FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen kan een ernstiger allergische bestaan uit een warmtegevoel, duizeligheid en flauwvallen, en moeilijk ademhalen.
Danish: I sjældne tilfælde ses en alvorligere allergisk reaktion, der omfatter varmefølelse, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Voor elk tussendoortje moet de helft van de dosis Enzepi voorgeschreven voor een volledige maaltijd worden gegeven.
Danish: Ved hvert mellemmåltid skal patienten indtage halvdelen af den ordinerede Enzepi-dosis for et hovedmåltid.
Dutch: Na een screeningperiode van 414 dagen tijdens hun gebruikelijke PEP-behandeling kregen de patiënten Enzepi in een dosis die individueel werd getitreerd en die varieerde van 2300 tot 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag, met een gemiddelde van ongeveer 5000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag (niet meer dan 2500 eenheden lipase per kilogram per maaltijd) gedurende 14 dagen.
Danish: Efter en screeningsperiode på 414 dage på deres sædvanlige PEP fik patienterne individuelt titrerede doser mellem 2.300 og 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag med et gennemsnit på ca. 5.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag (dosis oversteg ikke 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid) i 14 dage.
Dutch: Laat uw kind vervolgens onmiddellijk melk, flesvoeding of moedermelk drinken om ervoor te zorgen dat het granulaat volledig wordt doorgeslikt en er niets meer in de mond van uw kind achterblijft.
Danish: Giv straks derefter barnet noget mælk, modermælkserstatning eller modermælk for at sikre, at al granulatet synkes, og at intet er tilbage i munden.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meeste van deze bijwerkingen van lichte tot matige ernst.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad i de kliniske studier.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar 10 dagen behandeling met Enzepi uit een geopende capsule, gemengd en toegediend met appelsap (in een doseerspuit) of appelmoes (met een lepel), gevolgd door cross-over naar de andere toedieningswijze gedurende aanvullend 10 dagen.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi fra en åbnet kapsel, hvor indholdet blev blandet og administreret med æblejuice (i en sprøjte) eller æblemos (med en ske) i 10 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden administrationsmetode i yderligere 10 dage.
Dutch: Als u daarna nog vette ontlasting (stinkende, dunne, olieachtige, lichtgekleurde ontlasting) of andere maag- of darmproblemen (maagdarmverschijnselen) heeft, vertel dat dan aan uw arts aangezien uw dosis misschien opnieuw moet worden aangepast.
Danish: Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring) eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis igen.
Dutch: Vanaf de tweede dag kon de dosis van hun toegewezen behandeling vervolgens worden gewijzigd (naar boven en/of naar beneden getitreerd) om de symptomen van EPI te stabiliseren.
Danish: På dag 2 kunne dosen af det tildelte studielægemiddel så ændres (titreres op eller ned) for at stabilisere symptomerne på eksokrin pancreasinsufficiens.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Enzepi ofwel overeenkomende placebo gedurende 6 tot 7 dagen behandeling, gevolgd door cross-over naar de andere behandeling gedurende nogmaals 6 tot 7 dagen.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi eller matchende placebo i 6-7 behandlingsdage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i yderligere 6-7 dage.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het gemiddelde verschil in de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA72u) tussen behandeling met Enzepi en placebo.
Danish: Det primære effektmål var middelforskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA-72t) mellem Enzepi og placebo.
Dutch: Ondersteunend onderzoek EUR1008M, dat in de VS werd uitgevoerd, was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek met 34 patiënten in de leeftijd van 7 tot 23 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Danish: Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Dutch: niet minder dan 7800 eenheden*,
Danish: mindst 7.800 enheder*
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi udskilles i mælken hos mennesker.
Dutch: Verwijder capsules die per ongeluk zijn fijngemaakt.
Danish: Bortskaf kapslen, hvis den ved et uheld bliver knust.
Dutch: Enzepi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Enzepi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Uw kind moet het volledige voedselmengsel innemen en moet onmiddellijk daarna voldoende vloeistof drinken om het middel volledig door te slikken.
Danish: Dit barn skal indtage hele blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
Danish: Vær sikker på, at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Dutch: Bij oudere patiënten moeten enzymdoseringen uitgedrukt in eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd worden verlaagd omdat zij doorgaans minder vet innemen per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Enzymdosis, udtrykt som lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid, skal reduceres hos ældre patienter, da de har tendens til at indtage mindre fedt pr. kg legemsvægt.
Dutch: Kans op hyperurikemie
Danish: Potentiel hyperurikæmi
Dutch: Uw arts zal uw dosis aanpassen afhankelijk van: de ernst van uw ziekte, hoeveel vet er in uw ontlasting aanwezig is, uw voeding, uw gewicht.
Danish: Dosis afhænger af: sværhedsgraden af din sygdom hvor meget fedt, der er i din afføring din kost din vægt.
Dutch: De gemiddelde CFA72u was 88% bij behandeling met Enzepi ten opzichte van 63% bij behandeling met placebo.
Danish: Den gennemsnitlige CFA-72t var 88 % ved Enzepi-behandling og 63 % ved placebo.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
Dutch: Het gemiddelde verschil in CFA72u was 26 procentpunten groter bij behandeling met Enzepi, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van (19; 32) en p < 0,001.
Danish: Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p < 0,001).
Dutch: Uw totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag).
Danish: Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).
Dutch: niet minder dan 650 eenheden*.
Danish: mindst 650 enheder*
Dutch: Abdominaal ongemak
Danish: Abdominalt ubehag
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat op voedsel strooit, geef het geneesmiddel en het voedselmengsel dan onmiddellijk aan uw kind.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du give dit barn blandingen med det samme.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Enzepi til patienter med tidligere urinsyregigt, nyresvigt eller hyperurikæmi.
Dutch: Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de Enzepi capsules, open de capsules dan voorzichtig en strooi de inhoud ervan (granulaat) uit over een kleine hoeveelheid zuur voedsel, zoals fruitmoes (appel/peer), yoghurt of sap (sinaasappel/ananas/appel).
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Danish: Den kortsigtede virkning af og sikkerhed ved Enzepi blev bedømt i kliniske studier hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Dutch: De patiënten werden van hun gebruikelijke PEP-behandeling (behandeling met een pancreasenzymproduct) overgezet op Enzepi.
Danish: Patienter blev overført til Enzepi fra behandling med deres sædvanlige PEP (pancreasenzympræparat).
Dutch: Strooi de inhoud van de capsules niet rechtstreeks bij de flesvoeding of moedermelk.
Danish: Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk.
Dutch: Na opening: 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C.
Danish: Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C.
Dutch: Abnormale feces Verkleurde feces Frequente ontlasting
Danish: Unormal fæces Misfarvning af fæces Hyppig afføring
Dutch: Het mengsel van Enzepi met zacht voedsel moet onmiddellijk zonder kauwen worden doorgeslikt waarna water of sap moet worden gedronken om volledige inname te verzekeren.
Danish: Den bløde madblanding med Enzepi skal synkes med det samme uden at blive tygget, og den skal skylles ned med et glas vand eller juice for at sikre, at hele madblandingen indtages.
Dutch: Als u last heeft van ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang (obstipatie), misselijkheid of braken, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Hvis du får alvorlige mavesmerter, problemer med at komme af med afføringen (forstoppelse), kvalme eller opkastning, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het droogmiddel niet inslikken.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tørremidlet må ikke sluges.
Dutch: o Drukinkt: schellak, propyleenglycol, indigotine (E132).
Danish: o Prægeblæk: shellac, propylenglycol, indigotin (E132).
Dutch: Er worden echter geen bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien er bij vrouwen die borstvoeding geven naar verwachting geen sprake is van systemische blootstelling aan de pancreasenzymen die aanwezig zijn in Enzepi.
Danish: Ikke desto mindre forventes der ingen bivirkninger hos det ammede barn, da den diegivende kvinde ikke forventes at blive systemisk eksponeret for pancreasenzymerne i Enzepi.
Dutch: Enzepi is bestemd voor gebruik bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en zuigelingen met ‘exocriene pancreasinsufficiëntie', een aandoening die ervoor zorgt dat het lichaam minder in staat is om voedsel af te breken en te verteren.
Danish: Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden.
Dutch: Kinderen (ouder dan 4 jaar), jongeren tot 18 jaar en volwassenen (met inbegrip van ouderen) De aanbevolen startdosis voor kinderen ouder dan 4 jaar, jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen is 500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Danish: Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre) Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Dutch: De meest relevante effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep van pancreasenzymproducten zijn fibroserende colopathie, hyperurikemie/hyperuricosurie en anafylactische reacties.
Danish: De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.
Dutch: De maximale aanbevolen totale dosis is 2500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per dag), of 4000 eenheden lipase/g vet ingenomen per dag.
Danish: Den højeste anbefalede samlede dosis er 2.500 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. dag) eller 4.000 lipase-enheder/g fedt indtaget pr. dag.
Dutch: Pancreasenzymtherapie bij exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door cystische fibrose of een andere aandoening (bijv. chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker).
Danish: Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer).
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat Enzepi niet in de mond achterblijft.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget Enzepi tilbage i munden.
Dutch: Herhaalde, hoge doseringen van geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen kunnen ook littekenvorming of verdikking van de darmwand veroorzaken, wat tot een blokkade van de darmen kan leiden, een aandoening die fibroserende colopathie wordt genoemd.
Danish: Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: Hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met hyperuricosurie en hyperurikemie en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
Danish: Høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med hyperurikosuri og hyperurikæmi og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere urinsyregigt, nedsat nyrefunktion eller hyperurikæmi (se pkt.
Dutch: Tabel 1 Analyse van de vetabsorptiecoëfficiënt gedurende 72 uur (CFA-72u) - Populatie die het onderzoek voltooide (Onderzoek PR-005)
Danish: Tabel 1 Analyse af fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t) - Patienter, der
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet uit de fles verwijderen, aangezien ze het geneesmiddel helpen beschermen tegen vocht.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
Dutch: Enzepi behoort tot de groep van pancreasenzymproducten en bevat een bepaalde hoeveelheid lipase, amylase en protease geëxtraheerd uit de pancreas van varkens en gezuiverd met behulp van een proces dat ontwikkeld is om virussen te inactiveren.
Danish: Enzepi tilhører gruppen af pancreasenzym-præparater og har et defineret indhold af lipase, amylase og protease, udvundet af svinepancreas og renset ved en proces, der er designet til at inaktivere vira.
Dutch: Voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is de aanbevolen startdosis 5000 eenheden lipase per maaltijd (doorgaans 120 ml melk) (zie rubriek Wijze van toediening).
Danish: Til spædbørn under 1 år er den anbefalede startdosis 5.000 lipase-enheder pr. måltid (typisk 120 ml mælk) (se afsnittet "Administration").
Dutch: In dit onderzoek waren de veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos pædiatriske patienter i dette studie var sammenlignelig med sikkerheden og virkningen hos voksne.
Dutch: Enzepi-capsules of de inhoud ervan mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd aangezien ze irritatie in uw mond kunnen veroorzaken.
Danish: Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o Inhoud capsule: croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromelloseftalaat, talk, tri-ethylcitraat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is 5000 eenheden lipase per 120 ml flesvoeding of moedermelk.
Danish: Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder ze te kauwen of fijn te maken.
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Dutch: Onvoldoende hydratie kan patiënten vatbaar maken voor constipatie of constipatie verergeren.
Danish: Utilstrækkelig hydrering kan disponere for eller forværre obstipation.
Dutch: Van Enzepi werd dus zowel noninferioriteit als gelijkwaardigheid aan de comparator aangetoond op het gebied van vetabsorptiecontrole (gemeten als CFA72u) bij adolescenten en volwassenen met CFgerelateerde EPI.
Danish: Enzepi viste både non-inferioritet og ækvivalens i forhold til komparatoren med hensyn til kontrolleret absorption af fedt (målt som CFA-72t) hos unge og voksne med eksokrin pancreasinsufficiens relateret til cystisk fibrose.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn Diarree Braken
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré Opkastning
Dutch: Inhoud capsule (maagsapresistent granulaat) Croscarmellosenatrium Gehydrogeneerde ricinusolie Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Danish: Kapselindhold (enterogranulat) Croscarmellosenatrium Hydrogeneret ricinusolie Vandfri kolloid silica Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hypromellosephthalat Talcum
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose die hoge doses alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) innamen, is melding gemaakt van een zeldzame darmaandoening, ‘fibroserende colonopathie'genaamd, waarbij de darm vernauwd is.
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser pancreas-enzymer, er der rapporteret en sjælden tarmlidelse, der hedder fibroserende colonopati, hvor tarmen forsnævres.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): onaangenaam gevoel in de buik of opgeblazen gevoel winderigheid (flatulentie) diarree hoofdpijn.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): ubehag i maven eller oppustethed luft i maven diarré hovedpine.
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Danish: Enterogranulatet bliver grundigt blandet med chymus, når kapslen opløses i mavesækken, uden at de syrefølsomme enzymer inaktiveres.
Dutch: Patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken Voor patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken, kunnen de capsules voorzichtig worden geopend waarna de inhoud wordt gemengd (zonder fijn te maken) met kleine hoeveelheden zuur, zacht voedsel met een pH van 5 of lager (bijv. fruitmoes [appel/peer], yoghurt, sap [sinaasappel/ananas/appel]).
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele, kan åbne kapslerne forsigtigt og blande indholdet (uden at knuse det) med små mængder sure, bløde madvarer med en pH på 5 eller derunder (f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt, juice (appelsin, ananas, æble)).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
Danish: Aktive stoffer: Det aktive stof er pancreas-pulver udvundet af pancreas (bugspytkirtler) fra svin.
Dutch: Hogere doses moeten, indien toelaatbaar, met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.9) en alleen wanneer de werkzaamheid ervan is aangetoond op basis van een 3daagse fecale vetbepaling waaruit een significante verbetering van de vetabsorptiecoëfficiënt blijkt.
Danish: 4.4 og 4.9) og kun, hvis det ved fæces-fedtmålinger over 3 dage, der viser en væsentligt forbedret fedtabsorptionskoefficient, kan dokumenteres, at de er effektive.
Dutch: Niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, gearomatiseerde melk of warm voedsel.
Danish: Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Dutch: Aangezien pancreasenzymen echter niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen, wordt er geen systemische toxiciteit verwacht na orale toediening van pancreaspoeder.
Danish: Der er ikke gennemført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men da pancreasenzymer ikke optages fra mave-tarm-kanalen, forventes der ingen systemisk toksicitet efter oral administration af pancreaspulver.
Dutch: Kinderen (in de leeftijd van 1 tot 4 jaar)
Danish: Børn i alderen fra 1 til under 4 år
Dutch: De CFA72u werd bepaald op basis van een 72uurs fecesmonster gedurende beide behandelingen, waarbij zowel de vetexcretie als de vetinname werden gemeten.
Danish: CFA-72t blev bestemt på grundlag af en 72 timers afføringsindsamling i de 2 behandlinger, hvor både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Enzepi
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode volgden alle patiënten een vetrijk dieet (meer dan of gelijk aan 100 gram vet per dag).
Danish: Alle patienter fik en kost med højt fedtindhold (100 g fedt eller mere om dagen) i behandlingsperioden.
Dutch: Pancreaspoeder
Danish: Pancreas-pulver
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat over voedsel uitstrooit, slik het mengsel dan door of geef het aan uw kind onmiddellijk nadat u het gemengd heeft, gevolgd door een glas water of sap.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice.
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
Danish: Studie PR-011 er et åbent cross-over-studie med 15 patienter i alderen 1-11 måneder med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Dutch: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Danish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Dutch: Bij elke patiënt werd de CFA72u tijdens de behandeling met placebo gebruikt als zijn/haar CFA72uwaarde zonder behandeling.
Danish: Den enkelte patients CFA-72t-værdi fra placebobehandling blev anvendt som vedkommendes ikke-behandlingsværdi for CFA-72t.
Dutch: Onderzoek PR018
Danish: Studie PR-018
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand eller juice og synkes hele.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreasenzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
Danish: De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen, samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar is 1000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht bij elke maaltijd.
Danish: Den anbefalede startdosis for børn i alderen 14 år er 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.