FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf gleicher Datenbasis lag die Inzidenz von genitalen Pilzinfektionen bei Männern (z. B. CandidaBalanitis, Balanoposthitis, Genitalinfektion, genitale Pilzinfektion) unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin und Placebo bei 3,7 %, 4,2 % bzw. 0,4 %.
Czech: Ve stejném souhrnu se mykotické infekce mužských genitálií (např. balanitis candida, balanoposthitida, infekce genitálií, mykotické infekce genitálií) vyskytly u 3,7 % mužů léčených ertugliflozinem 5 mg, 4,2 % mužů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,4 % mužů léčených placebem.
German: Metformin liegt in Erythrozyten als Verteilungskompartiment vor.
Czech: Metformin se hromadí v erytrocytech.
German: Es konnten keine Anzeichen für eine Kanzerogenität von Metformin bei sowohl männlichen wie auch weiblichen Mäusen festgestellt werden.
Czech: U samců ani u samic myší nebyly zjištěny žádné důkazy karcinogenity metforminu.
German: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje nezměněný do moči.
German: Ertugliflozin induziert eine osmotische Diurese, die zu einer intravaskulären Volumenkontraktion und zu Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Hypovolämie führen kann.
Czech: Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu a nežádoucím účinkům souvisejícím s deplecí objemu.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání ertugliflozinu těhotným ženám jsou omezené.
German: Segluromet ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Segluromet je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4).
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust erlitten haben.
Czech: • pokud máte těžkou infekci nebo jste dehydratovaný(á).
German: Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide zeigten keine Hemmung der Aktivität von UGT1A6, 1A9 oder 2B7 in vitro.
Czech: Ertugliflozin a glukuronidy ertugliflozinu in vitro neinhibovaly aktivitu UGT 1A6, 1A9 nebo 2B7.
German: • Vaginale Pilzinfektion (Scheidenpilz)
Czech: • vaginální (poševní) kvasinkové infekce (moučnivka)
German: Der Anteil der Patienten mit einer Erhöhung der BUN-Werte um ≥ 50 % und Werten über den oberen Normwert (ULN) hinaus, war in den Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (7,9 % bzw. 9,8 %) im Vergleich zur Placebogruppe (5,1 %) numerisch erhöht, bzw. erhöht.
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem (5,1 %).
German: Die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten höher.
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost zhoršených renálních funkcí.
German: Nebenwirkung unter Metformin.
Czech: Nežádoucí účinek metforminu.
German: Anormale Leberfunktionstests 2, Hepatitis
Czech: 2, hepatitida
German: Bei einer für Ratten maternal toxischen Dosis (250 mg/kg/Tag), welche 510-fach höher als die maximale klinische Dosis von 15 mg/Tag war, wurden eine verringerte fötale Lebensfähigkeit und eine erhöhte Inzidenz von viszeralen Fehlbildungen beobachtet.
Czech: U potkanů byla při dávce toxické pro matku (250 mg/kg/den) pozorována nižší životaschopnost plodů a vyšší incidence viscerálních malformací při mateřské expozici, která byla 510násobkem maximální klinické dávky 15 mg/den.
German: Patienten, die von den entsprechenden Monopräparaten mit Ertugliflozin (5 mg oder 15 mg Gesamttagesdosis) und Metformin auf Segluromet umgestellt werden, sollten die gleiche bisherige Gesamttagesdosis Ertugliflozin und Metformin oder die therapeutisch nächstliegende Metformindosis, erhalten.
Czech: Pacienti přecházející ze samostatných tablet s ertugliflozinem a metforminem Pacienti přecházející ze samostatných tablet s ertugliflozinem (celková denní dávka 5 mg nebo 15 mg) a metforminem na přípravek Segluromet mají dostávat stejnou denní dávku ertugliflozinu a metforminu, jakou již užívají nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku metforminu.
German: Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Czech: U psů nebyla zjištěna žádná nežádoucí toxicita, kromě zvracení, při dávkách dosahujících 379násobku lidské nenavázané expozice (AUC) při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den.
German: Bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag war die Geschlechtsreife bei beiden Geschlechtern verzögert (was basierend auf der AUC einer ca. 620-fach höheren Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag entspricht).
Czech: Pohlavní zrání bylo u obou pohlaví při dávkách 250 mg/kg/den (odhadem 620násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) opožděno.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 3.000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
German: COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) einnehmen.
Czech: • pokud užíváte léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 1.000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
German: Ertugliflozin wird hauptsächlich durch UGT1A9- und UGT2B7-vermittelte O-Glucuronidierung verstoffwechselt.
Czech: Hlavní metabolickou cestou ertugliflozinu je O-glukuronidace na dva glukuronidy zprostředkovaná UGT1A9 a UGT2B7.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 2.000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 2 000 mg.
German: Siehe Unterabschnitte unten für weitere Informationen.
Czech: Další informace jsou uvedeny v podbodech dále.
German: Ertugliflozin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin Insgesamt 463 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin (≥ 1.500 mg/Tag) und einmal täglich 100 mg Sitagliptin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin eingeschlossen.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační léčba s metforminem a sitagliptinem Celkem 463 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných metforminem (≥1 500 mg/den) a sitagliptinem 100 mg jednou denně se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu.
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer faktoriellen Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten
Czech: Tabulka 3: Výsledky faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými složkami samotnými v 26. týdnu*
German: Symptome einer Laktatazidose sind:
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Czech: Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
German: Insgesamt 1.326 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 52-wöchigen, aktivkontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin eingeschlossen.
Czech: Celkem 1 326 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 52 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s metforminem.
German: Dysurie 1, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Czech: 1, zvýšení kreatininu v krvi/snížení rychlosti glomerulární filtrace
German: Rote, 19,1 x 10,6 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „7.5/1000" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Czech: Červená, 19,1 x 10,6 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „7.5/1000" na jedné straně a hladká na druhé straně.
German: Beige, 18 x 10 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „2.5/850" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Czech: Béžová, 18 x 10 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „2.5/850" na jedné straně a hladká na druhé straně.
German: • jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose [DKA]);
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetické ketoacidóza
German: Einnahme von Segluromet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten Hypromellose (E464)
Czech: Segluromet 2,5 mg/1 000 mg a Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety Hypromelóza (E464)
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Hypromellose (E464)
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg a Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Hypromelóza (E464)
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin oder Sulfonylharnstoff als Add-on zu Metformin war die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sulfonylharnstoff (27,2 %) höher als im Vergleich zu Ertugliflozin (5,6 % und 8,2 % für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg).
Czech: Když se ertugliflozin přidával k metforminu a srovnával se sulfonylmočovinou, byla incidence hypoglykémie v porovnání s ertugliflozinem (5,6 % u ertugliflozinu 5 mg a 8,2 % u ertugliflozinu 15 mg) u derivátů sulfonylmočoviny vyšší (27 %).
German: Hypoglykämien ohne Kausalzusammenhang mit Metformin wurden in ca. 10 % der Fälle berichtet.
Czech: K předávkování hydrochloridem metforminu došlo, včetně požití množství větších než 50 g. Přibližně u 10 % případů byla hlášena hypoglykémie, nicméně nebyla zjištěna žádná příčinná souvislost s hydrochloridem metforminu .
German: Differenz zu Sitagliptin (LS-Mittelwert
Czech: Rozdíl od sitagliptinu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
German: • Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, 18 x 10 mm groß, oval, mit der Prägung „2.5/850" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Czech: • Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety (tablety) jsou béžové, 18 x 10 mm, oválné, potahované tablety s vyraženým „2.5/850" na jedné straně a hladké na druhé straně.
German: Wenn Segluromet in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unverändert.
Czech: Vazba ertugliflozinu na plazmatické proteiny nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin ovlivněna.
German: Wie ist Segluromet aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Segluromet uchovávat
German: Insgesamt 1.233 Patienten mit Typ-2 Diabetes wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, aktivkontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit 100 mg Sitagliptin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten eingeschlossen.
Czech: Faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinační léčby s metforminem Celkem 1 233 pacientů s diabetes typu 2 se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg v porovnání s jednotlivými léčivými látkami.
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Segluromet in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie a na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
German: • Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind dunkelbraun, 18 x 10 mm groß, oval, mit der Prägung „7.5/850" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Czech: • Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety (tablety) jsou tmavě hnědé, 18 x 10 mm, oválné, potahované tablety s vyraženým „7.5/850" na jedné straně a hladké na druhé straně.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie ertugliflozinu jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
German: • Durstgefühl
Czech: • žízeň
German: • Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rot, 19,1 x 10,6 mm groß, oval, mit der Prägung „7.5/1000" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Czech: • Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tablety) jsou červené, 19,1 x 10,6 mm, oválné, potahované tablety s vyraženým „7.5/1000" na jedné straně a hladké na druhé straně.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Segluromet einnehmen, wenn Sie:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Segluromet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
German: • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
Czech: • nasládlý dech, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu K tomu může dojít bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
German: Segluromet darf nicht eingenommen werden
Czech: Neužívejte přípravek Segluromet
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Segluromet sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Czech: Do nápravy ztráty tekutin se doporučuje dočasné vysazení léčby přípravkem Segluromet.
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety
German: Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen.
Czech: Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést ke kontrastní látkou navozené nefropatii, která vede k akumulaci metforminu a ke zvýšenému riziku laktátové acidózy.
German: • Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, 19,1 x 10,6 mm groß, oval, mit der Prägung „2.5/1000" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Czech: • Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové, 19,1 x 10,6 mm, oválné, potahované tablety s vyraženým „2.5/1000" na jedné straně a hladké na druhé straně.
German: Seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Natrium-GlucoseCo-Transporter 2(SGLT2)-Inhibitoren erhielten.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy, včetně život ohrožujících a smrtelných případů, takové případy byly hlášeny i v klinických hodnoceních ertugliflozinu.
German: Ertugliflozin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin Insgesamt 621 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin eingeschlossen.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační terapie s metforminem Celkem 621 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem (≥ 1 500 mg/den) se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
German: Harnwegsinfektionen
Czech: Infekce močového ústrojí
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. November 2017
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen (Vd/F) beträgt ca. 3.200 l.
Czech: Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
German: Verminderte Libido (einschließlich Libidoverlust)
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
German: Ein hoher Alkoholkonsum ist mit einem erhöhten Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme verbunden.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
German: EU/1/12/815/001 7 Tabletten EU/1/12/815/002 14 Tabletten EU/1/12/815/003 28 Tabletten EU/1/12/815/004 42 Tabletten EU/1/12/815/005 98 Tabletten EU/1/12/815/006 49 Tabletten
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
German: In den pivotalen Studien wurde die stärkste Verbesserung während der ersten 4 Wochen der Behandlung festgestellt.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich bis zur Verlängerung der Zulassung vorgelegt.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
German: Die tatsächliche Häufigkeit wird von Ihrem Fortschritt abhängen.
Czech: aktuální frekvence bude záležet na Vašem vývoji.
German: Dieser Effekt wurde als indirekter Effekt im Zusammenhang mit maternaler Toxizität angesehen.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
German: In dieser post hoc Population war der Behandlungseffekt größer als der in der Gesamtpopulation.
Czech: V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
German: Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine physische oder psychische Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht.
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
German: - Sie sollten die Tablette 1-2 Stunden bevor Sie beginnen Alkohol zu trinken einnehmen.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
German: Es wurde kein ungewöhnliches Muster von Nebenwirkungen unter diesen Bedingungen berichtet; die Erfahrungen sind jedoch begrenzt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
German: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
German: ATC-Code: N07BB05
Czech: ATC kód: N07BB05
German: Responderanalysen der gepoolten Daten aus den beiden Studien werden in Tabelle 2 dargestellt.
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
German: Diese Veränderung ist wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Czech: Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
German: Diese Patienten konsumierten bei Randomisierung eine so geringe Menge Alkohol, dass es wenig Möglichkeit für eine weitere Verbesserung (Floor-Effekt) gab.
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
German: 1-jährige Studie
Czech: Roční studie
German: Diese Nebenwirkungen können Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder etwas zu tun, was Ihre Aufmerksamkeit erfordert, einschließlich dem Bedienen von Maschinen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
German: Die Reduktion des Alkoholkonsums ist ein intermediäres Ziel auf dem Weg zur Abstinenz.
Czech: Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Nalmefen beträgt ca. 30 %.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
German: Angioödem Urtikaria Pruritus Ausschlag Erythem
Czech: Angioedém Kopřivka Pruritus Vyrážka Erytém
German: Die maximale Dosis von Selincro ist eine Tablette pro Tag.
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei solchen Patienten eine Behandlung begonnen wird, die auf reduzierten Alkoholkonsum abzielt.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu alkoholu.
German: Die Filmtablette sollte als Ganzes geschluckt werden.
Czech: Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
German: Falls in einem Notfall Opioide benötigt werden, muss die Dosis stets individuell eingestellt werden.
Czech: Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.