FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat vol-bloed concentraties van temsirolimus na intraveneuze toediening van temsirolimus de metabole klaring van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 of CYP2E1 zullen remmen.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν οι συγκεντρώσεις του temsirolimus στο ολικό αίμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του temsirolimus, να αναστείλουν τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα των CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ή CYP2E1.
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem kan leiden tot de ontwikkeling van lymfoom en andere maligniteiten, met name van de huid.
Greek: Η ανοσοκαταστολή ενδέχεται να προκαλέσει την εμφάνιση λεμφώματος και άλλων κακοηθειών, ειδικά του δέρματος.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie controleren.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de klaring van temsirolimus lager en de blootstelling (AUC) hoger dan bij volwassenen.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η κάθαρση του temsirolimus ήταν χαμηλότερη και η έκθεση (AUC) ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was PFS, vastgesteld door middel van een onafhankelijke radiologische en cardiologische beoordeling.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η PFS, όπως αξιολογήθηκε από έναν ανεξάρτητο ραδιολόγο και ογκολογικό έλεγχο.
Dutch: Ziektebepaling is gebaseerd op radiologische beoordeling door onafhankelijke radiologen en beoordeling van klinische gegevens door onafhankelijke oncologen.
Greek: Η αξιολόγηση της νόσου βασίζεται στον ακτινογραφικό έλεγχο από ανεξάρτητους ραδιολόγους και στον έλεγχο των κλινικών δεδομένων από ανεξάρτητους ογκολόγους.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om excessieve dorst of enige vergroting van het urinevolume of verhoging van de frequentie van het plassen te melden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν την υπερβολική δίψα ή οποιαδήποτε αύξηση του όγκου ή της συχνότητας της ούρησης.
Dutch: Farmacokinetische modellering op basis van fysiologie toonde aan dat na vier weken behandeling met temsirolimus de AUC van midazolam 3 tot 4 maal en de Cmax ongeveer 1,5 maal verhoogd kan zijn, indien midazolam binnen een paar uur na de start van de temsirolimus-infusie genomen wordt.
Greek: Φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία κατέδειξε ότι μετά από θεραπεία με temsirolimus τεσσάρων εβδομάδων, η AUC της συγχορηγούμενης μιδαζολάμης ενδέχεται να αυξηθεί 3 με 4 φορές και η Cmax 1,5 φορές όταν η μιδαζολάμη λαμβάνεται μεσα σε λίγες ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης temsirolimus .
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per 25 mg dosis.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) ισοδύναμη με 17,6 ml μπύρας, 7,3 ml οίνου ανά δόση 25 mg.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubriek 4.2 nauwgezet gevolgd worden.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 4.2.
Dutch: Startdosis 175 mg
Greek: Αρχική δόση 175 mg
Dutch: Deze transcriptiefactoren reguleren het vermogen van tumoren om zich aan te passen aan zuurstofarme micro-omgevingen en om de angiogene factor vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) te produceren.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μεταγραφής ρυθμίζουν την ικανότητα των όγκων να προσαρμόζονται σε μικροπεριβάλλοντα υποξίας και να παράγουν τον αγγειογενετικό παράγοντα VEGF, (vascular endothelial growth factorαγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας).
Dutch: Hoge concentraties resulteerden in vitro in complete celgroeiremming, terwijl remming tot stand gebracht door FKBP-12/temsirolimus-complex alleen resulteerde in ongeveer 50% afname in celproliferatie.
Greek: Οι υψηλές συγκεντρώσεις οδήγησαν σε πλήρη αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης in vitro, ενώ η αναστολή με μεσολάβηση του συμπλόκου FKBP-12/temsirolimus μόνο, οδήγησε σε περίπου 50% μείωση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen.
Greek: Η χρήση φίλτρου εντός της γραμμής και στο τελικό σημείο δε συστήνεται.
Dutch: Met temsirolimus zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd; echter, sirolimus, de voornaamste metaboliet van temsirolimus bij de mens, was carcinogeen bij muizen en ratten.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με temsirolimus, ωστόσο, το sirolimus, ο κύριος μεταβολίτης του temsirolimus στους ανθρώπους, ήταν καρκινογόνο σε ποντίκια και αρουραίους.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die een sterk CYP3A4 remmend potentieel hebben te worden vermeden.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν ισχυρή δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: In vivo is het effect van P-gp-remming niet onderzocht in een klinisch onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen, maar de recente voorlopige gegevens uit een fase 1onderzoek met een combinatie van lenalidomide (dosis van 25 mg) en temsirolimus (dosis van 20 mg) lijken de in-vitro-bevindingen te staven en een grotere kans op bijwerkingen te suggereren.
Greek: In vivo, το αποτέλεσμα της αναστολής της P-gp δεν έχει διερευνηθεί σε κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ωστόσο, πρόσφατα προκαταρκτικά δεδομένα από μία μελέτη Φάσης 1, συνδυασμού λεναλιδομίδης (δόση των 25 mg) και temsirolimus (δόση των 20 mg), φαίνεται να υποστηρίζουν τα in vitro ευρήματα και να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Finale analyse
Greek: Τελική ανάλυση
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden.
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης.
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Greek: Παραδείγματα ζωντανών εμβολίων είναι: εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, από του στόματος έναντι της πολιομυελίτιδας, Βακίλου Calmette-Guérin (BCG), κίτρινου πυρετού, ανεμοβλογιάς και TY21a τυφοειδούς πυρετού.
Dutch: Bij de bereiding van de oplossing dient het volgende tweestapsproces aseptisch te worden uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische/cytostatische geneesmiddelen:
Greek: Κατά τη διάρκεια προετοιμασίας του διαλύματος, η ακόλουθη διαδικασία δύο βημάτων πρέπει να πραγματοποιείται κατά άσηπτο τρόπο σύμφωνα με τους τοπικούς κανόνες για το χειρισμό κυτταροτοξικών/κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων:
Dutch: - als u een ontsteking van de longen heeft of heeft gehad.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε φλεγμονή στους πνεύμονες.
Dutch: Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd dienen medisch geaccepteerde anticonceptie te gebruiken wanneer zij Torisel krijgen (zie rubriek 5.3).
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν Torisel (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Temsirolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Greek: Το temsirolimus δε συστήνεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και
Dutch: Patiënten dienen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie gecontroleerd te worden en passende ondersteunende zorg dient beschikbaar te zijn.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή της έγχυσης και θα πρέπει να είναι διαθέσιμη κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Dutch: U kunt een hoger risico hebben op infecties van het bloed, de huid, de bovenste luchtwegen (waaronder longontsteking) en/of de urinewegen terwijl u Torisel gebruikt.
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε μία λοίμωξη του αίματος, δέρματος, ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας) και/ή ουρολοίμωξης ενώ λαμβάνετε Torisel.
Dutch: Temsirolimus werd ook geassocieerd met statistisch significante voordelen boven de keuzebehandeling wat betreft het secundaire eindpunt van ORR.
Greek: Το temsirolimus συσχετίσθηκε επίσης με στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα έναντι της επιλογής του ερευνητή στο δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης του ORR.
Dutch: Het effect van een 175 of 75 mg temsirolimus-dosis op CYP3A4/5-substraten is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση μίας δόσης 175 ή 75 mg temsirolimus σε υποστρώματα του CYPA4/5 δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer temsirolimus gelijktijdig met ACE-remmers (bijv. ramipril) en/of calciumantagonisten (bijv. amlodipine) wordt gegeven.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το temsirolimus χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη).
Dutch: Torisel bevat de werkzame stof temsirolimus.
Greek: Το Torisel περιέχει τη δραστική ουσία temsirolimus.
Dutch: Behandeling met Torisel moet worden voortgezet totdat u niet langer meer gebaat bent bij de behandeling of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
Greek: Η θεραπεία με Torisel θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου δεν έχετε πλέον όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να παρατηρηθούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Sirolimus, een even sterk werkzame metaboliet als temsirolimus, werd waargenomen als de voornaamste metaboliet bij de mens na intraveneuze behandeling.
Greek: Το sirolimus, ένας εξίσου δραστικός μεταβολίτης του temsirolimus, παρατηρήθηκε ως ο κύριος μεταβολίτης σε ανθρώπους μετά την ενδοφλέβια θεραπεία.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en bij groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Dutch: MCL klinische studie
Greek: Κλινική δοκιμή MCL
Dutch: Daarentegen was de blootstelling aan sirolimus evenredig verlaagd bij pediatrische patiënten zodat de totale blootstelling gemeten als de som van de AUC van temsirolimus en sirolimus (AUCsom) vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Greek: Σε αντίθεση, η έκθεση στο sirolimus μειώθηκε σε συμμετρία στους παιδιατρικούς ασθενείς, έτσι ώστε η καθαρή έκθεση, όπως μετρήθηκε από το άθροισμα των AUC του temsirolimus και του sirolimus (AUCsum), ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Dutch: Het anti-tumoreffect van temsirolimus kan daarom deels ook het gevolg zijn van het vermogen van temsirolimus om HIF- en VEGF-spiegels in de tumor of de tumor-micro-omgeving te verlagen en daardoor de ontwikkeling van de bloedvaten te belemmeren.
Greek: Η αντικαρκινική επίδραση του temsirolimus συνεπώς, μπορεί μερικώς να προέρχεται από την ικανότητά του να καταστέλλει τα επίπεδα των HIF και VEGF στον όγκο ή στο μικροπεριβάλλον του όγκου και επομένως να διαταράσσει την ανάπτυξη των αγγείων.
Dutch: Longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci).
Dutch: Infuuszakken en houders die met Torisel in contact komen moeten van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt zijn.
Greek: Σάκκοι/περιέκτες που έρχονται σε επαφή με το Torisel πρέπει να είναι κατασκευασμένα από γυαλί, πολυολεφίνη ή πολαιθυλένιο.
Dutch: - als u Torisel krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op een hartaanval.
Greek: - εάν λαμβάνετε Torisel, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής.
Dutch: Naar inzicht van de arts kan de behandeling hervat worden na de toediening van een H1-receptor antagonist (difenhydramine of een vergelijkbaar antihistaminicum) en een H2-receptor antagonist (intraveneus famotidine 20 mg of intraveneus ranitidine 50 mg) ongeveer 30 minuten vóór het opnieuw starten van de temsirolimus-infusie.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H1 (διφαινυδραμίνη ή παρόμοιο αντιισταμινικό), και ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 (φαμοτιδίνη 20 mg ενδοφλεβίως ή ρανιτιδίνη 50 mg ενδοφλεβίως) περίπου 30 λεπτά πριν την επανεκκίνηση της έγχυσης του temsirolimus.
Dutch: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Greek: Česká republika Pfizer PFE, spol s r.o.
Dutch: Torisel is alleen voor intraveneus gebruik.
Greek: Το Torisel προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Fosfolipidose werd niet waargenomen bij muizen of apen die met temsirolimus werden behandeld, noch is het beschreven bij patiënten die met temsirolimus werden behandeld.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση σε ποντίκια ή σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή με temsirolimus, ούτε έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με temsirolimus.
Dutch: Pericardiale effusie (vocht rond het hart waarbij drainage noodzakelijk kan zijn en wat een effect kan hebben op het rondpompen van het bloed).
Greek: Περικαρδιακή συλλογή (υγρό γύρω από την καρδιά που μπορεί να απαιτήσει παροχέτευση και μπορεί να επηρεάσει την άντληση του αίματος).
Dutch: Overgevoeligheid voor temsirolimus, de metabolieten (waaronder sirolimus), polysorbaat 80 of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στο temsirolimus, στους μεταβολίτες του (συμπεριλαμβανομένου του sirolimus), στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u zich verward voelt, ongebruikelijk moe, als u moeite heeft met praten of slikken en als uw pupillen een verschillende grootte hebben.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν αισθανθείτε σύγχυση, ασυνήθιστα κουρασμένοι, έχετε δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση και οι κόρες των οφθαλμών σας διαφέρουν στο μέγεθος.
