FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infanrix hexa voidaan antaa samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteiden (PCV7, PCV10 ja PCV13), meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotteen (CRM197 ja TT konjugaatit), meningokokki seroryhmä A, C, W-135 ja Y konjugaattirokotteen (TT-konjugaatti), meningokokki seroryhmä B rokotteen (MenB), oraalisen rotavirusrokotteen ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa.
Croatian: Infanrix hexa može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima (PCV7, PCV10 i PCV13), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y, cjepivom protiv meningokoka serogrupe B (MenB), oralnim cjepivom protiv rotavirusa te cjepivima protiv morbila,
Finnish: • tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset
Croatian: • kolaps • razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti
Finnish: Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman.
Croatian: Često se prezentira samo blagim oblikom bolesti, ali kod pojedinih osoba može biti vrlo ozbiljna i dovesti do trajnog oštećenja, čak i smrti.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattaminen ennen rokotusta, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Croatian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia hepatiitti B-rokotteella: paralyysi, raajojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), joidenkin hermojen tulehdus, johon mahdollisesti on liittynyt pistelyä ja puutumista tai tunnon tai normaalin liikkeen häviämistä (Guillain−Barrén oireyhtymä), aivojen turvotus tai tulehdus (enkefalopatia, enkefaliitti), aivokalvontulehdus (meningiitti).
Croatian: U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljene sljedeće nuspojave: paraliza, utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala nekih živaca, koja može biti praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili normalnih pokreta (Guillain-Barréov sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis), infekcija oko mozga (meningitis).
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming 1300 Wavre
Croatian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Finnish: Kahden annoksen jälkeen
Croatian: Nakon 2. doze
Finnish: Hib jauhe: vedetön laktoosi
Croatian: Hib prašak: bezvodna laktoza
Finnish: Seitsemän vuoden seurantatutkimuksessa kahden heksavalenttisen rokotteen (joista toinen oli Infanrix hexa) Hib-komponenttien teho oli 89,6 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % täydellisen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen (perusrokotussarjassa käytetystä Hib-rokotteesta riippumatta).
Croatian: Kroz period praćenja od sedam godina, učinkovitost Hib komponente dvaju šesterovalentnih cjepiva, od kojih je jedno bilo Infanrix hexa, iznosila je 89,6% za potpuno provedenu primarnu seriju cijepljenja i 100% za potpuno provedenu primarnu seriju uz dozu docijepljivanja (neovisno o vrsti Hib cjepiva korištenog u primarnoj vakcinaciji).
Finnish: Koska Infanrix hexa ei ole tarkoitettu aikuisille, rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Budući da Infanrix hexa nije namijenjen za primjenu u odraslih osoba, odgovarajući podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja nisu dostupni, kao niti odgovarajuća ispitivanja reprodukcije u životinja.
Finnish: Esitäytetty ruisku: suspensio
Croatian: Napunjena štrcaljka: suspenzija
Finnish: Tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin interaktioihin vasta-aineiden muodostumisessa minkään yksittäisen antigeenin kohdalla vaikkakin vasta-aineiden muodostus tyyppi 2 poliovirusta vastaan oli vaihteleva, kun Synflorixia annettiin samanaikaisesti (suojan antava vasta-ainetaso vaihteli 78 %:n ja 100 %:n välillä) ja immuunivaste Infanrix hexan PRP (Hib) antigeeneille kahden annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä oli yleisempää annettaessa yhdessä tetanustoksoidikonjugoidun pneumokokki tai meningokokki rokotteen kanssa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Iako podaci nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru antitijela na svaki pojedini antigen, pri istodobnoj primjeni sa cjepivom Synflorix primijećen je nepostojan odgovor antitijela na poliovirus tipa 2 (seroprotekcija u rasponu od 78% do 100%), dok su stope imunološkog odgovora na antigen PRP-a (Hib) sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon dviju doza primijenjenih u 2. i 4. mjesecu života bile više pri istodobnoj primjeni s pneumokoknim ili meningokoknim cjepivom konjugiranim na toksoid tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN 50 (5 X 10) ULKONIMILIPPU, JOKA TULEE LÄPINÄKYVÄN FOLION PÄÄLLE (BLUE BOX-TIEDOILLA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU KOJA SE STAVLJA NA PROZIRNU FOLIJU, S PLAVIM OKVIROM)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4
Croatian: 40 D-antigen jedinica tip 2 (MEF-1soj)4
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta suojaavat tai seropositiiviset vasta-ainetasot jokaiselle antigeenille havaittiin vähintään 98,4 %:lla tutkittavista, paitsi PT:lle (vähintään 96,8 %:lla) ja hepatiitti B:lle (vähintään 88,7 %;lla).
Croatian: Mjesec dana nakon doze docjepljivanja najmanje 98,4% ispitanika imalo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena osim PT-a (najmanje 96,8%) i hepatitisa B (najmanje 88,7%).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Croatian: Ostale zabilježene nuspojave su:
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolema eivät ole Infanrix hexan kontraindikaatioita.
Croatian: Povijest febrilnih konvulzija, obiteljska anamneza konvulzija ili sindroma iznenadne smrti djeteta (SIDS) ne predstavljaju kontraindikaciju za primjenu cjepiva Infanrix hexa.
Finnish: Seosta ravistetaan kunnes jauhe on täysin liuennut.
Croatian: Prije primjene, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Finnish: Hengitystiet turpoavat, mikä voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Croatian: Oticanje sluznice dišnih puteva uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem, a ponekad i gušenje.
Finnish: Neljän annoksen jälkeen (Tehosteannos toisena ikävuotena, kun aikaisemmin oli annettu kolmen annoksen perusrokotussarja)
Croatian: Nakon 4. doze (docjepljivanje tijekom druge godine života nakon 3-doznog primarnog ciklusa)
Finnish: Immuunivasteen säilyminen Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan (2-3-4 tai 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä) ja tehosterokotuksen (toisena ikävuotena) aikaansaaman immuunivasteen säilymistä arvioitiin 4−8
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora nakon 3-doznog primarnog cijepljenja (u 2.-3.-4., 3.-4.-5. ili 2.-4.-6. mjesecu života) i docjepljivanja (u drugoj godini života) cjepivom Infanrix hexa ocjenjivalo se u djece u dobi od 4-8 godina.
Finnish: Bordetella pertussis antigeenit Pertussistoksoidi (PT)1
Croatian: Bordetella pertussis antigeni Toksoid pertusisa (PT)1
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
Croatian: 4 umnožen na VERO stanicama
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), männän pysäytin (butyylia).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (butil).
Finnish: Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että kuumeisten reaktioiden yleisyys on korkeampi, kun Infanrix hexa annetaan yhdessä pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV7, PCV10, PCV13) kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa, kuin yksinään.
Croatian: Liječnik mora znati da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ili cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (engl. measles-mumps-rubella-varicella, MMRV) nego kada se primjenjuje samostalno.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että Infanrix hexa voidaan antaa keskosille.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da se Infanrix hexa može primijeniti i kod nedonoščadi.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineelle tai formaldehydille, neomysiinille ja polymyksiinille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid,
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Finnish: • B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Croatian: • Hepatitis B: uzrokovan je virusom hepatitisa B.
Finnish: • Säilytettävä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je učvršćena
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) (IPV) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Finnish: • Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti.
Croatian: • Hripavac (pertusis): hripavac je visokoinfektivna bolest koja zahvaća dišne puteve.
Finnish: Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Croatian: Kao što je slučaj i kod drugih cijepljenja, potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi od imunizacije cjepivom Infanrix hexa ili odgodu cijepljenja ako se kod dojenčeta ili djeteta pojavio novi napadaj ili pogoršanje teškog neurološkog poremećaja.
Finnish: Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Croatian: Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati nakon cijepljenja;
Finnish: Filamenttihemagglutiniini1
Croatian: Filamentozni hemaglutinin1
Finnish: 1 Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisreaktiota kuin kokosolu-pertussis-rokotetta saaneet lapset.
Croatian: 1 Djeca primarno cijepljena acelularnim cjepivom protiv pertusisa sklonija su razvoju otekline nakon doze docjepljivanja nego djeca primarno cijepljena cjelostaničnim cjepivom.
Finnish: kuukauden iässä N=530 (4 tutkimusta)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=530 (4 ispitivanja)
Finnish: kuukauden iässä N=223 (1 tutkimus)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=223 (1 ispitivanje)
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden ennaltaehkäisevää käyttöä suositellaan lapsille, joilla on kouristustaipumusta tai on aiemmin ollut kuumeeseen liittyviä kouristuskohtauksia (ns. kuumekouristuksia).
Croatian: Preporučuje se profilaktična primjena antipiretičkog lijeka za djecu s konvulzivnim napadajima ili s prethodnom anamnezom febrilnih napadaja.
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix hexaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Croatian: U slučajevima kada je doza cjepiva protiv hepatitisa B primijenjena odmah po rođenju, Infanrix hexa se može koristiti kao zamjena za sljedeću dozu cjepiva protiv hepatitisa B nakon navršenih 6 tjedana života.
Finnish: Vaste nousee 88 %:iin, jos samanaikaisesti annetaan pneumokokkirokotetta, joka sisältää tetanustoksoidikantajaa, ja 98 %:iin, jos samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa annetaan meningokokkirokotetta, joka on konjugoitu tetanustoksoidikantajaan (ks. kohta
Croatian: Taj se postotak penje na 88% u slučaju istodobne primjene pneumokonog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa kao nosač te na 98% kada se Infanrix hexa primijeni istodobno s meningokoknim cjepivom konjugiranim na TT (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä, siemennesteessä tai syljessä.
Croatian: Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama kao što su vaginalni sekret, krv, sperma ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva primijenjenih putem injekcije, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Finnish: Bordetella pertussis antigeenit (Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1
Croatian: antigene Bordetella pertussis (toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)
Finnish: Bordetella pertussis antigeenit Pertussistoksoidi1
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid pertusisa1
Finnish: Infanrix hexa sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici).
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu seerumitaudin kaltaisia allergisia reaktioita, paralyysia, neuropatiaa, neuriittia, hypotensiota, vaskuliittia, lichen planusta, erythema multiformea, artriittia, lihasheikkoutta, Guillain−Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Croatian: U izuzetno rijetkim slučajevima zabilježeni su alergijske reakcije koje oponašaju serumsku bolest, paraliza, neuropatija, neuritis, hipotenzija, vaskulitis, lichen planus, multiformni eritem, artritis,
Finnish: • Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Croatian: • Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.
Finnish: Esiintymistiheydet annosta kohti määritellään seuraavasti:
Croatian: Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način:
Finnish: 2 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset
Croatian: 2 Nuspojave iz spontanih prijava.
Finnish: • Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Croatian: • Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.
Finnish: Suojan serologiset korrelaatit on vahvistettu difterialle, tetanukselle, poliolle, hepatiitti B:lle ja Hib:lle.
Croatian: Serološki korelati zaštite ustanovljeni su za difteriju, tetanus, poliomijelitis, hepatitis B i Hib.
Finnish: DTPa-HBV-IPV suspensio: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja, ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje 2 mjeseca.
Finnish: 88,7% Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella
Croatian: 88,7% Na temelju podataka prikupljenih od sekundarnih kontakata u domaćinstvima u kojima je bio registriran slučaj s tipičnom kliničkom slikom pertusisa.
Finnish: Käyttövalmis rokote on hiukan sameampi suspensio kuin alkuperäinen nestemäinen komponentti.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilyttäminen ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): väsymys, ruokahaluttomuus, 38 ºC tai sitä korkeampi kuume, injektiokohdan turvotus, kipu, punoitus, epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): osjećaj umora, gubitak teka, visoka temperatura 38°C ili više, oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije, neuobičajeni plač, razdražljivost ili nemir.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DTPa HBV IPV Infanrix hexa -rokotetta varten Suspensio, injektiona annettavaa suspensiota varten IM
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DTPa HBV IPV za Infanrix hexa Suspenzija za suspenziju za injekciju i.m.
Finnish: 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, sydämeen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmien ja suun kudoksiin.
Croatian: U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća,
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib): Hib-infektio aiheuttaa useimmiten aivojen turvotusta (inflammaatiota).
Croatian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): može uzrokovati oticanje (upalu) mozga.
Finnish: Kuumetta alentavaa hoitoa on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Antipiretičko liječenje treba poduzeti u skladu s lokalnim smjernicama liječenja.
Finnish: Hyvin harvinaiset
Croatian: Vrlo rijetko:
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä † cut-off hyväksytty suojatehon indikaattorina * Tehosteannoksen jälkeen 94,4 %:lla henkilöistä 2-4-12 kuukauden rokotusohjelmassa ja 97,0 %:lla 3-5-11 kuukauden rokotusohjelmassa anti-PRP-pitoisuudet olivat ≥ 1 mikrog/ml, mikä viittaa pitkäaikaiseen suojaan.
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Finnish: Infanrix hexa -rokote on kontraindisoitu vauvoilla tai pikkulapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Croatian: Infanrix hexa je kontraindiciran ako je u dojenčeta ili u djeteta ustanovljena encefalopatija nepoznate etiologije, unutar 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadržava komponentu pertusisa.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7−8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Croatian: Međutim, podaci pokazuju da uz raspored cijepljenja u 3., 5. i 12. mjesecu zaštita protiv pertusisa može početi opadati u dobi od 7-8 godina.
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix hexa -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusrokotussarjaan.
Croatian: Kao što je opaženo kod DTPa, te kombinacija koje sadržavaju DTPa, zabilježena je jača lokalna reaktogenost i vrućica nakon doze docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa u odnosu na primarni ciklus.
Finnish: • lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000) Hyvin harvinainen: (< 1/10000)
Croatian: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Finnish: Tetanustoksoidi1
Croatian: Toksoid tetanusa1
Finnish: • Hepattiitti B-rokotteella saatu kokemus:
Croatian: • Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B:
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensiota sisältävään esitäytettyyn ruiskuun voi varastoitaessa muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas pintakerros.
Croatian: Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Finnish: kuukauden iässä N=532 (3 tutkimusta)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=532 (3 ispitivanja)
Finnish: komponentti on valkoinen, hiukan maitomainen liuos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Croatian: (DTPa-HBV-IPV) je bijela, blago mliječna tekućina u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza
Finnish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Finnish: • Samanaikainen rokotus:
Croatian: • Iskustva istodobne primjene s drugim cjepivima:
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raportointifrekvensseissä on viitteitä siitä, että kouristusten (joihin voi liittyä kuumetta) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien mahdollinen riski kasvaa, kun Infanrix hexaa ja Prevenar 13:sta samanaikaisesti käyttäneiden ryhmää verrataan pelkkään Infanrix hexaa käyttäneeseen ryhmään.
Croatian: Analiza postmarketinških stopa prijavljivanja upućuje na potencijalni povećani rizik od konvulzija (s vrućicom ili bez nje) i HHE kada se uspoređuju skupine koje su prijavile primjenu cjepiva Infanrix hexa sa cjepivom Prevenar 13 u odnosu na skupine koje su prijavile primjenu samo cjepiva Infanrix hexa.
Finnish: • lapsella on ollut oireita aikaisemmin Infanrix hexan tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti: - Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Croatian: • ako je nakon prethodnih cijepljenja cjepivom Infanrix hexa ili drugim cjepivom protiv pertusisa (hripavca) Vaše dijete imalo probleme, osobito: - ako je imalo vrućicu (iznad 40ºC) unutar 48 sati nakon cijepljenja - ako je palo u nesvijest ili stanje šoka unutar 48 sati nakon cijepljenja - ako je neprekidno plakalo 3 sata ili dulje unutar 48 sati nakon cijepljenja
Finnish: Hepatiitti B-rokotteella saatu kokemus
Croatian: Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B
Finnish: Infanrix hexa on tarkoitettu vauvojen ja pikkulasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B-hepatiittia, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa sairautta vastaan.
Croatian: Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Finnish: Pertussiskomponentteja vastaan seropositiivisuus oli lapsilla seuraava: anti-PT vähintään 25,4 %:lla, anti-FHA vähintään 97,5 %:lla ja anti-PRN vähintään 87,0 %:lla.
Croatian: Najmanje 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) odnosno 87,0% (anti-PRN) djece bilo je seropozitivno na komponente pertusisa.
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: • Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Finnish: Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.
Croatian: Mješavina je bijela tekućina, blago mliječnog izgleda.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. listopad 2000.