FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
French: Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4.
Polish: W 4-tym dniu badania stwierdzono maksymalną średnią różnicę LS odstępu QTc pomiędzy produktem domperydon a placebo wynoszącą w odniesieniu do średniej wartości wyjściowej 3,4 msec dla dawki 20 mg domperydonu przyjmowanego 4 razy na dobę.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peutêtre prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
Polish: W razie długotrwałego przyjmowania leku zalecane jest uzyskanie opinii lekarza co do ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki lub częstości zażywania, bądź też poddawania się systematycznej kontroli lekarskiej.
French: Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
Polish: Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała nie mniejszej, niż 35 kg
French: Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour.
Polish: Podczas doświadczeń przeprowadzanych in vitro na wyizolowanych komórkach transfekowanych z hERG i z wyizolowanymi monocytami świnek morskich, wskaźnik ekspozycji był zwiększony 26-47-krotnie, oparte na wartościach IC50 inhibicji przepływu przez kanały jonowe IKr w porównaniu z do stężeń wolnej substancji w osoczu ludzkim po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg, podawanej 3 razy na dobę.
French: En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
Polish: W razie wielokrotnego podawania częstość podawania domperydonu powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek.
French: Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la dompéridone a été observée en cas d'administrations répétées quatre fois par jour (toutes les 5 h) de dompéridone pendant 4 jours.
Polish: Stwierdzono 2-3-krotną kumulację AUC domperydonu w przypadku podawania produktu cztery razy na dobę (co 5 godzin) przez 4 dni.
French: Ne prenez pas plus de six sachets par jour.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż sześć saszetek na dobę.
French: • des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
Polish: • zakażeniach grzybiczych, takich jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, w szczególności ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol
French: 10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
Polish: 10 ml (zawiesiny doustnej 1 mg/ml) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów poważnymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
French: Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku podawania wielokrotnego jego częstość powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od ciężkości zaburzenia, może również być konieczne zmniejszenie dawki jednorazowej.
French: Un suppositoire de 30 mg introduit dans le rectum deux fois par jour.
Polish: Jeden czopek 30 mg doodbytniczo dwa razy na dobę.
French: Effets cardiovasculaires
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
French: Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Polish: W modelach in vivo, poziomy braku wydłużenia odstępu QTc u psów i wywołania arytmii u królików sensybilizowanych na torsades de pointes przekroczyły odpowiednio 22 i 435-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
French: Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez.
Polish: Należy przyjąć dawkę leku natychmiast, kiedy jest to możliwe.
French: Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Polish: W modelu znieczulonej świnki morskiej po powolnej infuzji dożylnej nie stwierdzono żadnego wpływu na odstęp QTc przy całkowitym stężeniu w osoczu wynoszącym 45,4 ng/mL, czyli przekraczającym 3-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
French: o certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)
Polish: • psychozach (np. haloperydol, pimozyd, sertindol)
French: Si vous oubliez de prendre X
Polish: Pominięcie przyjęcia leku X
French: [Cette rubrique sera modifiée afin d'insérer les contre-indications suivantes]
Polish: [Treść tego punktu powinna zostać zmodyfikowana w celu uwzględnienia wymienionych poniżej przeciwwskazań]
French: - si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
Polish: Kiedy nie stosować leku X: - jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
French: • des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;
Polish: • zakażeniach bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
French: Un ou deux sachet(s) (contenant 5 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 6 sachets.
Polish: Jedna lub dwie saszetka(i) (każda z saszetek zawiera 5 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 6 saszetek na dobę.
French: Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Polish: Wartości marginesów bezpieczeństwa w proarytmicznych modelach in vitro (izolowane, perfundowane serce badane metodą Langendorffa) przekroczyły od 9 do 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
French: [Cette rubrique sera modifiée afin d'insérer le libellé suivant]
Polish: [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia poniższej treści]
French: • un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
French: - si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale).
Polish: - ma chorobę nerek (zaburzenia czynności lub niewydolność nerek).
French: Un sachet (contenant 10 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 3 sachets.
Polish: Jedna saszetka (zawierająca 10 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 3 saszetki na dobę.
French: Rubrique 3 "Comment prendre X"
Polish: Jak stosować lek X
French: Ne prenez pas plus de deux suppositoires par jour.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż dwa czopki na dobę.
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;
Polish: • chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
French: Un comprimé à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg. [Comprimés orodispersibles]
Polish: Jedna tabletka 10 mg nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
French: Ne prenez pas plus de trois sachets par jour.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż trzy saszetki na dobę.
French: Au cours d'études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges de sécurité pour l'allongement de la durée du potentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dotyczące wydłużenia potencjalnego czasu działania podczas doświadczeń in vitro na wyizolowanych tkankach serca przekroczyły 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
French: o n'est pas favorable pour toutes les autres indications actuellement approuvées;
Polish: o nie jest korzystny w żadnym z pozostałych obecnie zatwierdzonych wskazań;
French: Cependant, de nouveaux cas de cardiotoxicité ont continué d'être signalés.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano nowe przypadki kardiotoksyczności.
French: J. 1979;55:28-29.
Polish: Postgrad Med J. 1979;55:28-29.
French: Le PRAC recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca:
French: En conséquence, la formulation intraveineuse a été retirée dans le monde entier.
Polish: W związku z powyższym preparat podawany dożylnie został wycofany na całym świecie.
French: 1 - Recommandation du PRAC
Polish: 1 - Zalecenie PRAC
French: Le CMD(h) a convenu:
Polish: CMDh zgodziła się na:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
French: Des modifications mineures ont également été introduites dans les informations sur le produit pour plus de clarté.
Polish: Niewielkie poprawki wprowadzono także do informacji o produkcie w celu objaśnienia.
French: Cependant, le mécanisme d'action n'est pas censé différer entre les adultes et les enfants, et certains États membres ont une longue expérience clinique de ce produit chez les enfants.
Polish: Niemniej jednak nie oczekuje się występowania różnic w mechanizmie działania leku u osób dorosłych i dzieci, a niektóre państwa członkowskie mają pewne doświadczenie kliniczne związane z długotrwałym stosowaniem tego produktu u dzieci.
French: • une radiothérapie ou une thérapie médicamenteuse
Polish: • radioterapię lub farmakoterapię;
French: • les agonistes de la dopamine (tels que L-dopa et la bromocriptine) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson
Polish: • agonistów dopaminy (takich jak L-dopa i bromokryptyna) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
French: Cependant, il est important de le confirmer dans une étude pharmacocinétique appropriée.
Polish: Jednak konieczne jest potwierdzenie tego wniosku poprzez przeprowadzenie odpowiedniego badania farmakokinetycznego.
French: • Le PRAC a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la dompéridone.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających domperidon;
French: Dans ces circonstances, les patients ne doivent pas être exposés au risque supplémentaire associé au produit combiné.
Polish: W tych okolicznościach pacjenci nie powinni być narażani na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym.
French: Par conséquent, certaines des formulations à dose élevée ne peuvent plus être recommandées.
Polish: W związku z tym stosowanie niektórych preparatów w wysokich dawkach nie jest już zalecane;
French: • Les nausées et les vomissements d'origine fonctionnelle, organique, infectieuse ou diététique
Polish: • Nudności i wymioty pochodzenia czynnościowego, organicznego, zakaźnego lub dietetycznego.
French: • Les nausées et les vomissements provoqués par:
Polish: • Nudności i wymioty wywołane przez:
French: Le CMD(h) a toutefois estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications aux conditions des autorisations de mise sur le marché (annexe IV).
Polish: Jednak CMDh uznała, że do zaproponowanych warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić zmiany (aneks IV).
French: Cependant, afin de garantir que l'étude fournira des données pertinentes, les titulaires de l'AMM doivent soumettre les protocoles d'accord aux autorités compétentes nationales.
Polish: Jednak w celu dopilnowania, aby badanie dostarczyło odpowiednich danych, podmioty odpowiedzialne mają przedłożyć właściwym organom narodowym protokoły do zatwierdzenia.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Polish: Płynne preparaty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
French: De plus, afin de garantir que les autorités compétentes nationales soient informées de la progression de l'étude, les titulaires de l'AMM sont tenus de transmettre des mises à jour annuelles sur l'état d'avancement de l'étude.
Polish: Dodatkowo w celu dopilnowania, aby właściwe organy narodowe były informowane o postępach w badaniu, podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do składania corocznych aktualizacji na temat postępów w procesie rekrutacji do badania.
French: En outre, le CMD(h) a profité de l'occasion pour apporter la clarification suivante à la description des produits pour lesquels un retrait est recommandé:
Polish: Ponadto CMDh przy okazji wprowadziła następujące objaśnienie do opisu produktów, których wycofanie zalecono:
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
Polish: • cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla:
French: La Date de naissance internationale de la dompéridone a été désignée comme étant en mars 1978, d'après la première autorisation de la dompéridone en Belgique.
Polish: Za międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD) domperidonu uznano marzec 1978 r. w oparciu o pierwsze zatwierdzenie leku w Belgii.
French: Le CMD(h) recommande vivement que les titulaires de l'AMM collaborent afin d'éviter la répétition inutile des études.
Polish: CMDh stanowczo zaleca, aby podmioty odpowiedzialne współpracowały ze sobą w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania badań;
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, selon le cas, et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
French: En octobre 2011, le PhVWP a approuvé les modifications apportées aux informations sur le produit, et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit original a été invité à réaliser une étude pharmaco-épidémiologique et une étude plus approfondie sur l'intervalle QT.
Polish: W październiku 2011 r. PhVWP zgodziła się na wprowadzenie zmian do informacji o produkcie i zwróciła się do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego o przeprowadzenie badania farmakoepidemiologicznego oraz dokładnego badania dotyczącego odstępu QTc.
French: Au vu des considérations qui précèdent, la Belgique a informé l'Agence européenne des médicaments le 1er mars 2013, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, de sa décision d'engager une procédure de saisine au titre de l'article 31 pour demander une recommandation du PRAC sur la question de savoir si le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure positif dans les indications approuvées, et si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dompéridone doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje, w dniu 1 marca 2013 r., zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Belgia poinformowała Europejską Agencję Leków o swojej decyzji wszczęcia procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w celu uzyskania zalecenia PRAC dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w zalecanych wskazaniach oraz tego, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających domperidon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
French: À cet égard, le PRAC a noté en outre que non seulement les données d'efficacité sont limitées mais elles ne démontrent pas réellement la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant.
Polish: W tej kwestii PRAC zauważył, że dane dotyczące skuteczności są nie tylko ograniczone, ale właściwie nie wykazują przewagi kombinacji leków nad produktem jednoskładnikowym.
French: Par la suite, le sujet des évènements cardiovasculaires, y compris un risque d'allongement de l'intervalle QT, une arythmie et une mort subite d'origine cardiaque, associés à d'autres formes pharmaceutiques de dompéridone a été débattu au niveau européen par le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP).
Polish: Od tego czasu zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmia i nagła śmierć sercowa, związane ze stosowaniem innych postaci farmaceutycznych domperidonu są omawiane na poziomie europejskim przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP).
French: Pour les raisons exposées ci-dessus, il est essentiel que la dose efficace reçue par les patients soit la plus faible possible et le PRAC a estimé qu'une recommandation de 0,25 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour était appropriée.
Polish: Z przyczyn wspomnianych wcześniej bardzo istotne jest, aby pacjenci otrzymywali najniższą skuteczną dawkę, a PRAC za właściwą uznał dawkę 0,25 mg/kg mc. maksymalnie 3 razy na dobę.
French: Chaque fois que c'est possible, les patients pédiatriques doivent utiliser d'autres formulations permettant une administration de la dose plus précise (par exemple, une solution orale) et ces formulations doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Polish: W każdym przypadku, gdy jest to możliwe, u dzieci należy stosować inne postacie leku pozwalające na dokładniejsze dawkowanie (np. roztwór doustny), które należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających domperidon pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
French: La dompéridone est un antagoniste des récepteurs dopaminergiques périphériques D2 ayant des propriétés gastrocinétiques et antiémétiques.
Polish: Domperidon jest antagonistą receptora dopaminowego D2 działającym obwodowo, o właściwościach gastrokinetycznych i przeciwwymiotnych.
French: Le CMD(h) a pris en compte la demande d'un titulaire de l'AMM concernant les délais impartis pour remplir les conditions proposés par le PRAC.
Polish: CMDh rozważyła wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do terminów spełnienia niektórych warunków zaproponowanych przez PRAC.
French: Le PRAC a néanmoins estimé approprié de réaliser des études supplémentaires pour étayer l'efficacité de la dompéridone chez les enfants dans cette indication et avec la posologie nouvellement recommandée.
Polish: Mimo to PRAC uznał za właściwe przeprowadzenie dalszych badań w celu udokumentowania skuteczności domperidonu u dzieci w omawianym wskazaniu oraz według nowego zalecanego dawkowania.
French: Compte tenu de la décision de la Commission relative à la procédure selon l'article 30 sur la dompéridone, le CMD(h) a confirmé que le rapport bénéfice/risque pour l'indication «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements» (y compris dans la population pédiatrique) demeure favorable.
Polish: Biorąc pod uwagę decyzję Komisji podjętą w ramach procedury zgodnej z art. 30 dotyczącej domperidonu, CMDh potwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku we wskazaniu „łagodzenie objawów nudności i wymiotów" (także u dzieci) pozostaje korzystny.
French: • Le PRAC a considéré que le risque d'effets indésirables cardiaques graves peut être réduit au minimum en utilisant des doses inférieures de dompéridone, en limitant la durée du traitement et en contre-indiquant le traitement aux patients présentant un risque particulièrement élevé (les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, les patients qui présentent un allongement des intervalles de conduction cardiaque, surtout de l'intervalle QTc, les patients présentant d'importantes perturbations électrolytiques ou une maladie cardiaque sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque congestive) et aux patients prenant simultanément des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Polish: • PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku może zostać zminimalizowane poprzez stosowanie niższych dawek domperidonu, ograniczenie czasu trwania leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania leku u pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem (u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępów w przewodnictwie serca, w szczególności QTc, a także pacjentów ze znacznymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej lub współistniejącymi chorobami serca, np. zastoinową niewydolnością serca) oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub silne inhibitory cytochromu CYP3A4.
French: Elle est utilisée dans le traitement des symptômes des nausées et des vomissements d'origine variable.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu objawów nudności i wymiotów różnego pochodzenia.
French: La dompéridone est couramment utilisée dans toute l'Europe depuis sa première autorisation dans le cadre de procédures nationales dans les années 1970.
Polish: Domperidon jest powszechnie stosowany w Europie od lat 70.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de la sécurité et de l'efficacité de la dompéridone.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu;