FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică.
German: täglich)
Romanian: pe zi)
German: Wie Vitekta aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Vitekta şi conţinutul ambalajului
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Vitekta eingenommen werden dürfen:
Romanian: Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Vitekta:
German: Prozentualer Unterschied (95%-KI)
Romanian: Diferenţa exprimată în procente (IÎ 95%)
German: Der Wirkstoff Elvitegravir persistiert in der Umwelt.
Romanian: Substanţa activă elvitegravir persistă în mediul înconjurător.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vitekta eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Vitekta decât trebuie
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută nu a fost stabilită.
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
German: Die langfristigen Auswirkungen der erheblich erhöhten Progesteron-Exposition sind nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale creşterii semnificative a expunerii la progesteron.
German: Elvitegravir versus Raltegravir
Romanian: Elvitegravir comparativ cu raltegravir
German: Die virologische Ansprechrate wurde in beiden Behandlungsarmen untersucht.
Romanian: Rata de răspuns virusologic a fost evaluată în ambele grupuri de tratament.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Elvitegravir umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen wie die Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu elvitegravir constă din măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea elvitegravirului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Induktoren
Romanian: Interacţiuni cu inductori ai CYP3A
German: Dieses Enzym hilft dem Virus dabei, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren.
Romanian: Această enzimă ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră.
German: Vitekta ist ein Arzneimittel zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.
Romanian: Vitekta este un medicament pentru tratamentul al infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
German: Die Pharmakokinetik von Elvitegravir wurde bei älteren Patienten (über 65 Jahren) nicht vollständig untersucht.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica elvitegravirului nu a fost complet evaluată la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
German: Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează
German: • Frauen dürfen nicht schwanger werden, während sie Vitekta einnehmen.
Romanian: • Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Vitekta.
German: • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Romanian: • Orice semne de inflamaţie sau infecţie.
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: • Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
German: • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten)
Romanian: • ideaţie suicidară şi tentative de suicid (la pacienţii care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
German: Die pharmakokinetischen Parameter der in Tabelle 2 aufgeführten Proteaseinhibitoren wurden in Anwesenheit von Ritonavir erhoben.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai inhibitorilor de protează prezentaţi în Tabelul 2 au fost evaluaţi în prezenţa ritonavirului.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Ritonavirgeboostertem Elvitegravir
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de elvitegravir potenţat cu ritonavir
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
German: • Bosentan, zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Romanian: • bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Vitekta eine wirksame Verhütungsmethode an.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Vitekta.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Vitekta nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Vitekta, cu excepţia situaţiilor în care decideţi împreună cu medicul dumneavoastră că este absolut necesar.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Vitekta nicht stillen: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten kann.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Vitekta: nu se ştie dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen (Dyspepsie)
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după mese (dispepsie)
German: Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) sau mai puţin frecvente (≥ 1/1000
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Anzeichen, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul, care va lua o decizie privind tratamentul necesar.
German: Daher soll Vitekta während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Ca urmare, Vitekta nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax,
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin
German: Bei vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar şi reduce riscul de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Vitekta für Sie und Ihr Kind besprechen.
Romanian: Medicul vă va explica beneficiile şi riscurile potenţiale pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, asociate administrării de Vitekta.
German: Packungsgröße: 1 Flasche zu 30 Filmtabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
German: Elvitegravir hemmt die humanen Topoisomerasen I und II nicht.
Romanian: Elvitegravirul nu inhibă topoizomerazele umane I sau II.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Elvitegravir.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu elvitegravir.
German: Durch aromatische und aliphatische Hydroxylierung oder Glucuronidierung entstandene Metaboliten liegen in sehr geringen Mengen vor und tragen nicht zur antiviralen Gesamtaktivität von Elvitegravir bei.
Romanian: Metaboliţii rezultaţi în urma hidroxilării aromatice şi alifatice sau în urma glucuronoconjugării sunt prezenţi la niveluri foarte reduse şi nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
German: Weitere Erhöhungen der Ritonavir-Dosis führen nicht zu einem weiteren Anstieg der Elvitegravir-Exposition.
Romanian: Creşterile suplimentare ale dozei de ritonavir nu determină creşteri suplimentare ale expunerii la elvitegravir.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben:
Romanian: Dacă omiteţi o doză:
German: Elvitegravir hemmte die Replikation von HBV oder HCV in vitro nicht.
Romanian: Elvitegravirul nu a demonstrat inhibarea replicării VHB sau VHC in vitro.
German: Vitekta macht das Enzym funktionsunfähig und verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Romanian: Vitekta blochează activitatea acestei enzime şi reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
German: Achten Sie auf alle Anzeichen einer Entzündung oder Infektion, sobald Sie mit der Einnahme von Vitekta beginnen.
Romanian: Trebuie să fiţi atent pentru a suprinde apariţia semnelor de inflamaţie sau infecţie curând după începerea tratamentului cu Vitekta.
German: Das HI-Virus bildet ein Enzym, die sogenannte HIV-Integrase.
Romanian: Virusul HIV produce o enzimă numită integraza HIV.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei.
German: Die Anwendung von Vitekta bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea de Vitekta la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
German: Die Integrase ist ein von HIV-1 kodiertes Enzym, das für die Virusreplikation erforderlich ist.
Romanian: Integraza este o enzimă codificată de HIV-1, necesară pentru replicarea virală.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig die bestmögliche
Romanian: Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul va evalua cu atenţie care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Elvitegravir und oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene als Norgestimat enthalten, wurde nicht untersucht und sollte daher vermieden werden.
Romanian: Administrarea concomitentă de elvitegravir şi contraceptive orale care conţin alţi progestogeni decât norgestimat nu a fost studiată şi, prin urmare, trebuie evitată.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
German: Der Wirkstoff ist Elvitegravir.
Romanian: Substanţa activă este elvitegravir.
German: Sie müssen Vitekta grundsätzlich zusammen mit einer der folgenden
Romanian: Trebuie să luaţi întotdeauna Vitekta împreună cu una dintre următoarele asocieri de
German: Die Hintergrundtherapie wurde vom Prüfarzt aufgrund der genotypischen/phänotypischen Resistenztests und der antiretroviralen Vorbehandlung gewählt.
Romanian: TF a fost selectat de către investigator, pe baza testării rezistenţei genotipice/fenotipice şi a tratamentelor antiretrovirale anterioare.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Gilead Sciences Intl Ltd
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gilead Sciences Intl Ltd
German: Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, intenționați să luați sau aţi luat recent orice alte medicamente.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko der Entwicklung einer Rifamycin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Romanian: Trebuie avut în vedere că este posibil ca o doză de 150 mg de două ori pe săptămână să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, asociindu-se astfel cu riscul de apariţie a rezistenţei la rifamicină şi eşecul tratamentului.
German: Die Hemmung dieser Integrase verhindert den Einbau der HIV-1-DNA in die genomische Wirts-DNA und blockiert so die Bildung des HIV-1-Provirus und die Ausbreitung der Virusinfektion.
Romanian: Inhibarea integrazei împiedică integrarea ADN-ului HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului HIV-1 şi propagarea infecţiei virale.
German: Vitekta sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Vitekta trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
German: In vitro ist Elvitegravir ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3 sowie ein Inhibitor von OATP1B3.
Romanian: Elvitegravirul reprezintă un substrat pentru OATP1B1 și OATP1B3 și un inhibitor al OATP1B3 in vitro.
German: Vitekta enthält den Wirkstoff Elvitegravir.
Romanian: Vitekta conţine substanţa activă elvitegravir.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen unter Elvitegravir waren Diarrhoe (7,1 %) und Übelkeit (4,0 %) (siehe Tabelle 3).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la elvitegravir au fost diareea (7,1%) şi greaţa (4,0%) (vezi
German: Wenn Sie die Einnahme von Vitekta abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Vitekta poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor.
German: Elvitegravir kann daher eine Verringerung der Plasmakonzentrationen von CYP2C9-Substraten (wie z. B. Warfarin) oder UGT-Substraten (wie z. B. Ethinylestradiol) verursachen.
Romanian: Prin urmare, elvitegravirul poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor CYP2C9 (cum este warfarina) sau UGT (cum este etinilestradiolul).
German: Wenn Sie außerdem ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Vitekta erfolgen.
Romanian: Dacă luaţi şi un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu, sau un supliment cu vitamine, luaţi-le cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după administrarea de
German: Die folgende Packungsgröße ist verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten.
Romanian: Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von mit Ritonavir geboostertem Elvitegravir liegt im Median bei ca. 8,7 bis 13,7 Stunden.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului potenţat cu ritonavir este de aproximativ 8,7 până la 13,7 ore.
German: Siehe hierzu Abschnitt 3 „Wie ist Vitekta einzunehmen?
Romanian: Vezi pct. 3, Cum să luaţi Vitekta.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate.
German: Da bei gleichzeitiger Anwendung mit Multivitaminpräparaten der Effekt einer kationischen Komplexbildung durch Elvitegravir nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Vitekta und Multivitaminpräparate mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Romanian: Deoarece în cazul administrării concomitente de suplimente cu multivitamine nu se poate exclude formarea de complexe cationice cu elvitegravirul, se recomandă ca între administrarea de Vitekta şi administrarea suplimentelor cu multivitamine să existe un interval de cel puţin 4 ore.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Elvitegravir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu elvitegravir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Von diesen 712 Patienten erhielten 543 (269 Elvitegravir und 274 Raltegravir) eine Behandlung über mindestens 48 Wochen und 439 (224 Elvitegravir und 215 Raltegravir) eine Behandlung über mindestens 96 Wochen.
Romanian: Dintre acești 712 pacienți, 543 (269 tratați cu elvitegravir și 274 tratați cu raltegravir) și 439 (224 tratați cu elvitegravir și 215 tratați cu raltegravir) au fost tratați timp de cel puțin 48 și respectiv 96 săptămâni.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii prezentând factori de risc cunoscuţi, cu boală HIV avansată sau expunere prelungită la TARC.
German: Da Elvitegravir größtenteils an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Ausmaß eliminiert wird.
Romanian: Deoarece elvitegravirul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminat în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
German: Die Dosis von Vitekta richtet sich nach dem gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitor (siehe Tabelle 1 und Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Alegerea dozei de Vitekta depinde de inhibitorul de protează administrat concomitent (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Nehmen Sie die 85 mg-Tablette zur selben Zeit ein wie Atazanavir und Ritonavir, bzw. zur selben Zeit wie die erste Dosis Lopinavir/Ritonavir.
Romanian: Luaţi comprimatul de 85 mg în acelaşi timp cu atazanavirul şi ritonavirul sau în acelaşi timp cu prima doză de lopinavir/ritonavir.
German: Der verschreibende Arzt soll stets die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ritonavir und des Proteaseinhibitors beachten.
Romanian: Medicul trebuie să consulte întotdeauna Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir sau inhibitorul de protează.
German: • wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la elvitegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Vitekta-Dosis eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Vitekta, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 din acest prospect).
German: Klinische Daten haben jedoch gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der Exposition gegenüber Methadon (das vorwiegend über CYP2B6 und CYP2C19 metabolisiert wird) nach gleichzeitiger Anwendung mit geboostertem Elvitegravir im Vergleich zur Anwendung von Methadon
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice au evidențiat faptul că nu există modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la metadonă (care este metabolizată în principal prin intermediul CYP2B6 și CYP2C19) în urma administrării concomitente cu elvitegravir potențat comparativ cu administrarea de metadonă în monoterapie (vezi Tabelul 2).
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Vitekta auslassen.
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză de Vitekta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/883/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/883/001
German: Die maximalen Elvitegravir-Dosen, die in den Entwicklungstoxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen untersucht wurden, entsprachen Expositionen, die etwa das 29-fache bzw. 0,2-fache der therapeutischen Exposition beim Menschen betragen.
Romanian: Dozele maxime de elvitegravir testate în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuate la şobolani şi iepuri, corespund unor expuneri care sunt de aproximativ 29 ori şi, respectiv, 0,2 ori mai mari decât expunerea determinată de dozele terapeutice administrate la om.
German: Vitekta darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elvitegravir aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Romanian: Vitekta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elvitegravir.
German: • Müdigkeit
Romanian: • oboseală.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von der Ratte zeigten, dass Elvitegravir in die Milch übergeht.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia elvitegravirului în lapte.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen.
Romanian:  Spuneţi medicului dacă luaţi aceste medicamente sau orice alte medicamente.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul.
German: Metabolische Parameter
Romanian: Greutate corporală şi parametri metabolici
German: Nehmen Sie die 150 mg-Tablette zur selben Zeit ein wie die erste Dosis Darunavir bzw. Fosamprenavir und Ritonavir.
Romanian: Luaţi comprimatul de 150 mg în acelaşi timp cu prima doză de darunavir sau fosamprenavir şi ritonavir.
German: 2,2 % (95%-KI = -5,0 %; 9,3 %) -0,5 % (95%-KI = -7,9 %; 6,8 %)
Romanian: 2,2% (IÎ 95% = -5,0%; 9,3%) -0,5% (IÎ 95% = -7,9%; 6,8%)