FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Italian: Dove permane l'incertezza, è importante che il periodo di esposizione alle radiazioni sia il minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate.
English: It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Italian: Questo anticorpo viene prodotto dai topi, e viene purificato così da essere usato negli esseri umani.
English: Method and/or route(s) of administration
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'accuratezza diagnostica nelle persone di età inferiore ai 21 anni.
English: LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
Italian: LeukoScan [99m Tc] può essere usato dopo dieci minuti e deve essere usato entro quattro ore dalla preparazione.
English: This material will then be injected into your vein.
Italian: Il prodotto le verrà quindi iniettato in vena.
English: LeukoScan is prepared for a single injection.
Italian: LeukoScan è preparato per una singola iniezione.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Italian: Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i risultati attuali fanno pensare che gli effetti avversi avranno luogo con frequenza piuttosto bassa, per via delle basse dosi di radiazioni usate.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Italian: Prima di somministrare un prodotto medicinale radioattivo a una madre che allatta, si deve prendere in considerazione l'ipotesi di posporre l'esame per un periodo ragionevole, fino a che la madre abbia cessato di allattare, e valutare se la scelta del farmaco radioattivo è la migliore, tenendo presente la secrezione attiva di radioattivite nel latte materno.
English: SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Italian: I parametri consigliati di acquisizione SPECT sono: 60 proiezioni a 360˚ usando una tecnica di presa rapida, 30 secondi per immagine in una matrice di almeno 64 x 64.
English: Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una quantità quattro volte superiore a quella che le verrà iniettata senza
English: The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Italian: Il prodotto è più sensibile (93.9% contro 80.6%), ma meno specifico (51.6% contro 72.9%) nella diagnosi dell'osteomielite in pazienti con ulcere da piede diabetico piuttosto che in pazienti con osteomielite delle ossa lunghe in altre parti del corpo.
English: These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Italian: Queste stime delle dosi presuppongono un intervallo di svuotamento della vescica di due ore.
English: Driving and using machines
Italian: Guida di veicoli ed uso di macchinari
English: LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
Italian: LeukoScan è un frammento di anticorpo che è legato ad una sostanza radioattiva chiamata tecnezio.
English: In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che LeukoScan non ha effetto né sulla sopra-regolazione né sulla sotto-regolazione dei granulociti, ma LeukoScan non sembra legarsi più avidamente a granulociti attivati
English: For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Italian: Per questo prodotto medicinale, la dose effettiva equivalente risultante da un'attività somministrata di 750 MBq è tipicamente 7.7 mSv per un individuo dal peso corporeo di 70kg.
English: In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Italian: Nel 49.7% dei pazienti, si presume che LeukoScan fornisca benefici clinici non ottenibili con altri metodi disponibili di diagnostica per immagini, con il fattore addizionale che la diagnosi si sarebbe potuta fare soltanto con LeukoScan nel 70.3% dei pazienti.
English: • If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
Italian: • Qualora la soluzione preparata di LeukoScan appaia decolorata o contenga particelle di materiale,
English: LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
Italian: LeukoScan viene usato per determinare la presenza di infezioni nelle ossa lunghe.
English: The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Italian: L'anticorpo è in grado di aderire alla superficie dei globuli bianchi che infiltrano la zona dell'infezione.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Italian: Pazienti con allergie o ipersensibilità a proteine murine.
English: LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Italian: LeukoScan è controindicato durante la gravidanza.
English: LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
Italian: LeukoScan (sulesomab) è un tipo speciale di anticorpo che aderisce alla superficie di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate leucociti.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardo agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Do not
Italian: Il kit non
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Immunomedics, Inc.
English: Pack size: one vial per carton container.
Italian: Formato della confezione: un flaconcino per contenitore di cartone.
English: An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Italian: Una valutazione del potenziale impatto clinico di LeukoScan ha dimostrato che LeukoScan potrebbe cambiare la gestione clinica del 50.2% o migliorare i risultati clinici del 43.4% dei 175 pazienti valutabili con sospetta osteomielite.
English: When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Italian: Quando la scansione di un osso è positiva e LeukoScan è negativo, è improbabile che vi sia un'infezione.
English: Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
Italian: Dato che LeukoScan ha una reazione crociata con CEA, si deve tenere in considerazione il fatto che può interagire con CEA prodotto dai tumori.
English: On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Italian: Sulla base di due studi clinici controllati di LeukoScan per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto per la definizione della presenza e della localizzazione di osteomielite, su un totale di 175 pazienti valutabili, LeukoScan ha dimostrato una sensibilità dell'88.2%, una specificità del 65.6%, una accuratezza del 76.6%, un valore di predizione positivo del 70.8%, e un valore di predizione negativo
English: The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Italian: Il flaconcino di vetro Tipo I è chiuso con un tappo grigio di gomma butile con un sigillo verde a strappo.
English: Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Italian: Immediatamente prima dell'uso, i contenuti del flaconcino vengono ricostituiti nella forma non marcata per preparare LeukoScan [99m Tc].
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Italian: Quando sia necessario somministrare prodotti medicinali radioattivi a donne in età fertile, ci si deve sempre informare su un'eventuale gravidanza in corso.
English: If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Italian: Se la somministrazione viene considerata necessaria, si deve interrompere l'allattamento e gettar via il latte in eccesso.
English: LeukoScan is not recommended for use in children.
Italian: Non si consiglia l'uso di LeukoScan nei bambini.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Italian: L'attività somministrata dev'esser tale che la dose di radiazioni che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere il risultato diagnostico desiderato.
English: Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Italian: Si può anche effettuare la produzione di immagini da tomografia computerizzata a fotone singolo (SPECT), che può aiutare a differenziare l'osteomielite da infezioni del tessuto molle.
English: This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
Italian: Questo fa pensare che l'immagine può venir presa in qualsiasi momento tra le una e le otto ore dopo l'iniezione (quando sia conveniente per il reparto di medicina nucleare e per il
English: There was no doseresponse effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg
Italian: Non c'è stato alcun effetto dose-risposta per quanto riguarda l'efficacia della produzione di immagini (sensibilità o specificità) su dosi di anticorpo tra 0.1 mg e 1.0 mg.
English: No studies effects of food/drink have been performed.
Italian: Nessuno studio è stato realizzato circa possibili interazioni con alimenti/bevande .
English: However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not
Italian: Tuttavia, data la bassa dose di proteine somministrate e la breve emivita di 99m Tc, non è probabilmente necessario modificare il
English: Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Italian: Poco dopo aver mescolato LeukoScan con l'isotopo radioattivo del tecnezio, il medico glielo inietterà in vena.
English: Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Italian: Basandosi sull'attività misurata nel calibratore di attività, estrarre una quantità del prodotto sufficiente per l'attività desiderata (750-1100 MBq di 99m Tc, vedere Dosaggio e Somministrazione).
English: This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Italian: Questa differenza si spiega forse con una formazione di osteomielite nel piede diabetico più complicata da un punto di vista anatomico e patofisiologico, rendendo più ardua la differenziazione tra infezione del tessuto molle e dell'osso in rispetto ad altre forme di osteomielite delle ossa lunghe.
English: The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti eventi avversi rari, di minore entità e auto-limitantisi, considerati almeno potenzialmente correlati a LeukoScan: eosinofilia (3),eruzione cutanea sul viso (1).
English: Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Italian: Il medico preparerà il LeukoScan e l'isotopo radioattivo di tecnezio in un volume di 1.5 ml.
English: Total volume in vial equals 1.5 ml.
Italian: Il volume totale nel flaconcino equivale a 1.5 ml.
English: Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Italian: Agitare delicatamente i contenuti del flaconcino per 30 secondi per assicurarsi che si dissolvano.
English: Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Italian: La somministrazione di 750 MBq di LeukoScan produrrà l'assorbimento di una dose valutata 4.1 mGy su un embrione o un feto nella prima fase.
English: In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Italian: In uno studio non controllato su un singolo gruppo in aperto di 53 pazienti con infezioni acute o croniche di origine o estensione incerta, sono state studiate dosi di LeukoScan da 0.1 mg fino a 1.0 mg.
English: The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Italian: Il medico può fare ciò usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività e così vedere dove sono localizzate le infezioni.
English: Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LeukoScam Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
English: In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Italian: Nei soggetti con HAMA, ci può essere una maggiore possibilità di reazioni di ipersensibilità e di una diminuita efficacia nella produzione dell'immagine.
English: Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Italian: Il tecnezio [99mTc] decade emettendo raggi gamma con un'energia di 140 keV e un periodo di dimezzamento di 6 ore in tecnezio [99Tc] che può venire considerato come quasi stabile.
English: When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Italian: Quando l'anticorpo radioattivo si lega ai globuli bianchi, il medico potrà determinare dove è localizzata l'infezione, usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività.
English: The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Italian: L'anticorpo (IMMU-MN3) riconosce una struttura antigenica comune ad una glicoproteina di superficie (NCA-90) di granulociti ed al marcatore tumorale, antigene carcinoembrionario (CEA).
English: Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Italian: Contare ogni provetta in uno scintillometro gamma, in un calibratore di dose o in un analizzatore di radiocromotogrammi.
English: Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Italian: La ripetizione della somministrazione deve venir presa in considerazione soltanto in pazienti i cui sieri risultino negativi all'aumento dell'anticorpo umano antimurino (HAMA) nell'esame del frammento.
English: • If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Italian: • Se le è stato somministrato in precedenza il LeukoScan o qualsiasi altro prodotto a base di anticorpi murini, il medico deve prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che lei non abbia sviluppato
English: One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Italian: Da una a otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fotografie con una normale macchina fotografica nucleare al fine di vedere dove sono localizzate le infezioni.
English: LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Italian: LeukoScan è indicato per l'immagine diagnostica per determinare la posizione e l'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, compresi i pazienti con ulcere da
English: Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Italian: Negli studi controllati, sono state osservate delle riduzioni statisticamente significative nel conteggio dei globuli bianchi (WBC) a 24 ore dall'iniezione, da un valore medio di 8.9 a un valore medio di 8.0 (x 103/mm3), rimanendo sempre entro i valori della norma con il ritorno ai valori pre-iniezione al momento del controllo effettuato dopo 10 giorni.
English: After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Italian: Dopo miscelazione con Tecnezio, il prodotto finale deve essere eliminato come rifiuto radioattivo, conformemente alla normativa locale vigente.
English: Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Italian: I radiofarmaci ricostituiti dovranno essere maneggiati usando guanti impermeabili, adeguata schermatura per radioattività e tecnica asettica.
English: If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Italian: Se cosi, non si possono fare delle deduzioni riguardo i meccanismi sottostanti in base agli esiti di laboratorio.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Quality control
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali sulle interazioni tra farmaci, ma fino a questo momento non sono state descritte interazioni con medicinali, anche nei pazienti che prendono antibiotici.
English: 0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
Italian: 0.25 mg di LeukoScan verrà marcato con 740-1110 MBq di tecnezio.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Italian: Si devono prendere misure precauzionali asettiche adeguate, conformi alle Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP) per i prodotti farmaceutici.
English: In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
Italian: In studi clinici con 350 pazienti, non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) rivolto ai frammenti di anticorpo, né si è riscontrato un aumento del livello di HAMA in pazienti con HAMA preesistente.
English: You must then not be given LeukoScan.
Italian: In questo caso non deve usare LeukoScan.
English: When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Italian: Quando la scansione di un osso è negativa LeukoScan può di rado mostrare una reazione positiva, e questo può indicare la presenza di osteomielite.
English: After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Italian: Dopo la marcatura radioattiva dell'anticorpo e la diluizione di un campione di 10µl con 1.5 ml di soluzione salina, determinare immediatamente la purezza radiochimica per mezzo di una Cromatografia su Strato Sottile Istantanea su strisce di fibra di vetro 1 x 9 cm, impregnate di gel di silice, usando l'acetone come solvente.
English: Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Italian: Ottenere 900 +/- 200 MBq di eluato sodio pertecnetato 99m Tc appena eluito da qualsiasi fonte commerciale, che sia stato eluito nelle ultime 24 ore.
English: LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Italian: LeukoScan è una formulazione liofilizzata sterile, contenente 0,31 mg di sulesomab per flaconcino e include 0,22 mg di cloruro stannoso diidrato, 3,2 mg di tartrato di sodio e potassio tetraidrato, 7,4 mg di acetato di sodio triidrato, 5,5 mg di cloruro di sodio, acido acetico glaciale ( tracce), acido cloridrico ( tracce) , 37,8 mg di saccarosio, azoto (per il sottovuoto).
English: Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Italian: Dopo la ricostituzione viene aggiunto 1 ml di sodio pertecnetato [99m Tc].