FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Tetanus toxoïd 40 Lf/ml
Estonian: Teetanuse toksoid 40 Lf./ml
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Estonian: • Esmane vaktsineerimine: esimene manustamine 6 kuu vanuselt ja teine manustamine 4 nädala möödumisel.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Dutch: Tetanus toxoid
Estonian: Teetanuse toksoid
Dutch: Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur.
Estonian: 1 Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile Ph.Eur.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie optreden die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne turse, üle 5 cm , mis püsib kauem kui 2 päeva.
Dutch: In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Estonian: Sellistel juhtudel võib anda esimese doosi vaktsiini (V1) koos sobiva Tetanus-Serumi profülaktilise doosiga, kasutades selleks erinevaid süstekohti, erinevaid süstlaid ja nõelu.
Dutch: 1 ml suspensie in type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Estonian: 1 ml suspensiooni I tüübi klaasist eeltäidetud süstlas, milles on halogeenbutüülist otsaga kolb ja mis on suletud halogeenbutüül korgiga.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Interveti Tetanus Serum`iga.
Dutch: De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Estonian: Esimene revaktsineerimine tehakse mitte hiljem kui 17 kuud pärast baasvaktsineerimist.
Dutch: 1 ml suspensie in type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Estonian: 1 ml suspensiooni I tüübi klaasviaalis, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan zelden voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Estonian: Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5 cm diameetriga), mis kaob 2 päeva jooksul.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gepaard met loomheid en gebrek aan eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida palavik, millega mõnikord kaasnevad letargia ja istus ning mis kestab 1 päeva, erandjuhtudel kuni 3 päeva.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/055/001-002
Estonian: EU/2/05/055/001-002
Dutch: Duur van immuniteit:
Estonian: Immuunsuse teke:
Dutch: 17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
Estonian: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestvus: 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist 24 kuud pärast esimest revaktsineerimist
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 8).
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Interveti Tetanus Serum`iga (vt. punkt 8).
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Estonian: 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse vastu hoidmaks ära suremust.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
Estonian: Intervet'i Equilis Te ja Tetanus-Serum kooskasutamisel võib aktiivne immuunsus teetanuse vastu olla väiksem võrreldes hobustega, keda on vaktsineeritud Equilis Te vaktsiiniga ilma teetanuse antitoksiini seerumita.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Estonian: Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis.
Estonian: 10 x 1 doos
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 doos
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons.
Estonian: Kartongkarbis kümme klaasviaali.
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring Str. 76 35 041 Marburg Duitsland
Estonian: Emil-von-Behring-Str. 76
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Te süstesuspensioon hobustele
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Dutch: Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Estonian: Kartongkarbis kümme eeltäidetud süstalt ja nõela.
Dutch: Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden
Estonian: Pappkarp 10 viaaliga Pappkarp 10 eeltäidetud süstla ja nõelaga
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat:
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Iga 1 ml annus sisaldab:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast.
Estonian: Hoida külmkapis.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid GSK Vaccines GmbH
Dutch: Fosfaatbuffer Chloridebuffer Sporen van formaldehyde Gezuiverd saponine Cholesterol
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoos fosfaatpuhver kloriidpuhver formaldehüüdi jäägid puhastatud saponiin kolesterool fosfatidüülkoliin 6.2 Sobimatus
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Estonian: Lasta vaktsiinil enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis Te süstesuspensioon hobustele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Estonian: Sobimatus:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Dutch: Nul dagen.
Estonian: 0 ööpäeva.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.
Dutch: De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Estonian: Toote keeluaeg on 0 ööpäeva.
Dutch: Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib ühe päeva jooksul esineda palavik, mis erandlikes tingimustes võib kesta kuni 3 päeva.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd bij drachtige merries.
Estonian: Uuringud tehti ka tiinetel märadel.
Dutch: Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Estonian: Järeldati, et eri vanuses hobused taluvad ravimit hästi.
Dutch: De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
Estonian: Tavaliselt saastunud haavadest lähtunud haigust iseloomustab üldine rigiidsus (jäikus) ja lihaste kramplikud kokkutõmbed.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Estonian: Kui pikk on aeg, millal loomalt ei või inimesele tarbimiseks lüpsta piima?
Dutch: Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
Estonian: Hobused kuuluvad teetanuse suhtes tundlikemate liikide hulka.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Te.
Estonian: Komitee soovitas anda Equilis Tele müügiloa.
Dutch: Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
Estonian: Süstekohas võib tekkida kas difuusne kõva või pehme paistetus (maksimaalse diameetriga 5 cm).
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
Estonian: Teetanus on äge, sageli surmaga lõppev haigus, mille põhjustajaks on bakteri Clostridium tetani poolt toodetud neurotoksiin (närvimürk).
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Estonian: Kui pikk on aeg, millal looma ei või tappa ega tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Dutch: De meeste studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel beschermt tegen paardeninfluenza als tegen tetanus.
Estonian: Enamik uuringuid viidi läbi Equilis Prequenza Tega, vaktsiiniga, mis kaitseb nii hobuste gripi kui ka teetanuse vastu.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: De zwelling neemt meestal binnen twee dagen af.
Estonian: Paistetus taandub eeldatavalt kahe päeva jooksul.
Dutch: Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
Estonian: Eetilistel põhjustel ei tehtud teetanuse infektsiooniga kokkupuute katset.
Dutch: Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
Estonian: Tiinuse eri etappides toimunud vaktsineerimise järel ei täheldatud negatiivset mõju tiinusele, poegimisele ega märade järglastele.
Dutch: De herhalingsvaccinatie moet uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
Estonian: Esimene kordusvaktsineerimine tuleb teha hiljemalt 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Dutch: Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties die met een tussenpoos van vier weken worden toegediend.
Estonian: Hobustele tuleb teha esmane vaktsineerimine, mis koosneb kahest neljanädalase vahega tehtud süstist.
Dutch: Om de bescherming tegen tetanus te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
Estonian: Kaitse säilitamiseks teetanuse vastu peab hobuseid korduvalt vaktsineerima.
Dutch: Equilis Te is een vaccin voor paarden.
Estonian: Equilis Te on hobustel kasutatav vaktsiin.
Dutch: Daarna wordt een tussenpoos van maximaal twee jaar aanbevolen.
Estonian: Edaspidi on soovitatav korrata vaktsineerimist maksimaalselt kaheaastase intervalliga.
Dutch: Soms kan ook pijn optreden op de injectieplaats.
Estonian: Aeg-ajalt esineb ka süstepiirkonna valulikkust.
Dutch: Het bevat het toxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine) van de tetanusbacterie.
Estonian: See sisaldab teetanustoksoidi (teetanuse bakteri keemiliselt inaktiveeritud toksiin).
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi ennast haiguste eest kaitsma.
Dutch: Waarom is Equilis Te goedgekeurd?
Estonian: Miks Equilis Te heaks kiideti?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde na vaccinatie.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli vaktsineerimisjärgne teetanuse toksoidi vastaste antikehade kaitsva taseme teke.
Dutch: Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
Estonian: Vaktsiin sisaldab tugevama immuunreaktsiooni stimuleerimiseks adjuvanti (toimet tugevdav aine).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Te verleend aan Intervet International BV. Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Equilis Te müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 08. juulil 2005.
Dutch: Equilis Te is een vaccin dat gezuiverd tetanustoxoïde bevat.
Estonian: Equilis Te on teetanuse puhastatud toksoidi sisaldav vaktsiin.
Dutch: Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen ervan verwijderd zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven.
Estonian: Toksoid on toksiin, mida on töödeldud selle toksilise toime eemaldamiseks, kuid antigeensete (organismi kaitsereaktsiooni esile kutsuvate) omaduste säilitamiseks.
Dutch: De veiligheid van Equilis Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
Estonian: Equilis Te ohutust uuriti paljudel vähemalt 2 kuu vanustel hobustel mitmes uuringus nii laboritingimustes kui ka tegelikus kasutuskeskkonnas.
Dutch: Equilis Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Estonian: Equilis Ted kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks teetanuse vastu suremuse ennetamiseks.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratoriumen veldomstandigheden.
Estonian: Equilis Te tõhusust uuriti mitmes uuringus nii laboritingimustes kui ka tegelikus kasutuskeskkonnas.
Dutch: Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen tetanus.
Estonian: See aitab looma kaitsta teetanuse vastu.
Dutch: Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie Clostridium tetani.
Estonian: Kui loom puutub Clostridium tetani bakteriga kokku loomulikul teel hiljem uuesti, aitab hobustele manustatud ravim looma immuunsüsteemil kiiremini reageerida.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Te in?
Estonian: Mis riskid Equilis Tega kaasnevad?
Dutch: Wat is Equilis Te?
Estonian: Mis on Equilis Te?
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
Estonian: Vaktsiini manustatakse lihasesisese süstina.
Dutch: Uit de studies bleek dat Equilis Te een werkzaam vaccin is tegen tetanus ter voorkoming van sterfte bij paarden van zes maanden of ouder.
Estonian: Uuringud näitasid Equilis Te efektiivust vaktsiinina teetanuse vastu, mis ennetab suremust vähemalt 6 kuu vanustel hobustel.
Dutch: Hoe werkt Equilis Te?
Estonian: Kuidas Equilis Te toimib?
Dutch: Hoe is Equilis Te onderzocht?
Estonian: Kuidas Equilis Ted uuriti?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Te groter zijn dan de risico's voor de immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Equilis Te kasulikkus selle kasutamisel vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks teetanuse vastu suremuse ennetamiseks, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het lichaam van de paarden bouwde twee weken na de basisvaccinatie afweer op. Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en 24 maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Estonian: Esmase vaktsineerimise järgne kaitse kestis 17 kuud ja esimese kordusvaktsineerimise järgne kaitse 24 kuud.
Dutch: Overige informatie over Equilis Te:
Estonian: Muu teave Equilis Te kohta
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis Te tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Equilis Te kasulikkus?
Dutch: --1 ≥ 394AE/ml (antigene eenheden bepaald met ELISA) (1400 AE overeenkomend met ≥ 492 AE in de potency test)
Estonian: --1 ≥ 394AÜ/ml (antigeenset ühikut, mis on määratud ELISA meetodil) (1400 AÜ vastab ≥ 492 AÜ-le tõhususuuringus)
Dutch: 10 flacons Nul dagen
Estonian: 10 viaali 0 päeva
Dutch: Flacon (type I glas) afgesloten met een rubberstopper en een aluminium capsule
Estonian: Viaal (I tüübi klaas) suletud kummikorgiga ja kaitstud alumiiniumkattega
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Estonian: Sisaldus Pakend i suurus
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Dutch: Deze zwelling verdwijnt normaal gesproken binnen 1 tot 5 dagen.
Estonian: See turse kaob tavaliselt 1...5 päeva jooksul.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering zijn er geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Dutch: Paard.
Estonian: Hobused.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.
Dutch: Opalescente suspensie.
Estonian: Opalestseeruv suspensioon.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06 June 2013 Datum van laatste verlenging: 16 april 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.04.2018
Dutch: In laboratoriumstudies en veldproeven:
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes
Dutch: Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt zeer vaak gedurende 1 tot 2 dagen op.
Estonian: Kerge kehatemperatuuri tõus (maksimaalselt 1,5 ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva.
Dutch: Herhalingsvaccinatie:
Estonian: Vaktsineerimisskeem:
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Dutch: de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: Een jaarlijkse booster vaccinatie met één dosis (1 ml) zou voldoende moeten zijn om een reductie van koorts, hersenlesies en viraemie te krijgen.
Estonian: Revaktsineerimine: iga-aastane korduvvaktsineerimine 1 annusega (1 ml) peaks olema piisav palaviku, ajukahjustuste ja vireemia vähenemise saavutamiseks.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/151/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/151/001-003
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus 1 ml sisaldab:
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Dutch: ETIKET 1 ml flacon, 1 ml voorgevulde spuit
Estonian: ETIKETT 1 ml viaal, 1 ml eeltäidetud süstal