FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi-vă imediat unui medic.
Latvian: Ja jums ir neizskaidrojamas migrēnas tipa galvassāpes ar vai bez redzes traucējumiem, pēc iespējas ātrāk meklējiet ārstu.
Romanian: Unele medicamente pot reduce efectul Activelle:
Latvian: Activelle darbību var mazināt šādas zāles:
Romanian: În studiul MWS, riscul relativ al cancerului de sân cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) sau cu estradiol (E2) a fost mai mare când s-a adăugat progestogenul, indiferent de tipul terapiei secvenţiale sau continue şi indiferent de tipul de progestativ.
Latvian: MWS pētījumā relatīvais krūts vēža risks konjugētu zirga estrogēnu (KZE) vai estradiola (E2) lietošanas gadījumā bija lielāks, kad tika pievienots progestagēns - vai nu sekvenciāli, vai nepārtraukti, neatkarīgi no progestagēna veida.
Romanian: Activelle este indicat pentru ameliorarea simptomelor neplăcute precum: bufeuri, transpiraţii nocturne şi uscăciune vaginală, care apar odată cu scăderea valorilor de estrogen şi oprirea menstruaţiei (menopauză).
Latvian: Activelle nozīmē lai atvieglotu nepatīkamos simptomus (karstuma viļņus, svīšanu naktī un maksts sausumu), kas rodas, kad estrogēna līmenis samazinās un izbeidzas menstruācijas (menopauzē).
Romanian: Ungaria - Noviana filmtabletta
Latvian: Ungārija - Noviana filmtabletta
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Romanian: De asemenea, este mai probabil să faceţi cheaguri de sânge dacă:
Latvian: Jums ir vairāk iespējams veidoties asins receklim arī tad:
Romanian: Orice femeie este predispusă riscului de cancer de sân, fie că urmează sau nu THS.
Latvian: Katrai sievietei ir risks saslimt ar krūts vēzi - neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Activelle
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Activelle
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Latvian: Jāņem vērā, ka šie gadījumi Activelle lietošanas laikā var atkārtoties vai paasināties, īpaši:
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Latvian: Arī Pickar J.H. et al pētījumos saistību starp ārstēšanas ilgumu un hiperplāzijas gadījumu skaitu novēroja, lietojot zemas - 0,3 mg CEE devas.
Romanian: Întrucât:
Latvian: Tā kā
Romanian: Studiile efectuate la animale cu estradiol sau valerat de estradiol au evidenţiat un efect embrioletal chiar şi la doze relative mici: au fost observate anomalii în dezvoltarea tractului urogenital şi feminizarea feţilor de sex masculin.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem estradiols vai estradiola valerāts izraisīja embrioletālu ietekmi jau relatīvi mazās devās; vīriešu dzimuma augļiem novēroja uroģenitālā trakta anomālijas un feminizāciju.
Romanian: La pacientele vârstnice nu a fost studiată farmacocinetica substanţelor active din Activelle.
Latvian: Farmakokinētika vecākiem cilvēkiem nav pētīta.
Romanian: Terapie hormonală de substituţie (THS) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic la femeile la care s-a instalat menopauza de peste un an.
Latvian: Hormonaizstājterapija (HAT) estrogēna deficīta simptomu novēršanai sievietēm, kurām pēc menopauzes pagājis vairāk nekā viens gads.
Romanian: Nervozitate
Latvian: Nervozitāte
Romanian: Adăugarea progestogenului pe care îl conţine Activelle, ajută esenţial la reducerea acestui risc.
Latvian: Progestagēna, kāds ir Activelle sastāvā, pievienošana ievērojami samazina palielināto risku.
Romanian: Frecvenţa prezentată trebuie interpretată ţinând cont de aceasta:
Latvian: Tālāk norādīto sastopamību jāvērtē uzmanīgi:
Romanian: Totuşi, unii membrii CHMP au considerat că dacă incidenţa observată a hiperplaziei pentru noile doze de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg ar fi mai mică decât cea observată pentru combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nu se poate demonstra în mod clar că va fi în limita acceptabilă a recomandărilor europene.
Latvian: Taču daži CHMP locekļi uzskatīja, ka pat, ja novērotais hiperplāzijas gadījumu skaits pie jaunās devas E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg varētu būt mazāks par to, kas novērots, lietojot E2 1mg/NETA 0,1mg kombināciju, nav nepārprotami pieradīts, ka tas būs pieļaujamajā līmenī atbilstīgi Eiropas pamatnostādnēm.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: La femeile care au urmat anterior un tratament hormonal de substituţie secvenţial, tratamentul trebuie început imediat după încetarea sângerării de întrerupere.
