FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
Italian: La Polonia ha ritenuto che la superiorità clinica di Tobramycin VVB rispetto al medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione (di seguito “TOBI” Podhaler”) non sia stata dimostrata, pertanto la deroga ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 non è stata rispettata e non si è potuta concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio come proposto dallo RMS.
English: In the EAGER study, cough described as an adverse drug related event was observed in 25% of patients on the inhalation powder vs. 4% of patients on the nebuliser solution.
Italian: Nello studio EAGER, la tosse descritta come un evento avverso è stata osservata nel 25 % dei pazienti che hanno utilizzato la polvere per inalazione rispetto al 4 % dei pazienti che hanno assunto la soluzione per nebulizzatore.
English: Other treatment-related AEs more commonly reported in the TIP group were dysphonia (13.6% vs 3.8%) and dysgeusia (3.9% vs 0.5%).
Italian: Altri AE correlati al trattamento più comunemente riferiti nel gruppo TIP sono stati disfonia (il 13,6 % contro il 3,8 %) e disgeusia (il 3,9 % contro lo 0,5 %).
English: UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
Italian: Il 2 maggio 2014 l'UAB “VVB” ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito “Tobramycin VVB”) come una domanda semplificata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, riferendosi a Nebcin soluzione per iniezione (PL 13621/0059) al fine dell'esclusività dei dati, e a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito “TOBI”; PL 00101/0935), al fine del comparatore clinico/SmPC.
English: The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140).
Italian: Il medicinale TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione è protetto dalla qualifica di orfano nel trattamento dell'infezione polmonare da P. aeruginosa nella fibrosi cistica (qualifica di orfano UE/3/03/140).
English: The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
Italian: Il richiedente di Tobramycin VVB ha presentato domanda di deroga dalla esclusività sul mercato di TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione sostenendo che Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore fosse clinicamente superiore al medicinale orfano autorizzato (TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione) in termini di conferimento di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
English: The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.”
Italian: L'indicazione terapeutica proposta per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore è la stessa che per TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, polvere per inalazione) e identica a quella di TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore: “terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su affetti da fibrosi cistica.”
English: The post hoc subgroup analysis of EAGER trial data confirmed the
Italian: L'analisi a posteriori sul sottogruppo dei dati della sperimentazione EAGER ha confermato le differenze nei tassi di incidenza della tosse in tutte le fasce di età.
English: 3 inhalers with 60 actuations
Italian: 3 inalatori con 60 somministrazioni
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Immediate packaging Pack size
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
English: Route of administration
Italian: 60 compressa
English: This summary was last updated in September 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: settembre 2013.
English: Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Italian: Comfortis è somministrato in una singola dose che può essere ripetuta ogni mese.
English: Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
Italian: L'ingestione accidentale, anche da parte dei bambini, può causare reazioni avverse.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
English: It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Italian: È disponibile in compresse masticabili in cinque dosaggi (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) per cani e gatti e tre dosaggi supplementari per cani più grandi (665 mg, 1040 mg e 1620 mg).
English: What benefit has Comfortis shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Comfortis nel corso degli studi?
English: Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Italian: Comfortis è un medicinale per uso veterinario contenente spinosad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Italian: L'11 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Comfortis, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Comfortis:
Italian: Altre informazioni su Comfortis
English: The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Comfortis sono superiori ai suoi rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Comfortis.
English: Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni nei gatti riguardano diarrea e perdita di appetito.
English: What is the risk associated with Comfortis?
Italian: Qual è il rischio associato a Comfortis?
English: Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
Italian: Analogamente, le compresse di Comfortis devono essere somministrate con un pasto o immediatamente dopo il pasto per i gatti.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale, occorre consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del medicinale.
English: Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Italian: L'uso di Comfortis in cani o gatti con pregressa epilessia può comportare ulteriori rischi.
English: Why has Comfortis been approved?
Italian: Perché è stato approvato Comfortis?
English: The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Italian: Il principio attivo di Comfortis, lo spinosad, è un insetticida che agisce interferendo con alcuni recettori (i recettori nicotinici dell'acetilcolina) del sistema nervoso delle pulci, determinandone la paralisi e la morte.
English: Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Italian: Comfortis è stato studiato negli animali da laboratorio e nei cani o gatti trattati in varie cliniche e ambulatori veterinari di tutta Europa (“studi clinici”).
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Comfortis, leggere il foglio illustrativo.
English: The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Italian: Tali studi hanno coinvolto cani e gatti di ambo i sessi e di razza, età e peso diversi.
English: Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Italian: Le compresse di Comfortis non devono essere utilizzate in cani o gatti di età inferiore a 14 settimane o nei cani o gatti ipersensibili (allergici) allo spinosad o a uno qualsiasi degli altri ingredienti delle compresse.
English: In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Italian: Negli studi clinici, Comfortis è stato messo a confronto con un medicinale per uso veterinario autorizzato nella UE per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (la selamectina, un prodotto “spot-on” applicato sulla cute del cane o del gatto).
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Italian: È necessario usare la compressa con la dose adeguata in base al peso del cane o del gatto (la dose varia tra cani e gatti).
English: Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Italian: Dagli studi effettuati è inoltre emerso che la frequenza e la gravità della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica ai morsi delle pulci) diminuiscono significativamente nei cani e gatti trattati con Comfortis e pertanto appare giustificato il suo utilizzo nell'ambito di una strategia di trattamento per questa patologia.
English: People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Italian: Si raccomanda di lavarsi le mani dopo avere manipolato le compresse di Comfortis.
English: Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Italian: Inoltre, l'uso di Comfortis non è consigliato nei cani di peso inferiore a 1,3 kg o in gatti di peso inferiore a 1,2 kg (in quanto in cani o gatti di taglia così piccola non è possibile un dosaggio accurato del prodotto, con conseguente rischio di sovradosaggio accidentale).
English: Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Italian: Il medicinale può inoltre essere utilizzato nell'ambito di una strategia per il trattamento della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica al morso delle pulci).
English: The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Italian: L'effetto indesiderato più comune è il vomito, che nella maggior parte dei cani e dei gatti compare in forma lieve e transitoria.
English: The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata valutata determinando il numero di pulci vive in diverse rilevazioni temporali dopo il trattamento.
English: What is Comfortis?
Italian: Che cos'è Comfortis?
English: The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Italian: La sicurezza per i cuccioli allattati non è stata sufficientemente determinata, per cui Comfortis deve essere somministrato nei cani o gatti riproduttori, in gravidanza o in allattamento solo se ciò è stato raccomandato specificatamente dal veterinario.
English: Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Italian: Comfortis viene utilizzato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci in cani e gatti.
English: The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Italian: Gli studi clinici, effettuati per una durata di 1 e 3 mesi, hanno dimostrato che l'efficacia di Comfortis è comparabile a quella del prodotto di confronto nel trattamento delle infestazioni da pulci in cani e gatti.
English: Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Italian: Studi comparativi condotti su cani alimentati/a digiuno hanno indicato l'opportunità di somministrare le compresse di Comfortis insieme al pasto per aumentare la quantità di principio attivo assorbita dall'animale.
English: The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che, grazie alla sua attività insetticida residua, l'effetto preventivo dello spinosad nei confronti delle nuove infestazioni da pulci dura fino a un massimo di 4 settimane.
English: The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Italian: I risultati degli studi di laboratorio hanno dimostrato l'efficacia del prodotto nell'uccidere le pulci in cani e gatti con pregressa infestazione da pulci, entro 24 ore dopo il trattamento.
English: The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Italian: Il medicinale inizia a uccidere le pulci entro 30 minuti dall'ingestione della compressa o delle compresse da parte del cane o del gatto e resta attivo per un periodo massimo di 4 settimane.
English: The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Italian: La sicurezza di Comfortis non è stata sufficientemente determinata in cani o gatti riproduttori (di ambo i sessi) o in gravidanza.
English: What is Comfortis used for?
Italian: Per che cosa si usa Comfortis?
English: How does Comfortis work?
Italian: Come agisce Comfortis?
English: Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Italian: Gli studi di laboratorio sono stati condotti per determinare l'efficacia di Comfortis nell'eliminazione delle pulci in cani e gatti con pregressa infestazione da pulci e per stabilire la rapidità di azione parassiticida nei cani trattati.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 28 agosto 2015
English: This difference was not statistically significant.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1033/001
English: Frequency a
Italian: Frequenza a
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Italian: Ogni infusione richiederà circa 1-2 ore.
English: Children and adults
Italian: Bambini e adulti
English: The educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere:
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Italian: Popolazione anziana (età ≥ 65 anni)
English: Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Italian: Sulla base dei dati limitati attualmente disponibili, sembra che lo sviluppo di ADA si verifichi con maggiore frequenza nei neonati.
English: Two patients were positive at only a single time point.
Italian: Due pazienti sono risultati positivi in un solo momento di rilevazione.
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Italian: Tali incrementi si sono generalmente verificati nelle prime 2-4 settimane e sono migliorati nelle 8 ulteriori settimane di trattamento.
English: Unopened vials: 2 years.
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi degli adulti.
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Italian: Proseguendo il trattamento oltre i 12 mesi di età, 1 altro paziente è deceduto all'età di 15 mesi.
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Italian: In assenza di ulteriori dati clinici, tale dose non è raccomandata.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Italian: Posologia È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit di LAL.
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Italian: Se è in stato di gravidanza non deve esserle somministrato KANUMA, a meno che non sia chiaramente necessario.
English: For diluted solutions, immediate use is recommended.
Italian: Per le soluzioni diluite, si raccomanda l'uso immediato.
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Italian: I flaconcini non devono essere congelati, scaldati o messi nel microonde e devono essere protetti dalla luce.
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente e non deve essere agitata.
English: Total infusion volume (ml)
Italian: Volume di infusione totale (ml)
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Italian: I flaconcini non devono essere lasciati fuori dal frigorifero per un periodo superiore alle 24 ore prima della diluizione per l'infusione.
English: MedDRA preferred term
Italian: Termine MedDRA preferito
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Italian: KANUMA deve essere iniziato quanto prima ed è concepito per l'uso a lungo termine.
English: P-value d
Italian: Valore p d
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP/Scad.
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare.
English: Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Italian: L'eliminazione renale della sebelipasi alfa è ritenuta una via minore per la clearance.
English: Primary Endpoint Normalisation of ALT
Italian: Endpoint primario Normalizzazione del valore ALT
English: c. The vials should not be shaken.
Italian: c. I flaconcini non devono essere agitati.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Italian: Il miglioramento della crescita avviene in conseguenza alla riduzione del substrato a livello intestinale.
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Italian: Questa cosiddetta "reazione all'infusione" può talvolta essere grave e può includere una reazione allergica.
English: d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Italian: d. Non utilizzare la soluzione se appare torbida o se si nota la presenza di sostanza particellare estranea.
English: This medicine may contain egg proteins.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere proteine dell'uovo.
English: Infants (< 6 months of age)
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
English: Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Italian: Il pre-trattamento con antipiretici e/o antistaminici potrebbe evitare reazioni successive nei casi che hanno richiesto il trattamento sintomatico.
English: The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Italian: Il medicinale deve essere diluito prima di essere somministrato a lei o a suo/a figlio/a.
English: The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Italian: Il periodo di infusione può essere aumentato in caso di aumento della dose.
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Italian: Gli obiettivi di efficacia sono la valutazione della funzione epatica nel tempo fino a 3 anni e la sopravvivenza a 12 mesi.
English: P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
English: a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
Italian: a. Deve essere stabilito il numero di flaconcini da diluire per l'infusione in base al peso corporeo del paziente e alla dose prescritta.