FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από μία πρώτη δόση ντουλαγλουτίδης 1 και 3 mg, η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 36% και 50%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος tmax παρατάθηκε (3 και 4 ώρες, αντίστοιχα).
Croatian: Nakon prve doze dulaglutida od 1 mg odnosno 3 mg, Cmax paracetamola smanjio se za 36% odnosno 50%, dok je medijan tmax nastupio kasnije (3 odnosno 4 sata).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ> Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG
Greek: Κατά τη συγχορήγηση μίας και μόνης δόσης ντουλαγλουτίδης και μετοπρολόλης, η AUC και η Cmax της μετοπρολόλης αυξήθηκαν κατά 19% και 32%, αντίστοιχα.
Croatian: Kada su istodobno primijenjene jedna doza dulaglutida i metoprolola, AUC metoprolola povećao se za 19%, a Cmax za 32%.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Greek: Στατιστικά σημαντικές μειώσεις της Cmax κατά 26% και 13%, καθώς και παρατάσεις του tmax κατά 2 και 0,30 ώρες, παρατηρήθηκαν για τη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη, αντίστοιχα.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno smanjenje Cmax od 26% i produljenje tmax od 2 sata za norelgestromin te statistički značajno smanjenje Cmax od 13% i produljenje tmax od 0,30 sati za etinilestradiol.
Greek: • Όταν η φύλαξη στο ψυγείο δεν είναι εφικτή, μπορείτε να κρατήσετε τη σύριγγά σας σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για έως και 14 ημέρες συνολικά.
Croatian: • Ako je ne možete odložiti u hladnjak, štrcaljku možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30ºC)
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η χορήγηση της ντουλαγλουτίδης θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti liječenje dulaglutidom.
Greek: Να διατηρείται στην αρχική συσκευασία, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 1,5 mg, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 1,5 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: - Μειωμένο αίσθημα πείνας (μειωμένη όρεξη) - Δυσπεψία - Δυσκοιλιότητα - Αέρια (μετεωρισμός) - Φούσκωμα στο στομάχι - Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση - μία νόσος που προκαλείται από την παλινδρόμηση των γαστρικών οξέων που ανεβαίνουν στον σωλήνα από το στομάχι προς το στόμα σας - Ερυγές (ρεψίματα) - Αίσθημα κόπωσης - Αυξημένος καρδιακός ρυθμός - Επιβράδυνση της ηλεκτρικής αγωγιμότητας στην καρδιά
Croatian: - probavne tegobe - zatvor - vjetrovi (flatulencija) - nadutost - gastroezofagealna refluksna bolest - bolest uzrokovana vraćanjem želučane kiseline iz želuca do usta kroz jednjak - podrigivanje
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Croatian: Navedeni se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντουλαγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 1,5 mg και 0,75 mg ήταν 47% και 65%, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dulaglutida nakon jednokratne supkutane primjene jedne doze od 1,5 mg odnosno 0,75 mg iznosila je 47% odnosno 65%.
Greek: Στο τέλος των 28 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας, η δόση ήταν 65 μονάδες/ημέρα και 51 μονάδες/ημέρα για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και Trulicity 1,5 mg, αντίστοιχα.
Croatian: Na kraju 28-tjednog razdoblja liječenja, doza je bila 65 jedinica/dan za bolesnike koji su primali placebo te 51 jedinica/dan za bolesnike liječene lijekom
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση μέσω της κατανάλωσης πολλών υγρών.
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju unosom dovoljne količine tekućina.
Greek: Προετοιμαστείτε την πένα από το ψυγείο.
Croatian: Pripremite se brizgalicu iz hladnjaka.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Greek: Υπήρξαν σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του Trulicity που έλαβαν επιπρόσθετη γλυκαιμική παρέμβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Trulicity: 2.086 [42,2 %], εικονικό φάρμακο: 2.825 [57,0 %], p < 0,001).
Croatian: Broj bolesnika koji su primili dodatnu intervenciju radi regulacije glikemijskih vrijednosti bio je značajno manji u skupini liječenoj lijekom Trulicity nego u onoj koja je primala placebo (Trulicity: 2086 [42,2%]; placebo: 2825 [57,0%]; p < 0,001).
Greek: Υπογλυκαιμία* (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, γλιμεπιρίδη, μετφορμίνη† ή μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija* (kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, glimepiridom, metforminom† ili metforminom uz glimepirid)
Greek: Μέση μεταβολή της
Croatian: Srednja vrijednost promjene
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα σας σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Croatian: Štrcaljku možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima.
Greek: Δέκα ασθενείς ανέφεραν σοβαρή υπογλυκαιμία με δόση 1,5 mg Trulicity, επτά με δόση 0,75 mg Trulicity και δεκαπέντε με γλαργινική ινσουλίνη.
Croatian: Deset bolesnika prijavilo je tešku hipoglikemiju uz Trulicity 1,5 mg, sedam uz Trulicity 0,75 mg i petnaest uz inzulin glargin.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν θα θέλατε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.
Greek: EU/1/14/956/007 4 προγεμισμένες πένες
Croatian: EU/1/14/956/007 4 napunjene brizgalice
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλαγλουτίδης με την ατορβαστατίνη μείωσε τη Cmax και την AUC(0-∞) έως και κατά 70% και 21%, αντίστοιχα, για την ατορβαστατίνη και τον μείζονα μεταβολίτη της, την o-υδροξυατορβαστατίνη.
Croatian: Istodobna primjena dulaglutida s atorvastatinom smanjila je Cmax atorvastatina i njegovog glavnog metabolita o-hidroksiatorvastatina za do 70%, a njihov AUC(0-∞) za do 21%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας για το Trulicity ή το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nisu primijećeni slučajevi teške hipoglikemije ni uz Trulicity ni uz placebo.
Greek: - παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη για τον διαβήτη σας, καθώς μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία).
Croatian: - ako za liječenje šećerne bolesti uzimate sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Kada se lijek primjenjuje samostalno, preporučena doza iznosi 0,75 mg jedanput na tjedan.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης, η οποία είναι γνωστό ότι είναι απρόσφορα υψηλή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Dulaglutid potiskuje lučenje glukagona, čije su razine neprimjereno povišene u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Greek: Η συγκεντρωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος έως και 104 εβδομάδες για τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, περιλάμβανε ναυτία (12,9% και 21,2%), διάρροια (10,7% και 13,7%) και έμετο (6,9% και 11,5%).
Croatian: Kumulativno prijavljeni gastrointestinalni događaji do 104. tjedna uz primjenu dulaglutida u dozi od 0,75 mg odnosno 1,5 mg uključivali su mučninu (12,9% odnosno 21,2%), proljev (10,7% odnosno 13,7%) i povraćanje (6,9% odnosno 11,5%).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5% στις 26 εβδομάδες και < 7,0% στις 52 εβδομάδες από ό,τι με τη γλαργινική ινσουλίνη.
Croatian: Veći je postotak bolesnika postigao ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% ili ≤ 6,5% u 26. tjednu i < 7,0% u 52. tjednu uz Trulicity nego uz inzulin glargin.
Greek: Η χορήγηση ντουλαγλουτίδης σε έφηβους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 91 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης, δεν προκάλεσε ελλείμματα μνήμης.
Croatian: Primjena dulaglutida u juvenilnih mužjaka i ženki štakora nije uzrokovala poteškoće s pamćenjem pri razini izloženosti 91 puta većoj od one koja se postiže u ljudi.
Greek: Το Trulicity θα πρέπει να χορηγείται με ένεση υποδορίως στην κοιλιακή χώρα, το μηρό ή τον άνω βραχίονα.
Croatian: Trulicity se primjenjuje supkutanom injekcijom u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Greek: Μειωμένη όρεξη, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, κοιλιακή διάταση, γαστροοισοφαγικ ή παλινδρόμηση, ερυγές
Croatian: smanjen apetit, dispepsija, konstipacija, flatulencija, distenzija abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest, eruktacija akutni pankreatitis
Greek: Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόση 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία μόνο ήταν 11,3% και η συχνότητα ήταν 0,90 επεισόδια / ασθενή / έτος και δεν υπήρξαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Croatian: Incidencija dokumentirane simptomatske hipoglikemije kada se dulaglutid u dozi od 1,5 mg primjenjivao samo sa sulfonilurejom iznosila je 11,3%, dok je stopa iznosila 0,90 događaja po bolesnik-godini, a nije bilo epizoda teške hipoglikemije.
Greek: Όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη μόνο ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν 5,9% έως 10,9% και οι συχνότητες ήταν 0,14 έως 0,62 επεισόδια/ ασθενή/ έτος, ενώ δεν αναφέρθηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Croatian: Kada se dulaglutid u dozama od 0,75 mg i 1,5 mg primjenjivao u monoterapiji ili u kombinaciji sa samim metforminom ili metforminom uz pioglitazon, incidencije dokumentirane simptomatske hipoglikemije iznosile su 5,9% do 10,9%, dok su stope iznosile 0,14 do 0,62 događaja po bolesnikgodini, ali nije prijavljena nijedna epizoda teške hipoglikemije.
Greek: 1 ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ Αφαιρέστε και απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: • Skinite i bacite pokrov igle.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κάποια τάση ως προς την έκθεση στη ντουλαγλουτίδη σε σχέση με τον βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Međutim, nije primijećen nikakav trend u izloženosti dulaglutidu koji bi bio povezan sa stupnjem oštećenja jetrene funkcije.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity Μην χρησιμοποιήσετε το Trulicity - σε περίπτωση αλλεργίας στη ντουλαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na dulaglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Στις 52 εβδομάδες, το Trulicity σε δόση 1,5 mg επέδειξε ανώτερη μείωση της HbA1c έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης, η οποία διατηρήθηκε στις 78 εβδομάδες, ενώ η μείωση της HbA1c με Trulicity σε δόση 0,75 mg ήταν μη κατώτερη της γλαργινικής ινσουλίνης.
Croatian: 52. tjednu, Trulicity u dozi od 1,5 mg pokazao se superiornim u odnosu na inzulin glargin u smanjenju razine HbA1c, koje se održalo do 78. tjedna; nasuprot tome, smanjenje razine HbA1c uz Trulicity u dozi od 0,75 mg bilo je neinferiorno u odnosu na inzulin glargin.
Greek: Περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης, με χρήση ντουλαγλουτίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί σπάνια.
Croatian: Kod primjene dulaglutida nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni slučajevi anafilaktičke reakcije.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije
Greek: Προετοιμαστείτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Croatian: Pripremite se štrcaljku iz hladnjaka.
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
Croatian: Izvadite
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εάν το κάλυμμα ασφαλείας είναι ανοιγμένο πριν από την πρώτη χρήση, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό.
Croatian: Ako je kutija otvorena prije prve uporabe, obratite se ljekarniku.
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΟΥ TRULICITY
Croatian: O TRULICITY NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Greek: • Φυλάξτε τη σύριγγά σας στο ψυγείο.
Croatian: • Štrcaljku čuvajte u hladnjaku.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την πένα σας σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Croatian: Brizgalicu možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima.
Greek: • Φυλάξτε τη σύριγγα στην αρχική συσκευασία για να την προφυλάξετε από το φως.
Croatian: • Štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: 1. ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ 2.
Croatian: 1. SKINITE POKROV 2. UBODITE IGLU 3. INJICIRAJTE
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c
Croatian: Početni HbA1c
Greek: Γλαργινική ινσουλίνη+ μία φορά την ημέρα
Croatian: Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=194)
Greek: Γλαργινική ινσουλίνη+ μία φορά την ημέρα (n=194) † μονόπλευρη τιμή p < 0,025, για τη μη κατωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης ## p < 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη + Οι δόσεις της γλαργινικής ινσουλίνης προσαρμόστηκαν βάσει ενός αλγόριθμου με στοχευόμενη γλυκόζη πλάσματος νηστείας ≤ 8,3 mmol/l
Croatian: Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=194) † Jednostrana p-vrijednost < 0,025, za neinferiornost dulaglutida u odnosu na inzulin glargin ## p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s inzulinom glarginom + Doze inzulina glargina prilagođavale su se na temelju algoritma s ciljnom vrijednošću glukoze u plazmi natašte od ≤ 8,3 mmol/l
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με τιτλοποιημένη βασική ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 28 εβδομάδων, το Trulicity 1,5 mg συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία σε τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη (88 % με και 12 % χωρίς μετφορμίνη) για να αξιολογηθεί η επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια.
Croatian: Kombinirana terapija s titriranim bazalnim inzulinom, uz metformin ili bez njega U 28-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju uspoređivali su se Trulicity 1,5 mg i placebo kao dodatak titriranom bazalnom inzulinu glarginu (88% uz metformin, 12% bez metformina) radi ocjene učinka na regulaciju glikemije i sigurnost.
Greek: Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i), η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/ και του SGLT2i μπορεί να συνεχιστεί.
Croatian: Kada se Trulicity dodaje postojećoj terapiji metforminom i/ili inhibitorom suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i), može se nastaviti s primjenom dotadašnje doze metformina i/ili inhibitora SGLT2.
Greek: Ο tmax της σιταγλιπτίνης παρατάθηκε κατά περίπου 0,5 ώρες μετά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιταγλιπτίνης.
Croatian: Nakon istodobne primjene s dulaglutidom, tmax sitagliptina produljio se za približno 0,5 sati u odnosu na vrijednost nakon primjene samog sitagliptina.
Greek: Στις 28 εβδομάδες, η θεραπεία με μία φορά την εβδομάδα Trulicity 1,5 mg είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τους στόχους της HbA1c <7,0% και ≤ 6,5% (Πίνακας 9).
Croatian: U 28. tjednu, liječenje lijekom Trulicity 1,5 mg jedanput na tjedan dovelo je do statistički značajnog smanjenja razine HbA1c u usporedbi s placebom te značajno većeg postotka bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5% (Tablica 9).
Greek: Εικόνα 1.
Croatian: PRILOG II.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο στομάχι (κοιλιακή περιοχή) ή στο μηρό σας.
Croatian: • Lijek možete injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.
Greek: Η θεραπεία με Trulicity 1,5 mg σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με γλιμεπιρίδη σε 24 εβδομάδες.
Croatian: Liječenje lijekom Trulicity 1,5 mg u kombinaciji s glimepiridom dovelo je do statistički značajnog smanjenja razine HbA1c u 24. tjednu u usporedbi s placebom u kombinaciji s glimepiridom.
Greek: • Η σύριγγα είναι μία προγεμισμένη συσκευή χορήγησης που απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Croatian: • Brizgalica je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka koja je spremna za korištenje.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (εξενατίδη δύο φορές την ημέρα), όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, το Trulicity σε δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg επέδειξε ανωτερότητα ως προς τη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εξενατίδη, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5%.
Croatian: U placebom i aktivnim lijekom (eksenatid dvaput na dan) kontroliranom ispitivanju, u oba slučaja u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom, Trulicity od 1,5 mg i 0,75 mg doveo je do superiornog smanjenja HbA1c u usporedbi s placebom i eksenatidom, sa značajno većim postotkom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% ili ≤ 6,5%.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/956/006 2 προγεμισμένες πένες
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/956/006 2 napunjene brizgalice
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trulicity
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Trulicity
Greek: εβδομάδες.
Croatian: 28 tjedana
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως εξανθήματα, κνησμό και ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο των ιστών του αυχένα, προσώπου, στόματος ή λαιμού, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: - teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije, angioedem) Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite simptome kao što su osipi, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla, koprivnjača i otežano disanje.
Greek: Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2
Croatian: Kada se Trulicity dodaje postojećoj terapiji metforminom i/ili inhibitorom suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2
Greek: Η ντουλαγλουτίδη μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας 52 εβδομάδων σε σύγκριση με τη μετφορμίνη.
Croatian: Dulaglutid je ispitivan u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem je monoterapija uspoređivana s metforminom u trajanju od 52 tjedna.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών γονιμότητας, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των ωχρών σωματίων, καθώς και παρατεταμένος οιστρικός κύκλος, σε δοσολογικά επίπεδα που σχετίζονταν με μειωμένη πρόσληψη τροφής και αύξηση του σωματικού βάρους σε κυοφορούντα ζώα.
Croatian: Tijekom istraživanja plodnosti primijećeno je smanjenje broja žutih tijela i produljenje estrusnog ciklusa pri dozama koje su se povezivale sa smanjenim unosom hrane i smanjenim prirastom tjelesne težine ženki s mladunčadi; međutim, nisu primijećeni učinci na indeks plodnosti i začeća niti na razvoj embrija.
Greek: 2 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml 4 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml
Croatian: 2 napunjene brizgalice s 0,5 ml otopine 4 napunjene brizgalice s 0,5 ml otopine
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με σουλφονυλουρία
Croatian: Kombinirana terapija sa sulfonilurejom
Greek: EU/1/14/956/002 4 προγεμισμένες πένες
Croatian: EU/1/14/956/002 4 napunjene brizgalice
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Greek: Η θεραπεία με το Trulicity σε δόση 1,5 mg είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια μείωση της HbA1c και παρόμοια αναλογία ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη.
Croatian: Liječenje lijekom Trulicity od 1,5 mg dovelo je do sličnog smanjenja vrijednosti HbA1c i udjela bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5% u usporedbi s liraglutidom.
Greek: • Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Croatian: • Zbrinite štrcaljku sukladno uputama.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Σε μία μελέτη 52 εβδομάδων, το Trulicity 1,5mg και 0,75mg συγκρίθηκε με τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη συμπληρωματικά σε γευματική ινσουλίνη lispro προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο (eGFR [μέσω CKD- ΕΡΙ] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Croatian: 52-tjednom su se ispitivanju Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg uspoređivali s titriranim inzulinom glarginom kao dodatkom prandijalnom inzulinu lispro radi ocjene učinka na regulaciju glikemije i sigurnosti u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom bubrežnom bolešću (eGFR [prema CKD-EPI] < 60 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Greek: Η θεραπεία με δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg Trulicity είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη στις 52 εβδομάδες, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5%.
Croatian: Liječenje lijekom Trulicity od 1,5 mg i 0,75 mg dovelo je do superiornog smanjenja HbA1c u 52. tjednu u usporedbi sa sitagliptinom, sa značajno većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5%.
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση#
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος 0,5 ml
Croatian: 4 napunjene štrcaljke s 0,5 ml otopine
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/956/001 2 προγεμισμένες πένες
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/956/001 2 napunjene brizgalice
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικ ού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija#
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα).
Croatian: Teške nuspojave Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Greek: Το Trulicity χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή περιοχή) ή στο άνω μέρος του ποδιού σας (μηρός).
Croatian: Trulicity se injicira potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Croatian: • Štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete ili zbrinite sukladno uputama svoga liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Greek: Παγκρεατικά ένζυμα
Croatian: Enzimi gušterače
Greek: Γλυκόζη αίματος νηστείας
Croatian: Glukoza u krvi natašte
Greek: (n=270)
Croatian: Placebo (n=177)
Greek: Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη ήταν 39,0% και 40,3% και οι συχνότητες ήταν 1,67 και 1,67 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Croatian: Incidencija dokumentirane simptomatske hipoglikemije kod primjene dulaglutida u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom iznosila je 39,0% za dozu od 0,75 mg, odnosno 40,3% za dozu od 1,5 mg, dok su stope iznosile 1,67 odnosno 1,67 događaja po bolesnik-godini.
Greek: (SGLT2i), η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/και του SGLT2i μπορεί να συνεχιστεί.
Croatian: inhibitor, SGLT2i), može se nastaviti s primjenom dotadašnje doze metformina i/ili inhibitora SGLT2.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ντουλαγλουτίδης σε εγκύους γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dulaglutida u trudnica ograničeni.