FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, Vitekta und Antazida mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Spanish: Se recomienda un intervalo de separación de al menos 4 horas entre la administración de Vitekta y la de los antiácidos.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für geboostertes Elvitegravir festgestellt.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con el sexo para elvitegravir potenciado.
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore ≤ 1 wiesen 76 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 69 % im Behandlungsarm unter Raltegravir eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Woche 48 auf.
Spanish: Entre los pacientes con una puntuación de sensibilidad genotípica ≤1, el 76% y el 69% tenían un ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 en las ramas de tratamiento con elvitegravir y raltegravir, respectivamente.
German: In der Studie GS-US-183-0145 betrug der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen 205 Zellen/mm bei den mit Elvitegravir behandelten Patienten und
Spanish: En el ensayo GS-US-183-0145, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ en la semana 96 fue de 205 células/mm en los pacientes tratados con elvitegravir y en los pacientes tratados con raltegravir.
German: In der Studie GS-US-183-0145 zeigten Subgruppenanalysen nach den gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren nach Woche 48 und 96 für Elvitegravir und Raltegravir in den einzelnen Proteaseinhibitorsubgruppen ähnliche Raten in Bezug auf den virologischen Erfolg (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) (Tabelle 6).
Spanish: En el ensayo GS-US-183-0145, los análisis de subgrupos por inhibidor de la proteasa administrado en combinación mostraron tasas similares de éxito virológico para elvitegravir y raltegravir en cada subgrupo de inhibidor de la proteasa en las semanas 48 y 96 (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) (Tabla 6).
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die Ketoconazol-Exposition erhöht.
Spanish: §Debido a la inhibición del CYP3A por ritonavir, la exposición al ketoconazol aumenta.
German: Wie Vitekta aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss, die
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de elvitegravir potenciado en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise unter anderem: die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression und ein höherer Body-MassIndex.
Spanish: La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión intensa, un índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con lopinavir/ritonavir, la dosis de Vitekta debe ser de 85 mg una vez al día.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Spanish: Consulte el prospecto de Vitekta 85 mg comprimidos.
German: In Zellkulturen zeigte Elvitegravir antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50-Werte im Bereich von 0,1 bis 1,3 nM) und gegen HIV-2 (EC50-Wert von 0,53 nM).
Spanish: La actividad antiviral de elvitegravir frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en células linfoblastoides, células monocíticas/macrofágicas y linfocitos de sangre periférica y los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) oscilaron entre 0,02 y 1,7 nM. Elvitegravir mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los clados del VIH-1 A, B, C, D, E, F, G y O (con valores de CE50 de 0,1 a 1,3 nM) y actividad frente al VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
German: Elvitegravir:
Spanish: Núcleo:
German: Lopinavir: AUC: ↔
Spanish: Tipranavir: AUC: ↔
German: Elvitegravir (50 mg einmal täglich) Ritonavir (100 mg einmal täglich)
Spanish: Elvitegravir (50 mg una vez al día) Ritonavir (100 mg una vez al día)
German: Wechselwirkungen mit nicht-geboostertem Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Spanish: Interacción no estudiada con elvitegravir.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; andere antivirale
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, otros antivirales, código ATC: J05AX11.
German: Bitte beachten Sie für die Anwendung der 85 mg-Tablette die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Spanish: Para el uso del comprimido de 85 mg, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Vitekta 85 mg comprimidos.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina o pravastatina.
German: Patienten, die Vitekta oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können dennoch opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Spanish: Los pacientes que reciban Vitekta o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Dosen von Lopinavir/Ritonavir vor (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones posológicas para la administración concomitante con otras dosis de lopinavir/ritonavir (ver sección 4.2).
German: -21,4 % (-73,6 % bis
Spanish: -21,4% (-73,6% a 30,7%)
German: Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Elvitegravir aus den Daten der klinischen Studie GS-US-183-0145 über 96 Wochen
Spanish: Tabla 3: Tabla de las reacciones adversas a elvitegravir a partir de la experiencia durante 96 semanas en el ensayo clínico GS-US-183-0145
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vitekta 150 mg Filmtabletten Elvitegravir
Spanish: Vitekta 150 mg comprimidos recubiertos con película Elvitegravir
German: Die Merkmale zu Studienbeginn und die Behandlungsergebnisse über 96 Wochen in Studie GS-US-183-0145 sind in den Tabellen 4 bzw. 5 aufgeführt.
Spanish: En las Tablas 4 y 5, respectivamente, se indican las características basales y los resultados del tratamiento a lo largo de 96 semanas para el ensayo GS-US-183-0145.
German: Nach Absetzen von Vitekta sollte die INR noch einige Wochen lang überwacht werden.
Spanish: La monitorización del INR debe continuarse durante las primeras semanas tras la suspensión del tratamiento con Vitekta.
German: Vitekta darf nicht eingenommen werden,
Spanish: Por tanto, Vitekta no debe utilizarse durante la
German: 4.3 Gegenanzeigen
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der ethnischen Zugehörigkeit für geboostertes Elvitegravir festgestellt.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la etnia para elvitegravir potenciado.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con atazanavir, la dosis de Vitekta debe ser de 85 mg una vez al día.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Darunavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con darunavir, la dosis de Vitekta debe ser de 150 mg una vez al día.
German: Elvitegravir war im Vergleich zu Raltegravir hinsichtlich des Erreichens einer Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nicht unterlegen.
Spanish: Elvitegravir fue no inferior para lograr un ARN del VIH-1 <50 copias/ml en comparación con raltegravir.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fosamprenavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con fosamprenavir, la dosis de Vitekta debe ser de 150 mg una vez al día.
German: Omeprazol (40 mg einmal täglich) Elvitegravir (50 mg einmal täglich Ritonavir (100 mg einmal täglich)
Spanish: Omeprazol (40 mg una vez al día) Elvitegravir (50 mg una vez al día) Ritonavir (100 mg una vez al día)
German: Famotidin (40 mg einmal täglich) Elvitegravir (150 mg einmal
Spanish: Famotidina (40 mg una vez al día) Elvitegravir (150 mg una vez al día)
German: Dabei wurden zwischen den Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de elvitegravir entre los pacientes con insuficiencia renal grave y los individuos sanos.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que lo contengan
German: Vitekta wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
German: • Hautausschlag
Spanish: • hormigueo
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des gleichzeitig angewendeten, mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitors ist zu beachten.
Spanish: Se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto del inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir, que se administra en combinación.
German: Eine Dosis von 85 mg wird empfohlen, wenn Sie Vitekta zusammen mit folgenden Kombinationen einnehmen:
Spanish: Se recomienda una dosis de 85 mg:
German: Wechselwirkungen mit Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Spanish: No se estudió ninguna interacción utilizando elvitegravir sin refuerzo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vitekta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vitekta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Vitekta
Spanish: Otras informaciones sobre Vitekta
German: Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Vitekta y para qué se utiliza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vitekta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vitekta so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vitekta se administra de una forma lo más segura posible.
German: Vitekta darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die seine Wirksamkeit senken oder die Risiken einer Resistenz erhöhen können.
Spanish: Vitekta no debe usarse junto con ciertos medicamentos que pueden reducir su efectividad o aumentar el riesgo de resistencia.
German: Nach 48 Behandlungswochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, während etwa 58 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 59 % de los pacientes tratados con Vitekta (207 de 351) respondieron al tratamiento, en comparación con aproximadamente un 58 % de los pacientes tratados con raltegravir
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Verbreitung der Infektion verlangsamt.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que la propagación de la infección se ralentiza.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass ein signifikantes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, was in die Produktinformationen aufgenommen
Spanish: El Comité también observó que la posibilidad de interacción con otros medicamentos es importante y así se ha reflejado en la información sobre el producto.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Ausschlag und Ermüdung.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitekta (observados en hasta un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, vómitos, náuseas, sarpullido y cansancio.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitekta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vitekta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitekta in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vitekta el 13 de noviembre de 2013.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurden keine Bedenken erhoben, da die Nebenwirkungen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln vergleichbar sind.
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad del medicamento, este no ha dado lugar a reservas ya que los efectos adversos son comparables a los de otros medicamentos similares.
German: Vitekta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 712 Patienten mit HIV-1 teilnahmen, die zuvor nicht mit einem Integrase-Hemmer behandelt worden waren.
Spanish: Vitekta se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 712 pacientes con VIH-1 que no se habían tratado anteriormente con un inhibidor de la integrasa.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Vitekta zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut in Studien deutlich nachgewiesen worden war.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Vitekta en la reducción de los niveles de VIH en sangre se han demostrado claramente en los estudios.
German: Vitekta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: Vitekta solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones por VIH.
German: Vitekta vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Spanish: Vitekta no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: Welche Risiken sind mit Vitekta verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vitekta?
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet.
Spanish: Se utiliza en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält.
Spanish: Vitekta es un medicamento antivírico que contiene el principio activo elvitegravir.
German: Es wird in Kombination mit einem zusammen mit Ritonavir eingenommenen „Proteaseinhibitor" und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV bei Patienten angewendet, von deren Erkrankung nicht zu erwarten ist, dass sie
Spanish: Se administra combinado con «inhibidores de la proteasa», medicamentos que se toman junto con ritonavir y con otros medicamentos antirretrovíricos en pacientes cuya en enfermedad no se espera que sea resistente al elvitegravir.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitekta ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
German: Es blockiert das Enzym Integrase, das an einem Schritt der HIV-1-Replikation beteiligt ist.
Spanish: Bloquea la integrasa, una enzima que interviene en una fase de la reproducción del VIH.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vitekta zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vitekta.
German: Wie wirkt Vitekta?
Spanish: ¿Cómo actúa Vitekta?
German: Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich.
Spanish: Vitekta se presenta en comprimidos (85 y 150 mg); la dosis recomendada es un comprimido al día, tomado con alimentos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vitekta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de los niveles de VIH en sangre (carga vírica).
German: Der Wirkstoff von Vitekta, Elvitegravir, ist ein Typ von antiviralem Mittel, der als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Spanish: El principio activo de Vitekta, el elvitegravir, es un tipo de agente antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vitekta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vitekta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: In dieser Studie erwies sich Vitekta bei Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV als mindestens ebenso wirksam wie Raltegravir (ein anderer Integrase-Hemmer).
Spanish: En este estudio, Vitekta fue al menos tan eficaz como el raltegravir (otro inhibidor de la integrasa) administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vitekta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vitekta, ver el
German: Welchen Nutzen hat Vitekta in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitekta en los estudios realizados?
German: Die Wahl der Dosis von Vitekta hängt von den gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ab. Vitekta wird entweder gleichzeitig mit einem einmal täglich eingenommenen Proteaseinhibitor oder zusammen mit der ersten Dosis eines zweimal täglich eingenommenen Proteaseinhibitors angewendet.
Spanish: Vitekta se toma a la vez que un inhibidor de la proteasa de administración diaria o bien con la primera dosis de un inhibidor de la proteasa de administración cada 12 horas.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían al tratamiento si alcanzaban una carga vírica menor de 50 copias/ml después
German: Zudem schrumpften die Tumoren schnell (innerhalb von 2 Monaten).
Spanish: Además, los tumores disminuyeron rápidamente (en dos meses)
German: Weitere Informationen zu Vitrakvi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vitrakvi en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
German: Weitere Informationen über Vitrakvi
Spanish: Otra información sobre Vitrakvi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vitrakvi kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vitrakvi se controlan de forma continua.
German: Diese Daten werden aus den drei laufenden Studien stammen, mit denen der Nutzen und die Sicherheit von Vitrakvi und seine längerfristige Wirkung bei Kindern bestätigt werden sollen.
Spanish: Estos datos procederán de los tres estudios en curso destinados a confirmar los beneficios y la seguridad de Vitrakvi y sus efectos a más largo plazo en los niños.
German: Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrer Körperoberfläche (Gewicht und Körpergröße).
Spanish: La dosis para niños se calcula midiendo la superficie corporal (peso y altura).
German: Vitrakvi ist als Flüssigkeit (20 mg/ml) und Kapseln (25 mg und 100 mg) erhältlich und wird oral eingenommen.
Spanish: Vitrakvi se comercializa como líquido (20 mg por ml), y cápsulas (25 y 100 mg) y se toma por vía oral.
German: Es enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Spanish: Contiene el principio activo larotrectinib.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vitrakvi?
German: Erwachsene Patienten sollten zweimal täglich 100 mg einnehmen, so lange der Krebs stabil ist und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Spanish: El paciente debe tomar 100 mg dos veces al día mientras el cáncer permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitrakvi (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen) und hohe Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ein Zeichen für Leberbeschwerden).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitrakvi (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio, mareo, estreñimiento, náuseas, vómitos, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y altos niveles sanguíneos de alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa (un síntoma de problemas hepáticos).
German: Was ist Vitrakvi und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Vitrakvi y para qué se utiliza?
German: Warum wurde Vitrakvi in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vitrakvi en la UE?