FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 150 mg filmtabletta EU/1/09/596/001 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/002 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/003 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/004 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/005 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/006 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/007 60 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/015 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Hungarian: mind a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV fertőzött betegekben kialakul.
Norwegian Bokmål: Deze variant komt voor zowel in vitro als bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten die behandeld zijn met een lamivudine-bevattende antiretrovirale therapie.
Hungarian: 10 mg/ttkg vagy
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Hungarian: B.V. vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy maga a HIV-betegség okozza.
Norwegian Bokmål: is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de ziekte HIV zelf.
Hungarian: 1,6 mg/ttkg 1-szer naponta
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Hungarian: Mivel feltételezhető, hogy a kreatinin clearance és a lamivudin clearance hasonlóan alakul gyermekekben, mint felnőttekben,
Norwegian Bokmål: Op grond van de veronderstelling dat de creatinineklaring en lamivudineklaring bij kinderen en volwassenen op dezelfde manier correleren, wordt aanbevolen dat de dosering voor kinderen met een verminderde nierfunctie in dezelfde verhouding wordt verlaagd als bij volwassenen.
Hungarian: 0,9 mg/ttkg 1-szer naponta
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: • rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
Norwegian Bokmål: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Hungarian: Szürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Norwegian Bokmål: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, elkerülendő a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ezeknek a felismeréseknek a klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bewezen.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
Norwegian Bokmål: 6.3 Houdbaarheid
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat alapján, naponta kétszer 150 mg-os terápiás adagok esetén, a lamivudin steady-state Cmax és Cmin középértéke (CV) 1,2 μg/ml (24%), ill.
Norwegian Bokmål: Gebaseerd op gegevens uit een studie bij proefpersonen en bij therapeutische doseringen van 150 mg tweemaal daags, bedroegen de gemiddelde (variabiliteitscoëfficiënt: CV) steady-state Cmax en Cmin van lamivudine in het plasma respectievelijk 1,2 microgram/ml (24%) en 0,09 microgram/ml (27%).
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Norwegian Bokmål: Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een HIV-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn.
Hungarian: A következő gyógyszerek nem szedhetők Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel együtt:
Norwegian Bokmål: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Norwegian Bokmål: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Hungarian: 300 mg filmtabletta lamivudin
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Hungarian: 150 mg filmtabletta lamivudin
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Norwegian Bokmål: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 60 filmomhulde tabletten
Hungarian: Ez adható reggelenként 75 mg (fél darab 150 mg-os tabletta) és esténként 150 mg (egy egész 150 mg-os tabletta) formájában, vagy naponta egyszer 225 mg (másfél 150 mg-os tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.
Norwegian Bokmål: Dit kan worden toegediend als 75 mg (een halve tablet van 150 mg) 's ochtends en 150 mg (een hele tablet van 150 mg) 's avonds, of 225 mg (anderhalve tablet van 150 mg) eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
Hungarian: 14,5 mm hosszú és 7,0 mm széles, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású „L 150" jelzéssel és törővonallal, másik oldalon törővonallal ellátott filmtabletta.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést; csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Norwegian Bokmål: geneest de HIV-infectie niet volledig, het vermindert het aantal HIV-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat ze op een laag niveau blijven.
Hungarian: Tablettatartály
Norwegian Bokmål: Tablettencontainers
Hungarian: 18,0 mm hosszú és 8,0 mm széles, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: 50 mg 1-szer naponta
Norwegian Bokmål: 50 mg eenmaal daags
Hungarian: A
Norwegian Bokmål: OVERIGE
Hungarian: 3,3 mg/ttkg 1-szer naponta
Norwegian Bokmål: 3,3 mg/kg eenmaal daags
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: arthralgia, izomelváltozások Ritka: rhabdomyolysis
Norwegian Bokmål: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Artralgie, spieraandoeningen.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/596/014
Norwegian Bokmål: EU/1/09/596/014
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés,
Norwegian Bokmål: Gewicht en metabole parameters: een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Hungarian: Egy belsőleges oldat is rendelkezésre áll, 3 hónaposnál idősebb gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk nodig hebben en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten, is ook een drank beschikbaar.
