FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estado estacionário, os valores de mediana de Cmax e da AUC(0-24) após administração de 200 mg de pazopanib uma vez por dia em doentes com compromisso hepático moderado foram de aproximadamente 44% e 39%, respetivamente, dos valores medianos correspondentes após administração de 800 mg uma vez por dia em doentes com função hepática normal (ver Tabela 7).
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 44 %, resp. 39 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
Portuguese: Pare de tomar Votrient e procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sintomas ou se tiver dor de cabeça acompanhada por algum destes sintomas.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Votrient užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Afrontamentos Episódio tromboembólico venoso g
Czech: Návaly horka Žilní tromboembolická příhoda g
Portuguese: Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Czech: Trombocytopenie Neutropenie
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir: - dor grave no estômago - náuseas e/ou vómitos - febre - desenvolvimento de um buraco (perfuração) no estômago ou intestino a partir do qual é libertado um pus sangrento e com cheiro desagradável Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - závažnou bolest břicha; - pocit na zvracení a/nebo zvracení; - horečku; - vznik otvoru (perforace) v žaludku nebo střevě, ze kterého se uvolňuje krvavý nebo zapáchající hnis.
Portuguese: Hemorragia esofágica 1 (<1%)
Czech: Cévní mozková příhoda 1 (< 1 %)
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com indutores do CYP3A4 devido ao risco de diminuição de exposição ao pazopanib (ver secção 4.5).
Czech: Vzhledem k riziku snížení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžného podávání induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Portuguese: 800 mg 1x/dia
Czech: 800 mg OD
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios de prolongamento QT e Torsade de pointes (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes (viz bod 4.8).
Portuguese: Não é provável que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de pazopanib dada a baixa excreção renal de pazopanib e dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
Czech: Vzhledem k nízké renální exkreci pazopanibu a metabolitů není pravděpodobné, že by porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu (viz bod 5.2).
Portuguese: Pouco frequente Bradicardia Enfarte do miocárdio 5 (<1%) Disfunção cardíaca f
Czech: Méně časté Bradykardie Infarkt myokardu Kardiální dysfunkce f
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Czech: Papulární vyrážka Fotosenzitivní reakce Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie
Portuguese: Foram notificados síndromes PRES/RPLS em associação com pazopanib.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
Portuguese: Pouco frequente Rinorreia Hemorragia pulmonar 2 (<1%) Pneumotórax
Czech: Méně časté Gastrointestinální krvácení 2 (< 1 %) Rektální krvácení
Portuguese: Pazopanib (N = 155) Mediana 11,1 meses; Placebo (N = 78) Mediana 2,8 meses; Taxa de risco (Hazard Ratio) = 0,40; 95% IC (0,27; 0,60), P <0,0000001
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 155) Medián 11,1 měsíce; Placebo - - - -(N = 78) Medián 2,8 měsíce; Relativní riziko = 0,40, 95% interval spolehlivosti (0,27; 0,60), P < 0,0000001.
Portuguese: Em doentes com risco de disfunção cardíaca é recomendada a avaliação inicial e periódica do FEVE.
Czech: U pacientů s rizikem kardiální dysfunkce je doporučeno provádět vyhodnocení LVEF na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Portuguese: Estes incluem: - claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (usados no tratamento de infeções).
Czech: Tyto zahrnují: - klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telithromycin, vorikonazol (užívané k léčbě infekcí); - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (užívané k léčbě HIV); - nefazodon (užívaný k léčbě deprese); - simvastatin a možná i jiné statiny (užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu); - léky snižující žaludeční kyselost.
Portuguese: Tirotropina no sangue aumentada
Czech: Zvýšení TSH v krvi
Portuguese: Por esse motivo, os inibidores e os indutores do CYP3A4 podem alterar o metabolismo do pazopanib.
Czech: Proto mohou metabolismus pazopanibu ovlivňovat inhibitory i induktory CYP3A4.
Portuguese: - diminuição da capacidade do coração para bombear o sangue (disfunção cardíaca) - ritmo cardíaco lento - hemorragias (sangramentos) na boca, reto ou pulmão - tonturas - visão turva - afrontamentos - inchaço da face, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras causado por fluídos (líquidos) - formigueiro, fraqueza ou dormência nas mãos, braços, pernas ou pés - anomalia da pele, vermelhidão, comichão, pele seca - anomalia nas unhas - sensação de ardor, picada, comichão ou formigueiro na pele - sensação de frio com arrepios - transpiração excessiva - desidratação - dor nos músculos (muscular), articulações, tendões ou dor no peito, espasmos musculares - rouquidão - falta de ar - tosse
Czech: Pokud se sraženina uvolní, může se dostat do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí; - srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce); - pomalá srdeční činnost; - krvácení z úst, konečníku nebo plic; - závratě; - rozostřené vidění; - návaly horka; - otoky obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami); - mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, dolních končetin nebo nohou; - poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže; - poruchy nehtů; - pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže; - pocit chladu s třesavkou; - výrazné/nadměrné pocení; - dehydratace; - bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče; - chrapot; - dušnost;
Portuguese: Pazopanib (N = 290) Mediana 9,2 meses; Placebo (N = 145) Mediana 4,2 meses; Taxa de risco (Hazard Ratio) = 0,46; 95 % IC (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 290) Medián 9,2 měsíce; Placebo - - - -(N = 145) Medián 4,2 měsíce; Relativní riziko = 0,46, 95% interval spolehlivosti (0,34; 0,62), P < 0,0000001.
