FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de ALIMTA-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej produktem ALIMTA w porównaniu z grupą placebo (n = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Dutch: alle toxiciteits -klassen toxiciteitsklasse alle toxiciteits -klassen
Polish: Toksyczno ść wszystkie stopnie
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Polish: U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych hematologicznych i niehematologicznych stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4.
Dutch: Na inductiebehandeling met ALIMTA/cisplatine (4 kuren) was behandeling met ALIMTA voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: Podczas kontynuacji terapii produktem ALIMTA po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem produktu ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed worden niet beïnvloed door gelijktijdig toegediende cisplatine.
Polish: Podawana równocześnie cisplatyna nie zmienia właściwości farmakokinetycznych pemetreksedu,
Dutch: Pancytopenie is soms gerapporteerd tijdens klinische studies met pemetrexed.
Polish: Podczas badań klinicznych z pemetreksedem niezbyt często obserwowano pancytopenię.
Dutch: Frequentie*
Polish: Częstość
Dutch: Tot de gemelde symptomen van overdosering behoren neutropenie, anemie, trombocytopenie, mucositis, sensorische polyneuropathie en huiduitslag.
Polish: trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Polish: Wielkość dawki leku wahała się od 0,2 do 838 mg/m2 pc.
Dutch: Werkzaamheid van ALIMTA plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura gerandomiseerde en behandelde volledig gesupplementeerde patiënten patiënten werkzaamheidsparameter
Polish: Skuteczność schematu ALIMTA + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Dutch: ALIMTA 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).
Polish: ALIMTA 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Dutch: ALIMTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Type I glazen injectieflacon met rubberen stop die 100 mg pemetrexed bevat.
Polish: ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Szklana fiolka typu I zamknięta gumowym korkiem, zawierająca 100 mg pemetreksedu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Bij beide behandelingsgroepen werden deze chemotherapie-naïeve patiënten volledig gesupplementeerd met foliumzuur en vitamine B12.
Polish: W obu grupach wszystkim pacjentom (nie leczonym wcześniej chemioterapią) podawano w odpowiednich dawkach kwas foliowy i witaminę B12.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij - ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: nierfalen, infectie, koorts, met koorts gepaard gaande neutropenie, verhoogd ASAT, ALAT en GGT, urticaria en pijn op de borst.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u ≥1% i ≤5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: niewydolność nerek, zakażenia, gorączka, gorączka neutropeniczna, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i GGT,
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=481) was 15,5 maanden in de ALIMTA-arm en 10,3 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,70, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Polish: Mediana OS u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 481) wyniosła 15,5 miesiąca w grupie leczonej produktem ALIMTA i 10,3 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,70; 95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Dutch: ALIMTA 100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).
Polish: ALIMTA 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gerapporteerd met pemetrexed alleen of in associatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Polish: Po zastosowaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, niezbyt często zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C).
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Dutch: Progressievrije overleving
Polish: zwiększenie aktywności
Dutch: De aanbevolen dosis ALIMTA bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. Cisplatynę należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alimta verleend.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Alimta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alimta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alimta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Alimta:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alimta:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alimta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alimta.
Dutch: Alimta wordt gebruikt voor de behandeling van twee vormen van longkanker:
Polish: Lek Alimta stosuje się w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Dutch: De aanbevolen dosis Alimta bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Polish: Zalecana dawka leku Alimta wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alimta groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het middel te verlenen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Alimta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding of tegelijk met vaccinatie tegen gele koorts.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentek karmiących piersią ani równocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pemetrexed.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
Dutch: Wat is Alimta?
Polish: Co to jest Alimta?
Dutch: Het wordt eenmaal per drie weken toegediend in de vorm van een infusie van 10 minuten.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi w komórkach nowotworowych szybciej niż w prawidłowych komórkach, co prowadzi do wyższego poziomu aktywnej postaci leku i dłuższego czasu działania w komórkach nowotworowych.
Dutch: Alimta tast de vruchtbaarheid aan, dus zowel mannen als vrouwen die ermee worden behandeld, moeten hierover worden geïnformeerd.
Polish: Lek Alimta wykazuje niekorzystny wpływ na płodność, o czym powinni wiedzieć zarówno otrzymujący go mężczyźni, jak i kobiety.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Alimta vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alimta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen geremd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziałów komórek nowotworowych przy jedynie niewielkim wpływie na komórki prawidłowe.
Dutch: In het tweede onderzoek was de overlevingsduur 4,1 maanden in de Alimta-groep en 2,8 maanden in de placebogroep.
Polish: W drugim badaniu podtrzymującym, czas przeżycia wynosił 4,1 miesiąca dla leku Alimta i 2,8 miesiąa w grupie placebo.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi oraz z niektórymi innymi działaniami niepożądanymi leczenie należy opóźnić lub odstawić albo należy zmniejszyć dawkę.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Polish: W wyniku tego aktywna postać pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
Dutch: Alimta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pemetrexed of voor een van de andere bestanddelen.
Polish: Leku Alimta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Welke voordelen bleek Alimta tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alimta zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Patiënten die Alimta en cisplatine kregen, leefden gemiddeld nog 12,1 maanden, tegenover 9,3 maanden bij degenen die alleen cisplatine kregen.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Alimta i cisplatynę przeżywali średnio 12,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci otrzymujący samą cisplatynę - średnio 9,3 miesiąca.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alimta in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alimta?
Dutch: Alimta verlengde de overlevingstijd van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura.
Polish: Lek Alimta wydłużał okres przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Polish: Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy poddani byli chemioterapii związkami platyny.
Dutch: Een behandeling met Alimta mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts die bevoegd is chemotherapie toe te dienen.
Polish: Lek Alimta należy podawać tylko pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de overlevingsduur en tijdsduur totdat de toestand van de patiënt verslechterde.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby nowotworowej.
Dutch: De werkzame stof in Alimta, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (het doodt cellen die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep 'antimetabolieten' behoort.
Polish: Substancja czynna leku Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), który należy do grupy antymetabolitów.
Dutch: Beenmergsuppressie leidt tot lagere concentraties witte bloedcellen (de cellen die de infectie bestrijden) in het bloed, van bloedplaatjes (componenten die het bloed helpen stollen) en van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert).
Polish: Zahamowanie czynności szpiku powoduje zmniejszone stężenie białych krwinek we krwi (komórki zwalczające zakażenie), płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi) i hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Polish: W organizmie pemetreksed jest przekształcany do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego w komórkach).
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Alimta een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Alimta pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku zmniejszającego zapalenie) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Dutch: Alimta pemetrexed
Polish: Alimta pemetreksed
Dutch: De gastrointestinale toxiciteit die bij gebruik van Alimta wordt waargenomen bestaat in verlies van eetlust, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, faryngitis (een zere keel), mucositis of stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel en de mond).
Polish: Objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej zaobserwowane podczas przyjmowania leku Alimta to: utrata apetytu, mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej lub zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego lub jamy ustnej).
Dutch: Alimta werd vergeleken met docetaxel (een ander middel tegen kanker) in een studie met 571 patiënten die in het verleden reeds chemotherapie hadden gehad.
Polish: Lek Alimta porównywano także z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 571 pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości chemioterapię.
Dutch: Voor de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van de pleura is Alimta in combinatie met cisplatine vergeleken met cisplatine alleen in een hoofdstudie onder 456 patiënten die voor hun ziekte nog niet eerder met chemotherapie waren behandeld.
Polish: W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej lek Alimta w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z cisplatyną w monoterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Dutch: Bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker was Alimta net zo werkzaam als de vergelijkingsmiddelen, met een overlevingsduur van ongeveer 10,3 maanden bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie hadden ondergaan, en ongeveer 8,1 maanden bij degenen die in het verleden al chemotherapie hadden gehad.
Polish: W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lek Alimta okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii - średnio 8,1 miesiąca.
Dutch: In het eerste onderzoek naar de onderhoudsbehandeling leefden patiënten die Alimta kregen, 4,3 maanden vanaf het begin van de onderhoudsbehandeling zonder dat hun toestand verslechterde, vergeleken met 2,6 maanden in de placebogroep.
Polish: W badaniu nad leczeniem podtrzymującym pacjenci otrzymujący lek Alimta przeżywali kolejne 4,3 miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia objawów choroby nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Alimta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alimta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wanneer Alimta wordt gebruikt in combinatie met cisplatine, moeten de patiënten voor of na de dosis cisplatine tevens een middel krijgen tegen braken en veel vocht innemen om uitdroging te voorkomen.
Polish: Gdy lek Alimta jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wystąpieniu wymiotów) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Dutch: Alimta is een poeder ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Alimta jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alimta, als monotherapie of in combinatie remt andere geneesmiddelen tegen kanker zijn beenmergsuppressie (d.w.z dat het beenmerg minder bloedcellen dan normaal aanmaakt) en gastro-intestinale toxiciteit (bijwerkingen waarbij maag en darmen betrokken zijn).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alimta w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi to: zahamowanie czynności szpiku (objawiające się zaniżonym wytwarzaniem krwinek przez szpik) i objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (działania niepożądane wpływające na żołądek i jelita).
Dutch: Voor de behandeling van lokaal geavanceerde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker werd Alimta in een studie met 1 725 patiënten die nog niet eerder met chemotherapie waren behandeld, vergeleken met gemcitabine (een ander middel tegen kanker), beide in combinatie met cisplatine.
Polish: W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lek Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w obu przypadkach w skojarzeniu z cysplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani chemioterapii.
Dutch: Hoe werkt Alimta?
Polish: Jak działa lek Alimta?
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling werd Alimta in twee grote onderzoeken met 1 202 patiënten bij wie de kanker niet verergerd was tijdens de op platina gebaseerde chemotherapie, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek Alimta porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 1 202 pacjentów, u których choroba nowotworowa nie nasiliła się podczas chemioterapii związkami platyny.
Dutch: Waarom is Alimta goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alimta?
Dutch: Hoe wordt Alimta gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Alimta?
Dutch: Toedienings Weg Verpakking
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Dutch: • Op verzoek van de EMEA.
Polish: • Na żądanie EMEA.
Dutch: Alisade heeft feitelijk geen smaak of reuk.
Polish: Alisade nie ma smaku ani zapachu.
Dutch: Als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.
Polish: Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.
Dutch: Voorzichtigheid bij de behandeling van deze patiënten wordt geadviseerd.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Dutch: Risicomanagementplan
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: Maar u moet zich ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn - dus als u deze symptomen waarneemt:
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, w przypadku zauważenia takich objawów:
Dutch: • gebruik het eenmaal per dag
Polish: • Stosować raz na dobę.
Dutch: Kinderen:
Polish: Dzieci:
Dutch: Bij een klein aantal patiënten kunnen zich allergische reacties ontwikkelen tot een ernstig, zelfs levensbedreigend probleem indien dit niet wordt behandeld.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Dutch: Allergische reacties: roep direct de hulp in van een arts
Polish: Reakcje nadwrażliwości: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Dutch: Na intraveneuze toediening was de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 15,1 godziny.
Dutch: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico's kunnen minimaliseren.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące minimalizacji ryzyka.
Dutch: ATC-code: R01AD12
Polish: Kod ATC: R01AD12.
Dutch: Î Ga dan direct naar een arts.
Polish: Î Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid in deze groep zijn nog niet goed vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało dostatecznie ustalone.
Dutch: Allergische reacties bij gebruik van Alisade komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Alisade występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.