FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria fue menor en el grupo que recibió la segunda dosis una semana después y mayor en los grupos con intervalos de administración más prolongados.
Lithuanian: Imuninis grupės, kuriai 2-oji dozė buvo suleista po 1 savaitės, atsakas buvo silpnesnis, o ilgesnių intervalų grupės - stipresnis.
Spanish: Suspensión inyectable.
Lithuanian: Nusilpęs imunitetas
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus pateikiami 5.1 skyriuje,
Spanish: La inmunogenicidad de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) en sujetos adultos (18 a 60 años) y de edad avanzada (≥ 61 años) con afecciones médicas subyacentes (Estudio V87_25) o afecciones inmunodepresoras (principalmente sujetos infectados por el VIH) (Estudio V87_26) en comparación con adultos sanos (18 a 60 años) y de edad avanzada(≥ 61 años), se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados controlados de fase III (con una vacuna estacional inactivada trivalente antigripal adyuvada de subunidades con MF59 para su uso en personas de edad avanzada de 65 años de edad o mayores como comparador).
Lithuanian: AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) imunogeniškumas suaugusiems (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis (V87_25) arba imunitetą slopinančiomis ligomis (daugiausia ŽIV infekuotiems tiriamiesiems) (tyrimas V87_26), palyginti su sveikais tiriamaisiais (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) žmonėmis, buvo vertinamas dviem atsitiktinių imčių, III fazės kontroliuojamaisiais klinikiniais tyrimais (naudojant sezoninę, trivalentę, inaktyvuotą, su adjuvantu MF59, subvieneto gripo vakciną, patvirtintą vartoti 65 metų ir vyresnio amžiaus tiriamiesiems kaip lyginamąjį vaistinį preparatą).
Spanish: En un ensayo clínico de fase III (V87P13) participaron 2.693 adultos de los cuales 2.566 recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), administradas con un intervalo de tres semanas.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime (V87P13) dalyvavo 2 693 suaugusieji tiriamieji, 2 566 tiriamiesiems suleistos dvi dozės AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004); tarp injekcijų buvo padaryta trijų savaičių pertrauka.
Spanish: No se debe inyectar en una vena.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) 10 jeringas precargadas (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml)
Spanish: AFLUNOV es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
Lithuanian: AFLUNOV - tai injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija
Spanish: • AFLUNOV puede administrarse a personas con inmunodeficiencia, si bien es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora.
Lithuanian: • jei yra imuninės sistemos sutrikimų, AFLUNOV vartoti galima, tačiau apsauginis imuninis atsakas gali ir nesusidaryti.
Spanish: Adultos (18 a 59 años)a
Lithuanian: Suaugusieji (18-59 metų) a
Spanish: • Generalmente con sensación de malestar
Lithuanian: • Bendras negalavimo jausmas
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años es limitada.
Lithuanian: Vartojimo vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus patirties yra nedaug.
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Lithuanian: Antroji dozė suleista praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės, o trečioji praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
Spanish: Los resultados por MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 MN tyrimo rezultatus seroprotekcijos lygis siekia 99 % (95 % PI:94100), serkonversijos lygis svyruoja nuo 97 % (95 % PI:91-99) iki 99 % (95 % PI:96-100), o GVRnuo 29 (95 % PI:25-35) iki 50 (95 % PI:44-58).
Spanish: En el grupo de 36 meses a 17 años, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron: dolor, dolor de cabeza y fatiga.
Lithuanian: Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs nuo 36 mėnesių iki 17 metų amžiaus grupėje, buvo skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Spanish: Hasta un 50% (n=33) de las personas de edad avanzada de 62 a 88 años de edad inmunizadas con AFLUNOV mantuvieron seroprotección a los seis meses.
Lithuanian: Iki 50 % (N = 33) senyvo amžiaus tiriamųjų nuo 62 iki 88 metų, imunizuotų AFLUNOV tyrimo V87P1 metu, seroprotekcijos lygį įgijo per šešis mėnesius.
Spanish: Asimismo, se han notificado las siguientes reacciones adversas poscomercialización con vacunas trivalentes estacionales no adyuvadas en todos los grupos de edad y con una vacuna trivalente antigripal estacional adyuvada de subunidades con MF59C.1, autorizada para el uso en personas mayores de 65 años:
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, nustatyti poregistracinio sezoninių neadjuvantinių trivalenčių vakcinų, kurios skirtos vartoti visoms amžiaus grupėms, ir adjuvantinės sezoninės trivalentės vakcinos nuo gripo su adjuvantu MF59, patvirtintos vartoti 65 metų ir vyresniems tiriamiesiems, stebėjimo metu.
Spanish: EU/1/10/658/001 1 jeringa precargada EU/1/10/658/002 10 jeringas precargadas
Lithuanian: EU/1/10/658/002 10 užpildytų švirkštų
Spanish: Los resultados de MN frente a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroconversión del 66,67% en adultos sanos, que oscila entre el 33,57% y el 54,14% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 24,39% y el 29,03% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 31,65% y el 39,42% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus serokonversijos lygis sveikiems suaugusiesiems yra 66,67 %, suaugusiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, atitinkamai svyruoja nuo 33,57 % iki 54,14 %; sveikiems senyvo amžiaus tiriamiesiems serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 24,39 % iki 29,03 %, senyvo amžiaus tiriamiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 31,65 % iki 39,42 %.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 to
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas a 156 adultos sanos.
Lithuanian: 156 sveikiems suaugusiems žmonėms buvo suleistos dvi dozės AFLUNOV; tarp injekcijų padaryta trijų savaičių pertrauka.
Spanish: Se ha observado cierto grado de respuesta inmunitaria de reactividad cruzada frente a virus H5N1 de clados diferentes a los de la cepa vacunal.
Lithuanian: Buvo stebimas tam tikro laipsnio kryžminio reaktyvumo imuninis atsakas į H5N1 virusus,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas: Registruotojas
Spanish: Adultos de 18 a 60 años en adelante:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus:
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al cabo de 1 ó 2 días sin necesidad de tratamiento.
Lithuanian: Tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei jis neišnyksta, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Spanish: Cloruro de sodio
Lithuanian: Natrio chloridas
Spanish: Sujetos con afecciones inmunodepresoras o médicas subyacentes:
Lithuanian: Tiriamieji, sergantiems pagrindinėmis arba imunitetą slopinančiomis ligomis:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ir atliekas reikia reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Lithuanian: Suleidus ar net prieš suleidžiant kokią nors injekciją adata galima nualpti.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular ni intradérmica.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagyslę arba į odą.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri ar jeigu neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad de AFLUNOV para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su triušiais neparodė toksinio AFLUNOV poveikio reprodukcijai arba vystymuisi (žr.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas declaradas se recogieron adicionalmente en los estudios V87_25 y V87_26 y se notificaron con las siguientes frecuencias en los sujetos que recibieron AFLUNOV, independientemente de su edad o estado de salud: diarrea (hasta el 11,9%), pérdida del apetito (hasta el 10,9%) y vómitos (hasta el 1,7%).
Lithuanian: Šios įprastos nepageidaujamos reakcijos buvo papildomai nustatytos šiuose dviejuose tyrimuose ir tokiu dažniu visiems tiriamiesiems, gydytiems AFLUNOV, nepriklausomai nuo amžiaus ar sveikatos būklės: viduriavimas (iki 11,9 %), apetito praradimas (iki 10,9 %) bei vėmimas (iki 1,7 %).
Spanish: Adolescentes (9 a < 18 años)
Lithuanian: Paaugliai (9-≤ 18 metų)
Spanish: Inmunodeprimido
Lithuanian: Limfadenopatija
Spanish: Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida de apetito fueron comunicados muy frecuentemente en esta población.
Lithuanian: Šioje populiacijoje labai dažnai nustatytas pykinimas, sąnarių maudimas, pykinimas ir apetito praradimas.
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcija, su aukštatemperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Spanish: Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años) En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamas poveikis, labai dažnai pasireiškęs 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių grupėje, buvo paraudimas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, dirglumas ir neįprastas verksmas.
Spanish: Además, se notificaron unas tasas más altas de artralgia (de hasta 23,3%) tanto en los sujetos adultos y de edad avanzada inmunodeprimidos como en los que presentaban afecciones médicas subyacentes.
Lithuanian: Taip pat nustatytas didesnis artralgijos dažnis (iki 23,3 %) pacientams,
Spanish: AFLUNOV se ha evaluado en adultos sanos (de 18 a 60 años) y personas sanas de edad avanzada (mayores de 60 años) tras una pauta de primovacunación de 1, 22 días y una dosis de refuerzo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Lithuanian: AFLUNOV įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18-60 metų) ir senyvo amžiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos
Spanish: Estudio V87P11
Lithuanian: Trečiame klinikiniame tyrime (V87P11)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AFLUNOV en uno o más grupos de la población pediátrica en relación a la inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AFLUNOV tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie aktyvią imunizaciją nuo gripo A viruso H5N1 porūšio
Spanish: Las reacciones adversas en poblaciones especiales han sido evaluadas en dos ensayos clínicos, V87_25 y V87_26, con sujetos adultos (18-60 años) y de edad avanzada (≥ 61 años) que estaban sanos o presentaban enfermedades subyacentes o enfermedades inmunodepresoras.
Lithuanian: Specifinėms populiacijoms pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo tiriamos dviem klinikiniais tyrimais V87_25 ir V87_26, kuriuose dalyvavo suaugę (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų)
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de, al menos, tres semanas.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių pertraukos.
Spanish: Sanos N=62
Lithuanian: Sveiki N = 62
Spanish: Niños (3 a < 9 años)
Lithuanian: Vaikai (3-≤ 9 metų)
Spanish: • Erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas
Lithuanian: • išbėrimą arba odos ir gleivinės tinimą
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con AFLUNOV durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada:
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis, su AFLUNOV atliekamų klinikinių tyrimų metu.
Spanish: En ambos estudios, los sujetos con afecciones inmunodepresoras o médicas subyacentes comunicaron mayores frecuencias de diarrea, pérdida del apetito y vómitos en comparación con los sujetos sanos (independientemente de la edad).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis ir imunitetą slopinančiomis ligomis, dažniau nustatytas viduriavimas, apetito praradimas ir vėmimas nei sveikiems tiriamiesiems
Spanish: Datos de reactividad cruzada en adultos
Lithuanian: *** SRH GVR Kryžminio reaktyvumo duomenys suaugusiesiems
Spanish: Sanos N=57
Lithuanian: Sveiki N = 57
Spanish: Respuesta inmunitaria a AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)]
Lithuanian: Imuninis atsakas į AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ir A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) Suaugusieji (18-60 metų)
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje
Spanish: No se notificó un aumento en las reacciones cuando se administró una dosis de refuerzo al cabo de 6 a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Lithuanian: Neužfiksuotas didesnis reakcijų dažnis, kai stiprinamoji dozė buvo suleidžiama po 618 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Spanish: Trastornos vasculares Vasculitis con afectación renal transitoria
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas su laikinu inkstų veiklos sutrikimu
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
Lithuanian: • Mažas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus)
Spanish: • Náuseas
Lithuanian: • priepuoliai
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas poscomercialización con Focetria (una vacuna H1N1 pandémica similar a AFLUNOV), la cual contiene la misma cantidad de adyuvante MF59C.1 que AFLUNOV, autorizada en niños a partir de 6 meses de edad, adultos y pacientes de edad avanzada:
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Per poregistracinį Focetria (H1N1 pandeminės vakcinos, panašios į AFLUNOV), kurios sudėtyje yra toks pat kiekis adjuvanto MF59C.1 kaip AFLUNOV, patvirtintos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems, suaugusiesiems bei senyvo amžiaus žmonėms stebėjimą buvo pranešta apie toliau pateiktus papildomus nepageidaujamus reiškinius:
Spanish: Si no se puede evitar la administración de AFLUNOV con otras vacunas, estas deben inyectarse en extremidades diferentes.
Lithuanian: Jei AFLUNOV būtina skirti su kitomis vakcinomis, vakcinos turi būti suleidžiamos į priešingas galūnes.
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Lithuanian: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml
Lithuanian: 1,175 miligramo.
Spanish: Adyuvante: Emulsión de aceite en agua MF59C.1 que contiene escualeno, como fase de aceite, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinės fazės,
Spanish: Las reacciones locales más frecuentes en niños de 6 a 36 meses fueron el eritema y el dolor con la palpación; por otra parte, las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la irritabilidad y el llanto atípico.
Lithuanian: Dažniausios įprastos kūdikių lokalinės reakcijos buvo eritema ir jautrumas; dirglumas ir neįprastas verkimas buvo dažniausios įprastos sisteminės reakcijos.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 to < 1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki
Spanish: • Dolor muscular
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Spanish: Adultos (19 a 60 años)a
Lithuanian: Suaugusieji (19-60 metų) a
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (V87P1) con un AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 en el que participaron 312 adultos sanos.
Lithuanian: II fazės klinikinis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) tyrimas (V87P1) atliktas su 312 sveikų suaugusių asmenų.
Spanish: Los resultados por MN para A/Vietnam/1194/2004 revelaron una tasa de seroprotección del 10% (6-16) en adultos (18-60 años) y del 6% (3-11) en personas de edad avanzada (≥ 61 años); una tasa de seroconversión del 19% (13-25) en adultos y del 7% (4-13) en personas de edad avanzada y, finalmente, un GMR de 1,86 (1,63-2,12) en adultos y de 1,33 (1,17-1,51) en personas de edad avanzada.
Lithuanian: 60 metų) yra 10 % (6-16), senyvo amžiaus žmonių (≥ 61 metų) yra 6 % (3-11), serokonversijos lygis suaugusių asmenų yra 19 % (13-25) ir senyvo amžiaus žmonių - 7 % (4-13), o GVR suaugusių asmenų yra 1,86 (1,63-2,12), senyvo amžiaus žmonių - 1,33 (1,17-1,51).
Spanish: Estudio V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 días después de la 2a dosis N=182
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 182
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con AFLUNOV con la cepa vacunal primera A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) y con la cepa actual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
Lithuanian: AFLUNOV klinikiniai tyrimai atlikti su A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (grupė 1) arba esama A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinos paderme (grupė 2.2.1).
Spanish: Adultos (20 a 60 años)a
Lithuanian: Suaugusieji (20-60 metų) a
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) en 471 niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.
Lithuanian: Turimi vaikų populiacijos duomenys Klinikinis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) tyrimas (V87P6) buvo atliktas su 471 vaiku nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Spanish: Enfermedades N=140
Lithuanian: Ligos N = 140
Spanish: Los resultados por MN en los tres ensayos clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron unas tasas de seroprotección y seroconversión frente a la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendidas entre el 10% (2-27) y el 39% (32-46) y el 10% (2-27) y el 36% (29-43), respectivamente.
Lithuanian: A/turkey/Turkey/2005 seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 10 % (2-27) iki 39 % (32-46) ir nuo 10 % (2-27) iki 36 % (29-43).
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas a AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico (V87P6) con niños (de 6 meses a 17 años de edad).
Lithuanian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) nepageidaujamų reakcijų dažnis įvertintas vieno klinikinio tyrimo (V87P6), kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus), metu.
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 85% (79-90) y del 93% (89-96), respectivamente.
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 85 % (79-90) ir 93 % (89-96).
Spanish: No existe un marcador inmunitario de protección establecido para la gripe A (H5N1).
Lithuanian: Imuninės apsaugos nuo A gripo (H5N1) koreliatų nenustatyta.
Spanish: % SP (IC 95%) Día 43
Lithuanian: % SP (95 % PI) 43 d.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
Lithuanian: į A/ turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo hemagliutinino;
Spanish: Inmunización activa frente a los virus A de la gripe del subtipo H5N1.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
Spanish: Para administración intramuscular en el músculo deltoides.
Lithuanian: Leisti į deltinį raumenį.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica; angioedema
Lithuanian: Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį išbėrimą; angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de AFLUNOV (incluidos en la sección 6) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas: proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Lithuanian: • jeigu anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija kuriai nors sudėtinei AFLUNOV daliai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kuriai nors iš medžiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinos sudėtyje: kiaušinio ir viščiukų baltymo, ovalbumino, formaldehido, kanamicino ir neomicino sulfato (antibiotikų) ar citiltrimetilamonio bromido (CTAB).
Spanish: Los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Spanish: En un ensayo clínico fase II (V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
Lithuanian: Pirmoje klinikinio tyrimo (V87P3) fazėje 18-65 metų amžiaus suaugusiems tiriamiesiems, kurie prieš 6-8 metus buvo paskiepyti 2 dozėmis MF59 adjuvantinės H5N3 vakcinos/A/Duck/Singapore/97, buvo suleistos 2 stiprinamosios AFLUNOV dozės (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de AFLUNOV durante la lactancia.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV vartojimą žindymo metu nėra.