Portuguese: Votrient pode aumentar a probabilidade de ter um AVC.
Czech: Přípravek Votrient může zvýšit pravděpodobnost mozkové mrtvice.
Portuguese: Astenia Edema b
Czech: Zánět sliznic Astenie Otok b
Portuguese: Consulte o seu médico se achar que isto se pode aplicar a si.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib foram notificados episódios hemorrágicos (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver tensão arterial elevada.
Czech: - Pokud máte vysoký krevní tlak, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de pazopanib em doentes com compromisso hepático moderado (definida como elevação de bilirrubina >1,5 x a 3 x o LSN independentemente do valor de ALT) foi de 200 mg uma vez por dia.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) 200 mg jednou denně.
Portuguese: Qual a composição de Votrient - A substância ativa é pazopanib (sob a forma de cloridrato).
Czech: Co přípravek Votrient obsahuje - Léčivou látkou je pazopanibi hydrochloridum.
Portuguese: Secura cutânea Hiperhidrose Anomalia das unhas
Czech: Hyperhidróza Poruchy nehtů Pruritus
Portuguese: Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Votrient 200 mg potahované tablety Votrient 400 mg potahované tablety
Portuguese: Muito frequente Diarreia
Czech: Velmi časté Nádorová bolest
Portuguese: Não se pode excluir que o pazopanib afete a farmacocinética dos substratos OATP1B1 (p.ex.
Czech: Nelze vyloučit, že pazopanib bude ovlivňovat farmakokinetiku substrátů OATP1B1 (např. statinů, viz „Účinky současného užívání pazopanibu a simvastatinu" níže).
Portuguese: Eram elegíveis os seguintes tipos de tumor:
Czech: Následující typy nádorů splňovaly kritéria pro zařazení do studie:
Portuguese: Pazopanib (N = 135) Mediana 7,4 meses; Placebo (N = 67) Mediana 4,2 meses; Taxa de risco (Hazard Ratio) = 0,54; 95% IC (0,35; 0,84), P <0,001
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 135) Medián 7,4 měsíce; Placebo - - - -(N = 67) Medián 4,2 měsíce; Poměr rizik = 0,54, 95% interval spolehlivosti (0,35, 0,84), P < 0,001.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (200 mg e 400 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg).
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Votrient pode reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Votrient zmírnit růst a šíření rakoviny.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pazopanib
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pazopanibum
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votrient (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), hipertensão (pressão arterial elevada), diarreia, náusea (enjoo), vómitos, dor, alteração da cor do cabelo, fadiga (cansaço), hipopigmentação da pele (descoloração da pele), erupção esfoliativa (erupção cutânea com descamação da pele), dores de cabeça, estomatite (inflamação do revestimento da boca), perda de peso e aumento dos níveis sanguíneos de determinadas enzimas hepáticas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votrient (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížení chuti k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolest, změna barvy vlasů, únava, hypopigmentace kůže (změna barvy kůže), exfoliativní (šupinatá) vyrážka, bolest hlavy, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), snížení tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Votrient pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Votrient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O perfil de segurança do Votrient é considerado aceitável e, de uma forma geral, controlável.
Czech: Votrient je považován za přijatelný a celkově zvládnutelný.
Portuguese: Em 14 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Votrient.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Votrient platné v celé Evropské unii dne 14. června 2010.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de «condicional» a «plena».
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Votrient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Votrient.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg uma vez ao dia, podendo ser necessário reduzir a dose caso o doente apresente efeitos secundários.
Czech: Doporučená dávka činí 800 mg jednou denně, pokud se však u pacienta objeví nežádoucí účinky, může být nutné ji snížit.
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a disseminar-se a outras partes do organismo;
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit,
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Votrient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votrient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Em doentes com problemas moderados no fígado, a dose deve ser reduzida para 200 mg uma vez ao dia.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka snížena na 200 mg jednou denně.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Votrient uma «autorização condicional» porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita ao tratamento do carcinoma das células renais.
Czech: Přípravku Votrient bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména v souvislosti s léčbou karcinomu ledvinových buněk.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Votrient durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Votrient byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Votrient são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Votrient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: • determinados tipos do sarcoma dos tecidos moles, um tipo de cancro que se desenvolve a partir dos tecidos moles de suporte do organismo.
Czech: • určité formy sarkomu měkké tkáně, což je druh rakoviny, která vzniká v měkkých podpůrných tkáních v těle.
Portuguese: Outras informações sobre o Votrient
Czech: Další informace o přípravku Votrient:
Portuguese: O Votrient deve ser tomado com água mas sem alimentos, pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição.
Czech: Užívá se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores na superfície das células, tais como o «VEGFR», o «PDGFR» e o «KIT», que estão envolvidos no crescimento e na disseminação das células cancerígenas.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk, například „VEGFR", „PDGFR" a „KIT".
Portuguese: É utilizado em doentes que nunca tenham recebido tratamento anterior ou em doentes que já tenham sido tratados para a doença avançada com medicamentos anticancerígenos chamados «citocinas».
Czech: Používá se u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni pro pokročilé onemocnění protinádorovými léky nazývanými „cytokiny".
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Votrient.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Votrient.
Portuguese: O Votrient é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
Czech: Přípravek Votrient se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití bez progrese onemocnění (tj.
Portuguese: O tratamento com o Votrient só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
Czech: Léčbu přípravkem Votrient by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léků.
Portuguese: O uso do Votrient não é recomendado em doentes com problemas graves no fígado.
Czech: Přípravek Votrient se nedoporučuje podávat pacientům se závažným onemocněním jater.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham sido previamente tratados com quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) devido ao cancro se ter espalhado, ou em doentes cujo cancro tenha progredido nos 12 meses após terapêutica adjuvante/neoadjuvante (tratamento recebido antes ou depois do tratamento principal).
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny), neboť jejich nádorové onemocnění se rozšířilo, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršilo v období 12 měsíců po adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (tj.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Votrient?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votrient?
Portuguese: Em 1 de julho de 2013, a autorização passou a autorização plena.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 1. července 2013.
Portuguese: O uso do Votrient é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pazopanib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Votrient nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado (um tipo de cancro nos rins).
Czech: • pokročilý karcinom ledvinových buněk, což je druh rakoviny ledvin.
Portuguese: O que é o Votrient?
Czech: Co je Votrient?
Portuguese: O Votrient foi igualmente comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 369 doentes com sarcoma dos tecidos moles cuja doença tinha progredido durante ou após a última quimioterapia administrada.
Czech: Přípravek Votrient byl rovněž srovnáván s placebem v hlavní studii, do které bylo zařazeno 369 pacientů se sarkomem měkké tkáně, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu předchozí chemoterapie nebo po jejím ukončení.
Portuguese: O CHMP considerou que o Votrient demonstrou ser um medicamento eficaz no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado e sarcoma dos tecidos moles, proporcionando uma melhoria clinicamente relevante na sobrevivência sem progressão da doença.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že přípravek Votrient prokázal svou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk či sarkomem měkké tkáně v tom smyslu, že u těchto pacientů došlo ke klinicky významnému zlepšení doby přežití bez progrese onemocnění.
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 9,2 meses sem progressão da doença, comparativamente a 4,2 meses nos doentes que receberam o placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 4,2 měsíce.
Portuguese: A substância ativa do Votrient, o pazopanib, é um inibidor da proteína quinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votrient, pazopanib, je inhibitor proteinkinázy.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votrient, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votrient je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Votrient foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 435 doentes com carcinoma das células renais avançado, alguns dos quais tinham sido previamente tratados com «citocinas».
Czech: Přípravek Votrient byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 435 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, přičemž někteří z nich byli již dříve léčeni cytokiny.
Portuguese: O Votrient é um medicamento que contém a substância ativa pazopanib.
Czech: Votrient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pazopanib.
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 20 semanas sem progressão da doença, comparativamente a sete semanas nos doentes que receberam o placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 20 týdnů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 7 týdnů.
Portuguese: O Votrient foi igualmente mais eficaz do que o placebo no tratamento do sarcoma dos tecidos moles.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby sarkomu měkké tkáně rovněž účinnější než placebo.
Portuguese: O Votrient foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby pokročilého karcinomu ledvinových buněk účinnější než placebo.
Portuguese: Para que é utilizado o Votrient?
Czech: K čemu se přípravek Votrient používá?
Portuguese: Como funciona o Votrient?
Czech: Jak přípravek Votrient působí?
Portuguese: Como foi estudado o Votrient?
Czech: Jak byl přípravek Votrient zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o Votrient?
Czech: Jak se přípravek Votrient používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Votrient?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votrient schválen?
Portuguese: Crises parciais
Czech: Parciální záchvaty
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Votubia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Votubia?
Portuguese: Outras informações sobre o Votubia
Czech: Další informace o přípravku Votubia
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Votubia são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Votubia průběžně sledovány.
Portuguese: Votubia (everolímus)
Czech: Votubia (everolimusum)
Portuguese: Angiomiolipoma renal
Czech: Renální angiomyolipom
Portuguese: O que é o Votubia e para que é utilizado?
Czech: Co je Votubia a k čemu se používá?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Votubia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Votubia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Votubia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Votubia durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Votubia byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Mais informações sobre o Votubia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: No angiomiolipoma renal causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 118 adultos.
Czech: Pokud jde o renální angiomyolipom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl srovnáván s placebem v jedné studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e de comprimidos dispersíveis (1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg) e é tomado por via oral uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a dispergovatelných (rozpustných) tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg a 5 mg).
Portuguese: Em 2 de setembro de 2011, o Votubia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.