FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), užtikrina, kad registravimo liudijimo turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Lithuanian: FI - Suomija Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Lithuanian: tuos pačius analizės duomenis įvertino Jungtinė Karalystė - savitarpio pripažinimo procedūros (APP) referencinė valstybė narė (RVN).
English: EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Lithuanian: EL - Graikija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
English: NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Lithuanian: NO - Norvegija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
English: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Lithuanian: FI - Suomija Synthon B V Microweg 22
English: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Lithuanian: FR - Prancūzija AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Lithuanian: Tačiau sąsajos su bikalutamidu atmesti negalima.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos atliks atitinkamas III priedo pataisas.
English: These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Lithuanian: Tai irgi nėra sutartiniai pogrupiai, tačiau jie tinka nagrinėti siūlomą indikaciją, atitinka prostatos vėžio klasifikacijos, kontrolės ir tyrimo būdus, o gauti rezultatai atitinka tuos, kurių galima būtų tikėtis.
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti galioti visų vaistinių preparatų rinkodaros teisę ir išduoti rinkodaros teisę pagal visas paraiškas, nurodytas nuomonės I priede, atlikus atitinkamų preparatų charakteristikų santraukos skyrių pataisas, nurodytas nuomonės III priede.
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Lithuanian: DA - Danija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Lithuanian: Bikalutamidui 150 mg rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta pagal nacionalines ir savitarpio pripažinimo procedūras.
English: Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95 proc. CI)
English: However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikrų tendencijų pastebėta tiriant pacientų pogrupius.
English: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Lithuanian: FI - Suomija Peseri Trading Limited El Greco House
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Lithuanian: Dėl to Casodex vartojimo rizikos ir naudos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
English: Analysis population
Lithuanian: Analizuojama populiacija
English: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Lithuanian: FI - Suomija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
English: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Lithuanian: FI - Suomija Altemova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
English: With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Lithuanian: Kalbant apie mirštamumą nuo širdies nepakankamumo, po paskutinio šio klausimo nagrinėjimo rinkodaros teisės turėtojas pateikė nedaug naujų duomenų - kito klinikinio tyrimo rezultatus, atnaujintą mokslinės literatūros apžvalgą ir atnaujintą saugumo duomenų banko apžvalgą.
English: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Lithuanian: Žinoma, šiuos rezultatus reikėtų palyginti su žinomu geru Casodex (bikalutamido) toleravimu.
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Lithuanian: Šioms abejonėms panaikinti bus atliktas naujas epidemiologinis tyrimas, kuris bus patvirtinto rizikos valdymo plano dalis.
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, bendro išgyvenimo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9% (rizikos santykis - 0,99, 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,91-1,09).
English: Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Lithuanian: Pacientams gydytojai turi taikyti individualų gydymą, atsižvelgdami į visų galimų taikymo būdų veiksmingumo ir toleravimo aspektus, visus galimus ligos progresavimo rizikos veiksnius ir į paciento gyvenimo būdą.
English: For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė, kad išgyvenamumo be ligos progresavimo duomenys yra svarbūs ir gali būti naudojami kaip rodiklis.
English: HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Lithuanian: HU - Vengrija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest,
English: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Lithuanian: FI - Suomija Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27,4 % Casodex vartojusių ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
English: Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Lithuanian: Nors šalutinio poveikio dėl jo pobūdžio negalima priskirti padidėjusiam estrogenų kiekiui, yra žinoma, kad miokarde yra androgenų receptorių ir jį gali veikti ilgalaikis androgenų trūkumas.
English: Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Lithuanian: Ligos progresavimą galima susieti su tam tikromis problemomis, pvz., skausmingomis metastazėmis kauluose, stuburo smegenų kompresija, patologiniais kaulų lūžiais ir šlapimtakių obstrukcija.
English: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Lithuanian: FI - Suomija Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
English: EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Lithuanian: EL - Graikija Astrazeneca SA 4 Tlieotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
English: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: FI - Suomija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: There was no evidence of an overall excess mortality.
Lithuanian: Bendrojo mirštamumo padidėjimo nenustatyta.
English: Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Lithuanian: Pastaba: šis III priedas (preparato charakteristikų santraukos pataisos) yra pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl pagal 31 straipsnį pateiktos paraiškos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido.
English: SV - Sweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Lithuanian: SV - Švedija AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA 150 MG BIKALUTAMIDO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
English: How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Lithuanian: Šie ligoniai gali būti nustatomi pagal PSA kiekį, Gleason gradacijos schemą ir ligos stadiją.
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Lithuanian: Dėl iškelto su išplitimu susijusio klausimo nuspręsta, kad būtų pravartu išnagrinėti pogrupių rezultatus statistiniu požiūriu, nes tai padėjo susiaurinti indikaciją pacientams, kuriems bikalutamido 150 mg naudos ir rizikos santykis buvo palankesnis.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Lithuanian: - Komitetas atsižvelgdamas į pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido;
English: The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Lithuanian: PSA kiekio mediana nuo aktyviosios terapijos pradžios kiekviename pogrupyje yra aukštesnė, negu Europos urologų asociacijos (angl.
English: Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Lithuanian: Išskirtinai paminėtus ginekomastijos ir krūtų skausmo atvejus (dažniausiai pasireiškusius pirmaisiais vartojimo metais) daugeliui pacientų galima kontroliuoti.
English: Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Lithuanian: Mirčių nuo širdies nepakankamumo atvejais žinoma, kad mirties priežastis nustatyta nepatikimai ir buvo atlikta labai mažai autopsijų.
English: However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys patvirtina Komiteto požiūrį, kad indikaciją reiktų apriboti ir vaistą skirti tik tam tikriems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, kuriems kyla labai didelis ligos progresavimo pavojus.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Lithuanian: Lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingi didesni augliai arba augliai, išplitę į limfmazgius, tačiau neišplitę į kitus organus.
English: It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Lithuanian: Galima numanyti, kad jau gydomiems pacientams, kurių prognozės geros, papildomai skyrus bikalutamido, nauda gali būti mažesnė nei kitiems pacientams.
English: The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide.
Lithuanian: Ši arbitražo procedūra apėmė visas nagrinėjamas paraiškas suteikti rinkodaros teisę bei visiems registruotiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido.
English: A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Lithuanian: Pagal ankstyvosios stadijos prostatos vėžio duomenis sunku aiškiau apibūdinti tikslinę pacientų grupę, o bendrasis terminas „didelis pavojus“ labiau tinka dideliems skirtumams vietos medicinos praktikoje ir neišvengiamiems medicininės priežiūros standartų pokyčiams, be to, čia atsižvelgiama į paciento individualius skirtumus, kurie gali prisidėti prie ligos progresavimo.
English: In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Lithuanian: Baigiant reikia pažymėti, kad su širdies nepakankamumu susiję duomenys vis dar kelia abejonių ir yra neįtikinami, tačiau jie tik nežymiai keičia naudos ir rizikos santykį lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
English: How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Lithuanian: Kuo bendrovė pateisina faktą, kad placebo grupės pacientams nebuvo taikomas tinkamas gydymas pagal esamus sveikatos priežiūros standartus ir kodėl į tai nebuvo atsižvelgta ankstyvosios stadijos prostatos vėžio rezultatų analizėje?
English: The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Lithuanian: Nagrinėjami palyginti maži skaičiai, nėra nuoseklios mirčių nuo širdies nepakankamumo per ilgesnį laiką analizės ir šios priežasties pateikimas kaip mirties priežastis kartais kelia abejonių.
English: BRNO Jeneweinova 51a
Lithuanian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad galimos 150 mg bikalutamido vartojimo sąsajos su širdies nepakankamumu atmesti negalima, todėl būtina toliau tirti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumą nuo jų.
English: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Lithuanian: AT - Austrija Genericon Pharma Ges.m.b.H.
English: In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Lithuanian: Atsižvelgdama į nerimą keliantį bikalutamido 150 mg saugumą ir veiksmingumą, Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad visuomenės sveikatos tikslais reikia iš naujo įvertinti vaisto naudą ir riziką.
English: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.
English: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Lithuanian: AT- Austrija Astra Zeneca Osterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Lithuanian: Dėl mažo kiekio tinkamų duomenų negalima daryti išvadų dėl tamoksifeno arba spindulinio gydymo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir dėl tamoksifeno ekspozicijos sinerginio poveikio veiksmingumui.
English: Marketing Authorisation Holders
Lithuanian: Registravimo liudijimų turėtojai
English: The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Lithuanian: Būtina toliau tirti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumą nuo jų.
English: - For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Lithuanian: - Visi registravimo liudijimų turėtojai, be standartinės su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos, turi nustatyti ir pabrėžti galimus pavojus bei sustiprinti stebėjimą gydymo metu ir po jo.
English: Hafnerstraße 211
Lithuanian: HamerstraBe 211
English: The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Lithuanian: Daugumai širdies nepakankamumu sergančių pacientų įtraukimo į tyrimą metu nustatyta mišrių veiksnių, o tyrėjų pateiktas visų mirčių, kurių priežastis nurodytas širdies nepakankamumas, dažnio įvertinimas nesusietas.
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido, naudos ir rizikos santykis patvirtintos ribotos indikacijos atveju yra teigiamas.
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Lithuanian: Kuo bendrovė pagrindžia bikalutamido 150 mg indikaciją lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui gydyti, jeigu yra žinoma, kad statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenamumo palyginimo su šalutinio poveikio žala, nėra?
English: The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Lithuanian: Bendro sutarimo dėl standartinio ankstyvosios stadijos prostatos vėžio gydymo trūkumas apsunkina šio vaisto tyrimus.
English: CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Lithuanian: Casodex (bikalutamido) 150 mg veiksmingumas lokaliam (T1-T2, N0 arba NX, M0) ar lokaliai progresavusiam (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti tirtas kombinuotos trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, analizės būdu.
English: - The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Lithuanian: - Ketvirtoji EPC duomenų analizė pateikiama RVN ir valstybių, kuriuose registruotas bikalutamidas 150 mg, NKI.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Lithuanian: Jiems nustatyta tendencija trumpesniam išgyventam laikotarpiui negu vartojusiems placebą (rizikos santykis - 1,16, 95 % pasikliautinasis intervalas0,99-1,37).
English: EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
Lithuanian: Europos urologų asociacijos gairėse siūloma šiems simptomams kontroliuoti profilaktiškai taikyti krūtų švitinimą ir tamoksifeno arba aromatazės inhibitorių terapiją, tačiau šios priemonės nepatvirtintos taip naudoti.
English: Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Lithuanian: Remiantis ankstyvojo prostatos vėžio tyrimų programa, buvo nagrinėjama tik lokaliai progresavusio prostatos vėžio indikacija, pakeistas preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 5.1 skyrių tekstas.
English: For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Lithuanian: Lokaliu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, vartojusiems Casodex monoterapijai, reikšmingo be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio skirtumo nenustatyta.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Lithuanian: Stebint daugumą pacientų grupių, nustatytas objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas (ryškiausias toms grupėms, kurioms ši rizika didžiausia).
English: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Lithuanian: BG - Bulgarija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Lithuanian: EL - Graikija AlviaSA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISOS
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Lithuanian: EL - Graikija GenepharmSA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Lithuanian: Pripažinta, kad iš esmės statistiškai reikšmingo išgyvenamumo rodiklio, sergant lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, nustatyti nepavyko.
English: Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Lithuanian: Kiti bikalutamido 150 mg preparato charakteristikų santraukos aspektai ir kai kuriose ES valstybėse narėse patvirtintos kitos indikacijos šio arbitražo metu nenagrinėti.
English: With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Lithuanian: Kalbant apie placebo grupei taikyto gydymo tinkamumą ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimo metu, reikia atsižvelgti į tai, kad tyrimo pradžioje dar nebuvo plačiai patvirtintų lokaliai išplitusio prostatos vėžio gydymo standartų (tam tikrais atžvilgiais taip yra ir dabar), tad tyrimų, kuriuose buvo lyginamas Casodex (bikalutamido) 150 mg poveikis su placebu, kai vaistai skiriami kaip standartinio gydymo priedas, empirinę struktūrą galima laikyti priimtina.