FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar 20% förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti (ASAS 20) je bilo  20 % izboljšanje pri vsaj 3 od 4 domen lestvice Ocenjevanje pri ankilozirajočem spondilitisu (ASAS - Assessment in Ankylosing Spondylitis) (bolnikova splošna ocena, bolečina v hrbtenici, BASFI in vnetje) ter odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Swedish: MYCLIC förfylld injektionspenna
Slovenian: napolnjeni injekcijski peresnik MYCLIC
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur man använder detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Om Enbrel inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig att avsluta behandlingen.
Slovenian: Če zdravilo Enbrel po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.
Swedish: 8 injektionsflaskor med pulver 8 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 8 injektionsnålar av rostfritt stål 8 adaptrar
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla 8 igel iz nerjavečega jekla 8 adapterjev za viale
Swedish: Doser om 25 mg Enbrel (baserat på dostitreringsstudier på patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader.
Slovenian: Odmerke zdravila Enbrel po 25 mg (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placebo so dajali subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska Enbrel ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
Slovenian: Zato zdravila Enbrel ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Swedish: ACR 70 3 månader
Slovenian: ACR 70 3. mesec b
Swedish: För patienter från 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 0,4 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) som ges två gånger per vecka, eller 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) som ges en gång per vecka.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Enbrel za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je 0,4 mg na kg telesne mase (do največ 25 mg) dvakrat na teden ali 0,8 mg na kg telesne mase (do največ 50 mg) enkrat na teden.
Swedish: Pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit
Slovenian: Otroci z juvenilnim idiopatskim artritisom
Swedish: Dessutom är farmakokinetiken för Enbrel hos patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och plaquepsoriasis likartad.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Enbrel pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in psoriazo v plakih je podobna.
Swedish: Blanda inte Enbrel-lösningen med någon annan medicin.
Slovenian: Raztopine zdravila Enbrel ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Swedish: Etanercept är en kompetetiv hämmare av TNF som binder cellväggen, och därigenom hämmar den biologiska aktiviteten hos TNF.
Slovenian: Etanercept je kompetitivni antagonist vezave TNF na receptorje na površini celice in torej zavira biološko aktivnost TNF.
Swedish: Nålskyddet till den förfyllda injektionspennan innehåller latex (torrt naturgummi) som kan orsaka överkänslighetsreaktioner om det hanteras av, eller om Enbrel administreras till, personer med känd eller möjlig latexallergi.
Slovenian: Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje lateks (posušen naravni kavčuk), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, če z zdravilom Enbrel ravna oseba z znano ali možno preobčutljivostjo na lateks ali če ga damo taki osebi.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25C.
Slovenian: Dokazali so, da je rekonstituirano zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 6 ur pri temperaturi do 25 C.
Swedish: Under tiden man håller injektionspennan tryckt mot huden, för att säkerställa att säkerhetshöljet är fullständigt intryckt i pennan, ska man sedan trycka in mitten av den grå knappen på toppen av pennan med tummen för att starta injektionen.
Slovenian: Medtem ko peresnik čvrsto pritiskate ob kožo in s tem zagotovite, da je varnostni ščit v celoti skrit v peresniku, s palcem pritisnite sredino sivega gumba na vrhu peresnika, da se prične injiciranje (glejte sliko 5).
Swedish: Om återupptagen behandling med Enbrel är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för behandlingstid följas.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z zdravilom Enbrel, se ravnamo po zgornjih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Swedish: Om du har glömt att ta Enbrel
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Enbrel
Swedish: Tillsats av spädningsvätska e.
Slovenian: Dodajanje vehikla e.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Enbrel påbörjas.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Enbrel je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
Swedish: Försök inte injicera innan du är säker på hur du ska använda MYCLIC injektionspenna på rätt sätt.
Slovenian: Dokler niste povsem prepričani, da razumete, kako je treba pravilno uporabljati peresnik MYCLIC, ne poskušajte injicirati zdravila.
Swedish: I en öppen, engångsdos-, cross over-studie med två behandlingar på friska försökspersoner fann man att etanercept administrerat som en engångsinjektion om 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner om 25 mg/ml vardera.
Slovenian: V odprti, enoodmerni, navzkrižni študiji pri zdravih prostovoljcih z dvema oblikama zdravljenja so ugotovili, da je enkratna injekcija 50 mg/ml etanercepta bioekvivalentna dvema sočasnima injekcijama 25 mg/ml.
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en Enbrel-injektion
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila Enbrel
Swedish: • om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Enbrel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Enbrel če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Steg 3: Att injicera Enbrel-lösningen
Slovenian: Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila Enbrel
Swedish: Efter att Enbrel tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 15-30 minuter för att Enbrel-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
Slovenian: Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Enbrel v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Swedish: Enbrel har visats förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och med röntgenundersökning visats minska utvecklingsgraden av fortskridande perifer leddestruktion hos patienter med symmetrisk polyartikulär typ av sjukdom.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo Enbrel izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in upočasni hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podvrstami bolezni.
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSSförändring ≤ 0,5) större i Enbrel gruppen jämfört med placebo (73% vs 47%, respektive p≤ 0,001).
Slovenian: V analizi, v kateri je veljalo, da je pri vseh bolnikih, ki so iz kateregakoli razloga izpadli iz študije, bolezen napredovala, je bil odstotni delež bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba TSS ≤ 0,5) po 12 mesecih večji v skupini z zdravilom Enbrel kot v skupini s placebom (73 % proti 47 %, p ≤ 0,001).
Swedish: Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. Enbrel var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
Slovenian: Rezultati za zdravilo Enbrel so bili statistično pomembno boljši od placeba po vseh kriterijih ACR, prav tako pa tudi po tistih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki v kriterije odziva po ACR niso vključeni, na primer jutranja okorelost.
Swedish: Om något av ovanstående symtom uppstår, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pa otroka odpeljite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Swedish: Parvis jämförelse p-värde: † = p < 0,05 vid jämförelse av Enbrel + metotrexat mot metotrexat and  = p < 0,05 vid jämförelse av Enbrel + metotrexat mot Enbrel
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravila Enbrel + metotreksat z metotreksatom in  = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravila Enbrel + metotreksat z zdravilom Enbrel.
Swedish: Nålskyddet till den förfyllda sprutan innehåller latex (torrt naturgummi) som kan orsaka överkänslighetsreaktioner om det hanteras av, eller om Enbrel administreras till, personer med känd eller möjlig latexallergi.
Slovenian: Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge vsebuje lateks (posušen naravni kavčuk), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, če z zdravilom Enbrel ravna oseba z znano ali možno preobčutljivostjo na lateks ali če ga damo taki osebi.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel (se andra sidan)
Slovenian: Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila Enbrel (glejte drugo stran navodila)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av Enbrel är: Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: De kliniska svaren hos nr-AxSpa-patienter som fick Enbrel var tydliga vid första besöket (2 veckor) och fortsatte att vara det under 2 års behandling.
Slovenian: Klinični odzivi pri bolnikih z nr-AxSpa, ki so prejemali Enbrel, so bili vidni ob prvem obisku (po 2 tednih) in so se vzdrževali med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: Sackaros, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, L-argininijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Swedish: Bild 5
Slovenian: Slika 5
Swedish: Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med Enbrel fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg Enbrel/kg två gånger per vecka under tre månader.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg zdravila Enbrel/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Swedish: Reaktioner på injektionss tället (inklusive blödning, blåmärken, erytem, klåda, smärta, svullnad)*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvijo, podplutbami, eritemom, srbenjem, bolečino in oteklino)*
Swedish: Sprutan inuti injektionspennan är gjord av klart typ I glas med nål av rostfritt stål 27 G, nålskydd i gummi och plastkolv.
Slovenian: Injekcijska brizga v peresniku je izdelana iz prozornega stekla tipa I z iglo velikosti 27 iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in plastičnim batom.
Swedish: Då antikropparna varit tillfälliga så har förekomsten av antikroppar hos patienterna vid varje undersökningstillfälle varit mindre än 7 % hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis.
Slovenian: Vendar je bila pojavnost protiteles, odkritih ob vsakem periodičnem določanju, zaradi njihove začasne narave pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in bolnikih s psoriazo manjša od 7 %.
Swedish: Du kommer också att behöva 1 ml vatten för injektionsvätskor och en spruta för att administrera Enbrel
Slovenian: Za injiciranje zdravila Enbrel boste potrebovali tudi 1 ml vode za injekcije in injekcijsko brizgo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med Enbrel under graviditeten.
Slovenian: Zaznali so ga v serumu dojenčkov, rojenim bolnicam, ki so se med nosečnostjo zdravile z zdravilom Enbrel.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte zdravniku.
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg Enbrel administrerades subkutant två gånger i veckan i upp till 24 månader.
Slovenian: Odmerki 10 mg ali 25 mg zdravila Enbrel so bili dani subkutano (s.c.) 2-krat tedensko do 24 mesecev.
Swedish: Se bipacksedeln för alternativa förvaringsdetaljer.
Slovenian: Za podrobnosti o pogojih shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Inspektionsfönstret blir lilafärgat
Slovenian: Okence za pregledovanje se obarva vijolično.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver: Mannitol (E 421), sackaros och trometamol.
Slovenian: Pomožne snovi so: prašek: manitol (E421), saharoza in trometamol.
Swedish: Vuxna
Slovenian: Odrasla populacija
Swedish: Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska injiceras finns i avsnitt 7 "Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel".
Slovenian: Podrobna navodila o injiciranju zdravila Enbrel so v poglavju 7 "Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila Enbrel".
Swedish: Hepatit Breaktivering, listeria
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B, listerija
Swedish: Enbrellösningen bör inte blandas med någon annan medicin före användning
Slovenian: Raztopine zdravila Enbrel pred uporabo ne smete mešati z drugimi zdravili.
Swedish: • Håll sprutan upprätt och avlägsna eventuella luftbubblor genom att försiktigt trycka på kolven tills luften har försvunnit (se bild 16).
Slovenian: Brizgo obrnite navzgor in odstranite zrak iz nje tako, da počasi pritiskate na bat, dokler ni odstranjen ves zrak (glejte sliko 16).
Swedish: Effekten av Enbrel utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Enbrel je bila ugotovljena v randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, nadzorovani s placebom.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med Enbrel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Swedish: -------Enbrel---
Slovenian: --Zdravilo Enbrel-
Swedish: Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Enbrel.
Swedish: Var försiktig så att inte kolven trycks in.
Slovenian: Pazite, da ne pritisnete na bat brizge.
Swedish: Destruktion av materialet
Slovenian: Odstranjevanje odpadkov
Swedish: 10 mg Enbrel hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. Enbrel 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
Slovenian: Učinek 25 mg odmerka zdravila Enbrel je bil pomembno boljši kot pri metotreksatu glede ocene erozije sklepov, tako po 12 kot po 24 mesecih.
Swedish: Bild 2
Slovenian: Slika 2
Swedish: Barnets läkare kommer att ge dig noggranna instruktioner för beredning och uppmätning av den rätta dosen.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.
Swedish: I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 µg*h/ml för 50 mg Enbrel givet en gång per vecka (n=154) och 474 µg*h/ml för Enbrel 25 mg givet två gånger per vecka (n=148).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi zdravila Enbrel v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg·h/ml, pri uporabi zdravila Enbrel v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg·h/ml.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden.
Slovenian: Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.
Swedish: Generellt finns det ingen relevant användning av Enbrel för barn under 2 år för indikationen juvenil idiopatisk artrit.
Slovenian: Zdravila Enbrel se običajno ne uporablja za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, mlajših od 2 let.
Swedish: Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel-lösningen h.
Slovenian: Priprava mesta injiciranja in injiciranje raztopine zdravila Enbrel h.
Swedish: Man bör vara återhållsam med behandling med Enbrel till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje s tem zdravilom pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Swedish: 12 månader SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Slovenian: a. p = 0,0001.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på vuxna patienter med reumatoid artrit, med kombinationen Enbrel och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för Enbrel givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av Enbrel och metotrexat separat.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Enbrel in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila Enbrel pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom Enbrel oziroma metotreksatom.
Swedish: Om Enbrel inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Slovenian: Če zdravilo Enbrel po 12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.
Swedish: Behandling med Enbrel bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa, psoriaze v plakih ali otroške psoriaze v plakih.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med produktresumén.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Swedish: Om man klämmer ihop huden försiktigt runt injektionsstället med tummen och pekfingret med den fria handen så kan injiceringen bli lättare och mer bekväm.
Slovenian: Injiciranje utegne biti enostavnejše in manj neprijetno, če boste okoli mesta injiciranja s prosto roko narahlo stisnili kožo s palcem in kazalcem.
Swedish: Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor Enbrel, 4 förfyllda sprutor med vatten för injektion, 4 injektionsnålar, 4 adapter för injektionsflaskor och 8 kompresser med alkohol.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 viale zdravila Enbrel, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Swedish: Det har förekommit rapporter om IBD och uveit hos JIA-patienter som behandlas med Enbrel (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z zdravilom Enbrel, so poročali o KVČB in uveitisu (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dessa inkluderade huvudvärk (19% av patienterna, 1,7 fall per patient och år), illamående (9%, 1,0 fall per patient och år), buksmärtor (19%, 0,74 fall per patient och år) och kräkningar (13%, 0,74 fall per patient och år).
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnik-leto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på patienter med reumatoid artrit, med kombinationen Enbrel och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för Enbrel givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av Enbrel och metotrexat separat.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Enbrel in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila Enbrel pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom Enbrel oziroma metotreksatom.
Swedish: För patienter från 6 års ålder med psoriasis är den vanliga dosen 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) givet en gång per vecka.
Slovenian: Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej je običajni odmerek 0,8 mg zdravila Enbrel na kg telesne mase (do največ 50 mg), dajati pa ga je treba enkrat na teden.
Swedish: Bild 15
Slovenian: Slika 15
Swedish: Det finns tre rekommenderade injektionsställen för Enbrel då förfylld spruta används: (1) mitt på framsidan av låren; (2) buken, förutom 5 cm precis runt naveln; och (3) den yttre delen av överarmen (se bild 1).
Slovenian: Za injiciranje napolnjene injekcijske brizge zdravila Enbrel so priporočljiva tri injekcijska mesta: (1) na sredini sprednjega dela stegna; (2) na trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka; in (3) na zunanjem delu nadlakti (glejte sliko 1).
Swedish: Enbrel kan förvaras i temperaturer upp till maximalt 25 C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
Slovenian: Zdravilo Enbrel se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Swedish: Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer) Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Čvrste in hematopoetične maligne bolezni (razen kožnega raka) V obdobju trženja zdravila so prejeli več poročil o raznih malignih boleznih (vključno z rakom dojke in pljuč ter limfomi) (glejte poglavje 4.8).