FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
German: Der Wirkstoff in Lacosamide Accord, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
German: es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu senken.
English: What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lacosamide Accord verbunden?
English: Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
German: Lacosamide Accord enthält den Wirkstoff Lacosamid.
English: Other information about Lacosamide Accord
German: Weitere Informationen über Lacosamide Accord
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lacosamide Accord zu verstehen.
English: What is Lacosamide Accord and what is it used for?
German: Was ist Lacosamide Accord und wofür wird es angewendet?
English: For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
German: Das heißt, dass nach der Einnahme fast 100 % des Stoffes ins Blut gelangt.
English: Lacosamide Accord lacosamide
German: Lacosamide Accord
English: Why is Lacosamide Accord approved?
German: Warum wurde Lacosamide Accord zugelassen?
English: How has Lacosamide Accord been studied?
German: Wie wurde Lacosamide Accord untersucht?
English: The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Vimpat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lacosamide Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How is Lacosamide Accord used?
German: Wie wird Lacosamide Accord angewendet?
English: How does Lacosamide Accord work?
German: Wie wirkt Lacosamide Accord?
English: These reactions may be severe.
German: Diese Reaktionen können heftig sein.
English: In children this may affect growth and development.
German: Bei Kindern kann dies einen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung haben.
English: You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
German: Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
English: if you are using the medicine for several months or longer.
German: • wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
English: No interactions were observed.
German: Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
English: It is very important that you use your nasal spray regularly.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden.
English: if you have any other infection.
German: • wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
German: Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.
English: The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
German: Die mediane (50%) Dauer bis zum Wirkungseintritt betrug 35,9 Stunden.
English: Breathe out through your mouth.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund aus.
English: A clinical interaction study was conducted with loratadine.
German: Eine Wechselwirkungs-Studie wurde mit Loratadin durchgeführt.
English: if you have recently had an operation on your nose or you have injured your nose.
German: • wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben.
English: Package leaflet: Information for the user
German: Gebrauchsinformation:Information für Anwender
English: This medicine has been prescribed for you.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
German: • Es ist wichtig das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter Umständen nicht einwandfrei funktioniert.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
German: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Produktes auftreten.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
German: Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Spezialisten für Kinderheilkunde zu überweisen.
English: There was no effect on fertility.
German: Es wurde keine Wirkung auf die Fertilität aufgezeigt.
English: Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
German: Hören Sie nicht mit der Behandlung auf, auch wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
English: if you have cystic fibrosis.
German: • wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.
English: Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
German: Legen Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger jeweils auf eine Seite des Nasenstücks und Ihren Daumen unter die Flasche.
English: Systemic Effects of Corticosteroids
German: Systemische Wirkungen der Kortikosteroide
English: 4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: (See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
German: (siehe Abschnitt 4.4 ,,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung” zu systemischen Kortikosteroiden)
English: If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
German: Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese, in seltenen Fällen, einige Ihrer Hormone beeinflussen.
English: Use in children aged 3 to 11 years
German: Anwendung bei Kindern von 3 bis 11 Jahren
English: Non-nasal Symptoms
German: Nicht-nasale Symptome
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
German: Die Dosis sollte auf die niedrigste Menge titriert werden, unter der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird.
English: if you have an untreated infection in your nose.
German: • wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben.
English: White to off-white opaque suspension.
German: Weiße bis fast weiße, undurchsichtige Suspension
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Schleimhautabschwellende und andere Arzneimittel zur topischen Anwendung in der Nase - Kortikosteroide, ATC-Code: R01A-D09
English: Disturbances of taste and smell
German: • Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein.
English: Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten.
English: • Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
German: Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.
English: This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.
English: There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Mometasonfuroat auf die Fertilität vor.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
German: Die Inzidenz aller sonstigen unerwünschten Ereignisse war mit der für Placebo beschriebenen vergleichbar.
English: Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
German: Die Anwendung von Nasonex während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie Herpes, kann die Infektion verschlimmern.
English: Shake container well before each use.
German: Den Behälter vor jeder Anwendung gut schütteln.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
German: Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA Systemorganklassen gelistet.
English: Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
German: Mometasonfuroat hemmt signifikant die Freisetzung von Leukotrienen aus den Leukozyten allergischer Patienten.
English: You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
German: Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit sortiert.
English: In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
German: Bei einer Studie, in der 48 Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren mit intranasalen Mometasonfuroat-Dosen von 50, 100 oder 200 µg/Tag über die Dauer von 14 Tagen behandelt wurden, ergab sich kein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo bei den mittleren PlasmaKortisolkonzentrationsänderungen als Antwort auf den Tetracosactrin-Stimulationstest.
English: At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
German: Am Ende der Pollensaison sollten sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden bessern, so dass eine Behandlung dann nicht mehr erforderlich sein sollte.
English: Most people do not have any problems after using the nasal spray.
German: Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme.
English: Shake gently before use.
German: Vor dem Gebrauch leicht schütteln.
English: If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
German: Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie dies bemerken und fahren Sie dann fort wie bisher.
English: Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity (see section 4.8).
German: Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig (siehe Abschnitt 4.8).
English: You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
German: Sie sollten die Anwendung von Nasonex beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:
English: If you use more Nasonex than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nasonex angewendet haben, als Sie sollten
English: You should not use the nasal spray until your nose has healed.
German: Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.
English: All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
German: Alle beschriebenen Wirkungen sind typisch für die Wirkstoffklasse und stehen mit den ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden in Verbindung.
English: In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
English: You may also seem to develop other allergies, such as itchy, watering eyes or patches of red and itchy skin.
German: Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen zu entwickeln scheinen.
English: The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
German: Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.
English: Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
German: Wiederholen Sie Schritt 4, umgegebenenfalls einen zweiten Sprühstoß in dieselbe Nasenöffnung zu verabreichen.
English: However, some people, after using Nasonex or other corticosteroid nasal sprays, may find that they suffer from:
German: Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von Nasonex oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea
German: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe
English: Close one nostril and put the nozzle into the other nostril as shown.
German: Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück in die andere Nasenöffnung wie dargestellt ein.
English: In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
German: Darüber hinaus ist Mometasonfuroat ein äußerst wirksamer Inhibitor der Produktion von Th2-Zytokinen, IL-4 und IL-5 aus humanen CD4+-T-Zellen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Studien an Tieren zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
German: Denken Sie daran, sie vor der Anwendung des Sprays abzunehmen und anschließend wieder aufzusetzen.
English: Treatment related adverse reactions (≥1%) reported in clinical trials in patients with allergic rhinitis or nasal polyposis and post-marketing regardless of indication are presented in Table 1.
German: Therapiebedingte Nebenwirkungen (≥ 1% ), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Polyposis nasi und nach Markteinführung unabhängig von der Indikation berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt.
English: Nasal polyps are small growths on the lining of the nose and usually affect both nostrils.
German: Nasenpolypen sind kleine Wucherungen an der Nasenschleimhaut, die normalerweise beide Nasenhöhlen betreffen.
English: There are no or limited amount of data from the use of mometasone furoate in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vor.
English: The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
German: Das kanzerogene Potential von inhalativem Mometasonfuroat (Aerosol mit FCKW als Treibgas und Surfactant) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde im Rahmen 24-monatiger Studien bei Mäusen und Ratten untersucht.
English: Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
German: Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.8).
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
German: Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet werden kann.
English: Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
German: Es traten die typischen Wirkungen von Glukokortikoiden auf, einschließlich mehrerer nicht-neoplastischer Läsionen.
English: Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 für die andere Nasenöffnung.
English: Use in adults over 18 years old
German: Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
English: If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind sehr an Heuschnupfen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt raten, mit der Anwendung von Nasonex vor der Pollensaison zu beginnen, da dies helfen wird, das Auftreten Ihrer Heuschnupfen-Beschwerden zu verhindern.
English: Use in adults and children over 12 years old
German: Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
English: In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
German: Bei Patienten, die wegen Polyposis nasi behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse ähnlich jener, die bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis beobachtet wurde.
English: The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
English: There were also reductions in maternal body weight gains, effects on foetal growth (lower foetal body weight and/or delayed ossification) in rats, rabbits and mice, and reduced offspring survival in mice.
German: Es wurden ebenfalls eine Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Wirkungen auf das fetale Wachstum (geringeres Körpergewicht des Fetus und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten, Kaninchen und Mäusen und ein vermindertes Überleben bei den Nachkommen von Mäusen beobachtet.
English: No statistically significant dose-response relationship was detected for any of the tumour types.
German: Eine statistisch relevante DosisWirkungsbeziehung wurde für keinen Tumortyp nachgewiesen.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
German: An möglichen systemischen Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushingoid (Pseudo-Cushing-Syndrom), Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern), auftreten.
English: Perennial rhinitis occurs throughout the year and symptoms can be caused by a sensitivity to a variety of things including house dust mite, animal hair (or dander), feathers and certain foods.
German: Perenniale Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf und Beschwerden können durch eine Empfindlichkeit gegenüber verschiedensten Dingen, einschließlich Hausstaubmilben, Tierhaare (oder Hautschuppen), Federn und bestimmte Speisen, ausgelöst werden.
English: Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
German: Mometasonfuroat ist ein topisches Glukokortikosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosierungen, die nicht systemisch wirksam sind.
English: Start to breathe in gently or slowly through your nose and whilst you are breathing in squirt a spray of fine mist into your nose by pressing down ONCE with your fingers.
German: Beginnen Sie leicht durch Ihre Nase einzuatmen und während Sie einatmen sprühen Sie einen Sprühstoß feinen Sprühnebels in Ihre Nase, indem Sie EINMAL mit Ihren Fingern herunterdrücken.
English: As with other nasal corticosteroid preparations, NASONEX Nasal Spray should not be used in pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies any potential risk to the mother, foetus or infant.
German: Wie andere nasale Kortikosteroidpräparate sollte NASONEX in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches potentielle Risiko für die Mutter, den Feten bzw.
English: Remove the nozzle from this nostril and breathe out through the mouth.
German: Nehmen Sie das Nasenstück aus dieser Nasenöffnung und atmen Sie durch den Mund aus.
English: Seasonal Allergic Rhinitis and Perennial Rhinitis The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children under 3 years of age have not been established.
German: Saisonale allergische Rhinitis und perenniale Rhinitis Die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern unter 3 Jahren sind nicht erwiesen.
English: Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
German: Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation unterdrückt wurden.