FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg en gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Finnish: Suositellun rilpiviriiniannoksen (25 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta QTcF-aikaan selvitettiin satunnaistetussa lumelääkkeellä ja vaikuttavalla vertailuvalmisteella (moksifloksasiini, 400 mg kerran vuorokaudessa) kontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella, joille tehtiin 13 rekisteröintiä 24 tunnin kuluessa vakaan tilan aikana.
Danish: Den ubundne fraktion af dolutegravir i plasma øges ved lave niveauer af serumalbumin (<35 g/l), som der er set hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Danish: Dolutegravir  Methadon  AUC  2 % Cmax  0 % C  1 %
Finnish: Dolutegraviiri  Metadoni  AUC  2 % Cmax  0 % C  1 %
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage disse lægemidler sammen med Juluca.
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita näiden lääkkeiden käytöstä Julucan kanssa.
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 80 % Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 % (induktion af CYP3Aenzymer).
Finnish: Rilpiviriini AUC ↓ 80 % Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 % (CYP3A-entsyymien induktio).
Danish: Dolutegravir eller rilpivirin ændrede ikke plasmakoncentrationen af ethinylestradiol og norelgestromin (dolutegravir) eller norethindron (rilpivirin) i et klinisk relevant omfang.
Finnish: Dolutegraviirilla ja rilpiviriinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etinyyliestradiolin eikä norelgestromiinin (dolutegraviiri) eikä noretisteronin (rilpiviriini) pitoisuuksiin plasmassa.
Danish: Der er begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med rilpivirin med IC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM.
Finnish: Rilpiviriinilla todettiin vähäinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan in vitro, ja sen IC50arvot olivat alueella 2 510-10 830 nM.
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio).
Danish: 25-Odesacetylrifabutin AUC ↔
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC ↔
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Finnish: Rilpiviriini tuotti negatiiviset tulokset ilman metabolian aktivaatiota ja metabolian aktivaatiota käyttäen toteutetuissa Amesin käänteismutaatiokokeissa in vitro ja klastogeenisuutta arvioivassa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
Danish: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni/ Dolutegraviiri1
Danish: Tag ikke Juluca: - hvis du er allergisk over for dolutegravir eller rilpivrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Juluca (angivet i punkt 6)
Finnish: Älä ota Julucaa - jos olet allerginen dolutegraviirille tai rilpiviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Finnish: Kaniineilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1000 mg/kg (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer.
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet
Danish: Det primære effektendepunkt for SWORD-studierne var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Finnish: SWORD-tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, lähtöryhmien mukainen tutkimuslääkkeelle altistunut populaatio eli ITT-E-populaatio).
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca.
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- ja monivitamiinivalmisteiden käytöstä Julucan kanssa.
Danish: Dolutegravir  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca Sådan skal du tage Juluca Bivirkninger
Finnish: Mitä Juluca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Julucaa Miten Julucaa otetaan
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Finnish: Saatavilla on myös monipakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 pakkausta, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Danish: I den sammenlagte analyse var karakteristika de samme i behandlingsgrupperne ved baseline med personernes medianalder på 43 år (28 % med alder 50 år eller ældre, 3 % med alder 65 år eller ældre), 22 % var kvinder, 20 % var ikke-hvide, og 77 % var CDC-klasse A. Median for CD+celletal var omkring 600 celler pr. mm
Finnish: Tutkittavien mediaani-ikä oli 43 v (28 % oli täyttänyt 50 vuotta ja 3 % oli täyttänyt 65 vuotta), 22 % oli naisia, 20 % oli muita kuin valkoihoisia ja 77 % kuului CDC:n luokkaan A. CD+solujen mediaanimäärä oli noin 600 solua/mm3, ja 11 %:lla tutkittavista CD4+-solujen määrä oli alle 350 solua/mm3.
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Finnish: Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Danish: España
Finnish: Espanja
Danish: In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearance (sekretionsfraktion afhænger af OCT2 og MATE1-transport) observeret hos patienterne.
Finnish: Potilaiden kreatiniinipuhdistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Danish: Separate præparater med dolutegravir eller rilpivirin er tilgængelige i de tilfælde, hvor seponering eller dosisjustering af et af de aktive stoffer er indiceret (se pkt.
Finnish: Saatavilla on erillisiä dolutegraviiri- tai rilpiviriinivalmisteita tilanteisiin, joissa jommankumman vaikuttavan aineen käytön lopettaminen tai annoksen muuttaminen on aiheellista (ks. kohta 4.5).
Danish: Dolutegravir  EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Finnish: Dolutegraviiri  EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid for at opnå optimal absorption af rilpivirin (se pkt.
