FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aumento na creatina fosfoquinase sanguínea Aumento na creatinina sanguínea Aumento na ureia sanguínea Testes anormais de função hepática
Icelandic: Aukning kreatínkínasa í blóði Aukning kreatíníns í blóði
Portuguese: Blisters perfurados em dose unitária em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 1 × 14 cápsulas.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 14 × 1 hylki.
Portuguese: Zonisamida deve ser utilizada com precaução em doentes adultos que estejam a ser tratados em simultâneo com inibidores da anidrase carbónica como, por exemplo, topiramato ou acetazolamida, uma vez não existem informações suficientes para que possa ser excluída uma interação farmacodinâmica (ver também secção 4.4 População pediátrica e secção 4.5).
Icelandic: Zonisamíð ætti að nota með varúð hjá fullorðnum sjúklingum sem fá samtímis meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði, þar eð ónóg gögn eru fyrir hendi til að útiloka milliverkanir (sjá einnig kafla 4.4, Börn, og kafla 4.5).
Portuguese: Zonisamida Mylan 50 mg
Icelandic: Zonisamide Mylan 50 mg
Portuguese: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando zonisamida com carbamazepina de libertação prolongada foram: diminuição do bicarbonato, diminuição do apetite e diminuição do peso.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í slembiraðaðri samanburðarrannsókn á einlyfjameðferð þar sem gerður var samanburður á zonisamíði og karbamasepín forðalyfi voru lækkun bikarbónats, minnkuð matarlyst og þyngdartap.
Portuguese: 100 mg / dia*
Icelandic: 100 mg / sólarhring*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX15
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
Portuguese: Zonisamida 100 mg cápsulas:
Icelandic: Zonisamide 100 mg hörð hylki:
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio
Icelandic: Prentblek gljálakk svart járnoxíð (E172) kalíumhýdroxíð
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kga de peso
Icelandic: Sjúklingar sem vega 20 til 55 kg a
Portuguese: • Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
Icelandic: Eitt sér til meðferðar við flogum hjá fullorðnum.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a efusão supraciliar resultando em deslocamento anterior do cristalino e da íris, com glaucoma secundário de ângulo fechado.
Icelandic: Þetta heilkenni kann að tengjast vökvasöfnun nálægt augabrúnum (e. supraciliary effusion) sem leiðir til þess að linsan og lithimnan færast fram og valda síðkominni þrönghornsgláku.
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Seis meses sem crises epiléticas
Icelandic: Zonisamíð Karbamasepín n (ITT hópur)
Portuguese: Reações adversas graves de base imunológica que são associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e graves perturbações hematológicas incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af völdum ofnæmissvörunar, sem koma fram í tengslum við töku lyfja sem innihalda súlfónamíðhóp, eru m.a. útbrot, ofnæmisviðbrögð og alvarlegar breytingar á blóðmynd, þ.m.t. vanmyndunarblóðleysi sem getur örsjaldan verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais) Em doentes pediátricos (com 6 anos de idade ou mais), a eficácia foi demonstrada com zonisamida num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, que incluiu 207 indivíduos e com uma duração de tratamento de até 24 semanas.
Icelandic: Hjá börnum (6 ára og eldri) hefur verið sýnt fram á virkni zonisamíðs í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 207 þátttakendum og allt að 24 vikna meðferðartíma.
Portuguese: A semivida de eliminação demonstrou ser independente da dose não sendo afetada pela administração repetida.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar var óháður skammtastærð og hafði endurtekin gjöf engin áhrif á hann.
Portuguese: As alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica foram considerados relacionados com a inibição da anidrase carbónica pela zonisamida.
Icelandic: Breytingar á á gildum klínískrar meingerðar og vefjaskemmda í nýrum voru taldar tengjast kolsýruanhýdrasahemlun af völdum zonisamíðs.
Portuguese: A zonisamida previne crises máximas induzidas por eletrochoque e restringe o alastramento das crises, incluindo a propagação das crises desde o córtex até às estruturas sub-corticais para além de suprimir a atividade do foco epileptogénico.
Icelandic: Zonisamíð kemur í veg fyrir hámarksraflostsköst og dregur úr dreifingu floganna, þ.m.t. útbreiðslu floga frá heilaberki til undirbarkarhluta, og bælir virkni á flogavaldandi upphafsstað.
Portuguese: Dif.
Icelandic: Ltd.
Portuguese: Se parar de tomar Zonisamida Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Zonisamide Mylan
Portuguese: • tiver sinais de níveis de ácido no sangue elevados - dores de cabeça, sonolência, falta de ar e perda de apetite.
Icelandic: - sýnir merki hækkaðs sýrustigs í blóði - finnur fyrir höfuðverk, syfju, mæði og lystarleysi.
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas zonisamida
Icelandic: Mylan 25 mg hörð hylki Zonisamide Mylan 50 mg hörð hylki Zonisamide Mylan 100 mg hörð hylki zonisamíð
Portuguese: Dimensão da embalagem2 mg Comprimido revestido por película
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
Icelandic: þú ert eldri en 75 ára
Portuguese: Não deverá fazer as duas coisas.
Icelandic: Ekki skal gera hvorutveggja.
Portuguese: O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur:
Portuguese: • confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
Icelandic: • skyndilegt ringl, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
Icelandic: 19. janúar 2015
Portuguese: • morrer de um ataque do coração
Icelandic: • að deyja úr hjartaáfalli
Portuguese: • dormência súbita ou fraqueza do seu braço, perna ou face, especialmente se for apenas num lado do corpo
Icelandic: skyndilegur dofi eða máttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það er aðeins á annarri hlið líkamans
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de Zontivity após 24 meses.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Zontivity umfram 24 mánuði.
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal (<60 Kg)
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd (<60 kg)
Portuguese: Zontivity é utilizado para diminuir a possibilidade de:
Icelandic: Zontivity er notað til að minnka líkurnar á því:
Portuguese: O seu médico irá determinar se deverá tomar Zontivity mais do que 24 meses.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort þú átt að taka Zontivity lengur en í 24 mánuði.
Portuguese: • fezes vermelhas ou pretas (parece alcatrão)
Icelandic: rauðar eða svartar hægðir (líta úr eins og tjara)
Portuguese: Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando começa um novo medicamento.
Icelandic: Vertu með lista yfir þau til að sýna lækninum og lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst
Portuguese: Zontivity pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Zontivity má taka með eða án fæðu.
Portuguese: Aleatorização a 18 meses
Icelandic: Slembiröðun í 18 mánuði
Portuguese: Se uma dose for esquecida:
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt:
Portuguese: Diga a todos os seus médicos e dentistas que está a tomar Zontivity.
Icelandic: Segðu öllum læknunum þínum og tannlæknum að þú sért að taka Zontivity.
Portuguese: • precisar de uma operação urgente para abrir artérias bloqueadas no coração.
Icelandic: • að þurfa bráðaaðgerð til að opna stíflaðar slagæðar í hjartanu.
Portuguese: Zontivity não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Notkun Zontivity er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se os medicamentos que toma estão listados acima.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort lyfið þitt séu talið upp hér að ofan.
Portuguese: A duração mediana do tratamento com vorapaxar foi 823 dias (intervalo interquartil: 645-1016 dias).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar vorapaxars var 823 dagar (millifjórðungsbil: 645-1.016 dagar).
Portuguese: • Não pare de tomar Zontivity sem falar primeiro com o médico que lhe prescreveu.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zontivity án þess að tala fyrst við lækninn sem ávísaði þér lyfinu.
Portuguese: (Ver Tabela 1.)
Icelandic: (Sjá töflu 1.)
Portuguese: Taxa de risco (95% IC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Portuguese: Estudos em ratos mostraram que vorapaxar e/ou seus metabolitos são excretados no leite.
Icelandic: Tilraunir á rottum hafa sýnt að vorapaxar og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas de um AVC, o que é pouco frequente:
Icelandic: Hringdu strax til læknisins ef þú færð einhver af þessum einkennum heilaslags, sem er sjaldgæft:
Portuguese: • hemorragia grave ou que não consegue controlar
Icelandic: blæðing sem er alvarleg eða sem þú getur ekki stöðvað
Portuguese: • tem um peso corporal inferior a 60 kg
Icelandic: þú ert með líkamsþyngd sem er minni en 60 kg.
Portuguese: • sangramento num olho
Icelandic: • blæðing í augum
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Icelandic: Sjaldgæfar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Portuguese: Como tal, Zontivity deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Icelandic: Þar af leiðandi skal nota Zontivity með varúð hjá þeim sjúklingum.
Portuguese: Hemorragia grave é pouco frequente, mas pode colocar em risco a sua vida.
Icelandic: Alvarleg blæðing er sjaldgæf, en getur verið lífshættuleg.
Portuguese: • vomitar sangue ou o seu vómito parece "borras de café"
Icelandic: blóðug uppköst eða að ælan lítur úr eins og „kaffikorgur"
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skal taka hann eins fljótt og munað er efitr því.
Portuguese: Zontivity deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Icelandic: Zontivity skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Zontivity é utilizado em adultos que tiveram um ataque do coração ou têm uma doença chamada "doença arterial periférica" (também conhecida como má circulação nas pernas).
Icelandic: Zontivity er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið hjartaáfall eða eru með sjúkdóm sem kallast „útslagæðasjúkdómur" (einnig þekkt sem lélegt blóðflæði í fótleggjum).
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: De um modo geral, um peso corporal <60 Kg é um fator de risco para hemorragia.
Icelandic: Almennt er líkamsþyngd <60 kg áhættuþáttur fyrir blæðingu.
Portuguese: BE-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Icelandic: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Portuguese: Conheça os medicamentos que toma.
Icelandic: Þekktu lyfin þín.
Portuguese: S-P Labo NV
Icelandic: Labo NV
Portuguese: • hemorragia inesperada ou hemorragia que dura um longo período de tempo
Icelandic: • óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir
Portuguese: Poderá estar com um risco aumentado de hemorragia.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Portuguese: A ingestão de vorapaxar com uma refeição rica em gordura não resultou em nenhuma mudança significativa na AUC com uma pequena (21%) diminuição na Cmax e um atraso na tmax (45 minutos).
Icelandic: Inntaka vorapaxars með fituríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC sem hafa þýðingu en lítil minnkun (21%) varð á Cmax og seinkun í tmax (45 mínútur).
Portuguese: Definições das categorias de hemorragia:
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðingar:
Portuguese: Poderá demorar pelo menos 7 dias para que Zontivity comece a ter a sua ação.
Icelandic: Það gæti tekið Zontivity að minnsta kosti 7 daga að byrja að virka.
Portuguese: Hemorragia foi a reação adversa mais comum que levou à interrupção do fármaco de estudo para ambos os tratamentos (3,0% para Zontivity e 1,8% para o placebo).
Icelandic: Blæðing var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að hætt var notkun rannsóknarlyfs í báðum meðferðarhópum (3,0% hjá Zontivity og 1,8% hjá lyfleysu).
Portuguese: (Ver secção 5.3.)
Icelandic: (Sjá kafla 5.3.)
Portuguese: Um doente que se esqueça de tomar uma dose de Zontivity não deve tomar a dose esquecida se estiver a menos de 12 horas da próxima toma e deve tomar a próxima dose à hora habitual.
Icelandic: Sjúklingur sem gleymir skammti af Zontivity á að sleppa skammtinum ef minna en 12 klst. eru fram að næsta áætlaða skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: (Ver Tabela 5.)
Icelandic: (Sjá töflu 5.)
Portuguese: A mediana do índice de massa corporal foi 27.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 27.
