FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Bulgarian: Před podáním pečlivě protřepejte.
German: GEGENANZEIGEN
Bulgarian: INDIKACE
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Bulgarian: s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
Bulgarian: 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
German: 4.11 Wartezeit(en)
Bulgarian: 4.11 Ochranné lhůty
German: ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen.
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
German: Trächtigkeit:
Bulgarian: Revakcinace:
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml).
Bulgarian: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka (0,5 ml).
German: Karton mit zehn Durchstechflaschen aus Glas mit 1 Dosis (0,5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
German: Tel: (34) 972 43 06 60
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití
German: Sonstige Bestandteile:
Bulgarian: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037
Bulgarian: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2),kmen V-1037……≥70%
German: Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Bulgarian: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen sofort verbrauchen.
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
German: Die Wunde soll
Bulgarian: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Bulgarian: Fax: +34 972 430661
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: EUZulassungsnummer
Bulgarian: Съдържание
German: 5 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 20 ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
German: Inhalt Packungsgröße
Bulgarian: Вид опаковка
German: 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Първична опаковка
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
German: Lesen Sie deshalb bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 120 Minuten.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
German: Solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
German: Daher wurde das Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Kombination bisher nicht ermittelt.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
German: Eine engmaschige Beobachtung der Patienten ist erforderlich, vor allem während der ersten Anwendung.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
German: Für eine angemessene Auswertung dieser Daten sind Analysen der Ras-Wildtyp-Population erforderlich.
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
German: Die EGFR-Expression stellte in dieser Studie kein Einschlusskriterium dar.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
German: Insgesamt wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
German: • schwere Atembeschwerden, die sich rasch entwickeln
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
German: Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen mit Ihnen besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
German: Auf der Grundlage dieser Daten, und da keine unabhängige Auswertung der Bildgebungsdaten erfolgt ist, werden die Ergebnisse im Hinblick auf den Mutationsstatus als nicht interpretierbar angesehen.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
German: Diarrhö; Übelkeit; Erbrechen.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
German: Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
German: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Deutschland
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
German: EGFR ist an der fetalen Entwicklung beteiligt.
Bulgarian: EGFR e свързан с феталното развитие.
German: Ras ist eine der am häufigsten aktivierten Onkogenfamilien bei Krebserkrankungen des Menschen.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erbitux anwenden, falls Sie eine der folgenden Informationen nicht verstehen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация не Ви е ясна.
German: Diese Reaktionen können allergischer Natur sein.
Bulgarian: Тези реакции може да са алергични по характер.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben:
Bulgarian: Следните определения се отнасят за термините за честота, използвани по-долу:
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Produkt direkt nach Anbruch verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
German: (5,8; NA)
Bulgarian: (5,8; НО)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie eventuell vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
German: Ein CRS ist normalerweise im Rahmen der ersten Infusion am stärksten ausgeprägt.
Bulgarian: СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
German: Die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von ≤ 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
German: Wenn bei der ersten Infusion innerhalb der ersten 15 Minuten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
German: Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
German: Es wird dringend empfohlen, Erbitux bei Schwangeren sowie bei allen Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreiben, nur dann anzuwenden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
German: In allen Studien wurde Cetuximab verabreicht, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Bulgarian: При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
German: Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten können, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
German: • absolute Neutrophilen < 1.500/mm³
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофили < 1 500/mm³
German: Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, AP).
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
German: Lediglich in Studie EMR 62 202-007 war eine Post-hoc-Analyse nicht möglich.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
German: Darüber hinaus erhielten signifikant weniger mit Cetuximab behandelte Patienten eine Zweitlinientherapie.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
German: Die Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht im Rahmen formaler Tierstudien beurteilt worden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch erkennen und an diese binden.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
German: Langsame Infusion unter engmaschiger Überwachung fortsetzen b) Grad 2
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
German: Da es jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Mittel enthält, ist es für den unmittelbaren Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt.
Bulgarian: Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
German: Neutropenie und damit verbundene infektiöse Komplikationen
Bulgarian: Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
German: In manchen Studien wurde eine Assoziation mit einem Alter ≥ 65 Jahren oder dem Allgemeinzustand beobachtet.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC06
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie einen Spezialisten aufsuchen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
German: Bisher wurden nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (вж. точка 4.4).
German: Wenn beim Patienten leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
Bulgarian: Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
German: Hautreaktionen*.
Bulgarian: Кожни реакции*.
German: Mukositis kann zu Epistaxis führen.
Bulgarian: Мукозитът може да доведе до епистаксис.
German: Es wird empfohlen, die Patienten über die Möglichkeit eines derartig verspäteten Einsetzens aufzuklären und ihnen nahezulegen, bei Symptomen oder Anzeichen von infusionsbedingten Reaktionen ihren Arzt zu kontaktieren.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
German: Tiefe Venenthrombose.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
German: In der Regel bilden sie sich nach Therapieende im Laufe der Zeit ohne Folgeerscheinungen zurück, sofern die empfohlenen Dosierungsanpassungen eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Etwa 15% der Hautreaktionen sind schwerwiegend, darunter einzelne Fälle von Hautnekrosen.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29/06/2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29/06/2009
Bulgarian: 29/06/2004 Дата на последно подновяване:
German: Dehydratation, insbesondere infolge Diarrhö oder Mukositis; Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4); Anorexie, die zu Gewichtsverlust führen kann.
