FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
English: • The name on the syringe is not Kromeya.
Spanish: El nombre en la jeringa no es Kromeya.
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Spanish: 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyección, debe mantener un registro de las fechas y lugares de inyección utilizados para sus inyecciones (Figura T).
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Spanish: En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
English: Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
Spanish: Advertencia: No retire el protector de la aguja mientras permite que la jeringa alcanza la temperatura ambiente.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50 % estaban tomando metotrexato.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Spanish: 100 pacientes (n=100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Kromeya (ver sección 4.8).
English: Warning: Do not rub the injection site.
Spanish: Advertencia: No frote el sitio de la inyección.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: 3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
Spanish: 3.3 Gire el vial al revés para que quede vertical con la jeringa aún conectada.
English: Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Spanish: Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si no se inyectó la dosis completa.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Spanish: La seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
English: Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Spanish: Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.
English: • The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
Spanish: La fecha de caducidad en la pluma precargada no ha pasado (Figura I).
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Spanish: • Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Kromeya y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.8).
English: Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Spanish: Advertencia: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 19.
English: Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con adalimumab pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
English: Intestinal perforation
Spanish: Perforación intestinal
English: 4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
Spanish: 4.1 Abra el embalaje de la aguja para descubrir el conector amarillo de la jeringa.
English: Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Spanish: El tratamiento con Kromeya debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Kromeya está indicado.
English: • Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Spanish: • No administre Kromeya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Spanish: En el estudio UV I se evaluaron 217 pacientes con uveítis activa a pesar del tratamiento con corticoesteroides (prednisona oral a una dosis de entre 10 y 60 mg/día).
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado (SF 36, por sus siglas en inglés) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico (PCS, por sus siglas en inglés) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo de su hijo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar sus hemorragias (plaquetas).
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con adalimumab que en la semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84% tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
English: • Keep the Kromeya pre-filled pen out of the reach of children.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada Kromeya fuera del alcance de los niños.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
English: Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Spanish: Adalimumab se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Spanish: Adalimumab se une específicamente al TNF (Factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Spanish: • falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Spanish: Componentes de un solo uso y vial medicinal (adalimumab) para inyección
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina.
English: If you use less Kromeya than you should
Spanish: Si usa menos Kromeya del que debe
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
Spanish: • Vacunación: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Kromeya.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Kromeya tan pronto como lo recuerde.
English: • Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Spanish: • Los niños menores de 12 años no pueden inyectarse a ellos mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1.300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
English: 6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Spanish: 6.3 Empuje suavemente el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
English: Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Spanish: Consulte con su médico antes de que a su hijo le administren cualquier tipo de vacuna.
English: There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Spanish: No hubo diferencias claras entre las mujeres tratadas con adalimumab y las no tratadas para las variables secundarias de abortos espontáneos, defectos de nacimiento menores, parto prematuro, tamaño al nacer e infecciones graves u oportunistas, y no se notificaron nacimientos de niños muertos o neoplasias malignas.
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Spanish: Los criterios determinantes del fallo fueron un empeoramiento o una no mejora mantenida de la inflamación ocular; una mejora parcial con desarrollo de co-morbilidades oculares mantenidas; o un empeoramiento de las co-morbilidades, impidiendo el uso de medicamentos concomitantes y una suspensión del tratamiento por un largo periodo de tiempo.
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Spanish: La eficacia de adalimumab se redujo en estos pacientes comparado con los pacientes naïve (sin tratamiento previo) para anti-TNF.
English: • The expiration date on the syringe has passed.
Spanish: La fecha de caducidad de la jeringa ha pasado.
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Spanish: • cáncer, incluido el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de piel);
English: Pulmonary fibrosis
Spanish: Fibrosis pulmonar
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Spanish: En el Estudio UV II, sólo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
English: Warning: Do not touch where you aim to inject.
Spanish: Advertencia: No toque el lugar donde desea inyectarse.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en la zona de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
English: Do not use Kromeya
Spanish: No use Kromeya
English: 2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
Spanish: 2.7 Con el adaptador del vial todavía en su envase, empuje el adaptador del vial hasta que encaje en su lugar.
English: Open your sharps container so it is ready.
Spanish: Abra el contenedor de objetos punzantes para que esté listo.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Spanish: • No use la jeringa precargada de 40 mg o la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis distintas de 40 mg.
English: 7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container.
Spanish: 7.2 Deseche la jeringa usada con la aguja protegida y el vial con el adaptador del vial adjunto en un contenedor para eliminar objetos punzantes.
English: If you use more Kromeya than you should
Spanish: Si usa más Kromeya del que debe
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la Tabla 18.
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Spanish: • signos de cáncer de piel como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
English: Kromeya contains sodium
Spanish: Kromeya contiene sodio
English: - if you have moderate or severe heart failure.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: 4.1 Choose an injection site (Figure L) on:
Spanish: 4.1 Elija un sitio de inyección (Figura L):
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
English: Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años.
English: Warning: Do not touch the yellow connector.
Spanish: Advertencia: No toque el conector amarillo.
English: TREATMENT FAILURE RATE (%)
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
English: Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Spanish: Kromeya se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Spanish: Cáncer de piel excluido el melanoma (incluyendo carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), neoplasia benigna
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Spanish: Semana 26 Semana 52 valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas.
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, adalimumab vs. placebo
English: In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Kromeya e iniciar un tratamiento antiviral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se deberá iniciar el tratamiento con una profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento con Kromeya y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Kromeya se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Spanish: Durante el estudio la mayoría de los sujetos se trataron con metotrexato concomitante, con unas pocas notificaciones de tratamientos con corticoesteroides o AINEs.
English: • The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
Spanish: La jeringa de vidrio no está agrietada ni rota (Figura H).
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la Semana 12 y en la Semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
English: • Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Spanish: • Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta o necesita ayuda.
English: Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Spanish: Kromeya está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
English: Refer to Storage Information for how to store your unused pre-filled pen(s).
Spanish: Consulte la Información de Almacenamiento para saber cómo almacenar la(s) pluma(s) precargada(s) sin usar.
English: 2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
Spanish: 2.6 Retire el papel del embalaje del adaptador del vial sin sacar el adaptador del vial de su embalaje.
English: This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una valoración médica detallada del paciente con antecedentes tuberculosis o posible exposición previa a personas con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
English: • Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
Spanish: • Kromeya es una jeringa precargada de un solo uso.