FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Apramycinresistens kan påvirkes af co-selektion (resistens overfor apramycin er blevet beskrevet som værende placeret i det samme mobile genetiske element som andre resistente determinanter i Enterobacteriaceae) og krydsresistens (f.eks. med gentamicin).
Hungarian: Az apramicin rezisztenciát a ko-szelekció (az apramicin rezisztencia ugyanabban mobilis genetikai elemben helyezkedik el, mint az egyéb rezisztens törzsek az Enterobacteriaceae-ban) és a keresztrezisztencia (pl. Gentamicinnel) befolyásolhatja.
Danish: Højdensitets polyethylenflaske med polypropylen skruehætte.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén palack polipropilén csavaros kupakkal.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismertek.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER
Hungarian: 17. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Danish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Hungarian: 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law')
Danish: Oral
Hungarian: Orális
Danish: CVMP vurderede, at anvendelse af antimikrobielle stoffer mod Salmonella vil øge selektionspresset og potentielt fremme udbredelsen af antibiotikaresistens.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Salmonella kezelésére alkalmazott antimikrobiális szerek növelhetik a szelekciós nyomást és kedvezhetnek az antimikrobiális rezisztencia terjedésének.
Danish: Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Danish: Såfremt nationale kontrolprogrammer er tilgængelige skal disse følges.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre állnak, be kell tartani a nemzeti védekezési programokat!
Danish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Hungarian: Animal Health and Welfare), 2017. Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet bør baseres på følsomhedstest af bakterier dyrket fra dyret.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását az állatállományból kitenyésztett baktériumok érzékenységi vizsgálatának eredményeire alapozva kell megkezdeni.
Danish: Blokbundet lamineret papirpose lukket af trykforseglede kæber.
Hungarian: Lapos aljú, laminált papírzsák nyomó-és hőhegesztőpofákkal lezárva.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 x 106 IE
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 x 106 NE
Danish: Apramycin er påviseligt effektivt til behandling af Salmonella-infektioner hos kalve, hvor anvendelse af lægemidlet har reduceret dødeligheden og kan være berettiget af hensyn til dyrevelfærden.
Hungarian: Az apramycin hatékonynak bizonyult a borjak Salmonella fertőzésének kezelésében, hiszen alkalmazása csökkentette a halálozást és ezáltal állatjóléti alapon alkalmazása indokolható.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Danish: Derfor vurderer CVMP, at indikationen "behandling af Salmonella hos fjerkræ" ikke er berettiget og bør slettes fra produktinformationen for Girolan.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy a Salmonella kezelésére vonatkozó javallat szárnyasoknál nem igazolható és a Girolan terméktájékoztatójából törölni kell.
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse: Apramycin udskilles primært i den aktive form gennem fæces og kun en lille mængde udskilles i urinen.
Hungarian: Eloszlás, biológiai átalakulás, kiválasztás: Az apramicin aktív formájában elsősorban a bélsárral választódik ki, vizelettel csak kis mennyiségben.
Danish: En sygdom skal medtages på listen, hvis den er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 7.
Hungarian: A 7. cikknek megfelelően vizsgált betegségeknek szerepelniük kell a listán.
Danish: Efter åbning: Anvendes straks.
Hungarian: Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Danish: Det anbefales derfor at tage højde for dette ved bedøvelse af behandlede dyr.
Hungarian: Ezért a kezelt állatok altatásakor ezt az esetleges hatást is figyelembe kell venni.
Danish: Hvad angår feltundersøgelser, blev der udført 23 undersøgelser til vurdering af opløseligt Girolan-pulver til behandling af colibacillose efter fravænning.
Hungarian: A terepvizsgálatok alapján, huszonhárom tanulmány állt rendelkezésre az elválasztást követő colibacillosis kezelésére alkalmazott Girolan oldható porral kapcsolatban.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt, vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A beterjesztés indokainak és a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett.
Danish: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer,
Hungarian: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Danish: Disse undersøgelser omfattede tyrekalve, der var ca. en uge gamle, og som var naturligt smittet med E. coli og/eller Salmonella spp.
Hungarian: Ezen vizsgálatok körülbelül egyhetes korú, természetes úton E. coli és/vagy Salmonella spp.-sel fertőzött hím borjakat foglaltak magukba.
Danish: I den forbindelse vurderes det at være nødvendigt at tilføje følgende sætning i produktresuméets punkt 4.5, "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen": "Hvis diagnosen Salmonella Dublin stilles på bedriften, bør der indføres bekæmpelsesforanstaltninger, herunder løbende overvågning af sygdomsstatus, vaccination, biosikkerhed og kontrol med flytning af dyr.
Hungarian: Ebben a tekintetben, megállapították, hogy az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásának (SPC) 4.5 pontját - „Állatoknál történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések" - az alábbi mondattal kell kiegészíteni: „Ha a Salmonella Dublin diagnózisát felállítják egy farmon, akkor a betegség státuszát, az oltásokat, a biológiai biztonságot monitorozó folyamatos ellenőrző intézkedések és az állatok mozgásának korlátozás megfontolandó.
Danish: Disse undersøgelser blev udført i Grækenland, Italien, Spanien, Storbritannien, USA og Canada.
Hungarian: Görögországban, Olaszországban, Spanyolországban, az Egyesült Királyságban, az USA-ban és Kanadában történtek.
Danish: Disse risici er ikke entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod gantamicin og andre stoffer i gruppen af aminoglykosider.
Hungarian: Bár ezeket a kockázatokat egyértelműen nem vizsgálták, a gentamicinnel és az aminoglikozidok csoportjának egyéb vegyületeivel szembeni keresztrezisztencia révén az emberi egészségre kifejtett befolyás lehetősége valós.
Danish: Det blev vurderet, at Salmonella-stammerne generelt var følsomme over for apramycin (MIC ≤16 μg/ml), og <5% af Salmonella Dublin-stammerne var påviseligt resistente over for apramycin.
Hungarian: A Salmonella törzseket általánosságban apramycin-re érzékenynek tekintették (MIC≤16 μg/ml) és a Salmonella Dublin törzsek <5%-a mutatott apramycin rezisztenciát.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder:
Hungarian: 1 g tartalmaz:
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nincsenek.
Danish: Nogle stammer af Salmonella Typhimurium DT104 bærer et konjugativt resistensplasmid mod apramycin ud over resistens mod beta-laktamer, streptomycin, tetracycliner og sulfonamider.
Hungarian: Egyes Salmonella Typhimurium DT104 törzsek a béta-laktám, sztreptomicin, tetraciklin és szulfonamid rezisztenciájuk mellett apramicin rezisztens konjugatív plazmidot is hordoznak.
Danish: Disse fem serotyper omtales typisk som zoonotiske i de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræ i Europa.
Hungarian: A köznyelvben, ezen öt szerovariánst tartják zoonótikusnak az Európában szárnyasoknál létrehozott nemzeti ellenőrző programokban.
Danish: Den anbefale dosis må ikke overskrides.
Hungarian: Tilos az ajánlott adagot túllépni.
Danish: Efter medicineringsstart steg den kumulative dødelighed tilsvarende, idet testresultaterne viste non-inferioritet i apramycin-gruppen vs. colistin-gruppen.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megkezdése után, az összhalálozás hasonlóan növekedett, és a apramycin csoportban elért eredmények tekintetében nem igazolódott inferioritás összehasonlítva a colistin csoporttal.
Danish: Det medicinerede vand skal fornyes 24 timer efter tilberedning.
Hungarian: A gyógyszeres vizet 24 óránként ki kell cserélni!
Danish: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Hungarian: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Egyesült Királyság
Danish: • Hvis antibiotikaresistens allerede er til stede, udvikles eller erhverves, vil anvendelse af antimikrobielle stoffer til behandling af klinisk smittede besætninger, til forebyggelse af Salmonella infektion eller til behandling af smittede besætninger uden kliniske tegn fremme selektion og spredning af resistente bakteriestammer gennem hele produktionspyramiden.
Hungarian: • Az antimikrobiális rezisztencia fennállása, kialakulása vagy akvirálása esetén, a klinikailag fertőzött állományok kezelésére, vagy a Salmonella fertőzés megelőzésére, vagy a klinikailag tünetmentes fertőzött állományok kezelésére alkalmazott antimikrobiális kezelés fokozza a rezisztens baktériumtörzsek szelekcióját és terjedését a termelési piramisban.
Danish: Selvom det vurderes, at Salmonella-stammer generelt er følsomme over for apramycin (MIC ≤16 μg/ml), skal det bemærkes, at kun Salmonella-udbrud med kliniske tegn (hos kalve udbrud forårsaget af Salmonella Dublin) bør behandles med apramycin.
Hungarian: Miközben úgy vélték, hogy a Salmonella törzsek általánosságban érzékenyek apramycinre (MIC≤16 μg/ml), meg kell jegyezni, hogy csak a klinikai tünetekkel járó Salmonella járványok (borjak esetében Salmonella Dublin okozza) esetén javasolt az apramycin kezelés.
Danish: Den samlede kliniske score i den gruppe, der fik 40 mg apramycin/kg kropsvægt, steg hurtigere end i den gruppe, der fik 20 mg apramycin/kg kropsvægt, hvis score igen steg hurtigere end i den gruppe, der fik 0 mg apramycin/kg kropsvægt.
Hungarian: A teljes klinikai pontszám a 40 mg apramycin/tskg csoportban gyorsabban javult, mint a 20 mg apramycin/tskg csoportban, melyben gyorsabb volt a javulás, mint a 0 mg apramycin/tskg csoportban.
Danish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Hungarian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Danish: Ved indgift af 14C apramycin i grise på 10 kg blev omkring 83% 14C apramycin genfundet i afføringen og 4%
Hungarian: 10 kg testtömegű sertéseknek14C apramicin beadását követően változatlan formában 83% volt visszamérhető a bélsarából és 4% a vizeletből.
Danish: Efter åbning: anvendes indenfor 28 dage.
Hungarian: Felnyitás követően 28 nap belül felhasználandó.
Danish: Svin er blevet godkendt som måldyreart for alle de produkter, der er berørt af denne indbringelsesprocedure, ligesom den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli".
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás során vizsgált minden termék tekintetében engedélyezték a sertéseket, mint célfajt, csakúgy, mint a javasolt javallatot: „Apramycinre érzékeny Escherichia coli okozta bakteriális enteritis kezelése."
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: A tagállam tölti ki.
Danish: Metabolisme i dyret er meget begrænset.
Hungarian: Sertés: Az állatokban az apramicin csak kis mennyiségben metabolizálódik.
Danish: Derfor vurderer CVMP, at det er berettiget at bibeholde indikationen "behandling af Salmonella Dublin" for Girolan.
Hungarian: Ezért a CVMP indokoltnak tartotta a Girolan Salmonella Dublin javallatának megtartását.
Danish: Aminoglykosider kan have en negativ effekt på nyrefunktionen.
Hungarian: Az aminoglikozidok hátrányosan befolyásolhatják a vese működését.
Danish: Undersøgelserne omfattede kalve i alderen 1-3 dage, der blev eksperimentelt eksponeret for enten Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, som er de hyppigste serotyper af Salmonella spp.
Hungarian: Ezen vizsgálatok egy-háromnapos, a kísérlet során vagy Salmonella Dublinnal vagy Salmonella typhimuriummal, a szarvasmarhafélék szempontjából leggyakoribb Salmonella spp. szerovariánsokkal megfertőzött borjakkal történtek.
Danish: I tilfælde af symptomer efter eksponering såsom udslæt skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Hungarian: Amennyiben az expozíciót követően tünetek, így pl. bőrkiütés jelentkezik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for apramycin.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Apramicin-túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
Danish: 1 g pulver indeholder 500 mg apramycin som apramycinsulfat i 2,2 ml svarende til 1 g pulver
Hungarian: 1 g por 500 mg apramicint tartalmaz apramicin-szulfát formájában, 2,2 ml iható oldat 1 g pornak felel meg
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed.
Hungarian: Vemhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Det er påvist, at Girolan og det relaterede navn Apralan har effekt i de ovenfor anførte indikationer hos svin (fravænnede smågrise), præ-drøvtyggende kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések A Girolan és kapcsolódó nevek hatékonynak bizonyult a javallatokban sertések (elválasztott malacok), még nem kérődző borjak, házityúkok (brojlercsirkék) és házinyulak esetén a feljebb felsoroltak szerint.
Danish: Der er dog ikke angivet nogen opbevaringsbetingelser, hvad angår disse stabilitetsundersøgelser, og det fremgår derfor ikke tydeligt, om de er udført ved 25 °C/60 % relativ fugtighed i overensstemmelse med kravene i "Guideline on
Hungarian: Azonban, tárolási körülmények nem állnak rendelkezésre ezen stabilitási vizsgálatokban és ezért nem tisztázott, hogy a vizsgálatokat a „Létező hatóanyag és a kapcsolódó kész termék stabilitási vizsgálatának irányelvében (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)" meghatározott követelmények szerint 25 °C/60%-os relatív páratartalom mellet végezték-e el15.
Danish: 100 g pulver indeholder 100 g apramycinsulfat
Hungarian: 100 g por 100 g apramicin-szulfátot tartalmaz
Danish: Den anførte indikation er "behandling af colibacillose forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli og ikke-zoonotisk Salmonella (Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum)".
Hungarian: A javasolt javallat az „Apramycinre érzékeny Escherichia coli okozta colibacillosis és a nem zoonózis Salmonella (Salmonella Pullorum és Salmonella Gallinarum) kezelése" volt.
Danish: • Hvis antimikrobielle stoffer anvendes i besætninger eller deres direkte afkom, er der risiko for, at eventuelle selekterede resistente bakterier kan spredes til mange besætninger ved kontaminering af rugeæggene og rugeriet.
Hungarian: • Tenyészállományokban vagy közvetlen leszármazottjaikban alkalmazott antimikrobiális kezelés esetén fennáll annak a kockázata, hogy bármely, kiszelektálódott rezisztens baktérium, a keltetőtojások és a keltetőkörnyezet szennyeződése által több állományra is átterjedhet.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A gyógyszeres ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Danish: nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt.
Hungarian: Ezen felül, a 2016/429/EK („Állategészségügyi törvény")12 rendelet alapján a tagállamok a felsorolt betegségek kezelésére alkalmas állatgyógyászati készítmények alkalmazására vonatkozó intézkedéseket hozhatnak, hogy biztosítsák ezen betegségek leghatékonyabb megelőzését és megfékezését.
Danish: Desuden fastsætter forordning (EU) nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12 regler for forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan smitte andre dyr eller overføres til mennesker, og i artikel 46 fastslås det, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt, forudsat at disse foranstaltninger er relevante eller nødvendige.
Hungarian: Ezen felül, az állatokra vagy emberekre nézve fertőző állatbetegségek megelőzésének és ellenőrzésének szabályait megállapító 2016/429/EU („Állategészségügyi törvény")12 számú rendelet 46. cikke alapján a tagállamok a felsorolt betegségek kezelésére alkalmas állatgyógyászati készítmények alkalmazására vonatkozó intézkedéseket hozhatnak, hogy biztosítsák ezen betegségek leghatékonyabb megelőzését és megfékezését, amennyiben ezen intézkedések megfelelőek és szükségesek.
Danish: For flerdosis-pakninger (flasker og poser):
Hungarian: Többadagos kiszerelés (palack és zsák):
Danish: Efter fortynding anvendes indenfor 24 timer.
Hungarian: Hígítását követően 24 órán belül felhasználandó.
Danish: Mængden af produkt (mg) der skal anvendes pr. liter vand eller mælk bør bestemmes ved hjælp af følgende ligning:
Hungarian: Az 1 l ivóvízhez vagy tejhez keverendő gyógyszermennyiséget (mg) a következő képlet alapján kell meghatározni:
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Behandling bør baseres på bekræftelse af involverede Salmonella serovarianter eller i det mindste epidemiologiske data, der bekræfter den pågældende serovariant.
Hungarian: Salmonella szerotípusok kimutatásának előzetes megerősítésére, illetve legalább a szerotípus jelenlétét megerősítő, rendelkezésre álló járványtani adatokra alapozva kell megkezdeni.
Danish: Afr. J. Microbiol.
Hungarian: Microbiol.
Danish: CVMP bemærkede, at det aktive stof blev udtrykt som "g apramycin-aktivitet" i hele produktinformationen for Girolan.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Girolan terméktájékoztatójában a hatóanyagot „az apramycin aktivitás g-jában" fejezték ki.
Danish: De fremlagte data viste også, at resistensen over for apramycin er stigende hos E. coli-isolater fra svin, hvorfor "med følsomhed over for apramycin" er blevet føjet til indikationen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a sertés eredetű E. coli izolátumokban az apramycin rezisztencia növekszik, ezért a javallatot kiegészítették az „apramycin-re érzékeny" kifejezéssel.
Danish: Der blev gennemført syv blindundersøgelser i Grækenland, Italien, Spanien og Storbritannien.
Hungarian: Hét tanulmányt végeztek el, vak vizsgálat formájában, Görögországban, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban.
Danish: Oral indgivelse af apramycin er beregnet til antimikrobiel aktivitet i fordøjelseskanalen; apramycin optages dårligt, men optagelse kan være forhøjet hos unge dyr og hos dyr med en defekt tarmbarriere.
Hungarian: Az apramicin szájon át történő adagolása egyes bélrendszeri bakteriális fertőzések esetében alkalmazandó; az apramicin rosszul szívódik fel, ami azonban fiatal állatokban és a sérült nyálkahártya-barrierrel rendelkező állatokban fokozódhat.
Danish: 50 x 106 IE (flaske) 1.000 x 106 IE (pose)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 50 x 106 NE (palack) 1000 x 10
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Danish: Det konkluderes, at den fremlagte dokumentation understøtter terapeutisk anvendelse af Girolan ved colibacilose hos kyllinger.
Hungarian: Összegezve, a biztosított dokumentáció alátámasztja a Girolan terápiás alkalmazását házityúkok colibacillosisa esetén.
Danish: Frankrig Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Hungarian: Franciaország Lilly France 24 Boulevard
Danish: Ved overfølsomhed over for apramycin eller andre aminoglykosider, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Hungarian: Az apramicinnel, illetve bármely egyéb aminoglikoziddal szembeni ismert túlérzékenységgel rendelkező embereknek kerülniük kell a termékkel való érintkezést.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A tagállam tölti ki.
Danish: Apramycin er baktericidt ved mindste hæmmende koncentration (MIC) og er effektivt mod både Gram-negative og Gram-positive bakterier samt visse mycoplasma-stammer.
Hungarian: Az apramycin minimális gátló koncentrációja (MIC) baktericid hatású, továbbá mind a Gram-negatív, mind a Gram-pozitív baktériumok és néhány mycoplasma törzs ellen is hatékony.
Danish: Mulige forgiftningssymptomer kan ses som: blød afføring, diarre, opkast (vægttab, anoreksi o.lign.), nedsat nyrefunktion og påvirkning af centralnervesystemet (nedsat aktivitet, tab af reflekser, kramper etc.).
Hungarian: hányás (testtömegvesztés, anorexia), vesekárosodás és központi idegrendszeri hatások (csökkent aktivitás, reflexkiesés, görcsök stb.)
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden for kød og indvolde fra kyllinger, har indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagt en række restkoncentrationsundersøgelser.
Hungarian: Az házityúk húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében számos maradékanyag-kiürülési vizsgálatot biztosított a forgalombahozatali engedély jogosultja.
Danish: De begrænsede MIC-data viste en MIC90-værdi for apramycin på 3,5 μg/ml for E. coli-isolater fra kaniner og en andel af resistente stammer på <20%.
Hungarian: A korlátozott MIC adatok alapján az apramycin MIC90 értéke 3,5 μg/ml a házinyúl eredetű E. coli izolátumok esetén és a rezisztens törzsek aránya <20%.
Danish: I diverse europæiske overvågningsprogrammer var E. coli-isolater fra kyllinger følsomme over for apramycin.
Hungarian: Különböző európai monitor programok során a házityúkból nyert E. coli izolátumok apramycinre érzékenyek voltak.
Danish: Apramycin er baktericidt ved mindste hæmmende koncentration og er effektivt mod både Gram-negative og Gram-positive bakterier samt visse mycoplasma-stammer.
Hungarian: Az apramycin minimális gátló koncentrációja baktericid hatású, továbbá mind a Gramnegatív, mind a Gram-pozitív baktériumok és néhány mycoplasma törzs ellen is hatékony.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladel se
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år)
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ Lejárati idő: {hónap/év}