FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede producirse en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Finnish: Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta, joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N2-alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N2.
Finnish: Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N2 -rokotteen kanssa hyvin samankaltaisella rokotteella.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N2.
Finnish: Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N2-komponentin vasta-aineita.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N2 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N2 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Finnish: Kyseinen viruskanta valittiin siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) del virus por las aves infectadas.
Finnish: Rokote heikentää influenssan oireita ja viruseritystä tartunnan saaneilla linnuilla.
Spanish: Al comparar las vías subcutánea e intramuscular, se ha visto que se obtiene la misma respuesta.
Finnish: Ihonalainen ja lihaksensisäinen antoreitti tuottivat vertailussa samanlaisen vasteen.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 -rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N2.
Finnish: Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N2:n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario concluyó que la vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención de la enfermedad clínica en aves de corral y que podría ser una herramienta útil para el control de brotes de gripe aviar.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Nobilis Influenza H5N2 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan puhkeamisen hillitsemisessä.
Spanish: Se administra por vía intramuscular o subcutánea (bajo la piel).
Finnish: Rokote annetaan pistämällä lihakseen tai ihon alle.
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N2
Finnish: Muita tietoja Nobilis Influenza H5N2:sta
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 on rokote.
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N2 (neuramidasa 2), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N2 (neuramidaasi 2).
Spanish: Dos de estos últimos se producen usando el mismo proceso que el utilizado para el antígeno de la gripe aviar de Nobilis Influenza.
Finnish: Tutkittu rokote sisältää joitakin samoja aineosia kuin Nobilis Influenza, mutta siinä on käytetty eri antigeeneja (viruksia), joista kahta tuotetaan samanlaisessa prosessissa kuin Nobilis Influenzan lintuinfluenssa-antigeenia.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Nobilis Influenza H5N2:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Spanish: Por lo tanto, todavía se están realizando estudios con Nobilis Influenza H5N2, que serán evaluados.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N2:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Spanish: Medicamento con autorización anulada comercial farmacéutica que va destinado el medicamento
Finnish: Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Spanish: Presentación
Finnish: Pakkaus
Spanish: Debe aportarse una propuesta.
Finnish: Ehdotus tulee toimittaa.
Spanish: Las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90:
Finnish: Lopputuotteen sisältämät seuraavien aineiden nimet, ovat neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II:
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
Finnish: Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Spanish: El periodo de tiempo especificado para todas las obligaciones específicas es que el CVMP espera recibir una primera actualización del progreso del cumplimiento de las obligaciones específicas alrededor del 1 de octubre de 2007.
Finnish: Määritelty aikataulu kaikille erityisvelvoitteille on, että ensimmäinen päivitys erityisvelvoitteiden täyttämisen edistymisestä on toimitettava CVMP:lle 1. lokakuuta 2007 mennessä.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Spanish: ASPECTOS ANALÍTICOS
Finnish: ANALYYTTISET NÄKÖKOHDAT
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
Finnish: Anna rokotteen saavuttaa 15 °C - 25 °C lämpötila ja ravista hyvin ennen käyttöä.
Spanish: El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses entre 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
Finnish: Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2-8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
Spanish: En el 50% de los animales puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o contaminación.
Finnish: Käytä 8 tuntia kuluessa lävistämisen jälkeen, edellyttäen, että valmiste ei altistu äärimmäisille lämpötiloille eikä kontaminoidu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/076/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/07/076/001-004
Spanish: La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la influenza aviar.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan ainoastaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Finnish: Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Spanish: Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa.
Finnish: Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
Spanish: Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Finnish: Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
Finnish: Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Spanish: Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal
Finnish: Erityiset toimet eläinperäisten enkefalopatioiden leviämisen estämiseksi
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.emea.europa.eu/ .
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri N-komponentti kuin rokotteen sisältämä N6, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Spanish: Mono-oleato de sorbitano (E494) Glicina
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti (E494) Glysiini
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/ .
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H5N6 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y se dispone de algunos datos que avalan la seguridad en patos.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla tukevaa tutkimusnäyttöä.
Spanish: Por este motivo, la inmunización de la progenie de aves vacunadas debe retrasarse hasta que hayan descendido los niveles de anticuerpos.
Finnish: Rokotettujen lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta-aineet ovat hävinneet.
Spanish: El solicitante deberá presentar los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al primer uso en el campo y adicionalmente se deberá presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de los datos de campo relacionados con la sospecha de reacciones adversas, incluyendo la sospecha de falta de eficacia.
Finnish: Hakija on velvoitettu toimittamaan 3 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen ensimmäisten 2 vuoden ajan käytön aloittamisesta ja on lisäksi velvoitettu esittämään suunnitelman, joka takaa riittävän epäiltyjen haittavaikutusten, sisältäen epäillyn tehon puutteen, kirjaamisen ja raportoinnin.
Spanish: Parafina líquida ligera Polisorbato 80
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H5N6 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de países de origen adecuados para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Finnish: Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista soveltuvista lähdemaista joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
Spanish: Triptosa y NZ-aminas: No se considera aceptable el uso de países de origen no especificados de las vacas productoras de leche y de proveedores no especificados de la triptosa y NZ-aminas.
Finnish: Tryptoosi ja NZ-amiinit: Sellaisten lehmien käyttäminen maidontuotantoon joiden alkuperämaata ei ole määritelty, ja määrittelemättömien tryptoosin ja NZ-amiinin toimittajien käyttäminen, ei ole hyväksyttävää.
Spanish: Ensayo de identificación: Debe incluirse un análisis de lote del producto terminado para identificar el componente neuraminidasa y confirmar que la vacuna presenta la composición correcta.
Finnish: Identifiointitesti: Neuraminidaasikomponentin tunnistamiseksi ja sen vahvistamiseksi, että rokotteen koostumus on oikea, tulee ottaa käyttöön lopputuotteen erätesti.
Spanish: Las pollitas futuras ponedoras y reproductoras deben recibir una segunda vacunación 4-6 semanas
Finnish: Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 - 6 viikkoa ensimmäisen
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Spanish: meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Finnish: Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Finnish: 8 - 14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer
Finnish: NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves durante un mínimo de 7
Finnish: Seerumin vasta-aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään seitsemän kuukautta.
Spanish: Virus de la influenza aviar inactivado, subtipo H5 (cepa H5N6, A/duck/Postdam/2243/84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 ml
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 250 ml
Spanish: Sustancias farmacológicamente activas
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Spanish: Fabricante que libera el lote: Intervet International B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Spanish: Laboratorios Intervet, S.A. Polígono El Montalvo 37080 Salamanca España
Finnish: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Spanish: El solicitante debe estar de acuerdo en especificar la(s) NZ-amina(s) utilizada(s) en la producción y solo utilizar triptosa y la(s) NZ-amina(s) especificadas de compañías especificas de las que se han presentado "declaraciones de leche" adecuadas en el expediente, junto con detalles de los países de origen de los animales productores.
Finnish: Hakijan tulee sitoutua siihen, että tarkennetaan tuotannossa käytettävät NZ-amiinit ja että tryptoosi ja nämä erityiset NZ-Amines -valmiste hankitaan nimetyistä yhtiöistä, joista on hakemukseen saatu asianmukaiset maidon laadun takaavat todistukset, joissa mainitaan eläimien alkuperämaat.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Spanish: Debe aportarse información actualizada sobre los países de origen de los animales productores de leche para la preparación de la triptosa de BD Bioscience y para la preparación de la caseína, y lactosa cuando proceda, para la producción de las NZ-aminas adquiridas a Quest/Ferry.
Finnish: Tulee toimittaa ajan tasalla olevat tiedot tryptoosin valmistukseen BD Bioscience:lta, kaseiinin valmistukseen ja soveltuvin osin laktoosin ja Quest/Kerry:lta hankitun NZ-amiinin valmistukseen käytetyn maidon tuotantoon käytettyjen eläinten alkuperämaista.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma y una cápsula de aluminio.
Finnish: Injektiopullot on suljettu nitryylikumisulkimella ja alumiinisinetillä
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Spanish: Mono-oleato de sorbitano Glicina
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti Glysiini
Spanish: E. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Spanish: ESTABILIDAD
Finnish: Säilyvyys
Spanish: Estabilidad del antígeno
Finnish: Varastoitavan antigeenin säilyvyys
Spanish: Adyuvante: parafina líquida
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
Finnish: Käytä 8 tunnin kuluessa lävistämisestä.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla päivää
Spanish: Entre 14 días y 6 semanas de edad: 0,25 ó 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL {250 ml/500 ml}
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI {250ml/500ml}
Spanish: OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Spanish: Viales de vidrio: 1 año.
Finnish: Injektiopullo PET -muovia: 2 vuotta Injektiopullo lasia: 1 vuosi
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea de 0,25 ó 0,5 ml, dependiendo de la edad.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä riippuen 0.25 tai 0.5 ml lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona.
Spanish: Emulsión inyectable
Finnish: injektioneste, emulsio
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada, código ATCvet: QI01AA23.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rokote, ATCvet-koodi: QI 01AA23 Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5alatyyppiä vastaan.
Spanish: Principio activo:
Finnish: Vaikuttava aine:
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna en aves en puesta.
Finnish: Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.
Spanish: Viales de vidrio multidosis de 250 ó 500 ml Viales de PET multidosis de 250 ó 500 ml.
Finnish: 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo lasia 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo PET-muovia Injektiopullot on suljettu kumisulkimella ja alumiinisinetillä.
Spanish: ASPECTOS DE FARMACOVIGILANCIA
Finnish: LÄÄKETURVATOIMINTANÄKÖKOHDAT
Spanish: Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Spanish: Deben aportarse los resultados de análisis de lotes de producto terminado de 3 lotes de Nobilis Influenza H5N6 para demostrar la consistencia entre lotes.
Finnish: Erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi tulee Nobilis Influenza H5N6 -rokotteen lopputuotteen laatuvaatimusten mukaisten testien tulokset toimittaa kolmesta erästä.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multidosis cerrado.
Finnish: Suositellaan käytettävän automaattiruiskua.
Spanish: Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo II o tereftalato de polietileno (PET) de 250 ó 500 ml.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Injektiopullo 250 ml tai 500 ml tyypin II hydrolyyttistä lasia tai polyetyleenitereftalaatti (PET) -muovia.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 Emulsión inyectable
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6 injektioneste, emulsio
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsión inyectable para pollos.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6, injektioneste, emulsio, kanoille