FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo so ocenili v shemi osnovnega cepljenja z 2 in 3 odmerki, vključno z Razširjeno shemo cepljenja, in kot obnovitveni odmerek.
Latvian: Vakcīna vērtēta 2 devu un 3 devu primārās vakcinācijas shēmās, ietverot paplašināto imunizācijas programmu, un revakcinācijā.
Slovenian: • Tik preden bo vaš otrok prejel odmerek, bodo obe komponenti pomešali skupaj.
Latvian: • Tieši pirms injekcijas ievadīšanas abi komponenti ir jāsajauc kopā.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/152/021 - iepakojums pa 50 (5 X 10) bez adatām
Slovenian: • Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B:
Latvian: • Pieredze par B hepatīta vakcīnas lietošanu:
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
Latvian: Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, makstī, asinīs, spermā un siekalās.
Slovenian: Klinična zaščita s sestavino pertusis cepiva Infanrix (DTPa) proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo Svetovne zdravstvene organizacije (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) je bila dokazana po primarni imunizaciji s 3 odmerki v študijah, prikazanih v spodnji preglednici:
Latvian: Infanrix (DTPa) garā klepus komponenta pēc trīsdevu primārās imunizācijas sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta zemāk tabulā apkopotajos klīniskajos pētījumos:
Slovenian: Protitelo (mejna vrednost)
Latvian: (robežvērtība)
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Pamatojoties uz drošuma, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, neklīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
Slovenian: • če je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix hexa ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju;
Latvian: • ja agrāk, lietojot Infanrix hexa vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja: - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C) - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās
Slovenian: • če vaš otrok postane neodziven ali dobi krče po cepljenju, takoj kontaktirajte vašega zdravnika.
Latvian: • ja Jūsu bērns pēc vakcinācijas pārstāj reaģēt uz kairinājumiem vai ja viņam rodas krampji, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu.
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju je bilo vsaj 98,7 % preiskovancev serološko zaščitenih pred davico, tetanusom in poliovirusom tipov 1 in 2; vsaj 90,9 % jih je imelo serološko zaščitno koncentracijo protiteles proti antigenom hepatitisa B, PRP in poliovirusu tipa 3; in vsi preiskovanci so bili seropozitivni za protitelesa proti FHA in PRN, medtem kot je bilo 94,9 % seropozitivnih za protitelesa proti PT.
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas vismaz 98,7% pacientu bija seroprotekcija pret difteriju, stingumkrampjiem un 1. un 2. tipa poliomielīta vīrusu; vismaz 90,9% bija seroprotektīvs antivielu līmenis pret B hepatītu, PRP un 3. tipa poliomielīta vīrusa antigēniem; visi pacienti bija seropozitīvi pret FHA un PRN, bet 94,9% bija seropozitīvi pret garā klepus ierosinātāju.
Slovenian: Pri dolgotrajnem spremljanju cepiv na Švedskem se je izkazalo, da so brezcelična cepiva proti oslovskemu kašlju učinkovita, če so bili otroci osnovno cepljeni po shemi 3. in 5. mesec starosti ter so prejeli obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin1
Latvian: 25 mikrogrami filamentais hemaglutinīns1
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, vnetje v prsnem košu (bronhitis), ki je lahko dolgotrajno, vnetje pljuč (pljučnico), krče, poškodbe možganov in celo smrt.
Latvian: Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretičnih zdravil je priporočljiva pri otrocih s krči ali z anamnezo vročinskih krčev.
Latvian: Profilaktisku pretdrudža līdzekļu lietošana ieteicama bērniem ar krampjiem vai ar iepriekš bijušiem febriliem krampjiem.
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje
Latvian: Caureja, vemšana
Slovenian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Latvian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva
Slovenian: Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, var nebūt adekvātas atbildes uz imunizāciju.
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: • Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Latvian: Tāpat kā pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Slovenian: En mesec po obnovitvenem odmerku je imelo vsaj 98,4 % preiskovancev serološko zaščitno ali seropozitivno koncentracijo protiteles proti vsakemu od antigenov, razen proti PT (vsaj 96,8 %) in hepatitisu B (vsaj 88,7 %).
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas ievadīšanas vismaz 98,4% pacientu bija seroprotektīvs vai seropozitīvs antivielu līmenis pret katru antigēnu, izņemot garā klepus ierosinātāju (vismaz 96,8%) un B hepatītu (vismaz 88,7%).
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa je kontraindicirana, če je dojenček ali otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v sedmih dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju.
Latvian: Infanrix hexa ir kontrindicēts, ja zīdainim vai mazam bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs)2,3
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBs)2,3
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ovrednotili v kliničnih študijah od 6 tednov starosti.
Latvian: Infanrix hexa imunogenitāte vērtēta klīniskajos pētījumos, sākot no bērnu 6 nedēļu vecuma.
Slovenian: Lahko povzroči tudi oteklost grla, kar lahko povzroči smrt z zadušitvijo.
Latvian: Tas var radīt arī rīkles pietūkumu, kas var izraisīt nāvi nosmokot.
Slovenian: brezvodna laktoza natrijev klorid medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek glede na faktor povečanja koncentracije protiteles (od 15-kratno do 235-kratno povečanje) kaže, da so bili nedonošenčki ustrezno primarno cepljeni za vse antigene v cepivu Infanrix hexa.
Latvian: Atbildes reakcija pret revakcinācijas devu vairākas reizes palielināja antivielu koncentrāciju (15 - 235 reizes), un tas liecina, ka priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem atbilstoša reakcija pret visiem Infanrix hexa antigēniem primārā vakcinācijā.
Slovenian: Manj pogosto povzroči tudi okužbo krvi, srca, pljuč, kosti, sklepov in očesnih in ustnih sluznic.
Latvian: Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.
Slovenian: Spodaj so v preglednicah povzeti rezultati kliničnih študij.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti apkopoti zemāk dotajās tabulās.
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečine, pordelost
Latvian: Drudzis ≥ 38°C, vietējs pietūkums injekcijas vietā (≤ 50 mm), nespēks, sāpes, apsārtums
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri cepljenju s cepivom Infanrix hexa, kot tudi pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
Latvian: Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot Infanrix hexa, tāpat kā citas vakcīnas pret garo klepu.
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)1
Latvian: 25 mikrogramus filamento hemaglutinīnu (FHA)1
Slovenian: kar kaže, da je pri otrocih, ki so bili cepljeni po tej shemi, v starosti od 5 do 7 let upravičeno cepljenje še z drugim obnovitvenim odmerkom cepiva.
Latvian: Tādēļ bērniem 5-7 gadu vecumā, kas iepriekš vakcinēti atbilstoši šim grafikam, jāsaņem otra garā klepus vakcīnas revakcinācija.
Slovenian: Redki bronhitis, apneja2 [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri zelo nedonošenih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti)]
Latvian: Bronhīts, apnoja2 [informāciju par apnoju ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) skatīt 4.4. apakšpunktā]
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je lahko opremljena bodisi s keramičnim kritjem (CCT, ceramic coated treatment) konice luer bodisi z nastavkom luer lock s plastičnim togim pokrovčkom konice (PRTC, plastic rigid tip cap).
Latvian: Pilnšļircei var būt luer tipa uzgalis ar keramikas pārklājumu (CCT) vai arī luer tipa adapters ar nekustīgu plastmasas uzgaļa aizsargu (PRTC).
Slovenian: Proti komponentam oslovskega kašlja je bilo seropozitivnih vsaj 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) in 87,0 % (anti-PRN) otrok.
Latvian: Vismaz 25,4% (pret garā klepus toksoīdu), 97,5% (pret FHA) un 87,0% (pret PRN) bērnu bija seropozitīvi pret garā klepus komponentiem.
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju,
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana;
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Infanrix hexa
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Infanrix hexa
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva): driska, bruhanje, zvišana telesna temperatura nad 39,5 °C, več kot 5 cm velika oteklina ali trda bula na mestu injiciranja, občutek živčnosti.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): caureja, slikta dūša (vemšana), 39,5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra, par 5 cm lielāks pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā, nervozitātes sajūta.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva): okužbe zgornjih dihalnih poti, občutek zaspanosti, kašelj, močna oteklost uda, v katerega je bilo injicirano cepivo.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām): augšējo elpceļu infekcija, miegainības sajūta, klepus, liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
Slovenian: Različne študije kažejo, da se imunski odziv na antigen PRP v cepivu Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih 2. in 4. mesec, razlikuje, če je cepivo uporabljeno sočasno s konjugiranim tetanusnim toksoidnim cepivom.
Latvian: Saskaņā ar dažādiem pētījumiem, imūnā atbilde pret PRP antigēnu pēc 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā atšķiras, ja Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta vakcīnu.
Slovenian: Incidenca in resnost zvišane telesne temperature po sočasni uporabi obeh cepiv je bila med osnovnim cepljenjem manjša kot po obnovitvenem odmerku.
Latvian: Drudža gadījumu, kas tika novēroti pēc abu vakcīnu vienlaicīgas ievadīšanas, biežums un smagums bija mazāks primārā vakcinācijas kursa laikā salīdzinājumā ar revakcināciju.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je bilo uporabljeno pri več kot 1000 nedonošenčkih (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov) v študijah primarnega cepljenja in pri več kot 200 nedonošenčkih kot obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Latvian: Infanrix hexa lietots vairāk nekā 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši pēc 24-36 nedēļu gestācijas perioda) primārās vakcinācijas pētījumos un vairāk nekā 200 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, lietojot revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā.
Slovenian: • če je kdaj imel težave z živčevjem v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;
Latvian: • ja Jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi.
Slovenian: PCV10 in PCV13), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM 197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT), cepivom proti meningokokom seroskupine B (MenB) peroralnim cepivom proti rotavirusom in cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam).
Latvian: Infanrix hexa drīkst ievadīt vienlaikus ar konjugētām pneimokoku vakcīnām (PCV7, PCV10, PCV13), konjugētu C serogrupas meningokoku vakcīnu (CRM197 un TT konjugāti), konjugētu A, C, W-135 un Y serogrupas meningokoku vakcīnu, meningokoku B serogrupas vakcīnu (MenB), perorālu rotavīrusu vakcīnu un masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu-vējbaku (MMRV) vakcīnu.
Slovenian: 25 mikrogramov pertaktin1
Latvian: 25 mikrogrami pertaktīns1
Slovenian: Povzroča hud kašelj, ki lahko povzroči težave z dihanjem.
Latvian: Tas izraisa stipru klepu, kas var apgrūtināt elpošanu.
Slovenian: • Preverite, ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse odmerke.
Latvian: • Pārliecinieties, lai Jūsu bērnam tiktu pabeigts vakcinēšanas kurss.
Slovenian: tetanusni toksoid1
Latvian: Tetanusa toksoīds1
Slovenian: V zelo redkih primerih so bili v povezavi s cepivom proti hepatitisu B poročani naslednji neželeni učinki: paraliza, otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje nekaterih živcev, lahko z mravlinčenjem ali izgubo občutka ali normalnega gibanja (Guillain-Barrejev sindrom), oteklost ali okužba možganov (encefalopatija, encefalitis), okužba okrog možganov (meningitis).
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos, lietojot B hepatīta vakcīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paralīze, roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), dažu nervu iekaisums; var būt ar tirpšanas sajūtu vai nejutīgumu un normālu kustību zudumu (Gijēna-Barē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalopātija, encefalīts), smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts).
Slovenian: Kako cepivo Infanrix hexa deluje • Cepivo Infanrix Hexa pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Latvian: • Infanrix hexa palīdz Jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas).
Slovenian: Lahko se zgodi, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, po cepljenju ne dosežete ustreznega imunskega odziva.
Latvian: Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.
Slovenian: Zelo pogosti neobičajen jok, razdražljivost,
Latvian: Patoloģisks raudulīgums, uzbudināmība, nemierīgums
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix hexa, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Treba je upoštevati lokalno uveljavljena priporočila imunoprofilakse proti hepatitisu B. Pediatrična populacija
Latvian: Nepieciešams vadīties pēc vietējiem B hepatīta imūnprofilakses pasākumu noteikumiem.
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ (5 X 10) (NALEPKA Z MODRIM OKENCEM NA ZUNANJI PROZORNI FOLIJI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS PA 50 (5 X 10) (ĀRĒJA APTINAMA ETIĶETE UZ CAURSPĪDĪGAS FOLIJAS, AR BLUE BOX)
Slovenian: Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, kožni izpuščaj, zasoplost in zatekanje obraza ali jezika;
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči (glejte sliko).
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat,
Slovenian: Analiza pogostnosti poročanja v obdobju trženja nakazuje potencialno povečano tveganje za konvulzije (z ali brez vročine) in hipotonično-hiporesponzivno epizodo pri skupini, ki je prejela cepivo Infanrix hexa in cepivo Prevenar 13 v primerjavi s skupino, ki je prejela le cepivo Infanrix hexa.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumu biežuma analīze liecina par iespējami palielinātu krampju (ar drudzi vai bez tā) un HHE risku, salīdzinot grupas, kurās ziņots par Infanrix hexa lietošanu kopā ar Prevenar 13, un grupas, kurās ziņots tikai par Infanrix hexa lietošanu.
Slovenian: Primarno cepljenje Obnovitveno cepljenje
Latvian: Primārā vakcinācija Revakcinācija Vispārēji norādījumi Iznēsāti zīdaiņi
Slovenian: vznemirjenost
Latvian: Nervozitāte
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
Latvian: Tā var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgus muskuļu krampjus, lēkmes un pat nāvi.
Slovenian: - cepivo Infanrix hexa ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6); - formaldehid; - neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret: - Infanrix hexa vai kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu, - formaldehīdu, - neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikas).
Slovenian: Komponenta Haemophilus influenzae tipa b (Hib) je bel liofiliziran prašek.
Latvian: Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (Hib) komponents ir balts pulveris.
Slovenian: • nenadna izguba zavesti,
Latvian: • samaņas zudums vai apziņas zudums
Slovenian: Ta delež se zviša na 88 % v primeru sočasne uporabe pnevmokoknega cepiva, ki kot nosilec vsebuje tetanusni toksoid, in na 98 %, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno sočasno s TT konjugiranim meningokoknim cepivom (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Imūnās atbildes biežums palielinās līdz 88% stingumkrampju toksoīdu kā nesēju saturošas pneimokoku vakcīnas lietošanas gadījumā, un līdz 98%, kad Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar TT konjugētu meningokoku vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti in boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Latvian: Infanrix hexa ir indicēts zīdaiņu un mazu bērnu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
Slovenian: Podatki ene klinične študije kažejo, da je delež febrilnih reakcij po uporabi cepiva Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV večji, kot če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno samo, in podoben tistemu po uporabi cepiva MMRV samega (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Viena klīniskā pētījuma dati liecina, ka, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar MMRV vakcīnu, febrilo reakciju biežums ir lielāks nekā pēc Infanrix hexa viena paša ievadīšanas un līdzinās biežumam, kas novērots pēc vienas pašas MMRV vakcīnas ievadīšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Valj brizge
Latvian: Šļirces uzgalis
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Latvian: (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ocenili v treh študijah, ki so zajele približno 300 nedonošenčkov (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov), po primarnem cepljenju s tremi odmerki v starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Latvian: Infanrix hexa imunogenitāte vērtēta trīs pētījumos, kuros bija iekļauti apmēram 300 priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši pēc 24-36 nedēļu gestācijas perioda), pēc primārās vakcinācijas kursa ar
Slovenian: V kliničnih študijah (podatki pridobljeni pri več kot 16.000 preiskovancih) in v obdobju trženja so poročali o naslednjih s cepivom povezanih neželenih učinkih.
Latvian: Par turpmāk norādītajām blakusparādībām ziņots klīniskajos pētījumos (dati no vairāk nekā 16 000 pētāmo personu) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE DTPa HBV IPV za Infanrix hexa suspenzija za suspenzijo za injiciranje i.m.
Latvian: DPTa HBV IPV - Infanrix hexa Suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai i.m.
Slovenian: ** Po obnovitvenem odmerku je 98,4 % preiskovancev imelo koncentracijo anti-PRP ≥ 1 µg/ml, ki kaže na dolgoročno zaščito.
Latvian: ** pēc revakcinācijas 98,4% pacientu antivielu pret PRP koncentrācija bija ≥ 1 µg/ml, kas liecina par ilgstošu aizsardzību † pieņemtā robežvērtība, kas liecina par aizsardzību
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne prištevamo h kontraindikacijam.
Latvian: HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva, pred in po rekonstituciji, glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Latvian: Pirms un pēc vakcīnas sagatavošanas lietošanai ir jāpārbauda, vai vakcīnas suspensijā nav redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno brizgo s cepivom dobro pretresti, da dobimo homogeno, motno belo suspenzijo.
Latvian: Pirms ievadīšanas pilnšļirce labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
Slovenian: Serološki korelati zaščite so bili ugotovljeni za davico, tetanus, polio, hepatitis B in Hib.
Latvian: Seroloģiskas aizsardzības atbilstība tika konstatēta pret difterijas, stingumkrampju, poliomielīta, B hepatīta un Hib ierosinātājiem.
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti
Latvian: 3-5-11 mēn.
Slovenian: (sponzorirana s strani NIH)
Latvian: (reakcijas ar drudzi).
Slovenian: Cepivo rekonstituiramo z dodajanjem celotne vsebine napolnjene injekcijske brizge viali, ki vsebuje prašek.
Latvian: Lai sagatavotu vakcīnu lietošanai, visu pilnšļirces saturu iešļircina flakonā, kurā ir pulveris.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09 Imunogenost
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta vakcīna pret bakteriālām un vīrusu infekcijām, ATĶ kods
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter (vnetje).
Latvian: • B hepatīts: izraisa B hepatīta vīruss.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö