FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Greek: EU/1/15/1062/00
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de tampa
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος
Portuguese: Via oral ou gastroentérica frasco (vidro)
Greek: Πόσιμο υγρό Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση
Portuguese: (ver secção 5.2).
Greek: (δείτε την παράγραφο 5.2).
Portuguese: • Não existem outros componentes.
Greek: • Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Portuguese: − Tem de seguir cuidadosamente esta dieta.
Greek: - Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη δίαιτα.
Portuguese: Adultos e crianças
Greek: Ενήλικες και παιδιά
Portuguese: Estas reações desaparecem, em geral, no espaço de alguns dias, mesmo que o tratamento seja continuado.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες, ακόμη και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Portuguese: A conversão efetua-se do seguinte modo:
Greek: Η μετατροπή είναι ως εξής:
Portuguese: Informe imediatamente um médico se:
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν:
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 2015
Portuguese: Se toma estes medicamentos, pode necessitar de fazer análises ao sangue regularmente:
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:
Portuguese: O Estudo 3 teve uma duração de 14 dias e o Estudo 4 uma duração de 10 dias.
Greek: Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
Portuguese: − Esta dieta será concebida para si pelo seu médico e nutricionista.
Greek: - Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας.
Portuguese: Noutros casos, a quantidade de amónia no sangue sobe rapidamente.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα αυξάνεται γρήγορα.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o melhor método de contraceção para si.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για σας.
Portuguese: A duração da participação no estudo variou entre 0,2 e 5,9 anos.
Greek: Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη κυμάνθηκε από 0,2 έως 5,9 έτη.
Portuguese: A ligação a proteínas para PAGN foi de 7% a 12% e não foram observados efeitos de concentração.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης για την PAGN ήταν 7% έως 12% και δεν σημειώθηκε καμία επίδραση συγκέντρωσης.
Portuguese: Nesta análise foram avaliados quarenta e quatro doentes.
Greek: Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
Portuguese: Cada frasco deve ser eliminado após 14 dias.
Greek: Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες.
Portuguese: Ajuste posológico e monitorização em adultos e crianças:
Greek: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση σε ενήλικες και παιδιά:
Portuguese: Para informação adicional relativa ao modo de administração e estudos de compatibilidade/estabilidade durante a utilização, consultar a secção 6.6.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης και τις μελέτες συμβατότητας/σταθερότητας κατά τη χρήση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: RAVICTI e as refeições
Greek: RAVICTI και γεύματα
Portuguese: Foram realizados estudos de compatibilidade (ver secção 4.5).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Não deve tomar RAVICTI se estiver a amamentar.
Greek: • Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA (EMBALAGEM PADRÃO)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΡΟΤΥΠΟ ΠΑΚΕΤΟ)
Portuguese: Estudos de desenvolvimento
Greek: Μελέτες ανάπτυξης
Portuguese: O produto não contém excipientes.
Greek: Το προϊόν δεν περιέχει έκδοχα.
Portuguese: Os dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas neste grupo etário estão disponíveis nas secções 5.1 e 5.2.
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Portuguese: • aumento ou diminuição do apetite, não querer comer certos alimentos
Greek: • μειωμένη ή αυξημένη όρεξη, δεν θέλετε να φάτε κάποια τρόφιμα
Portuguese: Total (N=16)
Greek: (N=16)
Portuguese: • Poderá necessitar de fazer análises regulares ao sangue para que o seu médico possa determinar a dose correta para si.
Greek: • Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Portuguese: Contudo, a formação de mono- ou bis-ésteres não foi estudada em humanos.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
Portuguese: • se tem hiperamoniemia aguda, que exige uma intervenção mais rápida.
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία υπεραμμωνιαιμία, η οποία απαιτεί πιο ταχεία επέμβαση.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e poder fazer mal ao seu bebé.
Greek: Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida logo que se lembrar.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Monitorização e exames laboratoriais
Greek: Παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις
Portuguese: Total (N=10)
Greek: (N=10)
Portuguese: Medição da dose
Greek: Μέτρηση της δόσης
Portuguese: • se sentir agoniado (vómitos), que é um efeito secundário frequente, mais do que uma vez e isso não parar.
Greek: • αισθανθείτε αδιαθεσία (κάνετε έμετο), κάτι που αποτελεί κοινή παρενέργεια, περισσότερες από μία φορές και αυτό δεν σταματά.
Portuguese: 1 (6,3%) cada
Greek: 1 (6,3%) έκαστο
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
Portuguese: • As doenças do ciclo da ureia são raras.
Greek: • Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες.
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição ou toma de alimentos (por exemplo, três a seis vezes por dia).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που να λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή τάισμα (π.χ. τρεις φορές έως έξι φορές την ημέρα).
Portuguese: A reversão do compromisso neurológico pré-existente é improvável na sequência do tratamento e a deterioração neurológica pode continuar em alguns doentes.
Greek: Η αντιστροφή της προϋπάρχουσας νευρολογικής βλάβης είναι μάλλον απίθανη μετά τη θεραπεία και η νευρολογική επιδείνωση μπορεί να συνεχιστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Portuguese: Outros medicamentos e RAVICTI
Greek: Άλλα φάρμακα και RAVICTI
Portuguese: RAVICTI pode ter uma grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: ΤΟ RAVICTI μπορεί να έχει ισχυρές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de rins ou fígado.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de usar um meio de contraceção eficaz durante o tratamento com RAVICTI.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI.
Portuguese: Tomar este medicamento
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Isto reduz a quantidade de amónia no seu corpo.
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Portuguese: Devido à raridade da população com DCU e ao tamanho reduzido da base de dados da população de segurança do medicamento (N=114), a frequência de reação adversa ao medicamento para raros e muito raros é desconhecida.
Greek: Λόγω της σπανιότητας του πληθυσμού με UCD και το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων του πληθυσμού ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος (Ν = 114), η συχνότητα των σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe que quantidade de RAVICTI deve tomar em cada dia.
Greek: Πόσο να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Portuguese: EU/1/15/1062/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1062/001
Portuguese: Relatório final do estudo previsto no fim de julho de
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται στο τέλος Ιουλίου 2030.
Portuguese: • inchaço das mãos e pés
Greek: • πρήξιμο των χεριών και των ποδιών
Portuguese: As restantes seringas não utilizadas devem ser guardadas para utilizar com outro frasco.
Greek: 15. Οι υπόλοιπες μη χρησιμοποιημένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται για χρήση με άλλη φιάλη.
Portuguese: Os estudos clínicos de RAVICTI não incluíram um número suficiente de participantes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente da dos participantes mais jovens.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του RAVICTI δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes sinais, fale com um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, uma vez que podem ser sinais de sobredosagem ou de amónia elevada:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας:
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε πυκνότητα
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fenilbutirato de glicerol em mulheres grávidas é limitada.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Este processo permite que o fenilbutirato seja absorvido para a circulação.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στο φαινυλοβουτυρικό να απορροφηθεί εντός της κυκλοφορίας.
Portuguese: Tome RAVICTI com a refeição ou imediatamente a seguir.
Greek: Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Portuguese: Estudo em crianças com idade inferior a 2 meses
Greek: Μελέτη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Portuguese: − Deve efetuar tratamento e seguir uma dieta ao longo da sua vida, a não ser que seja submetido a um transplante de fígado bem-sucedido.
Greek: - Θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία και να ακολουθείτε μια δίαιτα για όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Portuguese: • A sua dose diária dependerá da sua altura e peso, da quantidade de proteína na sua dieta e da situação geral da sua doença do ciclo da ureia.
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και το βάρος σας, την ποσότητα της πρωτεΐνης στη διατροφή σας και τη γενική κατάσταση της διαταραχής του κύκλου ουρίας σας.
Portuguese: A ausência destas enzimas ou transportadores resulta na acumulação de níveis tóxicos de amónia no sangue e no cérebro dos doentes afetados.
Greek: Η απουσία αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση τοξικών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και στον εγκέφαλο των πασχόντων ασθενών.
Portuguese: • midazolam e barbituratos - utilizados para sedação, dificuldade em dormir ou epilepsia
Greek: • μιδαζολάμη και βαρβιτουρικά - χρησιμοποιούνται για την καταστολή, τη δυσκολία στον ύπνο ή την επιληψία
Portuguese: • condições neurológicas existentes podem piorar
Greek: • επιδείνωση υφιστάμενων νευρολογικών προβλημάτων
Portuguese: População pediátrica A posologia é igual em doentes adultos e pediátricos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η δοσολογία είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: A sensibilidade do ensaio foi confirmada pelo prolongamento significativo do QTc do controlo positivo, a moxifloxacina.
Greek: Η ευαισθησία της δοκιμασίας επιβεβαιώθηκε από τη σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc του θετικού ελέγχου, της μοξιφλοξασίνης.
Portuguese: A proteína dietética é composta por aproximadamente 16% de azoto, em peso.
Greek: Η διαιτητική πρωτεΐνη είναι περίπου 16% άζωτο κατά βάρος.
Portuguese: • Isto significa que a amónia se acumula no corpo.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι η αμμωνία συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Portuguese: • Se está grávida, informe o seu médico antes de começar a tomar RAVICTI.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το RAVICTI.
Portuguese: Se o volume da sua seringa de uso oral for inferior à dose que lhe que lhe foi receitada, terá de repetir estes passos para tomar a sua dose completa.
Greek: 10. Εάν ο όγκος της σύριγγας στοματικής χορήγησης είναι μικρότερος από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε, θα χρειαστεί να επαναλάβετε αυτά τα βήματα για να πάρετε την πλήρη δόση σας.
Portuguese: HR3 5PG
Greek: HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: • temperatura aumentada, afrontamentos
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία, εξάψεις
Portuguese: - Nota: Se possível, utilize a seringa de uso oral que tem a capacidade mais aproximada (mas não inferior) à dose recomendada (por exemplo, se a dose for de 0,8 ml, utilize uma seringa de uso oral de 1 ml).
Greek: - Σημείωση: Εάν είναι εφικτό, χρησιμοποιήστε το μέγεθος ml της από του στόματος σύριγγας που πλησιάζει περισσότερο (αλλά δεν είναι μικρότερο από) τη συνιστώμενη δόση (για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 0,8 ml, χρησιμοποιήστε σύριγγα στοματικής χορήγησης του 1 ml).
Portuguese: Se a amónia não for removida do corpo, pode ser nociva para o cérebro e dar origem uma baixa dos níveis de consciência ou coma.
Greek: Εάν η αμμωνία δεν απεκκριθεί από τον οργανισμό, μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο και να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα συνείδησης ή κώμα.
Portuguese: Se parar de tomar RAVICTI
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RAVICTI
Portuguese: De preferência, esses doentes devem iniciar e manter a terapêutica com a dose mais baixa necessária para controlar os níveis sanguíneos de amónia.
Greek: Κατά προτίμηση, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν και να διατηρούν τη χαμηλότερη δόση που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
Portuguese: Não pare de tomar fenilbutirato de glicerol sem falar com o seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: RAVICTI deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de DCU.
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 45 doentes pediátricos, com idades entre 1 e 17 anos com DCU, que tinham concluído o Estudo 2 e as extensões de segurança dos Estudos 3 e 4.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκε ένα σύνολο 45 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών με UCD οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη 2 και τις επεκτάσεις ασφάλειας των Μελετών 3 και 4.
Portuguese: Precisa de tomar este medicamento e seguir uma dieta especial pobre em proteínas durante toda a sua vida.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας.
Portuguese: Cada frasco contém 25 ml de líquido.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 25 ml υγρού.
Portuguese: • O seu médico pode dizer-lhe para tomar RAVICTI mais de 3 vezes por dia. Em crianças pequenas,
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
Portuguese: Qualquer reação adversa comunicada em um doente cumpriu o critério pouco frequente.
Greek: Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που πληρούσε τα ασυνήθιστα κριτήρια.
Portuguese: Os dados relativos à fertilidade humana são inexistentes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto sentirem estes efeitos secundários.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα όταν παρουσιάζουν αυτές τις παρενέργειες.
Portuguese: O medicamento deve ser dado às crianças pequenas durante a alimentação ou imediatamente a seguir.
Greek: Τα μικρά παιδιά θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Portuguese: Em 16 doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses com DCU, a depuração de PAA foi de 3,8 l/h.
Greek: Σε 16 παιδιατρικούς ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών, η κάθαρση του PAA ήταν 3,8 L/h.
Portuguese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Estocolmo Suécia
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Σουηδία
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO DE 25 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 25 ml
Portuguese: Foi também observada toxicidade para o embrião (aumento das reabsorções) e diminuição do tamanho da ninhada.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης εμβρυοτοξικότητα (αυξημένες απορροφήσεις) και μειωμένο μέγεθος νεογνού.
Portuguese: Concentrações pontuais de U-PAGN abaixo dos níveis indicados a seguir podem indicar administração inadequada do medicamento e/ou falta de adesão:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της U-PAGN κάτω από τα παρακάτω επίπεδα μπορεί να υποδεικνύουν ακατάλληλη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και έλλειψη συμμόρφωσης:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI:
Portuguese: Contudo, a posologia em doentes com DCU tem de ser individualizada com base nas necessidades metabólicas específicas e capacidade enzimática residual do doente, independentemente do sexo.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία σε ασθενείς με UCD πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τις ειδικές μεταβολικές ανάγκες και την υπολειπόμενη χωρητικότητα του ενζύμου του ασθενούς, ανεξάρτητα από το φύλο.
Portuguese: Abra o frasco de RAVICTI empurrando para baixo a tampa e rodando para a esquerda.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη του RAVICTI πιέζοντας προς τα κάτω στο πώμα και στρίβοντάς το προς τα αριστερά.
Portuguese: Os pacientes devem ser instruídos a terem uma quantidade suficiente de seringas disponíveis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να έχουν επαρκή ποσότητα συριγγών.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 14 dias e o frasco e o seu conteúdo devem ser eliminados, mesmo que não esteja vazio.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες και η φιάλη και το περιεχόμενό της πρέπει να απορριφθούν, ακόμα κι αν δεν ήταν τελείως κενή/.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo código ATC: A16AX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX09
Portuguese: RAVICTI deve ser tomado com as refeições e administrado diretamente na boca através de uma seringa oral.
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να λαμβάνεται με γεύματα και να χορηγείται απευθείας στο στόμα μέσω μιας σύριγγας στοματικής χορήγησης.
Portuguese: Depois de ter tomado a sua dose completa, beba um pouco de água para garantir que não fica medicamento na sua boca ou lave a sonda nasogástrica ou de gastrotomia com 10 ml de água utilizando uma nova seringa de uso oral.
Greek: 11. Αφού πάρετε την πλήρη δόση σας, πιείτε ένα ποτήρι νερό για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στο στόμα σας ή ξεπλύνετε το σωλήνα γαστροστομίας ή το ρινογαστρικό σωλήνα με 10 ml νερού, χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα στοματικής χορήγησης.
Portuguese: níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos ("linfócitos") ou níveis baixos de vitamina D
Greek: χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα) ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D
Portuguese: K32 YD60,
Greek: Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Portuguese: Isto pode estar associado com um aumento do risco de interações medicamentosas com inibidores da lipase e com lipase contida nas terapêuticas de substituição de enzimas pancreáticas.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με αναστολείς της λιπάσης και με λιπάση που περιέχεται σε θεραπείες αντικατάστασης παγκρεατικών ενζύμων.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial efeito sobre a isoenzima CYP2D6, sendo aconselhada cautela em doentes a tomar medicamentos que sejam substratos de CYP2D6.
Greek: Μια πιθανή επίδραση στο ισοένζυμο του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2D6.
Portuguese: • se tem problemas com o seu pâncreas, estômago ou intestinos - estes órgãos são responsáveis pela absorção de fenilbutirato de glicerol para o corpo.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας, το στομάχι ή το έντερο - αυτά τα όργανα είναι υπεύθυνα για την απορρόφηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στον οργανισμό.
Portuguese: • refluxo dos conteúdos do estômago
Greek: • παλινδρόμηση των περιεχομένων του στομάχου
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado com uma dieta especial pobre em proteínas.
Greek: ΤΟ RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες.
Portuguese: Não foram observadas anomalias no desenvolvimento em ratos até ao dia 92 após o parto na sequência da administração oral em ratas grávidas, durante a organogénese e a lactação.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες σε αρουραίους έως την ημέρα 92 μετά τον τοκετό μετά την από του στόματος χορήγηση σε εγκύους αρουραίους, κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και της γαλουχίας.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos de curto prazo em crianças (Estudo 3 e Estudo 4), a amónia plasmática foi significativamente mais baixa depois da mudança para fenilbutirato de glicerol.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των βραχυπρόθεσμων μελετών σε παιδιά (Μελέτη 3 και Μελέτη 4), η αμμωνία του πλάσματος ήταν σημαντικά χαμηλότερη μετά την αλλαγή σε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Portuguese: Informe ainda o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar a quantidade de amónia no seu corpo ou alterar a forma como fenilbutirato de glicerol funciona:
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας ή να αλλάξουν τον τρόπο λειτουργίας της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης:
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis, foi encontrado um efeito do sexo para todos os metabolitos, com as mulheres a terem, em geral, concentrações plasmáticas mais elevadas para todos os metabolitos do que os homens para um determinado nível posológico.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, βρέθηκε μια επίδραση του φύλου για όλους τους μεταβολίτες, με τις γυναίκες γενικά να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις όλων των μεταβολιτών στο πλάσμα από ότι οι άνδρες σε ένα δεδομένο επίπεδο δόσης.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RAVICTI
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI
Portuguese: O fígado remove, então, a amónia do corpo através de um ciclo chamado "ciclo da ureia".
Greek: Το ήπαρ στη συνέχεια αφαιρεί την αμμωνία από τον οργανισμό μέσω ενός κύκλου που ονομάζεται «κύκλος της ουρίας».
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos que se seguem, que podem ser menos eficazes quando utilizados com fenilbutirato de glicerol.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα, που μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.