FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Gabe mit Elvitegravir und Cobicistat war bei 50 jugendlichen Patienten vergleichbar mit dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu saugumo duomenys 50 pacientų paauglių grupėje buvo panašūs į suaugusiųjų duomenis (žr.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid beobachtet.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų, kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, organizme tenofoviro alafenamido farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo žmonių, kurių inkstų funkcija normali.
German: Mit Erreichen des SpitzenPlasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut ~1,0 und in Sperma und Plasma ~4,0.
Lithuanian: vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo maždaug 1,0, o vidutinis vaisto koncentracijos spermoje ir plazmoje koeficientas buvo maždaug 4,0.
German: c Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Lithuanian: c Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamo reiškinio (NR) ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laikotarpio, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten ergaben Messungen der tubulären Proteinurie bei Patienten, die auf ein Descovy enthaltendes Behandlungsregime umgestellt wurden, ähnliche Werte wie bei Patienten, welche die Abacavir/Lamivudin enthaltende Ausgangstherapie beibehielten.
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems pasiektas virusų slopinimas, tyrimo metu gydymo režimą pakeitus į tokį, kurio sudėtyje buvo Descovy, ir tęsiant pradinį gydymo režimą, kurio sudėtyje buvo abakaviro /
German: Bei 24 Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die in der Studie GS-US-292-0106 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat erhielten, waren die erreichten Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Expositionen (bei Anwendung in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat) vergleichbar mit den Expositionen, die bei nicht vorbehandelten Erwachsenen erreicht wurden (Tabelle 7).
Lithuanian: pasiekta 24 pacientams vaikams nuo 12 iki < 18 metų, kurie buvo gydomi emtricitabinu ir tenofoviru alafenamidu, skiriamais kartu su elvitegraviru ir kobicistatu, tyrimo GS-US-292-0106 metu buvo panaši į ekspoziciją, pasiektą dar negydytiems suaugusiesiems (7 lentelė).
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių kepenų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos, pasireiškimo rizika.
German: Descovy-Dosis
Lithuanian: Descovy sudėtis
German: 48 Wochen nach Umstellung auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette konnten 81,8 % (45/55 Patienten) eine HIV-1RNA < 50 Kopien/ml aufrechterhalten.
Lithuanian: Perėjus prie emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, 48 savaitę 81,8 % (45 iš 55 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro alafenamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
German: 92 % (66/72 Patienten) hatten in der Missing=Failure-Analyse in Woche 48 eine HBV-DNA < 29 I.E./ml.
Lithuanian: 48 savaitę devyniasdešimt dviem procentams (66 iš 72 pacientų) buvo nustatytas HBV DNR < 29 TV/ml, trūkstamus analizės duomenis prilyginant nesėkmingam gydymui.
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-0106 metu emtricitabino ir tenofoviro alafenamido veiksmingumas, saugumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų paauglių, gydytų emtricitabino ir tenofoviro alafenamido (10 mg), skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
German: E/C/F/TAF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich); das Woche-144-Zeitfenster reicht von Tag
Lithuanian: E/C/F/TAF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas E/C/F/TDF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviro dizoproksilio fumaratas a 48-osios savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai); 144-osios savaitės laikotarpis yra nuo 966-os iki 1049-os dienos (imtinai).
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai, kuriems atliekama nuolatinė hemodializė
German: Jugendliche
Lithuanian: Paaugliai
German: Basierend auf den Daten einer In-vitro-Studie ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Tenofoviralafenamid und Xanthinoxidasehemmern (z. B. Febuxostat) die systemische Exposition gegenüber Tenofovir in vivo erhöht.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimo duomenimis, nėra tikėtina, kad kartu vartojant tenofovirą alafenamidą ir ksantinoksidazės inhibitorių (pvz.
German: Intravenös angewendetes Midazolam (1 mg Einzeldosis), Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Lithuanian: Į veną leidžiamas midazolamas (1 mg viena dozė), tenofoviras alafenamidas (25 mg kartą per parą)
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Descovy bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus 18 arba daugiau valandų nuo įprasto Descovy vartojimo laiko,
German: Einnahme von Descovy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Descovy prieš tai nepasitarę su gydytoju.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol oder Itraconazol, die starke P-gp-Inhibitoren sind, die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöht.
Lithuanian: Tikėtina, kad kartu vartojant stiprius P-gp inhibitorius ketokonazolą arba itrakonazolą, tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje padidės.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der Studie GS-US-299-0102 in den Wochen 24 und 48a
Lithuanian: Tyrimo GS-US-299-0102 virusologiniai rezultatai 24 ir 48 savaitęa 24 savaitė
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
German: Emtricitabin (200 mg einmal täglich)/ Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Lithuanian: emtricitabinas (200 mg kartą per parą) / tenofoviras alafenamidas (10 mg kartą per parą)3
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL HIV-Proteaseinhibitoren Atazanavir/Cobicistat (300 mg/150 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (10 mg)
Lithuanian: ŽIV proteazės inhibitoriai Atazanaviras/kobicistatas (300 mg/150 mg kartą per parą), tenofoviras alafenamidas (10 mg)
German: Die mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn in der CD4-Zellzahl in Woche 48 betrug -2 Zellen/mm³.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis nuo gydymo pradžios iki 48 savaitės buvo -2 ląstelės/mm3.
German: Bis Woche 144 wurde bei 12 von 22 Patienten mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten HIV-1-Isolaten zu Studienbeginn und nach E/C/F/TAF-Therapieversagen die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Emtricitabin-, Tenofoviralafenamid- oder ElvitegravirResistenz assoziierter Mutationen festgestellt (12 von 866 Patienten [1,4 %]), im Vergleich zu 12 von 20 Isolaten nach Therapieversagen bei Patienten mit auswertbaren genotypischen Daten aus der E/C/F/TDF-Gruppe (12 von 867 Patienten [1,4 %]).
Lithuanian: Antiretrovirusiniais preparatais dar negydytų pacientų, vartojančių emtricitabiną ir tenofovirą alafenamidą (10 mg) su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis III fazės tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 jungtinės analizės metu buvo atliekamas plazmos ŽIV-1 izoliatų, gautų iš visų pacientų, kuriems buvo patvirtintas nesėkmingas antivirusinis gydymas ir nustatyta ŽIV-1 RNR ≥ 400 kopijų/ml, genotipavimas 144 savaitę arba ankstyvo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo metu. Po 144 savaičių vienos arba daugiau pirminių su atsparumu emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui ar elvitegravirui susijusių mutacijų atsiradimas ŽIV-1 izoliatuose nustatytas 12 iš 22 pacientų, kuriems buvo įvertinami genotipiniai duomenys, gauti iš porinių pradinių ir nesėkmingo gydymo E/C/F/TAF izoliatų (12 iš 866 pacientų [1,4 %]), palyginti su 12 iš 20 nesėkmingo gydymo izoliatais, gautais iš E/C/F/TDF grupės pacientų, kuriems buvo galima įvertinti genotipo duomenis (12 iš 867 pacientų [1,4 %]).
German: HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen klinischen Studie untersucht, in der 242 HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette umgestellt wurden.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu Tyrimo GS-US-292-0112 metu emtricitabino ir tenofoviro alafenamido veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą, kurio metu 242 ŽIV-1 infekuoti pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (eGFRCG: 30-69 ml/min.), perėjo prie emtricitabino ir tenofoviro alafenamido (10 mg) vartojimo, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
German: 144 Wochen nach der Umstellung auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette hatten 83,1 % (197/237 Patienten) weiterhin einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Lithuanian: Perėjus prie emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, 144 savaitę 83,1 % (197 iš 237 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
German: Andere Proteaseinhibitoren
Lithuanian: Kiti proteazės inhibitoriai
German: In tierexperimentellen Studien zeigten Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais jokio emtricitabino ir tenofoviro alafenamido poveikio poravimuisi ar vaisingumui nenustatyta (žr.
German: n. z.
Lithuanian: z o.o.
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Lithuanian: b Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml virusų kiekis.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
German: Eine Dosisanpassung von Descovy bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse ist nicht erforderlich; allerdings sollte Descovy bei diesen Patienten im Allgemeinen vermieden werden.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems suaugusiesiems (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, Descovy dozės koreguoti nereikia; tačiau, nors bendrai Descovy turi būti vengiama, jis gali būti skiriamas tokiems pacientams, jei galima nauda viršija galimą riziką (žr.
German: 3 Die Studie wurde mit einer Fixkombinationstablette mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid durchgeführt.
Lithuanian: 3 Tyrimas atliktas su elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
German: c Umfasst Patienten, die im Woche-48 oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Lithuanian: c Įtraukti pacientai, kuriems 48-osios arba 96-osios savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml virusų kiekis.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tenofoviralafenamid ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft oder fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tenofoviro alafenamido tyrimai kenksmingo poveikio vaisingumo rodikliams, vaikingumui ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
German: Woche 24
Lithuanian: balandžio 21 d.
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 20 kopijų/ml Gydymo skirtumas
German: Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus Ledipasvir (90 mg einmal täglich)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich), Emtricitabin (200 mg einmal täglich)/ Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo hepatito C viruso Ledipasviras (90 mg kartą per parą)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą), emtricitabinas (200 mg kartą per parą)/ tenofoviras alafenamidas (10 mg kartą per parą)3
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Descovy beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Descovy
German: Die systemische Exposition von Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Lithuanian: Vartojant emtricitabino valgio metu, sisteminė emtricitabino ekspozicija nepakito.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurde über 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0106) untersucht, in der nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido saugumas buvo tiriamas 48 savaites atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-0106), kurio metu ŽIV-1 infekuoti, dar negydyti pacientai vaikai nuo 12 iki < 18 metų buvo gydomi emtricitabinu ir tenofoviru alafenamidu kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
German: Descovy sollte bei Patienten, bei denen die geschätzte CrCl während der Behandlung unter 30 ml/min fällt, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Descovy vartojimą pacientams reikia nutraukti, jeigu gydymo metu apskaičiuotasis KrKl sumažėja iki mažiau nei 30 ml/min.
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette im Vergleich zu E/C/F/TDF über eine 144-wöchige Behandlung, gemessen mittels Dual-RöntgenAbsorptiometrie [DXA]-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung: -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001), mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte einher.
Lithuanian: Tyrimuose su dar negydytais pacientais emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, vartojimas po 144 gydymo savaičių buvo siejamas su mažesniu kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimu, palyginti su E/C/F/TDF, dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) analizės metodu ištyrus šlaunikaulį (pokyčio vidurkis: −0,8 %, palyginti su −3,4 %, p < 0,001) ir juosmeninę stuburo dalį (pokyčio vidurkis:
German: In der Studie GS-US-292-1825 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette in einer einarmigen, offenen klinischen Studie mit 55 HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFRCG < 15 ml/min), die für mindestens 6 Monate eine chronische Hämodialyse erhielten, bevor sie auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette umgestellt wurden, untersucht.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-1825 metu emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, vartojamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant vienos grupės atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 55 ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (eGFRCG < 15 ml/min.) ir kuriems nuolatinė hemodializė buvo atliekama bent 6 mėnesius prieš pereinant prie emtricitabino ir tenofoviro alafenamido vartojimo kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „210".
Lithuanian: Descovy yra pilka, stačiakampio formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „210".
German: Nach mehrfacher oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-1-infizierten Patienten betrug der Spitzen-Plasmaspiegel (Mittelwert ± SA) von Emtricitabin im Steady-State (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve über ein 24-stündiges Dosierungsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Lithuanian: 20 ŽIV-1 infekuotų tiriamųjų išgėrus kartotines emtricitabino dozes, didžiausia emtricitabino koncentracija plazmoje (vidurkis ± SN) (Cmax), kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, buvo 1,8 ± 0,7 μg/ml, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 val.
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel gegen HIV Dolutegravir (50 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Lithuanian: Kiti antiretrovirusiniai preparatai nuo ŽIV Dolutegraviras (50 mg kartą per parą), tenofoviras alafenamidas
German: Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf.
Lithuanian: Pacientai, kartu infekuoti ŽIV ir hepatito B ar C virusu Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių kepenų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos,
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten war das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Remiantis šiais nedideliais duomenimis, pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tablečių saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, infekuotų vien ŽIV-1, duomenis (žr.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Descovy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Descovy EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, kurių svoris ne mažesnis kaip 35 kg.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Descovy ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Descovy vartojimą?
German: Weitere Informationen über Descovy
Lithuanian: Kita informacija apie Descovy
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Descovy so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Descovy vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Was ist Descovy und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Descovy ir kam jis vartojamas?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Descovy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Descovy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Das Unternehmen stellte außerdem Daten aus unterstützenden Studien vor, darunter auch Studien, in denen die Art und Weise untersucht wurde, wie Descovy im Körper resorbiert wird.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė papildomų tyrimų, įskaitant tyrimus, kuriuose buvo vertinamas Descovy įsisavinimas organizme, duomenis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Descovy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Descovy, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Warum wurde Descovy zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Descovy buvo patvirtintas?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Descovy aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Descovy preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.