FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat naj nosečnice uporabljajo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganjem za mater in zarodek.
Croatian: Sevelamerkarbonat se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize omjera koristi i rizika, kako za majku tako i za fetus.
Slovenian: Preiskave depozit kristalov v črevesu1
Croatian: Pretrage kristalne naslage u crijevu1
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 90 vrečic in odmerno žličko, s katero se odmeri 0,4 g praška.
Croatian: (Upute za pakiranje sa dozirnom žličicom) Jedna kutija sadrži 90 vrećica i dozirnu žličicu za odmjeravanje doze od 0,4 g praška.
Slovenian: D (približno 400 i.e. naravnega vitamina D na dan), kar je lahko del multivitaminskega pripravka, ki ga bolniki jemljejo poleg odmerka sevelamerijevega karbonata.
Croatian: (približno 400 IU nativnog vitamina D dnevno), koji mogu biti dio multivitaminskog pripravka koji se mora uzimati odvojeno od doze sevelamerkarbonata.
Slovenian: Sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan za osem dni brez pojava neželenih učinkov.
Croatian: Sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, bio je davan zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan tijekom osam dana bez razvoja nuspojava.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kontroliral koncentracijo fosfata v krvi.
Croatian: Liječnik će možda pratiti razinu fosfata u krvi.
Slovenian: Pogostnost ni znana.
Croatian: Učestalost je nepoznata.
Slovenian: Za odmerke, manjše od 0,8 g, je mogoče prašek v vrečici razdeliti.
Croatian: Za doze manje od 0,8 g prašak u vrećici može se podijeliti.
Slovenian: V klinični praksi je zdravljenje kontinuirano glede na potrebo nadziranja ravni fosforja v serumu.
Croatian: U kliničkoj će praksi liječenje biti kontinuirano s obzirom na potrebu kontrole razina fosfora u serumu,
Slovenian: • velika operacija gastrointestinalnega trakta Zdravljenje takšnih bolnikov z zdravilom Sevelamerijev karbonat Winthrop se sme začeti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj.
Croatian: • velikim operativnim zahvatom u gastrointestinalnom traktu Liječenje tih bolesnika lijekom Sevelamer carbonate Winthrop treba započeti tek nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop, obratite se najprije svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • počasna motiliteta (gibljivost) črevesa.
Croatian: • spori motilitet (pokretljivost) crijeva
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek tega zdravila pri odraslih in pri starejših je 2,4-4,8 g na dan, ki ga enakomerno razdelite med tri obroke.
Croatian: Preporučena početna doza ovog lijeka za odrasle i starije osobe je 2,4-4,8 g na dan, raspoređeno ravnomjerno uz tri obroka.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje zgage in vračanja kisline (refluksa) iz želodca ali požiralnika, ki jih imenujemo "zaviralci protonske črpalke" in med katere spadajo na primer omeprazol, pantoprazol in lansoprazol, lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop.
Croatian: • Lijekovi za liječenje žgaravice i vraćanje kiseline iz želuca ili jednjaka, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, poznati i kao „inhibitori protonske pumpe", mogu smanjiti djelotvornost lijeka Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, cinkov stearat, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, črn železov oksid (E172), izopropil alkohol, propilenglikol in hipromelozo (E464).
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, natrijev klorid, cinkov stearat, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172), izopropilni alkohol i propilenglikol.
Slovenian: • Zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Croatian: • Sevelamer carbonate Winthrop se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Slovenian: Zato je treba ravni kalcija v serumu redno nadzirati in po potrebi dodajati elementarni kalcij.
Croatian: Potrebno je u redovitim intervalima nadzirati razine kalcija u serumu te po potrebi davati dopunu elementarnog kalcija.
Slovenian: Vendar pa so v 12-tedenski študiji, ki je zajemala bolnike na peritonealni dializi, opazili podobna znižanja iPTH v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kalcijev acetat.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonejskoj dijalizi, uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
Slovenian: • če imate neustrezno koncentracijo bikarbonata v krvi in povečano kislost v krvi in drugih telesnih tkivih.
Croatian: • imati poremećenu razinu bikarbonata u krvi te povišenu kiselost u krvi i drugih tjelesnih tkiva.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, stoga se moguće smanjenje apsorpcije ne može isključiti.
Slovenian: Možnosti medsebojnega delovanja ni mogoče izključiti, zato je treba razmisliti o skrbnem nadziranju koncentracij ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa v krvi v času uporabe te kombinacije in po prekinitvi.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije te treba razmotriti pozorno praćenje koncentracija ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u krvi tijekom i nakon kombinirane primjene s lijekom Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: Za dosego ustreznega odmerka je treba uporabiti odmerno žličko, ki se nahaja v škatli in s katero odmerimo 0,4 g praška zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop.
Croatian: Kako bi se postigla ispravna doza mora se upotrijebiti dozirna žličica koja je priložena u kutiji kako bi se izmjerilo 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop praška.
Slovenian: Primanjkljaje skeletalne osifikacije so opazili na več mestih pri fetusu podganjih samic s srednjimi in visokimi odmerki sevelamera (primerjalni odmerek pri človeku je manj kot je največji odmerek v kliničnem preskušanju, ki je 14,4 g).
Croatian: Deficiti osifikacije primijećeni su na nekoliko skeletnih mjesta na plodovima ženki štakora kojima je sevelamer primijenjen u srednjim i visokim dozama (odgovarajuća doza za ljude manja je od maksimalne doze u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Slovenian: EU/1/14/952/006 90 vrečic (z odmerno žličko)
Croatian: EU/1/14/952/006 90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
Slovenian: • če ste imeli veliko operacijo trebuha ali črevesja
Croatian: • imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtost diareja, dispepsija, flatulenca, bolečine v trebuhu obstrukcija črevesa, ileus/subileus in perforacija črevesa1, gastrointestinalna krvavitev1, črevesna razjeda1, gastrointestinalna nekroza1, kolitis1, masa v črevesu1
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija proljev, dispepsija, flatulencija, bol u abdomenu opstrukcija crijeva, ileus/subileus, perforacija crijeva1, gastrointestinalna hemoragija1, ulceracija crijeva1, gastrointestinalna nekroza1, kolitis1, masa u crijevima1
Slovenian: • Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epilepsije, se o jemanju zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: Praška zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop ne segrevajte (npr. mikrovalovna pečica) ali dodajte v vročo hrano ali tekočino.
Croatian: Nemojte zagrijavati Sevelamer carbonate Winthrop prašak (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti ga dodavati u vruću hranu ili tekućine.
Slovenian: • bruhanje,
Croatian: • povraćanje,
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi so poročali o znižanih ravneh ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa pri sočasnem dajanju s sevelamerijevim kloridom, kar pa ni imelo kliničnih posledic (npr. zavrnitve presadka).
Croatian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus u transplantiranih bolesnika Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka).
Slovenian: Antiaritmiki in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov
Croatian: Lijekovi protiv aritmije i napadaja
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će Sevelamer carbonate Winthrop utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Antiaritmik mora bolnik vzeti vsaj eno uro pred zdravilom Sevelamerijev karbonat Winthrop ali tri ure po njem; lahko se razmisli o pregledih krvi.
Croatian: Lijekove protiv aritmije potrebno je uzeti barem jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja lijeka Sevelemar carbonate Winthrop te se može razmotriti praćenje koncentracije u krvi.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi propilenglikol alginat (E405) aroma citrusove kreme natrijev klorid sukraloza železov oksid rumeni (E172)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari propilenglikolalginat (E405) aroma kreme od citrusa natrijev klorid sukraloza željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovenian: Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop vzemite po obroku ali s hrano.
Croatian: Uzmite lijek Sevelamer carbonate Winthrop sa obrokom ili nakon obroka.
Slovenian: Sevelamerijev klorid ni okvaril sposobnosti razmnoževanja podganjih samcev ali samic v študiji z dietnim odmerjanjem, v kateri so bile samice obravnavane 14 dni pred parjenjem in ves čas brejosti, samci pa 28 dni pred parjenjem.
Croatian: Sevelamerklorid nije štetno djelovao na plodnost mužjaka ili ženki štakora u ispitivanju primjene lijeka u hrani u kojoj su ženke primale lijek od 14. dana prije parenja do kraja gestacije, a mužjaci tijekom 28 dana prije parenja.
Slovenian: - Pomožne snovi so propilenglikol alginat (E405), aroma citrusove kreme, natrijev klorid, sukraloza in rumeni železov oksid (E172).
Croatian: Drugi sastojci su propilenglikolalginat (E405), aroma kreme od citrusa, natrijev klorid, sukraloza i žuti željezov oksid (E172).
Slovenian: Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosforja (sevelamerijev klorid ali kalcijev sevelamerat) je treba zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid ili vezače fosfata na bazi kalcija) Sevelamer carbonate Winthrop se mora davati gram za gram, uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na peritonealni dializi, se priporoča tudi nadziranje v maščobi topnih vitaminov in folne kisline, ker ravni vitaminov A, D, E in K v klinični študiji pri teh bolnikih niso merili.
Croatian: U bolesnika na peritonejskoj dijalizi preporučuje se dodatno praćenje razine vitamina topivih u mastima i folatne kiseline, jer se u kliničkom ispitivanju u tih bolesnika nisu mjerile vrijednosti vitamina A, D, E i K.
Slovenian: Praška zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop naj se ne segreva (npr. mikrovalovna pečica) ali dodaja v ogreto hrano ali tekočino.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop prašak se ne smije zagrijavati (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti dodavati u zagrijanu hranu ili tekućine.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: mikrokristalna celuloza natrijev klorid cinkov stearat
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična natrijev klorid cinkov stearat
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - STEKLENIČKA S 30 TABLETAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - BOČICA S 30 TABLETA
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sevelamer ne vpliva na plodnost pri samcih in samičkah podgan pri izpostavljenosti primerjalnemu odmerku pri človeku, dvakrat večjemu od največjega odmerka v kliničnem preskušanju 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci nisu otkrili poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 60 vrečic na škatlo 90 vrečic na škatlo
Croatian: 60 vrećica u kutiji 90 vrećica u kutiji
Slovenian: Varnost sevelamera (bodisi kot karbonata in kloridne soli) je bila raziskana v številnih kliničnih preskušanjih, ki so zajela skupaj 969 bolnikov na hemodializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 4 do 50 tednov (724 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom in 245 s sevelamerijevim karbonatom), 97 bolnikov na peritonealni dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov (vsi zdravljeni s sevelamerijevim kloridom) in 128 bolnikih s KBL, ki niso na dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 8 do 12 tednov (79 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom, in 49 s sevelamerijevim karbonatom).
Croatian: Sigurnost primjene sevelamera (u obliku karbonata ili klorida) ispitana je u brojnim kliničkim ispitivanjima s ukupno 969 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo od 4 do 50 tjedana (724 bolesnika liječena su sevelamerkloridom, a 245 sevelamerkarbonatom), 97 bolesnika na peritonejskoj dijalizi čije je liječenje trajalo 12 tjedana (svi su liječeni sevelamerkloridom) i 128 bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu bili na dijalizi, čije je liječenje trajalo od 8 do 12 tjedana (79 bolesnika liječeno je sevelamerkloridom, a 49 sevelamerkarbonatom).
Slovenian: Sevelamerijev karbonat Winthrop prašek za peroralno suspenzijo je svetlorumeni prašek, na voljo v termično zvarjeni vrečici iz folije.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop prašak za oralnu suspenziju je blijedožuti prašak koji se nalazi u toplinski zalijepljenoj vrećici od folije.
Slovenian: V tem primeru je treba 0,4 g odmerek zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop odmeriti z odmerno žličko, ki se nahaja v škatli.
Croatian: U tom slučaju doza od 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji.
Slovenian: • če se vam pojavijo hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu (krvavitev v prebavila).
Croatian: • osjetite jaku bol u trbuhu, poremećaje želuca ili crijeva ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje).
Slovenian: Zaprte bolnike je potrebno med zdravljenjem z sevelamerjevim karbonatom skrbno nadzorovati.
Croatian: Bolesnike koji pate od konstipacije treba pomno nadzirati tijekom liječenja sevelamerkarbonatom.
Slovenian: Plastenke HDPE z za otroke varnim polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko iz folije.
Croatian: HDPE bočice s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Slovenian: Okvara jeter Študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da so bili trije dnevni odmerki tablet sevelamerijevega karbonata enakovredni trem dnevnim odmerkom tablet sevelamerijevega klorida pri 79 bolnikih na hemodializi, zdravljenih v dveh naključnih 8-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,5 ± 0,3 mmol/l za sevelamerijev karbonat kot tudi za sevelamerijev klorid).
Croatian: U prvom je ispitivanju dokazano da je primjena tableta sevelamerkarbonata tri puta na dan bila jednako učinkovita kao primjena tableta sevelamerklorida tri puta na dan u 79 bolesnika na hemodijalizi liječenih tijekom dva nasumična 8-tjedna razdoblja liječenja (prosjek srednjih vrijednosti serumskog fosfora, uzimajući u obzir vrijeme liječenja, bio je 1,5 ± 0,3 mmol/l i kod primjene sevelamerkarbonata i kod primjene sevelamerklorida).
Slovenian: Zato utegne zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.
Croatian: Ako ne uzimate multivitaminske dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folatne kiseline u krvi te će ih stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica odlaganja kristalov sevelamerja v črevesju.
Croatian: Ovi se simptomi mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva, koju uzrokuje nakupljanje kristala sevelamerkarbonata u crijevima.
Slovenian: Po rekonstituciji
Croatian: Nakon pripreme
Slovenian: Opazili so večjo pojavnost papiloma tranzicijskih celic mehurja pri podganjih samcih v skupini z visokimi odmerki (primerjalni odmerek pri človeku je dvakrat večji od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 14,4 g).
Croatian: Uočena je povećana incidencija papiloma tranzicijskih stanica mokraćnog mjehura kod mužjaka štakora u skupini koja je primala visoku dozu (koja je odgovarala dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Slovenian: • če imate aktivno vnetje črevesa
Croatian: • imate aktivnu upalu crijeva
Slovenian: Pri brejih kunčjih samicah, ki so dobivale peroralne odmerke sevelamerijevega klorida z gavažo v času organogeneze, je prišlo do zgodnje resorpcije v skupini, ki je dobivala visoke odmerke (primerjalni odmerek pri človeku je dvakrat večji od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Croatian: U skotnih ženki kunića kojima je sevelamerklorid primijenjen peroralno kroz sondu tijekom organogeneze, došlo je do povećanja rane resorpcije u skupini koja je dobila visoku dozu (odgovarajuća doza za ljude dvostruko je veća od maksimalne doze iz kliničkog ispitivanja).
Slovenian: Natančen začetni odmerek in shemo uporabe bo določil zdravnik.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti točnu početnu dozu i raspored liječenja.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Bele do sivo-bele tablete z natisom „SC800" na eni strani.
Croatian: Bijele do bjelkaste tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „SC800".
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni fosforja v serumu.
Croatian: Početna doza Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat Winthrop filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele tablete z natisom SC800 vtisnjenim na eni strani.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop filmom obložene tablete su bijele tablete, s otisnutom oznakom SC800
Slovenian: Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je indicirano za obvladovanje hiperfosfatemije pri pediatričnih bolnikih (starih > 6 let in s telesno površino > 0,75 m2) s kronično boleznijo ledvic.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u pedijatrijskih bolesnika (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m2) s kroničkom bubrežnom bolesti.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo sevelamerijev karbonat, morajo uživati predpisano dieto.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju sevelamerkarbonat moraju se pridržavati propisanog načina prehrane.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop izloča v materino mleko in tako morda vpliva na vašega otroka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Seevelamer carbonate Winthrop u majčino mlijeko i utječe li na dijete.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni opazovani dogodek: to pomeni, da je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom znižal koncentracijo fosforja v serumu za povprečno 0,90 mg/dl (po metodi najmanjših kvadratov); dosegla je tudi sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti.
Croatian: Ispitivanje je postiglo mjeru primarnog ishoda, što znači da je sevelamerkarbonat smanjio razinu fosfora u serumu za srednju vrijednost (dobivenu metodom najmanjih kvadrata) razlike od 0,90mg/dL u usporedbi s placebom, i mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Slovenian: Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Slovenian: EU/1/14/952/003 90 vrečic
Croatian: EU/1/14/952/005 90 vrećica
Slovenian: V literaturi so bili opisani primeri resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis in masa v debelem črevesu/cekuumu), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih upalnih poremećaja različitih dijelova gastrointestinalnog trakta (uključujući ozbiljne komplikacije kao što su hemoragija, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis i masa u crijevima/cekumu) povezani s prisutnošću kristala sevelamera (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop pri otrocih, mlajših od 6 let, niti pri otrocih s telesno površino manj kot 0,75 m2 nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Sevelamer carbonate Winthrop u djece mlađe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m2 nisu ustanovljene.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo težav s požiranjem je potrebno razmisliti o uporabi praška sevelamerijevega karbonata.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno imali poteškoća s gutanjem treba razmotriti primjenu sevelamerkarbonata u obliku praška.
Slovenian: Pri miših niso opazili povečanja pojavnosti tumorjev (primerjalni odmerek pri človeku 3-krat večji od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Croatian: Nije uočena povećana incidencija tumora kod miševa (pri dozi koja je odgovarala trostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima).
Slovenian: Izgled zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Sevelamer carbonate Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • prebavne motnje,
Croatian: • probavne tegobe,