FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Bulgarian: Ако се развие фенитоинова токсичност, трябва се предприемат съответни мерки.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Bulgarian: Всичките проучвания са проведени при раковоболни пациенти.
Polish: Umieszczenie ogniska pierwotnego, n
Bulgarian: Локализация на първичната лезия, n
Polish: Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Teysuno и какво съдържа опаковката
Polish: 126 kapsułek
Bulgarian: 126 капсули
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Bulgarian: Освен това е налице постмаркетингов опит при 866 000 пациенти от Азия (главно японци).
Polish: Leki indukujące DPD
Bulgarian: Индуктори на DPD
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: o Ако се чувствате уморени и имате температура със загуба на апетит, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики за безопасността между мъже (N=382) и жени (N=139) при проучването FLAGS.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новороденото/кърмачето.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Bulgarian: Тъй като обаче понастоящем не са известни индуктори на DPD, то взаимодействието на индуктор на DPD и Teysuno не може да бъде оценено.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Bulgarian: - Слабост и умора, които могат да бъдат нежелани лекарствени реакции, причинени от други лекарства.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.2)
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Bulgarian: Не е наблюдавана съответна връзка между абсолютните стойности на QTcF интервала или промени спрямо изходните стойности и максималните плазмени концентрации на съставките на Teysuno.
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Bulgarian: Обща дневна доза в mga
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболитни средства,, ATC код: L01BC53.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Bulgarian: Също така, вие трябва да сте особено внимателни, ако приемате някои от следните: - други флуоропиримидинови лекарства, като например противогъбичния флуцитозин.
Polish: Żołądek
Bulgarian: Стомах
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Холандия 12.
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Bulgarian: В хода на 4-седмичен цикъл на лечение
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Използвани са следните катогории, за да се подредят нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Zakończyć leczenie
Bulgarian: Спиране на лечението
Polish: Nie jest znana odtrutka skuteczna w przypadku przedawkowania.
Bulgarian: Няма познат известен антидот в случай на предозиране.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства http://www.ema.europa.eu.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Всеки термин е представен само в най-високата честотна категория и при всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Bulgarian: Повечето от пациентите (70,4%), са имали стабилно заболяване като найдобър отговор (въз основа на оценката на изследователя по RECIST критерия) и 29,6% от пациентите са имали прогресиращо заболяване, като най-добър общ отговор.
Polish: Populacja n
Bulgarian: Крайна точка Популация N
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Bulgarian: В проучване, проведено при пациенти с бъбречно увреждане, най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички цикли във всички групи са били диария (57,6%), гадене (42,4%), повръщане (36,4%), умора (33,3%) и анемия (24.2%).
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Bulgarian: Повечето очни реакции ще отзвучат или ще се подобрят със спиране на лекарствения продукт и правилно лечение (поставяне на изкуствени сълзи, очни капки с антибиотик, имплантиране на стъклени или силиконови тръби в слъзните отвори или канали и/или ползване на очила вместо контактни лещи).
Polish: CI = przediał ufności; Badanie FLAGS (Full analysis set) = wszyscy leczeni pacjenci, objęci randomizacją (analiza populacji)
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Пълен набор данни за анализ = всички рандомизирани лекувани пациенти, анализирани според разпределението (популация на основния анализ)
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Bulgarian: След като дозата на Teysuno е била намалена веднъж, то тя не трябва да се увеличава отново.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
Bulgarian: При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с Teysuno, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на Teysuno.
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Bulgarian: Тежко потискане на костния мозък (тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения; вж. точка 4.2, таблица 5)
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 5-FU е подобен при наличие или отсъствие на отерацил.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия при възрастни или педиатрични пациенти.
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
Bulgarian: Медицинското лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи мерки с цел коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на възможните усложнения.
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Bulgarian: c По лична преценка на лекуващия лекар пациентът може да продължи с лечението без намаление или преустановяване поради нежелани реакции (независимо от степента), за които се счита, че е малко вероятно да станат сериозни или животозастрашаващи (например алопеция, промени в половата функция и суха кожа).
Polish: Dawka standardowa i zredukowana - obliczanie na podstawie powierzchni ciała (m2)
Bulgarian: Изчисления на стандартна и намалена доза според телесната повърхност (m2)
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Bulgarian: Честотата на медицински значимите редки и много редки нежелани реакции е получена от постмаркетингово наблюдение на 866 000 пациенти в Азия (главно японци), лекувани с терапия, базирана на Teysuno.
Polish: - Naczynia krwionośne: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zakrzepy krwi w nogach i płucach.
Bulgarian: - Кръвоносни съдове: високо или ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци в краката и белите дробове
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Bulgarian: В случай на токсичност могат да се направят максимум две последователни намаления на дозата за всеки лекарствен продукт така, както е описано в таблица 1.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като е известно, че фолиновата киселина засилва активността на 5-FU.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: 84 kapsułek
Bulgarian: 84 капсули
Polish: W razie konieczności należy zmodyfikować dawkowanie w zależności od etiologii działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При необходимост трябва да се направят промени в дозата при настъпване на нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
Polish: • Rozpoczynanie kolejnych cykli leczenia
Bulgarian: При започване на последващи цикли на лечение
Polish: Teysuno z jedzeniem i piciem Lek Teysuno należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Bulgarian: Teysuno с храни и напитки Teysuno трябва да се приема поне един час преди или един час след хранене.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Bulgarian: Следователно различията в CYP2A6 полиморфизма между азиатската популация и популацията от САЩ не изглежда де е ключова детерминанта за различията между популациите в максимално поносимата доза (MTD).
Polish: Należy stosować profilaktyczne leczenie biegunki zgodnie ze wskazaniami.
Bulgarian: Трябва да се прилага профилактично лечение за диария, както е показано.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза Teysuno (вж. точка 4.3 и 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза Teysuno.
Polish: Wiązanie oteracylu, gimeracylu, 5-FU i tegafuru z białkami wynosi odpowiednio 8,4%, 32,2% 18,4% i 52,3%.
Bulgarian: Отерацил, гимерацил, 5-FU и тегафур се свързват с протеините съответно 8,4%, 32,2%, 18,4% и 52,3%.
Polish: Bez modyfikacji dawkowania
Bulgarian: Без промяна в дозата
Polish: • Zaawansowane stadium ciężkiej choroby nerek wymagającej dializoterapii.
Bulgarian: Краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ диализа.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и могат да се овладеят със симптоматично лечение, прекъсване на дозата и намаления на същата.
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Bulgarian: 20 mg капсулаa (бяла)
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от активните вещества (тегафур, гимерацил и отерацил) или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Bulgarian: Дата на последната актуализация на листовката
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).
Bulgarian: Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с Teysuno (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате капсули Teysuno).
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Bulgarian: Дехидратацията трябва да се овладява агресивно с рехидратиране и други подходящи мерки.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku toksyczności hematologicznej Tabela 5.
Bulgarian: Промени в дозата при хематологична токсичност Таблица 5:
Polish: Należy poinformować pacjentów o zagrożeniach podczas przyjmowania produktu Teysuno i pouczyć o konieczności kontaktu z lekarzem, jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie objawy toksyczności.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno, трябва да са информирани за рисковете и да са инструктирани да се свържат незабавно с лекаря си, ако се прояви умерена или тежка токсичност.
Polish: Produkt Teysuno jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Minimalne kryteria wznowienia leczenia Teysuno wstrzymaniu z powodu działań toksycznych
Bulgarian: Минимални критерии за възобновяване на лечението с Teysuno след спирането му поради токсичност
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Teysuno и за какво се използва
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Bulgarian: Проучвания при японски пациенти подсказват ефект на CYP2A6*4 полиморфизъм върху фармакокинетиката на Teysuno.
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Поради това бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno (вж. точка 4.3 и 4.4).
Polish: - Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję wątroby.
Bulgarian: - Черен дроб: пожълтяване на очите и кожата, промени в кръвните тестове, които показват функцията на черния дроб,
Polish: Hazard względny [95% CI]
Bulgarian: Коефициент на риск [95%
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia
Bulgarian: Коригиране в хода на лечението
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Bulgarian: Медиана (Диапазон) ≥65, n (%)
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Bulgarian: Teysuno не е карциногенен нито при плъхове, нито при мишки.
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Bulgarian: 15 mg капсулаa (кафява/бяла)
Polish: Produkt Teysuno należy podawać wyłącznie w 1. dniu do 21. dnia każdego cyklu i odstawić w 22. dniu do 28. dnia.
Bulgarian: Teysuno трябва да се дава само от ден 1 до 21 на всеки цикъл, т.е. лечението не трябва да се прилага от ден 22 до 28 на цикъл.
Polish: 42 kapsułki
Bulgarian: 42 капсули
Polish: W badaniu FLAGS porównującym bezpieczeństwo stosowania u 71 pacjentów w wieku ≥70 lat (osoby w podeszłym wieku) i 450 pacjentów w wieku <70 lat leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną wykazano, że wszystkie działania niepożądane w 3. lub wyższym stopniu nasilenia (62% vs. 52%), wszystkie poważne działania niepożądane (30% vs. 19%) oraz przedwczesne odstawienie leku z powodu działań niepożądanych produktu Teysuno i cisplatyny (21% vs. 12%) występowały częściej w grupie pacjentów w wieku ≥70 lat.
Bulgarian: Проучването FLAGS, сравняващо безопасността при 71 пациенти ≥70-годишна възраст (старческа възраст) и 450 пациенти <70-годишна възраст, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, показва, че честотата на всички нежелани реакции от степен 3 и по-висока (62% спрямо 52%), всички сериозни нежелани реакции (30% спрямо 19%) и честотата на преждевременното прекратяване поради нежелани реакции от Teysuno и цисплатин (21% спрямо 12%) се оказва по-висока при пациентите ≥70-годишна възраст.
Polish: Dawki standardowe i zredukowane produktu Teysuno i (lub) cisplatyny
Bulgarian: Стандартна доза и позволени намаления на дозата за Teysuno и/или за цисплатин
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват бременност, докато са подложени на лечение с този лекарствен продукт.
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Bulgarian: Teysuno + Цисплатин 75 mg/m2 (N=521)
Polish: 5-AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Bulgarian: 5-AZU и CA не инхибират ензимната активност на OPRT.
Polish: - utrata węchu
Bulgarian: - загуба на обоняние
Polish: Zaleca się zachowanie co najmniej 7-dniowego okresu eliminacji leku pomiędzy stosowaniem produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
Bulgarian: Препоръчва се минимален период на очистване от 7 дни между приложение на Teysuno и други флуоропиримидини.
Polish: - Uszy: zaburzenia słuchu.
Bulgarian: - Ухо: проблеми със слуха
Polish: Inne fluoropirymidyny
Bulgarian: Други флуоропиримидини
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Bulgarian: Наличните ограничени данни за CYP2A6*4/*4 генотипа при японски пациенти, лекувани с Teysuno, обаче, предполагат значимо намалени нива на 5-FU при тази субпопулация.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Bulgarian: o За да се предотврати инфекцията, стойте далече от многолюдни места, правете си гаргара след прибиране у дома, мийте ръцете си преди хранене и след ползване на тоалетната.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Bulgarian: Ако се приеме, че и двата лекарствени продукта причиняват токсичността или е невъзможно да се направи разграничение, тогава дозата и на двата продукта трябва да се намали в съответствие с таблицата за препоръчваното намаление на дозата.
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Bulgarian: Все пак, поради възможни адитивни фармакодинамични ефекти (миелотоксичност), се препоръчва повишено внимание, тъй като едновременното прилагане може да засили риска от и тежестта на хематологичната токсичност на Teysuno.
Polish: Podczas cyklu leczenia należy zmodyfikować dawkowanie każdego produktu leczniczego, który może wywoływać objawy toksyczności (jeśli możliwa jest identyfikacja).
Bulgarian: В хода на лечебен цикъл коригирането на дозата трябва да се извършва за всеки отделен лекарствен продукт, за който се смята, че е причинно свързан с токсичността, ако такова разграничение е възможно.
Polish: W grupie 593 pacjentów leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną ciężkie działania niepożądane (3. lub wyższy stopień nasilenia i częstość występowania co najmniej 10%) najczęściej obejmowały neutropenię, niedokrwistość i uczucie zmęczenia.
Bulgarian: Сред 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани реакции (степен 3 и по-висока, с честота поне 10%) са неутропения, анемия и умора.
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Bulgarian: Изчислен креатининов клирънс ≥30 ml/mina
Polish: Wpust żołądka Obie możliwości Zmiany przerzutowe, n (%) ≥2 miejsca przerzutu
Bulgarian: Стомах Място на съединение на стомаха и хранопровода Двете Метастатично заболяване, n (%) ≥2 метастатични места
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: В проучване фаза III (FLAGS) AUC на тегафур е значимо по-висока при пациенти с алел CYP2A6*4, въпреки че не се установява значима разлика по отношение на AUC на 5-FU и честотата на нежеланите реакции.
Polish: Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych osiągnie poważne nasilenie, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno и уведомете незабавно Вашия лекар.
Polish: - ostra niewydolność wątroby - zakażenie trzustki - rozpad mięśni
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад
Polish: Wiązanie z białkami w surowicy krwi ludzkiej nie zależy od stężenia w zakresie 0,1 do 1,0 µg/ml (oteracyl, gimeracyl, 5-FU) oraz 1,2-11,8 µg/ml (tegafur).
Bulgarian: Свързването с протеините в човешкия серум не зависи от концентрацията в диапазон от 0,1 до 1,0 µg/ml за отерацил, гимерацил и 5-FU, и 1,2 до 11,8 µg/ml за тегафур.