Bulgarian: Дехидратация, по-специално като резултат от диария или мукозит; хипокалциемия (вж. точка 4.4); анорексия, която може да доведе до загуба на тегло.
German: • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX,
Bulgarian: при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX,
German: • Hämoglobin < 9 g/dl
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
German: Die mittlere Clearance betrug 0,022 l/h pro m² Körperoberfläche.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
German: In klinischen Studien mit Dosen von bis zu 700 mg/m² alle zwei Wochen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen überein.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
German: Allen gemein ist der Abbau des Antikörpers im Organismus in kleinere Moleküle, also in kleine Peptide oder Aminosäuren.
Bulgarian: Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
German: Die meisten Hautreaktionen entwickeln sich innerhalb der ersten drei Behandlungswochen.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
German: Jedoch war ein dosisabhängiger Anstieg der Abortrate zu beobachten.
Bulgarian: В зависимост от дозата, обаче, е било наблюдавано увеличаване честотата на абортите.
German: Der Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (K-Ras und N-Ras) ist vor Beginn der Behandlung mit Erbitux erforderlich.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
German: Ist diese schwerwiegende Hautreaktion zum ersten Mal aufgetreten, kann die Behandlung ohne Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
German: In seltenen Fällen wurden Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzstillstand beobachtet.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани ангина пекторис, инфаркт на миокарда или сърдечен арест.
German: Es kam jedoch zu einem dosisabhängigen Anstieg der Abortrate (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
German: Es gibt keine relevanten Einsatzmöglichkeiten für Erbitux bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
German: Entsprechend den klinischen Praxisleitlinien sollte die prophylaktische Gabe von oralen Tetrazyklinen (6-8 Wochen) und die topische Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden 1%igen Hydrocortisoncreme erwogen werden.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an akuten oder sich verschlechternden Augenproblemen wie z. B. verschwommenem Sehen, Schmerzen im Auge, geröteten Augen und/oder einer schweren Form eines trockenen Auges leiden, in der Vergangenheit an solchen Problemen gelitten haben oder wenn Sie Kontaktlinsen benutzen.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
German: Bei diesen Patienten sollte Cetuximab nur verabreicht werden nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einschließlich alternativer Behandlungen und nur unter engmaschiger Überwachung durch gut geschultes Personal mit Zugang zu einsatzbereiter Ausrüstung zur Durchführung von Reanimationen.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, allerdings liegen Erfahrungen mit Patienten im Alter von ≥75 Jahren nur in beschränktem Umfang vor.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
German: Die Symptome können während der ersten Infusion und auch noch mehrere Stunden danach oder bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Bulgarian: Симптомите могат да се проявят по време на първата инфузия или до няколко часа по-късно или при следващи инфузии.
German: Mutationen der Ras-Gene an bestimmten „Hotspots" auf den Exons 2, 3 und 4 bewirken die konstitutive Aktivierung der Ras-Proteine, unabhängig von einer Signalwirkung durch EGFR.
Bulgarian: Мутациите на гените RAS в определени горещи точки (hot-spots) на екзони 2, 3 и 4 водят до постоянно активиране на RAS протеините, независимо от EGFR сигнала.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis berechnen, die von Ihrer persönlichen Körperoberfläche abhängig ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
German: Hautreaktionen sind sehr häufig und können unter Umständen eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung erfordern.
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
German: Präklinische Daten zur Gentoxizität und zur lokalen Verträglichkeit einschließlich des unbeabsichtigten Gebrauchs über nicht vorgesehene Verabreichungswege ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклиничните данни за генотоксичност и локална поносимост, включително след случайно приложение по други начини, а не чрез инфузия, не са показали особена опасност за хората.
German: Es wurden verschiedene Stoffwechselwege beschrieben, die an der Metabolisierung von Antikörpern beteiligt sein können.
Bulgarian: Описани са няколко биохимични пътища, които могат да допринесат за метаболизма на антителата.
German: Ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) tritt typischerweise innerhalb eine Stunde nach Infusion auf und geht weniger häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
German: Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
German: Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf Teratogenität.
Bulgarian: Данните от проучвания върху животни не доказват тератогенност.
German: Einige dieser Reaktionen können anaphylaktischer oder anaphylaktoider Natur sein oder ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) darstellen.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
German: • Appetitlosigkeit mit nachfolgendem Gewichtsverlust
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото
German: Zusätzlich kann es infolge einer Diarrhö zu einer Hypokaliämie kommen.
Bulgarian: Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Erbitux in Ihrer Situation besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
German: Ihr Arzt wird daher mit Ihnen besprechen, wie lange Sie die Erbitux-Infusionen erhalten.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас колко дълго ще получавате Erbitux.
German: In der Regel verschwinden sie nach Beendigung der Erbituxtherapie mit der Zeit wieder.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
German: Die Daten für das XELOX-Regime und den dritten experimentellen Arm sind nicht aufgeführt.
Bulgarian: Не са представени данни за схемата с XELOX и третото експериментално рамо.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Cetuximab bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Laborwerte vor:
Bulgarian: Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри:
German: Vor der Verabreichung der ersten Erbitux-Dosis erhalten Sie ein antiallergisch wirksames Arzneimittel, um das Risiko einer allergischen Reaktion so weit wie möglich zu verringern.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.