FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Monoklonální protilátka je navázána na monomethylauristatin E, což je cytotoxická molekula (molekula, která hubí buňky).
Hungarian: A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatinE-hez van hozzákapcsolva.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Hungarian: Az Adcetris csak receptre kapható, és a daganatellenes kezelésekben tapasztalt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Czech: • systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivní nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné metody léčby,
Hungarian: CD30-pozitív daganatos betegsége) kezelésére, amikor a daganat kiújult vagy nem reagált egyéb kezelésekre;
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Czech: 4 roky.
Hungarian: 4 év.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
Hungarian: NE alkalmazza az Adcetris-t, ha:
Czech: Pouze kůže
Hungarian: Csak bőr
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Hungarian: Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
Czech: Pokud není možné stanovit žádnou alternativní diagnózu, mohou být nezbytná další kontrolní vyšetření a hodnocení.
Hungarian: Ha nem állítható fel egyéb diagnózis, további ellenőrzésre és kivizsgálásra lehet szükség.
Czech: Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
Czech: Počet úmrtí c
Hungarian: Halálozások száma c
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Hungarian: Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Czech: Pacientů s riziky (události)
Hungarian: Kockázattal élők (Események)
Czech: Gastrointestinální komplikace
Hungarian: Gastrointestinális komplikációk
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Czech: Během Vaší léčby tímto přípravkem musíte Vy a Váš partner / Vaše partnerka používat dvě metody účinné antikoncepce.
Hungarian: Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különböző, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Czech: Hodnocení prováděná zkoušejícími se většinou shodovala s nezávislým hodnocením snímků.
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adcetris
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Hungarian: Bármely okból bekövetkezett halálozási események.
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Czech: Tento přípravek zlikviduje lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg.
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Czech: Odhadovaná 5letá míra celk.
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
Czech: Časná (IA-IIA)
Hungarian: Korai (IA-IIA)
Czech: Chybí
Hungarian: Hiányzik
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Czech: Přibližně 72 % vyloučeného MMAE bylo nalezeno ve stolici.
Hungarian: A visszanyert MMAE körülbelül 72%-a a székletben volt megtalálható.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Czech: Byly hlášeny fatální následky.
Hungarian: Végzetes kimeneteleket jelentettek.
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
Hungarian: Az összesített preferált kifejezéseket jelöli.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Czech: Horečka spolu s nízkým počtem bílých krvinek může být známkou závažné infekce.
Hungarian: A láz alacsony fehérvérsejtszámmal együtt súlyos fertőzést jelezhet.
Czech: Procento živých subjektů
Hungarian: Az életben lévő alanyok százalékos aránya
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Hungarian: Előrehaladott (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Czech: Informujte také o Vaší léčbě svého partnera/partnerku nebo ošetřovatele, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a).
Hungarian: Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
Czech: Předchozí ASCT
Hungarian: Korábbi ASCT
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
Hungarian: A kezelés kapcsán jelentkezhet súlyos és elhúzódó (≥ 1 hét) neutropenia, ami fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát a betegeknél.
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Hungarian: Amennyiben Ön idős (életkora ≥ 65 év), a súlyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő Önnél.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyag
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Czech: Není určen k použití u dětí.
Hungarian: Gyermekeknél nem alkalmazható.
Czech: Počet úmrtí (%)
Hungarian: Halálozások száma (%)
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Hungarian: Az RP2D-t 1,8 mg/kg-ban határozták meg.
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert).
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 58 )
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 58)
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi nebo jinými příčinami, které mohou být život ohrožující.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.
Czech: Klasifikace dle Ann Arbor IPFP = Mezinárodní projekt prognostických faktorů
Hungarian: Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Czech: Insomnie a.
Hungarian: Álmatlanság a.
Czech: Význam tohoto nálezu u pacientů s HL ve stadiu IV bez extranodálních ložisek není stanoven kvůli malému počtu pacientů a nízkému počtu případů (14 příhod).
Hungarian: Ennek a megállapításnak a jelentősége a IV. stádiumú extranodális betegségben nem szenvedő betegeknél nem számottevő a kis betegszám és az alacsony számú események miatt (14 esemény).
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 102)
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 102)
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek.
Czech: V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů.
Hungarian: Az első ciklusban a nagyobb MMAE expozíció a neutrophilek számának teljes csökkenésével társult.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Hungarian: A tünetek megjelenésétől azok megszűnéséig vagy javulásáig eltelt medián időtartam az összes esemény esetében 16 és 23,4 hét között volt.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
Czech: - máte nebo se domníváte, že máte, infekci.
Hungarian: - fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Hungarian: A MMAE a CYP3A4 és esetleg a CYP2D6 szubsztrátja.
Czech: MMAE je dále metabolizován především na stejně silný metabolit, avšak jeho expozice je o řád nižší, než je expozice MMAE.
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost příznakům ukazujícím na PML, kterých by si pacient nemusel všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky).
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
Czech: Stupeň 2 (narušení funkce, avšak bez narušení aktivit každodenního života) nebo
Hungarian: 2. súlyossági fokozat (a funkciókat rontja, de nem akadályozza a szokásos napi tevékenységeket) vagy
Czech: Kašel, dyspnoe
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Hungarian: A betegség IV. stádiumában szenvedő betegek
Czech: Adcetris se má podávat pouze dospělým.
Hungarian: Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható.
Czech: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velká Británie
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
Hungarian: Ez az expresszió független a betegség stádiumától, a terápia típusától vagy a transzplantációs státusztól.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nővért, aki az infúziót Önnek beadja.
Czech: Polysorbát 80
Hungarian: Poliszorbát 80
Czech: Únava, pyrexie
Hungarian: Fáradtság, pyrexia
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Czech: Bylo prokázáno, že alespoň jeden metabolit MMAE je aktivní in vitro.
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
Czech: Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro plod.
Hungarian: ADCETRIS a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anyával kapcsolatos előnyök meghaladják a magzatot érintő esetleges kockázatokat.
Czech: Obecné informace
Hungarian: Általános információk
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
Hungarian: A kapott adatok alapján a hatásosság és a biztonságosság más CTCL CD30+ altípusokra is extrapolálható.
Czech: Medián Celkové přežití
Hungarian: Medián Teljes túlélés
Czech: Přežití bez progrese podle IRF
Hungarian: Az IRF szerinti progressziómentes túlélés
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Hungarian: A biztonságossági profil idősek esetében megegyezett a felnőtt betegek biztonságossági profiljával.
Czech: Četnost ojedinělých závažných nežádoucích účinků léku byla ≤ 1 %.
Hungarian: Az egyedi, súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága ≤ 1% volt.
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból feloldás/hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Přestože nebyla zjištěna příčinná souvislost s přípravkem ADCETRIS, riziko pulmonální toxicity nelze vyloučit.
Hungarian: Bár az ADCETRIS-szel ok-okozati összefüggést nem igazoltak, a pulmonalis toxicitás kockázatát nem lehet kizárni.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat mutatja be.
Czech: Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene.
Hungarian: A PFS, mint elsődleges végpont teljesült, és 18,8 hónapos különbséget mutatott a PFS mediánjában a kezelési kar javára.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
Hungarian: Az expozíciók nagyjából arányosak voltak a dózissal.
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne neutropenie, má být řešena odkladem dávky.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során neutropenia alakul ki, az a dózis elhalasztásával kezelendő.
Czech: Po celou dobu zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat správnou aseptickou techniku.
Hungarian: A gyógyszer kezelése során mindvégig be kell tartani a megfelelő aszeptikus technikát.
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
Hungarian: Ezek a jellemzők teszik a CD30-at a terápiás beavatkozás tárgyává.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatandó (lásd 4.4 pont).
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Czech: Kombinovaná terapie
Hungarian: Kombinációs terápia
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Czech: Údaje o podávání přípravku ADCETRIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Czech: Charakteristiky pacientů n = 102
Hungarian: A betegek jellemzői n = 102
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Hungarian: Relapszus vagy progresszió fokozott kockázatát mutató HL
Czech: 40,5 měsíce
Hungarian: 40,5 hónap
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be.
Czech: Menší množství MMAE (28 %) bylo vyloučeno močí.
Hungarian: Az MMAE kisebb hányada (28%) a vizeleten keresztül ürült.
Czech: Jak Adcetris vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
Hungarian: A hereatrófia és degeneráció részlegesen reverzíbilisnek bizonyult a 16 hetes kezelési szünet időszakában.
Czech: A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak az MMAE-nek a sejtek mitotikus apparátusára gyakorolt farmakológiai hatásával (a mikrotubuláris hálózat szétszakítása).
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.
Hungarian: A MMAE metabolitjainak szintjét még nem mérték az emberi plazmában.
Czech: U většiny pacientů v klinických hodnoceních došlo k vymizení nebo zlepšení symptomů (viz bod 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségének tünetei megszűntek vagy javultak (lásd 4.8 pont).
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
Hungarian: Ezen post hoc elemzések eredményei arra utalnak, hogy a két vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél nagyobb a klinikai előny, de önmagában egyik kockázati tényező sem mutatott különbséget.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek; egyéb citosztatikumok; monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC12
Czech: Přežití bez progrese
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Czech: 6,7 měsíce
Hungarian: 6,7 hónap
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül felhasználandó.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Czech: Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu (NPP, Named Patient Program) a z dosavadních postmarketingových zkušeností.
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságossági profilja a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokon, az egyedi betegprogramon (named patient program, NPP) és a forgalomba hozatalt követő legfrissebb tapasztalatokon alapul.
Czech: Charakteristika pacientů n = 58
Hungarian: A betegek jellemzői n = 58
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
Hungarian: Ez felnőttek esetében a nátrium maximális napi étrendi bevételének 0,7%-a.
Czech: Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem.
Hungarian: A 329 betegből 165-öt randomizáltak a kezelési karra, és 164-et a placebo karra.
Czech: 27,9 měsíce
Hungarian: 27,9 hónap
Czech: Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou (viz bod 5.1).
Hungarian: Alternatívaként a kezelés megindítható az utolsó tolerált dózisban (lásd 5.1 pont).
Czech: Procentuální rozdíl (95% CI)
Hungarian: Százalékos különbség (95% CI)
Czech: PML byla hlášena u pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů.
Hungarian: PML-ről olyan betegek körében számoltak be, akik több korábbi kemoterápiás kezelést követően részesültek
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Czech: Po odeznění symptomů je v infuzi možno pokračovat pomalejší rychlostí.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.
Czech: Další informace týkající se sodíku viz bod 2.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Czech: - používáte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou působit na imunitní systém, jako např. chemoterapeutika nebo imunosupresiva.
Hungarian: - olyan gyógyszereket szed, vagy szedett korábban, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert, például kemoterápiás vagy immunszuppresszív szerek.
Czech: Pokud se domníváte, že se u Vás v minulosti vyskytla podobná reakce, sdělte to svému lékaři PŘEDTÍM, než Vám bude tento přípravek podán.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.
Czech: Postižení kostní dřeně v době diagnózy nebo vstupu do studie, n (%) B symptomy a n (%)
Hungarian: Csontvelő érintettség a diagnózis felállításakor, illetve a vizsgálatba való belépéskor, n (%) B-tünetek a n (%)
Czech: Je třeba zvážit postupy pro správné zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésével és megsemmisítésével kapcsolatos előírásokat be kell tartani.
Czech: Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď.
Hungarian: Az RP2D-t kapó 33 beteg közül 32 betegnél volt értékelhető a válaszreakció.
Czech: Onemocnění jater a další zdravotní potíže, které mohly existovat předtím, než jste začal(a) užívat přípravek Adcetris, a některé léky, které užíváte v současné době, mohou zvýšit riziko poškození jater.
Hungarian: Májbetegség és más kórállapotok, melyek jelen lehetnek, mielőtt Adcetris-t kapna és néhány gyógyszer, melyet jelenleg szed, esetleg fokozhatja a májkárosodás kockázatát.
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
Hungarian: A vizsgálatban az első dózist az ASCT-ből való felépülés után (30-45. nappal az ASCT-t követően) kapták meg a betegek.