FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I betragtning af de mange indberettede tilfælde af fejlagtig daglig dosering af orale methotrexat-formuleringer vurderer PRAC, at informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende disse lægemidler bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant), ligesom et patientkort bør følge med lægemidlet for at øge bevidstheden yderligere, jf. de vedtagne hovedpunkter.
Croatian: • Uzimajući u obzir broj prijavljenih nehotičnih dnevnih primjena oralnih formulacija metotreksata, PRAC je zaključio da je za te lijekove u skladu s dogovorenim ključnim elementima potrebno izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, te da uz lijek treba osigurati i karticu za bolesnika kako bi se dodatno podigla razina osviještenosti.
Danish: For at øge sundhedspersoners bevidsthed om risikoen for medicineringsfejl og de mulige konsekvenser heraf vurderes det, at informationsmateriale til sundhedspersoner om orale methotrexat-formuleringer bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant) for at oplyse dem om, at der er risiko for dødelig overdosering ved medicineringsfejl, herunder daglig indgivelse i stedet for ugentlig indgivelse, at patienter og pårørende/omsorgspersoner skal oplyses specifikt om doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt, og at det er meget vigtigt at skrive recepterne uden brug af forkortelser og med tydelig instruktion om indgivelse én gang ugentligt samt angivelse af den pågældende indgivelsesdag.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti zdravstvenih radnika o riziku od medikacijskih pogrešaka i njihovim mogućim posljedicama, smatralo se da bi za oralne formulacije metotreksata trebalo izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, kako bi ih se obavijestilo o mogućem predoziranju sa smrtnim ishodom zbog medikacijskih pogrešaka, uključujući dnevnu primjenu umjesto primjene jedanput tjedno, naglasila potreba informiranja bolesnika i rodbine/njegovatelja o doziranju jedanput tjedno te pružile informacije o važnosti toga da se u receptima navedu jasne upute o doziranju jedanput tjedno, utvrdi dan uzimanja lijeka, te da se ne koriste skraćenice.
Danish: Nogle relevante data er måske ikke blevet oplyst i alle spontant rapporterede tilfælde efter markedsføring, men kerneårsagsanalysen er blevet yderligere underbygget af data fra litteraturen, der giver en mere detaljeret beskrivelse af tilfælde af medicineringsfejl med methotrexat.
Croatian: PRAC je proveo opsežnu procjenu spontano prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i iako neki relevantni podatci nisu bili navedeni u svim spontano prijavljenim slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, analiza osnovnog uzroka dodatno je potkrijepljena procjenom podataka iz literature koji pružaju detaljniji opis slučajeva medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata.
Danish: For at få mere viden om årsagerne til medicineringsfejl, så disse kan forebygges hensigtsmæssigt, og for at måle effektiviteten af de vedtagne risikominimerende foranstaltninger skal alle indehavere af markedsføringstilladelse indføre og anvende et målrettet opfølgningsspørgeskema for alle indberettede methotrexat-relaterede medicineringsfejl og deraf følgende overdosering, jf. PRAC's anbefalinger.
Croatian: Kako bi se steklo dodatno znanje o razlozima koji vode do medikacijskih pogrešaka i na odgovarajući način ih se spriječilo, te kako bi se podržalo mjerenje učinkovitosti dogovorenih mjera za smanjenje rizika, od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se da provedu i koriste ciljane upitnike za praćenje, kako je to odredio PRAC, za sve medikacijske pogreške koje su prijavljene za metotreksat te koje su rezultirale predoziranjem.
Danish: Der er også rapporteret om dispenseringsfejl.
Croatian: Prijavljene su i pogreške pri izdavanju lijeka.
Danish: For at vurdere kerneårsagerne til og betydningen af risikoen for medicineringsfejl ved fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering har PRAC gennemgået analyser af hændelsesrapporter om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat-holdige lægemidler, herunder rapporter uden uønskede hændelser, for perioden 1. januar 2013 til 31. marts 2018.
Croatian: Kako bi procijenio temeljne uzroke i učinak rizika od medikacijskih pogrešaka zbog nehotičnog dnevnog umjesto tjednog doziranja, PRAC je razmotrio analize izvješća o slučajevima nehotične dnevne umjesto tjedne primjene lijekova koji sadrže metotreksat, uključujući izvješća bez štetnih događaja, za razdoblje od 1. siječnja 2013. do 31. ožujka 2018. godine iz baze podataka EudraVigilance, kao i iz podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat, a koji su uključivali analize izvješća o slučajevima medikacijskih pogrešaka iz baza podataka poduzeća o farmakovigilanciji i iz literature.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler ændres.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
Danish: I lyset af ovenstående vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne og de vedtagne ændringer af produktinformationen og øvrige risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Danish: • PRAC vurderer, at der er behov for at skærpe de nuværende risikominimerende foranstaltninger ved at tilføje advarsler i produktinformationen og anføre visuelle påmindelser på den ydre, mellemliggende og indre emballage for methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt (for både oral og parenteral anvendelse).
Croatian: • PRAC je zaključio da je potrebno dodatno ojačati postojeće mjere za smanjenje rizika dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku i vizualnih podsjetnika na vanjsko pakiranje, srednje pakiranje i unutarnje pakiranje lijekova za peroralnu i parenteralnu primjenu koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno;
Danish: Da det desuden er vigtigt at forstå doseringsregimet med indgivelse af methotrexat én gang ugentligt for at undgå, at patienterne eller deres omsorgspersoner doserer forkert, og for at sikre, at dette særlige behandlingsregime følges, vurderes det nødvendigt at opdatere produktinformationen for methotrexat-produkter, som har mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, for at advare sundhedspersoner om, at de skal begrænse anvendelsen af oralt methotrexat til patienter/omsorgspersoner, der er i stand til følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
Danish: Dataene har vist, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering som følge af medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler på trods af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Croatian: Podatci su pokazali da se unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Danish: • Endelig har PRAC vedtaget, at der skal anvendes målrettede opfølgningsspørgeskemaer i alle indberettede sager om medicineringsfejl med methotrexat og deraf følgende overdosering.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je zaključio da se za sve prijavljene slučajeve medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata koje su rezultirale predoziranjem trebaju koristiti ciljani upitnici za praćenje.
Danish: En sådan praksis anbefales ikke, da det samlet set vurderes, at den kan give mere forvirring og føre til flere medicineringsfejl.
Croatian: Općenito, smatralo se da takva praksa može dovesti do daljnjih nejasnoća i novih medikacijskih pogrešaka te se stoga ne preporučuje.
Danish: Den tvetydighed, der skyldes, at produktet er godkendt til forskellige indikationer med forskellige doseringsregimer, og det faktum, at der ikke står tydelige og visuelle advarsler på emballagen om, at produktet skal indgives én gang ugentligt, samt anvendelse af bulkpakninger blev identificeret som kerneårsager til medicineringsfejl.
Croatian: Utvrđeno je da su temeljni uzroci medikacijskih pogrešaka bili nejasnoća, zbog toga što je lijek odobren u različitim indikacijama s različitim rasporedima doziranja, nedostatak jasnih i vidljivih upozorenja o rasporedu doziranja na pakiranju jedanput tjedno i upotreba skupnog pakiranja.
Danish: For at øge bevidstheden og minde sundhedspersoner og patienter om, at der skal anvendes et doseringsregime med indgivelse én gang ugentligt ved behandling af visse tilstande, skal indehaverne af markedsføringstilladelse til orale methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, forsyne den ydre og indre emballage med en visuel påmindelse
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti i podsjetilo zdravstvene radnike i bolesnike na tjedni raspored doziranja koji je potreban za liječenje nekih bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno zatraženo je, kao rezultat postupka PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko i unutarnje pakiranje lijeka kako bi se upozorilo bolesnike da uzimaju lijek jedanput tjedno za indikacije za koje je potrebno doziranje jedanput tjedno.
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Danish: Senest 4 år efter Kommissionens afgørelse
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler til oral anvendelse med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør have et risikostyringssystem, der skal beskrives i en risikostyringsplan (RMP), som skal indsendes til de relevante kompetente myndigheder.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Danish: Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Danish: Alle methotrexat-holdige lægemidler Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Danish: For tabletformuleringer bør følgende foranstaltning også træffes: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør udskifte beholdere og rør med blisterkort som indre emballage.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Danish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Croatian: Cipla (Eu) Limited
Danish: Grækenland Medicus A.E
Croatian: Medicus A.E
Danish: Grækenland Chemipharm S.G.
Croatian: Chemipharm S.G.
Danish: Grækenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Croatian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Croatian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Croatian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Danish: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Croatian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Danish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Croatian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Danish: Storbritannien Pfizer Limited
Croatian: Pfizer Limited
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Croatian: Filmom obložena tableta
Danish: Methotrexate Gry Methotrexatdinatrium 1096,73mg/10ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Danish: Methotrexat Medac Methotrexatdinatrium 16,44mg/3ml
Croatian: Methotrexat Medac Metotreksat Disodium 16,44mg/3ml
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Danish: Metotrexato Pfizer Methotrexat 1g flaske Injektionsvæske, opløsning
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektor
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenom injektoru
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
Danish: Methotrexatnatrium 10,968mg/1,33ml
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
Croatian: Metotreksat 0,2ml/10mg
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg/0,6ml
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg/0,4ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg/0,4ml
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
Danish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexat 15mg/0,3ml
Croatian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksat 15mg/0,3ml
Danish: Methotrexat 0,4ml/20mg
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
Danish: Methotrexatdinatrium 8,22mg tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
Danish: Methotrexate Teva Methotrexat 5g/20ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 5g/20ml
Danish: Methotrexatdinatrium 21,92mg/0,8ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg/0,8ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Danish: S.F.
Croatian: Nv
Danish: Methotrexat 1g/40ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Danish: Methotrexat 1g/10ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Danish: Methotrexat 5g/50ml
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Danish: Intraarterial anvendelse | Intravenøs anvendelse
Croatian: Intraarterijska primjena
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 5000mg/50ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 5000mg/50ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 17,5mg/0,7ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 2,5mg/ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 2,5mg/Ml
Danish: Methotrexat 0,45ml/22,5mg
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Danish: Methotrexat 0,35ml/17,5mg
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
Danish: Metotrexato Teva Methotrexat 1040mg/20ml
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 1040mg/20ml
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g hætteglas
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Danish: Methotrexat 0,3ml/15mg
Croatian: Metotreksat 0,3ml/15mg
Danish: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexat 10mg tablet
Croatian: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Metotreksat 10mg Tablet
Danish: Methotrexatdinatrium 5,48mg tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 5,48mg Tablet
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 500mg/20ml
Danish: Methotrexat 0,25ml/12,5mg
Croatian: Metotreksat 0,25ml/12,5mg
Danish: Метожект Pen Methotrexat 30mg/0,6ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 30mg/0,6ml
Danish: Метожект Pen Methotrexat 20mg/0,4ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 20mg/0,4ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 15mg/0,6ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 15mg/0,6ml
Danish: • alle styrker har samme kvalitative sammensætning
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Danish: Farmakokinetiske data
Croatian: Farmakokinetski podaci
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Danmark i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Farmaceutiske data
Croatian: Farmaceutski podaci
Danish: • alle styrker fremstilles af den samme fremstiller og ved den samme proces
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Danish: Nederlandene og Tyskland fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Danish: • methylphenidat udviser lineær kinetik for alle styrkerne
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Danish: 90 % sikkerhedsintervallet for disse målinger var inden for acceptområdet 80 %-125 %.
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Danish: I sammenligning med referenceproduktet indeholder det afprøvede produkt tilsvarende hjælpestoffer i samme mængder i det ydre overtræk.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Danish: Den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 210, hvor størstedelen af de berørte medlemsstater tilsluttede sig referencemedlemsstatens vurderingsrapport bortset fra Tyskland og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og 6,8 i FeSSIF og FeSSGF
Croatian: • sve jačine pokazuju profile otapanja u različitim medijima u rasponu pH od 1 do 6,8 u FeSSIF-u i FeSSGF-u koji se mogu uspoređivati
Danish: Det opløste lægemiddel bliver derved fanget af den stærkt fedtholdige føde i mavesækken og kan ikke let undslippe fra maveindholdet.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Danish: Den anden profil var en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat langsomt stiger efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
Croatian: Drugi profil je bio kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Danish: • sammensætningen af det ydre tabletovertræk er proportional for alle styrkerne, og forholdet mellem mængden af den semipermeable membran og overfladearealet er sammenligneligt mellem alle styrker af det ansøgte produkt.
Croatian: • Vanjski sloj lijeka proporcionalan je u sastavu između svih jačina i omjer između količine polupropusne membrane i površine može se uspoređivati između svih jačina primijenjenog lijeka.
Danish: Skønt den hurtigt udløsende del af præparatet også hurtigt opløses, sker dette midt i chymus.
Croatian: Iako se dio za neposredno oslobađanje oblika za doziranje također brzo otapa, to se događa usred himusa.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Croatian: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human).
Danish: • udvalget vedgik, at de konventionelle bioækvivalenskriterier ikke var opfyldt for den hurtige udløsningsfase i den postprandiale undersøgelse.
Croatian: • Povjerenstvo je potvrdilo da nisu zadovoljeni konvencionalni kriteriji za bioekvivalenciju za fazu neposrednog oslobađanja u ispitivanju uz hranu.
Danish: Under disse betingelser kan der ikke i praksis opnås en klar afskæring mellem den hurtigt udløsende fraktion og depotfraktionen som krævet i oplægget til spørgsmål og svar.
Croatian: U tim uvjetima nije moguće napraviti jasnu podjelu između frakcija za neposredno i produljeno oslobađanje kako se traži u članku s pitanjima i odgovorima zasnovanom na stavovima.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden en reevaluering af dataene fra den postprandiale undersøgelse baseret på de forskellige typer plasmaprofiler, der blev iagttaget i denne undersøgelse.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
Danish: Hvis der ikke forventes væsentlig forskel i den farmakokinetiske profil mellem fastende og postprandial tilstand, skal der anvendes samme afskæringspunkt.
Croatian: Ako se ne očekuje značajna razlika u farmakokinetskom profilu između stanja natašte i stanja sitosti, vremenske točke granične vrijednosti trebaju biti identične.