FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'introduire un certain nombre de mesures dans les informations de prescription pour ces médicaments, afin de minimiser le risque de FNS lié à leur utilisation.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der skal føjes en række foranstaltninger til ordinationsoplysningerne for disse lægemidler for at minimere risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen heraf.
French: Qu'est-ce que les agents de contraste contenant du gadolinium?
Danish: Hvad er gadoliniumholdige kontraststoffer?
French: Pour les agents de contraste contenant du gadolinium à haut risque, le CHMP a recommandé de:
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i højrisikogruppen anbefalede CHMP, at:
French: Le SAG était d'accord avec le PhVWP que le risque de développer une FNS dépend du type d'agent de contraste contenant du gadolinium utilisé et a conseillé de classer ces agents en trois groupes:
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe var enig med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i, at risikoen for at udvikle NSF afhænger af, hvilken type gadoliniumholdige kontraststoffer der anvendes, og anbefalede, at disse stoffer blev kategoriseret i tre grupper:
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium sont des agents de diagnostic utilisés chez les patients qui doivent passer une IRM (un acte d'imagerie par résonance magnétique).
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er diagnostiske midler, der anvendes hos patienter, som skal have foretaget en magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
French: • à faible risque: acide gadotérique (Dotarem), gadotéridol (ProHance) et gadobutrol (Gadovist).
Danish: • lav risiko: gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
French: Pour les agents à moyen et faible risque, le CHMP a recommandé:
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i den middelhøje og lave risikogruppe anbefalede CHMP, at:
French: • d'ajouter des mises en garde aux informations de prescription pour leur utilisation chez les patients présentant de graves problèmes rénaux et chez ceux recevant une greffe de foie;
Danish: • der skulle føjes advarsler til ordinationsoplysningerne for anvendelse af kontraststofferne hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der skal have foretaget en levertransplantation
French: • une formule déclarant qu'il n'y a pas d'élément de preuve indiquant la nécessité de mettre en place une hémodialyse (une technique d'épuration du sang) pour éviter ou pour traiter une FNS
Danish: • en erklæring om, at der ikke er nogen dokumentation, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse (en blodrensningsteknik) til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse;
French: • ne pas les utiliser chez les patients présentant de graves problèmes rénaux, chez les patients devant recevoir ou ayant récemment reçu une greffe de foie, ni chez les bébés nouveau-nés âgés de moins de quatre semaines, connus pour avoir des reins immatures;
Danish: • disse ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, hos patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, eller hos nyfødte, der er under fire uger gamle og har underudviklede nyrer
French: • de rechercher des problèmes rénaux chez tous les patients à l'aide d'analyses de laboratoire, avant qu'ils reçoivent ces agents.
Danish: • alle patienter screenes for nyreproblemer ved hjælp af laboratorietest, før de gives disse stoffer.
French: • de rechercher des problèmes rénaux à l'aide d'analyses de laboratoire chez tous les patients avant qu'ils reçoivent ces agents.
Danish: • screening for nyreproblemer ved hjælp af laboratorietest anbefales for alle patienter, før de gives disse stoffer.
French: Pour minimiser le risque de FNS, le comité a recommandé plusieurs modifications des informations de prescription de ces médicaments, selon la classification de ces agents dans les différents groupes de risque.
Danish: For at minimere risikoen for NSF anbefalede CHMP, at der indføres en række ændringer i ordinationsoplysningerne for disse lægemidler, afhængig af hvilken risikogruppe stofferne tilhører.
French: • à moyen risque: gadofosveset (Vasovist), acide gadoxétique (Primovist) et acide gadobénique
Danish: • middelhøj risiko: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsyre (Primovist) og gadobensyre
French: • de limiter leur dose au minimum recommandé chez les patients ayant des problèmes rénaux modérés, ainsi que chez les nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, et de respecter une période d'au moins sept jours entre les examens IRM;
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med moderate nyreproblemer og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des agents de contraste contenant du gadolinium?
Danish: Hvorfor blev gadoliniumholdige kontraststoffer vurderet?
French: • de limiter leur dose au minimum recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux, chez les patients devant recevoir ou ayant récemment reçu une greffe de foie, ainsi que chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, et de respecter une période d'au moins sept jours entre les examens IRM;
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, samt hos nyfødte og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
French: • que la décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures après un examen IRM doit être prise par le médecin et la mère;
Danish: • det er lægens og moderens afgørelse, om amningen skal fortsættes eller suspenderes i mindst 24 timer efter en scanning
French: • à haut risque: gadoversétamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) et acide gadopentétique (Magnevist, Magnegita et Gado-MRT-ratiopharm);
Danish: • høj risiko: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) og gadopentetinsyre
French: 17 février 2012
Danish: 17 februar 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 17 février 2012.
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen den 17. februar 2012.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les professionnels de la santé?
Danish: Hvad er anbefalingerne til patienter og plejepersonale?
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
French: Il a dès lors recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la pholcodine soient maintenues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Danish: Det anbefales derfor, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende pholcodin opretholdes i hele Den Europæiske Union (EU).
French: Au moment de l'examen, les médicaments contenant de la pholcodine avaient été retirés du marché en Suède (dans les années 1980) et en Norvège (en 2007).
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler var på tidspunktet for revurderingen trukket tilbage fra markederne i Sverige (i 1980'erne) og Norge (i 2007).
French: Aucun nouveau risque n'a été identifié avec la pholcodine.
Danish: Der er ikke identificeret nye risici ved pholcodin.
French: • Les patients sous médicaments contenant de la pholcodine peuvent continuer à les prendre et doivent prendre contact avec leur médecin ou pharmacien, s'ils se posent des questions concernant leur traitement.
Danish: • Patienter, der tager lægemidler indeholdende pholcodin, kan fortsat gøre dette og bør kontakte deres læge eller apotek, hvis de har spørgsmål til deres behandling.
French: Des médicaments contenant de la pholcodine sont actuellement approuvés dans l'UE, dans les pays suivants: Belgique, France, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Slovénie, Espagne et Royaume-Uni; ils sont soit soumis à prescription médicale, soit délivrés sans ordonnance.
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler er for øjeblikket godkendt i EU i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Storbritannien, enten som receptpligtigt lægemiddel eller som håndkøbsmedicin.
French: La pholcodine est utilisée comme suppresseur de la toux depuis les années 1950.
Danish: Pholcodin har været anvendt som hostemiddel siden 1950'erne.
French: Un groupe d'experts en immunologie et en anesthésie a également été réuni pour se prononcer à cet égard.
Danish: Der blev også nedsat en gruppe eksperter inden for immunologi og anæstesi, der fremsatte anbefalinger.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
French: Qu'est-ce que la pholcodine?
Danish: Hvad er pholcodin?
French: La pholcodine est un médicament opioïde utilisé dans le traitement de la toux non productive (toux sèche) chez les enfants et les adultes.
Danish: Pholcodin er et opioid, der anvendes til behandling af uproduktiv (tør) hoste hos børn og voksne.
French: Ils peuvent être disponibles sous la forme de sirops, solutions buvables, suppositoires, comprimés et gélules, sous différentes désignations commerciales et comme médicaments génériques.
Danish: Det findes som sirup, orale opløsninger, suppositorier, tabletter og kapsler under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler.
French: En conséquence, l'agence française des médicaments a modifié le statut de prescription de ces médicaments en France, qui est passé de «médicament disponible sans ordonnance» à «médicament délivré uniquement sur ordonnance», et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de la pholcodine et de publier un avis visant à déterminer si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la pholcodine devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse har som følge heraf ændret ordineringsstatus for disse lægemidler i Frankrig fra håndkøbsmedicin til udelukkende receptpligtig medicin, og har bedt CHMP om at gennemføre en fuld vurdering af benefit/risk-forholdet for pholcodin og fremkomme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for pholcodin-indeholdende produkter bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
French: Pour évaluer la sécurité de la pholcodine, le comité a examiné les résultats d'études précliniques et cliniques, des données ultérieures à la mise sur le marché, des études épidémiologiques et des données issues de la littérature publiée.
Danish: For at vurdere dets sikkerhed gennemgik udvalget resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser, data fra efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og data fra offentliggjorte kilder.
French: Une sensibilisation croisée a également été observée dans des pays où la pholcodine n'est pas commercialisée, suggérant que d'autres substances peuvent aussi déclencher une sensibilisation croisée et que les variations observées dans les fréquences de signalement peuvent s'expliquer par d'autres facteurs.
Danish: Der er også blevet observeret krydssensibilisering i lande, hvor pholcodin ikke er markedsført, hvilket tyder på, at andre midler muligvis også udløser krydssensibilisering, og at de observerede ændringer i indberetningshyppigheden kan skyldes andre faktorer.
French: • Il est rappelé aux patients et aux professionnels de la santé que les bénéfices de la pholcodine restent supérieurs à ses risques pour le traitement de la toux non productive.
Danish: • Patienter og plejepersonale indskærpes, at fordelene ved pholcodin fortsat opvejer risiciene ved behandling af uproduktiv hoste.
French: Quelles données ont été examinées par le CHMP?
Danish: Hvilke data har CHMP revurderet?
French: Elle agit directement dans le cerveau, où elle diminue le réflexe de la toux en réduisant les signaux nerveux transmis aux muscles qui interviennent dans la toux.
Danish: Det påvirker hjernen direkte ved at hæmme hosterefleksen gennem en reduktion af de nervesignaler, der sendes til de muskler, der aktiveres ved hoste.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les preuves existantes concernant ce risque sont faibles et que les bénéfices de la pholcodine restent supérieurs à ses risques.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at de foreliggende beviser for risikoen er svage, og at fordelene ved pholcodin opvejer dets risici.
French: Concernant les bénéfices de la pholcodine, le CHMP a noté qu'il existe un volume important de données démontrant l'efficacité des opioïdes dans la prise en charge de la toux non productive et que la pholcodine est utilisée depuis plusieurs décennies.
Danish: CHMP bemærkede, at der med hensyn til fordelene ved pholcodin foreligger en stor datasamling, der påviser effekten af opioider til behandling af uproduktiv hoste, og at pholcodin har været anvendt i flere årtier.
French: D'autres publications, en 2010 et 2011, des mêmes auteurs étayaient l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de pholcodine peut augmenter la probabilité de développer une réaction anaphylactique chez les patients, lorsqu'ils sont exposés à un ABNM.
Danish: Andre publikationer i 2010 og 2011 fra samme forfattere understøttede hypotesen om, at anvendelsen af pholcodin kan øge sandsynligheden for, at patienter
French: Le comité a noté que l'étude menée en Suède et en Norvège a porté sur les changements des fréquences de déclaration de réactions indésirables aux ABNM après le retrait de ces médicaments, sans établir de façon convaincante un lien causal avec l'utilisation de pholcodine.
Danish: Udvalget bemærkede, at undersøgelsen i Sverige og Norge fokuserede på ændringer i indberetningshyppigheden af bivirkninger som følge neuromuskulære blokkere efter tilbagetrækningen af disse lægemidler, uden klart at kunne bevise en kausal forbindelse i forhold til anvendelsen af pholcodin.
French: En France, des données de rapports spontanés suggéraient également une hausse de 25 % des réactions anaphylactiques aux ABNM, coïncidant avec un accroissement de 9 % de l'utilisation de la pholcodine.
Danish: Spontant indberettede data fra Frankrig viser også en 25 % stigning i anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere koinciderende med en 9 % stigning ved anvendelse af pholcodin.
French: Le CHMP a estimé que, malgré la plausibilité biologique de cette hypothèse, les données disponibles sont faibles et ne sont pas totalement cohérentes.
Danish: CHMP's overvejelser er, at selvom dette biologisk er muligt, er de foreliggende data ikke overbevisende og stemmer ikke altid overens.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la pholcodine, à la suite de craintes que son utilisation fasse courir aux patients un risque de développer des réactions anaphylactiques (allergiques graves) aux agents bloquants neuromusculaires utilisés pendant des actes chirurgicaux.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en revurdering af sikkerheden og virkningen af pholcodin efter betænkeligheder om, hvorvidt brugen kan øge patientens risiko for at udvikle anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaktioner over for neuromuskulære blokkere, der anvendes under operation.
French: En 2009, une étude indiquant que la réduction de la consommation de pholcodine dans ces pays était associée à une baisse des déclarations de réactions anaphylactiques aux agents bloquants neuromusculaires (ABNM) a été publiée.
Danish: Der blev i 2009 offentliggjort en undersøgelse, der tydede på, at en reduktion i anvendelsen af pholcodin i disse lande var associeret med en reduktion i rapporter om anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
French: En ce qui concerne la sécurité, la majorité des effets indésirables signalés avec la pholcodine sont ceux fréquemment observés avec des médicaments opioïdes.
Danish: Og hvad angår pholcodins sikkerhed, er størstedelen af de bivirkninger, der blev indberettet ved pholcodin, de bivirkninger, der almindeligvis optræder ved opioidlægemidler.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles sur les effets de la pholcodine utilisée comme antitussif.
Danish: CHMP revurderede alle foreliggende data om virkningen af pholcodin som hostemiddel.
French: sont utilisés dans des procédures d'urgence dans les hôpitaux, afin d'empêcher les mouvements musculaires spontanés au cours des opérations chirurgicales.
Danish: Neuromuskulære blokkere anvendes i forbindelse med akutte hospitalsprocedurer til forebyggelse af spontane muskelbevægelser/reflekser under operation.
French: Le comité a néanmoins recommandé de réaliser une nouvelle étude après mise sur le marché, portant sur la possibilité d'une association entre la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux ABNM.
Danish: Udvalget anbefalede ikke desto mindre, at der bør gennemføres en ny efter markedsføringsundersøgelse, der undersøger muligheden for en forbindelse mellem pholcodin og anafylaktikse reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les preuves existantes n'étayent pas la conclusion selon laquelle l'utilisation de médicaments contenant de la pholcodine présente un risque de développer des réactions anaphylactiques aux ABNM.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende beviser ikke understøtter konklusionen om, at anvendelsen af pholcodinindeholdende lægemidler udgør en risiko for udvikling af anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
French: L'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la pholcodine pourrait déclencher des réactions anaphylactiques aux ABNM repose sur la production par l'organisme d'anticorps dirigés contre la pholcodine, qui déclenchent finalement des réactions aux ABNM («sensibilisation croisée»).
Danish: Hypotesen om, at anvendelse af pholcodin kan udløse anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere, bygger på, at kroppen danner antistoffer mod pholcodin, hvilket senere udløser reaktioner over for neuromuskulære blokkere ('krydsallergi').
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la pholcodine restent supérieurs à leurs risques.
Danish: På baggrund af vurderingen af de nu foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende pholcodin fortsat opvejer risiciene, og anbefalede derfor opretholdelse af alle markedsføringstilladelser for disse lægemidler .
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la pholcodine?
Danish: Hvorfor blev pholcodin revurderet?
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis en date du 29 novembre 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 29. november 2010.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux professionnels de santé?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienter og sundhedspersonale?
French: Les médicaments contenant du kétoprofène topique sont disponibles dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas, depuis 1978.
Danish: Topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, har kunnet fås i alle medlemsstaterne undtagen Nederlandene siden 1978.
French: Ils doivent aussi se laver soigneusement les mains après chaque application de kétoprofène.
Danish: De skal ligeledes vaske hænderne grundigt efter hver påføring af ketoprofen.
French: 5 janvier 2010, 26 février 2010 et 7 juin 2010
Danish: 5. januar 2010, 26. februar 2010 og 7. juni 2010
French: Enfin, le CHMP a convenu d'examiner l'efficacité de ces mesures de minimisation des risques dans un délai de trois ans.
Danish: Endelig besluttede CHMP at foretage en revurdering af disse risikominimeringsforanstaltningers effektivitet om tre år.
French: Ils peuvent être obtenus sur ou sans prescription médicale.
Danish: Lægemidlerne udleveres med eller uden recept.
French: Le CHMP a examiné toutes les données relatives à la sécurité disponibles, y compris les données issues des bases de données des États membres et les données fournies par les sociétés commercialisant le kétoprofène topique dans l'Union européenne.
Danish: CHMP så på alle de tilgængelige sikkerhedsdata, herunder data fra medlemsstaternes databaser og data fremsendt af de virksomheder, der markedsfører topisk ketoprofen i EU.
French: • ces médicaments ne doivent plus être disponibles en vente libre mais doivent uniquement être obtenus sur prescription médicale;
Danish: • disse lægemidler skal ikke længere kunne fås i håndkøb, men kun udleveres efter recept fra en læge;
French: • Les patients doivent s'assurer que les zones traitées sont protégées de la lumière du soleil pendant toute la durée du traitement par kétoprofène ainsi que pendant deux semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: • Patienter skal sørge for, at de behandlede områder er beskyttet mod sollys i hele den periode, hvor der behandles med ketoprofen, og i to uger efter behandlingens afslutning.
French: Le blocage de leur production favorise la réduction des signes d'inflammation.
Danish: At blokere dannelsen af dem er med til at mindske betændelsessymptomerne.
French: Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Danish: Ketoprofen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
French: • les risques de photoallergie liés au kétoprofène topique et la manière de les prévenir doivent être clairement communiqués aux professionnels de santé et aux patients.
Danish: • risiciene for fotoallergi med topisk ketoprofen og den måde, det kan forebygges på, skal kommunikeres klart ud til fagfolk inden for sundhedssektoren og patienter.
French: Le comité a plus particulièrement examiné les réponses fournies par ces sociétés à une liste de questions concernant les réactions de photosensibilité, notamment de photoallergie, chez des patients utilisant ces médicaments.
Danish: Udvalget tog navnlig de svar i betragtning, som virksomhederne havde givet på en liste med spørgsmål om lysfølsomhedsreaktioner, herunder fotoallergi, hos patienter, der bruger disse lægemidler.
French: • des mises en garde renforcées quant à l'exposition au soleil doivent être incluses dans les informations sur les produits, de même que la recommandation de mettre fin à toute utilisation du kétoprofène topique en cas d'apparition de réactions cutanées, y compris lorsque le kétoprofène est utilisé en association avec de l'octocrylène;
Danish: • der skal medtages tydeligere advarsler om eksponering for sollys i produktinformationen samt anbefaling om at stoppe anvendelsen af topisk ketoprofen, hvis der opstår hudreaktioner, også når ketoprofen anvendes sammen med octocrylen;
French: En conséquence, des mesures destinées à réduire les risques ont été instaurées en France, notamment l'inclusion de mises en garde et de précautions dans les informations sur les produits français, l'ajout d'un pictogramme sur le conditionnement et la diffusion de lettres aux professionnels de santé.
Danish: Som et resultat heraf blev der truffet skadesbegrænsende foranstaltninger i Frankrig, såsom medtagelsen af advarsler og forsigtighedsregler i den franske produktinformation, et piktogram på emballagen og udsendelsen af breve til sundhedspersonale.
French: Malgré ces mesures, de nouveaux cas de photoallergie ont été notifiés, certains impliquant même une exposition à une faible lumière du soleil.
Danish: På trods af disse foranstaltninger blev der indberettet nye tilfælde af fotoallergi, selv når der var tale om eksponering for svagt sollys.
French: Les AINS agissent en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui est impliquée dans la production des prostaglandines.
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.