FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu leczniczego CONTROLOC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: Zdravila CONTROLOC Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Polish: Złamanie, kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom zapestja, kolka in hrbtenice artralgija, mialgija
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CONTROLOC Control Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONTROLOC Control, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONTROLOC Control, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: CONTROLOC Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Polish: Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Polish: Przyjmować jedną tabletkę 20 mg na dobę.
Slovenian: Vzemite eno tableto (20 mg) na dan. Ne prekoračite odmerka.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasno zdravljenje skupaj z pantoprazolom z zaviralci proteaze HIV, pri katerih je absorpcija odvisna od pH želodčne kisline, kot so atazanavir, nelfinavir; zaradi znatnega zmanjšanja njihove biološke uporabnosti (glejte poglavje 4.5).
Polish: Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.
Slovenian: Pri uporabi visokih odmerkov metotreksata, npr. pri zdravljenju raka ali psoriaze, bo zdravljenje s pantoprazolom morda treba začasno prekiniti.
Polish: Zespół StevensJohnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4)
Polish: Tabletki należy połykać w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele skupaj s tekočino pred obrokom.
Polish: CONTROLOC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Polish: Zaburzenia oka
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol);
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperilipidemije in zvišana vrednost lipidov (trigliceridi, holesterol), spremembe telesne mase hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalciemija
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CONTROLOC Control Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwasowości wewnątrzżołądkowej.
Slovenian: Zaradi manjše kislosti v želodcu se zviša tudi CgA.
Polish: Wysypka skórna / Rumień / Wykwity skórne; Świąd
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj, srbenje urtikarija, angioedem
Polish: • Utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów.
Slovenian: • če nenamerno izgubljajo telesno maso, postanejo anemični, opazijo krvavitev iz prebavil, imajo motnje pri požiranju, stalno bruhajo ali med bruhanjem opazijo kri.
Polish: Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.
Slovenian: Če ponavljajoča se zgaga in dispeptične težave trajajo že nekaj časa, morate redno obiskovati svojega zdravnika.
Polish: W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku CONTROLOC Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Slovenian: Control, saj lahko pantoprazol zviša vrednosti metotreksata v krvi.
Polish: Polipy dna żołądka (łagodne)
Slovenian: Bolezni prebavil polipi želodčnih žlez (benigni)
Polish: - Unikanie obfitych posiłków.
Slovenian: - Zmanjšajte uživanje hrane, ki lahko povzroči zgago.
Polish: Podobne wyniki, jak w przypadku zgagi, osiągnięto w przypadku całkowitego ustąpienia kwaśnego odbijania.
Slovenian: Glede popolnega izboljšanja simptomov regurgitacije kisline so bili rezultati podobni kot pri zgagi.
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku CONTROLOC Control"; - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Slovenian: - varfarin ali fenprokumon (uporabljamo ju za redčenje krvi in preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Polish: Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja depresija (in vsa poslabšanja)
Polish: Bóle głowy; Zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica motnje okušanja parestezija
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Bolezni sečil intersticijski nefritis
Polish: - Zaprzestanie palenia.
Slovenian: - Prenehajte s kajenjem.
Polish: - Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
Slovenian: - Izogibajte se tesnim oblačilom ali nošenju pasov.
Polish: Może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali nadaljnje krvne preiskave.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000
Polish: - Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
Slovenian: - Izogibajte se hrani vsaj 3 ure pred spanjem.
Polish: • profil bezpieczeństwa pantoprazolu jest dobrze ustalony i możliwy do zaakceptowania.
Slovenian: • varnostni profil pantoprazola je dobro dokazan in sprejemljiv.
Polish: Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi te vrednosti običajno ne presegajo zgornje meje normale.
Polish: Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Vzemite tableto pred obrokom, vsak dan ob istem času.
Polish: W celu uzyskania takiej wyłączności wymagane jest, aby zmiana klasyfikacji „została zatwierdzona na podstawie istotnych testów przedklinicznych lub badań klinicznych".
Slovenian: Za tovrstno izključno pravico mora biti sprememba razvrstitve „odobrena na podlagi pomembnih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj".
Polish: Dotyczy to również leków roślinnych i homeopatycznych.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora ali homeopatska zdravila.
Polish: • Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
Slovenian: • Imajo katerokoli drugo resno bolezen, ki vpliva na splošno dobro počutje.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Podobne wyniki wykazano w opublikowanym badaniu M3-316.
Slovenian: Podobni so bili rezultati v objavljeni študiji M3-316.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost tablete znaša približno 77%.
Polish: - kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo zostały poparte we wniosku wynikami 17 badań klinicznych.
Slovenian: - Za podporo klinične učinkovitosti in varnosti vloga temelji na rezultatih 17 kliničnih študij.
Polish: Podczas procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane na poparcie swojego uzasadnienia.
Slovenian: Med postopkom je predlagatelj dodatno podprl svojo utemeljitev.
Polish: Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki.
Slovenian: Kot pri zdravih osebah je razpolovni čas pantoprazola kratek.
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
Slovenian: 331 Obe zdravili sta bili podobno učinkoviti
Polish: • przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie przeniesienia wyników tych badań na proponowane warunki stosowania bez recepty jest możliwe do zaakceptowania,
Slovenian: • predlagateljeva utemeljitev o prenosu rezultatov teh študij na predlagano izdajanje zdravila brez recepta je sprejemljiva;
Polish: Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju pa se nivoji gastrina večinoma podvojijo.
Polish: • Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów.
Slovenian: • So starejši od 55 let in so se jim pojavili novi simptomi ali pa so se ti nedavno spremenili.
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.
Slovenian: Vaš zdravnik naj se odloči, ali so potrebne dodatne preiskave.
Polish: Mogą wystapić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki kot so vrtoglavica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).
Polish: Rozpoznanie GERD w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii.
Slovenian: Diagnoza GERB v teh študijah je temeljila na endoskopski oceni, z izjemo ene študije, v katero so bili vključeni bolniki zgolj na osnovi simptomov.
Polish: - atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).
Slovenian: - atazanavir (ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Slovenian: V naslednji tabeli so neželeni učinki razvrščeni po naslednji klasifikaciji pogostnosti:
Polish: Jakość życia Czas do ustąpienia zgagi
Slovenian: Kakovost življenja, čas do olajšanja zgage
Polish: Nie należy go stosować zapobiegawczo.
Slovenian: Ne smete ga jemati v preventivne namene.
Polish: Na podstawie powyżej przedstawionych wyników CHMP uznał, co następuje:
Slovenian: CHMP je na podlagi zgornjih rezultatov ugotovil:
Polish: Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / nejasen vid
Polish: Zatem tych sześć wyżej wymienionych badań nie dostarcza danych klinicznych, które mają rzeczywisty wpływ na ocenę wniosku.
Slovenian: Zato 6 zgoraj omenjenih študij ne zagotavlja kliničnih podatkov, ki bi imeli resničen vpliv na oceno vloge.
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če:
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych farmakologicznych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Neželene učinke lahko pričakujemo pri 5% bolnikov.
Polish: Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.
Slovenian: Vzemite naslednji normalni odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Polish: Cel drugoplanowy
Slovenian: Sekundarni cilj
Polish: W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
Slovenian: S tem zmanjša količino kisline v vašem želodcu.
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbližji bolnišnici, če se pojavi katerikoli od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Polish: Żadne z 6 wymienionych powyżej badań nie dostarcza danych na poparcie proponowanego wskazania i czasu trwania leczenia, które nie mogłyby być uzyskane z innych 11 badań uwzględnionych we wniosku.
Slovenian: Nobena od 6 zgoraj omenjenih študij ne daje podatkov v podporo predlagani indikaciji in trajanju zdravljenja, ki jih ne bi mogli izpeljati iz ostalih 11 študij, priloženih v vlogi.
Polish: Tel +49-(0)7531-84-0 Faks +49-(0)7531-84-2474
Slovenian: D-78467 Konstanz Nemčija tel. +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, wiązanie się z białkami krwi wynosi około 98%.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitveni volumen je približno 0,15 l/kg, vezava na serumske beljakovine pa je približno 98%.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, sojo ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02
Polish: Badanie zawierało fazę leczenia C: dni 29 - 56, ale ponownie nie ma ona znaczenia dla wskazania do stosowania bez recepty przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Slovenian: Študija je vsebovala fazo C zdravljenja med 29. in 56. dnevom, vendar pa to ni pomembno za indikacijo izdajanja zdravila brez recepta za manj kot 28 dni.
Polish: Nie znana
Slovenian: Neznana
Polish: Lek CONTROLOC Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila CONTROLOC Control ne smejo uporabljati otroci in mlajši od 18 let starosti.
Polish: Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka sta driska in glavobol, oba se pojavita pri približno 1% bolnikov.
Polish: Substancja pomocnicza: 1 tabletka zawiera 1,06 mikrogramów lecytyny sojowej.
Slovenian: Pomožne snovi: ena gastrorezistentna tableta vsebuje 1,06 mikrogramov sojinega lecitina.
Polish: Podano, że tych 6 badań uzasadnia proponowane nowe wskazanie i czas trwania leczenia poprzez dostarczenie co najmniej jednego wyniku pomiaru objawów związanych z refluksem podczas pierwszych 14 dni leczenia pantoprazolem, a zatem można je uznać za istotne dla tego wniosku.
Slovenian: Navedeno je bilo, da teh 6 študij podpira predlagano novo indikacijo in trajanje zdravljenja, saj so predložile vsaj eno točko beleženja z refluksom povezanih simptomov v prvih 14 dneh zdravljenja s pantoprazolom, in zato veljajo kot pomembne za vlogo.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub Cmax), ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego (tlag).
Slovenian: Sočasen vnos hrane ni imel vpliva na biološko razpoložljivost (AUC ali Cmax), povečal pa je variabilnost v časovnem zamiku (tlag).
Polish: W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Predvsem bolniki, starejši od 55 let, ki vsakodnevno jemljejo katerokoli zdravilo brez recepta zaradi prebavnih motenj ali zgage, morajo o tem obvestiti svojega farmacevta ali zdravnika.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
Slovenian: Na splošno ta študija ne daje nikakršnih pomembnih podatkov, ki bi bili analogni prvotnemu obdobju izdajanja zdravila brez recepta do 14 dni.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da tablete niso namenjene za zagotavljanje takojšnjega olajšanja simptomov.
Polish: W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.
Slovenian: Rezultat je zvišana koncentracija pantoprazola v plodu malo pred porodom.
Polish: StevensJohnsona;
Slovenian: Stevens-Johnson sindrom;
Polish: Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati pantoprazola kot preventivno zdravilo.
Polish: Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.
Slovenian: Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni dosti daljši od pantoprazolovega.
Polish: Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji.
Slovenian: V nekaj primerih je bil čas izločanja podaljšan.
Polish: Oba produkty lecznicze zapewniały porównywalne ustąpienie objawów, ale nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia na koniec tygodnia 1.
Slovenian: Ublažitev simptomov je bila med zdraviloma primerljiva, vendar statistično pomembne razlike med skupinama ob koncu 1. tedna niso opazili.
Polish: Wybrane badania musiały charakteryzować się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania kwasu po dwóch tygodniach.
Slovenian: Izbrane študije so morale vključevati vsaj eno preverjanje simptomov refluksa kisline po 2 tednih.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lecytynę sojową.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin.
Polish: Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie zgagi wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.
Slovenian: Po 14 in 28 dneh je popolno izboljšanje zgage navajalo 62,9% do 88,6% oz. 68,1% do 92,3% bolnikov.
Polish: Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Slovenian: Odmerke do 240 mg intravensko so dajali v 2 minutah in so jih preiskovanci dobro prenašali.
Polish: Jak każdy lek, CONTROLOC Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CONTROLOC Control neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
Slovenian: - Zmanjšajte telesno maso (če ste pretežki).
Polish: W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni razen simptomatskega in podpornega zdravljenja nobenih posebnih priporočil za zdravljenje.
Polish: CO TO JEST LEK CONTROLOC CONTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO CONTROLOC CONTROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: W sposób szczególny podkreślano badanie BY1023/BGI022.
Slovenian: Zlasti je bila poudarjena študija BY1023/BGI022.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku CONTROLOC Control CONTROLOC Control zawiera lecytynę sojową.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CONTROLOC Control Zdravilo CONTROLOC Control vsebuje sojin lecitin.
Polish: Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 1 godziny.
Slovenian: Očistek je približno 0,1 l/h/kg in končni razpolovni čas (t1/2) je približno 1 ura.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sočasen vnos atazanavirja 300 mg/ritonavirja 100 mg z omeprazolom (40 mg enkrat na dan) ali atazanavirja 400 mg z lanzoprazolom (60 mg v enkratnem odmerku) pri zdravih prostovoljcih povzroči znatno zmanjšanje biološke razpoložljivosti atazanavirja.
Polish: Co to jest lek CONTROLOC Control i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONTROLOC Control Jak stosować lek CONTROLOC Control Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo CONTROLOC Control in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONTROLOC Control Kako jemati zdravilo CONTROLOC Control Možni neželeni učinki
Polish: Z 17 badań przedstawionych przez wnioskodawcę następujących 6 badań daje podstawę do ubiegania się przez wnioskodawcę o przyznanie prawa do wyłączności danych:
Slovenian: Izmed 17 študij, ki jih je predložil predlagatelj, je naslednjih 6 študij vsebovalo podlago za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov:
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
Slovenian: Rezultati so podobni objavljenim študijam (FK3059, VMG306, FK3034 in BGSA006)
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u chorych poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu).
Slovenian: Odmerka pantoprazola ni potrebno zmanjšati pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo (vključno z bolniki na dializi, ki odstrani samo zanemarljive količine pantoprazola).
Polish: Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.
Slovenian: Ker so terapevtski odmerki pri človeku nizki, na ščitnici ni pričakovati neželenih učinkov.
Polish: Wnioskodawca nawiązał również do wyników badań BF010 (CSR 298E/99) i VMG309 (CSR 323/2004), które dostarczają danych dotyczących wczesnego początku ustępowania dolegliwości refluksowych.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na študiji BF010 (CSR 298E/99) in VMG309 (CSR 323/2004), ki naj bi zagotavljali podatke o zgodnjem nastopu lajšanja simptomov refluksa.
Polish: Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili za znižanje kislosti nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami Salmonella, Campylobacter ali C. difficile.
Polish: Nr badania (nr CSR)
Slovenian: Št. študije (št. CSR)
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.
Slovenian: Pantoprazol se skoraj izključno presnavlja v jetrih.
Polish: Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: Zmanjšana kislost v želodcu iz kakršnegakoli razloga - vključno z zaviralci protonske črpalke - poveča število želodčnih bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih.
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.
Slovenian: V takšnih primerih je treba izključiti malignom.