FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor prostaatcarcinoom bestaat de premedicatie uit oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voorafgaand aan de toediening van docetaxel (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.2).
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatcarcinoom wordt Docetaxel Teva Pharma toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Teva Pharma podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom, de aanbevolen dosering van docetaxel is 100 mg/m bij monotherapie.
Slovak: Na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Dutch: Voor prostaatcarcinoom is gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne pouţíva prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Dutch: profylaxe (n = 111) n (%)
Slovak: 111) n (%)
Dutch: Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet/PVC infusiezak met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • één injectieflacon met 1,28 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku 1,28 ml rozpúšťadla (voda na injekciu)
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŢIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutica wordt gegeven.
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov docetaxelu sa môţe zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Dutch: Droge huid; Afschilfering
Slovak: Suchá koţa; Deskvamácia
Dutch: Er zijn gevallen van acuut respiratoir distress syndroom, interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, longfibrose en respiratoir falen gemeld; deze kunnen een fatale afloop hebben.
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môţu byť spojené s fatálnymi následkami.
Dutch: - u een ernstige leverziekte heeft.
Slovak: • keď trpíte závaţným ochorením pečene.
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Slovak: Ţiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen In de TAX316-studie bleef perifeer oedeem aanhouden bij 19 van de 119 patiënten met perifeer oedeem in de TAC-arm en bij 4 patiënten van de 23 patiënten met perifeer oedeem in de FAC-arm.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Slovak: Na vnútroţilové pouţitie.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Slovak: Na dosiahnutie poţadovanej dávky docetaxelu pre pacienta je obvykle potrebná viac ako 1 injekčná liekovka s premixom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld zijn met docetaxel.
Slovak: O pacientoch s váţnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii ţiadne údaje.
Dutch: Hoe bewaart u Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Dutch: 4.1 Bereiding van de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Slovak: Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Dutch: Oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Docetaxel Teva Pharma gebruikt Hoe wordt Docetaxel Teva Pharma gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľa sa dozviete: Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma Ako pouţívať Docetaxel Teva Pharma Moţné vedľajšie účinky
Dutch: Het eenjaars-overlevings-percentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
Slovak: Podiel 1-ročného preţitia bol taktieţ signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Dutch: Docetaxel Teva Pharma oplosmiddel is water voor injecties.
Slovak: Rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva Pharma je voda na injekciu.
Dutch: Prostaatcarcinoom
Slovak: Karcinóm prostaty
Dutch: water voor injecties 5,12 ml (afvulvolume 6,29 ml)
Slovak: voda na injekciu 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Dutch: Elke ml concentraat bevat 27,73 mg docetaxel.
Slovak: Kaţdý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab groep had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64% pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55% takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Dutch: Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o
Dutch: Voor mamma- en niet-kleincellig longcarcinoom kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voorafgaand aan de behandeling met docetaxel, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľúc premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 10 van de 84 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie in de klierpositieveborstkankerstudie (TAX316).
Slovak: V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) sa v priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonale fibrose en respiratoir falen, soms fataal zijn zelden gemeld.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťaţkostí, intersticiálna pneumónia/ pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálna fibróza a respiračného zlyhania niekedy fatálne.
Dutch: • slikproblemen of pijn bij slikken
Slovak: • bolesť a ťaţkosti pri prehĺtaní
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii ţiadne informácie o pouţití docetaxelu u gravidných ţien.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 121 van de 202 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie in de TAX316-studie.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie amenorey pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Dutch: water voor injecties 1,28 ml (afvulvolume 1,71 ml)
Slovak: voda na injekciu 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Teva Pharma-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri kaţdej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva Pharma pracovať opatrne.
Dutch: • Infuus-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Slovak: Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, terfenadine, ketoconazol, erythromycine en troleandomycine.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, ţe metabolizmus docetaxelu môţe byť modifikovaný súbeţným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn tegen verschillende muizen en humane tumorcellijnen en tegen gekloneerde cellen van chirurgisch pas verwijderde humane tumoren.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, ţe docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek
Slovak: Zaznamenali sa závaţné symptómy ako exantém s následnou deskvamáciou, čo viedlo k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časť 4.2).
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd bij 42 patiënten.
Slovak: U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Teva Pharma wordt behandeld.
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Teva Pharma nesmiete dojčiť.
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Zlyhanie môţe byť stredne závaţné aţ závaţné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Dutch: Afname linkerventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
Slovak: Zníţenie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3%)
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van Docetaxel Teva Pharma kan verhoogd zijn indien u Docetaxel Teva Pharma in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt.
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov pri Docetaxel Teva Pharma sa môţe zvýšiť, keď sa Docetaxel Teva Pharma podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Dutch: Tussen Docetaxel Teva Pharma infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxel Teva Pharma sa môţu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môţe líšiť v závislosti od kombinácie liekov, ktorú dostávate.
Dutch: De toename in overleving die gezien werd in de wekelijkse docetaxel groep was niet significant ten opzichte van de mitoxantron controlegroep.
Slovak: Predĺţenie preţívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Dutch: Zelden zijn gevallen van radiatie pneumonitis gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Teva Pharma bij pediatrische patiënten voor de indicaties mammacarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom en prostaatcarcinoom.
Slovak: Podávanie Docetaxelu Teva Pharma u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prostaty.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is verkrijgbaar in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II onderzoeken is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza docetaxelu sa uskutočnila u 577 pacientov.
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Slovak: Najčastejším neţiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Dutch: BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie a)
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 8,8%);
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 8,8%);
Dutch: Congestief hartfalen (CHF)
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (Congestive heart failure, CHF)
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Slovak: Ukázalo sa, ţe docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŢILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 76,3%);
Slovak: Neutropénia (G3/4: 76,3%);
Dutch: 4.2.4 Zoals met alle parenterale producten moeten de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva Pharma vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred pouţitím vizuálne skontrolovať.
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ≥1500 cellen/mm bedraagt.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať aţ po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm
Dutch: Docetaxel Teva Pharma in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoonrefractair gemetastaseerd prostaatcarcinoom.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Dutch: Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Slovak: Nepozoroval sa ţiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen indien dit toch gebeurt.
Slovak: Ţenám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamţite ich informujte.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľa.
Dutch: 75 mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of naar docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatin (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/ m² v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m² počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m² v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa kaţdé 4 týţdne (VCis).
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%);
Slovak: Obstipácia (závaţná: 0,2%);
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie po registrácii lieku je dôleţité.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva Pharma injectieflacon.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie heeft gefaald, is de aanbevolen dosis 75 mg/m
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m v monoterapii.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Slovak: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu >ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST >3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy >6-násobok ULN, nie je moţné odporučiť zníţenie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing die 10 mg/ml docetaxel bevat uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Slovak: Podľa poţadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,2%)
Slovak: Trombocytopénia (G4: 0,2%)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V.
Slovak: DRŢITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarţe Pharmachemie B.V.
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Slovak: Retencia tekutín (závaţná/ţivotohrozujúca: 1%)
Dutch: • buikpijn
Slovak: • tráviace ťaţkosti
Dutch: • maagdarmontsteking; perforatie van de darm
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čreva (prederavenie)
Dutch: • verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen in de gewrichtsspieren
Slovak: • pocit zníţenej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
Dutch: Over combinatiebehandeling met docetaxel van patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen gegevens beschikbaar over de andere indicaties.
Slovak: O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciach nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene k dispozícii ţiadne informácie.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Teva Pharma premixoplossing of de Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof bereidt.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docetaxel Teva Pharma pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Dutch: U kunt last krijgen van koorts of infecties als het aantal witte bloedcellen te laag is.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môţete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4: 0,8%)
Slovak: Alopécia; Koţné reakcie (G3/4: 0,8%)
Dutch: Niet schudden
Slovak: Nepouţívajte
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma of het andere geneesmiddel kan namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Slovak: Je to preto, ţe Docetaxel Teva Pharma alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p<0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p=0,06) en radiotherapie (p<0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s BSC sa pouţilo menej morfínových analgetík (p <0,01), nemorfínových analgetík (p <0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p=0,06) a rádioterapie (p <0,01).
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Dutch: Myocard-ischemie (G3/4: 1,7%);
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7%)
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľa.
Dutch: • huidreacties flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Slovak: • v mieste vpichu koţné reakcie, flebitída (zápal ţíl) alebo opuch
Dutch: De voorgemengde oplossing dient direct na bereiding gebruikt te worden.
Slovak: Roztok premixu sa má pouţiť okamţite po jeho príprave.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwe1rkingen
Slovak: Veľmi časté neţiaduce
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
Slovak: O pouţívaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Dutch: Dyspepsie (G3/4: 0,8%);
Slovak: Dyspepsia (G3/4: 0,8%);
Dutch: Anemie (G3/4: 6,9%);
Slovak: Anémia (G3/4: 6,9%);