FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 5 (4,9%) i 1 (< 1,0%) pacjenta wystąpiło odpowiednio 5 ciężkich zdarzeń niepożądanych i 1 ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci przetoki okołoodbytniczej.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 5 (4,9 %) og én (< 1 %) pasienter 5 og 1 alvorlige bivirkninger i form av analfistler i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Polish: Przygotowanie przetok może wiązać się z bólem okolicy odbytu i bólem związanym z zabiegiem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forbehandlingsreaksjoner Forbehandling av fistler har vært forbundet med proktalgi og smerter etter prosedyren (se pkt.
Polish: Wstrzykiwanie jakiejkolwiek innej substancji do kanałów przetoki, takiej jak nadtlenek wodoru, błękit metylenowy, roztwory jodyny lub hipertoniczne roztwory glukozy jest niedozwolone, ponieważ środki te zmniejszają żywotność komórek, które mają być wstrzyknięte (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5) c) Wykonanie energicznego łyżeczkowania wszystkich kanałów przetoki ze szczególnym naciskiem na okolice otworów wewnętrznych przy użyciu metalowego narzędzia chirurgicznego.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre substanser gjennom fistelkanalene, for eksempel hydrogenperoksid, metylenblått, jodoppløsninger eller hyperton glukoseoppløsning, er ikke tillatt, da disse stoffene skader levedyktigheten til cellene som skal sprøytes inn (se pkt.
Polish: • Zaszyje wewnętrzne otwory przetok.
Norwegian Bokmål: • sy de indre åpningene på fistlene
Polish: Jak stosować lek Alofisel 4.Możliwedziałanianiepożądane 5.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel brukes 4.Mulige bivirkninger
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 15 (14,6%) i 8 (7,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 15 i 9 ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci rozwoju ropnia okołoodbytniczego.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: Do podawania produktu Alofisel nie wolno używać igły o rozmiarze mniejszym niż 22 G. Używanie cieńszych igieł może spowodować uszkodzenie komórek podczas wstrzykiwania i zmniejszenie ich żywotności, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia.
Norwegian Bokmål: Tynnere nåler kan skade cellene under injeksjon og påvirke cellenes levedyktighet, og kan derfor påvirke behandlingens effektivitet.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Polish: Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
Polish: Należą do nich:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Polish: Lęk, euforia
Norwegian Bokmål: Angst, eufori
Polish: 12 do <17 lat µg/kg
Norwegian Bokmål: 12 til <17 år µg/kg
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Polish: Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i alle behandlingsgrupper hadde tidligere fått kjemoterapi (78,5 %).
Polish: Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder én dose.
Polish: <2 lata 2 do <6 lat
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år
Polish: Zawartość kapsułki:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Polish: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Polish: 6 do <12 lat
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år
Polish: Test chi-kwadrat; poziomy istotności dla alfa 0,0167 (dostosowane do porównań wielokrotnych)
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske opplysninger er gitt i punkt 5.2.
Polish: Po otwarciu fiolki, natychmiast użyć i usunąć niewykorzystany roztwór.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal det brukes omgående og ubrukt oppløsning kastes.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej deksametazon lub placebo dodatkowo do przydzielonego leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til deksametason eller placebo i tillegg til tildelt behandling.
Polish: Brak nudności (wg skali Likerta)
Norwegian Bokmål: Ingen kvalme (Likert-skala)
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Polish: • Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 µg/kg do 20 µg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (500 mikrogram).
Polish: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
Polish: Większość pacjentów w badaniu stanowiły kobiety (73 %), rasy białej (69 %), które nie przyjmowały uprzednio chemioterapii (59 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var kvinner (73 %), hvite (69 %) og hadde ikke tidligere fått kjemoterapi (59 %).
Polish: Nie obserwowano wyraźnych różnić w objętości dystrybucji, przy wyrażeniu jej w l/kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende forskjell i distribusjonsvolum uttrykt som l/kg.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
Norwegian Bokmål: Barn Gi ikke dette legemidlet til barn.
Polish: Leki, które mogą wpływać na pracę serca
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke hjerterytmen
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: • Maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Polish: Dlatego pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję, powinni być dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Polish: • Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Polish: • ból w miejscu infuzji.
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet.
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu;
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
Polish: Całkowity klirens z organizmu (l/h/kg) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Totalclearance (l/time/kg) hos 12 til 17 år gamle pasienter var tilsvarende som hos friske voksne.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Polish: Każda kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7 mg sorbitol.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din.
Polish: Produkt Aloxi może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan tas med eller uten mat.
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Aloxi może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Norwegian Bokmål: Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Polish: Butylohydroksyanizol
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Polish: Deksametazon podano profilaktycznie przed rozpoczęciem chemioterapii 67% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt profylaktisk før kjemoterapi hos 67 % av pasientene.
Polish: Gorączka, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu infuzji, ból
Norwegian Bokmål: Feber, smerter på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, smerter
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er ikke mutagent.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette skjer.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
Polish: Leki serotoninergiczne (np. SSRIs i SNRIs)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer)
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu wystąpiły bardzo rzadkie przypadki (<1/10 000) reakcji nadwrażliwości związane z zastosowaniem palonosetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Norwegian Bokmål: Etter lansering har det forekommet svært sjeldne tilfeller (<1/10 000) av overfølsomhetsreaksjoner med palonosetron injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Norwegian Bokmål: Økt bilirubinnivå i blodet
Polish: anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet komplett respons (CR: ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin) de første 24 timene postoperativt ble oppnådd hos 78,2 % av pasientene i palonosetrongruppen og 82,7 % i ondansetrongruppen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for T½ som er median.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
Polish: Dolasetron 100 miligramów (n=191)
Norwegian Bokmål: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn.
Polish: Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) Poliglicerolu oleinian Glicerol
Norwegian Bokmål: Glyserolmonokaprylkaprat (type I) Polyglyserololeat Glyserol
Polish: Blister z folii poliamid/aluminium/PVC zawierający jedną lub pięć kapsułek miękkich.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC-blisterfolie inneholdende én eller fem myke kapsler.
Polish: Są one dostępne w blistrach poliamid/aluminium/PVC zawierających jedną lub pięć kapsułek.
Norwegian Bokmål: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger inneholdende én eller fem kapsler.
Polish: Jak wygląda lek Aloxi i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Aloxi ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Chociaż w niniejszym badaniu wykazano, że dzieci i młodzież wymagają wyższej dawki palonosetronu niż osoby dorosłe dla zapobieżenia nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, profil bezpieczeństwa jest spójny z ustalonym dla osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien viste at pediatriske pasienter trenger en høyere palonosetrondose enn voksne for å forebygge kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, samsvarer sikkerhetsprofilen med den etablerte profilen hos voksne (se pkt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2005
Polish: Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Polish: • zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT").
Norwegian Bokmål: • EKG (elektrokardiogram)-forandringer (QT-forlengelse).
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Polish: Margines równoważności wyniósł 15 %.
Norwegian Bokmål: Marginen for ikke å være dårligere var 15 %.
Polish: Dorośli pacjenci nowotworowib
Norwegian Bokmål: Voksne kreftpasienterb
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia*
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet*
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke farmakokinetikkdata for hemodialysepasienter.
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka).
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon - tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, kløende, klumpete utslett (elveblest).
Polish: Hiperbilirubinemia
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 µg/kg i 3 µg/kg (88% vs
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten kvalme 0-72 timer postoperativt var tilsvarende etter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % vs
Polish: Produkt Aloxi zawiera sorbitol.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol.
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Aloxi er og hva det brukes mot
Polish: Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 1 var orale 500 mikrograms Aloxi-kapsler ikke dårligere enn aktivt sammenligningspreparat i periodene 0 til 24 timer og 0 til 120 timer, men det kunne ikke vises at de ikke var dårligere i perioden 24 til 120 timer.
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
Norwegian Bokmål: I kliniske pediatristudier av forebygging av kvalme og oppkast indusert av moderat eller høy emetogen kjemoterapi, fikk 402 pasienter en enkeltdose med palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: En spesifikk, grundig QT/QTc-studie ble utført med friske forsøkspersoner for avgjørende data som bekreftet palonosetrons effekt på QT/QTc (se pkt.
Polish: Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data vedrørende palonosetronutskillelse i morsmelk, skal amming opphøre under behandling.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży, dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker, så palonosetron skal ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass
Polish: Wprawdzie końcowy okres półtrwania eliminacji i uśredniona ekspozycja układowa palonosetronu ulegają zwiększeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, niemniej jednak nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Norwegian Bokmål: Selv om terminal eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig systemisk eksponering for palonosetron er økt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, krever ikke dette dosereduksjon.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
Polish: wartość p c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Polish: Jeżeli pacjent zadecyduje o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å ikke ta Aloxi (eller andre tilsvarende legemidler), er det sannsynlig at cellegiftbehandlingen vil medføre kvalme og oppkast.
Polish: Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere virkningen av en substans som kalles serotonin, som kan medføre at du blir kvalm eller kaster opp.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Klirens c, l/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych leków serotoninergicznych (w tym SSRIs oraz SNRIs).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Polish: Nie pojawiły się nowe kwestie związane z bezpieczeństwem w żadnej grupie leczonej.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen nye sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Polish: • W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem chemioterapii.
Norwegian Bokmål: • Du skal vanligvis ta kapslene ca. 60 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen.
Polish: • lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kvalme og oppkast, som kalles domperidon.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Polish: Dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Norwegian Bokmål: Palonosetron skal derfor ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Polish: Około 74 % pacjentów otrzymało również deksametazon w pojedynczej dawce, doustnie lub dożylnie na 30 minut przed chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Ca. 74 % av pasientene fikk også en enkeltdose oral eller intravenøs deksametason 30 minutter før kjemoterapi.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Palonosetron metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6, med et lite bidrag fra CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 µg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Polish: Ilość wydalanego z moczem palonosetronu w postaci niezmienionej stanowiła około 40 % podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Mengden av uendret palonosetron utskilt i urin representerer ca. 40 % av den gitte dosen.
Polish: Leki na depresję lub stany lękowe
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst
Polish: • osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
Norwegian Bokmål: • svakhet, tretthet, feber eller influensaliknende symptomer
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-∞), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikksimuleringer indikerer at total eksponering (AUC0-∞) ved 0,25 mg intravenøs palonosetron gitt en gang daglig 3 påfølgende dager, tilsvarte en intravenøs enkeltdose på 0,75 mg, selv om Cmax for enkeltdosen på 0,75 mg var høyere.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).