FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios no clínicos con liraglutida han mostrado una reducción en el crecimiento neonatal relacionada con el tratamiento en crías de rata en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Dutch: Niet-klinisch onderzoek met liraglutide heeft een aan de behandeling gerelateerde vermindering van de neonatale groei bij zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1, incluyendo liraglutida.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten, waaronder liraglutide.
Spanish: • Disminución del apetito, náuseas o vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dolor de estómago, ardor de estómago o hinchazón; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.
Dutch: • Minder eetlust, misselijkheid of braken, diarree, obstipatie, indigestie (dyspepsie), ontstoken maagslijmvlies (gastritis), buikpijn, brandend maagzuur of opgeblazen gevoel - deze gaan meestal na een paar dagen of weken voorbij.
Spanish: La reducción en la HbA1c desde el nivel basal a las 52 semanas fue del 1,84% con Xultophy con una diferencia de tratamiento estimada de -0,65% comparado con liraglutida (p<0,0001) y -0,46% comparado con insulina degludec (p<0,0001).
Dutch: De verlaging in HbA1c vanaf de start van de studie tot 52 weken was met Xultophy 1,84%, met een geschat behandelingsverschil van -0,65% ten opzichte van liraglutide (p < 0,0001) en -0,46% ten opzichte van insuline degludec (p < 0,0001).
Spanish: Su médico le indicará:
Dutch: Uw arts geeft u informatie over:
Spanish: Si muestra menos de 50, el número indica la cantidad de unidades de dosis que quedan en la pluma.
Dutch: Als minder dan 50 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel dosiseenheden er nog in de pen zitten.
Spanish: Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de medicamento insuficiente o incluso inexistente.
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen geneesmiddel.
Spanish: Se discontinuaron la insulina basal y la sulfonilurea/glinidas en la aleatorización.
Dutch: Het gebruik van basale insuline en sulfonylureumderivaten/gliniden werd bij randomisatie stopgezet.
Spanish: • Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen zoals lipase en amylase.
Spanish: No realice ninguna conversión de su dosis.
Dutch: Bereken niet zelf uw dosis.
Spanish: En comparación con los valores de referencia, hubo una reducción media del peso corporal de 0,9 kg con Xultophy y un aumento medio de 2,6 kg para los pacientes tratados con un régimen bolo-basal y la diferencia de tratamiento estimada fue -3,57 kg [IC 95%:4,19; -2,95].
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde was er een gemiddelde afname van het lichaamsgewicht van 0,9 kg met Xultophy en een gemiddelde toename van 2,6 kg bij patiënten die werden behandeld met een basaal-bolus regime en het geschatte behandelingsverschil was -3,57 kg [95% BI: -4,19; -2,95].
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan al prospecto.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo que pueden aparecer repentinamente
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen
Spanish: Xultophy mejora el control glucémico gracias a una disminución prolongada de los niveles de glucosa en plasma en ayunas y los niveles de glucosa postprandial después de todas las comidas.
Dutch: Xultophy verbetert de glykemische controle door de duurzame verlaging van nuchtere plasmaglucoseconcentraties en postprandiale glucoseconcentraties na alle maaltijden.
Spanish: Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea pueden requerir un cambio en la dosis de Xultophy.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de dosis Xultophy noodzakelijk maken.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en estudios controlados de fase 3 Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: Bijwerkingen gemeld in gecontroleerde fase 3 studies MedDRA
Spanish: • No se recomienda el uso de Xultophy en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o un retraso en el vaciamiento gástrico (gastroparesia diabética).
Dutch: • Het gebruik van Xultophy wordt niet aanbevolen voor patiënten met inflammatoire darmziekte of vertraagde maaglediging (diabetische gastroparese).
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (manifestadas por signos y síntomas tales como urticaria (0,3% de los pacientes tratados con Xultophy), sarpullido (0,7%), prurito (0,5%) y/o hinchazón facial (0,2%)) asociadas al uso de Xultophy.
Dutch: Allergische reacties (zich uitend in verschijnselen en symptomen als urticaria (0,3% van de patiënten behandeld met Xultophy), rash (0,7%), pruritus (0,5%) en/of zwelling van het gezicht (0,2%)) zijn gemeld voor Xultophy.
Spanish: Xultophy Insulina glargina, ninguna limitación de dosis
Dutch: Insuline glargine, geen gemaximeerde dosis
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de inyectarse el medicamento para asegurarse de que utiliza la pluma adecuada.
Dutch: Controleer voordat u het geneesmiddel injecteert altijd of u de juiste pen gebruikt.
Spanish: • padece o ha padecido una enfermedad tiroidea.
Dutch: • u een schildklieraandoening heeft of had.
Spanish: Xultophy se administra una vez al día por vía subcutánea.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags subcutaan toegediend.
Spanish: Xultophy es un medicamento que contiene insulina degludec y liraglutida.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat insuline degludec én liraglutide bevat.
Spanish: Tasa de hipoglucemia confirmada* por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes) Índice estimado
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) Geschatte ratio
Spanish: Es posible añadir Xultophy a un tratamiento existente con antidiabéticos orales.
Dutch: Xultophy kan worden toegevoegd aan een bestaande behandeling met orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Spanish: Se han notificado signos y síntomas de deshidratación, que incluyen insuficiencia renal y fallo renal agudo, en ensayos clínicos con agonistas del receptor de GLP-1, incluyendo liraglutida, un componente de Xultophy.
Dutch: Klachten en verschijnselen van dehydratie, inclusief nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld in klinische studies met GLP-1-receptoragonisten, inclusief liraglutide, een component in Xultophy.
Spanish: La dosis de insulina total diaria al final del ensayo fue de 40 unidades para pacientes tratados con Xultophy y 84 unidades (52 unidades de insulina basal y 32 unidades de insulina en bolo) para pacientes tratados con un régimen de insulina bolo-basal.
Dutch: De totale dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 40 eenheden bij patiënten behandeld met Xultophy en 84 eenheden (52 eenheden basale insuline en 32 eenheden bolusinsuline) bij patiënten behandeld met een basaalbolus insulineregime.
Spanish: Del mismo modo, en un ensayo clínico de 26 semanas, los pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada (CrCl 30-59 ml/min) tuvieron una exposición a liraglutida un 26% menor en comparación con un ensayo separado que incluyó pacientes con diabetes tipo 2 con una función renal normal o insuficiencia renal leve.
Dutch: Evenzo hadden patiënten met diabetes type 2 en matig ernstige nierinsufficiëntie (CrCl 30-59 ml/min) in een 26 weken durende klinische studie een 26% lagere blootstelling aan liraglutide in vergelijking met patiënten met diabetes type 2 met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie in een aparte studie.
Spanish: Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de Xultophy.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw dosis Xultophy mogelijk worden aangepast.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron hipoglucemia sintomática confirmada grave o glucosa en sangre fue del 12,9% en el grupo de Xultophy y de un 19,5% en el grupo de insulina glargina (tasa de tratamiento estimado 0,42 [95% IC: 0,23; 0,75]).
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie was 12,9% in de Xultophy-groep en 19,5% in de insuline glargine-groep (geschatte behandelingsratio 0,42 [95% BI: 0,23; 0,75]).
Spanish: Xultophy no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
Dutch: Xultophy mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
Spanish: El cambio desde un agonista del receptor GLP-1 a Xultophy en comparación con el tratamiento con agonista del receptor de GLP-1 sin cambios (dosificado según ficha técnica), se estudió en un ensayo de 26 semanas, aleatorizado y abierto, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con tratamiento de agonista del receptor de GLP-1 y metformina sola (74,2%) o en combinación con pioglitazona (2,5%), sulfonilurea (21,2%) o ambos (2,1%).
Dutch: Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten naar Xultophy vergeleken met ongewijzigde behandeling met een GLP-1-receptoragonist (gedoseerd in overstemming met de voorschrijfinformatie) is onderzocht in een 26 weken durende gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende gereguleerd waren met een GLP-1receptoragonist en metformine alleen (74,2%) of in combinatie met pioglitazon (2,5%), sulfonylureumderivaten (21,2%) of beide (2,1%).
Spanish: La dosis diaria media de insulina al final del ensayo fue de 36 unidades en pacientes tratados con Xultophy y 54 unidades en pacientes tratados con insulina glargina.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 36 eenheden voor patiënten behandeld met Xultophy en 54 eenheden voor patiënten behandeld met insuline glargine.
Spanish: Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada Xultophy.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Xultophy voorgevulde pen.
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades de dosis.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 dosiseenheden in te stellen.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición general ni al etinilestradiol ni al levonorgestrel.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling van ethinylestradiol of levonorgestrel.
Spanish: • betabloqueantes, para tratar la tensión arterial alta.
Dutch: • bètablokkers - voor hoge bloeddruk.
Spanish: Atorvastatina Liraglutida no modificó la exposición general de atorvastatina hasta un grado clínicamente significativo tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina.
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Spanish: Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulinas, se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca.
Dutch: Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insulines, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen.
Spanish: GPA (mmol/l) Valor de referencia→Final del ensayo
Dutch: FPG (mmol/l) Uitgangswaarde→Einde studie
Spanish: En un ensayo abierto que comparó la eficacia y seguridad de Xultophy e insulina glargina 100 unidades/ml, ambos como complemento de SGLT2i±ADO, Xultophy fue superior a insulina glargina en la reducción de HbA1c media después de 26 semanas en un 1,9% (de 8,2% a 6,3%) en comparación con un 1,7% (de 8,4% a 6,7%) con una diferencia de tratamiento estimada de -0,36% [0,50; -0,21].
Dutch: In een open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Xultophy en insuline glargine 100 eenheden/ml werden vergeleken, beide als toevoeging aan SGLT2i ± OAD, was Xultophy na 26 weken superieur aan insuline glargine in het verlagen van het gemiddelde HbA1c met 1,9% (van 8,2% tot 6,3%) versus 1,7% (van 8,4% tot 6,7%) met een geschat behandelingsverschil van -0,36% [0,50; -0,21].
Spanish: En seis estudios, Xultophy produjo mejorías clínica y estadísticamente significativas en el control glucémico frente a los comparadores según las medidas de hemoglobina glicada A1c (HbA1c), mientras que un estudio demostró una reducción similar de HbA1c en ambos brazos de tratamiento.
Dutch: In zes studies toonde Xultophy een klinisch en statistisch significante verbetering van de glykemische controle ten opzichte van de comparators gemeten aan de hand van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Spanish: En tres ensayos con pacientes no controlados adecuadamente con insulina basal, la presión arterial sistólica se redujo en 5,4 mmHg con Xultophy y 1,7 mmHg con insulina degludec, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de3,71 mmHg (p=0,0028), se redujo en 3,7 mmHg con Xultophy frente a 0,2 mmHg con insulina glargina, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de -3,57 mmHg (p<0,001) y se redujo en 4,5 mmHg con Xultophy frente a 1,16 mmHg con insulina glargina 100U más insulina asparta, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de3,70 mmHg (p=0,0003).
Dutch: In drie studies bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met basale insuline werd de systolische bloeddruk: verlaagd met 5,4 mmHg met Xultophy en 1,7 mmHg met insuline degludec, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van3,71 mmHg (p = 0,0028); verlaagd met 3,7 mmHg met Xultophy vs. 0,2 mmHg met insuline glargine, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,57 mmHg (p < 0,001); verlaagd met 4,5 mmHg met Xultophy vs. 1,16 mmHg met insuline glargine 100 eenheden/ml plus insuline aspart, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,70 mmHg (p = 0,0003).
Spanish: • hace más ejercicio de lo habitual;
Dutch: • zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
Spanish: Xultophy es una pluma precargada dosificadora.
Dutch: Xultophy is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de Xultophy es superior a la necesaria.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de dosis Xultophy hoger is dan de behoefte.
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Spanish: Hay ciertas sustancias que afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de la dosis de Xultophy.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt het glucosemetabolisme en om die reden is mogelijk een dosisaanpassing van Xultophy vereist.
Spanish: Se debe considerar la acción prolongada si se cambia desde un agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada (por ejemplo, de administración una vez a la semana).
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een langwerkende GLP-1-receptoragonist (die bijvoorbeeld eenmaal per week wordt toegediend), moet er rekening worden gehouden met de verlengde werking.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos tiroideos, tales como bocio, en ensayos clínicos con agonistas del receptor de GLP-1 incluyendo liraglutida, y especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea pre-existente.
Dutch: Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies met GLP-1receptoragonisten, waaronder liraglutide, en in het bijzonder bij patiënten met een al bestaande schildklieraandoening.
Spanish: El selector de dosis cambia el número de unidades de dosis.
Dutch: De instelknop verandert het aantal dosiseenheden.
Spanish: Se debe considerar la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave.
Dutch: In gevallen van ernstige hyperglykemie moet toediening van snelwerkende insuline worden overwogen.
Spanish: En comparación con el valor de referencia, Xultophy dio como resultado un peso corporal medio sin cambios en comparación a un aumento medio de peso de 2,0 kg en pacientes tratados con insulina glargina (diferencia de tratamiento estimada -1,92 kg [95% IC: -2,64; -1,19]).
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde resulteerde Xultophy in een ongewijzigd gemiddeld lichaamsgewicht in vergelijking met een gemiddelde gewichtstoename van 2,0 kg voor patiënten die werden behandeld met insuline glargine (geschat behandelingsverschil -1,92 kg [95% BI: -2,64;1,19]).
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o en combinación con pioglitazona, Xultophy redujo la presión arterial sistólica media en 1,8 mmHg en comparación con una reducción de 0,7 mmHg con insulina degludec y de 2,7 mmHg con liraglutida.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon verlaagde Xultophy de gemiddelde systolische bloeddruk met 1,8 mmHg vergeleken met een verlaging van 0,7 mmHg met insuline degludec en 2,7 mmHg met liraglutide.
Spanish: Indique a su médico si:
Dutch: Informeer uw arts als:
Spanish: A continuación se indican las reacciones adversas asociadas a Xultophy, según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Xultophy zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Spanish: Xultophy no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
Dutch: Xultophy mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Spanish: El contador de dosis muestra la dosis en unidades de dosis.
Dutch: Het dosisafleesvenster geeft de dosis in dosiseenheden aan.
Spanish: • come más de lo habitual;
Dutch: • meer eet dan gewoonlijk
Spanish: Dada la falta de experiencia, no se debe usar Xultophy durante el periodo de lactancia.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Xultophy niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Administra dosis desde: - 1 unidad de dosis - hasta un máximo de 50 unidades de dosis (50 unidades de insulina degludec + 1,8 mg de liraglutida)
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
Spanish: El tratamiento con Xultophy en comparación con un régimen de insulina bolo-basal que consista en insulina basal (insulina glargina 100 unidades/ml) en combinación con bolo de insulina (insulina asparta) se estudió en un ensayo de 26-semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con insulina glargina y metformina, demostró una reducción similar de HbA1c en los dos grupos (valor medio desde 8,2% a 6,7% en ambos grupos).
Dutch: Behandeling met Xultophy vergeleken met een basaal-bolus insulineregime bestaande uit basale insuline (insuline glargine 100 eenheden/ml) in combinatie met bolusinsuline (insuline aspart) onderzocht in een 26 weken durende studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende regulatie bereikten met insuline glargine en metformine toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c in de twee groepen (gemiddelde waarde van 8,2% tot 6,7% in beide groepen).
Spanish: La dosis máxima permitida en el ensayo fue de 50 unidades de dosis para Xultophy, mientras que no hubo dosis máxima para insulina glargina.
Dutch: In de studie was de maximaal toegestane dosis 50 dosiseenheden voor Xultophy, terwijl er geen maximum dosis was voor insuline glargine.
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades de dosis inyecta.
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel dosiseenheden u injecteert.
Spanish: Muy pocos pacientes desarrollaron anticuerpos específicos contra la insulina degludec, anticuerpos con reactividad cruzada a la insulina humana o anticuerpos contra liraglutida tras el tratamiento con Xultophy.
Dutch: Slechts enkele patiënten ontwikkelden na behandeling met Xultophy insuline degludec-specifieke antilichamen die een kruisreactie veroorzaken met humane insuline of antilichamen tegen liraglutide.
Spanish: Lipodistrofia adquirida
Dutch: Verworven lipodystrofie
Spanish: • cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre;
Dutch: • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren
Spanish: 3 Selección de la dosis • Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis que necesite.
Dutch: 3 Uw dosis instellen • Draai de instelknop om de benodigde dosis in te stellen.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 plumas precargadas (2 envases de 5).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado según le haya indicado su médico o enfermero.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze weg volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Spanish: • medicamentos llamados "simpaticomiméticos", como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma;
Dutch: • geneesmiddelen die ‘sympathicomimetica' worden genoemd, zoals epinefrine (adrenaline),
Spanish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
Spanish: Se han notificado reacciones en la zona de inyección (como hematoma, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, hinchazón, cambio de color, prurito, calor y abultamiento en el lugar de inyección) en el 2,6% de los pacientes tratados con Xultophy.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) zijn gemeld bij 2,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (MACE, por sus siglas en inglés) de tres componentes definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
Dutch: De primaire analyse was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Spanish: El cambio de los pacientes desde insulina glargina (100 unidades/ml) a Xultophy o la intensificación de insulina glargina en pacientes no controlados adecuadamente con insulina glargina (2050 unidades) y metformina se estudió en un ensayo de 26 semanas.
Dutch: Overschakelen van behandeling met basale insuline Overschakelen van behandeling met insuline glargine (100 eenheden/ml) naar Xultophy of verdere intensivering van insuline glargine bij patiënten met onvoldoende controle op insuline glargine (20-50 eenheden) en metformine werd onderzocht in een 26 weken durende studie.