FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie do dnia 16 września 2008 r. opinii i kontrpropozycji.
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in morebitne protipredloge do 16. septembra 2008.
Polish: CVMP rozważył informacje dostarczone przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych, dotyczące właściwości produktu w związku z uczuleniem i kontaktowym zapaleniem skóry.
Slovenian: CVMP je pretehtal informacije, ki jih je priskrbel eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede lastnosti zdravila v povezavi s povečanjem občutljivosti in kontaktnim dermatitisom.
Polish: Właściwy organ regulacyjny ds. weterynaryjnych produktów leczniczych w Holandii - College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Komisja Oceny Leków) Bureau Diergeneemiddelen - w dniu 21 sierpnia 2006 r. powiadomił EMEA zgodnie z art. 78 ust.
Slovenian: Pristojni regulativni organ Nizozemske College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za nadzor zdravil) Bureau Diergeneesmiddelen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je agencijo EMEA dne 21. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestil o svoji nameri spremeniti 21 dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: CVMP rozpatrzył ogólnie dostępne wyniki badań dotyczących: ogólnoustrojowej toksyczności po ekspozycji oka na chlorowodorek ksylazyny u ludzi; toksycznego wpływu ksylazyny i klonidyny w skojarzeniu z ketaminą na rogówkę szczurów i ostrej odwracalnej zaćmy wywołanej przez ksylazynę i znieczulenie ketaminowo-ksylazynowe u szczurów i myszy.
Slovenian: CVMP je pretehtal javno razpoložljive podatke o sistemski toksičnosti po izpostavitvi človeških oči ksilazin hidrokloridu; kornealni toksičnosti ksilazina in klonidina v kombinaciji s ketaminom pri podganah; in akutni reverzibilni katarakti, ki jo sprožita ksilazin in anestezija s ketamin ksilazinom pri podganah in miših.
Polish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruksela, BELGIA
Slovenian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIJA
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Številka dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Slovenian: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny opisano dwa badania teratologiczne po doustnym podaniu leku (u królika i szczura).
Slovenian: V zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin so poročali o dveh študijah peroralne teratologije (podgana in zajec).
Polish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISZPANIA
Slovenian: 1107 ESP Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ŠPANIJA
Polish: Podsumowując, środki ostrożności powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Slovenian: Previdnostni ukrepi se morajo odražati v literaturi o zadevnih veterinarskih zdravilih, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorjev.
Polish: Substancja czynna
Slovenian: Zdravilna učinkovina
Polish: W innym badaniu rozrodczości, w którym deksmedetomidyna była podawana podskórnie ciężarnym szczurom od 16. dnia ciąży i przez cały okres karmienia piersią, obserwowano niższą masę urodzeniową po stosowaniu dawek 8 i 32 μg/ kg oraz toksyczne działanie na płód i embrion w potomstwie drugiej generacji po dawce 32 μg/kg.
Slovenian: V drugi reproduktivni študiji so brejim podganam subkutano dajali deksmedetomidin od 16. dne do konca dojenja, kjer je zdravilo povzročilo manjše mase mladičev od 8 do 32 µg/kg ter tudi fetalno in embrionalno toksičnost mladičev druge generacije pri odmerku 32 µg/kg.
Polish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, WĘGRY
Slovenian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, MADŽARSKA
Polish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLANDIA
Slovenian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMSKA
Polish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, NIEMCY
Slovenian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, NEMČIJA
Polish: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Slovenian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINSKA
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico.
Polish: CVMP uznał, że te zalecenia naukowe odnośnie środków ostrożności dotyczą także innych produktów do wstrzyknięć, zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Slovenian: CVMP je zaključil, da znanstvena priporočila glede previdnostnih ukrepov veljajo za vsa druga zdravila, ki jih lahko vbrizgamo, in ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja.
Polish: Medetomidyna, o strukturze zbliżonej do detomidyny, podana dożylnie, w dawce 0,67 μg/kg/mc wywołała spadek ciśnienia tętniczego krwi i uspokojenie polekowe, które trwały co najmniej 8 godzin wg danych w raportach podsumowujących MRL dla detomidyny.
Slovenian: Medetomidin, ki je strukturno soroden detomidinu, je pri intravenskem odmerku 0,67 µg/kg telesne mase povzročil hipotenzijo in sedacijo, ki sta trajali vsaj 8 ur, kot so poročali v zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin.
Polish: Uwzględniono również wyniki europejskiego badania agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Slovenian: Nadalje je odbor pretehtal rezultate izida evropske ankete glede agonistov alfa-2 adrenoreceptorja.
Polish: • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podrażnienia, uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i objawów ogólnoustrojowych po kontakcie ze skórą.
Slovenian: • po stiku s kožo ni mogoče izključiti pojava draženja, povečanja občutljivosti, kontaktnega dermatitisa in sistemskih učinkov.
Polish: W dniu 14 września 2006 r. CVMP uzgodnił przedstawienie proponowanych środków ostrożności i informacji dotyczących reakcji niepożądanych u ludzi zainteresowanym podmiotom odpowiedzialnym posiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CVMP se je dne 14. septembra 20006 strinjal, da zadevnim imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom sporoči predloge previdnostnih ukrepov in informacije o neželenih učinkih pri ljudeh.
Polish: Produkty lecznicze wymienione w aneksie I są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich do stosowania drogą parenteralną, zawierają agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych: romifidynę, ksylazynę, detomidynę, medetomidynę.
Slovenian: Zdravila, ki so navedena v Dodatku I, so odobrena za parenteralno uporabo v različnih državah članicah, in vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja romifidin, ksilazin, detomidin in medetomidin.
Polish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, WĘGRY
Slovenian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MADŽARSKA
Polish: CVMP uznał, że proponowane wskazówki dla lekarzy obejmują najczęściej występujące działania farmakologiczne agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, co wynika również z raportów podsumowujących MRL, o których mowa w części 2.1.
Slovenian: CVMP je upošteval, da predlagani nasvet za zdravnike navaja najbolj pogoste farmakološke učinke agonistov alfa-2 adrenoreceptorja, kakor jih je mogoče izluščiti tudi iz poglavja 2.1 zbirnega poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov.
Polish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Slovenian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) preparatu Catapresan do stosowania u ludzi, zawierającego agonistę receptora alfa-2 adrenergicznego, klonidynę (w postaci do wstrzykiwań i w postaci tabletek) wymieniono następujące skórne reakcje niepożądane po nieznanej drodze ekspozycji: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, wypadanie włosów, z częstością występowania od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta 1000.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo za uporabo v humani medicini, Catapresan, ki vsebuje agonist alfa-2 adrenoreceptorja klonidin (v obliki za injiciranje in v obliki tablet), so navedene neželene kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, urtikarija, pruritus in izguba las v deležu pogostnosti 1/100-1/10.000 pri bolnikih, pot izpostavitve pa ni bila znana.
Polish: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDIA
Slovenian: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 ESPOO, FINSKA
Polish: CVMP rozważył ekstrapolację proponowanych środków ostrożności na innych agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych, uzasadniając to jednakowym mechanizmem działania wszystkich tych substancji i podobnym wpływem u ludzi, udowodnionym dla wielu z tych substancji.
Slovenian: CVMP je menil, da je prenos predlaganih opozoril na druge agoniste alfa2-adrenoreceptorja upravičena, ker imajo te snovi enak farmakološki način delovanja in ker je več teh snovi izkazalo podobne učinke pri ljudeh.
Polish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Slovenian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDIA
Slovenian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRSKA
Polish: Przedmiotem oceny danych nadzoru farmakologicznego było opublikowane zgłoszenie możliwego działania niepożądanego u ludzi w postaci objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego i centralnego układu nerwowego (Hoyer, MJ., 2006).
Slovenian: Ocenjeni farmakovigilančni podatki so vključevali objavljene neželene škodljive učinke, za katere so sumili, da se lahko pojavijo pri človeku, in za katera so obstajala poročila o učinkih na krvožilni in osrednji živčni sistem (Hoyer, M.J., 2006).
Polish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, HOLANDIA
Slovenian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Polish: Chlorowodorek romifidyny
Slovenian: Romifidin klorohidrat
Polish: CVMP rozpatrzył także dane własne dotyczące tych trzech produktów dostarczone przez inny podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal lastniške podatke, ki jih je priskrbel drugi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za tri zdravila.
Polish: Alfasan Nederland, BV Postbus 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Slovenian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
Polish: CVMP ustalił zatem następujące zalecenie:
Slovenian: Zaradi tega se je CVMP strinjal z naslednjim priporočilom:
Polish: Ocenie poddano także wyniki badań własnych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na poparcie produktów ocenianych w tych badaniach.
Slovenian: Poleg tega so bili v teh študijah pretehtani vsi lastniški podatki, ki so jih vložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Jednakże po podskórnym podaniu deksmedetomidyny szczurom od 5. do 16. dnia ciąży, w dawkach do 200 μg/kg i dożylnym podaniu leku królikom od 6. do 18. dnia ciąży, w dawkach do 96 μg/kg, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Slovenian: Teratogenih učinkov pa niso opazili po uporabi deksmedetomidina v subkutanemu odmerku do 200 µg/kg pri podganah od 5. do 16. dne gestacije in intravenskih odmerkih do 96 µg/kg pri zajcih od 6. dne do 18. dne gestacije.
Polish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruksela, BELGIA
Slovenian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
Polish: Detomidyna
Slovenian: Detomidin
Polish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, WIELKA BRYTANIA
Slovenian: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Polish: W raportach podsumowujących MRL dla ksylazyny i romifidyny podano, że substancji tych nie badano pod kątem ich wpływu uczulającego na skórę.
Slovenian: V zbirnih poročilih o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin in romifidin je navedeno, da pri spojinah niso testirali morebitnega potenciala za povečanje preobčutljivosti kože.
Polish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruksela, BELGIA
Slovenian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
Polish: Stwierdzono, że zgłaszano komorowe zaburzenia rytmu, prawdopodobnie po przypadkowym samowstrzyknięciu, ale nie były one zgłoszone w opublikowanym raporcie przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer.
Slovenian: Navedeno je, da obstajajo poročila o ventrikularnih aritmijah, do katerih je po vsej verjetnosti prišlo po nenamernem samoinjiciranju, vendar o tem niso poročali v izdanem poročilu o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006).
Polish: Ponadto CVMP zaleca włączenie uzgodnionych sformułowań środków ostrożności dla agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych do odpowiednich wytycznych w ChPL, co należy wykonać zgodnie z prawem lokalnym, obowiązującym w danym państwie.
Slovenian: CVMP poleg tega priporoča vključitev stavkov glede previdnostnih ukrepov pri agonistih alfa-2 adrenoreceptorjev, o katerih so prišli do soglasja, v povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar se izvede skladno z nacionalnim regulativnim okvirom.
Polish: W ChPL preparatu Sedaksylan podano także, że nie wykazano wpływu teratogennego, ani toksycznego na płód.
Slovenian: Poleg tega je v povzetku glavnih značilnosti zdravila za Sedaxylan navedeno, da niso opazili nikakršnih teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Polish: W ChPL preparatu Catapresin znajduje się stwierdzenie, że substancja czynna przenika przez barierę krewłożysko.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Catapresin je navedeno, da zdravilna učinkovina prehaja krvno maternično pregrado.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublana, SŁOWENIA
Slovenian: 5363-959/2004 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIJA
Polish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Slovenian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NIZOZEMSKA
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: CY004V-E Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Polish: Dobrze jest znany okstyocyno-podobny wpływ ksylazyny na macicę.
Slovenian: Učinek ksilazina na maternico, ki je podoben učinku oksitocina, je dobro znan.
Polish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Slovenian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, NL-3440 AB Woerden, THE NIZOZEMSKA
Polish: Po rozpatrzeniu zagadnienia CVMP wystosował następujące zalecenie:
Slovenian: Po premisleku je CVMP zaključil z naslednjim priporočilom:
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
Slovenian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Polish: Ksylazyna podana dożylnie, w pojedynczej dawce 0,27 lub 0,68 mg/kg masy ciała lub doustnie, w pojedynczej dawce 0,54 mg/kg/mc wywołała uspokojenie polekowe, zwiotczenie mięśni i działanie przeciwbólowe.
Slovenian: Ksilazin je povzročil sedacijo, sproščanje mišic in analgezijo po enem samem intravenskem odmerku od 0,27 do 0,68 mg/kg telesne mase ali po enem samem peroralnem odmerku 0,54 mg/kg telesne mase.
Polish: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NIEMCY
Slovenian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NEMČIJA
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody.
Slovenian: Izpostavljeno kožo takoj po izpostavitvi umijte z obilico vode.
Polish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Slovenian: IS/2/01/003/01 Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIJA
Polish: 2.1 Działanie ogólnoustrojowe w postaci uspokojenia polekowego i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: 2.1 Sistemski učinek na sedacijo in hipotenzijo
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINLANDIA
Slovenian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINSKA
Polish: Medetomidyna
Slovenian: Medetomidin
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NIEMCY
Slovenian: 6293841.00.00 Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMČIJA
Polish: Po rozpatrzeniu danych i komentarzy podmiotów odpowiedzialnych, CVMP ustalił następujące zalecenie:
Slovenian: CVMP se je ob upoštevanju podatkov in pripomb imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z naslednjim priporočilom:
Polish: W zgłoszonym przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi nie było informacji dotyczących ekspozycji skórnej (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Med poročili o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh ni bilo podatkov o izpostavitvi kože (Hoyer, M.J.,
Polish: Zgłaszano również przypadki komorowych zaburzeń rytmu.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu ventrikularnih aritmij.
Polish: W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody.
Slovenian: V primeru nenamernega brizga zdravila v oči jih izperite z obilico sveže vode.
Polish: W badaniu na króliku nie stwierdzono działania teratogennego, ani toksycznego wpływu na płód po podawaniu detomidyny w dawce do 2 mg/kg mc. NOEL wyniósł 0,5 mg/kg mc/dobę na podstawie wpływu toksycznego na matkę.
Slovenian: V študiji pri zajcih detomidin ni bil teratogen ali fetotoksičen v odmerku do 2 mg/kg telesne mase.
Polish: Proponowane środki ostrożności dotyczą bezpieczeństwa osób podających weterynaryjny produkt leczniczy.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi se nanašajo na različne zadržke glede varnosti uporabnika.
Polish: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Slovenian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIJA
Polish: WSKAZÓWKI DLA LEKARZY: <Nazwa substancji> jest agonistą receptorów adrenergicznych alfa2, którego działanie toksyczne może wywołać objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego i śpiączka, bradykardia i niedociśnienie tętnicze oraz hiperglikemia.
Slovenian: NASVET ZA ZDRAVNIKE: <Spojina> je agonist alfa-2 adrenoreceptorja, njegova toksičnost pa lahko ima klinične učinke, vključno s sedacijo, respiratorno depresijo in komo, bradikardijo, hipotenzijo ter hiperglikemijo.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży podaje produkt leczniczy, powinna ona podjąć szczególne środki ostrożności, zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym.
Slovenian: Če z zdravilom delajo nosečnice, morajo biti posebej previdne, da zdravila ne bi vbrizgale vase, ker lahko po neželeni sistemski izpostavitvi pride do materničnih krčev in zmanjšanega krvnega tlaka fetusa.
Polish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDIA
Slovenian: 10019/025/001 Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRSKA
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NIEMCY
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NEMČIJA
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NIEMCY
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NEMČIJA
Polish: Po ekspozycji oka podczas irygacji oczu ksylazyną wykazano ogólnoustrojowe wchłanianie ksylazyny.
Slovenian: Pri ljudeh so poročali o sistemski absorpciji ksilazina po izpostavitvi oči z draženjem oči s ksilazinom.
Polish: W zgłoszonym przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, M.J., 2006) brak informacji odnośnie ryzyka dla kobiet w ciąży.
Slovenian: Med poročili o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh ni bilo podatkov o tveganjih za nosečnice (Hoyer, M.J., 2006).
Polish: 20 ml (10 mg/ml) 3 fiolki
Slovenian: 200 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml (10 mg/ml) 3 viale
Polish: Numer pozwolenia EU
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Polish: Nazwa (własna) Moc
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Polish: Pomimo że różnica ta nie jest duża, w przypadku niektórych pacjentów może przynieść korzyści.
Slovenian: Čeprav ta razlika ni velika, lahko nekaterim bolnikom koristi.
Polish: Istnieje ryzyko ciężkich reakcji alergicznych i chociaż dokładnie nie wiadomo, jak często występują te reakcje, wydają się one rzadkie.
Slovenian: Obstaja tveganje za hude alergijske reakcije in čeprav ni znano, kako pogosto se te reakcije pojavljajo, se zdijo redke.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alpivab znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alpivab so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Alpivab (peramiwir)
Slovenian: Alpivab (peramivir)
Polish: Alpivab (peramiwir) EMA/120516/2018
Slovenian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Polish: Lek jest podawany tylko jednorazowo, w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Slovenian: Zdravilo se da samo enkrat, v 48 urah po začetku simptomov.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Alpivab są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alpivab stalno spremljajo.
Polish: Dawka zależy od wieku i masy ciała i należy ją zmniejszyć u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti in telesne mase ter ga je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih, starejših od 13 let, z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Polish: Alpivab podaje się w infuzji trwającej od 15 do 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje v obliki infuzije, ki traja od 15 do 30 minut.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alpivab przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alpivab večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Alpivab jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną peramiwir.
Slovenian: Alpivab je protivirusno zdravilo, ki vsebuje učinkovino peramivir.
Polish: Alpivab skraca czas trwania objawów grypy średnio o jeden dzień.
Slovenian: Zdravilo Alpivab skrajša trajanje simptomov gripe povprečno za en dan.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alpivab są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alpivab, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Alpivab porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 296 osób dorosłych chorych na grypę (głównie grypę typu A) leczonych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Slovenian: Zdravilo Alpivab so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji pri 296 odraslih bolnikih z influenco (večinoma influenco A), zdravljenih v 48 urah po pojavu simptomov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Alpivab (mogące wystąpić maksymalnie u około 3 na 100 pacjentów) to obniżenie poziomu neutrofilów (rodzaj krwinek białych) i nudności (mdłości).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Alpivab (ki se lahko pojavita pri več kot 3 od 100 bolnikov) sta zmanjšanje števila nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) in navzea (siljenje na bruhanje).