FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι΄αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: • Doenças do sistema nervoso
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e das denominações associadas) acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος (και των συναφών ονομασιών του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP/EMEA) επίσημο παραπεμπτικό, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειμένου να γεφυρωθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ και, ως εκ τούτου, να εναρμονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Reacções Alérgicas
Greek: Αλλεργικές Αντιδράσεις
Portuguese: Esta pode aumentar o risco de cáries e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância de manter a higiene dentária.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την σημασία της υγιεινής των δοντιών.
Portuguese: • Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Greek: • Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία)
Portuguese: A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio).
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Portuguese: Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη βενλαφαξίνη.
Portuguese: Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas; deverão ser monitorizados o ritmo cardíaco e os sinais vitais.
Greek: Συνιστώνται γενικά υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα, ενώ πρέπει να παρακολουθούνται ο καρδιακός ρυθμός και τα ζωτικά σημεία.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com [Efexor] sem falar com o seu médico (ver a secção "Se parar de tomar [Efexor]")
Greek: Μη σταματάτε να παίρνετε το Efexor χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο " Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efexor").
Portuguese: • Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Greek: • Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)
Portuguese: Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos
Greek: Επίδραση της βενλαφαξίνης σε άλλα φάρμακα
Portuguese: Os sintomas incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração.
Greek: Περιλαμβάνουν προβλήματα στη σίτιση, διαταραχή της αναπνοής.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente a pressão arterial elevada e que a hipertensão préexistente seja controlada antes do início do tratamento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υψηλή αρτηριακής πίεση και προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de [Efexor] antes de tomar qualquer medicação contendo um IMAO irreversível (ver também as secções "Sindrome serotoninérgica" e "Ao tomar [Efexor] com outros medicamentos").
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης του Efexor πριν λάβετε οποιοδήποτε μη αναστρέψιμο αναστολέα MAO (βλ. επίσης "Σύνδρομο σεροτονίνης" και "Λήψη άλλων φαρμάκων").
Portuguese: Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na AUC e de 36% na Cmax do indinavir.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη με ινδιναβίρη έδειξε 28% μείωση της AUC και 36% μείωση της Cmax για την ινδιναβίρη.
Portuguese: Os estudos em animais sobre toxicidade reprodutiva revelaram nos ratos uma diminuição do peso das crias, um aumento no número de nados-mortos e um aumento de mortes das crias durante os primeiros 5 dias de aleitamento.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα κατά την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των απογόνων των αρουραίων, αύξηση του αριθμού των θνησιγενών νεογνών, και αύξηση στους θανάτους των νεογνών τις 5 πρώτες ημέρες της γαλουχίας.
Portuguese: • Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Greek: • Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της βενλαφαξίνης σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Estes sintomas podem dever-se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a exposição.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονεργικών επιδράσεων είτε συμπτώματα έκθεσης.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado a necessidade de efectuar a medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.
Portuguese: Perante as fortes advertências incluídas na Secção 4.4 sobre a monitorização da tensão arterial de todos os doentes antes de iniciado o tratamento, o CHMP foi de parecer que não era necessária uma contra-indicação dirigida aos doentes com hipertensão não controlada.
Greek: Δεδομένου ότι στην παράγραφο 4.4 περιλαμβάνονταν αυστηρές προειδοποιήσεις που συνιστούσαν έλεγχο της πίεσης του αίματος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας, η CHMP συμφώνησε ότι η αντένδειξη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογημένη.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução no tratamento dos idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de alterações potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem com o envelhecimento).
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση των ηλικιωμένων (π.χ.εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής ανεπάρκειας, η δυνατότητα μεταβολών της ευαισθησίας και συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται με την ηλικία).
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Portuguese: • Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
Greek: • Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Portuguese: A venlaflaxina não está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em associação com outros produtos.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν ενδείκνυται για μείωση σωματικού βάρους είτε από μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα.
Portuguese: O risco de hemorragia da pele e mucosas, incluíndo hemorragia gastrintestinal, pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας του δέρματος και των βλεννογόνων συμπεριλαμβανομένης την γαστρεντερικής αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν βενλαφαξίνη.
Portuguese: A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso.
Greek: Η χρήση βενλαφαξίνης έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ακαθησίας, χαρακτηριζόμενη από υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσχερή ανησυχία και την ανάγκη για συχνή κίνηση, συνοδευόμενη από ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι .
Portuguese: O risco de administração concomitante da venlafaxina com outros fármacos que actuam no SNC não foi avaliado sistematicamente.
Greek: Ο κίνδυνος της χρήσης της βενλαφαξίνης σε συνδυασμό με άλλες ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά.
Portuguese: A venlafaxina e a ODV são muito semelhantes relativamente à actividade global sobre a recaptação neurotransmissora e ligação aos receptores.
Greek: H βενλαφαξίνη και η ODV είναι ισοδύναμες ως προς τη συνολική δράση στην επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών και στη σύνδεση του υποδοχέα.
Portuguese: Alguns recém-nascidos expostos à venlafaxina no final do terceiro trimestre de gravidez apresentaram complicações que requereram alimentação através de sonda, suporte ventilatório ou hospitalização prolongada.
Greek: Ορισμένα νεογνά που εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριμήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταμένη νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Portuguese: Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes com compromisso renal grave (TFG<30 ml/min), a dose deve ser reduzida de 50%.
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min), η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Greek: Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 χρονών) με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Portuguese: Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de tomar [Efexor].
Greek: Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το Efexor.
Portuguese: Deve avaliar-se o benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Το ενδεχόμενο όφελος πρέπει να υπολογίζεται έναντι του κινδύνου στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Fármacos que actuam no SNC
Greek: Ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com as doses de 30 mg/kg/dia, 4 vezes a dose diária de 375 mg de venlafaxina em seres humanos (com base em mg/kg).
Greek: Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν στα 30 mg/kg/ημέρα, 4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια δόση των 375 mg βενλαφαξίνης (βασισμένη σε mg/kg).
Portuguese: • Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocular aumentada).
Greek: • Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Portuguese: A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação.
Greek: Η διακοπή της βενλαφαξίνης (ειδικά όταν είναι αφνίδια) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης.
Portuguese: Aproximadamente 87% de uma dose de venlafaxina é recuperada na urina após 48 horas, sob as formas de venlafaxina inalterada (5%), ODV não conjugada (29%), ODV conjugada (26%) e outros metabolitos menores inactivos (27%).
Greek: Περίπου το 87% μιας δόσης βενλαφαξίνης εμφανίζεται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αμετάβλητη βενλαφαξίνη (5%), είτε ως μη συζευγμένη ODV (29%), είτε ως συζευγμένη ODV (26%), ή με τη μορφή άλλων αδρανών μεταβολιτών μικρής σημασίας (27%).
Portuguese: Recomenda-se que a venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, seja tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Greek: Συνιστάται η λήψη των δισκίων άμεσης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης με τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do miocárdio ou cardiopatia instável.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς καρδιοπάθειας.
Portuguese: − Conserve este folheto.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A dose inicial habitualmente recomendada é de 75 mg por dia em tomas divididas, duas ou três vezes por dia.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 75 mg ανά ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις, δύο ή τρεις φορές την ημέρα.
Portuguese: Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.
Portuguese: Tal como nos adultos, observou-se diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico (ver secção 4.4).
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο
Portuguese: A venlafaxina não inibiu a CYP1A2, a CYP2C9, ou a CYP3A4.
Greek: CYP1A2, CYP2C9, ή CYP3A4.
Portuguese: Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).
Greek: Επομένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να μειώνεται βαθμιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο μια περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM que identificasse as diferenças entre os eventos adversos mencionados nos RCM nacionais aprovados e na Core Data Sheet (CDS) do titular da AIM e que organizasse a Secção 4.8 de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει τις διαφορές μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στις εθνικές εγκεκριμένες ΠΧΠ και του φύλλου βασικών δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, όπως επίσης και να οργανώσει την παράγραφο 4.8 σύμφωνα με τις κατηγορίες/οργανικά συστήματα του MedDRA.
Portuguese: Se está a tomar [Efexor] durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto.
Greek: Αν παίρνετε το Efexor κατά τη διάρκεια της κύησης, ενημερώστε τη μαία και/ή το γιατρό σας καθώς το βρέφος μπορεί να παρουσιάζει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Portuguese: • Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou sensação de calor.
Greek: • Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα θερμότητας
Portuguese: Foi fornecido um relatório de um novo estudo que concluía que a utilização de venlafaxina não estava associada a um excesso de risco de morte cardíaca em comparação com os SSRI fluoxetina e citalopram ou dusolepina em doentes com depressão ou ansiedade.
Greek: Υποβλήθηκε μια νέα έκθεση μελέτης η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βενλαφαξίνης δεν σχετίζεται με επιπρόσθετο κίνδυνο ξαφνικού θανάτου από καρδιακό επεισόδιο σε σύγκριση με τους SSRI φθοροξετίνης και σιταλοπράμης ή ντουλοξετίνης σε ασθενείς με κατάθλιψη ή άγχος.
Portuguese: No texto harmonizado da Secção 4.4, indicase que os MAOI não selectivos não devem ser administrados concomitantemente, e que os MAOI reversíveis selectivos, tais como a moclobemida, não são recomendados em combinação com a venlafaxina devido ao risco de síndrome da serotonina.
Greek: Στο εναρμονισμένο κείμενο της παραγράφου 4.4 επισημαίνεται ότι μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, καθώς και ότι αναστρέψιμοι και εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστώνται σε συνδυασμό με βενλαφαξίνη, λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης.
Portuguese: A administração concomitante da venlafaxina e metoprolol a voluntários saudáveis, num estudo de interacção farmacocinética entre os dois fármacos, causou um aumento das concentrações plasmáticas do metoprolol de aproximadamente 30-40%, sem alterar as concentrações plasmáticas do seu metabolito activo, o α-hidroximetoprolol.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της μετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε μια φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρμακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων μετοπρολόλης στο πλάσμα κατά 30-40% περίπου χωρίς να μεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, της α-υδροξυμετοπρολόλης.
Portuguese: Sintomas de abstinência observados na descontinuação de venlafaxina: com base num texto proposto para o RCM dos Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRI) / Inibidores Selectivos da Recaptação de Noradrenalina (SNRI) (Secções 4.2, 4.4 e 4.8) revisto pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância, foi acordada a incorporação deste texto no RCM harmonizado.
Greek: Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή της θεραπείας με βενλαφαξίνη: Με βάση την προτεινόμενη διατύπωση για την ΠΧΠ σχετικά με τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/ εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης επινεφρίνης (SNRI) (παράγραφοι 4.2, 4.4, και 4.8) που αναθεώρησε η Ομάδα Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση, συμφωνήθηκε να ενσωματωθεί η διατύπωση αυτή στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado com cetoconazole em indivíduos metabolizadores extensivos (ME) e fracos (MF) de CYP2D6 observaram-se AUC mais elevadas de venlafaxina (70% e 21% em indivíduos MF e ME de CYP2D6, respectivamente) e de O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% em indivíduos MF e ME de CYP2D6, respectivamente) após a administração de cetoconazole.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη με κετοκοναζόλη σε άτομα με εκτεταμένο (EM) και περιορισμένο (PM) δια του CYP2D6 μεταβολισμό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα) και Οδυσμεθυλβενλαφαξίνης (μέχρι 33% και 23% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα ) μετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
Portuguese: No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.
Portuguese: Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες η βενλαφαξίνη συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Tratamento de episódios depressivos major.
Greek: Θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Portuguese: A administração concomitante de venlafaxina com percursores da serotonina (tal como suplementos de triptofano) não é recomendada (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συμπληρώματα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Se tem antecedentes de problemas de coração.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
Portuguese: Secção 4.8 do RCM - Efeitos indesejáveis
Greek: Παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: • Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
Greek: • Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό μανίας ή διπολικής διαταραχής
Portuguese: • Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial.
Greek: • Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Portuguese: • Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)
Greek: • Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως ύπνου και κατάθλιψης)
Portuguese: Tal como com outros inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs/IRSNs), se a venlafaxina for utilizada até, ou pouco tempo antes, do nascimento, deverá considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs/SNRIs), αν η βενλαφαξίνη χρησιμοποιηθεί μέχρι τη γέννηση ή για διάστημα μέχρι λίγο πριν τη γέννηση μπορεί να παρατηρηθούν σε νεογνά, συμπτώματα από τη διακοπή.
Portuguese: Deste modo, aconselha-se precaução no caso da terapêutica do doente incluir concomitantemente um inibidor da CYP3A4 e venlafaxina.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαμβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Portuguese: Se a administração concomitante de venlafaxina com um ISRS, um IRSN ou com receptores agonistas da serotonina (triptano) estiver indicada, aconselha-se a observação cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento e durante os aumentos da dose.
Greek: Αν απαιτείται κλινικά η θεραπεία με βενλαφαξίνη ταυτόχρονα με έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης.
Portuguese: Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis meses após a remissão.
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά φάρμακευτικά προϊόντα πρέπει να συνεχιστούν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την υποχώρηση συμπτωμάτων.
Portuguese: Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)
Greek: Μη Συχνές: μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες)
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν μεγάλης χρονικής διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς.
Portuguese: Secção 4.4 do RCM - Advertências e precauções especiais de utilização Solicitou-se ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.4, para o que as seguintes diferenças entre os RCM tiveram de ser avaliadas: - a menção a comunicações de agressão em relação ao início e à descontinuação do tratamento; - o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, cuja inclusão na Secção 4.4 do RCM foi recomendada pelo CHMP em 2005 (Decisão da Comissão de 19-VIII-2005); No que respeita às comunicações de agressão, foi acordada a introdução de um texto que indicasse que pode ocorrer agressão em doentes que recebem venlafaxina, no início, nas alterações da dose e na descontinuação do tratamento.
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρμονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών μεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται με την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας, - τη συμπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005), Όσον αφορά τις περιπτώσεις επιθετικότητας, συμφωνήθηκε η εισαγωγή διατύπωσης που να επισημαίνει ότι μπορεί να παρατηρηθεί επιθετικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν βενλαφαξίνη, κατά την έναρξη της θεραπείας, τις μετατροπές της δοσολογίας και τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Na sequência da revisão, calafrios, confusão, depersonalização, dores de cabeça, distúrbios menstruais, palpitações e polaquiúria foram incluídas na tabela.
Greek: Εν συνεχεία της αναθεώρησης ρίγη, σύγχυση, αποπροσωποποίηση, κεφαλαλγία, εμμηνορροϊκές διαταραχές, αίσθημα παλμών και πολλακιουρία προστέθηκαν επίσης στον πίνακα.