FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c) La solution doit être visuellement inspectée immédiatement après la reconstitution afin de rechercher d'éventuelles particules ou un changement de coloration.
Greek: γ) Αμέσως μετά την ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται οπτικός έλεγχος του διαλύματος για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό.
French: 6MWT (mètres) Population globale(1)
Greek: 6MWT (μέτρα) Συνολικά(1)
French: Gastrite par reflux
Greek: Γαστρίτιδα από παλινδρόμηση
French: Fonctionnel
Greek: Λειτουργικότητα
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,406
Greek: Τιμή p p=0,406
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,692
Greek: Τιμή p p=0,692
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,278
Greek: Τιμή p p=0,278
French: [IC à 95 %] Valeur de p p < 0,001
Greek: Τιμή p p<0,001
French: Globalement, 58 % des patients (19 sur 33) atteints d'alpha-mannosidose ayant reçu la velmanase alfa au cours des études cliniques étaient âgés de 6 à 17 ans en début d'étude.
Greek: (19 στους 33) με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Lamzede Dernière observation
Greek: Τελευταία παρατήρηση
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être projetée de manière énergique depuis la seringue sur la poudre afin de limiter la formation de mousse.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η βίαιη έγχυση του ενέσιμου ύδατος από τη σύριγγα ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
French: {MM/AAAA}
Greek: (QoL)
French: Placebo 12 mois
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
French: - si vous êtes allergique à la velmanase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Το Lamzede δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη velmanase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Volume (mL)
Greek: (ml)
French: Lamzede est une poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, fournie dans un flacon en verre.
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - rythme cardiaque lent (bradycardie) - comportement psychotique (trouble mental associé à des hallucinations, des difficultés à penser clairement et à comprendre la réalité, une anxiété), difficultés à s'endormir - état de confusion, évanouissement, tremblement, sensations vertigineuses, maux de tête - douleurs intestinales (abdominales), irritation de l'estomac provoquée par les acides du tube digestif (gastrite par reflux), nausées, vomissements - douleur à l'endroit où la perfusion est administrée, frissons, sensation de chaud, malaise, fatigue - éruption cutanée (urticaire), augmentation de la transpiration (hyperhidrose) - saignement de nez - douleurs articulaires, mal de dos, raideur articulaire, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités (mains, pieds) - irritation des yeux, gonflement des paupières (œdème palpébral), rougeur des yeux - augmentation de l'appétit
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
French: Taux de sujets répondant au traitement Étude rhLAMAN-05 n = 25
Greek: Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
French: Réaction anaphylactoïde(1)
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση(1)
French: Valeur de p [IC à 95 %]
Greek: [95% CI]
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 2 mg de velmanase alfa.
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
French: Deux domaines
Greek: Συνολική ανταπόκριση Τρεις τομείς Δύο τομείς
French: Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa*.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*.
French: Velmanase alfa contre placebo
Greek: Velmanase alfa έναντι εικονικού φαρμάκου
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
French: Aucun domaine 40,0 % 0
Greek: Συνδυασμένη 40,0% 40,0% 66,7%
French: NUMÉRO DU LOT
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot/Παρτίδα
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
French: Douleur au site du cathéter
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
French: Poids du patient (kg)
Greek: Βάρος ασθενούς
French: Si vous ressentez un effet indésirable de ce type, informez-en immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
French: Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
French: Quinoline jaune (E 104)
Greek: Quinoline yellow (E 104)
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: Dioxyde de titane (E 171)
Greek: Titanium dioxide (E 171)
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, 1:1, dispersion de 30 %
Greek: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 %
French: Syndrome de Zollinger-Ellison:
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
French: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 et 250 gélules
Greek: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 και 250 κάψουλες
French: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 et 250 gélules
Greek: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 250 κάψουλες
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison
Greek: • Σύνδροµο Zollinger-Ellison.
French: Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc
Greek: Macrogol 6000 Talc
French: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg gélules
Greek: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln 30 mg
French: Méglumine
Greek: Hypromellose
French: 30 mg + 500 mg 3 fois/jour pendant 5 jours
Greek: 30 mg + 500 mg 3 φορές
French: Granules de sucre (saccharose et amidon de mais)
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
French: 30 mg
Greek: τα 30 mg.
French: Warfarine
Greek: Mannitol
French: Lansoprazol HEXAL 15 mg gélules
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg
French: 30 mg + 1000 mg 3 fois/jour pendant 5 jours
Greek: 30 mg + 1000 mg 3 φορές
French: 30 mg + 500 mg + 1000 mg deux fois par jour pendant 5 jours
Greek: 30 mg + 500 mg + 1000 mg
French: Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
Greek: Not yet investigated
French: Enfants:
Greek: Παιδιά:
French: 2ans
Greek: 2 χρόνια
French: LICONSA,LiberaciónControladadeSustanciasActivas,S.A.
Greek: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
French: Avda.Miralcampo,Nº7,PolígonoIndustrialMiralcampo,19200AzuquecadeHenares(Guadalajara), Spain
Greek: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
French: Anomaliesdu goût.
Greek: Διαταραχές της γεύσης.
French: Classepharmacothérapeutique:Inhibiteursdelapompeàprotons,codeATC:A02BC03.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC03.
French: Conserverdansl'emballaged'originepourprotégerdel'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στην αυθεντική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Augmentationde16%destauxplasmatiques del'undesmétabolitesdelaclarithromycine, augmentationde19%-32%dela biodisponibilitédulansoprazole
Greek: Αυξηµένα επίπεδα πλάσµατος ενός µεταβολίτη της κλαριθροµυκίνης στα 16 %, αύξησαν τη βιοδιαθεσιµότητα της λαπραζόλης από 19% µέχρι 32%
French: 6.1Listedesexcipients
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
French: Analysebénéfice/risque
Greek: Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecinouvotrepharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
French: SyndromedeZollinger-Ellison:
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
French: Leseffetsindésirablessuivantsontétéobservéslorsdutraitementparlelansoprazole,auxfréquences suivantes:fréquent(>1/100,<1/10),peufréquent(>1/1.000,<1/100),rare(>1/10.000,<1/1.000),très rare(<1/10.000),ycompriscasisolés.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λανσοπραζόλη µε τις ακόλουθες συχνότητες: συχνές (>1/100, < 1/10), όχι συχνές (>1/1.000, < 1/100), σπάνιες (>1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
French: Troubles endocriniens
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
French: Troubles généraux
Greek: Γενικές διαταραχές Κόπωση
French: Effet*
Greek: Δράση *
French: [Acompléternationalement]
Greek: [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
French: Dioxydedetitane(E171)
Greek: Titanium dioxide (E 171)
French: DANSTOUSLESCAS,SECONFORMERSTRICTEMENTAL'ORDONNANCEDEVOTRE MEDECIN.
Greek: Πάρετε πάντοτε το Lansoprazol AbZ αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Affectionsdu système nerveux
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
French: Saccharose,amidondemaïs,hypromellose(E464),polysorbate80,mannitol,macrogol, laurylsulfatedesodium,méglumine,talc,dioxydedetitane(E171),copolymèred'acide méthacryliqueetd'acrylated'éthyle(1:1).
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic AcidEthyl Acrylate Copolymer (1:1), κολλοειδές διάλυµα 30% Κενή κάψουλα:
French: Grossesse/Allaitement
Greek: Κύηση και θηλασµός
French: 4.9Surdosage
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
French: Jaunedequinoléine(E104)-seulementdanslesgélulesà15mg 6.2Incompatibilités
Greek: Quinoline yellow (E 104) - µόνο στις κάψουλες των 15 mg 6.2 Ασυµβατότητες
French: Copolymère(1:1)d'acideméthacryliqueetd'acrylated'éthyle,dispersion30% Enveloppedelagélule:
Greek: Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 % Κενή κάψουλα:
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelledans lecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Greek: Το Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος-µέλος αναφοράς.
French: 6.3Duréedeconservation
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
French: 13.NUMERODULOTDEFABRICATION
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΒΝ
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOLABZPHARMA15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LANSOPRAZOL ABZ-PHARMA 15 MG, 30 MG, ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ, ΣΚΛΗΡΕΣ (βλ. Παράρτηµα I)
French: Inhibiteursdel'iso-enzymeCYP2C19
Greek: Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP2C19
French: ANNEXEII CONCLUSIONSSCIENTIFIQUESETMOTIFSDELAMODIFICATIONDURÉSUMÉDES CARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT,DEL'ÉTIQUETAGEAINSIQUEDELANOTICE PRÉSENTÉSPARL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: 4.3Contre-indications
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
French: Effet sur la sécrétion acide gastrique :
Greek: Δράση στην έκκριση γαστρικού οξέος:
French: Inhibiteurdelapompeàprotonsàdosestandard,deuxfoisparjour,et:
Greek: Συνήθης δόση αναστολέα αντλίας πρωτονίων δύο φορές ηµερησίως, και:
French: 4.5Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
French: 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [àcompléternationalement]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ratiopharm GmbH [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
French: • métronidazole,400mg(tinidazole,500mg)deuxfoisparjour,+clarithromycine,250mg deuxfoisparjour;
Greek: • µετρονιδαζόλη, 400 mg (τινιδαζόλη, 500 mg) δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 250 mg δύο φορές ηµερησίως
French: Enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171).
Greek: Gelatin, Titanium dioxide (E171)
French: LansoprazolAbZ-Pharma30mg
Greek: Lansoprazol AbZ-Pharma 30 mg
French: Dépression, hallucinations, confusion,insomnie, somnolence,vertiges, tremblement et paresthésies,agitation.
Greek: Ανησυχία, υπνηλία, αϋπνία, ζαλάδα, κατάθλιψη, παραισθήσεις, σύγχυση, ίλιγγος, τρόµος, κακουχία.
French: Encasdesurdosageenlansoprazole,onpeuts'attendreàobserverleseffetsindésirablesmentionnées auparagraphe4.8.
Greek: Τα πιθανά συµπτώµατα υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης αναµένεται να είναι παρόµοια µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
French: Pourunegélulegastrorésistante.
Greek: Διάµεση νεφρίτιδα.
French: Troublesvisuels.
Greek: Διαταραχές της όρασης.
French: Gélatine
Greek: Gelatin
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg
Greek: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg
French: Pancréatite,candidose œsophagienne et glossite.
Greek: Παγκρεατίτιδα, µονιλίαση του οισοφάγου και γλωσσίτιδα.
French: Lansoprazole+ clarithromycine
Greek: λανσοπραζόλη + κλαριθροµυκίνη
French: Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Sphèresdesucre(saccharoseetamidondemaïs) Laurylsulfatedesodium
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
French: Vomissements, nausées,diarrhée, gastralgies, constipation, flatulences et dyspepsie.
Greek: Έµετος, ναυτία, διάρροια, στοµαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός και δυσπεψία.
French: SyndromedeZollinger-Ellison
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison.
French: 5.1Propriétéspharmacodynamiques
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
French: Lesdonnéesprécliniquesissuesdesétudesconventionnellesdepharmacologiedesécurité,toxicologie enadministrationrépétée,toxicitésurlesfonctionsdereproductionougénotoxicité,,n'ontpasrévélé derisqueparticulierpourl'homme
Greek: Μη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα
French: Céphalées et sensations vertigineuses.
Greek: Αίσθηµα παλµών και θωρακικό άλγος.
French: 4.1Indicationsthérapeutiques
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
French: 6.4Précautionsparticulièresdeconservation Nepasconserveràunetempératuresupérieureà30ºC.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε άνω των 30ºC.
French: Sécheressede laboucheoude lagorgeet anorexie.
Greek: Ξηροστοµία ή ξηρότητα του λαιµού και ανορεξία.
French: DosageFormepharmaceutique
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
French: Enraisond'uneéliminationdulansoprazoleralentiechezlespatientsâgés,ilpeuts'avérernécessaire d'administrerletraitementàdesposologiesde15-30mgajustéesenfonctiondesbesoinsindividuels.
Greek: Λόγω της καθυστερηµένης αποβολής της λανσοπραζόλης στους ηλικιωµένους µπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί η θεραπεία σε δόσεις των 15-30 mg που προσαρµόζονται στις εξατοµικευµένες απαιτήσεις.
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LEDEMANDEUR,LETITULAIREDE L'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171),jaunedequinoléine(E104)
Greek: Gelatin, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow (E 104)
French: lerésumédescaractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticeproposésparle demandeuraétéévaluésurlabasedeladocumentationproposéeetdeladiscussion scientifiqueauseinducomité,
Greek: ¾ ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
French: 3.DATEDEPEREMPTION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
French: 30mg+500mg+1000mg 2fois/jourpendant5jours
Greek: 30 mg + 500 mg + 1000 mg δύο φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
French: Listedesexcipientsàeffetnotoire:saccharose.
Greek: Περιέχει επίσης σουκρόζη (ζάχαρη).
French: Traitementdel'ulcèreduodénal:
Greek: Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών:
French: Voie d'administration
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Lesprincipesactifsquiinhibentl'iso-enzymeCYP3A4,telsquekétoconazole,itraconazole, inhibiteursdesprotéases,macrolidesetc.,peuventfortementaugmenterlesconcentrations plasmatiquesdelansoprazole.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP3Α4 όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσεων, µακρολίδες κ.λπ. είναι δυνατό να αυξήσουν εµφανώς τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της λανσοπραζόλης.
French: Etantdonnéquelelansoprazoleestmétaboliséparl'intermédiaired'iso-enzymesdusystèmedu cytochromeP450(CYP2C19etCYP3A4),desinteractionsavecdesmédicamentsmétabolisésparle mêmesystèmeenzymatiquepeuventavoirlieu.
Greek: Δεδοµένου ότι η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται µέσω ενός ενζυµικού συστήµατος µεταβολισµού φαρµάκων που σχετίζεται µε το κυτόχρωµα P450 (CYP2C19 και CYP3A4), είναι πιθανόν να εµφανιστούν αλληλεπιδράσεις µε δραστικές ουσίες που µεταβολίζονται µέσω του ίδιου ενζυµικού συστήµατος.
French: 89075Ulm
Greek: 3, D-89079 Ulm, Γερµανία
French: 14.CONDITIONSDEPRESCRIPTIONETDEDELIVRANCE [Acompléternationalement]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
French: Augmentation dutauxdes enzymes hépatiques.
Greek: Μεταβολές των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων.
French: ratiopharmGmbH Graf-Arco-Strae3 D-89079ULM ALLEMAGNE
Greek: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Γερµανία
French: • amoxicilline,500mgtroisfoisparjour,+métronidazole,400mgtroisfoisparjour(conseillé encasderésistanceprobableàlaclarithromycine);
Greek: • αµοξυκιλλίνη, 500 mg τρεις φορές ηµερησίως, + µετρονιδαζόλη, 400 mg τρεις φορές ηµερησίως (προτείνεται όταν η ανοχή στην κλαριθροµυκίνη είναι πιθανή)
French: Gynécomastieet galactorrhée.
Greek: Γυναικοµαστία, γαλακτόρροια.
French: Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdufabricant
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
French: SyndromedeStevensJohnsonetsyndrome deLyell(nécrolyse épidermiquetoxique).
Greek: Σύνδροµο StevensJohnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
French: Enraisondupassagedumédicamentdanslelait,l'allaitementestàéviter.
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν αποβάλλεται σηµαντικά µε την αιµοκάθαρση.
French: Lansoprazole+ amoxicilline
Greek: λανσοπραζόλη + αµοξυκιλλίνη
French: Inhibiteursdel'iso-enzymeCYP3A4
Greek: Δραστικές ουσίες που µεταβολίζονται µέσω του CYP3Α4
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLABZ30mg [Acompléternationalement]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol AbZ 30 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
French: Médicaments administrés simultanément
Greek: Ταυτόχρονα χορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα
French: 30mggélulesgastro-résistantes voieorale
Greek: 30 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
French: Affections musculosquelettiqueset du tissu conjonctif
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
French: 11.NOMETADRESSEDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLE MARCHE
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: 6.6Précautionsparticulièrespourl'élimination
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
French: Il a été montré in vitro, que le lansoprazole inhibait une protéine de transport, la glycoprotéine P (Pgp).Iln'estpasexcluquelelansoprazoleinterviennedansletransportdecertainsmédicamentspar l'intermédiairedecetteprotéineetprovoqueainsiuneaugmentationdesconcentrationsplasmatiques dessubstratsdelaP-gptelsqueladigoxine.
Greek: Η λανσοπραζόλη έχει παρατηρηθεί in vitro να αναστέλλει την πρωτεΐνη µεταφοράς P-γλυκοπρωτεϊνη (Pgp).
French: Aucuneexigenceparticulière.
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση
French: 30mg+500mg 3fois/jourpendant5jours
Greek: 30 mg + 500 mg 3 φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
French: Lesschémasdetraitementquisesontavéréssatisfaireauxcritèresexigésci-dessusétaientles suivants:
Greek: Τα θεραπευτικά σχήµατα που έχει καταδειχθεί ότι ικανοποιούν τα προαναφερθέντα απαιτούµενα κριτήρια είναι τα εξής:
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mgestconsidérécommefavorable pourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationdeH.pylori figurentdansleRCP.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg κρίνεται θετική, υπό τον όρο ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαµβάνονται οι κατάλληλες πληροφορίες για την αγωγή εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
French: Absorptionetdistribution:
Greek: Απορρόφηση και κατανοµή:
French: 15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Greek: 15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
French: L'AUTORISATION [àcompléternationalement]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
French: Descriptiondeseffetsindésirables
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες
French: Enraisondunombrelimitédedonnéesconcernantlasécuritéd'emploid'untraitementd'entretiende plusd'unanchezcespatients,,ilfautdoncrégulièrementévaluerlanécessitédepoursuivrele traitementetd'évaluersoigneusementetrégulièrementlerapportbénéfice/risquedutraitement.
Greek: Λόγω των περιορισµένων δεδοµένων για την ασφάλεια ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία συντήρησης για περισσότερο από 1 έτος, θα πρέπει να διεξάγεται τακτικός έλεγχος της θεραπείας και να αξιολογείται λεπτοµερώς το όφελος έναντι του κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς
French: LansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisine forméeconformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteà laformulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelle danslecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Greek: Το Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος-µέλος αναφοράς.
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOLCTARZNEIMITTEL15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LANSOPRAZOL CT-ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ, ΣΚΛΗΡΕΣ (βλ. Παράρτηµα I)
French: 89079Ulm
Greek: 3, D-89079 Ulm, Γερµανία
French: DANSTOUSLESCAS,SECONFORMERSTRICTEMENTAL'ORDONNANCEDEVOTRE MEDECIN.
Greek: Πάρετε πάντοτε το Lansoprazol-CT αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: [àcompléternationalement]
Greek: [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOL-CT30mg [Acompléternationalement]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol-CT 30 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]