FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako ne postoji dovoljno podataka za preporuku specifične doze lijeka Zerit u ovoj populaciji bolesnika, treba razmotriti smanjenje doze i/ili produženje razmaka među dozama razmjerno smanjenju u odraslih.
Bulgarian: Zerit при тази популация пациенти, може да се обмисли намаление на дозата и/или увеличаване на интервала между дозите, пропорционално на намалението за възрастни.
Croatian: U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).
Bulgarian: При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Croatian: To se događa u ~1% bolesnika koji primaju stavudin.
Bulgarian: Наблюдава се при ~1% от пациентите, лекувани със ставудин.
Croatian: S obzirom na moguće rizike primjene lijeka Zerit, uključujući lipoatrofiju, potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika u svakog bolesnika posebno i pažljivo razmotriti alternativne mogućnosti antiretrovirusne terapije.
Bulgarian: Като се има предвид потенциалния риск от употребата на Zerit, включително липоатрофия, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди алтернативна антиретровирусна терапия.
Croatian: Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vašeg antiretrovirunse terapije za Vas i Vaše dijete.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете.
Croatian: Navedene nuspojave umjerene ili veće težine koje bi mogle biti povezane s režimom liječenja (po mišljenju ispitivača) prijavilo je 467 bolesnika liječenih lijekom Zerit u kombinaciji s lamivudinom i efiravenzom tijekom dva randomizirana klinička ispitivanja i dugotrajnog praćenja (praćenje: medijan 56 tjedana sežući do 119 tjedana).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (умерени до тежки), счетени най-малко за възможно свързани със схемата на лечение (въз основа на преценката на изследователя), съобщени при 467 пациенти, лекувани със Zerit в комбинация с ламивудин и ефавиренц в две рандомизирани клинични проучвания и дългосрочно проучване за проследяване (проследяване: медиана 56 седмици, с горна граница 119 седмици) са описани по-долу.
Croatian: Prikazani su podaci samo onih oblika koji su na tržištu.
Bulgarian: Представени са само данните за маркетирания състав:
Croatian: Boja željezov oksid (E172) Silicijev dioksid Natrijev laurilsulfat Titanijev dioksid (E171)
Bulgarian: Железен оксид оцветител (E172) Силициев диоксид Натриев лаурилсулфат Титанов диоксид (E171)
Croatian: Pankreatitis: Incidencija pankreatitisa u bolesnika koji su prije imali pankreatitis iznosila je od otprilike 5% za vrijeme primjene lijeka Zerit, u usporedbi s incidencijom od otprilike 2% u bolesnika koji nisu imali pankreatitis u anamnezi.
Bulgarian: Панкреатит: приблизително 5% от пациентите на лечение със Zerit, с анамнеза за панкреатит, развиват заболяването, в сравнение с приблизително 2% от пациентите без такава анамнеза.
Croatian: često: lipoatrofija **, asimptomatska hiperlaktatemija manje često: laktična acidoza (koja u nekim slučajevima uključuje motoričku slabost), anoreksija rijetko: hiperglikemija * vrlo rijetko: šećerna bolest*
Bulgarian: чести: липоатрофия**, асимптоматична хиперлактатемия нечести: лактатна ацидоза (в някои случаи съпроводена с моторна слабост), анорексия редки: хипергликемия*
Croatian: Ova ispitivanja uključuju ACTG 240, gdje je 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 6 godina primalo Zerit u dozi od 2 mg/kg/dan, medijana od 6,4 mjeseci; kontrolirano kliničko ispitivanje gdje je 185 novorođenčadi primalo Zerit u dozi od 2 mg/kg/dan, bilo kao monoterapiju, bilo u kombinaciji s didanozinom od rođenja do 6 tjedana starosti; i kliničko ispitivanje gdje je 8 novorođenčadi primalo Zerit 2 mg/kg/dan u kombinaciji s didanozinom i nelfinavirom od rođenja do starosti od 4 tjedna života.
Bulgarian: Тези проучвания включват ACTG 240, в което 105 деца на възраст от 3 месеца до 6 години са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден за период с медиана 6,4 месеца; контролирано клинично изпитване, при което 185 новородени са били лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден или самостоятелно, или в комбинация с диданозин от раждането до 6-седмична възраст; и едно клинично изпитване, при което 8 новородени са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден в комбинация с диданозин и нелфинавир от раждането до 4-седмична възраст.
Croatian: Zerit je indiciran u liječenju odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika (od rođenja) zaraženih HIVom u kombinaciji s drugim antiretroviralnim lijekovima samo kad se drugi antiretrovirusni lijekovi ne mogu primjeniti.
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (от раждането), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Croatian: Poremećaji funkcije mitohondrija: pregled postmarketinške baze podataka o sigurnosti primjene pokazuje da su nuspojave koje upućuju na disfunkciju mitohondrija opisane u populaciji novorođenčadi i dojenčadi koja su bila izložena jednom ili više analoga nukleozida (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Митохондриална дисфункция: прегледът на постмаркетинговата база данни за безопасност показва, че нежелани реакции, които сочат митохондриална дисфункция, са съобщавани в популацията новородени и кърмачета с експозиция на един или повече нуклеозидни аналози (вж.също точка 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 79,53 mg laktoze hidrata.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 79,53 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: u bolesnika inficiranih virusom HIV-a, s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART), može doći do razvoja upalne reakcije na asimptomatske ili oportunističke patogene, što dovodi do klinički ozbiljnog stanja ili pogoršanja simptoma.
Bulgarian: Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (KART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Croatian: Međutim, opažena je povećana smrtnost dojenčadi u skupini liječenoj sa stavudinom + didanozinom (10%), u usporedbi sa skupinama s monoterapijom stavudinom (2%), didanozinom (3%) ili zidovudinom (6%), s većom incidencijom mrtvorođenih u skupini sa stavudinom + didanozinom.
Bulgarian: Отбелязана е, обаче, по-висока детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение със ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), с по-висок процент мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Croatian: Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.
Bulgarian: - Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (120 mg), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.
Croatian: U 5% bolesnika opisana je neutropenija (< 750 stanica/mm3), trombocitopenija (trombociti < 50000/mm3) u 2% bolesnika i snižene vrijednosti hemoglobina (< 8 g/dl) kod < 1% bolesnika koji su primali Zerit.
Bulgarian: Неутропения (< 750 клетки/mm3) е съобщена при 5%, тромбоцитопения (тромбоцити < 50,000/mm3) при 2% и анемия (хемоглобин < 8 g/dl) при < 1% от пациентите, приемащи Zerit.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju bolova u zglobovima, ukočenosti zglobova ili otežanog kretanja potraže liječničku pomoć.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат скованост и болки в ставите или затруднение в движенията.
Croatian: Preliminarni podaci o sigurnosti iz ovog ispitivanja (vidjeti dio 4.8) pokazali su povećanu smrtnost dojenčadi u skupini liječenoj sa stavudinom + didanozinom (10%), u usporedbi sa skupinama liječenim stavudinom (2%), didanozinom (3%) ili zidovudinom (6%), kao i veću učestalost mrtvorođene djece u skupini sa stavudinom + didanozinom.
Bulgarian: Предварителните данни за безопасност от това проучване (вж. също точка 4.8) показват повишена детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение с тези на ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), като се отбелязва по-висок процент на мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starosti do 3 mjeseca s oštećenjem bubrega ne postoje preporuke za doziranje.
Bulgarian: Няма препоръки за дозировката при педиатрични пациенти под 3месечна възраст с бъбречно увреждане.
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Otopina pripremljena za primjenu sadrži 1 mg stavudina po ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 mg ставудин на всеки ml.
Croatian: Djeca starosti najmanje 14 dana čija tjelesna težina je manja od 30 kg, trebaju primiti 1 mg/kg dva puta na dan.
Bulgarian: Бебета над 14 дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Croatian: često: proljev, bolovi u abdomenu, mučnina, dispepsija manje često: pankreatitis, povraćanje
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести: диария, коремна болка, гадене, диспепсия нечести: панкреатит, повръщане
Croatian: Gotovo bijeli do blijedo ružičasti, zrnati prašak.
Bulgarian: Светлокремав до бледо розов на цвят, с песъчлива структура.
Croatian: Karmeloza-natrij Sorbatna kiselina Stearatni emulgatori Saharoza
Bulgarian: Натриева кармелоза Сорбинова киселина Стеаринов емулгатор Захароза
Croatian: Toksičnost za embrio, odnosno fetus, opisana je u životinja samo za visoku razinu izlaganja.
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност е наблюдавана само при високи нива на експозиция при животни.
Croatian: Ako uzimate didanozin, koji se koristi za liječenje HIV infekcije
Bulgarian: Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C (Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE)).
Croatian: Ne čuvati suhi prašak na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: Сухият прах да се съхранява при температура под 30°C.
Croatian: Navedene su i nuspojave primijećene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet koje su bile povezane s antiretrovirusnim terapijskim režimima koji su uključivali stavudin.
Bulgarian: Изброени са също така и нежелани реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, свързани със ставудин-съдържаща антиретровирусна терапия.
Croatian: Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju.
Bulgarian: Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува
Croatian: Ukoliko se u takvih bolesnika jave znaci pogoršanja bolesti jetre, u obzir dolazi privremeni ili trajni prekid liječenja.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, необходимо е обмисляне на възможността за прекъсване или спиране на лечението.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Hepatotoksičnost i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom zabilježeni su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet u bolesnika s infekcijom HIV-om liječenih antiretrovirusnim lijekovima i hidrokarbamidom; smrtni slučajevi zbog zatajenja jetre bili su zabilježeni najčešće u bolesnika liječenih stavudinom, hidrokarbamidom i didanozinom, pa se stoga hidrokarbamid ne smije koristiti tijekom liječenja infekcije HIV-om.
Bulgarian: За хепатоксичност и чернодробна недостатъчност със смъртен изход се съобщава по време на постмаркетингово наблюдение на инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусни лекарства и хидроксиуреа; фатални чернодробни събития са съобщавани най-често при пациенти, лекувани със ставудин, хидроксиуреа и диданозин.
Croatian: Abnormalnosti u laboratorijskim nalazima: abnormalnosti u laboratorijskim nalazima opisana u navedena dva ispitivanja i studijama praćenja, a uključivala su porast ALT (> 5 x Gornje Granice Normale) u 3% bolesnika, ALT (> 5 x GGN) u 3% bolesnika i lipaze (> 2,1 GGN) u 3% bolesnika u skupini s lijekom Zerit.
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели: лабораторните промени, наблюдавани при тези две проучвания и провеждащото се проучване за проследяване включват повишаване на ALT (> 5 x ULN) при 3%, AST (> 5 x ULN) при 3%, липаза (≥ 2,1 ULN) при 3% от пациентите на лечение със Zerit.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 80,84 mg laktoze, bezvodne.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 80,84 mg безводна лактоза.
Croatian: Rezultati AI455-099 i AI455-096 ispitivanja prikazani su u Tablici
Bulgarian: На таблица 1 са представени резултатите от проучванията AI455-099 и AI455-096.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji) šećerna bolest motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktacidoze) zatajenje jetre
Bulgarian: Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти) тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта) захарен диабет двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза) чернодробна недостатъчност
Croatian: Zerit 15 mg tvrde kapsule Zerit 20 mg tvrde kapsule Zerit 30 mg tvrde kapsule
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули Zerit 20 mg твърди капсули
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със ZERIT:
Croatian: Stavudin, analog timidina, je fosforiliran putem stanične kinaze do stavudin trifosfata, koji inhibira reverzibilnu transkriptazu HIV-a tako što se natječe s prirodnim supstratom, timidin trifosfatom.Također inhibira sintezu virusne DNA tako što uzrokuje završetak DNA lanca uslijed nedostatka 3′-hidroksilne skupine koja je potrebna za produženje DNA.
Bulgarian: Ставудин, тимидинов аналог, се фосфорилира с помощта на клетъчните кинази до ставудин трифосфат, който инхибира обратната транскриптаза на HIV чрез конкуриране с естествения субстрат тимидин трифосфат.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: u bolesnika inficiranih virusom HIV-a, s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinacijske antiretrovirusne terapije (CART), može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Bulgarian: Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Croatian: Kod visokih razina izloženosti, stavudin je bio karcinogen za miševe (tumori jetre) i štakore (tumori jetre: kolangiocelularni, hepatocelularni, mješoviti hepatokolangiocelularni, i/ili vaskularni; te karcinomi mokraćnog mjehura).
Bulgarian: Ставудин е карциногенен при мишки (чернодробни тумори) и плъхове (чернодробни тумори: холангиоцелуларен, хепатоцелуларен, смесен хепатохолангиоцелуларен и/или васкуларен; както и карцином на пикочния мехур) при много високи нива на експозиция.
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Croatian: Od rođenja* do 13 dana starosti
Bulgarian: От раждането*
Croatian: Preporuča se da žene zaražene HIV-om ni pod kojim okolnostima ne bi smjele dojiti, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče.
Bulgarian: Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.
Croatian: S obzirom na ove moguće rizike, potrebno je procijeniti omjer rizika i koristi u svakog bolesnika posebno i pažljivo razmotriti alternativnu antiretrovirusnu terapiju (vidjeti Laktična acidoza, Lipoartrofija te niže Periferna neuropatija i dio 4.8).
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. по-долу лактатна ацидоза, липоатрофия и периферна невропатия и точка 4.8).
Croatian: OD LIJEKA,AKO JE POTREBNO
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake"Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Croatian: Međutim, klinički značajna periferna neuropatija bila je rjeđa.
Bulgarian: По-рядко обаче се наблюдава клинично значима периферна невропатия.
Croatian: Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко един час преди хранене.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Croatian: Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku: trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao što su hepatitis i laktacidoza).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар при появата на: продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на нервите), мускулна слабост коремна болка, гадене или повръщане учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит, чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).
Croatian: Ispitivanje AI455-096 je trajalo 48 tjedana, bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s lijekom Zerit (40 mg dva puta dnevno), u kombinaciji s lamivudinom (150 mg dva puta dnevno) i efavirenzom (600 mg jednom dnevno), u 76 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, s početnim medijanom vrijednosti CD4 stanica od 261 stanica/mm
Bulgarian: Проучването AI455-096 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц (600 mg веднъж дневно) при 76 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките 261
Croatian: Zerit 15 mg tvrde kapsule su crvene i žute boje, označene s "BMS 1964" na jednoj i "15" na drugoj polovici.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с "BMS 1964" от едната страна и "15" от другата.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 40,42 mg laktoze hidrata.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40,42 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Međutim, prijavljeno vrijeme početka tih poremećaja je vrlo varijabilno jer se oni mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.(vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Croatian: Jedna boca sadrži31,5 mg propilhidroksibenzoata (E216) Jedna boca sadrži 315 mg metilhidroksibenzoata (E218) Jedna boca sadrži 10,15 g saharoze
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 31,5 mg пропилхидроксибензоат (Е216)
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 60,66 mg laktoze hidrata.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,66 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Međutim, ponekad kobna laktična acidoza opisana je u trudnica koje su primale kombinaciju didanozina i stavudina sa ili bez ostale antiretrovirusne terapije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Лактатна ацидоза, понякога фатална, е наблюдавана при бременни жени, приемали комбинацията didanosine и ставудин, със или без друго антиретровирусно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: S obzirom na ove potencijalne rizike, potrebno je napraviti procjenu koristi i rizika u svakog bolesnika posebno i pažljivo razmotriti alternativnu antiretrovirusnu terapiju (vidjeti 4.4 i daljnji tekst).
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. точка 4.4 и по-долу).
Croatian: Bristol-Myers Squibb B.V.
Bulgarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 159,06 mg laktoze, bezvodne.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 159,06 mg безводна лактоза.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 121,30 mg laktoze, bezvodne.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,30 mg безводна лактоза.
Croatian: Prašak sadrži 200 mg stavudina.
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин.
Croatian: Vašeg liječnika ukoliko dojite.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Zerit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Croatian: Nakon oralne primjene 80 mg 14C-stavudina u zdravih ispitanika otprilike se 95% ukupne radioaktivosti otkrilo u mokraći i 3% u stolici.
Bulgarian: След перорален прием на доза 80-mg 14C-ставудин при здрави доброволци, приблизително 95%
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici boce i/ili blisteru iza oznake "Rok valjansti"/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка, етикета на бутилката и/или блистера.
Croatian: manje često: hepatitis ili žutica rijetko: steatoza jetre * vrlo rijetko: zatajenje jetre*
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нечести: хепатит или жълтеница редки: чернодробна стеатоза*
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Croatian: (raspon od 63 do 962 stanica/mm 3) i početnim medijanom vrijednosti HIV-1 RNA u plazmi od 4,63 log10 kopija/ml (raspon 3,0 do 5,9 log10 kopija/ml).
Bulgarian: 4,63 log10 копия/ml (в диапазон от 3,0 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
Croatian: Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa na dijete.
Bulgarian: Препоръчва се жени с HIV инфекция да не кърмят при никакви обстоятелства, с оглед предпазване от предаване на HIV на кърмачето.
Croatian: Pogledajte dio 4
Bulgarian: Вижте точка
Croatian: Lipoatrofija je često bila zabilježena u bolesnika liječenih stavudinom u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Случаите на липоатрофия обикновено са били съобщавани при пациенти, лекувани със ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.(вж. точка 4.4).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJA (BLISTERU)
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (БЛИСТЕР)
Croatian: često: periferni neurološki simptomi koji uključuju perifernu neuropatiju, parestezije, i periferni neuritis; omaglica; abnormalni snovi; glavobolja, nesanica; abnormalne misli; somnolencija vrlo rijetko: motorička slabost * (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktične acidoze)
Bulgarian: чести: периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезии и периферен неврит; замаяност, патологични сънища, главоболие безсъние; патологично мислене, сънливост много редки: моторна слабост*
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 121,09 mg laktoze, bezvodne.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.