FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Slovak: imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck
Slovak: Znížený systolický krvný tlak
German: Nebenwirkungen können häufiger auftreten - bei Patienten, die das erste Mal mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt werden, oder, in seltenen Fällen, wenn das Immunglobulin-Präparat gewechselt wird oder wenn ein langer Abstand zur vorausgegangenen Infusion besteht.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Bicytopénia, leukopénia
German: Flebogamma DIF wird als 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml und 20 g/400 ml angeboten.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
German: Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami vírusu hepatitídy
German: • Anstieg des Serumkreatininspiegels (einem Test auf Nierenfunktion) und/oder akutes Nierenversagen (Zeichen sind Schmerzen im unteren Rücken, Ermüdung, Abnahme der Urinmenge);
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
German: • Verschwommenes Sehen
Slovak: • rozmazané videnie
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Slovak: • príznaky podobné chrípke
German: Schwäche, Brustkorbschmerz, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Flebogamma DIF Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
German: Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg
Slovak: Počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg
German: Als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
Slovak: 2 g/kg ako jedna dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
German: - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion - Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF, proven specific antibody failure)* oder einem Serum-IgGSpiegel <4 g/l
Slovak: - Syndróm primárneho imunodeficitu (primary immunodeficiency syndrome, PID) so zníženou tvorbou protilátok - Sekundárne imunodeficity (secondary immunodeficiencies, SID) u pacientov so závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG <
German: • (sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall,
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
German: Wenn Sie ein vollständiges Training durch das Krankenhauspersonal erhalten haben, so können Sie es selbst verabreichen.
Slovak: pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom.
German: • Fälle transfusionsbedingter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
Slovak: • prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Slovak: Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Extravasation, Entzündung, Schmerzen)
Slovak: • reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
German: Bei Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind, ist es ratsam, die Infusionsgeschwindigkeit in nachfolgenden Infusionen zu verringern und auf eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min zu beschränken oder IVIg in einer Konzentration von 5% zu verabreichen.
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii.
German: Verträgt der Patient die Infusion gut, so können in 30-Minuten-Intervallen weitere Steigerungen um 0,02 ml/kg/min erfolgen, bis ein Maximum von 0,08 ml/kg/min erreicht wird.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Slovak: Na intravenózne podanie.
German: • bei einer hohen Infusionsrate.
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie.
German: - Sehr häufig (≥ 1/10)
Slovak: - veľmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10)
German: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Slovak: Parets del Vallès Barcelona, Španielsko
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte IVIg mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch sinnvollen Dosis verabreicht werden.
Slovak: U pacientov s rizikom tromboembolických nežiaducich účinkov majú byť IVIg lieky podávané veľmi pomalou rýchlosťou a v prípustnej dávke.
German: Es sollte über einen separaten intravenösen Zugang verabreicht werden.
Slovak: Podáva sa iba oddelene intravenóznou cestou.
German: • Thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt (Engegefühl in der Brust und Empfindung, dass das Herz zu schnell schlägt), Schlaganfall (Muskelschwäche in Gesicht, Arm oder Bein, Schwierigkeit zu sprechen oder andere zu verstehen), Lungenembolie (Kurzatmigkeit, Brustschmerz und Ermüdung) und tiefe Venenthrombose (Schmerz und Anschwellen in einer Extremität).
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
German: • Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen,
Slovak: • zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
German: Was Flebogamma DIF enthält
Slovak: Čo Flebogamma DIF obsahuje
German: Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung wies bei Flebogamma DIF 100 mg/ml im Vergleich zu Flebogamma DIF 50 mg/ml auf eine höhere Rate von Infusionen mit potentiell in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignissen hin (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti preukázala vyššiu mieru infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami pri podaní lieku Flebogamma DIF 100 mg/ml ako pri podaní lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml (pozri časť 5.1).
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
German: • Erhöhter Blutdruck
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
German: Wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, so sollten Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels informieren.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.
German: Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Slovak: Akútne poškodenie pľúc súvisiace s transfúziou (TRALI)
German: • Fälle von vorübergehender nicht-infektiöser Hirnhautentzündung (Zeichen sind u.a. Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, steifer Nacken);
Slovak: Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
German: Bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten muss die auf dem Körpergewicht basierende Dosis möglicherweise angepasst werden.
Slovak: Dávka podávaná na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg alle 4 bis 8 Wochen.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
German: Es wird berichtet, dass aseptische Meningitis in Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený syndróm aseptickej meningitídy.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
German: 0,2 - 0,4 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
German: Bei Personen, die älter als 2 Jahre sind und die Fruktose nicht vertragen, entsteht eine spontane Reaktion auf fruktosehaltige Nahrungsmittel, die sich folgendermaßen äußern kann: Erbrechen, Magen-Darm-Unverträglichkeit, Apathie sowie Störungen des Wachstums und der Gewichtszunahme.
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znášanlivosti fruktózy, môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatia, retardácia telesnej váhy a výšky.
German: • Blutdruck erhöht oder erniedrigt
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
German: Das Dosierungsintervall kann nach Erreichen eines Steady-State 3 bis 4 Wochen betragen.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.
German:  Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Wasserausscheidung aus dem Körper erhöhen (Schleifendiuretika) sollte während der Behandlung mit Flebogamma DIF vermieden werden.
Slovak: V priebehu liečby Flebogammou DIF sa vyhnite súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).
German: Flebogamma DIF nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz aufweist.
Slovak: Nepoužívajte liek Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche mit 10 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml liekovke, t.j.
German: • Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen)
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
German: Epistaxis, Nasenverstopfung, Hustensydnrom der oberen Atemwege, Sinusschmerzen, Dyspnoe
Slovak: Epistaxa, nazálna kongescia, syndróm kašľa horných dýchacích ciest, bolesť dutín, dyspnoe
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
German: • Störung der Makula der Netzhaut der Augen
Slovak: • makulopatia (ochorenie makuly, škvrny na očnej sietnici)
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder
Slovak: Udržiavacia dávka 1 g/kg alebo
German: Wird diese wiederum toleriert, Steigerung auf 0,04 ml/kg/min für die dritten 30 Minuten.
Slovak: Ak je znovu tolerovaná, je rýchlosť v tretích 30 minútach infúzie 0,04 ml/kg/min.
German: Flush, Hämatom, Lymphödem, Systolische Hypertonie, Thrombose Gelegentlich
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
German: Übertragbare Erreger
Slovak: Prenosné látky
German: Zur intravenösen Anwendung
Slovak: Intravenózne podanie
German: Anaphylaktische Reaktionen können auftreten bei Patienten - mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper aufweisen - die eine vorausgegangene Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
Slovak: - s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky proti IgA - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
German: • Erhöhte Herzschlagfrequenz
Slovak: • zvýšenie srdcového tepu
German: Häufigkeit pro Infusion
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Osobitné upozornenia
German: Pruritus, Ausschlag
Slovak: Svrbenie, vyrážka
German: • Überempfindlichkeit (Hypersensitivität)
Slovak: • fotofóbia (nadmerná precitlivenosť na svetlo)
German: Wenn die Infusion von Flebogamma DIF vergessen wurde
Slovak: Ak zabudnete použiť Flebogamma DIF
German: • Beschwerden des Bewegungsapparats
Slovak: • premiestnenie pomôcky
German: Gelenkschmerzen, muskuloskelettale Beschwerden
Slovak: Bolesť kĺbov, muskuloskeletálny diskomfort
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (5 g)
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (5 g)
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sind als Einzeldosis zu geben.
Slovak: Je potrebné podať 2,0 g/kg ako jednu dávku.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
German: Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Slovak: Udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
German: Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) bei: - Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu trombocytov.
German: Bronchitis, Giemen
Slovak: Bronchitída, sipot
German: Initialdosis: 2 g/kg
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg
German: Die Dosierung und die Behandlungsintervalle sind gegebenenfalls an den individuellen Krankheitsverlauf anzupassen.
Slovak: Podľa individuálneho priebehu ochorenia môže byť potrebné upraviť dávkovanie a intervaly.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
German: • Bindehautentzündung
Slovak: Kľučkové diuretiká
German: Diastolische Hypertonie, Hypertonie
Slovak: Diastolická hypertenzia, hypertenzia
German: Besonderer Sicherheitshinweis
Slovak: Zvláštne bezpečnostné upozornenia
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, falls bei Ihnen vermehrt Nebenwirkungen auftreten sollten.
Slovak: V prípade zvýšenia výskytu vedľajších účinkov sa poraďte so svojím lekárom.
German: 0,4 g/kg/Tag Für 5 Tage
Slovak: 0,4 g/kg/deň
German: • Kältegefühl
Slovak: • pocit chladu
German: Nervosität, grippeähnliche Erkrankung, Erythem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Slovak: sčervenanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, celkové zhoršenie zdravotného stavu
German: • Alanin-Aminotransferase (Leberenzym) erhöht
Slovak: • zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňová transamináza)
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3 bis 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (SteadyState-IgG-Spiegel) einzustellen.
Slovak: Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
German: • Lymphödem
Slovak: • lymfedém
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti
German: Flebogamma DIF ist eine Infusionslösung.
Slovak: Flebogamma DIF je infúzny roztok.
German: Substitutionstherapie: Primäre Immunmangelkrankheiten
Slovak: Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu
German: Kawasaki-Syndrom2 g/kg
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm 0,4 g/kg/deň
German: Mit der Infusionsgeschwindigkeit können verschiedene Nebenwirkungen verbunden sein, wie z. B. Kopfschmerz, Flush, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Giemen, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. bolesť hlavy, sčervenanie, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť dolnej časti chrbta, nauzea a hypotenzia) môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
German: Initialdosis: 2 g/kg, verteilt auf 2-5 aufeinander folgende Tage.
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
German: - Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: - sledovanie hladín sérového kreatinínu - zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (0,5 g)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (0,5 g)
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min).
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01 ml/kg/min).
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Slovak: odpovedá ich distribúcií v prirodzenej ľudskej plazme.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 10 infúzií):
German: • Husten mit Auswurf
Slovak: • kašeľ s vykašliavaním
German: • Übergewicht
Slovak: • nadváhu
German: VERFALLDATUM Verw.
Slovak: minút po podaní.
German: Gliederbeschwerden, Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Slovak: Diskomfort končatín, svalové kŕče, svalové napätie, bolesť šije, bolesť končatín
German: Die renalen Parameter sollten vor der Infusion von IVIg sowie in geeigneten Abständen beurteilt werden, insbesondere bei Patienten, bei denen ein potenziell erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens besteht.
Slovak: Pred infúziou IVIg sa majú v príslušných intervaloch stanoviť renálne parametre, najmä u pacientov,
German: Infusionsbedingte Reaktion
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
German: • Thrombose
Slovak: • trombóza
German: Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter IVIg-Therapie berichtet.
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli zaznamenané prípady akútneho renálneho zlyhania.
German: Asthma, Husten, Dyspnoe, Epistaxis, Beschwerden an der Nase, Kehlkopfschmerz
Slovak: Astma, kašeľ, dyspnoe, epistaxa,
German: Patienten, die mit IVIg behandelt werden, sollten auf klinische Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Slovak: Príjemcovia IVIg musia byť sledovaní vzhľadom k možným klinickým prejavom a symptómom hemolýzy.
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min).
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1-2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Slovak: Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
German: Was ist Flebogamma DIF?
Slovak: Čo je Flebogamma DIF
German: • Harnwegsinfektion
Slovak: • močová infekcia
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (10 g and 20 g)
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (10 g a 20 g)
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite, obzvlášť u rizikových pacientov, vrátane pacientov v staršom veku a pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek
German: Wofür wird Flebogamma DIF angewendet?
Slovak: Na čo sa Flebogamma DIF používa
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
German: MedDRASystemorganklasse (SOC)
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC
German: Flebogamma DIF enthält Natrium
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sodík
German: • Infusionsreaktion und Reaktion an der Infusionsstelle (mit Rötung oder Schmerz an
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia
German: Dies ist möglicherweise auf die im Produkt enthaltenen schützenden Antikörper zurückzuführen.
Slovak: A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
German: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov,
German: • Brustkorbschmerzen
Slovak: • bolesť na hrudníku
German: Aufgrund des erhöhten Erythrozytenabbaus kann sich in Folge einer IVIg-Therapie eine hämolytische Anämie entwickeln.
Slovak: Hemolytická anémia môže viesť k ďalšej IVIg liečbe vzhľadom k zvýšeniu sekvestrácie červených krviniek (ERY).
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Herzfrequenzanstieg und Rückenschmerzen bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Slovak: zimnica, horúčky, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a bolesť chrbta u detí bol vyšší ako u dospelých.
German: • Brustkorbbeschwerden/Brustkorbschmerzen
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi / bolesť na hrudi
German: • Schüttelfrost oder Frösteln
Slovak: • stuhnutosť (pocit chvenia z chladu) alebo zimnica
German: - wenn Sie Fruktoseintoleranz haben, einen ganz seltenen genetischen Defekt, bei dem das Enzym für den Abbau von Fruktose nicht produziert wird.
Slovak: - Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
German: • Muskelschmerzen
Slovak: • svalové kŕče
German: • Blutdruckschwankungen
Slovak: • kolísanie krvného tlaku