FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes y niños pequeños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Spanish: Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Spanish: La concentración plasmática máxima se observó entre 0,5 y 1,0 horas después de la administración.
English: For adults and children aged 4 years and older
Spanish: Para adultos y niños a partir de 4 años de edad
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo peri- y post-natal en ratas con dosis de levetiracetam de 70, 350 y 1.800 mg/kg/día.
English: Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Spanish: Lactantes de 6 a 23 meses de edad, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Actavis Group, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de consciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de levetiracetam.
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for
Spanish: Qué es Levetiracetam Actavis Group y para qué se utiliza
English: Moderate
Spanish: Moderada
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Spanish: En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg/día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
Spanish: Dosis recomendada para lactantes desde 6 meses de edad, niños y adolescentes:
English: This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Spanish: Este punto de unión específico es la proteína 2A de las vesículas sinápticas, el cual parece estar involucrado en la fusión de vesículas y en la exocitosis de neurotransmisores.
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios de desarrollo embriofetal en conejos cubriendo dosis de 200, 600, 800, 1.200 y 1.800 mg/kg/día.
English: Antiepileptic medicinal products
Spanish: Medicamentos antiepilépticos
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Spanish: Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona).
English: Levetiracetam Actavis Group contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol and sodium.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, manitol, propilenglicol y sodio
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Spanish: Dosis diarias de 2.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de digoxina y de warfarina; no se modificaron los tiempos de protrombina.
English: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento.
English: In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Spanish: En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo.
English: Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza a los dos días con la pauta de administración de dos veces al día.
English: Blood cell counts
Spanish: Recuentos de células sanguíneas
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Spanish: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Actavis Group más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
English: 1,500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam Actavis Group
Spanish: 1.500 mg dos veces al día (1) Los niños con un peso de 25 kg o inferior deben, preferiblemente, iniciar el tratamiento con
English: Hepatic failure, hepatitis
Spanish: Fallo hepático, hepatitis
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Spanish: La eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble ciego de 24 semanas, controlado con placebo en el que se incluyeron adultos, adolescentes y un número limitado de niños con epilepsia generalizada idiopática con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en diferentes síndromes (epilepsia mioclónica juvenil, ausencia juvenil, ausencia infantil o epilepsia con crisis de Gran Mal al despertar).
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Spanish: • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
English: Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Spanish: Por otra parte, estudios in vitro muestran que levetiracetam se une a un punto específico en el tejido cerebral de roedor.
English: • depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
Spanish: • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m
English: In this study, levetiracetam dose was 3,000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día para adultos y adolescentes o de 60 mg/kg/día para niños, administrados en dos dosis separadas.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Spanish: Ajuste de la dosificación en pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal:
English: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Spanish: En este ensayo, a los pacientes se les prescribieron dosis diarias de solución oral de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ó 50 mg/kg según el programa de ajuste de dosis por edad.
English: For children aged 6 months to less than 4 years
Spanish: Para niños de 6 meses a menos de 4 años
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500 mg) and 15 ml (1,500 mg).
Spanish: Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg).
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas (20 mg/kg) de una solución oral de 100 mg/ml a niños epilépticos (de 1 mes a 4 años), levetiracetam fue rápidamente absorbido y las concentraciones plasmáticas máximas se observaron aproximadamente 1 hora después de la administración.
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Spanish: Tras la administración de dosis orales repetidas (de 20 a 60 mg/kg/día) a niños epilépticos (de 4 a 12 años), levetiracetam se absorbió rápidamente.
English: From 50 kg (2)
Spanish: A partir de 50 kg (2)
English: • hair loss, eczema, pruritus;
Spanish: • pérdida de cabello, eczema, picor;
English: Clear, faint yellowish-brown solution.
Spanish: Solución transparente, de color ligeramente marrón amarillento.
English: Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Spanish: Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam.
English: Dose in adults and adolescents from 16 years of age:
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes desde 16 años de edad:
English: Each ml contains 1.50 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg of maltitol liquid (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) and 0.25 mg of sodium.
Spanish: Cada ml contiene 1,50 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,15 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216), 290 mg de maltitol líquido (E965), 3,26 mg de propilenglicol (E1520) y 0,25 mg de sodio.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy
Spanish: • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentesa partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Spanish: Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Spanish: Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Spanish: Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Spanish: En pacientes pediátricos (de 4 a 16 años), la eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, en el que se incluyeron 198 pacientes y con una duración de tratamiento de 14 semanas.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: Los estudios en ratas y perros neonatos y jóvenes demostraron que no había efectos adversos en ninguno de los parámetros estándar de desarrollo o maduración a dosis hasta 1.800 mg/kg/día (617 veces la MRHD, calculada en mg/m2).
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Spanish: La eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble ciego, controlado con placebo de 16 semanas de duración, en pacientes a partir de los 12 años que sufrían epilepsia generalizada idiopática con crisis mioclónicas en diferentes síndromes.
English: Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Spanish: Para las concentraciones plasmáticas máximas y el área bajo la curva se observaron incrementos lineales y proporcionales a la dosis.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1,200 and 3,600 mg/kg/day.
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (DEF) en ratas con 400, 1.200 y 3.600 mg/kg/día.
English: In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día repartida en dos dosis.
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Spanish: Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquina sa sanguínea*
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Spanish: En pacientes que experimenten debilidad importante, pirexia, infecciones recurrentes o trastornos de la coagulación se recomienda un recuento de células sanguíneas completo (ver sección 4.8).
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de levetiracetam en monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
English: 58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Spanish: El 58,3 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 23,3 % de los pacientes tratados con placebo, tuvieron una reducción de al menos el 50 % de días con crisis mioclónicas por semana.
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Spanish: Los cambios en las dosis no deben exceder de aumentos o disminuciones de 7 mg/kg dos veces al día cada dos semanas.
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única (20 mg/kg) a niños epilépticos (de 6 a 12 años), la semivida de levetiracetam fue de 6,0 horas.
English: Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Spanish: Terapia concomitante en lactantes de 6 a 23 meses, niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg
English: The active substance is called levetiracetam.
Spanish: - El principio activo es levetiracetam.
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Spanish: En este ensayo, los pacientes recibieron levetiracetam a una dosis fija de 60 mg/kg/día (administrada dos veces al día).
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Spanish: Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en monoterapia se demostró en un ensayo doble ciego, de grupos paralelos, de no inferioridad frente a carbamazepina de liberación controlada (LC) en 576 pacientes a partir de los 16 años con epilepsia de nuevo o reciente diagnóstico.
English: 233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Spanish: 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Spanish: Ni levetiracetam ni su metabolito primario se unen de forma significativa a las proteínas plasmáticas
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo.
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD, calculada en mg/m2).
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal con diálisis
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Spanish: Los cambios de dosis no deben exceder de aumentos o reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas.
English: Levetiracetam Actavis Group is indicated as adjunctive therapy
Spanish: Levetiracetam Actavis Group está indicado como terapia concomitante
English: What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group Do not take Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group No tome Levetiracetam Actavis Group
English: Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Spanish: (2) La dosis en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Spanish: Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe (Figure 8).
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y retire la jeringa (Figura 8).
English: Levetiracetam Actavis Group is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Spanish: En este ensayo se utilizaron dosis de 20 mg/kg/día a 40 mg/kg/día para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad y dosis de 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día para lactantes de 6 meses a niños menores de 4 años de edad.
English: The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: El NOAEL fue ≥ 1.800 mg/kg/día para las hembras F0 y para la supervivencia, crecimiento y desarrollo de las crías F1 hasta el destete (6 veces la MRHD, calculada en mg/m2).
English: The maximum dose is 1,500 mg twice daily.
Spanish: La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día.
English: Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 10).
Spanish: Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (Figura 10).
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Spanish: Las concentraciones máximas (Cmáx) después de una dosis única de 1.000 mg y repetida de 1.000 mg dos veces al día son del 31 y 43 μg/ml, respectivamente.
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescent patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Spanish: Ajuste de la dosificación en lactantes, niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal:
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains 3,26 mg propylene glycol (E1520) in each ml.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG contiene 3,26 mg de propilenglicol (E1520) en cada ml.
English: Thrombocytopenia, leukopenia
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Spanish: Siempre que sea posible es preferible la monoterapia, ya que el tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con la monoterapia, dependiendo de los antiepilépticos asociados.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis Group, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de Levetiracetam Actavis Group en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group
English: Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Spanish: Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo.
English: • partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age
Spanish: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad