FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada nos doentes não intubados devido ao risco de depressão respiratória e em alguns casos apneia (ver secção 4.8).
English: The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
Portuguese: As reações adversas apresentadas nas Tabela 1 foram recolhidas com base nos dados agrupados dos ensaios clínicos realizados em cuidados intensivos.
English: Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
Portuguese: Normalmente a hipotensão não necessita de tratamento específico mas, se necessário, os utilizadores devem estar prontos a intervir com redução da dose, fluidos e/ou vasoconstritores.
English: Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos de Dexdor em doentes com frequência cardíaca <60 são muito limitados e deve haver um cuidado especial neste doentes.
English: The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Portuguese: As velocidades mais elevadas de perfusão de dexmedetomidina notificadas nestes casos chegaram aos 60 µg/kg/h durante 36 minutos e 30 µg/kg/h durante 15 minutos numa criança de 20 meses de idade e num adulto, respetivamente.
English: Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado com medicamentos que causam paralisia temporária.
English: Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Portuguese: Após administração intravenosa de dexmedetomidina marcada radioactivamente, recuperou-se em média 95% da radioatividade na urina e 4% nas fezes após nove dias.
English: In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
Portuguese: Nos grupos etários de 1 mês aos 6 anos, a depuração plasmática ajustada ao peso corporal pareceu ser mais elevada mas diminuiu em crianças mais velhas.
English: This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
Portuguese: Esta possibilidade deve ser considerada caso o doente desenvolva agitação e hipertensão pouco após a interrupção da dexmedetomidina.
English: Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
Portuguese: Ver na tabela abaixo os volumes necessários para preparar a perfusão.
English: Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Portuguese: Os estudos realizados fora da UCI confirmaram que Dexdor pode ser administrado com segurança em doentes sem intubação endotraqueal, desde que haja monitorização adequada.
English: - The active substance is dexmedetomidine.
Portuguese: - A substância ativa é a dexmedetomidina.
English: Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Portuguese: Foi necessária reanimação em casos isolados de sobredosagem grave que resultaram em paragem cardíaca.
English: Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Portuguese: A semivida da dexmedetomidina em crianças (1 mês até 17 anos) parece semelhante à observada nos adultos, mas em recém-nascidos (com menos de 1 mês) parece ser maior.
English: At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Portuguese: Com concentrações elevadas, a hipertensão pode ser mais pronunciada do que a hipotensão.
English: Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation.
Portuguese: A dexmedetomidina é excretada no leite materno humano mas os níveis serão inferiores ao limite de deteção até 24 horas após a interrupção do tratamento.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: utilizando a seguinte classificação: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Portuguese: Os dados em recém-nascidos (28 - 44 semanas de gestação) e em crianças até 17 anos de idade são limitados.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas a 25°C.
English: Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Portuguese: Foi observada evidência de eficácia pediátrica num estudo controlado por dose em UCI numa população maioritariamente em pós-operatório com idades entre 1 mês e ≤17 anos.
English: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Portuguese: Lifepharma (ZAM) Ltd
English: Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
Portuguese: Tem sido observado que alguns doentes que recebem Dexdor podem ficar despertos e alerta quando estimulados.
English: If you are using medicines which lower your blood pressure and heart rate, co-administration with Dexdor may enhance this effect.
Portuguese: Se estiver a utilizar medicamentos que baixem a tensão arterial e os batimentos do coração, a sua administração em conjunto com Dexdor pode aumentar este efeito.
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Portuguese: Deve estar imediatamente disponível oxigénio para ser administrado quando indicado.
English: Elderly patients over 65 years of age may be more prone to hypotension with the administration of dexmedetomidine, including a loading dose, for procedures.
Portuguese: Os doentes idosos com mais de 65 anos de idade podem apresentar maior propensão para terem hipotensão com a administração de dexmedetomidina, incluindo com a dose de carga para a realização de procedimentos.
English: Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Portuguese: A depuração plasmática ajustada ao peso corporal em recém-nascidos (com menos de 1 mês) pareceu ser menor (0,9 l/h/kg) do que nos grupos mais velhos devido à imaturidade.
English: Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Portuguese: A dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada por hora.
English: Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a formação dos metabolitos oxidados é mediada por várias formas de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
English: If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Dexdor, a sua tensão arterial poderá subir ou descer, o coração bater mais devagar, respirar mais lentamente e sentir-se mais sonolento.
English: Cardio-vascular effects and precautions
Portuguese: Efeitos e precauções cardiovasculares
English: Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Portuguese: Dexdor demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:
English: In the rat, subcutaneous administration at the maximum dose, 200 µg/kg/day, caused an increase in embryofetal death and reduced the fetal body weight.
Portuguese: No rato, a administração subcutânea da dose máxima, 200 µg/kg/dia, originou um aumento da morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal.
English: Data in new-born infants (28
Portuguese: Os dados em recém-nascidos
English: All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a monitorização cardíaca contínua durante a perfusão de Dexdor.
English: Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Portuguese: Os estudos de compatibilidade mostraram haver potencial para adsorção da dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural.
English: Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Portuguese: Recomenda-se, adicionalmente, uma analgesia ou sedativos (por exemplo, opioides, midazolam ou propofol) em caso de procedimentos dolorosos ou se for necessária uma sedação mais profunda.
English: Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
Portuguese: A hipertensão tem sido associada à utilização de uma dose de carga e esta reação pode ser reduzida evitando a dose de carga ou reduzindo a velocidade de perfusão ou a dose de carga.
English: Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Portuguese: Foram notificados vários casos de sobredosagem com dexmedetomidina, tanto nos ensaios clínicos como no período após a comercialização.
English: The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de efeitos hipotensores e bradicárdicos aumentados em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que causem estes efeitos, por exemplo bloqueadores-beta, apesar dos efeitos adicionais num estudo de interação com esmolol terem sido modestos.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina em indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não se encontra alterada em relação a indivíduos saudáveis.
English: Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
Portuguese: A vasoconstrição local que ocorre com concentrações mais elevadas pode ser bastante significativa em doentes com doença cardíaca isquémica ou doença vascular cerebral grave, os quais devem ser monitorizados atentamente.
English: Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Portuguese: Os doentes que não consigam atingir um nível adequado de sedação com a dose máxima recomendada de dexmedetomidina devem ser tratados com um agente sedativo alternativo.
English: Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Portuguese: Dexdor contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos.
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Portuguese: O t1/2 médio em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave aumentou para 3,9; 5,4 e 7,4 horas, respetivamente.
English: The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Portuguese: O risco de sedação insuficiente encontrava-se aumentado nos doentes difíceis de sedar com terapêutica padrão imediatamente antes da alteração da terapêutica.
English: Mean (95% CI)
Portuguese: Média (IC 95%)
English: For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
Portuguese: Para procedimentos menos invasivos, tal como cirurgia oftálmica, poderá ser adequada uma perfusão de carga de 0,5 microgramas/kg administrada durante 10 minutos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
English: Reduced fetal body weight was noted also in the rat fertility study at dose 18 µg/kg/day and was accompanied with delayed ossification at dose 54 µg/kg/day.
Portuguese: Foi também notada diminuição do peso corporal fetal no estudo de fertilidade em ratos com uma dose de 18 µg/kg/dia, que foi acompanhado por um atraso da ossificação na dose de 54 µg/kg/dia.
English: The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Portuguese: Os níveis de exposição observados em ratos estão abaixo do intervalo de exposição clínica.
English: Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Portuguese: Dexdor não é recomendado para a sedação controlada por doentes.
English: - A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Portuguese: Uma perfusão de carga de 1,0 microgramas/kg durante 10 minutos.
English: The maintenance infusion of study drug could be titrated from 0.2 µg/kg/h to 1 µg/kg/h.
Portuguese: A perfusão de manutenção do fármaco em estudo poderia ser titulada de 0,2 µg/kg/h a 1 µg/kg/h.
English: Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine.
Portuguese: Dexdor não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da doente requeira o tratamento com dexmedetomidina.
English: The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
Portuguese: A semivida de distribuição farmacocinética do Dexdor tem sido estimada como sendo de cerca de 6 minutos o que, em conjunto com os efeitos de outras medicações administradas, deve ser tido tendo em consideração quando se avalia o tempo necesário para titulação até obtenção do efeito clínico desejado com Dexdor.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/ 2 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 µg/ 2 ml
English: In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically.
Portuguese: No estudo com coelhos, a administração intravenosa da dose máxima, 96 µg/kg/dia, resultou em exposições similares às observadas na exposição clínica.
English: Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
Portuguese: A dexmedetomidina é eliminada por metabolismo extenso no fígado.
English: Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Portuguese: Nos doentes que descontinuaram o estudo devido a sedação insuficiente a terapêutica foi alterada para propofol ou midazolam.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Portuguese: Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes que não toleram este perfil de efeitos como, por exemplo, doentes que necessitam de sedação profunda contínua.
English: What Dexdor is and what it is used for What you need to know before you are given Dexdor How to use Dexdor
Portuguese: O que é Dexdor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor Como utilizar Dexdor
English: The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Portuguese: O efeito sedativo é mediado pela diminuição do disparo do locus coeruleus, o núcleo noradrenérgico predominante, situado no tronco cerebral.
English: Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed.
Portuguese: Normalmente a bradicardia não necessita de tratamento, mas tem respondido frequentemente a medicação anticolinérgica ou a redução da dose, quando necessário.
English: Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
Portuguese: A depuração plasmática (Cl) possui um valor médio estimado de 0,46 a 0,73 l/h/kg (35,7 a 51,1 l/h).
English: Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Common:
Portuguese: Reações adversas Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
English: In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com sintomas clínicos, a perfusão de dexmedetomidina deve ser reduzida ou interrompida.
English: Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.
Portuguese: Estudos específicos confirmaram efeitos potenciados com isoflurano, propofol, alfentanilo e midazolam.
English: Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary.
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento, a não ser que seja claramente necessário.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com dexmedetomidina tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Portuguese: Os doentes puderam ser extubados com sucesso sem interrupção da perfusão de Dexdor.
English: The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate.
Portuguese: Os sintomas responderam à elevação das pernas e a anticolinérgicos, tais como atropina ou glicopirrolato.
English: Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
Portuguese: 50% dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de terapêutica auxiliar com midazolam durante um período de tratamento mediano de 20,3 horas, sem exceder as 24 horas.
English: Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to elderly patients.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra dexmedetomidina a doentes idosos.
English: New-born infants may be particularly sensitive to the bradycardic effects of Dexdor in the presence of hypothermia and in conditions of heart rate-dependent cardiac output.
Portuguese: Os recém-nascidos podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos de Dexdor na presença de hipotermia e em condições de débito cardíaco dependente da frequência cardíaca.
English: There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
Portuguese: Existem três tipos de reações metabólicas iniciais; N-glucuronidação direta, N-metilação direta e oxidação catalizada pelo citocromo P450.
English: Dexmedetomidine may reduce cerebral blood flow and intracranial pressure and this should be considered when selecting therapy.
Portuguese: A dexmedetomidina pode diminuir o fluxo sanguíneo cerebral e a pressão intracraniana, o que deve ser tido em conta na selecionar a terapêutica.
English: Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Portuguese: A dexmedetomidina possui efeitos poupadores analgésicos e anestésicos/analgésicos.
English: The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexdor: - medicamentos que o ajudem a dormir ou que causem sedação (ex. midazolam, propofol) - medicamentos para a dor forte (ex. opioides como a morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (ex. sevoflurano, isoflurano)
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina é linear no intervalo posológico 0,2 a 1,4 µg/kg/h e não se acumula em tratamentos que durem até 14 dias.
English: - Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor.
Portuguese: - Medicamentos que o ajudem a dormir, causem sedação ou sejam analgésicos potentes, poderão não ser adequados durante algum tempo após lhe ter sido administrado Dexdor.
English: Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded.
Portuguese: A indução da dexmedetomidina in vitro foi observada nos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e a indução in vivo não pode ser excluída.
English: 200 micrograms/2 ml 400 micrograms/4 ml 1000 micrograms/10 ml
Portuguese: 200 microgramas/2 ml 400 microgramas/4 ml 1000 microgramas/10 ml
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas durante um período de tempo adequado após receberem Dexdor para sedação durante a realização de um procedimento.
English: Dexmedetomidine lacks the anticonvulsant action of some other sedatives and so will not suppress underlying seizure activity.
Portuguese: A dexmedetomidina não possui a ação anticonvulsivante de alguns outros sedativos, pelo que não suprime a atividade convulsiva subjacente.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas e, quando possível, evitarem a utilização de outros agentes que podem originar sedação (ex. benzodiazepinas, opioides, álcool) durante um período de tempo adequado com base nos efeitos observados com a dexmedetomidina, no procedimento, nas medicações concomitantes, na idade e no estado clínico do doente.