FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Anksčiau gydyti T790M teigiamu NSCLC sirgę pacientai (AURAex ir AURA2 duomenys) Atlikti 2 vienos grupės atviri klinikiniai tyrimai AURAex (2 fazės tyrimo tęsinio kohorta, n = 201) ir AURA2 (n = 210) su pacientais, sirgusiais EGFR T790M mutacijai teigiamu plaučių vėžiu, progresavusiu gydant vienu ar keliais sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, EGFR TKI.
Icelandic: Tvær opnar klínískar rannsóknir með stökum armi, AURAex (fasa 2 framhaldsrannsóknarþýði (n=201)) og AURA2 (n=210) voru gerðar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein með T790M stökkbreytingu í vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR), sem hafði versnað á einni eða fleiri fyrri altækum meðferðum, þ. á m. með EGFR TKI.
Lithuanian: Objective Response Rate, ORR) pagal RECIST v1.1, nustatytas atliekant aklą nepriklausomą centrinį vertinimą (angl.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 metið samkvæmt blinduðu sjálfstæðu miðlægu mati.
Lithuanian: Atlikta iš anksto numatytų FLAURA tyrimo pogrupių, sudarytų pagal CNS metastazių (identifikuotų pagal pradinio CNS pažeidimo buvimą, ligos anamnezę ir/arba ankstesnę operaciją ir/arba ankstesnį spindulinį gydymą dėl CNS metastazių) buvimą įtraukiant į tyrimą, PFS analizė, kurios duomenys pavaizduoti 2 pav.
Icelandic: Greining var gerð á fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga, sem var byggður á lifun án versnunar sjúkddóms m.t.t. meinvarpa í miðtaugakerfi (skilgreint eftir skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðar og/eða fyrri geislameðferðar vegna meinvarpa í miðtaugakerfi), við upphaf FLAURA rannsóknarinnar og eru niðurstöður sýndar í mynd 2.
Lithuanian: 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS) 7 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
Icelandic: MEÐ 10 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM ÞYNNUR (RIFGATAÐAR)
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio kreivės pagal Kaplan-Meier tyrėjo vertinimu AURA3 tyrimo metu
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í AURA3
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančių vaistinių preparatų galima vartoti kartu su TAGRISSO be apribojimų.
Icelandic: Nota má lyf sem breyta sýrustigi í maga samhliða TAGRISSO án allra takmarkana.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes laikantis MedDRA reikalavimų.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkun MedDRA.
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartotas TAGRISSO sukėlė simvastatino (jautraus CYP3A4 substrato) AUC sumažėjimą 9 % ir Cmax - 23 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum minnkaði AUC um 9% og Cmax um 23% fyrir simvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og simvastatins (næmt CYP3A4 hvarfefni).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su CYP3A4 substratais nereikėtų tikėtis.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir með hvarfefnum CYP3A4 eru ólíklegar.
Lithuanian: Ar osimertinibo arba jo metabolitų patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort osimertinib eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUIUŽTIKRINTI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Lithuanian: HR (95 % PI) ir P reikšmė
Icelandic: HR (95% CI); p-gildi
Lithuanian: Į veną suleisto osimertinibo pateko per nepažeistą Cynomolgus beždžionių, o pavartoto per burnąžiurkių ir pelių hematoencefalinį barjerą.
Icelandic: Osimertinib fór yfir óskaddaðan blóð-heilaþröskuld cynomolgus apa (lyfjagjöf í bláæð), rotta og músa (lyfjagjöf um munn).
Lithuanian: Koreguotas QT intervalas (QTc) bent 2 skirtingose EKG ilgesnis kaip 500 msek.
Icelandic: Hjarta QTc-bil lengra en 500 msek.
Lithuanian: BICR nustatytas ORR buvo 78 % (95 % PI - nuo 73 iki 83) vartojant TAGRISSO ir 70 % (95 %, PI
Icelandic: BICR mati var 78% (95% CI:73; 83) fyrir TAGRISSO og 70% (95% CI:65; 76) fyrir EGFR TKI samanburðarlyf.
Lithuanian: NA (23,7, NA)
Icelandic: NC (23,7; NC)
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus, nepriklausomai nuo amžiaus.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um voru svipaðar óháð aldri.