Finnish: Juluca on otettava aterian yhteydessä, jotta rilpiviriini imeytyy optimaalisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenlignelig med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (samantasoinen kuin sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Danish: Juluca bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv (se pkt.
Finnish: Julucaa ei saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Juluca indeholder lactose.
Finnish: Juluca sisältää laktoosia.
Danish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007 
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) og svarede til raske kontrolpersoner.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ja vastaavilla terveillä verrokeilla.
Danish: Resistens over for rilpivirin blev betragtet som værende tilstede, når FC i EC50-værdi var over analysens biologiske skæringspunkt (BCO).
Finnish: Rilpiviriiniresistenssin katsottiin kehittyneen, kun EC50arvon kerrannaismuutos ylitti kokeen biologisen raja-arvon.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om patienter med samtidig infektion med hepatitis B. Læger henvises til de aktuelle retningslinjer for behandling af hiv-infektion hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus.
Finnish: Lääkärien on tutustuttava ajankohtaisiin hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIV-infektion hoitoa samanaikaista hepatiitti B -virusinfektiota sairastavilla potilailla.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelse af dolutegravir under graviditet.
Finnish: Dolutegraviirin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio).
Danish: Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Finnish: Julucan ottaminen tyhjään mahaan tai pelkän runsasproteiinisen ravintojuoman kanssa voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuksien pienenemiseen, jolloin Julucan terapeuttinen teho voi heikentyä.
Danish: Dette kan medføre tab af Julucas terapeutiske effekt (induktion af CYP3Aenzymer).
Finnish: Tämä voi johtaa Julucan terapeuttisen tehon menetykseen (CYP3Aentsyymien induktio).
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/rilpivirin
Finnish: Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
Danish: Fald er forventet pga. induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes.
Finnish: UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä; samankaltainen altistumisen pieneneminen kuin on
Danish: In vitro-studier tyder på, at rilpivirin primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP3Asystemet.
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että rilpiviriini metaboloituu pääosin CYP3A-välitteisen oksidatiivisen metabolian kautta.
Danish: Juluca indeholder lactose
Finnish: Juluca sisältää laktoosia
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen eikä rilpiviriinialtistukseen.
Danish: Rilpivirin  AUC 
Finnish: Rilpiviriini  AUC 
Danish: Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at tjekke din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Juluca.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Juluca-hoito saatetaan lopettaa.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m for en klinisk dosis på 50 mg.
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 30-kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kgannokseen (verrattu 50-kiloiseen ihmiseen) ja 11-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä 50 mg annoksella.
Danish: H2-receptorantagonister skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 4 timer efter eller 12 timer før)
Finnish: H2-reseptorin antagonistit tulisi ottaa selvästi erillään Julucasta (vähintään 4 tuntia Julucan jälkeen tai vähintään 12 tuntia ennen Julucaa).
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 1).
Finnish: Tietyt mahalaukun happamuutta vähentävät lääkevalmisteet heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 1).
Danish: I denne analyse var de resistensrelaterede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita, joita todettiin tässä analyysissä ainakin kahden rilpiviriinihoidon aikana tapahtuneen virologisen epäonnistumisen yhteydessä, olivat V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dolutegravir eller rilpivirin til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja dolutegraviirin tai rilpiviriinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C
Finnish: Maksavaivat, kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti
Danish: Metformin  AUC  79 % Cmin NA Cmax  66 %
Finnish: Metformiini  AUC  79 % Cmin ei saatavilla Cmax  66 %
Danish: Hos lakterende rotter, som fik en enkelt oral dosis dolutegravir på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Finnish: Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
Danish: Rilpivirin ↔
Finnish: Rilpiviriini ↓
Danish: In vitro hæmmer rilpivirin transportøren MATE-2K med IC50 på < 2,7 nM.
Finnish: Rilpiviriini estää MATE-2K-kuljettajaproteiinia in vitro, ja sen IC50-pitoisuus on < 2,7 nM.
Danish: Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed.
Finnish: Julucan ja H2-reseptorin antagonistien yhdistelmän käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra studier med de individuelle komponenter viste, at køn ikke havde nogen klinisk relevant effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Finnish: Valmisteen vaikuttavilla aineilla erikseen tehtyjen tutkimusten populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa todettiin, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirin eikä rilpiviriinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes sammen med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
Finnish: Julucan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmistetta, johon tiedetään liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski.
Danish: Juluca er bioækvivalent med en 50 mg dolutegravir tablet og en 25 mg rilpivirin tablet, der administreres sammen med et måltid.
Finnish: Juluca on biologisesti samanarvoinen kuin 50 mg:n dolutegraviiritabletin ja 25 mg:n rilpiviriinitabletin yhdistelmä, joka otetaan aterian yhteydessä.
Danish: Cmax  21 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Finnish: Sofosbuviiri  AUC  Cmax  21 % Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007  AUC 
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportører og de organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten kuljettajaproteiinien, orgaanisten anionien kuljettajaproteiinin 1 (OAT1:n) ja OAT3:n toimintaa.
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer, kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 1).
Finnish: Julucan samanaikainen käyttö näiden entsyymien toimintaa estävien lääkeaineiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 1).
Danish: YDRE KARTON (KUN ENKELTPAKNINGER)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERTAPAKKAUKSET)
Danish: Antacida og tilskud Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ dolutegravir
Finnish: Antasidit ja ravintolisät Antasidit (esim. alumiinimagnesiumhydroksidi ja/tai kalsiumkarbonaatti)/ Dolutegraviiri1
Danish: Sofosbuvir  AUC 
Finnish: Sofosbuviiri  AUC 
Danish: Effekt på knogler
Finnish: Vaikutukset luustoon
Danish: Kun spor af uforandret rilpivirin (<1 % af dosis) blev påvist i urin.
Finnish: Virtsassa havaittiin vain pieniä määriä muuttumatonta rilpiviriinia (< 1 % annoksesta).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiiniannoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks. kohta 4.4).
Danish: Dolutegravir ↔
Finnish: Dolutegraviiri1
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stofferne vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Finnish: Dolutegraviiri ja rilpiviriini sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti eliminoidu merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver patienten ikke tage en anden dosis Juluca før næste planlagte, regelmæssige dosis.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 4 tunnin kuluttua Julucan ottamisesta, uutta Juluca-annosta ei tarvitse ottaa ennen kuin on tavanomaisen annostusohjelman mukaan seuraavan annoksen aika.
Danish: • stigning i pancreas-amylase (et fordøjelsesenzym).
Finnish: • haiman tuottaman amylaasin (eräs ruoansulatusentsyymi) arvon kohoaminen.
Danish: Virus med stedspecifikke INI-mutanter
Finnish: Kohdennettu INI-mutanttivirus
Danish: • nedsat antal blodplader, der bidrager til, at blodet størkner
Finnish: • veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden väheneminen
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Finnish: Samanaikainen B- tai C-hepatiitti
Danish: Personerne blev randomiseret 1:1 til at fortsætte med deres cART eller skifte til et 2-stof-regime med dolutegravir plus rilpivirin administreret en gang dagligt.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin suhteessa 1:1 jatkamaan aiempaa retroviruslääkitystään tai siirtymään kerran vuorokaudessa otettavaan kaksilääkehoitoon eli dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmähoitoon.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta:
Danish: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 %
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 %
Danish: Velpatasvir  AUC 
Finnish: Velpatasviiri  AUC 
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Finnish: Jos et pysty ottamaan näitä ravintolisiä samaan aikaan Julucan kanssa, älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
Danish: Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid.
Finnish: Jos oksennat 4 tunnin kuluessa Julucan ottamisesta, ota uusi tabletti aterian yhteydessä.
Danish: *** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (plasman HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin mukaan) saavuttaneiden tutkittavien osuuksien ero DTG+RPV-ryhmän ja aiempaa retroviruslääkitystään jatkaneen ryhmän välillä oli SWORD-1tutkimuksessa -0,6 (95 %:n lv -4,3; 3,0) ja SWORD-2-tutkimuksessa 0,2 (95 %:n lv -3,9; 4,2).
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Finnish: Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kosteutta vähentävä kuivausaine.
Danish: Omeprazol AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Finnish: Omepratsoli AUC ↓ 14 % Cmin ei saatavilla Cmax ↓ 14 %
Danish: Administration samtidigt med følgende lægemidler: - dofetilid - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpehæmmere som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol og rabeprazol - systemisk dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling - perikon (Hypericum perforatum).
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto: - dofetilidi - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - rifampisiini, rifapentiini - protonipumpun estäjät kuten omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli,
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen C-hepatiitti-infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen eikä rilpiviriinialtistukseen.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 90 tablettia (3 kpl 30 tabletin pakkauksia)
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir eller rilpivirin udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dolutegraviiri tai rilpiviriini ihmisen rintamaitoon.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Udvalgte påviste og teoretiske interaktioner med dolutegravir, rilpivirin og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan joitakin varmistettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia dolutegraviirin, rilpiviriinin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden välillä.
Danish: • mundtørhed.
Finnish: • lihaskipu.
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH).
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän merkitsevästi (imeytyminen vähenee mahalaukun pHarvon suurenemisen vuoksi).
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 12 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Danish: Ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Finnish: Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet