FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av INVEGA för akut behandling av psykotiska eller maniska symtom vid schizoaffektivt syndrom fastställdes i två placebokontrollerade, 6 veckor långa prövningar med vuxna individer (ej äldre).
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při akutní léčbě psychotických a manických symptomů u schizoafektivní poruchy byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných 6týdenních studiích u dospělých pacientů bez začlenění starších pacientů.
Swedish: I den poolade ungdomspopulationen med schizofreni (12 år och äldre, N = 545) exponerade för INVEGA var frekvensen och typen av biverkningar liknande dem som setts hos vuxna med undantag för följande biverkningar som rapporterades oftare hos ungdomar som fick INVEGA än hos vuxna som fick INVEGA (och oftare än med placebo): sedering/somnolens, parkinsonism, viktökning, övre luftvägsinfektion, akatisi och tremor rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) hos ungdomar; buksmärta, galaktorré, gynekomasti, akne, dysartri, gastroenterit, epistaxis, öroninfektion, ökning av blodtriglycerider och vertigo rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) hos ungdomar.
Czech: V souhrnné populaci dospívajících se schizofrenií (ve věku 12 let a starších, N = 545) vystavené přípravku INVEGA, byly četnost a typ nežádoucích účinků podobné jako u dospělých, kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících přípravek INVEGA, než u dospělých užívajících přípravek INVEGA (a mnohem častěji než u placeba): sedace/somnolence, parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, akatizie a tremor byly hlášeny u dospívajících velmi často (≥ 1/10); bolest břicha, galaktorea, gynekomastie, akné, dysartrie, gastroenteritida, krvácení z nosu, ušní infekce, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi a závrať byly hlášeny u dospívajících často (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: I gruppen som fick den lägre dosnivån (6 mg/dag med möjlighet att minska till 3 mg/dag) i studien med två dosnivåer, skiljde sig inte INVEGA signifikant från placebo, mätt med PANSS.
Czech: Ve skupině s nižší dávkou ve studii sledující dvě hladiny dávky (6 mg/den s možností snížení na 3 mg/den), nevykazoval přípravek INVEGA v porovnání s placebem výrazné rozdíly.
Swedish: INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med anamnes på kramper eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Czech: Přípravek INVEGA byl měl být užíván opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je snížen křečový práh.
Swedish: Barn och ungdomar INVEGA ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år för behandling av schizofreni.
Czech: Děti a dospívající INVEGA není určena pro děti a dospívající ve věku do 15 let k léčbě schizofrenie.
Swedish: Sväljes hela, skall inte tuggas, delas eller krossas.
Czech: Je nutno ji zapíjet tekutinou, nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Swedish: INVEGA används för att behandla schizofreni hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
Czech: INVEGA se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Swedish: Biverkningar som kan tyda på ökade prolaktinnivåer (t.ex., amenorré, galaktorré, gynekomasti, menstruationsstörningar) sågs hos totalt 2 % av patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení hladin prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, poruchy menstruace, gynekomastie) byly hlášeny celkem u 2 % pacientů.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om paliperidon används till sådana patienter.
Czech: Při podávání paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost.
Swedish: Samtidig administrering av INVEGA 12 mg en gång dagligen och valproat-depottabletter (500 mg till 2 000 mg en gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken vid steady-state för valproat.
Czech: Podávání přípravku INVEGA v množství 12 mg jednou denně spolu s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (500 mg až 2 000 mg jednou denně) nemělo vliv na farmakokinetiku valproátu v rovnovážném stavu.
Swedish: Både INVEGA-gruppen i studien med flexibel dos (doser mellan 3 och 12 mg/dag, genomsnittlig administrerad dos var 8,6 mg/dag) och gruppen som fick den högre dosen INVEGA i studien med två dosnivåer (12 mg/dag med möjlighet att minska till 9 mg/dag) visade bättre effekt än de som fick placebo, mätt med PANSS vid 6 veckor.
Czech: Skupina užívající přípravek INVEGA ve studii s proměnlivou dávkou (dávkování mezi 3 až 12 mg/den, střední modální dávka 8,6 mg/den) a skupina s vyšší dávkou přípravku INVEGA ve studii sledující dvě hladiny dávky (12 mg/den s možností snížení na 9 mg/den) vykazovaly za 6 týdnů na stupnici PANSS lepší výsledky v porovnání s placebem.
Swedish: Samtidig administrering av INVEGA en gång dagligen och karbamazepin 200 mg två gånger dagligen orsakade en minskning på uppskattningsvis 37 % av medel Cmax och AUC av paliperidon vid steadystate.
Czech: Společné podávání přípravku INVEGA jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles střední Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu o přibližně o 37 %.
Swedish: Se "Hyperprolaktinemi" nedan.
Czech: Viz „Hyperprolaktinemie" níže.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med paliperidon saknas.
Czech: Těhotenství Pro použití paliperidonu během těhotenství nejsou dostupné odpovídající údaje.
Swedish: En antiemetisk effekt har observerats i prekliniska studier med paliperidon.
Czech: V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos INVEGA 12 mg och valproat-depottabletter (två tabletter à 500 mg en gång dagligen) resulterade i en ökning av Cmax och AUC för paliperidon med ungefär 50 %.
Czech: Podání jednorázové dávky 12 mg přípravku INVEGA spolu s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (dvě tablety 500 mg jednou denně) zvýšilo Cmax a AUC paliperidonu přibližně o 50 %.
Swedish: Farmakokinetiken för paliperidon efter administrering av INVEGA är dosproportionell inom det rekommenderade kliniska dosområdet (3 till 12 mg).
Czech: Farmakokinetika paliperidonu po aplikaci přípravku INVEGA je v doporučeném rozmezí klinických dávek přímo úměrná dávce.
Swedish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Czech: EXP MM/RRRR
Swedish: Det motsatta gäller vid utsättande av karbamazepin, då dosen av INVEGA ska utvärderas och sänkas vid behov.
Czech: Naopak při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a dávku případně snížit.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Swedish: Effekten utvärderades också genom att beräkna behandlingssvar (definieras som en minskning i total PANSS-poäng  30 % och CGI-C-poäng ≤ 2) som sekundärt effektmått.
Czech: Jako sekundární výstup byla hodnocena účinnost také výpočtem odezvy na léčbu (definované jako snížení celkového skóre PANSS o ≥ 30 % a skóre CGI-C ≤ 2).
Swedish: I kliniska prövningar av schizoaffektivt syndrom uppvisade en högre procentandel av INVEGAbehandlade individer (5 %) en viktuppgång på  7 % jämfört med placebobehandlade individer (1 %).
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchy zaznamenalo nárůst tělesné hmotnosti o ≥ 7 % vyšší procento pacientů (5 %) léčených přípravkem INVEGA v porovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %).
Swedish: Orienterad polyamid (OPA)-aluminium-polyvinylklorid (PVC)/aluminium med perforerbart barnskyddande blister.
Czech: Orientovaný polyamid (OPA)-aluminium-polyvinylchlorid (PVC)/aluminiový dětský bezpečnostní protlačovací blistr.
Swedish: Förvaras vid högst 30
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30
Swedish: 3 mg-tabletten är vit och märkt "PAL 3", 6 mg-tabletten är beige och märkt "PAL 6", 9 mg-tabletten är rosa och märkt "PAL 9", 12 mg-tabletten är mörkgul och märkt "PAL 12".
Czech: Tablety o síle 3 mg jsou bílé s potiskem „PAL 3", tablety o síle 6 mg jsou béžové s potiskem „PAL 6", tablety o síle 9 mg jsou růžové s potiskem „PAL 9" a tablety o síle 12 mg jsou žluté s potiskem „PAL 12".
Swedish: I en långtidsstudie utformad för bedömning av upprätthållande av effekten var INVEGA signifikant effektivare än placebo i fråga om att upprätthålla symtomkontroll och fördröja återfall i schizofreni.
Czech: V dlouhodobých studiích koncipovaných za účelem zhodnocení trvání účinku byl přípravek INVEGA významně účinnější než placebo při udržovací léčbě projevů a oddálení relapsu schizofrenie.
Swedish: I den placebokontrollerade korttidsstudien med fast dos på ungdomar hade en högre procentandel av individerna behandlade med INVEGA (6-19 % beroende på dos) en ökning av kroppsvikt med ≥ 7 % jämfört med individer behandlade med placebo (2 %).
Czech: V krátkodobé, placebem kontrolované klinické studii s fixní dávkou u dospívajících, došlo u vyššího procenta pacientů léčených přípravkem INVEGA (6 - 19 % v závislosti na dávce) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % v porovnání s pacienty léčenými placebem (2 %).
Swedish: Schizoaffektivt syndrom
Czech: Schizoafektivní porucha
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktózy Triacetin
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka INVEGA Studier in vitro tyder på att CYP2D6 och CYP3A4 i ytterst liten omfattning kan vara involverade i paliperidons metabolism, men det finns inga indikationer varken in vitro eller in vivo på att dessa isoenzymer spelar någon betydelsefull roll i paliperidons metabolism.
Czech: Možnost jiných léčivých přípravků ovlivňovat přípravek INVEGA Studie in vitro prokázaly, že CYP2D6 a CYP3A4 zasahují minimálně do metabolismu paliperidonu, a in vitro ani in vivo nejsou náznaky významné úlohy těchto izoenzymů v metabolismu paliperidonu.
Swedish: För vissa patienter kan det vara en fördel med lägre eller högre dosering inom det rekommenderade intervallet på 3 mg till 12 mg en gång per dag.
Czech: U některých pacientů se mohou osvědčit nižší nebo vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 3 mg do 12 mg jednou denně.
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes har rapporterats under behandling med paliperidon.
Czech: Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího diabetu.
Swedish: Läkemedel som påverkar passagetiden genom mag-tarmkanalen kan påverka upptaget av paliperidon, t.ex. metoklopramid.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují čas průchodu zažívacím traktem, např. metoklopramid, mohou mít vliv na absorpci paliperidonu.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, paliperidon, löses ut när man svalt tabletten, och tablettskalet passerar ut ur kroppen med avföringen.
Czech: Léčivá látka paliperidon se po spolknutí uvolní z pouzdra tablety a pouzdro se vyloučí stolicí.
Swedish: Ungdomar som väger ≥ 51 kg: maximal rekommenderad daglig dos av INVEGA är 12 mg.
Czech: Dospívající s tělesnou hmotností ≥ 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je 12 mg.
Swedish: INVEGA är indicerat för behandling av schizoaffektivt syndrom hos vuxna.
Czech: Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 14, 28, 49, 56 och 98 depottabletter.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: PVC-PTFE/ALU-BLISTER, 7 & 10 TABLETTER (för vit och genomskinlig blister)
Czech: 7 & 10 TABLET V PVC-PTFE/AL BLISTRU (pro bílý a čirý blistr)
Swedish: Hjärtat atrioventrikulärt block, retledningsstörningar, QTförlängning på EKG, bradykardi, takykardi sinusarytmi, onormalt EKG, palpitationer förmaksflimmer, posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikul ární blokáda, porucha vedení vzruchu, prodloužení QT na EKG, bradykardie, tachykardie sinusová arytmie, abnormální EKG, palpitace fibrilace síní, syndrom posturální ortostatické tachykardie
Swedish: KARTONG FÖR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUMBLISTER
Czech: KRABIČKA PRO OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTR
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INVEGA för alla grupper av den pediatriska populationen vid behandling av schizoaffektivt syndrom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INVEGA u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčba schizoafektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovu informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: En obetydlig minskning av mängden aktiv substans utsöndrad oförändrad i urinen, tyder på att effekten på paliperidons CYP metabolism eller biotillgänglighet, vid samtidig administrering av karbamazepin, var liten.
Czech: Nízký pokles množství nezměněné léčivé látky vyloučené močí naznačuje, že během společného podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému ovlivnění metabolismu prostřednictvím CYP a biologické dostupnosti paliperidonu.
Swedish: Sammantaget visar dessa studier (poolade studiedata) att INVEGA förbättrade de psykotiska och maniska symtomen på schizoaffektivt syndrom jämfört med placebo när det administrerades som monoterapi eller i kombination med stämningsstabiliserande läkemedel och/eller antidepressiva läkemedel.
Czech: Po sloučení výsledků z obou studií lze říci, že přípravek INVEGA zlepšil ve srovnání s placebem psychotické a manické symptomy schizoafektivní poruchy na výstupu při podávání buď jako monoterapie nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom skall alla antipsykotiska läkemedel, inklusive INVEGA, sättas ut.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví příznaky nebo projevy NMS, měla by být léčba všemi antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, ukončena.
Swedish: In vitro-studier har visat att paliperidon är ett P-gp-substrat och en svag hämmare av P-gp i höga koncentrationer.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
Swedish: Paliperidon var inte gentoxiskt i ett använt testbatteri.
Czech: Paliperidon nebyl v souboru testů genotoxický.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Czech: DATUM, REVIZE TEXTU
Swedish: EPS innefattade en poolad analys av följande termer: parkinsonism (inkluderar hypersalivation, muskuloskeletal stelhet, parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelspänning, akinesi, nackstelhet, muskelstelhet, parkinsonliknande gång och onormal glabella-reflex, parkinsonistisk vilotremor), akatisi (inkluderar akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless legs), dyskinesi (dyskinesi, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni (inkluderar dystoni, hypertoni, torticollis, ofrivilliga muskelsammandragningar, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, ansiktsspasm, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus) och tremor.
Czech: Ze souhrnné analýzy EPS vyplynuly tyto projevy: parkinsonismus (zahrnuje hypersekreci slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén „ozubeného kola", bradykinezi, hypokinezi, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou ztuhlost, parkinsonskou chůzi, abnormální glabelární reflex a parkinsonský třes), akatizie (zahrnuje akatizii, neklid, hyperkinezi a syndrom neklidných nohou), dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie (zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus) a tremor.
Swedish: En farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet har i sällsynta fall setts hos patienter som tar INVEGA.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem INVEGA byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí ve Vaší krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
Swedish: I kliniska prövningar av schizoaffektivt syndrom var incidensen av EPS högre än med placebo i samtliga dosgrupper, utan ett tydligt dosberoende.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchu byly pozorovány EPS u všech skupin dávkování ve větší míře než u placeba, a to bez přímého vztahu k dávkování.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a).
Swedish: Paliperidon kan utlösa ortostatisk hypotension hos vissa patienter, beroende på medlets alfablockerande aktivitet.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti blokovat alfa receptory.
Swedish: En minskning av dosen av detta läkemedel bör övervägas när detta läkemedel ges samtidigt som valproat.
Czech: Při současném podávání tohoto léčivého přípravku s valproátem je nutno zvážit snížení dávky tohoto přípravku.
Swedish: Har ej observerats i kliniska prövningar med INVEGA, men observerats efter marknadsföringsgodkännandet.
Czech: Nebylo pozorováno v klinických studiích s přípravkem INVEGA, ale pozorováno po uvedení paliperidonu na trh.
Swedish: Sällsynta fall av obstruktiva symtom har rapporterats hos patienter med kända strikturer, i samband med intag av läkemedel i icke-deformerbara depotberedningar.
Czech: U pacientů se známým zúžením byly hlášeny vzácné případy projevů obstrukce spojené s polykáním léků s prodlouženým uvolňováním, u kterých nedochází ke změně tvaru.
Swedish: • om du har leverproblem.
Czech: - Jestliže máte problémy s játry.
Swedish: INVEGA bör inte användas under amning.
Czech: Přípravek INVEGA by proto neměl být podáván kojícím matkám.
Swedish: som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan ha ökad risk att få slaganfall eller att dö (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Czech: U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými léky, se však může zvýšit riziko cévní mozkové příhody (mrtvice) nebo úmrtí (viz bod 4.
Swedish: • får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud: - se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací problémy a bolest na hrudi.
Swedish: Infektioner och infestationer bronkit, övre luftvägsinfektion, sinuit, urinvägsinfektion, influensa lunginflammation, luftvägsinfektion, cystit, öroninfektion, tonsillit ögoninfektion, onykomykos, cellvävsinflammation, akarodermatit
Czech: Infekce a infestace bronchitida, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, infekce močových cest, chřipka pneumonie, infekce dýchacích cest, cystitida, infekce ucha, tonsilitida infekce oka, onychomykóza, celulitida, akarodermatitida
Swedish: För vissa patienter kan det vara en fördel med högre dosering inom det rekommenderade intervallet på 6 mg till 12 mg en gång per dag.
Czech: U některých pacientů se mohou osvědčit vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně.
Swedish: INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotension (t.ex. dehydrering och hypovolemi).
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při podmínkách, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností.
Swedish: Ungdomar som väger < 51 kg: maximal rekommenderad daglig dos av INVEGA är 6 mg.
Czech: Dospívající s tělesnou hmotností < 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je 6 mg.
Swedish: INVEGA Lägre dos (3-6 mg)
Czech: INVEGA nižší dávka (3 - 6 mg)
Swedish: • om du någon gång har haft avvikande rörelser i tunga eller ansikte (tardiv dyskinesi).Du bör känna till att båda dessa tillstånd kan orsakas av denna typ av läkemedel.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky této skupiny.
Swedish: Till de biverkningar som föreföll vara dosrelaterade hörde huvudvärk, sedering/somnolens, parkinsonism, akatisi, takykardi, dystoni, yrsel, tremor, övre luftvägsinfektion, dyspepsi och muskuloskeletal smärta.
Czech: Nežádoucí účinky, které se jevily závislé na dávce, zahrnovaly bolest hlavy, sedaci/somnolenci, parkinsonismus, akatizii, tachykardii, dystonii, závratě, třes, infekci horních cest dýchacích, dyspepsii a muskuloskeletální bolest.
Swedish: Störningar i hjärtats elektriska funktion kan uppstå när denna medicin tas tillsammans med vissa hjärtläkemedel som kontrollerar hjärtats rytm, eller vissa typer av läkemedel såsom antihistaminer, antimalariamedel eller andra antipsykotiska medel.
Czech: Je-li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus, nebo s některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminky, antimalariky nebo jinými antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti elektrické funkce v srdci.
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. INVEGA (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergními antagonistickým účinkem, jako je např. INVEGA (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
Swedish: Blodet och lymfsystemet minskat antal vita blodkroppar, trombocytopeni, anemi, minskning av hematokrit agranulocytos c, neutropeni, förhöjt eosinofilantal
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížení počtu bílých krvinek, trombocytopenie, anemie, snížení hematokritu agranulocytóza c,
Swedish: KARTONG FÖR PVC-PCTFE/ALUMINIUMBLISTER (för vit och genomskinlig blister)
Czech: KRABIČKA PRO PVC-PCTFE/AL BLISTR (pro bílý a čirý blistr)
Swedish: Du bör inte amma när du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Swedish: Till ungdomar som väger 51 kg eller mer kan dosen ökas till mellan 6 mg och 12 mg en gång per dag.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností 51 kg a více lze dávku zvýšit v rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně.
Swedish: Visserligen tyder studier in vitro på att CYP2D6 och CYP3A4 har betydelse för paliperidons metabolism, men det finns ingen evidens in vivo för att dessa isoenzymer spelar någon betydande roll i paliperidons metabolism.
Czech: I když studie in vitro naznačovaly úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v metabolismu paliperidonu, nebyly získány žádné důkazy in vivo, že se tyto izoenzymy významně podílejí na metabolismu paliperidonu.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats för neuroleptika.
Czech: U antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE).
Swedish: Järnoxid (svart) (E172) Propylenglykol Hypromellos
Czech: Černý inkoust Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol Hypromelóza
Swedish: Användning till vuxna
Czech: Užívání u dospělých
Swedish: Studien av schizofreni på ungdomar: R076477-PSZ-3003: 26 veckor lång, varierande dos, aktivt kontrollerad studie, Intent-to-Treat-analys.
Czech: Studie zaměřená na schizofrenii u dospívajících: R076477-PSZ-3003: 26týdenní, s pružnou dávkou, aktivně kontrolovaná Intent-to-Treat Analysis Set.