FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Czech: Faktor sérokonverze *** [95 % CI] * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru *** Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥ four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Czech: Faktor sérokonverze*** [95 % CI] * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru *** Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Czech: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francie
English: Elderly (>60 years of age):
Czech: Starší osoby (nad 60 let věku):
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Czech: * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru ***Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Czech: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie
English: Intramuscular use.
Czech: Bolest v místě vpichu
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Czech: Sérumnegati vních subjektů před vakcinací N= 1
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Czech: Počet dávek na lahvičku viz bod 6.5.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje z registru těhotných jak popsáno v Plánu řízení rizik (RMP).
English: Seroconversion rate** % [95% CI]
Czech: Míra sérokonverze** % [95 % CI]
English: Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, zvracení, kašel.
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělí do 60 let věku:
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Czech: Sérumnegativ ních subjektů před vakcinací N= 7
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody HI byly následující: Děti ve věku 3 až 8 let
English: Myalgia
Czech: Třesavka
English: Adjuvant vial:
Czech: Lahvička s adjuvans:
English: HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin.
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Czech: V místě vpichu: bolest, zčervenání, otok, modřina, zatvrdlina.
English: Children 3 to 8 years of age
Czech: Děti (N=50) od 3 do 8 let
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
Czech: HUMENZA sestává ze dvou lahviček: jedna lahvička obsahuje antigen (suspenze) a jedna lahvička obsahuje adjuvans (emulzi).
English: At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
Czech: V místě vpichu: bolest, zčervenání, zatvrdlina, otok.
English: At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
Czech: V místě vpichu: zatvrdlina, zčervenání, otok, modřina.
English: Together you will decide how to continue.
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
English: Libido decreased (including loss of libido)
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
English: The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Czech: Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
English: However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Czech: Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
English: At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
English: The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
English: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Czech: Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Czech: Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Czech: V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
English: Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
English: Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Czech: Pacienti, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
English: - The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Czech: Dávkování - Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol - Maximální dávka je jedna tableta denně.
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
English: - Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety.
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Czech: Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin.
English: 1 year study
Czech: Roční studie
English: Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Czech: - Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Czech: V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Czech: Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.
English: Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Czech: Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.
English: The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Czech: Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Czech: Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.
English: Malaise Feeling abnormal
Czech: Malátnost Abnormální pocity
English: Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Czech: Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby alkoholu.
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
English: Patients with current or recent opioid addiction.
Czech: Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech.
English: A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Czech: K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
English: Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Czech: Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou dostupné po dobu 6 až 12 měsíců.
English: The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu.
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
English: The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Czech: Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce.
English: DK-2500 Valby Denmark
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Czech: Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
English: This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Czech: Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4).
English: A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy.
English: If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Czech: Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro.
English: Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Czech: Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu.
English: Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
English: An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Czech: HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen.
English: No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Czech: Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let.
English: It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se nalmefen vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Selincro u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu alkoholové závislosti (viz bod 4.2 Informace o podávání u pediatrické populace).
English: However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Czech: Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek užitých samostatně.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
English: The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Czech: Lékař má nadále hodnotit pacientův vývoj ve snižování spotřeby alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky.
English: Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání.
English: Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Czech: Užívání přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby.
English: The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Czech: Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně)
English: While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Czech: I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.
English: Macrogol 400
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
English: At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
Czech: V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny tmax v žádné ze skupin.
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Czech: Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 49 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
English: If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
Czech: Pokud se u pacientů objeví psychiatrické příznaky, které nejsou spojovány se zahájením léčby přípravkem Selincro a/nebo nejsou přechodné, předepisující lékař má posoudit alternativní příčiny příznaků a zvážit další pokračování léčby.
English: However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Czech: Avšak velikost těla patrně mírně ovlivňuje clearance nalmefenu (clearance roste se zvyšující se velikostí těla), nepovažuje se to ale za klinicky významné.
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Czech: Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů, z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Czech: Studie u zvířat nenaznačují přímé škodlivé účinky vzhledem k fertilitě, těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu, ani postnatálnímu vývoji.
English: The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Czech: Většina (80 %) zavzatých pacientů měla vysoké nebo velmi vysoké DRL (spotřeba alkoholu >60 g/den u mužů a >40 g/den u žen podle WHO definice DRL) při screeningu, z nichž 65 % setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL v období mezi screeningem a randomizací.
English: Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Czech: Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má být užita jedna tableta, pokud možno 1-2 hodiny před předpokládaným pitím.
English: Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Czech: Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani potenciál ke zneužívání přípravku Selincro.