FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Italian: I risultati di due studi hanno mostrato che nelle donne che usavano una diversa combinazione di estrogeno/progestinico si riscontrava un leggero aumento di rischio delle malattie cardiovascolari durante il primo anno di trattamento.
English: Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Italian: Estrogeno e progestinico per terapia ormonale sotitutiva combinata continua (TOS).
English: estradiol/norethisterone acetate Oral use
Italian: Estradiolo, noretisterone acetato Uso orale
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Italian: - i dati sulla sicurezza endometriale sono stati estrapolati da un'altra combinazione contenente 1,0 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
English: Other side effects of combined HRT
Italian: Altri effetti indesiderati della TOS combinata
English: Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.
Italian: I dati suggeriscono una relazione dose-risposta tra estrogeni coniugati equini non contrastati e rischio d'iperplasia.
English: • If you get migraines or severe headaches
Italian: • se ha emicranie o forti mal di testa
English: • Weight gain caused by fluid retention
Italian: • Aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Italian: Preparazioni erboristiche contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici.
English: Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Ipersensibilità, vedi anche “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo”
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Italian: Si tratta di un dosaggio più basso con un rapporto più basso tra estrogeno e progestinico rispetto all'Activelle già approvato, che contiene 1 mg di E2 e 0,5 mg di NETA.
English: There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Italian: L'esperienza nel trattamento con Activelle in donne oltre i 65 anni è limitata.
English: Activelle contains lactose monohydrate.
Italian: Activelle contiene lattosio monoidrato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
English: • Known, past or suspected breast cancer
Italian: • Carcinoma della mammella noto, pregresso o sospetto
English: One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Italian: Uno studio randomizzato controllato e studi epidemiologici hanno dimostrato un incremento di tale rischio di due-tre volte nelle donne trattate rispetto a quelle non trattate.
English: There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Italian: Ictus Potrebbe esserci un lieve incremento del rischio di ictus in relazione all'impiego della TOS.
English: • Undiagnosed genital bleeding
Italian: • Sanguinamenti genitali non classificati
English: Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Italian: Le donne con una storia di TEV o con stati trombofilici noti presentano un rischio aumentato di TEV.
English: Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Italian: Anche le donne con pregressa ipertrigliceridemia devono essere attentamente monitorate durante tutto il periodo di trattamento estrogenico o di TOS, poiché sono stati riportati rari casi di forte incremento delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi con conseguente pancreatite.
English: In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Italian: Nelle donne in amenorrea non in terapia ormonale sostitutiva, o in quelle che stanno cambiando terapia da un'altra TOS combinata continua, il trattamento con Activelle puo' essere iniziato in qualsiasi momento.
English: • Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
Italian: • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: iperplasia endometriale, prurito vulvovaginale
English: • If bleeding starts after taking HRT for a while
Italian: • il sanguinamento si presenta dopo aver iniziato il trattamento da diverso tempo
English: • Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
Italian: • medicinali fitoterapici contenenti l'erba di S. Giovanni (Iperico, Hypericum perforatum)
English: System organ class
Italian: Classe organicosistemica
English: • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir)
Italian: • medicinali usati per l'HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
English: • Epilepsy
Italian: • Epilessia
English: • Itching or urticaria.
Italian: • Prurito e orticaria.
English: Blood clots in the deep veins
Italian: Coaguli di sangue nelle vene
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Italian: Ritenzione idrica, vedi anche “Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione”
English: • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected
Italian: • se ha o ha avuto o vi è il sospetto che abbia un tumore al seno
English: Hungary - Noviana filmtabletta
Italian: Ungheria - Noviana filmtabletta
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
English: Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Activelle Activelle contiene lattosio monoidrato.
English: From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Italian: E' stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell'ambito di uno studio clinico relativo a donne dopo i 65 anni di età che avevano iniziato un altro tipo di combinazione estrogeno/progestinica rispetto al solo uso di Activelle.
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
English: estradiol/norethisterone acetate
Italian: estradiolo/noretisterone acetato
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Italian: Ogni donna è a rischio di formazione di coaguli di sangue con o senza l'assunzione di TOS.
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Italian: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Activelle e denominazioni associate (cfr.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Italian: Dagli studi randomizzati controllati disponibili non emergono evidenze su possibili benefici cardiovascolari nel trattamento combinato continuo con estrogeni coniugati e medrossiprogeserone acetato (MPA).
English: • Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Italian: • Tromboembolia venosa idiopatica pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
English: - the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
Italian: - il rischio d'iperplasia con Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è inferiore a quello del prodotto 1 mg estradiolo/0,1 mg NETA contenente metà della dose rispetto al prodotto già disponibile in commercio per la terapia ormonale sostitutiva.
English: • Breast pain or breast discomfort
Italian: • Dolore o fastidio al seno
English: Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Italian: Dati aggiuntivi sugli effetti dei prodotti combinati estrogeno-progestinico continui sull'iperplasia endometriale.
English: HOW TO USE ACTIVELLE
Italian: COME PRENDERE ACTIVELLE
English: • If you have diabetes or gallstone disease
Italian: • se ha il diabete o calcoli biliari
English: • Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Italian: • Epatopatie (es. adenoma epatico)
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
Italian: Ragioni per una immediata sospensione della terapia La terapia deve essere sospesa nel caso sussistano controindicazioni e nelle seguenti situazioni:
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Italian: Se la TEV si sviluppa dopo aver iniziato la terapia, è bene sospendere subilto il trattamento.
English: The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that:
Italian: I rischi assoluti calcolati dagli studi MWS e WHI sono riportati sotto: Il MWS ha stimato, sulla base dell'incidenza media conosciuta del carcinoma mammario nei paesi sviluppati, che:
English: Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Italian: Il 17β-estradiolo subisce una prima estesa metabolizzazione a livello epatico e di altri organi enterici e raggiunge il picco di concentrazione plasmatica entro 5-8 ore.
English: Stop taking HRT until your doctor says you can.
Italian: Sospenda il trattamento fino a quando il medico non le indicherà cosa fare.
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Italian: Il trattamento a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di tumore della mucosa dell'utero (carcinoma dell'endometrio).
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Italian: Assuma una compressa al giorno senza interruzione.
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un prodotto per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua contenente 0,5 mg di estradiolo (E2) e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
English: Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Italian: Malattie della colecisti Malattie della colecisti sono state riportate dopo il trattamento con estro/progestinici
English: • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
Italian: • se ha o ha avuto un tumore alla mucosa dell'utero (endometrio) o se si sospetta la presenza di un tumore estrogeno-dipendente
English: For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
Italian: Nelle donne non trattate con TOS, si stima che il numero di casi di ictus che si possono verificare in un periodo di 5 anni sia di circa 3 per 1000 donne di 50-59 anni e 11 per 1000 donne di 60-69 anni.
English: In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Italian: Oltre alle citate reazioni avverse al farmaco, vengono presentate di seguito le reazioni avverse riportate spontaneamente e considerate, secondo un giudizio complessivo, possibilmente correlate al trattamento con Activelle.
English: Noviana film-coated tablets
Italian: Noviana filmcoated tablets
English: • Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
Italian: • Neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti, es. carcinoma endometriale
English: EXPIRY DATE
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
English: Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Italian: Spagna - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svezia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Gran Bretagna - Noviana film-coated tablets
English: • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Italian: • Eccessiva crescita della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
English: • Jaundice or deterioration in liver function
Italian: • Ittero e deterioramento della funzionalità epatica
English: Slovakia - Noviana filmom obalené tablety
Italian: Slovacchia - Noviana filmom obalené tablety
English: Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha ritenuto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse giustificato in misura adeguata il motivo per cui non fosse stato condotto uno studio con biopsie endometriali sulla dose precisa, diversamente da quanto è avvenuto per Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Sulla base di diversi altri studi su varie dosi di 1) estrogeni non contrastati, 2) combinazioni sequenziali estrogeno-progestinico e 3) combinazioni continue estrogeno-progestinico, il CHMP ha considerato ragionevole e scientificamente accettabile l'estrapolazione del fatto che questa combinazione continua estrogeno-progestinico a basso dosaggio porterebbe ad un'incidenza di iperplasia endometriale notevolmente inferiore rispetto a quella osservata con una combinazione contenente due volte la dose di estrogeno.
English: Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Italian: Il medico potrebbe controllarla più frequentemente.
English: 6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Italian: 1 x 28 compresse o 3 x 28 compresse in confezione-calendario.
English: • Nervous system disorders: Dizziness
Italian: • Patologie del sistema nervoso: vertigini
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Italian: In alcuni studi epidemiologici è stato dimostrato che l'utilizzo a lungo termine (almeno 5-10 anni) di prodotti della TOS contenenti solo estrogeni in donne isterectomizzate si associa ad un aumento del rischio di carcinoma ovarico.
English: • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin)
Italian: • medicinali usati per l'epilessia (come fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina)
English: • Hypertension
Italian: • Ipertensione
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare dell'Autorizzazione in Commercio
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un medicinale per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua che contiene metà della dose di estradiolo (E2) e un quinto della dose di noretisterone acetato (NETA) rispetto all'Activelle a combinazione fissa già autorizzato (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
English: • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin)
Italian: • medicinali usati per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
English: • Getting older
Italian: • età
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
Italian: • Tumori maligni estrogeno-dipendenti noti o sospetti (es. carcinoma endometriale)
English: • Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
Italian: • Esami diagnostici: calo ponderale, incremento della pressione arteriosa
English: Venous thromboembolism
Italian: Tromboembolie venose
English: It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Italian: Si stima che per le donne che usano estrogeni coniugati e MPA per 5 anni, il numero di casi aggiuntivi sia compreso tra 0 e 3 (stima migliore = 1) per 1000 donne di 50-59 anni e tra 1 e 9 (stima migliore = 4) per 1000 donne di 60-69 anni.
English: Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Italian: In accordo con le procedure di screening attuali e con le singole necessità cliniche delle pazienti si deve procedere ad indagini, tra cui la mammografia.
English: HOW TO STORE ACTIVELLE
Italian: COME CONSERVARE ACTIVELLE
English: • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated
Italian: • se ha o ha avuto un'iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) che non è stata trattata
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Italian: Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per il periodo di tempo più breve.
English: It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Italian: Si stima che nelle donne sane trattate con TOS per 5 anni, il numero di casi addizionali di TEV sia tra 2 e 6 (stima migliore = 4) per 1000 donne di eta' compresa tra 50-59 anni e tra 5 e 15 (stima migliore = 9) per 1000 donne di eta' compresa tra 60-69 anni.
English: The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
Italian: 95%IC 1,88 - 2,12) rispetto l'utilizzo di soli estrogeni (RR=1,30, 95%IC 1,21 - 1,40) o l'utilizzo del tibolone (RR=1,45, 95%IC 1,25 - 1,68).
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Italian: Alle donne, qualora si presentino sintomi riferibili a possibili episodi tromboembolici (ad esempio tensione dolorosa alle gambe, dolore toracico improvviso, dispnea), deve essere raccomandato di contattare immediatamente il proprio medico.
English: Endometrial hyperplasia
Italian: Iperplasia endometriale
English: Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Italian: Activelle e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Estradiolo/noretisterone acetato
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: • Untreated endometrial hyperplasia
Italian: • Iperplasia endometriale non trattata
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Italian: Carcinoma endometriale In donne con utero intatto, il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma endometriale aumenta con l'aumentare della durata dell'utilizzo di estrogeni non bilanciati.In accordo con i dati degli studi epidemiologici, la stima migliore del rischio è che in circa 5 donne non utilizzatrici di TOS ogni mille ci si aspetterà una diagnosi di carcinoma endometriale tra i 50 ed i 65 anni.
English: Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
Italian: Estradiolo 0,5 mg (come emiidrato) e noretisterone acetato 0,1 mg.
English: Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years' use.
Italian: o Per le utilizzatrici di TOS combinata estrogeni più progestinici tra 5 e 7 (stima migliore = 6) per un uso di 5 anni tra 18 e 20 (stima migliore = 19) per un uso di 10 anni.
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Italian: • Epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatie o mancata normalizzazione dei parametri di funzionalità epatica
English: endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining)
Italian: endometriosi (presenza di mucosa uterina in sedi anomale) o ha avuto iperplasia endometriale
English: In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Italian: Nelle donne che stanno cambiando terapia da TOS sequenziale, si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la fine delle mestruazioni.
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Italian: • se un parente stretto ha avuto un tumore al seno o altri tumori estrogeno-dipendenti (tumore endometriale)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene: estradiolo 0,5 mg (come emiidrato), noretisterone acetato 0,1 mg
English: Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
English: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Italian: Repubblica Ceca - Noviana potahované tablety Danimarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
English: • Abdominal (stomach) pain
Italian: • Bruciore di stomaco (dispepsia)