Dutch: Eliminatie van temsirolimus door de nieren is te verwaarlozen; studies bij patiënten met variërende gradaties van verminderde nierwerking zijn niet uitgevoerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Η απέκκριση του temsirolimus από τα νεφρά είναι αμελητέα· δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για το χρόνο ζωής του αραιωμένου προϊόντος.
Dutch: Bij 36 patiënten met MCL, waaronder 4 trage metaboliseerders, is het effect van CYP2D6-remming na toediening van enkelvoudige doses van 175 mg en 75 mg temsiroliums onderzocht.
Greek: Σε 36 ασθενείς με MCL, συμπεριλαμβανομένων 4 βραδέων μεταβολιστών, διερευνήθηκε η επίδραση της αναστολής του CYP2D6, μετά τη χορήγηση άπαξ δόσεων temsirolimus 175 mg και 75 mg.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met RCC continue toediening langer dan 5-7 dagen met middelen die een CYP3A4/5 inducerend potentieel hebben te worden vermeden.
Greek: Συνεπώς, για τους ασθενείς με RCC, η συνεχής χορήγηση πέρα από 5-7 ημέρες με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij RCC en MCL patiënten in de fase 3-studies zijn hieronder weergegeven (Tabel 1), per systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst (NCI-CTCAE).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με RCC και MCL στις μελέτες φάσης 3 παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1), κατά κατηγορία οργανικού συστήματος, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας (NCI-CTCAE).
Dutch: Toediening met behulp van een infusiepomp heeft de voorkeur om zeker te zijn van een nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Greek: Η χρήση μίας αντλίας έγχυσης είναι η προτιμητέα μέθοδος χορήγησης ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Voor patiënten met MCL wordt aanbevolen dat gelijktijdige toediening van CYP3A4/5-inducerende middelen dient te worden vermeden vanwege de hogere temsirolimus-dosis (zie rubriek 4.5).
Greek: Για ασθενείς με MCL, συστήνεται ότι θα πρέπει να αποφεύγεται συγχορήγηση των επαγωγέων του CYP3A4/5, λόγω της υψηλότερης δόσης του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Vertel uw arts als u nieuwe symptomen krijgt of als uw symptomen verergeren of als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε καινούργια ή επιδείνωση των ήδη υπαρχόντων συμπτωμάτων ή αν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Dutch: Er is geen speciale behandeling voor een temsirolimus overdosis.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με temsirolimus.
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek voorschrijven vóór en tijdens de behandeling met Torisel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία οφθαλμολογική εξέταση πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Dutch: Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte wat zou kunnen duiden op spierafbraak (rabdomyolyse).
Greek: Μυϊκοί πόνοι άγνωστης αιτιολογίας, ευαισθησία ή αδυναμία που θα μπορούσε να υποδεικνύει μυϊκή βλάβη (ραβδομυόλυση).
Dutch: RCC klinische studie 1
Greek: RCC κλινική δοκιμή 1
Dutch: Temsirolimus is niet bestudeerd bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Greek: Το temsirolimus δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 25 mg temsirolimus bij patiënten met kanker was de gemiddelde Cmax in volbloed 585 ng/ml (variatiecoëfficiënt [CV] = 14%), en de gemiddelde AUC in bloed was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας μόνο ενδοφλέβιας δόσης 25 mg του temsirolimus σε ασθενείς με καρκίνο, η μέση Cmax στο ολικό αίμα ήταν 585 ng/ml (συντελεστής διακύμανσης [CV] = 14%), και η μέση AUC στο αίμα ήταν 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in de rubrieken 4.2 en 6.6 nauwgezet gevolgd worden.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2. και 6.6.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een hersenbloeding.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Dutch: 6 uur bij bewaring beneden 25C en beschermd tegen licht.
Greek: 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και προστατεύεται από το φως.
Dutch: - als u heel erge dorst krijgt of een toename in frequentie en hoeveelheid van urineren.
Greek: - εάν εμφανίσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας και ποσότητας ούρησης.
Dutch: - Torisel kan de hoeveelheid glucose in uw bloed verhogen en diabetes mellitus verergeren.
Greek: - το Torisel μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να επιδεινώσει το σακχαρώδη διαβήτη.
Dutch: In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, χορήγηση temsirolimus 25 mg συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της IFN-α στο πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της OS στη 2
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u nieuwe of erger wordende ademhalingsymptomen krijgt, zoals kortademigheid of moeite met ademhalen.
Greek: Ενημερώστε έγκαιρα τον γιατρό σας για οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα όπως δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Sulfaat- of glucuronideconjugaten werden niet ontdekt in de menselijke fecale monsters, wat suggereert dat sulfatie en glucuronidatie geen belangrijke metabole routes zijn bij de excretie van temsirolimus.
Greek: Θειικά ή γλυκουρονικά συζεύγματα δεν ανιχνεύθηκαν σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων, υποδεικνύοντας ότι η θειϊκή σύζευξη και η γλυκουρονιδίωση δε δείχνουν να είναι οι κύριοι οδοί που εμπλέκονται στην απέκκριση του temsirolimus.
Dutch: Bijwerkingen kunnen erger zijn bij de hogere dosering van 175 mg per week tijdens het begin van de behandeling voor mantelcellymfoom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο έντονες με την υψηλότερη δόση των 175 mg ανά εβδομάδα στην περίοδο της αρχικής θεραπείας για λέμφωμα από κύτταρα μανδύα.
Dutch: RCC klinische studie 2
Greek: RCC κλινική δοκιμή 2
Dutch: Wanneer temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (bijv. digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide en paclitaxel), dient daarom zorgvuldige controle op bijwerkingen gerelateerd aan de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen gewaarborgd te worden.
Greek: Επομένως, όταν το temsirolimus συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη και πακλιταξέλη) θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συγχορηγούνται.
Dutch: RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd RCC en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de RCC-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase >1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan 1 orgaan met metastasen).
Greek: Η RCC κλινική δοκιμή 1 ήταν μια Φάσης 3, πολυκεντρική, με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που δεν είχαν προηγούμενα λάβει θεραπεία και με 3 ή περισσότερους από τους 6 προ-επιλεγμένους προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (λιγότερο από 1 χρόνο από τη στιγμή της αρχικής διάγνωσης RCC ως την τυχαιοποίηση, με δείκτη Karnofsky 60 ή 70, αιμοσφαιρίνη κάτω από το χαμηλότερο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο ασβέστιο υψηλότερο των 10 mg/dl, γαλακτική αφυδρογονάση >1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, περισσότερα από 1 μεταστατικά σημεία).
Dutch: Bij patiënten die een hogere dosis Torisel krijgen voor de behandeling van mantelcellymfoom kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie onderstaande rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση Torisel για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα μανδύα, η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλέπε παρακάτω παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη [οινόπνευμα]»).
Dutch: In een in-vitro studie remde temsirolimus het transport van P-glycoproteïne (P-gp)-substraten met een IC50-waarde van 2 µM.
Greek: Σε μία μελέτη in vitro, το temsirolimus ανέστειλε τη μεταφορά των υποστρωμάτων της Pγλυκοπρωτεΐνης (P-gp), με μία τιμή IC50 των 2 µM.
Dutch: • Torisel wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend.
Greek: • Το Torisel εγχύεται μέσα σε περίοδο 30 έως 60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd gedurende gelijktijdige toediening van temsirolimus bij een dosis van 175 mg met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd via CYP3A4/5 en die een smalle therapeutische index hebben.
Greek: Συνεπώς, συστήνεται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης temsirolimus σε δόση 175 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως δια του συστήματος CYP3A4/5 και τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία.
Dutch: Honderdelf (111) patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio om wekelijks 25 mg, 75 mg of 250 mg intraveneus temsirolimus te krijgen.
Greek: Εκατόν ένδεκα (111) ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 έλαβαν 25 mg, 75 mg ή 250 mg ενδοφλέβιου temsirolimus εβδομαδιαίως.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten op baseline een radiografisch onderzoek ondergaan door middel van een longcomputertomografiescan of radiografie van de borst vóór het initiëren van een temsirolimus-behandeling.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται στην αρχή σε ακτινογραφική αξιολόγηση με αξονική τομογραφία του πνεύμονα ή ακτινογραφία θώρακος πριν την έναρξη την θεραπείας με temsirolimus.