FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan nem merült fel kockázat a betegekre nézve, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Inductos minősége nem garantálható a jelenlegi gyártási folyamat mellett.
Lithuanian: Nors požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla koks nors pavojus, nėra, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad, taikant dabartinį gamybos procesą, Inductos kokybės negalima užtikrinti.
Hungarian: A hatóanyag az alfa-dibotermin, egy fehérje, amely a csontszerkezetre hat, és elősegíti az új csontszövet képződését.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas, baltymas, kuris veikia kaulo struktūrą ir padeda formuotis naujam kauliniam audiniui.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Inductos-t fel kell függeszteni, amíg a gyártási problémákat kielégítő módon nem kezelik.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Inductos rinkodaros leidimą reikia sustabdyti, kol bus tinkamai išspręsti su gamyba susiję probleminiai klausimai.
Hungarian: Az Inductos felülvizsgálatát 2015. július 23-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Lithuanian: liepos 23 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Hungarian: A vizsgálatot végzők megállapították, hogy az Egyesült Államokban található gyártónál nem voltak érvényben megfelelő intézkedések a szivacs szemcsés szennyeződésének elkerülésére.
Lithuanian: Inspektoriai atkreipė dėmesį į tai, kad Jungtinėse Valstijose įsikūręs gamintojas neturi tinkamų priemonių, kurios užkirstų kelią kempinių taršai kietosiomis dalelėmis.
Hungarian: Az Inductos-t központilag engedélyezték az EU-ban 2002-ben.
Lithuanian: Inductos rinkodaros ES leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, 2002 m.
Hungarian: Az Inductos addig marad felfüggesztve, amíg az Inductos egyik komponensének (egy felszívódó szivacs) gyártási helyszínét érintő problémákat meg nem oldják.
Lithuanian: Inductos rinkodaros leidimo galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus išspręsti su vienos iš Inductos sudedamųjų dalių (absorbuojamos kempinės) gamybos vieta susiję probleminiai klausimai.
Hungarian: • Bár semmi nem utal a betegekre jelentett kockázatra, az Inductos-t felfüggesztik, és a továbbiakban nem lesz kapható az Európai Unióban, amíg a felszívódó szivacs gyártási helyszínével kapcsolatos problémákat nem orvosolják.
Lithuanian: • Nors pavojaus pacientams požymių nėra, Inductos rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas ir šis vaistinis preparatas nebebus tiekiamas ES, kol nebus išspręsti su absorbuojamos kempinės gamybos vieta susiję probleminiai klausimai.
Hungarian: 20-én/án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 20/11/2015 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Hungarian: A felfüggesztés a gyártási problémák megoldásáig marad érvényben
Lithuanian: Galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus išspręsti su gamyba susiję probleminiai klausimai
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES
Hungarian: 2015. október 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Inductos felfüggesztését javasolta, amely a csigolya-porckorong problémák és lábszár törés esetén az új csont kialakulásának elősegítésére alkalmazott implantátum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo sustabdyti Inductos - implanto, kuris naudojamas siekiant paskatinti naujo kaulinio audinio augimą, esant stuburo slankstelių sutrikimams ir įvykus kojos lūžiui, - rinkodaros leidimo galiojimą.
Hungarian: Az Inductos port, oldószert és felszívódó kollagén szivacsot (vagy mátrixot) tartalmazó implantációs készletként kapható.
Lithuanian: Inductos tiekiamas rinkinio implantui, kuris sudarytas iš miltelių, tirpiklio ir absorbuojamos kolageno kempinės (arba matricos), forma. Jis naudojamas operuojant pacientus, kurių stuburo slanksteliai pažeisti arba kuriems lūžusi koja (blauzdikaulis).
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
Lithuanian: Tirpiklis: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Lithuanian: Milteliai: 4 mg; Tirpiklis: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Hungarian: Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
Lithuanian: +31 (0) 45 566 8000 Faksas +31 (0) 45 566 8012
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
Lithuanian: 6422 PJ Heerlen Nyderlandai
Hungarian: • Kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, potenciali rizika žmonėms nežinoma.
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: InductOs saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nenustatytas.
Hungarian: Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
Lithuanian: Šie duomenys papildyti informacija apie InductOs naudojimą bendrajai populiacijai.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
Hungarian: • ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
Lithuanian: • jeigu gydytojas nusprendžia, kad lūžio vietoje kraujotaka nepakankama;
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
Lithuanian: Nors nepageidaujamo poveikio nepastebėta, ilgalaikis poveikis nežinomas.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő többi beteg esetében olyan indikációkban alkalmaztak InductOs-t, amelyekben a készítmény jelenleg nincsen jóváhagyva az Európai Unióban.
