FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov 5-fosfodiesterázy (PDE5), vrátane avanafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, ako je riociguát je kontraindikované, pretože potenciálne môže viesť k epizódam symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.5).
Latvian: 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoru, arī avanafila, lietošana vienlaikus ar guanilāta ciklāzes stimulatoriem, piemēram, riociguatu, ir kontrindicēta, jo iespējama simptomātiska hipotensija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Potenciálny účinok induktorov CYP, najmä induktorov enzýmu CYP3A4 (napríklad bosentan, karbamazepín, efavirenz, fenobarbital a rifampícín), na farmakokinetické vlastnosti a účinnosť avanafilu sa neskúmal.
Latvian: Iespējamā CYP induktoru, jo īpaši CYP3A4 induktoru (piemēram, bosentāna, karbamazepīna, efavirenza, fenobarbitāla un rifampicīna) ietekme uz avanafila farmakokinētiku un efektivitāti nav novērtēta.
Slovak: Nespavosť Predčasná ejakulácia
Latvian: Priekšlaicīga ejakulācija Neadekvāts afekts
Slovak: Avanafil nemal žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu, ale amlodipín zvýšil maximálne a celkové vystavenie avanafilu o 28
Latvian: Avanafils neietekmēja amlodipīna farmakokinētiku, bet amlodipīns palielināja avanafila maksimālo un kopējo iedarbību attiecīgi par 28 % un 60 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Lieky znižujúce systémový krvný tlak
Latvian: Sistēmisko asinsspiedienu pazeminošas zāles
Slovak: U mužov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 23 % a 26 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 9 % v skupine s placebom.
Latvian: Vīriešiem ar ED pēc abpusējas nervus saudzējošas radikālas prostatektomijas vidējais procentuālais sekmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 23 % un 26 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 9 % placebo lietotājiem.
Slovak: Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak.
Latvian: Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo zāļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu.
Slovak: 4x1 tabliet 8x1 tabliet 12x1 tabliet 2x1 tabliet
Latvian: 4 x 1 tablete 8 x1 tablete 12 x 1 tablete 2 x 1 tablete
Slovak: • porucha trávenia, pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo žalúdočná nevoľnosť,
Latvian: • gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana;
Slovak: Na základe výsledkov in vitro štúdií môže byť avanafil v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom BCRP (jedného zo skupiny ATP-viažúcich transportérov).
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus, klīniski pietiekamā koncentrācijā avanafils varētu būt BCRP inhibitors.
Slovak: Opakované perorálne podávanie 100 mg avanafilu počas 26 týždňov zdravým dobrovoľníkom a dospelým mužom s miernou erektilnou dysfunkciou nebolo spojené so žiadnymi nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo tvar spermií.
Latvian: 100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
Slovak: Neskúmané populácie
Latvian: Nepētītās pacientu grupas
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 200 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Spedra 200 mg
Slovak: 8x1 tabliet
Latvian: 8 x 1 tablete
Slovak: Spoločné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Latvian: Līdz ar to avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Porucha penisu Spontánna erekcia penisu
Latvian: Spontāna dzimumlocekļa erekcija
Slovak: Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru").
Latvian: Nelietojiet Spedra arī tad, ja HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru, vai arī lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai kā ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu, skatīt 2. punktu zem virsraksta „Nelietojiet Spedra šādos gadījumos".
Slovak: 12x1 tabliet
Latvian: 12 x 1 tablete
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie sú potrebné úpravy dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Slovak: Výskyt týchto udalostí, ktoré môžu sprevádzať tinitus a závraty, bol hlásený v dočasnom spojení s príjmom inhibítorov PDE5.
Latvian: Par šiem traucējumiem, kurus var pavadīt troksnis ausīs un reibonis, ir ziņots kā par laika ziņā saistītiem ar FDE5 inhibitoru lietošanu.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Slovak: • ak máte závažný problém so srdcom,
Latvian: • ja Jums ir nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Slovak: Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Uhličitan vápenatý
Latvian: Hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Kalcija karbonāts
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene (Child-Pugh C).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas).
Slovak: EU/1/13/841/004 2 tablety EU/1/13/841/005 4 tablety EU/1/13/841/006 8 tabliet EU/1/13/841/007 12 tabliet
Latvian: EU/1/13/841/004 2 tabletes EU/1/13/841/005 4 tabletes EU/1/13/841/006 8 tabletes EU/1/13/841/007 12 tablešu
Slovak: Celkovo boli nežiaduce udalosti a nežiaduce reakcie u pacientov liečených avanafilom častejšie u pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) <
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības ar avanafilu ārstētām pētāmām personām daudz biežāk radās tad, ja ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija <25 (pētāmām personām ar normālu ĶMI).
Slovak: EU/1/13/841/008 4 tablety EU/1/13/841/009 8 tabliet EU/1/13/841/010 12 tabliet EU/1/13/841/011 2 tablety
Latvian: EU/1/13/841/008 4 tabletes EU/1/13/841/009 8 tabletes EU/1/13/841/010 12 tablešu EU/1/13/841/011 2 tabletes
Slovak: Neprimeraný pocit
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov hematúrie, hematospermie a penilnej hemorágie.
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos ziņots par dažiem hematūrijas, hematospermijas un dzimumlocekļa asiņošanas gadījumiem.
Slovak: Spedra 50 mg tablety
Latvian: Spedra 50 mg tabletes
Slovak: V prípade metabolitov avanafilu (M4, M16 a M27) sa takisto preukázala minimálna inhibícia enzýmov CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām avanafils uzrādīja nelielu zāļu mijiedarbības iespējamību ar CYP1A1/2, 2A6, 2B6 un 2E1. Arī avanafila metabolītiem (M4, M16 un M27) konstatēja minimālu spēju inhibēt CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Ņemot vērā šos datus, nav sagaidāma avanafila būtiska ietekme uz citām, šo enzīmu metabolizētām zālēm.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Spedru.
Latvian: Nelietojiet Spedra, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití avanafilu u gravidných žien.
Latvian: Datu par avanafila lietošanu grūtniecēm nav.
Slovak: • svrbenie v oblasti genitálií,
Latvian: • nieze ģenitāliju rajonā;
Slovak: Súbežné užívanie riociguátu s inhibítormi PDE5, vrátane avanafilu je kontraindikované (pozri časť 4.3.).
Latvian: Vienlaicīga riociguata un FDE5 inhibitoru, arī avanafila, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny účinok na zníženie krvného tlaku, keď boli inhibítory PDE5 kombinované s riociguátom.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina par papildinošu sistēmisku asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, FDE5 inhibitorus kombinējot ar riociguatu.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a vystavenie (AUC) avanafilu 3-násobne, resp. 14-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un iedarbību (AUC) attiecīgi 3 un 14 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
Slovak: Substrát enzýmu CYP3A4
Latvian: CYP3A4 substrāts
Slovak: • bolesť žalúdka alebo pálenie záhy,
Latvian: • sāpes vai dedzināšanas sajūta pakrūtē;
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA",
Latvian: • prostatas rādītāja, saukta par „PSA" patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na pohyblivosť alebo morfológiu spermií po jednej perorálnej dávke avanafilu 200 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Ietekmi uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem nekonstatēja.
Slovak: Angína pectoris Tachykardia
Latvian: Stenokardija Tahikardija
Slovak: Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku.
Latvian: Konstatēts, ka FDE5 inhibitori pastiprina šo zāļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov enzýmu CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana
Slovak: Pacientom sa podávali viacnásobné denné dávky až 300 mg. Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach, ale zvýšili sa ich výskyt a závažnosť.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas, lietojot mazākas devas, bet sastopamība un smaguma pakāpe bija lielāka.
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) a náhlej straty sluchu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos, lietojot citus FDE5 inhibitorus, ziņots par dažiem nearterītiskas priekšējas išēmiskas optiskas neiropātijas (NAION) un pēkšņa dzirdes zuduma gadījumiem.
Slovak: Spedra 100 mg tablety
Latvian: Spedra 100 mg tabletes
Slovak: Svrbenie genitálií
Latvian: Ģenitāla nieze
Slovak: Čo Spedra obsahuje
Latvian: Kas ir Spedra
Slovak: Spedra 200 mg tablety
Latvian: Spedra 200 mg tabletes
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 21. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázal priemerný maximálny pokles krvného tlaku v ľahu na chrbte o 2/3 mmHg v porovnaní s placebom pri podávaní enalaprilu a o 1/-1 mmHg pri podávaní amlodipínu, keď sa súbežne podával avanafil.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, salīdzinot ar placebo, vidējais maksimālais asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī pēc enalaprila un avanafila vienlaikus lietošanas ir 2/3 mmHg, bet pēc amlodipīna un avanafila lietošanas - 1/-1 mmHg.
Slovak: Pacienti so známymi dedičnými degeneratívnymi poruchami sietnice.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētiem pārmantotiem deģeneratīviem tīklenes bojājumiem.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg avanafilu.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg avanafila.
Slovak: Ritonavir (600 mg dvakrát denne), mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, ktorý inhibuje aj enzým CYP2C9, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 13-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Latvian: Ritonavīrs (600 mg dienā), ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un AUC aptuveni 2 un 13 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
Slovak: 1. alebo 2. typu bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 34 % a 40 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 21
Latvian: Vīriešiem gan ar 1., gan 2. tipa cukura diabētu vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 34 % un 40 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 21 % placebo grupā.
Slovak: Vystavenie 4 hodiny po dávke bolo nižšie u jedivcov so stredne závažným poškodením pečene (ChildPugh B) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene po podaní 200 mg avanafilu.
Latvian: Iedarbība četras stundas pēc 200 mg avanafila lietošanas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija mazāka nekā pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na pohyb alebo štruktúru spermií po jednorazovej perorálnej dávke 200 mg avanafilu u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Ietekmes uz spermatozoīdu kustīgumu vai uzbūvi pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem nebija.
Slovak: • horúčka
Latvian: • Gripa;
Slovak: Súbežné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je napríklad ketokonazol alebo ritonavir, je kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu vai ritonavīru, ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Erytromycín (500 mg dvakrát denne), stredne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 3-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 8 hodín.
Latvian: Eritromicīns (500 mg dienā), vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 200 mg devas Cmax un AUC attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 8 stundām.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov Abnormálny elektrokardiogram
Latvian: Patoloģiskas novirzes elektrokardiogrammā Paātrināta sirdsdarbība
Slovak: Jedna dávka až 800 mg avanafilu sa podávala zdravým pacientom.
Latvian: Veselām pētāmām personām lietota līdz 800 mg liela vienreizēja avanafila deva, bet pacientiem lietotas vairākas līdz 300 mg lielas devas dienā.
Slovak: Amlodipín (5 mg denne) zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu o približne 28
Latvian: Amlodipīns (5 mg dienā) palielināja avanafila 200 mg vienreizējas devas Cmax un AUC attiecīgi par aptuveni 28 % un 60 %.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, nefazodón, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telitromycín) budú mať podobné účinky.
Latvian: Paredzams, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolam, vorikonazolam, klaritromicīnam, nefazodonam, sakvinavīram, nelfinavīram, indinavīram, atazanavīram un telitromicīnam) būs līdzīga ietekme.
Slovak: Pacienti užívajúci silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • zvýšený srdcový tep,
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Slovak: • ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,
Latvian: • ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi;
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu Zvýšená hmotnosť Zvýšená hladina
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Urīnā konstatējamas asinis Sirdsdarbības trokšņi Prostatas specifiskā antigēna pieaugums
Slovak: V prípade náhleho zhoršenia sluchu alebo straty sluchu sa má pacientom poradiť, aby prestali užívať inhibítory PDE5 vrátane avanafilu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Latvian: Pacientiem jāiesaka pārtraukt FDE5 inhibitoru, tostarp arī avanafila lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja pēkšņi pasliktinās dzirde vai rodas dzirdes zudums.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.
Slovak: • krvácanie z nosa.
Latvian: • aizlikts deguns.
Slovak: • pocit závratov,
Latvian: • neveiklības sajūta;
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera lejasdaļā;
Slovak: 80 ml/min.), ktorí boli zaradení do štúdií fázy 3, sa preukázala znížená účinnosť v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min, bet < 80 ml/min), kuri tika iesaistīti 3. fāzes pētījumos novēroja samazinātu efektivitāti, salīdzinot ar tiem, kuriem bija normāla nieru darbība.
Slovak: Zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu Zvýšená hmotnosť Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Latvian: Svara pieaugums Bilirubīna pieaugums asinīs Kreatinīna pieaugums asinīs Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās
Slovak: Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Latvian: Spedra var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm; lietojot to kopā ar ēdienu, tās iedarbība var aizkavēties.
Slovak: Suchosť v ústach Gastritída
Latvian: Sausa mute Gastrīts
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 50 mg
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Spedra 50 mg
Slovak: • ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
Latvian: • ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg avanafilu.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg avanafila.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg avanafilu.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg avanafila.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití avanafilu počas laktácie.
Latvian: Barošana ar krūti Datu par avanafila lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā nav.
Slovak: Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku
Latvian: Ja Jūs lietojat tādas zāles kā eritromicīnu, amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru vai verapamilu (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), ieteicamā Spedra deva ir 100 mg tablete, starplaikam starp devu lietošanu jābūt vismaz divām dienām.
Slovak: Inhibícia cytochrómu P450
Latvian: Citohroma P450 inhibīcija
Slovak: Ako vyzerá Spedra a obsah balenia
Latvian: Spedra ārējais izskats un iepakojums
Slovak: U gravidných potkanov sa pri dávkach do 300 mg/kg/deň (približne 15-násobok MRHD v mg/m u pacienta s hmotnosťou 60 kg) nezistili žiadne dôkazy teratogenicity, embryotoxicity ani fetotoxicity.
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (aptuveni 15 reižu lielāka deva par MCID, nosakot kā mg/m2 60 kg smagai pētāmai personai), nekonstatēja pierādījumus par teratogenitāti, embriotoksicitāti vai fetotoksicitāti.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 preto maximálna odporúčaná dávka avanafilu nemá prekročiť 100 mg raz za 48 hodín (pozri časť 4.2).
Latvian: Līdz ar to maksimālā ieteicamā avanafila deva ir 100 mg, nepārsniedzot vienu devu 48 stundu laikā pacientiem, kuri vienlaikus lieto vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Spedra je bledožltá oválna tableta s označením „50" na jednej strane.
Latvian: Spedra ir gaiši dzeltena ovāla tablete ar apzīmējumu "50" vienā pusē.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako jednu dávku denne.
Latvian: Pacienti nedrīkst ieņemt vairāk par vienu devu dienā.
Slovak: V prípade potreby je možné dávku upraviť.
Latvian: Devu vajadzības gadījumā var pielāgot.
Slovak: EMEA/H/C/002581
Latvian: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spedra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spedra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlásená bola aj bolesť chrbta, ktorá môže postihnúť až 1 osobu zo 100.
Latvian: Ir ziņots arī par sāpēm mugurā, kas var skart līdz 1 no 10 pacientiem.
Slovak: Na dosiahnutie erekcie je však naďalej potrebná sexuálna stimulácia.
Latvian: Tomēr, lai sasniegtu erekciju, aizvien ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
Slovak: Zlepšenie v hodnotiacom skóre bolo približne o 5 až 7 bodov vyššie ako v prípade placeba.
Latvian: Uzlabojums novērtējuma skalā bija par aptuveni pieciem līdz septiņiem punktiem augstāks nekā placebo gadījumā.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spedra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spedra lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, jeho vedľajšie účinky boli podobné ako pri iných liekoch z tejto triedy.
Latvian: Attiecībā uz to drošumu, blakusparādības bija tādas pašas kā citām šīs grupas zālēm.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Spedra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spedra lietošanu?
Slovak: Spedra avanafil
Latvian: Spedra avanafils
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spedra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spedra.
Slovak: Spedra sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 400 mužov s erektilnou dysfunkciou.
Latvian: Spedra tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 3400 vīriešu ar erektilo disfunkciju.
Slovak: To umožňuje prítok krvi do penisu, čím dochádza k erekcii.
Latvian: Tas ļauj asinīm ieplūst briedumķermenī, izraisot erekciju.
Slovak: Keďže sa však priamo neporovnával s inými liekmi z tejto triedy, bolo ťažké posúdiť jeho potenciálny význam pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
Latvian: Tomēr fakts, ka tās netika tieši salīdzinātas ar citām šīs grupas zālēm, radīja grūtības izvērtēt to potenciālo vietu erektilās disfunkcijas ārstēšanā.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fosfodiesterāzes fermentu, kas parasti sašķeļ vielu, ko dēvē par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP).
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Spedra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spedra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.