FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Italian: Tutte le variazioni riguardanti i farmaci ad azione immunologica si riferivano a cambiamenti di tipo qualitativo.
English: In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
Italian: Sul piano veterinario, nel novembre scorso l'EMEA ha organizzato con IFAH-Europe un Infoday di grande successo, nell'ambito del quale alcuni argomenti sono stati oggetto di vivace dibattito, fra cui la valutazione dei rischi e dei benefici, le linee guida per la sicurezza dell'utenza e la valutazione del rischio ambientale.
English: Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
Italian: nel gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica (SAWP) si è provveduto a nominare altri quattro componenti; le relative riunioni, inoltre, sono state estese a tre giornate, permettendo così un maggior numero di incontri e discussioni con le aziende farmaceutiche richiedenti;
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo Il numero di richieste di consulenza scientifica continua ad aumentare
English: The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Italian: L'Agenzia ha partecipato inoltre a riunioni con la direzione generale per la Ricerca della Commissione europea, finalizzate al finanziamento della ricerca pediatrica sui medicinali senza brevetto.
English: Opinions adopted in 2006
Italian: Pareri adottati nel 2006
English: All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Italian: Tutte le valutazioni iniziali sono state effettuate entro i 210 giorni previsti dalle norme.
English: Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Italian: Pareri positivi Domande ritirate prima del parere Pareri negativi
English: A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Italian: Nel 2006, nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento, sono stati effettuati complessivamente 10 deferimenti al CVMP.
English: However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Italian: Tuttavia, questi medicinali sono importanti nella cura dell'artrite e di altre patologie dolorose: l'equilibrio complessivo dei rischi/benefici dei NSAID non selettivi resta pertanto favorevole se la loro somministrazione avviene conformemente alle informazioni sul prodotto;
English: The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Italian: Nel 2006 i criteri applicati dall'Agenzia in materia di riduzione delle tasse per i medicinali orfani sono stati modificati, per tener conto del numero crescente di richieste in tal senso pervenute.
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Italian: Nel 2006 l'attività di consulenza scientifica è aumentata sensibilmente: sono pervenute 14 richieste di consulenza scientifica (2 più del previsto e 4 in più rispetto a quelle pervenute nel 2005).
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Italian: L'EMEA ha continuato a fornire il proprio supporto a tutti gli Stati membri rispetto alle procedure di ispezione per la buona pratica di fabbricazione (GMP), la buona pratica clinica (GCP), la buona pratica di laboratorio (GLP) e la farmacovigilanza.
English: Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Italian: Adozione del programma di lavoro dell'Agenzia, della tabella dell'organico e del bilancio per il
English: The European Medicines Agency in 2006
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali nel 2006
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Italian: Ancora una volta, gli antinfettivi figurano tra le aree terapeutiche più rappresentate
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Italian: Pagament i ad aut orit à nazionali per servizi di relatori
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Italian: Un marcato incremento nelle segnalazioni tempestive di informazioni su sospette reazioni avverse
English: The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i benefici associati all'uso di questi medicinali dermatologici sono superiori ai rischi, ma che essi dovrebbero essere somministrati con maggiore cautela al fine di ridurre, nei limiti del possibile, gli eventuali rischi di sviluppo di un melanoma o di un linfoma.
English: EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Italian: EudraCT (database delle informazioni relative al contenuto, all'inizio ed al termine delle sperimentazioni cliniche nell'UE).
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Italian: Il numero delle procedure di arbitrati, deferimenti e pareri avviati nel 2006 ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, ha registrato un aumento del 79% rispetto al 2005.
English: For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2006 un totale di 738 segnalazioni tempestive e spontanee di sospette reazioni avverse sono state trasmesse entro i 15 giorni previsti dalla legge.
English: In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Italian: Nel dicembre 2006, il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha allargato ulteriormente lo schema pilota per fornire consulenza scientifica gratuita per i medicinali veterinari destinati ad usi minori e specie minori.
English: This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Italian: Ciò ha comportato fra l'altro la verifica dei risultati conseguiti nelle aree della gestione del rischio, dell'audit interno ed esterno, delle autovalutazioni relative ai principi di controllo interno, delle autovalutazioni nel quadro della valutazione comparata delle agenzie europe per i medicinali (BEMA), dell'analisi ambientale per il 2006 e dell'indagine per la motivazione del personale condotta nel 2006.
English: Contra-indications, class labelling and warnings
Italian: Controindicazioni, classificazione ed avvertenze
English: In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
Italian: Nel 2006, l'elenco dei medicinali esaminati dall'Agenzia per individuare le segnalazioni di farmacovigilanza è stato allargato ai farmaci presentati per l'autorizzazione con procedura centralizzata, ma non ancora autorizzati.
English: Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Italian: Ulteriori miglioramenti sono stati apportati per individuare le segnalazioni nell'ambito dell'EudraVigilance attraverso l‘attuazione di un nuovo sistema per l'analisi dei dati; la redazione di indicazioni sull'uso di metodi statistici per individuare le segnalazioni nel sistema di analisi dei dati; ed infine, iniziative intraprese per affrontare i problemi già evidenziati relativamente al rispetto della tempestività nella segnalazione ed alla qualità dei dati forniti.
English: First Article 78 procedure
Italian: Prima procedura ai sensi dell'articolo 78
English: Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Italian: Proroga per un altro anno del programma pilota di consulenza scientifica gratuita per i medicinali veterinari destinati ad usi minori e specie minori, nell'ottica di stimolare lo sviluppo di medicinali per mercati limitati.
English: The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Italian: Avere a disposizione un sistema adeguato per individuare le segnalazioni della farmacovigilanza, è un fatto importante per l'impegno dell'Agenzia per monitorare la sicurezza dei medicinali.
English: A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
Italian: Nel 2006 si è registrato un ulteriore aumento del numero di richieste di consulenza scientifica, con un incremento del 33% rispetto alle richieste pervenute nel 2005, a conferma dell'elevato interesse nei confronti di questa forma di assistenza da parte dell'EMEA.
English: Neurology/Central nervous system
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
English: The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
Italian: Le cinque domande per prodotti farmaceutici, di cui tre relative a farmaci generici, riguardavano medicinali per cani, mentre le tre domande riguardanti farmaci ad azione immunologica interessavano principalmente medicinali per il pollame.
English: Efforts to improve interaction with patients
Italian: L'impegno per migliorare l'interazione con i pazienti
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Italian: A fine anno, 26 autorità nazionali competenti effettuavano segnalazioni ad EudraVigilance per via elettronica, al pari di 201 titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
Italian: Il cancro resta la principale area terapeutica interessata
English: EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Italian: EudraVigilance (sistema di informazioni basato sul web per fornire supporto agli obblighi della farmacovigilanza previsti dalla normativa comunitaria).
English: In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Italian: Allo scopo di progredire ulteriormente nella segnalazione diretta per via elettronica delle reazioni avverse dei medicinali per uso veterinario nel database EudraVigilance, è stata messo a disposizione uno strumento semplificato, destinato in particolare alle aziende farmaceutiche più piccole operanti nel settore dei medicinali per uso veterinario.
English: Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Italian: Di queste, 14 interessavano i prodotti farmaceutici ed 11 i farmaci ad azione immunologica.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ultimato le linee guida per la loro sperimentazione in termini di qualità, sicurezza ed efficacia; il medesimo comitato ha pubblicato inoltre, per consultazione, un'analoga linea guida riguardante i farmaci ad azione immunologica.
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Italian: Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali previste dal sistema europeo:
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Italian: EudraGMP (database europeo per le autorizzazioni alla fabbricazione e le certificazioni di buona pratica di fabbricazione).
English: Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
Italian: sviluppando procedure efficienti e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio;
English: 8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Italian: otto aziende farmaceutiche hanno presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;
English: Days
Italian: giorni
English: Referral procedures concluded in 2006
Italian: Procedure di deferimento concluse nel 2006
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Italian: la preparazione di linee guida per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e per i richiedenti di sistemi di farmacovigilanza ancora da realizzare, nonché linee guida destinate alle autorità di controllo e riguardanti la valutazione delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Italian: Quanto ai medicinali che non rientrano in alcuna delle suddette categorie, le case farmaceutiche possono presentare all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata, a condizione che il medicinale in questione rappresenti un'innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, oppure risulti per altri versi nell'interesse della salute di pazienti o animali.
English: Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Italian: la revisione del mandato del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza sui medicinali per uso veterinario, in modo che esso diventi il gruppo scientifico principale per controllare i problemi di farmacovigilanza sui medicinali per uso veterinario autorizzati nell'UE;
English: Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Italian: Sono state adottate altresì sei nuove controindicazioni per i medicinali utilizzati nel campo della depressione, del diabete e delle malattie infettive.
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Italian: Parere positivo per il primo vaccino prepandemico (“mock-up”)
English: In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Italian: Nel 2006, l'EMEA ha ricevuto e convalidato tre nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui (LMR): lo stesso numero del 2005 e due in meno rispetto a quanto previsto per il 2006.
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Italian: Nel 2006 sono pervenute complessivamente 1 588 domande di variazioni ed estensioni di linee - un incremento del 31% rispetto al totale delle domande pervenute nel 2005.
English: Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Italian: Riguardo ai medicinali per uso umano, le aree interessate comprendono l'uso di biomarcatori dello sviluppo dei medicinali, il rallentamento della progressione delle malattie neurodegenerative, le indagini sugli effetti dei medicinali nei bambini e nei neonati, l'obesità infantile.
English: This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Italian: Questo elevato numero di notifiche è riconducibile ai seguenti fenomeni: l'avvio di questa attività da parte di nuovi distributori paralleli, la loro osservanza della procedura obbligatoria di notifica, l'ingresso nella catena della distribuzione parallela di medicinali di recente autorizzazione, ed infine l'allargamento, da parte dei distributori paralleli già esistenti, della gamma dei farmaci offerti.
English: FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Italian: PREFAZIONE DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
English: Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Italian: Continuando il suo impegno nella preparazione ad un'eventuale pandemia influenzale, nel 2006 l'Agenzia ha conseguito numerosi risultati in relazione alla sanità pubblica e alla salute degli animali.
English: Opinions for extrapolations
Italian: Pareri sulle estrapolazioni
English: Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Italian: agenti mirati per il cancro renale, la leucemia ed il cancro pancreatico, destinati a patologie per le quali si sia manifestata, senza riscontro, un'esigenza elevata;
English: Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Italian: Conferma del parere del CVMP rispetto a Cox-2 e ai NSAID per uso veterinario
English: In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Italian: Oltre alle buone prestazioni nell'ambito delle sue attività principali, l'EMEA ha contribuito notevolmente ad una serie di importanti iniziative europee dedicate alla salute pubblica, quali la preparazione per un'eventuale pandemia influenzale, l'iniziativa pediatrica europea, la strategia europea di gestione dei rischi, la fornitura di informazioni di miglior qualità ai pazienti, nonché l'esame della resistenza antimicrobica ai medicinali per uso veterinario negli animali destinati al consumo alimentare.
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Italian: Tali richieste riguardavano un antimicrobico per tacchini e selvaggina da penna (fagiani), un vaccino vivo per i conigli selvatici e lo sviluppo di un vaccino per pecore, capre e bestiame.
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Italian: Nel 2006 è stato introdotto un numero particolarmente elevato di estensioni di indicazione, pari a 41 (+46% rispetto al 2005), fornendo così ai pazienti ulteriori opzioni terapeutiche.
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Italian: l'Agenzia ha raggiunto numeri record per le domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di domande di variazioni successive al rilascio delle autorizzazioni, nonché di richieste di consulenza scientifica, notifiche di distribuzione parallela e certificati;
English: Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Italian: controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare;
English: The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Italian: il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha adottato pareri positivi circa l'autorizzazione di 13 nuovi medicinali veterinari per la cura di alcune patologie che interessano pollame, cani ed gatti;
English: Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Italian: Sono state ultimate ed adottate le procedure per la sperimentazione ad hoc o di emergenza di medicinali ad autorizzazione centralizzata, nonché per la gestione di risultati non rispondenti alle specifiche.
English: In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Italian: In particolare, sono stati compiuti importanti progressi in merito all'adeguamento dei dati da fornire obbligatoriamente per i farmaci destinati ad usi minori e specie minori.
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Italian: Fino ad oggi, sono state trasmesse complessivamente a tale modulo 53 642 relazioni individuali di sicurezza (ICSR) al EVCTM, che corrispondono a 26 997 casi individuali.
English: The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Italian: la sicurezza cardiovascolare di farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (NSAID) sulla scorta di nuovi dati clinici e farmacoepidemiologici.