FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje po 7 až 10 dňoch podávania viacnásobných dávok.
Polish: Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
Polish: Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
Slovak: FLU/ITZ (1 899); FLU (316)
Polish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovak: psychotická porucha, depresia
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
Slovak: Prosím, všimnite si, že Posaconazole SP je určený na používanie len pre dospelých (starších ako 18 rokov).
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Slovak: bolesť chrbta
Polish: ból pleców
Slovak: Keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków.
Slovak: Metabolity vylúčené močom a stolicou predstavujú približne 17 % podanej rádioaktívne označenej dávky.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17 % podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika posakonazolu je porovnateľná u mužov a u žien.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Keď Vám niekedy lekár povedal, že máte niektorý z nasledujúcich stavov:
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
Slovak: Odporúčané dávky podľa indikácie
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus, avšak klinické údaje sú v súčasnej dobe príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti bol však bezpečnostný profil posakonazolu podobný u mladých aj starších pacientov.
Polish: Ponadto w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Slovak: Niektoré štúdie skúmajúce interakcie sa uskutočnili so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa pozorovala vyššia expozícia posakonazolu v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala rovnaká dávka.
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Slovak: Zvýšené hodnoty testov pečeňovej funkcie boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto testy normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku delenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Polish: Zaobserwowano związek między całkowitym stężeniem leku w surowicy podzielonym przez MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcie v cieľovom proteíne, CYP51.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov vo veku menej ako 8 rokov.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola miera klinickej úspešnosti (definovaná ako vyliečenie alebo zlepšenie) po 14 dňoch liečby.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Slovak: Starostlivosť o pacienta musí zahŕňať laboratórne vyšetrenie funkcie pečene (zvlášť testy pečeňovej funkcie a bilirubín).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou pečene sa odhaduje približne 2-násobný nárast AUC v rovnovážnom stave.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaobserwowano około dwukrotne zwiększenie AUC w stanie równowagi.
Slovak: V prípade súbežného podávania sa odporúča zvážiť úpravu dávky vinka alkaloidov.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania, zaleca się rozważenie modyfikacji dawki alkaloidów barwinka.
Slovak: Ako ukazuje tabuľka 3, úspešná odpoveď (úplný alebo čiastočný ústup) na konci liečby sa pozorovala u 42 % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Slovak: Okrem hore vymenovaných liekov, ktoré sa nesmú užívať s posakonazolom kvôli riziku porúch srdcového rytmu, existujú aj ďalšie lieky, ktoré spôsobujú riziko problémov so srdcovým rytmom.
Polish: Poza lekami wymienionymi powyżej, których nie wolno stosować równocześnie z pozakonazolem z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na prevenciu a liečbu širokého spektra hubových infekcií.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Slovak: rozmazané videnie dvojité videnie, skotóm
Polish: niewyraźne widzenie dwojenie, mroczki
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego:
Slovak: Na Příkopě 25
Polish: Česká republika Na Příkopě 25
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pacientov < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczństwa obserwowanego u dorosłych.
Slovak: ktoré sa podávajú s ritonavirom) a inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI)
Polish: które są stosowane z rytonawirem) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Slovak: Je zvlášť dôležité snažiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných Aspergillom dosiahli maximálne plazmatické hladiny (pozri časti 4.2 a 5.2 pre odporúčané dávkovacie režimy a vplyvy potravy na absorpciu).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti začiatku sledovania.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed badania.
Slovak: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgicko
Polish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Slovak: BG-София 1407 Тел.:
Polish: 2 BG-София 1407
Slovak: S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml perorálnej suspenzie.
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/321/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Slovak: Tabuľka 3: Celková účinnosť posakonazolu na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti e:
Polish: d: Wszyscy randomizowani e: Wszyscy leczeni
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o použití posakonazolu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SP Europe
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciových kanálov.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteáz (vrátane lopinaviru a atazanaviru,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir,
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Posaconazole SP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Päť z týchto pacientov malo chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzii.
Polish: Produkt zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Slovak: Miera klinickej odpovede v horeuvedenej štúdii je prezentovaná nižšie v tabuľke 4.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvyšovať (môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov) alebo znižovať (môžu spôsobiť nedostatočnú účinnosť) hladiny posakonazolu v krvi.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) lub zmniejszać (prawdopodobnie powodując brak skuteczności) stężenia pozakonazolu we krwi.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znižovať hladiny posakonazolu v krvi, zahŕňajú:
Polish: Do leków zmniejszających stężenie pozakonazolu we krwi należą:
Slovak: 400 mg (10 ml) dvakrát denne.
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu
Polish: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
Slovak: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po deň 100 po randomizácii; v štúdii 316 to bola doba od dňa začiatku liečby po deň 111 od začiatku liečby.
Polish: c: W badaniu 1899, był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Slovak: Naviac, dvanásť pacientov vo veku 13 - 17 rokov dostávalo 600 mg/deň ako profylaxiu invazívnych hubových infekcií (štúdie 316 a 1 899).
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
Slovak: Keď máte problémy s obličkami a užívate lieky, ktoré pôsobia na obličky.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
Slovak: Váš lekár bude sledovať Vašu odpoveď na liečbu a Váš stav, aby určil, ako dlho Vám treba podávať Posaconazole SP a či je potrebné zmeniť Vašu dennú dávku.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta aby ocenić jak długo należy podawać lek Posaconazole SP i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť, vždy keď je to možné.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Slovak: Preto je potrebné zamerať sa na minimálne koncentrácie, ktoré poklesnú na hornú hranicu zvyčajného terapeutického rozmedzia a zvýšená pozornosť sa má venovať klinickým znakom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na wartości stężeń wyższe, niż zwykle osiągane stężenia terapeutyczne i zwrócić szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné súvisiace nežiaduce udalosti zahŕňali nevoľnosť, vracanie, hnačku, horúčku a zvýšený bilirubín.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Posaconazole SPu Posaconazole SP obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5ml suspenzie.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP Posaconazole SP zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že počas súbežného podávania s posakonazolom sa mení vzťah medzi minimálnou koncentráciou a AUC sirolimu.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że podczas jednoczesnego stosowania pozakonazolu i syrolimusu, zależność między minimalnym stężeniem syrolimusu i AUC ulega zmianie.
Slovak: Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a je substrátom pre efluxový p-glykoproteín (P-gp) in vitro.
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp) w warunkach in vitro.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prúdenia krvi do niektorých častí tela a poškodeniu tkanív.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek.
Slovak: Vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Polish: Jeśli w cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny nie należy jej stosować.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
Polish: Ilość (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI W okresie leczeniab d
Slovak: U týchto pacientov môže predĺžený polčas eliminácie viesť k zvýšenej expozícii.
Polish: U takich pacjentów wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
Slovak: Predĺženie QTc: Niektoré azoly boli spojené s predĺžením QTc intervalu.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Slovak: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St.
Polish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francja
Slovak: • sínusová bradykardia
Polish: • Bradykardia zatokowa
Slovak: Náhodné predávkovanie bolo zaznamenané u jedného pacienta, ktorý užíval 1 200 mg dvakrát denne po dobu 3 dní.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Slovak: 2 400 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovak: Posaconazole SP je indikovaný na liečbu nasledujúcich hubových infekcií u dospelých (pozri časť 5.1):
Polish: Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
Slovak: Sú tam uvedené aj ďalšie lieky, ktoré sa môžu niekedy podávať počas užívania Posaconazole SPu, ale je potrebná zvýšená opatrnosť.
Polish: Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Posaconazole SP, ale może być konieczna specjalna opieka.
Slovak: Prosím uistite sa, že ste Vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (na predpis alebo bez predpisu).
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Slovak: Pridanie posakonazolu k liečbe atazanavirom alebo atazanavirom plus ritonavirom bolo spojené so zvýšením plazmatických hladín bilirubínu.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Slovak: V oboch štúdiách profylaxie bola najčastejšou aspergilóza náhle vzniknutou infekciou.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
Slovak: Neexistujú údaje o účinku Posaconazole SPu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Posaconazole SP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po podaní minimálne 7 denných terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Slovak: Ukázalo sa, že posakonazol je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom: druhy Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), druhy Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. incospicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że pozakonazol działa na następujące drobnoustroje: gatunki z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus.
Slovak: Keď užívate lieky, ktoré obsahujú námeľové alkaloidy (používajú sa na liečbu migrén).
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki zawierające alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migreny).
Slovak: % a AUC o 358 %. V klinických štúdiách účinnosti boli hlásené klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Slovak: Vplyv posakonazolu na iné lieky:
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne leki:
Slovak: Pacienti s glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Slovak: Účinok posakonazolu na sirolimus u pacientov nie je známy, ale očakáva sa, že bude premenlivý v dôsledku variabilnej expozície pacientov posakonazolu.
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
Slovak: • srdcovú slabosť alebo zlyhávanie srdca
Polish: • Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú jedlo alebo výživový doplnok, sa má Posaconazole SP podávať v dávke 200 mg (5 ml) štyrikrát denne.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują posiłków lub preparatów odżywczych preparat Posaconazole SP należy podawać w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré boli hlásené u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych, niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Slovak: Po podaní 14C-posakonazolu sa rádioaktivita zachytila predovšetkým v stolici (77 % rádioaktívne označenej dávky), pričom hlavnou zložkou bol materská látka (66 % rádioaktívne označenej dávky).
Polish: Po podaniu znakowanego pozakonazolu (14C-pozakonazolu), aktywność promieniotwórczą stwierdzono głównie w kale (77 % znakowanej dawki), z czego większość stanowił niezmieniony związek (66 % znakowanej dawki).
Slovak: • deriváty sulfonylmočoviny, ako je glipizid (používajú sa na liečbu vysokého krvného cukru).
Polish: • Pochodne sulfonylomocznika takie jak glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy).
Slovak: • lieky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
Polish: • Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa môže meniť aj v rámci jedného pacienta, ak sa posakonazol nepodáva prísne štandardizovaným spôsobom s jedlom za predpokladu silného účinku jedla na expozíciu posakonazolu (pozri časť 5.2).
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi závažným poruchám srdcového rytmu:
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
Slovak: Tlmivé účinky na nadobličku sa pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov a psov pri rovnakých alebo vyšších expozíciách, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí.
Polish: Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Slovak: Syntetická čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol Čistená voda
Polish: Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zwierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
Slovak: U pacientov s akútnou myelogénnou leukémiou alebo myelodysplastickým syndrómom sa má s profylaxiou Posaconazole SPom začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní potom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie preparatu Posaconazole SP należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
Slovak: Refraktérne invazívne hubové infekcie (Invasive Fungal Infections, IFI) / Pacienti s neznášanlivosťou a s IFI
Polish: Niewrażliwe inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/Pacjenci z nietolerancją i IZG
Slovak: Keď sa u Vás vyvinula vážna hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť Posaconazole SPu.
Polish: Jeśli występuje u pacjenta ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą ograniczać skuteczność leku Posaconazole SP
Slovak: Posakonsazol nebol v in vitro a in vivo štúdiách genotoxický.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono genotoksycznego wpływu pozakonazolu.
Slovak: B-1180 Bruxelles Belgicko
Polish: B-1180 Bruxelles Belgia