FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка 60 mg филмирана таблетка съдържа 116 mg лактоза (безводна).
Estonian: Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 116 mg laktoosi (veevabal kujul).
Bulgarian: Даклатасвир показва адитивен ефект към синергичните взаимодействия с интерферон алфа, неструктурния протеин 3 (NS3) PIs, HCV неструктурен протеин 5В (NS5B) ненуклеозидни инхибитори и HCV NS5B нуклеозидни аналози в комбинирани проучвания, които използват системата на HCV репликона.
Estonian: Kombineeritud uuringutes, kus kasutati rakupõhist HCV-replikonisüsteemi, täheldati daklatasviiril aditiivset kuni sünergistliku interaktsiooni alfa-interferooni, HCV mittestrukturaalse proteiini 3 (NS3) proteaasi inhibiitorite (PI-d), HCV mittestrukturaalse proteiini 5B (NS5B) mittenukleosiidsete inhibiitorite ja HCV NS5B nukleosiidi analoogidega.
Bulgarian: Taблица 2:
Estonian: Tabel 2.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мидазолам, други бензодиазепини или други субстрати на CYP3A4 при
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos Daklinzaga ei ole midasolaami, teiste bensodiasepiinide ega teiste CYP3A4 substraatide annuste kohandamine vajalik.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични и токсикологични данни при животни показват, че даклатасвир и метаболитите му се екскретират в млякото (вж.
Estonian: Olemasolevad, loomuuringutest saadud farmakokineetilised ja toksikoloogilised andmed näitavad daklatasviiri ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Десет процента от пациентите са имали компенсирана цироза, а 75% от пациентите са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотип.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos ja 75% patsientidest olid IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüübid.
Bulgarian: и се сетите за това в рамките на 20 часа от определения час за прием на Daklinza, вземете дозата възможно най-скоро.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele: teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, умора
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, iiveldus (haiglane olek), väsimus punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
Bulgarian: направено с предишни данни (данни 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Estonian: *Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза, е 4 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
Estonian: Sellega seotud annuse AUC oli 4 kordne kliiniline plasmakontsentratsiooni AUC.
Bulgarian: AI444043 е отворено, проучване с едно рамо на даклатасвир с pegIFN/RBV проведено при нелекувани досега пациенти с хронична HCV генотип 1 инфекция, които са коинфектирани с HIV.
Estonian: AI444043 oli avatud, üheharuline daklatasviiri pegIFN/RBV uuring varasemat ravi mittesaanud kroonilise HCV genotüüp 1 infektsiooni ning samaaegse HIV infektsiooniga täiskasvanutel.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ КАЛЕНДАРЕН (НЕПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KALENDRIGA BLISTER (PERFOREERIMATA) TEKST
Bulgarian: Taблица 4:
Estonian: Tabel 4.
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания Системо-органен клас
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Estonian: Soovitused koosmanustamise kohta
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин при схема на едновременен прием с Daklinza при пациенти с цироза или след трансплантация
Estonian: Ribaviriini annustamisjuhised Daklinza ja ribaviriini koosmanustamisel tsirroosiga patsientidel või elundisiirdamise järgselt
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху процента на излекувани пациенти с генотип 4 инфекция.
Estonian: Ravieelsete NS5A RAV-ide mõju 4. genotüübi infektsiooni paranemise määrale ei ole selge.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Estonian: Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „215".
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Daklinza.
Estonian: Pärast Daklinza'ga ravi alustamist võite vajada hoolikamat veresuhkru taseme jälgimist ja/või diabeediravimi annuse kohandamist.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Daklinza при пациенти с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
Estonian: Kerge (Child-Pugh A, skoor 5-6), mõõduka (Child-Pugh B, skoor 7-9) ega raske (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4
Bulgarian: суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване
Estonian: uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Bulgarian: Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58 mg лактоза (безводна).
Estonian: Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58 mg laktoosi (veevabal kujul).
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Estonian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дигоксин се прилага едновременно с Daklinza.
Estonian: Digoksiini koos Daklinzaga tuleb manustada ettevaatusega.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Daklinza в комбинация със софосбувир (вж. точки 4.4 и
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия, миалгия артралгия, миалгия умора
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, müalgia artralgia, müalgia
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие, пруритус, анемия, грипоподобно заболяване, гадене, безсъние, неутропения, астения, обрив, намален апетит, суха кожа, алопеция, пирексия, миалгия, раздразнителност, кашлица, диария, диспнея и артралгия.
Estonian: Daklinza kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Kõige sagedamini teatati järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, peavalu, sügelus, aneemia, gripilaadsed sümptomid, iiveldus, unetus, neutropeenia, asteenia, lööve, isu langus, nahakuivus, alopeetsia, püreksia, müalgia, ärritatavus, köha, diarröa, düspnoe ja artralgia.
Bulgarian: Цироза е установена чрез биопсия на черния дроб при 14 пациенти (METAVIR F4), FibroScan >14.6 kPa при 11 пациенти или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрансфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2 при 7 пациенти.
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал.
Estonian: Teatage oma arstile kui kasutate
Bulgarian: Наблюдавани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
Estonian: Ribaviriini märkimisväärset teratogeenset ja embrüotsiidset toimet on näidatud kõikidel loomaliikidel, kellele seda on manustatud; seetõttu tuleb äärmiselt hoolikalt jälgida,
Bulgarian: Инхибиране на P-gp от даклатасвир
Estonian: P-gp inhibeerimine daklatasviiri poolt
Bulgarian: При употреба на някои от тези лекарства може да се наложи
Estonian: Teiste ravimite kasutamise aeg võib olla sellest erinev.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 49 години (граници от 20 до 71); 77% от пациентите са от бялата раса; 19% са чернокожи/афроамериканци; 4% са латиноамериканци.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 49 aastat (vahemik: 20 kuni 71); 77% patsientidest oli valgest rassist, 19% mustanahalised / afroameeriklased, 4% hispaanlased või latiinod.
Bulgarian: Не спирайте приема на Daklinza, освен ако
Estonian: Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Estonian: Daklinza ja sofosbuviiri patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на безопасността, когато се започва лечение с Daklinza при пациенти, получаващи дабигатран етексилат или други P-gp субстрати, които имат тесен терапевтичен индекс.
Estonian: Alustades ravi Daklinzaga, on dabigatraaneteksilaati või teisi kitsa terapeutilise vahemikuga peensoole P-gp substraate saavaid patsiente soovitatav jälgida ohutuse suhtes.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или софосбувир.
Estonian: Daklinza ega sofosbuviiri annuse kohandamine pole vajalik.
Bulgarian: Профилът на безопасност на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сходен с този на пегинтерферон алфа и рибавирин, прилагани самостоятелно, включително при пациенти с
Estonian: Daklatasviiri ohutusprofiil kombineeritud ravi korral alfapeginterferooni ja ribaviriiniga sarnanes ainult alfa-peginterferooni ja ribaviriini puhul täheldatule, sealhulgas maksatsirroosiga patsientidel.
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Estonian: Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „213".
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир при пациенти с HCV/HIV коинфекция в проучване ALLY-2
Estonian: Tabel 11: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel uuringus ALLY-2
Bulgarian: Стойностите на даклатасвир EC50 в системата на репликона са 0,003-1,25 nM за генотип 3a, 4a, 5a, и 6a, и 0,034-19 nM за генотип 2a, както и 0,020 nM за инфекциозния генотип 2a (JFH-1) вирус.
Estonian: Daklatasviir on HCV 1a ja 1b genotüüpide replikatsiooni inhibiitor rakupõhistes replikonianalüüsides, kus efektiivse kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) väärtused on sõltuvalt analüüsimeetodist vastavalt 0,003-0,050 ja 0,001-0,009 nM. Daklatasviiri EC50 väärtused replikonide süsteemis olid 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide puhul 0,003-1,25 nM ja 2a genotüübi puhul 0,034-19 nM, samuti nakkusliku 2a genotüübi (JFH-1) viiruse puhul 0,020 nM.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, OATP 1B1 и BCRP. In vitro даклатасвир е инхибитор на бъбречните ъптейк транспортери, OAT1 и 3 и ОСТ2, но не се очаква да има клиничен ефект върху фармакокинетиката на субстратите на тези транспортери.
Estonian: In vitro inhibeerib daklatasviir neerudes olevaid transportereid (renal uptake transporters), OAT1 ja 3 ning OCT2, kuid ei ole oodata, et sellel oleks kliinilist toimet nende transporterite substraatide farmakokineetikale.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между
Estonian: Retsidiivi tekke määr oli umbes 15% ning sarnane Child-Pugh klassi A, B ja C patsientidel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Bulgarian: ↑ Даклатасвир AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Estonian: ↑ Daklatasviir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi
Bulgarian: дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Estonian: ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis; verapamiil, diltiatseem, nifedipiin või amlodipiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu ravis; rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin, pitavastatiin või pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks; suukaudsed kontratseptiivid.
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с
Estonian: Tabel 15: Kokkuvõte esmakordselt leitud HCV NS5A substitutsioonidest ravi ajal või järelkontrolli kestel HCV 1. kuni 3. genotüübi infektsiooniga ravi saanud mitte-SVR12 patsientidel
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat või
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици при пациенти с цироза или рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб, в проучване ALLY-1
Estonian: Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
Estonian: Daklatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Bulgarian: Рецидив
Estonian: Retsidiiv
Bulgarian: Повечето пациенти (61%) са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
Estonian: Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 50 години (граници от 18 до 67); 79% от пациентите са от бялата раса; 13% са чернокожи/афроамериканци; 1% са азиатци, 9% са латиноамериканци.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 50 aastat (vahemik: 18 kuni 67); 79% patsientidest oli valgest rassist, 13% olid mustanahalised/afroameeriklased, 1% asiaadid, 9% hispaanlased või latiinod.
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI. ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на неструктурния протеин 5А (NS5A) - мултифункционален протеин, който е основен компонент от комплекса за репликация на HCV.
Estonian: Daklatasviir on HCV replikatsioonikompleksi olulise multifunktsionaalse komponendi, mittestruktuurse valgu 5A (NS5A) pangenotüüpne inhibiitor.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza, пегинтерферон алфа или рибавирин.
Estonian: Daklinza, alfa-peginterferooni ega ribaviriini annust pole vaja kohandada.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с умерени индуктори на CYP3A4.
Estonian: Daklinza annust tuleb suurendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas manustamisel koos CYP3A4 keskmise tugevusega indutseerijatega.
Bulgarian: Taблица 3:
Estonian: Tabel 3.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=82) или плацебо (n=42) плюс pegIFN/RBV в продължение на 24 седмици.
Estonian: AI444042: Patsiendid said üks kord päevas daklatasviiri 60 mg (n=82) või platseebot (n=42) koos peginterferoon/ribaviriiniga (pegIFN/RBV) 24 nädala jooksul.
Bulgarian: Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
Estonian: Daklinza +sofosbuviir + ribaviriin N=203
Bulgarian: Ако, обаче, са изминали повече от 20 часа след времето за прием, дозата трябва да бъде пропусната, а следващата доза да бъде приета в определения за прием
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud
Bulgarian: Правила за прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението
Estonian: Ravi peatamise juhised Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni saavatel patsientidel raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastuse
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на даклатасвир + софосбувир 12 седмици N = 153
Estonian: Tabel 10: Demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused daklatasviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 153
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на Daklinza в комбинация със софосбувир и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Estonian: Daklinza kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Bulgarian: Taблица 6:
Estonian: Tabel 6.
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация с пегионтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) при нелекувани паценти с HCV генотип
Estonian: Tabel 14: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с HCV генотип 1, които са преминали 12-седмично лечение, са показали сходен терапевтичен отговор като лекуваните в продължение на 24 седмици
Estonian: HCV 1. genotüübi infektsiooniga varem ravimata patsientidel, kes said ravi 12 nädalat, oli ravivastus sarnane patsientidega, kes said ravi 24 nädalat (tabel 6).
Bulgarian: Mидазолам 5 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Estonian: Dolutegraviir 50 mg üks kord (daklatasviir 60 mg üks kord
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bulgarian: Често са наблюдавани NS5A RAVs на изходно ниво в клинични проучвания на даклатасвир.
Estonian: Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud variantide (resistance-associated variants, RAV-id) sagedus Ravieelseid NS5A resistentsusega seotud variante täheldati daklatasviiri kliinilistes uuringutes sageli.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или метадон.
Estonian: Daklinza ega metadooni annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: След трансплантация на черен дроб N = 53
Estonian: Maksasiirdamise läbinud patsientide kohort N=53
Bulgarian: Наблюдавани са при кучета, хипоцелуларен костен мозък със съответни клинични патологични промени при експозиции
Estonian: Koertel täheldati luuüdi hüpotsellulaarsust koos vastavate muutustega kliinilises patoloogias plasmakontsentratsiooni juures, mis ületas kliinilise AUC 9 korda.
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с рифампицин, рифабутин, рифапентин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Daklinza koosmanustamine rifampitsiini, rifabutiini, rifapentiini või muude CYP3A4 tugevate indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Daklinza 30 mg: филмираната таблетка е зелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Estonian: Daklinza 30 mg: õhukese polümeerikattega tablett on roheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS" ja teisel küljel „213".
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 и P-gp от верапамил:
Estonian: Ootuspärane on, et verapamiili CYP3A4 ja P-gp inhibeeriva toime
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране с даклатасвир.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise korral puudub teadaolev antidoot.
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация със софосбувир
Estonian: Daklatasviir kombinatsioonis sofosbuviiriga
Bulgarian: Демографски характеристика и основни характеристики на заболяването в проучване ALLY-1
Estonian: Tabel 8: Demograafilised andmed ja põhilised haigustunnused uuringus ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N = 60
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Daklinza samaaegne manustamine koos karbamasepiini, okskarbasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiini või teiste tugevate CYP3A4 indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ ЕДНОДОЗОВ (ПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE BLISTER (PERFOREERITUD) TEKST
Bulgarian: Седем процента от пациентите са имали компенсирана цироза, 92% от пациентите са с HCV генотип 1 (72% 1a и 20% 1b), а 8% са с HCV генотип 4; 65% oт пациентите в това проучване са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
Estonian: Seitsmel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos; 92%-l oli HCV 1. genotüüp (72%l 1a ja 20%-l 1b) ja 8%-l oli HCV 4. genotüüp.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg даклатасвир (като дихидрохлорид).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daklinza.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daklinza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Продължителността на лечението Ви ще зависи от това дали преди това сте лекувани за хепатит
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas te olete varem saanud C-hepatiidi ravi, teie maksa seisundist ja sellest, milliseid teisi ravimeid te koos Daklinzaga võtate.
Bulgarian: Предшестваща неуспешна терапия с телапревир или боцепревир
Estonian: Eelnev ebaõnnestunud ravi telapreviiri või botsepreviiriga daklatasviir sofosbuviir N=70
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Estonian: Ribaviriini annustamisjuhised
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или азитромицин или на ципрофлоксацин.
Estonian: Daklinza ega asitromütsiini või tsiprofloksatsiini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Estonian: MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT