FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zastosowaniu hemodializy, wykorzystaniu alternatywnych dróg wydalania nadmiaru azotu (fenylomaślan sodu, benzoesan sodu oraz fenylooctan sodu), ograniczeniu spożycia białka, a także, w niektórych przypadkach, suplementacji aminokwasów, współczynnik przeżycia noworodków zdiagnozowanych po urodzeniu (ale w ciągu pierwszego miesiąca życia) zwiększył się do prawie 80%, przy czym większość zgonów wystąpiła w przebiegu epizodu ostrej encefalopatii hiperamonemicznej.
Estonian: Hemodialüüsi kasutamisel on lämmastiku eritumise alternatiivsete teede kasutamisel (naatriumfenüülbutüraati, naatriumbensoaati ja naatriumfenüülatsetaati), dieedis valgu piiramisel ja mõnel juhul asendamatute aminohapete lisamisel elulemus vastsündinuna haigestunutel ja õigeaegse diagnoosiga (esimese elukuu jooksul) imikutel tõusnud peaaegu 80%-ni, kusjuures enamus surmajuhtudest esinevad hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi ajal.
Polish: Lek AMMONAPS nie zapobiega całkowicie nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi i nie jest lekiem odpowiednim do leczenia takich przypadków, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Estonian: AMMONAPS ei hoia täielikult ära ägedate episoodide kordumist, mille puhul teie veres on liiga palju ammooniumi, ega sobi sellise seisundi ravimiseks, sest see nõuab erakorralist meditsiiniabi.
Polish: U pacjentów, u których choroba wystąpiła w okresie noworodkowym, odnotowano wysoki wskaźnik upośledzenia umysłowego.
Estonian: Vastsündinueas avalduva haiguse puhul esines sageli vaimne mahajäämus.
Polish: Przed zastosowaniem leku AMMONAPS należy porozmawiać z lekarzem - w przypadku trudności w połykaniu.
Estonian: Enne AMMONAPS´i võtmist pidage nõu oma arstiga - kui teil on neelamisega raskusi.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi odpowiednio 3,74 i 3,43 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosi odpowiednio 48,5 i 68,5 µg/ml.
Estonian: Keskmiselt saabub kontsentratsioonimaksimum vastavalt 3,74 ja 3,43 tunni pärast, ja maksimaalne kontsentratsioon on vastavalt 48,5 ja 68,5 µg/ml.
Polish: Fenylomaślan sodu nie wykazywał żadnego działania mutagennego w 2 testach na mutagenność, tj. teście Amesa oraz teście mikrojądrowym.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat andis negatiivse tulemuse kahes mutageensustestis, Ames'i testis ja mikronukleuse testis.
Polish: Ich funkcje poznawcze pozostawały względnie niezmienione w trakcie leczenia fenylomaślanem.
Estonian: Nende kognitiivne tegevus püsis fenüülbutüraadiga ravimise ajal suhteliselt stabiilsena.
Polish: Prawdopodobną toksyczną reakcję na podawanie produktu AMMONAPS (450 mg/kg/dobę) zaobserwowano u 18-letniej pacjentki cierpiącej na brak łaknienia, u której rozwinęła się encefalopatia metaboliczna w powiązaniu z kwasicą mleczanową, ciężką hiperkaliemią, niedokrwistością aplastyczną, neuropatią obwodową i zapaleniem trzustki.
Estonian: On registreeritud üks võimalik toksiline reaktsioon AMMONAPS'ile (450 mg/kg päevas) 18-aastasel anorektilisel naispatsiendil, kellel arenes välja metaboolne entsefalopaatia koos laktatsidoosi, tugeva hüpokaleemia, pantsütopeenia, perifeerse neuropaatia ja pankreatiidiga.
Polish: Stężenia fenylomaślanu i jego metabolitów w osoczu krwi i moczu określono na czczo u zdrowych osób dorosłych, którym podano pojedynczą dawkę 5 g fenylomaślanu sodu, a także u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, hemoglobinopatią oraz marskością wątroby, którym podano doustnie dawki pojedyncze i wielokrotne do 20 g/dobę (badania niekontrolowane).
Estonian: Plasma ja uriini fenüülbutüraadi ja tema metaboliitide kontsentratsioone on uuritud paastuvatel tervetel täiskasvanutel, kellele on antud üks doos (5 g) naatriumfenüülbutüraati ja võrreldud patsientidega, kellel on uurea tsükli häired, hemoglobinopaatiad ja tsirroos, kes on saanud üksikannuse ja korduvaid suukaudseid doose kuni 20 g/ööp (kontrollrühmata uuringud).
Polish: • 450 - 600 mg/kg mc./dobę u noworodków, niemowląt i dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg
Estonian: • 450...600 mg/kg/ööp vastsündinutel, imikutel ja lastel kaaluga alla 20 kg
Polish: Często: Zmniejszenie stężenia potasu, albumin, białka całkowitego i fosforanów we krwi.
Estonian: Sage: kaaliumisisalduse, albumiini, üldvalgu ja fosfaadi vähenemine veres.
Polish: Ponieważ w metabolizmie oraz wydalaniu fenylomaślanu sodu udział biorą wątroba i nerki, AMMONAPS należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Estonian: Kuivõrd naatriumfenüülbutüraadi metabolismis ja ekskretsioonis on olulised maks ja neerud, tuleb maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel AMMONAPS'i kasutada ettevaatusega.
Polish: Granulat AMMONAPS zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na gram fenylomaślanu sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Estonian: AMMONAPS graanulid sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta, mis vastab 2,5 g (108 mmol) naatriumile 20g naatriumfenüülbutüraadis, mis on maksimaalne päevane annus.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi ja sageduse põhjal.
Polish: • Nabrać czubatą łyżkę granulatu z butelki
Estonian: • võtke kuhjaga täidetud lusikas pudelist välja;
Polish: Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg (2,7 mmol) sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 62 mg ehk 2,7 mmol naatriumi, mis vastab 2,5 g (108 mmol) naatriumile 20g naatriumfenüülbutüraadis, mis on maksimaalne päevane annus.
Polish: Objawy te są wynikiem gromadzenia się fenylooctanu, który wykazuje zależne od dawki działanie neurotoksyczne po podaniu dożylnym w dawce do 400 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Need sümptomid on kooskõlas fenüülatsetaadi akumulatsiooniga, mis näitas annusest sõltuvat neurotoksilisust, kui ravimit manustati intravenoosselt annustes kuni 400 mg/kg/ööp.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi odpowiednio 3,55 i 3,23 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosi odpowiednio 45,3 i 62,8 µg/ml.
Estonian: Keskmiselt saabub kontsentratsioonimaksimum vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast, ja maksimaalne kontsentratsioon on vastavalt 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Polish: Rzadziej występowały objawy takie jak: zaburzenia świadomości, bóle głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci oraz nasilenie istniejącej neuropatii.
Estonian: Harvemini esinevad sümptomid olid: segasus, peavalu, maitsetundlikkuse häired, kuulmislangus, desorientatsioon, mäluhäired ja olemasoleva neuropaatia ägenemine.
Polish: AMMONAPS a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja AMMONAPS
Polish: 1 godzinę, a średnie maksymalne stężenie wynosi 195 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum on keskmiselt 1 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon 195 µg/ml.
Polish: Dawka dobowa powinna być indywidualnie dostosowana z uwzględnieniem tolerancji białka przez pacjenta oraz dziennego spożycia białka, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb individuaalselt sobitada igale patsiendile, lähtudes tema valgutaluvusest ning kasvu ja arengu tagamiseks vajalikust ööpäevase toiduvalgu kogusest.
Polish: • 450 - 600 mg/kg mc./dobę u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg
Estonian: • 450...600 mg/kg/ööp lastel kaaluga alla 20 kg
Polish: Lek AMMONAPS należy zażywać z dużą ilością wody.
Estonian: AMMONAPS'i tuleb võtta sisse rohke veega.
Polish: Pacjenci z gastrostomią lub sondą żołądkową
Estonian: Gastrostoomi või nasogastraalsondiga patsiendid:
Polish: U większości pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego lub hemoglobinopatią, którym podawano różne dawki fenylomaślanu (300 - 650 mg/kg mc./dobę do 20 g/dobę) nie można było wykryć na czczo stężenia fenylooctanu w osoczu.
Estonian: Enamikel uurea tsüklihäiretega või hemoglobinopaatiatega patsientidel, kes said erinevates annustes fenüülbutüraati (300 - 650 mg/kg päevas, kuni 20 g päevas) ei tuvastatud hommikul tühja kõhuga võetud plasmas fenüülatsetaati.
Polish: Zmieszać odmierzoną dawkę z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka) i spożyć natychmiast po wymieszaniu.
Estonian: Segage mõõdetud annus tahke (nt kartulipuder või õunakaste) või vedela toiduga (nt vesi, õunamahl, apelsinimahl või proteiinivabad imikute toitesegud) ja manustage segu kohe.
Polish: Monitorowanie leczenia: Stężenia amoniaku, argininy, niezbędnych aminokwasów (zwłaszcza aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach), karnityny oraz białek w osoczu krwi powinny być prawidłowe.
Estonian: Ravi jälgimine: plasma ammoniaagi, arginiini, asendamatute aminohapete (eelkõige hargnenud ahelaga aminohapete), karnitiini ja seerumi proteiinide tase peab püsima normaalsetes piirides.
Polish: AMMONAPS jest wskazany jako leczenie pomocnicze w przewlekłej terapii zaburzeń cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Estonian: AMMONAPS on näidustatud täiendava ravimina uurea tsükli häirete püsiravis, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi defitsiidi korral.
Polish: Badania z podaniem dożylnym dużych dawek fenylooctanu wykazały nieliniową farmakokinetykę, charakteryzującą się nasycalną przemianą do fenyloacetyloglutaminy.
Estonian: Uuringud fenüülatsetaadi kõrgete intravenoossete annustega on näidanud mittelineaarset farmakokineetikat, mida iseloomustab küllastuv metabolism fenüülatsetüülglutamiiniks.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek fenylooctanu prowadziło do indukcji klirensu.
Estonian: Korduv manustamine koos fenüülatsetaadiga näitas kliirensi induktsiooni ilminguid.
Polish: Butelki z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 266 g lub 532 g granulatu.
Estonian: Lapsekindla korgiga varustatud HDPE pudel sisaldab 266 g või 532 g graanuleid.
Polish: Fenylooctan jest związkiem metabolicznie czynnym, który wiąże się z glutaminą poprzez acetylację i tworzy fenyloacetyloglutaminę, która jest następnie wydalana przez nerki.
Estonian: Fenüülatsetaat on metaboolselt aktiivne ühend, mis konjugeerub glutamiiniga atsetüleerumise teel, moodustades fenüülatsetüülglutamiini, mis seejärel eritatakse neerude kaudu.
Polish: U pacjentów, u których niedobór enzymów ujawnił się w późniejszym okresie, w tym kobiet będących heterozygotami dla niedoboru karbamoilotransferazy ornitynowej, którzy przebyli epizod encefalopatii hiperamonemicznej i zostali następnie poddani przewlekłemu leczeniu dietetycznemu z ograniczeniem spożycia białka i otrzymywali fenylomaślan sodu, wskaźnik przeżycia wyniósł 98%.
Estonian: Haiguse hilise algusega patsientidel, kaasa arvatud heterosügootsetel ornitiini transkarbamülaasi defitsiidiga naispatsientidel, kes paranesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast ja kes said raviks naatriumfenüülbutüraati ja kelle dieedi valgusisaldust piirati, oli elulemus 98%.
Polish: Produkt jest także wskazany u pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie późniejszym (częściowe niedobory enzymów, pojawiające się po upływie pierwszego miesiąca życia), z encefalopatią hiperamonemiczną w wywiadzie.
Estonian: See on ühtlasi näidustatud ka neil patsientidel, kellel on hilise algusega haigus (ensüümi osaline defitsiit, mis avaldub peale esimest elukuud), kellel on lisaks hüperammoneemiline entsefalopaatia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku AMMONAPS.
Estonian: Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate AMMONAPS'i ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Dawniej zaburzenia cyklu mocznikowego, które pojawiły się już w okresie noworodkowym, niemal zawsze kończyły się śmiercią w pierwszym roku życia, nawet jeśli stosowano dializy otrzewnowe i podawano niezbędne aminokwasy lub ich odpowiedniki niezawierające azotu.
Estonian: Varem olid vastsündinueas avalduvad uurea tsükli häired peaaegu alati letaalsed juba esimese eluaasta jooksul, isegi vaatamata peritoneaaldialüüsile ja ravile asendamatute aminohapete või nende lämmastikuvabade analoogidega.
Polish: W przypadku podawania doustnego granulat należy zmieszać z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka).
Estonian: Manustamisel suu kaudu segada graanulid tahke (nt kartulipuder või õunakaste) või vedela toiduga (nt vesi, õunamahl, apelsinimahl või proteiinivabad imikute toitesegud).
Polish: - Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba räni.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGI LOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Granulat po rozpuszczeniu tworzy zwykle mleczną zawiesinę.
Estonian: Tähelepanu - lahustatud graanulid tekitavad normaaljuhul piimjasvalge suspensiooni.
Polish: Fenylomaślan jest szybko wchłaniany po podaniu na czczo.
Estonian: Fenüülbutüraat imendub pärast paastumist kiiresti.
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 100-st
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu może wpływać na wydalanie sprzężonego metabolitu fenylomaślanu sodu przez nerki.
Estonian: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib mõjutada naatriumfenüülbutüraadi konjugatsiooniprodukti ekskretsiooni neerude kaudu.
Polish: Tabletek AMMONAPS nie należy podawać dzieciom, które nie mogą ich połknąć.
Estonian: AMMONAPS'i tablette ei tohi anda alla kuue aastastele lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama.
Polish: Zaleca się pobranie czubatej łyżeczki z pojemnika i wyrównanie na płasko, np. nożem.
Estonian: On nõutav, et pudelist võetakse välja kuhjaga täidetud mõõdulusikas ning kuhi tasandatakse mõõdulusika servani tasase pinna, näiteks noatera abil.
Polish: Opublikowano raporty dotyczące hiperamonemii wywołanej przez haloperydol oraz kwas walproinowy.
Estonian: On andmeid juhtudest, mil hüperammoneemia on indutseeritud haloperidooli ja valproaadi poolt.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny, kwasu moczowego, chlorków, fosforanów oraz sodu.
Estonian: Alkaalse fosfataasi, transaminaaside, bilirubiini, kusihappe, kloriidide, fosfaadi ja naatriumi kontsentratsiooni suurenemine veres.
Polish: W przebiegu leczenia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ wydalanie fenyloacetyloglutaminy przez nerki może być przyczyną utraty potasu z moczem.
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida seerumi kaaliumitaset, sest fenüülatsetüülglutamiini eritumine neerude kaudu võib põhjustada kaaliumi ülemäärast eritumist uriiniga.
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 10 000-st
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AMMONAPS sisaldab
Polish: AMMONAPS jest także dostępny w postaci granulatu przeznaczonego dla niemowląt, dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek, a także dla pacjentów z zaburzeniami połykania.
Estonian: AMMONAPS on saadaval ka graanulitena imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama, ja düsfaagiaga patsientidele.
Polish: 1,35 godziny, a średnie maksymalne stężenie wynosi 218 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum on keskmiselt 1,35 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon 218 µg/ml.
Polish: Zaburzenia serca Często: Obrzęki Niezbyt często: Arytmia
Estonian: Sage: tursed Aeg-ajalt: arütmiad
Polish: Zbadano także właściwości fenylomaślanu oraz jego metabolitów u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe po podaniu dożylnym fenylomaślanu sodu (do 2 g/m2) lub fenylooctanu.
Estonian: Fenüülbutüraadi ja tema metaboliitide käitumist organismis on uuritud ka vähihaigetel, kes on saanud püsiva intravenoosse infusioonina naatriumfenüülbutüraati (kuni 2 g/m²) või fenüülatsetaati.
Polish: - Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.
Estonian: - Toimeaine on naatriumfenüülbutüraat.
Polish: Bardzo często:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Polish: 266 g granulatu 532 g granulatu
Estonian: 532 g graanuleid
Polish: Leczenie produktem leczniczym AMMONAPS powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Estonian: AMMONAPS'i peaks kasutama uurea tsükli häirete raviga tegeleva spetsialisti kontrolli all.
Polish: EU/1/99/120/001 250 tabletek EU/1/99/120/002 500 tabletek
Estonian: EU/1/99/120/001 250 tabletti EU/1/99/120/002 500 tabletti
Polish: Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to wziąć pod uwagę.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Polish: AMMONAPS pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu zmniejszając zawartość amoniaku w organizmie.
Estonian: AMMONAPS aitab organismil lämmastikujääke kõrvaldada, vähendades kehas olevat ammooniumkogust.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 g/dobę
Estonian: Üle 20 g/ööp (40 tableti) annuste ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Polish: Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 62 mg naatriumi.
Polish: EU/1/99/120/001 (250 tabletek) EU/1/99/120/002 (500 tabletek)
Estonian: EU/1/99/120/001 (250 tabletti) EU/1/99/120/002 (500 tabletti)
Polish: AMMONAPS przepisywany jest pacjentom z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Estonian: AMMONAPS määratakse uurea tsükli häiretega patsientidele.
Polish: Całkowitą dawkę dobową produktu AMMONAPS należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. trzy razy na dobę).
Estonian: Kogu päevane annus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt kolm korda päevas).
Polish: Dawka dobowa leku AMMONAPS będzie obliczona dla pacjenta w oparciu o tolerancję białka, dietę, masę ciała lub powierzchnię ciała.
Estonian: AMMONAPS'i ööpäevane annus arvestatakse lähtuvalt teie valgutaluvusest, dieedist ja kehakaalust või kehapinnast.
Polish: Butelkę należy lekko wstrząsnąć przed użyciem.
Estonian: Enne tarvitamist pudelit kergelt loksutada.
Polish: Częste działania niepożądane: zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych, płytek krwi), zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldamine, kõhukinnisus, nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon, kaalutõus, muutused laborianalüüsides.
Polish: EU/1/99/120/003 (266 g granulatu) EU/1/99/120/004 (532 g granulatu)
Estonian: EU/1/99/120/003 (266 g graanulid) EU/1/99/120/004 (532 g graanulid)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Estonian: Uuringuid AMMONAPS'i mõjust autojuhtimisele ja võimele masinatega töötada pole tehtud.
Polish: Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Estonian: Ärge kasutage AMMONAPS'i kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, kod
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitmed ainevahetust ja seedetrakti mõjutavad ained, ATC kood: A16A X03.
Polish: • Użyć odpowiedniej łyżki, aby odmierzyć następującą ilość leku Ammonaps: 1,2 g = mała biała łyżka; 3,3 g = średnia żółta łyżka oraz 9,7 g = duża niebieska łyżka.
Estonian: • valige õige mõõdulusikas Ammonaps'i väljamõõtmiseks järgmiselt: 1,2 g = väike valge lusikas;
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA BUTELKI - TABLETKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TABLETTIDE VÄLISPAKEND JA PUDEL
Polish: ANEKS III
Estonian: II LISA
Polish: Często: Kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszenie łaknienia
Estonian: Sage: metaboolne atsidoos, alkaloos, isu vähenemine
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ AMMONAPS jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.
Estonian: - kui teie neeru- või maksafunktsioon on häirunud, sest AMMONAPS väljutatakse organismist maksa ja neerude kaudu.
Polish: - Pozostałe składniki leku to wapnia stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Estonian: - Teised koostisosad on kaltsiumstearaat ja kolloidne veevaba räni.
Polish: Jak stosować AMMONAPS Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Podawanie produktu leczniczego AMMONAPS może być konieczne przez całe życie, chyba że przeprowadzona zostanie ortotopowa transplantacja wątroby.
Estonian: AMMONAPS'i võib olla vaja kasutada kogu elu vältel, välja arvatud juhtudel, kui on eelistatud maksa siirdamine.
Polish: Fenylomaślan sodu zmniejsza zatem podwyższone stężenia amoniaku i glutaminy w osoczu krwi u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.Ważne jest wczesne postawienie diagnozy i natychmiastowe rozpoczęcie leczenia w celu zwiększenia przeżywalności i poprawienia wyników klinicznych.
Estonian: Parandamaks elulemust ja kliinilisi tulemusi, on oluline varane diagnoos ning ravi kohene alustamine.
Polish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Estonian: EU/1/99/120/003 266 g graanuleid EU/1/99/120/004 532 g graanuleid
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki fenylomaślan sodu
Estonian: AMMONAPS 500 mg tabletid naatriumfenüülbutüraat
Polish: Jedna duża niebieska łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 1200 mg sodu.
Estonian: Üks suur sinine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Polish: Po zmniejszeniu dawki leku nastąpiła poprawa stanu pacjentki z wyjątkiem epizodów nawrotowego zapalenia trzustki, które ostatecznie były przyczyną zaprzestania terapii produktem leczniczym.
Estonian: Ta paranes pärast annuse vähendamist, kuid pankreatiidi atakkide kordumise tõttu tuli ravi lõpuks katkestada.
Polish: Często: Niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, trombocytoza Niezbyt często: Niedokrwistość aplastyczna, wybroczyny
Estonian: Sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, trombotsütoos Aeg-ajalt: aplastiline aneemia, ekhümoosid
Polish: Jedna średnia żółta łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 408 mg sodu.
Estonian: Üks keskmine kollane lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości fenylomaślanu sodu oraz jego wpływu na płodność.
Estonian: Kartsinogeensus- ja fertiilsusuuringuid naatriumfenüülbutüraadiga läbi viidud ei ole.
Polish: Tabletki należy zażywać z dużą ilością wody.
Estonian: AMMONAPS'i tablette tuleb sisse võtta rohke veega.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4 - 0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8 - 15,4 g/m2 pc./dobę.
Estonian: Arginiini lisamine annuses 0,4...0,7 g/kg/ööp või 8,8...15,4 g/m2/ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud argininosuktsinaadi süntetaasi defitsiit.