FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à une interruption étaient: somnolence (0,23 %), cauchemars (0,23 %), et maux de tête (0,17 %).
German: Die häufigsten zu einem Abbruch führenden Nebenwirkungen waren: Schläfrigkeit (0,23 %), Albträume (0,23 %) und Kopfschmerzen (0,17 %).
French: Un flacon PEHD par boîte en carton.
German: Eine HDPE-Flasche pro Umkarton.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient HETLIOZ
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HETLIOZ enthält
French: Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist HETLIOZ und wofür wird es angewendet?
French: Durée de sommeil augmentation > 30 minutes et écart-type < 2 heures pendant la phase en double-aveugle
German: >30-minütige Zunahme und eine Standardabweichung <2 Stunden während der Doppelblindphase
French: La concentration maximale (Tmax) du tasimeltéon a été atteinte approximativement 0,5 heure après administration orale à jeun.
German: Die maximale Konzentration (Tmax) von Tasimelteon wird etwa 0,5 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.
French: On ne sait pas si le tasimeltéon/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasimelteon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, code ATC: N05CH03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH03
French: Chaque flacon est muni d'un bouchon de sécurité enfant et contient 30 gélules.
German: Jede Flasche hat eine kindergesicherte Verschlusskappe und enthält 30 Hartkapseln.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gammaglutamyl transférase
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été essentiellement de sévérité légère à modérée et transitoires.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren in der Regel im Schweregrad leicht bis mäßig und traten nur vorübergehend auf.
French: La dose recommandée est d'une gélule tous les soirs, à prendre une heure avant le coucher.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
French: La demi-vie d'élimination moyenne observée pour le tasimeltéon est de 1,3 ± 0,4 heure.
German: Die beobachtete mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Tasimelteon beträgt 1,3 ± 0,4 Stunden.
French: - Si HETLIOZ n'est pas pris tous les soirs, les rythmes biologiques ne seront plus en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures.
German: - Wenn HETLIOZ nicht jeden Abend eingenommen wird, verliert der Biorhythmus erneut die Synchronisation mit dem normalen 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus.
French: - Ne prenez pas la dose oubliée.
German: - Lassen Sie die versäumte Dosis aus.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: L'exposition au tasimeltéon a diminué d'environ 40 % chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs (voir rubrique 5.2).
German: Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 5.2).
French: Le CYP2C9 (18,8 %) et le CYP2C19 (15,1 %) contribuent également au métabolisme du tasimeltéon.
German: CYP2C9 (18,8 %) und CYP2C19 (15,1 %) sind ebenfalls an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt.
French: - Les médicaments appelés «bêta-bloquants» utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres problèmes cardiaques.
German: - Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzproblemen angewendet werden.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre du tasimeltéon chez les sujets sains jeunes est approximativement de 59 à 126 l. Aux concentrations thérapeutiques, le tasimeltéon est lié aux protéines à environ 88,6 à 90,1 %.
German: Das scheinbare orale Verteilungsvolumen von Tasimelteon im Fließgleichgewicht beträgt bei jungen gesunden Personen etwa 59 - 126 l. Bei therapeutischen Konzentrationen sind etwa 88,6 - 90,1 % Tasimelteon an Proteine gebunden.
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
German: <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
French: En effet, HETLIOZ n'a pas été étudié chez les personnes âgées de moins de 18 ans et ses effets ne sont pas connus.
German: Geben Sie HETLIOZ nicht Kindern unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und die Auswirkungen nicht bekannt sind.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au Jaune orangé S (E110).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sie allergisch gegen Gelborange S (E110) sind.
French: Un exemple est la rifampicine, qui est utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB).
German: Ein Beispiel ist Rifampicin, das zur Behandlung von Tuberkulose (TB) angewendet wird.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
French: En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, il peut se passer des semaines ou des mois avant que vous notiez une amélioration de vos symptômes.
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder Monate dauern, bis Sie eine Symptomverbesserung wahrnehmen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 3 %) rapportés pendant les essais cliniques étaient: maux de tête (10,4 %), somnolence (8,6 %), nausées (4,0 %), et vertiges (3,1 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (>3 %) während der klinischen Studien waren Kopfschmerzen (10,4 %), Schläfrigkeit (8,6 %), Übelkeit (4,0 %) und Schwindel (3,1 %).
French: Les patients doivent être informés que le traitement par HETLIOZ peut être débuté sans tenir compte de la phase circadienne.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit HETLIOZ unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen.
French: La durée moyenne de sommeil par rapport à la période souhaitée de sommeil d'un individu sur au moins un cycle circadien a été évaluée.
German: Bewertet wurde die mittlere zeitliche Abstimmung des Schlafs relativ zur gewünschten Periode des festen Schlafs eines Patienten über mindestens eine zirkadiane Periode.
French: Le métabolisme du tasimeltéon consiste principalement en une oxydation en plusieurs sites et en une désalkylation oxydative conduisant à l'ouverture du cycle dihydrofurane suivie d'une oxydation supplémentaire pour donner un acide carboxylique.
German: Die Metabolisierung von Tasimelteon besteht hauptsächlich aus Oxidationen an mehreren Stellen und der oxidativen Dealkylierung, die zu einer Öffnung des Dihydrofuranrings führt und nach weiterer Oxidation zu einer Carboxylsäure.
French: Moins de 1 % de la dose excrétée dans l'urine correspondait à la molécule mère.
German: Weniger als 1 % der Dosis wurde in Form der Muttersubstanz über den Urin ausgeschieden.
French: Chez des rates gravides auxquelles du tasimeltéon a été administré au cours de la période d'organogénèse, il n'y avait pas d'effet sur le développement embryofœtal.
German: Bei trächtigen Ratten, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, zeigten sich keine Auswirkungen auf die embryofötale Entwicklung.
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 3 et 300 mg (0,15 à 15 fois la dose quotidienne recommandée).
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon ist bei Dosierungen von 3 bis 300 mg (dies entspricht einem Faktor 0,15 bis 15 der empfohlenen Tagesdosis) linear.
French: Le traitement par le tasimeltéon a conduit à une amélioration significative, en comparaison avec un placebo, pour tous ces paramètres dans les études SET et RESET (voir Table 3).
German: Die Behandlung mit Tasimelteon führte im Vergleich zum Placebo zu einer signifikanten Verbesserung, und zwar in Bezug auf alle diese in SET und RESET erfassten Endpunkte (siehe Tabelle 3).
French: Des analyses du taux d'entraînement au 7ème mois dans un sous-ensemble de patients ont démontré que 59 % des patients traités par le tasimeltéon ont présenté un entraînement après 7 mois, ce qui indique que la réponse au traitement peut prendre des semaines ou des mois chez certains patients.
German: Analysen zur Einstellung der inneren Uhr im Monat 7 bei einer Patientenuntergruppe zeigten, dass 59 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten bis Monat 7 synchronisiert waren, was darauf hinweist, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei manchen Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
French: Après avoir pris du tasimeltéon, les patients doivent limiter leurs activités pour se préparer à aller se coucher et ne doivent pas utiliser de machines parce que le tasimeltéon peut compromettre la réalisation des activités qui nécessitent une vigilance mentale.
German: Nach der Einnahme von Tasimelteon sollten Patienten ihre Aktivität auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken und keine Maschinen bedienen, da Tasimelteon Aktivitäten, die eine uneingeschränkte Aufmerksamkeit erfordern, einschränken kann.
French: Certains tests psychomoteurs (intoxication, ébriété, vigilance/somnolence, test d'équilibre sur plateforme) ont montré une tendance à des effets plus importants de l'association tasimeltéon plus éthanol par rapport à l'éthanol seul, mais les effets n'ont pas été jugés significatifs.
German: Bei einigen psychomotorischen Tests (Intoxikation, Trunkenheit, Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit, Gleichgewichtstest) zeigte sich ein Trend zu stärkeren Wirkungen von Tasimelteon plus Ethanol gegenüber Ethanol allein; diese Wirkungen wurden aber als nicht signifikant erachtet.
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon et de ses métabolites n'a pas été modifiée lors d'administrations répétées quotidiennes.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon und seiner Metabolite ändert sich bei wiederholter täglicher Anwendung nicht.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Après administration orale de tasimeltéon radiomarqué, 80 % de la radioactivité totale était excrétée dans l'urine et approximativement 4 % dans les selles, conduisant à une récupération moyenne de 84 %.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Tasimelteon wurden 80 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden und etwa 4 % über den Stuhl, was einer mittleren Wiederfindung von 84 % entspricht.
French: Chaque flacon contient également une cartouche de 1,5 g de déshydratant de gel de silice et un arrimage en polyester.
German: Jede Flasche enthält außerdem ein Behältnis mit 1,5 g Trockenmittel (Silicagel) und Füllmaterial aus Polyester.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
French: La répétition de l'administration de tasimeltéon une fois par jour n'entraîne pas de modification des paramètres pharmacocinétiques ou d'accumulation significative de tasimeltéon.
German: Eine wiederholte einmal tägliche Anwendung von Tasimelteon führt weder zu Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter noch zu einer signifikanten Anreicherung von Tasimelteon.
French: Dyspepsie, nausées, sécheresse de la bouche
German: Dyspepsie, Übelkeit, Mundtrockenheit
French: Voir rubrique 4.8 pour des informations sur la sécurité.
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
French: Le tasimeltéon est largement métabolisé.
German: Tasimelteon wird weitgehend metabolisiert.
French: Dysgeusie
German: Dysguesie
French: Ceux-ci comprennent le complexe de récepteurs GABA, le site de liaison aux hypnotiques sédatifs, et les récepteurs qui lient les neuropeptides, les cytokines, la sérotonine, la noradrénaline, l'acétylcholine, et les opiacés.
German: Dazu zählen der GABA-Rezeptorkomplex, die Bindungsstelle für sedative Hypnotika und Rezeptoren, die Neuropeptide, Zytokine, Serotonin, Noradrenalin, Acetylcholin und Opiate binden.
French: L'impression clinique globale de changement (CGI-C) reflète l'état général social, professionnel et physique du patient et est évaluée sur une échelle à 7 niveaux, centrée sur «Aucun changement (4)», que les examinateurs utilisent pour classer l'amélioration des symptômes relatifs à l'état global du patient par rapport à son état initial.
German: Der klinische Gesamteindruck der Veränderungen (CGI-C) reflektiert eine generelle soziale, berufliche und gesundheitliche Funktionalität des Patienten und wird anhand einer 7Punkte-Skala - zentriert auf den Wert Keine Veränderung (4) - bewertet, die die Prüfärzte anwendeten, um die Symptomverbesserungen des Patienten in Bezug auf die Gesamtfunktionalität gegenüber der Baseline einzustufen.
French: Dans le cadre de la gestion d'un surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être instaurées.
German: Wie bei Handhabung jeder Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen und gegebenenfalls eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden.
French: Les études SET et RESET ont évalué l'entraînement de l'horloge biologique centrale d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol.
German: SET und RESET beurteilten das Einstellen der inneren Uhr anhand der Messung von aMT6s und Cortisol.
French: Si vous prenez par accident une dose d'HETLIOZ supérieure à la dose recommandée, contactez votre médecin immédiatement ou l'hôpital le plus proche, pour conseil.
German: Falls Sie versehentlich mehr HETLIOZ als von Ihrem Arzt empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus .
French: Fumeurs (le tabagisme est un inducteur modéré du CYP1A2) L'exposition au tasimeltéon a diminué d'environ 40 % chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs (voir rubrique 4.5).
German: Raucher (Rauchen ist ein mäßiger CYP1A2-Induktor) Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 4.5).
French: La dose sans effet (50 mg/kg/jour) est approximativement 25 fois la dose recommandée chez l'homme (DRH) sur une base en mg/m2.
German: Die wirkungslose Dosis (50 mg/kg/Tag) ist etwa um den Faktor 25 höher als die für den Menschen empfohlene Dosis (RHD) auf einer mg/m2-Basis.
French: Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tasimelteon.
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - changement de rythme de sommeil - difficulté d'endormissement - vertiges - sécheresse de la bouche - fatigue - indigestion - envie de vomir - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (alanine aminotransférase) - rêves inhabituels - somnolence
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Änderungen im Schlafmuster - Schlafstörungen - Schwindel - Mundtrockenheit - Müdigkeit - Verdauungsstörungen - Übelkeitsgefühl im Magen - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Alaninaminotransferase) - Ungewöhnliche Träume - Schläfrigkeit
French: Il met les rythmes biologiques en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures et améliore ainsi le sommeil.
German: Er synchronisiert die Biorhythmen mit dem 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus und verbessert so das Schlafmuster.
French: Excipient(s) à effet notoire: chaque gélule contient 183,25 mg de lactose (anhydre) et 0,03 mg de Jaune orangé S (E110).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 183,25 mg Lactose und 0,03 mg Gelborange S (E110).
French: Cela est considéré comme étant encore plus important pour les inhibiteurs puissants du CYP1A2 qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ (par exemple fluvoxamine et ciprofloxacine).
German: Dies gilt in noch stärkerem Maße für starke CYP1A2Inhibitoren, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen (z. B. Fluvoxamin und Ciprofloxacin).
French: Dans l'étude SET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 88 jours durant le dépistage et 133 jours durant la phase de randomisation de l'essai.
German: Bei der SET-Studie wurde von den Patienten im Schnitt 88 Tage lang während der Screeningphase und 133 Tage lang während der randomisierten Phase Tagebuch geführt.
French: Cancérogenèse
German: Karzinogenese
French: L'horloge biologique centrale régule les rythmes circadiens des hormones, notamment la mélatonine et le cortisol et met en phase/synchronise les processus physiologiques du cycle sommeil-veille et l'homéostasie métabolique et cardiovasculaire.
German: Die innere Uhr im Körper reguliert die zirkadianen Rhythmen von Hormonen wie Melatonin und Cortisol und justiert/synchronisiert die physiologischen Prozesse des Schlaf-Wach-Zyklus und die metabolische und kardiovaskuläre Homeostase.
French: Amélioration > 45 min du sommeil nocturne et diurne (%)(5)
German: > 45 min Verbesserung sowohl beim Schlaf nachts als auch tagsüber (%)(5)
French: L'exposition totale moyenne au tasimeltéon était approximativement 1,6 fois supérieure chez les sujets féminins par rapport aux sujets mâles.
German: Die mittlere Tasimelteon-Gesamtexposition war bei Frauen etwa um den Faktor 1,6 höher als bei Männern.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre HETLIOZ.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie HETLIOZ einnehmen.
French: L'organisme contrôle ces rythmes par de nombreuses voies comprenant des augmentations et des diminutions de la production de l'hormone mélatonine.
German: Der Körper kontrolliert diese Rhythmen über verschiedene Reaktionswege, u. a. Zunahmen und Abnahmen in der Bildung des Hormons Melatonin.
French: Alors que l'hémodialyse s'est avérée efficace pour éliminer le tasimeltéon et la majorité des ses principaux métabolites chez les patients insuffisants rénaux, on ne sait pas si l'hémodialyse réduira efficacement l'exposition en cas de surdosage.
German: Während bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eine Hämodialyse zur Entfernung von Tasimelteon und der meisten seiner Hauptmetabolite wirksam war, ist nicht bekannt, ob auch im Fall einer Überdosierung eine Hämodialyse die Exposition wirksam vermindert.
French: - Le principe actif est le tasimeltéon.
German: − Der Wirkstoff ist Tasimelteon.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Réponse en termes de mesures de l'état clinique global
German: Ansprechen auf klinische Gesamtfunktionsmessungen
French: L'étude RESET a démontré que le traitement par le tasimeltéon maintien l'entraînement en comparaison avec un sevrage (prise de placebo) (aMT6s : 90 % par rapport à 20 % et cortisol : 80 % par rapport à 20 %).
German: RESET zeigte die Aufrechterhaltung der Synchronisation bei Behandlung mit Tasimelteon im Vergleich zu dessen Absetzen (Placebo-Gabe) (aMT6s: 90 % vs. 20 % und Cortisol: 80 % vs. 20 %).
French: Lorsqu'il est administré avec un repas riche en matières grasses, la valeur Cmax du tasimeltéon est 44 % inférieure à celle obtenue lorsqu'il est administré à jeun, et le Tmax médian est retardé d'environ 1,75 heure.
German: Bei Anwendung mit einer fettreichen Mahlzeit war der Cmax-Wert von Tasimelteon 44 % niedriger als bei nüchterner Einnahme und der mediane Tmax-Wert um etwa 1,75 Stunden verzögert.
French: Encre d'impression blanche Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de sodium Povidone K17
German: Weiße Drucktinte Schellack Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
French: Les praticiens devront évaluer la réponse du patient au tasimeltéon 3 mois après l'instauration du traitement au cours d'un entretien visant à évaluer l'état général, notamment au regard des perturbations du cycle sommeil-veille.
German: Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf Tasimelteon 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf SchlafWach-Beschwerden zu bewerten.
French: Après avoir pris HETLIOZ, vous devez vous tenir prêt à aller vous coucher et ne pratiquer que des activités que vous feriez normalement avant d'aller vous coucher.
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten Sie sich bettfertig machen und nur noch solche Tätigkeiten ausführen, die Sie auch sonst vor dem Schlafengehen vornehmen würden.
French: Si vous prenez un repas riche en matières grasses aux alentours de l'heure à laquelle vous devriez normalement prendre le médicament, il est préférable d'attendre 2 heures avant de prendre HETLIOZ.
German: Falls Sie kurz vor der üblichen Einnahme des Arzneimittels eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme von HETLIOZ am besten 2 Stunden warten.
French: Somnolence, vertiges
German: Schläfrigkeit und Schwindel
French: Des études de toxicité sur la reproduction et le développement ont montré un allongement des cycles œstraux chez les rats traités par de fortes doses de tasimeltéon, sans aucun effet sur la capacité d'accouplement ou la fertilité des mâles, et seulement un effet marginal sur la fertilité des femelles.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten, dass bei Ratten, die mit hohen Dosen Tasimelteon behandelt worden waren, die östrischen Zyklen verlängert waren, aber keine Auswirkungen auf die Paarungsaktivität oder männliche Fertilität und nur geringe Auswirkungen auf die weibliche Fertilität auftraten.
French: Dans l'étude RESET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 57 jours durant la phase de démarrage et 59 jours durant la phase de sevrage randomisé.
German: Bei der RESET-Studie führten die Patienten im Schnitt 57 Tage während der Einleitungsphase und 59 Tage während der randomisierten Absetzphase Tagebuch.
French: Chez les rats, l'incidence de tumeurs hépatiques a été augmentée chez les mâles (adénome et carcinome) et chez les femelles (adénome) à 100 et 250 mg/kg/jour ; l'incidence de tumeurs de l'utérus (adénocarcinome endométrial) et de l'utérus et du col de l'utérus (carcinome des cellules squameuses) a été augmentée à 250 mg/kg/jour.
German: Bei Ratten war die Inzidenz für Lebertumore bei männlichen (Adenome und Karzinome) und weiblichen Tieren (Adenome) bei 100 und 250 mg/kg/Tag erhöht; die Inzidenz für Tumore im Uterus (endometrioides Adenokarzinom) sowie in Uterus und Zervix (Plattenepithelkarzinom) war bei 250 mg/kg/Tag erhöht.
French: 6.2 Incompatibilités
German: Inkompatibilitäten
French: L'expérience clinique des effets d'un surdosage de tasimeltéon est limitée.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zu den Auswirkungen einer Tasimelteon-Überdosierung.
French: Le principe actif d'HETLIOZ, le tasimeltéon, est capable d'agir comme régulateur des rythmes biologiques et les resynchronise chaque jour.
German: Der Wirkstoff in HETLIOZ, Tasimelteon, kann als Taktgeber für den Biorhythmus wirken und ihn jeden Tag neu justieren.