FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a baseline Child Pugh (CP) score of 6 (about 20% patients in the REFLECT study) had a higher incidence of decreased appetite, fatigue, proteinuria, hepatic encephalopathy and hepatic failure compared to patients with a baseline CP score of 5.
Spanish: Los pacientes con una puntuación Child Pugh (CP) inicial de 6 (aproximadamente el 20 % de los pacientes en el estudio REFLECT) mostraron una mayor incidencia de apetito disminuido, fatiga, proteinuria, encefalopatía hepática e insuficiencia hepática comparado con los pacientes con una puntuación CP inicial de 5.
English: Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Spanish: Las reacciones de hepatotoxicidad ≥ grado 3 tuvieron lugar en 26,1 % pacientes tratados con lenvatinib.
English: Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
Spanish: Cáncer diferenciado de tiroides (CDT)
English: Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of lenvatinib until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Spanish: Las reacciones adversas graves (p. ej., grado 3) o intolerables precisan la interrupción de lenvatinib hasta que mejoren a grado 0-1 o valor inicial.
English: • heart palpitations
Spanish: • Palpitaciones del corazón.
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 24 mg (two 10 mg capsules and one 4 mg capsule) once daily.
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 24 mg (dos cápsulas de 10 mg y una cápsula de 4 mg) una vez al día.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible Monoparesia Accidente isquémico transitorio
English: Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs >65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
Spanish: Estratificado por región (Europa frente a Norteamérica frente a Otra), grupo de edad (≤65 años frente a >65 años) y tratamientos dirigidos al VEGF/VEGFR previos (0 frente a 1).
English: In DTC, liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin.
Spanish: En CDT, las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con lenvatinib son: aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina en sangre.
English: HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Spanish: Los pacientes con CHC que no tengan insuficiencia hepática moderada o grave ni alteración renal grave deberían iniciar el tratamiento a una dosis inicial recomendada de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) para un peso corporal <60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) para un peso corporal ≥60 kg, tras lo cual la dosis se debe ajustar todavía más según la tolerabilidad individual.
English: The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (44.0%), diarrhoea (38.1%), decreased appetite (34.9%), fatigue (30.6%), and decreased weight
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en ≥30 % de pacientes) son hipertensión arterial (44,0 %), diarrea (38,1 %), apetito disminuido (34,9 %), fatiga (30,6 %), y pérdida de peso
English: Splenic infarction
Spanish: Infarto esplénico
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico en pacientes que usan lenvatinib.
English: Lenvatinib exposure, based on dose-adjusted AUC0-t and AUC0-inf data, was 119%, 107%, and 180% of normal for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively.
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los valores del AUC0-t y los datos del AUC0-inf fue del 119 %, 107 % y 180 % de los valores normales en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente.
English: When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2)
Spanish: Suspender la administración de lenvatinib Cuando la TA sistólica sea ≤150 mmHg, la TA diastólica ≤95 mmHg y el paciente haya recibido una dosis estable de antihipertensivos durante al menos 48 horas, reanudar la administración de lenvatinib a una dosis reducida (ver sección 4.2)
English: Lenvatinib is for oral use.
Spanish: Lenvatinib se administra por vía oral.
English: Renal failure cases n, †
Spanish: Casos de insuficiencia renaln, †
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas
English: • have a history of heart problems or stroke
Spanish: • tiene antecedentes de problemas cardíacos o derrame cerebral;
English: Myocardial infarctionc,†
Spanish: Infarto de miocardioc,†
English: Lenvatinib showed minimal or no inhibitory activities toward P-gp-mediated and breast cancer resistance protein (BCRP)-mediated transport activities.
Spanish: Lenvatinib mostró actividades inhibitorias mínimas o nulas hacia las actividades transportadoras mediadas por la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) y la P-gp.
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Spanish: Interrumpir Contemplar reanudar a una dosis reducida si remite a grado 0-1
English: Details for monitoring, dose adjustment and discontinuation are provided in Table 2.
Spanish: La tabla 2 proporciona detalles para la supervisión, ajuste de dosis o suspensión.
English: Fatigue Asthenia Peripheral oedema
Spanish: Fatiga Astenia Edema periférico
English: No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0).
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes tratados con lenvatinib o placebo en la incidencia de las reacciones adversas graves (3,4 % frente al 3,8 %), las reacciones que condujeron a la suspensión anticipada del tratamiento (1,1 % frente al 1,5 %), o las reacciones que condujeron a la interrupción (3,4 % frente al 3,8 %) o a la reducción de la dosis (0,4 % frente a 0).
English: Quartiles are estimated by the Kaplan-Meier method, and the 95% CIs are estimated with a generalized Brookmeyer and Crowley method f.
