FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale granulki leku Pheburane są dostępne w zmniejszonej mocy i zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w celu ukrycia nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.
Danish: Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket levertransplantation.
Polish: Leczenie produktem Pheburane może być trwać całe życie, o ile u pacjenta nie dojdzie do udanego przeszczepu wątroby.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pheburane?
Danish: Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Polish: Dobową dawkę leku Pheburane należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Danish: Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
Polish: Pacjenci z tej grupy nie są w stanie pozbyć się z organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów znajdujących się zwykle w wątrobie.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pheburane?
Danish: • "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.
Polish: • „późna" choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje częściowy niedobór jednego lub więcej enzymów i u których występuje wysoki poziom amoniaku we krwi, który doprowadził do uszkodzenia mózgu.
Danish: Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Pheburane i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pheburane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pheburane godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pheburane do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes, navnlig for hjernen.
Polish: W organizmie, odpady azotowe występują w formie amoniaku, który jest toksyczny w przypadku nagromadzenia, szczególnie dla mózgu.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Danish: Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Polish: Dawkę dobową leku Pheburane ustala się osobno dla każdego pacjenta w zależności od jego diety, wzrostu i masy ciała.
Danish: Pheburane anvendes til patienter, der mangler ét eller flere af følgende enzymer: carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Polish: Lek Pheburane stosuje się u pacjentów z niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza karbamylofosforanowa, transkarbamylaza ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Pheburane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Pheburane
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pheburane:
Danish: Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Pheburane jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pheburane bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pheburane.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Polish: Lek Pheburane jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden natriumphenylbutyrat
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fenylomaślan sodu
Danish: Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Polish: Lek Pheburane stosuje się wraz ze specjalną niskobiałkową dietą w celu zmniejszenia wchłaniania azotu.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Pheburane jest Ammonaps.
Danish: Pheburane er et "hybridt lægemiddel".
Polish: Produkt Pheburane jest lekiem hybrydowym.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek Pheburane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ammonaps.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ammonaps - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: • "tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, inden for den første måned efter fødslen
Polish: • „wczesna" choroba u pacjentów, które wykazują całkowity brak jednego lub większej ilości ww.
Danish: Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Polish: Pheburane jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pheburane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
Polish: Substancja czynna leku Pheburane, fenylomaślan sodu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie octan fenylu.
Danish: Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan synkes sammen med væske.
Polish: Przed ich połknięciem lub umieszczeniem w jamie ustnej granule można nimi posypać jedzenie i natychmiast popić napojem.
Danish: Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent med referencelægemidlet Ammonaps.
Polish: Badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ammonaps.
Danish: Hvordan virker Pheburane?
Polish: Jak działa lek Pheburane?
Danish: Hvordan anvendes Pheburane?
Polish: Jak stosować lek Pheburane?
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvilket nedsætter produktionen af ammoniak.
Polish: Obniżenie ilości wytwarzanego amoniaku pomaga w zmniejszeniu poziomu azotu w organizmie.
Danish: Hvorfor blev Pheburane godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Pheburane?
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie powinny dopilnować, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym do grudnia 2016 r.
Danish: Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Polish: Projekt protokołu należy przedłożyć do oceny i zatwierdzenia przez CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Danish: Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Polish: W celu dalszego zbadania możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA należy przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: W dniu 28 stycznia 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Danish: Konklusion og anbefalinger
Polish: Wnioski i zalecenia
Danish: Der er beskrevet meget få tilfælde, skønt stoffet har været genstand for omfattende brug i flere årtier og endda i nogle lande udleveres uden recept.
Polish: Opisano bardzo niewielką liczbę przypadków dla substancji, która jest szeroko stosowana od dziesięcioleci, a w niektórych państwach jest nawet dostępna bez recepty.
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Polish: Podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Protokoludkast til denne undersøgelse skal forelægges CHMP senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Polish: Projekt protokołu badania należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af produkter indeholdende pholcodin (se bilag I)
Polish: Ogólne posumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających folkodynę (patrz aneks I)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Danish: De offentliggjorte data henviser hovedsageligt til Norge og Sverige, hvor pholcodin ikke længere markedsføres.
Polish: Opublikowane dane dotyczą głównie Norwegii i Szwecji gdzie folkodyna nie jest już dostępna w obrocie.
Danish: Pholcodin har været markedsført i flere årtier i EU, hvor der nu foreligger markedsføringstilladelser i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige, enten som receptpligtige eller receptfri præparater.
Polish: W Unii Europejskiej folkodyna jest od dziesięcioleci dostępna w obrocie jako lek wydawany na receptę albo lek dostępny bez recepty na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obecnie obowiązujących w Belgii, we Francji, w Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii.
Danish: Skønt dataene fra Sverige og Norge synes at være overensstemmende, kan andre faktorer være forklaringen på iagttagelserne.
Polish: Dane ze Szwecji i Norwegii wydają się zgodne, jednakże obserwacje te można wytłumaczyć wpływem innych czynników.
Danish: Der ikke udført undersøgelser af langtidsvirkningerne af pholcodin.
Polish: Nie przeprowadzono badania do oceny długoterminowego wpływu folkodyny.
Danish: De foreliggende data synes at pege på, at pholcodin er mindst lige så sikkert som kodein og har den fordel at være uden dettes potentiale for afhængighed.
Polish: Istniejące dane wydają się wskazywać, że folkodyna jest przynajmniej tak samo bezpieczna jak kodeina, a jej korzyścią jest brak takiego samego potencjału do wywoływania uzależnienia.
Danish: I betragtning af, at der som en del af denne procedure er foretaget følgende: - CHMP har allerede foretaget en vurdering af den dokumentation om emnet, som indtil videre er stillet til rådighed fra alle medlemsstater, og har under gennemgangen kunnet konstatere manglerne.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w ramach tej procedury: - CHMP ocenił już dostępne obecnie dowody przekazane z państw członkowskich na ten temat i podczas oceny mógł stwierdzić braki.
Danish: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Polish: Allergy 2010, IV; 65 (4): 498-502.
Danish: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Polish: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens A, de Pater GH. IgE-zależne uczulenie na środek przeciwkaszlowy folkodynę i wpływ jego wycofania z obrotu w Norwegii.
Danish: Produkter indeholdende pholcodin har haft stor udbredelse gennem adskillige årtier, hvilket har gjort det muligt at indsamle relevante sikkerhedsdata.
Polish: W ostatnich dziesięcioleciach produkty lecznicze zawierające folkodynę były stosowane w szerokim zakresie, co umożliwiło zebranie znacznej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Reaktioner af klasse II og III udgør fortsat størstedelen af de indberettede tilfælde, ligesom da pholcodin endnu var på markedet.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków stanowią nadal reakcje klasy II i III, tak samo jak w czasie, kiedy folkodyna była jeszcze dostępna w obrocie.
Danish: Til dette formål skal indehaverne af markedsføringstilladelserne udføre en case-kontrolundersøgelse som beskrevet i bilag III til denne udtalelse.
Polish: W tym celu podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne zgodnie z opisem zamieszczonym w aneksie III do tej opinii.
Danish: CHMP har søgt rådgivning om dette spørgsmål hos en ad hoc-ekspertgruppe hovedsagelig bestående af immunologer og anæstesiologer.
Polish: W celu uzyskania porady w tej kwestii CHMP skonsultował się z powołaną ad hoc grupą ekspertów, w której skład weszli głównie immunolodzy i anestezjolodzy.
Danish: Til støtte for denne opfattelse henviste nogle af eksperterne til data fra USA, der viser, at sensibilisering forekommer selv uden brug af pholcodin, hvilket styrker antagelsen om, at andre stoffer er i stand til at udløse denne form for krydssensibilisering.
Polish: Na poparcie tej opinii niektórzy eksperci powołali się na dane amerykańskie wskazujące na istnienie uczulenia nawet przy braku stosowania folkodyny, co umacnia pogląd, że inne substancje są w stanie wywołać ten rodzaj uczulenia krzyżowego.
Danish: De første kliniske undersøgelser af virkningen af pholcodin som antitussivum stammer fra 1950.
Polish: Pierwsze badania kliniczne, dotyczące skuteczności folkodyny jako leku przeciwkaszlowego, pochodzą z lat 50.
Danish: Denne undersøgelse har sine begrænsninger i form af manglende placebokontrolarm og den ikke validerede og subjektive karakter af udfaldet (hostefrekvens og -intensitet), men en effekt blev iagttaget meget tidligt i behandlingen.
Polish: Badanie to ma ograniczenia, takie jak brak grupy kontrolnej placebo oraz niezatwierdzony i subiektywny charakter wyników (częstość i nasilenie kaszlu), ale wpływ obserwowano bardzo wcześnie w przebiegu leczenia.
Danish: Selv hvis prævalensen af sensibilisering er høj, er den kliniske relevans af disse resultater i sidste instans tvivlsom.
Polish: Wreszcie, nawet jeśli częstość występowania uczulenia jest wysoka, kliniczne znaczenie tych odkryć jest niejasne.
Danish: I lande med små befolkninger som Norge (4,8 mio.) og Sverige (9,3 mio.), kan konfunderende faktorer som ændrede anæstesiprocedurer, de anvendte produkttyper ved anæstesi og det totale forbrug af NMBA tænkes at spille en rolle som forklaring på resultaterne.
Polish: W przypadku państw o małej liczbie mieszkańców, jakimi są Norwegia (4,8 mln) i Szwecja (9,3 mln) w wyjaśnieniu tych odkryć znaczenie mogą mieć inne czynniki współistniejące, takie jak zmiana procedur stosowanych podczas znieczulenia, rodzaj produktów stosowanych podczas znieczulenia i ogólne stosowanie NMBA.
Danish: Pholcodin er et centralt virkende antitussivt opiat, der anvendes til behandling af hoste og forkølelsessymptomer hos voksne og børn.
Polish: Folkodyna jest opiatem o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym stosowanym w objawowym leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci i dorosłych.
Danish: Der blev udtrykt divergerende opfattelser af styrken af den epidemiologiske evidens, der var baseret på de svenske og norske erfaringer, det forsøgslignende forløb bestående i seponeringen af lægemidlet i de to lande til forskellig tid og den biologiske plausibilitet af hypotesen.
Polish: Wyrażono rozbieżne opinie w odniesieniu do mocy dowodów epidemiologicznych, których podstawą były doświadczenia szwedzkie i norweskie i pseudoeksperyment wynikający z odstawienia leku w tych dwóch państwach w różnym czasie oraz biologicznego prawdopodobieństwa tej hipotezy.
Danish: Eksperterne tog desuden i betragtning, at beslutningen om at bruge et NMBA bliver taget på grundlag af det kliniske behov og er uundgåelig, uanset hvordan pholcodin tidligere har været anvendt.
Polish: Eksperci uznali także, że decyzja o zastosowaniu NMBA opiera się na potrzebie klinicznej i niemożna jej uniknąć niezależnie od stosowania folkodyny w przeszłości.
Danish: Hvis andre stoffer, der indeholder kvaternære ammoniumforbindelser, i praksis kan inducere krydssensibilisering for NMBA, og hvis sådanne stoffer findes i mange husholdningsprodukter, må der sættes spørgsmålstegn ved specificiteten af IgE over for pholcodin.
Polish: Jeśli rzeczywiście inne substancje zawierające czwartorzędowe jony amonowe mają zdolność wzbudzania uczulenia krzyżowego na NMBA i jeśli takie substancje znajdują się w wielu produktach obecnych gospodarstwach domowych swoistość IgE wobec folkodyny musi być poddana pod wątpliwość.
Danish: Da pholcodin er et gammel produkt, ville metodologien i størstedelen af undersøgelserne af stoffets virkning blive anset for at være ringe, vurderet efter en moderne standard.
Polish: Jako że jest to stary produkt leczniczy, metodologia stosowana w większości badań dotyczących skuteczności folkodyny w świetle nowoczesnych standardów będzie uznana za słabą.
Danish: I konsekvens heraf har den franske lægemiddelstyrelse ændret udleveringsbestemmelserne for lægemidler indeholdende pholcodin, således at de nu udelukkende er receptpligtige, og har indledt denne indbringelse.
Polish: W wyniku tego francuska agencja leków zmieniła status leków zawierających folkodynę na wydawane wyłącznie z przepisu lekarza i wszczęła niniejszą procedurę arbitrażu.
Danish: Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende pholcodin.
Polish: Tak więc Komitet zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających folkodynę.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelses betænkeligheder havde baggrund i den potentielle risiko for, at pholcodin kan medføre IgE-sensibilisering over for neuromuskulære blokkere (NMBA).
Polish: Zastrzeżenia francuskiej agencji leków wynikają z potencjalnego ryzyka, że stosowanie folkodyny może prowadzić do powstawania IgE-zależnego uczulenia na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w aneksie III.
Danish: - CHMP har også under denne indbringelsesprocedure gennemgået de indledende forslag til undersøgelsesprotokollen, som forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne har fremlagt Udvalget anser det derfor for vigtigt at koordinere gennemgangen af protokollen for denne casekontrollerede undersøgelse for at sikre, at undersøgelserne er egnede til at frembringe de data, der er nødvendige for at vurdere den mulige forbindelse mellem anvendelse af pholcodin og anafylaktiske reaktioner relateret til neuromuskulære blokkere (NMBA).
Polish: - wstępne propozycje protokołu badania przekazane przez różne podmioty odpowiedzialne zostały juz poddane przeglądowi przez CHMP podczas niniejszej procedury arbitrażu, Komitet uważa, że ważna jest koordynacja przeglądu protokołu badania kontrolnego w celu zagwarantowania, że badania są odpowiednie do uzyskania danych koniecznych do oceny możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA.
Danish: Dette kan tænkes at være grunden til, at data fra lande som USA og Holland ikke stemmer overens med pholcodin-hypotesen: Pholcodin markedsføres ikke i disse lande, men alligevel er der en høj prævalens af IgE over for pholcodin og morphin.
Polish: To może tłumaczyć, dlaczego dane z krajów, takich jak USA i Holandia nie pasują do hipotezy folkodyny: w tych krajach pomimo braku dostępności folkodyny stwierdzono wysoką częstość występowania przeciwciał IgE przeciwko folkodynie i morfinie.
Danish: I Frankrig tyder data fra spontan indberetning på, at der er sket en stigning på 25 % i antallet af anafylaktiske shock udløst af NMBA i perioden 2008/2009 i forhold til perioden 2003/2004.
Polish: We Francji dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wskazują na 25-procentowy wzrost liczby przypadków wstrząsu anafilaktycznego po podaniu NMBA w okresie 2008/2009 r. w porównaniu do okresu 2003/2004 r. Zbiega się on z 9-procentowym zwiększeniem stosowania produktów leczniczych zawierających folkodynę we Francji pomiędzy tymi dwoma okresami.
Danish: Størstedelen af eksperterne var af den opfattelse, at skønt sensibilisering for pholcodin og udvikling af allergiske reaktioner over for NMBA er en mulighed, er den foreliggende dokumentation svag, hovedsageligt på grund af uoverensstemmelser og metoderelateret bias.
Polish: Większość ekspertów uznała, że chociaż istnieje możliwość uczulenia na folkodynę i rozwoju reakcji alergicznej po podaniu NMBA obecnie istniejące dowody są słabe, głównie z uwagi na niezgodności i obciążenie metodologiczne.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende pholcodin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających folkodynę.
Danish: Selv hvis man antager, at pholcodin-sensibilisering har en vis biologisk plausibilitet, og at de spontant indberettede tilfælde afspejler den faktiske prævalens af anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb, kan en lang række andre midler også være ansvarlige.
Polish: Nawet przy założeniu, że istnieje biologiczne prawdopodobieństwo uczulenia na folkodynę i że spontaniczne zgłoszenia przypadków odzwierciedlają rzeczywistą częstość występowania reakcji anafilaktycznych podczas zabiegów chirurgicznych za ich występowanie odpowiedzialne mogą być również różne inne czynniki.
Danish: Dokumentationen til støtte herfor er uddraget af økologiske undersøgelser, der er foretaget af et enkelt forskerhold, som har baseret sig på spontant indberettede reaktioner mod NMBA.
Polish: Dowody potwierdzające tę hipotezę pochodzą z badań ekologicznych przeprowadzonych przez jeden zespół badaczy, w których polegano na spontanicznych zgłoszeniach działań niepożądanych po podaniu NMBA.