FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Imraldi, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Imraldi pārbaudīs, vai Jūsu bērnam nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Imraldi, kommer legen til å undersøke om barnet ditt har tegn eller symptomer på tuberkulose før Imraldi-behandling startes opp.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for legemidlet, selv om den er tom.
Latvian: Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/17/1216/005
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/17/1216/005
Latvian: Placebo/ MTX
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTXc
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumaba katru otro nedēļu 24 nedēļas, kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Nedsatt tilhelning * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu un ar entezītu saistītu artrītu.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt.
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma Imraldi injicē zem ādas (subkutāni).
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Imraldi injiseres under huden (subkutan bruk).
Latvian: 14. tabula Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā nr-axSpA I
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Effektrespons i placebokontrollert studie nr-axSpA I
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet parakstīto zāļu daudzumu.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den forskrevne mengden legemiddel igjen.
Latvian: Adalimumabs tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (< 40 kg vai ≥ 40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6 - 17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS), definētu kā Pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits > 30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai KS konvencionālajai terapijai (arī ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhengig av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Latvian: 24. tabula Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 24 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Latvian: EU/1/17/1216/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1216/002 2 pilnšļirces EU/1/17/1216/003 4 pilnšļirces EU/1/17/1216/004 6 pilnšļirces
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1216/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1216/002 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1216/003 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1216/004 6 ferdigfylte sprøyter
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt barnet ditt at han/hun har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før barnet ditt tar dette legemidlet.
Latvian: B hepatīta reaktivācija autoimūns hepatīts
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B autoimmun hepatitt1)
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kam bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble 40 mg adalimumab annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv i nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Imraldi, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Imraldi pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Imraldi, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Imraldi-behandling startes opp.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir viegla sirds mazspēja un viņš tiek ārstēts ar Imraldi, ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu bērna sirds mazspējas gaita.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt har lett hjertesvikt og behandles med Imraldi, skal hans/hennes hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jums dos Imraldi.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i Pasientkortet ditt.
Latvian: a daļēja remisija ASDAS
Norwegian Bokmål: ASASa delvis remisjon
Latvian: Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu vai flakonu, arī tad, ja tas ir tukšs.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen eller hetteglasset til legemidlet, selv om de er tomme.
Latvian: Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Norwegian Bokmål: Tlf: + 47 21 93 95 87
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija paredzēja līdzīgu adalimumaba iedarbību un efektivitāti pacientiem, kuri katru otro nedēļu tika ārstēti ar 80 mg, salīdzinot ar 40 mg katru nedēļu (ieskaitot pieaugušos pacientus ar reimatoīdo artrītu, hidradenitis suppurativa, čūlaino kolītu, Krona slimību vai psoriāzi, kā arī pusaudžus ar hidradenitis suppurativa un bērnus ≥ 40 kg ar Krona slimību).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps,
Latvian: Nemaskētā pagarinājumā pazīmju un simptomu mazināšanās, lietojot adalimumaba terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien ble forbedringer i tegn og symptomer opprettholdt ved behandling med adalimumab fram til og med uke 156.
Latvian: Neviens AlAT paaugstināšanās gadījumu ≥ 3 × NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN ble sett i fase 3 studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
Latvian: Imraldi indicēts neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Latvian: Hipersensitivitāte, alerģijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi) Mindre vanlige Sarkoidose1),
Latvian: NELIETOJIET šķidrumu, ja tas dzidrs vai satur daļiņas.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk oppløsningen dersom den er uklar, misfarget eller har flak eller partikler i seg
Latvian: ***, **, * Statistiski ticama vērtība attiecīgi p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Norwegian Bokmål: ***, **, * Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jūsu bērnam ir aktīva B hepatīta infekcija vai domājat, ka Jūsu bērnam ir risks inficēties ar HBV.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din dersom barnet ditt er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom han/hun har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror han/hun kan være utsatt for å få HBV. Legen til barnet ditt burde teste han/henne for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset.
Latvian: • Sagatavojiet adatu, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam.
Norwegian Bokmål: • Gjør klar nålen ved å åpne pakken delvis ved å dra fra enden nærmest det gule sprøytefestet.
Latvian: CITA Tikai vienreizējai lietošanai
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Latvian: Pirms Imraldi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Imraldi.
Latvian: 19. tabula Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Psoriasis Studie IV Effektresultater ved uke 16, 26 og 52
Latvian: 12. tabula Pediatriskās ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Latvian: • NEPIESKARIETIES adatai.
Norwegian Bokmål: • IKKE rør nålen.
Latvian: 28. tabula Klīniskā atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (Procentuāls indivīdu daudzums)
Norwegian Bokmål: Tabell 28 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (Prosent av pasientene)
Latvian: Izpētes klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēta cita TNF-antagonista, infliksimaba - lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, tika novērots vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu gadījumu, pārsvarā plaušās vai galvā un kaklā.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 457 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Latvian: Vietās ar zemādas tauku slāni ir vieglāk pareizi ievadīt adatu.
Norwegian Bokmål: I områder med kroppsfett er det lettere å føre inn kanylen riktig.
Latvian: • hematoma (sarecējušu asiņu sakopojums);
Norwegian Bokmål: • hematom (opphovning med koagulert blod),
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene, skal du si fra til legen din at du bruker Imraldi.
Latvian: 16. tabula Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Psoriasis Studie IV Effektresultater ved uke 16, 26 og 52
Latvian: Lietojot adalimumabu kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās mazāk salīdzinājumā ar monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen var lavere når adalimumab ble gitt sammen med metotreksat sammenlignet med bruk som monoterapi.
Latvian: Šādas vietas ir vieglāk saspiest un tajās ir viegli pareizi ievadīt adatu.
Norwegian Bokmål: Områder med kroppsfett er lettere å klemme fast og det er lettere å føre inn kanylen riktig.
Latvian: • Izmantojiet vienu no spirta salvetēm, lai noslaucītu flakona aizbāzni.
Norwegian Bokmål: • Bruk ett av injeksjonstørkene til å rengjøre proppen på hetteglasset.
Latvian: Ārstam vai medmāsai jāpārliecinās, ka Jūs lietojat šļirci pareizi.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil forsikre seg om at du vet hvordan du bruker sprøyten på riktig måte.
Latvian: Imraldi var palēnināt slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabot fiziskās funkcijas.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā bērna ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik ditt barns lege eller apoteket har gitt instruksjoner om.
Latvian: 21. tabula Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
Latvian: Pacienti saņēma 80 mg adalimumaba sākuma devu un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu (sākot vienu nedēļu pēc sākuma devas) vai placebo 26 nedēļas, kam sekoja nemaskēta ārstēšana ar adalimumabu vēl 26 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumab-behandling i ytterligere 26 uker.
Latvian: Viens iepakojums satur 2 kastītes, no kurām katrā ir 1 flakons, 1 tukša, sterila šļirce, 1 adata, 1 flakona adapteris un 2 spirta salvetes.
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder 2 esker, og hver eske inneholder 1 hetteglass, 1 tom steril injeksjonssprøyte, 1 kanyle, 1 hetteglassadapter og 2 spritservietter.
Latvian: Pacientiem, kam deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serumkonsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Latvian: 160/80 mg N = 76
Norwegian Bokmål: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Latvian: Imraldi terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi.
Latvian: Imraldi ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Norwegian Bokmål: Imraldi er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Latvian: 2) Imraldi devas sagatavošana injicēšanai
Norwegian Bokmål: 2) Gjøre klar Imraldi-dosen til injeksjon
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imraldi lietošanas Jūsu bērnam
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Imraldi Bruk ikke Imraldi
Latvian: Ja lietojat Imraldi, limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Imraldi, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Latvian: • Sagatavojiet šļirci, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk baltajam virzuļa stienītim.
Norwegian Bokmål: • Gjør sprøyte klar ved å åpne pakken delvis fra enden nærmest den hvite stempelstangen.
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 19,7 un sākotnējais ĀVN punktu skaits variēja no "viegla" (< 1 %) līdz "vidēji smagam" (48 %), "smagam" (46 %) un "ļoti smagam" (6 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA score var klassifisert fra "mild" (< 1 %) til "moderat" (48 %) til "alvorlig" (46 %) eller "svært alvorlig" (6 %).
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, nozīmīgi samazinājās slimības uzliesmojuma risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med behandling.
Latvian: 26. tabula Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Latvian: • Imraldi drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Norwegian Bokmål: • Imraldi kan brukes under amming.
Latvian: 24. nedēļa ***
Norwegian Bokmål: RA-studie IIIa**
Latvian: MRI krusta kaula un zarnkaula locītavas d,i
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz < 4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu < 15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2 var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Latvian: Terapijas neveiksme definēta kā multifaktoriāls iznākums, pamatojoties uz iekaisīgiem horioretināliem un/vai tīklenes asinsvadu bojājumiem, priekšējā kambara (PK) šūnu pakāpes, stiklveida ķermeņa apduļķošanās (SĶA) pakāpes un vislabāk koriģētā redzes asuma (VKRA).
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ble definert ut ifra resultatet av en sammensatt komponent basert på inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer (‘anterior chamber', AC), grad av uklarheter i glasslegemet (‘vitreous haze', VH) og beste korrigerte synsskarphet (‘best corrected visual acuity', BCVA).
Latvian: Pacientiem, kas turpināja nejaušināti iedalīto terapiju, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5±5,6 μg/ml standarta devas grupā un 3,5±2,2 μg/ml mazās devas grupā.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrog/ml for gruppen som fikk standard dose og 3,5 ± 2,2 mikrog/ml for gruppen som fikk lav dose.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Imraldi 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Imraldi eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Imraldi jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Imraldi-behandling.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekten av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Latvian: Jūs varat nejauši sadurties vai izspiest zāles.
Norwegian Bokmål: Du kan stikke deg eller søle legemiddel ved et uhell.
Latvian: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumabs pret placebo.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blant alle randomiserte pasienter.
Latvian: Tādēļ adalimumabu var lietot barošanas ar krūti periodā.
Norwegian Bokmål: Adalimumab kan derfor benyttes ved amming.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, un pēc tam sākot no 4. nedēļas 40 mg katru nedēļu), hidradenitis suppurativa pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 16 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 0,3 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,6 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, adalimumabs nodrošināja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sākotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 "Physical Component Score" (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Latvian: • LĒNI velciet balto virzuļa stienīti uz āru, līdz par 0,1 ml pārsniegta parakstītā deva.
Norwegian Bokmål: • Trekk den hvite stempelstangen SAKTE ut til 0,1 ml over foreskrevet dose.
Latvian: CD pētījumā I, 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNFantagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Latvian: Imraldi 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Latvian: 11. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un adalimumaba devas, kas saņemta OL LI fāzē
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen under OL LI-fasen
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 11. tabulu).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 11).
Latvian: Imraldi var aizkavēt slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabot locītavu fiziskās funkcijas.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan bremse skadevirkninger av sykdommen på bindevev og ben i leddene og kan hjelpe til å forbedre din fysiske funksjon.
Latvian: • Uzmanīgi spiediet balto virzuļa stienīti šļircē, līdz šļirce satur parakstīto šķidruma daudzumu.
Norwegian Bokmål: • Skyv den hvite stempelstangen forsiktig inn i sprøyten inntil sprøyten inneholder den foreskrevne mengde med væske.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Imraldi lietošanas.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår), må du snakke med legen før du begynner å bruke Imraldi.