FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethidrone (substrats du CYP3A4).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem czy noretyndronem.
French: Les comprimés d'AVANDAMET sont une combinaison de deux médicaments appelés rosiglitazone et metformine.
Polish: Tabletki leku Avandamet składają się z dwóch różnych leków: rozyglitazonu i metforminy.
French: Le médecin vérifiera votre fonction rénale avant de reprendre le traitement.
Polish: Przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekarz skontroluje czynność nerek.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 h après la prise.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 h po podaniu.
French: AVANDAMET associe 2 agents hypoglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le maléate de rosiglitazone, de la classe des thiazolidinediones et le chlorhydrate de metformine, de la classe des biguanides.
Polish: AVANDAMET zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: maleinian rozyglitazonu, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique, hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, povidone (E1201), stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune ou rouge (E172).
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi, hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, powidon (E1201), magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty lub czerwony (E172).
French: AVANDAMET ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'altération de la fonction rénale, par exemple créatininémie > 135 μmol/l chez l'homme et > 110 μmol/l chez la femme et/ou clairance de la créatinine < 70 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Nie należy stosować preparatu AVANDAMET u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek tzn. stężeniem kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirensem kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
French: • les diurétiques (utilisés pour éliminer l'eau), tels que le furosémide ou l'indapamide,
Polish: • diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu), takie jak furosemid lub indapamid
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9.
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang augmentation du poids, augmentation de l'appétit,
Polish: • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
French: AVANDAMET doit être arrêté si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Polish: Podawanie preparatu AVANDAMET należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants: une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
Polish: U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące reakcje niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: Zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym obniżeniem parametrów krwinek czerwonych oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
French: Un traitement par AVANDAMET ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem AVANDAMET u pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
French: Chaque comprimé contient du lactose (environ 6 mg) Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (około 11 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: AVANDAMET n'a aucun effet notable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: AVANDAMET nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (3x56 COMPRIMES, CONDITIONNES DANS UNE BOITE)
Polish: TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (3x56 TABLETEK, PAKOWANE W PUDEŁKO)
French: • les béta-2 agonistes (utilisés pour traiter l'asthme), tels que le salbutamol ou salmétérol,
Polish: • leki będące agonistami receptorów beta-2 (stosowane w leczeniu astmy), takie jak salbutamol lub salmeterol
French: Les comprimés d'Avandamet contiennent une faible quantité de lactose.
Polish: Avandamet zawiera laktozę Tabletki leku Avandamet zawierają niewielką ilość laktozy.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'aire sous la courbe de la fraction libre sont 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets normaux.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u zdrowych pacjentów.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
French: • des douleurs à l'estomac, sensation de malaise (nausées), vomissements, diarrhées ou perte d'appétit.
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, biegunka lub utrata łaknienia.
French: Fréquent
Polish: często
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandamet en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia): Jeśli pacjent stosuje Avandamet z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to zwiększa się prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy.
French: Très fréquent
Polish: bardzo często
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'EMPLOI DU MEDICAMENT
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I Nie dotyczy.
French: • Lors du recueil d'un fait nouveau de tolérance pouvant modifier le profil de sécurité d'emploi, le plan de pharmacovigilance et/ou le plan de minimisation des risques
Polish: − W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant un trouble hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: z niewyjaśnionej przyczyny nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
French: • Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Polish: Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregoś z tych leków.
French: Glimépiride*
Polish: Glimepiryd*
French: Problèmes oculaires: un gonflement de la partie de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Polish: Choroby oczu: U osób z cukrzycą może wystąpić obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może powodować niewyraźne widzenie (obrzęk plamki żółtej).
French: La prise d'AVANDAMET au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
Polish: Przyjmowanie preparatu AVANDAMET z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.
French: Affections hépatobiliaires altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby objawiające się głównie zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych5
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandamet n'est peut être pas adapté à votre cas.
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Avandamet może być nieodpowiednim lekiem
French: Le tableau suivant indique les doses moyennes à la fin de la période de traitement randomisé :
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w poniższej tabeli:
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (para-hydroxy-sulfate) peut s'accumuler jusqu'à 8 fois.
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego przewidywana jest kumulacja 8-krotna.
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus de vue pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus de vue pour le suivi de la mortalité toutes causes confondues.
Polish: Z powodów związanych z układem sercowonaczyniowym leczenie przerwano łącznie u 564 pacjentów, z czego u 12,3% grupie pacjentów przyjmujących rozyglitazon i u 13% u pacjentów w grupie kontrolnej; wartości te odpowiadają 7,2% pacjento/lat dla chorych, którzy z tego powodu nie uczestniczyli w obserwacji incydentów sercowonaczyniowych oraz 2,0% pacjento/lat dla obserwacji w kierunku śmiertelności.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les caractéristiques d'absorption de la rosiglitazone et de la metformine contenus dans le comprimé d'AVANDAMET et celles connues des comprimés de maléate de rosiglitazone et des comprimés de chlorhydrate de metformine pris séparément.
Polish: Nie obserwowano znamiennych statystycznie różnic między charakterystyką absorpcji rozyglitazonu i metforminy z tabletek preparatu AVANDAMET i tych parametrów odpowiednio dla tabletek maleinianu rozyglitazonu i chlorowodorku metforminy.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine ou 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy lub 2 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy, lub 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, lub 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy.
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy*
French: La dose initiale usuelle est un comprimé de l'association (rosiglitazone 2mg et metformine 1000 mg), pris deux fois par jour, matin et soir.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy) przyjmowana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
French: La dose maximale est de 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine, pris deux fois par jour.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, stosowane dwa razy na dobę.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables par système-organe et par catégorie de fréquence.
Polish: Tabela 3 zawiera dane o działaniach niepożądanych przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
French: L'activité antihyperglycémique de la rosiglitazone a été démontrée dans plusieurs modèles animaux de diabète de type 2.
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w licznych badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2 u zwierząt.
French: • liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) causant essoufflement,
Polish: • nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) powodujące skrócenie oddechu
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone en association avec la metformine réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
French: 28 comprimés 56 comprimés 112 comprimés 360 comprimés
Polish: 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 360 tabletek
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandamet, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandamet lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy nie wykazały specjalnych zagrożeń dla ludzi na podstawie tradycyjnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozrodczość.
French: Cela permet de réduire les problèmes d'estomac (indigestion, nausées, vomissements et diarrhée).
Polish: Pomaga to zmniejszyć ewentualne zaburzenia żołądkowe (obejmujące niestrawność, nudności, wymioty i biegunkę).
French: Troubles du système immunitaire (voir affections de la peau et du tissu sous-cutané) réaction anaphylactique
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) Reakcje anafilaktyczne bardzo rzadko
French: Chaque comprimé contient du lactose (environ23 mg) Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (około 23 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Les premiers symptômes d'une baisse de sucre dans le sang sont les suivants:
Polish: Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to:
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
French: Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne oceniające przebieg cukrzycy.
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir section 4.3).
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte należy przerwać w ostrej fazie choroby (patrz punkt 4.3).
French: Ceci est plus probable si vous prenez d'autres médicaments pour votre diabète (tel que l'insuline), si vous avez des problèmes rénaux, ou si vous avez plus de 65 ans. Vérifiez régulièrement votre poids, s'il augmente rapidement, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandamet.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandamet może dojść do powrotu owulacji.
French: L'amélioration du contrôle glycémique s'accompagne d'une diminution à la fois de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale.
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku.
French: Très rare
Polish: bardzo rzadko
French: L'abaissement de la glycémie sous rosiglitazone débute progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun est obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści związanych z lepszą kontrolą glikemii pod wpływem rozyglitazonu.
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
French: Administration de produits de contraste iodés
Polish: Stosowanie jodowych środków kontrastowych
French: Le risque de fracture peut être plus important chez les patients traités par Avandia pendant plus d'un an et notamment chez les patients de sexe féminin.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les biguanides essentiellement en diminuant la production hépatique endogène de glucose.
Polish: Tiazolidynodiony działają pierwotnie przez redukcję oporności na insulinę, a biguanidy działają pierwotnie przez zmniejszenie wytwarzania endogennej glukozy w wątrobie.
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec AVANDAMET.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach z jednoczesnym zastosowaniem produktów zawartych w preparacie AVANDAMET.
French: Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Polish: Łączenie leków wymagające zachowania środków ostrożności Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają własną aktywność hiperglikemiczną.
French: Une adaptation de la posologie de l'AVANDAMET aux posologies recommandées ou une modification du traitement antidiabétique doivent être envisagées.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVANDAMET w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy.
French: • si vous êtes très déshydraté ou si vous avez une infection grave (voir « Si vous prenez Avandamet votre médecin a besoin de savoir » plus loin à la Rubrique 2),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje znaczne odwodnienie lub ciężka infekcja (patrz „Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach" dalej w punkcie 2)
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
French: Insuffisance rénale : il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle dializowanych.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information.
Polish: Lek zawiera laktozę, dodatkowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
French: - Patients sous metformine et sulfamide hypoglycémiant : quand cela est approprié AVANDAMET peut être initié à 4 mg/jour de rosiglitazone avec la dose correspondante de metformine déjà prise.
Polish: - Pacjenci otrzymujący metforminę i pochodną sulfonylomocznika: w razie potrzeby można rozpocząć podawanie preparatu AVANDAMET w postaci zawierającej rozyglitazon w dawce 4 mg/dobę oraz dotychczas stosowaną dawkę metforminy.
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine par compétition au niveau des systèmes de transport tubulaire rénaux.
Polish: Produkty lecznicze o własnościach kationów, które są wydalane w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych (np. cymetydyna), mogą wchodzić w interakcje z metforminą, wynikające z konkurencji o dostęp do wspólnego układu transportującego w cewkach nerkowych.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
French: • Dans les 60 jours d'une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des risques
Polish: − W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques fractures osseuses4
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości4
French: • si vous présentez un risque de déshydratation - par exemple, après des vomissements intenses une diarrhée ou de la fièvre.
Polish: y jeśli u pacjenta dojdzie do odwodnienia - na przykład po ciężkich wymiotach, biegunce lub gorączce.