FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par YESCARTA.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
French: Chaque poche de YESCARTA contient 300 mg de sodium.
Icelandic: Hver poki af YESCARTA inniheldur 300 mg af natríum.
French: YESCARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Ces médicaments peuvent inclure :
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
French: • vérifiera si votre cancer s'aggrave ;
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
French: Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement Kite).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
French: TRO (%) [IC à 95 %] RC (%)
Icelandic: ORR (%) [95% CI] CR (%)
French: YESCARTA vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
French: Les taux de RC étaient de 75 % et de 56 %, respectivement.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
French: La sécurité et l'efficacité de YESCARTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun YESCARTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Votre médecin devra peut-être prendre des précautions particulières dans votre cas pendant votre traitement avec YESCARTA.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
French: YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
Icelandic: YESCARTA má aðeins gefa ef niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.
French: La substance active est l'axicabtagene ciloleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axicabtagene ciloleucel.
French: Les autres résultats étaient en accord avec ceux observés dans la population en mITT.
Icelandic: Aðrar niðurstöður voru í samræmi við þær sem komu fram hjá mITT þýðinu.
French: Dans la phase 1 de ZUMA-1, 7 patients ont été traités.
Icelandic: Á 1. stigi ZUMA-1 voru 7 sjúklingar meðhöndlaðir.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
French: Vous recevrez peut-être des médicaments pour aider à prévenir cette maladie.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf til að koma í veg fyrir sjúkdóminn.
French: Parmi ces patients, 49 présentaient un type GCB et 17 patients présentaient un type ABC.
Icelandic: Af þeim voru 49 sjúklingar með GCB-gerð og 17 sjúklingar með ABC-gerð.
French: Ceci montrera si vous présentez un risque de développer une maladie appelée syndrome de lyse tumorale.
Icelandic: Þetta sýnir hvort þú sért í aukinni hættu á að fá sjúkdóm sem kallast æxlislýsuheilkenni.
French: La durée médiane de réponse et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes (Tableau 5).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar og miðgildi heildarlifunar hefur ekki náðst (tafla 5).
French: • un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhýdramín.
French: - vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent.
Icelandic: - tekur eftir því að einkenni krabbameinsins versna.
French: YESCARTA a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Trois à quatre semaines sont généralement nécessaires pour recevoir votre traitement par YESCARTA, mais cette durée peut être variable.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
French: Trois patients ont été positifs pour les anti-FMC63 avant d'être traités par YESCARTA.
Icelandic: Þrír sjúklingar mældust jákvæðir fyrir and-FMC63 áður en þeir fengu meðferð með YESCARTA.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þér séu ekki gefin ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
French: Des infections sont survenues chez 39 % des patients de l'étude ZUMA-1.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'axicabtagene ciloleucel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axicabtagene ciloleucel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
French: Des effets indésirables graves sont survenus chez 56 % des patients.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 56% sjúklinga.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés pour fabriquer YESCARTA.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar eru síðan frystar og sendar í burtu til að hægt sé að búa til YESCARTA.
French: Cela équivaut à 15 % de l'apport journalier maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Icelandic: Þetta jafngildir 15% af ráðlögðum hámarks dagsskammti af natríum fyrir fullorðna.
French: Un pic d'élévation a été observé au cours des 14 premiers jours après la perfusion et les taux étaient généralement revenus aux valeurs initiales en 28 jours.
Icelandic: Hámarks aukning kom fram á fyrstu 14 dögunum eftir innrennslið og gildin náðu yfirleitt upphafsgildi á ný innan 28 daga.
French: Avant de recevoir YESCARTA, vous devez indiquer à votre médecin si :
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn vita ef þú:
French: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californie CA 90245
Icelandic: Utah Avenue El Segundo California CA 90245
French: YESCARTA ne sera fourni aux hôpitaux et à leurs services associés qu'après qualification et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont suivi le programme d'éducation.
Icelandic: YESCARTA verður aðeins afhent sjúkrahúsum og tengdum deildum sem hafa fengið fullgildingu og aðeins ef heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í meðferð sjúklings hafa lokið fræðsluáætluninni.
French: Voir la rubrique 2 « YESCARTA contient du sodium.
Icelandic: Sjá kafla 2 „YESCARTA inniheldur natríum".
French: • vérifiera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle ;
Icelandic: Athuga lungun, hjartað og blóðþrýstinginn.
French: Programme d'éducation des professionnels de santé
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsmenn
French: Une certaine quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé dans votre veine.
Icelandic: Svolítið af hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í bláæðina.
French: Cependant, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes.
Icelandic: Hins vegar skal hefja innrennslið með YESCARTA innan 30 mínútna eftir að það hefur þiðnað algjörlega og heildar innrennslistíminn fyrir YESCARTA skal ekki vera lengri en 30 mínútur.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ganga vandlega úr skugga um að um þitt lyf sé að ræða.
French: Cinq patients ont répondu, dont 4 RC.
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
French: Analyse à 12 mois
Icelandic: 12 mánaða greining
French: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiaque
Icelandic: Hjartastopp Hjartabilun
French: L'âge (intervalle : 23 à 76 ans) et le sexe n'ont eu aucun impact significatif sur l'ASC et la Cmax de YESCARTA.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
French: L'expérience avec YESCARTA chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
French: Dans l'étude ZUMA-1, une hypogammaglobulinémie est survenue chez 16 % des patients.
Icelandic: Í ZUMA-1 kom gammaglóbúlínskortur fram hjá 16% sjúklinga.
French: Ceci est nécessaire parce que les effets de YESCARTA chez les femmes enceintes ou qui allaitent sont inconnus, et qu'il pourrait nuire à votre enfant à naître ou à l'enfant allaité.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif YESCARTA hefur á konur á meðgöngu eða sem eru með barn á brjósti og það getur haft skaðleg áhrif á ófædda barnið eða barn sem er á brjósti.
French: Seules les cytopénies ayant entraîné (i) des séquelles cliniques nouvelles ou aggravées ou (ii) ayant nécessité un traitement ou (iii) un ajustement du traitement en cours sont incluses dans le Tableau 3.
Icelandic: Eingöngu tilfelli frumufæðar sem (i) höfðu nýjar eða versnandi klínískar afleiðingar í för með sér eða (ii) kröfðust meðferðar eða (iii) kröfðust breytinga á núverandi meðferð eru að finna í töflu
French: Parmi les 111 patients qui ont eu une leucaphérèse, 101 ont reçu YESCARTA.
Icelandic: Af þeim 111 sjúklingum sem gengust undir hvítfrumusöfnun fengu 101 YESCARTA.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Le TRO était de 26 % [IC à 95 % (21, 31)] et le taux de RC était de 7 % [IC à 95 % (3, 15)], avec une SG médiane de 6,3 mois.
Icelandic: ORR var 26% [95% CI (21, 31)] og CR tíðnin var 7% [95% CI (3, 15)], auk þess sem miðgildi OS var 6,3 mánuðir.
French: Envisager d'autres immunosuppresseurs en l'absence d'amélioration ou si l'état s'aggrave.
Icelandic: Íhuga að nota önnur ónæmisbælandi lyf ef ekki verður vart við bata eða ef ástandið versnar.
French: Les poches de YESCARTA doivent être conservées dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C) et YESCARTA doit rester congelé jusqu'à ce que le patient soit prêt pour le traitement, afin de s'assurer que le patient reçoit bien des cellules autologues viables.
Icelandic: YESCARTA poka verður að geyma í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C) og YESCARTA þarf að haldast frosið þar til sjúklingur er tilbúinn til meðferðar til þess að tryggja að sjúklingur fái lífvænlegar, lifandi samgena frumur.
French: 17,4 (11,6 ; NE)
Icelandic: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE)
French: YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion.
Icelandic: YESCARTA skal ekki þvo, þeyta og/eða leysa upp aftur í nýju burðarefni fyrir innrennsli.
French: Vous devez recevoir la perfusion de YESCARTA dans un établissement de santé qualifié et sortirez uniquement lorsque votre médecin estimera que vous pouvez rentrer chez vous sans risque.
Icelandic: Þú þarft að fá innrennslið með YESCARTA á fullgildri heilbrigðisstofnun og útskrifast ekki fyrr en læknirinn telur öruggt fyrir þig að fara heim.
French: En l'absence d'amélioration, la prise en charge est identique au Grade 4 (ci-dessous).
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
French: Le principal site d'infection était l'appareil respiratoire.
Icelandic: Algengasti sýkingarstaðurinn var í öndunarvegi.
French: • Réaction du greffon contre l'hôte (graft-versus host disease, GVHD) active.
Icelandic: Virka hýsilsótt (graft-versus-host disease, GVHD).
French: Si des amas visibles de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche.
Icelandic: Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar, haldið áfram að blanda varlega innihaldi pokans.
French: Si vous pensez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
French: YESCARTA est strictement réservé pour une utilisation autologue (voir rubrique 4.4).
Icelandic: YESCARTA er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
French: En raison des risques associés au traitement par YESCARTA, la perfusion doit être reportée si un patient présente l'une des conditions suivantes :
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með YESCARTA skal bíða með innrennslið ef sjúklingur hefur einhvern af eftirtöldum sjúkdómum:
French: Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
Icelandic: Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin.
French: Parmi les 111 patients de la population en ITT, le TRO était de 66 % et le taux de RC était de 47 %.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
French: Un trop grand nombre de ces globules blancs anormaux s'accumule dans vos tissus et ils provoquent les symptômes que vous présentez.
Icelandic: Of mikill fjöldi þessara óeðlilegu hvítu blóðfrumna safnast upp í líkamsvef og þetta er ástæðan fyrir þeim einkennum sem þú kannt að finna fyrir.
French: Il est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d'agir chez vous.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, ressentir des vertiges ou présenter des tremblements après avoir reçu YESCARTA.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir þreytu, sundli eða einhverjum skjálfta eftir gjöf YESCARTA.
French: Comme ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Icelandic: Þar sem hæfir heilbrigðisstarfsmenn munu gefa lyfið bera þeir ábyrgð á réttri förgun þess.
French: Dans l'analyse de suivi à 12 mois (Tableau 5), le TRO était de 72 % et le taux de RC était de 51 %.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni (tafla 5) var ORR 72% og CR hlutfallið var 51%.
French: Lors de l'analyse de suivi à 24 mois, ces 3 patients étaient toujours en RC 30 à 35 mois après la perfusion de YESCARTA.
Icelandic: Í 24 mánaða eftirfylgnigreiningunni voru þessir 3 sjúklingar enn með CR 30 til 35 mánuðum eftir innrennsli YESCARTA.
French: Discutez de toute grossesse avec votre médecin si vous avez reçu YESCARTA.
Icelandic: Ræddu meðgöngu við lækninn ef þú hefur fengið YESCARTA.
French: Neuf patients n'ont pas été traités, en raison, principalement, de progression de la maladie ou d'événements indésirables graves après le recrutement et avant l'administration des cellules.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu ekki meðferð, einkum vegna versnandi sjúkdóms eða alvarlegra aukaverkana eftir að þátttaka hófst og áður en frumur voru gefnar.
French: YESCARTA ne doit pas être irradié.
Icelandic: YESCARTA má ekki geisla.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans chaque perfusion.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum (megin innihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju innrennsli.
French: Tableau 4 : Résumé des caractéristiques de la population pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1 (analyse à 12 mois)
Icelandic: Samantekt á lýðfræðilegum þáttum fyrir 2. stig ZUMA-1 (12 mánaða greining)
French: Avant de recevoir YESCARTA, vous recevrez d'autres médicaments dont une chimiothérapie préparatoire lymphodéplétive, qui permettront à vos globules blancs modifiés présents dans YESCARTA de se multiplier dans votre corps quand le médicament vous sera administré.
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA færðu önnur lyf á borð við undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum, sem gerir breyttu hvítu blóðfrumunum í YESCARTA kleift að fjölga sér í líkama þínum þegar þér er gefið lyfið.
French: La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Au minimum quatre doses de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS) et un équipement d'urgence doivent être disponibles avant la perfusion de YESCARTA.
Icelandic: Að minnsta kosti fjórar skammtar af tocilizumabi til notkunar í tilviki frumuboðalosunarheilkennis (cytokine release syndrome, CRS) og neyðarbúnaður þarf að vera til reiðu áður en innrennsli YESCARTA er hafið.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (CASSETTE)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (HYLKI)
French: Les patients traités par YESCARTA ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með YESCARTA skulu ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu.
French: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
French: Le TRO devait être testé chez les 92 premiers patients traités, et être significativement plus élevé que le taux pré-spécifié de 20% (P < 0,0001).
Icelandic: 92 sjúklingunum sem fengu meðferð og það var mun hærra en fyrirfram tilgreinda tíðnin sem nam 20% (P < 0,0001).
French: Survie globale, médiane (mois) [IC à 95 %]
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi (mánuðir) [95% CI]
French: Le début de la restauration des lymphocytes B a été d'abord noté au 9e mois, quand 56 % des patients avaient des lymphocytes B détectables.
Icelandic: Endurheimt B-frumna kom fyrst fram í mánuði 9 þegar 56% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur.
French: Répéter l'administration de tocilizumab toutes les 8 heures si nécessaire en cas d'absence de réponse à un remplissage vasculaire ou à l'augmentation de l'oxygénothérapie.
Icelandic: Endurtaka gjöf tocilizumabs á 8 klst. fresti eftir þörfum ef engin svörun er við vökva í bláæð eða aukinni súrefnisuppbót.
French: Programme d'éducation des patients
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir sjúklinga
French: Aucun impact de ces anticorps sur l'efficacité ou la sécurité n'a été identifié.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna á verkun og öryggi voru ekki greinanleg.
French: 6229EV Maastricht Pays-Bas
Icelandic: 6229EV Maastricht Holland
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þíðingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Les taux de cytokines et de chimiokines telles qu'IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ et IL2Rα ont été analysés.
Icelandic: Greining var gerða á gildum frumuboða og smáboða á borð við IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de surveillance et de prise en charge.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 hvað varðar leiðbeiningar um eftirlit og meðhöndlun.
French: YESCARTA est un type de médicament appelé « thérapie génique avec des cellules génétiquement modifiées ».
Icelandic: YESCARTA er af tegund lyfja sem kallast „meðferð með erfðabreyttum frumum".
French: Éléments clés :
Icelandic: Lykilatriði:
French: YESCARTA est stable pendant 1 an quand il est conservé congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C).
Icelandic: YESCARTA helst stöðugt í 1 ár þegar það er geymt frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C).
French: YESCARTA ne doit jamais vous être administré si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Þú mátt ekki fá YESCARTA ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par YESCARTA,
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða ef þú heldur að þú sért þunguð eftir að hafa fengið meðferð með
French: La durée médiane de suivi était de 27,4 mois.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 27,4 mánuðir.
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa mjög oft komið fram við notkun YESCARTA (sjá kafla 4.8).
French: Les résultats ont été comparables entre les patients, indépendamment du sexe ou entre un statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par YESCARTA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs services associés qui dispensent YESCARTA sont spécifiquement qualifiés conformément aux procédures de approuvées de contrôle de l'administration.
Icelandic: Til að lágmarka áhættuna í tengslum við meðferð með YESCARTA, þarf markaðsleyfishafinn að tryggja að sjúkrahús og tengdar deildir, sem gefa YESCARTA, hafi fengið sérstaka fullgildingu í samræmi við samþykktu dreifingaráætlunina.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de YESCARTA sur la fertilité, la reproduction et le développement.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta áhrif YESCARTA á frjósemi, æxlun og þroska.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans et présentaient une maladie réfractaire, définie comme une maladie progressive (MP) ou une maladie stable (MS) comme meilleure réponse à la dernière ligne de traitement, ou présentant une progression de la maladie au cours des 12 derniers mois après une greffe de cellules souches (GCS) autologue.
Icelandic: ≥ 18 ára með sjúkdóm sem svaraði ekki meðferð sem var skilgreindur sem versnandi sjúkdómur (PD, progressive disease) eða stöðugur sjúkdómur (SD, stable disease) eftir því hver var besta svörun við síðustu umferð meðferðar, eða versnun sjúkdóms síðustu 12 mánuði eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
French: 6229 EV Maastricht Pays-Bas
Icelandic: 6229 EV Maastricht Holland
French: Ceci vise à prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre.
Icelandic: Þetta er til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita.
French: YESCARTA est strictement destiné à un usage autologue et ne doit pas être administré à d'autres patients.
Icelandic: YESCARTA er aðeins ætlað til samgena notkunar og það má ekki gefa öðrum sjúklingum.
French: Quatrevingt-dix-huit pour cent (98 %) des patients ont eu une résolution de leur CRS.
Icelandic: Níutíu og átta prósent (98%) sjúklinga náðu bata eftir frumuboðalosunarheilkenni.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de cellules sanguines et d'autres composants du sang peut diminuer.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðfrumutalningu reglulega, þar sem dregið getur úr fjölda blóðfrumna og annarra blóðhluta.
French: YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu'à vous.
Icelandic: YESCARTA er gert úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og má aðeins gefa þér.
French: De ce fait, les études toxicologiques standards utilisées pour le développement des médicaments n'ont pas été réalisées.
Icelandic: Því hafa hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum í tengslum við lyfjaþróun ekki verið framkvæmdar.
French: Science Park 406 1098 XH Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: Park 406 1098 XH Amsterdam Holland