FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
Bulgarian: Сходни стойности на ЕС50 се наблюдават при измерване на антивирусна активност на невирапин в мононуклеарни клетки от периферна кръв, макрофаги, произхождащи от моноцити или лимфобластоидна клетъчна линия.
English: If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
Bulgarian: В случай, че пациент е съобщил за такъв случай, трябва да се установи, че няма повлияване на терапевтичния отговор.
English: The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Bulgarian: Взаимодействието между невирапин и антитромботичното средство варфарин е сложно, с потенциал както за повишаване, така и за понижаване на времето на съсирване при едновременна употреба.
English: Weight and metabolic parameters:
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри
English: Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване или части от таблетките понякога може да преминат през храносмилателния тракт и да се видят в изпражненията (фецеса).
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между невирапин и HIV протеазни инхибитори, HIV интегразни инхибитори или HIV инхибитори на сливането е малко вероятна поради това, че участващите таргетни ензими са различни.
English: Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A и е субстрат на Pгликопротеина.
English: Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Bulgarian: Времето до поява на резистентност към невирапин в клетъчна култура е непроменено, когато избора включва невирапин в комбинация с някои ННИОТ.
English: Make sure that your child's doctor clearly tells you what dose you must give to your child.
Bulgarian: Уверете се, че лекарят ясно Ви е казал каква доза трябва да давате на Вашето дете.
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на кларитромицин има намалена активност спрямо mycobacterium aviumинтрацелуларен комплекс, общата активност спрямо този патоген може да бъде променена.
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Bulgarian: Фармакокинетиката на невирапин при HIV-1-заразени възрастни не показва промени с възрастта (19-68 години) или расата (чернокожи, латиноамериканци или хора от европеидната раса).
English: The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
Bulgarian: Честотите се основават на събраните от клинични проучвания данни за нежелани реакции, които се считат свързани с лечението с Viramune.
English: By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Bulgarian: Потискайки обратната транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.
English: The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации при неуспех са тези, които се очакват при схема на лечение с невирапин.
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития е значимо по-ниска (61 пациенти или 41%) в групата на абакавир в сравнение с групата на невирапин (83 пациента или 54%) или групата на ефавиренц (89 пациенти или 57%).
English: Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Bulgarian: Кобицистат, инхибитор на цитохром P450 3A, инхибира в значителна степен чернодробните ензими, както и другите метаболитни пътища.
English: 3 in the Viramune twice daily and efavirenz groups, respectively.
Bulgarian: 3 съответно в групите на Viramune два пъти дневно и ефавиренц.
English: Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines
Bulgarian: Приемът на всички дози в посоченото време: - значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства - намалява възможността
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Bulgarian: Обратната транскриптаза е ензим, който е необходим на НІV за неговото размножаване.
English: Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
Bulgarian: Невирапин е неконкурентен инхибитор на обратната транскриптаза на HIV-1, но няма биологично значим инхибиращ ефект върху HIV-2 обратната транскриптаза или върху ДНК полимеразите α,β,γ или  при еукариоти.
English: Patients with CLcr  20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Bulgarian: Пациенти с клирънс CLcr ≥ 20 ml/min не изискват адаптиране на дозата, вижте точка 5.2.
English: Only take Viramune tablets by mouth.
Bulgarian: Приемайте Viramune само през устата.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Bulgarian: Това проучване е показало значимо редуциране на преминаването при приложение на единична доза невирапин (13.1 % (n = 310) в групата на Viramune, спрямо 25,1 % (n = 308) в групата с много кратък курс зидовудин (p = 0.00063)).
English: In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Bulgarian: Viramune се свързва с повишаване на HDL холестерола и цялостно подобрение в съотношението общ към HDL холестерол.
English: Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия се предлага в пластмасови бутилки със суспензия за перорално приложение, 240 ml суспензия в бутилка.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 5.2).
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Bulgarian: Първите 18 седмици са критичен период, който изисква строго мониториране (вж. точка 4.4).
English: The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
Bulgarian: Общата дневна доза за всеки период на на лечение не трябва да надвишава 400 mg за всеки един пациент.
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Bulgarian: От тези 50 пациента, 28 са развили резистентност към ефавиренц, а 39 са развили резистетност към етравирин (като най-често появяващата се мутация е Y181С).
English: Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор върху отвореното гърло на бутилката първоначално с натискане и след това със завъртане.
English: There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Bulgarian: За сега липсва достатъчно информация за ефектите от предозиране на Viramune.
English: Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно прилагане.
English: Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на боцепревир и лекарства, които индуцират или инхибират CYP3A4/5 може да повиши или понижи експозицията.
English: Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Bulgarian: Опаковките съдържат 2 блистерни ленти (14 таблетки).
English: If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Paediatric population Children three years and older and adolescents
Bulgarian: Педиатрична популация Деца на три и над 3 години, и юноши
English: Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Bulgarian: Медианата на възрастта е 34 години и около 64% са пациенти от мъжки пол, медианата на броя на CD4 клетките е 170 и 190 клетки в mm
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Bulgarian: Вие трябва да останете под редовно наблюдение от Вашия лекар.
English: Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
Bulgarian: Таблица 2 описва резултатите на седмица 48 в проучването VERxVE (1100.1486).
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Bulgarian: Съотношението на пациенти с поне една лабораторно установена токсичност, свързана с черния дроб, от степен 3 или 4, е 8,3% за невирапин два пъти дневно и 4,5% за ефавиренц.
English: Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
Bulgarian: Viramune също така се предлага във форма на по-малки таблетки с удължено освобождаване (за деца на 3 години след въвеждащия период) или във форма на перорална суспенсия (за всички възрастови групи).
English: Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Bulgarian: Лекуваните с метадон пациенти, започващи терапия с Viramune, трябва да бъдат проследени за абстиненция и дозата на метадон трябва да бъде съответно променена.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки
English: Viramune prolonged-release tablets may be dosed based on a patient's weight or body surface area (BSA).
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване могат да бъдат дозирани на базата на теглото на пациента или на телесната повърхност (ТП).
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, относно всички лекарства, които приемате, преди да започнете да приемате Viramune.
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
Bulgarian: При такива пациенти не трябва да се започва отново лечение с невирапин.
English: Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,4 g невирапин (като хемихидрат) в 240 ml Viramune перорална суспензия.
English: Viramune belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Bulgarian: Viramune принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).
English: Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Bulgarian: Viramune таблетки се предлагат в блистери по 14, 60 или 120 таблетки в картонена опаковка.
English: Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Bulgarian: Невирапин не е изследван при пациенти над 65 годишна възраст.
English: Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Bulgarian: Значимо по-малко пациенти в групата на абакавир (9 пациенти или 6%) в сравнение с групата на невирапин (26 пациенти или 17%) или групата на ефавиренц (27 пациенти или 17%) прекратяват приема на лекарствения продукт поради нежелани събития.
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Bulgarian: Пероралните хормонални контрацептиви не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, приемащи Viramune (вж. точка 4.4).
English: Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на телапревир и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A и/или P-gp може да понижи плазмените концентрации на телапревир.
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Bulgarian: След интравенозно приложение на здрави възрастни, обемът на разпределение на невирапин е 1,21  0,09 L/kg, което предполага, че при хора невирапин е широко разпределен.
English: The dose of Viramune may need adjusting.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата Viramune.
English: In this 48-week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Bulgarian: В това 48-седмично проучване не са наблюдавани неочаквани находки по отношение на безопасността и при двете дозови групи.
English: Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Bulgarian: Няма ограничения за употреба на Viramune с храна и напитки.
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че чернодробните реакции са основна токсична проява на лечението с невирапин, изискваща внимателно проследяване през първите 18 седмици.
English: Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 150 mg захароза, 162 mg сорбитол, 1,8 mg метил парахидроксибензоат и 0,24 mg пропил парахидроксибензоат.
English: Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Bulgarian: Наблюдавани са две нови замествания на кодони, свързвани преди това с резистентност към невирапин: един пациент с Y181I от групата на Viramune с удължено освобождаване и един пациент с Y188N от групата на Viramune с незабавно освобождаване; резистентността към невирапин е потвърдена от фенотипа.
English: Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Bulgarian: Еднократна доза невирапин, приложена при майки или кърмачета, може да доведе до редуциране на ефикасността, ако по-късно, в рамките на 6 месеца или по-малко, се назначи схема за лечение на HIV с невирапин.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Bulgarian: Клиничен хепатит, съобщен като нежелано клинично събитие се проявява при 10 (2,6%) и 2 (0,5%) от пациентите съответно в групите на невирапин два пъти дневно и ефавиренц.
English: Percent change n=406
Bulgarian: Промяна в процент n=406
English: Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
Bulgarian: В около 60% невирапин е свързан с плазмените протеини в плазмени концентрации от 1-10 µg/mL.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради липса на приток на кръв към костта).
English: The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни предполагат, че едновременната употреба на рифампицин и невирапин не е препоръчителна.
English: If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Bulgarian: Ако се появи обрив и той е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите незабавно Вашия лекар.
English: You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.
English: For children
Bulgarian: За деца
English: Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Bulgarian: Разделянето на една обща доза от 200 mg на четири дози от 50 mg вместо на две дози от 100 mg води до 7-11% по-голяма обща абсорбция, но сравнима с нивата на освобождаване на лекарствения продукт.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush
Bulgarian: Поглъщайте цели, не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте
English: This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Bulgarian: Включени са и данните от визитите на пациенти по време на отворено удължаване на клиничното изпитване след седмица 144 (в което влизат пациентите от всяка от групите на лечение, завършили сляпата 144-седмична фаза).
English: Viramune is also available as tablets.
Bulgarian: Viramune съществува и под формата на таблетки.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
Bulgarian: Опаковката за начално лечение, съдържаща 14 таблетки.
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
Bulgarian: В проучване 1100.1090, от което са получени повечето данни за нежелани лекарствени реакции (n=28), пациентите на плацебо са с по-висок процент на гранулоцитопения (3,3%), отколкото тези на невирапин (2,5%).
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Bulgarian: 3, при които се установява HIV-1 РНК в плазмата,освен когато ползата надвишава риска от терапията.
English: reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което може да е свързано с лечението с невирапин, също по-често се наблюдава при деца.
English: Hormonal methods of birth control other than Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Bulgarian: Хормонални методи за контрол на раждаемостта, различни от депо-медроксипрогестерон ацетат (ДМПА) не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, приемащи Viramune, тъй като невирапин може да понижи плазмената концентрация на тези лекарствени продукти.
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Bulgarian: Също така, наблюдаваните концентрации на невирапин в края на дозовия интервал са сравними за двата метода.
English: Clinical studies with prolonged-release tablets
Bulgarian: Клинични проучвания с таблетки с удължено освобождаване
English: A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Bulgarian: Трябва да се има предвид повишаване на дозата на итраконазол при едновременното прилагане на тези два продукта.
English: CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ Депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) 150 mg всеки 3 месеца
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
English: Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
Bulgarian: Като цяло, експозицията при децата е подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, приемали Viramune с удължено освобождаване в проучване 1100.1486.
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като при многократно дозиране невирапин индуцира собствения си метаболизъм, това проучване на еднократна доза може да не отразява влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на многократната доза.(вж. точка 4.4).
English: Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Bulgarian: Не приемайте Viramune след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани за това, че могат да се появят нежелани реакции, като умора, по време на лечението с Viramune.
English: Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Bulgarian: Кетоконазол и еритромицин инхибират значимо формирането на невирапин хидроксилирани метаболити.
English: There is no known antidote for nevirapine overdose.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране с невирапин.
English: Perinatal Transmission
Bulgarian: Перинатална трансмисия
English: Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
Bulgarian: Комбинацията на други антиретровирусни средства с еднократна доза невирапин намалява развитието на резистентност към невирапин.
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
Bulgarian: Препоръчва се повишаване на дозата лопинавир/ритонавир на 533/133 mg (4 капсули) или 500/125 mg (5 таблетки от 100/20 mg всяка) два пъти дневно с храна, когато се приема в комбинация с Viramune.