FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nota: il sistema di sicurezza che rilascia la protezione di sicurezza può essere attivato solo se la siringa è stata svuotata completamente, premendo completamente in basso lo stantuffo.
Portuguese: Nota: o sistema de segurança que permite a libertação da proteção de segurança apenas pode ser ativado quando a seringa tiver sido esvaziada pela pressão do êmbolo até ao seu limite.
Italian: Al momento della distribuzione nei tessuti si potranno raggiungere elevate concentrazioni nel fegato, nei reni e nella milza, sotto forma di poliglutammati, che possono essere trattenuti per settimane o mesi.
Portuguese: Depois de distribuído pelos tecidos corporais, podem encontrar-se concentrações elevadas particularmente no fígado, rins e baço, sob a forma de poliglutamatos, que podem ficar aí retidos durante semanas ou meses.
Italian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgio
Portuguese: B-1420 Braine-l'Alleud Bélgica
Italian: La colestiramina può aumentare l'eliminazione non renale del metotrexato, interrompendo la circolazione enteroepatica.
Portuguese: A colestiramina pode aumentar a eliminação não renal do metotrexato interrompendo a circulação entero-hepática.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, perché non sono disponibili sufficienti dati sull'uso di questo medicinale in questo gruppo di età.
Portuguese: A utilização em crianças com menos de 3 anos de idade não é recomendada devido a experiência insuficiente na utilização deste medicamento neste grupo etário.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, devono essere fornite informazioni mediche sui rischi di effetti nocivi per il bambino associati al trattamento e devono essere eseguite ecografie per confermare che lo sviluppo fetale sia normale.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com metotrexato e até seis meses depois, deve ser facultado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos nocivos para a criança associados ao tratamento, devendo ser efetuadas ecografias para confirmar o desenvolvimento fetal normal.
Italian: Se pensa di avere usato troppo Nordimet, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Portuguese: Se suspeitar que utilizou uma quantidade excessiva de Nordimet, fale com o seu médico ou contacte imediatamente o hospital mais próximo.
Italian: Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: O Nordimet destina-se a utilização subcutânea (ver a secção 6.6.
Italian: Non nota: astenia, necrosi in sede di iniezione
Portuguese: Desconhecidos: astenia, necrose no local da injeção.
Italian: Cos'è Nordimet e a cosa serve
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado
Italian: In genere tali alterazioni rientrano nei parametri di normalità entro due settimane, dopodiché il trattamento può essere ripreso a discrezione del medico curante.
Portuguese: Estas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado por opção do médico.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente "senza sodio".
Portuguese: Este fármaco contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Italian: Nordimet è un medicinale usato per trattare diverse malattie infiammatorie: - artrite reumatoide in fase attiva, nei pazienti adulti.
Portuguese: O Nordimet é um medicamento usado para tratar uma série de doenças inflamatórias: - artrite reumatoide ativa em adultos.
Italian: Dopo somministrazione orale, il metotrexato è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Portuguese: Após administração oral, o metotrexato é absorvido a partir do trato gastrointestinal.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di intossicazione e della necessità di un successivo monitoraggio dei sintomi di intossicazione (incluse regolari analisi di laboratorio).
Portuguese: Devem ser informados da necessidade de procurarem imediatamente assistência médica se ocorrerem sintomas de intoxicação, bem como da necessária monitorização subsequente dos sintomas de intoxicação (incluindo a realização regular de análises laboratoriais).
Italian: Durante il trattamento possono comparire sintomi a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come affaticamento e confusione.
Portuguese: Durante o tratamento podem ocorrer sintomas relacionados com o sistema nervoso central (SNC), como fadiga e confusão.
Italian: Interrogare i pazienti su possibili disfunzioni polmonari e, se necessario, sottoporli a test della funzionalità polmonare.
Portuguese: Questionar o doente acerca de possíveis disfunções pulmonares; se necessário, realizar teste à função pulmonar.
Italian: I sintomi si possono ripresentare se si interrompe il trattamento con Nordimet.
Portuguese: Os sintomas podem voltar se o tratamento com Nordimet for interrompido.
Italian: Le malattie polmonari indotte dal metotrexato, come la polmonite, possono manifestarsi in modo acuto in qualsiasi momento della terapia e i casi segnalati non sono sempre stati completamente reversibili e la loro insorgenza è stata segnalata con tutti i dosaggi (incluse le dosi basse di 7,5 mg/settimana).
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato, como a pneumonite, podem ocorrer de forma aguda em qualquer momento da terapia, nem sempre provaram ser totalmente reversíveis e têm sido relatadas com todas as posologias (inclusive com posologias reduzidas de 7,5 mg/semana).
Italian: Raro: disturbi visivi.
Portuguese: Raros: perturbações da visão.
Italian: L'uso combinato di metotrexato e leflunomide può aumentare il rischio di pancitopenia.
Portuguese: A utilização combinada de metotrexato e leflunomida pode aumentar o risco de pancitopenia.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato non deve allattare, perché il metotrexato passa nel latte materno.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento porque o metotrexato passa para o leite materno.
Italian: Pertanto, il trattamento dell'artrite reumatoide con tali medicinali può essere continuato anche in corso di terapia con metotrexato a basse dosi, ma soltanto sotto rigoroso controllo medico.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com estes fármacos pode ser continuado durante uma terapêutica de baixa dosagem de metotrexato, mas apenas sob supervisão médica próxima.
Italian: In base agli effetti del trattamento e ai risultati delle analisi del sangue e delle urine, la terapia deve essere proseguita o interrotta.
Portuguese: Dependendo dos efeitos do tratamento e dos resultados das análises ao sangue e à urina, a terapia é então continuada ou interrompida.
Italian: riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite.
Portuguese: reativação de infeção crónica inativa), sépsis, conjuntivite.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do artigo 107c(7) da diretiva 2001/83/CE e de quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Può essere presa in considerazione un'integrazione con acido folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida terapeutiche.
Portuguese: Pode ser considerada a suplementação com ácido fólico ou ácido folínico, de acordo com as atuais diretrizes terapêuticas.
Italian: Il metotrexato supera la barriera placentare nel ratto e nella scimmia.
Portuguese: O metotrexato passa a barreira placentária em ratos e macacos.
Italian: Anomalie persistenti degli enzimi epatici e/o una riduzione dell'albumina sierica possono essere indice di grave epatotossicità.
Portuguese: As anomalias persistentes nas enzimas hepáticas e/ou a diminuição da albumina sérica podem indicar hepatotoxicidade grave.
Italian: La dose deve essere adeguata come segue:
Portuguese: A posologia deve ser ajustada como se segue:
Italian: Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati singoli casi di linfoma e altri disturbi linfoproliferativi, che in diversi casi sono rientrati nella norma, una volta sospeso il trattamento con metotrexato.
Portuguese: Linfoma/Doenças linfoproliferativas: têm sido relatados casos individuais de linfoma e outras doenças linfoproliferativas que se resolveram numa série de casos depois de descontinuado o tratamento com metotrexato.
Italian: Il metotrexato induce mutazioni genetiche e cromosomiche sia in vitro che in vivo.
Portuguese: O metotrexato induz mutações em genes e cromossomas tanto in vitro como in vivo.
Italian: Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla ad uno specialista prima dell'inizio previsto del trattamento.
Portuguese: Se pretender engravidar deve consultar o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes da data planeada para o início do tratamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli da banco o i prodotti erboristici o naturali.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos homeopáticos ou naturais.
Italian: I versamenti pleurici e le asciti devono essere drenati prima dell'inizio della terapia con metotrexato.
Portuguese: As efusões pleurais e ascites devem ser drenadas antes do início do tratamento com metotrexato.
Italian: In studi su animali, il metotrexato ha mostrato di essere genotossico, quindi non è possibile escludere completamente il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram genotoxicidade, pelo que o risco de efeitos genotóxicos sobre células de esperma não pode ser completamente excluído.
Italian: Nei pazienti con danno della funzionalità renale, la somministrazione di FANS non è raccomandata.
Portuguese: Nos doentes com comprometimento da função renal, não se recomenda a administração concomitante de AINEs.
Italian: - Esami della funzionalità epatica.
Portuguese: - Análises da função hepática.
Italian: Il medico le prescriverà analisi del sangue e delle urine per garantire che tutti i possibili effetti indesiderati vengano identificati rapidamente.
Portuguese: O seu médico pedirá análises ao sangue e urina para assegurar que qualquer efeito secundário é identificado sem demora.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nordimet
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nordimet
Italian: Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.
Portuguese: Quando o metotrexato foi descontinuado antes da conceção, foram relatadas gravidezes normais.
Italian: In genere un miglioramento dei sintomi è atteso dopo 4-8 settimane di trattamento.
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
Italian: La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² per area di superficie corporea (BSA) a settimana.
Portuguese: A posologia recomendada é de 10-15 mg/m² de área de superfície corporal (ASC) por semana.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e agenti immunomodulatori, altri immunosoppressori.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros imunossupressores.
Italian: La somministrazione di metotrexato è controindicata in gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O metotrexato está contraindicado durante a gravidez em indicações não oncológicas (ver a secção 4.3).
Italian: Anche la disidratazione può intensificare la tossicità del metotrexato.
Portuguese: A desidratação pode igualmente potenciar a toxicidade do metotrexato.
Italian: Durante la terapia con metotrexato possono manifestarsi infezioni opportunistiche, inclusa polmonite da Pneumocystis jiroveci, che può avere un decorso fatale.
Portuguese: Durante a terapia com metotrexato, podem ocorrer infeções oportunistas, incluindo pneumonia por pneumocystis jiroveci, com possível desfecho fatal.
Italian: Nordimet influisce in modo minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Os efeitos do Nordimet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Dose nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
Portuguese: Dose em crianças e adolescentes com menos de 16 anos com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di riferire la comparsa di tutti gli eventuali segni e sintomi associabili alla presenza di un'infezione.
Portuguese: Os doentes têm de ser instruídos para relatar todos os sinais e sintomas que sugiram infeção.
Italian: Nei casi di grave sovradosaggio può essere necessario ricorrere a idratazione e alcalinizzazione delle urine per evitare che il metotrexato e/o i suoi metaboliti precipitino nei tubuli renali.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem massiva, pode ser necessária hidratação e alcalinização da urina para impedir a precipitação do metotrexato e/ou dos seus metabolitos no interior dos túbulos renais.
Italian: Nei pazienti che presentano sintomi polmonari, è necessario prendere in considerazione la possibilità di una polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas pulmonares, deve ser tida em conta a possibilidade de pneumonia por pneumocystis jiroveci.
Italian: Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche.
Portuguese: Uma sobredosagem de metotrexato pode dar origem a reações tóxicas graves.
Italian: Ispezioni visivamente la penna.
Portuguese: Inspecione visualmente a caneta.
Italian: In base al quadro clinico e alle modifiche dei parametri di laboratorio, la terapia dovrà essere proseguita o interrotta.
Portuguese: Dependendo do quadro clínico e das alterações nos parâmetros laboratoriais, a terapia é então continuada ou descontinuada.
Italian: È necessario tenere conto delle interazioni di carattere farmacocinetico tra metotrexato, medicinali anticonvulsivanti (riduzione dei livelli ematici di metotrexato) e 5-fluorouracile (aumento dell'emivita del 5-fluorouracile).
Portuguese: Devem ser consideradas as interações farmacocinéticas entre o metotrexato, os anticonvulsivantes (níveis reduzidos de metotrexato no sangue) e o 5-fluorouracil (aumento do t½ do 5-fluorouracil).
Italian: - È necessario monitorare la funzionalità renale attraverso test della funzionalità renale e analisi delle urine (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Portuguese: - A função renal deve ser monitorizada através de análises da função renal e análise da urina (ver as secções 4.2 e 4.3).
Italian: La protezione di sicurezza della penna è ora bloccata per impedire lesioni causate da punture con l'ago.
Portuguese: A proteção de segurança da caneta está agora bloqueada para impedir qualquer lesão provocada pela agulha.
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, confusione.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: depressão, confusão.
Italian: 11) Rimuova l'ago estraendolo in modo diritto.
Portuguese: 11) Retire a agulha puxando-a para fora.
Italian: Durante il trattamento con Nordimet, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero, che possono aumentare gli effetti indesiderati o interferire con l'efficacia di Nordimet.
Portuguese: Durante o tratamento com o Nordimet, não pode beber qualquer bebida alcoólica e deve evitar o consumo excessivo de café, refrigerantes com cafeína e chá preto, uma vez que podem agravar os efeitos secundários ou interferir com a eficácia do Nordimet.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
Italian: In questo modo il medicinale verrà iniettato sotto alla pelle.
Portuguese: Isto envia a medicação sob a pele.
Italian: Come conservare Nordimet
Portuguese: Como conservar Nordimet
Italian: Il metotrexato induce, inoltre, un aumento dei livelli plasmatici delle mercaptopurine.
Portuguese: O metotrexato conduz a níveis plasmáticos acrescidos de mercaptopurinas.
Italian: Precauzioni particolari sono necessarie in presenza di infezioni inattive, croniche (ad es., herpes zoster, tubercolosi, epatite B o C), a causa di una possibile attivazione.
Portuguese: Deve haver um cuidado particular na presença de infeções crónicas inativas (por ex. herpes zoster, tuberculose, hepatite B ou C) devido a uma possível ativação.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria in base all'area della superficie corporea del bambino (m2).
Portuguese: O médico calculará a dose necessária tendo em conta a área de superfície corporal da criança (m sendo a dose expressa em mg/m
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della dose a causa di una diminuzione della funzionalità epatica e di quella renale oltre ad una minore disponibilità di riserve di folati, con l'avanzare dell'età (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 o 5.2).
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose em doentes idosos devido à diminuição da função renal e hepática, bem como às reservas mais reduzidas de folatos que ocorrem em idade mais avançada (ver as secções 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
Italian: L'analisi degli enzimi non consente di ottenere una previsione affidabile dello sviluppo di epatotossicità morfologicamente rilevabile, ossia, anche in caso di livelli normali delle transaminasi, può essere presente fibrosi epatica identificabile solo istologicamente o più raramente anche cirrosi epatica.
Portuguese: O diagnóstico enzimático não permite uma previsão fiável do desenvolvimento de uma hepatotoxicidade morfologicamente detetável, ou seja, mesmo no caso de valores normais de transaminases, podem estar presentes fibrose hepática identificável apenas através de histologia ou, em casos mais raros, também cirrose hepática.
Italian: Nei casi suscettibili di danno renale (ad es., nei pazienti anziani), è necessario un monitoraggio più frequente.
Portuguese: Em casos de possível compromisso renal (por ex. em doentes idosos), é necessária uma monitorização mais atenta.
Italian: Le reazioni avverse più rilevanti sono la soppressione del sistema ematopoietico e patologie gastrointestinali.
Portuguese: A reação adversa mais relevante é a supressão do sistema hematopoiético e doenças gastrointestinais.
Italian: Comune: esantema, eritema, prurito.
Portuguese: Frequentes: exantema, eritema, prurido.
Italian: Teratogenicità: rischio per la riproduzione
Portuguese: Teratogenicidade - Risco reprodutivo
Italian: Leggere attentamente questa sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Leia esta secção do resumo das características do medicamento com muito cuidado.
Italian: Sono necessari ulteriori ricerche volte a stabilire se i tests ematochimici epatici ripetuti, o il propeptide del collagene di tipo III, siano sufficientemente in grado di individuare l'epatotossicità.
Portuguese: É necessária investigação adicional para estabelecer se as séries de análises químicas hepáticas ou do propéptido do colagénio do tipo III conseguem detetar de forma suficiente a hepatotoxicidade.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeções.
Italian: Tutte le siringhe usate devono essere eliminate.
Portuguese: Qualquer seringa utilizada deve ser eliminada.
Italian: Il medicinale viene escreto essenzialmente in forma inalterata soprattutto attraverso i reni, attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva nel tubulo prossimale.
Portuguese: A excreção tem lugar, principalmente sob a forma inalterada, sendo maioritariamente renal, por via de filtração glomerular e por secreção ativa nos túbulos proximais.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere somministrata, entro un'ora, per via endovenosa o intramuscolare, una dose di calcio folinato pari o superiore a quella del metotrexato somministrato, continuando la somministrazione fino al ripristino di livelli sierici di metotrexato inferiori a 107 mol/L.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, deve ser administrada uma dose de folinato de cálcio igual ou superior à dose excessiva de metotrexato, por via intravenosa ou intramuscular, no espaço de 1 hora, continuando o doseamento até o nível sérico de metotrexato baixar para menos de 10-7 mol/l.
Italian: Prima di effettuare da solo un'iniezione di Nordimet - Controlli la data di scadenza del medicinale.
Portuguese: Antes de se injetar com o Nordimet - Verifique o prazo de validade do medicamento.
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) da soggetto a soggetto e anche nello stesso soggetto.
Portuguese: Quando administrado em doses reduzidas (7,5 mg/m a 80 mg/m de superfície corporal), o metotrexato possui uma biodisponibilidade média de cerca de 70%, embora sejam possíveis variações interindividuais e intraindividuais consideráveis (25-100%).
Italian: In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere lavate con abbondante acqua.
Portuguese: Em caso de contaminação, as partes afetadas devem ser lavadas com água abundante.
Italian: Anche il probenecid e gli acidi organici deboli possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato, con conseguente aumento indiretto della dose.
Portuguese: A probenecida e os ácidos orgânicos fracos podem igualmente reduzir a secreção tubular do metotrexato e causar também o aumento indireto das doses.
Italian: Il calcio folinato è un antidoto specifico per neutralizzare gli effetti avversi tossici del metotrexato.
Portuguese: O folinato de cálcio é o antídoto específico para neutralizar os efeitos tóxicos adversos do metotrexato.
Italian: Pertanto, il metotrexato deve essere somministrato solamente da o sotto la supervisione di medici con conoscenze ed esperienza adeguate nell'uso della terapia con antimetaboliti.
Portuguese: Consequentemente, o metotrexato apenas deve ser administrado sob supervisão médica ou por médicos com conhecimentos e experiência na utilização de terapêutica antimetabólica.
Italian: Nei pazienti con sintomi a carico dei polmoni, il metotrexato deve essere interrotto e devono essere effettuate indagini accurate (tra cui la radiografia del torace) per escludere la presenza di infezioni e tumori.
Portuguese: O metotrexato deve ser descontinuado em doentes com sintomas pulmonares, devendo ser efetuada uma investigação rigorosa (incluindo radiografia pulmonar) para excluir a presença de infeção e tumores.
Italian: Nell'eventualità di un incremento costante degli enzimi epatici, è necessario considerare la possibilità di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia.
Portuguese: Na eventualidade de um aumento constante nas enzimas hepáticas, deve considerar-se a redução da posologia ou a descontinuação da terapia.
Italian: Circa il 10% della dose di metotrexato somministrata è metabolizzata a livello epatico.
Portuguese: Aproximadamente 10% do metotrexato administrado é metabolizado intra-hepaticamente.