FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected.
Lithuanian: Tiek eslikarbazepino, tiek lamotrigino pagrindinis metabolizmo kelias yra gliukuronizacija, todėl galima tikėtis šių vaistų sąveikos.
English: • Urticaria (skin rash with itching).
Lithuanian: • dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu).
English: Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Lithuanian: Jeigu geriamajame švirkšte matote oro burbuliukų, stumkite stūmoklį aukštyn tik tiek, kad visiškai išstumtumėte didelius oro burbuliukus. Švelniai traukite stūmoklį atgal žemyn iki gydytojo Jums skirtos dozės žymos.
English: Zebinix is for oral use.
Lithuanian: Zebinix skirtas vartoti per burną.
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar eslikarbazepino acetatas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika nevertinta pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Lithuanian: Remiantis šia pasekme, rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių įtraukiant „padidėjęs kūno svoris“,
English: Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/day,based on individual response.
Lithuanian: Dozę reikia kas savaitę arba kas 2 savaites didinti po 10 mg/kg per parą iki 30 mg/kg per parą dozės, remiantis individualiu atsaku.
English: The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo iki palaikomojo gydymo periodo buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnis vartojant eslikarbazepino acetatą (34,8 %) nei vartojant placebą (-13,8 %).
English: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį, vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti,
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20, 30, 60 arba 90 tablečių arba daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 180 (2x90) tablečių, ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
English: Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika rodo, kad panaši eslikarbazepino ekspozicija nustatoma, atitinkamai vyresniems kaip 6 metų vaikams vartojant nuo 20 mg/kg iki 30 mg/kg per parą ir suaugusiesiems vartojant 800 mg bei 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozes kartą per parą (žr.
English: Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Zebinix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
English: If you forget to take Zebinix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zebinix
English: The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial seizures in elderly patients were evaluated in one non-controlled study, with a duration of 26 weeks, in 72 elderly (aged ≥ 65 years).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato kaip papildomos priemonės gydyti dalinius traukulius senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami viename nekontroliuojamame 26 savaičių trukmės tyrime,
English: Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
Lithuanian: Koordinacijos sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, dizestezija, distonija, letargija, parosmija,
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as monotherapy has been demonstrated in a double-blind, active controlled (carbamazepine controlled release) study, involving 815 randomized adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato, skiriamo monoterapija, veiksmingumas buvo tiriamas dvigubai aklame veikliuoju vaistiniu preparatu (kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepinu) kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 815 atsitiktinių imčių būdu atrinktų suaugusių pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuoti daliniai priepuoliai.
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as conversion to monotherapy was evaluated in 2 double-blind, randomized controlled studies in 365 adult patients with partial-onset seizures.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato, pereinant prie monoterapijos, veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 2 dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo 365 suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinių priepuolių.
English: Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
English: In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebocontrolled studies, the following adverse reactions were observed: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine), see section 4.5.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, vartojusiems karbamazepiną kartu su eslikarbazepino acetatu, diplopija (11,4 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 2,4 % tiriamųjų, kartu nevartojusių karbamazepino), koordinacijos sutrikimas (6,7 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 2,7 % tiriamųjų, kartu nevartojusių karbamazepino) ir galvos svaigimas (30,0 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 11,5 % tiriamųjų, kartu nevartojusių karbamazepino), žr. 4.5 skyrių.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
Lithuanian: • akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas
English: Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.
English: PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 20 arba 60 tablečių.
English: • with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų dalį (daliniai traukuliai).
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
Lithuanian: Pranešama apie tai, kad 1,5 % Zebinix gydytų pacientų pasireiškė hiponatremijos nepageidaujama reakcija.
English: Patients with kidney problems
Lithuanian: Inkstų ligomis sergantys pacientai
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetinis pobūdis yra toks pat senyvo amžiaus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml/min.
English: During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Lithuanian: Gydant Zebinix rekomenduojama koreguoti dozę tiems suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
English: • if you have kidney problems.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų ligomis.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su topiramatu, rezultatai neparodė reikšmingo eslikarbazepino ekspozicijos pasikeitimo, tačiau parodė topiramato ekspozicijos sumažėjimą 18 %, greičiausiai sukeltą sumažėjusio topiramato biologinio pasisavinimo.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su fenitoinu, rezultatai parodė vidutinišką eslikarbazepino aktyvaus metabolito ekspozicijos sumažėjimą 3133%, greičiausiai sukeltą gliukuronizacijos aktyvinimo, bei vidutiniškai 31-35% fenitoino ekspozicijos padidėjimą, greičiausiai sukeltą CYP2C19 slopinimo.
English: Hyponatraemia, decreased appetite
Lithuanian: sumažėjęs apetitas
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Multipakuotė: 180 (2 pakuotės po 90) tablečių.
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Lithuanian: Tiriamoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, eslikarbazepino acetato 1 200 mg dozės kartą per parą paskyrimas parodė vidutinišką levonorgestrelio ir etinilestradiolio sisteminės ekspozicijos sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 42 %, greičiausiai sukeltą dėl CYP3A4 slopinimo.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 20 mg/kg ir 30 mg/kg per parą dozes, iki didžiausios 1 200 mg dozės.
English: Children aged 6 years and below
Lithuanian: 6 metų ir jaunesni vaikai
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis klasifikuojamas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas
English: Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nustatytas vaikingumo sutrikimas; poveikio pelių vaikingumui tyrimo metu nustatytas sumažėjęs implantacijų dažnis ir gyvų embrionų skaičius taip pat gali rodyti poveikį patelių vaikingumui, tačiau gentonkūnių kiekis neištirtas.
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
Lithuanian: • netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis
English: Zebinix may be taken with or without food.
Lithuanian: Zebinix galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika ir metabolizmas buvo įvertinti paskyrus kartotines dozes per burną sveikiems tiriamiesiems ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams.
English: Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Lithuanian: Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) :
English: From the 815 randomized patients, 401 patients were treated with eslicarbazepine acetate once-daily [271 patients (67.6%) remained at dose of 800 mg, 70 patients (17.5%) remained at dose of 1,200 mg and 60 patients (15.0%) were treated with 1,600 mg].
Lithuanian: 401 iš 815 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo gydomas kartą per parą vartojama eslikarbazepino acetato doze [271 pacientas (67,6 %) toliau vartojo 800 mg dozę,
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zebinix 200 mg tabletės
English: If patients of these ethnic origins are tested positive for HLA- B*1502 allele, the use of eslicarbazepine acetate may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Lithuanian: HLA-B*1502 nešiotojų dalis kinų hanių ir tajų populiacijose sudaro apie 10 %. Jeigu įmanoma, prieš pradedant gydyti karbamazepinu ar kitomis panašios cheminės sudėties veikliosiomis medžiagomis, šiuos individus reikia patikrinti dėl šio alelio buvimo. Jei šios etninės kilmės pacientams nustatytas HLA-B*1502 alelio buvimas, eslikarbazepino acetato vartojimo galimybę galima svarstyti, jei manoma, kad nauda yra didesnė už riziką.
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, rezultatai neparodė, kad 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą vartojimas veiktų digoksino farmakokinetiką; tai rodo, kad eslikarbazepino acetatas neveikia nešiklio P-glikoproteino.
English: If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Lithuanian: 4 skyrių), nustokite vartoti Zebinix ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.
English: Aluminium/Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 7, 14 arba 28 tablečių.
English: BIAL - Portela & Cª , SA
Lithuanian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av.
English: The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Lithuanian: Santykinio pokyčio mediana buvo didesnė anksčiau placebą vartojusiųjų grupėje (-51,4 %) nei anksčiau ESL vartojusiųjų grupėje (-40,4 %).
English: If you stop taking Zebinix
Lithuanian: Nustojus vartoti Zebinix
English: The adverse reaction profile of eslicarbazepine acetate is generally similar across age goups.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis visose amžiaus grupėse iš esmės buvo panašus.
English: Drug toxicity, fall, thermal burn
Lithuanian: Vaisto toksinis poveikis, nukritimas, terminis nudegimas
English: Studies in animals have shown impairment of fertility after treatment with eslicarbazepine acetate (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaikingumo sutrikimą po eslikarbazepino acetato skyrimo (žr.
English: Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
Lithuanian: Angioneurozinė edema, pasireiškianti kaip padidėjusio jautrumo arba anafilaksinė reakcija, ir dėl jos prasidedanti gerklų edema gali būti mirtina.
English: Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami, palaikomasis gydymas buvo skiriamas atitinkamai 8 savaites
English: There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gydant struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir okskarbazepinu, pasireiškė kaulų sutrikimų, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) bei lūžius.
English: • Dehydration;
Lithuanian: • dehidracija
English: Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu.
English: Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml yra balkšva arba balta geriamoji suspensija.
English: The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
Lithuanian: Dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas (12,5 % tiriamųjų), mieguistumas (9,7 %), nuovargis, konvulsijos ir hiponatremija (visi po
English: Class related adverse reactions
Lithuanian: Su vaistinio preparato grupe susijusios nepageidaujamos reakcijos
English: • Inflamed gums or toothache;
Lithuanian: • prakaituojanti arba sausa oda
English: In the the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
Lithuanian: III fazės tyrimo dvigubai koduotu laikotarpiu mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas vartojant eslikarbazepino acetatą (-18,1 %, plg. su pradine verte) skyrėsi nuo nustatyto vartojant placebą (-8,6 %, plg. su pradine verte), tačiau nebuvo statistiškai reikšmingas
English: • Sedation;
Lithuanian: • sedacija
English: There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Lithuanian: Duomenų apie monoterapijos režimo skyrimą senyvų pacientų populiacijai nepakanka.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
Lithuanian: • verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas • negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
Lithuanian: ALU / ALU lizdinė plokštelė PVC / ALU lizdinė plokštelė
English: In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
Lithuanian: 10 mėnesių trukmės tyrime jaunoms gyvūnų patelėms, kurioms buvo duodamos didelės dozės, esant mažesnei už klinikinę eslikarbazepino ekspozicijai vaikams, nustatyti sumažėję kaulų mineralinis tankis, kaulų srities ir (arba) kaulų mineralinis tankis juosmeninėje stuburo ir (arba) šlaunikaulio srityse.
English: Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno svoris ≥ 60 kg Vaikams, kurių kūno svoris yra 60 kg arba daugiau, reikia skirti tokią pat dozę kaip suaugusiesiems.
English: • blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Lithuanian: • odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, ryklės ar liežuvio tinimas.
English: Malaise, chills, oedema peripheral
Lithuanian: šaltkrėtis, periferinė edema
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
English: The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
Lithuanian: Zebinix saugumas ir veiksmingumas 6 metų ir jaunesniems vaikams dar neištirti.
English: Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris yra 60 kg arba daugiau, reikia skirti tokią pat dozę kaip suaugusiesiems.
English: After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
Lithuanian: Pirmą kartą atidarytą geriamąją suspensiją galima vartoti ne ilgiau kaip 2 mėnesius
English: Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo metu eslikarbazepino acetatu buvo gydomi tik nedaugelis vyresnių kaip 65 metų tiriamųjų (N = 27).
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą (žr.
English: EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Lithuanian: EU/1/09/514/012 20 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/013 30 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/014 60 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/015 90 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/016 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/017 30 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/018 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/019 90 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Lithuanian: Pelių ir žiurkių perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų metu nustatytas uždelstas F1 kartos lytinis vystymasis.
English: How to take Zebinix
Lithuanian: Kaip vartoti Zebinix
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, duomenimis iš visos Zebinix gydytos populiacijos 1,2 % pasireiškė bėrimo nepageidaujama reakcija.
English: Simvastatin
Lithuanian: Rozuvastatinas
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 60 tablečių.
English: Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained clinical studies and post-marketing surveillance
Lithuanian: Su Zebinix susijusios gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu
English: • Urinary tract infection;
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija