FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet en mulighed med dupilumab.
Bulgarian: Както всички терапевтични протеини, дупилумаб има имуногенен потенциал.
Danish: Dupilumabs sikkerhed blev vurderet i et studie med 250 patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1526).
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526).
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст 12 до 17 години с астма са включени в проучването QUEST.
Danish: 45 min
Bulgarian: Изчакайте 45 минути
Danish: Hvis patienter bliver inficerede under behandling med dupilumab og ikke udviser respons på ormebehandling, skal behandling med dupilumab stoppes, indtil infektionen går væk.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва да се прекрати до излекуване на инфекцията.
Danish: Efter den fyldte 300 mg injektionssprøjte tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 45 min. inden injektion af Dupixent.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка, съдържаща 300 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 45 минути преди инжектирането на Dupixent.
Danish: CHRONOS ved uge 52
Bulgarian: CHRONOS на седмица 52
Danish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike
Danish: Conjunctivitis forekom mere hyppigt hos patienter med atopisk dermatitis, som fik dupilumab.
Bulgarian: Конюнктивит се наблюдава по-често при пациенти с атопичен дерматит, които са получавали дупилумаб.
Danish: Af disse patienter havde 2.678 haft tilfælde af 1 eller flere svære eksacerbationer i løbet af året før inklusion på trods af regelmæssig anvendelse af mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid plus et eller flere yderligere lægemidler (DRI12544 og QUEST).
Bulgarian: От тях 2 678 са имали анамнеза за 1 или повече тежки екзацербации в годината преди включването, въпреки редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди в умерена до висока доза плюс допълнителен(ни) контролер(и) (DRI12544 и QUEST).
Danish: Endvidere var symptomerne på angst og depression, målt ved HADS samlet score, betydeligt reduceret i grupperne, som fik dupilumab, sammenlignet med placebo efter 16 uger.
Bulgarian: В допълнение, симптомите на тревожност и депресия, измерени чрез общия скор HADS са значимо намалени в групите на дупилумаб в сравнение с плацебо на 16-та седмици.
Danish: I sjældne tilfælde kan personer, der tager astmamedicin, udvikle en betændelseslignende tilstand (inflammation) i blodkarrene eller i lungerne på grund af et forhøjet antal af bestemte hvide blodlegemer (eosinofili).
Bulgarian: Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dupixent
Bulgarian: Други лекарства и Dupixent
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.
Danish: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Dupilumabs langtidsvirkning hos unge patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som havde deltaget i tidligere kliniske studier med dubilumab, blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie (AD1434).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на дупилумаб при юноши с умерено тежък до тежък AD, които са участвали в предишни клинични изпитвания на дупилумаб е оценена в открито разширено проучване (AD-1434).
Danish: Skift injektionssted ved hver Dupixent-injektion.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция с Dupixent.
Danish: Meget sjælden Serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner
Bulgarian: Много редки Серумна болест/реакции, подобни на серумна болест
Danish: Se på lægemidlet i injektionssprøjten:
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката:
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: Dupilumab kan påvirke immunresponset på ormeinfektioner ved at hæmme IL-4/IL-13 signalering.
Bulgarian: Дупилумаб може да повлияе имунния отговор срещу хелминтна инфекция чрез инхибиране на IL-4/IL-13 сигнализацията.
Danish: Løsne grebet om folden.
Bulgarian: Отпуснете кожната гънка.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved astma
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от пациента при астма
Danish: På grund af non-linear clearance stiger dupilumab-eksponering, målt ved arealet under koncentrationstidskurven, mere end proportionalt med dosen efter enkeltvise subkutane doser på 75600 mg.
Bulgarian: Поради нелинейния клирънс експозицията на дупилумаб, измерена чрез площта под кривата концентрация-време, се увеличава с доза по-голяма от пропорционалния начин след единични s.c. дози от 75 до 600 mg.
Danish: Samtidig brug af TKS CHRONOS ved uge 16
Bulgarian: Съпътстваща употреба на TCS CHRONOS на седмица 16
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis farven i vinduet er gul.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако прозорецът е жълт.
Danish: Patienter der fortsatte med samme doseringsregimen, som de havde modtaget i SOLO 1 og SOLO 2 studierne (300 mg en gang hver anden uge eller 300 mg en gang om ugen), opnåede optimal effekt med vedvarende klinisk respons, mens effekten for andre doseringsregimer blev reduceret dosisafhængigt.
Bulgarian: Пациентите, които са продължили със същата схема на прилагане, получен при проучвания SOLO 1 и SOLO 2 (300 mg всяка втора седмица или 300 mg всяка седмица), показват оптимален ефект при поддържане на клиничния отговор, докато ефикасността при други схеми на прилагане намалява по доза-зависим начин.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dupilumab efter en subkutan dosis er ens for AD-og astmapatienter og mellem 61 % og 64 % bestemt ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дупилумаб след s.c. доза е подобна между пациентите с AD и астма, варираща между 61 и 64 %, както е определено чрез фармакокинетичен (ФК) популационен анализ.
Danish: VENTURE-studiet undersøgte dupilumabs virkning på reduktion af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Bulgarian: VENTURE оценява ефекта на дупилумаб върху намаляването на употребата на поддържащи перорални кортикостероиди.
Danish: I studiet var gennemsnitsalderen 14,5 år, gennemsnitsvægten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinder, 62,5 % var hvide, 15,1 % var asiatiske og 12,0 % var sorte.
Bulgarian: В това проучване, средната възраст е 14,5 години, медианата на телесното тегло е 59,4 kg, 41,0 % са жени, 62,5% са бели, 15,1% са азиатци, а 12,0% са чернокожи.
Danish: Astmaudviklingsprogrammet omfattede tre randomiserede, dobbelblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier med parallelgruppebehandling (DRI12544, QUEST og VENTURE) af 24 til 52 ugers behandlingsvarighed og i alt 2.888 patienter (12 år og derover) blev inkluderet i studierne.
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på astma.
Bulgarian: И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и симптомите на астма.
Danish: Gennemsnitlig total IgE IE/ml (± SD)
Bulgarian: Среден общ IgE IU/mL (± SD)
Danish: Steady state-koncentrationer blev opnået ved uge 16 efter administration af en startdosis på 600 mg og en dosis på 300 mg hver anden uge.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние са постигнати на 16-та седмица след приложение на 600 mg начална доза и доза 300 mg на всеки две седмици.
Danish: b Fuldt analysegrundlag (FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Bulgarian: б Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Danish: Der blev observeret virkning på svære astmaeksacerbationer og lungefunktion hos både unge og voksne.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на тежките екзацербации на астмата и белодробната функция е наблюдавана при юноши и възрастни.
Danish: Patienter med komorbid astma skal nøje monitoreres efter ophør med dupilumab.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща астма трябва да се наблюдават внимателно след преустановяване на лечението с дупилумаб.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Danish: For at evaluere opretholdelse og varighed af respons, blev forsøgspersoner behandlet med dupilumab i 16 uger i SOLO 1 og SOLO 2 studierne, som opnåede IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomiseret i SOLO CONTINUE studiet til yderligere 36-ugers behandling med dupilumab eller placebo, for i alt 52-ugers studiebehandling.
Bulgarian: За да се оцени поддържането и трайността на отговора, пациентите, лекувани с дупилумаб в продължение на 16 седмици при проучвания SOLO 1 и SOLO 2, които са постигнали IGA 0 или 1 или EASI-75, са били рандомизирани в проучване SOLO CONTINUE за допълнително 36-седмично лечение с дупилумаб или плацебо, при кумулативно 52-седмично проучване на лечението.
Danish: • Du kan foretage injektionen i låret eller på maven (abdomen), undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Danish: For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, препоръчителната доза е 200 mg (< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.
Danish: Hændelser relateret til conjunctivitis
Bulgarian: Събития, свързани с конюнктивит
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler, må opløsningen ikke bruges.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 5.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 5 по-долу.
Danish: Eosinofile tilstande
Bulgarian: Еозинофилни състояния
Danish: Lad være med at gnide huden efter injektionen.
Bulgarian: Не разтривайте кожата след инжектирането.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet af 52 ugers varighed.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма са включени в 52-седмичното проучване QUEST.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen eller nedsætte dosis af din astmamedicin, medmindre du har aftalt det med lægen.
Bulgarian: Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var erytem på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е еритема на мястото на инжектиране.
Danish: Læg den fyldte pen på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur (under 25ºC) af sig selv.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура (под 25ºC) по естествен път.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото.
Danish: Kun til engangsbrug Subkutan brug
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Danish: I den samlede analyse af DRI12544 og QUEST var hospitalsindlæggelser og/eller besøg på skadestuen på grund af svære eksacerbationer reduceret med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis 200 mg eller 300 mg hver anden uge.
Bulgarian: В сборния анализ на DRI12544 и QUEST, хоспитализациите и/или посещенията в спешно отделение поради тежки екзацербации са намалели съответно с 25,5% и 46,9% с дупилумаб 200 mg или 300 mg на всеки две седмици.
Danish: Patienter fik dupilumab eller placebo med samtidig brug af TKS fra baseline ifølge et standardiseret regimen.
Bulgarian: Пациентите са получавали дупилумаб или плацебо с едновременна употреба на TCS, започвайки от изходното ниво, като се използва стандартизирана схема.
Danish: 0,23a
Bulgarian: 0,23а
Danish: Se på etiketten:
Bulgarian: Проверете етикета:
Danish: Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.
Bulgarian: Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 11.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 11 по-долу.
Danish: - Aktivt stof: dupilumab.
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
Danish: Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos 107 unge og 1.795 voksne patienter med persisterende astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid (ICS) og et yderligere lægemiddel.
Bulgarian: Дупилумаб спрямо плацебо е оценен при 107 юноши и 1 795 възрастни пациенти с персистираща астма на средна до висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) и втори лекарствен продукт контролер.
Danish: Træk den gule hætte lige af.
Bulgarian: Издърпайте жълтата капачка направо.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den gule hætte mangler eller ikke sidder ordentligt på.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако жълтата капачка липсва, или не е здраво закрепена.
Danish: Under et studie af reproduktionstoksikologi hos aber med anvendelse af et surrogat-antistof specifikt for abe-IL-4Rα blev der ikke set nogen abnormiteter hos fostre ved saturable doser af IL-4Rα.
Bulgarian: По време на проучване за репродуктивна токсичност, проведено при маймуни, при използване на сурогатно антитяло срещу IL-4Rα, специфично за маймуната, не са наблюдавани аномалии на фетуса при дози, които са насищали IL-4Rα.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller pen må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Danish: ICS = inhaleret kortikosteroid; FEV1 = Forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopisk dermatitis; NP = nasal polypose; AR = allergisk rinitis; FeNO = udåndet, fraktioneret nitrogenoxid; EOS = eosinofiltal i blodet aPopulationen i astmastudier med dupilumab omfattede patienter, der fik mellem og høj dosis inhalationskortikosteroid.
Bulgarian: ИКС = инхалаторен кортикостероид; ФЕО1 = Форсиран експираторен обем за 1 секунда; ACQ-5 = Въпросник за контрол на астмата; AQLQ = Въпросник за качеството на живот при астма; AD = атопичен дерматит; NP = назална полипоза; AR = алергичен ринит; FeNO = фракция на азотен окис в издишвания въздух; EOS = еозинофили в кръвта aПопулацията в изпитванията на дупилумаб при астма включва пациенти на средна и висока доза ИКС.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (< 12 år) med svær astma er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) с тежка астма не са установени.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE= стандартна грешка a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Danish: Præspecificerede sekundære endepunkter for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrater blev analyseret ved uge 24 (DRI12544 og VENTURE) og ved uge 52 (QUEST).
Bulgarian: Степента на повлияване по отношение на предварително определената вторична крайна точка ACQ-5 и AQLQ(S) е анализирана на седмица 24 (DRI12544 и VENTURE) и седмица 52 (QUEST).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Kontrollér lægemidlet
Bulgarian: Проверка на лекарството
Danish: 15,5 % 50,6 %f
Bulgarian: 15,5 % 50,6 %е
Danish: • Placer den orange kanylebeskytter på huden i en vinkel på cirka 90º.
Bulgarian: Поставете оранжевия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл около 90 градуса.
Danish: % respondenterd 11,1 % 39,6 %f
Bulgarian: % респондериг 11,1 % 39,6 %е
Danish: Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата.
Danish: Sæt ikke den gule hætte på igen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
Danish: 29,39b
Bulgarian: 29,39б
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 52, svarede til den observerede sikkerhedsprofil ved uge 16 i AD-1526-studiet.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дупилумаб при пациентите, проследявани до седмица 52 е подобен на профила на безопасност, наблюдаван на седмица 16 в проучването AD-1526.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og komorbid astma
Bulgarian: Пациенти с атопичен дерматит и съпътстваща астма
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Bulgarian: Наблюдаваният профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
Danish: Dupilumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Дупилумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Efter den fyldte 200 mg injektionssprøjte eller pen tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 30 min. inden injektion af Dupixent.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка, съдържаща 200 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 30 минути преди инжектирането на Dupixent.
Danish: Bivirkningsprofilen hos unge var overvejende den samme som hos voksne.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития при юноши като цяло е сходен с този при възрастни.
Danish: Etiket
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Danish: Patienter havde også lov til at få lokalbehandling med calcineurin-hæmmere.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват също локални инхибитори на калциневрина (TCI).
Danish: Alle svære eksacerbationer DRI12544-studiet Dupilumab
Bulgarian: Проучване DRI12544 Дупилумаб
Danish: Erytem på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet Smerte på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Danish: I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с атопичен дерматит са оценени ефектите на дупилумаб върху фармакокинетиката (PK) на субстрати на CYP.
Danish: Vælg injektionsstedet.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Danish: EASI-90, % respondenterc
Bulgarian: EASI-90, % респондериc
Danish: Gennemsnitlig eosinofiltal ved baseline (± SD) celler/mikrol
Bulgarian: Среден брой еозинофили на изходно ниво (± SD) клетки/µl
Danish: 19,7 % 58,8 %f
Bulgarian: 19,7 % 58,8 %е
Danish: Dupilumab er et rekombinant humant IgG4 monoklonalt antistof, som hæmmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.
Bulgarian: Дупилумаб е рекомбинантно човешко IgG4 моноклонално антитяло, което инхибира интерлевкин-4 и интерлевкин-13 сигнализацията.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af kartonen ved at holde midt på injektionssprøjtens hoveddel.
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.
Danish: Eosinofiltal faldt til omkring baseline-niveau i løbet af studiebehandlingen.
Bulgarian: Броят на еозинофилите намалява почти до изходните нива по време на лечението в изпитването.
Danish: Det forventes ikke, at dupilimab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Bulgarian: Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства.
Danish: Hos astmapatienterne var hyppigheden af conjunctivitis lav og ens for dupilumab og placebo (se pkt.
Bulgarian: Сред пациентите с астма, честотата на конюнктивит е ниска и сходна между дупилумаб и плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: • øjeninfektion
Bulgarian: инфекция на очите
Danish: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остър бронхоспазъм или астматичен статус.
Danish: I den samlede population i DRI12544- og QUEST-studiet oplevede forsøgspersoner, som fik enten dupilumab 200 mg eller 300 mg hver anden uge, signifikante reduktioner i hyppigheden af svære astmaeksacerbationer sammenlignet med placebo.
Bulgarian: В общата популация при DRI12544 и QUEST, пациентите, които са получавали дупилумаб 200 mg или 300 mg на всеки две седмици, са имали значително намаление на честотата на тежки екзацербации на астма в сравнение с плацебо.
Danish: EASI-75, % respondenterc
Bulgarian: EASI-75, % респондериc
Danish: Patienterne blev inkluderet uden krav om minimum baseline-niveau for eosinofiltal i blodet eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Bulgarian: Пациентите са включени без да се изисква минимум изходно ниво на еозинофилите в кръвта или друг възпалителен биомаркер тип 2 (напр. FeNO или IgE).
Danish: Alle p-værdier <0,0001
Bulgarian: Всички p-стойности <0,0001
Danish: Hvis du har glemt at tage Dupixent
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Dupixent
Danish: Ingen dosisjustering baseret på kropsvægt anbefales hos astmapatienter fra 12 år og derover eller hos voksne med atopisk dermatitis (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло при пациенти с астма на възраст 12 години и по-големи, или при възрастни с атопичен дерматит (вж. точка 5.2).
Danish: I undergruppen af patienter, som ligner CAFE studiepopulationen i CHRONOS studiet på 52 uger, opnåede 69,6 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge EASI-75 vs 18,0 % patienter behandlet med placebo ved uge 16, og 52,4 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge vs 18,6 % behandlet med placebo ved uge 52.
Bulgarian: В подгрупата от пациенти, наподобяваща проучваната популация в CAFE, в рамките на 52-седмичното проучване CHRONOS, 69,6% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици са достигнали EASI-75 на седмица 16, спрямо 18,0% от лекуваните пациенти с плацебо и 52,4% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици спрямо 18,6% от лекуваните пациенти с плацебо на седмица 52.