FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnej dawki metforminy tmax osiąga się w ciągu 2,5 godziny.
Slovak: tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Slovak: • ak bude potrebné, aby ste dostali injekciu kontrastnej látky, ktorá obsahuje jód, napríklad pred röntgenom alebo vyšetrením.
Polish: • jeśli pacjent wymaga podania zastrzyku ze środkiem kontrastującym, zawierającym jod, na przykład przed badaniem rentgenowskim lub tomografią.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali užívanie lieku, pokyny k stravovaniu a pravidelné cvičenie, pretože to pomáha znížiť riziko laktátovej acidózy.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków, diety oraz programu regularnej aktywności fizycznej, ponieważ może to ograniczyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa cukor v krvi odstráni prostredníctvom moču.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego we krwi z moczem.
Slovak: Liek Synjardy prestaňte podávať, aspoň dočasne, kým sa situácia neustáli.
Polish: Stosowanie produktu Synjardy należy przerwać, co najmniej tymczasowo, do momentu wyjaśnienia sytuacji.
Slovak: Synjardy sa môže kombinovať aj s inými liekmi.
Polish: Lek Synjardy może być też stosowany w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovak: 5 Gastrointestinálne príznaky, ako je napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa objavujú najčastejšie počas začiatku liečby a vo väčšine prípadov odoznejú spontánne.
Polish: 5 Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem SGLT2.
Slovak: • ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, codziennie lub tylko okazjonalnie (patrz punkt
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle
Slovak: Dysúria2
Polish: dyzuria2
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 400
Slovak: Keďže tento liek obsahuje metformín, liečba sa musí vysadiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy zawiera metforminę, należy przerwać jego podawanie na 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponownym.
Slovak: Opätovné zahájenie podávania lieku Synjardy je potrebné následne konzultovať a zvážiť pomer prínosu a rizika u jednotlivých osôb, ako aj funkciu obličiek.
Polish: Wznowienie stosowania produktu Synjardy należy następnie rozważyć, uwzględniając stosunek korzyści do ryzyka i czynność nerek u danego pacjenta.
Slovak: Liečba sa zvyčajne nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku a len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že je normálna.
Polish: Na ogół nie należy wznawiać leczenia wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu chirurgicznym - dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest prawidłowa.
Slovak: Dávkovanie sa má individuálne nastaviť na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti užívania odporúčanej dennej dávky 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu, pričom sa nepresiahne maximálna odporúčaná denná dávka metformínu.
Polish: Dawkę należy indywidualnie dostosować na podstawie bieżącego sposobu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 10 mg lub 25 mg empagliflozyny, nie przekraczając jednocześnie zalecanej dawki dobowej metforminy.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Pri uvedených akútnych stavoch dočasne prerušte podávanie metformínu.
Polish: W razie wystąpienia wyżej wymienionych ostrych stanów należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť operáciu pod anestéziou.
Polish: • jeśli pacjent ma mieć operację w znieczuleniu ogólnym.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach kontrolowanych placebo
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza)
Polish: • drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (drożdżyca)
Slovak: Zlyhanie obličiek alebo poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min).
Polish: • Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
Slovak: Prejavmi laktátovej acidózy sú:
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej to:
Slovak: Môže to indukovať kumuláciu metformínu a zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Polish: Może to wywoływać kumulację metforminy i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií u zdravých jedincov preukázali, že kombinované tablety Synjardy
Polish: Wyniki badań biorównoważności u osób zdrowych wykazały, że produkt leczniczy Synjardy
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Synjardy a vyhľadajte svojho lekára, hneď ako to bude možné:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych, należy możliwie niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Synjardy i zgłosić się do lekarza:
Slovak: Ak je to nevyhnutné, dávka lieku s antihyperglykemickým účinkom sa má upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Polish: W razie konieczności należy skorygować dawkę przeciwhiperglikemicznego produktu leczniczego w trakcie leczenia i po przerwaniu leczenia innym produktem leczniczym.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym empagliflozyny zgłaszono rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażającei życiu.
Slovak: Pri dávkach metformínu až do 85 g sa hypoglykémia nepozorovala, hoci v takýchto prípadoch sa objavila laktátová acidóza.
Polish: Metformina Nie obserwowano hipoglikemii przy dawkach metforminy do 85 g, chociaż w takich warunkach występowała kwasica mleczanowa.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate:
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Slovak: AUC a predĺženie času do maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
Polish: zmniejszenie AUC o 25% i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
Slovak: Metformín, jedno z liečiv v tomto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza".
Polish: Metformina, jedna z substancji czynnych tego leku, może powodować występowanie bardzo rzadkiego (może występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000), ale poważnego działania niepożądanego o nazwie „kwasica mleczanowa".
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty 2 Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti ako súčasť sekvenčného potvrdzujúceho testovania
Polish: 1 Średnia skorygowana wobec wartości początkowej 2 Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: STK (mmHg)2, 3
Polish: SBP (mmHg)2, 3
Slovak: OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Polish: OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Slovak: Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
Polish: W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) określono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Slovak: V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich Synjardy odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie,
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów przez organizm (np. choroba przewodu pokarmowego) zaleca się dokładne monitorowanie stanu nawodnienia (np. badanie przedmiotowe,
Slovak: merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Polish: pomiar ciśnienia krwi, testy laboratoryjne włącznie z oznaczeniem hematokrytu) i stężenia elektrolitów u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Synjardy.
Slovak: Prídavná liečba k liečbe pioglitazónom + metformínb
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem + metforminąb
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 4).
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku (tabuľka
Polish: Leczenie empagliflozyną podawaną raz na dobę spowodowało znamienną statystycznie poprawę HbA1c i 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczonego przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Tabela 6).
Slovak: Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Polish: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu účinkom na glykogénsyntázu.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntazę glikogenu.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín;
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów;
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu meniť funkciu obličiek, ako je napr.: dehydratácia, závažná infekcia, šok.
Polish: • Ostre stany, które potencjalnie mogą zmieniać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek mortality súvisiacej s diabetes mellitus:
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego całkowitej śmiertelności: metformina
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v podčastiach nižšie.
Polish: 1 patrz dodatkowe informacje podane poniżej
Slovak: Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)1
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)1
Slovak: Po nadmernej konzumácii alkoholu existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene).
Polish: W razie spożycia nadmiernej ilości alkoholu występuje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej (szczególnie w przypadku głodowania, niedożywienia lub choroby wątroby).
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napr. so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, dehydratáciou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti alebo ketoacidózou.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. z ciężką hiperglikemią (wysokim stężeniem glukozy we krwi), nudności, wymioty, odwodnienie, nagły spadek masy ciała lub kwasica ketonowa.
Slovak: • vracanie, bolesť žalúdka
Polish: • wymioty, ból brzucha,
Slovak: • kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia".
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt 2
Slovak: Pamätajte na nasledovné možné riziko laktátovej acidózy.
Polish: Należy pamiętać o szczególnym ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze skupín pacientov bola odhadovaná AUC o 13,5 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej oszacowano, że AUC jest o 13,5% większe u pacjentów rasy azjatyckiej z BMI wynoszącym 25 kg/m2 niż u pacjentów innych ras z BMI 25 kg/m2.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Polish: Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha i hipotermii, po której następuje śpiączka.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť 25 mg empagliflozínu oproti glimepiridu (až do 4 mg denne) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín samostatne viedla liečba empagliflozínom podávaným denne k superiórnemu zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 3) a ku klinicky významnému zníženiu FPG v porovnaní s glimepiridom.
Polish: W badaniu porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w dawce 25 mg z glimepirydem (w dawce do 4 mg na dobę) u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu samej metforminy, leczenie empagliflozyną podawaną codziennie spowodowało większy spadek HbA1c (Tabela 3) i znaczące klinicznie zmniejszenie FPG w porównaniu z glimepirydem.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa objavili hlavne u pacientov s diabetes mellitus so zlyhaním obličiek alebo s akútnym zhoršením funkcie obličiek.
Polish: Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę dotyczyły przede wszystkim osób z cukrzycą z niewydolnością nerek lub nagłym pogorszeniem czynności nerek.
Slovak: Skúsenosti so zlyhaním srdca triedy I-II podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA I-II jest ograniczone i brak jest doświadczeń w stosowaniu empagliflozyny w badaniach klinicznych u pacjentów z klasą NYHA
Slovak: mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Polish: Tlenek żelaza czarny (E172) Tlenek żelaza czerwony (E172)
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 4).
Polish: W Tygodniu 18 empagliflozyna zapewniła znamienną statystycznie poprawę wartości HbA1c w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Slovak: V 52. týždni viedla liečba empagliflozínom k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c a k zníženiu dávky inzulínu v porovnaní s placebom a k zníženiu FPG a telesnej hmotnosti.
Polish: W Tygodniu 52 leczenie empagliflozyną spowodowało znamienne statystycznie zmniejszenie wartości HbA1c i zmniejszenie dawki insuliny w porównaniu z placebo oraz zmniejszenie masy ciała.
Slovak: Mechanizmus účinku Synjardy kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetes mellitus typu 2: empagliflozín, inhibítor kotranspotéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Polish: Produkt leczniczy Synjardy łączy w sobie dwa leki zmniejszające stężenie glukozy o komplementarnych mechanizmach działania, mających na celu poprawę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: empagliflozynę, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) i chlorowodorek metforminy, należący do klasy biguanidów.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Polish: • zaburzenia oddychania.
Slovak: Pre zabránenie laktátovej acidózy je potrebné zhodnotiť iné súvisiace rizikové faktory, ako sú zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, porucha funkcie pečene a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou (ako napríklad dekompenzované srdcové zlyhanie, akútny infarkt myokardu) (pozri časť 4.3).
Polish: W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej należy uwzględnić inne czynniki ryzyka, takie jak źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwała głodówka, nadużywanie alkoholu, zaburzenia czynności wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem (np. niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.3).
Slovak: aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy należy dostosować dawki w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Slovak: Pred začiatkom liečby a pravidelne potom sa majú preto stanovovať sérové hladiny kreatinínu:
Polish: Z tego powodu stężenie kreatyniny w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie:
Slovak: Po podaní dávky 850 mg metformíniumchloridu sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles
Polish: Po podaniu dawki 850 mg chlorowodorku metforminy obserwowano maksymalne stężenie w osoczu mniejsze o 40%,
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi nálezmi sú znížená hodnota pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują obniżenie wartości pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów we krwi powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczany/pirogroniany.
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego b Maksymalnie 4 mg glimepirydu
Slovak: Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale veľmi závažnú komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Polish: W związku z zawartością metforminy lek Synjardy może spowodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek
Polish: • inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Slovak: Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti ako súčasť sekvenčného potvrdzujúceho testovania
Polish: 2 Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku [14C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [14C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Slovak: Celková hypoglykémia Frekvencia výskytu pacientov s hypoglykemickými príhodami bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Polish: Częstość występowania pacjentów z incydentami hipoglikemii była podobna w przypadku empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą.
Slovak: % u pacientov s BMI 45 kg/m2 v porovnaní s jedincami s indexom telesnej hmotnosti 25 kg/m2.
Polish: i 45 kg/m2, w porównaniu z pacjentami o BMI 25 kg/m2.
Slovak: , kedy môžete opäť začať užívať vašu liečbu;
Polish: Należy pamiętać, aby zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie;
Slovak: Intravaskulárne podanie kontrastných látok obsahujúcich jód v rádiologických štúdiach môže viesť k zlyhaniu obličiek, čo má za následok akumuláciu metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Polish: Donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod w ramach badań radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek, co prowadzi do kumulacji metforminy i ryzyka kwasicy mleczanowej.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pred zahájením liečby liekom Synjardy odporúča skontrolovať funkciu obličiek.
Polish: W takich przypadkach zaleca się także kontrolę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia produktem Synjardy.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną jest niewystarczające
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że szacowany pozorny końcowy okres półtrwania empagliflozyny w fazie eliminacji wynosi 12,4 godziny, a pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Slovak: mastenec žltý oxid železitý (E172)
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172)
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak AT3, OATP1B1 i
Slovak: Vyhnite sa preto konzumácii alkoholu a liekom obsahujúcim alkohol, ak užívate Synjardy (pozri časť 4.
Polish: Z tego powodu należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania leków zawierających alkohol podczas przyjmowania leku Synjardy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu (údaje týkajúce sa rôznych kombinácií, pozri časti 4.5 a 5.1).
Polish: • u pacjentów, u których stosowanie metforminy w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.5 i 5.1) było niewystarczające,
Slovak: (Cmax) neprekročili 5 mikrogramov/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w surowicy (Cmax) nie przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet przy dawkach maksymalnych.
Slovak: linagliptínu, simvastatínu, warfarínu, ramiprilu, digoxínu, diuretík a perorálnych kontraceptív.
Polish: linagliptyny, warfaryny, werapamilu, ramiprylu, symwastatyny, torasemidu i hydrochlorotiazydu.