FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (Rickets severity score, RSS) Svårighetsgraden av pediatrisk rakit i studie UX023-CL201 uppmättes med hjälp av RSS, en radiologisk poängsättningsmetod som ursprungligen utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av näringsbetingad rakit i handleder och knän.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (Rickets Severity Score, RSS) Alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023-CL201 ble målt ved hjelp av RSS, en radiografisk skåringsmetode opprinnelig utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av ernæringsrelatert rakitt i håndledd og knær basert på grad av metafyseslitasje, konkavitet og andel av vekstplaten som er affisert.
Swedish: CRYSVITA innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder 45,91 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Swedish: Vad CRYSVITA används för
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA brukes mot
Swedish: Djurstudier har visat effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Swedish: CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning burosumab
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet (ADA) har påvisats i en liten andel av de burosumabbehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet (ADA) har blitt påvist hos en liten prosentandel av pasientene som fikk burosumab og også hadde testet positivt for ADA før dosering.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Ökning i RGI-C-poäng återspeglar regress av rakit-typiska röntgenfynd.
Norwegian Bokmål: Den positive endringen i RGI-Cskår gjenspeiler opphør av røntgenfunn av rakitt.
Swedish: Burosumab ökade koncentrationen av serumfosfat och höjde TmP/GFR (maximal tubulär reabsorption av fosfat/glomerulär filtrationshastighet).
Norwegian Bokmål: Burosumab økte serumfosfatkonsentrasjonen og økte TmP/GFR.
Swedish: Regelbunden mätning av bisköldkörtelhormon rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av parathormon i serum anbefales.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg burosumab i 1 ml lösning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg burosumab i 1 ml lösning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Swedish: Förändring i globalt radiologiskt intryck (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som ett komplement till RSS i studie UX023-CL201 används RGI-C för att utvärdera förändringar i samma lokalisationer som bedömts med RSS.
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som et supplement til RSS-systemet for vurdering av alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023CL201, er RGI-C en relativ graderingsskala som sammenligner en pasients rakitt før og etter behandling ved hjelp av en 7-poengs ordensskala for evaluering av endring av de samme avvikene som graderes ved RSS.
Swedish: Pediatrisk PK/PD
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk/farmakodynamikk
Swedish: Den aktiva substansen är burosumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er burosumab.
Swedish: CRYSVITA 20 mg injektionsvätska burosumab s.c.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske burosumab s.c.
Swedish: CRYSVITA 30 mg injektionsvätska burosumab s.c.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske burosumab s.c.
Swedish: - Om du är mycket överviktig.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er svært overvektig.
Swedish: Det rekommenderas därför att:
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at:
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för senaste förnyelsen: 29 november 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Norwegian Bokmål: * Basert på rapporter etter markedsføring.
Swedish: Det var ingen skillnad i Cmax.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i Cmax.
Swedish: Vanligtvis känsliga arter
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter
Swedish: - Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har, eller tidligere har hatt problemer med nyrene.
Swedish: 1**, hosta
Norwegian Bokmål: 1**, hoste
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Swedish: PP (per protocol) population RIE
Norwegian Bokmål: PP (per protokoll)-populasjon RIE
Swedish: Cubicin bör inte användas oftare än en gång per dag.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
Swedish: Icke känsliga mikroorganismer
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme mikroorganismer
Swedish: Mikrobiologiskt utvärderingsbara (ME) 164/167 (98,2 %)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 164/167 (98,2 %)
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbart medicinskt omhändertagande.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige, allergiske reaksjonene trenger umiddelbar medisinsk oppfølging.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state oppnås ved den tredje daglige dosen.
Swedish: Den specifika komponent på cellytan som är det direkta målet har inte identifierats.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke celleoverflatekomponent som er det direkte målet, har ikke blitt identifisert.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur varer normalt i 1 til 2 uker ved hudinfeksjoner.
Swedish: Doseringsregim Behandlingstid Doseringsregim Behandlingstid
Norwegian Bokmål: Doseringsregime Behandlingsvarighet Doseringsregime Behandlingsvarighet
Swedish: Förlängd protrombintid (PT) Trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombintid (PT) Trombocytopeni
Swedish: Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Cubicin gis vanligvis ikke til gravide kvinner.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Swedish: Inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cubicin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Cubicin
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke känsliga mikroorganismer.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle midler kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Swedish: % skillnad
Norwegian Bokmål: % differanse
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør imidlertid produktet brukes umiddelbart.
Swedish: Gramnegativa organismer * anger arter mot vilka det anses att aktivitet har visats i kliniska studier i tillfredsställande utsträckning.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer * indikerer arter hvor aktiviteten mot disse anses tilfredsstillende dokumentert i kliniske studier.
Swedish: Perifer neuropati**
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati**
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av administrert radiomerket stoff ble utskilt i feces.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas stödbehandling.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende pleie.
Swedish: Upp till 14 dagar
Norwegian Bokmål: Opptil 14 dager
Swedish: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Detaljerad instruktion för användning och hantering ges i slutet av denna information.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Swedish: Cubicin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
Swedish: Detta administreringssätt har enbart studerats på friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten ble kun undersøkt hos friske individer.
Swedish: Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner i blodet eller hjerteinfeksjoner og hudinfeksjoner, vil legen din bestemme hvor lenge du skal behandles.
Swedish: Vad Cubicin är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Cubicin er og hva det brukes mot
Swedish: • Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
Norwegian Bokmål: • Det kan ikke utelukkes at pasienter med CK høyere enn 5 ganger den øvre normale grense ved baseline, kan risikere videre økninger ved behandling med daptomycin.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Norwegian Bokmål: Instrukser vedrørende bruk og håndtering
Swedish: 2 (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP))
Norwegian Bokmål: 2 (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP))
Swedish: Resistensens utbredning kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler for systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
Swedish: Cubicin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Cubicin vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.
Swedish: Barn och ungdomar (1 till 17 år)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1 til 17 år)
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Cubicin (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Swedish: Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att beräkna en tillförlitlig frekvens, och kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
Norwegian Bokmål: Da disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å estimere sikker frekvens og derfor blir frekvensen kategorisert som ikke kjent.
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med Cubicin, er beskrevet under:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Cubicin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cubicin Hur Cubicin ges
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Cubicin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Cubicin Hvordan Cubicin blir gitt
Swedish: Detta fynd var inte associerat med några effekter på muskelkontraktion.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med en effekt på muskelkontraksjon.
Swedish: Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset skal destrueres.
Swedish: Vid behov ska expert rådfrågas om prevalensen av lokal resistens är sådan att medlets nytta är ifrågasatt för åtminstone vissa infektionstyper.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal ekspertråd søkes når lokal forekomst av resistens er slik at nytten av midlet er diskutabel for i hvert fall enkelte infeksjonstyper.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter rekonstituering (se avsnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden men alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Cubicin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Cubicin.
Swedish: Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor daptomycin eller overfor natriumhydroksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: - Diarré, speciellt om den är blodig eller slemmig, eller om diarrén blir allvarlig eller långvarig.
Norwegian Bokmål: - Diaré, spesielt dersom du oppdager blod eller slim, eller dersom diaréen blir alvorlig eller vedvarende.
Swedish: Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänd.
Norwegian Bokmål: Mitokondrietap/-skade ble også observert, men rollen og betydningen av dette funnet i den samlede patologien er imidlertid ukjent.
Swedish: Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om Cubicin ska användas.
Norwegian Bokmål: Disse begrensningene i den behandlede pasientpopulasjonen bør tas i betraktning når bruk av Cubicin vurderes.
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna) medan 21 % hade större abscesser.
Norwegian Bokmål: Den vanligste infeksjonen som ble behandlet var sårinfeksjon (38 % av pasientene), mens 21 % hadde alvorlige absesser.
Swedish: För rekonstituering:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
Swedish: Cubicin är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Norwegian Bokmål: Cubicin er ikke fysisk eller kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og oppover)
Swedish: Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) är beroende av patientens ålder och vilken typ av infektion som behandlas.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (1 til 17 år) vil dosen avhenge av pasientens alder og hvilken type infeksjon som blir behandlet.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken (se avsnitt 5.2) är jämförbar är säkerhetsmarginalerna för de båda administreringssätten mycket likartade.
Norwegian Bokmål: 5.2) er sammenlignbar, er sikkerhetsmarginene for begge administrasjonsmåtene veldig like.
Swedish: Den exakta incidensen av eosinofil pneumoni associerad med daptomycin är okänd, då rapporteringsfrekvensen av spontana rapporter idag är mycket låg (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige forekomsten av eosinofil pneumoni assosiert med daptomycin er ukjent, er rapporteringsraten for spontanrapporter per i dag svært lav (< 1/10 000).
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos
Norwegian Bokmål: Urtikaria Akutt generalisert pustuløst eksantem
Swedish: Förändringar i perifera nerver kännetecknades av minimal till lätt axonal degeneration och åtföljdes ofta av funktionsförändringar.
Norwegian Bokmål: Forandringer i perifere nerver ble karakterisert ved minimal til lett aksonal degenerasjon, og var ofte fulgt av forandringer i funksjon.
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid insättande av behandling med daptomycin och, om daptomycin administreras, ska dessa patienter kontrolleras oftare än en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved oppstart av daptomycinbehandling, og dersom daptomycin blir gitt skal disse pasientene monitoreres oftere enn én gang i uken.
Swedish: Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller med cSSTI.
Norwegian Bokmål: Hos voksne skal bruk ved bakteriemi være assosiert med RIE eller cSSTI.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns ovan.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.
Swedish: Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
Swedish: Daptomycin binds reversibelt till humana plasmaproteiner oberoende av koncentration.
Norwegian Bokmål: Daptomycin bindes reversibelt til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjon.
Swedish: - Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig.
Norwegian Bokmål: - Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), som er legemidler som forhindrer blodet i å levre seg (koagulere).
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Cubicin.
Norwegian Bokmål: Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet med Cubicin.
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer bra kan du få Cubicin sjeldnere, f.eks. én gang annenhver dag.
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av transaminaseøkningene hadde toksisitetsgrad 1-3, og gikk over ved seponering av behandlingen.
Swedish: Rekonstituerade lösningar med Cubicin kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene viser at eksponeringen (AUC) hos pediatriske pasienter på tvers av alle doser er generelt lavere enn hos voksne ved sammenlignbare doser.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør CK-nivåer måles oftere enn én gang i uken og pasientene overvåkes nøye for eventuelle tegn eller symptomer som kan tyde på myopati.
Swedish: Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Norwegian Bokmål: Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke.
Swedish: *Medelvärde (standardavvikelse) beräknat för patienter i åldern 2 till 6 år, eftersom inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Norwegian Bokmål: *Gjennomsnitt (standardavvik) beregnet for pasienter i alderen 2 til 6 år, da ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Swedish: Studier in vitro med humana hepatocyter indikerar att daptomycin inte hämmar eller inducerar aktivitet hos följande humana cytokrom P450-isoformer: (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Swedish: Tala om för din läkare om detta uppträder.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis dette skulle skje.
Swedish: Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Cubicin.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen din også forskrive andre antibakterielle midler mens du får behandling med Cubicin.
Swedish: Behandlingen med Cubicin ska sättas ut vid oförklarliga muskelsymtom om CK-värdet blir högre än 5 gånger den övre normalgränsen.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør seponeres ved uforklarlige muskelsymptomer hvis CK-nivået blir høyere enn 5 ganger den øvre normale grense.
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing) för stafylokocker och streptokocker (utom S. pneumoniae) är Känslig ≤ 1 mg/l och Resistent > 1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt for minste hemmende konsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for stafylokokker og streptokokker (unntatt S. pneumoniae) er følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
Swedish: Hos vuxna friska frivilliga och vuxna patienter behandlade med daptomycin var proteinbindningen i genomsnitt omkring 90 % inklusive hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige voksne og voksne pasienter behandlet med daptomycin var proteinbindingen i gjennomsnitt ca. 90 %, inkludert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: 1 till < 2 år
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år
Swedish: Ångest, sömnlöshet
Norwegian Bokmål: Angst, søvnløshet
Swedish: Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre Personer over 65 år kan få samme dose som andre voksne dersom nyrene fungerer bra.
Swedish: Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls.
Norwegian Bokmål: Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning.
Swedish: Inga funktionella eller patologiska förändringar observerades i glatt- eller hjärtmuskulatur.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen funksjonelle eller patologiske endringer i glatt muskulatur eller hjertemuskulatur.
Swedish: Beredningen av lösningen för infusion kräver ett extra utspädningssteg, vilket beskrivs nedan.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg, som beskrevet under.
Swedish: Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.