FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Revatio se: - tem uma doença que causa um estreitamento ou bloqueio de uma veia nos pulmões e não de uma artéria.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Revatio, ak: - je vaše ochorenie dôsledkom blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo zúžených tepien.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO/BLISTER
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL/BLISTER
Portuguese: Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com eritromicina, um inibidor moderado do CYP3A4, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafil (AUC).
Slovak: Ak sa perorálny sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182 % vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média para o sildenafil é 41% (entre 25-63%).
Slovak: Priemerná absolútna hodnota biologickej dostupnosti sildenafilu po perorálnom podaní je 41
Portuguese: Após a administração oral crónica de 80 mg, três vezes ao dia, a doentes com hipertensão arterial pulmonar, observou-se uma redução inferior na pressão sanguínea (redução de 2 mmHg nas pressões sistólica e diastólica).
Slovak: Pri dlhodobom perorálnom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s pľúcnou artériovou hypertenziou sa pozorovali menej výrazné zmeny v poklese tlaku krvi (oba, systolický ako aj diastolický tlak, sa znížili o 2 mmHg).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Revatio se - tem uma doença que causa um estreitamento ou bloqueio de uma veia nos pulmões e não de uma artéria.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Revatio, ak: - máte ochorenie v dôsledku blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo zúžených tepien.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Revatio.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revatio.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Revatio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revatio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Revatio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revatio.
Portuguese: O que é o Revatio e para que é utilizado?
Slovak: Revatio a na čo sa používa?
Portuguese: Outras informações sobre o Revatio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O CHMP concluiu que o Revatio proporciona uma alternativa de tratamento para a HAP.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Revatio poskytuje alternatívnu možnosť liečby PAH.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Revatio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Revatio?
Portuguese: A empresa que comercializa o Revatio acordará com cada Estado-Membro da União Europeia a forma de distribuição da solução injetável.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na spôsobe distribúcie injekčného roztoku.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Revatio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Revatio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Revatio contém a substância ativa sildenafil.
Slovak: Revatio obsahuje účinnú látku sildenafil.
Portuguese: A substância ativa do Revatio, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
Slovak: Účinná látka lieku Revatio, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Portuguese: Antes do tratamento, os adultos com doença de classe funcional II conseguiam percorrer uma média de 378 m em 6 minutos.
Slovak: Pred liečbou dokázali dospelí s II. stupňom ochorenia prejsť v priemere 378 m za šesť minút.
Portuguese: A empresa apresentou também resultados de estudos que demonstraram que os comprimidos são equivalentes à suspensão oral (produzem os mesmo níveis de sildenafil no sangue) e que uma injeção de 10 mg é equivalente a um comprimido de 20 mg.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky štúdií, v ktorých sa ukázalo, že tablety sú rovnaké ako perorálna suspenzia (vytvárajú rovnaké hladiny sildenafilu v krvi), a že injekcia v dávke 10 mg má rovnaký účinok ako tableta užívaná v dávke 20 mg.
Portuguese: Além disso, diligenciará no sentido de que os médicos que prescrevem a solução injetável e os farmacêuticos que a dispensam nos Estados-Membros recebam informações sobre a sua utilização adequada e sobre como comunicar efeitos secundários, tal como a ocorrência de pressão arterial baixa.
Slovak: Zároveň zabezpečí, aby lekári a lekárnici, ktorí budú predpisovať alebo vydávať injekčný roztok, dostali v každom členskom štáte informácie o tom, ako sa má používať a ako majú podávať správy o vedľajších účinkoch, ako je napr. nízky krvný tlak.
Portuguese: O Revatio pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Slovak: Revatio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Portuguese: Em adultos, o Revatio é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Portuguese: O Revatio encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg), de solução injetável (0,8 mg/ml) e de um pó para preparação de uma suspensão oral (10 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg), injekčného roztoku (0,8 mg/ml) a prášku na prípravu perorálnej suspenzie (10 mg/ml).
Portuguese: O Revatio é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
Slovak: Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Portuguese: O Revation é contraindicado em associação com nitratos (medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos suscetíveis de alterar a forma como o Revatio é degradado no organismo, nomeadamente cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos) e ritonavir (usado no tratamento do VIH).
Slovak: Liek Revatio sa nesmie užívať s nitrátmi (liekmi na liečenie angíny), ani s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Revatio rozkladá v tele, akými sú ketokonazol alebo itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) alebo ritonavirom (používa sa pri liečbe infekcie HIV).
Portuguese: Em crianças de 1 a 17 anos de idade, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia em crianças com peso inferior a 20 kg e de 20 mg três vezes ao dia nas que pesem mais de 20 kg.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne a u detí s hmotnosťou vyššou ako 20 kg sa liek podáva v dávke 20 mg trikrát denne.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos mesmos.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Revatio?
Slovak: Prečo bol liek Revatio povolený?
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria no volume máximo de oxigénio utilizado durante o exercício após 16 semanas de tratamento, em crianças capazes de realizar os testes de exercício.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa v tejto štúdii meralo zväčšením maximálneho objemu kyslíka spotrebovaného počas cvičenia po 16 týždňoch liečby u detí, ktoré boli schopné tieto záťažové testy urobiť.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Revatio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revatio?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Revatio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Revatio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Em adultos que não possam tomar os comprimidos nem a suspensão oral, a solução injetável é administrada numa veia por um médico ou enfermeiro numa dose de 10 mg (12,5 ml), três vezes ao dia.
Slovak: Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Revatio.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revatio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais baixas de Revatio em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Revatio é degradado no organismo.
Slovak: Revatio budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Revatio štiepi v tele.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes com a solução injetável.
Slovak: U injekčného roztoku sú vedľajšie účinky podobné.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Revatio durante os estudos?
Slovak: Revatio boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O Revatio é contraindicado em doentes que tenham tido um problema com o fluxo sanguíneo no olho, designado neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIA).
Slovak: Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION).
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata os vasos pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Portuguese: Em crianças, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são infeções nasais e da garganta, dores de cabeça, vómitos, febre, diarreia, gripe e hemorragias nasais.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť najviac 1 pacienta z 10) sú zápal hrdla alebo nosa, bolesť hlavy, zvracanie, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Portuguese: O estudo principal em adultos incluiu 277 doentes com HAP, a maioria dos quais apresentava doença de classe funcional II ou III.
Slovak: Hlavná štúdia s dospelými zahŕňala 277 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou väčšinou II., resp. III stupňa.
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria na distância que os doentes conseguiam percorrer em 6 minutos, a passo, após 12 semanas de tratamento.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa meralo vzdialenosťou, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada do Revatio é de 20 mg três vezes ao dia.
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Portuguese: Como funciona o Revatio?
Slovak: Revatio účinkuje?
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 49 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos doentes a receber placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch bola táto vzdialenosť o 49 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revatio em adultos (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão na pele), dispepsia (azia), diarreia e dores nos braços ou pernas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
Portuguese: Após 16 semanas, o volume máximo de oxigénio utilizado pelas crianças durante o exercício aumentou, em média, 10,2 % com o Revatio, em comparação com 0,5 % com o placebo.
Slovak: Po 16 týždňoch sa maximálny objem kyslíka spotrebovaný počas cvičenia zvýšil priemerne o 10,2
Portuguese: É também contraindicado em doentes com doença hepática grave e hipotensão grave (pressão arterial muito baixa), e em doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, dado o seu efeito não ter sido estudado nestes grupos de doentes.
Slovak: Keďže liek Revatio nebol skúmaný u skupín pacientov so závažným ochorením pečene alebo závažnou hypotenziou (veľmi nízkym krvným tlakom), ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt, títo pacienti nesmú začať liečbu liekom Revatio.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Revatio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revatio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O estudo principal em crianças incluiu 235 crianças de 1 a 17 anos de idade com HAP.
Slovak: Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Portuguese: A solução injetável destina-se a adultos que não possam tomar os comprimidos de Revatio nem a suspensão oral por um curto período de tempo, mas cuja situação seja estável.
Slovak: Revatio ani perorálnu suspenziu počas krátkeho obdobia, ale ich ochorenie je stabilné.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revatio, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revatio.
Slovak: Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Como se utiliza o Revatio?
Slovak: Ako sa liek Revatio užíva?
Portuguese: O Revatio foi mais eficaz do que placebo (tratamento simulado) na melhoria da capacidade de exercício num estudo principal em adultos e noutro estudo principal em crianças.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 45 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos que recebiam placebo.
Slovak: Na začiatku štúdie dokázali dospelí s III. stupňom ochorenia prejsť 326 m. Po 12 týždňoch liečby bola táto vzdialenosť o 45 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: O procedimento seguinte mostra a forma como deve fazê-lo.
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
Portuguese: Ver Tabela 1 na secção "Adultos".
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Portuguese: Deixe a área secar ao ar.
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
Portuguese: Poderá ocorrer uma pequena hemorragia.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais inesperados novos de segurança neste ensaio.
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Portuguese: Contudo, a base de dados de segurança nas crianças e adolescentes é limitada.
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Portuguese: Em geral, a sobrecarga de líquidos pode ser prevenida através de uma avaliação adequada e atempada das necessidades nutricionais parentéricas.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado após 6 meses.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou o estudo devido a um acontecimento adverso.
Slovak: Žiadny subjekt neprerušil štúdiu v dôsledku nežiaducej udalosti.
Portuguese: Estas alterações não estavam associadas a quaisquer alterações noutros parâmetros laboratoriais nem a quaisquer sintomas clínicos notificados.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Portuguese: Esta avaliação deve ser realizada mais frequentemente nos primeiros meses de tratamento.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Portuguese: Proteína C reativa
Slovak: C-reaktívny proteín
Portuguese: A experiência em indivíduos com idade superior ou igual a 75 anos é limitada.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, repita as etapas 2.5 e 2.6.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Portuguese: Estas observações não foram confirmadas em estudos clínicos com uma duração superior a um ano.
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Portuguese: Caso contrário, procure ajuda logo que possível
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Portuguese: Registo internacional da síndrome do intestino curto
Slovak: Medzinárodný register syndrómu krátkeho čreva
Portuguese: Este recipiente deve ser resistente a perfurações (no topo e nos lados).
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
Portuguese: - se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Slovak: - ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Portuguese: A-1121 Vienna
Slovak: A-1121
Portuguese: NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Qualquer volume que exceda a dose prescrita em ml é removido e eliminado.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados não puderam excluir nem confirmar o aumento de tal risco.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após as 12 semanas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Portuguese: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Portuguese: Relatório final do estudo
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Portuguese: A maioria das reações foram moderadas em termos de gravidade e não houve ocorrências que tivessem levado à descontinuação do fármaco.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Portuguese: Citywest Business Campus
Slovak: Business Campus
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiam em avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de teduglutido em comparação com os cuidados padrão.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Portuguese: Especificamente, a depuração diminui com o aumento da idade de 1 ano até à idade adulta.
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Revestive Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Revestive Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Isto porque não existe experiência de Revestive neste grupo etário.
Slovak: Je to preto, že v tejto vekovej skupine nie sú s Revestivom žiadne skúsenosti.
Portuguese: A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Portuguese: A avaliação clínica realizada pelo médico deverá ter em consideração os objetivos individuais do tratamento e as preferências do doente.
Slovak: Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
Portuguese: OUTROS Para reconstituição
Slovak: INÉ Na rekonštitúciu