FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa pieaugums
Greek: Η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να παράγει ένα επίπεδο αμμωνίας πλάσματος σε περίοδο νηστείας που είναι χαμηλότερο από το ήμισυ του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού (ULN) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta deva jāpielāgo, lai panāktu, ka amonjaka līmenis plazmā tukšā dūšā ir mazāks par pusi no normas augšējās robežas (upper limit of normal - ULN) pacientiem, kas ir vismaz 6 gadus veci.
Greek: Συνεπώς, η μέτρηση των επιπέδων του PAA και της PAGN στο πλάσμα μπορεί να είναι χρήσιμη για την καθοδήγηση της δοσολογίας.
Latvian: Tāpēc PAA un PAGN līmeņa mērīšana plazmā var palīdzēt noteikt devu.
Greek: Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RAVICTI Πώς να πάρετε το RAVICTI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms RAVICTI lietošanas Kā lietot RAVICTI
Greek: Το ΡΑΑ συζεύγεται με γλουταμίνη (που περιέχει 2 μόρια αζώτου) μέσω ακετυλίωσης στο ήπαρ και τα νεφρά, ώστε να σχηματίσει την PAGN, η οποία εκκρίνεται από τα νεφρά.
Latvian: PAA konjugējas ar glutamīnu (kas satur 2 slāpekļa molekulas) acetilēšanas ceļā aknās un nierēs, lai veidotu PAGN, kas tiek izvadīts caur nierēm.
Greek: Το ΡΑΑ, ο ενεργός μεταβολίτης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συσχετίζεται με σημεία και συμπτώματα νευροτοξικότητας (δείτε την παράγραφο 4.4) και θα μπορούσε να συσσωρευτεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση.
Latvian: PAA, aktīvais glicerīna fenilbutirāta metabolīts, var izraisīt neirotoksicitātes simptomus un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu) un pārdozējot var uzkrāties pacientu organismā.
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν μπορεί να αφαιρέσει το άζωτο από την πρωτεΐνη που τρώμε.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumu gadījumā organisms nevar izvadīt slāpekli no uztura olbaltumvielām.
Greek: • 8,5 ml/m2/ημέρα (9,4 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) < 1,3 m2
Latvian: • 8,5 ml/m2/dienā (9,4 g/m2/dienā) pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) <1,3 m2;
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη του RAVICTI πιέζοντας προς τα κάτω στο πώμα και στρίβοντάς το προς τα αριστερά.
Latvian: Atveriet RAVICTI pudeli, piespiežot uzgali un pagriežot pa kreisi.
Greek: Από 49 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες επέκτασης, 12 ασθενείς (25%) ανέφεραν συνολικά 17 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 38 κρίσεις σε 21 ασθενείς (43%) κατά τους 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη, ενώ υποβάλλονταν σε θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Latvian: No 49 pediatriskajiem pacientiem, kas piedalījās šajos pētījuma pagarinājumos, 12 pacienti (25%) ziņoja kopā par 17 hiperamonēmijas krīzēm ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar 38 krīzēm 21 pacientam (43%) iepriekšējos 12 mēnešos pirms pētījuma uzsākšanas, kad viņi tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Greek: Stamullen,
Latvian: Meath,
Greek: Η απουσία αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση τοξικών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και στον εγκέφαλο των πασχόντων ασθενών.
Latvian: Šo enzīmu vai transportieru trūkuma rezultātā skartajiem pacientiem asinīs un smadzenēs uzkrājas toksisks amonjaka līmenis.
Greek: Η PAGN στη συνέχεια αποβάλλεται στα ούρα.
Latvian: Pēc tam PAGN tiek eliminēts ar urīnu.
Greek: Συνολικά 51 ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκειες CPS, OTC, ASS, ASL, ARG και HHH εντάχθηκαν στη μελέτη και όλοι εκτός από 6 είχαν αλλάξει από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δόσεις φαινυλοβουτυρικής γλυκερίνης.
Latvian: Kopā pētījumā tika uzņemts 51 pieaudzis pacients ar KPS, OKT, ASS, ASL, ARG un HHH nepietiekamību, un visi (izņemot 6) pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz līdzīgu glicerīna fenilbutirāta devu.
Greek: In vitro, η έκταση της δέσμευσης της ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος για τους 14C-σημασμένους μεταβολίτες ήταν 80,6% έως 98,0% για την ΡΒΑ (πάνω από 1 έως 250 μικρογραμμάρια/ml) και 37,1% έως 65,6% για το ΡΑΑ (πάνω από 5 έως 500 μικρογραμμάρια/ml).
Latvian: In vitro cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās 14C iezīmētiem metabolītiem PBA bija no 80,6% līdz 98,0% (1-250 mikrogramu/ml diapazonā) un PAA bija no 37,1% līdz 65,6% (5500 mikrogramu/ml diapazonā).
Greek: H φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: RAVICTI ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Νευροτοξικότητα
Latvian: Neirotoksicitāte
Greek: Ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη παράτασης σε ενήλικες Μια μακροπρόθεσμη (12 μηνών), μη ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη (Mελέτη 2) διεξήχθη για την εκτίμηση μηνιαίων ελέγχων αμμωνίας και υπεραμμωναιμιακής κρίση κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 12 μηνών.
Latvian: Atklāts nekontrolēts pētījuma pagarinājums pieaugušajiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums (2. pētījums), lai novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā.
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την μύτη σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Latvian: • ievadīt caur caurulīti, kas caur degunu ievietota kuņģī - to dēvē par nazogastrālo zondi
Greek: 1. Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Αυτό διότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Latvian: Tas jādara, jo zāles var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν η διάρροια, ο μετεωρισμός και η κεφαλαλγία (8,8% η κάθε μία), μειωμένη όρεξη (7,0%), έμετος (6,1%) και κόπωση, ναυτία και μη φυσιολογική οσμή του δέρματος (5,3% η κάθε μία).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, visbiežāk (> 5%) tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā caureja, meteorisms un galvassāpes (katra no tām 8,8%), samazināta apetīte (7,0%), vemšana (6,1%) un nogurums, slikta dūša un izmainīta ādas smarža (katra no tām 5,3%).
Greek: SE-864 31 Matfors Σουηδία
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Greek: Διαυγής γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ με πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Latvian: Caurspīdīga III klases stikla pudele ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) bērniem neatveramu aizdari.
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλουταμίνης στο αίμα ήταν επίσης μη σημαντικά χαμηλότερα μετά τη θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, με -45,2 ± 142,94 micromol/L (p=0,135, σε συνδυασμό t-test, p=0,114, δοκιμασία Wilcoxon signed-rank).
Latvian: Arī vidējais glutamīna līmenis asinīs bija nenozīmīgi zemāks pēc ārstēšanas ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar nātrija fenilbutirātu, par -45,2 ± 142,94 mikromoliem/l (p = 0,135, pāru t-tests; p = 0,114, Vilkoksona saistīto pāru tests).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα του PAA σε ασθενείς ηλικίας <2 μηνών.
Latvian: Pacientiem, kas bija jaunāki par 2 mēnešiem, netika novērota PAA toksicitāte.
Greek: • αιμορραγία μεταξύ των περιόδων, ακμή, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Latvian: • asiņošana starp mēnešreizēm, pinnes, neparasta ādas smarža
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω όγκων ήταν επίσης αυξημένη σε θηλυκούς αρουραίους: θυλακιώδες αδένωμα κυττάρων θυρεοειδούς, καρκίνωμα και συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα, συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, νευρίνωμα του τραχήλου της μήτρας, ενδομητριακός στρωματικός πολύποδας της μήτρας και συνδυασμένος πολύποδας ή σάρκωμα.
Latvian: Žurku mātītēm arī palielinājās šādu audzēju sastopamība: vairogdziedzera folikulāro šūnu adenoma, karcinoma un kombinēta adenoma vai karcinoma, adrenokortikāla kombinēta adenoma vai karcinoma, kakla švannoma, dzemdes endometrija stromas polipi un kombinēti polipi vai sarkoma.
Greek: Από τους 45 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, 11 ασθενείς (24%) ανέφεραν συνολικά 22 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις.
Latvian: No 45 pediatrijas pacientiem, kas piedalījās atklātā pētījumā ar glicerīna fenilbutirātu, 11 pacientiem (24%) reģistrētas 22 hiperamonēmijas krīzes.
Greek: Σε συνέπεια με την αμμωνία στο πλάσμα, τα επίπεδα της γλουταμίνης στο αίμα ήταν χαμηλότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε κάθε σκέλος της μελέτης διασταύρωσης (μείωση 44,3 ± 154,43 micromol/L μετά από φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το NaPBA, p=0,064, συζευγμένη t- δοκιμή, p=0,048, δοκιμή Wilcoxon signed-rank).
Latvian: Atbilstoši plazmas amonjakam glutamīna līmenis asinīs bija zemāks ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar nātrija fenilbutirātu, katrā krusteniskā dizaina pētījuma grupā (44,3 ± 154,43 mikromolu/l samazinājums pēc glicerīna fenilbutirāta, salīdzinot ar NaPBA; p = 0,064, pāru t-tests; p = 0,048, Vilkoksona saistīto pāru tests).
Greek: Εμφάνιση του RAVICTI και περιεχόμενo της συσκευασίας Το υγρό γεμίζεται σε 25ml διαυγή γυάλινη φιάλη και καλύπτεται με ένα πλαστικό πώμα ανθεκτικό στα παιδιά.
Latvian: Šķidrums ir iepildīts 25 ml caurspīdīga stikla pudelē un noslēgts ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.
Greek: Hay-on-Wye Hereford Herefordshire
Latvian: Hay-on-Wye
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το RAVICTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της φιάλης μετά από τα γράμματα «EXP».
Latvian: Nelietot RAVICTI pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη μη κατωτερότητας (Μελέτη 1) συνέκρινε ισοδύναμες δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αξιολογώντας 24-ωρα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας σε ασθενείς με UCD, που λάμβαναν φαινυλοβουτυρικό νάτριο πριν από την εγγραφή τους για τον έλεγχο της UCD τους.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, krusteniska dizaina, ne mazākas efektivitātes pētījumā (1. pētījums) salīdzināja vienādas glicerīna fenilbutirāta un nātrija fenilbutirāta devas, novērtējot 24 stundu venozo amonjaka līmeni pacientiem ar UCT, kas pirms iesaistīšanās UCT kontrolē tika lietojuši nātrija fenilbutirātu.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με UCD που λάμβαναν πολλαπλές δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση (Cmaxss) των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN παρουσιάστηκαν σε 8 ώρες, 12 ώρες και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά την πρώτη δόση κατά την ημέρα.
Latvian: Pieaugušiem UCT pacientiem, kas saņem vairākas glicerīna fenilbutirāta devas, vienmērīgas koncentrācijas apstākļos PBA, PAA un PAGN maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā (Cmaxss) tika konstatēta attiecīgi 8 h, 12 h un 10 h pēc pirmās dienas devas.
Greek: • Συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI (ml) = συνολική ημερήσια δόση της σκόνης του φαινυλοβουτυρικού νατρίου (g) x 0,81
Latvian: • kopējā RAVICTI dienas deva (ml) = kopējā nātrija fenilbutirāta pulvera dienas deva (g) x 0,81.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuru vecums ir mazāks par 2 mēnešiem Orgānu sistēmas klase
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ειδική δραστικότητα των λιπασών της φαινυλοβουτυρικής ηπαρίνης παρατηρήθηκε με την ακόλουθη φθίνουσα σειρά: παγκρεατική λιπάση τριγλυκεριδίων, λιπάση καρβοξυλ-εστέρα και σχετιζόμενη με την παγκρεατική λιπάση πρωτεΐνη 2.
Latvian: In vitro pētījumos glicerīna fenilbutirāta lipāžu specifiskā darbība tika novērota šādā darbības samazināšanās secībā: aizkuņģa dziedzera triglicerīdu lipāze, karboksila esteru lipāze un ar aizkuņģa dziedzera lipāzi saistītā 2. olbaltumviela.
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν παρατεταμένο χρόνο προθρομβίνης
Latvian: • analīzēs ir palielināts protrombīna laiks
Greek: Δεδομένου ότι περίπου 47% του διατροφικού αζώτου αποβάλλεται ως απόβλητο και περίπου 70% μιας δόσης ενός χορηγούμενου 4-φαινυλοβουτυρικού οξέος (ΡΒΑ) θα μετατραπεί σε ουρική φαινυλακετυλογλουταμίνη (U-PAGN), μία αρχική εκτιμώμενη δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για μια περίοδο 24-ωρών είναι 0,6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ανά γραμμάριο διατροφικής πρωτεΐνης που προσλαμβάνεται ανά περίοδο 24 ωρών,
Latvian: Pieņemot, ka aptuveni 47% no uztura slāpekļa tiek izdalīts kā atlieku slāpeklis un aptuveni 70% no lietotās 4fenilsviestskābes (4-phenylbutyric acid - PBA) devas tiek pārveidots par fenilacetilglutamīnu (urinary phenylacetylglutamine - U-PAGN) un izvadīts ar urīnu, sākotnēji novērtētā glicerīna fenilbutirāta deva 24 stundu periodā ir 0,6 ml glicerīna fenilbutirāta uz vienu gramu uztura olbaltumvielu, kas uzņemtas 24 stundu laikā, pieņemot, ka glicerīna fenilbutirāts aptver visu izdalīto slāpekli un tas tiek izdalīts kā fenilacetilglutamīns (phenylacetylglutamine - PAGN).
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών:
Latvian: Citas blakusparādības bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem Tālāk norādītas blakusparādības, kas ir novērotas klīniskajā pētījumā ar 16 pacientiem, kuri bija jaunāki par 2 mēnešiem:
Greek: Τα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας παρακολουθούνταν τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Latvian: Venozā amonjaka līmenis tika kontrolēts vismaz reizi 6 mēnešos.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ChildPugh B και C), η μέση Cmax του ΡΑΑ ήταν 144 mcg/ml (εύρος: 14-358 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως, ενώ η μέση Cmax του PAA ήταν 292 mcg/ml (εύρος: 57-655 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 9 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Pētījumā pacientiem, kam bija klīniski dekompensēta ciroze un aknu encefalopātija, (Child-Pugh B un C) PAA vidējais Cmax bija 144 mkg/ml (diapazons: 14-358 mkg/ml) pēc 6 ml glicerīna fenilbutirāta dienas devas (divas reizes dienā), bet PAA vidējais Cmax bija 292 mkg/ml (diapazons: 57-655 mkg/ml) pēc 9 ml glicerīna fenilbutirāta dienas devas (divas reizes dienā).
Greek: Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση.
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Greek: Προσαρμογή με βάση το φαινυλοξικό και την φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο πλάσμα Συμπτώματα εμέτου, ναυτίας, κεφαλαλγίας, νάρκης, σύγχυσης ή υπνηλίας κατά την απουσία υψηλού επιπέδου αμμωνίας ή συνοδά νοσήματα μπορεί να είναι σημεία τοξικότητας του φαινυλοξικού οξέος (ΡΑΑ) (δείτε την παράγραφο 4.4, τοξικότητα του ΡΑΑ).
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz fenilacetātu un fenilacetilglutamīnu plazmā Ja nav augsta amonjaka līmeņa vai citas vienlaicīgas saslimšanas, vemšanas, sliktas dūšas, galvassāpju, apjukuma vai miegainības simptomi var būt feniletiķskābes (phenylacetic acid - PAA) toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu, PAA toksicitāte).
Greek: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Latvian: Aizcietējums, meteorisms, gastroezofageālā atviļņa slimība
Greek: UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree και Citrulline) και να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν αποθηκεύεται στους 25° C ή έως 24 ώρες σε ψύξη.
Latvian: Šīs zāles var samaisīt ar medicīniskiem preparātiem (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree un Citrulline) un izlietot 2 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (25° C), vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στο φαινυλοβουτυρικό να απορροφηθεί εντός της κυκλοφορίας.
Latvian: Šis process nodrošina fenilbutirāta absorbciju asinsritē.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένο χάσμα ανιόντων, μείωση λεμφοκυττάρων, μείωση της βιταμίνης D
Latvian: Palielināts aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināta anjonu koncentrācija, samazināts limfocītu skaits, samazināts D vitamīna līmenis
Greek: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται με ρινογαστρικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml και 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Latvian: In vitro pētījumos, kuros novērtēja kopējo ievadīto zāļu daudzumu ar nazogastrālām zondēm vai gastrostomas zondēm, tika konstatēts, ka ievadītais devas daudzums bija > 99% devām, kuras > 1 ml, un aptuveni 70% no 0,5 ml devas.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ως επαγωγέα του CYP3A4 και του μεταβολισμού αυτών των προϊόντων κυρίως από την οδό του CYP3A4 είναι πιθανό.
Latvian: Iespējama glicerīna fenilbutirāta mijiedarbība, ierosinot CYP3A4 un tās vielas, kuras galvenokārt metabolizē ar CYP3A4 starpniecību.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Latvian: • Aktīvā viela ir glicerīna fenilbutirāts.
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση μιας δόσης 0,5 ml ή μικρότερης με ρινογαστρικό, γαστροστομίας ή ρινονηστιδικό σωλήνα, δεδομένης της χαμηλής ανάκτησης φαρμάκου στη δοσολογία.
Latvian: Nav ieteicams ievadīt 0,5 ml vai mazākas devas ar nazogastrālu, gastrostomas vai nazojejunālu zondi, ņemot vērā mazo ievadāmās devas daudzumu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Η χρήση του RAVICTI σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot RAVICTI sievietēm reproduktīvā vecumā, vienlaicīgi jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε.
Latvian: • RAVICTI nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Greek: Στην ίδια μελέτη, μετά από 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για 3 ημέρες (TID), η μέση Cmax και AUC ήταν 100 mcg/ml και 1400 mcg • h/ml για την ΡΒΑ και 65 mcg/ml και 2064 mcg • h/ml για το ΡΑΑ, αντιστοίχως.
Latvian: Tajā pašā pētījumā pēc 6 ml glicerīna fenilbutirāta devas 3 dienas (TID) vidējais Cmax un AUC attiecīgi bija 100 mkg/ml un 1400 mkg•h/ml 4-fenilsviestskābei (PBA) un 65 mkg/ml un 2064 mkg•h/ml feniletiķskābei (PAA).
Greek: Φυλάξτε τη φιάλη και τη στοματική σύριγγα σε ένα καθαρό, ξηρό μέρος μεταξύ των δόσεων.
Latvian: Starp devām uzglabājiet pudeli un šļirci perorālai ievadīšanai tīrā, sausā vietā.
Greek: ΤΟ RAVICTI βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το επιπλέον άζωτο.
Latvian: Kā RAVICTI darbojas RAVICTI palīdz organismam izvadīt lieko slāpekli.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων σε δόσεις μέχρι 1000 mg/kg/ημέρα σε μια μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts nebija tumorogēns 26 nedēļu pētījumā ar pelēm ar devām, kas nepārsniedza 1000 mg/kg/dienā.
Greek: Περαιτέρω, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται in vitro από εστεράσες στο ανθρώπινο πλάσμα.
Latvian: Turklāt glicerīna fenilbutirātu in vitro cilvēka plazmā hidrolizēja esterāzes.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C), οι αναλογίες των μέσων τιμών για το ΡΑΑ προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν 6 ml και 9 ml δύο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 9 ml δύο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
Latvian: Atsevišķā pētījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B un C) PAA un PAGN vidējo vērtību attiecība visiem pacientiem, kuri saņēma 6 ml un 9 ml devas divas reizes dienā, bija no 0,96 līdz 1,28, bet pacientiem, kuri saņēma 9 ml devu divas reizes dienā, bija no 1,18 līdz 3,19.
Greek: Ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης σε παιδιατρικούς ασθενείς Μακροπρόθεσμες (12 μηνών), μη ελεγχόμενες, ανοικτής επισήμανσης μελέτες διεξήχθησαν για την εκτίμηση μηνιαίων ελέγχων αμμωνίας και υπεραμμωναιμιακής κρίσης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 12 μηνών σε τρεις μελέτες (Μελέτη 2, η οποία ενέταξε επίσης ενηλίκους και επεκτάσεις των Μελετών 3 και 4).
Latvian: Atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums pediatriskiem pacientiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums, lai trīs pētījumos novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā (2. pētījumā, kurā tika iesaistīti arī pieaugušie, un 3. un 4. pētījuma pagarinājumā).
Greek: Το πακέτο του RAVICTI περιέχει το φάρμακο και έναν προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος φιάλης.
Latvian: RAVICTI komplekts satur zāles un atkārtoti aizverama pudeles vāciņa adapteru.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη έχει δοκιμασθεί σε μία σειρά από in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας και δεν παρουσίασε γονοτοξικότητα.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts ir pārbaudīts daudzos in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos, un ir konstatēts, ka tam nav genotoksiskas iedarbības.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI
Latvian: Kā uzglabāt RAVICTI
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις για ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και για ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοβουτυρικό οξύ ή από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI είναι διαφορετικές.
Latvian: Ieteicamā deva ir atšķirīga pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši fenilsviestskābi un pacientiem, kuri pāriet no nātrija fenilbutirāta vai nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta injekcijas uz RAVICTI.
Greek: 6. Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα και βεβαιωθείτε ότι την έχετε γεμίσει με τη σωστή ποσότητα υγρού.
Latvian: Piesitiet šļircei, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem un pārliecinātos, ka esat to piepildījis ar pareizu šķidruma daudzumu.
Greek: Για τους ασθενείς που μπορούν να καταπιούν υγρά, το RAVICTI θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, ακόμη και για όσους έχουν ρινογαστρικό ή/και γαστροστομικό σωλήνα.
Latvian: Pacientiem, kuri var norīt šķidrumu, RAVICTI jālieto perorāli - pat tiem pacientiem, kam ir nazogastrāla zonde un/vai gastrostomas zonde.
Greek: Προετοιμασία για χορήγηση με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Latvian: Sagatavošanās nazogastrālās vai gastrostomas zondes lietošanai In vitro pētījumos, kuros novērtēja ievadīto zāļu procentuālo daudzumu no kopējās devas ar nazogastrālām, nazojejunālām vai gastrostomas zondēm, tika konstatēts, ka ievadītais devas daudzums bija > 99% devām, kuras > 1 ml, un 70% no 0,5 ml devas.
Greek: Σε μια πρόσθετη μακροχρόνια (24 μηνών), μη ελεγχόμενη κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, η ασφάλεια του RAVICTI έχει αξιολογηθεί σε 16 ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών και 10 παιδιατρικούς ασθενείς με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών.
Latvian: Papildu ilgtermiņa (24 mēnešu), nekontrolētā, atklātā klīniskajā pētījumā tika izvērtēts RAVICTI drošums ar 16 UCT pacientiem, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, un ar 10 pediatriskiem pacientiem ar UCT vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem.
Greek: Η ίδια σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για όλες τις δόσεις που λαμβάνονται κάθε ημέρα.
Latvian: Tā pati šļirce perorālai ievadīšanai jāizmanto visām vienā dienā lietotajām devām.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD) ή σε αιμοκάθαρση, δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, tostarp pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā (end-stage renal disease, ESRD) vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze.
Greek: • ξηροστομία, αλλοίωση της γεύσης
Latvian: • sausa mute, garšas izmaiņas