FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
English: If the product is spilled, remove any affected clothes.
French: Retirer les vêtements contaminés en cas d'éclaboussures.
English: Withdrawal periods:
French: Temps d'attente :
English: Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
French: Flacon de 50 mL, 1 litre ou 4 litres.
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of solution) administered twice, 7 days apart.
French: La dose est de 0,5 mg de fluralaner par kg de poids vif (soit 0,05 mL de solution), administrée deux fois à 7 jours d'intervalle.
English: The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active du médicament vétérinaire Exzolt 10 mg/mL solution pour administration dans l'eau de boisson pour poules est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
French: Il a une activité puissante contre les poux rouges des volailles, principalement en raison de son action via l'alimentation, c'est-à-dire qu'il a une action systémique sur les parasites cibles.
English: Solution for use in drinking water.
French: Solution pour administration dans l'eau de boisson.
English: Solution for use in drinking water
French: Solution pour administration dans l'eau de boisson
English: Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
French: Flacon incolore en polyéthylène haute densité (PEHD), fermé par un joint d'étanchéité en aluminium/polyester et un bouchon à vis en polypropylène bleu, doté d'une sécurité enfant (présentations de 1 litre ou 4 litres)
English: Shelf life after first opening the container: 1 year.
French: Durée de conservation après première ouverture du récipient : 1 an.
English: Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
French: Par conséquent, 500 mL de produit permettent de traiter 10 000 kg de poids vif (par exemple, 5 000 poules de 2 kg de poids vif chacune) par jour d'administration du traitement.
English: Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
French: Par conséquent, 50 mL de produit permettent de traiter 1 000 kg de poids vif (par exemple, 500 poules de 2 kg de poids vif chacune) par jour d'administration du traitement.
English: Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
French: Présentation : flacons de 50 mL, 1 litre ou 4 litres.
English: PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
French: NOTICE (présentation de 50 mL) : Exzolt 10 mg/mL solution pour administration dans l'eau de boisson pour poules
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
French: Exzolt 10 mg/mL solution pour administration dans l'eau de boisson pour poules fluralaner
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
French: Exzolt 10 mg/mL solution pour administration dans l'eau de boisson pour poules
English: Animal species MRLs
French: Espèces animales
English: Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
French: Exzolt 10 mg/mL solution pour administration dans l'eau de boisson pour poules ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les invertébrés aquatiques.
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
French: Aucun effet négatif sur la production d'œufs n'a été observé lorsque les poules pondeuses ont été traitées à une dose allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 3 fois la durée de traitement recommandée.
English: Safety was demonstrated in 3-week-old and adult chickens treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
French: L'innocuité a été démontrée chez les poulettes âgées de 3 semaines et les poules adultes ayant reçu une dose allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 3 fois la durée de traitement recommandée.
English: No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé suite au traitement de poulettes âgées de 3 semaines et de poules adultes ayant reçu une dose allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 3 fois la durée de traitement recommandée.
English: There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur les performances de reproduction lorsque les poules reproductrices ont été traitées à une dose allant jusqu'à 3 fois la dose recommandée pendant 2 fois la durée de traitement recommandée.
English: For use in drinking water Read the package leaflet before use.
French: Elimination : lire la notice avant utilisation.
English: Target tissues Other provisions
French: LMR Denrées cibles
English: b Based on 6 patients only.
French: b Sur la base de 6 patients uniquement.
English: The required dose is determined using the following formula:
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2018
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains.
English: During storage, the product may be kept at:
French: Pendant le stockage, le produit peut être conservé à :
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant :
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
French: Ceci a son importance en particulier lors du changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés dans le test.
English: Other medicines and NovoEight
French: Autres médicaments et NovoEight
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec NovoEight.
English: If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
French: Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament.
English: The rate should be determined by the patient's comfort level.
French: Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
English: No other factors were significantly associated with inhibitor development.
French: Aucun autre facteur n'a été significativement associé au developpement d'inhibiteur.
English: These devices are not included in the NovoEight package.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoEight.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The following side effects may occur with this medicine.
French: Les effets indésirables ci-après peuvent survenir avec ce médicament.
English: Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
English: See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
French: Voir « Instructions d'utilisation de NovoEight » pour plus d'informations.
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: À noter, le taux de saignement annualisé (ABR) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
English: You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous avez oublié une dose et ne savez pas comment la compenser.
English: Anti factor VIII antibody positive
French: Anticorps anti facteur VIII positif
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter NovoEight.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser ce qui est mentionnée ci-dessus, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: If you use more NovoEight than you should
French: Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
French: L'étude a montré que des résultats comparables et cohérents étaient obtenus pour les deux produits et que l'activité plasmatique de NovoEight pouvait être mesurée en toute fiabilité sans nécessité de recours à un standard spécifique.
English: Place the vial on a flat and solid surface.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
French: Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent (très rare), l'injection doit être immédiatement interrompue.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec NovoEight.
English: BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
French: PC : poids corporel, DS : déviation standard a Le succès est défini par un classement « Excellent » ou « Bon ».
English: The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de NovoEight est d'environ 8 300 UI/mg de protéine.
English: Elderly There is no experience in patients >65 years.
French: Sujets âgés Il n'existe aucune expérience chez les patients de plus de 65 ans.
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
French: • Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
English: The injection is given every 2 to 3 days.
French: L'injection est administrée tous les 2 à 3 jours.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.
English: Administration of the reconstituted solution
French: Administration de la solution reconstituée
English: Inject slowly over 2 to 5 minutes.
French: • Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
French: Si ce phénomène survient, vous aurez peut-être besoin d'une plus forte dose de NovoEight ou d'un autre médicament pour contrôler votre saignement.
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
French: Trois de ces essais ont été réalisés chez des patients préalablement traités et le quatrième chez des patients non préalablement traités.
English: • low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
French: • pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).
English: Incorrect dose administered
French: Dose administrée incorrecte
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que votre saignement n'est pas contrôlé par la dose que vous recevez, car ce phénomène peut avoir différentes causes.
English: If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
French: Si, à n'importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
English: The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
French: La vitesse d'injection recommandée pour NovoEight est de 1 à 2 ml/min.
English: Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
English: Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
French: Les adolescents (âgés de plus de 12 ans) peuvent utiliser la même dose que les adultes.
English: READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
French: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOEIGHT.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
French: Ceci équivaut à 1,5 % de l'apport nutritionnel maximal en sodium recommandé pour un adulte.
English: Mean residence time (h)
French: Temps de résidence moyen (h)
English: After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
French: Après reconstitution, la solution est limpide ou légèrement opalescente.
English: NovoEight can be used in children of all ages.
French: NovoEight peut être utilisé chez les enfants de tout âge.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou qu'un saignement en cours ne s'arrête pas.
English: NovoEight contains sodium
French: NovoEight contient du sodium
English: Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
French: Les inhibiteurs du facteur VIII rendent NovoEight moins efficace dans la prévention ou le contrôle d'un saignement.
English: Check the expiry date.
French: • Vérifiez la date de péremption.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
English: • blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
French: • tests sanguins montrant des modifications du fonctionnement du foie • réactions (rougeur et démangeaisons) autour du site d'injection du médicament.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs, car il existe un risque de réapparition de l'inhibiteur qui peut être plus élevé.
English: The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
French: La dose de NovoEight est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
French: Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours)
English: • swelling of the lips and tongue
French: • gonflement des lèvres et de la langue
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.
English: The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'inhibition du facteur VIII, voir section 4.4.
English: Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
French: N'utilisez pas NovoEight si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
French: Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: Une dose basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
English: Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
French: Chirurgie Il existe une expérience limitée concernant la chirurgie chez les enfants.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
French: Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
English: NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
French: NovoEight remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
English: Rash, rash erythematous
French: Rash, rash érythémateux
English: The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents sont identiques à ceux observés chez les adultes.
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
English: Talk to your doctor before using NovoEight.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoEight.
English: Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
French: Rechercher un site d'injection adapté et injecter lentement NovoEight dans la veine en 2 à 5 minutes.
English: What NovoEight is and what it is used for
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
French: Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.
English: Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
French: N'augmentez pas la dose totale de NovoEight pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
English: FVIII level required (%) (IU/dl)
French: Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl)
English: Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
French: Ne congelez pas la solution de NovoEight reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
English: Reconstitute the powder with the solvent
French: Reconstituez la poudre avec le solvant
English: Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
French: L'hémostase a été obtenue avec succès lors de toutes les interventions et aucun échec thérapeutique n'a été rapporté.
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
French: Chez les patients présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
English: The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les réactions au site d'injection, l'administration de dose incorrecte et l'augmentation des enzymes hépatiques.