FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vaniqa σημαντικά μείωσε το πόσο ενοχλημένα αισθάνονταν οι ασθενείς από τις τρίχες τους στο πρόσωπο και από το χρόνο που χρειαζόταν για την αφαίρεση, την περιποίηση ή την κάλυψη των τριχών στο πρόσωπο.
Czech: Použitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji.
Greek: Η κρέμα Vaniqa πρέπει να επαλειφθεί στην προσβληθείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, με διαφορά μεταξύ τους τουλάχιστον οκτώ ώρες.
Czech: Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým odstupem.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουρη εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ή όχι αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: • Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Σε άλλη δερματική μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την γονιμότητα, σε δόσεις μέχρι και περίπου 180 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης.
Czech: V dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí.
Greek: Για να επιτύχετε μέγιστη αποτελεσματικότητα, μην πλύνετε την περιοχή υπό θεραπεία για τέσσερις ώρες μετά την επάλειψη.
Czech: K dosažení máximálního účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte.
Greek: Ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε γυναίκες που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Jaterní/ledvinové poruchy: bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými poruchami nebyla stanovena.
Greek: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Czech: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Greek: Το Vaniqa προορίζεται μόνο για δερματική χρήση.
Czech: Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν χρησιμοποιησετε το Vaniqa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat
Greek: Η περισσότερο συχνή αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ακμή, η οποία ήταν γενικά ήπια.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná.
Greek: • Πείτε στον γιατρό σας οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα που ενδέχεται να έχετε (ιδιαίτερα σχετιζόμενο με τους νεφρούς ή το συκώτι).
Czech: • Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater.
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (ως υδροχλωριούχο μονοϋδρική).
Czech: Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu).
Greek: Τοποθετήστε αμέσως, αλλά περιμένετε τουλάχιστον 8 ώρες πριν τo χρησιμοποιήσετε πάλι.
Czech: Naneste krém co nejdříve, ale s další aplikací počkejte nejméně 8 hodin.
Greek: Από αυτές τις 19 εγκυμοσύνες, γεννήθηκαν 9 υγιή βρέφη, 5 κατ' επιλογή διακοπές της κύησης, 4 αυτόματες αποβολές και 1 με συγγενή ανωμαλία (σύνδρομο Down από μητέρα 35 ετών).
Czech: 5 umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou (Downův syndrom u 35ti leté matky).
Greek: Η ανάλυση των υποομάδων έδειξε επίσης ότι το 29% των παχύσαρκων γυναικών (BMI ≥ 30) και το 43% των γυναικών με κανονικό βάρος (BMI < 30) έδειξαν μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση.
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Greek: Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη.
Czech: Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithine.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ του Vaniqa και του εκδόχου.
Czech: U většiny hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Σε μελέτες δερματικής τερατολογίας δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις μέχρι και 180 και 36 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως.
Czech: V dermálních studiích teratogenity nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než je dávka u lidí.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κρέμα, όχι νωρίτερα από πέντε λεπτά μετά το ξύρισμα ή όποια άλλη μέθοδο αποτρίχωσης, διαφορετικά μπορεί να εμφανισθεί έντονο τσίμπημα ή κάψιμο.
Czech: V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Greek: Αν η κρέμα απλωθεί σε ερεθισμένο ή τραυματισμένο δέρμα, μπορεί να προκληθεί παροδικό τσίμπημα ή κάψιμο.
Czech: Použije-li se krém na odřené či popraskané pokožce, může dojít k přechodnému pálení či štípání.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY
Greek: Το Vaniqa περιέχει επίσης και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).
Czech: Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Greek: Αίσθημα καύσου, τσιμπήματος, μουδιάσματος στο δέρμα, εξάνθημα και ερύθημα αναφέρθηκαν σε υψηλότερα επίπεδα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa σε σύγκριση με το έκδοχο, όπως σημειώνεται με τον αστερίσκο (*).
Czech: pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou (*).
Greek: • Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας και επαλείψτε καλά έως ότου δεν παραμείνει καθόλου ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία.
Czech: • Naneste tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné.
Greek: Το Vaniqa περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, που πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Czech: Krém Vaniqa obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιάιτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης περιλαμβανομένης μίας μελέτης καρκινογένεσης με την επίδραση του φωτός σε ποντίκια.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka.
Greek: Σημαντική βελτίωση (p < 0,001) έναντι του εκδόχου, παρατηρήθηκε στις γυναίκες που είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
Czech: Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vaniqa από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα κρέμας στο δέρμα σας, κατά πάσα πιθανότητα δε θα σας προκαλέσει βλάβη.
Czech: Pokud nanesete příliš mnoho krému na kůži, je málo pravděpodobné, že vám to nějak uškodí.
Greek: • Όταν το χρησιμοποιείτε στο πρόσωπο, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το εσωτερικό της μύτης ή του στόματος.
Czech: • Při použití na obličeji dbejte na to, aby krém Vaniqa nepřišel do styku s očima, nosem nebo ústy.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κρέμα
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Greek: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Czech: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι του σωληναρίου είναι καλά κλεισμένο μετά από κάθε χρήση.
Czech: Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené.
Greek: Ισπανία Tηλ: +34 93 291 30 00
Czech: Tel.: +34 93 291 30 00
Greek: Η εφλορνιθίνη αναστέλλει, με τρόπο μη αναστρέψιμο, τη δράση της αποκαρβοξυλάσης της ορνιθίνης, ενός ενζύμου που σχετίζεται με την παραγωγή του στελέχους της τρίχας από το θυλάκιο της τρίχας.
Czech: Eflornithin nevratně potlačuje dekarboxylázu ornithinu, enzym, který se podílí na tvorbě střední části vlasu vlasovým folikulem.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κρέμα
Czech: Bílý až téměř bílý krém.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με το δέρμα που αναφέρθηκαν, ήταν ήπιες σε ένταση και εξαλείφονταν χωρίς διακοπή του Vaniqa ή έναρξη φαρμακευτικής αγωγής.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η εφλορνιθίνη.
Czech: Léčivou látkou je eflornithinum.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Czech: Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Στεαρυλική αλκοόλη,
Czech: Stearylalkohol;
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν πάσχετε από σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) ή ειδικούς ορμονοεκκριτικούς όγκους ή αν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να επάγουν την ανάπτυξη των τριχών, π.χ. κυκλοσπορίνη (μετά από μεταμόσχευση οργάνων), γλυκοκορτικοειδή (π.χ. κατά ρευματικών ή αλλεργικών νόσων), μινοξιδίλη (κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης), φαινοβαρβιτόνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων), φαινυτοΐνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων) ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με δράση όμοια με αυτή των αντρικών ορμονών.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů například cyklosporin ( po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo alergických chorob), minoxidil (k léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí),
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, που πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), καθώς και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Greek: Εάν σταματήσετε να την χρησιμοποιείτε, η αρχική σας τριχοφυΐα θα επανέλθει σε 8 εβδομάδες.
Czech: Pokud přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζεται να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν μία μέθοδο αποτρίχωσης (π.χ. ξύρισμα ή εκρίζωση) σε συνδυασμό με το Vaniqa.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216),
Czech: Propylparaben (E216);
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα, σε κλινικές μελέτες παρουσιάζεται σύμφωνα με τη σύμβαση κατά MedDRA.
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Greek: Απορρίψτε το ανοιγμένο σωληνάριο με τυχόν εναπομείνουσα κρέμα 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.
Greek: Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Greek: Να απορρίπτετε το σωληνάριο 6 μήνες μετά το άνοιγμα.
Czech: 6 měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Czech: (≥1/100 to <1/10)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εφλορνιθίνη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από τα ούρα.
Czech: O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.
Greek: Στις ελεγχόμενες με έκδοχο μελέτες (n= 596), παρατηρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας ακμή στο 41% των ασθενών.
Czech: Ve studiích kontrolovaných vehikulem (n= 596) byla akné zjištěna u 41% pacientek při vsupním vyšetření; u 7% pacientek léčených krémem Vaniqa a 8% léčených vehikulem se jejich stav zhoršil.
Greek: Αυτές οι διαφορές που μπορούσαν να γίνουν ορατές από τον ασθενή εμφανίσθηκαν σε 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vaniqa
Czech: Jak krém Vaniqa uchovávat
Greek: Πρέπει να πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά την επάλειψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Po použití léčivého přípravku je nutno umýt si ruce.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας μετά την επάλειψη της κρέμας.
Czech: • Po aplikaci krému si umyjte ruce.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Η μέγιστη ασφαλής δόση στις κλινικές μελέτες ήταν μέχρι 30 g το μήνα.
Czech: Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do
Greek: 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Czech: ((≥1/10,000 to <1/1,000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Το Vaniqa εμφανίζεται να μειώνει το ποσοστό ανάπτυξης των τριχών.
Czech: U krému Vaniqa bylo potvrzeno, že zpomaluje růst vlasů.
Greek: Η σύμβαση κατά MedDRA για τη συχνότητα είναι: πολύ συχνές
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:: Velmi časté (≥1/10)
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Vaniqa 11,5% κρέμα
Czech: Vaniqa 11,5% krém
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Czech: (≥1/1,000 to <1/100)
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <
Czech: Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 to <1/10), méně častá (≥1/1,000 to <1/100), vzácná (≥1/10,000 to <1/1,000), nebo velmi vzácná
Greek: Σε σταθερή κατάσταση η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, σε συνάρτηση με το χρόνο, για 12 ώρες, ήταν
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml.
Greek: Οι εκτιμήσεις των ίδιων των ασθενών έδειξαν αισθητά μειωμένη αρνητική ψυχολογική ενόχληση λόγω της κατάστασής τους, όπως μετρήθηκε με απαντήσεις σε 6 ερωτήσεις σε μία αναλογική οπτική κλίμακα.
Czech: Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se zjistil značně snížený psychologický dopad stavu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Czech: Jak se krém Vaniqa používá
Greek: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Czech: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa αξιολογήθηκαν σε δύο διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 596 γυναίκες με τύπους δέρματος I-VI (395 με το Vaniqa και 201 με το έκδοχο) για χρονικό διάστημα μέχρι και 24 εβδομάδες.
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Fertilita: Nejsou dostupné žádné údaje
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Εάν επιμένει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Czech: Pokud k ústupu nedojde, informujte svého lékaře.
Greek: Almirall Sp.
Czech: Almirall Sp. Z o.o.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) o ανώμαλο εξάνθημα (βλατιδώδες εξάνθημα) o ερπητικές πληγές o ερυθρότητα και ερεθισμός στη θέση όπου εφαρμόζεται η κρέμα o έκζεμα o φλεγμονή, ξηρότητα, σκάσιμο ή μούδιασμα χειλέων o είσφρυση τριχών o ωχρές περιοχές στο δέρμα o αιμορραγία του δέρματος o δοθιήνες του δέρματος (καλόγεροι) o έξαψη του δέρματος o φλεγμονή του δέρματος o επώδυνο δέρμα o πρήξιμο του στόματος ή του προσώπου o μη φυσιολογική δομή του τριχωτού της κεφαλής, μη φυσιολογική ανάπτυξη του τριχωτού της κεφαλής
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) o drsná vyrážka (papulární vyrážka) o opary o zarudnutí a podráždění v místě aplikace krému o ekzém o zanícení, suchost, popraskání a necitlivost rtů o zarůstání vousů o vyblednutí kožních ploch o krvácení v místech aplikace o kožní furunkulóza o kožní zarudnutí o kožní záněty o bolestivost kůže o otoky úst nebo obličeje o neobvyklý tvar či růst vousů
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Greek: Η κατάσταση επανήλθε στα προ της θεραπείας επίπεδα, μέσα σε διάστημα οκτώ εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Stav pacientek se vrátil na úroveň před zahájením léčby do osmi týdnů po ukončení léčby.
Greek: Εμφάνιση του Vaniqa και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak krém Vaniqa vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικός εστέρας της γλυκερίνης, στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ και στεαρυλική αλκοόλη.
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
Greek: Η χρήση θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν εμφανισθούν ευεργετικές δράσεις μέσα σε τέσσερις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena.
Greek: οίδημα στόματος, βλατιδώδες εξάνθημα, αιμορραγία δέρματος, απλός έρπητας, έκζεμα, χειλίτιδα, δοθιήνωση, δερματίτιδα εξ επαφής, μη φυσιολογική δομή του τριχωτού της κεφαλής, μη φυσιολογική ανάπτυξη του τριχωτού της κεφαλής, αποχρωματισμός, ερυθρότητα, αιμωδία χειλέων, άλλες δερματικές επώδυνες βλάβες
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εφαρμόζεται έτσι ώστε να μην παραμένει ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία μετά το τρίψιμο.
Czech: Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky.Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky.
Greek: πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Greek: Όμως, σε περίπτωση πολύ υψηλής δόσης χορήγησης από το δέρμα ή κατάποσης του φαρμάκου κατά λάθος, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις επιδράσεις που εμφανίζονται με θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας χορήγησης εφλορνιθίνης (400 mg/kg/ημέρα ή περίπου 24 g/ημέρα), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από Trypanosoma brucei gambiense (Aφρικανική νόσος ύπνου): απώλεια των τριχών, οίδημα του προσώπου, επιληπτικές κρίσεις, βλάβη της ακοής, γαστρεντερικές διαταραχές, απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, αδυναμία, ζαλάδες, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λευκοπενία.
Czech: Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v terapeutických dávkách (400 mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den), používaných při léčbě infekce
Greek: Γλυκερόλης στεατικός εστέρας, Στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218),
Czech: Makrogol-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin;
Greek: Χρειάζεται συνεχιζόμενη θεραπεία προκειμένου να διατηρηθούν οι ευεργετικές δράσεις και να υπάρξει ενδεχομένως περαιτέρω βελτίωση.
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
Greek: Vaniqa εφλορνιθίνη
Czech: Vaniqa eflornithinum
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vaniqa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.
Greek: Το Vaniqa είναι λευκή κρέμα, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη (115 mg).
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Greek: Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
Greek: Το Vaniqa εφαρμόζεται σε καθαρό και στεγνό δέρμα στις προσβληθείσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πηγούνι δύο φορές την ημέρα (ανά διαστήματα τουλάχιστον οκτώ ωρών).
Czech: Přípravek Vaniqa se nanáší dvakrát denně na čisté a suché postižené části obličeje a pod bradou (nejméně s osmihodinovým odstupem).
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vaniqa (εμφανίζεται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς) είναι η ακμή.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
Greek: Υπέρμετρη τριχοφυΐα στο πρόσωπο σημαίνει υπερβολική ανάπτυξη σκληρών τριχών στο πρόσωπο, που συχνά μοιάζουν με τα γένια των ανδρών.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
Greek: Μετά τον συνδυασμό των αποτελεσμάτων, παρατηρήθηκε επιτυχές αποτέλεσμα (που βαθμολογήθηκε ως «καθαρό/σχεδόν καθαρό» ή «αισθητή βελτίωση») στο 35% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Vaniqa, σε σύγκριση με 9% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.