FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, vi sono sei casi post-marketing di "aumento di peso" per i quali il titolare dell'AIC ha stabilito una possibile relazione causale con eslicarbazepina acetato.
Romanian: În plus, în șase cazuri de „creștere ponderală" semnalate după punerea pe piață, DAPP a evaluat o posibilă relație de cauzalitate corelată cu acetatul de eslicarbazepină.
Italian: Nello studio di 10 mesi sono state osservate riduzioni del contenuto minerale osseo, dell'area ossea e/o della densità minerale ossea nelle vertebre lombari e/o nel femore a dosi elevate negli animali femmine, a livelli di esposizione inferiori ai livelli di esposizione clinica a eslicarbazepina nei bambini.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 10 luni, scăderi ale conţinutului mineral osos, suprafeţei osoase şi/sau densităţii minerale osoase la nivelul vertebrelor lombare şi/sau femurului au fost observate la femele cărora li s-au administrat doze mari, la valori ale expunerii inferioare valorilor de expunere clinică la eslicarbazepină la copii.
Italian: Negli studi sugli animali sono state osservate reazioni avverse soltanto a esposizioni considerate significativamente inferiori ai livelli clinici di esposizione a eslicarbazepina (il principale metabolita farmacologicamente attivo di eslicarbazepina acetato.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile la animale au apărut la valori ale expunerii cu mult mai mici faţă de valorile expunerii clinice la eslicarbazepină (principalul metabolit activ farmacologic al acetatului de eslicarbazepină).
Italian: • terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Romanian: • terapie adjuvantă la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu crize convulsive parţiale la debut cu sau fără generalizare secundară.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg/die una volta al giorno.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/kg corp şi zi, o dată pe zi.
Italian: Le percentuali di soggetti liberi da crisi convulsive nell'intero periodo di 10 settimane in monoterapia sono state, rispettivamente, 7,6% (1.600 mg) e 8,3 % (1.200 mg) in uno studio e 10,0% (1.600 mg) e 7,4% (1.200 mg) nell'altro studio.
Romanian: Frecvenţele în ceea ce priveşte absenţa convulsiilor pe întreaga perioadă de monoterapie cu durata de 10 săptămâni au fost de 7,6% (1600 mg) şi de 8,3% (1200 mg) într-unul din studii şi, respectiv, de 10% (1600 mg) şi 7,4% (1200 mg) în celălalt studiu.
Italian: Inoltre una metanalisi di studi randomizzati e controllati con placebo su medicinali antiepilettici ha mostrato un piccolo incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate placebo controlate privind medicamente antiepileptice a indicat, de asemenea, o uşoară creştere a riscului apariţiei de idei şi comportament suicidar.
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Zebinix e prendere in considerazione un trattamento alternativo (ove opportuno).
Romanian: Dacă apar semne şi simptome care sugerează aceste reacţii, tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt imediat şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ (după caz).
Italian: Eslicarbazepina acetato alla dose di 800 mg e 1.200 mg una volta al giorno è risultato significativamente più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi nell'arco di un periodo di mantenimento di 12 settimane.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină de 800 mg administrat o dată pe zi şi cel de 1200 mg o dată pe zi au fost semnificativ mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei convulsiilor pe o perioadă de întreţinere de 12 săptămâni.
Italian: Se ha problemi renali riceverà in genere una dose più bassa di Zebinix.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zebinix e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului
Italian: Eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti attivi hanno impedito lo sviluppo di crisi epilettiche in modelli non clinici predittivi dell'efficacia anticonvulsivante nell'uomo.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină şi metaboliţii săi activi au împiedicat apariţia convulsiilor în modelele non-clinice predictive pentru convulsiile la om.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di eslicarbazepina acetato sulla fertilità umana.
Romanian: Nu există date privind efectele acetatului de eslicarbazepină asupra fertilităţii la om.
Italian: • difficoltà di udito
Romanian: • dificultăţi ale auzului
Italian: Conservare il flacone e la siringa per somministrazione orale insieme nella scatola fino all'uso successivo.
Romanian: Păstraţi flaconul şi seringa pentru administrare orală în cutie până la următoarea utilizare.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica, ottenuti nei periodi di estensione in aperto dello studio di fase III, erano coerenti con il noto profilo di sicurezza del prodotto e non hanno evidenziato alcuna nuova problematica.
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți rezultate din extensii în regim deschis ale studiului de fază III au fost comparabile cu profilul de siguranță cunoscut al medicamentului, fără constatări noi care să constituie motive de îngrijorare.
Italian: I rischi identificati per Zebinix sono principalmente effetti indesiderati dose-dipendenti, correlati alla classe farmacologica.
Romanian: Riscurile asociate cu administrarea Zebinix sunt în principal reacţii adverse dependente de doză, specifice clasei de medicamente.
Italian: Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: La unii pacienţi în monoterapie poate fi utilă administrarea unei doze de 1600 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Italian: Tutti i soggetti sono stati randomizzati al livello di dose più basso ed andavano scalati al livello di dose successivo solo in caso di crisi convulsiva.
Romanian: Toţi subiecţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra dozajul minim şi, numai în cazul în care a apărut o convulsie, doza a fost crescută ulterior până la următorul nivel de dozaj.
Italian: • pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna
Romanian: • tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale, regolando la dose in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală şi doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
Italian: La Cmax di eslicarbazepina si raggiunge 2-3 ore dopo la somministrazione (tmax).
Romanian: Cmax al eslicarbazepinei este atins la 2-3 ore după administrarea dozei (tmax).
Italian: Se necessario è possibile eliminare efficacemente i metaboliti di eslicarbazepina acetato con l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină pot fi îndepărtaţi în mod eficient prin hemodializă, dacă acest lucru este necesar (vezi pct. 5.2).
Italian: Il comparatore attivo, carbamazepina a rilascio controllato, è stato somministrato a dosi di 200 mg, 400 mg e 600 mg due volte al giorno.
Romanian: Dozele comparatorului activ, carbamazepina cu eliberare controlată, au fost de 200 mg, 400 mg şi 600 mg, de două ori pe zi.
Italian: La farmacocinetica e il metabolismo di eslicarbazepina acetato sono stati valutati in soggetti sani e in pazienti con compromissione epatica moderata, dopo somministrazione orale di dosi multiple.
Romanian: Farmacocinetica şi metabolizarea acetatului de eslicarbazepină au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată după administrarea de doze orale repetate.
Italian: Zebinix sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate), e solfiti, che raramente possono causare severe reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Romanian: Zebinix suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate) şi sulfiţi, care rareori pot provoca reacţii de hipersensibilitate severă şi bronhospasm.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia per confezioni multiple (senza blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL
Italian: Il meccanismo attraverso il quale il metabolismo osseo è influenzato non è stato identificato.
Romanian: Nu s-a identificat mecanismul prin care este afectat metabolismul osos.
Italian: Sulla base dei dati comparativi sulla biodisponibilità delle compresse e della sospensione orale, il passaggio da una formulazione all'altra è consentito.
Romanian: Pe baza datelor comparative privind biodisponibilitatea formelor farmaceutice de comprimat și suspensie, pacienții pot fi trecuți de la o formă farmaceutică la alta.
Italian: Richiudere il flacone con la sua chiusura ruotandola in senso orario (verso destra).
Romanian: Puneţi la loc dopul flaconului răsucindu-l în sens orar (spre dreapta).
Italian: • pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
Romanian: • mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Italian: Prestare attenzione a non spingere lo stantuffo mentre si rimuove la siringa per somministrazione orale dal flacone.
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul în jos atunci când scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eslicarbazepina acetato nei bambini di età pari o inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acetatului de eslicarbazepină la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni) Se è anziano e prende Zebinix da solo, la dose di 1.600 mg non è adatta a lei.
Romanian: Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru dumneavoastră.
Italian: Negli studi controllati verso placebo, condotti con pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con crisi a esordio parziale (238 pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e 189 con placebo), il 35,7% dei pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e il 19% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato reazioni avverse.
Romanian: În studiile placebo controlate care au implicat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani cu crize convulsive parţiale la debut (238 pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 189 la care s-a administrat placebo), 35,7% dintre pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reacţii adverse.
Italian: I metaboliti secondari nel plasma sono R-licarbazepina e oxcarbazepina, risultati attivi, e i glucuronoconiugati di eslicarbazepina acetato, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
Romanian: Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, Rlicarbazepină şi oxcarbazepină.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali nei pazienti anziani sono state valutate in uno studio non controllato, della durata di 26 settimane, in 72 anziani (età ≥65 anni).
Romanian: Siguranța și eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă la pacienții vârstnici cu crize convulsive parţiale au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat fără lot control, cu durata de 26 de săptămâni, la 72 pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}
Italian: Dal momento che non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, durante il trattamento con eslicarbazepina acetato si deve interrompere l'allattamento al seno.
Romanian: Dat fiind că nu poate fi exclus un risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Italian: Nei pazienti con preesistente nefropatia che induca iponatriemia o in pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono essi stessi indurre iponatriemia (es. diuretici, desmopressina, carbamazepina), si devono controllare i livelli di sodiemia sierica prima e durante il trattamento con eslicarbazepina acetato.
Romanian: La pacienţii cu boală renală preexistentă care duce la hiponatremie sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ele însele pot duce la hiponatremie (de exemplu diuretice, desmopresină, carbamazepina), trebuie determinată natremia înaintea şi pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Italian: La dose target era di 30 mg/kg/die nello studio 208 e 20 mg/kg/die nello studio 305.
Romanian: Doza ţintă a fost de 30 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 208 şi de 20 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 305.
Italian: Nel gruppo di soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, le reazioni avverse più comuni osservate in più di due pazienti trattati con eslicarbazepina acetato sono state diplopia (9,5%), sonnolenza (7,4%),
Romanian: În grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente, observate la mai mult de doi pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină, au fost diplopie (9,5%), somnolenţă
Italian: • orticaria (eruzione cutanea con prurito).
Romanian: • urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).
Italian: Nei 3 successivi periodi di estensione in aperto (set ITT: N = 148), la percentuale complessiva di "responder" è stata del 26,6% in confronto alle parti III-V al basale (cioè le ultime 4 settimane nella parte II).
Romanian: În cele 3 extensii deschise ulterioare (populație ITT nr. = 148), rata de răspuns terapeutic globală a fost de 26,6% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială (mai precis, ultimele 4 săptămâni din partea II).
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind mărită după una sau două săptămâni la 800 mg o dată pe zi.
Italian: sospensione orale flacone da 200 mL siringa per somministrazione orale (10 mL) (solo sul confezionamento secondario)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL suspensie orală flacon de 200 ml seringă pentru administrare orală (10 ml) (numai pentru ambalajul secundar)
Italian: In base alla risposta individuale può essere necessario aumentare la dose di eslicarbazepina acetato e ridurre quella della fenitoina.
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, poate fi necesară creşterea dozei de acetat de eslicarbazepină şi scăderea dozei de fenitoină.
Italian: Di questi, escludendo i pazienti di età pari o inferiore ai 6 anni, rispettivamente 14 (48,3%) e 11 (30,6%) pazienti dei gruppi eslicarbazepina acetato e placebo erano "responders" (p = 0,1514).
Romanian: Dintre aceştia, după excluderea pacienţilor cu vârsta de cel mult 6 ani, 14 (48,3%) şi 11 (30,6%) pacienţi în grupul cu acetat de eslicarbazepină şi, respectiv, cu placebo, au răspuns la tratament (p = 0,1514).
Italian: Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di sangue di questi pazienti.
Romanian: La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul asociat cu administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi.
Italian: Tirare leggermente lo stantuffo della siringa per somministrazione orale fino a raggiungere il volume desiderato.
Romanian: Trageţi uşor de pistonul seringii orale până la volumul dorit.
Italian: Nei ratti femmina è stata osservata una compromissione della fertilità; anche il ridotto numero di impianti ed embrioni vivi osservato nello studio di fertilità sul topo può indicare effetti sulla fertilità delle femmine, ma le conte dei corpi lutei non sono state valutate.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la femelele de şobolan; scăderi ale implantării la nivelul uterului şi ale viabilităţii embrionilor pot indica de asemenea efecte asupra fertilităţii feminine, totuşi nu s-au efectuat numărători ale corpului luteal.
Italian: • riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;
Romanian: • scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
Italian: Le reazioni avverse individuali più frequenti sono state capogiro (12,5% dei soggetti), sonnolenza (9,7%), affaticamento, convulsione e iponatriemia (8,3% ciascuno), nasofaringite (6,9%) e infezione del tratto respiratorio superiore (5,6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse individuale au fost amețeală (12,5% dintre subiecți), somnolență (9,7%), oboseală, convulsii și hiponatriemie (8,3% fiecare), rinofaringită (6,9%) și infecții ale tractului respirator superior (5,6%).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche a esordio parziale nei bambini sono state valutate in uno studio di fase II in bambini di età compresa tra 6 e 16 anni (N=123) e in uno studio di fase III in bambini di età compresa tra 2 e 18 anni (N=304).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină ca tratament adjuvant pentru crizele convulsive parţiale la debut la copii au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani (N=123) şi în cadrul unui studiu de fază III la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani (N=304).
Italian: Epistassi, dolore toracico
Romanian: Epistaxis, durere toracică anterioară
Italian: Capogiro, sonnolenza, vertigine, astenia, disturbi della deambulazione, tremore, atassia, disturbi dell'equilibrio, offuscamento della vista, diarrea, eruzione cutanea e iponatriemia erano meno comuni nei bambini rispetto agli adulti.
Romanian: Ameţelile, somnolenţa, vertijul, astenia, tulburările de mers, tremorul, ataxia, tulburările de echilibru, vederea înceţoşată, diareea, erupţiile cutanate tranzitorii şi hiponatriemia au fost mai puţin frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Italian: Aroma artificiale tuttifrutti (contiene maldodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414)
Romanian: Aromă artificială Tutti-Frutti (conţine maltodextrină, propilenglicol, arome naturale şi artificiali şi gumă de acacia (E414)
Italian: Zebinix può procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento.
Romanian: Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului.
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi delle interazioni in caso di somministrazione concomitante di dosi elevate di eslicarbazepina acetato e medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C19 (es. Fenitoina).
Romanian: Astfel, pot apărea interacţiuni la administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în doze mari cu medicamente care se metabolizează în principal prin intermediul CYP2C19 (de exemplu Fenitoina).
Italian: • dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
Romanian: • dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
Italian: Faccia particolare attenzione con Zebinix:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:
Italian: • disturbi del metabolismo osseo
Romanian: • tulburări în metabolismul osos
Italian: In vivo l'eslicarbazepina ha mostrato un effetto inducente sul metabolismo dei medicinali eliminati prevalentemente dopo essere stati metabolizzati per mezzo del CYP3A4 (es. Simvastatina).
Romanian: In vivo, eslicarbazepina a arătat un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin metabolizare prin intermediul CYP3A4 (de exemplu Simvastatin).
Italian: • sudorazione o pelle secca
Romanian: • transpiraţie sau uscăciune a pielii
Italian: Il profilo farmacocinetico di eslicarbazepina acetato non subisce variazioni nei pazienti anziani con clearance della creatinina >60 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al acetatului de eslicarbazepină nu este afectat la pacienţii vârstnici având un clearance al creatininei >60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha fatto pensieri autolesionisti (farsi del male) o suicidari.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere.
Italian: Laddove possibile, questi soggetti devono essere valutati per la presenza di questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina o principi attivi chimicamente correlati.
Romanian: Ori de câte ori este posibil acest lucru, subiecţii de origine thailandeză şi chineză Han trebuie testaţi pentru depistarea acestei alele înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu substanţe active înrudite chimic cu aceasta.
Italian: • con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali).
Romanian: • împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale).
Italian: Consulti il medico o il farmacista.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: È stata dimostrata una stretta associazione tra la presenza di HLA-B* 1502 nei soggetti di origine cinese Han e tailandese e il rischio di sviluppare reazioni cutanee severe conosciute come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) durante il trattamento con carbamazepina.
Romanian: Prezenţa HLA-B* 1502 la persoane de origine thailandeză şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
Italian: La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentarla fino a raggiungere la dose di mantenimento.
Romanian: Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata in pazienti con severa compromissione epatica.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Italian: Cefalea, alterazione dell'attenzione, tremore, atassia, disturbo dell'equilibrio
Romanian: tulburări ale atenţiei, tremor, ataxie, tulburări de echilibru
Italian: Negli studi clinici (trattamento come terapia aggiuntiva e monoterapia), 2.434 pazienti con crisi epilettiche a esordio parziale sono stati trattati con eslicarbazepina acetato (1.983 pazienti adulti e 451 pazienti pediatrici) e il 51% di essi ha manifestato reazione avverse.
Romanian: În cadrul studiilor (terapie adjuvantă şi monoterapie), la 2434 pacienţi cu crize convulsive cu debut parţial s-a administrat acetat de eslicarbazepină (1983 pacienţi adulţi şi 451 pacienţi copii şi adolescenţi) şi 51% dintre aceştia au prezentat reacţii adverse.
Italian: La somministrazione concomitante di 1.200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato con warfarin ha evidenziato un decremento limitato (23%) ma statisticamente significativo nell'esposizione allo S-warfarin.
Romanian: Administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu warfarină a indicat o creştere mică (23%), dar semnificativă din punct de vedere statistic a expunerii la S-warfarină.