FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Temeljem srednjih vrijednosti koncentracija dijalizata, u 3-satnoj hemodijalizi ukloni se približno 7% djelatne tvari.)
Bulgarian: На базата на средните концентрации в диализата е установено, че около 7% от активното вещество се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа).
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Vipdomet sadrži dva antihiperglikemijska lijeka koji komplementarnim i različitim mehanizmom djelovanja poboljšavaju kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: alogliptin, inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP4) i metformin, predstavnik klase bigvanida.
Bulgarian: Vipdomet комбинира две антихипергликемични лекарствени продукти с допълващи се и различни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: алоглиптин, инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), и метформин от класа бигванидини.
Croatian: - kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika neodgovarajuće kontroliranih maksimalnom podnošljivom dozom samog metformina, ili u onih koji se već liječe kombinacijom alogliptina i metformina.
Bulgarian: - като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, неадекватно контролирани само с максималната поносима за тях доза метформин, или при онези, които вече се лекуват с комбинацията от алоглиптин и метформин.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje nepromijenjen u mokraći.
Bulgarian: Биотрансформация Meтформин се екскретира непроменен в урината.
Croatian: U ispitivanjima pojedinačnih djelatnih tvari, i alogliptin i metformin su se izlučivali u mlijeku štakorica u laktaciji.
Bulgarian: При проучвания, проведени с отделните активни вещества, както алоглиптин, така и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Croatian: Ukupno 7151 bolesnik sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 4202 bolesnika liječenih alogliptinom i metforminom, sudjelovalo je u 7 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i metformina na kontrolu glikemije i njihova sigurnost.
Bulgarian: Общо 7 151 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 4 202 пациенти, лекувани с алоглиптин и метформин, участват в 7 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания, проведени с цел оценка на ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и метформин върху гликемичния контрол и тяхната безопасност.
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom+metformin naspram titrirani tiazolidindion+metformin
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с тиазолидиндион + метформин спрямо титриран тиазолидиндион + метформин
Croatian: U kliničkom ispitivanju alogliptina kao monoterapije, incidencija hipoglikemije bila je slična kao za placebo, odnosno niža nego za placebo u drugom ispitivanju alogliptina kao dodatka sulfonilureji.
Bulgarian: В клинично проучване на алоглиптин като монотерапия честотата на хипогликемията е подобна на тази при плацебо и по-ниска в сравнение с плацебо в друго проучване - като добавено лекарство към сулфанилурейно производно.
Croatian: Nužan je oprez kada se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom zbog povećanog rizika od hipoglikemije koji je uočen s ovom trojnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин и тиазолидиндион, тъй като при тази тройна терапия е наблюдаван повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je alogliptin blagi induktor CYP3A4, međutim ispitivanja in vivo nisu pokazala da alogliptin inducira CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro са доказали, че алоглиптин е слаб индуктор на CYP3A4, но няма данни, които показват, че алоглиптин индуцира CYP3A4 в проучвания in vivo.
Croatian: - Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).
Bulgarian: Кожни рани или петна по кожата, които може да прогресират до възпалено огнище, с бледа или зачервена периферия, мехури и/или лющене на кожата, с възможни симптоми, като сърбеж, треска, общо неразположение, болка в ставите, нарушение в зрението, парене, болка или сърбеж в очите и афти в устата (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Croatian: U mladih štakora nakon primjene ponovljenih doza tijekom 4 i 8 tjedana nisu opaženi učinci povezani s alogliptinom.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с алоглиптин ефекти при млади плъхове след многократно прилагане на дозата в продължение на 4 и 8 седмици.
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće: - hidrokortizon ili prednizolon (kortikosteroidi) koji se koriste za liječenje upalnih bolesti poput astme i artritisa - cimetidin, koristi se za liječenje želučanih tegoba - bronhodilatatori (beta-2 agonisti), koriste se za liječenje astme - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II) - lijekove koji sadrže alkohol.
Bulgarian: Изключително важно е да споменете следното: - хидрокортизон и преднизолон (кортикостероиди), използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит - циметидин, използван за лечение на стомашни проблеми - бронходилататори (бета-2 агонисти), използват за лечение на астма - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) - лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
Croatian: Za bolesnike koji se prebacuju sa zasebnih tableta alogliptina i metformina (kao dvojna terapija ili kao dio trojne terapije s inzulinom), i alogliptin i metformin trebaju se dozirati u ukupnoj dozi koju bolesnik već uzima; pojedinačna doza alogliptina se treba prepoloviti budući se uzima dvaput na dan, dok doziranje metformina treba ostati neizmijenjeno.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от прием на отделни таблетки алоглиптин и метформин (като двойна терапия или като част от тройна терапия с инсулин), се прилагат общите дневни дози на алоглиптин и метформин, които вече са приемани; дозата на алоглиптин трябва да се раздели наполовина, тъй като ще се приема два пъти дневно, докато дозата на метформин трябва да остане непроменена.
Croatian: U ispitivanjima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i metformina na kontrolu glikemije, te njihova sigurnost kao inicijalne kombinirane terapije, kao dvojne terapije u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo metforminom, te kao dodatna terapija tiazolidindionu ili inzulinu.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и метформин върху гликемичния контрол и тяхната безопасност като начална комбинирана терапия, като двойна терапия при пациенти, лекувани първоначално само с метформин, и като допълваща терапия към тиазолидиндион или инсулин.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja interakcija također pokazuju da nema klinički značajnih učinaka gemfibrozila (inhibitor CYP2C8/9), flukonazola (CYP2C9 inhibitor), ketokonazola (CYP3A4 inhibitor), ciklosporina (inhibitor p-glikoproteina), vogliboze (inhibitor alfa-glukozidaze), digoksina, metformina, cimetidina, pioglitazona ili atrovastatina na farmakokinetiku alogliptina.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за взаимодействия също не показват клинично значими ефекти на гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8/9), флуконазол (инхибитор на CYP2C9), кетоконазол (инхибитор на CYP3A4), циклоспорин (инхибитор на p-гликопротеин), воглибоза (алфа-глюкозидазен инхибитор), дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон или аторвастатин върху фармакокинетиката на алоглиптин.
Croatian: Primarni kompozitni ishod [prvi događaj KV smrti, IM bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda]
Bulgarian: [Първо събитие на СС смърт, нефатален МИ и нефатален инсулт]
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s pankratitisom u anamnezi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Croatian: Tablica 3: Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost za alogliptin 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg по активно контролирано проучване (PPS, LOCF)
Croatian: Treba ga uzeti uz obroke kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Трябва да се приема също така по време на хранене с цел да се намалят гастроинтестиналните нежелани реакции, свързани с метформин (вж. Точка 4.2).
Croatian: Ako uzmete više Vipdometa nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vipdomet
Croatian: Alogliptin nije ispitan u bolesnika sa teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks >9).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор >9 точки по скалата на Child-Pugh).
Croatian: Ispitivanja alogliptina i metformina kao kombiniranog liječenja u štakora pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3) pri dozama približno 5-20 puta (za metformin odnosno alogliptin) većim od izloženost kod ljudi, pri primjeni preporučene doze.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове на комбинирано лечение с алоглиптин плюс метформин показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) при експозиция 5-20 пъти по-висока (съответно за метформин и алоглиптин) от експозицията при хора при препоръчителната доза.
Croatian: Kako čuvati Vipdomet
Bulgarian: Как да съхранявате Vipdomet
Croatian: Smanjena funkcija bubrega je u starijih osoba česta i asimptomatska.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст намалената бъбречна функция е честа и асимптомна.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često često metalni okus često
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести чести метален вкус чести
Croatian: EU/1/13/843/013 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/014 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/015 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/016 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/017 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/018 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/019 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/020 112 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/021 120 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/023 196 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/024 200 filmom obloženih tableta
Bulgarian: EU/1/13/843/013 10 филмирани таблетки EU/1/13/843/014 14 филмирани таблетки EU/1/13/843/015 20 филмирани таблетки EU/1/13/843/016 28 филмирани таблетки EU/1/13/843/017 56 филмирани таблетки EU/1/13/843/018 60 филмирани таблетки EU/1/13/843/019 98 филмирани таблетки EU/1/13/843/020 112 филмирани таблетки EU/1/13/843/021 120 филмирани таблетки EU/1/13/843/022 180 филмирани таблетки EU/1/13/843/023 196 филмирани таблетки EU/1/13/843/024 200 филмирани таблетки
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika ≥65 godina starosti koji su liječeni s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih <65 godina starosti (3,6%).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия при пациенти на възраст ≥65 години, лекувани с 25 mgалоглиптин (3,8%), е подобна на тази при пациенти на възраст <65 години (3,6%).
Croatian: Nisu opažene nuspojave na plodnost, reprodukciju ili rani embrionalni razvoj štakora sve do sistemske izloženosti daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти на алоглиптин върху фертилитета, репродуктивните качества или ранното ембрионално развитие при плъхове със системна експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Croatian: Istodobna primjena alogliptina i metformina ispitana je kao dvojna terapija u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo metforminom, te kao dodatak terapiji tiazolidindionu ili inzulinu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на алоглиптин и метформин е проучено като двойна терапия при пациенти, които първоначално са лекувани само с метформин, и като допълваща терапия към тиазолидиндион или инсулин.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u laktaciji s kombiniranim djelatnim tvarima Vipdometa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при плъхове с лактация с комбинираните активни вещества на Vipdomet.
Croatian: Podaci se temelje ne iskustvu na ukupno 7150 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 4201 bolesnika liječenog alogliptinom i metforminom, koji su sudjelovali u 7 dvostruko-slijepih, kliničkih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom.
Bulgarian: Предоставената информация се основава на общо 7 150 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 4 201 пациенти, лекувани с алоглиптин и метформин, които участват в 7 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg
Croatian: Nepoznate učestalosti: - Problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.
Bulgarian: - Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 196 (2 pakiranja od 98) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: 196 (2 опаковки от 98) филмирани таблетки.
Croatian: Promjena u 104. tjednu (n=382)
Bulgarian: Промяна в седмица 104 (n=382)
Croatian: Stoga je hemodijaliza od male kliničke koristi.
Bulgarian: Следователно хемодиализата е от малка клинична полза за отстраняване на алоглиптин при предозиране.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vipdomet: - ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo ne stvara inzulin) - ako uzimate Vipdomet s inzulinom ili tiazolidindionom.
Bulgarian: - ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) - ако приемате Vipdomet с инсулин или тиазолидиндион.
Croatian: Pri preporučenim dozama i shemama doziranja metformina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 24 do 28 sati i općenito su manje od 1 µg/ml.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин стационарни плазмени концентрации се постигат за 24-48 часа и обикновено са под 1 микрограм/ml.
Croatian: - u kombinaciji s inzulinom (tj. trojna kombinirana terapija), kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola inzulinom u stabilnoj dozi i metforminom.
Bulgarian: - в комбинация с инсулин (т.е. тройна комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти в случаите, когато само инсулин в стабилна доза и метформин не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s inzulinom ± metformin (n=126)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с инсулин ± метформин (n=126)
Croatian: - u kombinaciji s pioglitazonom (tj. trojna kombinirana terapija), kao dodatak dijeti i tjelovježbi, u odraslih bolesnika neodgovarajuće kontroliranih maksimalnom podnošljivom dozom metformina i pioglitazona.
Bulgarian: - в комбинация с пиоглитазон (т.е. тройна комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения при възрастни пациенти, неадекватно контролирани с максималните поносими за тях дози метформин и пиоглитазон.
Croatian: Kako uzimati Vipdomet
Bulgarian: Как да приемате Vipdomet
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inducira CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 niti inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алоглиптин не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 и не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 при концентрации, постигнати с препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da, u koncentracijama koja se postižu preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inhibira niti inducira CYP 450 izoenzime (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алоглиптин не инхибира и не индуцира изоформите на CYP 450 в концентрации, постигнати с препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин (вж. Точка 5.2).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da u ograničenom metabolizmu alogliptina sudjeluju CYP2D6 i CYP3A4.
Bulgarian: In vitro данни показват, че CYP2D6 и CYP3A4 допринасят за ограниченото метаболизиране на алоглиптин.
Croatian: Za što se Vipdomet koristi
Bulgarian: За какво се използва Vipdomet
Croatian: Ispitivanja dodatka kombiniranoj terapiji kontrolirana placebom Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom (n=203)
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания на комбинирана терапия с добавено лекарство Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с метформин (n=203)
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: , за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: U štakora nisu viđene fetalne abnormalnosti nakon istodobne primjene u marginama izloženosti koje nadmašuju maksimalnu preporučenu dozu od 15 mg/dan i 2000 mg/dan za približno 28 do 29 puta za alogliptin i 2 do 2,5 puta za metformin.
Bulgarian: При плъхове не се появяват свързани с лечението фетални аномалии след едновременното приложение в границите на експозиция приблизително 28 до 29-пъти на алоглиптин и 2 до 2,5 пъти на метформин спрямо максималната препоръчителна доза за хора съответно 25 mg дневно и 2 000 mg дневно.
Croatian: Ukupna incidencija epizoda teške hipoglikemije bila je usporediva u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina ili 12,5 mg alogliptina, te niža od incidencije u bolesnika liječenih aktivnom kontrolom ili placebom (0,1%, 0,1%, 0,4% i 0,4%, istim redoslijedom).
Bulgarian: Общата честота на епизодите на тежка хипогликемия е сравнима при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин или 12,5 mg алоглиптин, и е по-ниска от честотата при пациенти, лекувани с активен контрол или плацебо (съответно 0,1%, 0,1%, 0,4% и 0,4%).
Croatian: Promjena u 52. tjednu (n=382)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=382)
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija epizoda hipoglikemije bila je niža u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina nego u bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom (3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%, istim redoslijedom).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия е по-ниска при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, отколкото при пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо (съответно 3,6%, 4,6%, 12,9% и 6,2%).
Croatian: Promjena u 26. tjednu (n=303)
Bulgarian: Промяна в седмица 26 (n=303)
Croatian: - Simptomi prehlade poput grlobolje, punog ili začepljenog nosa, osjećaja umora, vrućice,
Bulgarian: - Симптоми на настинка като възпалено гърло, течащ или запушен нос, чувство на умора, треска, втрисане, суха кашлица - Обрив
Croatian: Alogliptin nije bio teratogen u štakora i kunića pri sistemskoj izloženosti na razini bez opaženih nuspojava koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Bulgarian: Алоглиптин не е тератогенен при плъхове или зайци със системна експозиция при NOAEL много над експозицията при хора за препоръчителната доза.
Croatian: Za bolesnike u kojih adekvatna kontrola nije postignuta dvojnom terapijom maksimalnom podnošljivom dozom metformina i pioglitazona, dozu pioglitazona treba održavati, i Vipdomet primijeniti istodobno; alogliptin treba dozirati od 12,5 mg dvaput na dan (ukupna dnevna doza 25 mg), a metforminklorid u dozi sličnoj onoj koju bolesnik već uzima (850 mg ili 1000 mg dvaput na dan).
Bulgarian: При пациенти, недостатъчно контролирани с двойна терапия с максималната поносима доза метформин и пиоглитазон, дозата на пиоглитазон трябва да бъде поддържана, а Vipdomet се прилага едновременно; дозата на алоглиптин трябва да бъде 12,5 mg два пъти дневно (25 mg обща дневна доза) и се прилага метформинов хидрохлорид в доза, подобна на вече приеманата (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно).
Croatian: Primjena Vipdometa se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Bulgarian: Vipdomet трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Croatian: EU/1/13/843/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/002 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/003 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/004 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/005 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/006 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/007 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/008 112 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/009 120 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/010 180 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/011 196 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/012 200 filmom obloženih tableta
Bulgarian: EU/1/13/843/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/843/002 14 филмирани таблетки EU/1/13/843/003 20 филмирани таблетки EU/1/13/843/004 28 филмирани таблетки EU/1/13/843/005 56 филмирани таблетки EU/1/13/843/006 60 филмирани таблетки EU/1/13/843/007 98 филмирани таблетки EU/1/13/843/008 112 филмирани таблетки
Croatian: Kako bi se održala sistemska izloženost alogliptinu slična onoj u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, te sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, potrebno je primijeniti nižu dozu alogliptina (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Следователно, за да се поддържа системна експозиция на алоглиптин, сходна с наблюдаваната при пациенти с нормална бъбречна функция, по-ниски дози алоглиптин трябва да се използват при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. по-горе и точка 4.2).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/843/001-026
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/843/001-026
Croatian: U 104. tjednu, smanjenje HbA1c s 25 mg alogliptina plus metformin (-0,72%, tablica 3) bilo je veće od onog postignutog liječenjem glipizidom plus metformin (-0,59%).
Bulgarian: На седмица 104 намалението на HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин (-0,72%, Таблица 3) е по-голямо от полученото с глипизид плюс метформин (-0,59%).
Croatian: Česte (mogu se pojaviti kod do 1 od 10 osoba): - Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti kada se Vipdomet uzima u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Bulgarian: - Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато Vipdomet се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena za potvrdu djelotvornosti i sigurnosti Vipdometa uključivala su istodobnu primjenu alogliptina i metformina kao zasebnih tableta.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Vipdomet, включват едновременното приложение на алоглиптин и метформин като отделни таблетки.
Croatian: Tablica 2: Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost za alogliptin 25 mg u 26. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju (FAS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg в седмица 26 по плацебо- или активно контролирано проучване (FAS, LOCF)