FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Aptivus tik patikrinęs, kokius vaistus nuo ŽIV pacientas jau yra vartojęs, ir įvertinęs viruso atsako į gydymą tikimybę.
English: Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Lithuanian: Aptivus vartojamas kartu su mažomis ritonaviro (kito vaisto nuo ŽIV ) dozėmis ir kitais vaistais nuo ŽIV.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aptivus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aptivus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aptivus rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Lithuanian: Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius, vartojamas kaip vaisto veikimą stimuliuojantis preparatas.
English: However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Lithuanian: Tačiau jis padarė išvadą, kad šis vaistas turėtų būti skiriamas, kai nėra kitos išeities ir manoma, kad joks kitas proteazės inhibitorius nebus veiksmingas.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Lithuanian: • jonažolės preparatų (augalinių preparatų nuo depresijos),
English: In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo ritonaviro ir kitų vaistų nuo ŽIV derinį, kuris, kaip manyta, galėjo labiausiai sumažinti ŽIV koncentraciją kraujyje.
English: The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, jog Aptivus geriamojo tirpalo nauda yra didesnė už keliamą riziką 212 metų vaikams.
English: Children aged between two and 12 years should use the oral solution.
Lithuanian: 2-12 metų vaikams skiriamas geriamasis tirpalas.
English: What is Aptivus?
Lithuanian: Kas yra Aptivus?
English: Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Lithuanian: Aptivus, vartojamas su kitais ŽIV vaistais, sumažina ŽIV koncentraciją kraujyje ir neleidžia jai didėti.
English: It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Lithuanian: Vartojant ritonavirą tipranaviras skaidomas lėčiau, dėl to padidėja jo koncentracija kraujyje.
English: Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai Aptivus kapsulių tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 483 suaugę pacientai, anksčiau vartoję įvairius vaistus nuo ŽIV ir kuriems tuometinis gydymas vaistų deriniu su proteazės inhibitoriumi buvo neveiksmingas.
English: It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
Lithuanian: Aptivus skiriamas pacientams, gydytiems kitais antivirusiniais vaistais nuo ŽIV infekcijos, kuri pasirodė esanti atspari daugeliui tai pačiai grupei kaip ir Aptivus (proteazės inhibitorių) priklausančių vaistų.
English: Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Lithuanian: Aptivus su ritonaviru negalima skirti kartu su kolchicinu (podagrai gydyti skirtais vaistais) pacientams, kuriems nustatyti inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Avastin rinkodaros leidimą.
English: Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Lithuanian: Aptivus su ritonaviru negalima skirti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems šių vaistų:
English: Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lithuanian: Aptivus vartojamas įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusiems vyresniems nei dvejų metų pacientams gydyti.
English: On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Lithuanian: Kad gydymas suaugusiam pacientui nustoja būti veiksmingas, buvo nustatoma vidutiniškai po 113 Aptivus vartojimo dienų.
English: In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737).
Lithuanian: Aptivus vartojusių pacientų (251 pacientui iš 746), palyginti su 16 proc.
English: A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Lithuanian: Gydymas buvo laikomas veiksmingu, jei ŽIV koncentracija (viruso kiekis) kraujyje sumažėjo 90 proc.
English: What is Aptivus used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Aptivus?
English: How has Aptivus been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aptivus?
English: How is Aptivus used?
Lithuanian: Kaip veikia Aptivus?
English: The active substance in Aptivus, tipranavir, is a protease inhibitor.
Lithuanian: Veiklioji Aptivus medžiaga tipranaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina baltymą (proteazę), dalyvaujantį ŽIV dauginimosi procese.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Lithuanian: Išsamų šių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.Kodėl Aptivus buvo patvirtintas?
English: How does Aptivus work?
Lithuanian: Kaip vartoti Aptivus?
English: EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Lithuanian: EMEA/H/C/002610
English: It was to be available as a suspension for injection.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamosios suspensijos forma.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Isomarv medium negali būti registruotas.
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Isomarv medium panašus į referencinį vaistą Humulin I savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.
English: EMA/CHMP/800910/2012
Lithuanian: EMA/130419/2013
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Isomarv medium, palyginti su Humulin I, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Isomarv medium nevartojo nė vienas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis pacientas.
English: What is Isomarv medium?
Lithuanian: Kas yra Isomarv medium?
English: The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Lithuanian: Isomarv medium sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Lithuanian: Paraiška dėl Isomarv medium buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences“ pateikta paraiška gauti Isomarv medium ir dar dviejų vaistų (Solumarv ir Combimarv; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Isomarv medium, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Isomarv medium panašumu į referencinį vaistą.
English: Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Lithuanian: Isomarv medium - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino.
English: Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Lithuanian: Isomarv medium buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
English: Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Lithuanian: Isomarv medium buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
English: Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Lithuanian: Isomarv medium kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
English: How is Isomarv medium expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Isomarv medium veikimo?
English: What was Isomarv medium expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Isomarv medium?
English: The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Isomarv medium vaistinis preparatas buvo Humulin I.
English: All other side effects:
Lithuanian: Visi kiti šalutiniai poveikiai:
English: All Patients
Lithuanian: Visos pacientės
English: Adult females (including elderly)
Lithuanian: Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
English: Number of patients at risk FUL500 230
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius FUL500 230
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus, skirti išvengti kraujo krešulių).
English: Co. Galway IRELAND
Lithuanian: Galway AIRIJA
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: Jame pateikimi bet kokie galimi šalutiniai poveikiai, neišvardyti šiame lapelyje.
English: Median DoR (months) CBR
Lithuanian: Vidutinė DoR (mėnesiais) CBR
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1253/001
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, antiestrogenai, ATC kodas - L02BA03.
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95 % vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
English: Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Fulvestrantas neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Lithuanian: sex hormone binding globuline, SHBG) vaidmuo nenustatytas.
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi fulvestranto ekspozicija gali padidėti, fulvestrantą šioms pacientėms reikia vartoti atsargiai.
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms Monoterapija
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
English: Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Lithuanian: Fulvestranto vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Lithuanian: e Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
English: The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Lithuanian: Fulvestranto saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
Lithuanian: * Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Fulvestrant Mylan įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pagrindinės ligos.
English: • Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata užfiksuota prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
English: % of patients with CB; absolute difference in
Lithuanian: % pacienčių; patyrusių CB; absoliutus skirtumas %
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Fulvestrant Mylan neskiriama.
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Lithuanian: Paėmę dangtelį (A) kita ranka, atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su fulvestrantu visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
English: OS is presented for the final survival analyses at 75 % maturity.
Lithuanian: b OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75 % užbaigtumui.
English: • Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
Lithuanian: • tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas)*;
English: • Weakness, tiredness*
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis*;
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnas“.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Lithuanian: e Dažnis skiriasi bendrais saugumo analizės ir FALCON tyrimo duomenimis.
English: Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms pacientėms reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
English: ADR was not observed in FALCON.
Lithuanian: f NRV nenustatyta FALCON tyrimo metu.
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: c Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
English: Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Lithuanian: Iš 65 pacientų, vartojusių fulvestrantą, per pirmą gydymosi mėnesį apie sąnarių ar griačių raumenų skausmus pranešė 40 % (26/65) pacientai, o per pirmuosius 3 mėnesius-66,2 % (43/65).
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Lithuanian: c Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50 % užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75 % užbaigtumui.
English: Fulvestrant is indicated:
Lithuanian: Fulvestrantas vartojamas:
English: Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems.
English: What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija remiantis visais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas klinikinių ir poregistracinių tyrimų metu, taip pat spontaniniais.
English: -AI subgroup (n=313)a
Lithuanian: - AI pogrupis (n = 313)a
English: It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma ar fulvestranto išsiskiria su žmogaus pienu.
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Lithuanian: d Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1 % vaisto išskiriama su šlapimu.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą.
English: -AE subgroup (n=423)
Lithuanian: - AE pogrupis (n = 423)
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Lithuanian: Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3 - 5 l/kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientėms, kurims nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio įvertinimą.
English: Fulvestrant Mylan is used either:
Lithuanian: Fulvestrant Mylan vartojamas:
English: Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis, turinčiomis sunkius (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimus, neatlikta.
English: Other medicines and Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulvestrant Mylan
English: Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su pirminiu krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, parodė, kad fulvestrantas reikšmingai mažina ER baltymo jautrumą ER teigiamuose navikuose (palyginus su placebu).
English: No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie įvykius, kurių CTCAE laipsnis būtų ≥ 3, ar kad dėl šios nepageidaujamos reakcijos būtų reikėję mažinti dozę ar nutraukti gydymą.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
English: What Fulvestrant Mylan contains - The active substance is fulvestrant.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas.
English: Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Lithuanian: Vaisingumas Fulvestranto poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
English: Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
Lithuanian: Apskritai fulvestranto (250 mg 1 kartą per mėnesį) veiksmingumas buvo bent ne mažesnis už anastrozolo (remiantis neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukme, objektyviu atsaku ir išgyvento laikotarpio trukme).