FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par le pramipexole.
Swedish: Man tror att problemen beror på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan korrigeras med pramipexol.
French: La dose initiale recommandée est de 0,088 mg mais si nécessaire, la dose peut être augmentée tous les quatre à sept jours jusqu'à une dose maximale de 0,54 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,088 mg, men för att ytterligare symtomlindring ska uppnås kan dosen vid behov ökas var fjärde till sjunde dag till högst 0,54 mg.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la sévérité de la maladie de Parkinson.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom.
French: Pour soutenir l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a présenté les résultats d'études prouvant que les comprimés à libération tant immédiate que prolongée produisaient les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Swedish: För att stödja användningen av depottabletter lade företaget fram resultaten av studier som visade att tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter gav samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
French: • maladie de Parkinson, trouble neurologique progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Swedish: • Parkinsons sjukdom, en progressiv hjärnfunktionsstörning som leder till skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
French: Le patient peut passer des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée du jour au lendemain, mais il convient d'ajuster la dose en fonction de la réponse du patient.
Swedish: Patienterna kan övergå från tabletterna med omedelbar frisättning till depottabletter över en natt, men dosen kan behöva anpassas beroende på patientens svar.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som tillverkar dopamin att dö, vilket leder till att halten dopamin i hjärnan minskar.
French: La dose journalière maximale est de trois comprimés à libération immédiate d'1,1 mg, ou d'un comprimé à libération prolongée de 3,15 mg.
Swedish: Högsta dagliga dos är tre tabletter med omedelbar frisättning på 1,1 mg eller en depottablett på 3,15 mg.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: sensations de vertige, dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) et somnolence (envie de dormir).
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom uppträdde också följande biverkningar hos fler än 1 av 10 patienter: yrsel, dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser) och somnolens (sömnighet).
French: Mirapexin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l'un des autres composants.
Swedish: Mirapexin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pramipexol eller något annat innehållsämne.
French: Autres informations relatives à Mirapexin:
Swedish: Mer information om Mirapexin:
French: Quatre études ont comparé Mirapexin à un placebo (traitement fictif): une étude incluait 360 patients atteints d'une forme avancée de la maladie, qui étaient déjà traités par la lévodopa dont l'efficacité commençait à diminuer; les trois autres études incluaient au total 886 patients au stade précoce de la maladie ne suivant pas de traitement par la lévodopa.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Mirapexin med placebo (overksam behandling): en studie på 360 patienter med framskriden sjukdom som redan fick levodopa som började bli mindre effektivt och tre studier på sammanlagt 886 patienter med sjukdom i ett tidigt stadium som inte fick levodopa.
French: Pour la maladie de Parkinson, la dose initiale est soit d'un comprimé à libération immédiate de 0,088 mg trois fois par jour, soit d'un comprimé à libération prolongée de 0,26 mg une fois par jour.
Swedish: För Parkinsons sjukdom är startdosen antingen en tablett med omedelbar frisättning på 0,088 mg tre gånger per dag eller en depottablett på 0,26 mg en gång per dag.
French: Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que ceux à libération immédiate dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Swedish: De ytterligare studierna visade att depottabletterna var lika effektiva som tabletterna med omedelbar frisättning vid behandling av Parkinsons sjukdom.
French: Dans l'étude portant sur le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes sur une période de 12 semaines, mais la différence entre le placebo et Mirapexin a été maximale après quatre semaines, puis s'est réduite.
Swedish: Vid restless legs syndrom var tabletterna med omedelbar frisättning effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen under 12 veckor, men skillnaden mellan placebo och Mirapexin var störst efter fyra veckor och minskade sedan.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, des comprimés à libération immédiate de Mirapexin doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
Swedish: När det gäller restless legs syndrom ska tabletterna med omedelbar frisättning tas en gång per dag två till tre timmar före sänggåendet.
French: Elles ont aussi montré que les patients peuvent passer des comprimés à libération immédiate à ceux à libération prolongée en toute sécurité, bien que des ajustements de la dose aient été nécessaires pour un faible nombre de patients.
Swedish: De visade också att det är säkert för patienterna att övergå från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter, även om doserna behövde justeras för ett mindre antal patienter.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mirapexin.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: La seconde étude, incluant 150 patients traités par Mirapexin pendant six mois, a comparé les effets de la poursuite du traitement par Mirapexin à ceux du passage au placebo.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 150 patienter som fick Mirapexin i sex månader, jämfördes effekterna av att fortsätta med Mirapexin med att övergå till placebo.
