FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando reacções adversas durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartão (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 e 20 x 1 seringas pré-carregadas)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 και 20 x 1 προγεμισμένες σύριγγες)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura da seringa oral: 4 semanas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος: 4 εβδομάδες.
Portuguese: Mova o anel de retenção na direcção da outra extremidade do êmbolo, para seleccionar a dose correcta, de acordo com a receita do médico veterinário.
Greek: 7. ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΔΑΚΤΥΛΙΟ Μετακινήστε τον δακτύλιο ασφάλισης προς το άλλο άκρο του εμβόλου για να επιλέξετε τη σωστή δόση βάσει της συνταγής του κτηνιάτρου.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Portuguese: A biodisponibilidade oral da dexmedetomidina é reduzida devido ao extenso metabolismo de primeira passagem.
Greek: Η στοματική βιοδιαθεσιμότητα της δεξµεδετοµιδίνης είναι χαμηλή λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Portuguese: Imediatamente após cada administração, voltar a colocar a seringa oral dentro da embalagem exterior, para a segurança das crianças e também para protegê-la da luz.
Greek: Επανατοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση για την ασφάλεια των παιδιών, καθώς και για προστασία από το φως.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração do medicamento veterinário durante a gestação e lactação.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Portuguese: As reacções adversas pouco comuns observadas nos ensaios clínicos foram ansiedade, edema periorbital, sonolência e sinais de gastroenterite.
Greek: Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν το άγχος, το περικογχικό οίδημα, η υπνηλία και οι ενδείξεις γαστρεντερίτιδας.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Exclusivamente para uso veterinário.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a dose apropriada de atipamezol, calculada em microgramas, é 3 vezes (3X) a dose de cloridrato de dexmedetomidina administrada no gel Sileo.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης σε μικρογραμμάρια είναι τριπλάσια (3Χ) της δόσης υδροχλωρικής δεξµεδετοµιδίνης που χορηγήθηκε σε γέλη Sileo.
Portuguese: Os sintomas após a absorção podem incluir efeitos clínicos como a sedação proporcional à dose, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, boca seca e hiperglicemia.
Greek: Τα συμπτώματα μετά την απορρόφηση μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται η δοσοεξαρτώµενη καταστολή, η αναπνευστική καταστολή, η βραδυκαρδία, η υπόταση, η ξηροστοµία και η υπεργλυκαιµία.
Portuguese: A dexmedetomidina é eliminada por biotransformação, principalmente no fígado, com uma semi-vida nos cães entre 0,5 e 3 horas após a administração bucal.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη αποβάλλεται με βιομετασχηματισμό κυρίως στο ήπαρ, με τον χρόνο ημιζωής στους σκύλους να κυμαίνεται από 0,5 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Portuguese: Podem ocorrer contracções uterinas e uma diminuição da pressão arterial fetal, após exposição sistémica à dexmedetomidina.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου έπειτα από συστηματική έκθεση στη δεξµεδετοµιδίνη.
Portuguese: Prevê-se que a utilização de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina, pelo que a dose deve ser ajustada pelo médico veterinário.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης από τον κτηνίατρο.
Portuguese: Prevê-se que a utilização de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina, pelo que a dose deve ser ajustada em conformidade.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO DO GEL:
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΗΣ ΓΕΛΗΣ:
Portuguese: A dexmedetomidina é um agonista receptor adrenérgico alfa 2 potente e selectivo que inibe a libertação de noradrenalina (NA) pelos neurónios noradrenérgicos e bloqueia as reacções de alarme, contrariando assim os estados de excitação.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης (NA) από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες, αποκλείει το αντανακλαστικό αιφνιδιασμού και, συνεπώς, εξουδετερώνει τη διέγερση.
Portuguese: Não foram detectadas concentrações mensuráveis de dexmedetomidina após observação com sonda gastrointestinal em cães.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις έπειτα από σίτιση σκύλων με δεξµεδετοµιδίνη δια της γαστρεντερικής οδού.
Portuguese: Doses de gel Sileo superiores à recomendada também podem induzir alguns outros efeitos mediados por receptor adrenérgico alfa 2, entre eles midríase, depressão das funções motoras e secretoras do tracto gastrintestinal, bloqueios AV temporários, diurese e hiperglicemia.
Greek: Η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων γέλης Sileo από τις συνιστώμενες ενδέχεται επίσης να προκαλέσει μια σειρά από άλλες επιδράσεις λόγω της μεσολάβησης του άλφα-2 αδρενεργικού υποδοχέα, στις οποίες περιλαμβάνονται η μυδρίαση, η καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, οι προσωρινοί κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί, η διούρηση και η υπεργλυκαιμία.
Portuguese: A segurança da administração de dexmedetomidina a cachorros com menos de 16 semanas e cães com mais de 17 anos ainda não foi alvo de estudos.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια της χορήγησης δεξµεδετοµιδίνης σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 16 εβδομάδων και σε σκύλους ηλικίας άνω των 17 ετών.
Portuguese: Os efeitos da dexmedetomidina podem ser anulados através de um antídoto específico (medicamento veterinário de reversão).
Greek: Οι επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης μπορούν να εξουδετερωθούν με τη χρήση ειδικού αντίδοτου (φάρμακο αναστροφής).
Portuguese: Antes da administração, certifique-se de que o anel de retenção está bloqueado.
Greek: Προτού χορηγήσετε τη δόση, βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος ασφάλισης είναι ασφαλισμένος.
Portuguese: Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg (equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina).
Greek: Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg (ισοδυναμούν με 0,09 mg δεξµεδετοµιδίνης).
Portuguese: Se for engolido, o gel bucal torna-se ineficaz.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η στοματική γέλη θα καταστεί αναποτελεσματική.
Portuguese: O gel Sileo contém dexmedetomidina (sal de cloridrato) como substância activa.
Greek: Το Sileo περιέχει δεξµεδετοµιδίνη (ως υδροχλωρικό άλας) ως δραστικό συστατικό.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lave imediatamente, com água abundante, e dispa a roupa contaminada.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Portuguese: Sendo um agonista receptor adrenérgico alfa 2, a dexmedetomidina altera os níveis de NA, serotonina (5-HT) e dopamina (DA) no hipocampo e no córtex frontal, indicando que esses compostos também afectam as regiões do cérebro que estão envolvidas na criação e manutenção de ansiedades complexas.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη, ως άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής, μεταβάλλει τα επίπεδα NA, σεροτονίνης (5HT) και ντοπαμίνης (DA) στον ιππόκαμπο και στον μετωπιαίο λοβό, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι εν λόγω ενώσεις επηρεάζουν επίσης τις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη δημιουργία και στη διατήρηση σύνθετων καταστάσεων άγχους.
Portuguese: Segure o êmbolo com a mão esquerda e desbloqueie o anel de retenção verde rodando-o na sua direcção até deslizar livremente.
Greek: Κρατήστε το έμβολο με το αριστερό σας χέρι και απασφαλίστε τον πράσινο δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς το μέρος σας, μέχρι το έμβολο να μπορεί να ολισθαίνει ελεύθερα.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι
Portuguese: Cada seringa oral encontra-se numa embalagem individual com protecção para crianças.
Greek: Κάθε σύριγγα για χορήγηση από του στόματος είναι συσκευασμένη σε ένα ατομικό κουτί που δεν ανοίγεται εύκολα από παιδιά.
Portuguese: Reacções comuns: - palidez das membranas mucosas, no local de aplicação - fadiga (sedação) - vómitos - micção descontrolada.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - ωχρότητα των βλεννογόνων μεμβρανών στο σημείο της εφαρμογής - κόπωση (καταστολή) - έμετος - μη ελεγχόμενη ούρηση.
