FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 25 mg Az MCL klinikai vizsgálat során betegenként legfeljebb két dózisszint-csökkentés volt megengedett.
Romanian: În studiul clinic privind LCM au fost permise până la două niveluri de reducere a dozei pentru fiecare pacient.
Hungarian: p-érték Relatív kockázat (97,5% CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 97,5%)
Hungarian: Egy egyszeri 25 mg intravénás dózis daganatos betegeknek történő beadását követően a szirolimusz AUC- a temszirolimusz AUC-értékének 2,7-szerese volt, lényegében a szirolimusz hosszabb felezési ideje miatt.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg la pacienţi cu cancer, ASC pentru sirolimus a fost de 2,7 ori mai mare faţă de cea pentru temsirolimus, în principal datorită timpului de înjumătăţire mai lung al sirolimus.
Hungarian: Depresszió Szorongás
Romanian: Depresie Anxietate
Hungarian: Míg a temszirolimuszt akár még 220 mg/m adagban, ismételt intravénás adagolás mellett is biztonsággal alkalmazták vesetumoros betegeknél, addig a köpenysejtes lymphoma esetében heti két 330 mg-os adag temszirolimusz 3. fokú rectalis vérzést és 2. fokú diarrhoeát váltott ki.
Romanian: În timp ce temsirolimus a fost administrat în condiţii de siguranţă la pacienţii cu cancer renal, în doze intravenoase repetate de până la 220 mg/m2, în cazul LCM, două administrări de temsirolimus a 330 mg pe săptămână la un pacient au provocat hemoragie rectală de gradul 3 şi diaree de gradul 2.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4 inhibitorokkal történő (pl. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, grapefruitlé) egyidejű kezelés óvatosan folytatható azoknál a betegeknél, akik 25 mg-ot, és kerülendő azoknál a betegeknél, akik 25 mg-nál nagyobb temszirolimusz dózist kapnak (lásd 4.5 pont).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu aprepitant, eritromicină, fluconazol, verapamil, suc de grepfrut) trebuie administrat cu precauţie numai la pacienţii cărora li se administrează 25 mg de temsirolimus şi trebuie evitat la pacienţii cărora li se administrează doze de temsirolimus mai mari de 25 mg (vezi pct. 4.5).
Hungarian: PVC-zsákokat és gyógyászati segédeszközöket nem szabad poliszorbát 80-at tartalmazó készítmények adagolásához használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből di-2-etilhexil-ftalátot (DEHP) old ki.
Romanian: Pungile şi dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din PVC.
Hungarian: Egerekben, patkányokban és majmokban általános gyulladásos válaszreakciókat észleltek, amint azt az emelkedett fibrinogénszint és neutrofilszám jelezte, továbbá a szérumfehérjékben is változásokat figyeltek meg, azonban egyes esetekben ezek a kóros klinikai változások bőrgyulladással, vagy amint fentebb szerepel, bélgyulladással álltak kapcsolatban.
Romanian: Răspunsuri inflamatorii generalizate, după cum este indicat de valorile crescute ale fibrinogenului şi numărului neutrofilelor şi/sau de modificările proteinelor serice, au fost observate la şoareci, şobolani şi maimuţe, cu toate că în unele cazuri aceste modificări clinice de ordin patologic au fost puse pe seama inflamaţiei dermice sau intestinale, după cum s-a menţionat mai sus.
Hungarian: A temszirolimusz és szirolimusz AUCsum-értéke a 25 mg temszirolimuszt kapó, enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a nyolcadik napon hasonló volt ahhoz, mint amit a 75 mg-ot kapó, májkárosodásban nem szenvedő betegeknél figyeltek meg (átlagos AUCsum enyhe májkárosodás esetén: körülbelül 9770 ng•h/ml, n = 13; közepesen súlyos májkárosodás esetén: körülbelül 12 380 ng•h/ml, n = 6; normál májfunkció esetén: körülbelül 10 580 ng•h/ml, n = 4).
Romanian: Valoarea ASCsum a temsirolimus şi sirolimus după administrarea a 25 mg temsirolimus pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, în ziua a 8-a a fost similară celei determinată la pacienţii fără insuficienţă hepatică după administrarea a 75 mg (valoarea medie a ASCsum în cazul insuficienţei hepatice uşoare: aproximativ 9770 ng·h/ml, n = 13; în cazul insuficienţei hepatice moderate: aproximativ 12380 ng·h/ml, n = 6; fără insuficienţă hepatică: aproximativ 10580 ng·h/ml, n = 4).
Hungarian: c. Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt Cochran-Mantel-Haenszel teszt alapján.
Romanian: Bazat pe testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcţie de starea pre-nefrectomie şi regiunea geografică.
Hungarian: A proteázgátlók (nelfinavir, ritonavir), a gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), és a nefazodon és a szelektív re-uptake-gátlók erős CYP3A4-inhibitorok, és növelhetik az aktív hatóanyagok (temszirolimusz és metabolitja, a szirolimusz) vérkoncentrációját.
Romanian: Medicamente cum sunt inhibitorii de protează (nelfinavir, ritonavir), antifungicele (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol) şi nefazodona sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 şi pot creşte concentraţiile sanguine ale substanţelor medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Hungarian: Az oldatok alapjában véve szabad szemmel látható részecskéktől mentesek.
Romanian: Soluţiile sunt practic lipsite de particule vizibile.
Hungarian: Tekintettel a temszirolimusz szoptatott csecsemőben kialakuló potenciális mellékhatásaira, a kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Romanian: Datorită potenţialului apariţiei de reacţii adverse determinate de temsirolimus la sugarii alăptaţi natural, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Hungarian: Különböző végszűrők alkalmazhatók 0,2 µm-tól 5 µm pórusméretig.
Romanian: Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni şi 5 microni.
Hungarian: Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Torisel-kezelés alatt.
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc Torisel.
Hungarian: 175 mg vagy 75 mg temszirolimusz CYP3A4/5-szubsztrátokra gyakorolt hatását eddig még nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a studiat efectul unei doze de temsirolimus de 175 sau 75 mg asupra substraturilor CYP3A4/5.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a temszirolimusz dózist 10 mg-ra csökkenteni annak érdekében, hogy azt a temszirolimusz plusz szirolimusz vérszintet (átlagos AUCsum körülbelül 6510 ng•h/ml; n = 6) elérjék, mint ami normál májfunkciójú betegeknél a 25 mg-os dózist követően alakul ki (átlagos AUCsum 6580 ng•h/ml; n = 6) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă scăderea dozei de temsirolimus la 10 mg, pentru a asigura concentraţii plasmatice ale temsirolimus plus sirolimus (valoarea medie a ASCsum aproximativ 6510 ng·oră/ml; n = 7) aproximativ egale cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 25 mg (valoarea medie a ASCsum aproximativ 6850 ng·oră/ml; n = 6) la pacienţi cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A koncentrátumot és oldószert tartalmazó elegy 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabil.
Romanian: Amestecul concentrat-solvent este stabil la temperaturi sub 25°C timp de cel mult 24 de ore.
Hungarian: - Egyéb összetevők a koncentrátumban: vízmentes etanol, all-rac-α -tokoferol (E 307), propilénglikol és citromsav (E 330).
Romanian: - Celelalte componente ale concentratului sunt: etanol anhidru, amestec racemic de α-tocoferol (E 307), propilenglicol şi acid citric (E 330).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Torisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Torisel la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LCM (vezi pct.
Hungarian: A koncentrátum - a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt - első hígítása után a keverék 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható, és a további hígítások előtt fénytől védeni kell.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.
Hungarian: Diabetes mellitus Kiszáradás Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Romanian: Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperlipidemie
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Romanian: Creştere a creatininemiei
Hungarian: Előre meghatározott időközi analízis
Romanian: Analiză interimară pre-specificată Valoarea mediană a supravieţuirii globale
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrációt nem szabad közvetlenül vizes infúziós oldatokkal elegyíteni.
Romanian: Torisel 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie adăugat direct la soluţiile perfuzabile apoase.
Hungarian: Az infúzió ekkor alacsonyabb sebességgel (60 percig terjedően) indítható újra, és legfeljebb 6 órával az után be kell fejezni, hogy a temszirolimusz a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal először elegyítésre került.
Romanian: Administrarea perfuziei poate fi reluată la o viteză mai mică (cel mult 60 de minute) şi trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a temsirolimus la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat egy kontrollált, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, járóbetegeken végzett vizsgálat, mely a temszirolimusz 2 különböző adagolási dózisát hasonlította össze egy, a vizsgáló által választott terápiával, recidíváló és/vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Studiul clinic privind LCM este un studiu controlat, randomizat, deschis, multicentric, cu pacienţi din ambulatoriu, în care s-au comparat 2 scheme de administrare diferite al temsirolimus cu terapia selectată de către investigator, la pacienţii cu LCM recidivant şi/sau refractar.
Hungarian: A Torisel csomagolásonként egy injekciós üvegben 1,2 ml koncentrátumot és egy injekciós üvegben 2,2 ml oldószert tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj de Torisel conţine un flacon din sticlă cu 1,2 ml de concentrat şi un flacon din sticlă cu 2,2 ml solvent.
Hungarian: Az olyan hatóanyagok, mint a karbamazepin, a fenobarbitál, a fenitoin, a rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű erős CYP3A4/5 induktorok, amelyek csökkenthetik az aktív hatóanyagok, a temszirolimusz és metabolitja, a szirolimusz kombinált expozícióját.
Romanian: Medicamente, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifampicina şi sunătoarea sunt inductori puternici ai CYP3A4/5 şi pot scădea expunerea cumulată la substanţele medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Hungarian: A temszirolimusz infúzió adását meg kell szakítani minden olyan betegnél, akinél súlyos infúziós reakciók alakulnak ki, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă reacţii severe la perfuzare trebuie să se întrerupă administrarea perfuziei de temsirolimus şi să se instituie măsurile adecvate de îngrijire medicală.
Hungarian: Túlérzékenységi/infúziós reakciók
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/la perfuzare
Hungarian: Amennyiben Ön alkoholbeteg, a készítmény ártalmas, terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén pedig a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Romanian: Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiţi de alcoolism şi trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Hungarian: Infúzióban történő beadásra.
Romanian: Administrare în perfuzie.
Hungarian: 30 perccel a temszirolimusz minden egyes adagja előtt 25 mg-50 mg difenhidramint (vagy hasonló antihisztamint) kell intravénásan beadni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la 50 mg difenhidramină (sau un antihistaminic similar) cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A CYP3A metabolizmust gátló szerek
Romanian: Medicamente inhibitoare ale metabolismului CYP3A
Hungarian: A temszirolimusz dózis módosításai a heti ANC (Absolute Neutrophil Count) és thrombocytaszám függvényében
Romanian: Modificările dozei de temsirolimus pe baza NAN şi numărului de trombocite, determinate săptămânal
Hungarian: A 2. RCC klinikai vizsgálat randomizált, kettős-vak, multicentrumos járóbeteg-vizsgálat volt, amely a temszirolimusz három dózisszintjén értékelte a készítmény hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját előzetes kezelésben részesült, előrehaladott RCC-s betegek körében.
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR a fost un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, la pacienţi din ambulatoriu, destinat evaluării eficacităţii, siguranţei şi parametrilor farmacocinetici a trei doze de temsirolimus, administrate la pacienţi cu CCR în stadiu avansat, trataţi anterior.
Hungarian: A temszirolimusz MCL klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz 175/75 mg n=54
Romanian: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrofilszám
Romanian: NAN = număr absolut de neutrofile.
Hungarian: Egy egyszeri 25 mg temszirolimusz intravénás dózist követően az átlagos egyensúlyi (steady state) megoszlási térfogat a daganatos betegek teljes vérében 172 liter volt.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a volumului de distribuţie, la starea de echilibru, în sângele integral al pacienţilor cu cancer, a fost de 172 litri.
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (SGOT)
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Hungarian: A temszirolimusz 175/75 (heti 175 mg temszirolimusz 3 héten át, majd pedig heti 75 mg), a vizsgáló által választott kezeléssel összevetve, statisztikailag szignifikáns (relatív kockázat = 0,44, p-érték = 0,0009) PFS-növekedést eredményezett recidíváló és/vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: La pacienţii cu LCM recidivant şi/sau refractar, temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg săptămânal, timp de 3 săptămâni, urmat de 75 mg săptămânal) a condus la o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de către investigator (risc relativ = 0,44; valoare p = 0,0009).
Hungarian: • Injektálja az 1,8 ml oldószert a Torisel 30 mg koncentrátumhoz.
Romanian: • Injectaţi 1,8 ml de solvent în flaconul cu concentrat de Torisel 30 mg.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására és elkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Az oldószer poliszorbát 80 (E 433), makrogol 400 és vízmentes etanol összetevőt tartalmaz (lásd az „A Torisel etanolt [alkohol] tartalmaz" részt).
Romanian: Solventul conţine polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 şi etanol anhidru (vezi pct. "Torisel conţine etanol [alcool etilic]").
Hungarian: Tudnivalók a Torisel alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel
Hungarian: Javasolt, hogy a temszirolimusz-terápia megkezdése előtt a betegek számítógépes tomográfiás tüdővizsgálaton vagy mellkasröntgenen vegyenek részt.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie supuşi unei evaluări radiografice iniţiale prin tomografie computerizată pulmonară sau radiografie toracică înainte de iniţierea terapiei cu temsirolimus.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (1-es típusú) butilgumi dugóval és alumínium zárókoronggal lezárt, lepattintható műanyag kupakkal, 1,2 ml koncentrátumot tartalmaz.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip 1), cu dop din cauciuc butilic şi capsă detaşabilă din plastic sigilat cu aluminiu, ce conţine 1,2 ml concentrat.
Hungarian: Hányinger Diarrhoea Stomatitis Hányás Székrekedés Hasfájás
Romanian: Distensie abdominală Stomatită aftoasă Durere orală
Hungarian: Az immunsuppressio lymphoma és más - különösen a bőrt érintő - malignitások kialakulásához vezethet.
Romanian: Posibila apariţie a limfoamelor şi a altor neoplasme maligne, în special cutanate poate fi rezultatul imunosupresiei.
Hungarian: • A Torisel egy héten egyszer kerül beadásra, 30-60 perces infúzióban.
Romanian: • Perfuzia de Torisel se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen, illetve világossárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, lipsită de particule vizibile.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a temszirolimusz - 2 µM IC50-értéknek megfelelő mennyiségben - gátolta a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok transzportját.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, temsirolimus a inhibat transportul substraturilor glicoproteinei P (P-gp), cu o valoare a CI50 de 2 µM.
Hungarian: Majmoknál hasmenést és a coecum vagy a colon kevertsejtes gyulladását figyelték meg, amely gyulladásos válasszal társult, és amelynek oka a normál bélflóra kóros megváltozása lehetett.
Romanian: Diareea însoţită de inflamaţie cu celule mixte a colonului sau cecului a fost observată la maimuţe şi a fost asociată cu un răspuns inflamator, putându-se datora unei dereglări a florei intestinale normale.
Hungarian: Hónap (95% CI)
Romanian: Luni (IÎ 95%)
Hungarian: A temszirolimusszal MCL-ben végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt, de a temszirolimusszal előrehaladott RCC-ben végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt súlyos mellékhatások a következők voltak: thrombocytopenia és neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát).
Romanian: Reacţiile adverse grave observate în studiile clinice cu temsirolimus pentru LCM, dar care nu au fost obervate în studiile clinice cu temsirolimus pentru CCR în stadiu avansat includ: trombocitopenia şi neutropenia (incluzând neutropenia febrilă).
Hungarian: Mindig hígítsa fel a Torisel 30 mg koncentrátumot a mellékelt, 1,8 ml oldószerrel, mielőtt oldatos infúziókkal elegyíti.
Romanian: Diluaţi întotdeauna Torisel 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu 1,8 ml de solvent furnizat, înainte de a-l adăuga la soluţiile perfuzabile.
Hungarian: Vesesejtes carcinomában és köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett fázis III-as vizsgálatokból jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázatban, szervrendszerek, gyakoriság és súlyossági fokozatuk alapján (NCI-CTCAE) kerültek felsorolásra (1. táblázat).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în studiile de fază 3 la pacienţii cu CCR şi LCM sunt prezentate mai jos (Tabelul 1), clasificate pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate (CTCEA-INC).
Hungarian: Egy db 2,2 ml-es injekciós üveg oldószer.
Romanian: Un flacon cu 2,2 ml solvent.
Hungarian: A betegek legnagyobb hányadánál jelentett mellékhatások hematológiaiak (anaemia, leukopenia, neutropenia és thrombocytopenia), metabolikusak (hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hyperglykaemia, a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) plazmaszintjeinek növekedése) és emésztőrendszeriek (mucositis, stomatitis, hányinger és hányás) voltak.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate de pacienţi au fost: hematologice (anemie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie), metabolice (hipercolesterolemie, hiperlipemie, hiperglicemie, creşterea concentraţiei plasmatice de aspartat amino transferază serică (AST) şi de alanin aminotransferază serică (ALT) şi digestive (mucozită, stomatită, greaţă şi vărsături).
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során előfordult a trigliceridek és a koleszterin szérumszintjének emelkedése.
Romanian: Utilizarea temsirolimus la pacienţii cu carcinom renal a fost asociată cu creşteri ale valorilor serice ale trigliceridelor şi colesterolului.
Hungarian: Ugyanakkor a szirolimusz, a temszirolimusz fő metabolitja kiválasztódik a patkánytejbe.
Romanian: Cu toate acestea, sirolimus, principalul metabolit al temsirolimus, este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
Hungarian: A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb, 175 mg-os Torisel dózist kapó betegek adagonként 123 ml sörnek vagy 51 ml bornak megfelelő mennyiségű etanolt kapnak.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg de Torisel, pentru tratamentul iniţial al limfomului cu celule de manta pot primi o doză de etanol echivalentă cu până la 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat és a Torisel elegyét védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól és a napfénytől.
Romanian: Amestecul de Torisel în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a májbetegségre jellemző bármely felsorolt jel vagy tünet alakulna ki Önnél a Torisel-kezelés alatt: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr sárgasága, sötét vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzet a has jobb felső területén.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Torisel vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome ale problemelor cu ficatul: mâncărimi, ochi sau piele de culoare galbenă, urină de culoare închisă şi durere sau disconfort în zona din dreapta sus a abdomenului.
Hungarian: Temszirolimusz dózisa
Romanian: Doza de temsirolimus
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezdeti kezelésére adott magasabb, 175 mg temszirolimusz dózisával a betegek legfeljebb 4,85 mg etanolt kapnak (ami adagonként 123 ml sörrel vagy 51 ml borral megegyező mennyiség).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg temsirolimus pentru tratamentul iniţial al LCM pot primi până la 4,85 g de etanol (echivalentul a 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză).
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezelésére alkalmazott heti 175 mg-os temszirolimusz dózist követően gyakrabban fordultak elő nemkívánatos hatások, például 3. vagy 4. fokozatú fertőzések vagy thrombocytopenia, mint akár a heti 75 mg-os temszirolimuszt, akár a konvencionális kemoterápiás kezelést követően.
Romanian: Apariţia reacţiilor adverse după doza de temsirolimus 175 mg administrat săptămânal pentru tratamentul LCM, de exemplu infecţiile de gradul 3 sau 4 sau trombocitopenia, a fost asociată cu o incidenţă mai mare decât cea observată fie cu administrarea a temsirolimus75 mg administrat săptămânal, sau cu chimioterapia convenţională.
Hungarian: Vesesejtes carcinomában és köpenysejtes lymphomában anaemia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie în CCR şi LCM (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Nem gyakori Intestinalis a/duodenalis perforatio 2 ( 0,6)
Romanian: Perforaţie intestinală a/duodenală
Hungarian: A heti 25 mg temszirolimusszal kezelt betegek esetében a teljes túlélés időtartama 13,8 hónap (95% CI: 9,0, 18,7 hónap), míg az objektív válaszarány 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%) volt.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi săptămânal cu 25 mg temsirolimus, SG a fost de 13,8 luni (IÎ 95%: 9,0 - 18,7 luni);
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (1-es típusú) butilgumi dugóval és alumínium zárókoronggal lezárt, lepattintható műanyag kupakkal, 2,2 ml oldószert tartalmaz.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip 1), cu dop din cauciuc butilic şi capsă detaşabilă din plastic sigilat cu aluminiu, ce conţine 2,2 ml solvent.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Romanian: Afecţiune pulmonară interstiţială
Hungarian: • Injektálja az 1,8 ml felszívott oldószert a Torisel 30 mg koncentrátumhoz.
Romanian: • Injectaţi 1,8 ml solvent în flaconul cu Torisel 30 mg concentrat.
Hungarian: - ha Torisel-t kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a szívroham kockázata.
Romanian: - dacă primiţi Torisel, este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a infarctului miocardic.