Portuguese: • se tem hemorragias anormais agora, tais como hemorragias no cérebro, estômago ou intestino
Icelandic: ef þú ert með óvanalega blæðingu núna, svo sem blæðingu í heila, maga eða þörmum
Portuguese: Esta terapêutica de base deveria ser continuada durante o ensaio, ao critério do médico assistente, como tratamento padrão.
Icelandic: Þessari grunnmeðferð átti að halda áfram meðan á rannsókninni stóð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis í samræmi við hefðbundna meðhöndlun.
Portuguese: O seu médico irá determinar se deverá tomar também ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ou ambos, enquanto toma Zontivity.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur Zontivity.
Portuguese: Não tome Zontivity:
Icelandic: Ekki má nota Zontivity:
Portuguese: Vorapaxar é também um substrato do CYP2J2; como tal, existe um potencial para inibidores potentes do CYP2J2 resultarem num aumento da exposição ao vorapaxar.
Icelandic: Vorapaxar er einnig CYP2J2 hvarfefni, því er hugsanlegt að öflugir CYP2J2 hemlar leiði til aukinnar útsetningar fyrir vorapaxar.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento diário com 2,5 mg de sulfato de vorapaxar (n=13.225) ou placebo (n=13.224), em adição a outra terapêutica padrão.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá daglega meðferð með 2,5 mg af vorapaxar súlfati (n=13.225) eða lyfleysu (n=13.224) sem viðbót við aðra hefðbundna meðferð.
Portuguese: A mediana do índice de massa corporal foi 28.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 28.
Portuguese: • sentir-se tonto de repente ou subitamente com dores de cabeça fortes sem causa conhecida
Icelandic: skyndileg tilfinning fyrir sundli eða skyndilegur verulegur höfuðverkur án þekktrar ástæðu.
Portuguese: A exposição sistémica de M20 é aproximadamente 20% da exposição ao vorapaxar.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir M20 er ~20% af útsetningunni fyrir vorapaxari.
Portuguese: • teve problemas de hemorragia no passado
Icelandic: þú hefur áður haft blæðingarvandamál
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar os médicos e dentistas que estão a tomar Zontivity antes do agendamento de qualquer cirurgia e antes de tomarem qualquer novo medicamento.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að segja læknum og tannlæknum að þeir taki Zontivity, áður en einhver skurðaðgerð er áformuð og áður en eitthvert nýtt lyf er tekið.
Portuguese: A continuação do tratamento após este período de tempo deve-se basear numa reavaliação dos benefícios e riscos para o indivíduo em relação a terapêutica adicional.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð eftir þennan tíma verður að byggja á endurmati ávinnings og áhættu frekari meðferðar fyrir einstaklinginn.
Portuguese: • baixa contagem das células vermelhas do sangue (anemia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Portuguese: Se tiver um AVC, "mini-AVC" ou hemorragia no cérebro enquanto estiver a tomar Zontivity, o seu médico deve interromper a toma do seu Zontivity.
Icelandic: Ef þú færð heilaslag, „minniháttar heilaslag" eða blæðingu í heila á meðan þú tekur Zontivity ætti læknirinn að stöðva Zontivity meðferðina.
Portuguese: Zontivity contém uma substância ativa chamada vorapaxar e pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiplaquetários".
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf".
Portuguese: O efeito de vorapaxar no intervalo QTc foi avaliado num estudo exaustivo acerca do intervalo QT e em outros estudos.
Icelandic: Áhrif vorapaxars á QTc bilið var metið í ítarlegri QT-rannsókn og öðrum rannsóknum.
Portuguese: Zontivity aumenta o risco de hemorragia em proporção ao risco hemorrágico subjacente do doente.
Icelandic: Zontivity eykur hættuna á blæðingu í réttu hlutfalli við undirliggjandi blæðingarhættu sjúklingsins.
Portuguese: Vorapaxar não deve ser iniciado em doentes que estejam a tomar prasugrel ou ticagrelor e, se necessária terapêutica adicional com estes fármacos, vorapaxar deve ser interrompido.
Icelandic: Ekki á að hefja vorapaxar meðferð hjá sjúklingum sem eru að taka prasugrel eða ticagrelor og ef þörf er á viðbótarmeðferð með þessum lyfjum skal stöðva vorapaxar meðferð.
Portuguese: Como tal, vorapaxar não deve ser utilizado com prasugrel ou ticagrelor.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori.
Portuguese: Doentes com apenas um acontecimento
Icelandic: Sjúklingar með aðeins eitt tilvik
Portuguese: Zontivity é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (escala de Child Pugh, 10 a 15 pontos) (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Zontivity má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh, 10 til 15 stig) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: • digoxina (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca)
Icelandic: • digoxín (notað til meðferðar á hjartabilun)
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido, por dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.
Portuguese: Se o seu médico lhe prescrever prasugrel ou ticagrelor, deverá interromper Zontivity e falar com o seu médico.
Icelandic: Ef læknirinn þinn ávísar þér prasugreli eða ticagrelori, skaltu hætta að taka Zontivity og tala við lækninn þinn.
Portuguese: O que é Zontivity
Icelandic: Hvað er Zontivity
Portuguese: • urina cor de rosa, vermelha ou castanha
Icelandic: • ljósrautt, rautt eða brúnt þvag
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemi.
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4)
Portuguese: A farmacocinética de vorapaxar é semelhante entre os idosos, incluindo aqueles com idade ≥75 anos, e doentes jovens.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars er svipuð hjá öldruðum, þar með talið hjá ≥75 ára og yngri sjúklingum.
Portuguese: EU/1/14/976/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/976/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/976/006 100 comprimidos revestidos por película
Icelandic: EU/1/14/976/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/002 10 x 1 filuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/005 50 x 1 filmuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/006 100 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zontivity se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zontivity er notað ef:
Portuguese: A semivida terminal aparente de vorapaxar é 187 horas (intervalo de 115-317 horas) e é semelhante para o metabolito ativo.
Icelandic: Helmingunartími vorapaxars er 187 klst. (á bilinu 115-317 klst.) og er svipaður fyrir virka umbrotsefnið.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100) ; raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A segurança e eficácia de Zontivity em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zontivity hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Você e o seu médico decidirão se vai tomar Zontivity.
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Portuguese: Vorapaxar não teve efeito sobre o intervalo QT em doses únicas até 120 mg.
Icelandic: Vorapaxar hefði engin áhrif á QTc bilið við staka skammta sem voru allt að 120 mg.
Portuguese: Vorapaxar é um inibidor fraco da glicoproteína P intestinal (gp-P) transportadora.
Icelandic: Vorapaxar er veikur hemill á þarma P-glýkóprótein (P-gp) flutningsprótein.
Portuguese: Não se sabe se Zontivity prejudicará o seu feto.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Zontivity skaðar ófætt barn.
Portuguese: • tosse com sangue ou coágulos de sangue
Icelandic: hóstar upp blóði eða blóðkekkjum.
Portuguese: Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com um peso corporal <60 Kg.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg.
Portuguese: Zontivity contém lactose.
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa.
Portuguese: Vorapaxar e o principal metabolito ativo circulante, M20, ligam-se extensivamente (≥99%) às proteínas plasmáticas humanas.
Icelandic: Vorapaxar og aðal virka umbrotsefnið í blóðrás, M20, eru verulega bundin (≥99%) plasmapróteinum manna.
Portuguese: Vorapaxar não deve ser utilizado com prasugrel ou ticagrelor (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki má nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori (sjá kafla 4.2.).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Portuguese: Não se observaram alterações significativas nas concentrações de P selectina, sCD40L e hs-PCR em doentes tratados com vorapaxar nos ensaios clínicos de Fase 2/3.
Icelandic: Engar breytingar sem hafa þýðingu komu fram á þéttni P-selectíns, sCD40L og hs-CRP hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorapaxari í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.