FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: > 10 %) zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, hypertriacylglycerolemii, hyperglykémii a febrilní neutropenii.
Romanian: >10%) au inclus: creștere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a valorilor bilirubinemiei, timp parțial de tromboplastină activată prelungit, hipertrigliceridemie, hiperglicemie și neutropenie febrilă.
Czech: V závislosti na závažnosti příznaků je jako protiopatření indikováno podání antihistaminik, kortikosteroidů a vazopresorů.
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, poate fi indicată drept contramăsură administrarea de antihistaminice,
Czech: V těchto studiích bylo celkem 94 pacientů s diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze vystaveno přípravku Oncaspar.
Romanian: În aceste studii au fost supuși tratamentului cu Oncaspar în total 94 de pacienți diagnosticați cu LAL, cu antecedente de reacții alergice clinice la L-asparaginază E. coli nativă.
Czech: Oncaspar (2500 U/m² BSA) nebo nativní asparaginázy z E. coli (25000 U/m² BSA) nebo z Erwinia
Romanian: Pacienții cu LAL nou diagnosticată au primit o singură injecție IM de Oncaspar (2500 U/m² SC) sau asparaginază nativă din E. coli (25000 U/m² SC) sau din Erwinia (25000 U/m² SC).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky multicentrického, otevřeného, jednoramenného klinického hodnocení fáze II hodnotícího účinnost a toxicitu léčebných režimů zahrnujících přípravek Oncaspar u dospělých (ve věku 18-60 let) s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na přítomnost filadelfského chromozomu.
Romanian: În scopul de a defini în continuare eficacitatea și siguranța Oncaspar la pacienții cu leucemie acută limfoblastică, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului de fază II, multicentric, deschis, cu un singur braț, de evaluare a eficacității și toxicității schemelor de tratament care au inclus Oncaspar la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18-60 ani) diagnosticați recent cu leucemie acută limfoblastică cu cromozom Philadelphia negativ .
Czech: Během indukce po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 byla zachována aktivita asparaginázy ≥ 0,1 U/ml po dobu až 18 dnů po podání dávky u 95,3 % subjektů.
Romanian: În timpul inducției, după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 administrată intravenos, activitatea asparaginazei la ≥0,1 U/ml s-a menținut timp de până la 18 zile după administrarea dozei la 95,3% dintre subiecți.
Czech: Děti s plochou povrchu těla < 0,6 m² mají dostávat 82,5 U pegaspargázy (odpovídá 0,1 ml přípravku
Romanian: Copii și adolescenții cu o suprafață corporală <0,6 m² trebuie să primească 82,5 U de pegaspargază (echivalent cu 0,1 ml Oncaspar)/kg greutate corporală la interval de 14 zile.
Czech: Proto se musí s roztokem zacházet a podávat jej se zvláštní opatrností.
Romanian: Prin urmare, soluția trebuie manevrată și administrată cu o atenție deosebită.
Czech: Při léčbě přípravkem Oncaspar se můžou objevit reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožující anafylaxe, angioedému, otoku rtů, otoku oka, erytému, sníženého krevního tlaku, bronchospasmu, dyspnoe, pruritu a vyrážky (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxie care poate pune viața în pericol, angioedem, edem al buzelor, edem al ochilor, eritem, scădere a tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: Účinky na funkci pankreatu U pacientů dostávajících přípravek Oncaspar byly hlášeny případy výskytu pankreatitidy včetně hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy s fatálními následky (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li se administra Oncaspar au fost raportate cazuri de pancreatită, inclusiv pancreatită hemoragică sau necrotică cu evoluție letală (vezi pct. 4.8).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - závažné krvácení nebo tvorba modřin;
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Sângerări sau echimoze grave;
Czech: 3měsíční studie u myší s pegaspargázou v dávkách až 500 U/kg podávaných intraperitoneálně nebo intramuskulárně vedla k mírným hepatocelulárním změnám pouze u nejvyšší intraperitoneální dávky.
Romanian: Un studiu realizat timp de 3 luni cu pegaspargază în doze de până la 500 U/kg administrate intraperitoneal sau intramuscular la șoareci a relevat ușoare modificări hepatocelulare numai după cele mai mari doze administrate intraperitoneal.
Czech: - hromadění tekutiny v břišní dutině (ascites); - horečka a příznaky podobné chřipce;
Romanian: - Febră și simptome asemănătoare gripei;
Czech: Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
Czech: - cysty ve slinivce břišní, zduření slinných žláz; - vysoká hladina močoviny v krvi; protilátky proti přípravku Oncaspar; vysoká hladina amoniaku v krvi; snížená hladina krevního cukru; - ospalost, zmatenost, mírné záškuby v prstech.
Romanian: - Concentrații crescute de uree în sânge; anticorpi împotriva Oncaspar; concentrații crescute de amoniac în sânge; concentrații scăzute de zahăr în sânge; - Somnolență, confuzie, spasme ușoare la nivelul degetelor.
Czech: Závažná trombóza při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze.
Romanian: Antecedente de tromboză severă în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază.
Czech: Během léčby režimy obsahujícími asparaginázu se může ve vzácných případech rozvinout akutní renální selhání.
Romanian: În cazuri rare în timpul tratamentului cu regimuri conținând L-asparaginază poate apărea insuficiența renală acută.
Czech: Není známo: Diabetická ketoacidóza, hypoglykemie
Romanian: Cetoacidoză diabetică, hipoglicemie
Czech: Další hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat angioedém, otok rtů, otok oka, erytém, snížený krevní tlak, bronchospasmus, dyspnoe, pruritus a vyrážku (viz body 4.3 a 4.8).
Romanian: Alte reacții de hipersensibilitate pot include angioedem, tumefierea buzelor, tumefierea oculara, eritem, scăderea tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Czech: Stanovení farmakokinetických vlastnosti přípravku Oncaspar bylo založeno na měření aktivity asparaginázy pomocí enzymatického stanovení po intramuskulárním (CCG-1962) a intravenózním (AALL07P4, DFCI 11-001) podání.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale Oncaspar s-au bazat pe măsurarea activității asparaginazei prin analiză enzimatică după administrare IM (CCG-1962) și IV (AALL07P4, DFCI 11-001).
Czech: Proto se musí s práškem zacházet a podávat jej se zvláštní opatrností.
Romanian: Prin urmare, pulberea trebuie manevrată și administrată cu o atenție deosebită.
Czech: Antileukemický účinek asparaginázy souvisí s trvalou deplecí asparaginu v krvi a mozkomíšním moku (CSF).
Romanian: Efectul anti-leucemic al L-asparaginazei este legat de depleția susținută de L-asparagină în sânge și lichidul cefalorahidian (LCR).
Czech: Přípravek Oncaspar byl podáván intramuskulárně v dávce 2500 jednotek/m2
Romanian: Oncaspar a fost administrat intravenos în doză de 2500 unități/m2 SC în timpul
Czech: Přípravek Oncaspar byl podáván intramuskulárně v dávce 2500 U/m² BSA 1. a 15. den indukce.
Romanian: Oncaspar a fost administrat IM în doză de 2500 U/m² SC în zilele 1 și 15 de inducție.
Czech: Pokud se přípravek Oncaspar podává v kombinaci s hepatotoxickými přípravky, je zapotřebí opatrnosti, zejména v přítomnosti již existující poruchy funkce jater.
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când Oncaspar este administrat concomitent cu medicamente hepatotoxice, în special în caz de insuficiență hepatică preexistentă.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Oncaspar byly hodnoceny na základě tří klinických studií, ve kterých byl přípravek Oncaspar injekční/infuzní roztok použit při léčbě první linie ALL: studie CCG-1962 u pacientů s ALL se standardním rizikem; studie AALL07P4 u pacientů s ALL s vysokým rizikem;
Romanian: Eficacitatea și siguranța Oncaspar au fost evaluate pe baza a trei studii clinice utilizând Oncaspar soluție injectabilă/perfuzabilă în prima linie de tratament a LAL: Studiul CCG-1962, la pacienți cu LAL cu risc standard; studiul AALL07P4, la pacienți cu LAL cu risc crescut; în studiul DFCI 11-001
Czech: Oncaspar je bílý až téměř bílý prášek.
Romanian: Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o pulbere albă până la aproape albă.
Czech: Protože se při souběžném podávání přípravku Oncaspar a prednizonu může objevit porucha glukózové tolerance, je nutné sledovat hladinu glukózy v krvi.
Romanian: Deoarece, în cazul utilizării concomitente a Oncaspar cu prednison, poate să survină afectarea toleranței la glucoză, trebuie monitorizate valorile glicemiei.
Czech: Co přípravek Oncaspar obsahuje
Romanian: Ce conține Oncaspar
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 jednotek.
Romanian: Un ml de soluție conține 750 de unități de pegaspargază.
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Romanian: Oncaspar este, de obicei, administrat în protocoale de chimioterapie combinată împreună cu alți agenți antineoplazici (vezi și pct. 4.5).
Czech: Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
Romanian: Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Oncaspar conține sodiu").
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Pankreatitida, průjem, bolest břicha, nevolnost Časté: Zvracení, stomatitida, ascites
Romanian: Foarte frecvente: Pancreatită, diaree, dureri abdominale, greață Frecvente: Vărsături, stomatită, ascită
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate Oncaspar (de grad 3 sau 4) observate în studiile DFCI 11-001 și AALL07P4 cu o frecvență de >5% au inclus: creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a valorilor bilirubinemiei, neutropenie febrilă, hiperglicemie, creștere a valorilor lipazemiei și pancreatită.
Czech: Upozornění: zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Atenție: instrucțiuni speciale de manipulare (vezi prospectul)
Czech: Účinnost přípravku Oncaspar při ALL u pacientů s relabujícím/refrakterním hematologickým onemocněním a diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze byla založena na sloučených údajích od 94 pacientů z šesti otevřených studií
Romanian: Eficacitatea Oncaspar în LAL la pacienți cu afecțiuni hematologice recidivate/refractare și cu antecedente de reacții alergice clinice la L-asparaginază E. coli nativă a fost calculată la un eșantion de
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Czech: Na obrázku 1 jsou znázorněny sérové koncentrace asparaginu během indukční fáze.
Romanian: Concentrațiile serice de asparagină în timpul fazei de inducție sunt indicate în Figura 1.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă/perfuzabilă.
Czech: Přípravek Oncaspar se podával intravenózně v dávce 2500 jednotek/m2 BSA během fáze indukce, konsolidace, pozdní intenzifikace a dočasné udržovací léčby pacientům s ALL s vysokým rizikem léčeným rozšířenou terapií BerlinFrankfurt-Münster.
Romanian: Oncaspar a fost administrat intravenos în doză de 2500 unități/m2 SC în timpul fazelor de Inducție, Consolidare, Intensificare tardivă și Întreținere intermediară la pacienții cu LAL cu
Czech: Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar se musí používat účinná neperorální antikoncepce.
Romanian: Contracepție În timpul tratamentului cu Oncaspar și cel puțin 6 luni după întreruperea Oncaspar, trebuie utilizate metode contraceptive eficiente, altele decât contraceptive orale.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,voda pro injekci.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Czech: snížený počet neutrofilů, snížený počet trombocytů, hyperamonemie
Romanian: Valori crescute ale uremiei, anticorpi anti pegaspargază prezenți, număr scăzut al neutrofilelor, număr scăzut al trombocitelor, hiperamoniemie
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).
Czech: Další nežádoucí účinky Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících účinků:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare din următoarele:
Czech: Asparagin v CSF se snížil z průměrné koncentrace před léčbou 3,1 µM na 1,7 µM 4.
Romanian: Asparagina din LCR a scăzut de la o concentrație medie înainte de tratament de 3,1 µM la 1,7 µM în ziua a 4-a ± 1 și la o concentrație de 1,5 µM la 25 ± 1 zile după administrarea de Oncaspar.
Czech: Prášek se musí před podáním rekonstituovat v 5,2 ml vody pro injekci (viz bod 4.2).
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare cu 5,2 ml de apă pentru preparate injectabile
Czech: Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný roztok uchovávat při teplotě 2-8 °C po dobu až 48 hodin
Romanian: Dacă nu se poate utiliza imediat, soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C - 8 °C timp de maximum 48 de ore.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi časté: Přecitlivělost, kopřivka, anafylaktická reakce
Romanian: Foarte frecvente: Hipersensibilitate, urticarie, reacție anafilactică
Czech: Dalšími složkami jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
Romanian: Celelalte componente sunt: fosfat disodic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, zaharoză, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pHului) (vezi pct. 2 „Oncaspar conține sodiu").
Czech: Pokud se používá současně s přípravkem Oncaspar, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků nebo alergických reakcí.
Romanian: Oncaspar, există un risc ridicat de reacții adverse sau alergice.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 3750 jednotek.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 de unități.
Czech: Pokyny pro přípravu, uchovávání a likvidaci přípravku Oncaspar:
Romanian: Instrucțiuni privind modul de preparare, păstrare și eliminare a Oncaspar Instrucțiuni pentru manipulare
Czech: Jak přípravek Oncaspar uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Oncaspar
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: Velmi často lze pozorovat hepatální steatózu.
Romanian: Foarte frecvent se observă încărcarea grasă a ficatului.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení během léčby přípravkem Oncaspar přerušeno a nemělo by se znovu zahajovat dříve než po ukončení léčby přípravkem Oncaspar.
Romanian: Ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oncaspar și nu trebuie reluată decât după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Czech: Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, kůží nebo sliznicemi, okamžitě oplachujte/vyplachujte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Romanian: pielea sau membranele mucoase, clătiți imediat cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Po injekci se může objevit pyrexie, která obvykle spontánně odezní.
Romanian: După administrare poate apărea febra, care, de obicei, dispare spontan.
Czech: Není-li předepsáno jinak, je doporučené dávkování u dospělých ve věku > 21 let 2000 U pegaspargázy (odpovídá 2,67 ml přípravku Oncaspar) / m2 plochy povrchu těla jednou za 14 dní.
Romanian: Adulți>21 ani Cu excepția cazului în care este prescris altfel, dozele recomandate la adulți cu vârsta >21 de ani sunt de 2000 U/m2 de pegaspargază (echivalentul a 2,67 ml Oncaspar)/m2 de suprafață corporală la interval de 14 zile.
Czech: Pouze velmi vysoké dávky pegaspargázy podané myším intraperitoneálně jako jediná dávka (25000100000 U/kg tělesné hmotnosti) způsobily úmrtí 14 % všech ošetřených myší.
Romanian: (25000 - 100000 U/kg corp) au determinat moartea a 14% dintre toți șoarecii tratați.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar mají muži a ženy používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/Contracepția la bărbați și femei Bărbații și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea Oncaspar.
Czech: Léčbu lze sledovat na základě údolní aktivity asparaginázy v séru naměřené před dalším podáním pegaspargázy.
Romanian: Tratamentul poate fi monitorizat pe baza activității asparaginazei serice minime măsurate înainte de următoarea administrare de pegaspargază.
Czech: V této studii bylo 118 pediatrických pacientů ve věku 1 až 9 let s dosud neléčenou ALL se standardním rizikem randomizováno v poměru 1 : 1 do skupiny s přípravkem Oncaspar nebo s nativní asparaginázou z E. coli jako součást kombinované terapie.
Romanian: cu LAL cu risc standard, fără tratament anterior, au fost randomizați 1:1 pentru Oncaspar sau L-asparaginază E. coli nativă, ca parte componentă a terapiei combinate.
Czech: - jestliže mátehorečku.
Romanian: - dacă ați avut pancreatită.
Czech: Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám jsou omezené a údaje o podávání přípravku Oncaspar těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Sarcina Datele despre utilizarea L-asparaginazei la gravide sunt limitate și nu există date despre utilizarea
Czech: Vyskytla se vzácná hlášení cholestázy, ikteru, nekrózy jaterních buněk a selhání jater vedoucí k úmrtí.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de colestază, icter, necroză hepatică și insuficiență hepatică cu evoluție letală.
Czech: vystavenými přípravku Oncaspar, byla u 11 pacientů hodnocena odpověď během indukce.
Romanian: În celălalt studiu, care a inclus 29 de pacienți cu LAL cu hipersensibilitate expuși la Oncaspar, 11 pacienți au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului în timpul inducției.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo se v něm vytvořila sraženina.
Romanian: Nu utilizați dacă observați că soluția are aspect tulbure sau dacă s-a format un precipitat.
Czech: - silný třes (záchvaty) a ztráta vědomí; - problémy s játry (např. změna barvy kůže nebo moči či stolice a laboratorní výsledky ukazující zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo bilirubinu).
Romanian: - Probleme cu ficatul (de exemplu, schimbarea culorii pielii sau a urinei sau scaunului și rezultatele obținute în laborator cu enzime ale ficatului crescute, bilirubină crescută).
Czech: Imunogenita Ve 12týdenní studii na myších, kterým byla pegaspargáza podávaná týdně v dávce 10,5 U/myš intramuskulárně nebo intraperitoneálně, nebyla detekována žádná imunogenní odpověď.
Romanian: Nu a fost detectat niciun răspuns imunogenic într-un studiu pe șoareci desfășurat pe durata a 12 săptămâni în care pegaspargaza a fost administrată săptămânal în doze de 10,5 U/șoarece intramuscular sau intraperitoneal.
Czech: - jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažné krvácení po léčbě asparaginázou.
Romanian: - dacă ați avut hemoragie gravă în urma terapiei cu asparaginază.
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky.
Romanian: Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar.
Czech: Vzácné: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Není známo: Somnolence, tremor*
Romanian: Frecvente: Convulsii, neuropatie motorie periferică, sincopă Rare: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Cu frecvență necunoscută: Somnolență, tremor*
Czech: Velmi časté: Febrilní neutropenie
Romanian: Neutropenie febrilă
Czech: Laboratorios Servier S.L.
Romanian: Česká republika Servier s.r.o.
Czech: Studie CCG-1962 nebyla navržena k hodnocení rozdílů v míře EFS.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă sunt rezumate în tabelul 2; studiul CCG-1962 nu a fost proiectat pentru a evalua diferențele survenite în SFE.
Czech: Pacientům se má doporučit, aby během léčby přípravkem Oncaspar neřídili, ani neobsluhovali stroje,
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje cât timp li se administrează
Czech: Pokyny pro zacházení
Romanian: Instrucțiuni pentru manipulare
Czech: Velmi časté: Vyrážka
Romanian: Foarte frecvente:
Czech: Intravenózní infuze přípravku Oncaspar se obvykle podává po dobu 1 až 2 hodin ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztoku 5% glukózy.
Romanian: Administrarea perfuzabilă intravenoasă de Oncaspar se face de obicei pe o perioadă de 1 până la 2 ore în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 3750 U.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 U.
Czech: ALL je rakovina bílých krvinek, při které se určité nezralé bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně množit a zabraňují tak tvorbě funkčních krvinek.
Romanian: (denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum 3750 U. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
Romanian: Fiecare flacon conține 3750 U de pegaspargază După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).
Czech: Je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Oncaspar znovu zahajovat.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt; dacă pancreatita se confirmă, tratamentul cu Oncaspar nu trebuie reluat.
Czech: 2500 jednotek/m2 BSA 3. den 4týdenní indukční fáze a 3. den každé ze dvou 8týdenních fází pozdní intenzifikace (delayed intensification, DI).
Romanian: Oncaspar a fost administrată intramuscular în doză de 2500 unități/m2 SC în ziua a 3-a a fazei de Inducție de 4 săptămâni și în ziua a 3-a a celor două faze Tardive de Intensificare de 8 săptămâni.
Czech: Pacienti s ALL s několika relapsy byli léčeni buď přípravkem Oncaspar nebo nativní asparaginázou z E. coli v rámci indukční terapie.
Romanian: Pacienții cu LAL cu câteva recidive au fost tratați fie cu Oncaspar, fie cu asparaginază nativă din
Czech: Reprodukční toxicita Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity s pegaspargázou.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere cu pegaspargază.
Czech: Přípravek Oncaspar je určen pouze pro jednorázové podání.
Romanian: Eliminarea Oncaspar este de unică folosință.
Czech: Byla pozorována změna hladiny sérových lipidů a změny v hodnotách sérových lipidů.
Romanian: Foarte frecvent a fost observată o modificare a nivelului lipidelor serice și modificări ale valorilor serice ale lipidelor, în cele mai multe cazuri, fără simptome clinice.