FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn voor een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat of de gelijktijdige behandeling met formoterol en budesonide geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoidosta tai formoterolin ja budesonidin samanaikaisesta käytöstä raskauden aikana.
Dutch: Als er een reden is om te denken dat de bijnierfunctie is verminderd als gevolg van een eerdere systemische behandeling met steroïden, is voorzichtigheid geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld naar een behandeling met een vaste-dosiscombinatie budesonide/formoterolfumaraat.
Finnish: Jos on pienintäkään aihetta epäillä, että lisämunuaisen toiminta on heikentynyt aiemman systeemisen steroidihoidon takia, potilaiden siirtäminen budesonidia ja formoterolifumaraattia vakioannoksena käyttävälle yhdistelmähoidolle edellyttää huolellista harkintaa.
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed, wat wordt aangetoond door een bloedtest.
Finnish: • verensokeriarvon kohoaminen, joka ilmenee verikokeessa
Dutch: adrenoceptoragonisten: tremor, hoofdpijn, hartkloppingen.
Finnish: vapinaa, päänsärkyä, sydämentykytystä.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van formoterol bij zwangere vrouwen.
Finnish: Formoterolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Dutch: (B) Gebruik van BiResp Spiromax als uw enige astma-inhalator
Finnish: (B) BiResp Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina
Dutch: Als u tijdens inspanning astmaverschijnselen krijgt, gebruik BiResp Spiromax dan zoals hier voorgeschreven.
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä BiResp Spiromaxia tässä kuvatulla tavalla.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): De aanbevolen onderhoudsdosering is 2 inhalaties per dag, toegediend als een enkele inhalatie in de ochtend en avond of als 2 inhalaties in ofwel ochtend of avond.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): Suositeltu ylläpitoannos on 2 inhaloitua lääkeannosta vuorokaudessa joko yhtenä annostuksena aamulla ja yhtenä illalla tai 2 inhaloitua lääkeannosta joko aamulla tai illalla.
Dutch: Overschakelen van orale behandeling
Finnish: Siirto suun kautta otettavasta lääkehoidosta
Dutch: Effecten op botdichtheid
Finnish: Vaikutus luuntiheyteen
Dutch: BiResp Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) wenselijk is:
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Dutch: Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosering van 2 inhalaties tweemaal daags gewenst zijn.
Finnish: Jotkut potilaat saattaavat tarvita 2 inhaloitavaa ylläpitoannosta kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Probeer niet uw inhalator uit elkaar te halen, of het dopje van het mondstuk er af te halen of af te draaien.
Finnish: Älä yritä purkaa inhalaattoria osiin tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta; se on pysyvästi kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa ottaa irti.
Dutch: Gegevens van een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten duidden niet op een extra effect van de combinatie.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu yhdistelmäkäytön lisäävän vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen.
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Finnish: Valmistetta BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Dutch: • Hartkloppingen (u voelt uw hart kloppen), trillen of schudden.
Finnish: • Sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om hun inhalator met ‘reliever'-medicatie altijd bij zich te hebben, ofwel BiResp Spiromax (voor patiënten met astma die BiResp Spiromax als onderhouds- en ‘reliever'-behandeling gebruiken) of een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder (voor patiënten die BiResp Spiromax alleen als onderhoudsbehandeling gebruiken).
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa pitämään aina kohtauslääkeinhalaattori käsillä, joka on joko BiResp Spiromax (BiResp Spiromaxia ylläpito- ja lievityshoitoon käyttävillä potilailla) tai erillinen nopeasti keuhkoputkia avaava lääkitys (BiResp Spiromaxia vain ylläpitohoitoon käyttävillä potilailla).
Dutch: Dieronderzoeken hebben ook een mogelijk verband aangetoond tussen te veel prenatale glucocorticoïden en een toegenomen risico op intra-uteriene groeivertraging, cardiovasculaire ziekte bij volwassenen en permanente veranderingen in glucocorticoïdreceptordichtheid, neurotransmitterturnover en gedrag bij blootstellingen beneden het teratogene dosisbereik.
Finnish: Eläinkokeissa on myös havaittu normaalia korkeampien prenataalisten glukokortikosteroidipitoisuuksien lisäävän kohdunsisäisen kasvun hidastumisen, aikuisiän kardiovaskulaaristen sairauksien ja pysyvien glukokortikosteroidireseptorien tiheyden, neurotransmitterien kierron ja käyttäytymisen muutosten riskiä annoksilla, jotka ovat teratogeenistä annosrajaa pienempiä.
Dutch: Bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken wordt een vaste-dosiscombinatie van budesonide/formoterolfumaraat niet aanbevolen.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä käyttävien potilaiden hoitoon ei suositella vakioannoksista budesonidin ja formoterolifumaraatin yhdistelmää.
Dutch: Er was geen bewijs van farmacokinetische interacties tussen budesonide en formoterol.
Finnish: Viitteitä budesonidin ja formoterolin välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ilmennyt.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Dutch: • Bronchospasmen (verkramping van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling (‘wheezing') en kortademigheid veroorzaakt).
Finnish: • Bronkospasmi (ilmateiden lihasten supistuminen, mikä aiheuttaa hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta).
Dutch: Bètablokkers kunnen het effect van formoterol afzwakken of remmen.
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset β-adrenergiset salpaajat voivat heikentää tai estää formoterolin vaikutuksen.
Dutch: Voor BiResp Spiromax zijn er twee behandelingswijzen:
Finnish: On olemassa kahdenlaista BiResp Spiromax -hoitoa:
Dutch: Paradoxale bronchospasmen kunnen na toediening optreden, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (‘wheezing') en kortademigheid.
Finnish: Lääkkeenoton jälkeinen paradoksaalinen bronkospasmi on mahdollista, ja se ilmenee välittömänä lisääntyvänä hengityksen vinkumisena ja hengenahdistuksena.
Dutch: Alle behandelgroepen gebruikten ter verlichting van acute klachten een kortwerkende β2adrenoceptoragonist.
Finnish: Kaikki hoitoryhmät käyttivät lyhytvaikutteista β2agonistia tarvittaessa.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen reageren op een snelwerkende inhalatieluchtwegverwijder en moeten onmiddellijk worden behandeld.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilatoivalla lääkityksellä ja se tulee hoitaa viipymättä.
Dutch: BiResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: BiResp Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, pijn op de borst en ophoesten van slijm.
Finnish: Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava yskä.
Dutch: Heeft u te veel BiResp Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Finnish: Jos käytät enemmän BiResp Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax niet om deze verschijnselen van astma te behandelen.
Finnish: Älä käytä BiResp Spiromaxia näiden astman oireiden hoitoon.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden om de patiënt naar een pediatrische longarts te verwijzen.
Finnish: Tämän lisäksi tulee harkita potilaan lähettämistä hengityssairauksiin erikoistuneelle lastenlääkärille.
Dutch: Voor formoterol was de maximale plasmaconcentratie vergelijkbaar na het toedienen van de vaste combinatie.
Finnish: Plasman formoterolin enimmäispitoisuus oli sama yhdistelmävalmisteen annon jälkeen.
Dutch: • Wazig zien.
Finnish: • näön hämärtyminen.
Dutch: De farmacokinetiek van budesonide of formoterol bij kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie is niet bekend.
Finnish: Budesonidin tai formoterolin farmakokinetiikasta lasten ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden elimistössä ei ole tietoja.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft.
Finnish: Tämä saattaa olla merkkinä allergisesta reaktiosta, joka voi myös käsittää ihottumaa ja kutinaa.
Dutch: • Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.
Finnish: • digoksiini, jota käytetään usein sydämen vajaatoimintaan
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat BiResp Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
Finnish: Kun oireiden hallinta on saavutettu kahdesti vuorokaudessa otettavalla, voimakkuudeltaan miedommalla tuotteella , voidaan normaalitoimena titrata pienempään tehoavaan annokseen ottamalla lääkettä kerran vuorokaudessa, jos lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan hyvä hallinta edellyttää pitkävaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä eikä hoito pelkällä inhaloidulla kortikosteroidilla riitä.
Dutch: Houd uw inhalator met het halfdoorzichtige wijnrode dopje van het mondstuk naar beneden.
Finnish: Pidä inhalaattoria siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Budesonidi erittyy rintamaitoon.
Dutch: • u een lage kaliumspiegel in het bloed heeft.
Finnish: • veresi kaliumpitoisuus on alhainen
Dutch: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Finnish: BiResp Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder)
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
Dutch: Aanbevolen dosering:
Finnish: Suositeltu annos:
Dutch: U heeft hier geen afzonderlijke ‘reliever'-inhalator voor nodig.
Finnish: Et tarvitse erillistä kohtausinhalaattoria tätä varten.
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Finnish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Alankomaat
Dutch: In dieronderzoeken hebben glucocorticosteroïden aanleiding gegeven tot misvormingen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart die geen verschijnselen veroorzaakt
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka eivät aiheuta oireita (pidentynyt QTc-aika)
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de BiResp Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de BiResp Spiromax, maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin BiResp Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin BiResp Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie tweemaal daags) en een kortwerkende β2adrenoceptoragonist als ‘reliever'-behandeling.
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β2agonistilla tarvittaessa.
Dutch: Na het stopzetten van de orale behandeling met steroïden kan het herstel een aanzienlijke tijd in beslag nemen en daarom lopen patiënten die afhankelijk zijn van orale steroïden geruime tijd het risico op een verminderde bijnierfunctie.
Finnish: Sen korjautumiseen saattaa kulua pitkä aika suun kautta otettavan steroidihoidon loputtua; tällaisesta hoidosta riippuvaisilla potilailla, jotka siirretään inhaloitavalle budesonidille, saattaa olla pitkään lisämunuaisen toiminnallisen vajauksen riski.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat alleen worden gebruikt als de voordelen tegen de mogelijke risico's opwegen.
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, kun hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door kinderen of jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om verschijnselen van astma te voorkomen.
Finnish: Älä kuitenkaan käytä BiResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd BiResp Spiromax geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vaste-dosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin BiResp Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Dutch: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Finnish: - astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla tai - astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β2agonistia.
Dutch: Sommige patiënten kunnen tot een maximum van 4 inhalaties tweemaal daags nodig hebben.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita kahden inhalaation enimmäismäärän vuorokaudessa.
Dutch: BiResp Spiromax kan ook worden gebruikt om de verschijnselen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
Finnish: BiResp Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Dutch: Uit de gegevens van het onderzoek bleek dat ongeacht de leeftijd en de onderliggende ernst van de ziekte, kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen met astma en patiënten met COPD in staat waren om een inademingssnelheid door de Spiromax inhalator te behalen die vergelijkbaar was met die van de in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittavat, että iästä ja sairaudesta riippumatta lapset, nuoret ja aikuiset astma- tai keuhkoahtaumatautipotilaat kykenivät saavuttamaan myyntiluvan saaneeseen moniannoksiseen kuivajauheinhalaattoriin verrattavissa olevia sisäänhengityksen huippuvirtauksia Spiromax-laitteen kautta.
Dutch: BiResp Spiromax bevat lactose
Finnish: BiResp Spiromax sisältää laktoosia
Dutch: Verschijnselen van bijniersuppressie kunnen vermoeidheid, zwakte, maagproblemen, waaronder misselijkheid, braken, pijn en diarree, en donkere verkleuring van de huid en gewichtsverlies zijn.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren heeft formoterol bij zeer hoge systemische blootstelling geleid tot bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioivissa eläinkokeissa formoteroli on aiheuttanut haittavaikutuksia erittäin korkeilla systeemisillä altistustasoilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom.
Finnish: Mahdollisiin systeemisiin vaikutuksiin kuuluvat Cushingin oireryhmä tai sille ominaiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan vajavaisuus, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden heikkeneminen, kaihi ja glaukooma.
Dutch: Als een van deze verschijnselen u last veroorzaken, of als zich verschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritisverschijnselen ontwikkelt.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä oireista vaivaa sinua tai jos ilmenee oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen välittömästi.
Dutch: • Spruw (een schimmelinfectie) in de mond.
Finnish: • Sammas (hiivasienitartunta) suussa.
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: Beperkte gegevens over deze interactie voor een hoge dosis geïnhaleerde budesonide geeft aan dat er een duidelijke toename in plasmaconcentraties (gemiddeld viervoudig) kan optreden als itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met geïnhaleerde budesonide (een enkele dosis van 1000 microgram).
Finnish: Interaktiosta on vähän tietoa, mutta sen perusteella voidaan todeta, että suuri inhaloitu budesonidiannos (1 000 mg:n kerta-annos) otettuna samanaikaisesti itrakonatsolin (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa saattaa suurentaa merkittävästi plasman budesonidipitoisuutta (keskimäärin nelinkertaiseksi).
Dutch: Farmacokinetisch profiel van BiResp Spiromax
Finnish: BiResp Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
Dutch: BiResp Spiromax onderhoudsbehandeling: BiResp Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling met een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder als ‘reliever'behandeling.
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Dutch: Het is mogelijk dat u een smaakje proeft wanneer u uw inhalatie gebruikt.
Finnish: Saatat huomata lääkkeen jättämän maun suussa otettuasi inhalaation.
Dutch: Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Dutch: • Gebruik de "reliever"-inhalator als u verschijnselen van astma krijgt, om het ademen weer gemakkelijker te maken.
Finnish: • Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.
Dutch: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Dutch: In dierreproductieonderzoeken met formoterol is bij hoge systemische blootstelling een enigszins verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa eläimillä suurten, systeemisesti annettujen formoteroliannosten on osoitettu vähentävän jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor enige metabolische interacties of competitie tussen formoterol en budesonide.
Finnish: Formoterolin ja budesonidin välisistä metabolisista yhteisvaikutuksista ei ole viitteitä.
Dutch: Bij patiënten met diabetes moet extra controle van de bloedsuikerspiegel worden overwogen.
Finnish: Diabeetikkoja hoidettaessa tulee harkita ylimääräisten verenglukoosin mittausten tekemistä.
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar Zijkant: Uitsluitend voor gebruik door volwassenen van 18 jaar en ouder.
Finnish: Sivussa: Tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 61% van de afgegeven dosis.
Finnish: Inhalaattorista lähteneen annoksen systeeminen hyötyosuus on noin 61 %.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak: kunnen optreden bij 1 op 10 mensen
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
Finnish: Lääkeannoksen ottaminen
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
Finnish: Hyvin harvinainen Verenpaineen heilahtelut
Dutch: Bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, is een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat onderhoudsen ‘reliever'-behandeling niet aanbevolen.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä käyttävien potilaiden hoitoon ei suositella vakioannoksista budesonidin ja formoterolifumaraatib yhdistelmää.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener, zodat de dosis BiResp Spiromax optimaal blijft.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että BiResp Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
Dutch: Deze effecten doen zich zeer zelden voor en zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiecorticosteroïden dan met orale corticosteroïde tabletten.
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmenee erittäin harvoin, ja niiden ilmaantuminen on paljon epätodennäköisempää inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä verrattuna kortikosteroiditabletteihin.
Dutch: • Misselijkheid.
Finnish: • pahoinvointi
Dutch: Omdat BiResp zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.
Finnish: Koska BiResp Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Dutch: Wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma Melko harvinainen Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Dutch: Bij het optreden van orofaryngeale spruw moeten patiënten ook hun mond spoelen na de extra inhalaties.
Finnish: Siinäkin tapauksessa, että suuhun tai nieluun syntyy sammasta, potilaan tulee huuhdella suu vedellä inhalaatioiden jälkeen.
Dutch: Gebruik de BiResp Spiromax 320/9 microgram niet als een "reliever"-inhalator.
Finnish: Älä käytä BiResp Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Dutch: Wanneer ketoconazol 12 uur na budesonide werd toegediend nam de gemiddelde concentratie slechts drie keer toe.
Finnish: Kun ketokonatsoli annettiin 12 tuntia budesonidin jälkeen, pitoisuus nousi keskimäärin vain kolminkertaiseksi osoittaen, että annon ajoituksella voidaan vähentää plasman korkeiden budenosidipitoisuuksien riskiä.