FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MĒNEŠA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (BEZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ MĖNESIO KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI, KURIĄ SUDARO 2 MĖNESIO PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 4 SAVAITĖS PAKUOTĖS (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsulių nuryti negalima.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 56 x 28 mg kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām blisterī) un Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 56 kapsulės po 28 mg (7 lizdinės plokštelės po 8 kapsules kiekvienoje lizdinėje plokštelėje) ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Latvian: FEV1 jānosaka pirms un pēc TOBI Podhaler inhalācijas.
Lithuanian: Prieš TOBI Podhaler inhaliaciją ir po jos reikia išmatuoti FEV1 rodiklį.
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler nākamās 28 dienas
Lithuanian: Kitas 28 dienas nevartokite nė vienos TOBI Podhaler kapsulės
Latvian: • Vemšana, slikta dūša
Lithuanian: • Vėmimas, pykinimas.
Latvian: • Atklepotās substances (krēpu) krāsas pārmaiņas
Lithuanian: • Pakitusi Jūsų atkosimos medžiagos (skreplių) spalva.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PLĒVĒ IETĪTAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (AR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS, ĮPAKUOTOS Į FOLIJĄ, KURIĄ SUDARO 2 MĖNESIO PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 4 SAVAITĖS PAKUOTĖS (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU), ĮPAKAVIMO ETIKETĖ
Latvian: Sērskābe (pH pielāgošanai) 6.2.
Lithuanian: Sulfato rūgštis (pH sureguliavimui)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir DSFH (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), kalcija hlorīds, sērskābe (pH
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), kalcio chloridas ir sulfato rūgštis (pH sureguliavimui).
Latvian: Biežuma iedalījums
Lithuanian: Dažnio kategorija
Latvian: Nav pietiekamas informācijas šai populācijai, lai izteiktos par ieteikumu pielāgot devu vai pret to.
Lithuanian: Duomenų yra nepakankamai, kad šiems pacientams būtų galima rekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti.
Latvian: Tobramicīna MIK pret P. aeruginosa pārmaiņu klīniskā nozīmība cistiskās fibroze slimnieku ārstēšanā nav skaidri noteikta.
Lithuanian: aeruginosa padermėms pokyčių klinikinė reikšmė tiksliai nenustatyta.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažiem TOBI Podhaler lietotājiem konstatēja aminoglikozīdu minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) palielināšanos pārbaudītajiem P. aeruginosa izolātiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems TOBI Podhaler gydytiems pacientams nustatytos padidėjusios aminoglikozido mažiausios slopinamosios koncentracijos (angl.
Latvian: Paredzētā FEV1 procenta uzlabošanās TOBI Podhaler terapijas grupā bija skaitliski lielāka un statistiski līdzvērtīga kā TOBI izsmidzināmam šķīdumam.
Lithuanian: Procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės padidėjimas skaitine verte buvo didesnis TOBI Podhaler vartojusiųjų pacientų grupėje ir statistiškai buvo ne prastesnis nei purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų pacientų grupėje.
Latvian: Tas ir baktericīds koncentrācijās, kas atbilst inhibējošām koncentrācijām vai nedaudz tās pārsniedz.
Lithuanian: Vaistinio preparato baktericidinės savybės pasireiškia tuomet, kai yra tokia pat ar šiek tiek didesnė jo koncentracija nei bakterijų slopinimą sukelianti koncentracija.
Latvian: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Lithuanian: Slovenská republika BGP Product s.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Lithuanian: Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Latvian: • Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo inhalatoru.
Lithuanian: • Naudokite tik šioje pakuotėje esantį inhaliatorių.
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler un šķīdumu izsmidzināšanai statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (attiecīgi -1,61 log10 CFU un -0,77 log10 CFU).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime (-1,61 log10 CFUs), lyginant su purškiamojo tirpalo poveikiu (-0,77 log10 CFUs).
Latvian: Genotoksicitātes testu sērijā tobramicīnam genotoksiskas īpašības nav konstatētas.
Lithuanian: Atlikus įvairius genotoksiškumo tyrimus nustatyta, kad tobramicinas neturi genotoksinio poveikio savybių.
Latvian: • muskuļu vājums, kas ieilgst vai pasliktinās laika gaitā, šis simptoms galvenokārt saistīts ar tādiem traucējumiem kā miastēnija vai Parkinsona slimība.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ar bėgant laikui stiprėja (tai dažniausiai su tokiomis būklėmis,
Latvian: • Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Lithuanian: • Inhaliatoriaus niekada neplaukite vandeniu.
Latvian: Ārstēšana ar antibiotikām saistīta ar iespējamu antibiotiku rezistentu P. aeruginosa celmu un citu patogēnu izraisītu superinfekciju rašanos.
Lithuanian: aeruginosa padermė ir superinfekcija kitais patogenais.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ VIENINGAJAI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU)
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc TOBI Podhaler inhalācijas ir ļoti vāja, tomēr TOBI Podhaler nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas skaidri nepieciešams, t.i., kad ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Lithuanian: Įkvėpus TOBI Podhaler, sisteminė vaistinio preparato ekspozicija yra labai maža, tačiau TOBI Podhaler nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus,
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Latvian: Pastāv teorētisks risks, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TOBI Podhaler, laika gaitā var rasties pret intravenozi ievadītu tobramicīnu rezistenti P. aeruginosa izolāti (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad ilgainiui TOBI Podhaler gydomiems pacientams gali išsivystyti į veną vartojamam tobramicinui atsparios P.
Latvian: Pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Lithuanian: Tuomet normaliai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Tobramicino išsiskiria į gydomų moterų pieną, kai jo vartojama sisteminiu būdu.
Latvian: Ārsts uzraudzīs pirmās TOBI Podhaler devas inhalēšanu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību pirms un pēc zāļu lietošanas.
Lithuanian: Įkvepiamieji vaistai gali sukelti oro trūkumo pojūtį krūtinėje ir švokštimą, tai gali atsitikti iš karto po TOBI Podhaler įkvėpimo. Jūsų gydytojas stebės Jūsų būklę vartojant pirmąją TOBI Podhaler dozę bei patikrins Jūsų plaučių veiklą prieš vaisto vartojimą ir po jo.
Latvian: TOBI Podhaler 112 mg un tobramicīna izsmidzināmā šķīduma 300 mg devai bija līdzīgs.
Lithuanian: Pavartojus 112 mg TOBI Podhaler dozę ir 300 mg tobramicino purškiamojo tirpalo dozę (TOBI), sisteminės ekspozicijos mastas (AUC rodikliai) taip pat buvo panašūs.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemazgājiet Podhaler ierīci ar ūdeni.
Lithuanian: • Niekada neplaukite Podhaler prietaiso vandeniu.
Latvian: • Turiet inhalatoru aiz tā korpusa un noskrūvējiet iemuti pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatoriaus korpusą atsukite kandiklį prieš laikrodžio rodyklę.
Latvian: Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā cieši noslēgtā futrālī.
Lithuanian: Nenaudojamą Podhaler prietaisą laikykite jo sandariai uždarytame dėkle.
Latvian: Kad lietot TOBI Podhaler
Lithuanian: Kada vartoti TOBI Podhaler
Latvian: Kapsulas satura inhalēšana - 2. ieelpa
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - antrasis įkvėpimas:
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības drošuma, ar aktīvu līdzekli kontrolētā klīniskā pamatpētījumā ar TOBI Podhaler, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, cistiskās fibrozes slimniekiem ar P. aeruginosa infekciju bija klepus, produktīvs klepus, drudzis, elpas trūkums, mutes dobuma un rīkles sāpes, disfonija un asins spļaušana.
Lithuanian: aeruginosa infekcija sergantiems pacientams, duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys, produktyvus kosulys, karščiavimas, dusulys, burnos ertmės ir ryklės skausmas, disfonija bei atsikosėjimas krauju.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys
Latvian: • Nekad nepūtiet ierīces iemutī.
Lithuanian: • Niekada nepūskite į inhaliatoriaus kandiklį.
Latvian: 11. Kad esat veicis četras izelpas prom no inhalatora, veiciet otru inhalāciju no tās pašas kapsulas.
Lithuanian: Keletą kartų įprastai įkvėpę atokiau nuo inhaliatoriaus, antrą kartą įkvėpkite miltelių iš tos pačios kapsulės.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU)
Latvian: Skatīt arī tālāk „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Lithuanian: toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Latvian: Izlietojiet kapsulu tūlīt pēc izņemšanas no blistera.
Lithuanian: Kapsulę vartokite nedelsiant išėmę iš lizdinės plokštelės.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas kapsulu plāksnītē.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt klepu, un arī TOBI Podhaler var izraisīt klepu.
Lithuanian: Įkvepiamiej vaistai taip pat gali sukelti kosulį, tai gali atsitikti ir vartojant TOBI Podhaler.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdu antibiotikām vai kādu citu
Lithuanian: • jeigu yra alergija tobramicinui, bet kuriems aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TOBI Podhaler
Latvian: Vienmēr uzglabājiet inhalatoru tā futrālī.
Lithuanian: Inhaliatorių visada laikykite jo dėkle.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 448 kapsulas (2 iepakojumi pa 224 + 5 inhalatori)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės Grupinė pakuotė: 448 kapsulės (2 pakuotės po 224 ir 5 inhaliatoriai)
Latvian: Ja ir pierādījumi par TOBI Podhaler terapijas turpināšanas izraisītu klepu, ārstam jāapsver, vai kā alternatīvu līdzekli izmantot apstiprinātu tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo TOBI Podhaler sukelto pasikartojančio kosulio požymių, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti alternatyvaus gydymo registruotu tobramicino purškiamuoju tirpalu. Jei ir tokiu atveju kosulys išlieka nepakitęs, reikia skirti kitų antibiotikų.
Latvian: Deguna asiņošana
Lithuanian: Atsikosėjimas krauju
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TOBI Podhaler
Latvian: TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par Pseudomonas aeruginosa sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Latvian: Noteiktās jutības robežkoncentrācijas tobramicīna parenterālai ievadīšanai nav piemērojamas zāļu ievadīšanai aerosola veidā.
Lithuanian: Nustatytos mikroorganizmų jautrumo ribos tobramicino vartojant parenteriniu būdu neatitinka jautrumo ribų vaistinio preparato skiriant įkvepiamuoju būdu.
Latvian: ir:
Lithuanian: PRISIMINKITE:
Latvian: Ja klepus ir pastāvīgs un apgrūtina Jūs, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kosulys yra nuolatinis ir Jus vargina.
Latvian: Iespējamās oto- un nefrotoksicitātes dēļ zīdaiņiem jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar TOBI Podhaler, ņemot vērā ārstēšanas nozīmību mātei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai bei galimą ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti TOBI Podhaler vartojimą.
Latvian: Cik daudz TOBI Podhaler jālieto
Lithuanian: Kokį TOBI Podhaler kiekį vartoti
Latvian: Noplēsiet pa perforēto līniju gareniski un tad šķērsām: skatīt (a) un (b) attēlu.
Lithuanian: Plėškite išilgai perforuotos linijos, po to - skersai: žr.
Latvian: Kapsulas jāglabā kapsulu plāksnītē, līdz
Lithuanian: Kapsules reikia laikyti kapsulių juostelėje iki tol, kol jas reikės vartoti.
Latvian: Skatīt arī iepriekš „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Lithuanian: anksčiau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Latvian: • Nekad nelieciet TOBI Podhaler kapsulu tieši ierīces iemutī.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsulės niekada nedėkite tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Latvian: Informāciju par TOBI Podhaler atbildes reakciju, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, skatīt arī 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: 5.1 skyrių TOBI Podhaler tiriamųjų grupės atsako rezultatai lyginant su tobramicino purškiamuoju tirpalu.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem dzirdes vai līdzsvara aparāta darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos ar vestibulinės funkcijos sutrikimai.
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler
Latvian: Abos pētījumos bija novērojama tendence pēc 28 dienu ārstēšanas pārtraukuma perioda atjaunoties P. aeruginosa sākotnējam blīvumam, kas bija atgriezenisks pēc atkārtotas 28 dienu ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
Latvian: • Turiet inhalatoru ar iemuti uz leju.
Lithuanian: • Inhaliatorių laikykite kandikliu žemyn.
Latvian: • Garšas sajūtas traucējumi
Lithuanian: • Sutrikęs skonio pojūtis.
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Gerklės sudirginimas
Latvian: Skatīt arī informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Latvian: Kā lietot TOBI Podhaler
Lithuanian: Kaip vartoti TOBI Podhaler
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieaugušie ar hronisku plaušu P. aeruginosa infekciju.
Lithuanian: Daugelis tyrime dalyvavusių pacientų buvo jau anksčiau tobramicino vartoję suaugusieji, kuriems nustatyta lėtinė P.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Latvian: Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Latvian: Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tobi Podhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Tas bojā baktērijas, un tās iet bojā.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas divreiz dienā (ievērojot 12 stundu starplaiku, cik vien precīzi iespējams) četras nedēļas, pēc tam seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšanu neveic.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pārmaiņas 1. cikla ārstēšanas perioda beigās pirmajā pētījumā un 3. cikla ārstēšanas perioda beigās otrajā pētījumā.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tobi Podhaler lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Latvian: Tika iesniegti arī zinātnisko publikāciju dati.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Latvian: Pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja Tobi Podhaler, FEV1 uzlabojās par 13,2 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 samazinājās par aptuveni 0,6 %.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
Latvian: Tobi Podhaler tobramicīns
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Latvian: Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asins spļaušana (asins atkrēpošana), dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss aizsmakums), klepus un produktīvs klepus (ar gļotām), orofaringeālas sāpes (kas skar muti un rīkli) un pireksija (drudzis).
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
Latvian: Pilns Tobi Podhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tobi Podhaler ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tobi Podhaler zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti vecumā no 6 līdz 21 gadam, Tobi Podhaler salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 553 pārsvarā pieauguši pacienti, tās salīdzināja ar Tobi.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Latvian: Ja pacienta plaušu infekcija pastiprinās, ārstam jāapsver Tobi Podhaler nomaiņa vai cita ārstēšanas līdzekļa pievienošana.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Latvian: Tās ir pieejams kapsulās (28 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijai, izmantojot pārnēsājamu inhalācijas ierīci.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tobi Podhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Tobi Podhaler inhalē, izmantojot rokas ierīci Podhaler.
Lithuanian: Tobi Podhaler inhaliuojamas naudojant rankinį prietaisą Podhaler.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tobi Podhaler lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Cita informācija par Tobi Podhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Tobi Podhaler
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tobi Podhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo tās efektīvi ārstē plaušu infekciju cistiskās fibrozes slimniekiem un ir pacientiem ērtāk lietojamas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kadangi jis yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekciją ir atsižvelgiant į tai, kad jį patogiau vartoti.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tobi Podhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tobi Podhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tobramicīns ir plaši pazīstama antibiotika, kas tiek lietota plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes pacientiem, pieejama ar izsmidzināšanas ierīci (ierīci, kas pārvērš šķīdumu aerosolā, ko pacients var ieelpot) un lietojama šķīduma veidā.
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas.
Lithuanian: Cistinė fibrozėtai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas.
Latvian: Tobi Podhaler aktīvā viela tobramicīns ir antibiotika, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas.
Lithuanian: Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Latvian: Tobi Podhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Kāpēc Tobi Podhaler tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Tobi Podhaler buvo patvirtintas?
Latvian: Tobi Podhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu tobramicīnu.
Lithuanian: Tobi Podhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja datus par esošo izsmidzināmo šķīdumu Tobi, kas satur tobramicīnu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis.
Latvian: Tobi Podhaler efektīvāk nekā placebo ārstēja P. aeruginosa izraisītu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa sukeltą cistine fibroze sergančių pacientų infekciją.