FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Kovaltry.
Icelandic: á öllum skráðum tilvikum um stigvaxandi bata hjá sjúklingum sem áður voru meðhöndlaðir sýndi miðgildishækkun > 2% (> 2 a.e./dl) fyrir hverja a.e./ kg líkamsþyngdar fyrir Kovaltry.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Kovaltry obsahuje nominální množství 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU octocogum alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Kovaltry inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Czech: Pokud používáte přípravek Kovaltry za účelem prevence krvácení, Váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Icelandic: Ef þú notar Kovaltry til að koma í veg fyrir blæðingar mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undirþyngd eða yfirþyngd.
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u dětí všech věkových skupin.
Icelandic: Kovaltry má nota handa börnum á öllum aldri.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená.
Icelandic: Ekki má nota pakkninguna ef einhver hluti hennar er rofinn eða skemmdur.
Czech: Přípravek Kovaltry se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Icelandic: Kovaltry er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (arfgengan skort á storkuþætti VIII).
Czech: • onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm eða á hættu að fá hjartasjúkdóm.
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A).
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Kovaltry meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e.
Czech: Nezvyšujte dávku přípravku Kovaltry, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki auka skammtinn af Kovaltry sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů (viz bod 4.2).
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.2).
Czech: Injekční dávka/profylaxe, IU/kg BW medián (min, max)
Icelandic: Skammtur/ fyrirbyggjandi inndæling, a.e./kg BW miðgildi (lágmark, hámark)
Czech: Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað
Czech: Přípravek Kovaltry se podává injekcí do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit během tří hodin po rekonstituci.
Icelandic: Kovaltry er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig og skal nota það innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautuhettuna af endanum (D).
Czech: • alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 og í niðurlagi kafla 2).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kovaltry Nepřestávejte používat přípravek Kovaltry bez porady se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Kovaltry Ekki á að hætta notkun Kovaltry án samráðs við lækninn.
Czech: FVIII:C u přípravku Kovaltry může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
Icelandic: C fyrir Kovaltry má mæla í plasma með einsþreps storkuprófi eða litmyndunarprófi, sem eru hefðbundnar aðferðir á rannsóknarstofum.
Czech: Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
Icelandic: Þurrkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfið tappanum að þorna fyrir notkun.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat Pólýsorbat 80
Czech: Infuzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 12 - 24 klst. fresti í 34 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, blæðing í vöðva eða blæðing í munnholi
Czech: EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Czech: • krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Kovaltry.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII (FVIII), včetně přípravku Kovaltry.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII (FVIII), þar á meðal með Kovaltry.
Czech: Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:
Icelandic: Fjölpakkning með 30 stökum pakkningum sem hver inniheldur:
Czech: 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
Icelandic: 1 fjölpakkning með 30 stökum pakkningum.
Czech: Prášek přípravku Kovaltry musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Icelandic: Kovaltry stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml eða 5 ml af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með millistykki fyrir hettuglas.
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Kovaltry byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) Kovaltry voru metin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð og eru með alvarlega dreyrasýki A eftir gjöf á 50 a.e./kg hjá 21 einstaklingi ≥ 18 ára, 5 sjúklingum
Czech: Study 2 Dávková ní 3x/týdně
Icelandic: 2 x/viku skömmtu n
Czech: 2000 IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi)
Icelandic: og 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
Czech: Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Icelandic: Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Czech: K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi innrennslissett við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření faktoru VIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
Icelandic: Þróað var líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem byggir á öllum tiltækum mælingum á storkuþætti VIII sem gerðar voru (frá tíðum lyfjahvarfasýnatökum og öllum batasýnum) á meðan á öllum 3 klínísku rannsóknum stóð, sem leyfir útreikning á lyfjahvarfabreytum hjá einstaklingum í ýmsum rannsóknum.
Czech: Uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Icelandic: Takið í stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið stimpilinn með því að snúa honum ákveðið réttsælis inn í snittaða tappann (C).
Czech: ABR roční četnost krvácení
Icelandic: ABR: árleg blæðingatíðni
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kovaltry
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kovaltry
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, brunatilfinning,
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.]
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Kovaltry.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Kovaltry.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Kovaltry Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega notkunarleiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og finna má aftast í fylgiseðlinum.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum (rDNA) við önnur lyf.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kovaltry, než jste měl(a) Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kovaltry en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
Icelandic: Í alþjóðlegri rannsókn sem tók til 41 klínískrar rannsóknarstofu, var árangur Kovaltry í FVIII:
Czech: Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Icelandic: Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kovaltry skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og bata.
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUPs= dříve neléčení pacienti ** patří sem extravazace v místě podání injekce, hematom, bolest v místě podání injekce, pruritus, otok *** vyrážka, erytematózní vyrážka, pruritická vyrážka
Icelandic: Sjaldgæfar *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. utanæðablæðing á stungustað, margúll, verkur á innrennslisstað, kláði, þroti *** útbrot, útbrot með roða, útbrot með kláða
Czech: Faktor VIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.
Icelandic: Að auki er storkuþáttur VIII prótein sem er líkamanum eðlilegt og ekki er vitað til þess að það hafi áhrif á æxlun eða sé krabbameinsvaldandi.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Czech: Zvýšení hladiny faktoru VIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
Czech: Přípravek Kovaltry obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývaný také oktokog alfa.
Icelandic: Kovaltry inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum, einnig nefndan októkóg alfa.
Czech: Pruritus, vyrážka**, alergická dermatitida
Icelandic: Kláði, útbrot***, ofnæmishúðbólga
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllta sprautu með vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki á hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Czech: Kovaltry 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 500
Czech: Přípravek Kovaltry má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Icelandic: Kovaltry er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu.
Czech: U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Kovaltry og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kovaltry, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Icelandic: Notið ekki Kovaltry ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 12 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Icelandic: Eftir blöndun á að draga lausnina upp í sprautuna.
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka)
Icelandic: • flökurleiki (ógleði)
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki, þegar storknun hefur verið leiðrétt með storkuþætti VIII.
Czech: Kovaltry 1000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 1000
Czech: • svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), svědivou kopřivku, sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Czech: Kovaltry 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 3000
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðan
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð)
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr (%CV)) na základě chromogenního testu.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV)) byggðar á litrófsgreiningu.
Czech: Při zavedení katetru můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně: - místní infekce - bakterií v krvi - krevních sraženin v cévách
Icelandic: á að fá fylgikvilla í tengslum við æðalegginn þar sem honum er komið fyrir, svo sem: - staðbundnar sýkingar - bakteríur í blóð - myndun blóðtappa í æð.
Czech: Kovaltry 2000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 2000
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kovaltry u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids Part B"
Icelandic: Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold Kids, B-hluti, sem enn stendur yfir.
Czech: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl) ** 1.858 (38) CL (dl/klst./kg) Vss (dl/kg)
Czech: PŘÍLOHA II
Icelandic: Rannsók n 2
Czech: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Icelandic: 39 a.e./kg (21;72 a.e
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky obsahujícími faktor VIII, se velmi často (více než u 1 z 10 pacientů) vyskytují inhibiční protilátky (viz bod 2).
Icelandic: Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII getur verið mjög algeng (komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII (sjá kafla 2).
Czech: Přípravek Kovaltry je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Icelandic: Kovaltry á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, áfylltri sprautu, bláæðaástungusetti).
Czech: Přípravek Kovaltry je dostupný ve velikostech balení: 1 jednotlivé balení.
Icelandic: Kovaltry er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Czech: Protože přípravek Kovaltry je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Icelandic: Þar sem Kovaltry er prótein sem bætir upp skort á eigin storkuþætti VIII er ekki gert ráð fyrir neinum aukaverkunum á frjósemi.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal skrifa á öskjuna.
Czech: 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi a hliníkovým těsněním)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt álinnsigli).
Czech: Jak přípravek Kovaltry uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Kovaltry
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Czech: Nepoužívejte přípravek Kovaltry jestliže jste
Icelandic: Ekki má nota Kovaltry
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra valda minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum einkennum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII úr mönnum.
Czech: letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) a v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Czech: Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Icelandic: Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Icelandic: 15. Haldið millistykki hettuglassins á sínum stað og fjarlægið sprautuna úr millistykkinu (millistykkið ætti að haldast fast við hettuglasið).
Czech: Pyrexie, hrudní diskomfort, reakce v místě podání injekce*
Icelandic: Sótthiti, óþægindi fyrir brjósti, viðbrögð á stungustað**
Czech: Jak přípravek Kovaltry vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Kovaltry og pakkningastærðir
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Kovaltry 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Kovaltry 500 a.e. inniheldur (500 a.e. / 2,5 ml) = 200 a.e. októkóg alfa á hvern ml eftir blöndun.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Czech: Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku Kovaltry 3000 IU obsahuje přibližně 600 IU (3000 IU / 5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
Icelandic: Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Einn ml af Kovaltry 3000 a.e. inniheldur u.þ.b. 600 a.e. (3.000 a.e. / 5 ml) af raðbrigða storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Czech: Přidržte injekční předplněnou stříkačku rozpouštědla ve svislé poloze.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með leysinum uppréttri.
Czech: Jak se přípravek Kovaltry používá
Icelandic: Hvernig nota á Kovaltry
Czech: V průběhu léčby se doporučuje stanovit příslušné hladiny faktoru VIII, aby se určila velikost podávané dávky a četnost podávání opakovaných infuzí.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að ákvarða þéttni storkuþáttar VIII með viðeigandi hætti til aðstoðar við ákvörðun skammta og tíðni endurtekins innrennslis.
Czech: Obsah Velikost balení
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími