FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maviret is a fixed-dose combination of two pan-genotypic, direct-acting antiviral agents, glecaprevir (NS3/4A protease inhibitor) and pibrentasvir (NS5A inhibitor), targeting multiple steps in the HCV viral lifecycle.
Icelandic: Maviret er samsetning fastra skammta tveggja veirulyfja með beina verkun sem hafa áhrif á allar arfgerðir, glecaprevir (NS3/4A próteasahemill) og pibrentasvir (NS5A hemill), sem ná til fjölda þrepa í vistferli lifrarbólgu
English: The SVR12 rate in TN or TE-PRS HCV/HIV-1 co-infected subjects treated for 8 or 12 weeks (without cirrhosis and with compensated cirrhosis, respectively) was 98.2% (165/168) from ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2.
Icelandic: SVR12 hlutfallið hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu fengið meðferð með samsetningum interferons, peginterferons, ribavirins og/eða sofosbuvirs og fengu meðferð í 8 eða 12 vikur (án skorpulifrar eða með starfshæfa skorpulifur, í þeirri röð) var 98,2% (165/168) úr ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
English: The EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against full-length or chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from laboratory strains are presented in Table 5.
Icelandic: EC50 gildi glecaprevirs og pibrentasvirs gegn afritum í fullri lengd eða blendingsafritum sem fela í sér NS3 eða NS5A úr rannsóknastofnum kemur fram í töflu 5.
English: Substitutions important for the HCV protease inhibitor class at positions 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, or 170 in NS3 had no impact on glecaprevir activity.
Icelandic: 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eða 170 í NS3 höfðu engin áhrif á virkni glecaprevirs.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Icelandic: < 65 ára hjá öllum meðferðarhópunum.
English: In TN subjects without cirrhosis who received the recommended duration of 8 weeks, 97.5% (749/768) achieved SVR12, while 0.1% (1/768) experienced on-treatment virologic failure and 0.7% (5/755) experienced post-treatment relapse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður án skorpulifrar og fengu ráðlagaða meðferðarlengd í 8 vikur náðist SVR12 hjá 97,5% (749/768) en veirufræðilegur brestur varð hjá 0,1% (1/768) á meðferðartíma og 0,7% (5/755) fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
English: In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu fengið meðferð með samsetningum interferons, peginterferons, ribavirins og/eða sofosbuvirs og fengu ráðlagða meðferðarlengd náðist SVR12 hjá 97,5% (1.252/1.284) en veirufræðilegur brestur varð hjá 0,3% (4/1.284) á meðferðartíma og 0,9% (11/1.262) fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
English: ↑ EE ↑ norgestrel norethidrone or norgestimate as contraceptive progestagen.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta með levonorgestreli, norethidroni eða norgestimati sem
English: VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
Icelandic: K-VÍTAMÍN HEMLAR K-vítamín hemlar
English: Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
English: Overall SVR12 Rate from the Clinical Studies in Treatment-Naïve or Treatment-Experienced Subjects with or without Cirrhosis
Icelandic: Heildar SVR12 úr klínísku rannsóknunum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
English: Co-administration of such medicinal products with Maviret is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota slík lyf samhliða með Maviret (sjá kafla 4.3).
English: Among the 10 genotype 1-infected subjects with virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, or D168A/T were observed in 7 subjects.
Icelandic: Hjá þeim 10 einstaklingum sýktum með arfgerð 1 og urðu fyrir veirufræðilegum bresti komu meðferðartengd NS3 skiptihvörf fram V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eða D168A/T hjá 7.
English: The overall SVR12 rate in post-transplant subjects was 98.0% (98/100).
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur hjá þeim sem höfðu fengið ígræðslu var 98,0% (98/100).
English: Co-administration may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Gjöf samhliða getur dregið úr áhrifum Maviret og lyfin á ekki að gefa samhliða (sjá kafla 4.3).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á glecaprevir/pibrentasvir hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 3 ára aldri til yngri en 12 ára við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
English: Glecaprevir and pibrentasvir are not significantly removed by haemodialysis.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir er ekki hægt að fjarlæga að ráði með blóðskilun.
English: Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða meðferð (n=309) hafði fjölbreytni við upphaf í NS5A (Y93H meðtalin) eða NS3 engin áhrif á meðferðarniðurstöður.
English: Potential for other medicinal products to affect Maviret
Icelandic: Önnur lyf geta hugsanlega haft áhrif á Maviret
English: Medicinal products that inhibit OATP1B1/3 (e.g. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) increase systemic concentrations of glecaprevir.
Icelandic: Lyf sem hamla OATP1B1 / 3 (t.d. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) auka altæka þéttni glecaprevirs.
English: NA = not available
Icelandic: NA = ekki þekkt
English: Otherd
Icelandic: ANNAÐ
English: 600 mg single dose
Icelandic: 600 mg stakur skammtur
English: Glecaprevir and pibrentasvir AUC were similar with and without dialysis (≤ 18% difference) in dialysis-dependent non-HCV infected subjects.
Icelandic: AUC fyrir glecaprevir og pibrentasvir var svipað óháð skilun (≤ 18% munur) hjá þeim sem eru ekki með lifrarbólgu C en eru háðir skilun.
English: • If you vomit less than 3 hours after taking Maviret, take another dose.
Icelandic: eftir að þú tekur Maviret, skaltu taka annan skammt.
English: MAGELLAN-1e
Icelandic: ENDURANCE-1a
English: Adverse Reactions in Subjects with Liver or Kidney Transplant The safety of Maviret was assessed in 100 post-liver or -kidney transplant recipients with genotypes 1, 2, 3, 4, or 6 chronic HCV infection without cirrhosis (MAGELLAN-2).
Icelandic: Öryggi Maviret var metið eftir ígræðslu hjá 100 lifrar- og nýrnaþegum með langvinna lifrarbólgu C arfgerð 1, 2, 3, 4 eða 6 án skorpulifrar (MAGELLAN-2).
English: Sodium stearyl fumarate
Icelandic: Natríumsterylfumarat
English: Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Icelandic: Notkun ciclosporin, tacrolimus bælir ónæmiskerfið darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir við HIV sýkingu digoxin við hjartasjúkdómum fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin lækkar gildi kólesteróls í blóði warfarin og önnur svipuð lyf*
English: Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
English: Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black.
Icelandic: Hjá 280 einstaklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 60 ár (á bilinu 34 til 88); 81,8% voru með HCV arfgerð 1; 10% voru með HCV arfgerð 2; 4,6% voru með HCV arfgerð 4; 0,4% voru með HCV arfgerð 5; 3,2% voru með HCV arfgerð 6; 60% voru karlar; 9,6% voru af svörtum kynstofni.
English: ENDURANCE-4 Maviret for 12 weeks (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret for 8 weeks (n=75) SURVEYOR-1 Maviret for 12 weeks (n=32) SURVEYOR-2c
Icelandic: Arfgerð 4, 5, 6 ENDURANCE-4 Maviret í 12 vikur (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret í 8 vikur (n=75) SURVEYOR-1
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Maviret.
English: Effect of baseline HCV amino acid polymorphisms on treatment response A pooled analysis of treatment-naïve and pegylated interferon, ribavirin and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects receiving Maviret in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies was conducted to explore the association between baseline polymorphisms and treatment outcome and to describe substitutions seen upon virologic failure.
Icelandic: Áhrif amínósýrufjölbreytni HCV í upphafi meðferðarsvörunar Sameinuð greining var gerð á þeim sem höfðu ekki fengið meðferð og þeim sem höfðu fengið meðferð með pegyleruðu interferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri sem fengu Maviret í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum til að kanna tengsl fjölbreytni við upphaf og meðferðarniðurstöðu og til að lýsa skiptihvörfum við veirufræðilegan brest.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Icelandic: Sjúklingar með HBV/HCV sýkingu samhliða eru í hættu á endurvirkjun lifrarbólgu
English: (Inhibition of P-gp)
Icelandic: (P-gp hömlun)
English: Table 7: Clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 Infection
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Maviret hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6
English: Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
Icelandic: Kyn/þyngd Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret út frá kyni eða líkamsþyngd.
English: Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor
Icelandic: Sjúklingar sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti með NS5A- og/eða NS3/4A-hemlum
English: d. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Icelandic: d. Felur í sér sjúklinga sem hættu vegna aukaverkana, fundust ekki við eftirfylgni, eða hættu í rannsókninni.
English: (Induction of Pgp/CYP3A)
Icelandic: (P-gp/CYP3A virkjun)
English: Clinical Study in Liver or Kidney Transplant Recipients MAGELLAN-2 was a single-arm, open-label study in 100 post-liver or -kidney transplant HCV GT1-6 infected subjects without cirrhosis who received Maviret for 12 weeks.
Icelandic: MAGELLAN-2 var einarma opin rannsókn með 100 lifrar- eða nýrnaþegum með lifrarbólgu C af arfgerð 1-6 án skorpulifrar sem fengu Maviret í 12 vikur.
English: 15 IU/mL (except for SURVEYOR-1 and SURVEYOR-2 which used the Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 with an LLOQ of 25 IU/mL).
Icelandic: Gildi HCV RNA í sermi voru mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð samkvæmt Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV prófi (útgáfa 2.0) með lægri magngreiningarmörk 15 a.e./ml (nema í SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2 sem var samkvæmt Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) greiningu v. 2.0 með lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml).
English: Of the genotype 1-, 2-, 4-, 5-, or 6-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) achieved SVR12 with no virologic failures.
Icelandic: Af þeim sem voru með arfgerð 1, 2, 4, 5 eða 6 með lokastigs nýrnasjúkdóm sem tóku þátt í EXPEDITION-4 náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur án veirufræðilegs brests hjá 97,8% (91/93).
English: % Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio
Icelandic: % Bundið plasmapróteinum hjá mönnum
English: Treatment-experienced with or without cirrhosis
Icelandic: Þeir sem hafa fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
English: EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from clinical isolates are presented in Table 6.
Icelandic: EC50 gildi glecaprevirs og pibrentasvirs í blendingsafritum sem fela í sér NS3 eða NS5A úr klínískum stofnum kemur fram í töflu 6.
English: Table 9: SVR12 in treatment-naïve, genotype 3-infected subjects without cirrhosis (ENDURANCE-3)
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur (SVR12) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingar með arfgerð 3 án skorpulifrar (ENDURANCE-3)
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets
Icelandic: Maviret 100 mg / 40 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Studies in subjects with or without compensated cirrhosis who were treatment-experienced to NS3/4A protease and/or NS5A inhibitors
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með eða án skorpulifrar en starfhæfa lifur sem hafa fengið meðferð áður með NS3/4A próteasahemlum og/eða NS5A hemlum
English: Subjects with genotype 3 infection
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af arfgerð 3
English: Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Icelandic: Útkoma hjá sjúklingum án SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma
English: Co-administration is not recommended.
Icelandic: Gjöf samhliða er ekki ráðlögð.
English: EXPEDITION-5 Maviret for 8 weeks (n=84) or 12 weeks (n=13) or 16 weeks (n=4) NS5A inhibitor and/or PI-experienced subjects with or without cirrhosis GT1, 4
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=84) eða 12 vikur (n=13) eða 16 vikur (n=4) Sjúklingar sem hafa fengið NS5A hemil og/eða próteasahemil, með eða án skorpulifrar Arfgerð 1, 4 MAGELLAN-1e
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
Icelandic: C sýndi að á aldursbilinu (12 til 88 ára) hefur aldur engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu fyrir glecapreviri eða pibrentasviri.
English: Lovastatin 10 mg once daily
Icelandic: Lovastatin 10 mg einu sinni á dag
English: Baseline polymorphisms in NS3 were detected in 1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), and 2.9% (1/34) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf í NS3 greindist hjá 1,1% (9/845) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 0,8% (3/398) með arfgerð 2, 1,6% (10/613) með arfgerð 3, 1,2% (2/164) með arfgerð 4, 41,9% (13/31) með arfgerð 5 og 2,9% (1/34) með arfgerð 6.
English: 10 mg once daily
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag
English: 50 mg single dose
Icelandic: 50 mg stakur skammtur
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with any degree of renal impairment including patients on dialysis (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er þ.m.t. sjúklingar í skilun (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Maviret for 12 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=157) or
Icelandic: Maviret í 12 vikur (arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 og arfgerð 3 TN) (n=157) eða 16 vikur (arfgerð 3 TE eingöngu) (n=3)
English: ENDURANCE-1a Maviret for 8 weeks (n=351) or 12 weeks (n=352) SURVEYOR-1 Maviret for 8 weeks (n=34)
Icelandic: Maviret í 8 (n=351) eða 12 vikur (n=352) SURVEYOR-1
English: ENDURANCE-3 was a partially-randomized, open-label, active-controlled study in treatment-naïve subjects.
Icelandic: ENDURANCE-3 var slembuð að hluta, opin rannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
English: No subject experienced virologic failure.
Icelandic: Enginn sjúklingur varð fyrir veirufræðilegum bresti.
English: The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Icelandic: Eiginleikar verkunarháttar pibrentasvirs byggjast á virkni gegn veirum í frumuræktun og rannsóknum á kortlagningu lyfjaónæmis.
English: GT4, 5, 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 4, 5, 6
English: • liver problems other than hepatitis C
Icelandic: önnur en lifrarbólga C
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
Icelandic: Maviret 100 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur glecaprevir/pibrentasvir
English: The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 14 ár (bil: 12 til 17); 79% voru með HCV af arfgerð 1, 6% voru með HCV af arfgerð 2, 9% voru með HCV af arfgerð 3, 6% voru með HCV af arfgerð 4; 55% voru konur; 11% voru svartir; 77% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 23% voru með fyrri meðferðarreynslu af interferoni; 4% voru sýktir af HIV samhliða; enginn var með skorpulifur; meðaltalsþyngd var 59 kg (bil:
English: Table 10: SVR12 in genotype 3-infected subjects with or without cirrhosis who received the recommended duration (SURVEYOR-2 Part 3)
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur (SVR12) hjá sjúklingum með arfgerð 3, með eða án skorpulifrar þar sem farið var eftir ráðlagðri meðferðarlengd (SURVEYOR-2, hluti 3)
English: If you take more Maviret than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Baseline polymorphisms in NS5A were detected in 26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), and 54.1% (20/37) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively.
Icelandic: HCV sýkingu af arfgerð 1, 79,8% (331/415) með arfgerð 2, 22,1% (136/615) með arfgerð 3, 49,7% (80/161) með arfgerð 4, 12,9 % (4/31) með arfgerð 5 og 54,1% (20/37) með arfgerð 6.
English: Clinical studies in treatment-naïve or treatment-experienced subjects with or without cirrhosis Of the 2,409 subjects with compensated liver disease (with or without cirrhosis) treated who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir, the median age was 53 years (range: 19 to 88); 73.3% were treatment-naïve, 26.7% were treatment-experienced to a combination containing either sofosbuvir, ribavirin and/or peginterferon; 40.3% were HCV genotype 1; 19.8% were HCV genotype 2; 27.8% were HCV genotype 3; 8.1% were HCV genotype 4; 3.4% were HCV genotype 5-6; 13.1% were ≥65 years; 56.6% were male; 6.2% were Black; 12.3% had cirrhosis; 4.3% had severe renal impairment or end stage renal disease; 20.0% had a body mass index of at least 30 kg per m2; 7.7% had HIV-1 coinfection and the median baseline HCV RNA level was 6.2 log10 IU/mL
Icelandic: Hjá þeim 2.409 sjúklingum sem voru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) sem fengu meðferð og höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður með samsetningum með peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri var miðgildi aldurs 53 ár (á bilinu: 19 til 88); 73,3% höfðu ekki fengið meðferð áður, 26,7% höfðu fengið meðferð áður með samsetningu sem innihélt annaðhvort sofosbuvir, ribavirin og/eða peginterferon; 40,3% voru með HCV af arfgerð 1; 19,8% voru með HCV af arfgerð 2; 27,8% voru með HCV af arfgerð 3; 8,1% voru með HCV af arfgerð 4; 3,4% voru með HCV af arfgerð 5-6; 13,1% voru ≥65 ára; 56,6% voru karlar; 6,2% voru svartir; 12,3% voru með skorpulifur; 4,3% voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm; hjá 20,0% var líkamsþyngdarstuðull a.m.k.
English: The safety assessment of Maviret in subjects treated for 8, 12 or 16 weeks with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was based on registrational Phase 2 and 3 studies which evaluated approximately 2,300 subjects.
Icelandic: Öryggi Maviret hjá sjúklingum meðhöndlaðir í 8, 12 eða 16 vikur með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) var metið í 2. og 3. stigs skráningarrannsóknum hjá u.þ.b.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Icelandic: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP hömlun)
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga ekki að nota lyfið (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
English: The SVR12 rate was 95.7% (22/23) for GT5-infected subjects and 98.4% (60/61) for GT6-infected subjects.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 95,7% (22/23) hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 5 og 98,4% (60/61) hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 6.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Lyfin á ekki að gefa samhliða (sjá kafla 4.3).
English: b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145).
Icelandic: Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 1 og 2 - Maviret í 8 vikur (n=54) eða 12 vikur (n=25); Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 4 - Maviret í 8 vikur (n=145).
English: Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
Icelandic: Hjá 84 einstaklingum sem fengu meðferð, var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu 24-79); 27% voru með HCV arfgerð 5; 73% með arfgerð 6; 54% voru konur; 30% voru af hvítum kynstofni; 68% voru asískir; 90% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 11% voru með skorpulifur en starfhæfa lifur.
English: Number of clinical isolates
Icelandic: Fjöldi klínískra stofna
English: Pibrentasvir AUC was similar in Child-Pugh A subjects, 26% higher in Child-Pugh B subjects, and 114% higher in Child-Pugh C subjects.
Icelandic: C með eðlilega lifrarstarfsemi, 100% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 11-falt hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. AUC fyrir pibrentasvir var svipað hjá þeim sem eru með Child-Pugh A, 26% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 114% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
English: d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
Icelandic: d. Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 2 - Maviret í 12 vikur (n=24) eða 16 vikur (n=4); Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=40) eða 16 vikur (n=47).
English: Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Icelandic: Copovidon (Tegund K 28) E-vítamín (tocopherol) polyethylenglycol succinat Vatnlaus kísilkvoða