FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)
Latvian: • Nieze un neparastas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums un tirpas, kā arī ādas durstīšanas,
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE TRITACE
Latvian: PIRMS TRITACE TABLEŠU LIETOŠANAS
Slovak: U pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane TRITACE (pozri časť 4.8) bol hlásený intestinálny angioedém.
Latvian: Ar AKE inhibitoriem, tostarp ar TRITACE ārstētajiem pacientiem ir aprakstīta angioneirotiska zarnu tūska (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: TRITACE účinkuje takto:
Latvian: TRITACE iedarbība:
Slovak: %) pacientov užívajúcich placebo sa rozvinula zjavná nefropatia, čo zodpovedalo RRR 24 %; 95 % CI [340], p =
Latvian: Tas atbilst 24 % RRA (95 % TI [3-40], p = 0,027).
Slovak: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
Latvian: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50
Slovak: Denná dávka sa postupne zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervaloch jedného až troch dní až po dosiahnutie cieľovej udržiavacej dávky 5 mg dvakrát denne.
Latvian: Devas pielāgošana un balstdeva Šo dienas devu vēlāk palielina, ar 1 - 3 dienu intervālu dubultojot līdz mērķa balstdevai - 5 mg divas reizes dienā.
Slovak: Veľká Británia AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings
Latvian: AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovak: Produtos Farmacêuticos, s.a.
Latvian: Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
Slovak: Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a mortality u pacientov: o s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s anamnézou koronárneho srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia periférnych ciev) alebo o s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť
Latvian: - Sirds - asinsvadu sistēmas slimību profilakse: lai samazinātu saslimstību ar sirds - asinsvadu sistēmas slimībām un to izraisīto mirstību pacientiem ar: o simptomātiskām aterotrombotiskām sirds - asinsvadu sistēmas slimībām (ja anamnēzē ir koronārā sirds slimība, insults vai perifēro asinsvadu slimības) vai o diabētu kopā ar vismaz vienu sirds - asinsvadu sistēmas slimību riska faktoru (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Al
Latvian: v
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický anatoxín*
Latvian: 1 deva (0,5ml) satur: Difterijas toksoīdu*
Slovak: 4 IU Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B** (S proteín)*** 10 mikrogramov
Latvian: ≥ 4 SV B hepatīta vīrusa virsmas antigēna rekombinantu** (S proteīnu)*** 10 mikrogramus
Slovak: Celkovo: 0,26 miligramov
Latvian: Kopā: 0,26 miligrami Al
Slovak: Bordetella pertussis**
Latvian: Inaktivētu Bordetella pertussis celmu**
Slovak: ** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Latvian: ** adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Slovak: Al *** vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)
Latvian: Kopā: 0,37 miligrami Al *** ražots uz ģenētiski modificētām rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: * adsorbovaný na hydroxid hlinitý
Latvian: * adsorbēts uz alumīnija oksīda hidrāta
Slovak: Tetanický anatoxín*
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu*
Slovak: V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Latvian: Tomēr jebkurā gadījumā Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie.
Latvian: Klepus var turpināties 1-2 mēnešus un ilgāk.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties, pirms Jūs atstājat ārsta kabinetu.
Slovak: Potreba tejto dávky však v súčasnosti nie je stanovená.
Latvian: Taču nepieciešamība pēc šīs devas pašlaik nav pierādīta.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Latvian: Farmakokinētisko īpašību izvērtējums vakcīnām netiek pieprasīts.
Slovak: Pokiaľ sa tak nestane, Vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
Latvian: Ja tas nenotiek, jūsu bērns no šīm slimībām var nebūt pilnībā pasargāts.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nie je infekčná.
Latvian: Neviena vakcīnas sastāvdaļa nav infekcioza.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 114. pantu kā papildinājumu, oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovak: Rozsiahle testy demonštrujú, že sa tieto častice zobrazujú v charakteristických vlastnostiach prirodzeného HBsAg.
Latvian: Plašas pārbaudes liecina, ka šīm daļiņām piemīt dabiskam HBsAg raksturīgās īpašības.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
Latvian: • Ja jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak má Vaše dieťa nejaké známe alergie.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja ir zināms, ka Jūsu bērnam ir alerģija.
Slovak: DTPw-HBV (kombinovaná)
Latvian: DTPw-HBV (kombinēta)
Slovak: 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov
Latvian: 2 - 4 - 6 mēneši; 3 - 4 - 5 mēneši un 3 - 4½ - 6 mēneši
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Slovak: Klinické štúdie:
Latvian: • Klīniskie pētījumi:
Slovak: Z tohto dôvodu musí očkovaný jedinec zostať pod lekárskym dohľadom 30 minút po očkovaní.
Latvian: Tāpēc vakcinētajai personai jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vēl 30 minūtes pēc vakcinācijas.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Latvian: Šis ir multidevu iepakojums.
Slovak: Za týchto okolností sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
Latvian: Šādos apstākļos vakcinācija ar kombinēto vakcīnu jāsāk 6 nedēļu vecumā.
Slovak: • keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym (postupujúcim) ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Latvian: • Ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19. júl 2006.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. jūlijs.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Skúmané boli štyri rôzne schémy (6-10-14 týždňov; 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Latvian: Pētīta četru dažādu vakcinēšanas shēmu lietošana (6 - 10 - 14 nedēļas, 2 - 4 - 6 mēneši; 3 - 45 mēneši un 3 - 4 ½ - 6 mēneši) saskaņā ar pieņemtajām vakcinēšanas shēmām dažādās valstīs, kad trīs devas tiek ievadītas pirmo sešu dzīves mēnešu laikā.
Slovak: PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory
Latvian: PSUR: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt Periodic Safety Update Reports ik pēc 2
Slovak: Jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy boli pre každú komponentu vakcíny zdokumentované nasledujúce imunitné odpovede.
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas pret katru no vakcīnas sastāvdaļām konstatētas šādas atbildes reakcijas.
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 60 IU nie menej ako 4 IU 10 mikrogramov
Latvian: ne mazāk par 30 SV ne mazāk par 60 I SV
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Ne-klīniskajos vispārējās drošības pētījumos iegūtie dati par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Slovak: Vaše dieťa dostane celkovo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Latvian: Jūsu bērns saņems pavisam trīs injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu starp tām.
Slovak: * rodičmi hlásené ako nežiaduco ovplyvňujúce každodenné činnosti dieťaťa V oboch vakcinačných skupinách mala väčšina reakcií krátkodobé trvanie.
Latvian: * pēc vecāku ziņojumiem negatīvi ietekmēja bērna ikdienas aktivitātes Abās vakcinācijas grupās blakusparādības pārsvarā bija īslaicīgas.
Slovak: Aplikácia booster dávky trivalentnej DTP vakcíny sa odporúča pred koncom druhého roku života.
Latvian: Revakcinācija ar trivalento DTP vakcīnu ir ieteicama pirms dzīves otrā gada beigām.
Slovak: Skupina 1
Latvian: 1. grupa
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód J07CA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta bakteriāla un vīrusu vakcīna, ATĶ kods J07CA05.
Slovak: Keďže Tritanrix HepB nie je určený na očkovanie dospelých, informácie o bezpečnosti vakcíny týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
Latvian: Tā kā Tritanrix HepB nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem, nav pieejama informācija par vakcīnas drošību, lietojot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā
Slovak: Skupina 2
Latvian: 2. grupa
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tritanrix HepB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Tritanrix HepB var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok aplikovaných v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Latvian: Primārais vakcinācijas kurss sastāv no trim devām dzīves pirmo sešu mēnešu laikā.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs jāierodas saņemt katru nākamo injekciju.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a z tohto dôvodu je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Latvian: Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ pastāv iespēja, ka var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
Latvian: Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula
Slovak: Tento HBsAg obsiahnutý v bunkách kvasníc je purifikovaný niekoľkými fyzikálnochemickými metódami.
Latvian: No rauga šūnām iegūtais HBsAg ir attīrīts ar vairākām fizikāli ķīmiskām metodēm.
Slovak: Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
Latvian: Lietojot Tritanrix HepB atbilstoši 6 - 10 - 14 nedēļu shēmai, HBV vakcīnas devu ieteicams ievadīt pēc dzimšanas, lai uzlabotu aizsardzību.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Tritanrix HepB alebo inou vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Latvian: • Ja, agrāk lietojot Tritanrix HepB vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi: ♦ augsta temperatūra (vairāk par 40°C) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ♦ kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja ♦ krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas
Slovak: Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá dávka odobratá sterilnou ihlou a striekačkou.
Latvian: Lietojot multidevu flakonu, katra deva jāņem ar sterilu adatu un šļirci.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Latvian: Vakcinējot pacientus ar nomāktu imunitāti, piemēram, pacientus, kas lieto imūnsupresīvu terapiju, var nebūt gaidītā imunoloģiskā atbildes reakcija.
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TRITANRIX
Latvian: PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM TRITANRIX HepB
Slovak: Teplota ≥ 40,0°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Latvian: Ķermeņa temperatūra ≥ 40,0 °C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, un nav cita identificējama
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
Latvian: • Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Tritanrix HepB vai kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 1996.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 19. jūlijs.
Slovak: Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret
Slovak: • keď Vaše dieťa malo nejaké zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.
Latvian: • Ja jūsu bērnam ir bijuši veselības traucējumi pēc iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas.
Slovak: Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov.
Latvian: Jāievada trīs vakcīnas devas ar vismaz 4 nedēļu intervāliem.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Tritanrix HepB Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vášho dieťaťa vyskytne alergická reakcia.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Tritanrix HepB sastāvdaļām Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka Jūsu bērnam var rasties alerģiska reakcija.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6.minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Slovak: 30 IU ≥ 60 IU ≥
Latvian: ≥ 30 SV ≥ 60 SV
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda).
Latvian: Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode)
Slovak: • ochorenie podobné sérovej chorobe (reakcia z precitlivenosti na podanie cudzieho séra s príznakmi ako horúčka, opuch, kožná vyrážka, zväčšenie lymfatických uzlín)
Latvian: • seruma slimībai līdzīga slimība (paaugstinātas jutības reakcija pret sveša seruma ievadīšanu, kas noris ar tādiem simptomiem kā drudzis, tūska, izsitumi, limfmezglu palielināšanās)
Slovak: V tomto prípade môže byť potrebné očkovanie samostatne aplikovanými HBV a DTPw vakcínami a tiež zahŕňa aplikáciu HBIg po narodení.
Latvian: Var būt nepieciešama atsevišķa vakcinācija ar HBV un DTPw vakcīnām, kā arī HBIg ievadīšana pēc dzimšanas.
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
Latvian: Tāpat kā rīkojoties ar citām vakcīnām, vakcīnas deva jāievelk šļircē stingri aseptiskos apstākļos un jāievēro piesardzība, lai izvairītos no satura inficēšanas.
Slovak: Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po narodení, sa kombinovaná vakcína môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa.
Latvian: Ja HBV vakcīna netiek ievadīta pēc piedzimšanas, var ievadīt kombinēto vakcīnu, sākot no 8 nedēļu vecuma.
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Vakcína sa má podať po zvládnutí ochorenia.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole
Slovak: Súčasnou praxou u očkovania detí je, že sa počas rovnakej návštevy súčasne aplikujú rôzne vakcíny, pričom pri očkovaní sa vakcíny aplikujú do rôznych miest.
Latvian: Mūsdienu praksē ir pieņemts vienā vakcinēšanas reizē bērnam ievadīt dažādas injicējamās vakcīnas, injicējot tās dažādās vietās.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu
Latvian: • sāpes vai nepatīkama sajūta injekcijas vietā
Slovak: Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami.
Latvian: Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret infekcijām, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli/mēslojums vai koka skaidas.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa odporúča aplikovať vakcínu
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem ieteicams vakcīnu ievadīt subkutāni
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačný cyklus pokračovať s DT vakcínou a HBV vakcínou.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācijas kurss jāturpina ar DT un HBV vakcīnām.
Slovak: D a T anatoxín sa pripravujú z toxínov z kultúr Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktiváciou formalínom pomocou zaužívanej technológie.
Latvian: D un T toksoīdi ir iegūti no Corynebacterium diphtheriae un Clostridium tetani kultūru toksīniem, kas inaktivēti ar formalīnu, izmantojot vispāratzītu tehnoloģiju.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.
Latvian: Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska-hiporeaktīva epizode) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6.2)
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos Tritanrix HepB tika izmantots, lai atšķaidītu liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix); nenovēroja nekādas imūnās atbildes reakcijas izmaiņas ne pret vienu no antigēniem, salīdzinot ar novēroto atbildes reakciju pēc vakcīnu ievadīšanas dažādās vietās (skatīt apakšpunktu 6.2).
Slovak: Vaše dieťa zostane pod lekárskym dohľadom 30 minút po každej injekcii.
Latvian: Pēc katras injekcijas Jūsu bērns 30 minūtes paliks mediķu uzraudzībā.
Slovak: Presvedčte sa, že Vaše dieťa ukončilo úplný vakcinačný cyklus troch injekcií.
Latvian: Sekojiet līdzi, lai bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu (trīs injekcijas).
Slovak: Po uvedení Tritanrix HepB na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie nasledujúce vedľajšie
Latvian: Pēc Tritanrix HepB nonākšanas tirdzniecībā dažos gadījumos ir ziņots par sekojošām papildus
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny
Latvian: • Ja jūsu bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi
Slovak: V týchto štúdiách nebola skúmaná imunitná odpoveď na polio vakcínu, avšak podľa predchádzajúcich skúseností pri súčasnom očkovaní vakcínami proti DTP, OPV a HBV nedochádza k žiadnej interferencii.
Latvian: Šajos pētījumos netika pētīta imūnā atbildes reakcija uz poliomielīta vakcīnu, tomēr iepriekšējā pieredze neliecina ne par kādu mijiedarbību, vienlaikus lietojot DTP, OPV un HBV vakcīnas.
Slovak: 4 IU 10 µg
Latvian: 10 µg
Slovak: • v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Slovak: Tritanrix HepB je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
Latvian: Tritanrix HepB kontrindicēts, ja bērnam bijusi nezināmas etioloģijas encefalopātija 7 dienu laikā pēc iepriekšējas vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu.
Slovak: • kolaps alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia bol hlásený do 2 až 3 dní po
Latvian: • kolapss vai bezsamaņa vai apziņas zuduma epizodes 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce začervenanie, opuch a bolesť.
Latvian: Klīniskos pētījumos biežākās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu un sāpes.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka, opuch, bolesť a začervenanie veľmi zriedkavé: alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: drudzis, pietūkums sāpes un apsārtums ļoti reti: alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas un seruma ļoti bieži: neparasta raudulība, nervozitāte
Slovak: Pred podaním sa vakcína musí dostatočne pretrepať, aby vznikla homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, līdz iegūta homogēna, duļķaina, balta suspensija, un vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālā izskata pārmaiņu.
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po uplynutí jedného mesiaca po základnom očkovaní vakcínou Tritanrix HepB:
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums ar antivielu titriem ≥ par testa robežvērtību vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Tritanrix HepB:
Slovak: Povrchový antigén HBV (HBsAg) je vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre upravených buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae), ktoré nesú gén, kódujúci hlavný povrchový antigén HBV.
Latvian: HBV virsmas antigēns (HBsAg) ir ražots ar ģenētiski modificētu rauga šūnu kultūru (Saccharomyces cerevisiae), kas nes gēnu kodu galvenajam HBV virsmas antigēnam.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Tritanrix HepB aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Latvian: Tritanrix HepB piesardzīgi jāievada personām ar trombocitopēniju vai ar asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem indivīdiem var rasties asiņošana.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkými vakcínami musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, vyskytujúcich sa po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas injicējamās vakcīnas, jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze, syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po aplikácii Tritanrix HepB v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.
Latvian: Febrilie krampji anamnēzē, krampji ģimenes anamnēzē, zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) ģimenes anamnēzē un blakusparādības pēc Tritanrix HepB ievadīšanas ģimenes anamnēzē nav kontrindikācijas.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Latvian: Tie var būt lokāli vai ģeneralizēti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Slovak: - Ďalšie zložky v Tritanrix HepB sú: tiomersal, chlorid sodný a voda na injekciu.
Latvian: - Pārējās Tritanrix HepB sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Slovak: V dôsledku tohto sa aplikácia booster dávky má riadiť miestnymi odporúčaniami.
Latvian: Revakcinācijas jāveic, vadoties pēc vietējiem ieteikumiem.