FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may stick yourself with the needle.
Dutch: U zou uzelf kunnen prikken aan de naald.
English: Be careful not to bend or damage the needle.
Dutch: Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt.
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake, GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Dutch: Liraglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa via mechanismen die betrekking hebben op een verminderd hongergevoel en een verlaagde energie-inname, GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan cytochroom P450 en plasmaproteïnebinding.
English: • Decreased appetite
Dutch: • Verminderde eetlust
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Dutch: De Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER)-studie was een multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
English: Liraglutide is not a substitute for insulin.
Dutch: Liraglutide is geen vervanger voor insuline.
English: The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Victoza was vergelijkbaar met dat wat waargenomen was bij de volwassen patiënten behandeld met Victoza.
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Dutch: Na een dosis van [3H]-liraglutide werd geen intacte liraglutide aangetroffen in urine of feces.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Dutch: Liraglutide wordt in grote mate (> 98%) gebonden aan plasmaproteïnen.
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een rechtstreekse GLP-1-invloed of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
English: Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die Victoza kregen in gecontroleerde langetermijnstudies (26 weken of langer).
English: The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide vermindert met toenemend lichaamsgewicht.
English: • Cardiovascular evaluation
Dutch: • Cardiovasculaire evaluatie
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Dutch: Er werden in geringere mate twee metabolieten in plasma aangetroffen (≤ 9% en ≤ 5% van de totale blootstelling aan plasmaradioactiviteit).
English: There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met IBD (Inflammatory Bowel Disease) en diabetische gastroparese.
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Dutch: Slechts een klein gedeelte van de toegediende radioactiviteit werd als aan liraglutide verwante metabolieten uitgescheiden in urine of feces (respectievelijk 6% en 5%).
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Dutch: Daarbij had liraglutide een gunstig effect op plasmalipides.
English: What Victoza is and what it is used for
Dutch: Wat is Victoza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Dutch: In de LEADER-studie werd vertraagde maaglediging drie maal meer gerapporteerd in de liraglutide-groep vergeleken met de placebogroep.
English: If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Dutch: Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap H ‘Instellen van uw dosis'.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2, 3, 5 of 10 voorgevulde pennen.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met liraglutide antilichamen versus liraglutide ontwikkelen.
English: * human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: * humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinantDNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond en daarom is dosisaanpassing niet vereist.
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Dutch: Tabel 2 Klinische fase 3-studies met liraglutide als monotherapie (52 weken) en in combinatie met orale antidiabetica (26 weken)
English: Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert.
English: Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Dutch: Stoffen die aan Victoza worden toegevoegd, kunnen degradatie van liraglutide veroorzaken.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau http://www.ema.europa.eu.
English: This is because it may block the injection.
Dutch: Hierdoor kan de injectie blokkeren.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Dutch: Gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief gemerkte [3H]-liraglutide aan gezonde personen, was de meest voorkomende component in plasma het intacte liraglutide.
English: The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
Dutch: Het behandelingsverschil in HbA1c was 1,3% na een aanvullende 26-weken-durende open-label verlenging, daarmee bevestigend de aanhoudende glykemische controle met Victoza.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Dutch: De radioactiviteit in urine en feces werd hoofdzakelijk gedurende de eerste 6-8 dagen uitgescheiden en kwam overeen met respectievelijk drie kleinere metabolieten.
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Dutch: Als u de pen op een hard oppervlak heeft laten vallen of als u vermoedt dat er iets mis is met de pen, plaats dan altijd een nieuwe naald voor eenmalig gebruik op de pen en controleer de toevoer voordat u injecteert.
English: Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Dutch: Er zijn vijf dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 3a-studies bij volwassenen uitgevoerd om de effecten van liraglutide op de glykemische controle te evalueren (tabel 2).
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Dutch: Als er nog steeds geen druppel liraglutide is, vervangt u de naald en herhaalt u stap E tot en met G nog eenmaal.
English: Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden, en kan subcutaan in de buik, de dij of de bovenarm worden geïnjecteerd.
English: Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Dutch: In het algemeen was de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder vergelijkbaar met wat is waargenomen bij de volwassen patiënten.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, moet het gebruik van liraglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, moet niet opnieuw met liraglutide worden begonnen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Combination with oral antidiabetics
Dutch: Combinatie met orale antidiabetica
English: Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Victoza niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
English: • Microvascular evaluation
Dutch: • Microvasculaire evaluatie
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse veronderstelt dat de Body Mass Index (BMI) geen significante invloed heeft op de farmacokinetiek van liraglutide.
English: This prevents contamination, infection and leakage.
Dutch: Dit voorkomt besmetting, infectie en lekken.
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Dutch: Tijdens gebruik: de pen bewaren beneden 30°C of in de koelkast.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor griseofulvine en andere verbindingen met een lage oplosbaarheid en een hoge permeabiliteit.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met liraglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen.
English: At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
Dutch: Bij het begin van de behandeling kunnen deze gastro-intestinale bijwerkingen frequenter voorkomen.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Dutch: Het is belangrijk uitdroging te voorkomen door veel te drinken.
English: There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Dutch: Er was geen consistent patroon met betrekking tot de orgaanclassificatie van de bijwerkingen.
English: Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Dutch: Toediening van Victoza halverwege de zwangerschap verminderde het gewicht van de moeder en de foetusgroei, met onduidelijke effecten op de ribben bij ratten en skeletverandering bij konijnen.
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Dutch: Zelfcontrole van bloedglucosewaarden is niet nodig om de dosering van Victoza aan te passen.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden als u diabetes type 1 (uw lichaam maakt geen insuline aan) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoge bloedsuikerspiegel en toenemende moeite om te ademen) heeft.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Dutch: In vijf grote klinische fase 3a-langetermijnstudies zijn meer dan 2.500 volwassen patiënten behandeld met alleen Victoza of met Victoza in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of metformine plus rosiglitazon.
English: Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Dutch: Victoza wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor diabetes als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels te reguleren.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Dutch: Diabetische ketoacidose is gemeld bij insulineafhankelijke patiënten na snelle stopzetting of dosisverlaging van insuline (zie rubriek 4.2).
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Dutch: Enkele patiënten die met liraglutide werden behandeld, meldden ten minste één episode van ernstige diarree.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: • Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Dutch: • Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
English: As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Dutch: Aangezien er voldoende bewijs is om te concluderen dat er een causaal verband is tussen vertraagde maaglediging en liraglutide, moet vertraagde maaglediging worden opgenomen als een bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC met als frequentie ‘soms' en in rubriek 4 van de bijsluiter.
English: Allergic reactions including urticaria, rash and pruritus have been reported from marketed use of Victoza.
Dutch: Allergische reacties, waaronder urticaria, rash en pruritus zijn gemeld na het in de handel brengen van Victoza.
English: 9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Dutch: 9.340 patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel liraglutide (4.668) of placebo (4.672), beide als toevoeging aan de standaardbehandeling voor HbA1c en cardiovasculaire (CV) risicofactoren.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd voorzorgen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines, in het bijzonder wanneer Victoza wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
English: • Body weight
Dutch: • Lichaamsgewicht
English: These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Dutch: Bij voortzetting van de behandeling nemen deze bijwerkingen gewoonlijk binnen enkele dagen of weken af.
English: No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder.
English: Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Dutch: Additionele componenten in uitgebreide MACE: Onstabiele angina pectoris (ziekenhuisopname) Coronaire revascularisatie Hartfalen (ziekenhuisopname) Andere secundaire eindpunten:
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Dutch: Warfarine en andere coumarinederivaten
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Dutch: In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
English: In the LEADER trial, microvascular events comprised nephropathy and retinopathy outcomes.
Dutch: In de LEADER-studie bestonden microvasculaire events uit nefropathie en retinopathie uitkomsten.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Dutch: Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, wat resulteert in trage absorptie; binding aan albumine en hogere enzymatische stabiliteit ten op zichte van dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)- en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.
English: To improve gastro-intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.
Dutch: Ter verbetering van de gastro-intestinale verdraagbaarheid is de startdosering 0,6 mg liraglutide per dag.
English: Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Dutch: Houd de drukknop ingedrukt en houd de naald nog ten minste zes seconden onder de huid.
English: • Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
English: Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Dutch: Victoza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging
English: During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Dutch: Gedurende 26 weken traden er 12 ernstige bijwerkingen op bij 235 patiënten (5,1%) die liraglutide gebruikten, terwijl er 6 ernstige bijwerkingen optraden bij de 232 patiënten (2,6%) die exenatide gebruikten.
English: • A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
Dutch: • Een ernstige vorm van een allergische reactie (anafylactische reactie) met bijkomende verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de keel en het gezicht, snelle hartslag, etc.
English: Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Dutch: Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw pen zonder een naald erop.
English: Improved first and second phase insulin secretion after 52 weeks treatment with liraglutide was demonstrated in a subset of patients with type 2 diabetes (n=29).
Dutch: Een verbeterde eerste- en tweedefase-insulinesecretie na 52 weken behandeling met liraglutide werd aangetoond in een subgroep van patiënten met diabetes type 2 (n=29).
English: Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
Dutch: Groter gewichtsverlies werd waargenomen bij een hogere Body Mass Index (BMI) als uitgangswaarde.
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met liraglutide moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om een vochttekort te voorkomen.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat liraglutide is geassocieerd met vertraagde maaglediging.
English: With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
Dutch: Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen Controleer de toevoer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen.
English: If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Dutch: Als u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, draait u gewoon de dosisinstelknop vooruit of achteruit totdat de aanwijspijl de juiste dosis aangeeft.
English: Dehydration
Dutch: Dehydratie
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Dutch: De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van liraglutide.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
English: If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Dutch: Als de dosisinstelknop stopt voordat de aanwijspijl de benodigde dosis aangeeft, is er onvoldoende liraglutide over voor een volledige dosis.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken