FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Italian: Maggiori informazioni su Febuxostat Krka sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Italian: Poiché nei primi mesi di terapia possono comunque manifestarsi attacchi di gotta, si raccomanda ai pazienti di assumere altri medicinali per prevenire questi attacchi almeno durante i primi 6 mesi di trattamento con Febuxostat Krka.
English: This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Italian: Generalmente, tale dose riduce i livelli di acido urico nel sangue nell'arco di 2 settimane; tuttavia, la dose può essere aumentata a 120 mg una volta al giorno se dopo 2-4 settimane i livelli ematici di acido urico restano elevati (superiori a 6 mg per decilitro).
English: For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Febuxostat Krka, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Adenuric, e non è necessario ripeterli per Febuxostat Krka.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Febuxostat Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Febuxostat Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Italian: Questo significa che Febuxostat Krka contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'UE denominato Adenuric.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Febuxostat Krka ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Adenuric.
English: Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Febuxostat Krka sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Febuxostat Krka?
English: As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Febuxostat Krka sono costantemente monitorati.
English: Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Italian: Il trattamento con Febuxostat Krka non deve essere interrotto se si verifica un attacco di gotta.
English: Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Italian: L'assunzione di Febuxostat Krka deve essere iniziata 2 giorni prima della chemioterapia e prolungata per almeno 7 giorni.
English: Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Febuxostat Krka è disponibile in compresse (80 e 120 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Adenuric, i benefici di Febuxostat Krka siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Italian: Perché Febuxostat Krka è autorizzato nell'UE?
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Febuxostat Krka?
English: What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Italian: Cos'è Febuxostat Krka e per cosa si usa?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Febuxostat Krka.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Italian: Per il trattamento dell'iperuricemia cronica, la dose raccomandata di Febuxostat Krka è di 80 mg una volta al giorno.
English: Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Italian: Febuxostat Krka contiene il principio attivo febuxostat ed è un “medicinale generico”.
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Italian: Diminuendone la produzione, Febuxostat Krka può ridurre i livelli di acido urico nel sangue e mantenerli bassi, impedendo l'accumulo di cristalli.
English: An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Febuxostat Krka e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Other information about Febuxostat Krka
Italian: Altre informazioni su Febuxostat Krka
English: The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Italian: Il principio attivo di Febuxostat Krka, febuxostat, riduce la formazione di acido urico.
English: Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Italian: Febuxostat Krka viene anche usato per il trattamento e la prevenzione di livelli ematici elevati di acido urico negli adulti affetti da tumori del sangue sottoposti a chemioterapia (terapia con medicinali antitumorali) e a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla degradazione delle cellule tumorali che provoca un improvviso aumento di acido urico nel sangue con possibili conseguenze dannose sui reni).
English: Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Italian: Febuxostat Krka viene utilizzato nei pazienti che mostrano segni di un accumulo di cristalli, tra cui l'artrite gottosa (dolore e infiammazione alle articolazioni) o la presenza di tofi (“calcoli”, depositi più grandi di cristalli di urato che possono danneggiare le articolazioni e le ossa).
English: Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Italian: Febuxostat Krka è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da iperuricemia (presenza nel sangue di livelli elevati di acido urico o “urato”) cronica.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: How does Febuxostat Krka work?
Italian: Come agisce Febuxostat Krka?
English: How is Febuxostat Krka used?
Italian: Come si usa Febuxostat Krka?
English: How has Febuxostat Krka been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Febuxostat Krka?
English: No data are available in these populations.
Italian: Non sono disponibili dati in queste popolazioni.
English: For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Italian: Ad esempio, al mattino a colazione, a mezzogiorno con il pranzo e con la cena alla sera.
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Italian: Il registro deve essere altresì utilizzato per generare dati sull'efficacia a lungo termine.
English: This can lead to some improvement in lost eyesight.
Italian: Ciò può portare a un certo miglioramento della vista perduta.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Date of first authorisation: 8 September 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 settembre 2015
English: Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale.
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Italian: Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.
English: Primary endpoint:
Italian: Endpoint primario:
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Italian: La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
English: Take the next dose at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
English: Due date of final report: 31 August 2021
Italian: Scadenza della presentazione del rapporto finale: 31 agosto 2021
English: - Take the tablets at the same time of day each day.
Italian: - Prenda le compresse ogni giorno alla stessa ora.
English: EAP and CRS
Italian: EAP e CRS
English: - Tell your doctor if your urine changes colour.
Italian: - Informi il medico se le urine cambiano colore.
English: - The active substance is idebenone.
Italian: - Il principio attivo è idebenone.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Italian: - Deglutisca le compresse intere con un bicchiere di liquido.
English: There is no specific antidote for idebenone.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per idebenone.
English: - This eye problem is inherited - this means it runs in families.
Italian: - Questa malattia degli occhi è ereditaria, ciò significa che si trasmette nelle famiglie.
English: No report of overdose has been received from the RHODOS study.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS.
English: There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
Italian: Non esistono dati sugli effetti dell'esposizione a idebenone sulla fertilità umana.
English: Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro.
Italian: Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
English: - LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
Italian: - La LHON può provocare la perdita della vista a causa dell'inattività delle cellule responsabili della visione.
English: Other medicines and Raxone
Italian: Altri medicinali e Raxone
English: - Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
Italian: - Prenda le compresse con il cibo: questo aiuta a trasferire una maggiore quantità di medicinale dallo stomaco al sangue.
English: Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Italian: L'esclusione di questo paziente ha prodotto risultati simili a quelli della popolazione ITT; come prevedibile, la differenza tra il braccio idebenone e il braccio placebo è stata leggermente maggiore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.
English: Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Italian: Il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone di circa 5-7 volte, pertanto Raxone deve essere sempre somministrato con il cibo.
English: Some medicine may interact with Raxone.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Raxone.
English: Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
Italian: Raxone deve essere somministrato con il cibo, perché il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.
English: Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone è escreto nel latte materno.
English: Preferred Term
Italian: Termine preferito
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Italian: Questo cambiamento di colore non provoca alcun danno: non significa che è necessario modificare il trattamento.
English: If you forget a dose, skip the missed dose.
Italian: Se dimentica una dose, salti la dose dimenticata.
English: Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
Italian: Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.
English: No specific dose adjustment is required for the treatment of LHON in elderly patients.
Italian: Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose per il trattamento della LHON in pazienti anziani.
English: If you take more Raxone than you should, talk to your doctor straight away.
Italian: Se prende più Raxone di quanto deve, consulti immediatamente il medico
English: Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
Italian: Né idebenone né i suoi metaboliti hanno evidenziato una farmacocinetica tempodipendente.
English: Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Italian: Il trattamento con Raxone può ripristinare la capacità delle cellule di produrre energia e consentire così alle cellule degli occhi inattive di riprendere a funzionare.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 12 mesi successivi all'autorizzazione.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: - Raxone is supplied in white plastic bottles.
Italian: - Raxone è fornito in flaconi di plastica bianchi.
English: After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Raxone, idebenone viene assorbito rapidamente.
English: The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raxone in pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Raxone if: - you have any blood, liver or kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Raxone se: - ha problemi relativi al sangue, al fegato o ai reni.
English: Depending on the time since symptom onset and the proportion of RGCs already affected, idebenone can promote recovery of vision in patients who experience vision loss.
Italian: A seconda del tempo intercorso dall'insorgenza dei sintomi e alla percentuale di RGC già colpite, idebenone può favorire il recupero della vista nei pazienti che manifestano perdita della vista.
English: Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
Italian: Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio.
English: In this small subgroup of patients (n=8), 0 of 6 patients in the idebenone group deteriorated to ≥1.0 logMAR whereas 2 of 2 patients in the placebo group showed such a deterioration.
Italian: In questo piccolo sottogruppo di pazienti (n = 8), 0 pazienti su 6 del gruppo idebenone hanno avuto un deterioramento a ≥ 1,0 logMAR, mentre 2 pazienti su 2 del gruppo placebo hanno evidenziato tale deterioramento.
English: - He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
Italian: - Il medico potrebbe prescrivere un esame delle urine per verificare che il cambiamento di colore non nasconda altri problemi.
English: - It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
Italian: - È causata da un problema con i geni (chiamato “mutazione genetica”) che influisce sulla capacità delle cellule dell'occhio di produrre l'energia necessaria per funzionare normalmente;
English: This will take into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of the medicine for you.
Italian: La decisione terrà conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del medicinale per lei.
English: Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
Italian: Il medico eseguirà controlli della vista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e poi in occasione delle visite regolari durante il trattamento.
English: Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
Italian: I pazienti sono stati trattati con 900 mg/die di Raxone o placebo per un periodo di 24 settimane (6 mesi).
English: In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
Italian: Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
English: Change in urine colour
Italian: Alterazione del colore delle urine
English: Each bottle contains 180 tablets.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse
English: The recommended dose is 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 times a day).
Italian: La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).
English: This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment.
Italian: L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician with experience in LHON.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.
English: Contents of the pack and other information What Raxone contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Raxone
English: The tablets should not be broken or chewed.
Italian: Le compresse non devono essere spezzate o masticate.
English: Clinical safety and efficacy of idebenone in LHON have been assessed in one double-blind, randomised, placebo-controlled study (RHODOS).
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di idebenone nella LHON sono state valutate in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (RHODOS).
English: This medicine should not be used in children This is because it is not known if Raxone is safe or works in patients under 12 years of age.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, perché non si conosce la sicurezza o l'efficacia di Raxone nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
English: In the EAP the number of responders increased with longer treatment duration, from 19 out of 62 patients (30.6%) at 6 months to 17 out of 47 patients (36.2%) at 12 months.
Italian: Nell'EAP il numero di responder è aumentato con la durata prolungata del trattamento, da 19 pazienti su 62 (30,6%) a 6 mesi a 17 pazienti su 47 (36,2%) a 12 mesi.
English: Raxone was given as 3 daily doses of 300 mg each with meals.
Italian: Raxone è stato somministrato in 3 dosi giornaliere da 300 mg ciascuna, con i pasti.
English: The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Italian: La dose raccomandata è 2 compresse tre volte al giorno, per un totale di 6 compresse al giorno.
English: Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders).
Italian: Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche).
English: The main metabolites in plasma are IDE-C and QS4+QS4-C.
Italian: I principali metaboliti nel plasma sono IDE-C e QS4+QS4-C.
English: QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below.
Italian: QS6+QS6 hanno rappresentato tra il 6,45% e il 9,46%, mentre QS10+QS10-C e IDE+IDE-C costituivano circa l'1% o meno.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.