FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis CVirus.
Portuguese: Este medicamento interrompe a multiplicação do vírus da hepatite C. Rebetol não pode ser utilizado sozinho.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.
Portuguese: A dose e duração recomendadas de Rebetol dependem do peso do doente e dos medicamentos que são utilizados em associação.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rebetol und Peginterferon alfa-2b nach Mehrfachdosierung bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C wurden im Rahmen einer klinischen Studie geprüft.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Rebetol e peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses-múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
German: Die empfohlene Dosis von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Portuguese: A dose recomendada de Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b, é indicada na tabela em baixo.
German: Sollte eine schwerwiegende Nebenwirkung auftreten, die möglicherweise im Zusammenhang mit den Arzneimitteln steht, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind die entsprechenden Fachinformationen dieser Arzneimittel zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht den Richtlinien zur Dosisänderung von Rebetol und/oder dem Absetzen von Rebetol wie in Tabelle 2 beschrieben entsprechen.
Portuguese: Em caso de reação adversa grave, potencialmente relacionada com medicamentos administrados em associação com Rebetol, consultar os respetivos RCM desses medicamentos pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas ou suspensão de Rebetol descritas na Tabela 2.
German: Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die folgende Dosierung angewendet werden: Patientengewicht: < 75 kg = 1.000 mg und > 75 kg = 1.200 mg.
Portuguese: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
German: Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Rebetol eingenommen haben, auf: Hämolyse: Rebetol kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Portuguese: Hemólise: Rebetol pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca.
German: Für Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten zu einer Dosisanpassung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a alteração de dose em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind für zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet wurden, zu beachten.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para efeitos adversos adicionais notificados com estes medicamentos.
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nicht-pegyliert, mit oder ohne Rebetol) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem Rebetol) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes do ensaio clínico quando tratados com Rebetol em associação com peginterferão alfa-2b, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim do tratamento.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind für Kontraindikationen, die speziell auf diese Arzneimittel zutreffen, zu beachten.
Portuguese: Por favor consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para contraindicações específicas para estes medicamentos.
German: Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Interferon alfa-2b und Rebetol Kapseln bei Verabreichung an pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C
Portuguese: Tabela 8 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e as cápsulas de Rebetol quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica PARÂMETRO
German: Tabelle 1 Rebetol Lösung zum Einnehmen - Dosierung für Kinder und Jugendliche zur Anwendung in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b Körpergewicht (kg)
Portuguese: Tabela 1 Solução oral de Rebetol - Posologia em crianças e adolescentes, para ser administrado com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Peso Corporal (kg)
German: Suizidgedanken, Psychose, aggressives Verhalten, Verwirrtheit, Agitiertheit, Zorn, Stimmungsveränderung, Verhaltensstörung, Nervosität, Schlafstörungen, verminderte Libido, Apathie, ungewöhnliche Träume, Weinen
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento, nervosismo, distúrbio do sono, libido diminuída, apatia, sonhos anormais, choro
German: • Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Rebetol in Kombination mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches berichtet.
Portuguese: • Problemas dentários ou periodontais: Foram notificados problemas nos dentes ou nas gengivas em doentes a receber Rebetol em combinação com (peg)interferão alfa-2b.
German: Enthält Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Sucrose.
Portuguese: Contém: Sorbitol líquido (cristalizável), sacarose.
German: Bei Ribavirin (Rebetol) handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine invitro-Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Portuguese: A ribavirina (Rebetol) é um análogo nucleósido sintético que demonstrou possuir atividade in vitro contra alguns vírus ARN e ADN. Desconhece-se o mecanismo através do qual o Rebetol em associação com outros medicamentos exerce os seus efeitos relativamente ao VHC.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 7.
German: Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Pilzinfektion, Influenza, Infektion der Atemwege, Bronchitis, Herpes simplex, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis, Harnwegsinfektion
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sepsis), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, rinite, infeção do aparelho urinário
German: Tabelle 5 In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Rebetol mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos ou após a comercialização de Rebetol com interferão alfa 2b peguilado ou interferão alfa 2b Classe de sistemas de órgãos
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Dysgeusie
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, alterações da atenção, tremor, disgeusia
German: Bei Frauen: Amenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Dysmenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, ovariale Erkrankung, vaginale Erkrankung.
Portuguese: Sexo feminino: amenorreia, menorragia, perturbação menstrual, dismenorreia, dor mamária, alterações nos ovários, alterações vaginais.
German: Insgesamt 97 Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen von zwei oben erwähnten multizentrischen Studien behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Portuguese: Um estudo, observacional, de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
German: Psoriasis, Psoriasisverschlechterung, Ekzem, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Dermatitis, Akne, Furunkel, Erythem, Urtikaria, Veränderungen der Haut, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, anormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen*
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose, dermatite, acne, furúnculos, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
German: Vorangegangenes Ansprechen Relapse
Portuguese: Resposta Prévia Recidiva
German: Nephrotisches Syndrom*
Portuguese: Síndrome nefrótico*
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 13 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 13.
German: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert ≥ 2 log10 beträgt, ist die HCV-RNA in Woche 24 erneut zu testen und, falls positiv, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Portuguese: Os doentes devem suspender o tratamento se ARN-VHC na semana 12 é positivo e diminuição do valor basal é ≥ 2 log10 e reanálise de ARN-VHC na semana 24 positiva.
German: Eine gewisse Anzahl von Nebenwirkungen, die im Allgemeinen der Interferontherapie zugeschrieben werden, von denen aber auch im Kontext der Hepatitis C-Therapie (in Kombination mit Rebetol) berichtet wurde, sind als Referenz in Tabelle 5 ebenfalls aufgeführt.
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas para referência um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas à terapêutica com interferão mas que têm sido notificadas no contexto da terapêutica para a hepatite C (em associação com Rebetol).
German: - Stillzeit.
Portuguese: - Amamentação.
German: Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Malaise, Reizbarkeit
Portuguese: Fadiga, rigidez, pirexia, doença de tipo gripal, astenia, mal-estar, irritabilidade
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfaInterferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação das cápsulas deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos:
German: Die Nebenwirkungen, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, stammen insbesondere aus klinischen Studien und/oder aus Spontanberichten über Nebenwirkungen bei einer Anwendung von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção são primariamente obtidas dos ensaios clínicos e/ou como reações adversas ao medicamento a partir de notificações espontâneas quando Rebetol foi utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
German: Tabelle 1 Rebetol-Dosierung basierend auf dem Körpergewicht bei Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen Gewicht des Patienten (kg)
Portuguese: Tabela 1 Dose de Rebetol com base no peso corporal quando usado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em doentes pediátricos Peso do doente (kg)
German: Tabelle 4 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Classe de Sistema de Órgãos
German: Lösung zum Einnehmen 1 Flasche mit 100 ml 10 ml Mund-Dosierspritze
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Classe de Sistema de Órgãos
German: Geschwüre im Mund, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Dyspepsie, Cheilitis, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Beschwerden an den Zähnen, Magenbeschwerden, Schmerzen im Mund
Portuguese: Ulceração da boca, estomatite ulcerativa, estomatite, estomatite aftosa, dispepsia, queilite, glossite, refluxo gastroesofágico, doença rectal, doença gastrointestinal, obstipação, fezes soltas, dor dentária, afeção dentária, desconforto gástrico, dor oral
German: Es liegen keine Daten zur Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a alteração de dose em doentes pediátricos com compromisso renal.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCVGenotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Rebetol 15 mg/kg pro Tag und pegyliertem Interferon alfa-2b 60 µg/m2 einmal wöchentlich behandelt.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável foram incluídos num ensaio multicêntrico e tratados com 15 mg/kg por dia de Rebetol e interferão peguilado alfa-2b 60 µg/m2 uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas com base no genótipo do VHC e na carga vírica basal.
German: Erwachsene mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) oder Dialysepatienten sollten eine Tagesdosis von 200 mg Rebetol erhalten.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (clearance da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal de Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de Rebetol.
German: Rebetol (800 mg/Tag) + interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW)
Portuguese: Rebetol (800 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Nach dem ersten Öffnen kann Rebetol Lösung zum Einnehmen 1 Monat lang verwendet werden.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, a solução oral pode ser utilizada durante 1 mês.
German: Tabelle 14 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen Rebetol 15 mg/kg/Tag
Portuguese: Tabela 14 Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a tratamento prévio
German: Bezüglich des BMI betrug die Abnahme in der BMI-Alter- Perzentilenkurve vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung 1,8 bzw. 7,5 Perzentilen bei den Kindern, die über 24 bzw. 48 Wochen behandelt worden waren.
Portuguese: Para o IMC, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento de longo prazo, o percentil de IMC para a idade diminui 1.8 e 7.5 nas crianças tratadas durante 24 semanas e 48 semanas respetivamente.
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien waren die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 14.
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus den zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Portuguese: As reações adversas notificadas listadas na Tabela 4 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram Rebetol com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom meses e um ano.
German: Weitere Informationen über Rebetol
Portuguese: Outras informações sobre o Rebetol
German: Rebetol wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Portuguese: O Rebetol é tomado com alimentos todos os dias, em duas doses divididas (de manhã e à noite).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rebetol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rebetol.
German: Ribavirin
Portuguese: Rebetol ribavirina
German: Es ist als Kapseln (200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (200 mg) e na forma de uma solução oral (40 mg/ml).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rebetol ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rebetol?
German: Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebetol in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 7 de maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rebetol.
German: Es kann auch bei zuvor unbehandelten Patienten ab einem Alter von drei Jahren angewendet werden, deren Leber nicht richtig arbeitet.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes não tratados anteriormente a partir dos três anos de idade cujo fígado funcione adequadamente.
German: Kinder über 3 Jahre und Jugendliche, die unter 47 kg wiegen oder die keine Kapseln schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen mit einer Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nehmen.
Portuguese: As crianças a partir dos 3 anos de idade e os adolescentes que pesem menos de 47 kg ou que não possam engolir cápsulas devem tomar a solução oral numa dose de 15 mg por quilograma de peso corporal por dia.
German: Rebetol wurde außerdem bei 177 Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 17 Jahren untersucht, die zuvor noch nicht behandelt worden waren.
Portuguese: O Rebetol foi também estudado em 177 crianças e adolescentes dos três aos 17 anos de idade não anteriormente tratados.
German: Hämolytische Anämie (Anämie aufgrund eines zu anomalen Abbaus der roten Blutkörperchen) ist eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten), die gewöhnlich während der ersten Wochen der Behandlung auftritt.
Portuguese: A anemia hemolítica (anemia causada pela degradação anormal de glóbulos vermelhos) é um efeito secundário comum (observado em 1 a 10 doentes em cada 100), habitualmente durante as primeiras semanas de tratamento.
German: Bei zuvor behandelten Patienten wurde ein Anstieg um 40 % beobachtet.
Portuguese: Observou-se um aumento de 40 % entre os doentes anteriormente tratados.
German: Die Dosis von Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt fünf bis sechs Kapseln täglich.
Portuguese: A dose de Rebetol baseia-se no peso corporal do doente, variando entre cinco e seis cápsulas por dia nos adultos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebetol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rebetol são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Rebetol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Portuguese: O Rebetol é um medicamento que contém a substância ativa ribavirina.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rebetol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rebetol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rebetol so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rebetol.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rebetol zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rebetol.
German: Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Portuguese: O tratamento com Rebetol deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
German: Welchen Nutzen hat Rebetol in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rebetol durante os estudos?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in den meisten Studien die Menge an Viren im Blut vor und nach sechsmonatiger oder einjährigen Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung sechs Monate später.
Portuguese: Na maioria dos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a quantidade de vírus no sangue antes do tratamento e após seis meses ou um ano de tratamento e no acompanhamento, seis meses mais tarde.
German: Welches Risiko ist mit Rebetol verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rebetol?
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 47 bis 65 kg beträgt die Dosis 3 und 4
Portuguese: Nas crianças que pesem entre 47 e 65 kg, a dose varia entre 3 e 4 cápsulas.
German: Hämolytische Anämie kann die Herzfunktion des Patienten beeinträchtigen und zu anormalen Testwerten für Wirkstoffe wie Harnsäure und Bilirubin im Blut führen.
Portuguese: A anemia hemolítica pode afetar a função cardíaca do doente e conduzir a valores anormais nas análises de substâncias como ácido úrico e bilirrubina no sangue.