FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzimajući u obzir dokaze o taloženju GdCA-ova u mozgu, činjenicu da su otkriveni linearni spojevi u mozgu u mnogo većoj mjeri nego nakon primjene makrocikličkih spojeva, da se u mozgu zadržavaju duže vremensko razdoblje, kao i toksičnost gadolinija pokazanu u nekliničkim ispitivanjima, ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženje u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), kao i ukupni sigurnosni profil tih sredstava, PRAC donosi isti zaključak da korist intravenskih linearnih sredstava u pogledu poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih lijekova.
Bulgarian: Като се вземат предвид доказателствата за натрупване на GdCA в мозъка, факта, че линейните съединения са открити в мозъка в много по-голямо количество от макроцикличните съединения и че персистират в мозъка за по-дълъг период, и като се имат предвид токсичността на гадолиний, показана в неклинични проучвания, сериозните опасения относно потенциалните неврологични увреждания, отлагането в други тъкани, потенциалните рискове и идентифицираните рискове, свързани с употребата на GdCA от линеен тип (вкл. риска от НСФ и свързаните с гадолиний плаки), както и с оглед на цялостния профил на безопасността на тези вещества, PRAC потвърждава своето заключение, че ползата от увеличаване на контраста на МР изображенията на контрастните вещества от линеен тип за интравенозно приложение не надвишава известните и потенциални рискове на тези продукти.
Croatian: Iako još nije pokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Bulgarian: Въпреки че все още не е доказано, че неблагоприятните неврологични ефекти са причинени от натрупването на гадолиний в мозъка, данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Croatian: Makrociklički GdCA-ovi imaju vrlo malen potencijal za zadržavanje gadolinija u tkivima, vrlo su stabilni i imaju malen rizik od dekelacije.
Bulgarian: Макроцикличните GdCA имат много нисък потенциал за задържане на гадолиний в тъканите.
Croatian: Intraartikularni GdCA lijekovi
Bulgarian: GdCA продукти за интраартикуларно приложение
Croatian: • Neklinički podaci pokazuju da se i linearna i makrociklička sredstva mogu distribuirati u mozgu.
Bulgarian: Въз основа на неклинични данни линейните и макроцикличните вещества имат способността да се разпределят в мозъка.
Croatian: Upozorenja i ograničenja za primjenu lijekova koji imaju veći rizik od NSF-a u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom navedena su u informacijama o lijeku, uključujući kontraindikaciju lijekova s visokim rizikom od NSF-a u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili akutnom ozljedom bubrega (AKI) te njihovu zamjenu lijekovima s niskim rizikom.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи гадолиний, са класифицирани по рискови категории за НСФ и в информацията за продукта са включени предупреждения и ограничения за употреба на продукти с по-висок риск от НСФ при пациенти с нарушена бъбречна функция, включително противопоказание на продуктите с висок риск от НСФ при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност (ОБН) и препоръка за преминаване към употреба на нискорискови продукти.
Croatian: PRAC je također zaključio da postoje praktične poteškoće za djelotvorno ograničavanje broja doza koje bolesnik primi tijekom cijelog života.
Bulgarian: PRAC също заключи, че съществуват практически трудности за ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на пациента.
Croatian: • Postoje dokazi i o tome da je izlaganje linearnim GdCA-ovima povezano ne samo s NSF-om nego i s drugim štetnim ishodima, a posebno kožnim plakovima koje uzrokuje gadolinij.
Bulgarian: В допълнение към НСФ съществуват доказателства, че с експозицията на GdCA от линеен тип са свързани и други вредни последици, по-специално плаките по кожата, свързани с гадолиний.
Croatian: Stoga PRAC smatra da koristi gadobenske kiseline i gadoksetične kiseline nadmašuju s njima povezane rizike u kontekstu snimanja jetre u odgođenoj fazi.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете от приложението им в контекста на забавената фаза на чернодробно изобразяване.
Croatian: Toksičnost taloženja gadolinija u mozgu
Bulgarian: Токсичност на натрупването на гадолиний в мозъка
Croatian: Vrijeme zadržavanja gadolinija u mozgu
Bulgarian: Продължителност на задържането на гадолиний в мозъка
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja elektronske mikroskopije (EM) moždanog tkiva dokazali su vlaknaste guste naslage gadolinija u područjima na kojima je primijećen T1 hiperintezitet nakon primjene doze gadodiamida.
Bulgarian: Данните от неклинични електронно-микроскопски (EM) изследвания на мозъчна тъкан също са показали наличието на влакнести електронно-плътни отлагания на гадолиний в областите, където е наблюдаван
Croatian: • CHMP je u obzir uzeo da se linearna intravenska sredstva Multihance (gadobenska kiselina) i Primovist (gadoksetična kiselina) unose u jetru te su stoga klinički korisna za snimanje lezija u jetri sa slabom vaskularizacijom, posebno u snimanju u odgođenoj fazi.
Bulgarian: • CHMP взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Croatian: Nadalje, niske koncentracije linearnih gadolinijskih sredstava, kao i makrocikličkih sredstava primijećene su u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima putem masene spektrometrije.
Bulgarian: Освен това в неклинични и клинични проучвания чрез мас-спектрометрия са открити ниски концентрации на гадолиний-съдържащи контрастни вещества от линеен тип, както и на макроциклични вещества.
Croatian: Stoga se GdCA-ovi kategoriziraju u tri rizične skupine u odnosu na NSF (visokorizičnu, srednjerizičnu i niskorizičnu).
Bulgarian: CHMP заключи, че рискът от НСФ е различен при различните гадолиний-съдържащи контрастни вещества, което води до разпределянето им в три рискови категории за НСФ (високо-, средно- и нискорискови).
Croatian: Nadalje, toksičnost je primijećena kod GdCA-ova u drugim organima, kao što su bubrezi (uzrokuje NSF) i koža (uzrokuje oštećenja kože).
Bulgarian: Освен това при GdCA са наблюдавани токсичности и в други органи като бъбреци (водещи до НСФ) и кожа (водещи до плаки по кожата), за които се смята, че са свързани с освободения от хелата гадолиний.
Croatian: • Štoviše, gusti talog u raznim tkivima primijećen je nakon primjene GdCA-a putem prijenosne elektronske mikroskopije (TEM).
Bulgarian: Освен това чрез трансмисионна електронна микроскопия (ТЕМ) са открити плътни отлагания в различни тъкани след приложение на GdCA, които се считат за отлагания на гадолиний.
Croatian: Razlog koji se odnosi na kožne plakove „postoje dokazi i o tome da je izlaganje linearnim GdCA-ovima povezano ne samo s NSF-om nego i s drugim štetnim ishodima, a posebno kožnim plakovima koje uzrokuje gadolinij" temelji se na ograničenom broju slučajeva.
Bulgarian: Основанието относно кожните плаки „в допълнение към НСФ, съществуват доказателства, че с експозицията на GdCA от линеен тип са свързани и други вредни последици, по-специално плаките по кожата, свързани с гадолиний" се основава на ограничен брой случаи и следователно CHMP не го счита за релевантно като основание за временното спиране на някои от IV GdCA от линеен тип.
Croatian: • PRAC je u obzir uzeo da se linearna intravenska sredstva, Multihance (gadobenska kiselina) i Primovist (gadoksetična kiselina) unose u jetru te su stoga klinički korisna za snimanje lezija u jetri sa slabom vaskularizacijom, posebno u snimanju u odgođenoj fazi.
Bulgarian: • PRAC взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Croatian: Smith i dr. (2017.) opisali su da se pohranjeni gadolinij smanjuje nakon jednog tjedna tako da očito postoji prijelazno pohranjeni materijal koji se razlikuje od materijala koji se dugoročno zadržava.
Bulgarian: 2017 описват, че след една седмица натрупаният гадолиний все още намалява.
Croatian: Potvrđena je moguća veza, ali još nije pokazana.
Bulgarian: Това беше обсъдено с клинични експерти в рамките на среща на ad hoc експертната група, която потвърди възможната връзка, но това още не е доказано.
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Bulgarian: Окончателно съотношение полза/риск
Croatian: • Iako još nije dokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, na primjer kognitivne poremećaje ili poremećaje kretanja, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Bulgarian: Въпреки че все още не е доказано, че неблагоприятните неврологични ефекти като когнитивни или двигателни нарушения са причинени от натрупване на гадолиний в мозъка, данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Croatian: Primjenjuju se pri niskim koncentracijama, za približno 200 jedinica manje u odnosu na intravensku primjenu GdCA proizvoda.
Bulgarian: Те се прилагат в ниски концентрации, приблизително 200 пъти по-ниски от GdCA продуктите за интравенозно приложение, а възможността пациентите да получат голям брой повтарящи се експозиции е по-малка за показанието МР артрография, отколкото за показанията на интравенозния продукт.
Croatian: Stoga CHMP smatra da koristi gadobenske kiseline i gadoksetične kiseline nadmašuju s njima povezane rizike u kontekstu snimanja jetre.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че в контекста на чернодробното изобразяване ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете, свързани с тези продукти.
Croatian: Omjer koristi/rizika lijekova koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu povoljan je i podliježe dogovorenim izmjenama u informacijama o lijeku:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, а именно гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение, е благоприятно, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта:
Croatian: GdCA sredstava u mozgu bolesnika koji se izlažu tim sredstvima tijekom dijagnostičkih postupaka:
Bulgarian: ПРУ предоставиха няколко предложения за мерки за минимизиране на риска по отношение на натрупването и задържането на GdCA в мозъка на пациенти, изложени на тези вещества по време на диагностичните процедури:
Croatian: • Poprilično visoka i iznimno promjenjiva razina gadolinija u tkivu životinja koje su primale fiziološku otopinu.
Bulgarian: Нивото на гадолиний в тъканите на обработени с физиологичен разтвор контролни животни е високо и особено силно променливо.
Croatian: U pogledu valjanosti ex-vivo distribucijskog ispitivanja koje su proveli Frenzel i dr. (2017.), PRAC je utvrdio da ispitivanje ne objašnjava u kojem se točno obliku kontrastna sredstva koja se temelje na gadoliniju pohranjuju u tijelu, međutim PRAC smatra da ispitivanje potvrđuje, u skladu s drugim ispitivanjima, da linearni kelatori dovode do veće količine pohranjenog gadolinija te da postoji razlika između linearnih i makrocikličkih kelatora u pogledu vezanja na netopive makromolekule.
Bulgarian: По отношение на валидността на ex-vivo проучването на разпределението, проведено от Frenzel et al (2017), PRAC признава, че проучването не допринася за разбирането точно в каква форма контрастните вещества на базата на гадолиний се натрупват в организма.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Bulgarian: или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
Croatian: • o klinički važnim koristima koje trenutačno nisu ustanovljene za određenu skupinu bolesnika ili indikaciju i koje nadmašuju rizike povezane s lijekom.
Bulgarian: • за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукт.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju podnijeti dokaze
Bulgarian: За отмяна на временното спиране на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да предоставят доказателства
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Croatian: E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Bulgarian: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Croatian: Bugarska дотарем
Bulgarian: България дотарем
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Croatian: Magnevision B.E.
Bulgarian: Magnevision B.E. Gadopentetate Dimeglumine
Croatian: Prilog I.A - lijekovi koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu i intraartikularnu gadoteričnu kiselinu
Bulgarian: Приложение IA - лекарствени продукти, съдържащи гадобенинова киселина, гадобутрол, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, за интравенозно приложение, и гадопентетинова киселина, и гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo GE Healthcare AS
Bulgarian: Чешка република GE Healthcare AS
Croatian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Croatian: Bayer Hispania SL
Bulgarian: Hispania SL
Croatian: Prilog I.B - lijekovi koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid za intravensku primjenu
Bulgarian: Приложение IB - лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид за интравенозно приложение
Croatian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Croatian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Croatian: Gadodiamide 287mg/Ml injekcija
Bulgarian: Gadodiamide 287mg/Ml инжекция
Croatian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Bulgarian: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Croatian: Magnograf otopina za injekciju / infuziju
Bulgarian: Magnograf инжекционен/ инфузионен разтвор
Croatian: otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croatian: Gadovist Pfs otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: Gadovist инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croatian: Magnegita otopina za injekciju / infuziju
Bulgarian: Magnegita инжекционен/ инфузионен разтвор
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Guerbet
Bulgarian: Обединено кралство
Croatian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Croatian: otopina za injekciju / infuziju
Bulgarian: инжекционен/ инфузионен разтвор
Croatian: Gadovist Fsp
Bulgarian: Gadovist Pfs
Croatian: • Imate li pitanja u pogledu snimanja, obratite se svojem liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно сканирането, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Ocjenjivanje gadolinijskih kontrastnih sredstava započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Croatian: Datum odluke Komisije: 23.11.2017.
Bulgarian: 23.11.2017 г.
Croatian: Nakon zaprimanja zahtjeva tvrtki obuhvaćenih postupkom, PRAC je ponovno razmotrio svoju prvotnu preporuku.
Bulgarian: По искане на заинтересованите фирми PRAC преразгледа първоначалните си препоръки.
Croatian: Kao posljedica ove interakcije molekule vode daju jači signal, što pomaže u dobivanju jasnijeg prikaza.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
Croatian: Lijek
Bulgarian: Продукт
Croatian: Vrsta (formulacija)
Bulgarian: Вид (формула)
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je u ožujku 2017. donio niz preporuka.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който през март 2017 г. изготвя набор от препоръки.
Croatian: Konačne preporuke poslane su Europskoj komisiji koja je donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Окончателните препоръки са изпратени на Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.11.2017 г. EMA/625317/2017
Croatian: • Ako vam je potrebno snimanje s pomoću gadolinijskog kontrastnog sredstva kao pomoć u liječenju, vaš će liječnik primijeniti najnižu dozu koja je potrebna za dobivanje jasnog prikaza.
Bulgarian: Ако се налага да Ви се направи сканиране със съдържащо гадолиний контрастно вещество, за да се помогне на лечението Ви, Вашият лекар ще използва най-ниската доза, необходима за получаването на ясно изображение.
Croatian: Moguće je ukidanje obustava ili ograničenja primjene linearnih sredstava ako tvrtke obuhvaćene postupkom dostave dokaze o novim koristima u identificiranoj skupini bolesnika koje nadmašuju rizik od taloženja u mozgu ili ako mogu izmijeniti lijekove na način da ne otpuštaju gadolinij u znatnim količinama ili ne dovode do njegova zadržavanja u tkivima.
Bulgarian: Прекратяването на употребата или ограниченията за употреба на линеарни вещества могат да бъдат премахнати, ако заинтересованите фирми предоставят доказателства за нови ползи при идентифицирана група пациенти, които превишават риска от отлагане в мозъка, или ако фирмите могат да модифицират продуктите си така, че те да не освобождават значително количество гадолиний или да не причиняват задържането му в тъканите.
Croatian: • Poznato je da se male količine gadolinija mogu zadržati u mozgu nakon snimanja tim sredstvima, iako trenutačno nema dokaza da te male količine mogu imati štetne posljedice.
Bulgarian: Известно е, че при употребата на тези вещества малки количества гадолиний могат да се задържат в мозъка след сканиране, въпреки че към момента няма доказателства, че тези малки количества причиняват някаква вреда.
Croatian: Većina kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij odobrena su u EU-u na nacionalnoj razini.
Bulgarian: Повечето контрастни вещества, съдържащи гадолиний, са разрешени за употреба в ЕС по национални процедури.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju uvijek primjenjivati najnižu dozu koja omogućava dostatno pojačanje za postavljanje dijagnoze.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва винаги да използват най-ниската доза, която осигурява достатъчен контраст за поставянето на диагноза.
Croatian: Takva snimanja tijela počivaju na magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu.
Bulgarian: Тези сканирания на тялото използват магнитните полета, създадени от водните молекули в организма.
Croatian: • Radi predostrožnosti, liječnici će prekinuti upotrebu nekih kontrastnih sredstava koja se primjenjuju u venu, a druga će primjenjivati samo kad druga sredstva nisu primjerena (npr. za snimanje jetre).
Bulgarian: Като предпазна мярка лекарите ще спрат да използват някои контрастни вещества, прилагани венозно, а някои други ще се използват само когато няма други подходящи вещества (напр. за сканирания на черния дроб).
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donijela je pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правнообвързващо решение от Европейската комисия, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Croatian: • Taloženje gadolinija u mozgu potvrđeno je masenom spektroskopijom i povećanjem intenziteta signala u tkivu mozga.
Bulgarian: Отлагането на гадолиний в мозъка се потвърждава чрез масспектрометрия и увеличаване на силата на сигнала в мозъчната тъкан.
Croatian: • Podatci o stabilnosti, kao i podatci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna gadolinijska sredstva oslobađaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
Bulgarian: Данните за стабилността, както и in vitro и неклинични проучвания показват, че съдържащите гадолиний линеарни контрастни вещества освобождават гадолиний от лигандните молекули в по-голяма степен, отколкото макроцикличните вещества.
Croatian: Ti se lijekovi mogu i dalje primjenjivati u njihovim postojećim indikacijama, ali u najnižim dozama koje dostatno pojačavaju prikaz te samo ako snimanje tijela bez pojačanja nije primjereno.
Bulgarian: Тези продукти могат да продължат да се използват за текущите им показания, но при най-ниските дози, които позволяват достатъчен контраст на изображенията, и само когато не е подходящо неконтрастно сканиране на тялото.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva daju se bolesnicima prilikom snimanja tijela kako bi pomogla u dobivanju jasnog prikaza unutrašnjosti tijela.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се прилагат на пациентите по време на сканиране на тялото, за да помогнат за получаването на ясно изображение на тялото отвътре.
Croatian: Ocjenjivanje je obuhvatilo sredstva koja sadrže sljedeće djelatne tvari: gadobenatnu kiselinu, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu, gadoteratnu kiselinu, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetatnu kiselinu.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане обхваща веществата, съдържащи следните активни вещества: гадобенова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадопентетна киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетна киселина.