FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El impétigo, una infección bacteriana superficial de la piel que habitualmente produce ampollas o llagas, ha sido comunicada en niños.
Hungarian: Gyermekeknél ótvarról (impetigó), vagyis olyan felszíni bakteriális bőrfertőzésről számoltak be, amely általában hólyagokat vagy bőrsebeket okoz.
Spanish: Edema en la zona de aplicación*
Hungarian: Kezelt területen ödéma*
Spanish: La exposición sistémica aumenta a medida que se incrementan las áreas de tratamiento.
Hungarian: A szisztémás felszívódás mértéke a kezelt bőrfelület méretétől függ.
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave para la prevención de los brotes y la prolongación de intervalos sin brotes en pacientes que sufren con elevada frecuencia exacerbaciones de la enfermedad (es decir, que ocurren 4 ó más veces al año) que han tenido una respuesta inicial a un tratamiento de máximo 6 semanas con tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése a betegség fellobbanásának megelőzése, illetve a fellobbanás-mentes időszakok megnyújtása érdekében, olyan betegeknél, akik a betegség gyakori exacerbációját tapasztalják (évente négyszer vagy többször), és akik kezdetben reagáltak a maximum
Spanish: El aclaramiento hepático de tacrolimus disponible sistémicamente podría reducirse en individuos con insuficiencia hepática grave, o en individuos que están siendo tratados simultáneamente con fármacos que son potentes inhibidores de CYP3A4.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance közelítően 2,25 l/h. A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4-t erősen gátló gyógyszerekkel is kezelik.
Spanish: In vitro, en células de Langerhans aisladas de piel humana normal, tacrolimus reduce la actividad estimuladora frente a las células T. También se ha mostrado que tacrolimus disminuye la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos de la piel, basófilos y eosinófilos.
Hungarian: In vitro a normál emberi bőr Langerhans sejtjeiben a takrolimusz csökkenti a T-sejteket stimuláló hatást.
Spanish: Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo linfoma, incluyendo linfoma de piel y otros tumores de piel ).
Hungarian: A forgalomba hozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó betegek közül nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértve a bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat).
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Todo-rac-α-tocoferol
Hungarian: Fehér méhviasz Kemény paraffin Butilhidroxitoluol (E321) All-rac-α-tokoferol
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales en ningún grupo de tratamiento a lo largo del estudio.
Hungarian: A vizsgálat során egyik csoportban sem fordult elő a laboratóriumi eredményekben vagy a vitális jelekben klinikailag lényeges változás.
Spanish: En niños de 2 a 16 años sólo se debe utilizar Protopic 0,03% pomada.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél (2-16 éves) a kisebb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcsöt kell alkalmazni.
Spanish: A continuación se enumeran clasificadas por clase de órgano del sistema las reacciones adversas sospechosas de estar relacionadas con el tratamiento.
Hungarian: Feltételezhetően a kezelés következtében fellépő mellékhatások a következőkben foglalhatók össze:
Spanish: Qué es Protopic y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: En ratas macho se observó una reducción de la función espermática después de la administración por vía subcutánea de dosis elevadas de tacrolimus.
Hungarian: Magas szubkután takrolimusz dózisok adásakor a spermiumok funkciójának csökkenését mutatták ki hím patkányoknál.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de tacrolimus pomada en el tratamiento de mantenimiento de la dermatitis atópica leve a grave en 524 pacientes en dos ensayos clínicos multicéntricos fase III de diseño similar, uno en pacientes adultos (≥ 16 años) y otro en pacientes pediátricos (2-15 años).
Hungarian: Az enyhe-súlyos atópiás dermatitis fenntartó kezelésére alkalmazott takrolimusz kenőcs hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 524 beteg bevonásával két hasonló szerkezetű,
Spanish: Protopic 0,03% pomada
Hungarian: Protopic 0,03% kenőcs
Spanish: Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03% si la situación clínica lo permite.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a naponkénti alkalmazások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
Spanish: Herpes simplex, Infección por el virus del herpes,
Hungarian: etiológiától függetlenül, beleértve többek között az alábbiakat: ekzema herpeticum, follicilutis, herpes simplex, herpes vírus fertőzések,
Spanish: Protopic 0,1% pomada
Hungarian: Protopic 0,1% kenőcs
Spanish: 1 g de Protopic 0,1% pomada contiene 1,0 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,1%).
Hungarian: 1 g Protopic 0,1% kenőcs 1,0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában (0,1%).
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) en las áreas habitualmente afectadas por dermatitis atópica para prevenir la progresión a brotes.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=75)
Hungarian: Hetente kétszer (N=75)
Spanish: Teл.
Hungarian: Ltd.
Spanish: Tubo laminado con un revestimiento interno de polietileno de baja densidad, provisto de un cierre de rosca de polipropileno de color blanco.
Hungarian: LDPE belső bevonattal ellátott, fehér, csavaros PP kupakkal lezárt tubus.
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,1% pomada dos veces a la semana.
Hungarian: Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1%
Spanish: No se recomienda el empleo de tacrolimus pomada en pacientes con un defecto de la barrera cutánea como, por ejemplo, síndrome de Netherton, ictiosis lamelar, eritrodermia generalizada o enfermedad cutánea de injerto contra huésped.
Hungarian: Netherton-szindróma, lemezes ichthyosis, generalizált erythrodermia vagy cutan graft versus host betegség esetén.
Spanish: Los pacientes que responden a un tratamiento de hasta 6 semanas utilizando tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas) son adecuados para el tratamiento de mantenimiento.
Hungarian: 6 hétig tartó, napi kétszeri takrolimusz kenőcs alkalmazására (az elváltozások megszűnése, jelentős javulása vagy a tünetek enyhülése).
Spanish: Netherton, ictiosis lamelar (amplia descamación de la piel debida a un engrosamiento de la capa externa de la piel), o si sufre eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
Hungarian: • ha Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton-szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a megvastagodott külső hámréteg miatt) vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=73)
Hungarian: Hetente kétszer (N=73)
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue el número de exacerbaciones de la enfermedad que precisaron de una "intervención terapéutica sustancial" durante el periodo DCP, definiendo una exacerbación como un índice IGA de 3-5 (por ej. enfermedad moderada, grave y muy grave) el primer día del brote, y que necesitó de más de 7 días de tratamiento.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálat esetében a betegség „érdemi terápiás beavatkozást" igénylő exacerbációinak száma volt a DCP során.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
Hungarian: A TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉS ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
Hungarian: • A kezelést megszakításokkal kell végezni, nem folyamatos jelleggel.
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopic en niños menores de 2 años.
Hungarian: • Egy mondatot arról, hogy a Protopic nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Spanish: Protopic es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Hungarian: A Protopic egy bőrgyógyászati gyógyszerkészítmény, amely a tacrolimus elnevezésű, calcineurininhibitort tartalmazza 0,1%-os, illetve 0,03%-os koncentrációban.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopic en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP szintén aggályosnak tartotta a Protopic alkalmazásának mértékét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (nincs jóváhagyva), akiknél az immunrendszer még fejlődésben van.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopic no sea utilizado en ese grupo de edad.
Hungarian: Ezért a CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tegyen megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a Protopic ne kerüljön alkalmazásra az említett korcsoportban.
Spanish: El CHMP respaldó el estudio de registro en curso presentado por el titular de la autorización de comercialización, denominado estudio APPLES (registro pediátrico).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett, folyamatban lévő regisztrációs vizsgálatot - APPLES tanulmány (gyermekgyógyászati regiszter).
Spanish: Tras recibir esa solicitud, el CHMP examinó los datos disponibles sobre esta cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización, datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Hungarian: Az említett kérelmet követően a CHMP áttekintette a fent említett biztonságossági kérdéssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, beleértve a szer forgalomba hozatala utáni jelentéseket, a nem klinikai vizsgálatok adatait, valamint a klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó eredményeket.
Spanish: • No se debe utilizar Protopic en adultos o niños inmunodeprimidos.
Hungarian: • A Protopic nem használható károsodott immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Spanish: • El tratamiento con Protopic debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Hungarian: • A Protopic készítménnyel végzett kezelést csak az atópiás dermatitis diagnózisának megállapításában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopic es favorable.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopic esetében a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopic.
Hungarian: Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21-én kikérte a CHMP véleményét a Protopic haszon/kockázat profilját illetően.
Spanish: El mecanismo de acción del tacrolimus se atribuye a la inhibición de las vías de transmisión de señales dependientes del calcio en las células T, impidiendo con ello la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citoquinas.
Hungarian: Az ismeretek szerint a tacrolimus a T lymphocyták kalciumfüggő jelátviteli mechanizmusait gátolja, aminek eredményeképpen gátlódik az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, illetve egyéb citokin gének transzkripciója és fehérjeszintézise.
Spanish: Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopic en relación con las enfermedades malignas.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy további adatokra van szükség a Protopic hosszú távú biztonságosságának részletesebb megismeréséhez a rosszindulatú kórképekkel való kapcsolat tekintetében.
Spanish: Para reducir la probabilidad de un diagnóstico erróneo y para garantizar mejor el uso adecuado del medicamento, el CHMP insistió en que en la información del producto se advierta de que el diagnóstico inicial y la prescripción inicial deben ser realizados por médicos con experiencia en el tratamiento de la DA.
Hungarian: A téves diagnózisok valószínűségének csökkentése és a gyógyszerkészítmény megfelelő használatának hatékonyabb biztosítása érdekében a CHMP hangsúlyozza, hogy a termékismertetőnek tartalmaznia kell, hogy az első diagnózis megállapítását és a gyógyszer első felírását az AD kezelésében jártas orvosnak kell elvégezni.
Spanish: Ahora bien, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no todos los casos podían considerarse como casos de enfermedad maligna preexistente y que en algunos de ellos no podía descartarse una asociación con el tacrolimus.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem állítható valamennyi esetről, hogy régebben fennálló rosszindulatú folyamat lenne, és egyes esetekben nem zárható ki a tacrolimus használatával való összefüggés.
Spanish: Con respecto al cáncer de piel, el CHMP concluyó que era poco probable que el tratamiento con tacrolimus hubiera causado esas enfermedades cutáneas malignas.
Hungarian: A bőrrákos eseteket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy valószínűleg nem a tacrolimus-kezelés okozta ezeket a kórképeket.
Spanish: • Una declaración que refleje los casos de enfermedades malignas notificados en la etapa posterior a la comercialización.
Hungarian: • Egy mondatot arról, hogy a forgalomba hozatalt követően malignus esetek váltak ismertté.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que Protopic no debe utilizarse en adultos o niños inmunodeprimidos, ni aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o premalignas, y que cualquier linfadenopatía presente al inicio del tratamiento debe ser investigada y vigilada.
Hungarian: A CHMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Protopic alkalmazása nem javallt olyan felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknél az immunrendszer károsodása áll fenn, illetve, hogy a Protopic ne kerüljön alkalmazásra esetlegesen rosszindulatúnak vagy rákelőzőnek tekinthető elváltozások kezelésére, valamint hogy a kezelés kezdetén észlelhető nyirokcsomó-megnagyobbodás (lymphadenopathia) kivizsgálást és további megfigyelést igényel.
Spanish: Puesto que el tacrolimus es un eficaz inmunosupresor que actúa inhibiendo los linfocitos T en la piel, el CHMP estimó que no podía descartarse un efecto del tacrolimus sobre el desarrollo o la progresión de algunas lesiones cutáneas.
Hungarian: Mivel a tacrolimus a bőrben lévő T lymphocytákat gátló hatékony immunszuppresszív szer, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy nem zárható ki a tacrolimus számos bőrelváltozás progressziójára gyakorolt hatása.
Spanish: Se cree que este efecto está mediado por la inmunosupresión causada por el tratamiento sistémico con el producto.
Hungarian: A feltételezések szerint ezt a hatást a vegyület szisztémás alkalmazásának eredményeképpen kialakult immunszuppresszió okozza.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopic, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
Hungarian: A CHMP javasolta a Protopic-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megfogalmazásának módosítását, amelyhez az átdolgozott alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az I., illetve a IIIB. mellékletben szerepel.
Spanish: • Una declaración en la que se destaque que no se debe aplicar tacrolimus a lesiones consideradas como posiblemente malignas o premalignas.
Hungarian: • Külön mondatban kell kiemelni, hogy a tacrolimus nem alkalmazható olyan rendellenességekre, amelyek esetlegesen rosszindulatú folyamatra vagy rákelőző állapotra utalnak.
Spanish: • Un aviso para que se investigue y vigile cualquier linfadenopatía presente antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: • Egy figyelmeztetést, amelyben javasolják, hogy a terápiát megelőzően meglévő bármilyen jellegű nyirokcsomó-megnagyobbodást, illetve nyirokcsomó-fájdalmat (lymphadenopathia) ki kell vizsgálni és rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización la presentación de actualizaciones semestrales de la situación de reclutamiento de este estudio.
Hungarian: A CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 hónaponként közölje az említett tanulmányban részt vevők felvételével kapcsolatos legújabb fejleményeket.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es limitada con el uso tópico del tacrolimus, no se puede descartar un efecto inmunosupresor local sobre la piel.
Hungarian: A tacrolimus helyi alkalmazásával csökkenthető a szisztémás expozíció, ugyanakkor nem zárható ki a bőrre gyakorolt közvetlen immunszuppresszió.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la notificación de casos de enfermedades malignas (entre ellas, cáncer de piel y linfomas) en pacientes tratados con Protopic; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos) ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de Protopic y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil de seguridad aceptable a largo plazo;
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (beleértve a preklinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopic használatával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopic.
Hungarian: A klinikai fejlesztés és a forgalomba hozatal utáni adatgyűjtés során a Protopic használatával kapcsolatosan rosszindulatú kórképek (többek között bőrrák, cutan T sejtes lymphoma (CTCL), nonHodking lymphoma (NHL), valamint szisztémás malignus kórképek) eseteit ismertették.
Spanish: Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopic.
Hungarian: A rosszindulatú betegséget mutató esetekkel kapcsolatos biztonságossági problémákra való reagálás érdekében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopic-kal kezelt betegek számára biztosított termékismertetőnek tartalmaznia kell a rosszindulatú betegséget mutató esetekre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Spanish: No obstante, considerando que el tacrolimus es eficaz porque inhibe las células T implicadas en la vigilancia inmune, es posible que afectara al comportamiento de las lesiones cutáneas que fueran premalignas o casos de enfermedad maligna incipiente.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve, hogy a tacrolimus az immunológiai ellenőrző mechanizmus részét képező T sejtek funkcióit gátolja, lehetséges, hogy a tacrolimus befolyásolta a bőr rákelőző állapot vagy korai rosszindulatú folyamat formájában jelentkező elváltozásait.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: El linfoma es un efecto adverso reconocido y mencionado de los productos administrados por vía sistémica que contienen inhibidores de la calcineurina.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazott calcineurin inhibitorok ismert és nyilvántartott mellékhatása a lymphoma.
Spanish: El CHMP concluyó asimismo que el riesgo de enfermedades cutáneas malignas debe evaluarse por medio de estudios de casos y controles, y que el posible papel del tacrolimus en la patogénesis del LCCT debe investigarse más a fondo por medio de estudios mecanísticos.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a tacrolimus CTCL patogenezisében betöltött esetleges szerepét a mechanizmusokra irányuló további vizsgálatokkal kell tanulmányozni.
Spanish: Protopic 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopic 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
Hungarian: A 0,1%-os koncentrációjú Protopic középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akiknél nem alakult ki megfelelő válaszreakció, vagy a hagyományos kezelési eljárások alkalmazását követően intolerancia alakul ki.
Spanish: - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para Protopic;
Hungarian: - A bizottság a Protopic tekintetében mérlegelte a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást - A bizottság elismerte, hogy a Protopic-kal kezelt betegeknél eseteként rosszindulatú kórképek (beleértve a bőrrákot) kialakulásáról számoltak be.
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto de Protopic:
Hungarian: - A fentiek következtében a bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Protopic alkalmazási előírásainak és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak tartalmaznia kell a következő információkat:
Spanish: Aunque los datos presentados no indicaban una asociación clara con el linfoma u otras enfermedades malignas, el número de pacientes con LCCT sí que parecía mayor de lo esperado.
Hungarian: A bemutatott adatok nem igazoltak egyértelmű összefüggést a lymphomával vagy egyéb rosszindulatú kórképpel.
Spanish: El CHMP consideró que el diagnóstico de estas enfermedades cutáneas malignas es difícil y puede confundirse con la DA.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a bőr szóban forgó rosszindulatú folyamatainak diagnosztizálása nehéz, és a kórképek az atópiás dermatitist (AD) is utánozhatják.
Spanish: El EPAR completo de Protopic puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Protopic-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.