FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass die verfügbaren Daten nahelegen, dass bei Patienten, die über längere Zeiträume mit Calcitonin behandelt wurden, der Anteil derjenigen, bei denen verschiedene Krebskrankheiten auftreten können, größer ist, als bei Patienten, die Placebo erhalten.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje nasvedčujú tomu, že v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo sa u vyššieho podielu pacientov liečených kalcitonínom počas dlhšieho časového obdobia môže rozvinúť rakovina rôznych typov.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, diese Arzneimittel nur für die kurzfristige Anwendung bei Morbus Paget, akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und krebsbedingter Hyperkalzämie zuzulassen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby boli tieto lieky povolené len na krátkodobé použitie v prípade Pagetovej choroby, akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti a hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
German: Da das Nasenspray ausschließlich bei Osteoporose angewendet wird, empfahl der CHMP, diese Formulierung nicht weiter anzuwenden.
Slovak: Keďže nazálna aerodisperzia sa používa len v prípade osteoporózy, výbor CHMP odporučil, aby sa táto forma už nepoužívala.
German: In Anbetracht des begrenzten Nutzens, den Calcitonin aufweist, wenn es zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose angewendet wird, um das Risiko für Wirbelbrüche zu senken, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesem Leiden der Nutzen von Calcitonin gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený prínos kalcitonínu pri liečbe postmenopauzovej osteoporózy z hľadiska znižovania rizika zlomenín stavcov dospel výbor CHMP k záveru, že pri tejto chorobe prínos kalcitonínu nie je vyšší než riziko spojené s jeho užívaním.
German: Der Ausschuss gelangte zudem zu der Auffassung, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung der Osteoporose nicht gegenüber den Risiken überwiegt und sie daher nicht mehr zur Behandlung dieses Leidens angewendet werden sollten.
Slovak: Výbor takisto dospel k záveru, že pri liečbe osteoporózy prínos liekov obsahujúcich kalcitonín nie je vyšší než riziká spojené s ich užívaním a že by sa už nemali používať pri tomto ochorení.
German: • Verordnende Ärzte sollten zur Kenntnis nehmen, dass Calcitonin nicht mehr für die Behandlung von Osteoporose angewendet werden darf.
Slovak: Osoby predpisujúce lieky majú vziať na vedomie, že kalcitonín sa už nemá používať na liečbu osteoporózy.
German: Allerdings empfahl der CHMP, selbst in diesen Anwendungsgebieten die Behandlung mit Calcitonin auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis zu begrenzen.
Slovak: Výbor CHMP však aj v prípade týchto použití odporučil, aby sa liečba kalcitonínom podávala počas čo možno najkratšieho časového obdobia s použitím najnižšej účinnej dávky.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt nur für folgende Anwendungsgebiete positiv: Behandlung von Morbus Paget bei Patienten, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, und Behandlung der krebsbedingten Hyperkalzämie.
Slovak: Pomer prínosu a rizika zostal kladný len v prípade týchto použití: liečba Pagetovej choroby u pacientov, ktorých nemožno liečiť alternatívnymi liekmi, prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti, napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami, a liečba hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Juli 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. júla 2010.
German: Andrea Laslop (Österreich)
Slovak: Andrea Laslop (Rakúsko)
German: Bufexamac-haltige Arzneimittel sind in Österreich, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien und der Slowakischen Republik zugelassen.
Slovak: Lieky obsahujúce bufexamak boli povolené v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
German: Harald Enzmann (Deutschland)
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
German: Was ist Bufexamac?
Slovak: Čo je bufexamak?
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
German: Die allergischen Reaktionen können so schwerwiegend sein, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť natoľko závažné, že vyžadujú hospitalizáciu.
German: Die Mehrzahl der Studien war im Rahmen der ursprünglichen Entwicklung von Bufexamac in den 1970er und 1980er Jahren durchgeführt worden und wies einen niedrigeren Standard als heutzutage erwartet auf.
Slovak: Väčšina štúdií pochádza z obdobia pôvodného vývoja bufexamaku v 70. a 80. rokoch dvadsiateho storočia a má nižšiu kvalitu, ako sa očakáva v súčasnosti.
German: Da diese Reaktionen große Ähnlichkeit mit der behandelten Erkrankung aufweisen, kann es darüber hinaus zu Verzögerungen bei der Diagnose oder Behandlung der Erkrankung des Patienten kommen.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú veľmi podobné liečenému ochoreniu, môže to viesť k oneskoreniu diagnostikovania alebo liečby stavu pacienta.
German: Warum wurde Bufexamac überprüft?
Slovak: Prečo bol bufexamak preskúmaný?
German: Wie sehen die Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten aus?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
German: Sie sind als Cremes, Rektalsalben und Zäpfchen unter folgenden Phantasiebezeichnungen und anderen Handelsnamen erhältlich: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide und Proctosan.
Slovak: Môžu byť dostupné ako krémy, rektálne maste a čapíky pod týmito názvami: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan a inými obchodnými názvami.
German: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Slovak: EMA/CHMP/239923/2010 rev1
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
German: Der CHMP stellte fest, dass Bufexamac-haltige Arzneimittel seit den 1970er Jahren erhältlich sind und dass im Laufe der Jahre Kontaktallergien berichtet wurden, die in einer Reihe von Ländern zu Einschränkungen bezüglich der Anwendung der Arzneimittel führten.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že lieky obsahujúce bufexamak sú dostupné od 70. rokov dvadsiateho storočia a že počas tohto obdobia boli hlásené kontaktné alergické reakcie, čo v niektorých krajinách viedlo k obmedzeniam použitia týchto liekov.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die zur Stützung der Wirksamkeit von Bufexamac vorgelegten Daten äußerst begrenzt waren.
Slovak: Výbor poznamenal, že údaje predložené na podporu účinnosti bufexamaku sú značne obmedzené.
German: Der Ausschuss prüfte insbesondere die Antworten der Unternehmen auf einen Fragenkatalog in Bezug auf allergische Reaktionen, die nach einem Kontakt mit Bufexamac berichtet worden waren.
Slovak: Výbor posudzoval najmä odpovede od spoločností na zoznam otázok o alergických reakciách hlásených po kontakte s bufexamakom.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bufexamac abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti bufexamaku.
German: Das Risiko einer Kontaktallergie auf Bufexamac ist hoch; besonders hoch ist es bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen, etwa bestimmten Formen von Ekzemen, bei denen Bufexamac häufig verschrieben wird.
Slovak: Riziko vzniku kontaktnej alergickej reakcie na bufexamak je vysoké a zvyšuje sa v prípade pacientov s predispozičnými stavmi, ako sú určité formy ekzému, na ktoré sa bufexamak často predpisuje.
German: • Patienten, die derzeit Bufexamac-haltige Arzneimittel anwenden, sollten ihren Arzt ansprechen, so dass sie auf eine geeignete Behandlungsalternative umgestellt werden können.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti používajú lieky obsahujúce bufexamak, by sa mali poradiť so svojím lekárom, aby mohli začať s inou vhodnou liečbou.
German: Eine Hemmung ihrer Produktion trägt dazu bei, die Entzündungszeichen zu lindern.
Slovak: Zablokovanie ich tvorby pomáha zmierniť príznaky zápalu.
German: Außerdem hat der Umstand, dass ein Versagen der Behandlung und eine allergische Reaktion nur schwer voneinander zu unterscheiden sind, wahrscheinlich dazu geführt, dass eine Kontaktallergie nicht in allen Fällen gemeldet wurde.
Slovak: Je tiež pravdepodobné, že ťažkosti pri rozlišovaní medzi neúspešnosťou liečby a alergickou reakciou viedli k nedostatočnému hláseniu prípadov kontaktnej alergickej reakcie.
German: Co-Berichterstatterin:
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
German: • Patienten sollten sich bei allen Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Entzündungshemmende Behandlungsalternativen sind weithin erhältlich.
Slovak: Bežne je dostupná iná protizápalová liečba.
German: Bufexamac wird angewendet, um die Symptome von Hautentzündungen (z. B. Rötung und Juckreiz) bei Erkrankungen wie Ekzemen und Dermatosen zu lindern.
Slovak: Bufexamak sa používa na kontrolu príznakov zápalu kože (napríklad sčervenanie a svrbenie) pri ochoreniach ako ekzém a dermatitída.
German: In Anbetracht der wenigen kontrollierten Studien jüngeren Datums stellte der CHMP des Weiteren fest, dass die Wirksamkeit von Bufexamac nicht nachgewiesen worden war.
Slovak: Pokiaľ ide o preskúmanie niekoľkých novších kontrolovaných štúdií, výbor CHMP poznamenal, že účinnosť bufexamaku sa nepreukázala.
German: Im Dezember 2009 schloss die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Überprüfung der Vorteile und Risiken von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln ab.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku uskutočnil v decembri 2009 prieskum prínosov a rizík liekov obsahujúcich bufexamak.
German: Der CHMP prüfte die Daten, die die deutsche Behörde bei ihrer Überprüfung herangezogen hatte, sowie die Informationen, die die Unternehmen, die Bufexamac in anderen EU-Ländern vertreiben, vorlegten.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré nemecký úrad použil vo svojom prieskume, a informácie predložené spoločnosťami uvádzajúcimi bufexamak na trh v iných krajinách EÚ.
German: Die Wirkung von NSAR beruht auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist.
Slovak: Lieky NSAID účinkujú tak, že zablokujú enzým cyklooxygenázu, ktorá sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
German: Wie in Artikel 107 festgelegt setzte die Behörde den CHMP über ihre Maßnahme in Kenntnis, so dass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Slovak: Úrad v súlade s postupom podľa článku 107 informoval výbor CHMP o svojom konaní, aby výbor mohol pripraviť stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich bufexamak na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, stiahnuť alebo zrušiť.
German: • Ärzte sollten keine Bufexamac-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
Slovak: Lekári by mali prestať predpisovať lieky obsahujúce bufexamak.
German: 19. Februar 2010
Slovak: 19. február 2010
German: Prostaglandine sind Botenstoffe, die bei der Entwicklung von Entzündungen eine Rolle spielen.
Slovak: Prostaglandíny sú látky, ktoré podnecujú vznik zápalu.
German: 20. Januar 2010
Slovak: 20. január 2010
German: 22. April 2010
Slovak: 22. apríl 2010
German: Bufexamac ist ein nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR), d. h. ein steroidfreies entzündungshemmendes Mittel.
Slovak: Bufexamak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
German: In Kombination mit anderen Wirkstoffen kann es außerdem zur Linderung der Symptome von Entzündungen in der Analregion bei Patienten angewendet werden, die an Hämorrhoiden oder an einer Analfissur (einem Riss in der Auskleidung des Analkanals) leiden.
Slovak: Liek možno použiť aj v kombinácii s ďalšími látkami na kontrolu príznakov zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť v okolí análneho otvoru v prípade pacientov s hemoroidmi alebo análnou fisúrou (trhlina v sliznici análneho kanála).
German: Aus diesem Grunde konnte aus den Daten kein Nachweis der Wirksamkeit von Bufexamac abgeleitet werden.
Slovak: Z týchto štúdií sa preto nemohol vyvodiť záver o účinnosti bufexamaku.
German: Behörde Informationen von den Unternehmen, die Bufexamac in Deutschland vertreiben und prüfte veröffentlichte Studien zur Wirksamkeit von Bufexamac.
Slovak: Úrad počas tohto prieskumu získal informácie od spoločností, ktoré bufexamak uviedli na trh v Nemecku a preskúmal publikované štúdie o účinnosti bufexamaku.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamachaltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl daher, sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ zrušili všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamac gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen (zurückzunehmen).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy bufexamaku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili (stiahli) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bufexamak na trh.
German: Ferner stellte der CHMP fest, dass es sich bei Bufexamac um einen so genannten Sensibilisator handelt, der dazu führt, dass sich die Reaktionen bei wiederholtem Kontakt verstärken.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že bufexamak zvyšuje citlivosť a spôsobuje zhoršenie reakcií po opakovanej expozícii.
German: Die deutsche Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile Bufexamac-haltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland zu widerrufen.
Slovak: Nemecký úrad dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká a odporučil stiahnuť v Nemecku povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
German: 09. Oktober 2013
Slovak: 09. októbra 2013
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 09. Oktober 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 09. októbra 2013.
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Studie vom Antragsteller vor der Veröffentlichung der kürzlich aktualisierten Leitlinie1 für Arzneimittel dieser Art durchgeführt wurde.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že žiadateľ uskutočnil štúdie pred publikovaním nedávno aktualizovaného usmernenia1 k liekom tohto typu.
German: 1 Ausschuss für Humanarzneimittel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Nemecku (tzv. dotknutý členský štát).
German: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Slovak: EMA/618604/2008 rev. znenie 7.
German: Es ist als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhältlich, die einen Teil des Wirkstoffes unmittelbar freisetzen (die „sofortige Freisetzungsphase") und den Rest über mehrere Stunden freisetzen.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky ihneď (tzv. fáza okamžitého uvoľňovania) a zvyšok v priebehu niekoľkých hodín.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die dänische ArzneimittelZulassungsbehörde am 21. Dezember 2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a regulačný orgán pre lieky v Dánsku postúpil 21. decembra 2012 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
German: Methylphenidat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), einer Symptomatik, bei der die betroffenen Kinder eine beständige Konzentrationsunfähigkeit, Hyperaktivität und impulsives Verhalten zeigen, angewendet wird.
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchu pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
German: Warum wurde Methylphenidat Hexal überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Hexal preskúmaný?
German: Hexal A/S beantragte für Methylphenidat Hexal im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Erstzulassung durch Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Irland gültig ist.
Slovak: Spoločnosť Hexal A/S predložila liek Methylphenidate Hexal na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj v Írsku.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Hexal a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Slovak: Methylphenidate Hexal je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Es ist seit den 1950er Jahren als Tabletten und Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, welche Methylphenidat unmittelbar freisetzen, und als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, welche einen Teil des Wirkstoffes oder den gesamten Wirkstoff langsamer über mehrere Stunden freisetzen, erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný od 50. rokov 20. storočia vo forme tabliet a kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú metylfenidát ihneď, a vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky alebo celú účinnú látku pomalšie v priebehu niekoľkých hodín.
German: Da in den Produktinformationen angegeben ist, dass die Tablette mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, war eine Bioäquivalenzstudie zum nichtnüchternen Zustand erforderlich, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Slovak: Keďže v informáciách o lieku sa uvádza, že tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, na vydanie povolenia na uvedenie na trh bola potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
German: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku.
German: Was ist Methylphenidat Hexal?
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Hexal?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
German: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Slovak: 11. Požiadavky na preukázanie biologickej rovnocennosti pre generické lieky dvojfázových zmesí s modifikovaným uvoľňovaním na perorálne použitie.
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Hexal ein Schiedsverfahren durch.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Hexal.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
German: Methylphenidat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Aktivität von Bereichen im Gehirn verbessern, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje tak, že zlepšuje aktivitu oblastí mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie.
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Hexal (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg)
Slovak: Hexal (metylfenidát, hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
German: Phantasiebezeichnung
Slovak: Názov
German: - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.
Slovak: - ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
German: Es ist wichtig, Edarbi jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovak: Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass mitunter Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovak: Treba si však uvedomiť, že sa môže príležitostne objaviť závrat alebo únava.
German: Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser.
Slovak: Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.