FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Místní reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první 3 injekce, se snižující se tendencí po následujících injekcích.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet forekom hovedsakelig ved behandlingsstart og ved de første tre injeksjonene, med færre rapporter ved påfølgende injeksjoner.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je ponecháno mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
Czech: • Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílé držátko tak, jak je znázorněno na obrázku.
Norwegian Bokmål: • Plasser tommelen din på stempelet og plasser fingrene dine på det hvite fingergrepet, som vist.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster, ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: U většiny pacientů neovlivnily protilátky proti mepolizumabu znatelně farmakokinetiku ani farmakodynamiku mepolizumabu a nebyl zaznamenán vztah mezi titry protilátek a změnou počtu eosinofilů v krvi.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot mepolizumab hadde ikke merkbar påvirkning på mepolizumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk hos flertallet av pasientene, og det var ingen tegn på sammenheng mellom antistofftitre og endring i eosinofiltall i blod.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest v nadbřišku
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Smerter i øvre del av magen
Czech: Třicet šest pediatrických pacientů (ve věku 6 - 11 let) obdrželo mepolizumab subkutánně v otevřené studii trvající 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pediatriske pasienter (6-11 år) fikk mepolizumab subkutant i en åpen studie i 12 uker.
Czech: Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nucala
Czech: Zůstanou-li v roztoku částice, nebo pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, nesmí se používat.
Norwegian Bokmål: Dersom det er partikler i oppløsningen, eller oppløsningen er uklar eller melkeaktig, må den ikke brukes.
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic) a bezbarvá až světlé žlutá až světle hnědá.
Norwegian Bokmål: • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og fargeløs til lys gul til lys brun.
Czech: Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Norwegian Bokmål: Nucala skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner.
Czech: V průběhu studií pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studiene.
Czech: • V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en liten bloddråpe på injeksjonsstedet.
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (59 subjektů s eosinofilní esofagitidou, 55 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for den pediatriske populasjonen (59 pasienter med eosinofil øsofagitt, 55 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma).
Czech: Parazitární infekce
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner
Czech: MEA115575 hodnotila vliv mepolizumabu 100 mg podaného subkutánně na snížení potřeby podávání udržovacích perorálních kortikosteroidů (PKS) při zachování kontroly astmatu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem.
Norwegian Bokmål: MEA115575 evaluerte effekten av mepolizumab 100 mg subkutant på reduksjon av behov for vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider (OCS) samtidig som astmakontrollen ble beholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma.
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic)
Norwegian Bokmål: • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og
Czech: "kliknutí"
Norwegian Bokmål: Andre "Klikk"
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering hver fjerde uke skjer det omtrent en doblet akkumulering ved steady state.
Czech: ≥ 500 buněk/µl n
Norwegian Bokmål: ≥500 celler/mikroliter n
Czech: Zhoršující se astma
Norwegian Bokmål: Forverring av astma
Czech: Je možné, že budete muset zatáhnou za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må trekke kanylehetten hardt av for å fjerne den.
Czech: • mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet og ørhet (skyldes blodtrykksfall)
Czech: Po subkutánním podání zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s astmatem byl mepolizumab pomalu absorbován s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) v rozmezí od 4 do 8 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til friske frivillige eller pasienter med astma, ble mepolizumab absorbert langsomt, med median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) fra 4 til 8 dager.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud žlutý chránič jehly nesklouzne podle pokynu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den gule sikkerhetshetten ikke glir opp slik som beskrevet.
Czech: • Po dokončení uvolněte sevřenou kožní řasu.
Norwegian Bokmål: • Når du er ferdig, løsne grepet om hudfolden du har holdt i.
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
Czech: • Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení);
Norwegian Bokmål: • Alkoholserviett (ikke inkludert)
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5).
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa), som bindes til humant interleukin-5 (IL-5) med høy affinitet og selektivitet.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Pokud je roztok zakalený, odlišně zbarvený nebo obsahuje částečky, roztok nesmí být podán.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal oppløsningen ikke brukes.
Czech: Bílý píst
Norwegian Bokmål: Hvitt stempel
Czech: Pokyny pro podávání 100mg dávky
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 100 mg dose
Czech: Dávkování přípravku Nucala u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem bylo stanoveno na základě limitovaných studií účinnosti, farmakokinetických studií a studií farmakodynamiky, a bylo podpořeno modelacemi a simulačními daty (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Nucala hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år med alvorlig refraktær eosinofil astma har blitt bestemt av begrenset effekt, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og støttet av matrise- og simuleringsdata (se pkt.
Czech: Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den rekonstituerte oppløsningen under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Nucala under graviditet.
Czech: V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
Norwegian Bokmål: Hvis det er hensiktsmessig, vil de gi deg eller din omsorgsperson opplæring i den korrekte måten å bruke Nucala.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling bør følge klinisk indikasjon eller anbefaling fra Giftinformasjonen.
Czech: U opic mepolizumab prochází placentární bariérou.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab krysser placentabarrieren hos aper.
Czech: Při předávkování mepolizumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med mepolizumab.
Czech: Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var frekvens av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner, og reduksjonen i begge mepolizumab-gruppene var statistisk signifikant (p<0,001) sammenlignet med placebo.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk administrert mepolizumab eller placebo én gang hver fjerde uke i behandlingsperioden.
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu na lékařské pohotovosti
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Frekvens av eksaserbasjoner som har krevd sykehusinnleggelse/legevaktbesøk
Czech: Zkontrolujte, zda nejsou porušeny bezpečnostní plomby.
Norwegian Bokmål: Sjekk at sikkerhetsforseglingene ikke er brutt.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst, eller placebo én gang hver 4. uke i 32 uker.
Czech: Tabulka 4: Výsledky primárního a sekundárního cíle ve studii MEA115575
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for primært og sekundære endepunkter i MEA115575
Czech: Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.
Norwegian Bokmål: De vanligste manifestasjonene rapportert ved disse hendelsene inkluderte smerte, erytem, hevelse, kløe og en brennende følelse.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala: - jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mepolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • Pomalu zatlačte na píst, abyste si podal(a) celou dávku.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned for å injisere din fulle dose.
Czech: Proud sterilní vody musí směřovat svisle na střed lyofilizátu.
Norwegian Bokmål: Det sterile vannet bør sprøytes loddrett ned mot midten av den lyofiliserte pulverkaken.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares ved mer enn 30°C.
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat (MEA115588)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uke 32 i "intent to treat"populasjonen (MEA115588)
Czech: Předplněná injekční stříkačka není určena k podání dětem mladším než 12 let.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
Czech: Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Norwegian Bokmål: Nucala brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Czech: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia
Czech: Jak se přípravek Nucala uchovává
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala oppbevares
Czech: Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u pacientů ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs mepolizumab ble evaluert ved populasjonsfarmakokinetisk analyse i en pediatrisk studie på pasienter fra 2-17 år med eosinofil øsofagitt.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis du mister den på en hard overflate.
Czech: Hodnocení 40mg podkožního dávkovacího režimu podávaného každé 4 týdny dětem ve věku 6 až 11 let v rozmezí 15 - 70 kg tělesné hmotnosti pomocí PK modelování a simulace předpovídá, že expozice tohoto dávkovacího režimu by zůstala v průměru 38% u dospělých při dávce 100 mg.
Norwegian Bokmål: PK-matrise og simulering av et 40 mg subkutant doseringsregime adminstrert hver 4. uke hos barn fra 6 til 11 år innenfor et kroppsvektintervall på 15-70 kg tyder på at eksponeringen ved dette doseringsregime ville holde seg gjennomsnittlig innenfor 38 % av eksponering hos voksne ved 100 mg.
Czech: Zkontrolujte přípravek
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet
Czech: • reakce v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení kůže v okolí místa injekce);
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, hevelse, kløe og en brennende følelse i huden der injeksjonen ble satt)
Czech: Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier.
Czech: • Umístěte injekční stříkačku na čistý rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
Czech: Žlutý chránič jehly (jehla uvnitř)
Norwegian Bokmål: Gul kanylebeskyttelse (kanyle inni)
Czech: Do studie MEA115575 sledující perorální kortikosteroidy šetřící efekt bylo zařazeno celkem 135 pacientů (55 % žen, průměrný věk 50 let), kteří byli léčeni PKS (v dávce 5 - 35 mg podávané denně) a vysokou dávkou IKS s přidanou udržovací léčbou.
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid-reduserende studien MEA115575 inkluderte totalt 135 pasienter (55 % kvinner, gjennomsnittsalder 50 år) som sto på daglig OCS-behandling (5-35 mg daglig) i tillegg til høydose ICS og en annen vedlikeholdsbehandling.
Czech: • Podložka z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení); Dokud vše nemáte připravené, injekci nepodávejte.
Norwegian Bokmål: • Gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert) Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt dette.
Czech: Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter subkutan administrasjon av enten 40 mg (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg (for en vekt ≥ 40 kg) var 1,32 og 1,97 ganger den observert hos voksne ved 100 mg.
Czech: Jak přípravek Nucala uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití krok za krokem
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nucala Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu mepolizumabu je tento dávkovací režim považován za přijatelný.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregime anses som akseptabelt grunnet den brede terapeutiske indeksen til mepolizumab.
Czech: To umožní, aby se píst vrátil nahoru a jehla se zatáhla
Norwegian Bokmål: Dette tillater stempelet å gå opp og kanylen til å gå inn i sprøyten.
Czech: 150 až < 300 buněk/µl n
Norwegian Bokmål: 150 til <300 celler/mikroliter n
Czech: Po subkutánním podání mepolizumabu byl průměrný poločas eliminace (t1/2) v rozsahu 16 až 22 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av mepolizumab varierte gjennomsnittlig terminal halveringstid fra 16 til 22 dager.
Czech: Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky ze dvou placebem kontrolovaných studií u pacientů, kterým byl mepolizumab 100 mg podáván subkutánně (n = 263).
Norwegian Bokmål: I tabellen under presenteres bivirkningene fra de to placebokontrollerte studiene hos pasienter som fikk mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang og så kastes.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mepolizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mepolizumab.
Czech: Ve studii MEA115588 a ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii 200862 bylo zahrnuto 34 dospívajících (ve věku 12 až 17 let).
Norwegian Bokmål: I MEA115588 og i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien 200862 var det 34 ungdommer (12 til 17 år).
Czech: Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
Czech: Účinnost mepolizumabu v léčbě cílové skupiny pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích s paralelními skupinami trvajících 24 - 52 týdnů, provedených u pacientů ve věku 12 let a starších.
Norwegian Bokmål: Effekten av mepolizumab i behandlingen av en gruppe pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma ble evaluert i 3 randomiserte, dobbelt-blinde, kliniske studier med parallelle grupper, med varighet fra 24-52 uker hos pasienter fra 12 år og oppover.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Norwegian Bokmål: Hva Nucala er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nucala Hvordan du bruker Nucala Mulige bivirkninger
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Norwegian Bokmål: Median forskjell (95 % KI) p-verdi
Czech: Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Czech: • Místo vpichu očištěte otřením pokožky tamponem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.
Norwegian Bokmål: • Vask injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden lufttørke.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den ser ødelagt ut.
Czech: V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do 1 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 1500 mg har i en klinisk studie blitt administrert intravenøst til pasienter med eosinofil sykdom uten tegn til doserelatert toksisitet.
Czech: A.
Norwegian Bokmål: Å
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
Czech: Studie MEA112997 (DREAM) sledující účinnost různých dávek
Norwegian Bokmål: Dosebestemmende effektstudie MEA112997 (DREAM)
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a pasivním bezpečnostním chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) og en passiv kanylebeskyttelse.
Czech: • Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
Czech: • Držte pero otočené kontrolním okénkem směrem k sobě tak, abyste ho viděl(a), a žlutý chránič jehly směřoval dolů.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med injeksjonsvinduet mot deg, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelsen pekende nedover.
Czech: Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Czech: Poznejte Vaše předplněné pero
Norwegian Bokmål: Bli kjent med den ferdigfylte pennen
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud se zdá, že je poškozené.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis den ser ødelagt ut.
Czech: Pokyny pro rekonstituci jedné injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av hetteglasset
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněného pera.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte pennen.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Czech: Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Nucala inspiseres visuelt for partikler og klarhet før bruk.
Czech: Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før du er ferdig med injeksjonen.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis du mister den på en hard overflate.
Czech: Děti Tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for bruk hos barn under 6 år.
Czech: K subkutánnímu podání má být preferenčně použita 1ml polypropylenová injekční stříkačka s jednorázovou jehlou velikosti 21 až velikosti 27 x 0,5 palce (13 mm).
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge x 13 mm. 2.
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání 8 % v případě subkutánního podání 100 mg mepolizumabu a 3 % u placeba.
Norwegian Bokmål: I 2 placebo-kontrollerte studier var forekomsten av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter administrering av mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen før du er sikker på at du har fullført injeksjonen.
Czech: • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.
Norwegian Bokmål: • Injiser umiddelbart etter du har tatt av kanylehetten, og alltid innen 5 minutter.
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly
Norwegian Bokmål: De to studiene på eksaserbasjoner, MEA112997 og MEA115588, inkluderte totalt 1192 pasienter.
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS od výchozí hodnoty (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI)