FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Romanian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Conţinut de IgA ≤ 6000 micrograme/ml.
Slovenian: PL-01-793 Warszawa
Romanian: PL-01-793 Warszawa Tel.:
Slovenian: Vsebina ene injekcijske brizge je namenjena samo za enkratno uporabo.
Romanian: Conţinutul unei seringi este destinat numai pentru o singură utilizare.
Slovenian: 36. dan. Z izjemo 6 bolnikov, ki so pred 36. dnem prenehali sodelovati, so vsi bolniki končali uporabo v bolnišnici in samoinjiciranje doma.
Romanian: Cu excepţia a 6 pacienţi care s-au retras înainte de ziua 36, toţi pacienţii au realizat auto-administrarea completă, la spital şi la domiciliu.
Slovenian: Informacija o izhodiščnem materialu za zdravilo Zutectra in možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni:
Romanian: Informaţii privind materia primă din Zutectra şi posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi:
Slovenian: - Raztopino skrbno preglejte.
Romanian: - Examinaţi soluţia cu atenţie.
Slovenian: Izhodiščni material za izdelavo zdravila Zutectra je človeška krvna plazma (to je tekoči del krvi).
Romanian: Materia primă sau materialul din care este produs Zutectra este plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui).
Slovenian: Previdno potiskajte bat, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Romanian: Apăsaţi cu grijă pistonul până la dispariţia bulelor de aer.
Slovenian: Izberite predel, kamor boste injicirali zdravilo, in ga zabeležite v dnevnik.
Romanian: Selectaţi zona în care veţi efectua injecţia şi notaţi-o în jurnal.
Slovenian: Noben od bolnikov ni predčasno prenehal sodelovati v študiji, ker samoinjiciranje doma ne bi bilo mogoče.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt prematur studiul din cauza lipsei de fezabilitate a autotratamentului la domiciliu.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da ni pričakovati škodljivih vplivov na potek nosečnosti, na plod in na novorojenčka.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Slovenian: Ne injicirajte ga v krvno žilo.
Romanian: A nu se injecta într-un vas de sânge.
Slovenian: Po injiciranju imunoglobulinov lahko prehodno zvišanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi vodi v zavajajoče pozitivne rezultate serološkega testiranja.
Romanian: După injectarea de imunoglobuline, creşterea tranzitorie a titrurilor plasmatice ale diferiţilor anticorpi transferaţi în mod pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive la testarea serologică.
Slovenian: Nežno stisnite kožo okrog dezinficiranega mesta (in jo nekoliko privzdignite) ter iglo potisnite v kožo s hitrim, odločnim gibom pod kotom od 45 do 90 stopinj.
Romanian: Prindeţi uşor pielea în jurul locului de injectare dezinfectat (ridicând-o puţin) şi împingeţi acul în piele cu o mişcare rapidă, sigură, la un unghi de 45 - 90 de grade.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zutectra Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnjo injekcijo.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zutectra Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Slovenian: Z zdravnikom ali strokovnim zdravstvenim delavcem se pogovorite o vsakem neobičajnem stanju, ki ga opazite.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu personalul medical despre aceste aspecte sau despre orice aspecte neobişnuite observate.
Slovenian: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint
Romanian: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Slovenian: 2-7 dni.
Romanian: 2 ani.
Slovenian: Ob sumu na reakcije alergijskega ali anafilaktičnega tipa je treba injiciranje takoj prekiniti.
Romanian: Suspectarea reacţiilor de tip alergic sau anafilactic necesită întreruperea imediată a injectării.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Ta priporočila veljajo tudi za dokumentiranje v dnevniku zdravljenja ob samoinjiciranju zdravila pri zdravljenju na domu.
Romanian: De asemenea, această recomandare este valabilă în cadrul tratamentului la domiciliu, în ceea ce priveşte documentarea în jurnalul de tratament, în decursul autoadministrării medicamentului.
Slovenian: Injiciranje v veno ali krvno žilo lahko povzroči alergijski šok.
Romanian: Injectarea într-o venă sau într-un vas de sânge poate provoca şoc alergic.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Nato takoj izvlecite iglo in sprostite stisk na koži.
Romanian: Apoi retrageţi imediat acul şi daţi drumul pielii.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev bolezni glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG: IgG1:
Romanian: Distribuţia subclaselor de IgG: IgG1:
Slovenian: Morda boste morali počakati najmanj 3 mesece po zadnji injekciji zdravila Zutectra, preden boste lahko opravili cepljenja z živim oslabljenimi cepivi.
Romanian: Este posibil să fie necesar să aşteptaţi cel puţin 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Zutectra, înainte să vi se poată administra vaccinuri vii atenuate.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Romanian: Nu s-a raportat nici o reacţie adversă gravă.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Romanian: De asemenea, aceasta se aplică în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Slovenian: Če ste HBs antigen pozitivni, zdravila Zutectra ne boste prejeli, ker od dajanja tega zdravila ne bi imeli nobene koristi.
Romanian: Dacă aveţi antigen HBs pozitiv, nu vi se va administra tratamentul cu Zutectra, deoarece utilizarea acestui medicament nu vă aduce niciun beneficiu.
Slovenian: Naslednja navodila so namenjena razlagi, kako injicirate zdravilo Zutectra.
Romanian: Următoarele instrucţiuni au scopul de a vă explica cum să injectaţi Zutectra.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas zdravila Zutectra je približno 3-4 tedne.
Romanian: Zutectra are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 - 4 săptămâni.
Slovenian: K raztopini zdravila Zutectra ne smemo dodajati drugih pripravkov, ker bi vsaka sprememba koncentracije elektrolitov ali pH vrednosti lahko vodila v obarjanje ali denaturacijo beljakovin.
Romanian: În soluţia Zutectra nu trebuie adăugate alte medicamente, deoarece orice modificare a concentraţiei electrolitice sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor.
Slovenian: Stegno: Uporabite srednja in zunanja področja, kjer lahko tkivo stisnete in dvignete.
Romanian: Coapse: utilizaţi zonele de mijloc şi externe, unde puteţi prinde ţesutul între degete.
Slovenian: Niso poročali o ponovni okužbi s hepatitisom B in noben bolnik ni imel pozitivnih testov na HBsAg med 48-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de reinfecţie cu virusul hepatitic B şi niciun pacient nu a avut AgHBs pozitiv pe durata perioadei de tratament de 48 săptămâni.
Slovenian: zelo redkih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo resne alergijske reakcije.
Romanian: În cazuri foarte rare, imunoglobulinele umane normale pot cauza o reacţie alergică gravă.
Slovenian: Če pa je raven vaših protiteles zadostna in imate ustaljeno odmerno shemo, se lahko vi ali vaše negovalno osebje naučite dajati injekcijo doma (glejte spodaj).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care concentraţiile de anticorpi din sângele dumneavoastră sunt suficiente şi vi s-a stabilit o schemă terapeutică, este posibil ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să fiţi instruiţi pentru a efectua injecţia la domiciliu (vezi mai jos).
Slovenian: Ob času presaditve je imelo 21 bolnikov (42,9 %) pozitiven rezultat testa za HDV, medtem ko so bolnike s pozitivnim rezultatom testa za HIV ali HCV izključili iz študije.
Romanian: La momentul transplantului, 21 de pacienți (42,9%) au avut VHD pozitiv, iar pacienții cu HIV sau VHC pozitiv au fost excluși de la participarea la studiu.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na humane imunoglobuline.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la imunoglobuline umane.
Slovenian: Srednja raven anti-HB v serumu pred zamenjavo je bila 393±139 i.e./l.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiilor plasmatice ale anticorpilor anti-HBs, înainte de schimbarea tratamentului, a fost de 393±139 UI/l.
Slovenian: Zdravilo Zutectra morate injicirati v maščobni sloj med kožo in mišico (približno od 8 do 12 mm pod površino kože).
Romanian: Trebuie să vă injectaţi Zutectra în stratul adipos dintre piele şi muşchi (la aproximativ 8 - 12 mm sub piele).
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo odprite šele, ko ste pripravljeni za injiciranje.
Romanian: Deschideţi fiecare seringă numai când sunteţi pregătit pentru injecţie.
Slovenian: Izgled zdravila Zutectra in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Zutectra şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - glavobol,
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere de cap
Slovenian: - Injekcijsko brizgo vzemite iz pakiranja.
Romanian: - Scoateţi seringa din ambalaj.
Slovenian: España Biotest Medical, S.L.U.
Romanian: Biotest Medical, S.L.U.
Slovenian: Pred pripravo injekcije se odločite, kam boste injicirali zdravilo.
Romanian: Înainte de a pregăti injecţia, decideţi unde urmează să vă injectaţi.
Slovenian: Če je raztopina razbarvana, motna ali vsebuje delce, jo zavrzite in ponovno začnite z novo injekcijsko brizgo.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi din nou cu o altă seringă.
Slovenian: ul Rydygiera 8
Romanian: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Slovenian: Ponovnih okužb niso opazili.
Romanian: Nu s-a observat nicio reinfecţie.
Slovenian: Bolnik ali negovalno osebje bo poučeno o tehnikah injiciranja, vodenju dnevnika zdravljenja in ukrepih v primeru hudih neželenih učinkov.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl asistă vor fi instruiţi cu privire la tehnicile de injectare, menţinerea unui jurnal de tratament şi măsurile care trebuie luate în cazul unor evenimente adverse severe.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih vboda
Romanian: Reacţii locale la locurile injectării
Slovenian: - Injekcijsko brizgo držite z iglo obrnjeno navzgor in s prsti nežno trkajte po brizgi, dokler se ves zrak ne zbere tik pod vrhom.
Romanian: - Ţineţi seringa cu acul orientat în sus şi loviţi uşor seringa cu degetele, până când bulele de aer s-au adunat la partea superioară.
Slovenian: V neinterventno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS 978) je bilo vključenih 61 odraslih bolnikov ≥ 6 mesecev po presaditvi jeter zaradi s hepatitisom tipa B izzvane odpovedi jeter.
Romanian: Studiul non-intervenţional post-autorizare referitor la siguranţă (PASS 978) a inclus 61 pacienţi adulţi, la ≥ 6 luni după transplantul de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B.
Slovenian: Zdravilo Zutectra lahko vpliva na izide nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov).
Romanian: Posibila interferenţă cu analizele de sânge Zutectra poate influenţa rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s študijskim zdravilom, niso poročali.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse grave în asociere cu medicaţia studiului.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul (trierea) donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării markerilor specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea sau eliminarea virusurilor.
Slovenian: Roke: Uporabite zadnjo stran nadlakti.
Romanian: Braţe: trebuie utilizată partea superioară posterioară a braţului.
Slovenian: Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele supradozajului.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše stanje redno preverjal in vam povedal, koliko zdravila Zutectra morate uporabiti in kako pogosto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea și vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
Slovenian: V večini primerov vam bo injekcijo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: În majoritatea cazurilor, injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală (asistentul medical).
Slovenian: Če boste imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Zutectra, bodo injiciranje takoj ustavili.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică la Zutectra, administrarea va fi oprită imediat.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred začetkom zdravljenja HBsAg-negativni.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă AgHBs negativ înainte de inițierea tratamentului.
Slovenian: Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Romanian: Când medicamentele sunt produse utilizând sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo: - skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme, da se izključijo osebe s tveganjem prenosa okužbe in - testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb.
Romanian: Acestea includ - o selecţie atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii şi - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării prezenţei virusurilor sau a semnelor de infecţie.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Romanian: De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Slovenian: Za vašo lastno varnost bodo pri vas redno spremljali raven protiteles.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, veţi fi monitorizat periodic pentru măsurarea concentraţiilor de anticorpi.
Slovenian: Če se odločite, da si boste zdravilo sami injicirali v roko, poskusite tkivo stisniti in dvigniti tako, da roko naslonite na naslonjalo stola ali jo uprete v steno.
Romanian: Dacă alegeţi să vă injectaţi singur în braţ, încercaţi să prindeţi ţesutul poziţionând partea superioară a braţului pe spătarul unui scaun sau sprijinind braţul de un perete.
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo zdravila Zutectra:
Romanian: Pregătiţi seringa cu Zutectra:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Biotest Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG:
Romanian: Distribuţia pe subclase a IgG:
Slovenian: Tukaj si le težko sami injicirate.
Romanian: Este mai dificil să vă faceţi singur injecţia în acest loc.
Slovenian: Najboljša mesta za injiciranje so tam, kjer je koža ohlapna in mehka, na primer na trebuhu, rokah, stegnu ali zadnjici in stran od sklepov, živcev in kosti.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt acelea în care pielea este laxă şi moale, de exemplu la nivelul abdomenului, braţului, coapsei sau feselor şi la distanţă de articulaţii, nervi, oase.
Slovenian: Zlasti bolnike, ki še niso prejemali normalnega humanega imunoglobulina, bolnike, ki so prešli z alternativnega zdravila ali če je od prejšnjega injiciranja preteklo dalj časa, je treba spremljati med prvim injiciranjem in v prvi uri po prvem injiciranju, da se odkrijejo morebitni neželeni znaki.
Romanian: pacienţii care nu au urmat tratament cu imunoglobulină umană normală, pacienții la care s-a efectuat conversia de la un alt medicament sau în cazul în care a existat un interval mare de timp de la administrarea injecției anterioare, trebuie monitorizați în timpul administrării primei injecții și timp de o oră după aceasta, pentru a detecta potențiale simptome adverse.
Slovenian: Pri HBsAg negativnih in HBV-DNK negativnih bolnikih je treba ohranjati serumske ravni protiteles > 100 i.e./l.
Romanian: La pacienţii cu AgHBs negativ şi ADN-VHB negativ trebuie să se menţină concentraţii de anticorpi > 100 UI/l.
Slovenian: V preskušanjih lokalnega prenašanja na kuncih ni bilo dokazov o draženju, ki bi ga lahko pripisali zdravilu Zutectra.
Romanian: Într-un studiu privind toleranţa locală efectuat la iepuri nu s-a evidenţiat iritaţie care să poată fi atribuită administrării Zutectra.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila ali injiciranje s strani negovalnega osebja Zdravilo Zutectra si lahko injicirate sami, brez pomoči vašega zdravnika, če ste bili o tem ustrezno poučeni.
Romanian: Injectarea de către dumneavoastră sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte Vă puteţi auto-injecta Zutectra fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a instruit cum să faceţi acest lucru.
Slovenian: Najnižje serumske anti-HBs ravni 100 i.e./l in več (primarno merilo učinkovitosti) so se v 18-24 tednih trajanja preskušanja ohranile pri vseh bolnikih.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anticorpi antiHBs de 100 UI/l şi mai mari (criteriul de eficacitate principal) au fost menţinute la toţi pacienţii, în timpul perioadei de studiu de 18 până la 24 săptămâni.
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 53/66 bolnikov (80,3 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 13 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Romanian: În total, în timpul acestui studiu, la 53/66 pacienţi (80,3%) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 13 pacienţi s-a administrat Zutectra în monoterapie.
Slovenian: Za dokumentiranje dajanja injekcij zdravila Zutectra je zelo priporočljivo, da vodite dnevnik zdravljenja.
Romanian: Pentru a ţine evidenţa injecţiilor dumneavoastră cu Zutectra, se recomandă insistent să utilizaţi jurnalul de tratament.
Slovenian: Immunoglobulin proti hepatitisu tipa B nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Imunoglobulina anti-hepatită B nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje protitelesa proti virusu hepatitisa tipa B, ki so telesu lastne obrambne snovi za zaščito pred hepatitisom tipa B. Hepatitis tipa B je vnetje jeter, ki ga povzroča virus hepatitisa tipa B.
Romanian: Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanţe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului determinată de virusul hepatitic B.
Slovenian: V posameznih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo anafilaktični šok.
Romanian: În cazuri izolate, imunoglobulinele umane normale pot cauza şoc anafilactic.
Slovenian: Imunoglobulini, kot je zdravilo Zutectra, niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19 verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki so vsebovana v zdravilu, zaščitna.
Romanian: Imunoglobulinele de tipul Zutectra nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, au efect protector.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - reakcije na mestu injiciranja: bolečina, izpuščaj (koprivnica) na mestu injiciranja, hematom
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reacţii la locul injectării: durere, urticarie la locul de injectare, hematom (acumulare de sânge în ţesuturile de sub piele), înroşire a pielii (eritem).
Slovenian: Vsebnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se ţine ambalajul primar în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Romanian: Nobipharm Sp.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Imunoglobulini so normalna sestavina človeškega telesa, zato testiranje njihove toksičnosti na heterolognih vrstah nima pomena.
Romanian: Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai organismului uman şi, ca urmare, testul de toxicitate la speciile heterologe nu are relevanţă.
Slovenian: Zdravilo Zutectra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Zutectra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicin in voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bilo raziskati možnost samoinjiciranja doma (vključno s sodelovanjem bolnika), učinkovitost in varnost subkutane uporabe zdravila Zutectra pri populaciji stabilnih bolnikov med dolgoročnim zdravljenjem za preprečevanje ponovne okužbe presajenih jeter pri 66 bolnikih.
Romanian: Obiectivele studiului clinic în regim deschis, prospectiv, cu grup unic, efectuat la 66 pacienţi, au fost investigarea fezabilităţii auto-administrării la domiciliu (inclusiv a complianţei pacienţilor), eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate a Zutectra la o populaţie de pacienţi stabili, în timpul tratamentului pe termen lung pentru profilaxie împotriva reinfecţiei ficatului transplantat.
Slovenian: Zdravnik ali njegov asistent vas bo naučil izpeljati postopek injiciranja.
Romanian: Medicul sau asistenta acestuia/acesteia vă vor instrui cu privire la modul de administrare.
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje 150 mg/ml humanega plazemskega proteina, od katerega je najmanj 96 % imunoglobulina G (IgG).
Romanian: Zutectra conţine proteine plasmatice umane 150 mg/ml, din care cel puţin 96% sunt imunoglobuline G (IgG).
Slovenian: Cilj študije je bil oceniti raven sodelovanja bolnikov, ki si zdravilo Zutectra samoinjicirajo doma za preprečitev ponovne okužbe s hepatitisom B. Bolnike naj bi z zdravilom Zutectra zdravili v skladu z informacijami in odmerki, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Obiectivul studiului a fost acela de a evalua nivelul complianţei pacienţilor la Zutectra administrat subcutanat sub formă de auto-tratament pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B. Pacienţii urmau să fie trataţi cu Zutectra conform informaţiilor şi dozelor recomandate în RCP.
Slovenian: Redko humani normalni imunoglobulini lahko izzovejo nenaden padec krvnega tlaka in v izoliranih primerih anafilaktični šok, in to celo v primerih, ko pri predhodnem dajanju zdravila bolnik ni pokazal preobčutljivosti.
Romanian: Rar, imunoglobulinele umane normale pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la o administrare precedentă.