FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cinryze foi mais eficaz do que o placebo no tratamento e na prevenção de crises de angioedema em dois estudos principais que incluíram doentes com angioedema hereditário, a maioria dos quais adultos.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinnější než placebo při léčbě a prevenci záchvatů otoku ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s hereditárním angioedémem, přičemž ve většině případů se jednalo o dospělé.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia neste estudo foi o tempo decorrido até ao início da melhoria dos sintomas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou se příznaky u pacienta začaly zmírňovat.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário sofrem crises de inchaço que podem ocorrer em qualquer parte do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, causando desconforto e dor.
Czech: Otoky způsobují nepříjemné pocity a bolest a mohou se objevit kdekoliv na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cinryze?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinryze?
Portuguese: Como funciona o Cinryze?
Czech: Jak přípravek Cinryze působí?
Portuguese: Na prevenção de rotina em adultos e adolescentes, o Cinryze é administrado na dose de 1000 Unidades em intervalos de três ou quatro dias.
Czech: Při rutinní prevenci u dospělých a dospívajících se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek každé 3 až 4 dny.
Portuguese: No primeiro estudo, foram utilizados o Cinryze ou um placebo (um tratamento simulado) no tratamento de crises de angioedema em 71 doentes.
Czech: V první studii byl přípravek Cinryze nebo placebo (neúčinný přípravek) použit k léčbě záchvatů otoku u 71 pacientů.
Portuguese: O Cinryze foi eficaz na prevenção de crises desencadeadas por intervenções médicas, cirúrgicas ou dentárias: em 98 % das intervenções não ocorreram crises no período de 72 horas.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinný při prevenci záchvatů vyvolaných takovýmto zákrokem, u 98 % zákroků nedošlo během 72 hodin po zákroku k záchvatu.
Portuguese: Na prevenção antes de intervenções médicas, dentárias ou cirúrgicas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos e peso superior a 25 Kg, o Cinryze é administrado na dose de 1000 Unidades 24 horas antes da intervenção.
Czech: V rámci prevence před lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek během 24 hodin před vlastním zákrokem.
Portuguese: A empresa forneceu dados sobre a utilização do Cinryze em 91 doentes adultos e crianças com angioedema hereditário na prevenção de crises antes de intervenções médicas, cirúrgicas ou dentárias.
Czech: Společnost poskytla údaje o použití přípravku Cinryze k prevenci záchvatů u 91 dospělých a dětí s hereditárním angioedémem podstupujících lékařský, chirurgický či zubařský zákrok.
Portuguese: O Cinryze é um medicamento utilizado no tratamento de crises de angioedema (inchaço) em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com angioedema hereditário.
Czech: Cinryze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě atak angioedému (záchvatů otoku) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s hereditárním (dědičným) angioedémem.
Portuguese: No segundo estudo, o Cinryze foi administrado como tratamento de prevenção em 6 crianças com angioedema hereditário.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Cinryze podán v rámci prevence 6 dětem s hereditárním angioedémem.
Portuguese: No tratamento das crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos e peso superior a 25 Kg, é administrada aos doentes uma dose de 1000 Unidades ao primeiro sinal de início de uma crise.
Czech: Při léčbě záchvatů otoku dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se pacientům podává 1 000 jednotek při první známce nástupu záchvatu otoku.
Portuguese: O Cinryze contém a substância ativa inibidor de C1 (humano).
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje léčivou látku C1 inhibitor (lidský).
Portuguese: O Cinryze só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Cinryze je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Inibidor de C1 (humano)
Czech: Cinryze antiesterasum-C1 (humanum)
Portuguese: No primeiro estudo, o Cinryze foi usado para tratar crises de angioedema em 9 crianças com angioedema hereditário.
Czech: V první studii byl přípravek Cinryze použit k léčbě záchvatů otoku u 9 dětí s hereditárním angioedémem.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinryze?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinryze schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Cinryze?
Czech: Jak se přípravek Cinryze používá?
Portuguese: O Cinryze está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração intravenosa (numa veia).
Czech: Přípravek Cinryze je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Portuguese: A dose é reduzida para 500 Unidades em crianças entre 2 e 11 anos de idade e com 10 a 25 Kg de peso.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 11 let s tělesnou hmotností od 10 do 25 kg se dávka snižuje na 500 jednotek.
Portuguese: Estes dados não levantaram novas questões de segurança.
Czech: Tyto údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Portuguese: Abra ambos os frascos.
Czech: Otevřete obě láhve.
Portuguese: Considerando que,
Czech: Vzhledem k tomu, že
Portuguese: Em condições de luz natural, a eficácia total é garantida por um período de três dias.
Czech: Při denním světle je celková účinnost garantována po dobu tří dnů.
Portuguese: Apenas após reconstituição.
Czech: Pouze po rekonstituci.
Portuguese: É importante informar o seu médico acerca do seu medicamento.
Czech: Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku.
Portuguese: ESPÉCIES GERALMENTE SENSÍVEIS
Czech: DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ
Portuguese: Contudo, estas propostas não estavam de acordo com os dados de bioequivalência.
Czech: Tyto návrhy nicméně nebyly v souladu s údaji o bioekvivalenci.
Portuguese: O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infecções graves.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.
Czech: Informujte svého lékaře, plánujete-li otěhotnět.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70-80%.
Czech: Absolutní bilogická dostupnost je asi 70 - 80 %.
Portuguese: Recomendações EUCAST
Czech: Doporučení EUCAST
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Portuguese: A utilização incorrecta dos antibióticos aumenta a resistência.
Czech: Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci.
Portuguese: 1% da dose é excretada por via biliar.
Czech: 1 % dávky se vylučuje biliárními cestami.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria clínica após 3 dias de tratamento, a terapêutica deve ser reconsiderada.
Czech: V případě, kdy nedojde ke klinickému zlepšení po 3 dnech léčby, je třeba léčbu přehodnotit.
Portuguese: Inicialmente, o CHMP propôs que esta informação fosse incluída na secção 4.4 com o subtítulo "Crianças e adolescentes".
Czech: Výbor CHMP nejprve navrhl, aby byla tato informace umístěna do oddílu 4.4 pod podnadpis „Děti a mladiství".
Portuguese: Esta utilização é baseada em publicações e na experiência clínica.
Czech: Toto použití je podloženo publikacemi a klinickou zkušeností.
Portuguese: Assim, o CHMP solicitou que fosse efectuada a respectiva restrição para essa indicação.
Czech: Výbor CHMP tedy požádal, aby bylo učiněno příslušné omezení této indikace.
Portuguese: Neste caso, a potencial ocorrência de hemólise deve ser monitorizada.
Czech: V takovém případě musí být pečlivě monitorován potenciální výskyt hemolýzy.
Portuguese: Uma vez concluído o tratamento, a suspensão não deverá ser novamente utilizada.
Czech: Po ukončení léčby se suspenze nesmí znovu použít.
Portuguese: ¾ É importante que termine o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao fim de alguns dias.
Czech: ¾ Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe.
Portuguese: A suspensão reconstituída é estável no máximo durante 14 dias, mesmo que seja conservada no frigorífico.
Czech: Rekonstituovaná suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, i když je uchovávána v chladničce.
Portuguese: Para as crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos.
Czech: U dětí je délka trvání infuze 60 minut.
Portuguese: Espectro de actividade antibacteriana:
Czech: Spektrum antibakteriální aktivity:
Portuguese: Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer.
Czech: I přes léčbu antibiotiky mohou některé bakterie přežít a růst.
Portuguese: Assegure-se que termina o tratamento.
Czech: Dokončete celou léčbu.
Portuguese: Consequentemente, a ciprofloxacina deve ser administrada 1-2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois destas preparações.
Czech: Proto se ciprofloxacin musí užívat buď 1 - 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití těchto přípravků.
Portuguese: A incidência de artropatia relacionada com o fármaco após 1 ano de follow-up foi de 9,0% e 5,7%, respectivamente.
Czech: Respektive incidence artropatie ve vztahu k léčivu zjištěné po 1 roce byly 9,0% a 5,7%.
Portuguese: Foi relatada toxicidade renal reversível.
Czech: Byla zaznamenána reverzibilní renální toxicita.
Portuguese: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18.
Czech: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irsko
Portuguese: As concentrações séricas aumentam proporcionalmente com a dose até 1000 mg.
Czech: Sérová koncentrace se zvyšuje proporcionálně s dávkami až do 1000 mg.
Portuguese: A experiência no tratamento de crianças entre 1 e 5 anos de idade é mais limitada.
Czech: S léčbou dětí ve věkovém rozmezí 1 až 5 let jsou zkušenosti mnohem více omezené.
Portuguese: Todos os mecanismos de resistência in-vitro são frequentemente observados em isolados clínicos.
Czech: Všechny in-vitro mechanizmy rezistence jsou běžně pozorovány v klinických izolátech.
Portuguese: B-1050 Bruxelles-Brussel Bélgica
Czech: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgie
Portuguese: São ineficazes contra infecções virais.
Czech: Proti virovým infekcím nejsou účinná.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados.
Czech: Pacienti by měli být dobře hydratováni.
Portuguese: Esta restrição não se aplica aos antiácidos pertencentes à classe dos bloqueadores dos receptores H2.
Czech: Toto omezení neplatí pro antacida z řady blokátorů H2 receptorů.
Portuguese: De acordo com o tipo de infecção
Czech: V závislosti na druhu infekce
Portuguese: Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:
Czech: Aby bylo dosaženo maximálního účinku tohoto léku:
Portuguese: Em casos raros, a depressão ou psicose podem progredir para comportamentos autodestrutivos.
Czech: Ve vzácných případech mohou deprese nebo psychózy vést až sebevražednému jednání.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Portuguese: Outros derivados das xantinas
Czech: Další deriváty xantinu
Portuguese: Este fenómeno é chamado de resistência: alguns tratamentos com antibiótico tornam-se ineficazes.
Czech: Tomuto jevu se říká rezistence: některá antibiotika přestanou účinkovat.
Portuguese: Podem ocorrer alguns efeitos adversos neurológicos.
Czech: Mohou se vyskytnou některé neurologické nežádoucí účinky.
Portuguese: <{fax}> <{e-mail}>
Czech: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Alimentos e Produtos Lácteos
Czech: Strava a mléčné výrobky
Portuguese: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itália
Czech: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
Portuguese: Num estudo realizado em crianças, a Cmax e a AUC não foram dependentes da idade (acima de um ano de idade).
Czech: Ve studii s dětmi nebyly hodnoty Cmax a AUC závislé na věku (od jednoho roku věku).
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadnůch vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies para as quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie, e não naquelas espécies nas quais os testes de sensibilidade não são recomendados.
Czech: Jsou určeny pouze pro druhy, pro které specifické Break pointy nebyly určeny a ne pro takové druhy, pro které testy citlivosti nejsou doporučovány.
Portuguese: A suspensão pronta a utilizar é estável durante 14 dias quando conservada no frigorífico ou a temperatura ambiente inferior a 30ºC.
Czech: Připravená suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, pokud je uchovávána v chladničce nebo při teplotě okolí do 30 °C.
Portuguese: Não juntar água à suspensão!
Czech: Do suspenze nelijte vodu!
Portuguese: Reacção alérgica
Czech: Alergické reakce
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: 1 - Use os antibióticos apenas quando receitados.
Czech: 1 - Používejte antibiotika pouze, jsou-li Vám předepsána.
Portuguese: O Requerente/Titular de AIM forneceu relatórios contendo os resumos dos resultados de uma pesquisa na literatura de 2001 a 2006, incluindo modelos animais e artigos clínicos.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl zprávy, které shrnují výsledky literární rešerše od roku 2001 do roku 2006, včetně zvířecích modelů a klinických článků.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou tornar-se pior.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit.
Portuguese: De acordo com os dados submetidos, o benefício/risco na profilaxia foi considerado favorável em doentes com contagem de neutrófilos inferior a 1000/mm3.
Czech: V souladu s předloženými údaji je poměr přínosů a rizik v profylaxi považován za příznivý u pacientů s počtem neutrofilů méně než 1000/mm3.
Portuguese: A semi-vida de eliminação sérica em individuos com função renal normal é aproximadamente 4-7 horas.
Czech: Poločas vylučování ze séra je u jedinců s normální renální funkcí asi 4-7 hodin.
Portuguese: O produto apresenta-se em 2 frascos.
Czech: Balení přípravku obsahuje 2 láhve.
Portuguese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex França
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francie
Portuguese: • suplementos minerais
Czech: • minerální doplňky
Portuguese: A solução não utilizada deve ser eliminada.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Portuguese: Assim, a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas pode ficar comprometida.
Czech: Z tohoto důvodu může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížená.
Portuguese: O CHMP concordou em simplificar o texto para outras indicações e adaptá-las às preocupações epidemiológicas actuais.
Czech: Výbor CHMP schválil zjednodušení formulací ostatních indikací a jejich přizpůsobení současným epidemiologickým zájmům.
Portuguese: O aumento, ao longo do tempo, de casos de artropatia suspeita de estar relacionada com o fármaco não foi estatisticamente significativo entre os grupos.
Czech: Nárůst případů artropatie, která by se mohla vztahovat k užívání léku, nebyl v průběhu času mezi skupinami statisticky signifikantní.
Portuguese: A perfusão lenta numa veia grande minimiza o desconforto do doente e reduz o risco de irritação venosa.
Czech: Pomalá infuze do velké žíly zmenší pacientovo nepohodlí a sníží riziko venózního podráždění.
Portuguese: Não mastigue os comprimidos porque não sabem bem.
Czech: Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá.
Portuguese: Os antibióticos são usados para curar infecções bacterianas.
Czech: Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí.
Portuguese: Não se observou aumento considerável na Cmax e na AUC após administração repetida (10 mg/Kg/três vezes ao dia).
Czech: Nebylo pozorováno významné zvýšení hodnot Cmax a AUC po více dávkách (10 mg/kg třikrát denně).
Portuguese: Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.
Czech: Působí pouze na specifické kmeny bakterií.
Portuguese: 5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para assegurar que serão eliminados correctamente.
Czech: 5 - Po ukončení léčby veškeré nespotřebované léky vraťte do lékárny, aby mohly být správně zlikvidovány.
Portuguese: De facto, a ciprofloxacina é um dos fármacos recomendados na estratégia europeia de tratamentos e profilaxia quando são utilizados agentes biológicos como armas de bioterrorismo.
Czech: Ciprofloxacin samozřejmě patří mezi léčiva, která jsou doporučena v rámci evropské strategie léčby a profylaxe, pokud jsou jako zbraně bioterorismu použity biologické prostředky.
Portuguese: Em resumo, o CHMP considera que ambas as indicações (tratamento curativo e profilaxia) são aceitáveis.
Czech: Celkově došel výbor CHMP k názoru, že obě indikace (léčebná terapie a profylaxe) mohou být přijaty.
Portuguese: A duração média do tratamento da OEM com ciprofloxacina, tal como reportada na metanálise de 13 publicações, publicada por Gehanno (1993), foi de 3 meses (6 meses em 3 estudos, 2 meses num estudo).
Czech: Průměrná doba trvání léčby ciprofloxacinem u MEO, jak je hlášeno v metaanalýze 13 publikací publikované Gehannem (1993), byla 3 měsíce (6 měsíců ve 3 studiích, 2 měsíce v jedné studii).
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Czech: Třídy orgánových systémů
Portuguese: Tal vai depender do tipo de infecção que tem e da sua gravidade.
Czech: To bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte.
Portuguese: ¾ Se tomar mais do que a dose prescrita, procure ajuda médica imediatamente.
Czech: ¾ Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Portuguese: Mecanismo de resistência:
Czech: Mechanizmus rezistence:
Portuguese: Embora o tratamento de 3 dias tenha algumas vantagens em termos de eficácia, o tratamento de dose única de 500 mg ainda ocupa um lugar na estratégia terapêutica, desde que a sua utilização seja adequadamente orientada pela situação clínica dos doentes e pelas ferramentas de diagnóstico.
Czech: I když má třídenní léčba určité výhody v účinnosti, má léčba jednorázovou dávkou o síle 500 mg ve strategii léčby stále své místo, pokud se její užití řídí klinickým stavem pacienta a diagnostickými nástroji.
Portuguese: Sistema Nervoso Central
Czech: Centrální nervový systém
Portuguese: A concentração sérica aumentada de tizanidina está associada com um efeito hipotensivo potenciado e sedativo.
Czech: Zvýšená sérová koncentrace tizanidinu je spojena s umocněným hypotenzitivním a sedativním efektem.
Portuguese: Os medicamentos antiperistálticos estão contra-indicados nesta situação.
Czech: V této situaci jsou antiperistaltické léky kontraindikovány.
Portuguese: Não está contra-indicada a administração intravenosa subsequente, a menos que se verifique recorrência ou agravamento das reacções.
Czech: Následné intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se reakce nenavrátí nebo nezhorší.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função hepática não é necessário ajuste da dose.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: Ocasionalmente, a suspensão pode conter gotículas amarelas-cor-de-laranja e partículas globulares.
Czech: Někdy může suspenze obsahovat žluto-oranžové kapičky a částečky.
Portuguese: O documento de resposta inclui uma revisão de dados clínicos (provenientes de publicações e relatórios de investigação clínica) e de dados de microbiologia.
Czech: Odpovědí byl dokument s přehledem klinických údajů (zveřejněné informace, zprávy lékařského výzkumu) a mikrobiologické údaje.
Portuguese: O Requerente/Titular de AIM apresentou 11 estudos (8 estudos clínicos publicados e 3 relatórios de estudos médicos), nos quais a duração do tratamento com ciprofloxacina variou entre 2 e 476 dias.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil 11 studií (8 publikovaných klinických studií a 3 zprávy z lékařské studie), ve kterých se doba trvání léčby ciprofloxacinem pohybovala od 2 dnů po 476 dní.
Portuguese: Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.
Czech: Vyvarujte se zbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko natržení šlachy.
Portuguese: O CHMP concordou com esta última proposta do Requerente/Titular de AIM, a qual está de acordo com os dados de bioequivalência.
Czech: Výbor CHMP schválil tento poslední návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, který je v souladu s údaji o bioekvivalenci.
Portuguese: Seguidamente pode beber-se um pouco de água.
Czech: Mohou se zapít vodou.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou um membro da sua família tiver uma deficiência em glucose6-fosfato desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia com ciprofloxacina.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukozo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás mohla projevit anemie.
Portuguese: Citocromo P450
Czech: Cytochrom P450
Portuguese: Tomar a quantidade prescrita de saquetas.
Czech: Vemte předepsané množství sáčků.
Portuguese: Uma vez que vários Estados-Membros rejeitaram as Autorizações de Introdução no Mercado de Reconhecimento Mútuo (RM) dos comprimidos devido a uma relação benefício-risco negativa, e tendo em conta que apenas 5 países aprovaram esta forma farmacêutica, não foi possível, com base no presente processo de consulta nos termos do Artigo 30.º, obter uma recomendação de consenso a nível europeu no que diz respeito ao texto do RCM.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že několik členských států EU zamítlo rozhodnutí o registraci tablet s řízeným uvolňováním kvůli nepříznivému poměru přínosů a rizik, a vzhledem k tomu, že pouze 5 států tuto lékovou formu schválilo, nemohlo být na základě současného posuzovacího řízení podle článku 30 poskytnuto žádné konsenzuální doporučení znění souhrnu údajů o přípravku na evropské úrovni.
Portuguese: Durante este processo de consulta foram também alvo de extensa harmonização as seguintes secções do RCM, nomeadamente: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.5 Interacções, 4.6 Gravidez e aleitamento, 4.8 Efeitos indesejáveis, 4.9 Sobredosagem, 5.1 Propriedades farmacodinâmicas e 5.2 Propriedades farmacocinéticas.
Czech: Následující oddíly souhrnu údajů o přípravku byly rovněž předmětem rozsáhlého procesu sjednocování během posuzovacího řízení, jmenovitě oddíly 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.5 Interakce, 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky, 4.9 Předávkování, 5.1 Farmakodynamické vlastnosti a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti.
Portuguese: Será efectuada uma análise ao sangue para detectar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose).
Czech: Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytů).
Portuguese: Outros estudos submetidos também consideraram que, dada a natureza recalcitrante da infecção, a duração óptima da administração de antibiótico pode chegar às 8 a 12 semanas.
Czech: Další předložené studie také uváděly, že optimální délka podávání antibiotik může být 8 až 12 týdnů vzhledem k nezvládnutelné povaze infekce.
Portuguese: Em relação à profilaxia em doentes neutropénicos, os estudos apresentados pelo Requerente/Titular de AIM mostraram resultados comparáveis entre os grupos de tratamento.
Czech: Pokud jde o profylaxi u neutropenických pacientů, studie předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci ukázaly srovnatelné výsledky mezi léčenými skupinami.
Portuguese: - Os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo proposto pelos Titulares das AIM foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica ocorrida no seio do Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,