FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: -lääkettä kuin sinun pitäisi, ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Czech: , než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
Finnish: Kun oireiden hallinta on saavutettu kahdesti vuorokaudessa otettavalla, voimakkuudeltaan miedommalla tuotteella, voidaan normaalitoimena titrata pienempään tehoavaan annokseen ottamalla lääkettä kerran vuorokaudessa, jos lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan hyvä hallinta edellyttää pitkävaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä eikä hoito pelkällä inhaloidulla kortikosteroidilla riitä.
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma
Czech: Katarakta a glaukom
Finnish: sisältää laktoosia Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri.
Czech: Laktosa je typ cukru obsažený v mléce.
Finnish: :ta näiden astman oireiden hoitoon.
Czech: k léčbě příznaků astmatu.
Finnish: 320 mikrg/9 mikrog
Czech: 320 μg/9 μg
Finnish: :n käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Czech: užívat a ihned zavolejte lékaři:
Finnish: :n profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Czech: , např. před cvičením, nebylo hodnoceno.
Finnish: MUUTA Aloitus
Czech: Začátek
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosin intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Finnish: Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.
Czech: a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.
Finnish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Alankomaat
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Finnish: 160 mikrog/4,5 mikrog
Czech: 160 µg/4,5 µg
Finnish: • Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β2agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi.
Czech: • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2-adrenergní agonisté" nebo „bronchodilatátory".
Finnish: -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Czech: je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1-2 lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu.
Finnish: Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden lihaksia.
Czech: Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest,
Finnish: • Säilytä alle 25oC.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita steroiditablettien lisäämistä säännölliseen hoitoosi stressijaksojen ajaksi (esim. hengitystieinfektion ajaksi tai ennen leikkaushoitoa).
Czech: Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě během období zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).
Finnish: Äkillinen ja etenevä astman hallinnan heikkeneminen voi olla hengenvaarallista, ja potilaan tulee päästä nopeasti hoitoon.
Czech: Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah.
Finnish: :ta kuin sinun pitäisi On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Czech: Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem.
Finnish: Budesonidin ja formoterolin erityisten ominaisuuksien ansiosta näiden kahden yhdistelmää voidaan käyttää astman ylläpitohoitoon.
Czech: Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití k udržovací léčbě astmatu.
Finnish: sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Czech: obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
Finnish: :ta käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman oireet eivät vaivaa.
Czech: každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu.
Finnish: :n yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Czech: společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Finnish: -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Czech: i v období, kdy nemají příznaky.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 annosta
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Finnish: 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Czech: Velmi vzácné
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Finnish: on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Czech: je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Finnish: :n käytön Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Czech: Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.
Finnish: :ta vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Czech: hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Finnish: • epäsäännölliset sydämen lyönnit.
Czech: • Nepravidelný tep.
Finnish: :ta
Czech: U
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jist/a, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :lla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Czech: , je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterolfumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.
Finnish: Lisääntynyt nopeasti vaikuttavan keuhkoputkia avaavan lääkityksen tarve on merkkinä perussairauden pahenemisesta, jolloin astmahoidon uudelleenarviointi on perusteltua.
Czech: Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a měla by být doprovázena přehodnocením léčby.
Finnish: sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Czech: obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Finnish: :n säilyttäminen
Czech: uchovávat
Finnish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat.
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Finnish: :ta ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Czech: je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa pitämään aina kohtauslääkeinhalaattori käsillä.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici.
Finnish: :n käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Czech: užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Finnish: ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Czech: není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek k inhalaci
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet ilmateitä ahtauttaviin sairauksiin, adrenergiset ja muut lääkkeet ilmateitä ahtauttaviin sairauksiin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Czech: Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, poruchy spánku.
Finnish: sisältää - Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Czech: obsahuje - Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus.
Finnish: on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Czech: je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä erillistä kohtauslääkettäsi oireiden lievittämiseen.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný "úlevový inhalátor" jako úlevový lék.
Finnish: 1-2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).
Finnish: Jokainen folioon kääritty inhalaattori sisältää 120 annosta.
Czech: Každý inhalátor obsahuje 120 dávek a je zabalený ve fólii.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně.
Finnish: • veren matala kaliumpitoisuus
Czech: • Nízké hladiny draslíku v krvi.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Teva Pharma B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
Finnish: Teл: +359 2 489 95 82
Czech: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Finnish: Jokainen folioon kääritty inhalaattori sisältää 60 annosta.
Czech: Každý inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalený ve fólii.
Finnish: Jokainen vapautunut (inhaloitu) annos sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Czech: Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
Finnish: :n säilyttäminen • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: uchovávat • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Czech: 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Finnish: Pidä inhalaattoria siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.
Czech: Držte inhalátor s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku dole
Finnish: Budesonidi erittyy rintamaitoon.
Czech: Budesonid je vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Czech: není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Finnish: on inhalaatiojauhe.
Czech: je prášek k inhalaci.
Finnish: Suun ja nielun hiivatulehdusriskin pienentämiseksi potilasta tulee neuvoa huuhtomaan suu vedellä inhaloidun annoksen otettuaan.
Czech: Infekce úst Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty,aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.
Finnish: 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Czech: 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Finnish: :tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: :n alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Czech: je Symbicort Turbohaler.
Finnish: :tä voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
Czech: lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Finnish: on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Finnish: :lle annetaan myyntilupa.
Czech: bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: on hybridivalmiste.
Czech: je „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: :tä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Czech: se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Finnish: :n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: :n kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Czech: jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Finnish: :n hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Czech: je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Finnish: -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: :tä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
Czech: budesonidum/formoterolum
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: :n käytöstä.
Czech: používat.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :n hyödyt ja riskit?
Czech: převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Tutkimuksia suoritettiin sen osoittamiseksi, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Komitea suositteli, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Sisältö Pakauskoko
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 1,7 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Finnish: Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je FORSTEO a k čemu se používá
Finnish: B. Mistä tiedän, että FORSTEO-kynäni toimii kunnolla?
Czech: B. Jak se mohu ujistit, že mé pero FORSTEO funguje?
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Czech: • Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. června 2003
Finnish: Puhdistus ja säilytys
Czech: Čištění a uchovávání
Finnish: 4) Jos neula ei vieläkään irtoa, pyydä apua.
Czech: 4) Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, požádejte někoho o pomoc.
Finnish: FORSTEOn farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
Czech: Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Finnish: Älä heitä neuloja suoraan kotitalousjätteeseen.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Finnish: Nuoret aikuiset
Czech: Dospělí mladšího věku
Finnish: TÄRKEÄÄ
Czech: DŮLEŽITÉ
Finnish: Jos kynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein.
Czech: Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.
Finnish: Tarkista, että sait lääkeannoksen
Czech: Ověřte si podání dávky
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät.
Czech: jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita sinua.
Czech: Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám.
Finnish: • Merkitse ensimmäisen pistoksen ottamispäivä kalenteriin.
Czech: • Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.