FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Коригираният серумен калций трябва да бъде на горната граница, или над определения за възрастта референтен интервал преди приложение на първата доза на Mimpara и трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus peab enne Mimpara esimese annuse manustamist olema vanusespetsiifilise referentsvahemiku ülaosas või sellest suurem ning seda peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.4).
Bulgarian: 30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
Estonian: 30 mg tabletid on ligikaudu 9,7 mm pikad ja 6,0 mm laiad.
Bulgarian: Да се приложат калциеви добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли, в зависимост от клиничните показания.
Estonian: * Manustage kaltsiumpreparaate, kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid ja/või D-vitamiini steroole vastavalt kliinilisele näidustusele.
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с Mimpara (вж. точка 4.8).
Estonian: Mimpara'ga ravitud patsientidel on teatatud krambijuhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonaviir);
Bulgarian: Съобщен е летален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Kliinilises uuringus lastega teatati raske hüpokaltseemiaga patsiendi surmast (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули за педиатрична употреба.
Estonian: Mimpara on saadaval ka graanulitena lastele kasutamiseks.
Bulgarian: Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия.
Estonian: Mimpara on 1 mg, 2,5 mg või 5 mg kapslitena pudelites, karbi sees.
Bulgarian: Едновременното приложение на 90 mg синакалцет веднъж дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава експозицията на дезипрамин 3,6 пъти (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Estonian: Desipramiin: tsinakaltseet, manustatuna 90 mg üks kord ööpäevas samaaegselt 50 mg desipramiiniga, tritsüklilise antidepressandiga, mis metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel, suurendas väljendunud CYP2D6 metabolismiga isikutel desipramiini saadavust 3,6 korda (90% usaldusvahemik
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Микрокристална целулоза Повидон
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на синакалцет за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо.
Estonian: Mimpara efektiivsust ja ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus.
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа 5,47 mg лактоза.
Estonian: Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 60 mg tablett sisaldab 5,47 mg laktoosi.
Bulgarian: ≥ 25 до < 36
Estonian: ≥ 25 kuni < 36
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
Bulgarian: След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Mimpara võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Bulgarian: - Активното вещество е синакалцет.
Estonian: - Toimeaine on tsinakaltseet.
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 8,21 mg лактоза.
Estonian: Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 90 mg tablett sisaldab 8,21 mg laktoosi.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel Mimpara'ga peab olema ettevaatlik ning annuse tiitrimisel ja ravi jätkudes peab ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
Estonian: Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse hüperparatüreoosi korral.
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, 60, и 90
Estonian: 5, 10,15, 30, 60 ja 90
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Estonian: • Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали първичната крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на ЕАР; седмици 25 до 30) е 55% в групата на синакалцет и 19,0% в групата на плацебо (p = 0,02).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (iPTH keskmise kontsentratsiooni langus vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis 25...30. nädalal) saavutanud patsientide osakaal oli tsinakaltseedirühmas 55% ja platseeborühmas 19,0% (p = 0,02).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Bulgarian: Гранулите трябва да се приемат със или скоро след хранене.
Estonian: Graanuleid peab võtma söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза.
Estonian: Suurima annuse korral ilmnes tiinetel rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да се измерва на всеки 2 до 3 месеца.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma üks kord 2…3 kuu jooksul.
Bulgarian: ПТХ (биПТХ); лечението с Mimpara не повлиява връзката между иПТХ и биПТХ.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi Mimpara'ga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Estonian: Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse" all mõeldakse hüperparatüreoosi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse" all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoosi.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 2,74 mg лактоза.
Estonian: Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 2,74 mg laktoosi.
Bulgarian: Средните изходни иПТХ концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Estonian: iPTH kontsentratsiooni keskmine lähteväärtus 3 uuringu kohta oli tsinakaltseedi rühmas 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja platseeborühmas 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове в дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
Estonian: Rottidel täheldati loote kaalu langust annuste korral, mis põhjustasid emasloomal hüpokaltseemiat.
Bulgarian: Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато Mimpara се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) samaaegsel manustamisel Mimpara'ga võib olla vajalik nende annuse kohandamine.
Bulgarian: Нивата на серумния калций при педиатрични пациенти трябва да се поддържат в нормалните граници.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus peab lastel jääma normvahemikku.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули в капсула за отваряне.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid avatavas kapslis
Bulgarian: Гранулите не са съвместими със сонди, изработени от полиуретан и силикон.
Estonian: Polüuretaanist ja silikoonist torud ei ole graanulitega kokkusobivad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Bulgarian: Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Estonian: Nimetatud uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Estonian: Annustamissoovitused
Bulgarian: Потупайте леко капсулата, така че съдържанието й да се събере на дъното на капсулата (бялата част на капсулата).
Estonian: • koputage õrnalt kapslile, et selle sisu asetuks kapsli põhja
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (1 mg и 2,5 mg капсули)
Estonian: • kollast raudoksiidi (E172) - 1 mg ja 2,5 mg kapslid;
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Estonian: Tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsiente hoolega jälgima hüpokaltseemia tekke suhtes (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg, 2,5 mg или 5 mg синакалцет (като хидрохлорид) гранули.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina) graanulitena.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 946 (635) pg/ml за групата на синакалцет + SOC и 1228 (732) pg/ml за групата на SOC.
Estonian: iPTH keskmine (SD-standardhälve) kontsentratsiooni uuringu alguses oli tsinakaltseedi ja standardravi rühmas 946 (635) pg/ml ja ainult standardravi rühmas 1228 (732) pg/ml.
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, и 60
Estonian: 5, 10,15, 30 ja 60
Bulgarian: При постмаркетингово проследяване на безопасността има съобщения за случаи на идиосинкразия-хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine Turuletulekujärgse ohutusseire käigus on kahjustatud südametalitlusega patsientidel, keda raviti tsinakaltseediga, teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse süvenemise idiosünkraatsetest juhtudest, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel määrata.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е172) (1 mg, 2,5 mg и 5 mg капсули)
Estonian: • titaandioksiidi (E171) - 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg kapslid.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Mimpara, ако пациент, получаващ Mimpara започне или прекрати терапия със силен инхибитор (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктор (напр. рифампицин) на този ензим.
Estonian: Kui Mimpara'ga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin, vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Mimpara annuse kohandamine.
Bulgarian: първичен ХПТ, при който би била показана паратиреоидектомия на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при който паратиреоидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Estonian: • primaarne hüperparatüreoos ning seerumi kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) oleks näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud.
Bulgarian: Вторичен хиперпаратиреоидизъм, паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos, kõrvalkilpnäärmekatsinoom ja primaarne hüperparatüreoos
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu üks kord kuus.
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
Bulgarian: Началната доза на синакалцет е 0,20 mg/kg.
Estonian: Keskmine kuivkaal uuringu alguses oli 12 kg. Tsinakaltseedi algannus oli 0,20 mg/kg.
Bulgarian: Mimpara трябва да се започва само за лечение на вторичен ХПТ при деца на възраст ≥ 3 години с ESRD на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия, където серумният калций е на горната граница или над определения за възрастта референтен интервал.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi Mimpara'ga tohib alustada ainult lastel vanuses ≥ 3 aastat, kes saavad dialüüsravi terminaalse neerupuudulikkuse tõttu ning kelle sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav ja seerumi kaltsiumisisaldus referentsvahemiku ülaosas või sellest suurem.
Bulgarian: копривна треска (уртикария)
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria),
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
Bulgarian: След титриране до максималната доза на Mimpara, серумният калций трябва да се проследява периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Mimpara (вж. точка 5.1).
Estonian: Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Mimpara manustamise lõpetamist (vt lõik 5.1).
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel;
Bulgarian: Не гълтайте капсулата.
Estonian: Kapslit mitte alla neelata.
Bulgarian: На базата на in vitro данни, синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими при клинично достигнати концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8,
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid ei inhibeeri kliiniliste kontsentratsioonide korral teisi CYP ensüüme, sealhulgas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Малка купа, чаша или лъжица с мека храна (например ябълков кисел или йогурт) или течност (например ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания).
Estonian: Patsientide jaoks, kes on suutelised neelama, vajate järgnevat: väike kauss, tass või lusikas pehme toiduga (nt õunamahl või jogurt) või vedelikuga (nt õunamahl või lahus neeruhaigele väikelapsele).
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või hüpokaltseemia kliiniliste sümptomite olemasolul
Bulgarian: намалени нива на тестостерон
Estonian: • testosterooni sisalduse langus,
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при деца на възраст на и над 3 години с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel vähemalt 3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Estonian: FD&C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172))
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (75%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Estonian: Enamik patsiente (75%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Estonian: Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara't üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози, по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara гранули.
Estonian: Lapsed, kelle raviannus on väiksem kui 30 milligrammi või kes ei ole suutelised tablette neelama, peavad võtma Mimpara graanuleid.
Bulgarian: Внимателно стиснете горната част и леко завъртете, за да я махнете, като внимавате да не разсипете съдържанието.
Estonian: • pigistage õrnalt kapsli katet ja keerake pisut eemaldamiseks,
Bulgarian: Индиго кармин (E132) (1 mg и 5 mg капсули)
Estonian: • indigokarmiini (E132) - 1 mg ja 5 mg kapslid;
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas tsinakaltseet eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Индигокармин (E132)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената чернодробна функция.
Estonian: Maksatalitlus ei mõjuta tsinakaltseedi seondumist valkudega.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, се препоръчва ежеседмично измерване на серумния калций.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist on soovitav seerumi kaltsiumisisaldust mõõta üks kord nädalas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Estonian: Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,9 (0,5) mg/dl за групата на синакалцет и 9,9 (0,6) mg/dl за групата на плацебо.
Estonian: Keskmine (SD) seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 9,9 (0,5) mg/dl ja platseeborühmas 9,9 (0,6) mg/dl. Tsinakaltseedi keskmine maksimaalne ööpäevane annus oli 1,0 mg/kg/ööpäev.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina).
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
Estonian: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool);
Bulgarian: Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Estonian: Mimpara on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Bulgarian: Amgen Europa B.V Minervum 7061
Estonian: Minervum 7061
Bulgarian: Приложението се започва отново с най-близката по-ниска доза.
Estonian: Taasalustage ravi madalamal järgmisel annusetasemel.
Bulgarian: Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Estonian: Mimpara on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Bulgarian: Капсулата се състои от синьо оцветенo капачe, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "5 mg".
Estonian: Kapsel koosneb sinist värvi kapslikattest märgistusega „AMG" ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „5 mg".
Bulgarian: Понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP е постигнато при 22% от пациентите в групата на синакалцет + SOC и 32% от пациентите в групата на SOC.
Estonian: iPTH keskmise kontsentratsiooni languse vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis saavutati 22% patsientidest tsinakaltseedi ja standardravi rühmas ja 32% patsientidest ainult standardravi rühmas.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained, ATC-kood: H05BX01.
Bulgarian: Вашата доза Mimpara, както Ви е казал
Estonian: On tähtis, et te võtate Mimpara't, nagu arst on soovitanud.
Bulgarian: Капсулата не е за поглъщане.
Estonian: Kapsel ei ole sisse võtmiseks.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и деца, лекувани с Mimpara.
Estonian: Mimpara'ga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Bulgarian: ПРОДУКТ Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (91%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Estonian: Enamik patsiente (91%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с памучен тампон и със защитена от деца полипропиленова капачка с индукционно запечатване, в картонена кутия.
Estonian: Karpi pakitud suure tihedusega polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) pudel koos puuvillast vatirulliga ning lapsekindla polüpropüleenist korgiga, millel on isoleertihend.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия†
Estonian: Süvenev südamepuudulikkus† QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale†
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.
Estonian: Mipara graanulid on valged kuni valkjad ning on avatavates kapslites.
Bulgarian: Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид
Estonian: Opadry II roheline: (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat,
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n = 1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Estonian: Dialüüsravi saavate, terminaalse neerupuudulikkusega patsientidega (n = 1136), kellel oli ravimata sekundaarne hüperparatüreoos, teostati topeltpime-meetodil kolm 6-kuulist platseebokontrolliga uuringut.
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Estonian: • krambid (tõmblused),
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (89%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Estonian: Enamik patsiente (89%) sai uurigut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Estonian: • Eelželatiniseeritud maisitärklis