FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En meta-analys baserad på individuella patientdata, vilken innehöll data från alla 12 kontrollerade kliniska studier med NeoRecormon på anemiska cancerpatienter (n=2301), visade ett totalt hazard ratio punktestimat för överlevnad på 1,13, till kontrollgruppernas fördel (95% KI: 0,87, 1,46).
Slovenian: Meta analiza podatkov posameznih bolnikov, v katero so bili vključeni podatki iz vseh 12 kontroliranih kliničnih študij, izvedenih z zdravilom NeoRecormon pri bolnikih z rakom, ki so imeli anemijo (n = 2301), je pokazala, da je ocena celokupnega razmerja ogroženosti za preživetje 1,13 v prid kontrolni skupini (95-% interval zaupanja 0,87; 1,46).
Swedish: Under inga omständigheter får mer än en dos ges per spruta.
Slovenian: Pod nobenim pogojem ne smemo brizge uporabiti za več kot en odmerek; zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Erytropoietin är ett glykoprotein som stimulerar bildningen av erytrocyter från deras tillhörande stamceller.
Slovenian: Eritropoetin je glikoprotein, ki stimulira nastajanje rdečih krvničk iz njihovih matičnih celic.
Swedish: • om anemin inte förbättras med epoetinbehandling
Slovenian: • če se vaša anemija ne popravi po zdravljenju z epoetinom,
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovenian: •Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, lahko predložita istočasno.
Swedish: Dra upp NeoRecormon-lösning i injektionssprutan, spruta ut luft från sprutan in i flaskan och justera mängden NeoRecormon-lösning i injektionssprutan till den föreskrivna dosen.
Slovenian: V brizgo zajemite raztopino zdravila NeoRecormon, iz brizge odstranite zrak v vialo in prilagodite količino raztopine zdravila NeoRecormon v brizgi predpisanemu odmerku.
Swedish: En ampull innehåller 10 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor med bensylalkohol och bensalkonklorid som konserveringsmedel).
Slovenian: Ena ampula vsebuje 10 ml vehikla (voda za injekcije z benzilalkoholom in benzalkonijevim kloridom kot konzervansoma).
Swedish: Beredning av engångsinjektion (1) Desinficera gummiförslutningen till uppdragningsanordningen med alkohol före varje dosuppdragning.
Slovenian: Priprava enkratne injekcije (1) Pred odvzemom vsakega odmerka dezinficirajte gumijast pokrov pripomočka z alkoholom.
Swedish: • om du planeras donera ditt eget blod inför operation, och:
Slovenian: • če pred lastno operacijo darujete kri in
Swedish: Anmärkning: om du har ett multipack, ställ tillbaka förpackningen med sprutor och nålar i kylskåpet.
Slovenian: Opomba: Če imate skupno pakiranje, ga s preostalo injekcijsko brizgo ali injekcijskimi brizgami in injekcijsko iglo ali injekcijskimi iglami shranite nazaj v hladilnik.
Swedish: I de fall patienternas hematokritvärden tillåter blodtappning, d.v.s. hematokrit ≥ 33 % ges NeoRecormon vid slutet av bloddonationen.
Slovenian: Ko je vrednost hematokrita tolikšna, da je možen odvzem krvi (≥ 33 %), dajemo zdravilo NeoRecormon ob koncu odvzema.
Swedish: En blodtrycksstegring eller försämring av befintlig hypertoni kan, särskilt vid snabb hematokritökning, förekomma.
Slovenian: Pri bolnikih lahko, še posebno v primeru hitrega povečanja hematokrita, pride do zvišanja krvnega tlaka ali poslabšanja obstoječe hipertenzije.
Swedish: L-Treonin,
Slovenian: L-izolevcin, L-treonin,
Swedish: NeoRecormon multidos innehåller upp till 40 mg bensylalkohol som ett konserveringsmedel per ampull med spädningsvätska och får därför inte ges till spädbarn eller barn upp till 3 års ålder.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje do 40 mg konzervansa benzilalkohola na ampulo vehikla in se zato ne sme dajati dojenčkom in majhnim otrokom do 3 let.
Swedish: Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 40 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan.
Slovenian: Po 4 tednih bo vaš zdravnik opravil preiskave in v primeru, da odziv na zdravljenje ne bo zadosten, vaš odmerek morda zvišal na 40 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Swedish: En förfylld spruta innehåller antingen 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 eller 30 000 IE (internationella enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 ali 30.000 i.e. (mednarodnih enot) epoetina beta v
Swedish: Välj ett injektionsställe:
Slovenian: 9 Izberite mesto injiciranja:
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta NeoRecormon och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil hud izpuščaj ali eden od teh kožnih simptomov, prenehajte z jemanjem zdravila NeoRecormon in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Om du injicerar mer NeoRecormon än du borde Om du tror att du har injicerat mer NeoRecormon än du borde, kontakta din läkare.
Slovenian: Če so vam injicirali prevelik odmerek zdravila NeoRecormon Če mislite, da so vam injicirali več zdravila NeoRecormon, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
Swedish: Andra läkemedel och NeoRecormon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NeoRecormon
Swedish: (10) NeoRecormon Multidos måste förvaras vid +2°C till +8°C (kylskåp) före och efter beredning.
Slovenian: (10) Pred in po rekonstituciji je treba zdravilo NeoRecormon večodmerno raztopino za injiciranje shranjevati pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC (v hladilniku).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Fenylalanin (upp till 0,3 mg/spruta) Natrium (mindre än 1 mmol/spruta)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom fenilalanin (do 0,3 mg na injekcijsko brizgo), natrij (manj kot 1 mmol na injekcijsko brizgo).
Swedish: Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje delce.
Swedish: En ökad risk för död och allvarliga kardiovaskulära händelser eller cerebrovaskulära händelser inklusive stroke observerades i kliniska prövningar när ESL administrerades för att uppnå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje za smrt in resne srčnožilne dogodke ali cerebrovaskularne dogodke, vključno s kapjo, če je bila ciljna koncentracija hemoglobina dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Om du har en kronisk njursjukdom, och framför allt om du inte svarar tillräckligt på NeoRecormon, kommer din läkare att kontrollera din NeoRecormon -dos.
Slovenian: Če ste bolnik s kronično ledvično boleznijo, in še posebej, če se ne odzivate ustrezno na zdravilo NeoRecormon, bo zdravnik preveril vaš odmerek zdravila NeoRecormon.
Swedish: En paradoxal minskning i hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi associerad med låga värden av retikulocyter ska genast leda till avbruten epoetinbehandling och testning av antierytropoietinantikroppar.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic pri bolnikih s hepatitisom C Paradoksno znižanje vrednosti hemoglobina in razvoj hude anemije, povezane z nizkim številom retikulocitov, zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja z epoetinom in testiranje na protitelesa proti eritropoetinu.
Swedish: • I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har en allvarlig form av allergisk reaktion inträffat, speciellt direkt efter injektion.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) se je, še posebno takoj po injekciji, pojavila huda oblika alergijske reakcije.
Swedish: Spårbarhet av NeoRecormon
Slovenian: Sledljivost zdravila NeoRecormon
Swedish: Erytropoietin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Slovenian: Eritropoetin je rastni dejavnik, ki primarno stimulira nastajanje rdečih krvnih celic.
Swedish: • Vuxna med symtomgivande anemi som får kemoterapi mot cancer Injektionen ges under huden.
Slovenian: • Odrasli s simptomatsko anemijo, ki prejemajo kemoterapijo zaradi raka Injekcije dajemo pod kožo.
Swedish: Om anti-erytropoietin antikroppsmedierad PRCA är diagnostiserat ska behandlingen med NeoRecormon avbrytas och patienten bör inte behandlas med något annat erytropoietiskt protein (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V primeru diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA), posredovane s protitelesi proti eritropoetinu, je treba zdravljenje z zdravilom NeoRecormon prekiniti, bolnikom pa se ne sme uvesti zdravljenja z drugim eritropoetskim proteinom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv kan den färdigberedda lösningen förvaras under högst en månad vid 2˚C - 8˚C efter öppnande.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se že odprta pripravljena raztopina lahko shranjuje največ en mesec pri 2-8 °C.
Swedish: Dra tillbaka nålen snabbt och tryck med en torr steril tuss på injektionsstället.
Slovenian: Iglo hitro izvlecite in s suho, sterilno blazinico pritisnite na mesto injiciranja.
Swedish: För subkutan injektion, rengör huden på injektionsstället med en alkoholtuss.
Slovenian: Za subkutano injekcijo mesto injiciranja na koži očistite z alkoholom.
Swedish: Rengör huden ovanför venen med en alkoholtuss och låt torka.
Slovenian: Očistite kožo nad veno z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Swedish: Shunttrombos kan förekomma, särskilt hos patienter med en tendens till lågt blodtryck eller vars arteriovenösa fistel företer komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysm), se avsnitt 4.4.
Slovenian: Mogoče so obvodne tromboze, posebno pri bolnikih, nagnjenih k nizkemu krvnemu tlaku ali s spremembami na arteriovenskih fistulah (npr. stenoze, anevrizme), glejte poglavje 4.4.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter och barn med kroniskt nedsatt njurfunktion Anemisymtom och följdsymtom kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda.
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2833 patienter.
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2833 bolnikov, so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Swedish: NeoRecormon är en klar, färglös lösning för injektion under huden (subkutant) eller i en ven (intravenöst).
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je bistra brezbarvna raztopina za injiciranje pod kožo (subkutano) ali v veno (intravensko).
Swedish: Notera: Varje förpackning NeoRecormon innehåller antingen 1 spruta/1 nål, 4 sprutor/4 nålar eller 6 sprutor/6 nålar.
Slovenian: Opomba: Vsako pakiranje vsebuje 1 injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo, 4 injekcijske brizge in 4 injekcijske igle ali 6 injekcijskih brizg in 6 injekcijskih igel.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 000 internationella enheter (IE) motsvarande 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 415 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
Swedish: Förfylld injektionsspruta (typ I glas) med kanylskydd och kolvpropp (tefloniserat gummimaterial).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z zaporko in zamaškom (guma s teflonsko prevleko).
Swedish: • I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har patienter haft ökade kalium- och fosfatnivåer i blodet.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so se pri bolnikih pojavile povečane koncentracije kalija ali fosfatov v krvi.
Swedish: • för injektion i ven: 1600 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Slovenian: • pri injekcijah v veno: 1600 i.e./kg telesne mase na teden,
Swedish: Välj en ven.
Slovenian: 9 Izberite veno.
Swedish: Anemiska patienter med kronisk njurinsufficiens
Slovenian: Anemični bolniki s kronično ledvično boleznijo
Swedish: Hos några patienter har en sänkning av serumjärn observerats (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih poročajo o zmanjšani količini železa v serumu (glejte poglavje 4.4).
Swedish: (9) Snurra flaskan försiktigt tills det frystorkade pulvret har löst sig.
Slovenian: (9) Vialo nežno vrtite, dokler se liofilizat ne raztopi.
Swedish: • Håll i mitten på sprutan och tryck fast nålen på sprutan (B).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo primite za telo in nanjo pritrdite injekcijsko iglo (B).
Swedish: Dessa innefattar feber, frossa, huvudvärk, ont i armar och ben, skelettsmärtor och/eller allmän sjukdomskänsla.
Slovenian: Ti vključujejo zvišano telesno temperaturo, mrzlico, glavobole, bolečino v udih, bolečino v kosteh in/ali splošno slabo počutje.
Swedish: • har haft en hjärtinfarkt eller stroke månaden före behandling
Slovenian: • če ste v preteklem mesecu doživeli miokardni infarkt ali možgansko kap,
Swedish: Hur NeoRecormon ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila NeoRecormon Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: (2) Avlägsna plastlocket på flaskan.
Slovenian: (2) Z viale odstranite plastično zaporko.
Swedish: Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 80 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan.
Slovenian: Po 4 tednih bo vaš zdravnik opravil preiskave in v primeru, da odziv na zdravljenje ne bo zadosten, vaš odmerek morda zvišal na 80 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Swedish: När hemoglobinnivån minskar till 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller därunder, bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25 % lägre än den tidigare givna dosen.
Slovenian: Ko koncentracija hemoglobina pade na 12 g/dl (7,5 mmol/l) ali manj, lahko zdravljenje začnemo znova z odmerkom, ki je približno za 25 % manjši od prejšnjega.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NeoRecormon är en lösning i en förfylld spruta för injektion.
Slovenian: Izgled zdravila NeoRecormon in vsebina pakiranja Zdravilo NeoRecormon je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: (3) Ta bort höljet på nålen och stick in nålen genom uppdragningsanordningens gummiförslutning.
Slovenian: (3) Odstranite igelno zaščito in potisnite iglo skozi gumijast pokrov pripomočka.
Swedish: (5) Avlägsna höljet på nålen och ta bort luften ur injektionsnålen försiktigt genom att hålla injektionssprutan vertikalt och pressa försiktigt kolven uppåt tills en droppe vätska syns vid nålspetsen.
Slovenian: (5) Odstranite igelno zaščito in pazljivo odstranite zrak iz igle tako, da brizgo držite navpično, bat pa počasi potiskate navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica tekočine.
Swedish: En bibehållen hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,5 mmol/l) bör undvikas.
Slovenian: Dolgotrajni koncentraciji hemoglobina nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) se je treba izogibati.
Swedish: Därför rekommenderas kontroll av blodtrycket, särskilt i inledningsfasen hos cancerpatienter.
Slovenian: Zlasti na začetku zdravljenja je zato pri bolnikih z rakom priporočljivo nadzorovati krvni tlak.
Swedish: Dessutom har en tillfällig ökning av serumkalium- och fosfatnivåer observerats i enstaka fall (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega poročila navajajo tudi posamične primere prehodnega povečanja količine kalija in fosfatov v serumu (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hos patienter i ett autologt predonationsprogram kan en ökning av trombocyterna förekomma, vanligtvis inom normalområdet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sodelujejo v programu avtolognega darovanja krvi, lahko pride do povečanja števila trombocitov, ki pa večinoma ne prekorači referenčnega območja.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
Swedish: • Använd inte om sprutan har tappats eller skadats.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če vam je padla ali se je poškodovala.
Swedish: • Kasta omedelbart gummiskyddet i den sticksäkra behållaren.
Slovenian: • Gumijasti pokrovček takoj zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
Swedish: • När nålen är införd, lätta på greppet om huden och håll sprutan ordentligt på plats.
Slovenian: Ko je injekcijska igla vstavljena, sprostite kožno gubo in injekcijsko brizgo trdno držite na mestu.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod bör undvikas.
Slovenian: Povečanju koncentracije hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) v štirih tednih se je treba izogibati.
Swedish: • Kasta inte sprutan bland hushållsavfall.
Slovenian: • Ne mecite (odstranjujte) injekcijske brizge med gospodinjske odpadke.
Swedish: NeoRecormon ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon lahko dajemo subkutano ali intravensko, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: NeoRecormon Multidos innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel och får därför inte ges till spädbarn eller till barn yngre än tre år.
Slovenian: NeoRecormon večodmerna raztopina za injiciranje vsebuje konzervans benzilalkohol, zato ga pri novorojenčkih in otrocih do tretjega leta starosti ne smemo dajati.
Swedish: En ampull innehåller spädningsvätska (bensylalkohol och bensalkonklorid i vatten för injektionsvätskor)
Slovenian: 1 ampula vsebuje vehikel (benzilalkohol in benzalkonijev klorid v vodi za injekcije).
Swedish: (8,7 mmol/l), - förkortad överlevnad och ökad död på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - ökad risk för död vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l)
Slovenian: - krajše celokupno preživetje in povečano število smrti zaradi napredovanja bolezni v četrtem mesecu pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so prejemali kemoterapijo, če so z zdravili želeli doseči koncentracijo hemoglobina 12−14 g/dl (7,5−8,7 mmol/l); - večje tveganje za smrt pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki se niso zdravili s kemoterapijo ali z radioterapijo, če so z zdravili želeli doseči ciljno koncentracijo hemoglobina 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Inga symtom av förgiftning har observerats ens vid mycket höga blodnivåer.
Slovenian: Celo pri zelo visokih koncentracijah v krvi ne poročajo o simptomih zastrupitve.
Swedish: • Injicera inte in i en ven eller muskel.
Slovenian: • Ne injicirajte v veno ali v mišico.
Swedish: Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko zdravil visok krvni tlak z zdravili.
Swedish: L-Glutaminsyra, L-Fenylalanin,
Slovenian: L-glutaminska kislina, L-fenilalanin,
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på NeoRecormon kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra NeoRecormon -dosen.
Slovenian: Če se ne boste ustrezno odzvali na zdravilo NeoRecormon, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vam povedal, če boste morali spremeniti odmerke zdravila NeoRecormon.
Swedish: Efter endosadministrering av epoetin beta sågs inga beteendeförändringar eller förändringar av rörelseförmågan hos möss eller någon påverkan på cirkulations- eller andningsorgan hos hund.
Slovenian: Po enkratnem odmerku epoetina beta niso opazili vpliva na vedenje ali lokomotorno aktivnost pri miših oz. na cirkulatorno ali respiratorno funkcijo pri psih.
Swedish: Ta en injektionsspruta från förpackningen och kontrollera att lösningen är klar, färglös och i stort sett utan synliga partiklar.
Slovenian: Iz ovojnine vzemite eno brizgo in preverite, če je raztopina v brizgi bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Swedish: NeoRecormon i förfylld spruta är en steril produkt utan konserveringsmedel.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila NeoRecormon je sterilen, vendar nekonzerviran pripravek.
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens behövs ofta en ökning av heparindosen göras under hemodialysbehandling vid behandling med NeoRecormon beroende på hematokritökningen.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo je med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečevati odmerek heparina med dializo.
Swedish: För in nålen i venen.
Slovenian: 15 Iglo vstavite v veno.
Swedish: Initialdosen är 250 IE/kg av spädbarnets kroppsvikt, givet tre gånger i veckan.
Slovenian: Začetni odmerek je 250 i.e. na kg telesne mase novorojenčka, trikrat na teden.
Swedish: NeoRecormon finns i följande förpackningsstorlekar:
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Swedish: Det finns inte någon stor erfarenhet av NeoRecormon hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
Slovenian: O uporabi zdravila NeoRecormon pri nosečnicah in doječih ženskah ni ustreznih izkušenj.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av NeoRecormon får behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) aldrig återupptas hos denna patient.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila NeoRecormon prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze ni dovoljeno ponovno začeti.
Swedish: Det frystorkade pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Slovenian: Liofilizat je bel, vehikel pa je bister in brezbarven.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet är en färglös, klar till lätt opaliserande lösning.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je brezbarvna, bistra do rahlo opalescenčna raztopina.
Swedish: Endast lösningar som är klara eller lätt opaliserande, färglösa och praktiskt taget fria från synbara partiklar får injiceras.
Slovenian: Injiciramo lahko le raztopine, ki so bistre ali rahlo opalescenčne, brezbarvne in brez vidnih delcev.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos vuxna patienter som får kemoterapi mot cancer
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi raka
Swedish: Fenylalanin (upp till 5,0 mg/injektionsflaska) Natrium (mindre än 1 mmol per dos) Bensylalkohol (upp till 40 mg per multidos-ampull med vätska)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom fenilalanin (do 5,0 mg na vialo), natrij (manj kot 1 mmol na odmerek), benzilalkohol (do 40 mg na večodmerno ampulo vehikla).
Swedish: Vägledning för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstigande 12 g/dl (7,5 mmol/l) observeras beskrivs nedan.
Slovenian: Smernice za ustrezno prilagajanje odmerkov, ko koncentracija hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/), so opisane spodaj.
Swedish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Meta-analyser indikerade också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som fått rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Swedish: - Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Slovenian: - Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih z malignomi nemieloične vrste, ki prejemajo kemoterapijo.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine.
Swedish: • Behandla anemi med relaterade symtom hos vuxna cancerpatienter som får kemoterapi.
Slovenian: • zdravljenje anemije in njenih simptomov pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo;
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
Slovenian: • Pokrovčka igle na iglo ne nameščajte ponovno.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i de två studierna.
Slovenian: Ciljne koncentracije hemoglobina so bile v dveh študijah > 13 g/dl, v preostalih treh pa 12−14 g/dl.