FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Z vaku s přípravkem VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok odstraňte foliový přebal (nepoužívejte nůžky ani žádný jiný ostrý nástroj).
Romanian: • Extrageţi punga de solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă din folia protectoare (nu utilizaţi foarfece sau orice altă unealtă ascuţită).
Czech: Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne systémovou expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare faptul că administrarea intravenoasă a unei doze de 8 mg/kg va determina o expunere la voriconazol de aproximativ 2 ori mai mare decât în cazul administrării orale a unei doze de 9 mg/kg.
Czech: Zbývající nepoužitá suspenze má být znehodnocena po 14 dnech od naředění.
Romanian: Orice rest de suspensie trebuie aruncat după 14 zile de la constituire.
Czech: Methadon (substrát CYP3A4)
Romanian: Metadona (substrat al CYP3A4)
Czech: Vorikonazol (N = 125)
Romanian: Voriconazol (N=125)
Czech: Bylo prokázáno zmírnění při opakování dávek vorikonazolu.
Romanian: Au existat dovezi privind atenuarea acestora pe măsura administrării repetate de voriconazol.
Czech: Vorikonazol také významně zvyšuje koncentrace efavirenzu v plazmě (viz bod 4.5, u nižších dávek viz bod 4.4).
Romanian: De asemenea, voriconazol creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de efavirenz (vezi pct. 4.5, pentru doze mai mici vezi pct.
Czech: Prednisolon (60 mg jednorázová dávka) [substrát CYP3A4]
Romanian: Prednisolon (60 mg doză unică) [substrat al CYP3A4]
Czech: 1 ml naředěné suspenze obsahuje voriconazolum 40 mg.
Romanian: 1 ml de suspensie constituită conţine voriconazol 40 mg.
Czech: Folie pro blistr pro 200 mg potahované tablety (všechna balení v blistru)
Romanian: Blister pentru comprimate filmate 200 mg (toate cutiile cu blistere)
Czech: In vitro aktivita vůči klinicky izolovaným patogenům byla pozorována u druhů Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora, a Histoplasma capsulatum, přičemž u většiny kmenů docházelo k inhibici při koncentracích vorikonazolu v rozmezí od 0,05 do 2 g/ml.
Romanian: Activitatea in vitro faţă de cazuri clinice izolate a fost observată în cazul Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. şi Histoplasma capsulatum, majoritatea tulpinilor fiind inhibate de voriconazol în concentraţii de 0,05-2 μg/ml.
Czech: Zvýšené koncentrace takrolimu jsou dávány do souvislosti s nefrotoxicitou.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus a fost asociată cu nefrotoxicitate.
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Expunerea pe termen lung la voriconazol, peste 180 de zile (6 luni), necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Časté: vyskytující se až u 1 z 10 pacientů
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10
Czech: Přípravek VFEND se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
Romanian: VFEND nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VFEND pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Romanian: În situaţia în care tratamentul cu VFEND este continuat, în pofida apariţiei leziunilor legate de fototoxicitate, trebuie efectuată o evaluare dermatologică sistematică şi regulată, pentru a permite detectarea şi tratamentul precoce al leziunilor premaligne.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.
Romanian: În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.
Czech: Těmto pacientům, pokud posouzení poměru rizika a terapeutického přínosu neospravedlní aplikaci intravenózního vorikonazolu, je třeba podávat vorikonazol perorálně.
Romanian: La aceşti pacienţi se administrează voriconazol oral, cu excepţia situaţiei în care raportul dintre risc şi beneficiu terapeutic justifică folosirea voriconazolului intravenos.
Czech: Úprava dávky vorikonazolu se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de voriconazol.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazolpro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Romanian: Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 288 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani (169) şi între 12 şi < 18 ani (119), cărora li s-a administrat voriconazol în scop profilactic (183) şi terapeutic (105) în cadrul studiilor clinice.
Czech: Vazba vorikonazolu na bílkoviny v plazmě byla u jedinců s různým stupněm poruchy funkce ledvin podobná (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Legarea voriconazolului de proteinele plasmatice a fost similară la pacienţi cu diferite grade de insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Byla zjišťována bioekvivalence mezi 200 mg tabletami a 40 mg/ml perorální suspenzí, podávanou v dávce 200 mg.
Romanian: A fost stabilită bioechivalenţa între comprimatul de 200 mg şi suspensia orală de 40 mg/ml, atunci când este administrată în doză de 200 mg.
Czech: Přípravek VFEND obsahuje sodík
Romanian: VFEND conţine sodiu
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin
Romanian: 6 mg/kg la fiecare 12 ore
Czech: Perorální udržovací dávkou 300 mg (nebo 150 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako při dávce 4 mg/kg.
Romanian: O doză de întreţinere de 300 mg administrată pe cale orală (sau 150 mg la pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg) determină o expunere la voriconazol comparabilă cu cea determinată de administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de 4 mg/kg.
Czech: Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Romanian: Include dispnee şi dispnee la efort.
Czech: Doporučuje se zvážit snížení dávky benzodiazepinů.
Romanian: Trebuie luată în considerare scăderea dozelor de benzodiazepine.
Czech: V klinických studiích byla postižení zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halo vidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) při užívání vorikonazolu velmi častá.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tulburările vizuale (incluzând vedere înceţoşată, fotofobie, cloropsie, cromatopsie, daltonism, cianopsie, tulburare oculară, vedere cu halouri, hemeralopie nocturnă, oscilopsie, fotopsie, scotom scintilant, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, defect de câmp vizual, corpuri flotante în vitros şi xantopsie) legate de tratamentul cu voriconazol au fost foarte frecvente.
Czech: Vak obsahující rekonstituovaný a naředěný přípravek VFEND musí být použit okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu celkem 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce) nebo za pokojové teploty.
Romanian: Punga ce conţine VFEND reconstituit şi diluat trebuie utilizată imediat, dar, dacă este necesar, poate fi păstrată în total maxim 24 de ore la temperaturi de 2ºC - 8ºC (în frigider) sau la temperatura camerei.
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC   1,34násobek
Romanian: Într-un studiu publicat independent, Fentanil ASC   1,34 ori
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: In vivo studie ukázaly, že na metabolismu vorikonazolu se významnou měrou podílí CYP2C19.
Romanian: Studiile in vivo au demonstrat că CYP2C19 este implicat în mod semnificativ în metabolizarea voriconazolului.
Czech: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61% Norethisteron Cmax  15% Norethisteron AUC  53% Vorikonazol Cmax  14% Vorikonazol AUC  46%
Romanian: Etinilestradiol Cmax  36% Etinilestradiol ASC  61% Noretisteronă Cmax  15% Noretisteronă ASC  53% Voriconazol Cmax  14% Voriconazol ASC  46%
Czech: Ritonavir Cmax a AUC ↔ Vorikonazol Cmax  66% Vorikonazol AUC  82%
Romanian: Ritonavir Cmax şi ASC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol ASC  82%
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání Rifabutin nebo fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 5 mg/kg intravenózně 2x denně, viz body 4.4 a 4.5.
Romanian: Ajustarea dozei în cazul administrării concomitente Rifabutinul sau fenitoina pot fi administrate concomitent cu voriconazol dacă doza de întreţinere a voriconazolului este crescută la 5 mg/kg intravenos de două ori pe zi, vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Czech: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Romanian: Fluconazol (200 mg QD) [inhibitor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4]
Czech: V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je teratogenní u potkanů a embryotoxický u králíků při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u lidí při podávání terapeutických dávek.
Romanian: În cadrul studiilor privind evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, voriconazolul a demonstrat teratogenitate la şobolani şi embriotoxicitate la iepuri la expunere sistemică similară celei obţinute la om la doze terapeutice.
Czech: Instrukce pro naředění suspenze:
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea suspensiei orale:
Czech: Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
Romanian: Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.
Czech: Pro podání se požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz tabulka dále) za vzniku výsledného roztoku přípravku VFEND obsahujícího 2-5 mg/ml.
Romanian: Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii în tabelul de mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de voriconazol de 0,5-5 mg/ml.
Czech: Systémová expozice vorikonazolu u většiny dospívajících pacientů byly srovnatelné s expozicemi u dospělých se stejným dávkovacím režim.
Romanian: Expunerile la voriconazol la majoritatea adolescenţilor au fost comparabile cu cele de la adulţi, în cazul administrării aceloraşi doze.
Czech: Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor standard de voriconazol cu doze de efavirenz de 400 mg o dată pe zi sau mai mari este contraindicată, deoarece la aceste doze efavirenzul scade semnificativ concentraţia plasmatică de voriconazol la subiecţii sănătoşi.
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir) [substráty a inhibitory CYP3A4]
Romanian: Alţi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu saquinavir, amprenavir şi nelfinavir) [Substaturi şi inhibitori ai CYP3A4]
Czech: Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează tratamentul la o doză mai mare, doza orală de întreţinere se reduce treptat cu câte 50 mg până la doza de 200 mg de două ori pe zi (sau la 100 mg de două ori pe zi, la pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg).
Czech: Intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne systémovou expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unei doze de 8 mg/kg va determina o expunere la voriconazol de aproximativ 2 ori mai mare decât în cazul administrării orale a unei doze de 9 mg/kg.
Czech: V klinickém programu se neprováděly žádné úpravy dávek na základě pohlaví.
Romanian: Programul clinic nu prevede nicio ajustare a dozei în funcţie de sex.
Czech: Imunosupresiva [substráty CYP3A4]
Romanian: Imunodeprimante [substraturi ale CYP3A4]
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VFEND
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi VFEND
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Romanian: De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare.
Czech: Vazba vorikonazolu na proteiny nebyla poruchou funkce jater ovlivněna.
Romanian: Legarea voriconazolului de proteinele plasmatice nu a fost influenţată de gradul insuficienţei hepatice.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03.
Czech: formou vorikonazolu byla 76 dnů (rozmezí 2-232 dnů).
Romanian: După tratamentul cu voriconazol administrat pe cale intravenoasă, durata medie a tratamentului cu voriconazol administrat pe cale orală a fost de 76 de zile (limite cuprinse între 2 şi 232 de zile).
Czech: Ze srovnání farmakokinetických dat dětské a dospělé populace vyplývá, že předpokládaná celková expozice (AUC) u dětí byla po podání nasycovací dávky 9 mg/kg intravenózně srovnatelná s expozicí u dospělých po podání nasycovací dávky 6 mg/kg intravenózně.
Romanian: Din compararea datelor de farmacoc inetică la copii şi adolescenţi cu cele de la adulţi a rezultat că expunerea totală (ASC) anticipată la copii şi adolescenţi în urma administrării intravenoase a unei doze de încărcare de 9 mg/kg a fost comparabilă cu cea obţinută la adulţi în urma administrării intravenoase a unei doze de încărcare de 6 mg/kg.
Czech: Souběžné podávání s námelovými alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin), které jsou substráty CYP3A4, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léků mohou vést k ergotismu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcaloizi de ergot (ergotamină, dihidroergotamină), substraturi ale CYP3A4, deoarece creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente poate duce la ergotism (vezi pct. 4.5).
Czech: Preklinická data o intravenózním vehikulu SBECD ukázala, že hlavními účinky byla vakuolizace epitelu močových cest a aktivace makrofágů v játrech a plicích při studiích toxicity s opakovanými dávkami.
Romanian: Datele preclinice din studii de toxicitate cu doze repetate, privind vehiculul intravenos SBECD, arată că principalele efecte constau în vacuolizarea epiteliului tractului urinar şi activarea macrofagelor hepatice şi pulmonare.
Czech: Cyklosporin Cmax  13% Cyklosporin AUC  70%
Romanian: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin ASC  70%
Czech: Při souběžném podávání rifabutinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé sledování výsledků úplného krevního obrazu a nežádoucích reakcí rifabutinu (např. uveitidy).
Romanian: În cazul administrării concomitente de rifabutină şi voriconazol, se recomandă monitorizarea atentă a hemogramei complete şi a reacţiilor adverse la rifabutină (de exemplu uveită).
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, t.j. na 300 mg 1x denně.
Romanian: Efavirenz poate fi administrat concomitent cu voriconazol dacă doza de întreţinere a voriconazolului este crescută la 400 mg la 12 ore şi doza de efavirenz este redusă cu 50%, adică la 300 mg o dată pe zi.
Czech: Tел.
Romanian: Tel.
Czech: Výrobci:
Romanian: Fabricanții
Czech: Blue port Modrý port
Romanian: Tub albastru
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Jeden 50ml polypropylenový vak obsahuje chlorid sodný 0,9 % ve vodě na injekci.
Romanian: VFEND 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Fiecare pungă din polipropilenă de 50 ml conţine clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile.
Czech: Perorální kontraceptiva [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]
Romanian: Contraceptive orale [substrat al CYP3A4;inhibitor al CYP2C19]
Czech: Jedna lahvička přípravku VFEND obsahuje 217,6 mg sodíku.
Romanian: Fiecare flacon de VFEND conţine sodiu 217,6 mg.
Czech: Délka profylaxe
Romanian: Durata profilaxiei
Czech: Udržujte lahvičku ve svislé poloze, vyprázdněte obsah stříkačky do lahvičky.
Romanian: Menţinând flaconul în poziţie verticală, descărcaţi conţinutul seringii în flacon.
Czech: • Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Romanian: • Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Oxid titaničitý (E171) Xanthanová klovatina Dihydrát natrium-citrátu Natrium-benzoát (E211) Kyselina citronová Pomerančové aroma
Romanian: Acid citric anhidru Benzoat de sodiu (E211) Aromă naturală de portocale
Czech: AUC představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0- od času 0 do nekonečna.
Romanian: ASC, ASCt şi ASC0- reprezintă aria de sub curbă corespunzătoare intervalului dozei, de la momentul 0 până la momentul la care determinarea este detectabilă, respectiv de la momentul 0 la infinit.
Czech: Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin) [substráty a inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP450]
Romanian: Alţi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) (de exemplu delavirdină, nevirapină) [substraturi ale CYP3A4, inhibitori sau inductori ai CYP450]
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se metabolizuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că voriconazolul este metabolizat de izoenzimele CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4 ale citocromului hepatic P450.
Czech: Vorikonazol Cmax a AUC ↔
Romanian: Voriconazol Cmax şi ASC ↔
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku VFEND u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Romanian: Există datele limitate referitoare la siguranţa administrării VFEND la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartat transaminază [AST ], alanin transaminază [ALT], fosfatază alcalină [FA] sau bilirubină totală > 5 ori limita superioară a normalului).
Czech: • Přípravek VFEND prášek se rekonstituuje za použití speciálně označené stříkačky umožňující odebrání 19 ml rozpouštědla pro infuzní roztok přípravku VFEND (chlorid sodný (0,9%)) modrým portem infuzního vaku.
Romanian: • VFEND pulbere se reconstituie prin utilizarea unei seringi marcate special, furnizată pentru a extrage 19 ml de solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu (0,9%)) din tubul albastru al pungii de perfuzie.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden vak obsahuje 177,02 mg sodíku.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare pungă conţine sodiu 177,02 mg.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku VFEND u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza [(AST)], alaninaminotransferáza [(ALT)], alkalická fosfatáza [(ALP)] nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Romanian: Există date limitate referitoare la siguranţa administrării VFEND la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartat transaminază [AST ], alanin transaminază [ALT], fosfatază alcalină [FA] sau bilirubină totală > 5 ori limita superioară a normalului).
Czech: I když nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, carbamazepina şi medicamentele barbiturice cu durată lungă de acţiune pot scădea semnificativ concentraţiile plasmatice ale voriconazolului.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).
Romanian: La copiii cu vârsta sub 2 ani, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Po naředění musí být celkový objem suspenze 75 ml. Sejměte uzávěr.
Romanian: După prepararea suspensiei, volumul total al acesteia trebuie să fie de 75 ml.
Czech: U pacientů po transplantaci byla hlášena neinfekční periostitida se zvýšenými hladinami fluoridů a alkalické fosfatázy.
Romanian: Periostita neinfecţioasă cu concentraţii crescute de fluor şi fosfatază alcalină a fost raportată la pacienţii la care s-a efectuat un transplant .
Czech: 1 skleněnou 30ml injekční lahvičku z čirého skla třídy I s pryžovou zátkou a Al krytem s plastovým uzávěrem pro jednorázové použití s přípravkem VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok.
Romanian: 1 flacon din sticlă transparentă de tip I, de unică folosinţă, cu capacitatea de 30 ml, închis cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic conţinând VFEND 200 mg pulbere pentru soluţie.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy křeče, synkopa, třes, hypertonie parestézie, somnolence, závrať otok mozku, encefalopatie extrapyramido vá porucha periferní neuropatie, ataxie, hypestézie, dysgeuzie hepatální encefalopatie, GuillainBarréův syndrom, nystagmus
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee convulsii, sincopă, tremor, hipertonie parestezie, somnolenţă, ameţeli edem cerebral, encefalopatie4, tulburări extrapiramidale neuropatie periferică, ataxie, hipoestezie, disgeuzie encefalopatie hepatică, sindrom Guillain-Barre, nistagmus
Czech: Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v.
Romanian: Toate au fost înregistrate la copii, care au primit o doză de voriconazol de până la 5 ori mai mare decât doza intravenoasă recomandată.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu hypakuze, vertigo, tinitus
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare hipoacuzie, vertij, tinitus
Czech: • Terfenadin (používaný při alergiích)
Romanian: • Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
Czech: Adaptér umožňuje naplnění stříkačky lékem z lahvičky.
Romanian: Adaptorul permite umplerea seringii cu suspensie.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a použití:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi administrare:
Czech: Požadovaný objem 10 mg/ml VFEND koncentrátu
Romanian: Volumele necesare de VFEND concentrat 10 mg/ml
Czech: Reakce během podávání infuze přípravku VFEND byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a krátký dech).
Romanian: Rareori, pot apare reacţii în timpul perfuziei cu VFEND (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei).
Czech: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Vorikonazol Cmax  24% Vorikonazol AUC  39%
Romanian: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir ASC 13% Voriconazole Cmax  24% Voriconazole ASC  39%
Czech: TM
Romanian: LMA
Czech: Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Administrarea profilactică a voriconazol mai mult de 180 de zile (6 luni) necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: • Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
Romanian: • Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Czech: EU/1/02/212/022 2 potahované tablety EU/1/02/212/023 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/024 100 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/02/212/022 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/023 [30 comprimate filmate] EU/1/02/212/024 [100 comprimate filmate]
Czech: Vezměte s sebou lahvičku od přípravku VFEND suspenze.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră şi flaconul de VFEND.
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUC u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg dvakrát denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple, ASCτ a fost similară la subiecţii cu ciroză hepatică moderată (Child-Pugh B) trataţi cu doze de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi şi la cei cu funcţie hepatică normală trataţi cu doze de 200 mg de două ori pe zi.