FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt ICH:s riktlinje E14 ("Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel", 2005) har läkemedel "som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …".
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Swedish: Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
Swedish: Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Swedish: • kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Swedish: Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Swedish: Klobutinol är en icke-opioid hostmedicin och den förväntade nyttan är symtomatisk.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Swedish: Den observerade högsta genomsnittliga ökningen av QTc-intervallet vid en bestämd tidpunkt var 32 ms för den dagliga dosen på 240 mg, 43 ms för den dagliga dosen på 480 mg och 54 ms för den dagliga dosen på 720 mg.
Slovak: Zistené maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg.
Swedish: Den icke-kliniska studieresultaten visar att klobutinol har en potential att förlänga QTc-intervallet.
Slovak: Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
Swedish: Klobutinol är en syntetisk icke-opioid hostmedicin.
Slovak: Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
Swedish: Boehringer Ingelheim genomförde elektrofysiologiska studier både in vitro och in vivo för att ytterligare karakterisera klobutinols potential att framkalla torsades de pointes.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
Swedish: Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
Swedish: Slutsatsen var att det finns en potentiell risk för livshotande arytmi under behandling med klobutinol.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Swedish: För att ytterligare undersöka klobutinols potential att framkalla torsades de pointes genomförde Boehringer Ingelheim en flerdosstudie av friska frivilliga med ökande doser som översteg den högsta rekommenderade terapeutiska dosen på 80 mg klobutinol tre gånger dagligen.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundas på preliminära resultat från en klinisk studie utförd av Boehringer Ingelheim som nyligen offentliggjorts, och som visar ett förlängt QTc-intervall under behandling med klobutinol.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
Swedish: Dessa preliminära resultat från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
Slovak: Tieto predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: De preliminära resultaten från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
Slovak: Predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg).
Slovak: E14 20 ms sú jasne prekročené, dokonca aj pri liečbe najvyššou odporúčanou a schválenou dávkou (240 mg).
Swedish: Nytta-risk-förhållande QT-förlängning kan orsaka potentiellt livshotande torsades de pointes.
Slovak: Prínos/riziko Potenciálne život ohrozujúce torsades de pointes môžu byť zapríčinené predĺžením intervalu QT.
Swedish: Huvudsyftet med studien var att undersöka säkerhetsparametrarna, med särskild tonvikt på EKG (elektrokardiogram), klobutinols tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga män och kvinnor efter peroral administrering av en enkeldos på 80 mg och upprepade ökande doser av 80 mg tre gånger dagligen (= den högsta rekommenderade terapeutiska dosen), 160 mg, 240 mg och 320 mg i 7 dagar plus en sista dos på morgonen dag 8 (= mer än 8 dagar).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder vidtas med tanke på den potentiellt livshotande risken i samband med QT-förlängning och föreslår därför för Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av läkemedel innehållande klobutinol omedelbart stoppas i alla berörda medlemsstater i EU i avvaktan på att de slutliga åtgärderna antas.
Slovak: Po zohľadnení všetkých týchto skutočností výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre klobutinol sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozujúce život spojené s predĺžením intervalu QT, a preto Európskej komisii odporučil, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Swedish: Athens 167 77
Slovak: Atény 167 77
Swedish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Swedish: B-1200 Brussels
Slovak: B-1200
Swedish: Intramuscular or intravenous use
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne podanie
Swedish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Slovak: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101
Swedish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Slovak: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Fínsko
Swedish: LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL OCH ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING INOM EUROPEISKA UNIONEN Medlemsstat
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVRÓPSKEJ ÚNII
Swedish: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Slovak: 37-39, rue Boissière
Swedish: Sirap
Slovak: Sirup
Swedish: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Slovak: & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Swedish: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Swedish: 6 g/ 100 g Orala droppar, lösning Oral användning kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Tyskland
Slovak: 6 g/ 100 g Perorálne kvapky, roztok kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemecko
Swedish: 20mg/5ml Sirap
Slovak: 20+5 mg /5 ml Sirup
Swedish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Slovak: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Swedish: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Slovak: Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Swedish: Orciprenaline Sulfate)
Slovak: Sulfate)
Swedish: D-51381 Leverkusen Tyskland
Slovak: D-51381
Swedish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Slovak: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Swedish: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Slovak: Clobutinol Hustentropfen
Swedish: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Slovak: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Swedish: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Slovak: Saft 4mg/ml
Swedish: 40 mg Tablett
Slovak: N 40 mg
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Swedish: Förpackning Innehåll
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Swedish: Vissa fall kan behöva längre behandling.
Slovak: Niektoré prípady môžu vyžadovať dlhšiu liečbu.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Swedish: Hos barn skall ett accidentellt intag ses som allvarligt.
Slovak: U detí sa náhodné požitie považuje za vážne.
Swedish: Hos hundar, var distributionsvolymen (Vss) 3,8 L/kg.
Slovak: U psov je objem distribúcie (VDss) 3,8 l/kg.
Swedish: Ytterligare polära metaboliter existerar också.
Slovak: Ďalej taktiež existujú polárne metabolity.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Swedish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Swedish: Klomipramin och dess metaboliter distribueras snabbt i kroppen hos möss, kaniner och råttor med höga koncentrationer i organ och vävnader (inklusive lungor, hjärta och hjärna) och låga koncentrationer kvarstående i blodet.
Slovak: Klomipramín a jeho metabolity sú rýchlo distribuované v tele myší, králikov a potkanov s vysokými koncentráciami dosiahnutými v orgánoch a tkanivách (vrátane pľúc, srdca a mozgu) a s nízkymi koncentráciami v krvi.
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara farligt.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť nebezpečné.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Swedish: Datum för förnyat godkännandet: 10 april 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/04/2008
Swedish: Högsta plasma nivåer av klomipramin och desmetylklomipramin uppnås snabbt (1,5-2,5 timmar).
Slovak: Vrchol hladín klomipramínu a desmetylklomipramínu v plazme je dosahovaný rýchlo (približne za 1,5-2,5 hodiny).
Swedish: Laboratoriestudier på möss och råttor visade tecken på embryotoxisk effekt.
Slovak: Laboratórne štúdie na myšiach a potkanoch preukázali embryotoxické účinky.
Swedish: Clomicalm skall användas enbart under veterinär kontroll.
Slovak: Clomicalm sa môže používať len pod dozorom veterinárneho lekára.
Swedish: I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, bör behandlingen med Clomicalm upphöra.
Slovak: V prípade, keď sa nepreukáže žiadne zlepšenie po 2 mesiacoch, musí sa liečba Clomicalmom ukončiť.
Swedish: Människor med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera produkten med försiktighet.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na klomipramín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Swedish: Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel kommer från studier på andra djurarter än hund.
Slovak: Doporučenia o interakcii Clomicalmu s inými liekmi boli získané štúdiami na iných druhoch, než na psoch.
Swedish: Överdos hos människor orsakar antikolinerga effekter ävenom centralnervösa och kardiovaskulära systemen också kan påverkas.
Slovak: Predávkovanie u ľudí vyvoláva anticholinergné účinky, ale môže byť postihnutý aj centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Swedish: För information om detta veterinärmedicinska läkemedel vänligen kontakta för innehavaren av försäljningstillståndet.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Varje Clomicalm tablett innehållar:
Slovak: Clomicalm obsahuje:
Swedish: Skall inte användas om hanhundar i avel.
Slovak: Nepoužívať u samcov chovných psov.
Swedish: Skall inte användas vid känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na klomipramín a príbuzné tricyklické antidepresíva.
Swedish: Säkerheten för den veterinärmedicinska produkten är inte undersökt på tikar under dräktighet och digivning.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u súk počas gravidity a laktácie.
Swedish: Den huvudsakliga biotransformationen av klomipramin är demetylering till desmetylklomipramin.
Slovak: Hlavná cesta biotransformácie klomipramínu je demetylácia na desmetylklomipramín.
Swedish: Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändingar, slöhet eller en förhöjning av leverenzymnivåerna, som är reversibel, när behandlingen avbryts.
Slovak: Clomicalm môže veľmi zriedkavo spôsobovať zvracanie, zmeny apetítu, letargiu alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, ktoré je vratné po prerušení podávania lieku.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) ,om nödvändigt
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/007/001-003
Slovak: EU/2/98/007/001-003
Swedish: Hund
Slovak: Pes.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet
Swedish: HDPE-flaskor med barnsäkert lock och försegling av plast, innehållande 30 tabletter och silikat-gel torkmedel.
Slovak: Liekovka HDPE s bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi, obsahujúca 30 tabliet a jedno vrecúško so silikagélom, zabalená v papierovej škatuľke.
Swedish: Tabletter.
Slovak: Tablety.
Swedish: Den principiella verkningsmekanismen för klomipramin är potentiering av effekten av noradrenalin och 5-HT i hjärnan genom att hämma deras neuronala återupptag.
Slovak: Princíp mechanizmu účinku klomipramínu je potenciácia účinkov 5-HT a noradrenalínu v mozgu inhibíciou ich neurónovej re-absorpcie.
Swedish: Plasma nivåer av vissa anti-epileptiska läkemedel, såsom fenytoin och karbamazepin, kan förhöjas vid samtidig administrering med Clomicalm.
Slovak: Hladiny niektorých anti-epileptických liekov v plazme, ako je fenytoín a karbamazepín, môžu byť pri súčasnej aplikácii s Clomicalmom zvýšené.
Swedish: Clomicalm kan ges genom munner med eller utan foder.
Slovak: Clomicalm sa môže podávať s krmivom alebo bez krmiva.
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Swedish: Både klomipramin och desmetylklomipramin bidrar till effekten av Clomicalm: klomipramin är en potent och selektiv 5-HT-återupptags-hämmare medan desmetylklomipramin är en potent och selektiv noradrenalin-återupptags-hämmare.
Slovak: Ako klomipramín tak aj desmetylklomipramín prispievajú k účinkom lieku Clomicalm: klomipramín je účinný a selektívny 5-HT inhibítor re-absorpcie, zatiaľ čo desmetylklomipramín je účinný a selektívny inhibítor re-absorpcie noradrenalínu.
Swedish: De aktiva ingredienterna in vivo är klomipramin och dess huvudmetabolit, desmetylklomipramin.
Slovak: Účinné látky in vivo sú klomipramín a jeho hlavný metabolit desmetylklomipramín.
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Slovak: Magnéziumstearát 6.2 Závažné inkompatibility
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Swedish: Samtidig administrering med cimetidin kan medföra förhöjda plasmanivåer av klomipramin.
Slovak: Simultánna aplikácia s cimetidínom môže viesť ku zvýšeným hladinám klomipramínu v plazme.
Swedish: Dessutom har klomipramin antikolinerga effekter genom antagonism av kolinerga muskarinreceptorer.
Slovak: Najviac má klomipramín anticholinergné účinky ako antagonista cholinergných muskarínových receptorov.
Swedish: Clomicalms effekt och säkerhet har inte utvärderats för hundar som väger mindre än 1,25 kg eller under sex månaders ålder.
Slovak: Clomicalmu nebola stanovená u psov s hmotnosťou do 1,25 kg alebo do veku šesť mesiacov.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallinsk cellulosa Artificiell köttsmak Krospovidon
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) efter oral administration av engångsdoser på 2 mg/kg klomipraminhydroklorid var: 240 nmol/L för klomipramin och 48 nmol/L för desmetylklomipramin.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) po perorálnom podaní jednotlivých dávok 2 mg klomipramíniumchloridu/kg sú: 240 nmol/l pre klomipramín a 48 nmol/l pre desmetylklomipramín.
Swedish: Halveringstiden t½ efter intravenös administrering av klomipraminhydroklorid till hund var 6.4 timmar och för desmetylklomipramin 3.6 timmar.
Slovak: Eliminačný polčas t1/2 po intravenóznej aplikácii klomipramíniumchloridu u psov bol 6,4 hodiny pre klomipramín a 3,6 hodiny pre desmetylklomipramín.
Swedish: Clomicalm kan förstärka effekten av den antiarytmiska läkemedlet quinidin, antikolinerga medel (t.ex. atropin), andra CNS-aktiva läkemedel(t.ex. barbiturater, benzodiazepiner, generella anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (t.ex. adrenalin) och kumarinderivat.
Slovak: Clomicalm môže zvyšovať účinky kvinidínu, lieku proti arytmii, anticholinergických liekov (napr. atropínu) a iných účinných liekov pôsobiacich na CNS (napr. barbiturátov, benzodiazepínov, celkových anestetík, neuroleptík), sympatomimetík (napr. adrenalínu) a derivátov kumarínu.
Swedish: ½ tablett
Slovak: ½ tablety
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S.
Slovak: Elanco France S.A.S.
Swedish: Vid överdosering med 20 mg/kg Clomicalm ( 5 gånger den högsta terapeutiska dosen), observerades bradykardi och arytmier ( AV-block och ventrikulära extraslag) ungefär 12 timmar efter dosering.
Slovak: Clomicalmu (5-násobok maximálnej terapeutickej dávky), približne 12 hodín po podaní boli pozorované bradykardia a arytmia (blok atrioventrikulárneho uzlu a ventrikulárne extrasystoly).
Swedish: Ytterligare högre doser (725 mg/kg) orsakade dessutom krampanfall och dödsfall.
Slovak: Ešte vyššie dávky (725 mg/kg ž.hm.) spôsobili naviac kŕče a úhyn.
Swedish: 5 mg Klomipraminhydroklorid (motsvarande 4,5 mg klomipramin) 20 mg Klomipraminhydroklorid (motsvarande 17,9 mg klomipramin) 80 mg Klomipraminhydroklorid (motsvarande 71,7 mg klomipramin)
Slovak: 5 mg klomipramíniumchloridu (ekvivalent k 4,5 mg klomipramínu) 20 mg klomipramíniumchloridu (ekvivalent k 17,9 mg klomipramínu) 80 mg klomipramíniumchloridu (ekvivalent k 71,7 mg klomipramínu)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletter)
Slovak: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabliet)
Swedish: I kliniska försök, var en behandlingstid om 2 - 3 månader med Clomicalm i kombination med beteendeterapi tillräckligt för att symptomen på separationsrelaterade tillstånd.
Slovak: V klinických pokusoch bola doba liečby 2-3 mesiace Clomicalmom v kombinácii s programom modifikácie správania postačujúca na zvládnutie príznakov porúch súvisiacich s odlúčením.
Swedish: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Slovak: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Swedish: Sjukdomar i lever och gallvägar har rapporterats, speciellt vid redan förekommande sjukdomstillstånd och vid samtidig administration av läkemedel, som metaboliseras via levern.
Slovak: Boli zaznamenané hepatobiliárne ochorenia, najmä pri predispozíciach a súčasnom podávaní liekov, ktoré sa metabolizujú v pečeni.
Swedish: Därför besitter den egenskaper både som tricyklisk antidepressivum och serotonin-återupptags-hämmare.
Slovak: Má preto vlastnosti inhibítora re-absorpcie serotonínu a tricyklického antidepresíva.
Swedish: Klomipramin är i hög grad bundet till plasmaproteiner (>97%) i hundar.
Slovak: Klomipramín je u psov extenzívne viazaný na proteíny plazmy (>