FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les rats, une diminution réversible de la fertilité des femelles, une diminution de la survie embryonnaire, une dystocie et une augmentation de la fréquence des anomalies fœtales y compris de la courbure du tarse ont été observées.
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av fostermissbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
French: Il a été également montré que le fulvestrant 500 mg diminue l'expression de la protéine RE et la prolifération du marqueur Ki67, d'une manière plus importante que le fulvestrant 250 mg en traitement néo-adjuvant des tumeurs mammaires après la ménopause.
Swedish: Det har även visats att fulvestrant 500 mg nedreglerar ER och proloferationsmarkören Ki67 i större utsträckning än fulvestrant 250 mg i brösttumörer vid postmenopausal neoadjuvant behandling.
French: Au total, 335 patientes du bras
Swedish: Totalt 335 patienter i armen fulvestrant plus palbociklib och 166 patienter i armen
French: Benzoate de benzyle Alcool benzylique Ethanol anhydre Huile de ricin raffinée.
Swedish: Bensylbensoat Bensylalkohol Etanol, vattenfri Ricinolja, raffinerad
French: Ceci doit être pris en compte lorsque fulvestrant est prescrit à des patientes à risque.
Swedish: Detta bör tas i beaktande när fulvestrant förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism.
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité de l'étude PALOMA3 dans la maladie viscérale et non viscérale (population en intention de traiter)
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3studien (Intent-to-Treat-population)
French: • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées : - non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou - avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ;
Swedish: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: - som inte tidigare fått endokrin behandling eller - med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Mylan.
Swedish: Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
French: Lire, dans les instructions d'administration ci-incluses, les instructions complètes sur l'administration de Fulvestrant Mylan et sur l'utilisation de l'aiguille protégée.
Swedish: För fullständiga instruktioner för administrering av Fulvestrant Mylan och användning av den skyddade nålen, se bifogade anvisningar för administrering.
French: N'utilisez jamais Fulvestrant Mylan - si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Använd inte Fulvestrant Mylan: - om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller ammar - om du har allvarliga leverproblem.
French: Les patientes pédiatriques ont reçu en intramusculaire une dose mensuelle de 4 mg/kg de fulvestrant.
Swedish: De pediatriska patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
French: Le fulvestrant est excrété dans le lait de rate qui allaite.
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Mylan
French: Maladie non viscérale
Swedish: Visceral sjukdom
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
French: • seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique) Ou
Swedish: • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
French: - sous-groupe AE (n=296) - sous-groupe IA (n=205)a
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205)a CBRe
French: Le fulvestrant est fortement lié (99 %) aux protéines plasmatiques, principalement aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) de basse densité (LDL) et de haute densité (HDL).
Swedish: Fraktioner av VLDL (very low densitiy lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) och HDL (high density lipoprotein) lipoprotein utgör huvuddelen av dessa plasmaproteiner.
French: Une étude multicentrique de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo, a été conduite chez des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, RH positif, HER2 négatif, non éligible à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative, ou d'un cancer du sein métastatique, quel que soit leur statut ménopausique, dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant ou métastatique.
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med fulvestrant 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
French: Sur l'ensemble des données relatives au fluvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: réactions au site d'injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines).
Swedish: I den poolade datauppsättningen för fulvestrant monoterapi var de mest frekventa rapporterade biverkningarna reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet, illamående och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives de l'épaisseur de l'endomètre, indiquant une absence d'effet agoniste.
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
French: Deux études cliniques de Phase III ont été réalisées chez 851 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Swedish: Två kliniska studier i fas 3 genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling för avancerad sjukdom.
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives au niveau des marqueurs sériques du remodelage osseux.
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
French: fulvestrant plus palbociclib et 166 patientes du bras fulvestrant plus placebo ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après la visite à l'inclusion dans l'étude.
Swedish: fulvestrant plus placebo fyllde i frågeformuläret vid baslinjebesöket och vid minst 1 besök efter baslinjebesöket.
French: Une étude de cancérogénicité de deux ans chez les rats (administration intramusculaire de fulvestrant) a mis en évidence une augmentation de la fréquence des tumeurs ovariennes bénignes des cellules de la granulosa chez les rats femelles pour de fortes doses de 10 mg/rat/15 jours, et une augmentation des tumeurs des cellules testiculaires de Leydig chez les mâles.
Swedish: En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med fulvestrant) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
French: Cependant l'asthénie ayant été rapportée très fréquemment avec fulvestrant, la prudence s'impose pour les patientes présentant cet effet indésirable quand elles conduisent un véhicule ou utilisent des machines.
Swedish: Eftersom kraftlöshet har rapporterats som en mycket vanlig biverkning vid användning av fulvestrant ska dock patienter som känner av denna biverkan iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
French: Effets indésirables par système organe classe et fréquence
Swedish: Biverkningar enligt klassificering av organsystem och frekvens Infektioner och infestationer
French: 4.8 Effets indésirables
Swedish: 3.8 Biverkningar
French: NOTE : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, des précautions doivent être prises en cas d'administration de Fulvestrant Mylan au site d'injection dorso-fessier (voir rubrique 4.4).
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Fulvestrant Mylan administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
French: Comment utiliser Fulvestrant Mylan
Swedish: Hur du använder Fulvestrant Mylan
French: Figure 1
Swedish: Bild 1
French: Fulvestrant plus palbociclib (N = 141)
Swedish: fulvestrant plus palbociklib (N=141)
French: DDR (maladie mesurable) [mois (IC à 95 %)]
Swedish: DOR (mätbar sjukdom) [månader (95 % CI)]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Swedish: 3.4 Varningar och försiktighet
French: Médiane en mois de K-M; hazard ratio
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter
French: 6.1 Liste des excipients
Swedish: 5.1 Förteckning över hjälpämnen
French: Le critère principal était la survie sans progression (SSP), les critères secondaires clés d'efficacité incluaient le taux de réponse objective (TRO), le taux de bénéfice clinique (TBC) et la survie globale (SG).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och total överlevnad (OS).
French: Au total, 521 femmes en pré/périménopause et ménopausées dont la maladie avait progressé durant ou dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante, durant ou au cours du mois suivant une hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée, ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir l'association fulvestrant plus palbociclib ou fulvestrant plus placebo, et stratifiées selon la sensibilité documentée à une hormonothérapie antérieure, le statut ménopausique à l'entrée dans
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till fulvestrant plus palbociklib eller fulvestrant plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av viscerala metastaser.
French: Tableau 4 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─
Swedish: Tabell 4 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten (prövarens bedömning, intent-to-treat-populationen) ─ FALCON-studien
French: Survie sans progression Médiane [mois (IC à 95 %)] Hazard ratio (IC à 95 %) et valeur de p
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median [månader (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) och p-värde
French: Une étude multicentrique de Phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant fulvestrant 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg jämfört med anastrozol 1 mg utfördes på postmenopausala kvinnor med ER-positiv och/eller PgR-positiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare behandlats med någon hormonell behandling.
French: Pour plus de facilité, le biseau de l'aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir Figure 4).
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Bild 4).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Swedish: 5.4 Särskilda förvaringsanvisningar
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning
French: Comment se présente Fulvestrant Mylan et contenu de l'emballage extérieur Fulvestrant Mylan est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue préremplie munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fulvestrant Mylan är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de fulvestrant au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om fulvestrant administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: f Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Swedish: f Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
French: Numération plaquettaire réduitee
Swedish: Minskat antal blodplättare
French: Figure 2
Swedish: Bild 2
French: Une étude clinique de Phase III a été réalisée chez 736 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi eller progression efter endokrin terapi för avancerad sjukdom.
French: h Le terme éruption cutanée inclut les PT suivants : éruption cutanée, éruption cutanée maculopapuleuse,
Swedish: h Hudutslag inkluderar följande rekommenderade termer: Hudutslag, makulopapulära utslag, kliande utslag,
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
French: d Le terme leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminués.
Swedish: d Leukopeni inckuderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
French: Les études réalisées avec des préparations de foie humain et des enzymes humaines recombinantes montrent que parmi les iso-enzymes du cytochrome P450, seul le CYP3A4 intervient dans l'oxydation du fulvestrant, alors que des mécanismes autres que la voie P450 semblent prédominants in vivo.
Swedish: Studier med humana leverpreparat och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP3A4 är det enda P-450isoenzymet som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
French: Figure 4
Swedish: Bild 4
French: 6.3 Durée de conservation
Swedish: 5.3 Hållbarhet
French: Deux seringues préremplies en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munies d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant chacune 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
Swedish: Två förfyllda sprutor av klart typ I-glas med kolvstavar av polypropen, försedda med säkerhetsförslutningar och vardera innehållande 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvätska, lösning.
French: Comment conserver Fulvestrant Mylan
Swedish: Hur Fulvestrant Mylan ska förvaras
French: - sous-groupe AE (n=423) - sous-groupe IA (n=313)a a
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)a a
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne s'attend pas à ce que Fulvestrant Mylan puisse influencer l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
Swedish: Fulvestrant Mylan påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
French: Une seringue préremplie en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
Swedish: En förfylld spruta av klart typ I-glas med kolvstav av polypropen, försedd med en säkerhetsförslutning och innehållande 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvätska, lösning.
French: Fulvestrant plus palbociclib (N = 206)
Swedish: Icke-visceral sjukdom fulvestrant plus palbociklib (N=206)
French: Fulvestrant 500 mg (N = 230)
Swedish: Fulvestrat 500 mg (N=230)
French: % de patients avec un BC;
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i
French: Figure 3
Swedish: Bild 3
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion du fulvestrant dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
French: Pour le sous-groupe de patientes avec une maladie limitée à des métastases non viscérales (n = 208), le HR a été de 0,592 (IC à 95 % : 0,419-0,837) dans le bras fulvestrant comparé au bras anastrozole.
Swedish: (n=208), var HR 0,592 (95 % CI: 0,419, 0,837) för fulvestrant-armen jämfört med anastrozol-armen.
French: Fulvestrant Mylan 250 mg, solution injectable en seringue préremplie fulvestrant
Swedish: Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fulvestrant
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen.
French: Odds ratio pour le TBC (IC à 95 %) et valeur de p
Swedish: CBR odds ratio (95 % CI) och p-värde
French: Bilirubine élevéea
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubina
French: 0,016c 0,038c 0,241c
Swedish: 0,67; 1,11 0,241c
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; a Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1. b Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
Swedish: a Rekommenderade termer är listade enligt MedDRA 17.1. b Infektioner inkluderar alla rekommenderade termer som är en del av klassificeringen av organsystemet
French: Douleurs articulaires et musculosquelettiquesd
Swedish: Ledsmärta och muskuloskeletal smärta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution injectable en seringue préremplie fulvestrant voie IM
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fulvestrant i.m.
French: TRO [% (IC à TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
Swedish: TTR*, Median [månader (område)]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fulvestrant Mylan 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
French: L'EPAR complet relatif à Fulvestrant Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Fulvestrant Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg som ges två veckor
French: Fulvestrant Mylan est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène.
Swedish: Fulvestrant Mylan är ett antiöstrogenläkemedel som används för att behandla avancerad eller metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos kvinnor efter klimakteriet med en typ av bröstcancer som kallas "östrogenreceptorpositiv cancer" som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer har kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier sur une période d'injection d'une à deux minutes.
Swedish: Dosen ges i form av två injektioner, en i muskeln i varje skinka under en till två minuter.
French: En conséquence, l'estrogène ne stimule pas la croissance des cellules cancéreuses, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, vilket saktar ner tumörens tillväxt.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Faslodex, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Fulvestrant Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Faslodex och behöver inte utföras på nytt med Fulvestrant Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fulvestrant Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fulvestrant Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Fulvestrant Mylan.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Fulvestrant Mylan.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fulvestrant Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Étant donné que Fulvestrant Mylan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Fulvestrant Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fulvestrant Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fulvestrant Mylan ska användas.