FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren väljer den dos som är bäst för ditt barn i förhållande till barnets kroppsvikt.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermeke testsúlya alapján fogja kiválasztani a számára megfelelő adagot.
Swedish: Bildandet av antikroppar har inte förknippats med kliniskt relevanta säkerhetsrisker, minskad effekt eller förändrad farmakokinetik hos Revestive.
Hungarian: csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler har identifierats hos patienter exponerade för 0,05 mg/kg/dag av teduglutid i upp till 30 månader i en långsiktig öppen förlängningsstudie.
Hungarian: Egy hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatban nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat a legfeljebb 30 hónapig 0,05 mg/kg/nap teduglutid dózist kapó betegeknél.
Swedish: 1.1 Ta den förfyllda sprutan med vätska och tryck av den övre delen av den vita plasthylsan på den förfyllda sprutan så att den är klar för påskruvning av beredningsnålen.
Hungarian: 1.1 Fogja meg az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér, műanyag kupak tetejét az előretöltött fecskendőről, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.
Swedish: I fas III-studier på patienter med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid under ≥ 2 år, utvecklade 28 % av patienterna antikroppar mot E. coli-protein (protein från värdcellen som är kvar efter tillverkningen).
Hungarian: 28%-ánál képződtek (a gyártási folyamat során a gazdasejtből visszamaradt) E. coli fehérje elleni antitestek.
Swedish: 28 injektionsflaskor med pulver innehållande 1,25 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
Hungarian: 28 darab, por formájában 1,25 mg teduglutidot tartalmazó injekciós üveg 28 darab, 0,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Swedish: När du börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som du får.
Hungarian: Kezelőorvosa a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja az Önnek intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än ditt barns läkare ordinerat ska du kontakta läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit gyermeke kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 5 mg tillhandahålls i tabell 2 nedan.
Hungarian: Az 5 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, a 2. táblázatban találhatók.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos för ditt barn är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Hungarian: A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 1,25 mg tillhandahålls i tabell 1 nedan.
Hungarian: Az 1,25 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Hungarian: L-hisztidin mannit nátrium-foszfát-monohidrát dinátrium-foszfát-heptahidrát
Swedish: På grund av risken för uttorkning bör utsättningen av Revestive göras under noggrann uppsikt av patienten.
Hungarian: A dehidráció veszélye miatt a Revestive-kezelés abbahagyását körültekintően kell végezni.
Swedish: Baserat på förskrivningsdata var medelförändringen i procent från baslinjen vid vecka 12 av enteral volym i ITT-populationen 25,82 % (±41,59) jämfört med 53,65 % (±57,01) i standardvårdkohorten.
Hungarian: A felírási adatok alapján az ITT populációban a 12. héten 25,82% (± 41,59) volt az enterális táplálás volumenében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változás, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 53,65%-os (±57,01) értékével.
Swedish: - om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Hungarian: - ha bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: 2.2 Avlägsna hylsan från beredningsnålen på den sammansatta förfyllda sprutan med vätskan utan att röra vid änden av nålen.
Hungarian: 2.2 Vegye le a már összeszerelt, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőn lévő, feloldáshoz szükséges tű védőkupakját, úgy, hogy ne érintse meg a tű hegyét.
Swedish: I enlighet med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller peptider, kan administrering av Revestive potentiellt utlösa utvecklingen av antikroppar.
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a
Swedish: Om barnet har smärta eller vävnader som är förhårdnade på magen, kan du hitta ett område på barnets lår där du lätt kan injicera vätskan (se bilden).
Hungarian: 4.1 Keressen a gyermeke hasán, illetve ha a hasa fáj, vagy bekeményedett, akkor a combján egy olyan területet, ahová könnyen be tudja adni az injekciót (lásd az ábrát).
Swedish: Det rekommenderas att din läkare utför dessa undersökningar en gång om året under de 2 första åren efter påbörjad behandling och sedan minst vart femte år. Om det hittas polyper antingen före eller under behandlingen med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska fortsätta med detta läkemedel eller inte.
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever svåra magsmärtor, kräkningar och förstoppning.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha erős hasi fájdalmat, hányást és székrekedést tapasztal.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta ditt barns läkare.
Hungarian: Ha gyermekének szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 3 timmar vid 25 °C.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.
Swedish: - Förvara Revestive utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: - A Revestive gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Använd detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för vuxna eller pediatriska patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: För barn och ungdomar
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek
Swedish: Dra upp vätskan från den andra injektionsflaskan i samma injektionsspruta genom att upprepa steg 3.
Hungarian: 3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
Swedish: Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av SBS hos barn.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori rövidbél-szindróma kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i behållare för stickande och skärande avfall.
Hungarian: Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
Swedish: 3.3 Vänd injektionsflaskan upp och ned, för fram beredningsnålens spets nära proppen och fyll sprutan helt genom att försiktigt dra ut kolvstången.
Hungarian: 3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, húzza vissza a feloldáshoz használt tűt úgy, hogy a hegye közel legyen a dugóhoz, és a dugattyú finom visszahúzásával engedje, hogy a teljes gyógyszermennyiség átjusson a fecskendőbe.
Swedish: Reaktion vid injektionstället†
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
Swedish: Vid symtom relaterade till gallblåsan eller gallgångarna ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Hungarian: Az epehólyaggal és epevezetékkel kapcsolatos tünetek esetén a Revestive-kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Swedish: Injektionsflaskan får ej skakas.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 2,5 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után egy injekciós üveg 1,25 mg teduglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, amely 2,5 mg/ml-es koncentrációnak felel meg.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 5 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 10 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után egy injekciós üveg 5 mg teduglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, amely 10 mg/ml-es koncentrációnak felel meg.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid
Hungarian: Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz teduglutid
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 23.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Andra biverkningar är:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
Hungarian: A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
Swedish: En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Hungarian: 6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter
Swedish: Viktig information:
Hungarian: Fontos információk
Swedish: Om ingen övergripande förbättring uppnås efter 12 månader, ska behovet av fortsatt behandling övervägas på nytt.
Hungarian: Amennyiben 12 hónap elteltével nem sikerül általános javulást elérni, a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Swedish: Dublin 2
Hungarian: Dublin 2 Írország
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: pankreatit, akut pankreatit och kronisk pankreatit.
Hungarian: A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
Swedish: Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Hungarian: Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
Hungarian: Colonoscopia/sigmoideoscopia szükséges, ha a székletben ismeretlen eredetű vér jelenléte igazolódik.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja (a mellékhatások típusát és gyakoriságát, valamint az immunogenitást is beleértve) gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Swedish: I enlighet med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller peptider, kan administrering av Revestive potentiellt utlösa utvecklingen av antikroppar.
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a Revestive beadása antitestek képződését indukálhatja.
Swedish: Bildandet av antikroppar har inte förknippats med kliniskt relevanta säkerhetsrisker, minskad effekt eller förändrad farmakokinetik hos Revestive.
Hungarian: Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
Hungarian: A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
Swedish: Förutom behovet av att ta bort polyper med koloskopi vid tidpunkten för inledandet av behandling (se avsnitt 4.4), bör varje patient bedömas med avseende på behovet av förstärkt övervakning baserat på patientens egenskaper (t.ex. ålder, bakomliggande sjukdom, tidigare förekomst av polyper och så vidare).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása) alapján minden betegnél értékelni kell a fokozott megfigyelés szükségességét.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy bizonyos betegeknél (akiknél még megvan a vastagbél folytonosság vagy a distalis/terminalis ileum) hosszabb időre lehet szükség a terápiás válasz kialakulásához.
Swedish: OBS: Innan du startar ska du tvätta händerna och se till att du har en ren arbetsyta innan du fortsätter.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
Swedish: Ingen patient avbröt prövningarna på grund av en biverkning.
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatokat nemkívánatos esemény miatt.
Swedish: Den förbättrar upptaget av näringsämnen och vätska från den kvarvarande mag-tarmkanalen (tarmen).
Hungarian: Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna (bél) megmaradt részéből.
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
Hungarian: A bemutatott hatásossági adatok 2 kontrollos, legfeljebb 24 hétig tartó gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatból származnak.
Swedish: Luftvägsinfektion* Influensaliknande sjukdom
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések légúti fertőzés* influenzaszerű betegség
Swedish: Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a dózist még aznap, a lehető leghamarabb be kell injekciózni.
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Hungarian: Két befejezett klinikai vizsgálatba 87 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 17 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal legfeljebb 6 hónapon át.
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Hungarian: A következő kifejezéseket tartalmazza: haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén és vérzés az injekció beadási helyén.
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
Hungarian: A vizsgálat célja a teduglutid biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelése volt.
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
Hungarian: Végeztek egy további 24 hetes, randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatot 59, 1-17 éves, parenteralis támogatásra szoruló gyermek- és serdülőkorú vizsgálati alany bevonásával.
Swedish: Om injektionsflaskan skakas kan det bildas skum vilket gör det svårt att dra upp lösning från injektionsflaskan.
Hungarian: Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat, ami megnehezíti az oldat kiszívását az injekciós üvegből.
Swedish: OBS: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på ditt barns mage) för att undvika obehag.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza gyermeke hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Swedish: Revestive är avsett för behandling av patienter i åldern 1 år och äldre med korttarmssyndrom (SBS, Short Bowel Syndrome).
Hungarian: A Revestive 1 éves és idősebb, rövidbél-szindrómás (Short Bowel Syndrome, SBS) betegek kezelésére javallott.
Swedish: Material som behövs, men som ej ingår i förpackningen: - Beredningsnålar (storlek 22 G, längd 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprutor (gradering 0,02 ml eller mindre).
Hungarian: A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok: - Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 1½" hosszúságú (0,7 x 40 mm)) - 0,5 vagy 1 ml-es injekciós fecskendők (legfeljebb 0,02 ml-es beosztással).
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva.
Swedish: EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Hungarian: EU/1/12/787/002 1 db injekciós üveg EU/1/12/787/001 28 db injekciós üveg
Swedish: Försiktighet krävs om ditt barn är överkänsligt mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t" című pontot).
Swedish: Försiktighet krävs om du är överkänslig mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Ön túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t" című pontot).
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Hungarian: Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Swedish: I fas III-studier på patienter med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid under ≥ 2 år, utvecklade 28 % av patienterna antikroppar mot E. coli-protein (protein från värdcellen som är kvar efter tillverkningen).
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban, melyeket olyan rövidbél-szindrómás betegekkel végeztek, akik legfeljebb 2 éven át kaptak teduglutidot, a betegek 28%-ánál képződtek (a gyártási folyamat során a gazdasejtből visszamaradt) E. coli fehérje elleni antitestek.
Swedish: - om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Hungarian: - ha bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés dyspnoe
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Allergisk reaktion (överkänslighet) - Vätskeansamling
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Swedish: Teduglutid studerades i en 12 veckor lång, öppen, klinisk studie på 42 pediatriska patienter i åldern 1 år till och med 14 år med SBS som var beroende av parenteral nutrition.
Hungarian: A teduglutidot egy 12 hetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során tanulmányozták 42, 1-14 éves, rövidbél-szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati vizsgálati alany bevonásával, akik parenterális táplálásra szorultak.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos som ska injiceras.
Hungarian: A kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni.
Swedish: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på din mage) för att undvika obehag.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
Hungarian: Az enterális kalóriabevitelben bekövetkezett, megfelelő növekedés 58,80% (±64,20) volt, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 57,02%-os (±55,25) értékével.