FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Счита се, че освен реактивирането на вируса на хепатит B трябва допълнително да се изследва и рискът от хепатоцелуларен карцином, както и да се разгледат подходящи мерки за оптимизиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tālāka izmeklēšana būtu jāveic ne tikai attiecībā uz B hepatīta vīrusa reaktivāciju, bet arī saistībā ar aknu šūnu karcinomas risku, un ka būtu jāizstrādā atbilstoši pasākumi ar mērķi pilnveidot šo zāļu lietošanu, lai tā būtu droša un iedarbīga.
Bulgarian: Изследването трябва проспективно да обхваща известните рискови фактори за HCC и периодичните образни изследвания за диагностициране на HCC съгласно текущите европейски клинични насоки (EASL).
Latvian: Izpētē būtu perspektīvi jāaptver zināmie aknu šūnu karcinomas riska faktori un jāiekļauj periodiska attēlu testēšana aknu šūnu karcinomas diagnozes noteikšanai saskaņā ar spēkā esošajām Eiropas klīniskajām pamatnostādnēm (Eiropas Aknu pētījumu asociācija).
Bulgarian: В оценката си PRAC разгледа всички данни, подадени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), както и литературата и допълнителна информация от научна консултативна група във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и от рецидив и поява на хепатоцелуларен карцином.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja savā izvērtējumā ņēma vērā visus reģistrācijas apliecību turētāju iesniegtos datus, kā arī pieejamo literatūru un zinātniskās padomdevēju grupas sniegto papildinformāciju par B hepatīta reaktivācijas risku un aknu šūnu karcinomas atjaunošanos un izveidošanos.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното
Latvian: Šī pētījuma protokolu iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai līdz 2017. gada 15. jūnijam, bet pētījuma galīgos rezultātus līdz 2019. gada 4. ceturksnim.
Bulgarian: Предвид засиленото им действие срещу HCV и липсата на такова срещу HBV, рискът от реактивиране на HBV може да е по-голям при по-нови схеми за лечение на HCV, отколкото при по-рано одобрените интерферон-базирани лечения на HCV.
Latvian: Ņemot vērā šo līdzekļu iedarbīgumu uz CHV un iedarbības neesamību pret BHV, BHV reaktivācijas risks var būt lielāks, ja tiek izmantotas jaunākas CHV ārstēšanas shēmas, nekā, ja izmanto agrāk apstiprināto CHV terapiju ar interferonu.
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma
Bulgarian: Въпреки че при двойна инфекция активността и развитието на чернодробни заболявания обикновено са по-тежки, репликацията на HBV често се потиска при наличието на инфектиране и с HCV.
Latvian: Kaut arī duālas infekcijas gadījumā aknu slimību aktivitāte un attīstība parasti ir daudz agresīvāka, CHV koinfekcijas gadījumā BHV replicēšanās nereti tiek apspiesta.
Bulgarian: Репликацията на HBV след започване на лечение с ДДАС срещу инфекция с HCV засега не е описана в информацията за понастоящем разрешените за употреба продукти и с оглед на сериозността на описаните събития, необходимостта от намеса в репликацията на HBV и биологичната правдоподобност на репликацията, се счита, че са оправдани допълнителни изследвания.
Latvian: To zāļu aprakstos, kuru tirdzniecība šobrīd ir atļauta, pašlaik nav minēta BHV replikācija pēc CHV infekcijas ārstēšanas uzsākšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un, ņemot vērā minēto notikumu smagās sekas, kā arī nepieciešamību rīkoties saistībā ar BHV replikāciju un replikācijas bioloģisko ticamību, tika uzskatīts, ka ir pamats veikt tālāku izmeklēšanu.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на
Latvian: Parasti reaktivācija notika īsi pēc ārstēšanas uzsākšanas, izpaužoties tādā veidā, kas vedina domāt, ka pastāv saikne ar strauju CHV vīrusa slodzes samazināšanos, kas liecina par vīrusa slodzes saistību ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на
Latvian: Eiropas Aknu pētījumu asociācijas ieteikumos par C hepatīta ārstēšanu ir norādīts, ka CHV neitralizēšanas laikā vai pēc tās pastāv BHV reaktivācijas risks.
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības turētāju rakstveidā un mutisku paskaidrojumu veidā iesniegto datu kopumu saistībā ar B hepatīta reaktivācijas risku un bažām, kas aktualizējās pēc ziņojumiem par aknu šūnu karcinomu pacientiem, kuru ārstēšanā izmanto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, kā arī zinātniskās padomdevēju grupas par HIV/vīrusu izraisītām slimībām sanāksmes iznākumu.
Bulgarian: Освен това трябва да се изпратят междинни резултати за оценка от PRAC до последното тримесечие на 2019 г.
Latvian: Starpposma rezultāti būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2019. gada 4. ceturksnim.
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2016. gada aprīlī paplašināja procedūras piemērošanas jomu, lai dotu iespēju izskatīt arī citus datus ar mērķi izvērtēt aknu šūnu karcinomas risku un tās ietekmi uz visu tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu ieguvumu un risku attiecību hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Bulgarian: За да сведе до минимум рискът от реактивиране на HBV, PRAC препоръчва всички пациенти да бъдат изследвани за инфекция с HBV преди започване на лечение с ДДАС, а пациентите, показващи инфекция с HBV/HCV, да бъдат наблюдавани и лекувани съгласно текущите клинични насоки.
Latvian: Lai samazinātu BHV reaktivācijas risku, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ieteica, ka pirms sākt ārstēšanu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, būtu jāpārbauda visi pacienti, vai tie nav inficējušies ar BHV, un ka pacienti, kuriem ir konstatēta BHV/CHV koinfekcija, būtu jānovēro un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām pamatnostādnēm.
Bulgarian: Наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да възникне в контекста на лечение за хронична активна инфекция с HCV чрез всяка форма на ефективно лечение при пациенти, които са инфектирани с HBV и с HCV.
Latvian: Pieejamie dati pierāda, ka BHV atjaunošanās reaktivācija var notikt, ārstējot hronisku un aktīvu CHV infekciju ar jebkāda veida iedarbīgiem medikamentiem, ja pacients ir inficēts vienlaikus ar BHV un CHV.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло са оправдани допълнителни изследвания за по-пълно характеризиране на риска от рецидив на HCC, свързан с ДДАС, за да се внесе яснота за този потенциален риск и да се стигне до заключения за необходимостта от допълнителни съвети относно клиничното поведение.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja kopumā uzskatīja, ka ir pamats veikt tālākus pētījumus, lai sīkāk izzinātu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem saistītas aknu šūnu karcinomas atjaunošanās risku ar mērķi rast risinājumu atlikušajām neskaidrībām attiecībā uz šo potenciālo risku, kā arī lemtu, vai ir nepieciešami papildu ieteikumi attiecībā uz klīnisku ārstēšanu.
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
Latvian: Pēc šī pārskata publicēšanas tika saņemti pētījuma rezultāti (Reig et al., 2016.), kas tika veikts laikposmā no 2014. gada oktobra līdz 2015. gada decembrim četru Spānijas universitāšu slimnīcu hepatoloģijas nodaļās, kurās ārstējās pacienti ar hronisku C hepatītu un aknu šūnu karcinomas vēsturi, un kuri tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Bulgarian: До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел.
Latvian: Paveicamības novērtējums attiecībā uz esošo datu avotu izmantojamību šim nolūkam būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2017. gada 15. jūnijam.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е
Latvian: Turklāt būtu arī jānorāda, ka pacientiem, kuri ir bijuši inficēti ar BHV, būtu jāvēršas pie ārsta, jo viņi ir rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Случаи от литературата (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) описват вирусно натоварване с HBV след рязък спад на вирусно натоварване с HCVпри пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) в схеми без интерферон, а в EudraVigilance са регистрирани още такива случаи.
Latvian: 2015., Ende et al., 2015.) ir aprakstīts BHV vīrusa slodzes pieaugums pēc ātras CHV vīrusa slodzes samazināšanās pacientiem, kuru ārstēšanai tika izmantoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi bez interferona, savukārt vēl citi gadījumi ir apzināti sistēmā "EudraVigilance".
Bulgarian: По отношение на риска от реактивиране на хепатит B, тъй като хроничната инфекция с хепатит B (HbsAg+) обикновено е критерий за изключване, а събирането на данни относно серологията и ДНК на HBV не е задължително в програмата за разработване на ДДАС, информацията за реактивиране на хепатит B, която може да бъде получена от приключили клинични изпитвания, е ограничена.
Latvian: Runājot par B hepatīta reaktivācijas risku, informācija, ko iespējams iegūt no pabeigtām klīniskām izpētēm par B hepatīta reaktivāciju ir ierobežota, jo hroniska B hepatīta infekcija (HbsAg+) tika uzskatīta par izslēdzošu kritēriju un tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu izstrādes programmā nebija obligāti jāievāc dati par BHV seroloģiju un DNS.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила
Latvian: Dažos gadījumos, kad lietoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi, sekas bija smagas, proti, pasliktinājās aknu darbības statuss, turklāt vismaz vienā gadījumā pacientam bija nepieciešama aknu pārstādīšana.
Bulgarian: С оглед на прегледа на HCC при употреба на ДДАС ПРУ се задължават да извършват задълбочен преглед на всички налични данни от клинични изпитвания, проучвания от наблюдения, спонтанни съобщения и публикувана литература за HCC при пациенти с хроничен хепатит C след лечение с ДДАС.
Latvian: Saistībā ar pārskatu par aknu šūnu karcinomu un tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, reģistrācijas apliecību turētājiem tika uzdots pārskatīt visus pieejamos datus no klīniskajām izpētēm, novērojumpētījumiem, brīvprātīgi sagatavotajiem ziņojumiem un literatūras par aknu šūnu karcinomu pacientiem ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja kopumā uzskatīja, ka pastāv pierādījumi, ka pacientiem, kuri ir inficēti vienlaikus ar BHV un CHV un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, pastāv BHV reaktivācijas risks, un tādēļ BHV reaktivācija šādi inficētiem pacientiem būtu jāuzskata par svarīgu konstatētu risku, kurš būtu rūpīgi jānovēro, veicot ierastās riska mazināšanas darbības.
Bulgarian: PRAC счита също, че като важни потенциални рискове трябва да се имат предвид „възникване на хепатоцелуларен карцином" и „рецидив на хепатоцелуларен карцином".
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja arī uzskatīja, ka "aknu šūnu karcinomas izveidošanās" un "aknu šūnu karcinomas atjaunošanās" būtu jāuzskata par svarīgiem potenciāliem riskiem.
Bulgarian: Известно е, че инфекцията с HCV причинява потискане на репликацията на HBV при инфектирани с двата вируса пациенти.
Latvian: Zināms, ka koinficētos pacientos CHV infekcija apslāpē BHV replicēšanos.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и
Latvian: Izskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: Въздействието на характеристиките на хроничната инфекция с HCV, например генотип, вирусно натоварване и хистопатологично стадиране на HCV, върху риска от реактивиране на HCV не може да бъде изяснено от наличните данни.
Latvian: No pieejamajiem datiem nebija iespējams noskaidrot hroniskas CHV infekcijas īpašību, piemēram, CHV genotipa, vīrusa slodzes un histopatoloģiskās stadijas ietekmi uz BHV reaktivācijas iespējamību.
Bulgarian: • PRAC счита също, че въздействието на лечението с ДДАС върху честотата и типа на новия хепатоцелуларен карцином трябва допълнително да се изследва чрез проспективно кохортно проучване сред инфектирани с HCV пациенти с цироза.
Latvian: • Tāpat Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka būtu jāveic tālāki pētījumi attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu terapijas ietekmi uz aknu šūnu karcinomas izveidošanos no jauna un tās veidu, veicot perspektīvu kohortas pētījumu ar CHV inficētiem pacientiem, kuri slimo ar aknu cirozi.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на
Latvian: Saskaņā ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, lai novērtētu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem saistītas aknu šūnu karcinomas atjaunošanos, reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu, izmantojot datus no precīzi definētas pacientu kohortas, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā ir izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai, ņemot vērā izmeklēšanas laiku un metodi.
Bulgarian: Като взе предвид всички налични данни, PRAC счита, че ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти, въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecību turētājiem būtu jāveic perspektīvs drošības pētījums, izmantojot datus no precīzi definētas pacientu kohortas, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā ir izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai, ņemot vērā izmeklēšanas laiku un metodi.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания за честотата на възникване на нов HCC показват по-високи точкови оценки за HCC след постигане на SVR при схеми без IFN в сравнение с такива, съдържащи IFN, както и след стратифициране по наличие на цироза.
Latvian: Klīniskās izpētes dati par jaunas uzbrūkošas aknu šūnu karcinomas izveidošanos rāda, ka aknu šūnu karcinomas prognožu augstākais punkts tiek novērots pēc noturīgas virusoloģiskas atbildes sasniegšanas, ārstējot bez interferona, salīdzinājumā ar ārstēšanu, kurā tiek izmantoti interferonu saturoši līdzekļi, arī, ja tiek veikts sadalījums pēc cirozes esamības.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на
Latvian: Ņemot vērā minēto, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga ar nosacījumu, ka reģistrācijas apliecības noteikumos tiek veiktas attiecīgas izmaiņas.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи ДДАС, остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Latvian: Visbeidzot, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu reģistrācijas apliecību noteikumos tiek ieviestas izmaiņas.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от Reig et al възникват и опасения от развитие на нов HCC при пациенти с HCV и цироза, лекувани с ДДАС, тъй като при тях може да има все още недиагностициран HCC.
Latvian: Atsaucoties uz Reig et al. pētījuma konstatējumiem, tika arī paustas bažas par aknu šūnu karcinomas izveidošanos no jauna CHV pacientiem, kuri cieš no aknu cirozes un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, jo šie pacienti var būt vēl nediagnosticētas aknu šūnu karcinomas nēsātāji.
Bulgarian: Всички ПРУ на ДДАС трябва да проведат проспективно проучване за безопасност сред добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, задаващ критериите за включване и проследяване.
Latvian: Visi tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu precīzi definētā pacientu grupā, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват
Latvian: Tādēļ dati par BHV reaktivāciju tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu ietekmē pārsvarā tika iegūti pēcreģistrācijas posmā.
Bulgarian: Относно риска от рецидив на HCC при пациенти, приемащи ДДАС, PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за въздействието на лечението с ДДАС върху честотата на рецидив на HCC.
Latvian: • Attiecībā uz aknu šūnu karcinomas atjaunošanās risku pacientiem, kuri lieto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu dati par to, kā šo līdzekļu izmantošana ārstēšanā ietekmē aknu šūnu karcinomas atjaunošanās iespējamību.
Bulgarian: Насърчава се провеждането на
Latvian: Pētījumu ieteicams veikt kopīgi.
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
Latvian: 3 mēnešu laikā pēc šī Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma publiskošanas būtu atbilstoši jāatjaunina riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: В (HBV) и на хепатит C (HCV) не е необичайно поради припокриващите се механизми на предаване.
Latvian: B hepatīta vīrusa (turpmāk -BHV) un C hepatīta vīrusa (turpmāk -CHV) koinfekcija ir sastopama samērā bieži abu vīrusu līdzīgo pārnešanas veidu dēļ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Daklinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Daklinza EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно в продължение на 12 или 24 седмици.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā 12 vai 24 nedēļas.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daklinza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu?
Bulgarian: Около 99% от пациентите с инфекция от генотип 1 (125 от 126), 96% от пациентите с инфекция от генотип 2 (25 от 26) и 89% от пациентите с инфекция от генотип 3 (16 от 18) не показват признаци на вируса в кръвта 12 седмици след края на планираното лечение.
Latvian: Aptuveni 99 % pacientu ar 1. genotipa infekciju (125 no 126), 96 % pacientu ar 2. genotipa infekciju (25 no 26) un 89 % pacientu ar 3. genotipa infekciju (16 no18) 12 nedēļas pēc plānotās ārstēšanas beigām nekonstatēja vīrusa pazīmes asinīs.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Daklinza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daklinza.
Bulgarian: Пациентите в проучването са заразени с генотипове 1, 2 или 3 и на всички е приложено лечение в продължение на 12 или 24 седмици.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija inficēti ar 1., 2. vai 3. genotipa vīrusu, un visiem ārstēšanu veica 12 vai 24 nedēļas.
Bulgarian: Как действа Daklinza?
Latvian: Kā Daklinza darbojas?
Bulgarian: Може да е необходимо дозата да бъде увеличена или намалена, ако пациентът приема други лекарства, които намаляват или увеличават ефектите на Daklinza.
Latvian: Devu var palielināt vai samazināt, ja pacients lieto citas zāles, kas palielina vai samazina Daklinza iedarbību.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства, които могат да намалят ефектите на Daklinza.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt Daklinza iedarbību.
Bulgarian: Какви ползи от Daklinza са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Daklinza priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Daklinza се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Latvian: Daklinza ir pieejamas 30 mg, 60 mg un 90 mg tablešu veidā.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството спира размножаването на вируса на хепатит C.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu, zāles pārtrauc C hepatīta vīrusa vairošanos.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daklinza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Daklinza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Daklinza са по-големи от рисковете, и препоръча Daklinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daklinza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Повечето пациенти не са били лекувани за хепатит C, въпреки че някои страдат от инфекция с генотип 1, резистентен към стандартни лекарства (състоящи се от телапревир или боцепревир - т.нар. NS3/4A инхибитори - в комбинация с
Latvian: Lielākai daļai pacientu iepriekš nebija veikta C hepatīta ārstēšana, bet dažiem bija 1. genotipa infekcija, kas bija rezistenta pret standarta zālēm (kas ietver telaprevīru vai boceprevīru - tā dēvētos NS3/4A inhibitorus - kombinācijā ar alfapeginterferonu un ribavirīnu).
Bulgarian: Фирмата, която предлага Daklinza, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Daklinza.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Daklinza, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Daklinza.