FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Greek: Ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις, λεπτομηνιγγική νόσο, μη ελεγχόμενη συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ιστορικό ή υπάρχουσα ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή κλινικά σημαντικό ασκίτη, σοβαρή κιρσορραγία κατά τους 3 μήνες πριν από τη θεραπεία ή με γαστρικούς ή με οισοφαγικούς κιρσούς υψηλού κινδύνου για αιμορραγία αποκλείστηκαν από την μελέτη.
English: Cyramza as a single agent The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Greek: Το Cyramza ως μονοθεραπεία Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης ως μονοθεραπεία είναι 8 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
English: Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001).
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (HR=0,635, 95% CI: 0,536 έως 0,752, p<0,0001).
English: Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Greek: Εάν εμφανιστεί στοματίτιδα συστήνεται η άμεση έναρξη συμπτωματικής αγωγής.
English: In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
Greek: Στη μελέτη REVEL, η επίπτωση Βαθμού ≥3 εμπύρετης ουδετεροπενίας και υπέρτασης αυξανόταν με την υψηλότερη έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη.
English: Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν συρίγγιο (βλ. παράγραφο 4.2).
English: A trend towards less efficacy with increasing age has been observed in patients receiving ramucirumab plus docetaxel for the treatment of advanced NSCLC with disease progression after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε μία τάση λιγότερης αποτελεσματικότητας με την αύξηση της ηλικίας, σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη και ντοσεταξέλη για την αντιμετώπιση προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, με εξέλιξη νόσου μετά από χημειοθεραπεία βασισμένη σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a blood clot in your arteries.
Greek: Η χορήγηση του Cyramza θα διακόπτεται οριστικά εάν αναπτύξετε έναν θρόμβο στις αρτηρίες σας.
English: Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
Greek: Επιπλέον, εξαιρέθηκαν ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες καθώς και όσοι δεν είχαν λάβει θεραπεία για κλινικά ασταθείς μεταστάσεις εγκεφάλου/ΚΝΣ.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in the event of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.2).
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση ηπατικής εγκεφαλοπάθειας ή ηπατονεφρικού συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.2).
English: An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Greek: Αυξημένη επίπτωση πρωτεϊνουρίας αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ραμουσιρουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if there are wound healing complications, until the wound is fully healed (see section 4.4).
Greek: Εάν υπάρχουν επιπλοκές ως προς την επούλωση του τραύματος, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο και σχήμα FOLFIRI (HR=0,844, 95% CI: 0,730 έως 0,976, p=0,0219).
English: There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Greek: Υπήρξε αύξηση στη διάμεση PFS κατά 1,2 μήνες υπέρ του σκέλους Cyramza και σχήμα FOLFIRI: 5,7 μήνες στο σκέλος Cyramza και FOLFIRI και 4,5 μήνες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου και FOLFIRI.
English: Cyramza in combination with paclitaxel
Greek: Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη
English: Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη, 67% των ασθενών ήταν άνδρες, 82% ήταν Καυκάσιοι, 13% ήταν Ασιάτες, η Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 32% των ασθενών, 1 για 67% των ασθενών, 73% των ασθενών είχαν μη πλακώδη ιστολογικό τύπο και 26% είχαν πλακώδη ιστολογικό τύπο.
English: Administer via infusion pump.
Greek: Χορηγείτε μέσω αντλίας έγχυσης.
English: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Greek: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
English: Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Greek: Δοσολογικές ρυθμίσεις την ημέρα 1 του κύκλου που ακολουθεί την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (αναλογία κινδύνου (HR)=0,807, 95% CI: 0,678 έως 0,962, p=0,0169).
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until the levels of protein in the urine decrease and then treatment resumed at a lower dose, or stopped permanently if the urine protein level does not reduce sufficiently.
Greek: Κατόπιν η θεραπεία ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση ή διακόπτεται οριστικά αν τα επίπεδα λευκώματος στα ούρα δεν μειωθούν ικανοποιητικά.
English: Rate - percent (95% CI)
Greek: +PR) Ποσοστό % (95% CI)
English: If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Greek: Εάν η στοματίτιδα/βλεννογονιδίτιδα υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU.
English: In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
Greek: Στη μελέτη RAISE, η επίπτωση της Βαθμού ≥3 ουδετεροπενίας αυξανόταν με την υψηλότερη έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη.
English: The concentrate for solution for infusion (or sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution in a glass vial with a rubber stopper.
Greek: Εμφάνιση του Cyramza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ή το στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
English: Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Greek: Επεισόδια αιμορραγίας του γαστρεντερικούα,στ
English: REGARD
Greek: Μελέτη REGARD
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
Greek: Ένα ml του συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg ραμουσιρουμάμπη.
English: The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του FOLFIRI ήταν: ιρινοτεκάνη 180 mg/m2 χορηγούμενη για διάστημα 90 λεπτών και φυλλινικό οξύ 400 mg/m2 χορηγούμενο συγχρόνως για διάστημα 120 λεπτών.
English: Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πνευμονική αιμορραγία Βαθμού 5, σε ασθενείς με πλακώδη ιστολογικό τύπο υπό ραμουσιρουμάμπη, στη μελέτη REVEL.
English: Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
Greek: Ημέρα 1: ≥1,5 x 109/l Ημέρες 8 και 15: ≥1,0 x 109/l
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Greek: Διάμεση τιμή (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
English: - Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ραμουσιρουμάμπη.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
Greek: - οίδημα των χεριών, των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών - υψηλή αρτηριακή πίεση - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος) - κοιλιακός πόνος - φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο πεπτικό και το αναπνευστικό σύστημα - κεφαλαλγία - λεύκωμα στα ούρα (παθολογική εξέταση ούρων)
English: d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Greek: δ Με βάση τη μελέτη REVEL (ραμουσιρουμάμπη συν ντοσεταξέλη).
English: Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Greek: Το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης της πακλιταξέλης ήταν 87,7% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης και 93,2% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
English: Arterial thromboembolic eventsa
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδιαα
English: Overall survival, months
Greek: Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Greek: Εάν η διάρροια υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU.
English: Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Greek: Μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU και την ιρινοτεκάνη
English: (see section 4.4).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
English: For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Greek: Για υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 διάρροια, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU και την ιρινοτεκάνη.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Greek: Εάν η διάρροια υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU και την ιρινοτεκάνη.
English: Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Greek: Μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU και την ιρινοτεκάνη.
English: For the
Greek: σε διάστημα
English: Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ραμουσιρουμάμπη.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρό αρτηριακό θρομβοεμβολικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Greek: Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραμουσιρουμάμπη
English: Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p<0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR=0,483, 95% CI: 0,376 έως 0,620, p<0,0001) και αντιστοιχούσε σε μείωση 52% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου και σε αύξηση της
English: Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
Greek: Όταν παίρνετε το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη Η πακλιταξέλη και η ντοσεταξέλη χορηγούνται επίσης με ενδοφλέβια έγχυση στάγδην σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
English: Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Greek: Μετά τη χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 10mg/kg κάθε 3 εβδομάδες οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό ήταν 28,3 μg/ml (εύρος 2,5-108 μg/ml) και 38,4 μg/ml (εύρος 3,1-128 μg/ml) πριν από τη χορήγηση της τρίτης και της πέμπτης δόσης, αντίστοιχα, της ραμουσιρουμάμπης χορηγούμενης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, σε ασθενείς με NSCLC.
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
English: - Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ραμουσιρουμάμπη.
English: Colorectal cancer
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
English: 5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Greek: 5-FU έγχυση 2.400 mg/m2
English: Thrombocytopeniaa Neutropeniaa
Greek: Θρομβοκυτταροπενίαα Ουδετεροπενίαα
English: 5-FU and irinotecan.
Greek: Καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU και την 5-FU και την ιρινοτεκάνη.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν γαστρεντερική διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: 4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, στους ασθενείς ≥65 ετών (OS HR=1,10, 95% CI: 0,89 έως 1,36, διάμεση OS [mOS]: 9,2 έναντι 9,3 μήνες, βλ. παράγραφο 4.4), τους ασθενείς που είχαν πριν λάβει θεραπεία με ταξάνες (HR=0,81, 95% CI:0,62 έως 1,07, mOS 10,8 έναντι 10,4 μήνες) και σε όσους το χρονικό διάστημα από την έναρξη της προηγούμενης θεραπείας ήταν ≥9 μήνες (HR=0,95, 95% CI: 0,75 έως 1,2, mOS: 13,7 έναντι 13,3 μήνες).
English: Stratified log-rank p-value
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Greek: Εάν η διάρροια υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU και την ιρινοτεκάνη.
English: Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Greek: Η αρτηριακή πίεση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται.
English: Table 3: Ramucirumab dose reductions for proteinuria Initial ramucirumab dose First dose reduction to Second dose reduction to
Greek: Αρχική δόση ραμουσιρουμάμπης Πρώτη δοσολογική μείωση σε
English: c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Greek: γ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη).
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Greek: Εικόνα 6: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη στη μελέτη REVEL
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Greek: Καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU και ιρινοτεκάνης για μέγιστο διάστημα 28 ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1.
English: Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
Greek: Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή - μήνες (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση, μήνες
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της διάμεσης PFS κατά 1,5 μήνες υπέρ του σκέλους της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης: 4,4 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης έναντι 2,9 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
English: Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ραμουσιρουμάμπη.
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Γαστρεντερικές διατρήσεις
English: Spontaneous development of fistula (see section 4.4).
Greek: Αυτόματης ανάπτυξης συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Greek: Εικόνα 7: Καμπύλες της ελεύθερης εξέλιξης νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη στη μελέτη REVEL
English: (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Greek: Αναλύσεις post hoc μη διαστρωματωμένων υπο-ομάδων ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη RAINBOW και είχαν λάβει τραστουζουμάμπη (n=39), υποδηλώνουν όφελος επιβίωσης σε αυτούς τους ασθενείς (HR=0,679, 95% CI: 0,327 έως 1,419) και αποδεικνύουν όφελος για ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS)
English: Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval
Greek: Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ποσοστό % PFS στις 12 εβδομάδες (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη στη μελέτη RAINBOW
English: Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Greek: Εικόνα 5: Καμπύλες της ελεύθερης εξέλιξης νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI στη μελέτη RAISE
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες της ελεύθερης εξέλιξης νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη στη μελέτη RAINBOW
English: Fistula
Greek: FOLFIRIα
English: No differences in efficacy between treatment arms have been observed in the subgroups of patients
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ραμουσιρουμάμπης σε οποιονδήποτε ασθενή.
English: 1,600 mg/m2 over 46-48 hours
Greek: 46-48 ωρών
English: Abdominal paina,e Diarrhoea
Greek: Κοιλιακό άλγοςα,ε Διάρροια
English: Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Greek: Καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU για μέγιστο διάστημα 28 ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Greek: Εικόνα 3: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη REGARD
English: Gastrointestinal perforationa
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήναα
English: Odd ratio
Greek: Ενέσιμο ύδωρ
English: Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU.
Greek: Κατόπιν μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU.
English: OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) βελτιώθηκε στατιστικά σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza και ντοσεταξέλη έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ντοσεταξέλη (HR=0,857, 95% CI: 0,751 έως 0,979, p=0,024).
English: FOLFIRI dose adjustments
Greek: Δοσολογικές ρυθμίσεις του σχήματος FOLFIRI
English: Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια στις 2 ομάδες.
English: Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
Greek: Πίνακας 8: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας - Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας
English: Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Στείρο πυκνό διάλυμα Cyramza των 10 mg/ml ραμουσιρουμάμπη
English: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433)
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Greek: Εικόνα 4: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σχήμα
English: Tel: + 356 25600 500
Greek: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
English: g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Greek: ζ Με βάση τη μελέτη RAISE (ραμουσιρουμάμπη συν FOLFIRI).