FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Greek: Εκτός από τις αντιπηκτικές δράσεις της νατριούχου ενοξαπαρίνης, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών με την υποδορίως χορηγούμενη δόση των 15 mg/ kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους και με την υποδορίως και ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 10 mg/kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους και πιθήκους.
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop LOVENOX (and associated names) accordingly.
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που ονομάζεται INR και θα σας ενημερώσει πότε να διακόψετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες), αναλόγως.
English: When used as prophylactic treatment, enoxaparin sodium does not significantly affect the aPTT.
Greek: Όταν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χρησιμοποιείται ως θεραπεία προφύλαξης, δεν επηρεάζει σημαντικά το aPTT.
English: enoxaparin
Greek: ενοξαπαρίνη
English: Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p<0.001).
Greek: Σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, ένα σύνθετο σημείο θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου τις πρώτες 30 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση [9,9% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης, σε σύγκριση με 12,0% στην ομάδα της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης] με 17 % μείωση του σχετικού κινδύνου (p<0,001).
English: Although no dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 3050 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring is advised.
Greek: Παρόλο που δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
English: See “Do not use LOVENOX (and associated names)”.
Greek: Βλεπε «Μην χρησιμοποιήσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες)».
English: It is recommended to use the LOVENOX formulation without benzyl alcohol in pregnant women.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες συνιστάται η χρήση του σκευάσματος LOVENOX που δεν περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
English: If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last IV/SC enoxaparin sodium injection.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται χειρονακτική μέθοδος συμπίεσης, το θηκάρι μπορεί να αφαιρεθεί 6 ώρες μετά την τελευταία ενδοφλέβια/υποδόρια ένεση νατριούχου ενοξαπαρίνης.
English: • For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Greek: • Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, ακολουθούμενη αμέσως από μία υποδόρια ένεση.
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις • Σπάνιες: Υπερκαλιαιμία* (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
English: • Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis
Greek: • Συχνές: Αιμορραγία, αιμορραγική αναιμία*, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
English: • Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Greek: • Υπερευαισθησία στη βενζυλική αλκοόλη
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: - Enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Greek: VTE = σύμβαμα φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE) *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν: - νατριούχος ενοξαπαρίνη μία φορά την ημέρα έναντι ηπαρίνης (-3,0 έως 3,5) - νατριούχος ενοξαπαρίνη κάθε 12 ώρες έναντι ηπαρίνης (-4,2 έως 1,7).
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Greek: Για την αποφυγή απώλειας φαρμάκου όταν χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες σύριγγες μην απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρα από τη σύριγγα πριν την ένεση.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH), to benzyl alcohol or to any of the excipients listed in section 6.1;
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, περιλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), στη βενζυλική αλκοόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
English: Volume to be injected through IV line after dilution is completed at a concentration of 300 IU (3 mg) /mL.
Greek: Όγκος που πρέπει να ενεθεί μέσω ενδοφλέβιας γραμμής μετά την ολοκλήρωση της αραίωσης σε συγκέντρωση των 300 IU (3 mg)/ml Σωματικό βάρος
English: Treatment in patients with acute STEMI
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς με οξύ
English: Method of administration LOVENOX (and associated names) should not be administered by the intramuscular route.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
English: The mean maximum plasma anti-Xa activity level is observed 3 to 5 hours after SC injection and achieves approximately 0.2, 0.4, 1.0 and 1.3 anti-Xa IU/mL following single SC administration of 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg and 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1.5 mg/kg) doses, respectively.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα παρατηρείται 3 έως 5 ώρες μετά την υποδόρια ένεση και προσεγγίζει περίπου στις 0,2, 0,4, 1,0 και 1,3 αντι-Xa IU/mL μετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση δόσεων των 2.000 IU, 4.000 IU, 100 IU/kg και 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg και 1.5 mg/kg), αντίστοιχα.
English: • Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Greek: • Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία και παθήσεις με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των : πρόσφατο αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, παρουσία κακοήθους νεοπλάσματος με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή οφθαλμολογική επέμβαση, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι κιρσοί οισοφάγου, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδοραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επέκτασης της προφύλαξης Συνολικά VTE
English: Do not use LOVENOX (and associated names)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες)
English: LOVENOX (and associated names) is indicated in adults for:
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) ενδείκνυται σε ενήλικες για:
English: LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) περιέχει ένα δραστικό συστατικό που ονομάζεται νατριούχος ενοξαπαρίνη το οποίο είναι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH).
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI): Depending on when you were last given LOVENOX (and associated names), your doctor may decide to give an additional dose of LOVENOX (and associated names) before a PCI operation.
Greek: Ανάλογα με το πότε σας χορηγήθηκε τελευταία φορά LOVENOX (και σχετικές ονομασίες), ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει μια επιπλέον δόση LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) πριν από την επέμβαση PCI.
English: Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
Greek: Παρομοίως με την πρώτη μελέτη, η επίπτωση της VTE κατά τη διάρκεια της επέκτασης της προφύλαξης ήταν σημαντικά χαμηλότερη για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα συνολικά περιστατικά VTE (νατριούχος ενοξαπαρίνη 21 [16%] έναντι του εικονικού φαρμάκου 45 [34,4%], p=0,001) και εγγύς DVT (νατριούχος ενοξαπαρίνη 8 [6,1%] έναντι του εικονικού φαρμάκου 28 [21,4%], p=<0,001).
English: If the last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Greek: Εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, θα πρέπει να χορηγείται bolus ενδοφλέβια δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης 30 IU/kg (0,3 mg/kg).
English: o For patients managed with PCI, if the last dose of enoxaparin sodium SC was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
Greek: o Για ασθενείς που αντιμετωπίζονται με PCI, εάν η χορήγηση της τελευταίας δόσης της υποδόριας νατριούχου ενοξαπαρίνης πραγματοποιήθηκε λιγότερο από 8 ώρες από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, δεν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης.
English: Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If you receive more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have received too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη η μικρότερη ποσότητα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας ακόμη και αν δεν εμφανίζετε σημεία ενός προβλήματος.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Για διαδικασίες παραπομπής]
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Greek: • Δεδομένου ότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 6.1), το σκεύασμα νατριούχου ενοξαπαρίνης σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα βρέφη ή πρόωρα νεογνά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Greek: • Παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων Ο κίνδυνος εμφάνισης επαγόμενης από αντισώματα HIT υφίσταται και με τις LMWH.
English: If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη η μικρότερη ποσότητα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας ακόμη και αν δεν εμφανίζετε σημεία ενός προβλήματος.
English: Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Greek: 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
English: Changing of anticoagulant treatment - Changing from LOVENOX (and associated names) to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin)
Greek: Αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας - Μετάβαση από LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) σε φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη)
English: The mean maximum anti-IIa activity level is observed approximately 3 to 4 hours following SC injection and reaches 0.13 IU/mL and 0.19 IU/mL following repeated administration of 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily, respectively.
Greek: Το μέσο μέγιστο επίπεδο της αντι-IIa δραστικότητας παρατηρείται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση της υποδόριας ένεσης και προσεγγίζει στα 0,13 IU/mL και 0,19 IU/mL μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως και 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα.
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and Anaesthetics): a delay should be respected between Lovenox use and this procedure.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις και αναισθητικά): θα πρέπει να τηρείται μία καθυστέρηση μεταξύ της χρήσης του Lovenox και της συγκεκριμένης διαδικασίας.
English: Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI και θεραπεία του οξέος
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants.
Greek: - Λοιπά θρομβολυτικά (π.χ., αλτεπλάση, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση, τενεκτεπλάση, ουροκινάση) και αντιπηκτικά.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: In a double blind multicenter, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day SC was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of <10 meters for ≤3 days).
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση μεταξύ της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) ή 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως και του εικονικού φαρμάκου ως προς την προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) σε παθολογικούς ασθενείς με σοβαρό περιορισμό της κινητικότητας κατά τη διάρκεια οξείας νόσου (ορίζεται ως απόσταση βάδισης <10 μέτρων για ≤3 ημέρες).
English: LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of LMWHs.
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλάξ με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH).
English: Therefore, for patients on enoxaparin sodium, the PCI was to be performed on enoxaparin sodium (no switch) using the regimen established in previous studies i.e. no additional dosing, if last SC administration given less than 8 hours before balloon inflation, IV bolus of 30 IU/ kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium, if the last SC administration given more than 8 hours before balloon inflation.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη, η PCI επρόκειτο να πραγματοποιηθεί με θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη (χωρίς αλλαγή) χρησιμοποιώντας το τεκμηριωμένο σχήμα από προηγούμενες μελέτες, δηλ., χωρίς επιπρόσθετη χορήγηση δόσης, αν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού και ενδοφλέβια bolus 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) νατριούχου ενοξαπαρίνης, αν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού.
English: LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλάξ με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.
English: LOVENOX (and associated names) works in two ways.
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δρα με δύο τρόπους.
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged.
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15-30 mL/λεπτό], απαιτείται να λαμβάνονται υπόψη συμπληρωματικές παράμετροι γιατί η αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι πιο παρατεταμένη.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX 10,000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) VIAL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 10.000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) ΦΙΑΛΙΔΙΟ
English: An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί έγχυση 0,5 mg πρωταμίνης ανά 100IU (1 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης εάν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγήθηκε περισσότερες από 8 ώρες πριν τη χορήγηση της πρωταμίνης ή εάν διαπιστώνεται ανάγκη για δεύτερη δόση πρωταμίνης.
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, frequent monitoring must be exercised to detect any signs and symptoms of neurological impairment such as midline back pain, sensory and motor deficits (numbness or weakness in lower limbs), bowel and/or bladder dysfunction.
Greek: Στην περίπτωση που ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή στα πλαίσια επισκληρίδιας ή ραχιαίας αναισθησίας/αναλγησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, απαιτείται τακτική παρακολούθηση για την ανίχνευση τυχόν σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικής δυσλειτουργίας, όπως οσφυαλγία μέσης γραμμής, αισθητικά και κινητικά ελλείμματα (αιμωδία ή αδυναμία των κάτω άκρων), δυσλειτουργία του εντέρου και/ή της ουροδόχου κύστης.
English: Enoxaparin sodium can be administered SC either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg).
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγείται υποδορίως είτε ως μία φορά την ημέρα ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) είτε ως δις ημερησίως ενέσεις των 100 IU/kg (1 mg/kg).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min), η AUC σε σταθερή κατάσταση είναι σημαντικά αυξημένη κατά μέσο όρο 65%, μετά από επαναλαμβανόμενες, μία φορά την ημέρα υποδόριες δόσεις 4.000 IU (40 mg) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Instruction for use of the pen [To be completed locally]
Greek: Οδηγίες χρήσης για τη συσκευή τύπου πένας [Να συμπληρωθεί σε τοπικό επίπεδο]
English: • LOVENOX (and associated names) is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Greek: • Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) προστίθεται στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
English: What LOVENOX (and associated names) is and what it is used for
Greek: Τι είναι το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) και ποια είναι η χρήση του
English: • Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium pen formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Greek: • Δεδομένου ότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 6.1), το σκεύασμα νατριούχου ενοξαπαρίνης σε συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα βρέφη ή πρόωρα νεογνά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: • Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
Greek: • Ραχιαία ή επισκληρίδιος αναισθησία ή τοποπεριοχική αναισθησία όταν η ενοξαπαρίνη χρησιμοποιείται για θεραπεία τις προηγούμενες 24 ώρες (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INSTRUCTIONS FOR USE: PREFILLED SYRINGE [To be completed nationally]
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: LOVENOX (and associated names) can be used to:
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
Greek: Όλοι οι ιατρικοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια οξείας νόσου
English: There have been isolated post-marketing reports of valve thrombosis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves while receiving enoxaparin sodium for thromboprophylaxis.
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες μετεγκριτικές αναφορές θρόμβωσης της βαλβίδας σε έγκυες γυναίκες με μηχανική προσθετική καρδιακή βαλβίδα κατά τη διάρκεια λήψης νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη.
English: Your doctor will decide how much LOVENOX (and associated names) to give you.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) που θα σας χορηγήσει.
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) θα σας χορηγηθεί στη δόση των 2.000 IU (20 mg) ή των 4.000 IU (40 mg) κάθε ημέρα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial (10.0 mL) contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο (10,0 mL) περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [to be completed nationally]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: INFORMATION IN BRAILLE LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen
Greek: LOVENOX 10 x 4.000 IU (10 x 40 mg) Συσκευή τύπου πένας
English: LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
English: However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see section 4.4).
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία είναι γνωστό ότι μειώνεται με την πάροδο της ηλικίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν μειωμένη αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged (see section 4.2).
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15 -30 mL/λεπτό], απαιτείται να λαμβάνονται υπόψη συμπληρωματικές παράμετροι γιατί η αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι πιο παρατεταμένη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία είναι γνωστό ότι μειώνεται με την πάροδο της ηλικίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν μειωμένη αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: • LOVENOX (and associated names) is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) χορηγείται συνήθως μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια).