FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Riscul potențial la om este necunoscut.
Polish: 12 tygodniowe
Romanian: 12 săptămâni
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u tych pacjentów.
Romanian: Inițierea tratamentului la acești pacienți nu este recomandată.
Polish: Jak stosować ten lek
Romanian: Cum să luați acest medicament
Polish: Tego leku nie należy stosować w leczeniu tej choroby;
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata această boală;
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów.
Romanian: A fost observată o mică reducere a numărului absolut de limfocite.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Romanian: Vezi și pct. 5.1.
Polish: Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować:
Romanian: Simptomele unei reacții alergice grave includ:
Polish: Dieta i wysiłek fizyczny
Romanian: Dietă și exerciții fizice
Polish: • trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Romanian: • dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najprawdopodobniej drugi kompartment dystrybucji.
Romanian: Eritrocitele reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuție.
Polish: Już stosowane leczenie może być kontynuowane u pacjentów dobrze poinformowanych, którzy podlegają ścisłej kontroli.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat în cazul pacienților bine informați, cu monitorizare atentă.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w tej grupie pacjentów.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptinului la această categorie de pacienți.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: LRM = Longitudinal repeated measures = analiza długookresowa pomiarów powtarzanych (z wykorzystaniem wartości sprzed zastosowania leku ratunkowego).
Romanian: LRM = Măsuri longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi 63 - 276 l.
Romanian: Vd se situează între 63-276 l.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
Polish: Często • metaliczny posmak w ustach.
Romanian: Frecvente • un gust metalic în gură.
Polish: Nie stymuluje ona wydzielania insuliny, w związku z czym nie powoduje hipoglikemii.
Romanian: Nu stimulează secreția de insulină și de aceea nu produce hipoglicemie.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Romanian: Consumul de alcool etilic și de medicamente care conțin alcool etilic trebuie evitat.
Polish: Nie zidentyfikowano u ludzi metabolitów metforminy.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți la oameni.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Romanian: Saxagliptinul și principalul său metabolit pot fi eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Polish: Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:
Romanian: Acest medicament conține două substanțe diferite numite:
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Romanian: Aceste modificări au fost considerate lipsite de semnificație clinică.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt:
Polish: W badaniu SAVOR w podgrupach wiekowych powyżej 65 lat oraz powyżej 75 lat skuteczność i bezpieczeństwo były takie jak w całej populacji objętej badaniem.
Romanian: În subgrupurile cu vârsta de peste 65 și de peste 75 de ani din cadrul studiului SAVOR eficacitatea și siguranța au fost similare cu populația generală a studiului.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium.
Romanian: Blister Aluminiu/Aluminiu
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg w każdej z grup.
Romanian: Doza medie de metformin a fost de aproximativ 1900 mg în fiecare grup de tratament.
Polish: Wartość p < 0,0001.
Romanian: valoarea p < 0,0001.
Polish: Wartość p=0,0166.
Romanian: valoarea p=0,0166.
Polish: • Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej.
Romanian: • Komboglyze este disponibil în blister din aluminiu.
Polish: Te działania niepożądane zostały również stwierdzone w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych leku, lecz nie spełniają one kryteriów uwzględnienia ich w Tabeli 2.
Romanian: Aceste reacții au fost identificate de asemenea în studiile clinice efectuate înainte de aprobare, însă nu îndeplinesc criteriile pentru includerea în Tabelul 2.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki tego produktu leczniczego wyłącznie na podstawie wieku.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de acest medicament numai pe baza vârstei.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania mogli wziąć udział w kontrolowanym 28-tygodniowym długotrwałym badaniu rozszerzonym (52 tygodnie).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu design controlat (52 de săptămâni).
Polish: Metformina jest przeciwwskazana.
Romanian: Metformin este contraindicat
Polish: Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.
Romanian: Cea mai eficientă metodă de a îndepărta lactatul și metforminul este hemodializa.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Romanian: Atenționări și precauții:
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Romanian: Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenție atunci când saxagliptinul este utilizat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4.
Polish: U królików, leczenie skojarzone było słabo tolerowane przez wiele matek, skutkując śmiercią, konaniem lub poronieniem.
Romanian: La iepuri, administrarea concomitentă a fost slab tolerată de multe mame, ducând la deces, agonie sau avort.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w zakresie występowania istotnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) ani zgonów z dowolnej przyczyny.
Romanian: Nu a fost observat un beneficiu în privința MACE sau mortalității de orice cauză.
Polish: Wyniki badania SAVOR
Romanian: Rezultatele studiului clinic SAVOR
Polish: n= pacjenci randomizowani skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych skorygowana ze względu na wartość wyjściową (ANCOVA).
Romanian: n = Pacienți randomizați Modificare medie ajustată față de momentul inițial, ajustată pentru valoarea inițială (ANCOVA).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Polish: • Nie należy zażywać dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Polish: Nie obserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w trwających dwa lata badaniach na myszach i szczurach.
Romanian: Nu s-a observat potențial carcinogen într-un studiu de carcinogeneză cu durata de doi ani la șoareci și șobolani.
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)
Romanian: Subiecți cu evenimente n (%)
Polish: • Lek stosować w czasie posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia rozstroju żołądka.
Romanian: • Luați medicamentul la o masă, pentru a scădea probabilitatea să vă supere stomacul.
Polish: Mechanizm działania i skutek działania farmakodynamicznego
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
Polish: Zgony z dowolnej przyczyny
Romanian: MACE plus Mortalitate de orice cauză
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Romanian: Apariția simptomelor după inițierea tratamentului medicamentos poate fi rapidă sau se poate întâmpla după perioade lungi de tratament.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.
Romanian: dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată și luați doza următoare la ora obișnuită.
Polish: Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna przenika do mleka ludzkiego, ale metformina przenika w niewielkich ilościach.
Romanian: Nu se cunoaște dacă saxagliptinul se excretă în laptele uman, dar metforminul se excretă în laptele uman în cantități mici.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Komboglyze.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Romanian: La oameni, independent de acțiunea asupra glicemiei, metformin are un efect favorabil asupra metabolismului lipidelor.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (GLUT-1 i GLUT-4).
Romanian: Metformin crește capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT- 1 și GLUT- 4).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat tip 1 (organismul nu produce deloc insulină).
Polish: Znaczenie kliniczne tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei reduceri a numărului de limfocite față de placebo.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu este cunoscut dacă acest medicament este sigur sau eficient când este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12
Romanian: • scădere a concentrațiilor de vitamină B12
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Romanian: Relevanța clinică a acestor scăderi nu este cunoscută.
Polish: • utrata apetytu.
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare.
Polish: Może on wywierać wpływ na dziecko.
Romanian: Aceasta din cauză că acest medicament poate afecta copilul.
Polish: Częstość występowania zdarzeń na 100 pacjento-lat
Romanian: Rata evenimentelor la 100 pacienți-ani
Polish: Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.
Polish: Bardzo rzadko długotrwałe stosowanie metforminy związane było ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko skutkuje klinicznie znaczącym niedoborem witaminy B12 (np. anemia megaloblastyczna).
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12 ce poate duce foarte rar la un deficit clinic semnificativ de vitamină B12 (de exemplu anemia megaloblastică).
Polish: • stan zapalny nosa lub gardła, tak jak przy przeziębieniu lub zapaleniu gardła
Romanian: • nas sau gât inflamat, ca într-o răceală sau durere în gât
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Romanian: Pacientul trebuie informat și controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących interakcji produktu Komboglyze.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de interacțiune pentru Komboglyze.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptinul și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Polish: Niepożądane reakcje hipoglikemii opracowano na podstawie wszystkich zgłoszeń hipoglikemii; równolegle pomiary stężenia glukozy nie były konieczne.
Romanian: Reacțiile adverse au fost identificate pe baza raportărilor de hipoglicemie; nu a fost necesară o măsurare concomitentă a glicemiei.
Polish: Wpływ na HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Romanian: Efectul asupra HbA1c observat în săptămâna 24 a fost menținut în săptămâna 52.
Polish: Częstość występowania zdarzeń na 100 pacjentolat
Romanian: Rata evenimentelor la 100 paciențiani
Polish: Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Romanian: Înainte să luați Komboglyze, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
Polish: Zmniejszenie odsetka A1c obserwowano we wszystkich podgrupach włączając płeć, wiek, rasę i wyjściowy wskaźnik masy ciała (ang. BMI).
Romanian: Reducerile A1c au fost observate în toate subgrupurile clasificate în funcție de sex, vârstă, rasă și valoarea de la momentul inițial a indicelui de masă corporală (IMC).
Polish: Część opakowania złożonego, nie może być dystrybuowana osobno.
Romanian: Component al ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Romanian: Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul de interacțiuni relevante clinic cu medicamente administrate concomitent este mic.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Polish: Poniższe informacje dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych produktu Komboglyze.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale fiecărei substanțe active din Komboglyze.
Polish: Doświadczenie ze stosowania leku po wprowadzeniu do obrotu, uzyskane w ramach badań klinicznych oraz ze spontanicznych doniesień medycznych
Romanian: Experiența după punerea pe piață provenită din studiile clinice și din raportările spontane.
Polish: Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze Jak stosować lek Komboglyze Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Komboglyze Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Komboglyze Cum să luați Komboglyze Reacții adverse posibile Cum se păstrează Komboglyze Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym pomagają zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Romanian: Alături de dietă și exerciții fizice, aceasta ajută la scăderea zahărului din sângele dumneavoastră.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę tego leku ma przyjmować.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cu precizie doza de acest medicament pe care să o luați.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere adecvat, în funcție de starea clinică al pacientului.
Polish: Saksagliptyna (N=8280)
Romanian: Saxagliptin (N=8280)
Polish: Saksaliptyna i metformina działają razem, w celu zapewnienia właściwej kontroli cukru we krwi.
Romanian: Saxagliptinul și metforminul acționează împreună pentru a vă controla zahărul din sânge.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice insuficienței cardiace și sfătuiți să raporteze imediat astfel de simptome.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC a saxagliptinului cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Polish: • biegunka lub ból brzucha
Romanian: • diaree sau durere de stomac
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Romanian: Metforminul se repatizează în eritrocite.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Romanian: Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicamentului iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
Polish: Częstość działań niepożądanych w zależności od schematu leczenia
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în funcție de regimul terapeutic
Polish: • Silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Romanian: • Durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care poate iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Polish: Biotransformacja
Romanian: Biotransformarea
Polish: Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Atunci când saxagliptin a fost folosit singur sau în asociere, unii pacienți au prezentat constipație cu o frecvență necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile).
Polish: 2 (patrz punkty 4.3 i 4.4) Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Romanian: 2 (vezi pct. 4.3 și 4.4) Mai puțin frecvente Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekracza 4 µg/ml, nawet w przypadku dawek maksymalnych.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de metformin (Cmax) nu au depășit 4 μg/ml, chiar și la doze maxime.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia odporności lub stosuje leki, które mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia;
Romanian: - Dacă aveți o problemă sau luați un medicament, care poate scădea apărarea organismului împotriva infecțiilor;
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowana metforminy w monoterapii: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Romanian: Reacții adverse observate atunci când luați metformin singur: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: • bóle stawów (artralgia)
Romanian: • dureri ale articulațiilor (artralgie)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze stosowanych wcześniej innych leków w celu właściwego kontrolowania stężenia cukru we krwi;
Romanian: - Dacă ați avut reacții alergice la orice alte medicamente pe care le-ați luat pentru a controla cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră;
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Romanian: După o doză orală, timpul terminal aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Polish: Jeśli lekarz przepisuje ten lek razem z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną, należy pamiętać, aby przyjmować insulinę według zaleceń lekarza w celu uzyskania najlepszych rezultatów zdrowotnych.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină, amintiți-vă să utilizați acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
Romanian: O cantitate limitată de date sugerează că utilizarea metforminului la gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem leczniczym, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, najszybciej jak to jest możliwe.
Romanian: Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau dacă apare o sarcină, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt, trecându-se la tratament cu insulină cât mai repede posibil.
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku saksagliptyny oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
Romanian: Evenimente acumulate consistent în timp; rata evenimentelor pentru saxagliptin și placebo nu au diferit notabil în timp.
Polish: Niewydolność serca
Romanian: Insuficiența cardiacă
Polish: Nie należy stosować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformin la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Romanian: Intervenție chirurgicală
Polish: Saksagliptyna skutkowała również znacznym zmniejszeniem odsetka przypadków hipoglikemii, 3% (19 zdarzeń u 13 pacjentów) w porównaniu z 36,3% (750 zdarzeń u 156 pacjentów) w grupie stosującej glypizyd.
Romanian: Saxagliptinul a determinat, de asemenea, o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax wynoszącej odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml, respectiv, 47 ng/ml.