FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2018, o Paul Ehrlich Institute (PEI) informou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acerca de cinco doentes que foram tratados em 2016 e 2017 com daclizumab beta na Alemanha e que sofreram um agravamento da doença após o início do tratamento.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2018, το ινστιτούτο Paul Ehrlich Institute (PEI) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σχετικά με πέντε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία το 2016 και 2017 με δακλιζουμάμπη βήτα στη Γερμανία και παρατήρησαν επιδείνωση της νόσου μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Reconheceu-se que o mecanismo de ação do daclizumab beta é complexo.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι ο μηχανισμός δράσης της δακλιζουμάμπης βήτα είναι περίπλοκος.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos seis meses, uma vez que os sintomas podem surgir após a interrupção do tratamento com Zinbryta.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον 6 μήνες, καθώς μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zinbryta.
Portuguese: O uso e a autorização de introdução no mercado do medicamento Zinbryta devem ser suspensos e o produto deve ser retirado do mercado ao nível das farmácias e hospitais.
Greek: Η χρήση και η άδεια κυκλοφορίας του Zinbryta θα πρέπει να ανασταλούν και το προϊόν θα πρέπει να ανακληθεί από την αγορά σε επίπεδο φαρμακείων και νοσοκομείων.
Portuguese: SUSTAIN: Um estudo clínico aberto de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança do daclizumab beta em doentes que eram tratados com natalizumab, em cinco países, três na UE (DE, IT e UK).
Greek: SUSTAIN: Μια ανοικτή μελέτη φάσης 3β για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της δακλιζουμάμπης για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από την ναταλιζουμάμπη σε 5 χώρες, 3 από τις οποίες ανήκουν στην ΕΕ (Γερμανία, Ιταλία και ΗΒ).
Portuguese: • Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco do Zinbryta já não é favorável e que são necessárias medidas urgentes para proteger os doentes.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta δεν είναι πλέον ευνοϊκή και ότι απαιτείται να ληφθούν επείγοντα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar os doentes que estão atualmente a ser tratados com Zinbryta e devem interromper o tratamento e considerar alternativas com caráter de urgência.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπεία με το Zinbryta, να διακόψουν τη θεραπεία τους και να εξετάσουν εναλλακτικές θεραπείες επειγόντως.
Portuguese: Foram solicitadas mais informações sobre estes casos de doenças imunomediadas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), para apresentação no terceiro RPS.
Greek: Έχουν ζητηθεί περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα περιστατικά ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να υποβληθούν στην τρίτη ΕΠΠΑ.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2018, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a Comissão Europeia solicitou o parecer da Agência sobre se a autorização de introdução no mercado do Zinbryta deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta.
Portuguese: Três destes casos resultaram em morte, dois doentes ainda estão entubados, um doente tem uma classificação de 9,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade de Kurtzke (EDSS), um recuperou com sequelas, um recuperou parcialmente e os casos restantes tiveram um resultado desconhecido.
Greek: Τρία από αυτά τα περιστατικά κατέληξαν σε θάνατο, 2 ασθενείς είναι ακόμα διασωληνωμένοι, 1 έχει μέτρηση 9,5 στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS), 1 ιάθηκε με συνέπειες, 1 ιάθηκε εν μέρει και τα υπόλοιπα περιστατικά είχαν άγνωστο αποτέλεσμα.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) debateu a possibilidade da relação causal destas reações adversas, bem como o mecanismo possível através do qual possam ter sido desencadeadas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέτασε την πιθανότητα να υφίσταται αιτιώδης σύνδεσμος με τις ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, καθώς και τον πιθανό μηχανισμό μέσω του οποίου θα μπορούσαν να έχουν ενεργοποιηθεί.
Portuguese: Perante o exposto e após uma avaliação cuidadosa de todos os dados disponíveis, o PRAC considerou nesta fase que a relação benefício-risco do produto já não é favorável e que são necessárias medidas urgentes em conformidade com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos fixados nos artigos 116.º e 117.º da Diretiva 2001/83/CE, para proteger os doentes.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω και έχοντας αξιολογήσει προσεκτικά όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε στο παρόν στάδιο ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του προϊόντος δεν είναι πλέον ευνοϊκή και ότι απαιτούνται επείγοντα μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους που αναφέρονται στα άρθρα 116 και 117 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: No segundo Relatório Periódico de Segurança (RPS) (período de 27 de novembro de 2016 a 26 de maio de 2017), a revisão dos casos de encefalite autoimune e de outros casos de distúrbios relacionados com o sistema imunológico demonstrou que foi notificada a ocorrência de uma grande variedade de doenças imunomediadas (que incluem a artrite seronegativa, discrasias sanguíneas, perturbações da tiroide, glomerulonefrite e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos).
Greek: Στη δεύτερη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (περίοδος από 27 Νοεμβρίου 2016 - 26 Μαΐου 2017), η εξέταση των περιστατικών αυτοάνοσης εγκεφαλίτιδας και άλλων περιστατικών ανοσοσχετικών διαταραχών έδειξε ότι έχει αναφερθεί μεγάλη ποικιλία ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών (όπως οροαρνητική αρθρίτιδα, δυσκρασίες του αίματος, διαταραχές του θυρεοειδούς, σπειραματονεφρίτιδα και δερματικές και υποδερματικές διαταραχές).
Portuguese: O PRAC considerou as opções de tratamento alternativo para as diferentes fases ou manifestações da doença.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές των διαφόρων σταδίων ή εκδηλώσεων της νόσου.
Portuguese: No terceiro RPS (período de 27 de maio de 2017 a 26 de novembro de 2017), também foram relatados alguns casos de mortes inesperadas, atribuídas a acidentes vasculares cerebrais, mas não foram apresentadas informações pormenorizadas sobre os mesmos que permitissem excluir de forma conclusiva a encefalite.
Greek: Μετά την τρίτη ΕΠΠΑ (περίοδος από 27 Μαΐου 2017 - 26 Νοεμβρίου 2017) παρουσιάστηκαν επίσης κάποια περιστατικά αιφνίδιων θανάτων, που αποδίδονται σε αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια, αλλά δεν υπάρχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά που να αποκλείουν πέραν κάθε αμφιβολίας την περίπτωση της εγκεφαλίτιδας.
Portuguese: Além disso, a análise dos dados do RPS indicou que foi notificada a ocorrência de uma série de doenças imunomediadas noutros órgãos para além do cérebro e do fígado na sequência do tratamento com Zinbryta.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση των δεδομένων της ΕΠΠΑ υπέδειξε ότι αναφέρθηκε μια σειρά ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών σε όργανα εκτός από τον εγκέφαλο και το ήπαρ μετά τη χρήση του Zinbryta.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os dados disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, por escrito e através de uma explicação oral sobre os 12 casos graves de encefalite e meningoencefalite (três dos quais foram fatais) notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial e da disponibilização dos dados de segurança dos ensaios clínicos, em relação ao risco global de ocorrência de doenças imunomediadas com envolvimento do SNC durante o tratamento com Zinbryta.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε γραπτή και προφορική εξήγηση σχετικά με τα 12 περιστατικά σοβαρής εγκεφαλίτιδας και μηνιγγοεγκεφαλίτιδας (εκ των οποίων τα τρία ήταν θανατηφόρα) που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας και των δεδομένων ασφαλείας από κλινικές δοκιμές, σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο των ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών με συμμετοχή του ΚΝΣ κατά τη θεραπεία με Zinbryta.
Portuguese: Além disso, no dia 22 de fevereiro, o PEI informou sobre a existência de dois novos casos de doença imunomediada com envolvimento do SNC.
Greek: Επιπλέον, στις 22 Φεβρουαρίου, το PEI ενημέρωσε σχετικά με 2 νέα περιστατικά ανοσομεσολαβούμενης νόσου με συμμετοχή του ΚΝΣ.
Portuguese: A ativação e expansão das células NK pode levar a uma maior resposta citotóxica que pode estar envolvida na patogénese da hepatite autoimune e de outras doenças autoimunes.
Greek: Η ενεργοποίηση και επέκταση των NK κυττάρων μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη κυτταροτοξική αντίδραση που ενδέχεται να σχετίζεται με την παθογένεση της αυτοάνοσης ηπατίτιδας και άλλων αυτοάνοσων ασθενειών.
Portuguese: Face à gravidade das reações notificadas e à plausibilidade biológica, deve ser investigado o risco de encefalite imunomediada e o seu impacto na relação benefício-risco do medicamento, assim como tem de ser avaliada a adequação das medidas de minimização dos riscos em relação ao envolvimento do SNC imunomediado (encefalite).
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν και της βιολογικής αξιοπιστίας, ο κίνδυνος ανοσομεσολαβούμενης εγκεφαλίτιδας και οι επιπτώσεις της στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διερευνηθούν, και η επάρκεια των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων σχετικά με την ανοσομεσολαβούμενη συμμετοχή του ΚΝΣ (εγκεφαλίτιδα) πρέπει να αξιολογηθεί.
Portuguese: Em suma, foram notificados 12 casos de eventos imunomediados graves e potencialmente fatais que envolvem o SNC, com sintomas inicialmente compatíveis com um surto de esclerose múltipla e, mais tarde, explicados por descobertas inesperadas na neuropatologia, com um processo predominantemente inflamatório e granulócitos eosinófilos.
Greek: Συνοψίζοντας, αναφέρθηκαν 12 περιστατικά με σοβαρά και δυνητικά θανατηφόρα ανοσομεσολαβούμενα συμβάντα με συμμετοχή του ΚΝΣ, με συμπτώματα που ήταν αρχικά συμβατά με υποτροπιάζουσα ΠΣ και αργότερα εξηγήθηκαν με μη αναμενόμενα ευρήματα στη νευροπαθολογία, με κυρίως φλεγμονώδη διαδικασία και ηωσινόφιλα κοκκιοκύτταρα.
Portuguese: Em conjunto, crê-se que estes efeitos imunomoduladores do daclizumab beta reduzem a patologia do sistema nervoso central (SNC) na esclerose múltipla, reduzindo, deste modo, a ocorrência de surtos e a progressão da incapacidade.
Greek: Μαζί, αυτές οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης βήτα πιστεύεται ότι μειώνουν την παθογένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) στην ΠΣ και συνεπώς μειώνουν τη συχνότητα των υποτροπών και την εξέλιξη της αναπηρίας.
Portuguese: Embora o número absoluto de cada doença seja reduzido, esta situação suscita a preocupação de que estas doenças possam ser induzidas pelos efeitos imunomediados e que possam, casualmente, estar associadas ao medicamento Zinbryta.
Greek: Ενώ οι απόλυτοι αριθμοί για κάθε διαταραχή είναι χαμηλοί, υπάρχουν ανησυχίες ότι αυτές οι διαταραχές θα μπορούσαν να προκληθούν από ανοσομεσολαβούμενες επιπτώσεις και θα μπορούσαν να σχετίζονται αιτιωδώς με το Zinbryta.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância do Zinbryta, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º e 117.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν για το Zinbryta, έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους που αναφέρονται στα άρθρα 116 και 117 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: O daclizumab beta bloqueia a CD25 (subunidade alfa do recetor de alta afinidade da IL-2), diminuindo o número e a função de CD4+CD25+FoxP3+Treg e produz uma ativação e expansão das células NK CD56.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα αποκλείει το CD25 (υπομονάδα άλφα του υψηλής συγγένειας υποδοχέα IL-2), μειώνοντας τον αριθμό και τη λειτουργία των CD4+CD25+FoxP3+Treg και παράγει ενεργοποίηση και επέκταση των NK κυττάρων τύπου CD56.
Portuguese: Doenças imunomediadas ou autoimunes como a diabetes tipo I, colite, tiroidite autoimune, pancreatite, glomerulonefrite, entre outras, foram notificadas em número reduzido.
Greek: Ανοσομεσολαβούμενες ή αυτοάνοσες παθήσεις όπως ο διαβήτης τύπου I, η κολίτιδα, η αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα, η παγκρεατίτιδα, η σπειραματονεφρίτιδα, μεταξύ άλλων, αναφέρθηκαν σε μικρούς αριθμούς.
Portuguese: Pelo menos cinco destes doentes apresentaram sintomas clínicos compatíveis com a síndrome de DRESS (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos), um dos quais foi confirmado com biópsia cutânea (pele) e outro deles é altamente suspeito.
Greek: Τουλάχιστον 5 από αυτούς τους ασθενείς είχαν κλινικά συμπτώματα συμβατά με το σύνδρομο DRESS (εξάνθημα λόγω φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα), που στη μία περίπτωση επιβεβαιώθηκαν με βιοψία δέρματος, ενώ σε μια άλλη υπήρχαν ισχυρές υποψίες.
Portuguese: O PRAC considerou cuidadosamente os casos acima descritos, o mecanismo provável de ação para estes efeitos adversos, juntamente com o potencial para a ocorrência de reações autoimunes ou imunomediadas que surgem associadas ao Zinbryta, o mecanismo de ação do medicamento, a plausibilidade biológica e o facto de não ser possível, nesta fase, prever medidas de minimização dos riscos para evitar a ocorrência destes riscos nos doentes em tratamento com daclizumab beta.
Greek: H Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης -Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε προσεκτικά τα περιστατικά που περιγράφονται ανωτέρω, τον πιθανό μηχανισμό δράσης των ανεπιθύμητων αυτών ενεργειών, καθώς και το δυναμικό αυτοάνοσων ή ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων που φαίνεται να σχετίζεται με το Zinbryta, τον μηχανισμό δράσης του προϊόντος, τη βιολογική αξιοπιστία και το γεγονός ότι δεν μπορούν να προβλεφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αποτροπή των κινδύνων αυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα στο παρόν στάδιο.
Portuguese: Este efeito é, provavelmente, mediado através do excesso de IL-2 produzida pelas células T ativadas, que não se consegue ligar aos recetores de alta afinidade da IL-2, mas está disponível para se ligar aos recetores de afinidade intermédia da IL-2.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα πιθανώς οφείλεται στην περίσσεια IL-2 που παράγεται από τα ενεργοποιημένα T κύτταρα που δεν μπορεί να συνδεθεί σε υψηλής συγγένειας υποδοχείς IL-2, αλλά είναι διαθέσιμη για σύνδεση με μεσαίας συγγένειας υποδοχείς IL-2.
Portuguese: Quatro dos cinco doentes apresentaram também sintomas de febre, leucocitose, exantema/reações cutâneas, reunindo, deste modo, os critérios de uma reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Greek: Τέσσερις στους πέντε ασθενείς παρουσίασαν επίσης πυρετό, λευκοκυττάρωση, εξανθήματα/δερματικές αντιδράσεις, πληρώντας έτσι δυνητικά τα κριτήρια του συνδρόμου DRESS.
Portuguese: É possível que os efeitos imunomoduladores do medicamento estejam envolvidos nos efeitos adversos imunomediados, tais como a hepatite autoimune, e podem estar relacionados com os casos notificados de encefalite e/ou meningoencefalite.
Greek: Είναι πιθανό ότι τα ανοσοτροποποιητικά αποτελέσματα του φαρμάκου έχουν σχέση με τις ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες επιπτώσεις, όπως με την αυτοάνοση ηπατίτιδα, και θα μπορούσαν να σχετίζονται με τα περιστατικά εγκεφαλίτιδας και/ή μηνιγγοεγκεφαλίτιδας που αναφέρθηκαν.
Portuguese: • Além disso, o PRAC também considerou a conhecida e grave toxicidade hepática imunomediada associada ao medicamento Zinbryta, bem como outras potenciais doenças imunomediadas que afetam outros órgãos para além do cérebro e do fígado.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε επίσης τη γνωστή σοβαρή ανοσομεσολαβούμενη ηπατοτοξικότητα που σχετίζεται με το Zinbryta, καθώς και την πιθανότητα άλλων ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών που επηρεάζουν άλλα όργανα εκτός από τον εγκέφαλο και το ήπαρ.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou a divulgação de uma comunicação destinada aos profissionais de saúde com vista a informá-los sobre os riscos relacionados com o medicamento Zinbryta e a fornecer instruções relacionadas com a interrupção do tratamento e o seguimento dos doentes tratados com Zinbryta.
Greek: • Επίσης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την κυκλοφορία μιας ανακοίνωσης προς τους επαγγελματίες της υγείας προς ενημέρωση των επαγγελματιών της υγείας σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Zinbryta και για την παροχή οδηγιών σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας και την παρακολούθηση των ασθενών που είχαν λάβει Zinbryta.
Portuguese: O daclizumab beta liga-se à subunidade alfa (CD25) do recetor de alta afinidade da interleucina-2 (IL-2).
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα συνδέεται με την υπομονάδα άλφα (CD25) του υψηλής συγγένειας υποδοχέα ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
Portuguese: Os efeitos-chave desta via de modulação de IL-2, potencialmente relacionados com os efeitos terapêuticos do daclizumab beta na esclerose múltipla (EM), incluem o antagonismo seletivo das respostas das células T ativadas e a expansão das células natural killer (NK) CD56bright imunorreguladoras, que demonstraram causar a inibição seletiva das células T ativadas.
Greek: Οι βασικές επιδράσεις της τροποποίησης της οδού IL-2 που πιθανώς σχετίζονται με την θεραπευτική δράση της δακλιζουμάμπης βήτα στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) περιλαμβάνουν τον επιλεκτικό ανταγωνισμό των αντιδράσεων των ενεργοποιημένων T κυττάρων και αύξηση των ανοσορυθμιστικών φυσικών φονέων (natural killerNK) κυττάρων τύπου CD56bright, που έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν επιλεκτικά τα ενεργοποιημένα T κύτταρα.
Portuguese: Uma revisão do PRAC, concluída em 31 de outubro de 2017 (devido a casos de lesão hepática imunomediada), conduziu à restrição da indicação para o tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla que tenham apresentado uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e para os quais o tratamento com qualquer outra DMT seja contraindicado ou, de qualquer forma, inadequado.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) στο πλαίσιο επανεξέτασης την οποία πραγματοποίησε και που ολοκληρώθηκε στις 31 Οκτωβρίου 2017 (λόγω περιπτώσεων ανοσομεσολαβούμενης ηπατικής βλάβης) αποφάσισε τον περιορισμό της ένδειξης στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους οποιαδήποτε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη.
Portuguese: Embora o número absoluto das notificações individuais relativas a cada doença seja reduzido, cumulativamente, ocorreu um número significativo de casos autoimunes possivelmente relacionados com o tratamento com daclizumab beta.
Greek: Αν και ο απόλυτος αριθμός των μεμονωμένων αναφορών για κάθε διαταραχή ήταν χαμηλός, αθροιστικά υπήρχε σημαντικός αριθμός αυτοάνοσων συμβάντων που πιθανώς σχετίζονταν με τη θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα.
Portuguese: • O PRAC recomendou a suspensão do uso e da autorização de introdução no mercado do Zinbryta e a retirada de todos os lotes do medicamento do mercado ao nível das farmácias e hospitais.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την αναστολή της χρήσης και της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta, και την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά έως το επίπεδο των φαρμακείων και των νοσοκομείων.
Portuguese: A administração de corticosteroides fortes e/ou plasmaférese não melhorou a situação clínica e foram obtidas biópsias do cérebro que revelaram uma descoberta inesperada de inflamação massiva com granulócitos eosinófilos (inesperados em doentes com esclerose múltipla).
Greek: Η χορήγηση ισχυρών κορτικοστεροειδών ή/και πλασμαφαίρεση δεν βελτίωσε την κλινική κατάσταση: έγιναν βιοψίες εγκεφάλου, που είχαν το μη αναμενόμενο εύρημα εκτεταμένης φλεγμονής με ηωσινόφιλα κοκκιοκύτταρα (μη αναμενόμενο σε ασθενείς με ΠΣ).
Portuguese: Observou-se que estão em curso estudos clínicos relativamente aos quais o titular da AIM informou o PRAC de que o tratamento com daclizumab beta deverá ser interrompido.
Greek: Σημειώθηκε ότι υπάρχουν συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες για τις οποίες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημέρωσε την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου ότι η θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα πρόκειται να διακοπεί.
Portuguese: Globalmente, foram identificados 12 casos de encefalite ou encefalopatia em doentes com esclerose múltipla tratados com daclizumab beta.
Greek: Συνολικά, αναγνωρίστηκαν 12 περιστατικά εγκεφαλίτιδας ή εγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με δακλιζουμάμπη βήτα για πολλαπλή σκλήρυνση.
Portuguese: O daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente de CD25, resultando em níveis mais elevados de IL-2 disponível para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που τροποποιεί τη μεταγωγή σήματος από την IL-2 μέσω αποκλεισμού του σήματος του εξαρτώμενου από CD25 υψηλής συγγένειας υποδοχέα της IL-2, με αποτέλεσμα τη διαθεσιμότητα υψηλότερων επιπέδων IL-2 για μεταγωγή σήματος μέσω του μεσαίας συγγένειας υποδοχέα IL-2.
Portuguese: Além disso, o PRAC tomou em consideração que a interrupção do tratamento em doentes cuja doença esteja a ser bem controlada com o daclizumab beta pode induzir surtos, mas considerou que o risco grande de ocorrência de reações autoimunes ou imunomediadas é superior ao benefício que o daclizumab beta pode trazer aos doentes com surtos elegíveis para a indicação autorizada.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη ότι η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς, στους οποίους η νόσος είναι ελεγχόμενη σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση δακλιζουμάμπης βήτα, ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπές, αλλά έκρινε ότι ο σοβαρός κίνδυνος αυτοάνοσων ή ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων υπερισχύει του οφέλους που μπορεί να προσφέρει η δακλιζουμάμπη βήτα σε υποτροπιάζοντες ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η χορήγηση σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας.
Portuguese: O PRAC concluiu que estas reações adversas podem ter uma relação causal com o Zinbryta.
Greek: H Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου συμπέρανε ότι οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες θα μπορούσαν να σχετίζονται αιτιωδώς με το Zinbryta.
Portuguese: O número de doses recebidas antes do evento adverso foi notificado em todos os casos, à exceção de dois; variou entre uma e oito doses, à exceção do doente espanhol que foi tratado com daclizumab beta durante quatro anos.
Greek: Κυμαινόταν μεταξύ 1 και 8 δόσεων, με εξαίρεση τον Ισπανό ασθενή που είχε λάβει δακλιζουμάμπη βήτα επί 4 χρόνια.
Portuguese: Supõe-se que o daclizumab beta exerça a sua atividade na esclerose múltipla através de mecanismos imunomoduladores.
Greek: Πιστεύεται ότι η δακλιζουμάμπη βήτα ασκεί τη δράση της στην ΠΣ μέσω ανοσοτροποποιητικών μηχανισμών.