FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badania, w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną, z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią wykazały, że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6% większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með alvarlega æðasjúkdóma var tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri þegar pioglitazóni var bætt við insúlínmeðferð samanborið við lyfleysu.
Polish: Jak stosować lek Glidipion
Icelandic: Hvernig nota á Glidipion
Polish: Glidipion pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Icelandic: Glidipion aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vökvasöfnun og hjartabilun
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Glidipion może wymagać zmiany.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Glidipion.
Polish: − gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
Icelandic: Taugakerfi minnkað húðskyn (hypoaesthesia)
Polish: − pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika.
Icelandic: - súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eðafleygja þeim með heimilissorpi.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (>0,5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą.
Icelandic: Aukaverkanir með meiri tíðni en af lyfleysu (> 0,5%) og meira en einstök tilvik í tvíblindum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir MedRA flokkunarkerfi eftir líffærum og tíðni.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Icelandic: Augu sjóntruflanir sjaldgæfar sjóndepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Polish: Lek Glidipion zawiera laktozę jednowodną
Icelandic: Glidipion inniheldur laktósaeinhýdrat
Polish: Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Glidipion.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Glidipion.
Polish: 220 Hafnarfjörður
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Polish: Laktoza jednowodna
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Glidipion skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Polish: EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Icelandic: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun meðaltals hemóglóbíns (4% hlutfallsleg lækkun) og hematokritar(4,1% hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Polish: Tabletki Glidipion 45 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 8 mm, z wygrawerowanym „TZ45" na jednej stronie.
Icelandic: Glidipion 45 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 8 mm í þvermál og merktar „TZ45" á annarri hliðinni.
Polish: Lekarz wskaże odpowiednią dawkę.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segjahvaða skammt þú átt að taka.
Polish: Kiedy nie stosować leku Glidipion
Icelandic: Ef hætt er að nota Glidipion
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych krwiomocz cukromocz niezbyt często białkomocz niezbyt często
Icelandic: Nýru og þvagfæri blóð í þvagi sykur í þvagi sjaldgæfar prótein í þvagi sjaldgæfar
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną lub z niewydolnością serca w wywiadzie.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá hjartabilun þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða gefið sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Polish: Glidipion, 15 mg, tabletki
Icelandic: Glidipion 15 mg töflur
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Glidipion
Icelandic: Ef gleymist að taka Glidipion
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej złamania kości ból stawów ból pleców
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur beinbrot liðverkur bakverkur
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill í gildi eru endanlegir textar sem fengust við málsmeðferð sérstakrar sérfræðinefndar (CMDh).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Icelandic: Samantekt um eiginleika lyfs, áletranir og fylgiseðill
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy w Państwach członkowskich
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Polish: Aneks I
Icelandic: I
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Icelandic: Óopnað glas 3 ár.
Polish: Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Icelandic: Breytingarnar ganga algerlega tilbaka innan nokkurra vikna.
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Icelandic: Eftirfylgni varði í 28 daga.
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Polish: Nie zawiera.
Icelandic: Á ekki við.
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
Icelandic: Eftirfylgni varði að minnsta kosti í 180 daga eftir lyfjagjöf.
Polish: Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Gliolan með mat eða drykk
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Gliolan hjá börnum og unglingum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2012 r.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07 september 2007.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gliolan hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Polish: Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
Icelandic: Blöndunin er ávallt í höndum lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings, ekki sjúklingsins sjálfs.
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość silnej fluorescencji tkanek była wyższa (100,0%; 90% Cl: 91,1%-100%) niż wartość słabej fluorescencji (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi sterkrar flúrljómunar var hærra (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) en veikrar flúrljómunar (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Polish: Takie zmiany są najbardziej nasilone od 7. do 14. dnia po przeprowadzeniu operacji.
Icelandic: Þessar breytingar ná hámarki 7 til 14 dögum eftir skurðaðgerð.
Polish: Pomaga to chirurgowi w usunięciu, guza oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.
Icelandic: Þetta hjálpar skurðlækninum að fjarlægja æxlið, en hlífa um leið heilbrigðum vef.
Polish: Po zabiegu u pacjenta występował rumień twarzy.
Icelandic: Eftir aðgerðina kom einnig fram hörundsroði í andliti hjá sjúklingnum.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka lyfið á tilsettum tíma er ekki ráðlegt að taka það rétt áður en svæfing hefst.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg) x 20 mg/kg Magn sem gefa skal (ml) = ------------------30 mg/ml
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Icelandic: Ekki varð vart marktækrar aukningar á heildarlifun í þessari prófun en hins vegar var hún ekki til þess fallin að finna slíkan mun.
Polish: Brak lub istnieje ograniczona ilość danych o stosowaniu 5-ALA u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun 5-ALA hjá konum á meðgöngu.
Polish: Resekcję wzmocnionego kontrastem guza wykonano u 64% pacjentów w grupie doświadczalnej w porównaniu do 38 % w grupie kontrolnej (p < 0,0001).
Icelandic: Æxli sem hlaðið höfðu upp skuggaefni voru skorin brott hjá 64% sjúklinga í tilraunahópnum samanborið við 38% í samanburðarhópnum (p<0,0001).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, substancje stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi efni, lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Icelandic: Mismunurinn var tölfræðilega marktækur á grundvelli kíkvaðratprófs (p=0,015).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Stwierdzono dodatnią przewidywalną wartość fluorescencji tkanek wynoszącą 84,8% (90% Cl: 70,7%-93,8%).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi flúrljómunar á vefjum reyndist vera 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%).
Polish: 22880 Wedel Niemcy
Icelandic: 22880 Wedel Þýskaland
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
Icelandic: 6 22880 Wedel Þýskaland
Polish: W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Icelandic: Sé raunin sú ber að nota þetta lyf með varúð því að blóðþrýstingur gæti lækkað.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi medac
Polish: Podczas wizyty po upływie sześciu miesięcy od resekcji guza, przeżyło bez progresji 20,5% pacjentów, którzy otrzymali 5-ALA i 11 % pacjentów poddanych standardowej operacji.
Icelandic: Í heimsókn sex mánuðum eftir brottnám æxlisins voru 20,5% af sjúklingunum sem meðhöndlaðir voru með 5-ALA og 11% af sjúklingunum sem gengust undir hefðbundna skurðaðgerð á lífi án versnunar á sjúkdómnum.
Polish: Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek.
Icelandic: Gliolan er afgreitt í glerglasi og fæst í öskjum með 1, 2 og 10 glösum.
Polish: Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki leku.
Icelandic: Þótt svæfingu/skurðaðgerð sé frestað um nokkrar klukkustundir má alls ekki gefa aukaskammta af lyfinu.
Polish: W badaniu jednoramiennym obejmującym 36 pacjentów ze złośliwymi glejakami działania niepożądane zgłoszono u 4 pacjentów (łagodna biegunka u jednego pacjenta, łagodna niedoczulica u innego pacjenta, łagodne dreszcze u innego pacjenta i niedociśnienie tętnicze 30 minut po podaniu 5-ALA u innego pacjenta).
Icelandic: 36 sjúklinga með illkynja tróðæxli var tilkynnt um aukaverkanir af lyfinu hjá 4 sjúklingum (vægur niðurgangur hjá einum sjúklingi, miðlungsalvarleg húðskynsminnkun hjá öðrum sjúklingi, miðlungsalvarlegur kuldahrollur hjá öðrum sjúklingi, og lágþrýstingur hjá öðrum sjúklingi 30 mínútum eftir að 5-ALA var gefið).
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Icelandic: Plasmagildi PPIX lækka hratt á næstu 20 klst. og greinast ekki lengur 48 klst. eftir lyfjagjöf.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Icelandic: 1, 2 og 10 glös.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt medac
Polish: Działanie niepożądane w postaci nudności o łagodnym nasileniu zgłaszano u 1 na 21 ochotników.
Icelandic: Tilkynnt var um, sem aukaverkun, væga velgju sem tengdist lyfinu hjá 1 af 21 sjálfboðaliða.
Polish: Lek wykazuje dobrą rozpuszczalność w roztworach wodnych.
Icelandic: Lyfið hefur reynst leysast vel upp í vatnslausnum.
Polish: Ponadto 5-ALA jest wchłaniany i metabolizowany do PPIX przez inne tkanki np. wątrobę, nerki lub skórę (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 5-ALA er einnig tekið upp og umbrotið í PPIX í öðrum vefjum, t.d. lifur, nýrum eða húð (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjenci nie powinni być narażeni na żaden środek fotouczulający przez okres do 2 tygodni po podaniu produktu Gliolan.
Icelandic: Ekki má útsetja sjúklinga fyrir neinu ljósnæmandi efni í allt að 2 vikur eftir að Gliolan er gefið.
Polish: Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
Icelandic: Þjálfunarnámskeiðið ber að halda á fullnægjandi þjálfunarsetrum undir stjórn hæfra þjálfara.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi potencjalnie fototoksycznymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, wyciągi hiperycyny) (patrz również punkt 5.3).
Icelandic: Forðast ber að gefa lyfið samhliða öðrum efnum sem hugsanlega geta valdið ljóseitrun (t.d. tetracýklínum, súlfónamíðum, flúórókínólónum, hýpericínefnum) (sjá einnig kafla 5.3).
Polish: Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5-ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5-ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
Icelandic: Þó að meginrannsóknir hafi ekki verið gerðar á hegðun 5-ALA að því er varðar æxlun og þroska er unnt að álykta að porfýrínmyndun fyrir tilstilli 5-ALA geti leitt til eiturverkana á fósturvísa hjá músum, rottum og kjúklingum en þó einungis með því skilyrði að dýrin séu samhliða böðuð ljósi.
Polish: Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
Icelandic: Aukaverkanir skiptast í eftirfarandi tvo flokka:
Polish: Po wzbudzeniu światłem niebieskim (λ = 400-410 nm) następuje silna fluorescencja PPIX (maksymalnie przy λ = 635 nm), która może być widoczna po odpowiednim przystosowaniu standardowego mikroskopu neurochirurgicznego.
Icelandic: Eftir örvun með bláu ljósi (λ=400-410 nm) er PPIX afar fljúrljómað (að hámarki λ=635 nm) og verður sýnilegt eftir viðeigandi stillingar á hefðbundinni smásjá sem notuð er við taugaskurðlækningar.
Polish: Podczas badania klinicznego 63 letni pacjent z rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej przypadkowo otrzymał za dużą dawkę 5-ALA HCl (3000 mg zamiast 1580 mg).
Icelandic: Í klínískri prófun fékk 63 ára sjúklingur með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm af vangá of stóran skammt af 5-ALA HCl (3.000 mg í staðinn fyrir 1.580 mg).
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Icelandic: Þjálfunarnámskeiði fyrir taugaskurðlækna sem ætlað er að stuðla að því að lágmarka áhættu og efla öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða porfýrínum.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym zgłoszonym podczas tego badania było łagodne oparzenie słoneczne u pacjenta, który otrzymał największą dawkę leku.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt var um í þessari rannsókn var eitt tilvik um vægan sólbruna sem fram kom hjá sjúklingi sem meðhöndlaður var með stærsta skammtinum.
Polish: Nie ma specjalnych instrukcji stosowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli hafa verið gefin um notkun fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega líffærastarfsemi.
Polish: Gliolan jest wskazany u dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).
Icelandic: Gliolan er ætlað fyrir fullorðna til þess að gera illkynja vef sýnilegan við skurðaðgerð á illkynja tróðæxli (III. og IV. stigs skv. WHO-skala).
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów wykazały działania niepożądane proporcjonalne do wielkości dawki wpływające na zmiany histologiczne dróg żółciowych (nieodwracalne w ciągu 14 dniowego okresu rekonwalescencji), przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, LDH, stężenia całkowitej bilirubiny, całkowitego cholesterolu, kreatyniny, mocznika i wymioty (tylko u psów).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum hafa leitt í ljós skammtaháðar aukaverkanir sem varða breytingar á vefjauppbyggingu gallrásarinnar (sem ekki gengu til baka þegar dýrunum voru gefnir 14 dagar til að jafna sig), tímabundna aukningu á transamínösum, LDH, heildargallrauða, heildarkólesteróli, kreatíníni og þvagefni og uppköst (einungis hjá hundum).
Polish: Roztwór doustny jest przygotowany za pomocą rozpuszczenia ilości proszku zawartej w jednej butelce w 50 ml wody pitnej.
Icelandic: Mixtúran er útbúin með því að leysa magnið af duftinu í einu glasi upp í 50 ml af drykkjarvatni.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
Icelandic: Langtímarannsóknir in vivo á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Polish: Standardowej resekcji bez podawania leku poddano 173 pacjentów, a następnie przeprowadzono radioterapię.
Icelandic: 173 sjúklingar gengust undir hefðbundið brottnám, án þess að lyfið væri gefið, og geislameðferð í kjölfarið.
Polish: U innego pacjenta przypadkowo przedawkowano lek (3000 mg zamiast 1580 mg).
Icelandic: Annar sjúklingur fékk af vangá of stóran skammt af lyfinu (3.000 mg í stað 1580 mg).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie takich, które mogą powodować reakcje skórne, po ekspozycji skóry na intensywne światło (na przykład niektóre rodzaje leków takie jak antybiotyki), jak również o lekach dostępnych bez recepty (na przykład hiperycyna będąca wyciągiem z dziurawca).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einkum lyf sem geta valdið húðvandamálum þegar sterkt ljós skín á húðina (t.d. sumar tegundir sýklalyfja), en einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sem innihalda t.d. hýpericín eða Jóhannesarjurt).
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u takich pacjentów.
Icelandic: Þess vegna ber að nota þetta lyf með varúð fyrir sjúklinga af því tagi.
Polish: U wszystkich pacjentów z guzem w pobliżu ośrodków ważnych czynności neurologicznych należy stosować metody przedoperacyjne lub okołooperacyjne w celu zlokalizowania takiego miejsca względem guza, w celu zachowania bezpiecznej odległości.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með æxli í nágrenni við mikilvæga taugastarfsemi ber að beita viðeigandi ráðstöfunum annað hvort fyrir eða meðan á skurðaðgerð stendur til þess að staðsetja viðkomandi starfsemi í afstöðu við æxlið svo að unnt sé að halda sig í öruggri fjarlægð.
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Icelandic: Brotthvarf 5-ALA gengur hratt fyrir sig og lokahelmingunartími nemur 1-3 klst.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania farmakologiczne z ochroną przed światłem na myszach, szczurach i psach.
Icelandic: öryggi voru framkvæmdar undir ljósvernd á músum, rottum og hundum.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir 5-ALA eða porfýrínum.
Polish: Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5-ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir benda til þess að 5-ALA ásamt útsetningu fyrir ljósi hafi eiturverkanir á fósturvísi (sjá kafla 5.3).
Polish: Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
Icelandic: Lyfið er einungis gefið einu sinni á aðgerðardegi, 2-4 klst. áður en svæfing er hafin.
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber aðildarlöndunum að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um aðgerðir til að koma eftirfarandi á fót:
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða nú, eða hefur áður átt við hjartasjúkdóm að stríða, skaltu greina lækninum frá því.
Polish: Zakres i częstość występowania neurologicznych działań niepożądanych związanych z zabiegiem zależą od umiejscowienia guza mózgu i stopnia resekcji tkanki guza leżącej w okolicach czynnościowo ważnych (elokwentnych) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Umfang og tíðni aukaverkana aðgerðarinnar á taugakerfið velta á staðsetningu heilaæxlisins og hversu mikill æxlisvefur er numinn brott á svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: 5-ALA jest naturalnym biochemicznym prekursorem hemu, który jest metabolizowany podczas szeregu reakcji enzymatycznych do fluoryzujących porfiryn, szczególnie PPIX.
Icelandic: 5-ALA er náttúrulegur lífefnafræðilegur forveri hems sem er umbrotið í röð af efnahvörfum sem hvötuð eru af ensímum í flúrljómuð porfýrín, einkum PPIX.
Polish: • Ostre lub przewlekłe postaci porfirii.
Icelandic: Bráðar eða langvinnar gerðir af porfýríu.
Polish: Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Icelandic: Eftir að Gliolan hefur verið tekið og áður en svæfing er hafin gæti orðið vart við eftirfarandi aukaverkanir:
Polish: Bezbarwna butelka ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej zawierająca 1,5 g proszku do rekonstytucji w 50 ml wody pitnej.
Icelandic: Litlaust glas úr gleri af tegund I, með bútýlgúmmítappa inniheldur 1,5 g stofn til blöndunar í 50 ml af drykkjarvatni.
Polish: Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA).
Icelandic: Gliolan inniheldur efni sem nefnist amínólevúlínsýra (5-ALA).
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan Jak stosować lek Gliolan
Icelandic: Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gliolan Hvernig nota á Gliolan
Polish: Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
Icelandic: Þetta gildi var skilgreint sem hlutfall sjúklinga sem greindust með æxlisfrumur í öllum vefsýnum sem tekin voru frá svæðum með veikri og sterkri flúrljómun.