FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções músculoesqueléti cas e do tecido conjuntivo
English: WHO performance score *
Portuguese: Índice de performance da OMS* 0,54
English: Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Portuguese: Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz devem ser ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e antes da primeira refeição ou bebida do dia. Do mesmo modo, deve evitar-se a ingestão de medicamentos e suplementos (incluindo cálcio) antes da ingestão dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: How to store Ibandronic acid Sandoz
Portuguese: Como conservar Ácido Ibandrónico Sandoz
English: How to take Ibandronic acid Sandoz
Portuguese: Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
English: EXP
Portuguese: RPSs
English: What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ácido Ibandrónico Sandoz - A substância ativa é o ácido ibandrónico.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Portuguese: Parestesia, disguesia (alteração do paladar)
English: This is because NSAIDs and Ibandronic acid Sandoz can both irritate your stomach and gut a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Portuguese: Isto porque os AINEs e o Ácido Ibandrónico Sandoz podem causar irritação no seu estômago e no intestino.
English: Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Portuguese: Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Ibandrónico Sandoz é de um comprimido por dia. Se tem problemas de rins moderados, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido em dias alternados.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-esteroides denominados “AINEs”, tais como ibuprofeno ou naproxen.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Portuguese: radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Portuguese: É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:
English: Alcohol should be avoided.
Portuguese: As bebidas alcoólicas devem ser evitadas.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Portuguese: Mais de 75 % dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecida".
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87 %.
English: Do not open the blister until ready to administer.
Portuguese: Não abra o blister até ser altura da administração.
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide;
Portuguese: • pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
English: • Unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 junho 2015
English: Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Portuguese: Em alternativa, disperse o comprimido em água e beba a suspensão resultante.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Portuguese: Não é importante se os toma ou não com alimentos.
English: • past experience with excessive gambling.
Portuguese: • experiência passada com hábitos de jogo excessivo.
English: Aripiprazole Zentiva with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Zentiva without first consulting your doctor.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Zentiva sem consultar primeiro o seu médico.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de aripiprazol oral mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
English: Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Portuguese: Menos de 1 % do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18 % foi recuperado inalterado nas fezes.
English: • inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
English: The active substance is aripiprazole.
Portuguese: A substância ativa é o aripiprazol.
English: Try to take Aripiprazole Zentiva at the same time each day.
Portuguese: Tente tomar Aripiprazol Zentiva todos os dias sempre à mesma hora.
English: Irritability associated with autistic disorder
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística
English: Compulsive shopping Poriomania
Portuguese: Compulsão alimentar Compras compulsivas Poriomania
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Portuguese: • crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Portuguese: A maior exposição não tumorigénica nos ratos fêmea foi de 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
English: • Rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Portuguese: • batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Zentiva Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Portuguese: • movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior, após VAL.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zentiva SA
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zentiva SA
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17 % dos doentes, tendo o tremor representado 6,5 %.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Portuguese: Os doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:
English: Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Portuguese: Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retire o comprimido orodispersível e coloque-o inteiro na língua.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo aripiprazol em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current comorbid diagnosis of ADHD.
Portuguese: De entre os doentes incluídos na análise da eficácia primária, 139 doentes apresentaram um diagnóstico de comorbilidade atual para PHDA.
English: • blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),
English: Hyponatremia Anorexia Weight decreased Weight gain
Portuguese: Hiponatremia Anorexia Peso diminuído Aumento de peso
English: Before treatment with Aripiprazole Zentiva, tell your doctor if you suffer from
Portuguese: Antes do tratamento com Aripiprazol Zentiva, informe o seu médico se sofrer de:
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section
Portuguese: Quando adequado, os aumentos subsequentes da dose devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária máxima de 30 mg (ver secção 5.1).
English: Laboratory parameters
Portuguese: Parametros laboratoriais
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Doses superiores a 10 mg/dia devem, portanto, ser utilizadas apenas em casos excecionais e com cuidadosa monitorização clínica (ver secções 4.4, 4.8 e
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74 % da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Portuguese: Após uma dose oral única de aripiprazol marcado com 14C, cerca de 27 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60 % nas fezes.
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Portuguese: O carvão ativado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41 % e a AUC em cerca de 51 %, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
English: What Aripiprazole Zentiva is and what it is used for
Portuguese: O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 - 5 hours after dosing.
Portuguese: O aripiprazol é bem absorvido, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 3 - 5 horas após a administração.
English: 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Class effect - Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Portuguese: Efeito de classe - em indivíduos suscetíveis podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
English: Taking Aripiprazole Zentiva with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Zentiva or the other medicines.
Portuguese: Se tomar Aripiprazol Zentiva com alguns medicamentos pode pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Zentiva ou dos outros medicamentos.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Portuguese: A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações do comportamento e em alguns casos foi notificada logo após o início, ou mudança, do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8).
English: Talk to your doctor before taking Aripiprazole Zentiva.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aripiprazol Zentiva.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242 - 0.879) in the full population.
Portuguese: A estimativa pontual da taxa de risco foi de 0,461 (intervalo de confiança de 95%: 0,242-0,879) para a globalidade da população.
English: However, the estimation of the HR for the younger (13 - 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Portuguese: Porém, a estimativa da taxa de risco do grupo mais jovem (13-14 anos) não foi precisa, refletindo o número reduzido de indivíduos nesse grupo (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), e o intervalo de confiança para esta estimativa (variação entre 0,151 e 1,628) não permitiu retirar conclusões sobre a presença de um efeito do tratamento.
English: OPA/Alu/PVC/Alu foil blisters (Alu-Alu blister), carton box.
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PVC/Alu (blisters Alu-Alu) acondicionados numa caixa.
English: Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Portuguese: Adicionalmente, o aripiprazol e o dehidro-aripiprazol não mostraram potencial para alterar in vitro o metabolismo mediado pela CYP1A2.
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos com cirrose hepática de grau variável (Classe Child-Pugh A, B e C) não revelou um efeito significativo da insuficiência hepática na farmacocinética do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol, mas o estudo incluiu apenas 3 doentes com cirrose hepática de Classe C, o que é insuficiente para concluir sobre a sua capacidade metabólica.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Portuguese: A taxa global de conclusão foi significativamente maior para os doentes medicados com aripiprazol (43 %) do que com o haloperidol (30 %).
English: Aripiprazole Zentiva is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Zentiva may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Zentiva pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
English: The safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aripiprazol Zentiva em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo aripiprazol.
English: • Antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
Portuguese: • Agentes antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol)
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidro-aripiprazol aumentaram em 77 % e 43 %, respetivamente.
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Portuguese: Num ensaio controlado com haloperidol a proporção de doentes com resposta e que mantiveram a resposta aos medicamentos às 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (aripiprazol 77 % e haloperidol 73 %).
English: How to store Aripiprazole Zentiva Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Aripiprazol Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Portuguese: No estado de equilíbrio, o dehidro-aripiprazol, o metabolito ativo, representa cerca de 40 % da AUC do aripiprazol no plasma.
English: Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Aripiprazol Zentiva não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, a ligação do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol às proteínas séricas é superior a 99 %, ligando-se principalmente à albumina.
English: In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (see section 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na pós-comercialização, tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica relativamente ao momento basal foram observados com aripiprazol (secção 5.1).
English: Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
English: If you take more Aripiprazole Zentiva than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Zentiva than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Zentiva), contact your doctor right away.
Portuguese: Se tomar mais Aripiprazol Zentiva do que deveria Caso se aperceba de que tomou mais Aripiprazol Zentiva do que os que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus comprimidos de Aripiprazol Zentiva), contacte o seu médico de imediato.