FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
Spanish: No existen suficientes datos sobre la eficacia y la seguridad de losartán en el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 16 años (véase 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con losartán debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo.
English: • too less sugar in the blood (hypoglycaemia),
Spanish: • poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Estenosis aórtica y de la válvula mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con otros vasodilatadores, se debe tener especial precaución en pacientes que tengan estenosis aórtica o mitral o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
English: Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 1,4 mg/kg (o superiores a los 100 mg) al día en pacientes pediátricos.
English: Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Spanish: Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Spanish: Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda En un ensayo clínico controlado en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos:
English: Luxembourg COZAAR 100 mg Luxembourg COZAAR 50 MG Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
Spanish: Luxemburgo COZAAR 100 mg Luxemburgo COZAAR 50 mg Luxemburgo COZAAR 12,5 mg Luxemburgo COZAAR CARDIO START Luxemburgo LOORTAN 100 mg Luxemburgo LOORTAN 50 mg Luxemburgo LOORTAN 12,50 mg Luxemburgo LOORTAN CARDIO START
English: - Treatment of essential hypertension
Spanish: - Tratamiento de la hipertensión esencial
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Spanish: En el ELITE II, se observó un aumento de la mortalidad en el pequeño subgrupo (22% de todos los pacientes con insuficiencia cardiaca) que tomaba betabloqueantes al principio.
English: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Spanish: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Spanish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Liubliana, Eslovenia
English: Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Spanish: La angiotensina II se une al receptor AT1 que se encuentra en muchos tejidos (p. ej. músculo vascular liso, glándula suprarrenal, riñones y corazón) y produce varias e importantes acciones biológicas, incluyendo vasoconstricción y liberación de aldosterona.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca crónica, así como en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad renal, la reacción adversa más frecuente fue mareo.
English: In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de losartán una vez al día a pacientes con hipertensión esencial leve a moderada produjo reducciones estadísticamente significativas de la presión arterial sistólica y diastólica.
English: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Spanish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Spanish: No se ha determinado la eficacia a largo plazo de la terapia antihipertensiva con losartán en niños para reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular.
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
Spanish: Al finalizar las tres semanas, la administración de losartán una vez al día redujo la presión sanguínea de un modo dependiente de la dosis.
English: In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Spanish: En el estudio LIFE, los pacientes de raza negra tratados con losartán tuvieron un mayor riesgo de experimentar el objetivo principal combinado, es decir, acontecimientos cardiovasculares (p. ej. infarto de miocardio, muerte cardiovascular) y especialmente accidente cerebrovascular que los pacientes de raza negra tratados con atenolol.
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Spanish: • para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados.
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Spanish: Tanto losartán como su metabolito activo se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en >99%.
English: Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Spanish: La determinación de la presión arterial 24 horas después de la administración, en relación a 5-6 horas después de la administración, demostró un descenso relativamente estable de la presión arterial en 24 horas; se mantuvo el ritmo diurno natural.
English: Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Spanish: Se permitía añadir otros fármacos antihipertensivos (diuréticos, antagonistas del calcio, bloqueantes alfa o beta y también antihipertensivos de acción central) como tratamiento suplementario dependiendo del requerimiento en ambos grupos.
English: After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con losartán, los valores de la actividad de la renina plasmática y de angiotensina II se redujeron en 3 días hasta alcanzar el valor basal.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Spanish: Se han notificado casos de aumentos reversibles de las concentraciones plasmáticas de litio y toxicidad cuando se administró litio junto con inhibidores de la ECA.
English: The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Spanish: La reducción de los objetivos en la diabetes no insulinodependiente con el estudio RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) fue un estudio controlado, realizado a nivel mundial en el que se incluyeron 1.513 pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria, con o sin hipertensión.
English: For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
Spanish: En aquellos pacientes que pueden tragar comprimidos, la dosis recomendada es 25 mg una vez al día en pacientes de >20 a <50 kg.
English: HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Spanish: Frascos de HDPE de 100 ó 300 comprimidos.
English: The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de losartán durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Spanish: Raras: hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y glotis que causa obstrucción de la vía aérea y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua; en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado cuando se administraron otros medicamentos incluidos los inhibidores de la ECA; vasculitis, incluyendo púrpura de Schoenlein Henoch.
English: If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Spanish: En los casos es que la administración de esta combinación se considere imprescindible se recomienda controlar los niveles plasmáticos de litio mientras dure el tratamiento concomitante.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE N/A
English: These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Spanish: Estos cuadros deben corregirse antes de iniciar la administración de Cozaar, o bien se utilizará una dosis inicial más baja (ver sección 4.2).
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con losartán en comprimidos y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron hiperpotasemia >5,5 mEq/l (ver sección 4.4).
English: In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Spanish: En estudios a dosis repetidas, la administración de losartán produjo un descenso en los parámetros relacionados con los glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), un aumento en el N-urea en plasma y aumentos ocasionales en la creatinina sérica, un descenso en el peso del corazón (sin relación histológica) y cambios gastrointestinales (lesiones en la membrana mucosa, úlceras, erosiones, hemorragias).
English: non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Spanish: • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.
English: -Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“LIFE indication”)”
Spanish: - Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda (“indicación LIFE”)
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Spanish: Según los datos farmacocinéticos que demuestran un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de losartán en pacientes cirróticos, habría que considerar reducir la dosis en pacientes con una historia de insuficiencia hepática.
English: In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Spanish: En ambos estudios clínicos controlados con comparador (no controlados con placebo), en pacientes con insuficiencia cardiaca, la tolerabilidad de losartán fue superior a la de captopril, medida en base a una incidencia significativamente menor de abandonos del tratamiento por efectos secundarios y una incidencia significativamente menor de tos.
English: Keep the blister in the outer carton.
Spanish: Conservar el blister en el embalaje exterior.
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante con medicamentos que retienen potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio: amilorida, triamtereno, espironolactona) o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. heparina), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar aumentos de los niveles plasmáticos de potasio.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Spanish: El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento.
English: Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Spanish: Ni losartán ni su metabolito activo pueden eliminarse mediante hemodiálisis.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Spanish: Puede aparecer hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis y tras un aumento de dosis, en pacientes con hipovolemia y/o hiponatremia provocada por una potente terapia diurética, una restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos.
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia),
Spanish: • entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
English: The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Spanish: Es necesario agregar el siguiente texto a la sección 4.2 “Posología y método de administración” del RCP:
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: A menos que el tratamiento continuado con losartán se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo.
English: 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6)
Spanish: Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6.).
English: These conditions should be corrected prior to administration of <COZAAR>, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Spanish: Estas alteraciones deben corregirse antes de administrar <COZAAR>, o sino es necesario usar una dosis de inicio más baja (ver sección 4.2).
English: Cozaar This leaflet was last approved in
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
English: Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Spanish: Losartán es un antagonista oral sintético del receptor de la angiotensina II (tipo AT1).
English: It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
Spanish: Antes de tomar Cozaar, es importante que informe a su médico:
English: Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Spanish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
English: The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Spanish: Se ha añadido la siguiente denominación a la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo del RCP:
English: In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Spanish: En casos excepcionales, se puede ajustar la dosis hasta un máximo de 100 mg una vez al día.
English: Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Spanish: Losartán debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón.
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Spanish: • para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Spanish: No hay suficiente experiencia clínica con losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca y con insuficiencia renal grave concomitante, en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA), así como en pacientes con insuficiencia cardiaca y arritmias cardiacas sintomáticas potencialmente mortales.
English: in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Spanish: • en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, Cozaar ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).
English: RENAAL-Study
Spanish: Estudio RENAAL
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Spanish: El tratamiento con losartán produjo una reducción del riesgo del 13,0% (p=0,021, IC del 95% 0,77-0,98), comparado con atenolol en los pacientes que alcanzaban el objetivo principal combinado.
English: The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Spanish: No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Cozaar").
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Spanish: El aclaramiento renal de losartán y de su metabolito activo es de unos 74 y 26 ml/min, respectivamente.
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
Spanish: Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Cozaar 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Spanish: Esto es válido particularmente cuando losartán se administra con otras dolencias presentes (fiebre, deshidratación), lo que probablemente dañe la función renal.
English: Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Hungría Ltd 50, Alkotas str.
English: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
Spanish: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter Reino Unido COZAAR 50 mg FILM-COATED TABLETS Reino Unido COZAAR 25 mg FILM-COATED TABLETS Reino Unido COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Islandia
English: BEFORE YOU TAKE Cozaar
Spanish: ANTES DE TOMAR Cozaar
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
Spanish: La diferencia en el aumento de presión sanguínea en comparación con el placebo fue mayor en el grupo de dosis media (6,70 mmHg de la dosis media frente a 5,38 mmHg de la dosis alta).
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
English: HOW TO TAKE Cozaar
Spanish: CÓMO TOMAR Cozaar
English: Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Spanish: Las concentraciones máximas medias de losartán y de su metabolito activo se alcanzan al cabo de 1 hora y de 3-4 horas, respectivamente.