FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alustavan kokeilun myönteisten tulosten pohjalta aloitetaan vuoden 2005 tammikuussa virallinen pilottivaihe EMEAn ja FDA:n kahdenvälisessä kokouksessa 17. syyskuuta 2004 yhdessä sovitun asiakirjan pohjalta.
Polish: Ze względu na korzystny wynik początkowej próby, w styczniu 2005 r. zostanie zainicjowana oficjalna faza pilotażowa, której program ramowy przedstawiono w dokumencie uzgodnionym podczas dwustronnego spotkania pomiędzy EMEA i FDA w dniu 17 września 2004 r. Faza pilotażowa będzie trwała rok, po czym przeprowadzona zostanie ponowna ocena doświadczeń i wartości programu.
Finnish: 3.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Polish: 3.5 Działania po dopuszczeniu do obrotu
Finnish: • EMEAn riskinhallintastrategiaa kehitettiin edelleen, erityisesti toteuttamalla turvallisuusnäkökohtien käsittelyyn sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen äskettäin luotu menettely keskitetysti käsiteltäviä hakemuksia varten.
Polish: • Kontynuowano opracowywanie strategii zarządzania ryzykiem EMEA, w szczególności poprzez wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Philippe Duneton (varajäsen: Jean Marimbert)
Polish: Philippe DUNETON (zastępca: Jean MARIMBERT)
Finnish: Yksi hakemus koski yhteistyötä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa rinnakkaisessa menettelyissä avustamisessa, ja sitä seurasi myös seurantamenettely.
Polish: Jeden obejmował współpracę z Administracją Żywności i Leków (FDA) przy równoległej procedurze pomocy w kwestiach regulacyjnych, będącej również przedmiotem procedury uzupełniającej.
Finnish: Potilasjärjestöjen työryhmä Puheenjohtaja: Frits Lekkerkerker / Noël Wathion
Polish: Grupa Robocza ds.kontaktów z Organizacjami Pacjentów Przewodniczący: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon kehitteillä olevien lääkevalmisteiden nimeämistä harvinaislääkkeiksi koskevien hakemusten määrä kasvoi jälleen.
Polish: • Ponownie zwiększyła się liczba wniosków dotyczących produktów leczniczych pozostających w fazie prac rozwojowych służących leczeniu chorób rzadko występujących, które będą oznaczane jako produkty sieroce.
Finnish: Hormonit
Polish: Hormony
Finnish: Siinä kerrotaan myös EMEA:n hallintoneuvoston työstä, EMEA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä Euroopan unionin toimielinten välisestä kumppanuudesta ja muista EMEA:an liittyvistä yleisistä asioista, kuten avoimuudesta ja kansainvälisestä toiminnasta.
Polish: Omówiono w nim pracę Zarządu Agencji, jej współpracę z krajowymi właściwymi organami i instytucjami europejskimi oraz inne ogólne aspekty EMEA, w tym zagadnienia przejrzystości i międzynarodową działalność Agencji.
Finnish: EMEA antoi edelleen tukeaan komissiolle ja jäsenvaltioille kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY täytäntöönpanossa hyvään kliiniseen tutkimustapaan ja hyvään valmistustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevien erityiskokousten kautta, osallistumalla komission työryhmiin ja tukemalla kliinisiä tutkimuksia koskevien eurooppalaisten tietokantojen toteutusta.
Polish: EMEA nieprzerwanie wspierała Komisję i Państwa Członkowskie przy wdrażaniu dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych poprzez udział w spotkaniach doraźnych służb kontrolnych GCP i GMP, uczestnictwo w grupach roboczych Komisji, jak również poprzez wsparcie przy wdrażaniu europejskich baz danych dotyczących badań klinicznych.
Finnish: Tietokeskuksen tallennuskapasiteetti
Polish: Pojemność magazynowa w centrum danych
Finnish: Hallintoneuvosto kuuli EU:n tietoteknistä strategiaa koskevat säännölliset tilannekatsaukset.
Polish: Zarządowi przedstawiano również regularne sprawozdania z postępu prac związanych ze strategią telematyczną UE.
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: 1. tammikuuta 1999
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi: 1 stycznia 1999 r.
Finnish: • EudraVigilance-hankkeen edelleen kehittämiseksi ja toteuttamiseksi tehtiin vuonna 2004 runsaasti töitä.
Polish: • W 2004 r. podjęto szerzej zakrojone prace wiążące się z dalszym rozwijaniem i wdrażaniem projektu EudraVigilance.
Finnish: Ryhmän tehtävä on neuvoa CVMP:tä sille esitetyissä tieteellisissä erityiskysymyksissä.
Polish: Grupa ta ma za zadanie radzić CVMP w sprawach specyficznych pytań natury naukowej do niej adresowanych
Finnish: Vuonna 2004 saatiin yhteensä 108 hakemusta harvinaislääkkeeksi nimeämisestä, mikä merkitsee 24 prosentin kasvua verrattuna vuonna 2003 saatuun 87 hakemukseen.
Polish: W 2004 r. otrzymano ogółem 108 wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy, co stanowi wzrost o 24% w stosunku do 87 wniosków otrzymanych w 2003 r. Wzrost liczby wniosków odnotowano w każdym z ostatnich pięciu lat.
Finnish: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Polish: 143-147, boulevard Anatole Francja F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Finnish: • Liiketoiminnan jatkuvuus: toinen tietokonehuone otettiin käyttöön ja toipumispalvelimet nimettiin.
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
Finnish: Siinä tapauksessa, että rahoittajat kehittävät nimettyjä harvinaislääkkeitä, viraston antamaa tieteellistä neuvontaa kutsutaan menettelyissä avustamiseksi ja se annetaan ilmaiseksi.
Polish: W przypadku opracowywania przez sponsorów produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję określane jest mianem pomocy w kwestiach regulacyjnych i jest oferowane bezpłatnie.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman lainmukaisista vaatimuksista johtuvat tavoitteet ovat valvoa keskitetysti myyntiluvan saaneiden markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua ja tarkistaa, että valmisteet vastaavat myyntiluvan eritelmiä.
Polish: Celem programu pobierania prób i badań analitycznych, wynikającego z wymogów prawnych, jest nadzorowanie jakości wprowadzonych na rynek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej oraz sprawdzanie zgodności tych produktów z zatwierdzonymi specyfikacjami.
Finnish: • Eric Abadie (EMEAn edustaja)
Polish: • Eric ABADIE (przedstawiciel EMEA)
Finnish: Yksityiskohtainen luettelo annetuista lausunnoista on liitteessä 10.
Polish: Szczegółowy wykaz przyjętych opinii przedstawiono w załączniku 10.
Finnish: Kertomuksissa annetaan ajantasaista tietoa nimettyjen harvinaislääkkeiden kehittämisestä ennen myyntilupahakemuksen jättöä.
Polish: Sprawozdania te dostarczają zaktualizowanych informacji na temat prac rozwojowych nad tymi produktami przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Virasto hoiti näytteenoton ja testauksen suunnitelmien mukaan.
Polish: Agencja wykonywała czynności pobierania prób i badań analitycznych zgodnie z planem.
Finnish: Ensinnäkin luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen teko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa parantaa virastojen välistä yhteistyötä erityisesti yrityksille uusien lääkkeiden kehittämiseen annettavassa rinnakkaisessa tieteellisessä neuvonnassa.
Polish: Po pierwsze, zawarcie i wdrażanie porozumienia o poufności danych z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) doprowadziło do zacieśnienia współpracy pomiędzy obiema agencjami, zwłaszcza pod względem przekazywania równoległych porad naukowych firmom opracowującym nowe leki.
Finnish: Vuoden 2004 heinäkuusta lähtien COMP:n lausuntojen yksityiskohtia on lisäksi julkaistu COMP:n lehdistötiedotteessa.
Polish: Od lipca 2004 r. publikowano dodatkowe szczegółowe dane na temat opinii COMP w informacjach dla prasy opracowywanych przez Komitet.
Finnish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Polish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Finnish: • Pieter Neels4 (Belgia) varajäsen: Bruno Flamion5
Polish: • Pieter NEELS4 (Belgia) zastępca: Bruno FLAMION5
Finnish: Virasto kehitti edelleen liiketoiminnan jatkuvuussuunnitelmaa, jossa esitetään liiketoiminnan jatkuvuuden kokonaissuunnitelma ja järjestelmien toipumissuunnitelma sekä tulevina vuosina toteutettavat järjestelyt.
Polish: Agencja kontynuowała prace nad planem ciągłości działalności, który ustanawia ogólne plany i zasady kontynuacji działalności i postępowania w sytuacjach kryzysowych i będzie wdrażany w ciągu kilku lat.
Finnish: EMEAn ja Yhdysvaltojen FDA:n rinnakkainen tieteellinen neuvonta
Polish: Równoległe doradztwo naukowe EMEA - amerykańska FDA
Finnish: VAMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów VAMF:
Finnish: Sääntelykäytäntöjen laadun ja johdonmukaisuuden takaamiseksi vuonna 2004 aloitettiin ISO 9004:2000 -standardiin perustuva vertailuanalyysi, johon EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat.
Polish: W celu zapewnienia jakości i spójności praktyk regulacyjnych, w 2004 r. rozpoczęto wzorcowe prace oparte na normie ISO 9004:2000.
Finnish: • Eva Skovlund (Norja) varajäsen: Liv Mathiesen
Polish: • Eva SKOVLUND (Norwegia) zastępca: Liv MATHIESEN
Finnish: • Tomas Salmonson (Ruotsi) varajäsen: Per Nilsson
Polish: • Tomas SALMONSON (Szwecja) zastępca: Per NILSSON
Finnish: • Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Finnish: Näiden ryhmien tehtävänä on antaa CHMP:lle neuvoja komitean niille esittämistä erityiskysymyksistä.
Polish: Rolą tych grup jest udzielanie CHMP porad w odpowiedzi na szczegółowe pytania przekazywane im przez Komitet.
Finnish: Toinen viraston huomion jatkuva painopiste on lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisten keskuudessa.
Polish: Innym obszarem, któremu Agencja co roku okazuje szczególne zainteresowanie, jest dostępność leków dla obywateli europejskich.
Finnish: Virasto varmistaa, että kaikkia asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan liittyviä lainsäädännöllisiä vaatimuksia ja laatuvaatimuksia noudatetaan.
Polish: Agencja zapewnia pełną zgodność z wymogami dotyczącymi jakości i nadzoru w obszarze zarządzania dokumentami i archiwami.
Finnish: • "Ohjeet keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppanimien hyväksyttävyydestä": tarkistus 4 (CPMP/328/98, Rev 4) julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004.
Polish: • We wrześniu 2004 r. przekazano do konsultacji zewnętrznych zmienioną wersję 4 „Wytycznej w sprawie dopuszczalności wymyślonych nazw produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych procedurą scentralizowaną" (CPMP/328/98, wersja zmieniona 4).
Finnish: • David Lyons (EMEAn edustaja)
Polish: • David LYONS (przedstawiciel EMEA)
Finnish: • Bernd Jilma (Itävalta)
Polish: • Bernd JILMA (Austria)
Finnish: Lääkevalvontaan ja ylläpitoon sisältyy lääkevalvontaa koskeva tiedotus (säännölliset turvallisuuskatsaukset), seurantatoimenpiteet, erityisvelvoitteet, vuotuiset uudelleenarvioinnit (vuosikertomukset) ja myyntilupien uusimishakemukset.
Polish: Obejmuje on prowadzenie działań informacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (okresowe raporty aktualizacyjne dotyczące bezpieczeństwa), działania uzupełniające, zobowiązania specjalne, sprawozdania ponownej oceny (sprawozdania roczne) i wnioski o przedłużenie pozwoleń.
Finnish: Ľudevít Martinec (varajäsen: Stanislava Gajdošová)
Polish: Ľudevít MARTINEC (zastępca: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Finnish: Suhteet teollisuuteen, yliopistomaailmaan ja muihin sidosryhmiin olivat edelleen hyvät, ja myös yhteistyö Euroopan komission ja parlamentin kanssa toimi erinomaisesti.
Polish: Utrzymywano dobre stosunki z branżą, środowiskiem akademickim i z innymi podmiotami, przy równoczesnej bardzo dobrze układającej się współpracy z Komisją Europejską i Parlamentem i uzyskiwaniu wsparcia od tych organów.
Finnish: • Rory Breathnach (Irlanti) (lisäjäsen)
Polish: • Rory BREATHNACH (Irlandia) (członek dodatkowy)
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Isabelle Moulon
Polish: Kontakt w EMEA: Isabelle MOULON
Finnish: • Ioannis Kkolos (Kypros)
Polish: • Ioannis KKOLOS (Cypr)
Finnish: EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Polish: EMEA dokonuje wstępnej oceny w celu ustalenia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego nowego produktu weterynaryjnego, który podlega wspólnotowej procedurze scentralizowanej.
Finnish: • Sigurur B Thorsteinsson (Islanti)
Polish: • Sigurður B Thorsteinsson (Islandia)
Finnish: Jãnis Ozolinš (varajäsen: Inguna Adovica)
Polish: Jãnis OZOLINŠ (zastępca: Inguna ADOVICA)
Finnish: Erittäin tärkeä askel EU:n sääntelyverkon laadun parantamiseksi kokonaisuutena oli sääntelyvirastojen päälliköiden sopimus EU:n vertailuanalyysijärjestelmästä.
Polish: Dużym krokiem naprzód w kierunku poprawy jakości całej sieci nadzorczej UE było porozumienie pomiędzy osobami kierującymi właściwymi organami o wdrożeniu systemu wzorców (benchmarking) funkcjonujących w UE.
Finnish: Oppaan tavoitteena on tiedottaa eläinlääkäreille ja muille eläinten terveydenhuollon ammattilaisille eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontajärjestelmästä EU:ssa ja kannustaa heitä yhteistyöhön lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnissa.
Polish: Celem przewodnika jest poinformowanie weterynarzy i innych osób zajmujących się zawodowo leczeniem zwierząt o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmującym weterynaryjne produkty lecznicze w UE oraz zachęcenie ich do współpracy w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych leków (ADR).
Finnish: Infrastruktuuri
Polish: Infrastruktura
Finnish: Tämä antaa lisää hoitovaihtoehtoja paksusuolen tai peräsuolen metastaattiselle syövälle, joka on EU:ssa johtava kuolinsyy.
Polish: Jego stosowanie poprawi możliwości terapii raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, który stanowi główną przyczynę zgonów w UE.
Finnish: Hanke aloitettiin onnistuneesti vuonna 2004, ja EMEAn käyttäjien käyttöön saatiin LDAP-hakemistopalveluun perustuva hakemisto (ECD).
Polish: Projekt ten został pomyślnie uruchomiony w 2004 r., zapewniając użytkownikom z EMEA zbiór danych teleadresowych (ECD) bazujący na LDAP.
Finnish: Lisäksi vuonna 2004 julkistettiin erityinen www-pohjainen työkalu, joka on suunniteltu tukemaan pk-yritysten ja kliinisten tutkimusten hyötyä tavoittelemattomien rahoittajien sähköistä raportointia.
Polish: Co więcej, w 2004 r. uruchomiono specjalne narzędzie internetowe wspierające elektroniczne przekazywanie sprawozdań przez małe i średnie przedsiębiorstwa oraz przez niekomercyjnych sponsorów badań klinicznych.
Finnish: Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan tapauksissa, joissa keskitetysti myyntiluvan saaneeseen valmisteeseen liittyy turvallisuusepäilys.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 18 rozporządzenia (EEC) nr 2309/93 są inicjowane głównie w przypadkach potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa stosowania produktu dopuszczonego do obrotu centralnie.
Finnish: Kun koulutusprofiilit saadaan viimeisteltyä, niiden avulla voidaan laatia EMEAn henkilöstön yleinen pätevyysstandardi.
Polish: Po sfinalizowaniu tych programów posłużą one do ustanowienia wspólnego standardu kompetencji wśród pracowników EMEA.
Finnish: • Steffen Thirstrup6 (Tanska)
Polish: • Steffen THIRSTRUP6 (Dania)
Finnish: Jotta voitaisiin tukea lääkevalvontaa edistäviä aloitteita EU:ssa, siten että erityisesti keskitytään uusien jäsenvaltioiden tukemiseen, CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä kehitti kaikkien EU:n jäsenvaltioiden käyttöön yhteisen raportointilomakkeen, jolla eläinlääkärit ja muut eläinlääkintäalan ammattilaiset voivat raportoida eläinlääkevalmisteiden epäiltyjä haittavaikutuksia.
Polish: W celu wspierania inicjatyw promujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, ze szczególnym uwzględnieniem zapewniania wsparcia nowym Państwom Członkowskim, Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP opracowała wspólny formularz zgłoszeniowy w przypadku podejrzenia działań niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych przez weterynarzy i innych przedstawicieli weterynaryjnej służby zdrowia, do stosowania we wszystkich Państwach Członkowskich.
Finnish: HI-viruksen torjunnan alalla toteutettiin vuonna 2004 useita muutoksia tärkeiden turvallisuustietojen lisäämiseksi asiaankuuluviin valmisteyhteenvetoihin.
Polish: W dziedzinie leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV w 2004 r. wprowadzono w życie kilka zmian polegających na wprowadzeniu dodatkowych, ważnych informacji na temat bezpieczeństwa do odpowiednich SPC.
Finnish: Täytäntöönpanon tilanne
Polish: Status wdrażania
Finnish: • David Lyons (Irlanti) varajäsen: Patrick Salmon
Polish: • David LYONS (Irlandia) zastępca: Patrick SALMON
Finnish: IFAH-Europen kanssa vuonna 2004 käydyn vuoropuhelun pohjalta tieteellistä neuvontaa mahdollisesti hakeville annettavaa ohjausta ja menettelyä muutettiin merkittävästi, minkä johdosta hakemusten määrä näyttää nousseen.
Polish: W rezultacie wymiany poglądów z IFAH-Europe w 2004 r. dokonano znacznych zmian w procedurze i wytycznych dla potencjalnych wnioskodawców w odniesieniu do wniosków w sprawie doradztwa naukowego.
Finnish: Hyvällä kliinisellä tutkimustavalla (GCP) varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suunnittelussa, toteuttamisessa, kirjaamisessa ja raportoinnissa noudatetaan eettisiä ja tieteellisiä normeja.
Polish: GCP zapewnia przestrzeganie norm etycznych i naukowych przy projektowaniu, realizacji, dokumentowaniu i zgłaszaniu badań klinicznych.
Finnish: Myös liiketavoitteiden raportointityökalu asennettiin, jotta voidaan tuottaa vakiomuotoisia rahoituskertomuksia omaisuuden ostoista ja poistoista.
Polish: Zainstalowano również narzędzie generujące raporty wg obiektów biznesowych, dzięki czemu można było publikować standardowe sprawozdania finansowe na temat zakupu aktywów i amortyzacji.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin tieteellisen neuvonnan menettelyjä varten 40 kokousta ennen pyynnön tekemistä, minkä lisäksi järjestettiin 20 kokousta ennen menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä.
Polish: W 2004 r. liczba spotkań, które miały miejsce przed złożeniem wniosków w związku z procedurami doradztwa naukowego, wyniosła 40, przy czym kolejnych 20 spotkań przed złożeniem wniosków zorganizowano w ramach procedur pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Finnish: Stanislav Primožič (varajäsen: Vesna Koblar)
Polish: Stanislav PRIMOŽIČ (zastępca: Vesna KOBLAR)
Finnish: Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
Polish: W 2004 r. 8 (22%) z 37 wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objętych procedurą scentralizowaną były uprzednio przedmiotem porady naukowej.
Finnish: Sukupuoli- ja virtsaelimet ja sukupuolihormonit
Polish: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
Finnish: • Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
Polish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalia) zastępca: Cristina SAMPAIO
Finnish: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
Finnish: Tarjoamalla tieteellistä neuvontaa virasto auttaa yrityksiä tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä ja laajentamaan tieteellistä tutkimustyötään uusille aloille, kuten uusien hoitomuotojen kehittämiseen.
Polish: Dzięki doradztwu naukowemu Agencja pomaga firmom w badaniach i rozwoju nowych leków oraz wspiera je w dalszych naukowych działaniach w takich dziedzinach jak nowo powstające terapie.
Finnish: • Ioannis Malemis (Kreikka) varajäsen: Orestis Papadopoulos
Polish: • Ioannis MALEMIS (Grecja) zastępca: Orestis PAPADOPOULOS
Finnish: Kristin Raudsepp (varajäsen: Alar Irs)
Polish: Kristin RAUDSEPP (zastępca: Alar IRS)
Finnish: Uusien tehtäviensä mukaisesti hallintoneuvostoa kuultiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ja eläinlääkekomitean (CVMP) nimityksistä.
Polish: Zgodnie z nowym zakresem zadań i obowiązków, konsultowano się z Zarządem przy nominacji przedstawicieli Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji.
Finnish: • Anja Holm (Tanska) varajäsen: Lotte Winther
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
Finnish: EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan unionissa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w UE, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o dopuszczenie do obrotu i/lub oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Finnish: 2.3 Alkuarviointi
Polish: 2.3 Ocena wstępna
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien muiden kumppanien kanssa, erityisesti kansainvälisessä yhdenmukaistamiskokouksessa (ICH), ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH), dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Finnish: 30. syyskuuta 2004
Polish: 30 września 2004 r.
Finnish: CHMP totesi ylimääräisessä kokouksessaan joulukuussa 2004 käytettävissä olevan näytön nojalla, että näiden lääkevalmisteiden käyttö masennuksesta, tuskaisuudesta ja niihin liittyvistä tiloista kärsivien lasten ja nuorten hoitoon oli kansanterveydellisesti huolestuttavaa riippumatta siitä, mikä on lääkkeen käyttöaihe.
Polish: Na nadzwyczajnym posiedzeniu w grudniu 2004 r. CHMP na podstawie dostępnych danych dowodowych wysnuł wniosek, że istnieją zagrożenia zdrowia publicznego związane z bezpieczeństwem stosowania tych produktów leczniczych u dzieci i młodzieży z depresją, lękiem i pokrewnymi schorzeniami, niezależnie od istniejącego wskazania terapeutycznego.
Finnish: Asetuksen 58 artikla vastaa tarpeeseen antaa tieteellistä apua EU:n ulkopuolisille maille WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa, samalla kun sen avulla tärkeät uudet lääkkeet saadaan nopeasti käyttöön noissa maissa.
Polish: Został on przekazany do konsultacji zewnętrznych w listopadzie 2004 r. Art. 58 rozporządzenia odpowiada na zapotrzebowanie na pomoc naukową na rzecz krajów innych niż kraje członkowskie w kontekście współpracy z WHO, zapewniając równocześnie tym krajom szybki dostęp do ważnych, nowych leków.
Finnish: 1 Rashmi Shahin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Polish: 1 Zastąpił Rashmi SHAHA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Finnish: Varmistaa, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet vastaavat sen työtaakkaa
Polish: Zapewnienie dostosowania możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji adekwatnie do obciążenia pracą
Finnish: • Hyväksyttiin uusi toimintalinja sidosilmoitusten käsittelyä varten ja sovittiin, että tieteellisen komitean jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Polish: • Przyjęto nową politykę obsługi oświadczeń o konfliktach interesów i zgodzono się na publikację oświadczeń tego typu złożonych przez członków komitetów naukowych w witrynie internetowej EMEA.
Finnish: Tietotekniikkajaosto antoi tukea ja neuvontapalveluja EMEAn käyttäjille korkeatasoisesti ja ammatillisesti.
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.