FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Серумните нива на калия трябва да се мониторират месечно или по-често по време на лечението с Kyprolis според клиничните показания и ще зависят от нивата на калия, измерени преди началото на лечението, използваното съпътстващо лечение (напр. лекарствени продукти, за които е известно че увеличават риска от хипокалиемия) и свързаните придружаващи заболявания.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalíums í sermi mánaðarlega eða oftar meðan á meðferð með Kyprolis stendur eins og klínísk þörf er á og háð kalíumgildum fyrir upphaf meðferðar, samhliðameðferðum (t.d. lyfjum sem vitað er að auki hættuna á blóðkalíumlækkun) og tengdum fylgikvillum.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 15 mg/m2 в цикъл 1 и доза 20 mg/m2 в цикъл 2.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir 15 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu 1 og eftir 20 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu
Bulgarian: Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането
Icelandic: Óeðlilegir marblettir eða blæðing, eins og skurðir, sem tekur lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu úr eða innvortis blæðingar svo sem að hósta upp blóði, kasta upp blóði, dökkar, tjörukenndar hægðir eða ljósrautt blóð í hægðum eða blæðing í heila sem leiðir til skyndilegs doða eða lömunar öðrum megin í andlitinu, fótleggjum eða handleggjum, skyndilegur, mikill höfuðverkur eða erfiðleikar við að sjá eða tala eða kyngja
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Icelandic: Lenalidomid er byggingalega skylt thalidomidi.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis.
Icelandic: Aðlaga skal skammta út frá eiturverkunum Kyprolis.
Bulgarian: Kyprolis ще се съхранява в аптеката.
Icelandic: Kyprolis er geymt í apótekinu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kyprolis
Bulgarian: Седмица 1
Icelandic: 1 hettuglas
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид, дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейска група по костно-мозъчна трансплантация Забележка:
Icelandic: KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutninga; mán. = mánuðir Athugið:
Bulgarian: ORR n (%)a, в ≥ CRг ≥ VGPRд
Icelandic: HR (95% CI); 1-hliða p-gildib ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Bulgarian: Включени и рандомизирани са общо 929 пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом (464 в Kd рамото; 465 във Vd рамото), които са получили от 1 до 3 предшестващи линии на лечение.
Icelandic: 929 sjúklingar með mergæxli með bakslagi eða langt gengið mergæxli sem höfðu áður fengið 1 til 3 mismunandi krabbameinsmeðferðir þátt í rannsókninni og var þeim slembiraðað í hópa (464 í Kd hóp, 465 í Vd hóp).
Bulgarian: Карфилзомиб може да намали ефикасността на пероралните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Icelandic: Carfilzomib getur dregið úr virkni getnaðarvana til inntöku (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: KRd 22,7%), хипертония (Kd 25,9%, KRd 15,8%), и белодробна хипертония (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Icelandic: PX-171-009 bendir til að eftirfarandi aukaverkanir geti verið skammtaháðar: hjartabilun (Kd 8,2%, KRd 6,4%), mæði (Kd 30,9%, KRd 22,7%), háþrýstingur (Kd 25,9%, KRd 15,8%) og lungnaháþrýstingur (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и категория по честота (таблица 5).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (tafla 5).
Bulgarian: Общият обем течности може да се коригира, както е клинично показано при пациенти с изходна сърдечна недостатъчност, или които са изложени на риск от сърдечна недостатъчност (вж.
Icelandic: Heildarrúmmál vökva má aðlaga eins og er klínískt ráðlagt hjá sjúklingum með hjartabilun í upphafi eða sem eru í hættu á hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или ръцете, загуба на апетит, отделяне на по-малко урина или отклонения в резултатите от кръвните изследвания, които могат да бъдат симптоми на проблеми с бъбреците или бъбречна недостатъчност
Icelandic: Bjúgur á ökklum, fótum eða höndum, minnkuð matarlyst, minni þvaglát eða afbrigðilegar niðurstöður úr blóðprufum sem geta verið einkenni um nýrnavandamál eða nýrnabilun
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um aukna tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi, ≥ 3 stigs aukaverkana og alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява при започване на лечението и да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс (CrCL < 30 ml/min).
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi (CrCL < 30 ml/mín.).
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит B (HBV)
Icelandic: B (HBV)
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза за Kyprolis при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане на изходно ниво, или при пациенти на хронична диализа, въз основа на наличните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga um lyfjahvörf er ekki ráðlagt að aðlaga upphafsskammt Kyprolis hjá sjúklingum sem í upphafi eru með vægt, miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum í langvarandi skilun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс.
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Bulgarian: hr/ml) е приблизително 2,5 пъти над тази, наблюдавана при доза 27 mg/m2, а Cmax (2 079 ng/ml) е по-ниска, в сравнение с тази при 27 mg/m2 за от 2 до 10-минутна инфузия.
Icelandic: Eftir 30 mínútna innrennsli 56 mg/m2 skammts var AUC (948 ng•klst./ml) u.þ.b. 2,5-falt miðað við skammtinn 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lægra samanborið við skammtinn 27 mg/m2 með 2 til 10 mínútna innrennsli.
Bulgarian: Това се налага, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали
Icelandic: Þetta er til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna og að lifrin og nýrun starfi eðlilega.
Bulgarian: Главоболие, объркване, гърчове (припадъци), загуба на зрение и високо кръвно налягане (хипертония), които могат да бъдат симптоми на неврологично заболяване, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Icelandic: Höfuðverkur, rugl, flog (flogakast), skert sjón og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur) sem geta verið einkenni taugaástands sem kallast afturkræft baklægt heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Bulgarian: Kyprolis съдържа натрий
Icelandic: Kyprolis inniheldur natríum
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид че Kyprolis се прилага интравенозно и се метаболизира екстензивно, малко вероятно е фармакокинетичният профил на карфилзомиб да се повлияе от P-gp или BCRP инхибитори или индуктори.
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í bláæð og er mikið umbrotið er ólíklegt að lyfjahvörf carfilzomibs verði fyrir áhrifum vegna
Bulgarian: Всеки ml от приготвения разтвор съдържа 7 mg натрий.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7 mg af natríum.
Bulgarian: Kyprolis като монотерапия при пациенти с рецидивирал и рефрактерен множествен миелом
Icelandic: Kyprolis staklyfsmeðferð hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi eða langt gengið mergæxli
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на лекарствени продукти за намаляване на пикочната киселина при пациенти с висок риск от развитие на TLS.
Icelandic: Íhuga skal lyf sem draga úr þvagsýru hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni.
Bulgarian: Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum skal lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf vegna upplýsinga um fleiri frábendingar.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо намаляване на дозата при началната доза на леналидомид, в съответствие с препоръките в актуалната кратка характеристика на продукта на леналидомид, например при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi minnkun á upphafsskammti lenalidomids samkvæmt ráðleggingum í gildandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid, t.d. hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi í upphafi.
Bulgarian: Съществува биологична правдоподобност за индуцирана от карфилзомиб ПМЛ (лимфопения и опортюнистични инфекции са очаквани НЛР).
Icelandic: Líffræðilegar líkur eru á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu af völdum carfilzomibs (eitilfrumnafæð og tækifærissýkingar er aukaverkanir sem búist er við).
Bulgarian: Необходима е оценка на диспнеята, за да се изключат сърдечно-белодробни заболявания, включително сърдечна недостатъчност и белодробни синдроми.
Icelandic: Meta skal mæðina til að útiloka hjarta- og lungnasjúkdóma, þ.m.t. hjartabilun og lungnaheilkenni.
Bulgarian: Има съобщения за смърт, настъпила поради сърдечен арест в рамките на един ден след приложение на Kyprolis и летален изход при сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
Icelandic: Andlát vegna hjartastopps hefur komið fram innan sólarhrings frá gjöf Kyprolis og greint hefur verið frá banvænum tilfellum hjartabilunar og hjartadreps.
Bulgarian: Ползата на Kd по отношение на PFS се наблюдава постоянно във всички подгрупи, включително пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 143), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 210) и пациенти с креатининов клирънс на изходно ниво 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af Kd sást stöðugt í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 143), sjúklingum með áhættumiklar stökkbreytingar (n = 210) og sjúklingum með kreatínínúthreinsun í upphafi sem var 30 - < 50 ml/mín.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава по-често при пациенти с напреднал рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които получават монотерапия с Kyprolis.
Icelandic: Oftar var greint frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum með langt gengið þrálátt mergæxli með bakslagi sem fengu Kyprolis staklyfsmeðferð.
Bulgarian: Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор карфилзомиб (carfilzomib)
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn carfilzomib
Bulgarian: Огледайте за наличие на частици или промяна на цвета преди приложение.
Icelandic: Skoðið lausnina með tilliti til agna og mislitunar fyrir notkun.
Bulgarian: Затруднено дишане, учестено дишане и/или леко посиняване на върха на пръстите и устните (остър респираторен дистрес синдром)
Icelandic: Erfiðleikar við öndun, hröð öndun og/eða fingurgómar og varir bláleitar (brátt heilkenni öndunarerfiðleika)
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Kyprolis.
Bulgarian: HR (Kd/Vd) (95% CI)
Icelandic: HR (Kd/Vd) (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Bulgarian: При животни, карфилзомиб инхибира протеазомната активност в кръвта и тъканите и забавя туморния растеж в модели на множествен миелом.
Icelandic: Carfilzomib hamlaði virkni meltikorns í blóði og vef í dýrum og seinkaði æxlisvexti í líkönum mergæxlis.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Icelandic: Tafla 5.
Bulgarian: умерено, тежко бъбречно увреждане и хронична диализа спрямо нормалната бъбречна функция е съответно 124,36%, 111,07%, 84,73% и 121,72%.
Icelandic: Margfeldismeðaltalshlutfall AUClast eftir 15 mg/m2 skammt á degi 1 í lotu 1 þegar nýrnastarfsemi var vægt, miðlungsmikið eða alvarlega skert hjá sjúklingum í langtíma skilun samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi var 124,36%, 111,07%, 84,73% og 121,72%, í sömu röð.
Bulgarian: Карфилзомиб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в лимфоцити от периферна кръв.
Icelandic: Carfilzomib olli litningaskemmdum eða litningasundrun í in vitro prófi á litningafráviki í útlægum blóðeitilfrumum.
Bulgarian: Лимфопения Левкопения
Icelandic: Lifrarbilun Gallteppa
Bulgarian: HR (KRd/Rd) (95% CI)
Icelandic: HR (KRd/Rd) (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Bulgarian: Пациентите с BSA, по-голяма от 2,2 m2, трябва да получават доза, определена въз основа на BSA 2,2 m2.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 2,2 m2 skammt miðað við 2,2 m2 líkamsyfirborð.
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum blóðsegareks í bláæðum, þ.m.t. segamyndun í djúplægum bláæðum og banvænum tilfellum lungnablóðreks, hjá sjúklingum sem fengu Kyprolis (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Болка, подуване, дразнене или дискомфот на мястото на инжектиране във вената
Icelandic: Verkur, þroti, erting eða óþægindi þar sem þér var gefið innrennslið í bláæð
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество, останало във флакона.
Icelandic: Fargið ónotuðum lyfjaleifum sem kunna að vera eftir í hettuglasinu.
Bulgarian: Кървене в стомаха и червата
Icelandic: Blæðing í maga og þörmum
Bulgarian: Кръвоизлив и тромбоцитопения
Icelandic: Blæðing og blóðflagnafæð
Bulgarian: Общо неразположение или дискомфорт
Icelandic: Lasleikatilfinning eða óþægindi
Bulgarian: че фармакокинетиката на мидазолам не се повлиява от едновременно приложение на карфилзомиб, което показва, че не се очаква карфилзомиб да инхибира метаболизма на субстрати на CYP3A4/5 и не е индуктор на CYP3A4 при хора.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem notaði midalozam til inntöku sem CYP3A-kanna með carfilzomibi í skammtinum 27 mg/m2 (innrennsli í 2-10 mínútur) sýndi fram á að lyfjahvörf midalozams urðu ekki fyrir áhrifum af samhliðagjöf carfilzomibs, sem gefur til kynna að ekki er búist við að carfilzomib hamli umbroti CYP3A4/5 hvarfefna og að það sé ekki CYP3A4 örvi í mönnum.
Bulgarian: Карфилзомиб има антипролиферативни и проапоптозни свойства в предклинични модели на хематологични тумори.
Icelandic: Carfilzomib hafði neikvæð áhrif á fjölgun og jákvæða verkun á stýrðan frumudauða í forklínískum líkönum (preclinical models) í blóðæxlum.
Bulgarian: Диспнея се съобщава при приблизително 30% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis.
Icelandic: 30% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, което може да предизвика лесно образуване на синини или кървене (тромбоцитопения)
Icelandic: Lítið af blóðflögum, sem getur orðið til þess að mar eða blæðing kemur auðveldlega fram
Bulgarian: Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока температура, гадене, повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия
Icelandic: Blæðingar, marblettir, þróttleysi, rugl, hiti, ógleði, uppköst og niðurgangur og bráð nýrnabilun, sem geta verið einkenni ástands í blóði sem kallast segaöræðakvilli
Bulgarian: Промени на дозата по време на лечение с Kyprolis
Icelandic: Tafla 3. Skammtaaðlögun meðan á meðferð með Kyprolis stendur
Bulgarian: Преди започване на лечение се препоръчва цялостна оценка за сърдечносъдови рискови фактори.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er mælt með því að fram fari nákvæmt mat á áhættuþáttum sem tengjast hjarta og æðum.
Bulgarian: Карфилзомиб не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен при in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки.
Icelandic: Carfilzomib framkallaði ekki stökkbreytingu í in vitro sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingu
Bulgarian: 8,6 месеца в Kd рамото спрямо 6,6 месеца във Vd рамото (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR е 61,9% спрямо 54,9%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu ekki lenalidomidi (25%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,6 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 6,6 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), heildarhlutfall svörunar var 61,9% samanborið við 54,9%.
Bulgarian: Задух при изпълнение на ежедневните дейности или в покой, неритмична сърдечна дейност, ускорен пулс, отпадналост, замаяност и припадъци със загуба на говор, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като белодробна хипертония
Icelandic: Mæði við dagleg störf eða í hvíld, óreglulegur hjartsláttur, hraður æðasláttur, þreyta, svimi og yfirlið, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað lungnaháþrýstingur
Bulgarian: Ако някога сте имали инфекция с хепатит B, лечението с това лекарство може да предизвика повторно активиране на инфекцията с хепатит B.
Icelandic: B sýkingu getur verið að meðferð með þessu lyfi valdi því að lifrarbólgu B sýkingin verði virk á ný.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия, определена от IRC (популация с намерение за лечение, ITT), проучване 2011-003
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms sem var ákvörðuð út frá þeim sjúklingum sem átti að meðhöndla í rannsókn 2011-003
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на карфилзомиб.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sértækt mótefni við carfilzomib ofskömmtun.
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб OS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Icelandic: PFS mánuðir, miðgildi (95% CI) HR (95% CI); 1-hliða p-gildib
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция (вж.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir meðferð ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Затруднено дишане, включително задух в покой или при физическо усилие, или кашлица (диспнея), учестено дишане, недостиг на въздух, хрипове или кашлица, които могат да бъдат симптоми на белодробна токсичност
Icelandic: Erfiðleika við öndun, þ.m.t. andnauð í hvíld eða við áreynslu eða hósta (mæði), hraðan andardrátt, tilfinningu um að geta ekki andað að sér nægilegu lofti, önghljóð eða hósti, sem geta verið einkenni um eiturverkanir á lungu
Bulgarian: Кървене в белите дробове
Icelandic: Blæðing í lungum
Bulgarian: Kyprolis може да се прилага директно чрез интравенозна инфузия, или по избор да се прилага в интравенозен сак.
Icelandic: Hægt er að gefa Kyprolis beint með innrennsli í bláæð en einnig er möguleiki að gefa það í poka fyrir innrennsli í bláæð.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn
Bulgarian: Сърдечните нарушения са известни нежелани лекарствени реакции при карфилзомиб.
Icelandic: Hjartasjúkdómar eru þekkt aukaverkun carfilzomibs.
Bulgarian: Трябва да се осигури добра хидратация на пациентите преди приложение на Kyprolis в цикъл 1 и в следващите цикли, ако е необходимо (вж.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar hafi fengið nægan vökva fyrir gjöf Kyprolis í meðferðarlotu 1 og í síðari lotum eins og þörf er á (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Rd (HR = 0,79; 95% CI: 0,67, 0,95; p-стойност = 0,0045).
Icelandic: (HR: 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65 [p gildi < 0,0001]) (sjá mynd 3).
Bulgarian: Намален креатининов бъбречен клирънс
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru
Bulgarian: При поява на диспнея от степен 3 и 4, лечението с Kyprolis трябва да се спре до отшумяване на събитието или възстановяване до изходно ниво, и да се обмисли дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Kyprolis ef um er að ræða mæði af stigi 3 eða 4 þar til ástand hefur lagast eða náð grunngildi og íhuga skal hvort hefja eigi meðferð með Kyprolis aftur út frá mati á ávinningi/áhættu (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Icelandic: ** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Bulgarian: * Tissue culture infectious dose 50%.
Icelandic: * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%).
Bulgarian: EС номер Търговско наименова ние на ВМП
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Суспензия (инактивиран)
Icelandic: Dreifa (óvirkjuð)
Bulgarian: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Icelandic: Leptospira kirschneri sermishópur Grippotyphosa sermisgerð Grippotyphosa, stofn MSLB 1091
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Icelandic: Leptospira interrogans sermishópur Australis sermisgerð Bratislava, stofn MSLB 1088
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf (lifandi veiklað) Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Icelandic: Leptospira interrogans sermishópur Canicola sermisgerð Canicola, stofn MSLB 1090
Bulgarian: Начин на приложени е
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Icelandic: Pakkningastær ð
Bulgarian: Суспензия (инактивирана)
Icelandic: Dreifa (óvirkjuð)
Bulgarian: * Tissue culture infectious dose 50%.
Icelandic: ALR** títri ≥1:51 * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%).
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf (lifandi veiklað) Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A
Bulgarian: Количество в една опаковка
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Bulgarian: Canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Icelandic: Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B
Bulgarian: Canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13
Icelandic: Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Icelandic: Leptospira interrogans sermishópur Canicola sermisgerð Canicola, stofn MSLB 1090
Bulgarian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Icelandic: EU/2/14/172/002