FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación, se describen otros efectos adversos que pueden producirse después del tratamiento con daptomicina:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit po léčbě daptomycinem jsou popsány níže:
Spanish: La dosis mínima con efecto observado (DMEO) para la miopatía en ratas y perros se produjo a niveles de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles terapéuticos humanos a 6 mg/kg (perfusión intravenosa de 30 minutos) para pacientes con función renal normal.
Czech: Nejnižší hladina s pozorovaným účinkem (LOEL) pro myopatii u potkanů a psů odpovídala expozičním hladinám ve výši 0,8- až 2,3násobku terapeutických hladin u člověka při dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální renální funkcí.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas indicativos de reacción alérgica tales como respiración jadeante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas y habones urticariales o fiebre (para obtener más información consulte la sección 4 de este prospecto).
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako jsou sípání, ztížené dýchání, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této příbalové informace).
Spanish: Después de la administración de una única dosis intravenosa de 4 mg/kg de daptomicina durante un período de 30 minutos, el aclaramiento total medio de daptomicina fue aproximadamente un 35 % menor y el AUC0-∞ media fue aproximadamente un 58 % mayor en personas de edad avanzada (≥ 75 años de edad) en comparación con las personas jóvenes sanas (de 18 a 30 años de edad).
Czech: Po jednorázové intravenózně podané dávce daptomycinu 4 mg/kg, která byla podávána po dobu 30 minut, byla průměrná celková clearance daptomycinu u starších osob (≥ 75 let věku) přibližně o 35 % nižší a průměrná AUC0-∞ byla přibližně o 58 % vyšší než u zdravých mladých osob (ve věku 18 až 30 let).
Spanish: Adultos - IPPBc sin BSA concurrente: administrar 4 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas durante 7-14 días o hasta que remita la infección (ver sección 5.1).
Czech: Dospělí - cSSTI bez současné SAB: daptomycin v dávce 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 714 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1).
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente por el riñón.
Czech: Porucha funkce ledvin Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, infección por cándida
Czech: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidová infekce
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile
Czech: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile
Spanish: En adultos, daptomicina se administra por perfusión intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 30 minutos o mediante inyección intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 2 minutos.
Czech: U dospělých se daptomycin podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) po dobu 30 minut nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) po dobu 2 minut.
Spanish: En perros neonatos, daptomicina produjo signos clínicos marcados de espasmos, rigidez muscular en las extremidades y deficiencia en el uso de las extremidades, lo que dio lugar a una disminución del peso corporal y de la condición corporal general a dosis ≥50 mg/kg/día y requirió la interrupción temprana del tratamiento en estos grupos de dosis.
Czech: Daptomycin v dávkách ≥ 50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů výrazné klinicky známky záškubů, svalové rigidity končetin a zhoršené používání končetin, což vedlo k úbytku tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a nutnosti léčbu v této dávkovací skupině předčasně ukončit.
Spanish: La administración de daptomicina se relacionó con cambios musculoesqueléticos degenerativos/regenerativos de intensidad mínima a leve en ratas y perros.
Czech: Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterního svalstva.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de daptomicina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación Child-Pugh).
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nebyla hodnocena.
Spanish: Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá
Spanish: Después de la administración de una única dosis intravenosa de 4 mg/kg o 6 mg/kg de daptomicina durante un período de 30 minutos a sujetos adultos con diversos grados de insuficiencia renal, el aclaramiento (Cl) total de daptomicina disminuyó y la exposición sistémica (AUC) aumentó con la disminución de la función renal (aclaramiento de creatinina).
Czech: Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4 mg/kg nebo 6 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut dospělým subjektům s různým stupněm poruchy funkce ledvin se celková clearance (CL) daptomycinu snížila a systémová expozice (AUC) zvýšila, protože se snížila renální funkce (clearance kreatininu).
Spanish: Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con daptomicina (ver sección 4.8).
Czech: Při léčbě daptomycinem byl hlášena kolitida vyvolaná Clostridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8).
Spanish: De acuerdo con los datos y modelos farmacocinéticos, el AUC de daptomicina durante el primer día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos en HD o DPAC fue 2 veces superior al observado en pacientes adultos con función renal normal que recibieron la misma dosis.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a modelací byla AUC daptomycinu u dospělých pacientů na HD nebo CAPD během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg 2krát vyšší než u dospělých pacientů s normální renální funkcí, kteří dostali stejnou dávku.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre daptomicina a pacientes que ya padecen algún grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min) antes de comenzar el tratamiento con Daptomicina Hospira.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům, kteří již před zahájením léčby přípravkem Daptomycin Hospira trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min), se doporučuje obezřetnost.
Spanish: Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hospira.
Czech: Lékař Vám zkontroluje stav plic a rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Spanish: Se recomienda interrumpir temporalmente la administración de otros medicamentos relacionados con la miopatía durante el tratamiento con daptomicina, a menos que los beneficios de la administración concomitante superen el riesgo.
Czech: Doporučuje se, aby v průběhu léčby daptomycinem bylo podávání jiných léčivých přípravků souvisejících s myopatií pokud možno dočasně přerušeno, s výjimkou případů, kdy přínos souběžného podávání převáží jeho riziko.
Spanish: Se han notificado reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad con daptomicina.
Czech: U daptomycinu byly hlášeny anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Spanish: Se ha notificado casos de neumonía eosinofílica en pacientes tratados con daptomicina (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených daptomycinem byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia, pero más graves, incluyen reacciones de hipersensibilidad, neumonía eosinofílica (ocasionalmente se presenta como neumonía organizativa), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), angioedema y rabdomiolisis.
Czech: Mezi méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky patří hypersenzitivní reakce, eozinofilní pneumonie (občas se projevující jako organizující se pneumonie), poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.
Spanish: A continuación, se describen los efectos adversos más graves:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Spanish: Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas) producidas por un tipo de bacteria llamada Staphyloccocus aureus.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se také používá u dospělých k léčbě infekcí srdeční výstelky (včetně srdečních chlopní), způsobených bakterií Staphylococcus aureus.
Spanish: Daptomicina Hospira administrada como inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 2minutové intravenózní injekce (pouze dospělým pacientům)
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de ser administrado.
Czech: Před podáním se smísí s rozpouštědlem, aby vznikl roztok.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
Czech: Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Spanish: Su médico se encargará de que le hagan un análisis de sangre y le aconsejará si debe continuar o no con Daptomicina Hospira.
Czech: Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní testy, a doporučí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Spanish: Sustituya la aguja por una aguja nueva para la perfusión intravenosa.
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
Spanish: La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos como se indica en la sección 4.2.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Spanish: La variable clave de eficacia definida por el patrocinador fue el resultado clínico en la prueba de curación (PDC).
Czech: Hlavním cílovým parametrem účinnosti byl zadavatelem definovaný klinický výsledek při testu účinnosti léčby (TOC), který byl definován a zaslepen hlavním lékařem.
Spanish: Daptomicina Hospira está disponible en envases de 1 vial o 5 viales.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Spanish: Informe a su médico que está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Daptomycin Hospira.
Spanish: Estos podrían interferir con los efectos de daptomicinaen el riñón.
Czech: Ty mohou v ledvinách ovlivňovat účinky daptomycinu.
Spanish: Existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de daptomicina sean más altos que los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite una vigilancia estrecha en caso de que aparezcan efectos secundarios.
Czech: Je možné, že budete mít hladiny daptomycinu v krvi vyšší než osoby s průměrnou tělesnou hmotností a že bude nutné Vás pečlivé sledovat v případě výskytu nežádoucích účinků.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomicina Hospira 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat 3.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la fertilidad para daptomicina.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích daptomycinu na fertilitu.
Spanish: Usando una jeringa nueva, inserte la aguja en el vial invertido.
Czech: S použitím nové injekční stříkačky zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Spanish: Por lo tanto, daptomicina no está indicada para el tratamiento de la neumonía.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira proto není indikován k léčbě pneumonie.
Spanish: Se ha notificado recurrencia de neumonía eosinofílica tras la reexposición.
Czech: Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de daptomicina en pacientes con infecciones sobre la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo por Staphylococcus aureus.
Czech: Účinnost daptomycinu u pacientů s infekcemi chlopenních náhrad nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou bakterií Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Spanish: Si está recibiendo diálisis y su próxima dosis de daptomicina está prevista en un día de diálisis, daptomicina se le administrará después de la sesión de diálisis.
Czech: Jestliže docházíte na dialýzu a Vaše další dávka daptomycinu připadá na den dialýzy, bude Vám přípravek Daptomycin Hospira obvykle podán po provedení dialýzy.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporcione, a todos los médicos que se espera prescriban/usen Daptomicina Hospira: - Resumen de las Características del Producto - Guía posológica (dosage card)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u nich lze očekávat, že budou přípravek Daptomycin Hospira předepisovat/používat, dostali k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Kartu s dávkováním
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 48 horas a 2 °C-8 °C).
Czech: Pro 2minutovou intravenózní injekci nesmí doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)
Czech: Děti a dospívající (1 rok až 17 let věku)
Spanish: Poco frecuentes: Dispepsia, glositis
Czech: Dyspepsie, glositida
Spanish: En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente en el torrente sanguíneo (en una vena), ya sea como una perfusión que dura unos 30 minutos o como una inyección de aproximadamente 2 minutos.
Czech: U dospělých pacientů se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly) buď infuzí trvající přibližně 30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
Spanish: Después de una dosis única de 6 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 13-24 meses fueron similares a los que presentaron los niños de 2-6 años que recibieron una dosis única de 4-10 mg/kg.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 roky - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no está alterada en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de la clasificación Child-Pugh de insuficiencia hepática) en comparación con voluntarios sanos emparejados por sexo, edad y peso después de una sola dosis de 4 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu po podání jednorázové dávky 4 mg/kg se u subjektů se střední poruchou funkce jater (porucha funkce jater klasifikována jako Child-Pugh B) nemění v porovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para daptomicina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Czech: Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Spanish: EID debida a Staphylococcus aureus
Czech: RIE způsobená bakterií Staphylococcus aureus
Spanish: EID o IPPBc asociadas a BSA
Czech: RIE nebo cSSTI spojená se SAB
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos como se indica en la sección 4.2.
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Spanish: La mayoría de los aumentos de transaminasas fueron de toxicidad de grado 1-3 y remitieron al interrumpir el tratamiento.
Czech: Většina zvýšení aminotransferáz byla 1.-3.
Spanish: No use agua para reconstruir Daptomicina Hospira para inyección intravenosa.
Czech: K rekonstituci přípravku Daptomycin Hospira pro intravenózní injekci se nesmí používat voda.
Spanish: A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nesmí být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Spanish: En los estudios clínicos realizados en pacientes se utilizó la perfusión de daptomicina al menos durante 30 minutos.
Czech: Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida rápida y dependiente de la concentración contra microorganismos grampositivos in vitro y en modelos animales in vivo.
Czech: Daptomycin vykazuje rychlou, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním mikroorganismům in vitro a in vivo na zvířecích modelech.
Spanish: Si esto se aplica a usted, informe a su médico o enfermero.
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Spanish: Los viales de Daptomicina Hospira son para un solo uso.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Daptomycin Hospira jsou pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la respuesta al tratamiento, la función renal y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) en todos los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, renální funkce a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Frecuencia no conocida*: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Alteración renal, incluida insuficiencia renal y fallo renal, creatinina aumentada en suero
Czech: Porucha funkce ledvin, včetně renálního selhání a renální nedostatečnosti, zvýšený sérový kreatinin
Spanish: Ratio de éxito a total en pacientes pediátricos con IPPBc n/N (%)
Czech: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Spanish: El (los) mecanismo(s) de resistencia a daptomicina no se entiende(n) por completo.
Czech: Mechanismy rezistence vůči daptomycinu nejsou dosud plně objasněny.
Spanish: Disponible en envases con 1 vial o 5 viales.
Czech: Dostupné v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos notificados con más frecuencia:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Spanish: Debe desecharse cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, který zůstal v injekční lahvičce, musí být zlikvidován.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas: -Dolor u opresión en el pecho -Erupción con ampollas, que a veces afecta a la boca y los genitales -Hinchazón alrededor de la garganta -Pulso rápido o débil -Respiración jadeante
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: -Bolest nebo pocit tísně na hrudi -Vyrážka s puchýřky, někdy postihující ústa nebo zevní pohlavní orgány -Otok v okolí hrdla -Rychlý nebo slabý pulz -Sípot -Horečka -Třes nebo chvění -Návaly horka -Závrať -Mdloby
Spanish: La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25 °C o 24 horas si se almacena en nevera a 2 °C-8 °C.
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del vial invertido.
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z obrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Spanish: Por lo tanto, hasta que se adquiera más experiencia, se debe interrumpir la lactancia cuando daptomicina se administre a mujeres lactantes.
Czech: Je-li tedy daptomycin podáván kojícím ženám, má být kojení přerušeno, dokud nebude získáno více zkušeností.
Spanish: No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Colitis asociada con antibacterianos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, relacionada con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Kolitida (zánět tlustého střeva) spojená s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo neustupující průjem s obsahem krve a/nebo hlenu ve stolici, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.
Spanish: IC del 95 %
Czech: (95% CI)
Spanish: Ver más abajo los ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže.
Spanish: En un ensayo abierto, controlado y aleatorizado realizado en 235 pacientes adultoscon bacteriemia por Staphylococcus aureus (es decir, con al menos un hemocultivo positivo de Staphylococcus aureus antes de recibir la primera dosis), 19 de los 120 pacientes tratados con daptomicina cumplieron los criterios para la EID (Endocarditis infecciosa del lado derecho).
Czech: s nejméně jednou pozitivní hemokultivací s nálezem bakterií Staphylococcus aureus před podáním první dávky) splnilo kritéria RIE 19 ze 120 pacientů léčených daptomycinem.
Spanish: Después de una dosis única de 4, 8, ó 10 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 2-6 años fueron similares a las distintas dosis; el aclaramiento total fue más alto y la semivida de eliminación fue más corta que en adolescentes.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2 roky - 6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre para vigilar la salud de sus músculos antes de comenzar el tratamiento con Daptomicina Hospira y con frecuencia durante el tratamiento.
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby a opakovaně během léčby přípravkem Daptomycin Hospira, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Daptomicina Hospira se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Spanish: Daptomicina Hospira solo se debe reconstituir con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Daptomicina se administra por vía intravenosa en cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Czech: Daptomycin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Spanish: Importante: Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto antes de prescribir.
Czech: Důležité: Než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku.
Spanish: Composición de Daptomicina Hospira - El principio activo es daptomicina.
Czech: Co přípravek Daptomycin Hospira obsahuje - Léčivou látkou je daptomycinum.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, pídale consejo a su médico o enfermero.
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: