FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Descrierea sindromului post-injectare - Recomandarea unei perioade de observaţie timp de 3 ore de la administrarea injecţiei - Recomandarea ca înainte de administrarea injecţiei, PS să verifice că pacientul nu va călători singur la destinaţie - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia
Bulgarian: МС трябва да установят, че пациентът няма да се прибира сам - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ИЗПЪЛНЯВАНИ
Romanian: Probabil va fi nevoie să vă întindeţi pe un pat până vă simţiţi mai bine.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре.
Romanian: Alte simptome pot fi:
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват:
Romanian: Un card pentru pacient va fi distribuit tuturor pacienţilor şi va include:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително:
Romanian: Eliberarea scade progresiv în opt până la douăsprezece săptămâni.
Bulgarian: Освобождаването постепенно намалява в рамките на осем до дванадесет седмици.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat anterior creşterea greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
Bulgarian: В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Romanian: Utilizare la vârstnici (cu vârsta >75 ani)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (> 75 години)
Romanian: Nu există studii cu control adecvat şi specific la femeile gravide.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Romanian: Injecţia trebuie efectuată prin aplicarea unei presiuni constante şi continue.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се извърши с устойчиво, постоянно налягане.
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome pot duce la pierderea conştienţei.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание.
Romanian: Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan de dietă dacă este necesar.
Bulgarian: Обмислете насочване към диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.
Romanian: 2 Se extrage lent cantitatea dorită.
Bulgarian: Бавно изтеглете желаното количество.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/08/2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20-25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C.
Romanian: Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
Romanian: În majoritatea cazurilor, semnele şi simptomele iniţiale asociate acestei reacţii au apărut în decurs de 1 oră de la injectare, şi, în toate cazurile recuperarea completă a fost raportată la 24-72 ore după injectare.
Bulgarian: В повечето случаи първоначалните признаци и симптоми, свързани с тази реакция, се появяват в рамките на 1 час след инжектиране и при всички случаи е съобщавано, че пълно възстановяване става в рамките на 24-72 часа след инжектирането.
Romanian: , creştere a apetitului alimentar.
Bulgarian: , повишен апетит.
Romanian: După introducerea acului se aspiră pentru câteva secunde pentru a se asigura că nu apare sânge.
Bulgarian: След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 20-25°C.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 2025°C.
Romanian: Datorită modificărilor biochimice şi fiziologice precum şi datorită reducerii masei musculare, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu această formă de prezentare la această subgrupă de pacienţi.
Bulgarian: Поради биохимични и физиологични промени и редукция на мускулна маса не се препоръчва започване на лечение с тази лекарствена форма при тази подгрупа пациенти.
Romanian: Absorbţia şi eliminare sunt complete după aproximativ şase până la opt luni de la ultima administrare injectabilă.
Bulgarian: Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране.
Romanian: Aceste reacţii au apărut la <0,1% dintre injecţii şi la aproximativ 2% dintre pacienţi.
Bulgarian: Тези реакции настъпват при <0,1% от инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi cu ZYPADHERA, sedarea a fost raportată de 4,7% dintre pacienţi.
Bulgarian: Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите.
Romanian: Date disponibile sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu poate fi făcută o recomandare cu privire la doze.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Romanian: Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
Romanian: Un program educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PS) (medici-asistente medicale-farmacişti) va trebui să conţină:
Bulgarian: Програма за обучение на специалистите по здравни грижи (СЗГ) (лекари-медицински сестрифармацевти) ще се адресира към,
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor deoarece ZYPADHERA poate irita pielea.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.
Romanian: Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви.
Romanian: Un total de 1469 pacienţi cu schizofrenie au fost incluşi în 2 studii clinice pivot:
Bulgarian: Общо 1 469 пациенти с шизофрения са включени с две основни проучвания:
Romanian: Ameliorarea stării clinice a pacientului în cursul tratamentului antipsihotic poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la aproximativ 0,1 până la 1,1% dintre pacienţi.
Bulgarian: Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
Romanian: Flaconul este de unică utilizare.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
Romanian: Ελλάδα
Bulgarian: Ελλάδa
Romanian: Pentru identificarea primei doze de ZYPADHERA la toţi pacienţii trebuie avută în vedere schema din tabelul 1.
Bulgarian: За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата в таблица 1.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră daca aveţi:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:
Romanian: Pentru instrucţiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 6.6.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка.
Romanian: Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не се нуждаят от рутинна промяна при непушачите в сравнение с пушачите.
