FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Romanian: Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei în intervalul de concentraţii dorite, între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l).
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered as a subcutaneous injection.
Romanian: Tratamentul la pacienţi adulţi cu anemie indusă de chimioterapie Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat prin injecţie subcutanată.
English: 1 pre-filled syringe of 1 mL contains 40,000 international units (IU) corresponding to 336.0 micrograms epoetin alfa.
Romanian: 1 seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 40000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină alfa
English: Treatment of paediatric surgery patients in an autologous predonation programme
Romanian: Pacienţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într-un program de pre-donare de sânge autolog
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
Romanian: ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/0,5 ml injecţie
English: Other medicines and Epoetin alfa HEXAL
Romanian: Epoetin alfa HEXAL împreună cu alte medicamente
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 mL contains 3,000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa.
Romanian: 1 seringă preumplută a 0,3 ml conţine epoetină alfa 3000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
English: While on Epoetin alfa HEXAL, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Romanian: Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL.
English: 1 pre-filled syringe of 1 mL contains 10,000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa.
Romanian: 1 seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 10000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
Romanian: CCID50 (culturi celulare doză infectantă)
English: Packaging Content
Romanian: AmbalajConţinut Dimensiune ambalaj
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Romanian: Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
English: Some of these symptoms can be serious.
Romanian: Unele dintre aceste simptome pot fi grave.
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Romanian: Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
English: • allergic reactions as described above
Romanian: • reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Romanian: Cu toate acestea, distribuţia SG nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Romanian: Are efecte nocive asupra persoanelor care suferă de alcoolism.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; „ne“ indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
English: Summary of the safety profile for all indications
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
English: • change or absence of menstrual period
Romanian: • modificare sau absenţă a menstruaţiei
English: More severe reactions may occur.
Romanian: Este posibil să apară reacţii mai severe.
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Romanian: 73% din reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: Date of latest renewal: 23 February 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - 23 februarie 2017
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm > 2 cm
English: • if the number of white blood cells is too low.
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări - 22 mai 2012
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Romanian: În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile spontan în decurs de 3 luni.
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Romanian: Evenimentele neuromotorii sunt caracterizate în principal de slăbiciune.
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Romanian: Rezultatele pentru aceste obiective finale au susţinut rezultatele pentru obiectivele finale principale.
English: Number of patients in TAC group
Romanian: Număr de pacienţi în grupul TAC
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Romanian: În caz de supradozaj este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
English: Statistical analysis
Romanian: Analiză statistică
English: • if you have a severe liver disease.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat.
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Romanian: Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Romanian: Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat)
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Romanian: • căderea părului: în cele mai multe cazuri se revine la creşterea normală a părului.
English: These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Romanian: Aceste reacţii apar uneori în timpul perfuzării medicamentului.
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Romanian: În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
English: Second episode: discontinue treatment.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.
English: Median time to progression (weeks):
Romanian: Timpul median până la progresie (săptămâni):
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
English: Two interim analyses and one final analysis were performed.
Romanian: Au fost realizate două analize interimare şi o analiză finală.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Romanian: Aplicarea precoce a tratamentului de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent.
English: In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Romanian: În câteva cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Romanian: Variaţiile interindividuale ale clearance-ului total au fost de aproximativ 50%.
English: Each box contains one vial.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Romanian: În ambele braţe, calitatea vieţii, măsurată prin chestionarul EORTC, a fost comparabilă şi stabilă în timpul tratamentului şi ulterior.
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 luni.
English: One primary analysis and one updated analysis were performed.
Romanian: Au fost efectuate o analiză primară şi o analiză actualizată.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Romanian: Prima analiză interimară a fost planificată la 3 ani după data la care s-a realizat jumătate din înrolarea în studiu.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentaţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Romanian: În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza criteriilor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Romanian: Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
English: • change in the colour of your nails, which may detach
Romanian: • schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon, după EXP.
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dezechilibru electrolitic.
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Romanian: Au fost observate reacţii cutanate reversibile, în general considerate uşoare până la moderate.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Romanian: Datele despre supravieţuire, timpul median până la progresie şi ratele de răspuns pentru două din braţele studiului sunt prezentate în tabelul următor:
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu, o dată la trei luni) pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apară disfuncţie cardiacă.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice, comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: Overall response rate (%):
Romanian: Rata de răspuns global (%):
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte un pacient din fiecare braţ, au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
English: Your doctor may stop your treatment immediately.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare dintre celelalte componentele ale
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Romanian: Beneficiul reluării tratamentului cu docetaxel trebuie evaluat cu atenţie.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru braţul TCF şi de 4 săptămâni pentru braţul CF.
English: Hormonal receptor status
Romanian: Status receptor hormonal
English: Quality of life parameters
Romanian: Parametrii calităţii vieţii
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Romanian: Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă se excretă prin laptele uman.
English: After opening of the vial
Romanian: După deschiderea flaconului
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la vârstnici.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Romanian: A doua analiză interimară a fost făcută după ce au fost înregistrate global 400 de evenimente SFB, ceea ce a condus la o perioadă de urmărire cu mediana de 55 de luni.
English: Use the vial immediately after its opening.
Romanian: Utilizaţi flaconul imediat după deschidere.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească G-CSF în doze terapeutice cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
English: There were a few reports of overdose.
Romanian: S-au raportat câteva cazuri de supradozaj.
English: Clinical benefit parameters
Romanian: Parametrii de beneficiu clinic
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă semnificativă statistic, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
English: The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DOCETAXEL KABI în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: ER = oestrogen receptor
Romanian: ER = receptor pentru estrogen
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Romanian: Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Romanian: Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea braţului TCF.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, alcaloizi din plante şi alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD02
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s-au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Romanian: Potenţialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Romanian: Riscul relativ a fost estimat utilizând modelul Cox de risc proporţional cu grupul de tratament ca factor.
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Romanian: Scorul de intensitate a durerii s-a îmbunătăţit în timpul tratamentului în ambele grupuri de tratament indicând o abordare terapeutică adecvată a durerii.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la DOCETAXEL KABI.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Romanian: Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luat în considerare la orice moment după încheierea CRT.
English: Treatment is repeated every three weeks.
Romanian: Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea DOCETAXEL KABI soluţie perfuzabilă.
English: • loss of appetite (anorexia)
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (anorexie)
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Romanian: Datele privind SFB nu au fost semnificative statistic, dar s-au asociat totuşi cu o tendinţă pozitivă în favoarea TAC.
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Romanian: Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Romanian: G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% dintre pacienţi (10,7% din cicluri).
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Romanian: Dacă se instalează simptome pulmonare noi sau cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, evaluaţi prompt şi trataţi în mod adecvat.