FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Portuguese: Os sinais e sintomas potencialmente importantes do ponto de vista médico incluiram letargia, aumento da pressão sanguínea, sonolência, taquicardia, náuseas, vómitos e diarreia.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Portuguese: laca alumínica de carmim de indigo (E 132)
English: Mouth dry
Portuguese: Boca seca
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão,
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35, for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Portuguese: O aripiprazol apresentou uma melhoria na alteração da TTS-YGTSS, do valor inicial para a semana 8, de 13,35para o grupo de dose baixa (5 mg ou 10 mg) e de 16,94 para o grupo de dose elevada (10 mg ou 20 mg), em comparação com uma melhoria de 7,09 no grupo de placebo.
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Portuguese: As taxas de recidiva Kaplan-Meier na semana 16 foram de 35 % para o aripiprazol e de 52 % para o placebo; a razão de risco de recidiva ao fim de 16 semanas (aripiprazol/placebo) foi de 0,57 (diferença estatisticamente não significativa).
English: The recommended dose for adults is 15 mL solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 15 ml de solução (correspondem a 15 mg de aripiprazol) uma vez por dia.
English: ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Portuguese: ABILIFY é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
English: Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Portuguese: Esquizofrenia: num ensaio controlado de longa duração, de 52 semanas, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram uma menor incidência geral (25,8 %) de EPS, incluindo parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, em comparação com os tratados com haloperidol (57,3 %).
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 mg/kg/day to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Portuguese: Um resultado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com 25 mg/kg/dia a 125 mg/kg/dia (1 a 3 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada ou 16 a 81 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m2).
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus allergic, or urticaria)
Portuguese: Reacção alérgica (por ex. reacção anafiláctica, angiedema incluindo tumefação da língua, edema da língua, edema da face, prurido alérgico ou urticária)
English: • selective-serotonin-reuptake-inhibitors (SSRIs) (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
Portuguese: • inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;
English: The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
Portuguese: Nos doentes a receber 30 mg, os efeitos adversos mais frequentes que necessitam de tratamento urgente são perturbação extrapiramidal (28,3 %), sonolência (27,3 %), cefaleias (23,2 %) e náuseas (14,1 %).
English: The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16 % in aripiprazole + lithium and 18 % in aripiprazole + valproate compared to 45 % in placebo + lithium and 19 % in placebo + valproate.
Portuguese: Para o braço em tratamento adjuvante, as taxas de KaplanMeier obtidas para recorrência a qualquer episódio de humor foram de 16 % para aripiprazol + lítio e 18 % para aripiprazol + valproato em comparação com 45 % para placebo + lítio e 19 % para placebo + valproato.
English: The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Portuguese: A solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos antes de ser administrada.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Portuguese: Pode-se esperar que outros inibidores fortes da CYP3A4, tais como o itraconazol e os inibidores da protease do VIH tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).
English: However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Portuguese: No entanto, a solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos antes de ser administrada.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidro-aripiprazol aumentaram em 77 % e 43 %, respetivamente.
English: The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Portuguese: A farmacocinética do aripiprazol em dose única foi linear e dependente da dose.
English: Receiving ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Portuguese: A administração de ABILIFY e alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de ABILIFY ou dos outros medicamentos.
English: Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid solution.
Portuguese: Solução oral Líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.
English: Talk to your doctor before you are given ABILIFY.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado ABILIFY.
English: In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, o aumento de peso médio foi de 0,4 kg para o placebo e 1,6 kg para o aripiprazol.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 to 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos Num ensaio clínico de curta duração controlado por placebo envolvendo 302 adolescentes (13 a 17 anos de idade) com esquizofrenia, a frequência e o tipo de reações adversas foram semelhantes aos observados em adultos, exceto para as seguintes reações que foram notificadas com maior frequência em adolescentes a receber aripiprazol do que em adultos a receber aripiprazol (e com maior frequência do que com o placebo):
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos de segurança não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais, com aripiprazol oral, de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43 %) than for oral haloperidol (30 %).
