FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Iclusig (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 100 pacjentów) to: zapalenie płuc (związane z zakażeniem płuc), zapalenie trzustki, gorączka, ból brzucha, zawał mięśnia sercowego (zawał serca), migotanie przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze przedsionków serca), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (nieprawidłowy przepływ krwi w tętnicach), niedokrwistość (anemia, niska liczba krwinek czerwonych), dusznica bolesna (ból klatki piersiowej, żuchwy, pleców związany z niedokrwieniem mięśnia sercowego), obniżona liczba płytek krwi (składnika krwi ułatwiającego jej krzepnięcie), gorączka neutropeniczna (gorączka, której towarzyszy obniżona liczba krwinek białych), nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy), niewydolność serca (serce nie pracuje z odpowiednią wydajnością), epizod naczyniowomózgowy (udar mózgu), posocznica (sepsa, ogólnoustrojowe zakażenie krwi), cellulitis (zapalenie tkanki podskórnej), ostre uszkodzenie nerek, zakażenie układu moczowego, podwyższony poziom lipazy trzustkowej (enzymu wydzielanego przez trzustkę).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
Polish: Lek Iclusig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 lipca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Iclusig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w naczyniach żylnych) wystąpiły u 6% pacjentów.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari (problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f'6 % ta' pazjenti.
Polish: Lek Iclusig oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub Ph+ ALL , którzy nie tolerowali leczenia dasatynibem lub nilotynibem lub byli na nie oporni bądź u których występowała mutacja T315I.
Maltese: Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b'CML jew Ph+ ALL u li kienu intolleranti jew reżistenti għal kura b'dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I.
Polish: Ponatynib działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej zwanej Bcr-Abl.
Maltese: Ponatinib taġixxi billi timblokka l-kinażi tat-tirożina msejħa Bcr-Abl.
Polish: Substancja czynna leku Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "inibituri kinażi tat-tirożina".
Polish: Działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia tętnicze (skrzepy lub inna blokada tętnic) wystąpiły u 25% pacjentów, natomiast poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi arterjali (emboli jew imblokkar fl-arterji) seħħu f'25 % ta' pazjenti, b'avvenimenti negattivi li seħħu f'20 % tal-pazjenti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Iclusig są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Iclusig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ponatynib.
Maltese: Iclusig huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ponatinib.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Iclusig
Maltese: Kif jintuża Iclusig?
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) w różnych stadiach - fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego
Maltese: • lewkimja majelojde kronika (CML) fl-istadji differenti tagħha magħrufa bħala fażijiet kroniċi, mgħaġġla u blastiċi;
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 45 mg darba kuljum.
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 31% (19 spośród 62),
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi blastika, madwar 31 % (19 minn 62) kellhom rispons ematoloġiku
Polish: • wśród pacjentów z Ph+ ALL większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 41% (13 spośród
Maltese: • fost il-pazjenti b'Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.
Polish: Poważne działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia żylne (skrzepy lub inna blokada żył) wystąpiły u 5% pacjentów.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi vaskulari serji (emboli jew imblokkar fil-vini) seħħu f'5 % ta' pazjenti.
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szkło)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
Polish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Włochy
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Polish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Polish: Wartość p1
Maltese: Valur p1
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Polish: Tabela 5
Maltese: Tabella 5.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Maltese: Kontenut tal­pakkett u informazzjoni oħra 7.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Maltese: Aktar minn 65 sena
Polish: Tabela 25 Schemat dawkowania podtrzymującego
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Polish: Bada nie UV I
Maltese: Studju UV I
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Idacio, moc, data ważności)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Polish: -11,5 -56,2a a p<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Polish: Wartość p*
Maltese: Valur p *
Polish: 40 mg/0,8 ml
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAIb 50
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal­lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Adapter fiolki
Maltese: Adapter tal-kunjett
Polish: Rysunek V
Maltese: Stampa V
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Maltese: c Punteġġ tal­Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Polish: 79 (73,1)a, b ap <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo bp <0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu cp <0,01 adalimumab w porównaniu do placebo dp <0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l­plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l­plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Polish: Tabela 19 Schemat dawkowania podtrzymującego
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' manteniment
Polish: badanie nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Polish: Przezroczysta obudowa strzykawki Rysunek H
Maltese: Kompartament trasparenti tas-siringa Stampa H
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Polish: Krok 1
Maltese: Stadju 1
Polish: Zazwyczaj Idacio stosuje się z metotreksatem.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2%
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Polish: 10 kg do <30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Polish: Gaziki nasączone alkoholem
Maltese: Kuxxinett tal­alkoħol
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Polish: 15 kg do <30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Polish: Idacio jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Maltese: Isem u indirizz tal­manifattur tas­sustanza bijoloġika attiva
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Polish: Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Mannitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Polish: 26. tydzień
Maltese: Week 36
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Maltese: Adalimumab huwa anti­korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ­ċelluli tal­ovarji tal­ħamster ċiniż.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Maltese: Virus tal-epatite B
Polish: Rysunek R
Maltese: Stampa R
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% przedział ufnościb)
Maltese: Plaċebo/MTX­ Adalimumab/MTX (95% Konfidenzab)
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1), liszajowate zmiany skórne1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Polish: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Polish: Rysunek C
Maltese: Stampa C
Polish: Rysunek H
Maltese: Stampa H
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Maltese: Interventi kirurġiċi jew dentali
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedACR 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/ml).
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI <150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Polish: W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat­TNF.
Polish: Rysunek O
Maltese: Stampa O
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Polish: Badanie II w RZSa **
Maltese: Studju RA IIIa**
Polish: p <0,001 p <0,01
Maltese: c p = 0.031
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir­riskju li tiżviluppa hepatosplenic T­cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Idacio (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Krok 7
Maltese: Stadju 7
Polish: Substancja czynna Idacio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Polish: Rysunek M
Maltese: Stampa M
Polish: Tabela 19 Badanie IV w łuszczycy Wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Polish: Rysunek G
Maltese: Stampa G
Polish: Osłabienie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Maltese: Indeboliment fil­funzjoni tal­pulmun jista' iżid ir­riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Polish: • pojemnik na ostre odpady (patrz punkt 7.2).
Maltese: • Reċipjent għar­rimi tal­ixfafar (ara sezzjoni 7.2).
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad­Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Polish: Rysunek K
Maltese: Stampa K
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall­aġġustament tal­pH)
Polish: Rysunek I
Maltese: Stampa I
Polish: Rysunek S
Maltese: Stampa S
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl­endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Polish: Tabela 16 Badanie IV w łuszczycy Wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Polish: Rysunek J
Maltese: Stampa J
Polish: • ból mięśni.
Maltese: • uġigħ fil­muskoli.
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z aktywną nr-axSpA.
Maltese: Studju nr­ axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Polish: Tabela 3
Maltese: Tabella 4.
Polish: Krok 3
Maltese: Stadju 3
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i adalimumab jn=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i SPARCC spinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas­Soċjetà Internazzjonali dwar l­Ispondiloartrite b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal­Attivita tal­Marda Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil­linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ­reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal­Kanada għar­riċerka tal­Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Polish: Adalimumab 40 mg co tydzień
Maltese: Adalimumab 40 mg Kull
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Idacio
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Polish: Rysunek L
Maltese: Stampa L
Polish: W przypadku podejrzewania utajonej gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fil­kura tat­ tuberkulosi.
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p=0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs. 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC­I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Polish: • Wcisnąć przycisk wstrzykiwania (Rysunek P).
Maltese: • Agħfas il­buttuna tal­injezzjoni (Stampa P).
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek J):
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa J) minn:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil­metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 40 mg), 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg mc. tygodniowo (do 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w porównaniu do placebo zaobserwowano dla każdego ze składników niepowodzenia leczenia.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Polish: 0,8 ml roztworu w fiolce (szkło typu I), z gumowym korkiem (guma syntetyczna) i aluminiowym zamknięciem.
Maltese: 0.8 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp tal­lastku (lastiku sintetiku) u siġill ikkompressat tal-aluminju.
Polish: Odpowiedzi PASI 75 i PGA „czysta" lub „prawie czysta" zwiększały się wraz ze zwiększaniem się stężeń adalimumabu, w obydwu przypadkach przy podobnej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it­tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4­47.6 u 1.9­10.5, rispettivament).
Polish: siniaczenie, krwawienie, bladość.
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
Polish: śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Maltese: Emboliżmu fil­pulmun1), mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Polish: • Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Maltese: • Żomm il­Kitt tal­Kunjett ta' Idacio fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Polish: Zahamowanie procesu zapalnego
Maltese: Struzzjonijiet dettaljati fuqkif tinjetta
Polish: Tabela 17 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL) -Riżultati ta' effikaċja f'16-il Ġimgħa
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: Idacio huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12­il sena b'rispons inadegwat għat­terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Idacio.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnataa Ġimgħa 56
Polish: Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Maltese: Idacio, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għall­:
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Polish: Niedrożność jelita cienkiego
Maltese: Tarka tas-sigurtà estiża
Polish: Wartość p
Maltese: Stampa P
Polish: Tabela 10 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Maltese: Tabella 10 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Polish: Zaburzenia gojenia * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Maltese: Il­pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il­pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Maltese: Dożi minimi, medji u massimi
Polish: Adalimumab badaniu, 18% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Maltese: B'kollox fost il­pazjenti li waqqfu l­istudju, 18% waqfu minħabba avvenimenti avversi, u 8% minħabba rispons insuffiċjenti għal trattament b'adalimumab.
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir­Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Polish: Całkowita skala
Maltese: Punteġġ Totali