FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaringer efter markedsføringen fra kliniske forsøg og spontane rapporter Tabel 3 viser en række andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen.
Slovak: Spontánne hlásenia a hlásenia z klinických skúšaní po uvedení lieku na trh Tabuľka 3 ukazuje dodatočné nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali po uvedení saxagliptínu na trh.
Danish: • Blæk: Shellac, indigotin (indigocarmin) aluminium lake (E132).
Slovak: Atramentová potlač: šelak, indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Danish: Saxagliptin gav gastrointestinal toksicitet hos hunde, herunder blodig/slimet fæces, og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Slovak: Saxagliptín vyvoláva gastrointestinálnu toxicitu u psov vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatiu pri vyšších dávkach s NOEL 4-krát vyššou ako je expozícia saxagliptínu u ľudí a 2-krát vyššou ako je expozícia jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD.
Danish: Multipakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Danish: Udslæt er blevet rapporteret postmarketing for gruppen af DPP4-hæmmere.
Slovak: Vyrážka bola hlásená v skupine inhibítorov DPP4 po uvedení na trh.
Danish: - Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Slovak: Ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente hæmmer af CYP3A4/5 ketoconazol forøgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 %.
Danish: Saxagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af 4 timer).
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23
Danish: rødt (E172), jernoxid, gult (E172).
Slovak: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort, flerstykspakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort og 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterkort.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Danish: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/007
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/007
Danish: Middel-HbA1c-ændring er forskellen mellem grupperne saxagliptin 5 mg + metformin og metformin alene.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + metformín a metformín samotný.
Danish: • Komboglyze fås i blisterkort af aluminiumsfolie.
Slovak: Komboglyze je dostupný v hliníkových blistroch.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP.
Danish: • i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder insulin, til patienter med utilstrækkelig kontrol på metformin og denne anden medicin (se pkt.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, u pacientov, ktorých ochorenie je nedostatočne kontrolované metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1)
Danish: Indigotin I, indigocarmin (E132)
Slovak: Indigokarmínový hlinitý lak (E132)
Danish: Dosen af dette lægemiddel skal gives som 2,5 mg saxagliptin to gange dagligt (samlet daglig dosis på 5 mg) og en dosis metformin, der svarer til den dosis, der allerede tages.
Slovak: Dávka tohto lieku má poskytnúť 2,5 mg saxagliptínu dvakrát denne (5 mg celková denná dávka) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorú užívali predtým.
Danish: EU/1/11/731/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/009 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/014 14 filmovertrukne tabletter
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/009 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/010 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/011 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/012 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/014
Danish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/001
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/001
Danish: Hazard ratio justeret for baseline nyrefunktionskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær død.
Slovak: Pomer rizika upravený pre východiskovú skupinu renálnej funkcie a východiskovú skupinu rizika KV ochorenia.
Danish: Middel-HbA1c-ændring er forskellen mellem grupperne saxagliptin 5 mg + metformin og metformin alene (p<0,0001).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + metformín a metformín samotný (p <0,0001).
Danish: Tabel 4 Bivirkningshyppigheden for metformin bestemt ud fra kliniske forsøgsdata og postmarketing-data
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom zistených z klinického skúšania a po uvedení lieku na trh
Danish: Ved et præ- og postnatalt udviklingsstudie af rotter forårsagede saxagliptin nedsat ungevægt ved maternelt toksiske doser med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Slovak: V skúšaní počas prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov saxagliptín spôsobil zníženie hmotnosti mláďat pri dávkach toxických pre gravidnú samicu, s NOEL pri 488-násobku expozície saxagliptínu a 45-násobku expozície jeho hlavnému metabolitu u človeka pri RHD.
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg en gang dagligt giver signifikant relevante og statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasma-glucose (FPG) og postprandial glucose (PPG) sammenlignet med placebo kombineret med metformin (initial- eller tillægsbehandling).
Slovak: Liečba saxagliptínom 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom v kombinácii s metformínom (ako iniciálna liečba alebo prídavná liečba) vyvolala klinicky relevantné a štatisticky signifikantné zlepšenie hodnôt hemoglobínu A1c (HbA1c), hladiny glukózy nalačno (FPG) a hladiny glukózy po jedle (PPG).
Danish: -diabetes, der tidligere har været velkontrolleret på Komboglyze, og som udvikler laboratorieanormalier eller klinisk sygdom (især uklar og dårligt defineret sygdom) straks vurderes for tegn på ketoacidose eller laktatacidose.
Slovak: Zmena klinického stavu u pacientov, u ktorých bol doposiaľ diabetes typu 2 pod kontrolou Nakoľko tento liek obsahuje metformín, pacient s doposiaľ dobre kontrolovaným diabetom typu 2 užívaním tohto lieku, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (najmä nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má okamžite absolvovať vyšetrenie na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Danish: I en poolet analyse af 1.681 patienter med type 2-diabetes, randomiseret i fem dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske sikkerheds- og virkningsstudier med henblik på at evaluere saxagliptins effekt på glykæmisk kontrol, var den samlede bivirkningsincidens hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg (n=882) sammenlignelig med bivirkningsincidensen ved placebo.
Slovak: V súhrnnej analýze u 1 681 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 882 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg, randomizovaných v piatich dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa uskutočnili na vyhodnotenie účinkov saxagliptínu na glykemickú kontrolu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg podobný placebu.
Danish: Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen sammenlignet med placebo var -0,7 % i uge 24.
Slovak: V 24. týždni bola zmena HbA1c -0,7 % pre saxagliptín v porovnaní s placebom.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, alebo si nie ste istý, skôr ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovak: Saxagliptín 5 mg + dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Danish: Der er set udslæt i forbindelse med saxagliptin og visse antidiabetiske lægemidler i samme gruppe som saxagliptin.
Slovak: Pri liečbe saxagliptínom a liečbe s inými liekmi na cukrovku patriacimi do rovnakej skupiny ako je saxagliptín sa vyskytovala vyrážka.
Danish: Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, hvilket medfører metforminophobning og øget risiko for laktatacidose.
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Danish: Glykæmisk kontrol skal vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4-inducer.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silnými induktormi CYP3A4 sa má dôkladne vyšetrovať glykémia.
Danish: Laktatacidose er en medicinsk nødsituation og skal behandles på hospitalet.
Slovak: Laktátová acidóza predstavuje akútny zdravotný problém a vyžaduje si hospitalizáciu.
Danish: Forbedringen i HbA1c fra baseline blev opretholdt i gruppen, der fik saxagliptin som tillæg til insulin, sammenlignet med gruppen, der fik placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin frem til uge 52.
Slovak: V 52. týždni trvalé zlepšenie oproti východiskovej hodnote HbA1c bolo v skupine so saxagliptínom pridaným k inzulínu v porovnaní so skupinou s placebom pridaným k liečbe inzulínom s metformínom alebo bez neho.
Danish: Flerstykspakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter Flerstykspakning: 196 (7 pakninger a 28) filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter
Slovak: Viacnásobné balenie: 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet Viacnásobné balenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændring af diabetesbehandlingen skal derfor overvejes ved administration sammen med kationiske lægemidler, som elimineres ved tubulær sekretion.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní s katiónovými liekmi, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou, je potrebné zvážiť dôkladné sledovanie glykémie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmenu antidiabetickej liečby.
Danish: 2,5 mg.
Slovak: 5 mg/deň.
Danish: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Slovak: Saxagliptín 5 mg + metformín n =
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den moderate hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem forøgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gang, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med kombinationsbehandling med dapagliflozin og metformin, eller til patienter, der skifter fra tripelbehandling med saxagliptin, metformin og dapagliflozin givet som separate tabletter
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou liečbou dapagliflozínom a metformínom, alebo u pacientov prechádzajúcich z trojkombinačnej liečby saxagliptínom, metformínom a dapagliflozínom užívanými ako samostatné tablety
Danish: Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner
Slovak: Poruchy imunitného systému
Danish: I kombinationsgruppen med saxagliptin og dapagliflozin opnåede 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) af patienterne HbA1c-niveauer, der var lavere end 7 %, sammenlignet med 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) af patienterne i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) af patienterne i dapagliflozingruppen.
Slovak: % (95 % CI [13,0, 23,5]) pacientov v skupine so saxagliptínom a 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacientov v dapagliflozínovej skupine.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, total mortalitet, forekom i en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabel 7).
Slovak: % v skupine so saxagliptínom a 4,6 % v skupine s placebom (pozri tabuľku 7).
Danish: Komboglyze er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Slovak: Komboglyze je indikovaná dospelým pacientom s diabetes mellitus typu 2 ako prídavná liečba k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie:
Danish: Saxagliptin resulterede desuden i en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser hos 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser hos 156 patienter) for glipizid.
Slovak: %) kvôli nedostatočnej účinnosti na základe kritéria FPG. Saxagliptínom sa dosiahol významne nižší podiel pacientov s hypoglykémiou, 3 % (19 príhod u 13 pacientov) vs. 36,3
Danish: Efter en oral dosis af metformin nås tmax på 2,5 t. Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metformintablet er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyreinsufficiens, der blev klassificeret på baggrund af kreatininclearance som mild (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svær (ca. GFR <30 ml/min ) nyreinsufficiens.
Slovak: 45 až < 90 ml/min), stredne závažnou (približne GFR ≥ 30 až  45 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (približne GFR <30 ml/min).
Danish: Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Danish: Saxagliptin (N=8.280)
Slovak: Saxagliptín (n =
Danish: Saxagliptin plus metformin blev ikke sat i forbindelse med signifikante ændringer i forhold til baseline i faste-serum-lipider sammenlignet med metformin alene.
Slovak: Liečba saxagliptínom v kombinácii s metformínom v porovnaní s liečbou metformínom samotným nespôsobila významné zmeny hladín lipidov v sére nalačno oproti východiskovému stavu.
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis af C-saxagliptin, blev 24 %, 36 % og 75 % af dosen udskilt i urinen som henholdsvis saxagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Slovak: C značeného saxagliptínu sa 24 % vylúčilo močom ako saxagliptín, 36 % ako jeho hlavný metabolit a celkovo 75 % izotopom značenej látky.
Danish: Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Danish: Saxagliptin kombineret med metformin som initialbehandling Der blev udført et 24 ugers studie for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg kombineret med metformin som initial kombinationsbehandling til behandlingsnaive patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 8-12 %).
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom ako iniciálna liečba V 24-týždňovom klinickom skúšaní sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom ako iniciálnej kombinovanej liečby pacientov bez predchádzajúcej liečby a s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 8-12
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo som tillæg til behandling hos personer med HbA1c 7-10,5 % behandlet med dapagliflozin (en SGLT2-hæmmer) og metformin.
Slovak: V 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetes mellitus typu 2 sa porovnával saxagliptín v dávke 5 mg s placebom ako prídavná liečba u pacientov s HbA1c 7-10,5 % liečených dapagliflozínom (inhibítor SGLT2)
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med kombinationsbehandling med insulin og metformin, og til patienter, der er kontrolleret med tripelbehandling med insulin og metformin samt saxagliptin givet som separate tabletter
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou liečbou inzulínom a metformínom, alebo u pacientov na riadenej trojkombinačnej liečbe inzulínom a metformínom plus saxagliptínom ako samostatné tablety
Danish: Virkningerne på fertilitet er blevet observeret på han- og hunrotter på høje doser, der frembragte tydelige tegn på toksicitet (se pkt.
Slovak: Účinky na fertilitu pri použití vysokých dávok so zjavnými príznakmi toxicity sa pozorovali u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zhoršenie dýchavičnosti, rýchle priberanie a opuch chodidiel (edém nôh), aj iné príznaky.
Danish: Nyrefunktion Da metformin udskilles af nyrerne, skal nyrefunktionen bestemmes: - Inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že metformín sa vylučuje obličkami, je potrebné sledovať funkciu obličiek: - Pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: HbA1c (%) i uge 24
Slovak: (%) v 24. týždni
Danish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, der omfattede anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og/eller angioødem, over for en dipeptitylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4-hæmmer) (se pkt.
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo(á) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1), alebo so závažnými hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, precitlivenosť na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8); - Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - Diabetická prekóma; - Závažné zlyhanie obličiek (GFR <
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt opstod hos en større andel i saxagliptin-gruppen (3,5%) sammenlignet med placebo-gruppen (2,8%) med normal statistisk signifikans i placebos favør [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Slovak: %) s nominálnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR=1,27; 95 % CI 1,07, 1,51); P =
Danish: p-værdi = 0,0063 (mellem-gruppe-sammenligninger, der er signifikante ved a α = 0,05).
Slovak: (porovnanie medzi skupinou signifikantné na α =
Danish: Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens.
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene kvôli metformínu, liečivu v Komboglyze (pozri časť 4.4).
Danish: Der blev udført et 3-måneders studie af hunde med kombinationen af saxagliptin og metformin.
Slovak: S kombináciou saxagliptínu a metformínu sa vykonalo trojmesačné skúšanie na psoch.
Danish: På tværs af kliniske studier var incidensen af bivirkninger målt på laboratorieværdier ens hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol výskyt nežiaducich udalostí týkajúcich sa výsledkov laboratórnych vyšetrení u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a placebom podobný.
Danish: Saxagliptin som tillæg til metformin sammenlignet med sulfonylurinstoffer som tillæg til metformin Der er blevet udført et 52 ugers studie for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg kombineret med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurinstoffer (glipizid, 5 mg titreret efter behov til 20 mg, gennemsnitlig dosis på 15 mg) kombineret med metformin (430 patienter) til 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5-10 %) på metformin alene.
Slovak: Vykonalo sa 52-týždňové klinické skúšanie na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizid 5 mg titrovaný podľa potreby do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
Danish: Ulcererende og nekrotiske hudlæsioner er blevet rapporteret på ekstremiteter på aber i ikke-kliniske toksikologistudier af saxagliptin (se pkt.
Slovak: V predklinických toxikologických skúšaniach saxagliptínu boli hlásené na končatinách opíc ulcerózne a nekrotické kožné lézie (pozri časť 5.3).
Danish: Tabel 4 præsenterer bivirkninger efter systemorganklasse og efter hyppighedskategori.
Slovak: Údaje z klinického skúšania a po uvedení lieku na trh Tabuľka 4 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a podľa kategórie frekvencie ich výskytu.
Danish: Sådan virker Komboglyze
Slovak: Ako Komboglyze účinkuje
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks lægen.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Efter 18 uger var saxagliptin ikke væsentligt ringere (non-inferior) end sitagliptin mht. middelreduktion i HbA1c i forhold til baseline i såvel pr. protokol-analysen som det fulde analysesæt.
Slovak: Po 18 týždňoch tak v analýze všetkých randomizovaných pacientov ako aj v celom analyzovanom súbore nebol účinok saxagliptínu na priemerné zníženie hodnôt HbA1c v porovnaní s východiskovým stavom nižší ako účinok sitagliptínu.
Danish: Hypoglykæmi-bivirkninger blev baseret på alle rapporter om hypoglykæmi.
Slovak: Nežiaduce reakcie hypoglykémie vychádzali zo všetkých hlásení hypoglykémie; súbežné meranie hladiny glukózy sa nevyžadovalo.
Danish: Behandling med Komboglyze skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Danish: En lavere andel af patienter i saxagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) nåede et HbA1c-mål på 7,0 %.
Slovak: Nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom (44,7
Danish: Der er rapporteret om ledsmerter, som kan være svære, i postmarketingsrapporter for DPP4-hæmmere (se pkt.
Slovak: V postmarketingových hláseniach pre DPP4 inhibítory sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť závažná (pozri časť 4.8).