FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Naglazyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Naglazyme fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Naglazyme je uveden v příbalových informacích.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naglazyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Naglazyme?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Naglazyme, der kunne observeres i undersøgelserne, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var ørepine, dyspnø (åndedrætsbesvær), mavesmerter og almindelige smerter.
Czech: V rámci studií patřily mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Naglazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) bolest v uchu, dyspnoe (potíže s dýcháním), bolest břicha a celková bolest.
Danish: Denne sygdom forårsages af mangel på et enzym kaldet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatase, som er nødvendigt for at nedbryde stoffer i kroppen kaldet glycosaminoglycaner (GAG).
Czech: Toto onemocnění je vyvoláno nedostatkem enzymu nazývaného Nacetylgalaktosamin-4-sulfatáza, který je v těle zapotřebí ke štěpení látek nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Naglazyme.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Naglazyme.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Naglazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Naglazyme:
Czech: Další informace o přípravku Naglazyme:
Danish: Naglazyme må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for galsulfase eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Naglazyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na galsulfázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke havde deltaget patienter på under fem år i hovedundersøgelsen for Naglazyme, men at det imidlertid er vigtigt at behandle dem, hvis de lider af en svær form for MPS VI. Naglazyme er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že ačkoli pacienti mladší pěti let nebyli zahrnuti do hlavní studie přípravku Naglazyme, je důležité, aby v případě, že trpí závažnou formou MPS VI, byli léčeni.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan GAG ikke nedbrydes, men ophobes i cellerne.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykosaminoglykany nemohou být štěpeny a hromadí se v buňkách.
Danish: Det aktive stof i Naglazyme, galsulfase, er en kopi af det humane enzym N-acetylgalaktosamin 4-sulfatase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Naglazyme, galsulfáza, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Naglazyme, fordi sygdommen er sjælden.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Naglazyme vyčerpávající informace.
Danish: Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en livstruende situation.
Czech: Pro případ naléhavého lékařského zákroku je třeba přípravek podávat tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení.
Danish: Inden hver infusion skal patienterne gives et antihistamin for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Czech: Za účelem snížení rizika výskytu alergické reakce by pacientům před každou infuzí mělo být podáno antihistaminikum.
Danish: Naglazyme medvirker til at nedbryde GAG og forhindre dem i at ophobe sig i cellerne.
Czech: Přípravek Naglazyme pomáhá štěpit glykosaminoglykany a zastavit jejich hromadění v buňkách.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Naglazyme opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Naglazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Naglazyme er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), der indeholder det aktive stof galsulfase (1 mg/ml).
Czech: Naglazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku galsulfázu (1 mg/ml).
Danish: Behandling med Naglazyme er enzymsubstitutionsterapi.
Czech: Přípravek Naglazyme je typ enzymatické substituční léčby.
Danish: Hvordan anvendes Naglazyme?
Czech: Jak se přípravek Naglazyme používá?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Naglazyme?
Czech: Jaké informace o přípravku Naglazyme nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvordan virker Naglazyme?
Czech: Jak přípravek Naglazyme působí?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naglazyme?
Czech: Jaký přínos přípravku Naglazyme byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Naglazyme til?
Czech: Na co se přípravek Naglazyme používá?
Danish: Hvordan blev Naglazyme undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Naglazyme zkoumán?
Danish: Den 22. december 2014 EMA/300/2015
Czech: prosince 2014 EMA/300/2015
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt som dokumentation for ansøgningen.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Mundipharma GmbH.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Mundipharma GmbH.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt de skulle godkende denne nye anvendelse, og den 2. maj 2014 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Hvad er Oxynal og Targin?
Czech: Co jsou Oxynal a Targin?
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 22. december 2014.
Czech: Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tuto změnu zavádí.
Danish: Spørgsmål og svar om Oxynal, Targin og relaterede navne (oxycodonhydrochlorid / naloxonhydrochlorid)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů (oxykodon hydrochlorid / naloxon hydrochlorid)
Danish: Den 23. oktober 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Oxynal, Targin og relaterede navne.
Czech: Dne 23. října 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů.
Danish: "Restless legs syndrom" er en lidelse med uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nezvladatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby přestal pociťovat nepříjemné, bolestivé nebo znepokojivé pocity v těle, obvykle v noci.
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr.
Czech: Výsledky postupu podle čl.
Danish: Oxynal, Targin og relaterede navne markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Kroatien, Grækenland, Litauen og Malta.
Czech: Přípravky Oxynal, Targin a související názvy jsou na trhu ve všech členských státech EU s výjimkou Chorvatska, Litvy, Malty a Řecka.
Danish: Hvad sikkerheden angår, konkluderede CHMP, at risikoen for tolerans og misbrug overordnet anses for lav, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af denne risiko er tilstrækkelige.
Czech: Ohledně bezpečnosti dospěl výbor CHMP k závěru, že celkové riziko tolerance a nesprávného použití je považováno za nízké a že navrhovaná opatření ke snížení tohoto rizika jsou dostatečná.
Danish: Hvorfor blev Oxynal og Targin gennemgået på ny?
Czech: Proč byly přípravky Oxynal a Targin přezkoumávány?
Danish: Oxynal og Targin er godkendt i EU ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af en første godkendelse i Tyskland.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu.
Danish: Virksomheden ønskede den ekstra anvendelse ved "restless legs syndrom" godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Czech: Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Danish: Navnlig var der bekymring for, at anvendelse af Oxynal og Targin kunne medføre aftagende virkning (tolerans) og misbrug, at dette ikke var tilstrækkeligt undersøgt i den kliniske undersøgelse, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af risikoen for tolerans og misbrug ikke var tilstrækkelige.
Czech: Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná.
Danish: Oxynal og Targin indeholder to aktive stoffer: oxycodonhydrochlorid, der er et smertestillende middel af opioidtypen, og naloxonhydrochlorid, der er tilsat for at modvirke den forstoppende virkning af opioider ved at blokere virkningen af oxycodon på de opioidreceptorer, der findes lokalt i tarmen.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Oxynal, Targin og relaterede navne overstiger risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Oxynal og Targin til "restless legs syndrom" overstiger risiciene, og anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at fungere som voldgift i forbindelse med en ansøgning om at ændre markedsføringstilladelsen for disse lægemidler ved tilføjelse af en ny anvendelse: behandling af "restless legs syndrom".
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou.
Danish: I november 2012 ansøgte virksomheden om en ny anvendelse af Oxynal Targin i Tyskland: behandling af symptomerne på svært til meget svært "restless legs syndrom", hvor behandling med dopaminerge lægemidler har slået fejl.
Czech: V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende oplysninger og de videnskabelige drøftelser i udvalget fandt CHMP, at undersøgelsen på overbevisende måde havde vist, at Oxynal og Targin er til fordel ved behandling af symptomer på svært til meget svært "restless legs syndrom", når sædvanlig behandling har slået fejl.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné.
Danish: Oxynal og Targin er lægemidler til behandling af svære smerter, hvor kun opioider virker.
Czech: Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Nederlandenes betænkelighed ved, at de data for Oxynal og Targin, der var indsendt med ansøgningen, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene oversteg risikoen ved "restless legs syndrom".
Czech: Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Czech: Velikost balení
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Czech: Číslo MA (EU)
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka denně.
Danish: Dosis kan øges til op til tre kapsler dagligt afhængig af symptomernes intensitet, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Czech: Dávku lze zvýšit až na tři tobolky denně v závislosti na intenzitě příznaků a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Danish: Efter 18 dages behandling faldt den gennemsnitlige score hos de patienter, som blev behandlet med Namuscla, fra 66 til 24, mens scoren hos de patienter, der fik placebo, gik fra 75 til 66.
Czech: Po 18 dnech léčby se průměrné skóre pacientů léčených přípravkem Namuscla snížilo z 66 na 24, zatímco skóre pacientů užívajících placebo se snížilo ze 75 na 66.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Namuscla løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Namuscla průběžně sledovány.
Danish: Virksomheden forelagde også understøttende data om effektiviteten af Namuscla fra litteraturen.
Czech: Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Danish: Andre oplysninger om Namuscla
Czech: Další informace o přípravku Namuscla
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Namuscla?
Danish: Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
Czech: Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Czech: Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Danish: Patienterne bør få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt deres hjerte virker, inden behandlingen påbegyndes og regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli podstoupit vyšetření s cílem zjistit, jak dobře pracuje jejich srdce, přičemž toto vyšetření by se mělo v průběhu léčby pravidelně opakovat.
Danish: Namuscla må heller ikke anvendes hos patienter med forskellige hjerteproblemer eller sammen med visse lægemidler.
Czech: Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky.
Danish: Ved at blokere dem hjælper lægemidlet med at mindske den stivhed, der opstår, når sammentrækningerne forlænges.
Czech: Jejich zablokováním tento přípravek pomáhá snižovat ztuhlost, ke které dochází při prodloužení doby kontrakce.
Danish: Fordi mexiletin har en tilsvarende virkning på hjertemusklen, er det i mange år også blevet anvendt til patienter med unormal hjerterytme.
Czech: Jelikož mexiletin má podobný účinek na srdeční sval, již řadu let se používá u pacientů s abnormálním srdečním rytmem.
Danish: Graden af muskelstivhed blev vurderet af den enkelte patient før og efter behandling og bedømt på en skala fra 0 til 100 (værst mulig stivhed).
Czech: Ztuhlost svalů byla posuzována samotnými pacienty před zahájením léčby a po jejím ukončení a následně ohodnocena na stupnici od 0 do 100 (nezávažnější).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Namuscla opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Namuscla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvad er Namuscla, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá?
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) og en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer, kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) jsou arytmie (poruchy srdečního rytmu) a závažné reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány známé jako polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Namuscla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over Namuscla, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Namuscla a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: For mere information om brug af Namuscla, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Namuscla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Namuscla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Namuscla?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Namuscla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter og søvnløshed (søvnbesvær).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Namuscla, sørger for udlevering af vejledningsmateriale til læger og patientkort med vigtig information om risiciene ved lægemidlet, navnlig risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).
Czech: Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií.
Danish: I et studie, der omfattede 25 patienter med ikke-dystrofisk myotoni, blev Namuscla påvist at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at mindske muskelstivhed.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 25 pacientů s nondystrofickou myotonií, bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je při snižování ztuhlosti svalů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Namuscla må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, mexiletin, eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for lokalbedøvelsesmidler (lægemidler, som blokerer følelsen og anvendes til at forhindre smerte i en del af kroppen).
Czech: Přípravek Namuscla nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku mexiletin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na lokální anestetika (léčiva blokující citlivost používaná k prevenci bolesti v určité části těla).
Danish: Det aktive stof i Namuscla, mexiletin, virker ved at blokere de kanaler i muskelcellerne, hvor natriumioner (elektrisk ladede partikler) passerer ind og ud.
Czech: Léčivá látka v přípravku Namuscla, mexiletin, působí tak, že blokuje kanály ve svalových buňkách, které umožňují iontům sodíku (elektricky nabitým částicím) do buněk vstupovat a vycházet z nich.
Danish: Patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme oplever muskelstivhed og smerter, fordi deres muskler er lang tid om at slappe af efter sammentrækning.
Czech: Pacienti s nondystrofickými myotonickými poruchami trpí svalovou ztuhlostí a bolestmi, protože jejich svaly se po kontrakci (stažení) pomalu uvolňují.
Danish: Hvordan virker Namuscla?
Czech: Jak přípravek Namuscla působí?
Danish: Sikkerhedsprofilen for Namuscla er velkendt, og de bivirkninger ved lægemidler, som berører hjertet, anses for at kunne håndteres med begrænsninger af anvendelsen og overvågning under behandlingen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Namuscla je dobře známý a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, pokud budou zavedena omezení jeho použití a pacienti budou během léčby sledováni.
Danish: Hvordan anvendes Namuscla?
Czech: Jak se přípravek Namuscla používá?
Danish: Namuscla blev påvist at være effektivt til at lindre symptomerne på myotoni hos patienter med ikkedystrofiske myotone sygdomme, hvorved deres livskvalitet forbedres.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je účinný při zmírňování příznaků myotonie u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, čímž zlepšuje kvalitu jejich života.
Danish: Hvorfor blev Namuscla godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Namuscla registrován v EU?
Danish: Disse natriumkanaler medvirker ved muskelsammentrækning og -afslapning og er hyperaktive hos patienter med myotone sygdomme, hvilket medfører overdreven sammentrækning og stivhed.
Czech: Tyto sodíkové kanály se podílejí na kontrakci a relaxaci (uvolňování) svalů a u pacientů s myotonickými poruchami se vyznačují hyperaktivitou, což způsobuje přehnané kontrakce a ztuhlost.
Danish: Ikke-dystrofisk betyder, at der ikke forekommer muskelsvind hos patienter med denne tilstand.
Czech: Nondystrofický znamená, že u pacientů postižených daným onemocněním nedochází ke ztrátě svalové hmoty.