FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: Palīgvielas.
Bulgarian: След перорално приложение на 75 mg тилмикосин на литър питейна вода, средните концентрации на активната субстанция, открити в белодробната тъкан, алвеоларните макрофаги и алвеоларната тъкан, 5 дни след започване на лечението, са съответно 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml и 0,02 µg/g.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 75 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, gaisa maisu audos un plazmā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml un 0,02 µg/g.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Попълва се за съответната страна}
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Bulgarian: Пилета: 12 дни Пуйки: 19 дни
Latvian: Cūkas: 14 dienas Cāļi: 12 dienas Tītari: 19 dienas Teļi: 42 dienas
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ Ņemot vērā to, ka
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS Sērija
Bulgarian: CVMP оценява три проучвания за определяне на дозата, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Latvian: Iedarbīgums teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) CVMP izvērtējusi trīs devas noteikšanas pētījumus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Bulgarian: И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela.
Bulgarian: Eli Lilly Italia Elanco Animal
Latvian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A.
Bulgarian: Тъй като няма определени максимално допустими граници на остатъчни вещества за тилмикосин в яйца, в КХП трябва да бъде включено следното твърдение: не е одобрен за приложение при птици носачки, снасящи яйца за човешка консумация.
Latvian: Tā kā nav noteikts maksimālo pieļaujamo tilmikozīna atlieku daudzums olās, zāļu aprakstā jāiekļauj šāds formulējums.
Bulgarian: Да се поставя само в млечен заместител в доза от 12,5 mg/kg телесно тегло и да се прилага два пъти дневно за 3-5 последователни дни, като това може да се постигне чрез прибавянето на 1 ml от продукта на всеки 20 kg телесно тегло.
Latvian: Pievienot zāles tikai piena aizstājējam, lai deva būtu 12,5 mg/kg ķermeņa svara, un lietot tās divas reizes dienā 3-5 dienas.
Bulgarian: CVMP приема за доказано твърдението за ефикасност при доза от 10-27 mg/kg телесно тегло за 3 дни, за лечение и превенция на респираторни заболявания в пуешки ята, причинени от Mycoplasma gallisepticum и M. synoviae.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 10-27 mg/kg devai trim dienām elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei tītaru ganāmpulkos attiecībā uz Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Bulgarian: Шест часа след пероралното приложение на 25 mg тилмикосин на килограм телесно тегло на ден в млечен заместител, в белодробната тъкан е открита средна концентрация на активната субстанция от 3,1 µg/g.
Latvian: 6 stundas pēc iekšķīgas 25 mg tilmikozīna uzņemšanas uz vienu kg ķermeņa svara dienā ar piena aizstājēju, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos bija 3,1 µg/g. 78 stundas pēc ārstēšanas sākuma tilmikozīna koncentrācija plaušu audos bija 42,7 µg/g.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Попълва се за съответната страна}
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Bulgarian: Пилета (с изключение на кокошки, снасящи яйца за човешка консумация)
Latvian: Cāļi (izņemot vistas, kas dēj olas cilvēku patēriņam)
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Latvian: Propilgalāts
Bulgarian: Телета:
Latvian: Teļi.
Bulgarian: ¾ Пилета и пуйки: Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae ¾ Телета: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis и M. dispar.
Latvian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis un M. dispar.
Bulgarian: Да не се прилага при лактиращи животни.
Latvian: Nav reģistrētas lietošanai laktējošiem dzīvniekiem.
Bulgarian: Да се поставя в питейната вода, за да се достави дневна доза от 15-20 mg/kg телесно тегло за 5 дни, която може да бъде постигната чрез прибавянето на 200 mg тилмикосин на литър (80 ml Pulmotil AC на 100 литра).
Latvian: Šādu devu var iegūt, izšķīdinot 200 mg tilmikozīna vienā litrā ūdens (80 ml Pulmotil AC uz 100 litriem).
Bulgarian: Прасета Телета Пилета Пуйки
Latvian: Cūkas Teļi Cāļi Tītari
Bulgarian: CVMP приема за доказано твърдението за ефикасност при доза от 15-20 mg/kg телесно тегло за 3 дни, за лечение и превенция на респираторни заболявания в пилешки ята, причинени от Mycoplasma gallisepticum и M. synoviae.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 15-20 mg/kg devai trim dienām elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei cāļu ganāmpulkos attiecībā uz Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Bulgarian: Пилета и пуйки (с изключение на кокошки, снасящи яйца за човешка консумация):
Latvian: Cāļi un tītari (izņemot vistas, kas dēj olas cilvēku patēriņam).
Bulgarian: Това може да бъде коригирано чрез премахване на медикаментозната питейна вода и замяната й с прясна немедикаментозна вода.
Latvian: Šādā gadījumā var pārtraukt zāļu lietošanu ar dzeramo ūdeni un turpmāk dzirdīt dzīvnieku ar tīru ūdeni.
Bulgarian: Пилета Пуйки
Latvian: Cāļi Tītari
Bulgarian: 15 до 21 дни
Latvian: 15 līdz 21 diena
Bulgarian: Измийте ръцете си, след като приключите.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Соево масло (както е указано в Европейската фармакопея)
Latvian: Sojas pupiņu eļļa (kā norādīts Eiropas Farmakopejā)
Bulgarian: Трябва да се носят лични защитни средства.
Latvian: Jālieto individuālie aizsardzības līdzekļi.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези вещества могат понякога да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt ļoti izteiktas, tāpēc ieteicams izvairīties no tieša kontakta.
Bulgarian: По-голямата част от разрешенията за употреба са приети чрез национални процедури.
Latvian: Vairums reģistrāciju apliecību ir apstiprinātas saskaņā ar valstu procedūrām.
Bulgarian: ATCvet код: QJ01FA91.
Latvian: ATK vet kods: QJ01FA91.
Bulgarian: Въпреки това са издадени разрешения за употреба и чрез две отделни процедури за взаимно признаване с Италия и Ирландия като референтни държави-членки.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības tika izsniegtas arī ar divām dažādām savstarpējās atzīšanas procedūrām, kur kā atsauces dalībvalstis bija Itālija un Īrija.
Bulgarian: Това би послужило за предупреждение, че може да има и други съставки (като други житни растения), способни да предизвикат същия ефект, тъй като причината за тази загуба на активност не е обяснена в представените документи и остава неизвестна.
Latvian: Tas varētu sniegt brīdinājumu, ka var būt citas sastāvdaļas (piemēram, citi graudaugi), kas spēj izraisīt tādu pašu iedarbību, tā kā pieteikumā šī aktivitātes zuduma iemesls nav izskaidrots un joprojām nav zināms.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 22 часа.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 22 stundas.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
Latvian: DERĪGS LĪDZ Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Bulgarian: • в точка 4.9 трябва да бъдат добавени две изречения: в съответствие с предоставената информация се наблюдава, че преди добавяне към крайната фуражна смес се извършва предварително размесване с подходящо количество фураж.
Latvian: • Punktam 4.9. jāpievieno divi teikumi: saskaņā ar sniegto informāciju ir konstatēts, ka pirms iejaukšanas pabeigtajā barībā tika veikta iepriekšēja sajaukšana ar piemērotu barības daudzumu.
Bulgarian: Тази реакция е временна.
Latvian: Tā ir pārejoša ietekme.
Bulgarian: Предложението на притежателите на разрешението за употреба да хармонизират карентния срок за двата вида, въз основа на представени основни проучвания за остатъчни вещества, може да бъде прието:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikums saskaņot pārtraukšanas ilgumu abām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galveno atliekvielu pētījumiem, ir pieņemams:
Bulgarian: Концентрациите в белите дробове се увеличават бързо между дни 2 и 4, но няма значителни промени след четири дни на приложение.
Latvian: Zāļu koncentrācija plaušās strauji pieauga no 2. līdz 4. ārstēšanas dienai, bet nākamajās četrās dienās neatrada nozīmīgas pārmaiņas.
Bulgarian: 2800 Lyngby Дания
Latvian: 2800 Lyngby Dānija
Bulgarian: CVMP може също така да приеме предложената дозировка както за прасета, така и за зайци, тъй като са в съответствие с използваните в експерименталните и полеви проучвания.
Latvian: CVMP var pieņemt arī ierosināto devu gan cūkām, gan trušiem, jo tā saskan ar eksperimentālajos un lauka pētījumos izmantotajām devām.
Bulgarian: Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна лекарска помощ.
Latvian: Sejas un lūpu pietūkums, kā arī tūska ap acīm vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnāki simptomi un prasa tūlītēju medicīnisko aprūpi.
Bulgarian: Лечение и профилактика на респираторни заболявания
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimību
Bulgarian: По-специално показва активност срещу следните микроорганизми:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret šādiem mikroorganismiem:
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вж. т. 6.1.
Latvian: Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Bulgarian: По отношение на включените патогени, микроорганизмът Haemophilus parasuis трябва да се отстрани.
Latvian: Attiecībā uz iesaistītajiem patogēniem, mikroorganisms Haemophilus parasuis ir jāizņem.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца; не се включва в предложението на притежателите на разрешението за употреба, но е част от разрешението за употреба в 3 държави-членки.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši; nav iekļauts reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumā, bet tas ir daļa no reģistrācijas apliecības 3 dalībvalstīs.
Bulgarian: Действа бактериостатично, но във високи концентрации може да бъде бактерициден.
Latvian: Tai ir bakteriostatiska iedarbība, tomēr lielā koncentrācijā tā var būt arī baktericīds.
Bulgarian: Максималните концентрации се постигат след 30 минути, като получената Cmax е 0,35 µg/ml.
Latvian: Maksimāla koncentrācija tiek sasniegta pēc 30 minūtēm, konstatētā Cmax ir 0,35 µg/ml.
Bulgarian: Доза и начин на приложение: препоръчителната доза и продължителността на лечението варират сред държавите-членки.
Latvian: Lietošanas daudzums un lietošanas veids: dalībvalstīs atšķiras ieteicamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тилмикозин може да доведе до кръстосани реакции с други макролиди и обратно.
Latvian: Paausgtināta jutība pret tilmikozīnu var izsaukt krustenisku reakciju pret citiem makrolīdiem un otrādi.
Bulgarian: Да не се прилага в храни, съдържащи Bentonite.
Latvian: Nesajaukt ar barību, kas satur bentonītu.
Bulgarian: Тилмикозин бавно се разгражда/намалява в почвата.
Latvian: Tilmikozīns sadalīšanās/sabrukšana augsnē notiek lēni.
Bulgarian: Във връзка със „срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж", CVMP не може да приеме предложението на притежателите на разрешението за употреба „3 месеца, с изключение на медикаментозен фураж, съдържащ 30 % пшеница, като в този случай валидността е намалена до 1 месец".
Latvian: Attiecībā uz „uzglabāšanas laiku pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā" CVMP nevar pieņemt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu „3 mēneši, izņemot ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur 30% kviešu, tādā gadījumā derīguma laiks tiek samazināts līdz 1 mēnesim".
Bulgarian: Когато показанията за зайци се ограничават само до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Latvian: Ja indikācijas trušiem ir ierobežotas attiecībā uz elpošanas infekcijām, CVMP var pieņemt šo pretenziju.
Bulgarian: Относно включването в КХП в Австрия и Италия на показания, които обхващат чревни заболявания, причинени от Clostridia, CVMP заключава, че не са предоставени данни в подкрепа на това твърдение.
Latvian: Attiecībā uz Austrijā un Itālijā pieņemto zāļu aprakstu, kas ietver indikācijas, kas sedz klostrīdiju izraisīto zarnu slimību, CVMP secināja, ka šīs pretenzijas pamatošanai nav sniegti dati.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тилмикозин се понижават до 0,1 µg/ml до 2 часа и до 0,02 µg/ml след 8 часа.
Latvian: Tilmikozīna koncentrācija plazmā samazinājās līdz 0,1 µg/ml 2 stundu laikā un līdz 0,02 µg/ml pēc 8 stundām.
Bulgarian: Поради това, за да се защитят почвата и водата, свинският тор не трябва да се разпръсква върху пасища, а когато се разпръсква върху обработваеми земи, трябва да се оре до дълбочина от 30 cm.
Latvian: Šī iemesla dēļ, lai pasargātu augsni un gruntsūdeņus, cūku mēslus nedrīkst izkliedēt zālājos, bet aramzemē mēslojumu ieteicams ieart 30 cm dziļumā.
Bulgarian: • противопоказания: включване на нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин;
Latvian: • Kontrindikācijas: iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu
Bulgarian: Внезапният спад на ефикасността след един месец при 25 ºC на тилмикозин в гранулирани фуражи с количества на пшеница по-високи от 30 % е обезпокоителен.
Latvian: Pēkšņā iedarbības samazināšanās pēc viena mēneša tilmikozīna glabāšanas 25ºC temperatūrā granulu veida barībā, kur kviešu līmenis pārsniedz 30%, rada bažas.
Bulgarian: За приложението за лечение е направена оценка на докладите върху полеви изпитвания, включени в две Европейски програми за клинични изпитвания (9 полеви изпитвания в първата фаза и 10 полеви изпитания във втората фаза), и на докладите върху други две полеви изпитвания.
Latvian: Ārstēšanas lietošanai tika novērtēti abās Eiropas klīniskajās lauka izmēģinājumu programmās (9 lauka izmēģinājumu pirmajā fāzē un 10 lauka izmēģinājumu otrajā fāzē) un divos papildu lauka izmēģinājuma ziņojumos iekļautie lauka izmēģinājumu ziņojumi.
Bulgarian: 40 g/kg Premix:
Latvian: 40 g/kg premikss:
Bulgarian: Ефикасност при прасета
Latvian: Efektivitāte cūkām
Bulgarian: CVMP препоръчва да се направят допълнителните промени по КХП, предложени от притежателите на разрешението за употреба:
Latvian: CVMP iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātajā zāļu aprakstā veikt tālākas izmaiņas:
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
Latvian: Novērota krusteniska rezistence starp tilmikozīnu un citiem makrolīdiem, kā arī linkomicīnu.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: предложеният срок от 2 години е приемлив.
Latvian: Pārdošanai iepakotu veterināro zāļu uzglabāšanas ilgums: ierosinātie 2 gadi ir pieņemami.
Bulgarian: При смесване на ветеринарномедицинския продукт и работа с медикаментозния фураж, трябва да се избягва директен контакт с очи, кожа и лигавици.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles un strādājot ar barību, kur tās ir iejauktas, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Bulgarian: За оценка на приложението с превантивна цел CVMP разглежда едно пилотно проучване, четири проучвания за определяне на дозата и 12 доклада върху полеви изпитвания.
Latvian: CVMP ir novērtējusi profilaktiskai lietošanai paredzēto eksperimentālo pētījumu, četrus devas noteikšanas pētījumus un 12 lauka izmēģinājumu ziņojumos.
Bulgarian: Оценки на околната среда показват, че употребата на Pulmotil Premix по предназначение не би трябвало да оказва влияние върху околната среда.
Latvian: Novērtējot zāļu ietekmi uz vidi, gūti pierādījumi, ka Pulmotil premiksa lietošana iepriekš norādītajā veidā neatstāj vērā ņemamu ietekmi uz vidi.
Bulgarian: Вж. точката за влияние върху околната среда.
Latvian: Skatiīt sadaļu par ietekmi uz vidi.
Bulgarian: Жълто-кафява до червеникаво-кафява свободноподвижна гранулирана материя.
Latvian: Dzeltenbrūnas līdz sarkanbrūnas nokrāsas viegli izberams granulēts materiāls.
Bulgarian: Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че повлиява синтеза на протеини.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, kas ietekmē proteīnu sintēzi.
Bulgarian: 21 дни Зайци: 4 дни
Latvian: Cūkas: 21 diena Truši: 4 dienas
Bulgarian: трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка;
Latvian: • Jāpievieno uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes
Bulgarian: Най-високата концентрация в серума (0,23 ±0,08 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от лечението, но при 3 от 20 изследвани животни не са открити концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml).
Latvian: Augstākā koncentrācija serumā (0,23 ± 0,08 µg/ml) tika noteikta desmitajā ārstēšanas dienā, bet 3 no 20 pētītajiem dzīvniekiem netika atrasta zāļu koncentrācija virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml).
Bulgarian: Макролидите засилват унищожаването на бактерии от фагоцитите.
Latvian: Makrolīdi veicina baktēriju iznīcināšanu fagocitozes ceļā.
Bulgarian: Зайци: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
Latvian: Trušiem: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus un Bordetella bronchoseptica
Bulgarian: - Ако развиете симптоми като обрив след контакт с продукта, трябва да потърсите лекарска помощ и да покажете на лекаря това предупреждение.
Latvian: - Ja pēc saskarsmes ar zālēm vērojami ādas izsitumi, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību un parādīt ārstam šo brīdinājumu.
Bulgarian: Соево масло
Latvian: Sojas pupiņu eļļa
Bulgarian: 2 kg, 5 kg и 10 kg 200g/kg: 1 kg и 10 kg
Latvian: 2 kg, 5 kg un 10 kg 100 g/kg premikss: 2 kg, 5 kg un 10 kg 200 g/kg: 1 kg un 10 kg
Bulgarian: 8-16 mg/kg телесно тегло/ден
Latvian: 8-16 mg/kg ķermeņa svara/dienā
Bulgarian: Зайци: 4 дни
Latvian: Truši: 4 dienas
Bulgarian: Kg премикс/тон фураж = Доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло(kg)
Latvian: Premikss kg/tonna barības = Devas lielums (mg/kg ķermeņa svara) x ķermeņa svars (kg)
Bulgarian: Прасета
Latvian: Cūkām
Bulgarian: Относно съотношението полза / риск за зайците като целеви вид, CVMP счита, че съотношението полза / риск е положително: - въпреки факта, че полевите клинични проучвания, използващи дозировка на продукта, имат някои недостатъци, предклиничните проучвания и новите данни за минималната инхибираща концентрация сочат, че ефективната дозировка във фуража е 12,5 mg/kg за 7 дни за превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци; - зайците са не особено значим вид, който има специфични проблеми по отношение на наличието на одобрени ветеринарни продукти; - историята на употребата и различните стъпки на управление на лечението, изложени понастоящем в хармонизираната КХП (препоръчва се вземане на бактериологични проби и провеждане на тестове за чувствителност).
Latvian: Attiecībā uz ieguvumu/riska attiecību mērķa sugai trušiem, CVMP uzskata, ka ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga: - kaut gan klīniskajā lauka pētījumā, kur tika izmantota zāļu deva, ir daži trūkumi, pirmsklīniskie pētījumi un nesen iegūtie MIC dati liek secināt, ka Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisīto trušu elpošanas slimību profilaksei un ārstēšanai iedarbīgā deva barībā ir 12,5 mg/kg 7 dienām; - truši ir maza suga, ar specifiskām problēmām apstiprinātu veterināro zāļu pieejamības ziņā; - saskaņotajā ZA tagad ir noteikta lietošanas vēsture un dažādi pārvaldības pasākumi (ir ieteikta bakteriālo paraugu ņemšana un uzņēmības testēšana).
Bulgarian: трябва да се хармонизира описанието за естеството и състава на първичната опаковка;
Latvian: • Jāsaskaņo zāļu iepakojuma īpašības un maisījuma apraksts
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане, измийте незабавно устата си с вода и потърсете лекарска помощ.
Latvian: - Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Макролидите, към които спада тилмикозин, могат също така да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, вдишване, поглъщане или контакт с кожата или очите.
Latvian: Makrolīdi, piemēram, tilmikozīns, var arī izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injicēšanas, inhalācijas, iekšķīgas uzņemšanas vai saskares ar ādu vai acīm.
Bulgarian: показание за прасета: премахване на микроорганизма Haemophilus parasuis;
Latvian: • Indikācija cūkām: dzēst mikroorganismu Haemophilus parasuis
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Latvian: 14. VĀRDI „UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀVIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Bulgarian: Не работете с продукта, ако сте алергични към съставките му.
Latvian: - Izvairieties no zāļu lietošanas, ja ir zināma alerģija pret tā sastāvdaļām.
Bulgarian: Коне, които са се хранили с медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин, могат да имат признаци на токсичност с летаргия, анорексия, намаление на консумацията на храна, редки изпражнения, колики, подуване на корема и смърт.
Latvian: Zirgiem, kas saņēmuši ārstniecisku barību ar tilmikozīna piemaisījumu, var novērot toksicitātes simptomus: letarģija, anoreksija, samazināta barības uzņemšana, šķidri izkārnījumi, kolikas, vēderauzspūšanās un nāve.
Bulgarian: Това сезиране от страна на Белгия е свързано с различаващите се национални решения, взети от държавите-членки във връзка с КХП на продуктите Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
Latvian: Šo pārvērtēšanu pieprasīja Beļģija, saistībā ar dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem valsts lēmumiem attiecībā uz Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāļu ZA.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към тилмикозин или някое от помощните вещества.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tilmikozīnu vai pret kādu no palīgvielām 4.4.
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове): за прасета карентният срок, определен за продукта, варира сред държавите-членки от 7 до 21 дни преди клане.
Latvian: 4.11. Pārtraukšanas ilgums(-i): dalībvalstīs atšķiras zālēm noteiktais pārtraukšanas ilgums cūkām - no 7 dienām līdz 21 dienai pirms kaušanas.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на националното законодателство.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Bulgarian: В заключение, препоръчителният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж за двата целеви вида е 1 месец.
Latvian: Tāpēc ieteiktais uzglabāšanas ilgums pēc piejaukšanas rupja maluma miltu barībai vai granulu veida barībai abām mērķa sugām ir 1 mēnesis.
Bulgarian: Като са взети предвид основанията за сезиране и отговорът на притежателите на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза / риск на продукта е положително за приложение както при прасета, така и при зайци, при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта (Приложение 1).
Latvian: Apsvērusi pārvērtēšanas pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes, CVMP secināja, ka ieguvumu/riska attiecība šīm zālēm ir labvēlīga lietošanai gan cūkām, gan trušiem, ja šī lietošana atbilst ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un zāļu informācijā (I pielikums).
Bulgarian: Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Latvian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
Latvian: CVMP ir ieteikusi veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kam paredzētais zāļu apraksts un marķējums ir norādīta III pielikumā, zālēm Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Bulgarian: Елиминиране:
Latvian: Eliminācija.