FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват сериозни чернодробни проблеми.
Spanish: Artritis psoriásica en adultos
Bulgarian: Псориатичен артрит при възрастни
Spanish: • Problema hepático que causa piel y ojos amarillentos (ictericia)
Bulgarian: Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresor convencional.
Bulgarian: Проучванията с използването на инфликсимаб са правени само при съвместното му приложение със стандартна имуносупресираща терапия.
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas hasta la semana 46.
Bulgarian: На седмица 14 282 пациенти са били оценени за клиничен отговор и рандомизирани да получават или плацебо, или инфликсимаб при доза 5 mg/kg през 8 седмици до седмица 46.
Spanish: Los síntomas pueden ser piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.
Spanish: Los pacientes recibieron tres dosis, ya fuera de placebo o de infliximab, a las semanas 0, 2 y 6.
Bulgarian: На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6.
Spanish: todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/o AINE.
Bulgarian: б всички пациенти на инфликсимаб са получавали и метотрексат с фолиева киселина, а някои - и кортикостероиди и/или НСПВС.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, se le administrarán primero otros medicamentos.
Bulgarian: Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Flixabi no se puede excluir (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Flixabi, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2 IMPACT
Bulgarian: Таблица 9 IMPACT и IMPACT 2
Spanish: Un total de 306 pacientes recibieron 3 dosis de 5 mg/kg de infliximab a la semana 0, 2 y 6.
Bulgarian: Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб при доза 5 mg/kg на седмици 0, 2 и 6.
Spanish: Además, el la poscomercialización, se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células Ten pacientes tratados con infliximab que en su gran mayoría se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y la mayor parte fueron varones adolescentes o adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с инфликсимаб, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Bulgarian: Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Spanish: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosis.
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
Spanish: Trastorno del sistema inmunitario
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Spanish: • Mal funcionamiento del corazón o empeoramiento del mismo, disminución del latido del corazón
Bulgarian: Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Flixabi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Flixabi.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa, se le administrarán primero otros medicamentos.
Bulgarian: Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Spanish: 3 mg/kg cada 4 semanas
Bulgarian: 3 mg/kg през 4 седмици
Spanish: Artritis reumatoide en adultos
Bulgarian: Ревматоиден артрит при възрастни
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα
Spanish: Infliximab (semana 54)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 54)
Spanish: 10 mg/kg cada 8 semanas
Bulgarian: 10 mg/kg през 8 седмици
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки
Spanish: Vía intravenosa <IV>
Bulgarian: Интравенозно приложение (i.v.)
Spanish: Inmunogenicidad
Bulgarian: Имуногеннност
Spanish: • Convulsiones, problemas de nervios
Bulgarian: Конвулсии, нарушения на нервната система
Spanish: • Consulte a su médico si recientemente ha tenido o se tiene que poner una vacuna.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.
Spanish: No utilizar si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.
Spanish: Los niños y adolescentes que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con los adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца и юноши, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de la ALT y AST en pacientes que recibieron infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение с инфликсимаб са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*.
Spanish: • Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи нервната система.
Spanish: Al iniciar la semana 16, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Bulgarian: От седмица 16 пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
Spanish: • Acumulaciones de células inmunitarias como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas)
Bulgarian: Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos La eficacia de perfusiones repetidas con infliximab se estudió en un ensayo clínico de 1 año (ACCENT I).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (ACCENT I).
Spanish: La gran mayoría de los casos con infliximab se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte se notificaron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Spanish: Insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática
Bulgarian: Бъбречнo и/или чернодробнo увреждане
Spanish: Flixabi está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que son intolerantes a otro tratamiento sistémico, entre ellos ciclosporina, metotrexato o psoraleno más luz ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1).
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26% (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p=0,002).
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p=0,002).
Spanish: Este tipo raro de linfoma de células T, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente mortal.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на протичане и обикновено е с летален изход.
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7%) presentaban enfermedad grave (CDAI >300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия при доза 5 mg/kg на седмица 0. 178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI скор > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de infliximab (ver sección 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни анафилактоидни реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, fistulizante
Bulgarian: Фистулизираща активна болест на Crohn
Spanish: • Tratar la enfermedad de Crohn activa.
Bulgarian: за да се лекува активна форма на болестта на Крон,
Spanish: Infección del tracto urinario.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища.
Spanish: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
Bulgarian: Белодробен оток, бронхоспазъм, плеврит, плеврален излив.
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Flixabi durante 1 hora.
Bulgarian: Вашата доза Flixabi в продължение на 1 час.
Spanish: 3 mg/kg cada 8 semanas
Bulgarian: 3 mg/kg през 8 седмици
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Spanish: Con el fin de disminuir el riesgo de aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede tratar previamente a los pacientes, por ejemplo, con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията трябва да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с Flixabi да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар.
Spanish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Bulgarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Spanish: Se ha notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином (вж. точка 4.8).
Spanish: Mujeres en edad fértil
Bulgarian: Cтарческа възраст
Spanish: Lactancia
Bulgarian: Припадък
Spanish: En los pacientes con artritis psoriásica que recibieron 5 mg/kg con y sin metotrexato, se produjeron anticuerpos, en general, en el 15% de los pacientes (se produjeron anticuerpos en el 4% de los pacientes que recibieron metotrexato y en el 26% de los pacientes que no recibieron metotrexato al inicio).
Bulgarian: антитела срещу инфликсимаб са установени при 15% (при 4% от пациентите, получаващи метотрексат, и при 26% от пациентите, които не са били на лечение с метотрексат в началото на лечението с инфликсимаб).
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que recibieron al menos una perfusión de duración reducida, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en el 15% de los pacientes y reacciones graves a la perfusión en el 0,4% de los pacientes.
Bulgarian: 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Spanish: • Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс
Spanish: A la semana 8, 45 pacientes fueron aleatorizados y recibieron una pauta posológica de tratamiento de mantenimiento de 5 mg/kg de infliximab ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Bulgarian: На седмица 8, 45 пациенти са рандомизирани и са получавали 5 mg/kg инфликсимаб на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици като поддържаща терапия.
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 dosis), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con Flixabi.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори в рамките на 6 седмици (т.е. след втората доза), лечението с Flixabi не трябва да продължава.
Spanish: En artritis reumatoide, el tratamiento con infliximab redujo la infiltración de células inflamatorias en las áreas inflamadas de la articulación así como la expresión de las moléculas que median la adhesión celular, quimioatracción y degradación tisular.
Bulgarian: Приложението на инфликсимаб при болни с ревматоиден артрит води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите стави от клетки на възпалението и ограничава експресията на медиатори на клетъчната адхезия, хемоатрактанти, както и разрушаването на ставния хрущял.
Spanish: Ausencia de fístulas que drenan.
Bulgarian: Пълна липса на секретиращи фистули.
Spanish: Remisión clínica a la semana 30
Bulgarian: Клинична ремисия на седмица 30a
Spanish: No se recomienda la combinación de Flixabi y abatacept.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Flixabi и абатацепт.
Spanish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Bulgarian: 6 mg/kg Комбиниран о
Spanish: Trastornos neurológicos
Bulgarian: Неврологични събития
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Flixabi:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Flixabi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Flixabi.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Flixabi, обсъдете това с Вашия лекар.
Spanish: Los síntomas pueden ser dolor en las articulaciones o una erupción en las mejillas o brazos por sensibilidad al sol.
Bulgarian: Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.
Spanish: (p <0,001)* Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Bulgarian: P-стойностите представят всяка група на лечение с инфликсимаб срещу AZA като монотерапия.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Spanish: Se ha demostrado eficacia con o sin el uso concomitante de metotrexato.
Bulgarian: Лечението е ефикасно както със съвместно приложение на метотрексат, така и като монотерапия.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит
Spanish: Si le administran demasiado Flixabi
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Flixabi
Spanish: • Erupción tipo urticaria (habones), erupción cutánea con picor o piel seca
Bulgarian: Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа
Spanish: Artritis reumatoide juvenil
Bulgarian: Ювенилен ревматоиден артрит
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos.
Bulgarian: Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Spanish: El EPAR completo de Flixabi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Flixabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se usa en adultos, normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fallado o no se pueden usar, para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Bulgarian: Обикновено се използва при възрастни, когато други лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на следните заболявания:
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que van a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
Bulgarian: По-специално, ще бъде предоставена информация за лекари, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и да напомня за важността на водене на ваксинации актуални.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа "въпроси и отговори" тук.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flixabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flixabi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flixabi?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Flixabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Flixabi.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Flixabi o ralentizar el tiempo de perfusión.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде забавено.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida de las articulaciones hinchadas y con dolor y de otros síntomas) tras 30 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.
Spanish: Flixabi se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Bulgarian: Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Spanish: Flixabi no se debe utilizar tampoco en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).