FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomatische VTE kwam voor bij 57 (0,6%) van de patiënten in de rivaroxaban-groep (n=8.778) en bij 88 (1,0%) patiënten in de groep die behandeld werd conform de standaardprocedure (n=8.635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91; veiligheidspopulatie).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VTE oppsto hos 57 (0,6 %) av pasientene i rivaroksabangruppen (n = 8778) og hos 88 (1,0 %) av pasientene i gruppen som fikk standardbehandling (n = 8635, hasardratio (HR) 0,63, 95 % KI: 0,43-0,91; sikkerhetspopulasjon).
Dutch: Bij alle gerandomiseerde patiënten, geanalyseerd op basis van ‘intention-to-treat' (ITT), kwamen primaire events voor bij 269 patiënten behandeld met rivaroxaban (2,12% per jaar) en bij 306 patiënten behandeld met warfarine (2,42% per jaar) (HR 0,88; 95% BI, 0,74 - 1,03; P<0,001 voor non-inferioriteit, P=0,117 voor superioriteit).
Norwegian Bokmål: Blant alle randomiserte pasienter som ble analysert i henhold til "intention-to-treat" (ITT), oppsto primære hendelser hos 269 som fikk rivaroksaban (2,12 % per år) og hos 306 som fikk warfarin (2,42 % per år) (HR: 0,88, 95 % KI: 0,74-1,03, P<0,001 for "non-inferiority", P = 0,117 for "superiority").
Dutch: Tabel 6: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit fase III-onderzoek ATLAS ACS2 TIMI51 Onderzoekspopulatie
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sikkerhetsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulasjon
Dutch: 20 mg eenmaal daags 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig 20 mg
Dutch: Er was een statistisch significante toename van ISTH-ernstige bloedingen in de rivaroxaban-groep in vergelijking met placebo (event rate per 100 patiëntjaren: 2,04 versus 1,21, HR 1,68; 95% BI: 1,18 tot 2,39; p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning i henhold til ISTH for større blødninger i rivaroksabangruppen sammenlignet med placebo (hendelsesrate per 100 pasientår: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; 95 % KI: 1,18 til 2,39; p=0,003).
Dutch: Andere geneesmiddelen / aandoeningen:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler/forhold:
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt, klinisch significante bloedingen, kwam voor bij 109 (15,7%), 117 (16,6%) en 167 (24,0%) patiënten in respectievelijk groep 1, groep 2 en groep 3 (respectievelijk HR 0,59; 95% BI 0,47-0.76; p<0,001, en HR 0,63; 95% BI 0,50-0,80; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet, klinisk signifikante blødningshendelser, oppstod hos 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdsvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p <0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p <0,001).
Dutch: Oudere patiënten Op hogere leeftijd kan het risico op bloedingen toenemen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Blødningsrisiko kan øke med økende alder (se pkt.
Dutch: (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Norwegian Bokmål: (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xarelto door patiënten met creatinineklaring 15 - 29 ml/min wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Xarelto må brukes med forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance 15-29 ml/minutt.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - nierfalen na een ernstige bloeding.
Norwegian Bokmål: Ukjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon) - nyresvikt etter en alvorlig blødning - økt trykk i muskler i bein eller armer etter en blødning.
Dutch: Symptomatische recidief DVT 5
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende DVT 5
Dutch: Bij cirrotische patiënten met matige leverinsufficiëntie (classificatie Child Pugh B) was de gemiddelde AUCwaarde significant 2,3-voudig verhoogd ten opzichte van gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Hos cirrhotiske pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B), var det en signifikant økning i rivaroksabans gjennomsnittlige AUC på 2,3 ganger sammenlignet med friske frivillige.
Dutch: Behandeling met Xarelto dient zo snel mogelijk na stabilisatie van het ACS-voorval (met inbegrip van revascularisatieprocedures) te worden gestart; op zijn vroegst 24 uur na opname in het ziekenhuis en op het moment dat parenterale antistollingstherapie normaal zou worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto bør startes opp så snart som mulig etter at hendelsen med akutt koronarsyndrom har stabilisert seg (inkludert revaskulariseringsprosedyrer), men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehuset og på det tidspunktet parenteral antikoaguleringsterapi normalt seponeres.
Dutch: De incidentiepercentages voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding) en het secundaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloeding) waren in beide behandelgroepen ongeveer gelijk.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet for sikkerhet (alvorlige eller klinisk relevante ikke alvorlige blødningsepisoder) så vel som det sekundære endepunktet for sikkerhet (alvorlige blødninger) var tilsvarende for begge behandlingsgruppene.
Dutch: Bij transesophageal echocardiogram (TEE) begeleide cardioversie bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met antistollingsmiddelen moet de behandeling met Xarelto ten minste 4 uur voor cardioversie gestart worden om adequate antistolling te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved transøsofageal ekkokardiografi-veiledet konvertering hos pasienter som tidligere ikke er behandlet med antikoagulanter, skal behandling med Xarelto igangsettes minst 4 timer før konvertering for å sikre tilstrekkelig antikoagulering (se pkt.
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient ischaemic attack (TIA).
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall.
Dutch: Wanneer moet u Xarelto innemen?
Norwegian Bokmål: Når skal du ta Xarelto
Dutch: Rivaroxaban moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste verschijnselen van ernstige huiduitslag (in grootte toenemende, intense uitslag en/of blaarvorming), of enige andere tekenen van overgevoeligheid en het gelijktijdig optreden van mucosale laesies.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban bør seponeres umiddelbart ved tegn på alvorlig hudutslett (f.eks. utslett som sprer seg, hissig utslett og/eller blemmer), eller andre tegn på overfølsomhet som oppstår sammen med lesjoner på slimhinnene.
Dutch: Bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergingen, varieerden de 5/95 percentielen voor PT (Neoplastine) 2 - 4 uur na inname van de tablet (d.w.z. op het tijdstip van maximaal effect) van 13 tot 25 s (basiswaarden vóór chirurgie 12 tot 15 s).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep, er 5/95-persentilene for PT (Neoplastin) 2-4 timer etter tablettinntak (dvs. på tidspunktet for maksimal effekt) i området 13-25 sek (baseline før inngrep 12 til 15 sekunder).
Dutch: Xarelto 2,5 mg is gecontra-indiceerd voor de behandeling van ACS bij patiënten die eerder een CVA of TIA hebben gehad (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg er kontraindisert til behandling av akutt koronarsyndrom hos pasienter med tidligere slag eller TIA (se pkt.
Dutch: Kritische orgaanbloeding* 91
Norwegian Bokmål: Blødning i kritiske organer*
Dutch: Xarelto wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonale embolie die hemodynamische instabiel zijn of die mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie moeten ondergaan, omdat de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Norwegian Bokmål: LE-pasienter som er hemodynamisk ustabile eller pasienter som trenger trombolyse eller lungeembolektomi Xarelto er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan få trombolyse eller lungeembolektomi, da sikkerhet og effekt for Xarelto ikke er fastslått ved slike kliniske tilstander.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: - zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger: - hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, elveblest og pusteproblemer, plutselig blodtrykksfall.
Dutch: Daarom is Xarelto gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Xarelto er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: Overlijden door alle oorzaken, MI of CVA
Norwegian Bokmål: Alle dødsårsaker, myokardinfarkt eller slag
Dutch: Voor de primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het waargenomen voordeel van Xarelto 2,5 mg tweemaal daags plus ASA 100 mg eenmaal daags, vergeleken met ASA 100 mg eenmaal daags, HR 0,89 (95% BI: 0,7-1,1) bij patiënten ≥ 75 jaar (incidentie 6,3% vs 7,0%) en HR=0,70 (95% BI: 0,6-0,8) bij patiënten < 75 jaar (3,6% vs 5,0%).
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet for effekt var observert nytte av Xarelto 2,5 mg to ganger daglig pluss ASA 100 mg én gang daglig HR = 0,89 (95 % KI: 0,7-1,1) hos pasienter ≥75 år (insidens: 6,3% vs. 7,0 %) og HR = 0,70 (95 % KI: 0,6-0,8) hos pasienter <75 år (3,6 % vs. 5,0 %), sammenlignet med ASA 100 mg én gang daglig.
Dutch: Symptomatische recidief DVT
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende DVT
Dutch: In de populatie per-protocol, on treatment, kwamen CVA en systemische embolie voor bij 188 patiënten behandeld met rivaroxaban (1,71% per jaar) en bij 241 patiënten behandeld met warfarine (2,16% per jaar) (HR 0,79; 95% BI, 0,66 - 0,96; P<0,001 voor non-inferioriteit).
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen som fikk behandling per-protokoll oppsto slag eller systemisk emboli hos 188 pasienter behandlet med rivaroksaban (1,71 % per år) og 241 med warfarin (2,16 % per år) (hasardratio (HR) 0,79, 95 % KI: 0,66-0,96, P<0,001 for "non-inferiority").
Dutch: Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is tweemaal daags één tablet Xarelto 15 mg en na 3 weken eenmaal daags één tablet Xarelto 20 mg.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av blodpropper i blodårer (vener) i beina dine og blodpropper i blodårer i lungene og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake Den anbefalte dosen er én tablett Xarelto 15 mg to ganger daglig de første 3 ukene.
Dutch: (enkel van toepassing op het etiket van de fles, niet van toepassing op de buitenverpakking)
Norwegian Bokmål: (gjelder kun etikett på boks, gjelder ikke ytre eske)
Dutch: A: waargenomen bij preventie van VTE bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan
Norwegian Bokmål: A: Observert ved forebygging av VTE hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi
Dutch: conjunctivale hemorragie)
Norwegian Bokmål: konjunktival blødning)
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 12 ± 2 dagen
Norwegian Bokmål: 40 mg x 1 12 ± 2 dag er p Rivaroksaba n 10 mg x 1
Dutch: De interactie met fluconazol is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med flukonazol er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
Dutch: n (Cum.
Norwegian Bokmål: Ma. Ti.
Dutch: De event rates voor MI per 100 patiëntjaren (rivaroxaban versus placebo) waren 2,08 versus 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 tot 1,08; p = 0,165) en voor beroerte waren de event rates per 100 patiëntjaren 1,08 versus 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 tot 0,95, p = 0,023).
Norwegian Bokmål: Hendelselsesratene for myokardinfarkt per 100 pasientår (rivaroksaban vs placebo) var 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95 % KI: 0,63 til 1,08; p=0,165) og for slag var hendelsesratene per 100 pasientår 1,08 vs 1,62 (HR: 0,66; 95 % KI: 0,47 til 0,95; p=0,023).
Dutch: Die vindt u op de doos en op elk mapje na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver foldekartong etter Utl.dato/EXP.
Dutch: Overschakelen van Xarelto naar vitamine K-antagonisten (VKA's) Er bestaat een mogelijkheid voor inadequate antistolling tijdens het overschakelen van Xarelto naar een VKA.
Norwegian Bokmål: Overgang fra Xarelto til vitamin K-antagonister (VKA) Ved overgang fra Xarelto til VKA kan utilstrekkelig antikoagulering oppstå.
Dutch: Bij personen met lichte nierinsufficiëntie leidde erytromycine (driemaal daags 500 mg) tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 1,8 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon økte erytromycin (500 mg tre ganger daglig) rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,8 ganger og Cmax med 1,6 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Symptomatische recidief DVT 14
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende DVT 14
Dutch: Dit werd gevolgd door eenmaal daags 20 mg rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Deretter ble 20 mg rivaroksaban gitt én gang daglig.
Dutch: Voor patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie gelden de volgende doseringsaanbevelingen:
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance 1529 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon gjelder følgende doseanbefalinger:
Dutch: - Voor de preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan, hoeft de dosering niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: - For forebygging av VTE hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi, er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) (se pkt.
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op bloedingen is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig behandelen van patiënten met andere anticoagulantia (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte blødningsrisikoen må det utvises forsiktighet hvis pasienten samtidig behandles med andre antikoagulantia (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van ACS met antitrombocytentherapie bij patiënten die eerder een cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av akutt koronarsyndrom med platehemmende behandling hos pasienter med tidligere slag eller et forbigående iskemisk anfall (TIA) (se pkt.
Dutch: VTE of ernstige bloeding (netto klinisch voordeel) * p < 0,001(superioriteit) Xarelto eenmaal daags 20 mg t.o.v.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende VTE eller alvorlig blødning (samlet klinisk fordel) * p<0,001("superiority") Xarelto 20 mg én gang daglig vs. ASA 100 mg én gang daglig; HR = 0,34
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sikkerhetsresultater fra fase III ROCKET AF
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 35 ± 4 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 35 ± 4 dagen
Norwegian Bokmål: 40 mg x 1 35 ± 4 dag er p Rivaroksaban 10 mg x 1
Dutch: Het plaatsen of verwijderen van een epidurale katheter of een lumbale punctie kan het beste worden uitgevoerd als het anticoagulerende effect van rivaroxaban als laag wordt ingeschat (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Innsetting og uttak av et epiduralkateter eller lumbalpunksjon utføres helst når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav (se pkt.
Dutch: De interactie met erytromycine is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med erytromycin er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
Dutch: Ernstige en niet-ernstige klinisch relevante bloeding
Norwegian Bokmål: Alvorlig og ikke alvorlig klinisk relevant blødning
Dutch: Er was een significante stijging van de primaire uitkomst voor de veiligheid (gemodificeerde ISTH-criteria voor ernstige bloedingen) bij patiënten die werden behandeld met Xarelto 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met ASA 100 mg eenmaal daags, vergeleken met patiënten die ASA 100 mg kregen (zie Tabel 8).
Norwegian Bokmål: modifiserte ISTH-kriterier) hos pasienter behandlet med Xarelto 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med ASA 100 mg én gang daglig sammenlignet med pasienter som fikk ASA 100 mg (se tabell 8).
Dutch: Elke bruinrode filmomhulde tablet voor week 4 bevat 20 mg rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Hver brunrøde filmdrasjerte tablett til uke 4 inneholder 20 mg rivaroksaban.
Dutch: Titaniumdioxide (E 171) Geel ijzeroxide (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
Dutch: Gelijktijdige behandeling van CHZ/PAV met ASA bij patiënten met eerdere hemorragische of lacunaire beroerte, of een beroerte in de voorafgaande maand (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom med ASA hos pasienter med tidligere hemoragisk eller lakunært slag, eller ethvert slag i løpet av siste måned (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder moet iedere geneesmiddelverpakking voorzien van een patiënteninformatiekaart.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også legge ved et pasientkort i hver legemiddelpakning med samme tekst som i vedlegg III.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet vastgesteld bij vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto har ikke blitt fastslått hos kvinner som ammer.
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,642 (95% BI: 0,277 - 1,484).
Norwegian Bokmål: I den høyeste tertilen basert på studiesenter var HR for rivaroksaban versus warfarin 0,642 (95 % KI: 0,277-1,484).
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 35 (0,4%) van de patiënten in de rivaroxaban-groep en bij 29 (0,3%) patiënten in de groep die behandeld werd conform de standaardprocedure (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) av pasientene i gruppene som fikk rivaroksaban og standardbehandling (HR 1,10, 95 % KI: 0,67-1,80).
Dutch: De remming van de werking van factor Xa was met een factor 2,6 verhoogd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie ten opzichte van gezonde vrijwilligers; de verlenging van de PT werd vergelijkbaar verhoogd met een factor 2,1.
Norwegian Bokmål: Hemmingen av faktor Xa-aktivitet var økt med en faktor på 2,6 hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder virkestoffet rivaroksaban og brukes hos voksne til: - behandling av blodpropper i blodårer (vener) i beina dine (dyp venetrombose) og i blodårer i lungene (lungeemboli), og til å forebygge at blodpropper oppstår på nytt i blodårer i beina dine og/eller lungene.
Dutch: 5 mg samen met ASA, of 10 mg alleen
Norwegian Bokmål: 18 244 5 mg administrert samtidig med ASA eller 10 mg alene
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter med 20 mg rivaroksaban.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Xarelto forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Duale behandeling met trombocytenaggregatieremmers is niet onderzocht in combinatie met Xarelto 2,5 mg tweemaal daags bij patiënten met CHZ/PAV (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel platehemmende behandling er ikke undersøkt i kombinasjon med Xarelto 2,5 mg to ganger daglig hos pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom (se pkt.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de veiligheid, ernstige bloedingen, was vergelijkbaar in aantal bij patiënten die met rivaroxaban 10 mg en met enoxaparine 40 mg werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sikkerhetsendepunktet, alvorlig blødning, viste sammenlignbare rater for pasienter som ble behandlet med rivaroksaban 10 mg sammenlignet med enoksaparin 40 mg.
Dutch: Warfarine getitreerd tot streefINR-waarde van 2,5 (therapeutisch bereik 2,0 tot 3,0)
Norwegian Bokmål: Warfarin titrert til INR-verdi på 2,5 (terapeutisk intervall 2,0-3,0) Antall hendelser (100 pasientår)
Dutch: Bij patiënten die 10 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen ter preventie van VTE, was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 101 (7 - 273) en 14 (4 - 51) mcg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 10 mg rivaroksaban én gang daglig til forebygging av VTE var den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (90 % prediksjonsintervall) 2-4 timer og ca. 24 timer etter dosering (som tilsvarer cirka maksimum- og minimumskonsentrasjoner i doseringsintervallet) henholdsvis 101 (7-273) og 14 (4-51) mikrogram/liter.
Dutch: Patiënten die Xarelto 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA in te nemen.
Norwegian Bokmål: • Koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom Pasienter som tar Xarelto 2,5 mg to ganger daglig bør også ta en daglig dose med 75-100 mg ASA.
Dutch: Symptomatische recidief
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 20 mg rivaroxaban in deze situaties.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 20 mg rivaroksaban.
Dutch: Fluconazol (eenmaal daags 400 mg), dat wordt beschouwd als een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een 1,4-voudige stijging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,3-voudige stijging van de gemiddelde Cmax.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (400 mg én gang daglig), som regnes som en moderat hemmer av CYP3A4, økte rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,4 ganger og gjennomsnittlige Cmax med 1,3 ganger.
Dutch: Wanneer moet u met Xarelto beginnen?
Norwegian Bokmål: Når skal du begynne å ta Xarelto
Dutch: Wanneer eenmaal is gestopt met Xarelto, kan de INR-waarde minimaal 24 uur na de laatste dosis betrouwbaar worden getest (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Så snart Xarelto er seponert kan pålitelig INR-testing tidligst utføres 24 timer etter den siste dosen (se pkt.
Dutch: a) intention-to-treat-analyseset, primaire analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-rank p-waarde dd: daags; BI: betrouwbaarheidsinterval; Cum.
Norwegian Bokmål: a) "intention-to-treat"-analysesett, primæranalyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-verdi