FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Cymbalta sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Cymbalta bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Odhadovaná frekvencia na základe údajov z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: 10Estimert frekvens basert på placebo-kontrollerte kliniske utprøvinger.
Slovak: V dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdii pretrvávalo zmenšenie bolesti u pacientov odpovedajúcich na 8-týždennú liečbu Cymbaltou 60 mg raz denne počas nasledujúcich 6 mesiacov, podľa merania zmeny skóre položky „24-hodinová priemerná bolesť" na škále Brief Pain Inventory
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert langtidsstudie ble smertereduksjonen opprettholdt i ytterligere 6 måneder hos pasienter som responderte på 8 ukers akuttbehandling med Cymbalta 60 mg en gang daglig, målt som endring i gjennomsnittlig smerte i løpet av 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Cymbaltu s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cymbalta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for depressive lidelser, smerter ved perifer diabetisk nevropati og generalisert angstlidelse.
Slovak: Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa Cymbalta podáva súčasne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrasjon av Cymbalta sammen med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricykliske antidepressiva [TCA], som nortriptilin, amitryptilin og imipramin), spesielt dersom disse legemidlene har et smalt terapeutisk vindu (som flekainid, propafenon og metoprolol).
Slovak: registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Slovak: • strata chuti do jedla • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, følelse av uro, mindre sexlyst, angst, vanskelig å få eller uteblivende orgasme, uvanlige drømmer
Slovak: 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií, ktoré neboli pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: 6 Anslått frekvens basert på rapporterte bivirkninger etter markedsføring via bivirkningsrapporteringssytem; ikke sett i placebokontrollerte kliniske studier.
Slovak: Cymbaltu nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta Cymbalta hvis du tar, eller nylig innenfor de siste 14 dagene har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer).
Slovak: - mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie - mladý dospelý človek.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du: - tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv - er en ung voksen.
Slovak: Cymbalty 30-120 mg raz denne u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou boli podobné ako v štúdiách s mladšími dospelými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Cymbalta 30-120 mg én gang daglig hos eldre pasienter med generalisert angstlidelse var tilsvarende det man så i studier hos yngre voksne pasienter.
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer)/serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se pkt.
Slovak: • bolesť v hrudi, pády (najmä u starších ľudí), pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčosti, nezvyčajný spôsob chôdze
Norwegian Bokmål: • smerter i brystet, kuldefølelse, tørste, skjelving, varmefølelse, uvanlig gange
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, sukrose, sukkerkuler, talkum, titandioksid (E171), trietylsitrat.
Slovak: Cymbalta môže súvisieť s útlmom a závratom.
Norwegian Bokmål: Cymbalta kan assosieres med sedasjon og svimmelhet.
Slovak: Cymbalty 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (≥65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Cymbalta 60 mg en gang daglig hos eldre pasienter med depressiv episode (≥ 65 år) ble spesielt undersøkt i en studie som viste en statistisk signifikant forskjell i reduksjon i HAMD17 score for duloksetinbehandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch boli v pečeni spozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Norwegian Bokmål: Det er observert flerkjernede celler i lever ved fravær av andre histopatologiske endringer i karsinogenitetsstudier hos rotte.
Slovak: AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av duloksetin (40 mg to ganger daglig) øker steady-state AUC for tolterodin (2 mg to ganger daglig) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroksymetabolitt, og det anbefales ingen dosejustering.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), SNRI-legemidler (som venlafaksin), trisykliske antidepressiva (som klomipramin, amitryptilin), petidin, Johannesurt og MAO-hemmere (som moklobemid og linezolid).
Slovak: Ak zabudnete užiť Cymbaltu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cymbalta
Slovak: Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene inkluderer slappe muskler, skjelvinger, sitringer, spiser ikke ordentlig, vanskeligheter med å puste og kramper.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 60 mg sa môže zvážiť zvýšenie dávky až na 90 mg alebo 120 mg. Dávka sa má zvyšovať podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig respons på 60 mg, kan derfor en eskalering opptil 90 mg eller 120 mg vurderes.
Slovak: Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av suicidale tanker samt suicidal oppførsel under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť,nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, prikkende følelse som av nåler eller elektrisk sjokklignende følelse (særlig i hodet), søvnforstyrrelser (livaktige drømmer, mareritt, søvnproblemer), utmattethet, søvnighet, følelse av uro eller oppspilthet, engstelse, uvelhet (kvalme) eller oppkast, skjelving (risting), hodepine, muskelsmerte, følelse av å være irritert, diaré, overdreven svetting eller svimmelhet.
Slovak: . Cymbalta sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cymbalta bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hemmere som fluvoksamin (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacietov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov.
Norwegian Bokmål: Totalt er 509 pediatriske pasienter med depressiv lidelse i alderen 7 til 17 år og 241 pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år med generalisert angstlidelse behandlet med duloksetin i kliniske studier.
Slovak: U dvoch pacientov, ktorí prešli po akútnej liečbe z placeba na duloxetín, sa počas užívania duloxetínu v predĺženej fáze vyskytlo samovražedné správanie.
Norwegian Bokmål: To pasienter som gikk over fra placebo til duloksetin etter den akutte fasen, opplevde selvmordsatferd under behandling med duloksetin i forlengelsesfasen.
Slovak: Hepatitída/zvýšené hepatálne enzýmy
Norwegian Bokmål: Hepatitt/økte leverenzymverdier
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti s odpoveďou na 6-mesačnú otvorenú akútnu liečbu Cymbaltou randomizovaní k užívaniu Cymbalty alebo placeba počas ďalších 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 6 måneders akuttbehandling med "open-label" Cymbalta, randomisert til enten Cymbalta eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Slovak: 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Norwegian Bokmål: 28 enterokapsler, harde 84 enterokapsler, harde 98 enterokapsler, harde 56 enterokapsler, harde
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení Cymbalty (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet Cymbalta-behandling til start av behandling med en MAO-hemmer (se pkt.
Slovak: Jedna kapsula Cymbalty obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel Cymbalta innholder små kuler med virkestoff dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: b. Oversikt over bivirkninger i tabellform Tabell 1 angir bivirkninger fra spontanrapportering og i placebokontrollerte kliniske studier.
Slovak: Ak sa to stane vášmu bábätku, kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med jordmoren og/eller legen din hvis dette skjer med din baby.
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke Cymbalty 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Som ved enhver legemiddelbehandling hos eldre bør det likevel utvises forsiktighet, særlig med Cymbalta 120 mg daglig for depressive lidelser eller generalisert angstlidelse hvor tilgjengelige data er begrensede (se pkt.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu Cymbaltou v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu Cymbalty 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 12 ukers akuttbehandling med Cymbalta 60 mg en gang daglig, randomisert til enten Cymbalta 60 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Cymbalty obsahujú sacharózu.
Norwegian Bokmål: Cymbalta harde enterokapsler inneholder sukrose.
Slovak: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg je dostupná v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Norwegian Bokmål: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg er tilgjengelig i pakninger med 7, 28 og 98 enterokapsler, harde.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Cymbalty je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose Cymbalta er 30 mg én gang daglig, deretter vil de fleste pasienter få 60 mg én gang daglig, men legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Dosen kan justeres opp til 120 mg daglig basert på responsen din til Cymbalta.
Slovak: Sérotonínové látky: sérotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI/SNRI) spolu s látkami,
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler: Det er i sjeldne tilfeller rapportert om serotonergt syndrom hos pasienter som får behandling med SSRI/SNRI-legemidler i kombinasjon med andre serotonerge legemidler.
Slovak: Tolerabilita Cymbalty 60 mg raz denne u starších pacientov bola porovnateľná s tou pozorovanou u mladších pacientov.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Cymbalta 60 mg en gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Slovak: V predklinických modeloch neuropatickej a zápalovej bolesti duloxetín normalizoval prah bolesti a v rámci modelu perzistujúcej bolesti zmierňoval bolestivé reagovanie.
Norwegian Bokmål: Duloksetin normaliserte smerteterskelen i flere prekliniske modeller for nevropatisk og inflammatorisk smerte og dempet smerteadferden i en modell for vedvarende smerte.
Slovak: Cymbalta je určená na vnútorné použitie.
Norwegian Bokmål: Cymbalta er til oral bruk.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opp til 56 mg sukrose.
Slovak: Potravinársky biely atrament: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, šelak, povidón.
Norwegian Bokmål: Edible White Ink: Titandioksid (E171), propylenglykol, skjellakk, povidon.
Slovak: halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy
Norwegian Bokmål: Symptomer på serotonergt syndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner og koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære avvik (f.eks hyperrefleksi, inkoordinasjon) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha:
Norwegian Bokmål: Ved generalisert angstlidelse:
Slovak: Cymbalta 60 mg je dostupná v baleniach po 28, 56, 84 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl a v multibaleniach obsahujúcich 100 (5 škatúľ po 20) a 500 (25 škatúľ po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Norwegian Bokmål: Cymbalta 60 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 84 og 98 enterokapsler, harde og i multipakninger på 100 (5 pakninger med 20) og 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde.
Slovak: v ktorom boli pacienti randomizovaní na duloxetín 30 mg/60 mg denne alebo placebo.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 13ukers dobbeltblind periode hvor pasientene ble randomisert til duloksetin 30 mg/60 mg eller placebo daglig.
Slovak: Súčasné užívanie Cymbalty so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Cymbalta og selektive, reversible MAO-hemmere som moklobemid anbefales ikke(se pkt.
Slovak: - je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší)
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming") - er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende),
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledovného 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17% a 29% v prípade duloxetínu, resp.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 17% for duloksetin og 29% for placebo.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cymbalta 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cymbalta 60 mg
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Cymbalta užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet hvis Cymbalta anvendes sammen med serotonerge legemidler som SSRIlegemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAOhemmere som moklobemid eller linezolid, Johannesurt (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, petidin og tryptofan (se pkt.
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, raping, vanskelighet med å svelge
Slovak: Počas 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie mali pacienti s rekurentnou veľkou depresívnou poruchou liečení duloxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podstatne dlhšie (p <
Norwegian Bokmål: I løpet av 52 uker med placebokontrollert dobbeltblind behandling, hadde pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse som ble behandlet med duloksetin signifikant lengre symptomfrie perioder (p<0,001) sammenlignet med pasienter randomisert til placebobehandling.
Slovak: O tom, či môžete užívať Cymbaltu spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
Norwegian Bokmål: Legen din bør avgjøre om du kan ta Cymbalta sammen med andre legemidler.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov
Norwegian Bokmål: Den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppe studien av duloksetin ble gjennomført hos 184 ungdommer i alderen 13 til 18 år (gjennomsnittlig alder 15,53 år) med JPFS.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Pokles chuti do jedla
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt matlyst
Slovak: Cymbalta v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
Norwegian Bokmål: Cymbalta 60 mg til 120 mg en gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p<0,001) på profylakse mot tilbakefall, målt ved tiden til tilbakefall.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
Norwegian Bokmål: Hepatitt³ Forhøyede leverenzymverdier (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase) Akutt leverskade
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8 , 5.1 og 5.2.
Slovak: Cymbalta 30 mg je dostupná v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Norwegian Bokmål: Cymbalta 30 mg er tilgjengelig i pakninger på 7, 28 og 98 enterokapsler, harde.
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh Znížená kvalita spánku
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne forstyrrelse Dysgeusi Dyskinesi "Restless legs"syndrom Dårlig søvnkvalitet
Slovak: Cymbalta 60 mg je dostupná v baleniach po 28, 56, 84 a 98 tvrdých gastroreziztentných kapsúl v multibalenieach obsahujúcich 100 (5 škatúľ po 20) a 500 (25 škatúľ po 20) tvrdých gastroreziztentných kapsúl.
Norwegian Bokmål: Cymbalta 60 mg er tilgjengelig i pakninger med 28, 56, 84 og 98 enterokapsler, harde og i multipakninger med 100 (5 pakninger med 20) og 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde.
Slovak: Cymbalta obsahuje sacharózu
Norwegian Bokmål: Cymbalta inneholder sukrose
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovak: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtýmako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad,
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av pasienter og spesielt de med høy risiko bør ledsage legemiddelbehandlingen, spesielt tidlig i behandlingsforløpet og etter doseendringer.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať Cymbaltu, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Norwegian Bokmål: Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet å bruke Cymbalta før du begynner å ta en MAO-hemmer.
Slovak: • zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti,
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker, tarmgass
Slovak: Ako uchovávať Cymbaltu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cymbalta
Slovak: V klinickom skúšaní sa vyhodnotila účinnosť Cymbalty 30-120 mg (vo flexibilnom dávkovaní) raz denne u starších pacientov (>65 rokov) s generalizovanou úzkostnou poruchou a preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie celkového HAM-A skóre u pacientov liečených duloxetínom oproti pacientom liečeným placebom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Cymbalta 30-120 mg (fleksibel dosering) én gang daglig hos eldre pasienter (>65 år) med generalisert angstlidelse ble evaluert i en studie som viste statistisk signifikant bedring i HAM-A totalscore for duloksetinbehandlete pasienter, sammenlignet med placebobehandlete pasienter.
Slovak: Preto je pri liečbe starších pacientov s maximálnou dávkou potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre ved den høyeste doseringen (se pkt.
Slovak: Cymbalta v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázala štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Norwegian Bokmål: Cymbalta 60 mg en gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p=0,004) på det primære endepunktet, profylakse mot tilbakefall av depresjon, målt ved tiden til tilbakefall.