FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu d-dettalji dwar il-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq skont ir-regolamenti nazzjonali u s-sistemi ta' kura tas-saħħa li għandu jiżgura li dan jiġi implimentat b'mod nazzjonali sabiex il-professjonisti talkura tas-saħħa kollha li jixtiequ jippreskrivu u/jew jagħtu PhotoBarr ikunu fornuti b'dan li ġej:
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/002
Maltese: EU/1/04/272/001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Marzu 2004
Czech: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francie
Maltese: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franza
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
Maltese: Bużżieqa ta' 3, 5 jew 7 ċm (130 J/ċm)
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Czech: Výrobce: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
Maltese: Manifattur Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza
Czech: Laser
Maltese: Dawl laser
Czech: Doba léčby (s)
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Czech: Doba léčby (min:s)
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Czech: U pacientů byla střední vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) 79,6 μg/ml (variační koeficient 61%, rozmezí 39-222), zatímco u dobrovolníků byla Cmax 40 μg/ml a AUCinf byla 2400 μg/h/ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Czech: Porfyrie.
Maltese: nofsinhar.
Czech: 15 mg 6.
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Czech: S neznámou četností: Tracheoezofageální píštěl, gastrointestinální nekróza
Maltese: Fistula trakeo-esofogali, Nekrożi gastro-intestinali
Czech: Hluchota, tinnitus, zhoršení tinnitu
Maltese: Mhux komuni: Truxija, tinnite, tinnite aggravata
Czech: Intenzita světla (mW/cm)
Maltese: Intensità tad-dawl (mW/ċm)
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
Maltese: Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?
Czech: Tromboembolie
Maltese: Trombo-emboliżmu
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly fotosenzitivní reakce (69%), ezofageální stenóza (40%), zvracení (32 %), bolesti na hrudi nekardiálního původu (20 %), horečka (20 %), dysfagie (19 %), zácpa (13 %), dehydratace (12 %) a nauzea (11 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni (12%), u dardir (11%).
Czech: Tracheo-ezofageální nebo broncho-ezofageální píštěl.
Maltese: Fistula fit-trakea-esofagali jew bronko-esofagali.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Czech: PDT s PhotoBarrem pravidelně způsobuje dysfagii, odynofagii, nauzeu a zvracení.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
Czech: Pigmentový névus
Maltese: Naevus ippigmentat
Czech: První ošetření laserovým světlem bylo provedeno za 40-50 hodin po injekci a druhé ošetření, pokud bylo indikováno, za 96-120 hodin po injekci.
Maltese: Lewwel sessjoni bid-dawl laser saret 40-50 siegħa wara l-injezzjoni u tieni sessjoni, jekk dan ġie indikat saret wara 96-120 siegħa.
Czech: Gynekomastie
Maltese: Rikostituzzjoni
Czech: 15 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 6,6 ml 5% injekčního roztoku glukózy, aby se dosáhlo konečné koncentrace porfimeru sodného 2,5 mg/ml injekčního roztoku.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Czech: U 52% pacientů ve skupině léčené PDT a omeprazolem byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 59% pacientů byla ověřena absence dysplasie v porovnání se 7% a 14% pacientů ve skupině léčené samotným omeprazolem (p<0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě 23°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Czech: Porfimer sodný byl po aktivaci světlem mutagenní při některých testech in vitro.
Maltese: B'attivazzjoni bid-dawl, porfimer sodium wera li huwa mutaġeniku f'ċerti testijiet tal-laboratorju in vitro.
Czech: Axcan Pharma International B.V.
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Rekonstituovaný roztok PhotoBarr (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x hmotnost pacienta
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem
Czech: Podání PhotoBarru
Maltese: Tużax PhotoBarr
Czech: 75 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 31,8 ml 5% injekčního roztoku glukózy , aby bylo dosaženo konečné koncentrace porfimeru sodného 2,5 mg/ml injekčního roztoku.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Czech: 75 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I, objem 40 ml) se zátkou z šedého butylkaučuku.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Czech: Tabulka 2.
Maltese: TABELLA 2.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků při podávání porfimeru sodného Infekce a infestace
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa b'porfimer sodium Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH).
Maltese: 3. LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH).
Czech: Rekonstituovanýroztok PhotoBarr (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x hmotnost pacienta
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg = 0.8xpiż tal-ġisem 2.5 mg/ml
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 1000.
Maltese: li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I, objem 7 ml) se zátkou z šedého butylkaučuku.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 75 mg - 40 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett 75 mg - 40 ml
Czech: Poruchy imunitního systému S neznámou četností: Přecitlivělost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħrufa: Sensittività eċċessiva
Czech: Neklid
Maltese: Tqala
Czech: Ze všech závažných nežádoucích příhod ve skupině PhotoBarr PDT + OM bylo 44 případů (23,1 %) spojováno s léčbou.
Maltese: 44 suġġett (23.1%) tal-grupp PhotoBarr PDT + OM kellhom reazzjonijiet avversi serji li ġew assoċjati mat-trattament.
Czech: Angina pectoris, fibrilace síní, flutter síní, nepříjemné pocity na hrudi
Maltese: Angina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, tħabbit irregolari fl-arterji, skonfort fissider
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Maltese: Disturbi fil--metabolismu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna: Deidratazzjoni* Komuni:
Czech: Engelenkampstraat 72
Maltese: Crystal Tower 21st Floor,
Czech: Získaná ezofageální stenóza*, zvracení*, dysfagie, zácpa, nauzea*
Maltese: Komuni ħafna: Stenożi akkwistata tal-esofagu*, rimettar*, disfaġja, stitikezza, dardir* Komuni:
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
Maltese: Porfimer sodium ma kienx mutaġeniku f'testijiet ġenotossiċi standard fl-assenza tad-dawl.
Czech: Skupina pacientů léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) (n=183) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou pacientů léčenou omeprazolem samotným (OM) (n=70).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, grupp ta' pazjenti li kienu fuq PhotoBarr PDT + OM (n=183) ġew mqabbla ma' grupp ta' pazjenti li kienu ngħataw OM biss (n=70).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimeru sodného.
Maltese: Kull kunjett fih 75 mg porfimer sodium.
Czech: Délka difuzoru (cm)
Maltese: Tul tal-apparat (ċm)
Czech: Je možné, že souběžné podání jiných fotosenzibilizujících látek (např. tetracyklinů, sulfonamidů, fenothiazinů, sulfonylurey, hypoglykemik, thiazidových diuretik, griseofulvinu a fluorochinolonů) by mohlo zvýšit intenzitu fotosenzitivní reakce.
Maltese: Hemm possibbiltà li l-użu ta' PhotoBarr flimkien ma' sustanzi li jikkaġunaw sensittività eċċessiva għad-dawl (eż: tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sustanzi ipogliċemiċi tat-tip sulphonylurea, dijuretiċi thiazide, griseofulvin u fluoroquinolones) jistgħu jżidu aktar din issensittività eċċessiva għad-dawl.
Czech: Během prvního cyklu léčby byla pozorovaná frekvence výskytu ezofageálních striktur 12 %.
Maltese: Fl-ewwel kors tat-trattament ġiet osservata rata ta' 12% ta' kontrazzjonijiet fl-esofagu.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni jedním cyklem PDT, měli větší riziko progrese s rozvojem karcinomu než pacienti léčení dvěma nebo třemi cykly PDT (50 % versus 39 % a 11 % v příslušných případech)
Maltese: Pazjenti li rċevew kors wieħed ta' PDT kellhom riskju ogħla ta' firxa għal kanċer milli dawk li rċevew żewġ jew tliet korsijiet ta' PDT (50% kontra 39% u 11% rispettivament).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Maltese: F'Tabella 5 hemm lista ta' reazzjonijiet avversi li huma klassifikati skond il-frekwenza u organu li effettwat.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/001
Czech: Můžete také podstoupit druhou aplikaci laserového světla za 96 až 120 hodin po úvodním injekčním podání PhotoBarru.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Czech: Předpokládá se, že sloučeniny, které potlačují aktivní kyslík nebo radikály vznikající jako reakční meziprodukty, například dimethylsulfoxid, β-karoten, etanol, formiát a mannitol, by snižovaly aktivitu PDT.
Maltese: Eżempji ta' sustanzi bħal dawn huma dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate u mannitol.
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti biex tingħata doża fl-anqas ħin (b'intensità tad-dawl ta' 270 mW/ċm).
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
Maltese: Madwar 90% ta' porfimer sodium jeħel in vitro ma' proteini tas-serum fil-ġisem tal-bniedem, b' mod indipendenti mill-konċentrazzjoni ta' bejn 20 u 100 μg/ml.
Czech: PhotoBarr porfimerum natricum
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PhotoBarr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku PhotoBarr, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Obsahuje léčivou látku porfimer sodný.
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PhotoBarr (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří dehydratace, stenóza (zúžení) jícnu, zvracení, dysfagie (obtíže při polykání), zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem) a horečka.
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel), stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PhotoBarr platné v celé Evropské unii dne 25. března 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Photobarr fl-25 ta' Marzu 2004.
Czech: Přípravek PhotoBarr byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 208 pacientů s Barrettovým jícnem trpících dysplazií těžkého stupně.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Czech: Co je PhotoBarr?
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
Czech: Jelikož počet pacientů s Barrettovým jícnem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek PhotoBarr byl dne 6. března 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Barrett huwa baxx, din il-mard titqies ‘rari', u PhotoBarr ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Marzu 2002.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PhotoBarr?
Czech: Po šesti měsících nevykazovalo známky dysplazie těžkého stupně 72 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek PhotoBarr v kombinaci s omeprazolem, oproti 31 % pacientů užívajících pouze omeprazol.
Maltese: Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien malomeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta' diżplażija ta' grad għoli, apparagun mal-31% ta' dawk li ħadu l-omeprażole biss.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PhotoBarr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Czech: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Maltese: Fejqan parzjali (≥75%)
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Czech: isopropylalkohol hyetelosa monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrát benzylalkohol čištěná voda
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: MedDRA a anatomické lokalizace.
Maltese: MedDRA u l-post anatomiku.
Czech: Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Czech: - zjizvení.
Maltese: Ġell.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Czech: Procento rekurence během 12 měsíců Kaplanův-Meierův odhad (95 % IS)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Czech: - Léčivou látkou je ingenoli mebutas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate.
Czech: U potkanů neměl ingenol-mebutát žádný vliv na vývoj plodu, když byl podáván intravenózně v dávkách až 5 μg/kg/den (30 μg/m2/den).
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
Czech: Uzávěry z HDPE.
Maltese: Għotjien tal-HDPE.
Czech: Picato 150 μg/g.
Maltese: Picato 150 µg/g
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
Maltese: Mudelli in vivo u in vitro wrew mekkaniżmu doppju ta' azzjoni għall-effetti ta' ingenol mebutate: 1) induzzjoni tal-mewt taċ-ċelloli tal-leżjoni lokali u 2) il-promozzjoni ta' rispons infjammatorju kkaratterizzat minn produzzjoni lokali ta' cytokines u chemokines proinfjammatorji u infiltrazzjoni ta' ċelloli immunokompetenti.
Czech: Tabulka č. 2 - Počet subjektů s úplným nebo částečným zhojením a procento mediánu (%)
Maltese: Tabella 2 Rati ta' individwi b'fejqan kompleta u parzjali u medjan ta' tnaqqis perċentwali (%)
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Czech: Picato, gel
Maltese: X'fih Picato
Czech: Bolest v místě aplikace***
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni***
Czech: Jak přípravek Picato uchovávat
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Tabulka č. 1 - Nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů klasifikace MedDRA
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA Frekwenza
Czech: b Test dle Cochran-Mantel-Haenszela srovnávající přípravek Picato, gel 150 μg/g, a vehikulum upravený na základě anatomického umístění (obličej/vlasová pokožka) a země.
Maltese: b Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' ġell Picato 150 µg/g imqabbel mal-plaċebo aġġustat għall-post anatomiku (wiċċ/qorriegħa) u l-pajjiż.
Czech: Picato 500 μg/g (n = 226)
Maltese: Picato 500 µg/g (n=226 )
Czech: Jak přípravek Picato uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Vehikulum (n = 49)
Maltese: (n=49)
Czech: - Dalšími složkami jsou isopropylalkohol, hyetelosa, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, čištěná voda.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom minn 34 sa 89 sena (medja ta' 64 u 66 sena, rispettivament, għaż-żewġ qawwiet) u 94% kellhom tip I, II jew III ta' ġilda Fitzpatrick.
Czech: Z 1165 pacientů léčených přípravkem Picato v klinických studiích solární keratózy prováděných s gelem obsahujícím ingenol-mebutát bylo 656 pacientů (56 %) ve věku 65 let nebo starších, zatímco 241 pacientů (21 %) bylo ve věku 75 let nebo starších.
Maltese: Mill-1,165 pazjent ikkurati b'Picato fl-istudji kliniċi dwar keratożi aktinika li saru b'ingenol mebutate ġell, 656 pazjent (56%) kellhom 65 sena u aktar, filwaqt li 241 pazjent (21%) kellhom 75 sena u aktar.
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Czech: Vehikulum (n = 20)
Maltese: (n=20)
Czech: 500 μg/g
Maltese: Picato 500 µg/g
Czech: Picato 150 μg/g (n = 277)
Maltese: Picato 150 µg/g (n=277 )
Czech: 90 %), strupy v místě aplikace (80 % a 74 %), otok v místě aplikace (79 % a 64 %), vezikuly v místě aplikace (13 % a 20 %), pustuly v místě aplikace (43 % a 23 %), eroze v místě aplikace (31 % a
Maltese: ‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit tal-applikazzjoni (94% u 92%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (85% u 90%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (80% u 74%), nefħa fis-sit tal applikazzjoni (79% u 64%), vexxikuli fis-sit tal-applikazzjoni (13% u 20%), ponot fis-sit tal applikazzjoni (43% u 23%) u erożjoni fis-sit tal-applikazzjoni (31% u 25%).
Czech: Celkem 198 pacientů s úplným zhojením v 57. dnu (184 pacientů léčených přípravkem Picato a 14 pacientů léčených vehikulem) bylo sledováno po dobu dalších 12 měsíců.
Maltese: Total ta' 198 pazjent b'fejqan komplet f'jum 57 (184 ikkurati b'Picato u 14 ikkurati bi plaċebo) ġew segwiti għal 12-il xahar addizzjonali.
Czech: Při léčbě hodnoceným přípravkem obsahujícím ingenol-mebutát 12/163 subjektů nahlásilo 16 příhod s kožním nádorem v léčeném místě (1 SCC, 1 Bowenova choroba a 14 keratoakantomů po centralizovaném patologickém ověření) v porovnání s 0/61 subjektů ve skupině léčené vehikulem.
Maltese: 12 mill-163 individwu kkurati bi prodott fil-fażi ta' investigazzjoni ta' ingenol mebutate irrappurtaw 16-il każ ta' tumur fil-ġilda fiż-żona ta' kura (1 SCC, 1 marda ta' Bowen u 14-il keratoacanthoma wara reviżjoni tal-patoloġija ċentralizzata) meta mqabbel ma' 0/61 fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema)
Czech: Mírné abnormality či změny plodu byly pozorovány u plodů léčených samic v dávkách 1 μg/kg/den (12 μg/m2/den).
Maltese: Anormalitajiet fetali minuri jew varjanti ġew osservati f'feti ta' fniek nisa kkurati f'dożi ta' 1 µg/kg/kuljum (12 µg/m2/kuljum).
Czech: Vřed v místě aplikace
Maltese: Mhux applikabbli.