FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί.
German: Vistor hf
Greek: Ísland Vistor hf
German: NL-5349 AB Oss Niederlande
Greek: NL-5349 AB Oss Ολλανδία
German: Da Sycrest vor allem auf das Gehirn wirkt, können Wechselwirkungen mit anderen auf das Gehirn wirkenden Arzneimitteln (oder Alkohol) aufgrund einer additiven Wirkung auf die Gehirnfunktion auftreten.
Greek: Αφού το Sycrest ενεργεί πρωτίστως στον εγκέφαλο, η αλληλεπίδραση από άλλα φάρμακα (ή αλκοόλ) που ενεργούν στον εγκέφαλο μπορεί να εμφανισθεί λόγω μίας προσθετικής επίδρασης στη λειτουργία του εγκεφάλου.
German: Nach einer zu Beginn rascheren Verteilungsphase liegt die Eliminationshalbwertszeit von Asenapin bei annähernd 24 Stunden.
Greek: Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Sycrest.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το Sycrest.
German: Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, muss die Sycrest Sublingualtablette unter die Zunge gelegt werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat.
Greek: Για να διασφαλιστεί βέλτιστη απορρόφηση, το υπογλώσσιο δισκίο Sycrest θα πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα μέχρι να διαλυθεί τελείως.
German: Das Absetzen von Sycrest kann erforderlich sein.
Greek: Μπορεί να απαιτείται απόσυρση του Sycrest.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπωςδημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Weitere zu diesem Arzneimittel berichtete Nebenwirkungen waren u. a.:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden.
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Όλες οι ΑΕΦ παρατίθενται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές ( 1/100, < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000, < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συναντήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις καθώς εκείνος/εκείνη μπορεί να θέλει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθήσει για λίγο.
German: Die Tablette löst sich im Speichel innerhalb von Sekunden auf.
Greek: Το δισκίο θα διαλυθεί με το σάλιο μέσα σε δευτερόλεπτα.
German: In derselben Studie verringerte die Behandlung mit täglich 20 mg Paroxetin den DX/DMQuotienten auf 0,032.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η θεραπεία με παροξετίνη 20 mg την ημέρα μείωσε το λόγο DX/DM σε 0,032.
German: Es ist nicht bekannt, ob Asenapin oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασεναπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Asenapin kann die Wirkung von Levodopa und Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να ανταγωνιστεί την επίδραση των αγωνιστών της λεβοντόπα και της ντοπαμίνης.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, ob Sie Sycrest weiter einnehmen sollten.
Greek: Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο και μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Sycrest.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sycrest beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sycrest
German: Die Langzeitwirksamkeit konnte in einer unverblindeten, unkontrollierten 50-Wochen-Verlängerungsstudie nicht belegt werden.
Greek: Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί σε μια 50 εβδομάδων, μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή επέκτασης.
German: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Greek: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ιρλανδία
German: Regulation der Körpertemperatur
Greek: Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise Levodopa) einnehmen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung vermindern kann.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για νόσο του Parkinson (όπως λεβοντόπα), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.
German: Sycrest wird nicht empfohlen, wenn Sie die Tablette nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können.
Greek: Το Sycrest δεν συνιστάται εάν δεν μπορείτε να πάρετε το δισκίο όπως περιγράφεται παρακάτω.
German: Die Wirkung von Sycrest wird vor allem durch die Muttersubstanz hervorgerufen.
Greek: Η δράση του Sycrest οφείλεται πρωτίστως στο μητρικό μόριο.
German: Insbesondere bei älteren Patienten besteht ein Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Was ist Sycrest und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση του
German: Orale Hypästhesie und orale Parästhesie können unmittelbar nach der Einnahme auftreten und gehen normalerweise innerhalb 1 Stunde wieder zurück.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί υπαισθησία στόματος και στοματική παραισθησία αμέσως μετά τη χορήγηση και συνήθως υποχωρεί μέσα σε 1 ώρα.
German: Asenapin verursachte eine leichte maternale Toxizität und eine geringfügige Verzögerung der fetalen Skelettentwicklung.
Greek: Η ασεναπίνη προκάλεσε ήπια μητρική τοξικότητα και ελαφριά καθυστέρηση της ανάπτυξης του σκελετού του εμβρύου.
German: Eine klinisch relevante Verlängerung der QT-Zeit scheint nicht mit Asenapin in Verbindung zu stehen.
Greek: Κλινικά συναφής παράταση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με την ασεναπίνη.
German: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Greek: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ιρλανδία
German: Daher muss nach der Einnahme 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Συνεπώς, η βρώση και η πόση θα πρέπει να αποφεύγεται για 10 λεπτά μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Daten zur Wirksamkeit bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
German: In den kombinierten Kurzzeit- und Langzeitstudien zur Schizophrenie und zu manischen Phasen einer bipolaren Störung bei Erwachsenen, war die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Asenapin 0,8 kg.
Greek: Στις συνδυασμένες βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες δοκιμές σχιζοφρένειας και διπολικής μανίας σε ενήλικες, η μέση αλλαγή στο σωματικό βάρος για την ασεναπίνη ήταν 0,8 kg.
German: Asenapin wird in hohem Maße (95 %) an Plasmaproteine gebunden, darunter Albumin und saures α1-Glykoprotein.
Greek: Η ασεναπίνη δεσμεύεται ισχυρά (95 %) στις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της αλβουμίνης και της α1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης.
German: Kinder und Jugendliche Sycrest wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Greek: Παιδιάκαι έφηβοι Το Sycrest δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18ετών
German: Nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Greek: Μην το θρυμματίζετε, μασάτε ή καταπίνετε.
German: Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Sycrest bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Sycrest σε έγκυες γυναίκες.
German: Die Einnahme von Wasser einige (2 bzw. 5) Minuten nach Einnahme von Asenapin führte zu einer verringerten Asenapin-Exposition (um 19 % bzw. um 10 %).
Greek: Η πρόσληψη νερού αρκετά (2 ή 5) λεπτά μετά τη χορήγηση της ασεναπίνης οδήγησε σε μείωση (19 % και 10 %, αντιστοίχως) της έκθεσης στην ασεναπίνη.
German: Jedoch wird auf der Grundlage seiner Rezeptor-Pharmakologie vermutet, dass die Wirksamkeit von Asenapin durch eine Kombination antagonistischer Aktivitäten an D2- und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird.
Greek: Ωστόσο, με βάση τη φαρμακολογία των υποδοχέων της, προτείνεται ότι η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση μέσω ενός συνδυασμού ανταγωνιστικής δράσης στους υποδοχείς D2 και 5-HT2A.
German: Bei einer Anwendung zweimal am Tag wird der Steady-State innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοσολογίας δύο φορές την ημέρα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Asenapin auf das Zentralnervensystem (ZNS) (siehe Abschnitt 4.8) ist bei Anwendung zusammen mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Greek: Με δεδομένο τις πρωταρχικές επιπτώσεις της ασεναπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό σύστημα.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass Rauchen, das CYP1A2 induziert, keine Auswirkungen auf die Clearance von Asenapin hat.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι το κάπνισμα, που επάγει το CYP1A2, δεν έχει επίδραση στην κάθαρση της ασεναπίνης.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Alkohol während der Anwendung von Sycrest zu vermeiden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το αλκοόλ ενώ παίρνουν το Sycrest.
German: Bei schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika gegeben werden.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα.
German: Nach sublingualer Einnahme wird Asenapin rasch resorbiert mit Plasmaspitzenspiegel, die innerhalb von 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht werden.
Greek: Μετά την υπογλώσσια χορήγηση, η ασεναπίνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 0,5 με 1,5 ώρας.
German: In der Langzeit-Verlängerungsstudie (50 Wochen) nahmen insgesamt 34,8 % der Teilnehmer klinisch signifikant an Gewicht zu (d. h. ≥ 7 % Zunahme des Körpergewichts am Endpunkt).
Greek: Στην μακροπρόθεσμη δοκιμή επέκτασης (50 εβδομάδες), ένα σύνολο 34,8% των ατόμων εμφάνισαν κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (π.χ. ≥ 7 % αύξηση στο σωματικό βάρος στο καταληκτικό σημείο).
German: Sie sollten das Trinken von Alkohol während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Sycrest unterbrochen werden.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sycrest.
German: Da Sycrest den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sycrest zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird.
Greek: Αφού το Sycrest μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
German: Sycrest ist zur sublingualen Anwendung.
Greek: Το Sycrest είναι για υπογλώσσια χρήση.
German: Dass Cmax und AUC weniger als proportional zur Dosis ansteigen, ist möglicherweise auf die eingeschränkte Resorptionsfähigkeit der Mundschleimhaut bei sublingualer Einnahme zurückzuführen.
Greek: Η μικρότερη από την αναλογική αύξηση της Cmax και της AUC με τη δόση μπορεί να αποδοθεί σε περιορισμούς στην ικανότητα απορρόφησης από το βλεννογόνο του στόματος μετά την υπογλώσσια χορήγηση.
German: Hersteller Organon (Ireland) Ltd.
Greek: Παραγωγός Organon (Ireland) Ltd.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAWs nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ΑΕΦ παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Rauchgewohnheiten
Greek: Κατάσταση καπνίσματος
German: Die gleichzeitige Einnahme von Asenapin und bekannten Inhibitoren, Induktoren oder Substraten dieser Stoffwechselwege wurde in einer Reihe von Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση της ασεναπίνης με γνωστούς αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα αυτών των μεταβολικών οδών έχει μελετηθεί σε αρκετές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Nehmen Sie die Packung mit.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
German: Daher wird Sycrest bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Greek: Συνεπώς, το Sycrest δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 5 mg Asenapin sublingual beträgt 35 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υπογλώσσιας ασεναπίνης στα 5 mg είναι 35 %.
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Greek: Schering-Plough Labo N.V.
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Asenapin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Greek: Το Sycrest δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασεναπίνη και μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach bevor Sie Sycrest einnehmen:
Greek: Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Sycrest:
German: Sycrest ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.
Greek: Το Sycrest δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτήν τη συγκεκριμένη ομάδα των ασθενών.
German: Eine Erhöhung der Dosierung von 5 mg auf 10 mg zweimal täglich (Erhöhung um das Zweifache) führt zu einem geringeren als dem linearen Anstieg (um das 1,7-fache) von Exposition und Maximalkonzentration.
Greek: Αυξάνοντας τη δόση από 5 σε 10 mg δύο φορές την ημέρα (μία διπλάσια αύξηση) έχει σαν αποτέλεσμα μικρότερες από γραμμικές (1,7 φορές) αυξήσεις και στο μέγεθος της έκθεσης και στη μέγιστη συγκέντρωση.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes feststellen: - unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
German: Asenapin zeigte gegenüber Placebo eine überlegene Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen.
Greek: Η ασεναπίνη εμφάνισε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων για 3 εβδομάδες.
German: Die Behandlung mit Sycrest wird nicht für Patienten empfohlen, die diese Art der Anwendung nicht einhalten können, da die Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin gering ist (< 2 % mit einer Tablette zum Einnehmen als Darreichungsform).
Greek: Η θεραπεία με το Sycrest δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν μπορούν να συμμορφωθούν με τον τρόπο χορήγησης, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα της ασεναπίνης όταν καταπίνεται είναι χαμηλή (< 2 % με μία μορφή πόσιμου δισκίου).
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Greek: Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, το Sycrest θα πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
German: Klinische Wechselwirkungsstudien, in denen die Auswirkungen der CYP2D6-Hemmung durch Asenapin untersucht wurden, führten zu folgenden Ergebnissen:
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων που ερευνούν τις επιδράσεις της αναστολής του CYP2D6 από την ασεναπίνη έδειξαν τα παρακάτω αποτελέσματα:
German: Mögliche Auswirkungen von Sycrest auf andere Arzneimittel Aufgrund seiner antagonistischen Wirkung am α1-Adrenorezeptor mit dem Potenzial zur Auslösung einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) kann Sycrest die Wirkungen bestimmter Antihypertonika verstärken.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις του Sycrest σε άλλα φάρμακα Λόγω του α1-αδρενεργικού ανταγωνισμού του με ενδεχόμενη πρόκληση ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4), το Sycrest μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις ορισμένων αντιυπερτασικών παραγόντων.
German: Sycrest ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
German: Die Möglichkeit erhöhter Asenapin-Plasmaspiegel kann bei einigen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) nicht ausgeschlossen werden, daher ist Vorsicht geboten.
Greek: Η πιθανότητα αυξημένων επιπέδων ασεναπίνης στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε ορισμένους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) και συνιστάται προσοχή.
German: Wie ist Sycrest aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sycrest
German: Erhöhtes Gewicht Appetitsteigerung
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Αυξημένη όρεξη
German: Jedoch kann Asenapin die hemmenden Wirkungen von Paroxetin auf dessen eigene Metabolisierung verstärken.
Greek: Ωστόσο, η ασεναπίνη μπορεί να ενισχύσει τις ανασταλτικές επιδράσεις της παροξετίνης στο μεταβολισμό της.
German: Asenapin kann Somnolenz und Sedierung verursachen.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή.
German: Ärzte sollten Risiko und Nutzen abwägen, wenn sie Patienten mit der Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körper-Demenz (DLB) Sycrest verschreiben, da für beide Gruppen ein erhöhtes Risiko für das Maligne Neuroleptische Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Neuroleptika bestehen kann.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ζυγίζουν τους κινδύνους έναντι των οφέλων όταν συνταγογραφούν Sycrest σε ασθενείς με νόσο του Parkinson ή άνοια με σωμάτια Lewy (DLB) καθώς και οι δύο ομάδες μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου καθώς επίσης και να έχουν μία αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) wurden häufig beobachtet, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών, τρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική τρανσφεράση (AST) έχουν εμφανισθεί συχνά, ειδικά στις αρχές της θεραπείας.
German: Aus einer Studie, in der die Nachkommen zwischen Muttertieren ausgetauscht wurden, konnte geschlossen werden, dass die durch Asenapin induzierten peri- und postnatalen Verluste eher durch eine Schädigung der Jungtiere als durch ein verändertes Pflegeverhalten der Muttertiere verursacht werden.
Greek: Από μία μελέτη διασταυρούμενης αναδοχής εξήχθη το συμπέρασμα ότι η ασεναπίνη ενεργοποίησε τις περι- και μεταγεννητικές απώλειες οι οποίες προκαλούνται από δυσλειτουργία των νεογνών παρά από μεταβολή της θηλαστικής συμπεριφοράς των μητέρων.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Sycrest vor.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sycrest.
German: Die Inzidenz orthostatischer Hypotonie war 4,1 % bei älteren Studienteilnehmern verglichen mit 0,3 % bei der Gesamtpopulation von Studien der Phasen 2 und 3.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης σε ηλικιωμένα άτομα ήταν 4,1 % συγκριτικά με 0,3 % στον πληθυσμό στη δοκιμή συνδυασμένων φάσεων 2/3.
German: Mit Ausnahme von Fluvoxamin führte keines der wechselwirkenden Arzneimittel zu klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Asenapin.
Greek: Εκτός από την φλουβοξαμίνη, κανένα από τα αλληλεπιδρώντα φαρμακευτικά προϊόντα δεν οδήγησε σε κλινικά σχετικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
German: Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesien.
Greek: Η έναρξη εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων είναι ένας παράγοντας κινδύνου για βραδυκινησία.
German: Stürze*
Greek: Πτώσεις*
German: Die Anwendung der vollen therapeutischen Dosis von Fluvoxamin lässt einen noch stärkeren Anstieg der Plasmakonzentration von Asenapin erwarten.
Greek: Η πλήρης θεραπευτική δόση της φλουβοξαμίνης θα αναμενόταν να προκαλέσει μία μεγαλύτερη αύξηση στις συγκεντρώσεις της ασεναπίνης στο πλάσμα.
German: - Fieber, schwere Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eingeschränkte Bewusstseinslage (eine Krankheit, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird).
Greek: πυρετό, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο»).
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da andernfalls Ihre Symptome wieder auftreten können.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να ξαναεμφανισθούν.
German: Sycrest wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Greek: Tο Sycrest δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
German: Der Gesamtmittelwert (Standardabweichung) der Gewichtszunahme zu Studienende lag bei 3,5 (5,76) kg.
Greek: Συνολικά η μέση (SD) αύξηση βάρους στο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν 3,5 (5,76) kg.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine und Mannitol (Ph.Eur.)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη και μαννιτόλη (E421).
German: 20 Sublingualtabletten 60 Sublingualtabletten 100 Sublingualtabletten
Greek: 20 υπογλώσσια δισκία 60 υπογλώσσια δισκία 100 υπογλώσσια δισκία
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Daher sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie nur dann Maschinen bedienen und Fahrzeuge führen sollten, wenn sie sich verhältnismäßig sicher sind, dass die Behandlung mit Sycrest sie nicht beeinträchtigt.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών, μέχρι να είναι σχετικά σίγουροι ότι η θεραπεία με το Sycrest δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
German: Asenapin war in tierexperimentellen Studien nicht teratogen.
Greek: Η ασεναπίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit abziehbarer Folie in Umkartons mit 20, 60 oder 100 Sublingualtabletten pro Umkarton.
Greek: Αποκολλούμενο αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε κουτιά των 20, 60 ή 100 υπογλώσσιων δισκίων ανά κουτί.