FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Polish: - Opakowanie stosowane podczas rozpoczynania leczenia zawierające 2 blistry: 1 przezroczysty blister z 11 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 0,5 mg i 1 przezroczysty blister z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Polish: Blistry PVC zamknięte folią aluminiową, 1 przezroczysty blister zawierający tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg, i 1 przezroczysty blister zawierający tabletki powlekane 28 x 1 mg lub 2 przezroczyste blistry zawierające tabletki powlekane 14 x 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
English: Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wśród pacjentów próbujących zaprzestać palenia za pomocą produktu CHAMPIX zgłaszano zmiany w zachowaniu lub myśleniu, lęk, psychozy, zmiany nastroju, zachowania agresywne, depresję, myśli samobójcze, zachowania i próby samobójcze.
English: 0.5 mg Tablet
Polish: CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Polish: Blistry PCTFE/PVC zamknięte folią aluminiową, 1 przezroczysty blister zawierający tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i jeden przezroczysty blister zawierający tabletki powlekane 14 x 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg warenikliny (w postaci winianu).
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Polish: Blistry PVC zamknięte folią aluminiową, 1 przezroczysty blister zawierający tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i jeden przezroczysty blister zawierający tabletki powlekane 14 x 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Polish: 2-tygodniowe opakowanie rozpoczynające leczenie Zewnętrzne opakowanie tekturowe uszczelnione na gorąco zawierające jeden blister z 11 tabletkami powlekanymi warenikliny o mocy 0,5 mg oraz jeden blister z 14 tabletkami powlekanymi warenikliny o mocy 1 mg - oznakowanie wewnętrzne i zewnętrzne
English: You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Polish: Pacjent powinien mieć świadomość, iż podczas próby rzucenia palenia niezależnie od tego, czy pacjent stosował lek CHAMPIX, czy też nie, mogą wystąpić u niego ciężkie objawy neuropsychiatryczne, takie jak pobudzenie, obniżenie nastroju lub zmiany w zachowaniu.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not Applicable.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Polish: - Szczelnie zamknięta biała butelka wykonana z HDPE wyposażona w zamknięcie zapobiegające przypadkowemu otwarciu przez dzieci, w kartoniku, zawierająca 56 tabletek powlekanych CHAMPIX 1 mg. - Szczelnie zamknięta biała butelka wykonana z HDPE wyposażona w zamknięcie zapobiegające przypadkowemu otwarciu przez dzieci, w kartoniku, zawierająca 56 tabletek powlekanych CHAMPIX 0,5 mg.
English: indigestion, flatulence, dry mouth o Skin rash, itching o Joint ache, muscle ache, back pain o Chest pain, tiredness
Polish: niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej o Wysypka skórna, swędzenie o Ból stawów, ból mięśni, ból pleców o Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia
English: INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX
Polish: Pominięcie zastosowania leku CHAMPIX
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Polish: 4-tygodniowe opakowanie rozpoczynające leczenie Zewnętrzne opakowanie tekturowe uszczelnione na gorąco zawierające jeden blister z 11 tabletkami powlekanymi warenikliny o mocy 0,5 mg i 14 tabletkami powlekanymi warenikliny o mocy 1 mg i jeden blister z 28 lub 2 blistry z 14 tabletkami powlekanymi warenikliny o mocy 1 mg - oznakowanie wewnętrzne i zewnętrzne
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 56 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 0,5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg
Polish: CHAMPIX 1 mg Wareniklina
English: Neuropsychiatric Safety Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder:
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo dla układu krążenia z udziałem pacjentów z obciążonym i nieobciążonym wywiadem psychiatrycznym
English: EU/1/06/360/014
Polish: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
English: Ear and labyrinth disorders
Polish: Zaburzenia i objawy lękowe
English: Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
English: hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers,
Polish: Obecność świeżej krwi w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka, zmiany w rytmie i charakterze wypróżnień, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, aftowe zapalenie jamy ustnej, ból dziąseł Wymioty krwawe, oddawanie nieprawidłowego stolca, nalot na języku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 56 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Maintenance pack
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Polish: Blister po 11 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 0,5 mg
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Odomzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg), a zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę co najmniej dwie godziny po ostatnim posiłku i na godzinę przed następnym.
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Odomzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to kurcze mięśni, wypadanie włosów, zaburzenia smaku, zmęczenie, nudności, wymioty, ból mięśni i kości, bóle brzucha, bóle głowy, biegunka, zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu i swędzenie.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odomzo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odomzo?
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Polish: Lek Odomzo stosuje się, dopóki wykazuje on korzystne działanie lub dopóki nie można go już przyjmować z powodu działań niepożądanych.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odomzo.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie oceniona na podstawie zmniejszenia rozmiarów guza i złagodzenia innych objawów nowotworu; leczenie było uznane za wystarczająco skuteczne, gdy wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił co najmniej 30%.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Odomzo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Polish: Firma jest również zobowiązana do przeprowadzenia analizy dostępnych tkanek guza pobranych od pacjentów, u których nowotwór rozwinął się pomimo leczenia, w celu ustalenia, dlaczego leczenie było nieskuteczne.
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Polish: Ponadto firma wyśle pismo do lekarzy, gdy produkt Odomzo stanie się dostępny.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Polish: Powinien być on przepisywany przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego lub pod nadzorem takiego lekarza.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Polish: Ponadto firma ma przedstawić dalsze analizy z jej badania głównego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Odomzo, w tym jego skuteczności w szybko i wolno rozwijającym się raku podstawnokomórkowym.
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Polish: Dostarczy ona także materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, w tym kartę informacyjną na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, a w szczególności możliwości poważnego uszkodzenia płodu przy przyjmowaniu produktu Odomzo w czasie ciąży.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Odomzo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Polish: Kobiety, które mogą potencjalnie zajść w ciążę, nie powinny przyjmować leku Odomzo, chyba że stosują się do programu zapobiegania ciąży związanych z lekiem Odomzo.
English: What is Odomzo and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Odomzo i w jakim celu się go stosuje?
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Odomzo.
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odomzo zaobserwowano w badaniach?
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Polish: U pacjentów zastosowano dwie różne dawki początkowe leku Odomzo: 200 oraz 800 mg raz na dobę.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Polish: Produkt Odomzo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzajem raka skóry), który jest miejscowo zaawansowany (zaczął się rozprzestrzeniać na pobliskie tkanki) i którego nie można leczyć chirurgicznie ani z zastosowaniem radioterapii (leczeniem z użyciem promieniowania).
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Polish: Niektóre nowotwory, w tym rak podstawnokomórkowy, rozwijają się w wyniku nadmiernej aktywności pewnej grupy procesów komórkowych o nazwie szlak sygnałowy Hedgehog.
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Polish: Poprzez wiązanie się z tym białkiem sonidegib blokuje szlak sygnałowy Hedgehog i w ten sposób ogranicza wzrost komórek i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Polish: Lek Odomzo badano w jednym badaniu głównym z udziałem 230 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, który był zaawansowany miejscowo lub tworzył przerzuty (rozprzestrzenił się w innych częściach ciała).
English: It also considered that the side effects were manageable.
Polish: Uznał również, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Polish: Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Polish: Substancje wpływające na szlak Hedgehog mogą spowodować poważne uszkodzenia płodu.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Polish: Komitet uznał, że wykazano korzyści ze stosowania produktu Odomzo w przypadku pacjentów z nowotworem zaawansowanym miejscowo.
English: Other information about Odomzo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odomzo:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Odomzo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Polish: Sonidegib, substancja czynna w leku Odomzo, wiąże się z białkiem kontrolującym szlak sygnałowy Hedgehog.
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Polish: W normalnych warunkach szlak ten kontroluje liczne procesy komórkowe, w tym wzrost komórek i prawidłowe różnicowanie komórek tworzących narządy w organizmie płodu.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u 56% (37 z 66) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym przyjmujących dawkę początkową 200 mg i u 45% (58 z 128) pacjentów przyjmujących dawkę początkową 800 mg. U pacjentów z nowotworem przerzutowym, którym podawano dawkę początkową 200 lub 800 mg leku Odomzo, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wyniósł mniej niż 20%, a firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku w przypadku przerzutowego raka podstawnokomórkowego.
English: How does Odomzo work?
Polish: Jak działa produkt Odomzo?
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Polish: Mężczyźni przyjmujący produkt Odomzo powinni zawsze używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego z kobietami i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: What are the risks associated with Odomzo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odomzo?
English: Why is Odomzo approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odomzo?
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Odomzo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: How is Odomzo used?
Polish: Jak stosować produkt Odomzo?
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Odomzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Cats and dogs
Polish: Koty i psy Podanie podskórne
English: Solution for injection
Polish: Roztwór do wstrzykiwa ń
English: Vial (glass)
Polish: Fiolka (szkło) 20 ml
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 wciskany łącznik do butelki
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania mg/ml
English: However, you can still wear normal clothing.
Polish: Cały czas jednak można nosić normalne ubranie.
English: It does not contain any steroids.
Polish: Nie zawiera żadnych steroidów.
English: • Wash and dry your hands.
Polish: • Należy umyć i wysuszyć ręce.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Polish: W związku z tym nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
English: 59.9% 33% not done
Polish: 59,9% 33% nie obliczono
English: Improvement 2
Polish: Poprawa 2
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Polish: Pierwszy raport zostanie sporządzony w 2007 roku, zaś wymóg ten będzie poddawany regularnej ocenie.
English: Apply the cream as follows:
Polish: Należy stosować krem w następujący sposób:
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Polish: Całkowity średni odzysk radioaktywności wynosił 80,9%.
English: Registry Study (C2311)
Polish: Badanie rejestracyjne (C2311)
English: However, this interaction has not been studied.
Polish: Jednakże nie badano tego typu interakcji.
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Polish: Krem nalezy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Polish: Dane te nie są jeszcze ostateczne, a badania wykazują słabe punkty, ograniczające ich interpretację.
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Polish: W wymienionych trzech 6-tygodniowych badaniach, w punkcie końcowym uzyskano następujące końcowe wyniki dotyczące skuteczności:
English: The data of both studies were pooled.
Polish: Dane z obu badań analizowano łącznie.
English: This could wash off the cream.
Polish: Mogłoby to spowodować zmycie kremu.
English: Short-term (acute) treatment:
Polish: Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie
English: 68% 40% Not done
Polish: 68% 40% nie obliczono
English: Independent DSMB
Polish: Niezależny zespół DSMB
English: After first opening the container: 12 months.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy.
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Polish: Zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EMEA/CHMP/96268/2005)” podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu pełny plan zarządzania ryzykiem.
English: • Squeeze the cream onto your finger.
Polish: • Nalezy wycisnąć krem na palec.
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Polish: Zgłoszone nowotwory złośliwe były bardzo zróżnicowane pod względem pochodzenia i umiejscowienia.
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Polish: Istotną poprawę w zakresie świądu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia leczenia u 44% dzieci i młodzieży oraz u 70% niemowląt.
English: Sintra Portugal
Polish: Sintra Portugalia
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny powziął odpowiednie środki w celu dopilnowania, by preparat Elidel nie był stosowany w tej grupie wiekowej.
English: Keep the tube tightly closed.
Polish: Tuby należy przechowywać ściśle zamknięte.
English: Study C2308
Polish: Badanie C2308
English: Clear or almost clear 1
Polish: Skóra gładka lub prawie gładka 1
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIMEKROLIMUS (patrz aneks I)
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Polish: Badania farmakologiczne / mechanistyczne
English: Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Polish: Nie należy brać kąpieli, prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.