FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ihoalueelle, joka on aristava, mustelmilla, hilseilevä tai kovettunut
Slovak: • tam kde je koža citlivá, kde je koža s podliatinou, kde je šupinatá alebo tvrdá,
Finnish: Vaihe 9 - Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Finnish: Fasenra-valmisteen vaikutus suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentämiseen, tutkimus 3
Slovak: Tabuľka 5: Účinok Fasenry na zníženie dávky OCS, skúšanie 3
Finnish: Fasenra-injektioneste, liuos toimitetaan steriilissä kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Finnish: Wilcoxonin järjestyslukutesti (primaarianalyysin menetelmä) Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienenemisen mediaani, %, lähtötilanteeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Medián % zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote (95%
Finnish: Ei saa jäätyä, ei saa ravistaa eikä altistaa kuumuudelle.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
Finnish: • Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen eikä sitä voi käyttää uudelleen.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Finnish: Tutkimus 2
Slovak: Skúšanie 2
Finnish: Nuorilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcej populácie boli podľa pozorovania podobné frekvencii, druhu a závažnosti nežiaducich reakcií pozorovaných u dospelých.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet nuoret 12-17-vuotiaat potilaat (n = 86) jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4 enintään 108 viikon ajan.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Finnish: Paina männän päätä peukalolla.
Slovak: Na stlačenie piestu použite palec.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden vuosittainen määrä potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β-agonistia.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
Finnish: Fasenra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
Slovak: Fasenra sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Finnish: Vaihe 6 - Poista neulansuojus
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt ihly
Finnish: • Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen eikä sitä voi käyttää uudelleen.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Fasenra-hoidon aloittamisen jälkeen kortikosteroidien käytön äkillinen lopettaminen ei ole suositeltavaa.
Slovak: Náhle ukončenie kortikosteroidovej liečby po začatí liečby Fasenrou sa neodporúča.
Finnish: Astmaoireita kuvaava kokonaispistemäärä Keskiarvo lähtötilanteessa
Slovak: Celkové skóre príznakov astmy
Finnish: Fasenra 30 mg injektio benralitsumabi s.c.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Finnish: ULKOPAKKAUS ESITÄYTETTY KYNÄ
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää suuria hiukkasia.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje veľké častice.
Finnish: Loisinfektio (matoinfektio)
Slovak: Parazitická (helmintická) infekcia
Finnish: c. Integroitu analyysi hoidon päätyttyä tutkimuksessa 1 (viikko 48) ja tutkimuksessa 2 (viikko 56) d. Hoidon päättymisajankohta tutkimuksessa 4 oli viikko 48 (viimeinen ajankohta aikuisia ja nuoria koskevien tietojen osalta).
Slovak: d. EOT pri skúšaní 4 bolo v 48. týždni (posledný časový úsek pre údaje u dospelých a dospievajúcich).
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa
Slovak: Ako Fasenra účinkuje
Finnish: Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä kuvan osoittamalla tavalla.
Slovak: Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään.
Slovak: Nechajte ho vyschnúť.
Finnish: Älä käytä Fasenra esitäytettyä ruiskua:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Finnish: Potilailla oli ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana vähintään kaksi (keskimäärin kolme) astman pahenemisvaihetta, joiden hoitoon oli tarvittu suun kautta otettavaa tai systeemistä kortikosteroidia, ja seulonnassa todetun ACQ6-pistemäärän edellytettiin olevan vähintään 1,5 ja keuhkojen toiminnan edellytettiin olleen lähtötilanteessa heikentynyt (ennen bronkodilataattorin antamista mitattu keskimääräinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti [ FEV1] 57,5 % viitearvosta) siitä huolimatta, että potilaat saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) (tutkimuksessa 1) tai keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (tutkimus 2) ja pitkävaikutteista β-agonistihoitoa (LABA).
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Finnish: Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan.
Slovak: Poloha pera Fasenra v mieste injekcie.
Finnish: Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja keuhkojen toiminta (FEV1) hoidon päättyessä tutkimusta edeltäneen vuoden pahenemisvaiheiden määrän mukaan- potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Finnish: Laita pistoskohtaan tarvittaessa pieni laastari.
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou bandážou.
Finnish: Näissä nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli suositelluilla annoksilla Fasenra-valmistetta saaneilla 0,70 (n = 40, 95 %:n luottamusväli 0,42, 1,18) ja lumelääkettä saaneilla 0,41 (n = 46, 95 %:n luottamusväli 0,23, 0,73) [esiintymistiheyksien suhde 1,70, 95 %:n luottamusväli 0,78, 3,69].
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Lumelääke (N = 75)
Slovak: Placebo (N=75)
Finnish: Katso Fasenra Pen -kynässä olevaa nestettä tarkistusikkunan läpi.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Finnish: Fasenra-valmiste annetaan injektiona ihon alle.
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden Fasenra Pen -kynän
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 pero Fasenra
Finnish: Tutkimus 3
Slovak: skúšanie 3
Finnish: Älä hiero pistoskohtaa.
Slovak: Piest nikdy neťahajte.
Finnish: Yhteensä 2 514 potilasta, joista 1 663 potilaalla oli vaikea eosinofiilinen astma, joka ei ollut hoitotasapainossa, sai benralitsumabia 48-56 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten aikana.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Fasenry zhoršia, kontaktujte vášho lekára.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai jos se sisältää suuria hiukkasia tai vierasaineita.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Finnish: Fasenra on liuos kirkkaassa lasiruiskussa.
Slovak: Fasenra je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla.
Finnish: Muut astmalääkkeet
Slovak: Iné lieky proti astme
Finnish: Vaihe 6 - Poista korkki
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt
Finnish: Suun kautta annettavan kortikosteroidin käytön vähentämistä arvioineeseen ZONDA-tutkimukseen (tutkimus 3) osallistui yhteensä 220 astmapotilasta (61 % naisia, keskimääräinen ikä 51 vuotta), jotka saivat tavanomaisena hoitona annetun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin (LABA) lisäksi astman hoitotasapainon ylläpitämiseen päivittäin suun kautta kortikosteroidia (OCS) (8-40 mg vuorokaudessa, mediaani 10 mg) sekä 53 %:ssa tapauksista ainakin yhtä lisälääkettä.
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Finnish: Potilaista 64 % oli naisia.
Slovak: % z týchto pacientov, v uvedenom poradí.
Finnish: • 1 vanutuppo tai harsotaitos
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
Finnish: Pidä Fasenra Pen paikoillaan koko pistoksen ajan.
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 hoidon jälkeen todetut, vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää ja keuhkojen toimintaa koskevat tulokset eosinofiilipitoisuuksien mukaan
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Finnish: • jos ulkopakkauksen sinetti on rikki
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
Finnish: Noudata annettuja ohjeita annoksen valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Slovak: Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
Finnish: Fasenra on lääke, jonka vaikuttava aine on benralitsumabi.
Slovak: Čo pero Fasenra obsahuje Liečivo je benralizumab.
Finnish: Käyttöohje
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Finnish: Eosinofiilien vähenemistä havaittiin kuitenkin apinoiden poikasilla, joiden emot olivat saaneet benralitsumabia tiineyden aikana.
Slovak: Avšak u potomstva opíc, ktorým sa podával počas gravidity, došlo k zníženiu počtu eozinofilov.
Finnish: Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Slovak: Výskyt exacerbácií
Finnish: Vaihe 8 - Tarkista pistoskohta
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte kontrolné okienko
Finnish: Vaikuttava aine on benralitsumabi.
Slovak: Liečivo je benralizumab.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn ruiskun.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) Ennen bronkodilataattorin antoa mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Finnish: Poista koko kansi muovialustasta.
Slovak: Z plastovej vaničky odstráňte celé viečko.
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen ≤ 5 mg:aan vuorokaudessa
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na ≤
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (keskihajonta)
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Finnish: Ennen pistosta
Slovak: Pred injekciou
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Finnish: Kuulet toisen naksahduksen, joka kertoo, että pistos on annettu.
Slovak: Druhé kliknutie vám oznámi, že podanie injekcie je ukončené.
Finnish: Lue käyttöohje ja pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Vaihe 3 - Tarkista neste
Slovak: Krok 3 - Skontrolujte roztok
Finnish: Lue pakkausselosteesta ja käyttöohjeesta lisätietoja ja ohjeet Fasenra esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Slovak: Ďalšie informácie a pokyny na prípravu a podávanie Fasenry vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v písomnej informácii a v časti „Pokyny na použitie".
Finnish: Lähtötilanteessa vähintään 3 pahenemisvaihetta
Slovak: 3 alebo viac východiskových exacerbácií
Finnish: Vaihe 9 - Tarkista pistoskohta
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Finnish: Vaihe 5 - Puhdista pistoskohta
Slovak: Krok 5 - Vyčistite miesto podania injekcie
Finnish: Näissä tutkimuksissa Fasenra-valmistetta annettiin 30 mg:n annoksella niin, että 3 ensimmäistä annosta annettiin 4 viikon välein ja sen jälkeen annosväli oli 4 tai 8 viikkoa.
Slovak: V týchto štúdiách sa Fasenra podávala v dávke 30 mg jedenkrát každé 4 týždne (prvé 3 dávky) a potom následne každé 4 alebo každých 8 týždňov ako prídavná liečba k východiskovej liečbe a hodnotila sa v porovnaní s placebom.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste valmistellaan käyttövalmiiksi oikein ja miten se pistetään oikein.
Slovak: Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry.
Finnish: Etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Finnish: Voit puristaa pistoskohdan ihoa varovasti poimulle tai antaa pistoksen puristamatta ihoa.
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Finnish: • Laita käytetty Fasenra Pen heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suojattu neula
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 suojattua neulaa
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Finnish: Pakkaus
Slovak: Lieková forma
Finnish: Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Finnish: Kaikki potilaat c
Slovak: Všetky pacientky c
Finnish: Ympäristöriskien arviointi (ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Finnish: Tässä suppeassa tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia.5 vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: AI-alaryhmän tulokset eivät ole vakuuttavia.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Finnish: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Finnish: HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Finnish: • Poista korkki (A) suoraan ylöspäin.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Finnish: Siirtyminen tutkimusryhmästä toiseen ei ollut sallittua.
Slovak: Prestup z jednej liečebnej skupiny do druhej nebol povolený.
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre- tai perimenopausaalisia.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Finnish: Kilpailevaa proteiineihin sitoutumista koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Finnish: Tukena käytetyt PFS-analyysit perustuivat riippumattomaan keskitetysti toteutettuun radiologiseen arvioon.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Finnish: *Vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin perustuvat vastetulokset.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Finnish: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: EU/1/03/269/001
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Finnish: Näissä päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Finnish: Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Finnish: Potilaat, joilla parhaana objektiivisena vasteena täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti ≥ 24 viikon ajan.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Finnish: Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Finnish: Hoitohenkilökunta vastaa Faslodexin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Finnish: Tietoa endometriumin morfologiasta ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Finnish: Tarkemmat anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus edenneessä rintasyövässä
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Finnish: Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Finnish: *(31 % potilaista kuollut) - ei lopullinen OS-analyysi **potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Faslodexia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organization for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja sen rintasyöpämoduulia (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; N/n = potilaiden määrä.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; N/n=počet pacientov
Finnish: % potilaista, joilla CB; absoluuttinen ero (%)
Slovak: % pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
Finnish: Älä käytä Faslodexia - jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Mitä Faslodex sisältää) - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Slovak: Nepoužívajte Faslodex - ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lihakseen annetun injektion jälkeen määräytyy imeytymisnopeuden mukaan, ja sen arvioidaan olevan 50 vuorokautta.
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 36−90).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Finnish: Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) merkitystä ei ole selvitetty.
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Finnish: Faslodex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Faslodexu (buď v monoterapii alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Faslodex
Slovak: Iné lieky a Faslodex
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Yksikään potilas ei ilmoittanut tapahtumia, joiden CTCAE-kriteerien mukainen vaikeusaste oli ≥ 3 tai jotka edellyttivät annoksen pienentämistä, annostuksen keskeyttämistä tai hoidon lopettamista näiden haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: Žiadna pacientka nehlásila udalosť stupňa ≥ 3 podľa CTCAE, alebo udalosť vyžadujúcu zníženie dávky, prerušenie dávkovania alebo ukončenie liečby z dôvodu týchto nežiaducich reakcií.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan oireenmukaista supportiivista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.