FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczegółowym badaniu klinicznym poświęconym QTc, przeprowadzonym z udziałem zdrowych mężczyzn, pojedyncze dawki produktu leczniczego Entresto w wysokości 194 mg sakubitrylu/206 mg walsartanu i 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu nie mały wpływu na repolaryzację serca.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Polish: Leczenie sakubitrylem podczas organogenezy skutkowało śmiertelnością zarodka i płodu oraz toksycznym wpływem na zarodek i płód (zmniejszona masa ciała płodu i wady kośćca) u królików, którym podawano dawki powodujące toksyczny wpływ na matkę (500 mg/kg mc./dobę; 5,7-krotność MRHD na podstawie pola AUC LBQ657).
Maltese: It-trattament b'Sacubitril matul l-organoġenesi rriżulta f'letalità embrijufetali u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-fetu u malformazzjonijiet skeletali) fil-fniek f'dożi assoċjati mattossiċità materna (500 mg/kg/jum; 5.7 darbiet aktar mill-MRHD abbażi ta' LBQ657 AUC).
Polish: Produkt leczniczy Entresto jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Maltese: Entresto huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Polish: W badaniu PARADIGM-HF zaburzenia czynności nerek były zgłaszane u 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto i 11,5% pacjentów leczonych enalaprylem.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b'Entresto u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl).
Maltese: • jekk qed tieħu xi tip ieħor ta' mediċina msejħa inibitur ta' enzima ta' konverżjoni talanġjotensina (ACE) (pereżempju enalapril, lisinopril jew ramipril).
Polish: • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Maltese: • Anġjoedima ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 168 tabletek powlekanych
Maltese: 168 pillola miksija b'rita
Polish: Tabela 2 Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego składowe i śmiertelność całkowitą podczas mediany obserwacji wynoszącej 27 miesięcy
Maltese: Tabella 2 L-effett tat-trattament għall-endpoint kompost primarju, il-komponenti tiegħu u lmortalità minn kull kawża fuq perjodu ta' segwitu medju ta' 27 xahar
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Maltese: Imblukkar doppju tas-sistema ta' renin-anġjotensina-aldosterone (RAAS)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 24 mg/26 mg
Maltese: Entresto 24 mg/26 mg
Polish: • Otoczka tabletki 49 mg/51 mg zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: • Il-kisja tal-pillola ta' 49 mg/51 mg fiha hypromellose, dijossidu tat-titanju (E171), Macrogol 4000, talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Maltese: Għandu jiġi pprovdut trattament sintomatiku.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, poczynając od najczęstszych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi u mbagħad skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jiġu l-ewwel, billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Upośledzenie czynności serca jako pompy stanowiło 26% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i jego ryzyko było zmniejszone o 21% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w porównaniu z pacjentami leczonymi enalaprylem (HR 0,79; p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b'Entresto, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Polish:  eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) było 1,4 razy i 2,2 razy większe w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (60 ml/min/1,73 m
Maltese: <30 ml/min/1.73 m2) kien 1.4 darbiet u 2.2 darbiet ogħla meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment renali ħafif (60 ml/min/1.73 m
Polish: W grupie enalaprylu 75% pacjentów pozostawało na dawce docelowej 10 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 18,9 mg).
Maltese: Fil-grupp ta' enalapril, 75% tal-pazjenti baqgħu jieħdu d-doża fil-mira ta' 10 mg darbtejn kuljum fi tmiem l-istudju (doża medja ta' kuljum ta' 18.9 mg).
Polish: Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Maltese: Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Porównanie ekspozycji osocza i CSF wykazało, że LBQ657 przenika przez barierę krew-mózg w ograniczonym stopniu (0,28%).
Maltese: Abbażi talparagun tal-espożizzjonijiet fil-plażma u fis-CSF, LBQ657 jaqsam il-barriera ematoenċefalika sa ċertu punt limitat (0.28%).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto i furosemidu nie miało wpływu na farmakokinetykę produktu leczniczego Entresto, ale zmniejszało wartości Cmax i AUC furosemidu odpowiednio o 50% i 28%.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Entresto, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka wyniosło 16% w porównaniu z enalaprylem (patrz Tabela 2).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 16% meta mqabbel ma' enalapril (ara Tabella 2).
Polish: Produkt leczniczy Entresto nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450.
Maltese: Entresto la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 lat, pacjentów z chorobami nerek i pacjentów z małym SBP (<112 mmHg).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' pressjoni baxxa sintomatika f'pazjenti kkurati b'Entresto matul l-istudji kliniċi (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti ≥65 sena, pazjenti b'mard tal-kliewi u pazjenti b'SBP baxxa (<112 mmHg).
Polish: Tabletki 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są także dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56 tabletek).
Maltese: Il-pilloli ta' 49 mg/51 mg u ta' 97 mg/103 mg jiġu wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 168 pillola (3 pakketti ta' 56 pillola).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są sakubitryl i walsartan.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma sacubitril u valsartan.
Polish: • (ostra) niewydolność nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek)
Maltese: • indeboliment renali (akut) (disturb tal-kliewi gravi)
Polish: W badaniu PARADIGM-HF obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w porównaniu z 0,2% pacjentów leczonych enalaprylem.
Maltese: F'PARADIGM-HF, anġjoedima ġiet irrapportata f'0.5% tal-pazjenti kkurati b'Entresto, imqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti kkurati b'enalapril.
Polish: 28 tabletek powlekanych.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita.
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, magnezu stearynian, talk i krzemionka koloidalna bezwodna.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma ċelluloża mikrokristallina, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, crospovidone, stearate tal-manjeżju (oriġini veġetali), talc u anidru kollojdali silika.
Polish: • Nie zaleca się leczenia skojarzonego produktem leczniczym Entresto z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Entresto ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita sacubitril/valsartan
Polish: Pacjenci z SBP <100 mmHg, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostali wykluczeni podczas kwalifikacji i dlatego ich dane nie były badane prospektywnie.
Maltese: Il-pazjenti b'SBP <100 mmHg, indeboliment tal-kliewi gravi (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) u indeboliment tal-fwied gravi ġew esklużi fl-iskrinjar u, għalhekk, ma ġewx studjati b'mod prospettiv.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z tolerancją leku (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] 95 mmHg, objawy niedociśnienia, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek), zaleca się dostosowanie jednocześnie podawanych leków, czasowe obniżenie dawki lub przerwanie podawania produktu leczniczego Entresto (patrz punkt 4.4).
Maltese: [SBP - systolic blood pressure] ≤95 mmHg, pressjoni baxxa sintomatika, iperkalimja, disfunzjoni tal-kliewi), huwa rakkomandat aġġustament ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt, titrazzjoni 'l isfel temporanja jew twaqqif ta' Entresto (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Zmniejszenie ryzyka było konsekwentnie obserwowane we wszystkich podgrupach wyodrębnionych ze względu na: płeć, wiek, rasę, położenie geograficzne, stopień niewydolności serca w klasyfikacji NYHA (II/III), frakcję wyrzutową, czynność nerek, występowanie cukrzycy lub nadciśnienia, wcześniejsze leczenie niewydolności serca i migotanie przedsionków.
Maltese: Dan it-tnaqqis tar-riskju kien osservat konsistentement fis-sottogruppi, inklużi: is-sess, l-età, ir-razza, il-ġeografija, il-kategorija ta' NYHA (II/III), il-frazzjoni ta' tfigħ 'il barra, il-funzjoni tal-kliewi, listorja tad-dijabete jew il-pressjoni għolja, it-terapija preċedenti għal insuffiċjenza tal-qalb u lfibrillazzjoni atrijali.
Polish: Wiadomo, że narażenie na ARB w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczne działania u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie,
Maltese: Esponiment għal terapija b'ARBs waqt it-tieni u t-tielet trimestri huwa magħruf li jinduċi fetotossiċità fil-bniedem (tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, tnaqqis tal-fluwidu amnjotiku, ossifikazzjoni tal-kranju ittardjata) u tossiċità neonatali (insuffiċjenza tal-kliewi, pressjoni baxxa, iperkalimja).
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 56, 168 lub 196 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 168 (3x56) lub 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 168 (3x56) jew 196 (7x28) pillola miksija b'rita.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entresto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powodują przechodzenie sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Entresto jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu).
Maltese: Entresto huwa disponibbli bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Polish: Peptydy natriuretyczne
Maltese: L-effetti tal-anġjotensina
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entresto:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entresto
Polish: Entresto sakubitryl / walsartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sacubitril / valsartan
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entresto?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Entresto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entresto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entresto?
Polish: W grupie leczonej lekiem Entresto 21,8% (914 spośród 4187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub zostało przyjętych do szpitala z niewydolnością serca w porównaniu do 26,5% (1117 spośród 4212) pacjentów leczonych enalaprylem.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Entresto, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu lisptar b'insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' 26.
Polish: Dwie substancje czynne leku Entresto, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Entresto, sacubitril u valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Entresto 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, następnie dawka jest podwajana po upływie 2 do 4 tygodni do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Entresto 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
Polish: Sakubitryl blokuje rozkład wytwarzanych w organizmie peptydów natriuretycznych.
Maltese: Sacubitril jimblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Polish: Tabletki Entresto zażywa się dwa razy na dobę.
Maltese: Il-pilloli ta' Entresto jittieħdu darbtejn kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entresto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entresto.
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Maltese: Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod mhux komuni (jaffettwa anqas minn 1 minn kull 100 persuna).
Polish: EU/1/14/923/001
Maltese: EU/1/14/923/001 Entyvio
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Maltese: 300 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Polish: St. Peter-Straβe 25
Maltese: Peter-Straβe 25
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Maltese: EU/1/14/923/001
Polish: 28065 Cerano (NO)
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
Polish: Wedolizumab n = 225
Maltese: Vedolizumab n = 225
Polish: kod ATC: L04AA33.
Maltese: L04AA33.
Polish: Place bo
Maltese: Plaċe bo
Polish: (Patrz także punkt 5.1.)
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 5.1.)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Polish: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Polish: *p < 0,05 †wynik nieznamienny statystycznie
Maltese: *p < 0.05 †mhux statistikament sinifikanti
Polish: Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
Polish: Substancją czynną leku jest wedolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
Polish: ¶Wygojenie błony śluzowej: ocena w podskali endoskopowej skali Mayo ≤ 1 punkt.
Maltese: Sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' ≤1 punt
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki immunosupresyjne, selektywne środki immunosupresyjne,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Polish: We dolizumab
Maltese: Ve dolizumab
Polish: o
Maltese: U
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez 30 minut (patrz punkt 4.2).
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Razem
Maltese: UNITI
Polish: Kryterium oceny końcowej
Maltese: Punt Finali
Polish: Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).
Maltese: Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies).
Polish: Badanie GEMINI III Remisja kliniczna, tydzień 6 Razem‡
Maltese: Studju GEMINI III Remissjoni klinika, ġimgħa 6 Globali‡
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta' Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):
Polish: A-4020 Linz Austria
Maltese: A-4020
Polish: Produkt Entyvio jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Maltese: Entyvio huwa kontraindikat f'pazjenti b'tuberkulosi attiva (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że objętość dystrybucji wedolizumabu wynosi około 5 litrów.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni ta' vedolizumab huwa madwar 5 litri.
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów♠
Maltese: Remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi♠
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG1 wiążącym się z ludzką integryną α4β7, wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' integrin α4β7uman u huwa magħmul bl-użu ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Polish: Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica (ang. TB) posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi bħal tuberkulosi (TB), sepsi, ċitomegalovirus, listerosi, u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML - Progressive Multifocal
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Polish: Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne związane są z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML, progressive multifocal leukoencephalopathy), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywoływanego przez wirusa Johna Cunninghama (ang. JC virus).
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Polish: (różnica wobec placebo 14%; 95% CI: -1, 29) przy podawaniu jednocześnie z kortykosteroidami.
Maltese: 20% (differenza mill-plaċebo ta' 14%, CI ta' 95%: -1, 29) meta jingħata flimkien ma' kortikosterojdi.
Polish: Tlf.
Maltese: Kft.
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są wyniki dla głównego kryterium i drugorzędnych kryteriów oceny.
Maltese: Tabella 2 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Polish: Razem^
Maltese: Globali^
Polish: (odpowiednio, 15% i 21%).
Maltese: pazjenti fuq plaċebo (15% u 21%, rispettivament).
Polish: Parestezje
Maltese: Parasteżija
Polish: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Polish: Remisja kliniczna
Maltese: Remissjoni klinika
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta 'Diċembru 2018 10.
Polish: Dawka 1
Maltese: Kura 1
Polish: Wedolizumab jest działającym selektywnie w obrębie jelit antagonistą integryny bez ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 5.1).
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Utrzymująca się remisja kliniczna#,¶
Maltese: Remissjoni klinika sostnuta#¶
Polish: Zakażenie dróg oddechowych,
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju,
Polish: Wskaźnik remisji klinicznej w badaniu GEMINI III w tygodniu 6 i 10 wynosił, odpowiednio, 18% (różnica wobec placebo 3%; 95% CI: -7, 13) oraz 22% (różnica wobec placebo 8%; 95% CI: -3, 19) przy podawaniu bez kortykosteroidów w porównaniu do 20% (różnica wobec placebo 11%; 95% CI: 2, 20) oraz 35% (różnica wobec placebo 23%; 95% CI: 12, 33) przy podawaniu jednocześnie z kortykosteroidami.
Maltese: F'GEMINI III f'ġimgħa 6 u 10 ir-rati ta' remissjoni klinika rispettivi kienu ta' 18% (differenza mill-plaċebo ta' 3%, CI ta' 95%: -7, 13) u 22% (differenza mill-plaċebo ta' 8%, CI ta' 95%: -3, 19 )
Polish: W Tabeli 3 przedstawione są wyniki dla głównego i drugorzędowych kryteriów oceny.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Polish: Natychmiast pobrać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio przy użyciu strzykawki z igłą 21-25 G.
Maltese: Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta'21-25.
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk, rumień, nocne poty, trądzik
Maltese: Axxess anali, Qsim anali, Tqalligħ,
Polish: 8 godzin
Maltese: 8 sigħat
Polish: Lek Entyvio a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Entyvio
Polish: Nieskuteczność antagonisty(ów) TNFα¶
Maltese: Falliment ta' Antagonist(i) ta' TNFα
Polish: 24 godziny2,3
Maltese: 24 siegħa2, 3
Polish: Poprawę w zakresie trwałej odpowiedzi klinicznej (47%, 43%, 16%), wygojenia błony śluzowej (42%, 48%, 8%), trwałej remisji klinicznej (21%, 13%, 3%) i remisji klinicznej bez kortykosteroidów (23%, 32%, 4%) zaobserwowano w populacji pacjentów z uprzednią nieskutecznością leczenia antagonistą TNFα, otrzymujących odpowiednio, wedolizumab co osiem tygodni, wedolizumab co cztery tygodnie i placebo.
Maltese: Titjib fir-rispons kliniku li jdum (47%, 43%, 16%), fejqan tal-mukuża (42%, 48%, 8%), remissjoni klinika li ddum (21%, 13%, 3%) u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi (23%, 32%,
Polish: Kryterium oceny końcowej badania
Maltese: Studju Punt Finali
Polish: Wedolizumab nie wpływał na odpowiedzi immunologiczną prowokowaną antygenem w skórze właściwej i mięśniach (patrz punkt 4.4).
Maltese: Vedolizumab m'affettwax risponsi immuni għal sfida antiġenika fid dermis u fil-muskoli (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 10
Maltese: Remissjoni klinika, ġimgħa 10 Globali
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Maltese: Artralġja
Polish: L-histydyny monochlorowodorek L-argininy chlorowodorek Sacharoza
Maltese: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80