FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) αύξησε την έκθεση στην αιθινυλεστραδιόλη (AUC) κατά 26% και τη Cmax κατά 70% σε σύγκριση με τη χορήγηση του από του στόματος αντισυλληπτικού μαζί με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže tadalafil (40 mg jedanput na dan) je povećao izloženost etinilestradiolu (AUC) za 26%, a Cmax za 70% u odnosu na primjenu oralnog kontraceptiva s placebom.
Greek: 1. Τι είναι το Talmanco και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi
Greek: Η ταδαλαφίλη 40 mg αύξησε την καρδιακή παροχή (0,6 L/min) και μείωσε τις πνευμονικές αρτηριακές πιέσεις (- 4,3 mmHg) και την πνευμονική αγγειακή αντίσταση (- 209 dyn.s/cm5) σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (p< 0,05).
Croatian: Tadalafil u dozi od 40 mg je povećao minutni volumen srca (0,6 l/min) te snizio plućni arterijski tlak (-4,3 mmHg) i plućni krvožilni otpor (-209 dyn.s/cm
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) θαμπή όραση χαμηλή αρτηριακή πίεση αιμορραγία από τη μύτη έμετος αυξημένη ή μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας οίδημα προσώπου παλινδρόμηση οξέων του στομάχου ημικρανία ανώμαλος καρδιακός παλμός λιποθυμία
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) zamagljen vid nizak krvni tlak krvarenje iz nosa povraćanje pojačano ili neuobičajeno krvarenje iz maternice oticanje lica refluks kiseline migrena nepravilni otkucaji srca nesvjestica.
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot:
Greek: Αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ριφαμπικίνη) Ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως), προκάλεσε μείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88% και της Cmax κατά 46%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά από χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης (10 mg).
Croatian: Induktor izoenzima CYP3A4 rifampicin (600 mg na dan) smanjio je AUC tadalafila za 88%, a Cmax za 46% u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila (10 mg).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν προσεκτικά κατά πόσο οι ασθενείς τους με ορισμένες υποκείμενες παθήσεις, όπως βαριά απόφραξη της αριστερής κοιλιακής παροχής, μεγάλη έλλειψη υγρών, αυτόνομη υπόταση ή ασθενείς με υπόταση σε ανάπαυση, θα μπορούσαν αναπόφευκτα να επηρεαστούν αρνητικά από αυτές τις αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke, dehidracija, autonomna hipotenzija ili hipotenzija u mirovanju.
Greek: Υπρομελλόζη (2910/15 mPa·s) (E464)
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (2910/15 mPa·s) (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin
Greek: οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από πνευμονική υπέρταση προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση οποιαδήποτε κληρονομική νόσο στα μάτια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία ) καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία) κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4 ώρες σοβαρή πάθηση στο ήπαρ σοβαρή πάθηση στους νεφρούς
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako imate: bilo kakvih srčanih tegoba osim plućne hipertenzije tegoba s krvnim tlakom neku nasljednu bolest oka poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica) rak koštane srži (multipli mijelom) rak krvnih stanica (leukemiju) neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata ozbiljne tegobe s jetrom ozbiljne tegobe s bubrezima.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη: βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) νιτρώδη (για πόνο στο στήθος) α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate: bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije) nitrate (za ublažavanje boli u prsnom košu) alfa-blokatore koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom riocigvat rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) ritonavir (za liječenje HIV infekcije) tablete za erekcijsku disfunkciju (inhibitore PDE5).
Greek: επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Croatian: Značajno poboljšanje (p <0,01) 6MWD-a dokazano je u 12. tjednu, kada su bolesnici zamoljeni da odgode uzimanje ispitivanog lijeka kako bi test odražavao najniže koncentracije djelatne tvari.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101) Νατριούχος κροσκαρµελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Jezgra tablete: povidon (K-25) natrijev laurilsulfat poloksamer 188 bezvodna laktoza mikrokristalična celuloza (PH101) umrežena karmelozanatrij koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450
Croatian: Inhibitori citokroma P450
Greek: Γαλλία 12.
Croatian: PRILOG II.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση δεν επηρεάζεται από την παρουσία διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ne utječe na vezivanje za proteine.
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PE/PVdC-Alu σε κουτί που περιέχει 28 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al perforirani blisteri djeljivi na pojedinačne doze u kutijama koje sadrže 28 x 1 i 56 x 1 filmom obloženu tabletu.
Greek: Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη.
Croatian: Tablete Talmanco sadrže laktozu.
Greek: H κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της μονής δόσης της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 400 mg na dan) je povećao izloženost (AUC) tadalafilu nakon jedne doze od 20 mg četverostruko, a Cmax za 22%.
Greek: Tο Talmanco προορίζεται για από στόματος χρήση.
Croatian: Način primjene Talmanco je namijenjen za peroralnu primjenu.
Greek: Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ήταν περίπου 19% μικρότερη από τις AUC-μετρήσεις σε υγιείς εθελοντές μετά από δόση 10 mg.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću je izloženost tadalafilu (AUC) nakon doze od 10 mg bila oko 19% manja nego u zdravih ispitanika.
Greek: Πώς να πάρετε το Talmanco 4.
Croatian: Kako uzimati Talmanco 4. Moguće nuspojave
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης της ταδαλαφίλης, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE5, uključujući tadalafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg ημερησίως) με μονή δόση ταδαλαφίλης (10 mg) προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και αύξηση της Cmax κατά 15%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά τη χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 200 mg na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon jedne doze od 10 mg dvostruko, a Cmax za 15%, u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI EXP:
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Talmanco
Croatian: Kako čuvati Talmanco
Greek: Δυσπεψία (περιλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους/ενόχλησης3)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija (uključujući i bol/nelagodu u abdomenu3)
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών ή άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης ταδαλαφίλης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 25% υψηλότερης έκθεσης (AUC) σε σύγκριση με νεότερους υγιείς εθελοντές ηλικίας 19 έως 45 ετών μετά από δόση 10 mg. Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Zdravi stariji ispitanici (65 godina i stariji) imali su manji klirens tadalafila nakon peroralne primjene doze od 10 mg, što je rezultiralo 25% većom izloženošću (AUC) u odnosu na zdrave ispitanike u dobi od 19 do 45 godina.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως κετοκοναζόλη ή ριτοναβίρη, η χρήση της ταδαλαφίλης δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A4, poput ketokonazola ili ritonavira, (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σημαντική βελτίωση (p < 0,01) στην 6MWD
Croatian: 5) u odnosu na početne vrijednosti (p < 0,05).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Greek: (5) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν περιληφθεί στον πίνακα ως αποτέλεσμα της παρακολούθησης κυκλοφορίας του προϊόντος ή των δεδομένων από κλινικές μελέτες από τη χρήση της ταδαλαφίλης στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Nuspojave su uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije.
Greek: Stevens-Johnson,
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Greek: Κνίδωση Εφίδρωση αυξημένη (ιδρώτας)5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija hiperhidroza (znojenje)5
Greek: Talmanco 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
Croatian: Talmanco 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Greek: 3,7 - 18,6) από την ανθρώπινη έκθεση με τη χορήγηση μίας δόσης των 20 mg) και άνω, σε ορισμένους από αυτούς παρατηρήθηκε μεταβολή στο επιθήλιο των σπερματικών σωληναρίων με αποτέλεσμα μειωμένη σπερματογένεση.
Croatian: U pasa koji su tijekom 6 do 12 mjeseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg na dan (što je rezultiralo najmanje trostruko većom izloženošću [raspon 3,7 - 18,6 puta] od one u ljudi kod primjene jedne doze od 20 mg) i većima, zabilježena je regresija epitela sjemenovodnih kanalića, što je u nekih pasa dovelo do smanjene spermatogeneze.
Greek: Εμφάνιση τoυ Talmanco και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι ένα στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη
Croatian: Ovaj lijek je bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Greek: Talmanco 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Talmanco 20 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία (40 mg) μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena je doza dvije tablete (40 mg) jedanput na dan.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Talmanco την 1η Μαρτίου 2017.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Talmanco 1. ožujka 2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Talmanco διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Talmanco nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Tadalafil Generics.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Generics.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talmanco
Croatian: Ostale informacije o lijeku Talmanco
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Talmanco.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Talmanco.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Talmanco περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Adcirca.
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adcirca.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Talmanco είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adcirca.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Talmanco posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Adcirca.
Greek: Η στένωση αυτή προκαλεί υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα εντός των πνευμόνων, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η σωματική δραστηριότητα.
Croatian: To uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje krv dovode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost.
Greek: Το Talmanco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Croatian: Talmanco je lijek koji se koristi u liječenju odraslih osoba oboljelih od pulmonalne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta vježbanja (sposobnosti izvođenja tjelesne aktivnosti).
Greek: Η δραστική ουσία του Talmanco, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Talmanco, tadalafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da inhibira djelovanje enzima PDE5.
Greek: Το Talmanco διατίθεται σε μορφή δισκίων των 20 mg.
Croatian: Lijek Talmanco dostupan je u obliku tableta od 20 mg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Talmanco.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Talmanco.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Talmanco;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Talmanco?
