FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Soliris.
English: It is available in three forms:
Greek: Διατίθεται σε τρεις μορφές:
English: This summary was last updated in 01-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2016.
English: The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rotarix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rotarix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rotarix.
English: The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Greek: Ο ιός είναι ζωντανός αλλά σε εξασθενημένη μορφή ώστε να μην προκαλεί την ασθένεια, γεγονός που τον καθιστά κατάλληλο για χρήση σε εμβόλιο.
English: Rotarix is given according to official recommendations.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Greek: Συνολικά, οι κλινικές μελέτες του Rotarix πραγματοποιήθηκαν σε πάνω από 75.000 βρέφη και διεξήχθησαν σε διάφορες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.
English: For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rotarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Greek: Το Rotarix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
English: Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
Greek: Το Rotarix είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
English: Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Greek: Το Rotarix περιέχει ζωντανή εξασθενημένη μορφή του ανθρώπινου ροταϊού (στέλεχος RIX4414).
English: Other information about Rotarix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rotarix:
English: The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
Greek: Ο ίδιος κύκλος εμβολιασμού μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα (από την ηλικία κύησης των 27 εβδομάδων).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rotarix.
English: Rotarix should never be injected under any circumstances.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται με ένεση.
English: The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται στο βρέφος μετά την ηλικία των έξι εβδομάδων.
English: In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Rotarix αναπτύσσει εμβόλιο χωρίς κυκλοϊό των χοίρων τύπου 1 (PCV1), μετά τον εντοπισμό πολύ μικρής ποσότητας ιικών σωματιδίων στο εμβόλιο του 2010.
English: A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Rotarix καθώς και την ικανότητά του να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων, σε 1.009 βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rotarix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
English: These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα ευρήματα μιας μελέτης σε τελειόμηνα βρέφη που εμβολιάστηκαν με Rotarix.
English: In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
Greek: Στην κύρια μελέτη, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ήταν χαμηλότερος μετά τον εμβολιασμό με Rotarix: κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας, το 0,1% των βρεφών που είχαν εμβολιασθεί με Rotarix παρουσίασε βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (12 από περισσότερα των 9.000), έναντι 0,9% των βρεφών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (77 από περίπου 9.000).
English: Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Greek: Τέσσερις πρόσθετες μελέτες διεξήχθησαν σε περισσότερα από 3.000 βρέφη, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η έτοιμη προς χρήση μορφή του εμβολίου είναι εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική με το σκεύασμα που προκύπτει από την ανάμειξη της σκόνης με τον διαλύτη ως προς τη διέγερση της παραγωγής αντισωμάτων κατά του ροταϊού.
English: Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Greek: Το Rotarix περιέχει μικρές ποσότητες ροταϊού, ενός ιού που προκαλεί γαστρεντερίτιδα.
English: Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Greek: Ιδανικά, αμφότερες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται προτού το βρέφος συμπληρώσει τις 16 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, προτού συμπληρώσει τις 24 εβδομάδες.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rotarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
English: The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rotarix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και ευερεθιστότητα.
English: Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Greek: Ο εμβολιασμός με Rotarix πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο.
English: It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές που προκαλούν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος, την καλούμενη « σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια», ασθενείς που παρουσίασαν εγκολεασμό κατά το παρελθόν, ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από εντερικές διαταραχές που μπορούν να τους θέσουν σε κίνδυνο εγκολεασμού.
English: The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Greek: Η μελέτη στα πρόωρα βρέφη κατέδειξε ότι το Rotarix ήταν καλά ανεκτό και παρήγαγε επίπεδα αντισωμάτων όμοια με εκείνα που διαπιστώθηκαν στα τελειόμηνα βρέφη.
English: Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου καθώς και σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση δόσης εμβολίου κατά του ροταϊού στο παρελθόν.
English: The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
Greek: Το όφελος του εμβολίου μετρήθηκε βάσει του αριθμού των βρεφών που παρουσίασαν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό κατά τους μήνες που ακολούθησαν τον εμβολιασμό τους και προτού συμπληρώσουν το πρώτο έτος ζωής τους.
English: Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις με ροταϊό.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται η σκόνη και ο διαλύτης, πρέπει να αναμειγνύονται αμέσως πριν από τη χορήγηση του εμβολίου και το εναιώρημα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα του βρέφους, χρησιμοποιώντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση.
English: This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία του ατόμου έναντι της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τον ροταϊό.
English: Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
English: Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Greek: Το Rotarix αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε ροταϊό.
English: If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται το έτοιμο προς χορήγηση πόσιμο εναιώρημα, το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση ή του σωληναρίου πρέπει να χορηγείται στο στόμα του βρέφους.
English: What is the risk associated with Rotarix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rotarix;
English: The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
Greek: Η κύρια μελέτη συνέκρινε το Rotarix με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) σε περισσότερα από 63.000 τελειόμηνα βρέφη (βρέφη που γεννήθηκαν ύστερα από την ολοκλήρωση κύκλου κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων).
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα του οργανισμού που καταπολεμά τις ασθένειες) αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
English: • an oral suspension in a squeezable tube.
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός συμπιέσιμου σωληναρίου.
English: What benefit has Rotarix shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rotarix σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ασθενείς) μετά από εμβολιασμό κατά του ροταϊού αναφέρθηκε μια σοβαρή πάθηση που ονομάζεται εγκολεασμός.
English: What is Rotarix?
Greek: Τι είναι το Rotarix;
English: • a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
Greek: • ως σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος εντός συσκευής για πόσιμη χρήση
English: For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rotarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: PCV-1 is not known to cause any disease.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο κυκλοϊός των χοίρων τύπου 1 προκαλεί ασθένειες.
English: How is Rotarix used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rotarix;
English: • an oral suspension in a prefilled oral applicator;
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός προγεμισμένης συσκευής για πόσιμη χρήση
English: Why has Rotarix been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rotarix;
English: How does Rotarix work?
Greek: Πώς δρα το Rotarix;
English: What is Rotarix used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rotarix;
English: How has Rotarix been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rotarix;
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό εμβόλιο ροταϊού, ζωντανού
English: 14 April 2011
Greek: 14 Απριλίου 2011
English: EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Greek: EMA/567256/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/001281
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 30 Μαΐου 2011.
English: The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι εκείνη τη χρονική στιγμή δεν μπορούσε να προσδιοριστεί με βεβαιότητα η ακριβής αιτία του προβλήματος.
English: What is Octagam?
Greek: Τι είναι το Octagam;
English: The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
Greek: 1 Το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δημοσιεύθηκε τον Σεπτέμβριο του 2010 διατίθεται εδώ.
English: The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Greek: Η παρούσα επισκόπηση ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2010 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας.
English: Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Greek: Ένα άλλο ένζυμο, η καλλικρεΐνη, θεωρείται ότι έχει μικρότερη συμμετοχή.
English: As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, υπενθυμίζεται στους γιατρούς ότι πρέπει πάντα να αναφέρουν οποιαδήποτε υποπτευόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι πλέον έχουν ληφθεί τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα στις εγκαταστάσεις παρασκευής.
English: The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Greek: Σκοπός της επισκόπησης ήταν η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα σε σχέση με τα θρομβοεμβολικά επεισόδια που παρατηρούνται με το Octagam.
English: What data has the CHMP reviewed?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
English: • With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
Greek: • Σύμφωνα με τις νέες διασφαλίσεις και βελτιώσεις στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου, κοινοποιείται στους συνταγογράφους ότι τα οφέλη του Octagam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορούν να αρχίσουν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου μόλις αυτό κυκλοφορήσει εκ νέου στην αγορά.
English: The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα των αναλύσεων των παρτίδων και των ανεξάρτητων δοκιμών των παρτίδων που διενεργήθηκαν από τα κράτη μέλη, καθώς και τις πληροφορίες από επιθεωρήσεις σε δύο από τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
English: • Post-marketing safety studies will be performed.
Greek: • Θα διενεργηθούν μελέτες ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του Octagam στην ΕΕ ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μετά από την αξιολόγηση της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2010.
English: The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
Greek: Η CHMP εξέτασε μελέτες που διενεργήθηκαν για τη διερεύνηση της γενεσιουργού αιτίας του προβλήματος και πρότεινε διορθωτικά μέτρα, όπως αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής, στις δοκιμές που διενεργούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής, καθώς και στα τελικά προϊόντα.
English: Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) που παράγονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων και άλλων νόσων.
English: Why was Octagam reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Octagam;
English: In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2010, η CHMP, μετά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Octagam στη Γερμανία και στη Σουηδία, εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
English: The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αμέσως μετά την εκ νέου κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ώστε να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της βελτιωμένης διαδικασίας παρασκευής.
English: The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τη δοκιμή για την ανίχνευση του παράγοντα XIa ή άλλων ουσιών που μπορούν να προκαλέσουν θρομβοεμβολικά επεισόδια πριν από την αποδέσμευση/κυκλοφορία των παρτίδων στην αγορά.
English: The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η μη αναμενόμενη εμφάνιση του παράγοντα XIa (ένζυμο που συμμετέχει στη δημιουργία θρόμβων αίματος) στο Octagam ήταν η βασική αιτία των θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
English: Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Octagam χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων, όπως και σε ασθενείς με σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ή σε παιδιά που γεννήθηκαν με σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
English: In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Greek: Επιπλέον, προσδιορίσθηκαν τα κρίσιμα στάδια της διαδικασίας παρασκευής τα οποία αιτιολογούν την ύπαρξη ουσιών που προκαλούν τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωση την εξέταση του Octagam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του η οποία κινήθηκε λόγω αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Octagam σε ολόκληρη την ΕΕ υπό ορισμένους όρους, μεταξύ των οποίων και μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
English: It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε άτομα με ορισμένες ανοσολογικές διαταραχές όπως ιδιοπαθή θροµβοκυτταροπενική πορφύρα, καθώς και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
English: The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε την επισκόπηση εισηγούμενη την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας για το Octagam στην ΕΕ σύμφωνα με τις διασφαλίσεις και την αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
English: The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
Greek: Το ιστορικό της αναστολής ήταν ο μη αναμενόμενος υψηλός αριθμός αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.