FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retacrit 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/013 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/014 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/038 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/039 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/066 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/067 6 pre-filled syringes with needle-trap
Hungarian: Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/013 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/014 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/038 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/039 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/066 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/067 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Hungarian: Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
English: Retacrit 30 000 IU injection epoetin zeta
Hungarian: Retacrit 30 000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Hungarian: Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
English: 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
English: Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Hungarian: Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
English: Breast-feeding
Hungarian: Léguti pangás
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.5 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.5 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.5 ml solution for injection
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz
English: Retacrit 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/009 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/010 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/034 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/035 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/062 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/063 6 pre-filled syringes with needle-trap
Hungarian: Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/009 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/010 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/034 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/035 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/062 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/063 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 1 ml solution for injection
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Hungarian: A dózis megfelelő módosítása szükséges a hemoglobinértékek kívánt koncentrációtartományon belül tartása érdekében, amely 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
English: Retacrit 3 000 IU injection epoetin zeta
Hungarian: Retacrit 3000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
English: Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Hungarian: Retacrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
English: Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Retacrit 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz
English: Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Hungarian: Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.5 ml solution for injection Component of a multipack, not to be sold separately.
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Minden előretöltött fecskendő 0,40 mg fenilalanint tartalmaz.
English: Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Retacrit 4000 NE/0,4 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.3 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.3 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.3 ml solution for injection
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz
English: Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/007 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/008 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/032 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/033 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/060 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/061 6 pre-filled syringes with needle-trap
Hungarian: Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/007 1 dbelőretöltött fecskendő EU/1/07/431/008 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/032 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/033 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/060 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/061 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
English: In paediatric patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable.
Hungarian: Olyan hemodializált betegeknél, akiknél az intravénás hozzáférés könnyen elérhető, intravénás beadás preferált.
English: Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/019 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/024 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/025 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/044 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/049 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/050 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/053 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/076 1 pre-filled syringe with needle-trap
Hungarian: Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/019 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/024 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/025 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/044 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/049 tűvédővel ellátott, 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/050 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/053 4 db előretöltött fecskendő (4 × 1 gyűjtőcsomagolás) EU/1/07/431/076 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/077 „needle-trap” eszközzel ellátott, 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/078 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
English: Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/015 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/016 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/040 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/041 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/068 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/069 6 pre-filled syringes with needle-trap
Hungarian: Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/015 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/016 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/040 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/041 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/068 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/069 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
English: Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Retacrit 3000 NE/0,9 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
English: Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Hungarian: Megfelelő dózismódosítás elvégzése szükséges annak érdekében, hogy a hemoglobin koncentrációja a céltartományban, 10 és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) között maradjon.
English: Retacrit 6 000 IU injection epoetin zeta
Hungarian: Retacrit 6000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
English: Retacrit 10 000 IU injection epoetin zeta
Hungarian: Retacrit 10 000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/001 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/002 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/026 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/027 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/054 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/055 6 pre-filled syringes with needle-trap
Hungarian: Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/002 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/026 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/027 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/054 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/055 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
English: Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
English: Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Hungarian: Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
English: Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Hungarian: Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
English: Retacrit 40 000 IU injection epoetin zeta
Hungarian: Retacrit 40 000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
English: Surgery patients in autologous predonation programmes
Hungarian: Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró betegek
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/003 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/004 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/028 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/029 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/056 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/057 6 pre-filled syringes with needle-trap
Hungarian: Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/003 1 dbelőretöltött fecskendő EU/1/07/431/004 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/028 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/029 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/056 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/057 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
English: 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
English: Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Hungarian: Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
English: Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Retacrit 6000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
English: Retacrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Hungarian: A Retacrit-ot a hemoglobinszint 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) meg nem haladó értékig történő emelése céljából kell alkalmazni.
English: Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Hungarian: Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Hungarian: Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Minden előretöltött fecskendő 0,50 mg fenilalanint tartalmaz.
English: Treatment of symptomatic anaemia in paediatric chronic renal failure patients on haemodialysis
Hungarian: Szimptomatikus anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekgyógyászati betegeknél
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Retacrit 1000 NE/0,3 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
English: Paediatric population
Hungarian: Dózisemelési lépések
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Hungarian: Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Retacrit 2000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Hungarian: A dózist megfelelően kell beállítani a hemoglobinkoncentráció kívánt tartományon belül tartása érdekében: 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
English: Retacrit 1 000 IU injection epoetin zeta
Hungarian: Retacrit 1000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
English: Adults on chemotherapy
Hungarian: Rákellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőttek
English: 28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Hungarian: 28 tapasz (7x
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
English: The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 24-én adott ki határozatot.
English: It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges oldatként kapható (0,4 mg/ml).
English: 24 October 2011
Hungarian: 2011. október 24.
English: EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Hungarian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a máltai gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia-tagállam”, jelen esetben Málta) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok”, jelen esetben Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia) is érvényes lesz.
English: EMA/863769/2011
Hungarian: EMA/CHMP/582483/2011
English: Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-t elsősorban gyulladásgátlóként vagy immunszuppresszánsként (olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását) történő alkalmazásra szánták egy sor specifikus rendellenesség esetén, amelyek a szervezet különböző részeit érintik, beleértve a vért, a májat, a vesét, a gyomrot és a beleket, az izmokat, a szemet, a tüdőt és a bőrt, illetve bizonyos rákos megbetegedések esetén és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kezelésében.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Máltán, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia.
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy bekerül a sejtekbe és blokkolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődését, amely anyagok a gyulladás és a duzzanat kialakításában játszanak szerepet.