FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη 500/100 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας που ακολουθείται από Invirase 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως μετά από 7 ημέρες και με QT <450 msec στην έναρξη, ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή συνιστάται μετά από περίπου 10 ημέρες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: - For tidligere ubehandlede pasienter som skal starte behandling med Invirase/ritonavir 500/100 mg to ganger daglig i de første 7 dagene av behandlingen etterfulgt av Invirase 1000 mg to ganger daglig med ritonavir 100 mg to ganger daglig etter 7 dager, og med QT-intervall < 450 msek i utgangspunktet, foreslås det å utføre EKG etter ca. 10 dager på behandlingen.
Greek: Δεν μπορούσαν να τεκμηριωθούν δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 2 ετών, οι οποίες να είναι και αποτελεσματικές και κάτω από το όριο ανησυχίας για παράταση του διαστήματος QT και του διαστήματος PR.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalninger som både er effektive og under grensen med hensyn til forlengelse av QT- og PR-intervall kunne fastslås for pediatriske pasienter ≥ 2 år.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης Γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater av p-glycoprotein Digitalisglykosider
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant
Greek: Επίδραση του φύλου μετά από αγωγή με Invirase/ριτοναβίρη: Παρατηρήθηκε μία διαφορά ανά φύλο, με τις γυναίκες να εμφανίζουν υψηλότερη έκθεση στη σακουιναβίρη συγκριτικά με τους άρρενες (AUC κατά μέσο όρο υψηλότερη σε ποσοστό 56 %, Cmax κατά μέσο όρο υψηλότερη σε ποσοστό 26 %) στη μελέτη βιοδιαθεσιμότητας κατά την οποία συγκρίθηκε το Invirase 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με το Invirase 200 mg καψάκια σκληρά και τα δύο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Effekt av kjønn etter behandling med Invirase/ritonavir: I bioekvivalensstudien som sammenlignet Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter med Invirase 200 mg harde kapsler, begge i kombinasjon med ritonavir, ble det observert en kjønnsforskjell der kvinner viste høyere eksponering av sakinavir enn menn (AUC gjennomsnittlig 56 % høyere og Cmax gjennomsnittlig 26 % høyere).
Greek: Οι τιμές που αντιστοιχούσαν στην ομάδα ελέγχου ήταν 28,5 (71%) µg·hr/ml και 4,3 (68%) µg/ml.Η αναλογία του γεωμετρικού μέσου (αναλογία φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (90%διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 0,7 (0,3 έως 1,6) για AUC0-12 και για Cmax, το οποίο υποδεικνύει περίπου 30% μείωση στη φαρμακοκινητική έκθεση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsverdi (ratio av farmakokinetiske parametre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon) (90 % konfidensintervall) var 0,7 (0,3 til 1,6) for både AUC0-12 og Cmax, som antyder ca. 30 % reduksjon i farmakokinetisk eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: - Σακουιναβίρη ↑ 50 % (κανονικός χυμός γκρέιπφρουτ)
Norwegian Bokmål: - Sakinavir ↑ 50 % (normal styrke grapefrukt juice) - Sakinavir ↑ 100 % (dobbel styrke grapefrukt juice)
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αμιωδαρόνη, flecainide, προπαφαινόνη μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av amiodaron, flekainid eller propafenon kan øke ved samtidig administrasjon med Invirase/ritonavir.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ουδετεροπενίας και των επιπέδων ηπατικών ενζύμων, εξαιτίας της αναμενόμενης αύξησης έκθεσης στην ριφαμπουτίνη.
