FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola založená na zlepšení počtu spontánnych stolíc týždenne, ktorá sa mala zachovať počas väčšiny trvania štúdie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Moventig sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Slovak: Nižšia úvodná dávka 12,5 mg môže byť predpísaná pacientom, ktorí majú stredne alebo závažne zníženú funkciu obličiek alebo ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré zvyšujú účinok lieku Moventig.
English: Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
Slovak: Moventig je dostupný vo forme tabliet (12,5 mg a 25 mg).
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Moventig rozkladá v tele.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Moventig.
English: The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Moventig (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 osôb zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a flatulencia (vetry).
English: What is Moventig and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Moventig a na čo sa používa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: What benefits of Moventig have been shown in studies?
Slovak: Moventig boli preukázané v štúdiách?
English: However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Slovak: Tieto receptory sa však nachádzajú aj v čreve a keď sa opioidy naviažu na črevné receptory, znižujú pohyb čreva a môžu zapríčiniť zápchu.
English: Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Slovak: Naloxegol má menšiu schopnosť preniknúť do mozgu ako naloxón, to znamená, že môže zablokovať mu-opioidné receptory v čreve, ale menej v mozgu.
English: What are the risks associated with Moventig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Moventig?
English: This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Slovak: To znamená, že sa naviaže na špecifický typ opioidného receptora, ktorý sa nazýva mu-opioidný receptor a zablokuje naviazanie opioidov na tieto receptory.
English: It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, u ktorých liečba laxatívami nebola úspešná.
English: Before starting treatment with Moventig, treatment with laxatives should be stopped.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Moventig sa má liečba laxatívami zastaviť.
English: Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Slovak: Moventig sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú obštrukciu čriev (zablokovanie čreva) alebo vysoké riziko obštrukcie čriev, alebo u pacientov s rakovinou, ktorí majú vysoké riziko gastrointestinálnej perforácie (prederavenia črevnej steny).
English: Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Slovak: Moventig je liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy zapríčinenej liekmi na zmiernenie bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.
English: Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Slovak: Naloxegol je odvodený od naloxónu, dobre známej látky, ktorá sa používa na zablokovanie účinku opioidov.
English: People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Slovak: Osoby dostávali buď liek Moventig (v dávke 12,5 mg a 25 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) počas 12 týždňov.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Moventig vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
Slovak: Štúdie zahŕňali 1 352 dospelých so zápchou zapríčinenou opioidmi, ktoré sa používali na liečbu bolesti nesúvisiacej s rakovinou, pričom polovica subjektov neprimerane reagovala na laxatíva (720).
English: Why is Moventig approved?
Slovak: Prečo bol liek Moventig povolený?
English: The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Slovak: Účinná látka v lieku Moventig, naloxegol, je periférny antagonista mu-opioidných receptorov.
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Slovak: Moventig obsahuje účinnú látku naloxegol.
English: For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Moventig, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Moventig na trh platné v celej Európskej únii.
English: The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce črevo boli väčšinou mierne až stredne závažné, vyskytovali sa na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zlepšovali.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť naloxegol
English: The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázal klinicky významný prínos lieku Moventig, keď sa použil u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na predchádzajúcu liečbu laxatívami.
English: Moventig naloxegol
Slovak: Moventig
English: Other information about Moventig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Moventig je účinný pri liečbe zápchy u dospelých, ktorí v dvoch hlavných štúdiách neprimerane reagovali na laxatíva.
English: When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Slovak: % (115 z 241) dospelých, ktorí predtým dostatočne nereagovali na laxatíva a ktorí užívali 25 mg lieku Moventig v porovnaní s 30 % (72 z 239) dospelých užívajúcich placebo.
English: By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Slovak: Moventig zmierňuje zápchu zapríčinenú opioidmi, ale nenarúša ich účinok zmiernenia bolesti.
English: For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Moventig, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Slovak: Opioidy zmierňujú bolesť tak, že sa naviažu na opioidné receptory v mozgu a mieche.
English: How is Moventig used?
Slovak: Ako sa liek Moventig používa?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Moventig a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, ktorí užívali 12,5 mg lieku Moventig a ktorí predtým primerane neodpovedali na laxatíva, na liečbu odpovedalo 43
English: How does Moventig work?
Slovak: Akým spôsobom liek Moventig účinkuje?
English: Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Slovak: Užívajte 3-krát denne; ráno, popoludní a večer.
English: Then continue taking your capsules as normal.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vašich kapsúl ako zvyčajne.
English: Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. február 2016
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
English: • some neuroleptics
Slovak: • niektoré neuroleptiká,
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Slovak: Užívanie bez jedla môže u vás závažne znížiť pravdepodobnosť úspechu liečby.
English: The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Victrelis must always be used together with two other medicines.
Slovak: Victrelis sa musí vždy užívať spolu s dvoma ďalšími liečivami.
English: The PEM should contain the following key elements:
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
English: 84 hard capsules.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl.
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Slovak: Interakcia (predpokladaný spôsob účinku, ak je známy)
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Slovak: Zníži to možnosť, že ribavirín zostane v tele ženy.
English: Use in patients with an organ transplant
Slovak: Použitie u pacientov s transplantovaným orgánom
English: † and ‡
Slovak: † a ‡
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa vydávať samostatne.
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Slovak: Kapsuly užite ráno, popoludní a večer s jedlom alebo s malým občerstvením.
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Slovak: Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje.
English: Please see "Possible side effects" for more information.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky“.
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Slovak: Existuje možnosť, že inhibítory týchto transportérov zvýšia koncentrácie bocepreviru; klinické dôsledky týchto interakcií nie sú známe.
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Slovak: ZHODNOTENIE* (výsledky HCV-RNA
English: Inner carton without Blue Box
Slovak: Vnútorná škatuľa bez blue boxu
English: SPRINT-2 (previously untreated subjects)
Slovak: SPRINT-2 (predtým neliečení
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Slovak: Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci užívali denné dávky 3 600 mg počas 5 dní bez neobvyklých symptomatických účinkov.
English: These blood tests are done for a number of reasons:
Slovak: Tieto vyšetrenia krvi sa robia z viacerých
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Slovak: Neutropénia ovplyvňuje schopnosť organizmu bojovať proti infekciám,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
English: • have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
Slovak: • vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelný rytmus srdca, najmä stav nazývaný „predĺženie
English: Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Slovak: Odporúča sa okamžité vyšetrenie a liečba infekcií.
English: Maximum daily dose of Victrelis is 2,400 mg. Administration without food could be associated with a net loss of efficacy due to sub-optimal exposure.
Slovak: Maximálna denná dávka Victrelisu je 2 400 mg. Podávanie bez jedla môže byť spojené so stratou účinnosti z dôvodu suboptimálnej expozície.
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Slovak: Expozícia bocepreviru u dojčených detí sa u ľudí odhaduje na menej ako 1 % dávky.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Slovak: • warfarín a iné podobné liečivá nazývané antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
English: Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Slovak: Neprestaňte užívať Victrelis, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
English: Shellac Red iron oxide (E172)
Slovak: šelak červený oxid železitý (E172)
English: What you need to know before you take Victrelis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis
English: Clinical Study
Slovak: Klinická štúdia
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás
English: • The Summary of Product Characteristics (in full)
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie),
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
English: Laboratory testing
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Slovak: Iné klinické skúsenosti neidentifikovali rozdiely v odpovedi na liečbu medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 5.2).
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 4 kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl za deň).
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vyšetrení krvi, aby skontroloval zrážanie
English: Outer carton with Blue Box
Slovak: Vonkajšia škatuľa s blue boxom
English: No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne karcinómy alebo adenómy.
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Slovak: Exploratórna farmakogenomická analýza IL28B v štúdiách fázy 3 Victrelisu
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Slovak: Biologická dostupnosť bocepreviru nezávisí od druhu jedla (napr. s vysokým obsahom tuku vs. s nízkym obsahom tuku) alebo či sa užíva 5 minút pred jedlom, počas jedla alebo okamžite po jedle.
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Slovak: Na výsledky tejto retrospektívnej analýzy podskupiny treba hľadieť s opatrnosťou z dôvodu malej veľkosti vzorky a možných rozdielov populácie v podštúdii v porovnaní
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Slovak: Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prispieva k znižovaniu množstva vírusu
English: Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Slovak: Boceprevir sa eliminuje s priemerným plazmatickým polčasom (t½) približne 3,4 hodiny.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že bola hlásená únava, závrat, synkopa, kolísanie krvného tlaku a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
English: Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Slovak: Liečba pri IC90 počas 72 hodín viedla k 1-log10 poklesu RNA replikónu.
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Slovak: Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Slovak: Klinický dôsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií Victrelisu nebol priamo vyhodnotený.
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Slovak: • máte ochorenie nazývané „autoimunitná hepatitída“,
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Slovak: Hypoalbuminémia a nízky počet trombocytov, ako aj ťažké infekcie boli identifikované ako prediktívne faktory závažných komplikácii ochorenia pečene.
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínu.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne kontraceptíva (pozri časť 4.5).
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Slovak: Boceprevir sa neodstraňuje dialýzou.
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Slovak: Do klinických štúdií s boceprevirom nebol zapojený dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa určilo, či odpovedajú na liečbu rozdielne ako mladší pacienti.
English: Treatment duration = 28 weeks
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 28 týždňov
English: Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
Slovak: • okrem infekcie hepatitídy C máte iné ochorenie pečene, • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
English: Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) na liečbu bola definovaná ako nedetegovateľná
English: (effect on P-gp transport in the
Slovak: (účinok na P-gp transport v čreve)
English: Treatment duration = 48 weeks
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 48 týždňov
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Slovak: Strata RNA replikónu sa zdá byť prvoradá vzhľadom na dĺžku liečby.
English: Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Slovak: Antagonisty alfa-1 adrenergických receptorov
English: SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
Slovak: Miery SVR podľa postupu „chýbajúca hodnota = zlyhanie“ boli takmer identické s tými v tabuľke: 37 % pre kontrolnú skupinu, 62 % pre
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Slovak: AUC, Cmax a Cmin v rovnovážnom stave sa zvýšili o menej ako úmerne dávke a individuálne expozície sa značne prekrývali pri 800 mg a 1 200 mg, čo poukazuje na zníženú absorpciu pri vyšších dávkach.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
English: However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Slovak: Keďže sa však nestanovila klinická významnosť poklesu C8h bocepreviru, odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HCV supresie.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Slovak: Lieky podľa terapeutických oblastí
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozície dvom diastereoizomérom približne 2:1, pričom prevládajúci diastereoizomér je farmakologicky účinný.