FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per far fronte ai compiti precedentemente indicati, l'EMEA istituirà un nuovo comitato scientifico (comitato pediatrico) con i relativi processi.
Finnish: Edellä mainittuja toimia varten EMEA perustaa uuden tieteellisen komitean (lastenlääkekomitean) ja luo niihin liittyvät prosessit.
Italian: Questo programma di lavoro dell'EMEA per il 2007 risulta influenzato da una serie di fattori, riconducibili ad un ambiente normativo in rapida evoluzione nel campo dei medicinali: mi riferisco in particolare all'entrata in vigore della normativa sui medicinali per uso pediatrico.
Finnish: EMEA:n työohjelmaan 2007 ovat vaikuttaneet useat nopeasti kehittyvään lääkkeiden sääntelyympäristöön liittyvät seikat ja erityisesti lastenlääkkeitä koskeva voimaan tullut lainsäädäntö.
Italian: Tappe salienti del 2007
Finnish: Vuoden 2007 virstanpylväät
Italian: Oltre alla valutazione delle domande pervenute, l'Agenzia continuerà a fornire informazioni sulle attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Saapuneiden hakemusten arvioinnin ohella virasto jatkaa tiedottamista myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista.
Italian: Quest'ultima iniziativa mira ad affrontare gli ostacoli che si incontrano nello sviluppo dei medicinali e potrebbe avere un impatto notevole e di ampia portata sulle future modalità di ricerca nel campo dei medicinali.
Finnish: Tällä aloitteella pyritään poistamaan lääkevalmisteiden kehittämisen pullonkauloja, ja sillä saattaa tulevaisuudessa olla merkittävä ja kauaskantoinen vaikutus lääkealan tutkimusmenetelmiin.
Italian: Per garantire che le questioni scientifiche siano dibattute prima di presentare un'eventuale domanda, evitando così domande premature nel settore veterinario, l'Agenzia organizzerà riunioni preliminari con il relatore, il correlatore ed i necessari esperti.
Finnish: Jotta tieteelliset näkökohdat voidaan käsitellä perusteellisesti ennen hakemuksen jättämistä ja siten välttää ennenaikaiset eläinlääkkeitä koskevat hakemukset, virasto pitää ennen hakemusten jättöä kokouksia, joihin osallistuvat esittelijä, apulaisesittelijä ja tarpeelliset asiantuntijat.
Italian: Rendiconto definitivo 2005 10 Stanziamento/Bilancio 2006 al 31 dicembre 2006 Stanziamento/Bilancio 2007 adottato dal consiglio di amministrazione il 19 dicembre 2006
Finnish: Vuoden 2005 tilinpäätös 10 Vuoden 2006 määrärahat/talousarvio 31. joulukuuta 2006.
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Finnish: Tyypin II muutokset (laatu)
Italian: L'Agenzia farà in modo di garantire transizioni morbide e tempestive dai precendenti comitati.
Finnish: Virasto pyrkii varmistamaan ajantasaisen ja sujuvan siirtymisen aikaisemmista komiteoista.
Italian: Oltre ai quattro contratti già esternalizzati (centralino/telefonico, tecnici addetti agli audiovisivi, servizi di sicurezza e catering), nel 2007 l'Agenzia prenderà in esame l'esternalizzazione dei servizi ausiliari e di fotocopiatura.
Finnish: Neljän ulkoistamissopimuksen (vaihde/vastaanotto, audiovisuaalisen alan ammattilaiset, turvallisuusvalvonta ja ateriapalvelut) lisäksi virasto harkitsee jäljentämisen ja lisäpalveluiden ulkoistamista vuonna 2007.
Italian: Il modulo finanziario del medesimo sistema consentirà di accelerare il processo di rimborso dei delegati e fornirà informazioni più chiare ai delegati ed alle autorità nazionali competenti.
Finnish: Kokousten hallintajärjestelmän rahoitusmoduuli nopeuttaa korvausten maksamista edustajille ja tarjoaa selkeää tietoa edustajille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Italian: Oltre alla valutazione delle domande riguardanti i limiti massimi di residui, l'Agenzia fornirà assistenza alla Commissione europea per l'esame del regolamento (CEE) n. 2377/90 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale.
Finnish: MRL-hakemusten arvioinnin ohella virasto tarkastelee komission kanssa asetusta (ETY) N:o 2377/90 yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa.
