FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Tegsedi deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas Tegsedi jāpārbauda vizuāli.
Portuguese: Foram observadas reduções graves de plaquetas, em associação com um aumento de hemorragias ou hematomas, em macacos individuais.
Latvian: Atsevišķiem pērtiķiem tika novērota smaga trombocītu skaita samazināšanās saistībā ar palielinātu asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (equivalente a 300 mg de inotersen sódico).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena (nātrija veidā) (inotersen).
Portuguese: Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Portuguese: Além disso, foi observada uma redução do peso do timo, devido à depleção de linfócitos em murganhos e ratos.
Latvian: Turklāt pelēm un žurkām tika novērota aizkrūts dziedzera masas samazināšanās limfocītu izsīkuma dēļ.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir qualquer hipótese de estarem grávidas antes do início do tratamento com Tegsedi e têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jāizslēdz grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk esošo punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Portuguese: (hematoma) - Comichão - Erupção cutânea - Lesões nos rins que levem a uma função renal deficiente ou falência dos rins - Alterações nos resultados das análises ao sangue e à urina (isto pode indicar infeção ou danos no fígado ou rins) - Sintomas tipo gripais, como temperatura elevada, dores e arrepios (condição semelhante à gripe) - Inchaço no local da injeção ou descoloração da pele
Latvian: - Nieze - Izsitumi - Nieru bojājums, kas izraisa sliktu nieru darbību vai nieru mazspēju - Izmaiņas asins un urīna analīžu rezultātos (tas var norādīt uz infekciju vai aknu vai nieru bojājumiem) - Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta temperatūra, sāpes un drebuļi (gripai līdzīga slimība) - Pietūkums vai krāsas maiņa injekcijas vietā
Portuguese: Não deve utilizar Tegsedi se estiver grávida, a não ser por aconselhamento expresso do seu médico.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Tegsedi, ja vien to nav skaidri norādījis Jūsu ārsts.
Portuguese: Duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal.
Latvian: Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība reizi nedēļā.
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático em ensaios clínicos (ver secção 4.2).
Latvian: Inotersens nav novērtēts klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija (4.2. apakšpunkts).
Portuguese: Monitorização da contagem das plaquetas e recomendações de tratamento com inotersen
Latvian: Inotersena lietošanas uzraudzības un ārstēšanas ieteikumi saistībā ar trombocītu skaitu
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Latvian: Sālsskābe (pH korekcijai)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais de aumento de proteinúria e de redução na TFGe durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz paaugstinātas proteinūrijas pazīmēm un eGFR samazinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: - Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen.
Latvian: - Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena.
Portuguese: Posteriormente, a suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia deve ser retomada no segundo e terceiro trimestres, se os níveis plasmáticos de retinol ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
Latvian: Pēc tam, ja retinola līmenis plazmā vēl nav normalizējies, jāatsāk lietot A vitamīna uztura bagātinātāju 3000 SV dienā otrā un trešā trimestra laikā paaugstināta A vitamīna deficīta riska trešā trimestra laikā dēļ.
Portuguese: Os efeitos de Tegsedi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tegsedi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Sem tratamento prévio p<0,001
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti p<0,001
Portuguese: 9/l; um destes doentes experienciou uma hemorragia intracraniana fatal.
Latvian: Trīs (3%) pacientiem tika novērots trombocītu skaits < 25 x 109/l; vienam no šiem pacientiem bija letāla intrakraniāla asiņošana.
Portuguese: ‡ Fatores de risco adicionais de hemorragia incluem idades > 60 anos, a receber medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, e/ou história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
Latvian: ‡ Papildu asiņošanas riska faktori ietver vecumu > 60 gadi, antikoagulantu un/vai prettrombocītu zāļu lietošanu, kā arī iepriekšējiem lielas asiņošanas gadījumiem anamnēzē † Ja vien kortikosteroīdi nav kontrindicēti, pacientam stingri ieteicams saņemt glikokortikoīdu terapiju, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos.
Portuguese: Qual a composição de Tegsedi - A substância ativa é inotersen.
Latvian: Ko Tegsedi satur - Aktīvā viela ir inotersens.
Portuguese: Segure no corpo da seringa précheia, com a agulha virada para o lado oposto a si.
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa, ar adatu vērstu virzienā prom no Jums.
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático.
Latvian: Inotersens nav novērtēts pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Não retire as bolhas de ar da seringa pré-cheia.
Latvian: Neatbrīvojieties no gaisa burbulīšiem pilnšļircē.
Portuguese: Podem ocorrer aumentos transitórios dos níveis de proteína C reativa (PCR) e das plaquetas em alguns doentes, após o início de inotersen.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc inotersena lietošanas uzsākšanas var būt pārejoša CRP un trombocītu līmeņa paaugstināšanās.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Portuguese: • Retire a seringa pré-cheia da bandeja, segurando no corpo da seringa.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes, turot šļirces korpusu.
Portuguese: Escolha um local de administração no seu abdómen (barriga) ou na parte da frente das suas coxas.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu vēderā vai augšstilba priekšpusē.
Portuguese: Ocorreu glomerulonefrite em doentes tratados com inotersen (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar inotersenu, tika novērots glomerulonefrīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Trombocītu skaits < 100 x 109/l pirms ārstēšanas.
Portuguese: Duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal
Latvian: Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de inotersen em doentes com compromisso hepático grave.
Latvian: Inotersena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Portuguese: Retire a tampa da agulha, puxando-a na vertical.
Latvian: Noņemiet adatas vāciņu, pavelkot to taisnā virzienā.
Portuguese: ELIMINAÇÃO E CUIDADOS Eliminar a seringa pré-cheia utilizada
Latvian: IZMEŠANA UN SAKOPŠANA Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Portuguese: A contagem das plaquetas, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), a rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) e as enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes do tratamento com Tegsedi.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas jāpārbauda trombocītu skaits, paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR), urīna proteīnu un kreatinīna attiecība (UPCR) un aknu fermenti.
Portuguese: Doença de p<0,002
Latvian: Slimības II stadija p<0,001
Portuguese: Iniciar a injeção
Latvian: 8. Sāciet injekciju
Portuguese: Monitorização hepática
Latvian: Aknu uzraudzība
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen desenvolveram esta condição.
Latvian: Šāda slimība attīstās dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar inotersenu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais e sintomas de rejeição do transplante durante o tratamento com inotersen.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga, vai nav transplantāta atgrūšanas pazīmju un simptomu.
Portuguese: Com o reinício do tratamento, a frequência das doses deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas.
Latvian: biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās.
Portuguese: Segure sempre no corpo da seringa.
Latvian: Vienmēr turiet šļirci aiz korpusa.
Portuguese: Por conseguinte, a farmacocinética não deve ser alterada em caso de compromisso hepático ligeiro a moderado.
Latvian: Tādējādi vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā farmakokinētiku nevajadzētu mainīt.
Portuguese: Glomerulonefrite/declínio da função renal
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru darbības pasliktināšanās
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Rejeição do transplante hepático
Latvian: Aknu transplantāta atgrūšana
Portuguese: Dobrar e partir
Latvian: Nolociet un nolauziet.
Portuguese: Os indivíduos com hATTR-PN de Fase 1 e Fase 2 e um NIS ≥10 e ≤130 foram recrutados no estudo principal NEURO-TTR.
Latvian: Inotersens hATTR-PN un NIS ≥ 10 un ≤ 130.
Portuguese: Volte a pressioná-lo, se o êmbolo não começar a subir automaticamente.
Latvian: Ja virzulis nesāk celties automātiski, nospiediet to vēlreiz.
Portuguese: Valor de referência n
Latvian: Sākuma stāvoklis n
Portuguese: - Quaisquer medicamentos que possam alterar a função dos seus rins ou possam causar-lhes danos, como por exemplo, as sulfonamidas (utilizadas como antibacterianos), anilidos (usados para tratar a febre e dores), antagonistas da aldosterona (utilizados como diuréticos) e alcaloides naturais do ópio e outros opioides (utilizados no tratamento da dor).
Latvian: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos vai pazemina trombocītu skaitu asinīs, piemēram, acetilsalicilskābe, heparīns vai varfarīns, klopidogrels, rivaroksabāns un dabigatrāns; - jebkādas zāles, kas var mainīt nieru darbību vai var bojāt nieres, piemēram, sulfonamīdi (lieto kā antibakteriālu līdzekli), anilīdi (lieto drudža un sāpju ārstēšanai), aldosterona antagonisti (lieto kā diurētisku līdzekli) un dabiskie opija alkaloīdi un citi opioīdi (lieto sāpju ārstēšanai).
