FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes tratados para indicação não transplantação, o tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se com a mesma dose diária que era utilizada com Sandimmun.
Czech: U pacientů léčených pro jiné indikace než jsou transplantace by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral také stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Portuguese: Mudar de Sandimmun para Sandimmun Neoral Pode já estar a tomar um outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas moles ou Sandimmun solução oral.
Czech: Přechod z přípravku Sandimmun na Sandimmun Neoral Možná jste již užíval(a) přípravek s názvem Sandimmun měkké tobolky nebo Sandimmun perorální roztok.
Portuguese: Na ausência de melhoria após este período para melhoria, deverá interromper-se a terapêutica com Sandimmun Neoral.
Czech: Není-li po této době dosaženo uspokojivého terapeutického účinku, musí být léčba přípravkem Sandimmun Neoral ukončena.
Portuguese: Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode adicionar-se o tratamento sistémico com corticosteroides, com doses diárias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga o controlo adequado da situação só com Sandimmun Neoral.
Czech: Jestliže se onemocnění nepodařilo zvládnout dostatečně samotným přípravkem Sandimmun Neoral, lze k dosažení remise nebo k překonání zánětlivých očních příhod přidat systémovou léčbu kortikosteroidy v denních dávkách 0,2-0,6 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que após uma transição com base na relação 1:1 de Sandimmun para Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina mole, as concentrações mínimas no sangue total são comparáveis e permanecem no intervalo terapêutico desejado.
Czech: Sandimmun Neoral měkké tobolky v poměru 1:1 jsou minimální koncentrace v plné krvi srovnatelné a zůstávají v požadovaném terapeutickém rozmezí.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: [Viz příloha I - Doplní se na národní úrovni]
Portuguese: • Inchaço geral.
Czech: • Celkové otoky.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses baixas de Sandimmun Neoral para tratar a doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) crónica ligeira.
Czech: K léčbě mírné chronické GVHD je možné podávat nízké dávky přípravku Sandimmun Neoral.
Portuguese: É um líquido límpido, ligeiramente amarelo a acastanhado.
Czech: Je to nažloutlý až žlutohnědý čirý roztok.
Portuguese: A rifampicina induz o metabolismo intestinal e hepático da ciclosporina.
Czech: Rifampicin indukuje metabolismus cyklosporinu ve střevě a v játrech.
Portuguese: Qual a composição de Sandimmun Neoral A substância ativa é a ciclosporina.
Czech: Co přípravek Sandimmun Neoral obsahuje • Léčivou látkou je cyklosporin.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos e tiver psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun Neoral se a sua condição for particularmente grave.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou,
Portuguese: Quando administradas concomitantemente com ciclosporina, a dose de estatinas deve ser reduzida e o uso concomitante de certas estatinas deve ser evitado de acordo com as suas recomendações aprovadas.
Czech: Pokud jsou statiny souběžně podávány s cyklosporinem, měla by být jejich dávka snížena a současnému užití s určitými statiny by se mělo zabránit podle doporučení uvedených v jejich informacích o přípravku (Tabulka 1).
Portuguese: Revestimento da cápsula Óxido de ferro negro (E172) Dióxido de titânio (E171) Glicerol a 85% Propilenoglicol Gelatina
Czech: o Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%,
Portuguese: • se tiver algum tipo de neoplasia.
Czech: • pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Sandimmun Neoral uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: • Níveis sanguíneos elevados de lípidos.
Czech: • Vysoké hladiny lipidů v krvi,
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Czech: U nemocných se zhoršenými renálními funkcemi nesmí počáteční dávka přesáhnout 2,5 mg/kg/den.
Portuguese: A ciclosporina é um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína-P transportadora de efluxo de vários fármacos e de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de outros medicamentos que são substratos desta enzima e/ou transportador.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral contendo 100 mg de ciclosporina por ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok obsahuje 100 mg cyklosporinu v 1 ml.
Portuguese: • Crescimento excessivo dos pelos do corpo e face.
Czech: • Nadměrný růst ochlupení a vousů.
Portuguese: Sandimmun Neoral contém aproximadamente 12% vol. de etanol.
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje přibližně 12 % obj. alkoholu, tj.
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
Czech: Velmi časté Hyperlipidémie
Portuguese: A solução oral deve ser bem agitada imediatamente antes de ser bebida.
Czech: Těsně před vypitím musí být perorální roztok dobře promíchán.
Portuguese: • Náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, dor abdominal, obstipação, diarreia.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
Portuguese: Em doentes transplantados o tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se com a mesma dose diária que era usada com Sandimmun.
Czech: U pacientů po transplantaci by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Portuguese: Àcido carmínico (E 120)
Czech: Potisk Karmín (E 120)
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores, incluindo complicações infeciosas e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
Czech: Nejvíce případů bylo u pacientů s významnými komorbiditami, základními onemocněními a dalšími ovlivňujícími faktory včetně komplikací infekcemi a současné léčby léky s hepatotoxickým potenciálem.
Portuguese: • Baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos ou plaquetas.
Czech: • Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček.
Portuguese: Num estudo conduzido no rato com a duração de 24 meses com doses de 0,5; 2 e 8 mg/kg/dia, os adenomas dos ilhéus das células pancreáticas excederam significativamente os do grupo de controle para o nível de dose inferior.
Czech: Ve 24měsíční studii na potkanech byl, v porovnání s kontrolami, při dávkách 0,5, 2 a 8 mg/kg/den zaznamenán významně zvýšený výskyt pankreatického adenomu při nízkých dávkách.
Portuguese: • Acne, afrontamentos.
Czech: • Akné, návaly horka.
Portuguese: Sandimmun Neoral pode ser utilizado para indução e manutenção de remissões.
Czech: Sandimmun Neoral lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.
Portuguese: Em alguns doentes com psoríase tratados com Sandimmun Neoral surgiram perturbações linfoproliferativas que responderam prontamente à interrupção do tratamento.
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun Neoral se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode também ser necessária caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento com Sandimmun Neoral que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
Czech: Přerušení léčby je nezbytné i tehdy, pokud nelze hypertenzi vzniklou během léčby přípravkem Sandimmun Neoral upravit vhodnou antihypertenzní léčbou.
Portuguese: Transplantação Transplantação de órgãos sólidos
Czech: Transplantace parenchymatózních orgánů
Portuguese: É também fornecido um conjunto doseador.
Czech: Toto množství bylo přesto dobře tolerováno.
Portuguese: De início, para indução da remissão, recomendam-se 2,5 mg/kg por via oral, divididos em 2 administrações.
Czech: K navození remise se doporučuje počáteční dávka 2,5 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek.
Portuguese: A associação de Sandimmun Neoral com doses baixas de corticosteroides orais é recomendada caso o efeito do Sandimmun Neoral isoladamente não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamento com esteroides.
Czech: Není-li účinek samotného přípravku Sandimmun Neoral dostatečný, zejména u steroid-rezistentních pacientů, doporučuje se kombinace přípravku Sandimmun Neoral s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Portuguese: Na maior parte dos casos o Sandimmun concentrado para solução para perfusão é preferível para esta finalidade.
Czech: Ve většině případů se dává přednost intravenózní infuzi (Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok).
Portuguese: Doses disponíveis Alteração na exposição à ciclosporina (nº de vezes)
Czech: Násobek změny v expozici při současném užívání s cyklosporinem
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun Neoral não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun Neoral nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral devem ser conservadas na embalagem blister até serem necessárias para a toma.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky uchovávejte až do doby užití v uzavřeném blistru.
Portuguese: Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun Neoral.
Czech: Případný relaps je možné zvládnout další léčebnou kúrou přípravkem Sandimmun
Portuguese: Medir a sua dose Escolha a seringa dependendo da quantidade de medicamento que necessita medir: Para 1 ml ou menos de medicamento, use a seringa de 1 ml.
Czech: Podle velikosti předepsaného objemu vyberte odpovídající stříkačku: Pro objem do 1 ml použijte stříkačku o objemu 1 ml. Pro objem větší než 1 ml použijte stříkačku o objemu
Portuguese: Prevenção da rejeição do enxerto após transplantação de órgãos sólidos.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Portuguese: Os outros componentes são DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph.Eur.
Czech: • Dalšími složkami jsou: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento com e que não possa ser controlada, Sandimmun
Czech: Jestliže dojde ke zvýšení krevního tlaku, který nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem Sandimmun Neoral ukončit.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: A fundamentação apresentada pelo titular da AIM para a indicação proposta baseou-se nos seguintes dados: o estudo piloto inicial na artrite reumatoide ativa utilizou uma dose de 10 mg/kg/dia, metade da dose utilizada na transplantação de órgãos sólidos nessa altura.
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Portuguese: • Dermatite atópica
Czech: • Atopická dermatitida
Portuguese: Contudo, relativamente aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), o CHMP concordou que uma contraindicação rigorosa pode não se justificar; porém, as informações na secção 4.4 devem ser reforçadas.
Czech: HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun Neoral seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Czech: Doporučuje se přípravek Sandimmun Neoral podávat podle pevného rozvrhu s ohledem na denní dobu a na doby jídla."
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dostupné údaje potvrzují používání cyklosporinu v této indikaci: „Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy."
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Czech: Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun Neoral za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
Czech: Sandimmun Neoral je mikroemulze cyklosporinu.
Portuguese: O
Czech: tj.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun Neoral de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo, de manhã e à noite.
Czech: Neoral podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Portuguese: A eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir a contraindicação supramencionada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že výše uvedené kontraindikace do souhrnu údajů o přípravku zařadí.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Interações com alimentos, Interações medicamentosas, Medicamentos que diminuem os níveis de ciclosporina, Medicamentos que aumentam os níveis de ciclosporina, Outras interações medicamentosas relevantes, Recomendações, População pediátrica e Outras interações medicamentosas relevantes".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce,
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação
Czech: Indikace mimo transplantace
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun Neoral e nomes associados.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: Subsequentemente, estudos com doses inferiores apresentaram uma melhor relação risco-benefício.
Czech: prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun Neoral para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun Neoral k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Portuguese: A ciclosporina foi estudada exaustivamente em diversos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide nos quais a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada, bem como em muitos estudos publicados que referem a utilização da ciclosporina nesta indicação.
Czech: u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Portuguese: As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun Neoral by měla být vždy podávána ve dvou rozdělených dávkách."
Portuguese: Esta secção contém partes de caráter geral, bem como subsecções distintas relativas a cada indicação.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Portuguese: • Uveíte endógena
Czech: • Endogenní uveitida
Portuguese: Para obter um RCM harmonizado, o titular da AIM utilizou uma redação que é comum aos RCM nacionais na maioria dos EM e à folha de dados central (CDS - Core Data Sheet) do titular da AIM para o Sandimmun Neoral (datada de 13 de fevereiro de 2012), bem como estudos antigos submetidos e referências da literatura.
Czech: K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012)
Portuguese: A ciclosporina é também utilizada numa série de doenças que se sabe terem origem autoimune (uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase e dermatite atópica) ou que se considera terem esse tipo de origem.
Czech: Dále se používá u celé řady stavů, o nichž je známo nebo lze předpokládat, že jsou autoimunitního původu (endogenní uveitida, nefrotický syndrom,
Portuguese: O Sandimmun está disponível sob a forma de Sandimmun cápsulas moles de gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun solução oral, 100 mg/ml e Sandimmun concentrado para solução para perfusão, 50 mg/ml.
Czech: Sandimmun perorální roztok 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml.
Portuguese: Do mesmo modo, relativamente à secção "indicações não relacionadas com transplantação", o titular da AIM propôs uma posologia para cada uma das populações especiais (ou seja, doentes com insuficiência renal, doentes com insuficiência hepática, população pediátrica e população idosa).
Czech: Podobně jako v případě „indikací mimo transplantace", navrhl držitel rozhodnutí o registraci dávkování pro jednotlivé zvláštní populace (tj.
Portuguese: E-08013 Barcelona Spain
Czech: E-08013 Barcelona
Portuguese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Czech: Bulharsko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Portuguese: 500mg/5ml Solução oral
Czech: 500 mg/5ml Perorální roztok Perorální podání
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/269745/2016
Czech: 31. května 2016
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Perpétuas-das-areias é a denominação comum das flores da planta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Czech: Květ smilu písečného je běžný název květů rostliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração estudos em testes de laboratório que sustentam um efeito no aumento do fluxo da bílis (um fluido produzido no fígado que ajuda a decompor as gorduras) e na redução das contrações musculares da vesícula biliar (um órgão pequeno que armazena a bílis).
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, ze kterých vyplývá účinek na zvýšení toku žluči (tekutina tvořená v játrech, která pomáhá štěpit tuky) a snížení svalových kontrakcí žlučníku (malý orgán, ve kterém je skladována žluč).
Portuguese: Os medicamentos que contêm perpétuas-das-areias só devem ser usados em adultos.
Czech: Léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného by se měly používat pouze u dospělých.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím květ smilu písečného je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de perpétuas-das-areias estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z květu smilu písečného, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití.
Portuguese: O HMPC notou a falta de estudos clínicos com perpétuas-das-areias.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s květem smilu písečného.