FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorra (pl. laktózra)
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Sabervel en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Hungarian: Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Sabervel kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Spanish: CÓMO TOMAR SABERVEL
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A SABERVEL-T?
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Sabervel (ver sección 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Sabervel esetében (lásd 4.5 pont).
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:
Hungarian: Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Spanish: Cada comprimido de Sabervel 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Hungarian: A Sabervel 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Spanish: Es poco probable que Sabervel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Sabervel befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.
Spanish: Cada comprimido de Sabervel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Hungarian: A Sabervel 150 mg tabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
Spanish: proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de irbesartán, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó irbezartán dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Spanish: Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.4).
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adag (75 mg) alkalmazása megfontolandó hemodialízis alatt lévő betegeknél (lásd
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sabervel 75 mg
Spanish: • Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al.
Hungarian: • Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Spanish: Al cabo de las 3 semanas, la reducción en la variable principal de eficacia, la presión arterial sistólica, sentado, en valle (PASSe), en comparación con los valores basales fue de 11,7 mmHg (dosis baja), de 9,3 mmHg (dosis media) y 13,2 mmHg (dosis alta).
Hungarian: A harmadik hét végére a kezdeti értékhez viszonyított átlagos vérnyomáscsökkenés az elsődleges hatékonysági változóban, az ülő helyzetben mért legalacsonyabb szisztolés vérnyomásértékében (SeSBP) 11,7 Hgmm (alacsony dózis esetén), 9,3 Hgmm (közepes dózis esetén), és 13,2 Hgmm
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: No conocida:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert:
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de irbesartán sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
Hungarian: A vizsgálat az irbezartán hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/nap és az
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: No conocida:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert:
Spanish: No utilice Sabervel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Hungarian: A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Sabervel-t.
Spanish: Sabervel enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Hungarian: A Sabervel lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Spanish: • para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
Hungarian: • a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
Spanish: • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren
Hungarian: • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartán se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
Hungarian: CYP2C9 enzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
Spanish: La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló toxicidad.
Hungarian: Nem tapasztaltak toxikus hatást olyan felnőttekben, akik maximum 900 mg napi adagot szedtek 8
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Sabervel (ver sección 4.4).
Hungarian: A Sabervel-terápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia,
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.
Spanish: Sabervel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Hungarian: A Sabervel esszenciális hipertónia kezelésére javallt felnőttek részére.
Spanish: No tome Sabervel
Hungarian: Ne szedje a Sabervel -t:
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Hungarian: ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS) Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Sabervel (34%) que en el grupo placebo (21%).
Hungarian: nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Spanish: Toma de Sabervel con los alimentos y bebidas Sabervel se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: A Sabervel egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sabervel 300 mg
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
Hungarian: • ha Ön a Sabervel-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sabervel 150 mg
Spanish: Sabervel se administra vía oral.
Hungarian: A Sabervel szájon át alkalmazandó.
Spanish: (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pharmathen S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmathen S.A.
Spanish: Posología
Hungarian: kipirulás
Spanish: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida:
Hungarian: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria
Spanish: Si toma más Sabervel del que debiera
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio
Hungarian: Tabletta mag: Laktóz-monohidrát, Mikrokristályos cellulóz, Kroszkarmellóz-nátrium, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Hipromellóz, Magnézium-sztearát.
Spanish: • Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
Hungarian: • Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés,
Spanish: Sabervel impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hungarian: kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Spanish: Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
Hungarian: Vérének laboratóriumi ellnőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket sze di:
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők: angiotenzin-II receptor antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók,
Spanish: El beneficio renal del uso de Sabervel en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél a Sabervel vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 75 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.
Hungarian: A Sabervel 75 mg filmtabletta fehér, homorú, kerek filmtabletta, 7 mm átmérőjű.
Spanish: En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca (ver sección 5.1).
Hungarian: Az eredmények különösen a nők és a nem fehér bőrszínű betegek esetében tűntek kevésbé kedvezőnek
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 300 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 11 mm.
Hungarian: A Sabervel 300 mg filmtabletta fehér, homorú, kerek filmtabletta, 11 mm átmérőjű.
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A Sabervel 75 mg filmtabletta 28, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Sabervel 75 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartán
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sabervel 75 mg filmtabletta irbezartán
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
Hungarian: Káliumpótlók és káliummegtakarító diuretikumok: a renin-angiotenzin rendszert befolyásoló más gyógyszerekkel nyert tapasztalat alapján a káliummegtakarító diuretikumok, a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók vagy egyéb, a szérum káliumszintjét növelő gyógyszerek (pl. heparin) együttes alkalmazása a szérum káliumszint emelkedését idézheti elő, ezért együttadásuk nem ajánlott
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A Sabervel 300 mg filmtabletta 28, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.
Spanish: Aunque los intervalos de confianza no lo excluyan, no hubo evidencia de beneficio renal ni en el subgrupo de mujeres ni en el de pacientes de raza negra, los cuales representaban un 32% y un 26% del total de la población en estudio, respectivamente.
Hungarian: A nők és fekete bőrű betegek alcsoportjában, amelyek a vizsgálati betegpopuláció 32%-át ill.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sabervel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sabervel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sabervel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Sabervel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Sabervel es de 150 mg una vez al día.
Hungarian: A Sabervel szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sabervel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Sabervel es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Sabervel megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerrel".
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sabervel?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sabervel alkalmazása?
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sabervel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Sabervel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sabervel el 13 de abril de 2012.
Hungarian: 2012 április 13-án az Európai Bizottság a Sabervel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sabervel ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, az Sabervel minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Sabervel generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Otras informaciones sobre Sabervel
Hungarian: A Sabervel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Hungarian: Hemodializált (egy vértisztítási technika) vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkentését, és a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés (sztroke) kockázatának csökkenését.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aprovel.
Hungarian: Mivel az Sabervel generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Aprovel-lel.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: El principio activo de Sabervel, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Hungarian: Az Sabervel hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Spanish: Sabervel se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Hungarian: A Sabervel-t olyan felnőtt betegek esetében alkalmazzák, akik esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvednek.
Spanish: Sabervel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Hungarian: A Sabervel-t magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbajban szenvedő felnőttek veseelégtelenségének kezelésére is alkalmazzák.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Sabervel se añade a los otros tratamientos de la hipertensión.
Hungarian: Magas vérnyomású és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Sabervel-t más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazzák.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sabervel?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sabervel-t?
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Hungarian: Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, ezáltal elősegíti a vérerek tágulását, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
Spanish: Sabervel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Hungarian: Tabletta (75, 150 és 300 mg) formájában kapható.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sabervel?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sabervel forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Sabervel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sabervel-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Sabervel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sabervel?
Spanish: Alemania pressurizzata per
Hungarian: Németország pressurizzata per
Spanish: Los límites de equivalencia se fijaron en el 80% al 125%.
Hungarian: Az egyenértékűségi határokat 80 és 125% között határozták meg.
Spanish: Conclusión de la evaluación de la respuesta del solicitante a la lista de cuestiones pendientes
Hungarian: A kérelmező megoldatlan kérdések listájára adott válaszok értékelésének összefoglalása
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMULARIO FARMACÉUTICO, POTENCIA DE LOS PRODUCTOS MEDICINALES, RUTA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: El solicitante respondió a las cuestiones pendientes durante las alegaciones verbales en el curso de la reunión del CHMP de noviembre.
Hungarian: A kérelmező a novemberi CHMP ülés során tartott szóbeli meghallgatás alkalmával válaszolt a megoldandó kérdésekre.
Spanish: b. Por qué las partículas de 6 μm o de hasta 8 μm, que se depositan en la fase 1, sólo se tienen en cuenta con respecto a la seguridad.
Hungarian: Az 1. szinten deponálódó 6 vagy legfeljebb 8 µm-es részecskék miért csak biztonságossági szempontból kerültek értékelésre?
Spanish: La justificación del solicitante de ampliar el intervalo de aceptación basándose en el borrador de las directrices no es aceptable.
Hungarian: A kérelmező indoklása az elfogadási tartomány kiterjesztésére vonatkozóan, amely az iránymutatás-tervezetből származik, nem elfogadható.
Spanish: Prevención del asma inducida por el esfuerzo y por alérgenos».
Hungarian: A fizikai terhelés és allergének által kiváltott asthma megelőzésére."
Spanish: El CHMP tampoco estuvo de acuerdo en que las partículas de más de 6 μm no sean relevantes para la demostración de eficacia, puesto que incluso las partículas de ese tamaño pueden penetrar en las vías respiratorias periféricas.
Hungarian: Emellett a CHMP nem ért egyet azzal, hogy a 6 µm-nél nagyobb részecskék nem relevánsak a hatásosság demonstrálásának szempontjából, mivel még az ilyen nagy részecskék is eljuthatnak a perifériás légutakba.