FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'obstruction empêche le contenu de l'intestin de passer dans la partie plus basse de l'intestin - les signes incluent sensations de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d'appétit et crampes
Spanish: Dicho bloqueo impide que los contenidos del intestino pasen a través del colon y cuyos signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y retortijones
French: Dose de charge de 200 mg (5 mL) une fois par jour le premier jour, puis 100 mg (2,5 mL) une fois par jour pendant 13 jours.
Spanish: Dosis de "carga" de 200 mg (5 ml) una vez al día, el primer día, luego 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante 13 días.
French: Noxafil en suspension buvable est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubrique 5.1) :
Spanish: Noxafil suspensión oral está indicado en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas (ver sección 5.1):
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables à J 100 après randomisation.
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFI probadas/probables 100 días después de la aleatorización.
French: Dans une autre étude chez les volontaires sains, l'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse (0,4 mg en dose unique) d'une moyenne de 1,3 fois et 4,6 fois (allant de 1,7 à 6,4 fois), respectivement ; la suspension buvable de posaconazole 400 mg deux fois par jour pendant 7 jours a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse de 1,6 fois et 6,2 fois (allant de 1,6 à 7,6 fois), respectivement.
Spanish: En otro estudio en voluntarios sanos, la administración de dosis repetidas de posaconazol suspensión oral (200 mg dos veces al día durante 7 días) aumentó la Cmáx y el AUC de midazolam intravenoso (0,4 mg dosis única) en una media de 1,3 y 4,6 veces (intervalo de 1,7 a 6,4 veces), respectivamente; posaconazol suspensión oral 400 mg dos veces al día durante 7 días aumentó la Cmáx y el AUC de midazolam intravenoso en 1,6 y 6,2 veces (intervalo de 1,6 a 7,6 veces), respectivamente.
French: Excipient à effet notoire : Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de l'éfavirenz doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de posaconazol con efavirenz salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
French: Les données de sécurité aux concentrations les plus élevées atteintes avec les comprimés de posaconazole sont pour l'instant limitées.
Spanish: Actualmente, son limitados los datos de seguridad a los niveles de exposición más altos alcanzados con comprimidos de posaconazol.
French: syndrome urémique hémolytique, purpura thrombotique thrombocytopénique, pancytopénie, coagulopathies, hémorragie
Spanish: síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, coagulopatía, hemorragia
French: Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) une fois par jour.
Spanish: El primer día de tratamiento tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) una vez.
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
Spanish: Posaconazol aumentó la Cmáx y el AUC de rifabutina en un 31 % y un 72 %, respectivamente.
French: Deux groupes recevant des doses différentes ont été évalués : 200 mg deux fois par jour le premier jour, puis 200 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1A) et 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1B et Partie 2).
Spanish: Se evaluaron dos grupos diferentes de dosificación: 200 mg dos veces al día el día 1, seguidos de 200 mg una vez al día (Parte IA) y 300 mg dos veces al día el día 1, seguidos de 300 mg una vez al día (Parte 1B y Parte 2).
French: • « pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins
Spanish: • "pancitopenia", nivel bajo de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas), detectada en los análisis de sangre
French: L'exposition après administration de comprimés était en général plus élevée que celle obtenue après administration de suspension buvable, bien que les valeurs se recoupent.
Spanish: Las exposiciones obtenidas tras la administración de los comprimidos son generalmente mayores que las exposiciones posteriores a la administración de posaconazol suspensión oral, aunque se solapan con ellas.
French: 9 patients sur 11 ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 268 jours (médiane) et jusqu'à 377 jours.
Spanish: 9 de 11 pacientes se trataron con éxito con posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas durante una mediana de 268 días y hasta 377 días.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés aux inhibiteurs de canaux calciques est recommandée pendant l'administration concomitante avec le posaconazole.
Spanish: Se recomienda una monitorización frecuente para vigilar las reacciones adversas y la toxicidad relacionadas con los bloqueantes de los canales de calcio durante la administración concomitante con posaconazol.
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques Enfants (< 18 ans)
Spanish: Niños (< 18 años)
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la rifabutine et d'inducteurs similaires (par exemple, rifampicine) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Spanish: El uso concomitante de posaconazol y rifabutina e inductores similares (por ejemplo rifampicina) se debe evitar salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
French: 11 patients sur 16 ont été traités avec succès (résolution partielle ou complète à la fin du traitement, des signes et symptômes présents à la visite initiale) par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 296 jours (médiane) et jusqu'à 460 jours.
Spanish: 11 de 16 pacientes se trataron con éxito (al final del tratamiento resolución completa o parcial de los signos y síntomas presentes en el estado basal) con posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas durante una mediana de 296 días y hasta 460 días.
French: Taux de succès cliniques dans les candidoses oropharyngées Critère d'évaluation
Spanish: Tasas de éxito clínico en Candidiasis Orofaríngea Variable de valoración
French: L'administration concomitante de posaconazole avec des inhibiteurs de la pompe à protons doit être évitée si possible.
Spanish: Se debe evitar si es posible la administración concomitante de posaconazol con inhibidores de la bomba de protones.
French: L'effet de l'administration concomitante avec le posaconazole sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 peut également varier chez un même patient, à moins que le posaconazole ne soit administré d'une manière strictement standardisée avec la nourriture, la nourriture ayant un effet important sur l'exposition au posaconazole (voir rubrique 5.2).
Spanish: CYP3A4 puede ser también variable en un mismo paciente, a no ser que posaconazol se administre de forma estrictamente estandarizada con alimento, dado el gran efecto de los alimentos sobre la exposición de posaconazol (ver sección 5.2).
French: convulsions, neuropathie, hypoesthésie, tremblements, aphasie, insomnie
Spanish: convulsiones, neuropatía, hipoestesia, temblor, afasia, insomnio
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté en bolus.
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión no se debe administrar en forma de bolo.
French: Chaque mL contient 18 mg de posaconazole.
Spanish: Cada ml contiene 18 mg de posaconazol.
French: Traitement du muguet non traité auparavant
Spanish: Tratamiento de las Aftas por primera vez
French: Cependant si vous pensez qu'une dose ait pu être oubliée parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, informe a su médico o farmacéutico.
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ pour réduire le risque de réactions au site d'injection (voir rubriques 4.8).
Spanish: Cuando se administre de esta manera, la perfusión debe durar 30 minutos aproximadamente a fin de reducir la probabilidad de que surjan reacciones en el lugar de perfusión (ver sección 4.8).
French: Les concentrations plasmatiques de posaconazole après l'administration des comprimés de posaconazole sont généralement plus élevées que celles obtenues avec la suspension buvable de posaconazole.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de posaconazol son generalmente más altas después de la administración de los comprimidos de posaconazol que las que se obtienen con la suspensión oral de posaconazol.
French: • infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ;
Spanish: • infecciones causadas por hongos de la familia Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con amfotericina B;
French: Des interactions cliniquement significatives entraînant l'hospitalisation et/ou l'arrêt du posaconazole ont été rapportés lors des essais cliniques d'efficacité.
Spanish: En los estudios de eficacia clínica se comunicaron interacciones clínicamente significativas que dieron lugar a la hospitalización y/o a la suspensión de posaconazol.
French: 11 patients sur 24 avec une fusariose documentée ou probable ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 124 jours (médiane) et jusqu'à 212 jours.
Spanish: 11 de 24 pacientes que tenían fusariosis probada o probable se trataron con éxito con posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas durante una mediana de 124 días y hasta 212 días.
French: Sécurité du posaconazole en comprimé et en suspension buvable La sécurité d'emploi du posaconazole en suspension buvable a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Spanish: Seguridad de posaconazol comprimidos y posaconazol suspensión oral La seguridad de posaconazol suspensión oral ha sido evaluada en > 2.400 pacientes y voluntarios sanos que han participado en ensayos clínicos y de los datos postcomercialización.
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette)
Spanish: • pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette)
French: Seize patients âgés de 8 à 17 ans ont été traités avec 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole dans une étude portant sur les infections fongiques invasives.
Spanish: Se trataron dieciséis pacientes, entre 8-17 años de edad, con posaconazol suspensión oral 800 mg/día en un estudio para infecciones fúngicas invasoras.
French: L'étude 316 était randomisée, en double-aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus des gélules de fluconazole (400 mg une fois par jour) chez les receveurs allogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVH).
Spanish: El estudio 316 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de posaconazol suspensión oral (200 mg tres veces al día) frente a fluconazol cápsulas (400 mg una vez al día) en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con enfermedad injerto contra huésped (EICH).
French: Des réactions hépatiques (par exemple, des élévations d'intensité faible à modérée des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole.
Spanish: Se han notificado reacciones hepáticas (por ejemplo elevaciones, de leves a moderadas, de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica) durante el tratamiento con posaconazol.
French: • rétention d'eau (œdème)
Spanish: • retención de líquidos (edema)
French: insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatosplénomégalie, sensibilité du foie à la palpation, astérixis
Spanish: insuficiencia hepática, hepatitis colestática, hepatoesplenomegalia, dolor a la palpación del hígado, asterixis
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 25 %) apparus pendant la phase intraveineuse de l'administration de posaconazole, avec une dose de 300 mg une fois par jour étaient des diarrhées (32 %).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (˃25 %), cuyo inicio tuvo lugar durante la fase de administración intravenosa de posaconazol con una dosis de 300 mg una vez al día, fue diarrea
French: L'éfavirenz (400 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 45 % et 50 %, respectivement.
Spanish: Efavirenz (400 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol en un 45 % y un 50 %, respectivamente.
French: Réponse globale Succès par espèce Toutes espèces confirmées mycologiquement Espèces d'Aspergillus A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Spanish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. níger
French: Depuis la commercialisation de la suspension buvable de posaconazole, des cas d'atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización de posaconazol suspensión oral fue notificada lesión hepática grave con fallecimiento (ver sección 4.4).
French: Du fait du risque de sédation prolongée et de dépression respiratoire possible, l'administration concomitante de posaconazole et de toute benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam) ne doit être envisagée qu'en cas de claire nécessité.
Spanish: Debido al riesgo de sedación prolongada y posible depresión respiratoria, solamente se debe considerar la administración concomitante de posaconazol con cualquier benzodiazepina metabolizada por CYP3A4 (por ejemplo midazolam, triazolam, alprazolam) si es claramente necesario.
French: - Les autres composants sont : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD), édétate disodique, acide chlorhydrique (concentré), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica (SBECD), edetato de disodio, ácido clorhídrico (concentrado), hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: • problèmes d'audition
Spanish: • problemas para oír
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière.
Spanish: Antes de su administración, Noxafil concentrado para solución para perfusión se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas.
French: • la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
Spanish: • terfenadina (utilizada para tratar alergias)
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage au posaconazole.
Spanish: No hay un tratamiento especial disponible en caso de sobredosis con posaconazol.
French: Après l'administration de posaconazole, les concentrations plasmatiques du posaconazole peuvent augmenter au cours du temps chez certains patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: Después de la administración de posaconazol, las concentraciones plasmáticas de posaconazol pueden aumentar en algunos pacientes con el paso del tiempo (ver sección 5.2).
French: EU/1/05/320/004 1 flacon
Spanish: EU/1/05/320/004 1 vial
French: Les patients de faible poids (< 60 kg), sont plus exposés à des concentrations plasmatiques supérieures de posaconazole et devront être étroitement surveillés pour la survenue d'évènements indésirables.
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo (< 60 kg) son más propensos a experimentar concentraciones plasmáticas más altas de posaconazol y se deben monitorizar las reacciones adversas con atención.
French: • problèmes rénaux sévères - les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d'urine avec une couleur inhabituelle
Spanish: • problemas renales graves, cuyos signos incluyen aumento o disminución de la micción con orina que presenta un color diferente del habitual
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale chez les volontaires sains L'absorption de posaconazole est significativement augmentée, avec une Cmax et une ASC augmentées respectivement d'environ 330 % et 360 %, lorsque le posaconazole 400 mg (une fois par jour) est administré pendant ou immédiatement après un repas riche en graisse ( 50 grammes de graisse) par rapport à l'administration avant un repas.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral en voluntarios sanos La absorción de posaconazol se incrementó considerablemente al administrarse 400 mg de posaconazol (una vez al día) durante o inmediatamente después de consumir una comida rica en grasas (~ 50 gramos de grasa), comparado con la administración antes de una comida, aumentándose la Cmáx y AUC aproximadamente un 330 % y 360 % respectivamente.
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour définir les concentrations critiques pour les différentes espèces d'Aspergillus.
Spanish: Actualmente los datos son insuficientes para establecer puntos de corte clínicos para Aspergillus spp.
French: Prendre ce médicament
Spanish: Cómo se administra este medicamento
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ.
Spanish: En este caso, la perfusión se debe administrar durante aproximadamente 30 minutos.
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/mL) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/mL).
Spanish: Tras la administración de 800 mg al día de posaconazol en dosis fraccionadas para el tratamiento de infecciones fúngicas invasoras, las concentraciones mínimas plasmáticas medias de 12 pacientes de 817 años de edad (776 ng/ml) fueron similares a las concentraciones de 194 pacientes de 18 - 64 años de edad (817 ng/ml).
French: insuffisance surrénalienne, diminution des taux sanguins de gonadotrophines
Spanish: insuficiencia adrenal, gonadotropina disminuida en sangre pseudoaldosteronismo
French: Après administration de posaconazole solution à diluer pour perfusion chez des patients, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes sont 4 fois plus élevées qu'après l'administration de la suspension buvable.
Spanish: En pacientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) tras la administración de posaconazol concentrado para solución para perfusión es 4 veces superior a la alcanzada tras la administración de la suspensión oral.
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables à 16 semaines après randomisation, incidence évaluée en aveugle par un panel d'experts externes indépendants.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la incidencia de IFI probadas/probables en la semana 16 después de la aleatorización, determinada por un comité de expertos externo, ciego e independiente.
French: Il n'y a aucune donnée disponible pour la forme comprimé.
Spanish: No se dispone de datos para la formulación de comprimido.
French: Analyse par quartile des Cmoy obtenues chez les participants des études pivot sur le posaconazole en comprimé et en suspension buvable Posaconazole en comprimé
Spanish: Análisis por cuartiles de Cm de los estudios fundamentales en pacientes con posaconazol comprimidos y posaconazol suspensión oral Posaconazol comprimidos
French: Qu'est-ce que Noxafil et contenu de l'emballage extérieur Noxafil solution à diluer pour perfusion est un liquide clair, incolore à jaune.
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a amarillo.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasoras en los siguientes pacientes:
French: Dans une étude (Etude 03579) chez 136 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 11 mois à 17 ans, traités avec des doses de suspension buvable de posaconazole allant jusqu'à 18 mg/kg/jour réparties en 3 fois par jour, environ 50 % ont atteint la cible prédéfinie (Cmoy au jour 7 entre 500 ng/mL et 2 500 ng/mL) (voir rubrique
Spanish: En un estudio (Estudio 03579) de 136 pacientes pediátricos neutropénicos entre 11 meses-17 años de edad tratados con posaconazol suspensión oral a dosis de hasta 18 mg/kg/día administrada dividida tres veces al día, aproximadamente el 50 % cumplió con el objetivo preespecificado (día 7 concentración media (Cm) entre 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (ver sección 5.2).
French: • Allongement du QTc congénital ou acquis
Spanish: • prolongación congénita o adquirida del intervalo QTc
French: palpitations, battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible
Spanish: • ritmo cardiaco anormal, detectado en un electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardiaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
French: Troubles gastro-intestinaux
Spanish: Disfunción gastrointestinal
French: Prophylaxie dans la GVHD Etude 316
Spanish: Profilaxis en EICH Estudio 316
French: ème jour, pour tous les sujets de la Partie 1 et pour un sous-groupe de la Partie 2.
Spanish: El día 1 se recogieron muestras para farmacocinética seriadas, así como en el estado de equilibrio el día 8, de todos los sujetos de la Parte 1 y de un subgrupo de sujetos de la Parte 2.
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient nausées, vomissements, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, diarrea, pirexia y aumento de la bilirrubina.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la phénytoïne et d'inducteurs similaires (par exemple, carbamazépine, phénobarbital, primidone) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de posaconazol con fenitoína e inductores similares (por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, primidona), salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
French: L'étude 1899 était randomisée, avec investigateur en aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus la suspension buvable de fluconazole (400 mg une fois par jour) ou la solution buvable d'itraconazole (200 mg deux fois par jour) chez les patients neutropéniques qui recevaient une chimiothérapie cytotoxique pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou les syndromes myélodysplasiques.
Spanish: El estudio 1899 fue un ensayo aleatorizado y ciego para el evaluador, con posaconazol suspensión oral (200 mg tres veces al día) frente a fluconazol suspensión (400 mg una vez al día) o itraconazol solución oral (200 mg dos veces al día) en pacientes neutropénicos que estaban recibiendo quimioterapia citotóxica por leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos.