FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de insertar el medicamento, su médico podría decidir administrarle un anestésico local para adormecer la zona en la que debe insertarse el implante.
Italian: Prima di inserire questo medicinale, il medico può decidere di applicare un anestetico locale per addormentare l'area in cui sarà inserito l'impianto.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio);
Spanish: SCENESSE contiene el principio activo afamelanotida.
Italian: SCENESSE contiene il principio attivo afamelanotide.
Spanish: Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter.
Italian: Verificare sempre la presenza dell'impianto; in caso di dubbio, controllare se l'impianto è rimasto nel catetere.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Italian: Il secondo obiettivo primario dello studio deve essere la valutazione della conformità alle raccomandazioni di minimizzazione del rischio e del programma ad accesso controllato per i pazienti trattati con SCENESSE.
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
Italian: Poiché questo medicinale aumenta l'eumelanina, nella maggior parte dei pazienti trattati la pelle si scurisce.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata dell'effetto richiesta.
Spanish: No use SCENESSE
Italian: Non usi SCENESSE
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'unico risultato di rilievo è stato un aumento della pigmentazione melanica nel cane, coerente con l'attività farmacologica del principio attivo.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si tiene o ha tenido: - problemas de corazón o problemas respiratorios graves; - problemas gastrointestinales; - diabetes;
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha o ha avuto in passato: - problemi al cuore o gravi problemi respiratori; - problemi gastrointestinali;
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
Italian: Aumentando la quantità di eumelanina, SCENESSE può aiutare a ritardare l'insorgenza del dolore dovuto alla fotosensibilità (sensibilità alla luce solare) della pelle.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones 4.3 y 5.2.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
Italian: L'EPP è una malattia in cui i pazienti hanno una maggiore sensibilità alla luce solare, che può causare effetti tossici, come dolore e bruciore.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili interazioni o effetti in popolazioni speciali, ad esempio in pazienti con compromissione della funzione epatica o renale.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2019
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
Italian: Essendo un oligopeptide con breve emivita, si prevede che afamelanotide sia rapidamente idrolizzato in frammenti peptidici più brevi e nei suoi singoli aminoacidi.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia, per motivi scientifici e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Spanish: El implante es absorbido por el cuerpo en un plazo de entre 50 y 60 días tras la administración.
Italian: L'impianto viene assorbito dal corpo entro 50-60 giorni dalla somministrazione.
Spanish: Trastornos concomitantes no estudiados
Italian: Patologie concomitanti non studiate
Spanish: Antes del lanzamiento de SCENESSE en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material educacional, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto, con las autoridades sanitarias nacionales.
Italian: Prima del lancio di SCENESSE in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'autorità nazionale competente.
Spanish: Hipercolesterolemia Aumento del apetito
Italian: Ipercolesterolemia Aumento dell'appetito
Spanish: Cambio de color de la lengua
Italian: Cambiamento di colore della lingua
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
Italian: La bozza di protocollo dovrà essere presentata 2 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea Rapporti intermedi: presentazione annuale.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
Italian: Se ha avuto in passato una di queste malattie, potrebbe essere necessario per il medico tenerla sotto più stretta osservazione durante il trattamento.
Spanish: No se han realizado estudios de determinación de dosis.
Italian: Non sono stati effettuati studi per la determinazione della dose.
Spanish: Registro de enfermedades
Italian: Registro di malattia
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
Italian: Subisce presumibilmente idrolisi entro un breve tempo; la farmacocinetica e la farmacodinamica dei suoi metaboliti non sono ancora chiare.
Spanish: Edema periférico Edema mucoso Dolor
Italian: Edema periferico Edema mucosale Dolore
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SCENESSE en uno o más grupos de la población pediátrica en la protoporfiria eritropoyética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SCENESSE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la protoporfiria eritropoietica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: - Seleccione un catéter del calibre 14 (1,6 mm de diámetro interno) con aguja.
Italian: - Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago.
Spanish: - Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
Italian: - Applicare una certa pressione con il dito sull'area di inserimento durante la rimozione del mandrino e del catetere.
Spanish: Esta es una respuesta esperada a este medicamento y la coloración se irá atenuando a menos que se utilice otro implante.
Italian: Si tratta di una risposta prevista a questo medicinale e lo scurimento si attenua lentamente, a meno che non sia usato un altro impianto.
Spanish: Se observó inflamación de las glándulas de Harder en ratas.
Italian: Infiammazione è stata osservata nella ghiandola di Harder nel ratto.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
Italian: La farmacocinetica di afamelanotide non è stata ancora pienamente caratterizzata, vale a dire che la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione non sono chiari.
Spanish: Se recomienda un examen periódico (cada 6 meses) de la piel de todo el cuerpo para controlar todas las lesiones pigmentadas y otras anomalías cutáneas.
Italian: Si raccomanda un esame regolare della cute sull'intero corpo (ogni 6 mesi), al fine di monitorare tutte le lesioni pigmentarie e altre anomalie cutanee.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SCENESSE y durante un periodo de tres meses tras el tratamiento.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con SCENESSE e per i tre mesi successivi.
Spanish: El implante puede retirarse quirúrgicamente, si fuera necesario.
Italian: L'impianto può essere rimosso chirurgicamente in caso di necessità.
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
Italian: La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali relativi alla tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3) sono insufficienti.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: - El principio activo es la afamelanotida.
Italian: Il principio attivo è afamelanotide.
Spanish: SCENESSE se administra subcutáneamente en condiciones asépticas, tal como se describe a continuación.
Italian: SCENESSE viene inserito per via sottocutanea in condizioni asettiche, come descritto di seguito.
Spanish: Tras la administración de este medicamento se ha notificado somnolencia, fatiga, mareos y náuseas.
Italian: In seguito all'inserimento di questo medicinale, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri e nausea.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 implante
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 impianto
Spanish: Si sufre somnolencia de forma continuada, consulte a su médico.
Italian: Se soffre di sonnolenza continua, consulti il medico.
Spanish: • vídeo formativo;
Italian: • video educazionale
Spanish: - El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
Italian: - Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con afamelanotida se recogen en la tabla siguiente, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con afamelanotide sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos son muy limitados.
Italian: I dati di farmacocinetica per afamelanotide o i suoi metaboliti sono molto limitati.
Spanish: Esto se debe a que en los pacientes que toman tales medicamentos puede aumentar la formación de moratones o el sangrado en el lugar del implante.
Italian: Ciò perché i pazienti che assumono questi medicinali possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nella sede dell'impianto.
Spanish: - Mediante un instrumento adecuado (como un estilete) empuje suavemente el implante a lo largo de la luz del catéter.
Italian: - Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l'impianto per l'intera lunghezza del lume del catetere.
Spanish: En un estudio de fertilidad no se observaron efectos sobre la función reproductiva en ratas SpragueDawley machos o hembras tras la implantación subcutánea de afamelanotida.
Italian: In uno studio sulla fertilità, non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva di maschi o femmine di ratto Sprague-Dawley dopo l'applicazione sottocutanea di afamelanotide.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Spanish: La eumelanina contribuye a la fotoprotección mediante distintos mecanismos, como: - absorción intensa de un amplio espectro de UV y luz visible, donde la eumelanina actúa como filtro; - actividad antioxidante al eliminar los radicales libres, e - inactivación del anión superóxido y aumento de la disponibilidad de la superóxido dismutasa para reducir el estrés oxidativo.
Italian: L'eumelanina contribuisce alla fotoprotezione attraverso diversi meccanismi, tra cui: - forte assorbimento a banda larga della luce UV e visibile, dove l'eumelanina agisce da filtro - attività antiossidante attraverso lo scavenging dei radicali liberi; e - inattivazione dell'anione superossido e aumento della disponibilità di superossido dismutasi, per ridurre lo stress ossidativo.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas, experimentadas aproximadamente por el 19 % de los pacientes que recibieron este medicamento, cefalea (20 %) y reacciones en el lugar del implante (principalmente cambio de color, dolor, hematoma y eritema en el 21 % de los pacientes).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, manifestata da circa il 19% dei soggetti trattati con questo medicinale, cefalea (20%) e reazioni in sede d'impianto (21%, principalmente cambiamento di colore, dolore, ematoma, eritema).
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
Italian: La decisione di trattare con questo medicinale i pazienti affetti da una di queste condizioni cliniche deve essere attentamente valutata.
Spanish: Envase de un vial que contiene un implante.
Italian: Confezione da un flaconcino contenente un impianto.
Spanish: Esto puede ocasionar un oscurecimiento de la pigmentación de la piel en zonas con melanocitos, que se desvanece gradualmente a menos que se administre otro implante.
Italian: Ciò può essere accompagnato da uno scurimento della pigmentazione cutanea nelle aree con melanociti, che si attenua gradualmente a meno che non sia somministrato un ulteriore impianto.
Spanish: La afamelanotida se utiliza para aumentar la tolerancia a la luz solar en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoyética (PPE).
Italian: L'afamelanotide è usato per aumentare la tolleranza alla luce solare negli adulti con diagnosi confermata di protoporfiria eritropoietica (EPP).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - náuseas (ganas de vomitar); - dolor de cabeza;
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - nausea (sensazione di malessere); - mal di testa;
Spanish: Se administra un implante cada 2 meses, antes de la exposición creciente prevista a la luz solar y durante la misma (p. ej., desde la primavera al comienzo del otoño).
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all'inizio dell'autunno.
Spanish: La administración de afamelanotida puede, por tanto, aumentar la producción de eumelanina en la piel de los pacientes con PPE, con independencia de la exposición a los UV de la luz solar o artificial.
Italian: La somministrazione di afamelanotide può quindi provocare un aumento della produzione di eumelanina nella cute del paziente affetto da EPP, indipendentemente dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale.
Spanish: La influencia de afamelanotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente en las 72 horas siguientes a la administración.
Italian: Afamelanotide altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
Spanish: Si los cambios cutáneos observados son compatibles con cáncer de piel o lesiones precancerosas, o no están claros para el especialista en porfiria, se derivará al paciente a un especialista en dermatología.
Italian: Se le alterazioni cutanee osservate sono compatibili con tumore cutaneo o suoi precursori, o sono ritenute ambigue dallo specialista delle porfirie, si deve consultare un dermatologo.
Spanish: Es más probable que los pacientes de piel clara con PPE requieran tratamiento; dichos pacientes son más propensos a desarrollar cambios cutáneos asociados a la radiación UV, incluido cáncer; - detectar y controlar los cambios en las lesiones pigmentadas para permitir la detección precoz del melanoma.
Italian: I pazienti affetti da EPP con pelle chiara hanno una maggiore probabilità di richiedere un trattamento e sono più soggetti a sviluppare alterazioni cutanee associate alla luce UV, incluso il cancro; - rilevare e monitorare le alterazioni delle lesioni pigmentarie, consentendo così il rilevamento precoce del melanoma.
Spanish: Síndrome de las piernas inquietas
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo
Spanish: - Con el bisel de la aguja mirado hacia arriba, inserte 1,5 a 2 cm del catéter lateralmente en la capa subcutánea, en un ángulo de 30 a 45 grados respecto a la superficie de la piel, con un movimiento continuo.
Italian: - Con lo smusso dell'ago rivolto verso l'alto, inserire il catetere lateralmente per 1,5-2 cm nello strato sottocutaneo, a un angolo di 30-45 gradi rispetto alla superficie cutanea, in un unico movimento fluido continuo.
Spanish: El implante se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea), utilizando un catéter y una aguja.
Italian: L'impianto viene inserito tramite iniezione sotto la pelle, usando un catetere e un ago (uso sottocutaneo).
Spanish: Hipoestesia oral Cambio de color de los labios
Italian: Ipoestesia orale Cambiamento di colore delle labbra
Spanish: No se dispone de datos sobre los síntomas ni el tratamiento de la sobredosis de afamelanotida.
Italian: Non sono disponibili dati sui sintomi o sul trattamento del sovradosaggio con afamelanotide.
Spanish: Su médico comprobará la fecha de caducidad antes de colocarle el implante.
Italian: Il medico controllerà la data di scadenza prima di utilizzare l'impianto.
Spanish: Antes del lanzamiento en los Estados miembros, el TAC creará un registro de enfermedades para reunir los datos de seguridad a largo plazo y los criterios de valoración de la respuesta en los pacientes con PPE.
Italian: Prima del lancio negli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà istituire un registro di malattia per raccogliere i dati di sicurezza a lungo termine e gli endpoint di esito nei pazienti con EPP.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de afamelanotida en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati, o sono in numero limitato, relativi all'uso di afamelanotide in donne in gravidanza.
Spanish: El implante puede retirarse mediante un sencillo procedimiento quirúrgico, si es necesario.
Italian: Se necessario, l'impianto può essere rimosso con una semplice procedura chirurgica.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de afamelanotida sobre la fertilidad.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di afamelanotide sulla fertilità.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
Italian: A causa dei dati limitati,, l'uso di afamelanotide nei pazienti anziani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Concierte una cita lo antes posible con su especialista en porfiria si las lesiones pigmentadas como los nevus crecen, o si aparecen otras lesiones que aumentan de tamaño, no se curan, supuran, forman placas, tienen apariencia de verrugas o se ulceran.
Italian: Fissi tempestivamente un appuntamento con lo specialista delle porfirie se le lesioni pigmentate, come i nei, crescono o se compaiono altre lesioni che si espandono, non guariscono, sono essudative, simili a placche, simili a verruche o ulcerate.
Spanish: Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración.
Italian: Esiste il rischio di avvertire sonnolenza o stanchezza quando si usa questo medicinale, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui SCENESSE è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale ricevano il materiale educazionale seguente e un'adeguata formazione:
Spanish: - El otro componente es poli(D,L-lactida-co-glicolida).
Italian: L'altro componente è poli (DL-lactide-co-glicolide).
Spanish: El TAC debe acordar también los detalles del programa de acceso controlado para garantizar la distribución de SCENESSE solo a los centros cuyos médicos hayan recibido los materiales educacionales y cuenten con la capacitación adecuada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare inoltre i dettagli del programma ad accesso controllato, per assicurare la distribuzione di SCENESSE esclusivamente ai centri in cui i medici abbiano ricevuto il materiale educazionale e un'adeguata formazione.