FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до минимум.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas käesoleva esildismenetluse, et teha lisauuringuid B-hepatiidi viiruse replikatsiooniriski kohta pärast otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamist ja soovitada sobivaid meetmeid riski vähendamiseks.
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
Estonian: Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumine.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на вирусното натоварване при ДДАС.
Estonian: Tavaliselt tekkis üsna pea pärast raviskeemi alustamist reaktivatsioon ja see viitab korrelatsioonile HCV viiruskoormuse kiire vähenemisega, mis iseloomustab viiruskoormuse muutumist otsese toimega viirusevastaste ainete puhul.
Bulgarian: В резултат PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi müügilubade tingimusi.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента.
Estonian: Mõne juhtumi puhul, kus kasutati otsese toimega viirusevastaseid aineid, esines raske tagajärjena maksa seisundi halvenemist, ja ühel juhul vajas patsient maksasiirdamist.
Bulgarian: Освен това трябва да се изпратят междинни резултати за оценка от PRAC до последното тримесечие на 2019 г.
Estonian: Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks vahetulemused.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на рутинните дейности за свеждане на риска до минимум.
Estonian: Üldiselt oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et leidub tõendeid HBV reaktivatsiooni kohta HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, keda ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega, ja seepärast tuleb HBV reaktivatsiooni pidada liitnakkusega patsientide puhul oluliseks tuvastatud riskiks, mida tuleb hoolega jälgida korrapäraste riski vähendamise meetmete võtmise kaudu.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Estonian: järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele peavad müügiloa hoidjad otsese toimega viirusevastaste ainetega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski hindamiseks tegema ettevaatava ohutusuuringu ja esitama selle tulemused, kasutades täpselt määratletud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват след разрешаването.
Estonian: Sel põhjusel said HBV reaktivatsiooni andmed seoses otsese toimega viirusevastaste ainetega kättesaadavaks alles pärast turustamist.
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Estonian: MUU Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Estonian: Andmed pikaajalise efektiivsuse kohta
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
Estonian: valge must/afroameerika muu
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et te (või teie partner) ei jääks selle ravi ajal rasedaks.
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte annust).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus tablettide manustamisel on 67%.
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
Estonian: *Võrreldes varem teadaolevate andmetega.
Bulgarian: Категория/ Субституция, n
Estonian: Kategooria/ substitutsioon, n
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
Estonian: Muud ravimid ja Daklinza
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Bulgarian: P32-делеция
Estonian: P32-deletsioon
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
Estonian: Kui te olete rase, ei tohi te Daklinzat võtta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza
Estonian: Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes ringlev metaboliit.
Bulgarian: Z O.O.
Estonian: s r.o.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH
Estonian: Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass:
Bulgarian: Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
Estonian: Inimestel ei ole neid toimeid täheldatud.
Bulgarian: Q2 2021 г.
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX14
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei täheldatud.
Bulgarian: Q1, Q3 Min, Max
Estonian: Q1, Q3
Bulgarian: 8 седмично лечение
Estonian: 8-nädalane ravi
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или без храна.
Estonian: Daklinzat võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са описани по-долу.
Estonian: Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
Bulgarian: HCV генотип 3 (ALLY-3)
Estonian: HCV 3. genotüüp (ALLY-3)
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
Estonian: * 60 mg daklatasviiri toime koos lopinaviiriga võib olla suurem.
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad
Bulgarian: N], общият клирънс е 4,24 l/h.
Estonian: N]-daklatasviiri intravenoosse annusena, oli kogukliirens 4,24 l/h.
Bulgarian: Обобщение на взаимодействията в табличен вид Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Estonian: Tabelis 4 on toodud teave daklatasviiriga tehtud ravimite koostoimete uuringute kohta, sh ka kliinilised soovitused ravimite teadaolevate või võimalike koostoimete kohta.
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=301
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Daklinza ja sofosbuviiri patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите с машини.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage mingisuguseid tööriistu ega masinaid.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, умора
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, väsimus
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до ≤2).
Estonian: 11 patsiendi kohta tsirroosi staatus puudus või oli ebakindel (FibroTesti skoor >0,48 kuni <0,75 või APRI >1 kuni ≤2).
Bulgarian: Какво представлява Daklinza и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Следват се насоките дадени по-горе за хемоглобин
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid
Bulgarian: Има ограничени данни от провеждащо се проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор до 3 години след лечение с даклатасвир.
Estonian: On olemas piiratud andmed jätkuvast järeluuringust, milles hinnatakse ravivastust kuni 3 aastat pärast ravi daklatasviiriga.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с Daklinza и 5 седмици след приключване на лечението.
Estonian: Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена при деца и юноши.
Estonian: Daklinzat pole lastel ja noorukitel veel uuritud.
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Estonian: Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на Daklinza.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.
Bulgarian: Как да съхранявате Daklinza
Estonian: Kuidas Daklinzat säilitada
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анионтранспортиращи полипептиди (OATPs).
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid, kuid mitte orgaanilise aniooni transporter (OAT) 2, naatriumtaurokolaati kaastransportiv polüpeptiid (NTCP) või OATPd.
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 14.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 14.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
Estonian: Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI.
Bulgarian: Таблицата не включва всички данни.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с проучваната терапия.
Estonian: Neli patsienti katkestasid Daklinza-ravi kõrvalnähtude tõttu, millest ainult üks loeti seotuks uuringuraviga.
Bulgarian: Други HCV антивирусни лекарства
Estonian: Teised HCV viirusevastased ravimid
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui rasestute, lõpetage Daklinza võtmine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Bulgarian: ↔ Даклатасвир AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Bulgarian: >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Estonian: Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 > 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с генотип 5 (вж. точка 5.1).
Estonian: 5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Пациенти с цироза CP A или B
Estonian: Tsirroosiga patsiendid CP A või B
Bulgarian: Daklinza съдържа лактоза
Estonian: Daklinza sisaldab laktoosi
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
Estonian: Eritumine Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Bulgarian: Проучването е проведено при пациенти с хронична HCV инфекция
Estonian: Uuring viidi läbi kroonilise HCV-infektsiooniga patsientidel
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Daklinza ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Bulgarian: *Сравнението за даклатасвир е направено с предишни данни (данни от 3 проучвания с даклатасвир 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Estonian: *Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от хемодиализа, са имали 27% увеличение на AUC на даклатасвир и 20% увеличение на AUC на несвързания даклатасвир в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Estonian: Lõpp-staadiumis neerupuudulikkusega hemodialüüsi vajavatel patsientidel oli daklatasviiri AUC 27% kõrgem ja sidumata AUC 20% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 13.
Bulgarian: 0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно за 7/7/7 дни (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Estonian: 0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas 7/7/7 päeva (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: среден медиана
Estonian: keskmine mediaan
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Teatage oma arstile kui kasutate mõnda neist ravimitest.
Bulgarian: Безводна лактоза Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид (Е551) Магнезиев стеарат
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Ränidioksiid, dentaalne (E551) Magneesiumstearaat
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при 1 пациент с генотип 3 инфекция без SVR12.
Estonian: Sofosbuviirresistentsusega seotud substitutsioon S282T tekkis ainult ühel 3. genotüübi infektsiooniga mitte-SVR12 patsiendil.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Daklinzat ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително ХИВ, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Estonian: Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести умора умора
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage väsimus väsimus
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с генотип 4 инфекция, с липса на отговор, са наблюдавани субституции L28M и L30H/S.
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja L30H/S.
Bulgarian: SVR нива са постигнати при >94% при схемите на комбинирана антиретровирусна терапия (cART), включително такива на базата на усилен PI, NNRTI и интегразен инхибитор (INSTI).
Estonian: SVR määrad olid >94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide lõikes.
Bulgarian: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Estonian: Q30: H, K, R
Bulgarian: В случай на недобра поносимост началната доза трябва да бъде намалена, както е клинично показано на база на показателите за хемоглобин и креатининов клирънс (вж. Таблица 2).
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt kliinilisele näidustusele hemoglobiinisisalduse ja kreatiniini kliirensi väärtuste alusel (vt tabel 2).
Bulgarian: Проучване AI444042
Estonian: Uuring AI444042
Bulgarian: *Оценката е направена при опиоид-зависими възрастни на стабилна поддържаща терапия с метадон
Estonian: * Hinnati opioidisõltuvusega täiskasvanutel, kes said säilitusravi metadooni stabiilse annusega
Bulgarian: Класове по CP
Estonian: CP klassid
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daklinza
Estonian: Kui te lõpetate Daklinza võtmise
Bulgarian: >30 до ≤50 ml/min
Estonian: > 30...≤ 50 ml/min
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Eтинилестрадиол 35 μg веднъж дневно в продължение на 21 дни + норгестимат
Estonian: Etinüülöstradiool 35 mikrogrammi üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul + norgestimaat
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в четири отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 и ALLY-3).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 60 mg daklatasviiri ja üks kord ööpäevas manustatava 400 mg sofobusviiri kombineeritud ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise HCV-infektsiooniga patsientide ravis hinnati neljas avatud uuringus (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 ja ALLY-3).
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Estonian: Tabelis 11 on toodud tulemused eelneva ravikogemuse järgi.
Bulgarian: ↔ Лопинавир*
Estonian: ↔ Lopinaviir*
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
Estonian: Sellele raviskeemile ribaviriini lisamise tähtsus on teadmata (vt lõik 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles kasutati daklatasviiri kombinatsioonis sofosbuviiri või koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, määrati HCV RNA väärtusi High Pure System'iga kasutamiseks mõeldud COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mille kvantitatiivse määramise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) on 25 RÜ/ml.
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Estonian: Ravimid terapeutiliste alade kaupa
Bulgarian: Тъй като този ефект е ограничен, не е необходимо да се коригира дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4.
Estonian: Kuna selle mõju on vähene, pole samaaegselt manustatava CYP3A4 annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти повисоки от нивата в плазмата.
Estonian: Daklatasviir eritus rottide rinnapiima kontsentratsioonis, mis oli emaslooma plasmakontsentratsioonist 1,7 kuni 2 korda suurem.
Bulgarian: Етравирин Невирапин
Estonian: Etraviriin Nevirapiin
Bulgarian: Елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат
Estonian: Elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Bulgarian: Ефикасността на Daklinza като част от схема на повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на NS5A инхибитор не е установена.
Estonian: Daklinza efektiivsus eelneva NS5A inhibiitori ekspositsiooniga patsientide kordusravi osana ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на общия билирубин от степен 3/4 при 5% от пациентите (всички при пациенти с HIV коинфекция, получавали едновремено и атазанавир, с Child-Pugh A, B или C цироза или след трансплантация на черен дроб).
Estonian: raskusastme üldbilirubiini tõusu täheldati 5%-l patsientidest (kõik juhud ilmnesid samaaegselt atasanaviiri saanud HIV koinfektsiooniga, Child-Pugh A, B või C tsirroosiga või maksasiirdamise läbinud patsientidel).
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху експозицията на даклатасвир.
Estonian: Manustamisel samaaegselt koos P-gp või OCT1 toimet inhibeerivate ravimitega on tõenäoline toime daklatasviiri ekspositsioonile vähene.
Bulgarian: Изисквания по отношение на бременност и контрацепция Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes võivad rasestuda, aga ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.