FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare capsulă conţine o pulbere albă.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Romanian: Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav (de exemplu dacă aveți probleme la ficat) sau dacă sunteţi gravidă.
Icelandic: Þörf er á tíðari rannsóknum ef þú vex hratt, ef þú ert veik/ur (t.d. ef þú ert með lifrarkvilla) eða ert þunguð.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Icelandic: Í þessu mengi sjúklinga var um fjórðungur yngri eða að hámarki 6 mánaða við greiningu, og um þriðjungur var á milli 7 og 36 mánaða.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á flöskunni á eftir EXP.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică; totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar, en birtar vísindagreinar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
Icelandic: Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
Icelandic: Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd (10 til 15 mg á hvert kíló) og er tekinn í einum skammti, einu sinni á dag, eða skipt upp í tvo skammta, einn að morgni og annar að kvöldi.
Romanian: Este important ca sugarului sau copilului mic să i se administreze întregul conţinut al capsulei, în situaţiile în care nu se pot administra capsule întregi.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa ungbarni eða barni allt innihald hylkisins þar sem ekki má gefa hylki í heilu lagi.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări dacă trebuie să încetaţi tratamentul cu acid colic din orice motiv.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með kólínsýru af einhverri ástæðu.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
Icelandic: Hér ber að líta nokkur af þeim lyfjum sem kunna að hafa áhrif á virkni Kolbam:
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
Icelandic: Að fylgjast með öryggi og verkun til langs tíma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Kolbam úr sjúklingaskrá þar sem upplýsingar endurspeglast í áætlun um áhættustjórnun.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði og þvagi á mismunandi tímum á meðan meðferð varir til að kanna hvernig líkami þinn fer með lyfið og til að finna þá skammtastærð sem þú þarft.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs endurmats á ávinningi/áhættu Kolbam.
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienți cu CTX (n=8), 3 au efectuat tranziția de la CAC-91-10-10 și au urmat tratament cu acid colic la începutul studiului.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með CTX (n=8) komu 3 úr CAC-91-10-10 og voru á meðferð með kólínsýru við upphaf rannsóknar.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul european privind medicamentele.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: 20 noiembrie 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau a acizilor biliari serici peste valorile normale poate indica supradozaj.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanínamínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk getur verið einkenni ofskammts.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var gefinn skammtur á bilinu 10 til 15 mg/kg/dag.
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi.
Romanian: În total, 53 de pacienţi au luat parte la studiul clinic şi li s-a administrat cel puţin o doză de acid colic; 22 (42%) nu fuseseră tratați în prealabil, adică li s-a administrat prima doză de acid colic în timpul studiului CAC-002-01.
Icelandic: 53 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni og fengu að minnsta kosti einn skammt af kólínsýru, 22 (42%) höfðu ekki fengið meðferð áður, þ.e.a.s. fengu fyrsta skammtinn af kólínsýru í rannsókn CAC-002-01.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune numită hipertrigliceridemie familială, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă mărească doza de acid colic.
Icelandic: Ef þú ert með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði kann læknirinn þinn að þurfa að auka skammtinn af kólínsýru.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Kolbam
Icelandic: Ef gleymist að taka Kolbam
Romanian: Capsula Kolbam 50 mg conţine, de asemenea, oxid roşu de fer (E172).
Icelandic: Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)
Romanian: Kolbam este utilizat pentru a trata aceste „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari".
Icelandic: Kolbam er notuð við meðhöndlun á þessum „meðfædda galla í gallsýrumyndun".
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
Icelandic: Gefa skal blönduna strax eftir lögun.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
Icelandic: Ekki tyggja lyfið.
Romanian: În acest mod, marea majoritate a bazei de acizi biliari este conservată şi va parcurge mai multe cicluri în timpul hrănirii.
Icelandic: Á þennan hátt er meirihluti gallsýrunnar varðveittur og fer í marga hringi á meðan matast er.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Romanian: Vezi pct. „Kolbam împreună cu alte medicamente".
Icelandic: Sjá undir „Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam".
Romanian: Pentru sugarii mici, conţinutul poate fi amestecat cu lapte praf pentru sugari, lapte matern muls sau piure de fructe, iar pentru sugarii şi copiii mai mici de 6 ani, poate fi amestecat cu alimente moi, cum sunt piure de cartofi sau piure de mere.
Icelandic: Fyrir ungbörn er hægt að blanda innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk og fyrir ungbörn og börn undir 6 ára aldri má blanda innihaldi hylkisins út í mjúkan mat á borð við stappaðar kartöflur eða eplamauk.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
Icelandic: Áhrif matar á aðgengi kólínsýru hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Amestecarea conţinutului capsulei are scopul de a masca eventualul gust neplăcut care rezultă ca urmare a deschiderii capsulelor, dar nu sunt disponibile date privind compatibilitatea sau palatabilitatea.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hylkisins við mat er ætlað að dylja ógeðfellt bragð sem stafar af opnun hylkisins, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10, 49 de pacienţi prezentau defecte enzimatice individuale.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu meðhöndlun í rannsókn CAC-91-10-10 höfðu 49 einn ensímgalla.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KOLBAM
Icelandic: Hvernig geyma á Kolbam
Romanian: Există un număr limitat de studii care au demonstrat că acidul colic administrat pe cale orală timp de până la 26 de săptămâni la doze semnificativ mai mari decât doza terapeutică a fost bine tolerat la animale, fără mortalităţi, fără efecte asupra greutăţii corporale sau a consumului de alimente şi fără dovezi de rezultate macroscopice sau microscopice hepatice semnificative.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna hefur sýnt fram á að dýr þoli vel kólínsýru til inntöku í allt að 26 vikur, þar sem skammtastærð er umtalsvert stærri en meðferðarskammturinn, án nokkurra dauðsfalla, engin áhrif eru á líkamsþyngd eða neyslu á mat og engar vísbendingar eru um marktækar stórsæjar eða smásæjar niðurstöður í lifrinni.
Romanian: Conţinutul capsulei va rămâne sub formă de granule fine în lapte sau alimente.
Icelandic: Innihald hylkisins er smákornótt í mjólkinni eða matnum.
Romanian: Dintre cei 41 de pacienţi enumeraţi mai sus care au fost trataţi în cadrul studiului CAC-002-01, 13 pacienţi s-au retras: 8 din cauza EA, 1 din cauza lipsei/pierderii eficacității, 1 a fost pierdut din evidențe și 3 și-au retras consimțământul.
Icelandic: Af þeim 41 ofangreindum sjúklingi sem tóku þátt í rannsókn CAC-002-01 hættu 13 sjúklingar í rannsókninni: 8 vegna aukaverkana, 1 vegna skorts/taps á verkun, 1 týndist við eftirfylgni og 3 drógu samþykki til baka.
Romanian: Dintre aceşti 85 de pacienţi, 52 prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, ale următoarelor 3 enzime individuale:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrargildum.
Romanian: Experienţa clinică raportată provine de la o populaţie de pacienţi cu tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, care include în principal sugari, începând cu vârsta de o lună, copii şi adolescenţi.
Icelandic: Klíníska reynslan er frá sjúklingahópi með kvilla við gallsýrumyndun og nær einkum yfir ungbörn frá eins mánaða aldri, börn og unglinga.
Romanian: Studiul CAC-91-10-10 (Investigarea patogenezei bolilor hepatice la pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari) s-a desfăşurat în perioada 1992-2009, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa terapeutică a acidului colic în tratamentul persoanelor cu defecte congenitale identificate ale metabolismului acizilor biliari.
Icelandic: Rannsókn CAC-91-10-10, (rannsókn á meingerð lifrarsjúkdóms hjá sjúklingum með meðfæddan galla í gallsýruefnaskiptum) fór fram á árunum 1992 til 2009 til að meta lækningaverkun og öryggi kólínsýru við meðhöndlun á sjúklingum með þekktan meðfæddan galla í gallsýruefnaskiptum.
Romanian: Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului.
Icelandic: Með því að blanda innihaldi hylkisins við mat er ógeðfellt bragð lyfsins minnkað.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
Icelandic: Að meðaltali voru sjúklingar í þessum undirhópi þriggja ára við upphaf meðferðar, lágmarksaldur var núll ára og hámarksaldur var 14 ára.
Romanian: Studiul CAC-002-01 (un studiu de continuare cu medicaţie cunoscută, monocentric, nerandomizat privind tratamentul cu acid colic sub forma farmaceutică de capsule la subiecţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari) a fost continuarea studiului CAC-91-10-10 şi a fost iniţiat la 1 ianuarie 2010.
Icelandic: Rannsókn CAC-002-01 (opin, eins seturs og ekki slembiröðuð framhaldsrannsókn á hylkjum með kólínsýru hjá þátttakendum með meðfæddan galla í gallsýrumyndun) var framhald rannsóknar CAC91-10-10 sem hófst 1. janúar 2010.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la nou-născuţi cu vârsta mai mică de o lună nu au fost stabilite.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun kólínsýru hjá ungbörnum undir eins mánaða aldri hefur ekki verið rannsakað.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor s-au situat sub LSVN la majoritatea pacienților (71-100%) la nivelul inițial de referință, la majoritatea pacienților (86%) la evaluarea celei mai proaste valori post-nivel inițial de referință și la toți pacienții (100%) la evaluarea celei mai bune valori post-nivel inițial de referință.
Icelandic: Transamínasar í sermi voru undir eðlilegum efri mörkum hjá flestum sjúklingum (71-100%) við grunnlínu og hjá flestum sjúklingum (86%) við versta mat eftir grunnlínu og hjá öllum sjúklingum (100%) við besta mat eftir grunnlínu.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Mælt er með að kólínsýra sé tekin með mat (sjá kafla 4.2).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în două moduri: (a) tratamentul cu acid colic determină o ameliorare a funcţiei hepatice, demonstrată prin valori îmbunătăţite ale testelor funcţionale hepatice, (b) datele provenite din spectrometria de masă cu bombardament rapid cu fascicul de atomi (FAB-MS) au demonstrat eficacitatea dovedind că tratamentul cu acid colic determină suprimarea acizilor biliari anormali din urină, care au condus iniţial la acest diagnostic.
Icelandic: (a) Meðhöndlun með kólínsýru leiðir til bættrar lifrarstarfsemi eins og sýnt var fram á með bættum gildum í lifrarprófunum, (b) FAB-MS (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry) gögn sýndu fram á verkun með því að sýna að meðhöndlun með kólínsýru leiddi til bælingar á afbrigðilegum gallsýrum í þvagi sem upphaflega leiddi til greiningarinnar.
Romanian: În organism, acidul colic este produs în mod natural în ficat şi face parte din bilă, un lichid care ajută digestia şi absoarbe grăsimile şi vitaminele din alimente.
Icelandic: Í líkamanum er kólínsýra framleidd í lifrinni og er hluti af gallinu, vökva sem kemur að gagni við meltingu og frásog fitu og vítamína úr matnum.
Romanian: Datele limitate din studiile la animale nu indică toxicitate directă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum benda ekki til beinna eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Datele disponibile de la animale au indicat excreţia acidului colic în lapte (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að kólínsýra skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Romanian: În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a unui medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, acesta trebuie luat cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea acidului colic.
Icelandic: Ef þörf er á notkun blöndu sem innheldur eitthvert þessara efna skal taka hana að minnsta kosti fimm klukkustundum fyrir eða eftir kólínsýru.
Romanian: Doza recomandată de acid colic în tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari este de 10-15 mg/kg pe zi, fie sub forma unei doze zilnice unice, fie sub forma unor doze împărţite, atât pentru pacienţii adulţi, cât şi pentru copii şi adolescenţi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir kólínsýru við meðhöndlun á meðfæddum galla í gallsýrumyndun er 10 til 15 mg/kg á dag, annaðhvort í einum skammti eða í skiptum skömmtum, bæði fyrir fullorðna og börn.
Romanian: • deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de CTX; n=5)
Icelandic: Sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=5)
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
Icelandic: Ef upp koma tilvik um ofskömmtun skal fylgjast með sjúklingi og meðhöndla hann samkvæmt einkennum.
Romanian: Creşterea uşoară a tensiunii arteriale a fost vizibilă la şobolani după 30 de zile de administrare a acidului colic, la doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza terapeutică, cu răspunsuri vasoconstrictoare crescute la noradrenalină, asociindu-se valori scăzute ale concentraţiei plasmatice a aldosteronului şi valori crescute ale concentraţiei plasmatice a corticosteronului, dar nu au fost observate reacţii adverse semnificative clinic.
Icelandic: Vægan hækkaðan blóðþrýsting mátti sjá í rottum eftir gjöf með kólínsýru í 30 daga við um það bil fjórfaldan meðferðarskammt þar sem aukin æðaþrengjandi viðbrögð voru við noradrenalíni, ásamt minnkuðu aldósteróni og aukningu í corticosterone, en ekki komu fram klínísk merki um aukaverkanir.
Romanian: A urmat o structură deschisă (cu medicaţie cunoscută), cu o singură ramură, nerandomizată şi a inclus atât subiecţi eligibili, trataţi în prealabil cu acid colic în cadrul studiului CAC-91-10-10 și CAC-001-01, cât şi subiecţi nou diagnosticaţi.
Icelandic: Rannsóknin var opin, eins arma og ekki slembiröðuð og innihélt hæfa þátttakendur sem höfðu áður fengið kólínsýru í rannsókn CAC91-10-10 og CAC-001-01, og nýgreinda þátttakendur.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră necesară continuarea administrării de ciclosporină, acesta vă va monitoriza îndeaproape concentraţiile de acizi biliari din sânge şi urină şi va modifica doza de acid colic, în mod corespunzător.
Icelandic: Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka ciclosporin mun hann fylgjast náið með gallsýrumagni í blóðinu og þvaginu og aðlaga skammtinn af kólínsýru í samræmi við það.
Romanian: Dintre cei 52 de pacienţi enumeraţi mai sus care au fost incluşi în studiul CAC-91-10-10 în perioada de studiu de 17 ani, 6 au decedat, 3 nu prezentau semne ale eficacităţii tratamentului, 4 au terminat studiul, 10 au fost pierduţi din evidenţă, iar pentru un pacient recuperarea datelor nu a avut succes.
Icelandic: 52 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn CAC-91-10-10 á hinu 17 ára rannsóknarferli létust sex þeirra, þrír sýndu engin merki meðferðar, fjórir hættu í rannsókninni, tíu tóku ekki þátt í eftirfylgni og hjá einum var gagnaleitun árangurslaus.
Romanian: Administrarea unei doze unice de acid colic pe cale intravenoasă la oi gestante aflate în faza târzie a gestaţiei a demonstrat expunerea sistemică a fetusului la acid colic, fără niciun efect asupra mamei sau a fetuşilor, în afară de o creştere a numărului de parturiţii premature.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af kólínsýru í bláæð í lambfulla á, rétt fyrir burð, sýndi fram á altæka útsetningu kólínsýru í fóstrinu án nokkurra áhrifa á móðurina eða fóstrið fyrir utan meiri líkur á snemmbúnum burði.
Romanian: În Studiul CAC-002-01 efectuat în mod global la pacienți cu defecte ale unei enzime individuale, valorile acizilor biliari în urină și ale transaminazelor serice nu au prezentat modificări semnificative de la nivelul inițial de referință comparativ cu valoarea cea mai proastă post-nivel inițial de referință.
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 hjá öllum sjúklingum með galla í stökum ensímum komu engar marktækar breytingar fram á gallsýrum í þvagi og transamínösum í sermi í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við verstu grunnlínu eftir rannsókn.
Romanian: 90 de capsule
Icelandic: 90 hylki.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
Icelandic: Skammtinn þarf svo að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling, en ætti ekki að fara yfir 15 mg/kg að hámarki á dag.
Romanian: În total, 79 de pacienţi au fost trataţi cu acid colic, 49 dintre aceştia prezentând defecte ale unei enzime individuale.
Icelandic: Alls 79 sjúklingar fengu meðhöndlun með kólínsýru; 49 þeirra þjáðust af galla í aðalensími.
Romanian: Relevanţa datelor de la animale în ceea ce priveşte siguranţa terapiei cu acid colic este incertă, din cauza variabilităţii ridicate cunoscute de la un animal la altul a homeostazei acizilor biliari.
Icelandic: Mikilvægi dýragagna hvað varðar meðferðaröryggi kólínsýru er óþekkt vegna þess að mikill breytileiki á milli dýra er þekktur í samvægi gallsýru.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu capacitatea de 185 ml, de culoare albă, sigilat prin inducţie, cu un sistem de închidere cu dimensiunea de 38 mm, de culoare albă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, constând dintr-un dop filetat canelat din PEÎD şi o căptuşeală de etanşeizare prin inducţie (carton, ceară şi folie de aluminiu).
Icelandic: Hvítt 185 ml HDPE glas með innsigli og 38 mm hvítu barnaöryggisloki sem samanstendur af HDPE skrúfuloki og innsigli (pappi, vax og álfilma).
Romanian: În caz contrar, trebuie selectată următoarea doză, în ordinea mărimii.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Romanian: Caracteristicile clinice s-au limitat la prurit şi diaree.
Icelandic: Klínísk einkenni takmörkuðust við kláða og niðurgang.
Romanian: Utilizare concomitentă cu fenobarbital (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með fenóbarbítali (sjá kafla 4.5).