Portuguese: Grupo CMEco p<0,001
Latvian: CM-Echo kopa p<0,001
Portuguese: Verificar o medicamento na seringa pré-cheia
Latvian: 3. Pārbaudiet pilnšļircē esošās zāles
Portuguese: A seguir, monitorização duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal até à estabilização dos valores.
Latvian: Reizi dienā, kamēr sasniegtas 2 secīgas vērtības, kas pārsniedz 25. Pēc tam uzraudzība divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75. Pēc tam uzraudzība katru nedēļu, kamēr tiek sasniegts stabils stāvoklis.
Portuguese: A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersen.
Latvian: Ieteicamā Tegsedi deva ir viena 284 mg inotersena deva.
Portuguese: Empurrar o êmbolo para baixo
Latvian: 9. Nospiediet virzuli uz leju
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Tegsedi.
Latvian: Ārstēšanas ar Tegsedi laikā ārsts lūgs Jums lietot A vitamīna uztura bagātinātāju katru dienu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (sob a forma de sódio).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena (nātrija veidā).
Portuguese: Mutação V30M da TTR
Latvian: V30M TTR mutācija1, n (%)
Portuguese: Concluir a injeção
Latvian: 10. Injekcijas pabeigšana
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A será suficiente para reduzir o risco para o feto
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs būs pietiekams, lai samazinātu risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Puxar para abrir
Latvian: 2. Pavelciet, lai atvērtu.
Portuguese: 9/l) em 54% dos doentes tratados com inotersen e em 13% dos doentes tratados com placebo; foram observadas reduções para níveis inferiores a 100 x 10
Latvian: 3. fāzes pētījumā NEURO-TTR tika novērots trombocītu skaita samazinājums zem normas robežas (140 x 109/l) 54% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 13% placebo pacientiem; samazinājumi zem 100 x 109/l tika novēroti 23% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 2% pacientu, kuri saņēma placebo; apstiprināts trombocītu skaits <75 x 10
Portuguese: Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia inotersen
Latvian: Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē inotersen
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Tegsedi, se tiver recebido anteriormente um transplante hepático.
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis aknu transplantātu, pirms TEGSEDI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Os doentes a receber inotersen devem tomar suplementação oral de aproximadamente 3.000 UI de vitamina A por dia, de modo a reduzir o potencial risco de toxicidade ocular devido a deficiência de vitamina A. É recomendado um encaminhamento para uma avaliação oftalmológica, se os doentes desenvolverem sintomas oculares consistentes com deficiência de vitamina A, incluindo: redução da visão noturna ou cegueira noturna, persistência de olhos secos, inflamação nos olhos, inflamação ou ulceração da córnea, espessamento da córnea, perfuração da córnea.
Latvian: Ieteicams nosūtījums veikt oftalmoloģisko novērtēšanu, ja pacientiem rodas okulārie simptomi, kas atbilst A vitamīna deficītam, tostarp: pasliktināta redze naktī vai nakts aklums, pastāvīgi sausas acis, acu iekaisums, radzenes iekaisums vai čūlas, radzenes sabiezēšana, radzenes perforācija.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Vasculopatias
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Portuguese: Diminuição da contagem das plaquetas
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Portuguese: Efeitos secundários graves Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar Tegsedi e contacte imediatamente o seu médico: - Sintomas que possam indicar glomerulonefrite (condição em que os seus rins não funcionam corretamente), tais como urina com espuma, urina de coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina ou volume de urina inferior ao habitual.
Latvian: Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām, pārtrauciet lietot Tegsedi un nekavējoties sazinieties ar ārstu: - simptomi, kas var liecināt par glomerulonefrītu (kad nieres nedarbojas pareizi), piemēram, putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā vai mazāks urīna daudzums nekā parasti; - simptomi, kas var liecināt par trombocitopēniju (kad asinis nesarecē), piemēram, neizskaidrojami zilumi vai izsitumi mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas rodas uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos vai asiņošana acu baltajās daļās.
Portuguese: OUTROS Via subcutânea
Latvian: CITA Subkutānai lietošanai
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tegsedi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu?
Portuguese: Tegsedi (inotersen)
Latvian: Tegsedi (inotersens)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tegsedi são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tegsedi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: O que é o Tegsedi e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Tegsedi un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Outras informações sobre o Tegsedi
Latvian: Cita informācija par Tegsedi
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tegsedi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Tegsedi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tegsedi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tegsedi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas pré-cheias (284 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē (284 mg).
Portuguese: Mais informações sobre o Tegsedi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tegsedi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
Latvian: Tas samazina transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
Portuguese: O Tegsedi é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente é capaz de caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
Latvian: Tegsedi lieto pieaugušiem pacientiem pirmajās divās nervu bojājumu stadijās (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
Latvian: Kādi Tegsedi ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Um resumo sobre Tegsedi e porque está autorizado na UE
Latvian: Tegsedi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção uma vez por semana, administrada sob a pele na barriga, zona superior da coxa ou zona superior do braço.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena injekcija vienreiz nedēļā, ievadot zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
Portuguese: Porque está o Tegsedi autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Tegsedi tika reģistrētas ES?
Portuguese: O Tegsedi não pode ser utilizado em doentes com contagens baixas de plaquetas (menos de 100x109/l), e por doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Latvian: Tegsedi nedrīkst lietot pacientiem ar zemu trombocītu skaitu (mazāk nekā 100x109/l) un pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tegsedi (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações no local da injeção, náuseas (sentir-se indisposto), nível baixo de glóbulos vermelhos, dor de cabeça, febre, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), arrepios, vómitos e contagens baixas de plaquetas que podem resultar em hemorragia e hematomas.
Latvian: Visbiežākās Tegsedi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, slikta dūša (nelabums), zems sarkano asins šūnu skaits, galvassāpes, drudzis, perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), drebuļi, vemšana un zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumus.
Portuguese: Em face da necessidade médica não colmatada, o perfil de segurança do Tegsedi foi considerado aceitável e os riscos controláveis com monitorização específica, redução da dose e regras de paragem.
Latvian: Ņemot vērā neapmierināto medicīnisko vajadzību, Tegsedi tika uzskatītas par pieņemamām un to riski par kontrolējamiem, ja tiek ievēroti īpaši noteikumi par uzraudzību, devu samazināšanu un lietošanas pārtraukšanu.
Portuguese: O Tegsedi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com ATTRh.
Latvian: Tegsedi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga hATTR ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado, e os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar as injeções seguintes após receberem formação adequada.
Latvian: Pirmā injekcija jāievada kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji turpmākās injekcijas var ievadīt paši.
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
Latvian: Sadalījušās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tegsedi.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram as alterações nas lesões nos nervos e na qualidade de vida dos doentes, conforme medidas utilizando escalas padrão denominadas «mNIS+7» e «Norfolk QoL-DN», respetivamente.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu nervu bojājumu un dzīves kvalitātes izmaiņas, ko mērīja ar standarta skalām, attiecīgi mNIS+7 skalu un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) skalu.
Portuguese: Dado que o Tegsedi pode causar uma redução no número de plaquetas do sangue (representando um risco de hemorragia), as contagens de plaquetas do sangue têm de ser monitorizadas durante o tratamento com Tegsedi, e a dose do medicamento e a frequência da sua administração ajustadas em conformidade.
Latvian: Tā kā Tegsedi var samazināt trombocītu skaitu asinīs (izraisot asiņošanas risku), Tegsedi terapijas laikā ir jāuzrauga trombocītu skaits asinīs un attiecīgi jāpielāgo šo zāļu deva un lietošanas biežums.
Portuguese: A ATTRh é uma doença rara, e o Tegsedi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 26 de março de 2014.
Latvian: hATTR ir "reta", un 2014. gada 26. martā Tegsedi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Portuguese: A substância ativa do Tegsedi, o inotersen, é um «oligonucleótido antissentido», um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar à célula responsável por produzir a transtirretina e bloquear o seu material genético.
Latvian: Tegsedi aktīvā viela inotersens ir "antisensa oligonukleoīds", ļoti īsa daļiņa no sintētiska ģenētiskā materiāla, kas izstrādāts, lai piesaistītos pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas atbild par transtiretīna sintēzi, un to bloķētu.