FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Slovak: Pri liečbe je možné používať buď 30 mg kapsuly, alebo 15 mg kapsuly, pričom neexistuje riziko pre verejné zdravie pri používaní 15 mg kapsúl na eradikačnú liečbu.
English: The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “Description and Composition of the Drug Product” (3.2.P1) of both strengths show
Slovak: Odporúčanú dávku je možné podávať dvakrát denne vo forme jednej 30 mg kapsuly alebo dvoch 15 mg kapsúl, keďže zloženie jednej 30 mg kapsuly lansoprazolu je presne také isté ako zloženie dvoch 15 mg kapsúl, ako sa to pre obe liekové sily uvádza v časti 3.2.P1
English: Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa neodporúča užívať deťom, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
English: You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Slovak: Ak užívate Lansoprazol-ratiopharm, mali by ste sa vyhnúť dojčeniu, pretože s jeho užívaním počas laktácie sú nedostatočné skúsenosti.
English: Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm preto vedie k mierne zvýšenému riziku infekcií gastrointestinálneho traktu, ako napríklad infekcií vyvolaných baktériami Salmonella a Campylobacter.
English: [see Annex I - to be completed nationally]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: “How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Slovak: - ak užívate Lansoprazol-ratiopharm v kombinovanej liečbe s antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori; vtedy by ste si mali prečítať aj písomnú informáciu pre užívateľov, platnú pre tieto antibiotiká, - ak užívate Lansoprazol-ratiopharm dlhšie ako 1 rok, liečba má byť pravidelne sledovaná, pričom lekár má starostlivo zvážiť prínos oproti riziku, - ak máte problémy so zrakom pri dlhodobom užívaní (dlhšom než 1 rok), liečba liekom Lansoprazol-ratiopharm sa má okamžite prerušiť a mali by ste konzultovať s očným lekárom.
English: It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Slovak: Užívanie Lansoprazol-ratiopharm s jedlom a nápojmi Odporúča sa, aby ste užívali Lansoprazol-ratiopharm pred jedlom, pretože súčasný príjem jedla znižuje dostupnosť lansoprazolu pre organizmus.
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Slovak: Na ujednotenie liečebných postupov na likvidáciu H. pylori zverejnila Európska študijná skupina pre Helikobakter pylori usmernenia o zaobchádzaní s infekciou helikobakterom pylori.
English: The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Slovak: Ak sa nasledujúce lieky alebo liekové skupiny užívajú v rovnakom čase s liekom Lansoprazolratiopharm, ich účinok môže byť ovplyvnený.
English: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Slovak: Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
English: If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Slovak: Ak užijete viac Lansoprazol-ratiopharm, ako máte Povedzte to vždy vášmu lekárovi.
English: When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo s liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm pokračovať, alebo túto liečbu vysadiť, je potrebné zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm pre matku.
English: Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Slovak: Zníženie dávky klaritromycínu v kombinácii klaritromycín-metronidazol sa zakladá na klinických údajoch a na správe z Maastrichtu (Maastricht Consensus Report), v ktorej sa uvádza, že 250miligramová dávka je postačujúca, aj keď sa odporúča 500 mg. Správa 2-2000 z Maastrichtu (Maastricht 2-2000 Consensus Report)však nepodporuje zmenšenie dávky klaritromycínu na 250 mg v trojkombinačnej liečbe amoxilínom (1000 mg).
English: hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Slovak: V moči sa zistili tri metabolity: 5-hydroxysulfón, 5-hydroxysulfid a 5-hydroxylansoprazol.
English: Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča užívať Lansoprazol-ratiopharm.
English: If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm
Slovak: Ak prestanete užívať Lansoprazol-ratiopharm
English: Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa užíva nalačno (pred jedlom).
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Slovak: (> deň 60), časť 4.2 sa na eradikáciu H. pylori odporúča dávka 30 mg dvakrát denne.
English: If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Slovak: ¾ tento postup sa zameriaval na dohodnutie harmonizovaného dávkovacieho režimu pri trojkombinačnej liečbe na eradikáciu H. pylori, ¾ súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov, navrhovaných žiadateľom bol posúdený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie vo výbore,
English: < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
Slovak: Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
English: - Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Slovak: Pred liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm - diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny majú byť potvrdené gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
English: Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
English: WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: V tejto písomnej informácii pre užívateľov nájdete: Čo je Lansoprazol-ratiopharm a na čo sa používa.
English: Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: What Lansoprazol-ratiopharm contains
Slovak: Čo obsahuje Lansoprazol-ratiopharm
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Slovak: Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
English: HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Slovak: Ako užívať Lansoprazol-ratiopharm.
English: What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Lansoprazol-ratiopharm a obsah balenia Tvrdé gastrorezistentné kapsuly (gastrorezistentné kapsuly).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [see Annex I - to be completed nationally]
Slovak: Lansoprazol [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
English: How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazol-ratiopharm
English: - if you have impaired liver function (see section 3.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lansoprazol-ratiopharm: - ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 3.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30o C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Slovak: Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: Lansoprazol-ratiopharm is given:
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm
English: Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: It is available in all European Member States.
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých európskych členských štátoch.
English: Zometa has been authorised since March 2001.
Slovak: Zometa bol povolený v marci 2001.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od podania.
English: The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Slovak: Štúdia bola otvorená: lekár aj pacient vedeli, aká liečba sa používa.
English: The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spoľahlivosti údajov zhromaždených počas štúdie.
English: The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu mal liek brániť rastu rakovinových buniek a mal spôsobiť ich smrť.
English: What is Zometa?
Slovak: Zometa?
English: The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Slovak: V štúdii sa zisťovalo prežitie bez ochorenia (ako dlho pacienti prežili bez rakoviny).
English: On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Slovak: Dňa 14. decembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Zometa určený na liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti preto výbor CHMP zastával názor, že liek nemohol byť schválený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
English: The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Slovak: V štúdii sa porovnával anastrozol a tamoxifen (lieky, ktoré sa používajú na karcinóm prsníka pozitívny na hormonálny receptor) podávaný s liekom Zometa alebo bez neho.
English: All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Slovak: Všetky ženy dostávali tiež goserelín, liek potláčajúci činnosť vaječníkov.
English: What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu udalostí týkajúcich sa kostí v prípade pacientov s karcinómom?
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
English: The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Slovak: Výbor poznamenal, že nie všetky terapie použité v kontrolných skupinách, s ktorými sa porovnával liek Zometa, predstavujú štandardnú starostlivosť používanú v Európe.
English: It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Slovak: Liek je schválený na použitie vo forme vnútrožilovej infúzie (na kvapkanie do žily) každé tri týždne na prevenciu komplikácií kostí, ako sú zlomeniny v prípade dospelých pacientov s pokročilým karcinómom postihujúcim kosti.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie tejto žiadosti neovplyvní pokračujúce klinické skúšky lieku Zometa.
English: Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Slovak: Liek Zometa sa mal používať len v prípade, že karcinóm prsníka je pozitívny na hormonálny receptor (karcinóm bude pravdepodobne reagovať na hormonálnu liečbu) a v kombinácii s hormonálnou liečbou.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zometa sa nemohol schváliť na adjuvantnú liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
English: It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa viedla štúdia v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
English: Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) zapríčinenej tumormi.
English: The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Slovak: Spôsob, akým by mal liek Zometa účinkovať v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu, nie je úplne objasnený.
English: Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Slovak: Karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu je karcinóm prsníka, ktorý sa nerozšíril a liečil sa operačne.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Slovak: Zometa v schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Slovak: Zometa dostávali raz za šesť mesiacov počas troch rokov a boli sledované päť rokov.
English: Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Slovak: Zometa, blokuje enzým farnezylpyrofosfátsyntetázu.
English: Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Slovak: Zometa sa mal používať ako adjuvantná (doplňujúca) liečba karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
English: The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Slovak: Výbor mal výhrady, že údaje zo štúdie dostatočne nepodporujú protinádorový účinok lieku Zometa použitého ako doplňujúca liečba.
English: The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Slovak: Na podporu použitia lieku Zometa v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie.
English: Studies and Reviews
Slovak: Štúdie a preskúmania
English: Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Slovak: Osobitná pozornosť by sa mala venovať indikácii, dávkovaniu a dobe trvania liečby.
English: The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Slovak: Oznámenie bude obsahovať zrozumiteľnú informáciu o bezpečnostných rizikách spojených s užívaním nimesulidu.
English: The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Slovak: Návrh znenia DHCP by sa mal výboru CHMP predložiť jeden mesiac po prijatí rozhodnutia Komisie.
English: This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia by mala viesť k následnej prospektívnej štúdii v transplantačných centrách.
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
English: Communication
Slovak: Oznamovanie informácií
English: Post-marketing surveillance
Slovak: Dohľad po uvedení na trh
English: Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Slovak: Ďalšie aktualizácie plánu riadenia rizík by sa mali predkladať na posúdenie príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni.
English: • The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť predklinickú štúdiu na identifikáciu reaktívnych metabolitov a poskytnutie informácií o proteínových aduktoch.
English: These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Slovak: Tieto periodické rozbory by mali obsahovať osobitný prehľad o reakciách pečene.
English: • The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prieskum na ujasnenie spôsobu užívania nimesulidu vo vybraných členských štátoch EÚ s cieľom predísť zneužívaniu.
English: A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Slovak: Každých 6 mesiacov by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie ako súčasť periodického rozboru bezpečnosti lieku (prvá správa by mala byť predložená 6 mesiacov po prijatí rozhodnutia Komisie).
English: The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Slovak: Do troch mesiacov po dokončení záverečnej správy zo štúdie o retrospektívnej štúdii by sa mal výboru CHMP predložiť protokol na posúdenie a schválenie.
English: The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Slovak: Záverečné správy zo štúdie by sa mali predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie.
English: This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Slovak: Táto štúdia by sa mala venovať relatívnemu riziku vzniku závažných reakcií pečene pri užívaní nimesulidu vedúcich k transplantácii v porovnaní s užívaním iných nesteroidných protizápalových liekov.
English: • The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP revidovaný plán riadenia rizík pre nimesulid, v ktorom sa zohľadnia pripomienky vznesené počas tohto konania.
English: These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Slovak: Okrem toho by sa tieto periodické rozbory mali predkladať príslušným národným orgánom na posúdenie.
English: • The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výsledku preskúmania nimesulidu prostredníctvom priameho oznámenia „Direct Healthcare Professional Communication“ (DHPC)
English: • The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť retrospektívnu kohortnú štúdiu v transplantačných centrách.