FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen die Hepatitis erhalten, sind streng zu überwachen, wobei ihr Child-Pugh-Score während der Behandlung zu erfassen ist.
Swedish: Patienter med samtidig infektion som erhåller både antiretroviralbehandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer im Rahmen einer dualen Therapie beträgt 1 Jahr.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdurationen med dubbelbehandling är 1 år.
German: Andere Baselinefaktoren bei co-infizierten Patienten, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation in Zusammenhang stehen können, sind eine Behandlung mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serumkonzentrationen.
Swedish: Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion som kan vara förenade med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
German: Die Interferon-Monotherapie, einschließlich PegIntron, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
Swedish: Interferon monoterapi, inklusive PegIntron, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
German: Insgesamt hatten annähernd 36 % (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNASpiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 I.E./ml).
Swedish: Totalt hade ungefär 36% (821/2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom ett forskningsbaserat test (gräns för detektion 125 IE/ml).
German: Abnahme des Hämoglobins  2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Swedish: ≥2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckors period vid behandling (permanent dosreduktion)
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar PegIntron i kombination med ribavirin.
German: eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
Swedish: - har framskriden okontrollerad leversjukdom (annan än hepatit C).
German: Der HCV-Genotyp und der Ausgangswert der Viruslast sind prognostische Faktoren, die bekannte Einflussfaktoren für die Ansprechrate sind.
Swedish: HCV-genotyp och virusmängd vid baseline är prognostiska faktorer som man vet påverkar behandlingssvaret.
German: Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
Swedish: Doser upp till 10,5 gånger den avsedda dosen har rapporterats.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen PegIntron und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan PegIntron och ribavirin i en farmakokinetisk flerdosstudie.
German: Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
Swedish: Behandling med nukleosidanaloger, enbart eller i kombination med andra nukleosider, har resulterat i mjölksyraacidos.
German: Selbstmord, Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken, Psychose, Halluzination, Panikattacke
Swedish: Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykos, hallucinationer, panikattack
German: PegIntron-Monotherapie - Erwachsene
Swedish: PegIntron monoterapi - Vuxna
German: Drehen Sie den Fertigpen zum Mischen zweimal vorsichtig von oben nach unten (siehe Abbildung 2).
Swedish: Vänd försiktigt den förfyllda injektionspennan upp och ner två gånger för att blanda (se bild 2).
German: Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe.
Swedish: • Ta bort nålhylsan.
German: Eine klinische Studie, in der die Kombination von 600 mg Telbivudin täglich mit 180 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal pro Woche subkutan untersucht wurde, weist darauf hin, dass diese Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
Swedish: En klinisk studie som undersökte kombinationen av 600 mg telbivudin dagligen med 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a subkutant en gång i veckan, indikerar att denna kombination är associerad med en ökad risk att utveckla perifer neuropati.
German: Generell war das Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen, allerdings bestehen spezifisch für pädiatrische Patienten Bedenken wegen der beobachteten Wachstumshemmung.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen hos barn och ungdomar jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning.
German: PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
Swedish: PegIntron 1,5 mikrogram/kg/vecka i kombination med ribavirin kapslar.
German: Die Ribavirin-Kapseln werden täglich in zwei geteilten Dosen oral mit Nahrung eingenommen (morgens und abends).
Swedish: Ribavirin-kapslarna ska ges peroralt samtidigt med föda varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll).
German: Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Andra läkemedel och PegIntron Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för: - tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eller vitaminer/kosttillskott och även receptfria sådana.
German: Die üblichen hämatologischen Tests, klinisch-chemische Blutuntersuchungen und ein Schilddrüsenfunktionstest müssen bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Swedish: Hematologiska standardtester, blodkemi och en test av tyreoideafunktionen måste genomföras för alla patienter före behandlingsstart.
German: Minimum der Abgabemenge des Pens beträgt 0,2 ml.
Swedish: Minsta uttagbara volym från pennan är 0,2 ml.
German: Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCVInfektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte Interferone angewendet haben.
Swedish: Det kan användas hos vuxna som inte tidigare behandlats för HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas för interferoner och pegylerade interferoner.
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei Erwachsenen berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, som rapporterats under kliniska prövningar med PegIntron i kombination med ribavirin hos vuxna och som har setts hos mer än hälften av studiepatienterna var trötthet, huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället.
German: ANNEX I
Swedish: BILAGA I
German: Virusinfektion *, Pharyngitis
Swedish: Virusinfektion*, faryngit*
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen PegIntron i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
German: Das Arzneimittel darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hergestellt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Detta läkemedel ska endast beredas med vätskan som är bipackad (se avsnitt 6.6).
German: Wie Sie PegIntron selbst injizieren
Swedish: Hur man själv injicerar PegIntron
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen die Behandlung mit PegIntron abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Swedish: Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller suicidala eller homicidala tankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med PegIntron avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus PegIntron durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
Swedish: Den relativa icke-toxiciteten av monometoxipolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från PegIntron genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
German: Boceprevir darf nicht ohne gleichzeitige Anwendung mit PegIntron und Ribavirin eingesetzt werden.
Swedish: Boceprevir får inte administreras utan PegIntron och ribavirin.
German: Die Behandlungsdauer beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu einem Jahr.
Swedish: Behandlingstiden är upp till 1 år enligt läkarens bedömning för dig eller barnet som du har ansvar för.
German: - Dieses Risiko muss gegen das Krankheitsbild des Kindes, wie etwa Hinweise auf eine Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Begleiterkrankungen, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen könnten (z. B. eine HIV-Co-Infektion) sowie Faktoren mit prognostischem Wert für das Ansprechen (HCV-Genotyp und Viruslast), abgewogen werden.
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
German: Das Hinzufügen von alfa-Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Swedish: Tillägg av behandling med alfainterferoner enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
German: Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von PegIntron bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Swedish: På grund av rapporter om att interferon alfa kan försämra pågående psoriasissjukdom och sarkoidos rekommenderas användning av PegIntron hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
German: Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99 % (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin und Boceprevir wird für einige Erscheinungsformen einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (auch HCV-Infektion genannt) bei erwachsenen Patienten, die 18 Jahre und älter sind, empfohlen.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel med ribavirin och boceprevir rekommenderas för användning vid vissa typer av kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna, 18 år och äldre.
German: Der Nadelschutz wird automatisch zurückgleiten, damit das Medikament über die Nadel gespritzt werden kann.
Swedish: Skyddet kommer automatiskt glida bakåt så nålen kan injicera läkemedlet.
German: Anorexie, Appetitverlust
Swedish: Anorexi, minskad aptit
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die PegIntron in der klinischen Studie erhielten.
Swedish: Tester av interferonneutraliserande faktorer utfördes på serumprover från patienter som erhöll PegIntron i kliniska studier.
German: Plasma-HCV-RNA wird mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten quantitativen Polymerase Kettenreaktion (PCR) Assays in einem Zentrallabor bestimmt.
Swedish: Plasma HCV-RNA mäts med ett forskningsbaserat kvantitativt polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium.
German: Mädchen oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden.
Swedish: Flickor eller kvinnor i fertil ålder behöver använda effektiva preventivmedel under behandling med detta läkemedel.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit PegIntron der Fall.
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med PegIntron.
German: • Genotyp 2 oder 3:
Swedish: • Genotyp 2 eller 3:
German: Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht.
Swedish: Om du tar telbivudin med detta läkemedel eller någon typ avinjicerbar interferonprodukt, har du högre risk att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i armar och/eller ben).
German: Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Swedish: Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.
German: Abnahme der CD4-Lymphozyten
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter
German: Entsorgung des Injektionsmaterials
Swedish: Hantering av injektionsmaterialet
German: Empfänger von Organtransplantationen
Swedish: Organtransplanterade patienter
German: ≥ 8,5 g/dl und < 10 g/dl
Swedish: ≥8,5 g/dl, och < 10 g/dl
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
Swedish: Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50%.
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten beträgt die erste Ribavirin-Dosisreduktion 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte).
Swedish: 1: Hos vuxna patienter görs en första dosreduktion av ribavirin med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
German: - Die Anwendung von PegIntron bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: - Användning av PegIntron hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit PegIntron Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandling med PegIntron, ska rådas att undvika att köra bil eller använda maskiner.
German: Die häufigste, behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwach bis mäßig ausgeprägte Anämie, deren Schweregrad größer war als der, der durch jeden der arzneilich wirksamen Bestandteile allein verursacht wurde.
Swedish: Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var reversibel, mild till måttlig anemi, vars allvarlighetsgrad var större än den för de aktiva substanserna enbart.
German: Alle Patienten sollten sich zu Beginn der Behandlung einer Augenuntersuchung unterziehen.
Swedish: Alla patienter ska genomgå en ögonundersökning vid behandlingsstart.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers, das weiß sein sollte, bemerken.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser någon missfärgning av pulvret, vilket ska vara vitt.
German: Die Anwendung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-upPhase.
Swedish: Användning av PegIntron i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv-viremi under behandling eller uppföljning.
German: sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt werden - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)].
Swedish: - är infekterad med både Humant Immunbrist Virus- (hiv-positiv) och Hepatit C-Virus (HCV) och behandlas med anti-hiv-läkemedel -[omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) och/eller högaktiv antiretroviral behandling (HAART)].
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) PegIntron-Monotherapie
Swedish: Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa patienter) PegIntron monoterapi
German: Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an.
Swedish: Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till PegIntron-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
German: PegIntron sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Swedish: PegIntron bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) wurden bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2b selten beobachtet.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) har i sällsynta fall observerats vid interferon alfa-2b behandling.
German: METAVIR Fibrose-Score F2
Swedish: METAVIR fibros score
German: Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen in onkologischen Indikationen beobachtet.
Swedish: Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter, vanligtvis äldre, som behandlats med högre doser vid onkologiska indikationer.
German: Die mittlere PegIntron Eliminationshalbwertzeit ist annähernd 40 Stunden (Standardabweichung: 13,3 Stunden) mit einer scheinbaren Clearance von 22,0 ml/h/kg.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av PegIntron är ungefär 40 timmar (13,3 timmar), med clearance på 22,0 ml/timme/kg.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av zidovudin i kombinationsbehandling med detta läkemedel och ribavirin.
German: Die verfügbaren Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden, weisen auf eine beträchtliche Wachstumshemmung hin.
Swedish: Tillgänglig långtidsdata för barn behandlade med kombinationen pegylerat interferon/ribavirin tyder på väsentlig tillväxthämning.
German: Anmerkung: Der Fertigpen wird über einen Zeitraum von bis zu 10 Sekunden leise klicken und pulsieren - abhängig von Ihrer Dosis.
Swedish: Observera: den förfyllda injektionspennan kommer göra ett klickande ljud i upp till 10 sekunder - beroende på din dos.
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, Dosierungsänderungen 18 % vs. 49 %.
Swedish: Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5% vs 14% avbröt, 18% vs 49% dosjusterades.
German: PegIntron-Durchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Swedish: PegIntron-flaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
German: Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen von PegIntron behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der PegIntron-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med PegIntron tyder inte på att någon justering av dosen PegIntron är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
German: Tabelle 11 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) Behandlungsgruppe
Swedish: Tabell 11 Virologiskt svar behandlingsvecka 12, svar vid slutet av behandlingen, relapsfrekvens* och bestående virologiskt svar Behandlingsgrupp
German: Die Pharmakodynamik von PegIntron wurde in einer Studie ermittelt, in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verabreicht wurden und die Veränderungen der oralen Temperatur, die Konzentration an Effektorproteinen wie z.B. Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘-OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Swedish: Farmakodynamiken för PegIntron utvärderades i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2'5'-oligoadenylatsyntetas (2'5'-OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
German: Kein Ansprechen in der Behandlungs -woche
Swedish: Inget svar behandlingsvecka
German: Absetzen von Ribavirin, wenn CrCl <50 ml/min
Swedish: Avbryt behandlingen med ribavirin om CrCl <50 ml/minut
German: PegIntron ist daher im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anzuwenden.
Swedish: PegIntron bör därför inte användas som ensam underhållsbehandling under lång tid.
German: PegIntron ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Swedish: PegIntron ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
German: *rDNA technologisch hergestellt aus E. coli Zellen mittels eines gentechnologisch veränderten Plasmids, welches ein Interferon alfa-2b Gen aus menschlichen Leukozyten enthält.
Swedish: * tillverkat genom rDNA-teknologi i E. coli celler som innehåller en genetiskt framställd plasmidhybrid med en interferon alfa-2b gen från humana leukocyter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.