FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Veltassa 16,8 g praška za peroralno suspenzijo: ena 16,8-g vrečica vsebuje 16,8 g patiromera
Romanian: • Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală: fiecare plic conţine 16,8 g de patiromer.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Veltassa
Romanian: Veltassa împreună cu alte medicamente
Slovenian: Bolniki so začeli prejemati spironolakton v odmerku 25 mg/dan sočasno z njihovim randomiziranim zdravljenjem (bodisi 12,6 g patiromera dvakrat dnevno bodisi placebo) in so nato prejemali navzgor titrirane odmerke do 50 mg/dan po 14. dnevu, če je bila raven kalija v serumu > 3,5 in ≤ 5,1 mEq/l.
Romanian: Capacitatea medicamentului patiromer de a permite tratamentul concomitent cu spironolactonă a fost investigată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi cu insuficienţă cardiacă cu indicație clinică pentru tratament cu AA. Pacienților li s-a inițiat tratament cu spironolactonă cu doza de 25 mg pe zi, în același timp cu tratamentul lor randomizat (patiromer 12,6 g de două ori pe zi sau administrare de placebo), iar doza a fost stabilită treptat până la 50 mg pe zi după Ziua 14 dacă valoarea potasiului seric a fost >3,5 și ≤5,1 mEq/ l.
Slovenian: Izhodiščni serumski K+ med > 5,0 in 5,5 mEq/l
Romanian: Valoare iniţială K+ seric >5,0 - 5,5 mEq/l
Slovenian: 304 hiperkaliemičnih bolnikov s KLB in sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemali stabilne odmerke zaviralca RAAS.
Romanian: Efectul tratamentului cu patiromer timp de până la 52 de săptămâni a fost evaluat într-un studiu deschis, efectuat la 304 pacienţi cu hiperkaliemie și boală renală cronică şi diabet zaharat de tip 2 care utilizau doze stabile dintr-un inhibitor de SRAA.
Slovenian: • Veltassa 8,4 g praška za peroralno suspenzijo: ena 8,4-g vrečica vsebuje 8,4 g patiromera
Romanian: • Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală: fiecare plic conţine 8,4 g de patiromer.
Slovenian: • metformin: zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni;
Romanian: • metformină: un medicament pentru tratarea diabetului zaharat
Slovenian: slabost bruhanje
Romanian: Greaţă Vărsături
Slovenian: Raven kalija v serumu kadar koli med trajanjem dela B je bila ≥ 5,5 mEq/l pri več bolnikih, ki so prejemali placebo, (60 % [95% IZ: 47 %, 74 %]), v primerjavi z bolniki, ki so jemali patiromer, (15 % [95% IZ: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Romanian: La mai mulţi pacienţi la care s-a administrat placebo (60% [IÎ 95%: 47%, 74%]) s-a înregistrat apariția unei potasemii de ≥5,5 mEq/l în orice moment pe parcursul Părţii B, comparativ cu pacienţii din grupul de tratament cu patiromer (15% [IÎ 95%: 6%, 24%]), p < 0,001.
Slovenian: 107 bolnikov, pri katerih je bila izhodiščna vrednost kalija v delu A med 5,5 mEq/l in < 6,5 mEq/l in pri katerih je bila vrednost kalija v serumu 4. teden dela A v ciljnem območju (med 3,8 mEq/l in < 5,1 mEq/l) ter ki so se še vedno zdravili z zaviralcem RAAS, so v delu B naključno razvrstili dve skupini, od katerih je ena še naprej 8 tednov jemala patiromer, druga pa je 8 tednov prejemala placebo, da bi ocenili učinek odtegnitve patiromera na kalij v serumu.
Romanian: În Partea B a studiului, 107 pacienţi cu valori iniţiale ale potasiului seric în Partea A cuprinse între 5,5 mEq/l şi <6,5 mEq/l şi cu valori ale potasiului seric în intervalul-ţintă (între 3,8 mEq/l şi <5,1 mEq/l) în săptămâna 4 a Parții A a studiului, şi care au utilizat în continuare tratament cu inhibitori de SRAA au fost randomizaţi pentru a continua terapia cu patiromer sau a li se administra placebo timp de 8 săptămâni, pentru evaluarea efectului retragerii patiromerului asupra potasemiei.
Slovenian: Izhodiščni serumski K+ med > 5,5 in < 6,0 mEq/l
Romanian: Valoare iniţială K+ seric >5,5 - 6,0 mEq/l
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 25,2 g
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ - Veltassa 25,2 g
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov (52 %) preiskovancev, ki so prejemali placebo, se je prenehalo zdraviti z zaviralcem RAAS, saj se je pri njih znova pojavila hiperkaliemija v primerjavi s 5 % preiskovancev, ki so prejemali patiromer.
Romanian: De asemenea, în Partea B, a fost evaluat potenţialul medicamentului Veltassa de a permite un tratament concomitent cu inhibitori de SRAA: 52% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul cu inhibitori de SRAA din cauza hiperkaliemiei recurente, comparativ cu 5% dintre subiecţii trataţi cu patiromer.
Slovenian: Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo
Romanian: Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu)
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo končnega stadija (ESRD) Patiromer je bil preiskovan le pri omejenem številu bolnikov z ocenjeno glomerulno filtracijo (eGFR)
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) Medicamentul patiromer a fost studiat numai la un număr limitat de pacienţi cu rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² şi la pacienţi care efectuează ședințe de dializă.
Slovenian: Mediani (95% IZ) kalij v serumu v obdobju študije
Romanian: Figura 1: Variaţia în timp a valorii medii (IÎ 95%) a potasiului seric
Slovenian: Dnevni odmerek se glede na raven kalija v serumu in želeno ciljno območje lahko prilagaja v enotedenskih ali daljših intervalih.
Romanian: Doza zilnică poate fi ajustată la interval de o săptămână sau mai mult, în funcţie de concentrația serică a potasiului şi de intervalul-ţintă dorit.
Slovenian: NN:
Romanian: A.
Slovenian: Ravni kalija v serumu
Romanian: Valorile potasiului seric
Slovenian: Bolezni prebavil
Romanian: Pacienţi dializați
Slovenian: Povprečne ravni kalija v serumu ter spremembe vrednosti kalija v serumu od izhodišča v delu A do
Romanian: Pentru Partea A a studiului, valorile medii ale potasiului seric şi modificarea valorilor de potasiu seric de la valorile iniţiale până în săptămâna 4 sunt prezentate în Tabelul 1.
Slovenian: • Veltassa 25,2 g praška za peroralno suspenzijo: ena 25,2-g vrečica vsebuje 25,2 g patiromera Druga sestavina je ksantan gumi.
Romanian: • Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală: fiecare plic conţine 25,2 g de patiromer.
Slovenian: Patiromer zaradi vezave kalija v lumnu prebavnega trakta povečuje izločanje kalija z blatom.
Romanian: Patiromerul creşte excreţia potasiului în materiile fecale prin legarea potasiului la nivelul lumenului tractului gastro-intestinal.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VREČICA z zdravilom Veltassa 25,2 g
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE PLIC cu Veltassa 25,2 g
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 25,2 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare plic conţine 25,2 g de patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu)
Slovenian: 19,7 % bolnikov starih 75 let in več), 63 % bolnikov je bilo moških, vsi bolniki pa so bili belci.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 66 de ani (59,9% cu vârsta de 65 ani şi peste, 19,7% cu vârsta de 75 de ani şi peste), 63% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi toţi au fost de rasă caucaziană.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Veltassa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Veltassa je zdravilo, ki vsebuje učinkovino patiromer.
Romanian: Veltassa este un medicament care conţine substanţa activă patiromer.
Slovenian: • začetni odmerek: 8,4 g patiromera (vsebina ene 8,4-g vrečice) enkrat na dan • največji odmerek: 25,2 g patiromera (vsebina ene 25,2-g vrečice) enkrat na dan
Romanian: • doză maximă: 25,2 g de patiromer (conţinutul unui plic de 25,2 g) o dată pe zi
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 16,8 g
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ - Veltassa 16,8 g
Slovenian: do prvega naslednjega obiska, pri katerem je bil pri bolniku kalij v serumu najprej zunaj območja od 3,8 do < 5,5 mEq/l, ali od izhodišča dela B do 4. tedna dela B, če je kalij v serumu bolnika ostal znotraj območja.
Romanian: Criteriul principal de evaluare al Părţii B a fost modificarea valorii potasiului seric de la valoarea iniţială din Partea B până la prima vizită la care valoarea potasemiei pacientului a fost pentru prima oară în afara intervalului cuprins între 3,8 mEq/l şi <5,5 mEq/l sau în săptămâna 4, dacă valoarea potasemiei pacientului a rămas în interval.
Slovenian: Kontrola (dan)
Romanian: (ziua)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 8,4 g
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ - Veltassa 8,4 g
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală patiromer
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veltassa 25,2 g, pulbere pentru suspensie orală patiromer
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bolezni prebavil, treba skrbno pretehtati koristi in tveganja jemanja patiromera.
Romanian: Beneficiile şi riscurile administrării de patiromer trebuie evaluate cu atenţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale severe înainte şi în timpul tratamentului.
Slovenian: Organski sistem Pogosti
Romanian: Mai puţin frecvente
Slovenian: Največji odmerek je 25,2 g enkrat na dan.
Romanian: Doza maximă este de 25,2 g o dată pe zi.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8,4 g enkrat na dan.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 8,4 g o dată pe zi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Veltassa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Hiperkaliemija lahko povzroči hude težave s srcem in oslabelost mišic.
Romanian: Hiperkaliemia poate să cauzeze probleme cardiace grave și slăbiciune musculară.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veltassa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Veltassa?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veltassa
Romanian: Alte informații despre Veltassa
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v obliki vrečic (8,4 g, 16,8 g in 25,2 g) patiromera, ki vsebujejo prašek, ki se zmeša z vodo ali nekaterimi sadnimi sokovi, in se zaužije peroralno.
Romanian: Veltassa este disponibil sub formă de plicuri cu patiromer (8,4g, 16,8g și 25,2 g) care conțin o pulbere care se amestecă cu apă sau cu anumite sucuri de fructe și care se administrează pe cale orală.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veltassa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Veltassa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Veltassa odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Veltassa?
Slovenian: Neželeni učinki so sorazmerno zmerni, vendar jih mora zdravnik ob načrtovanju zdravljenja z zdravilom Veltassa upoštevati.
Romanian: Reacțiile adverse sunt relativ moderate, însă medicul trebuie să le aibă în vedere atunci când ia în considerare tratamentul cu Veltassa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Veltassa.
Slovenian: Mešanico zdravila Veltassa je treba vzeti s hrano in vsaj tri ure pred jemanjem drugih peroralnih zdravil ali po tem.
Romanian: Amestecul Veltassa trebuie luat împreună cu alimente și cu cel puțin 3 ore înainte sau după ce pacientul ia alte medicamente pe cale orală.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Veltassa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veltassa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Veltassa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Veltassa izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Veltassa pe parcursul studiilor?
Slovenian: Na ta način patiromer izloči kalij iz telesa v črevo ter zmanjša količino kalija v krvi.
Romanian: În acest mod, patiromerul atrage potasiul din corp în intestin și, astfel, reduce cantitatea de potasiu din sânge.
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Veltassa și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Veltassa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Veltassa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veltassa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so učinki na prebavila (zaprtost, driska, bolečine v trebuhu in vetrovi) in rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nizko raven magnezija v krvi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Veltassa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt cele care afectează sistemul digestiv (constipație, diaree, durere abdominală și flatulență) și concentrații scăzute de magneziu în sânge, indicate de analizele de sânge.
Slovenian: V prvem delu študije so z zdravilom Veltassa zdravili 243 bolnikov s hiperkaliemijo (s povprečnimi ravnmi kalija 5,6 mmol/liter).
Romanian: În prima parte a studiului, au fost tratați cu Veltassa 243 de pacienți cu hiperkaliemie (cu valori medii ale potasiului de 5,6 mmol/litru).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Veltassa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Veltassa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki so imeli hiperkaliemijo, so ugotovili, da je zdravilo Veltassa učinkovito pri zniževanju ravni kalija v krvi.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins pacienți cu boală renală cronică ce aveau hiperkaliemie a arătat că Veltassa este eficace în reducerea concentrațiilor de potasiu din sânge.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju zdravila Veltassa zdravilna učinkovina patiromer ostane v črevesu, kjer se trdno veže na kalij in tvori spojino, ki se nato izloči z blatom.
Romanian: Atunci când Veltassa se administrează pe cale orală, substanța activă, patiromerul, rămâne în intestin, unde se leagă strâns de potasiu și formează împreună cu acesta un compus, care se elimină apoi prin scaun.
Slovenian: Po štirih tednih se povprečna raven kalija pri bolnikih, ki so štiri tedne prejemali zdravilo Veltassa, ni spremenila, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je dvignila za povprečno 0,7 mmol/liter.
Romanian: După 4 săptămâni, valoarea medie a potasiului nu s-a schimbat la pacienții care au primit Veltassa timp de 4 săptămâni, dar a crescut din nou cu o medie de 0,7 mmol/litru la pacienții care au primit placebo.
Slovenian: Zdravnik nato enkrat tedensko prilagaja odmerek glede na raven kalija v bolnikovi krvi.
Romanian: Ulterior, medicul va ajusta doza la intervale de cel puțin o săptămână, în funcție de concentrațiile de potasiu din sângele pacientului.
Slovenian: V drugem delu študije so primerjali zdravilo Veltassa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 107 bolnikih, pri katerih se je raven kalija med zdravljenjem z zdravilom Veltassa v prvem delu študije znižala.
Romanian: În a doua parte a studiului, Veltassa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 107 pacienți la care concentrația potasiului scăzuse în urma tratamentului cu Veltassa în prima parte a studiului.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je njihova raven kalija povprečno znižala za 1,0 mmol/liter.
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, concentrația potasiului la pacienții în cauză a scăzut în medie cu 1,0 mmol/litru.
Slovenian: Agencija je presodila, da obstaja potreba po učinkovitem zdravljenju hiperkaliemije, in z zdravilom Veltassa se ravni kalija pomembno znižajo.
Romanian: Agenția a considerat că este necesar un tratament eficace pentru hiperkaliemie, iar Veltassa obține o reducere semnificativă a concentrațiilor de potasiu.
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje visokih ravni kalija v krvi (hiperkaliemije) pri odraslih.
Romanian: Veltassa este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care au concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje zdravilno učinkovino patiromer.
Romanian: Veltassa conține substanța activă patiromer.
Slovenian: Kako zdravilo Veltassa deluje?
Romanian: Cum acționează Veltassa?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Veltassa glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Veltassa și a restricțiilor, citiți prospectul.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veltassa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Veltassa, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo Veltassa uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Veltassa?
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate
Slovenian: 30 tablet
Romanian: 30 de comprimate
Slovenian: dovoljenja za promet
Romanian: APP
Slovenian: ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79) ↑ AUC 1,47 (1,17; 1,85)
Romanian: ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79) ↑ ASC 1,47 (1,17; 1,85)
Slovenian: Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.
Romanian: De regulă, acesta durează cel puțin între 6 până la 12 luni și poate dura mulți ani.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție.
Slovenian: ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50; 4,96)
Romanian: ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39) ↑ ASC 4,16 (3,50; 4,96)
Slovenian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Romanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ ASC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: a Toate studiile privind interacțiunile sunt efectuate la voluntari sănătoși.
Slovenian: Klinična pomembnost teh substitucij ni znana.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor substituții.
Slovenian: Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost
Romanian: Vârsta, sexul și etnia
Slovenian: Še naprej je treba uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Romanian: Trebuie utilizate în continuare precauții adecvate.
Slovenian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,24 (3,02; 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54)
Romanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ ASC 3,24 (3,02; 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
Slovenian: Izkušnje po 48. tednih v študiji 108 in študiji 110
Romanian: Experiența după 48 de săptămâni în Studiul 108 și Studiul 110
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat pe zi cu alimente.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Slovenian: Bolniki s kreatininskim očistkom < 30 ml/min
Romanian: Pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. januar 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Slovenian: Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika.
Romanian: Pentru tratamentul prelungit mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a confirma că tratamentul selectat rămâne în continuare adecvat pentru pacient.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Romanian: Consultați prospectul pentru mai multe informații.
Slovenian: • občutek utrujenosti
Romanian: • Senzația de oboseală
Slovenian: • Poskrbite, da hepatitisa B ne boste prenesli na druge ljudi.
Romanian: • Fiți atent să nu transmiteți hepatita dumneavoastră B altor persoane.
Slovenian: • Zdravniku povejte tudi, če ste okuženi z virusom HIV.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți infectat și cu HIV.
Slovenian: • če ste alergični na tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră privind precauțiile necesare pentru evitarea infectării celorlalți.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki sodelovanja niso prekinili zaradi neželenih učinkov, smrti ali pomanjkanja ali izgube učinka, temveč zaradi drugih razlogov, npr. zaradi umika soglasja, izgubljenosti za spremljanje itd.
Romanian: d Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un efect advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din monitorizare etc.
Slovenian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Romanian: EU/1/16/1154/002
Slovenian: Občasni angioedem1, urtikarija1
Romanian: Angioedem1, urticarie1
Slovenian: d Občutljiv substrat CYP3A4.
Romanian: d Un substrat sensibil al CYP3A4.
Slovenian: Še naprej morate z ustreznimi ukrepi poskrbeti, da to preprečite.
Romanian: Trebuie să continuați să luați măsuri de precauție pentru a evita acest lucru.
Slovenian: Vsebnik s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Slovenian: Preglednica 5: HBV DNA in dodatni parametri učinkovitosti v 96. tednua
Romanian: Tabelul 5: ADN VHB și parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 96a
Slovenian: Ni dovolj podatkov o učinku tenofovirja na novorojenčke/dojenčke.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Slovenian: Druge vrste zdravil
Romanian: Alte tipuri de medicamente
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte poglavje 4.4):
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Slovenian: Tenofovir se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 54 %.
Romanian: Tenofovir este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 54%.