FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velvian Germany GmbH
Lithuanian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
English: KYLNETTA CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg
Lithuanian: KATUL CONTINUOUS 3mg 0,03mg
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Lithuanian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
Lithuanian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
English: 2 mg/2 mg 3 mg /2 mg 1 g
Lithuanian: 2 mg/2 mg 3 mg/2 mg 1 mg
English: ETINILESTRADIOL/CLORM ADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Lithuanian: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: Belgium PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine
Lithuanian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
English: 20125 Milano Italy
Lithuanian: Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy
English: Ethinylestradiol Chlormadinone
Lithuanian: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
English: Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Germany
Lithuanian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany okietija
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Lithuanian: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7
English: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Lithuanian: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
English: JANGEE 0,03 MG/3 MG 3 mg 0,03 mg
Lithuanian: JANGEE 0,03 MG/3 MG
English: Wilhelmshoeher Str.
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str.
English: MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Lithuanian: Sidretella 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
English: Micrograms Film-Coated Tablets
Lithuanian: Kylnetta ED Filmcoated tablet
English: Belara 0,03 mg/2 mgFilmtabletten
Lithuanian: Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
English: 154 51 N. Psychiko, Greece
Lithuanian: Psychiko, Greece
English: Yasminelle 0.02 mg/3 mg film-coated tablets
Lithuanian: Yasminelle 0.02 mg / 3 mg Film-coated tablet
English: Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/20
Lithuanian: Gestodene Ethinylestradiol 75/20
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
Lithuanian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
English: 69007 LYON FRANCE
Lithuanian: 75009 Paris
English: Yirala 0,03 mg/3 mgFilmtabletten
Lithuanian: Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
English: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Lithuanian: Liuksemburgas JANSSEN-CILAG N.
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8
Lithuanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Lithuanian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
English: Angemin
Lithuanian: NAVEEN
English: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Lithuanian: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7
English: Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Lithuanian: Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem
English: KATUL CONTINUOUS
Lithuanian: KYLNETTA CONTINUOUS
English: 0,070mg/0,040mg; 0,100mg/0,030 mg
Lithuanian: 0.070 mg/0.040 g 0.100 mg/0.030 mg
English: Alkotás street 53 MOM Park F, Budapest
Lithuanian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
English: Ethinylestradiol Gestodene
Lithuanian: Gestodene Ethinylestradiol TEVA
English: 5.em
Lithuanian: V.
English: Yasminelle 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
Lithuanian: Yasminelle 0,02 mg/3 mg Film-coated tablet
English: Estradiol Dienogest
Lithuanian: Estradiolio vateratas Dienogestas
English: YAZ 0,02 mg/3 mg filmcoated tablets
Lithuanian: YAZ 0,02 mg/3 mg Film-coated tablet
English: JANGEE 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg
Lithuanian: JANGEE 0,02 MG/3 MG
English: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr.
Lithuanian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
English: Drospirenone/Ethinylestra diol Richter
Lithuanian: DROSPIRENONE/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
English: ETINILESTRADIOL / CLORMADINONA QUASSET 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Lithuanian: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: Czech Republic Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Lithuanian: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24
English: 9-11 rue Jeanne Braconnier
Lithuanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Jasminelle continu
Lithuanian: GYNDORA CONTINUOUS
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Stroupežnického 17
Lithuanian: Pelpliñska 19
English: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Slovak Republic Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Lithuanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
English: Ethinylestradiol Dienogest ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
English: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Lithuanian: Bayer Portugal, S.A.
English: GRACIAL EX DIMIREL
Lithuanian: Famina-ratiopharm
English: Yaz film coted tablets
Lithuanian: Qlaira filmsko obložene tablete
English: 1050 Brussels
Lithuanian: 75014 Paris
English: Ethinylestradiol Desogestrel
Lithuanian: Etinilestradiolis Dezogestrelis
English: Estradiol Valeriate Dienogest
Lithuanian: Estadiolio vateratas Dienogestas
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
Lithuanian: Ethinylestradiol /Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
English: JANGEE 3 mg/0.03 mg 3 mg 0,03 mg
Lithuanian: JANGEE 3 mg/0.03 mg
English: 92418 Courbevoie Cedex
Lithuanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
English: JANGEE 3 mg/0.02 mg 3 mg 0,02 mg
Lithuanian: JANGEE 3 mg/0.02 mg
English: Ethinylestradiolum Drospirenonum
Lithuanian: Etinilestradiolis Drospirenonas
English: Lajos utca 48-66.
Lithuanian: Bartók Béla street 43-47.
English: 07745 Jena
Lithuanian: ARTIZIA 0,075
English: Dropsirenone/ethinyl estradiol
Lithuanian: Dezogestrelis/ Etinylestradiol
English: Laboratoire THERAMEX 6 avenue Albert II, BP 59-MC 98007
Lithuanian: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
English: Gestodenum Ethinylestradiolum
Lithuanian: Gestodene Ethinylestradiol GNR
English: Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Lithuanian: Vokietija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Lithuanian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Bayer 0,03 mg/3 mg
English: Albert-SchweitzerGasse 3
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
English: Etonogestrelum Ethinylestradiolum
Lithuanian: Etonorgestrel Etinilestradiolis
English: ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Lithuanian: MISTRAL Continuous 2mg 0,03mg
English: Regiomedica GmbH Teichstrasse 66
Lithuanian: Liuksemburgas Helm AG Nordkanalstrasse 28
English: BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle
Lithuanian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
English: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Clomet
Lithuanian: CHIFLATON
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: 0.03 mg / 0.04 mg 0.01mg / 0.05mg / 0.07mg
Lithuanian: 0.03 mg /0.05 mg 0.04 mg /0.07 mg 0.03 mg /0.10 mg
English: Grounds for CHMP opinion
Lithuanian: CHMP nuomonė
English: The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Lithuanian: Registruotojai raginami dėl šių tyrimų planavimo kreiptis mokslinės konsultacijos į atitinkamas kompetentingas institucijas.
English: Overall summary of the scientific evaluation
Lithuanian: Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į Buccalin tabletės dydį, šis vaistinis preparatas neturėtų būti skiriamas jaunesniems nei 2 metų vaikams; reikėtų atitinkamai pataisyti indikacijos formuluotę.
English: Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad gydymo indikacija netinkama ir ją reikėtų išbraukti;
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Lithuanian: Vis dar nežinoma, ar šie skirtumai nelemia tokių vaistinių preparatų klinikinio poveikio skirtumų; šiai išvadai pritarta ir mokslinių konsultacijų grupės ekspertų posėdyje dėl priešinfekcinių vaistų (SAG AI).
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai;
English: No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Lithuanian: Patikimų Polyvaccinum tyrimų neatlikta ir su suaugusiaisiais susijusių duomenų nenustatyta.
English: No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Lithuanian: Pacientų saugumui kylančių naujų pavojų nenustatyta ir šių preparatų saugumo charakteristikos lieka iš esmės nepasikeitusios.
English: The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Lithuanian: Valstybėse narėse šie preparatai pavadinti skirtingai ir šiame dokumente vartojamas dažniausias pavadinimas, tačiau reikėtų suprasti, kad jis taikomas visiems susijusiems pavadinimams.
English: However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Lithuanian: Vis dėlto, negalima padaryti tvirtos išvados dėl šių preparatų veiksmingumo pagal šią indikaciją;
English: The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Lithuanian: Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (AIFA) laikėsi nuomonės, kad neseniai atliktų tyrimų rezultatai verčia abejoti šių preparatų veiksmingumu, kai jais gydomos kvėpavimo takų infekcijos.
English: The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Lithuanian: Atlikus Broncho-Vaxom saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika ir visų pirma atkreiptas dėmesys į du gyvybei pavojingus anafilaksinių reakcijų atvejus bei vieną pranešimą apie 5 metų pacientui pasireiškusią toksinę epidermio nekrolizę, kurios priežastys tebėra neaiškios.
English: It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad gali pasireikšti rimtos padidėjusio jautrumo reakcijos.
English: Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijas galima skirstyti į viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Lithuanian: Peržiūrėjęs įregistruotoms vaikų iki 5 metų populiacijoms skirtų preparatų ir farmacinių formų tinkamumą, CHMP nusprendė, kad reikėtų atlikti Respivax, Buccalin, Ismigen ir Polyvaccinum injekcinės suspensijos priimtinumo tyrimus su vaikais iki 5 metų amžiaus.
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad peržiūrėti saugumo duomenys atitinka žinomas šių preparatų charakteristikas;
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Lithuanian: Šiuo metu kai kurių indikacijų formuluotėje nurodyta, kad šie preparatai turėtų būti vartojami tik bakterijų infekcijų atveju, tačiau šis teiginys nepagrįstas, nes atliktų tyrimų metu nebuvo tiriamas infekcijų sukėlėjas.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad apžvalginio straipsnio apie imunomoduliatorių skyrimą vaikams, siekiant išvengti kvėpavimo takų infekcijos, autoriai (Cardinale, 2015 m.) priėjo prie išvados, jog nepakanka duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Luivac veiksmingumą vaikų populiacijoje.
English: The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Lithuanian: Registruotojas įregistruos pakeistos formulės preparatus be fenolio iki 2022 m.
English: Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Polyvaccinum preparatų sudėtyje yra fenolio - pagalbinės medžiagos, kurios reikėtų vengti.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Lithuanian: Atlikus Ismigen saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Lithuanian: Taip pat sutarta, kad šių preparatų gydymo indikacija buvo nurodytas ne jų gydomasis poveikis, o tai, kad šiuos preparatus galima vartoti siekiant išvengti kvėpavimo takų infekcijų komplikacijų arba tolesnių infekcijų.
English: On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bakterijų lizatų, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
English: In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistinis preparatas skiriamas tik pagal bakterinės PVKTI indikaciją, o kitose penkiosedažniausiai jis taip pat skiriamas taikant imunoterapiją.
English: Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Lithuanian: Nustatyti du Giljemo-Baro (GuillainBarre) sindromo atvejai, kurių priežastys tebėra nežinomos dėl informacijos stokos ir dėl to, kad nebuvo atlikta tinkama pagal amžių stratifikuota nustatytų ir numatytų duomenų analizė.
English: The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek remiantis farmakologinio budrumo duomenimis surinkta saugumo informacija atitiko žinomas saugumo charakteristikas, kurios aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose; be to, pranešta apie retas padidėjusio jautrumo ir (arba) alergines reakcijas.
English: Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, sudėtyje yra kelių padermių inaktyvintų nesuskaidytų bakterijų ir (arba) bakterijų lizatų ir (arba) bakterijų dalelių, kurios tariamai skatina imuninę sistemą atpažinti infekcijos sukėlėjus ir su jais kovoti.
English: A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
Lithuanian: Po pakartotinio vaistinio preparato pavartojimo nustatytas mirtinas vaisto sukelto alerginio karščiavimo atvejis.
English: Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įregistruoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant įvairių rūšių kvėpavimo takų infekcijų prevenciją ir (arba) gydymą.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdama į žinomą labai retai kylančią su šiais preparatais siejamų rimtų imunologinių reakcijų riziką, AIFA nusprendė, jog Sąjungai svarbu, kad būtų peržiūrėtas šių susirūpinimą keliančių klausimų poveikis preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, klasės vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, kai jie vartojami pagal įregistruotas kvėpavimo takų infekcijų indikacijas.
English: The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
Lithuanian: Atlikus mokslinių duomenų, susijusių su bakterijų lizatais, kurie skirti kvėpavimo takų infekcijos (KTI) profilaktikai ir gydymui, analizę, nepavyko išsiaiškinti šių preparatų veikimo mechanizmo.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Lithuanian: Apskritai, turimi duomenys yra prastos kokybės ir tai nėra patikimi duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šių preparatų veiksmingumą pagal jų įregistruotas indikacijas.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
Lithuanian: Priklausomai nuo valstybės narės, vaikų gydymo indikacija apima vaikus nuo 1 metų, vaikus nuo 6 mėnesių amžiaus arba vaikus be amžiaus apribojimų.
English: Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Lithuanian: Išvada dėl palankaus šio vaisto poveikio padaryta remiantis nedidelės apimties, placebu kontroliuojamu tyrimu ir 8 nekontroliuojamais stebimaisiais tyrimais; visi šie tyrimai turėjo rimtų metodologinių trūkumų.
English: More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Lithuanian: Naujesnių, patikimesnio modelio tyrimų rezultatai prieštarauja vieni kitiems, nes vienu tyrimu nepavyko įrodyti statistiškai reikšmingo vaisto poveikio, jį lyginant su placebo poveikiu suaugusiesiems ir vaikams, o statistiškai reikšmingus kito su suaugusiaisiais atlikto tyrimo rezultatus reikėtų vertinti atsargiai, atsižvelgiant į jo metodologinius trūkumus (Braido, 2014 m.
English: Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos paaiškinimus ir nesant duomenų, kuriais būtų galima įrodyti klinikinį šių preparatų poveikį gydant atitinkamas infekcijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad gydymo indikacija tinkamai neatspindi numatytos šių preparatų vartojimo paskirties, todėl reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie gydomąjį poveikį.
English: Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Lithuanian: Broncho-Vaxom skirtas suaugusiųjų ir vaikų PKTI prevencijai ir gydymui.
English: Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Lithuanian: „Apatinių kvėpavimo takų infekcija“ (AKTI) yra plati sąvoka, apimanti grupę ligų, įskaitant ūminį bronchitą, pneumoniją ir lėtinės plaučių ligos paūmėjimus.
English: A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
Lithuanian: Kelių tyrimų, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų, rezultatai buvo palankūs injekcinės suspensijos ir nosies lašų atžvilgiu.