FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum körlum og konum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku var hámarksplasmaþéttni (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (meðaltal ± SD) og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klst.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose på 0,5 mg palonosetron, var maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.
Icelandic: Lyfið skal nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får oralt administrerte virkestoffer som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og med et smalt terapeutisk område (se pkt.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki voru gefin með stökum 60 μg skammti af etinýlestradíóli til inntöku og 300 μg af levónorgestreli hafði það engin marktæk áhrif á AUC-gildi etinýlestradíóls en jók AUC-gildi levónorgestrels 1,4-falt; klínísk áhrif á verkun hormónagetnaðarvarnarinnar eru ólíkleg.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler, gitt sammen med en oral enkeltdose på 60 μg etinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, hadde ingen signifikant effekt på AUC for etinyløstradiol og økte AUC for levonorgestrel 1,4 ganger.
Icelandic: Þaninn kviður
Norwegian Bokmål: Kløe Utslett
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða lyfjum sem eru hvatar á CYP3A4 virkni, gæti plasmaþéttni netúpítants lækkað og það getur leitt til minni verkunar.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes samtidig med legemidler som induserer CYP3A4-aktivitet, kan netupitants plasmakonsentrasjon reduseres, og dette kan medføre redusert effekt.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hætta gjöf lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal legemidlet seponeres og generell symptomatisk behandling og overvåking iverksettes.
Icelandic: − þú ert með lifrarvandamál
Norwegian Bokmål: • du har andre hjerteproblemer
Icelandic: Hjá 82 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 300 mg skammt af netúpítanti til inntöku var hámarksþéttni netúpítants í plasma (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,25 klst., AUC var 15.032 ± 6.858 klst. ng/ml.
Norwegian Bokmål: Det var en supraproporsjonal økning i Cmax- og AUC-parametre for doser fra 10 mg til 300 mg. Hos 82 friske forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose av netupitant 300 mg, var maksimal plasmakonsentrasjon av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (gjennomsnitt ± SD), median tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,25 timer, og AUC var 15032 ± 6858 timer.ng/ml.
Icelandic: Lýsing á útliti Akynzeo og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Akynzeo ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á heildarúthreinsun palónósetróns úr líkamanum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke totalclearance av palonosetron signifikant sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku með notkun jafnaðrar lausnar var hámarksþéttni (Cmax) palónósetróns að meðaltali, sem og svæðið undir þéttniferlinum (AUC0-∞), í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser med bufret oppløsning var maksimal palonosetronkonsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 mikrog/kg hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: Samkvæmt reynslu hjá heilbrigðum einstaklingum sem voru útsettir fyrir 600 mg af netúpítanti ásamt 1,50 mg af palónósetróni eru möguleg einkenni bráðar ofskömmtunar höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med friske forsøkspersoner eksponert for oral netupitant 600 mg i kombinasjon med palonosetron 1,50 mg, er mulige akutte symptomer på overdosering hodepine, svimmelhet,
Icelandic: Dexametasón 8 mg tvisvar á sólarhring
Norwegian Bokmål: Deksametason 8 mg to ganger daglig
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Icelandic: M2 hafði lægsta AUC-gildið miðað við móðurlyfið (14%) en AUC-gildi fyrir M1 var um það bil 29% og fyrir M3 u.þ.b. 33% af móðurlyfinu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var ca. 11 %, 47 % og 16 % av modersubstansens for henholdsvis M1, M2 og M3. M2 hadde lavest AUC i forhold til modersubstansen (14 %), mens AUC for M1 og M3 var henholdsvis 29 % og 33 % av modersubstansens.
Icelandic: Lyfið getur innihaldið örlítið af lesitíni - sem kemur úr soja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde spor av lecitin som kommer fra soya.
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki netúpítant/palónósetrón
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler netupitant/palonosetron
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur þrjár töflur (300 mg af netúpítanti) og eitt mjúkt hylki (palónósetrón hýdróklóríð sem jafngildir 0,5 milligrömmum af palónósetróni).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en myk kapsel (palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron).
Icelandic: Lyfið getur einnig innihaldið örlítið af lesitíni úr soja.
Norwegian Bokmål: Det kan også inneholde spor av lecitin som kommer fra soya.
Icelandic: • palónósetrón.
Norwegian Bokmål: • palonosetron.
Icelandic: Aðalendapunktur Fullkomin vernd Heildarfasi Aðrir meginendapunktar Fullkomin svörun Bráðafasi‡
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Komplett respons Forsinket fase Viktige sekundære endepunkter Komplett respons Akutt fase Samlet fase Ingen emese Akutt fase Forsinket fase Samlet fase Ingen signifikant kvalme Akutt fase
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa palónósetróns með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyredata indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av palonosetron med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Óeðlilegt ST-T bil Hækkun mýóglóbíns í blóði Fjölgun daufkyrninga Hækkun trópóníns
Norwegian Bokmål: ST-segmentreduksjon i elektrokardiogram Unormalt ST-T-segment i elektrokardiogram Økt myoglobin i blod Økt nøytrofiltall Økt troponin
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 0,5 mg hylki af palónósetróni var lokahelmingunartími (t½) palónósetróns 37 ± 12 klst. (meðaltal ± SD) og hjá krabbameinssjúklingum var t½ 48 ± 19 klst.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk palonosetron 0,5 mg kapsler, var terminal eliminasjonshalveringstid (t½) for palonosetron 37 ± 12 timer (gjennomsnitt ± SD), og hos kreftpasienter var t½ 48 ± 19 timer.
Icelandic: Netúpítant Engin áhrif á frjósemi hafa komið fram í dýrarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Netupitant Ingen effekt på fertilitet er observert i dyrestudier.
Icelandic: Aukin tíðni óeðlilegrar stöðu útlima og loppa, samvaxtar bringubeinsliðar og vöntun á myndun aukalungnablaðs sást hjá kanínum eftir gjöf 10 mg/kg/sólarhring eða meira af netúpítanti einu sinni á sólarhring meðan á líffæramyndun stóð.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av posisjonsavvik i lemmer og poter, sammenvokst brystben (sternebrae) og agenesi av aksessorisk lungelapp ble observert hos fostre etter daglig tilførsel av netupitantdoser på 10 mg/kg/døgn og høyere hos kaniner i organogeneseperioden.
Icelandic: Ekki má nota Akynzeo
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Akynzeo:
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með antrasýklíni og cýklófosfamíði sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa - 1. lota
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter som fikk antracyklin- og cyklofosfamidkjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase - syklus 1
Icelandic: Svefnleysi
Norwegian Bokmål: Søvnløshet
Icelandic: Akynzeo er ætlað fullorðnum til: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins lyfjameðferð sem inniheldur cisplatín sem veldur miklum uppköstum.
Norwegian Bokmål: Akynzeo er indisert til voksne til: - Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert kjemoterapi mot kreft.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro benda til þess að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2, eigi þátt í umbrotum palónósetróns.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har indikert at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2, er involvert i palonosetrons metabolisme.
Icelandic: • bakverkur, liðverkir
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, leddsmerter
Icelandic: Ef hætt er að nota Akynzeo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Akynzeo
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (hvert hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (1 kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að palónósetrón, þó eingöngu við háa þéttni, getur lokað jónagöngum sem taka þátt í afskautun og endurskautun í sleglum og þannig lengt hrifspennu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Icelandic: Akynzeo (Netúpítant 300 mg + Palónósetrón 0,5 mg)
Norwegian Bokmål: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Deksametason 12 mg
Icelandic: • þreyta.
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants voru óbreytt þegar það var gefið í samsettri meðferð með dexametasóni.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til netupitant var uendret ved administrering i kombinasjon med deksametason.
Icelandic: Angelini Pharma Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Útskilnaður netúpítants um nýru er hverfandi.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av netupitant er ubetydelig.
Icelandic: − mídazólam - róandi lyf sem notað er við kvíða
Norwegian Bokmål: • midazolam - et beroligende middel som brukes til behandling av angst
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 milligrömm af netúpítanti og 0,5 milligrömm af palónósetróni (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron (som hydroklorid).
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín-5-HT3-blokkar, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5-HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA55
Icelandic: Lyfið getur hækkað plasmaþéttni lyfja sem eru gefin samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP3A4.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege, eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Engin samsvarandi áhrif sáust af cýklófosfamíði eftir gjöf samhliða netúpítanti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen entydig effekt med cyklofosfamid ved samtidig bruk av netupitant.
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler
Icelandic: − ef um þungun er að ræða.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um flutning yfir fylgju (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende passasje av placenta (se pkt.
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne Økt alkalisk fosfatase i blod
Icelandic: Hjá mönnum verður brotthvarf netúpítants aðallega með CYP3A4-miðluðum umbrotum í lifur og að örlitlu leyti með útskilnaði í nýrum.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker elimineres netupitant hovedsakelig ved levermetabolisme mediert av CYP3A4, med marginal nyreutskillelse.
Icelandic: − Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: skán á tungu, erfiðleikar við kyngingu, munnþurrkur, ropi, óeðlilegt bragð eftir inntöku lyfsins
Norwegian Bokmål: • belegg på tungen, svelgevansker, munntørrhet, raping, smaksforstyrrelser etter legemiddelinntak
Icelandic: há blóðþéttni trópóníns - sem sýnir truflun á starfsemi hjartavöðvans (kemur fram við blóðrannsóknir)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av troponin, som tyder på nedsatt hjertemuskelfunksjon (påvist i blodprøver)
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn stakur 300 mg skammtur af netúpítanti einkenndist dreifing netúpítants af tveggja hólfa líkani með áætlað miðgildi altækrar úthreinsunar 20,5 l/klst. og mikið dreifingarrúmmál í miðhólfi (486 l).
Norwegian Bokmål: Etter en oral 300 mg enkeltdose administrert til kreftpasienter, kunne netupitants distribusjon beskrives ved en to-kompartmentmodell med en anslått median systemisk clearance på 20,5 l/t og et stort distribusjonsvolum i det sentrale kompartment (486 l).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um netúpítant með tilliti til flutnings yfir fylgju eða brjóstagjafar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra dyrestudier med netupitant vedrørende passasje av placenta og laktasjon.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Icelandic: Palónósetrón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensímanna.
Norwegian Bokmål: Palonosetron metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum (e. Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC))
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi (MEC)-studie
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Icelandic: Brjóstverkur sem er ekki frá hjarta Bragðskynstruflanir
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Smaksforstyrrelser
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka Akynzeo, ræddu það þá við lækninn.
Norwegian Bokmål: Diskuter det med legen dersom du ikke ønsker å ta Akynzeo.
Icelandic: Netúpítant
Norwegian Bokmål: Netupitant
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (kemur fram við blóðrannsóknir).
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av hvite blodceller (påvist i blodprøver).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Akynzeo hylkja hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Akynzeo kapsler i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og palónósetrónhýdróklóríði sem jafngildir 0,5 mg af palónósetróni.
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron.
Icelandic: • fjölgun „eitilfrumna" - tegundar af hvítum blóðfrumum sem vinna gegn sýkingum (kemur fram við blóðrannsóknir)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av "nøytrofiler", en type hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (påvist i blodprøver)
Icelandic: − rífampisín - til meðferðar við berklum og öðrum sýkingum.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - til behandling av tuberkulose (TB) og andre infeksjoner.
Icelandic: Hækkun Cmax var 1,31-föld, hækkun á AUC-gildi var 1,02 föld og lenging helmingunartíma var 1,36-föld.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse hadde kvinner høyere netupitanteksponering enn menn, med 1,31 ganger økt Cmax, 1,02 ganger økt AUC og 1,36 ganger økt halveringstid.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að netúpítant er hemill á
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at netupitant er en P-gp-hemmer.
Icelandic: Írland
Norwegian Bokmål: Irland.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering kan være hodepine, svimmelhet, forstoppelse, angst, hjertebank, oppstemthet og smerter i bena.
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blod
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier basert på studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með cisplatíni sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk cisplatin kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Icelandic: Vegna virkni netúpítants og palónósetróns gegn uppköstum, er ekki víst að hægt sé að valda uppköstum með lyfjum.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store distribusjonsvolumet til palonosetron og netupitant, er det imidlertid lite sannsynlig at dialyse vil være en effektiv behandling ved overdosering.
Icelandic: Rannsókn á öryggi notkunar í endurteknum lotum hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum eða krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum
Norwegian Bokmål: Studie av sikkerhet ved flere sykluser hos pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi eller moderat emetogen kjemoterapi
Icelandic: C]-palónósetróni til inntöku útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og brotthvarf 5% til 8% varð með hægðum.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose på 0,75 mg [14C]-palonosetron til seks friske forsøkspersoner, ble 85 % til 93 % av total radioaktivitet utskilt i urin, og 5 % til 8 % ble eliminert i feces.
Icelandic: • uppköst
Norwegian Bokmål: • oppkast
Icelandic: á áhrifum netúpítants á æxlun benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrif á frjósemi, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksisitet av netupitant indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, fødsel eller postnatal utvikling.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, m.t.t. einkenna um ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor overvåkes nøye for tegn på en allergisk reaksjon (se pkt.
Icelandic: Þreyta
Norwegian Bokmål: Fatigue
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið ofsakláði, kláði, ofnæmisbjúgur, lágur blóðþrýstingur, þrengsli í koki, þyngsli fyrir brjósti, andþrengsli og meðvitundarleysi.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte elveblest, kløe, angioødem, lavt blodtrykk, tetthet i svelget, tetthet i brystet, dyspné, tap av bevissthet.
Icelandic: Gjöf samhliða ketókónasóli hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palónósetróns.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol påvirket ikke farmakokinetikken til palonosetron.
Icelandic: • fækkun „daufkyrninga" - tegundar af hvítum blóðfrumum sem vinna gegn sýkingum (kemur fram við blóðrannsókn)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av "lymfocytter", en type hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe sykdom (påvist i blodprøver)
Icelandic: Þar sem palónósetrón getur lengt þann tíma sem tekur hægðirnar að fara um ristilinn, þarf að hafa eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um hægðatregðu eða meðalbráða garnastíflu eftir gjöf lyfsins (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke tykktarmens passasjetid, bør pasienter med anamnese med forstoppelse eller tegn på subakutt intestinal obstruksjon overvåkes etter administrering (se pkt.
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Icelandic: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Norwegian Bokmål: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram í fjórar vikur.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen i fire uker.
Icelandic: Þurrkaðu þér vel.
Norwegian Bokmål: Tørk deg godt.
Icelandic: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av.
Norwegian Bokmål: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette for mennesker er ukjent.
Icelandic: Suomi/Finland Meda
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Meda Oy
Icelandic: Ekki nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke mer krem enn det legen har anbefalt.
Icelandic: Fullorðnir:
Norwegian Bokmål: Voksne:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður (MM/YYYY).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: 24 pokar.
Norwegian Bokmål: 24 poser.
Icelandic: EU/1/98/080/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/98/080/001-002/NO
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar, alls í 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Musene ble fulgt i ytterligere 12 uker, totalt 52 uker.
Icelandic: Áblástur (Herpes simplex)
Norwegian Bokmål: Herpes simplex
Icelandic: Berðu þá ekki á þig krem laugardag og sunnudag.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør krem lørdag og søndag.
Icelandic: Kremið á ekki að nota innvortis.
Norwegian Bokmål: o Ikke bruk kremen innvendig.
Icelandic: D. João II
Norwegian Bokmål: Av. D. João II,
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svíþjóð
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Almenn lýsing:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Generell beskrivelse:
Icelandic: 61352 Bad Homburg Þýskaland
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg Tyskland
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Aldara kremi til meðferðar á:
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive Aldara krem for behandling av:
Icelandic: TEXTI Á POKA
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ POSE
Icelandic: Einstaka tilvik eru um alvarlegar og sársaukafullar aukaverkanir, einkum þegar meira krem hefur verið notað en ráðlagt er.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne alvorlige og smertefulle reaksjoner har forekommet, spesielt når det er brukt mer krem enn det som er anbefalt.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er einn poki.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdose er en pose.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa orðið varir við hárlos á meðferðarsvæðinu eða þar í kring.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har hatt noe hårtap på behandlingsstedet eller i omgivelsene.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Icelandic: Svæði með 4-8 geislunarhyrningarskemmdir voru meðhöndluð.
Norwegian Bokmål: Det ble behandlet et område med 4-8 AK-lesjoner.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner
Icelandic: Frásog um húð breyttist ekki að marki frá fyrsta til síðasta skammts í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Graden av hudabsorbsjon endret seg ikke signifikant fra første til siste dose i denne studien.
Icelandic: Ekki nota sólarlampa eða sólarbekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan á meðferð með Aldara kremi stendur.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sollamper eller solseng og unngå sollys så mye som mulig under behandlingen med Aldara krem.
Icelandic: Hvítt/gulleitt krem.
Norwegian Bokmål: Hvit til blek gul krem