FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Standard farmakológia biztonságossági vizsgálatokat végeztek fényvédelem mellett egérben, patkányban és kutyában.
Romanian: S-au întreprins experimente farmacologice standard de siguranţă cu protecţie faţă de lumină la şoareci, şobolani şi câini.
Hungarian: Amikor ezek az elváltozások jelentkeznek, rendszerint semmilyen tünetet nem észlel.
Romanian: De obicei, apariţia acestor schimbări nu este însoţită de nici un fel de simptome.
Hungarian: A Gliolan biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gliolan la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A következő 20 órában gyors ütemben csökken a PPIX plazmaszintje, és az alkalmazást követő 48 óra elteltével már nem detektálható.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de PPIX scad rapid în decursul următoarelor 20 de ore şi nu mai sunt de loc detectabile după 48 ore de la administrare.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel csökkenhet a vérnyomása.
Romanian: În acest caz, acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă, întrucât tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă.
Hungarian: Nem gyakori: fényérzékenységi reakció, photodermatosis
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, fotodermatoză
Hungarian: A sóürítés enyhe emelkedése nem zárható ki.
Romanian: Nu este exclusă o uşoară creştere a saluriei.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert ebben az időszakban, bevétele közvetlenül az altatás megkezdése előtt nem javasolt.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament în această perioadă, nu este indicat să îl luaţi chiar înainte de începerea anesteziei.
Hungarian: A fénynek kitett bőr teljes mértékben meggyógyult, eltekintve a szőrtüszők számának maradandó csökkenésétől.
Romanian: Pielea expusă la lumină s-a vindecat complet, cu excepţia reducerii numărului de foliculi piloşi.
Hungarian: A kísérleti csoportban a betegek 64%-ánál végezték el a kontrasztfokozásos tumor resectióját a kontroll-csoport 38%-ához képest (p<0,0001).
Romanian: Tumora cu contrast crescut a fost rezecată la 64 % dintre pacienţii din grupul experimental, în comparaţie cu 38 % dintre pacienţii din grupul de control (p < 0,0001).
Hungarian: A terápiás javallatot figyelembe véve azonban az 5-ALA-val végzett egyszeri oralis kezelés nem hozható összefüggésbe semmilyen súlyos potenciális karcinogenitás kockázattal.
Romanian: Totuşi, luând în considerare indicaţia terapeutică, este posibil ca administrarea unică orală de 5-ALA să nu fie corelată cu un potenţial risc carcinogen grav.
Hungarian: A tumor resectio után hat hónappal történt kontroll alkalmával az 5-ALA-val kezelt betegek 20,5%-a, a standard műtéten átesett betegek 11%-a volt életben progresszió nélkül.
Romanian: La vizita după şase luni de la rezecţia tumorii, 20,5 % dintre pacienţii trataţi cu 5-ALA şi 11 % dintre pacienţii supuşi operaţiei standard erau în viaţă fără agravare.
Hungarian: A tumort körülvevő szövet és a normális agy szintén érintett lehet.
Romanian: Pot fi afectate, de asemenea, ţesutul care înconjoară tumora şi creierul normal.
Hungarian: A gyógyszerrel folytatott kezelést követően a szoptatást 24 órára meg kell szakítani.
Romanian: După tratamentul cu acest medicament, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore.
Hungarian: A sötétben végezett genotoxicitás vizsgálatok többsége szerint az 5-ALA nem mutatott genotoxikus potenciált.
Romanian: Majoritatea studiilor asupra genotoxicităţii efectuate în condiţii de întuneric nu au relevat vreun potenţial genotoxic al 5-ALA.
Hungarian: Az étel hatását nem vizsgálták, mivel ezt a gyógyszert általában éhgyomorra adják, az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Romanian: Nu s-a investigat influenţa hranei, deoarece acest medicament este administrat în general în condiţii de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei.
Hungarian: A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%) volt.
Romanian: A fost găsită o valoare predictibilă pozitivă a fluorescenţei tisulare de 84,8 % (IÎ 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Hungarian: Az erős fluoreszcencia pozitív prediktív értéke magasabb volt (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%), mint a gyenge fluoreszcencia pozitív prediktív értéke (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Romanian: Valoarea predictibilă pozitivă a ariilor cu fluorescenţă puternică a fost mai ridicată (100,0 %; IÎ 90 %: 91,1 %-100,0 %) decât a celor cu fluorescenţă slabă (83,3 %; IÎ 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Hungarian: Az 5-ALA által indukált PPIX-termelés azonban lényegesen magasabb a malignus szövetben, mint a normális agyban.
Romanian: Totuşi, formarea de PPIX indusă de 5-ALA este semnificativ mai mare în ţesutul malign decât în creierul normal.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasticus szerek, fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Romanian: Agenţi antineoplazici, medicamente utilizate în terapia fotodinamică, codul ATC: L01XD04
Hungarian: A PPIX-koncentráció lényegesen alacsonyabb a fehérállományban, mint a cortexben és a tumorban.
Romanian: Concentraţia de PPIX este semnificativ mai mică în substanţa albă decât în cortex şi în tumoră.
Hungarian: A Gliolan kizárólag egyszer használatos és az első használat után minden megmaradó anyagot ki kell dobni.
Romanian: Gliolan este exclusiv de unică folosinţă şi orice conţinut rămas după prima utilizare trebuie să fie eliminat.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A szoptató anyák az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után 24 óráig nem szoptathatnak.
Romanian: Mamele care alăptează nu trebuie să alăpteze timp de 24 de ore după tratamentul cu acest medicament.
Hungarian: Egy másik betegnél véletlenül túladagolták a gyógyszert (1580 mg helyett 3000 mg-ot kapott).
Romanian: Unui alt pacient i s-a administrat accidental un supradozaj de medicament (3000 mg în loc de 1580 mg).
Hungarian: Az 5-ALA nem a klinikai vizsgálatok során alkalmazott körülmények melletti alkalmazása nem meghatározott kockázattal jár.
Romanian: Utilizarea 5-ALA în alte condiţii decât cele din cadrul studiilor clinice implică un risc nedeterminat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek bőrproblémákat okozhatnak, ha a bőrt erős fény éri (például egyes antibiotikumnak nevezett gyógyszerek), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például hipericin- vagy orbáncfű-kivonat).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente care pot produce probleme ale pielii atunci când aceasta este expusă la lumină puternică (de exemplu unele tipuri de medicamente denumite antibiotice), dar şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală (de exemplu hipericin sau extract de sunătoare).
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-ALA vagy metabolitja, a protoporfirin IX (PPIX), kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă 5-ALA sau metabolitul acestuia, protoporfirina IX (PPIX), se excretă în laptele uman.
Hungarian: A műtét során légzési elégtelenség lépett fel, amit a lélegeztetés adaptációjával kezeltek.
Romanian: În timpul operaţiei, acesta a dezvoltat insuficienţă respiratorie, care a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei.
Hungarian: A csúcsértékek a beadást követő 7 és 14 nap között jelentkeztek.
Romanian: Valorile maxime au apărut între a 7-a şi a 14-a zi după administrare.
Hungarian: Ezzel szemben az alacsony stádiumba sorolt daganatoknál (WHO szerinti I. és II. stádium, pl. medulloblastoma, oligodendroglioma) nem volt megfigyelhető fluoreszcencia a hatóanyag alkalmazását követően.
Romanian: Din contră, în cazul tumorilor de grad mic (gradul I şi II OMS, de exemplu meduloblastomul, oligodendrogliomul) nu s-a observat fluorescenţă după aplicarea substanţei active.
Hungarian: A légzési elégtelenség és az erythema teljesen megszűnt.
Romanian: Insuficienţa respiratorie şi eritemul au fost complet rezolvate.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő) vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care este posibil să afecteze până la 1 din 10.000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Az 5-ALA plazmaprotein kötődése nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte legarea de proteinele plasmatice a 5-ALA.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament ajunge în laptele uman.
Hungarian: Ez segít a sebésznek abban, hogy eltávolítsa a daganatot, és megkímélje az egészséges szöveteket.
Romanian: Aceasta îl ajută pe chirurg să înlăture tumora mai bine, fără a afecta ţesutul sănătos.
Hungarian: A vegyület potenciálisan fotogenotoxicitást indukál a későbbi besugárzást vagy fényexpozíciót követően, ami nyilvánvalóan a porfirin-szintézis beindításával van kapcsolatban.
Romanian: Compusul induce potenţial fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară sau expunere la lumină, care este legată în mod evident de inducţia sintezei de porfirină.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Gliolant
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Gliolan
Hungarian: Bár nem végeztek pivotalis vizsgálatokat az 5-ALA reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatását illetően, levonható az a következtetés, hogy az 5-ALA által indukált porfirin-szintézis egér-, patkányés csirkeembrióban csak közvetlen, egyidejű fényexpozíció esetén okoz embriotoxicitást.
Romanian: Deşi nu s-au realizat studii pivot privind efectul 5-ALA asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embrionare, se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5-ALA poate fi embriotoxică la embrioni de şoarece, de şobolan şi de găină numai în condiţiile expunerii concomitente la lumina directă.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 2 és 10 db üveg.
Romanian: Mărimi ambalaj: 1, 2 şi 10 flacoane.
Hungarian: Ilyen gyógyszert a Gliolan alkalmazását követően legalább 2 hétig nem szedhet.
Romanian: Nu trebuie să luaţi nici un astfel de medicament timp de până la 2 săptămâni după ce aţi folosit Gliolan.
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, amelynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
Romanian: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.
Hungarian: Termékenység Az 5-ALA termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa 5-ALA asupra fertilităţii.
Hungarian: Az agyszövet 5-ALA által indukált fluoreszcenciája nem ad információt a szövetek neurológiai funkciójáról.
Romanian: Fluorescenţa ţesutului cerebral indusă prin administrarea de 5-ALA nu furnizează informaţii despre funcţia neurologică a ţesutului subiacent.
Hungarian: A megfigyelt cardiovascularis hatások az intravénás alkalmazással összefüggőnek tekinthetők.
Romanian: Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă.
Hungarian: Az alkalmazást követő 24 órán belül kerülni kell az egyéb, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket.
Romanian: Trebuie evitată administrarea altor medicamente potenţial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare.
Hungarian: Látható fény jelenlétében bizonyos célszövetekben PPIX fluoreszcencia (fotodinamikai hatás) használható a fotodinamikai diagnózishoz.
Romanian: În prezenţa unei lumini vizibile, fluorescenţa PPIX (efectul fotodinamic) din anumite ţesuturi vizate poate fi utilizată pentru diagnosticarea fotodinamică.
Hungarian: Az 5-ALA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea 5-ALA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Hungarian: A gyógyszernek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó glioma-resectióhoz történő alkalmazását követően megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbi két kategóriába sorolhatók:
Romanian: Reacţiile adverse observate după utilizarea acestui medicament destinat rezecţiei ghidate prin fluorescenţă a glioamelor se împart în următoarele două categorii:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Egy betegnél egy esetben súlyos, 5 napig tartó napégésről számoltak be e gyógyszer és a hipericin-kivonat együttes alkalmazását követően.
Romanian: S-a raportat un caz de arsuri solare severe care au durat 5 zile la un pacient, după ce a luat acest medicament şi un extract de hipericin.
Hungarian: Amennyiben az altatást/műtétet néhány órával elhalasztják, nem adható be további adag ebből a gyógyszerből.
Romanian: Dacă anestezia/intervenţia chirurgicală se amână cu câteva ore, nu trebuie să se administreze doze suplimentare din acest medicament.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Az 5-ALA elsősorban daganatsejtekben halmozódik fel, ahol az egy másik, hasonló anyaggá alakul át.
Romanian: 5-ALA se acumulează preferenţial în celulele tumorale, unde este transformat într-o altă substanţă similară.
Hungarian: • azonnali mellékhatások a Gliolan bevétele után és az altatás előtt
Romanian: • reacţii adverse imediate, care apar după luarea Gliolan şi înainte de anestezie
Hungarian: Mit tartalmaz a Gliolan?
Romanian: Ce conţine Gliolan
Hungarian: A kék fénnyel (λ = 400-410 nm) történt gerjesztést követően a PPIX erősen fluoreszkál (csúcs λ = 635 nm-nál), ami a standard idegsebészeti mikroszkóp megfelelő módosítása után láthatóvá válik.
Romanian: După stimulare cu lumină albastră (λ = 400-410 nm), PPIX este puternic fluorescentă (valoarea maximă la λ = 635 nm) şi poate fi vizualizată la un microscop neurochirurgical standard, după modificările adecvate.
Hungarian: Nem értelmezhető, maga a kezelés fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu sunt relevante, tratamentul propriu-zis va avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 12.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 septembrie 2012
Hungarian: • A porfíria akut vagy krónikus típusai.
Romanian: • Forme acute sau cronice de porfirie
Hungarian: Az 5-ALA alkalmazása nem befolyásolja a gastrointestinalis rendszer és a központi idegrendszer funkcióját.
Romanian: Administrarea 5-ALA nu influenţează funcţia tractului gastrointestinal şi a sistemului nervos central.
Hungarian: Az altatás előtt legalább 6 órával nem ihat vagy ehet.
Romanian: Nu trebuie să beţi sau să mâncaţi cu cel puţin 6 ore înainte de începerea anesteziei.
Hungarian: Az állatokon végzett korlátozott számú kísérletek az 5-ALA embriotoxikus hatását jelzik fényexpozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Romanian: Unele studii limitate la animale evidenţiază o activitate embriotoxică a 5-ALA, plus expunerea la lumină (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ne alkalmazza a Gliolant
Romanian: Nu luaţi Gliolan
Hungarian: A 201 betegből 2-nél (1,0%) számoltak be legalább esetlegesen kapcsolódó nemkívánatos hatásokról: enyhe hányás a műtét után 48 órával, és enyhe fotoszenzitivitás 48 órával a vizsgálat során végrehajtott műtétet követően.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse cel puţin posibil legate de tratamentul aplicat la 2/201 (1,0 %) pacienţi: vărsături uşoare la 48 de ore după operaţie şi uşoară fotosensibilitate la 48 de ore după operaţie.
Hungarian: Ez az érték azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a gyengén és erősen fluoreszcens területekről vett valamennyi biopsziában pozitív tumorsejt-identifikáció történt.
Romanian: Această valoare a fost definită ca procentul de pacienţi cu identificare pozitivă de celule tumorale la toate biopsiile prelevate din arii cu fluorescenţă slabă şi fluorescenţă puternică.
Hungarian: Az 5-ALA egyetlen, nagy adagban történő beadása egereknél vagy patkányoknál a makroszkópikus abnormalitás vagy a késleltetett toxicitás jelei nélkül nem specifikus intoleranciához vezetett.
Romanian: Administrarea unică de doze mari de 5-ALA la şoareci sau şobolani conduce la constatări nespecifice legate de intoleranţă fără anomalii macroscopice sau semne de toxicitate tardivă.
Hungarian: Ez a gyógyszer por alakú, amit alkalmazás előtt ivóvízzel kell elkeverni.
Romanian: Acest medicament este o pulbere pentru soluţie care trebuie mai întâi amestecată cu apă potabilă.
Hungarian: Felbontatlan üveg
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME medac GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul medac
Hungarian: Ha a szükségesnél több Gliolant adtak be Önnek, kezelőorvosa fog dönteni a problémák elkerüléséhez szükséges intézkedésekről, beleértve az erős fénnyel (például közvetlen napfény) szemben szükséges védekezést is.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăşte ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
Hungarian: Ezek az elváltozások a műtét utáni 7-14 napos időszakban érik el a csúcspontot.
Romanian: Aceste modificări ating valorile maxime la 7-14 zile de la operaţie.
Hungarian: Az eljárás-specifikus mellékhatások nagysága és gyakorisága az agytumor elhelyezkedésétől és az eloquens agyi területeken található tumorszövet resectiójának mértékétől függ (lásd 4.4 pont).
Romanian: Amploarea şi frecvenţa reacţiilor adverse neurologice datorate procedurii depind de localizarea tumorii cerebrale şi de gradul de rezecţie a ţesutului tumoral din ariile cerebrale de importanţă vitală (vezi pct. 4.4)
Hungarian: A kibocsátott fluoreszcens fény lehet intenzív (egyszínű) vörös fluoreszcencia (ami vitális, tömör tumorszövetnek felel meg), és bizonytalan rózsaszín fluoreszcencia (ami infiltráló tumorsejteknek felel meg), míg a normál agyszövet, amelyben a PPIX-szint nem emelkedett meg, ibolyakék fényt tükröz, és kéknek tűnik.
Romanian: Emisia fluorescentă poate fi clasificată în fluorescenţă roşu intens (solid) (corespunde ţesutului tumoral solid, viabil) şi fluorescenţă roz pal (corespunde celulelor tumorale infiltrative), în timp ce ţesutul cerebral normal lipsit de nivele crescute de PPIX reflectă lumina albastru-violet şi apare albastru.
Hungarian: Százhetvenhárom betegnél standard resectiót végeztek a gyógyszer alkalmazása nélkül, azt követő radioterápiával.
Romanian: La 173 de pacienţi, rezecţia standard nu a fost precedată de administrarea medicamentului şi a fost urmată de radioterapie.
Hungarian: Nincsenek különleges utasítások a normális szervműködésű, időskorú betegeknél történő alkalmazásra.
Romanian: Vârstnici Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi vârstnici cu organe normal funcţionale.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerül:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Hungarian: • E gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át védje szemét és bőrét az erős fénytől (például közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás).
Romanian: • Timp de 24 de ore după administrarea acestui medicament, protejaţi-vă ochii şi pielea de sursele de lumină puternică (de exemplu lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Hungarian: E betegeknél a fluoreszcencia segítségével irányított resectio a kritikus neurológiai deficitek magasabb kockázatával jár.
Romanian: S-a constatat că rezecţia ghidată prin fluorescenţă la aceşti pacienţi impune un risc mai crescut de deficite neurologice critice.
Hungarian: A gyógyszert csak a malignus gliomák sebészetében járatos, tapasztalt idegsebész alkalmazhatja, aki mélyreható ismeretekkel rendelkezik az agy funkcionális anatómiájáról és a fluoreszcencia jelenségét felhasználó sebészeti módszerből továbbképzésben részesült.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experienţă, competenţi în chirurgia glioamelor maligne, având cunoştinţe aprofundate despre anatomia funcţională a creierului şi care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescenţă.
Hungarian: A betegnél a műtét után az arcot érintő erythema mutatkozott.
Romanian: După operaţie pacientul a prezentat, de asemenea, eritem facial.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az egyetlen nemkívánatos hatás, amelyről beszámoltak, a legnagyobb adaggal kezelt betegnél előforduló enyhe napégés volt.
Romanian: Singura reacţie adversă raportată în acest studiu a fost un caz de arsură solară uşoară care a apărut la un pacient tratat cu cea mai mare doză.
Hungarian: - az érzéstelenítés előtt a gyógyszer belsőleges alkalmazását követően azonnal jelentkező reakciók (= hatóanyag-specifikus mellékhatások) - az 5-ALA, az érzéstelenítés és a tumor resectio kombinált hatásai (= eljárás-specifikus mellékhatások).
Romanian: - reacţii imediate care apar după administrarea orală a medicamentului, înainte de inducerea anesteziei (= reacţii adverse specifice substanţei active) - reacţii combinate ale 5-ALA, anesteziei şi rezecţiei tumorii (= reacţii adverse specifice procedurii).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG CÍMKE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok az epevezeték histológiájának változásait érintő dózisfüggő nemkívánatos (a 14-napos gyógyulási időszak alatt nem visszafordítható) reakciókat, a transzaminázok-, az LDH-, az összbilirubin-, az összkoleszterin-, a kreatinin- és a karbamidszint átmeneti emelkedését és hányást (csak kutyákban) eredményeztek.
Romanian: Studiile privind toxicitatea la doze repetate întreprinse la şoareci şi câini demonstrează existenţa reacţiilor adverse dependente de doză care produc modificări histologice ale ductului biliar (nereversibile în perioada de recuperare de 14 zile), creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor, LDH, bilirubinei totale, colesterolului total, creatininei, ureei şi vărsături (numai la câini).
Hungarian: Kerülni kell az egyéb potenciálisan fototoxikus anyagokkal (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fluorokinolonok, hipericin-kivonatok) való együttes alkalmazást (lásd még 5.3 pont).
Romanian: Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanţe potenţial fototoxice (de ex.: tetracicline, sulfonamide, fluorochinolone, extracte de hipericin) (vezi şi pct. 5.3).