Portuguese: 3 embalagens de (3 ml) seringas orais 5 embalagens de (3 ml) seringas orais 10 embalagens de (3 ml) seringas orais 20 embalagens de (3 ml) seringas orais
Greek: 3 συσκευασίες συρίγγων για χορήγηση από του στόματος (3 ml) 5 συσκευασίες συρίγγων για χορήγηση από του στόματος (3 ml) 10 συσκευασίες συρίγγων για χορήγηση από του στόματος (3 ml) 20 συσκευασίες συρίγγων για χορήγηση από του στόματος (3 ml)
Portuguese: Os efeitos da dexmedetomidina podem ser anulados através de um antídoto específico, o atipamezol (antagonista receptor adrenérgico alfa 2).
Greek: Οι επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης μπορούν να εξουδετερωθούν με τη χρήση ειδικού αντίδοτου, της ατιπαμεζόλης (άλφα-2 αδρενεργικός ανταγωνιστής).
Portuguese: Seringas orais HDPE de 3 ml, pré-carregadas, com graduações entre 0,25 ml (1 ponto) e 3 ml (12 pontos).
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 3 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για χορήγηση από του στόματος με διαβαθμίσεις από 0,25 ml (1 κουκκίδα) έως 3 ml (12 κουκκίδες).
Portuguese: A seringa oral está equipada com um êmbolo, um anel de dosagem e uma tampa (para selar a seringa).
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος φέρει ένα έμβολο, έναν δακτύλιο δοσολογίας και ένα τερματικό πώμα (για τη σφράγισή της).
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Lauril sulfato de sódio Azul brilhante (E133) Tartrazina (E102)
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Λαμπρό κυανό (E133) Ταρτραζίνη (E102)
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Portuguese: VOLTAR A COLOCAR NA EMBALAGEM Tape novamente a seringa oral e coloque-a na embalagem, uma vez que o medicamento é sensível à luz.
Greek: 11. ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Τοποθετήστε ξανά το πώμα στη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και επανατοποθετήστε την στην εξωτερική συσκευασία, διότι το προϊόν είναι ευαίσθητο στο φως.
Portuguese: Guarde a tampa, para voltar a colocá-la.
Greek: Φυλάξτε το πώμα για επανατοποθέτηση.
Portuguese: Segure a seringa oral de modo a conseguir ver as marcas dos pontos no êmbolo da seringa.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τις ενδείξεις κουκκίδων πάνω στο έμβολο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
Portuguese: Apresentações: embalagem única de 1 seringa oral e embalagens múltiplas de 3 (3 embalagens de uma seringa oral).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: μονή συσκευασία 1 σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και πολυσυσκευασίες των 3 (3 συσκευασίες μίας σύριγγας για χορήγηση από του στόματος).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Sileo é um gel bucal verde, translúcido, que contém 0,1 mg/ml de cloridrato de dexmedetomidina (substância activa), equivalente a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Sileo είναι μια διαυγής στοματική γέλη πράσινου χρώματος που περιέχει 0,1 mg/ml υδροχλωρικής δεξµεδετοµιδίνης (δραστικό συστατικό), που ισοδυναμούν με 0,09 mg/ml δεξµεδετοµιδίνης.
Portuguese: Propilenoglicol
Greek: Τραβήξτε
Portuguese: A seringa oral de Sileo administra o medicamento veterinário em pequenos incrementos (0,25 ml).
Greek: Η σύριγγα Sileo για χορήγηση από του στόματος χορηγεί το προϊόν σε μικρές υποδιαιρέσεις (0,25 ml).
Portuguese: Use luvas impermeáveis descartáveis quando manusear o medicamento veterinário e a seringa oral.
Greek: Φορέστε αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lave imediatamente, com água abundante, a parte da pele exposta e dispa a roupa contaminada.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως μετά την έκθεση την περιοχή του δέρματος που έχει εκτεθεί με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Portuguese: SELECÇÃO DA DOSE E ADMINISTRAÇÃO:
Greek: ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ:
Portuguese: Não puxe o êmbolo!
Greek: Μην τραβάτε το έμβολο!
Portuguese: Tem de ser colocado na mucosa, entre a bochecha e a gengiva do cão.
Greek: Αντ' αυτού, πρέπει να τοποθετείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Portuguese: A seringa oral de Sileo tem capacidade para administrar o medicamento veterinário em incrementos de 0,25 ml.
Greek: Η σύριγγα Sileo για χορήγηση από του στόματος έχει ικανότητα χορήγησης προϊόντος σε υποδιαιρέσεις των 0,25 ml.
Portuguese: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o.
Greek: Slovenská republika Orion Pharmas.r.o.
Portuguese: SEGURAR O ÊMBOLO
Greek: 2. ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ
Portuguese: Ecuphar bv
Greek: Ecupharbv
Portuguese: Também se observou N-metilação, N-glucuronidação e oxidação no anel imidazólico.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης μεθυλίωση σε άζωτο, γλυκουρονίωση σε άζωτο και οξείδωση στον ιμιδαζολικό δακτύλιο.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml seringa oral)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/181/001 (1 σύριγγα για χορήγηση από του στόματος x 3 ml)
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu veterinário ou farmacêutico como eliminar medicamentos que já não sejam necessários.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Portuguese: Os metabolitos são excretados principalmente através da urina, com uma fracção mínima detectada nas fezes.
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα, ενώ ένα μικρό μέρος απεκκρίνεται στα περιττώματα.
Portuguese: Preparação da nova seringa oral, antes da primeira administração:
Greek: Προετοιμασία νέας σύριγγας για χορήγηση από του στόματος πριν από την πρώτη δόση:
Portuguese: Sileo é administrado na mucosa oral, entre a bochecha e a gengiva do cão.
Greek: Το Sileo χορηγείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Portuguese: Bloqueie o anel de retenção rodando-o na direcção oposta à sua.
Greek: Ασφαλίστε τον δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς την αντίθετη κατεύθυνση από εσάς.
Portuguese: ADMINISTRAR NA BOCHECHA Coloque a ponta da seringa oral entre a bochecha e a gengiva do cão e pressione o êmbolo até o anel de retenção forçar a paragem.
Greek: 10. ΧΟΓΗΓΗΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΤΟ ΜΑΓΟΥΛΟ Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα του σκύλου και πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει στο δακτύλιο ασφάλισης.
Portuguese: Mantenha sempre a embalagem fora da vista e alcance das crianças.
Greek: Να φυλάσσεται πάντοτε σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: FI-02200 Espoo FINLÂNDIA Tel.: +358 10 4261
Greek: FI-02200 Espoo ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ Τηλ.: +358 10 4261
Portuguese: - apresentar sinais de sonolência devido a outra medicação.
Greek: - βρίσκεται σε κατάσταση υπνηλίας λόγω προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via bucal.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Portuguese: UTILIZAÇÃO DE LUVAS
Greek: 1. ΦΟΡΕΣΤΕ ΓΑΝΤΙΑ
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 3 ml seringa oral
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος 1 x 3 ml
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Alívio de ansiedade e medo agudos nos cães, associados ao ruído.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ανακούφιση του σχετιζόμενου με το θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
Portuguese: Gel verde, translúcido.
Greek: Διαυγής γέλη πράσινου χρώματος.
Portuguese: RETIRAR A TAMPA (APERTADA) Puxe a tampa com firmeza enquanto segura o cilindro.
Greek: 9. ΤΡΑΒΗΞΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ (ΣΦΙΧΤΟ) Τραβήξτε το πώμα με δύναμη κρατώντας ταυτόχρονα το έμβολο.
Portuguese: Segure o êmbolo com a mão direita e desbloqueie o anel de retenção rodando-o na sua direcção.
Greek: Κρατήστε το έμβολο με το δεξί σας χέρι και απασφαλίστε τον δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς το μέρος σας.
Portuguese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: + 351 308808321
Greek: Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Portuguese: MOVER O ANEL Mova o anel de retenção para a extremidade oposta do êmbolo.
Greek: 4. ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΔΑΚΤΥΛΙΟ Μετακινήστε τον δακτύλιο ασφάλισης προς το αντίθετο άκρο του εμβόλου.
Portuguese: Outras reacções adversas muito comuns constatadas nos ensaios clínicos foram sedação, vómitos e incontinência urinária.
Greek: Άλλες συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν η καταστολή, ο έμετος και η ακράτεια ούρων.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gel bucal
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη
Portuguese: Segure o êmbolo com a mão direita e bloqueie o anel de retenção rodando-o na direcção oposta à sua.
Greek: Κρατήστε το έμβολο με το δεξί σας χέρι και ασφαλίστε τον δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς την αντίθετη κατεύθυνση από εσάς.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a algum dos excipientes.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg/ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml: Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml: Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg
Portuguese: Se o cão estiver a tomar outros medicamentos, informe o seu médico veterinário.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας εάν ο σκύλος σας χρησιμοποιεί άλλα φάρμακα.
Portuguese: Se for engolido, o gel pode tornar-se ineficaz.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Portuguese: Instruções para administração do gel:
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση των δόσεων της γέλης:
Portuguese: Se for engolido, o gel bucal torna-se menos eficaz.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η αποτελεσματικότητα της στοματικής γέλης θα μειωθεί.
Portuguese: Após cada utilização, voltar a colocar a seringa oral dentro da embalagem exterior.
Greek: Επανατοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita veterinária.
Greek: Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gel bucal.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sileo 0,1 mg/ml στοματική γέλη για σκύλους
Portuguese: Em 10-06-2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sileo.
Greek: Την/Στις 10-06-2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sileo.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do cão.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
Portuguese: Outras informações sobre o Sileo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sileo:
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Portuguese: Para o manuseamento do Sileo, devem ser usadas luvas impermeáveis descartáveis.
Greek: Κατά τον χειρισμό του Sileo πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως.
Portuguese: 72 % (64 num total de 89) dos cães tratados com o Sileo receberam uma pontuação de excelente ou bom em termos de comportamento em comparação com 37 % (34 num total de 93) do grupo que recebeu um tratamento simulado.
Greek: Το 72% των σκύλων που έλαβαν Sileo (64 από τους 89) είχαν εξαιρετική ή καλή βαθμολογία σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά τους σε σύγκριση με το 37% (34 από τους 93) των σκύλων στην ομάδα εικονικής θεραπείας.
Portuguese: O Sileo foi administrado a 89 cães e 93 cães receberam um tratamento simulado.
Greek: Το Sileo χορηγήθηκε σε 89 σκύλους ενώ 93 σκύλοι έλαβαν εικονική θεραπεία.
Portuguese: No caso de ocorrência dos sintomas, deve-se consultar um médico.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Portuguese: A eficácia do Sileo foi analisada num estudo de campo com cães expostos ao ruído de fogo de artifício na véspera de Ano Novo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sileo διερευνήθηκε σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία χρησιμοποιήθηκαν σκύλοι που εκτέθηκαν στον θόρυβο πυροτεχνημάτων την παραμονή της Πρωτοχρονιάς.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Sileo são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sileo.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sileo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Cloridrato de dexmedetomidina
Greek: Sileo υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη
Portuguese: Os sinais típicos de ansiedade e medo em cães são ofegar, tremer, movimentos agitados, procurar pessoas, esconder-se ou tentar fugir, recusar alimentos e micção e defecação inapropriadas.
Greek: Τυπικές ενδείξεις του άγχους και του φόβου σε σκύλους είναι το λαχάνιασμα, το τρέμουλο, ο βηματισμός, η αναζήτηση ανθρώπων, το κρύψιμο ή η προσπάθεια διαφυγής, η άρνηση τροφής και η ούρηση ή αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος.