FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eliminaatiotapa viittaa viivästyneeseen imeytymiseen keuhkoista ja/tai glykopyrroniumin siirtymiseen systeemiseen verenkiertoon 24 tunnin kuluttua ja pidempään inhalaation jälkeen.
Latvian: Eliminācijas veids liecina par ilgstošu absorbciju no plaušām un/vai glikopironija pāriešanu sistēmiskā apritē 24 stundas un vēl vēlāk pēc inhalācijas.
Finnish: Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Latvian: Aprēķināts, ka caur Enurev Breezhaler inhalatoru saņemta glikopironija absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45% no ievadītās devas.
Finnish: Kanta-aineen eliminaatio munuaisten kautta muodostaa 60 - 70 % systeemisen glykopyrroniumin kokonaispuhdistumasta, kun taas ei-renaalisen puhdistuman osuus on noin 30 - 40 %.
Latvian: Uz cilmjvielas elimināciju caur nierēm attiecas aptuveni 60-70% sistēmiski pieejamā glikopironija kopējā daudzuma, bet uz klīrensa procesiem, kas nav saistīti ar nierēm, attiecas aptuveni 30-40%.
Finnish: Yleisin antikolinerginen haittavaikutus oli suun kuivuminen (2,4 %).
Latvian: Visbiežāk novērotā ar antiholīnerģisko iedarbību saistītā blakusparādība ir mutes sausums (2,4% pacientu).
Finnish: Vaihe 1e: Sulje inhalaattori
Latvian: Solis 1e: Aizveriet inhalatoru
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta populaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen yleisyydestä tai sen mahdollisesta syy-yhteydestä lääkealtistukseen.
Latvian: Par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, tādēļ nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu vai cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä)
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (iespējami alerģiskas reakcijas pazīmes)
Finnish: Neulat ja jouset ovat ruostumatonta terästä.
Latvian: Adatas un atsperes ir izgatavotas no nerūsējošā tērauda.
Finnish: Havaittiin vähäistä syketaajuuden pienenemistä (keskimääräinen ero 24 tunnin aikana -2 lyöntiä minuutissa lumelääkkeeseen verrattuna), mikä on tunnettu antikolinergisille yhdisteille tapahtuvan vähäisen altistuksen vaikutus nuorissa terveissä henkilöissä.
Latvian: Tika novērota neliela sirdsdarbības ātruma samazināšanās (salīdzinājumā ar placebo vidējā atšķirība bija - 2 sitieni minūtē 24 stundu laikā), kas pazīstama kā vājas antiholīnerģisko vielu iedarbības intensitātes ietekme uz gados jauniem veseliem subjektiem.
Finnish: Lävistä kapseli yhden kerran
Latvian: Pārduriet kapsulu vienu reizi
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat glykopyrroniumbromidin metaboliareittien olevan samat eläimissä ja ihmisissä.
Latvian: In vitro veiktu metabolisma pētījumu laikā ir novērots, ka dzīvnieku un cilvēka organismā glikopironija bromīda metabolisma procesi ir līdzīgi.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli paljon pidempi inhalaation jälkeen (33 - 57 tuntia) verrattuna laskimonsisäiseen (6,2 tuntia) ja suun kautta (2,8 tuntia) tapahtuneeseen annosteluun.
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (33 līdz 57 stundas) ir daudz ilgāks nekā pēc intravenozas un perorālas lietošanas (attiecīgi 6,2 un 2,8 stundas).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, hoito on välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys on aloitettava.
Latvian: To gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk alternatīva terapija.
Finnish: Glykopyrroniumin pitoisuudet plasmassa alenivat monivaiheisesti.
Latvian: Glikopironija koncentrācija plazmā samazinās vairākās fāzēs.
Finnish: Turvallisuusprofiilille tyypillisiä olivat lisäksi muut antikolinergisiin vaikutuksiin liittyvät oireet, kuten virtsaummen merkit, jotka olivat melko harvinaisia.
Latvian: Ar drošuma profilu ir saistīti arī citi simptomi, ko izraisa antiholīnerģiskā iedarbība, tostarp retāk novērotas urīna aiztures pazīmes.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Latvian: Visas šīs parādības attīstījās, kad iedarbība bija ievērojami lielāka par to, kas paredzama cilvēka organismā.
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
Finnish: Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Enurev Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti, Enurev Breezhaler ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Enurev Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Enurev Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Latvian: Sastāvā arī: laktoze un magnija stearāts.
Finnish: Näytä Enurev Breezhaler -pakkaus.
Latvian: Parādiet Enurev Breezhaler iepakojumu.
Finnish: Käytetään vain pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Latvian: Lietošanai tikai ar inhalatoru, kas atrodams iepakojumā.
Finnish: Tarkista että kapseli on tyhjä Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: Pārbaudiet, vai kapsula ir tukša Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Finnish: FEV1-arvot antovälin lopussa (24 tuntia annoksen jälkeen) olivat samanlaiset ensimmäisen annoksen ja 1 vuoden käytön jälkeen.
Latvian: Šīs FEV1 raksturojošās vērtības devu lietošanas starplaika beigās (24 stundas pēc iepriekšējās devas), kas tika novērotas pēc pirmās devas un pēc vienu gadu ilgas zāļu lietošanas, bija līdzīgas.
Finnish: Glykopyrroniumaltistus vakaassa tilassa (AUC 24 tunnin antovälin aikana) oli noin 1,4 - 1,7 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Glikopironija iedarbība līdzsvara koncentrācijā (AUC, zāles lietojot ik pēc 24 stundām) bija aptuveni 1,4-1,7 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enurev Breezhaler -valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enurev Breezhaler lietošanas
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumu rezultāti un citi par dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitātes traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Glykopyrroniumilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Glikopironijs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: 3H]-merkittyä glykopyrroniumbromidia annettiin ihmiselle laskimoon, keskimääräinen virtsaan erittynyt radioaktiivisuus 48 tunnin aikana oli 85 % annoksesta.
Latvian: 3H iezīmēta glikopironija bromīda ievadīšanas 48 stundu laikā vidējais no cilvēka organisma ar urīnu izvadītais radioaktivitātes daudzums atbilda 85% devas.
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Glykopyrroniumbromidi (mukaan lukien sen metaboliitit) erittyi kuitenkin imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Latvian: Tomēr glikopironija bromīds (un tā metabolīti) laktācijas periodā izdalījās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus
Latvian: Psihiskie traucējumi Bezmiegs
Finnish: • vatsavaivat aterian jälkeen
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Latvian: Šajās pacientu grupās Enurev Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Finnish: • Älä paina sivupainikkeita kun inhaloit suukappaleen kautta.
Latvian: • Nespiediet sānu pogas, kamēr veicat inhalāciju caur iemutni.
Finnish: Heikentynyt tunto
Latvian: Paaugstinātas jutība
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Enurev Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Enurev Breezhaler lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Finnish: Jos käytät enemmän Enurev Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Latvian: Ja esat lietojis Enurev Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Finnish: Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 3a-3c.
Latvian: Vēlreiz veiciet zāļu inhalāciju, atkārtojot soļus 3a līdz 3c.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Enurev Breezhaler -valmistetta.
Latvian: Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Enurev Breezhaler lietošanas.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Finnish: Läpinäkyvä, oranssi, valkoista jauhetta sisältävä kapseli, jossa on musta vaakaviiva.
Latvian: Caurspīdīgas oranžas kapsulas, kas satur baltu pulveri.
Finnish: • Älä käsittele kapseleita märillä käsillä.
Latvian: • Neņemiet kapsulas ar mitrām rokām.
Finnish: Glykopyrroniumin ja suun kautta inhaloidun beeta2-adrenergisen agonistin, indakaterolin, samanaikainen anto molempien vaikuttavien aineiden vakaassa tilassa ei vaikuttanut kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Latvian: Vienlaicīga glikopironija un perorāli inhalējamā 2 adrenoreceptoru agonista indakaterola lietošana abu aktīvo vielu līdzsvara koncentrācijā neietekmēja abu šo zāļu farmakokinētiku.
Finnish: Jopa 23 % inhalaattorista saatavasta annoksesta oli virtsassa kanta-aineena.
Latvian: Urīnā līdz 23% no ievadītās devas ir cilmjvielas formā.
Finnish: • paineen tai kivun tunne poskissa ja otsassa
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē;
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Enurev Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Latvian: Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Enurev Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori" (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Finnish: Tunsin kielelläni pieniä kapselinpalojahaittaako se?
Latvian: Es sajutu sīkas kapsulas daļiņas uz mēles - vai tas ir svarīgi?
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Enurev Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par Enurev Breezhaler lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Potilaat, joiden anamneesissa on kardiovaskulaarinen sairaus Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta, aikaisemmin sairastettu sydäninfarkti tai jokin rytmihäiriö (muu kuin krooninen stabiili eteisvärinä), sekä ne, joiden anamneesissa oli pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika oli pidentynyt (Friderician menetelmällä mitattuna > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas slimības Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nestabilu išēmisku sirds slimību, kreisā kambara mazspēju, miokarda infarktu anamnēzē, aritmiju (izņemot hronisku stabilu priekškambaru fibrillāciju), pagarināta QT intervāla sindromu anamnēzē, vai kuriem bija pagarināts QTc intervāls (pēc Fridericia metodes) (>450 ms vīriešiem vai >470 ms sievietēm), tādēļ šo zāļu lietošanas pieredze šajās pacientu grupās ir ierobežota.
Finnish: Viivan yläpuolelle on painettu mustalla tuotteen koodi "GPL50" ja viivan alapuolelle mustalla yrityksen logo
Latvian: To augšdaļā ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50" un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Finnish: Vaihe 1b: Avaa inhalaattori
Latvian: Solis 1b: Atveriet inhalatoru
Finnish: Sulje inhalaattori ja toista vaiheet 3a-3c.
Latvian: Aizveriet inhalatoru un atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c.
Finnish: Kun glykopyrroniumia annettiin laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 83 litraa ja terminaalivaiheen jakautumistilavuus oli 376 litraa.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas glikopironija izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 83 litri, bet eliminācijas terminālajā fāzē - 376 litri.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Finnish: Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään
Latvian: Pārduriet un atlaidiet Dziļi ieelpojiet
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Milloin Enurev Breezhaleria inhaloidaan Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Kad inhalēt Enurev Breezhaler Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Vaihe 1d:
Latvian: Solis 1d:
Finnish: Glykopyrroniumin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli 38 - 41 %, kun pitoisuudet olivat 1 - 10 nanogrammaa/ml.
Latvian: Ja glikopironija koncentrācija in vitro ir 1 līdz 10 nanogrami/ml, ar cilvēka plazmas proteīniem saistās 38 līdz 41% vielas.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä glykopyrroniumin farmakokineettinen vakaa tila saavutettiin viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Latvian: Pacientiem ar HOPS glikopironija farmakokinētikas līdzsvara koncentrācija tika sasniegta vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla Enurev Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).
Latvian: Minētais attiecas uz Enurev Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem).
Finnish: Rotilla todettiin lievää ärsytystä tai adaptiivisia muutoksia hengitysteissä.
Latvian: Žurkām ir novērots viegls elpceļu kairinājums vai adaptīvās elpceļu izmaiņas.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä sekä systeeminen altistus että glykopyrroniumin kokonaiseritys virtsaan farmakokineettisesti vakaassa tilassa suurenivat suunnilleen samassa suhteessa annokseen annoksilla 44 - 176 mikrogrammaa.
Latvian: HOPS pacientiem, gan sistēmiskā iedarbība, gan kopējā glikopironija ekskrēcija ar urīnu farmakokinētiskajā līdzsvara koncentrācijā palielinās proporcionāli devai robežās no 44 līdz 176 mikrogramiem.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 23,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Katra kapsula satur 23,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: Jos unohdat käyttää Enurev Breezhaleria
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enurev Breezhaler
Finnish: Enurev Breezhaler sisältää laktoosia
Latvian: Enurev Breezhaler satur laktozi
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enurev Breezhaler -valmistetta Miten Enurev Breezhaleria käytetään
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Enurev Breezhaler lietošanas Kā lietot Enurev Breezhaler Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Enurev Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Jos Enurev Breezhaler -kapseli niellään vahingossa, akuutti intoksikaatio on epätodennäköinen, koska suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni (noin 5 %).
Latvian: Akūta intoksikācija pēc nejaušas perorālas Enurev Breezhaler kapsulu ieņemšanas ir maz ticama, jo pēc perorālas lietošanas aktīvajai vielai raksturīga zema biopieejamība (aptuveni 5%).
Finnish: Jos hengittäminen ei helpotu, potilaalta on varmistettava, ettei hän niele lääkevalmistetta inhaloinnin sijaan.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.
Finnish: Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Latvian: Arī tas Jums palīdzēs atcerēties lietot šīs zāles.
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa, johon osallistui 73 tervettä vapaaehtoista, inhaloitu 352 mikrogramman kerta-annos glykopyrroniumia (8 kertaa terapeuttinen annos) ei pidentänyt QTcaikaa, ja pienensi syketaajuutta vähäisessä määrin (maksimaalinen vaikutus -5,9 lyöntiä minuutissa, keskimääräinen vaikutus 24 tunnin aikana -2,8 lyöntiä minuutissa) lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Rūpīgi kontrolētā QT intervāla pētījumā ar 73 veseliem brīvprātīgajiem vienu reizi inhalēta 352 mikrogramu liela glikopironija deva (šāda deva ir astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) salīdzinājumā ar placebo nepagarināja QTc intervālu un nedaudz samazināja sirdsdarbības ātrumu (ne vairāk par 5,9 sitieniem minūtē, 24 stundu laikā vidēji par 2,8 sitieniem minūtē).
Finnish: 3) Todettu glykopyrroniumilla lumelääkettä useammin vain yli 75-vuotiailla, iäkkäillä henkilöillä.
Latvian: 3) Biežāk novērotas glikopironija grupā nekā placebo grupā vienīgi gados vecākiem pacientiem >75 gadiem.
Finnish: Maha-suolikanavaan kohdistuvia vaikutuksia, kuten gastroenteriittiä ja dyspepsiaa, todettiin myös.
Latvian: Novērotas arī parādības kuņģa-zarnu traktā, tostarp gastroenterīts un dispepsija.
Finnish: Älä puhalla suukappaleeseen.
Latvian: Nespiediet sānu pogas.
Finnish: Eliminaatio Kun [
Latvian: Eliminācija Pēc intravenozas ar
Finnish: • äänihäiriö (käheys)
Latvian: • balss pārmaiņas (aizsmakums);
Finnish: Enurev Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramus var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Finnish: Enurev Breezhaler -pakkaus sisältää:
Latvian: Jūsu Enurev Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
Finnish: Glykopyrroniumbromidin muskariinireseptoriantagonistisista ominaisuuksista johtuviin vaikutuksiin sisältyivät lievä tai kohtalainen syketaajuuden kiihtyminen koirilla, linssin samentumat rotilla ja korjautuvat rauhaserityksen vähenemiseen liittyvät muutokset rotilla ja koirilla.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar glikopironija bromīda kā muskarīna receptoru antagonista īpašībām, ir viegla vai mērena sirdsdarbības ātruma palielināšanās suņiem, acs lēcas apduļķošanās žurkām, kā arī atgriezeniskas izmaiņas žurku un suņu organismā, ko izraisa samazināta dziedzeru sekrēcija.
Finnish: Sukupuolella, tupakoinnilla ja lähtötilanteen FEV1-arvolla ei ollut ilmeistä vaikutusta systeemiseen altistukseen.
Latvian: Dzimumam, tam, vai pacients smēķē, kā arī FEV1 pirms ārstēšanas sākuma nav redzamas ietekmes uz sistēmisko iedarbību.
Finnish: Glykopyrroniumia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Latvian: Grūtniecības laikā glikopironiju atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Finnish: Glykopyrroniumin käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Latvian: Glikopironija lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, atļauts apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums sievietei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Noin 90 % inhalaation jälkeen todettavasta systeemisestä altistuksesta muodostuu keuhkoissa tapahtuvan imeytymisen ja 10 % mahasuolikanavassa tapahtuvan imeytymisen seurauksena.
Latvian: Pēc inhalācijas aptuveni 90% sistēmiskās iedarbības nodrošina uzsūkšanās no plaušām, bet 10% - uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta.
Finnish: Kun Enurev Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
Finnish: Joillakin yli 75-vuotiailla potilailla on ilmennyt päänsärkyä (yleisyysluokitus: "yleinen") ja virtsatieinfektioita (yleisyysluokitus: "yleinen").
Latvian: Dažiem gados vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir bijušas galvassāpes (bieži) un urīnceļu infekcijas (bieži).
Finnish: Saavutetut huippualtistukset (Cmax) olivat noin 50-kertaisia vakaassa tilassa inhaloituun glykopyrroniumin 44 mikrogramman annokseen nähden eivätkä ne aiheuttaneet takykardiaa tai QTc-ajan pidentymistä.
Latvian: Līdzsvara apstākļos tika sasniegta maksimālā iedarbības intensitāte (Cmax), kas ir aptuveni 50 reizes lielāka par to, kas novērota pēc glikopironija 44 mikrogramu inhalācijas, tomēr tā neizraisīja ne tahikardiju, ne QTc intervāla pagarināšanos.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Finnish: Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoissa.
Latvian: Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst.
Finnish: Hermosto Päänsärky
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enurev Breezhaler
Latvian: Citas zāles un Enurev Breezhaler
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti, jolla on suuri affiniteetti.
Latvian: Glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists ar augstu afinitāti.
Finnish: Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.
Latvian: Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu.
Finnish: Vaihe 2a:
Latvian: Solis 2a:
Finnish: 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) Enurev Breezhaler oli suurentanut vuorokauden pienintä FEV1-arvoa 72 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli matalin palautumisaste (< 5 %), ja 113 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli korkeampi palautumisaste (≥ 5 %) (p-arvo molempien arvojen osalta < 0,05).
Latvian: Pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs) Enurev Breezhaler vidējo FEV1 palielināja par 72 ml pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) un par 113 ml pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (abās grupās p<0,05).