FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), abnormální výsledky testů ledvin, selhání ledvin
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - redusert antall blodceller (blodplater, røde og/eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, - frysninger, vektøkning - feber på grunn av infeksjon og lave nivåer av hvite blodceller, helvetesild - brystsmerter, blødning i lungen, hypoksi (lavt oksygennivå), ansamling av væske rundt hjertet eller lungen, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme - anfall, ledd- eller bensmerter, inflammasjon i blodkarene - økt konsentrasjon av natrium eller magnesium, ketoner i blodet og urinen (ketoacidose),
Czech: Hypomagnesemie
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi
Czech: Arsen přítomný v přípravku Arsenic trioxide Accord přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen Arsenic trioxide Accord går over i morsmelk.
Czech: V celém rozsahu jednorázového podávání dávek od 7 do 32 mg (podávané 0,15 mg/kg), se systémová expozice (AUC) zdá být lineární.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) synes å være lineær i hele enkeltdoseområdet på 7 til 32 mg (administrert som 0,15 mg/kg).
Czech: 25 °C a na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved 2 °C-8 °C.
Czech: Tabulka 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Czech: Léčba oxidem arsenitým musí být dočasně přerušena před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til arsentrioksid-behandling (se pkt.
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
Czech: Není známo
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar
Czech: Ketoacidóza
Norwegian Bokmål: Ketoacidose
Czech: Studie fertility nebyly u oxidu arsenitého prováděny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med arsentrioksid.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Nově diagnostikovaní pacienti s APL, kteří nejsou ohroženi vysokým rizikem
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostiserte ikke-høyrisiko APL-pasienter
Czech: Během konsolidace byla ATRA podávána ve stejné dávce po dobu 2 týdnů s přerušením v délce 2 týdny, celkem v 7 cyklech.
Norwegian Bokmål: Under konsolidering ble ATRA gitt i samme dose i perioder på 2 uker på og 2 uker av behandling i 7 sykluser, og arsentrioksid ble gitt i samme dose 5 dager i uken, 4 uker på og 4 uker av behandling i til sammen 4 sykluser.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning arsentrioksid
Czech: podání po naředění
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning
Czech: Po podávání 0,15 mg/kg denně (n=6) nebo dvakrát týdně (n=3)
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 0,15 mg/kg daglig (n=6) eller to ganger i uken (n = 3), ble en omtrentlig 2 gangers akkumulering av AsIII observert sammenlignet med en enkeltinfusjon.
Czech: Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat každý den jednou denně formou infuze.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi Legen gir deg Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusjon.
Czech: P-hodnota
Norwegian Bokmål: P-verdi
Czech: Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku Arsenic trioxide Accord Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med Arsenic trioxide Accord.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for MMAV og DMAV syntes å være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Czech: Oxid arsenitý je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA),
Norwegian Bokmål: • Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko (antall hvite blodceller ≤ 10 x 103/mikrol) i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA)
Czech: Pleurální výpotek
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon
Czech: Ve fázi 3, multicentrické, noninferiorní studie srovnávající kyselinu all-trans-retinovou (ATRA) s chemoterapií a ATRA s oxidem arsenitým u nově diagnostikovaných pacientů s APL s nízkým až středním rizikem (studie APL0406; viz také bod 5.1), byly pozorovány závažné nežádoucí účinky včetně jaterní toxicity, trombocytopenie, neutropenie a prodloužení QTc intervalu u pacientů léčených oxidem arsenitým.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, non-inferiority, fase 3-studie som sammenlignet all-trans retinsyre (ATRA) pluss kjemoterapi med ATRA pluss arsentrioksid hos nylig diagnostiserte APL-pasienter med lav til middels risiko (studie APL0406, se også pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt leverfunksjon og levertoksiske effekter kan forekomme under behandling med arsentrioksid, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: • relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií (APL) (předchozí léčba měla zahrnovat terapii retinoidy a chemoterapii),
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) (tidligere behandling skal ha omfattet et retinoid og kjemoterapi) kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller tilstedeværelse av genet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RAR alfa).
Czech: 1 Po promíchání obsahuje každá dávka (2 ml) 1,4-2,5×106 chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve.
Norwegian Bokmål: 1 Etter rekonstitusjon, hver dose (2 ml) inneholder 1.4-2.5 x 106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest .
Czech: EU/2/18/
Norwegian Bokmål: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Hest
Czech: Suspenze (plazma): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): 1 ml
Czech: Suspenze (kmenové buňky): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): 1 ml
Czech: (Registr ační) číslo EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Czech: Koně Intraartikulární podání
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk + 1 injekční lahvička suspenze plazmy
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass plasmasusp ensjon
Czech: Suspenze (plazma): injekční lahvička (plastová).
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): hetteglass
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Czech: Koně
Norwegian Bokmål: Hest
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Czech: Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.
Norwegian Bokmål: Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketách.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at veterinærpreparatet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2019
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Czech: Dulbeccovo modifikované Eagle Medium s nízkým obsahem glukózy
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) med lav glukosekonsentrasjon
Czech: V experimentálním modelu osteoartrózy u koní se tyto účinky odrazily v parametrech souvisejících s obnovou chrupavky.
Norwegian Bokmål: I en forsøksmodell for osteoartritt hos hester ble disse effektene vist via parametere relatert til brusk-turnover.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Czech: Chondrogenní indukce mezenchymálních kmenových buněk má za cíl aktivovat chondroprotektivní mechanismy, jako je produkce extracelulární matrix.
Norwegian Bokmål: Den kondrogene induksjonen av mesenkymale stamceller har som formål å aktivere kondrobeskyttende mekanismer, som produksjon av ekstracellulær matriks.
Czech: Použijte jehlu s průměrem 22G nebo větším, aby se zabránilo poškození buněk.
Norwegian Bokmål: Bruk en kanyle med diameter over eller tilsvarende 22G for å hindre skade på cellene.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Czech: Pomocné látky (1 ml):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml):
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a obličejovou masku nebo brýle.
Norwegian Bokmål: Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, må vedkommende ha på seg beskyttelsesutstyr bestående av hansker, lange ermer og en ansiktsmaske eller vernebriller.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti léčby jiných kloubů.
Norwegian Bokmål: Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.
Czech: Manipulace s tekutým dusíkem by měla probíhat v dobře větraném prostoru.
Norwegian Bokmål: Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Czech: Cesta podání: Intraartikulární podání.
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei: Til intraartikulær bruk.
Czech: Nepodávejte současně s jiným intraartikulárním veterinárním léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Czech: Přípravek je třeba podat okamžitě po rozmrazení, aby se zabránilo významnému úmrtí buněk.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může tento přípravek způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou způsobit horečku.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber.
Czech: Rozpouštědlo pro Arti-Cell Forte
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Arti-Cell Forte
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: Spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: Brukes umiddelbart.
Czech: Poté obě suspenze v téže injekční stříkačce promíchejte tak, aby vznikla jedna dávka přípravku (2 ml).
Norwegian Bokmål: Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).
Czech: Doba použitelnosti po přípravě injekční suspenze podle návodu: Spotřebujte ihned
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
Czech: Cyklo-olefinová kopolymerová (COC) injekční lahvička s termoplastickým elastomerovým uzávěrem (TPE) a vysokohustotním polyethylenovým (HDPE) uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass i cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp i termoplastisk elastomer (TPE) og et lokk i høydensitets-polyetylen (HDPE).
Czech: buněk
Norwegian Bokmål: celler
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
Czech: Předávkování: Údaje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Overdosering: Ingen data er tilgjengelige.
Czech: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena} ATCvet kód: {dosud nepřidělen} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt} ATC vet-kode: {ennå ikke tildelt}
Czech: Přidání koňské alogenní plazmy ke kmenovým buňkám po rozmrazení a těsně před injekčním podáním přípravku zvyšuje životaschopnost kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av EAP til stamcellene etter opptining, og rett før injeksjon av preparatet øker stamcellenes levedyktighet.
Czech: {číslo}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C nebo v kapalném dusíku).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flytende nitrogen).
Czech: Po injekčním podání přípravku kmenové buňky nemigrují ani se nepřesouvají z léčeného kloubu a synovie do tkání, které obklopují synoviální prostor.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av preparatet vil stamcellene ikke migrere eller spre seg fra det behandlede leddet og leddvæsken til omliggende vev.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær, og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C) nebo v kapalném dusíku.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flytende nitrogen.
Czech: Na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem lze v individuálním případě v den podání intraartikulární injekce podat jednorázovou dávku systémového NSAID.
Norwegian Bokmål: Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.
Czech: Pokud jsou po rozmrazení v jakékoliv ze dvou injekčních lahviček viditelné shluky buněk, jemně protřepejte příslušnou injekční lahvičku, dokud není suspenze čirá a bezbarvá (suspenze kmenových buněk) nebo čirá a žlutá (suspenze koňské alogenní plazmy: rozpouštědlo).
Norwegian Bokmål: Hvis noen celleklumper er synlige i noen av hetteglassene etter opptining, rist det aktuelle hetteglasset forsiktig inntil suspensjonen er klar og fargeløs (stamcellesuspensjonen) eller klar og gul (allogen plasmasuspensjon fra hest: oppløsningsvæsken).
Czech: S použitím vhodných rukavic vyjměte z mrazáku / tekutého dusíku dvě příslušné injekční lahvičky (jednu injekční lahvičku s buňkami (1 ml) a jednu injekční lahvičku s koňskou alogenní plazmou (EAP) (1 ml)) a okamžitě je rozmrazte při teplotě 25 °C - 37 °C, např. ve vodní lázni, až do úplného rozmrazení obsahu obou injekčních lahviček (přibližně 5 minut).
Norwegian Bokmål: Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren / flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C - 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
Czech: Příprava injekční suspenze:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:
Czech: V hlavní klinické terénní studii byla současně s léčbou přípravkem Arti-Cell Forte podána jednorázová systémová dávka NSAID.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v hlavní terénní studii po jednorázovém podání přípravku a současném jednorázovém systémovém podání NSAID.
Norwegian Bokmål: Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
Czech: Ukázalo se, že přípravek je účinný u koní, kteří trpí mírným až středně závažným kulháním ve spěnkovém kloubu.
Norwegian Bokmål: Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
Czech: Intraartikulární podání.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Czech: Koňská alogenní plazma (1 ml) Žlutá a čirá suspenze.
Norwegian Bokmål: Allogent plasma fra hest (1 ml) Gul og klar suspensjon.
Czech: Bezbarvá a čirá suspenze.
Norwegian Bokmål: (1 ml) Fargeløs og klar suspensjon.
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest og allogent plasma (EAP) fra hest.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Každé balení (polykarbonátový obal) obsahuje jednu dávku přípravku: jednu injekční lahvičku se suspenzí kmenových buněk a jednu injekční lahvičku se suspenzí koňské alogenní plazmy.
Norwegian Bokmål: Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.
Czech: Dávkování: Jednorázová intraartikulární injekce jedné dávky (2 ml) na zvíře.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (2 ml) per dyr.
Czech: Manipulace s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Norwegian Bokmål: Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker og i et rent miljø.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Czech: Jedna injekční lahvička (1 ml) kmenových buněk a jedna injekční lahvička (1 ml) koňské alogenní plazmy.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (1 ml) stamceller og ett hetteglass (1 ml) med allogent plasma fra hest.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy:
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy (rozpouštědlo): čirá žlutá suspenze.
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon.
Czech: Chondrogenně indukovaná suspenze mezenchymálních kmenových buněk:
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte mesenkymale stamceller:
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: Koňská alogenní plazma (EAP) 1 ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
Czech: Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.
Czech: UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid