FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οκτώ από τους 40 ασθενείς (ποσοστό 20%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ δεν απεβίωσε κανείς από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη (p=0,003).
Maltese: Tmienja minn 40 (20%) pazjent li rċievew terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda wieħed mill-41 pazjent li rċievew epoprostenol (p=0.003).
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Maltese: Madankollu, 9 mis-27 dijaliżi b'epoprostenol ma rnexxewx wara bosta tentattivi.
Greek: (QRD) v8.
Maltese: It-tikkettar ġie aġġornat skont l-aħħar mudell tal-QRD v8.
Greek: Μελετήθηκαν συνεχείς χρόνιες εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με ιδιοπαθή ή κληρονομική πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σε δύο προοπτικές, ανοιχτές, τυχαιοποιημένες δοκιμές διάρκειας 8 και 12 εβδομάδων (N=25 και N=81, αντίστοιχα), στις οποίες η συμβατική θεραπεία συνδυασμένη με εποπροστενόλη συγκρίθηκε με τη συμβατική θεραπεία χωρίς εποπροστενόλη.
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) ġew studjati f'żewġ prospettivi, provi kliniċi miftuħa u aleatorji b'dewmien ta' 8 u 12-il ġimgħa (N=25 u N=81, rispettivament) li fihom, epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali tqabblu mat-terapija konvenzjonali waħedha.
Greek: Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Greek: Για τη διερεύνηση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης διενεργήθηκαν δύο μείζονες προοπτικά ελεγχόμενες μελέτες (19 και 27) και 5 επείγουσες μελέτες.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε στην ικανότητα άσκησης (p=0,001), όπως μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6MWT) σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν συνεχώς ενδοφλέβια εποπροστενόλη και συμβατική θεραπεία (N=52) επί 8 ή 12 εβδομάδες σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν μόνο συμβατική θεραπεία (N=54) (συνδυαστική μεταβολή στις εβδομάδες 8 και 12 από την αρχική - μέση τιμή: 49 έναντι -4 μέτρων, μέσος όρος: 55 έναντι -4 μέτρων).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-kapaċità ta' eżerċizzju (p=0.001), hekk kif din tkejlet mittest ta' mixi għal 6 minuti (6MWT) fil-pazjenti li rċievew epoprostenol kontinwu fil-vina flimkien matterapija konvenzjonali (N=52) għal 8 jew 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' dawk li rċievew it-terapija konvenzjonali waħedha (N=54) (bidla kombinata fuq 8 u 12-il ġimgħa mil-linja bażi - medja:
Greek: Middlesex, UB11 1BT
Maltese: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Greek: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Maltese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Greek: Epoprostenol 1.5 mg 1.5 mg
Maltese: Epoprostenol 1.5 mg
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Greek: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Greek: Flolan 0.5mg Injection 0.5 mg
Maltese: Flolan 0.5mg Injection
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις
Maltese: In-Norveġja
Greek: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Maltese: Flolan 1.5mg Injection
Greek: 1.5mg /vial
Maltese: 1.5mg/kunjett
Greek: 1.5mg/vial
Maltese: 1.5mg /kunjett
Greek: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε βοοειδή ως υβριδικό σκεύασμα του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Τσεχική Δημοκρατία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, σε τέσσερα μεγέθη: 50 ml, 100 ml, 250 ml και 500 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Greek: • η επιτροπή θεωρεί πως δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής∙
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αιτούμενα είδη βακτηρίων, καταδείχθηκε καλή ευαισθησία έναντι της φλορφενικόλης με τιμές MIC90 για τους P. multocida και A. pleuropneumoniae 0, 5 µg/ml.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Greek: Η εν λόγω αίτηση που υποβλήθηκε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας είναι «υβριδική αίτηση» δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Greek: Αντοχή
Maltese: Anness
Greek: Γαλλία1
Maltese: Franza1
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Greek: Αιτών
Maltese: Schweine
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνη της θειαμφαινικόλης.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη υπό συνθήκες πεδίου που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής, το Florgane 300 mg/ml αποδείχθηκε μη κατώτερο για τη θεραπεία των σχετιζόμενων με A. pleuropneumoniae και P. multocida αναπνευστικών νόσων των χοίρων όταν χορηγείται ενδομυϊκώς σε εφάπαξ δόσεις των 22,5 mg/kg και των 30 mg/kg σωματικού βάρους, σε σύγκριση με προϊόν-μάρτυρα που περιέχει 300 mg φλορφενικόλης/ml χορηγούμενο ως δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 15 mg/kg σωματικού βάρους μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 48 ώρες.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και τα υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Maltese: Il-Kwalità, is-Sigurtà tal-annimal fil-mira, is-Sigurtà għall-utent, ir-Riskju ambjentali u r-Residwi ma ġewx evalwati f'din il-proċedura ta' riferiment.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την εφάπαξ χορήγηση, τη διαφορετική φαρμακοτεχνική μορφή και τη σύνθεση.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba għotja unika, għamla u kompożizzjoni farmaċewtika differenti.
Greek: Καταλληλότητα της δόσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Greek: Το προϊόν αναφοράς ήταν το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Greek: Ιρλανδία
Maltese: Portugall
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με τη MIC από τα πιο πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη τα οποία ελήφθησαν από χοίρους που έπασχαν από αναπνευστική νόσο κατά τα 5 τελευταία έτη, η φλορφενικόλη παρουσίασε σταθερές τιμές MIC με εύρος τιμών MIC90 της τάξεως των 0.25-1 µg/ml για τον A. Pleuropneumoniae και 0,5 µg/ml για τον P. multocida.
Maltese: Meta titqies id-dejta tal-MIC mill-iżolati l-aktar reċenti, li nkisbet minn majjali li kienu jbatu minn mard respiratorju fl-aħħar 5 snin florfenicol wera MICs konsistenti b'firxiet tal-MIC90 ta' 0.25-1 µg/ml għal A. pleuropneumoniae u ta' 0.5 µg/ml għal P. multocida.
Greek: • η CVMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στους χοίρους (είδος-στόχος) για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida σε δόση 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση∙
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Greek: Δεδομένου ότι η φλορφενικόλη είναι εξ ορισμού χρονοεξαρτώμενο αντιμικροβιακό, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η συγκέντρωσή της είναι υψηλότερη της MIC (T>MIC) αποτελεί τo πλέον ενδεδειγμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό υποκατάστατο.
Maltese: Peress li skont id-definizzjoni florfenicol huwa antimikrobiku li jiddependi fuq iż-żmien, T>MIC huwa ssostitut farmakokinetiku/farmakodinamiku l-aktar xieraq.
Greek: Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**ανά δόση 0,5 ml
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** αιμοσυγκολλητίνη
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Greek: --¹ 1 Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Flucelvax Tetra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Flucelvax Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ ένεση σε έναν μυ (0,5 ml), κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει πρωτεΐνες από τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη του ιού της γρίπης A και B (τύπος A-H1N1, τύπος A-H3N2 και δύο στελέχη τύπου Β) που επιλέχθηκαν σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις για την ετήσια περίοδο γρίπης.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι εμβόλιο.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa vaċċin.
Greek: Η σύνθεση του Flucelvax Tetra θα επικαιροποιείται ετησίως σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της ΕΕ. Κατά κανόνα, τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης: ένα στέλεχος A-H1N1, ένα στέλεχος A-H3N2 και ένα στέλεχος του ιού της γρίπης Β.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Greek: Τα εμβόλια σύγκρισης περιέχουν από κοινού τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης στο Flucelvax Tetra.
Maltese: Flimkien il-vaċċini komparaturi fihom l-erba' razez ta' influwenza fi Flucelvax Tetra.
Greek: περίοδος 2019/2020
Maltese: Staġun 2019/2020
Greek: TIV1c/TIV2cα
Maltese: TIV1c/TIV2ca
Greek: TIV1c/TIV2cα N = 635/N = 639
Maltese: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Greek: (≥ 38 °C)
Maltese: Deni (≥ 38°C)
Greek: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Greek: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Maltese: 475 Green Oaks Parkway
Greek: Μυαλγία1
Maltese: Mijalġija1
Greek: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Greek: V58P13
Maltese: (V58P12 u V58P13)
Greek: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - Σχετικός κίνδυνος ) x 100%.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%;
Greek: Το Flucelvax Tetra παρασκευάζεται με χρήση κυττάρων Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Greek: Συντμήσεις: GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Maltese: GMT = titru ġeometriku medju; CI = intervall tal-kunfidenza.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Greek: • Πυρετός (> 38°C)
Maltese: • Deni (≥ 38°C)
Greek: Εγγράφηκαν συνολικά 11.404 συμμετέχοντες για να λάβουν TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) ή εικονικό φάρμακο (N = 3.900) σε αναλογία 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Greek: 97,5% CI
Maltese: % Limitu t'Isfel ta' One Sided 97.5% CI
Greek: Σύγκριση της ανοσογονικότητας του TIVc στον παιδιατρικό και τον ενήλικο πληθυσμό
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Greek: Πίνακας 3: Συγκριτική αποτελεσματικότητα του TIVc έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης ανά υποτύπο ιού της γρίπης (V58P13)
Maltese: Tabella 3: Effikaċja komparattiva tat-tilqima ta' TIVc kontra plaċebo kontra influwenza kkonfermata mill-koltura skont is-sottotip virali tal-influwenza (V58P13)
Greek: (≥ 1/100 έως
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Greek: Σ' αυτήν τη μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (N = 1.159) ή ένα από τα δύο σκευάσματα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου γρίπης (TIVc) [TIV1c (N = 593) ή TIV2c (N = 580)].
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Greek: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Greek: Θηλασμός:
Maltese: Tqala:
Greek: α Το εμβόλιο σύγκρισης για τις συγκρίσεις μη κατωτερότητας για τα A/H1N1, A/H3N2 και B1 είναι το TIV1c, για το B2 είναι το TIV2c.
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal
Greek: Ποσοστό ορομετατροπήςβ α Για τα στελέχη της γρίπης H1N1, H3N2 και B1, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV1c, ενώ για το στέλεχος της γρίπης B2, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV2c.
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥ 10%) αντιδράσεις στους συμμετέχοντες που έλαβαν Flucelvax Tetra ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (34%), πονοκέφαλος (14%), κόπωση (14%), μυαλγία (14%), ερύθημα (13%) και σκλήρυνση (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Greek: • Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Greek: Σ' αυτήν τη μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (N = 1.334) ή ένα από τα δύο σκευάσματα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου γρίπης (TIVc) [TIV1c (N = 677) ή TIV2c (N = 669)].
Maltese: F'dan l-istudju, l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,334) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 677) u TIV2c (N = 669)].
Greek: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Διενεργήθηκε μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή (V58P13) για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του TIVc κατά την περίοδο γρίπης 2007-2008 σε ενήλικες ηλικίας 18 έως κάτω των 50 ετών.
Maltese: Prova multinazzjonali, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, observer-blinded, ikkontrollata bil plaċebo (V58P13) twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u sigurtà klinika ta' TIVc matul l-istaġun tal influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa inqas minn 50 sena.
Greek: Το Flucelvax Tetra μπορεί να περιέχει ίχνη β-προπιολακτόνης, βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμωνίου και πολυσορβικού 80.
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Greek: Ναυτία, διάρροια, εμετος2
Maltese: Dardir, Dijarea, Rimettar2
Greek: Σ' αυτήν τη μελέτη, 1.159 παιδιατρικοί συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (584 συμμετέχοντες ηλικίας > 9 έως < 18 ετών, 575 συμμετέχοντες ηλικίας > 4 έως < 9 ετών).
Maltese: F'dan l-istudju, 1,159 pazjent pedjatriku rċevew Flucelvax Tetra (584 individwu li kellhom > 9 sa < 18-il sena, 575 individwu li kellhom > 4 sa < 9 snin).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν έπειτα από τον εμβολιασμό σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε κλινικές δοκιμές και κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-għoti tat-tilqima f'adulti ta' 18-il sena u aktar fil-provi kliniċi u fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Greek: * Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης βαθμολογίας για τους δύο σχετικούς κινδύνους.
Maltese: B * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra linfluwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażati fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta'
Greek: Έντονη γραφή = Ικανοποιήθηκε το κριτήριο μη κατωτερότητας.
Maltese: Tipa Grassa = Il-kriterju ta' nuqqas ta' konformità ntlaħaq.
Greek: • Ναυτία, εμετός, διάρροια
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Greek: Παρόμοια ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν στον συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως < 18 ετών.
Maltese: Rati simili ta' reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika globali ta' età minn 4 snin sa < 18-il sena.
Greek: Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την εμβολιαστική περίοδο 2019/ 2020.
Maltese: It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (World Health Organisation, WHO) (emisferu tat-Tramuntana) u mar-rakkomandazzjoni tal-UE għallistaġun 2019/2020.
Greek: Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra αξιολογήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01).
Maltese: Ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra f'adulti ta' 18-il sena 'l fuq fi studju fejn il pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat (V130_01).
Greek: Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Immoġeniċità ta' Flucelvax Tetra fit-Tfal u Adolexxenti li kellhom minn 9 snin sa 18-il sena
Greek: Μία δόση των 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mL.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium'.