FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Spanish: Si está recibiendo varios tratamientos inhalados diferentes y otros tratamientos para la fibrosis quística, se recomienda que use los medicamentos en el orden siguiente: 1º
English: Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
Spanish: Quinsair puede interferir con los efectos de estos medicamentos.
English: * Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
Spanish: * Acontecimientos adversos con relación incierta con Quinsair pero que se sabe que están asociadas con la administración sistémica de levofloxacino y/o que están asociadas de forma plausible con Quinsair y que se notificaron en los ensayos clínicos con más frecuencia que con placebo.
English: - False test results
Spanish: - Resultados analíticos falsos
English: How do I use the Zirela Nebuliser System?
Spanish: ¿Cómo debo usar el sistema nebulizador Zirela?
English: Other relevant information
Spanish: Otros datos relevantes
English: Dornase alfa;
Spanish: Dornasa alfa;
English: The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
Spanish: Las instrucciones de uso del fabricante recogen todos los detalles sobre la limpieza y desinfección.
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la excreción de levofloxacino en la leche materna humana; sin embargo, otras fluoroquinolonas se excretan en la leche materna.
English: - Vision problems
Spanish: - Problemas de visión
English: Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
Spanish: Después de la administración oral e intravenosa, levofloxacino se elimina del plasma de forma relativamente lenta (t1/2: 6 a 8 horas).
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
Spanish: Oprima y gire la tapa en sentido horario hasta donde sea posible (b, Figura 2).
English: In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Spanish: En la “zona ondulada” a ambos lados del extremo de la ampolla LOTE
English: Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Spanish: Después de la administración sistémica, no hubo diferencias significativas en la farmacocinética de levofloxacino entre los sujetos jóvenes y de edad avanzada, excepto aquellas asociadas con el descenso relacionado con la edad en el aclaramiento de creatinina.
English: Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
Spanish: Asegúrese de vaciar la ampolla completamente, dando unos golpecitos contra el lado del depósito si fuera necesario.
English: Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Spanish: Cambios en las secreciones bronquiales (volumen y viscosidad)*, Hemoptisis*
English: Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con levofloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo (ver también sección 4.3).
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Spanish: Exacerbación de miastenia gravis
English: Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Spanish: Quinsair puede causar cambios en su ritmo cardiaco, especialmente si está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos o los niveles bajos de potasio o de magnesio en sangre.
English: Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Spanish: No tome ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes con su médico.
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Spanish: Sin embargo, a las dosis estudiadas en el ensayo, las diferencias en la cinética estadísticamente significativas es improbable que posean relevancia clínica.
English: Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas.
English: Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Spanish: Mediana de tiempo hasta la administración de antibióticos contra pseudomonas
English: In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Spanish: Al igual que otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos (desarrollo de vesículas y cavidades) en ratas y perros.
English: Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
Spanish: Pida al paciente que inhale y exhale a través de la boquilla hasta que el tratamiento haya acabado.
English: ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Spanish: CON Quinsair Usarlo dos veces al día durante 28 días
English: You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Spanish: Ahora debe inhalar y exhalar a través de la boquilla como antes.
English: Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Spanish: Por tanto, si es preciso utilizar levofloxacino en estos pacientes, se debe vigilar una posible aparición de hemólisis.
English: The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
Spanish: Los parámetros asociados con los efectos antibacterianos de levofloxacino son las razones Cmax/MIC y AUC/MIC (Cmax = concentración máxima en el lugar de la inyección, AUC = área bajo la curva y MIC = concentración mínima inhibitoria).
English: ** See paragraph below for further details.
Spanish: ** Para más detalles, ver el párrafo que aparece a continuación.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Spanish: Reacciones adversas graves de duración prolongada, incapacitantes y potencialmente irreversibles
English: if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Spanish: si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el contenido se debe utilizar inmediatamente.
English: Do not use Quinsair: - if you are allergic to levofloxacin, to any other quinolone antibiotics, such as moxifloxacin,
Spanish: No use Quinsair: - si es alérgico a levofloxacino, o a cualquier otro antibiótico quinolónico, como moxifloxacino,
English: Study 204 (ITT) a
Spanish: Ensayo 204 (ITT) a
English: When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
Spanish: Una vez completado el tratamiento, el controlador emitirá dos pitidos.
English: If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Spanish: Si se deteriora la visión o se experimenta cualquier efecto en los ojos, se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (ver secciones 4.7 y 4.8).
English: A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Spanish: Un total de 88 pacientes recibieron al menos 1 dosis de Quinsair en el ensayo 209 (fase de extensión), 32 de ellos habían recibido TSI y 56 de ellos habían recibido Quinsair en la fase principal.
English: Transient vision loss
Spanish: Pérdida de visión transitoria
English: The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Spanish: Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados después de tomar comprimidos o recibir una perfusión intravenosa que contenía levofloxacino, por lo que podrían aparecer después de usar Quinsair:
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Spanish: Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que recibieron quinolonas, incluido levofloxacino.
English: Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Spanish: Inhale el medicamento como sigue: - 1 ampolla por la mañana usando el nebulizador Zirela - 1 ampolla por la noche usando el nebulizador Zirela Lo ideal es dejar un intervalo de unas 12 horas entre las dosis.
English: Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
Spanish: Reacciones psicóticas (p. ej. alucinación, paranoia) Agitación, Sueños anormales, Pesadillas
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Antagonistas de la vitamina K como la warfarina (usada para evitar la formación de coágulos en la sangre).
English: The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Spanish: La caja exterior también contiene un nebulizador de mano Zirela embalado en su propia caja de cartón con las instrucciones de uso del fabricante.
English: • Congenital long QT syndrome.
Spanish: • Síndrome de QT largo congénito.
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Spanish: En los pacientes que utilizan múltiples tratamientos inhalados, el orden recomendado de administración es el siguiente:
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with levofloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefacción dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
English: Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Spanish: La administración de Quinsair a pacientes con hemoptisis clínicamente significativa solo se debe realizar si se considera que los beneficios del tratamiento pesan más que los riesgos por inducir más hemorragia.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quinsair, contact your doctor and rest the painful area.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quinsair, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa.
English: Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Spanish: Inhale el contenido de una ampolla (240 mg) dos veces al día utilizando el sistema nebulizador Zirela.
English: - Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
Spanish: - Medicamentos como probenecid (usado para prevenir la gota) o cimetidina (usada para tratar las úlceras).
English: Each ampoule is for single use only.
Spanish: Cada ampolla es solamente para un solo uso.
English: In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Spanish: En los pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opiáceos en la orina puede arrojar resultados falsos positivos.
English: 4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
Spanish: 4) Manteniendo nivelado el nebulizador, introduzca la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de la misma (Figura 3).
English: * Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Spanish: * Nota: un adolescente aleatorizado a Quinsair 240 mg dos veces al día no recibió el fármaco del estudio.
English: In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Spanish: Además de recibir el fármaco del estudio, los pacientes seguían recibiendo el tratamiento de referencia para la infección pulmonar crónica.
English: If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si ha usado más Quinsair del que debe, informe de ello a su médico lo antes posible.
English: The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
Spanish: Las concentraciones medias en esputo tras la dosis fueron de aproximadamente 500-1900 µg/ml y fueron aproximadamente de 400 a 1700 veces superiores a las observadas en suero.
English: The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron tos/tos productiva (54%), disgeusia (30%) y fatiga/astenia (25%).
English: Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Spanish: Manteniendo nivelado el nebulizador, ponga la boquilla en la boca del paciente asegurándose de que cierre los labios alrededor de la misma.
English: Clear, pale yellow solution.
Spanish: Solución transparente, de color amarillo pálido.
English: Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Spanish: Pérdida de peso**, Disminución del volumen espiratorio forzado*
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
Spanish: Además, los datos clínicos no sugieren una interacción con sustratos de la glucoproteína P (gp-P) tales como la digoxina.
English: Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Spanish: La exposición farmacocinética en el esputo en los niños de 7 a 16 años fue aproximadamente una tercera parte de la exposición en adultos.
English: It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Spanish: Pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most frequent reactions first.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se clasifican por frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.
English: Effect of levofloxacin on other medicinal products
Spanish: Efectos de levofloxacino sobre otros medicamentos
English: One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Zirela durante un ciclo de tratamiento de 28 días.
English: Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice levofloxacino en pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
English: Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
Spanish: Determinadas pruebas (p. ej. para confirmar una tuberculosis o detectar analgésicos fuertes) pueden arrojar resultados erróneos mientras esté siendo tratado con Quinsair.
English: If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you?
Spanish: Si experimenta dificultades respiratorias al usar Quinsair ¿qué medicamento adicional le puede recetar su médico?
English: Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Spanish: Tomar estos medicamentos con Quinsair puede dar lugar a un aumento de las hemorragias.
English: Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Spanish: Levofloxacino se metaboliza en muy escasa medida, siendo sus metabolitos el desmetil-levofloxacino y el N-oxido de levofloxacino.
English: There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Spanish: Los datos sobre el uso de levofloxacino en mujeres embarazadas son limitados.
English: • Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Spanish: • Enfermedad cardiaca (p. ej. insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia).
English: Visual disturbance*
Spanish: Alteración visual*
English: - A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
Spanish: - Enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga llamada miastenia gravis.
English: However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Spanish: No obstante, si queda más cantidad que unas gotas, vuelva a colocar la tapa y reanude el tratamiento.
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Spanish: La diarrea, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con levofloxacino (incluso varias semanas después del tratamiento), puede ser un síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile (EACD).
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz del sol y a la luz solar intensa, y no debe utilizar camas solares ni cualquier otra lámpara UV mientras esté usando Quinsair y durante 48 horas después de interrumpir el tratamiento.
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Spanish: Por consiguiente, en estas poblaciones se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.
English: An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
Spanish: Un ensayo in vitro mostró un potencial reducido de interacción entre levofloxacino y los sustratos de CYP2C9.
English: This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
Spanish: Esto significa que Quinsair no se debe usar para prevenir infecciones de pulmón.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Quinsair.
English: Airway clearance techniques;
Spanish: Técnicas de permeabilización de la vía aérea;
English: Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
Spanish: Fatiga/astenia, Disminución de la tolerancia al ejercicio
English: The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Spanish: El uso de medicamentos inhalados puede inducir el reflejo de la tos.
English: It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Spanish: Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que mantenga el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento durante el tiempo que su médico le indique.
English: All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de TSI en los 12 meses anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
English: Insomnia*
Spanish: Insomnio*
English: Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Spanish: Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (p. ej. incluso angioedema y shock anafiláctico).
English: Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Spanish: Los pacientes que completaron el ensayo 209 (fase principal) podían continuar en una fase de extensión opcional durante 3 ciclos adicionales (es decir, 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día seguidos de 28 días sin tratamiento).
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
Spanish: b Diferencia en la media de mínimos cuadrados para Quinsair menos placebo.
English: You use Quinsair every day for 28 days, then take a 28-day break, during which you do not inhale any Quinsair.
Spanish: Debe usar Quinsair cada día durante 28 días y a continuación realizar un descanso de 28 días durante el cual no inhalará Quinsair.
English: - Photosensitivity
Spanish: - Fotosensibilidad
English: In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Spanish: En casos muy raros estas han evolucionado a pensamientos suicidas y conducta autodestructiva, algunas veces después de tan solo una dosis de levofloxacino (ver sección 4.8).
English: Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Spanish: Taquicardia ventricular, Arritmia ventricular y Torsade de Pointes
English: OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Spanish: SIN Quinsair No usarlo en los 28 días siguientes
English: Clostridium difficile-associated disease
Spanish: Enfermedades asociadas a Clostridium difficile
English: Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Spanish: Figura 1 3) Cierre el depósito del medicamento alineando las lengüetas de la tapa del medicamento con las ranuras del depósito (a).
English: These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con los efectos de Quinsair.
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Spanish: Ictericia y lesión hepática grave, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda mortal
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most serious reactions first.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se clasifican por frecuencia, apareciendo primero las reacciones más graves.