FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de Rapamune avec un inhibiteur de la calcineurine peut augmenter le risque de survenue de syndrome hémolytique et urémique/purpura thrombotique thrombocytopénique/microangiopathie thrombotique (SHU/PTT/MAT) induit par les inhibiteurs de la calcineurine.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Rapamune με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης.
French: DONNEES CLINIQUES
Greek: Κλινικές μελέτες
French: Chaque comprimé enrobé de Rapamune 0,5 mg contient 0,5 mg de sirolimus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 0,5 mg περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
French: Des cas de déhiscence des anastomoses bronchiques, le plus souvent fatals, ont été rapportés chez des patients transplantés pulmonaires de novo recevant un traitement immunosuppressif incluant le sirolimus.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάσπασης της βρογχικής αναστόμωσης, οι περισσότερες θανατηφόρες, σε de novo ασθενείς με μεταμόσχευση πνευμόνων όταν το σιρόλιμους χρησιμοποιήθηκε ως μέρος του ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
French: Le jus de pamplemousse modifie le métabolisme impliquant le CYP3A4 et doit par conséquent être évité.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ επηρεάζει τον CYP3A4 -εξαρτώμενο μεταβολισμό και για αυτό το λόγο πρέπει να αποφεύγεται.
French: Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rapamune από την κανονική
French: Conserver la solution buvable de Rapamune dans son flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Διατηρήστε το πόσιμο διάλυμα Rapamune στην αρχική φιάλη,για να προστατεύεται από το φως.
French: Isoenzymes du cytochrome P450
Greek: Κυτόχρωμα των ισοενζύμων P450
French: Votre médecin vous prescrira 2 mg de Rapamune par jour, sauf indication contraire de votre médecin.
Greek: Σποραδική Λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σποραδική ΛΑΜ) Ο γιατρός σας θα σας δίνει 2 mg Rapamune κάθε μέρα, μέχρι να σας δώσει άλλες οδηγίες.
French: Chez ces patients, Rapamune doit être arrêté et un autre protocole immunosuppresseur doit être instauré quand cela est cliniquement nécessaire.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς όταν είναι κλινικά κατάλληλο, το Rapamune θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει έναρξη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
French: Patients présentant une lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM)
Greek: Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σ-ΛΑΜ)
French: L'utilisation de Rapamune en association avec des inhibiteurs de la calcineurine et des corticoïdes était associée à un risque accru de dégradation de la fonction rénale, d'anomalies des lipides sériques (incluant mais ne se limitant pas à une élévation des triglycérides sériques et du cholestérol total) et d'infections du tractus urinaire (voir rubrique 4.8).
Greek: Η χρήση του Rapamune σε συνδυασμό με αναστολέα της καλσινευρίνης και κορτικοστεροειδή συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές λιπιδίων στον ορό (συμπεριλαμβανομένων, και όχι μόνο, αυξημένων τριγλυκεριδίων του ορού και ολικής χοληστερόλης) και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Kystes ovariens
Greek: Κηρός καρναούβης
French: Rapamune ne doit être pris que par voie orale.
Greek: Το Rapamune προορίζεται μόνο για από στόματος χρήση.
French: L'étude n'a pas non plus démontré la non-infériorité du groupe ayant été converti au sirolimus par rapport au groupe où les inhibiteurs de calcineurine ont été poursuivis vis-àvis du taux de perte de greffe combinée, de l'absence de données de survie ou de décès.
Greek: Η μελέτη επίσης απέτυχε να δείξει μη-κατωτερότητα στον συνδυασμένο δείκτη του ρυθμού απώλειας μοσχεύματος, ελλειπόντων στοιχείων επιβίωσης ή θάνατο για την ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, έναντι της ομάδας που συνέχισε τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ.
French: L'utilisation de Rapamune en association avec des inhibiteurs de la calcineurine et des corticoïdes est associée à un risque accru de dégradation de la fonction rénale, d'anomalies des lipides sériques (incluant mais ne se limitant pas à une élévation des triglycérides sériques et du cholestérol) et d'infections du tractus urinaire.
Greek: Η χρήση του Rapamune, σε συνδυασμό με αναστολείς καλσινευρίνης και κορτικοστεροειδή, συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές λιπιδίων του ορού (συμπεριλαμβανομένων, και όχι μόνο, αυξημένων τριγλυκεριδίων του ορού και χοληστερόλης), και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
French: Selon l'analyse des données à 36 mois et audelà, il a été montré une majoration de la différence concernant la survie du greffon et l'amélioration de la fonction rénale, ainsi qu'une diminution significative de la pression artérielle dans le groupe ayant arrêté la ciclosporine ; il a été décidé d'arrêter le traitement des patients qui recevaient Rapamune avec la ciclosporine.
Greek: ο μήνα και μετά, τα οποία έδειξαν μία αυξανόμενη διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος και στη νεφρική λειτουργία, καθώς επίσης και σημαντικά χαμηλότερη αρτηριακή πίεση στην ομάδα που διέκοψε τη κυκλοσπορίνη, αποφασίσθηκε η διακοπή της μελέτης των ασθενών στην ομάδα χορήγησης Rapamune μαζί με κυκλοσπορίνη.
French: La co-administration de sirolimus et de kétoconazole n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του σιρόλιμους και της κετοκοναζόλης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
French: EU/1/01/171/013 30 comprimés EU/1/01/171/014 100 comprimés
Greek: EU/1/01/171/013 30 δισκία EU/1/01/171/014 100 δισκία
French: Il est recommandé que la concentration résiduelle en sirolimus soit dosée 1 à 2 semaines après le changement entre les différentes formulations ou entre les différents dosages des comprimés afin de vérifier qu'elle est toujours dans la fourchette recommandée.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος του ελάχιστου επιπέδου να γίνεται 1 ή 2 εβδομάδες μετά από αλλαγή της δοσολογικής μορφής ή περιεκτικότητας του δισκίου, έτσι ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η ελάχιστη συγκέντρωση είναι μέσα στα συνιστώμενα όρια.
French: Transplantation rénale
Greek: αμινοτρανσφεράσης)
French: 30 comprimés enrobés 100 comprimés enrobés
Greek: 30 επικαλυμμένα δισκία 100 επικαλυμμένα δισκία
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 214,4 mg de saccharose.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 214,4 mg σακχαρόζης.
French: - Dépôt de protéines dans les alvéoles pulmonaires pouvant entraîner une gêne respiratoire - Réactions allergiques graves pouvant affecter les vaisseaux sanguins (voir paragaphe ci-dessus sur les réactions allergiques)
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα αιμοφόρα αγγεία (δείτε την παραπάνω παράγραφο για τις αλλεργικές αντιδράσεις)
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/007-008
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία EU/1/01/171/007-8
French: Insérez une des seringues doseuses dans l'orifice de l'adaptateur, le piston étant repoussé à fond.
Greek: Με το έμβολο εντελώς μέσα, εισάγετε μία από τις δοσολογικές σύριγγες στο άνοιγμα του εφαρμογέα.
French: Un ajustement du protocole immunosuppresseur doit être envisagé chez les patients présentant des concentrations élevées de créatinine sérique.
Greek: Συνιστάται να γίνεται κατάλληλη αναπροσαρμογή του ανοσοκατασταλτικού σχήματος σε ασθενείς στους οποίους αυξάνονται τα επίπεδα της κρεατινίνης στον ορό.
French: Sept métabolites principaux, incluant les dérivés hydroxylés, déméthylés et hydroxydéméthylés, sont identifiables dans le sang total.
Greek: Στο ολικό αίμα αναγνωρίζονται επτά κύριοι μεταβολίτες, περιλαμβανομένων των υδρόξυλ-, διμέθυλ- και υδροξυδιμέθυλ-.
French: EU/1/01/171/007 30 comprimés EU/1/01/171/008 100 comprimés
Greek: EU/1/01/171/007 30 δισκία EU/1/01/171/008 100 δισκία
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés, Rapamune 1 mg comprimés enrobés, Rapamune 2 mg comprimés enrobés :
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία, Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία, Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία:
French: Dans un sous-groupe de patients de l'étude avec un TFG au-dessus de 40 ml/min et une protéinurie normale, le TFG calculé était plus élevé à 1 et 2 ans chez des patients traités par Rapamune versus le sousgroupe des patients traités par des inhibiteurs de la calcineurine.
Greek: Στην ομάδα ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min, η μέση και διάμεση τιμή του λόγου της πρωτεΐνης στα ούρα έναντι της κρεατινίνης ήταν σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα ασθενών με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας στους οποίους συνεχίσθηκε η χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης στον 24
French: La biodisponibilité des comprimés écrasés, mâchés ou coupés n'a pas été déterminée et par conséquent, cela ne peut être recommandé.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει υπολογισθεί για τα δισκία, αν αυτά έχουν θρυμματισθεί, μασηθεί ή κοπεί, και συνεπώς αυτό πρέπει να επισημαίνεται.
French: Les inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme du sirolimus et réduire les concentrations sanguines de sirolimus (par exemple Millepertuis (Hypericum perforatum) ; anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne).
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό του σιρόλιμους και να μειώσουν τα επίπεδα του σιρόλιμους στο αίμα (π.χ. Βαλσαμόχορτο υπερικό (St. John's Wort)) (Hypericum perforatum).
French: Lactose monohydraté Macrogol
Greek: Γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας
French: De tels inhibiteurs comprennent certains antifongiques (tels que clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certains antibiotiques (tels que troléandomycine, télithromycine, clarithromycine), certains inhibiteurs de protéases (tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir), nicardipine, bromocriptine, cimétidine, et danazol.
Greek: αντιβιοτικά (π.χ. τρολεανδομυκίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), ορισμένους αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη), νικαρδιπίνη, βρωμοκρυπτίνη, σιμετιδίνη και δαναζόλη.
French: EU/1/01/171/009 30 comprimés EU/1/01/171/010 100 comprimés
Greek: EU/1/01/171/009 30 δισκία EU/1/01/171/010 100 δισκία
French: Rapamune 0,5 mg comprimés sirolimus
Greek: Rapamune 0,5 mg δισκία σιρόλιμους
French: Les Cmax, tmax et ASC du sirolimus dans le sang total ont été multipliés par respectivement 4,4, 1,4 et 4,2.
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 4,2 φορές, αντίστοιχα.
French: Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Douleur,
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις
French: Rapamune 1 mg/ml solution buvable :
Greek: Rapamune 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα:
French: Chaque ml contient 1 mg de sirolimus.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
French: Chaque comprimé enrobé de Rapamune 2 mg contient 2 mg de sirolimus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 2 mg περιέχει 2 mg σιρόλιμους.
French: Afin de diminuer la variabilité, Rapamune comprimés doit être pris soit toujours avec, soit toujours sans nourriture.
Greek: Για να ελαττωθεί η μεταβλητότητα, τα δισκία Rapamune πρέπει να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 215,7 mg de saccharose.
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 215,7 mg σακχαρόζης.
French: Epanchement péricardique
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
French: Œdème, Œdème périphérique, Fièvre, Douleur, Cicatrisation altérée*
Greek: Οίδημα Περιφερικό οίδημα Πυρεξία Πόνος Καθυστερημένη επούλωση*
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé enrobé contient 0,5 mg de sirolimus.
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
French: Les Cmax, tmax et ASC du sirolimus dans le sang total ont été multipliés par respectivement 2,3, 1,1, et 2,2.
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 2,3 φορές, 1,1 φορές και 2,2 φορές, αντίστοιχα.
French: Chaque comprimé enrobé contient 0,5 mg de sirolimus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
French: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Greek: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U
French: 2 flacons 2 seringues préremplies 2 dispositifs de reconstitution et 2 aiguilles 19 G1
Greek: 2 συσκευές ανασύστασης και 2 βελόνες 19 G l
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre) Solvent: seringue préremplie (verre)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
French: 10 U poudre et solvant pour solution injectable
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
French: D'autres incompatibilités peuvent également exister.
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες ασυμβατότητες.
French: 2 aiguilles 19 G1
Greek: 2 βελόνες 19 G1
French: Durée de conservation de l'emballage destiné à la vente : 3 ans.
Greek: Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος: 3 χρόνια.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
French: Chaque boîte contient:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
French: • patient âgé de plus de 75 ans
Greek: • ηλικία άνω των 75 ετών
French: - Patient âgé de plus de 75 ans
Greek: - ηλικία άνω των 75 ετών
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4, section saignements.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.4, παράγραφος Αιμορραγία.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί .
French: Date de première autorisation : 29 août 1996 Date du dernier renouvellement : 29 août 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Aυγούστου 2006
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments.
Greek: Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο.
French: La fréquence des effets indésirables reportés est listée dans le tableau suivant .
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
French: Votre médecin vous informera sur les risques et les bénéfices encourus lors de l'utilisation de Rapilysin au cours de la grossesse.
Greek: Ο γιατρός σας είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης Rapilysin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Greek: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
French: Les études de toxicité subaiguë n'ont révélé aucun effet indésirable inattendu.
Greek: Μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Inconnue embolie graisseuse qui peut conduire à des conséquences correspondants dans les organes concernés4
Greek: Εμβολή από λίπος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στις εν λόγω οργάνων4
French: Les transfusions sanguines ont été rarement nécessaires.
Greek: Σπάνια απαιτήθηκαν μεταγγίσεις αίματος.
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1 / 10.000 έως <1 / 1.000 ), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Greek: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
French: Rapilysin est habituellement délivré en milieu hospitalier.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται συνήθως σε νοσοκομείο.
French: Aussi, l'administration répétée n'est pas recommandée.
Greek: Γι' αυτό, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν συνιστάται.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προιον που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μεταγενέστερη έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
French: • si vous avez eu tout massage cardiaque externe durant les 10 derniers jours
Greek: • εάν υποβληθήκατε σε εξωτερική καρδιακή μάλαξη μέσα στις προηγούμενες 10 ημέρες
French: Dans le groupe altéplase 33,0 % ont été fatals et 39,8 % invalidants.
Greek: Στην ομάδα της αλτεπλάσης, το 33,0% ήταν θανατηφόρα και το 39,8% επέφεραν αναπηρία.
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent également survenir.
Greek: Μπορούν επίσης να εμφανιστούν και τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 2° et 30°C, après dissolution dans de l'eau pour préparations injectables.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση, για 8 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2° και 30° C μετά τη διάλυση σε ύδωρ για ενέσιμα.
French: ● réaction allergique sévère à l'origine de choc ou de collapsus
Greek: ● σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί σοκ ή κατέρρειψη
French: • si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε.
French: *L'activité de retéplase est exprimée en unités (U) en utilisant un étalon spécifique à retéplase et qui n'est pas comparable aux unités utilisées pour les autres thrombolytiques.
Greek: * Η ισχύς της ρετεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U), χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς, ειδικό για τη ρετεπλάση, το οποίο δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
French: ● hypersensibilité (par ex. réactions allergiques)
Greek: ● Υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)
French: Dans le groupe retéplase, 49,4 % de ces accidents vasculaires cérébraux ont été fatals et 27,1 % ont été invalidants.
Greek: Στην ομάδα της ρετεπλάσης, το 49,4% αυτών των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν θανατηφόρα και το 27,1% αυτών επέφεραν αναπηρία.
French: Comme avec les autres activateurs du plasminogène, un effet rebond survient ensuite, durant lequel le fibrinogène atteint un maximum au bout de 9 jours et reste élevé jusqu'au 18ème jour.
Greek: Όπως και με άλλους ενεργοποιητές πλασμινογόνου, παρατηρείται κατόπιν ένα φαινόμενο αναπήδησης, κατά το οποίο τα επίπεδα του ινωδογόνου φθάνουν στο μέγιστο εντός 9 ημερών και παραμένουν αυξημένα μέχρι και 18 ημέρες.
French: Chez les patients ne répondant pas à ces actions conservatrices, le recours à une transfusion de produits adaptés peut être indiqué.
Greek: Σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στα συντηρητικά αυτά μέτρα, μπορεί να συσταθεί συνετή χρήση προϊόντων μετάγγισης.
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir paragraphe 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 4.2.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας με, το Rapilysin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'héparine et/ou de l'acide acétylsalicylique.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients traités ne présentent pas forcément des effets indésirables.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Le taux global d'accident vasculaire cérébral était de 1,64 % dans le groupe retéplase et de 1,79 % dans le groupe altéplase.
Greek: Η συνολική συχνότητα αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 1,64% για την ομάδα της ρετεπλάσης και 1,79% για την ομάδα της αλτεπλάσης.
French: Tout médicamentnon utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
French: Chaque patient susceptible de recevoir retéplase doit faire l'objet d'un examen méticuleux.
Greek: Κάθε υποψήφιος για θεραπεία με ρετεπλάση ασθενής, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
French: QU'EST-CE QUE RAPILYSIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του
French: • Après reconstitution (dissolution), la solution doit être utilisée immédiatement.
Greek: Μετά την ανασύσταση («όταν διαλυθεί»), το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Chaque injection doit être administrée lentement pendant 2 minutes.
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά, εντός 2 λεπτών.
French: • toute autre condition dans laquelle une hémorragie pourrait s'avérer spécialement dangereuse, notamment si elle survient au niveau d'un site où elle serait difficilement contrôlable
Greek: • οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη ή που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε σημείο όπου θα ήταν δύσκολο να ελεγχθεί
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactoïde, arrêter immédiatement l'injection et instaurer un traitement approprié.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η ένεση ρετεπλάσης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
French: Les risques associés au traitement par Rapilysin peuvent être majorés si vous présentez une des conditions suivantes :
Greek: Οι κίνδυνοι από τη θεραπεία με Rapilysin, μπορεί να είναι αυξημένοι εάν παρουσιάζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
French: Toutefois, il n'est en général pas nécessaire d'administrer des facteurs de coagulation du fait de la demi-vie relativement courte de retéplase.
Greek: Γενικά πάντως, η αναπλήρωση των παραγόντων της πήξης δεν είναι αναγκαία, λόγω του σχετικά μικρού χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
French: Des données précises sur les voies d'élimination de retéplase chez l'homme ne sont pas disponibles et les conséquences d'une insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas connues.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή δεδομένα σχετικά με τις κύριες οδούς αποβολής της ρετεπλάσης στους ανθρώπους και οι επιπτώσεις από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι γνωστές.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: 10 U de retéplase
Greek: 10 U reteplase
French: 2 dispositifs de reconstitution
Greek: 2 ακίδες ανασύστασης
French: Les seules données pertinentes disponibles font référence à des études conduites chez les lapins, qui ont mis en évidence des saignements vaginaux associés à des avortements (voir rubrique 5.3.).
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν αιμορραγίες από τον κόλπο που συσχετίζονταν με αποβολές (βλέπε παράγραφο 5.3).