FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Italian: I blister perforati con pellicola da sollevare contengono 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 compresse rivestite con film.
English: − Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets
Italian: Blister perforati di alluminio/ alluminio con pellicola da sollevare, contenenti 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 compresse.
English: 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Italian: L'endpoint primario, un composito di morte cardiovascolare, ictus, rivascolarizzazione urgente e sanguinamento secondo BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥2 a 1 anno dopo ACS, si è verificato in 43 pazienti (13,4%) nel gruppo DAPT de-escalata e in 85 pazienti (26,3%) nel gruppo DAPT invariata (p <0,01).
English: The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Italian: L'EMA valuterà i risultati di questo studio non appena disponibili.
English: The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Il riesame di Iclusig è stato avviato il 27 novembre 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
Italian: Questo studio è stato imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Iclusig.
English: Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
Italian: Pertanto, la dose iniziale raccomandata di Iclusig deve rimanere pari a 45 mg una volta al giorno.
English: Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Italian: Iclusig è stato autorizzato come medicinale orfano (un medicinale per il trattamento di malattie rare) nell'UE nel luglio 2013.
English: • The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane positivo in tutte le indicazioni autorizzate e la dose iniziale rimane 45 mg al giorno.
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Italian: • Per qualsiasi domanda o dubbio, i pazienti devono consultare il proprio medico o un altro operatore sanitario.
English: • If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
Italian: • Se si utilizza una dose di Iclusig ridotta, i medici devono monitorare i pazienti per verificare il mantenimento della risposta terapeutica.
English: The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Il riesame di Iclusig è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML);
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC);
English: • Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Italian: • Il trattamento con Iclusig deve essere interrotto se non si consegue una risposta ematologica completa entro tre mesi.
English: The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Italian: Il PRAC ha chiesto inoltre la consulenza di un gruppo di esperti in oncologia, prima di completare le sue raccomandazioni, che sono state adottate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia nel suo parere finale.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Italian: È utilizzato inoltre nei pazienti che hanno una mutazione genetica denominata “mutazione T315I”, che li rende resistenti al trattamento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Italian: I pazienti trattati con Iclusig possono avere un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue e occlusione dei vasi sanguigni, che possono avere conseguenze gravi (come infarto cardiaco o ictus).
English: The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Italian: Lo stato cardiovascolare del paziente deve essere valutato prima di iniziare la terapia con Iclusig e monitorato a intervalli regolari nel corso del trattamento.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: • Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
Italian: • Agli operatori sanitari sarà fornito materiale formativo, che evidenza gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state poi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
English: The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Italian: Il riesame fa seguito a una precedente valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche, che indicavano la comparsa di coaguli di sangue e occlusione delle arterie o delle vene a un tasso superiore rispetto a quello osservato al momento dell'autorizzazione iniziale del medicinale.
English: Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari devono interrompere Iclusig se non si consegue una risposta completa entro tre mesi di trattamento e monitorare i pazienti per rilevare la comparsa d'ipertensione o segni di problemi cardiaci.
English: The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 15 gennaio 2015 ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
English: • Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Italian: • Il trattamento con Iclusig viene di solito interrotto se non si osserva un beneficio sufficiente entro tre mesi, o se il paziente sviluppa problemi cardiaci o circolatori durante il trattamento.
English: • Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
Italian: • Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento della leucemia, un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi.
English: Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Italian: Ponatinib agisce bloccando una tirosin-chinasi (un enzima) chiamata Bcr-Abl, presente in alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, dove interviene stimolando le cellule a dividersi in modo incontrollabile.
English: Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Italian: Qualsiasi valutazione relativa alla riduzione della dose deve tenere conto di una serie di fattori, tra cui il rischio cardiovascolare del paziente, gli effetti indesiderati della terapia e il tempo necessario al conseguimento di una risposta citogenetica.
English: • The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
Italian: • Il rischio di eventi vascolari occlusivi con Iclusig è probabilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati attualmente disponibili sul rapporto dose/efficacia e dose/tossicità non sono sufficienti per esprimere una raccomandazione formale sulla riduzione della dose ed esiste il rischio che dosi inferiori abbiano una ridotta efficacia.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori delle tirosin-chinasi”.
English: During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
Italian: Durante questo riesame, il PRAC ha valutato i dati disponibili in merito alla natura, alla frequenza e alla severità dei coaguli di sangue od occlusione delle arterie o delle vene e ha preso in esame il potenziale meccanismo che determina tali effetti indesiderati.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti con “cromosoma Philadelphia positivo” (Ph+)
English: The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Italian: Le prove disponibili mostrano che il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig è verosimilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati sono insufficienti per raccomandare formalmente l'utilizzo di dosi più basse di Iclusig ed esiste il rischio che dosi inferiori non siano efficaci in tutti i pazienti e nel trattamento a lungo termine.
English: Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Italian: Iclusig è autorizzato per l'impiego in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non possono assumere o non tollerano diversi altri medicinali della stessa classe (noti come “inibitori delle tirosin-chinasi”).
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà il rischio di problemi cardiaci e circolatori del paziente e, durante il trattamento con Iclusig, continuerà a controllare le condizioni del paziente a intervalli regolari.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Italian: Iclusig è utilizzato in pazienti intolleranti o resistenti a dasatinib o nilotinib (altri medicinali per il trattamento della leucemia) e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è ritenuto appropriato.
English: • Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Italian: • I dati di sicurezza ed efficacia riguardo alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore nei pazienti con LMC in fase cronica sono stati inclusi nell'RCP, per fornire informazioni al medico prescrivente e per facilitare una valutazione individuale del rapporto rischi/benefici di Iclusig con riferimento alla riduzione della dose.
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei benefici e dei rischi di Iclusig (ponatinib), un medicinale impiegato nel trattamento della leucemia (cancro dei globuli bianchi), e ha raccomandato di rendere più incisive le avvertenze contenute nelle informazioni sul prodotto, allo scopo di minimizzare il rischio di coaguli di sangue e occlusione delle arterie.
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Italian: La ditta che commercializza Iclusig fornirà agli operatori sanitari materiale formativo che evidenzi gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, inclusi i dati disponibili sul rapporto fra dose di Iclusig e rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
English: Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Italian: Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia (cancro dei globuli bianchi):
English: Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
Italian: Per gestire la tossicità del trattamento si devono considerare modificazioni della dose o l'interruzione della terapia (temporanea o definitiva).
English: The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Italian: Il materiale fornirà inoltre le prove disponibili in merito alla sicurezza e all'efficacia di ponatinib in caso di riduzione della dose nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta citogenetica maggiore.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
English: The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con avvertenze più incisive riguardo ai rischi associati a Iclusig e per fornire inoltre agli operatori sanitari i dati più recenti, nel caso in cui desiderino considerare una riduzione della dose di Iclusig nei pazienti con LMC in "fase cronica” che rispondono bene al trattamento e che potrebbero avere un particolare rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Italian: È in programma anche uno studio sulla sicurezza e sui benefici di Iclusig, che contribuirà a chiarire se dosi più basse del medicinale comportino un rischio minore di coaguli di sangue od occlusione dei vasi sanguigni, pur mantenendo un effetto benefico nei pazienti con LMC in fase cronica.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after their dose of Cometriq.
Italian: I pazienti non devono mangiare per almeno due ore prima e per un'ora dopo l'assunzione della dose di Cometriq.
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che molti pazienti necessitavano di una riduzione della dose e ha raccomandato alla ditta di studiare se l'inizio della terapia a dosi più basse può essere comunque efficace, ma con meno effetti indesiderati.
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili e sono stati accettabili, rispetto alle limitate opzioni di trattamento alternative a disposizione.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indesiderati, soprattutto durante le prime otto settimane di terapia.
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Italian: Cometriq è disponibile in capsule (20 e 80 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cometriq.
English: The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento a causa di effetti
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Italian: Il trattamento viene continuato finché il paziente non riceve più beneficio dalla terapia o fino a quando gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'attività di questi recettori nelle cellule tumorali, il medicinale riduce la crescita e la diffusione del tumore.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cometriq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cometriq.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cometriq sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cometriq, valida in tutta l'Unione europea.
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Italian: Cometriq ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Italian: La dose raccomandata è 140 mg una volta al giorno, assunta in forma di una capsula da 80 mg e tre capsule da 20 mg.
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cancro midollare della tiroide è basso, la malattia è considerata "rara" e Cometriq è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 6 febbraio 2009.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (il tempo trascorso prima di un peggioramento della malattia): nei pazienti trattati con Cometriq questa era di 11,2 mesi rispetto ai 4,0 mesi registrati nei pazienti a cui era stato somministrato placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cometriq?
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Italian: Ciò significa che blocca l'attività degli enzimi noti come tirosin-chinasi.
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Cometriq è stato somministrato una volta al giorno, in una dose iniziale di 140 mg (ridotta, se necessario, a causa degli effetti indesiderati), e confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Italian: È utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro midollare della tiroide, un tipo di tumore che ha origine nelle cellule della tiroide che producono l'ormone calcitonina.
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Italian: I benefici di Cometriq potrebbero essere minori per i pazienti nei quali il cancro non presenta una mutazione in un gene chiamato RET (REarranged during Transfection) e di ciò si deve tenere conto nel decidere se iniziare il trattamento.