FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu reziduí v mléce pod úroveň jejich maximálních limitů u všech zvířat, byl v obou studiích 72 hodin.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli rezíduá v mlieku od všetkých zvierat nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 72 hodín.
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
Slovak: Na základe celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (údaje o účinnosti, PK/PD údaje a údaje o rezistencii cieľových patogénov) možno vyvodiť záver, že dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (aj keď sa v niektorých prípadoch preukázala relatívne dobrá klinická odpoveď) nemusí umožniť úplnú elimináciu baktérií, čo by mohlo viesť k rozvoju rezistencie u mikroorganizmu E. coli.
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
Slovak: Pri použití alternatívneho prístupu8 to predstavuje nezvyčajne vysoké bezpečnostné rozpätie v pomere k údajom získaným pri použití odporúčanej dávky, ale odôvodnené bezpečnostné rozpätie (20
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Slovak: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Slovak: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: To platí i pro infekce trávicího ústrojí a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Slovak: Enrofloxacín je syntetický chemoterapeutický liek z triedy fluórchinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Czech: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Slovak: Lopes nº96 R/C
Czech: FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Slovak: Healthcare Limited Cougar Lane
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len 12 zvierat a štatistická analýza8 údajov sa preto nemohla uskutočniť, pričom ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Czech: Lublin Polsko
Slovak: Lublin Poľsko
Czech: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: House Strawberry Hill Newbury
Czech: Riziko na individuální úrovni by mohlo být u králíků vyšší než u jiných druhů.
Slovak: v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia u alimentárnych baktérií
Czech: Bielawa Polsko
Slovak: Bielawa Poľsko
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV J.E.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Slovak: Replikačná vidlička a translačné komplexy nemôžu za komplexom typu enzým-DNA-flourochinolón pokračovať a inhibícia syntézy DNA a mRNA spúšťa procesy vedúce k rýchlemu usmrteniu patogénnych baktérií, ktoré je závislé od koncentrácie lieku.
Czech: Vzhledem k nedostatkům předložených údajů nemohla být ochranná lhůta odvozena s použitím statistického přístupu.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v predložených údajoch sa ochranná lehota nemohla odvodiť pomocou štatistického prístupu.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg
Czech: Fatro s.p.a.
Slovak: Taliansko Fatro s.p.a.
Czech: Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
Slovak: Boli však vyslovené výhrady týkajúce sa strednej až vysokej miery rezistencie pozorovanej u črevnej baktérie E. coli izolovanej z hovädzieho dobytka a ošípaných.
Czech: U tohoto patogenu byla navíc provedena farmakokinetická/farmakodynamická analýza, přičemž získané hodnoty byly považovány za prediktor klinické účinnosti.
Slovak: Uskutočnila sa tiež PK/PD analýza tohto patogénu a získali sa výsledky, ktoré sa považujú za ukazovateľ klinickej účinnosti.
Czech: aureus, koagulázanegativních stafylokoků) nebyla pozorována žádná rezistence nebo byla pozorována jen velmi nízká rezistence.
Slovak: Na druhej strane, v prípade baktérií spôsobujúcich mastitídu u prežúvavcov (E. coli, Staph. aureus, stafylokoky negatívne na koagulázu) sa nepozorovala žiadna rezistencia alebo sa pozorovala veľmi nízka miera rezistencie.
Czech: Skot: i.v.
Slovak: Teľatá: i.v.:
Czech: Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: Farmcare Ltd Florence A triq il Fran Qormi
Slovak: A triq il Fran Qormi
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty: 4.11 Ochranné lhůty
Slovak: Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: 4.11
Czech: Byly poskytnuty údaje týkající se rezistence cílových patogenů vůči enrofloxacinu u skotu, prasat, ovcí, koz, psů a koček.
Slovak: Boli predložené údaje o rezistencii voči enrofloxacínu u cieľových patogénov pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, psy a mačky.
Czech: Králíci:
Slovak: Králiky:
Czech: S cílem optimalizovat dávkování a předejít rozvoji rezistence byl učiněn závěr, že ze všech indikací pro skot by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den.
Slovak: Na optimalizáciu dávkovania a zabránenie rozvoja rezistencie sa dospelo k záveru, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie.
Czech: U telat léčených perorálně 30 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti po dobu 14 dnů byly pozorovány degenerativní změny kloubní chrupavky.
Slovak: U teliat liečených perorálne dávkou 30 mg enrofloxacínu/kg živej hmotnosti počas 14 dní boli pozorované degeneratívne zmeny kĺbovej chrupavky.
Czech: Proto je vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě veškerých údajů týkajících se reziduí u všech skupin lékových forem.
Slovak: Preto sa považuje za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe celkových údajov o rezíduách od všetkých skupín foriem.
Czech: Statistická analýza údajů nemohla být provedena a ochranná lhůta byla následně stanovena s použitím alternativního přístupu.
Slovak: Štatistická analýza údajov sa nemohla uskutočniť a ochranná lehota bola preto odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Czech: SOLUTION INJECTABLE
Slovak: SOLUCION INYECTABLE
Czech: 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
Slovak: Prvý časový bod, v torom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 3 dni po liečbe.
Czech: Použití bezpečnostní rezervy 20 % pro kompenzaci nedostatků studií vede ke stanovení ochranné lhůty 6 dní doporučené pro maso a vnitřnosti králíků léčených doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 25 mg/ml a podání subkutánní injekcí.
Slovak: Použitie bezpečnostného rozpätia 20 % na vykompenzovanie nedostatkov vo výsledkoch štúdie vedie k ochrannej lehote 6 dní odporúčanej pre mäso a vnútornosti králikov liečených odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 25 mg/ml formou podkožnej injekcie.
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Slovak: V prípade Campylobacter spp. sa v posledných rokoch zistila stredná až vysoká miera rezistencie voči ciprofloxacínu: hovädzí dobytok: 45 až 86 %; ošípané: 4 % až 27 %. Nie je jasné, či je infekcia zapríčinená mikroorganizmom Kampylobakter rezistentným voči chinolónom spojená s nežiaducimi následkami na ľudské zdravie.
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.
Slovak: Na účely stanovenia ochrannej lehoty pre mlieko sa považovala za primeranú iba jedna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí v mlieku hovädzieho dobytka.
Czech: Nizozemsko Krka d.d.
Slovak: Holandsko Krka d.d.
Czech: Vzhledem k variabilitě dostupných údajů nebyla statistická metoda považována za vhodnou a ochranná lhůta byla odvozena s použitím alternativního přístupu.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu údajov sa štatistická metóda nepovažovala za vhodnú a ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Czech: Co. Galway
Slovak: Galway
Czech: U dávky 30 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti / den po dobu 14 dní byly pozorovány degenerativní změny kloubní chrupavky.
Slovak: Pri použití dávok enrofloxacínu 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 14 dní sa pozorovali degeneratívne zmeny kĺbovej chrupavky.
Czech: s.c.: Maso: 12 dní.
Slovak: s.c.: Mäso a vnútornosti: 12 dní.
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg, psi, kočky
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg, psy, mačky
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě kombinovaných údajů z těchto dvou studií s použitím alternativního přístupu.
Slovak: Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov z týchto 2 štúdií pomocou alternatívneho prístupu.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Slovak: ROMVAC COMPANY S.A.
Czech: Údaje ukazují nízkou úroveň rezistence vůči enrofloxacinu/ciprofloxacinu u izolátů Salmonella spp.
Slovak: Z údajov vyplýva nízka miera rezistencie voči enrofloxacínu/ciprofloxacínu u izolátov mikroorganizmu Salmonela spp. z hovädzieho dobytka a ošípaných.
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty: OCHRANNÁ LHŮTA
Slovak: Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: OCHRANNÁ LEHOTA
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že u infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobené bakterií E. coli u prasat by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené pre infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných,
Czech: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itálie
Slovak: 33099 Vivaro (PN)
Czech: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Slovak: PFO "Vetos-Farma"
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Czech: Portugalsko Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Czech: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Slovak: Litvínovská 609/3
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe
Czech: U telat byly provedeny různé studie snášenlivosti s použitím perorální cesty podání enrofloxacinu.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne štúdie znášanlivosti u teliat, ktorým bol enrofloxacín podávaný perorálne.
Czech: Síla
Slovak: FORTE
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, je třeba použít níže uvedené znění týkající se odpovídajících druhů zvířat:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
Czech: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Czech: Králíci: Maso: 6 dní.
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: 6 dní.
Czech: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Slovak: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty:
Slovak: Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty:
Czech: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Slovak: Maďarsko Bayer Hungária Kft.
Czech: Bylo konstatováno, že indikace, dávkování a ochranné lhůty schválené členskými státy pro přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES jsou napříč členskými státy (EU/EHP) nejednotné.
Slovak: Poznamenalo sa, že indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty, ktoré členské štáty schválili pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES, nie sú harmonizované vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP).
Czech: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Czech: Rumunsko Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Rumunsko Laboratorios Hipra S.A.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml.
Slovak: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Czech: U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).
Slovak: V prípade indikačných izolátov mikroorganizmu E. coli sa pozorovala nízka až stredná miera (8
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k požiadavkám na údaje o bezpečnosti a rezíduách pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, vo vzťahu k rovnakým liekom sa ochranná lehota stanovená pre hlavné ruminantné druhy môže extrapolovať na zriedkavé ruminantné druhy pomocou bezpečnostného rozpätia 1,5, keď existuje možnosť lokálnych rezíduí.
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
Slovak: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 60 hodin.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 60 hodín.
Czech: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007)
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že z indikací u skotu by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie,
Czech: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Slovak: Taliansko Bayer SpA Viale Certosa, 130
Czech: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra S.A.
Czech: Injekční roztok Skot
Slovak: Injekčný roztok
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
Slovak: Slovenia d.o.o.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
Slovak: králikov, kurčiat a moriek výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty majú byť zosúladené, aby bola zaistená bezpečnosť spotrebiteľov,
Czech: POUR BOVINS ET PORCIN S
Slovak: POUR BOVINS ET PORCIN
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml):
Slovak: Mlieko (sila 100 mg/ml):
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Slovak: Druh zvieraťa
Czech: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf by bylo nutné aplikovat bezpečnostní rezervu.
Slovak: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Czech: Ohledně cílových druhů pes a kočka ukazují předložené údaje u izolátů testovaných v Německu nárůst rezistence neenterické E. coli a Staphylococcus spp.
Slovak: Pokiaľ ide o cieľové druhy pes a mačka, predložené údaje dokazujú zvýšenie miery rezistencie nečrevnej baktérie E. coli a Staphylococcus spp. u izolátov testovaných v Nemecku od obdobia rokov 2004 - 2006 až do obdobia rokov 2008 - 2009.
Czech: Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
Slovak: Z údajov vyplýva, že vysoká citlivosť na enrofloxacín sa celkovo pozoruje u väčšiny kmeňov respiračných patogénov hovädzieho dobytka a ošípaných a tiež u nečrevnej baktérie E. coli.
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
Slovak: Senden-Bösensell Nemecko
Czech: Rumunsko CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Slovak: Pedra Estela s/n
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 25 mg/ml): Byly poskytnuty dvě studie úbytku reziduí, ale pouze v jedné ze studií byla zvířata léčena doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu až 10 dní.
Slovak: Boli predložené dve štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, ale len v jednej štúdii boli zvieratá liečené odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti v trvaní až 10 dní.
Czech: V doporučené dávce byla 1 den po podání ve všech tkáních rezidua pod úrovní jejich maximálních limitů.
Slovak: Rezíduá vo všetkých tkanivách pri použití odporúčanej dávky boli na 1. deň po podaní nižšie ako MRL.
Czech: Hladiny všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů po 5 dnech.
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako hodnota MRL na 5. deň.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: dvě kompletní studie úbytku reziduí provedené s navrhovanou dávkou a dvě omezené studie zaměřené na místo vpichu injekce, což je tkáň, ze které se určovala ochranná lhůta.
Slovak: Štyri štúdie sa považovali za dostatočné na odvodenie ochrannej lehoty: dve kompletné štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, v ktorých bola použitá navrhnutá dávka a dve obmedzené štúdie zamerané na miesto podania injekcie, čo bolo tkanivo na stanovenie ochrannej lehoty.
Czech: Ovce určené k produkci mléka a kozy nespadají do kategorie většinových druhů, jsou automaticky klasifikovány jako minoritní druhy, a proto jsou hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavků na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).2 Léčba infekcí dýchacích cest způsobených kmeny bakterií Pasteurella multocida a Mannheimiea haemolytica citlivými na enrofloxacin
Slovak: Ovce určené na produkciu mlieka a kozy nepatria do kategórie hlavných druhov, sú automaticky klasifikované ako zriedkavé živočíšne druhy, a preto sa posudzujú v kontexte usmernenia výboru CVMP k požiadavkám na údaje o účinnosti a bezpečnosti pre cieľové zvieratá pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Psy
Czech: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Slovak: Nemecko Medistar Arzneimittel-Vertrieb
Czech: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 12 dní.
Slovak: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf malého počtu zvierat použitých v štúdii.
Czech: Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Rakúsko aniMedica GmbH
Czech: Rumunsko Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57
Czech: Skot (subkutánní podání)
Slovak: Hovädzí dobytok (podkožné podanie)
Czech: Příbalová informace:
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu hodnot všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 9 dní.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 9 dní.
Czech: Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Slovinsko aniMedica GmbH
Czech: Injekční roztok Okrasné ptactvo, kočky, psi, exotická zvířata, plazi, drobní savci
Slovak: Domáce vtáky, mačky, psy, exotické zvieratá, plazy, malé cicavce
Czech: Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Slovak: c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)