FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Trombemboliski notikumi
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Latvian: Reproduktīvās sistēmas audzēji
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Latvian: Atšķaidīta šķīduma pH ir 7,5-8,5
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Polisorbāts 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Latvian: EU/1/00/155/001 (1 flakons/1 ampula) EU/1/00/155/002 (3 flakoni/3 ampulas) EU/1/00/155/003 (10 flakoni/10 ampulas) EU/1/00/155/004 (1 flakons/1 flakons) EU/1/00/155/005 (3 flakoni/3 flakoni) EU/1/00/155/006 (10 flakoni/10 flakoni)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Latvian: EU/1/00/155/001 (1 flakons/ 1 ampula) EU/1/00/155/002 (3 flakoni/ 3 ampulas) EU/1/00/155/003 (10 flakoni/ 10 ampulas) EU/1/00/155/004 (1 flakons/ 1 flakons) EU/1/00/155/005 (3 flakoni/ 3 flakoni) EU/1/00/155/006 (10 flakoni/ 10 flakoni)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, gonadotropini.
Latvian: Tekstā minētajai biežuma terminoloģijai tiek izmantotas šādas definīcijas: loti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), loti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti: trombembolija, parasti saistīta ar smagu OHSS.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Latvian: Citas zāles un Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Latvian: Šajos pētījumos ovulāciju pakāpe ciklā bija 70-75%.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Latvian: Pacientēm ar porfīriju vai ar porfīriju ģimenes anamnēzē Luveris var paaugstināt akūta slimības uzliesmojuma risku.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Latvian: Ektopiska grūtniecība
Maltese: Tqala ektopika
Latvian: Pirmā Luveris injekcija jāievada tiešā medicīnas personāla uzraudzībā.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Latvian: Citas sastāvdaļas: polisorbāts 20, saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, L-metionīns un slāpeklis.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc subkutānas ievadīšanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 60%.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Latvian: Ļoti retos gadījumos OHSS izpausmes var sarežģīt olvadu nosiešana vai trombemboliski procesi, piemēram, plaušu embolija, išēmiskais insults vai miokarda infarkts.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ luveris 75 SV
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75
Latvian: Porfīrija
Maltese: Porfirja
Latvian: Klīniskā novērtējumā var atklāties tādi simptomi kā hipovolēmija, asins sabiezēšana, elektrolītu disbalanss, ascīts, pleiras izsvīdums vai akūta plaušu funkcijas pasliktināšanās.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Latvian: • Alfa lutropīns ir rekombinants cilvēka luteinizējošais hormons (r-cLH), kas tiek ražots ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras.
Latvian: Tās paaugstina olnīcu hiperstimulācijas sindroma jeb OHSS rašanās risku.
Maltese: Dan iżidlek ir-riskju li taqbdek is-Sindromu ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji jew OHSS.
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir polisorbāts 20, saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, L-metionīns un slāpeklis.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Latvian: Pēc subkutānas Luveris ievadīšanas alfa lutropīns no organisma tiek izvadīts ar apmēram 10-12 stundu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Maltese: Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b'half life terminali ta' madwar 10-12-il siegħa.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Latvian: Alfa lutropīnam raksturīga lineāra farmakokinētika, vērtējot pēc laukuma zem līknes (AUC), kas ir tieši proporcionāls ievadītajai devai.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Latvian: Nav ziņots par smagu OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Latvian: Kad iegūta optimālaatbildes reakcija, 24-48 stundas pēc pēdējās Luveris un FSH injekcijas veic vienu 250 mikrogramu r-cHG vai 5000 SV-10 000 SV cHG injekciju.
Maltese: Meta jintlaħaq l-aħjar effett, injezzjoni waħda ta' 250 mikrogramma ta' r-hCH jew bejn 5,000 IU u 10,000
Latvian: Ieteicamā lietošanas shēma sākas ar 75 SV alfa lutropīna tas ir viens Luveris flakons) dienā kopā ar 75-150 SV FSH.
Maltese: IU ta' lutropin alfa (ie. kunjett wieħed ta' Luveris) kuljum flimkien ma' 75-150
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Latvian: Neatkarīgi progresējoša OHSS riska faktori ir neliels vecums, maza ķermeņa masa, policistisku olnīcu sindroms, lielākas eksogēnu gonadotropīnu devas, augsts absolūtais estradiola līmenis serumā vai arī tā strauja paaugstināšanās un iepriekšēji saslimšanas gadījumi ar OHSS, liels skaits veidojošos olnīcu folikulu un liels skaits oocītu, kas izgūti ART ciklos.
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, is-sindromu poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għolja jew li jiżdiedu malajr ta' estradijol fis-serum u episodji preċedenti ta' OHSS, numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qegħdin jiżviluppaw u numru kbir ta' ooċiti rkuprati f'ċikli ART.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Maltese: oriġini mhux magħrufa.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti: vieglas līdz smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un šoks.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet ħfief sa severi ta' sensittività eċċessiva, fosthom reazzjonijiet anafilattiċi u xokk.
Latvian: Sievietēm ar nesenu vai esošu trombemboliju vai sievietēm ar vispārēji atzītiem trombembolisku notikumu riska faktoriem individuālajā vai ģimenes anamnēzē, trombofīliju vai stipru aptaukošanos (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl vairāk paaugstināt šādu notikumu saasināšanās risku.
Maltese: F'nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal każijiet tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew tal-familja, trombifilija jew obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2), il-kura b'gonadotropini tista' tikkawża żieda addizzjonali fir-riskju li dawn il-każijiet jiggravaw jew iseħħu.
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
Maltese: L-Olanda
Latvian: Luveris 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lutropin alfa
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Latvian: Iedzimtu defektu izplatība pēc ART (reprodukcijas palīgmetožu) izmantošanas var būt nedaudz lielāka nekā pēc spontānas apaugļošanās.
Maltese: Difetti tat-twelid wara Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART) jistgħu jkunu ftit ogħla milli wara konċepimenti spontanji.
Latvian: Kas ir Luveris
Maltese: Tużax Luveris:
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Šķīdinātājs ampulās
Maltese: Informazzjoni għall-utent Solvent fl-ampulli
Latvian: Pilns Luveris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 04./2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2011.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa lutropīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Latvian: Visbiežāk novērotās Luveris blakusparādības (vienai līdz desmit pacientēm no simts) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumi vai pietūkums), galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un diskomforts, sāpes iegurnī, viegli izteikts līdz mērens olnīcu hiperstimulācijas sindroms, olnīcu cistas (ar šķīdumu pildītu pūslīšu veidošanās olnīcās) un sāpes krūtīs.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Latvian: Pamatpētījumā 67% (6 no 9) sieviešu, kas saņēma apstiprināto Luveris devu (75 starptautiskās vienības) kombinācijā ar FSH, attīstījās funkcionāli folikuli.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Latvian: Luveris ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa lutropīnu.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 29. novembrī izsniedza Luveris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Serono Europe Limite.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Latvian: Luveris aktīvā viela alfa lutropīns ir dabīgā LH hormona kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Latvian: Alfa lutropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka LH sintēzi.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Latvian: Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Luveris.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Latvian: Luveris ir auglības terapija.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.
Latvian: Tās lieto kopā ar folikulstimulējošo hormonu (FSH), lai stimulētu olšūnu attīstību olnīcās pieaugušām sievietēm ar izteiktu luteinizējošā hormona (LH) un FSH nepietiekamību (ļoti zemu līmeni).
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Latvian: Luveris kombinācijā ar FSH pētīja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 38 sievietes ar izteiktu LH un FSH nepietiekamību.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Luveris?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Luveris?
Latvian: Koncentrāts: flakons (COK); Šķīdinātājs: flako ns (COK)
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Latvian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Latvian: Šķīdinātājs: 1,7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Latvian: 1 flakons ar koncentrātu + 2 flakoni ar šķīdinātāju
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Latvian: Cita informācija par Luxturna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Latvian: Sīkāka informācija par Luxturna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Latvian: Luxturna sastāvā ir vīruss, kas satur normālas RPE65 gēna kopijas.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Latvian: Luxturna būs pieejamas tikai centros, kur ir ieviesta izglītojošā programma.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luxturna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 1,8 punktiem, savukārt pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 0,2 punktiem, proti, ar Luxturna ārstētie pacienti spēja sekmīgāk pārvietoties pa maršrutu.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacienti ir izturējuši testu, ja viņi nonāca galā trīs minūšu laikā un ieskrēja ne vairāk kā trīs šķēršļos.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Latvian: Iedzimtā tīklenes distrofija ir reta slimība, un Luxturna dažādos datumos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas divu veidu slimībai (retinitis pigmentosa - 2015. gada 28. jūlijā; Lēbera pārmantotajai amaurozei - 2012. gada 2. aprīlī).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Latvian: Turklāt 13 no 21 pacienta (62 %), kuri tika ārstēti ar Luxturna, izturēja mobilitātes testu ar zemāko gaismas līmeni 1 luksu (pielīdzināms vāji apgaismotai ietvei naktī), savukārt no pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, neviens šādu testu neizturēja.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Latvian: RPE65 gēns atbild par enzīma all-transretinilizomerāzes ražošanu, kas ir nepieciešams normālai tīklenes šūnu darbībai.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Latvian: Luxturna satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku, un tās ir uzlabotu terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Latvian: Luxturna tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu ar iedzimtu tīklenes distrofiju RPE65 gēna mutāciju dēļ.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Latvian: Kā lieto Luxturna?
Maltese: Luxturna?
Latvian: Kāpēc Luxturna tika reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Luxturna huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Pacientiem jāsāk imūnsupresīvu līdzekļu (zāļu, kas mazina imūnsistēmasorganisma dabiskās aizsardzības - aktivitāti) lietošana 3 dienas pirms Luxturna injicēšanas pirmajā acī, lai mazinātu risku, ka organisms zāles atgrūdīs, un šī terapija jāturpina 14 dienas pēc injicēšanas.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibdew jirċievu mediċini immunosuppressanti (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem) 3 ijiem qabel Luxturna jiġi injettat fl-ewwel għajn, biex jitnaqqas ir-riskju li l-mediċina tkun rifjutata mill-ġisem, u din il-kura għandha titkompla għal 14-il jum wara l-injezzjoni
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Luxturna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Luxturna hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Kontrole, N = 10
Maltese: Kontroll, N = 10
Latvian: Orgānu sistēmu klase / Biežums
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 22. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Latvian: Uzglabāt ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Latvian: BL (baseline) = sākotnējais stāvoklis
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Latvian: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (no 4 līdz 44 gadiem), ieskaitot 64% pediatrijas pacientu (n=20, vecumā no 4 līdz 17 gadiem) un 36% pieaugušo (n=11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Latvian: Seko 5 dienas
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Latvian: Temporāli
Maltese: Temporali
Latvian: Jāizvairās no nejaušas saskares.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Latvian: vektora genomu (vg).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Latvian: Tīklenes plīsums, radzenes iedobumi, mākulas caurums, acs iekaisums, acu kairinājums, acu sāpes, makulopātija, dzīslenes asiņošana, konjunktīvas cista, acu bojājumi, acu pietūkums, svešķermeņa sajūta acīs, mākulas deģenerācija, endoftalmīts, tīklenes atslāņošanās, tīklenes traucējumi, tīklenes asinsizplūdums
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Latvian: vg voretigēna neparvoveku ar kopējo tilpumu 300 μL.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: G3
Maltese: S3
Latvian: BL D30 D90 D180
Maltese: BL J30 J90 J180
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija specifisks 65 kilodaltonu proteīns (RPE65) atrodas tīklenes pigmentepitēlija šūnās un pārveido all-trans-retinolu 11-cis-retinolā, kas sekojoši veido hromoforu, 11-cis-retinālu, redzes (retinoīdā) cikla laikā.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Latvian: Luxturna ilgtermiņa drošums un efektivitāte tika novērtēta I fāzes drošuma un devas palielināšanas pētījumā (101), kurā 12 pacienti saņēma vienpusējas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas; papildu pētījums (102), kurā 11 no 12 pacientiem, kas piedalījās devas palielināšanas pētījumā, saņēma voretigēna neparvoveku kontralaterālā acī; vienu gadu ilgā, atklātā III fāzes kontrolētā pētījumā (301), kurā 31 pacients tika randomizēts divās grupās pēc injekciju vietas; un III fāzes pētījuma turpinājumā, kurā notika pārmija - 9 kontroles pacienti pārgāja otrā grupā un saņēma ārstēšanu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Latvian: Pētījums 301 bija atklāts, randomizēts, kontrolēts pētījums.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Latvian: XG1
Maltese: XS1
Latvian: • Tīklenes traucējumi (fovea sarukšana, fovea funkcijas zudums), caurums mākulā, makulopātija (epiretināla membrāna, mākulas savilkums) un acu slimība (fovea pārplīšana).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Latvian: D30, D90, D180: 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Latvian: Aktīvs intraokulārs iekaisums.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.