FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži citolītisks hepatīts, aknu funkcionālo testu novirzes no normas
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni citolizinis hepatitas, kepenų funkcijos tyrimų anomalijos
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)*
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)* Dažni odos žvyninių ląstelių karcinoma, bazalinių ląstelių karcinoma, odos papiloma
Latvian: Izkliede
Lithuanian: Ištirpinus
Latvian: Katrs NULOJIX flakons satur 250 mg belatacepta.
Lithuanian: Viename NULOJIX flakone yra 250 mg belatacepto.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tuberkulozi biežāk novēroja pacientiem, kuri saņēma belataceptu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma ciklosporīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant belataceptą tuberkuliozė pasireiškė dažniau negu vartojant ciklosporino (žr. 4.8 skyrių), dauguma atvejų pacientams, tyrimo metu arba anksčiau gyvenusiems valstybėse, kuriose sergamumas šia liga yra didelis.
Latvian: EBV seronegatīviem transplantāta recipientiem vai recipientiem, kuriem nav veiktas EBV seroloģiskās analīzes, belataceptu nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Transplantato recipientams, kurie yra serologiškai neigiami Epstein-Barr viruso (EBV) požiūriu, arba kurių serologinė būklė nežinoma, belatacepto vartoti negalima (žr.
Latvian: Ārstiem diferenciāldiagnozē jāapsver PML pacientiem, kuriem parādās jauni neiroloģiski, kognitīvi vai uzvedības traucējumu simptomi vai arī šādi simptomi pasliktinās.
Lithuanian: Nustatydamas naujų ar pasunkėjusių neurologinių, pažintinės funkcijos arba elgesio sutrikimų požymių ar simptomų diferencinę diagnozę, gydytojas turi atsižvelgti į PDL galimybę.
Latvian: Lietojot NULOJIX, Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX, žindymą reikia nutraukti.
Latvian: Kopā 321 belatacepta shēmu (MI: 155 un LI: 166) un 136 ciklosporīna grupas pacienti lietoja terapiju pilnus 3 gadus 1. pētījumā un uzsāka 4 gadus garu atklātu pētījuma pagarinājuma periodu (kopā līdz 7 gadiem).
Lithuanian: iš viso gydyti iki 7 metų) iš viso 321 belataceptą (DI - 155 ir MI - 166) bei 136 ciklosporiną vartoję pacientai.
Latvian: Nulojix belatacepts
Lithuanian: Nulojix belataceptas
Latvian: Pilns Nulojix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Nulojix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Paredzēts, ka belatacepts pievienosies divām no šīm molekulām, kuras dēvē par CD80 un CD86.
Lithuanian: Belataceptas jungiasi prie dviejų šių molekuliųCD80 ir CD86.
Latvian: Turpmākās devas ievada 8. un 12. nedēļas beigās.
Lithuanian: Kitos dozės lašinamos baigiantis 8-ai ir 12ai savaitei.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nulojix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nulojix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nulojix lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nulojix vartojimą?
Latvian: Kādas bija Nulojix priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Nulojix nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: T šūnas pirms to darbības ir jāaktivizē.
Lithuanian: T ląsteles reikia suaktyvinti prieš joms pradedant veikti.
Latvian: Biežāk sastopamās nopietnās Nulojix blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 2 % pacientu ir: urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija), citomegalovīrusa infekcija, pireksija (drudzis), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu rādītājs), pielonefrīts (nieru infekcija), caureja, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta transplantētās nieres darbība, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pneimonija (plaušu infekcija), bazālo šūnu karcinoma (vēzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), dehidratācija.
Lithuanian: pacientų, yra šlapimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino (inkstų funkcijos sutrikimo žymens) koncentracija kraujyje, pielonefritas (inkstų infekcija), viduriavimas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), silpna persodinto inksto funkcija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), pneumonija (plaučių infekcija), bazalinių ląstelių karcinoma (vėžys), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), dehidratacija.
Latvian: Tas notiek, kad noteiktas molekulas pievienojas receptoriem uz T šūnu virsmas.
Lithuanian: Tai įvyksta tuomet, kai tam tikros molekulės prisijungia prie T ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Nulojix, katrā zāļu iepakojumā iekļaus brīdinājuma karti, lai uzlabotu informētību par Nulojix priekšrocībām un riskiem.
Lithuanian: Be to, Nulojix gaminanti bendrovė į kiekvieną vaisto pakuotę įtrauks įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta daugiau informacijos apie Nulojix vartojimo naudą ir riziką.
Latvian: Kopumā Nulojix ieguvumi bija ļoti līdzīgi kā salīdzinošajām zālēm.
Lithuanian: Apskritai, Nulojix teikiama nauda buvo didesnė nei palyginamojo vaisto.
Latvian: Cita informācija par Nulojix
Lithuanian: Kita informacija apie Nulojix
Latvian: Nulojix drīkst parakstīt un terapiju drīkst uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar transplantētu nieri ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Nulojix gali skirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems persodintas inkstas, gydymo patirties.
Latvian: Devas tiek aprēķinātas, izmantojot pacienta ķermeņa masu.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu belataceptu.
Lithuanian: Juose yra veikliosios medžiagos belatacepto.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nulojix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nulojix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Nulojix nav raksturīga toksiska ietekme uz nierēm, ko novēroja, lietojot citus imūnsupresantus, ko bieži izmanto transplantācijā.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Nulojix neturi toksinio poveikio inkstams, nustatyto vartojant kitus imunosupresantus, kurie paprastai vartojami po transplantacijos.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc nieres transplantācijas kopā ar Nulojix jālieto arī interleikīna-2 receptoru antagonists.
Lithuanian: Pirmą savaitę po inksto persodinimo operacijos kartu su Nulojix skiriamas interleukino-2 receptorių antagonistas.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nulojix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nulojix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: To lieto kopā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (citām zālēm, ko lieto orgāna atgrūšanas novēršanai).
Lithuanian: Nulojix vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (kitais vaistais, skiriamais siekiant išvengti persodinto organo atmetimo reakcijos).
Latvian: Nulojix tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Nulojix vartojamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nulojix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Nulojix teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1209 pacienti, kam tika veikta nieru transplantācija, Nulojix tika salīdzinātas ar ciklosporīnu A (citām zālēm orgāna atgrūšanas novēršanai).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 209 pacientais, kuriems buvo persodintas inkstas, Nulojix buvo lyginamas su ciklosporinu A (kitu vaistu, skiriamu siekiant išvengti persodinto organo atmetimo).
Latvian: Visus pacientus ārstēja arī ar kortikosteroīdiem, mikofenolskābi un baziliksimabu (interleikīna-2 receptoru antagonistu) pirmajā nedēļā pēc transplantācijas.
Lithuanian: Pirmą savaitę po persodinimo visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidais, mikofenolio rūgštimi ir baziliksimabu (interleukino-2 receptorių antagonistu).
Latvian: Pierādīts, ka Nulojix uzlabo pacienta un orgāna dzīvildzi pēc nieru transplantācijas.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Nulojix, pacientų ir organų išgyvenamumas po inksto persodinimo operacijos pagerėja.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja orgānu atgrūšanas gadījumu skaitu, kas radās viena gada laikā pēc transplantācijas.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat analizuota, kiek persodinto organo atmetimo atvejų užfiksuota per metus nuo transplantacijos.
Latvian: Intensīva ārstēšana ar Nulojix ar ilgāku sākotnējo fāzi (seši mēneši) deva līdzīgus rezultātus kā ārstēšana ar trīs mēnešus ilgu sākotnējo fāzi.
Lithuanian: Intensyvaus gydymo Nulojix, kurio pradinis etapas buvo pailgintas iki šešių mėnesių, ir gydymo, kurio pradinis etapas tęsėsi tris mėnesius, rezultatai buvo panašūs.
Latvian: Kāpēc Nulojix tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Nulojix buvo patvirtintas?
Latvian: Nulojix ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Lithuanian: Nulojix yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Latvian: Nulojix aktīvā viela belatacepts ir imūnsupresants.
Lithuanian: Veiklioji Nulojix medžiaga belataceptas yra imunosupresantas.
Latvian: Nulojix lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu.
Lithuanian: Nulojix skiriamas suaugusiesiems siekiant išvengti persodinto inksto atmetimo reakcijos.
Latvian: Sākotnējā fāzē tās ievada devā pa 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas 1. dienā (transplantācijas dienā vai dienu iepriekš) un pēc tam atkal 5., 14. un 28. dienā.
Lithuanian: Pradiniame etape, 1-ą dieną (organo persodinimo dieną arba dieną prieš) ir vėliau 5-ą, 14-ą ir 28-ą dieną, pacientui sulašinama po 10 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Nulojix nedrīkst lietot pacientiem, kuri nav bijuši pakļauti Epšteina-Barra vīrusa iedarbībai vai kuriem nav skaidras informācijas par iepriekšējo saskari.
Lithuanian: Nulojix negalima skirti pacientams, kurie nebuvo arba nežino, ar buvo užsikrėtę Epštein-Baro (EpsteinBarr) virusu.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pacientiem, kuri ārstēti ar Nulojix un kuri iepriekš nav saskārušies ar šo vīrusu, ir lielāks risks saslimt ar vēzi, ko dēvē par pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem.
Lithuanian: Nulojix gydomiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę šiuo virusu, kyla didesnis pavojus susirgti potransplantaciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (viena iš vėžio rūšių).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu daļa, kuri izdzīvoja ar neskartām transplantētām nierēm, un tas, cik labi pacientu nieres darbojās.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurie išgyveno ir kuriems persodinto inksto funkcija nesutriko, dalis ir inkstų veikla.
Latvian: Lai gan pētījumi liecināja par vairāk akūtiem atgrūšanas gadījumiem pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Nulojix salīdzinājumā ar ciklosporīnu A, tas neizraisīja pacienta un orgāna dzīvildzes samazināšanos pēc trīs gadiem.
Lithuanian: Nors atlikus tyrimus nustatyta, kad praėjus metams nuo transplantacijos ūminė atmetimo reakcija Nulojix gydytiems pacientams pasireiškė dažniau nei gydytiems ciklosporinu A, po trejų metų pacientų ir transplantatų išgyvenamumas buvo ne prastesnis, nei vartojant ciklosporiną A.
Latvian: Pēc sākotnējās fāzes, kas ilgst trīs mēnešus, ievada Nulojix balstdevu pa 5 mg/kg reizi četrās nedēļās, sākot no 16. nedēļas beigām.
Lithuanian: Po pirmų trijų vaisto vartojimo mėnesių, nuo 16-os savaitės pabaigos, pacientui kas keturias savaites lašinama palaikomoji 5 mg/kg kūno svorio dozė .
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nulojix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nulojix vartojimu?
Latvian: Pirmajā pētījumā 97 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu ar Nulojix, izdzīvoja un viņu nieres bija neskartas (218 no 226) salīdzinājumā ar 93 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A (206 no 221).
Lithuanian: Pirmame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 97 proc. (218 iš 226) Nulojix ir 93 proc.
Latvian: Kas ir Nulojix?
Lithuanian: Kas yra Nulojix?
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā izsniedza Nulojix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nulojix rinkodaros leidimą.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nulojix lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nulojix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nulojix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Pilns visu Nulojix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nulojix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: T šūnas ir imūnsistēmas šūnas, kas var būt iesaistītas orgāna atgrūšanā.
Lithuanian: Jis slopina T ląstelių - imuninės sistemos ląstelių, kurios gali sukelti persodinto organo atmetimą - aktyvumą.
Latvian: Otrā pētījumā 89 % (155 no 175) pacientu, kuri lietoja Nulojix, un 85 % (157 no 184) no tiem, kuri lietoja ciklosporīnu A, izdzīvoja ar neskartām nierēm.
Lithuanian: Antrame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 89 proc. (155 iš 175) Nulojix ir 85 proc.
Latvian: Pacientu daļa ar nieru darbības traucējumiem bija 77 % pacientiem, kuri lietoja Nulojix, un 85 % pacientiem, kuri lietoja ciklosporīnu A.
Lithuanian: Tarp vartojusių Nulojix inkstų funkcija sutriko 77 proc., o tarp vartojusių ciklosporiną A - 85 proc.
Latvian: Kā Nulojix darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Nulojix?
Latvian: Dažiem pacientiem veica intensīvu ārstēšanu ar Nulojix, kas ietvēra ilgāku sākotnējo fāzi - sešus mēnešus.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo taikomas intensyvus gydymas Nulojix, t.
Latvian: Kāpēc lieto Nulojix?
Lithuanian: Kam vartojamas Nulojix?
Latvian: Kā noritēja Nulojix izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nulojix?
Latvian: Kā lieto Nulojix?
Lithuanian: Kaip vartoti Nulojix?
Latvian: Lai atceltu Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas:
Latvian: Numeta G13%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Lithuanian: Sustabdyto Numeta G13%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst šīs jomas jaunākajiem atklājumiem.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī nosacījuma izpildei.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi susisiekti su referencine valstybe nare, kad jie galėtų su susitarti dėl atitinkamos procedūros, kuria bus vadovaujamasi siekiant įvykdyti šią sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygą.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecību nosacījumi
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti VI pielikumā.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas VI priede.
Latvian: b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi;
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistiem, lai atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti DHPC, kuriuo būtų galima informuoti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus apie šios peržiūros rezultatus.
Latvian: PRAC veiktā Numeta G13%E un Numeta G16%E zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: PRAC atlikto Numeta G13%E ir Numeta G16%E mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam ir hipomagnēmija, akūtu simptomu nav, taču tā var izraisīt osteoporozi un ir saistīta ar pastiprinātu iekaisumu un metabolisko sindromu.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems nustatoma hipomagnezemija, nepasireiškia jokių ūmių simptomų, tačiau ji vis tiek gali sukelti osteoporozę ir yra susijusi su stipresne uždegimine reakcija bei metaboliniu sindromu.
Latvian: PRAC ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam trīs mēnešu laikā pēc procedūras pabeigšanas vajadzētu iesniegt pārskatītu riska pārvaldības plānu, iekļaujot riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumus.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo, kad per 3 mėnesius nuo procedūros pabaigos rinkodaros leidimo turėtojas pateiktų peržiūrėtą RVP, kuriame būtų pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo vertinimo.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 6. panta 1. punkta d) apakšpunktu šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā PDCO atzinumu par Numeta.
Lithuanian: 1901/2006 6 straipsnio 1 dalies d punktu, šios peržiūros metu buvo kreiptasi į Pediatrijos komitetą (PDCO), kad šis pateiktų savo nuomonę dėl Numeta.
Latvian: Magnijs ir nozīmīgs elektrolīts, īpaši priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Lithuanian: Magnis yra svarbus elektrolitas, ypač neišnešiotiems kūdikiams.
Latvian: Tādēļ pašreizējā sastāva Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecību uzskata par nelabvēlīgu.
Lithuanian: Todėl dabartinės formulės Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis nelaikomas teigiamu.
Latvian: Līdz ar to ir iespējams hipermagnēmijas risks, jo īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Lithuanian: Todėl galimas hipermagnezemijos pavojus, ypač pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus par hipermagnēmijas risku laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie hipermagnezemijos pavojų išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų;
Latvian: Šajos gadījumos aprakstītais magnija līmenis galvenokārt bija robežās no 1,025 mmol/l līdz > 1,5 mmol/l, par līmeni, kas pārsniedz 1,2 mmol/l, bija ziņots deviņos no 14 gadījumiem, bet vienā gadījumā magnija līmenis bija > 1,5 mmol/l.
Lithuanian: Šiuose pranešimuose nurodytais atvejais magnio kiekis svyravo daugiausia nuo 1,025 mmol/L iki > 1,5 mmol/L; devyniais iš 14 atvejų nurodytas magnio kiekis viršijo 1,2 mmol/L, o vienu atvejubuvo mažesnis nei > 1,5 mmol/L.
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas:
Latvian: Parenterālās barošanas šķīdumus ievada caur perifēro vai centrālo venozo katetru.
Lithuanian: PM tirpalai lašinami per kateterį, įstatytą į periferinę ar centrinę veną.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E sākotnējais pieteikums bija balstīts uz prospektīvu, daudzcentru, nesalīdzinošu, atklātu 3. fāzes pētījumu (Ped3CB/P01/06/MuB).
Lithuanian: Pirminė paraiška gauti Numeta G13%E ir Numeta G16%E rinkodaros leidimus buvo pagrįsta perspektyvinio, daugiacentrio, nepalyginamojo, atviro III fazės tyrimo (Ped3CB/P01/06/MuB) duomenimis.
Latvian: Vērtējot efektivitāti, dažādas Numeta zāļu formas spēja uzturēt vai palielināt ķermeņa masu.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumo rodiklius, naudojant įvairius Numeta preparatus sveikatos priežiūros specialistams pavyko išlaikyti arba padidinti naujagimių ir vaikų kūno svorį.
Latvian: Kopumā lielākajā daļā pētījumu, kuros norādīts konstatētais magnija līmenis serumā priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem, tas bijis zemāks par 1 mmol/l.
Lithuanian: Apskritai, atliekant daugumą tyrimų, kurių metu buvo matuojamas magnio kiekis neišnešiotų naujagimių, išnešiotų naujagimių ir vaikų kraujo plazmoje, jo kiekis buvo mažesnis nei 1 mmol/L.
Latvian: Jāpapildina zāļu apraksts, sniedzot veselības aprūpes speciālistiem informāciju par iespējamo hipermagnēmijas risku un ieteikumus par uzraudzību, īpaši jutīgākām apakšgrupām.
Lithuanian: Reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie galimą hipermagnezemijos pavojų bei rekomendacijos dėl magnio kiekio kraujo serume stebėjimo, ypač gydant pažeidžiamesnių pogrupių pacientus.
Latvian: ESPGHAN) un Eiropas Klīniskās barošanas un metabolisma biedrības (European society for clinical nutrition and metabolism; ESPEN) apvienotajā dokumentā, šo risku uzskata par vispārējām parenterālās barošanas komplikācijām.
Lithuanian: European society for clinical nutrition and metabolism, ESPEN) dokumente šie pavojai laikomi PM preparatų naudojimo komplikacijomis.
Latvian: "Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildei."
Lithuanian: „Rinkodaros leidimo turėtojas turi susisiekti su referencine valstybe nare, kad jie galėtų su ja susitarti dėl atitinkamos procedūros, kuria bus vadovaujamasi siekiant įvykdyti šią sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygą.
Latvian: Kopumā konstatēja, ka Numeta, vērtējot sagatavošanu lietošanai, lietošanas vienkāršību un laiku no šķīdumu parakstīšanas līdz infūzijai, bērnus aprūpējošiem klīnikas darbiniekiem ir pieņemams.
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad pagal ruošimo būdą, naudojimo lengvumą ir laiką nuo preparato išrašymo iki infuzijos Numeta yra priimtinas pediatrijos klinikos darbuotojams.
Latvian: Pierādīts, ka magnijs uzlabo neiroloģisko iznākumu priekšlaikus dzimušiem bērniem, ja to pirms bērna dzimšanas lieto māte (Doyle et al, 2010), un uzskata, ka tam ir neiroprotektīva ietekme arī citos apstākļos.
Lithuanian: Nustatyta, kad iki gimdymo motinos vartojamas magnis gerina neurologinius neišnešiotų kūdikių rodiklius (Doyle et al, 2010), be to, manoma, kad ir kitomis aplinkybėmis jis apsaugo nervus.
Latvian: Magnijam cilvēka organismā ir vairākas nozīmīgas funkcijas; tas ir DNS un olbaltumvielu sintēzes, oksidatīvās fosforilēšanās un enzīmu darbības kofaktors, kā arī iesaistīts parathormona sekrēcijas regulācijā (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Lithuanian: Žmogaus organizme magnis atlieka kelias svarbias funkcijas; jis yra DNR ir baltymų sintezės, oksidacinio fosforilinimo, fermentų aktyvumo ir prieskydinės liaukos hormono sekrecijos reguliavimo kofaktorius (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).