FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej pacjenci ci przyjmowali kilka leków jednocześnie, zatem ocena przyczynowości jest trudna.
Hungarian: Ezek a betegek az esetek többségében több gyógyszert kapnak egyidejűleg, ami megnehezíti az ok-okozati összefüggések feltárását.
Polish: W rezultacie cykl przekazywania raportów PSUR należy skrócić do 3 lat w celu dokonywania częstszej oceny tych analiz.
Hungarian: Ennek megfelelően az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklusát 3 éves ciklusra kell lerövidíteni ezen elemzések rendszeres felülvizsgálata érdekében.
Polish: Jednakże należy wprowadzić krótszy cykl raportów PSUR, aby kontynuować okresową ocenę danych, które stają się dostępne pod kątem stosunku do ryzyka tych produktów.
Hungarian: Rövidebb időszakos gyógyszerbiztonsági jelentési (PSUR) ciklust kell azonban bevezetni, hogy folytatni lehessen azoknak az adatoknak a rendszeres felülvizsgálatát, amelyek a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan elérhetővé válnak.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił ujednolicenie zwrotów dotyczących reakcji nadwrażliwości w informacji o produkcie.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC javasolta a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos szakkifejezések harmonizálását a terméktájékoztatóban.
Polish: Wyniki takich badań stanowią większość dostępnych danych, w szczególności w odniesieniu do wskazań, które zostały zatwierdzone jako pierwsze (np. leczenie sekretoliczne).
Hungarian: Ezek teszik ki a rendelkezésre álló bizonyítékok többségét, különösen azokban a javallatokban, amelyeket elsőként engedélyeztek (pl. a szekretolitikus alkalmazásra vonatkozó javallat).
Polish: Można było tego oczekiwać, biorąc pod uwagę trudności metodologiczne typowe dla tego obszaru leczniczego, jak również standardy i wymagania dowodowe obowiązujące w okresie, w którym produkty te były opracowywane.
Hungarian: Ez nem váratlan, figyelembe véve a jelen terápiás területtel együtt járó módszertani kihívásokat, valamint a bizonyítási normákat és követelményeket abban az időben, amikor ezeknek a készítményeknek a fejlesztésére először sor került.
Polish: Jednakże patrząc na daty tych zgłoszeń, można zauważyć, że 40 z ogólnej liczby 119 zgłoszeń dotyczących innowacyjnego produktu leczniczego przekazanych od momentu wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu zostało wysłanych w dwóch partiach przez chiński organ ds. ochrony zdrowia do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego.
Hungarian: A jelentések dátumának vizsgálatakor azonban az originális készítmény esetében az első forgalomba hozatali engedély óta készült összesen 119 jelentésből 40-ről kiderült, hogy a kínai egészségügyi hatóság két alkalommal küldte el azokat az ezen készítmények originális készítménye forgalomba hozatali engedélye jogosultjának.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego PDCO był zdania, że nie ma potrzeby stosowania tych produktów w tym wskazaniu u dzieci poniżej 2. roku życia.
Hungarian: Klinikai tapasztalata alapján a gyermekgyógyászati bizottságnak az volt a véleménye, hogy 2 év alatti gyermekeknél nincs szükség ezeknek a készítményeknek az alkalmazására ebben az indikációban.
Polish: Wiadomo także, że ograniczenia i wątpliwości związane ze zbiorem danych ograniczają możliwość wyciągnięcia rzetelnych wniosków na temat skuteczności.
Hungarian: Azt is elismerték, hogy az adatokkal kapcsolatos korlátozások és bizonytalanságok azt is akadályozzák, hogy a hatásosságra vonatkozóan meggyőző következtetéseket lehessen levonni.
Polish: W związku z powyższym dnia 4 kwietnia 2014 r. AFMPS poinformował Europejską Agencję Leków o decyzji zgłoszenia procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w celu uzyskania zaleceń PRAC w kwestii, czy stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów stosowanych w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania jest nadal korzystny i czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromheksynę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone bądź wycofane.
Hungarian: A fentiek fényében 2014. április 4-én az FAMHP tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę te ograniczenia wraz ze słabymi dowodami na występowanie problemu dotyczącego bezpieczeństwa pochodzącymi z danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, na podstawie dostępnych dowodów PRAC nie mógł stwierdzić, czy ryzyko przewyższało korzyści.
Hungarian: Ezeknek a korlátozásoknak a figyelembevételével, valamint a farmakovigilanciai adatokból eredő biztonságossági kérdések gyenge bizonyítéka miatt a PRAC a rendelkezésre álló bizonyítékokból nem tudta azt a következtetést levonni, hogy a kockázatok a különböző javallatokban meghaladják az előnyöket.
Polish: Niektóre badania nie wykazały istotnej różnicy pomiędzy ambroksolem lub bromoheksyną a placebo, a inne badania wykazały istotne różnice w niektórych badanych punktach końcowych.
Hungarian: Egyes vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget az ambroxol vagy a brómhexin és a placebó között, mások viszont csak néhány vizsgált végpontban mutattak szignifikáns eltérést.
Polish: CMDh wzięła pod uwagę zalecenie PRAC, że dostępne dane nie stanowią wystarczających podstaw, aby stwierdzić zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w punktach 4.4 i 4.8 informacji o produkcie, które wyszczególniono w aneksie III.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC ajánlását, miszerint a rendelkezésre álló bizonyítékok nem jelentenek elegendő indokot a megállapított előnykockázat profil módosításának igazolására, feltéve, hogy a terméktájékoztató 4.4 és 4.8 pontjainak a III. mellékletben leírtak szerinti javasolt módosításai megvalósulnak.
Polish: W latach 2012-2014 zaobserwowano zwiększenie częstości zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem ambroksolu.
Hungarian: A 2012-2014 közötti időszakban az ambroxolhoz kapcsolódó anafilaxiás reakciók jelentési gyakoriságában növekedést figyeltek meg.
Polish: Dowody kliniczne pochodzące z badań z udziałem dzieci uznaje się za słabsze w porównaniu z wynikami badań z udziałem osób dorosłych ze względu na ich niejednolitość oraz małą liczbę uczestniczących dzieci.
Hungarian: Elismerték, hogy a gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó klinikai bizonyíték a gyermekek heterogenitása és a vizsgálatokba bevont gyermekek alacsonyabb száma miatt gyenge.
Polish: Jednakże PRAC zauważył, że zaobserwowane zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznych na ambroksol było prawdopodobnie artefaktem wynikającym z wdrożenia w Chinach nowych przepisów o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nie stanowiło nowej obawy związanej z bezpieczeństwem.
Hungarian: A PRAC azonban megállapította, hogy az ambroxoltartalmú készítmények esetében az anafilaxiás reakciók jelentésében megfigyelt növekedés valószínűleg az új farmakovigilanciai szabályozás Kínában történt bevezetésének eredménye, és nem minősül új biztonságossági aggálynak.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzasadniające występowanie problemów z bezpieczeństwem, PRAC był zdania, że ambroksol i bromoheksyna są związane z przypadkami natychmiastowej i opóźnionej nadwrażliwości, w tym reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznych z uwzględnieniem wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, świądu, wysypki oraz pokrzywki.
Hungarian: A biztonságossági kérdések támogatására szolgáló adatok figyelembe vételét illetően a PRAC azon a véleményen volt, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények összefüggésben állnak az azonnali és késleltetett túlérzékenységre (ideértve a túlérzékenységi reakciókat), az anafilaxiás reakciókra (ideértve az anafilaxiás sokkot), az angioödémára, a viszketésre, a bőrkiütésre és a csalánkiütésre vonatkozó esettanulmányokkal.
Polish: PRAC odnotował również zalecenie Komitetu Pediatrycznego (PDCO), że stosowanie ambroksolu i bromoheksyny różni się znacząco w pediatrycznej praktyce klinicznej w poszczególnych krajach UE.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) útmutatását, miszerint az ambroxol és a brómhexin alkalmazása szignifikánsan változik a gyermekgyógyászati klinikai gyakorlatban az EU területén.
Polish: W odniesieniu do skuteczności produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę PRAC doszedł do wniosku, że mimo uzyskania skromnych wyników dodatnich, dowody na skuteczność ambroksolu i bromoheksyny były obarczone szeregiem ograniczeń i braków.
Hungarian: Ami az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények hatékonyságát illeti, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy bár szerény pozitív eredményeket jelentettek, az ambroxol és a brómhexin hatásosságának bizonyítéka számos korlátozástól és hiányosságtól szenved.
Polish: Cztery przypadki SCAR pochodzące z systemu EudraVigilance oraz 3 inne z piśmiennictwa zostały ocenione jako związane ze stosowaniem ambroksolu.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisából származó, bőrön jelentkező súlyos mellékhatások négy esetét, valamint a szakirodalomból származó másik hármat az ambroxollal kapcsolatosnak értékelték.
Polish: Niemniej jednak zarówno dla ambroksolu, jak i dla bromoheksyny uzyskano skromne, ale wciąż dodatnie wyniki.
Hungarian: Ugyanakkor az ambroxol és a brómhexin esetében szerény, de pozitív eredményeket jelentettek.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wynikającą z danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Polish: Zwiększenie liczby zgłoszeń to skutek wdrożenia nowych przepisów o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Chinach, które mogło mieć wpływ na zgłaszanie reakcji niepożądanych i nie stanowi nowej obawy związanej z bezpieczeństwem.
Hungarian: Ez a növekedés a jelentésben egy olyan, új farmakovigilanciai szabályozás bevezetését követte Kínában, amely hatással lehetett a szövődmények bejelentésére, és nem tükröz új biztonságossági aggályt.
Polish: • PRAC uznał, że ambroksol i bromoheksyna są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości;
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy az ambroxol és a brómhexin összefüggésben áll a túlérzékenységi reakciók megnövekedett kockázatával.
Polish: Ponieważ ambroksol to metabolit bromoheksyny, a reakcje nadwrażliwości nie zależą od dawki wchłoniętej substancji alergennej, AFMPS uznał, że potwierdzone ryzyko wystąpienia tych reakcji w przypadku stosowania ambroksolu może również występować w przypadku produktów leczniczych zawierających bromoheksynę.
Hungarian: Mivel az ambroxol a brómhexin metabolitja, és a túlérzékenységi reakciók nem függnek a felszívódó allergén anyag adagjától, az FAMHP arra a véleményre jutott, hogy az ambroxol bármely igazolt kockázata a brómhexin-tartalmú készítményeknél is megtalálható ezekre a reakciókra vonatkozóan.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że SCAR często powoduje występowanie objawów grypopodobnych, niektórzy pacjenci mogą również rozpocząć przyjmowanie ambroksolu lub bromoheksyny, aby je złagodzić, a typowe reakcje skórne, na podstawie których można uznać ambroksol lub bromoheksynę za podejrzany lek, pojawiają się później.
Hungarian: Mivel a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások néha influenzaszerű tünetekkel indulnak, egyes betegek ezeknek a tüneteknek az enyhítésére elkezdhetnek ambroxolt vagy brómhexint is szedni, míg a tipikus bőrreakciók később jelennek meg, és az ambroxol és a brómhexin lehet az ezek miatt meggyanúsított szer.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznała, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę powinna zostać zmieniona.
Hungarian: A felülvizsgált PRAC ajánlás áttekintését követően a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Polish: Ponadto przypadki SCAR wymagają szczegółowej analizy w przyszłych raportach PSUR.
Hungarian: A bőrön jelentkező súlyos mellékhatások eseteit továbbá részletesen elemezni kell a jövőbeni időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Polish: W odniesieniu do opóźnionych reakcji nadwrażliwości związanych ze SCAR kilka przypadków oceniono jako na pewno związane ze stosowaniem ambroksolu.
Hungarian: A bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokhoz társuló késleltetett túlérzékenységi reakciókat tekintve néhány esetet az ambroxollal biztosan kapcsolatosnak értékeltek.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedłożonych na poparcie bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę, w tym dokumentów pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych oraz opinii ekspertów;
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait és a szakértők által beadott anyagokat.
Polish: Jednakże te reakcje niepożądane zostały już wymienione w informacji o produkcie dla większości produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę, a analiza najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, wybranych poprzez wyszukiwanie z użyciem standardowego zapytania słownika MedDRA (SMQ) „Nadwrażliwość" (zakres szeroki), nie wskazała żadnych nowych obaw w zakresie bezpieczeństwa.
Hungarian: Ezek a szövődmények azonban a legtöbb ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmény terméktájékoztatójában már szerepelnek, és az SMQ Hypersensitivity által kiválasztott, leggyakrabban jelentett szövődmények elemzése nem állapított meg új biztonságossági aggályokat.
Polish: XX wieku podlegały standaryzacji w znacznie mniejszym stopniu niż jest to konieczne obecnie i nie spełniałyby wszystkich współczesnych wymogów dotyczących zatwierdzonych punktów końcowych, potwierdzenia statystycznego ani zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Hungarian: A brómhexin- és ambroxol-tartalmú készítmények 1950-es és 1980-as évek között végzett fejlesztése során végzett klinikai vizsgálatok sokkal kevésbé voltak standardizáltak, mint amennyire arra ma szükség lenne, és nem felelnének meg teljesen a mai kor követelményeinek a validált végpontok, a statisztikai megerősítés és a helyes klinikai gyakorlat tekintetében.
Polish: Dodatkowo ambroksol i bromoheksyna zostały zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich w leczeniu chorób dróg oddechowych jako składnik preparatów złożonych zawierających różne substancje czynne.
Hungarian: Ezenkívül az ambroxolt és a brómhexint egyes EU-tagállamokban engedélyezték a légúti megbetegedések indikációiban, fix dózisú kombinációkban különböző hatóanyagokkal.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, PRAC stwierdził, że ocenione dane uzasadniały konieczność wprowadzenia zmian w informacji o produkcie, mających na celu odzwierciedlenie ryzyka wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, oraz że na podstawie dostępnych danych dalsze ograniczenia wiekowe, mające na celu odzwierciedlenie obaw dotyczących stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę, nie są wystarczające.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC megállapította, hogy a felülvizsgált adatok alátámasztják a terméktájékoztató arra irányuló módosításait, hogy az tükrözze a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázatát, és azt, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények előnykockázat profiljával kapcsolatos aggályok kifejezésére vonatkozó további életkori korlátozások a rendelkezésre álló adatok alapján nem igazoltak.
Polish: Analiza informacji dotyczących bezpieczeństwa z systemu EudraVigilance, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny i pochodzących z piśmiennictwa wykazuje, że preparaty zawierające ambroksol lub bromoheksynę stosowane w różnych wskazaniach były związane ze zgłoszeniami ciężkich natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból származó biztonságossági információk elemzése azt mutatja, hogy az ambroxol és brómhexin készítmények különböző indikációikban összefüggésbe hozhatók súlyos, azonnali túlérzékenységi reakciókról szóló jelentésekkel.
Polish: PRAC był również zdania, że potencjalne ryzyko wystąpienia SCAR może zostać w wystarczającym stopniu zmniejszone za pomocą proponowanych zmian w informacji o produkcie, których celem jest poinformowanie opiekunów i pacjentów o tym ryzyku oraz umożliwienie wczesnej identyfikacji oznak SCAR i natychmiastowe zaprzestanie leczenia, jeśli one wystąpią.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások lehetséges kockázata megfelelően kezelhető a terméktájékoztató javasolt módosításaival, amelyek által tájékoztatják a kockázatról a gondozókat és a betegeket, és lehetővé teszik a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások jeleinek korai felismerését, és a kezelés azonnali felfüggesztését ezek megjelenése esetén.
Polish: PRAC ocenił również wszystkie badania przeprowadzone w bliższej przeszłości przedstawione przez podmioty odpowiedzialne.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által nemrégiben benyújtott vizsgálatot is figyelembe vett.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że dostępne dowody nie uzasadniają wprowadzenia do informacji o produkcie dalszych ograniczeń stosowania w poszczególnych grupach wiekowych.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem igazolják további korspecifikus megszorítások beillesztését a terméktájékoztatóba.
Polish: Aby ocenić potencjalny wpływ nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa na ustalony stosunek korzyści do ryzyka zatwierdzonych produktów leczniczych, PRAC rozpatrzył wszystkie przedłożone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych.
Hungarian: A PRAC a készítmények biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó minden rendelkezésre álló, benyújtott adatot áttekintett az új azonosított biztonságossági aggályok az engedélyezett készítmények megállapított előny-kockázat profiljára gyakorolt potenciális hatásának értékelésére.
Polish: w związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Hungarian: Ezért a PRAC az I. mellékletben meghatározott minden ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmény esetében javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyekhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: Így a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató fent részletezett módosításai mellett.
Polish: W następstwie rozpoczętej w styczniu 2012 r. oceny tworzonego w ramach procedury podziału pracy okresowego raportu o bezpieczeństwie dotyczącego produktów leczniczych zawierających ambroksol oraz kolejnych dokumentów, jak również działań związanych z wykrywaniem istotnych informacji, właściwy organ krajowy Belgii (AFMPS) zaobserwował zwiększenie liczby zgłoszeń dotyczących przypadków wystąpienia reakcji nadwrażliwości w latach 2012-2014 oraz zgłoszeń dotyczących ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR).
Hungarian: Az ambroxol-tartalmú készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásának 2012 januárjában indított értékelése, valamint az utánkövetési beadványokra és a jelzések érzékelésére vonatkozó tevékenységek értékelése alapján a belga nemzeti illetékes hatóság (AFMPS) növekedést állapított meg a túlérzékenységi reakciók jelentésében a 2012-2014-es évek során; 6 év alatti gyermekeknél a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról és az előny-kockázat értékelésről szóló jelentésekben arra a következtetésre jutottak, hogy míg nem volt eltérő biztonságossági profilra vonatkozó javallat, a hatékonyságra vonatkozóan ebben a korcsoportban nem állt rendelkezésre a szekretolitikus terápia terén elégséges bizonyíték, ami negatív előny-kockázat profilhoz vezetett.
Polish: • PRAC był również zdania, że ryzyko wystąpienia SCAR należy zmniejszyć poprzez zamieszczenie w informacji o produkcie ostrzeżenia dla pacjentów i opiekunów, które miałoby pomóc w rozpoznawaniu prodromów SCAR i natychmiastowym zaprzestaniu leczenia w przypadku ich wystąpienia;
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázatát annak a terméktájékoztatóba való belefoglalásával kell kezelni, figyelmeztetés kíséretében, hogy a betegek és a gondozók felismerjék a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások jeleit, és azonnal felfüggesszék a kezelést ezeknek a jeleknek a megjelenése esetén.
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania ambroksolu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego to leczenie sekretolityczne, profilaktyka i leczenie zespołu zaburzeń oddychania noworodka (IRDS), profilaktyka i leczenie pooperacyjnych powikłań oskrzelowo-płucnych (ang. post-operative bronchopulmonary complications, PPC) oraz łagodzenie ostrego bólu gardła.
Hungarian: Az ambroxol jóváhagyott javallatai az originális készítmény vállalati törzsadatlapjában felsoroltak szerint a következők: szekretolitikus terápia, az újszülöttkori respirációs distressz szindróma (IRDS) megelőzése és kezelése, posztoperatív bronchopulmonális szövődmények (PPC) megelőzése és kezelése, valamint fájdalomcsillapítás akut torokfájás esetén.
Polish: Reakcje nadwrażliwości nie zależą od dawki ani postaci leku i w związku z tym możliwe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym SCAR, jest typowe dla wszystkich produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók dózistól és gyógyszerformától függetlenek, ezért kialakulásuk lehetséges kockázata, beleértve a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat is, minden ambroxol- és brómhexintartalmú készítmény velejárója.
Polish: Na podstawie oceny indywidualnych przypadków, uwzględniając charakter tych zdarzeń, PRAC był zdania, że istnieje uzasadniona możliwość, iż wszystkie preparaty zawierające ambroksol lub bromoheksynę, w tym preparaty złożone, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia SCAR.
Hungarian: Az egyedi esettanulmányok értékelése alapján, ezen események természetét figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy ésszerűen feltételezhető annak lehetősége, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények összefüggésben állnak a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások megnövekedett kockázatával, ideértve a kombinációs készítményeket is.
Polish: PDCO był również zdania, że produkty te nie są już preferowaną metodą leczenia IRDS.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottságnak az is az álláspontja volt, hogy ezek a készítmények már nem számítanak az újszülöttkori respirációs distressz szindróma elsődleges kezelési lehetőségének.