FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky bol priemerný počet písmen, ktoré boli schopní prečítať v teste zrakovej ostrosti pred liečbou 59 až 60; u pacientov, ktorí dostávali liek Eylea raz mesačne sa zrak zlepšil o približne 12 písmen, u tých, ktorí dostávali liek Eylea každý druhý mesiac o približne 11 písmen.
Polish: U pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy średnia liczba liter, którą byli oni w stanie odczytać w badaniu wzroku przed leczeniem, wynosiła około 59 do 60; u pacjentów, którym comiesięcznie podawano lek Eylea, liczba ta wzrosła o ok. 12 liter, a u osób, którym podawano lek raz na dwa miesiące - o ok. 11 liter.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol podiel pacientov, ktorý odpovedali na liečbu a ktorých videnie sa zlepšilo o 15 alebo viac písmen v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i których wzrok poprawił się o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku 24 tygodnie po leczeniu.
Slovak: Porovnávali sa v nich injekcie lieku Eylea v dávke 2 mg podávané raz za mesiac so simulovanou injekciou, keď sa použila striekačka bez ihly.
Polish: W badaniach tych comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem, wykonywanym za pomocą strzykawki bez igły.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby liter, które można odczytać w badaniu wzroku po 24 tygodniach leczenia.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozorované pri menej ako 1 z 2 000 injekcií) patria slepota, endoftalmitída (vážny zápal vo vnútri oka), katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, krvácanie do sklovca (krvácanie do rôsolovitej tekutiny v oku, ktoré spôsobuje dočasnú stratu zraku) a odlúčenie sklovca alebo sietnice.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (występujące rzadziej niż w 1 na 2000 wstrzyknięć) obejmują ślepotę, zapalenie wnętrza gałki ocznej (ciężkie zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka), zaćmę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, krwawienie do ciała szklistego (krwawienie do galaretowatego płynu w gałce ocznej, powodujące przemijającą utratę wzroku) oraz odwarstwienie ciała szklistego lub siatkówki.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eylea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eylea?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eylea
Slovak: Ako sa liek Eylea používa?
Polish: Jak stosować lek Eylea
Slovak: preto musí pri príprave injekcie lekár odstrániť nadbytočné množstvo a zaistiť podanie správnej dávky.
Polish: Fabrycznie napełniona strzykawka zawiera więcej leku, niż wynosi zalecana dawka, dlatego podczas przygotowywania zastrzyku lekarz musi usunąć nadmiarową objętość ze strzykawki i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki leku.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po jednom roku liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana w liczbie liter, które dało się przeczytać w badaniu wzroku po roku leczenia.
Slovak: Akým spôsobom liek Eylea účinkuje?
Polish: Jak działa lek Eylea
Slovak: Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
Polish: W przypadku BRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła u około 53% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 27% pacjentów, których poddano leczeniu laserem.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa porovnával účinok lieku Eylea s laserovou liečbou u 872 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach głównych z udziałem 872 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy oceniano działanie leku Eylea w porównaniu z leczeniem laserem.
Slovak: Pri CRVO sa asi u 60 % pacientov dostávajúcich liek Eylea zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Polish: W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 17% pacjentów, którym wykonywano pozorowane wstrzyknięcia.
Slovak: Eylea boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eylea wykazane w badaniach
Slovak: Diabetický makulárny edém
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
Slovak: Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
Slovak: Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
Slovak: Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
Slovak: Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť).
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
Slovak: Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
Slovak: Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
Polish: Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
Slovak: Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
Slovak: Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkomk 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
Slovak: Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Slovak: Preto sa má v prípade predávkovania monitorovať vnútroočný tlak a ak to považuje ošetrujúci lekár za nevyhnutné, má sa začať primeraná liečba.
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Počas 2 ročnej liečby dostali pacienti priemerne 10,4 injekcií.
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
Slovak: PlGF sa viaže iba na VEGFR-1, ktorý je prítomný aj na povrchu leukocytov.
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Nie je známe či sa aflibercept vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Medzi injekciami nie je potrebné monitorovanie.
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
Slovak: Pred uvedením na trh a počas životného cyklu lieku sa v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s príslušným národným úradom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i podczas cyklu życia produktu, w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká/antineovaskularizačné liečivá ATC kód: S01LA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne / Środki antyneowaskularyzacyjne kod ATC: S01LA05
Slovak: Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
Polish: Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.
Slovak: Kontrolná skupina
Polish: Grupa kontrolna
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
Slovak: Informácie pre lekára
Polish: • Informację dla lekarza
Slovak: Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
Slovak: Navyše sa znížila priemerná veľkosť CNV lézie.
Polish: Dodatkowo średni rozmiar zmian CNV uległ zmniejszeniu.
Slovak: Z nich bolo 2 501 liečených odporúčanou dávkou 2 mg.
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky Eyley u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Sledovanie aktivity ochorenia môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo použitie zobrazovacích techník (napr. optickej koherentnej tomografie alebo fluoresceínovej angiografie).
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Slovak: Pri podávaní Eyley sa musia vždy používať primerané aseptické injekčné postupy.
Polish: Podczas podawania produktu Eylea należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Slovak: Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eyleu do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.
Polish: Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.
Slovak: Voľný aflibercept viaže VEGF za vzniku stabilného, inertného komplexu.
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným glaukómom (nepodávajte Eyleu pokým je vnútroočný tlak ≥30 mmHg).
Polish: Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu Eylea, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥ 30 mmHg).
Slovak: Aktívny komparátor (laser)
Polish: Aktywna kontrola (laser)
Slovak: Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú.
Polish: Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią.
Slovak: Celkovo 67 subjektov z tejto skupiny dostávali záchrannú liečbu Eyleou.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
Slovak: Pri liečbe oboch očí v rovnakom čase môže dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii, čo by mohlo zvýšiť riziko systémových nežiaducich udalostí.
Polish: Jeśli jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Slovak: Liečebný interval medzi injekciami dlhší ako 4 mesiace sa neskúmal (pozri časť 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
Slovak: SD: Standard Deviation (smerodajná odchýlka)
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)
Slovak: Okrem toho počas týždňa po podaní injekcie má byť pacient sledovaný , čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Slovak: Maximálne zlepšenie ostrosti zraku bolo dosiahnuté v 3. mesiaci s následnou stabilizáciou zrakovej ostrosti a CRT až do 6. mesiaca.
Polish: Maksymalna poprawa ostrości wzroku została osiagnięta w 3. miesiącu leczenia z późniejszą stabilizacją osiągniętej ostrości wzroku i CRT, aż do 6. miesiąca.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien.
Polish: - Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży.
Slovak: Plán monitorovacích a liečebných návštev má určovať ošetrujúci lekár na základe individuálnej odpovede pacienta.
Polish: Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách s vysokou systémovou expozíciou naznačujú, že aflibercept môže narušiť fertilitu samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
Polish: Populacje pacjentów, u których uzyskano ograniczone dane
Slovak: Účinky na fertilitu samcov a samíc sa hodnotili ako časť 6-mesačnej štúdie na opiciach s intravenóznym podávaním afliberceptu v rozsahu dávok od 3 do 30 mg/kg.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic oceniano w ramach 6-miesięcznego badania na małpach, którym podawano dożylnie aflibercept w dawkach od 3 do 30 mg/kg.
Slovak: Hodnota p
Polish: Nominalna wartość p
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s použitím u pacientov s DME starších ako 75 rokov.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu Eylea u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok sa pozorovali chýbajúce alebo nepravidelné menštruácie, ktoré súviseli so zmenami hladín samičích pohlavných hormónov a zmeny morfológie a pohyblivosti spermií.
Polish: Na wszystkich poziomach dawek obserwowano brak występowania lub nieregularne miesiączki związane ze zmianami w poziomie hormonów płciowych żeńskich oraz zmiany w morfologii i ruchliwości plemników.
Slovak: Môže byť potrebné podať tri alebo viac injekcií v mesačnom intervale.
Polish: Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.
Slovak: Redukcia veľkosti CNV a zníženie CRT sa vo všeobecnosti zachovali v druhom roku klinických skúšaní.
Polish: Zmniejszenie wielkości CNV i zmniejszenie CRT na ogół utrzymywały się w drugim roku badań.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili dávky až do 4 mg v mesačných intervaloch a vyskytli sa ojedinelé prípady predávkovaní s 8 mg.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 4 mg w odstępach miesięcznych, miały również miejsce pojedyncze przypadki przedawkowania w dawce 8 mg.
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: 30. novembra 2021
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
Slovak: Aflibercept pôsobí ako solubilný náhradný receptor, ktorý viaže VEGF-A a PlGF s vyššou afinitou ako ich prirodzené receptory, a tým môže inhibovať väzbovosť a aktiváciu týchto analogických VEGF receptorov.
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF.
Slovak: Prebytočné množstvo sa má pred aplikáciou odstrániť.
Polish: Nadmiar objętości należy usunąć przed iniekcją.
Slovak: V klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME sa vyhodnocovalo vopred určeným spôsobom zlepšenie DRSS o ≥2 kroky.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME oceniano w sposób wstępnie określony poprawę ≥2-stopniową w skali DRSS.
Slovak: Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.
Polish: Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
Slovak: Suomi/Finland Bayer
Polish: Suomi/Finland Bayer Oy
Slovak: Zlepšenie vízu bolo rýchle a maximálne zlepšenie bolo dosiahnuté v 3. mesiaci so zachovaním účinku do 12. mesiaca.
Polish: Poprawa wzroku następowała szybko i osiągała maksymalny poziom po 3 miesiącach z utrzymywaniem się efektu do 12. miesiąca.
Slovak: Choroidálna neovaskularizácia pri myopii (myopická CNV) je častou príčinou straty zraku u dospelých s patologickou krátkozrakosťou.
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności jest częstą przyczyną utraty wzroku u osób dorosłych z patologiczną krótkowzrocznością.
Slovak: Bezpečnostný profil týkajúci sa oka a systémový bezpečnostný profil (vrátane ATE) boli podobné ako v VIVIDDME a VISTADME.
Polish: Profile bezpieczeństwa okulistycznego i układowego (w tym ATE) były podobne jak w badaniach VIVIDDME i VISTADME.
Slovak: Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných
Polish: Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych
Slovak: Sterilné techniky vrátane dezinfekcie okolia oka a oka, aby sa minimalizovalo riziko infekcie
Polish: • Opis technik postępowania aseptycznego, w tym technik dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia
Slovak: Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Slovak: (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týždne) (n=595) 52. týždeň 96. týždeň 52. týždeň 96. týždeň
Polish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie) (N = 595) 52 tydzień 96 tydzień 52 tydzień 96 tydzień
Slovak: Upravený rozdielD,C,E
Polish: Skorygowana różnicaD,C,E
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a frekvencie pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Slovak: Zníženia priemernej plochy CNV boli preukázané vo všetkých dávkovacích skupinách v obidvoch klinických skúšaniach.
Polish: Spadek średniej powierzchni CNV był widoczny we wszystkich grupach dawkowania w obu badaniach.
Slovak: Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Opatrne otvorte blistrové balenie, tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu.
Polish: Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
Slovak: Použitie jódpovidónu alebo rovnocennej náhrady
Polish: • Stosowanie powidonu jodyny lub środka równoważnego
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Slovak: VEGF pôsobí prostredníctvom dvoch receptorov tyrozínkináz; VEGFR-1 a VEGFR-2 prítomných na povrchu endotelových buniek.
Polish: VEGF działa za pośrednictwem dwóch receptorów kinaz tyrozynowych, VEGFR-1 i VEGFR-2, znajdujących się na powierzchni komórek śródbłonka.
Slovak: Nie sú dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: (95 % IS)D)
Polish: (95% CI)D)
Slovak: Odporúča sa chirurgická dezinfekcia rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného spekula očného viečka (alebo náhrady).
Polish: Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika).
Slovak: Rozvíja sa ako mechanizmus hojenia rany spôsobenej prasknutím Bruchovej membrány a predstavuje udalosť, ktorá najviac ohrozuje zrak pri patologickej krátkozrakosti.
Polish: Choroba rozwija się w drodze mechanizmu gojenia się ran w następstwie pęknięć błony Brucha i stanowi najbardziej zagrażający wzrokowi mechanizm w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Slovak: Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.
Polish: Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe Eyleou.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eylea.