FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, ištirpintą vaistą reikia skiesti 0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/t gliukozės tirpalu.
Slovak: 100 ml roztoku v priehľadnej bezfarebnej plastovej (cykloalkénový kopolymér) fľaši uzavretej zátkou z brómbutylovej gumy pokrytou fluórovaným polymérom a hliníkovým viečkom s polypropylénovou úchytkou na preklopenie.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis plastiko (cikloolefino kopolimero) flakonas, kuriame yra 100 ml tirpalo, uždarytas fluoropolimeru dengtu bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuplėšiamu polipropileno komponentu.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: liekovka z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (Ph. Eur.), s objemom 6 ml.
Lithuanian: Miltelių flakonas: 6 ml bespalvio, hidrolizinio I tipo stiklo flakonas (Ph.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o kyseline zoledrónovej u pacientov s hyperkalciémiou alebo u pacientov s insuficienciou pečene.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra hiperkalcemija ar kepenų nepakankamumas, zoledrono rūgšties farmakokinetikos rodikliai nežinomi.
Slovak: Pri znížených dávkach sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakej AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos dozės pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Slovak: Súčasť spoločného balenia zloženého z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku
Lithuanian: Grupinės pakuotės, sudarytos iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas ir viena ampulė, dalis
Slovak: K zvýšeniu kreatinínu v sére dochádza aj u niektorých pacientov pri chronickom podávaní Zomety v odporúčaných dávkach na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom, aj keď zriedkavejšie.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas Zometa dozes skeleto pažeidimų profilaktikai.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius falkoną, Zometa infuzinį tirpalą geriausia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, jį reikia laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovak: Ako sa podáva Zometa
Lithuanian: Kaip laikyti Zometa
Slovak: Z klinických skúšaní Zomety boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija buvo > 265 μmol/l arba > 3,0 mg/dl, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Slovak: Podľa potreby odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/5 ml): - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Lithuanian: Pritraukti reikiamą ištirpinto tirpalo (4 mg/5 ml) tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Slovak: - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Lithuanian: - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
Slovak: NA 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Lithuanian: SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 4 FLAKONAMS - VIENINGA PAKUOTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Lithuanian: Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 5.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 5 lentelėje.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako roztok v priehľadnej bezfarebnej plastovej fľaši.
Lithuanian: Zometa išleidžiama tirpalo pavidalu skaidriame bespalviame plastiko flakone.
Slovak: Zometa 4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Lithuanian: Zometa 4 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Zometa, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip Zometa, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti kaulų nekrozės atvejai (žandikaulių) (žr.
Slovak: Prášok sa najprv musí rekonštituovať v injekčnej liekovke, na čo sa použije 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti flakone 5 ml injekcinio vandens iš ampulės.
Slovak: Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100): burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis.
Slovak: EMEA/H/C/000336
Lithuanian: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zometa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zometa vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zometa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zometa vartojimą?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zometa rinkodaros leidimą.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zometa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zometa teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zometa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi).
Lithuanian: Dažniausias Zometa šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipofosfatemija (žema fosfatų koncentracija kraujyje).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku (4 mg) a rozpúšťadla a vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml), pričom z obidvoch sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ako aj vo forme vopred pripraveného infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (4 mg), tirpiklis ir koncentratas (4 mg/5 ml), iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir iš anksto paruoštas infuzinis tirpalas (4 mg/100 ml).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zometa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zometa vartojimu?
Slovak: Zometa sa porovnával aj s pamidronátom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 287 dospelých s hyperkalciémiou vyvolanou nádormi.
Lithuanian: Zometa taip pat buvo lyginamas su pamidronatu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 287 suaugusiais pacientais, sergančiais auglių sukelta hiperkalcemija.
Slovak: Zometa môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním tohto typu intravenózneho lieku.
Lithuanian: Zometa gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zometa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zometa preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Liek Zometa nemajú používať tehotné ani dojčiace ženy.
Lithuanian: Zometa negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vznikla najmenej jedna nová tzv. skeletálna udalosť počas 13 mesiacov.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo skaičius pacientų, kurie per 13 mėnesių patyrė bent vieną naują kaulų pažeidimą.
Slovak: V tretej štúdii bol liek Zometa rovnako účinný ako pamidronát.
Lithuanian: Trečiame tyrime nustatyta, kad Zometa yra toks pat veiksmingas kaip pamidronatas.
Slovak: Zometa je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Lithuanian: Įprasta Zometa dozė - viena bent 15 minučių trukmės 4 mg infuzija.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Zometa
Slovak: Zometa kyselina zoledrónová
Lithuanian: Zometa zoledrono rūgštis
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s pacientmi s kostnými metastázami bol podiel pacientov, u ktorých došlo k novej skeletálnej udalosti, nižší, ak dostávali liek Zometa (33 až 38 %), v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (44
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose su kaulų metastazių turinčiais pacientais naujų kaulų pažeidimų patyrė mažiau Zometa vartojusių pacientų (33-38 proc.) nei placebą vartojusių pacientų (44 proc.).
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Lithuanian: Zometa taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Slovak: Zometa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Zometa negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams ar vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Slovak: Zometa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Slovak: Prečo bol liek Zometa povolený?
Lithuanian: Kodėl Zometa buvo patvirtintas?
Slovak: Ako bol liek Zometa skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zometa?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa hladiny vápnika v krvi vrátili na normálne hodnoty do 10 dní po liečbe.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo skaičius pacientų, kuriems per 10 dienų po gydymo normalizavosi kalcio kiekis kraujyje.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Lithuanian: Zometa veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Slovak: Podiel pacientov s aspoň jednou udalosťou bol 44 %, ak užívali liek Zometa, v porovnaní so 46 % pacientov užívajúcimi pamidronát.
Lithuanian: Zometa gydytų pacientų, palyginti su 46 proc. pamidronatu gydytų pacientų.
Slovak: Liek Zometa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch z týchto štúdií a s pamidronátom (iným bisfosfonátom) v tretej štúdii.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose Zometa buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o trečiame - su pamidronatu (kitu bisfosfonatu).
Slovak: Zometa sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Lithuanian: Zometa galima naudoti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Slovak: Zometa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zometa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Zometa uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Lithuanian: Be to, Zometa gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Slovak: Zometa sa skúmal u viac ako 3 000 dospelých s kostnými metastázami v troch hlavných štúdiách, ktoré sa zameriavali na jeho schopnosť predchádzať poškodeniu kostí.
Lithuanian: Zometa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau nei 3 000 kaulų metastazių turinčių pacientų.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zometa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zometa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: K tomuto patrili všetky kostné komplikácie, ktoré si vyžadovali liečbu buď rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom, zlomeniny alebo výskyt kompresie miechy.
Lithuanian: Tokiais pažeidimais buvo laikomi kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikėjo taikyti spindulinę terapiją arba kuriuos reikėjo operuoti, taip pat kaulų lūžiai arba stuburo smegenų kompresijos atvejai.
Slovak: Liek Zometa zabraňuje rozpadu kostí, a pomáha tým znižovať aj hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zometa taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zometa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zometa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zometa rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov oboch štúdií bol podiel pacientov, u ktorých hladiny vápnika dosiahli normálnu úroveň do 10 dní po liečbe, 88 % v prípade používania lieku Zometa v porovnaní so 70 % v prípade pacientov dostávajúcich pamidronát.
Lithuanian: Įvertinus dviejų tyrimų rezultatus nustatyta, kad kalcio kiekis kraujyje per 10 dienų po gydymo normalizavosi 88 proc.
Slovak: Menej často (1 až 10 užívateľov z 1000) bola hlásená osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov).
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio burnoje jaučiamas skausmas, atsiranda opelės arba ima klibėti dantys) pasireiškia retai (1-10 pacientų iš 1000).
Slovak: Zometa v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Zometa nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Lithuanian: Ji slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek
Lithuanian: pamidronatą vartojusių pacientų.
Slovak: Zometa používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Zometa?
Slovak: Zometa účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Zometa?
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėžys išplitęs į kaulus ir jie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę vaisto dozę.
Slovak: U pacientov s hyperkalcémiou bol liek
Lithuanian: Hiperkalcemija sergantiems pacientams Zometa buvo veiksmingesnis už pamidronatą.
Slovak: Dôverné
Lithuanian: Konfidencialu
Slovak: Žiadosť - Príloha
Lithuanian: 1.2 Paraiškos forma - A priedas
Slovak: Strana 1 z 1
Lithuanian: iš 1
Slovak: (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlo.
Lithuanian: Nemėginkite vairuoti.
Slovak: Balenie vráťte lekárnikovi.
Lithuanian: Grąžinkite pakuotę vaistininkui.
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Lithuanian: † MedDRA 13.1 versija
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas 13 dní.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 13 dienų.
Slovak: Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti tai stebėti arba gydyti.
Slovak: • žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie.
Lithuanian: • gyvenate arba atostogaujate tokioje vietoje, kur oras yra šiltas.
Slovak: P-gp substrát
Lithuanian: P-gp substratas
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Lithuanian: ≤ 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį > 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Zonegran ir kam jis vartojamas
Slovak: Absolútna biodostupnosť sa odhaduje na približne 100%.
Lithuanian: Manoma, kad visiškas bioprieinamumas sudaro maždaug 100 %.
Slovak: Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Lithuanian: • kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Slovak: SITUÁCIÍ, DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POMOC:
Lithuanian: TOLIAU NURODYTAIS ATVEJAIS VAIKUI REIKALINGA SKUBI MEDICININĖ PAGALBA:
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Lithuanian: Visas šis poveikis ir ypač svorio mažėjimas gali turėti neigiamą poveikį augimui ir vystymuisi bei sukelti bendrą sveikatos būklės blogėjimą.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nežinoma, ar šioje amžiaus grupėje galima nauda yra didesnė už riziką.
Slovak: Hlavné výsledky tejto štúdie sú uvedené v tejto tabuľke:
Lithuanian: Pagrindiniai šio tyrimo rezultatai pateikti šioje lentelėje.
Slovak: Iné lieky a Zonegran
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zonegran
Slovak: Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
Lithuanian: Mažas hidrokarbonatų kiekis taip pat išliko ilgai (mediana - 188 dienos).
Slovak: Väčšina hlásení sa objavila v obdobiach teplého počasia.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo pastebėti šiltuoju metų laiku.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre Zonegran.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas ir turimi duomenys neatmeta galimybės, kad Zonegran ją didina.
Slovak: Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie.
Lithuanian: Galite pasidaryti mieguistas ir prarasti sąmonę.
Slovak: Jedinci, ktorí nemali záchvaty počas 26 týždňov pri cieľovej dávkovej hladine, pokračovali s touto dávkou ďalších 26 týždňov.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems vartojant tikslinę dozę nebuvo priepuolių, toliau vartojo šią dozę dar 26 savaites.
Slovak: V niektorých prípadoch bol diagnostikovaný úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo diagnozuotas šiluminis smūgis, reikalaujantis gydymo ligoninėje.
Slovak: Deti a dospievajúci Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Aptarkite su gydytoju šią riziką:
Slovak: • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu.
Lithuanian: • pyktis, agresyvumas, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti;
Slovak: Pomer erytrocyty/plazma je asi 15 pri nízkych koncentráciách a asi 3 pri vyšších koncentráciách.
Lithuanian: Eritrocitų/plazmos santykis yra maždaug 15 esant mažai koncentracijai ir maždaug 3 esant didesnei koncentracijai.
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2 000 v USA.
Lithuanian: Taip pat sukaupta nemažai patirties pateikus zonizamidą į rinką 1989 m. Japonijoje ir 2000 m. JAV.
Slovak: %. Incidencia výrazného zníženia hmotnosti o 20 % alebo viac bola 0,7 %.
Lithuanian: Ryškaus svorio sumažėjimo 20 % arba daugiau dažnis sudarė 0,7 %.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Neturėtumėte nutraukti gydymosi neaptarusi to su gydytoju.
Slovak: Zonegran je určený na dlhodobé užívanie.
Lithuanian: • Zonegran yra skirtas vartoti ilgą laiką.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 20 až 55 kg
Lithuanian: Pacientai, sveriantys 20-55 kg
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich najmenej 20 kg:
Lithuanian: Vartojimas vaikams (6-11 metų) ir paaugliams (12-17 metų), sveriantiems mažiausiai 20 kg:
Slovak: Staršie osoby: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21 - 40 rokov) a staršími osobami (65 - 75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Lithuanian: Senyvi pacientai: kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų tarp jaunų (21-40 metų) ir senyvų (65-75 metų) pacientų nepastebėta.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte úplné informácie o rizikách a prínosoch vyplývajúcich z užívania zonisamidu na epilepsiu počas tehotenstva.
Lithuanian: Būtinai gaukite visą informaciją apie zonizamido vartojimo nuo epilepsijos nėštumo metu riziką ir naudą.
Slovak: Kontaktujte vášho lekára čo najskôr, ak:
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Slovak: Frankfurt am Main, Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: Pastas: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Slovak: Dávkovanie - dospelí
Lithuanian: Dozavimas - suaugusieji
Slovak: U detí sa táto kombinácia neodporúča.
Lithuanian: Vaikams šio derinio vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Počas gravidity máte užívať Zonegran len ak o tom rozhodne váš lekár.
Lithuanian: Zonegran vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys Jūsų gydytojas.
Slovak: Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka; koncentrácia v materskom mlieku je podobná koncentrácii v plazme matky.
Lithuanian: Zonizamidas išsiskiria į motinos pieną; jo koncentracija piene yra panaši į koncentraciją motinos plazmoje.
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Lithuanian: Duodant didesnes dozes (susidarant 2-3 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai, palyginus su terapine ekspozicija), poveikis inkstų histopatologijai buvo sunkesnis ir tik iš dalies grįžtamas.
Slovak: Zonegran bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo Zonegran najmenej 1 rok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Zonegran buvo skirtas daugiau nei 1200 pacientų, iš kurių daugiau nei 400 vartojo Zonegran ne mažiau nei vienerius metus.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pakakti ir mažesnių dozių.
Slovak: Zonegran sa môže používať:
Lithuanian: Zonegran gali būti vartojamas:
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminija)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zonegran medžiagas
Slovak: Associated Drug Co.
Lithuanian: Associated Drug C.
Slovak: • vzrušenie, dráždivosť, zmätenosť, depresia.
Lithuanian: • sujaudinimas, dirglumas, sumišimas, depresija
Slovak: PP-populácia*
Lithuanian: PP populiacija*
Slovak: Mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa nenaberá dostatočne na hmotnosti.
Lithuanian: • Kūno svoris: turite kiekvieną mėnesį stebėti vaiko svorį ir, jeigu vaikas nepriauga pakankamai svorio, kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
Slovak: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Lithuanian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Jungtinė Karalystė
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
Lithuanian: Zonizamidas pasižymi ilga pusinės eliminacijos trukme, todėl jo poveikis gali būti ilgalaikis.