FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I vaccini IBR gE deleti quali CattleMarker IBR Inattivato sono "vaccini DIVA", che differenziano gli animali infetti dagli animali vaccinati.
Hungarian: A gE negatív IBR vakcinák, például a CattleMarker IBR Inactivated úgynevezett „DIVA vakcinák", megkülönböztetve a fertőzött állatokat a beoltottaktól.
Italian: • per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1;
Hungarian: • a szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) klinikai tüneteinek enyhítésére (láz és a diszpnoé időtartama), valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés csökkentésére;
Italian: Il medicinale è indicato per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età per ridurre i segni clinici (piressia e depressione) della IBR e la durata dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1.
Hungarian: A készítmény szerológiailag negatív szarvasmarhák aktív immunizálására javallt 2 hetes kortól, az IBR klinikai tüneteinek (láz és depresszió) enyhítésére, valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés időtartamának csökkentésére.
Italian: Sono stati forniti dei dati per dimostrare che CattleMarker IBR Inattivato, a differenza di PregSure BVD, ha una ridotta quantità immunologicamente significativa di ANAS rimanenti dal proprio processo produttivo sulla linea cellulare del rene di origine bovina nel prodotto finale.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be annak igazolására, hogy a CattleMarker IBR Inactivated, a PregSure BVD-től eltérően, a végtermékben a gyártási folyamatból megmaradt, immunológiai szempontból jelentős mennyiségű ANAS csökkent mennyiségével rendelkezik a szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalon.
Italian: − L'istituzione di un piano di emergenza nell'improbabile circostanza che si manifestino casi di BNP a carico delle riproduttrici vaccinate con CattleMarker IBR Inattivato.
Hungarian: − Készenléti terv biztosítása arra a valószínűtlen esetre, ha olyan BNP jelentések fordulnának elő, amelyekben CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel vakcinázott anyaállatok szerepelnek.
Italian: Se sono morti, l'esame istopatologico del midollo osseo mostra ipoplasia trilineare.
Hungarian: 2. Elhullás esetén a csontvelő kórszövettana háromvonalas hipopláziát mutat.
Italian: In uno studio sull'iperimmunizzazione è stato dimostrato che questi ANAS rimanenti dal processo produttivo di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Hungarian: Egy hiperimmunizálási vizsgálatban kimutatták, hogy ez a CattleMarker IBR Inactivated készítmény gyártási folyamatából származó maradék ANAS nem idézte elő alloantitestek termelődését a PregSure BVD-vel hiperimmunizált állatoknál tapasztalt szintjéhez hasonló szinten.
Italian: In uno studio sulla iperimmunizzazione, iniezioni ripetute di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo a quello degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Hungarian: Egy hiperimmunizálási vizsgálatban a CattleMarker IBR Inactivated készítmény ismételt injekciói nem idézték elő alloantitestek termelődését a PregSure BVD-vel hiperimmunizált állatoknál tapasztalt szintjéhez hasonló szint esetén.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettua uno studio per valutare il potenziale effetto di richiamo di CattleMarker IBR Inattivato su ogni MHC-I o sulle risposte alloanticorpali opsonizzanti nei bovini precedentemente vaccinati utilizzando PregSure BVD.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie a CattleMarker IBR Inactivated esetleges booster-ének értékelésére bármely MHC-I vagy opszonizáló alloantitest válaszra a korábban PregSure BVD-vel vakcinázott szarvasmarhák esetében.
Italian: L'inizio e la durata della protezione per i bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età è rispettivamente di due settimane e sei mesi dopo il completamento della prima vaccinazione.
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezése után a szerológiailag negatív, legalább 2 hetes szarvasmarhák védettségének kezdete 2 hét, időtartama pedig 6 hónap.
Italian: Quest'ultimo è un vaccino che ha mostrato di indurre una risposta anticorpale allogenica di lunga durata che è stata associata con la pancitopenia neonatale del bovino (BNP), una malattia neonatale alloimmune, nella progenie delle riproduttrici vaccinate.
Hungarian: Ez utóbbi összefüggésbe hozható a szarvasmarhák újszülöttkori pancytopeniájával (BNP), a vakcinázott anyaállatok utódainak újszülöttkori alloimmun betegségével.
Italian: Durante la MRP la Germania ha manifestato preoccupazione circa la sicurezza immunologica di CattleMarker IBR Inattivato, poiché la composizione di questo medicinale è simile a PregSure BVD.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Németország a CattleMarker IBR Inactivated immunológiai biztonságosságával kapcsolatos aggályt vetett fel, mivel a készítmény összetétele hasonló a PregSure BVD-éhez, egy olyan vakcináéhoz, amelyről kimutatták, hogy tartós allogén antitest-választ vált ki.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato contiene lo stesso adiuvante Procision-A di PregSure BVD; anche la produzione del virus utilizza una linea cellulare del rene di origine bovina (MDBK).
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítmény ugyanazt a Procision-A adjuvánst tartalmazza, mint a PregSure BVD, és a vírus előállításához szintén szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalat (MDBK) használnak.
Italian: − prendere in considerazione lo sviluppo di un metodo per l'analisi del contenuto proteico nel prodotto finito.
Hungarian: − A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fontolóra kell vennie egy módszer kidolgozását a késztermék fehérjetartalmának értékelésére.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è prodotto dalla stessa linea cellulare bovina ed è adiuvato con lo stesso adiuvante ad alta potenza, Procision-A, di PregSure BVD.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítményt ugyanazon a szarvasmarha sejtvonalon állítják elő, és ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal, a Procision-A-val van adjuválva, mint a PregSure BVD.
Italian: Di conseguenza, il 29 settembre 2015 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: Mivel a Németország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a CattleMarker IBR Inactivated készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2015. szeptember 29-én beterjesztésre került a CVMP-hez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Italian: I risultati del suddetto studio devono essere forniti alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione prima dell'immissione di CattleMarker IBR Inattivato sul mercato dell'UE ed entro 24 mesi dalla decisione della Commissione.
Hungarian: Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, és a bizottsági határozat meghozatalát követő 24 órán belül a fent említett vizsgálat eredményeit értékelésre be kell nyújtani a releváns nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato ha lo stesso adiuvante ad alta potenza, Procision-A, ed è coltivato sulla stessa linea cellulare del rene di origine bovina (MDBK) di PregSure BVD.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítmény ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal, a Procision-A-val rendelkezik, és ugyanazon a szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalon (MDBK) állítják elő, mint a PregSure BVD-t.
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 giugno 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. június 10-én hozott határozatot.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás eredménye
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CVMP?
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovenia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Hungarian: A vállalat az engedélyt Bulgáriában, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Horvátországban, Írországban, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovéniában (az „érintett tagállamok") kívánta elismertetni.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 10.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 29 settembre 2015 l'Agenzia federale belga del farmaco e dei prodotti sanitari ha deferito la questione al CVMP per l'arbitrato.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2015. szeptember 29-én a belga Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökség az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zoetis; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dalla Zoetis.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája kiújulásának az ezen vakcina vemhes teheneknél történő használatához kapcsolódó potenciális veszélyével a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, Németország azonban úgy vélte, hogy a kockázatok javasolt kezelése nem megfelelő, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nagyszabású forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell kezdeményeznie.
Italian: Zoetis Belgium SA ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per CattleMarker IBR Inattivato sulla base di un'autorizzazione iniziale rilasciata dal Belgio.
Hungarian: A Zoetis Belgium SA kölcsönös elismerés céljából nyújtotta be a CattleMarker IBR Inactivated készítményt a Belgium által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Italian: Sulla base dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che, fatte salve la conduzione di studi supplementari e l'applicazione di ulteriori misure specificate in un piano di gestione del rischio, l'autorizzazione all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy további vizsgálatok elvégzése, valamint a kockázatkezelési tervben meghatározott további intézkedések megvalósítása esetén valamennyi érintett tagállamban ki kell adni a CattleMarker IBR Inactivated-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il 17 marzo 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato).
Hungarian: 2016. március 17-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a CattleMarker IBR Inactivated szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára készítmény (a továbbiakban CattleMarker IBR Inactivated) engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Italian: Perché CattleMarker IBR Inattivato è stato riesaminato?
Hungarian: Miért végezték el a CattleMarker IBR Inactivated felülvizsgálatát?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, purché siano rispettate le condizioni relative alle misure di mitigazione del rischio e di sorveglianza, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Belgio per CattleMarker IBR Inattivato può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatos feltételek mellett a CattleMarker IBR Inactivated forgalomba hozatali engedélye elismerhető az Európai Unió többi tagállamában is.
Italian: Pagina 2/2
Hungarian: Difivactörzset tartalmaz.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è prodotto dalla stessa linea cellulare bovina ed è adiuvato con lo stesso adiuvante ad alta potenza di PregSure BVD.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítményt ugyanazon a szarvasmarha sejtvonalon állítják elő, és ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal van adjuválva, mint a PregSure BVD.
Italian: Che cos'è CattleMarker IBR Inattivato?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CattleMarker IBR Inactivated?
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della IBR e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1 e per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
Hungarian: A nőstény szarvasmarhák aktív immunizálása is javallott 6 hónapos kortól az IBR klinikai tüneteinek (láz és nehézlégzés időtartama), valamint a BoHV1 fertőzés által okozott vírusürítés csökkentésére, továbbá a BoHV-1 fertőzésekkel járó abortuszok előfordulási gyakoriságának csökkentésére, ahogy azt a vemhesség második trimeszterében a fertőzést követően kimutatták.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated egy inaktivált fertőző szarvasmarha rinotracheitisz (IBR) vakcina, amely inaktivált, glikoprotein E (gE) negatív, 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BoHV-1)
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Germania circa la sicurezza immunologica di CattleMarker IBR Inattivato, poiché la composizione e la produzione di questo medicinale sono simili a quelle di PregSure BVD.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Németország által felvetett, a CattleMarker IBR Inactivated immunológiai biztonságosságával kapcsolatos aggályok képezték, mivel a készítmény összetétele és gyártása hasonló a PregSure BVD-éhez, egy olyan Zoetis vakcináéhoz, amelyről kimutatták, hogy tartós allogén antitest-választ vált ki.
Italian: Quest'ultimo è un vaccino della Zoetis che ha mostrato di indurre una risposta anticorpale allogenica di lunga durata che è stata associata con la pancitopenia neonatale del bovino (BNP), una malattia neonatale alloimmune, nella progenie delle riproduttrici vaccinate.
Hungarian: Ez utóbbi összefüggésbe hozható a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával (BNP), a vakcinázott anyaállatok utódainak újszülöttkori alloimmun betegségével.
Italian: Sicurezza preclinica e clinica
Hungarian: Preklinikai és klinikai biztonságosság
Italian: • introdurre una controindicazione per bambini, donne in gravidanza e allattamento;
Hungarian: • gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá;
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása
Italian: Possono essere disponibili tecniche alternative (come diversi tipi di anestetici locali/regionali, anestesia generale, gas per inalazione).
Hungarian: Rendelkezésre állhatnak alternatív technikák (mint például különféle típusú helyi/regionális érzéstelenítők, altatás, inhalációs gázok).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno pertanto richiesto un provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza alle autorità nazionali competenti dei paesi in cui i prodotti sono autorizzati, proponendo di:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezért sürgős biztonsági korlátozást kértek a nemzeti illetékes hatóságoktól azokon a területeken, ahol a termékeket engedélyezték, az alábbiakat javasolva:
Italian: • ha un impatto sulle cellule germinali ed è tossico per la riproduzione negli animali e nell'uomo.
Hungarian: • hatással van a germinális sejtekre, valamint állatoknál és embereknél reprotoxikus.
Italian: • è cancerogeno nell'uomo, come affermato dall'IARC (gruppo 1);
Hungarian: • az IARC közlése szerint embereknél karcinogén (1. csoport),
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak álláspontját.
Italian: • limitare l'indicazione all'utilizzo di seconda linea;
Hungarian: • a javallatot korlátozzák másodvonalbeli alkalmazásra;
Italian: Infine, il CHMP non ritiene accettabile la misura relativa alla riduzione dell'esposizione da 7 a 3 giorni, poiché metà dei casi di necrosi parodontale segnalati nel periodo post-immissione in commercio si è verificata entro 3 giorni.
Hungarian: Végezetül pedig az expozíció 7 napról 3 napra csökkentését a CHMP nem tartja elfogadható intézkedésnek, mivel a forgalomba hozatal utáni időszakban a fogágyi elhalással járó esetek fele 3 napon belül jelentkezett.
Italian: Il CHMP ritiene che questo rischio sia inaccettabile, tenuto conto del beneficio stimato del prodotto e delle alternative più sicure esistenti.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy ez a kockázat a termék becsült előnyét és a rendelkezésre álló, biztonságos alternatívákat figyelembe véve elfogadhatatlan.
Italian: Il CHMP prende atto che:
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy:
Italian: Il CHMP osserva che:
Hungarian: A CHMP megállapítja, hogy:
Italian: Il gruppo di esperti ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è negativo.
Hungarian: A szakértői testület arra a következtetésre jutott, hogy a termék előny/kockázat profilja negatív.
Italian: L'efficacia del prodotto si basa sul succitato studio singolo prospettico, di piccole dimensioni, non comparativo, del 1969, che ha stimato un'efficacia dell'88 % nella devitalizzazione indolore della polpa, in circostanze d'uso ottimali.
Hungarian: A termék hatásosságát a fent említett egyetlen, 1969-ben végzett, kis esetszámú, prospektív, nem összehasonlító vizsgálatra alapozták, amelynek becslése szerint a fogbél fájdalommentes devitalizálásának hatásossága optimális alkalmazási körülmények között 88%.
Italian: Nel giugno 2013 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno costituito un gruppo di esperti, al fine di caratterizzare i rischi e valutare ulteriormente la necessità di potenziali modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto interessato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2013 júniusában szakértői testületet hoztak létre a kockázatok jellemzésére, valamint annak felmérésére, hogy szükség van-e az érintett termék forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges módosítására.
Italian: Il CHMP è del parere che l'esposizione sistemica riferita aggravi il problema espresso in precedenza riguardo alla potenziale genotossicità dei prodotti.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a jelentett szisztémás expozíció súlyosbítja a termékek potenciális genotoxikus hatásával kapcsolatos korábbi aggályokat.
Italian: Inoltre, per la valutazione della sicurezza, il CHMP ha osservato che questo breve studio non conferma l'assenza di fuoriuscita di arsenico, granulomi o diminuzione della densità ossea.
Hungarian: Ezenfelül a biztonsági értékelést illetően a CHMP megállapította, hogy ez a rövid vizsgálat nem támasztja alá, hogy nem fordul elő arzénszivárgás, granulóma vagy csontsűrűség-csökkenés.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I.
Hungarian: A CHMP ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Italian: Il disegno dello studio e il basso numero di soggetti inclusi non hanno consentito una valutazione affidabile dell'efficacia, tale da avere un confronto con il trattamento standard attuale.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése és a bevont betegek alacsony száma nem tette lehetővé a hatásosság megbízható értékelését oly módon, hogy azt az aktuális szokványos kezeléssel összevessék.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 32. cikkével összhangban, a CHMP a 2001/83/EK irányelv 116. cikkének megfelelően az I. mellékletben említett összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Italian: Sulla base di questi risultati positivi ai test di genotossicità (clastogenicità), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato le autorità competenti di un grave impatto potenziale sul rapporto rischi/benefici dei prodotti.
Hungarian: A fenti pozitív genotoxicitási eredmények (klasztogenitás) alapján a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai e termékek előny-kockázat profilját érintő, potenciális súlyos hatásról tájékoztatták az illetékes hatóságokat.
Italian: L'autorità nazionale francese competente ha ritenuto che le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fossero accettabili né adeguate, in considerazione dei dati di genotossicità forniti e della raccomandazione espressa dal gruppo di esperti.
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást illetően javasolt módosítások a közölt genotoxicitási adatokat és a szakértői testület ajánlását figyelembe véve nem voltak sem elfogadhatók, sem megfelelők.
Italian: • l'efficacia è stata elevata anche nei casi in cui non era stato possibile collocare il prodotto in diretto contatto con la polpa;
Hungarian: • a hatásosság abban az esetben is nagy volt, amikor a terméket nem lehetett úgy elhelyezni,
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che nessuna linea guida nazionale, europea o internazionale approva l'uso della pasta dentale a base di arsenico nella pratica clinica.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy semelyik nemzeti, európai vagy nemzetközi iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását a klinikai gyakorlatban.
Italian: Anche in caso di applicazione della miglior prassi, non è possibile escludere reazioni avverse necrotiche, a causa della specificità dell'anatomia dentale o della fuoriuscita accidentale.
Hungarian: Még a legjobb gyakorlat esetén sem zárhatók ki az elhalással járó mellékhatások a fogak anatómiájának sajátságai vagy a véletlen expozíció miatt.
Italian: Il rischio di cancerogenicità è costituito dal passaggio locale o sistemico di arsenico.
Hungarian: A karcinogenitás kockázatát az arzén helyi vagy szisztémás jelenléte alapozza meg.
Italian: • nessuna linea guida di pratica clinica approva l'uso di pasta dentale a base di arsenico;
Hungarian: • semmilyen klinikai gyakorlati iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását,