FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
Hungarian: c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a Galafold dózisának módosítására (lásd 5.2 pont).
Greek: c.A124C ή c.A124T
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Greek: c.G285T ή c.G285C
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Hungarian: c.611G>A vagy 612G>A
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Hungarian: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: • Αύξηση βάρους
Hungarian: • Súlygyarapodás
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Galafold εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Hungarian: Ne szedje a Galafold-ot, ha enzimpótló kezelést is kap.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galafold από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα προβλεπόμενα, διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
Hungarian: ISMERETLEN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ISMERETLEN
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Greek: c.T187A ή c.G188C
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Greek: c.T70C ή c.T70A
Hungarian: c.T70C vagy c.T70A
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Greek: • Μειωμένη αφή και αισθητικότητα (υπαισθησία)
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Greek: • Πόνος και δυσκαμψία του αυχένα
Hungarian: • Fájdalmas, merev nyak
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Greek: g.941_5845del p.?
Hungarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Greek: c.G982A ή c.G982C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2.
Hungarian: Lásd 4.2 pont.
Greek: c.G412A ή c.G412C
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Greek: c.G261C ή c.G261T
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Greek: c.T166A ή c.G167C
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Hungarian: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Greek: Ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης eGFRCKD-EPI ήταν -0,40 mL/min/1,73 m
Hungarian: Az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása -0,40 ml/min/1,73 m
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Greek: c.G71A ή c.G72A
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Greek: Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας ώστε να υπάρξουν τουλάχιστον 4 ώρες νηστείας.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Greek: c.G612T ή c.G612C
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Greek: c.G132T ή c.G132C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél nem fogékony mutáció van jelen (lásd 5.1 pont).
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Greek: c.G144T ή c.G144C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
Hungarian: Protein szekvencia változás c.590delG
Greek: c.G140A ή G141A
Hungarian: c.G140A vagy G141A
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:" / „Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Hungarian: c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Hungarian: Növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően nem mutattak ki tendenciát a clearance vonatkozásában (CL/F).
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Greek: c.G471C ή c.G471T
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Greek: Ορισμένες μεταλλάξεις του γονιδίου GLA μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή ασταθών μεταλλαγμένων μορφών της α-Gal A. Η μιγαλαστάτη είναι φαρμακευτική πρωτεΐνη-συνοδός, σχεδιασμένη να συνδέεται εκλεκτικά, αναστρέψιμα και με υψηλή συγγένεια σε ενεργές θέσεις ορισμένων μεταλλαγμένων μορφών της -Gal A, οι γονότυποι των οποίων αναφέρονται ως μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Hungarian: A migalasztát egy farmakológiai chaperone vegyület, amelyet úgy alakítottak ki, hogy szelektív és reverzibilis módon, nagy affinitással kötődjön az -Gal A bizonyos mutáns formáinak aktív helyeihez, amelyeknek a genotípusait fogékony mutációknak nevezik.
Greek: c.T514A ή c.G515C
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Hungarian: Az életkor hatását a plazma migalasztát clearance-en végzett populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték az ERT-naiv vizsgálati populációban.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Greek: c.G243T ή c.G243C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Greek: c.A840T ή c.A840C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Greek: c.T784A ή c.T784C
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Greek: c.G540C ή c.G540T
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Greek: c.G609C ή c.G609T
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Greek: c.G831T ή c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Greek: c.G567C ή c.G567T
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Greek: c.T280A ή c.G281C
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Hungarian: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Greek: Το Galafold δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νόσο Fabry οι οποίοι έχουν ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) κάτω των 30 mL/min/1,73 m2.
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Greek: • Αίσθημα περιστροφής
Hungarian: • Forgó érzés
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid adásával végzett farmakokinetikai vizsgálat arra derített fényt, hogy a plazmából kinyert, izotóppal jelölt dózis 99%-a változatlan migalasztátból (77%) és
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Greek: c.G141C ή c.G141T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Greek: c.T154A ή c.G155C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Greek: ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Hungarian: Fekete vas-oxid Kálium-hidroxid
Greek: Η δεύτερη δοκιμή φάσης 3 (FACETS) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (έως τον μήνα 6) η οποία περιλάμβανε περίοδο ανοιχτής ετικέτας διάρκειας 18 μηνών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Galafold σε 50 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ERT ή είχαν ξεκινήσει θεραπεία και τη διέκοψαν για τουλάχιστον 6 μήνες (δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT).
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία g.2934_6378del
Hungarian: Protein szekvencia változás g.6009_9741del
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
Greek: c.784T>A ή c.784T>C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Greek: c.G108C ή c.G108T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Greek: (ραιβόκρανο)
Hungarian: (pruritusz)
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Greek: c.G861C ή c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
Hungarian: hónapban (2. stádium) Galafold-ra átállított betegeknél szintén statisztikailag szignifikánsan csökkentek az interstitialis kapilláris GL-3 zárványok a 12. hónapban (-0,33 ± 0,15; -58%) (p = 0,014). A 12 hónapos Galafold-kezelés során a GL-3 szint kvalitatív csökkenését figyelték meg több vesesejttípusnál: podocytáknál, mesangialis sejteknél és glomerularis endothelsejteknél.
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Greek: c.C159G ή c.C159A
Hungarian: c.159C>G vagy c.159C>A c.C159G vagy c.C159A
Greek: Οι αρχικές τιμές ήταν 95,3 g/m για το σκέλος Galafold και 92,9 g/m για το σκέλος ERT και η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του δείκτη LVMi τον Μήνα 18 ήταν -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1, n=31) για το σκέλος Galafold και -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0, n=13) για το σκέλος ERT.
Hungarian: hónapra -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) volt a Galafold, és -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) volt az ERT esetében.
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Amennyiben Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3_7?)
Greek: c.G439A ή c.G439C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Greek: c.T667A ή c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Greek: c.G936T ή c.G936C
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Greek: c.936G>T ή c.936G>C
Hungarian: c.936G>T vagy c.936G>C
Greek: c.G486C ή c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Greek: c.G837C ή c.G837T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Greek: Κατά την αρχική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Greek: 1. ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Greek: Η μεταβολή του LVMi (g/m2) από την έναρξη έως τον μήνα 18 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (γυναίκες με LVMi > 95 g/m2 στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m2 στην έναρξη) ήταν -8,4 (95% CI: από -15,7 έως
Hungarian: hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
Greek: c.G194T (πιθανή θέση ματίσματος)
Hungarian: c.G194T (vélelmezett splicing hely)
Greek: [164A>T;
Hungarian: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: c.T817C ή c.T819A ή c.T819G F273L
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Greek: c.978G>C ή c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?