FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single loading dose of 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam followed after 8 hours by a 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Italian: Una dose di carico singola da 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 100 mg ceftolozano / 50 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell'emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell'emodialisi)
English: Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Italian: In vitro a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, ceftolozano e tazobactam non sono risultati substrati per la P-gp o la BCRP e tazobactam non è risultato un substrato per OCT2.
English: 1, increased serum alkaline phosphatase Clostridioides test positive
Italian: 1, fosfatasi alcalina sierica aumentata 1, positività al test per
English: The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase approximately in proportion to dose within ceftolozane single-dose range of 250 mg to 3 g and tazobactam single-dose range of 500 mg to 1.5 g. No appreciable accumulation of ceftolozane/tazobactam is observed following multiple 1-hour IV infusions of 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam or 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Italian: La Cmax e l'AUC di ceftolozano/tazobactam aumentano in modo approssimativamente proporzionale alla dose all'interno dell'intervallo di ceftolozano in dose singola da 250 mg a 3 g e dell'intervallo di tazobactam in dose singola da 500 mg a 1,5 g. Non si osserva un accumulo apprezzabile di ceftolozano/tazobactam dopo ripetute infusioni e.v.
English: Infections and infestations Clostridioides difficile colitis
Italian: 1, infezione da Clostridioides difficile
English: The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium in each vial.
Italian: Il flaconcino ricostituito con 10 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) contiene 265 mg di sodio per ogni flaconcino.
English: 3, constipation vomiting 3, abdominal pain
Italian: 1, vomito dolore addominale
English: Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Italian: Carbapenemasi a serina (ad es., Klebsiella pneumoniae produttrice di carbapenemasi
English: For doses above 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam, two vials are used.
Italian: Vengono utilizzati due flaconcini per le dosi superiori a 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam.
English: Each vial is for single use only.
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
English: Complicated urinary tract infection
Italian: Infezione complicata del tratto urinario
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Italian: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: Phlebitis
Italian: Flebite
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Italian: Vedere paragrafo 6.2 per le incompatibilità.
English: Pathogen
Italian: Patogeno
English: Psychiatric disorders
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia
English: Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Italian: ripetute fino a 2,0 g / 1,0 g, somministrate ogni 8 ore per un periodo massimo di 10 giorni in adulti sani con funzione renale nella norma.
English: 62%, respectively and are similar to those in healthy subjects (approximately 61% and 63%, respectively) receiving 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam.
Italian: I rapporti medi dell'AUC della frazione plasmatica libera ed epitelio polmonare di ceftolozano e tazobactam erano approssimativamente rispettivamente di 50 % e 62 % e risultano simili a quelli in soggetti sani trattati con 1 g / 0,5 g di ceftolozano/tazobactam (circa 61 % e 63 %, rispettivamente).
English: Thrombocytosis
Italian: Clostridioides
English: Impaired renal function
Italian: Funzione renale compromessa
English: For preparation of the 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from one reconstituted vial (approximately 11.4 mL per vial) and 5.7 mL from a second reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Italian: Per la preparazione della dose da 1,5 g di ceftolozano / 0,75 g di tazobactam: aspirare con una siringa l'intero contenuto (circa 11,4 mL per flaconcino) da un flaconcino ricostituito e 5,7 mL dal secondo flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9 % (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al
English: Hyperglycaemia hypomagnesaemia hypophosphataemia
Italian: 1, ipomagnesiemia ipofosfatemia
English: For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Italian: Per la preparazione della dose da 2 g di ceftolozano / 1 g di tazobactam: aspirare con una siringa l'intero contenuto (circa 11,4 mL per flaconcino) dei due flaconcini ricostituiti e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9 % (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5 %.
English: For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Italian: Per la preparazione della dose da 1 g di ceftolozano / 0,5 g di tazobactam: aspirare con una siringa l'intero contenuto (circa 11,4 mL) del flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5%.
English: **Based on 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam intravenously every 8 hours.
Italian: *Basato su 1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore. **Basato su 2 g ceftolozano / 1 g tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore.
English: For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Italian: Per la preparazione della dose da 300 mg di ceftolozano / 150 mg di tazobactam: aspirare 3,5 mL di contenuto dal flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9 % (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5 %.
English: 1, anxiety Nervous system disorders Headache
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Italian: Tazobactam attraversa la barriera placentare, mentre non è noto se tale passaggio interessi anche ceftolozano.
English: Estimated
Italian: Dispnea
English: For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Italian: Per la preparazione della dose da 500 mg di ceftolozano / 250 mg di tazobactam: aspirare 5,7 mL di contenuto dal flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5%.
English: For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Italian: Per la preparazione della dose da 250 mg di ceftolozano / 125 mg di tazobactam: aspirare 2,9 mL di contenuto dal flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazioneiniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5%.
English: For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Italian: Per la preparazione della dose da 100 mg di ceftolozano / 50 mg di tazobactam: aspirare 1,2 mL di contenuto dal flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazioneiniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5%.
English: Candidiasis including oropharyngeal and vulvovaginal Clostridioides difficile colitis fungal urinary tract infection Clostridioides difficile infection
Italian: Candidiasi comprese la orofaringea e la vulvovaginale
English: This summary was last updated in 07-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ratiograstim.
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Italian: La modalità di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla ragione per cui il medicinale viene impiegato, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
English: The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ratiograstim, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ratiograstim sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Ratiograstim.
English: This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Italian: Ciò significa che Ratiograstim è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche “medicinale di riferimento”).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim, valida in tutta l'Unione europea.
English: It contains the active substance filgrastim.
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim.
English: Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Italian: Ratiograstim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ratiograstim.
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
English: Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Italian: Ratiograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ratiograstim?
English: The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
English: The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ratiograstim (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
English: For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ratiograstim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Italian: Il sostituto agisce in modo analogo al G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
English: The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Italian: Il principio attivo di Ratiograstim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Italian: Nel primo ciclo di chemioterapia di 21 giorni, i pazienti trattati con Ratiograstim o Neupogen hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo medio di 1,1 giorni, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ratiograstim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: Ratiograstim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
English: Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Italian: Ratiograstim è stato confrontato con Neupogen e un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha visto la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
English: Ratiograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Ratiograstim è un medicinale “biosimilare”.
English: Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Italian: Il trattamento con Ratiograstim e Neupogen ha fatto registrare riduzioni simili nella durata della neutropenia grave.
English: Other information about Ratiograstim
Italian: Altre informazioni su Ratiograstim
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Ratiograstim possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
English: Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Italian: Pertanto l'efficacia di Ratiograstim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (distruttrice di cellule);
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (come in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
English: What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ratiograstim nel corso degli studi?
English: The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ratiograstim è Neupogen.
English: Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Italian: Ratiograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
English: Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena).
English: Why has Ratiograstim been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ratiograstim?
English: Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Italian: Ratiograstim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
English: What is the risk associated with Ratiograstim?
Italian: Qual è il rischio associato a Ratiograstim?
English: To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Ratiograstim.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim.
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
English: What is Ratiograstim?
Italian: Che cos'è Ratiograstim?
English: What is Ratiograstim used for?
Italian: Per che cosa si usa Ratiograstim?
English: How is Ratiograstim used?
Italian: Come si usa Ratiograstim?
English: How does Ratiograstim work?
Italian: Come agisce Ratiograstim?
English: How has Ratiograstim been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ratiograstim?
English: This summary was last updated in 05-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013.
English: In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
Italian: Nei bambini, questi effetti indesiderati sono stati riscontrati tra uno e 10 pazienti su 100.
English: They should use a different injection site each day.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato quotidianamente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NutropinAq.
English: The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
Italian: Le principali misure effettuate durante tali studi nei bambini erano la rapidità della crescita durante lo studio e l'altezza alla fine del medesimo.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Italian: Il medico calcola la dose propria a ciascun paziente in funzione delle sue condizioni.
English: NutropinAq is used to treat the following groups of children:
Italian: NutropinAq è usato per il trattamento dei seguenti gruppi di bambini:
English: Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
Italian: Ciascuna cartuccia contiene 10 mg del principio attivo somatropina.
English: The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NutropinAq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Italian: Questa sostanza stimola la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza e influenza anche il modo in cui l'organismo fa uso di proteine, grassi e carboidrati.