FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue:
English: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue chlorek metylotioniniowy
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue zawiera substancję czynną chlorek metylotioniniowy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue jest lekiem hybrydowym .
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Methylthioninium chloride
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Polish: Jak działa produkt Methylthioninium chloride Proveblue?
English: For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Polish: Umożliwi to szybkie gromadzenie nowych informacji o bezpieczeństwie.
English: The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Polish: Obecne informacje dotyczące kolejnych dawek/podawania produktu leczniczego, obejmujące między innymi zmniejszenie początkowej szybkości podawania produktu leczniczego, powinny pozostać niezmienione.]
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Polish: Leczenie za pomocą produktu leczniczego {nazwa własna} należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Polish: Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać.
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Polish: • Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego {nazwa własna} u kobiet w okresie ciąży.
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Polish: [Należy usunąć z punktu 4.2 oraz z innych części ChPL (jeśli tam występują) wszystkie odniesienia do zaleceń dotyczących początkowej dawki próbnej przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego nowemu pacjentowi.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
Polish: Lek {nazwa własna} nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży.
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy {nazwa własna} lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Polish: Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej.
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Polish: Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Polish: Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
English: How {invented name} is given
Polish: Jak podaje się lek {nazwa własna}
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Polish: Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku {nazwa własna}.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego {nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenie, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego {nazwa własna} oraz po jego podaniu.
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Polish: Produkt leczniczy {nazwa własna} należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku{nazwa własna}należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa.
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego {nazwa własna}.
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku {nazwa własna}: - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają lek{nazwa własna} poprzez wstrzyknięcie dożylne; lek {nazwa własna} może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Polish: Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Polish: Nie należy stosować produktu {nazwa własna} w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: Przeciwwskazania [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: Możliwe działania niepożądane [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku {nazwa własna} [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Polish: 1 fiolka + 1 wstępnie napełniona strzykawka + 2 igły
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
English: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
English: The risk to humans is not known.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
English: Before starting, the hands should be washed.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 września 2012 roku.
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Polish: Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.
English: Use in small children
Polish: Stosowanie u małych dzieci
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Polish: EU/1/12/775/001
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
English: • If you have or have ever had liver damage.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało uszkodzenie wątroby.
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Polish: • Znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów do porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i innych rejestrów;
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Polish: Novo Nordisk A/S
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na katrydekakog lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
Polish: W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych.
English: This means your body may be more prone to infections
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
English: After dilution proceed to step H.
Polish: Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Polish: Rozcieńczanie powinno być wykonywane zgodnie z zasadami aseptyki.
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
English: Antibodies were transient in all patients.
Polish: Występowanie przeciwciał u wszystkich pacjentów było przejściowe.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka, powtarzać procedurę z użyciem oddzielnej strzykawki aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
English: Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Polish: Model leczenia na żądanie jest także przedmiotem obserwacji w trakcie nieinterwencyjnego badania, dotyczącego oceny profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (NN1841-3868).
English: DK-2880 Bagsværd
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania
English: The product is now ready for injection.
Polish: Produkt jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (ważących powyżej 24 kg) Lek NovoThirteen może być stosowany u dzieci i młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Polish: Należy stosować tylko przepisaną dawkę, obliczoną przez lekarza według powyższego wzoru, biorąc pod uwagę to, że typowa dawka i stężenie leku NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII.
English: Your dose will depend on your body weight.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Polish: Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Polish: Lek NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu krwi, wytwarzając splot wokół skrzepu.
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Polish: NovoThirteen powinien być wstrzyknięty z szybkością nie większą niż 2 ml/min.
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego produktu należy natychmiast wyrzucić.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
Polish: Leukopenia i nasilona neutropenia
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3), gdyż nie prowadzono badań produktu NovoThirteen u ciężarnych zwierząt.