FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MAH schlug einen Katalog harmonisierter Indikationen basierend auf den verschiedenen in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen vor; bei der Zulassung einzelner breiter Indikationen (z. B. durch gegen Amoxicillin empfindliche Organismen verursachte Indikationen) wurden diese jedoch nicht berücksichtigt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud näidustuste kogumi liikmesriikides heakskiidetud eri näidustuste kohta, kuid üksikute üldiste näidustuste (nt amoksitsilliini suhtes tundlike organismide põhjustatud infektsioonid) heakskiitmisel ei võetud neid arvesse.
German: Bei der Anwendung von Aminopenicillinen kann die Sulfasalazinkonzentration im Plasma reduziert sein; Studien stützen jedoch diese Wirkung im Zusammenhang mit Amoxicillin nicht und es konnten in der Sicherheitsdatenbank des MAH keine relevanten Berichte ermittelt werden; daher wurde es als akzeptabel erachtet, diesen Hinweis zu entfernen.
Estonian: Aminopenitsilliinid võivad vähendada sulfasalasiini plasmakontsentratsiooni, kuid uuringud ei toeta amoksitsilliini sellist toimet ja müügiloa hoidja ohutusalasest andmebaasist ei leitud asjakohaseid teateid; seetõttu peeti selle teksti väljajätmist vastuvõetavaks.
German: Außerdem wird zu Beginn des Abschnitts ein Querverweis auf die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 aufgenommen, insbesondere um Folgendes zu betonen: „Amoxicillin ist für die Behandlung mancher Arten von Infektionen nicht geeignet, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder es besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Erreger für eine Behandlung mit Amoxicillin eignet."
Estonian: Lisaks sisestatakse lõigu algusesse ristviide lõikudele 4.2, 4.4 ja 5.1, eelkõige toonitamaks, et „amoksitsilliin ei sobi teatud liiki infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt ravimile tundlik või on suur tõenäosus, et patogeeni sobib amoksitsilliiniga ravida".
German: Kürzlich aktualisierte internationale Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin zur Prophylaxe von infektiöser Endokarditis bei Patienten mit höherem Risiko.
Estonian: Hiljuti ajakohastatud rahvusvahelistes suunistes toetatakse amoksitsilliini kasutamist suurema riskiga patsientide infektsioosse endokardiidi profülaktikas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Indikation durch die entsprechenden Daten gestützt wird.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et seda näidustust toetasid asjakohased andmed.
German: Gemäß der Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), wurde der MAH aufgefordert, das Behandlungsschema und die Dauer der Behandlungszyklen tabellarisch aufgelistet nach Indikation vorzulegen.
Estonian: Kooskõlas bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamist käsitleva suunisega (CPMP/EWP/558/95 rev 2), paluti müügiloa hoidjal esitada tabelis näidustuste kaupa annustamisskeem ja ravikuuride kestus.
German: Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata im Bereich von 40 mg/kg/Tag bis 90 mg/kg/Tag wurden in den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet.
Estonian: Enamikus uuringutes oli erinevate annustamisskeemide kasutamisel vahemikus 40 mg/kg ööpäevas kuni 90 mg/kg ööpäevas efektiivsuse määr ligikaudu 90%.
German: Gemäß den CHMP-Leitlinien sollten die Indikationen die spezifischen Arten von klinischen Infektionen beschreiben, für die das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft wird; aus diesem Grund sind Indikationen wie Infektionen der oberen bzw. unteren Atemwege nicht länger akzeptabel, und der MAH hat diese weiter spezifiziert.
Estonian: Kooskõlas inimravimite komitee suunistega peavad näidustused kirjeldama konkreetset tüüpi kliinilisi infektsioone, mille kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse soodsaks; seetõttu ei ole enam vastuvõetavad sellised näidustused nagu ülemiste või alumiste hingamisteede infektsioonid ning müügiloa hoidja on neid täiendavalt täpsustanud.
German: Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis - alle Formulierungen
Estonian: Endokardiidi ravi ja profülaktika - kõik ravimvormid
German: Bakterielle Meningitis - parenterale Formulierung
Estonian: Bakteriaalne meningiit - parenteraalne ravimvorm
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Estonian: Lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Estonian: Lõik 5.2 - Farmakokineetilised omadused
German: In einer frühen Phase des Verfahrens schlug der MAH vor, einige Indikationen, für die Amoxicillin nicht mehr als geeignet erachtet wird und die daher im Bericht nicht thematisiert werden, zu entfernen.
Estonian: Menetluse alguses tegi müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada mõned näidustused, mille korral amoksitsilliini ei peeta enam sobivaks, ja seetõttu ei arutata neid aruandes.
German: Die mögliche Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva mittels eines Effekts auf die Darmflora wurde gemäß der kürzlich von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) ausgesprochenen Empfehlung, laut der diese Wechselwirkung bei zahlreichen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, aus den Produktinformationen entfernt werden sollte (CMDh/326/2015, Rev. 0), entfernt.
Estonian: Võimalik koostoime suukaudsete kontratseptiividega nende mõju tõttu soolestiku mikrofloorale jäeti välja kooskõlas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma viimase soovitusega jätta see koostoime välja mitme antibiootikumi, sh amoksitsilliini ravimiteabest (CMDh/326/2015, rev 0).
German: Akute Zystitis, asymptomatische Bakteriurie während der Schwangerschaft und akute Pyelonephritis - alle Formulierungen
Estonian: Äge tsüstiit, asümptomaatiline bakteriuuria raseduse ajal ja äge püelonefriit - kõik ravimvormid
German: In zahlreichen klinischen Studien wurde gezeigt, dass Amoxicillin bei einer Aufteilung der täglichen Gesamtdosis in zwei Dosen ebenso wirksam und gut verträglich ist wie bei einer Aufteilung in drei Dosen.
Estonian: Paljud kliinilised uuringud näitavad, et ööpäevase koguannuse jagamisel kaheks annuseks on amoksitsilliin sama efektiivne ja hästi talutav kui kolmeks annuseks jagatuna.
German: • Darüber hinaus überprüfte der Ausschuss die vom MAH zur Stützung der der vorgeschlagenen Qualitätsdokumentation vorgelegte Dokumentation (Modul 3).
Estonian: • samuti vaatas komitee läbi müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kvaliteeti käsitlevaid pakutud ühtlustatud dokumente (moodul 3);
German: Allerdings wurden bei einer längeren Behandlungsdauer (7-10 Tage) und bei einer Empfindlichkeit des verursachenden Organismus gegen Amoxicillin höhere Heilungsraten beobachtet.
Estonian: Kõrgemaid paranemise määrasid täheldati aga pikema ravikestuse (7-10 päeva) korral ja kui haigust põhjustavad organismid olid amoksitsilliini suhtes tundlikud.
German: Da dieser Abschnitt in nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht enthalten war, wurde der Vorschlag des MAH, einen allgemeinen Wortlaut unter der Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der festen Kombination Amoxicillin/Clavulansäure (EMEA/H/A-30/979) aufzunehmen, vom CHMP mit geringfügigen Änderungen akzeptiert.
Estonian: Et seda lõiku ei olnud riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes, nõustus inimravimite komitee väikeste muudatustega müügiloa hoidja ettepanekuga amoksitsilliini ja klavulaanhappe fikseeritud kombinatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtet (EMEA/H/A-30/979) käsitleva üldise sõnastuse kohta.
German: Der Mangel an hochwertigen klinischen Studien wird anerkannt; die wenigen kontrollierten und unkontrollierten Studien zeigen jedoch die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von bakterieller Meningitis, insbesondere wenn der Erreger bekanntermaßen gegen Amoxicillin empfindlich ist.
Estonian: Tõdetakse, et kvaliteetseid kliinilisi uuringuid on vähe, kuid paar kontrollitud ja kontrollimata uuringut näitavad amoksitsilliini efektiivsust bakteriaalse meningiidi ravis, eelkõige siis, kui patogeen on teadaolevalt amoksitsilliini suhtes tundlik.
German: Amoxicillin wirkt durch Hemmung von Penicillin bindenden Transpeptidase-Proteinen, indem es sowohl bei gramnegativen als auch grampositiven Organismen die Quervernetzung des Peptidoglycans bei der Zellwandsynthese verhindert.
Estonian: Amoksitsilliin toimib penitsilliini siduvate transpeptidaasi valkude inhibeerimise kaudu, lõhkudes peptidoglükaani ristsidemeid nii gramnegatiivsete kui ka grampositiivsete organismide rakuseina sünteesis.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Meningitis eine relativ seltene Infektion ist und dass mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von Meningitis empfehlen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten in ihrer Gesamtheit die Anwendung von Amoxicillin in dieser Indikation stützen.
Estonian: Arvestades, et meningiit on üsna harvaesinev infektsioon ja et mitmes suunises soovitatakse meningiidi puhul kasutada amoksitsilliini, oli inimravimite komitee seisukohal, et koosvõetuna toetavad esitatud andmed amoksitsilliini kasutamist selle näidustuse korral.
German: Der MAH hat den aktuellen Datensatz, Empfehlungen basierend auf kürzlich veröffentlichten evidenzund konsensbasierten europäischen bzw. nationalen Leitlinien zur Verschreibung zur Stützung der Anwendung von Amoxicillin in den beanspruchten Anwendungsgebieten sowie die CHMP-Leitlinien zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden, und deren Nachtrag (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2 und EMA/CHMP/351889/2013) berücksichtigt.
Estonian: Müügiloa hoidja arvestas amoksitsilliini kasutamise toetamiseks pakutud näidustuste korral praeguseid andmestikke, tõenditel ja konsensusel põhinevate Euroopa ja liikmesriikide kliiniliste ravimite määramise hiljutiste suuniste soovitusi ning inimravimite komitee suuniseid bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise kohta ja nende lisa (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ja EMA/CHMP/351889/2013).
German: Das harmonisierte Dossier wurde für den Wirkstoff (Amoxicillin-Natrium und Amoxicillin-Trihydrat) sowie für die verschiedenen Formulierungen des diesen Wirkstoff enthaltenden Endprodukts vorgelegt.
Estonian: Toimeaine (amoksitsilliinnaatrium ja amoksitsilliintrihüdraat) ja seda sisaldava lõpliku ravimi eri ravimvormide kohta esitati ühtlustatud toimik.
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in verschiedenen Leitlinien (z. B. des American College of Gastroenterology oder des National Institute for Health and Care Excellence) in Kombination mit einem Protonenpumpeninhibitor und Clarithromycin empfohlen.
Estonian: Lisaks soovitatakse mitmes suunises (nt Ameerika gastroenteroloogia kolleegiumi (American College of Gastroenterology, ACG) ja Ühendkuningriigi riikliku tervishoiu ja kliinilise kvaliteedi instituudi (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) suunised) kasutada amoksitsilliini koos prootonpumba inhibiitori ja klaritromütsiiniga.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
German: Der MAH schlug basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosierungen sowie gemäß internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien harmonisierte Dosisempfehlungen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused kliinilistes uuringutes vaadeldud annuste põhjal ning toetas neid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmetega kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
German: Daher gelangte der der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Amoxili ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kuid ravimiteabes tuleb teha kokkulepitud muudatused.
German: In allen (bzw. allen außer einem) Mitgliedstaaten waren mehrere Warnhinweise mit leicht unterschiedlichen Wortlauten (Überempfindlichkeitsreaktionen, Niereninsuffizienz, Kristallurie, Hautreaktionen (einschließlich bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, Lupus Antikoagulans), Überwucherung mit nicht empfindlichen Organismen, Behandlung über einen längeren Zeitraum) vorhanden, und der harmonisierte Vorschlag des MAH wurde als akzeptabel erachtet.
Estonian: Kõigis liikmesriikides (või kõigis peale ühe) oli kehtestatud mitu hoiatust veidi erinevas sõnastuses (ülitundlikkusreaktsioonid, neerukahjustus, kristalluuria, nahareaktsioonid (sh hüübimisvastaste ainete kasutamisel infektsioosse mononukleoosiga patsientidel), resistentsete mikroorganismide vohamine, ravi pikenemine) ning müügiloa hoidja ühtlustatud ettepanekut peeti vastuvõetavaks.
German: Die Variabilität zwischen den Mitgliedstaaten aufgrund des jeweils vorherrschenden Resistenzniveaus spiegelt sich in diesen Empfehlungen wider.
Estonian: Nendes soovitustes kajastatakse liikmesriikide erinevusi seoses resistentsuse valdava taustatasemega.
German: Dies waren unter anderem Bronchitis, akute Lungenerkrankungen, Urethritis, Gonokokkeninfektionen, Infektionen der männlichen Genitalien, Gonorrhoe, Enteritis mit Bakteriämie und intraabdominale Infektionen, wie z. B. Peritonitis, Cholezystitis und akute Cholangitis sowie schwerwiegende durch Haemophilus influenzae verursachte Infektionen.
Estonian: Need on bronhiit, äge kopsuhaigus, uretriit, gonokokkinfektsioon, meeste suguelundite infektsioonid, gonorröa, enteriit baktereemiaga ja kõhuõõnesisesed infektsioonid, nagu peritoniit, koletsüstiit ja äge kolangiit, ning Haemophilus influenzae põhjustatud rasked infektsioonid.
German: Die Wechselwirkung wurde gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit den Testergebnissen in Abschnitt 4.4 verschoben.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega viidi testitulemuste mõjutamine lõiku 4.4.
German: Diesen Tabellen sind allgemeine Empfehlungen zu den zu berücksichtigenden Faktoren bei der Auswahl der Dosis und der Behandlungsdauer vorangestellt, mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.4.
Estonian: Neile tabelitele eelnevad üldised soovitused tegurite kohta, mida tuleb arvestada annuse ja ravi kestuse valikul, ning ristviide lõigule 4.4, millele järgneb viide ravisuunistele, mida tuleb annustamise valikul arvestada.
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in vielen Überprüfungen und Empfehlungen in der Literatur sowie in konsens- und evidenzbasierten Behandlungsleitlinien als wichtige Therapieoption bei der Behandlung von bakterieller Meningitis bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen betrachtet.
Estonian: Lisaks peetakse kirjanduses leiduvas mitmes ülevaates ja soovituses ning konsensusel ja tõenditel põhinevates ravisuunistes amoksitsilliini oluliseks ravivõimaluseks täiskasvanute ja laste bakteriaalse meningiidi ravis.
German: Der Anwendung von Amoxicillin bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen wird ferner in vielen nationalen und europäischen Leitlinien Rechnung getragen, die die empirische Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Kindern mit Amoxicillin empfehlen.
Estonian: Amoksitsilliini kasutamist hingamisteede infektsioonide ravis käsitletakse pikemalt mitmes riiklikus ja Euroopa suunises, milles soovitatakse keskkonnatekkese kopsupõletiku empiirilist amoksitsilliinravi täiskasvanutel ja lastel.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin nicht mehr relevant ist und in allen Mitgliedstaaten aus den Produktinformationen entfernt werden sollte.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole enam amoksitsilliini korral asjakohane ja tuleb ravimiteabest kõigis liikmesriikides välja jätta.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden die unerwünschten Ereignisse, die dennoch auftreten können und möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, in diesem Abschnitt aufgeführt; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt loetletakse selles lõigus kõrvalnähud, mis siiski võivad tekkida ja mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet; inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
German: Die Behandlung mit Amoxicillin führte im Allgemeinen zu hohen klinischen und bakteriologischen Ansprechraten (von ca. 90 %), mit einer den Vergleichsantibiotika ähnlichen Wirksamkeit.
Estonian: Amoksitsilliinravi kliiniline ja bakterioloogiline ravivastus oli üldiselt suur (ligikaudu 90%) ja efektiivsus oli sarnane antibiootiliste võrdlusravimitega.
German: Außerdem legte der MAH Daten von anerkannten Tiermodellen zur Stützung der Indikation zur Prophylaxe und Behandlung vor.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja heaks kiidetud loommudelite andmed, et toetada profülaktika ja ravi näidustust.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
German: Mehrere nationale Leitlinien und internationale Gesellschaften, wie z. B. die Weltgesundheitsorganisation, empfehlen Amoxicillin entweder als Erstoder als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Streptokokken-Pharyngitis.
Estonian: Paljud riiklikud suunised ja rahvusvahelised ühendused, sh Maailma Terviseorganisatsioon, soovitavad kasutada amoksitsilliini kas streptokokk-farüngiidi esimese või teise ravimeetodina.
German: Der MAH hat fünf randomisierte doppelblinde Studien, die zwischen 1981 und 1989 durchgeführt wurden und die Wirksamkeit von Amoxicillin mit der anderer Antibiotika verglichen, sowie eine unverblindete Studie, neun nicht vergleichende Studien und eine Überprüfung bei Patienten mit verschiedenen akuten Hautinfektionen vorgelegt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1981-1989 läbi viidud viis randomiseeritud topeltpimedat uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini efektiivsust teiste antibiootikumidega, ühe avatud uuringu, üheksa mittevõrdlevat uuringut ja erinevate ägedate nahainfektsioonidega patsientide ülevaate.
German: Obgleich Amoxicillin in dieser Indikation nicht als empirische Behandlung angewendet werden sollte, kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die Indikation bestehen bleiben und ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen werden sollte.
Estonian: Kuigi amoksitsilliini ei tohi kasutada selle näidustuse korral empiiriliseks raviks, järeldas inimravimite komitee, et näidustus tuleb alles jätta ja esitada ristviide lõigule 4.4.
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass Amoxicillin eine hohe Penetration in die Hirnhäute bei Entzündungen aufweist, und zwar sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et amoksitsilliin läbib hästi põletikulise ajukelme nii lastel kui ka täiskasvanutel.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Empfindlichkeit des Organismus gegen Amoxicillin vor Einleitung der Behandlung mit Amoxicillin anhand von Laborergebnissen bestätigt werden sollte, und verlangte, dass ein diesbezüglicher Warnhinweis in den Abschnitt 4.4 aufgenommen (und ein Querverweis darauf in den Abschnitt 4.1 hinzugefügt) wird.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et organismi vastuvõtlikkus amoksitsilliinile tuleb kinnitada laboritulemustega enne amoksitsilliinravi alustamist, ja nõudis, et sellekohane hoiatus lisataks lõiku 4.4 (ja ristviide lõiku 4.1).
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß der jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation von Modul 3 sowie gemäß der aktuellen QRDVorlage aktualisiert.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muid lõike ajakohastati kooskõlas moodulis 3 esitatud vastavate kvaliteeti käsitlevate ühtlustatud dokumentidega ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamise kehtiva vormiga.
German: Eradikation von Helicobacter pylori - orale Formulierungen
Estonian: Helicobacter pylori hävitamine - suukaudsed ravimvormid
German: Infektion der weiblichen Genitalien - parenterale Formulierung
Estonian: Naiste suguelundite infektsioon - parenteraalne ravimvorm
German: Obwohl die hier gewonnen klinischen Daten begrenzt sind, stützen sie die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe von Bakteriämie sowie bei der Behandlung von infektiöser Endokarditis.
Estonian: Kuigi kliinilised andmed on piiratud, toetavad need amoksitsilliini efektiivsust baktereemia ennetamises ja infektsioosse endokardiidi ravis.
German: Es werden nur die Gegenanzeigen hinsichtlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder eines der Penicilline oder Beta-Lactam-Antibiotika) und die sonstigen Bestandteile harmonisiert.
Estonian: Ühtlustatud on ainult vastunäidustused seoses ülitundlikkusega toimeaine (või penitsilliinide ja beetalaktaamide) ja abiainete suhtes.
German: Die wenigen vorgelegten Studien befassen sich mit verschiedenen Erkrankungen, wodurch sich die Menge der Daten zur Stützung der jeweiligen Erkrankungen weiter reduziert.
Estonian: Paari esitatud uuringu tingimused on erinevad ja see vähendab veelgi iga tingimust toetavate tõendite hulka.
German: Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata wurden in den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet, wobei die Wirksamkeit mit der der Vergleichspräparate vergleichbar war.
Estonian: Enamikus uuringutes oli erinevate annustamisskeemide kasutamisel efektiivsuse määr ligikaudu 90% ja efektiivsus oli sarnane võrdlusravimitega.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die parenterale Verabreichung für die schwerwiegenderen Infektionen von Ohren, Nase und Hals angemessen ist.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et parenteraalne manustamistee oli raskemate kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide puhul piisav.
German: Der MAH hat einige kontrollierte klinische Studien mit Erwachsenen und Kindern vorgelegt, bei denen Amoxicillin im Allgemeinen im Rahmen einer Dreifachtherapie als Erstlinien- (neun Studien, einschließlich einer Studie speziell an Kindern und einer Meta-Analyse von 22 Studien), Zweitlinien(vier Studien) und, in geringerem Umfang, Drittlinientherapie (eine Studie) angewendet wurde und die durch unkontrollierte Studien weiter gestützt wurden.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiskasvanute ja lastega läbi viidud mitu kontrollitud kliinilist uuringut, kus amoksitsilliini kasutati tavaliselt kolmekordses ravis esimese (9 uuringut, sh üks lastele keskenduv uuring ja 22 uuringu metaanalüüs), teise (4 uuringut) ja väiksemal määral kolmanda (1 uuring) ravimeetodina; neid toetavad täiendavalt kontrollimata uuringud.
German: Zwar liegen sämtliche für diese Indikation durchgeführten klinischen Studien länger zurück, einige kürzlich veröffentlichte klinische Leitlinien empfehlen jedoch die Anwendung von Amoxicillin bei Harnwegsinfektionen.
Estonian: Kuigi kõik selle näidustuse kohta läbi viidud kliinilised uuringud ei ole hiljutised, soovitatakse mitmes hiljutises kliinilises suunises kasutada amoksitsilliini kuseteede infektsioonide näidustuste korral.
German: Darüber hinaus wurde unter Berücksichtigung der Resistenzrate von spezifischen Mikroorganismen verlangt, dass ein allgemeiner Warnhinweis aufgenommen wird, der von der Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung einiger Arten von Infektionen abrät, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder höchstwahrscheinlich empfindlich, zusammen mit einem Querverweis auf Abschnitt 5.1 für eingehendere Informationen zu den jeweiligen Erregern.
Estonian: Nõuti ka seda, et arvestades teatud mikroorganismide suurt resistentsust, tuleb lisada üldine hoiatus, et amoksitsilliini ei tohi kasutada teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt või väga tõenäoliselt ravimile tundlik, koos ristviitega lõigule 5.1 konkreetseid patogeene käsitlevate üksikasjade jaoks.