Lithuanian: Likusiems pacientams, dalyvavusiems tyrimuose, InductOs buvo naudojamas šiuo metu ES nepatvirtintoms indikacijoms.
Hungarian: Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és rendszerint a műtét utáni első héten alakult ki.
Lithuanian: Edema atsirado ne iš karto ir paprastai pasireikšdavo per pirmąją savaitę po operacijos.
Hungarian: Radiculopathiás események1, 4
Lithuanian: Radikulopatijos reiškiniai1, 4
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
Lithuanian: Lokali infekcija5*
Hungarian: Tapasztalat hiányában az InductOs ismételt alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties, InductOs pakartotinai naudoti nerekomenduojama.
Hungarian: Ebben a folyamatban csontreszorpció és -képződés is történik.
Lithuanian: Šiame procese vyksta ir kaulo rezorbcija, ir formavimas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó, a 6.6 pontban leírt elkészítési utasítás és a 4.2 pontban leírt alkalmazási mód be nem tartása ronthatja az InductOs biztonságosságát és a hatásosságát.
Lithuanian: Nesilaikant 6.6 skyriuje pateiktos preparato ruošimo instrukcijos ir 4.2 skyriuje aprašyto naudojimo metodo, gali sumažėti InductOs saugumas ir veiksmingumas.
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas ir pagal turimus duomenis jo nustatyti negalima.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az InductOs
Lithuanian: Kiti vaistai ir InductOs
Hungarian: Az elkészített InductOs felhasználása előtt LEGALÁBB 15 percet várni kell.
Lithuanian: Prieš naudodami paruoštą InductOs palaukite NE MAŽIAU NEI 15 minučių.
Hungarian: • ha még növésben van (a csontnövekedése még nem zárult le);
Lithuanian: • jeigu dar augate (skeletas nesusiformavęs);
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
Lithuanian: Paskirstyti tirpalą ant matrices ir palaukti 15 min.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések, melyeket meg kell beszélnie kezelőorvosával:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės, kuriuos reikia aptarti su gydytoju
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą papildomą mokomąją medžiagą galima rasti šiuo URL: [įrašyti URL] <ir <valstybės narės> tinklalapyje>.
Hungarian: Az oktatási program célja:
Lithuanian: Mokomoji programa skirta:
Hungarian: Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
Lithuanian: InductOs naudoti gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Hungarian: • hogy felhívja a figyelmet a heterotop ossificatióval és a gyógyszerelési hibákkal, valamint az InductOs helytelen alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra, és hogy útmutatást adjon a kockázatok kezelését illetően.
Lithuanian: • padidinti žinias apie heterotopinės osifikacijos riziką bei galimą gydymo klaidų ir netinkamo InductOs naudojimo riziką ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.
Hungarian: A kompatibilitást igazolták titániummal, poliéterketonnal (PEEK) és allograft csontszövettel.
Lithuanian: Nustatytas suderinamumas su titanu, polietereterketonu (PEEK) ir alogeniniu kaulu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, csont morfogenetikus proteinek, ATC kód: M05BC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligų gydymo vaistai, kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodasM05BC01
Hungarian: • a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően,
Lithuanian: • tinkamai suartinti ir fiksuoti lūžgaliai, kad būtų užtikrintas mechaninis stabilumas;
Hungarian: • csigolyaközti fúziós eszközzel való használatakor, amely nem titánium, PEEK vagy csontszövet;
Lithuanian: • naudojant su slankstelių kūnų fuzijos įtaisais, pagamintais ne iš titano, PEEK ar kaulo,
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága az alábbi esetekben nem megalapozott:
Lithuanian: InductOs saugumas ir veiksmingumas toliau nurodytais atvejais nenustatytas:
Hungarian: Használat után dobjuk el a tűt és a fecskendőt.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą po naudojimo išmeskite.
Hungarian: Ezeknél a különleges betegcsoportoknál az InductOs alkalmazásának megkezdése előtt az orvos feladata gondosan mérlegelni az adott betegnél a haszon és a kockázat arányát.
Lithuanian: Prieš šių specialiųjų grupių pacientų gydymą naudojant InductOs, gydytojams patariama nuodugniai apsvarstyti konkrečiam pacientui tikėtiną naudą ir galimą riziką.
Hungarian: Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
Lithuanian: Suleisto į veną alfa dibotermino galutinis pusinės eliminacijos laikas žiurkėms buvo 16 minučių, cynomolgus beždžionėms - 6,7 minučių.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Lithuanian: Saugumo informacijos santrauka
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó elkészítési utasítás be nem tartása veszélyeztetheti a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Lithuanian: Nesilaikant InductOs naudojimo būdo gali sumažėti preparato saugumas ir veiksmingumas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formatą (įskaitant ryšių priemones, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus) su kompetentinga nacionaline institucija.
Hungarian: Mielőtt elkezdik kezelni ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy önmagában a mátrix nem bír osteoinduktív hatással, és 16 héttel az implantációt követően vett biopsziás mintákban már nem mutatható ki a jelenléte.
Lithuanian: Klinikiniai farmakologiniai tyrimai parodė, kad vien tik matrica neskatina kaulinio audinio atsiradimo ir jau po 16 savaičių po implantacijos paėmus biopsiją jos neberandama.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš naudojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a termékenységre gyakorolt hatást.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai neparodė poveikio vaisingumui.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
Lithuanian: Pagal dažnį reiškiniai skirstomi į labai dažnus (≥1/10) arba dažnus (nuo ≥1/100 iki < 1 iš 10).
Hungarian: A keringő alfa-dibotermin csúcskoncentrációja (az implantációra került dózis 0,1% a) az implantációt követően 6 órával volt megfigyelhető.
Lithuanian: Didžiausia cirkuliuojančio alfa dibotermino koncentracija (0,1 % implantuotos dozės) rasta praėjus 6 valandoms po implantacijos.
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): További csontnövekedés, az orvostechnikai eszköz elmozdulása, helyi folyadékgyülem és a hátból a lábba kisugárzó fájdalom (idegzsába)
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių): Papildomo kaulų audinio augimas, nepageidautinas implantuoto medicinos prietaiso judėjimas, skysčių kaupimasis operacijos vietoje ir skausmas, sklindantis iš nugaros į koją (sėdimojo nervo skausmas)
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-dibotermin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar alfa diboterminas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Lehetőség esetén a hozzáférhető törési felületeket (törésvonal és csonthiány) InductOs-szal kell fedni.
Lithuanian: Kiek tik įmanoma, pasiekiamas lūžio paviršiaus vietas (lūžio linijas bei defektus) reikia uždengti InductOs.
Hungarian: 5 Akut tibiatöréseknél alkalmazva figyelték meg * További információ alább
Lithuanian: 5 Pastebėta naudojant ūminių blauzdikaulio lūžių gydymui * Papildoma informacija pateikiama toliau
Hungarian: • ha aktív fertőzés zajlik a műtét helyén;
Lithuanian: • operacijos vietoje yra aktyvi infekcija;
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során több mint 1700 beteg kapott InductOs-t.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau nei 1 700 pacientų.
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reakcijų, kurios pasireiškia nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) arba labai retai (<1/10 000).
Hungarian: A maximális lehetséges hatásosság elérése érdekében fontos, hogy az InductOs implantációját követően az implantátum teljesen fedve legyen lágyrészekkel.
Lithuanian: Kad būtų pasiektas stipriausias galimas poveikis, po InductOs implantacijos jį turi visiškai uždengti minkštieji audiniai.
Hungarian: Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: InductOs būtina ruošti tiksliai laikantis ruošimo nurodymų (žr.
Hungarian: Az InductOs hatóanyaga az alfa-dibotermin.
Lithuanian: InductOs veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas.
Hungarian: Állatkísérletek (patkány) során radioaktív izotóppal jelölt alfa-dibotermint tartalmazó InductOs-t használva kimutatták, hogy az implantáció helyén való tartózkodás átlagos időtartama 4-8 nap volt.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu buvo naudojamas InductOs su radioaktyviai žymėtu alfa diboterminu; implantacijos vietoje jo buvo vidutiniškai 4-8 dienas.
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fokozott csontlebomlás és ideggyulladás
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Padidėjęs kaulo lūžumas
Hungarian: A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato tipą, sisteminio poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, tačiau pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezeknek a folyamatoknak a túlzott mértéke komplikációkhoz, például (heterotop ossificatio miatt kialakuló) idegkompresszióhoz vagy az eszköz dislocatiójához vezethetnek (a csontreszorpcióval vagy az osteolysissel függ össze).
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis pernelyg suintensyvėję šie procesai gali sukelti komplikacijas, pvz., nervo spaudimą (dėl heterotopinės osifikacijos) arba įtaiso dislokaciją (susijusį su kaulo rezorbcija arba osteolize).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt , jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Lithuanian: Naudojimo metodas
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha Önnek autoimmun megbetegedése van, pl.
Lithuanian: • Turite informuoti gydytoją, jeigu sergate autoimunine liga, pvz.
Hungarian: A magzat külső, viszcerális és csontozati morfológiájában nem volt más változás.
Lithuanian: Kitų vaisiaus išorinės, visceralinės ar skeleto morfologijos pokyčių nebuvo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatócsomagot minden egészségügyi szakember számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az InductOs-t valamennyi olyan tagállamban, ahol az InductOs forgalomban van:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas InductOs, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos InductOs, bus pateiktas toks mokomasis paketas:
Hungarian: Az implantáció előtt
Lithuanian: Prieš implantaciją
Hungarian: Az indukált csontterület radiológiai, biomechanikai és szövettani vizsgálatai azt mutatják, hogy biológiailag és biomechanikailag úgy funkcionál, mint a természetes csontszövet.
Lithuanian: Radiografiniai, biomechaniniai bei histologiniai naujai dėl skatinamojo poveikio atsiradusio kaulinio audinio tyrimai rodo, kad biologiškai ir biochemiškai jis funkcionuoja taip, kaip natūralus kaulas.
Hungarian: Minden beteg, akin csont morfogenetikus fehérje-2 ellenes neutralizáló antitest vizsgálatot végeztek, negatív eredményt mutatott.
Lithuanian: Visų pacientų, tirtų dėl neutralizuojančių antikūnų prieš kaulų morfogenezės baltymą 2, rezultatai buvo neigiami.
Hungarian: • Két darab tű (rozsdamentes acél).
Lithuanian: • dvi adatos (pagamintos iš nerūdijančiojo plieno).
Hungarian: Az InductOs csont-újraképződést elősegítő képessége lehet felelős az InductOs hatására újonnan képződött csont és a környező csontszövet biológiai és biomechanikai integrációjáért.
Lithuanian: InductOs gebėjimas palaikyti kaulo remodeliavimą gali daryti įtaką biologinei ir biomechaninei naujai dėl InductOs skatinamojo poveikio susidariusio kaulo integracijai į aplinkinį kaulą.
Hungarian: A humán daganatos sejtvonalakkal kapcsolatban rendelkezésre álló in vivo adatok nem utalnak arra, hogy elősegítené a daganatok növekedését vagy a metastasist.
Lithuanian: Žmogaus navikinių ląstelių linijų tyrimų in vivo duomenys nerodo skatinamojo poveikio naviko augimui ar metastazei.
Hungarian: Az alfa-dibotermint csak az InductOs csomagban található oldószerrel és mátrixszal való elkészítést követően szabad használni.
Lithuanian: Alfa diboterminą galima naudoti tik paruošus tirpalą su InductOs pakuotėje esančiu tirpikliu ir matrica.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag; Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Az InductOs - az alkalmazási előírásból származó - alkalmazási eljárásainak részletes leírása, továbbá azoknak az intézkedéseknek a leírása, amelyeket a gyógyszerelési hibák és a helytelen alkalmazás megelőzése, illetve a heterotop ossificatio kockázatának minimálisra csökkentése érdekében meg kell tenni.
Lithuanian: Mokymo medžiagą sveikatos priežiūros specialistams turi sudaryti šie pagrindiniai elementai: o Išsamus InductOs naudojimo procedūrų bei priemonių, kurias būtina įgyvendinti siekiant išvengti gydymo klaidų ir netinkamo naudojimo bei sumažinti heterotopinės osifikacijos riziką, aprašymas iš PCS.
Hungarian: Ha a tünetek tartósak, további beavatkozásra (aspiráció és/vagy műtéti eltávolítás) lehet szükség (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, gali būti reikalinga klinikinė intervencija (išsiurbimas ir (arba) chirurginis pašalinimas) (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az InductOs nátriumot tartalmaz
Lithuanian: InductOs sudėtyje yra natrio
Hungarian: Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar InductOs išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény implantációval alkalmazandó.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra implantuojamas.
Hungarian: Az ödéma késői megjelenésű volt, és egyes esetekben elég súlyos ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Edema atsirado ne iš karto; tam tikrais atvejais ji buvo pakankamai sunki ir trikdė kvėpavimo takų praeinamumą (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az InductOs hatását az implantáció helyén fejti ki.
Lithuanian: InductOs veikia implantacijos vietoje.
Hungarian: Az InductOs-t kutya gerinc implantációs modellen vizsgálták.
Lithuanian: InductOs buvo tiriamas naudojant šunų stuburo implantacijos modelį.
Hungarian: A készítmény alkalmazása terhesség esetén nem javasolt.
Lithuanian: Preparato naudoti nėščiosioms nepatartina.
Hungarian: Ezenkívül több nem klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy molekuláris szinten is létezik egy negatív feedback mechanizmus, ami gátolja a BMP-ek által indukált csontképződést.
Lithuanian: Be to, kelių ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad egzistuoja tam tikras molekulinis neigiamo atgalinio ryšio mechanizmas, stabdantis KMB sukeltą kaulo formavimąsi.