FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenzweer, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Enbrel.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Enbrel obserwowano rzadkie przypadki pancytopenii i bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej, niekiedy prowadzące do zgonu.
Dutch: De injectieflacon NIET schudden.
Polish: Nie należy potrząsać wstrzykiwaczem.
Dutch: Reacties op de injectiepla ats (waaronder bloeding, blauwe plekken, erytheem, jeuk, pijn, zwelling)*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból, obrzęk)*
Dutch: De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel bij gebruik van een voorgevulde spuit zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 centimeter rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
Polish: Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel w ampułkostrzykawce obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 1).
Dutch: • Draai de injectieflacon, terwijl de spuit er nog steeds aan vast zit, voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 9).
Polish: • Ze strzykawką cały czas umieszczoną w fiolce, należy wykonać kilka delikatnych ruchów okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 9).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is etanercept.
Polish: Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP".
Dutch: • Draai, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, de spuit los van het hulpstuk door de spuit tegen de klok in te draaien (zie afbeelding 12).
Polish: • Trzymając fiolkę skierowaną w dół należy odkręcić strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez przekręcanie odwrotnie do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 12).
Dutch: 4 MYCLIC voorgevulde pennen 4 alcoholdoekjes
Polish: 4 wstrzykiwacze MYCLIC 4 gaziki nasączone alkoholem
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Dutch: • Plaats het hulpstuk, terwijl het nog in de verpakking zit, bovenop de Enbrel-injectieflacon zodat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon midden in de cirkel bovenop het stopje op de injectieflacon zit (zie afbeelding 2).
Polish: • Należy umieścić nasadkę na fiolkę na szczycie fiolki zawierającej lek Enbrel, podczas gdy znajduje się jeszcze w plastikowym opakowaniu, w taki sposób, aby kolec nasadki był skierowany do środka okrągłego obszaru znajdującego się na wierzchu gumowego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 19).
Polish: Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 19).
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg Enbrel, of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label tweemaal per week 25 mg Enbrel voor nog eens 24 weken.
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali Enbrel w dawce 25 mg lub 50 mg, lub placebo dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 24 tygodnie 25 mg produktu Enbrel dwa razy w tygodniu w otwartej próbie.
Dutch: Nadat u de spuit uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Enbrel-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Enbrel we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons Enbrel, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Polish: Opakowanie kartonowe zawiera 4 fiolki produktu Enbrel, 4 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4 igły, 4 nasadki na fiolkę oraz 8 gazików nasączonych alkoholem.
Dutch: 24 injectieflacons met poeder 24 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 24 roestvrijstalen naalden 24 hulpstukken voor op de injectieflacon 48 alcoholdoekjes
Polish: 16 gazików nasączonych alkoholem24 fiolki z proszkiem24 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 24 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 24 nasadki na fiolkę
Dutch: Een hoger percentage ernstige geboorteafwijkingen werd waargenomen in één observationeel onderzoek die zwangerschappen vergeleek waarin de vrouw in het eerste trimester was blootgesteld aan etanercept (n=370), met zwangerschappen waarin de vrouw niet was blootgesteld aan etanercept of andere TNF-antagonisten (n=164) (aangepaste oddsratio 2,4, 95%-BI: 1,0-5,5).
Polish: W pierwszym z tych badań porównującym ciąże narażone w trakcie pierwszego trymestru na etanercept (n = 370) z ciążami nienarażonymi na etanercept lub innych antagonistów TNF (n = 164) zaobserwowano wyższy odsetek ciężkich wad wrodzonych (skorygowany iloraz szans 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Dutch: De oplossing dient helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin te zijn, en kan kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, półprzezroczyste lub białe cząsteczki białek.
Dutch: Radiografische beelden van handen en polsen werden verkregen bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden.
Polish: Wyniki oceny radiograficznej dłoni i nadgarstków były oceniane w 6., 12. i 24. miesiącu leczenia.
Dutch: Er kan wat wit schuim in de injectieflacon achterblijven - dit is normaal.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość białej piany - jest to normalne.
Dutch: • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 9).
Polish: • Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 9).
Dutch: • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 17).
Polish: • Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 17).
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis, één onderzoek met kinderen met plaque psoriasis, vier onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis en vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z trzech badań z udziałem pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą), czterech badań dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Dutch: De voorgevulde spuiten in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Ampułkostrzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen f.
Polish: Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki f.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief Enbrel, is reactivering van hepatitis B gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym Enbrel.
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of fototherapieën.
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.
Dutch: Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 injectieflacons met een enkele dosis, 4, 8 of 24 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4, 8 of 24 naalden, 4, 8 of 24 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8, 16 of 48 alcoholdoekjes.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24 fiolki do jednorazowego użycia, 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4, 8 lub 24 igły, 4, 8 lub 24 nasadki na fiolkę i 8, 16 lub 48 gazików nasączonych alkoholem.
Dutch: 8 injectieflacons met poeder 8 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 8 roestvrijstalen naalden 8 hulpstukken voor op de injectieflacon 16 alcoholdoekjes
Polish: 8 ampułkostrzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 8 igieł ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 8 nasadek na fiolkę
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd, omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Polish: Wśród ciężkich zdarzeń niepożądanych obserwowano ospę wietrzną z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4.4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten 4 alcoholdoekjes
Polish: 4 ampułkostrzykawki 4 gaziki nasączone alkoholem
Dutch: Bewaar de pen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Polish: Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Enbrel.
Polish: W przypadku potwierdzenia dyskrazji, należy odstawić Enbrel.
Dutch: Oplosmiddel voor Enbrel Subcutaan gebruik
Polish: Przerwanie stosowania leku Enbrel
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Enbrel te worden beëindigd.
Polish: Pacjenci tacy wymagają natychmiastowego zbadania, w tym wykonania pełnej morfologii.
Dutch: Afbeelding 3
Polish: Badanie 3
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactiv atiesyndroom)
Polish: niedokrwist ość aplastyczna histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Enbrel gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
Polish: W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem.
Dutch: In een analyse, waarin van alle patiënten uit het onderzoek die om welke reden dan ook uitvielen werd aangenomen dat er progressie was, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS verandering  0,5) na 12 maanden groter in de Enbrel-groep vergeleken met de placebogroep (73% vs. 47% respectievelijk, p  0,001).
Polish: W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS  0,5) w 12. miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej Enbrel niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p  0,001).
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 4).
Polish: Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 4).
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met Enbrel was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Polish: Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała antykardiolipinowe był podobny w grupie leczonej produktem Enbrel i w grupie placebo.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de voorgevulde MYCLIC-pen na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na wstrzykiwaczu MYCLIC po: „EXP".
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,0 ml oplossing met 50 mg etanercept.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 1,0 ml roztworu zawierającego 50 mg etanerceptu.
Dutch: Afbeelding 4
Polish: Badanie 4
Dutch: Maak met het alcoholdoekje de injectieplaats met een ronddraaiende beweging schoon en laat deze opdrogen.
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia leku Enbrel i poczekać aż wyschnie.
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 11).
Polish: Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 11).
Dutch: Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Enbrel 50 mg wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing voor injectie (oplossing voor injectie).
Polish: Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Lek Enbrel dostępny jest w postaci ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań).
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als het kind een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Enbrel aan het kind wordt gegeven.
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi) u dziecka, albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die Enbrel kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Polish: Wśród pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano Enbrel, odpowiedź kliniczna była widoczna już w czasie pierwszej wizyty (po 4 tygodniach) i utrzymywała się przez kolejnych 6 miesięcy leczenia.
Dutch: Enbrel 25 mg wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Polish: Lek Enbrel 25 mg dostępny jest w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Dutch: Een injectie voorbereiden c.
Polish: Czynności przed wstrzyknięciem leku c.
Dutch: Autoimmuunhepatitis*
Polish: autoimmunologiczne zapalenie wątroby*
Dutch: 12 MYCLIC voorgevulde pennen 12 alcoholdoekjes
Polish: 12 wstrzykiwaczy MYCLIC 12 gazików nasączonych alkoholem
Dutch: In het serum van een aantal met etanercept behandelde personen zijn antilichamen tegen etanercept aangetoond.
Polish: Przeciwciała przeciwko substancji etanercept wykryto w surowicy krwi niektórych osób leczonych etanerceptem.
Dutch: TEKST OP DOOS - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (voorgevulde spuit 25 mg)
Polish: TEKST UMIESZCZONY NA OPAKOWANIU TEKTUROWYM - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Ampułkostrzykawka 25 mg)
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van Enbrel.
Polish: Podczas stosowania produktu Enbrel obserwowano, odpowiednio, rzadkie i bardzo rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych ośrodkowego oraz obwodowego układu nerwowego.
Dutch: Enbrel kan opgeslagen worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Polish: Enbrel może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
Dutch: Er is een bi-exponentiële curve nodig om de concentratie-tijdscurve van etanercept te beschrijven.
Polish: W celu opisania krzywej zmian stężenia etanerceptu w czasie wymagane jest zastosowanie równania krzywej dwuwykładniczej.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Dutch: 2 MYCLIC voorgevulde pennen 2 alcoholdoekjes
Polish: 2 wstrzykiwacze MYCLIC 2 gaziki nasączone alkoholem
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die Enbrel toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
Polish: Wśród pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy otrzymywali Enbrel, odpowiedź kliniczna pojawiała się w czasie pierwszej wizyty (po 2 tygodniach) i utrzymywała się w ciągu 6 miesięcy terapii.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, moet u deze geven zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 februari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enbrel verleend.
Polish: W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014
Dutch: Het volledige EPAR voor Enbrel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Enbrel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Voor patiënten jonger dan 18 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat dawka zależy od masy ciała.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de symptomen.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w objawach.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enbrel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enbrel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enbrel te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enbrel?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enbrel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enbrel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Polish: W przypadku osób dorosłych zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na tydzień lub 50 mg raz na tydzień.
Dutch: Enbrel werd ook vergeleken met placebo bij 51 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, 205 volwassenen met psoriatische artritis, 357 volwassenen met spondylitis ankylosans, 1 263 volwassenen en 211 kinderen met plaque psoriasis, alsmede bij 225 patiënten met radiologisch nietaantoonbare axiale spondyloartritis.
Polish: Lek Enbrel porównywano również z placebo u 51 dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u 205 osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u 357 osób dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz u 1263 osób dorosłych i 211 dzieci z łuszczycą plackowatą, a także u 225 pacjentów z zesztywniającym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Enbrel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Enbrel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Enbrel (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enbrel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból i obrzęk) i zakażenia (w tym przeziębienia, zakażenia płuc, zapalenie pęcherza i zakażenia skórne).
Dutch: In de studie van de patiënten die voordien geen methotrexaat genomen hadden, vertoonden diegenen die tweemaal per week 25 mg Enbrel gekregen hadden na 12 en 24 maanden minder gewrichtsschade dan degenen die alleen methotrexaat genomen hadden.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, po upływie 12 i 24 miesięcy u osób otrzymujących lek Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu obserwowano mniejsze uszkodzenia stawów niż u osób przyjmujących tylko metotreksat.
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen als hij of zij hiervoor de gepaste training heeft gekregen.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Dutch: Overige informatie over Enbrel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enbrel: