FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m² en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m²/jour en perfusion continue de J1 à J4.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/m de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml
French: Qu'est-ce que DOCETAXEL MYLAN 200 mg/10 ml et dans quel cas est-il utilise
Spanish: Qué es Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml y para qué se utiliza
French: Lymphoedème (G3/4: 0%)
Spanish: Linfedema (G3/4: 0%)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 1 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 1 ml
French: Tenir compte également des contre-indications des spécialités associées au docétaxel.
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
French: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Spanish: Artralgia (G3/4: 0,3%); mialgia (G3/4: 0,3%)
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Spanish: Segundo episodio: reducir la dosis de docetaxel en un 20%.
French: Arythmie (G3/4: 1,0%)
Spanish: Arritmia (G3/4: 1,0%)
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Spanish: Además, se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada conforme a lo recomendado en bolsas no-PVC durante un máximo de 48 horas cuando se conserva entre 2°C y 8°C.
French: Ischémie myocardique (G3/4: 1,7%)
Spanish: Isquemia miocárdica (G3/4: 1,7%)
French: Docétaxel toutes les 3 semaines
Spanish: Docetaxel cada tres semanas
French: La stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada conforme a lo recomendado en bolsas no-PVC durante un máximo de 48 horas cuando se conserva entre 2°C y 8°C.
French: Neutropénie (G3/4: 83,2%); Thrombopénie (G3/4: 8,8%); Neutropénie fébrile
Spanish: Anemia (G3/4: 20,9%); neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocitopenia (G3/4: 8,8%); neutropenia febril
French: Réaction au site d'injection; Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère:
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión; dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
French: Qu'est-ce que DOCETAXEL MYLAN 80 mg/4 ml et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml y para qué se utiliza
French: EU/1/11/748/006 - 5 flacons
Spanish: EU/1/11/748/006 - 5 viales
French: Docetaxel Mylan a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Spanish: Su médico le ha recetado Docetaxel Mylan para el tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, cáncer de estómago o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, puede administrarse docetaxel en monoterapia o en combinación con doxorrubicina o trastuzumab o capecitabina.
French: Diminution du poids; Augmentation de la bilirubine (G3/4 : 9%)
Spanish: Pérdida de peso; aumento de la bilirrubina sanguínea G3/4 (9%)
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 200 mg de docétaxel.
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 200 mg de docetaxel.
French: Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Spanish: Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/m 2, como agente único.
French: Flacon en verre (type I) incolore de 6 ml recouvert d'une capsule en aluminium et d'une surcapsule en plastique de type flip-off contenant 1 ml de solution à diluer.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 6 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution à diluer.
Spanish: Un vial contiene 4 ml de concentrado.
French: Vertiges (G3/4: 2,0%) ; Neuropathie motrice périphérique (G3/4 :
Spanish: Mareos (G3/4: 2,0%); neuropatía motora periférica (G3/4: 0,4%)
French: Diarrhée (G3/4: 6,2%); Vomissements (G3/4: 5%); Constipation
Spanish: diarrea (G3/4: 6,2%); vómitos (G3/4: 5%); estreñimiento
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 0%)
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 0%)
French: Risque relatif (95% IC)
Spanish: Razón de riesgos (IC 95%)
French: Chaque flacon contient 1 ml de solution à diluer.
Spanish: Un vial contiene 1 ml de concentrado.
French: Qu'est-ce que DOCETAXEL MYLAN 20 mg/1 ml et dans quel cas est-il utilise
Spanish: Qué es Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml y para qué se utiliza
French: OEsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4 : 0,6%) ; Douleur abdominale ; Dyspepsie ; Hémorragie gastrointestinale (G3/4:
Spanish: Estreñimiento; esofagitis/disfagia/odin ofagia (G3/4: 0,6%); dolor abdominal; dispepsia; hemorragia gastrointestinal (G3/4:
French: Un flacon contient 200 mg de docétaxel.
Spanish: Un vial contiene 200 mg de docetaxel.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docetaxel Mylan , rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Spanish: Si Docetaxel Mylan Concentrado o solución para perfusión entrase en contacto con la piel, lávese inmediatamente y en profundidad con agua y jabón.
French: Douleurs gastrointestinale (G3/4 : Hémorragie gastrointestinale (G3/4:
Spanish: dolor gastrointestinal (G3/4: 1,2%); hemorragia gastrointestinal (G3/4:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm³) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
French: Thrombopénie (G3/4: 3%)
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
French: EU/1/11/748/002 - 5 flacons
Spanish: EU/1/11/748/002 - 5 viales
French: Chez les patients avec une bilirubinémie >LSN et/ou des ALAT et ASAT 3,5 fois supérieures à la LSN avec des phosphatases alcalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el limite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
French: • Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo.
French: Flacon en verre (type I) incolore de 15 ml recouvert d'une capsule en aluminium et d'une surcapsule en plastique de type flip-off contenant 10 ml de solution à diluer.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 15 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm³.
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm3
French: Flacon en verre (type I) incolore de 10 ml recouvert d'une capsule en aluminium et d'une surcapsule en plastique de type flip-off contenant 4 ml de solution à diluer.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 4 ml de concentrado para solución para perfusión.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION
Spanish: FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE
French: • Pour le traitement du cancer du poumon, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de pulmón, docetaxel puede administrarse en monoterapia o en combinación con cisplatino.
French: Réactions au site d'injection
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión
French: Comment conserver Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Contenido del envase e información adicional
French: Docetaxel Mylan en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution à diluer.
Spanish: Un vial contiene 10 ml de concentrado.
French: Comment utiliser DOCETAXEL MYLAN 200 mg/10 ml
Spanish: Cómo usar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
French: EU/1/11/748/004 - 5 flacons
Spanish: EU/1/11/748/004 - 5 viales
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Spanish: Diferencia de tratamientos: 5,4% [IC95%: -1,1; 12,0]
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade avancé de la maladie (qui a commencé à se propager).
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra en fase avanzada (ha empezado a extenderse).
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Mylan, le 31 janvier 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Mylan el 31 de enero de 2012.
French: Docetaxel Mylan est administré en perfusion pendant une heure, toutes les trois semaines.
Spanish: Docetaxel Mylan se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
French: Docetaxel Mylan n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Spanish: Docetaxel Mylan deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
French: Pour de plus amples informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Docetaxel Mylan est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Mylan est comparable à Taxotere.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Mylan es equivalente a Taxotere.
French: Docetaxel Mylan étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Mylan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Mylan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Mylan.
French: Résumé EPAR à l'intention du public docétaxel
Spanish: Resumen del EPAR para el público general docetaxel
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Mylan est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Mylan es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Mylan est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Mylan tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Spanish: Docetaxel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
French: Le principe actif de Docetaxel Mylan, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Mylan, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Mylan
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Mylan.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Docetaxel Mylan.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
French: Docetaxel Mylan est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Spanish: Docetaxel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
French: Docetaxel Mylan est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
French: Docetaxel Mylan peut être utilisé seul, après échec d'autres traitements.
Spanish: Docetaxel Mylan puede utilizarse en monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos.
French: Le traitement par Docetaxel Mylan doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (médication de traitement du cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Spanish: Docetaxel Mylan debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
French: Docetaxel Mylan est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
French: Docetaxel Mylan est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
French: Pourquoi Docetaxel Mylan a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Mylan ?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Mylan?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Mylan?
French: Quelles études ont été menées sur Docetaxel Mylan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Mylan ?
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Mylan?
French: Comment Docetaxel Mylan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Mylan ?
French: ANNEXE A
Spanish: ANEXO A
French: Name Strength Pharmaceut ical Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
French: Packaging
Spanish: Nombre
French: Package size
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
French: EMEA Number
Spanish: Número de la UE
French: • 18 mois.
Spanish: • 18 meses.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilise immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
French: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: TTP= Le temps jusqu'à progression; "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
French: Le solvant est une solution incolore.
Spanish: El disolvente es una solución incolora.
French: Taille tumorale <2 cm >2 cm
Spanish: <2 cm >2 cm
French: • changement de la couleur de vos ongles, qui peuvent se décoller
Spanish: • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas
Spanish: • si el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo;
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce medicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: H-2100 Gödöllő
Spanish: H-2100 Gödöllo
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC)
French: Taux de réponse global (%):
Spanish: Tasa de respuesta global (%):
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été observée.
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
French: Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés.
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado.
French: Le nom de ce médicament est Docetaxel Teva.
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva.
French: Les patients doivent être surveillés pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva durante la terapia y durante el periodo de seguimiento.
French: La solution reconstituée doit être diluée dans le solvant pour perfusion avant administration.
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente con el diluyente para la perfusión antes de la administración.
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD 02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)