FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
English: The magnitude of interaction when administered with medicinal products listed in Table 2 are similar
Dutch: De mate van de interactie bij toediening met de in Tabel 2 vermelde geneesmiddelen is vergelijkbaar
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Viekirax tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
English: 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Dutch: Een verandering van 10 kg in lichaamsgewicht ten opzichte van 76 kg (mediaan gewicht in de fase 3-studies) zou resulteren in een < 10% verandering in ombitasvirblootstelling en geen verandering in de blootstelling aan paritaprevir.
English: Decrease digoxin dose by 30-50%.
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
English: for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Dutch: voor de behandeling van verschillende aandoeningen waaronder ernstige ziekten en allergieën trazodon behandeling van angst en depressie warfarine en andere soortgelijke middelen genaamd vitamine K-antagonisten*
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Viekirax gebruikt.
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Dutch: Rilpivirine dient voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Dutch: In totaal werden 129 patiënten behandeld, 84 met GT1a-, 41 met GT1b-, 1 met een andere GT1-, en 3 met GT4-infectie.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken.
English: These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Viekirax beïnvloeden en Viekirax kan de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
English: Nausea, Diarrhoea
Dutch: Misselijkheid, Diarree
English: The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Dutch: De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
English: ↔ naloxone
Dutch: ↔ naloxon
English: Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Dutch: Een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum wordt aanbevolen.
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Dutch: De Viekirax-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3positie R155 of D168.
English: See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Dutch: Zie Tabel 2 voor richtlijnen betreffende mogelijke geneesmiddeleninteracties en dosisaanbevelingen.
English: When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Dutch: Als de twee middelen in combinatie worden gebruikt, hebben ze wederzijdse effecten op elkaar (zie rubriek 5.2).
English: However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Dutch: Er wordt echter geen dosisaanpassing op basis van geslacht noodzakelijk geacht.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking.
English: In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, werd de activiteit van ombitasvir met minder dan een factor 10 verlaagd door varianten op aminozuurposities 30 en 31.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking of off-target farmacologische activiteit.
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor de combinatie wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
English: • More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Dutch: • het meer dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk met voedsel in.
English: Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Dutch: De therapie met Viekirax moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
English: • Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Dutch: • Controle dient te worden uitgevoerd op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
English: − Confusion
Dutch: − verwarring
English: ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
Dutch: ANTIANGINA/ANTIARITMICA Amiodaron
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-co-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
English: Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een opioïde substitutietherapie kregen
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
Dutch: GASTRO-INTESTINALE PRODUCTEN (PROPULSIEF) Cisapride
English: If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Viekirax wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
English: Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
English: The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Dutch: De bloedplasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,6 tot 0,8 wat erop wees dat ombitasvir en paritaprevir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed worden gedistribueerd.
English: The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax bij patiënten met HCV-genotype 2, 3, 5 en 6 zijn niet vastgesteld, Viekirax mag derhalve niet gebruikt worden bij de behandeling van patiënten die met deze genotypes geïnfecteerd zijn.
English: − Notice yellowing of your skin or eyes
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
English: Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Dutch: Ritonavir is een in vitro remmer van OCT1, maar de klinische relevantie is onbekend.
English: Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Dutch: Stop met het gebruik van Viekirax en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als tenminste één van de volgende situaties plaatsvindt:
English: At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Dutch: Er werden ten minste 5 minder belangrijke metabolieten van paritaprevir in de bloedsomloop geïdentificeerd, die goed waren voor ongeveer 10% van de plasmaradioactiviteit.
English: Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
Dutch: Ritonavir werkt als een ‘versterker' om de werking van paritaprevir in het lichaam te verlengen.
English: There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax".
English: Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het indirecte bilirubine waargenomen bij de hoogste doses paritaprevir/ritonavir.
English: Take two tablets in the morning.
Dutch: Neem 's ochtends twee tabletten in.
English: Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Dutch: Ombitasvir wordt gemetaboliseerd via amidehydrolyse gevolgd door oxidatieve metabolisering.
English: PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
English: Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 660 patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken HCV RNAresultaten voor zowel de SVR12- als de SVR24-tijdstippen.
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Dutch: *NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
English: Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Dutch: De remming van deze transporters zal naar verwachting niet leiden tot klinisch relevante verhogingen van blootstelling aan ombitasvir en dasabuvir.
English: • Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
English: (≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Dutch: (≤25% verschil in Least Square Means Ratio) voor Viekirax met of zonder dasabuvir, tenzij anders aangegeven.
English: R-warfarin
Dutch: R-warfarine
English: Symptoms include: o Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite o Notice yellowing of your skin or eyes o Your urine is darker than normal o Confusion o Notice swelling of your stomach area
Dutch: Symptomen zijn onder andere: o Misselijkheid, braken of verlies van eetlust o U merkt op dat uw huid of ogen gelig zijn o Uw urine is donkerder dan normaal o Verwardheid o U merkt op dat uw buik opgezwollen is
English: Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Dutch: Voor genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Viekirax te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
English: The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
Dutch: De interacties tussen pitavastatine en fluvastatine en Viekirax zijn niet onderzocht.
English: While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de farmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
English: HCV genotype (GT)
Dutch: HCVgenotype (GT)
English: Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Dutch: Ritonavir vertoonde geen direct antiviraal effect op de replicatie van subgenomische HCV-replicons, en de aanwezigheid van ritonavir had geen invloed op de in vitro antivirale activiteit van paritaprevir.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de vereiste onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
English: Treatment outcome
Dutch: Behandelresultaat
English: Not studied:
Dutch: Niet onderzocht:
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aangeraden de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
English: Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Dutch: Ombitasvir Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
English: In vitro interaction data
Dutch: In-vitro-interactiegegevens
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename (van meer dan 20%), ↓ = afname (van meer dan 20%), ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan 20%).
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als een niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
English: Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Dutch: De misvormingen hadden een lage incidentie en betroffen voornamelijk de ogen (microftalmie) en de tanden (geen snijtanden).
English: Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Dutch: Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal op basis van laboratoriumtests
English: Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Dutch: Vanwege hoge SVR-percentages bij genotype 1b, konden er voor dit genotype geen trends worden vastgesteld in de persistentie van de tijdens de behandeling ontstane varianten.
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
English: • Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Dutch: • De behandeling dient te worden gestaakt in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
English: Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sommige statines (zie Tabel 2), fexofenadine, repaglinide en angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. valsartan).
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. oestradiol and conjugated estrogens).
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde estrogenen).
English: 16 Weeks
Dutch: 16 weken
English: No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Viekirax op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
Dutch: Alle 3 (100%) patiënten met een GT4-infectie die een levertransplantatie hadden ondergaan, bereikten SVR12.
English: Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with Viekirax with or without dasabuvir treatment cannot be excluded.
Dutch: Hoewel sommige gevallen een voorgeschiedenis van depressie, psychiatrische ziekte en/of drugsmisbruik hadden, kan een oorzakelijk verband met Viekirax met of zonder dasabuvir behandeling niet uitgesloten worden.
English: Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken met ombitasvir en paritaprevir/ritonavir bij dieren hebben misvormingen aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4)
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan vereist zijn voor levothyroxine.
English: In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Dutch: In aanwezigheid van dasabuvir, namen de paritaprevirblootstellingen met 50% tot 65% toe terwijl er geen verandering was in de ombitasvirblootstellingen.
English: When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Dutch: Als u Viekirax met dasabuvir gebruikt, neem dan contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
English: Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Dutch: Beperkte gegevens over patiënten met eindstadium nierfalen duiden ook in deze patiëntengroep niet op klinisch significante verschillen in blootstelling.
English: Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Dutch: Routinematige controle van leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
English: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Dutch: AUC (ng*h/ml) (%CV)
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Dutch: Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4)
English: Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Dutch: Rilpivirine werd ook 's avonds met voedsel toegediend en laat op de avond, 4 uur na de maaltijd met Viekirax + dasabuvir in twee andere armen van het onderzoek.
English: Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR
English: Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Dutch: In totaal bereikte 72 van de 79 niet eerder behandelde patiënten (45 van de 52 GT1a en 27 van de 27 GT1b) en 40 van de 45 reeds eerder behandelde patiënten (21 van de 26 GT1a en 19 van de 19 GT1b) SVR12 na een behandelduur van 12 weken.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van dasabuvir voor de farmacologische eigenschappen daarvan.
English: What Viekirax is and what it is used for
Dutch: Wat is Viekirax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
Dutch: Viekirax moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie Tabel 1).
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.