Hungarian: • hányinger,
Norwegian Bokmål: • maagpijn
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Norwegian Bokmål: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: niet gebruikt worden met andere lamivudinebevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: ATC kód: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Hungarian: Betegek n = 33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Hungarian: Lamzede Utolsó megfigyelés
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Hungarian: Lamzede 12 hónap
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: Oligoszacharidok 20,0% 100% 91,0%
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
Hungarian: Placebo 12 hónap
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Hungarian: Ezek a reakciók nem voltak súlyosak, intenzitásuk enyhe-mérsékelt volt.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
Hungarian: Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.
Norwegian Bokmål: Ettersom akkumuleringen av endeorganskader utvikler seg over tid, er det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller føre til forbedringer.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal være minst 50 minutter.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Hungarian: rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Hungarian: < 18 év(2)
Norwegian Bokmål: < 18 år(2)
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et protein av denne størrelsen, var steady-state-distribusjonsvolumet lavt (0,27 l/kg), noe som indikerer distribusjon begrenset til plasma.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Mannit
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Mannitol
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Hungarian: Placebóval 12 hónapon át végzett kezelés (n = 10)
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Hungarian: A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var vektøkning (18 %), IRR (9 %), diaré (12 %), hodepine (9 %), artralgi (9 %), økt appetitt (6 %) og smerter i ekstremitet (6 %).
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Hungarian: Korrigált átlagos különbség
Norwegian Bokmål: Justert forskjell i gjennomsnitt
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, mannit és glicin.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, mannitol og glysin.
Hungarian: Összesen 2 esetben figyeltek meg súlyos mellékhatást (1 betegnél eszméletvesztést és 1 betegnél akut veseelégtelenséget).
Norwegian Bokmål: Totalt ble det observert 2 alvorlige bivirkninger (tap av bevissthet hos 1 pasient og akutt nyresvikt hos 1 pasient).
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy az alfa-velmanáz kezelés előnyös hatásai a betegségteher növekedésével, ill. a betegséggel összefüggő légzőszervi fertőzések jelentkezése miatt csökken.
Norwegian Bokmål: Data tyder på at de gunstige effektene av behandlingen med velmanase alfa reduseres med økningen av sykdomsbelastning og sykdomsrelaterte respiratoriske infeksjoner.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció", lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, legfeljebb 24 órán át.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség közepes súlyosságú volt, a vizsgálati kezelés átmeneti leállításához vezetett, és 3 hónapon belül teljesen rendeződött.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt var av moderat alvorlighetsgrad og førte til midlertidig seponering av studiebehandlingen og løste seg fullstendig innen 3 måneder.
Hungarian: legtöbb klinikai végpont esetében a megfigyelés évében a placebóhoz képest észlelt számszerű javulás (2-8%) azt jelezheti, hogy az alfa-velmanáz a betegség progresszióját lassítani képes.
Norwegian Bokmål: Den numeriske forbedringen for de fleste kliniske endepunktene over placebo (2 til 8 %) observert i observasjonsåret tyder på at velmanase alfa kan forsinke den eksisterende sykdomsprogresjonen.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Hungarian: Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
Norwegian Bokmål: Det ble opprettet en integrert database ved å samle kumulative databaser fra alle studiene med velmanase alfa.
Hungarian: - A teljes feloldott térfogatból csak 22 ml-t (ez felel meg 44 mg-nak) kell beadni.
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Hungarian: Adag (ml)
Norwegian Bokmål: Dose (ml)
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelt eredmények javulást mutattak.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Hungarian: A betegeknél annak alapján állították fel a diagnózist, hogy a fehérvérsejtjeikben az alfa-mannozidáz aktivitása a normál aktivitás <10%-a volt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (µmol/l)
Norwegian Bokmål: Serum-oligosakkaridkonsentrasjon (µmol/l)
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time.
Hungarian: A kezelőorvosnak szem előtt kell tartania, hogy az alfa-velmanáz alkalmazása nem befolyásolja az irreverzibilis szövődményeket (pl. a csontváz-deformitásokat, a dysostosis multiplexet, a neurológiai jellegű megnyilvánulási formákat és a kognitív működészavart).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør ta i betraktning at administrasjon av velmanase alfa ikke påvirker irreversible komplikasjoner (dvs. skjelettdeformiteter, dysostosis multiplex, nevrologiske manifestasjoner og nedsatt kognitiv funksjon).
Hungarian: Kritérium
Norwegian Bokmål: Kriterium
Hungarian: a) A felhasználandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Hungarian: Az alfa-velmanáz célja az alfa-mannozidáz normalizálása alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél, a Lamzede csak abban az esetben alkalmazható a terhesség során, ha ez feltétlenül szükséges.
Norwegian Bokmål: Ettersom velmanase alfa har som mål å normalisere alfa-mannosidase hos alfa-mannosidose-pasienter, skal Lamzede kun brukes under graviditet når det er strengt nødvendig.
Hungarian: Hyperhidrosis(1)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (1)
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
Norwegian Bokmål: Psykotisk atferd
Hungarian: f) Amikor az utolsó fecskendő kiürült, az adagolófecskendő helyére 20 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval feltöltött fecskendőt kell helyezni.
Norwegian Bokmål: f) Når den siste sprøyten er tom, skal doseringssprøyten byttes ut med en sprøyte på 20 ml fylt med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lamzede
Hungarian: - Az infúziós reakciók közé tartozik a szédülés, a fejfájás, a hányinger, az alacsony vérnyomás, a fáradtság és a láz.
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter svimmelhet, hodepine, kvalme, lavt blodtrykk, tretthet og feber.
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Norwegian Bokmål: Effektene av velmanase alfa var mer fremtredende hos pasienter under 18 år.
Hungarian: Ezután a feloldódási folyamat elősegítése érdekében mindegyik injekciós üveget óvatosan döntögetni és görgetni kell 15-20 másodpercen át.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Hungarian: A Lamzede-kezelés eredményességére és biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok beszerzése és az alfa-mannosidosisban szenvedő teljes populáció jellemzése - a klinikai megnyilvánulási formák, a progresszió és a természetes lefolyás változékonyságát is beleértve - érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, amely alfa-mannosidosisban szenvedő betegek regiszteréből származó megfelelő adatforráson alapul.
Norwegian Bokmål: For å innhente langsiktige data om sikkerhet og effekt av behandling med Lamzede og å karakterisere hele alfa-mannosidosepopulasjonen, inkludert variabiliteten av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlig historikk, bes innehaveren av markedsføringstillatelsen om å sende inn resultater av en studie basert på tilstrekkelige datakilder som stammer fra et register over pasienter med alfa-mannosidose.
Hungarian: Alfa-velmanázzal 12 hónapon át végzett kezelés (n = 15)
Norwegian Bokmål: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n=15)
Hungarian: Ha az oldat térfogata meghaladja egy fecskendő kapacitását, elő kell készíteni a szükséges számú fecskendőt, hogy az infúzió alatt gyorsan ki lehessen azokat cserélni.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet av oppløsningen overskrider én sprøytes kapasitet, må det nødvendige antallet sprøyter klargjøres slik at sprøyten raskt kan byttes under infusjonen.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenység romlására utaló jeleket.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viser ingen bevis på nedsatt fertilitet.
Hungarian: Az egyidejű, hosszú távú, nagy dózisú ibuprofén kezelést az esemény fellépéséhez hozzájáruló lehetséges oki tényezőként észlelték.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
Hungarian: 6MWT (méter)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter)
Hungarian: - A Lamzede általában akkor is alkalmazható, ha Önnél infúziós reakció lépett fel.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer.