FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v 2-mililitrski stekleni viali.
Croatian: Ilaris se isporučuje kao otopina za injekciju u staklenoj bočici od 2 ml.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (iz laminirane klorobutilne gume) in z dvižno zaporko (iz aluminija).
Croatian: Otopina za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (laminirana klorobutilna guma) i flip-off kapicom (aluminij).
Slovenian: V celoti niso opažali klinično pomembnih razlik glede varnostnih lastnosti in prenosljivosti kanakinumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s celotno populacijo.
Croatian: Općenito nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom.
Slovenian: Pri enem od teh bolnikov so po enkratnem odmerku kanakinumaba 2 mg/kg značilni znaki in simptomi zagona izzveneli do 15. dne, vendar bolnik po prvem odmerku ni več prejemal zdravila zaradi resnih neželenih dogodkov (pancitopenije in odpovedi jeter).
Croatian: U jednog se bolesnika razbuktavanje osnovne bolesti povuklo do 15. dana nakon jednokratne doze kanakinumaba od 2 mg/kg, ali bolesnik je prekinuo liječenje nakon te prve doze zbog ozbiljnih nuspojava (pancitopenija i zatajenje jetre).
Slovenian: V prvi od obeh so proučevali varnost, prenašanje in učinkovitost kanakinumaba pri bolnikih s CAPS.
Croatian: Jedno je bilo ispitivanje sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti kanakinumaba kod bolesnika s CAPS-om.
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so prehodno znižanje koncentracije trombocitov (pod spodnjo mejo normalnih vrednosti) opažali pri 19 bolnikih (9,5 %).
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježena su prolazna smanjenja broja trombocita (< DGN) u 19 bolesnika (9,5%).
Slovenian: V celoti so bile učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba pri bolnikih, starih 65 let ali več, primerljive s tistimi pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Croatian: Općenito je profil djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba u starijih bolesnika u dobi od ≥65 godina bio usporediv s onim kod bolesnika u dobi od <65 godina.
Slovenian: Če ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva 7 dni po tem zvišanju odmerka, je mogoče razmisliti o uporabi tretjega odmerka 300 mg oziroma 4 mg/kg kanakinumaba.
Croatian: Ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon te povećane doze, može se razmotriti treća doza kanakinumaba od 300 mg ili 4 mg/kg.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: zvišana telesna temperatura, ki traja več kot 3 dni, ali kateri od drugih simptomov, ki lahko pomenijo, da gre za resno okužbo.
Croatian: Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu infekciju.
Slovenian: 42 % bolnikov je ob vstopu v študijo navedlo sočasno uporabo zdravil za zmanjševanje količine urata.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima za snižavanje urata (ULT) bilo je zabilježeno kod 42% bolesnika prilikom uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: - Raztopino je treba uporabiti takoj po tem, ko predrete zamašek na viali, da bi pripravili zdravilo za injiciranje.
Croatian: - Nakon što ste proboli čep bočice, otopinu je potrebno odmah upotrijebiti za pripremu injekcije.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ilaris
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilaris
Slovenian: Skupno ni bilo klinično pomembnih razlik glede učinkovitosti, varnosti in prenašanja kanakinumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s celotno populacijo bolnikov s CAPS.
Croatian: Općenito nije bilo klinički relevantnih razlika u profilima djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom oboljelih od CAPS-a.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari več kot 20 let, je pričakovana izpostavljenost kanakinumabu v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerni stopnji 4 mg/kg (največ 300 mg) podobna kot pri bolnikih s SJIA, ki so stari manj kot 20 let.
Croatian: Predviđeno izlaganje kanakinumabu u stanju dinamičke ravnoteže pri doziranju od 4 mg/kg (maksimum 300 mg) u bolesnika starijih od 20 godina bilo je usporedivo s onim u bolesnika sa SJIA-om mlađih od 20 godina.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je namenjeno podkožni uporabi.
Croatian: Ilaris je namijenjen za supkutanu (potkožnu) primjenu.
Slovenian: podskupina bolnikov, ki ne morejo uporabljati nesteroidnih protivnetnih zdravil in kolhicina, uporabljajo pa zdravila za zmanjševanje količine urata N=62 zdravljenje napadov uričnega artritisa: ocena intenzivnosti bolečine (na lestvici VAS) po 72 urah ocena razlike v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida po metodi najmanjših kvadratov IZ vrednost p za enosmerni test p<0,0001*
Croatian: Ne mogu koristiti ni NSAILove niti kolhicin; na ULT-u N=62 Liječenje napada uričnog artritisa mjereno intenzitetom boli (VAS) nakon 72 h Srednja vrijednost razlike procijenjena metodom najmanjih kvadrata u odnosu na triamcinolon acetonid CI p-vrijednost, jednostrana p<0,0001*
Slovenian: Preostanek zdravila je treba zavreči takoj po injiciranju odmerka.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek mora se baciti nakon ubrizgavanja doze.
Slovenian: V intervencijskih študijah je kanakinumab prejemalo 80 pediatričnih bolnikov s CAPS (starih 2-17 let).
Croatian: U intervencijska ispitivanja je bilo uključeno 80 pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om koji su primali kanakinumab (u dobi od 2 do 17 godina).
Slovenian: Periodični sindrom povezan z receptorjem za tumor nekrotizirajoči factor (TNF) (TRAPS-tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome) Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje periodičnega sindroma, ki je povezan z receptorjem za TNF (TRAPS).
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (engl. tumour necrosis factor, TNF)(TRAPS).
Slovenian: Alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) V celotnem programu študij SJIA so o zvišanih vrednostih ALT in/ali AST na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti poročali pri 19 bolnikih (9,5 %).
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježene su visoke razine ALT-a i/ili AST-a > 3 x gornja granica normale (GGN) u 19 bolesnika (9,5%).
Slovenian: Bolniki s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in z 7,5 kg ter ≤ 40 kg
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine 7,5 kg i ≤40 kg
Slovenian: Medtem ko je igla še vedno v celoti v kožni gubi, počasi potiskajte bat brizge navzdol, dokler brizge povsem ne izpraznite.
Croatian: Držite iglu do kraja u koži i lagano potiskujte klip štrcaljke prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile farmakokinetične lastnosti kanakinumaba pri otrocih, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več.
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, farmakokinetika kanakinumaba kod djece u dobi od 2 do <4 godine bila je slična onoj kod bolesnika u dobi od 4 i više godina.
Slovenian: Bolniku je treba uvesti ali prilagoditi zdravljenje hiperurikemije z zdravili za zmanjševanje količine urata.
Croatian: Potrebno je započeti ili optimizirati kontrolu hiperuricemije odgovarajućom terapijom za snižavanje urata (engl. urate lowering therapy, ULT).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s kanakinumabom in po njem natačno spremljati glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma tuberkuloze tijekom i nakon liječenja kanakinumabom.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je skupno 225 bolnikov subkutano prejemalo kanakinumab 150 mg, 229 bolnikov pa intramuskularno triamcinolon acetonid (TA) 40 mg.
Croatian: Ukupno je 225 bolesnika liječeno supkutanim kanakinumabom 150 mg, a 229 bolesnika je liječeno intramuskularnim triamcinolon acetonidom (TA) 40 mg na početku ispitivanja, te nakon toga u slučaju novog napada.
Slovenian: Zamaška očistite z alkoholno blazinico.
Croatian: Očistite čepove jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovenian: Če pri bolnikih z začetnim odmerkom 150 mg ali 2 mg/kg 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva (do izginotja izpuščaja in drugih generaliziranih simptomov vnetja), je mogoče razmisliti o uporabi drugega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg kanakinumaba.
Croatian: Za bolesnike s početnom dozom od 150 mg ili 2 mg/kg, ako se zadovoljavajući klinički odgovor (povlačenje osipa i drugih generaliziranih upalnih simptoma) ne postigne nakon 7 dana od početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih s kanakinumabom je bila pogostnost zvišanja na več kot 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti 2,4 %, pri bolnikih s triamcinolon acetonidom pa 0,7 %.
Croatian: Incidencija bolesnika s povišenjima triglicerida >5 x gornja granica normale (GGN) bila je 2,4% s kanakinumabom i 0,7% s triamcinolon acetonidom.
Slovenian: Koliko zdravila Ilaris je treba uporabiti S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS) Priporočeni začetni odmerek zdravila Ilaris je: Odrasli in otroci, ki so stari najmanj 4 leta 150 mg za bolnike s telesno maso več kot 40 kg 2 mg/kg za bolnike s telesno maso med 15 kg in 40 kg 4 mg/kg za bolnike s telesno maso med 7,5 kg in manj kot 15 kg Otroci v starosti od 2 do 3 let 4 mg/kg za bolnike s telesno maso najmanj 7,5 kg
Croatian: Koliko Ilarisa primijeniti Periodički sindromi povezani s kriopirinom (CAPS) Preporučena početna doza Ilarisa je: Odrasle osobe i djeca u dobi od 4 i više godina 150 mg za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg 2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 15 kg i 40 kg 4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i ispod 15 kg Djeca od dobi od 2 ili 3 godine 4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine 7,5 kg ili više
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo ali levkopenijo ne smemo uvesti zdravljenja s kanakinumabom.
Croatian: Liječenje kanakinumabom ne smije se započeti kod bolesnika s neutropenijom ili leukopenijom.
Slovenian: Po zdravljenju s kanakinumabom so se vrednosti označevalcev vnetja C-reaktivnega proteina (CRP) oziroma serumskega amiloida (SAA) v kratkem času znižale, znaki akutnega vnetja (na primer bolečina, oteklina in rdečina) v prizadetih sklepih pa so se hitro umirili.
Croatian: Nakon liječenja kanakinumabom upalni markeri CRP ili SAA i znakovi akutne upale (npr. bol, oticanje, crvenilo) u zahvaćenom zglobu brzo se povlače.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80
Slovenian: Pri rokovanju se ne dotikajte igle in vrha vial.
Croatian: Ne dodirujte igle ili čep bočice.
Slovenian: • s kriopirinom povezani periodični sindromi (angl. cryopyrin-associated periodic syndromes, s kratico CAPS),
Croatian: Cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS),
Slovenian: (V viali lahko ostane določena količina raztopine).
Croatian: (Moguće je da je u bočici ostalo nešto otopine.)
Slovenian: - 3. obdobje: bolnike, ki so zaključili 16 tednov zdravljenja in so bili opredeljeni kot odzivni bolniki, so randomizirali v 24-tedensko dvojno slepo obdobje opuščanja zdravila, v katerem so subkutano prejemali kanakinumab v odmerku 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) ali placebo vsakih 8 tednov.
Croatian: - III. dio: bolesnici koji su dovršili 16 tjedana liječenja i kategorizirani su kao bolesnici s odgovorom ponovno su bili randomizirani u 24-tjedno, dvostruko slijepo razdoblje ustezanja tijekom kojeg su primali kanakinumab 150 mg (2 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) s.c. ili placebo svakih 8 tjedana.
Slovenian: - Če odziv na drugi odmerek ne bo dovolj dober, boste morda prejeli tretji odmerek 300 mg oziroma 4 mg/kg.
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od 300 mg ili 4 mg/kg.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek 2 mg/kg vsake 4 tedne
Croatian: Doza održavanja od 2 mg/kg svaka 4 tjedna
Slovenian: Odprite zavoj z injekcijsko iglo in iglo namestite na brizgo.
Croatian: Otvorite omot koji sadrži iglu za injekciju i pričvrstite iglu na štrcaljku.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Croatian: Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Slovenian: V dolgoročni registrski študiji so v okviru rutinske klinične prakse s kanakinumabom zdravili skupno 243 bolnikov s CAPS (85 pediatričnih bolnikov v starosti od ≥ 2 do ≤ 17 let in 158 odraslih bolnikov, starih ≥ 18 let) s povprečno 3,8 let izpostavljenosti kanakinumabu.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju u obliku registra (opservacijski registar) ukupno su 243 bolesnika s CAPS-om (85 pedijatrijskih bolesnika u dobi ≥2 do ≤17 godina i 158 odraslih bolesnika u dobi
Slovenian: Ne dotikajte se zamaška na viali.
Croatian: Ne dirajte čep bočice.
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF Nevtrofilci
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om Neutrofili
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Ilaris ali injiciranje zdravila Ilaris bolniku Če ste bolnik s katerim od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF ali s Stillovo boleznijo (AOSD ali SJIA) ali če ste skrbnik bolnika s katero od navedenih bolezni, lahko sami injicirate zdravilo Ilaris, če ste se ustrezno izurili v pravilni tehniki injiciranja.
Croatian: Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.
Slovenian: • huda oblika familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza (angleško familial cold autoinflammatory syndrome - FCAS) / familiarne urtikarije na mraz (angleško familial cold urticaria - FCU), pri kateri znaki in simptomi presegajo tiste pri urtikariji, ki jo povzroča izpostavljenost mrazu, - periodični sindrom povezan z receptorjem za za tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) s kratico TRAPS), - sindrom hiperglobulinemije D s kratico HIDS, ki ga imenujemo tudi pomanjkanje mevalonat kinaze s kratico MKD, - družinska mediteranska vročica s kratico FMF: zdravilo Ilaris uporabljamo za zdravljenje FMF.
Croatian: • Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom / obiteljske urtikarije povezane s hladnoćom koji imaju znakove i simptome izraženije nego hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa. - periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS) - sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS) koji se naziva i nedostatkom mevalonat kinaze (MKD) - obiteljske mediteranske groznice (FMF): Ilaris se koristi za liječenje FMF-a.
Slovenian: Zvišanja koncentracije sečne kisline niso opažali v kliničnih preskušanjih pri populacijah brez uričnega artritisa (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U drugom ispitivanju, među bolesnicima koji su započinjali liječenje ULT-om, nije zabilježena povećanja razine mokraćne kiseline Povišenja razine mokraćne kiseline nisu bila zabilježena u kliničkim ispitivanjima u populacijama bez uričnog artritisa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna tekočina in je brezbarvna do rahlo rjavo rumeno obarvana.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna i bezbojna do blago smećkasto-žuta.
Slovenian: - Potisnite iglo za izvlek v vialo z raztopino zdravila Ilaris skozi osrednji del gumijastega zamaška.
Croatian: - Gurnite iglu za izvlačenje u bočicu Ilaris otopine kroz središte gumenog čepa.
Slovenian: Predvidene skupne povprečne vrednosti (± vrednost standardne deviacije) najnižjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss), najvišjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) in površine pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju vsake 4 tedne (AUC,ss,4w) so bile 14,7 ± 8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml in 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Croatian: Ukupne predviđene srednje vrijednosti (±SD) za Cmin,ss, Cmax,ss i AUC,ss4w bile su 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml odnosno 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Slovenian: POZOR: Koliko raztopine morate potegniti v brizgo, je odvisno od odmerka, ki ga morate injicirati.
Croatian: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti.
Slovenian: Zbiralnik za ostre odpadke shranjujte otrokom nedosegljivo.
Croatian: Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Slovenian: Stillova bolezen, ki vključuje Stillovo bolezen z začetkom v odrasli dobi (AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA), je vnetna bolezen, ki lahko povzroča bolečine, otekanje in vnetje v enem ali več sklepih, lahko povzroča tudi izpuščaj in zvišano telesno temperaturo.
Croatian: Stillova bolest, uključujući SBOD i SJIA, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu.
Slovenian: - Iglo za izvlek namestite na brizgo.
Croatian: - Stavite iglu za izvlačenje na štrcaljku.
Slovenian: Če pri otroku po tem odmerku pride do dovolj dobrega odziva, se zdravljenje lahko nadaljuje z odmerjanjem 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
Croatian: Ako dijete ima dovoljno dobar odgovor na nju, liječenje se može nastaviti s dozom od 8 mg/kg svakih 8 tjedana.
Slovenian: Za pridobitev podatkov o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravljenja s kanakinumabom pri pediatričnih in odraslih bolnikih s CAPS v okviru rutinske klinične prakse so izvedli 6-letno opazovalno registrsko študijo.
Croatian: Provedeno je 6-godišnje opservacijsko ispitivanje u obliku registra (opservacijski registar) kako bi se dobili podaci o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti liječenja kanakinumabom pedijatrijskih i odraslih bolesnika s CAPS-om u rutinskoj kliničkoj praksi.
Slovenian: - Odstranite pokrovček z igle za izvlek.
Croatian: - Skinite kapicu s igle za izvlačenje.
Slovenian: Opažali so tudi posamezne primere absolutnega števila nevtrofilcev < 0,5 x 10
Croatian: Izolirani slučajevi broja ABN <0,5 x 10
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli katerega od sindromov TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in so v obdobju 16 tednov zdravljenja prejemali odmerke 150 mg ali 300 mg, niso opažali protiteles proti zdravilu Ilaris.
Croatian: Nije bilo protutijela protiv Ilarisa opaženih u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om liječenih dozama od 150 mg i 300 mg tijekom 16 tjedana liječenja.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so jim tako zvišali odmerjanje, so še naprej prejemali zvišan odmerek 300 mg (oziroma 4 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) vsake 4 tedne.
Croatian: Svi bolesnici kojima je postupno povećana doza ostali su na povećanoj dozi od 300 mg (ili 4 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) svaka 4 tjedna.
Slovenian: Prenehanje značilnih znakov in simptomov zagona je bilo opredeljeno z oceno < 2 na lestvici zdravnikove splošne ocene (PGA-Physician's Global Assessment) na lestvici aktivnosti bolezni (kar pomeni "minimalna aktivnost ali odsotnost bolezni") in vrednostjo CRP v okviru normalnih vrednosti (≤ 10 mg/l) ali znižanjem vrednosti CRP za ≥ 70 % od izhodiščne.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA) od <2 („minimalna bolest ili bez bolesti") i CRP unutar normalnog raspona (≤10 mg/l) ili smanjenje ≥70% u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila so v populacijah pediatričnih bolnikov s CAPS, s sindromi TRAPS, HIDS/MKD ali FMF oziroma s SJIA podobne.
Croatian: Farmakokinetička svojstva slična su u pedijatrijskim populacijama s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om, FMF-om i SJIA-om.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Slovenian: V 2. obdobju študije so bolniki, ki so prejemali kanakinumab, aktivnost bolezni pa se jim pri tem ni zmanjšala, prejeli dodatni odmerek 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) v prvem mesecu zdravljenja.
Croatian: U II. dijelu ispitivanja, bolesnici liječeni kanakinumabom koji su imali perzistentnu aktivnost bolesti primili su dodatnu dozu od 150 mg (ili 2 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) unutar prvog mjeseca.
Slovenian: Vialo pustite zaprto stati 10 minut, da se njena vsebina ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: Pustite da bočica odstoji 10 minuta neotvorena kako bi poprimila sobnu temperaturu.
Slovenian: Analiza združenih podatkov za oceno učinkovitosti Za oceno ohranjanja učinkovitosti so združili podatke prvih 12 tednov zdravljenja s kanakinumabom iz študij G2305, G2301 in iz podaljšanja študije.
Croatian: Podaci o prvih 12 tjedana liječenja kanakinumabom iz ispitivanja G2305, G2301 i produžetka ispitivanja bili su objedinjeni da bi se ocijenilo održavanje djelotvornosti.
Slovenian: Navodila za uporabo raztopine za injiciranje zdravila Ilaris
Croatian: Upute za uporabu Ilaris otopine za injekciju
Slovenian: Če pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 4 mg/kg vsake 4 tedne
Croatian: Ako se postigne potpuni odgovor na liječenje, doza održavanja: 4 mg/kg svaka 4 tjedna
Slovenian: Navodila za apliciranje
Croatian: Upute za primjenu
Slovenian: Pri ljudeh o tem ni na voljo nobenih podatkov, vendar je mogoče pričakovati, da kanakinumab pri ljudeh prehaja preko placente, saj je imunoglobulin razreda G. Klinični pomen tega dejstva ni znan, vendar novorojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni kanakinumabu, ni priporočeno dajati živih cepiv 16 tednov po tem, ko je mati prejela zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
Croatian: Međutim, primjena živih cjepiva u novorođenčadi koja je bila izložena kanakinumabu in utero se ne preporučuje tijekom 16 tjedana nakon zadnje doze kanakinumaba koju je majka primila prije poroda.
Slovenian: Tako lahko pri uvedbi zdravljenja z močnim zaviralcem citokinov, kot je kanakinumab, pride do ponovno povečanega izražanja CYP450.
Croatian: Stoga se ekspresija CYP450 može vratiti kada se uvede potentni lijek za inhibiranje citokina, kao što je kanakinumab.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je mogoče dajati samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Croatian: Ilaris se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Navidezni očistek na kilogram telesne mase (Cl/F na kg) je bil pri bolnikih z uričnim artritisom podoben kot pri bolnikih s CAPS (0,004 l/d/kg).
Croatian: Prividni klirens po kg tjelesne težine (CL/F po kg) bio je usporediv između populacije s uričnim artritisom i populacije s CAPS-om (0,004 l/d/kg).
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pri mladih odraslih bolnikih s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let, farmakokinetične lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 16 let.
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, farmakokinetika kanakinumaba u mladih osoba sa SJIA-om u dobi od 16 do 20 godina bila je slična onoj u bolesnika mlađih od 16 godina.
Slovenian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ter FMF
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in ne sme vsebovati vidnih delcev.
Croatian: Otopina treba biti bistra do opalescentna i bez vidljivih čestica.