FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Norwegian Bokmål: Dzuveo leveres i en endoseapplikator som skal administreres av helsepersonell etter pasientens behov, men ikke mer enn én gang i timen, noe som resulterer i en maksimal dose på 720 mikrogram/dag.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikoene, bør samtidig forskriving med beroligende legemidlene være reservert for pasienter som ikke har alternative behandlingsmuligheter, eller når sufentanil brukes i nødstilfelle.
Czech: Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis porsjonsposeforseglingen er brutt.
Czech: Velmi vzácné < 1/10 000
Norwegian Bokmål: <1/1000 Svært sjeldne <1/10 000 Ikke kjent
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE MED 5 ELLER 10 PORSJONSPOSER
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance.
Norwegian Bokmål: For Dzuveo viste en populasjonsfarmakokinetisk analyse en effekt av alder, med 18 % reduksjon i clearance hos eldre (over 65 år).
Czech: Aplikátor s tabletou uvnitř je uzavřen ve sáčku.
Norwegian Bokmål: Applikatoren, med tabletten inni, ligger i en porsjonspose.
Czech: Anemie Leukocytóza Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Anemi Leukocytose Trombocytopeni
Czech: Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm.
Norwegian Bokmål: Blåfarget, flat tablett med runde kanter og en diameter på 3 mm.
Czech: Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Norwegian Bokmål: Ames-testen påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
Czech: Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
Norwegian Bokmål: Når Dzuveo administreres hver time, oppnås det likevekts- plasmakonsentrasjoner etter 7 doser.
Czech: Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření" výše).
Norwegian Bokmål: Det er bare foreskrevet av en lege som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som sufentanil, og vet hvilke effekter det kan ha på deg, spesielt på pusten (se «Advarsler og forholdsregler» ovenfor).
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužití nebo odlišného použití.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved forskriving eller administrering av sufentanil der det er bekymring for økt risiko for misbruk, feilbruk eller bruk til forlystelse.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání sufentanilu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med sufentanil skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Gjentatt antagonistadministrasjon kan være nødvendig da varigheten av respirasjonsdepresjon kan være lenger enn antagonistens effekt (se pkt.
Czech: Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist redusert fertilitet og økt embryodødelighet (se pkt.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet etter intravenøs bruk av sufentanil er ca. 14 liter og distribusjonsvolum ved likevekt («steady state») er ca. 350 liter.
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av Dzuveo sammen med alkohol
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
Norwegian Bokmål: I så fall kan opioidantagonisten administreres gjentatte ganger eller ved infusjon.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného podání.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre sublingvalt administrerte produkter eller produkter beregnet på å fortynne/gi en virkning i munnhulen, ble ikke evaluert og samtidig administrering bør unngås.
Czech: Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Dzuveo i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) samtykke i innhold og formatet i utdanningsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten (NCA).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for sufentanil har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
Norwegian Bokmål: Hvis sufentanil administreres til moren i løpet av denne tiden, bør en motgift for barnet være lett tilgjengelig.
Czech: Bolest hlavy Závrať Somnolence Sedace
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Somnolens Sedasjon
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som forekom med en frekvens på 0,6 % i kliniske studier med sufentanil.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sufentanil etter administrering av Dzuveo kan beskrives som en tokompartmentmodell med første ordens absorpsjon.
Czech: U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h.
Norwegian Bokmål: Med Dzuveo er første dose clearance i den typiske pasienten med vekt 78,5 kg og alder 47 år på 84,2 l/time.
Czech: Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání léku na zvrácení účinku opioidů (např. naloxonu).
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av sufentanil resulterte i respiratoriske depressive effekter hos noen pasienter i kliniske studier, men ingen pasient behandlet med Dzuveo krevde bruk av et opioid reverseringsmiddel (f.eks. nalokson).
Czech: Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal ikke brukes under graviditet, fordi det krysser morkaken, og føtalt respiratorisk senter er følsomt for opiater.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er alvorlige pusteproblemer, som langsom og overfladisk pust, noe som kan føre til at du slutter å puste.
Czech: Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dzuveo ser ut og innholdet i pakningen Dzuveo er en blåfarget, flat, sublingval tablett med runde kanter.
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos eldre pasienter.
