FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um desses medicamentos («Flukiver 5 %») foi utilizado no estudo principal sobre resíduos, o Estudo 1.
Estonian: Üht nendest ravimitest („Flukiver 5%") kasutati ravimijääkide keskses uuringus, 1. uuring.
Portuguese: Medidas de gestão ou mitigação de riscos
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Portuguese: O primeiro estudo utilizou cruzamentos de raça Merino, criada para a produção de carne, enquanto o segundo estudo utilizou a raça Ripollesa, criada para a produção de carne e leite.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati meriino lammaste ristandeid, mida kasvatatakse liha tootmiseks, samas kui teises uuringus kasutati ripollesa tõugu, mida kasvatatakse nii liha kui ka piima tootmiseks.
Portuguese: Relativamente aos dois últimos medicamentos mencionados, não foram facultados dados sobre a depleção de resíduos.
Estonian: Viimasena mainitud kahe ravimi kohta ei esitatud ravimijääkide kadumise andmed.
Portuguese: O último medicamento contém uma grande percentagem de glicerol formal.
Estonian: Viimase ravimi koostises on suur glütseroolformaali osakaal.
Portuguese: Além disso, em cada um dos estudos facultados foram utilizadas diferentes raças de ovinos.
Estonian: Peale selle kasutati kummaski uuringus eri lambatõuge.
Portuguese: Para que a depleção de resíduos derivados de closantel ocorra abaixo dos LMR, deverá decorrer um período de tempo suficiente entre o tratamento e o abate.
Estonian: Selleks, et klosanteeli ravimijäägid langeksid alla jääkide piirnormi, peab ravi ja tapmise vahele jätma piisavalt aega.
Portuguese: Os dois medicamentos utilizados nos estudos continham praticamente os mesmos excipientes, mas em quantidades diferentes.
Estonian: Uuringutes kasutatud ravimid sisaldavad peaaegu samu lisaaineid, kuid eri koguses.
Portuguese: Ambos os titulares de autorizações de introdução no mercado facultaram relatórios pormenorizados sobre a validação do método de análise utilizado e onde a descrição das características de desempenho obedecia, em grande medida, às normas vigentes.
Estonian: Mõlemad müügiloa hoidjad esitasid aruanded, milles kirjeldati üksikasjalikult kasutatud analüüsimeetodi valideerimist ning tulemusnäitajaid kirjeldati enamasti kehtivate standardite kohaselt.
Portuguese: Na sequência da avaliação estatística dos dados sobre a depleção de resíduos, realizada com o recurso ao software WT1.4, foi determinado um intervalo de segurança de 41 dias.
Estonian: WT1.4 tarkvaraga tehtud ravimijääkide kadumise andmete statistilise hindamise põhjal määrati 41-päevane keeluaeg.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que o intervalo de segurança proposto de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em questão.
Estonian: Seetõttu leidis komitee, et 1. uuringus soovitatud 107-päevast keeluaega võib ekstrapoleerida kõigile asjaomastele ravimitele.
Portuguese: Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
Estonian: Ei ole lubatud kasutada inimtoiduks ettenähtud piima tootvatel uttedel, sealhulgas kinnisperioodil.
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em ovinos não ter sido especificamente avaliada no âmbito deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e prevenção de infestações por parasitas específicos.
Estonian: Kuigi selles esildismenetluses ei hinnatud eraldi asjaomaste ravimite efektiivsust lammastel, peetakse hinnatavaid ravimeid efektiivseks nimetatud parasiitide infestatsioonide ravis ja ennetamises.
Portuguese: Rotulagem
Estonian: Märgistus
Portuguese: • com base nos dados facultados, foi determinado que o estudo completo sobre a depleção de resíduos referente ao «Flukiver 5 %» (Estudo 1) pode ser considerado como o estudo principal, dado o seu bom fornecimento de dados e a sua boa conformidade com os atuais requisitos.
Estonian: • esitatud andmete põhjal võib järeldada, et „Flukiver 5%" (1. uuring) täielikku ravimijääkide kadumise uuringut võib pidada keskseks uuringuks, sest see oli hästi esitatud ja vastas kehtivatele nõuetele.
Portuguese: O medicamento de referência é o Flukiver 50 mg/ml Solução Injetável, autorizado em diversos Estados-Membros desde 1989.
Estonian: Võrdlusravim on Flukiver 50 mg/ml süstelahus, millel on eri liikmesriikides olnud müügiluba alates 1989. aastast.
Portuguese: O pH específico dos medicamentos utilizados nos Estudos 1 e 2 era similar, pelo que pode ser excluído o seu efeito para a explicação de quaisquer diferenças.
Estonian: 1. ja 2. uuringus kasutatud ravimite määratud pH oli samas vahemikus; seega võib välistada pH mõju mis tahes erinevuste selgitamiseks.
Portuguese: Foram tomadas em conta as diferenças verificadas entre os dois estudos dos resíduos.
Estonian: Arvestatud on nende kahe ravimijääkide uuringu erinevusi.
Portuguese: Relativamente ao medicamento genérico Santiola, foi proposto um intervalo de segurança de 77 dias para a carne de ovinos, em consonância com o medicamento de referência irlandês (não obstante a espécie-alvo ovinos ter sido retirada do medicamento de referência durante o procedimento de pedido de autorização para Santiola), mas não em conformidade com os dados facultados pela França durante o referido procedimento.
Estonian: Lambalihale soovitatud keeluaeg oli geneerilise ravimi Santiola puhul 77 päeva, mis oli kooskõlas Iirimaa võrdlusravimi keeluajaga (kuigi sihtliik „lammas" eemaldati võrdlusravimilt Santiola taotluse esitamise ajal), kuid mitte menetluse ajal Prantsusmaa esitatud andmetega.
Portuguese: Todavia, existem algumas diferenças importantes entre esta e outras fórmulas medicamentosas abrangidas pelo procedimento de consulta.
Estonian: Selle ja muude esildismenetluse kohaldusalasse kuuluvate ravimite koostises on siiski mõned olulised erinevused.
Portuguese: As doses recomendadas para bovinos e ovinos são de 2,5 mg ou 5 mg de closantel/kg de peso corporal, em função da espécie parasitária e/ou do estádio da vida parasitária no momento do tratamento.
Estonian: Soovitatavad annused veistel ja lammastel on 2,5 mg või 5 mg klosanteeli kehamassi kg kohta sõltuvalt parasiitide liigist ja/või parasiitide elutsüklist ravi ajal.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügilubade hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: O medicamento utilizado no Estudo 2, «Endoex Solucion Injectable», possui um teor de propilenoglicol que não é comparável ao do medicamento utilizado no Estudo 1.
Estonian: 2. uuringus „Endoex Solucion Injectable" kasutatud ravimi propüleenglükoolisisaldus ei ole võrreldav 1. uuringus kasutatud ravimiga.
Portuguese: A sua lenta eliminação no plasma e a sua muito lenta metabolização mantêm a substância na circulação durante bastante tempo; a semivida de eliminação no plasma nos ovinos é de 22,7 dias.
Estonian: See vabaneb plasmast aeglaselt ja metaboliseerub väga aeglaselt ning jääb seetõttu vereringesse pikaks ajaks; plasmast eliminatsiooni poolväärtusaeg lammastel on 22,7 päeva.
Portuguese: Durante a realização do estudo, os ovinos fêmeas não se encontravam em lactação.
Estonian: Emastel lammastel ei olnud uuringu ajal laktatsiooniperioodi.
Portuguese: Foram colhidas amostras de tecidos comestíveis, incluindo nos locais de injeção, nos dias 19, 40, 61, 89 e 103 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método SPE-LC-MS/MS, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Estonian: Kõigist söödavatest kudedest, sealhulgas süstekohast võeti ravijärgsed proovid 19., 40., 61., 89. ja 103. päeval ning analüüsiti SPE-LC-MS/MS analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Portuguese: A maior parte de uma dose de closantel (90 %) é excretada na bílis ou nas fezes, sem qualquer modificação, após administração intramuscular, e apenas 10 % num período de 48 horas, após o qual a taxa torna-se mais lenta, eliminando diariamente 1 a 2 % da dose.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist eritub suurem osa (90%) klosanteeli annusest muutumatuna sapi/väljaheitega, kuid 48 tunni jooksul eritub ainult 10%, pärast mida aeglustub eritumine veelgi, nii et igal päeval elimineerub 1-2% annusest.
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido considerou necessário submeter a questão à apreciação do Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP), no interesse da segurança dos consumidores na União Europeia, e solicitou ao Comité a análise de todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos e dos intervalos de segurança recomendados para ovinos (carne e vísceras).
Estonian: Seetõttu leidis Ühendkuningriik, et tarbijaohutuse kaitseks liidus on vaja suunata küsimus veterinaarravimite komiteele ning palus komiteel vaadata läbi kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ja anda soovitused lammaste (liha ja rups) keeluaja kohta.
Portuguese: No sentido de assegurar a proteção dos consumidores de alimentos e produtos alimentares derivados de animais tratados com medicamentos que contêm closantel, a Comissão Europeia estabeleceu LMR para closantel nos tecidos comestíveis de ovinos.
Estonian: Klosanteeli sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutuse tagamiseks on Euroopa Komisjon kehtestanud klosanteeli ravimijääkide piirnormid lammaste söödavates kudedes.
Portuguese: O estudo de 2016 foi realizado em 20 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de quatro animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por dois animais não tratados.
Estonian: Uuring tehti 2016. aastal 20 ravitud loomaga (5 rühma 4 eri soost loomaga) ja kontrollrühmaga, mis koosnes 2 ravimata loomast.
Portuguese: O primeiro momento em que todos os resíduos se encontram abaixo do LMR autorizado ocorre ao dia 89 e, com a inclusão de uma margem de segurança de 20 %, com vista a ter em conta a variabilidade da depleção nos animais utilizados, foi calculado um intervalo de segurança de 107 dias.
Estonian: Esimene ajapunkt, kus kõik ravimijäägid jäävad alla lubatud piirnormi, on 89 päeva, ja kui selleks, et arvestada kasutatavate loomade puhul jääkide kadumise erinevusi, lisatakse ohutusvahemikuna 20%, saadakse arvutamisel 107-päevane keeluaeg;
Portuguese: • no que diz respeito à necessidade de recomendar um volume máximo de injeção, caso exista qualquer diferença na depleção de resíduos no local da injeção, o CVMP não considera necessário limitar a utilização dos medicamentos dessa forma.
Estonian: • seoses soovitusega kasutada süstekoha ravimijääkide vähenemise erinevuste korral maksimaalset süstemahu, ei pea veterinaarravimite komitee vajalikuks nende ravimite kasutamist selliselt piirata;
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, foi apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado, ao abrigo do procedimento descentralizado, para o medicamento veterinário Santiola contendo 50 mg de closantel/ml, com a Irlanda como Estado-Membro de referência (IE/V/0377/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, s.t üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse kohaselt veterinaarravimile Santiola, mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml; viiteliikmesriik oli Iirimaa (IE/V/0377/001/DC).
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários em apreço foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Estonian: Kõnealuses menetluses käsitletavate veterinaarravimite üldist kasulikkuse ja riski suhet peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Portuguese: Além disso, os dados do Estudo 2 foram considerados inadequados para a determinação de intervalos de segurança, mesmo para o medicamento utilizado nesse estudo, dado que a depleção de resíduos foi investigada apenas nos locais de injeção.
Estonian: Lisaks ei peetud 2. uuringus esitatud andmeid sobivaks keeluaegade määramiseks, isegi mitte selles uuringus kasutatud ravimi puhul, sest ravimijääkide kadumist uuriti ainult süstekohas;
Portuguese: O principal veículo não aquoso, o propilenoglicol, está presente em ambos os medicamentos, mas em quantidades diferentes.
Estonian: Peamine mitteveepõhine vehiikul (propüleenglükool) esineb mõlemas ravimis eri koguses.
Portuguese: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
Estonian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf võivad põhjustada süstekohas erinevaid imendumiskiirusi, ei tohiks mõjutada söödavate kudede lõplikku elimineerimiskiirust, välja arvatud süstekohast.
Portuguese: • o CVMP avaliou como positiva a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento, sob reserva das alterações na Informação do Medicamento;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetlusega hõlmatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused;
Portuguese: O CVMP considerou a possibilidade de introduzir uma medida adicional de mitigação de riscos que limitava os volumes máximos de injeção, mas a mesma acabou por ser descartada dado não ser necessária para garantir a segurança dos consumidores.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus täiendavat riskivähendusmeedet piirata maksimaalset süstemahtu, kuid lõpuks otsustati, et see ei ole tarbijate ohutuse tagamiseks vajalik.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado envolvidos no procedimento facultaram dois estudos sobre a depleção de resíduos, que não são comparáveis no que diz respeito à fiabilidade dos dados, ao modelo do estudo, ao fornecimento de dados e aos respetivos resultados.
Estonian: Menetlusse kaasatud müügiloa hoidjad esitasid kaks ravimijääkide vähenemise uuringut, mis ei olnud võrreldavad andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ega tulemustest aruandluse osas ning sellest tulenevalt ka tulemuste osas.
Portuguese: Foi identificado um risco quanto à duração dos intervalos de segurança autorizados para os ovinos (carne e vísceras) que, no que no que diz respeito a alguns medicamentos, pode ser insuficiente para que o teor de resíduos de closantel seja inferior aos LMR autorizados em todos os tecidos comestíveis no término do intervalo de segurança, constituindo, assim, um risco para os consumidores de carne e vísceras de ovinos tratados com os medicamentos em causa.
Estonian: On tuvastatud risk seoses lammaste (liha ja rups) heakskiidetud keeluaegade pikkusega, mis võivad mõne ravimi puhul olla ebapiisavad, et võimaldada klosanteeli ravimijääkidel langeda keeluaja lõpuks alla heakskiidetud piirnormi kogu rupsis, mis on seega ohtlik nende ravimitega ravitud lammaste liha ja rupsi tarbijatele.
Portuguese: As concentrações de resíduos de closantel foram inferiores aos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) no dia 19 após administração no rim, no dia 40 no músculo e na gordura e no dia 89 no fígado.
Estonian: Pärast manustamist olid klosanteeli jääkide kontsentratsioonid alla vastavat jääkide piirnormi (MRL) neerudes 19. päeval, lihastes ja rasvkoes 40. päeval ning maksas 89. päeval.
Portuguese: Tendo em conta as percentagens relativas desses excipientes, não se previa que a viscosidade do medicamento que contém glicerol formal fosse superior à da de alguns dos outros medicamentos incluídos neste procedimento de consulta.
Estonian: Arvestades nende abiainete suhtelist osakaalu, ei olnud põhjust eeldada, et glütseroolformaali sisaldava ravimi viskoossus oleks suurem kui mõnel muul selles taotluses käsitletud ravimil.
Portuguese: A viscosidade do propilenoglicol é superior à da do glicerol formal que, por sua vez, é superior à viscosidade da água.
Estonian: Propüleenglükooli viskoossus on suurem kui glütseroolformaali viskoossus, mis on vee viskoossusest suurem.
Portuguese: No que respeita à sensibilidade, o Estudo 1 determinou o limite de quantificação de 150 µg/kg no músculo, sendo esse limite inferior no Estudo 2, 500 µg/kg.
Estonian: Tundlikkuse osas määrati 1. uuringus kvantifitseerimise piiriks lihases 150 µg/kg, samas 2. uuringus oli kvantifitseerimise piir vähem tundlik (500 μg/kg).
Portuguese: Análise dos dados disponíveis
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Portuguese: No estudo BPL foram colhidas amostras nos locais de injeção nos dias 2, 7, 14, 24 e 29 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método HPLC-FD, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Estonian: Head laboritava järginud uuringus võeti pärast ravi süstekohast proovid 2., 7., 14., 24. ja 29. päeval ning analüüsiti HPLC-FD analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados devem ser alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores;
Estonian: • olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluaegu tuleb tarbijaohutuse tagamiseks muuta;
Portuguese: O closantel é um antelmíntico salicilanilida, um agente antiparasitário sintético eficaz contra a fasciolíase hepática, nemátodes hematófagos e estádios larvares de alguns artrópodes em ovinos e bovinos.
Estonian: Klosanteel on salitsüülaniliid-antihelmintikum, sünteetiline parasiitidevastane aine, mis on efektiivne lammastel ja veistel maksakaani, hematofaagsete nematoodide ja mõnede lülijalgsete vastsestaadiumide vastu.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades físico-químicas dos diversos solventes utilizados nessas fórmulas medicamentosas, sobretudo no que se refere às respetivas viscosidades relativas, e os seus efeitos na absorção no local da injeção.
Estonian: Esitati andmed nende ravimite koostises kasutatud eri lahustite füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, eriti nende suhtelise viskoossuse kohta ja kuidas see mõjutaks imendumist süstekohast.
Portuguese: O Estudo 2 investigou apenas os locais de injeção, pelo que os dados deste estudo não podem ser comparados nem combinados com os dados do Estudo 1 em virtude dos diferentes métodos utilizados para a realização dos estudos.
Estonian: 2. uuringus uuriti ainult süstekohti ja selle uuringu andmeid ei saa võrrelda või kombineerida 1. uuringu andmetega nende uuringute läbiviimise erinevuste tõttu.
Portuguese: Assim, considera-se que a taxa de absorção no local da injeção, medida em horas/dias, terá uma influência residual na taxa de eliminação nos tecidos comestíveis, a qual é medida em semanas.
Estonian: Seega arvatakse, et süstekoha imendumiskiirus, mida mõõdetakse tundides/päevades, avaldab ebaolulist toimet söödavatest kudedest elimineerumise kiirusele, mida mõõdetakse nädalates.
Portuguese: Em virtude de os dados sobre os locais de injeção terem sido recolhidos apenas no Estudo 2, foi possível combinar ou comparar dados dos Estudos 1 e 2 referentes apenas à depleção nesse tecido.
Estonian: Kuna 2. uuringus koguti andmed ainult süstekohtade kohta, oleks olnud võimalik kombineerida või võrrelda 1. ja 2. uuringu jääkide kadumise andmeid ainult sellest koest.
Portuguese: • foram facultados dados que demonstram o reduzido impacto da fórmula medicamentosa na taxa de absorção no local da injeção face à muito lenta taxa de eliminação nos outros tecidos comestíveis, o intervalo de segurança de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em apreço.
Estonian: • kuna on esitatud andmed, mis tõendavad, et ravimi koostise mõju imendumiskiirusele süstekohtades on vähese tähtsusega võrreldes muude söödavate kudede väga aeglase elimineerimiskiirusega, on 1. uuringus saadud 107-päevane keeluaeg, mida võib ekstrapoleerida kõigile asjaomastele ravimitele;
Portuguese: Foi demonstrado que, regra geral, quanto mais elevada for a viscosidade do medicamento mais lenta será a taxa de absorção no local da injeção.
Estonian: Üldiselt on tõendatud, mida suurem on ravimi viskoossus, seda aeglasem on imendumiskiirus süstekohast.
Portuguese: Contudo, em virtude das diferenças nos pesos dos animais utilizados nos dois estudos, o volume do medicamento administrado variou (6,7 - 8,4 ml administrado no Estudo 1; 3,6 - 5,8 ml administrado no Estudo 2).
Estonian: Mõlemas uuringus manustati annus 5 mg kehamassi kg kohta; tulenevalt kahes uuringus kasutatud loomade kehamassi erinevustest olid manustatud ravimi mahud erinevad (1. uuringus manustati 6,7 - 8,4 ml; 2. uuringus manustati 3,6 - 5,8 ml).
Portuguese: O limite de deteção no músculo foi também inferior no Estudo 1 (<2 µg/kg) face ao Estudo 2 (492 µg/kg).
Estonian: 1. uuringus (<2 µg/kg) oli ka tuvastamispiir lihastes väiksem kui 2. uuringus (492 µg/kg).
Portuguese: Foi também demonstrado que, regra geral, quanto mais elevado for o volume de injeção mais lenta será a taxa de absorção no local da injeção.
Estonian: Samuti tõendati üldiselt, et mida suurem on süstemaht, seda aeglasem on imendumiskiirus süstekohast.
Portuguese: Esta medida de mitigação foi objeto de análise e debate aprofundados pelo CVMP e considerada desnecessária.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ja arutas seda leevendusmeedet põhjalikult ning otsustas, et see ei ole vajalik.
Portuguese: No entanto, uma vez que os dois estudos não foram realizados de modo suficientemente semelhante, não é possível estabelecer essa comparação e determinar o eventual impacto da fórmula medicamentosa sobre a depleção no local da injeção.
Estonian: Kahe uuringu läbiviimist ei peeta siiski piisavalt sarnaseks, et sellist võrdlust oleks võimalik teha ja et saaks järeldada, millist mõju avaldab ravimi koostis süstekohast kadumisele.
Portuguese: Com base na farmacocinética do closantel, foram facultados dados que permitiram comprovar que as diferenças nas fórmulas e, por conseguinte, as potenciais diferenças nas taxas de absorção no local da injeção, não afetariam a eliminação global nos tecidos comestíveis, exceto no próprio local da injeção.
Estonian: Klosanteeli farmakokineetika põhjal esitatud andmed tõendasid, et ravimi koostise erinevused ja sellest tulenevalt ka võimalikud imendumiskiiruse erinevused süstekohas ei mõjuta üldist eliminatsiooni söödavatest kudedest, välja arvatud süstekohast endast.
Portuguese: • os dados do Estudo 1 demonstram que o fígado é o tecido que determina o intervalo de segurança e que o «método alternativo», recomendado na nota do CVMP intitulada «Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods» (EMEA/CVMP/036/95), deve ser utilizado para determinar o intervalo de segurança, dado que os pressupostos estatísticos não são todos cumpridos ao recorrer à análise estatística preferencial.
Estonian: • 1. uuringu andmed näitavad, et maks on keeluaega määrav kude ja keeluaja määramiseks tuleks kasutada „alternatiivset meetodit", nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunises (EMEA/CVMP/036/95), sest kõik statistilised eeldused ei ole tõesed, kui kasutatakse eelistatud statistilist analüüsi.
Portuguese: Duas das fórmulas medicamentosas são bastante semelhantes, sendo soluções com excipientes similares, além de utilizarem uma proporção de água similar e o propilenoglicol como veículo.
Estonian: Kahe ravimi koostised on väga sarnased: need on lahused, milles on sarnased abiained ja milles vee ja vehiikulina kasutatava propüleenglükooli osakaalud on sarnased.