FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Danish: Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
English: Store in the original package.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalemballagen.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Danish: Mærkningspræparat - ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Danish: Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
English: The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
English: 15 years (50 kg)
Danish: 15 år (50 kg)
English: 5 years (17 kg)
Danish: 5 år (17 kg)
English: - 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
Danish: - 1 ml steril opløsning indeholder 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) på referencedatoen og-tidspunktet
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Danish: Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
English: 10 years (30 kg)
Danish: 10 år (30 kg)
English: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
English: Clear colourless solution, free of particulate matter.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
English: Act.: (Y) GBq/vial
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
English: Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
Danish: Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Danish: Man skal derfor overholde de almene, nationale retningslinjer med hensyn til strålingsbeskyttelse.
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid distribueres hovedsagligt i lever og knogler.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
English: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (90Y) Yttrium mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
English: 4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Bone marrow 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Brain
Danish: 4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Knoglemarv 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Hjerne
English: EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: {MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
English: Thymus
Danish: Thymuskirtel
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Yderligere oplysninger herom findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der radiomærkes.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For yderligere oplysninger angående specielle advarsler og forholdsregler med hensyn til (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mærkningspræparat, opløsning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
English: EU/1/05/322/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
English: Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Fertilitet For yderligere oplysninger om brugen af (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler vedrørende fertilitet, se produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
English: Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet med et volumen på 0,02-5 ml.
English: Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Danish: Hvilke bivirkninger, der kan opstå som følge af intravenøs behandling med et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, afhænger af lægemidlet.
English: It is not intended for direct use in patients.
Danish: IKKE EGNET TIL DIREKTE INDGIVELSE I PATIENTER.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
English: Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium (90Y) på referencedatoen og -tidspunkter med et volume på 0,02-3 ml.
English: BEFORE YOU USE YTTRIGA
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTTRIGA
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For yderligere oplysninger om interaktion ved brug af (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
English: Do not administer Yttriga directly to the patient.
Danish: Indholdet af Yttriga-hætteglasset må ikke indgives direkte i patienten.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Danish: For at opretholde Yttrigas og mærkningsprocessens sterilitetsniveau, skal man sørge for en steril omgang med præparatet i henhold til industriens retningslinjer herfor.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre (0,04 M)
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
English: The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Hvor der anvendes Yttriga til (90Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakokinetiske egenskaber - inden indgivelsen - afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
English: 7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
Danish: 5.82 E-01 8.72 E-01 2.04 E+00 2.91 E+00 5.82 E+00 1.75 E+01 Tyktarm 2.30 E-02 3.46 E-02 8.06 E-02 1.15 E-01 2.30 E-01 6.91 E-01 Femur
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre teraepeutiske mærkningspræparater, ATC-kode: V10X Hvor der anvendes Yttriga til (90Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakodynamiske egenskaber - inden indgivelsen - afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
English: Pancreas
Danish: Livmoder
English: What Yttriga looks like and contents of the pack
Danish: Produktets udseende og pakningsstørrelse
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Danish: Er der gået mere end en time efter strålingen, kan indgivelse stadig have en, om end mindre effektiv, virkning.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For yderligere oplysninger, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
English: 9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
Danish: 7.34 E-02 1.10 E-01 2.57 E-01 3.67 E-01 7.34 E-01 2.20 E+00 Skjoldbrusk 9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinblære
English: Ovaries
Danish: Binyrer
English: The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Hvor der anvendes Yttriga til (90Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses toksikologiske egenskaber - inden indgivelsen - afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
English: 1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
Danish: 1. klinisk relevante litteraturreferencer om forebyggelse og håndtering af IFIS;
English: The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle øjenkirurger i EU-lande, hvor silodosin vil blive markedsført, gives den følgende information:
English: • an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
Danish: • et uddannelsesprogram om forebyggelse og håndtering af IFIS (ved lancering og efter lancering); som dækker de følgende emner:
English: • the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
Danish: • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) angående forbindelsen mellem silodosin og Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) og de to andre referencer fra litteraturen, som nævnes i kommunikationsteksten (ved lancering);
English: 3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Danish: 3. anbefalinger til kirurger og oftalmolog-grupper: seponering af behandling med α1-adrenoreceptorantagonister 2 uger før operation for grå stær er blevet anbefalet, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden deraf er endnu ikke blevet fastslået.
English: 2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
Danish: 2. præoperativ bedømmelse: øjenkirurger og oftalmologer bør fastslå, om patienter med skemalagt operation for grå stær får eller har fået behandling med silodosin, for at sikre, at passende forholdsregler er på plads til håndtering af IFIS under kirurgi.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Danish: Medlemslandene bør sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
English: • a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
Danish: • et flow-chart, som beskriver håndteringen af patienter med skemalagt operation for grå stær (ved lancering og efter lancering);
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
English: - An allergic reaction.
Danish: - En allergisk reaktion.
English: You should therefore speak to your doctor immediately.
Danish: Du bør derfor straks tale med din læge.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
English: However, all exposures were far below the intended human exposure.
Danish: Alle eksponeringer var dog langt mindre end den tilsigtede humane eksponering.
English: The apparent volume of distribution is 448 l.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen er 448 l.
English: The magnitude of effect was similar in all three trials.
Danish: Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre studier.
English: Risk management plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Danish: "Forbedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden på 1 eller mere.
English: Fertility studies were not conducted.
Danish: Der blev ikke gennemført fertilitetsstudier.
English: The potential risk in humans is unknown.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Danish: Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og kan også drøfte andre behandlingstilbud med dig.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
English: The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Danish: Det relative bidrag af metabolitten til den farmakologiske virkning er estimeret til ca. 40%.
English: - You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
Danish: - Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
English: PVC/PVdC-Aluminium blister.
Danish: PVC/PVdC-aluminiumblister.
English: Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Danish: Ospemifen (OSP) forbedrede postmenopausale fysiologiske ændringer.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
English: Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Danish: Du må ikke tage to tabletter på én dag som erstatning for den glemte tablet.
English: Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Danish: Når du er startet på Senshio, skal du møde op hos lægen til regelmæssige kontroller (mindst en gang om året).
English: Do not take Senshio with any of these medicines:
Danish: Tag ikke Senshio sammen med nogen af disse lægemidler:
English: Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Danish: Ospemifen var ikke teratogen i rotter og kaniner.
English: - If you have had breast cancer.
Danish: - Hvis du har haft brystkræft.
English: The tablets should be swallowed whole with food.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med mad.
English: Physiological responses (objective measures)
Danish: Fysiologisk respons (objektive målinger)
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
Danish: Tabel 2 viser procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en ændring i deres MBS i uge 12.
English: It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Danish: Det anbefales, at eventuel anden patologi undersøges og behandles på passende vis før start på ospemifen.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Danish: Der skal i tilfælde af overdosering iværksættes understøttende behandling, der baseres på patientens tegn og symptomer.
English: Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
English: This happens naturally after menopause (post-menopause).
Danish: Dette forekommer naturligt efter overgangsalderen (post-menopause).
English: The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Danish: Den tilsyneladende totalclearance fra kroppen er 9,16 l/t ved brug af en populationsmetode.
English: It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Danish: Det må ikke tages af kvinder, som er gravide, som stadig kan få børn eller ammer.
English: - If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at gå i længere tid, eller du sidder ned i længere tid ad gangen i samme stilling på grund af en større operation, skade eller sygdom, kan det forhindre god blodcirkulation, og det kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter ”EXP”.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge.
English: Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Danish: Behandling med ospemifen bør kun fortsættes så længe fordelene opvejer risiciene.
English: Symptoms (subjective measures)
Danish: Symptomer (subjektive målinger)
English: Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat.
English: Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Danish: Behandling med Senshio kan påbegyndes igen, så snart du får din mobilitet tilbage og efter aftale med din læge.
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Danish: Ved disse kontroller kan du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte med Senshio.
English: Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
Danish: Mindre end 0,2% af ospemifendosen blev udskilt uforandret i urinen.
English: About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Danish: Omkring 1% af forsøgspersonerne i det kliniske Fase 2/3-program udgik på grund af hedestigninger.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Penn Pharmaceutical Services Ltd
English: The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Danish: Det vides ikke, hvad der skete med den resterende fraktion, men det kan sandsynligvis forklares ved dannelse af glucuronidmetabolitter.
English: The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Danish: Risikoen for VTE øges midlertidigt ved længerevarende immobilisering, alvorligt traume eller større operation.