FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție cu eliberare prelungită pentru administrare prin injecție subcutanată (sub piele) la bovine.
English: Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
Romanian: Se preconiza ca Longrange să fie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu următorii paraziți: viermi rotunzi intestinali, viermi pulmonari, larvele muștei de streche, acarienii râiei, păduchi și tăuni.
English: The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
Romanian: Compania a prezentat și informații privind eficacitatea Longrange împotriva paraziților externiparaziți precum păduchii și musca de streche care trăiesc pe corpul animalului.
English: This summary was last updated on: 04-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în: 04-2013.
English: These effects disappeared after a few weeks and did not require any further treatment.
Romanian: Aceste efecte au dispărut după câteva săptămâni şi nu au necesitat tratament suplimentar.
English: Other information about Naxcel:
Romanian: Alte informaţii despre Naxcel:
English: If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Naxcel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2005.
English: This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Naxcel.
English: In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, Naxcel a fost cel puţin la fel de eficace ca antibioticul comparator.
English: Ceftiofur
Romanian: Naxcel ceftiofur
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Romanian: Tumefierea feţei, buzelor sau ochilor sau dificultăţi de respiraţie sunt simptome mai grave şi necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
English: It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
Romanian: De asemenea, nu se administrează la animale care pot fi hipersensibile la oricare dintre ingrediente.
English: In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
Romanian: La porci, perioada de aşteptare pentru carne şi organe este de 71 de zile.
English: In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days.
Romanian: La bovine, perioada de aşteptare pentru carne şi organe este de nouă zile, iar pentru lapte este de zero zile.
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Romanian: Dacă se produce vreun simptom în urma expunerii accidentale la Naxcel, de exemplu, o reacţie cutanată, trebuie să se ceară imediat sfatul medicului.
English: Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Romanian: Naxcel trebuie manipulat cu grijă şi trebuie luate toate măsurile de precauţie recomandate pentru a evita expunerea la produs.
English: Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Romanian: Ca şi alte antibiotice, ceftiofurul este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Naxcel sunt mai mari decât orice riscuri asociate atunci când se utilizează conform recomandărilor.
English: What is the risk associated with Naxcel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Naxcel?
English: The Committee therefore recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Naxcel.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above.
Romanian: Datele din studiile de laborator cu diferite bacterii au arătat că ceftiofurul este eficace împotriva bacteriilor implicate în cauzarea bolilor enumerate mai sus în rândul porcinelor şi bovinelor.
English: Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Romanian: Prin urmare, Naxcel nu trebuie manipulat de persoane hipersensibile (alergice) la aceste antibiotice sau care au fost sfătuite să nu lucreze cu acestea.
English: It should, therefore, not be used in animals that have previously shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Romanian: Prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la animale care au prezentat în prealabil o alergie la orice antibiotice de tipul cefalosporinelor sau penicilinelor.
English: Ceftiofur (like other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Romanian: Ceftiofurul (ca şi alte cefalosporine sau peniciline) poate cauza reacţii alergice la om sau animale, care, ocazional, pot fi grave.
English: What benefit has Naxcel shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Naxcel pe parcursul studiilor?
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Romanian: Antibioticele cefalosporinice sau penicilinice pot cauza alergii la om şi, uneori, aceste alergii pot fi foarte grave.
English: All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Romanian: Toate aceste antibiotice cefalosporinice, inclusiv ceftiofurul, omoară bacteriile prin inhibarea formării pereţilor celulari bacterieni.
English: The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în timpul studiilor au fost tumefiere locală şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (modificarea culorii pielii sau mici chisturi).
English: The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Naxcel a fost comparată cu rezultatele observate la un alt grup de bovine care au fost tratate cu clorhidrat de ceftiofur.
English: Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
Romanian: Naxcel se utilizează pentru tratarea porcinelor şi bovinelor care prezintă infecţii cauzate de anumite categorii de bacterii.
English: What is Naxcel?
Romanian: Ce este Naxcel?
English: Why has Naxcel been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Naxcel?
English: In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
Romanian: La porci, aceste infecţii pot fi infecţii ale căilor respiratorii (cum ar fi infecţii pulmonare), infecţii ale articulaţiilor şi infecţii care afectează starea generală de sănătate a porcilor (septicemie sau infecţia sângelui).
English: The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
Romanian: Substanţa activă din Naxcel este ceftiofurul, care aparţine unei clase de antibiotice numite „cefalosporine de generaţia a treia”.
English: However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
Romanian: Aceste perioade de aşteptare la bovine sunt însă valabile numai când Naxcel a fost injectat subcutanat în ţesuturi necomestibile din regiunea recomandată (baza urechii).
English: Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
Romanian: Naxcel a fost cercetat la porci cu boli respiratorii cauzate de diverse bacterii sau la porci care prezentau claudicaţie severă, febră sau alte semne clinice de septicemie, poliartrită (inflamaţie a articulaţiilor) sau poliserozită (inflamaţie a membranelor organelor interne) asociate infecţiilor cu Streptococcus suis.
English: In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
Romanian: În cadrul acestor studii, Naxcel a fost utilizat fie în monoterapie, fie în comparaţie cu un alt antibiotic autorizat (amoxicilină) sau cu placebo (un tratament inactiv, adică fără nicio substanţă activă).
English: In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
Romanian: La bovine, Naxcel a fost administrat subcutanat la baza urechii.
English: How has Naxcel been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Naxcel?
English: What is Naxcel used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Naxcel?
English: In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Romanian: La bovine, Naxcel se utilizează pentru tratarea pododermatitei infecţioase (o infecţie a copitelor) şi metritei puerperale acute (o infecţie a uterului după fătare) în cazul în care tratamentul cu alt medicament antimicrobian nu a dat rezultate.
English: Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
Romanian: Naxcel este o suspensie antibiotică care conţine substanţa activă ceftiofur (sub formă de acid necristalizat).
English: It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă pentru porcine (injecţie intramusculară în gât) şi pentru bovine (injecţie subcutanată la baza urechii).
English: How does Naxcel work?
Romanian: Cum acţionează Naxcel?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2007
English: A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 de luni.
English: The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Zentiva în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Zentiva soluţie perfuzabilă.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Zentiva.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD 02
English: Date of last renewal: 20 April 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
English: Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Docetaxel Zentiva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on outer carton and on the label of the vial after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții adverse, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de docetaxel.
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
Romanian: Ce este Docetaxel ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Romanian: Persoane vârstnice Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.
English: How to store Docetaxel Zentiva Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Zentiva sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
English: In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice, s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 5.3).
English: The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Zentiva.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un raport pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu
English: Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Zentiva, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Zentiva.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (<500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Romanian: La pacienții care au avut vârsta de 75 ani sau peste, comparativ cu pacienții mai tineri, neutropenia, anemia, diareea și infecțiile tractului respirator superior au fost raportate cu o incidență mai mare (cu cel puțin 10% mai mare).
English: A total of 1776 male patients were allocated to the treatment arms of interest:
Romanian: Un total de 1776 pacienți de sex masculin au fost repartizați în brațele de tratament de interes:
English: Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Romanian: Docetaxel Zentiva vă va fi administrat de către personalul medical.
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Zentiva How to use Docetaxel Zentiva Possible side effects
Romanian: Ce este Docetaxel Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Zentiva Cum să utilizaţi Docetaxel Zentiva Reacţii adverse posibile
English: Between infusions of Docetaxel Zentiva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Romanian: Între două perfuzii cu Docetaxel Zentiva pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Romanian: Mai mulți pacienți cu vârsta ≥65 ani din brațul cu docetaxel au raportat reacții de hipersensibilitate, neutropenie, anemie, retenție de lichide, dispnee și modificări ale unghiilor, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Zentiva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Zentiva, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25ºC timp de 5 minute înainte de utilizare.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Romanian: Post- menopauză *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire fără semne de boală mai mare comparativ cu FAC.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (<500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
English: What you need to know before you use Docetaxel Zentiva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Zentiva
English: România S.C. ZENTIVA S.A.
Romanian: S.C. ZENTIVA S.A.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Zentiva poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
English: You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Romanian: Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
English: Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Romanian: Docetaxel Zentiva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
English: You must not be given Docetaxel Zentiva:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Zentiva:
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Zentiva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Zentiva singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.