FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAM) mais frequentemente notificadas foram reações no local da injeção e infeções do trato respiratório superior (principalmente nasofaringite).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Taltz:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém 1 dose de Taltz.
Polish: • Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Portuguese: No SPIRIT-P1 e no SPIRIT-P2, observaram-se respostas semelhantes na ACR 20/50/70 em doentes com artrite psoriática, independentemente de estarem ou não em tratamento com cDMARDs, incluindo MTX.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów odnotowano zbliżoną odpowiedź ACR 20/50/70 niezależnie od tego, czy przyjmowali jednocześnie LMPCh, w tym
Portuguese: Mantenha a tampa da agulha na seringa enquanto não estiver preparado para a injeção.
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Portuguese: Remova a tampa da agulha e deite-a fora.
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
Portuguese: No SPIRIT-P1, a inibição da progressão de danos estruturais foi avaliada radiograficamente e expressa como a variação da pontuação total da escala Sharp modificada - modified total Sharp Score (mTSS) e dos seus componentes, da pontuação da erosão - Erosion Score (ES) e da pontuação do estreitamento do espaço articular - Joint Space Narrowing score (JSN) às semanas 24 e 52, em comparação com o início do estudo.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 zahamowanie procesu postępowania uszkodzeń struktury stawów oceniano w badaniach radiologicznych i wyrażono jako zmianę wyniku oceny całkowitej w zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified total Sharp Score, mTSS) oraz jej składowych, wyniku oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku oceny zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN) po 24 i 52 tygodniach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Taltz tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injeção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e a partir daí uma dose de manutenção de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Portuguese: 0,1% dos doentes tratados com Taltz apresentaram uma contagem de neutrófilos <1.000 células/mm3.
Polish: U 0,1% pacjentów stosujących Taltz liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do <1000 komórek/mm3.
Portuguese: Taltz, em monoterapia ou em associação com o metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARD) (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Tabela 6: Taxa de resposta PASI no estudo comparativo ixecizumab versus ustecinumab
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w skali PASI z badania porównawczego z zastosowaniem iksekizumabu i ustekinumabu
Portuguese: Espere 30 minutos para que a seringa fique à temperatura ambiente antes de a utilizar.
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Portuguese: Estas melhorias da psoríase ungueal, psoríase do couro cabeludo e psoríase palmoplantar mantiveram-se na Semana 60, em doentes tratados com Taltz que tinham respondido, sPGA (0,1) na Semana 12.
Polish: Ta poprawa obserwowana w łuszczycy paznokci, owłosionej skóry głowy oraz skóry dłoni i podeszew stóp utrzymywała się po upływie 60 tygodni u pacjentów leczonych produktem Taltz, u których po 12 tygodniach wykazano odpowiedź na leczenie sPGA (0,1).
Portuguese: Leia as Instruções de Utilização e o Folheto Informativo de Taltz que se encontram dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią Ulotki informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Portuguese: Os efeitos de Taltz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Polish: Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Portuguese: Taltz também mostrou não-inferioridade (margem pré-especificada de -12%) a ADA, no ACR 50 (análise intenção de tratar: Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; 3,9% diferença vs ADA; 95% intervalo de confiança [-4,3%; 12,1%]; Análise de PPS Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferença: -0,8% [IC:-10,3%; 8,7%]) e superioridade, na PASI 100, à semana 24 (60,1% com Taltz vs 46,6% com ADA, p = 0,001), que eram os principais objetivos secundários do estudo
Polish: (analiza ITT: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; różnica 3,9% vs. ADA; CI 95% [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%; ADA: 53,1%; różnica: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) oraz przewagę pod względem uzyskania odpowiedzi PASI 100 po 24 tygodniach (60,1% dla Taltz vs. 46,6% dla ADA, p=0,001),
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de Taltz a doentes com doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając leczenie produktem Taltz u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a także ściśle monitorować stan pacjentów.
Portuguese: Deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de Taltz em doentes com tuberculose latente.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz.
Portuguese: NÃO volte a pôr a tampa.
Polish: NIE zakładać zatyczki ponownie na podstawę.
Portuguese: Nos 2 estudos clínicos que incluíram um comparador ativo (UNCOVER-2 e UNCOVER-3), a taxa de acontecimentos adversos graves foi de 1,9 % com etanercept e 1,9% com Taltz, e a taxa de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,2 % com etanercept e 2,0 % com Taltz.
Polish: i UNCOVER-3) odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,9% zarówno w grupie leczonej etanerceptem, jak i w grupie leczonej produktem Taltz, a wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,2% w grupie leczonej etanerceptem i 2,0% w grupie leczonej produktem Taltz.
Portuguese: A segurança e eficácia de Taltz em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave ainda não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Taltz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej.
Portuguese: No SPIRIT-P1, a eficácia foi mantida até à semana 52, conforme avaliação pelas taxas de resposta ACR 20/50/70, MDA, resolução da entesite, resolução da dactilite e PASI 75/90/100.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 na podstawie odsetka odpowiedzi ACR 20/50/70, wskaźnika MDA, ustąpienia zapalenia przyczepów ścięgnistych, ustąpienia dactylitis i odsetka odpowiedzi PASI 75/90/100
Portuguese: A segurança e a eficácia de Taltz foram avaliadas em dois estudos de fase III aleatorizados, em dupla ocultação, com 780 doentes com artrite psoriática ativa (≥3 articulações tumefactas e ≥3 articulações dolorosas).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy III z podwójnie ślepa próbą z udziałem 780 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥3 stawy obrzęknięte i ≥3 stawy bolesne).
Portuguese: A partir da Semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Polish: Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana będzie co 4 tygodnie.
Portuguese: Ambos os regimes de Taltz incluíam uma dose inicial de 160 mg. 85,3% dos doentes deste estudo tinham feito tratamento prévio com ≥1 cDMARD.
Polish: W obydwu schematach dawkowania produktu Taltz przewidziano dawkę początkową wynoszącą 160 mg. U 85,3% pacjentów uczestniczących w tym badaniu stosowano wcześniej co najmniej 1 klasyczny lek modyfikujący przebieg choroby.
Portuguese: Na Semana 12, significativamente mais indivíduos no grupo TALTZ versus o grupo placebo atingiram um sPGA Genital (0,1) e um sPGA (0,1) independentemente da ASC no início do tratamento (ASC no início do tratamento 1% - ≤ 10% resp. ≥10%: sPGA Genital 0 ou 1; Taltz 71%, resp. 75%; placebo 0%, resp. 13%).
Polish: Po 12 tygodniach, znacząco więcej pacjentów w grupie otrzymującej TALTZ w porównaniu z grupą placebo uzyskało wynik sPGA okolic płciowych 0/1 i sPGA 0/1 niezależnie od wyniku wyjściowego BSA (wyjściowy wynik BSA 1% - <10% odpowiednio ≥10%: sPGA narządów płciowych "0" lub "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Portuguese: Nos três estudos, os objetivos coprimários incluíram a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 (Índice da Gravidade da Psoríase por Área) e um sPGA 0 ("limpa") ou 1 ("mínima") na Semana 12 em comparação com o placebo.
Polish: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 (ang. Psoriasis Area and Severity Index) i wynik w skali sPGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Portuguese: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 em comparação com placebo.
Polish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Portuguese: Os doentes de todos os grupos de tratamento com uma resposta insuficiente na semana 16 recebiam terapêutica de regaste (mudança para a terapêutica de base).
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Portuguese: Como utilizar Taltz
Polish: Jak stosować lek Taltz
Portuguese: Na semana 52, a variação média do mTSS relativamente ao valor inicial foi de 0,27 com placebo/Taltz Q4W, 0,54 com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 0,32 com adalimumab/Taltz Q4W.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w skali mTSS wyniosła 0,27 w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg, 0,54 w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 0,32 w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Portuguese: Pós-comercialização fase 4, estudo direto comparativo A eficácia e segurança de Taltz foi investigada num estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto mas oculto para o avaliador, aberto, cego, em grupos paralelos (SPIRIT-H2H) em comparação com adalimumab (ADA) em 566 doentes com PsA que nunca tinham sido medicados com medicamentos antirreumáticos, biotecnológicos, modificadores da doença (bDMARD).
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 4., po wprowadzeniu produktu do obrotu Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Taltz oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby w grupach równoległych (SPIRIT-H2H) w porównaniu z adalimumabem (ADA), u 566 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy nie stosowali wcześniej biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby
Portuguese: As médias (DP), estimadas, da concentração pico no estado estacionário Cmax,ss e da concentração vale Cvale,ss, são de 21,5 (9,16) µg/ml e 5,23 (3,19) µg/ml.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes com artrite psoriática tratados com Taltz é consistente com o perfil de segurança observado na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz odpowiada profilowi bezpieczeństwa w łuszczycy plackowatej, poza częstością występowania działań niepożądanych takich, jak grypa i zapalenie spojówek, częstych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes sem tratamento prévio com agentes biológicos, doentes expostos a agentes biológicos e doentes sem resposta a agentes biológicos.
Polish: Taltz okazał się skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, u pacjentów otrzymujących wcześniej leki biologiczne i u pacjentów nieodpowiadających na leki biologiczne.
Portuguese: sPGA Genital (0 ou 1) sPGA (0 ou 1) DLQI 0,1b
Polish: wynik oceny zmian okolic płciowych w skali sPGA "0" lub "1" wynik w skali sPGA "0" lub "1" DLQI 0,1b
Portuguese: - sinais de níveis baixos do número de glóbulos brancos (neutropenia), como febre, garganta irritada ou úlceras na boca devido a infeções.
Polish: - objawy związane z niską liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia) - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Portuguese: O doente só deve retomar o tratamento com Taltz após a resolução da infeção.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.
Portuguese: Retire cuidadosamente a agulha da pele.
Polish: Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.
Portuguese: Lista de reações adversas nos estudos clínicosa e relatórios póscomercialização
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznycha oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja organów i narządów
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz foram demonstradas, independentemente da idade, sexo, raça, duração da doença, peso corporal, envolvimento pela psoríase no início do estudo, PCR no início do estudo, DAS28-CRP no início do estudo, utilização concomitante de corticosteróides e tratamento anterior com um agente biológico.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, czasu trwania choroby, wyjściowej masy ciała, wyjściowej rozległości zmian łuszczycowych, wyjściowego stężenia CRP, wyjściowego wyniku oceny w skali DAS28-CRP, jednoczesnego przyjmowania kortykosteroidów i wcześniejszej terapii lekami biologicznymi.
Portuguese: No SPIRIT-P2 foram avaliados 363 doentes, 41% dos quais fizeram terapêutica concomitante com MTX numa dose semanal média de 16,1 mg.
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41% stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 16,1 mg. 73,2% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten produkt w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Portuguese: Resposta ACR 50, n (%) Semana
Polish: Odpowiedź ACR 50, n (%) Tydzień
Portuguese: Infeção do trato respiratório superiorb
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowychb
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída, deverá ver o cursor verde do êmbolo introduzido no corpo da seringa.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia zielony sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpus strzykawki.
Portuguese: Agora está pronto para injetar o medicamento.
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Portuguese: Como conservar Taltz
Polish: Jak przechowywać lek Taltz
Portuguese: Eficácia em doentes que não responderam ao etanercept: nos doentes identificados como não respondedores ao etanercept, sPGA (0,1) na Semana 12 no UNCOVER-2 (N = 200) e que mudaram para Taltz 80 mg Q4W após um período de washout de 4 semanas, verificou-se que 73 % e 83,5 % dos doentes conseguiram atingir um sPGA (0,1) e PASI 75, respetivamente, após 12 semanas de tratamento com Taltz.
Polish: Skuteczność u osób nieodpowiadających na etanercept: W grupie pacjentów uznanych w badaniu UNCOVER-2 (N = 200) na podstawie wyniku w skali sPGA (0,1) za osoby nieodpowiadające na leczenie etanerceptem po 12 tygodniach, u których po trwającym 4 tygodnie okresie eliminacji z organizmu poprzednio stosowanych leków rozpoczęto podawanie produktu leczniczego Taltz w dawce wynoszącej 80 mg co 4 tygodnie, u 73% i 83,5% pacjentów uzyskano odpowiednio odpowiedź sPGA (0,1) i PASI 75 po 12 tygodniach leczenia produktem Taltz.
Portuguese: Possível infeção grave (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir: - febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos - sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece - pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć: - gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty - uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel - wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy
Portuguese: Resposta ACR 70, n (%) Semana
Polish: Odpowiedź ACR 70, n (%) Tydzień
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Portuguese: R. É normal haver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Polish: O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym.
Portuguese: Antes de utilizar a sua seringa pré-cheia:
Polish: Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki:
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Taltz.
Polish: Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.
Portuguese: Essa melhoria manteve-se até à semana 52 no SPIRIT-P1.
Polish: HAQ-DI), która w badaniu SPIRIT-P1 utrzymała się do 52. tygodnia.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce - o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1 ml de solução 2 canetas pré-cheias com 1 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1 ml de solução
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 1 ml roztworu 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu
Portuguese: b p<0,01; c p<0,001 em comparação com o placebo.
Polish: b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Portuguese: Cursor verde do êmbolo
Polish: Zielony sztyft tłoka
Portuguese: Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Taltz pode ser administrada pelo próprio doente, se o médico considerar apropriado.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Portuguese: Outros medicamentos e Taltz
Polish: Lek Taltz a inne leki
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Portuguese: A seringa não pode ser agitada.
Polish: Nie wolno wstrząsać strzykawką.
Portuguese: Cada seringa injeta apenas uma dose.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
Portuguese: Nos doentes com artrite psoriática e, concomitantemente, com psoríase em placas moderada a grave, a posologia recomendada é a mesma da psoríase em placas.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecany schemat dawkowania jest taki sam, jak w łuszczycy plackowatej.
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz ficaram demonstradas independentemente da idade, sexo, raça, peso corporal, gravidade de acordo com o valor basal PASI, localização das placas, artrite psoriática concomitante e tratamento anterior com um agente biológico.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, wyjściowego wyniku w skali PASI, umiejscowienia zmian łuszczycowych, współistniejącego łuszczycowego zapalenia stawów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Portuguese: Gripe i, Rinite, Candidíase orald, Conjuntivitei, Celulitee
Polish: Grypai, Nieżyt błony śluzowej nosa, Kandydoza jamy ustnejd, Zapalenie spojóweki, Zapalenie tkanki łączneje
Portuguese: Verificou-se uma incidência mais elevada de mortalidade pós-natal nas crias dos macacos tratados com ixecizumab em comparação com os controlos.
Polish: W przypadku potomstwa małp otrzymujących iksekizumab wskaźnik śmiertelności pourodzeniowej był większy w porównaniu z grupą kontrolną.
Portuguese: O início da resposta foi superior no PASI 75, logo à semana 2 (p<0,001) e no PASI 90 e PASI 100 à semana 4 (p<0,001).
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Portuguese: 207 (59,7)a,b 248 (70,7)a,b 67 (18,7)a
Polish: 207 (59,7)a,b 248 (70,7)a,b
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do ixecizumab.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Portuguese: Como consequência direta, o tratamento com ixecizumab reduz o eritema, o endurecimento e a descamação presentes nas lesões da psoríase em placas.
Polish: Bezpośrednim następstwem leczenia iksekizumabem jest zmniejszenie rumienia, zgrubienia i złuszczania się skóry w miejscu zmian występujących w przebiegu łuszczycy plackowatej.
Portuguese: Taltz não pode ser utilizado se contiver partículas ou se a solução estiver turva e/ou nitidamente castanha.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Taltz, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) wyraźnie brązowy.
Portuguese: Êmbolo cinzento segundos
Polish: Kliknięcie sekund
Portuguese: NÃO injete em áreas onde a pele esteja sensível à palpação, com nódoas negras, vermelha ou dura ou em zonas com cicatrizes ou estrias.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Portuguese: Resposta ACR 20, n (%) Semana
Polish: Odpowiedź ACR 20, n (%) Tydzień