FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen som står på ampulleetiketten (etter ”EXP”) og kontroller at ampullen inneholder den dosen legen har skrevet ut til deg.
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Norwegian Bokmål: Kroppen produserer naturlig en substans som kalles somatostatin, som blokkerer produksjonen av visse hormoner, inkludert ACTH.
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Norwegian Bokmål: Endringer for oktreotid til intramuskulær bruk eller gruppen med dyp subkutan injeksjon av lanreotid var ikke statistisk signifikant.
English: FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Norwegian Bokmål: Monitorering av FPG/HbA1c under behandlingen bør følge etablerte retningslinjer.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus
English: At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 viste de fleste pasienter enten forbedring i eller stabile tegn på Cushings sykdom som hirsuitisme, strekkmerker, blåmerker og muskelstyrke.
English: The dose should not exceed 40 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overstige 40 mg.
English: Fatigue includes fatigue and asthenia.
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse) omfatter fatigue og asteni.
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 pakninger med 1 injeksjonssett
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Følg nøye trinnene nedenfor når du er klar til å sette injeksjonen på deg selv: - Vask hendene grundig med såpe og vann.
English: • calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanalblokkere (bepridil, verapamil, diltiazem)
English: The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Norwegian Bokmål: Kvalifikasjonskriteriene inkluderte en verdi på gjennomsnittlig fritt kortisol i urinen (mUFC) på mellom 1,5 og 5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Norwegian Bokmål: Rask, fullstendig eller nesten fullstendig suppresjon av ACTH kan føre til reduksjon i sirkulerende kortisolnivå, og potensielt til forbigående hypokortisolisme/hypoadrenalisme.
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Norwegian Bokmål: Pasireotid påvirket ikke insulinfølsomheten.
English: Cardiovascular related events
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært relaterte hendelser
English: Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Norwegian Bokmål: Knips på ampullen med fingeren din for å forsikre deg om at det ikke er noe væske igjen i toppen når du åpner ampullen.
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk hvor reduksjoner i GH og IGF-1 nivåer ble observert, skjedde disse endringene i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og ble opprettholdt fram til uke 24.
English: Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett hos rotter og kaniner ved doser som ga toksisitet hos moren, men det ble ikke avdekket noe teratogent potensial.
English: The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Norwegian Bokmål: Det fargede punktet på toppen markerer brekkpunktet på halsen av ampullen.
English: Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser en dobbelt dose av Signifor som erstatning for en glemt dose.
English: Pasireotide 10 mg N=74
Norwegian Bokmål: Pasireotid 10 mg n=74
English: Do not let the needle touch anything.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen komme i kontakt med noe annet.
English: The dose should not exceed 60 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 60 mg.
English: Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Norwegian Bokmål: Knip forsiktig huden på injeksjonsstedet og, mens du holder sprøyten i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på tegningen), stikker du den inn på injeksjonsstedet.
English: In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at nødvendig støttende behandling initieres, basert på pasientens kliniske status, inntil symptomene opphører.
English: Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas hvis man mistenker at leverfunksjonforstyrrelsene er relatert til pasireotid.
English: Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med Cushings sykdom som er eldre enn 65 år, men de indikerer ingen klinisk signifikante forskjeller angående sikkerhet og effekt i forhold til yngre pasienter.
English: Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Norwegian Bokmål: Når ampullen er åpnet, plasserer du den stående på en ren og plan overflate.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Neste dose bør da planlegges 4 uker etter at injeksjonen er administrert for å gjenoppta en dose hver 4. uke etter normal doseringsplan.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å utvise varsomhet når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever tretthet, svimmelhet eller hodepine under behandling med Signifor.
English: The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
Norwegian Bokmål: Responsen for dosearmen på 0,9 mg så ut til å være høyere for pasienter med lav gjennomsnittlig UFC ved baseline.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker noen form for medisin.
English: A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Norwegian Bokmål: Baseline EKG anbefales før oppstart av behandling med Signifor.
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kroppen overproduserer et hormon som kalles adrenokortikotropt hormon (ACTH), som igjen fører til overproduksjon av et annet hormon som kalles kortisol.
English: One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av ketose og ett tilfelle av ketoacidose er rapportert etter bruk av Signifor i forbindelse med ”compassionate use”.
English: To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Norwegian Bokmål: For å unngå sedimentering, kan du riste sprøyten for å opprettholde en jevn suspensjon.
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av gallestein hos pasienter behandlet med Signifor er vanligvis asymptomatisk, men steiner som gir symptomer bør behandles i henhold til klinisk praksis.
English: Pasireotide 30 mg N=76
Norwegian Bokmål: Pasireotid 30 mg n=76
English: Use syringes and needles only once.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyter og kanyler kun én gang.
English: How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Signifor Du bør fortsette å bruke Signifor så lenge legen din forteller deg at du skal gjøre det.
English: Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke møtte disse kriteriene ble avblindet og dosen ble økt med 0,3 mg to ganger daglig.
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Norwegian Bokmål: Viktig sikkerhetsinformasjon Advarsel: Oppbevar ampullene utilgjengelig for barn.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Norwegian Bokmål: Som de naturlige peptidhormonene somatostatin-14 og somatostatin-28 (også kjent som somatotropinfrigjørende hemmende faktor [SRIF]) og andre somatostatinanaloger utøver pasireotid sin farmakologiske aktivitet via binding til somatostatinreseptorer.
English: • The injection kit must reach room temperature.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonssettet må holde romtemperatur.
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter til trinn 4, vask injeksjonsstedet med en spritserviett.
English: Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 1 og 2 ble rapportert hos 57,4 % av pasientene.
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Norwegian Bokmål: Disse episodene var sporadiske, forekom kun én gang og ingen kliniske konsekvenser ble observert.
English: Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle er pakket i et pappbrett som er plassert i en ytterkartong.
English: Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Norwegian Bokmål: Pasireotid var ikke gentoksisk i in vitro- og in vivo-assays.
English: Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet nede og la sprøyten bli sittende i 5 sekunder.
English: * Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
Norwegian Bokmål: * Grupperte termer: Adrenal insuffisiens omfatter adrenal insuffisiens og redusert mengde kortisol i blodet.
English: At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av hoveddelen av studien kunne pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll eller som dro nytte av behandling, vurdert av utprøver, fortsette å bli behandlet i forlengelsensfasen med den studiebehandlingen som de opprinnelig ble randomisert til.
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert inntil ”cut-off date” for analysen er presentert i Tabell 1.
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data ser pasireotid ut til å være substrat for transportpumpen P-gp (P-glykoprotein).
English: Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Norwegian Bokmål: To tredjedeler av alle pasientene hadde gjennomgått forutgående kirurgi.
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av hoveddelen av studien, fikk pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på sin initialbehandling bytte behandling.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, somatostatin og analoger, ATC-kode: H01CB05
English: Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med pediatriske pasienter.
English: The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Norwegian Bokmål: Median eksponering for behandlingen opp til ”cut-off date” for primære effekt- og sikkerhetsanalyser var 10,37 måneder (0,03-37,8), hvor 66,0 % av pasientene hadde vært eksponert i minst seks måneder.
English: Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Norwegian Bokmål: Ansiktsrødme ble forbedret hos 43,5 % (47/108) av pasientene og over en tredjedel av pasientene viste forbedring i supraklavikulær fettpute (34,3%) og fettpute på ryggen (34,6%).
English: Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Tre fjerdedeler av pasientene hadde tidligere blitt behandlet med oktreotid til intramuskulær bruk og en fjerdedel med lanreotid dyp subkutan injeksjon.
English: 6 ampoules.
Norwegian Bokmål: 6 ampuller.
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har respondert på Signifor etter to måneder, bør seponering vurderes.
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet hyperglykemi så tilstanden generelt ut til å respondere på antidiabetisk behandling.
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet sakte tilbake for å sjekke at ingen blodåre har blitt penetrert (sett injeksjonen et annet sted hvis en blodåre har blitt penetrert).
English: If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Norwegian Bokmål: Dersom et slikt bytte skulle være påkrevet, er det anbefalt å opprettholde et intervall på minst 28 dager mellom den siste intramuskulære injeksjonen og den første subkutane injeksjonen, og å initiere de subkutane injeksjonene med en dose på 0,6 mg pasireotid to ganger daglig.
English: * Cholecystitis includes cholecystitis acute
Norwegian Bokmål: *Kolecystitt omfatter akutt kolecystitt
English: The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Norwegian Bokmål: Dette adenomet fører til at kroppen overproduserer hormoner som styrer vekst av vev, organer og bein, noe som resulterer i en økning av størrelsen på bein og vev, særlig av hendene og føttene.
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter foretrukket betegnelse for pasireotid til intramuskulær bruk
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon anbefales før oppstart av behandling med pasireotid og etter én, to, fire, åtte og tolv uker med behandling.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Norwegian Bokmål: Total reduksjon i disse parametrene ble sett hos pasienter med fullstendig og delvis gjennomsnittlig UFC-kontroll, men det var en tendens til større reduksjoner hos pasienter med normalisert UFC.
English: Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
Norwegian Bokmål: Gjenta moderat risting i enda 30 sekunder til hvis pulveret ikke er fullstendig suspendert.
English: Never share needles and syringes.
Norwegian Bokmål: Del aldri kanyler og sprøyter med andre.
English: These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vanligvis vært milde, ikke krevd intervensjon og har blitt bedre ved fortsatt behandling.
English: At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var reduksjon av tumorstørrelse sammenlignbar mellom behandlingsgruppene, og hos pasienter med og uten tidligere operasjon av hypofysen.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene og hvordan du føler deg, må kansje dosen av Signifor som gis i hver injeksjon reduseres eller økes.
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve plutselige ryggsmerter eller smerter i høyre side av magen din
English: A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 0,9 mg kan vurderes basert på behandlingsrespons, hvis dosen på 0,6 mg var godt tolerert av pasienten.
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Graden av hyperglykemi så ut til å være høyere hos pasienter med prediabetiske tilstander eller etablert diabetes mellitus.
English: A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Norwegian Bokmål: Totalt 201 pasienter med Cushings sykdom fikk Signifor i fase II- og III-studier.
English: Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
Norwegian Bokmål: 6. måned 12. måned * Omfatter én pasient med signifikant avvikende resultater, som hadde en prosentvis endring fra baseline på +542,2 %.
English: Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
Norwegian Bokmål: Pasireotid virker på nesten samme måte som somatostatin.
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan forberedes enten ved å bruke to ulike kanyler til å trekke opp og til å injisere oppløsningen, eller ved å bruke én kort tynn injeksjonskanyle til begge trinnene.
English: Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten av pasientene hadde ytterligere medisinsk behandling for akromegali i tillegg til somatostatinanaloger.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK) analyser var estimert CL/F omtrent 4,8 til 6,5 liter/t for typiske pasienter med Cushings sykdom og omtrent 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipasienter.
English: The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende clearance (CL/F) av pasireotid til intramuskulær bruk hos friske frivillige er i gjennomsnitt 4,5-8,5 liter/time.
English: This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det injiseres gjennom en nål inn i musklene i baken din.
English: Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Viktige resultater - fase III studie hos pasienter med Cushings sykdom (intramuskulær formulering)
English: Multipack containing 3 intermediate cartons
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 delpakninger
English: The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: Graden og hyppigheten av hyperglykemi observert i de to sentrale studiene hos pasienter med akromegali var høyere ved intramuskulær bruk av Signifor enn ved aktiv kontroll (intramuskulær bruk av oktreotid eller dyp subkutan injeksjon av lanreotid).
English: In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var AUCinf økt med henholdsvis 60 % og 79 %, Cmax var økt med henholdsvis 67 % og 69 %, mens CL/F var redusert med henholdsvis 37 % og 44 %.
English: In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
Norwegian Bokmål: I de pre- og postnatale studiene på rotter hadde ikke pasireotid noen innvirkning på fødselsrier og fødsel, men medførte en liten forsinkelse i utviklingen av det ytre øret (separasjon) og redusert kroppsvekt hos avkommet.
English: After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Norwegian Bokmål: Etter at du har startet behandlingen, kan legen revurdere dosen din.
English: Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Norwegian Bokmål: Fortsett å knipe forsiktig i huden, press stempelet langsomt nedover så langt som det går inntil all oppløsning er injisert.
English: Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Signifor administreres og bør monitoreres jevnlig under behandling.