Spanish: e Los cuartiles se calculan mediante el método de Kaplan-Meier, y los IC del 95 % se calculan con un método de Brookmeyer y Crowley generalizado f
English: Special populations Elderly population
Spanish: Poblaciones especiales Población de edad avanzada
English: Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats.
Spanish: Se observaron también retraso del crecimiento, retraso secundario del desarrollo físico y lesiones atribuibles a los efectos farmacológicos (incisivos, fémur [crecimiento de la placa epifisaria], riñones, glándulas suprarrenales y duodeno) en las ratas jóvenes.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
English: Dose adjustments and Discontinuation for HCC
Spanish: Ajustes de dosis y suspensión para CHC
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib.
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de <60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de ≥60 kg.
English: Across clinical studies in which 1327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, hepatic failure (including fatal events) was reported in 4 patients (0.3%), liver injury in 2 patients (0.2%), acute hepatitis in 2 patients (0.2%), and hepatocellular injury in 1 patient (0.1%).
Spanish: En estudios clínicos en los que 1327 pacientes recibieron monoterapia con lenvatinib en indicaciones diferentes del CHC, se notificó insuficiencia hepática (que incluye los acontecimientos mortales) en 4 pacientes (0,3 %), daños hepáticos en 2 pacientes (0,2 %), hepatitis aguda en 2 pacientes (0,2 %), y lesión traumática hepatocelular en 1 paciente (0,1 %).
English: In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.110 μg/mL, mesylate).
Spanish: In vitro, la unión a eritrocitos de lenvatinib osciló entre el 0,589 y el 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilato).
English: Hepatocellular damage/hepatitis m
Spanish: Lesión hepatocelular/hepatitism
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 10 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia hepática leve y 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh A y ChildPugh B, respectivamente).
English: Females had a higher incidence of hypertension, fatigue, ECG QT prolongation and alopecia.
Spanish: Las mujeres mostraron una mayor incidencia de hipertensión, fatiga, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y alopecia.
English: In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada es de 14 mg una vez al día.
English: Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Spanish: Las mujeres mostraron una mayor incidencia de hipertensión arterial (incluida la hipertensión arterial de grado 3 o 4), proteinuria y SEPP; mientras que los hombres presentaron una mayor incidencia de disminución de la fracción de eyección, perforación gastrointestinal y formación de fístulas.
English: How to take LENVIMA
Spanish: Cómo tomar LENVIMA
English: The median time to onset was 26 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 26 días.
English: No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Spanish: No se han efectuado estudios formales sobre el efecto de lenvatinib sobre la alteración de las heridas.
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Spanish: En las ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section
Spanish: Actualmente se desconoce si lenvatinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales orales deben usar también un método de barrera (ver sección 4.6).
English: Hepatic encephalopathyl,‡,†
Spanish: Encefalopatía hepátical,‡,†
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA LENVIMA 4 mg cápsulas duras
English: Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, apetito disminuido y deshidratación.
English: Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre su uso en pacientes que no sean de raza blanca o asiática (consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
Spanish: Figura 2 Curva de supervivencia general de Kaplan-Meier - CHC
English: The median duration of treatment was 5.7 months (Q1: 2.9, Q3: 11.1) in the lenvatinib arm and 3.7 months (Q1: 1.8, Q3: 7.4) in the sorafenib arm.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 5,7 meses (T1: 2,9, T3: 11,1) en el grupo de lenvatinib y de 3,7 meses (T1: 1,8, T3: 7,4) en el grupo de sorafenib.
English: Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Spanish: Las reacciones de grado 3 o mayores tuvieron lugar en el 1,9 % de pacientes tratados con lenvatinib.
English: What LENVIMA is
Spanish: Qué es LENVIMA
English: Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure.
Spanish: La insuficiencia hepática incluye: insuficiencia hepática, fallo hepático agudo e insuficiencia hepática crónica.
English: Hyperbilirubinaeamia includes: hyperbilirubinaemia, increased blood bilirubin, jaundice and increased bilirubin conjugated.
Spanish: La hiperbilirrubinemia incluye: hiperbilirrubinemia, aumento de bilirrubina en sangre, ictericia y aumento de bilirrubina conjugada.
English: In 452 patients with RAI-refractory DTC, dose reduction and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 63.1% and 19.5% of patients, respectively.
Spanish: En 452 pacientes con CDT resistente al yodo radioactivo, se decidió reducir y suspender la dosis por una reacción adversa en el 63,1 % y el 19,5 % de los pacientes, respectivamente.
English: In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis inicial recomendada es de 14 mg una vez al día.
English: Resolves to Grade 0-1.
Spanish: Interrumpir Remite a grado 0-1
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.6% of patients.
Spanish: La proteinuria llevó a la suspensión permanente del tratamiento en el 0,6 % de pacientes
English: One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
Spanish: Se ha notificado un caso de hemorragia hepática de origen tumoral en un paciente con HCH.
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma (DTC), refractory to radioactive iodine (RAI).
Spanish: LENVIMA está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT papilar, folicular o de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo (RAI).
English: Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Spanish: Excluidas anomalías de laboratorio no potencialmente mortales, que se deben tratar como grado 3.
English: Grade 3 reactions occurred in 3.4%, Grade 4 reactions in 0.2% and 7 patients (1.5%) had a grade 5 reaction including cerebral haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage, intestinal haemorrhage and tumour haemorrhage.
Spanish: Se produjeron reacciones de grado 3 en el 3.4 %, reacciones de grado 4 en un 0,2 % y 7 pacientes (1,5 %) tuvieron una reacción de grado 5 que incluye hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia intestinal y hemorragia tumoral.
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio Propilenglicol
English: (1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Spanish: (1 cápsula de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
English: Pulmonary embolism†,
Spanish: Embolia pulmonar†
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk.
Spanish: En ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche.
English: Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , , orthostatic hypertension, and increased blood pressure.
Spanish: La hipertensión arterial incluye: hipertensión, crisis hipertensiva, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica, hipertensión ortostática y aumento de la tensión arterial.
English: Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Spanish: Los datos en pacientes con CHC con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) son muy limitados y, en la actualidad, no existen datos disponibles en pacientes con CHC con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Spanish: Dosis ajustadasb (≥60 kg PC)
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4)
English: Resolves to <480 ms or baseline
Spanish: Interrumpir Remite a <480 ms o valor inicial
English: The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
Spanish: Ni el grupo de lenvatinib ni el grupo transferido de placebo alcanzó la mediana de SG.
English: • changes in blood test results for potassium levels (low) and calcium levels (low)
Spanish: • Cambios en los niveles de potasio (bajos) y los niveles de calcio (bajos) de los análisis de sangre.
English: may be restarted once adequate wound healing is established.
Spanish: El tratamiento con LENVIMA se puede reanudar una vez que se determine la adecuada cicatrización de las heridas.
English: One occurred in a patient with no liver metastases.
Spanish: Un caso se produjo en un paciente sin metástasis hepática.
English: This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
Spanish: Lenvatinib se unió principalmente a la albúmina y en menor medida a la alfa-1 glucoproteína ácida y la gammaglobulina.
English: Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b
Spanish: Deshidratación Hipomagnesemiab Hipercolesterolemiab
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Spanish: De entre los 823 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib, se produjeron 10 casos (0,45 %) de tromboembolia arterial (5 casos de infarto de miocardio y 5 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
English: (2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Spanish: (2 cápsulas de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
English: Hepatocellular Carcinoma
Spanish: Carcinoma hepatocelular
English: Adjusted Doseb (<60 kg BW)
Spanish: Dosis ajustadasb (<60 kg PC)
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
English: Discontinue Do not resume
Spanish: Suspender No reanudar
English: What is in this leaflet:
Spanish: No tome LENVIMA:
English: No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis según la función renal de los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Spanish: Los datos disponibles tan limitados no permiten una recomendación de dosis para los pacientes con CHC con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la actividad hepática en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
English: Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Spanish: Han ocurrido casos de hemorragia grave asociada a los tumores, incluidos acontecimientos hemorrágicos mortales, en los ensayos clínicos y se han notificado en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática y hepatitis aguda (<1 %; ver sección 4.8, Descripción de reacciones adversas seleccionadas) en pacientes con CDT tratados con lenvatinib.
English: Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
Spanish: Diarrea Dolor abdominal y gastrointestinalf
English: Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Spanish: El dolor abdominal y gastrointestinal incluye: molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, dolor a la palpación del abdomen, molestia epigástrica y dolor gastrointestinal.
English: Four (1.5%) subjects treated with lenvatinib attained a CR and 165 subjects (63.2%) had a PR, while no subjects treated with placebo had a CR and 2 (1.5%) subjects had a PR.
Spanish: En el grupo tratado con lenvatinib, cuatro (1,5 %) pacientes obtuvieron una RC y 165 pacientes (63,2 %) tuvieron una RP, mientras que ningún paciente tratado con placebo presentó una RC y 2 (1,5 %) pacientes presentaron una RP.
English: Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Spanish: No se estudió a pacientes con insuficiencia renal terminal.
English: PRES/RPLS
Spanish: SEPR/SLPR
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Spanish: En los pacientes con una TSH normal al inicio del ensayo, se observó un aumento postbasal de la concentración de TSH por encima de 0,5 mU/l en el 57 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 14 % de los pacientes tratados con placebo.
English: There was also a case of acute hepatitis in a patient without liver metastases.
Spanish: Se notificó también un caso de hepatitis aguda en un paciente sin metástasis hepática.