FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine (pozri prílohu I)
English: Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu ako práškov na použitie v pitnej vode preto ostáva pozitívny a informácie o lieku majú byť zmenené v súlade s odporúčanými zmenami v prílohe III.
English: From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
Slovak: Na základe predložených údajov sa zdá, že v kombinácii linkomycín-spektinomycín je len linkomycín účinný proti hlavnému pôvodcovi prasacej dyzentérie, anaeróbnej spirochéte B. hyodysenteriae, ktorá je prirodzene rezistentná voči spektinomycínu.
English: Indications, dosages and residue data in pigs
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u ošípaných
English: Extensive data are available in relation to the treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated enteric pathogens, and for the treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Slovak: K dispozícii sú rozsiahle údaje týkajúce sa liečby prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a súvisiacimi črevnými patogénmi a liečby prasacej proliferatívnej enteropatie zapríčinenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis.
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Slovak: Vypustením cieľového druhu kurčiat z informácií o príslušných liekoch by sa mohlo zvýšiť používanie antimikrobiálnych látok, ako sú fluórchinolóny, ktoré sa v súčasnosti považujú za ešte kritickejšie, pokiaľ ide o následky selekcie rezistencie a význam pre verejné zdravie.
English: Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses.
Slovak: Niektoré zriedkavé údaje z literatúry týkajúce sa podávania linkomycínu samotného v krmive dokazujú, že väčšina druhov liečby bola neúspešná alebo sa vyskytovala recidíva.
English: Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na akékoľvek druhy hydiny okrem kurčiat.
English: Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Slovak: Bola predložená len jedna štúdia skúmajúca premixy pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúce kombináciu linkomycín-spektinomycín proti dyzentérii ošípaných.
English: On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa.
Slovak: Na základe in vitro testov niektorí predpokladajú, že v čreve sa vytvoril metabolit alebo produkt rozkladu spektinomycínu, ktorý sa mohol dostať na miesto infekcie a narušiť priľnutie mikroorganizmu E. coli na sliznicu dýchacích ciest.
English: Linco Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče
Slovak: Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre liečivé kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
English: A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
Slovak: V sérii starých štúdií, v ktorých boli použité provokačné modely, sa preukázala účinnosť kombinácie podávanej v pitnej vode u kurčiat infikovaných mikroorganizmom M. gallisepticum a/alebo E. coli alebo mikroorganizmom M. synoviae.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Slovak: Vzhľadom na technické obmedzenia je ťažké testovať in vitro citlivosť mikroorganizmu Lawsonia intracellularis a údaje o stave rezistencie u tohto druhu nie sú k dispozícii.
English: The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days).
Slovak: V súčasnosti sa odporúča podávať kombináciu linkomycínu a spektinomycínu s krmivom pre zvieratá v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia (približne 1 až 2,5 mg kombinácie účinných látok na kg telesnej hmotnosti (čo je 10 % - 25 % dennej dávky v prípade práškov na použitie v pitnej vode) počas pomene dlhého obdobia 21 dní).
English: Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u iných druhov hydiny ako sú kurčatá
English: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Slovak: Alcobendas 28108
English: • the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny a informácie o lieku majú byť zmenené, ako sa uvádza v prílohe III,
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Slovak: V prípade mikroorganizmu E. coli významná časť kmeňov vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimálnych inhibičných koncentrácií) voči kombinácii linkomycín-spektinomycín a môže byť klinicky rezistentná, aj keď nie je definovaná žiadna hraničná hodnota.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že kombinácia linkomycín-spektinomycín celkovo významne zlepšila testované klinické, patologické a bakteriologické sledované parametre v experimentálnom modeli aerosólovej infekcie v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní.
English: 22.2 % w/w 44.4 % w/w
Slovak: % w/w 44.4
English: Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám (pozri prílohu I), aby sa zmenili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
English: In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Slovak: Vzhľadom na dostupné in vitro údaje o citlivosti a klinické údaje u ošípaných sa zdá, že kombinácia je odôvodnená na teoretickom základe, keďže má rozšírené spektrum účinku v prípade dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae a súvisiacimi črevnými patogénmi citlivými na spektinomycín.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: Zoetis Deutschland GmbH
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: 10. OCHRANNÁ LEHOTA
English: 2320 Hoogstraten Belgium
Slovak: Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Slovak: Keď vezmeme do úvahy údaje o citlivosti mikroorganizmu B. hyodysenteriae na linkomycín in vitro, dokonca aj v prípade, že sa vyskytujú rozdiely medzi geografickými oblasťami a vzniká variabilita pre http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov pre všetky prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Slovak: Via Emilia, 285 40064
English: In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Slovak: V randomizovanej zaslepenej provokačnej štúdii s negatívnou kontrolou, ktorá spĺňala zásady správnej klinickej praxe, boli kurčatá liečené práškom obsahujúcim kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode proti infekcii indukovanej mikroorganizmami E. coli, M. gallisepticum a kombináciou mikroorganizmov E. coli plus M. gallisepticum.
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
Slovak: Napriek slabému in vitro účinku účinných látok proti mikroorganizmu L. intracellularis na základe zriedkavých dostupných údajov výsledky pomerne nedávnej multicentrickej terénnej štúdie podporujú účinnosť kombinácie linkomycín-spektinomycín v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode.
English: Chickens (broilers)
Slovak: Kurčatá (brojlery)
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Slovak: V informáciách o lieku má byť uvedené riziko možných in vitro rezistentných kmeňov.
English: MICOSPECTONE plv.
Slovak: MICOSPECTONE plv. sol.
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Slovak: výbor CVMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre liečivé kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom ošípaným a/alebo kurčatám, ako sa uvádza v prílohe I.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Slovak: Vzhľadom na technické obmedzenia je ťažké testovať in vitro citlivosť mikroorganizmu L. intracellularis a údaje o stave rezistencie kombinácie linkomycín-spektinomycín u tohto druhu nie sú k dispozícii.
English: The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi alebo práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia, z čoho vyplýva použitie na podporu rastu.
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Slovak: Ošípané: 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
English: For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Slovak: Na liečbu a metafylaxiu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli citlivými na linkomycín a spektinomycín a spájaného s nízkou mierou úmrtnosti.
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu je podporené neadekvátnymi klinickými údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, súvisia s vyšším rizikom selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Slovak: Pokiaľ ide o iné indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre skupinu hodnotených liekov, neboli predložené primerané údaje o účinnosti alebo neboli predložené vôbec žiadne údaje.
English: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Slovak: Francúzsko Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom nie je podporené údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, zahŕňajú vyššie riziko selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
English: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
English: LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Slovak: LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u kurčiat
English: that most of the isolates show an increased MIC in a bacterial population where the wild-type is reduced (or even absent).
Slovak: neprítomnosť štandardizovanej metodiky testovania, zjavne sa zdá, že rozsah minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) je široký a väčšina izolátov prejavuje zvýšenú hodnotu MIC v bakteriálnej populácii, v ktorej je divý typ redukovaný (alebo dokonca neprítomný).
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Slovak: Väčšina dostupných údajov o klinickej účinnosti sa týka podávania kombinácie ako prášku na podanie v pitnej vode; údaje z podkladu pre harmonizovaný dávkovací režim 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní pre liek Linco-Spectin 100, ako bol schválený počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088).
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Slovak: Kurčatá: 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Slovak: Na liečbu a metafylaxiu prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis a súvisiacimi črevnými patogénmi (Escherichia coli) citlivými na linkomycín a spektinomycín.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Slovak: Odôvodnenie stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre premixy pre liečivé kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom a zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na použitie v pitnej vode keďže
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Slovak: Preto sa na základe spektra účinku kombinácie, na základe všeobecných úvah o patogenéze prasacej proliferatívnej enteropatie a na základe dostupných klinických údajov usudzuje, že indikácia na liečbu a prevenciu prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a súvisiacimi črevnými patogénmi (E. coli) v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode, schválenej počas konania o postúpení veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100, je odôvodnená.
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Slovak: Liečba premixmi pre liečivé kŕmne zmesi a perorálnymi práškami obsahujúcimi kombináciu linkomycín-spektinomycín na podávanie s krmivom ošípaným, ktorá sa v súčasnosti odporúča, všeobecne vystavuje cieľové patogény a iné baktérie nízkym dávkam počas predĺženého obdobia, čo zvyšuje riziko selekcie rezistencie.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Slovak: Údaje o rezíduách predložené pre prášky na podanie v pitnej vode nespochybňujú ochranné lehoty schválené pre každý liek individuálne v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis; má bakteriostatický účinok a je účinný proti niektorým aeróbnym gramnegatívnym baktériam, proti grampozitívnym kokom a proti druhu Mykoplazma.
English: D-30625 Hannover Germany
Slovak: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Germany
English: de Europa, 20B
Slovak: Avda. de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Slovak: Ošípané, sliepky holuby, kačice, morky
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Slovak: Hlavne na základe druhej experimentálnej štúdie sa usudzuje, že indikácia súvisiaca s chronickým respiračným ochorením (CRD) u kurčiat zapríčineným mikroorganizmami M. gallisepticum a E. coli a súvisiaca s nízkou mierou mortality a dávkovacím režimom 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní, ako bola schválená počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100, je odôvodnená ako jediná potvrdená indikácia a dávkovanie u kurčiat.