Romanian: Reacţiile au apărut rar (<1 din 1000 de injecţii) între 1 şi 3 ore şi foarte rar (<1 din 10000 injecţii) după 3 ore.
Bulgarian: Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Romanian: Deşi puţin probabil, puteţi avea aceste simptome după mai mult de 3 ore de la administrarea injecţiei.
Bulgarian: Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze această injecţie.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.
Romanian: Cu toate acestea, importanţa impactului sexului sau fumatului asupra clearance-ului este mic în comparaţie cu variabilitatea interindividuală generală.
Bulgarian: Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите.
Romanian: Atunci când este indicată, creşterea dozelor la aceşti pacienţi trebuie făcută cu prudenţă.
Bulgarian: Когато е показано повишаване на дозата при тези пациенти, то трябва да се извършва с повишено внимание.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
Bulgarian: Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период.
Romanian: Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la bărbaţii fumători.
Bulgarian: Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
Romanian: Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest risc potenţial şi asupra necesităţii de a fi ţinuţi sub observaţie timp de 3 ore într-o unitate de asistenţă medicală la fiecare administrare de ZYPADHERA.
Bulgarian: Пациентите трябва да са уведомени относно този потенциален риск и за необходимостта да бъдат наблюдавани за 3 часа в здравно заведение всеки път, когато се прилага ZYPADHERA.
Romanian: ZYPADHERA nu a fost studiat la populaţia pediatrică.
Bulgarian: ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca după injecţie să aveţi simptomele prezentate mai jos.
Bulgarian: Ако това се случи, след Вашата инжекция може да имате изброените по-долу симптоми.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece experienţa la om este limitată, olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Romanian: Aceste simptome dispar în mod normal în 24 până la 72 de ore după ce vi s-a administrat injecţia.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция.
Romanian: ZYPADHERA poate uneori pătrunde prea repede în fluxul sangvin.
Bulgarian: ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să dorească să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZYPADHERA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra fertilităţii sunt necunoscute (vezi pct. 5.3 pentru informaţia preclinică).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6.
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolan).
Bulgarian: Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове).
Romanian: La pacienţii adulţi care au încheiat 9-12 luni de tratament, rata creşterii valorilor medii ale glicemiei s-a încetinit după aproximativ 6 luni.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които завършват 9-12 месечно лечение, степента на нарастване на средните нива на глюкоза в кръвта се забавя след приблизително 6 месеца.
Romanian: • dificultăţi de vorbire
Bulgarian: говорни затруднения
Romanian: Este necesară monitorizare cardiovasculară, pentru evidenţierea unor posibile aritmii.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система е необходимо за откриване на възможни аритмии.
Romanian: Doza de întreţinere după 2 luni de tratament cu ZYPADHERA
Bulgarian: Поддържаща доза след 2 месеца лечение с ZYPADHERA
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (150 mg la fiecare 4 săptămâni).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли по-ниска начална доза (150 mg всеки 4 седмици).
Romanian: Exacerbarea a fost cuantificată prin agravarea elementelor scorului PANSS derivat din scala BPRS pozitivă şi spitalizare datorată agravării simptomelor psihotice positive.
Bulgarian: Екзацербацията е оценявана посредством влошаване на точките по BPRS позитивната скала (BPRS Positive scale) от PANSS и хоспитализация поради влошаване на позитивните психотични симптоми.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPADHERA aveţi nevoie şi cât de frecvent este necesar să vi se administreze o injecţie.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция.
Romanian: Ce este ZYPADHERA şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва
Romanian: ZYPADHERA împreună cu alcool
Bulgarian: ZYPADHERA с алкохол
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între apariţia tromboembolismului venos şi tratamentul cu olanzapină.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между появата на венозен тромбоемболизъм и лечението с оланзапин.
Romanian: Se elimină aerul pentru a egaliza presiunea din flacon.
Bulgarian: Изтеглете въздуха, за да се изравни налягането във флакона.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă olanzapină au avut, de asemenea, următoarele simptome:
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен твърде много оланзапин, изпитват следните симптоми:
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită utilizării tehnicii corecte de injectare pentru a se evita administrarea accidentală intravasculară sau subcutanată (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).
Romanian: Într-o analiză a datelor de siguranţă din studiile clinice şi a rapoartelor spontane după punerea pe piaţă, abcesul la locul de infectare a fost foarte rar raportat (≥ 1/10000 şi <1/1000).
Bulgarian: В обзор на данните за безопасност от клинични проучвания и спонтанни съобщения от постмаркетинговия период, за абсцес на мястото на инжектиране е съобщавано рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale concentraţiei de prolactină(vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително повишаване на теглото, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate determina răniri cauzate de ac.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Romanian: În flacon va rămâne un surplus de produs.
Bulgarian: Малко излишен продукт ще остане във флакона.
Romanian: ZYPADHERA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: ZYPADHERA не е предназначена за пациенти под 18 години.
Romanian: ZYPADHERA conţine substanţa activă olanzapină.
Bulgarian: ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин.
Romanian: Combinaţia dintre profilul de eliberare şi regimul de dozaj (injectare i.m. la fiecare două sau patru săptămâni) determină concentraţii plasmatice constante ale olanzapinei.
Bulgarian: Комбинирането на профил на освобождаване и схема на прилагане (i.m. инжектиране на всеки две или четири седмици) води до постоянни плазмени концентрации на оланзапин.
Romanian: Introduceţi acul în teaca de protecţie utilizând tehnica cu o mână.
Bulgarian: Притиснете иглата към обвивката като използвате техника с една ръка.
Romanian: Deoarece olanzapina poate produce somnolenţă şi ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu manevrarea utilajelor, inclusiv a vehiculelor.
Bulgarian: Тъй като, оланзапин може да причини сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени във връзка с управлението на машини, включително моторни превозни средства.
Romanian: • Card cu instrucţiuni de reconstituire şi administrare (acest document)
Bulgarian: Карта с инструкции за разтваряне (реконституиране) и прилагане (тази листовка)
Romanian: Alte medicamente şi ZYPADHERA
Bulgarian: Други лекарства и ZYPADHERA
Romanian: ZYPADHERA nu a fost studiat sistematic la pacienţii vârstnici (cu vârsta >65 ani).
Bulgarian: ZYPADHERA не е систематично проучван при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Romanian: Este important de reţinut că în flacon se află mai mult solvent decât este necesar pentru reconstituire.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител, отколкото е необходимо за разтваряне (реконституиране).
Romanian: În aceste studii clinice, iniţial a fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicaţie antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) şi să rămână cu aceleaşi medicamente şi doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
Bulgarian: В тези проучвания първоначално се е изисквало пациентите да бъдат стабилни при най-ниската ефективна доза от антипаркинсонови лекарствени продукти (допаминов агонист) и да останат на същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозировка по време на проучването.
Romanian: Olanzapina nu a avut efecte teratogene.
Bulgarian: Оланзапин няма тератогенни ефекти.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi decolorarea lui sau alte semne vizibile de deteriorare.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică observată la vârstnici se încadrează în domeniul de variaţie pentru subiecţii mai tineri.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност, наблюдавана при хора в старческа възраст, е в границите на тази за по-млади лица.
Romanian: După ce suspensia este extrasă din flacon în seringă, suspensia trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: Веднъж изтеглена от флакона в спринцовка, суспензията трябва да се използва незабавно.
Romanian: Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
Bulgarian: Макар че оланзапин показва антихолинергична активност in vitro, опитът при клинични проучвания показва ниска честотата на свързани събития.
Romanian: Ataşaţi o seringă (dacă nu este deja ataşată) la conexiunea Luer a dispozitivului printr-o mişcare uşoară de rotaţie.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката (ако вече не е прикрепена) към луер-връзката на приспособлението с леко въртеливо движение.
Romanian: În absenţa unor informaţii detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute şi tardive, în prezent nu se poate concluziona că olanzapina produce mai puţin diskinezie tardivă şi/sau alte sindroame extrapiramidale tardive.
Bulgarian: При липса на подробна информация относно анамнезата за минали отделни остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения, понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин предизвиква по-малко случаи на тардивна дискинезия и/или други тардивни екстрапирамидни синдроми.
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Bulgarian: по-рано са Ви диагностицирали проблеми с очите като някои видове глаукома (повишено вътреочно налягане).
Romanian: Olanzapina administrată oral este distribuită rapid.
Bulgarian: Пероралният оланзапин се разпределя бързо.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Romanian: În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici.
Bulgarian: Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата.
Romanian: Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic (≥ 7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de populaţia adultă cu expuneri similare.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава почесто в популацията на юношите в сравнение с възрастните при сравними експозиции.
Romanian: Creşterea semnificativă în greutate a fost observată indiferent de valorile iniţiale ale Indicilor de masă corporală (IMC) .
Bulgarian: Клинично значимо повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни стойности на индекса на телесна маса (ИТМ).