Portuguese: A taxa global de conclusão foi significativamente maior para os doentes medicados com aripiprazol oral (43 %) do que com o haloperidol oral (30 %).
English: Outer carton: abilify 1 mg/mL
Portuguese: Embalagem exterior: abilify 1 mg/ml
English: The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o ABILIFY solução injetável é de 9,75 mg (1,3 ml), administrada como injeção intramuscular única.
English: In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122 % (n = 30).
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa em indivíduos saudáveis que comparou a farmacocinética de 30 mg de aripiprazol como solução oral com 30 mg de aripiprazol em comprimidos, a razão entre a média geométrica dos valores de Cmax da solução com os do comprimido foi de 122 % (n = 30).
English: Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Portuguese: Também contém sulfobutileter β-ciclodextrina, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: • reports of abnormal liver tests values,
Portuguese: • notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,
English: Alanine Aminotransferase increased
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
English: The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Portuguese: O perfil de segurança num ensaio clínico de longo prazo, em dupla ocultação e controlado por placebo, foi também semelhante exceto nas seguintes reações, que foram notificadas com maior frequência do que em doentes pediátricos a tomar placebo: peso diminuído, insulinemia aumentada, arritmia e leucopenia foram notificados frequentemente (≥ 1/100,< 1/10).
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Portuguese: Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com ABILIFY também previne que esta condição volte a surgir.
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
Portuguese: ABILIFY é eficaz num intervalo posológico de 10 mg/dia a 30 mg/dia.
English: Vanilla flavour (including vanillin, ethyl vanillin and lactose) Tartaric acid
Portuguese: Aroma de baunilha (incluindo baunilha, etilbaunilha e lactose) Ácido tartárico
English: Use in children and adolescents The recommended dose for adolescents is 10 mL solution (corresponding to 10 mg aripiprazole)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada para adolescentes de 10 ml de solução (correspondem a 10 mg de aripiprazol) uma vez por dia.
English: Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid
Portuguese: Sulfobutileter β-ciclodextrina (SBECD)
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 to 17 years), who met DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a YMRS score ≥ 20 at baseline.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em crianças e adolescentes Aripiprazol foi estudado num ensaio de 30 semanas controlado por placebo envolvendo 296 crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que cumpriram o critério do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) para a perturbação bipolar I com episódios maníacos ou mistos com ou sem sintomas psicóticos e que apresentaram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS) na linha de base.
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Portuguese: • medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona,
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
Portuguese: Num ensaio de 60 a 89 semanas, realizado em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, envolvendo adolescentes (n = 146; 13 a 17 anos de idade) com esquizofrenia, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de recaídas dos sintomas psicóticos entre os grupos de tratamento com aripiprazol (19,39 %) e placebo (37,50 %).
English: Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5 % of aripiprazole treated patients as compared to 2.0 % of patients who received placebo.
Portuguese: Foram observadas elevações da creatinafosfoquinase (CPK), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3,5 % dos doentes tratados com aripiprazol em comparação com 2,0 % dos doentes que receberam placebo.
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Young Mania Rating Scale [YMRS] and MADRS with total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46 % decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65 % decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Portuguese: Num ensaio de 52 semanas, controlado com placebo, em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I em curso, que atingiram remissão sustentada (Young Mania Rating Scale [YMRS] e MADRS com pontuações totais ≤ 12) com aripiprazol (10 mg/dia a 30 mg/dia) como terapêutica adjuvante ao lítio ou ao valproato durante 12 semanas consecutivas, a terapêutica adjuvante com aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo com uma diminuição de risco de 46 % (taxa de risco de 0,54) na prevenção da recorrência bipolar e uma diminuição de risco de 65 % (taxa de risco de 0,35) na prevenção da recorrência para a mania sobre a terapêutica adjuvante com placebo, mas falhou na demonstração da superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência para a depressão.
English: If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Portuguese: Se estiver a tomar ABILIFY, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
English: • in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Portuguese: • em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,
English: Compulsive shopping Poriomania
Portuguese: Compulsão alimentar Compras compulsivas Automatismo ambulatorial; poriomania
English: ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
Portuguese: ABILIFY solução injetável é indicado para o controlo rápido da agitação e das perturbações de comportamento em doentes adultos com esquizofrenia, ou com episódios maníacos na perturbação bipolar I, quando a terapêutica oral é desaconselhada.
English: Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Portuguese: Obstipação Dispepsia Náuseas Hipersecreção salivar
English: After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Portuguese: Os doentes com uma resposta estável após uma estabilização de 13 a 26 semanas com aripiprazol (2 mg/dia a 15 mg/dia), ou mantiveram tratamento com aripiprazol ou mudaram para placebo por mais 16 semanas.
English: ABILIFY is for oral use.
Portuguese: ABILIFY destina-se à via oral.
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette: a segurança e a eficácia de ABILIFY em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de Segurança
English: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Portuguese: 200 mg de frutose, 400 mg de sacarose, 1,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Portuguese: • certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
English: Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) Hidróxido de sódio
English: ABILIFY solution for injection is for intramuscular use.
Portuguese: A solução injetável de ABILIFY destina-se à via intramuscular.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were nausea, dizziness and somnolence each occurring in more than 3 % of patients treated with aripiprazole solution for injection.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo foram náuseas, tonturas e sonolência, cada ocorrendo em mais de 3 % dos doentes tratados com a solução injetável de aripiprazol.
English: Orodispersible tablets
Portuguese: Comprimido orodispersível
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidro-aripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32 % e 47 %.
English: ABILIFY contains aspartame
Portuguese: ABILIFY contém aspartamo
English: The efficacy of ABILIFY solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Portuguese: A eficácia de ABILIFY solução injetável em doentes com agitação e perturbações de comportamento não foi estabelecida noutras situações para além da esquizofrenia e de episódios maníacos na perturbação bipolar I.
English: If you are receiving ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Portuguese: Se estiver a receber ABILIFY, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
English: The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %).
Portuguese: A incidência de hiperprolactinemia ou aumento da prolactina sérica em doentes tratados com aripiprazol (0,3 %) foi semelhante à verificada com o placebo (0,2 %).
English: 14 × 1 tablets 28 × 1 tablets 49 × 1 tablets 56 × 1 tablets 98 × 1 tablets
Portuguese: 14 × 1 comprimido 28 × 1 comprimido 49 × 1 comprimido 56 × 1 comprimido 98 × 1 comprimido
English: Lactic acid
Portuguese: Ácido láctico
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos de tratamento com aripiprazol por via oral, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo.
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Portuguese: • triptanos (tais como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.
English: It may harm them,
Portuguese: urticária),
English: Overall, 1.3 % of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Portuguese: Nestes ensaios, de modo global, 1,3 % dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reações adversas cerebrovasculares, em comparação com 0,6 % dos doentes tratados com placebo.
English: Diastolic blood pressure increased
Portuguese: Tensão arterial diastólica aumentada
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Portuguese: • doenças cardiovasculares, historial familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal;
English: • hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs,
Portuguese: • ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
English: What you need to know before you take ABILIFY Do not take ABILIFY
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY Não tome ABILIFY
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Portuguese: A taxa global de conclusão foi significativamente maior para os doentes medicados com aripiprazol (43 %) do que com o haloperidol (30 %).
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Portuguese: Num ensaio controlado com haloperidol a proporção de doentes com resposta e que mantiveram a resposta aos medicamentos às 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (aripiprazol oral 77 % e haloperidol 73 %).
English: a tendency to wander away.
Portuguese: uma tendência para deambular (andar sem destino certo).
English: Blood glucose fluctuation Creatine phosphokinase increased
Portuguese: Flutuação da glicose no sangue Creatinafosfoquinase aumentada