Czech: K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon foregår primært i leveren og tynntarmen.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan øke plasmakonsentrasjonen av serotonin, og samtidig bruk med andre serotonerge legemidler kan øke risikoen for serotonergt syndrom.
Czech: Bradykardie Angina pectoris Atriální fibrilace Komorové extrasystoly
Norwegian Bokmål: Bradykardi Angina pectoris Atrieflimmer Ventrikulære ekstrasystoler
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes å starte med sufentanil, skal pasienten overvåkes nøye og en lavere dose av det samtidige CNS-dempende legemidlet bør vurderes.
Czech: Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální (cholinergní) aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Lave doser av intravenøs sufentanil assosiert med sannsynlig vagal (kolinerg) aktivitet forårsaker mild bradykardi og mildt redusert systemisk vaskulær resistens, uten betydelig senking av blodtrykket (se pkt.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nevolnost nebo pocit na zvracení, zvracení a celkový pocit horka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): Kvalme eller sykdomsfølelse, oppkast og generell varmefølelse.
Czech: Po buď jediné dávce, nebo vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě 2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ = 0,1 hodiny).
Norwegian Bokmål: Etter enten en enkeltdose eller flere doser hver time over 12 timer, forblir den mediane CST½ 2,3 timer: den sublingvale leveringsmåten har lengre effekt sammenlignet med intravenøs sufentanil administrering (CST½ på 0,1 timer).
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Norwegian Bokmål: Sufentanils effekt på respirasjon skal vurderes med klinisk overvåking, som respirasjonsfrekvens, sedasjonsnivå og oksygenmetning.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste eventuelt avfall i henhold til sykehusets regler.
Czech: Mutagenita
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Sufentanil blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.
Czech: Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná.
Norwegian Bokmål: Tablettene oppløses under tungen og skal ikke tygges eller svelges, fordi tabletten ikke er effektiv som smertelindring med mindre den oppløses under tungen.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), dikalsiumfosfat, hypromellose, krysscarmellose natrium, indigokarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Norwegian Bokmål: Etter langvarig behandling kan sufentanil forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Czech: Agitace Apatie Konverzní porucha Dezorientace Euforická nálada Halucinace Změny duševního stavu Nervozita
Norwegian Bokmål: Agitasjon Apati Konversjonslidelse Desorientering Eufori Hallusinasjoner Endringer i mental status Nervøsitet
Czech: Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler
Czech: Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltabletten skal oppløses under tungen og bør ikke tygges eller svelges.
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Norwegian Bokmål: Applikatoren brukes av helsepersonell for å plassere tabletten under tungen etter pasientens behov, , med minst én time mellom dosene.
Czech: V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (sum of pain intensity difference, SPID) od výchozí hodnoty (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici, NRS) za 12 hodin (SPID12).
Norwegian Bokmål: I begge studier var det primære effektendepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baselinje (målt på en 11-punkts NRS) over 12 timer (SPID12).
Czech: Sekundární farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Sekundære farmakodynamiske effekter
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie (≥ 1/10 pacientů) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene i kliniske studier og etter markedsføring med sufentanil var kvalme, oppkast og pyreksi (≥1/10 pasienter) (se pkt.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně 60 minut po jednorázové dávce.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner av sufentanil oppnås ca. 60 minutter etter en enkelt dose; denne reduseres til ca. 40 minutter etter gjentatt timedosering.
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres raskt til en rekke inaktive metabolitter, med oksidativ N- og O-dealkylering som hovedveiene for eliminering.
Czech: Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og tidlig embryonale utviklingsstudier ble utført hos hann- og hunnrotter.
Czech: Abnormální T vlna na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Zvýšené jaterní enzymy Abnormální funkční jaterní testy
Norwegian Bokmål: Unormal elektrokardiogram T-bølge Unormalt elektrokardiogram Økte leverenzymer Unormal leverfunksjonstest
Czech: Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon forårsaket av sufentanil kan reverseres med opioide antagonister.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sufentanil.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data påeffekten av sufentanil på fertilitet.
Czech: Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti závislí na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než jaké obsahuje přípravek Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kronisk opioidbehandling eller som er opioidavhengige kan kreve høyere analgetiske doser enn de som finnes i Dzuveo.
Czech: Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-depressiva, inkludert barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive CNS-dempende midler (for eksempel alkohol) kan forsterke respirasjonsdepresjon.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall doser i de to placebokontrollerte kliniske studiene var i de første 6 timene 2,8 tabletter, med mindre hyppig dosering i de følgende 6 timer (gjennomsnitt 1,7 tabletter).
Czech: Populační farmakokinetická analýza, ve které byla jako kovariáta použita tělesná hmotnost, ukázala, že pacienti s vyšší hodnotou BMI užívali častější dávky přípravku.
Norwegian Bokmål: En fpopulasjonsfarmakokinetisk analyse med vekt som kovariat viste at pasienter med høyere BMI doserte oftere.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær stabilitet er også resultatet av minimal effekt på kardial preload, kardial strømningshastighet og oksygenforbruk i myokard.
Czech: Místní snášenlivost Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích u křečka.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse To lokal toleranse-studier ble utført i hamster-kinnposen med sufentanil sublingvaltabletter.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Nepoužívejte přípravek Dzuveo: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dzuveo Bruk ikke Dzuveo: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Jak přípravek Dzuveo uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dzuveo
Czech: Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sufentanil og beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler kan resultere i sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død.
Czech: Ohledně použití sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelig for bruk av sufentanil hos slike pasienter.
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Norwegian Bokmål: I en studie på sufentanil 15 mikrogram sublingvaltablett (med samme formulering som 30 mikrogram tablett) ble det observert en vesentlig lavere biotilgjengelighet på 9 % etter oral inntak (svelging).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Czech: 1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Norwegian Bokmål: 1 endoseapplikator med 1 tablett.
Czech: Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu.
Norwegian Bokmål: Dette kan variere fra hypoventileringtil respirasjonsstans.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet etter en enkelt sublingval administrering av sufentanil-tabletten i forhold til en intravenøs sufentanilinfusjon av samme dose var 53 %.
Czech: Reprodukční toxicita
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksisitet
Czech: Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Norwegian Bokmål: Sufentanil brukes til å behandle akutt moderat til alvorlig smerte hos voksne i et medisinsk overvåket miljø, som et sykehus.
Czech: Nespavost Úzkost Stav zmatenosti
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Forvirret tilstand
Czech: Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør Dzuveo brukes med forsiktighet hos slike pasienter (se pkt.
Czech: Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å ikke tygge eller svelge tabletten.
Czech: lékaři, lékárníci v nemocnici a zdravotní sestry), u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
Norwegian Bokmål: MAH skal se til at alt helsepersonell (dvs. leger, sykehusfarmasøyter og sykepleiere) som forventes å forskrive/administrere legemidlet i hver medlemsstat der Dzuveo markedsføres, forsynes med en veiledning for helsepersonell, som beskriver kritisk informasjon for sikker og effektiv bruk av Dzuveo, inkludert:
Czech: Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest.
Norwegian Bokmål: Analgesi indusert av sufentanil antas å medieres via aktivering av μ-opioidreseptorer, primært innenfor CNS for å endre prosesser som påvirker både oppfatningen av og responsen på smerte.
Czech: Účinnost přípravku Dzuveo byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 221 pacientů se středně silnou až silnou akutní pooperační bolestí (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici 0-10) po břišní (studováni až po dobu 48 hodin) nebo ortopedické (odstranění hallux valgus) operaci (studováni až po dobu 12 hodin).
Norwegian Bokmål: Effekten av Dzuveo ble evaluert i to dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 221 pasienter med moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte (smerteintensitet ≥4 på en 0-10 skala) etter abdominal (studert opptil 48 timer) eller ortopedisk (hallux valgus) kirurgi (studert opptil 12 timer).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og oksygen.
Czech: Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk.
Norwegian Bokmål: Applikatoren vil hjelpe helsepersonell til å legge en tablett under tungen din.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis posjonsposeforseglingen er brutt Skal ikke brukes hvis endoseapplikatoren (SDA) er skadet Instruer pasienten om å ikke tygge eller svelge tabletten.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller betjene maskiner hvis du opplever noen av disse symptomene under eller etter behandling med sufentanil.