FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • 16 % pacientů mělo < 6 kostních metastáz, 44 % pacientů mělo mezi 6 a 20 kostními metastázami, 40 % pacientů mělo více než 20 kostních metastáz nebo superscan.
Norwegian Bokmål: • 16 % av pasientene hadde <6 benmetastaser, 44 % av pasientene hadde 6-20 benmetastaser, 40 % av pasientene hadde flere enn 20 benmetastaser eller "superscan".
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, trpí-li závažným nebo déletrvajícím průjmem, nauzeou, zvracením.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å søke medisinsk råd dersom de får alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast.
Czech: Lékař, který dohlíží na proceduru, vypočte množství přípravku Xofigo, které se ve Vašem případě použije.
Norwegian Bokmål: Legen som fører tilsyn med prosedyren vil beregne mengden Xofigo som skal brukes i ditt tilfelle.
Czech: Ve studii fáze III nebyly pozorovány mezi staršími (ve věku ≥ 65 let) a mladšími pacienty (ve věku < 65 let) žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥65 år) og yngre pasienter (<65 år) i fase III-studien.
Czech: Radionuklidy obecně mají vliv na reprodukci a vývoj.
Norwegian Bokmål: Vanligvis induserer radionuklider effekter i forhold til reproduksjon og utvikling.
Czech: V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med færre en 6 benmetastaser en økt risiko for frakturer og hadde ikke statistisk signifikant bedre overlevelse.
Czech: Mohl byste být vystaven vyššímu riziku zlomenin kostí.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en høyere risiko for benbrudd.
Czech: - Korekční faktor rozpadu (DK) pro úpravu fyzikálního rozpadu radia-223.
Norwegian Bokmål: - Nedbrytningskorreksjonsfaktor (DK) for å korrigere for fysisk nedbrytning av radium-223.
Czech: Radium-223 je izotop, který se rozpadá a není metabolizován.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en isotop som brytes ned og metaboliseres ikke.
Czech: Léčba pacientů s asymptomatickými nebo mírně symptomatickými kostními metastázami
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med asymptomatiske eller mildt symptomatiske benmetastaser
Czech: Přípravek Xofigo se používá pouze, když se onemocnění rozšířilo do kostí, ale není známo, že se rozšířilo do jiných vnitřních orgánů a vyvolává příznaky (např. bolest).
Norwegian Bokmål: Xofigo brukes kun når sykdommen har spredt seg til skjelettet og spredning til andre indre organer ikke er kjent, og når den forårsaker symptomer (f.eks. smerte).
Czech: Přípravek Xofigo není indikován u žen.
Norwegian Bokmål: Xofigo er ikke indisert hos kvinner.
Czech: Dalšími složkami jsou: voda pro injekci, natrium-citrát, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 pro další informace o sodíku).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid og saltsyre (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium).
Czech: Za 4 hodiny zůstalo v krvi asi 4 % podané aktivity a 24 hodin po aplikaci injekce aktivita klesla na méně než 1 %.
Norwegian Bokmål: Ved 4 timer var ca. 4 % av den injiserte aktiviteten igjen i blodet, og sank til mindre enn 1 % 24 timer etter injeksjon.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Xofigo er basert på data fra 600 pasienter behandlet med Xofigo i fase III-studien.
Czech: Aktualizovaná analýza je uvedena pouze pro deskriptivní účely, p-hodnota není uvedena.
Norwegian Bokmål: Ettersom den oppdaterte analysen kun er gitt for beskrivende formål, er det ikke gitt noen p-verdi.
Czech: Vysoký lineární energetický přenos alfa zářičů (80 keV/µm) vede k vysoké frekvenci zlomů dvojité šroubovice DNA v sousedních nádorových buňkách, což má za následek silný cytotoxický účinek.
Norwegian Bokmål: Alfaemitteres høye, lineære energioverføring (80 keV/mikrom) fører til hyppige brudd i dobbelttrådet DNA i nærliggende tumorceller, hvilket resulterer i en potent cytotoksisk effekt.
Czech: To může souviset s prostorovou distribucí záření částic alfa v důsledku nerovnoměrné radiační dávky pro červenou kostní dřeň.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med romdistribusjon av alfapartikkelstråling som kommer av ikke-uniform strålingsdose til den røde benmargen.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg) natrium.
Czech: b Poměr rizik (Xofigo vs placebo) < 1 ve prospěch přípravku Xofigo.
Norwegian Bokmål: b Hasardratio (Xofigo over placebo) <1 i favør av Xofigo.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem Xofigo jsou mnohem méně četné a závažné, než by se dalo očekávat z vypočtené absorbované dávky pro červenou kostní dřeň.
Norwegian Bokmål: De hematologiske bivirkningene som blev observert i kliniske studier med Xofigo, har mye lavere hyppighet og alvorlighetsgrad enn det som kunne forventes fra de beregnede absorberte dosene for den røde margen.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA Dette legemidlet skal kontrolleres visuelt før bruk.
Czech: Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en alfaemitter med en halveringstid på 11,4 dager.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser og malign lymfadenopati som overskred 3 cm, ble utelukket.
Czech: Jinak se zdálo, že varlata fungují normálně a nadvarlata obsahovala normální množství spermatocytů.
Norwegian Bokmål: Testiklene så ellers ut til å fungere normalt, og bitestiklene avdekket et normalt innhold av spermatocytter.
Czech: Riziko dehydratace: informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků: závratě, zvýšený pocit žízně, méně močíte nebo máte suchou kůži, protože to všechno mohou být příznaky dehydratace.
Norwegian Bokmål: Risiko for dehydrering: Rådfør deg med lege dersom du får noen av følgende symptomer: svimmelhet, økt tørste, redusert vannlating eller tørr hud, da disse kan være symptomer på dehydrering.
Czech: Frakce emitovaná jako beta částice je 3,6 % (průměrné energie jsou 0,445 MeV a 0,492 MeV) a frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % (energetické rozmezí 0,01-1,27 MeV).
Norwegian Bokmål: Andelen som emitteres som betapartikler er 3,6 % (gjennomsnittlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og andelen som emitteres som gammastråling er 1,1 % (energiområde 0,011,27 MeV).
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert subgruppeanalyse viste også at total overlevelse ikke var signifikant forbedret hos pasienter med en total ALP (alkalisk fosfatase) på <220 U/liter.
Czech: Zejména riziko osteosarkomu, myelodysplastického syndromu a leukémie může být zvýšeno.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan risiko for osteosarkom, myelodysplastisk syndrom og leukemier være økt.
Czech: Dosah alfa částice z radia-223 je menší než 100 µm (méně než 10 průměrů buňky), což minimalizuje poškození zdravé sousední tkáně.
Norwegian Bokmål: Alfapartikkelområdet fra radium-223 er mindre enn 100 mikrom (mindre enn 10 cellediametere), hvilket minimerer skade på omkringliggende normalt vev.
Czech: Výpočty absorbovaných dávek byly provedeny pomocí programu OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) využívajícího algoritmus Medical Internal Radiation Dose (MIRD), který je široce používán u stanovených radionuklidů emitujících beta a gama záření.
Norwegian Bokmål: Beregninger av absorberte doser ble utført ved å bruke OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), en programvare basert på MIRD-algoritmen (Medical Internal Radiation Dose) som i stor grad brukes for etablerte beta- og gammaemitterende radionuklider.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se akumuluje v místech s vysokým kostním obratem, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo s nedávnou (mikro-)frakturou zvyšující riziko fraktur.
Norwegian Bokmål: Det antas at Xofigo akkumuleres på steder med høy benomsetning, slik som steder med degenerativ bensykdom (osteoporose) eller nylige (mikro-) frakturer, og øker dermed risikoen for frakturer.
Czech: Manipulace s přípravkem Xofigo by měla být prováděna tak, aby odpovídala jak požadavkům na radiační bezpečnost, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal håndteres på en måte som oppfyller krav for både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Czech: Hlavní sekundární cílové ukazatele zahrnovaly dobu do objevení se symptomatických kostních příhod (SSE), dobu do progrese hodnot celkové alkalické fosfatázy (ALP), dobu do progrese prostatického specifického antigenu (PSA), odpověď hodnoty celkové ALP a normalizace celkové ALP.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene inkluderte tid til symptomatiske skjeletthendelser (SSE), tid til progresjon av total alkalisk fosfatase (ALP), tid til progesjon av prostataspesifikt antigen (PSA), respons av total ALP og normalisering av total ALP.
Czech: Vzhledem k přítomnosti osteolýzy trabekulární kosti různého rozsahu v jiných oblastech kostí léčených zvířat nemohou být spontánní fraktury v souvislosti s osteolýzou vyloučeny.
Norwegian Bokmål: På grunn av varierende grad av osteolyse i trabekulært ben i andre benområder hos behandlede dyr, kan ikke spontan fraktur i forbindelse med osteolyse utelukkes.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Xofigo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Xofigo
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci léčivých přípravků jako je Xofigo existují přísné předpisy.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover vedrørende bruk, håndtering og kassering av legemidler som Xofigo.
Czech: Po intravenózní injekci je radium-223 rychle eliminováno z krve a ukládá se primárně do kostí a kostních metastáz nebo se vylučuje do střeva.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon fjernes radium-223 raskt fra blodet og opptas primært i ben og benmetastaser eller utskilles i tarmen.
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenitet
Czech: Existují pouze omezené důkazy, že pomalejší zhoršování HRQOL přesahuje léčebné období.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede holdepunkter for at forsinkelsen i reduksjon av HRQOL varer utover behandlingsperioden.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidler kontinuerlig.
Czech: Průběžná analýza
Norwegian Bokmål: Interimanalyse
Czech: Výsledky z klinické studie fáze III ALSYPMCA týkající se doby do léčby zevní radioterapií pro úlevu od bolesti (EBRT) a menšího množství pacientů udávajících bolest kostí jako nežádoucí příhodu ve skupině přípravku Xofigo ukazují na pozitivní účinek na bolest kostí.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra fase III-studien ALSYMPCA vedrørende tid til ekstern strålebehandling (EBRT) for smertelindring og det at færre pasienter rapporterte skjelettsmerter som en bivirkning i Xofigo-gruppen, indikerer positiv effekt på skjelettsmerter.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: • v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem (které se používají současně k léčbě karcinomu prostaty).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som brukes samtidig til behandling av prostatakreft).
Czech: Lékař Vám řekne, zda jsou nutná zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom du må ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet.
Czech: Pokud nedojde k obnovení těchto hodnot během 6 týdnů po posledním podání přípravku Xofigo i přes podávanou standardní péči, měla by další léčba přípravkem Xofigo pokračovat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det ikke er noen bedring i disse verdiene innen 6 uker etter siste administrering av Xofigo selv om standardbehandling er mottatt, skal videre behandling med Xofigo kun fortsettes etter en grundig vurdering av nytte/risiko.
Czech: Osteosarkomy, známý efekt radionuklidů s afinitou ke kostem, byly pozorovány při klinicky relevantních dávkách u potkanů 7-12 měsíců po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Osteosarkomer, en kjent effekt av bensøkende radionuklider, ble sett ved klinisk relevante doser hos rotte 712 måneder etter behandlingsstart.
Czech: Během léčebné fáze dostalo 83 % pacientů agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a 21 % pacientů dostávalo konkomitantně antiandrogeny.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden mottok 83 % av pasientene gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)agonister, og 21 % av pasientene mottok antiandrogener samtidig.
Czech: Nebyly pozorovány žádné histologické změny v orgánech, které se účastní vylučování radium223 dichloridu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett histologiske endringer i organer involvert i utskillelse av radium-223-diklorid.
Czech: Jak přípravek Xofigo vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ønsker råd om bevaring av sæd før behandlingen startes opp.
Czech: Je dodáván v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s šedým pryžovým uzávěrem a hliníkovým pertlem.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et fargeløst hetteglass med en grå gummipropp og aluminiumsforsegling.
Czech: Délka léčby - Přípravek Xofigo se podává jednou za 4 týdny a celkem Vám bude podáno 6 injekcí.
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet - Xofigo gis én gang hver 4. uke, og totalt gis 6 injeksjoner.
Czech: 2LLI: dolní část tlustého střeva
Norwegian Bokmål: 2LLI: nedre tykktarm
Czech: Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka o účinku přípravku Xofigo na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra mennesker vedrørende effekt av Xofigo på fertilitet.
Czech: Tabulka DK faktorů je uvedena u každé injekční lahvičky jako součást brožury (před příbalovou informací).
Norwegian Bokmål: Det følger med en tabell med DK-faktorer for hvert hetteglass som en del av heftet (foran pakningsvedlegget).
Czech: Trombocytopenie a neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena v klinické studii fáze III ALSYMPCA pomocí specifických dotazníků: EQ-5D (obecný dotazník) a FACT-P (dotazník specifický pro karcinom prostaty).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert i fase III-studien ALSYMPCA ved hjelp av spesifikke spørreundersøkelser: EQ-5D (generisk verktøy) og FACT-P (verktøy spesifikt for prostatakreft).
Czech: Embryotoxicita/reprodukční toxicita
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/reproduksjonstoksisitet
Czech: Tabulka 2: Výsledky přežití z klinické studie fáze III ALSYMPCA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Overlevelsesresultater fra fase III-studien ALSYMPCA
Czech: Zvýšené riziko fraktur kostí bylo zjištěno zejména u pacientů s osteoporózou ve zdravotní anamnéze a u pacientů s méně než 6 kostními metastázami.
Norwegian Bokmål: Det er sett økt risiko for frakturer, spesielt hos pasienter med osteoporose i anamnesen og hos pasienter med færre enn 6 benmetastaser.
Czech: U psů byly pozorovány hematologické změny od nejnižší aktivity 55 kBq/kg, což je klinicky doporučená dávka.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det sett hematologiske endringer fra den laveste aktiviteten på 55 kBq/kg, den klinisk anbefalte dosen.
Czech: Je uložena v olověné nádobě.
Norwegian Bokmål: Det oppbevares i en blykrukke.
Czech: Osteogenní buňky
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Czech: V klinických studiích snižovalo souběžné používání bisfosfonátů nebo denosumabu u pacientů léčených radiem-223 v monoterapii výskyt fraktur.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte samtidig bruk av bisfosfonater eller denosumab forekomsten av frakturer hos pasienter behandlet med radium-223 monoterapi.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění (populace pro průběžnou analýzu) byly podobné mezi skupinami přípravku Xofigo a placeba a jsou uvedeny níže pro přípravek Xofigo:
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskarakteristikker ved baseline (i interimanalysepopulasjonen) var tilsvarende for Xofigo- og placebogruppene og vises nedenfor for Xofigo:
Czech: Při manipulaci s materiály, jako je ložní prádlo, které přicházejí do kontaktu s takovými tělesnými tekutinami, je třeba postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale, slik som sengetøy, som kommer i kontakt med slike kroppsvæsker.
Czech: Rychlost eliminace radia-223 dichloridu z gastrointestinálního traktu je ovlivněna vysokou variabilitou intestinálního tranzitu napříč populací s normálním rozmezím vyprazdňování jednou denně až jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshastigheten til radium-223-diklorid fra gastrointestinalkanalen påvirkes av den store variasjonen i tarmpassering på tvers av populasjonen med normalområde fra daglig til ukentlig avføring.
Czech: V průběhu studie ALSYMPCA s randomizací 2:1 dostalo 93 (15,5 %) pacientů ve skupině přípravku Xofigo a 54 (17,9 %) pacientů ve skupině placeba cytotoxickou chemoterapii v různých dobách po poslední léčbě.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 2:1 randomiserte ALSYMPCA-studien fikk 93 (15,5 %) pasienter i Xofigo-gruppen og 54 (17,9 %) pasienter i placebogruppen cytotoksisk kjemoterapi ved varierende tidspunkt etter deres siste behandling.
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
Norwegian Bokmål: Distribusjon og organopptak
Czech: Injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 6 ml oppløsning.
Czech: - Přípravek Xofigo se nedoporučuje, pokud u Vás rakovina kostí nevyvolává žádné příznaky, například bolest.
Norwegian Bokmål: - Xofigo er ikke anbefalt dersom benkreften ikke forårsaker symptomer, som smerter.
Czech: - Pokud se nádor rozšířil do kostí ve velké míře, může být také pravděpodobnější, že máte snížené množství krvinek a krevních destiček, a tak Vám Váš lékař bude přípravek Xofigo podávat s opatrností.
Norwegian Bokmål: - Hvis svulsten har spredt seg til skjelettet i utstrakt grad, er det også større sannsynlighet for at du har redusert antall blodceller og blodplater, og legen vil gi deg Xofigo med forsiktighet.
Czech: Farmakokinetika radia-223 dichloridu byla lineární v hodnoceném rozmezí aktivity (51 až 276 kBq/kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til radium-223-diklorid var lineær i aktivitetsområdet som ble undersøkt (51-276 kBq/kg).
Czech: • 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
Norwegian Bokmål: • 46 % av pasientene hadde ingen smerter eller WHO-skala 1 (asymptomatisk eller mildt symptomatisk)
Czech: Následná systémová protinádorová léčba se nemá zahajovat po dobu alespoň 30 dní po posledním podání přípravku Xofigo.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk kreftbehandling skal ikke innledes før det har gått minst 30 dager etter den siste administreringen med Xofigo.
Czech: Zevní radioterapie pro úlevu od bolesti
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling for smertelindring
Czech: Pacienti s prokázaným ohrožením rezervy kostní dřeně, např. po předchozí cytotoxické chemoterapii a/nebo ozařování (EBRT) nebo pacienti s karcinomem prostaty s pokročilou difúzní infiltrací kostí (EOD4; "superscan"), by měli být léčeni s opatrností.
Norwegian Bokmål: Pasienter med holdepunkter for reduserte benmargsreserver, for eksempel etter tidligere cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling (EBRT) eller pasienter med prostatakreft med fremskreden diffus infiltrasjon i skjelettet (EOD4; "superscan"), skal behandles med forsiktighet.
Czech: Obrázek 1: Řetězec rozpadu radia-223 s fyzikálními poločasy a způsobem rozpadu
Norwegian Bokmål: Figur 1: Nedbrytningskjede for radium-223 med fysiske halveringstider og nedbrytningsmekanisme:
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány od 6 pacientů při aktivitě 110 kBq/kg podávané dvakrát s odstupem 6 týdnů a od 10 pacientů při aktivitě 55, 110 nebo 221 kBq/kg.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende farmakokinetikk, biodistribusjon og dosimetri ble innhentet fra 6 pasienter ved en aktivitet på 110 kBq/kg gitt to ganger med 6 ukers mellomrom og fra 10 pasienter ved en aktivitet på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
Czech: 4Údaje o absorpci dávky do plic jsou založeny na výpočtu odvozeném od modelu, který využívá poolované údaje o vývoji aktivity v krvi v průběhu času u všech subjektů.
Norwegian Bokmål: 4Data på absorbert dose for lunger er basert på modelderiverte beregninger ved bruk av samlede tidaktivitetsdata i blod fra alle individer
Czech: Riziko vývoje osteosarkomu u pacientů exponovaných radiu-223 není v současné době známo.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at pasienter skal utvikle osteosarkomer ved eksponering for radium-223 er ukjent på gjeldende tidspunkt.
Czech: 3ULI: horní část tlustého střeva
Norwegian Bokmål: 3ULI: øvre tykktarm
Czech: Přípravek Xofigo je roztok k okamžitému použití a nemá se ředit nebo míchat s žádnými jinými roztoky.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en oppløsning som er klar til bruk og skal ikke fortynnes eller blandes med andre oppløsninger.
Czech: - Přípravek Xofigo může vést ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: - Xofigo kan føre til en reduksjon i antall blodceller og blodplater.
Czech: Referenční datum je uvedeno na štítku na injekční lahvičky a na olověné nádobě.
Norwegian Bokmål: Referansedatoen er angitt på hetteglasset og etiketten på blykrukken.
Czech: Přípravek Xofigo se používá pro léčbu dospělých s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se po nejméně dvou jiných způsobech léčby rakoviny s výjimkou léčby k udržení snížené hladiny mužského pohlavního hormonu (hormonální léčba) dále rozvíjí, nebo dospělých, kteří nemohou podstoupit žádnou jinou léčbu rakoviny.
Norwegian Bokmål: Xofigo brukes til å behandle voksne med fremskreden kastrasjonsresistent prostatakreft som fortsetter å utvikle seg etter minst to andre typer kreftbehandlinger bortsett fra behandlinger som opprettholder lave nivåer av mannlige kjønnshormoner (hormonbehandling), eller som ikke tåler annen kreftbehandling.
Czech: Kombinace radia-223 s dalšími přípravky systémové protinádorové léčby jinými než analogy LHRH se tedy nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Radium-223 i kombinasjon med andre systemiske kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er derfor ikke anbefalt.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s podáním přípravku Xofigo jsou uvedeny v tabulce níže (viz Tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett med Xofigo er presentert i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Czech: Přípravek Xofigo je léčivo emitující terapeutické alfa částice.
Norwegian Bokmål: Xofigo er et terapeutisk alfapartikkelemitterende legemiddel.
Czech: Pokud máte příznaky bolesti, otoku nebo znecitlivění čelisti, "pocit těžké čelisti" nebo uvolňování zubu, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer som smerte, hevelser eller nummenhet i kjeven, en "tung følelse i kjeven", eller det løsner en tann, ta kontakt med legen.