FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Romanian: DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor unui program educaţional şi trebuie să implementeze acest program naţional, pentru a se asigura că înainte de prescriere, toţi medicii vor avea la dispoziţie un pachet de informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical, care va conţine următoarele:
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Romanian: Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a uşura calcularea corectă a dozei şi a unui ghid de reconstituire a soluţiei şi administrare.
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos sunt implementate.
English: Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Romanian: Recomandare când investigaţii suplimentare şi biopsia măduvei osoase pot fi adecvate.
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Romanian: Atenţionarea că, deşi nu există date, un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase.
English: Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Romanian: Testarea anticorpilor disponibilă la cererea medicului, contacte detaliate pentru testarea anticorpilor.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderatăpână la severă decât dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală.
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
Romanian: Incidenţa greşelilor de medicaţie în studiile clinice.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Romanian: Obligaţiile profesioniştilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de romiplostim şi necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu-risc la pacienţi.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul pentru pacient şi Etichetarea
English: Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Romanian: Recomandare cu privire la managementul pacienţilor după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
English: If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Romanian: Dacă utilizarea romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de plachete pentru a reduce la minim riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice.
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Romanian: Romiplostim poate induce progresia afecţiunilor maligne hematopoietice şi a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente.
English: Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Romanian: Urmărirea cantităţii de reticulină din măduva osoasă la pacienţii cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul de acţiune potenţial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim.
English: Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Romanian: Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor peste limita normală.
English: The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Romanian: Incidenţa în studiile clinice a complicaţiilor trombotice/tromboembolice.
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Romanian: Reiterarea că raportul beneficiu-risc pentru tratamentul trombocitopeniei la grupele de pacienţii non-PTI nu a fost stabilit.
English: Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Romanian: Clarificarea că raportul beneficiu-risc al tratamentului la copii cu PTI nu a fost stabilit.
English: Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Romanian: Date din studiile clinice la pacienţi cu SMD cu privire la incidenţa creşterii celulelor blastice şi progresia către LAM.
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Romanian: Incidenţa anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim în studiile clinice.
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
Romanian: Fondul informaţiilor despre reticulina din măduva osoasă.
English: • Posology
Romanian: Doze
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Romanian: Interacţiunile de tip încrucişat ale anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim cu TPO endogenă.
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Romanian: Potenţialul de apariţie a incidentelor tromboembolice la pacienţi cu PTI cronică şi acei factori de risc cunoscuţi pentru apariţia evenimentelor tromboembolice (de ex.
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Romanian: Incidenţa în studii clinice şi probabilitatea reapariţiei trombocitopeniei după întreruperea tratamentului.
English: Krka - farma d.o.o.
Romanian: Republica Croaţia Krka - farma d.o.o.
English: Slovak Republic Krka d.d., Novo mesto
Romanian: Republica Slovacă Krka d.d., Novo mesto
English: Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Romanian: Republica Cehă Alkem Pharma GmbH
English: United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Romanian: Marea Britanie Alkem Pharma GmbH
English: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Romanian: Cefuroxime Ingen Pharma
English: Invented name
Romanian: Numele inventat Substanța activă
English: Czech Republic Krka d.d., Novo mesto
Romanian: Republica Cehă Krka d.d., Novo mesto
English: Cefuroxime 500mg film-coated tablets
Romanian: Cefuroxime 500mg filmcoated tablets
English: Cefuroxime 250mg film-coated tablets
Romanian: Cefuroxime 250mg filmcoated tablets
English: Active Substance
Romanian: Administrare orală
English: Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Romanian: Ricefan 250 mg Cefuroximă 250 mg
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Alimta.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea ca urmare a unei schimbări în ceea ce privește strategia sa comercială.
English: active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Romanian: Transformarea într-o formă activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale.
English: 14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
English: This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea creșterii și diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar ușor afectate.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP solicitase companiei să ofere clarificări privind anumite aspecte legate de producerea, depozitarea și planurile de monitorizare a siguranței și eficienței medicamentului după autorizare.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest produs.
English: The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Romanian: În organism, substanța activă din ambele medicamente, pemetrexed, se transformă într-o formă activă care blochează enzimele necesare pentru formarea materialului genetic (ADN și ARN).
English: On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Romanian: La 22 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
English: Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Romanian: Deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
English: No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Romanian: Nu au mai fost efectuate studii ulterioare, deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament generic, care se administrează prin perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar: mezoteliomul pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului, cauzat, de obicei, de expunerea la azbest) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, care nu afectează celulele „scuamoase”.
English: The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Romanian: În opinia CHMP, compania ar fi putut răspunde la aceste întrebări și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira putea fi aprobat pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Acesta a fost disponibil și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă pemetrexed.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Alimta.
English: How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
English: What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
English: The change into an
Romanian: Hospira
English: What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Romanian: Ce este Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
English: Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Enurev Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Romanian: Enurev Breezhaler a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 septembrie 2012.
English: After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Enurev Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enurev Breezhaler?
English: Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Enurev Breezhaler sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enurev Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), insomnie (tulburări de somn), dureri musculare și osoase și gastroenterită (diaree și vărsături).
English: As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Enurev Breezhaler sunt monitorizate continuu.
English: For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Enurev Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Enurev Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Romanian: Capsulele de Enurev Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Enurev Breezhaler și nu trebuie înghițite.
English: The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Enurev Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienți și a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
English: In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Romanian: În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța Enurev Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor antagoniști ai receptorilor muscarinici.
English: Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Romanian: S-a constatat că Enurev Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
English: For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Enurev Breezhaler, citiți prospectul.
English: Other information about Enurev Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Romanian: Enurev Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Romanian: Enurev Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
English: Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Romanian: Enurev Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
English: The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Romanian: Substanța activă din Enurev Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
English: What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Romanian: Ce este Enurev Breezhaler și pentru ce se utilizează?
English: Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Enurev Breezhaler în UE?
English: An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Enurev Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Romanian: Enurev Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Enurev Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enurev Breezhaler?
English: What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enurev Breezhaler pe parcursul studiilor?
English: How is Enurev Breezhaler used?
Romanian: Cum se utilizează Enurev Breezhaler?
English: How does Enurev Breezhaler work?
Romanian: Cum acționează Enurev Breezhaler?
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Romanian: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartuş injector (pen) preumplut 3 ml (3,5 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut cartuş (din sticlă) în stilou injector (pen) preumplut 3 ml (3,5 mg/ml)
English: Route of administration Immediate Packaging
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: APP (EU) Numărul
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Romanian: Nu este nevoie să grăbiți injectarea - 5 minute vă oferă timp suficient.
English: The pH of the solution is approximately 4.7.
Romanian: pH-ul soluţiei este aproximativ 4,7.
English: For each injection you will need:
Romanian: Pentru fiecare injecție veți avea nevoie de:
English: The device is provided separately.
Romanian: Dispozitivul este furnizat separat.
English: Your doctor can provide advice.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfatui.
English: For all indications
Romanian: Pentru toate indicaţiile
English: The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Romanian: Valoarea acestor date pentru evaluarea riscului la om poate fi limitată.
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
Romanian: Aceste date sunt în mod rezonabil în concordanţă cu datele observate.
English: At this time, the injection will be complete.
Romanian: În acest moment, injectarea va fi completă.
English: The time left is shown on screen.
Romanian: Timpul rămas este afișat pe ecran.
English: - Certain vaccinations may cause infections.
Romanian: - Anumite vaccinări pot cauza infecţii.
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Romanian: • De asemenea, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile complete din manualul de utilizare ava.
English: Concomitant use with other biologics
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte produse biologice
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu se pot comercializa separat
English: Micro-USB Port
Romanian: Port micro-USB
English: The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Romanian: Studiul CIMPACT a evaluat 559 pacienți.
English: - Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Romanian: Încercați să vă relaxați, deoarece acest lucru va face injecția mai confortabilă.
English: Figure 2 Figure 3
Romanian: Figura 2 Figura 3
English: Other aPTT assays may be affected as well.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate şi alte teste aPTT.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 octombrie 2009
English: CH-1630 Bulle Switzerland
Romanian: CH-1630 Bulle Elveţia
English: You may see air bubbles - this is normal.
Romanian: Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal.
English: At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Romanian: La săptămâna 4 și săptămâna 8, toate concentrațiile la nou-născuți au fost BLQ.
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Romanian: - La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.