FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens med den mest vanlige først.
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
Norwegian Bokmål: Effekten som ble sett i studie G2305 og G2301 ble opprettholdt i den pågående, åpne, langtids forlengelsesstudien (data tilgjengelig for en median på 49 uker med oppfølging).
Swedish: Samtidig behandling med uratsänkande terapi (ULT) rapporterades av 42 % av patienterna vid påbörjan av studien.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ULT ble rapportert av 42 % av pasientene ved start.
Swedish: Din läkare kanske kontrollerar ditt blod regelbundet om det anses nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver dersom han/hun mener det er nødvendig.
Swedish: Injicera inte luft i vätskan.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser luft i væsken.
Swedish: Skadad hud och områden med blåmärken eller utslag bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Ødelagt hud og områder med bloduttredelser eller som er dekket av utslett bør unngås.
Swedish: Mutation i NLRP3-genen hos CAPS-patienter
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3 genet hos CAPS-pasienter
Swedish: Inflammatoriska markörer* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * Medelförändring (medianförändring) från start av Del II
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * gjennomsnitt (median) endring fra begynnelsen av Del II
Swedish: Endast patienter med bekräftad NLRP3-mutation ingick i den pivotala studien.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med bekreftet NLRP3-mutasjon ble inkludert i den pivotale studien.
Swedish: Sekundära effektmått (sjukdoms- och inflammatoriska markörer)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (sykdoms- og inflammasjonsmarkører)
Swedish: Kanylen bör inte vara i vätskan vid denna punkt.
Norwegian Bokmål: Nålen skal ikke være i væsken på dette tidspunktet.
Swedish: Resultat för de delar av det anpassade, pediatriska ACR som inkluderade systematiska och artroskomponenter, överensstämde med de övergripande ACR-resultaten.
Norwegian Bokmål: Resultater for komponentene i den tilpassede pediatriske ACR som inkluderte systemisk og artritisk komponenter var i overenstemmelse med resultatet for den totale ACR-responsen.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: Hälsorelaterat utfall och livskvalitetsmått i studierna G2305 och G2301
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall og livskvalitetsresultater i studie G2305 og G2301
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Swedish: Risken för svåra överkänslighetsreaktioner, vilket inte är ovanligt för injicerbara proteiner, kan emellertid inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Swedish: Detta är kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index där dosen är individuellt anpassad.
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450 substrater med et smalt terapeutisk vindu der dosen justeres individuelt.
Swedish: (Det kommer att finnas vatten kvar i injektionsflaskan.)
Norwegian Bokmål: (Det vil være vann igjen i hetteglasset.)
Swedish: Djurstudier tyder på att kanakinumab passerar placenta och kan detekteras i fostret.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at canakinumab krysser placenta og kan påvises hos fosteret.
Swedish: Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom canakinumab og disse tilfellene kan ikke utelukkes.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av dette er ukjent.
Swedish: Hos majoriteten av de pediatriska patienterna uppnåddes förbättring av kliniska symtom och objektiva inflammationsmarkörer (t.ex. SAA och CRP).
Norwegian Bokmål: De fleste pediatriske pasientene oppnådde forbedring av kliniske symptomer og objektive inflammasjonsmarkører (f.eks. SAA og CRP)
Swedish: Totalt 185 patienter i åldern 28 dagar och äldre inkluderades och totalt 181 patienter i åldern 2 år och äldre randomiserades i del II av studien.
Norwegian Bokmål: Totalt 185 pasienter i alderen 28 dager og eldre ble inkludert, og totalt 181 pasienter i alderen 2 år og eldre ble randomisert i Del II av studien.
Swedish: Ilaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Ilaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ilaris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ilaris Hur du använder Ilaris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ilaris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilaris Hvordan du bruker Ilaris
Swedish: Av de patienter som behandlades med 600 mg eller 8 mg/kg (eller ännu högre) uppnådde 43,8 % komplett respons.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller enda høyere), oppnådde 43,8 % fullstendig respons.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk till en enda patient och för en enda dos.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk hos én enkelt pasient, for én enkelt dose.
Swedish: Totalt 324 sJIA-patienter i åldrarna 2 till <20 år har fått Ilaris i interventionella kliniska prövningar, inklusive 293 patienter i åldern 2 till <16 år, 21 patienter i åldern 16 till <18 år och 10 patienter i åldern 18 till <20 år.
Norwegian Bokmål: Totalt 324 sJIA-pasienter i alderen 2 til < 20 år har fått Ilaris i intervensjonelle kliniske studier, inkludert 293 pasienter i alderen 2 til < 16 år, 21 pasienter i alderen 16 til < 18 år og 10 pasienter i alderen 18 til < 20 år.
Swedish: - Giktartrit: Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Ilaris er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Läs igenom instruktionerna helt innan du börjar.
Norwegian Bokmål: Les hele instruksjonen før du begynner.
Swedish: I händelse av övergång från negativt till positivt PPD-test, särskilt hos högriskpatienter, ska alternativa vägar övervägas för screening för tuberkulosinfektion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går fra en negativ til en positiv PPD test, særlig hos pasienter med høy risiko, bør alternative metoder for å screene for tuberkuloseinfeksjon vurderes.
Swedish: Ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en tydelig sammenheng mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Swedish: Den uppskattade steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 mikrog*d/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation är oklar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Swedish: Om du får ytterligare en attack kan läkaren överväga att ge dig en ny dos Ilaris, men inte tidigare än 12 veckor efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et nytt anfall, kan legen din vurdere å gi deg en ny dose av Ilaris, men ikke tidligere enn 12 uker etter forrige dose.
Swedish: Denna patient företeddes vid studiestart med en anamnes av immunologisk trombocytopen purpura och en aktiv sjukdom med onormal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten hadde ved studiestart en historie med immun trombocytopenisk purpura og en aktiv medisinsk tilstand av unormal leverfunksjon.
Swedish: Om du måste få ett levande vaccin efter att behandlingen med Ilaris har startat, diskutera detta med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å bli vaksinert med levende vaksiner etter at behandling med Ilaris har startet, diskuter dette med legen din.
Swedish: Kanakinumab N=43
Norwegian Bokmål: Canakinumab n=43
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med Stills sjukdom
Norwegian Bokmål: Makrofag aktiveringssyndrom hos pasienter med Stills sykdom
Swedish: Dessa data visade liknande förbättringar från baslinje till vecka 12 i de anpassade pediatriska ACR-svaren och dess delar till dem som observerats i placebokontrollerade studien (G2305).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste lignende forbedringer fra baseline til uke 12 for den tilpassede pediatriske ACR-responsen og dens komponenter som ble sett i den placebokontrollerte studien (G2305).
Swedish: Observera att det tar cirka 30 minuter att iordningställa injektionen.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge injektionerna med Ilaris.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen og legen bør sammen bestemme hvem som skal sette injeksjonen med Ilaris.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera vilka vaccinationer som du har fått tidigare och ge dig alla vaccinationer som du saknar innan du börjar behandlingen med Ilaris.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å sjekke hvilke vaksiner du har fått tidligere og gi deg vaksiner som du ikke har fått før du starter behandling med Ilaris.
Swedish: Det rekommenderas att antalet vita blodkroppar (WBC), inklusive antalet neutrofila granulocyter bedöms innan man inleder behandling och igen efter 1 till 2 månader.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at antall hvite blodceller inkludert nøytrofile bestemmes før behandlingsstart, og igjen etter 1 til 2 måneder.
Swedish: Studierna pågick under 12 veckor med en dubbelblind förlängning om 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Studiene gikk over 12 uker etterfulgt av en 12 ukers dobbeltblindet forlengelsesperiode.
Swedish: Ilaris ska ges subkutant.
Norwegian Bokmål: Ilaris skal gis subkutant.
Swedish: Yrsel/vertigo
Norwegian Bokmål: Svimmelhet/vertigo
Swedish: CYP450-uttryck kan således gå tillbaka när potent, cytokinhämmande behandling, såsom kanakinumab, införs.
Norwegian Bokmål: CYP450 ekspresjon kan dermed reverseres når potent cytokinhemmende behandling, som canakinumab, introduseres.
Swedish: Aktivering av makrofager och samtidig överproduktion av IL 1-beta resulterar i en akut smärtsam inflammatorisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Aktivering av makrofager og samtidig overproduksjon av IL-1 beta resulterer i en akutt smertefull inflammatorisk respons.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilaris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilaris
Swedish: - Del I: Patienter i varje sjukdomsgrupp i åldern 2 år och äldre, gick in i en 12-veckors screeningperiod under vilken de utvärderades för uppkomsten av sjukdomsskov.
Norwegian Bokmål: - Del I: Pasienter i hver sykdomskohort i alderen 2 år og eldre gikk inn i en 12-ukers screeningperiode der de ble evaluert for påbegynnende sykdomsoppbluss.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt observerades hos patienter under 2 år jämfört med patienter i åldern 2 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller på sikkerhet eller effekt hos pasienter under 2 år sammenlignet med pasienter som var 2 år og eldre.
Swedish: Nyp försiktigt tag om huden på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden på injeksjonsstedet.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med reumatiska sjukdomar, särskilt Stills sjukdom.
Norwegian Bokmål: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan oppstå hos pasienter med revmatiske lidelser, særlig Stills sykdom.
Swedish: Sluta inte ta Ilaris såvida inte din läkare säger till dig att göra så.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med Ilaris, med mindre legen din forteller deg det.
Swedish: Om du har fått kanakinumab medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets läkare eller sjuksköterska innan vaccinationer ges till ditt barn.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk canakinumab da du var gravid, er det viktig å informere barnets lege eller sykepleier før barnet ditt gis vaksiner.
Swedish: Vid inledande av behandling med kanakinumab hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel, bör terapeutisk övervakning av effekten eller av den aktiva substanskoncentrationen utföras och den enskilda dosen av läkemedlet anpassas efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av canakinumab hos pasienter som behandles med denne type legemiddel, bør terapeutisk monitorering av effekten eller konsentrasjonen av virkestoffet utføres og individuell dose av legemidlet justeres etter behov.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Swedish: Tuberkulosundersökning
Norwegian Bokmål: Screening for tuberkulose
Swedish: Ingen skillnad i de farmakokinetiska parametrarna baserat på clearance eller distributionsvolym observerades mellan äldre patienter och vuxna patienter <65 år.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i farmakokinetiske parametere basert på clearance eller distribusjonsvolum ble observert hos eldre pasienter og voksne < 65 år.
Swedish: För det primära effektmåttet var kanakinumab bättre än placebo för alla tre sjukdomsgrupperna.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, var canakinumab bedre enn placebo for alle tre sykdomskohortene.
Swedish: • Patientpåminnelsekort
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Swedish: Även om det hittills endast finns begränsade data från kliniska studier, tyder dessa på att patienter som inte svarat på tocilizumab eller anakinra kan svara på behandling med kanakinumab.
Norwegian Bokmål: Selv om de er begrensede, antyder materiale fra kliniske studier at pasienter som ikke responderer på tocilizumab eller anakinra kan respondere på canakinumab.
Swedish: Enstaka fall av ovanliga eller opportunistiska infektioner (inklusive aspergillos, atypiska mykobakteriella infektioner, herpes zoster) har rapporterats under behandling med kanakinumab.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner (inkludert aspergillose, atypiske mykobakterielle infeksjoner, herpes zoster) har vært rapportert under behandling med canakinumab.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ilaris om något av följande gäller dig: Om du för närvarande har en infektion eller om du tidigare har haft upprepade infektioner eller om du har ett tillstånd som gör att du lättare får infektioner, som t.ex. låg halt vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ilaris dersom noe av dette gjelder for deg: du har en infeksjon eller dersom du tidligere har hatt stadig tilbakevendende infeksjoner eller en tilstand slik som kjent lavt nivå av hvite blodceller som gjør at du lettere får infeksjoner.
Swedish: Vänd den sedan försiktigt upp och ner och tillbaka igen tio gånger.
Norwegian Bokmål: Snu deretter glasset forsiktig opp ned og tilbake igjen ti ganger.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF).
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandlig av familiær middelhavsfeber (FMF).
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna inkluderade (76 [33,8 %] i kanakinumabgruppen och 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonidgruppen) hade dokumenterad oförmåga (intolerans, kontraindikation eller bristande respons) att använda både NSAID och kolkicin.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av de inkluderte pasientene (76 [33,8 %] i canakinumab gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid gruppen) hadde dokumentert uegnethet (intoleranse, kontraindikasjon eller manglende respons) for bruk av både NSAID og kolkisin.
Swedish: Hos 89,3 % av patienterna med komplett respons kvarstod denna utan återfall.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde fullstendig respons, opprettholdt 89,3 % respons uten tilbakefall.
Swedish: Behandling med kanakinumab bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni och leukopeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab bør ikke startes hos pasienter med nøytropeni eller leukopeni.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig.
Swedish: Lägg sprutan åt sidan.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side.
Swedish: Att sluta din behandling med Ilaris kan göra att ditt tillstånd blir värre.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Ilaris kan tilstanden din bli verre.
Swedish: Klinisk erfarenhet av kortare doseringsintervaller än 4 veckor eller av doser som överstiger 600 mg eller 8 mg/kg är begränsad.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med doseringsintervaller kortere enn 4 uker eller doser på over 600 mg eller 8 mg/kg er begrenset.
Swedish: En ny uppblossning definierades som ett PGA-värde ≥2 ("mild, måttlig eller svår sjukdom") och CRP ≥30 mg/l.
Norwegian Bokmål: En ny oppblussingen ble definert som en PGA score ≥ 2 ("mild, moderat eller alvorlig sykdom") og CRP ≥ 30 mg/l.
Swedish: Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
Norwegian Bokmål: Over 85 % av pasientene hadde komorbiditet, inkludert hypertensjon (60 %), diabetes (15 %), iskemisk hjertesykdom (12 %) og kronisk nyresykdom stadium ≥ 3 (25 %).
Swedish: Av de totalt 128 patienter som deltog i del I och tar kortikosteroider, försökte 92 nedtrappning av kortikosteroiddosen.
Norwegian Bokmål: Av de 128 pasientene som startet Periode I med å ta kortikosteroider prøvde 92 å redusere dosen.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen (V/F) var 4,96 liter med kroppsvikt 55 kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) var 4,96 l med en kroppsvekt på 55 kg.
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall av arthritis urica anfall de siste 12 månedene var 6,5.
Swedish: En ökad incidens av allvarliga infektioner har setts i samband med administrering av en annan IL 1blockerare i kombination med TNF-hämmare.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlige infeksjoner har blitt assosiert med administrering av en annen IL-1 blokker i kombinasjon med TNF-hemmere.
Swedish: För instruktioner om hur man utför injektioner med Ilaris, läs avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du skal sette en injeksjon med Ilaris på deg selv, les avsnittet "Instruksjoner vedrørende bruk" i slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: Vid vecka 12, var de anpassade pediatriska svaren ACR30, 50, 70, 90 och 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % respektive 30 %, och 28 % av patienterna hade inaktiv sjukdom (N=178).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var de tilpassede pediatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-responsene på henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % av pasientene hadde ikke-aktiv sykdom (n=178).
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig för potentiella utlösande faktorer av MAS som inkluderar infektioner och återaktivering av den underliggande Stills sjukdom (skov).
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om mulige faktorer som kan utløse MAS, inkludert infeksjoner og re-aktivering av underliggende Stills sykdom (oppblussing).
Swedish: Det primära syftet var att bedöma andelen patienter som var recidivfria vecka 24, även omfattande de patienter vars dos hade höjts.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å undersøke andelen pasienter uten tilbakefall ved uke 24, inkludert de pasientene hvor dosen ble økt.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab som observerades efter långtidsbehandling under denna förutsättning, överensstämde med vad som observerats i interventionsstudier med CAPS-patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab observert etter langtidsbehandling i denne settingen var i samsvar med det som er blitt observert i intervensjonsstudier hos CAPS-pasienter.
Swedish: Lösningen är en klar till opalskimrande vätska.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en klar til blakket væske.
Swedish: Familjär medelhavsfeber (FMF)
Norwegian Bokmål: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Swedish: Två icke-randomiserade HIDS-/MKD-patienter i åldern >28 dagar, men <2 år inkluderades i studien och fick kanakinumab.
Norwegian Bokmål: To ikke-randomiserte HIDS/MKD pasienter i alderen > 28 dager men < 2 år ble inkludert i studien og fikk canakinumab.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller barnets lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Swedish: Reaktion på injektionsstället (såsom rodnad, svullnad, värmekänsla och klåda).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet, hevelse, varme og kløe).
Swedish: Även om cirka 22 % av patienterna som fick kanakinumab krävde en dosjustering, avbröt endast en liten andel av patienterna (1,2 %) behandling med kanakinumab på grund av brist på terapeutisk effekt.
Norwegian Bokmål: Selv om ca. 22 % av pasientene som fikk canakinumab behøvde dosejustering, var det kun en liten prosentandel av pasientene (1,2 %) som avbrøt behandling med canakinumab på grunn av mangel på terapeutisk effekt.
Swedish: Sjutton patienter (varav 6 patienter yngre än 2 år) utvärderades med hjälp av viktbaserade startdoser av 2-8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter (inkludert 6 pasienter under 2 år) ble vurdert ved bruk av vektbaserte startdoser på 2-8 mg/kg.
Swedish: Table 5 Effekt för den totala studiepopulationen och i en undergrupp av patienter som för närvarande använder ULT och inte kan använda både NSAID och kolkicin
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt for den samlede studiepopulasjonen og en subgruppe som bruker ULT og som ikke kan bruke både NSAIDs og kolkisin
Swedish: Kanakinumab är förenat med en ökad incidens av allvarliga infektioner.
Norwegian Bokmål: Canakinumab er forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter med CAPS utan bekräftad mutation i NLRP3-genen är begränsad.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos CAPS-pasienter uten en bekreftet mutasjon i NLRP3 genet er begrenset.
Swedish: För den totala studiepopulationen, var smärtans intensitet statistiskt signifikant lägre med kanakinumab 150 mg än med triamcinolonacetonid vid 72 timmar.
Norwegian Bokmål: For den samlede studiepopulasjonen var smerteintensitet statistisk signifikant lavere med 150 mg canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Swedish: Riskkvot (hazard ratio) till triamcinolonacetonid CI p-värde, 1-sidig p<0,0001*
Norwegian Bokmål: Hazard ratio til triamcinolonacetonid KI p-verdi, 1-sidig p < 0,0001*
Swedish: Informera läkaren om ditt hälsotillstånd och alla symtom innan du tar eller får Ilaris (se avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Hold legen din informert om tilstanden din og alle symptomer før du bruker eller får Ilaris (se avsnitt 2).
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert siginifikante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos pasienter ≥ 65 år.
Swedish: (Det kan finnas lösning kvar i injektionsflaskan.)
Norwegian Bokmål: (Det kan være oppløsning igjen i hetteglasset.)
Swedish: Patienter som inte svarar på den initiala behandlingen ska inte behandlas fler gånger med kanakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderer på innledende behandling bør ikke få ny behandling med canakinumab.