FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Relative Reduktion der Fraktur-Inzidenz % (KI)
Slovenian: relativno znižanje odstotka zlomov % (IZ)
German: Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
German: Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-3)
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvih treh letih)
German: Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-2)
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvih dveh letih)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
German: Die Vitamin-D-Spiegel wurden nicht routinemäßig gemessen, aber die Mehrheit der Patienten erhielt eine Anfangsdosis Vitamin D (50.000 bis 125.000 I.E. oral oder intramuskulär) 2 Wochen vor der Infusion.
Slovenian: Zoledronsko kislino so prejemali enkrat na leto, dokler ni vsaj pri 211 bolnikih v študiji prišlo do dokazanega kliničnega zloma. Koncentracij vitamina D niso merili rutinsko, vendar je večina bolnikov 2 tedna pred infuzijo prejela večji začetni odmerek vitamina D (50.000 do 125.000 i.e. peroralno ali intramuskularno).
German: Nach dem Öffnen: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 25 °C nachgewiesen.
Slovenian: Po odpiranju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
German: Ein Beutel enthält 100 ml Lösung.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 100 ml raztopine.
German: Relative Risikoreduktion der FrakturInzidenz % (CI)
Slovenian: relativno znižanje tveganja za zlome % (IZ)
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma trinken.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
German: Die Packungsgrößen mit 5 und 10 Flaschen sind nur als Bündelpackungen mit 5 oder 10 Packungen erhältlich, die jeweils 1 Flasche enthalten.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 1, 5 in 10 plastenk.V pakiranjih po 5 in 10 plastenk je vsaka plastenka posebej pakirana v zunanjo ovojnino.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
German: Dies kann bei Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze, se lahko ponovi enkrat na leto.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Slovenian: Uporaba paracetamola ali ibuprofena (zdravil proti vnetju) kmalu po zaužitju zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma lahko v treh dneh po infuziji zmanjša simptome, kot so povišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, gripi podobni simptomi, bolečine v sklepih in glavobol.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo bolj krhke ter posledično bolj lomljive.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen), einschließlich Patienten, die sich vor Kurzem bei einem schwachen Trauma, wie z. B einem Sturz, ihre Hüfte gebrochen haben, und bei Patienten angewendet, bei denen die Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome kosti, vključno pri tistih z nedavnim zlomom kolka po lažji nezgodi, kot je padec, ter pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Pharma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose und verringert die Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Slovenian: Zaradi tega se pri osteoporozi zmanjša izguba kostne mase, pri Pagetovi bolezni pa se zmanjša dejavnost bolezni.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma primerljivo z zdravilom Aclasta.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aclasta, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aclasta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Am 16. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma verabreicht, doch können bei einem Rückfall weitere Infusionen in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se običajno daje samo ena infuzija zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolnikova bolezen ponovi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Teva Pharma zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Patienten, die sich ihre Hüfte gebrochen haben, sollten Zoledronsäure Teva Pharma erst frühestens zwei Wochen nach der Operation der Fraktur erhalten.
Slovenian: Bolniki z zlomljenim kolkom lahko zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma prejmejo šele dva tedna po operaciji, da se zlom zaceli.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovine uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma?
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti sme zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
German: Da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se daje z infuzijo, ki traja najmanj 15 minut.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Pharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva Pharma
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Pharma verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Pharma so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je „generično zdravilo".
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina (5 mg).
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Pharma, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, zoledronska kislina, je difosfonat.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aclasta enthält.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aclasta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Pharma zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma odobreno?
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih, tj. bolezni, pri kateri je normalen postopek rasti kosti spremenjen.
German: Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: Die übliche Dosis ist:
Slovenian: Običajni odmerek je:
German: Die anderen beiden Studien fielen negativ aus.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili negativni.
German: • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit.
Slovenian: • Epilepsija ali napadi krčev v preteklosti.
German: Kennedy L-1855 Luxemburg
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg
German: Seltener wurde Koma beobachtet.
Slovenian: Redkeje je bila opisana koma.
German: • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Slovenian: - Če ste mlajša odrasla oseba.
German: • Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
German: In den meisten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Slovenian: Večinoma se zapleti pojavijo takoj ali kmalu (< 24 ur) po porodu.
German: Sie finden den Tropfer in der Schachtel.
Slovenian: Kapalko najdete v škatli.
German: Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovenian: To je odvisno od narave vaše bolezni in od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje.
German: Dieses Arzneimittel enthält 12 % Ethanol (Alkohol) und muss vor der Einnahme verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 12 % etanola (alkohola) in ga je treba pred uporabo razredčiti.
German: Zusätzlich schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 sowie die Abschnitte 5.1, 5.2 und 5.3 vor.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal usklajena besedila za poglavja 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9 ter poglavja 5.1, 5.2 in 5.3.
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.
German: Der CHMP nahm den folgenden zusammenfassenden, harmonisierten Wortlaut an:
Slovenian: Tako je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo:
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.
Slovenian: Vzorec in pogostnost neželenih reakcij sta bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših.
German: Alaninaminotransferase*, erhöhte Aspartataminotransferase*.
Slovenian: zvišanje alaninaminotransferaze*, zvišanje aspartataminotransferaze*.
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedska
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovenian: Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
German: Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Slovenian: Če se zdravite za to boleznijo, vas bo vaš zdravnik hotel pozorno spremljati (glejte Uporaba pri otrocih in mladostnikih spodaj).
German: Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Slovenian: S seboj vedno vzemite ovojnino zdravila, ne glede na to, ali je v njej ostalo še kaj zdravila ali ne.
German: Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
Slovenian: Sertralin je treba uporabljati enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
German: Zoloft wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) aufgenommen, die vom CMD(h) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung erstellt wurde.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravila skupina CMD(h), v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
German: • wenn Sie derzeit oder in den vergangenen 2 Wochen Disulfiram eingenommen haben.
Slovenian: • Če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali disulfiram.
German: Verletzung und Vergiftung
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve poškodba
German: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIEN
Slovenian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
German: • Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen).
Slovenian: • Depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije (pri odraslih).
German: Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.
Slovenian: Učinki šentjanževke lahko trajajo od 1 do 2 tedna.
German: • Serotonin-Syndrom.
Slovenian: • Serotoninski sindrom.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ZOLOFT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ZOLOFT IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
Slovenian: • Posebno pozorni bodite, če ste starejši; ker je tveganje za nizek nivo natrija v krvi povečano (glejte zgoraj).
German: Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil.
Slovenian: V kliničnih študijah pri tej populaciji bolnikov je sodelovalo prek 700 starejših bolnikov (> 65 let).
German: Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten.
Slovenian: Simptomi serotoninergičnega sindroma se lahko pojavijo tudi z drugimi zdravili iz iste skupine (triptani).
German: Jugendliche könnten die gleichen Dosen erhalten wie Erwachsene.
Slovenian: Pri mladostnikih je mogoče uporabiti enako odmerjanje kot pri odraslih.
German: Für die randomisierte Absetzstudie wurden Patienten aus den oben erwähnten Kurzzeitstudien sowie aus einer anderen 10wöchigen Studie rekrutiert.
Slovenian: Za randomizirano ukinitveno študijo so bili bolniki izbrani iz zgoraj opisanih kratkoročnih študij in iz nadaljnje 10-tedenske študije.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22 - 36 Stunden).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas sertralina je približno 26 ur (oz. v območju od 22-36 ur).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: Initiale Behandlung
Slovenian: Začetno zdravljenje
German: Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da so zanesljivo brez simptomov.
German: Setzen Sie den Tropfer auf die Flasche und befestigen Sie ihn sicher.
Slovenian: Namestite kapalko na stekleničko in jo dobro privijte.
German: Andere serotonerge Arzneimittel Siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zoloft beeinträchtigen, oder Zoloft selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zoloft ali pa lahko zdravilo Zoloft zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljemo sočasno.
German: Nach Auffassung des CHMP erlauben jedoch die beiden Positivstudien einen Rückschluss auf die Wirksamkeit, und es wurde daher die folgende Indikationsstellung angenommen:
Slovenian: Vendar pa je CHMP ocenil, da dve pozitivni študiji dopuščata sklep o učinkovitosti, in sprejel naslednjo indikacijo:
German: Das Überleben der Jungtiere nach der Geburt und deren Körpergewicht waren lediglich während der ersten Tage nach der Geburt verringert.
Slovenian: Postnatalno preživetje mladičev in njihova telesna masa sta bila manjša le prve dni po skotitvi.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločimo za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter war die durchschnittliche Anzahl der Panikattacken im Verlauf der letzten beiden Behandlungswochen festgelegt worden.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil opredeljen na podlagi povprečnega števila paničnih napadov v zadnjih dveh tednih zdravljenja.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Posebna previdnost
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (TEN).
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sprožitev bruhanja ni priporočljiva.
German: Daher sollte jede Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.
Slovenian: Zato je vsako preveliko odmerjanje treba odločno zdraviti.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Wirkung von Sertralin bei PTSD zumindest teilweise auf einen antidepressiven Effekt (HAMD) zurückzuführen ist.
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je učinek sertralina na PTSM vsaj deloma posledica njegovega učinka na depresijo (HAMD).
German: Die Dosis sollte unmittelbar nach der Verdünnung eingenommen und nicht im Voraus zubereitet werden.
Slovenian: Odmerek je treba vzeti takoj po razredčenju; ne pripravljajte ga vnaprej.
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden unter Koordination durch den Referenzmitgliedsstaat dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
German: Dies kann Wasser, GingerAle, gespritzter Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft sein.
Slovenian: To je lahko voda, ingverjevo pivo, limonina/limetina soda, limonada ali pomarančni sok.
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Gemessen an diesen Ergebnissen konnten nur zwei der vier Studien eine Wirksamkeit zeigen, während die beiden anderen beiden Studien negativ ausfielen.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da le dve od štirih študij izkazujeta učinkovitost zdravila, medtem ko sta preostali dve študiji negativni.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoloft sind.
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) sertralin ali katerokoli sestavino zdravila Zoloft
German: Primärer Wirksamkeitsparameter in den verschiedenen Studien waren der Punktwert auf der Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS) bzw. der Duke Brief Social Phobia Scale (BSPS).
Slovenian: Glavna pokazatelja učinkovitosti v različnih študijah sta bili lestvici Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) in Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend belegt ist und dass weitere Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten zugesagt werden müssen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana ter da je potrebna zaveza k nadaljnjemu proučevanju varnosti pri pediatričnih bolnikih.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Slovenian: Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil vaše zdravljenje.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte svojemu zdravniku ter upoštevajte njegova navodila.
German: • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen).
Slovenian: • Če se vam pojavi hud izpuščaj na koži, ki povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem); prizadene lahko tudi usta in jezik.