FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ziua 70, ultimul punct de prelevare mostre, concentrația de gentamicină depășea în continuare LMR în toate mostrele de ficat și rinichi, înregistrând unele valori peste 2 ori LMR curentă pentru rinichi și peste 3 ori pentru ficat.
Latvian: 70. dienā, kurā tika ņemts pēdējais paraugs, gentamicīna koncentrācija joprojām pārsniedza MRL visos aknu un nieru paraugos; dažas vērtības vairāk nekā 2 reizes pārsniedza pašreizējo MRL nierēs un vairāk nekā 3 reizes aknās.
Romanian: Calea subcutanată nu ar mai trebui recomandată în cazul bovinelor și porcinelor deoarece cinetica de epuizare a emisiei reziduale din zona de injectare rămâne necunoscută și poate fi limitativă.
Latvian: Subkutāno injicēšanu vairs nedrīkst ieteikt liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma un var būt ierobežojoša.
Romanian: Se consideră că perioadele de așteptare de 44, 66 și 146 de zile trebuie aplicate în cazul medicamentelor specifice menționate anterior utilizate în cadrul studiilor corespunzătoare, atât timp cât regimul de dozare recomandat este identic cu cel aplicat în timpul studiului relevant sau rezultă într-o dozare mai mică sau echivalentă din punct de vedere al expunerii totale.
Latvian: Tiek secināts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 44, 66 un 146 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošajā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de bovine în zilele 60, 70, 80 și 90 de la ultima administrare.
Latvian: Liellopu grupas tika nokautas 60., 70., 80. un 90. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: În cazul porcinelor, nu administrați mai mult de 1 ml per zonă de injectare.
Latvian: Cūkām neievadīt vairāk par 1 ml vienā injekcijas vietā.
Romanian: Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au reprezentat markerul rezidual, iar limita inferioară de cuantificare (LLOQ) a metodei HPLC-MS/MS a fost egală cu LMR pentru mușchi și țesut adipos.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) nebija marķieratliekas, un HPLC-MS/MS metodes kvantitatīvā zemākā robežvērtība (LLOQ) bija līdzvērtīga muskuļu un taukaudu MRL.
Romanian: Nu a fost analizată nicio mostră combinată de țesut tegumentar+adipos, au fost prelevate doar mostre de țesut adipos.
Latvian: Netika analizēts ādas un taukaudu kombinēts piemērs, jo tika paņemts tikai taukaudu paraugs.
Romanian: Unde este cazul, ștergeți orice trimiteri la utilizarea subcutanată în cazul bovinelor.
Latvian: Dzēst, ja piemērojams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu liellopiem.
Romanian: Produsul Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă a fost testat, de asemenea, în cadrul studiilor de determinare a epuizării emisiei reziduale la porcine adulte.
Latvian: Arī Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām tika pārbaudīts pētījumos par atlieku izdalīšanos pieaugušām cūkām.
Romanian: Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au reprezentat markerul rezidual stabilit, iar limita inferioară de cuantificare (LLOQ) a metodei HPLC-MS/MS a fost egală cu LMR pentru mușchi și țesut adipos.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) nebija noteiktās marķieratliekas, un HPLC-MS/MS metodes kvantitatīvā zemākā robežvērtība (LLOQ) bija līdzvērtīga muskuļu un taukaudu MRL.
Romanian: Este disponibil un alt studiu efectuat pe porcine care implică produsul Vetrigen (deținătorul autorizației de comercializare:
Latvian: Ir pieejams vēl viens pētījums cūkām ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Romanian: Abordarea farmacocinetică utilizează timpul de înjumătățire al epuizării emisiei reziduale terminale observate, perioada de așteptare stabilită pe baza datelor și doza de administrat pentru a permite determinarea perioadelor de așteptare, conform următoarei formule:
Latvian: Farmakokinētikas metodei izmanto novēroto izdalīšanās beigu pusperiodu audos, ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas izveidots pēc datiem, un devu, kas jāievada, lai pieļautu novirzi no ierobežojumu periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā atbilstīgi šādai formulai:
Romanian: A fost furnizat un studiu compatibil BPL efectuat cu Genta-ject 10% (deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma).
Latvian: Tika uzrādīts pētījums, kas atbilda labai laboratorijas praksei un kas tika veikts ar Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
Romanian: Din cauza acumulării gentamicinei în ficat, rinichi și zona de injectare, repetarea oricărui plan de tratament trebuie evitată pe durata perioadei de așteptare.
Latvian: Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
Romanian: Carne și organe: 146 de zile.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 146 dienas.
Romanian: Grupuri de porcine au fost sacrificate în zilele 14, 28, 35 și 40 de la ultima administrare.
Latvian: Cūku grupas tika nokautas 14., 28., 35. un 40. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: Studiile sunt cele efectuate cu produsele Gentavall 5 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Mevet), Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro) și Gentaveto-5 (deținătorul autorizației de comercializare: VMD).
Latvian: Šie pētījumi tika veikti ar zālēm Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de 5 animale în zilele 14, 42, 70 și 112 de la ultima administrare.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika nokauti 14., 42., 70. un 112. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Romanian: În cadrul rapoartelor de evaluare a reînnoirii emise de ANC Belgia, au fost identificate două studii care susțineau perioadele de așteptare pentru Genta-kel 5% (deținătorul autorizației de comercializare: Kela) și pentru Gentaveto-5 la viței (deținătorul autorizației de comercializare: VMD).
Latvian: Beļģijas kompetentās iestādes novērtētajos pārreģistrācijas novērtējuma ziņojumos tika uzrādīti divi pētījumi, kas atbalsta ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā zālēm Genta-kel 5 % (MAH: Kela) un Gentaveto-5 teļiem (MAH: VMD).
Romanian: Studiul este compatibil BPL și este considerat studiu preliminar de către deținătorul autorizației de comercializare (Fatro).
Latvian: Šis pētījums atbilst labai laboratorijas praksei, un MAH (Fatro) uzskata to par priekšizpēti.
Romanian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Latvian: Industrial Veterinaria, S.A.
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de 4 sau 5 animale în zilele 3, 10, 17, 27, 67 și 89 de la ultima administrare.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 līdz 5 tika nokauti 3., 10., 17., 27., 67. un 89. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: Nu a fost analizată nicio mostră de control din vecinătatea zonei de injectare.
Latvian: Netika analizēts no injekcijas vietas apkārtnes ņemts paraugs.
Romanian: Studiul pe purcei este compatibil BPL; conceptul se află în concordanță cu standardele curente.
Latvian: Šis konkrētais pētījums sivēniem ir atbilstīgs labai laboratorijas praksei, un tā plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
Romanian: Croația
Latvian: Croatia
Romanian: În cadrul rapoartelor de evaluare de reînnoire emise de ANC Belgia, a fost identificat un studiu care susținea perioada de așteptare pentru Genta-kel 5% la viței (deținătorul autorizației de comercializare: Kela).
Latvian: Beļģijas kompetentās iestādes novērtētajos atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumos tika uzrādīts pētījums, kas atbalsta ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā zālēm Gentakel 5 % teļiem (MAH: Kela).
Romanian: Perioada de așteptare de 192 de zile nu poate fi aplicată medicamentelor în cazul cărora doza totală recomandată depășește doza utilizată în cadrul studiului rezidual, adică 24 mg de gentamicină bază per kg corp.
Latvian: 192 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā nevar piemērot zālēm, kurām kopējā ieteicamā deva pārsniedz to, ko izmanto atlieku pētījumā, t. i., 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas atbilstošu punktu izmaiņas
Romanian: Au fost tratate grupuri formate din numai 3 animale cu o doză de 4 mg/kg corp la fiecare 12 ore timp de 4,5 zile (9 injecții) și sacrificate în zilele 15 și 60 de la ultima administrare.
Latvian: Dzīvnieki grupās tikai pa 3 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 4,5 dienas (9 injekcijas), un tie tika nokauti 15. un 60. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: În cazul medicamentelor la care studiul de determinare a epuizării emisiei reziduale furnizat nu acoperă regimul de dozare recomandat sau în cazul produselor pentru care nu au fost furnizate niciun fel de date, trebuie aplicată perioada de așteptare cea mai lungă calculată direct din datele de epuizare a emisiei reziduale, adică 192 de zile.
Latvian: Zālēm, kurām veiktā atlieku izdalīšanās pētījuma vērtības neiekļaujas ieteiktajā devu režīmā, vai zālēm, par kurām dati nav uzrādīti, ir jālieto sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas aprēķināts tieši no atlieku izdalīšanās datiem, t. i., jālieto 192 dienas.
Romanian: În consecință, Belgia a considerat că siguranța consumatorului nu este asigurată de perioadele de așteptare stabilite pentru medicamentul de referință Genta 100 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare):
Latvian: Tāpēc Beļģijas aģentūra uzskatīja, ka patērētāju drošība netiek garantēta ar ierobežojumu periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikti atsauces zālēm Genta 100 mg/ml (reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH): CP-Pharma) un attiecīgi nepatentētajām zālēm Emdogent 100 (pieteikuma iesniedzējs: Emdoka).
Romanian: F.
Latvian: Str.
Romanian: Metoda duce la o perioadă de așteptare extrapolată recomandată de 214 zile, pe baza dozei totale maxime recomandate în cazul majorității medicamentelor vizate, adică 50 mg gentamicină bază per kg corp.
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst ieteicamo ekstrapolēto 214 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, ņemot vērā maksimālo ieteicamo kopējo devu zālēm, kas rada vislielākās bažas, t. i., 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 4, 11, 20 și 89 de zile de la ultima administrare, în grupuri de 4 sau 5.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 4., 11., 20. un 89. dienā grupās pa 4 līdz 5 pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: În cazul porcinelor, nu administrați mai mult de 50 mg gentamicină per zonă de injectare.
Latvian: Cūkām neievadīt vairāk par 50 mg gentamicīna vienā injekcijas vietā.
Romanian: În general, în cazul speciilor de bovine, trei studii permit stabilirea perioadei de așteptare ca fiind de 103 zile pentru Aagent 50 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro), 192 zile pentru Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli injectabil 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicină 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml și Purmicina 40 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare:
Latvian: Vispārīgi liellopiem trīs pētījumos tika uzrādīti ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103 dienas zālēm Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dienas zālēm Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml un Purmicina 40 mg/ml (MAH: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven un Cenavisa) un 139 dienas zālēm Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
Romanian: Datorită dimensiunii animalelor, nu au putut fi prelevate mostre de control din vecinătatea zonei de injectare.
Latvian: Nevarēja paņemt paraugus no injekcijas vietas apkārtnes dzīvnieku izmēru dēļ.
Romanian: În ziua 49, ultimul punct de prelevare mostre, nivelurile depășeau în continuare LMR în toate mostrele de ficat și rinichi, înregistrând unele valori de peste 2 ori LMR pentru rinichi și de peste 3 ori pentru ficat.
Latvian: 49. dienā (pēdējā paraugu ņemšanas reize) līmeņi nierēs un aknās bija virs MRL visos paraugos, dažām vērtībām divas reizes pārsniedzot MRL nierēs un vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot MRL aknās.
Romanian: Perioada de așteptare de 146 de zile poate fi aplicată și altor medicamente, cu condiția ca doza totală recomandată să nu depășească doza totală administrată în cadrul studiului corespunzător (50 mg de gentamicină bază per kg corp).
Latvian: 146 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā var arī izmantot citām zālēm ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta attiecīgajā pētījumā (50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Romanian: Atât în cazul rinichilor, cât și al ficatului, reziduurile se situează sub LMR în ziua 80.
Latvian: 80. dienā atliekas gan nierēs, gan aknās samazinājās zem MRL.
Romanian: Nu au fost prelevate mostre de control din țesutul adiacent zonei de injectare.
Latvian: Netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes.
Romanian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke soluție injectabilă Bovine, porcine, câini, pisici i.m.
Latvian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Romanian: Unde este cazul, ștergeți orice trimiteri la utilizarea subcutanată în cazul bovinelor și porcinelor.
Latvian: Dzēst, kur iespējams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu liellopiem un cūkām.
Romanian: Analiza rezultatelor în cazul fiecărui tip de țesut duce la o perioadă de așteptare maximă de 192 zile, în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale în ficat, calculată cu ajutorul unei metode statistice.
Latvian: Visu audu analīžu rezultāti uzrāda maksimālo 192 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecībā uz atlieku izdalīšanos aknās.
Romanian: Perioadele de așteptare pentru carnea și organele de vită
Latvian: Ierobežojumu periodi liellopu gaļas un blakusproduktu izmantošanā
Romanian: Pentru toate celelalte medicamente listate în anexa I în cazul cărora dozele totale recomandate nu depășesc 24 mg gentamicină bază per kg corp la bovine și 50 mg gentamicină bază per kg corp la porcine
Latvian: F. Visām citām I pielikumā minētajām zālēm, kuru kopējā ieteiktā deva nepārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām
Romanian: i.m.
Latvian: S.P.
Romanian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf microbiologic și nu a fost prelevată o mostră de control din zona adiacentă injectării (pe de altă parte, au fost analizate două zone de injectare în cazul fiecărui animal, una de pe fiecare latură).
Latvian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf metodi, jo visiem ēdamajiem audiem netika uzrādīts pietiekams datu apjoms.
Romanian: Studiul a implicat grupuri formate din 4 animale care au fost tratate cu o doză de 4 mg/kg corp o dată pe zi timp de 5 zile și sacrificate în zilele 21, 35, 49 și 70 de la ultima administrare.
Latvian: Pētījumā izmantoja dzīvniekus grupās pa 4, kas saņēma devu 4 mg/kg ķermeņa masas dienā 5 dienas, un tie tika nokauti 21., 35., 49. un 70. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: Acolo unde bovinele și/sau porcinele au fost deja aprobate ca specii țintă și, în condițiile în care doza totală maximă de gentamicină, conform recomandării din informațiile referitoare la produs, nu depășește 24 mg gentamicină bază per kg corp la bovine și 50 mg gentamicină bază per kg corp la porcine, trebuie utilizată exprimarea de mai jos, cu referire la specia relevantă:
Latvian: Ja liellopi un/vai cūkas jau ir apstiprināti(-as) kā mērķa sugas un norādīts, ka maksimālā kopējā gentamicīna deva, kā noteikts zāļu aprakstā, nepārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām, ir jāizmanto tālāk norādītais formulējums attiecībā uz attiecīgajām sugām.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, țesutul adipos și zona injectată (fără a preleva mostră din zona adiacentă), prin utilizarea unei metode LC-MS/MS; cu toate acestea, rezultatele privind țesutul adipos nu sunt disponibile.
Latvian: Nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta (bez paraugiem no injekcijas vietas apkārtnes) tika analizēti, izmantojot spēkā esošu LCMS/MS metodi; tomēr taukaudu rezultāti nav pieejami.
Romanian: FORTICINE SOLUTION gentamicină 40000 UI/ml soluție injectabilă Viței i.m., i.v.
Latvian: FORTICINE SOLUTION Gentamicīns 40000 UI/ml
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de 4 animale în zilele 40, 45 și 50 de la ultima administrare.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 tika nokauti 40., 45. un 50. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Romanian: Unde este cazul, ștergeți orice trimiteri la utilizarea subcutanată în cazul vițeilor și purceilor.
Latvian: Dzēst, kur iespējams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu teļiem un sivēniem.
Romanian: Analiza rezultatelor în cazul fiecărui tip de țesut duce la o perioadă de așteptare maximă de 66 de zile în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale în piele+grăsime și la nivelul locului de injectare, calculată cu ajutorul unei metode de calcul alternative.
Latvian: Visu audu analīžu rezultāti uzrāda maksimālo 66 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecībā uz atlieku izdalīšanos ādā un taukaudos, kā arī injekcijas vietā.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, țesutul adipos și zona injectată, fără a preleva mostră de control din zona adiacentă, prin utilizarea unei metode microbiologice, pentru care nu sunt disponibile date de validare adecvate.
Latvian: Nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta (bez paraugiem no injekcijas vietas apkārtnes) tika analizēti, izmantojot mikrobioloģisku metodi, par kuru nav pieejami atbilstoši apstiprinājumi dati.
Romanian: Grupurile formate din 4 animale au fost tratate cu o doză de 2 mg/kg corp, la 12 ore, timp de 3 zile și sacrificate în zilele 76, 90, 104 și 126 de la ultima administrare.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 tika ārstēti ar devu 2 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 3 dienas, un tie tika nokauti 76., 90., 104. un 126. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: Au fost tratate grupuri formate din 4 animale cu o doză de 4 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 3 zile și sacrificate în zilele 80, 100, 130 și 170 de la ultima administrare.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 3 dienas, un tie tika nokauti 80., 100., 130. un 170. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: În cazul medicamentelor menționate în paragraful de mai sus care au doze maxime recomandate care le depășesc pe cele utilizate în cadrul studiilor reziduale aferente, trebuie aplicată cea mai lungă perioadă de așteptare rezultată direct din datele reziduale, adică 192 zile, cu condiția ca doza totală conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului să nu depășească doza totală administrată în cadrul studiului care a condus la această perioadă de așteptare (adică 24 mg de gentamicină bază per kg corp).
Latvian: Tām zālēm, kas minētas iepriekšējā rindkopā un kurām ir maksimālās ieteicamās devas, kas pārsniedz tās, kuras izmantotas atbilstošajos pētījumos par atliekām, sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikts tieši no atlieku datiem, t. i., 192 dienas, ir jālieto ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi zāļu apraksta ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta pētījumā, no kura ņemts šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā (t. i., 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Romanian: În cazul medicamentelor menționate în paragraful de mai sus care au doze maxime recomandate care le depășesc pe cele utilizate în cadrul studiilor reziduale aferente, trebuie aplicată cea mai lungă perioadă de așteptare rezultată direct din datele reziduale, adică 146 de zile, cu condiția ca doza totală, conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului să nu depășească doza totală administrată în cadrul studiului care a condus la această perioadă de așteptare (adică 50 mg de gentamicină bază per kg corp).
Latvian: Tām zālēm, kas minētas iepriekšējā rindkopā un kurām ir maksimālās ieteicamās devas, kas pārsniedz tās, kuras izmantotas pētījumos ar atliekām, sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikts tieši no atlieku datiem, t. i., 146 dienas, ir jālieto ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi zāļu apraksta ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta pētījumā, no kura ņemts šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā (t. i., 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Romanian: Acolo unde bovinele și/sau porcinele au fost deja aprobate ca specii țintă și, în condițiile în care doza totală maximă de gentamicină, conform recomandării din informațiile referitoare la produs, nu depășește 12 mg gentamicină bază per kg corp la bovine și 50 mg gentamicină bază per kg corp la porcine, trebuie utilizată exprimarea de mai jos, cu referire la specia relevantă:
Latvian: Ja liellopi un/vai cūkas jau ir apstiprināti (-as) kā mērķa sugas un norādīts, ka maksimālā kopējā deva, kā noteikts zāļu aprakstā, nepārsniedz 12 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām, ir jāizmanto tālāk norādītais formulējums attiecībā uz saistošajām sugām.
Romanian: Determinarea epuizării emisiei reziduale pentru laptele de vacă
Latvian: Atlieku izdalīšanās dati govs pienā
Romanian: Au fost tratate grupuri formate din 5 animale cu o doză de 4 mg/kg corp o dată pe zi timp de 3 zile și sacrificate în zilele 30, 40, 50 și 60 de la ultima administrare.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi dienā 3 dienas, un tie tika nokauti 30., 40., 50. un 60. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: Un studiu BPL suplimentar care vizează atât bovinele, cât și porcinele, a fost efectuat cu Gentamicină 40 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Vetprom), utilizând ca metodă analitică o imunoanaliză enzimatică.
Latvian: Tika veikta turpmāka izpēte ar Gentamicin 40 mg/ml šķīdumu injekcijām atbilstīgi labajai klīniskajai praksei gan liellopiem, gan cūkām (MAH: Vetprom), izmantojot imūnfermentatīvo analīzi kā analītisko metodi.
Romanian: T1/2(faza finală) reprezintă timpul de înjumătățire final.
Latvian: Dvecā ir to zāļu deva, no kurām ir ieteikta ekstrapolācija; T1/2(galējā fāze) ir beigu pusperiods.
Romanian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos soluție injectabilă Bovine, porcine, câini, pisici i.m., s.c. (numai la câini)
Latvian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Romanian: Analiza rezultatelor în cazul fiecărui tip de țesut duce la o perioadă de așteptare maximă de 103 zile, în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale în ficat, care se obține utilizând metoda statistică conform Notei de îndrumare a CVMP asupra abordării în vederea armonizării perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)
Latvian: Rezultāti iegūti, izmantojot statistikas metodi, kas noteikta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)