FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Η παράγραφος παρακάτω θα πρέπει να εφαρμοστεί όταν η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει επί του παρόντος ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος μικρότερο των 35 kg.]
Slovenian: Eno 30 mg svečko je treba vstaviti v rektum 2-krat na dan. [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:]
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω ή σε άτομα που λαμβάνουν δόσεις υψηλότερες των 30mg ημερησίως.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, starejših od 60 let, oziroma ob odmerkih, večjih od 30 mg na dan.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους μεγαλύτερου ή ίσου των 35 kg).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg in več
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in
Greek: Ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ ‘
Slovenian: Poglavje 2 ‘Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo X' [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Greek: • Ορισμένα άλλα φάρμακα (πχ βεπριδίλη, διφαιμανίλη, μεθαδόνη) Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, καρδιακών προβλημάτων ή AIDS/HIV.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe, težav s srcem ali HIV/AIDS.
Greek: Μη λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που δεν ελήφθη.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Το Χ αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε ενότητα 4.3).
Slovenian: Zdravilo <X> je kontraindicirano pri zmerni ali hudi okvari jeter (glejte poglavje 4.3).
Greek: Μην λαμβάνετε περισσότερα από τρια φακελάκια ανά ημέρα.
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 tablete na dan.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι ένα δισκίο να ληφθεί μέχρι 3 φορές την ημέρα, εάν είναι δυνατό πριν από τα γεύματα.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, če je le mogoče pred obroki.
Greek: • Καρκίνου (πχ τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμυκίνη)
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Greek: Υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα (δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια ήπατος) (δείτε «μην πάρετε αυτό το φάρμακο»)
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo se posvetujte z zdravnikom, če: - imate težave z jetri (moteno delovanje ali popuščanje jeter) (glejte »Ne jemljite tega zdravila«) - imate težave z ledvicami (moteno delovanje ali popuščanje ledvic).
Greek: Δισκία, Αναβράζοντα κοκκία, Υπόθετα
Slovenian: Tablete, šumeča zrnca, svečke
Greek: Σε in vivo μοντέλα, τα επίπεδα μη-επίδρασης της επιμήκυνσης του QTc σε σκύλους και επαγωγής αρρυθμιών σε μοντέλα κουνελιών στα οποία είχε προκληθεί ευαισθησία για συστροφή των αιχμών (torsades de points) υπερέβησαν τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ανθρώπους με τη μέγιστη ημερήσια δόση των 10 mg (τρεις φορές ημερησίως) κατά 22 και 435 φορές αντίστοιχα.
Slovenian: V modelih in vivo so ravni brez učinka pri podaljšanju interval QTc pri psih in indukciji aritmij v modelu kuncev, senzibiliziranem za torsade de pointes, bile za več kot 22-krat oz. 435-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Greek: Ωστόσο, τα περιθώρια ασφαλείας σε προαρυθμικά μοντέλα in vitro (με την τεχνική της απομονωθείσας καρδιάς με τη διάταξη του Langendorff) υπερέβησαν τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ανθρώπους με μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg τρεις φορές ημερησίως) κατά 9 εως 45 φορές.
Slovenian: Varnostne meje na proaritmičnih modelih in vitro (perfundirano srce, izolirano po Langendorffu) so za 9- do 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Greek: 1 δισκίο των 10 mg έως τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 30 mg την ημέρα.
Slovenian: Eno 10-mg tableto do 3-krat na dan in z največjim dovoljenim odmerkom 30 mg na dan. [orodisperzibilne tablete]
Greek: υδροκινιδίνη, ιβουτιλίδη, δυσοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη)
Slovenian: dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Greek: • Μυκητιασικών λοιμώξεων, ειδικότερα από του στόματος κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη βορικοναζόλη, πενταμιδίνη
Slovenian: • bakterijskih okužb, posebej eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση χαθεί, τότε η δόση αυτή μπορεί να παραληφθεί και το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα μπορεί να επαναληφθεί.
Slovenian: Če načrtovanega odmerka ne vzamejo, naj izpustijo pozabljeni odmerek in nadaljujejo po začrtanem urniku odmerjanja.
Greek: • Συστηματικά αντιμυκητιασικά αζόλης (πχ κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη)
Slovenian: • glivičnih okužb, kot so azolna protiglivična zdravila, natančneje peroralni ketokonazol, flukonazol ali vorikonazol
Greek: Τα <δισκία>, τα <διασπειρόμενα από το στόμα δισκία> και τα <υπόθετα> δεν είναι κατάλληλα για παιδιά με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Slovenian: V 24-urnem časovnem obdobju ne dajajte zdravila več kot 3-krat na dan. <Tablete>, <orodisperzivne tablete> in <svečke> niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται « παρατεταμένο διάστημα QT» θα πρέπει να γίνει παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Slovenian: Lahko se izvaja spremljanje EKG, saj obstaja možnost težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT.
Greek: Είναι σημαντικό να ρωτάτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν το {Όνομα} είναι ασφαλές για εσάς, κάθε φορά που λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Če jemljete katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom o tem, ali je zdravilo {Zaščiteno ime zdravila} za vas varno.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα η δύο φακελάκια ( με 5 mg ντομπεριδόνης ανα φακελάκι) το οποιο θα λαμβάνεται μέχρι και 3 φορές την ημέρα.
Slovenian: Običajni odmerek je ena ali dve vrečki (s 5 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan. Ne jemljite več kot 6 vrečk na dan.
Greek: Αυτή η μελέτη βρήκε μια μέγιστη διαφορά του QTc μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου στο μέσο-LS κατά την αλλαγή του αρχικού σημείου των 3,4msec για 20 mg δομπεριδόνης που χορηγήθηκαν 4 φορές την ημέρα την 4η ημέρα.
Slovenian: Pri študiji je bila na 4. dan ugotovljena največja razlika intervala QTc med domperidonom in placebom z metodo najmanjšega kvadrata v spremembi izhodišča 3,4 ms za 20 mg domperidona 4-krat na dan. Dvostranski 90 % interval zaupanja (IZ) (1,0-5,9 ms) ni presegel 10 ms.
Greek: Unpublished internal report.
Slovenian: Neobjavljeno interno poročilo.
Greek: o Δεν είναι θετική για όλες τις άλλες επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: o ni ugodno za vse druge trenutno odobrene indikacije,
Greek: Ωστόσο, συνέχισαν να αναφέρονται νέα περιστατικά καρδιοτοξικότητας.
Slovenian: Kljub temu so še naprej poročali o novih primerih kardiotoksičnosti.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται:
Slovenian: Zato odbor PRAC skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Greek: Η δομπεριδόνη χρησιμοποιείται ευρέως στην Ευρώπη από τη δεκαετία του 1970, όταν έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Domperidon se pogosto uporablja v Evropi od 70. let prejšnjega stoletja, ko so ga prvič odobrili po nacionalnih postopkih.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται στον πρόσθετο κίνδυνο που σχετίζεται με το προϊόν συνδυασμού.
Slovenian: V teh okoliščinah bolniki ne bi smeli biti izpostavljeni dodatnemu tveganju, ki je povezano s kombiniranim zdravilom.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό το συμπέρασμα αυτό να επιβεβαιωθεί με κατάλληλη φαρμακοκινητική μελέτη.
Slovenian: Vendar pa je pomembno, da se to potrdi v ustrezni farmakokinetični študiji.
Greek: Κατά συνέπεια, τα ενδοφλέβια σκευάσματα αποσύρθηκαν παγκοσμίως.
Slovenian: Posledično so intravensko obliko zdravila umaknili s trgov po vsem svetu.
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για:
Slovenian: • odvzem dovoljenj za promet z zdravilom za:
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται κάποια διαφορά στον μηχανισμό δράσης σε ενήλικες και παιδιά, σε ορισμένα δε κράτη μέλη υπάρχει μακροχρόνια κλινική εμπειρία από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε παιδιά.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati, da bi bil mehanizem delovanja pri otrocih drugačen kot pri odraslih, poleg tega pa v nekaterih državah članicah beležijo dolgoletne klinične izkušnje s tem zdravilom pri otrocih.