Norwegian Bokmål: Monitorering av nøytropeni og leverenzymnivå anbefales på grunn av en forventet økning i eksponering for rifabutin.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενος με SQV /Προθεραπευμένος Πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Sakinavir naiv/erfaren populasjon
Greek: Σύστημα Οργανισμού Συχνότητα αντίδρασης
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα από μία παιδιατρική μελέτη (NV20911, n = 18) κατά την οποία η ασφάλεια των σκληρών καψακίων σακουιναβίρης (50 mg / kg δύο φορές ημερησίως, να μην υπερβαίνει τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση διαλύματος από στόματος ριτοναβίρης (3 mg / kg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος από 5 έως <15 kg, 2,5 mg / kg δύο φορές ημερησίως για σωματικό βάρος 15 έως 40 kg και 100 mg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος> 40 kg) έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig fra en pediatrisk studie (NV20911, n = 18) der sikkerheten har blitt studert hos pediatriske pasienter i alderen 4 måneder til 6 år, hvor sakinavir harde kapsler (50 mg / kg to ganger daglig, skal ikke overskride 1000 mg to ganger daglig) brukes i kombinasjon med en lavdose ritonavir mikstur (3 mg / kg to ganger daglig for kroppsvekt fra 5 til < 15 kg, 2,5 mg / kg to ganger daglig for kroppsvekt 15-40 kg og 100 mg 2 ganger daglig for kroppsvekt > 40 kg).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmidler eller tilleggsprevensjon bør brukes når østrogenbaserte orale prevensjonsmidler administreres samtidig med Invirase/ritonavir (se pkt.
Greek: Το Ιnvirase ενδείκνυται για την αγωγή ενηλίκων ασθενών που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Invirase er indisert for behandling av HIV-1 infeksjoner hos voksne.
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα της σακουιναβίρης στο πλάσμα(βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen vurderes som nødvendig, anbefales sterkt monitorering av plasmanivåene for sakinavir (se pkt.
Greek: Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % CI 109 %-162 %) Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία * Cmax ↑ 130 % (90 % CI 98 %-167 %) Ριφαμπουτίνη AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Ριφαμπουτίνη Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Norwegian Bokmål: Rifabutin aktiv fraksjon* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % KI 109 %-162 %) Rifabutin aktiv fraksjon* Cmax ↑ 130 % (90 % KI 98 %-167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % KI 36 %-73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % KI 57 %-119 %)
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 ή 3 NRTIs)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig (sakinavir 1000 mg to ganger daglig i kombinasjon med 2 eller 3 nukleosid reverstranskriptasehemmere)
Greek: Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 % Τα επίπεδα της διγοξίνης πιθανόν να διαφέρουν με το χρόνο και μπορεί να αναμένονται μεγάλες αυξήσεις, όταν η σακουιναβίρη/ριτοναβίρη χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή με διγοξίνη.
Norwegian Bokmål: Digoksin AUC0-72 ↑ 49 % Digoksin Cmax ↑ 27 % Digoksinnivåene kan være forskjellig over tid.
Greek: • τριαζολάμη και μιδαζολάμη (από στόματος) - για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για την ανακούφιση του άγχους
Norwegian Bokmål: Noen av disse andre legemidlene: · ergotalkaloider -for migreneanfall · triazolam og midazolam (tatt via munnen) - for å hjelpe deg til å sove eller lindre angst · rifampicin - for å forebygge eller behandle tuberkulose · simvastatin og lovastatin - for å senke kolesterolnivået i blodet.
Greek: Αλληλεπίδραση με τιπραναβίρη: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της τιπραναβίρης, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε ένα διπλά-ενισχυμένο σχήμα, έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της σακουιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).Επομένως, δε συνιστάται η συγχορήγηση ενισχυμένης σακουιναβίρης και τιπραναβίρης, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med tipranavir: Samtidig bruk av sakvinavir/ritonavir og tipranavir, gitt i et dobbelt forsterkningsregime sammen med lave doser av ritonavir, resulterer i en signifikant reduksjon av sakinavir plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αυξάνονται αρκετές φορές όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av disse legemidlene øker flere ganger når de administreres samtidig med Invirase/ritonavir.
Greek: Η συγχορήγηση Invirase και λουρασιδόνης αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα σχετιζόμενη με την λουρασιδόνη.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Invirase og lurasidon er kontrainisert da det kan øke lurasidon-relatert toksisitet (se pkt.
Greek: Έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγές, μετεωρισμός, ξηρά χείλη, χαλαρά κόπρανα
Norwegian Bokmål: Oppkast, abdominal distensjon, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, forstoppelse, munntørrhet, dyspepsi, raping, flatulens, tørre lepper, løs avføring
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από δύο βασικές μελέτες του μαλακού καψακίου σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δυο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra to pivotale studier av sakinavir myke kapsler (1000 mg to ganger daglig) i kombinasjon med lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) i minst 48 uker er oppsummert i tabell
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av sikkerhet (inkludert tegn på hjertearytmi) og av virologisk respons anbefales på grunn av økt variabilitet av eksponering i denne populasjonen (se pkt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συχνότερα αναφερθεί (σε περισσότερα από δέκα σε σύνολο εκατό ατόμων) κατά τη λήψη σακουιναβίρης μαζί με ριτοναβίρη αφορούν στο γαστρεντερικό σύστημα, με περισσότερο συνηθισμένες τη ναυτία, τη διάρροια, την κόπωση, τον έμετο, τα αέρια και τον κοιλιακό πόνο.
Norwegian Bokmål: De vanligste (hos flere enn 10 av 100 personer) bivirkningene som er rapportert for sakinavir tatt sammen med ritonavir gjelder mave-tarmkanalen, hvor uvelhet, diaré, tretthet, oppkast, luft i magen og smerter fra mave/buk er de vanligste.
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↔ Σακουιναβίρη Cmax ↔ Ριτοναβίρη AUC ↔ Ριτοναβίρη Cmax ↔ Κετοκοναζόλη AUC ↑ 168% (90% CI 146%-193%) Κετοκοναζόλη Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC « Sakinavir Cmax « Ritonavir AUC « Ritonavir Cmax « Ketokonazol AUC ↑ 168 % (90 % KI 146 %-193 %) Ketokonazol Cmax ↑ 45 % (90 % KI 32 %-59 %)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί μια ελάσσονα μόνο οδό αποβολής, καθώς η κύρια οδός μεταβολισμού και αποβολής της σακουιναβίρης είναι μέσω του ήπατος.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Sakinavir utskilles bare i begrenset utstrekning via nyrene, den primære metabolisme og utskillelse av sakinavir finner sted i leveren.
Greek: Αντιαρρυθμικά Bepridil, λιδοκαΐνη (συστηματική), Κινιδίνη
Norwegian Bokmål: Lidokain (systemisk) Kinidin
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το δοσολογικό σχήμα των σακουιναβίρη/ριτοναβίρη1000/10 0 mg δύο φορές ημερησίως και atazanavir
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data foreligger for kombinasjonen sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig og atazanavir.
Greek: Όμοια, η σακουιναβίρη μπορεί επίσης να μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 ή P-gp.
Norwegian Bokmål: På samme måte kan sakinavir påvirke farmakokinetikken for legemidler som er substrater for CYP3A4 eller P-gp.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα επάγουν το CYP3A4 και επομένως πιθανόν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene vil indusere CYP3A4 og kan derfor redusere sakinavirkonsentrasjonen.
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NΝRTIs) - Delavirdine
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIs)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg) δύο φορές ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dose av Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg filmdrasjerte tabletter) to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA).
Greek: Οι συγκεντρώσεις των μη δεσμευμένων σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν αξιολογήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner, ubundet ved steady-state, var ikke vurdert.
Greek: Το Ιnvirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Invirase skal kun gis i kombinasjon med ritonavir og andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Greek: Νεφρική νόσος: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν έχετε ιστορικό νεφρικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom: Rådfør deg med legen din om du har eller tidligere har hatt en nyresykdom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές/τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς ή σε κονίκλους σε εκθέσεις στο πλάσμα μικρότερες από αυτές που επιτυγχάνονται σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet: Fertilitet, peri- og postnatal utvikling ble ikke påvirket, og embryotoksisk/ teratogen effekt ble ikke observert hos rotte eller kanin ved plasmaeksponering som var lavere enn hva som sees hos menneske ved anbefalt klinisk dose av Invirase i kombinasjon med ritonavir.
Greek: Σακουιναβίρη AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ριτοναβίρη AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ριτοναβίρη Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % KI: 31¯ - 9↑) Sakinavir Cmax ¯ 15 % (90 % KI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % KI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % KI: 8¯ - 7↑)
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene er høyst avhengig av CYP3A4 metabolisme.
Greek: Χλωροπρομαζίνη Mesoridazine
Norwegian Bokmål: Haloperidol Klorpromazin Mesoridazin Fenotiaziner Sertindol
Greek: Άλλες, λιγότερο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο χιλίων ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων) περιλαμβάνουν: μειωμένη όρεξη, διαταραχές της όρασης, φλεγμονή του ήπατος, κρίσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, φουσκάλες, υπνηλία, μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία, φλεγμονή του παγκρέατος, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών που προκαλούνται από προβλήματα στο συκώτι και σύνδρομο Steven's Johnson (μια σοβαρή ασθένεια με φουσκάλες στο δέρμα, τα μάτια, το στόμα και τα γεννητικά όργανα).
Norwegian Bokmål: personer) inkluderer: Nedsatt appetitt, synsforstyrrelser, betennelse i leveren, kramper, allergiske reaksjoner, blemmer, søvnighet, unormal nyrefunksjon, betennelse i bukspyttkjertelen, gulfarging av hud eller det hvite i øynene forårsaket av leverproblemer, og Steven Johnson syndrom (en alvorlig sykdom med blemmer i huden, øyne, munn og kjønnsorganer)
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1600/200 mg μια φορά ημερησίως, ή σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως, ή σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1200/100 mg μια φορά ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Efavirenz 600 mg en gang daglig (sakinavir/ritonavir 1600/200 mg en gang daglig, eller sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig, eller sakinavir/ritonavir 1200/100 mg en gang daglig)
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, το Invirase ή τα μαλακά καψάκια σακουιναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε δόσεις 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως, προκαλεί συστηματικές εκθέσεις στη σακουιναβίρη για διάστημα πάνω από 24 ώρες παρόμοιες ή μεγαλύτερες από αυτές που επιτεύχθηκαν με τη χορήγηση μαλακών καψακίων σακουιναβίρης 1200 mg τρεις φορές ημερησίως (βλ.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter gir Invirase eller sakinavir myke kapsler, i kombinasjon med ritonavir i doser på 1000/100 mg to ganger daglig, systemisk eksponering av sakinavir i en 24-timers periode tilsvarende eller større enn den som er oppnådd med sakinavir myke kapsler 1200 mg tre ganger daglig (se pkt.
Greek: ΤοTacrolimus ενδέχεται να σχετίζεται με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Norwegian Bokmål: Takrolimus kan være assosiert med torsades de pointes.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Invirase/ ριτοναβίρης με προϊόντα που που περιέχουν cobicistat
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Invirase/ritonavir samtidig med legemidler som inneholder kobicistat.
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι είναι πιθανό να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις συγχορηγούμενες αγωγές.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også informeres om at de kan få bivirkninger relatert til annen samtidig behandling.
Greek: Tipranavir/ριτοναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Norwegian Bokmål: Tipranavir/ritonavir (sakinavir/ritonavir)
Greek: Πιθανόν να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις της τραζοδόνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Trazodon plasmakonsentrasjoner kan øke.
Greek: Η σακουιναβίρη κατά κύριο λόγο μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sakinavir metaboliseres nesten fullstendig via CYP3A4.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Norwegian Bokmål: Narkotiske analgetika
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 51 % Σακουιναβίρη Ctrough ↓ 49 % (8 ώρες μετά τη δόση) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 54 %.
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ¯ 51 % Sakinavir Ctrough ¯ 49 % (8 timer etter dosering)
Greek: • μερικά φάρμακα τα οποία επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα -όπως κυκλοσπορίνη, sirolimus (rapamycin), tacrolimus
Norwegian Bokmål: maravirockobicistat · noen legemidler som påvirker immunsystemet - slike som ciklosporin, sirolimus (rapamycin),
Greek: Ο μεταβολισμός της ατορβαστατίνης εξαρτάται λιγότερο από το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin er mindre avhengig av CYP3A4 for metabolisme.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνιστάται Να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω πιθανής καρδιακής αρρυθμίας.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet grunnet mulige hjertearytmier.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί με HIV-1 λοίμωξη η έναρξη αγωγής με Invirase/ριτοναβίρη με τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρη του Invirase 500 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας και αυξήθηκε σε Invirase 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως στις επόμενες 7 ημέρες, οι συστηματικές εκθέσεις στη σακουιναβίρη γενικά πλησίασαν ή και ξεπέρασαν το εύρος των ιστορικών τιμών σταθεροποιημένης κατάστασης με το καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης 1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως κατά τις ημέρες της μελέτης (βλ.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlet HIV-1 smittede pasienter som startet med behandling med et modifisert Invirase/ritonavir doseringsregime med Invirase 500 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig de første 7 dagene og økt til Invirase 1000 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i de påfølgende 7 dagene, økte sakinavir systemisk eksponering generelt, eller overskred området for tidligere steady state verdier med standard doseringsregime med Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg to ganger daglig, på tvers av studie dager (se tabellene 9 og 8).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos HIV-infiserte pasienter med mild nedsatt leverfunksjon.
Greek: Εκδηλώθηκαν συμβάματα συγκοπής/ αίσθημα λιποθυμίας σε υψηλότερο ποσοστό από το αναμενόμενο και παρατηρήθηκαν πιο συχνά κατά τη θεραπεία με σακουιναβίρη (11 από 13).Η κλινική συσχέτιση των ευρημάτων από τη μελέτη αυτή σε υγιείς εθελοντές με τη χρήση του Invirase /ριτοναβίρης σε HIV οροθετικούς ασθενείς είναι ασαφής, ωστόσο δόσεις Invirase/ ριτοναβίρης που υπερβαίνουν τα 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως, θα πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene, fra denne studien med friske frivillige forsøkspersoner og bruk av Invirase/ritonavir i HIV-infiserte pasienter, er ikke tydelig, men doser høyere enn Invirase/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig bør unngås.
Greek: Πίνακες 9 και 8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
Greek: Ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 1000 mg δύο φορές ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Ritonavir 100 mg to ganger daglig (sakinavir 1000 mg to ganger daglig)
Greek: Cελάχιστο
Norwegian Bokmål: Kolkisin
Greek: Είναι άγνωστο αν ασθενείς με τέτοιες καταστάσεις θα μπορούσαν να λαμβάνουν επίπεδα σακουιναβίρης μικρότερα των θεραπευτικών.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke om behandling av pasienter med disse tilstander vil medføre subterapeutiske konsentrasjoner av sakinavir.
Greek: Invirase 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saquinavir
Norwegian Bokmål: Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter Sakinavir
Greek: - Τα επίπεδα της μη ενισχυμένης σακουιναβίρης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση των φυτικών σκευασμάτων με St.
Norwegian Bokmål: - Plasmanivå av sakinavir uten tillegg av ritonavir kan reduseres ved samtidig bruk av Johannesurt
Greek: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς της πρωτεάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt blødningstendens, inklusive spontane hematomer i hud og hemartrose, er rapportert hos hemofilipasienter type A og B, som ble behandlet med proteasehemmere (se pkt.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του bosentan.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av bosentan kan være nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: H νεφαζοδόνη αναστέλλει το CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
Norwegian Bokmål: - Deksametason induserer CYP3A4 og kan redusere sakinavirkonsentrasjonen.
Greek: Βλέπε πίνακα 1, παράγραφο 4.5 για φάρμακα που είναι γνωστά και/ή έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν με την σακουιναβίρη και για ειδικές συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Spesifikke anbefalinger og legemidlene som er kjent og/eller har potensiale til å interagere med sakinavir er oppført i tabell 1, pkt 4.5.