FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: What Steglujan is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Steglujan on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Finnish: Samana päivänä ei saa ottaa kahta Steglujanannosta.
English: Other medicines and Steglujan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Steglujan
English: • The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
Finnish: • Steglujan-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
English: *Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Finnish: * Ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti lasketaan seuraavasti: 100 × (niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli ≥ 1 tapahtuma hyväksyttävän altistumisjakson aikana / seuranta-ajan potilasvuosien kokonaismäärä).
English: Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Finnish: Steglujan-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Finnish: Latinalaisamerikkalaisten potilaiden osuus koko potilasjoukosta oli 15,6-36,1 %.
English: • Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Finnish: • Steglujan-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
Finnish: (Tutkimustuloksia yhdistelmähoidoista ja vaikutuksista glukoositasapainoon on kohdissa 4.4, 4.5 ja
English: Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Finnish: Eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien StevensJohnsonin syndrooma a,
English: What you need to know before you take Steglujan 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglujan-valmistetta 3.
English: Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Finnish: Noin 79 % sitagliptiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglujanvalmistetta ja Steglujan-valmisteen käytön aikana, jos:
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Finnish: Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta Steglujan-hoidon aikana.
English: The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen potilaiden keski-ikä oli 55,1-59,1 vuotta (vaihteluväli 21-85 vuotta).
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi (vaikutukseton altistustaso 19-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon) näitä kasvainmuutoksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 13,5 % annoksesta poistui 3-4 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana.
English: • The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
Finnish: • Käyttämäsi Steglujan-annos riippuu tilastasi ja verensokerin säätelyyn tarvittavasta ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin määrästä.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Finnish: • potilaille, jotka saavat jo ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina.
English: Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
Finnish: Kaikkien kolmen tutkimuksen potilaista 16,2-29,9 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 2,3-2,8 % oli ≥ 75-vuotiaita.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot*
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Finnish: • voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
English: Steglujan should not be used during breast-feeding.
Finnish: Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Steglujanvalmisteen käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Steglujan-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava pikaisesti.
English: The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
Finnish: Steglujan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Finnish: Ei ole tietoa Steglujan-valmisteen tai sen sisältämien yksittäisten lääkeaineiden erittymisestä ihmisen rintamaitoon eikä sen vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
English: Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Finnish: Ennen kuin hoito ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
English: No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
Finnish: Steglujan-annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi sitagliptiinin metaboliitteina.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Finnish: Hypoglykemiaa on raportoitu yhteiskäytössä sulfonyyliurean (4,7-13,8 %) ja insuliinin (9,6 %) kanssa (ks. kohta 4.4).
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
Finnish: • Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglujan-hoidon aikana.
English: What you need to know before you take Steglujan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglujan-valmistetta
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD24.
English: Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Finnish: Siksi Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters
Finnish: Alu/PVC/PA/Alu-läpipainopakkaukset
English: What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Finnish: Mitä Steglujan on Steglujan-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiinia ja sitagliptiinia.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
English: Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Finnish: Yhtä aikaa annettaessa sitagliptiinilla ja metformiinilla oli additiivinen vaikutus aktiivisen GLP-1:n pitoisuuksiin.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Finnish: Probenesidi esti sitagliptiinin OAT3välitteistä kuljetusta in vitro, vaikka kliinisesti merkittävien interaktioiden vaaraa pidetään pienenä.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglujan-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
English: Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Finnish: Ertugliflotsiini ja sitagliptiini erittyvät imettävien rottien maitoon.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Finnish: Siksi on mahdollista, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) voivat muuttaa sitagliptiinin farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai ESRDpotilailla.
English: There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Finnish: Steglujan-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
English: Hospitalisation for unstable angina
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito
English: The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samanlaisia kuin ertugliflotsiinin todetut haittavaikutukset, ja ne on lueteltu jäljempänä taulukossa 1.
English: • Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Finnish: • Steglujan-valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin sijaan.
English: There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Steglujan-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Angioedema a,
Finnish: Angioedeema a,
English: Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Finnish: Lopeta Steglujan-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Finnish: • käytät muita verensokeriarvoa alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääkkeitä, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
Finnish: NYHA (New York Heart Association) -luokan I-II sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia eikä NYHA-luokan III-IV potilaiden hoidosta ole kokemuksia Steglujan-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
English: C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 100 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (13 %) tai virtsaan (87 %) viikon kuluessa annoksesta.
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
English: • The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja sitagliptiini.
English: Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Finnish: Potilaita, joiden eGFR-arvo oli < 30 ml/min/1,73 m2, ei otettu mukaan tutkimukseen.
English: What Steglujan contains
Finnish: Mitä Steglujan sisältää
English: Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa 72,9-90,4 % potilaista oli valkoihoisia, 0,0-20,3 % aasialaisia, 1,9-4,5 % mustaihoisia ja 4,8-5,4 % muita.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Finnish: Alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia -yleinen haittavaikutus) Lääkäri kertoo, kuinka alhaista verensokeria hoidetaan ja mitä sinun pitäisi tehdä, jos havaitset alla lueteltuja oireita tai merkkejä.
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
English: Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Finnish: Steglujanvalmisteen antaminen ruoan kanssa pienensi ertugliflotsiinin Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut merkittävää vaikutusta ertugliflotsiinin AUCinf-arvoon eikä sitagliptiinin AUCinf- eikä Cmax-arvoon.
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
Finnish: Tutkimuksen aikana sitagliptiini- ja lumeryhmien HbA1c-arvojen eron arvioitu keskiarvo (SD) oli 0,29 % (0,01), 95 %:n luottamusväli (CI) (−0,32, −0,27); p < 0,001.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Finnish: Kun 0,25 mg digoksiinia ja 100 mg sitagliptiinia annettiin samanaikaisesti päivittäin 10 vuorokauden ajan, digoksiinin AUC-arvo plasmassa suureni keskimäärin 11 % ja plasman Cmax-arvo keskimäärin 18 %.
English: Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Finnish: Steglujan otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Finnish: Koska munuaisten toiminnassa saattaa esiintyä poikkeavuuksia ertugliflotsiinin aloittamisen jälkeen ja koska sitagliptiinin tiedetään erittyvän suurelta osin munuaisten kautta, munuaisten toimintaa on seurattava tavanomaista tiheämmin iäkkäillä potilailla.
English: Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Finnish: Steglujan-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
English: The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Finnish: Steglujan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä Steglujan-valmistetta saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
English: What Steglujan is and what it is used for
Finnish: Mitä Steglujan on ja mihin sitä käytetään
English: • swelling of the hands or legs
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitagliptiini ei estä eikä indusoi CYP450isoentsyymejä.
English: Rare • reduced number of platelets
Finnish: Harvinainen • verihiutaleiden vähentynyt määrä.
English: Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Finnish: Steglujan on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä.
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Finnish: 1, kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut, GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista syklisen AMP:n toimintaan perustuvien solunsisäisten signaalinsiirtojärjestelmien välityksellä.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Finnish: Ertugliflotsiinia saaneilla 65 vuotta täyttäneillä potilailla esiintyi enemmän nestevajaukseen liittyviä haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla.
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla hyperglykeemisillä potilailla nämä insuliini- ja glukagonipitoisuuksien muutokset pienentävät hemoglobiini A1c -arvoa (HbA1c) ja laskevat glukoosin paasto- ja aterianjälkeisiä arvoja.
English: If you forget to take Steglujan
Finnish: Jos unohdat ottaa Steglujan-valmistetta
English: Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Finnish: Steglujanvalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä suositella näille potilaille (ks. kohta 5.2).
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon yhdistetty sitagliptiini ei lisännyt tyypin 2 diabeetikoiden merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskiä eikä sydämen vajaatoiminnasta johtuneen sairaalahoidon riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman sitagliptiinia 3 vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen (ks. taulukko 5).
English: Immune system disorders
Finnish: Immuunijärjestelmä Esiintymistiheys tuntematon
English: However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Finnish: Siklosporiini, P-glykoproteiinin estäjä, ei kuitenkaan pienentänyt sitagliptiinin munuaispuhdistumaa.
English: EU/1/18/1266/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/014 (98 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/18/1266/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/008 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/009 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/011 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/012 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/014 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Steglujan-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
English: • Sitagliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitors.
Finnish: • Sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
English: EU/1/18/1266/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/013 (98 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/18/1266/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/003 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/005 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/006 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/013 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Urticaria a,
Finnish: Ihottuma a,
English: The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Finnish: Rasvaisen aterian vaikutukset ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin farmakokinetiikkaan ovat Steglujantabletteja käytettäessä samanlaiset kuin annettaessa näitä lääkeaineita erillisinä tabletteina.
English: • Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Finnish: • Steglujan laskee tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) potilaiden verensokeriarvoa.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoidon lopettamista voidaan myös harkita, jos potilaalla ilmenee mahdollisesti amputaatiota edeltävä tapahtuma, kuten alaraajan ihon haavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio.
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on nestevajaus, se tulisi korjata ennen kuin Steglujan-hoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
Finnish: Vertailuryhmän terveisiin tutkittaviin nähden sitagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni hieman potilailla, joiden GFR oli ≥ 45 - < 90 ml/min.