Latvian: Sievietēm, kuras iepriekš lietojušas sekvenciālu HAT, terapija jāsāk uzreiz pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas radītas asiņošanas beigšanās.
Romanian: • Aveţi otoscleroză (pierderea auzului uneori asociată cu sarcina).
Latvian: • ja jums ir otoskleroze (dzirdes pavājināšanās, dažreiz saistībā ar grūtniecību).
Romanian: Terapia hormonală de substituţie, în special terapia combinată estrogen-progestativă, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului de sân.
Latvian: HAT, īpaši kombinēta estrogēna un progestagēna terapija, var palielināt mammogrāfisko attēlu blīvumu, kas var nelabvēlīgi ietekmēt krūts vēža radioloģisko atklāšanu.
Romanian: Comprimatele de Activelle conţin lactoză monohidrat.
Latvian: Activelle satur laktozes monohidrātu.
Romanian: Rezultatele a două studii clinice sugerează că la femeile care au utilizat alt tip de combinaţie estroprogestogenică decât cel din Activelle, au avut un risc uşor crescut de boli cardiace în primul an de tratament.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka sievietēm, kuras lietoja cita tipa estrogēna/progestagēna kombināciju nekā Activelle, bija nedaudz lielāks kardiovaskulāras slimības risks pirmajā lietošanas gadā.
Romanian: Activelle este prescris femeilor cu uter intact şi celor la care menopauza s-a instalat de peste un an.
Latvian: Activelle nozīmē sievietēm ar saglabātu dzemdi un kurām menstruācijas izbeigušās vairāk nekā pirms gada.
Romanian: Nu începeţi să utilizaţi Activelle dacă:
Latvian: Neuzsāciet Activelle lietošanu:
Romanian: Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei estrogenice de substituţie sau terapiei hormonale de substituţie, deoarece în timpul terapiei estrogenice au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, ducând la pancreatită.
Latvian: Sievietes ar iepriekš pastāvošu hipertrigliceridēmiju, estrogēnu aizstājterapijas vai hormonaizstājterapijas laikā rūpīgi jānovēro, jo retos gadījumos šādā situācijā estrogēnu terapijas laikā novērota ievērojami palielināta triglicerīdu koncentrācija serumā, kā rezultātā radies pankreatīts.
Romanian: • Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar
Latvian: • estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis pirmās pakāpes radiniecei,
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul a furnizat următoarele argumente pentru a susţine siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis šādus argumentus, lai pierādītu Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam:
Romanian: Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Romanian: Demenţa
Latvian: Demence
Romanian: Datele din experienţa după punerea pe piaţă sunt subestimate mai ales în cea ce priveşte reacţiile adverse aşteptate şi bine cunoscute.
Latvian: Pēcreģistrācijas datus iespaido nepilnīgā ziņošana, īpaši, kas attiecas uz triviālām un labi zināmām nevēlamajām blakusparādībām.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTIVELLE
Latvian: PIRMS ACTIVELLE LIETOŠANAS
Romanian: Fixarea zilei în care se începe tratamentul Rotiţi discul interior pentru a fixa ziua din săptămână în dreptul micii deschizături din plastic.
Latvian: Pagrieziet iekšējo disku tā, lai nedēļas diena atrastos iepretim mazajai plastmasas mēlītei.
Romanian: Studiul WHI a raportat pentru toate utilizatoarele un risc estimat de 1,24 (IÎ 95 %: 1,01-1,54) după 5,6 ani de utilizare a THS combinate estrogen-progestative (EEC + AMP), comparativ cu placebo.
Latvian: WHI pētījumā ziņots par 1,24 riska raksturlielumu visām lietotājām salīdzinājumā ar placebo (95% TI 1,01 - 1,54) pēc 5,6 gadiem kombinētas estrogēna un progestagēna (KZE + MPA) HAT lietošanas.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 comprimate filmate
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 apvalkotās tabletes
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială au fost extrapolate de la o altă combinaţie ce conţine 1,0 mg estradiol şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Latvian: - dati par nekaitīgumu endometrijam bija ekstrapolēti no citas kombinācijas, kas satur 1,0 mg estradiola un 0,1mg noretisterona acetāta (NETA).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială nu sunt în concordanţă cu recomandările europene privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Latvian: - dati par nekaitīgumu endometrijam neatbilst Eiropas pamatnostādnēm par hormonu aizvietotājterapijas zāļu, kas lietojamas pie estrogēna deficīta simptomiem sievietēm pēcmenopauzes vecumā, klīnisko izpēti (EMEA/CHMP/021/97 1. red.);
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală în stadiul terminal trebuie monitorizate atent, deoarece este de aşteptat să crească concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacientes, kam ir termināla nieru mazspēja, jo iespējama Activelle aktīvo sastāvdaļu koncentrācijas palielināšanās asinsritē.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să furnizeze toate datele suplimentare, din studii clinice şi observaţionale, care să fie relevante în ceea ce priveşte efectele produselor combinate continue cu estrogen-progestogen asupra hiperplaziei endometriale sau cancerului endometrial.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju lūdza iesniegt visus papildu datus no klīniskiem un novērojumu pētījumiem par ilgstošas estrogēna-progestogēna kombinēto zāļu lietošanas saistību ar endometrija hiperplāziju vai endometrija vēzi.
Romanian: După administrarea orală a Activelle, 17 β-estradiolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal, se metabolizează la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal şi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 5-8 ore.
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas, 17β-estradiols uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 5 līdz 8 stundu laikā.
Romanian: • Afecţiuni hepatice acute sau boli hepatice în antecedente, atât timp cât rezultatele testelor funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Latvian: • Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, ja vien aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies.
Romanian: La femeile cu amenoree şi care nu urmează tratament hormonal de substituţie sau la femeile la care se face trecerea de la un alt medicament pentru THS combinată continuă, tratamentul cu Activelle poate fi început în oricare zi a lunii.
Latvian: Sievietēm ar amenoreju, kuras nelieto HAT, vai sievietēm, kuras iepriekš lietojušas citu nepārtraukti lietojamu kombinētu HAT preparātu, terapiju ar Activelle var sākt jebkurā piemērotā dienā.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Activelle dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Latvian: Nelietojiet Activelle, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi pe endometru a fost susţinută de date din studiul KLIM/PD/11/SUA pentru E2 (0,5 mg şi 1 mg) şi din Pickar et al pentru estrogenii conjugaţi cabalini (CEE, de la 0,3 la 0,625 mg).
Latvian: Estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvās ietekmes uz endometriju atkarību no devas pamatoja ar datiem no KLIM/PD/11/USA pētījuma attiecībā uz E2 (0,5 mg un 1 mg) un no Pickar et al attiecībā uz konjugētiem zirga estrogēniem (CEE, 0,3 līdz 0,625 mg).
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Activelle.
Latvian: Ja jums ir noteiktu cukuru nepanesība, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms uzsākat Activelle lietošanu.
Romanian: Terapia combinată continuă comparativ cu terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial
Latvian: Ilgstoša kombinētā terapija salīdzinājumā ar secīgu terapiju endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksei
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Activelle
Latvian: Ja esat lietojusi Activelle vairāk nekā noteikts
Romanian: - la nivelul hiperplaziei endometriale, studiul produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA arată un efect protector adecvat, deşi având o limită superioară a intervalului de încredere legat de rata de hiperplazie care depăşeşte recomandările din ghiduri.
Latvian: - attiecībā uz endometrija hiperplāzijas gadījumu skaitu pētījumi ar zālēm, kas satur 1 mg estradiola/0.1 mg NETA, uzrāda atbilstīgu aizsargājošu ietekmi, lai gan hiperplāzijas gadījumu skaita augstākā ticamības robeža pārsniedz rekomendācijas pamatnostādnēs,
Romanian: • oricare dintre situaţiile descrise la pct. 2,"Nu utilizaţi Activelle"
Latvian: • ja jums rodas kāds no sadaļā 2. Nelietojiet Activelle šādos gadījumos minētajiem gadījumiem.
Romanian: • Aveţi o tromboză venoasă (cum ar fi tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară) sau aţi avut o tromboză venoasă fără motive evidente, de exemplu în legătură cu o operaţie sau cu sarcina
Latvian: • ja jums ir asins recekļi (dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija) vai iepriekš ir bijuši asins recekļi bez skaidra iemesla, piemēram, saistībā ar operāciju vai grūtniecību,
Romanian: Acest risc creşte cu durata tratamentului şi revine la normal după câţiva ani (de obicei 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
Latvian: Šis risks palielinās līdz ar HAT lietošanas ilgumu un normalizējas dažu (maksimāli piecu) gadu laikā pēc HAT pārtraukšanas.
Romanian: Republica Cehă
Latvian: Čehija
Romanian: • Hiperplazie endometrială în antecedente (vezi mai jos)
Latvian: • endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk),
Romanian: Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazia endometrială) şi cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial)
Latvian: Pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas audzējs (endometrija vēzis)
Romanian: • Stare de rău
Latvian: • slikta pašsajūta,
Romanian: Este un produs cu o concentraţie mai mică şi cu un raport mai scăzut de estrogen/progestogen decât produsul Activelle aprobat în prezent, care conţine 1 mg E2 şi 0,5 mg NETA.
Latvian: Tās ir ar vājāku iedarbību un ar zemāku estrogēna/progestogēna attiecību nekā pašreiz apstiprinātās Activelle, kas satur 1 mg E2 un 0,5 mg NETA.
Romanian: DK-2880 Bagsvaerd Danemarca
Latvian: DK-2880 Bagsvaerd Dānija
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Activelle
Latvian: Ja jūs pārtraucat lietot Activelle
Romanian: MOTIVE
Latvian: PAMATOJUMS
Romanian: • Astm bronşic
Latvian: • bronhiālā astma,
Romanian: În această examinare, adăugarea progestogenului ca terapie continuă a fost mai eficace decât terapia secvenţială în scăderea riscului de hiperplazie endometrială datorită prelungirii duratei de tratament.
Latvian: Šajā pārskatā progestogēna lietošana ilgstošā terapijā bija efektīvāka nekā secīga terapija, un endometrija hiperplāzijas risks mazinājās, terapijas ilgumam pieaugot.
Romanian: Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šiem datiem, CHMP locekļu vairākums atbalstīja viedokli par Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA nekaitīgumu endometrija hiperplāzijas un neoplāzijas riska ziņā, un ka tas piedāvā zemas devas hormonu aizvietošanas alternatīvu ar pozitīvu ieguvumu un risku attiecību.
Romanian: (cancer endometrial)
Latvian: (endometrija vēzis),
Romanian: • Aveţi lupus eritematos sistemic (LES, boală de colagen autoimună, care poate afecta multe organe)
Latvian: • ja jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV, autoimūna kalogēna slimība, kas var ietekmēt vairākas orgānu grupas),
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic)
Latvian: • Akūta vai nesen pārciesta arteriāla trombemboliska slimība (piemēram, stenokardija, miokarda infarkts).
Romanian: Luaţi câte un comprimat pe zi, fără întrerupere.
Latvian: Lietojiet tabletes bez pārtraukuma katru dienu.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că dozele studiate nu au inclus E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Latvian: Taču CHMP piebilda, ka deva E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nebija pētīta.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: • rudele apropiate au avut cheaguri de sânge
Latvian: • ja kādam no jūsu tuvākajiem radiniekiem ir bijuši asins recekļi,
Romanian: Există o uşoară creştere a riscului la femeile care au utilizat THS mai mult de 5 ani, comparativ cu femeile de aceeaşi vârstă care nu au utilizat THS.
Latvian: Sievietēm, kuras HAT lietojušas vairāk nekā 5 gadus, šis risks ir nedaudz lielāks nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras HAT nekad nav lietojušas.
Romanian: Din studii clinice randomizate, controlate nu s-a evidenţiat beneficiul cardiovascular al terapiei combinate continue cu estrogeni conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (AMP).
Latvian: Randomizētos, kontrolētos pētījumos nav iegūti nekādi nepārtrauktas kombinētas konjugētu estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta (MPA) lietošanas kardiovaskulārie ieguvumi.
Romanian: • Aveţi sau aţi avut o afecţiune hepatică, iar testele funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Latvian: • ja jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, pēc kuriem aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies,
Romanian: • Tulburări oculare: tulburări de vedere
Latvian: • acu slimības: redzes traucējumi;
Romanian: • Hemoragii genitale de etiologie neprecizată
Latvian: • Nezināmas etioloģijas asiņošana no dzimumceļiem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alte tipuri de THS cresc rsicul în acelaşi mod.
Latvian: Nav pārliecinoši zināms, vai ilgstoša citu tipu HAT lietošana palielina risku tādā pašā veidā.
Romanian: • Aveţi porfirie (afecţiune a enzimelor hepatice)
Latvian: • ja jums ir porfīrija (aknu enzīma slimība).
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale, vezi şi „Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului"
Latvian: Vulvovagināla mikoze, sk. arī "Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības"
Romanian: Estrogen şi progestogen pentru terapia hormonală de substituţie (THS) combinată continuă.
Latvian: Estrogēns un progestagēns nepārtraukti lietojamai, kombinētai hormonaizstājterapijai (HAT).
Romanian: Ziua următoare, pur şi simplu rotiţi cu o căsuţă cadranul transparent în sensul acelor de ceasornic, aşa cum este indicat de săgeată.
Latvian: Nākamajā dienā vienkārši pagrieziet caurspīdīgo ripu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz bultiņas pusi par vienu iedaļu.
Romanian: Pentru alte medicamente utilizate ca THS există numai date limitate din studii clinice randomizate controlate, referitoare la incidenţa morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Latvian: Par citiem HAT preparātiem ir tikai neliels datu apjoms no randomizētiem, kontrolētiem pētījumiem, kuros pārbaudīta ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību vai mirstību.
Romanian: Studiul WHI a estimat că după 5,6 ani de urmărire a femeilor cu vârsta între 50-79 ani, un număr suplimentar de 8 cazuri de cancer de sân invaziv ar putea fi datorate THS combinate estrogenprogestative (EEC+ AMP) la 10000 ani-femei.
Latvian: WHI pētījumā tika noskaidrots, ka pēc 5,6 gadu novērošanas sievietēm 50 līdz 79 gadu vecumā kombinētas estrogēna un progestagēna HAT (KZE + MPA) lietošanas dēļ būs papildus 8 invazīva krūts vēža gadījumi uz 10 000 sieviešu gadiem.
Romanian: • Aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
Latvian: • ja jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină)
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns),
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea pe termen lung a THS combinate conferă un risc diferit comparativ cu monoterapia estrogenică.
Latvian: Nav skaidrs, vai ilgstoša kombinētas HAT lietošana rada atšķirīgu risku nekā preparāti, kas satur tikai estrogēnus.
Romanian: Amândouă au considerat siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Latvian: Abas valstis uzskatīja Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam par nepietiekamu saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm par HAT zālēm (EMEA/CHMP/021/97 1. red.).
Romanian: • Investigaţii diagnostice: scăderea greutăţii corporale, creşterea tensiunii arteriale
Latvian: • izmeklējumi: ķermeņa masas samazināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās.
Romanian: Riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi a carcinomului este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp (vezi pct. 4.8).
Latvian: Endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks ir paaugstināts, ja ilgstoši lietoti tikai estrogēni (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: ETICHETAREA
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Romanian: În timpul controalelor periodice, medicul dumneavoastră vă va întreba despre orice sângerare vaginală apărută în timpul tratamentului cu Activelle.
Latvian: Jūsu ārsts var jums jautāt par jebkādu vaginālu asiņošanu (saistītu ar Activelle) regulārās pārbaudes laikā.
Romanian: Estimările riscului relativ (RR) pentru monoterapia estrogenică utilizată ca THS, din reanalizarea datelor originale din 51 studii epidemiologice (în care > 80% dintre utilizatoarele de THS au utilizat numai estrogeni) şi din studiul epidemiologic Million Women Study (MWS), sunt similare, de 1,35 (IÎ 95% 1,21-1,49), respectiv 1,30 (IÎ 95 % 1,21-1,40).
Latvian: Tikai estrogēnu saturošas HAT lietošanas gadījumā aprēķinātie relatīvā riska (RR) raksturlielumi, kas iegūti 51 epidemioloģiskā pētījuma (kuros >80% HAT lietošanas gadījumu bija tikai estrogēnu saturoša HAT) oriģinālo datu atkārtotā analīzē un no epidemioloģiskā Million Women Study (MWS), ir līdzīgi - attiecīgi 1,35 (95% TI 1,21 - 1,49) un 1,30 (95% TI 1,21 - 1,40).
Romanian: 17 β-estradiolul se leagă de proteinele plasmatice astfel: de globulina SHBP (37%) şi de albumină (61%), în timp ce numai aproximativ 1-2% rămâne liber.
Latvian: Tas cirkulē asinsritē saistīts ar DzHSG (37%) un albumīnu (61%) un tikai 1-2% ir nesaistītā veidā.
Romanian: Hemoragie vaginală
Latvian: Vagināla asiņošana
Romanian: Totuşi, majoritatea membrilor CHMP au susţinut modul de abordare al solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi anume acela de a oferi o alternativă în doză mică de terapie de substituţie hormonală combinată continuă.
Latvian: Taču vairākums CHMP locekļu apstiprināja pieteikuma iesniedzēja/RAĪ pieeju, izveidojot ļoti zemas devas kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT alternatīvu.
Romanian: Efecte la nivelul pielii
Latvian: Iedarbība uz ādu