FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
Bulgarian: Лекарствените продукти с атропинови ефекти включват трициклични антидепресанти, повечето H1 атропинови антихистаминови средства, антихолинергични средства, антипаркинсонови лекарствени продукти, атропинови антиспазматични средства, дизопирамид, фенотиазинови невролептици и клозапин.
English: Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
Bulgarian: Замайване1, хипоестезия1, парестезия1
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се направи незабавно при наличие на признаци и симптоми, показателни за сърдечна аритмия.
English: Substances which are potent inhibitors of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2)
Bulgarian: Вещества, които са мощни инхибитори на ензими, метаболизиращи лекарствени продукти
English: Subjects (N) NAT2 Phenotype
Bulgarian: Участници (N) Фенотип на ацетилатор
English: Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват слаб потенциал за лекарство-лекарство взаимодействия, дължащи се на ензимна индукция на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите от амифампридин.
English: • Concomitant use with medicinal products with a narrow therapeutic window (see section 4.5)
Bulgarian: Съпътстваща употреба с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец (вж.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets
Bulgarian: FIRDAPSE 10 mg таблетки
English: Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Калциев стеарат
English: Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
Bulgarian: ФK параметри на амифампридин при участници на гладно и след хранене след приложение на единична перорална доза амифампридинов фосфат
English: If you take more FIRDAPSE than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката на амифампридин при педиатрични пациенти (вж.
English: If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 таблетки НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Diarrhoea, epigastralgia
Bulgarian: Диария, епигастралгия
English: Based on the pharmacodynamic properties of amifampridine, the concomitant use with sultopride or other medicinal products known to cause QT prolongation (e.g., disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin and ketoconazole) is contraindicated as this combination may lead to an enhanced risk of ventricular tachycardia, notably torsade de pointes (see sections 4.3 and 5.1).
Bulgarian: дизопирамид, цисприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол) е противопоказана, тъй като тази комбинация може да доведе до повишен риск от камерна тахикардия, особено torsade de pointes (вж.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Перфорирани термично формовани блистери с единични дози
English: Exposure of amifampridine was generally higher in subjects with renal impairment than in subjects with normal renal function; however, NAT2 phenotype had a greater effect on an individual's exposure to amifampridine than renal function status (See Table 4).
Bulgarian: Въпреки това, фенотипът на NAT2 оказва по-голям ефект върху експозицията на амифампридин при отделния пациент, отколкото функционалния статус на бъбреците (вж. таблица 4).
English: Calcium stearate
Bulgarian: CGI-I скоровев
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Bulgarian: FIRDAPSE 10 mg таблетки амифампридин (amifampridine)
English: • Sedatives (e.g. barbiturates)
Bulgarian: • успокоителни средства (напр. барбитурати).
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Bulgarian: Ако лечението се спре, пациентите могат да изпитат някои от симптомите на миастенен синдром на Ламбърт-Итън (Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome, LEMS).
English: • Cough, excessive or viscous mucus in the breathing passage, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma
Bulgarian: астматичен пристъп при пациенти с астма или анамнеза за астма
English: Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с недеполяризиращи миорелаксиращи ефекти (напр. мивакуриум, пиперкуриум) може да доведе до намаляване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
Bulgarian: QT-интервала - което се забелязва на електрокардиограмата), напр. султоприд,
English: (ng/ml) mean (S.D.), range
Bulgarian: (ng/ml) среден (S.D.),
English: LS Meand
Bulgarian: LS средног
English: • Tramadol (a painkiller)
Bulgarian: трамадол (болкоуспокояващо)
English: • Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
Bulgarian: лекарства за болестта на Паркинсон - антихолинергични средства (напр.
English: anti-Parkinson medicinal products, atropinic antispasmodics, disopyramide, phenothiazine neuroleptics and clozapine.
Bulgarian: дизопирамид, цисаприд, домперидон, рифампицин, както и кетоконазол (вж.
English: For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Bulgarian: При пациенти с леки проблеми с черния дроб или бъбреците се препоръчва начална доза от 10 mg
English: Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с деполяризиращи миорелаксиращи ефекти (напр. суксаметониум) може да доведе до намаляване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.
English: (ng/ml)
Bulgarian: (mg)
English: Lot
Bulgarian: интервал
English: AUC0-t
Bulgarian: MedDRA
English: (hr) mean(S.D.), range t1/2
Bulgarian: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
English: • Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
Bulgarian: антидепресанти - трициклични антидепресанти (напр. кломипрамин, амоксапин),
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Bulgarian: Перорална употреба СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: CFB за общия
English: It is important that you follow this advice.
Bulgarian: Важно е да следвате този съвет.
English: These reactions have often been transitory.
Bulgarian: Тези събития често са били преходни.
English: Who gets these reactions?
Bulgarian: Кой получава тези реакции?
English: What are the symptoms?
Bulgarian: Какви са симптомите?
English: ATC code: J05AR02.
Bulgarian: ATC код: J05AR02.
English: Children Under 25 kg:
Bulgarian: Деца под 25 kg:
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Bulgarian: Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
English: See sections 4.4 and 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
English: To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Bulgarian: Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява потенциалното увеличение на риска.
English: You need to be aware of the extra risks:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:
English: See Section 4 for more information.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши.
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Bulgarian: Предложен период за проверка: Mатериалите ще се преглеждат ежегодно.
English: When do these reactions happen?
Bulgarian: Кога се развиват тези реакции?
English: Week 4 (n = 166)
Bulgarian: Седмица 4 (n = 166)
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Bulgarian: Заключенията подкрепят неифериорност, независимо от метода на анализ.
English: Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Kivexa по един и същи начин.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Look out for important symptoms
Bulgarian: Внимавайте за появата на важни симптоми
English: WARNING!
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
English: ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Bulgarian: Обучителна програма за ABC HSR е в сила от първото одобрение на ABC като единствен активен продукт, ZIAGEN (САЩ декември 1998, ЕС юли 1999).
English: No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение поради ограничените данни, получени от това изпитване.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните.
English: Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: Kivexa не се препоръчва за приложение по време на бременност.
English: From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати може да се заключи с 95 % доверителност, че действителната разлика в ефикасността е не повече от 8,4 % в полза на двукратния прием.
English: These results indicate that FDC can be taken with or without food.
Bulgarian: Тези резултати показват, че FDC може да се приема с или без храна.
English: The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Bulgarian: Обучителният материал включва 3 примера за клинични случаи, за да покаже различните клинични сценарии и тяхното овладяване.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат „тихи” и да не се откриват от слабата имунна система преди започване на лечение.
English: Component of a multipack, not to be sold separately
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава отделно.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Bulgarian: Системната експозиция е еквивалентна на 7 до 24 пъти очакваната системна експозиция при хора.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Bulgarian: Всъщност, наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Bulgarian: Няма допълнителни предпазни мерки и предупреждения, отнасящи се до Kivexa.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Bulgarian: Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
English: Other medicines and Kivexa
Bulgarian: Други лекарства и Kivexa
English: Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Bulgarian: Kivexa не лекува напълно ХИВ инфекцията; лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:
English: (see reverse of card)
Bulgarian: (вж. обратната страна на картата)
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Bulgarian: Те са установени от клинични проучвания или постмаркетингово наблюдение.
English: Unknown 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 All
Bulgarian: Неизвестни 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Всички
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: - The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
Bulgarian: - Рискът от вирусологичен неуспех с Kivexa може да е по-висок, отколкото с други терапии (вж. точка 5.1).
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Bulgarian: В тези случаи лекарят следва да има предвид информацията за тези лекарствени продукти.
English: Antiviral Activity in vitro
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro
English: (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Bulgarian: (Инхибиране на алкохол дехидрогеназата)
English: If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Kivexa, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Bulgarian: метадон, който се използва като заместител на хероина.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или преустановяване на лечението.
English: There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
Bulgarian: Съществуват противоречиви данни от някои сравнителни изпитвания с Kivexa т.e. HEAT, ACTG5202 и ASSERT:
English: If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Kivexa, върнете всички неизползвани таблетки Kivexa за безопасно изхвърляне.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Bulgarian: Макар че клиничното значение на тези резултати при хора не е известно, тези данни показват, че потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск при хора.
English: The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността е бил направен на 48-та седмица, като изпитването е било 96 седмици, и е показал не по-малка ефикасност.
English: The recommended dose of Kivexa is one tablet once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kivexa е една таблетка веднъж дневно.
English: The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
Bulgarian: Съвета за проследяване на данните за безопасност (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) препоръчва да се обмисли промяна в лечението на всички лица в подгрупата с високо вирусно натоварване поради наблюдаваните разлики в ефикасността.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителните материали за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за разширяване на информацията, която вече е включена в настоящата одобрена в ЕС КХП:
English: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Bulgarian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, ако пушите или страдате от заболяване, което повишава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Bulgarian: Лекарството също увеличава броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
English: What Kivexa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kivexa и за какво се използва
English: Risk of virological failure
Bulgarian: Риск от вирусологичен неуспех
English: These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Bulgarian: КХП на ЕС предоставя детайлна информация и съвети по отношение на ABC HSR
English: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58 до 66%) е по-ниска и по-вариабилна при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.
English: Old infections may flare up
Bulgarian: Стари инфекции могат да се появят отново
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Bulgarian: Те се класифицират по честота като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000) и много редки ( 1/10 000).
English: Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Bulgarian: В допълнение ефикасността и безопасността на тази комбинация, приложена веднъж дневно, е доказана в основно клинично проучване (CNA30021- вж. Клиничен опит).
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Bulgarian: Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани за поява на симптоми на отнемане.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Bulgarian: Възможни са взаимодействия, поради общия път на елиминиране чрез алкохол дехидрогеназа.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Kivexa can be taken with or without food.
Bulgarian: Kivexa може да се приема със или без храна.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Bulgarian: При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта.
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за данни на токсичност (вж. точка 4.8) и да се приложи съответната стандартна поддържаща терапия.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
English: Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Bulgarian: Kivexa и подобни лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
English: For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Bulgarian: За много от тези нежелани реакции не е известно дали се дължат на активното вещество, на широката гама от други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекцията, или са проява на основното заболяване.
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Bulgarian: Реакциите, които са докладвани при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст.
English: Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.