FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: • ameţeală (vertij)
Maltese: • sturdament (vertigo)
Romanian: Foarte frecvente: cefalee (14,1% faţă de 11,9 %)
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ ta' ras (14.1% vs. 11.9%)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasagilină Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rasagilină Mylan este un „medicament generic".
Maltese: Rasagiline Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Dopamina are un rol important în controlul mișcării și al coordonării.
Maltese: Iddopamina hija importanti għall-kontroll tal-moviment u l-koordinazzjoni.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului rasagilină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rasagilina
Romanian: Rasagilina, substanța activă din Rasagilină Mylan, este un „inhibitor de monoaminooxidază B".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasagiline Mylan, ir-rasagilina, hija ‘inibitur tal-monoamina ossidazi B'.
Romanian: Alte informații despre Rasagilină Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline Mylan
Romanian: Rasagilină Mylan conține substanța activă rasagilină.
Maltese: Rasagiline Mylan fih is-sustanza attiva rasagilina.
Romanian: Rasagilină Mylan se utilizează pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson (o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară).
Maltese: Rasagiline Mylan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasagilină Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline Mylan.
Romanian: Rasagilină Mylan este disponibil sub formă de comprimate (1 mg).
Maltese: Rasagiline Mylan jiġi bħala pilloli (1 mg)
Romanian: De ce a fost aprobat Rasagilină Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasagiline Mylan?
Romanian: Prin creșterea concentrației de dopamină în acele părți ale creierului care controlează mișcarea și coordonarea, Rasagilină Mylan ameliorează simptomele bolii Parkinson, precum rigiditatea și lentoarea în mișcări.
Maltese: Biżżieda ta' livelli ta' dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni, Rasagiline Mylan inaqqas is-sintomi tal-marda ta' Parkinson, bħall-ebusija u dewmien fil-movimenti.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rasagilină Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rasagiline Mylan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Rasagilină ratiopharm Rasagilină ratiopharm
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg Pillola
Romanian: Flacon (PEÎD)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: 112-il pillola
Romanian: 10 x 1 comprimat (unitate de dozare) 30 x 1 comprimat (unitate de dozare) 100 x 1 comprimat (unitate de dozare)
Maltese: 100 x 1 pillola
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: EU/1/14/977/0010
Romanian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Republica Croația
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Il-Kroazja
Romanian: N-dezalchilare și/sau hidroxilare până la formarea de 1-aminoindan, 3-hidroxi-N-propargil-1 aminoindan și 3-hidroxi-1-aminoindan.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Romanian: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Maltese: EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Romanian: 7 comprimate 10 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 112 comprimate 10 x 1 comprimate 30 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Romanian: Depresie, Halucinații*
Maltese: Depressjoni, Alluċinazzjonijiet
Romanian: Flacoane: 3 ani
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
Romanian: Melanom cutanat*
Maltese: Melanoma filġilda*
Romanian: Experimentele ex vivo și in vitro demonstrează că rasagilina nu este nici inhibitor și nici inductor al enzimelor majore ale CYP450 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Esperimenti ex vivo u in vitro juru li rasagiline la huwa impeditur u lanqas induttur ta' enzimi CYP450 maġġuri (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: - Mișcări involuntare (diskinezie) - Dureri de cap
Maltese: - Movimenti involvontarji (diskajneżja) - Uġigħ ta' ras
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD02 Mecanism de acțiune
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Romanian: Rasagilină ratiopharm
Maltese: Rasagiline ratiopharm
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat faptul că rasagilina, la o concentrație de 1 μg/ml (echivalent cu o concentrație de 160 ori mai mare decât media Cmax~ 5,9-8,5 ng/ml, la pacienți cu boală Parkinson după administrarea repetată a 1 mg rasagilină), nu inhibă izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 și CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Romanian: Rasagilină ratiopharm 1 mg comprimate rasagilină
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli rasagiline
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Manitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Ce conține Rasagilină ratiopharm - Substanța activă este rasagilina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
Romanian: Efecte dopaminergice
Maltese: Effetti dopaminerġiċi
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare conținând 10 x 1, 30 x 1 și 100 x 1 comprimate.
Maltese: Aluminju / aluminju folji ta 'doża waħda perforati tal-10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola.
Romanian: Diferența între modificările medii de la momentul inițial până la săptămâna 26/încheiere (LOCF, Last observation Carried Forward - Ultima observație efectuată) a fost semnificativă statistic (UPDRS, părțile I-III: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo -4,2, IÎ 95% [5,7, -2,7]; p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -3,6, IÎ 95% [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, partea II: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo -2,7, IÎ 95% [-3,87, -1,55], p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -1,68, IÎ 95% [-2,85, -0,51], p=0,0050.
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85, - 0.51], p=0.0050).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conținând 7, 10, 28, 30, 100 și 112 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unități de dozare conținând 10 x 1, 30 x 1 și 100 x 1 comprimate sau în flacoane a 30 comprimate.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli, F'pakketti b'folji doża waħda perforati ta' 10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Romanian: Laboratorios Davur, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli
Romanian: Incidența melanomului cutanat în studiile clinice controlate cu placebo a fost de 2/380 (0,5%) în grupul de tratament cu rasagilină 1 mg ca tratament adjuvant la tratamentul cu levodopa față de incidența de 1/388
Maltese: L-inċidenza ta' melanoma tal-ġilda fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kienet ta' 2/380 (0.5%) f'rasagiline 1 mg bħala terapija viċin il-grupp ta' terapija b'levodopa vs. inċidenza ta' 1/388 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasagilină ratiopharm 1 mg comprimate
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli
Romanian: Medicamente care afectează activitatea CYP1A2
Maltese: Impedituri ta' CYP1A2
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Romanian: Au fost raportate următoarele tulburări în timpul expunerii din perioada de după punerea pe piață, cu frecvență necunoscută: compulsii, efectuare compulsivă de cumpărături, dermatilomanie, sindrom de dereglare a dopaminei, tulburări de control al impulsurilor, comportament impulsiv, cleptomanie, furt, ideație obsesivă, tulburare obsesiv-compulsivă, stereotipie, jucarea de jocuri de noroc, dependența patologică de jocurile de noroc, creșterea libidoului, hipersexualitate, tulburări psihosexuale, comportament sexual inadecvat.
Maltese: Dawn li ġejjin kienu rrappurtati waqt esponiment wara t-tqegħid fis-suq bi frekwenza mhux magħrufa: impulsjonijiet, xiri kompulsiv, dermatillomanija, sindrome ta' problemi bil-kontroll ta' domapine, disturbi fil-kontroll tal-impulsi, imġiba impulsiva, kleptomanija, serq, ħsibijiet ossessivi, disturb ossessiv-kompulsiv, stereotipija, logħob tal-ażżard, logħob tal-ażżard patoloġiku, żieda fil-libido, ipersesswalità, disturb psikosesswali, imġiba sesswali mhux xierqa.
Romanian: Rezultatele a cinci studii cu tiramină (la voluntari și pacienți cu boala Parkinson), împreună cu rezultatele privind monitorizarea în ambulator a tensiunii arteriale după ingestia de alimente (la 464 pacienți tratați cu 0,5 sau 1 mg pe zi rasagilină sau placebo, ca terapie adjuvantă la cea cu levodopa, timp de 6 luni fără restricție de tiramină) și faptul că nu sunt raportări privind interacțiunea tiramină/rasagilină în studiile clinice efectuate fără restricții de tiramină, evidențiază faptul că rasagilina poate fi utilizată în siguranță fără dietă cu restricție de tiramină.
Maltese: Risultati ta' ħames studji ta' ċalinġ fuq tyramine (f'voluntiera u pazjenti bil-marda ta' Parkinson), flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
Romanian: Rasagilină ratiopharm conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
Maltese: Rasagiline ratiopharm fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża għat-trattament tal-marda ta' Parkinson fl-adulti.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au evidenţiat faptul că izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea rasagilinei.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li ċ-ċitokrom P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/977/007
Maltese: EU/1/14/977/007
Romanian: Studiile clinice cu rasagilină nu au permis utilizarea concomitentă a fluoxetinei sau fluvoxaminei și rasagilinei, însă următoarele medicamente antidepresive precum și dozele corespunzătoare au fost permise în aceste studii: amitriptilină ≤ 50 mg pe zi, trazodonă ≤ 100 mg pe zi, citalopram ≤ 20 mg pe zi, sertralină ≤ 100 mg pe zi și paroxetină ≤ 30 mg pe zi (vezi pct. 4.5).
Maltese: Provi kliniċi ta' rasagiline ma ppermettewx l-użu fl-istess waqt ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda kienu permessi l-antidepressanti u d-dożi li ġejjin fil-provi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/jum, trazodone ≤ 100 mg/jum, citalopram ≤ 20 mg/jum, sertraline ≤ 100 mg/jum, u paroxetine ≤ 30 mg/jum (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Sindrom serotoninergic*, Somnolență excesivă în timpul zilei (SEZ) și episoade de debut brusc al somnului (DBS)*
Maltese: Episodji ta' ngħas eċċessiv matul il-ġurnata (EDS - excessive daytime sleepiness) u rqad f'daqqa (SOS - sudden sleep onset)
Romanian: - Gură uscată, - Greață și vărsături, - Flatulență - Valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie) - Dureri articulare (artralgii) - Dureri musculo-scheletice - Inflamarea articulaților (artrite) - Amorțeală și slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) - Scădere în greutate, - Vise anormale - Dificultăți în coordonarea motorie (tulburări de echilibru) - Depresie - Amețeală (vertij), - Contracții musculare prelungite (distonie), - Secreții mucoase (rinită), - Iritații ale pielii (dermatită) - Erupție trecătoare pe piele , - Ochi roșii (conjunctivită), - Senzație imperioasă de a urina.
Maltese: - Uġigħ muskolu-skeletriku - Infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite) - Tirżiħ u dgħjufija fil-muskoli tal-idejn (sindrome ta' carpal tunnel) - Tnaqqis fil-piż - Ħolm mhux normali - Diffikultà fil-koordinazzjoni muskolari (ataksja) - Depressjoni - Sturdament (vertigo) - Kontrazzjonijiet muskolari mtawla (distownja) - L-imnieħer iniżżel (rinite) - Irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - Raxx - Għajnejn ħomor (konġuntivite) - Urġenza biex tgħaddi l-awrina
Romanian: Experimentele in vitro evidențiază faptul că amândouă căile de metabolizare a rasagilinei sunt dependente de sistemul citocromului P450, CYP1A2 fiind izoenzima principală implicată în metabolizarea rasagilinei.
Maltese: Esperimenti in vitro juru li ż-żewġ rotot ta' metaboliżmu ta' rasagiline jiddependu fuq is-sistema taċ-ċitokrom P450, u li CYP1A2 huwa l-iżoenzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' rasagiline.
Romanian: Alergie
Maltese: Allerġija
Romanian: Pentru utilizarea concomitentă de rasagilină cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) în studii clinice a se vedea pct. 4.8.
Maltese: Għall-użu flimkien, fi studji kliniċi, ta' rasagiline ma' inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor (TCI)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls (ICDs - impulse control disorders)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi*
Romanian: EMA/723435/2014 EMEA/H/C/003957
Maltese: EMEA/H/C/003957
Romanian: Studiile au inclus 1 159 de pacienți și au avut durata de 26 și, respectiv, 18 săptămâni.
Maltese: L-istudji inkludew 1,159 pazjent u damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rasagilină ratiopharm sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Rasagilină ratiopharm, rasagilina, este un „inhibitor al monoaminoxidazei B".
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Rasagiline ratiopharm, ir-rasagilina, hija "inibitur ta' monoamine oxidase B".
Romanian: În unul dintre studii, un tratament cu durata de 26 de săptămâni cu Rasagilină ratiopharm a determinat o scădere medie de 0,13 puncte a scorului UPDRS (o scală standard pentru evaluarea simptomelor bolii Parkinson), raportat la o valoare inițială de 24,69, în comparație cu o creștere de 4,07 puncte la pacienții cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare inițială de 24,54.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, kura ta' 26 ġimgħa b'Rasagiline ratiopharm irriżultat fi tnaqqis medju ta' 0.13-il punt f'UPDRS (skala standard biex jiġu evalwati s-sintomi tal-marda ta' Parkinson) minn valur inizjali ta' 24.69 meta mqabbel ma' żieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo minn valur inizjali ta' 24.54.
Romanian: O scădere a scorului UPDRS indică ameliorarea simptomelor, în timp ce o creștere indică agravarea simptomelor.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ UPDRS jindika titjib fis-sintomi, filwaqt li żieda tindika aggravar tas-sintomi.
Romanian: Rasagilină ratiopharm este disponibil sub formă de comprimate (1 mg).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa disponibbli bħala pilloli (1 mg).
Romanian: Rasagilină ratiopharm conține substanța activă rasagilină.
Maltese: Rasagiline ratiopharm fiha s-sustanza attiva rasagilina.
Romanian: Alte informații despre Rasagilină ratiopharm
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline ratiopharm
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rasagilină ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 ianuarie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasagiline ratiopharm fit-12 ta' Jannar 2015.
Romanian: Nu este recomandat pentru pacienții cu probleme hepatice moderate.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti bi problemi moderati fil-kliewi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasagilină ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline ratiopharm.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminoxidază de tip B, care descompune neurotransmițătorul dopamină la nivelul creierului.
Maltese: Hija timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B, li tkisser in-newrotrażmettitur dopamina fil-moħħ.
Romanian: Rasagilină ratiopharm este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson (o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija tal-muskoli).
Romanian: Rasagilină ratiopharm s-a dovedit a fi eficace, în trei studii care au implicat 1 563 de pacienți, atât în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cât și în reducerea timpului petrecut de pacienți în perioadele de stare „inactivă".
Maltese: Rasagiline ratiopharm intwera fi tliet studji, li involvew 1,563 pazjent, li huwa effettiv kemm biex itaffi s-sintomi tal-marda ta' Parkinson kif ukoll biex inaqqas il-ħin li l-pazjenti jqattgħu fil-perjodi ‘off' tagħhom.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: S-a estimat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64% şi 80%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella:
Romanian: , aritmie (inclusiv bradicardie), tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)
Maltese: , arritmija (inkluż bradikardija, takikardija tal-ventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Romanian: , dermatită exfoliativă sindromul Stevens-Johnson
Maltese: , is sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Tulburare vizuală (inclusiv diplopie)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diplopja)
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Romanian: , rinită
Maltese: , rinite
Romanian: Datele raportate la copii cu vârsta sub 6 ani sunt limitate.
Maltese: Dejta rrappurtata fi tfal ta' taħt is-6 snin hija limitata.
Romanian: , sincopă
Maltese: , sinkope
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Romanian: , gastrită
Maltese: , gastrite
Romanian: , neuropatie periferică
Maltese: , newropatija periferali
Romanian: , edem periferic c,a,am
Maltese: , edima periferali c,a,am
Romanian: Blistere cu calendar din PA/Al/PVC - Al:
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
Romanian: A fost efectuat un studiu cu administrarea unei doze unice la şobolani tineri, cu vârsta de 14, 21, 24, 28, 31 sau 36 zile post-partum.
Maltese: Sar studju b'doża waħda fuq firien mhux adulti fl-età ta' 14, 21, 24, 28, 31 jew 36 jum post-partum.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor de renină.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Romanian: , dispepsie
Maltese: , dispepsja
Romanian: Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice cu aliskiren se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, isosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg)cu aliskiren (300 mg) a determinat o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA53
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA53
Romanian: Reacţie adversă observată la administrarea aliskiren în monoterapie;
Maltese: Reazzjoni avversa osservata b'monoterapija ta' aliskiren;
Romanian: Amlodipina prezintă o farmacocinetică lineară în intervalul terapeutic de 5 mg şi 10 mg.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
Romanian: Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al sistemului MDR1 (P-gp) (vezi „Transportori" de mai sus şi pct. 4.2, 4.4 and 5.3).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Romanian: Blistere cu calendar din PVC/policlorotrifluoroetilen (PCTFE) - Al:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnson a, necroliză epidermică toxică (NET)
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARssevere cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnson a, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Romanian: Ambalaj unic conţinând 14, 28, 56 comprimate
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 tablets
Romanian: Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi, cu 10% din compusul-mamă şi 60% din metaboliţi excretaţi în urină.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Romanian: , purpura
Maltese: , alopeċja purpura