FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια, οι εµπειρογνώµονες παρέπεµψαν σε δύο πιο πρόσφατες µελέτες (De Campos DR et al: Drug Res 2007, Filipe A et al. Drug Res 2008, και Mendes Drug Res 2008), οι οποίες κατέδειξαν ότι η χορήγηση παντοπραζόλης µε τροφή µπορεί να προκαλέσει µείωση στη Cmax και στην AUC και σηµαντική καθυστέρηση στην απορρόφηση.
Latvian: Pēc tam eksperts atsaucās uz diviem jaunākiem pētījumiem (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Greek: Η περίοδος κάθαρσης του φαρµάκου ήταν ικανοποιητικής διάρκειας λαµβανοµένης υπόψη της σύντοµης ηµιζωής του συστατικού.
Latvian: Zāļu izvadīšanas periods no organisma bija pietiekami ilgs, ņemot vērā savienojuma īso pusperiodu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το εν λόγω ζήτηµα διευθετήθηκε.
Latvian: CHMP uzskatīja šo jautājumu par atbildētu.
Greek: Αιτών
Latvian: Stiprums
Greek: Στη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές, τα κριτήρια για τις έκτροπες τιµές καθορίζονται στο πρωτόκολλο βάσει πιλοτικών δεδοµένων που ορίζουν ενδεχόµενες εξαιρέσεις σύµφωνα µε τα ακόλουθα:
Latvian: Mijiedarbības pētījuma ar uzturu protokolā bija noteikti kritēriji atšķirīgiem gadījumiem, ņemot vērā sākotnējos datus, kas definēja iespējamu izslēgšanu saskaņā ar šādiem kritērijiem:
Greek: Η µελέτη διενεργήθηκε µετά από γεύµα και συγκεκριµένα µετά από ένα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες πρωινό το οποίο καταναλώθηκε 30 λεπτά πριν από το χορήγηση του φαρµάκου.
Latvian: Pētījumu veica pēc ēšanas: 30 minūtes pirms zāļu lietošanas tika pasniegtas sātīgas brokastis ar augstu kaloriju saturu.
Greek: Συνεπώς, το διάστηµα των 15 ωρών κρίθηκε κατάλληλο για την ποσοτικοποίηση τουλάχιστον του 80 % της συνολικής AUC, σύµφωνα µε τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραµµών.
Latvian: Tādēļ, lai kvantitatīvi novērtētu vismaz 80 % kopējā AUC, saskaņā ar vadlīniju ieteikumiem bija nepieciešams vismaz 15 stundu ilgs periods.
Greek: Τα ευρήµατα από τη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές σε συνδυασµό µε την τεκµηρίωση της ισοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας (συνιστώµενη µέθοδος χορήγησης), καθώς και µε τα διεξοδικά δεδοµένα διάλυσης in vitro (για την προσοµοίωση του γαστρικού περιβάλλοντος µετά από γεύµα), θεωρήθηκε ότι αποκλείουν ικανοποιητικά την ύπαρξη διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων ως προς την ακεραιότητα της εντεροδιαλυτής επικάλυψης του δισκίου και τον κίνδυνο απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου.
Latvian: Uzskatīja, ka mijiedarbības pētījuma ar uzturu rezultāti kopā ar bioekvivalences pierādījumu tukšā dūšā (ieteicamais lietošanas veids) un ar plašiem in vitro iegūtiem šķīdības datiem (paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas) pietiekamā mērā izslēdz zāļu formu atšķirības, vērtējot zarnās šķīstošā apvalka veselumu un devas samazināšanās risku.
Greek: Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg] µια αύξηση στον χρόνο T-max από τη 1-4 ώρες υπό καθεστώς νηστείας στις 5-12 ώρες (που οφείλεται σε καθυστερηµένη απορρόφηση λόγω γεύµατος).
Latvian: Turklāt T-max palielināšanās no vienas līdz četrām stundām tukšā dūšā līdz 5-12 stundām (saistībā ar aizkavētu uzsūkšanos, lietojot ēšanas laikā) aprakstīta FDA publicētajā oriģinālpreparāta, Protonix 20 mg un Protonix 40 mg, reģistrācijas kopsavilkumā.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισµός Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) δηµοσίευσε στην περίληψη έγκρισης του αρχικού προϊόντος για το Protonix 20 mg και το Protonix 40 mg. [US FDA
Latvian: [ASV FDA Protonix 20 mg un Protonix 40 mg reģistrācijas kopsavilkums].
Greek: Πολωνία
Latvian: Vācija
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης αναφέρθηκαν 80 ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες ήταν στο σύνολό τους ήπιας έντασης, ενώ µερικές από αυτές συσχετίστηκαν τελικά µε την υπό µελέτη φαρµακευτική αγωγή.
Latvian: Pētījuma laikā ziņots par 80 nevēlamu blakusparādību gadījumiem.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε πρόσθετη µελέτη επικύρωσης.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu validācijas pētījumu.
Greek: Σε αυτές ελήφθησαν υπόψη οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα φαρµακολογικά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης, ο παρατεταµένος χρόνος T-max, η αυξηµένη µεταβλητότητα (ιδίως στη Cmax) και η αµετάβλητη ηµιζωή µετά από γεύµα.
Latvian: Šie pētījumi bija: krusteniski, atklāti, nejaušināti ārstēšanas sekvences bioekvivalences pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem; tos izstrādājot, ir ņemtas vērā spēkā esošās vadlīnijas un pantoprazola farmakoloģiskais raksturojums, paildzinātais T-max, palielinātā variabilitāte (jo īpaši Cmax) un pusperioda nemainīšanās, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Greek: Κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 2: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να δηλώσει το µέγεθος της παρτίδας που χρησιµοποιήθηκε για τη νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας του προϊόντος δοκιµής.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts- 2. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā pārbaudāmā preparāta sērijas lielumu.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας περαιτέρω µελέτης επιβεβαίωσης µετά από γεύµα, µε τελικό σηµείο δειγµατοληψίας τις 30 ώρες.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinoša pēc ēšanas veikta pētījuma rezultātus, kurā pēdējais parauga ņemšanas brīdis bija pēc 30 stundām.
Greek: Αναλυτικές µέθοδοι και φαρµακοκινητικές µεταβλητές
Latvian: Analītiskās metodes un farmakokinētikas mainīgie parametri
Greek: η CHMP κρίνει ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του αρχικού προϊόντος µετά από γεύµα η CHMP εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε τους όρους που αναφέρονται στο Παράρτηµα IV.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas norādīti IV pielikumā.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Greek: Δρ Robert James Hemmings (Ηνωμένο Βασίλειο)
Latvian: Robert James Hemmings (Apvienotā Karaliste)
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Greek: Σελίδα 2/2
Latvian: 2. lappuse no 3
Greek: Δρ Harald Enzmann (Γερμανία)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Greek: Εισηγητής:
Latvian: Referents:
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γερμανία, στην Πολωνία και στη Σλοβακία).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā- Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā).
Greek: Συνεισηγητής(ες):
Latvian: Līdzreferents(i):
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Απριλίου 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Greek: 27 Αυγούστου 2009, 26 Οκτωβρίου 2009
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Greek: 19 Νοεμβρίου 2009
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Greek: Η Olinka UK Ltd. υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Olinka στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Latvian: Olinka UK Ltd. iesniedza Pantoprazole Olinka pieteikumu Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētas procedūras veidā.
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Latvian: Atzinuma datums:
Greek: Τι είναι το Pantoprazole Olinka;
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Πολωνία και Σλοβακία.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā.
Greek: Τα δισκία 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα), για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα), για την πρόληψη στομαχικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από φάρμακα που χρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Pantoprazole Olinka με το προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Greek: Τα δισκία 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για πιο σοβαρές νόσους προκαλούμενες από οξέα, όπως το στομαχικό έλκος, το έλκος δωδεκαδακτύλου, το σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι), καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Olinka με το Pantecta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Vācijas zāļu reglamentējošās aģentūras izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Olinka un Pantecta.
Greek: Πρόκειται για δισκία τα οποία περνούν από το στομάχι χωρίς να διασπώνται μέχρις ότου φτάσουν στο έντερο.
Latvian: Šīs tabletes šķērso kuņģi nesadaloties, līdz sasniedz zarnas.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Greek: 29 Μαΐου 2009
Latvian: 2009. gada 29. maijs
Greek: Το Pantoprazole Olinka είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Greek: EMEA/CHMP/734798/2009 αναθ.
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η καταστροφή της δραστικής ουσίας από τα οξέα του στομάχου.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποιούνται για τη σύγκριση του τρόπου απορρόφησης από τον οργανισμό ενός γενόσημου φαρμάκου και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Bioekvivalences pētījumus izmanto, lai salīdzinātu, kā ģenēriskās zāles uzsūcas organismā salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η παντοπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes veidošanos.
Greek: Pantoprazole Olinka δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 un 40 mg tabletes
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Pantoprazole Olinka;
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Greek: Το Pantoprazole Olinka διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniegtas:
Greek: Το Pantoprozole Olinka είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Greek: Η δραστική ουσία του Pantoprazole Olinka, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Greek: Αρ. εγγρ.
Latvian: Dr.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Greek: Δρ Harald Enzmann (Γερμανία)
Latvian: Dr Harald Enzmann (Vācija)
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai.
Greek: EMEA/CHMP/744722/2009 αναθ.
Latvian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Greek: Συνεισηγητής(ες):
Latvian: Līdzreferents(-i):
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στη Γερμανία και την Πολωνία).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā un Polijā).
Greek: Λονδίνο, 30 Μαρτίου 2010
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Greek: Τα δισκία 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα), για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα), για την πρόληψη στομαχικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Γερμανία και Πολωνία.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā un Polijā.
Greek: Pantoprazole Olinka δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Greek: Αρ. Εγγρ.
Latvian: Dr.
Greek: III
Latvian: B
Greek: France
Latvian: Francija
Greek: 2 and 4, rue Lionel Terray
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray
Greek: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Greek: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Latvian: Medialaan 40, bus 1
Greek: Largo Umberto Boccioni 1
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
Greek: Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: Novartis Pharma S.A.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakst ti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2.
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Latvian: National Road No. 1 (12th Km)
Greek: 17. Πιείτε αμέσως όλο το διάλυμα.
Latvian: 17. Izdzeriet visu š dumu uzreiz.
Greek: Χρήση σε ενήλικες
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
Greek: Για να το κάνετε αυτό:
Latvian: Lai to paveiktu nepieciešams:
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, Diovan lietošana nav ieteicama.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).
Latvian: • Ja Jums nesen bijusi nieru transplant cija (J s sa m t jaunu nieri).
Greek: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Latvian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ie emiet to, tikl dz atceraties.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan
Greek: DK-2100 København Ø
Latvian: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Greek: Πολοξαμερή (188)
Latvian: Poloksam rs (188)
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Latvian: Kemistvägen 1B P.O.
Greek: Bartók Béla út 43-47
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Greek: Όχι συχνές
Latvian: Bieži
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
Latvian: Valsart na sadal šan s pusperiods ir 6 stundas.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό.
Latvian: • Ja J s ciešat no aldosteronisma.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Latvian: Nedodiet t s citiem.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Latvian: 13. SRIJAS NUMURS
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Latvian: Rua do Centro Empresarial,
Greek: Μάλτα
Latvian: Malta
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Latvian: 6.3 Uzglab šanas laiks
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,3 g σακχαρόζης, 1,62 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (Ε218) και 5 mg πολοξαμερών (188)
Latvian: Viens ml š duma iekš gai lietošanai satur 0,3 g saharozes, 1,62 mg metilparahidroksibenzo ta (E218) un 5 mg poloksam ra (188)
Greek: Η έκθεση της μελέτης θα ολοκληρωθεί έως το τελευταίο τρίμηνο του 2010.
Latvian: P t juma zi ojums tiks pabeigts l dz 2010. gada ceturtajam ceturksnim.
Greek: Υπέρταση (παιδιατρικός πληθυσμός)
Latvian: Hipertensija (pediatrijas pacientiem)
Greek: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Latvian: 130 00 Praha 3
Greek: Μια φιάλη που περιέχει το φάρμακο:
Latvian: Pudele, kas satur z les:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί,κωδικός ATC: C09CA03
Latvian: Farmakoterapeitisk grupa: angiotenz na II antagonists, monoprepar ti, AT kods: C09CA03
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
Latvian: Ja Jums ir k di jaut jumi par š produkta lietošanu, jaut jiet savam rstam vai farmaceitam.
Greek: Η ποσότητα της σακχαρόζης στο διάλυμα Diovan μπορεί να βλάψει τα δόντια σας.
Latvian: Saharozes daudzums, ko satur Diovan š dums iekš gai lietošanai, var kait t J su zobiem.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Latvian: 16. INFORMCIJA BRAILA RAKST [Aizpilda nacionli]
Greek: Η βαλσαρτάνη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του ορού (94 - 97%), κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Latvian: Valsart ns izteikti saist s ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenok rt seruma album nu.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε μεταμόσχευση νεφρού.
Latvian: Nieru transplant cija Pašlaik nav pieredzes par Diovan droš bu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplant cija.
Greek: • Υποβολή Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ή της ενημέρωσής του) για το Diovan σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Latvian: • iesniegt Diovan riskvad bas pl nu (vai t atjaunin to versiju) valstu l men , emot v r jaun kos pediatrijas datus un CHMP ieteikumus.
Greek: Η βαλσαρτάνη εμφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Latvian: Valsart nam nov ro multieksponenci lu sabrukšanas kin tika (t½ <1 stundu un t½ß apm ram 9 stundas).
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: 4.1 Terapeitisk s indik cijas
Greek: Γερμανία
Latvian: Germany
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids