FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se comercializan con diversos nombres comerciales, entre ellos: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro y Valprolek.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujama naudojant kelis prekių ženklus, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ir Valprolek.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato se inició el 9 de marzo de 2017 a instancias de la autoridad reguladora de medicamentos francesa (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: kovo 9 d., Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijos ANSM prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: Las autoridades sanitarias de cada país aprobarán los detalles adecuados de la advertencia visual teniendo en cuenta la situación en su país.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės už vaistus atsakingos institucijos patvirtins atitinkamas vaizdinio įspėjimo detales, atsižvelgdamos į aplinkybes savo šalyje.
Spanish: El programa se ha diseñado para garantizar que las pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y de la necesidad de evitar el embarazo.
Lithuanian: Ši programa skirta užtikrinti, kad pacientės būtų visapusiškai informuotos apie šią riziką ir būtinybę imtis priemonių nėštumui išvengti.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonei buvo pritarta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Spanish: • Aunque ya se habían adoptado medidas para informar mejor a las mujeres sobre estos riesgos y desaconsejar el uso de valproato en niñas y mujeres a menos que no existiera otra alternativa, los datos indican que esta información todavía no está llegando a las pacientes.
Lithuanian: • Nors anksčiau buvo imtasi priemonių, siekiant geriau informuoti moteris apie šią riziką ir atgrasyti merginas bei moteris nuo valproato vartojimo, nebent nebūtų jokios alternatyvos, iš turimų duomenų matyti, kad ši informacija vis dar nepasiekia pacientų.
Spanish: Además, todas las empresas que comercializan estos medicamentos tendrán que disponer de un plan de gestión de riesgos que detalle las medidas adoptadas para garantizar que un medicamento se utilice con la mayor seguridad posible.
Lithuanian: Be to, visoms tokiais vaistais prekiaujančioms bendrovėms reikės patvirtinti rizikos valdymo planą, kuriame turėtų būti išsamiai aprašytos priemonės, skirtos užtikrinti kuo saugesnį vaisto vartojimą.
Spanish: Se sabe que si se toman durante el embarazo, pueden causar malformaciones en el bebé y trastornos del desarrollo después del nacimiento.
Lithuanian: Yra žinoma, kad nėštumo laikotarpiu vartojami šie vaistai gali sukelti kūdikio išsigimimus ir vystymosi sutrikimus jam gimus.
Spanish: Revisión del tratamiento en curso por un especialista al menos una vez al año.
Lithuanian: bent kartą per metus specialistas turi peržiūrėti tuo metu pacientei taikomą gydymą;
Spanish: El principio activo de estos medicamentos puede ser ácido valproico, valproato magnésico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
Lithuanian: Šių vaistų veiklioji medžiaga gali būti valpro rūgštis, magnio valproatas, natrio valproatas, valpro rūgšties ir natrio valproato mišinys arba valpromidas.
Spanish: Por consiguiente, las nuevas medidas respaldadas por el CMDh refuerzan las restricciones previas sobre el uso de valproato y los requisitos para informar a las mujeres del riesgo.
Lithuanian: Todėl CMD(h) patvirtintomis priemonėmis sugriežtinami ankstesni apribojimai dėl valproato vartojimo ir reikalavimai informuoti moteris apie šią riziką.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que llevó a cabo una revisión y recomendó las nuevas medidas, en que pese a las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a las pacientes de los riesgos de estos medicamentos, las mujeres todavía no estaban recibiendo la información adecuada de manera oportuna.
Lithuanian: CMD(h) pritarė EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC), kuris atliko peržiūrą ir rekomendavo naujas priemones, nuomonei, kad, nepaisant ankstesnių rekomendacijų, kuriomis siekta geriau informuoti pacientus apie riziką, kylančią vartojant šiuos vaistus, moterys vis tiek ne visada laiku gauna teisingą informaciją.
Spanish: Aprobación de nuevas medidas para evitar la exposición al valproato durante el embarazo
Lithuanian: Patvirtintos naujos priemonės, kuriomis siekiama išvengti valproato poveikio kūdikiui nėštumo laikotarpiu
Spanish: Las nuevas medidas consisten en la prohibición del uso de estos medicamentos para tratar la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo, y la prohibición de su uso para tratar la epilepsia durante el embarazo a menos que no se disponga de otro tratamiento eficaz.
Lithuanian: Naujosios priemonės - tai draudimas vartoti tokius vaistus nuo migrenos ar bipolinio sutrikimo nėštumo laikotarpiu ir draudimas gydyti epilepsiją nėštumo laikotarpiu, nebent nebūtų kitų veiksmingų gydymo priemonių.
Spanish: Los medicamentos con valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
Lithuanian: Vaistai su valproatu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE también están autorizados para prevenir las migrañas.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse jie taip pat įregistruoti pagal migreninio galvos skausmo prevencijos indikaciją.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato se utilizan desde hace muchos años en los países de la UE para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, y en algunos países para la migraña.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra valproato, jau daugelį metų vartojami ES šalyse gydant epilepsiją, bipolinį sutrikimą, o kai kuriose šalyse - migreną.
Spanish: • A su debido tiempo, los profesionales sanitarios recibirán más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, sveikatos priežiūros specialistams nacionaliniu lygmeniu netrukus bus pateikta daugiau informacijos.
Spanish: • Es importante que las pacientes comenten cualquier duda sobre su medicación con un profesional sanitario apropiado.
Lithuanian: • Svarbu, kad pacientai su atitinkamu sveikatos priežiūros specialistu aptartų visas iškilusias abejones dėl jiems paskirto vaisto.
Spanish: • El valproato está contraindicado en el embarazo y debe decidirse un tratamiento alternativo, con la correspondiente consulta a un especialista, para las mujeres que deseen quedarse embarazadas; sin embargo, hay un pequeño número de mujeres con epilepsia para las que no existe ningún tratamiento alternativo adecuado al valproato y que deben recibir apoyo y asesoramiento adecuados.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu valproato negalima vartoti, o gydant moteris, kurios planuoja pastoti, pasikonsultavus su atitinkamu specialistu reikėtų priimti sprendimą dėl kito gydymo būdo; vis dėlto gali būti kelios epilepsija sergančios moterys, kurioms gali nebūti tinkamų valproato alternatyvų ir kurioms reikėtų suteikti atitinkamą paramą ir konsultacijas.
Spanish: Además, los medicamentos no deben utilizarse en mujeres o niñas que puedan tener hijos, salvo que se cumplan las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
Lithuanian: Be to, šiuos vaistus draudžiama vartoti moterims ir merginoms, kurios gali susilaukti vaikų, nebent laikomasi naujos nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Spanish: • También se actualizará el material educativo en forma de guías para pacientes y médicos a fin de reflejar la situación actual y proporcionar asesoramiento apropiado para la edad.
Lithuanian: • Pacientams ir gydytojams skirtų vadovų forma parengta mokomoji medžiaga taip pat bus atnaujinta, kad į ją būtų įtraukta informacija apie esamą padėtį ir joje būtų pateikti pagal amžių pritaikyti patarimai.
Spanish: Las mujeres y las niñas a las que se haya prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, ya que podría haber daños para ellas mismas o su futuro hijo.
Lithuanian: Moterims ir merginoms, kurioms paskirtas valproatas, negalima nustoti vartoti vaisto nepasitarus su gydytoju, nes tai gali pakenkti tiek joms, tiek dar negimusiam vaikui.
Spanish: Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento y, cuando sea necesario, durante el tratamiento.
Lithuanian: prieš pradedant gydymą ir pagal poreikį gydymo laikotarpiu turi būti atliekami tyrimai dėl nėštumo;
Spanish: Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.
Lithuanian: Vaistais su valproatu gydoma epilepsija ir bipolinis sutrikimas.
Spanish: Además, el envase incorporará una tarjeta de alerta para el paciente para que los farmacéuticos puedan repasarla con la paciente cuando se dispense el medicamento.
Lithuanian: Be to, prie pakuotės bus pritvirtinta paciento įspėjamoji kortelė, kad išduodami vaistą vaistininkai galėtų kartu su pacientu peržiūrėti joje pateiktą informaciją.
Spanish: • Por consiguiente, los medicamentos con valproato están ahora contraindicados, es decir, no deben utilizarse, en niñas y mujeres que puedan tener hijos, salvo que se sigan las condiciones de un programa de prevención del embarazo.
Lithuanian: • Todėl šiuo metu vaistai su valproatu yra „kontraindikuotini", t. y. jų negalima vartoti merginoms ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, nebent laikomasi specialios nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Spanish: Las medidas se basan en una revisión de los datos científicos disponibles, incluidos estudios sobre el consumo de fármacos y pruebas clínicas y analíticas de los efectos del medicamento.
Lithuanian: Šios priemonės buvo parengtos peržiūrėjus turimus mokslinius įrodymus, įskaitant vaisto vartojimo tyrimus ir vaisto poveikio klinikinių bei laboratorinių tyrimų duomenis.
Spanish: Esto incluirá encuestas a los profesionales sanitarios y a las pacientes para evaluar el alcance y la eficacia de las nuevas medidas, así como el uso de datos de los registros existentes para definir mejor las malformaciones conocidas como síndrome fetal por anticonvulsivos en niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo y en qué se diferencia con el observado con otros medicamentos antiepilépticos.
Lithuanian: Šie tyrimai apims sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų apklausas, kurių metu numatyta įvertinti naujų priemonių pasiekiamumą ir veiksmingumą, taip pat esamų registrų duomenis, kuriais remiantis bus galima išsamiau ištirti išsigimimus, vadinamus antikonvulsantų sukeltu vaisiaus sindromu, kuris išsivysto tiems vaikams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo laikotarpiu, ir palyginti šiuos duomenis su duomenimis apie kitus vaistus nuo epilepsijos.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 31 de mayo de 2018.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Spanish: Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Lithuanian: turi būti įvertintos kiekvienos moters galimybės pastoti;
Spanish: También incluye un estudio observacional retrospectivo para investigar posibles asociaciones entre la exposición al valproato en los varones y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo, incluido el autismo en la descendencia, y un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para interrumpir y cambiar el tratamiento con valproato.
Lithuanian: Taip pat bus atliktas retrospektyvinis stebimasis tyrimas, kuriuo numatyta ištirti bet kokias vyrų vartoto valproato poveikio sąsajas su jų palikuonių išsigimimų ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizika, ir stebimasis tyrimas, kuriuo numatyta įvertinti ir nustatyti geriausią gydymo valproatu nutraukimo ir perėjimo prie gydymo kitu vaistu patirtį.
Spanish: También debe añadirse una advertencia visual de los riesgos en caso de embarazo (en forma de un recuadro de texto con otros posibles elementos, como un símbolo de advertencia) en el acondicionamiento de los medicamentos, y se incluirán advertencias en las tarjetas para el paciente que se adjuntan con la caja para entregarlas con el medicamento cada vez que se dispense.
Lithuanian: Be to, ant šių vaistų pakuotės turi būti išspausdintas vaizdinis įspėjimas apie nėštumo laikotarpiu kylančią riziką (apibrėžtas tekstas su kitais galimais elementais, kaip antai įspėjamuoju simboliu), o į pacientams skirtas korteles, kurios turėtų būti tvirtinamos prie dėžutės ir pateikiamos su vaistu kaskart, kai jis išduodamas, turi būti įtraukti atitinkami įspėjimai.
Spanish: • Como antes, nunca debe iniciarse el tratamiento con valproato a menos que los tratamientos alternativos no sean adecuados, ni siquiera en niñas que no hayan alcanzado la pubertad.
Lithuanian: • Kaip ir anksčiau, jokiais atvejais gydymo valproatu negalima pradėti, nebent pacientui netinka kiti gydymo būdai; tai taikytina ir lytiškai dar nesubrendusioms mažoms mergaitėms.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC también hizo consultas muy amplias a los profesionales sanitarios y a los pacientes, entre ellos, mujeres -y sus hijos- que resultaron afectadas por el uso de valproato durante el embarazo, mediante presentaciones por escrito, reuniones de expertos, reuniones con partes interesadas (como profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, pacientes y sus familias) y a través de una sesión pública.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC taip pat labai plačiai raštu ekspertų posėdžių, susitikimų su suinteresuotaisiais subjektais (įskaitant sveikatos priežiūros specialistus, pacientų organizacijas, pacientus ir jų šeimos narius) metu ir per viešąjį klausymą konsultavosi su sveikatos priežiūros specialistais ir pacientais, įskaitant moteris ir jų vaikus, kuriems pakenkė nėštumo laikotarpiu jų motinų vartotas valproatas.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato han sido aprobados por procedimientos nacionales en la UE para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar y en algunos países para la prevención de la migraña.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra valproato, buvo patvirtinti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis pagal epilepsijos ir bipolinio sutrikimo gydymo indikacijas, o kai kuriose šalyse - pagal migrenos prevencijos indikaciją.
Spanish: • Se harán cambios en la información del producto (prospecto para los pacientes y ficha técnica o resumen de las características del producto para los profesionales sanitarios) para reflejar estas nuevas condiciones y también en el acondicionamiento del medicamento, lo que incluirá una advertencia visual en forma de un recuadro de texto que puede acompañarse de otros elementos como un símbolo.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai (pacientams skirtas pakuotės lapelis ir sveikatos priežiūros specialistams skirta preparato charakteristikų santrauka) bus pakoreguoti, kad į juos būtų įtraukta informacija apie šias naujas sąlygas, taip pat bus pakoreguota vaisto pakuotė, ant kurios bus išspausdintas vaizdinis įspėjimas - apibrauktas tekstas, prie kurio taip pat gali būti pavaizduoti kiti elementai, pvz.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos también están obligadas a realizar estudios adicionales sobre la naturaleza y la magnitud de los riesgos y a vigilar el uso de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujančios bendrovės taip pat privalo atlikti papildomus tyrimus dėl šios rizikos pobūdžio ir masto bei stebėti valproato vartojimą ir ilgalaikį nėštumo laikotarpiu vartoto vaisto poveikį.
Spanish: Asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con valproato y la necesidad de usar anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.
Lithuanian: visą gydymo laikotarpį pacientės turi būti konsultuojamos dėl gydymo valproatu keliamos rizikos ir būtinybės naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Spanish: El 21 de marzo de 2018 el CMDh1 aprobó nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a los medicamentos con valproato en el útero, ya que los bebés expuestos corren un riesgo elevado de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo.
Lithuanian: CMD(h)1 patvirtino naujas priemones, kuriomis siekiama išvengti vaistų su volproatu poveikio dar negimusiems kūdikiams, kadangi kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartoja šiuos vaistus, kyla didelė išsigimimų ir vystymosi sutrikimų rizika.
Spanish: Las empresas que comercializan valproato deben llevar a cabo estudios adicionales para caracterizar la naturaleza y la magnitud de los riesgos que plantea el valproato y vigilar el uso continuado de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Lithuanian: Valproatu prekiaujančios bendrovės turi atlikti tolesnius tyrimus, kad galėtų ištirti valproato keliamos rizikos pobūdį ir mastą, taip pat jos turi stebėti, kaip valproatas vartojamas, bei ilgalaikį nėštumo laikotarpiu vartoto vaisto poveikį.
Spanish: Introducción de un nuevo documento de aceptación de riesgos para que las pacientes y los médicos lo repasen en cada revisión anual y confirmen que se ha prestado y entendido el asesoramiento oportuno.
Lithuanian: per kiekvieną tokią kasmetinę peržiūrą pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi peržiūrėti naują supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, kad galėtų patvirtinti, jog buvo pateiktos atitinkamos rekomendacijos ir pacientai jas suprato.
Spanish: Si una mujer quiere planear un embarazo
Lithuanian: Jei moteris nori planuoti nėštumą
Spanish: Riesgo en el neonato
Lithuanian: Rizika naujagimiams
Spanish: Información importante para las mujeres
Lithuanian: Svarbūs nurodymai moterims
Spanish: Existen datos limitados de los resultados a largo plazo.
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikes baigtis riboti.
Spanish: • La necesidad de una revision regular del tratamiento.
Lithuanian: • Būtinybę reguliariai peržiūrėti gydymą.
Spanish: Cómo tomar <Nombre de fantasía>
Lithuanian: Kaip vartoti <sugalvotas pavadinimas>
Spanish: Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebes de cada 100 tendrán defectos de nacimiento.
Lithuanian: Kadangi valproatas vartojamas jau daugelį metų, žinoma, kad moterims, kurios vartoja valproatą, maždaug 10 gimusių kūdikių iš 100 turės apsigimimų.
Spanish: En comparación con los 2-3 bebes de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Lithuanian: Tai galima palyginti su 2-3 kūdikiais su apsigimimais iš 100 moterims, kurios neserga epilepsija.
Spanish: En particular el prescriptor se debe asegurar que la paciente entiende:
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas ypatingai privalo užtikrinti, kad pacientė suprastų:
Spanish: La dosis diaria se debe dividir en, al menos, dos dosis individuales.
Lithuanian: Paros dozė turi būti padalinta į bent dvi atskiras dozes.
Spanish: También se ha notificado afibrinogenemia, que puede ser mortal.
Lithuanian: Taip pat buvo aprašyta afibrinogenemija, kuri gali lemti mirtį.
Spanish: Sección 4.8 Efectos adversos
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
Spanish: Este riesgo de malformaciones mayores es más alto que para la población general, para la que el riesgo es del 2-3%.
Lithuanian: Šie skaičiai rodo didesnę didelių apsigimimų riziką nei bendrojoje populiacijoje, kurioje rizika yra lygi maždaug 2-3 %.
Spanish: • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
Lithuanian: • Manoma, kad iki 30-40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų.
Spanish: La administración de valproato también puede disminuir la fertilidad en hombres (ver sección 4.8).
Lithuanian: Valproato vartojimas taip pat gali pakenkti vyrų vaisingumui (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Mensajes importantes:
Lithuanian: Pagrindinės nuorodos:
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos no está claro y no se puede excluir la posibilidad de riesgo durante todo el embarazo.
Lithuanian: Kuriuo konkrečiu gestacijos laikotarpiu yra šių poveikių rizika, nėra žinoma, todėl negali būti atmesta rizika per visą nėštumo laikotarpį.
Spanish: Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
Lithuanian: Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sunkumų.
Spanish: Los datos derivados de un meta-analisis (que incluye registros y estudios cohorte) han mostrado que el 10,73% de los niños de madres epilépticas expuestas a valproato en monoterapia durante el embarazo sufrieron malformaciones congénitas (95% CI: 8,16 -13,29).
Lithuanian: Duomenys, gauti iš metaanalizės (įskaitant registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), rodo, kad 10,73 % epilepsija sergančių moterų, kurios nėštumo metu buvo gydomos vien valproatu, vaikų turi apsigimimų (95 % PI: 8,16-13,29).
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti šiais atvejais:
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones menores y mayores.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad yra padidėjęs mažų ir didelių anomalijų dažnis.
Spanish: Consulte con su médico o clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.
Spanish: Si está intentando tener un bebé no debe utilizar valproato.
Lithuanian: Jei bandote pastoti, neturėtumėte vartoti valproato.
Spanish: Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
Lithuanian: Kuo didesnė dozė, tuo didesnė yra rizika, tačiau kiekviena dozė yra pavojinga.
Spanish: • No tome valproato si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Lithuanian: • Nevartokite valproato, jei esate nėščia arba jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
Spanish: • La naturaleza y magnitud de los riesgos de la exposición durante el embarazo, en particular los riesgos teratogénicos y los riesgos de tratornos del desarrollo.
Lithuanian: • Vaisto vartojimo nėštumo metu rizikos pobūdį ir mastą, ypač teratogeninio poveikio ir raidos sutrikimų riziką.
Spanish: [Para todos los productos del Anexo I, la información del producto existente será modificada (insertando, sustituyendo, o eliminando el texto, según convenga) para reflejar el texto acordado como aparece a continuación]
Lithuanian: [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti tekstą), kad atspindėtų toliau nurodytą suderintą formuluotę]