FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
French: coli a été démontrée par des résultats bactériologiques ou cliniques antérieurs et a été confirmée dans les échantillons prélevés chez des lapins sacrifiés ou trouvés morts après leur inclusion dans l'étude.
English: A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
French: Les résultats d'une étude clinique de terrain pivot, récemment réalisée, ont été fournis.
English: Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication relative au traitement des Salmonella chez les volailles ne pouvait être justifiée et devait être supprimée des informations sur le produit relatives à Girolan.
English: Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
French: Poulets : il n'y a pas eu de mortalité chez les poulets ayant reçu une dose unique de 1000 mg/kg de poids corporel.
English: Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
French: Mécanismes de résistance : différentes enzymes comme l'aminoglycoside 3-N acetyltranferase (AAC-3) ont été associées à la résistance à l'apramycine.
English: Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
French: Les intoxications possibles peuvent être reconnues par les symptômes suivants : selles molles, diarrhée, vomissements (perte de poids, anorexie et autres), une déficience rénale et des effets sur le système nerveux central (réduction de l'activité, perte des réflexes, convulsions, etc.).
English: Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
French: Les données supplémentaires fournies, qui datent de 2014, indiquent que le sérotype Dublin de Salmonella était principalement sensible à l'apramycine (96,5% des isolats sont sensibles à tous les antimicrobiens étudiés, y compris l'apramycine).
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
French: L'apramycine est un antibiotique aminocyclitol à large spectre produit à partir d'une souche de Streptomyces tenebrarius.
English: D-61352 Bad
French: D-61352 Bad Homburg Germany
English: For multidose presentations (bottle and bag):
French: Pour les présentations multidoses (flacon et sac en papier) :
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les résultats d'un essai de terrain portant notamment sur des poulets infectés artificiellement par des Salmonella Pullorum.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
French: Eviter le contact avec les yeux, la peau et les muqueuses et l'inhalation de poussières pendant la préparation de l'eau médicamenteuse/lait médicamenteux.
English: Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
French: La Salmonella est l'un des microorganismes les plus courants à l'origine d'épidémies et de cas de zoonoses d'origine alimentaire en Europe chez les humains (EFSA and ECDC, 20164).
English: With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
French: En ce qui concerne la qualité, une teneur cible de 552 000 UI/g de sulfate d'apramycine a été établie pour le médicament à partir des données historiques fournies concernant des lots.
English: In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
French: À cet égard, il a été jugé nécessaire d'ajouter la formulation suivante à la rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) intitulée «Précautions particulières d'emploi chez les animaux»: «Lorsqu'un diagnostic de sérotype Dublin de Salmonella est établi sur une exploitation, des mesures de contrôle doivent être envisagées, dont la surveillance continue de l'état de la maladie, la vaccination, la biosécurité et des contrôles des mouvements.
English: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
French: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link littérature publiée.
English: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
French: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
English: Denmark Elanco Animal Health A/S
French: Danemark Elanco Animal Health A/S
English: Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
French: Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson/lait conforme aux instructions : 24 heures.
English: The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
French: Le CVMP a estimé que l'utilisation d'antimicrobiens contre les Salmonella entraînerait une augmentation de la pression sélective et risquerait de faciliter la propagation de la résistance antimicrobienne.
English: Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
French: La résistance à l'apramycine peut être influencée par de la co-sélection (la résistance à l'apramycine a été décrite pour être située dans le même élément génétique mobile que d'autres facteurs de résistance chez les Entérobactéries) et par de la résistance croisée (ex. gentamycine).
English: Nature and composition of immediate packaging:
French: Nature et composition du conditionnement primaire:
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
French: • toute utilisation d'antimicrobiens chez des volailles augmentera le risque de survenue et de propagation de la résistance des bactéries zoonotiques telles que des Salmonella spp.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
English: Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
French: À partir de données historiques sur des lots, une teneur cible de 552 000 UI/g d'apramycine a été établie et toutes les références au «g d'activité apramycine» reprises dans les informations sur le produit ont été remplacées par une expression en UI/g équivalente.
English: In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
French: En conclusion, la documentation fournie soutient l'utilisation thérapeutique de Girolan chez les poulets atteints de colibacillose.
English: Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
French: L'administration de 14C-apramycine chez les porcs de 10 kg conduisait à environ 83% recueillis dans les matières fécales et 4% dans les urines sous forme 14C-apramycine.
English: The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
French: L'objectif était d'évaluer l'efficacité du sulfate d'apramycine administré dans de l'eau de boisson pendant cinq jours consécutifs, à des doses de 75, 150 et 225 mg/litre, en guise de traitement pour ces infections.
English: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
French: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
English: as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
French: résistantes, ainsi que par des bactéries commensales résistantes, qui peuvent également transmettre des gènes de résistance à d'autres bactéries;
English: Elanco Valquímica, S.A.
French: Espagne Elanco Valquímica, S.A. Avda.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
French: En outre, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, prévoit que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible.
English: Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
French: Lorsqu'un diagnostic de Salmonella Dublin est fait au niveau de l'exploitation, alors des mesures de contrôles incluant surveillance continue du statut vis-à-vis de la maladie, vaccination, mesure de biosécurité et contrôle des mouvements d'animaux devra être envisagé.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.
English: Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
French: Sept essais ont été menés sous la forme d'une étude en aveugle en Grèce, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni.
English: The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
French: Le CVMP a accepté cette suppression des Salmonella des indications.
English: After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
French: Après l'instauration du traitement, la mortalité cumulée a augmenté de manière similaire, avec des résultats de non-infériorité dans le groupe recevant de l'apramycine par rapport au groupe recevant de la colistine.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
French: Par ailleurs, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, qui fixe les règles pour la prévention et la lutte contre les maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains dispose, à l'article 46, que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible, à condition que ces mesures soient appropriées ou nécessaires.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice/risque Girolan et son nom associé Apralan se sont montrés efficaces pour les indications énumérées précédemment chez les porcs (porcelets sevrés), les veaux préruminants, les poulets (poulets de chair) et les lapins.
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
French: L'apramycine est efficace contre les bactéries Gram-négatives (Salmonella et Escherichia coli).
English: To be completed nationally.
French: À compléter en fonction du pays.
English: Pre-ruminant calves:
French: Veaux pré-ruminants :
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
French: L'apramycine est un antibiotique bactéricide aminoglycoside à large spectre dont l'action résulte de la liaison avec la sous-unité 30S du ribosome, inhibant la synthèse protéique et perturbant la perméabilité membranaire de la bactérie.
English: Do not use within 4 weeks of the start of the laying period.
French: Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
English: DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
French: DATE DU DERNIER ETIQUETAGE APPROUVE <JJ/MM/AAAA>
English: With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale, ce qui concorde avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
English: Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé qu'il était justifié de maintenir l'indication de Girolan relative au sérotype Dublin de Salmonella.
English: The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
French: Les doses de base d'apramycine ou de sulfate d'apramycine utilisées étaient de 0, 5,5, 11, 22 et/ou 44 mg/kg de p.c./jour pendant cinq à dix jours consécutifs.
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
French: Pour les veaux, le produit peut s'administrer dans le lait ou avec le lait de remplacement.
English: Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
French: Distribution, biotransformation et excrétion: l'apramycine est principalement excrétée dans les matières fécales, sous forme active, et seulement une petite quantité est excrétée dans les urines.
English: From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
French: À partir de cette étude, un temps d'attente de 28 jours a été établi, étayé par les autres références fournies, pour la viande et les abats de veau.
English: Powder for use in drinking water
French: Poudre à utiliser dans l'eau de boisson
English: While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
French: Bien qu'il ait été estimé que les souches de Salmonella sont généralement sensibles à l'apramycine (CMI ≤ 16 μg/ml), il convient de noter que seules les épidémies de Salmonella accompagnées de signes cliniques (dans le cas des veaux, provoquées par le sérotype Dublin de Salmonella) doivent être traitées à l'aide d'apramycine.
English: These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada.
English: National control programmes should be followed where available.
French: S'ils sont disponibles, les programmes nationaux de lutte devront être suivis.
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
French: En ce qui concerne les études de terrain, les résultats de 23 essais ayant recours à Girolan sous la forme d'une poudre soluble dans le traitement de la colibacillose post-sevrage ont été fournis.
English: in bovine species.
French: coli d'origine bovine.
English: The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'.
French: L'indication proposée était: «Traitement de la colibacillose provoquée par Escherichia coli et non par les salmonelles zoonotiques (Salmonella Pullorum et Salmonella Gallinarum) sensibles à l'apramycine».
English: • If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
French: • si des antimicrobiens sont utilisés au sein de troupeaux de reproduction ou chez des descendants immédiats, il existe un risque que les bactéries résistantes sélectionnées puissent se propager dans de multiples troupeaux par contamination des œufs à couver et de l'environnement du couvoir;
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
French: Le traitement antimicrobien d'oiseaux producteurs de viande augmente le risque de contamination des carcasses par les bactéries Salmonella spp.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les truies.
English: Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale à la posologie proposée dans les informations sur le produit.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'apramycine ou tout autre aminoglycoside devront éviter tout contact avec le produit.
English: Farmacêuticos, Lda
French: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
English: 1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
French: 1 g de poudre contient 500 mg d'apramycine sous forme de sulfate d'apramycine dans 2,2 ml, équivalent à 1 g de poudre
English: These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
French: Ces études portaient sur des veaux âgés de un à trois jours infectés à titre expérimental par le sérotype Dublin de Salmonella ou par Salmonella typhimurium, les sérotypes de Salmonella spp.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
French: Les données fournies indiquent également que la résistance à l'apramycine n'est pas très fréquente parmi les isolats d'E.
English: It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
French: Il a été démontré que des doses de 22 à 44 mg d'apramycine par kg de p.c. administrées pendant 5 à 10 jours consécutifs constituaient un traitement efficace contre la salmonellose expérimentale chez les veaux.
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
French: Les CMI90 étaient inférieures ou égales à 8 μg/ml.
English: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
French: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
English: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
French: Via A. Gramsci,
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine et diminuer l'efficacité du traitement par les aminoglycosides en raison du risque de résistance croisée.
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
French: Les lapins ont précédemment été autorisés comme espèce cible en France, en Italie et en Espagne.
English: Do not use during pregnancy.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
French: enterica sérotype Dublin (Salmonella Dublin) sensible à l'apramycine.
English: IU 2 x 106 IU
French: 2 x 106 UI
English: In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'apparition de symptôme suite à l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.