Greek: Δεδομένου του καρδιακού κινδύνου, η μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να παρακολουθείται.
Slovenian: Zaradi tveganja za bolezni srca je treba nenamensko uporabo spremljati.
Greek: • Η CMDh έκρινε ότι η μελέτη χρήσης του φαρμάκου σύμφωνα με τον όρο 3 πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της παρακολούθησης της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Slovenian: • skupina CMDh je menila, da je treba študijo o uporabi zdravil za izpolnitev pogoja 3 izvesti v več kot eni državi članici, da bi s študijo izpolnili cilj spremljanja nenamenske uporabe.
Greek: 1 - Σύσταση της PRAC
Slovenian: 1 - Priporočilo odbora PRAC
Greek: • Ναυτία και έμετος λειτουργικής, οργανικής, λοιμώδους ή διατροφικής αιτιολογίας
Slovenian: • slabost in bruhanje funkcionalnega, organskega, infekcijskega ali prehranskega izvora;
Greek: Λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Podlaga za odvzem/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στους προτεινόμενους όρους των αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα IV).
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne spremembe predlaganih pogojev dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon;
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 η PhVWP κατέληξε σε συμφωνία επί τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του αρχικού προϊόντος να διενεργήσει φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη καθώς και ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QTc.
Slovenian: Skupina PhVWP se je oktobra 2011 dogovorila o spremembah informacij o zdravilu in od imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom zahtevala, da izvede farmakoepidemiološko študijo ter poglobljeno študijo intervala QTc.
Greek: • Σύμπλεγμα συμπτωμάτων δυσπεψίας, τα οποία σχετίζονται συχνά με καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και οισοφαγίτιδα:
Slovenian: • dispeptični simptomi, ki so pogosto povezani z upočasnjenim praznjenjem želodca, gastroezofagealnim refluksom in ezofagitisom:
Greek: • αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως η λεβοντόπα και βρωμοκρυπτίνη) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Slovenian: • dopaminski agonisti (kot sta na primer L-dopa in bromokriptin), ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Greek: • Την παράταση της προθεσμίας υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης σύμφωνα με τον όρο 1 (υποβολή δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό).
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 1 (pridobitev podatkov o učinkovitosti pri pediatrični populaciji).
Greek: • ακτινοθεραπεία ή φαρμακευτική αγωγή
Slovenian: • radioterapija ali zdravljenje z zdravili,
Greek: Ως διεθνής γενέθλιος ημερομηνία της δομπεριδόνης ορίστηκε ο Μάρτιος του 1978, όταν η δομπεριδόνη έλαβε για πρώτη φορά έγκριση στο Βέλγιο.
Slovenian: Za mednarodni rojstni dan (International Birth Date) domperidona je bil na podlagi njegove prve odobritve v Belgiji določen marec 1978.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali varnost in učinkovitost domperidona;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 30 για τη δομπεριδόνη, η CMDh επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου» (περιλαμβανομένου του παιδιατρικού πληθυσμού) παραμένει θετική.
Slovenian: Skupina CMDh je ob upoštevanju sklepa Komisije v zvezi z napotitvijo po členu 30 za domperidon potrdila, da je razmerje med tveganji in koristmi za indikacijo „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja" (vključno pri pediatrični populaciji) še naprej pozitivno.
Greek: Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η μελέτη θα παράσχει συναφή δεδομένα, ζητείται από τους ΚΑΚ να υποβάλουν προς έγκριση τα πρωτόκολλα στις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se bodo s študijo pridobili ustrezni podatki, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti protokole v potrditev pristojnim nacionalnim organom.
Greek: Η δομπεριδόνη είναι περιφερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ντοπαμίνης D2 με γαστροκινητικές και αντιεμετικές ιδιότητες.
Slovenian: Domperidon je antagonist perifernih dopaminskih receptorjev D2 s prokinetičnimi in antiemetičnimi lastnostmi.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, την 1η Μαρτίου 2013 το Βέλγιο ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την απόφασή του να κινήσει διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 με αντικείμενο τη διατύπωση σύστασης από την PRAC σχετικά με το εάν, αφενός, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων εξακολουθεί να είναι θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν, αφετέρου, οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Slovenian: Zaradi vsega navedenega je Belgija 1. marca 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila o svoji odločitvi, da sproži napotitveni postopek v skladu s členom 31 in zaprosi odbor PRAC, da poda priporočilo v zvezi s tem, ali je razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri odobrenih indikacijah še vedno pozitivno in ali se lahko dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo domperidon, ohranijo ali pa jih je treba spremeniti, začasno preklicati ali umakniti.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται πλέον η χρήση ορισμένων από τα σκευάσματα υψηλών δόσεων.
Slovenian: Nekatere visokoodmerne farmacevtske oblike zato niso več priporočene;
Greek: • Ναυτία και έμετος προκαλούμενα από:
Slovenian: • slabost in bruhanje, ki ju povzročijo:
Greek: Συνεπεία των νέων μέγιστων συνιστώμενων δόσεων, η PRAC έκρινε ότι ορισμένα σκευάσματα, όπως τα δισκία των 20 mg και τα υπόθετα των 60 mg παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλους-κινδύνου και, συνεπώς, πρέπει να ανακληθούν.
Slovenian: Zaradi novih največjih priporočenih odmerkov je odbor PRAC menil, da imajo nekatere farmacevtske oblike, kot so na primer tablete, ki vsebujejo 20 mg domperidona, in svečke, ki vsebujejo 60 mg domperidona, negativno razmerje med tveganji in koristmi in jih je zato treba ukiniti.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της χρήσης μικρότερων δόσεων δομπεριδόνης, μέσω του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και της αντένδειξης χορήγησης της θεραπείας σε ασθενείς που διατρέχουν εξαιρετικά αυξημένο κίνδυνο (ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ασθενείς με γνωστή υφιστάμενη επιμήκυνση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδίως του διαστήματος QTc, ασθενείς με σοβαρές ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je tveganje za resne neželene učinke na srce mogoče zmanjšati z uporabo manjših odmerkov domperidona, omejitvijo trajanja zdravljenja in kontraindikacijo zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je tveganje še posebno veliko (to so bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter, bolniki z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevajanja v srcu, zlasti intervalom QTc, bolniki z večjimi motnjami elektrolitov ali obstoječimi boleznimi srca, kot je kongestivno srčno popuščanje), ter pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali močne zaviralce CYP3A4.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε σκόπιμη τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης σε παιδιά τόσο για τη συγκεκριμένη ένδειξη όσο και για τη νέα συνιστώμενη δοσολογία.
Slovenian: Odbor PRAC je vseeno menil, da bi bilo primerno izvesti dodatne študije, da se dokumentira učinkovitost domperidona pri otrocih pri tej indikaciji in novem priporočenem odmerjanju.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν τη χρήση σε παιδιά για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatki v podporo pediatrični uporabi za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja so omejeni.
Greek: Η CMDh συνιστά μετ' επιτάσεως τη συνεργασία μεταξύ των ΚΑΚ, ώστε να αποφευχθεί η άσκοπη αλληλοεπικάλυψη των μελετών.
Slovenian: Skupina CMDh zelo priporoča, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom med seboj sodelujejo, da preprečijo nepotrebno podvajanje študij;
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη παραμένει θετική, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter spremembe informacij o zdravilu in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Greek: Από την παρέκταση των υφιστάμενων φαρμακοκινητικών δεδομένων συνάγεται ότι το υπόθετο των 30 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα είναι ισοδύναμο με το πόσιμο σκεύασμα των 10 mg χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα.
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije obstoječih farmakokinetičnih podatkov je mogoče zaključiti, da je svečka jakosti 30 mg, ki se daje dvakrat na dan, enakovredna farmacevtski obliki za peroralno uporabo jakosti 10 mg, ki se daje trikrat na dan.
Greek: Όταν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να χορηγούνται άλλα σκευάσματα που επιτρέπουν την επίτευξη μεγαλύτερης ακρίβειας στη δοσολογία (π.χ. πόσιμα διαλύματα) μέσω κατάλληλης δοσιμετρικής διάταξης.
Slovenian: Če so na voljo, morajo pediatrični bolniki uporabljati druge farmacevtske oblike, ki omogočajo natančnejše odmerjanje (npr. peroralno raztopino), te pa morajo imeti priložen primeren odmerni pripomoček.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της δομπεριδόνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, αναφέρονται ακολούθως:
Slovenian: Odobrene indikacije domperidona, navedene v krovnem dokumentu farmacevtske družbe za originatorsko zdravilo, so naštete v nadaljevanju:
Greek: o Δεν είναι θετική για τον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης.
Slovenian: o ni ugodno za kombinacijo domperidona in cinarizina.
Greek: Η δομπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης με κινναριζίνη και ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία των συμπτωμάτων της ναυτίας κίνησης.
Slovenian: Domperidon je odobren tudi kot zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov s cinarizinom ter indicirano za preprečevanje in zdravljenje simptomov, povezanih z morsko boleznijo.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα που στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα και εισηγήθηκε την υποβολή περαιτέρω δεδομένων για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so podatki v podporo učinkovitosti domperidona pri pediatrični populaciji omejeni, in priporočil, naj se pridobijo dodatni podatki, ki bodo potrdili učinkovitost pri tej populaciji bolnikov;
Greek: Επιπλέον, για να διασφαλιστεί ότι οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι ενήμερες για την πρόοδο της μελέτης, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο ένταξης ασθενών στη μελέτη.
Slovenian: Poleg tega je treba zagotoviti, da bodo pristojni nacionalni organi obveščeni o napredku študije, zato morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom enkrat letno oddati poročilo o napredku pri pridobivanju oseb za sodelovanje v študiji.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η δομπεριδόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT και του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je domperidon povezan s povečanim tveganjem za resne neželene učinke na srce, ki vključujejo podaljšanje intervala QT in nenadno srčno smrt.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δομπεριδόνης/κινναριζίνης στη ναυτία κίνησης είναι περιορισμένα, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού και, συνεπώς, δεν τεκμηριώνουν τη σκοπιμότητα της έκθεσης των ασθενών στον πρόσθετο κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν συνδυασμού.
Slovenian: Poleg tega so podatki v podporo učinkovitosti kombinacije domperidona in cinarizina pri morski bolezni omejeni in ne potrjujejo superiornosti kombinacije v primerjavi z enokomponentnim zdravilom, kar pomeni, da ne upravičujejo izpostavitve bolnikov dodatnemu tveganju, povezanemu s kombiniranim zdravilom;
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη διατίθενται τόσο ως μη συνταγογραφούμενα όσο και ως συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, se izdajajo bodisi brez recepta bodisi le na recept.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη:
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου ποικίλης αιτιολογίας.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov slabosti in bruhanja različnega izvora.
Greek: Επιπλέον, η CMDh προσέθεσε την ακόλουθη διευκρίνιση στην περιγραφή των προϊόντων για τα οποία συνιστάται ανάκληση:
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh izkoristila priložnost, da v opis zdravil, za katera se priporoča odvzem dovoljenja za promet, vključi naslednja pojasnila:
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις πόσιμων σκευασμάτων (υψηλότερες των 10 mg).
Slovenian: o ni ugodno za visokoodmerne farmacevtske oblike (več kot 10 mg),
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υφιστάμενα δεδομένα που στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης, η PRAC απεφάνθη ότι οι αποδείξεις1,2,3 που τεκμηριώνουν τη χρήση της στη γενική ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου σε ενήλικες» είναι εν γένει επαρκείς.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil obstoječe podatke v podporo učinkovitosti domperidona, je zaključil, da je na splošno dovolj dokazov1,2,3, ki podpirajo uporabo pri splošni indikaciji za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja pri odraslih.
Greek: Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα πρέπει να παρέχονται με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη.
Slovenian: Tekočim pripravkom za peroralno uporabo mora biti priložen primeren odmerni pripomoček.
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό (60 mg) ή σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό για παιδιατρικούς ασθενείς (10 mg).
Slovenian: o ni ugodno za visokoodmerne farmacevtske oblike za rektalno uporabo (60 mg) in farmacevtske oblike za rektalno uporabo, odobrene za pediatrično uporabo (10 mg),