FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna).
Slovak: - Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas ingen interaktion baserat på mekanism.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa neočakáva žiadna interakcia vyplývajúca z mechanizmu účinku.
Swedish: Human erfarenhet av akut överdosering med REZOLSTA eller darunavir i kombination med kobicistat är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním REZOLSTOU alebo darunavirom spolu s kobicistatom u ľudí sú obmedzené.
Swedish: Samtidig användning av REZOLSTA och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Slovak: Súbežné použitie REZOLSTY a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazón propionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Swedish: I övrigt sågs inga effekter på parning eller fertilitet vid behandling med darunavir upp till 1 000 mg/kg/dag och exponeringsnivåer under (AUC- 0,5-faldig) den kliniskt rekommenderade dosen hos människa.
Slovak: Na druhej strane sa nepozorovali žiadne účinky na párenie alebo plodnosť po podávaní darunaviru v dávkach do 1 000 mg/kg/deň a pri expozícii (AUC - 0,5-násobok) nižšej ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.
Swedish: Övervakning av njurfunktion kan vara indicerat när REZOLSTA ges i kombination med tenofovirdisoproxil, särskilt hos patienter med underliggande systemisk sjukdom eller njursjukdom, eller hos patienter som tar nefrotoxiska medel.
Slovak: Keď sa REZOLSTA podáva v kombinácii s tenofovir disoproxilom, môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Swedish: Förväntade interaktioner mellan REZOLSTA och antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel anges i tabellen nedan och är baserade på de interaktioner som identifierats med darunavir/ritonavir, darunavir/kobicistat och med kobicistat.
Slovak: Očakávané interakcie medzi REZOLSTOU a antivirotikami a neantivirotickými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie a sú založené na interakciách identifikovaných s darunavirom/ritonavirom, s darunavirom/kobicistatom a s kobicistatom.
Swedish: I båda grupperna användes en optimerad bakgrundsbehandling (OBR) med ≥ 2 NRTI.
Slovak: Obe ramená použili optimalizovaný základný režim (OBR) ≥
Swedish: Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3Ametabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska beaktas, särskilt vid långvarig användning.
Slovak: Treba zvážiť používanie iných kortikosteroidov, ktoré sú menej závislé od metabolizmu CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie, najmä pri dlhodobom používaní.
Swedish: När REZOLSTA administreras samtidigt med ett läkemedel som innehåller drospirenon rekommenderas klinisk övervakning på grund av den potentiella risken för hyperkalemi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för REZOLSTA hos barn har inte studerats.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika REZOLSTY sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data om användningen av REZOLSTA hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o použití REZOLSTY u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
Slovak: Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
Swedish: REZOLSTA får därför inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa REZOLSTA nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
Slovak: Amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín liečba niektorých ochorení srdca, napr. tlkot srdca mimo normy
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: vanliga klåda mindre vanliga
Slovak: Menej časté pruritus
Swedish: Eftersom REZOLSTA innehåller darunavir och kobicistat kan biverkningar som förknippas med de enskilda läkemedlen förväntas.
Slovak: Keďže REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou z jednotlivých zložiek lieku.
Swedish: I tabellen nedan visas effektdata i 48-veckorsanalysen från GS-US-216-130-studien:
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje údaje o účinnosti z analýzy 48 týždňov štúdie GS-US-216-130:
Swedish: Amitryptilin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
Slovak: Amitriptylín Desipramín Imipramín Nortriptylín Trazodón
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin och metylergonovin för att behandla migränhuvudvärk
Slovak: Námeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín liečba migrenóznych bolestí hlavy
Swedish: Antal patienter med virologisk svikt och fenotypdata som visar nedsatt känslighet mot proteashämmare vid endpoint jämfört med baseline d, n/N
Slovak: Počet pacientov s virologických zlyhaním a údajmi o fenotype, ktoré svedčia o strate citlivosti voči PI v závere v porovnaní so začiatkom liečby d, n/N
Swedish: Baserat på den mycket begränsade renala elimineringen av kobicistat och darunavir krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar av REZOLSTA hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzenú elimináciu kobicistatu a darunaviru obličkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú žiadne zvláštne opatrenia ani úpravy dávky REZOLSTY.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan samtidig administrering av REZOLSTA med dessa antikoagulantia öka koncentrationerna av antikoagulantiat, vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
Slovak: Na základe teoretických úvah súčasné užívanie REZOLSTY a týchto antikoagulancií môže zvýšiť koncentrácie antikoagulantu, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Swedish: ÖSTROGENBASERADE PREVENTIVMEDEL Drospirenon (3 mg en gång dagligen)
Slovak: ANTIKONCEPCIA NA BÁZE ESTROGÉNOV Drospirenón (3 mg jedenkrát denne)
Swedish: Under darunavirs/ritonavirs kliniska utvecklingsprogram (n=3 063) rapporterades kraftiga hudreaktioner som kan åtföljas av feber och/eller förhöjda transaminaser hos 0,4 % av patienterna.
Slovak: 3 063) boli u 0,4 % pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
Swedish: Dosjustering av buprenorfin kanske inte är nödvändig vid samtidig administrering med REZOLSTA, men en noggrann klinisk övervakning för tecken på opiattoxicitet rekommenderas.
Slovak: Úprava dávky buprenorfínu nemusí byť potrebná, ak sa podáva spolu s REZOLSTOU, ale odporúča sa pozorné sledovanie príznakov intoxikácie opiátmi.
Swedish: Eftersom darunavir och kobicistat i hög grad är proteinbundet är det mindre sannolikt att dialys är av värde för avlägsnande av den aktiva substansen.
Slovak: Vzhľadom na vysokú väzbu darunaviru a kobicistatu na plazmatické bielkoviny je nepravdepodobné, že by dialýza mala väčší význam pri eliminácii aktívnych látok z cirkulácie.
Swedish: Farmakokinetiska resultat för total darunavir efter administrering av darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens andra trimester, tredje trimester och postpartum
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového darunaviru po podaní darunaviru/kobicistatu 800/150 mg jedenkrát denne v rámci antivirotického režimu, počas druhého trimestra gravidity, tretieho trimestra gravidity a po pôrode
Swedish: Dessa patienter fick darunavir 800 mg en gång dagligen kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen med en av prövaren utvald optimerad bakgrundsbehandling (OBR) som bestod av 2 aktiva NRTI.
Slovak: Títo pacienti dostávali darunavir 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne s optimalizovaným základným režimom (OBR), zvoleným skúšajúcim, ktorý sa skladal z 2 aktívnych NRTI.
Swedish: Läkemedel som kan påverkas av darunavir/kobicistat
Slovak: Lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené darunavirom/kobicistatom
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av REZOLSTA.
Slovak: V prípade predávkovania REZOLSTOU nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas samtidigt med läkemedel som innehåller ritonavir eller behandlingsregimer som innehåller ritonavir eller kobicistat.
Slovak: REZOLSTA sa nemá užívať súčasne s liekmi obsahujúcimi ritonavir alebo s režimami obsahujúcimi ritonavir alebo kobicistat.
Swedish: Kobicistat metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Slovak: Kobicistat sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka exponeringen för lomitapid när det administreras samtidigt.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši expozíciu lomitapidu, keď sa podávajú súbežne.
Swedish: Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol)delvis hydrolyserad, titandioxid, polyetylenglykol (makrogol), talk, röd järnoxid och svart järnoxid.
Slovak: Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý, polyetylén glykol (makrogol), mastenec, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med rifabutin och rifapentin rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY s rifabutínom a rifapentínom sa neodporúča.
Swedish: Det finns en ökad risk för sildenafilassocierade biverkningar (t.ex. synstörningar, hypotension, långvarig erektion, synkope).
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Swedish: (MATE1-hämning)
Slovak: (inhibícia MATE1)
Swedish: Data saknas om effekten av darunavir eller kobicistat på fertilitet hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku darunaviru alebo kobicistatu na fertilitu u ľudí.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin och simvastatin.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie fluvastatínu, pitavastatínu, pravastatínu, lovastatínu a simvastatínu.
Swedish: I dessa farmakokinetiska studier överensstämde exponeringen av darunavir 800 mg förstärkt med kobicistat 150 mg med den som observerats vid förstärkning med ritonavir 100 mg. Darunavir som en komponent i REZOLSTA är bioekvivalent med darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen givet samtidigt som enskilda läkemedel (se avsnitt 5.2).
Slovak: V týchto farmakokinetických štúdiách bola expozícia darunaviru 800 mg posilnená kobicistatom 150 mg v súlade s expozíciou pri posilnení ritonavirom 100 mg. Darunavir ako zložka REZOLSTY je bioekvivalentný s darunavirom 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne podávanými ako samostatné lieky(pozri časť 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
Swedish: Allvarliga biverkningar är diabetes mellitus, (läkemedels)överkänslighet, immunreaktiveringssyndrom, utslag, Stevens-Johnsons syndrom och kräkningar.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli diabetes mellitus, precitlivenosť (na liek), imunoreštitučný zápalový syndróm, vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm a vracanie.
Swedish: REZOLSTA kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
Slovak: REZOLSTA môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
Swedish: Patienter som är co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Det finns begränsad information om användningen av REZOLSTA hos patienter som är coinfekterade med hepatit B- och/eller C-virus.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C K dispozícii sú obmedzené údaje o použití REZOLSTY u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Swedish: Farmakokinetik för total darunavir (medelvärde ± SD)
Slovak: Farmakokinetika celkového darunaviru (priemer ±
Swedish: REZOLSTA ska inte användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkare eftersom doseringsrekommendationer för sådan kombination inte har fastställts.
Slovak: REZOLSTA sa nemá užívať v kombinácii s inými antiretrovirotikami, ktoré si vyžadujú farmakologickú podporu, pretože neboli stanovené odporúčania na dávkovanie takýchto kombinácií.
Swedish: Läkemedel som påverkar darunavir-/kobicistatexponeringen
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu darunaviru/kobicistatu
Swedish: Det har förekommit rapporter om ökad spontanblödning hos patienter med hemofili som får antiretrovirala proteashämmare (se avsnitt 4.4)
Slovak: U pacientov s hemofíliou dostávajúcich antiretrovirálne inhibítory proteázy boli hlásené prípady zvýšeného spontánneho krvácania (pozri časť 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med andra läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av darunavir och kobicistat och kan leda till ökade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. azolantimykotika såsom klotrimazol).
Slovak: Súčasné podávanie REZOLSTY a iných liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a kobicistatu a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a kobicistatu (napr. azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga mindre vanliga anorexi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperglykemi, hyperlipidemi
Slovak: Menej časté anorexia, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia diabetes mellitus, dyslipidémia, hyperglykémia, hyperlipidémia
Swedish: 6/l (se avsnitt 4.1).
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1).
Swedish: Den här rekommendationen skiljer sig från darunavir förstärkt med ritonavir.
Slovak: Toto odporúčanie sa líši od odporúčania pre darunavir posilnený ritonavirom.
Swedish: (P-gp-, BCRPoch/eller OATP1B1/3-hämning)
Slovak: (inhibícia P-gp, BCRP a/alebo OATP1B1/3)
Swedish: I REZOLSTA-armen i fas III-studien TMC114FD2HTX3001 var den genomsnittliga förändringen av eGFRCG från baseline -11,1 ml/min i vecka 48 och den genomsnittliga förändringen av eGFRcystatin C från baseline +2,9 ml/min/1,73 m² i vecka 48.
Slovak: TMC114FD2HTX3001 bola v 48. týždni priemerná zmena eGFRCG oproti východiskovej hodnote -11,1 ml/min a priemerná zmena eGFRcystatín C oproti východiskovej hodnote bola +2,9 ml/min/1,73 m² v 48. týždni.
Swedish: Vid administrering med mat var den relativa exponeringen för darunavir 1,7 gånger högre jämfört med intag utan mat. REZOLSTA tabletter ska därför tas med mat.
Slovak: Keď sa užíva s jedlom, je relatívna expozícia darunaviru 1,7-násobne vyššia v porovnaní s užitím bez jedla.
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider som främst metaboliseras av CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon).
Slovak: Kortikosteroidy, ktoré sa metabolizujú hlavne prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
Swedish: Bioekvivalensen mellan REZOLSTA och darunavir/kobicistat 800/150 mg givet samtidigt som enskilda läkemedel fastställdes vid intag av mat och vid fasta hos friska individer.
Slovak: Bioekvivalencia medzi REZOLSTOU a darunavirom/kobicistatom 800/150 mg užívanými súčasne ako samostatné látky sa stanovila u zdravých osôb nalačno a po jedle.
Swedish: REZOLSTA kan användas med dessa NRTI utan dosjustering.
Slovak: REZOLSTA sa môže užívať s týmito NRTI bez úpravy dávky.
Swedish: Kolloidal kiseldioxid Silicifierad mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Swedish: Beräknat enligt TLOVR-algoritmen Last Observation Carried Forward analys
Slovak: Dopočítanie podľa algoritmu TLOVR Posledné pozorovanie sa dopočítalo LOCF (Last Observation Carried Forward)
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - bosentan (för att behandla hjärtsjukdom) - dexametason (för injektion) (kortikosteroid) - efavirenz, etravirin, nevirapin (för att behandla hiv-infektion) - rifapentin, rifabutin (för att behandla bakteriella infektioner).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - Bosentan (na liečbu ochorenia srdca) - Dexametazón (podávaný injekčne) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirín, nevirapín (na liečbu infekcie HIV) - Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií).
Swedish: C-kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive urin.
Slovak: C-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2 % v moči.
Swedish: - kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon.
Slovak: - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Swedish: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Slovak: 58 % drospirenón Cmax ↑
Swedish: Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med REZOLSTA.
Slovak: Skôr, ako začnete liečbu REZOLSTOU, váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety
Swedish: Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, kraftiga utslag eller utslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munhålan, konjunktivit, hepatit och/eller eosinofili.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av cytokrom P450 och underfamiljen CYP3A.
Slovak: Kobicistat je na mechanizme založený inhibítor cytochrómu P450 z podskupiny CYP3A.
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (inklusive makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, erytematösa utslag, kliande utslag, generaliserade utslag och allergisk dermatit)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej, pruritickej vyrážky, generalizovanej vyrážky a alergickej dermatitídy)
Swedish: Det är inte känt om darunavir eller kobicistat utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir alebo kobicistat vylučuje do materského mlieka.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas samtidigt med läkemedel eller behandlingar som innehåller ritonavir eller kobicistat.
Slovak: REZOLSTA sa nemá užívať súčasne s liekmi alebo režimami obsahujúcimi ritonavir alebo kobicistat.
Swedish: Samtidig administrering av amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu a REZOLSTY je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Inga teratogena effekter observerades på råtta och kanin i toxicitetsstudier avseende utveckling.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sa u potkanov a králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Swedish: Virologisk svikt baserad på TLOVR non-VF-censurerad algoritm (hiv-1 RNA >50 kopior/ml) IAS-USA-listor
Slovak: Virologické zlyhania založené na TLOVR ne-VF cenzurovanom algoritme (HIV-1
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som var lämpliga för den här studien hade vid screening en genotyp som inte visade några darunavir-RAMs och plasma-hiv-1 RNA ≥ 1 000 kopior/ml.
Slovak: Pacienti infikovaní HIV-1, ktorí boli vhodní pre túto štúdiu, mali skríningový genotyp nevykazujúci žiadne RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1
Swedish: Det finns begränsad information gällande användning av REZOLSTA hos patienter som är 65 år eller äldre och försiktighet ska iakttas vid administrering av REZOLSTA till äldre patienter med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní REZOLSTY u pacientov starších ako 65 rokov, je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb, alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Med baseline hiv-RNA
Slovak: S východiskovou HIV-RNA
Swedish: Kombinationen lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia lurazidónu, pimozidu, kvetiapínu alebo sertindolu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och kobicistat, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, johannesört) (se avsnitt 4.3 och interaktionstabellen nedan).
Slovak: Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a kobicistatu, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií darunaviru a kobicistatu (napr. efavirenz, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, rifampicín, rifapentín, rifabutín, ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.3 a tabuľku interakcií uvedenú nižšie).
Swedish: CCR5-ANTAGONIST Maraviroc
Slovak: CCR5-ANTAGONISTY
Swedish: Det finns inga data om användning av darunavir och kobicistat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití darunaviru alebo kobicistatu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Förändring av beräknad glomerulär filtrationshastighet beräknad med Cockcroft-Gault-metoden (eGFRCG) från baseline observerades inom 7 dagar efter påbörjad behandling med kobicistat 150 mg bland patienter med normal njurfunktion (-9,9 ± 13,1 ml/min) och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Slovak: Zmena miery odhadovanej glomerulárnej filtrácie vypočítanej metódou podľa Cockcrofta a Gaulta (eGFRCG) oproti východiskovej hodnote bola pozorovaná do 7 dní od začiatku liečby kobicistatom 150 mg u osôb s normálnou funkciou obličiek (-9,9 ±
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan samtidig administrering av REZOLSTA och dabigatran eller tikagrelor öka koncentrationerna av antikoagulantiat.
Slovak: Na základe teoretických úvah súčasné užívanie REZOLSTY s dabigatranom alebo tikagrelorom môže zvýšiť koncentrácie antikoagulancia.
Swedish: I GS-US-216-130 var baslinefenotypen inte tillgänglig
Slovak: V štúdii GS-US-216-130 nebol známy východiskový fenotyp.