FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten, die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
German: Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis (Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der Gliedmaßen zu lokalisieren.
Bulgarian: Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
German: Scintimun
Bulgarian: Scintimun besilesomab
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
German: Wofür wird Scintimun angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Scintimun?
German: Was ist Scintimun?
Bulgarian: Какво представлява Scintimun?
German: Wie wurde Scintimun untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Scintimun?
German: Warum wurde Scintimun zugelassen?
Bulgarian: Защо Scintimun е разрешен за употреба?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere Anti
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scintimun's gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете.
German: Besilesomab wurde so entwickelt, dass es an ein als „NCA-95" bezeichnetes Antigen bindet, das sich auf der Oberfläche von Granulozyten befindet.
Bulgarian: Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
German: Bei der radioaktiven Markierung von Scintimun bindet die radioaktive Substanz Technetium (99mTc) an Besilesomab.
Bulgarian: Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
German: Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen.
Bulgarian: Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците.
German: Wie wird Scintimun angewendet?
Bulgarian: Как се използва Scintimun?
German: Wie wirkt Scintimun?
Bulgarian: Как действа Scintimun?
German: Durch Mischung des im Kit enthaltenen Pulvers und Lösungsmittels und anschließender radioaktiver Markierung mit Technetium (99mTc) wird eine radioaktive Scintimun-Lösung hergestellt.
Bulgarian: Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die aus dem Koordinierungsgruppen-Verfahren hervorgegangen sind.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
German: Seasonique ist in einigen Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Bulgarian: Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
German: Es wurden keine zusätzlichen Änderungen durch den CHMP vorgenommen.
Bulgarian: Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
German: Für die Analyse wurde dieser Zeitraum in zwei 28-Tage- und einen 35-Tage-Zeitraum aufgeteilt.
Bulgarian: За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
German: Muster der Menstruationsblutung
Bulgarian: Модел на кървене
German: Ein Risikomanagementplan wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens zu Seasonique vorgelegt und vereinbart.
Bulgarian: План за управление на риска е представен и съгласуван по време на предходната децентрализирана процедура на Seasonique.
German: Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Bulgarian: Германия счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
German: Allgemeines Nutzen-Risiko-Verhältnis
Bulgarian: Цялостно съотношение полза/риск
German: Die Gesamt-Compliance für alle behandelten Patientinnen lag bei ≥ 97 % in der Zulassungsstudie und bei ≥ 98 % in der unterstützenden Studie.
Bulgarian: Цялостното спазване на лечението за всички лекувани пациенти е било ≥ 97% в основното проучване и ≥ 98% в поддържащото проучване.
German: Wirksamkeit des Kontrazeptivums
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung wurde gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Übereinstimmung mit Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.
German: Beide Wirkstoffe sind in dieser Kombination in dieser Dosierung sowie in einer niedrigeren Dosierung (LNG 100 µg/ EE 20 µg) bereits zugelassen.
Bulgarian: И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen.
Bulgarian: Децентрализираната процедура е приключила на ден 210, като повечето от засегнатите държави членки
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска
German: Trotz dieser Einschränkungen spricht diese Veröffentlichung wenigstens nicht für eine verminderte kontrazeptive Wirksamkeit des 84/7-Anwendungsschemas.
Bulgarian: Независимо от тези ограничения, публикацията поне не поддържа намалена контрацептивна ефикасност, свързана със схемата на лечение 84/7.
German: Die in den klinischen Studien mit Seasonique erzielten Ergebnisse werden außerdem durch die Daten nach Markteinführung gestützt.
Bulgarian: Резултатите, получени от клинични изпитвания със Seasonique, са допълнително подкрепени от данни след пускането на пазара.
German: Daher wurde der Antragsteller aufgefordert, zusätzliche Analysen zum Muster der Menstruationsblutung auf Basis von drei Extrapolationsregeln durchzuführen, um Frauen, die die Einnahme vorzeitig abbrachen, miteinzubeziehen und diese Daten auf die gesamte geplante Dauer der Studie PSE-302 von 1 Jahr zu extrapolieren.
Bulgarian: Следователно заявителят е бил помолен да проведе допълнителни анализи на модела на кървене въз основа на три правила на екстраполация за включване на жени преждевременно прекъсващи лечението и екстраполиране на тези данни за общия размер на планираната едногодишна продължителност на проучване PSE-302.
German: Darüber hinaus war die Schwangerschaftsrate in der klinischen Studie der Phase III relativ niedrig (PI<1), und in den umfangreichen Anwendungserfahrungen nach Markteinführung wurden keine Anzeichen für eine reduzierte Wirksamkeit beobachtet.
Bulgarian: В допълнение честотата на бременност, наблюдавана във фаза III клиничното изпитване, е сравнително ниска (PI<1) и в големия опит, натрупан след разрешаването за употреба, не е открит сигнал за намалена ефикасност.
German: Die Hormonkombination LNG 150 µg/EE 30 µg ist schließlich seit über 35 Jahren in der EU als Kontrazeptivum zugelassen und ihre Wirksamkeit ist gut dokumentiert.
Bulgarian: Действително хормоналната комбинация LNG 150 µg/EE 30 µg е разрешена за употреба като контрацептив в ЕС от над 35 години и нейната ефикасност е добре документирана.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als günstig erachtet wird.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск на Seasonique и свързаните с него имена се счита за благоприятно.
German: In Übereinstimmung mit diesen Befunden zeigten die Laborergebnisse, dass das unplanmäßige Blutungs-/Schmierblutungsprofil bei Seasonique nicht zu klinisch signifikanten Änderungen führte.
Bulgarian: В съответствие с тези констатации лабораторните резултати показват, че профилът на непредвидено кървене/зацапване със Seasonique не е довел до клинично значими промени.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Seasonique и свързани с него имена (вж.
German: Laut außerhalb der EU gewonnen Daten wurden im Zeitraum von der ersten Zulassung im Jahr 2006 bis Dezember 2013 bei einer geschätzten Anwendung von 385 901 Frauenjahren nur 10 Schwangerschaften gemeldet, was einer Schwangerschafts-Melderate von 0,0026 % entspricht.
Bulgarian: От данни извън ЕС, от първото разрешение през 2006 г. до декември 2013 г., когато прогнозната експозиция е 385 901 жени-години, са отчетени само 10 бременности, което води до честота на съобщаване на бременност от 0,0026%.
German: Der mit der Poisson-Methode errechnete PI wurde daher angesichts der Tatsache, dass die verlängerte Anwendungsdauer bei Seasonique nur eine geringfügige Änderung eines existierenden Produkts darstellt, als akzeptabel betrachtet.
Bulgarian: Ето защо PI, изчислен с метода на Поансон, се счита за приемлив, като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique представлява само малка модификация на съществуващ продукт.
German: Die Studie PSE-302 beinhaltete eine begrenzte Anzahl von Zyklen mit Exposition gegenüber dem Arzneimittel und wurde nicht für die PI-Auswertung konzipiert.
Bulgarian: Проучване PSE-302 включва ограничен брой цикли на експозиция и не е предназначено за оценка на PI.
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das von Frankreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Франция, по силата на член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/ЕО.
German: Der CHMP unterstützte die Position der BSWP, die zu dem Schluss kam, dass die Bootstrap-Methode generell ungeeignet ist, um ein Konfidenzintervall für einen PI zu berechnen; erst recht in diesem Beispiel, in dem sie nicht zuvor spezifiziert worden war und erst durchgeführt wurde, nachdem sich die Ergebnisse der konventionelleren Analyse als negativ erwiesen hatten.
Bulgarian: СНМР поддържа позицията на BSWP, която счита, че bootstrap методът обикновено е неподходящ за изчисляване на доверителни интервали за PI; още повече, че в този пример, където не е предварително определен, е прилаган само при наблюдение на отрицателни резултати за поконвенционалния анализ.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Seasonique beinhaltete zwei randomisierte klinische Studien der Phase III, die Zulassungsstudie PSE-301 und die unterstützende Studie PSE-302, die speziell zur Bewertung der Ergebnisse der in den USA durchgeführten endometrialen Biopsien diente.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Seasonique включва две фаза III рандомизирани клинични изпитвания, основното проучване PSE-301 и поддържащо проучване, PSE-302, специално предназначени за оценка на резултатите от биопсия на ендометриума, които са извършени в Съединените щати.
German: Aus diesen Gründen erachtete der CHMP diesen höheren PI nicht als für die Beurteilung der Wirksamkeit von Seasonique relevant.
Bulgarian: Поради тези причини CHMP не счита това по-високо PI за значимо при оценката на ефикасността на Seasonique.
German: Aufgrund des geringen Östrogengehalts gehört das Präparat zu den sogenannten niedrig-dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK).
Bulgarian: Поради ниското съдържание на естроген, препаратът принадлежи към така наречените нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (КПК).
German: Levonorgestrel (LNG) ist ein Progestogen, das bekanntermaßen die Ovulation hemmt, während das gering dosierte Östrogen Ethinylestradiol (EE) eine Kontrolle der Unterdrückung der Follikelreifung gewährleistet und das Endometrium stabil hält, um Durchbruchblutungen zu minimieren.
Bulgarian: Левоноргестрел (LGN) е прогестроген, за който е известно, че инхибира овулацията, докато ниските дози етинилестрадиол (ЕЕ), естроген, осигуряват контрол по отношение потискане развитието на яйчниковите фоликули и осигуряват стабилност на ендометриума, за да минимализират пробивното кървене.
German: Außerdem wurde in der Fachliteratur gezeigt, dass die Eliminierung des HFI mit einer besseren Hemmung der Eisprungaktivität einhergeht.
Bulgarian: В литературата също така е показано, че елиминирането на HFI се свързва с по-добро инхибиране на активността на яйчниците.
German: Außerdem ist die Anwendung von Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG 150 µg/EE 30 µg weit verbreitet, und laut den jeweiligen Produktinformationen in einigen Mitgliedstaaten kann der Zyklus auf 2 Monate ohne HFI verlängert werden.
Bulgarian: В допълнение стандартните 21/7-дневни КПК, съдържащи LGN 150 µg/EE 30 µg, са широко използвани и, в зависимост от съответната информация за продукта, в някои държави членки, цикълът може понякога или по изключение да бъде удължен до 2 месеца, без HFI.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens war der Einspruch erhebende Mitgliedstaat der Ansicht, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique nicht ausreichend nachgewiesen sei.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура, възразяващата държава членка (ВДЧ) е на мнение, че контрацептивната ефикасност на Seasonique не е достатъчно добре доказана.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die
Bulgarian: Като се има предвид, че
German: Dies wurde ferner untermauert durch das Fehlen einer Anämie oder klinisch relevanter Veränderungen der Laborergebnisse im Vergleich zu den 21/7-Tagezyklus-KOK.
Bulgarian: Това се потвърждава допълнително и от липсата на анемия или на клинично значими промени в лабораторните резултати в сравнение с 21/7-дневния КПК.
German: Daher erachtete der CHMP die Wirksamkeit von Seasonique als ausreichend belegt.
Bulgarian: Ето защо CHMP счита, че ефикасността на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.
German: Außerdem haben mehrere veröffentlichte pharmakodynamische Studien gezeigt, dass mit einem kürzen HFI eine stärkere Hemmung des Eisprungs stattfindet.
Bulgarian: Допълнително няколко публикувани проучвания на фармакодинамиката демонстрират, че степента на инхибиране на овулацията нараства при по-кратък HFI.
German: Unter Berücksichtigung aller vom Antragsteller eingereichten Daten und der Ansicht der BSWP gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique angemessen nachgewiesen wurde.
Bulgarian: След като разгледа всички представени от заявителя данни, както и становището на BSWP, СНМР счита, че контрацептивната ефективност на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.
German: Die PD-Daten zeigten, dass die Wirksamkeit zur Hemmung des Eisprungs von Seasonique in dem Bereich liegt, der bei anderen zugelassenen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva beobachtet wird.
Bulgarian: ФД данни показват, че ефикасността при инхибиране на яйчниците на Seasonique е в рамките на диапазона, наблюдаван за други одобрени комбинирани хормонални контрацептиви.
German: In der Studie PSE 302 wurde das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique mit dem Standardschema 21/7-Tage-Zyklus verglichen (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg und HFI von 7 Tagen).
Bulgarian: В проучването PSE 302 моделът на кървене на Seasonique е сравнен с режим от 21/7-дневен цикъл (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg и 7-дневен HFI).
German: Abschließend kann laut Studie PSE-302 festgehalten werden, dass die Gesamtzahl an Tagen mit Blutung/Schmierblutung bei Seasonique höher war als beim Vergleichspräparat Nordette.
Bulgarian: В заключение, както е показано в проучване PSE-302, общият брой дни на кървене/зацапване е по-висок за Seasonique, отколкото контролното лекарство Nordette.
German: Die Spiegel von follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), Estradiol und Inhibin B wurden effektiver unterdrückt, wenn die Dauer des HFI von 7 auf 3 bzw. 4 Tage pro 28-TageBehandlungszyklus reduziert wurde (Willis, 2006).
Bulgarian: Постигнато е по-ефективно потискане на нивата на фоликулостимулиращия хормон (ФКХ), лутеинизиращия хормон (ЛХ), естрадиол и инхибин B, когато продължителността на HFI е намалена от 7 дни до 3 или 4 дни на 28-дневен цикъл на лечение (Willis, 2006).
German: Obwohl bei Frauen, die ein volles Behandlungsjahr abgeschlossen hatten, ein Absetzen der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit Blutungen/Schmierblutungen in der Seasonique-Gruppe mit 7,4 % häufiger zu verzeichnen war als in der Vergleichsgruppe (1,1 %), war die mittlere Gesamtanzahl an Tagen mit Blutungen/Schmierblutungen (planmäßig und unplanmäßig) pro Patientenmonat ähnlich, und zwar 4,4 Tage sowohl bei Seasonique als auch bei dem Vergleichspräparat.
Bulgarian: Въпреки че случаите на жени, които са прекъснали едногодишното лечение поради нежелани събития като кървене/зацапване, са почести в групата, лекувана със Seasonique (7,4%) в сравнение с контролната група (1,1%), средният общ брой на дните на кървене/зацапване (включително предвидени и непредвидени) на пациенто-месец е сходен, т.е. 4,4 дни както за Seasonique, така и за лекарството, използвано за сравнение.
German: Mit dieser nachträglich (post-hoc) gewählten Methode würde eine adäquate Präzision hinsichtlich der Anforderungen für hormonelle Kontrazeptiva der CHMP-Leitlinie zur klinischen Untersuchung steroidaler Kontrazeptiva bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (abhängig von der spezifischen Bootstrap-Simulation) mit einer Punktschätzung von 0,76 und einem 95 %-KI von (0,0-1,76) knapp erreicht.
Bulgarian: С този метод, избран post-hoc, адекватна прецизност по отношение на изискванията в съответствие с Ръководството на CHMP за клинично изследване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1) ще бъде достигната (в зависимост от конкретната bootstrap симулация) с точкова оценка от 0,76 и 95%
German: Obwohl die PD-Studie keinen Vergleichsarm enthielt, lässt sich basierend auf den umfangreichen Ergebnissen aus veröffentlichten klinischen Studien und angesichts der Tatsache, dass das verlängerte Anwendungsschema bei Seasonique gegenüber existierenden Produkten nur eine geringfügige Änderung darstellt, schlussfolgern, dass Seasonique im Vergleich zu den LNG/EEKombinationsprodukten, deren Wirksamkeit gut dokumentiert ist, eine bessere Kontrolle des Eisprungs ermöglicht.
Bulgarian: И накрая, въпреки че проучването на ФД не включва сравнително рамо, въз основа на големия брой резултати от публикувани клинични проучвания и като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique е лека промяна от съществуващите продукти, се очаква Seasonique да окаже по-голям контрол върху овулацията в сравнение със съществуващите продукти с комбинацията LNG/EE, за които ефикасността е добре документирана.
German: Die bei Seasonique erhöhte Anzahl an Tagen mit unplanmäßiger Blutung/Schmierblutung schien im Vergleich zu anderen 21/7-Tagezyklus-OK keinen Einfluss auf die Compliance zu haben.
Bulgarian: Увеличеният брой на непланирани дни на кървене/зацапване със Seasonique изглежда не оказва влияние върху спазването на лечението в сравнение с друг 21/7-дневен ПК.
German: Die Gesamtzahl an Tagen mit Blutung/Schmierblutung war innerhalb der geplanten Studiendauer von 1 Jahr bei der Seasonique-Gruppe höher als bei der Vergleichsgruppe (Mittelwert 61-62, vs. 55-56, abhängig von der Extrapolationsregel).
Bulgarian: Общият брой на дните с кървене/зацапване в рамките на планираната продължителност на проучването от 1 година е по-висок за групата, лекувана със Seasonique, отколкото за групата, получавала лекарството за сравнение (средно 61-62 срещу 55-56 в зависимост от правилото за екстраполация).
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser veröffentlichten klinischen Studien ist davon auszugehen, dass Seasonique den Eisprung besser kontrolliert, was wiederum im Vergleich zu Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG/EE zu einer höheren kontrazeptiven Wirksamkeit führt; deshalb wird eine Pharmakodynamikstudie zum Vergleich mit Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG/EE nicht als obligatorisch betrachtet.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези публикувани клинични проучвания се очаква Seasonique да упражни по-голям контрол върху овулацията, водейки на свой ред до по-висока контрацептивна ефикасност в сравнение със стандартния 21/7-дневен LNG/EE КПК и следователно сравнителното фармакодинамично проучване спрямо стандартния 21/7-дневен LNG/EE КПК не се счита за задължително.
German: Das Fehlen eines hormonfreien Intervalls wird also nicht als die kontrazeptive Wirksamkeit verringernd betrachtet und der CHMP kam zu dem Schluss, dass die gut dokumentierte kontrazeptive Wirksamkeit der 28-Tage-Kombination aus 150 µg LNG/30 µg EE auf die Seasonique-Anwendung extrapoliert werden kann.
Bulgarian: Така липсата на HFI не се счита за намаляване на контрацептивната ефикасност и СНМР счита, че добре документираната контрацептивна ефикасност с 28-дневна комбинация на LGN 150 µg/EE 30 µg може да бъде екстраполирана към схемата на лечение със Seasonique.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass das mit der Anwendung von Seasonique verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellte noch die Wirksamkeit beeinträchtigte.
Bulgarian: СНМР също така счита, че моделът на кървене, свързан с употребата на Seasonique, не представлява проблем за безопасността, нито води до нарушаване на ефикасността.
German: Weiterhin zeigte eine 1-Jahres-Retrospektivstudie, an der Frauen im Alter zwischen 15 und 40 Jahren teilgenommen hatten, dass die gemeldeten Schwangerschaftsraten bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva (OK) mit verlängertem Zyklus (84/7) niedriger waren als bei „Standard"Anwendungsschemata (21/7 und 24/4).
Bulgarian: В допълнение 1-годишно ретроспективно проучване при жени на възраст от 15 до 40 години показва, че съобщените честоти на настъпване на бременност са по-ниски с „разширената" схема на лечение с ПК (84/7) в сравнение със „стандартните" (21/7 и 24/4).
German: Als Anwendungsgebiet für Seasonique wurde „orale Kontrazeption" vorgeschlagen.
Bulgarian: Предложеното показание за Seasonique е „перорална контрацепция".
German: Das Fehlen eines Vergleichs-Studienarms wurde als gerechtfertigt betrachtet, da der Wirkmechanismus dieser Hormonkombination in dieser Dosierung hinlänglich bekannt ist und da die einzigen Unterschiede zwischen Seasonique und anderen erhältlichen LNG/EEKombinationsprodukten in der Behandlungsdauer (84 Tage bei Seasonique gegenüber 21 Tagen) und der Verabreichung von 10 µg EE während der letzten 7 Tage des Zyklus bei Seasonique anstelle eines hormonfreien Intervalls (HFI) liegen.
Bulgarian: Липсата на сравнително рамо се счита за оправдано, имайки предвид, че механизмът на действие на тази хормонална комбинация в тази доза е добре известен, че единствените разлики между Seasonique и съществуващите продукти с комбинация LNG/EE са продължителността на лечение (съответно 84 дни срещу 21 дни) и прилагането на 10 µg EE през последните 7 дни от цикъла, вместо съответно на период без прием на хормон (HFI).