Italian: Le attività di manutenzione relative agli impegni nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione (obblighi specifici, misure di follow-up), alle domande di rinnovo ed alle valutazioni annuali dovrebbero continuare allo stesso ritmo dell'anno scorso.
Finnish: Ylläpitotoiminnot, jotka liittyvät myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin sitoumuksiin (tietyt velvoitteet, seurantatoimet), uusintahakemuksiin ja vuosittaisiin uudelleenarviointeihin, jatkunevat edellisvuoden tasolla.
Italian: 17 Spese di intrattenimento e di rappresentanza 18 Coperture assicurative del personale
Finnish: 17 Virkistys- ja edustuskulut 18 Henkilöstön vakuutukset
Italian: Proseguirà la cooperazione con le agenzie partner dell'UE e con la Direzione europea per la qualità dei medicinali.
Finnish: Yhteistyötä EU:n kumppanivirastojen ja Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön kanssa jatketaan.
Italian: Un secondo compito importante consisterà nell'elaborare piani di gestione del rischio nel momento stesso in cui viene richiesta la consulenza scientifica.
Finnish: Toinen tärkeä tehtävä liittyy riskienhallintasuunnitelmien kehittämiseen tieteellisen neuvonnan haun yhteydessä.
Italian: 14 Infrastrutture di carattere medico-sociale 15 Mobilità - scambio di funzionari ed esperti 16 Servizi sociali
Finnish: 15 Virkamiesten ja asiantuntijoiden vaihto 16 Sosiaalipalvelut
Italian: L'Agenzia riceverà responsabilità del tutto nuove nel settore dei medicinali per uso pediatrico.
Finnish: Virastolle annetaan aivan uusia velvollisuuksia lastenlääkkeiden saralla.
Italian: Il 2007 sarà il tredicesimo anno di attività dell'EMEA: tredici anni di contributo alla promozione ed alla protezione della salute pubblica e degli animali.
Finnish: Vuosi 2007 on kolmastoista vuosi, jolloin EMEA on toiminnassa ja osallistuu ihmisten ja eläinten terveyden edistämiseen ja suojeluun.
Italian: L'incremento delle riunioni che si terranno all'EMA nel 2007 sarà dovuto alle crescenti responsabilità dell'Agenzia (legislazione pediatrica), il crescente interesse per la procedura centralizzata (che determina un maggior numero di riunioni con i richiedenti), le attività nel campo dell'innovazione e l'intensificarsi della cooperazione in rete (compresa l'attività di formazione).
Finnish: Seuraavat tekijät lisäävät virastossa vuonna 2007 pidettävien kokousten määrää: viraston lisääntyvät velvollisuudet (lastenlääkkeitä koskeva lainsäädäntö), lisääntynyt mielenkiinto keskitettyä menettelyä kohtaan (johtaa useampiin kokouksiin hakijoiden kanssa), innovaatioon liittyvät toimet ja verkoston tehostettu yhteistyö (koulutus mukaan lukien).
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle segnalazioni di gravi effetti indesiderati salirà a ben oltre 400, con la presentazione di 64 PSUR4 (54 erano state presentate nel
Finnish: Viraston ennusteen mukaan vakavia haittavaikutuksia koskevien raporttien määrä nousee reilusti yli neljäänsataan, ja 64 PSUR:ä4 toimitetaan viraston tarkastettavaksi (54 toimitettiin vuonna 2006).
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Finnish: 2.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Italian: Tradizionalmente, le agenzie competenti in materia di medicinali hanno fatto affidamento sulla segnalazione spontanea degli effetti indesiderati e la banca dati EudraVigilance dell'EMEA resta a questo scopo uno strumento fondamentale.
Finnish: Lääkevirastot ovat perinteisesti luottaneet spontaaneihin raportteihin haittavaikutuksista, ja EMEA:n EudraVigilance-tietokanta on keskeinen väline tässä raportoinnissa.
Italian: L'EMEA inizierà anche la graduale costituzione di una rete europea per la ricerca pediatrica.
Finnish: EMEA aloittaa myös lastentautien tutkimuksen eurooppalaisen verkoston perustamistoimet.
Italian: 3.3 Campionamento e sperimentazione
Finnish: 3.3 Näytteenotto ja testaus
Italian: Le valutazioni esterne proseguiranno nel corso del 2007.
Finnish: Ulkoinen arviointityö jatkuu vuoden 2007 lopulle.
Italian: L'Agenzia definisce i limiti massimi di residui (MRL) per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali per uso veterinario, allo scopo di garantire l'uso sicuro degli alimenti di origine animale, fra cui carne, pesce, latte, uova e miele.
Finnish: Virasto vahvistaa eläinlääkejäämien enimmäismäärät (MRL) eläinlääkkeiden farmakologisesti vaikuttavia aineita varten, jotta eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten lihan, kalan, maidon, kananmunien ja hunajan, turvallisuus voidaan taata.
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
Finnish: Tyypin II muutokset (kliiniset)
Italian: Nel 2007, l'Agenzia prevede di ricevere le prime variazioni per i prodotti biosimilari ed i primi aggiornamenti dei pareri formulati sui medicinali destinati ai mercati non-UE.
Finnish: Vuonna 2007 virasto odottaa saavansa ensimmäiset samankaltaisia biologisia lääkkeitä koskevat muutokset ja ensimmäiset tarkistetut lausunnot lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Italian: Nel 2007, la rete europea dei medicinali continuerà ad occuparsi dell'evoluzione della crescente complessità e del numero dei compiti eseguiti a livello comunitario, nonché dell'avvento di nuove terapie e tecnologie.
Finnish: Vuonna 2007 eurooppalainen lääkealan verkosto keskittyy edelleen suuntauksiin, jotka liittyvät yhteisön tasolla hoidettavien tehtävien monimutkaistumiseen ja lisääntymiseen sekä uusien hoitomuotojen ja tekniikoiden syntyyn.
Italian: L'Agenzia proseguirà la positiva ed utile collaborazione con la FDA ed introdurrà alcune misure volte ad approfondire tale cooperazione, consolidando le procedure relative alla consulenza scientifica parallela.
Finnish: Virasto jatkaa menestyksekästä ja hedelmällistä yhteistyötä FDA:n kanssa ja syventää tätä yhteistyötä vahvistamalla rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettelyjä.
Italian: Servizi d'infrastruttura
Finnish: Infrastruktuuripalvelut
Italian: La tabella sottostante fornisce una panoramica dell'evoluzione di questi sistemi nel corso del 2007.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto järjestelmien kehittämisestä vuonna 2007.
Italian: 5.1 Servizi d'infrastruttura all'EMEA
Finnish: 5.1 EMEA:n infrastruktuuripalvelut
Italian: L'Agenzia riesaminerà le proprie politiche in materia di traduzione, per tener conto dell'aumento delle attività di comunicazione multilinguistica; essa svilupperà inoltre le banche dati terminologiche e delle memorie di traduzione.
Finnish: Virasto arvioi käännöspolitiikkansa uudelleen, jotta monikielisen viestinnän kasvu voidaan huomioida, ja kehittää terminologia- ja käännösmuistitietokantoja.
Italian: Un'altra tendenza riguarda l'avvento di nuove tecnologie e terapie emergenti, per le quali l'Agenzia e la rete inizieranno i preparativi.
Finnish: Toisena suuntauksena ovat uudet tekniikat ja hoitomuodot, joita varten virasto ja verkosto valmistautuvat.
Italian: Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
Italian: Per quanto riguarda le soluzioni alternative riguardo alle riunioni, l'Agenzia farà in modo di estendere le videoconferenze e la teletrasmissione delle riunioni alle autorità nazionali competenti ed agli esperti dell'EMEA.
Finnish: Vaihtoehtoisten kokousratkaisujen osalta virasto lisää videokonferenssien pitoa ja kokousten esittämistä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja EMEA:n asiantuntijoille.
Italian: L'Agenzia ritiene che la disponibilità di informazioni identiche e di alta qualità sui medicinali, in tutte le lingue ufficiali dell'UE, sia un aspetto essenziale per il loro utilizzo ottimale in tutti gli Stati membri.
Finnish: Virasto katsoo, että yhtäpitävien, korkealaatuisten lääketietojen saatavuus kaikilla virallisilla EUkielillä on olennaista, jotta lääkkeiden käyttö on optimaalista kaikissa jäsenvaltioissa.
Italian: L'Agenzia prevede circa 50 richieste di consulenza scientifica relativa ai medicinali pediatrici.
Finnish: Virasto odottaa saavansa noin 50 lastenlääkkeitä koskevaa tieteellisen neuvonnan pyyntöä.
Italian: L'Agenzia attende di dare il benvenuto ai rappresentanti della Bulgaria e della Romania, come membri a pieno titolo della rete europea dei medicinali e partecipanti attivi ai lavori dell'Agenzia.
Finnish: Virasto ottaa Bulgarian ja Romanian edustajat myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston täysivaltaisiksi jäseniksi ja aktiivisiksi osallistujiksi viraston toimintaan.
Italian: 5.4 Gestione e pubblicazione dei documenti dell'EMEA
Finnish: 5.4 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Italian: L'Agenzia valuterà l'efficacia di tali procedure e rafforzerà il collegamento tra le fasi di consulenza scientifica e di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Virasto arvioi näiden menettelyjen tehokkuuden ja vahvistaa tieteellisen neuvonnan ja myyntilupien hakuvaiheiden välistä yhteyttä.
Italian: − Rafforzare la cooperazione in materia di farmacovigilanza, collegamenti telematici a livello UE, consulenza scientifica, sostegno alle PMI e comunicazione.
Finnish: − Lääkevalvontaa, EU:n telematiikkaa, tieteellistä neuvontaa, pk-yritysten tukemista ja viestintää koskevaa yhteistyötä lisätään.
Italian: 1.4 Terapie emergenti e nuove tecnologie
Finnish: 1.4 Uudet hoitomuodot ja tekniikat
Italian: Se le attività pilota avranno un esito positivo, sia per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le attività successive al rilascio dell'autorizzazione, nel corso dell'anno il sistema entrerà in piena produzione.
Finnish: Jos sekä uusiin myyntilupahakemuksiin että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimiin liittyvät pilottitoimet ovat onnistuneita, järjestelmän täystuotanto aloitetaan vuoden aikana.
Italian: Se l'Agenzia vuole continuare lungo la strada dell'impegno a fornire risultati di qualità elevata in tutte le aree principali, essa deve essere anche sostenuta da un corrispondente incremento sia delle risorse finanziarie ed umane a disposizione, sia dell'apporto di esperti nazionali distaccati.
Finnish: Jos virasto aikoo jatkossakin täyttää sitoumuksensa korkealaatuisista tuloksista kaikilla ydinalueilla, on taloudellisia ja henkilöstöresursseja sekä tehtävään osoitettujen kansallisten asiantuntijoiden määrää lisättävä vastaavasti.
Italian: In alcune aree, nel 2006 l'incremento è stato notevole, con un carico di lavoro che si prevede ulteriormente in crescita nel 2007.
Finnish: Tietyillä osa-alueilla tapahtui merkittävää kasvua vuonna 2006, ja viraston työmäärän odotetaan lisääntyvän entisestään vuonna 2007.
Italian: Ciò avverrà attraverso svariate iniziative, che comprenderanno anche lo sviluppo e la manutenzione di un database per dati storici scientifici.
Finnish: Apuna käytetään eri aloitteita, joissa käsitellään myös tieteellisen muistin tietokannan kehittämistä ja ylläpitoa.
Italian: Nel 2007 si prevede anche un aumento delle certificazioni nell'ambito della cooperazione con l'OMS e delle certificazioni per le piccole e medie imprese (PMI).
Finnish: Myös WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa annettavien todistusten ja pienille ja keskisuurille yrityksille toimitettavien todistusten odotetaan lisääntyvän vuonna 2007.
Italian: 5 Buona pratica di fabbricazione (GMP).
Finnish: 5 Hyvä valmistustapa (GMP).
Italian: Nel 2007 uno dei compiti rilevanti dell'Agenzia consisterà nel mettere in pratica il regolamento europeo sui medicinali pediatrici, garantendo un'efficace cooperazione tra il gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica ed il nuovo comitato pediatrico.
Finnish: Vuonna 2007 virastolla on merkittävä tehtävä lastenlääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpanossa, ja sen on varmistettava tehokas yhteistyö tieteellisen neuvonnan työryhmän ja uuden lastenlääkekomitean välillä.
Italian: Per quanto riguarda la consulenza scientifica, si è riscontrato un elevato interesse da parte delle aziende farmaceutiche, con un significativo aumento, da un anno all'altro, del numero delle richieste: ciò si traduce in un elevato carico di lavoro, che comporta quindi la necessità di gestire le procedure con la massima efficacia.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan osalta suuntauksena on ollut lääketeollisuuden suuri kiinnostus, ja vuosi vuodelta kasvava pyyntöjen määrä aiheuttaa suuren työmäärän, joten menettelyjen tehokas hallinta on tarpeen.
Italian: Allegato 4 Punti di contatto dell'EMEA Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Finnish: Liite 4 EMEA:n yhteystiedot Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Italian: − Fornire pareri sui medicinali destinati a paesi non-UE.
Finnish: − Lausuntoja annetaan lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Italian: L'Agenzia introdurrà ulteriori strumenti informatici per seguire le domande di consulenza scientifica in campo veterinario e misurerà il livello di soddisfazione rispetto alla nuova procedura, apportando ulteriori migliorie se necessario.
Finnish: Virasto ottaa käyttöön lisää tietotekniikkatyökaluja, joilla seurataan tieteellistä neuvontaa koskevia pyyntöjä, ja se mittaa tyytyväisyyttä uuteen menettelyyn, jotta lisäparannuksia voidaan tehdä tarvittaessa.
Italian: L'Agenzia porge il benvenuto alle autorità nazionali competenti dei due nuovi Stati membri, la Bulgaria e la Romania, partner di valore nell'ambito della rete europea dei medicinali.
Finnish: Virasto ottaa kahden uuden jäsenvaltion Bulgarian ja Romanian kansalliset toimivaltaiset viranomaiset myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston arvostetuiksi yhteistyökumppaneiksi.
Italian: Essa svilupperà inoltre il concetto della "plurivarietà", per promuovere l'autorizzazione di vaccini contro virus antigenicamente variabili, quali influenza aviaria, febbre catarrale maligna ed afta epizootica.
Finnish: Lisäksi virasto kehittää monikantaisuuden käsitettä, jolla edistetään antigeenisesti muuntuvien virusten, kuten lintuinfluenssan, bluetongue-taudin ja suu- ja sorkkataudin, torjuntaan tarkoitettujen rokotteiden hyväksymistä.
Italian: Nel secondo trimestre del 2007 sarà costituito invece un quinto comitato scientifico, il comitato pediatrico.
Finnish: Viides tieteellinen komitea, lastenlääkekomitea, perustetaan vuoden 2007 toisella neljänneksellä.
Italian: L'EMEA ed i partner della rete provvederanno a definire un programma di lavoro biennale progressivo per il periodo 2007-2009, oltre a portare avanti un progetto inteso a costituire una rete di centri accademici per il monitoraggio intensivo di determinati medicinali.
Finnish: EMEA ja sen verkostokumppanit laativat kaksivuotisen työohjelman vuosiksi 2007-2009 ja edistävät korkeakoulujen verkoston perustamishanketta kohdennettujen lääkkeiden tehokasta seurantaa varten.
Italian: In primo luogo, l'Agenzia continuerà a migliorare il database di EudraVigilance ed le relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
Finnish: Ensiksi virasto kehittää EudraVigilance-tietokantaa ja yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraportointia (ICSR).
Italian: Nel corso del 2007 si prevede che la concezione di massima sia completata, che vi sia un prototipo del sistema ed che inizi l'attività sulla prima versione in produzione.
Finnish: Vuonna 2007 saadaan korkean tason suunnittelu päätökseen, järjestelmästä valmistetaan prototyyppi ja ensimmäistä tuotantoversiota aletaan kehitellä.
Italian: 1.2 Trasparenza, comunicazione ed informazione
Finnish: 1.2 Avoimuus, viestintä ja tiedotus
Italian: Tale incremento è dovuto in gran parte all'entrata in vigore della nuova normativa, che ha introdotto nuove procedure e nel contempo ha modificato il campo di applicazione di quelle preesistenti.
Finnish: Tämä kasvu johtuu suurelta osin voimaan tulleesta uudesta lainsäädännöstä, jolla mukautetaan menettelyjen soveltamisalaa ja otetaan käyttöön uusia menettelyjä.
Italian: 3.1 GMP, GCP, GLP ed ispezioni di farmacovigilanza
Finnish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Italian: Nel corso del 2007, l'Agenzia completerà l'elaborazione della propria strategia di comunicazione e trasparenza avviandone anche la realizzazione.
Finnish: Vuonna 2007 virasto saa viestintä- ja avoimuusstrategiansa kehittelytyön päätökseen ja aloittaa sen toteuttamisen.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Finnish: EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Italian: − Continuare ad adottare un'impostazione proattiva alla sicurezza dei medicinali, effettuando la valutazione della sicurezza ancor prima di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, controllando l'applicazione dei piani di gestione del rischio successivamente al rilascio dell'autorizzazione, nonché verificando l'aggiornamento di tali piani durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Finnish: − Virasto jatkaa ennakoivaa lääketurvallisuutta ottamalla käyttöön varhaisen turvallisuusarvioinnin ennen lääkkeen hyväksymistä, seuraamalla riskienhallintasuunnitelmien täytäntöönpanoa myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja valvomalla tällaisten suunnitelmien päivittämistä tuotteen koko elinkaaren ajan.
Italian: Strategia telematica dell'UE
Finnish: EU:n telematiikkastrategia
Italian: Nel 2007 l'Agenzia si occuperà dell'attuazione e del funzionamento dei piani di continuità, nonchè dell'organizzazione di campagne di sensibilizzazione alla salute ed alla sicurezza.
Finnish: Vuonna 2007 virasto keskittyy toimintansa jatkuvuutta koskevien hankkeiden käyttöönottoon ja toimintaan sekä tiedotus- ja valistuskampanjoiden järjestämiseen terveydestä ja turvallisuudesta.
Italian: DIRETTORE ESECUTIVO Thomas Lönngren
Finnish: JOHTAJA Thomas Lönngren
Italian: Plasma master file (PMF).
Finnish: Veriplasman päätiedot sisältävä asiakirja (Plasma master file, PMF).
Italian: Questi sistemi stanno evolvendo in linea con gli obblighi di comunicazione.
Finnish: Näitä järjestelmiä kehitetään annettujen vaatimusten mukaisesti.
Italian: L'Agenzia farà in modo di svolgere le proprie ispezioni di GMP, GCP7, GLP8 e farmacovigilanza entro i tempi previsti e nel rispetto dei livelli richiesti di qualità.
Finnish: Virasto jatkaa GMP-, GCP7-, GLP8- ja lääkevalvontaan liittyviä tarkastuksia määrätyn aikataulun ja laatutason mukaisesti.
Italian: Sistema di revisione europeo (preinstallazione)
Finnish: Eurooppalainen tarkastusjärjestelmä (esiasennusvaiheessa)
Italian: − Proseguire l'applicazione della strategia europea di gestione dei rischi, in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti, per ottenere un sistema più efficiente per controllare la sicurezza dei medicinali.
Finnish: − Eurooppalaisen riskienhallintastrategian (ERMS) käyttöönottoa edistetään tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, minkä tuloksena on entistä tehokkaampi järjestelmä lääketurvallisuuden valvontaa varten.
Italian: La taskforce dell'Agenzia sull'innovazione continuerà il proprio lavoro, mentre il gruppo di esperti del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che si occupa d'innovazione, ultimerà la propria relazione all'inizio dell'anno.
Finnish: Innovatiivisuutta käsittelevä viraston työryhmä jatkaa työtään, ja EMEA:n/CHMP:n innovatiivisuuden mietintäryhmä saa raporttinsa valmiiksi alkuvuodesta.
Italian: EudraGMP (in sperimentazione finale)
Finnish: EudraGMP (lopullisessa testauksessa)
Italian: In linea con la normativa, in questa prima fase lo sviluppo sarà incentrato sui medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
Finnish: Lainsäädännön mukaisesti ensimmäisessä vaiheessa kehitetään lähinnä keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjä valmisteita.
Italian: L'EMEA proseguirà le proprie attività in corso in altre aree, fra cui il programma dell'UE volto a ridurre la sperimentazione sugli animali ed a sviluppare approcci moderni alla valutazione della sicurezza dei medicinali, la riduzione al minimo del verificarsi di forme di resistenza antimicrobica, nonché la valutazione del rischio ambientale di cui sono portatori i medicinali.
Finnish: EMEA jatkaa käynnissä olevia toimiaan seuraavilla alueilla: EU-ohjelma, jonka avulla vähennetään eläinkokeita ja kehitetään nykyaikaisia menetelmiä lääkkeiden turvallisuuden arviointia varten; antimikrobisen resistenssin ilmenemisen minimoiminen ja lääkkeiden ympäristöriskien arvioiminen.
Italian: 302 Spese di traduzione
Finnish: 302 Käännökset