FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) met insuline glargine duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Dutch: De ELIXA-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale studie ter evaluatie van de cardiovasculaire (CV) resultaten tijdens behandeling met lixisenatide bij patiënten (n=6.068) met diabetes mellitus type 2 na een recent acuut coronair syndroom.
English: In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Dutch: In klinische studies met insuline glargine (100 eenheden/ml) is het glucoseverlagend effect op molaire basis (d.w.z. bij toediening van dezelfde doses) van intraveneuze insuline glargine ongeveer gelijk aan dat van humane insuline.
English: See also section 2 “What you need to know before you use Suliqua” for information on sodium and metacresol.
Dutch: Zie ook rubriek 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”, voor informatie over natrium en metacresol.
English: The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Dutch: Het etiket moet altijd vóór elke injectie worden gecontroleerd om medicatiefouten tussen Suliqua en andere injecteerbare antidiabetica, waaronder de 2 verschillende pennen van Suliqua, te voorkomen (zie rubriek 4.4).
English: Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
English: Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Dutch: Gedocumenteerde symptomatische of ernstige hypoglykemische bijwerkingen
English: In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
Dutch: Indien naalden verstopt raken, moeten patiënten de instructies volgen die worden beschreven in de “Gebruiksaanwijzing” bij de bijsluiter.
English: Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Dutch: Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet, en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Dutch: In een farmacokinetische studie onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van 65 tot 74 jaar en 7 proefpersonen in de leeftijd van ≥75 jaar) in vergelijking tot 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
English: You must always check the label before each injection to avoid mix-ups between Suliqua and other insulins.
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het etiket controleren om verwisselingen tussen Suliqua en andere insulines te vermijden.
English: • Do not touch the injection button yet.
Dutch: Raak de injectieknop nog niet aan.
English: • Only use needles that are compatible for use with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Suliqua pen (zie de gebruiksaanwijzing).
English: B. Pull off the pen cap.
Dutch: B. Trek de dop van de pen.
English: Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
Dutch: Lixisenatide is een glucagon-like-peptide-1-receptoragonist (GLP-1-receptoragonist).
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloeden de glucosehuishouding en kunnen een aanpassing in de dosering van Suliqua vereisen.
English: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Dutch: Lixisenatide Suliqua Insuline glargine
English: [8.1 to 22.4]
Dutch: [8,1 tot 22,4]
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
Dutch: • Een herinnering betreffende de noodzaak om alle medicatiefouten met Suliqua te rapporteren, zal deel uitmaken van de brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine has not been evaluated.
Dutch: Het effect van leeftijd, ras en geslacht op de farmacokinetiek van insuline glargine is niet beoordeeld.
English: Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
Dutch: Suliqua moet worden toegediend op basis van de insulinebehoefte van de individuele patiënt.
English: Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
Dutch: Omdat Suliqua bijwerkingen in de maag kan veroorzaken, is dit middel niet onderzocht bij patiënten met ernstige maag- of darmaandoeningen.
English: Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Dutch: Insuline remt lipolyse en proteolyse, en stimuleert de eiwitsynthese.
English: After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
Dutch: Na de screening namen geschikte patiënten (n=1018) deel aan een 6 weken durende inloopfase waarin de patiënten insuline glargine bleven gebruiken of hierop overschakelden indien zij een andere basale insuline gebruikten, en hun insulinedosis werd getitreerd/gestabiliseerd terwijl metformine werd gecontinueerd (indien voorheen gebruikt).
English: At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
Dutch: Bij de screening kreeg 64,4% van de patiënten insuline glargine als basale insuline en 95,0% kreeg tegelijk minstens 1 orale bloedglucoseverlagende medicatie.
English: • Diazoxide, for high blood pressure.
Dutch: • Diazoxide, gebruikt bij hoge bloeddruk
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Duitsland
English: Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
Dutch: Patiënten in de Suliquagroep meldden een statistisch significant sterkere verlaging in het gemiddelde 7 puntsprofiel voor zelfgemeten plasmaglucose (self-monitored plasma glucose, SMPG) vanaf baseline tot week 30 (-3,35 mmol/l) vergeleken met patiënten in de insuline-glarginegroep (-2,66 mmol/l; verschil -0,69 mmol/l) en patiënten in de lixisenatidegroep (-1,95 mmol/l; verschil -1,40 mmol/l) (p<0,0001 voor beide vergelijkingen).
English: These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
English: Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
Dutch: Patroon (kleurloos type I-glas) met een zwarte zuiger (bromobutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met daarin gelamineerde afsluitringen (bromobutylrubber aan de kant van het geneesmiddel en polyisopreen aan de buitenkant), met als inhoud 3 ml oplossing.
English: To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Dutch: Controleer altijd vóór elke injectie de verpakking en het etiket op de pen om ervoor te zorgen dat u de juiste pen gebruikt om fouten te voorkomen, vooral als u meer dan één geneesmiddel voor injectie gebruikt.
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Dutch: Bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule 60-90 ml/min), matige (creatinineklaring 30-60 ml/min) en ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC van lixisenatide toegenomen met respectievelijk 46%, 51% en 87%.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and caretakers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre filled pen and the dose counter of the pre filled pen before dispensing insulin glargine/lixisenatide.
Dutch: • Apothekers worden aangemoedigd om te controleren of patiënten en hun begeleiders de sterkte van Suliqua, het doseringsbereik van de voorgevulde pen en het dosisvenster van de voorgevulde pen kunnen lezen voor het verstrekken van insuline glargine/lixisenatide.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Dutch: Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline versterken of verzwakken.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren en niet naast het vriesvak of een koelelement plaatsen.
English: A new needle must always be attached before each use.
Dutch: Vóór elk gebruik moet altijd een nieuwe naald worden bevestigd.
English: The mean BMI at baseline was 31.1 kg/m2 with 57.3% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Dutch: De gemiddelde BMI op baseline was 31,1 kg/m en 57,3% van de patiënten had een BMI ≥30 kg/m2.
English: Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lixisenatide of insuline glargine duiden niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
Dutch: • Derivaten van clozapine, olanzapine en fenotiazine, gebruikt bij psychische problemen
English: Always use a new needle
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
English: If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel het lokale nummer van sanofi-aventis onderaan de bijsluiter (zie ommezijde).
English: To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Dutch: Om doseringsfouten en mogelijke overdosis te voorkomen, mogen de patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg nooit een injectiespuit gebruiken om het geneesmiddel uit de patroon van de voorgevulde pen in een spuit te zuigen.
English: [12.2 to 24.0]
Dutch: [12,2 tot 24,0]
English: • Check your pen and the needle to make sure they are working properly
Dutch: • te controleren of uw pen en de naald goed werken
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
Dutch: De GLP-1receptor is het aangrijpingspunt voor lichaamseigen GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen versterkt en glucagon uit alfacellen in de pancreas onderdrukt.
English: No dose adjustment of lixisenatide is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van lixisenatide nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: • Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
Dutch: • Bètablokkers of clonidine, gebruikt bij hoge bloeddruk
English: Each pen contains 3 ml of solution
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing.
English: • This will make sure you get your full dose.
Dutch: • Zo krijgt u zeker uw volledige dosis.
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, the median tmax of lixisenatide was in the range of 2.5 to 3.0 hours.
Dutch: Na subcutane toediening van insuline glargine/lixisenatide combinaties aan patiënten met diabetes type 1, lag de mediane tmax van lixisenatide tussen 2,5 en 3 uur.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Dutch: • Huidreacties en allergische reacties op de injectieplaats: De verschijnselen kunnen onder meer roodheid, ongewoon hevige pijn bij injectie, jeuk, galbulten, zwelling of ontsteking zijn.
English: In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van dit primaire eindpunt waren de waargenomen verschillen consistent voor het HbA1c op baseline (<8% of ≥8%) of het gebruik van orale bloedglucoseverlagende medicatie op baseline (metformine alleen of metformine plus tweede orale bloedglucoseverlagende medicatie).
English: The pen may be stored for a maximum of 28 days out of the refrigerator, but below 25°C.
Dutch: Na het eerste gebruik, of als reserve meegenomen De pen mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast maar beneden 25°C worden bewaard.
English: At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Dutch: Aan het einde van de inloopfase werden patiënten met een HbA1c tussen 7 en 10%, FPG ≤7,77 mmol/l en een dagelijkse dosis insuline glargine van 20 tot 50 eenheden gerandomiseerd naar Suliqua (n=367) of insuline glargine (n=369).
English: If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Dutch: Een te lang aanhoudende ernstig lage bloedglucosespiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
English: Suliqua is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Suliqua wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
Dutch: Een postprandiale injectie van lixisenatide vertraagt ook de maaglediging, en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd wordt opgenomen en in de circulatie terecht komt.
English: It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of insuline glargine of lixisenatide in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Dutch: Op week 30 gaf Suliqua een statistisch significante verbetering in HbA1c (p-waarde <0,0001) ten opzichte van insuline glargine.
English: Baseline (mean; post run-in phase) End of treatment (mean)
Dutch: Baseline (gemiddelde, na inloopfase) Einde behandeling (gemiddelde)
English: In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
Dutch: In de klinische studie met een aanvullende behandeling op metformine werd de behandeling gestart met 10 doseerstappen (10 eenheden insuline glargine en 5 mcg lixisenatide).
English: If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft Als u nier- of leverproblemen heeft, praat dan met uw arts.
English: Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Dutch: Andere signalen zijn: hoofdpijnen, zeer hongerig voelen, misselijkheid of braken, zich moe, slaperig of rusteloos voelen, problemen met slapen, agressief gedrag, moeilijk concentreren, trage reacties, depressie, zich verward voelen, moeilijk spreken (soms volledig spraakverlies), veranderingen in uw gezichtsvermogen, beven, niet kunnen bewegen (verlamming), tintelingen in handen of armen, doof gevoel en tintelingen, vaak rondom de mond, duizelig gevoel, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, toevallen, flauwvallen.
English: Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
Dutch: Patiënten mogen de hoeveelheid of het tijdstip van injectie met Suliqua alleen bijstellen onder medisch toezicht met een goede controle van de glucosewaarde (zie rubriek 4.4).
English: Always use another Suliqua (10-40) pen to complete your dose and no other pen.
Dutch: Gebruik altijd een andere Suliqua (10-40) pen om uw dosis te voltooien, nooit een andere pen.
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn te verzachten en koorts te verlagen, zoals pentoxifylline, propoxyfeen en salicylaten (zoals acetylsalicylzuur)
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for heart problems or high blood pressure.
Dutch: • Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk
English: D. Pull off the inner needle cap and throw away.
Dutch: D. Trek de binnenste naaldbeschermhuls van de naald en gooi het weg.
English: 10 dose steps (10 units/5 mcg)*
Dutch: 10 doseerstappen (10 eenheden/5 mcg)*
English: Places to inject
Dutch: Plaatsen waar u kunt injecteren
English: Suliqua is indicated in combination with metformin for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control when this has not been provided by metformin alone or metformin combined with another oral glucose lowering medicinal product or with basal insulin (see section 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Dutch: Suliqua is geïndiceerd in combinatie met metformine voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren wanneer dit niet lukt met metformine alleen of met metformine in combinatie met een ander oraal glucoseverlagend geneesmiddel of met basale insuline (zie rubriek 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
English: The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Dutch: De dosis Suliqua moet individueel aangepast worden volgens de klinische respons en wordt getitreerd op basis van de insulinebehoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
English: The mean BMI at baseline was 31.7 kg/m2 with 63.4% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Dutch: De gemiddelde BMI op baseline was 31,7 kg/m2, waarbij 63,4% van de patiënten een BMI ≥30 kg/m had.
English: Always use another Suliqua (30- 60) pen to complete your dose and no other pen.
Dutch: Gebruik altijd een andere Suliqua (30-60) pen om uw dosis te voltooien, nooit een andere pen.
English: Your thumb could block the dose selector from turning.
Dutch: Uw duim zou de dosisinstelring kunnen blokkeren, zodat die niet meer kan draaien.
English: • Do not put your pen back in the refrigerator.
Dutch: • Plaats uw pen niet terug in de koelkast.
English: Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
Dutch: In overeenkomst met een relatief constant concentratie/tijdsprofiel over 24 uur, zonder uitgesproken piek, met insuline glargine alleen, was het profiel voor de snelheid van glucosegebruik/tijd vergelijkbaar bij de gecombineerde toediening van insuline glargine/lixisenatide.
English: Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Dutch: Lees eerst de bijsluiter en deze gebruiksaanwijzing
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen
English: In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen met insuline glargine (100 eenheden/ml) brachten subgroepanalyses op basis van leeftijd, ras en geslacht geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid aan het licht.
English: At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
Dutch: De gemiddelde waarden voor plasmaglucose na 30 weken waren op alle tijdstippen lager in de Suliquagroep dan in de insulineglarginegroep en de lixisenatidegroep, met als enige uitzondering de waarde vóór het ontbijt, die vergelijkbaar was voor de Suliquagroep en de insuline-glarginegroep.