FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Portuguese: A partir de estudos do equilíbrio de massa, da distribuição nos tecidos e de auto-radioluminografia de todo o corpo realizados em ratos, foi demonstrado que um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) foi distribuído para o fígado, rins e medula óssea além de se encontrar em elevada concentração no sangue.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Além disso, a boca seca pode ter um efeito deletério nos dentes e nas membranas mucosas bucais durante o tratamento a longo prazo com ropeginterferão alfa-2b.
English: Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a exames oculares antes e durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, especialmente doentes com retinopatia associada a doença, como a diabetes mellitus ou a hipertensão.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Portuguese: Para saber como notificar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Narcóticos, hipnóticos ou sedativos têm de ser administrados com cuidado quando utilizados concomitantemente com o ropeginterferão alfa-2b.
English: The absorption of ropeginterferon alfa-2b is sustained in patients with peak serum concentrations reached after 3 to 6 days.
Portuguese: A absorção de ropeginterferão alfa-2b mantém-se em doentes, sendo as concentrações séricas de pico alcançadas após 3 a 6 dias.
English: The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de interferão alfa não foi avaliada em doentes com cirrose descompensada (ou seja, Child-Pugh B ou C) e é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
English: The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Portuguese: A resposta da doença (definida como hematócrito < 45% sem flebotomia [pelo menos 3 meses após a última flebotomia], plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l após 12 meses de tratamento) foi de 43,1% [53/123 dos doentes] com o ropeginterferão alfa-2b após 12 meses de tratamento.
English: Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Portuguese: A administração de 180 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana durante 4 semanas a indivíduos saudáveis do sexo masculino não demonstrou ter qualquer efeito sobre os perfis farmacocinéticos da mefenitoína, dapsona, debrisoquina e tolbutamida, o que sugere que o interferão alfa-2a pegilado não tem qualquer efeito na atividade metabólica in vivo das isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 do citocromo P450 (CYP).
English: Endocrine system
Portuguese: Sistema endócrino
English: Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Portuguese: Estudos de interação de outros medicamentos com interferão alfa pegilado A coadministração de interferão alfa-2a pegilado com telbivudina em doentes com hepatite B aumentou o risco de desenvolvimento de neuropatia periférica.
English: After subcutaneous multiple dose administration (dose range 50 - 450 micrograms), the terminal halflife of ropeginterferon alfa-2b in patients is approximately 6 to 10 days and the clearance of ropeginterferon alfa-2b is 0.023 to 0.061 L/h.
Portuguese: Após administração subcutânea de várias doses (intervalo de doses de 50 microgramas450 microgramas), a semivida terminal do ropeginterferão alfa-2b em doentes é de aproximadamente 6 a 10 dias e a depuração do ropeginterferão alfa-2b é de 0,023 l/h a 0,061 l/h.
English: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Portuguese: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
English: In a clinical study in polycythaemia vera, the end of the mean individual titration phase for ropeginterferon alfa-2b was reached after approximately 3.7 months, for hydroxycarbamide after approximately 2.6 months of treatment.
Portuguese: Num estudo clínico em policitemia vera, a fase final média de titulação individual para o ropeginterferão alfa-2b foi atingida após aproximadamente 3,7 meses, enquanto que para a hidroxicarbamida, foi de aproximadamente após 2,6 meses de tratamento.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras
English: Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
English: Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar o ropeginterferão alfa-2b combinado com outros agentes potencialmente mielossupressores/quimioterápicos.
English: While holding the pre-filled pen with the needle pointing upwards, tap the pre-filled pen gently with the fingers so that any air bubbles rise up towards the needle.
Portuguese: Enquanto segura a caneta pré-cheia com a agulha a apontar para cima, bata com pancadas suaves na caneta pré-cheia com os dedos de modo que eventuais bolhas de ar subam em direção à agulha.
English: The patient recovered completely after paracetamol administration and temporary discontinuation of ropeginterferon alfa-2b therapy.
Portuguese: O doente recuperou totalmente após administração de paracetamol e descontinuação temporária da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
English: Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados da utilização de ropeginterferão alfa-2b em idosos.
English: Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
Portuguese: Num intervalo de dose de 24 microgramas a 270 microgramas, a Cmáx do ropeginterferão alfa-2b aumentou proporcionalmente com a dose num estudo farmacocinético com participantes saudáveis.
English: • Do not use the pen if the solution is cloudy, has particles or flakes, or is any colour other than colourless to slightly yellow.
Portuguese: • Não utilize a caneta se a solução estiver turva, tiver partículas ou flocos ou tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
English: Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Portuguese: Estudos realizados com um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) indicaram que os rins são um órgão importante para a excreção de produtos metabólicos radiomarcados (estudo em ratos) e que a depuração sistémica do interferão alfa-2a pegilado em humanos é cerca de 100 vezes inferior quando comparado com o interferão alfa-2a não pegilado nativo.
English: The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Portuguese: A ligação do interferão alfa-2b a uma metade de polietilenoglicol ramificada de elevado peso molecular (40 kDa) é considerada a principal razão para as diferenças na eliminação em comparação com interferões não pegilados.
English: Arthralgia 23 (12.9) 8.5 1 (4.3)* 4 (17.4) 4 (17.4) Fatigue
Portuguese: Artralgia 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* Fadiga
English: 19 (10.7) 6.0 n.r.
Portuguese: 19 (10,7) 6,0 n.n.
English: • If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: • Se não vir uma gotícula após a sétima vez, aconselhese com o seu médico ou farmacêutico.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico: - se está grávida ou a amamentar; - se tem doença fígado ou rins.
English: Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que o interferão alfa consegue diminuir a carga de alelos JAK2V617F com mutação em doentes com policitemia vera (uma mutação pontual V617F na quinase JAK2 é uma indicação de policitemia vera que está presente em aproximadamente 95% dos doentes).
English: Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Portuguese: Besremi é utilizado para o tratamento em monoterapia de policitemia vera em adultos.
English: • If you have used your Besremi 500 microgram pre-filled pen once before, continue directly with step 7.
Portuguese: • Se já tiver utilizado uma vez a sua caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas, prossiga diretamente para o passo 7.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaEssentia Corp.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica PharmaEssentia Corp.
English: Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Portuguese: Guarde a caneta na embalagem exterior no frigorífico.
English: The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Portuguese: As doenças gastrointestinais mais frequentes descritas nestes estudos foram diarreia (5,1%; taxa de incidência: 2,8 acontecimentos/100 doentes por ano) e náuseas (4,5%; taxa de incidência: 1,6 acontecimentos/100 doentes por ano).
English: At doses up to 250 micrograms, the same pen can be used twice.
Portuguese: Em doses até 250 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
English: Contents of the pack and other information What Besremi contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Besremi
English: Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co-administered with CYP1A2 substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado aquando da coadministração de ropeginterferão alfa-2b com substratos do CYP1A2, principalmente aqueles que têm uma estreita margem terapêutica, como a teofilina ou a metadona.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection).
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável).
English: The Besremi 500 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 and 500 micrograms.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas pode ser utilizada para injetar doses de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 e 500 microgramas.
English: Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Considera-se que as enzimas do catabolismo proteico estão envolvidas no metabolismo do ropeginterferão alfa-2b.
English: - The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: - A substância ativa é o ropeginterferão alfa-2b.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Portuguese: Com medicamentos com interferão podem ocorrer doenças dos dentes e das gengivas, que podem levar à perda de dentes.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - alterações no ritmo cardíaco (quando o coração bate muito depressa e de forma irregular)
English: very rare myocardial ischemia#
Portuguese: muito raras isquemia do miocárdio#
English: In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Portuguese: Em doentes com cirrose compensada (ou seja, Child-Pugh A), outro medicamento com interferão alfa pegilado (interferão alfa-2a pegilado) foi demonstrado como sendo seguro.
English: JAK2V617F allele burden and changes from baseline in the CONTINUATION-PV extension study.
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F e alterações desde o início no estudo no estudo de extensão CONTINUATION-PV.
English: Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
Portuguese: Estudos realizados em ratos com um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) demonstraram que a eliminação decorre principalmente através do metabolismo hepático.
English: Patients showed a statistically significant difference in the JAK2V617F allele burden (19.7%) and JAK2V617F allele change from baseline (-22.9%).
Portuguese: Os doentes demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na carga de alelos JAK2V617F (19,7%) e na alteração de alelos JAK2V617F desde o início do estudo (-22,9%).
English: Responder % (n/N)
Portuguese: % responsivos (n/N)
English: An open label, randomised phase III study (PROUD-PV) evaluated the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in comparison to hydroxycarbamide in 254 adult polycythaemia vera patients (randomisation 1:1).
Portuguese: Um estudo de fase III randomizado, em regime aberto (PROUD-PV) avaliou a eficácia e a segurança do ropeginterferão alfa-2b em comparação com a hidroxicarbamida em 254 doentes adultos com policitemia vera (randomização de 1:1).
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 0,5 ml de solução.
English: Pharmacokinetic interaction studies in humans with pegylated interferon alfa-2a indicated a moderate inhibitory effect on substrates metabolised by CYP1A2 and CYP2D6 (see section 4.5).
Portuguese: Estudos de interação farmacocinéticos realizados em humanos com o interferão alfa-2a pegilado indicaram um efeito inibidor moderado em substratos metabolizados pelo CYP1A2 e CYP2D6 (ver secção 4.5).
English: Besremi contains benzyl alcohol
Portuguese: Besremi contém álcool benzílico
English: If you forget to use Besremi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Besremi
English: Before ropeginterferon alfa-2b therapy, any pre-existing thyroid disease needs to be treated and controlled with conventional therapy (see section 4.3).
Portuguese: Antes da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, qualquer doença tiroideia preexistente tem de ser tratada e controlada com terapêutica convencional (ver secção 4.3).
English: CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados efeitos no SNC, sobretudo depressão, em alguns doentes tratados com ropeginterferão alfa-2b durante o programa de desenvolvimento clínico (ver secção 4.8).
English: The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
Portuguese: O rótulo da caneta pré-cheia tem de ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre o Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável e o Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável.
English: Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas relacionadas com o tratamento com ropeginterferão alfa-2b em estudos clínicos realizados em 178 doentes com policitemia vera.
English: Then, tap the pen (cartridge holder) gently with your fingers to allow any air bubbles to rise to the top of the cartridge holder.
Portuguese: Em seguida, bata suavemente na caneta (porta-cartucho) com os dedos para permitir que eventuais bolhas de ar subam até ao topo do porta-cartucho.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas doenças dentárias e periodontais, que podem levar à perda de dentes, com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
English: Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose recomendada de ropeginterferão alfa-2b quando se inicia a terapêutica em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: How to use Besremi
Portuguese: Como utilizar Besremi
English: The use of ropeginterferon alfa-2b is associated with skin disorders (pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhydrosis).
Portuguese: A utilização de ropeginterferão alfa-2b está associada a doenças cutâneas (prurido, alopecia, erupção cutânea, eritema, psoríase, xeroderma, dermatite acneiforme, hiperqueratose, hiperidrose).
English: The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Portuguese: A concentração indica a quantidade da metade com interferão alfa-2b do ropeginterferão alfa-2b sem considerar a pegilação.
English: Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Após múltiplas doses de interferão alfa-2b pegilado (1,0 micrograma/kg administrado por via subcutânea semanalmente durante quatro semanas), a depuração do interferão alfa-2b pegilado foi reduzida, em média, 17% e 44% em doentes com compromisso renal moderado ou grave, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
English: The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
Portuguese: A dose média após 36 meses de tratamento (duração do tratamento de 12 meses no estudo PROUD-PV e duração do tratamento de 24 meses no estudo de extensão) foi de 363 (± 149) microgramas para o ropeginterferão alfa-2b.
English: No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Portuguese: Não é possível fazer qualquer recomendação de ajuste da dose do ropeginterferão alfa-2b nestes doentes.
English: Discontinuation of ropeginterferon alfa-2b should be considered in patients who develop new or worsening eye disorders.
Portuguese: A descontinuação do ropeginterferão alfa-2b deve ser considerada em doentes que desenvolvam novas doenças oculares ou que apresentem agravamento de doenças oculares existentes.
English: Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Portuguese: Foram notificadas doenças gastrointestinais com outros medicamentos com interferão alfa e em 15,2% dos doentes tratados com o ropeginterferão alfa-2b.
English: It is not known if Besremi is present in breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Besremi passa através do leite materno.
English: • Put the cap back on the pen securely.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa da caneta em segurança.
English: Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).
Portuguese: A coadministração do interferão alfa-2b pegilado não demonstrou interação significativa com a tolbutamida (substrato do CYP2C9), o midazolam (substrato do CYP3A4) e a dapsona (substrato da N-acetiltransferase), e aumentou ligeiramente a exposição da cafeína (substrato do CYP1A2) e desipramina (substrato do CYP2D6).
English: In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b, ocorreram dois casos de depressão grave (1,1%; taxa de incidência: 0,4 acontecimento/100 doentes por ano).
English: The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: A mesma via de eliminação é considerada para o ropeginterferão alfa-2b.
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic haemodialysis, administration of 135 micrograms pegylated interferon alfa-2a once weekly resulted in a 34% lower drug exposure than in patients with normal renal function.
Portuguese: Em 13 doentes com doença renal em fase terminal que necessitavam de hemodiálise, a administração de 135 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana resultou numa exposição ao medicamento 34% inferior do que em doentes com função renal normal.
English: • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
Portuguese: • Existência, ou antecedentes, de doenças do foro psiquiátrico graves, sobretudo depressão grave,
English: During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Durante o programa do estudo clínico, foi notificado um caso acidental de sobredosagem com ropeginterferão alfa-2b.
English: Sodium chloride Sodium acetate, anhydrous Acetic acid, glacial Benzyl alcohol Polysorbate 80
Portuguese: Cloreto de sódio Acetato de sódio, anidro Ácido acético, glaciar Álcool benzílico Polissorbato 80