FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pifeltro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pifeltro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Pifeltro is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Pifeltro to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt voor patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv dat resistent is voor geneesmiddelen in dezelfde klasse als Pifeltro (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers ofwel NNRTI's).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na leki z tej samej klasy co lek Pifeltro (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Dutch: De werkzame stof in Pifeltro, doravirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Pifeltro, dorawiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen, houdt het de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegen.
Polish: Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Bovendien zijn de bijwerkingen van Pifeltro doorgaans mild.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane z przyjmowaniem Pifeltro mają w większości charakter łagodny.
Dutch: In een tweede studie onder 728 patiënten had 84% van de patiënten die met Pifeltro in combinatie met tenofovirdisoproxil en lamivudine werden behandeld, na 48 weken geen meetbare hiv-concentratie in het bloed, vergeleken bij 80% van de patiënten die een combinatie van efavirenz, tenofovirdisoproxil en emtricitabine hadden gekregen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% osób leczonych z zastosowaniem Pifeltro w skojarzeniu z dizoproksylem tenofowiru i lamiwudyną stwierdzono niewykrywalny poziom wirusa HIV po 48 tygodniach w porównaniu z 80% pacjentów otrzymujących skojarzenie efawirenzu, dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabinę.
Dutch: Wat is Pifeltro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 79% van de patiënten die een standaardcombinatie darunavir plus ritonavir innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine).
Polish: Dla porównania 79% pacjentów otrzymywało standardową kombinację darunawiru z rytonawirem (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną).
Dutch: In een studie onder 766 patiënten had 83% van de patiënten die Pifeltro innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine) geen meetbare hiv-concentratie in het bloed (minder dan 40 kopieën/ml) na 48 weken behandeling.
Polish: W badaniu z udziałem 766 pacjentów u 83% osób przyjmujących Pifeltro (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną) stwierdzono niewykrywalny poziom HIV we krwi (mniej niż 40 kopii/ml) po 48 tygodniach leczenia.
Dutch: Hoe werkt Pifeltro?
Polish: Jak działa lek Pifeltro
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pifeltro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pifeltro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Studies toonden aan dat Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen even werkzaam is voor het onder controle houden van een hiv-infectie als een standaard hiv-combinatiebehandeling.
Polish: Badania wykazały, że lek Pifeltro przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi równie skutecznie utrzymuje zakażenie wirusem HIV pod kontrolą jak standardowe sposoby leczenia zakażeń wirusem HIV.
Dutch: Een overzicht van Pifeltro en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pifeltro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Pifeltro tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pifeltro wykazane w badaniach
Dutch: Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen is even werkzaam als standaardcombinatiebehandelingen voor het onder controle houden van hiv-infecties.
Polish: Lek Pifeltro stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi jest równie skuteczny jak standardowe połączenie leków przeciwko HIV w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pifeltro in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pifeltro
Dutch: Hoe wordt Pifeltro gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Pifeltro
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pifeltro.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pifeltro.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: De behandelingsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen.
Polish: • Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami.
Dutch: Uit bloedonderzoeken kan ook het volgende blijken:
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać:
Dutch: 3; deze kenmerken waren vergelijkbaar tussen de behandelgroepen.
Polish: 3; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antiretrovirale geneesmiddelen' genoemd worden.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Dutch: Het overbrengen van hiv op anderen
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de fles binnen 35 dagen gebruiken.
Polish: 30 miesięcy Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 35 dni.
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden binnen 35 dagen na het openen van de fles.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste opening van de fles zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Dutch: De interactie werd alleen beoordeeld met ritonavir.
Polish: Oceniano tylko interakcje z rytonawirem.
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses van dit geneesmiddel vergeet of overslaat.
Polish: • Ważne jest, aby nie przegapić ani nie pomijać dawek tego leku.
Dutch: Hiv verspreidt zich door contact met bloed of via seksueel contact met een met hiv besmet persoon.
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
Dutch: Het droogmiddel niet verwijderen.
Polish: Nie usuwać środka osuszającego.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten onder meer:
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się między innymi, ale nie wyłącznie:
Dutch: Effecten op geneesmiddelspiegels Geometrisch gemiddelde ratio (90 % BI)*
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego Stosunek średniej geometrycznej (90% CI)*
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 tablet.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Dutch: Uit bloedonderzoeken kan ook het volgende blijken: • verhoogde concentraties leverenzymen (ALAT)
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AlAT)
Dutch: * Bij week 96 werden bepaalde proefpersonen met ontbrekend hiv-1 RNA uitgesloten van de analyse.
Polish: *Po 96 tygodniach niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Dutch: De klinische relevantie van een 5- tot 10-voudige reductie in gevoeligheid is onbekend.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: Methode voor het verwerken van ontbrekende gegevens: de ‘Observed Failure' (OF)-benadering.
Polish: Sposoby postępowania w przypadku braku danych: metoda uwzględniająca odnotowane niepowodzenia (ang. OF, Observed Failure).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waarvan gemeend wordt dat ze mogelijk of waarschijnlijk verband houden met doravirine waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) i ból głowy (3%).
Dutch: GM: geometrisch gemiddelde, % CV: geometrische variatiecoëfficiënt
Polish: GM: średnia geometryczna, %CV: geometryczny współczynnik zmienności
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of diens vermogen om machines te bedienen beoordeeld wordt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich lang in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone w organizmie przez długi czas.
Dutch: Week 96*
Polish: 96. tydzień*
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door (niet fijnmaken of erop kauwen)
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000).
Polish: Częstości występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do
Dutch: De reden hiervan is dat het middel niet is onderzocht bij zwangere vrouwen en het niet bekend is of dit middel schade aan uw baby kan toebrengen tijdens uw zwangerschap.
Polish: Wynika to z faktu, że lek nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku kiedy kobieta jest w ciąży.
Dutch: • gevoel van zwakte, algemeen gevoel van onwel zijn
Polish: • uczucie osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Dutch: Tabel met interacties
Polish: Tabela interakcji
Dutch: ABC = abacavir; FTC = emtricitabine; DRV = darunavir; r= ritonavir
Polish: ABC = abakawir; FTC = emtrycytabina; DRV = darunawir; r = rytonawir
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan personen jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie należy podawać tego leku komukolwiek w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Dutch: Pifeltro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Wat is Pifeltro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
Dutch: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletten
Polish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletek
Dutch: Controleer de concentraties van tacrolimus en sirolimus in het bloed aangezien de dosering van deze middelen mogelijk moet worden aangepast.
Polish: Należy monitorować stężenie takrolimusu i syrolimusu we krwi, ponieważ może istnieć konieczność modyfikacji dawkowania tych leków.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dorawiryny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht van hiv-1 substantieel vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Dutch: Dit kan optreden wanneer u begint met het gebruiken van een hiv-geneesmiddel, waaronder dit geneesmiddel.
Polish: Może wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwko HIV, w tym tego leku.
Dutch: NRTI-backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
Polish: Podstawa NRTI tylko M184I/V tylko K65R K65R + M184I/V
Dutch: DOR of controle (DRV of EFV)
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV)
Dutch: Gebruik met CYP3A-inductoren
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A
Dutch: Doravirine heeft een terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 15 uur.
Polish: Okres półtrwania dorawiryny w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 15 godzin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AG06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe działające ogólnoustrojowo, kod ATC: J05AG06
Dutch: * Het 95 %-BI voor het verschil tussen de behandelingen werd berekend met gebruik van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltoets.
Polish: * 95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dorawiryny na płodność u ludzi.
Dutch: Dit kan het risico verkleinen dat u vroegtijdig overlijdt of infecties oploopt omdat uw immuunsysteem zwak is.
Polish: Może to ograniczyć ryzyko wczesnego zgonu lub rozwoju zakażeń, które są wynikiem osłabienia układu odpornościowego.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet van 100 mg eenmaal daags, oraal in te nemen, met of zonder voedsel.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka po 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Dutch: • moeilijk ademen, vergrote amandelen
Polish: • trudności z oddychaniem, powiększone migdałki
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van doravirine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania dorawiryny w okresie ciąży.
Dutch: 2, angst 3, prikkelbaarheid, verwarde toestand, zelfmoordgedachte
Polish: 2, lęk 3, drażliwość, stan splątania, myśli samobójcze
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie bij mensen die 18 jaar of ouder zijn.
Polish: Lek Pifeltro stosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 222 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 222 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gesteld dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn tijdens de behandeling met doravirine (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia dorawiryną zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Dutch: De bijwerkingen met een vermoedelijk (of tenminste mogelijk) verband met de behandeling staan hieronder gerangschikt op lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Dutch: • abnormale dromen, moeite met slapen (slapeloosheid)
Polish: • nietypowe sny, problemy z zasypianiem (bezsenność)
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse, waarin proefpersonen werden geïncludeerd met een CrCl van tussen de 17 en 317 ml/min, had de nierfunctie geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van doravirine.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej, w której uwzględniono osoby z wartością CrCl wynoszącą pomiędzy 17 i 317 ml/min., czynność nerek nie miała znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dorawiryny.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsrespons in week 24 (Snapshot-benadering)
Polish: Tabela 5: Skuteczność odpowiedzi po 24 tygodniach (analiza typu Snapshot)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe verschijnselen krijgt na met uw hiv-geneesmiddel begonnen te zijn.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko wirusowi HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
Dutch: verwezenlijkt bij dosering eenmaal daags, met accumulatieratio's van 1,2 tot 1,4 voor de AUC0-24, Cmax en C24.
Polish: W przypadku podawania raz na dobę, stan stacjonarny osiągano na ogół przed upływem 2 dni, przy czym współczynnik kumulacji wynosił od 1,2 do 1,4 dla AUC0-24, Cmax i C24.
Dutch: Het toedienen van een enkele doravirinetablet met een vetrijke maaltijd aan gezonde proefpersonen resulteerde in een toename in de AUC en C24 van doravirine van respectievelijk 16% en 36%, terwijl het geen groot effect had op de Cmax.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym Podanie jednej tabletki dorawiryny z posiłkiem bogatotłuszczowym u zdrowych osób spowodowało zwiększenie wartości AUC i C24 dorawiryny odpowiednio o 16% i 36%, natomiast wartość Cmax nie zmieniła się istotnie.
Dutch: Vanwege het risico op hiv-1-overdracht en ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, dienen moeders erop gewezen te worden geen borstvoeding te geven als zij Pifeltro krijgen.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV-1 i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy poinstruować matki, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Pifeltro.
Dutch: NNRTI-substituties en gebruik van doravirine
Polish: Podstawienia w NNRTI i stosowanie dorawiryny
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsrespons (< 40 kopieën/ml, Snapshot-benadering) in de belangrijkste onderzoeken
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (˂ 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Dutch: Vrouwen met hiv mogen geen borstvoeding geven, omdat hiv via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
Polish: Kobiety zarażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV na dziecko przez pokarm.
Dutch: In een onderzoek waarbij 8 proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder verminderde nierfunctie was de blootstelling bij een enkelvoudige dosis doravirine 31 % hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i 8 osób bez zaburzeń czynności nerek, ekspozycja na dorawirynę po podaniu pojedynczej dawki była o 31% większa u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Dit kan uw immuunsysteem versterken.
Polish: Dzięki temu można wzmocnić układ odpornościowy.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van doravirine, maar deze eliminatieroute is naar verwachting niet significant.
Polish: W eliminacji dorawiryny pewien udział może mieć wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z żółcią, ale przewiduje się, że ta droga eliminacji nie jest istotna.
Dutch: Doravirine toonde antivirale activiteit tegen een brede reeks primaire hiv-1-isolaten (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) met EC50-waarden variërend van 1,2 nM tot 10,0 nM.
Polish: Wykazano przeciwwirusowe działanie dorawiryny wobec wielu podstawowych izolatów wirusa HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), przy czym wartość EC50 mieściła się w przedziale od 1,2 nM do 10,0 nM.
Dutch: Zelden hypomagnesiëmie
Polish: Rzadko hipomagnezemia
Dutch: Doravirine is geëvalueerd bij een beperkt aantal patiënten met NNRTI-resistentie (K103N n=7, G190A n=1); alle patiënten werden onderdrukt tot < 40 kopieën/ml in week 48.
Polish: Dorawirynę oceniano w ograniczonej grupie pacjentów z opornością na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); wszyscy pacjenci uzyskali supresję < 40 kopii/ml w 48. tygodniu.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen vastgesteld tussen mannen en vrouwen ten aanzien van doravirine.
Polish: Płeć Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u mężczyzn i kobiet.
Dutch: Tijdens de beginfase van antiretrovirale combinatietherapie kunnen patiënten bij wie het immuunsysteem reageert een inflammatoire reactie op indolente of residuele opportunistische infecties ontwikkelen (zoals Mycobacterium avium infectie, cytomegalovirus, Pneumocystis jiroveci pneumonie [PCP], of tuberculose), waardoor verdere evaluatie en behandeling nodig kunnen zijn.
Polish: W początkowej fazie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z odpowiedzią układu immunologicznego na leczenie może wystąpić reakcja zapalna na skąpoobjawowe lub szczątkowe zakażenia oportunistyczne (takie jak zakażenie Mycobacterium avium, zakażenie wirusem cytomegalii, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii [PCP] lub gruźlica), która może wymagać dalszej oceny i leczenia.
Dutch: Pifeltro-tabletten bevatten lactose
Polish: Tabletki leku Pifeltro zawierają laktozę
Dutch: Gelijktijdige toediening van doravirine en het gevoelige CYP3A-substraat midazolam resulteerde echter in een afname van de blootstelling aan midazolam met 18 %, wat erop wijst dat doravirine mogelijk een zwakke CYP3A-inductor is.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie dorawiryny z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A, powodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 18%, co sugeruje, że dorawiryna może być słabym induktorem CYP3A.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is doravirine 100 mg.
Polish: • Substancją czynną leku jest dorawiryna w dawce 100 mg.
Dutch: Effecten van doravirine op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ dorawiryny na inne produkty lecznicze
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu dorawiryny na płodność, gdy ekspozycja była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Dutch: Psychische stoornissen Vaak abnormale dromen, insomnia
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nietypowe sny, bezsenność
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 33 jaar (spreiding 18 tot 69 jaar), bij 86% was het aantal CD4
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 33 lata (przedział od 18 do 69 lat), u 86% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Polish: 2031 BN Haarlem HOLANDIA
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny.
Dutch: Witte, ovale tablet van 19,00 mm bij 9,50 mm met aan één kant het bedrijfslogo en ‘700' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Polish: Biała, owalna tabletka o wymiarach 19,00 mm x 9,50 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.