FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP
Romanian: Este posibil să fie necesar să mergeţi la spital pentru tratament.
Bulgarian: Може да се наложи да постъпите в болница за лечение.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
Romanian: • în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi
Bulgarian: • по време на лечението със ZALTRAP и
Romanian: Acest medicament nu este destinat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi beneficiul utilizării ZALTRAP la copii şi adolescenţi nu au fost demonstrate.
Bulgarian: Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
Romanian: • Picurarea (perfuzia) durează aproximativ 1 oră.
Bulgarian: Вливането (инфузията) продължава около 1 час.
Romanian: Uneori, în funcţie de locul în care apar, puteţi prezenta scurgeri anormale în locul respectiv.
Bulgarian: Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
Romanian: În ce doză şi cât de des vi se va administra tratamentul
Bulgarian: В какво количество и колко често ще получавате лечение
Romanian: Ce conţine ZALTRAP
Bulgarian: Какво съдържа ZALTRAP
Romanian: Poate fi luată în considerare utilizarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Bulgarian: Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF)
Romanian: • stare de oboseală sau slăbiciune
Bulgarian: • чувство на умора или слабост
Romanian: ZALTRAP la 2 mg/kg.
Bulgarian: ZALTRAP до 2 mg / kg.
Romanian: Categorie de frecvenţă
Bulgarian: Категория честота
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния разтвор.
Romanian: De asemenea, acesta vă poate prescrie un medicament denumit „G-CSF" pentru a vă ajuta să preveniţi complicaţiile care apar atunci când numărul de celule albe din sânge este prea mic.
Bulgarian: Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF" за да подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за деца, които са кърмени.
Romanian: ZALTRAP poate afecta fertilitatea la bărbat şi la femeie.
Bulgarian: ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
Romanian: Dacă purtaţi o proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că este poziţionată corect.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат добре.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse care să vă afecteze vederea, capacitatea de concentrare sau de a reacţiona.
Bulgarian: Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Romanian: Intensitatea reacţiilor adverse este apreciată conform NCI CTC versiunea 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции се класифицира според NCI CTC версия 3.0 (степен ≥ 3 = G ≥ 3).
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie eficace (vezi mai jos punctul „Contracepţia" pentru detalii privind contracepţia la bărbat şi la femeie).
Bulgarian: Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте точка „Контрацепция" по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi ZALTRAP în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care dumneavoastră împreună cu medicul aţi decis că beneficiul dumneavoastră este mai mare decât orice risc posibil pentru dumneavoastră sau pentru făt.
Bulgarian: Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.
Romanian: Este posibil ca pentru prepararea soluţiei perfuzabile să fie necesar mai mult de un flacon.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионния разтвор може да е необходим повече от един флакон.
Romanian: Acestea pot include medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Bulgarian: Това може да включва лекарства, получени без рецепта или растителни лекарства.
Romanian: Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Bulgarian: ако сте алергични към афлиберсепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Pentru a creşte, tumora are nevoie de substanţe nutritive şi oxigen.
Bulgarian: За да растат, туморите се нуждаят от хранителни вещества и кислород от кръвта.
Romanian: Toxicologie şi farmacologie la animale
Bulgarian: Токсикология и фармакология при животни
Romanian: Femeile şi bărbaţii care pot concepe un copil trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace:
Bulgarian: Мъжете и жените, които могат да стават бащи или да раждат деца, трябва да използват ефективна контрацепция:
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu puteţi utiliza aceste medicamente.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали има някакви причини, поради които не можете да използвате тези лекарства.
Romanian: Prin urmare, este important, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi şi alte probleme cu inima, deoarece tensiunea arterială mare le poate agrava.
Bulgarian: Поради това е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате други проблеми със сърцето, тъй като високото кръвно налягане може да ги влоши.
Romanian: Nu trebuie utilizate filtre fabricate din polifluorură de viniliden (PVDF) sau nylon.
Bulgarian: Не трябва да се използват филтри от поливинилиденфлуорид (PVDF) или найлон.
Romanian: • dificultate la respiraţie
Bulgarian: затруднение при дишане
Romanian: Nu perforaţi din nou dopul după perforarea iniţială.
Bulgarian: Не въвеждайте повторно иглата във флакона след първоначалното пробиване.
Romanian: • la nivelul ochiului, deoarece poate provoca leziuni severe.
Bulgarian: • в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
Romanian: Orice cantitate de concentrat rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Bulgarian: Неизползваният концентрат трябва да се изхвърли.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ZALTRAP.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ZALTRAP.
Romanian: • numărul de celule albe din sânge este prea mic.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Romanian: Este necesară precauţie la manipularea ZALTRAP, luând în considerare utilizarea dispozitivelor de izolare, echipamentului personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при работа със ZALTRAP, като се има предвид използването на предпазни устройства, лични предпазни средства (напр. ръкавици) и процедури за приготвяне.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate la aceste doze au fost similare celor observate la doze terapeutice.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при тези дози са подобни на тези, наблюдавани при терапевтичната доза.
