FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing psyllium seeds have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die psylliumzaden bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, zijn gewoonlijk verkrijgbaar in vaste vormen die via de mond worden ingenomen.
English: Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
Dutch: Psylliumzaad wordt gebruikt in de vorm van rijpe, hele, droge zaden of als preparaten die worden gemaakt door de zaden tot poeder te vermalen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of psyllium seed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van psylliumzaad.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with isphagula seed and ispaghula husk which contains similar ingredients to psyllium seed, showing its effect as a mild laxative.
Dutch: Bij zijn beoordeling hield het HMPC rekening met een aantal klinische onderzoeken met isfagulazaad en isfagulazaadschillen die ingrediënten bevatten die vergelijkbaar zijn met die van psylliumzaad, daarmee zijn werking als mild laxeermiddel aantonend.
English: The HMPC recommended that psyllium seed medicines should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that continues for more than 2 weeks, and in patients with unexplained bleeding from the rectum and failure to pass stools after using a laxative.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling dat geneesmiddelen met psylliumzaad niet mogen worden gebruikt bij patiënten met een plotselinge verandering in het ontlastingspatroon die meer dan 2 weken voortduurt, en bij patiënten met een onverklaarde bloeding uit het rectum en die niet in staat zijn tot uitscheiding van de ontlasting na gebruik van een laxeermiddel.
English: Psyllium seed is the common name for the seed of the plant Plantago afra L. or Plantago indica L. The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Dutch: Psylliumzaad is de generieke benaming voor het zaad van de plant Plantago afra L. et Plantago indica L. De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
English: Further information on the HMPC assessment of psyllium seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met psylliumzaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What is psyllium seed?
Dutch: Wat is psylliumzaad?
English: How are psyllium seed medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met psylliumzaad in de EU goedgekeurd?
English: Psyllium seeds contain dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Dutch: Psylliumzaden bevatten voedingsvezel die, wanneer gemengd met water, een gelachtige massa vormt die werkt als een mild laxeermiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
English: Further information on the risks associated with psyllium seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, en over de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Other information about psyllium seed medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met psylliumzaad:
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing psyllium seed.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van psylliumzaad.
English: What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzaad?
English: Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld met geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, waaronder winderigheid en opzetten van de buik.
English: At the same time psyllium seed lubricates the intestine, which improves the transit of stools.
Dutch: Tegelijkertijd maakt psylliumzaad de darm glad, wat de passage van de ontlasting verbetert.
English: What are the risks associated with psyllium seed medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzaad in?
English: advice from a doctor or pharmacist should be sought.
Dutch: Als de constipatie na 3 dagen niet is verdwenen, moet advies van een arts of apotheker worden ingewonnen.
English: For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met psylliumzaad.
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
English: 54 months after first launch in EU
Dutch: 54 maanden na eerste lancering in de EU
English: Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd bij NoordAmerikaanse en/of Aziatische patiënten.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
English: for sevelamer only)
Dutch: alleen voor sevelamer)
English: All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Dutch: Alle andere parameters in de twee onderzoeken waren secundaire of verkennende eindpunten.
English: These may cause allergic reactions.
Dutch: Deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
English: If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Dutch: Als dit het geval is, moet u het speciale dieet ook blijven
English: Iron overdose is dangerous, particularly in children, and requires immediate attention.
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk, vooral bij kinderen, en vereist onmiddellijke aandacht.
English: The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric zijn niet onderzocht in deze populatie.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Dutch: Omdat te veel ijzer onveilig is, zal uw bloed regelmatig worden onderzocht om het ijzergehalte te controleren.
English: Take the next dose at the usual time with a meal.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip bij een maaltijd.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Phosphorus is contained in many foods.
Dutch: Fosfor komt voor in veel levensmiddelen.
English: The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Dutch: De non-inferioriteit ten opzichte van sevelamer-carbonaat werd vastgesteld in week 12.
English: After first opening of the bottle, use within 60 days.
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 60 dagen gebruiken.
English: However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Dutch: Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Fexeric en ciprofloxacine 2 uur na elkaar werden ingenomen.
English: Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding wilt geven.
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Dutch: Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk willen aanpassen of u adviseren deze geneesmiddelen 2 uur vóór of na Fexeric in te nemen.
English: Fexeric 1 g film-coated tablets
Dutch: Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
English: The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Dutch: Het niet-klinische programma was gebaseerd op 7 toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden.
English: Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Dutch: Uw arts controleert regelmatig uw fosforwaarden.
English: Pain, thirst
Dutch: Pijn, dorst
English: It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u Fexeric blijft innemen zolang uw arts het middel
English: None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Dutch: Geen van de gemelde ernstige bijwerkingen in onderzoek 204 werd geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Fexeric.
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Dutch: De behandeling van een hoog fosforgehalte in het bloed dient meestal gedurende een lange periode te worden voortgezet.
English: Study 204 (CKD ND)
Dutch: Onderzoek 204 (CKD ND)
English: If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat iemand per ongeluk of doelbewust een overdosis Fexeric heeft ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
English: Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
English: Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Dutch: Daarom mag ciprofloxacine niet gelijktijdig met Fexeric worden ingenomen, maar ten minste 2 uur vóór of na Fexeric.
English: As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Dutch: Als secundair eindpunt bij dialysepatiënten en co-primair eindpunt bij niet-dialysepatiënten werd ook het vermogen van Fexeric om de ijzeropslag te verhogen beoordeeld.
English: § Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Dutch: § Primair eindpunt in onderzoek 304; co-primair eindpunt in onderzoek 204.
English: What Fexeric is and what it is used for
Dutch: Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
English: Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Dutch: De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm dik en 10 mm breed.
English: This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Dutch: Dit kan leiden tot hoge concentraties fosfor in het bloed.
English: The total daily dose should be divided
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld over de maaltijden van de dag.
English: Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Dutch: Patiënten met actieve, symptomatische inflammatoire darmziekte werden van de klinische onderzoeken uitgesloten.
English: There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over doses hoger dan 9 g (9 tabletten) per dag bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan; bij gebruik van doses hoger dan 9 g/dag is derhalve voorzichtigheid geboden in deze populatie.
English: Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Dutch: Wanneer u de tabletten inneemt bij de maaltijd, komt dit de werkzaamheid ervan ten goede.
English: Active Control N=146
Dutch: Actief controlemiddel N = 146
English: Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Dutch: Fexeric werd toegediend aan meer dan 400 patiënten ≥ 65 jaar oud in onderzoeken waarbij de dosis getitreerd werd om het streefniveau voor het serumfosforgehalte te bereiken.
English: Study 304 (CKD 5D)
Dutch: Onderzoek 304 (CKD 5D)
English: Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Dutch: Gegevens over de primaire en secundaire farmacodynamiek, veiligheidsfarmacologie en farmacokinetiek van Fexeric waren afgeleid van de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en brachten geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
English: No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Fexeric bij mensen.
English: Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Dutch: Fexeric wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd vanwege het voornamelijk gelokaliseerde primaire werkingsmechanisme van het geneesmiddel in het maagdarmkanaal.
English: This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Dutch: Dit bloedonderzoek maakt mogelijk deel uit van de standaardonderzoeken die u ondergaat in verband met uw nieraandoening.
English: The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen een effect hebben op of worden beïnvloed door Fexeric: Fexeric bevat ijzer en uw arts moet de dosis van de andere ijzerhoudende geneesmiddelen die u
English: Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed verlagen of verhogen.
English: Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fexeric 1 g filmomhulde tabletten ijzercitraat-coördinatiecomplex Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Dutch: Patiënten met slecht werkende nieren zijn onvoldoende in staat fosfor uit hun lichaam te elimineren.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige dop.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fexeric moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
Dutch: Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
English: Effects of Fexeric on other medicinal products
Dutch: Effecten van Fexeric op andere geneesmiddelen
English: Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Dutch: Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie, vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline.
English: Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Dutch: Informatie over de genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van ijzercitraat werd afgeleid uit wetenschappelijke literatuur.
English: Fexeric increases iron levels in your body.
Dutch: Fexeric leidt tot een verhoging van het ijzergehalte in uw lichaam.
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Dutch: Patiënten moeten Fexeric tijdens of meteen na de maaltijd innemen.
English: Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Dutch: Gegevens van carcinogeniciteitsonderzoeken wijzen erop dat ijzercitraat niet carcinogeen is bij muizen en ratten wanneer het intramusculair of subcutaan wordt toegediend.
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Dutch: Aangezien bekend is dat preparaten op basis van ijzer de absorptie van levothyroxine (thyroxine) verlagen, moeten artsen overwegen te controleren op geschikte markers of klinische tekenen van werkzaamheid als deze geneesmiddelen gelijktijdig met Fexeric worden toegediend.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ijzercitraat-coördinatiecomplex bij zwangere vrouwen.
English: Pregnancy and women of childbearing potential
Dutch: Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen
English: No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het potentiële effect van Fexeric op de vruchtbaarheid.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fexeric in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperfosfatemie gerelateerd aan chronische nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Dutch: De excretie van fosfor in de urine en FGF-23 waren ten opzichte van baseline ook significant gedaald bij de CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, dient u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen te gebruiken.
English: Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Dutch: Aangezien het bekend is dat citraat leidt tot een verhoogde aluminiumabsorptie, moeten verbindingen op basis van aluminium worden vermeden zolang patiënten Fexeric gebruiken.
English: Effects of other medicinal products on Fexeric
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Fexeric
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.
English: These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen kwamen soms voor (elk bij minder dan 1 op de 100 patiënten) en werden elk gemeld bij 0,2% (1/557) van de patiënten met CKD 5D die Fexeric
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Dutch: De aanvangsdosis voor het actieve controlemiddel was de dosis die de patiënt vóór