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Talmanco σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Talmanco se ne preporučuje bolesnicima koji imaju ozbiljnih problema s bubrezima ili jetrom.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Talmanco στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Talmanco u promet u EU-u.
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Generics.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tadalafil Generics koje vrijedi na prostoru Europske unije dana 9. siječnja 2017.
Greek: Το Talmanco χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Croatian: Talmanco se primjenjuje u liječenju bolesnika s PAH-om II. funkcionalnog stupnja (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) ili III. funkcionalnog stupnja (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Greek: Τι είναι το Talmanco και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi?
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα η δόση έναρξης πρέπει να είναι μικρότερη.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre trebaju započeti terapiju s manjim dozama.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talmanco έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Talmanco nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Croatian: Taj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Talmanco.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Talmanco.
Greek: Δεδομένου ότι το Talmanco είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Talmanco generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Η ΠΑΥ είναι η παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες.
Croatian: PAH predstavlja abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adcirca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Talmanco.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Adcirca te ih ne treba ponavljati za lijek Talmanco.
Greek: Πώς δρα το Talmanco;
Croatian: Kako djeluje Talmanco?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Talmanco?
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτό μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Croatian: U bolesnika s PAH-om to dovodi do sniženja krvnog tlaka u plućima i ublažava simptome.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talmanco;
Croatian: Kako se Talmanco koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Talmanco, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Talmanco pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Talmanco, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Talmanco bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του ενζύμου, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP).
Croatian: Kada se inhibira djelovanje enzima, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u krvnim žilama i uzrokuje njihovo širenje.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Croatian: Talmanco se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik koji ima iskustva u liječenju PAH-a.
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Talmanco je „generički lijek".
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Adcirca, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Adcirca.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talmanco;
Croatian: Zašto je Talmanco odobren?
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και προκαλεί σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje postoji ozbiljno suženje krvnih žila u plućima.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (μίας δόσης)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (jednodozna)
Greek: Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε
Croatian: Važne stvari koje morate znati
Greek: 1 ΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ
Croatian: 1 PRIPREMITE SE
Greek: Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει να διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Croatian: Međutim, liječnik se treba pobrinuti za odgovarajuće praćenje bolesnika.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε και πάλι τη θεραπεία:
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoćete li i kada ponovno započeti liječenje:
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Greek: Άλλα φάρμακα και Taltz
Croatian: Drugi lijekovi i Taltz
Greek: Αριθμός ασθενών (%)
Croatian: Broj bolesnika (%)
Greek: Διατήρηση της Ανταπόκρισης κατά την Εβδομάδα 60
Croatian: Održavanje odgovora u 60. tjednu
Greek: Τα δεδομένα της Εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Croatian: Rezultati za 24. tjedan prikazani su u Tablici 9.
Greek: 1δ Πλύνετε τα χέρια σας προτού κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.
Croatian: 1d Operite ruke prije nego što injicirate lijek.
Greek: 1στ Προετοιμάστε το δέρμα σας.
Croatian: 1f Pripremite kožu.
Greek: - σε περίπτωση λοίμωξης, την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργός φυματίωση).
Croatian: - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (primjerice, aktivnu tuberkulozu)
Greek: Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Croatian: Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Greek: 2 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ 2α
Croatian: 2 INJICIRAJTE 2a
Greek: Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες
Croatian: Klinički odgovor u 12. tjednu
Greek: Θα ακουστεί ένα ηχηρό κλικ.
Croatian: Čut ćete glasan klik.
Greek: • 1 κομμάτι βαμβακιού ή ένα κομμάτι γάζας
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu.
Greek: Α. Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
Croatian: Kada je injekcija završena:
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek svaki put u isto mjesto.
Greek: Το Taltz προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Taltz je namijenjen za dugoročno liječenje.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης.
Croatian: Mjehurići zraka nisu problem kod takve vrste injekcije.
Greek: Σύμβολα κλειδωμένης/ ξεκλείδωτης θέσης
Croatian: Simboli za zaključavanje/otključavanje
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Croatian: Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Greek: Εάν πάσχετε από ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα.
Croatian: Ako imate psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove.
Greek: (καθαρό)
Croatian: (čisto)
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Greek: 4 εβδομάδες.
Croatian: 4 tjedna.
Greek: Για άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:
Croatian: Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom:
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra redovito će nadzirati Vaše stanje kako bi provjerili ostvaruje li liječenje željeni učinak.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze ili psorijatičnog artritisa mogu se vratiti.
Greek: Α. Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:
Croatian: Ako je klip zapeo ili je oštećen:
Greek: • ΜΗΝ συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Croatian: • NEMOJTE nastaviti koristiti tu štrcaljku.
Greek: Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Croatian: Sačuvajte upute za uporabu i pročitajte ih po potrebi.