FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principi attivi di Imprida HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Imprida HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u hydrochlorthiazide.
Italian: Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10 comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100 non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 molto raro: interessa meno di 1 utilizzatori su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru b'ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh rari: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 li jużawh mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Imprida HCT è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Imprida HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Italian: Usare cautela con: alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e altre procedure); amantadina (per la terapia anti Parkinson, anche utilizzata per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie causate da virus); agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come supporto all'anestesia); medicinali anticonvulsivanti e medicinali per la stabilizzazione dell'umore usati per il trattamento dell'epilessia e del disordine bipolare (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone); colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);
Maltese: Għandha tintuża kawtela ma': l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu operazzjonijiet u proċeduri oħra); amantadina (kura kontra l-marda ta' Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses); sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta' diversi disturbi bħal brim gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi filmuskoli, marda ta' Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija); mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin, primidon); kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta' livelli għoljin ta' xaħmijiet fid-demm);
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
Maltese: Fil-plażma kien identifikat metabolit hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% tal-AUC ta' valsartan).
Italian: Alla settimana 8, le riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica sono state 39,7/24,7 mmHg con Imprida HCT, 32,0/19,7 mmHg con valsartan/idroclorotiazide, 33,5/21,5 mmHg con amlodipina/valsartan, e 31,5/19,5 mmHg con amlodipina/idroclorotiazide.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Imprida HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Italian: • confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)
Maltese: • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Italian: In questo studio clinico con controllo attivo le motivazioni più comuni per l'interruzione della terapia con Imprida HCT sono state capogiri e ipotensione (0,7%).
Maltese: F'din il-prova kkontrollata b'mod attiv, l-aktar raġunijiet komuni għalfejn kellha titwaqqaf it-terapija b'Imprida HCT kienu sturdament u pressjoni baxxa (0.7%).
Italian: Biotrasformazione: Valsartan non viene estesamente metabolizzato, in quanto solo il 20% della dose viene ritrovata sotto forma di metaboliti.
Maltese: Valsartan ma jiġix mibdul b'mod estensiv peress li 20% tad-doża biss tiġi rkuprata bħala metaboli.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited
Italian: Fertilità Non vi sono studi clinici sulla fertilità con Imprida HCT.
Maltese: Fertilità Ma saru l-ebda studji kliniċi fuq il-fertilità b'Imprida HCT.
Italian: In uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderata a grave è stata osservata un'eccessiva ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, nell'1,7% dei pazienti trattati con la dose massima di Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) rispetto all'1,8% dei pazienti trattati con valsartan/idroclorotiazide (320 mg/25 mg), allo 0,4% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg) e allo 0,2% dei pazienti trattati con idroclorotiazide/amlodipina (25 mg/10 mg).
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Italian: Statisticamente il controllo pressorio (<140/90 mmHg) è stato raggiunto con Imprida HCT da un'alta percentuale di pazienti (71%) rispetto a ciascuna delle tre terapie di duplice combinazione (45-54%) (p<0,0001).
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Imprida HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%) (p<0.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171) Ossidu tal-ħadid, isfar (E172)
Italian: Imprida HCT associa tre farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e l'idroclorotiazide appartiene alla classe dei medicinali diuretici tiazidici.
Maltese: Imprida HCT jikkombina tliet sustanzi kontra l-pressjoni għolja b'mekkaniżmi kumplimentari sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni tad-demm f'pazjenti bi pressjoni għolja essenzjali: amlodipine huwa membru tal-klassi ta' antagonisti tal-kalċju u l-valsartan tal-klassi ta' mediċini li huma antagonisti ta' anġjotensin II u hydrochlorthiazide huwa membru tal-klassi ta' mediċini li huma dijuretiċi thiazide.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Imprida HCT nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustar tad-dożaġġ ta' Imprida HCT għall-pazjenti li għandhom indeboliment renali minn ħafif għal moderat (GFR ≥30 ml/min/1.73 m2).Imprida
Italian: In pazienti con insufficienza renale grave, è stato osservato un incremento di 8 volte dell'AUC.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali qawwi dehret żieda ta' 8 darbiet fl-AUC.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali e Imprida HCT.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn b'Imprida HCT.
Italian: La clearance renale è dovuta alla filtrazione passiva e alla secrezione attiva nel tubulo renale.
Maltese: It-tneħħija renali hija magħmula minn filtrazzjoni passiva u sekrezzjoni attiva għal ġot-tubu ż-żgħir renali.
Italian: • grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale)
Maltese: • tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew insuffiċjenza renali)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.
Italian: Imprida HCT amlodipina, valsartan e idroclorotiazide
Maltese: Imprida HCT amlodipina, valsantran u idroklorotijażide
Italian: Imprida HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Imprida HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Imprida HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Italian: La dose giornaliera di Imprida HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Imprida HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg ta' amlodipina, 320 mg ta' valsartan u 25 mg ta' idroklorotijażide.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Imprida HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Imprida HCT (dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico.
Maltese: L-idroklorotijażide huwa dijuretiku.
Italian: Il 15 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imprida HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Imprida HCT lil Novartis Europharm Limited fi 15 ta' Ottubru 2009.
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Imprida HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-iktar forma qawwija ta' Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Italian: -1- Peptide sintetico analogo del GnRF coniugato ad una proteina trasportatrice: min. 300 µg per una dose da 2 ml
Maltese: -1- Peptajd sintetiku jixbaħ lil GnRF ikkonjugat ma' proteina b'min. ta' 300 µg f'kull doża ta' 2 ml
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-UE Isem tal
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Metodu ta' Amministra zzjoni
Italian: Contenitore Contenuto
Maltese: Tiżmim
Italian: Codice ATCvet: QG03XA91.
Maltese: QG03XA91.
Italian: Peptide sintetico analogo del GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Maltese: Peptajd Sintetiku GnRF Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AWSTRALJA
Italian: Scad {mese/anno}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Italian: Evitare l'introduzione di agenti contaminanti.
Maltese: Evita lkontaminazzjoni.
Italian: DEAE-Destrano
Maltese: DEAE-Dextran
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 aprile 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/04/2014
Italian: Una dose (2 ml) contiene:
Maltese: (2 ml) fiha:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11 Mejju 2009
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Italian: − molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: − rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Eccipiente: Clorocresolo
Maltese: Ingredjent ieħor: Chlorocresol
Italian: Dietilaminoetil (DEAE)-Destrano, adiuvante acquoso, a base di olio non minerale
Maltese: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, sustanza akweja miżjuda, b'bażi ta' żejt mhux minerali
Italian: Flacone di polietilene (HDPE) da 100 ml (50 dosi) o 250 ml (125 dosi) chiuso da un tappo in gomma e una ghiera di alluminio.
Maltese: Flixkun tal-poli-etilin (HDPE) ta' 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża) issiġillat b'għeluq talgomma u miżmum b'tapp tal-aluminjum.
Italian: Analogo del GnRF coniugato alla proteina: Zoetis Belgium SA
Maltese: Konjugat GnRF - TD Zoetis Belgium SA
Italian: Flacone di polietilene da 100 ml (50 dosi) o 250 ml (125 dosi) chiuso da un tappo in gomma e una ghiera di alluminio.
Maltese: Flixkun tal-poli-etilin ta' 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża) issiġillat b'għeluq tal-gomma u miżmum b'tapp tal-aluminjum.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Italian: Urea
Maltese: IEĦOR
Italian: USA
Maltese: UNITI
Italian: Dietilaminoetile (DEAE)-Destrano, adiuvante acquoso, a base di olio non minerale
Maltese: Aġġuvant ta' Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, sustanza akweja, b'bażi ta' żejt mhux minerali
Italian: La soppressione clinicamente manifesta della funzione delle gonadi deve essere gestita con una terapia endocrina sostitutiva di supporto fino al ritorno della normale funzionalità.
Maltese: Tnaqqis kliniku importanti tal-funzjoni tal-organi sesswali għandu jiġi mmaniġjat bl-għajnuna ta' endocrine replacement therapy sakemm il-funzjoni terġa' lura għan-normal.
Italian: La riduzione dei livelli di androstenone e di scatolo è stata dimostrata a partire da 4 a 6 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli ta' androstenone u skatole dehru minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni tilqima.
Italian: L'immunizzazione con Improvac induce una risposta immunitaria nei confronti del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) endogeno, un fattore che controlla la funzione testicolare tramite gli ormoni gonadotropi LH e FSH.
Maltese: It-tilqim b'Improvac iwassal għal rispons immunoloġiku kontra ‘gonadotrophin releasing factor' (GnRF) tal-ġisem, sustanza li tikkontrolla l-funzjoni testikulari permezz tal-ormoni gonadotrofiċi LH u FSH.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Analogo del fattore di rilascio delle gonadotropine, coniugato.
Maltese: Gonadotropin releasing factor analogue, konjugat.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commisione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nel campo di applicazione del Regolamento (CE) n.470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: CONFEZIONI 1 x 100 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 100 ml
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 100 ml Scatola di cartone con 10 flaconi da 100 ml
Maltese: Pakkett tal-kartun b'10 fliexken ta' 100 ml.
Italian: Il paziente deve essere avvisato di non somministrare più Improvac e/o qualsiasi altro medicinale veterinario con azione simile.
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi mwissi biex ma jerġax jamministra Improvac u/jew prodotti mediċinali veterinarji b'azzjoni simili fil-futur.
Italian: In casi molto rari, reazioni di tipo anafilattoide (dispnea, collasso, cianosi e ipersalivazione associata con o senza contrazioni muscolari o emesi), con una durata fino a trenta minuti, sono state osservate entro alcuni minuti dopo la prima vaccinazione.
Maltese: F'każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta' tip anafilattojdi (dispnea, kollass, sijanosi u tbeżliq eċċessiv assoċjati ma ' jew mingħajr tibrim muskoli jew rimettar) kienu osservati fi ftit minuti wara l-ewwel tilqima li ttul sa 30 minuta.
Italian: − rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Maltese: − rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Italian: Induzione di anticorpi anti-GnRF per produrre una temporanea soppressione immunologica della funzione testicolare.
Maltese: Biex jistimula l-antikorpi kontra l-GnRF u jwassal għal tnaqqis immunoloġiku temporanju fil-funzjoni tat-testikoli.
Italian: − non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Maltese: − mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal)
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 250 ml Scatola di cartone con 4 flaconi da 250 ml
Maltese: Pakkett tal-kartun b'4 fliexken ta' 250 ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone, flaconi in HDPE da 1 x 100 ml e 1 x 250 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxex tal-kartun, 1 x 100 ml u 1 x 250 ml fliexken HDPE
Italian: Le reazioni locali si risolvono in maniera graduale, tuttavia nel 20-30% degli animali possono persistere per più di 42 giorni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali jitilqu bil-mod imma f'20-30% tal-annimali dawn jistgħu jdumu sa aktar minn 42 ġurnata.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Improvac, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Improvac (che possono riguardare più di 1 suino su 10) sono l'insorgenza di un rigonfiamento sul sito dell'iniezione, che scompare gradualmente ma in una percentuale compresa tra il 20 % e il 30 % degli animali può persistere per più di 6 settimane, e un aumento di breve durata della temperatura corporea di circa 0,5 ˚C entro 24 ore dalla vaccinazione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Improvac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 ħnieżer) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li titlaq gradwalment iżda f'20 sa 30 % tal-annimali ddum għal aktar minn 6 ġimgħat, u żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx ta' madwar 0.5 ˚C fi żmien 24 siegħa mit-tilqim.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Improvac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Improvac.
Italian: Altre informazioni su Improvac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Improvac?
Italian: Quali sono i rischi associati a Improvac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Improvac?
Italian: Il principio attivo contenuto in Improvac è un analogo del (simile al) fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) legato a una proteina trasportatrice (carrier) ottenuta dal batterio Corynebacterium diphtheriae.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Improvac hija analogu ta' (simili għal) fattur li jirrilaxxa l-gonatadotropin (GnRF) marbut ma' proteina ġarriera miksuba mill-batterju Corynebacterium diphtheriae.
Italian: Ciò inibisce temporaneamente il rilascio di steroidi dai testicoli, tra cui l'androstenone, una delle due sostanze responsabili dell'odore di verro.
Maltese: Dan jinibixxi b'mod temporanju r-rilaxx ta' sterojdi mit-testikoli, inkluż androstenone, wieħed miż-żewġ kawżi ta' riħa jew togħma tal-ħanżir.
Italian: L'11 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Improvac, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Improvac fil-11 ta' Mejju 2009.
Italian: La prima dose va somministrata da 8 settimane di età e la seconda da 4 a 6 settimane prima della macellazione.
Maltese: L-ewwel injezzjoni hija mill-età ta' 8 ġimgħat u t-tieni 4 sa 6 ġimgħat qabel il-qtil.
Italian: La riduzione dei livelli di androstenone e di scatolo comincia a partire da 4 a 6 settimane dopo la seconda somministrazione, mentre la riduzione dei comportamenti aggressivi e sessuali è osservabile a partire da 1 a 2 settimane dopo la seconda somministrazione.
Maltese: Il-livelli ta' androstenone u skatole jitnaqqsu minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni u t-tnaqqis fl-aggressjoni u fl-imġiba sesswali jidher minn ġimgħa sa ġimagħtejn wara t-tieni injezzjoni.
Italian: Improvac agisce stimolando il sistema immunitario del suino a produrre anticorpi contro l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), parte del sistema che regola lo sviluppo sessuale.
Maltese: Improvac jaħdem billi jistimula s-sistema immuni tal-ħanżir biex tipproduċi antikorpi kontra ormon li jirrilaxxa l-gonatadotropin (GnRH), parti mis-sistema li tikkontrolla l-iżvilupp sesswali.
Italian: Perché Improvac è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Improvac?
Italian: I suini trattati con Improvac mostravano inoltre livelli ematici ridotti di testosterone.
Maltese: Barra minn hekk, Improvac ikkura ħnieżer li kellhom livelli baxxi ta' testosteron fid-demm.
Italian: Ref.: EMA/64542/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Maltese: EMEA/H/C/1122
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 novembre 2009.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Italian: Il principio attivo contenuto in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, il milnacipran, è un "inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, hija ‘inibitur tatteħid mill-ġdid tas-serotonin-noradrenaline'.
Italian: Londra, 19 novembre 2009 Doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.: EMA/64545/2010
Italian: L'autorizzazione era stata richiesta dalla ditta Pierre Fabre Medicament.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pierre Fabre Medicament.