FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fentanyl-ratiopharm es un parche transdérmico transparente con un soporte adhesivo de modo que puede ser pegado sobre la piel.
Romanian: Fentanyl este un plasture transparent cu o faţă adezivă care se poate lipi pe piele.
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Romanian: Sentiment nefiresc de fericire, pierderi de memorie, dificultăţi de somn, halucinaţii, agitaţie, tremor, tulburări de sensibilitate, tulburări de vorbire, creşteri sau scăderi ale tensiunii sau frecvenţei bătăilor inimii, dificultăţi respiratorii, diaree, dificultăţi la urinare, erupţii pe piele, înroşire a pielii (eritem).
Spanish: Tabla 3: Dosis inicial recomendada de fentanilo transdérmico basada en la dosis de morfina oral diaria (para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada)
Romanian: Tabel 3: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată ) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS SOBRE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC
Spanish: Tabla 2: Dosis inicial recomendada de fentanilo por vía transdérmica basado en la dosis oral de morfina diaria (para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes)
Romanian: Ketobemidonă Tabel 2: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii ce necesită rotaţia tratamentului cu opioide) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Spanish: [5 parches transdérmicos] Fecha
Romanian: [5 plasturi transdermici:] Data
Spanish: Dosis equianalgésicas (mg)
Romanian: Doze echianalgezice (mg) Substanţa activă Parenteral (im)
Spanish: Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf.
Romanian: Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât vi s-a recomandat, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui spital pentru evaluarea riscurilor.
Spanish: Otros efectos no deseados
Romanian: Alte reacţii adverse
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
Romanian: Aceasta înseamnă că produsul poate fi administrat mamelor care alăptează, dar alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării plasturilor de fentanil şi timp de 72 de ore după îndepărtarea acestora.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
Romanian: Utilizarea concomitentă a buprenorfinei, nalbufinei sau pentazocinei nu este recomandată (vezi şi pct.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Spanish: Raros menos de 1 en 1000, pero al menos 1 de 10.000 pacientes
Romanian: mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Spanish: - Seleccione una parte lisa de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, en la que la piel no tenga vello, cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel.
Romanian: Cum să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm - Alegeţi o zonă plată a părţii superioare a corpului (trunchi) sau a antebraţului, unde pielea nu prezintă păr, tăieturi, pete sau alte leziuni.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Spanish: El picor suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Romanian: De obicei mâncărimile dispar la o zi după îndepărtarea plasturelui.
Spanish: Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Spanish: Poco frecuentes menos de 1 en 100, pero al menos 1 de 1000 pacientes
Romanian: mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg
Spanish: Vía Transdérmica 16,5 mg/30 cm² que libera 100 µg de fentanilo por hora
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
Spanish: Si olvidó usar Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Spanish: Si interrumpe de repente el uso de los parches puede desarrollar dependencia física así como también puede experimentar síntomas del síndrome de abstinencia.
Romanian: De asemenea poate apare dependenţa fizică şi este posibil să aveţi simptome de sevraj dacă întrerupeţi brusc utilizarea plasturilor.
Spanish: Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
Romanian: CE ESTE FENTANYL-RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fentanilul aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide.
Spanish: Otros efectos adversos Muy frecuentes: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor.
Romanian: Somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, constipaţie, transpiraţie, mâncărimi.
Spanish: Frecuentes menos de 1 en 10, pero al menos 1 de 100 pacientes
Romanian: Frecvente: mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi Mai puţin frecvenet:
Spanish: El CHMP recomienda también añadir la siguiente declaración en la sección 4.4 del RCP: "En el dolor crónico no canceroso podría ser preferible iniciar un tratamiento con opiáceos potentes de liberación inmediata (p. ej., morfina) y prescribir el parche transdérmico de fentanilo después de determinar la eficacia y la dosis óptima del opiáceo potente."
Romanian: „În cazul durerilor cronice de origine necanceroasă, este preferabil să se înceapă tratamentul cu opioide puternice cu eliberare imediată (de exemplu, morfina) şi să se prescrie plasturele cu fentanil cu administrare transdermală, după determinarea eficacităţii şi a dozajului optim pentru opioidul puternic".
Spanish: [10 parches transdérmicos] Fecha
Romanian: [10 plasturi transdermici:] Data
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Romanian: Fiecare plasture de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de parche transdérmico de fentanilo, es decir, 12,5 microgramos/hora, como dosis inicial.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament cu opioide pentru prima dată Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi aceştia trebuie utilizaţi pentru primele doze.
Spanish: Envase que contiene 3 parches transdérmicos Envase que contiene 5 parches transdérmicos Envase que contiene 10 parches transdérmicos Envase que contiene 20 parches transdérmicos
Romanian: 3 plasturi transdermici 5 plasturi transdermici 10 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici
Spanish: Que contiene Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Ce conţine Fentanyl-ratiopharm
Spanish: - Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico.
Romanian: Cum să înlocuiţi plasturele transdermic - Îndepărtaţi plasturele după perioada de timp recomandată de medic.
Spanish: La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia: Muy frecuentes al menos 1 de 10 pacientes
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo obtenidas dependen del tamaño del parche transdérmico.
Romanian: Concentraţia plasmatică de fentanil depinde de dimensiunea plasturelui transdermic cu fentanil aplicat.
Spanish: Consulte a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl-ratiopharm, discutaţi cu medicul.
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Romanian: 3, 89079 Ulm, Germania
Spanish: Trastornos vasculares:
Romanian: Tulburări oculare Foarte rare:
Spanish: Ronde Tocht 11, 1507
Romanian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Spanish: Vía Transdérmica 4,125 mg/7,5 cm² que libera 25 µg de fentanilo por hora
Romanian: 4,125 mg/7,5 cm² ce eliberează 25 µg fentanil pe oră
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Romanian: Fiecare plasture de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg.
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Romanian: Fiecare plasture de 22,5 cm2 conţine fentanil 12,375 mg.
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Spanish: Potencial de irritación local
Romanian: Potenţialul de iritaţie locală
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Romanian: Astfel, eficacitatea şi tolerabilitatea sistemică a substanţei active nu sunt afectate.
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Romanian: Rezultatele pe care solicitantul le-a obţinut pentru efectul tratamentului utilizând acest model sunt următoarele:
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A FENTRIX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Todo lo contrario, la inspección visual indicaba un mayor potencial de irritación cutánea.
Romanian: Dimpotrivă, inspecţia vizuală a datelor a indicat un potenţial de iritaţie cutanată mai gravă.
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Romanian: Iniţial, solicitantul a prezentat datele comparative ale evenimentelor adverse fără nicio analiză statistică şi a fost solicitată o comparaţie statistică.
Spanish: La liberación del medicamento contenido en el parche se controla sin membrana.
Romanian: Eliberarea medicamentului din plasture este controlată fără membrană.
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Romanian: - Aspecte non-clinice
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Romanian: Orientările privind investigaţiile non-clinice ale toleranţei locale au fost elaborate înainte de introducerea sistemelor transdermice.
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Romanian: Aceste constatări au fost confirmate de un profil de tolerabilitate comparabil stabilit în studii clinice (a se vedea mai jos).
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Romanian: Doză unică: estimare OR: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doze multiple: estimare OR: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Romanian: S-a susţinut, prin urmare, că acestea nu puteau fi utilizate pentru a susţine un profil de siguranţă similar, în conformitate cu cerinţele din orientări.
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Romanian: În consecinţă, cerinţele prevăzute în aceste reglementări au fost considerate de către statele membre ale Uniunii Europene şi de către solicitanţii anteriori a fi mai degrabă recomandări decât cerinţe.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Romanian: Din acest motiv, s-a considerat adecvat să se presupună că investigaţiile ulterioare nu vor avea o influenţă pozitivă semnificativă pentru acest profil de siguranţă favorabil şi, prin urmare, ar trebui evitate din motive de bunăstare a animalelor, în conformitate cu practicile frecvente din cadrul altor proceduri europene anterioare.
Spanish: Tras su aplicación sobre la piel, el medicamento se difunde en los tejidos subcutáneos y forma un reservorio.
Romanian: Odată ce plasturele este aplicat pe piele, medicamentul se răspândeşte în ţesuturile subcutanate şi formează un rezervor.
Spanish: El resumen de las características de Producto, etiquetado y prospecto de envase válidos, son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento, por el Grupo de Coordinación.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt versiunile finale, obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el Estado miembro de referencia (EMR) evaluó la cuestión.
Romanian: CMD(h) a fost sesizat în acest sens, iar statul membru de referinţă a efectuat o evaluare.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
Romanian: Pe baza experienţei, aceste valori au fost considerate foarte compatibile cu rezultatele altor plasturi generici cu fentanyl.
Spanish: En este análisis no se incluyeron las reacciones cutáneas con una puntuación igual a 1, ya que eran muy leves y podían observarse con cualquier producto transdérmico disponible en el mercado.
Romanian: Reacţiile cutanate cu un scor de 1 nu au fost incluse în analiză deoarece sunt foarte uşoare şi pot fi constatate la orice produs transdermic de pe piaţă.
Spanish: En esta prueba no se tuvo en cuenta la evolución temporal de los acontecimientos, sino únicamente si el sujeto presentaba acontecimientos adversos con el producto en investigación, con el producto de referencia, con ambos o con ninguno.
Romanian: Acest test nu ia în considerare evoluţia în timp a evenimentelor adverse - doar dacă subiectul are evenimente adverse cu produsul testat sau cu produsul de referinţă sau cu ambele sau cu niciunul.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide sintético que pertenece a los derivados de la piperidina y está químicamente emparentado con la petidina.
Romanian: Fentanyl este un opioid analgezic sintetic aparţinând derivaţilor piperidinei şi este înrudit din punct de vedere chimic cu petidina.
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
Romanian: În vederea evaluării aplicabilităţii acestei obiecţii, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia că rezultatele studiului trebuiau reanalizate deoarece, iniţial, datele referitoare la iritaţie nu au fost evaluate în mod adecvat.
Spanish: Entonces realizó la prueba de McNemar para determinar la presencia o ausencia de diferencias significativas entre el producto en investigación y el de referencia en cuanto al número de pacientes que presentaban acontecimientos adversos.
Romanian: Apoi a fost utilizat testul McNemar pentru a se investiga dacă au fost sau nu observate diferenţe semnificative între produsul testat şi produsul de referinţă în ceea ce priveşte numărul pacienţilor care au avut evenimente adverse.
Spanish: Para aclarar la relevancia clínica de estas cuestiones y evaluar la importancia del análisis estadístico realizado por los EMA, el CHMP consideró los siguientes aspectos:
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Romanian: O mai mare importanţă o are faptul că solicitantul a reprodus efectul semnificativ din punct de vedere statistic al produsului pentru studiul cu doză unică (p= 0,0371), în timp ce pentru studiul cu doze multiple diferenţele nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p=0,0716).
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Romanian: Prin urmare, statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia potrivit căreia diferenţa nu a fost doar semnificativă din punct de vedere statistic, ci a fost considerată şi relevantă din punct de vedere clinic.
Spanish: En principio, los datos no clínicos sobre la tolerancia local del parche bicapa tendrían que haberse complementado con un análisis del potencial de sensibilización.
Romanian: În principiu, datele non-clinice privind toleranţa locală a plasturelui bistratificat ar fi trebuit să fie completate de o analiză a potenţialului de sensibilizare al acestuia.
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
Romanian: Actualul plasture bistratificat diferă de formula monostrat anterioară doar prin introducerea unui strat rezervor suplimentar.
Spanish: Los parches transdérmicos se aplican sobre la piel intacta para que liberen el principio activo a la circulación sistémica a una velocidad constante.
Romanian: Plasturii transdermici se aplică pe pielea intactă pentru eliberarea substanţei active în circulaţia sistemică la o rată constantă.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización alegaron que si bien ese estudio no se había diseñado para evaluar el perfil de tolerabilidad ni tenía la potencia suficiente para ello, sus resultados indicaban un perfil de seguridad del producto investigado menos favorable.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii au susţinut că, deşi acest studiu nu a fost nici conceput şi nici realizat pentru evaluarea profilului de tolerabilitate, rezultatele sale sugerează un profil de siguranţă mai puţin favorabil pentru produsul testat.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros (EM) contrarios a la autorización alegaron que los excipientes en esta solicitud eran cualitativamente diferentes a los del producto de referencia y que el solicitante había utilizado la versión monocapa en lugar de la versión bicapa del parche en algunas investigaciones no clínicas.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre care au ridicat obiecţii au considerat că excipienţii din această cerere sunt diferiţi din punct de vedere calitativ de cei din produsul de referinţă şi că solicitantul a utilizat versiunea monostrat în loc de cea bistratificată a plasturelui în unele investigaţii non-clinice.
Spanish: La tolerabilidad cutánea de la formulación actual del parche bicapa se analizó en estudios no clínicos en comparación con el producto de referencia «Dorogesic 25» en conejos dentro de los estudios farmacocinéticos A/PK 02-P012 y A/PK 02-P013.
Romanian: Tolerabilitatea dermică a actualei formule a plasturelui bistratificat a fost analizată non-clinic în comparaţie cu produsul de referinţă „Dorogesic 25" la iepuri ca parte a studiilor farmacocinetice A/PK 02-P012 şi A/PK 02-P013.
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Romanian: Deoarece în prezent nu există nicio orientare explicită la nivelul Uniunii Europene privind evaluarea tolerabilităţii locale a sistemelor transdermice şi, având în vedere experienţa anterioară în legătură cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru mai mulţi alţi plasturi transdermici în Uniunea Europeană, CHMP a observat că tolerabilitatea pentru piele a fost întotdeauna evaluată ca parte a studiilor farmacocinetice.
Spanish: Por consiguiente, la semivida de eliminación es más prolongada que la observada con otras vías de administración, siendo de unas 17 horas con el fentanilo transdérmico y de unas 7 horas con el fentanilo administrado por vía parenteral o a través de la mucosa.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung în comparaţie cu alte căi de administrare, respectiv aproximativ 17 ore pentru fentanyl după administrare transdermică, faţă de 7 ore în cazul administrării transmucoase şi parenterale a medicamentului.
Spanish: Tras considerar todos estos aspectos, el CHMP aceptó el argumento de que los datos no clínicos disponibles eran suficientes para demostrar que la tolerabilidad local de Fentrix y Dorogesic es equivalente.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, CHMP a acceptat argumentul că datele non-clinice disponibile demonstrează în mod suficient tolerabilitatea locală comparabilă a Fentrix şi a Dorogesic.
Spanish: Por consiguiente, los EMA contrarios a la autorización realizaron un nuevo análisis estadístico basado en un modelo mixto de regresión logística, en el cual la probabilidad de presentar un AA dependía tanto del número de observaciones y del tratamiento (efectos fijos) como del sujeto (efecto aleatorio).
Romanian: Prin urmare, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au efectuat o nouă analiză statistică pe un model logistic mixt de regresie în care probabilitatea apariţiei unui eveniment advers depindea atât de numărul de observaţii şi tratamente (efecte stabilite), cât şi de subiect (ca efect aleatoriu).