FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til børn, som ikke kan synke tabletter, anbefales det at anvende Diovan oral opløsning i doser op til 80 mg valsartsan (svarende til 27 ml).
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik nem képesek tablettát lenyelni, legfeljebb 80 mg-os valzartán dózisig (ami 27 ml-nek felel meg) a Diovan belsőleges oldat alkalmazása javasolt.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Den terapeutiske vurdering afhænger af tidspunktet for indtagelse og af symptomernes art og alvor.
Hungarian: A terápiás intézkedések a lenyelés időpontjától, illetve a tünetek típusától és súlyosságától függnek; a vérkeringés stabilizálása elsődleges jelentőségű.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, kløe eller nældefeber.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés.
Danish: Inden du afmåler din dosis, skal du fjerne store bobler, som kan være fanget i den orale sprøjte.
Hungarian: Az adag kimérése előtt el kell távolítania a szájfecskendőből minden nagyobb, esetleg bennemaradt buborékot.
Danish: Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188), som kan give løs afføring.
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat poloxamert (188) tartalmaz, ami laza székletet idézhet elő.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218), kaliumsorbat,
Hungarian: • Egyéb öszetevők a szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer
Danish: Rengøring af koppen:
Hungarian: 20. Az adagolópohár tisztítása:
Danish: Arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel, da Diovan oral opløsning indeholder saccharose.
Hungarian: Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció vagy szacharáz-izomaltáz hiány Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a Diovan belsőleges oldat nem szedhető, mert szacharózt tartalmaz.
Danish: Samlet var den dosisafhængige antihypertensive virkning af valsartan konstant tværs over alle demografiske undergrupper.
Hungarian: Összességében a valzartán dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatása minden demográfiai alcsoportban hasonló volt.
Danish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Hungarian: Box 1150
Danish: Vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte tilbage til opretstående position.
Hungarian: Óvatosan fordítsa vissza függőleges helyzetbe a palackot és a szájfecskendőt.
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188).
Hungarian: • A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, farveløs til svag gul opløsning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Danish: • Tør den orale sprøjte udvendigt med et rent, tørt stykke papir.
Hungarian: • Egy tiszta, száraz törlővel törölje le a szájfecskendő külsejét.
Danish: Dosis bør justeres til en maksimal dosis på 80 mg valsartan (svarende til 27 ml oral opløsning) i henhold til virkningen på blodtrykket.
Hungarian: Az adagot a vérnyomásban bekövetkező válasz alapján kell módosítani, és legfeljebb 80 mg-os valzartán adagig emelhető (ami 27 ml oldatnak felel meg).
Danish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Danish: Tag spidsen af den orale sprøjte ind i munden.
Hungarian: Helyezze a szájfecskendő végét a szájba.
Danish: Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt ind hos de fleste patienter i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
Hungarian: A legtöbb betegben, egyszeri per os alkalmazása után az antihipertenzív hatás 2 órán belül kezdődik, és a vérnyomáscsökkenés kb.
Danish: Eksponering for behandling med AIIA under andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi), se også pkt.
Hungarian: Az AIIRA-kezelésnek a terhesség II. és III. trimeszterében történő alkalmazásával kapcsolatban ismert, hogy magzatkárosító hatást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponyacsontosodás megkésése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotónia, hyperkalaemia) fejt ki; lásd továbbá az 5.3 „Preklinikai biztonságossági adatok" pontot.
Danish: Hvis du har taget for meget Diovan
Hungarian: Ha az előírtnál több Diovan-t vett be
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan-nak a betegtájékoztató végén felsorolt bármely egyéb összetevőjére.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218).
Hungarian: • A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
Danish: • stærkt nedsat nyrefunktion (tegn på akut nyresvigt)
Hungarian: • a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
Danish: Tryk flaskeadapteren fast ned i flaskehalsen, så langt, som den kan komme.
Hungarian: A kinyitott palackot függőleges helyzetben tartva egy asztalon, nyomja erősen be a palack nyakába az adaptert, amennyire csak bemegy.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Novartis Norge AS
Hungarian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Danish: 0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg) var clearance (liter/time/kg) af valsartan ensartet på tværs af aldersgruppe fra 1 til 16 år og lignende til det for voksne, som fik samme formulering.
Hungarian: Egy 26, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel (1-16 éves) végzett vizsgálatban egyetlen adag valzartán szuszpenzió (átlag: 0,9 - 2 mg/kg, 80 mg-os maximális dózissal) adásakor a valzartán-clearance (liter/óra/kg) a teljes, 1 évestől 16 éves korig terjedő életkor-tartományban hasonló volt, és az ugyanezt a gyógyszerformát kapó felnőtteknél észlelthez is hasonló volt.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE DIOVAN
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A DIOVAN-T?
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 160 ml oral opløsning.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Danish: Tjek, at stemplet er trykket helt ind i den orale sprøjte.
Hungarian: 5. Ellenőrizze le, hogy a dugattyú teljesen vissza van-e nyomva a szájfecskendőbe.
Danish: Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel inden du bruger den orale sprøjte eller doseringskoppen.
Hungarian: Kérjük, a szájfecskendő és az adagolópohár alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat!
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½ <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α <1 óra és t½β kb.
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor subtype, som tilsyneladende modvirker effekten af AT1-receptoren.
Hungarian: A valzartán okozta AT1 receptor blokád miatt a felszaporodó angiotenzin-II stimulálhatja a blokkolás alatt nem álló AT2 receptort, ami úgy tűnik, ellensúlyozza az AT1 receptor hatást.
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatal til dag 70 postnatal) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10 35 % af den maksimale anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Hungarian: Újszülött/juvenilis patkányoknál (a születést követő 7. naptól a születést követő 70. napig) a valzartán alacsony dózisban történő mindennapos per os adagolása már 1 mg/kg/nap-os adagnál maradandó, irreverzíbilis vesekárosodást idézett elő (ez szisztémás expozíció alapján számítva a maximális javasolt 4 mg/kg/nap-os gyermekgyógyászati adag 10-35%-a).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság
Danish: (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Hungarian: 50%-kal csökken, jóllehet a dózis bevételét követő 8 óra eltelte után a koncentráció hasonló volt a két csoportban, azaz táplálékkal és éhgyomorra történő bevétel esetén.
Danish: Denmark
Hungarian: Dánia
Danish: På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning anbefales Diovan ikke til behandling af hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt hos børn og unge under 18 år.
Hungarian: Szívelégtelenség és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus gyermekgyógyászati betegeknél A Diovan 18 év alatti gyermekek és serdülők számára szívelégtelenség vagy nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban.
Danish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Danish: En oral doseringssprøjte:
Hungarian: Egy adagoló szájfecskendőt,:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: o Herefter fremsendes PSUR med 3 års mellemrum.
Hungarian: o Ezt követően háromévenkénti benyújtás.
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte på hovedet.
Hungarian: 7. Miközben a szájfecskendőt a helyén tartja, óvatosan fordítsa fejjel lefelé a palackot és a szájfecskendőt.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Monitorering af kalium bør ske efter behov.
Hungarian: Az esettől függően a káliumszintet monitorozni kell.
Danish: Hold flasken opretstående og sæt den orale sprøjte fast ned i flaskeadaptoren.
Hungarian: A palackot függőlegesen tartva, illessze szorosan a szájfecskendőt a palackba nyomott adapterbe.
Danish: • Sæt altid doseringskoppen tilbage på låget efter brug og rengøring.
Hungarian: • Használat és tisztítás után az adagolópoharat mindig tegye vissza a kupak tetejére!
Danish: Germany
Hungarian: Németország
Danish: • forhøjet niveau af urinstof i blodet og forhøjet niveau af serumkreatinin (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion)
Hungarian: • a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
Danish: Hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler synes ikke at have relevans for mennesker, som får terapeutiske doser valsartan.
Hungarian: Az emberekben a terápiás dózisok esetében a renális juxtaglomeruláris sejtek hipertrófiájának nincs jelentősége.
Danish: Behandling af hypertension hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år.
Hungarian: Hypertonia kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Danish: Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Hungarian: Alkalmazása 6-18 éves korú, károsodott veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Danish: Tag altid Diovan nøjagtigt efter lægens anvisning for at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger.
Hungarian: A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Diovan-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIOVAN
Hungarian: TUDNIVALÓK A DIOVAN SZEDÉSE ELŐTT
Danish: Reversible forhøjelser af serum-lithium-koncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig brug af ACE-hæmmere.
Hungarian: ACE-gátlókkal való egyidejű adása esetén a szérum lítiumszint és -toxicitás visszafordítható emelkedéséről számoltak be.
Danish: Brug hos patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med cholestasis (se pkt.
Hungarian: Alkalmazása 6-18 éves korú, károsodott májműködésű gyermekgyógyászati betegeknél A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat Valzartán
Danish: Yderligere inholder pakningen doseringsudstyr, som består af en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte, en doseringsadapter og en 30 ml polypropylen-doseringskop.
Hungarian: Emellett a csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, amely egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből, egy, a palackba nyomható adapterből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
Danish: Sæt det børnesikrede skruelåg på efter brug.
Hungarian: Használat után csavarja vissza a gyermekbiztonsági-záras kupakot.
Danish: 1 doseringsudstyr med en doseringsadapter, en 5 ml oral doseringssprøjte og en 30 ml doseringskop.
Hungarian: 1 adagolókészlet egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es adagolópohárból áll.
Danish: (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen a három különböző valzartán dózissal (160, 320, ill. 640 mg/nap) kezelt csoport egyikébe sorolták, majd 30 hétig kezelték.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Nyresvigt og nyreinsufficiens, forhøjet serumkreatinin Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Hungarian: A vér karbamid nitrogénszint emelkedése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia, Fáradtság
Danish: Det anbefales at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet, som kan øge serumkalium hos børn og unge med hypertension, hvor en underliggende uregelmæssig nyrefunktion er almindelig.
Hungarian: Hypertoniás gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a vesebetegség gyakori alapbetegség, a valzartán olyan hatóanyagokkal való együttes alkalmazásakor, amelyek gátolják a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, ami emelheti a szérumkáliumszintet, elővigyázatosság javasolt.
Danish: Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med chiolestasis (se pkt.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Danish: Hyperkaliæmi blev observeret oftere hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år med en underliggende kronisk nyresygdom.
Hungarian: Azoknál a 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek az alapbetegségük krónikus vesebetegség volt, gyakrabban észleltek hyperkalaemiát.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne patienter med kreatininclearance >10 ml/min (se pkt.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a felnőtt betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Valsartandosis
Hungarian: Valzartán adag
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med typediabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Hungarian: A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
Danish: Pædiatrisk hjertesvigt og nyligt myokardieinfarkt
Hungarian: - Myocardialis infarctus utáni állapot és/vagy szívelégtelenség
Danish: • Hvis du vejer 35 kg eller mere o er den sædvanlige dosis 40 mg valsartan (svarende til 13 ml opløsning).
Hungarian: o a szokásos adag 40 mg valzartán (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Danish: Afmåling af en dosis medicin
Hungarian: A gyógyszer adagjának kimérése
Danish: Så meget skal du tage
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Volumen
Hungarian: Beszedendő mennyiség
Danish: 21 januar 2011
Hungarian: 2011. január 21.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21 januar 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 21-án/én adott ki határozatot.
Danish: Endvidere må det ikke anvendes under andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Hungarian: Tilos továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (utolsó hat hónapjában) alkalmazni.
Danish: Vascace Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Hungarian: A Vascace Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.
Danish: Den anbefalede dosis af Vascace Plus er én tablet, som tages en gang dagligt.
Hungarian: A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Danish: Vascace Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus og Inibace Plus.
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
Danish: Den 20. november 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace Plus i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. november 20-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Vascace Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: Andre punkter i ordinationsoplysningerne blev også harmoniseret, såsom særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler og graviditet og amning.
Hungarian: A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Hungarian: Az ACE nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin-II nevű hormon termelődéséért felelős.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer, hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem eller hos patienter med nedsat nyrefunktion eller anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan lade vandet).
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace Plus skulle harmoniseres.
Hungarian: A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban EMA/652293/2010
Danish: Det anvendes til at behandle hypertension (for højt blodtryk).
Hungarian: A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvorfor blev Vascace Plus vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace Plus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Vascace Plus felülvizsgálatát.
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace Plus bliver anvendt til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med cilazapril alene.
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Hungarian: E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.