FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er op til 2 matrixer (2,5 x 5 cm) pr. hund.
Slovak: Odporúčaná dávka je najviac dve matrice (2,5 x 5 cm) na psa.
Danish: De kliniske tegn, der blev observeret, blev anført som bivirkninger af TruScient, når de i intensitet og/eller varighed oversteg det der kunne anses for at være normalt for heling af fraktur efter standardbehandling (Standard Of Care (SOC)).
Slovak: Pozorované klinické príznaky boli uvedené ako nežiaduce účinky u TruScient ak presiahli intenzitu a/alebo dobu trvania, po akú by boli považované za normálne pri hojení zlomenín po štandardnej starostlivosti (SOC).
Danish: Solvens til TruScient Vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo pre TruScient Voda na injekciu
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet anbringes mindst et lag over eller fjernt fra den klargjorte matrix.
Slovak: Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálne alebo ďalej od pripravenej matrice.
Danish: Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt udskilles efter optagelse i kredsløbet.
Slovak: Je preto zrejmé, že v mieste implantácie sa dibotermin alfa pomaly uvoľňuje z matrice a rýchlo mizne, keď je prijatý do krvného obehu.
Danish: Anvendelse af TruScient i større koncentrationer eller mængder end anbefalet er forbundet med ekstra knogledannelse og øget dannelse af væskefyldte hulrum i den pågældende knogle.
Slovak: Použitie TruScient v koncentrácii alebo množstve vyššom ako doporučenom je spojené s nadmernou tvorbu kosti a zvýšeným vytváraním kvapalinou vyplnených prázdnych priestorov vo vzniknutej kostnej tkanive.
Danish: 2 absorberbare kollagene matrixer 2 sterile 3 ml engangssprøjter med kanyler 1 steril 6 ml engangssprøjte med kanyle
Slovak: 2 absorbovateľné kolagénové matrice 2 sterilné 3 ml jednorazové injekčné striekačky s ihlami 1 sterilná 6 ml jednorazová injekčná striekačka s ihlou
Danish: 10 ml Anvend ikke mere end 3,2 ml til rekonstitution
Slovak: 10 ml Na rekonštitúciu nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
Danish: Med 6 ml sprøjten og kanylen udtages 3,2 ml solvens (der er mere solvens i hætteglasset, end der skal anvendes).
Slovak: Pomocou 6 ml striekačky a ihly odoberte 3,2 ml rozpúšťadla (je dodané viac rozpúšťadla ako je potreba).
Danish: Mængden af klargjort matrix, der skal anvendes, afgøres af frakturens anatomi og muligheder for at lukke såret med minimal sammenpresning af matrix.
Slovak: Množstvo použitej matrice je dané anatómiou zlomeniny a schopnosťou uzavrieť ranu za použitia minimálnej kompresie matrice.
Danish: To sterile matrixer 2,5 x 5 cm i en polyvinylchlorid (PVC) blisterpakning, der er forseglet med et Tyvek-låg.
Slovak: Dve sterilné matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovom (PVC) blistri uzavretom Tyvek uzáverom.
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, samtidig med at vaskulær invasion er tydelig.
Slovak: Diferencované bunky formujú trabekulárnu kosť tak, ako je degradovaná matrica, so súčasným pozorovateľným prenikaním ciev.
Danish: Matrix:
Slovak: Matrice:
Danish: Kontrollér at der ikke er iblandet luftbobler i opløsningen, der skal overføres.
Slovak: Pre presné dávkovanie sa uistite, že v prenášaných objemoch nie sú prítomné bubliny vzduchu.
Danish: Resultaterne viste at TruScient var effektiv til reduktion af tid til radiografisk frakturopheling, når det blev tilføjet til standardbehandling sammenlignet med behandling med standardbehandling alene, uanset frakturtype (åben eller lukket).
Slovak: Výsledky preukázali, že TruScient účinne znižuje čas potrebný na zahojenie zlomeniny pri použití spoločne so SOC v porovnaní so samotnou liečbou SOC bez ohľadu na typ zlomeniny (otvorené alebo uzavreté).
Danish: Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes hos avlshunde, drægtige og diegivende tæver efter en vurdering af risici/fordele af den ansvarlige dyrlæge.
Slovak: Použitie počas chovu, gravidity a laktácie je možné iba po zvážení terapeutického prospechu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Danish: Manglende overholdelse af anvisningerne kan være kompromitterende for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Slovak: Nedodržanie týchto inštrukcií môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Danish: Al ubrugt veterinærlægemiddel bortskaffes.
Slovak: Nepoužitý veterinárny liek zlikvidujte.
Danish: Figur 2: Klargøring af TruScient matrix
Slovak: Obrázok 2: Príprava TruScient matríc
Danish: To matrixer fremstillet af bovint Type 1-kollagen.
Slovak: Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I.
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstitueres til en 0,2 mg/ml opløsning og fordeles jævnt over begge matrixer.
Slovak: Diboterminum alfa (rhBMP-2) je rekonštituovaný na roztok s koncentráciou 0,2 mg/ml a potom rozdelený rovnomerne medzi obe matrice.
Danish: Tilbered matrixerne mindst 15 minutter før anvendelse med indholdet i sættet.
Slovak: Pripravte matrice najmenej 15 minút pred použitím z komponentov obsiahnutých v súprave.
Danish: Knogleskinner bør ikke dækkes af matrix for at lette fjernelse af skinnen, om nødvendigt, efter opheling af fraktur.
Slovak: Kostné platničky by nemali byť prekryté pripravenými matricami tak, aby bolo možné ich vybratie v prípade potreby počas hojenia zlomeniny.
Danish: Natirumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Behandling af diafysefrakturer hos hunde som supplement til kirurgisk standardbehandling i form af åben reposition.
Slovak: Liečba diafyzálných zlomenín ako doplnok k štandardnej starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou chirurgického zákroku u psov.
Danish: Tilbered matrixerne mindst 15 minutter før anvendelse og anvend inden for 2 timer efter fugtning af matrixerne.
Slovak: Pripravte matrice aspoň 15 minút pred použitím a spotrebujte do 2 hodín od ich namočenia.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Danish: Sæt til implantation.
Slovak: Implantačná súprava.
Danish: D. Efter implantation:
Slovak: Po implantácii
Danish: TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde
Slovak: TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy
Danish: Anvend kun den mængde af matrix der er nødvendig til at opnå dækning af tilgængelige frakturlinjer og defekter (mindre end 1 og op til 2 klargjorte matrixer).
Slovak: Použite iba také množstvo pripravenej matrice, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice).
Danish: 1 hætteglas (lyofilisat) 1 hætteglas (solvens)
Slovak: 1 liekovka (lyofilizát)
Danish: Meget almindelig (hos flere end 1 ud af 10 dyr) Let til moderat halthed hård hævelse inden for de første 3 uger efter operationen, som gradvist svinder over adskillige måneder blød hævelse, som svinder inden for 3 uger
Slovak: Tuhý opuch počas prvých 3 týždňov po operácii, ktorý postupne ustupuje počas niekoľkých mesiacov
Danish: Da dibotermin alfa (rhBMP-2) er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at der opstår en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler.
Slovak: Diboterminum alfa (rhBMP-2) je proteín a nebol identifikovaný vo všeobecnom obehu, jeho účasť na farmakokinetických liekových interakciách je preto nepravdepodobná.
Danish: Ekstra knogledannelse og væskefyldte cyster omdannes til normalt knoglevæv over tid.
Slovak: Nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť.
Danish: Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens.
Slovak: Biely prášok na prípravu roztoku a priehľadné bezfarebné rozpúšťadlo.
Danish: Lad matrixerne ligge i bakken og fordel JÆVNT 1,4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2)-opløsning på hver matrix som vist på illustrationen (Figur 2).
Slovak: Ponechajte matrice v zásobníku a ROVNOMERNE rozdeľte na každú z nich 1,4 ml rekonštituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2) ako je znázornené na obrázku (obrázok 2).
Danish: Under anvendelse af steril teknik overføres de to 3 ml sprøjter og kanyler samt indre emballage med matrixer til det sterile område.
Slovak: Pomocou sterilnej techniky preneste dve 3 ml striekačky s ihlami a vnútorné obaly s matricami do sterilného poľa.
Danish: I hætteglas efter rekonstitution: 3 timer Ikke anvendt lægemiddel destrueres.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 3 hodiny Nepoužitý veterinárny liek zlikvidujte.
Danish: Behandling var maskeret for analysemedarbejdere, der vurderede tid til radiografisk frakturopheling for hver hund.
Slovak: Veterinárni skúšajúci boli oboznámení s účelom liečby; hodnotitelia posudzujúci rentgenologicky čas zhojenia zlomeniny každého psa nepoznali spôsob liečenia.
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
Slovak: Diboterminum alfa je osteoinduktivný proteín, ktorého následkom dochádza k indukcii nového kostného tkaniva v mieste implantácie.
Danish: For at undgå kraftig postoperativ hævelse, må der kun anvendes den nødvendige mængde tilberedt TruScient-matrix til dækning af tilgængelige frakturlinjer og -defekter (mindre end 1 matrix og op til 2 tilberedte matrixer).
Slovak: Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba také množstvo pripravenej matrice TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice).
Danish: Skylning udvasker dibotermin alfa (rhBMP-2)-opløsningen.
Slovak: Vymývanie by mohlo zmyť roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).
Danish: Under implantation håndteres matrix med pincet for at undgå for stort væsketab.
Slovak: Na manipuláciu s matricou počas umiestňovania použite kliešte, aby ste zabránili nadmernej strate tekutín.
Danish: TruScient giver ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
Slovak: TruScient neposkytuje mechanickú stabilitu, nepoužívajte ho na vyplnenie priestorov, kde môže dôjsť k tlaku.
Danish: Sving forsigtigt hætteglasset for at fremme opløsningen.
Slovak: Krúžte jemne liekovkou pre rýchlejšiu rekonštitúciu.
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Slovak: Diboterminum alfa (rhBMP-2)
Danish: TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovak: TruScient 0,66 mg implantačná súpravapre psy diboterminum alfa (rhBMP-2)
Danish: Figur 1: Rekonstitution af dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovak: Obrázok 1: Rekonštitúcia diboterminu alfa (rhBMP-2)
Danish: Manglende overholdelse af anvisningerne for klargøring og anvendelse af TruScient kan være kompromitterende for sikkerhed og virkning.
Slovak: Nedodržanie pokynov na prípravu a použitie môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku TruScient.
Danish: heterotopisk ossifikation af det omgivende væv hypertrofisk knogledannelse på implantationsstedet og ektopisk knogledannelse ekstra knogledannelse og væskefyldte cyster, der over tid omdannes til normalt knoglevæv øget hævelse på implantationsstedet er observeret 2-3 uger efter operation.
Slovak: - nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty, ktoré sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť väčší opuch v mieste umiestnenia 2-3 týždne po operácii.
Danish: Rue Laid Burniat 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Danish: Almindelig (hos mellem 1 og 10 ud af 100 dyr) Let til moderat seroma, overdreven slikken af incisionsområdet, stive led, lokal hævelse, sår i huden, udsivning fra incisionsstedet, ruptur af incisionsstedet blød hævelse, der generelt er svundet 6 uger efter operationen
Slovak: Serom, nadmerné olizovanie v oblasti rany, stuhnutosť kĺbov, lokálny opuch, kožný vred, výtok z jazvy, prasknutie jazvy
Danish: Efter rekonstitution indeholder TruScient 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
Slovak: Po rekonštitúcii TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminum alfa (rhBMP-2)
Danish: TruScient bør ikke blandes med andre midler.
Slovak: TruScient nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Danish: Bortskaf sprøjte og kanyle efter brug.
Slovak: Po použití striekačku a ihlu zlikvidujte.
Danish: Efter implantation skal den klargjorte matrix være fuldstændigt dækket af bløddele.
Slovak: Po umiestnení dokonale prekryť matrice mäkkým tkanivom.
Danish: Udvis omhu for at sikre at der anvendes nøjagtige mængder til rekonstitution og applikation af dibotermin alfa (rhBMP-2)-opløsning på matrix.
Slovak: Zaistite, aby bolo pri rekonštitúcii a aplikácii na matricu použité presné množstvo roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2).
Danish: Type I bovint kollagen
Slovak: Hovädzí kolagén typu I
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Danish: Klip eller fold den klargjorte matrix efter behov før anbringelse.
Slovak: Pred implantáciou pripravenú matricu podľa potreby orežte alebo zložte.
Danish: Injicer langsomt de 3,2 ml solvens i hætteglasset med lyofilisat (se figur 1) for at få en opløsning på 0,2 mg/ml rhBMP-2.
Slovak: Pomaly pridajte 3,2 ml rozpúšťadla do liekovky lyofilizátu (pozri obrázok 1), čím získate 0,2
Danish: Et hætteglas med lyofilisat indeholder 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Slovak: Jedna liekovka s lyofilizátom obsahuje 0,66 mg diboterminu alfa (rhBMP-2).
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i laboratorieundersøgelser med hunde:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: - heterotopická osifikácia okolitých tkanív
Danish: LYOFILISAT-ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Slovak: Liekovka s lyofilizátom
Danish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Danish: Undgå for stort væsketab under håndtering af klargjorte matrixer.
Slovak: Pri manipulácii zabráňte nadmernej strate tekutín z pripravenej matrice.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 04-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Danish: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Slovak: EMA/848040/2011
Danish: TruScient dibotermin alfa
Slovak: TruScient dibotermín alfa
Danish: TruScient bør kun anvendes af en dyrlæge.
Slovak: Liek TruScient má používať len veterinárny lekár.
Danish: TruScient er blevet udviklet til brug hos hunde på baggrund af den godkendte brug af lægemidlet InductOs hos mennesker (EU/1/02/226/001).
Slovak: Liek TruScient bol schválený na použitie u psov na základe schváleného použitia produktu InductOs u ľudí (EU/1/02/226/001).
Danish: Andre oplysninger om TruScient:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku TruScient:
Danish: TruScient blev undersøgt i en hovedfeltundersøgelse af 126 hunde med diafysefrakturer.
Slovak: Liek TruScient sa skúmal v jednej hlavnej terénnej štúdii skúmajúcej 126 psov so zlomeninami diafýzy.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved TruScient (som optræder hos flere end 1 ud af 10 hunde) er halthed samt hårde og bløde hævelser, som forekommer inden for de første tre uger efter operationen.
Slovak: Hlavné vedľajšie účinky lieku TruScient (pozorované u viac ako 1 psa z 10) sú krívanie a tuhý a mäkký opuch počas prvých troch týždňov po operácii.
Danish: Det må ikke anvendes til unge hunde, hvis knogler endnu ikke er fuldt udviklede, eller til hunde, der har en aktiv infektion på operationsstedet, patologisk fraktur (fraktur, som skyldes en sygdom) eller enhver aktiv malignitet (kræftvækst).
Slovak: Liek sa nesmie používať u mladých psov, ktoré nemajú úplne vyvinuté kosti, u psov, ktoré majú aktívnu infekciu v mieste operácie, patologickú zlomeninu (zapríčinenú ochorením) alebo akúkoľvek aktívne malígne ochorenie (kancerózny rast).
Danish: Efter 18 uger var det påvist, at frakturerne hos alle hunde behandlet med TruScient sammen med kirurgisk standardbehandling (84) var helet, sammenlignet med 95 % af de hunde, der blev behandlet med kirurgisk standardbehandling alene (40 ud af 42).
Slovak: Po 18 týždňoch sa zahojili zlomeniny všetkých psov liečených liekom TruScient a štandardnou chirurgickou starostlivosťou (84) v porovnaní s 95 % psov liečených samotnou štandardnou chirurgickou starostlivosťou (40 zo 42 psov).
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Danish: Sættet gør det muligt for brugeren at fremstille en opløsning, der indeholder det aktive stof (0,2 mg/ml), og som påføres kollagensvampe, der implanteres under operationen.
Slovak: Táto súprava umožňuje používateľovi vytvoriť roztok obsahujúci účinnú látku (0,2 mg/ml), ktorý sa aplikuje na kolagénové matrice (tzv. špongie), ktoré sa implantujú počas operácie.
Danish: Kun den mængde forberedt svamp, der er nødvendig for at dække det berørte knogleområde, bør anvendes.
Slovak: Má sa použiť len také množstvo pripravenej matrice, aké je potrebné na pokrytie postihnutej oblasti kosti.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved TruScient opvejer risiciene til behandling af diafysefrakturer hos hunde og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TruScient.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku TruScient sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diafyzárnych zlomenín u psov a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku TruScient na trh.
Danish: Dibotermin alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som gør dem i stand til at danne dibotermin alfa.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať dibotermín alfa.
Danish: Det er en kopi af et protein ved navn "knogle-morfogenetisk protein-2" (BMP-2), som dannes naturligt i kroppen og er medvirkende ved dannelsen af nyt knoglevæv.
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Danish: I undersøgelsen vurderede man TruScient anvendt sammen med kirurgisk standardbehandling sammenlignet med kirurgisk standardbehandling alene.
Slovak: V štúdii sa hodnotil liek TruScient spolu so štandardnou chirurgickou starostlivosťou v porovnaní so štandardnou chirurgickou starostlivosťou samotnou.
Danish: TruScient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dibotermin alfa.
Slovak: TruScient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dibotermín alfa.
Danish: Det primære effektmål var den tid, der gik, indtil det ved hjælp af røntgen blev påvist, at frakturen var helet (tid til radiografisk frakturheling).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zahojenia zlomeniny na základe röntgenu (čas do rádiograficky potvrdeného zahojenia zlomeniny).
Danish: Hvorfor blev TruScient godkendt?
Slovak: Prečo bol liek TruScient povolený?
Danish: Tiden til radiografisk frakturheling var mindre, når hundene blev behandlet med TruScient sammen med kirurgisk standardbehandling.
Slovak: Čas do rádiograficky potvrdeného zahojenia zlomeniny bol kratší, keď boli psy liečené liekom TruScient spolu so štandardnou chirurgickou starostlivosťou.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med TruScient?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku TruScient?
Danish: De forberedte kollagensvampe skæres derefter om nødvendigt til, så de får den rette størrelse før brug.
Slovak: Pripravené kolagénové matrice sa pred použitím v prípade potreby orežú na správnu veľkosť.
Danish: Det kunstigt tilførte dibotermin alfa virker på samme måde som det BMP-2, der dannes naturligt af kroppen.
Slovak: Nahradený dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako proteín BMP-2, ktorý sa prirodzene vytvára v tele.
Danish: TruScient anvendes som supplement til kirurgisk standardbehandling for at behandle diafysefrakturer (som vedrører diafysen, dvs. skaftet af en lang rørknogle) hos hunde.
Slovak: Liek TruScient sa používa v kombinácii so štandardnou chirurgickou starostlivosťou na liečbu diafyzárnych zlomenín (postihujúcich diafýzu, hlavnú časť dlhej kosti) v prípade psov.
Danish: De forberedte kollagensvampe implanteres under operationen, idet de placeres direkte på knoglefrakturen og skal blive der, mens operationssåret syes.
Slovak: Pripravené kolagénové matrice sa implantujú počas operácie tak, že sa umiestnia priamo na zlomeninu, kde sa nechajú, a operačná rana sa zašije.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TruScient den 14-12-2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku TruScient na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: TruScient må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for dibotermin alfa eller et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne.
Slovak: Liek TruScient sa nesmie používať v prípade psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na dibotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved TruScient fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TruScient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Når kollagensvampen implanteres i knoglefrakturen, stimulerer dibotermin alfa knoglevævet omkring svampen til at danne nyt knoglevæv.
Slovak: Keď sa kolagénová matrica implantuje do zlomeniny, dibotermín alfa stimuluje kostné tkanivo v okolí matrice, ktoré začne vytvárať novú kosť.
Danish: Hvis TruScient ved et uheld kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles der omgående.
Slovak: Ak sa liek TruScient náhodne vyleje na kožu alebo vystrekne do očí, postihnuté miesto sa má ihneď umyť.
Danish: Hvordan blev TruScient undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bol liek TruScient skúmaný?
Danish: Opløsningen påføres kollagensvampe og skal trække i mindst 15 minutter (dog højst to timer).
Slovak: Z lieku TruScient sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa nanesie na kolagénové matrice, kde sa ponechá najmenej 15 minút (najviac dve hodiny).
Danish: Hvad er TruScient?
Slovak: Čo je liek TruScient?
Danish: Det aktive stof i TruScient, dibotermin alfa, virker på knoglestrukturen.
Slovak: Účinná látka lieku TruScient, dibotermín alfa, pôsobí na stavbu kostí.
Danish: TruScient fås som et sæt til implantation.
Slovak: Liek TruScient je dostupný vo forme implantačnej súpravy.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TruScient?
Slovak: Aký prínos preukázal liek TruScient v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes TruScient til?
Slovak: Na čo sa liek TruScient používa?
Danish: Det nydannede knoglevæv gror ind i kollagensvampen, som herefter opløses og forsvinder.
Slovak: Novovytvorená kosť vrastá do kolagénovej matrice, ktorá sa rozpustí.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Slovak: Na vnútorné použitie Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Danish: Yderligere information om Truvada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Truvada sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/99146/2018 EMEA/H/C/000594
Slovak: EMA/99146/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Truvada løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Truvada sa neustále kontrolujú.
Danish: Hvad er Truvada, og hvad anvendes det til?
Slovak: Truvada a na čo sa používa?
Danish: En oversigt over Truvada og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Truvada a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truvada?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truvada?
Danish: Hvorfor blev Truvada godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Truvada povolený v EÚ?