FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че с течение на времето с Hexacima се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.
English: Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Hexacima или подходяща комбинация от други ваксини.
English: Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Bulgarian: Hexacima се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
English: In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Bulgarian: В проучването децата, получили Hexacima, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
English: How is Hexacima used?
Bulgarian: Как се използва Hexacima?
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexacima, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Hexacima approved?
Bulgarian: Защо Hexacima е разрешен за употреба?
English: It can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: How does Hexacima work?
Bulgarian: Как действа Hexacima?
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Bulgarian: Проучванията показват, че след поставяне на първите три дози Hexacima защитни нива на антитела срещу различните заболявания се образуват при 90 до 100% от децата.
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Bulgarian: Hexacima е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexacima.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Bulgarian: След това, когато бъде изложена на бактерията или на вируси, имунната система може бързо да произведе антитела.
English: The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е показано, че Hexacima произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H.
English: This interaction is not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Bulgarian: Ако сте изтеглили твърде малко или прекалено много, опитайте отново, докато не изтеглите необходимото количество.
English: Suicide*
Bulgarian: Самоубийство*
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Bulgarian: 1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
Bulgarian: 2220 Heist op den Berg Белгия
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Bulgarian: Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден.
English: Measure and give this dose Morning Dose
Bulgarian: Измерете и дайте тази доза Сутрешна доза
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това
English: Purified Water
Bulgarian: Пречистена вода
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте точка „Не приемайте Rebetol”).
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство.
English: General information about taking this medicine:
Bulgarian: Обща информация за това как да приемате това лекарство:
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив.
English: Reduce Rebetol dose* if:
Bulgarian: Намалете дозата Rebetol*, ако:
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система.
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължава една година с шестмесечен период на проследяване.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Bulgarian: Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Bulgarian: Това лекарство може да причини тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода).
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Bulgarian: Ако спринцовката докосне устата, изплакнете я с вода, преди отново да я потопите в бутилката.
English: Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да е променил дозата на базата на последните резултати от изследвания.
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Bulgarian: Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване.
English: What you need to know before you use Rebetol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebetol
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
Bulgarian: през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
English: If an entire day has gone by, check with your doctor.
Bulgarian: Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Bulgarian: Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали това лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
English: Your doctor will recommend the best course of therapy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.
English: For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Bulgarian: При мъже клирънсът беше с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
English: Rebetol in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Bulgarian: Rebetol в комбинация с директен антивирусен агент (ДАА):
English: What Rebetol is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rebetol и за какво се използва
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти е доказан при междинен анализ (n=49) и е потвърден проспективно (n=48).
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Bulgarian: И в трите групи на лечение трайният вирусологичен отговор е бил сходен.
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че ХИВ инфекцията не прогресира.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Bulgarian: Rebetol капсули са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/поливинилиденхлорид (PVdC).
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3 Генотип 4
English: % (number) of patients
Bulgarian: Брой (%) пациенти а.
English: Overall Population*
Bulgarian: Обща популация*
English: All Genotypes
Bulgarian: Всички генотипи
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с Rebetol.
English: SVR % (n/N) 99 % CI
Bulgarian: ТВО % (n/N) 99 % CI
English: The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Bulgarian: Ефектите върху растежа са били по-слаби при децата, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Rebetol, могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране от извънплазмения компартмент.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Bulgarian: Следователно потенциалът за P450 ензимни взаимодействия е минимален.
English: Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Bulgarian: Задръжте спринцовката пред устата си и я изпразнете в устата си (или в устата на пациента, за когото се грижите) чрез натискане на буталото.
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Bulgarian: b: n = брой отговорили/брой пациенти с даден генотип и определена продължителност на лечението.
English: Positive
Bulgarian: Позитивна
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Bulgarian: Общият траен отговор след 24-седмично лечение е 50 %.
English: Patients with low CD4 counts
Bulgarian: Пациенти с нисък CD4-брой
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата Rebetol упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: Rebetol е противопоказан по време на бременност.
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Bulgarian: Постарайте се спринцовката да не влиза в контакт с вътрешната част на устата.
English: rd percentile in 70 % of the patients).
Bulgarian: -и персентил при 70 % от пациентите).
English: The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на Rebetol е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е бил 56 % (463/823).
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Bulgarian: Може да се наложат някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С.
English: The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на Rebetol, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rebetol.
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е 92 % (89/97).
English: This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Bulgarian: Тази листовка за пациента съдържа информация за педиатричния пациент (дете или юноша, на възраст от 3 до 17 години), или за неговите родители или болногледач.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Bulgarian: Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора, сънливост или объркване в резултат на това лечение.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Bulgarian: Ограничените исторически данни показват, че 48-седмичното лечение може да е свързано с по-висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/11) и с по-нисък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol.
English: Overall Response a (n = 118)
Bulgarian: Общ отговор а (n=118)
English: Other medicines with Rebetol
Bulgarian: Други лекарства и Rebetol
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с други лекарства може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор, са получили рецидив в хода на проучванията.
English: 3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Bulgarian: След първоначалното отваряне лекарственият продукт може да се използва в рамките на един месец.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP01.
English: Pneumonia*
Bulgarian: Пневмонии*
English: For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Bulgarian: При пациентите с предшестващ неуспех от лечението с непегилиран или пегилиран интерферон и отрицателни на 12-а седмица, трайният отговор е бил съответно 59 % и 50 %.
English: Do not chew the hard capsules.
Bulgarian: Не дъвчете твърдите капсули.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения.
English: Hard capsule (capsule)
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Bulgarian: Отговорът на лечението при двете клинични проучвания е представен в Таблица 11.
English: Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Bulgarian: Rebetol трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
English: In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Bulgarian: В клиничните проучвания при тази популация е използван Rebetol в дози съответно 15 mg/kg/ден (Таблица 1).
English: Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Bulgarian: Преди началото на лечението с Rebetol лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на Rebetol, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с Rebetol (вж. точка 4.6).
English: Rebetol must not be used alone.
Bulgarian: Rebetol не трябва да се приема самостоятелно.
English: However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Bulgarian: Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
English: Male patients and their female partners
Bulgarian: Мъже и техните партньорки
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти са лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
English: Suicide attempts, panic attack, hallucination
Bulgarian: Опити за самоубийство, пристъп на паника, халюцинации
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Bulgarian: Тези контроли (седмица 4 от лечението и седмица 12) са доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 10).
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
English: Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взима предвид.
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Bulgarian: 1 капсула сутринта и 2 капсули вечерта
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция следва да бъдат по-внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство.
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибаварин, прилаган едновременно с директно-действащи антивирусни средства при тези пациенти, не са установени.
English: There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Bulgarian: В това проучване не се установява подобрение по отношение на фиброзата.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
English: Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Bulgarian: Съвместният прием на Rebetol и диданозин не се препоръчва.
English: 3 capsules
Bulgarian: 3 капсули
English: If you forget to take Rebetol
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rebetol
English: Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Bulgarian: Не приемайте Rebetol, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
English: Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Bulgarian: Генотип 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Генотип 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
English: This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирина.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
English: At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Bulgarian: В края на възстановителния период преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.