FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit eindpunt werd beschouwd als zijnde van klinisch belang bij de beoogde indicatie.
Latvian: Šo mērķa kritēriju uzskatīja par klīniski nozīmīgu mērķa indikācijai.
Dutch: • scalpelmes nr. 15
Latvian: • skalpeļa asmens Nr. 15;
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten.
Latvian: Opioīdi jālieto piesardzīgi gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
Dutch: Stap 18: De Sixmo-implantaten moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften, omdat ze buprenorfine bevatten.
Latvian: 18. darbība: Sixmo implanti jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, jo tie satur buprenorfīnu.
Dutch: • consequente naleving van vereisten voor bezoeken aan de kliniek
Latvian: • atbilstība klīnikas apmeklējuma prasībām;
Dutch: In beide onderzoeken werd de meerderheid van de patiënten (ongeveer 80%) toereikend behandeld met 4 implantaten; voor ongeveer 20% van de patiënten was een verhoging van de dosis met een vijfde implantaat noodzakelijk.
Latvian: Vairākumam pacientu (aptuveni 80%) abos pētījumos sasniedza adekvātu ārstēšanas rezultātu ar 4 implantiem; aptuveni 20% pacientu bija nepieciešams piektais implants devas palielināšanai.
Dutch: De klinische ervaring met Sixmo bij niet-blanke patiënten is op dit moment beperkt.
Latvian: Klīniskā pieredze par Sixmo lietošanu pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, pašreiz ir ierobežota.
Dutch: Van die 309 patiënten werden 107 patiënten in de verlengingsonderzoeken gedurende nog eens 6 maanden behandeld (d.w.z. gedurende 2 implantatiecycli).
Latvian: No šiem 309 pacientiem 107 pacienti 6 mēnešus saņēma papildu ārstēšanu pagarinātos pētījumos (t.i., 2 implantu ievietošanas cikli).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SIXMO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Latvian: Pirms SIXMO izplatīšanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Dutch: • steriel gaas van 100 × 100 mm
Latvian: • sterila marles salvete 100×100 mm;
Dutch: • verminderd seksueel verlangen, verminderd gevoel van een orgasme
Latvian: • samazināta dzimumtieksme, samazināta orgasma izjūta;
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
Latvian: Tos izņem ārsts sestā mēneša beigās.
Dutch: • Inbrenging en verwijdering van Sixmo moet plaatsvinden onder aseptische condities.
Latvian: • Sixmo ievietošana un izņemšana jāveic tikai aseptiskos apstākļos.
Dutch: Wanneer drachtige ratten vanaf dag 7 van de dracht middels osmotische minipompen werden blootgesteld aan buprenorfine, waren voeding en waterconsumptie van het moederdier verminderd op dag 7 - 20 van de dracht.
Latvian: Kad žurkām grūsnības periodā no 7. gestācijas dienas ievadīja buprenorfīnu, izmantojot osmotiskus minisūkņus, mātītēm samazinājās barības un ūdens patēriņš no 7. līdz 20. gestācijas dienai.
Dutch: Als u niet elk van de vier implantaten kunt voelen, of twijfelt of ze aanwezig zijn, gebruik dan andere methodes om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen.
Latvian: Ja nevarat sataustīt visus četrus implantus vai šaubāties par to ievietošanu, izmantojiet citas metodes, lai pārliecinātos par implanta atrašanās vietu.
Dutch: Door opiaten geïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau of veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen invloed hebben op de evaluatie van de patiënt of kunnen de diagnose of het klinische verloop van een gelijktijdige ziekte maskeren.
Latvian: Opioīdu izraisītā mioze, apziņas līmeņa izmaiņas vai izmaiņas sāpju kā slimības simptoma izpratnē var traucēt pacienta stāvokļa novērtējumu vai apgrūtināt diagnozes noteikšanu vai arī var ietekmēt vienlaicīgi noritošas slimības klīnisko gaitu.
Dutch: Voor de meeste patiënten is het aanbevolen bezoekschema een frequentie van ten minste eenmaal per maand voor verder advies en psychosociale ondersteuning.
Latvian: Ieteicamais apmeklējumu režīms vairumam pacientu ir ne retāk kā viena vizīte mēnesī konsultācijām un psihosociālam atbalstam.
Dutch: Belangrijke instructie voor correcte inbrenging
Latvian: Galvenie norādījumi pareizai ievietošanai
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als de bovenstaande symptomen optreden, of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter en uw Waarschuwingskaart voor de patiënt mee.
Latvian: Ja novērojat iepriekš minētos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ņemot līdzi šo lietošanas instrukciju un savu Pacienta brīdinājuma kartīti.
Dutch: Bij 3 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld en 1 patiënt die in de postmarketingperiode werd behandeld, konden implantaten of fragmenten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd aan het einde van de behandeling.
Latvian: Trim pacientiem klīniskajos pētījumos un 1 pacientam pēcreģistrācijas periodā implanti vai implanta fragmenti nebija atrodami un tādēļ netika izņemti ārstēšanas beigās.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Latvian: Itālija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Dutch: onderzoek PRO-806 (ITT)
Latvian: PRO-806 pētījumā (ITT)
Dutch: Als u behoefte heeft aan aanvullende doses buprenorfine, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka vajadzētu lietot papildu buprenorfīna devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was heroïne het primaire opiaat van gebruik.
Latvian: Vairākumam pacientu primārais opioīds bija heroīns.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na Sixmo worden geïllustreerd in afbeelding 3.
Latvian: Buprenorfīna koncentrācija plazmā pēc Sixmo lietošanas ir attēlota 3. attēlā.
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 75% van de patiënten voorgeschreven opiaten als het primaire opiaat van misbruik, terwijl 21% van de patiënten heroïne als het primaire opiaat van misbruik meldde.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 75% pacientu ziņoja, ka izrakstītās zāles bija primārais atkarību izraisošais opioīds, un 21% pacientu ziņoja, ka primārais atkarību izraisošais opioīds bija heroīns.
Dutch: Er is geen ervaring met herimplantatie na 12 maanden.
Latvian: Nav pieredzes par atkārtotu implantāciju pēc 12 mēnešiem.
Dutch: Stop onmiddellijk wanneer de proximale markering op de canule in de incisie is verdwenen (afbeelding 7 en 8).
Latvian: Pārtrauciet kustību, tiklīdz kanulas proksimālais marķējums pazūd iegriezumā (7. un 8. attēls).
Dutch: Dit product kan duizeligheid, slaperigheid of sedatie veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni, miegainību vai sedāciju, it sevišķi ārstēšanas sākumā.
Dutch: De veiligheid van Sixmo werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken (3 dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met actief controlemiddel, en twee open-label verlengingsonderzoeken).
Latvian: Sixmo drošumu novērtēja piecos III fāzes pētījumos (3 dubultmaskēti un placebo un/vai aktīvi kontrolēti pētījumi un divi atklāta tipa pagarināti pētījumi).
Dutch: soms atriale flutter, bradycardie
Latvian: retāk priekškambaru plandīšanās, bradikardija
Dutch: In geval van migratie van een implantaat, is een chirurgische ingreep noodzakelijk om het te verwijderen.
Latvian: Implanta pārvietošanās gadījumā tā izņemšanai nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Dutch: Vrijwel de gehele dosis werd teruggevonden in de vorm van buprenorfine, norbuprenorfine en twee niet-geïdentificeerde metabolieten van buprenorfine.
Latvian: Tika iegūta gandrīz visa zāļu deva buprenorfīna, norbuprenorfīna un divu neidentificētu buprenorfīna metabolītu veidā.
Dutch: • Toon deze kaart aan uw arts, tandarts of chirurg voordat u een medische behandeling of operatie ondergaat.
Latvian: • Pirms jebkādas ārstēšanas vai operācijas iedodiet šo kartīti ārstam, zobārstam vai ķirurgam.
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot een verminderde rijvaardigheid en verminderd vermogen om machines te gebruiken, vooral tijdens de eerste 24 - 48 uur tot één week na inbrenging van de implantaten.
Latvian: Buprenorfīns var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; it sevišķi pirmo 24 līdz 48 stundu laikā un līdz vienai nedēļai pēc implanta ievietošanas.
Dutch: • zwangerschap
Latvian: • grūtniecība
Dutch: Elke dosis bestaat uit 4 implantaten.
Latvian: Katra deva sastāv 4 implantiem.
Dutch: Volg de stappen 15 en 16 voor verwijdering van de overige implantaten via dezelfde incisie.
Latvian: Atkārtojiet 15. un 16. darbību, lai izņemtu atlikušos implantus caur to pašu iegriezumu.
Dutch: Jongen die alleen tijdens de prenatale periode aan buprenorfine waren blootgesteld, hadden in de eerste 3 weken na de geboorte een vergelijkbaar lichaamsgewicht met dat van de controlegroep.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas bija pakļauti buprenorfīna ietekmei tikai prenatālajā periodā, pirmajās 3 nedēļās pēc piedzimšanas bija līdzīga ķermeņa masa salīdzinājumā ar kontroles grupām.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Sixmo is niet onderzocht.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz Sixmo farmakokinētiku nav pētīta.
Dutch: Scan of noteer de gegevens over de implantatieprocedure ook in het medisch dossier van de patiënt.
Latvian: Tāpat noskenējiet vai pierakstiet informāciju par implantu ievietošanas procedūru, lai pievienotu to pacienta medicīniskajai dokumentācijai.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
Latvian: Sixmo drošums un efektivitāte tika pētīta 3 dubultmaskētos III fāzes klīniskajos pētījumos, kuru ietvaros kopumā 309 pacienti saņēma ārstēšanu ar Sixmo laika periodā līdz 6 mēnešiem (1 implantu ievietošanas cikls).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid met Sixmo
Latvian: Sixmo klīniskā efektivitāte un drošums
Dutch: De basis voor een succesvol gebruik en daaropvolgende verwijdering van Sixmo is een correct en zorgvuldig uitgevoerde subcutane inbrenging van de implantaten, in overeenstemming met de instructies.
Latvian: Veiksmīgas Sixmo lietošanas un izņemšanas pamatā ir pareiza un rūpīgi veikta implantu ievietošana subkutāni saskaņā ar norādījumiem.
Dutch: Grijp het midden van het implantaat vast met de X-plant-klem(men) (afbeelding 17) en trek er voorzichtig aan.
Latvian: Satveriet implanta vidusdaļu ar X-plant spailēm (17. attēls) un uzmanīgi pavelciet.
Dutch: • Alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sederende effect van buprenorfine versterkt.
Latvian: • alkoholiskiem dzērieniem vai spirtu saturošām zālēm, jo alkohols pastiprina buprenorfīna sedatīvo iedarbību.
Dutch: Tijdens de behandeling met Sixmo dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, zoals het uitvoeren van follow-upbezoeken voor patiënten afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het klinisch oordeel van de arts.
Latvian: Sixmo terapijas laikā jāveic attiecīgi piesardzības pasākumi, piemēram, pacienta novērošanas apmeklējumi atbilstoši pacienta vajadzībām un ārstējošā ārsta klīniskajam novērtējumam.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Latvian: Sixmo kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Dutch: Buprenorfine kan misbruikt worden en is onderhevig aan crimineel onrechtmatig gebruik.
Latvian: Buprenorfīnu var lietot ļaunprātīgi, un ir iespējama tā novirzīšana noziedzīgos nolūkos.
Dutch: Heroïne
Latvian: Heroīns
Dutch: • Verkeerd gebruik en misbruik: in geval van misbruik van buprenorfine, kan dit leiden tot overdosering en overlijden.
Latvian: • nepareiza un ļaunprātīga lietošana: buprenorfīna ļaunprātīga lietošana var izraisīt pārdozēšanu un nāvi.
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan
Latvian: Norādījumi implantu lokalizācijas noteikšanai pirms izņemšanas
Dutch: Niet droog deppen of afvegen.
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
Dutch: • een voorgeschiedenis van terugkerende infecties van methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Latvian: • atkārtotas meticilīnrezistentā Staphylococcus aureus infekcijas (MRSA).
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Latvian: Buprenorfīns jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar:
Dutch: • Uw arts moet de inbrengplaats controleren op infecties en wondproblemen: één week na inbrenging van het implantaat en daarna ten minste één keer per maand.
Latvian: • Jūsu ārstam ir jāpārbauda ievietošanas vieta, lai atklātu infekcijas un brūces dzīšanas traucējumus: vienu nedēļu pēc implanta ievietošanas un vismaz vienu reizi mēnesī vēlāk;
Dutch: Voorgeschreven opiaten * Voor 1 patiënt (0,8%) was het primaire opiaat van misbruik "overige".
Latvian: * 1 pacientam (0,8%) primārais atkarību izraisošais opioīds bija "cits".
Dutch: • de patiënt ernstige of onverdraagbare bijwerkingen heeft (waaronder hevige ontwenningsverschijnselen);
Latvian: • pacientam vērojamas smagas vai nepanesamas blakusparādības (ieskaitot smagu provocētu abstinenci);
Dutch: Nieuwe implantaten worden in de andere arm ingebracht.
Latvian: Jaunie implanti tiks ievietoti otrā rokā.
Dutch: Risico van uitstoting
Latvian: Izgrūšanas risks
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
Latvian: • ķirurģiskie diegi, piemēram, 4-0 Prolene™, ar FS-2 griezošu adatu (var būt uzsūcošie).
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
Latvian: Buprenorfīna masas līdzsvarotības pētījumā atklāja radioaktīvi iezīmētās vielas pilnīgu izdalīšanos urīnā (30%) un izkārnījumos (69%) 11 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Dutch: Bovendien werd, na vaststelling van niet-inferioriteit, de superioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine getest en vastgesteld (p = 0,034).
Latvian: Pēc līdzvērtīguma pierādīšanas tika pārbaudīts un pierādīts Sixmo pārākums salīdzinājumā ar buprenorfīna lietošanu zem mēles (p=0,034).
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen zorg voor de inbrengplaats.
Latvian: Sniedziet pacientam norādījumus par pareizu ievietošanas vietas aprūpi.
Dutch: Als de behandeling wordt voortgezet, moet de leverfunctie nauwlettend worden gemonitord.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, turpmāk rūpīgi jānovēro aknu darbība.
Dutch: Klinische onderzoeken met Sixmo omvatten geen patiënten die ouder waren dan 65 jaar en daarom wordt het gebruik van het product bij deze populatie niet aanbevolen.
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā pēc 65 gadiem, tādēļ zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Dutch: Het moet met de nodige veiligheid en controleerbaarheid worden gehanteerd om het op de juiste wijze af te voeren overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Nepieciešams rīkoties pietiekami piesardzīgi un apzinīgi, nodrošinot tā iznīcināšanu atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: • minimaal tot geen verlangen naar of minimale of geen behoefte aan misbruik van opiaten
Latvian: • minimāla vai neesoša vēlme vai vajadzība atgriezties pie opioīdu atkarības;
Dutch: Behandelend arts (naam/contactgegevens):
Latvian: Ārstējošais ārsts (vārds, uzvārds / kontaktinformācija): Pacienta vārds, uzvārds:
Dutch: • rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te behandelen
Latvian: • rifampicīnu: zāles tuberkulozes vai citu specifisku infekciju ārstēšanai;
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
Latvian: • ja pacients atnesis izgrūsto implantu, to ir jāizmēra, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana (implanta garums ir 26,5 mm);
Dutch: Het syndroom is mogelijk milder en van langere duur dan dat bij volledige μ-opioïde agonisten met kortdurende werking.
Latvian: Sindroms var būt vieglāk izteikts un ilgāks nekā pēc īsas darbības pilnu μ opioīdu agonistu lietošanas.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Gegevens uit de literatuur duidden niet op genotoxische eigenschappen van buprenorfine.
Latvian: Literatūras dati neliecināja par iespējamu buprenorfīna genotoksicitāti.
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat de anesthesie toereikend en effectief is, moet met een scalpel een incisie van 7 tot 10 mm worden gemaakt, parallel met de as van de arm, tussen het tweede en het derde implantaat.
Latvian: Pārliecinieties, ka anestēzija ir pietiekama un efektīva, un ar skalpeli veiciet 7 līdz 10 mm garu iegriezumu paralēli rokas asij starp otro un trešo implantu.
Dutch: Als lokalisering en een tweede poging tot verwijdering niet op dezelfde dag plaatsvinden als de aanvankelijke poging tot verwijdering, moet de wond voorlopig worden gesloten met hechtingen.
Latvian: Ja lokalizācijas noteikšana un otrs izņemšanas mēģinājums nenotiek vienā dienā ar pirmo izņemšanas mēģinājumu, brūcei jāuzliek šuves.
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
Latvian: Prospektīvi dati par Sixmo terapiju pēc diviem ārstēšanas cikliem nav pieejami un nav arī pieredzes attiecībā uz Sixmo implantu ievietošanu citur rokā vai citās ķermeņa daļās vai atkārtotu ievietošanu augšdelmā iepriekš izmantotajās vietās.
Dutch: Aanvankelijk werd vastgesteld dat de vorming van norbuprenorfine plaatsvond door CYP3A4; daaropvolgende onderzoeken toonden aan dat CYP2C8 ook een rol speelt.
Latvian: Sākotnēji norbuprenorfīna veidošanos saistīja ar CYP3A4 enzīmu sistēmu; vēlāk pētījumos pierādīja arī CYP2C8 sistēmas iesaisti.
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
Latvian: • vietējās anestēzijas līdzeklis, piemēram, 1% lidokaīna šķīdums ar adrenalīnu 1:100 000;
Dutch: Buprenorfine is een partiële opioïdeagonist/opioïdeantagonist die bindt aan de μ (mu)- en κ (kappa)-receptoren van de hersenen.
Latvian: Buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists/antagonists, kas piesaistās μ (mī) un κ (kapa) receptoriem smadzenēs.
Dutch: Het bestaat uit vier implantaten die afzonderlijk zijn verpakt in sachets van gelamineerd folie, en één afzonderlijk verpakte, steriele, wegwerpapplicator.
Latvian: Tas sastāv no četriem implantiem, kas iepakoti atsevišķi laminētas folijas paciņās, un viena atsevišķi iepakota sterila, vienreizējas lietošanas aplikatora.
Dutch: In zeldzame gevallen konden implantaten of gedeeltelijke implantaten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Retos gadījumos implantu vai implantu fragmentu atrašanās vietu nebija iespējams noteikt un tie netika izņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Latvian: • Visu četru implantu ievietošanai tiek lietots viens aplikators.
Dutch: Gemiddelde steady state plasmaconcentraties van buprenorfine waren gelijk voor alle klinische onderzoeken, bij ongeveer 0,5 tot 1 ng/ml (bij de dosis van 4 implantaten), en ze bleven gehandhaafd gedurende ongeveer 20 weken (week 4 - 24) bij een behandelingsperiode van 24 weken.
Latvian: Buprenorfīna vidējā līdzsvara koncentrācija plazmā saglabājās nemainīga visos klīniskajos pētījumos aptuveni 0,5 līdz 1 ng/ml intervālā (ar 4 implantu devu) un tika uzturēta aptuveni 20 nedēļas (no 4. līdz 24. nedēļai) 24 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Dutch: Buprenorfine mag niet worden toegediend in combinatie met:
Latvian: Buprenorfīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar:
Dutch: • consequente deelname aan aanbevolen gedragstherapie/steunprogramma met medepatiënten
Latvian: • līdzdalība ieteiktajā biheiviorālās terapijas/savstarpējā atbalsta grupas programmā;
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (ongeveer 30%) bij de totale klaring van buprenorfine en plasmaconcentraties van buprenorfine waren niet verhoogd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Eliminācija caur nierēm veido relatīvi nelielu daļu (aptuveni 30%) no kopējā buprenorfīna klīrensa, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem buprenorfīna koncentrācija plazmā nepalielinājās.
Dutch: • De patiënt moet geïnstrueerd worden om het implantaat in een glazen pot met deksel te plaatsen, het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen, te bewaren en het mee te brengen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om te bepalen of het volledige implantaat werd uitgestoten.
Latvian: • pacientam jāiesaka ievietot implantu stikla burkā ar vāku un uzglabāt to drošā vietā, pasargājot no citiem, it sevišķi bērniem, un jābrīdina paņemt to līdzi vizītē pie veselības aprūpes speciālista, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana.
Dutch: Acuut alcoholisme of delirium tremens
Latvian: Akūta alkohola intoksikācija vai delirium tremens.
Dutch: Als zich na inbrenging spontane uitstoting van het implantaat voordoet, moeten de volgende stappen worden genomen:
Latvian: Ja pēc implanta ievietošanas notiek spontāna izgrūšana, nepieciešams veikt šādas darbības:
Dutch: Deze patiënten moeten, indien mogelijk, worden behandeld met een niet-opioïde analgeticum.
Latvian: Ja iespējams, ārstējiet šos pacientus ar neopioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem.
Dutch: • Sufheid kan met name in de eerste week na inbrenging voorkomen.
Latvian: • iespējama miegainība, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc ievietošanas.
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
Latvian: MOLTeNI-2019-01 - prospektīvs, novērošanas (neiejaukšanās), pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījums, lai novērtētu buprenorfīna implantu (Sixmo) salūšanu un ievietošanas/izņemšanas komplikāciju biežumu ikdienas klīniskajā aprūpē.
Dutch: De inbrengplaats moet één week vóór inbrenging van het implantaat, en daarna nog regelmatig, worden onderzocht op tekenen van een infectie of enig probleem met wondgenezing, waaronder aanwijzingen voor extrusie van het implantaat uit de huid alsook verkeerd gebruik of misbruik.
Latvian: Procedūras vieta jāpārbauda vienu nedēļu pēc implantu ievietošanas, un arī vēlāk regulāri jāturpina pārbaudes, lai atklātu iespējamās infekcijas pazīmes vai brūces dzīšanas problēmas, ieskaitot implanta izgrūšanu virs ādas virsmas, kā arī nepareizu vai ļaunprātīgu izmantošanu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sixmo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de onderhoudsbehandeling van opioïdeafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Sixmo lietošanu opioīdu atkarības uzturošai ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).