FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xadago non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xadago la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de probe ale siguranţei și eficacității la această populație.
Italian: Nei microsomi epatici umani (Human Liver Microsome, HLM), la fase di N-dealchilazione sembra essere catalizzata dal CYP3A4, dato che la clearance di safinamide negli HLM è risultata inibita per il 90% dal ketoconazolo.
Romanian: În microzomii hepatici umani (Human Hepatic Microsomes, HLM), etapa de N-dealchilare pare să fie catalizată de CYP3A4, întrucât clearance-ul safinamidei la nivelul HLM a fost inhibat de ketoconazol până la 90%.
Italian: Gli studi sugli animali a lungo termine hanno indicato convulsioni (da 1,6 a 12,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC plasmatica).
Romanian: Studiile pe termen lung la animale au indicat convulsii (expunere clinică de 1,6 până la 2,8 ori faţă de cea umană, pe baza ASC plasmatice).
Italian: 6.2 Incompatibilità
Romanian: 6.2. Incompatibilităţi Nu este cazul.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di safinamide nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologice disponibile, provenite de la animale, au demonstrat că safinamida se excretă în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Italian: Macrogol (6000) Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Mica (E555)
Romanian: Hipromeloză Macrogol (6000) Dioxid de titan (E171) Oxid de fier roșu (E172) Mica (E555)
Italian: Safinamide è eliminato quasi esclusivamente tramite il metabolismo, per la maggior parte da amidasi ad alta capacità, che non sono state ancora caratterizzate.
Romanian: Safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare, în mare măsură prin amidaze de înaltă capacitate care nu au fost caracterizate încă.
Italian: D-73614 Schorndorf Germania
Romanian: D-73614 Schorndorf Germany
Italian: Safinamide subisce una trasformazione metabolica quasi completa (<10% della dose somministrata viene rilevato immutato nell'urina).
Romanian: Safinamida suferă o transformare metabolică aproape completă (< 10% din doza administrată a fost găsită nemodificată în urină).
Italian: La farmacocinetica di safinamide è lineare dopo dosi singole e ripetute.
Romanian: Farmacocinetica safinamidei este lineară după doza unică sau doze repetate.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xadago è una compressa da 50 mg che può essere aumentata a una compressa da 100 mg assunta una volta al giorno preferibilmente al mattino per via orale con dell'acqua.
Romanian: Doza de început recomandată de Xadago este de un comprimat de 50 mg, şi poate fi crescută la un comprimat de 100 mg, luat o dată pe zi, de preferat dimineața, administrat cu apă, pe gură.
Italian: La tabella seguente include tutte le reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche per le quali le reazioni avverse sono state ritenute correlate.
Romanian: Tabelul de mai jos include toate reacţiile adverse din studiile clinice în care reacțiile adverse au fost considerate ca fiind legate de medicament.
Italian: Safinamide agisce tramite un meccanismo d'azione sia dopaminergico sia non dopaminergico.
Romanian: Safinamida acţionează prin intermediul mecanismelor de acţiune dopaminergice și nondopaminergice.
Italian: Xadago è fornito in confezioni da 14, 28, 30, 90 o 100 compresse rivestite con film.
Romanian: Xadago este furnizat în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Italian: Studi di interazione tra farmaci dedicati con ketoconazolo, L-dopa e substrati di CYP1A2 e CYP3A4 (caffeina e midazolam) non hanno rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di safinamide o di L-dopa, caffeina e midazolam.
Romanian: Studiile dedicate interacţiunilor medicament-medicament efectuate cu ketoconazol, L-dopa şi substraturile CYP1A2 şi CYP3A4 (cafeină şi midazolam) nu au detectat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii safinamidei sau L-dopa, cafeinei şi midazolamului.
Italian: La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Fertilitatea masculului de șobolan nu este afectată (vezi pct. 5.3).
Italian: L'esposizione a safinamide in pazienti con malattia epatica lieve aumenta marginalmente (30% nell'AUC), mentre nei pazienti con compromissione epatica moderata l'esposizione aumenta di circa l'80% (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Expunerea la safinamidă a pacienţilor cu boală hepatică uşoară a crescut marginal (30% a ASC), în timp ce expunerea pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a crescut cu aproximativ 80% (vezi pct. 4.2).
Italian: Questo potenziale aumento è con tutta probabilità di nessuna rilevanza clinica, poiché NW-1153, il primo prodotto nella via metabolica, è ulteriormente trasformato a metaboliti secondari e terziari.
Romanian: Este foarte probabil ca această creştere potenţială să nu aibă relevanţă clinică, deoarece NW-1153, primul produs pe calea metabolică, este transformat ulterior în metaboliţi secundari şi terţiari.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezioni di blister di PVC/PVDC/alluminio da 14, 28, 30, 90 e 100 compresse.
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al de 14, 28, 30, 90 şi 100 de comprimate.
Italian: Studi del metabolismo in vitro hanno indicato che non si ha alcuna induzione o inibizione significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A3/5 a concentrazioni rilevanti (Cmax di safinamide libera 0,4 µM a 100 mg/die) nell'uomo.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au arătat că nu există nicio inducere sau inhibare semnificativă a citocromului P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A3/5 la concentraţii relevante (Cmax al safinamidei libere 0,4 µM la 100 mg/zi) la om.
Italian: Safinamide
Romanian: Safinamidă
Italian: Esperimenti in vitro hanno indicato che l'inibizione delle amidasi negli epatociti umani determina la soppressione completa della formazione di NW-1153.
Romanian: Experimentele in vitro au arătat că inhibarea amidazelor la hepatocitele umane a determinat suprimarea completă a formării NW-1153.
Italian: Cosa contiene Xadago - Il principio attivo è safinamide.
Romanian: Ce conţine Xadago - Substanţa activă este safinamidă.
Italian: L'esposizione sistemica di NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale).
Romanian: Expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă).
Italian: Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con safinamide in pazienti con compromissione epatica moderata.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la iniţierea tratamentului cu safinamidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Italian: Popolazione mITT : Studio 016/018 - Placebo (n = 212), safinamide 50 mg/die (n = 217) e 100 mg/die (n = 216), e SETTLE - Placebo (n = 270), safinamide 50-100 mg/die (n = 273).
Romanian: Populația mITT: Studiul 016/018 - Placebo (n = 212), safinamidă 50 mg/zi (n = 217) și 100 mg/zi (n = 216) și SETTLE - Placebo (n = 270), safinamidă 50-100 mg/zi (n = 279).
Italian: I parametri di efficacia secondari includevano tempo OFF, UPDRS II e III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [scala per la valutazione della malattia di Parkinson - sezioni II e III]), impressione clinica globale del cambiamento (Clinical Global Impression- Change, CGI-C).
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus perioada CU PREZENŢA SIMPTOMELOR, UPDRS II şi III (Scala unificată de clasificare a bolii Parkinson - secţiunile II şi III) şi CGI-C (Impresie globală clinică a modificării).
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva alla stessa ora in cui la prende normalmente.
Romanian: Săriți doza omisă și luați următoarea doză la ora la care vi-l administraţi în mod uzual.
Italian: Safinamide può inibire temporaneamente in vitro la BCRP.
Romanian: Safinamida poate inhiba temporar BCRP in vitro.
Italian: L'amidasi FAAH è in grado di catalizzare la formazione di NW-1153 solo in bassa quantità.
Romanian: Amidaza FAAH a putut cataliza formarea NW-1153 doar la viteze scăzute.
Italian: Entrambi gli studi SETTLE e 016/018 hanno indicato una superiorità significativa di safinamide rispetto al placebo alle dosi bersaglio di 50 e 100 mg/die per la variabile di efficacia primaria e variabili di efficacia secondarie selezionate, come riepilogato nella tabella seguente.
Romanian: Studiile SETTLE și 016/018 au indicat superioritatea semnificativă a safinamidei, în comparație cu placebo, la doze vizate de 50 și 100 mg/zi pentru variabilele de eficacitate primare și secundare selectate, așa cum s-a sintetizat în tabelul de mai jos.
Italian: L'‘acido N-dealchilato' (NW-1689) subisce coniugazione con acido glucuronico, producendo acil glucuronide.
Romanian: „Acidul N-dealchilat" (NW-1689) este supus conjugării cu acidul glucuronic producând acil-glucuronida.
Italian: Studi preliminari in vitro hanno indicato che safinamide non è un substrato per i trasportatori P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 o OAT2P1.
Romanian: Studiile in vitro preliminare au arătat că safinamida nu este un substrat pentru transportorii P-gp BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 sau OAT2P1.
Italian: Perciò, è necessaria cautela quando safinamide viene somministrata contestualmente con farmaci substrati dell'OCT1 e che hanno un tmax simile a quello di safinamide (2 ore) (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir) in quanto l'esposizione a questi substrati potrebbe essere conseguentemente aumentata.
Romanian: Prin urmare, este necesară o atitudine atentă la administrarea concomitentă a safinamidei cu medicamente care sunt substraturi ale OCT1 şi au o valoare a Tmax similară cu a safinamidei (2 ore) (de exemplu, metformină, aciclovir, ganciclovir), întrucât expunerea la aceste substraturi poate fi, în consecință, crescută.
Italian: La compromissione renale moderata o severa non altera l'esposizione a safinamide rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Insuficienţa renală moderată sau severă nu a modificat expunerea la safinamidă în comparaţie cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Italian: - antibiotico della categoria dei fluorochinoloni come ciprofloxacina.
Romanian: Antibiotic cu fluoroquinolonă, cum este ciprofloxacina.
Italian: In uno studio dello sviluppo pre- e post-natale su ratti, sono state osservate mortalità dei cuccioli, assenza di latte nello stomaco ed epatotossicità neonatale a livelli di dose simili all'esposizione clinica prevista.
Romanian: În cadrul unui studiu pre şi postnatal de dezvoltare la şobolan, s-au observat mortalitatea puilor, absenţa laptelui în stomac şi hepatotoxicitatea neonatală la niveluri similare ale dozei de expunere clinică anticipată.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xadago 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 100 mg
Italian: Safinamide è un inibitore altamente selettivo e reversibile delle MAO-B che determina un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato.
Romanian: Safinamida este un inhibitor extrem de selectiv şi reversibil al IMAO-B, cauzând o creștere a nivelurilor extracelulare de dopamină în striatum.
Italian: Spasmo arterioso, arteriosclerosi, crisi ipertensiva
Romanian: Spasm arterial, arterioscleroză, criză hipertensivă
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xadago 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 50 mg
Italian: Frattura del piede
Romanian: Fractură la nivelul labei piciorului
Italian: I medicinali inibitori dell'OAT3 somministrati in concomitanza a safinamide possono ridurre la clearance di NW-1153 e pertanto possono aumentarne l'esposizione sistemica.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori pentru OAT3, administrate concomitent cu safinamidă, pot reduce clearance-ul NW-1153, putând creşte astfel expunerea sistemică.
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione sviluppati dagli studi su pazienti con malattia di Parkinson indicano che gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di safinamide non dipendono dall'età, dal sesso, dal peso, dalla funzione renale e dall'esposizione a levodopa, suggerendo che in base a queste variabili non sono necessari aggiustamenti della dose.
Romanian: Modelele populaţiei farmacocinetice (FC) dezvoltate în urma studiilor la pacienţi cu boala Parkinson indică faptul că efectele farmacocinetice şi farmacodinamice ale safinamidei nu au depins de vârstă, sex, greutate, funcţie renală şi expunere la levodopa, indicând că nu vor fi necesare ajustările dozei pe baza acestor variabile.
Italian: NW-1153 non è un inibitore di OCT2, MATE1 o MATE2-K a concentrazioni pari a 5 µM.
Romanian: NW-1153 nu este un inhibitor al OCT2, MATE1 sau MATE2-K la concentraţii de până la 5 µM.
Italian: In particolare, deve essere evitato l'uso concomitante di safinamide e fluoxetina o fluvoxamina oppure, qualora il trattamento concomitante fosse necessario, questi medicinali devono essere usati a dosi basse (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: În special, trebuie evitată utilizarea safinamidei cu fluoxetină sau fluvoxamină sau, dacă tratamentul concomitent este necesar, aceste medicamente trebuie utilizate la doze scăzute (vezi pct. 4.5).
Italian: È stata osservata fosfolipidosi, principalmente nei polmoni, nei roditori (ad esposizioni simili a quella nell'uomo) e nelle scimmie (ad esposizioni superiori di 12 volte quella nell'uomo).
Romanian: Fosfolipidoza s-a observat în principal la nivelul plămânilor la rozătoare (cu expuneri similare expunerilor la om) și maimuțe (la expuneri de 12 ori mai mari decât expunerea la om).
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone di tipo A Stearato di magnesio Silice anidra colloidale
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă de tip A Stearat de magneziu Siliciu, coloidal anhidru
Italian: A concentrazioni pari a 50 µM, safinamide inibisce OATP1A2 e OATP2P1.
Romanian: La concentraţii de 50 µM, safinamida a inhibat OATP1A2 şi OATP2P1.
Italian: Per uso orale.
Romanian: Pentru uz oral
Italian: L'efficacia di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata con fluttuazioni motorie in terapia con L-dopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson è stata valutata in due studi in doppio cieco controllati con placebo: lo Studio SETTLE (Studio 27919; 50-100 mg/die; 24 settimane) e lo Studio 016/018 (50 e 100 mg/die; studio in doppio cieco, controllato con placebo di 2 anni).
Romanian: Eficacitatea safinamidei ca și tratament de completare la pacienții în stadii medii până la avansate (LSPD) cu fluctuații motorii, care în prezent primesc L-dopa în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD, a fost evaluată în cadrul a două studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo: Studiul SETTLE (Studiul 27919; 50-100 mg/zi; 24 de săptămâni) și Studiul 016/018 (50 și 100 mg/zi; un studiu de 2 ani, în regim dublu-orb, controlat cu placebo).
Italian: Trattamento concomitante con petidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu petidină (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Italian: Questa interazione può potenzialmente ridurre la clearance d NW-1153 e aumentarne l'esposizione; tuttavia l'esposizione sistemica a NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale) e dato che viene metabolizzato a metaboliti secondari e terziari, è poco probabile che sia di alcuna rilevanza clinica.
Romanian: Această interacţiune are potenţialul de a reduce clearance-ul NW-1153 şi de a creşte expunerea acestuia; cu toate acestea, expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă) şi, deoarece este metabolizată în metaboliţi secundari şi terţiari, este improbabil ca acest lucru să aibă relevanţă clinică.
Italian: - medicinali per il trattamento delle infezioni virali come aciclovir, ganciclovir.
Romanian: Medicamente pentru tratarea unei infecții virale, cum sunt aciclovirul, ganciclovirul.
Italian: Poiché si potrebbe trattare di un effetto di classe, la somministrazione concomitante di safinamide e petidina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Întrucât acesta poate fi un efect de clasă, administrarea concomitentă de safinamidă şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Italian: ES errore standard, DS deviazione standard, LSM media dei minimi quadrati, Diff. LS differenza dei minimi quadrati vs placebo
Romanian: ES Eroare standard, AS Abatere standard, LSM Cea mai mică medie pătratică, Dif. LS Cele mai mici diferențe pătratice vs.
Italian: L'emivita di eliminazione di safinamide è nell'intervallo di 20-30 ore.
Romanian: Perioada de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a safinamidei este de 20-30 de ore.
Italian: Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Romanian: Utilizarea la pacienți cu albinism, degenerare retiniană, uveită, retinopatie ereditară sau retinopatie diabetică progresivă severă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Italian: In generale, safinamide può essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici.
Romanian: În general, safinamida se poate utiliza cu atenţie cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) la cea mai scăzută doză eficace pentru simptome serotoninergice.
Italian: Interazioni farmacocinetiche in vivo e in vitro
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice in vivo și in vitro ale medicamentului
Italian: Cachessia, iperkaliemia
Romanian: Caşexie, hiperkaliemie
Italian: Xadago non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Romanian: Xadago nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Italian: Randomizzati Età (anni) (b)
Romanian: Vârstă (ani) (b)
Italian: Interazioni farmacodinamiche in vivo e in vitro
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice in vivo și in vitro ale medicamentului
Italian: - medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) usati di solito nel trattamento dei disturbi d'ansia e in alcuni disturbi della personalità (es. fluoxetina o fluvoxamina).
Romanian: Medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizaţi de obicei pentru tratamentul tulburărilor de anxietate şi unele tulburări de personalitate (adică, fluoxetină sau fluvoxamină).
Italian: Palpitazioni, tachicardia, bradicardia sinusale, aritmia
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, bradicardie sinusală, aritmie
Italian: L'amidasi presente nel sangue, nel plasma, nel siero, nel fluido gastrico simulato e nel fluido intestinale simulato, nonché le carbossilesterasi hCE-1 e hCE-2, non sono responsabili della biotrasformazione di safinamide a NW-1153.
Romanian: Amidaza prezentă în sânge, plasmă, ser, secreţie gastrică simulată şi secreţie şi secreţie intestinală simulată, precum şi carboxilesterazele umane hCE1 şi hCE-2 nu sunt responsabile pentru metabolizarea safinamidei în NW-1153.
Italian: L'associazione di safinamide a levodopa/carbidopa determina effetti additivi negli studi di sviluppo embrio-fetale, con un'incidenza maggiore di anomalie scheletriche fetali rispetto al trattamento in monoterapia.
Romanian: Combinaţia de safinamidă cu levodopa/carbidopa a dus la efecte suplimentare în cadrul studiilor de dezvoltare ale dezvoltării embrio-fetală cu o incidenţă mai crescută a anomaliilor scheletice fetale decât cea observată la tratamentul individual.
Italian: In base all'elevato assorbimento, safinamide è classificato come sostanza altamente permeabile.
Romanian: Absorbţia crescută clasifică safinamida drept o substanţă extrem de permeabilă.
Italian: Analisi aggregate dei dati relativi a eventi avversi ottenuti dagli studi controllati con placebo su pazienti con malattia di Parkinson indicano che la somministrazione concomitante di safinamide con un'ampia categoria di medicinali d'uso comune in questa popolazione di pazienti (antipertensivi, betabloccanti per la riduzione del colesterolo, inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei, antidepressivi, ecc.) non è associata ad un aumento del rischio di eventi avversi.
Romanian: Analizele grupate ale evenimentelor adverse din cadrul studiilor controlate cu placebo la pacienţii cu boala Parkinson indică faptul că administrarea concomitentă de safinamidă împreună cu o categorie largă de medicamente utilizate în mod uzual la această populaţie de pacienţi (antihipertensive, beta-blocante de reducere a colesterolului, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai pompei de protoni, antidepresive, etc.) nu a fost asociată cu un risc crescut de evenimente adverse.
Italian: Data l'attività inibitoria selettiva e reversibile sulle MAO-B di safinamide, la somministrazione di antidepressivi è possibile, purché usati alle minime dosi necessarie.
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare selectivă şi reversibilă IMAO-B a safinamidei, antidepresivele se pot administra, dar trebuie utilizate la cele mai mici doze necesare.
Italian: Safinamide non deve essere somministrato in concomitanza ad altri inibitori delle MAO (compresi moclobemide), perché può esistere il rischio di inibizione non selettiva delle MAO che potrebbe provocare una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată împreună cu IMAO (inclusiv moclobemidă) întrucât poate exista riscul ca inhibiţia non-selectivă IMAO să ducă la o criză hipertensivă (vezi pct. 4.3).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Italian: Non è stata notata alcuna degenerazione retinica nelle scimmie, nonostante un'esposizione sistemica maggiore rispetto ai roditori, come neppure nei pazienti trattati con la massima dose per l'uomo.
Romanian: Nu s-a observat nicio degenerare retiniană la maimuţe, în ciuda expunerii sistemice mai crescute faţă de rozătoare sau la pacienţii expuşi la doza umană maximă.
Italian: Studi in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu PD în stadiu mediu până la avansat
Italian: Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di safinamide e simpaticomimetici, come quelli presenti in decongestionanti nasali e orali o medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, richiede cautela (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare IMAO a safinamidei, administrarea concomitentă a safinamidei şi simpaticomimeticelor, cum ar fi cele prezente în decongestionante nazale şi orale sau medicamentele pentru răceală care conţin efedrină sau pseudoefedrină, necesită atenţie (vezi pct. 4.4).
Italian: I ratti maschio hanno evidenziato una morfologia minimamente anomala e una riduzione della velocità spermatica a esposizioni 1,4 volte superiori all'esposizione prevista nell'uomo.
Romanian: Masculii de şobolan au prezentat morfologii anormale minore şi reducerea vitezei celulelor spermei la expuneri depăşind de 1,4 ori expunerea umană anticipată.
Italian: Un'altra via comporta la rottura ossidativa del legame etereo per formare ‘safinamide O-debenzilato' (NW-1199).
Romanian: O altă cale implică scindarea oxidativă a legăturii de eter care formează „safinamida O-debenzilată" (NW-1199).
Italian: Tempo ON senza discinesia problematica (ore) (c) Basale (b)
Romanian: Perioadă CU ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme (ore) (c) Intrarea în studiu (b)
Italian: - medicinali per il colesterolo alto come rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina.
Romanian: Medicamente pentru valorile crescute ale colesterolului, cum sunt rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Romanian: 5.2. Proprietăţi farmacocinetice