FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only clear solutions without particles should be used.
Czech: Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic.
English: When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Czech: Po dokončení aplikace injekce nasuňte ochranný kryt dopředu, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne“ na místo).
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná u 10 % pacientů a silná u 3 % pacientů.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Czech: Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s vrozenou neutropenií, byla zřejmá.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Czech: Pokud byl přípravek Nivestim vystaven mrazu déle než 24 hodin nebo pokud byl zmrazen více než jednou, NESMÍ se použít.
English: Special warning and precautions across indications
Czech: Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi
English: Loss of response to filgrastim
Czech: Ztráta odpovědi na filgrastim
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
Czech: V injekční stříkačce si můžete všimnout malé bublinky vzduchu.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární AML je nutné filgrastim podávat s opatrností.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Czech: V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Czech: Výskyt horečky a zdokumentovaných infekcí se v žádné ze skupin nesnížil.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být doba trvání léčby výrazně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, výši dávky a harmonogramu použité cytotoxické chemoterapie.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Czech: + buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
English: Do not use Nivestim
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivestim
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Czech: V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformaci.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Czech: Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), což činí Vaše tělo méně odolné při boji s infekcí.
English: For maintaining normal neutrophil counts:
Czech: Pro udržení normálního počtu neutrofilů:
English: Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Czech: Filgrastim je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Czech: Neprovádějte to však, dokud Vás v tom nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
English: Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Czech: Pokud došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč, včetně možnosti, zda jste si vytvořil(a) protilátky, které způsobily potlačení aktivity filgrastimu.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Czech: V takovém případě je nutné podávání filgrastimu přerušit a podat vhodnou léčbu.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s výrazně sníženým počtem myeloidních progenitorů nebyly studovány.
English: Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Nivestim máte užívat.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Czech: Dárce, kterým byl G-CSF podáván za účelem mobilizace PBPC, je nutné sledovat, dokud se jejich hematologické hodnoty nevrátí do normálu.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Czech: Leukaferézu je nutné provádět v období, kdy ANC vzroste z hodnoty < 0,5 x 10
English: With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Czech: Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Czech: V literatuře jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyla definitivně stanovena.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování krevního obrazu (viz výše).
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Czech: O mobilizaci PBPC by se mělo uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Czech: Dochází i k dalším změnám v počtu krvinek, včetně anémie a přechodných nárůstů počtu myeloidních progenitorových buněk, které vyžadují důkladné sledování počtu buněk.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Czech: Studie jednorázového podání naznačuje, že intravenózní podání může zkrátit dobu trvání účinku.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad hodnotou 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Czech: Pokud je to nutné, lze přípravek Nivestim naředit 5% roztokem glukózy.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Czech: Všechny tyto změny, se po vysazení léčby, vrátily do původního stavu.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Czech: Předběžné důkazy získané u malého počtu pacientů léčených souběžně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují možné zhoršení závažnosti neutropenie.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Czech: Filgrastim se nemá použít k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Czech: U některých pacientů se SCN může filgrastim také vyvolávat mírný nárůst počtu cirkulujících eozinofilů a bazofilů vzhledem k výchozím hodnotám; někteří z těchto pacientů mohou vykazovat eozinofilii nebo bazofilii již před léčbou.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat počtu progenitorových buněk mobilizovaných u takových pacientů před podáním vysokých dávek chemoterapeutik.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Czech: Aby bylo možné u pacienta určit nejnižší hranici hodnoty ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu.
English: Equipment required for administration
Czech: Vybavení potřebné k podání
English: If you forget to use Nivestim
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nivestim
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Czech: Přípravek Nivestim je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv zvaných cytokiny.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Czech: u pacientů s pokročilou HIV infekcí ke snížení rizika bakteriálních infekcí v případech, kdy jiné možnosti léčby neutropenie nejsou vhodné.
English: Do not try to replace the protective cap.
Czech: Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo si injekcí podal(a) příliš malé množství, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
English: You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Czech: Přípravek Nivestim budete muset užívat do té doby, dokud nebude Váš počet bílých krvinek normální.
English: Other special precautions
Czech: Další zvláštní opatření
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Czech: Poté, pokud ANC zůstane > 1,0 x 10
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Czech: U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
English: *recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Czech: *rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] produkovaný Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií.
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Czech: Pokud se předpokládá transplantace PBPC, doporučuje se naplánovat proceduru mobilizace kmenových buněk do počáteční fáze léčby pacienta.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Czech: Místa vpichu je vhodné každý den střídat, abyste snížil(a) riziko bolestivosti v jednom konkrétním místě.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34 průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučení týkající se počtů založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Czech: Infekce a malignity způsobující myelosupresi
English: How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Czech: Jak si aplikuji subkutánní injekci přípravku Nivestim?
English: Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Czech: Jedná se o takzvanou subkutánní injekci.
English: Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Czech: Přípravek Nivestim nebyl u těhotných ani kojících žen testován.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si injekcí podal(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje únik krve z malých krevních cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Czech: Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu > 70 x 10
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD v porovnání s transplantací kostní dřeně.
English: Perform the injection using the technique described above.
Czech: Proveďte aplikaci injekce podle výše uvedených pokynů.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Czech: Pokud jste pacient(ka) s těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastický syndrome - MDS).
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Czech: Injekční aplikace roztoku za přítomnosti bublinky vzduchu není nijak škodlivá.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Czech: Snažte se samostatnou aplikaci injekce provádět každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Czech: Nicméně vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet bílých krvinek sledovat.
English: Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Czech: Zkontrolujte datum na obalu, abyste se ujistil(a), že neuplynula doba použitelnosti léku.
English: • fever (pyrexia)
Czech: • horečka (pyrexie).
English: Other special populations
Czech: e. Další zvláštní skupiny populací
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Czech: Při manipulaci s předplněnou injekční stříkačkou držte ruce vždy za jehlou.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, ať již je podáván intravenózně nebo subkutánně.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Czech: • snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Czech: Dávkování u dětí dostávajících chemoterapii je stejné jako u dospělých.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Czech: • vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, což může vést k dně (hyperurikemie) (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi),
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Czech: Je nutné důkladně sledovat absolutní počet neutrofilů (ANC), především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
English: Malignant cell growth
Czech: Růst maligních buněk
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Czech: Po dosažení reverze neutropenie je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení normálního počtu neutrofilů.
English: Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Czech: Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Czech: Neutrofily produkované v reakci na podání filgrastimu vykazují podle testů chemotaktických a fagocytárních funkcí normální nebo zvýšenou funkci.
English: What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat Jak se přípravek Nivestim používá
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „sepse“ (zvaného rovněž „otrava krve“), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatální periody a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně snížené sazby přežití (100 µg/kg/den).
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Czech: Pokud v injekční stříkačce uvidíte krev, vytáhněte jehlu a proveďte vpich na jiném místě.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Czech: Lze jej rovněž podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Czech: Často se objevovala hematurie a u malého počtu pacientů byla zaznamenána proteinurie.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Nivestim užívat.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Czech: Klinická hodnocení s filgrastimem zahrnovala malý počet starších pacientů, ale speciální studie nebyly u této populace pacientů provedeny.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Czech: Nicméně ukázalo se, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU společně s filgrastimem působí na mobilizaci progenitorových buněk pozitivně.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: 9/L and 10 x 10
Czech: 9/l do 10 x 10
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Czech: Bez pozorovaného nepříznivého účinku na embryo-fetální toxicitu v této studii byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
English: Meta-Analysis (2003)
Czech: Metaanalýza (2003)