FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na podporu žiadosti pre liek DuoPlavin uskutočnila spoločnosť bioekvivalenčné štúdie s cieľom zistiť, či sa kombinovaná tabletka absorbuje v tele rovnakým spôsobom, ako tieto dva lieky podávané samostatne.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi za zdravilo DuoPlavin izvedla študijo biološke enakovrednosti, da bi ugotovila ali telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve ločeni zdravili.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek DuoPlavin účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DuoPlavin delovalo?
Slovak: DuoPlavin je liek s obsahom účinných látok, klopidogrelu a kyseliny acetylsalicilovej, v jednej tabletke.
Slovenian: Zdravilo DuoPlavin vsebuje v eni tableti zdravilni učinkovini klopidogrel in acetilsalicilno kislino.
Slovak: Squibb oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku DuoPlavin na trh, ktorý je určený na prevenciu aterotrombotických príhod.
Slovenian: Družba Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb je dne 23. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom DuoPlavin, namenjenim za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Slovak: Krv sa zráža následkom zhlukovania (agregácie) špeciálnych buniek, krvných doštičiek, v krvi.
Slovenian: Strjevanje krvi omogočajo posebne celice v krvi, trombociti, ki se medsebojno zlepljajo (agregirajo).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku DuoPlavin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DuoPlavin uporabljalo?
Slovak: Dok. č.: EMEA/180878/2009
Slovenian: EMEA/180879/2009
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ellefore
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ellefore
Slovak: Mal sa dodávať ako tablety s predĺženým uvoľňovaním (50, 100 a 200 mg).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (50, 100 in 200 mg).
Slovak: Londýn 23. októbra 2008
Slovenian: London, 23. oktobra 2008 Sklic dok.
Slovak: Medzinárodný vymyslený názov (INN): desvenlafaxín
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): desvenlafaksin
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 166. deň od jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 166. dan postopka.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola účinnosť lieku meraná pomocou štandardných dotazníkov na depresiu.
Slovenian: V vseh teh študijah so učinkovitost zdravila merili s standardnimi vprašalniki za depresijo.
Slovak: V týchto krátkodobých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena depresívnych symptómov počas ôsmich týždňov liečby.
Slovenian: V teh kratkoročnih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov depresije v osmih tednih zdravljenja.
Slovak: Tzv. predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje z tabliet niekoľko hodín.
Slovenian: Izraz podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina iz tablet sprošča več ur.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti, ktoré predložila na zoznam otázok.
Slovenian: CHMP je ocenjeval odgovore, ki jih je družba podala na vprašanja s seznama vprašanj.
Slovak: Účinok lieku Ellefore sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Ellefore so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Ellefore bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v deviatich hlavných štúdiách so zahrnutím celkovo viac ako 3 000 dospelých s veľkou depresiou.
Slovenian: Zdravilo Ellefore so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v devetih glavnih študijah, ki so vključevale vsega skupaj več kot 3 000 odraslih s hudo depresijo.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Slovak: Vo dvoch štúdiách s flexibilnou dávkou bol použitý aj venlafaxín (no tieto štúdie neboli určené na porovnávanie týchto dvoch liekov).
Slovenian: Dve od študij s prilagodljivimi odmerki zdravila sta vključevali tudi uporabo venlafaksina (vendar ti študiji nista bili zasnovani za primerjavo obeh zdravil).
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno privzemanje nevrotransmiterjev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice.
Slovak: Desvenlafaxín je odvodený od venlafaxínu, SNRI, ktorý sa používal ako antidepresívum už od 90. rokov minulého storočia.
Slovenian: Desvenlafaksin se pridobiva iz venlafaksina, SNRI, ki so ga uporabljali kot zdravilo proti depresiji od 1990-ih.
Slovak: Látka bola mierne upravená kvôli zníženiu vedľajších účinkov u pacientov, ktorí mali problémy s rozštiepením venlafaxínu.
Slovenian: Spojino so malce spremenili, da bi zmanjšali neželene učinke pri bolnikih, ki imajo težave z razgrajanjem venlafaksina.
Slovak: Desvenlafaxín blokádou ich spätného vychytávania zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi určitými nervovými bunkami, a tým aj úroveň komunikácie medzi týmito bunkami.
Slovenian: Desvenlafaksin z blokiranjem ponovnega privzemanja poveča količino teh nevrotransmiterjev v prostorih med posameznimi živčnimi celicami, zaradi česar se poveča raven komunikacije med celicami.
Slovak: Ellefore je liek, ktorý obsahuje účinnú látku desvenlafaxín.
Slovenian: Ellefore je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desvenlafaksin.
Slovak: Liek Ellefore sa podľa predpokladu mal používať na liečbu závažnej depresie dospelých.
Slovenian: Zdravilo Ellefore naj bi se bilo uporabljalo za zdravljenje hudih depresivnih motenj pri odraslih.
Slovak: Štyri z týchto štúdií zahŕňajúce 1814 pacientov používali stálu dávku lieku Ellefore, a ďalšie štyri so zahrnutím 1229 pacientov používali také dávky lieku Ellefore, ktoré sa dali upravovať.
Slovenian: V štirih študijah, ki so vključevale 1 814 bolnikov, so uporabljali stalni odmerek zdravila Ellefore, v drugih štirih študijah, ki so vključevale 1 229 bolnikov, pa so uporabljali prilagodljive odmerke zdravila Ellefore.
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na regulácii nálady, predpokladá sa, že blokáda ich spätného vychytávania do nervových buniek zlepší symptómy závažnej depresie.
Slovenian: Ker omenjena nevrotransmiterja sodelujeta pri nadzorovanju razpoloženja, je bilo pričakovati, da se bodo z blokado njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšali simptomi hude depresije.
Slovak: Výbor CHMP namieta, že účinnosť lieku Ellefore nebola celkovo presvedčivo preukázaná.
Slovenian: CHMP je menil, da učinkovitost zdravila Ellefore ni bila prepričljivo dokazana.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Ellefore alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ellefore?
Slovak: Čo je liek Ellefore?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ellefore?
Slovak: 13. októbra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ellefore na trh určeného na liečbu veľkej depresie.
Slovenian: Družba Wyeth Europa Ltd. je dne 13. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ellefore, namenjenim zdravljenju hudih depresivnih motenj.
Slovak: Ellefore boli tiež považované za nedostatočné, lebo príliš málo pacientov v týchto štúdiách užívalo také dávky lieku Ellefore, ktoré boli určené na použitie a pretože výsledky týchto štúdií boli nekonzistentné.
Slovenian: Zaradi tega so podatke o kratkoročni in dolgoročni učinkovitosti zdravila Ellefore prav tako označili za nezadostne, saj je premalo bolnikov v študijah vzelo odmerke zdravila Ellefore, ki so bili namenjeni za uporabo, in ker rezultati študij niso bili dosledni.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia sa zamerala na dobu do návratu symptómov u celkového počtu 376 pacientov, ktorí už prejavili odpoveď na počiatočnú 12 týždňovú liečbu liekom Ellefore.
Slovenian: V eni od dolgoročnih študij so pri vsega skupaj 376 bolnikih, ki so se že odzvali na začetno 12tedensko zdravljenje z zdravilom Ellefore, opazovali čas, potreben za ponoven pojav simptomov.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predstavila CHMP v podporo svoji vlogi?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich Ellefore alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ellefore.
Slovak: Vo vzťahu k pôvodnej látke, venlafaxínu, sa desvenlafaxín zdal byť menej účinný bez výhod v parametroch bezpečnosti a tolerancie.
Slovenian: Videti je, da je desvenlafaksin v primerjavi s starševsko učinkovino, venelafaksinom, manj učinkovit in brez prednosti glede varnosti in prenašanja pri bolnikih.
Slovak: Účinná látka v lieku Ellefore, desvenlafaxín, je „inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu"
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ellefore, desvenlafaksin, je inhibitor ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ellefore nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Ellefore niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Ellefore nemôže byť schválený na liečbu veľkej depresie.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravilo Ellefore ne more biti odobreno za zdravljenje hude depresivne motnje.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ellefore účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ellefore delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ellefore?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ellefore bilo uporabljalo?
Slovak: Dok. č.: EMEA/548388/2008
Slovenian: EMEA/548389/2008
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): dalbavacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): dalbavacin
Slovak: Londýn 25. septembra 2008
Slovenian: London, 25. september 2008 Sklic na dok.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom EXULETT
Slovak: Tým dochádza k zničeniu baktérií spôsobujúcich infekciu.
Slovenian: To ubije bakterije, ki povzročajo okužbo.
Slovak: Obsahuje účinnú látku dalbavancin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku EXULETT s účinkami linezolidu (iné antibiotikum) u 873 dospelých.
Slovenian: Družba je predstavila izsledke ene glavne študije, v kateri so primerjali učinke zdravila EXULETT z učinki linezolida (drugega antibiotika) pri 873 odraslih bolnikih.
Slovak: Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu" známych ako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Med temi bakterijami sta tudi Staphylococcus aureus (vključno z obliko, odporno na meticilin, znano kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, v prípade ktorých bola liečba infekcie úspešná a ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu inými antibiotikami.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih okužbe so bile uspešno ozdravljene in niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja z drugimi antibiotiki.
Slovak: Účinok lieku EXULETT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila EXULETT so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Pacienti zapojení do štúdie museli mať komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (ako abscesy alebo infekcie rán), ktoré boli zapríčinené grampozitívnymi baktériami.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so morali imeti zapletene okužbe kože in mehkega tkiva (kot so ognojki ali okužbe ran), ki so jih povzročile Gram pozitivne bakterije.
Slovak: Liek EXULETT sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
Slovenian: Zdravilo EXULETT naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih mehkih tkiv.
Slovak: Mal by účinkovať tak, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien.
Slovenian: Zdravilo naj bi preprečilo bakterijam gradnjo celičnih sten.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku EXULETT?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila EXULETT?
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Slovenian: Zapletene okužbe so takšne okužbe, ki jih je težko zdraviti, ker so razširjene v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali toho, či je možné liek EXULETT vyrábať stále v dobrej kvalite.
Slovenian: Pojavili so se tudi dvomi ali bi bilo izdelovanje zdravila EXULETT vedno enako kakovostno.
Slovak: Účinná látka lieku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. glykopeptidov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila EXULETT, dalbavancin, je antibiotik, ki spada v skupino glikopeptidov.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči relevantnosti výsledkov hlavnej štúdie, keďže zrejme nie všetci pacienti zapojení do štúdie trpeli na infekciu, ktorá bola dostatočne závažná na to, aby si vyžadovala liečbu antibiotikami podávanými vo forme infúzie do žily.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke tudi glede ustreznosti izsledkov glavne študije, saj se je zdelo, da niso imeli vsi bolniki, vključeni v študijo, dovolj hude okužbe, ki bi zahtevala antibiotično zdravljenje s kapalno infuzijo v veno.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Limited 9. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku EXULETT na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Slovenian: Družba Pfizer Limited je dne 9. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom EXULETT , namenjenim zdravljenju zapletenih kožnih okužb in okužb mehkih tkiv pri odraslih, kjer je znano ali obstaja sum, da jih povzročajo občutljive Gram pozitivne bakterije.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek EXULETT, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila EXULETT, nima posledic.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku EXULETT nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila EXULETT niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek EXULETT nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila EXULETT ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože ali okužb mehkih tkiv pri odraslih, kjer je znano ali obstaja sum, da jih povzročajo občutljive Gram pozitivne bakterije.
Slovak: Čo je liek EXULETT?
Slovenian: Kaj je zdravilo EXULETT?
Slovak: Liek EXULETT sa mal použiť iba v prípade, ak je známe alebo existuje podozrenie, že infekciu spôsobili typy baktérií, ktoré sú klasifikované ako grampozitívne a ktoré by liek zničil.
Slovenian: Zdravilo EXULETT naj bi se uporabljalo samo, kadar je znano ali domnevano, da so okužbo povzročile bakterije, znane kot Gram pozitivne bakterije, ki bi jih zdravilo ubilo.
Slovak: Liek EXULETT je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo EXULETT je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že výsledky jedinej hlavnej štúdie boli priveľmi obmedzené na to, aby podporili schválenie lieku, a síce z dôvodu spôsobu vykonania štúdie.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da morda izsledki ene same glavne študije ne zadostujejo za podporo odobritvi zdravila, zlasti zaradi načina, na katerega je bila študija izvedena, in da bi bilo treba za potrditev izsledkov opraviti novo študijo.
Slovak: Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo EXULETT delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EXULETT?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo EXULETT uporabljalo?
Slovak: Značka EMEA/374268/2007
Slovenian: EMEA/374268/2007
Slovak: Zostavenie niektorých z týchto štúdií, ktoré boli vykonané už pred niekoľkými rokmi, nie je v súlade s najnovšími odporúčaniami pre skúmanie nových antibiotík.
Slovenian: Zasnova nekaterih od teh študij, ki so bile izvedene pred nekaj letih, ni bila skladna z najnovejšimi priporočili za preučevanje novih antibiotikov.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): garenoxacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): garenoksacin
Slovak: Toto môže pomôcť niektoré typy bakteriálnych infekcií liečiť.
Slovenian: To utegne pripomoči k zdravljenju določenih vrst bakterijskih okužb.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcia bola vyliečená, najmenej päť dní po ukončení liečby, hoci čas posúdenia účinnosti závisel od typu liečenej infekcie.
Slovenian: Pri vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena, in sicer vsaj pet dni po koncu zdravljenja, čeprav je bil čas, ob katerem so ocenjevali učinkovitost, odvisen od vrste zdravljene okužbe.
Slovak: Skoro vo všetkých štúdiách bol tento liek porovnávaný s inými antibiotikami (klaritromycín, koamoxiklav, amoxicilín, levofloxacín, ceftriaxon, erytromycín, azitromycín, piptazobaktam alebo metronidazol).
Slovenian: Pri skoraj vseh študijah so zdravilo primerjali z drugimi antibiotiki (klaritromicinom, koamoksiklavom, amoksicilinom, levofloksacinom, ceftriaksonom, eritromicinom, azitromicinom, piptazobaktamom ali metronidazolom).
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
Slovenian: London, 16. avgust 2007 Sklic dok.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Slovak: Tiež nebolo jasné, či liek mal vplyv na reguláciu hladinu glukózy (cukru) v tele.
Slovenian: Prav tako ni bilo jasno ali zdravilo vpliva na uravnavanje krvnega sladkorja (glukoze v krvi) v telesu.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali učinkovitost zdravila pri zdravljenju nekaterih okužb, za katere bi se naj zdravilo uporabljalo.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Slovenian: Vloga je bila v postopku 180. dan, ko jo je podjetje umaknilo.
Slovak: Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat so preučevali v 19 študijah, v katerih je sodelovalo skupaj več kot 7000 bolnikov z vrstami bakterijskih okužb, za zdravljenje katerih bi se naj zdravilo uporabljalo.
Slovak: Dňa 25. júla 2007 spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre Garenoxacin mesylate 400 mg a 600 mg filmom obalené tablety a 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok na liečbu bakteriálnych infekcií.
Slovenian: Podjetje Schering-Plough Europe je dne 25. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Garenoksacin mesilat, v obliki 400 in 600 mg filmsko obloženih tablet in 2 mg/ml raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje bakterijskih okužb.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Garenoksacin mesilat ni mogoče odobriti za zdravljenje bakterijskih okužb.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Garenoksacin mesilat?
Slovak: Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke v zvezi z neželenimi stranskimi učinki zdravila Garenoksacin mesilat , še posebej v zvezi s tveganjem za nizek krvni tlak.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).