Lithuanian: 0,51 (0,40, 0,64) ir P < 0,0001
Icelandic: 0,51 (0,40; 0,64); p<0,0001
Lithuanian: Veiksmingumo CNS metastazių požiūriu duomenys, gauti AURA3 tyrimo metu
Icelandic: Upplýsingar um virkni á meinvörp í miðtaugakerfi í AURA3 rannsókninni
Lithuanian: Rekomenduojama vengti vartoti stiprių CYP3A induktorių (pvz.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samhliðanotkun TAGRISSO með öflugum CYP3A virkjum (t.d. fenytoin, rifampicin og carbamazepin).
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Natrio stearilfumaratas
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Natríumsterýlfúmarat
Lithuanian: • Rekomenduojama kasdien gerti po vieną 80 mg tabletę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 80 mg tafla á hverjum degi.
Lithuanian: National Cancer Institute, NCI) nustatytų vieningų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų 4.0 versija.
Icelandic: NCI (the National Cancer Institute) CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.0. Felur í sér tilvik sem greint var frá innan safnflokkanna:
Lithuanian: Poveikio CNS metastazėms veiksmingumas (FLAURA tyrimo duomenys) Į FLAURA tyrimą buvo leidžiama randomizuoti pacientus, turėjusius metastazių CNS (dėl kurių nereikėjo steroidų) ir stabilią neurologinę būklę bent 2 savaites po tinkamiausio gydymo ir steroidų vartojimo.
Icelandic: Upplýsingar um verkun á meinvörp í miðtaugakerfi í FLAURA rannsókninni Sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi og með stöðugt ástand taugakerfis í að minnsta kosti tvær vikur eftir lok endanlegrar meðferðar og sterameðferðar mátti slembiraða í FLAURA sannsókninni.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai pailgėjęs PFS (HR < 0,50 TAGRISSO naudai, palyginus su chemoterapija) nuosekliai nustatytas visuose iš anksto numatytuose ir išanalizuotuose pogrupiuose, sudarytuose pagal rasę, amžių, lytį, rūkymą ir EGFR mutacijų (egzono 19 delecijos ir L858R) buvimą.
Icelandic: Ávinningur í PFS sem hafði klíníska þýðingu með áhættuhlutfall lægra en 0,5 sem kom sjúklingum sem fengu TAGRISSO til góða, samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð, var í samræmi við það sem kom fram hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum þar sem greining fór fram, þ.m.t. kynstofn, aldur, kyn, reykingasaga og EGFR stökkbreyting (Exon 19 brottfall og L858R).
Lithuanian: Skrandžio pH 5 dienas didinus omeprazolu, sveikiems savanoriams 80 mg osimertinibo tablečių sukelta ekspozicija nepakito (AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 7 % ir 2 %, ekspozicijos 90 % PI santykis buvo 80-125 % ribose).
Icelandic: 80 mg töflu þar sem sýrustig í maga var hækkað með gjöf omeprazols í 5 sólarhringa komu ekki áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi fram (AUC aukning um 7% og Cmax aukning um 2%) og var 90%CI fyrir hlutfall útsetningar innan 80-125% marka.
Lithuanian: BICR nustatytas ORR AURAex tyrimo metu buvo 62 % (95 % PI - 55, 68), AURA2 tyrimo metu - 70 % (95 % PI - 63, 77).
Icelandic: BICR mati var 62% (95% CI: 55; 68) í AURAex og 70% (95% CI:
Lithuanian: Pacient Reported Outcomes, PRO) Pacientų užfiksuoti simptomai ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (angl.
Icelandic: (Patient Reported Outcomes, PRO)
Lithuanian: Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg osimertinibo.
Icelandic: Hver 40 mg tafla inniheldur 40 mg af osimertinibi.
Lithuanian: Abiem grupėms užfiksuotas panašus pagerėjimas daugumoje funkcinių domenų ir taip pat bendros sveikatos būklės / HRQL pagerėjimas - tai rodo pagerėjusią pacientų bendrą sveikatos būklę.
Icelandic: Greining á ávinningi á heibrigðistengdum lífsgæðum (HRQL) og færni Báðir hópar tilkynntu um svipaðan ávinning á flestum sviðum færni og almennu heilsufari/heilbrigðistengdum lífsgæðum, sem benti til að heildarástand sjúklinga batnaði.
Lithuanian: Atsako trukmė (angl.
Icelandic: Rifgataðar ál/ál stakskammtaþynnur.
Lithuanian: EGFR mutaciją turinčiu NSCLC sergančių pacientų tyrimai Toliau pateikiami duomenys gauti stebint 1142 TAGRISSO vartojusių pacientų, kurie sirgo EGFR mutaciją turinčiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar endurspegla útsetningu fyrir TAGRISSO hjá 1.142 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR stökkbreytingu.
Lithuanian: Farmakokinetikos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið gerð.
Lithuanian: PFS2 mediana, mėn. (95 % PI)
Icelandic: Miðgildi PFS2, mánuðir (95% CI)
Lithuanian: paronichija labai dažnai (31 %)
Icelandic: Mjög algengar (31%) 0,3%
Lithuanian: laikinai nutraukti vartojimą arba sumažinti dozę), patyrė daugiau 65 metų ir vyresnių pacientų negu jaunesnių (atitinkamai 13,4 % ir 7,6 %).
Icelandic: Borið saman við yngri þátttakendur (<65) höfðu fleiri þátttakendur ≥65 ára tilkynnt um aukaverkanir sem leiddu til aðlögunar á skammti rannsóknarlyfs (skammtahlé eða skammtaminnkun) (13,4% samanborið við 7,6%).
Lithuanian: Pacientų, kurių elektrokardiograma (EKG) ramybėje rodė kliniškai reikšmingą ritmo ar laidumo sutrikimą (pvz., ilgesnį kaip 470 msek.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan afbrigðileika í hjartslætti og leiðni sem komu fram við hjartarafrit í hvíld (ECG) (t.d. QTc-bil lengra en 470 ms) voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, nepalengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra sem ekki batna í aukaverkanir af 0-2.
Lithuanian: TAGRISSO vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikru plaučių vėžiu, kuris vadinamas nesmulkialąsteliniu. Jeigu tyrimai parodė, kad vėžio EGFR (epidermio augimo faktoriaus receptorių, angl.
Icelandic: TAGRISSO er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð".
Lithuanian: Visi veiksmingumo duomenys nustatyti tyrėjų pagal RECIST kriterijus.
Icelandic: Allar niðurstöður um virkni byggjast á mati rannsakanda skv.
Lithuanian: • odos ir nagų sutrikimai - galimi jų požymiai yra skausmas, niežulys, sausa oda, išbėrimas ir paraudimas aplink rankų pirštų nagus, ypač saulės veikiamose vietose.
Icelandic: Húð- eða naglakvillar - einkenni geta verið verkur, kláði, þurrkur í húð, útbrot, roði í kringum neglur á fingrum.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas stipriai slopina visų kliniškai reikšmingų jautrumo EGFR mutacijų ir T790M mutacijų turinčias nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að osimertinib hefur mikla virkni og hamlandi verkun gegn vaxtarþáttarviðtökum í húðþekju (EGFR) í öllum klínískt mikilvægum frumulínum lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð, sem eru næmis-stökkbreyttar (EGFRm) og með stökkbreytingu T790 (sýnilegur IC50s frá 6 nM til 54 nM gegn fosfó-EGFR).
Lithuanian: Kiekvienoje 80 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg osimertinibo.
Icelandic: Hver 80 mg tafla inniheldur 80 mg af osimertinibi.
Lithuanian: 3 (1,2, 7,9) ir P = 0,021
Icelandic: 3 (1,2; 7,9); p=0,021
Lithuanian: QTc intervalą).
Icelandic: QTc:
Lithuanian: Kaip vartoti TAGRISSO
Icelandic: Hvernig nota á TAGRISSO
Lithuanian: Naviko audinio arba plazmos mėginyje rasta EGFR mutacija rodo gydymo TAGRISSO tinkamumą.
Icelandic: Jákvæð niðurstaða EGFR stökkbreytingar með prófi sem annaðhvort byggir á vefjasýni eða plasmasýni bendir til að hægt sé að nota meðferð með TAGRISSO.
Lithuanian: Hazard Ratio) - santykinė rizika, PI - pasikliautinasis intervalas, NA - negalima apskaičiuoti.
Icelandic: HR=Áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NC=ekki reiknanlegt
Lithuanian: C30 vertintas kas 6 savaites iki ligos progresavimo ir vėliau.
Icelandic: C30 var metið á 6 vikna fresti fyrir og eftir versnun sjúkdóms.
Lithuanian: Žiurkių patelėms davus 20 mg/kg ir daugiau osimertinibo visą vaikingumo laikotarpį ir laktacijos pradžioje, nustatyta osimertinibo ir jo metabolitų ekspozicija žindomiems jaunikliams, sumažėjęs jų išgyvenimas ir prastas augimas.
Icelandic: Þegar osimertinib var gefið ungafullum rottum alla meðgönguna og í upphafi mjólkurgjafar sást greinileg útsetning fyrir osimertinibi og umbrotsefnum þess hjá ungum á spena ásamt minnkuðum lífslíkum afkvæma og lélegum vexti (við skammta 20 mg/kg og hærri).
Lithuanian: Osimertinibo farmakokinetikos rodikliai ištirti sveikų žmonių ir NSCLC sergančių pacientų organizme.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytum osimertinibs hefur verið lýst hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Lithuanian: Specialių sutrikusios inkstų funkcijos įtakos osimertinibo farmakokinetikai klinikinių tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta sérstaklega áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf osimertinibs.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng: getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 9 mm dydžio, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ" ir „40", o kita pusė yra lygi.
Icelandic: Ljósbrún, 9 mm, kringlótt, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „40" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus reikšmingų širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia įvertinti poreikį ištirti širdį, įskaitant LVEF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá vísbendingar/einkenni frá hjarta meðan á meðferð stendur skal íhuga eftirlit með hjarta, þar með talið mat á LVEF.
Lithuanian: • geriamųjų hormoninių kontraceptikų, vartojamų norint išvengti nėštumo;
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnartöflur - notaðar til að koma í veg fyrir þungun.
Lithuanian: Įvertinus poveikio CNS metastazėms veiksmingumą FLAURA tyrimo metu pagal RECIST v1.1 kriterijus, nustatytas nominalus statistiškai reikšmingas CNS PFS pagerėjimas (HR = 0,48, 95 % PI - nuo 0,26 iki 0,86, P = 0,014).
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 í FLAURA sýndi tölulega marktækni í bata hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms í meiðtaugakerfi (áhættuhlutfall=0,48, 95% CI 0,26; 0,86; p=0,014).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 40 mg ar 80 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri 40 mg eða 80 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: , kuriam nors iš šių ūminių sutrikimų arba jų paūmėjimui: akies uždegimui, ašarojimui, jautrumui šviesai, neaiškiam matymui, akies skausmui ir / arba paraudimui), pacientą reikia nedelsiant nukreipti oftalmologo konsultacijai (žr.
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá vísbendingar um og einkenni sem benda til glærubólgu, svo sem bráða eða versnandi: augnbólgu, táramyndun, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða rauð augu tafarlaust til sérfræðings í augnlækningum (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Lithuanian: Poveikis virškinimo traktui
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri
Lithuanian: Diagnozavus ILD, reikia nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą.
Icelandic: Ef sjúklingur greinist með millivefslungnasjúkdóm skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja skal viðeigandi meðferð eins og þörf er á.
Lithuanian: Nustojus vartoti TAGRISSO
Icelandic: Ef hætt er að nota TAGRISSO
Lithuanian: NA (16,5, NA)
Icelandic: NC (16,5; NC)
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Svarbu šį vaistą vartoti kiekvieną dieną, gydytojo nurodytą laiką.
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf - ræddu við lækninn fyrst.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę TAGRISSO dozę? Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt en þinn venjulega skammt skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
Lithuanian: stomatitas labai dažnai (20 %)
Icelandic: Mjög algengar (20%) 0,2%
Lithuanian: Dozės mažinimo dėl nepageidaujamų reakcijų rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaminnkun vegna eiturhrifa af völdum aukaverkana eru í töflu 1.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte aukščiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan meðferð stendur yfir skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Lithuanian: C.
Icelandic: NC
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu (taip vadinama intersticine plaučių liga);
Icelandic: • þú hefur verið með bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana, mėn. (95 % PI)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, reikia laikinai nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti simptominį gydymą.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja meðferð við einkennum.
Lithuanian: TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Icelandic: TAGRISSO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: 5,7 (NA, NA)
Icelandic: 5,7 (NC; NC)
Lithuanian: Pagrindinių plaučių vėžio simptomų analizė
Icelandic: Greining á lykileinkennum lungnakrabbameins
Lithuanian: 0,9 % (10 iš 1142) pacientų, FLAURA ir AURA tyrimų metu vartojusių TAGRISSO 80 mg, rastas ilgesnis kaip 500 msek.
Icelandic: Af 1.142 sjúklingum í FLAURA og AURA rannsóknum sem fengu meðferð með 80 mg af TAGRISSO reyndust 0,9% (n=10) sjúklinga hafa QTc-bil lengra en 500 msek. og hjá 3,6% sjúklinga (n=41) var aukning frá upphafsgildi QTc lengra en 60 msek.
Lithuanian: 2 ml (150 mg/ml) 1 flakonas + 1 švirkštas +
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Lithuanian: 2 adatos
Icelandic: Styrkleiki
Lithuanian: Jums taip pat reikės:
Icelandic: Þú þarft einnig:
Lithuanian: Registravimo data 2018 novembre 22
Icelandic: 22. nóvember 2018
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættuna og ávinninginn af því að nota þetta lyf.
Lithuanian: Placebas (N = 41)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
Lithuanian: Baimės / gėdos balas
Icelandic: Skor fyrir ótta/skömm
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta annað yfirborð.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.
Icelandic: Endurtaktu þessi skref þar til stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Tiriamieji galėjo leistis vaistinį preparatą patys po to, kai 2 pirmąsias dozes jiems suleido sveikatos priežiūros specialistas klinikoje ir kai jie buvo tinkamai išmokyti.
Icelandic: Einstaklingar gátu byrjað að gefa sér lyfið eftir að hafa fengið fyrstu 2 skammtana frá heilbrigðisstarfsmanni á heilsugæslustöð og lokið viðeigandi þjálfun.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu á nýjan stað í hvert skipti.
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
Icelandic: Lægri skor sýna minni skerðingu (eða betri heilsutengd lífsgæði).
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að TAKHZYRO hafi áhrif á önnur lyf eða að önnur lyf hafi áhrif á það.
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
Icelandic: [væg, N=98] og 30 til 59 ml/mín/1,73 m
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru 97% vægar, 90% gengu til baka innan 1 dags frá upphafi með miðgildi tímalengdar sem nam 6 mínútum.
Lithuanian: AE-QoL = gyvenimo kokybė sergant angioedema; MK = mažiausi kvadratai; SN = standartinis nuokrypis.
Icelandic: AE-QoL= Lífsgæði sjúklinga með ofsabjúg; LS=minnstu kvaðrata; SD=staðalfrávik.
Lithuanian: • Svarbu naudoti vis kitas injekcijos vietas, kad oda išliktų sveika.
Icelandic: Mikilvægt er að nota mismunandi stungustaði til að halda húðinni heilbrigðri.
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
Icelandic: Lanadelúmab er eingöngu manna einstofna mótefni (IgG1/κ-létt keðja).
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur með TAKHZYRO eða ef umönnunaraðili sprautar því, verður þú eða umönnunaraðilinn að lesa vandlega og fylgja leiðbeiningunum í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Lithuanian: Neleiskite vaisto sau arba kitam, kol Jūsų neišmokė, kaip suleisti šį vaistą.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
Lithuanian: MK vidurkio pokytis (SN) nuo pradinio vertinimo iki 26-osios savaitės
Icelandic: Breyting á meðaltali LS (SD) frá upphafsgildi að viku
Lithuanian: VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
Icelandic: Miðgildisaldur (bil) rannsóknarhópsins var 42 (12 til 73) ára með 88 kvenkyns einstaklingum (70%).
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Lithuanian: Šioje pakuotėje taip pat yra:
Icelandic: Pakkningin inniheldur einnig:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Lithuanian: Arba dozavimo švirkštą galite laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, bet jį privalote suvartoti per 8 valandas.
Icelandic: Þú getur einnig sett skammtasprautuna í kæli við 2°C til 8°C, en þá þarftu að nota hana innan 8 klst.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
Icelandic: Bráðabirgðagreining gaf til kynna að áhrifin héldust í allt að eitt ár með meðferð.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas 2 ml flakonas, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 arba 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 flakoną.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í stakri pakkningu sem inniheldur eitt 2 ml hettuglas og í fjölpakkningum með 2 eða 6 öskjum, hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Lithuanian: Kiekvieną TAKHZYRO flakoną naudokite tik vieną kartą.
Icelandic: Notaðu hvert hettuglas með TAKHZYRO aðeins einu sinni.
Lithuanian: Todėl rizikos žindomam vaikui per šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu stutta tímabili.
Lithuanian: Kraujo tyrimai, rodantys pokyčius kepenyse.
Icelandic: Blóðprufur sýna breytingar í lifur
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) heildarúthreinsunar lanadelúmabs úr líkamanum er 0,0297 l/klst. (0,0124) og lokahelmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 14 dagar.
Lithuanian: Lanadelumabas
Icelandic: Lanadelúmab
Lithuanian: h) Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Icelandic: h) Leggðu hettuglasið á slétt yfirborð.
Lithuanian: Jūsų gydymas bus pradėtas ir vykdomas prižiūrint gydytojui, kuris turi PAE sergančių pacientų gydymo patirties.
Icelandic: Meðferðin verður hafin og heldur áfram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg.