FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrations of colchicine are expected to increase when co-administered with ritonavir.
Spanish: Se espera que las concentraciones de colchicina aumenten cuando se co-administren con ritonavir.
English: In contrast to long-term administration of ritonavir, there was no significant interaction with bupropion after short-term administration of low doses of ritonavir (200 mg twice daily for 2 days), suggesting reductions in bupropion concentrations may have onset several days after initiation of ritonavir co-administration.
Spanish: En contraste con la administración de ritonavir a largo plazo, no hay interacciones significativas con bupropion después de la administración a corto plazo de dosis bajas de ritonavir (200 mg dos veces al día durante 2 días), lo que sugiere que el descenso en la concentración de bupropion puede comenzar varios días después del inicio de la co-administración de ritonavir.
English: Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with ritonavir.
Spanish: - Rifampicina y saquinavir (usados para la tuberculosis y el VIH respectivamente) ya que pueden originar daños graves en el hígado cuando se toman con ritonavir.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deberían ser controlados según la práctica estándar.
English: These interactions are noted in the medicinal product interaction tables below.
Spanish: Estas interacciones se recogen en la siguiente tabla.
English: 0.125, single dose
Spanish: 0,125, dosis única
English: Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Spanish: Debe considerarse la pancreatitis si aparecieran síntomas clínicos (náuseas, vómitos, dolor abdominal) o alteraciones en los valores de laboratorio (tales como aumento de la lipasa sérica o los valores de amilasa), que sugieran la aparición de pancreatitis.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of ritonavir on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos de ritonavir sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Spanish: Los pacientes que reciben ritonavir o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones asociadas a la infección por VIH-1.
English: Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Spanish: Consecuente aumento del potencial de reacciones adversas asociadas al sildenafilo (que incluyen hipotensión y síncope).
English: • severe or life threatening skin reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • reacciones de la piel graves o mortales, incluyendo ampollas (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
English: Yellow, capsule shaped film-coated tablet, approximately 19.1 mm x 10.2 mm, debossed with ‘M163' on one side and plain on the other side.
Spanish: Comprimido amarillo, con forma de cápsula y recubierto con película de aproximadamente 19,1 mm × 10,2 mm, marcado en relieve con “M163” en una cara y liso por la otra.
English: Ritonavir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Spanish: Ritonavir se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH (antirretrovirales) para controlar la infección por el VIH.
English: Medicinal products that affect ritonavir levels
Spanish: Medicamentos que afectan a los niveles de ritonavir
English: Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Spanish: Según los estudios de interacción realizados con inhibidores de la proteasa complementados con ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir), la administración concomitante de omeprazol o ranitidina no modifica significativamente la eficacia de ritonavir como potenciador farmacocinético a pesar de producir un ligero cambio en la exposición (entre un 6-18%).
English: Hypertension, hypotension including orthostatic hypotension, peripheral coldness
Spanish: Hipertensión, hipotensión incluyendo hipotensión ortostática, enfriamiento periférico
English: Clinical investigation in humans has revealed no clinically significant alteration in thyroid function tests.
Spanish: La investigación clínica no ha descubierto ninguna alteración clínicamente significativa en las pruebas de función tiroidea.
English: For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Spanish: En pacientes que han completado la fase de ajuste de dosis y están con una dosis estable diaria de venetoclax, se debe reducir la dosis de venetoclax al menos un 75% cuando se administre con inhibidores potentes del CYP3A (consultar la ficha técnica de venetoclax para instrucciones de la dosificación).
English: Ritonavir oral solution should not be co-administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in
Spanish: No debe administrarse Ritonavir solución oral junto con solución oral de amprenavir a niños debido al riesgo de la toxicidad de los excipientes de ambas formulaciones.
English: ↑ 64% ↑ 5 fold
Spanish: ↑64% ↑ 5 veces
English: If a patient is already taking St John's wort, St John's wort should be stopped and if possible check viral levels.
Spanish: Si un paciente está tomando Hipérico, debe interrumpirse la administración de hipérico y, si es posible, comprobar los niveles virales.
English: You must not take ritonavir with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Ritonavir Mylan' above).
Spanish: Usted no debe tomar ritonavir con colchicina si padece problemas de hígado y/o riñón (ver también “No tome Ritonavir Mylan” arriba).
English: Paediatric populations The safety profile of ritonavir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Spanish: El perfil de seguridad de ritonavir en niños de 2 años de edad o mayores es similar al observado en adultos.
English: Do not take Ritonavir Mylan if you are allergic to ritonavir or any of the other ingredients of this medicine (see section 6).
Spanish: No tome Ritonavir Mylan - si es alérgico a ritonavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Hormonal contraceptives containing ethinylestradiol as ritonavir may reduce the effectiveness of these medicines.
Spanish: - Anticonceptivos hormonales que contengan etinil estradiol, ya que ritonavir puede reducir la eficacia de estos medicamentos.
English: Gradually increasing the dose of ritonavir when initiating therapy may help to improve tolerance.
Spanish: Al inicio del tratamiento, el aumento gradual de la dosis de ritonavir puede ayudar a mejorar la tolerancia.
English: Weight and metabolic parameters:
Spanish: Peso y parámetros metabólicos
English: Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.
Spanish: Ritonavir puede inducir la oxidación y glucuronidación mediante la activación de CYP1A2, CYP2C8, CYO2C9 y CYP2C19 incrementado de ese modo la biotransformación de algunos medicamentos metabolizados por estas vías, y por tanto puede producir una disminución en la exposición sistémica a tales medicamentos, lo cual puede producir una disminución o acortamiento del efecto terapéutico.
English: Concurrent administration of bupropion with repeated doses of ritonavir is expected to decrease bupropion levels.
Spanish: Es de esperar que la administración concomitante de bupropion y dosis repetidas de ritonavir disminuya los niveles de bupropion.
English: Ritonavir Mylan film-coated tablets are available in plastic bottles with screw caps containing 30, 90 or 100 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Ritonavir Mylan están disponibles en frascos con tapones de rosca de 30, 90 o 100 comprimidos y en multienvases de 90 comprimidos comprendiendo 3 frascos, cada uno conteniendo 30 comprimidos.
English: Medicinal Product Assessed
Spanish: Medicamento evaluado
English: The increased digoxin levels may lessen over time (see section 4.5).
Spanish: El aumento de los niveles de digoxina puede disminuir con el tiempo (ver sección 4.5).
English: After multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de ritonavir a voluntarios sanos (500 mg dos veces al día) y a sujetos con deterioro hepático medio a moderado (clase A y B de Child Pugh 400 mg dos veces al día), la exposición a ritonavir, después de la normalización de la dosis, no fue significativamente diferente entre los dos grupos.
English: For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (e.g. rifabutin and voriconazole):
Spanish: Para algunos productos, las contraindicaciones pueden ser de mayor importancia cuando el ritonavir se utiliza como agente antirretroviral que al utilizarse como potenciador farmacocinético (ej. rifabutina y voriconazol):
English: In patients who are already taking digoxin when ritonavir is introduced, the digoxin dose should be reduced to one-half of the patients' normal dose and patients need to be followed more closely than usual for several weeks after initiating co-administration of ritonavir and digoxin.
Spanish: En aquellos pacientes que estén tomando digoxina cuando se inicie el tratamiento con ritonavir, la dosis de digoxina debe reducirse a la mitad de la dosis normal y debe realizarse un seguimiento mayor que el habitual durante varias semanas después del inicio de la coadministración de ritonavir y digoxina.
English: Hormonal contraceptive Ethinylestradiol
Spanish: Hormonas anticonceptivas Etinilestradiol
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Ritonavir Mylan such as rash, hives or breathing difficulties.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Ritonavir Mylan experimenta cualquier síntoma que pueda sugerir una reacción alérgica tales como erupción cutánea, ronchas o dificultades para respirar.
English: However, these warnings may also apply when Ritonavir Mylan is used in lower doses (a booster) with other medicines.
Spanish: No obstante estas precauciones también pueden ser necesarias cuando se toman dosis bajas (refuerzo) de Ritonavir Mylan con otros medicamentos.
English: The following medicines are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered medicinal product, resulting in increased exposure to the co-administered medicinal product and risk of clinically significant adverse effects.
Spanish: Los siguientes medicamentos están contraindicados cuando se utilizan en combinación con ritonavir y a menos que se indique lo contrario, las contraindicaciones se basan en la capacidad del ritonavir para inhibir el metabolismo del medicamento coadministrado, que da lugar a un aumento de la exposición al medicamento coadministrado y del riesgo de sufrir reacciones adversas clínicamente significativas.
English: Abdominal pain (upper and lower), nausea, diarrhoea (including severe with electrolyte imbalance), vomiting, dyspepsia
Spanish: Muy frecuentes Dolor abdominal (superior e inferior), náuseas, diarrea (incluso grave con desequilibrio electrolítico), vómitos, dispepsia
English: CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4 aumentan la exposición de lomitapida y los inhibidores fuertes aumentan la exposición aproximadamente 27 veces.
English: Administration of a single 100 mg dose of ritonavir tablet with a moderate fat meal (857 kcal, 31% calories from fat) or a high fat meal (907 kcal, 52% calories from fat) was associated with a mean decrease of 20-23% in ritonavir AUC and Cmax.
Spanish: La administración de una dosis única de ritonavir comprimidos 100 mg con una comida moderadamente rica en grasa (857 kcal de las cuales el 31% proviene de la grasa) o con una comida con alto contenido en grasa (907 kcal de las cuales el 52% proviene de la grasa) se asoció con un descenso medio del 20-23% en el AUC y en la Cmáx de ritonavir.
English: QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 45 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Spanish: Se evaluó el intervalo QTcF en un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y con comparador activo (moxifloxacino 400 mg una vez al día) en 45 adultos sanos a los que se sometió a 10 mediciones durante 12 horas en el día 3.
English: (μg•h/ml) t1/2 (h)
Spanish: (μg·h/ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1242/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1242/002 90 film-coated tablets EU/1/17/1242/003 100 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1242/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1242/002 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1242/003 100 comprimidos recubiertos con película
English: If trazodone is co-administered with ritonavir, the combination should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Spanish: Si se coadministran trazodona y ritonavir se debe utilizar esta combinación con precaución, iniciando el tratamiento de trazodona con la dosis mínima y monitorizando la respuesta clínica y la tolerabilidad.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado de inicio es más variable y puede ocurrir algunos meses después del inicio del tratamiento (véase apartado 4.4).
English: • inflammation of the liver and yellowing of skin or whites of the eyes
Spanish: • inflamación hepática y coloración amarillenta en la piel y blanco de los ojos
English: In intent to treat analyses, 50% and 57% of patients in the 350 and 450 mg/m2 dose groups, respectively, achieved reduction in plasma HIV-1 RNA to ≤ 400 copies/ml at Week 48.
Spanish: En los análisis por intención de tratar, el 50% y el 57% de los pacientes en los grupos de dosis de 350 y 450 mg/m², respectivamente, lograron una reducción de ARN del VIH-1 en plasma hasta alcanzar ≤ 400 copias/ml en la Semana 48.
English: Hepatitis (including increased AST, ALT, GGT), blood bilirubin increased (including jaundice)
Spanish: Hepatitis (incluido aumento de AST, ALT, GGT), incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo ictericia
English: Ritonavir effects on non-antiretroviral co-administered medicinal products
Spanish: Efecto del ritonavir coadministrado con medicamentos no antirretrovirales
English: In general, pregnant mothers received ritonavir after the first three months of pregnancy at a lower dose (booster) along with other protease inhibitors.
Spanish: En general, las mujeres embarazadas recibieron dosis bajas (de refuerzo) de ritonavir junto con otros inhibidores de la proteasa después de los tres primeros meses de embarazo.
English: Ritonavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and isolated from patients treated with therapeutic doses of ritonavir.
Spanish: Se han seleccionado aislados de VIH-1 resistentes a ritonavir in vitro y aislados obtenidos de pacientes tratados a dosis terapéuticas de ritonavir.
English: Co-administration of bosentan and ritonavir may increase steady state bosentan maximum concentrations (Cmax) and area under the curve (AUC).
Spanish: La coadministración de bosentan con ritonavir puede aumentar la concentración máxima de bosentan en el estado estacionario (Cmáx) de bosentan y el área bajo la curva (AUC).
English: Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with ritonavir (see also ‘Do not take Ritonavir Mylan' above).
Spanish: Informe a su médico antes de tomar medicamentos que reducen el colesterol con ritonavir (ver “No tome Ritonavir Mylan” más arriba).
English: • muscle aches (pain), tenderness or weakness
Spanish: • dolor muscular (dolor), sensibilidad o debilidad
English: After first opening, use within 100 days.
Spanish: Tras abrir el envase por primera vez, el producto se debe utilizar en un plazo de 100 días.
English: Ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Spanish: Se ha observado que ritonavir produce una prolongación moderada y asintomática del intervalo PR en algunos pacientes sanos.
English: Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Spanish: Midazolam se metaboliza ampliamente por CYP3A4.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Spanish: Basándose en los datos para otros inhibidores de CYP3A4, es esperable que las concentraciones plasmáticas de midazolam aumenten significativamente cuando se administra midazolam por vía oral.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, acuda a urgencias o, si es urgente, busque inmediatamente ayuda médica.
English: The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.0 to 24.0 msec in the 12 hour interval post dose.
Spanish: El cambio medio en el intervalo PR con respecto al valor inicial osciló entre 11,0 ms y 24,0 ms en las 12 horas posteriores a la administración de la dosis.
English: Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
Spanish: Dosis bajas de ritonavir han mostrado efectos importantes sobre la farmacocinética de otros inhibidores de proteasa (y otros productos metabolizados por CYP3A4) así como otros inhibidores de proteasa pueden afectar a la farmacocinética de ritonavir (ver sección 4.5).
English: There are some medicines you cannot take at all with ritonavir.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no puede tomar junto con ritonavir.
English: Ritonavir has selective affinity for the HIV protease and has little inhibitory activity against human aspartyl proteases.
Spanish: Ritonavir tiene afinidad selectiva por la proteasa del VIH y posee escasa actividad inhibidora frente a las aspartil proteasas humanas.
English: These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
Spanish: Estos datos se refieren en su mayoría a exposiciones en las que ritonavir se utilizó en terapia combinada, no a dosis terapéuticas de ritonavir pero sí a dosis inferiores a las que actúa como potenciador farmacocinético de otros inhibidores de la proteasa.
English: What Ritonavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Ritonavir Mylan How to take Ritonavir Mylan
Spanish: Qué es Ritonavir Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Ritonavir Mylan Cómo tomar Ritonavir Mylan
English: Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia.
Spanish: Aumento de las concentraciones plasmáticas de los derivados ergotamínicos que producen toxicidad aguda, incluyendo vasoespasmo e isquemia.
English: developing viral resistance (in HIV-postive infants) and (3) serious adverse reactions in a breastfed infant, HIV infected women should not breast feed their infants under any circumstances if they are receiving ritonavir.
Spanish: Debido a la posibilidad de (1) transmitir el VIH (en lactantes VIHnegativos), (2) desarrollar resistencia viral (en lactantes VIH-positivos) y (3) producirse reacciones adversas graves en el lactante, las mujeres infectadas con VIH no deberían amamantar a sus hijos bajo ninguna circunstancia si están en tratamiento con ritonavir.
English: Maraviroc may be given with ritonavir to increase the maraviroc exposure.
Spanish: Se puede administrar maraviroc junto con ritonavir para conseguir un aumento en la exposición a maraviroc.
English: For selected medicinal products (e.g. alprazolam) the inhibitory effects of ritonavir on CYP3A4 may decrease over time.
Spanish: Para determinados medicamentos (ej. alprazolam) el efecto inhibitorio del ritonavir sobre CYP3A4 puede disminuir con el tiempo.
English: Ritonavir Mylan film-coated tablets are administered orally and should be ingested with food (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Ritonavir Mylan se administran por vía oral y deben ingerirse con alimentos (ver sección 5.2).
English: Other medicines and Ritonavir Mylan
Spanish: Otros medicamentos y Ritonavir Mylan
English: Human experience of acute overdose with ritonavir is limited.
Spanish: La experiencia de sobredosificación aguda con ritonavir en humanos es limitada.
English: Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) as ritonavir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing's syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
Spanish: - Esteroides (por ejemplo dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triamcinolona), ya que ritonavir puede aumentar los niveles en sangre de estos medicamentos, lo cual puede conducir a un síndrome de Cushing (desarrollo de una cara redondeada) y reducir la producción de la hormona cortisol.
English: Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET)