FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Lithuanian: • Diacereinas turėtų būti vartojamas tik gydant klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliamus simptomus.
Greek: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Lithuanian: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Greek: γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας και θα σας ενημερώνει σχετικά με τα συμπτώματα της ηπατικής δυσλειτουργίας [όπως κνησμός (φαγούρα) και ίκτερος].
Lithuanian: • Jeigu jūsų kepenų veikla yra arba praeityje buvo sutrikusi, jums negalima vartoti diacereino. Jūsų gydytojas nuolat tikrins jūsų kepenų veiklą ir informuos jus apie kepenų veiklos sutrikimų simptomus (pvz., niežėjimą ir geltą). Jeigu jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų simptomai,
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη δεν πρέπει πλέον να χορηγούνται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
Lithuanian: Be to, nuo šiol vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, nebegalima vartoti pacientams, kurie serga arba praeityje sirgo kepenų liga, o gydytojai turėtų stebėti, ar jų pacientams nepasireiškia ankstyvieji kepenų veiklos sutrikimų požymiai.
Greek: Στο 0,5% περίπου των ασθενών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη εμφανίστηκε κάποιο είδος ηπατικής αντίδρασης.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug 0,5 proc. diacereiną vartojusių pacientų pasireiškė tam tikra kepenų reakcija (dauguma atvejų šios reakcijos buvo lengvos) ir grįžtamas transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas.
Greek: Περιεκτικ ότητα Φαρµακοτεχνική µορφή:
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Greek: Οδός χορήγησης
Lithuanian: Skyrimo būdas Pakuotė
Greek: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Lithuanian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Greek: Kαμία ειδική υποχρέωση.
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra.
Greek: Το 95% CI της διαφοράς ήταν 42,2-85,7.
Lithuanian: 95% CI pasiskirstymas buvo 42,2-85,7.
Greek: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgas Vokietija
Greek: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Lithuanian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakija
Greek: Η γλυκόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Lithuanian: Gliukozė gali būti kenksminga dantims.
Greek: - Στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη κλπ.)
Lithuanian: - Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir kt.)
Greek: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Lithuanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumunija
Greek: Πολλές από αυτές τις αλληλεπιδράσεις έχουν επιβεβαιωθεί εν μέρει από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Daugelis šių sąveikų buvo dalinai patvirtintos in vitro studijomis ir klinikiniais tyrimais.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση σπασμών.
Lithuanian: Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti priepuolių protrūkį.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις
Lithuanian: Kombinacijos, reikalaujančios atsargumo priemonių
Greek: Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Οι μελέτες αυτές σε ποντικούς και κουνέλια διεξήχθησαν πριν από την υιοθέτηση των απαιτήσεων των Ορθών Εργαστηριακών Πρακτικών.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir triušiais prieš pritaikant gerosios laboratorinės praktikos reikalavimus.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Lithuanian: Todėl jis gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο είναι αποτελεσματική.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol pastebimas veiksmingumas.
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί δεδομένα μακρόχρονης χρήσης σε επαρκή αριθμό ενηλίκων ικανό να επιβεβαιώσει τη συνέχιση της δράσης για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Lithuanian: Ilgalaikiai duomenys nebuvo surinkti iš pakankamo kiekio suaugusiųjų, kad būtų galima patvirtinti išliekantį poveikį šiems asmenims.
Greek: Άλλα φάρμακα και Diacomit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Diacomit
Greek: Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά
Lithuanian: Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Τα δεδομένα παρουσίασαν τη βέλτιστη εφαρμογή με ένα μονού θαλάμου μοντέλο, με πρώτης τάξης διαδικασίες απορρόφησης και εξάλειψης.
Lithuanian: Gauti duomenys labiausiai atitiko vienos kameros modelį su pirminiais absorbcijos ir šalinimo procesais.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί σας υπνηλία.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti mieguistumą.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή 3 επιμέρους δόσεις.
Lithuanian: Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνυ (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών
Lithuanian: Vyresniems nei 18 metų pacientams
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Lithuanian: Efektyvaus vaisto nuo epilepsijos gydymo nereikia nutraukti nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas gali būti žalingas tiek motinos, tiek vaisiaus sveikatai.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams
Greek: Κίνδυνος σχετικά με την στιριπεντόλη
Lithuanian: Su stiripentoliu susijusi rizika
Greek: Η θεραπεία είναι υποστηρικτική (συμπτωματικά μέτρα σε μονάδες εντατικής θεραπείας).
Lithuanian: Taikomas palaikomasis gydymas (simptominės priemonės intensyviosios priežiūros skyriuose).
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, svorio praradimas
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού σας.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko.
Greek: - Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη
Lithuanian: - Midazolamas, triazolamas, alprazolamas
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών
Lithuanian: Vaikų augimo greitis
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς .
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου / παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά.
Lithuanian: Diacomit skiriamas tik prižiūrint pediatrui / vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją.
Greek: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταβολικής προέλευσης με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Todėl galima metabolinės kilmės farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais.
Greek: Το μεγαλύτερο τμήμα της στιριπεντόλης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Lithuanian: Didžiausia dalis stiripentolio pašalinama per inkstus.
Greek: Η κλιμάκωση της δόσης της στιριπεντόλης θα πρέπει να είναι σταδιακή, αρχίζοντας με 20mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα, και στη συνέχεια 30mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα.
Lithuanian: Didinti stiripentolio dozę reikia palaipsniui pradedant nuo 20 mg/kg kūno svorio per parą 1 savaitę, paskui - 30 mg/kg per parą 1 savaitę.
Greek: Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Diacomit ir kam jis naudojamas
Greek: Οι φακελίσκοι κατασκευάζονται από σύνθετο φιλμ χαρτιού/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου.
Lithuanian: Paketėliai yra pagaminti iš popieriaus / aliuminio / polietileno plėvelės.
Greek: Ομοίως, η επίδραση της στιριπεντόλης στο μεταβολισμό τους δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Taip pat nežinomas stiripentolio poveikis jų metabolizmui.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η δόση στιριπεντόλης υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σε mg/kg.
Lithuanian: Vaikų populiacija Stiripentolio dozės apskaičiuojamos mg / kg kūno svorio.
Greek: Για τη σταθερά του ρυθμού απορρόφησης Ka, η πληθυσμιακή εκτίμηση ήταν 2,08 ώρες
Lithuanian: Pacientams nustatytoji absorbcijos greičio konstanta Ka buvo 2,08 val.
Greek: Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στοην παράγραφο 7, του άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική αγωγή ΔΕΝ πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Nėštumo metu efektyvus gydymas nuo epilepsijos NETURI būti nutrauktas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, galima rizika žmogaus organizmui nežinoma.
Greek: Η επίδραση άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Lithuanian: Kitų antiepileptinių vaistinių preparatų įtaka stiripentolio farmakokinetikai nėra gerai ištirta.
Greek: (σταθερή απόκλιση τυχαίας επίδρασης = 122%).
Lithuanian: -1 (standartinis atsitiktinio poveikio nukrypimas = 122 %).
Greek: Η συστηματική έκθεση στη στιριπεντόλη αυξάνεται σημαντικά σε σύγκριση με την αναλογικότητα της δόσης.
Lithuanian: Sisteminis stiripentolio poveikis proporcingai didėja priklausomai nuo dozės.
Greek: Πότε να πάρετε το Diacomit
Lithuanian: Kada vartoti Diacomit
Greek: • διαταραχές ύπνου (μη φυσιολογικός ύπνος) ;
Lithuanian: • miego sutrikimai (nenormalus miegas);
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήθηκε στους ασθενείς στιριπεντόλη με τη μέθοδο ανοικτής μελέτης.
Lithuanian: Po to pacientams buvo atvirai skiriamas stiripentolis.
Greek: - Χλωροπρομαζίνη Η στιριπεντόλη ενισχύει την κεντρική κατασταλτική δράση της χλωροπρομαζίνης.
Lithuanian: - Chlorpromazinas Stiripentolis sustiprina centrinį slopinantį chlorpromazino poveikį.
Greek: Αποτέλεσμα εξέτασης ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικό
Lithuanian: Kepenų veiklos testo rezultati nėra normalūs
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιλεπτικά, λοιπά αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antiepileptikai, kiti antiepileptikai, ATC kodas: N03AX17
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: «Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
Lithuanian: Tuo atveju prašome perskaityti toliau esantį skyrių " Diacomit sudėtyje yra aspartamo, gliukozės, sorbitolio ir natrio".
Greek: Επίδραση της στιριπεντόλης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Lithuanian: Stiripentolio poveikis citochromo P450 fermentams
Greek: 90 φακελίσκοι
Lithuanian: 90 paketėlių
Greek: Biocodex AB C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Lithuanian: C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Greek: Η περαιτέρω αύξηση της δόσης εξαρτάται από την ηλικία: - τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 20mg/kg/ημέρα κατά την τρίτη εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τρεις εβδομάδες, - τα παιδιά ηλικίας από 6 ετών και κάτω των 12 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 10 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τέσσερεις εβδομάδες, - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
Lithuanian: Tolesnis dozės didinimas priklauso nuo amžiaus: - jaunesniems negu 6 metų vaikams trečiąją savaitę reikia skirti papildomus 20 mg/kg per parą ir šitaip per tris savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - vaikams nuo 6 iki 12 metų kas savaitę reikia skirti papildomus 10 mg/kg per parą ir šitaip per keturias savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams kas savaitę reikia skirti papildomus 5 mg/kg per parą, kol remiantis klinikiniu įvertinimu bus pasiekta optimali dozė.
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Lithuanian: • leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Greek: Η έναρξη της πρόσθετης θεραπείας με στιριπεντόλη θα πρέπει να γίνεται σταδιακά, με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροάτ.
Lithuanian: Papildomą gydymą stiripentoliu reikėtų įvesti palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiekta rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė, skiriama kartu su klobazamu ir valproatu.
Greek: Ουσίες που επηρεάζουν τα ένζυμα CYP
Lithuanian: Medžiagos, sąveikaujančios su CYP fermentais
Greek: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais ΓΑΛΛΙΑ
Lithuanian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais PRANCŪZIJA
Greek: Η προειδοποίηση αυτή δεν αφορά μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και ένα σημαντικό αριθμό τροφών και διατροφικών προϊόντων που απευθύνονται σε παιδιά.
Lithuanian: Apribojimas taikomas ne tik vaistiniams preparatams , bet ir daugybei vaikų mėgiamų maisto produktų.
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να σχετίζεται με τη χορήγηση στιριπεντόλης, κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος.
Lithuanian: Neutropenija gali būti susijusi su stiripentolio, klobazamo ir valproato vartojimu.
Greek: Δεν υπάρχουν ούτε μη κλινικά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Lithuanian: Nėra klinikinių ar neklinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti gydymą aspartamu jaunesnius negu 12 savaičių amžiaus kūdikius.
Greek: Για τα παιδιά αυτά η χορήγηση στιριπεντόλης γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση ιατρού.
Lithuanian: Šiems vaikams stiripentolis skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie stiripentolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: • Η ηπατική λειτουργία του παιδιού σας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη λήψη του Diacomit και να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Lithuanian: • Jūsų vaiko kepenų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant vartoti Diacomit ir turi būti tikrinama kas 6 mėn.
Greek: 60 φακελίσκοι
Lithuanian: 60 paketėlių
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία(PKU), μια σπάνια διαταραχή όπου η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά..
Lithuanian: Jis gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Greek: Για την εξάλειψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δοσολογία του Diacomit ή τη δόση ενός από τα άλλα φάρμακα που έχουν συνταγογραφηθεί για το παιδί σας.
Lithuanian: Siekdamas pašalinti šį nepageidaujamą poveikį, Jūsų vaiko gydytojas gali pakeisti Diacomit ar vieno kitų Jūsų vaikui skirtų vaistų dozę.
Greek: Η στιριπεντόλη, η δραστική ουσία του Diacomit, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Lithuanian: Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso antiepileptinių vaistų grupei.
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα βασίζεται στα διαθέσιμα ευρήματα της κλινικής μελέτης και ήταν η μόνη δόση του Diacomit που αξιολογήθηκε στις κρίσιμες μελέτες (δείτε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė yra paremta turimais klinikinių tyrimų duomenimis; tai buvo vienintelė Diacomit dozė, įvertinta atliekant pagrindinius tyrimus (žr.
Greek: Μετά από μια αρχική περίοδο ενός μηνός, το εικονικό φάρμακο (n=20) ή η στιριπεντόλη (n=21) προστέθηκε στο βαλπροϊκό οξύ και στην κλοβαζάμη κατά τη διάρκεια διπλής τυφλής περιόδου 2 μηνών.
Lithuanian: Po pirmo gydymo mėnesio placebo (n=20) ar stiripentolis (n=21) buvo pridėtas prie valproato ir klobazamo dvigubai nonimiškam 2 mėn.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra stiripentolis.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη παιδιατρικού πληθυσμού
Lithuanian: Vaikų populiacijos farmakokinetinis tyrimas
Greek: Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Greek: (δείτε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Greek: Η δόση θα προσαρμοστεί από το γιατρό σύμφωνα με την κατάσταση του παιδιού σας.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos dozę, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko sveikatos būklę.
Greek: Σε μελέτες με ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nebuvo nustatytas poveikis vaisingumui (žr.
Greek: - Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα που περιέχουν: καφεΐνη (η ουσία αυτή βοηθάει στην αποκατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης) ή θεοφυλλίνη (η ουσία αυτή χρησιμοποιείται σε περίπτωση άσθματος).
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurių sudėtyje yra: kofeino (ši medžiaga padeda atkurti protinį budrumą) ar teofilino (ši medžiaga vartojama astmai gydyti).
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Lithuanian: PC: {numeris} [preparato kodas]
Greek: Ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su savo vaiko gydytoju.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIO ETIKETĖ
Greek: Οι δύο συνθέσεις ήταν βιοϊσοδύναμες σε ό,τι αφορά την AUC αλλά όχι σε ό,τι αφορά το Cmax.
Lithuanian: Šios dvi formos AUC rodiklio atžvilgiu buvo biologiškai ekvivalentiškos, tačiau neekvivalentiškos pagal didžiausiąją koncentraciją (Cmax).
Greek: Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
Lithuanian: Stiripentolį visada reikia vartoti su maistu, nes jis greitai suyra rūgščioje terpėje (pvz., veikiant skrandžio rūgščiai, kai vartojama prieš valgį).
Greek: • επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διέγερση, υπερδιέγερση (κατάσταση ασυνήθιστης διέγερσης) ;
Lithuanian: • agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, hiperjaudrumas (neįprasto susijaudinimo būklė);
Greek: Η κάθαρση μειώνεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση στιριπεντόλης, πιθανότατα λόγω αναστολής των ισοένζυμων του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της.
Lithuanian: Klirensas mažėja po pakartotinio stiripentolio skyrimo, tikriausiai dėl P450 izofermentų įtakos šiam metabolizmui.
Greek: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Lithuanian: Isafjordsgatan 36
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti.
Greek: Το ποσοστό αλλαγής σε σύγκριση με την αρχική περίοδο ήταν υψηλότερο στην περίπτωση της στιριπεντόλης (-69%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (+7%), p< 0,0001.
Lithuanian: Procentiniai pirmo mėnesio pokyčiai buvo didesni stiripentolio grupėje (-69%) negu placebo (+7%), p<0,0001.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientui negalima gerti kolos gėrimų, turinčių daug kofeino, ar valgyti nemažai teofilino turinčio šokolado (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης είχαν αρνητικά αποτελέσματα στους αρουραίους.
Lithuanian: Karcinogeniniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, buvo neigiami.
Greek: Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų poveikių apibūdinimas
Greek: Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης.
Lithuanian: Tai galėjo pasireikšti mažinant sinaptosominį GABA patekimą ir / ar GABA transaminazės inhibiciją.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμβουλευτείτε το γιατρό του παιδιού σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου αυτού και των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Lithuanian: Jei pastebite kokius nors pašalinius poveikius, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali pakoreguoti šių ir kitų antiepileptinių vaistų dozę.
Greek: 15 ασθενείς (71%) ανταποκρίθηκαν στη στιριπεντόλη (συμπεριλαμβανομένων εννέα ασθενών χωρίς κλονικούς ή τονικοκλονικούς σπασμούς), ενώ μόνο ένας ασθενής (5%) ανταποκρίθηκε στο εικονικό φάρμακο (κανένας χωρίς σπασμούς - στιριπεντόλη 95% CI 52,1-90,7 έναντι εικονικού φαρμάκου 0-14,6).
Lithuanian: 15 (71%) pacientų pastebėtas atsakas į stiripentolį (iš jų 9 visiškai nebuvo kloninių ar kloninių-toninių traukulių), kai tuo tarpu placebo grupėje pagerėjimas stebėtas tik 1 tiriamajam (5%) (visiems tiriamiesiems pasireiškė traukuliai; stiripentolis 95% CI 52,1-90,7 vs.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι είστε μη ανεκτικοί σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šio vaisto pasakykite gydytojui.
Greek: Το Cmax για το φακελίσκο ήταν ελαφρώς υψηλότερο (23%) σε σύγκριση με την κάψουλα και δεν πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας.
Lithuanian: Miltelių Cmax buvo šiek tiek didesnė (23 %) nei kapsulių, todėl bioekvivalentiškumo kriterijų neatitiko.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση στιριπεντόλςη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Duomenų apie stiripentolio poveikį jaunesniems kaip 12 mėnesnių vaikams yra nedaug.
Greek: Ιστορικό ψυχώσεων με μορφή επεισοδίων παραληρήματος.
Lithuanian: Anamnezėje buvusi psichozė su kliedesių epizodais.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της στιριπεντόλης δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα για εξέταση.
Lithuanian: Absoliutus stiripentolio patekimas į organizmą nežinomas, nes nėra jo IV formuluotės.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται εναλλαγή συνθέσεων συστήνεται όπως πραγματοποιείται υπό κλινική παρακολούθηση, λόγω ενδεχομένων προβλημάτων ανεκτικότητας (δείτε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Jei būtina formą pakeisti, rekomenduojama atlikti kliniškai stebint vaisto poveikį, nes gali atsirasti vaisto toleravimo problemų (žr.
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος (Ορολογία MedDRA)
Lithuanian: Sistemos ir organai (MedDRA terminologija)
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα τα καψάκια αυτά ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού.
Lithuanian: Jūsų vaikas šiuos miltelius turi vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύει ότι ίσως να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να κάνει παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jei Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš Jūsų dukrai vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.