FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
Bulgarian: Прогресията в кохортата с лаБКК се определя като отговаряне на някой от следните критерии: (1) ≥ 20% увеличаване на сумата от най-дългите размери (СНДД) от най-ниските стойности на таргетните лезии (чрез рентгенография или по външното видимо измерване), (2) Нова улцерация на таргетните лезии, персистиращи без данни за зарастване в продължение на най-малко 2 седмици, (3)
English: • carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
Bulgarian: · рифампицин - използван при бактериални инфекции, · карбамазепин, фенитоин - използвани при епилепсия, ·
English: Responders
Bulgarian: Пълен отговор
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични (ФК) взаимодействия между висмодегиб и лекарства, повишаващи pH.
English: • The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
Bulgarian: · необходимостта да се свържат незабавно с лекуващия ги медицински специалист, ако партньорката има съмнение за бременност, докато пациентът се лекува с Erivedge или в продължение на 2 месеца след лечението ·
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Bulgarian: Използвайте един високоефективен метод, като напр.:
English: How Erivedge works
Bulgarian: Как действа Erivedge
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с метастази са лекувани преди това, включително с операция (91%), лъчетерапия (62%) и системна терапия (16%).
English: At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Bulgarian: Въз основа на клиничните и патологичните находки и времевата връзка, може да се заключи, че поне един случай на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN), 2 случая на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и един случай на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) имат причинно-следствена връзка с лечението.
English: Hypogeusia
Bulgarian: Хипогеузия
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
English: • if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Bulgarian: · ако кърмите или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
English: • Diaphragm (with spermicide, if available).
Bulgarian: · диафрагма (по възможност със спермицид).
English: The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва във висока степен (97%) с човешки плазмени протеини in vitro при клинично значими концентрации.
English: • The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Bulgarian: Необходимостта от адекватни мерки за контрацепция (дори в случаите на жени в аменорея) по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge ·
English: Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Bulgarian: Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Bulgarian: Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
English: • severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
Bulgarian: · тежка степен: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, всяка стойност на AST (вж. точка 5.2)
English: Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
Bulgarian: Дори и след вазектомия, когато имат сексуален контакт с жена, пациентите от мъжки пол трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
Bulgarian: · локално авансирал базалноклетъчен карцином, неподходящ за операция или лъчетерапия
English: For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
Bulgarian: В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Bulgarian: · Информация за пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
English: • ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
Bulgarian: езетимиб и статини, като например аторвастатин, флувастатин, правастатин,
English: Vismodegib is present in semen.
Bulgarian: Висмодегиб се намира в спермата.
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Bulgarian: Ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.6).
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
English: Hedgehog target genes.
Bulgarian: Hedgehog трансдукция.
English: Muscle spasms Arthralgia Pain in extremity
Bulgarian: Мускулни спазми Артралгия Болка в крайниците
English: Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Bulgarian: Това може да се случи дори и след спиране приема на Erivedge.При проучванията на това лекарство върху животни са наблюдавани проблеми с растежа на зъбите и костите.
English: (2) New ulceration of target lesions persisting without evidence of healing for at least 2 weeks, (3) New lesions by radiography or physical examination, (4) Progression of non-target lesions by RECIST.
Bulgarian: Нови лезии чрез рентгенография или физикален преглед, (4) Прогресия на нетаргетни лезии според RECIST.
English: Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
Bulgarian: Висмодегиб преобладава в плазмата с концентрации повече от 98% от общите циркулиращи концентрации (включително свързаните метаболити).
English: and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ при пациенти с лека (индексиран според BSA CrCl 50-80 ml/min n=58) и умерена (индексиран според BSA CrCl 30-50 ml/min, n=16) степен на бъбречно увреждане, леко и умерено нарушената бъбречна функция нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб (вж. точка 4.2).
English: Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Bulgarian: Erivedge 150 mg твърди капсули Висмодегиб (Vismodegib)
English: Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Шеллак гланц Черен железен оксид (E172)
English: • mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
Bulgarian: лека степен: общ билирубин (TB) ≤ горна граница на нормата (ULN), аспартат аминотрансфераза (AST)>ULN или ULN<TB≤1,5xULN, всяка стойност на AST
English: • a condom (with spermicide, if available)
Bulgarian: · презерватив (по възможност със спермицид)
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с локално авансирал карцином са лекувани преди това, включително с операция (85%), лъчетерапия (28%) и системна терапия (7%).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), които могат да бъдат животозастрашаващи (вж. точка 4.8).
English: Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
English: IRF-Assessed
Bulgarian: Оценени от ННО
English: 39 months follow-up after last patient enrolled): efficacy-evaluable patients*,†
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
English: • You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по което и да е време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
English: • Adverse event reporting forms
Bulgarian: Форма за съобщаване на нежелани събития
English: Tel: +371 - 6 7 039831
Bulgarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
English: • The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран), ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge · ако неговата партньорка забременее, той трябва да информира незабавно лекуващия го медицински специалист
English: You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Bulgarian: · Необходимост да се насочи пациентът към лекар специалист · Данни за контакт с локалния представител за съобщаване на всяка подозирана бременност · Форма за съобщаване на бременност
English: WCBP
Bulgarian: мБКК
English: • Any male condom (with spermicide, if available),
Bulgarian: · Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид), · Диафрагма (по възможност със спермицид).
English: Flank pain
Bulgarian: Болка в хълбока
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза
English: • Intrauterine device (IUD).
Bulgarian: Вазектомия, · Вътрематочно устройство (ВМУ).
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Bulgarian: · Полово зряла жена, която · е имала менструация по което и да е време през предходните 12 последователни месеца, · не е била подложена на хистеректомия или билатерална оофоректомия, или която няма медицински потвърдена трайна преждевременна яйчникова недостатъчност, · няма генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката, · е получила аменорея след противоракова терапия, включително лечение с
English: Always use a condom (with spermicide, if available) even after a vasectomy, when you have sex with a female partner.
Bulgarian: Когато имате сексуален контакт с партньорка, винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), дори след вазектомия.
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
Bulgarian: Да се информират пациентите, че те не трябва да стават кръводарители по време на лечение с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза ·
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и инхибитори на P-gp.
English: The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба се съобщават тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включващи синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN),
English: • Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Bulgarian: · да не дарява сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза ·
English: • The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия ги медицински специалист всяка подозирана бременност на пациенти от женски пол, както и на партньорките на пациенти от мъжки пол · медицинският специалист трябва да направи оценка за наличие на бремнност, да консултира пациентката за тератогенния риск и да я насочи към лекар специалист за консултация
English: 4.1 Therapeutic indication
Bulgarian: Терапевтични показания
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
Bulgarian: · жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано при депресия,
English: For men taking Erivedge
Bulgarian: За мъже, приемащи Erivedge
English: • Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Bulgarian: · да не се кърми по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge · Информация за мъже
English: Tel: +370 5 2546799
Bulgarian: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Bulgarian: Erivedge 150 mg твърди капсули
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип A) Талк
English: • rash,
Bulgarian: (DRESS),
English: This can happen even after stopping Erivedge.
Bulgarian: Той може да доведе и до смърт на плода.
English: Myalgia
Bulgarian: Мадароза
English: • If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Bulgarian: · ако забременее или поради някаква причина смята, че може да е бременна, · при липса на очаквана менструация, · ако спре използването на контрацепция, освен ако не се задължи да няма полово сношение (въздържание), · ако трябва да промени контрацепцията по време на лечението, · тя не трябва да кърми, докато приема Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
English: Madarosis Abnormal hair growth
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза
English: • Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Bulgarian: · да не даряват сперма по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза
English: Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Bulgarian: При някои кучета е наблюдаван намален хематокрит или брой тромбоцити при клинично значима експозиция.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
Bulgarian: Риск от тежки вродени дефекти
English: Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Bulgarian: За ЖДРП Erivedge е противопоказан при ЖДРП, които не спазват
English: Asthenia
Bulgarian: erivedge
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Bulgarian: ATC код: L01XX43.
English: Median OS, (months) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на ОП, (месеци)
English: • The need to refer the patient to a specialist physician
Bulgarian: · Националният текст на Пряко съобщение до медицинските специалисти
English: Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Bulgarian: Erivedge е противопоказан при ЖДРП, които не спазват
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Bulgarian: · Erivedge излага на тератогенен риск плода, ако той има сексуални отношения с бременна жена без използване на предпазни средства, · той трябва винаги да използва препоръчителната контрацепция (вж. точка „Контрацепция” по-долу и точка 4.6), · той трябва да уведоми лекаря си, ако неговата партньорка забременее, докато той приема Erivedge или в продължение на 2 месеца след последната доза.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
English: Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Bulgarian: Оценени от изследователя мБКК
English: The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
Bulgarian: Уплътнителят на капачката е картон с восъчно покритие и алуминиево фолио.
English: Elderly
Bulgarian: Дози
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Renal impairment
Bulgarian: Абнормно окосмяване
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб (vismodegib).
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Bulgarian: Tоксична епидермална некролиза (TEN), Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
English: Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Tel: +353 (0) 1 469 0700
Bulgarian: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
English: Abdominal pain upper Abdominal pain
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема Коремна болка
English: • Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
Bulgarian: · спиране на растежа на костите (преждевременна фузия на епифизите), · преждевременен пубертет (ранен пубертет), · увреждане на черния дроб, · сериозни кожни реакции:
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК)
English: UAB “Roche Lietuva”
Bulgarian: България Рош България ЕООД
English: Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Bulgarian: Erivedge е показан за лечение на възрастни пациенти с: · симптоматичен метастазирал базалноклетъчен карцином
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден.
English: The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actrapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Bulgarian: Чрез контролиране на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
English: Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Bulgarian: Actrapid се прилага 30 минути преди хранене.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Actrapid.
English: For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actrapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Actrapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се запазват относително стабилни в продължение на шест месеца лечение с Actrapid.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: HbA1c показва как се контролира кръвната захар.
English: EPAR summary for the public human insulin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване човешки инсулин
English: Actrapid is used to treat diabetes.
Bulgarian: Actrapid се прилага за лечение на диабет.
English: Other information about Actrapid
Bulgarian: Допълнителна информация за Actrapid:
English: Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Bulgarian: Actrapid е проучен при пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 1954 пациенти), и при пациенти с диабет тип 2, при който организъм не може да усвоява инсулина ефективно (едно проучване при 182 пациенти).