FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alrededor del 20% de los encuestados comunicaron que tenían dolor crónico (>6 meses).
Swedish: Ungefär 20 procent av respondenterna rapporterade kronisk smärta (>6 månader).
Spanish: Esta cuestión queda fuera del ámbito del presente procedimiento y no aporta ninguna información relevante al tema que se está tratando.
Swedish: Denna aspekt ligger utanför detta förfarandes område och ger ingen information som är relevant för den aktuella frågeställningen.
Spanish: Los restantes sistemas no resultaron afectados significativamente por el alcohol.
Swedish: Återstående system påverkades inte i någon signifikant grad av alkohol.
Spanish: % OR
Swedish: % Or a
Spanish: En su evaluación, el Comité tuvo en cuenta los datos correspondientes a distintos puntos temporales.
Swedish: Vid sin bedömning tog kommittén hänsyn till data som lämnats in för de olika tidpunkterna.
Spanish: Consumo semanal: varones, >21 bebidas: mujeres, >14 bebidas.
Swedish: b Intag per vecka: män, >21 glas: kvinnor, >14 glas.
Spanish: Este efecto tiene que ver con las particularidades de cada formulación, es decir, las características físicas de los excipientes y el proceso de fabricación.
Swedish: Effekten är avhängig av varje formulerings särskilda egenskaper, dvs. hjälpämnenas fysikaliska egenskaper och tillverkningsprocessen.
Spanish: IC del 95% η
Swedish: 95 % CI
Spanish: Esto demuestra a su vez las limitaciones de los datos presentados.
Swedish: Detta tydliggör ytterligare begränsningarna hos de data som presenteras.
Spanish: Cuando adoptó su dictamen de 22 de julio de 2010 relativo a este procedimiento, el CHMP conocía perfectamente las posiciones de los distintos grupos de trabajo.
Swedish: När CHMP antog sitt yttrande av den 22 juli 2010 om detta förfarande var kommittén fullt medveten om de olika arbetsgruppernas ståndpunkter.
Spanish: Esto puede empeorar aún más por el hecho de que muchos pacientes con dolor crónico también presentarán depresión.
Swedish: Detta kan förvärras ytterligare av att många patienter med kronisk smärta även lider av depression.
Spanish: El 18 de septiembre de 2009, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: Den 18 september 2009 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Spanish: El dolor en el período basal fue un factor predictivo significativo del consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Swedish: Smärta vid baslinjen var en signifikant predikativ faktor för alkoholanvändning under den treåriga uppföljningsperioden.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Swedish: Nytta-risk-förhållande
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Swedish: Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Spanish: También se observó un efecto significativo en una formulación con hidromorfona administrada una vez al día, que no se comercializa en la UE.
Swedish: En signifikant effekt observerades också för en hydromorfonformulering som ska tas en gång dagligen och som inte marknadsförs i EU.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida de la dosis».
Swedish: Denna effekt kallas "dose dumping".
Spanish: En ese sentido, es importante señalar que los efectos de las interacciones con alimentos se evalúan in vivo y, por consiguiente, que los datos sobre los efectos de los alimentos reflejan, con la máxima exactitud posible, la magnitud real de dicha interacción.
Swedish: Det är i detta sammanhang viktigt att notera att effekterna av födorelaterade interaktioner mäts in vivo och att data om effekterna av föda därför så exakt som möjligt avspeglar interaktionens verkliga omfattning.
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden
Spanish: Sin embargo, un porcentaje importante de los pacientes con dolor crónico que utilizan opiáceos todavía comunica un consumo elevado de alcohol (10,8%) y excesos de bebida al menos una vez al mes (22,3%), a pesar de las advertencias existentes.
Swedish: En signifikant procentandel av de patienter med kronisk smärta som använder opioider rapporterar dock ett högt alkoholintag (10,8 procent) och episoder med intensivkonsumtion av alkohol minst en gång i månaden (22,3 procent), trots befintliga varningar.
Spanish: Se presentaron los datos de disolución de dos sistemas diferentes de liberación controlada de hidromorfona, cuatro sistemas de liberación controlada de oxicodona y siete sistemas de liberación controlada que contenían morfina.
Swedish: Upplösningsdata lämnades in för två olika system för kontrollerad frisättning av hydromorfon, fyra olika system för kontrollerad frisättning av oxikodon och sju olika system för kontrollerad frisättning av morfin.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con opiáceos tienden a beber menos alcohol que los que no toman opiáceos.
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som inte alls använder opioidläkemedel.
Spanish: El dictamen no estuvo bien fundamentado.
Swedish: Argumentationen i yttrandet var inte korrekt.
Spanish: La cuestión que se debate ahora, sin embargo, es si la interacción es de una magnitud tal que puede suponerse que tiene importancia clínica y que representa un peligro grave para el paciente.
Swedish: Den fråga som diskuteras är dock huruvida interaktionens omfattning är sådan att den kan antas ha klinisk betydelse och utgöra en betydande risk för patienten.
Spanish: El Comité consideró también la posibilidad de incluir una advertencia farmacocinética cuando se sospeche un cierto grado de interacción adicional de la formulación.
Swedish: Kommittén diskuterade också möjligheten att införa en farmakokinetisk varning i de fall då en viss grad av ytterligare interaktion kunde misstänkas för en formulering.
Spanish: No se puede considerar que un producto con este perfil de disolución se comporte como una formulación de liberación inmediata.
Swedish: Ett läkemedel med denna upplösningsprofil kan inte anses uppträda som en formulering för omedelbar frisättning.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Swedish: Kvalitetsaspekter
Spanish: La asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol se resume en la siguiente tabla.
Swedish: Sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbruk sammanfattas i tabellen nedan.
Spanish: Se sabe que los alimentos pueden alterar los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
Swedish: Det är välkänt att föda kan påverka läkemedels farmakokinetiska parametrar.
Spanish: El efecto del alcohol sobre la velocidad de disolución fue leve en la mayoría de los casos, excepto con una formulación de morfina (cápsulas de morfina administradas una vez al día).
Swedish: Alkohollösningens effekt på upplösningshastigheten var i de flesta fall liten, förutom för en morfinformulering (morfinkapslar för dosering en gång dagligen).
Spanish: De no ser posible lo anterior, el QWP recomendó que se incluyera un texto diferenciado en la Información del Producto.
Swedish: Om detta inte skulle vara möjligt rekommenderade QWP att en alternativ ordalydelse skulle läggas till i produktinformationen.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los fármacos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles de eficacia y de seguridad deseados.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning är komplexa doseringsformer som är utformade för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt för att uppnå önskade effekt- och säkerhetsprofiler.
Spanish: En este contexto, el hecho de que el producto vaya a ser administrado una o dos veces al día puede tener su importancia, debido a las dosis más altas que suelen contener las formulaciones administradas una vez al día.
Swedish: I detta sammanhang kan det ha betydelse att läkemedlet är avsett att tas en eller två gånger dagligen på grund av de högre doser som normalt ingår i formuleringar som ska tas en gång dagligen.
Spanish: El QWP recomendó que, en la medida de lo posible, se desarrollaran formulaciones que evitaran una incompatibilidad fisicoquímica con el alcohol.
Swedish: QWP:s råd var att formuleringarna, om möjligt, skulle utvecklas på ett sådant sätt att en fysikalisk-kemisk oförenlighet med alkohol kan undvikas.
Spanish: Las concentraciones gástricas de etanol disminuyen rápidamente después del consumo de alcohol en un 70% en 10 minutos (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Swedish: Etanolhalten i magsäcken sjönk snabbt efter alkoholintag med 70 procent på 10 minuter (Levitt m.fl., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Spanish: Se incluyeron bebedores problemáticos y bebedores no problemáticos.
Swedish: Både problemdrickare och icke-problemdrickare ingick i studien.
Spanish: En presencia de alimentos se retrasa el vaciado gástrico de alcohol, pero éste sigue siendo significativo (50-60% en 1 hora, Levitt, 1997, y Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Swedish: Med föda fördröjs tömningen av alkohol från magsäcken men är fortfarande betydande (50-60 procent på 1 timme, Levitt, 1997 och Cortot m.fl., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Spanish: Aunque podría sostenerse que los pacientes pueden beber menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben un tratamiento suficiente con analgésicos como los opiáceos, los resultados de una encuesta danesa sobre salud publicada recientemente (Ekholm et al., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
Swedish: Det kan hävdas att patienterna sannolikt använder mindre alkohol som självmedicineringsstrategi om de får tillräcklig behandling med analgetika, till exempel opioider, men de nyligen publicerade resultaten från en dansk hälsoundersökning (Ekholm m.fl., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) visar ett annat beteendemönster.
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por la cantidad de alcohol que habían consumido en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5.292 encuestados).
Swedish: I denna studie intervjuades de medverkande om antalet alkoholintag under den senaste veckan och frekvensen av episoder med intensivkonsumtion av alkohol under den senaste månaden (5 292 respondenter).
Spanish: Cuestiones clínicas
Swedish: Kliniska aspekter
Spanish: En la bibliografía científica, se dice que el consumo de alcohol es un mecanismo de afrontamiento para hacer frente al estrés asociado al dolor.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs alkoholkonsumtion som en metod för hantering av den stress som är förknippad med smärta.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto y la población de pacientes implicada, se admite que la infranotificación es considerable.
Swedish: Med tanke på typen av läkemedel och den berörda patientpopulationen kan man utgå ifrån att en betydande underrapportering föreligger.
Spanish: El consumo de alcohol es frecuente en los pacientes con dolor crónico debido a que reduce la percepción del dolor.
Swedish: Alkoholbruk är vanligt hos patienter med kronisk smärta eftersom alkohol minskar smärtupplevelsen.
Spanish: En cuanto a la mayoría de los productos evaluados, sólo se presentaron datos in vitro.
Swedish: För de flesta av de läkemedel som bedömdes lämnades endast in vitro-data.
Spanish: El TAC mencionó en sus motivos para solicitar la revisión del dictamen un artículo de Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) para ilustrar que no debe descartarse que las formulaciones se vean afectadas por el alcohol sin haber evaluado los datos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade i sina skäl till omprövning till en artikel av Smith m.fl. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) för att åskådliggöra att formuleringar inte bör antas vara opåverkade av alkohol utan att data utvärderas.
Spanish: Ambos grupos indicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque los bebedores no problemáticos lo hacían en menor medida (véase la figura 1).
Swedish: Både problemdrickare och ickeproblemdrickare rapporterade att de använde alkohol för att hantera smärta, även om den sistnämnda gruppen gjorde det i mindre utsträckning (se figur 1).
Spanish: El nivel III de la escala de la OMS incluye fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona, pero actualmente no hay ningún producto oral de liberación modificada que contenga fentanilo autorizado en la UE, ya que la administración oral de fentanilo no es viable debido al notable efecto de primer paso.
Swedish: Steg 3 på WHO:s smärttrappa inkluderar fentanyl, hydromorfon, morfin och oxikodon, men i dagsläget är inga orala fentanylinnehållande läkemedel med modifierad frisättning godkända i EU, eftersom fentanyl inte kan administreras oralt på grund av en markant första passage-effekt.
Spanish: El Comité opina también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para abordar debidamente este problema.
Swedish: Kommittén anser också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Spanish: Brennan et al. evaluaron la asociación entre el dolor y el consumo de alcohol en una cohorte de 401 ancianos con diferentes conductas relacionadas con la bebida (Brennan, Addiction.
Swedish: Sambandet mellan smärta och alkoholkonsumtion undersöktes av Brennan m.fl. i en kohort med 401 äldre personer med olika alkoholbeteenden (Brennan, Addiction.
Spanish: En el caso del alcohol, la mayoría de los datos disponibles se refieren únicamente a estudios realizados in vitro, y por consiguiente no puede suponerse, por las razones antes explicadas, que sean directamente reproducibles in vivo.
Swedish: För alkohol kommer huvuddelen av tillgängliga data endast från in vitro-tester och kan av de skäl som tidigare angetts inte direkt reproduceras in vivo.
Spanish: El 50% de las formulaciones evaluadas se ven afectadas por soluciones con alcohol in vitro, pero en la mayoría de los casos, los efectos del alcohol sobre la velocidad de disolución son leves.
Swedish: 50 procent av de bedömda formuleringarna påverkas av alkohollösningar in vitro, men i de flesta fall är alkoholens effekt på upplösningshastigheten liten.
Spanish: El EWP recomendó que se considerara el peor escenario posible, consistente en unos tiempos de residencia gástrica de 1-2 horas y la posible exposición a altas concentraciones de alcohol.
Swedish: Rådet från EWP var att överväga ett värstascenario, med bland annat uppehållstider i magsäcken på 1-2 timmar och potentiell exponering för höga alkoholkoncentrationer.
Spanish: Resultados de los análisis de regresión logística multifactorial que demuestran la asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Swedish: Resultat från en multivariat logistisk regressionsanalys visar sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbeteende.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que tomen esta formulación particular están expuestos a un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte.
Swedish: Detta innebär att patienter som tar denna specifika formulering utsätts för en betydligt ökad risk att drabbas av allvarliga biverkningar, till exempel andningsdepression och dödsfall.
Spanish: Se ha notificado un escaso número de casos de interacción entre el alcohol y los productos opiáceos; la mayoría de las notificaciones consistieron en sobredosis intencionadas o abusos junto con otros productos y algunas fueron mortales.
Swedish: Ett fåtal fall av interaktion mellan alkohol och opioidläkemedel har rapporterats, de flesta i samband med avsiktlig överdosering eller missbruk tillsammans med andra läkemedel.
Spanish: Lo anterior se ha demostrado con mediciones de las concentraciones de etanol en el estómago y el duodeno tras el consumo de alcohol en voluntarios sanos.
Swedish: Detta framgår av mätningar av etanolhalterna i magsäck och duodenum hos friska frivilliga försökspersoner efter alkoholintag.
Spanish: La probabilidad de una interacción importante tras el consumo de alcohol disminuye paulatinamente con el tiempo debido al efecto de dilución de las secreciones gástricas y la saliva, así como el vaciado gástrico.
Swedish: En betydande interaktion efter alkoholintag blir allt mindre sannolik med tiden på grund av utspädningseffekten från sekret från magsäcken och från saliv samt magsäckstömningen.
Spanish: Sin embargo, con todos estos medicamentos puede producirse una interacción farmacodinámica, lo que debe mencionarse en la información del producto de manera coherente.
Swedish: För alla dessa läkemedel gäller dock att en farmakodynamisk interaktion kan inträffa, vilket bör anges på ett enhetligt sätt i produktinformationen för alla läkemedlen.
Spanish: Aunque puede producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol independientemente de la formulación, en la mayoría de los casos la interacción farmacocinética no será clínicamente significativa como para justificar otras medidas además de las que figuran en el texto propuesto para la información del producto.
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med alkohol kan uppträda oavsett formulering, men i de flesta fall är den farmakokinetiska interaktionen inte kliniskt signifikant i så måtto att åtgärder krävs utöver den föreslagna ordalydelsen i produktinformationen.
Spanish: Además, dado que el medicamento basado en este mecanismo de liberación está pensado para administrarse una vez al día, el contenido de morfina es alto y, por tanto, el riesgo de acontecimientos adversos tras la absorción rápida de la dosis también es mayor.
Swedish: Eftersom doseringen för det läkemedel som är baserat på denna frisättningsmekanism är en gång dagligen är dessutom morfininnehållet högt, varför risken för biverkningar efter dose dumping också är större.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 22 de julio de 2010, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen.
Swedish: Efter CHMP-yttrandet av den 22 juli 2010 lämnade en innehavare av godkännande för försäljning en utförlig redovisning av skäl till omprövning av yttrandet.
Spanish: Sin embargo, en un estudio similar de disolución realizado en 2007 se demostró que, al cabo de 60 minutos, la velocidad de disolución del producto de referencia (considerado por el TAC como un producto seguro) en ausencia de alcohol era, de hecho, mayor que la velocidad de disolución del producto de la competencia cuando se exponía a concentraciones de alcohol del 20%.
Swedish: En likartad upplösningsstudie från 2007 visade dock att upplösningshastigheten för referensläkemedlet (som innehavaren av godkännande för försäljning betraktar som ett säkert läkemedel) vid 60 minuter i frånvaro av alkohol faktiskt var högre än det konkurrerande läkemedlets upplösningshastighet vid exponering för 20-procentig alkohol.
Spanish: En consecuencia, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska därför utifrån den mekanism för modifierad frisättning som används i de läkemedel som är godkända i deras respektive medlemsstater besluta om vilka åtgärder som är lämpliga att vidta för enskilda produkter.
Spanish: La Comisión Europea solicitó al CHMP que determinara si era necesario adoptar medidas específicas para abordar las consecuencias de la interacción entre los opiáceos fuertes en presentaciones orales de liberación modificada y el alcohol.
Swedish: CHMP ombads därför av Europeiska kommissionen att avgöra om särskilda åtgärder behöver vidtas för att hantera följderna av interaktionen mellan starka orala opioider med modifierad frisättning och alkohol.
Spanish: En el contexto de los procedimientos de autorización de comercialización de los productos que contienen oxicodona, se pusieron de manifiesto posibles diferencias en el perfil de seguridad del producto original y de los genéricos en relación con la interacción con el alcohol.
Swedish: I samband med förfarandena för godkännande för försäljning av oxikodoninnehållande läkemedel har möjliga skillnader i säkerhetsprofilen mellan originalläkemedlet och generiska produkter tagits upp när det gäller interaktionen med alkohol.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales de liberación modificada autorizados pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) (medicamentos que contienen morfina, oxicodona, fentanilo e hidromorfona) debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Swedish: Europeiska kommissionen begärde därför att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel) (innehållande morfin, oxikodon, fentanyl och hydromorfon) ska fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Spanish: • el Comité opinó también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para afrontar debidamente el problema;
Swedish: • Kommittén menar också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Spanish: Para que se revoque la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den formulering som nu är godkänd men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Spanish: Tras analizar todos los datos presentados, se puede concluir que la inmensa mayoría de los productos opiáceos orales de liberación modificada en la Unión Europea no presentan una interacción clínicamente significativa con el alcohol.
Swedish: Efter sammanvägning av alla inlämnade data kan slutsatsen dras att den stora majoriteten av de orala opioidinnehållande läkemedlen i Europeiska unionen inte uppvisar någon kliniskt signifikant interaktion med alkohol.
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som hade lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Spanish: La evaluación realizada como parte de este procedimiento proporcionó una visión de conjunto de los sistemas de liberación modificada utilizados en la Unión Europea en los productos opiáceos orales.
Swedish: Bedömningen inom ramen för detta förfarande gav en översikt över de system för modifierad frisättning som används i Europeiska unionen i orala opioidinnehållande läkemedel.
Spanish: Si, no obstante, el sistema de liberación modificada resulta afectado por un factor o sustancia externos (como el alcohol), es posible que se libere una gran cantidad del principio activo en poco tiempo, de forma que el medicamento se asemejaría a una forma farmacéutica de liberación inmediata.
Swedish: Om systemet för modifierad frisättning påverkas av en extern faktor eller substans (till exempel alkohol) är det dock möjligt att en stor mängd av den aktiva substansen i läkemedlet frisätts under kort tid, ungefär som från en doseringsform med omedelbar frisättning.