FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg oplevede størstedelen af patienterne reaktioner på injektionsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhedsreaktioner (75 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többsége tapasztalt reakciókat az injekció beadásának helyén (93%), arthralgiát (85%) és túlérzékenységi reakciókat (75%).
Danish: Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Az antitest-titerek jelenlétéből nem lehetett előre jelezni a túlérzékenységi reakciókat.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem pegilált fehérjéével sem.
Danish: Artralgi³
Hungarian: Arthralgia³
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Hungarian: Az utódoknál észlelt hatások a maternális toxicitáshoz társultak.
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt artériás gyulladásban kis artériák és arteriolák is érintettek voltak számos szervben és szövetben, valamint subcutan injekciózási helyeken.
Danish: Middelvarigheden (SD) af disse reaktioner var 64 (78) dage, og den maksimale varighed var 638 dage.
Hungarian: E reakciók időtartamának átlaga (és szórása) 64 nap (78 nap) volt, a leghosszabb időtartam pedig 638 nap volt.
Danish: Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
Hungarian: A Palynziq súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, és ezek bármikor előfordulhatnak a Palynziq injekció beadását követően.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq hatással van-e a termékenységre.
Danish: Det kan være samme del af kroppen eller en anden del af kroppen (se figur E og F).
Hungarian: Választhat azonos testrészen vagy másik testrészen lévő helyet is (lásd E. és F. ábra).
Danish: På grund af manglende humane data bør Palynziq kun administreres til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den potentielle risiko for spædbarnet.
Hungarian: Humán alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Palynziq csak akkor adható szoptató nőnek, ha a lehetséges előnyök vélhetően meghaladják a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázatokat.
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket, és helyezze őket egy tiszta, lapos felületre.
Danish: Muskuloskeletal stivhed
Hungarian: Musculoskeletalis merevség
Danish: • Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.
Hungarian: • A has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
Danish: Overfølsomhedsreaktion2
Hungarian: Túlérzékenységi reakció2
Danish: For lavt niveau af fenylalanin i blodet
Hungarian: Túl alacsony fenilalaninszint a vérben
Danish: Formålet med PEGyleringen af rAvPAL er at reducere immungenkendelsen af rAvPAL-bakterieproteinet og øge halveringstiden.
Hungarian: A rAvPAL pegilálásának célja a rAvPAL bakteriális fehérje immunfelismerésének csökkentése és a felezési idő növelése.
Danish: Der foreligger ingen humane data.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a humán alkalmazásra vonatkozó adatok.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Hungarian: A legtöbb ember esetében 18 hónap alatt már hat a kezelés, de vannak, akiknél ehhez 30 hónapra van szükség.
Danish: Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Hungarian: A kezelést felíró orvosnak folytatnia kell a premedikáció adását, illetve fontolóra kell vennie annak újbóli megkezdését.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
Hungarian: A terhesség alatti túl magas vagy túl alacsony fenilalaninszint árthat Önnek és születendő gyermekének is.
Danish: Anbefalet maksimal dosis
Hungarian: Maximális javasolt dózis
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Hungarian: o Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy 6 hónap után is szükség van-e ilyen segítő személyre.
Danish: Alle episoder forsvandt uden følgevirkninger (se afsnittet Immunogenicitet).
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött (lásd az Immunogenitás című részt).
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Hungarian: Mielőtt forgalomba hoznák a Palynziq injekciót az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti szabályozó hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait is.
Danish: Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Hungarian: A vese kivételével minden szövetben megszűnt vagy lecsökkent a vakuolizáció a gyógyulási időszak végére, ami részleges reverzibilitásra utal.
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészen napi 150 mg-os dózisig vizsgálták a pegvaliázt, és ezeket a magasabb dózisokat követően sem azonosítottak specifikus panaszokat vagy tüneteket.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______
Danish: 4 Abdominalsmerter dækker over følgende termer: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Hungarian: 4 Az abdominalis fájdalomba beletartoznak a következő megnevezések: abdominalis fájdalom, felhasi fájdalom és hasi diszkomfort.
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Hungarian: Az immunválasz befolyásolja mind a clearance-t, mind a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges időt.
Danish: Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt.
Hungarian: Ezért az átlagos dózisszintek is stabilizálódtak a hosszú távú kezelés alatt, a terápiás hatás fenntartásával.
Danish: Brug den anden hånd til at trykke huden op omkring injektionsstedet.
Hungarian: A másik kezével csippentse össze a bőrt a beadási hely körül.
Danish: Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
Hungarian: A pegvaliáz első dózisától a megjelenésig eltelt idő átlaga (és szórása) 372 nap (384 nap) volt.
Danish: Arteritis blev tilskrevet det immunmedierede respons i forbindelse med kronisk administration af fremmed protein til dyrene.
Hungarian: Az arteritist az állatoknak tartósan adott idegen fehérjékkel összefüggő immunmediált válasznak tulajdonították.
Danish: Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba beléptetett 261 betegből 152 beteg lépett tovább a 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába, 51 beteg pedig közvetlenül a 301-es vizsgálatból lépett át a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakába.
Danish: Du skal bruge injektionssprøjten med 2,5 mg én gang ugentligt i mindst de første 4 uger.
Hungarian: Egy 2,5 mg-os fecskendőt fog alkalmazni hetente egyszer, legalább az első 4 héten.
Danish: PEG-molekylet forventes hovedsageligt at blive elimineret via renal filtration.
Hungarian: A PEG molekula várhatóan elsősorban renális filtrációval eliminálódik.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______ Træk her
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Itt tépje fel
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Lad huden lufttørre i mindst 10 sekunder, før du injicerer (se figur H).
Hungarian: Az injekció beadása előtt várjon legalább 10 másodpercig, hogy megszáradjon a bőr (lásd H. ábra).
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
Hungarian: • Ne változtasson az elfogyasztott fehérjemennyiségen, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kéri.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók adrenalinnal történő kezelést és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás megegyezik a felnőtteknél alkalmazottal.
Danish: Behandlings forskel i LS-middelændring (95 % CI) P-værdi2
Hungarian: Kezelési különbség az LNM átlagos változásban (95%-os CI) P-érték
Danish: Se på væsken gennem vinduet (se figur D).
Hungarian: Vizsgálja meg a folyadékot a betekintő ablakon keresztül (lásd D. ábra).
Danish: Patienter, der tidligere var behandlet med sapropterin, blev bedt om at stoppe behandlingen mindst 14 dage før den første dosis Palynziq.
Hungarian: A korábban szapropterinnel kezelt betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelésüket legalább 14 nappal a Palynziq első dózisának beadása előtt.
Danish: I kliniske studier er anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsageligt blevet identificeret som IgG og IgM.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban anti-PAL, anti-PEG és anti-pegvaliáz antitesteket főként IgG-ként és IgM-ként azonosítottak.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage).
Hungarian: Egyetlen subcutan dózis (0,01, 0,03 vagy 0,1 mg/kg) beadása után a pegvaliáz lassan szívódik fel, a tmax mediánértéke 3,5 - 4 nap (az egyéni tartomány: 2,5 - 7 nap).
Danish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum blev behandlet med steroidinjektioner og blev kompliceret af Pseudomonas-infektion.
Hungarian: A necrobiosis lipoidica diabeticorum mellékhatást szteroid injekciókkal kezelték, és szövődményként Pseudomonas fertőzés lépett fel.
Danish: Da antistoffer bindes til PEG-delen af pegvaliase, kan der være potentiale for binding med andre PEGylerede lægemidler og øget overfølsomhed over for andre PEGylerede, injicerbare midler.
Hungarian: Mivel az antitestek a pegvaliáz PEG részéhez kötődnek, fennáll a más pegilált gyógyszerekkel való kötődés, valamint a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni fokozott túlérzékenység lehetősége.
Danish: Vælg et injektionssted, der er 5 centimeter fra det/de injektionssted(er), du brugte dagen før.
Hungarian: Válasszon egy olyan helyet, amely legalább 5 cm távolságra van attól a helytől, ahová előző nap beadta az injekciót.
Danish: Palynziq kan også øge overfølsomheden over for andre PEGylerede, injicerbare lægemidler (se Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler).
Hungarian: Ezenkívül a Palynziq fokozhatja a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet is (lásd: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre).
Danish: Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
Hungarian: Az orvos a beteggel együtt dönthet úgy, hogy folytatják a Palynziq-kezelést az olyan betegeknél, akiknél másfajta előnyös hatás mutatkozik (pl. növelni tudják a normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget, vagy javulnak a neurokognitív tüneteik).
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Hungarian: A 16 betegből hét betegnél leállították a kezelést.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére.
Danish: Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode.
Hungarian: A dózist változatlanul hagyták 23 epizódnál (96%), 1 epizódnál (4%) pedig csökkentették.
Danish: Øget CRP-niveau ved ekstra følsom test6
Hungarian: Nagy érzékenységű CRP-szint emelkedett6
Danish: Median n = 154
Hungarian: Medián n = 154
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Danish: Disse reaktioner var i overensstemmelse med en type III-immunkompleksmedieret overfølsomhedsmekanisme og var hyppigst i de tidlige behandlingsfaser (i induktions- og titreringsperioden), hvor det tidlige immunrespons blev domineret af PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-respons, og hvor C3/C4-niveauet var lavest.
Hungarian: Ezek a reakciók III-as típusú immun-komplex mediált túlérzékenységi mechanizmusnak feleltek meg, és a kezelés korai fázisaiban (tehát az indukciós és a titrálási fázisban) voltak a leggyakoribbak, amikor a korai immunválaszt a PEG IgM, PEG IgG és PAL IgM válaszok dominálták, és a C3/C4-szintek a legalacsonyabb értékükön voltak.
Danish: Af de 100 patienter, som stoppede med behandlingen, stoppede 40 patienter på grund af en bivirkning, 29 patienter stoppede efter egen beslutning, 10 patienter stoppede som følge af lægens beslutning, og 21 patienter stoppede af andre årsager (f.eks. tabt for opfølgning, graviditet eller protokolafvigelse).
Hungarian: A kezelést abbahagyó 100 betegből 40 beteg mellékhatás miatt, 29 beteg a saját döntése alapján, 10 beteg az orvosa döntése alapján, 21 beteg pedig egyéb okból hagyta abba a kezelést (pl. elérhetetlenné vált az utánkövetés számára, teherbe esett, megsértette a protokollt).
Danish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
Hungarian: Ozmolalitás: 285 - 315 mOsm/kg, viszkózus oldat
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen skal der være nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq.
Hungarian: A kezelésnek legalább az első 6 hónapjában valakinek mindig Ön mellett kell lennie, amikor Ön beadja magának a Palynziq injekciót.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 10 mg/nap dózis mellett tapasztalnak hypophenylalaninaemiát, a dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Danish: • Du starter med Palynziq i den laveste dosis.
Hungarian: • A Palynziq-kezelést a legalacsonyabb adaggal fogja megkezdeni.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat 6,6 - 7,4 közötti pH-értékkel.
Danish: Trin 1: Saml tingene:
Hungarian: 1. lépés: A kellékek előkészítése:
Danish: Studie 302 RDT uge 8
Hungarian: 302-es vizsgálat RDT fázisának 8. hete
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Palynziq påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Palynziq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Middelhalveringstid (SD) ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Hungarian: A felezési idő átlaga (és szórása) 20 mg, illetve 40 mg esetén 47,3 óra (41,6 óra), illetve 60,2 óra (44,6 óra).
Danish: Af disse 188 patienter fik 164 patienter behandling i mindst 2 år, 2 patienter fortsatte med behandlingen, men havde endnu ikke nået 2 års behandling, 22 patienter stoppede i det andet år, og 9 patienter stoppede efter 2 års behandling.
Hungarian: A 188-ból 164 beteg kapott kezelést legalább 2 évig, 2 beteg folytatta a kezelést, de még nem érte el a 2 évnyi kezelést, 22 beteg a második évben, 9 beteg pedig 2 év után hagyta abba a kezelést.
Danish: • Stop med at injicere Palynziq, hvis du får et eller flere af følgende symptomer.
Hungarian: • Hagyja abba a Palynziq befecskendezését, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik.
Danish: Serumsygdom³
Hungarian: Szérumbetegség³
Danish: ADHD-delskala for uopmærksomhed³ (investigatorvurderet) N
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) N
Danish: Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Hungarian: A születendő gyermekre vonatkozó, hypophenylalaninaemia miatti további kockázatokat nem igazoltak.
Danish: • Rør ikke ved det rensede injektionssted.
Hungarian: • Ne érintse meg a már megtisztított injekció beadási helyet!
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Hungarian: A betegek további 7%-a 18 hónapnyi Palynziq-kezelés után reagált a terápiára.
Danish: Humørsymptomer (forvirring, udmattelse, depression, anspændthed-ængstelighed, energi og vrede) blev evalueret ved hjælp af værktøjet POMS (Profile of Mood States), som er blevet tilpasset, så det passer specifikt til PKU (PKU-POMS).
Hungarian: A hangulati tüneteket (zavartság, kimerültség, depresszió, feszültség-szorongás, energia, düh) a POMS (Profile of Mood States, Hangulati állapotok profilja) értékelőeszközzel mérték fel, amelyet a fenilketonuriához igazítottak (PKU-POMS).
Danish: Antallet af overfølsomhedsreaktioner faldt over tid under vedligeholdelse, da forekomsten af disse antistoffer aftog, og C3/C4 vendte tilbage til baselineniveauet.
Hungarian: A fenntartó fázisban az idő múlásával a túlérzékenységi reakciók csökkentek, ahogy csökkent ezeknek az antitesteknek az incidenciája, a C3/C4 pedig visszatért a kezdeti szint közelébe.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Danish: Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler
Hungarian: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge den fyldte injektionssprøjte i denne pakning.
Hungarian: Ha már elmúlt a lejárati dátuma, ne használja fel az adott dobozban lévő előretöltött fecskendőt!
Danish: Generelt forekom akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner inden for den første time efter injektionen (88 %, 22/25 episoder), men der er forekommet reaktioner op til 24 timer efter dosering.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók általában az injektálás utáni első órában léptek fel (88%; 25-ből 22 epizód); de előfordultak olyan reakciók is, amelyek akár 24 órával a beadás után jelentkeztek.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Danish: Angioødem kan også være til stede som et af symptomerne på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion.
Hungarian: Az angiooedema egy akut, szisztémás túlérzékenységi reakció egyik tüneteként is jelentkezhet.
Danish: Hvis du får en svær allergisk reaktion, må du ikke fortsætte med at bruge Palynziq, før du har talt med den læge, der ordinerede Palynziq til dig.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
Danish: Varighed indtil næste øgning af dosis
Hungarian: A következő dózisemelésig eltelő időtartam
Danish: 3 af disse patienter oplevede svær serumsygdom (3/285, 1 %), som resulterede i seponering af behandlingen (2 patienter) eller afbrydelse af behandlingen (1 patient).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül hárman tapasztaltak súlyos szérumbetegséget (3/285; 1%), ami a kezelés leállítását (2 betegnél), illetve a kezelés megszakítását (1 betegnél) tette szükségessé.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter symptomer som svimmelhed eller synkope, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A szédüléssel vagy syncopével járó túlérzékenységi reakciók befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
Hungarian: A pegilált fehérjék immunválaszt képesek előidézni.
Danish: • Informationspakken til patienter bør indeholde: o Patientinformationsbrochure o Vejledningen til patienter og uddannede observatører o Patientinformationskortet
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató füzet o Betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutató o Betegkártya
Danish: Det primære endepunkt var ændring i fenylalaninniveauet i blodet fra RDT-baseline til RDT uge 8.
Hungarian: Az elsődleges végpont a fenilalanin vérszint változása volt az RDT kezdetétől az RDT 8.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du kan fortsætte med Palynziq-behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy folytathatja-e a Palynziq-kezelést.
Danish: Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1.
Hungarian: A hatásossági eredmények időbeli változását a 4. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Danish: Ved hypofenylalaninæmi under graviditet er der risiko for intrauterin væksthæmning.
Hungarian: A terhesség alatti hypophenylalaninaemia esetén fennáll az intrauterin magzati növekedési retardatio kockázata.
Danish: - Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
Hungarian: - Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Danish: • Uddannelsesmaterialet til læger bør omfatte: o Produktresuméet o Vejledning til sundhedspersonale
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell: o az Alkalmazási előírást o az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
Danish: Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
Hungarian: Az adag lassanként történő növelése lehetővé teszi a szervezete számára, hogy alkalmazkodjon ehhez a gyógyszerhez.
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
Hungarian: Ezt az eszközt mindig magánál kell tartania.
Danish: Vedvarende artralgi (varende mindst 6 måneder) forekom hos 19 (7 %) patienter med i alt 24 episoder.
Hungarian: Tartós (legalább 6 hónapig fennálló) arthralgia 19 betegnél (7%) jelentkezett, összesen 24 epizóddal.
Danish: Nedsat plasmafenylalanin og reduceret legemsvægtøgning var reversible efter behandlingsophør.
Hungarian: A fenilalanin-plazmaszint csökkenése és a testsúlygyarapodás elmaradása visszafordítható volt a kezelés leállításával.
Danish: En analyse af koncentrationsdata for pegvaliase fra kliniske forsøg indikerede, at legemsvægt, køn og alder ikke havde nogen bemærkelsesværdig effekt på pegvaliases farmakokinetik.
Hungarian: A pegvaliáz koncentrációjára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése azt mutatta, hogy a testtömegnek, a nemnek és az életkornak nincs a pegvaliáz farmakokinetikájára gyakorolt, észlelhető hatása.
Danish: De mest almindelige overfølsomhedsreaktioner (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var udslæt, urticaria og overfølsomhed.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál jelentkező) túlérzékenységi reakciók közé tartozott a kiütés, az urticaria és a túlérzékenység.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Hungarian: Súlyos mellékhatások: