FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Neupro se začne z majhnim odmerkom, ki se za doseganje optimalnega učinka zdravljenja postopno povečuje glede na klinično toleranco, zato prilagajanje odmerka glede na spol, telesno maso ali starost ni potrebno.
Croatian: Budući da se liječenje Neuprom započinje manjom dozom i da se doza postupno titrira ovisno o kliničkoj toleranciji do odgovarajućeg terapijskog učinka, nije potrebna prilagodba doze ovisno o spolu, tjelesnoj težini ili dobi.
Slovenian: Sulfit lahko povzroči alergijski tip reakcij, ki pri občutljivih ljudeh vključujejo simptome anafilaksije in življensko ogrožujoče ali manj hude epizode astme.
Croatian: Neupro sadrži natrijev metabisulfit, sulfit koji u osjetljivih osoba može uzrokovati alergijske reakcije, uključujući simptome anafilaksije, te za život ugrožavajuće ili manje teške napadaje astme.
Slovenian: Če imate te simptome po začetku zdravljenja z zdravilom Neupro, obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Neuprom, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite znake alergijske reakcije - kot so otekanje obraza, jezika ali ustnic.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove alergijske reakcije, koji mogu uključivati oticanje lica, jezika ili usana.
Slovenian: V 3 kliničnih preskušanjih so raziskovali delež prekinitev zdravljenja v časovnem obdobju do 3 let.
Croatian: Stopa prekida liječenja ispitivana je u 3 klinička ispitivanja u trajanju do 3 godine.
Slovenian: • Trebuh,
Croatian: • trbuh
Slovenian: To imenujemo ‘dopaminski disregulacijski sindrom', ki lahko vodi do pretirane uporabe zdravila Neupro.
Croatian: To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do prekomjerne primjene Neupra.
Slovenian: Nenadna prekinitev lahko vodi v razvoj ‘malignega nevroleptičnega sindroma', ki je lahko življenjsko nevaren.
Croatian: Nagli prestanak može dovesti do medicinskog stanja zvanog 'neuroleptički maligni sindrom', koji može biti opasan po život.
Slovenian: Razlika je bila 5,28 točke in je bila statistično pomembna (p<0,0001).
Croatian: Razlika je bila 5,28 bodova, što je bilo i statistički značajno (p < 0,0001).
Slovenian: • ‘antipsihotična' zdravila - za zdravljenje določenih duševnih bolezni
Croatian: • antipsihotike - koriste se za liječenje određenih psihičkih bolesti
Slovenian: Vsako pakiranje z 28 transdermalnimi obliži za 4-tedenski razpored zdravljenja vsebuje: 7 transdermalnih obližev Neupro 2 mg/24 h
Croatian: Jedno pakiranje od 28 transdermalnih flastera za raspored liječenja tijekom 4 tjedna sadrži: 7 transdermalnih flastera Neupra 2 mg/24 h
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Croatian: Trudnoća i dojenje Nemojte uzimati
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Slovenian: Obliž, ki se ga shranjuje na sobni temperaturi, je imel boljši oprejem na koži kot obliž, ki se ga shranjuje na hladnem, saj je > 90 % obližev, ki se jih shranjuje na sobni temperaturi, imelo zadosten oprijem (to je > 70 % površine obliža oprijete) v primerjavi z < 83 % obližev, ki se jih shranjuje na hladnem.
Croatian: Pokazalo se da poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi bolje prianja na kožu od formulacije flastera čuvanih na hladnom mjestu, s time da je ˃ 90 % flastera čuvanih na sobnoj temperaturi pokazalo dovoljno prianjanje (to znači da je više od 70 % površine flastera bilo nalijepljeno na kožu) u usporedbi s < od 83 % kod flastera čuvanih na hladnom mjestu.
Slovenian: Če se pojavijo splošne kožne reakcije (npr. alergijski izpuščaj, vključno z eritematoznim, makuloznim ali papuloznim izpuščajem, ali pruritus), povezane z uporabo obliža zdravila Neupro, je treba zdravljenje z zdravilom Neupro prekiniti.
Croatian: Ako se javi generalizirana kožna reakcija (npr. alergijski osip uključujući eritematozni, makularni, papularni osip ili svrbež) zbog primjene Neupra, liječenje Neuprom treba prekinuti.
Slovenian: Zdravilo Neupro lahko povzroči tudi druge spremembe vedenja ali razmišljanja.
Croatian: Neupro može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koje mogu uključivati:
Slovenian: Če morate prekiniti uporabo zdravila, glejte 'Če ste prenehali uporabljati zdravilo Neupro' v poglavju 3.
Croatian: Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte odlomak 'Ako prestanete primjenjivati Neupro' u dijelu 3.
Slovenian: Zdravilo Neupro je obliž, ki ga prilepite na kožo.
Croatian: Neupro je flaster koji se stavlja na kožu.
Slovenian: Katero jakost obližev uporabiti Odmerek zdravila Neupro bo odvisen od vaše bolezni - glejte spodaj.
Croatian: Koju jačinu flastera upotrijebiti Doza lijeka Neupro ovisi o Vašoj bolesti - vidjeti dolje.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15. februar 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Slovenian: • nenormalno mišljenje ali vedenje
Croatian: • abnormalno razmišljanje ili ponašanje
Slovenian: 4 mg zdravila Neupro vsak dan je lahko učinkovit odmerek za nekatere bolnike.
Croatian: Neupra svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike.
Slovenian: Komplet za začetno zdravljenje zdravila Neupro vsebuje 4 različna pakiranja (po eno za vsako jakost) za prve štiri tedne zdravljenja, v vsakem od njih je 7 obližev.
Croatian: Neupro pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), svako s po 7 flastera, za prva četiri tjedna liječenja.
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje z zdravilom Neupro vsebuje 4 različna pakiranja (po eno za vsako jakost) s 7 obliži v vsakem pakiranju.
Croatian: Neupro pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), s po 7 flastera u svakom pakiranju.
Slovenian: Največji odmerek je 8 mg/24 h.
Croatian: Najveća doza je 8 mg/24 h.
Slovenian: Zdravilo Neupro je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatične oblike sindroma nemirnih nog (RLS - Restless Legs Syndrom) pri odraslih.
Croatian: Neupro je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu u odraslih.
Slovenian: • Če ste po odstranitvi starega obliža pozabili namestiti novega, ga namestite, takoj, ko se spomnite.
Croatian: • Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite novi.
Slovenian: Naslednjih zdravil ne jemljite med uporabo zdravila Neupro, saj lahko zmanjšajo njegov učinek:
Croatian: Neupro - jer mogu smanjiti njegov učinak:
Slovenian: Dve pivotni preskušanji (SP512 del I in SP513 del I), pri katerih so preučevali učinkovitost rotigotina pri zdravljenju znakov in simptomov idiopatične Parkinsonove bolezni, so opravili na bolnikih, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z agonistom dopamina in ki bodisi niso nikoli prejemali L-dope ali katerih predhodno zdravljenje z L-dopo je trajalo ≤ 6 mesecev.
Croatian: Dva pivotalna ispitivanja (SP512 I dio i SP513 I dio) učinkovitosti rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti provedena su u bolesnika koji nisu uzimali prateću terapiju agonistima dopamina i nisu nikad uzimali L-dopu ili je prethodno liječenje L-dopom trajalo ≤6 mjeseci.
Slovenian: Kam namestiti obliž Lepljivo stran obliža namestite na čisto, suho, zdravo kožo na spodaj navedena mesta, kot je prikazano s sivimi predeli na sliki nasproti:
Croatian: Gdje trebate nalijepiti flaster Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:
Slovenian: Zdravilo Neupro skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Rotigotin vstopa v krvni obtok skozi kožo, zato hrana in pijača na absorpcijo zdravila v telo ne vplivata.
Croatian: Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu na način na koji ga tijelo apsorbira.
Slovenian: Zdravilo Neupro lahko povzroči neželene učinke in spremeni vaše vedenje (obnašanje).
Croatian: Neupro može uzrokovati nuspojave koje mijenjaju Vaše ponašanje.
Slovenian: • vam bodo opravili magnetnoresonančno slikanje (MRI) (diagnostična slika notranje zgradbe telesa, narejena z uporabo magnetne energije namesto energije rentgenskih žarkov)
Croatian: • ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja)
Slovenian: • Za odmerke večje od 8 mg/24 h (odmerke, ki jih je predpisal zdravnik in so večji od razpoložljivih jakosti) morate uporabiti več obližev za doseg končnega odmerka.
Croatian: • Za doze veće od 8mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), trebate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Neupro ali ob povečanju odmerka.
Croatian: To se može dogoditi osobito kad ga počinjete primjenjivati ili kad Vam se poveća doza.
Slovenian: • nekontolirani gibi, povezani s Parkinsonovo boleznijo (diskinezija)
Croatian: • pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)
Slovenian: • Sindroma nemirnih nog (RLS - Restless Legs Syndrome ), ki je lahko povezan z nelagodjem v vaših nogah ali rokah, s potrebo po premikanju, motnjami spanja in občutkom utrujenosti ali zaspanosti čez dan. Ti simptomi se bodisi omilijo ali pa se njihovo trajanje skrajša ob zdravljenju z zdravilom Neupro.
Croatian: • sindroma nemirnih nogu - ovaj sindrom može biti povezan s nelagodom u nogama ili rukama, neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja te umorom ili pospanošću tijekom dana.
Slovenian: Na osnovi dveh 6-mesečnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, pa so opazili klinično pomembno avgmentacijo pri 1,5 % bolnikov, ki so se zdravili z rotigotinom, in pri 0,5 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom.
Croatian: U dva 6-mjesečna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, primijećena je klinički značajna augmentacija kod 1,5% bolesnika koji su liječeni rotigotinom naspram 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Domneva se, da rotigotin doseže zdravilni učinek na Parkinsonovo bolezen doseže z aktivacijo receptorjev D3, D2 in D1 kavdatnega jedra ter putamena v možganih.
Croatian: Pretpostavlja se da rotigotin svoje povoljno djelovanje na Parkinsonovu bolest postiže aktivacijom D3, D2 i D1 receptora nucleus caudatusa i putamena u mozgu.
Slovenian: Zdravilo Neupro je na voljo v različnih jakostih obližev, vsak sprosti različno količino učinkovine v 24 urah.
Croatian: Neupro je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata.
Slovenian: • Parkinsonove bolezni - zdravilo Neupro se lahko uporablja samostojno ali z drugim zdravilom, imenovanim levodopa.
Croatian: - Neupro se može koristiti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još jednim lijekom koji se zove levodopa.
Slovenian: ŠKATLA S 7 [14] [28] [30] OBLIŽI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 7 [14] [28] [30] FLASTERA
Slovenian: napadi spanca/nenaden spanec, paranoja, motnje spolnega poželenja a
Croatian: napadi spavanja/iznenad ne epizode spavanja, paranoja, poremećaji spolne željea
Slovenian: Zdravilo Neupro ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji s Parkinsonovo boleznijo.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Neupro u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji Parkinsonove bolesti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z rotigotinom so opazili sinkopo, katere pogostnost je bila podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s rotigotinom primijećena je sinkopa sa stopom sličnom onoj primjećenoj u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: • Stegno ali kolk.
Croatian: • bedro ili kuk
Slovenian: Izboljšanje srednjih vrednosti rezultatov PDSS-2 je bilo za 5,9 točk (rotigotin, izhodiščna vrednost 19,3) in za 1,9 točk (placebo, izhodiščna vrednost 20,5).
Croatian: Poboljšanje u ukupnoj prosječnoj ocjeni prema PDSS-2 ljestvici bila je 5,9 (rotigotin, početno 19,3) i 1,9 bodova(placebo, početno 20,5).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Neupro, če:
Croatian: Neupro ako uzimate:
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Neupro, je treba dnevni odmerek zdravila Neupro morate zmanjševati postopoma:
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Neupro, dnevnu dozu treba postupno smanjivati:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Neupro, kot bi smeli Uporaba večjih odmerkov zdravila Neupro, kot vam je predpisal zdravnik, lahko povzroči neželene učinke kot so občutek slabosti (navzea) ali bruhanje, nizek krvni tlak, videnje ali slišanje stvari, ki niso resnične (halucinacije), občutek zmedenosti, hude zaspanosti, nehoteni gibi in konvulzije.
Croatian: Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.
Slovenian: • Ne lepite obliža zdravila Neupro ponovno na isto mesto prej kot v 14 dneh.
Croatian: • Nemojte staviti Neupro na isto mjesto na koži dvaput unutar 14 dana.
Slovenian: Ltd Τηλ: + 357-22 05 63 00
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Slovenian: Z uporabo zdravila Neupro ne smete prenehati brez posveta s svojim zdravnikom.
Croatian: Neupro bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povišanje ravni jetrnih encimov (vključno z AST, ALT, γ GT), povečanje telesne mase, pospešeno bitje srca, zvišan CPK
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d (vidjeti
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavijo kakršne koli spremembe v vedenju, mišljenju ali obeh, kot je navedeno zgoraj.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih promjena u ponašanju i/ili razmišljanju ili oboje.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI ZUNANJA NALEPKA (Z "BLUE BOXOM") ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 3 ŠKATLE S PO 28 OBLIŽI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM) KUTIJA S 84 FLASTERA KOJA SADRŽI 3 KUTIJE S 28 FLASTERA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI ZUNANJA NALEPKA (Z "BLUE BOXOM") ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 3 ŠKATLE S PO 28 OBLIŽ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA VANJSKA OZNAKA (S PLAVIM OKVIROM) KUTIJA S 84 FLASTERA KOJA SADRŽI 3 KUTIJE S 28 FLASTERA
Slovenian: Zdravilo Neupro lahko okrepi dopaminergične neželene učinke L-dope ter povzroči in/ali poslabša obstoječo diskinezijo, kot je opisano pri drugih agonistih dopamina.
Croatian: Kao i drugi agonisti dopamina, tako i Neupro može pojačati nuspojave dopaminergičkog tipa koje uzrokuje primjena levodope i može uzrokovati pojavu diskinezije i/ili pogoršati postojeću diskineziju.
Slovenian: Uporablja se kot monoterapija (brez L-dope) ali v kombinaciji z L-dopo, v poteku bolezni, do poznih faz, ko učinek L-dope popušča ali postane neustrezen ter ko se pojavijo nihanja terapevtskega učinka (ob koncu odmerjanja ali nihanja »vklop-izklop«).
Croatian: Neupro je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (tj. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti i u njenoj završnoj fazi kada učinak levodope slabi ili postaje nestalan te se pojavljuju fluktuacije terapijskog učinka levodope (tzv. učinak kraja doze ili on-off fluktuacije).
Slovenian: • potrebujete redne okulistične preglede med uporabo zdravila Neupro.
Croatian: • tijekom liječenja Neuprom potrebne su redovite kontrole vida.
Slovenian: Zdravilo Neupro lahko povzroči nenavadne težnje ali želje, ki se jim ne morete upreti in bi lahko škodovale vam ali drugim.
Croatian: Neupro može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Slovenian: • poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) in DL-α-tokoferol (E307).
Croatian: • poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL--tokoferol (E307).
Slovenian: Zdravilo Neupro je za transdermalno uporabo.
Croatian: Neupro je za transdermalnu primjenu.
Slovenian: Kako uporabljati Neupro obliže
Croatian: Kako koristiti Neupro flastere
Slovenian: Zdravilo Neupro vsebuje učinkovino rotigotin.
Croatian: Što je Neupro Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije UCB Pharma S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 10 % bolnikov, zdravljenih s transdermalnim obližem zdravila Neupro, so navzea, reakcije na mestu aplikacije, astenična stanja in glavobol.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika liječenih Neuprom jesu mučnina, reakcija na mjestu primjene, astenična stanja i glavobolja.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ne treba prilagođavati dozu.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase e, povišanje ravni jetrnih encimov e
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesn težinee, povećanje vrijednosti jetrenih enzimae
Slovenian: Večina reakcij na mestu aplikacije je bila blagih ali zmernih, omejenih na mesto aplikacije, zdravljenje z zdravilom Neupro pa so zaradi njih prekinili le pri 4,3 % vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neupro.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a samo je 4,3% ispitanika koji su primali Neupro zbog njih prekinulo liječenje Neuprom.
Slovenian: Z analizo zbranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 748 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Neupro, in 214 bolnikov, ki so prejemali placebo, so ugotovili, da se je pri 65,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neupro, in pri 33,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, pojavil vsaj en neželen učinek.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 748 bolesnika koji su liječeni Neuprom te 214 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 65,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 33,2% bolesnika na placebu.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba zmanjševati po 1 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne odtegnitve zdravila Neupro (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Neupro je transdermalni obliž.
Croatian: Neupro je transdermalni flaster.
Slovenian: Jakosti 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h in 8 mg/24 h so za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Croatian: mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju rotigotina pri otrocih z RLS ni mogoče dati.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rotigotina u djece i adolescenata još uvijek nisu ustanovljene.Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju u djece sa sindromom nemirnih nogu.
Slovenian: • Obliža zdravila Neupro ne uporabite na razpokani ali poškodovani koži - ali na koži, ki je pordela ali razdražena.
Croatian: • Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili nadraženu kožu.
Slovenian: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) in
Croatian: Poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i
Slovenian: Dnevni odmerek zmanjšujemo po 2 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne odtegnitve zdravila Neupro (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 2 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 28 transdermalnih obližev Del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Slovenian: • Obliža zdravila Neupro ne razrežite na dele.
Croatian: • Nemojte rezati Neupro flaster na manje dijelove.
Slovenian: Ta odmerek se doseže v 3
Croatian: Jačine su 2
Slovenian: Zdravilo Neupro namestimo enkrat na dan. Obliž je treba namestiti vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Flaster treba primjeniti svaki dan u približno isto vrijeme.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Neupro ste lahko zelo zaspani in lahko povsem nenadno zaspite.
Croatian: Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati.
Slovenian: • Če obliž razdraži kožo, to mesto na koži zaščitite pred direktno sončno svetlobo.
Croatian: • Ako je flaster nadražio kožu, držite to područje zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti jer mogu nastati promjene u boji kože.
Slovenian: so opazili v vseh dvojno slepih in odprtih študijah.
Croatian: Većina nuspojava povišenog CPK opaženih u svim dvostruko slijepim i otvorenim studijama se povukla te su se smatrala blagima po težini.
Slovenian: • Bok (med rebri in kolkom),
Croatian: • slabinsko područje (bočna strana tijela, između rebara i kukova)
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/05/331/013
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/331/013
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 10 % bolnikov, zdravljenih s transdermalnim obližem zdravila Neupro, so navzea, bruhanje, reakcije na mestu aplikacije, somnolenca, omotica in glavobol.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika koji su primjenjivali Neupro transdermalni flaster jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
Slovenian: Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin
Croatian: Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermalni flaster rotigotin
Slovenian: • 8 mg/24 h: Vsak obliž sprosti 8 mg rotigotina v 24 urah.
Croatian: • 8 mg/24 h: Jedan flaster oslobađa 8 mg rotigotina u 24 sata.
Slovenian: Škatla vsebuje 7, 14, 28, 30 ali 84 (večkratno pakiranje vsebuje 3 pakiranja po 28) transdermalnih obližev, posamezno pakiranih v zaščitne vrečke.
Croatian: Kutija sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) transdermalnih flastera, zasebno pakiranih u vrećice.
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP513 del I je 213 bolnikov prejemalo rotigotin, 227 bolnikov je prejemalo ropinirol, 117 bolnikov pa placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP513 I dio, 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.
Slovenian: Z analizo zbranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 1.307 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Neupro, in 607 bolnikov, ki so prejemali placebo, so ugotovili, da se je pri 72,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neupro, in pri 58,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, pojavil vsaj en neželen učinek.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su liječeni Neuprom te 607 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Slovenian: En obliž s površino 30 cm2 vsebuje 13,5 mg rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.