FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Slovenian: Javni razpisi so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije in tudi na spletni strani EMEA.
Greek: Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων κατά την περίοδο 2002-2004
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembo mejnih vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Josef SUKO
Slovenian: Namestnik: Josef SUKO
Greek: Patricia VELLA BONANNO
Slovenian: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Greek: Ενσωµάτωση των νέων κρατών µελών της ΕΕ
Slovenian: Vključitev novih držav članic EU
Greek: Τον Μάρτιο του 2004 εγκρίθηκε νέα πολιτική και διαδικασία για τον χειρισµό περιπτώσεων σύγκρουσης συµφερόντων µελών επιστηµονικών επιτροπών και εµπειρογνωµόνων.
Slovenian: Marca 2004 so bili sprejeti nova politika in postopki glede obravnave navzkrižja interesov članov znanstvenih odborov in strokovnjakov.
Greek: Τις εργασίες της επιτροπής συνδράµουν δύο οµάδες εργασίας και µία ειδική (ad hoc) οµάδα:
Slovenian: Odboru pomagajo dve delovni skupini in ena ad hoc skupina:
Greek: Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) και εταίρων (τρίτων) χωρών περιλαµβάνουν ειδικά παραρτήµατα που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Slovenian: Sporazumi o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreements, MRA) med Evropsko skupnostjo (ES) in partnerskimi (tretjimi) državami zajemajo posebna dopolnila o zdravilih in dobri proizvodni praksi.
Greek: Kristin RAUDSEPP (Αναπληρωµατικό µέλος: Alar IRS)
Slovenian: Kristin RAUDSEPP (namestnik: Alar IRS)
Greek: • Christian FRIIS (Δανία) (πρόσθετο µέλος)
Slovenian: • Christian FRIIS (Danska) (sporazumno izbran)
Greek: Το 2004 ολοκληρώθηκαν ενενήντα τέσσερις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: V letu 2004 je bilo dokončanih 94 postopkov priznanja.
Greek: Θα ήθελα να ξεκινήσω εκφράζοντας τις ευχαριστίες µου στο προσωπικό, στις επιστηµονικές επιτροπές και στα µέλη των οµάδων εργασίας του EMEA για τα αποτελέσµατα που επιτεύχθηκαν το 2004 εν µέσω ιδιαίτερα απαιτητικών συνθηκών και σε µια περίοδο πολλών αλλαγών.
Slovenian: Najprej bi se rad zahvalil osebju EMEA ter članom znanstvenih odborov in delovnih skupin za rezultate, dosežene v letu 2004, ki je bilo polno izzivov in sprememb.
Greek: • Σηµειώθηκε καλή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της ποιότητας και της συνοχής των εκθέσεων επιστηµονικών αξιολογήσεων, καθώς αναθεωρήθηκε η κατευθυντήρια γραµµή για τους αξιολογητές και ξεκίνησε η δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων για τις κεντρικές διαδικασίες.
Slovenian: • Napredek je bil dosežen glede izboljšanja kakovosti in doslednosti poročil o znanstvenem vrednotenju, opravljena je bila revizija smernic za ocenjevalce in začela se je ustvarjati znanstvena spominska baza podatkov za centralizirane postopke.
Greek: 2.8 Διαχείριση και οργάνωση των επιστηµονικών επιτροπών του EMEA για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Slovenian: 2.8 Upravljanje in organizacija znanstvenih odborov EMEA za zdravila za uporabo v humani medicini
Greek: Τον Ιανουάριο του 2004 συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (PAT) του EMEA για την εξέταση των συνεπειών των τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών µε στόχο να διασφαλιστεί ότι το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και οι αρχές διαθέτουν κατάλληλη προετοιµασία και επαρκή µέσα για τη διενέργεια διεξοδικών και αποτελεσµατικών αξιολογήσεων των πληροφοριών που υποβάλλονται βάσει των PAT.
Slovenian: Januarja 2004 je bila oblikovana skupina EMEA PAT, ki naj bi pregledala učinke analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) in tako zagotovila, da so evropski regulativni okvir in organi pripravljeni in ustrezno opremljeni za izvajanje temeljitega in učinkovitega vrednotenja vlog, ki temeljijo na PAT.
Greek: Ο EMEA είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή και τις επιχειρησιακές πτυχές των MRA.
Slovenian: EMEA je odgovorna za izvajanje in operativne vidike sporazumov.
Greek: • Τον Οκτώβριο του 2004 ολοκληρώθηκε ένας έλεγχος από τη CVMP, από τον οποίο προέκυψαν τέσσερις «προοπτικές βελτίωσης»· ολοκληρώθηκε η εκπόνηση σχεδίων δράσης για την αντιµετώπιση των προβληµάτων που επισηµάνθηκαν, τα οποία υποβλήθηκαν στην οµάδα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας του EMEA.
Slovenian: • oktobra 2004 je bila opravljena revizija CVMP, ki je pokazala "štiri priložnosti za izboljšanje"; akcijski načrti glede glavnih vprašanj so bili zaključeni in predloženi skupini EMEA za integrirano upravljanje kakovosti.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν εβδοµήντα οκτώ αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, 40 % των οποίων ήταν αιτήσεις για επαναληπτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων που είχαν ήδη επιθεωρηθεί πριν από δύο έως τρία χρόνια.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 78 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prakso; 40 % jih je bilo za ponovni pregled lokacij, ki so bile že pregledale dve ali tri leta pred tem.
Greek: Πρώτον, η σύναψη και εφαρµογή συµφωνίας εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) εντείνει τη συνεργασία µεταξύ των δύο οργανισµών, ιδίως όσον αφορά την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φάρµακα.
Slovenian: Prvič, sklenitev in izvedba dogovora o zaupnosti z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) sta okrepili sodelovanje med agencijama, zlasti pri zagotavljanju vzporednega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila.
Greek: • Gianmartino BENZI (εκπρόσωπος του EMEA)
Slovenian: • Gianmartino BENZI (predstavnik EMEA)
Greek: Το 2004, παρελήφθησαν 51 νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Greek: • Έγκριση των µελών που προτάθηκαν από τα κράτη µέλη για τη νέα σύνθεση της CHMP και της CVMP
Slovenian: • odobritev imenovanih članov iz držav članic za novo sestavo CHMP in CVMP
Greek: Mariette BACKES-LIES (Αναπληρωµατικό µέλος: Claude A HEMMER)
Slovenian: Mariette BACKES-LIES (namestnik: Claude A HEMMER)
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε τα άρθρα 31, 36 και 37 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως σε περίπτωση κοινοτικού συµφέροντος ή για θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členi 31, 36 in 37 Direktive 2001/83/ES se uvedejo predvsem pri interesu Skupnosti in vprašanjih v zvezi z varovanjem javnega zdravja.
Greek: • Michał PIROŻYŃSKI (Πολωνία) Αναπληρωµατικό µέλος: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε επίσης την παροχή δωρεάν επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Slovenian: Upravni odbor je odobri tudi zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον Οργανισµό, και, ως εκ τούτου, ο EMEA θα συνεχίσει και θα εντείνει τις προσπάθειές του για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης προϊόντων για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σύµφωνα µε την κεντρική διαδικασία.
Slovenian: Farmakovigilanca je prednostno področje za Agencijo in EMEA bo zato še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Greek: Όλες οι διαδικασίες που αφορούσαν τροποποιήσεις διεκπεραιώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών.
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s spremembami so bili opravljeni v zakonskih časovnih okvirih.
Greek: Η απροσδόκητη απόσυρση ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων το περασµένο έτος αποδεικνύει µε απτό τρόπο πόσο ευάλωτες είναι ακόµη οι προσπάθειες της ΕΕ στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Lanski nepričakovani umik določenih zdravil dejansko kaže, kako občutljiva so še vedno prizadevanja farmakovigilance EU.
Greek: Επίσης, το 2004 κυκλοφόρησε ένα ειδικό διαδικτυακό εργαλείο για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από µικροµεσαίες επιχειρήσεις και χορηγούς κλινικών δοκιµών που δεν δραστηριοποιούνται εµπορικά.
Slovenian: Poleg tega se je v letu 2004 začelo uporabljati posebno spletno orodje, ki naj bi podpiralo elektronsko poročanje malih in srednje velikih podjetij ter nekomercialnih sponzorjev o kliničnih preizkušanjih.
Greek: Αποτέλεσµα ήταν ο Χάρτης Πορείας του EMEA για το 2010, στο πλαίσιο του οποίου ορίζεται σαφής στρατηγική για την εφαρµογή των διατάξεων της αναθεωρηµένης νοµοθεσίας και καθορίζεται σειρά συγκεκριµένων ενεργειών στις οποίες µπορούν να προβούν ο Οργανισµός και οι εταίροι του για την περαιτέρω ενίσχυση της ρύθµισης των φαρµακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη, προς όφελος του συνόλου των πολιτών της.
Slovenian: Rezultat teh prizadevanj je bil usmeritveni načrt EMEA do leta 2010, v katerem je opisana jasna strategija za izvedbo določb revidirane zakonodaje in ki določa vrsto konkretnih ukrepov, ki jih lahko sprejmejo Agencija in njeni partnerji, da bi še bolj okrepili ureditev zdravil v Evropi v korist vseh njenih državljanov.
Greek: • Vallo TILLMANN (Εσθονία)
Slovenian: • Vallo TILLMANN (Estonija)
Greek: Ειδική συνεισφορά για τα ορφανά φάρµακα
Slovenian: Poseben prispevek za zdravila sirote
Greek: Ingolf J PETERSEN (Αναπληρωµατικό µέλος: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovenian: Ingolf J PETERSEN (namestnik: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Greek: • Η στρατηγική του EMEA για τη διαχείριση κινδύνων αναπτύχθηκε περαιτέρω, ιδίως µέσω της εφαρµογής µιας νέας διαδικασίας για τον χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται τόσο πριν όσο και µετά την χορήγηση άδειας, σε σχέση µε τις αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Slovenian: • Strategija EMEA za obvladovanje tveganja se je še naprej razvijala, zlasti z izvajanjem na novo uvedenega postopka za obvladovanje vprašanj glede varnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej za vloge, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku.
Greek: Τον Ιούνιο του 2003, η ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία θέσπισε ένα νοµικό πλαίσιο για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα ισοδύναµα µε βιολογικά προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί - τα λεγόµενα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Slovenian: Junija 2003 je evropska farmacevtska zakonodaja uvedla pravni okvir za dovoljenja za promet z zdravili za tako imenovane biološko podobne izdelke, to je izdelke, ki so biološko podobni izdelkom, za katere je že izdano dovoljenje za promet.
Greek: Οι δύο αυτές οµάδες συµβάλλουν στην εναρµόνιση των διαδικασιών που αφορούν τις επιθεωρήσεις σε ολόκληρη την ΕΕ και την εκπόνηση εγγράφων καθοδήγησης.
Slovenian: Ti skupini prispevata k usklajevanju z inšpekcijskimi pregledi povezanih postopkov po vsej EU in razvijanju usmeritvenih dokumentov.
Greek: Δέκα κράτη µέλη ενήργησαν ως κράτη µέλη αναφοράς στο πλαίσιο των εν λόγω διαδικασιών, εν συγκρίσει µε 9 το
Slovenian: V teh postopkih je deset držav članic delovalo kot referenčna država članica v primerjavi z letom 2003, ko jih je bilo devet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής προεδρίας, των συνεδριάσεων προήδρευσε η κ. Caitríona Fisher και κατά τη διάρκεια της ολλανδικής προεδρίας η κ. Janse-de Hoog Truus.
Slovenian: Caitríona Fisher je predsedoval na zasedanjih med irskim predsedstvom EU, Truus Janse-de Hoog pa med nizozemskim predsedstvom.
Greek: • Υλοποίηση βελτιωµένης βάσης δεδοµένων για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, και δηµοσιονοµικού σχεδιασµού
Slovenian: • izvajanje izboljšane proračunske zbirke podatkov, utemeljene na dejavnostih, in proračunskega načrtovanja
Greek: • Συνεχίστηκαν οι εργασίες για την ανάπτυξη ενός κανονιστικού και επιστηµονικού περιβάλλοντος για αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες, και για τη συνεισφορά σε νέα νοµοθετικά πεδία σχετικά µε προϊόντα για παιδιατρική χρήση, προϊόντα της µηχανικής ιστών και µε άλλους τοµείς της δηµόσιας υγείας όπως η ετοιµότητα για την αντιµετώπιση πανδηµιών γρίπης.
Slovenian: • Nadaljevala so se dela v zvezi z razvojem regulativnega in znanstvenega okolja za nastajajoče in nove tehnologije in terapije ter prispevki na novih področjih zakonodaje v zvezi z izdelki za uporabo v pediatriji, izdelki, pridobljenimi z inženiringom tkiv, in drugimi področji javnega zdravja, kot je pripravljenost na pandemijo influence.
Greek: Vytautas BASYS (Αναπληρωµατικό µέλος: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Greek: • Pieter NEELS4 (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Bruno FLAMION5
Slovenian: • Pieter NEELS4 (Belgija) Namestnik: Bruno FLAMION5
Greek: Ένα σηµαντικότατο βήµα προς την κατεύθυνση της βελτίωσης της ποιότητας του κανονιστικού δικτύου της ΕΕ στο σύνολό του ήταν η συµφωνία των επικεφαλής των ρυθµιστικών αρχών για την καθιέρωση κοινοτικού συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης.
Slovenian: Pomemben korak k izboljšanju kakovosti celotne regulativne mreže EU je bil sporazum med vodji regulativnih agencij o uvedbi sistema EU za primerjalne analize.
Greek: 100 % µείωση των τελών για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 50 % µείωση των τελών για επιθεωρήσεις
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbin za pomoč pri protokolu 50-odstotno znižanje pristojbin za nadzor
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις στις οποίες οι αιτούντες δεν ήταν σε θέση να απαντήσουν στα ερωτήµατα και ο φάκελοι έβαιναν προς αρνητική γνωµοδότηση, οι αιτήσεις αποσύρθηκαν.
Slovenian: V nekaterih primerih, ko vlagatelj ni mogel obravnavati teh vprašanj in je kazalo, da bo za dokumentacijo sprejeto negativno mnenje, je bila vloga umaknjena.
Greek: Οι συνολικοί στόχοι αναθεωρήθηκαν και δηµοσιεύτηκαν και επήλθε καταρχήν συµφωνία επί ενός νέου συστήµατος ελέγχου.
Slovenian: Pregledani in objavljeni so bili splošni cilji in načeloma je bil dogovorjen nov sistem preizkušanja.
Greek: • νευροψυχιατρικών διαταραχών, όπως η επιληψία, η κατάθλιψη, η νόσος του Πάρκινσον ή ο έντονος πόνος (7 προϊόντα)
Slovenian: • nevropsihiatrične motnje, kot so epilepsija, depresija, parkinsonova bolezen ali huda bolečina
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρµακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά δραστικό συστατικό) Ορφανά φάρµακα (περιλαµβανόµενα στο σύνολο των αιτήσεων)
Slovenian: Nove vloge (po zdravilih) Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah) Zdravila sirote (vključena v celotno število vlog)
Greek: Λόγω του αυξανόµενου αριθµού φαρµακευτικών προϊόντων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας, ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας αυξήθηκε και πάλι το 2004.
Slovenian: Zaradi vse več zdravil, za katera se dovoljenja izdajo po centraliziranem postopku, se je v letu 2004 zopet povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet.
Greek: • Joseph GIGLIO (Μάλτα)
Slovenian: • Joseph GIGLIO (Malta)
Greek: Ωστόσο, µε τη θέσπιση της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας και σύµφωνα µε το άρθρο 24 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 οι ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων πρέπει, εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, να διαβιβάζονται ηλεκτρονικά από τις 20 Νοεµβρίου 2005 και έπειτα.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje EU v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 pa se bodo morali od 20. novembra 2005 dalje podatki o neželenih učinkih zdravil poročati elektronsko, razen v izjemnih okoliščinah.
Greek: • Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) Ιαπωνίας-ΕΕ ολοκληρώθηκε µε επιτυχία, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
Slovenian: • Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma med Japonsko in EU o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreement, MRA) uspešno zaključene, kar je omogočilo, da operativna faza sporazuma začne veljati 29. maja 2004.
Greek: • Ενσωµάτωση των εκπροσώπων από τα νέα κράτη µέλη
Slovenian: • vključevanje delegatov iz novih držav članic
Greek: Φάση αξιολόγησης
Slovenian: Faza vrednotenja
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 20 Μαΐου 2004, από τον Ιούνιο του 2004 τέθηκε σε ισχύ η νέα δοµή της επιτροπής βάσει της οποίας προβλέπεται ένα µέλος ανά χώρα.
Slovenian: Po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 20. maja 2004 je od junija 2004 začela veljati nova sestava Odbora s po enim članom iz vsake države.
Greek: Το 2004, το διοικητικό συµβούλιο επικεντρώθηκε στην προετοιµασία του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010.
Slovenian: V letu 2004 se je upravni odbor osredotočil na pripravo usmeritvenega načrta ("Road Map") EMEA do leta 2010.
Greek: Το εν λόγω έγγραφο δίδεται στη δηµοσιότητα για λόγους διαφάνειας και δεν έχει νοµική ισχύ σε ό,τι αφορά την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen zaradi preglednosti in ni pravno zavezujoč v zvezi z Direktivo 2001/83/ES.
Greek: Το 2004 εκπονήθηκαν και δηµοσιεύθηκαν µια τυποποιηµένη µέθοδος εργασίας για το συντονισµό των επιθεωρήσεων των PMF και µια κατευθυντήρια γραµµή για το «2ο στάδιο» των PMF/VAMF.
Slovenian: V letu 2004 sta bila razvita in objavljena standardni operativni postopek za uskladitev inšpekcijskih pregledov PMF in smernice za "drugi korak" PMF/VAMF.
Greek: Στις αρχές του 2004, ο EMEA ξεκίνησε µια διαδικασία για τη δηµιουργία νέας µακροπρόθεσµης στρατηγικής για τον Οργανισµό η οποία θα συµβάλλει στην καλύτερη προστασία και προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, στη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τα φαρµακευτικά προϊόντα και στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ.
Slovenian: V začetku leta 2004 je EMEA začela izvajati nalogo oblikovanja nove dolgoročne strategije za Agencijo, ki bi prispevala k boljši zaščiti in spodbujanju zdravja ljudi in živali, izboljšala regulativno okolje za zdravila in pomagala spodbuditi inovacije, raziskave in razvoj v EU.
Greek: Η άλλη επαναξιολόγηση ασφάλειας αφορούσε φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία αναστολέων COX-2.
Slovenian: Druga presoja varnosti se je nanašala na razred inhibitorjev COX-2.
Greek: Τα µισά σχεδόν από τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν το 2004 ως ορφανά προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που προσβάλλουν παιδιά.
Slovenian: Skoraj polovica zdravil sirot, določenih v letu 2004, je namenjenih zdravljenju bolezni, ki prizadenejo otroke.
Greek: Ο ECD θα χρησιµοποιείται από πολλές εφαρµογές για τις οποίες απαιτούνται πληροφορίες καταλόγου, αρχής γενοµένης από τις υπηρεσίες MMS της φάσης III
Slovenian: ECD bo uporabljalo mnogo aplikacij, ki potrebujejo informacije iz imenika, prva pa bo MMS faza III.
Greek: 1.1 Διοικητικό συµβούλιο
Slovenian: 1.1 Upravni odbor
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του Micotil υπερτερούν των κινδύνων, ωστόσο, προκειµένου να περιοριστούν οι κίνδυνοι αυτοί ζήτησε την προσθήκη επιπρόσθετων προφυλάξεων και προειδοποιήσεων στην ΠΧΠ και στην επισήµανση του προϊόντος.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi uporabe Micotila prevladujejo nad njegovimi tveganji, vendar je treba zaradi ublažitve takih tveganj v SPC in na etiketi navesti dodatne previdnostne ukrepe in opozorila.
Greek: Ľudevít MARTINEC (Αναπληρωµατικό µέλος: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovenian: Ľudevít MARTINEC (namestnik: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Greek: Δεν παρελήφθη καµία αίτηση για VAMF.
Slovenian: Za VAMF-je ni bila prejeta nobena vloga.
Greek: • Gabriel BEECHINOR (Ιρλανδία)
Slovenian: • Gabriel BEECHINOR (Irska)
Greek: Προς διευκόλυνση της συλλογής των σχετικών στοιχείων καθιερώθηκε ένα αναθεωρηµένο πρότυπο.
Slovenian: Uveden je bil revidiran vzorec, ki naj bi olajšal zbiranje ustreznih podatkov.
Greek: • Ένα νέο εµβόλιο (το µόνο διαθέσιµο) για την ενεργή ανοσοποίηση των σκύλων κατά των Babesia canis και Babesia rossi, για τον περιορισµό της σοβαρότητας των κλινικών ενδείξεων που σχετίζονται µε την οξεία πιροπλάσµωση και την επακόλουθη αναιµία µετά από ετερόλογη τεχνητή µόλυνση
Slovenian: • novo cepivo (edino, ki je na voljo) za aktivno imunizacijo psov proti Babesia canis in Babesia rossi za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z babeziozo in anemijo, ki sta posledica heterologne infekcije;
Greek: Οι θετικές συνέπειες των πρωτοβουλιών αυτών αναµένεται να διαφανούν µετά το 2005.
Slovenian: Pozitivni učinki takih pobud bi se morali začeti kazati od leta 2005 dalje.
Greek: Ο Οργανισµός κοινοποιεί την ολοκλήρωση µιας διαδικασίας USR και των νέων συστάσεων ασφάλειας σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς µέσω της έκδοσης δηµόσιας ανακοίνωσης από τον EMEA.
Slovenian: Agencija sporoči zaključitev postopka USR in nova varnostna priporočila zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom tako, da objavi izjavo EMEA za javnost.
Greek: Το 2004, συνεχίστηκαν οι εργασίες για την καθιέρωση κοινών µεθόδων κοστολόγησης για τον υπολογισµό του κόστους των επιστηµονικών υπηρεσιών που παρέχονται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές στον EMEA.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za določitev skupnih metodologij za izračun stroškov znanstvenih storitev, ki jih EMEA zagotavljajo pristojni nacionalni organi.
Greek: Διαδικασία απόφασης
Slovenian: Postopek odločanja
Greek: • Οι καθορισµένες προθεσµίες για όλες τις δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις κεντρικές διαδικασίες και τις αιτήσεις για τα ΑΟΚ τηρήθηκαν κατά 100 %.
Slovenian: • Pri vseh dejavnostih v zvezi z vlogami za centralizirane postopke ali postopke medsebojnega priznavanja so bili zakonski roki 100-odstotno izpolnjeni.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις USR είναι διαθέσιµες στον διαδικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Greek: Το 2004, ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των φαρµακευτικών επιτροπών της Επιτροπής σχετικά µε φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και των οµάδων που συστάθηκαν από τις φαρµακευτικές επιτροπές.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA sodelovala na vseh sestankih Farmacevtskih odborov Komisije za zdravila za humano in veterinarsko uporabo ter delovnih skupin, ki so jih ustanovili Farmacevtski odbori.
Greek: Νέα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου εγκρίθηκαν τον Δεκέµβριο του 2004.
Slovenian: Novi standardi notranje kontrole so bili sprejeti decembra 2004.
Greek: Συνεχίστηκαν οι επαφές του EMEA µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ιδίως µε την επιτροπή Περιβάλλοντος, Δηµόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών.
Slovenian: EMEA je še naprej sodelovala z Evropskim parlamentom, zlasti z Odborom za okolje, javno zdravje in varno hrano.
Greek: Κατόπιν σχετικής απόφασης του διοικητικού συµβουλίου που ελήφθη το 2003, τον Μάιο του 2004 ξεκίνησε ένα δωδεκάµηνο πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστηµονικών συµβουλών σε χορηγούς που επιθυµούν να αναπτύξουν φάρµακα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και ανήκουν στην κατηγορία φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Slovenian: Na podlagi odločitve upravnega odbora, sprejete v letu 2003, se je maja 2004 začel izvajati pilotni projekt za brezplačno znanstveno svetovanje vsakemu sponzorju, ki želi razviti veterinarsko zdravilo za živali, namenjene proizvodnji hrane, ki sodi v program zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Greek: Εξίσου σηµαντική είναι η ενίσχυση της φαρµακοεπιδηµιολογικής έρευνας σε επιµέρους κράτη µέλη και σε κοινοτικό επίπεδο.
Slovenian: Pomembno je tudi, da se okrepijo farmakoepidemiološke raziskave v posameznih državah članicah in EU.
Greek: Stanislav PRIMOŽIČ (Αναπληρωµατικό µέλος: Vesna KOBLAR)
Slovenian: Stanislav PRIMOŽIČ (namestnik: Vesna KOBLAR)
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <90 ηµερών Αξιολόγηση εντός 90-180 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >180 ηµερών
Slovenian: Ovrednotenje v <90 dneh Ovrednotenje v 90-180 dneh Ovrednotenje v >180 dneh
Greek: Μία αίτηση περιλάµβανε συνεργασία µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) για µια διαδικασία παράλληλης συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, η οποία υπόκειτο επίσης σε διαδικασία παρακολούθησης.
Slovenian: Pri enem zahtevku je šlo za sodelovanje z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) glede postopka vzporedne pomoči pri protokolu, za katerega se je opravil tudi nadaljnji postopek.