FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Evotaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The virus needs protease to make more viruses.
Spanish: El virus necesita la actividad de la proteasa para producir más virus.
English: Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Spanish: En conjunto, el 85 % de los pacientes (293 de 344) tratados con atazanavir y cobicistat consiguieron dicha reducción.
English: It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Spanish: Tampoco debe prescribirse a pacientes que tomen determinados medicamentos, ya que podrían producirse interacciones peligrosas.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por el VIH, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Spanish: El parámetro principal de eficacia fue la proporción de pacientes en los cuales los niveles del VIH-1 en sangre (viremia) disminuyeron hasta menos de 50 copias/ml, tras 48 semanas de tratamiento.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede multiplicarse y su propagación por el organismo desciende.
English: In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
Spanish: Además, el uso de atazanavir con cobicistat se ha evaluado en un estudio fundamental con 698 pacientes infectados por el VIH que no habían recibido tratamiento previo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evotaz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: Evotaz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Spanish: Evotaz, tomado con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de virus en la sangre y la mantiene a niveles bajos.
English: Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Spanish: Los efectos adversos de Evotaz fueron similares a los que de los medicamentos tomados por separado.
English: Why is Evotaz approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evotaz?
English: What are the risks associated with Evotaz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evotaz?
English: Atazanavir is a protease inhibitor.
Spanish: El atazanavir es un inhibidor de la proteasa.
English: This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Spanish: Por consiguiente, potencia el efecto antivírico del atazanavir.
English: Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Evotaz es un medicamento antivírico que se utiliza, combinado con otros medicamentos, para tratar a pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Evotaz en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evotaz, ver el prospecto.
English: Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: La combinación de atazanavir y cobicistat se comparó con la de atazanavir y ritonavir; todos los pacientes recibieron también los medicamentos contra el VIH emtricitabina y tenofovir disoproxil.
English: Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Spanish: La combinación de atazanavir y cobicistat en un solo comprimido tiene la virtud de simplificar el régimen de tratamiento.
English: The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Evotaz (observados en más de 1 paciente de cada 10) son ictericia (que puede producir una coloración amarillenta del blanco de los ojos) y náuseas (ganas de vomitar).
English: Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Spanish: Evotaz se presenta en comprimidos que contienen 300 mg de atazanavir y 150 mg de cobicistat.
English: It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Spanish: Bloquea una enzima del virus denominada proteasa e impide que desempeñe su función.
English: For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evotaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Spanish: Ambos principios activos han demostrado ya su eficacia, y Evotaz puede ser un sustituto eficaz para el atazanavir administrado junto con ritonavir como potenciador.
English: Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Spanish: Dado que tanto el atazanavir como el cobicistat han demostrado previamente su eficacia y están autorizados para tratar la infección por el VIH, los estudios se realizaron principalmente para demostrar que Evotaz produce niveles de atazanavir en la sangre similares a los de ambos principios activos administrados por separado, y a los del atazanavir administrado con otro medicamento potenciador, el ritonavir (una combinación consolidada).
English: Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Spanish: Evotaz no debe administrarse a pacientes con la función hepática intensamente reducida.
English: The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Spanish: Los principios activos de Evotaz ya se comercializan en la UE como medicamentos individuales: el atazanavir como Reyataz y el cobicistat como Tybost.
English: How does Evotaz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Evotaz?
English: Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Spanish: Evotaz contiene dos principios activos: atazanavir y cobicistat.
English: Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Spanish: Evotaz contiene los principios activos atazanavir y cobicistat.
English: Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
Spanish: aumente la cantidad de atazanavir en el organismo al disminuir su velocidad de degradación.
English: This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Spanish: Un resultado comparable al de los pacientes tratados con atazanavir y ritonavir, que consiguieron la misma reducción de la viremia en el 87 % (304 de 348) de los casos.
English: For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evotaz, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Evotaz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Evotaz?
English: Subcutaneous use vial (glass)
Spanish: Vía subcutánea vial (vidrio)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
Spanish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) plumas precargadas (envase múltiple)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Spanish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Spanish: 1 ml (150 mg/ml) 1 pluma precargada
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
Spanish: 1 ml (150 mg/ml) 2 plumas precargadas
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Spanish: 1 ml (150 mg/ml) 2 jeringas precargadas
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 ml (150 mg/ml) 1 jeringa precargada
English: EU/1/14/980/001 Cosentyx 150 mg Powder for solution for injection
Spanish: 150 mg Polvo para solución inyectable
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kovaltry.
English: Other information about Kovaltry
Spanish: Otras informaciones sobre Kovaltry
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kovaltry pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kovaltry.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kovaltry son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kovaltry se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kovaltry?
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Kovaltry a la hora de reducir el número de sangrados.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Kovaltry y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Kovaltry y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones con Kovaltry, ver el prospecto.
English: Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Spanish: Kovaltry ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
English: What is Kovaltry and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kovaltry y para qué se utiliza?
English: The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Spanish: El principio activo de Kovaltry, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kovaltry la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Spanish: Kovaltry solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Kovaltry se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
English: What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kovaltry en los estudios realizados?
English: Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Spanish: Kovaltry es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
English: What are the risks associated with Kovaltry?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kovaltry?
English: Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Spanish: Kovaltry está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
English: Why is Kovaltry approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kovaltry?
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Kovaltry (relacionados principalmente con lesiones).
English: In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kovaltry finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Kovaltry en niños.
English: The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Spanish: La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
English: The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Kovaltry fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
English: For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kovaltry, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Spanish: Antes del tratamiento con Kovaltry la media fue de 6,9 sangrados al año.
English: How is Kovaltry used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kovaltry?
English: How does Kovaltry work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kovaltry?
English: For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kovaltry, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Spanish: Todos los comprimidos deben tomarse a la vez, a la misma hora cada día, como mínimo una hora antes o una hora después de las comidas.
English: Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tyverb en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The studies also looked at how long the patients survived.
Spanish: Los estudios también examinaron el tiempo de supervivencia de las pacientes.
English: Tyverb is used in the following ways:
Spanish: Tyverb se utiliza de las siguientes formas:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tyverb?
English: Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Spanish: Tyverb ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 10 de junio de 2008.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 17 de febrero de 2015.
English: Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Spanish: Tyverb recibió inicialmente una «autorización condicional».
English: As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tyverb se controlan de forma continua.
English: Other information about Tyverb
Spanish: Otra información sobre Tyverb
English: If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Spanish: Si las pacientes vuelven a tomar Tyverb, es posible que deban utilizar una dosis más baja.
English: The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Spanish: Las mujeres no habían recibido trastuzumab ni un inhibidor de la aromatasa antes de participar en el estudio.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha sido modificada de «condicional» a «normal».
English: The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tyverb son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Spanish: Esta combinación se administra a mujeres que en la actualidad no necesitan quimioterapia estándar para el tratamiento de su cáncer.
English: About a quarter of breast cancers produce HER2.
Spanish: Aproximadamente la cuarta parte de los cánceres de mama producen HER2.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tyverb se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Spanish: El médico puede optar por interrumpir o detener el tratamiento de las pacientes que experimenten determinados efectos adversos, especialmente si afectan al corazón, a los pulmones o al hígado.
English: For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tyverb, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tyverb en la UE?
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Spanish: El término «avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse y «metastásico» significa que el cáncer se ha propagado ya a otras partes del organismo.
English: Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Spanish: Tyverb se presenta en forma de comprimidos (250 mg) y la dosis recomendada es de 4 comprimidos al día cuando se utiliza con trastuzumab, 5 comprimidos al día cuando se utiliza con capecitabina y 6 comprimidos al día cuando se toma con un inhibidor de la aromatasa.