French: Elle a également présenté des études comparant les deux sortes de comprimés dans le cas de la maladie de Parkinson à un stade précoce ou avancé et examinant ce qui se passe lorsque des patients passent des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.
Swedish: Företaget lade också fram studier där man jämfört de båda tabletterna vid Parkinsons sjukdom i tidigt och framskridet stadium och undersökt övergång från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter.
French: Mirapexin s'est également avéré plus efficace que la lévodopa dans l'amélioration des symptômes moteurs dans le cas de la maladie à un stade précoce.
Swedish: Mirapexin var också effektivare än levodopa när det gällde att lindra rörelsekomplikationer i ett tidigt stadium av sjukdomen.
French: Mirapexin est un médicament dont le principe actif est le pramipexole.
Swedish: Mirapexin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement, tandis que les comprimés à libération prolongée le libèrent lentement en quelques heures.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
French: Le principe actif de Mirapexin, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite l'action de la dopamine).
Swedish: Den aktiva substansen i Mirapexin, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
French: Pourquoi Mirapexin a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Mirapexin godkänts?
French: Dans l'étude sur les patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, les patients traités par Mirapexin, comprimés à libération immédiate, ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement à dose stable que les patients sous placebo.
Swedish: I studien av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom upplevde de patienter som fick tabletterna med omedelbar frisättning större förbättringar efter 24 veckors behandling på stabil dos än de som fick placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mirapexin au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Mirapexin visat vid studierna?
French: La cinquième étude a comparé Mirapexin à la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes moteurs.
Swedish: I den femte studien jämfördes Mirapexin med levodopa hos 300 patienter med tidig sjukdom och man mätte antalet patienter med rörelsekomplikationer.
French: La fréquence d'administration de Mirapexin doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Swedish: Mirapexin ska ges mindre ofta till patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Mirapexin peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
Swedish: Mirapexin tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
French: Dans la maladie de Parkinson, les comprimés à libération immédiate de Mirapexin ont fait l'objet de cinq études principales.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i fem huvudstudier.
French: La première étude a comparé Mirapexin à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l'amélioration des symptômes.
Swedish: I den första jämfördes Mirapexin med placebo under 12 veckor hos 344 patienter och man mätte symtomlindringen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Mirapexin à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 23 février 1998.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Boehringer Ingelheim International GmbH.
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour traiter le syndrome des jambes sans repos.
Swedish: Depottabletterna är inte lämpliga vid restless legs syndrom.
French: Concernant le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Mirapexin ont fait l'objet de deux études principales.
Swedish: Vid restless legs syndrom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i två huvudstudier.
French: Quel est le risque associé à Mirapexin?
Swedish: Vilka är riskerna med Mirapexin?
French: Qu'est-ce que Mirapexin?
Swedish: Vad är Mirapexin?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mirapexine (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (sensation de malaise).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mirapexin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Mirapexin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mirapexin, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mirapexin finns i bipacksedeln.
French: Comment Mirapexin est-il utilisé?
Swedish: Hur används Mirapexin?
French: 1 tube Sans objet
Swedish: 1 tub Ej tillämpligt
French: 20 mg/g Pommade transdermique
Swedish: 20 mg/g Transdermal salva
French: Chats Usage transdermique
Swedish: Transdermal användning
French: Tube (Alu) 5 g
Swedish: 5 g
French: Contenu Taille de l'emball age
Swedish: Innehåll Förpack ningsst orlek
French: Numéro UE (AMM)
Swedish: Tub (Aluminium)
French: Les réactions locales disparaissent sans traitement.
Swedish: Lokala reaktioner försvinner utan behandling.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: octobre 2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2019.
French: Par conséquent, il est recommandé de traiter le chat le soir.
Swedish: Därför rekommenderas det att katter behandlas på kvällen.
French: Une seule oreille est traitée chaque jour, donc l'oreille gauche un jour et l'oreille droite le lendemain.
Swedish: Endast ett öra behandlas varje dag, så det vänstra örat ena dagen och det högra örat dagen därpå.
French: Mirataz (mirtazapine)
Swedish: Mirataz (mirtazapin)
French: Tout contact avec le médicament doit être évité.
Swedish: Direkt kontakt med läkemedlet ska undvikas.
French: Le gain de poids moyen après 14 jours était d'environ 130 g par chat et était significativement supérieur à la moyenne de 10 g dans le groupe recevant un placebo (traitement factice).
Swedish: Den genomsnittliga viktökningen efter 14 dagar var cirka 130 g per katt och betydligt större än genomsnittet på 10 g i den grupp som fick placebo (overksam behandling).
French: Les chats traités ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, en particulier avec les enfants et les femmes enceintes pendant toute la durée du traitement.
Swedish: Behandlade katter ska inte tillåtas att sova tillsammans med dess ägare, särskilt inte med barn och gravida kvinnor under hela behandlingstiden.
French: Il contient le principe actif mirtazapine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mirtazapin.
French: Les utilisateurs ne doivent pas manger, boire ou fumer pendant le maniement du médicament.
Swedish: Du ska inte äta, dricka eller röka medan du hanterar läkemedlet.
French: Pour plus d'informations sur Mirataz, veuillez consulter le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Swedish: Mer information om Mirataz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
French: Le médicament est appliqué localement dans le pavillon auriculaire (surface interne de l'oreille) une fois par jour pendant 14 jours.
Swedish: Läkemedlet appliceras på huden av den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen i 14 dagar.
French: En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l'eau claire.
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj ögonen grundligt med rent vatten.
French: Il est recommandé d'éviter tout contact avec le chat traité pendant les 12 premières heures suivant chaque application quotidienne.
Swedish: Undvik kontakt med den behandlade katten under de första 12 timmarna efter varje daglig applicering.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la mirtazapine doivent éviter tout contact avec Mirataz.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot mirtazapin ska undvika kontakt med Mirataz.
French: Un essai clinique sur le terrain réalisé aux États-Unis, chez des chats qui ont perdu au moins 5 % de leur poids en raison d'une condition médicale sous-jacente, a montré que 14 jours de traitement par Mirataz augmentaient leur poids corporel.
Swedish: En klinisk fältstudie i USA som utfördes på katter med minst 5 procents viktförlust på grund av ett underliggande medicinskt tillstånd, visade att 14 dagars behandling med Mirataz ökade katternas kroppsvikt.
French: Ils comprennent le blocage de certaines des actions de la sérotonine et de l'histamine, des substances impliquées dans la régulation de l'appétit, et un effet sur les niveaux de leptine, une hormone qui contrôle la faim.
Swedish: Effekterna omfattar blockering av en del av serotonins och histamins verkan, ämnen som är inblandade i regleringen av aptiten och en effekt på leptinhalterna, ett hormon som kontrollerar hunger.
French: Pourquoi Mirataz est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Mirataz godkänt i EU?
French: La mirtazapine est absorbée à travers la peau de l'oreille et dans le sang.
Swedish: Mirtazapin tas upp i blodet genom huden i örat.
French: Les effets de la mirtazapine sur la prise de poids sont complexes et encore mal connus.
Swedish: Mirtazapins effekter på viktökning är komplexa och är inte helt klarlagda.
French: Bien se laver les mains immédiatement après l'application du médicament ou en cas de contact cutané avec le médicament ou le chat traité avant que le site d'application ne soit sec.
Swedish: Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet har applicerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten innan appliceringsstället har torkat.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mirataz sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mirataz är större än riskerna och att Mirataz kan godkännas för försäljning i EU.
French: Le syndrome sérotoninergique est une affection potentiellement grave qui peut survenir avec des médicaments qui augmentent les niveaux de sérotonine dans le corps.
Swedish: Serotoninsyndrom är ett potentiellt allvarligt tillstånd som kan förekomma med läkemedel som ökar serotoninhalterna i kroppen.
French: Mirataz est un médicament utilisé pour produire une augmentation du poids corporel chez les chats souffrant d'affections à long terme connues pour provoquer un manque d'appétit et une perte de poids.
Swedish: Mirataz är ett läkemedel som används för att producera en ökning av kroppsvikten hos katter med långvariga tillstånd som är kända för att orsaka dålig aptit och viktminskning.
French: Mirataz ne doit pas être utilisé chez les chats reproducteurs, gestants ou allaitants, chez les chats de moins de 7,5 mois ou moins de 2 kg.
Swedish: Mirataz får inte ges till katter som används för avel eller som är dräktiga eller är digivande, eller till katter som är yngre än 7,5 månader eller väger mindre än 2 kg.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mirataz (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont des signes d'irritation locale ou d'inflammation à l'endroit d'application de la pommade et des changements de comportement (miaulement accru, hyperactivité, état de désorientation ou incapacité à coordonner les mouvements musculaires, manque d'énergie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mirataz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 katter) är tecken på lokal irritation eller inflammation på den plats där salvan appliceras och beteendeförändringar (ökat jamande, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller svårigheter att samordna kroppsrörelse, brist på energi/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression).
French: Mirataz est un sensibilisant cutané et peut provoquer une irritation des yeux et de la peau.
Swedish: Mirataz är ett hudsensibiliserande medel och kan orsaka irritation i ögon och på huden.
French: En cas d'irritation de la peau ou des yeux, ou en cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Swedish: Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten.
French: Il est recommandé aux femmes enceintes ou à celles qui essaient de concevoir d'éviter de manipuler le médicament et d'entrer en contact avec les animaux traités pendant toute la durée du traitement.
Swedish: Det rekommenderas att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida undviker att hantera läkemedlet och undviker all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.
French: Quels sont les bénéfices de Mirataz démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Mirataz har visats i studierna?
French: Le tube ne doit pas être laissé hors de son récipient muni d'une sécurité enfant sauf lors de l'application du médicament.
Swedish: Lämna inte tuben framme utanför dess barnskyddande behållare förutom när läkemedlet appliceras.
French: Le médicament peut être absorbé par la peau ou la bouche et peut provoquer somnolence ou sédation.
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via huden eller munnen och kan orsaka dåsighet eller sömnighet.
French: Aperçu de Mirataz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Mirataz och varför det är godkänt inom EU
French: Mirataz ne doit pas être utilisé chez les chats traités par la cyproheptadine, le tramadol ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou traités par IMAO dans les 14 jours précédant le traitement par Mirataz, car il peut y avoir un risque accru de syndrome sérotoninergique.
Swedish: Mirataz får inte ges till katter som behandlas med läkemedlen cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller som har behandlats med en MAOI de senaste 14 dagarna före behandlingen med Mirataz, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Mirataz, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mirataz, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
French: Le médicament est disponible sous forme de pommade à appliquer sur la peau.
Swedish: Läkemedlet finns som en salva som appliceras på huden.
French: Les symptômes peuvent varier de légers à graves et comprennent fièvre, agitation, intensification des réflexes, tremblements, transpiration, dilatation des pupilles, diarrhée, convulsions et crises d'épilepsie.
Swedish: Tecknen på serotoninsyndrom kan variera från lindriga till allvarliga och omfattar feber, oro, ökade reflexer, skakningar, svettning, vidgade pupiller, diarré, kramper och anfall.
French: Évitez de porter les mains à la bouche et aux yeux jusqu'à ce que les mains aient été soigneusement lavées.
Swedish: Undvik hand-till-munoch hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt.
French: Autres informations relatives à Mirataz:
Swedish: Mer information om Mirataz
French: Des gants de protection imperméables jetables doivent être fournis à l'achat du médicament et doivent être portés lors de la manipulation et l'application de celui-ci.
Swedish: Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och appliceras.
French: En cas d'oubli d'une dose, le médicament peut être appliqué le lendemain et la posologie quotidienne peut être reprise.
Swedish: Om en dos missas, applicera läkemedlet nästa dag och återuppta sedan den dagliga doseringen.
French: Après l'application, le tube doit être placé dans le récipient sécurisé, qui doit être refermé immédiatement.
Swedish: Tuben måste placeras i den barnskyddande behållaren efter appliceringen, som måste tillslutas omedelbart.
French: Qu'est-ce que Mirataz et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Mirataz och vad används det för?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mirataz, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mirataz finns i bipacksedeln.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mirataz?
Swedish: Vilka är riskerna med Mirataz?
French: Comment Mirataz est-il utilisé?
Swedish: Hur används Mirataz?
French: Comment Mirataz agit-il?
Swedish: Hur verkar Mirataz?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mirataz, le
Swedish: Den 10/12/2019 beviljades Mirataz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.