Romanian: Persoanele vârstnice (cu vârste ≥65 ani) au o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Romanian: Este necesar ca pacienţii cu evenimente tromboembolice de gradul 3 sau mai mic să fie monitorizaţi cu atenţie.
Bulgarian: Пациенти с тромбоемболични събития степен 3 или по-ниска трябва да се проследяват внимателно.
Romanian: A se utiliza numai după diluare.
Bulgarian: Да се използва само след разреждане.
Romanian: • De obicei, vi se va administra o perfuzie o dată la 2 săptămâni.
Bulgarian: Обикновено ще Ви се прилага инфузия веднъж на всеки 2 седмици.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua mai multe teste pentru a monitoriza funcţiile organismului dumneavoastră şi modul în care acţionează medicamentul.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството.
Romanian: • aveţi tensiune arterială mare.
Bulgarian: имате високо кръвно налягане.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri temporar tratamentul înainte şi după intervenţia chirurgicală.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii fertili trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до минимум 6 месеца след последната доза от лечението.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza exactă pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele adecvate pentru celelalte medicamente chimioterapice.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se va administra medicamentul şi dacă aveţi nevoie de o modificare a dozei.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко често ще Ви се прилага лекарството и дали има нужда от промяна в дозата.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и за какво се използва
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ZALTRAP având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със ZALTRAP, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Testele pot include analize de sânge sau de urină, radiografii sau alte tehnici imagistice şi/sau alte teste.
Bulgarian: Изследванията може да включват изследване на кръв и урина, рентгенова снимка или друго образно изследване и/или други изследвания.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când ZALTRAP şi bifosfonaţii administraţi intravenos se utilizează concomitent sau consecutiv.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zaltrap или интравенозни бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate gradele de severitate şi sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се основават на всички степени и се определят като: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Prin blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii.
Bulgarian: Като блокира растежа на кръвоносните съдове, ZALTRAP помага да се спре или забави растежа на тумора.
Romanian: Ciclul de tratament se repetă la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Цикълът на лечение се повтаря на всеки 2 седмици.
Romanian: Aceste date au caracter explorator, iar testul de interacțiune statistică a relevat o valoare nesemnificativă (lipsa dovezilor pentru heterogenitatea efectului tratamentului între subgrupele cu genă RAS de tip sălbatic și genă RAS mutantă).
Bulgarian: Тези данни са експлоративни и статистическият тест за взаимодействие е незначим (липсва доказателство за хетерогенност в ефекта на лечението между подгрупите с дивия тип RAS и мутантния тип RAS).
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate între braţele de tratament (vârstă, rasă, statusul de performanţă ECOG şi administrarea anterioară de bevacizumab).
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между групите на лечение (възраст, раса, функционален статус по ECOG и статус на предшестващо лечение с бевацизумаб).
Romanian: Grad ≥3
Bulgarian: Степен ≥3
Romanian: ZALTRAP nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: ZALTRAP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să concepeţi un copil.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да родите дете или да ставате баща.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Romanian: Similar altor proteine mari, este de aşteptat ca atât fracția liberă de aflibercept, cât şi fracția fixată să fie eliminate mai lent, prin alte mecanisme biologice, cum este catabolismul proteolitic.
Bulgarian: Както и при други големи протеини, както свободния така и свързания афлиберсепт се очаква да се елиминират по-бавно, чрез други биологични механизми, като например протеолитичен катаболизъм.
Romanian: • modificări ale culorii pielii.
Bulgarian: промени в цвета на кожата.
Romanian: VEGF-A acţionează prin intermediul a doi receptori tirozin kinazici, VEGFR-1 şi VEGFR-2, prezenţi pe suprafaţa celulelor endoteliale.
Bulgarian: VEGF-A действа чрез два рецептора за тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява кръвното Ви налягане по време на лечението.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă trateze simptomele şi să oprească tratamentul cu
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като Вашият лекар може да иска да лекува симптомите Ви и да спре лечението Ви със
Romanian: De asemenea, au fost efectuate analize pentru SG şi SFP în funcţie de SP ECOG.
Bulgarian: Извършени са също и анализи на OS и PFS според функционален статус по ECOG.
Romanian: Este posibil să fiţi sfătuit să efectuaţi un examen stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu ZALTRAP.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди да започнете лечение със ZALTRAP.
Romanian: Fracția liberă de aflibercept este, în principal, eliminată prin fixarea de factorul VEGF endogen, prin care se formează un complex stabil şi inactiv.
Bulgarian: Свободният афлиберсепт се елиминира предимно чрез свързване с ендогенния VEGF като се образува стабилен, неактивен комплекс.
Romanian: ZALTRAP trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
Romanian: Cazurile de supradozaj trebuie gestionate prin măsuri de susţinere adecvate, în special cele care privesc monitorizarea şi tratamentul hipertensiunii arteriale şi al proteinuriei.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да се овладяват с подходящи поддържащи мерки, особено по отношение на проследяването и лечението на хипертонията и протеинурията.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Romanian: • Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg на килограм телесно тегло.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa afliberceptului administrat în doze care depăşesc 7 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 9 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на афлиберсепт, прилаган в дози, надвишаващи 7 mg/kg на всеки 2 седмици или 9 mg/kg на всеки 3 седмици.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai unei singure utilizări (unidoză).
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна употреба (единична доза).
Romanian: ZALTRAP trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică posibilele riscuri.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Romanian: Ce este ZALTRAP şi cum acţionează
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и как действа
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a ZALTRAP, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii privind prepararea şi manipularea ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă" la sfârşitul acestui prospect.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за използване на ZALTRAP, след като е разреден и е готов за употреба, е дадена в „Практическа информация за медицински специалисти за приготвяне и работа със ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор" в края на тази листовка.
Romanian: PlGF şi VEGF-B se fixează numai de VEGFR-1, care este prezent şi pe suprafaţa leucocitelor.
Bulgarian: PlGF и VEGF-B се свързват само с VEGFR-1, който се намира и на повърхността на левкоцитите.
Romanian: • modificări ale vocii, de exemplu apariţia unei voci răguşite
Bulgarian: промяна на гласа, напр. дрезгавост на гласа
Romanian: ZALTRAP vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală, care au experienţă în utilizarea „chimioterapicelor".
Bulgarian: ZALTRAP ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на „химиотерапия".
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Bulgarian: Преди приложение, разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Romanian: Aceste diferenţe nu influenţează expunerea ca urmare a administrării dozei calculate în funcţie de greutate şi nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
Bulgarian: Тези различия не оказват влияние върху експозицията поради дозиране въз основа на телесното тегло и не се налагат промени в дозата въз основа на пола.
Romanian: Dacă diareea severă persistă după efectuarea ambelor reduceri ale dozei, tratamentul cu FOLFIRI trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако тежката диария продължава и при двете намаления на дозата, приложението на FOLFIRI трябва да се преустанови.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacoane (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Bulgarian: EU/1/12/814/001 1 флакон (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 флакона (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 флакон (200 mg/8 ml)
Romanian: Concentratul trebuie să fie o soluţie limpede şi fără particule.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър и без частици.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru depistarea şi tratarea rapidă a semnelor şi simptomelor de diaree şi deshidratare şi pentru reducerea la minimum a riscului potenţial (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за бързо откриване и лечение на признаците и симптомите на диария и дехидратация, и за свеждане до минимум на потенциалния риск (вж. точка 4.8).
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este controlată, poate provoca accident vascular cerebral, probleme cu inima şi cu rinichii.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не се контролира, може да доведе до инсулт, проблеми със сърцето и бъбреците.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Acestea au fost comparabile între grupuri, iar diferenţa între grupuri în ceea ce priveşte incidenţa nu a depăşit ≥2% pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: Те са били сравними между двете групи, като разликата между групите не надхвърля честота ≥ 2 % за схемата
Romanian: Având în vedere rezultatele similare ale testării AAM la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau ZALTRAP, incidenţa efectivă a imunogenităţii la ZALTRAP, pe baza acestor testări, este posibil să fie supraestimată.
Bulgarian: Като се имат предвид подобните резултати от теста за ADA при пациенти, лекувани с плацебо или ZALTRAP, има вероятност действителната честота на имуногенност на ZALTRAP въз основа на тези тестове да бъде надценена.
Romanian: Acest medicament poate fi dăunător pentru făt, deoarece poate împiedica formarea de noi vase de sânge.
Bulgarian: Това лекарство може да увреди нероденото Ви бебе, тъй като може да спре образуването на нови кръвоносни съдове.
Romanian: În plus, incidenţa observată a pozitivării anticorpilor la o testare poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv manipularea probei, momentul recoltării probei, asocierea cu alte medicamente şi afecţiuni subiacente.
Bulgarian: Освен това, наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително работа с пробата, време на вземане на пробата, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащо заболяване.
Romanian: Rezultatele prin expunere anterioară la bevacizumab sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3.
Bulgarian: Резултатите според предшестваща експозиция на бевацизумаб са обобщени в Таблица 3.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат тяхното зрение или концентрация, или способността им да реагират, те трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини (вж. точка 4.8).
Romanian: ZALTRAP trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага само като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.