FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Frecuentes (que pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes): infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis) (los signos de esto pueden incluir resfriado o dolor de garganta), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), vómitos, inflamación del estómago (gastritis), dolor de estómago e indigestión (dispepsia).
Danish: • Almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 behandlede): Infektion i øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit) (symptomerne på dette kan inkludere forkølelse eller ondt i halsen), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), opkastning, inflammation i maven (gastrit), mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi).
Spanish: Uno de los componentes de la variable secundaria compuesta, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, ocurrió con más frecuencia en el grupo de saxagliptina (3,5%) en comparación con el grupo de placebo (2,8%), con una significación estadística nominal favoreciendo al placebo [HR = 1,27; (IC 95% 1,07, 1,51); P = 0,007].
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans (dvs. uden justering for undersøgelser af multiple endepunkter) til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI 1,07, 1,51); p = 0,007].
Spanish: La hospitalización por insuficiencia cardíaca, ocurrió con mayor frecuencia en el grupo de saxagliptina (3,5%) en comparación con el grupo con placebo (2,8%), con una significancia estadística nominal que favorecía a placebo [HR = 1,27; IC 95% 1,07, 1,51); P = 0,007].
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt opstod hos en større andel i saxagliptin-gruppen (3,5 %) sammenlignet med placebo-gruppen (2,8 %) med normal statistisk signifikans i placebos favør [HR = 1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia*
Danish: Knogler,led, muskler og bindevæv Artralgi
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på den de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina y sulfonilurea en tratamiento de combinación Un total de 257 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina (5 mg una vez al día) en combinación con metformina más sulfonilurea (SU) en pacientes con control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7% y ≤10%).
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med metformin og sulfonylurinstof I alt 257 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning (5 mg én gang dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof (SU) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Spanish: Qué es Onglyza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza Cómo tomar Onglyza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza Sådan skal du tage Onglyza Bivirkninger
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina:
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og metformin:
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial HbA1c (%) en la Semana 24
Danish: 2 fra baseline HbA1c(%) i uge 24
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina más metformina (n=31), en comparación con placebo más metformina (n=15), fue de 0,8% en la Semana 102.
Danish: Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0.8 % i uge 102.
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina como tratamiento inicial Se llevó a cabo un ensayo de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina 5 mg, en combinación con metformina, como tratamiento inicial en combinación en pacientes que no hubieran sido tratados anteriormente, con un control glucémico insatisfactorio (HbA1c 8-12%).
Danish: Saxagliptin i kombination med metformin som initial behandling Et placebokontrolleret studie af 24-ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg i kombination med metformin som initial kombinationsterapi hos behandlings-naive patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 8-12 %).
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una tiazolidindiona:
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger mens de har taget Onglyza og et thiazolidindion:
Spanish: En un análisis conjunto de 1.681 pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo 882 pacientes tratados con Onglyza 5 mg, aleatorizados en cinco ensayos doble ciego, controlados con placebo, sobre seguridad y eficacia clínica, diseñados para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina fue similar a placebo.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg var sammenlignelig med placebo i en poolet analyse af 1681 patienter med type 2-diabetes, herunder 882 patienter, der var behandlet med Onglyza 5 mg, som blev randomiseret i fem dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske sikkerheds- og virkningsstudier med henblik på at evaluere effekten af saxagliptin på den glykæmiske kontrol.
Spanish: Los resultados indicaron que:
Danish: Resultaterne viste følgende:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onglyza el 1 de octubre de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onglyza den 1. oktober 2009.
Spanish: El EPAR completo de Onglyza se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onglyza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onglyza.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onglyza.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Onglyza se tolera bien en general.
Danish: Hvad angår sikkerheden, tåles Onglyza sædvanligvis godt.
Spanish: Otras informaciones sobre Onglyza
Danish: Andre oplysninger om Onglyza
Spanish: La dosis de Onglyza debe reducirse a 2,5 mg una vez al día en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Danish: Dosis af Onglyza bør reduceres til 2,5 mg en gang dagligt hos patienter med moderat eller svær nyresygdom.
Spanish: Onglyza saxagliptina
Danish: Onglyza saxagliptin
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onglyza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Onglyza.
Spanish: Onglyza se presenta en comprimidos (2,5 y 5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Onglyza fås som tabletter (2,5 og 5 mg) og udleveres kun efter recept.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onglyza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza?
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en sangre.
Danish: Dette giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onglyza (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), infección del tracto urinario y dolor de cabeza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onglyza (som optræder hos flere end 5 ud af 100 patienter), er infektioner i de øvre luftveje (næse- og halsinfektioner), urinvejsinfektioner og hovedpine.
Spanish: Onglyza contiene el principio activo saxagliptina.
Danish: Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin.
Spanish: No obstante, los resultados no se consideraron relevantes desde el punto de vista clínico y la empresa retiró su solicitud para el uso de saxagliptina como un medicamento de combinación inicial en pacientes no tratados previamente.
Danish: Resultaterne ansås imidlertid ikke for at være klinisk relevante, og virksomheden tilbagetrak sin ansøgning om anvendelse af saxagliptin som et initialt kombinationslægemiddel hos ikke tidligere behandlede patienter.
Spanish: ¿Qué es Onglyza y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Onglyza, og hvad anvendes det til?
Spanish: Se utiliza en monoterapia, en pacientes que no han tomado metformina (otro medicamento contra la diabetes) o como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes, incluida la insulina.
Danish: Det bruges enten alene hos patienter, der ikke kan tage metformin (et andet diabeteslægemiddel), eller som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler, herunder insulin.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8 % al comienzo del estudio.
Danish: HbA1c-niveauet lå på ca. 8 % ved undersøgelsens start.
Spanish: Si se administra en combinación con una sulfonilurea (un medicamento que hace que el organismo produzca insulina) o con insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Danish: Hvis det tages med et sulfonylurinstof (lægemidler, der får kroppen til at producere insulin) eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Spanish: Combinados, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2diabetes.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onglyza.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onglyza bør anvendes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onglyza?
Danish: Hvorfor blev Onglyza godkendt?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Danish: Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i blodet stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Spanish: Estas hormonas se liberan tras las comidas y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
Danish: Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja.
Danish: Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Spanish: En la diabetes de tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Danish: Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin effektivt.
Spanish: Onglyza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina o a cualquier otro de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP4.
Danish: Onglyza må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4hæmmer.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
Danish: HbA1cniveauet lå gennemsnitligt på ca. 9 % ved undersøgelsens start.
Spanish: Otro estudio comparó la saxagliptina con la metformina en pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento sustancial con medicamentos contra la diabetes.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev saxagliptin sammenlignet med metformin hos patienter, der ikke tidligere havde fået væsentlig behandling med diabeteslægemidler.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Onglyza?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onglyza?
Spanish: La adición de dapagliflozina a metformina redujo los niveles de HbA1c en 1,2 puntos porcentuales.
Danish: Når dapagliflozin blev føjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med 1,2 procentpoint.
Spanish: Onglyza es un medicamento contra la diabetes que se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Danish: Onglyza er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onglyza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onglyza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En estos estudios, la saxagliptina se utilizó como «tratamiento adyuvante» a otros medicamentos contra la diabetes en pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior.
Danish: Saxagliptin blev i disse undersøgelser anvendt som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler hos patienter, der ikke havde haft effekt af tidligere behandling.
Spanish: Onglyza ha demostrado ser eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en monoterapia y como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes.
Danish: Det er blevet påvist, at Onglyza er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet, både alene og som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.
Spanish: Para ver la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onglyza, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Onglyza fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo se usa Onglyza?
Danish: Hvordan anvendes Onglyza?
Spanish: ¿Cómo actúa Onglyza?
Danish: Hvordan virker Onglyza?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onglyza se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onglyza en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onglyza?
Spanish: El principio activo de Onglyza, la saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
Danish: Det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-4-hæmmer).
Spanish: Esto provoca niveles de glucosa en sangre.
Danish: Dette medfører forhøjet blodsukker.
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado.
Danish: Saxagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
Spanish: • En 257 pacientes que tomaron saxagliptina con metformina y una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales, en comparación con una disminución de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se administró placebo en lugar de saxagliptina.
Danish: • Hos 257 patienter, som tog saxagliptin sammen med metformin og et sulfonylurinstof, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint hos patienter, som fik placebo i stedet for saxagliptin.
Spanish: La saxagliptina, el principio activo de Onglyza, demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para controlar la glucosa en sangre en 8 estudios principales con más de 3 900 pacientes.
Danish: Det er i otte hovedundersøgelser med over 3 900 patienter blevet påvist, at det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at regulere blodsukkeret.
Spanish: • En 534 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, la adición de saxagliptina redujo los niveles de HbA1c en unos 0,9 puntos porcentuales y la adición de saxagliptina y dapagliflozina redujo los niveles de HbA1c en 1,5 puntos porcentuales.
Danish: • Hos 534 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, bevirkede tillægsbehandling med saxagliptin, at HbA1c-niveauet faldt med ca. 0,9 procentpoint, og tillægsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin nedbragte HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint.
Spanish: • En 315 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina, la adición de saxapliptina al tratamiento con dapagliflozina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,5 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,2 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con dapagliflozina y metformina.
Danish: • Hos 315 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin og dapagliflozin, bevirkede tilføjelse af saxagliptin til behandlingen med metformin og dapagliflozin et fald i HbA1cniveauet på 0,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med dapagliflozin og metformin.
Spanish: • En 320 pacientes no controlados metformina y saxagliptina, la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,8 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,1 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina.
Danish: • Hos 320 patienter, som ikke kunne reguleres med metformin og saxagliptin, bevirkede tilføjelse af dapagliflozin til behandlingen med saxagliptin og metformin et fald i HbA1c-niveauet på 0,8 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med saxagliptin og metformin.
Spanish: • En 768 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Danish: • Hos 768 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med et sulfonylurinstof, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,6 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
Spanish: • En 457 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con insulina (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Danish: • Hos 457 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med insulin (med eller uden metformin), faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint hos patienter, som fik saxagliptin som tillægsbehandling, sammenlignet med et fald på ca. 0,3 procentpoint hos patienter, som fik placebo som tillægebehandling.
Spanish: • En 743 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales (desde aproximamente 8,1 % a aproximadamente 7,4 %) en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Danish: • Hos 743 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,7 procentpoint (fra ca. 8,1 % til ca. 7,4 %) hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
Spanish: Onivyde recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de octubre de 2016.
Danish: Onivyde fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. Oktober 2016.
Spanish: Onivyde (irinotecán)
Danish: Onivyde (irinotecan)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onivyde se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onivyde løbende overvåget.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2019
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2019.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general (el tiempo que vivieron los pacientes).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Spanish: Otra información sobre Onivyde
Danish: Andre oplysninger om Onivyde
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onivyde en la UE?
Danish: Hvorfor blev Onivyde godkendt i EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onivyde son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Onivyde opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onivyde en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Danish: Yderligere information om Onivyde findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Spanish: ¿Qué es Onivyde y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Onivyde, og hvad anvendes det til?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onivyde?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde?