FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Polish: Po podaniu doustnym całkowita radioaktywność jest wydalana głównie z kałem (79%), podczas gdy z moczem jest wydalana jedynie w 20%.
English: [this wording should be inserted]
Polish: [Należy wstawić sformułowanie]
English: This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Polish: Etap ten występuje głównie w wyniku metabolizmu jelitowego, co wyjaśnia brak cyrkulacji niezmienionego tiokolchikozydu po tej drodze podania.
English: This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Polish: Lek ten nie powinien być stosowany w długotrwałym leczeniu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
English: 4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Polish: 4 mg/2 ml [do 10] fiolki/ampułki
English: The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Polish: Odpowiadające im wartości AUC wynoszą odpowiednio 283 ng.h/ml oraz 417 ng.h/ml.
English: Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszystkich środkach dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz o potencjalnym ryzyku dla ciąży.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 16 lat, jako leczenie wspomagające w bolesnych przykurczach mięśni.
English: Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Polish: Ponadto obserwowano drobne nieprawidłowości (nadliczbowe żebra, opóźnione kostnienie).
English: No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące nieaktywnego metabolitu SL59.0955.
English: 4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
Polish: 4 mg [do 30] kapsułki twarde [do 30] tabletki
English: For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Polish: W przypadku obu metabolitów, maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 1 godzinie po podaniu tiokolchikozydu.
English: The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Polish: Dawką pozbawioną toksycznego działania była dawka 3 mg/kg mc./dobę.
English: How to take X [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
Polish: Jak stosować X [obecnie zatwierdzone sformułowanie należy usunąć oraz zastąpić następującym]
English: Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Polish: Leczenie wspomagające bolesnych przykurczów mięśni w ostrych chorobach kręgosłupa, u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
English: It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Polish: Jest on stosowany w ostrych chorobach związanych z kręgosłupem.
English: This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Polish: Lek ten może spowodować problemy z płodnością u mężczyzn, w związku z potencjalnymi uszkodzeniami w komórkach spermy (nieprawidłowa liczba chromosomów).
English: <Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
English: As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, należy unikać stosowania produktu w dawkach przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.2).
English: Contents of the pack and other information [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje [obecnie zatwierdzone sformułowanie należy usunąć oraz zastąpić następującym] 30 tabletek/kapsułek dla dawki 4mg oraz 14 tabletek/kapsułek dla dawki 8mg.
English: For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
Polish: W przypadku SL59.0955 wartości te są znacznie mniejsze: Cmax wynosi około 13 ng.h/ml, AUC mieści się w zakresie od 15,5 ng.h/ml (do 3h) do 39,7 ng.h/ml (do 24h).
English: o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
Polish: • Dla postaci zarówno doustnej jak i domięśniowej: Należy unikać dawek przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4).
English: o For the oral form 4 mg and 8 mg:
Polish: • Dla postaci doustnej 4 mg oraz 8 mg:
English: Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
Polish: Profil tiokolchikozydu był oceniany in vitro oraz in vivo po podaniu parenteralnym oraz doustnym.
English: In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
Polish: U ludzi ten typ uszkodzeń komórek jest czynnikiem ryzyka raka, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko oraz upośledzenia płodności u mężczyzn.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.
English: o For IM form:
Polish: • Dla postaci domięśniowej:
English: Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
Polish: Tiokolchikozyd był dobrze tolerowany po podawaniu doustnym przez okres do 6 miesięcy, zarówno u szczurów jak i u naczelnych innych niż człowiek, w powtarzalnych dawkach mniejszych lub równych 2 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz w dawkach mniejszych lub równych 2,5 mg/kg mc./dobę u naczelnych innych niż człowiek, oraz po podawaniu domięśniowym u naczelnych w powtarzalnych dawkach do 0,5 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie.
English: Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
Polish: Obserwowane są tylko jego dwa metabolity: farmakologicznie czynny metabolit SL18.0740 oraz nieaktywny metabolit SL59.0955.
English: The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
Polish: Obecność metabolitu aglikonu 3-demetylotiokolchicyny - SL59.0955, po podaniu domięśniowym nigdy nie została oceniona, tym samym jego powstawanie po tej drodze podania nie może być wykluczone.
English: Please discuss with your doctor if you have further questions.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
Polish: U szczurów dawka doustna 12 mg/kg mc./dobę tiokolchikozydu spowodowała ciężkie wady rozwojowe łącznie z fetotoksycznością (opóźniony wzrost, śmierć zarodka, zaburzenie współczynnika rozkładu płci).
English: SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
Polish: SL59.0955 jest również demetylowany do dwudemetylotiokolchicyny.
English: o Both for oral and for intramuscular forms:
Polish: • Dla postaci zarówno doustnej jak i domięśniowej:
English: Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
Polish: Nie stosować leku jeśli: - pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, - pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, Lek ten może szkodliwie działać na nienarodzone dziecko.
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3).
Polish: Tiokolchikozyd i jego metabolity wywierają działanie aneugeniczne w różnych stężeniach, co jest czynnikiem ryzyka upośledzenia płodności u ludzi (patrz punkt 5.3).
English: Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Polish: Produktu <Nazwa handlowa> nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 5.3), ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
English: Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells.
Polish: Aneuploidia jest zmianą liczby chromosomów i utratą heterozygotyczności, która jest traktowana jako czynnik ryzyka teratogenności, embriotoksyczności/poronienia samoistnego i zaburzeń płodności osobników męskich, gdy dotyczy komórek rozrodczych lub potencjalny czynnik ryzyka raka, gdy dotyczy komórek somatycznych.
English: If you forget to take X
Polish: Pominięcie zastosowania leku X
English: In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
Polish: U królików, tiokolchikozyd wykazał toksyczność wobec ciężarnych samic, począwszy od dawek 24 mg/kg mc./dobę.
English: After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
Polish: Po doustnym podaniu tiokolchikozydu jego metabolit SL18.0740 jest wydalany z pozornym t1/2 w zakresie od 3,2 do 7 godzin, a t1/2 metabolitu SL59.0955 wynosi średnio 0,8 h.
English: SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
Polish: SL59.0955 jest następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym do SL18.0740, który ma równie silne działanie farmakologiczne jak tiokolchikozyd, wspomaga więc działanie farmakologiczne tiokolchikozydu po podaniu doustnym.
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility.
Polish: Tiokolchikozyd i jego metabolity maja działanie aneugeniczne w różnych stężeniach, co jest traktowane jako czynnik ryzyka upośledzenia płodności człowieka.
English: After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 8 mg tiokolchikozydu, wartości Cmax oraz AUC dla SL18.0740 wynoszą odpowiednio około 60 ng/ml oraz 130 ng.h/ml.
English: - After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
Polish: - Po podaniu doustnym tiokolchikozyd nie jest wykrywany w osoczu.
English: 8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets
Polish: 8 mg [do 14] kapsułki twarde [do 14] tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
English: Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
Polish: Po podaniu doustnym, tiokolchikozyd jest najpierw metabolizowany do aglikonu 3-demetylotiokolchicyny lub SL59.0955.
English: The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses.
Polish: Działanie aneugeniczne SL18.0740 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC większej (ponad dziesięciokrotne w oparciu o AUC) niż ekspozycja obserwowana w osoczu ludzkim, po podaniu dawek terapeutycznych .
English: If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki X W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki X należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Polish: W badaniu płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc., tj. w stężeniach nie wywołujących żadnego działania klinicznego.
English: What you need to know before you take X
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X
English: Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
Polish: Aneuploidia jest uważana za czynnik ryzyka teratogenności, toksyczności wobec zarodka/płodu, samoistnego poronienia oraz zaburzenia płodności osobników męskich i potencjalnym czynnikiem ryzyka raka.
English: Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Polish: Stosowanie tiokolchikozydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż przenika on do mleka matki (patrz punkt 4.3).
English: SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
Polish: Stwierdzono występowanie SL18.0740 oraz SL59.0955 w moczu i kale, podczas gdy dwudemetylotiokolchicynę odzyskano tylko w kale.
English: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL.
Polish: Farmakologicznie czynny metabolit SL18.0740 zaobserwowano również w mniejszych stężeniach z Cmax 11,7 ng/ml, występującym po 5 h po podaniu dawki leku oraz AUC o wartości 83 ng.h/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe dla kapsułek twardych/tabletek/tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz roztworu do iniekcji.
English: Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
Polish: Wchłanianie - Po podaniu domięśniowym Cmax tiokolchikozydu wystąpiło po 30 minutach i osiągnęło wartość 113 ng/ml po dawce 4 mg oraz wartość 175 ng/ml po dawce 8 mg.
English: In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg/day, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Polish: W badaniach płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc./dobę, tj. w dawkach nie mających działania klinicznego.
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Polish: Mikrojądra powstawały głównie w wyniku utraty chromosomu (mikrojądra centromerycznie pozytywne po barwieniu centromeru metodą FISH), co sugeruje właściwości aneugeniczne.
English: This is because the medicine passes into your breast-milk.
Polish: Nie stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
English: The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
Polish: Zalecana oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj. 16 mg na dobę).
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Polish: Mikrojądra postawały głównie w wyniku utraty chromosomu (mikrojądro centromerycznie pozytywne po barwieniu centromeru metodą FISH lub CREST), co sugeruje właściwości aneugeniczne.
English: The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Polish: Główny metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym SL18.0740 nie wywoływał mutacji genów u bakterii (test Amesa); jednak wywoływał uszkodzenia chromosomów in vitro (w teście mikrojądrowym in vitro na ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (mikrojądrowe badanie in vivo w szpiku kostnym myszy z podawaniem doustnym).
English: The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
Polish: Zalecana oraz maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (tj. 8 mg na dobę).
English: Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Polish: Pozorną objętość dystrybucji tiokolchikozydu szacuje się na około 42,7 l po domięśniowym podaniu 8 mg tiokolchikozydu.
English: No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
Polish: Nie stwierdzono obecności niezmienionego tiokolchikozydu w kale ani w moczu.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Polish: Aneks III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
English: Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Polish: Sam tiokolchikozyd nie wywoływał mutacji genów u bakterii (test Amesa), uszkodzenia chromosomów in vitro (badanie aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (mikrojądrowe badanie in vivo w szpiku kostnym myszy z podawaniem dootrzewnowym).
English: The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
Polish: Działanie aneugeniczne SL59.0955 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC, zbliżonej do ekspozycji obserwowanej w osoczu ludzkim po podaniu dawek terapeutycznych 8 mg dwa razy na dobę doustnie.
English: Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h.
Polish: Po podaniu domięśniowym pozorny t1/2 tiokolchikozydu wynosi 1,5 h, a klirens osoczowy wynosi 19,2 l/h.
English: The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Polish: Metabolit aglikonu 3-demetylotiokolchicyna - SL59.0955, który powstaje głównie po podaniu doustnym, wywoływał uszkodzenia chromosomów in vitro (w badaniu mikrojądrowym in vitro na ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (doustny test mikrojądrowy in vivo w szczurzym szpiku kostnym po podaniu doustnym).
English: At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
Polish: Tiokolchikozyd w dużych dawkach po jednorazowym podaniu doustnym wywołał wymioty u psów, biegunkę u szczurów oraz konwulsje, zarówno u gryzoni, jak i u niegryzoni.
English: After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, tiokolchikozyd po podaniu doustnym wywołał zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie jelit, wymioty) a po podaniu domięśniowym wymioty.
English: You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Polish: Leku nie należy stosować w większej dawce lub dłużej niż przez 7 dni (dla postaci doustnych) /5 dni (dla postaci domięśniowych), ponieważ jeden z produktów powstałych w organizmie podczas stosowania dużych dawek tiokolchikozydu może powodować uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłową liczbę chromosomów).
English: Breastfeeding
Polish: Metabolizm
English: unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że jeden z metabolitów tiokolchikozydu (SL59.0955) wywołuje aneuploidię (tj. nierówna liczbę chromosomów w dzielących się komórkach) w stężeniach zbliżonych do stężeń powodujących narażenie u ludzi, po stosowaniu tiokolchikozydu w dawkach 8 mg dwa razy na dobę doustnie (patrz punkt 5.3).
English: Posology o For the oral form 4 mg and 8 mg: The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
Polish: Zalecana dawka oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj. 16 mg na dobę).
English: Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1,
English: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Polish: 30 tabletek/kapsułek dla dawki 4 mg oraz 14 tabletek/kapsułek dla dawki 8 mg. 10 fiolek / ampułek w dawce 4 mg/2 ml.
English: o For intramuscular form:
Polish: Nie stosować tiokolchikozydu:
English: Unisol 10% Oral solution
Polish: Unisol 10%
English: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Polish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hiszpania
English: Effect studies and calculation of PNEC values
Polish: 2.3 Badania wpływu i obliczanie wartości wskaźnika PNEC
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Unisol 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Unisol 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
English: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastymi).