FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Swedish: Hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, observerades en ökning (1,3 gånger) vid högsta exponering (Cmax) av telotristatetyl och en ökning (<1,52 gånger) i plasmaexponering (AUC) och Cmax, för sin aktiva metabolit telotristat, jämfört med försökspersonerna som hade ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen var buksmärta (25,7%; 18/70) jämfört med placebo (19,7%; 14/71).
English: Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with CS cannot be excluded.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabiliteten som observerades, kan ackumulering i en undergrupp av patienter med karcinoidsyndrom inte exkluderas.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
English: Short acting octreotide
Swedish: Kortverkande oktreotid
English: How to take Xermelo
Swedish: Hur du tar Xermelo
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential samt toxicitet för reproduktion och utveckling, visade inte några särskilda risker för människa.
English: Talc (E553b)
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Swedish: Farmakokinetiska/Farmakodynamiska förhållanden Syrahämmare
English: Selise 26 - 11
Swedish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Swedish: Hos kanin är NOAEL för maternell och prenatal toxicitet 125 mg/kg/dag vilket motsvarar 1,5 till 4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
English: It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
Swedish: Det rekommenderas också att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till biverkningen ”tarmobstruktion” till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, med frekvensen ”mindre vanliga".
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Swedish: NOAEL för paternell/maternell/prenatal och postnatal toxicitet är 500 mg/kg/dag hos råtta, vilket motsvarar 3-4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
English: Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Swedish: Den genomsnittliga utsöndringen av u5-HIAA vid baslinjen var 69,1 mg/24 timmar i 250 mg-gruppen (n = 17) och 84,8 mg/24 timmar i placebogruppen (n = 22).
English: Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Swedish: Utspänd buk, Förstoppning, Gasbildning
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 250 mg tre gånger dagligen.
English: Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Swedish: 1 tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
English: Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Swedish: Xermelo innehåller vattenfri laktos som hjälpämne.
English: The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten hos friska frivilliga var efter en oral engångsdos på 500 mg 14C-telotristatetyl cirka 0,6 timmar respektive 5 timmar.
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Swedish: Förstoppning rapporterades hos 5,7% av patienterna (4/70) i gruppen med 250 mg telotristatetyl och hos 4,2% av patienterna (3/71) i placebogruppen.
English: Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Swedish: Telotristat minskar frekvensen av tarmtömning.
English: If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
Swedish: ska du ta injektionen minst 30 minuter efter att du tagit Xermelo.
English: The tablets are white to off-white, film-coated and oval shaped.
Swedish: Xermelo är vita till blekvita filmdragerade ovala tabletter.
English: • Feeling tired or weak (fatigue)
Swedish: • Trötthets- eller svaghetskänsla
English: In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Swedish: Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han-och honråttor.
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Swedish: Utspänd buk rapporterades hos 7,1% av patienterna (5/70) som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen jämfört med 4,2% i placebogruppen (3/71).
English: Carboxylesterase (CES) inhibitors
Swedish: Hämmare av karboxylesteras (CES)
English: • Constipation
Swedish: • Förstoppning
English: Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Swedish: Minskad exponering observerades inte i en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie på 12 veckor hos vuxna patienter med karcinoidsyndrom på långverkande somatostatinanalogbehandling.
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Swedish: • illamående eller kräkningar (oförklarliga), onormalt mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.
English: Constipation
Swedish: Depression
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Swedish: Andelen av patienter som rapporterade en minskning från baslinjen i daglig tarmtömningsfrekvens (i genomsnitt över 12 veckor) var: - Patienter med en medelminskning på minst 1 tarmtömning per dag: 66,7% (250 mg telotristatetyl) och 31,1% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 1,5 tarmtömningar per dag: 46,7% (250 mg telotristatetyl) och 20,0% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 2 tarmtömningar per dag: 33,3% (250 telotristatetyl) och 4,4% (placebo).
English: Faecalomac, intestinal obstruction
Swedish: Fekalomc , tarmobstruktion
English: Telotristat ethyl 250 mg tid
Swedish: 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen
English: • Wind
Swedish: • Gaser
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Swedish: Gasbildning sågs hos 5,7% av patienterna (4/70) i gruppen med 250 mg telotristatetyl jämfört med 1,4% (1/71) i placebogruppen.
English: How to store Xermelo
Swedish: Hur Xermelo ska förvaras
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Swedish: Detta är cirka 14 gånger den humana exponeringen (total AUC) vid maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 750 mg/dag för den aktiva metaboliten LP-778902.
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Swedish: Detta är ungefär 0,4 gånger den humana exponeringen (totalt AUC) vid MRHD på 750 mg/dag för den aktiva metaboliten LP-778902.
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Swedish: Detta är ungefär 20 gånger den humana exponeringen (totalt AUC) vid MRHD på 750 mg/dag för den aktiva metaboliten LP-778902.
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Swedish: Detta är ungefär 21 gånger den humana exponeringen (totalt AUC) vid MRHD på 750 mg/dag för den aktiva metaboliten LP-778902.
English: of time over the DBT period.
Swedish: timmar efter oral administrering.
English: Abdominal paina, nausea
Swedish: Buksmärtaa , illamående
English: Acid Reducers
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: London, 17 June 2008
Swedish: London den 17 juni 2008
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Swedish: Jag ser fram emot fortsatta framsteg och framgångar under 2008.
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
Swedish: En hundraprocentig tillämpning har dock ännu inte uppnåtts.
English: They were transmitted to the European Commission for approval.
Swedish: Dessa översändes till Europeiska kommissionen för godkännande.
English: Early dialogue with sponsors
Swedish: Tidig dialog med sponsorer
English: A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Swedish: Ett beslut fattades om att utvidga pilotfasen till 2008.
English: System or process (Status in 2006)
Swedish: System eller process (Status under 2006)
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Swedish: Kommunikation om säkerhetsfrågor mellan alla intressenter betraktas också som en högprioriterad uppgift.
English: Vaccination is seen as an important method of control.
Swedish: Vaccination anses vara en viktig metod för kontroll.
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Swedish: Bulgarien och Rumänien anslöts till EU den 1 januari 2007.
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Swedish: Det finns i detta skede ingenting som tyder på att det finns en allmän trend för minskande aktivitet på detta område, men aktivitetsnivån kommer även fortsättningsvis att övervakas.
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Swedish: Tjugonio interna och externa rekryteringsförfaranden genomfördes.
English: More procedures finalised, in shorter time
Swedish: Fler slutförda förfaranden, på kortare tid
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Swedish: Sammanfattningsvis var 2007 ett mycket produktivt år med intensiv aktivitet på många områden, vilket ni kommer att upptäcka när ni läser denna årsrapport.
English: Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Swedish: Särskilda kriterier för veterinärmedicinska läkemedel kräver ytterligare utveckling.
English: Seven meetings were held in total.
Swedish: Sammanlagt hölls sju möten.
English: The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Swedish: EMEA upplevde ännu ett år av ökningar på alla dess verksamhetsområden.
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Swedish: Med anledning av detta möte beslutades att gemensamma möten ska hållas minst en gång om året och att företrädare från varje grupp ska delta i den andra gruppens möten.
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Swedish: • Vi garanterar ständiga förbättringar av våra processer och förfaranden, i enlighet med erkända kvalitetsstandarder.
English: I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Swedish: Jag efterträder professor Hannes Wahlroos, som så framgångsrikt lett styrelsen under de föregående tre åren.
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Swedish: Min roll som styrelsens ordförande inleddes i juni 2007, efter det att ledamöterna valt mig.
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Swedish: Verksamheten på dessa områden ökade ytterligare under 2007 (se avsnitt 2).
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Swedish: Läkemedelssäkerhet inkluderat i sjunde ramprogrammet
English: The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Swedish: Myndigheten förstärkte sin interna hantering av ansökningar om tillgång till handlingar.
English: Thirty-six procedures were finalised.
Swedish: Trettiosex förfaranden slutfördes.
English: The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Swedish: De flesta av EU:s telematiksystem var i bruk i början av 2007.
English: Resource planning in the network
Swedish: Resursplanering i nätverket
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Swedish: CVMP:s bedömning av nya ansökningar tog i genomsnitt 200 dagar.
English: 2.5 Parallel distribution
Swedish: 2.5 Parallelldistribution
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Swedish: Det är en stor ära att utnämnas till den här posten och jag ser fram emot att få arbeta med ledamöterna och alla partner för att vidareutveckla det viktiga arbete vi åtar oss för medborgarnas räkning.
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Swedish: Man enades om en rad slutsatser som kommer att vara till hjälp för beslutsfattare i de relevanta organisationerna.
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
Swedish: 6 EMEAS BUDGET OCH PERSONAL
English: 1.5 Transparency, communication and provision of information
Swedish: 1.5 Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Swedish: Bulgariska, rumänska och maltesiska införlivades (efter undantagets upphörande) med framgång i ramen för översättningar.
English: Information about medicines in all EU languages
Swedish: Information om läkemedel på alla EU-språk
English: EudraPharm was updated in 2007.
Swedish: EudraPharm uppdaterades under 2007.
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Swedish: Fyrtio läkemedel testades inom ramen för 2007 års program.
English: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Swedish: Utöver preliminärt specifikationsarbete för nästa större uppgradering genomfördes tekniska uppgraderingar i systemet.
English: 1.3 Stimulation of innovation
Swedish: 1.3 Stimulera innovation
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Swedish: Dessa system utvecklas i linje med de krav som antagits.
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Swedish: Insatserna för att tillhandahålla produktrelaterad information på alla EU-språk fortsatte under hela 2007.
English: Time required for centralised procedure remains low
Swedish: Tiden som krävs för det centraliserade förfarandet ligger fortfarande på en låg nivå
English: Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Swedish: Två inspektioner rörande god laboratoriesed (GLP) (icke-klinisk) utfördes.
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Swedish: Ytterligare utveckling av samverkan med yrkesverksamma inom vården, patienter och konsumenter
English: The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Swedish: Det första gemensamma mötet med patienter och yrkesverksamma inom vården hölls den 1 juni 2007.
English: In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Swedish: Under 2007 har myndighetens verksamhet när det gäller öppenhet och kommunikation varit fokuserad på att befästa den befintliga verksamheten.
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Swedish: SME-kontoret: stöd till innovation bland Europas små och medelstora företag
English: • We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Swedish: • Vi kommunicerar på ett öppet och tydligt sätt med alla våra partner, intressenter och kollegor.
English: Workshops, conferences, training
Swedish: Workshopar, konferenser och utbildning
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Swedish: EMEA tillhandahöll vägledning och utbildning för små och medelstora företag.
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Swedish: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
English: The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Swedish: EMEA fortsatte att investera i personalens yrkesmässiga utveckling.
English: • involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Swedish: • engagerar företrädare för patienter, yrkesverksamma inom vården och andra intressenter i sitt arbete, för att underlätta dialog i frågor av gemensamt intresse,
English: In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Swedish: Medlemsstaternas respons visade dessutom på en generellt god kvalitet på de översättningar som tillhandahölls av läkemedelsindustrin.
English: Paediatric Committee fully operational
Swedish: Pediatriska kommittén i full funktion
English: This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Swedish: Detta var det första läkemedlet för vilket ett accelererat granskningsförfarande slutfördes med framgång.
English: Concept of risk-management plans firmly established
Swedish: Systemet med riskhanteringsplaner väl etablerat
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Swedish: • Vi sätter värde på våra partners och intressenters bidrag till vårt arbete.
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Swedish: 3.1 Vetenskaplig rådgivning Aktivitetsnivån när det gäller vetenskaplig rådgivning lägre än förväntat
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
English: • We are strongly committed to public and animal health.
Swedish: • Vi är starkt engagerade i människors och djurs hälsa.
English: • We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Swedish: • Vi främjar välbefinnandet, motivationen och kontinuerlig professionell utveckling hos samtliga medarbetare på myndigheten.
English: Good progress on implementing rules on access to documents
Swedish: Goda framsteg i genomförandet av bestämmelserna om tillgång till handlingar
English: A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Swedish: Ett nytt hänskjutningsförfarande - det förfarande som anges i artikel 107(2) i direktiv 2001/83/EG enligt ändring - användes för första gången 2007.
English: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Swedish: Arbetet med att definiera och genomföra EU Telematics kontrollerade begrepp fortsatte.
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Swedish: EMEA granskade 92 procent av de riskhanteringsplaner som lämnats in som en del av nya ansökningar.
English: Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Swedish: Arbetet med denna databas har nätt och jämnt börjat, eftersom de riktlinjer som är grundläggande för att fastställa det föreslagna systemets räckvidd och funktion ännu inte tillgängliga i slutgiltig form.
English: The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Swedish: Den första SMF-workshopen hölls den 2 februari 2007.
English: The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Swedish: Lägesrapporten från HMPC om de framsteg som gjorts när det gäller direktivets genomförande sedan dess ikraftträdande, som hade översänts till Europeiska kommissionen för utarbetandet av förslaget till meddelande, offentliggjordes på EMEAs webbplats.
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
Swedish: Detta är en ökning med 18 procent jämfört med 2006.
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Swedish: Sex av dessa var klass 1-återkallanden, jämfört med två under hela 2006.
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Swedish: EMEAs fullständiga årsrapport för 2007 antogs av styrelsen den 6 mars 2008 och finns på EMEAs webbplats:
English: These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Swedish: Dessa motsvarade 85 ansökningar med i genomsnitt 2-4 indikationer per ansökan.
English: Safety review of Viracept
Swedish: Säkerhetsgranskning av Viracept
English: Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Swedish: Verksamheten inom området för stöd till innovation och förbättrad tillgång till läkemedel gav en del mycket positiva resultat under 2007.
English: However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Swedish: Det bör dock inte vara ett förstahandsval vid behandling med antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) vid dessa sjukdomstillstånd (förfarande enligt artikel 31).
English: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Swedish: Den första versionen av EudraGMP lanserades i april 2007, och version 1.1 gick i produktion i december 2007.
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Swedish: 1 PRIORITERINGAR 2007