FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seponering af behandlingen kan også overvejes, når der er opnået stabil virologisk suppression (dvs. i mindst 3 år), så længe serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Swedish: Behandlingsutsättning kan också övervägas när stabil virussuppression uppnåtts (dvs. efter minst 3 år) förutsatt att serum-ALAT och HBV-DNAnivåer kontrolleras regelbundet efter utsättning av behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Danish: (2 patienter)
Swedish: (2 försökspersoner)
Danish: Tag ikke Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).
Swedish: Ta inte Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).
Danish: Studie 174-0103 (HBeAg positiv)
Swedish: Studie 174-0103 (HBeAg-positiva)
Danish: 43 % af patienterne havde en virusmængde ved baseline på > 100.000 kopier/ml og 39 % havde CD4-celletal på < 200 celler/ml.
Swedish: Fyrtiotre procent av patienterna hade vid baseline virusmängd > 100 000 kopior/ml och 39 % hade CD4-celltal < 200 celler/ml.
Danish: Komplet respons (%)
Swedish: Fullständigt svar (%)a
Danish: Langtidsstudier til evaluering af fordele/risici af samtidig behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil hos HBV-monoinficerede patienter er stadig i gang.
Swedish: Långtidsstudier för att utvärdera fördel/risk med dubbelbehandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil hos patienter infekterade med enbart HBV pågår.
Danish: Patienter blev stratificeret efter hiv 1-RNA og CD4-tal ved baseline.
Swedish: Patienterna var indelade efter baseline hiv-1-RNA och CD4-tal.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med stammer, som har K65R-mutationen (se pkt.
Swedish: Tenofovirdisoproxil bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter som har stammar innehållande K65R-mutationen (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med tenofovirdisoproxil 245 mg tabletter hos børn under 12 år eller børn med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts med tenofovirdisoproxil 245 mg tabletter på barn under 12 år eller med nedsatt njurfunktion.
Danish: Studie 174-0102 (HBeAg negativ)
Swedish: Studie 174-0102 (HBeAg-negativa)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1127/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1127/001
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af tenofovirdisoproxil overvejes under graviditet.
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden hiv-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Swedish: Patienter som löper risk för nedsatt njurfunktion (till exempel patienter med renala riskfaktorer vid baseline, framskriden hiv-sjukdom eller patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel) löper ökad risk för ofullständig återhämtning av njurfunktionen, trots utsättande av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Danish: Hiv 1 og hepatitis B: Hos patienter, der behandles med tenoforvirdisoproxil, er der rapporteret sjældne tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende hændelser af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde er det rapporteret som medvirkende årsag til frakturer).
Swedish: Hiv-1 och hepatit B: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
Danish: Ud af 94 patienter med cirrose ved baseline (Ishaks fibrosescore: 5 - 6) oplevede 26 % (24) ingen ændring i Ishaks fibrosescore, og 72 % (68) oplevede regression af cirrose ved uge 240 med en reduktion i Ishaks fibrosescore på mindst 2 point.
Swedish: Av de 94 patienterna med cirros vid baseline (Ishaks fibrosskala: 5 - 6), fick 26 % (24) ingen förändring på Ishaks fibrosskala och 72 % (68) fick regression av cirros vid vecka 240 med en reduktion på Ishaks fibrosskala på minst 2 poäng.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva bør derfor ikke anvendes under amning.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva ska därför inte användas under amning.
Danish: Hos patienter med renale risikofaktorer skal administration af tenofovirdisoproxil sammen med en boostet proteasehæmmer evalueres nøje.
Swedish: Hos patienter med renala riskfaktorer bör samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med en boostrad proteashämmare utvärderas omsorgsfullt.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt hverken ledsaget af en stigning i serum-bilirubin-koncentrationen eller af hepatisk dekompensation.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen en sådan förhöjning av serum-ALAT inte av en förhöjning av bilirubinkoncentrationen i serum eller leverdekompensation.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv 1-reverse-transkriptase og HBVpolymerase ved direkte bindingskonkurrence med det naturlige deoxyribonukleotidsubstrat og - efter indføjelse i DNA - ved DNA-kædeblokering.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar hiv-1-omvänd transkriptas och HBV-polymeras via kompetitiv hämning med det naturliga deoxyribonukleotidsubstratet och, efter inkorporering i DNA, via DNA-kedjeavbrott.
Danish: Du behøver ikke tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end en time efter, at du tog Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletten.
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Swedish: 2 Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Danish: Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl n (%)
Swedish: Bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl från baseline eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl n (%)b
Danish: Dato for åbning: [kun på den ydre emballage]
Swedish: Öppningsdatum: [endast för yttre förpackning]
Danish: Hiv 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg.
Swedish: Hiv-1: Farmakokinetiken i steady-state för tenofovir utvärderades hos 8 hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg.
Danish: Administration Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Swedish: Administreringssätt Tenofovir disoproxil Zentiva tabletter ska tas en gång dagligen oralt i samband med föda.
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Äldre Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4).
Danish: • Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage en reduktion i BMD.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka en minskning av BMD.
Danish: samtidig administration af 245 mg tenofovirdisoproxil
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med 245 mg tenofovirdisoproxil
Danish: 8 patienter (2 %) behandlet med 245 mg tenofovirdisoproxil udviklede K65R mutationen inden for de første 48 uger.
Swedish: Åtta (2 %) patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil 245 mg utvecklade K65R-mutationen inom de 48 första veckorna.
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva
Swedish: • Vikten av regelbunden kontroll av njurfunktionen vid behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: I særlige tilfælde, hos patienter der har problemer med at synke, kan Tenofovir disoproxil Zentiva administreres, efter tabletten er blevet knust og opløst i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
Swedish: För patienter som har särskilt svårt att svälja kan Tenofovir disoproxil Zentiva i undantagsfall ges efter dispergering av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.
Danish: NA = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultater er kun tilgængelige for et begrænset sæt forsøgspersoner med matchede referencedata b Sekundært endepunkt til og med uge 48
Swedish: Genomsnittlig ökning i % av BMD för helkropp ej relevant ej relevant a BMD Z-poäng endast tillgänglig för ett begränsat antal försökspersoner med matchande referensdata b Sekundärt effektmått till och med vecka 48.
Danish: Valget af Tenofovir disoproxil Zentiva som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
Swedish: Valet av Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling.
Danish: Fordelene ved langvarig virologisk suppression med fortsat behandling skal opvejes mod risikoen ved langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus og usikkerhederne i forbindelse med virkningen på knogle- og nyretoksicitet ved langvarig behandling (se pkt.
Swedish: Nyttan med långvarig virussuppression vid fortsatt behandling måste vägas mot risken med en förlängd behandling, såsom utveckling av resistenta hepatit B-virus och osäkerheten vad gäller långsiktiga toxiska verkningar på skelett och njurar (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienter bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning under behandling med tenofovirdisoproxil.
Swedish: Patienterna bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med tenofovirdisoproxil.
Danish: Behandlingen med 245 mg tenofovirdisoproxil var også forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-DNA < 400 kopier/ml sammenlignet med behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil.
Swedish: Behandling med tenofovirdisoproxil 245 mg var även associerad med signifikant större andel patienter med HBV-DNA < 400 kopior/ml, jämfört med behandling med adefovirdipivoxil 10 mg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Danish: Hiv-antiviral aktivitet in vitro: Den koncentration af tenofovir, der kræves til 50 % hæmning (EC50) af laboratorie-vildtypestammen hiv 1IIIB, er 1 - 6 µmol/l ved lymfoide cellelinier og 1,1 µmol/l mod primære hiv 1 subtype B isolater i PBMC'er.
Swedish: Antiviral aktivitet mot hiv in vitro: Den koncentration av tenofovir som krävs för 50 % inhibition (EC50) av laboratoriestammen hiv-1IIIB av vildtyp är 1-6 µmol/l i lymfoida cellinjer och 1,1 µmol/l mot primära hiv-1 subtyp B-isolat i PBMC.
Danish: I studie GS-99-907 blev 550 behandlingserfarne voksne patienter behandlet med placebo eller 245 mg tenofovirdisoproxil i 24 uger.
Swedish: I studien GS-99-907 behandlades 550 tidigare behandlade vuxna patienter med placebo eller tenofovirdisoproxil 245 mg i 24 veckor.
Danish: Tabletbeholderen indeholder 30 filmovertrukne tabletter sammen med et silicagel-tørremiddel (i en separat beholder).
Swedish: Flaskan innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel av kiselgel (i en behållare).
Danish: • Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis).
Swedish: • Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
Danish: Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Swedish: 11l a Baserat på LTE-analys (Long Term Evaluation-algoritm) - Patienter som avbröt studien vid någon tidpunkt före vecka 384 på grund av ett i protokollet definierat effektmått, liksom de som slutförde vecka 384, är inkluderade i nämnaren.
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos hiv- og HBV-inficerede patienter forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat-indeholdende præparater, såsom Tenofovir disoproxil Zentiva
Swedish: • Att det finns en ökad risk för njursjukdom hos hiv- eller HBV-infekterade patienter i samband med produkter som innehåller tenofovirdisoproxil, t.ex. Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret polypropylenlåg og varmeinduceret forsegling (med aluminiumsfolie).
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med ett barnskyddande polypropenlock och en induktionsvärmeförsegling (med aluminiumfolie).
Danish: Aflang, lyseblå filmovertrukket tablet, der måler ca. 17,2 x 8,2 mm.
Swedish: Avlånga, ljusblå filmdragerade tabletter med måtten ca 17,2 x 8,2 mm.
Danish: Efter 72 uger med blindet randomiseret behandling kunne hver patient skifte til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil op til uge 192.
Swedish: Efter 72 veckor av blindad randomiserad behandling kunde alla försökspersoner växla till öppen behandling med tenofovirdisoproxil fram till vecka 192.
Danish: 95 % (225/237) af patienterne uden cirrose ved baseline og 99 % (93/94) af patienterne med cirrose ved baseline havde enten ingen ændring eller en bedring af fibrosen (Ishaks fibrosescore).
Swedish: Nittiofem procent (225/237) av patienterna utan cirros vid baseline och 99 % (93/94) av patienterna med cirros vid baseline hade antingen ingen förändring eller en förbättring av fibros (Ishaks fibrosskala).
Danish: Kumulativt var der 4 patienter, som oplevede en viræmisk episode (HBV-DNA > 400 kopier/ml) på det sidste tidspunkt på tenofovirdisoproxil.
Swedish: Kumulativt upplevde 4 patienter en viremisk episod (HBVDNA > 400 kopior/ml) vid den tidpunkt de senast fick tenofovirdisoproxil.
Danish: Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88 % af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-DNA-suppresion < 400 kopier/ml.
Swedish: Samtliga patienter med normalt ALAT vid baseline och 88 % av patienterna med onormalt ALAT vid baseline uppnådde suppression av HBVDNA < 400 kopior/ml.
Danish: Sammenlignelige procentdele af patienterne i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- og PLBtenofovirdisoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5 % og 41,7 %) oplevede serokonversion til anti-HBe til og med uge 192.
Swedish: Liknande procentandelar av patienterna i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- och PLB-tenofovirdisoproxil-grupperna (37,5 % respektive 41,7 %) upplevde serokonversion mot anti-HBe fram till och med vecka 192.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan have indvirkning på dine nyrer under behandlingen.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan påverka dina njurar under behandlingen.
Danish: • Du skal fortsætte med at tage al din medicin mod hiv-infektion, som er ordineret af din læge, når du påbegynder behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du har både HBV og hiv.
Swedish: • Sluta inte att ta något läkemedel mot hiv som din läkare ordinerat när du börjar ta Tenofovir disoproxil Zentiva, om du har både HBV och hiv.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Anvendes inden for 60 dage efter første åbning.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Öppnad förpackning ska användas inom 60 dagar.
Danish: 25 % (14 ud af 56) af patienterne i tenofovirdisoproxil-gruppen og 24 % (7 ud af 29) af patienterne i placebogruppen opnåede HbeAg-serokonversion ved uge 48.
Swedish: Tjugofem procent (14 av 56) av patienterna i tenofovirdisoproxil-gruppen och 24 % (7/29) av patienterna i placebogruppen uppnådde HBeAg-serokonversion vid vecka 48.
Danish: - Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke.
Swedish: - Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte.
Danish: Opblussen efter seponering af behandlingen: Akut hepatitis-eksacerbation er også blevet rapporteret hos patienter efter seponering af hepatitis B-behandlingen.
Swedish: Uppblossning efter utsättande av behandling: Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandling.
Danish: Tenofovirdisoproxil er et vandopløseligt ester-prodrug, som in vivo hurtigt omdannes til tenofovir og formaldehyd.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en vattenlöslig esterprodrug som in vivo snabbt övergår till tenofovir och formaldehyd.
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med hver 30) filmovertrukne tabletter
Swedish: 90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter
Danish: Tenofovirdisoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i et meget begrænset omfang hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Swedish: Tenofovirdisoproxils renala säkerhet har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Danish: Før du påbegynder behandlingen, kan din læge bestille blodprøver for at bedømme din nyrefunktion.
Swedish: Innan du börjar med behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att bedöma att dina njurar fungerar normalt.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovirdisoproxil blev administreret sammen med entecavir.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner vid samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med entecavir.
Danish: I begge disse studier var tenofovirdisoproxil signifikant bedre end adefovirdipivoxil med hensyn til det primære virkningsendepunkt, som var komplet respons (defineret som HBV-DNA-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore).
Swedish: I båda dessa studier var tenofovirdisoproxil signifikant överlägset adefovirdipivoxil med avseende på det primära effektmåttet med fullständigt svar (definierat som HBV-DNA-nivå < 400 kopior/ml och förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala).
Danish: In vitroproteinbinding af tenofovir til plasma- eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2 % gennem tenofovirs koncentrationsområde 0,01 til 25 µg/ml.
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Danish: Da tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af tenofovirdisoproxil samtidig med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær secernering via transportproteinerne hOAT 1, hOAT 3 eller MRP 4 (f.eks. cidofovir), øge serumkoncentrationerne af tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Swedish: Eftersom tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion via transportproteinerna hOAT 1, hOAT 3 eller MRP 4 (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
Danish: b Forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
Swedish: b Förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
Danish: En større risiko for nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret hos patienter, der fik tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer.
Swedish: En högre risk för nedsatt njurfunktion har rapporterats hos patienter som får tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller kobicistatboostrad proteashämmare.
Danish: steatosis hepatis, hepatitis Hud og subkutane væv: Meget almindelig: udslæt Sjælden:
Swedish: leversteatos, hepatit Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga:
Danish: • At Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage en reduktion i BMD og virkningerne af ændringer i BMD associeret med Tenofovir disoproxil Zentiva på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko ikke kendes på nuværende tidspunkt hos unge patienter
Swedish: • Att Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka en minskning av BMD och att det för närvarande inte är känt vilka effekter Tenofovir disoproxil Zentiva-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer hos pediatriska patienter.
Danish: Seponering af behandlingen frarådes hos voksne patienter med dekompenseret leversygdom eller levercirrose.
Swedish: Utsättning av behandling rekommenderas inte för vuxna patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirros.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til < 18 år, der har:
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar i åldern 12 till < 18 år med:
Danish: Tenofovirdisoproxil skal tages sammen med mad, da mad forbedrer tenofovirs biotilgængelighed (se pkt.
Swedish: Tenofovirdisoproxil måste tas tillsammans med föda, eftersom föda ökar biotillgängligheten av tenofovir (se avsnitt 5.2).
Danish: BMD Z-resultater faldt med -0,012 for columna lumbalis og med -0,338 for hele kroppen hos de 64 patienter, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil i 96 uger.
Swedish: BMD Z-poäng minskade med -0,012 för ländryggraden och med0,338 för helkropp hos de 64 patienter som behandlades med tenofovirdisoproxil i 96 veckor.
Danish: Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden samtidig hiv-infektion, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Swedish: Om behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva sätts ut hos patienter med kronisk hepatit B med eller utan samtidig hiv-infektion, ska dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienterne skulle være behandlingsnaive med hensyn til tenofovirdisoproxil, men kunne have fået interferon-baserede regimer (> 6 måneder før screening) eller anden oral anti-HBV nukleosid/nukleotid-behandling (> 16 uger før screening), der ikke indeholdt tenofovirdisoproxil.
Swedish: Patienterna fick inte ha behandlats med tenofovirdisoproxil tidigare men kunde ha fått interferonbaserade behandlingsregimer (> 6 månader före screening) eller någon annan icke- tenofovirdisoproxilinnehållande oral nukleosid-/nukleotidbehandling mot HBV (> 16 veckor före screening).
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTIresistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år.
Danish: Andelen af patienter med ALAT-normalisering ved uge 192 i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8 % (25/33) blandt de patienter, som var HBeAgpositive ved baseline, og 100,0 % (2 af 2 patienter) blandt dem, der var HBeAg-negative ved baseline.
Swedish: Andelen försökspersoner med ALATnormalisering vid vecka 192 i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8 % (25/33) bland dem som var HBeAg- positiva vid baseline och 100,0 % (2 av 2 försökspersoner) bland dem som var HBeAg-negativa vid baseline.