FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les chiens ont reçu soit une solution injectable de Cerenia, soit un placebo, 45 minutes avant l'administration de morphine pour la sédation et le soulagement de la douleur avant anesthésie.
Italian: I cani sono stati trattati con la soluzione iniettabile di Cerenia o con placebo 45 minuti prima della somministrazione di morfina a scopo sedativo e analgesico in vista dell'anestesia.
French: Les études de bioéquivalence ont montré que l'administration d'une injection sous la peau a produit les mêmes niveaux de maropitant dans le corps que l'administration d'une injection dans une veine.
Italian: Gli studi di biequivalenza hanno evidenziato che l'iniezione sottocutanea e quella endovenosa producevano gli stessi livelli di maropitant nell'organismo.
French: L'injection pouvant provoquer des douleurs chez le chat, l'animal devra être immobilisé lors de l'administration du traitement.
Italian: Dal momento che l'iniezione è dolorosa per i gatti, l'animale deve essere immobilizzato quando è trattato.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cerenia?
Italian: Qual è il rischio associato a Cerenia?
French: Pour le traitement des vomissements, l'effet de Cerenia comparé au placebo a été examiné sur des chats malades atteints de vomissements pour diverses raisons.
Italian: Per il trattamento del vomito l'effetto di Cerenia rispetto a un placebo è stato esaminato in gatti malati, con vomito dovuto a ragioni diverse.
French: Pour le traitement des vomissements, l'effet de Cerenia (ou du placebo) a été examiné sur des chiens malades atteints de vomissements pour diverses raisons, par exemple à cause d'une infection gastro-intestinale.
Italian: Per il trattamento del vomito l'effetto di Cerenia (o di un placebo) è stato esaminato in cani malati, con vomito dovuto a ragioni diverse, per esempio a un'infezione gastrointestinale.
French: Cerenia est utilisé pour traiter le vomissement chez les chiens et les chats (solution injectable) ou pour prévenir le vomissement chez les chiens (comprimés), en association avec d'autres mesures d'appui.
Italian: Cerenia è una soluzione iniettabile per prevenire il vomito nei cani e gatti oppure in compresse per prevenire il vomito nei cani, in combinazione con altre misure di supporto.
French: Un seul chien sur les 16 ayant reçu Cerenia a vomi après avoir reçu de la morphine, alors que 14 chiens sur les 15 ayant reçu le placebo ont vomi, et dans ce dernier groupe, neuf des chiens qui vomissaient l'ont fait plus d'une fois.
Italian: Dei 16 cani trattati con Cerenia dopo una somministrazione di morfina si è osservato vomito soltanto in un cane, rispetto ai 14 cani su 15 nel gruppo trattato con placebo.
French: Les animaux ont reçu soit des comprimés de Cerenia à une dose de 8 mg/kg de poids corporel, soit un placebo pendant deux jours consécutifs au maximum.
Italian: Gli animali studiati hanno ricevuto il medicinale sotto forma di compresse di 8 mg/kg di peso corporeo oppure il placebo fino a un massimo di 2 giorni consecutivi.
French: Les chats ont été traités par 1 mg/kg en injection une fois par jour pendant un maximum de cinq jours.
Italian: Ai gatti è stato somministrato 1 mg/kg (iniezione) una volta al giorno per non più di cinque giorni.
French: Chez les chats, la solution injectable est utilisée pour prévenir les vomissements et réduire les nausées, mais ne convient pas pour traiter le mal des transports.
Italian: Nei gatti, per prevenire il vomito e ridurre il senso di nausea è usata la soluzione iniettabile, che però non è indicata per la nausea da chinetosi.
French: La solution injectable de Cerenia est administrée aux chiens et aux chats une fois par jour sous la peau ou dans une veine (1 mg par kg de poids corporel) pendant un maximum de cinq jours.
Italian: La soluzione iniettabile è somministrata a cani e gatti una volta al giorno per via sottocutanea (1 ml/10 kg di peso corporeo) fino a un massimo di cinque giorni.
French: Pour la prévention des vomissements, Cerenia a été testé sur des chiens ayant reçu soit Cerenia, soit un placebo (comprimé ou injection factice) avant qu'une autre substance connue pour ses propriétés vomitives (comme certains médicaments anticancéreux) leur soit administrée.
Italian: Per la prevenzione del vomito, Cerenia è stato studiato in cani trattati con il medicinale o con un placebo (una compressa o un'iniezione fittizia) prima della somministrazione di un'altra sostanza nota per stimolare il vomito (come alcuni medicinali antitumorali).
French: Les chiens ont été traités soit par 1 mg/kg en injection, soit par 2 mg/kg en comprimés une fois par jour pendant un maximum de cinq jours.
Italian: I cani sono stati trattati con 1 mg/kg (iniezione) oppure con 2 mg/kg (compressa) una volta al giorno per un totale di cinque giorni.
French: Chez les chiens, les comprimés peuvent être utilisés pour prévenir les vomissements dus au mal des transports.
Italian: Nei cani, le compresse possono essere usate per prevenire il vomito indotto da chinetosi (mal d'auto).
French: Chats:
Italian: Gatti
French: Pour la prévention des vomissements, Cerenia a été testé sur des chats ayant reçu soit Cerenia soit un placebo avant qu'une autre substance connue pour ses propriétés vomitives leur soit administrée.
Italian: Per la prevenzione del vomito Cerenia è stato studiato su gatti cui era stato somministrato Cerenia oppure un placebo prima di un'altra sostanza nota per stimolare il vomito.
French: Les résultats de ces études ont montré que Cerenia était plus efficace que le placebo: on a observé moins de vomissements chez les chiens et les chats ayant reçu le médicament que chez les animaux ayant reçu seulement le placebo, tant dans le cadre du traitement que de la prévention des vomissements Chez le chien, le traitement contre les vomissements devrait commencer par une injection du produit, étant donné que l'animal souffrant de vomissements risquerait de rejeter le comprimé intact.
Italian: Dai risultati degli studi è emerso che Cerenia è più efficace del placebo: nei cani e nei gatti trattati con il medicinale gli attacchi di vomito sono stati meno frequenti rispetto agli animali trattati con il placebo,
French: Les comprimés de Cerenia sont administrés aux chiens à une dose de 2 mg de maropitant par kg de poids corporel une fois par jour pour prévenir ou traiter les vomissements pendant un maximum de 14 jours.
Italian: Le compresse di Cerenia sono somministrate ai cani per la prevenzione o il trattamento del vomito, alla dose di 2 mg di maropitant/kg di peso corporeo una volta al giorno per un massimo di 14 giorni.
French: Le principe actif de Cerenia, le maropitant, est métabolisé dans le foie.
Italian: Il principio attivo contenuto in Cerenia, maropitant, viene metabolizzato nel fegato; si raccomanda quindi di usare il medicinale con cautela negli animali affetti da malattie del fegato.
French: Des études de bioéquivalence ont été menées tant chez les chiens que chez les chats afin de comparer les effets d'une injection sous la peau à ceux d'une injection dans une veine.
Italian: Per confrontare gli effetti dell'iniezione sottocutanea rispetto a quelli dell'iniezione endovenosa sono stati condotti studi di bioequivalenza sia sui cani sia sui gatti.
French: Chez le chat, le traitement des vomissements ne se fait que par injection.
Italian: Per il trattamento di follow-up, le compresse possono essere somministrate dal padrone del cane. Nei gatti, il trattamento del vomito è somministrato unicamente tramite iniezione.
French: Les comprimés de Cerenia sont administrés aux chiens à une dose de 8 mg de maropitant par kg de poids corporel une fois par jour pour prévenir les vomissements dus au mal des transports pendant un maximum de deux jours consécutifs.
Italian: Per la prevenzione del vomito indotto da chinetosi nei cani le compresse sono somministrate una volta al giorno alla dose di 8 mg di maropitant/kg di peso corporeo, per un massimo di due giorni consecutivi.
French: En cas d'exposition accidentelle des yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau et consulter un médecin.
Italian: La manipolazione di Cerenia non presenta particolari rischi per l'uomo.Tuttavia, maropitant può provocare un'irritazione oculare di breve durata; pertanto, in caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare gli occhi con abbondante acqua e rivolgersi a un medico.
French: Taille de l'emballage
Italian: Dimension e della confezione
French: Cette surveillance aura lieu tous les 6 à 12 mois.
Italian: Potrebbe accadere ogni 6 o 12 mesi.
French: Il est par conséquent impossible de recommander une posologie particulière.
Italian: Di conseguenza, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
French: Veuillez contacter votre médecin si vous souhaitez être traité à domicile.
Italian: Contatti il suo medico curante se desidera essere trattato a casa.
French: Les informations contenues dans cette notice concernent tous les groupes de patients, y compris les enfants, les adolescents, les adultes et les personnes âgées.
Italian: Le informazioni all'interno del presente foglio illustrativo si riferiscono a tutti i gruppi di pazienti compresi bambini, adolescenti, adulti e anziani.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
French: Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants :
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della malattia di Gaucher includono una o più delle condizioni seguenti:
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessaria alcuna correzione della dose per la popolazione pediatrica.
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence doivent être respectées.
Italian: Vanno osservate le pratiche mediche standard in vigore per i trattamenti di emergenza.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - Réactions anaphylactoïdes
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000): reazioni anafilattoidi
French: Autres médicaments et Cerezyme
Italian: Altri medicinali e Cerezyme
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Italian: • Misure addizionali di minimizzazione del rischio
French: A conserver au réfrigérateur.
Italian: NL Conservare in frigorifero.
French: Vos données de patient seront enregistrées sous une forme anonyme (personne ne saura que ces informations vous concernent).
Italian: I suoi dati verranno registrati in forma anonima; nessuno saprà che le informazioni riguardano lei.
French: Les données des patients sont recueillies anonymement dans ce Registre.
Italian: I dati dei pazienti verranno raccolti in modo anonimo.
French: Certains effets indésirables ont été essentiellement observés pendant l'administration du médicament au patient ou peu après.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati durante la somministrazione del medicinale o poco dopo.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée dans les 3 heures qui suivent.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita entro le 3 ore.
French: Dès que cette dose aura été établie, votre médecin continuera à surveiller votre réponse pour s'assurer que vous utilisez la dose adéquate.
Italian: Una volta individuato il dosaggio, il medico continuerà a controllare le sue risposte per assicurarsi che stia usando la dose giusta.
French: Après reconstitution, diluer rapidement les flacons et ne pas les conserver en vue d'une utilisation ultérieure.
Italian: Dopo la ricostituzione, diluire immediatamente i flaconcini e non conservare per un uso successivo.
French: Après la perfusion, l'activité enzymatique plasmatique a diminué rapidement, avec une demi-vie de 3,6 à 10,4 minutes.
Italian: Dopo l'infusione, l'attività enzimatica plasmatica diminuisce rapidamente con una emivita di 3.6 - 10.4 minuti.
French: Ces symptômes sont apparus pendant ou peu après les perfusions.
Italian: L'insorgenza di questi sintomi è avvenuta durante o poco dopo le infusioni.
French: Tachycardie*, cyanose*
Italian: Tachicardia*, cianosi*
French: Si de telles réactions surviennent, il est recommandé d'interrompre immédiatement la perfusion de Cerezyme et d'instaurer un traitement médical approprié.
Italian: Se tali reazioni si manifestano, si raccomanda l'interruzione immediata dell'infusione di Cerezyme e l'instaurazione del trattamento medico appropriato.
French: Il est recommandé d'utiliser Cerezyme immédiatement après l'avoir mélangé à de l'eau stérile.
Italian: Si raccomanda di utilizzare Cerezyme subito dopo averlo miscelato con acqua sterile.
French: On pourra parfois procéder à de petits ajustements pour éviter d'avoir à jeter des flacons partiellement utilisés.
Italian: Occasionalmente, si possono fare piccoli aggiustamenti nel dosaggio per evitare di scartare flaconcini parzialmente utilizzati.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
French: Date de première autorisation : 17 Novembre 1997 Date du dernier renouvellement : 17 Septembre 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 novembre 1997
French: Votre médecin peut juger que vous pouvez être traité à domicile à condition de remplir certains critères.
Italian: Il suo medico curante le potrebbe consigliare il trattamento domiciliare, a condizione che lei soddisfi determinati criteri.
French: Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer les effets de Cerezyme sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.
Italian: Non sono stati eseguiti studi in animali per valutare gli effetti di Cerezyme su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita.
French: Vous aurez peut-être besoin d'autres médicaments pour éviter une réaction allergique (par exemple des antihistaminiques et/ou des corticoïdes).
Italian: Potrebbe avere bisogno di assumere altri farmaci per prevenire una reazione allergica (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
French: La dose et la vitesse de perfusion doivent rester constantes à domicile et ne doivent pas être modifiées sans la supervision d'un professionnel de santé.
Italian: La dose e la velocità dell'infusione devono rimanere invariate in caso di somministrazione domiciliare e non devono essere modificate senza la supervisione di un operatore sanitario.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: • Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer
Italian: • anemia dopo esclusione di altri fattori causali, quali carenza di ferro;
French: La fréquence habituelle d'administration est d'une perfusion toutes les 2 semaines (voir rubrique 4.2).
Italian: L'abituale frequenza di infusione è una volta ogni due settimane (vedere paragrafo 4.2).
French: La décision de passer au traitement à domicile doit être prise après évaluation et recommandation par le médecin traitant.
Italian: La decisione di passare all'infusione domiciliare per il paziente deve essere presa dopo la valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: L'histoire naturelle de la maladie de Gaucher est habituellement marquée par une aggravation progressive, avec le risque d'apparition de complications irréversibles de plusieurs organes au cours du temps.
Italian: La storia naturale della malattia di Gaucher mostra in genere una progressione, con il rischio di complicazioni irreversibili che interessano nel tempo vari organi.
French: Il est conseillé de surveiller périodiquement la formation d'anticorps IgG contre l'imiglucérase chez les patients suspectés d'avoir une réponse diminuée au traitement.
Italian: Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento.
French: Chez les femmes traitées par Cerezyme, la poursuite du traitement tout au long de la grossesse doit être envisagée.
Italian: Nelle donne che ricevono Cerezyme deve essere preso in considerazione il proseguimento della terapia per l'intera gravidanza.
French: Ces symptômes répondent généralement bien au traitement par antihistaminiques et/ou par corticoïdes.
Italian: In generale questi sintomi rispondono al trattamento con antistaminici e/o corticosteroidi.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
French: Cerezyme ne contient pas de conservateur.
Italian: Cerezyme non contiene conservanti.
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer en fonction de la posologie individuelle du patient et sortir les flacons du réfrigérateur.
Italian: Determinare il numero di flaconcini che deve essere ricostituito in base alle posologie degli schemi terapeutici dei singoli pazienti e togliere i flaconcini dal frigorifero.
French: Les manifestations cliniques de la maladie de Gaucher peuvent affecter la qualité de vie.
Italian: Le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher possono influire negativamente sulla qualità di vita.
French: Genzyme Europe B.V.- Pays-Bas A conserver au réfrigérateur.
Italian: Genzyme Europe B.V.-NL Conservare in frigorifero.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Esclusivamente monouso.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Cerezyme n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Cerezyme non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Le matériel éducationnel pour l'utilisation de Cerezyme en perfusion à domicile, comprend :
Italian: Materiale educazionale per l'uso di Cerezyme mediante somministrazione domiciliare, composto da:
French: Cerezyme contient du sodium
Italian: Cerezyme contiene sodio
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Dans la maladie de Gaucher, les taux de glucosylcéramide peuvent être trop élevés.
Italian: Nella malattia di Gaucher, i livelli di glucosilceramide possono aumentare eccessivamente.
French: Ce dernier pourra effectuer des tests afin de déterminer si vous êtes allergique à l'imiglucérase.
Italian: Il suo medico la sottoporrà ad un test per verificare se lei è allergico alla imiglucerasi.
French: La dose recommandée est de 60 unités/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines.
Italian: La dose raccomandata è 60 unità/kg di peso corporeo somministrata una volta ogni due settimane.
French: La maladie de Gaucher est associée à une augmentation de la morbidité et à une mortalité précoce.
Italian: La malattia di Gaucher è associata a una maggiore morbosità e a una mortalità precoce.
French: Comme pour n'importe quel produit protéique administré par voie intraveineuse, de graves réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles mais peu fréquentes.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico per infusione endovenosa, sono possibili gravi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, anche se si verificano con una frequenza non comune.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après " EXP ".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
French: Sa cause n'est pas toujours connue, mais ce phénomène peut être dû à des problèmes au niveau du cœur, des poumons ou du foie.
Italian: La causa può essere sconosciuta o può dipendere da problemi al cuore, ai polmoni o al fegato.
French: Ceci peut apparaître que le patient soit traité ou non par Cerezyme.
Italian: Può manifestarsi indipendentemente dal fatto che il paziente venga sottoposto al trattamento con Cerezyme.
French: Votre médecin effectuera une surveillance étroite de votre réponse au traitement et pourra modifier votre dose (en l'augmentant ou en la diminuant) jusqu'à ce qu'il estime que la dose la plus à même de contrôler vos symptômes a été obtenue.
Italian: Il medico terrà sotto stretto controllo la sua risposta al trattamento e potrebbe modificare il dosaggio (aumentandolo o riducendolo) finché non troverà la dose più adatta per il controllo dei sintomi.
French: Dès que la réponse de chaque patient concernant l'ensemble des manifestations cliniques observées est clairement établie, la posologie et la fréquence d'administration peuvent être ajustées afin de maintenir les paramètres cliniques optimaux déjà atteints ou d'améliorer ceux qui n'auraient pas encore été normalisés.
Italian: Una volta stabilita correttamente la risposta dei singoli pazienti a tutte le manifestazioni cliniche rilevanti, i dosaggi e la frequenza di somministrazione possono essere regolati con l'obiettivo di conservare i parametri ottimali già raggiunti per tutte le manifestazioni cliniche o migliorare ulteriormente i parametri clinici non ancora normalizzati.
French: Il est fourni sous forme de poudre, qui doit être mélangée à de l'eau stérile avant administration.
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di polvere che viene poi mescolata con acqua sterile prima della somministrazione.
French: Mode d'emploi - reconstitution, dilution et administration Chaque flacon de Cerezyme est réservé à un usage unique.
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione Ciascun flaconcino di Cerezyme è esclusivamente monouso.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
French: Les patients qui possèdent des anticorps anti-imiglucérase ont un risque accru de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti con anticorpi all'imiglucerasi hanno un rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
French: Après reconstitution et dilution, la préparation est administrée par perfusion intraveineuse.
Italian: Una volta ricostituito e diluito, il preparato viene somministrato mediante infusione endovenosa.