FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,
Romanian: • niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,
Hungarian: Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatinin foszfokináz szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Romanian: Alte semne pot include creșterea valorii creatin fosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută.
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
Romanian: • îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,
Hungarian: • szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
Romanian: • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Hungarian: Az aripiprazol napi maximális adagja 30 mg (az ABILIFY minden gyógyszerformájában).
Romanian: Doza zilnică maximă de aripiprazol este de 30 mg (incluzând toate formele farmaceutice de
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hungarian: Mániás epizód a bipoláris affektív zavar I-es típusában
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I
Hungarian: Az aripiprazol szomnolenciát, poszturális hipotóniát, motoros és szenzoros instabilitást idézhet elő, amely eleséshez vezethet.
Romanian: Aripiprazolul poate cauza somnolență, hipotensiune arterială posturală, instabilitate motorie și senzorială, care pot duce la căderi.
Hungarian: Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig.
Romanian: Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenți de 10 mg o dată pe zi.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Hungarian: Egy 26 hetes, olanzapin-kontrollos, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban, amelyben
Romanian: Într-un studiu dublu orb, multinațional, controlat cu olanzapină, cu durata de 26 săptămâni,
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban az átlagos testtömeg-növekedés 0,4 kg volt a placebóval és 1,6 kg az aripiprazollal kezelt betegek esetében.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, creșterea medie în greutate a fost de 0,4 kg pentru placebo și 1,6 kg pentru aripiprazol.
Hungarian: • a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
Romanian: • valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
Hungarian: Felnőtteken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatok lipid-paramétereinek összevont analízise nem igazolta, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős mértékű változást okozna az összkoleszterin-, a triglicerid-, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)- és kis sűrűségű lipoprotein (LDL)-szintekben.
Romanian: Profil lipidic Într-o analiză cumulată a profilului lipidic din studii clinice controlate cu placebo, la adulți, nu s-a demonstrat că aripiprazolul induce alterări clinice relevante ale concentrațiilor de colesterol total, trigliceride, lipoproteine cu densitate mare (HDL) și lipoproteine cu densitate mică (LDL).
Hungarian: Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.
Hungarian: Schizophrenia kezelése szájon át adott aripiprazollal
Romanian: Schizofrenia tratată cu aripiprazol administrat oral
Hungarian: • szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot,
Romanian: • sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli,
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a vizsgálók olyan betegeket választottak be, akik nyílt vizsgálatban lítium vagy valproát monoterápiára részlegesen nem reagáltak.
Romanian: În acest studiu clinic, de tip deschis, pacienții au fost repartizați de către investigatori pe monoterapie fie cu litiu sau cu valproat pentru a determina lipsa de răspuns parțial.
Hungarian: Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön ABILIFY-t kap.
Romanian: Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează ABILIFY.
Hungarian: Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget,
Romanian: Informați medicul imediat dacă suferiți de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată,
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Hungarian: A mortalitás az aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5 %, míg a placebo-csoportban 1,7 % volt.
Romanian: La pacienții tratați cu aripiprazol, frecvența decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % în grupul placebo.
Hungarian: A fiatalabb betegeknél nagyobb az aripiprazollal összefüggő nemkívánatos események előfordulásának kockázata.
Romanian: Pacienții mai tineri au un risc crescut de a prezenta reacții adverse asociate cu aripiprazol.
Hungarian: Pancreatitis
Romanian: Pancreatită
Hungarian: Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată ABILIFY și conținutul ambalajului
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
Romanian: SNM este un sindrom complex, potențial letal, asociat administrării antipsihoticelor.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban a plazma csúcskoncentációt átlagosan az adagolást követő 1. és 3. óra között mérték.
Romanian: În două studii la subiecți sănătoși, timpul mediu pentru atingerea concentrației plasmatice a fost de 1 și 3 ore după administrare.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Hungarian: Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet.
Romanian: Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi.
Hungarian: • elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
Romanian: • dificultate la urinare, • simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,
Hungarian: Azonos adagban, az aripiprazol plazma csúcskoncentrációja (Cmax) az oldat esetében valamivel magasabb, de a szisztémás expozíció (AUC) azonos volt a tablettáéval.
Romanian: concentrațiile plasmatice maxime de aripiprazol (Cmax) din soluție au fost ceva mai mari dar expunerea sistemică (ASC) a fost echivalentă cu cea de la comprimate.
Hungarian: Schizophrenia: egy 52 hetes, hosszú távú, kontrollos klinikai vizsgálatban az aripiprazollal kezelt betegekben az EPS, beleértve a parkinsonismust, akathisiát, dystoniát és dyskinesiát összességében ritkábban fordult elő (25,8%), mint akiket haloperidollal kezeltek (57,3%).
Romanian: Schizofrenie: într-un studiu controlat pe termen lung, cu durata de 52 săptămâni, pacienții tratați cu aripiprazol au prezentat o incidență globală a SEP mai mică (25,8 %), incluzând parkinsonism, acatizie, distonie și diskinezie, comparativ cu cei tratați cu haloperidol (57,3 %).
Hungarian: Ezen betegcsoport nagyobb érzékenysége miatt klinikailag indokolt esetben alacsonyabb kezdő dózis alkalmazása mérlegelendő (lásd 4.4 pont).
Romanian: Din cauza sensibilității mai mari a acestei populații, trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică, atunci când factorii clinici o justifică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha az ABILIFY-t bizonyos gyógyszerekkel együtt kapja, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY vagy a többi gyógyszer adagját.
Romanian: Dacă luați ABILIFY împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de ABILIFY sau dozele celorlalte medicamente.
Hungarian: Mániás epizód kiújulásának megelőzése bipoláris affektív zavar I-es típusában: azon betegek esetében, akik a mániás epizód kiújulásának megelőzésére aripiprazolt kapnak monoterápiában vagy kombinált terápiában, a terápiát azonos adaggal kell folytatni.
Romanian: Prevenirea recurenței episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenței episoadelor maniacale la pacienții la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie asociată, se continuă terapia cu aceeași doză.
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus megbetegedések és a hangulatzavarok velejárója, és néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus kezelés megkezdése, vagy az átállítás után is jelentettek néhány ilyen esetet, beleértve az aripiprazol-kezelést is (lásd 4.8 pont).
Romanian: Apariția comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecțiunilor psihotice și a tulburărilor de dispoziție și în unele cazuri s-a raportat precoce după inițierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
Romanian: primidona, efavirenzul, nevirapina și sunătoarea) să prezinte efecte similare, trebuie aplicate creșteri similare ale dozei.
Hungarian: A napi 15 mg-os adagnál nagyobb adagoknál nem bizonyított a nagyobb mértékű hatékonyság, azonban egyes betegeknél a magasabb dózis hatásos lehet.
Romanian: Nu s-a demonstrat creșterea eficacității la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienți pot prezenta beneficii la o doză mai mare.
Hungarian: Hyperprolactinaemia Diabeteses hyperosmolaris coma Diabeteses ketoacidosis
Romanian: Hiperprolactinemie Comă diabetică hiperosmolară Cetoacidoză diabetică
Hungarian: A CPK (kreatinin foszfokináz) emelkedését figyelték meg - amely általában átmeneti és tünetmentes volt - az aripiprazollal kezelt betegek 3,5%ánál, a placebót kapó betegek 2,0%-ával szemben.
Romanian: Au fost observate creșteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii și asimptomatice, la 3,5 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol, comparativ cu 2,0 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Hungarian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
Hungarian: • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu s-a evidențiat în studiile clinice că aripiprazolul induce creșteri în greutate semnificative clinic la adulți (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000
Romanian: Sími: +354 (0) 535 7000
Hungarian: Az ABILIFY a napi 10 mg és 30 mg közötti dózistartományban hatásos.
Romanian: ABILIFY este eficace în doze cuprinse între 10 mg/zi și 30 mg/zi.
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén és nem mutatott értékelhető affinitást a muszkarin receptorokhoz.
Romanian: De asemenea, aripiprazolul a demonstrat afinitate moderată de legare pentru situsul de recaptare al serotoninei și afinitate nesemnificativă pentru receptorii muscarinici.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lásd 5.1 pont).
Romanian: În studiile clinice pentru indicațiile aprobate și după punerea pe piață, s-au observat atât cazuri de creștere, cât și de reducere a concentrațiilor serice de prolactină comparativ cu nivelul inițial la administrarea de aripiprazol (vezi pct 5.1).
Hungarian: Amint a buborékfóliát kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére.
Romanian: Imediat ce deschideți blisterul, folosiți mâna uscată, scoateți comprimatul orodispersabil și plasați-l pe limbă.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció ajánlott kezdeti adagja 9,75 mg (1,3 ml), melyet egyszeri intramusculáris injekcióként kell alkalmazni.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru ABILIFY soluție injectabilă este de 9,75 mg (1,3 ml), administrată sub formă de injecție unică intramusculară.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Alternatív megoldásként a tablettát vízben is el lehet oszlatni, és az így létrejött szuszpenziót meginni.
Romanian: Ca alternativă, se dizolvă comprimatul într-o cantitate de apă și se bea suspensia rezultată.
Hungarian: Ha parenterális benzodiazepin terápia elengedhetelennek tűnik az aripiprazol oldatos injekció kiegészítéseként, a betegnél figyelni kell tartani a túlzott szedációt és az ortosztatikus hipotenziót (lásd 4.5 pont).
Romanian: Dacă la tratamentul cu benzodiazepine administrate parenteral este necesar tratament suplimentar cu aripiprazol soluție injectabilă, pacienții trebuie monitorizați pentru sedare excesivă și pentru hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi.
Hungarian: • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Romanian: • rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz emelkedett
Romanian: Creșterea valorii aspartat aminotransferazei
Hungarian: Sulfobutiléter b-ciklodextrint, borkősavat, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Romanian: De asemenea conține sulfobutileter b-ciclodextrin, acid tartaric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: - megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy, - ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
Romanian: - modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
Hungarian: Egy doboz egy palackot, egy polipropilénből készült, 2,5 ml-enkénti beosztással ellátott kalibrált mérőedényt, valamint egy 0,5 ml-enkénti beosztással ellátott polipropilén és kis sűrűségű polietilén cseppentő pipettát tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține 1 flacon, o măsură dozatoare calibrată din polipropilenă, cu interval al gradațiilor de 2,5 ml, și o pipetă de picurare calibrată din polipropilenă - polietilenă de joasă densitate, cu interval al gradațiilor de 0,5 ml.
Hungarian: Az aripiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Romanian: Deoarece efectele principale ale aripiprazolului se exercită la nivel nervos central, este necesară prudență când aripiprazolul este administrat în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efecte nervos centrale, caz în care se produce același tip de reacții adverse, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem volt szignifikáns különbség az aripiprazollal kezelt és a placebo csoport között a hyperglykaemiával összefüggésbe hozható mellékhatások (beleértve a diabetest is), vagy a kóros laboratóriumi vércukorértékek előfordulási gyakoriságát tekintve.
Romanian: În studiile clinice cu aripiprazol, nu au existat diferențe semnificative între frecvențele incidenței hiperglicemiei asociate reacțiilor adverse (incluzând diabetul zaharat) sau ale valorilor de laborator anormale ale glicemiei, comparativ cu placebo.
Hungarian: Az ABILIFY parahidroxibenzoátokat tartalmaz
Romanian: ABILIFY conține parahidroxibenzoați
Hungarian: • fáradtság,
Romanian: • oboseală,
Hungarian: Egyetlen tabletta kivételéhez nyissa ki a dobozt és húzza hátra a fóliát a buborékcsomagoláson, hogy hozzáférhessen a tablettához.
Romanian: Pentru a scoate un comprimat, deschideți ambalajul și îndepărtați folia de pe blister pentru a scoate comprimatul.
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E 216) Nátrium-hidroxid Szacharóz
Romanian: Propil parahidroxibenzoat (E 216) Hidroxid de sodiu
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiáben véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül.
Romanian: În studiile clinice și experiența post-autorizare, supradozajul după doză unică accidental sau intenționat numai cu aripiprazol s-a evidențiat la pacienți adulți cu doze raportate estimate de până la 1260 mg, fără evenimente letale.
Hungarian: Aripiprazol és más CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál,
Romanian: Deoarece se așteaptă ca administrarea concomitentă de aripiprazol și alți inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt: rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbitalul,
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet.
Romanian: Nu împingeți comprimatul prin folie deoarece aceasta poate sfărâma comprimatul.
Hungarian: • fényérzékenység,
Romanian: • sensibilitate la lumină,
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză
Hungarian: A 13 és 26 hét közötti stabilizációs aripiprazol-kezelést (2 mg/nap és 15 mg/nap között) követően a stabil terápiás választ mutató betegeknél további 16 héten át fenntartó kezelésként aripiprazolt alkalmaztak vagy placebóval helyettesítették azt.
Romanian: După o perioadă de stabilizare cu durata de 13 până la 26 săptămâni cu tratament cu aripiprazol (2 mg/zi până la 15 mg/zi), la pacienții care au prezentat un răspuns stabil fie a fost menținut tratamentul cu aripiprazol, fie s-a administrat placebo pentru următoarele
Hungarian: Az ABILIFY fruktózt és szacharózt tartalmaz
Romanian: ABILIFY conține fructoză și sucroză (zahăr)
Hungarian: • a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
Romanian: • dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
Hungarian: Az ABILIFY a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
Romanian: ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste.
Hungarian: Az aripiprazol emellett hasonló arányú betegnél idézte elő a mániás tünetek remisszióját a 12. héten, mint a lítium vagy a haloperidol.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat, de asemenea, o proporție comparabilă de pacienți cu remisie simptomatică de la manie decât a demonstrat litiul sau haloperidolul în săptămâna a 12-a.
Hungarian: Testtömeg-növekedés gyakran megfigyelhető a schizophrén és bipoláris mániás betegeken a komorbid állapotoknak köszönhetően, az antipszichotikumok használata ismerten súlygyarapodást okoz, ezek mellett a nem megfelelő életmód is közrejátszik az esetlegesen bekövetkező súlyos szövődményekben.
Romanian: Creșterea în greutate este frecvent întâlnită la pacienții cu schizofrenie și manie în tulburarea bipolară datorită co-morbidităților, a utilizării antipsihoticelor cunoscute a determina creșteri în greutate, a stilului de viață dezordonat, și ar putea determina complicații severe.
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%; 30 mg 28,8%; placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%; 30 mg 20,3%; placebo 1,7%).
Romanian: (incidențele au fost 10 mg 9,1 %; 30 mg 28,8 %; placebo 1,7 %); și acatizie (incidențele au fost 10 mg 12,1 %; 30 mg 20,3 %; placebo 1,7 %).
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenység: Az ABILIFY biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Iritabilitate asociată cu tulburarea autistă: siguranța și eficacitatea ABILIFY la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: 4.2 pont).
Romanian: vezi pct. 4.2).
Hungarian: hétnél fennállt a gyógyszeres kezelésre adott válasz, mindkét csoportban hasonló volt (aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
Romanian: proporția pacienților care au răspuns la medicament și au menținut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % și haloperidol 73 %).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Schizophrenia serdülőkorúaknál
Romanian: Copii și adolescenți Schizofrenia la adolescenți
Hungarian: A relatív hazárd (HR) pontbecslése 0,461 volt (95%-os konfidencia-intervallum, 0,242 és 0,879 között) a teljes populációban.
Romanian: Estimarea punctuală a ratei de risc (RR) a fost de 0,461 (interval de încredere 95 %, 0,242 până la 0,879) la populația completă.
Hungarian: Egy doboz egy palackot, egy polipropilénből készült kalibrált mérőedényt valamint egy beosztással ellátott polipropilén és kis sűrűségű polietilén cseppentő pipettát tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține un flacon cu o măsură dozatoare calibrată din polipropilenă și o pipetă de picurare calibrată din polipropilenă - polietilenă de joasă densitate.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)