FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, w przypadku których istnieje wyłącznie ograniczona liczba metod leczenia, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Croatian: Ovo je prvenstveno uzrokovano brzim baktericidnim djelovanjem protiv gram-negativnih bakterija za koje su dostupne samo ograničene mogućnosti terapije, kemijskom stabilnošću i sinergijom s beta-laktam antibioticima.
Polish: Wiadomo, że gentamycyna wywołuje toksyczność względem nerek nawet w dawkach leczniczych.
Croatian: Poznato je da gentamicin inducira nefrotoksičnost čak i u terapijskim dozama.
Polish: Gentamycyna jest dystrybuowana głównie w płynach zewnątrzkomórkowych.
Croatian: Gentamicin je primarno distribuiran unutar ekstrastaničnih tekućina.
Polish: Gentamycynę stosuje się jako leczenie pierwszego lub drugiego wyboru w różnych sytuacjach klinicznych u koni.
Croatian: Gentamicin se koristi kao terapija prve ili druge linije u različitim kliničkim situacijama u konja. va kemijska stabilnost ne indikacije.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania lub przedawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Croatian: Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, tjelesnu težinu treba utvrditi što je preciznije moguće da bi se izbjeglo premalo ili prekomjerno doziranje.
Polish: W jednym mechanizmie gentamycyna może zakłócać prawidłową polimeryzację aminokwasów i elongację łańcucha białkowego.
Croatian: U jednom mehanizmu, gentamicin može interefirati s pravilnom polimerizacijom amino kiseline i elongacije.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany schematu dawkowania zgodnie z opisem w aneksie III,
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se režim doziranja treba dopuniti kako je opisano u Prilogu III.;
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke
Polish: Stosować wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania, przeprowadzonej przez odpowiedzialnego weterynarza.
Croatian: Uporaba se mora temeljiti na ocjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Polish: W ramach niniejszej procedury przedstawiono zaledwie jedno badanie własne, którego wyniki uzasadniały zatwierdzony schemat dawkowania produktu.
Croatian: Dostavljeno je samo jedno vlasničko ispitivanje u prilog odobrenom režimu doziranja za proizvod uključen u predmet ovog postupka upućivanja.
Polish: Przyjmuje się, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów objętych tą procedurą arbitrażową zostały przyznane przez właściwe organy narodowe na podstawie art. 6 ust.
Croatian: Pretpostavljeno je da su odobrenja za stavljanje u promet VMP-ova koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja izdana od strane nacionalno nadležnih tijela na osnovu članka 6.(3) Direktive 2001/82/EZ.
Polish: Stosowanie produktów zostało ograniczone do wskazania, w przypadku którego gentamycynę uznano za skuteczną na podstawie dostępnych danych i informacji.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Uporaba VMP-ova ograničena je na indikaciju za koju se gentamicin smatra djelotvornim na dostupnih osnovu podataka i informacija.
Polish: Siarczan gentamycyny posiada charakterystykę zabijania bakterii zależną od stężenia.
Croatian: Gentamicin sulfat odlikuje se svojstvima koja ubijaju bakterije ovisno o koncentraciji.
Polish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Polish: W związku z tym rozpatrzono wyłącznie pytania naukowe skierowane do CVMP w powiadomieniu o procedurze arbitrażowej, które wymieniono poniżej.
Croatian: Stoga se su u obavijesti o upućivanju razmotrena samo znanstvena pitanja upućena CVMP-u, te je o istima izvješteno.
Polish: Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi
Croatian: Konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi
Polish: Skuteczności (EWP) CVMP w sprawie szeregu aspektów bezpiecznego schematu dawkowania gentamycyny u koni.
Croatian: Od antimikrobne radne skupine (AWP) i radne skupine o učikovitosti (EWP) CVMP-a zatraženi su savjeti o nekoliko aspekata režima sigurnog doziranja gentamicina u konja.
Polish: Gentamycynę uznaje się środek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum działania bakteriobójczego w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne (np. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Croatian: Najbolje je promatrati gentamicin kao gram-negativan baktericidni antimikrobidal uskog spektra (primjerice E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Polish: Najczęstszym typem oporności na aminoglikozydy jest modyfikacja enzymatyczna.
Croatian: Enzimatična modifikacija je najčešći tip aminoglikozidne rezistencije.
Polish: Jednak badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały toksyczność względem nerek u płodu.
Croatian: No, ispitivanjima provedenima u laboratorijskih životinja utvrđena je fetalna nefrotoksičnost.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH.
Croatian: Gentamicin se deaktivira u prisutnosti upalnog debrija, okruženja male koncentracije kisika i niskog pH.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przestawił badań dotyczących marginesu bezpieczeństwa stosowania obecnie zatwierdzonych schematów dawkowania.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu dostavili ispitivanja o granicama sigurne primjene aktualno odobrenih režima doziranja niti su iste mogle biti identificirane u znanstvenoj literaturi.
Polish: Szczególne obawy budzi toksyczność względem nerek u źrebiąt.
Croatian: Nefrotoksičnost je razlog za posebnu zabrinutost u ždrjebadi.
Polish: N-acetylotransferazy (AAC) - katalizują acetylację grupy aminowej zależną od acetylo-CoA
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni, stanowiłaby skuteczną dawkę u dorosłych koni w przypadku stosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Polish: 3 dyrektywy nie leżą w kompetencjach Komitetu i w związku z tym zagadnienia te nie zostały uwzględnione w ocenie w ramach procedury arbitrażowej.
Croatian: Tumačenje EU zakonodavstva i razmatranje sukladnosti s pravnim odredbama članka 6.(3) Direktive ne ubraja se u zadaće Odbora te stoga ova pitanja nisu obuhvaćena ocjenom postupka upućivanja.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek i może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na gentamycynę.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Polish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Croatian: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazanie do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione,
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da su opravdane indikacije koje su navedene u
Polish: Przyjęto, że wskazania te nie dotyczyłyby wyłącznie tych dwóch produktów, przy czym inne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni dopuszczone do obrotu w UE mają inne zatwierdzone dawki, a obawy oraz oceny dotyczyłyby ich w równym stopniu.
Croatian: Mišljenje je da indikacije ne bi bile jedinstvene za ova dva VMP-a i druge injektibilne VMP-ove, koji sadrže gentamicin za primjenu u konja, a odobreni su za stavljanje u promet u EU, te su odobreni za primjenu u različitim dozama.
Polish: Brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Croatian: Nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali bi samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gramnegativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Polish: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Croatian: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Gentamycyna nie działa na bakterie beztlenowe ani na mykoplazmy.
Croatian: Gentamicin ne djeluje na anaerobne bakterije i mikoplazme.
Polish: Pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Croatian: Jedna doza od 6,6 mg/kg tjelesne težine primjenjuje se intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopna dana.
Polish: CVMP zauważa, że zgodnie z art. 36 tejże dyrektywy zobowiązany jest do rozpatrzenia danej sprawy oraz wydania uzasadnionej opinii w odpowiednim terminie.
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za niekorzystny w przypadku źrebiąt.
Croatian: CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za injektibilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin za konje negativan za primjenu u ždrjebadi.
Polish: Nie zaleca się stosowania gentamycyny u źrebiąt i nowo narodzonych koni.
Croatian: Primjena gentamicina u ždrjebadi i neonatalnih životinja nije preporučena.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu u źrebiąt.
Croatian: Stoga, primjena se ne preporučuje primjena proizvoda u ždrjebadi.
Polish: CVMP zauważył, że brak jest maksymalnego limitu pozostałości (MRL) gentamycyny w przypadku koni.
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, zawierającego gentamycynę jako substancję czynną, został złożony w Danii jako zainteresowanym państwie członkowskim w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) uznania zgodnie z art. 13. ust.
Croatian: Danska kao država članica u postupku podnijela je zahtjev za VMP Genta Equine 10% otopina za injekciju za konje, koji sadrži gentamicin kao djelatnu tvar, postupku međusobnog priznavanja (MRPu) po pravnoj osnovi članka 13. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ, odnosno za generičku primjenu.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH. Gentamycyna jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki poprzez filtrację kłębuszkową w ilości odpowiadającej 85-95% podanej dawki.
Croatian: Bubrezi eliminiraju nepromijenjen gentamicin putem glomerularne filtracije, uključujući 85-95% doze.
Polish: Toksyczność względem nerek ze strony gentamycyny stanowi główne zagrożenie dla zwierzęcia docelowego, które mogłoby wystąpić w przypadku dawek leczniczych.
Croatian: Nefrotoksičnost je glavni rizik u ciljnih životinja uslijed primjene gentamicina, a može nastupiti u okviru terapijskih doza.
Polish: XX wieku i (w porównaniu z obecnymi wymaganiami) dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wskazań lub schematów dawkowania u koni.
Croatian: Većina injektibilnih proizvoda za konje koji sadrže gentamicin prvenstveno je odobrena u 1980.-ima i 1990.-ima, te (uspoređujući s trenutnim zahtjevima) dostupni su samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju indikacije ili režime doziranja u konja.
Polish: CVMP uznał, że brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Croatian: Odbor je stoga zaključio kako bi nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Polish: Gentamycyna to lek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum, działający na bakteriobójczo względem bakterii Gram-ujemnych i niedziałający na bakterie beztlenowe oraz mykoplazmy.
Croatian: Gentamicin je gram-negativan baktericidni antimikrobik uskog spektra, bez djelovanja na anaerobne bakterije i mikroplazme.
Polish: Bydło, koń, świnia
Croatian: Goveda, konji, svinje
Polish: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Croatian: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że u źrebiąt nie należy określać konkretnego schematu dawkowania, a obecnie zatwierdzone schematy dawkowania u źrebiąt należy usunąć z informacji o produkcie ze względu na brak danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych, w szczególności w odniesieniu do toksyczności względem nerek.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se trebaju obrisati iz informacija o proizvodu, uslijed nedostatka podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, posebice vezano uz nefrotoksičnost.
Polish: „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Croatian: Za liječenje infekcija nižeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama osjetljivima na gentamicin.
Polish: Podanie dożylnie.
Croatian: Intravenozna primjena.
Polish: Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty
Croatian: Goveda, konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi), svinje, psi i mačke
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Croatian: Ocjena omjera koristi i rizika
Polish: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona
Croatian: 08150 Parets del Vallès Barcelona
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Konie:
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Polish: Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty
Croatian: Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi, mačke
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Croatian: (vidjeti Prilog I.) pozitivan, što je predmetom izmjena informacija o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a primjenjuju se kao otopine za injekciju za primjenu u konja, sa ciljem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u kako je navedeno u Prilogu III.
Polish: Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Croatian: Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło i świnie
Croatian: Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda i svinje
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni (patrz aneks I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih lijekova koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju predviđene za primjenu u konja (vidjeti Prilog I.)
Polish: Gatunek docelowy Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Croatian: 4.1. Ciljne vrste Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
Polish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja
Croatian: 10000 Zagreb
Polish: Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Croatian: Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
Polish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Croatian: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania gentamycyny u źrebiąt.
Croatian: Stoga, nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene u neonatalne ždrjebadi.
Polish: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Croatian: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: W związku z tym poproszono CVMP o dokonanie ponownej oceny dostępnych danych, a także o zalecenie uzasadnionych naukowo wskazań oraz bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania u koni.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju raspon indikacija i režima doziranja, od CVMP-a zatraženo je da pregleda dostupne podatke te da preporuči znanstveno opravdane indikacije i učinkovite režime doziranja u konja.
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Croatian: Postoje čak i izolirane prijave ototoksičnosti povezane s gentamicinom.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Croatian: ATK oznaka: J05AR18.
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Croatian: Od zadnje ocjene identificirano je 6 novih slučajeva (5 validnih i 1 koji nije validan).
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Croatian: Analiza disproporcionalnosti nije ukazala na događaje koji ispunjavaju kriterije za signal disproporcionalnog prijavljivanja.
Polish: (ang. International Normalized Ratio,
Croatian: International normalised ratio).
Polish: Dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o 50%.
Croatian: Dozu klaritromicina treba sniziti za 50%.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze z tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Croatian: 3 To su lijekovi iz klase u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Croatian: Dugoročni učinci znatnih povećanja izloženosti progestagenu nisu poznati.
Polish: Wszystkie kortykosteroidy z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę
Croatian: Svi kortikosteroidi osim onih koji se primjenjuju na koži
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: 1 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Croatian: 1 Kada su podaci dostupni iz ispitivanja interakcija lijekova.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Polish: Tydzień 144
Croatian: 144. tjedan
Polish: Dane przedstawiono jako średnie wartości (%CV).
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV)
Polish: Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia.
Croatian: Razina kobicistata se snižava pa možda neće osigurati dovoljno pojačanje učinka.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Croatian: Mora se imati na umu da doza od 150 mg dvaput tjedno možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu te stoga može dovesti do rizika rezistencije na rifamicin i neuspjeha liječenja.
Polish: NN: {numer} [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Croatian: NN: {broj} [Samo vanjsko pakiranje]
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min.
Croatian: Medijan eGFR na početku iznosio je 56 ml/min.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u Tablici 3.
Polish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Croatian: EU/1/15/1061/002
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Polish: b 96. tydzień był między dniem 630. a 713.
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 630. i 713. dana (uključujući).
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Genvoya i innymi produktami leczniczymi
Croatian: Tablica 1: Interakcije između pojedinih komponenti lijeka Genvoya i drugih lijekova
Polish: Dzieci w wieku od 8 do < 12 lat, > 25 kg
Croatian: Djeca od 8 do < 12 godina, > 25 kg
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prvotnom režimu liječenja.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Croatian: Znatno smanjenje izloženosti elvitegraviru može dovesti do virološkog neuspjeha i povećanog rizika od prijenosa HIV infekcije s majke na dijete.
Polish: Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
Croatian: Genvoya sadrži četiri djelatne tvari:
Polish: = nie dotyczy NO = nie obliczono
Croatian: NC = nije izračunato
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem.
Croatian: Jedna tableta uzima se jedanput na dan s hranom.
Polish: Można rozważyć stosowanie alternatywnych antagonistów receptorów endoteliny.
Croatian: Mogu se razmotriti zamjenski antagonisti receptora endotelina.
Polish: Pacjenci z CrCl większym niż lub równym 60 ml/min:
Croatian: Bolesnici s CrCl većim ili jednakim 60 ml/min:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Genvoya [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Genvoya [samo vanjsko pakiranje]
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych kobicystatua
Croatian: Srednja vrijednost % promjene farmakokinetičkih parametara kobicistataa
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Genvoya lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka Genvoya ili njegovih komponenti u trudnica.
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Croatian: Tijekom trudnoće se količina tog lijeka u krvi može sniziti, zbog čega može prestati ispravno djelovati.
Polish: Na początku, 80 pacjentów (33%) miało eGFRCG < 50 ml/min, a 162 pacjentów eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Croatian: Na početku je 80 bolesnika (33%) imalo eGFRCG < 50 ml/min, a 162 bolesnika su imala eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Genvoya, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Croatian: Kad se liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka prouzrokovani lijekom Genvoya ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV bolešću.
Polish: Integraza to enzym kodowany przez HIV-1, konieczny do replikacji wirusa.
Croatian: Integraza je HIV-1 kodirani enzim koji je potreban za replikaciju virusa.
Polish: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Lorazepam Triazolam Zolpidem
Croatian: Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Lorazepam Triazolam
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) Sildenafil