FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HDPE-flaske med børnesikret skruelåg, mærke til påfyldning (200 ml opløsning efter blanding) samt et målebæger.
Polish: Butelki HDPE z nakrętką mającą zabezpieczenie przed dziećmi, z oznakowaniem objętości (200 ml gotowego roztworu) i miarką.
Danish: 30 mg to gange dagligt (hver 12. time) 40 mg to gange dagligt (hver 12. time)
Polish: 30 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 40 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin)
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan kapslerne også tages sammen med et let måltid.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.
Danish: Nogle af de patienter, der får Zerit , kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Danish: Metabolitter inkluderer oxideret stavudin, glukuronidkonjugater af stavudin og dens oxiderede metabolit og et N-acetylcysteinkonjugat af ribosen efter glykosidkløvning, hvilket antyder, at thymin også er en metabolit af stavudin.
Polish: Do metabolitów należą utleniona stawudyna, glukoronidy stawudyny i jej utlenionego metabolitu oraz połączenie rybozy z Nacetylocysteiną po rozpadzie glikozydowym, co sugeruje, że tymina jest również metabolitem stawudyny.
Danish: Der er dog ikke set nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner med lamivudin.
Polish: Nie obserwowano jednak mających znaczenie kliniczne interakcji farmakokinetycznych między stawudyną i lamiwudyną.
Danish: Incidensen og sværhedsgraden af lipoatrofi er relateret til kumulativ eksponering og er ofte irreversibel efter ophør af stavudinbehandling.
Polish: Częstość występowania i nasilenie lipoatrofii związane są ze skumulowaną ekspozycją, a lipoatrofia często jest nieprzemijająca po zaprzestaniu leczenia stawudyną.
Danish: Relevante grad 3-4 laboratorieabnormaliteter i de 91 stavudinbehandlede spædbørn var lave neutrofile hos 7%, lav hæmoglobin hos 1%, en øgning i ALT hos 1% og ingen lipaseabnormalitet.
Polish: U 91 niemowląt leczonych stawudyną, poważnymi odchyleniami laboratoryjnymi o stopniu nasilenia 3-4 były: mała liczba granulocytów obojętnochłonnych u 7%, małe stężenie hemoglobiny u 1%, zwiększenie aktywności AlAT u 1%, natomiast nie było zaburzeń aktywności lipazy.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: Patienter med samtidig hepatitis C infektion, som behandles med α-interferon og ribavirin kan udgøre en speciel risiko.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wątroby typu C i leczeni alfa-interferonem i rybawiryną, mogą stanowić szczególną grupę ryzyka.
Danish: Hos antiretroviralt naive patienter
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Danish: Omkring 70% af den oralt administrerede stavudindosis blev udskilt som uomdannet lægemiddel i urinen.
Polish: Około 70% dawki stawudyny, podanej doustnie, zostało wydalone z moczem w postaci niezmienionej.
Danish: Du skal kontakte din læge og drøfte de mulige bivirkninger samt fordele og risici af den antiretrovirale behandling for dig og dit barn.
Polish: Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Danish: Der blev ikke indsamlet data om mælkesyre i serum i dette studie.
Polish: W tym badaniu nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Danish: Du bør dog kontakte din læge eller nærmeste hospital og spørge om råd.
Polish: W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitala.
Danish: Zerit 200 mg pulver til oral opløsning leveres i en 200 ml flaske.
Polish: Zerit 200 mg proszek do sporządzania rotworu jest dostępny w butelce 200 ml.
Danish: Zerit indeholder lactose
Polish: Lek Zerit zawiera laktozę
Danish: Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Danish: Da stavudin aktivt secerneres af renale tubuli er der mulighed for interaktion med andre lægemidler som aktivt secerneres, f.eks. med trimethoprim.
Polish: Ponieważ stawudyna wydalana jest aktywnie przez kanaliki nerkowe, istnieje możliwość wykazywania interakcji stawudyny z innymi, aktywnie wydalanymi lekami, np. z trimetoprimem.
Danish: Stavudin, en thymidinanalog, bliver fosforyleret af cellulære kinaser til stavudintrifosfat, som hæmmer HIV revers transkriptase ved at konkurrere med det naturlige substrat thymidintrifosfat.
Polish: Stawudyna, analog tymidyny, jest fosforylowana przez kinazy komórkowe do trifosforanu stawudyny i hamuje odwrotną transkryptazę HIV, współzawodnicząc z substratem naturalnym - trifosforanem tymidyny.
Danish: Almindelig: træthed Ikke almindelig: asteni
Polish: często: zmęczenie niezbyt często: astenia
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor dette ikke er passende, kan dosisreduktion af stavudin overvejes, medens symptomerne for perifer neuropati monitoreres nøje og tilfredsstillende virologisk suppression opretholdes.
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy zmiana nie jest wskazana, należy rozważyć zmniejszenie dawki stawudyny dokładnie monitorując objawy neuropatii obwodowej i utrzymując zadowalającą supresję wirusologiczną.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero: Nukleosid-/nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, hvilket er mest udtalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Polish: Zaburzenia mitochondialne po narażeniu in utero: analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Danish: Zidovudin kan derfor ikke anbefales til brug i kombination med stavudin.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania zydowudyny w skojarzeniu ze stawudyną.
Danish: Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter bør det overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen.
Polish: W przypadku nasilenia choroby wątroby, u takich pacjentów należy rozważyć przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowanego leczenia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller etiketten på glasset og/eller på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub) blistrze po EXP.
Danish: Stavudinbehandling er forbundet med adskillige, alvorlige bivirkninger, som for eksempel laktatacidose, lipoatrofi og polyneuropati, hvor en potentiel underliggende mekanisme er mitokondriel toksicitet.
Polish: Leczenie stawudyną związane jest z licznymi działaniami niepożądanymi, takimi jak: kwasica mleczanowa, lipoatrofia i polineuropatia, których prawdopodobną przyczyną jest toksyczność mitochondrialna.
Danish: Din læge vil holde øje med tegn på lipoatrofi.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić, czy nie występują objawy lipoatrofii.
Danish: Før tilberedning er Zerit pulver er grålighvidt til lyserødt grynet pulver.
Polish: Przed rozpuszczeniem Zerit występuje w postaci sypkiego proszku o barwie od białej do bladoróżowej.
Danish: Hvis du tilfældigvis har glemt at tage en dosis, skal du blot tage din næste dosis, som du plejer.
Polish: Jeśli dawka leku zostanie przypadkowo pominięta, należy po prostu przyjąć następną dawkę leku w wyznaczonym czasie.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at antihiv behandlingen er startet.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Danish: For patienter, der påbegynder behandling med Zerit, skal varigheden begrænses til kortest muligt efterfulgt af skift til anden mere passende behandling, så snart muligt.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Zerit czas terapii powinien być możliwie jak najkrótszy, a następnie, kiedy to tylko będzie możliwe, należy zastosować inne właściwe leczenie.
Danish: Det er uvist, om stavudin bliver fjernet ved peritoneal dialyse.
Polish: Nie wiadomo czy stawudyna jest usuwana z organizmu poprzez dializę otrzewnową.
Danish: Der findes ingen dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 3 måneder med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci poniżej 3. miesiąca życia z niewydolnością nerek.
Danish: Generelt optrådte laktatacidose efter få eller flere måneders behandling.
Polish: Kwasica mleczanowa zwykle występowała po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Danish: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal, ved brug af stavudin (se pkt 4.4).
Polish: Zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, które miały w niektórych przypadkach przebieg śmiertelny, opisywano w związku ze stosowaniem stawudyny (patrz punkt 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin, da der kan forekomme uønskede interaktioner: zidovudin til behandling af hiv-infektion doxorubicin til behandling af kræft ribavirin til behandling af leverbetændelse type C.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji: zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV doksorubicyny stosowanej w leczeniu raka rybawiryny stosowanej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać poniżej 25°C.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til oral opløsning, 200 mg
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu, 200 mg
Danish: Under behandlingen kan der opstå andre infektioner (opportunistiske infektioner) på grund af det nedsatte immunforsvar.
Polish: W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne).
Danish: Før behandling med Zerit skal du fortælle det til din læge:
Polish: Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, nucleosid og nucleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: układowe leki przeciwwirusowe, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazykod ATC: J05AF04.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek, twardych
Danish: Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml.
Polish: Roztworzony roztwór zawiera 1 mg stawudyny w ml.
Danish: Dyreforsøg viste embryo-føtal toksicitet ved meget høje eksponeringsniveauer.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują na toksyczność w stosunku do zarodka i płodu w przypadku bardzo dużej ekspozycji.
Danish: DEXA-(dual energy x-ray absorptiometry)-scanning har påvist generaliseret perifert fedttab hos patienter behandlet med stavudin sammenlignet med øget perifer fedtakkumulation eller ingen ændring hos patienter behandlet med andre NRTIer (abacavir, tenofovir eller zidovudin).
Polish: Skany uzyskane metodą podwójnej absorpcjometrii energii promieniowania rentgenowskiego (ang. Dual energy x-ray absorptiometry - DEXA) wykazały ogólną utratę tkanki tłuszczowej kończyn u pacjentów leczonych stawudyną w porównaniu do zwiększenia ilości tkanki tłuszczowej kończyn lub braku zmiany jej ilości u pacjentów leczonych innymi analogami nukleozydowymi (abakawir, tenofowir lub zydowudyna).
Danish: Pankreatitis: Patienter, der tidligere har haft pankreatitis, havde en incidens på ca. 5% ved behandling med Zerit sammenlignet med ca. 2% for patienter uden denne anamnese.
Polish: Zapalenie trzustki: podczas leczenia produktem Zerit zapalenie trzustki występowało u około 5% pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie w porównaniu do około 2% pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie.
Danish: Betydningen af dette for den totale elimination ved overdosering er ukendt.
Polish: Udział klirensu uzyskiwanego podczas hemodializy w całkowitej eliminacji stawudyny w przypadku jej przedawkowania nie jest znany.
Danish: 1 mg/kg to gange dagligt (hver 12. time) Voksendosis
Polish: 1 mg/kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) dawkowanie jak u dorosłych
Danish: HIV-RNA Gennemsnitsændring fra baseline, log10 kopier/ml Alle patienter
Polish: Średnia zmiana HIV RNA w stosunku do wartości wyjściowej, log10 kopii/ml Wszyscy pacjenci
Danish: Nedenfor er anført moderat alvorlige eller meget alvorlige bivirkninger, der som minimum muligvis er relateret til behandlingsregimet (baseret på investigators vurdering), og som er rapporteret hos 467 patienter behandlet med Zerit i kombination med lamivudin og efavirenz i to randomiserede, kliniske forsøg og et opfølgende langtidsstudie (opfølgning: i gennemsnit 56 uger strækkende sig op til 119 uger).
Polish: Działania niepożądane umiarkowane do ciężkich o przynajmniej możliwym związku z leczeniem (na podstawie oceny badacza) odnotowane u 467 pacjentów leczonych produktem Zerit w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w długookresowym badaniu obserwacyjnym (całkowity okres obserwacji: mediana 56 tygodni i dochodzący do 119 tygodni) wymieniono poniżej.
Danish: Bivirkningsprofilen for nyfødte og spædbørn ≤ 3 måneder viste stigninger i mælkesyreniveau, neutropeni, anæmi, trombocytopeni samt forhøjede lever-aminotransferaser og lipider, inklusive hypertriglyceridæmi.
Polish: Pośród działań niepożądanych u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia wykazano zwiększenie stężenia kwasu mlekowego, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie stężenia lipidów, w tym hipertriglicerydemię.
Danish: En flaske indeholder 200 mg af stavudin.
Polish: Każda butelka zawiera 200 mg stawudyny.
Danish: TEKST TIL YDRE KARTON OG ETIKET PÅ FLASKE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ORAZ ETYKIETA NA BUTELKĘ
Danish: Aclar/aluminium blisterpakning med 14 hårde kapsler/kort og 4 kort (56 hårde kapsler) pr. pakke.
Polish: Blistry aklar/aluminium zawierające 14 kapsułek twardych w jednym blistrze, 4 blistry (56 kapsułek twardych) w pudełku kartonowym.
Danish: Nyfødte, fra fødslen til 13 dage, skal have 0,5 mg/kg to gange dagligt.
Polish: Dzieciom od urodzenia do 13 dnia życia należy podawać 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Danish: Ældre: Zerit er ikke blevet specifikt testet på patienter over 65 år.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: nie przeprowadzano specjalnych badań produktu Zerit u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Danish: Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne.
Polish: Reakcja na leczenie lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta.
Danish: Stavudin kan medføre svimmelhed og/eller døsighed.
Polish: Stawudyna może powodować zawroty głowy i (lub) senność.
Danish: Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusiv kronisk, aktiv hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, stwierdza się częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i zgodnie ze standardami postępowania powinni oni być uważnie obserwowani.
Danish: Disse kapsler indeholder lactose.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
Danish: Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn.
Danish: Zerit kan i nogle tilfælde medføre en livsfarlig tilstand, som kaldes laktatacidose sammen med en forstørret lever.
Polish: Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z powiększeniem wątroby.
Danish: Perifer neuropati: Hvis der opstår symptomer på perifer neuropati (sædvanligvis karakteriseret ved vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/eller hænder) (se pkt 4.4), skal patienterne skiftes til andet behandlingsregime, såfremt dette er passende.
Polish: Neuropatia obwodowa: jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, (charakteryzującej się zwykle drętwieniem, mrowieniem lub bólem stóp i (lub) dłoni) (patrz punkt 4.4) w uzasadnionych przypadkach należy rozważyć zmianę leczenia na schemat alternatywny.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C (Aclar/Aluminium blisterpakninger).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C (blistry aklar/aluminium).
Danish: Studier med diegivende rotter har vist, at stavudin udskilles i modermælk.
Polish: Badania na karmiących szczurach wykazały przenikanie leku do mleka.
Danish: Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier rapporteret i disse to studier og en igangværende follow-up studier omfattede stigninger af ALAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af ASAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af lipase (≥ 2,1 øvre normalgrænse) hos 3% af patienterne i Zerit-gruppen.
Polish: Wyniki badań diagnostycznych: odnotowane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w grupie pacjentów przyjmujących Zerit w tych dwóch badaniach i trwającym badaniu obserwacyjnym, dotyczyły zwiększenia aktywności enzymatycznej AlAT (>5 x górna granica normy) u 3%, AspAT (>5 x górna granica normy) u 3% i lipazy (≥2,1 górna granica normy) u 3% pacjentów.
Danish: Zerit pulver til oral opløsning skal anvendes til spædbørn under 3 måneder.
Polish: U niemowląt w wieku poniżej 3 miesiący należy stosować produkt Zerit w postaci proszku.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C (HDPE-beholdere).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (butelki HDPE).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996
Danish: Patienter bør informes om, at de skal undgå potentielle farlige gøremål såsom kørsel eller maskinbetjening, hvis de oplever disse symptomer.
Polish: Należy przekazać pacjentom, aby w razie wystąpienia tych objawów, unikali aktywności takich, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Danish: Nedsat leverfunktion: Stavudins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion var den samme som hos patienter med normal leverfunktion.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: farmakokinetyka stawudyny u pacjentów z niewydolnością wątroby była podobna jak u chorych z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Cmax og AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet 0,0625-0,75 mg/kg intravenøst og 0,033-4,0 mg/kg peroralt.
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek po podaniu dożylnym od 0,0625 do 0,75 mg/kg i po podaniu doustnym od 0,033 do 4,0 mg/kg.
Danish: Zerit er undersøgt i kombination med andre antiretrovirale stoffer, f.eks. didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz og nelfinavir.
Polish: Zerit był badany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, np. dydanozyną, lamiwudyną, rytonawirem, indynawirem, sakwinawirem, efawirenzem i nelfinawirem.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Danish: Perifer neuropati er blevet observeret i kombinationsstudier med Zerit og lamivudin plus efavirenz.
Polish: Neuropatię obwodową obserwowano w badaniach oceniających leczenie skojarzone produktem Zerit z lamiwudyną i efawirenzem.
Danish: Sæt låget på igen.
Polish: Należy zdjąć zamknięcie.
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med behandlingsnaive patienter udvikledes klinisk lipoatrofi hos en større andel af patienter behandlet med stavudin sammenlignet med patienter behandlet med andre nukleosider (tenofovir eller abacavir).
Polish: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym u wcześniej nieleczonych pacjentów kliniczna postać lipoatrofii występowała u większej liczby pacjentów leczonych stawudyną niż leczonych innymi analogami nukleozydowymi (tenofowir lub abakawir).
Danish: Hvis der ses udvikling af lipoatrofi, bør behandlingen med Zerit ikke fortsættes (se pkt.
Polish: Jeśli stwierdzi się takie objawy, nie należy kontynuować leczenia produktem Zerit (patrz punkt 4.4).
Danish: Disse studier omfatter ACTG 240, hvor 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 6 år fik Zerit 2 mg/kg/dag for en median periode på 6,4 måneder; et kontrolleret klinisk forsøg, hvor 185 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag enten som enkeltstof eller i kombination med didanosin i de første 6 uger efter fødslen samt et klinisk forsøg, hvor 8 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag i kombination med didanosin og nelfinavir i de første 4 uger efter fødslen.
Polish: Badania te obejmują: ACTG 240, w którym 105 dzieci w wieku od 3 miesiąca do 6 roku życia otrzymywało Zerit w dawce 2 mg/kg/dobę przez średnio 6,4 miesięcy; kontrolowane badanie kliniczne, w którym 185 noworodków otrzymywało sam Zerit w dawce 2 mg/kg/dobę lub w skojarzeniu z dydanozyną od urodzenia do 6 tygodnia życia; oraz badanie kliniczne, w którym 8 noworodków otrzymywało Zerit 2 mg/kg/dobę w skojarzeniu z dydanozyną i nelfinawirem od urodzenia do 4 tygodnia życia.
Danish: Mitokondriel dysfunktion: Gennemgang af postmarketing-sikkerhedsdatabasen viser, at bivirkninger,der antyder mitokondriel dysfunktion, er blevet rapporteret i populationen af nyfødte og spædbørn, der er blevet udsatte for en eller flere nukleosidanaloger (se også pkt.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne: przegląd bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu pokazuje, że działania niepożądane wskazujące na zaburzenia mitochondrialne opisywano u noworodków i niemowląt otrzymujących jeden lub więcej analogówi nukleozydowych (patrz także punkt 4.4).
Danish: Patienterne oplevede sædvanligvis ophør af symptomerne efter dosisreduktion eller seponering.
Polish: Objawy neuropatii obwodowej ustępowały zazwyczaj po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Danish: To til tre timer efter administration lå CSF/plasma ratio af stavudin på mellem 16125% (middel på 59% ± 35%).
Polish: Po upływie 2 do 3 godzin od podania, stosunek stężeń stawudyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu wynosił od 16% do 125% (średnio 59% ± 35%).
Danish: I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse) skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes.
Polish: W przypadku szybkiego zwiększania się aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT >5 razy górna granica normy), należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Zerit i jakichkolwiek innych leków o możliwym działaniu hepatotoksycznym.