FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη),
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek),
Greek: Σελίδα 2/2
Slovak: Strana 2/2
Greek: Εισηγητής:
Slovak: Spravodajca:
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Greek: Patrick Salmon (Ιρλανδία)
Slovak: Patrick Salmon (Írsko)
Greek: Jens Ersbøll (Δανία)
Slovak: Jens Ersbøll (Dánsko)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Σεπτέμβριο 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. septembra 2010.
Greek: Λοιπές αλλαγές
Slovak: Ďalšie zmeny
Greek: Η παράταση της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Slovak: Ďalšia liečba sa môže podávať pod lekárskym dohľadom.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Leo Pharmaceutical Products.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Leo Pharmaceutical Products.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για την αλοιφή είναι τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia masti je štyri týždne.
Greek: Η αλοιφή Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ενώ σε άλλα κράτη μέλη μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Daivobet masť bol v niektorých členských štátoch povolený na základe postupu vzájomného uznávania a v iných členských štátoch bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Το Daivobet πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος.
Slovak: Daivobet by sa mal aplikovať raz denne na postihnuté oblasti kože.
Greek: Το Daivobet διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Dovobet.
Slovak: Daivobet je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Dovobet.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Slovak: Dátum začatia konania:
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (γέλη και αλοιφή καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης, 50 μικρογραμμάρια/0,5 mg ανά g) EMA/CHMP/466386/2010
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Daivobet a súvisiace názvy (kalcipotriolový/betametazónový gél a masť, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Greek: EMA/CHMP/466386/2010 αναθ.
Slovak: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Greek: Τι είναι το Daivobet;
Slovak: Daivobet?
Greek: 22 Ιουλίου 2010
Slovak: 22. júla 2010
Greek: 30 Σεπτέμβριο 2010
Slovak: 30. septembra 2010
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (γέλη και αλοιφή καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης, 50 μικρογραμμάρια/0,5 mg ανά g)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Daivobet a súvisiace názvy (kalcipotriolový/betametazónový gél a masť, 50 mikrogramov/0,5 mg na g)
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2010, η Leo Pharmaceutical Products παρέπεμψε το Daivobet στη CHMP ώστε να εναρμονιστούν οι άδειες κυκλοφορίας του προϊόντος στην ΕΕ.
Slovak: Dňa 10. marca 2010 spoločnosť Leo Pharmaceutical Products predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Daivobet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Daivobet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila opätovné preskúmanie lieku Daivobet.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης έναν κατάλογο αντενδείξεων που σχετίζονται με δερματικές παθήσεις, μεταξύ των οποίων ιικές βλάβες του δέρματος, μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις και δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από φυματίωση ή σύφιλη.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval zoznam kontraindikácií týkajúcich sa kožných stavov vrátane vírusových lézií na koži, hubových alebo bakteriálnych kožných infekcií, parazitických infekcií a kožných problémov zapríčinených tuberkulózou alebo syfilisom.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú abnormálnu hladinu vápnika v krvi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Daivobet στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Daivobet.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γέλη, η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι τέσσερις εβδομάδες για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής και οκτώ εβδομάδες για την ψωρίαση σε άλλα σημεία του σώματος.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia gélu je štyri týždne pri psoriáze na pokožke hlavy a osem týždňov pri psoriáze na iných častiach tela.
Greek: 20 Απριλίου 2010
Slovak: 20. apríla 2010
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Daivobet;
Slovak: Prečo bol liek Daivobet opätovne preskúmaný?
Greek: Το Daivobet περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την καλσιποτριόλη και τη βηταμεθαζόνη.
Slovak: Daivobet obsahuje dve účinné látky: kalcipotriol a betametazón.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης και αλοιφής και χρησιμοποιείται τοπικά (εφαρμόζεται στο δέρμα).
Slovak: Liek je dostupný vo forme gélu a masti a používa sa topicky (aplikuje sa na kožu).
Greek: Η γέλη Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovak: Liek Daivobet gél bol povolený na základe decentralizovaného postupu.
Greek: Το Daivobet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
Slovak: Daivobet sa používa na liečbu dospelých s psoriázou (choroba, ktorá spôsobuje vznik oblastí začervenanej a šupinatej kože).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, την κύηση και τη γαλουχία, καθώς και την παράγραφο σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení, gravidity a laktácie a nežiaducich účinkov.
Greek: Η καλσιποτριόλη, ουσία που προέρχεται από τη βιταμίνη D, δρα μέσω υποδοχέων στο δέρμα για την πρόληψη του πολλαπλασιασμού των κυττάρων που προκαλούν την απολέπιση ξηρών περιοχών στην ψωρίαση.
Slovak: Kalcipotriol, látka odvodená od vitamínu D, pôsobí prostredníctvom receptorov v koži a bráni množeniu buniek, ktoré spôsobujú psoriatický výskyt šupinatej kože.
Greek: Εξαιτίας αυτού του γεγονότος, παρατηρούνται ορισμένες διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες κυκλοφορεί το φάρμακο.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú preto v krajinách, kde sú tieto lieky uvedené na trh, určité rozdiely.
Greek: Το Daivobet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Daivobet by sa nemal používať u pacientov, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η αλοιφή Daivobet μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με κατά πλάκας ψωρίαση, στις περιπτώσεις όπου είναι εφικτή η χρήση τοπικής θεραπείας.
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že liek Daivobet masť sa má používať na liečbu dospelých s tzv. plakovou formou psoriázy, keď je možné použiť topický liek.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Slovak: Kontraindikácie
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Slovak: Spoluspravodajca(-ovia):
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας: 16 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 16. júna 2010
Greek: Η βηταμεθαζόνη είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που βοηθάει στη μείωση της φλεγμονής και του κνησμού που προκαλούνται από την ψωρίαση.
Slovak: Betametazón je protizápalový liek, ktorý pomáha zmierniť zápal a svrbenie vyskytujúce sa pri psoriáze.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια ποσότητα γέλης ή αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι 15 g.
Slovak: Počas jedného dňa by sa nemalo použiť viac ako 15 g gélu alebo masti.
Greek: Η γέλη Daivobet ενδείκνυται για τη θεραπεία της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής ή για την αντιμετώπιση της ήπιας ή μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης σε άλλα σημεία του σώματος.
Slovak: Liek Daivobet gél je určený na liečbu psoriázy na pokožke hlavy alebo v prípade miernej až stredne závažnej plakovej formy psoriázy na iných častiach tela.
Greek: Το Daivobet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μορφές ψωρίασης στις οποίες το δέρμα είναι ερυθρό και ξεφλουδίζεται ή είναι γεμάτο πύον.
Slovak: Liek Daivobet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú niektoré typy psoriázy spôsobujúce začervenanie a olupovanie kože alebo hnisanie.
Greek: 28 Ιουνίου 2012
Slovak: 28. júna 2012
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Ιουνίου 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. júna 2012.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 22 Δεκεμβρίου 2011.
Slovak: Členským štátom sa však neporadilo dosiahnuť dohodu a Spojené kráľovstvo 22. decembra 2011 postúpilo vec výboru CHMP na arbitráž.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (στα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στο Λουξεμβούργο, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σουηδία, στην Τσεχική Δημοκρατία και στη Φινλανδία).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko).
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα Flutiform και Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v nadväznosti na nezhodu medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiace názvy na trh.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, οι Κάτω Χώρες αμφισβήτησαν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του προϊόντος στον έλεγχο του άσθματος.
Slovak: Vzhľadom na to Holandsko spochybnilo dlhodobú účinnosť tohto lieku pri liečbe astmy.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flutiform και του Iffeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že v Spojenom kráľovstve a v ďalej uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου στη θεραπεία του άσθματος και έκρινε ότι οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί ως προς τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητά του διευθετήθηκαν επαρκώς.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách lieku pri liečbe astmy a dospel k záveru, že na vznesené otázky v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou bola poskytnutá primeraná odpoveď.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flutiform και του Iffeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že vo všetkých zainteresovaných členských štátoch sa má udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που διατύπωσαν οι Κάτω Χώρες βάσει κάποιων δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα προπιονικής φλουτικαζόνης στο αίμα μετά τη χορήγηση δόσης Flutiform και Iffeza είναι κατώτερα από ό,τι στη μονοθεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη, γεγονός που ενδεχομένως συνεπάγεται ότι εναποτίθεται μικρότερη ποσότητα προπιονικής φλουτικαζόνης στους πνεύμονες.
Slovak: Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy vznesené Holandskom v súvislosti s údajmi, ktoré preukázali, že hladina flutikazón propionátu v krvi po podaní liekov Flutiform a Iffeza je nižšia ako v prípade, keď sa flutikazón propionát podáva samostatne, čo môže poukazovať na ukladanie menšieho množstva flutikazón propionátu v pľúcach.
Greek: Η Napp Pharmaceuticals Ltd υπέβαλε αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flutiform και το Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovak: Spoločnosť Napp Pharmaceuticals Ltd predložila žiadosti o povolenie na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiacich názvov na trh regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
Greek: Τι είναι το Flutiform και το Iffeza;
Slovak: Flutiform a Iffeza?
Greek: Η εισπνοή φουμαρικής φορμοτερόλης βοηθά στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Slovak: Pri inhalácii formoterol fumarát pomáha udržať dýchacie cesty otvorené, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Greek: Πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του άσθματος σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται ο συνδυασμός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (όπως η προπιονική φλουτικαζόνη) και βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης (όπως η φουμαρική φορμοτερόλη).
Slovak: Majú sa používať na liečbu astmy v situáciách, keď je vhodné použiť kombináciu inhalačných kortikosteroidov (ako je flutikazón propionát) a dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu (ako je formoterol fumarát).
Greek: Το Flutiform πρόκειται επίσης να διατεθεί στην αγορά με τις ονομασίες Flofera και Flutiformo.
Slovak: Flutiform sa bude predávať aj pod názvami Flofera a Flutiformo.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Flutiform και του Iffeza;
Slovak: Prečo boli lieky Flutiform a Iffeza preskúmané?
Greek: Το Flutiform και το Iffeza είναι αντιασθματικά φάρμακα που περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την προπιονική φλουτικαζόνη και τη φουμαρική φορμοτερόλη.
Slovak: Lieky Flutiform a Iffeza sú lieky na astmu, ktoré obsahujú dve účinné látky: flutikazón propionát a formoterol fumarát.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης ο οποίος επιδρά στους βήτα-2 υποδοχείς των λείων μυών των πνευμόνων προκαλώντας χαλάρωση των αεραγωγών και βρογχοδιαστολή.
Slovak: Selektívny beta-2 agonista formoterol fumarát s dlhodobým účinkom pôsobí na beta-2 receptory v hladkých svaloch v pľúcach, pričom uvoľňuje dýchacie cesty a spôsobuje bronchodilatáciu.
Greek: EMA/264710/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/001326
Slovak: EMEA/H/A-29/001326
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση το οποίο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα συμπτώματα και τις παροξύνσεις του άσθματος.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný kortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom.
Greek: Κράτος Μέλος EΕ/EΟΧ
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Greek: Η απάντησή του στο τρίτο σκέλος (iii) δόθηκε χωριστά.
Slovak: Odpoveď na tretiu časť (iii) bola predložená samostatne.
Greek: Οι πληροφορίες για το αρχικό προϊόν έχουν διευκρινιστεί σε ικανοποιητικό βαθµό.
Slovak: Informácia o pôvodnom produkte bola objasnená v uspokojivom rozsahu.
Greek: Η αλλαγή της ονοµασίας οφείλεται στην εξαγορά της εταιρείας.
Slovak: Zmena názvu bola spôsobená zmenou spoločnosti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Greek: Λόγω της αλληλοεπικάλυψης των δύο πρώτων σκελών της ερώτησης [(i) και (ii)], ο αιτών έδωσε µία συνδυαστική απάντηση.
Slovak: Žiadateľ vzhľadom na stupeň prekrývania prvých dvoch častí otázky [(i) a (ii)] odpovedal naraz na obidve otázky.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Greek: Πολωνία
Slovak: Poľsko
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης δεν αναφέρθηκαν θάνατοι, ούτε καµία σοβαρή ή άλλη σηµαντική ανεπιθύµητη ενέργεια.
Slovak: V priebehu štúdie sa nevyskytlo žiadne úmrtie ani žiadne závažné alebo iné významné nežiaduce udalosti.
Greek: et al. (1991), η τροφή ενδέχεται να καθυστερεί τη γαστρική κένωση έως και 10-11 ώρες και να επηρεάζει συνεπώς τον χρόνο απορρόφησης των φαρµάκων που χορηγούνται από το στόµα.
Slovak: (1991) jedlo môže oddialiť vyprázdnenie žalúdka až do 10 - 11 hodín a môže tak ovplyvniť načasovanie absorpcie perorálne podávaných liekov.
Greek: Αποτελέσµατα σχετικά µε την ασφάλεια
Slovak: Výsledky bezpečnosti
Greek: Υπό µελέτη πληθυσµός
Slovak: Skúmaná populácia
Greek: Στη στατιστική ανάλυση δεν χρησιµοποιήθηκαν µέθοδοι παρεκβολής ή καταλογισµού.
Slovak: V štatistickej analýze sa nepoužila extrapolácia ani imputácia.
Greek: Για µια αξιόπιστη εκτίµηση της τελικής διάρκειας ηµιζωής, είναι απαραίτητη η συλλογή τουλάχιστον τριών έως τεσσάρων δειγµάτων κατά τη διάρκεια της τελικής λογαριθµικής γραµµικής φάσης.
Slovak: Keď je potrebný spoľahlivý odhad konečného polčasu, mohlo by sa to získať zberom najmenej troch až štyroch vzoriek počas konečnej logaritmickej lineárnej fázy.
Greek: Η στατιστική ανάλυση που διενεργήθηκε µε όλα τα αξιολογήσιµα δεδοµένα για το σύνολο των εθελοντών παρουσιάστηκε ως δευτερεύουσα ανάλυση.
Slovak: Štatistická analýza, v ktorej sa použili všetky vyhodnotiteľné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, bola prezentovaná ako sekundárna analýza.
Greek: Η αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης κατέδειξε κλινικά αµελητέες διαφορές ως προς την καθυστέρηση της απορρόφησης της παντοπραζόλης των δύο παρασκευασµάτων.
Slovak: Vyhodnotenie času oneskorenia dokázalo klinicky zanedbateľné rozdiely v oneskorení absorpcie pantoprazolu z týchto dvoch prípravkov.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τον πληθυσµό που µετείχε στη µελέτη επιβεβαίωσης.
Slovak: Žiadateľ predstavil populáciu zahrnutú do potvrdzujúcej štúdie.
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση
Slovak: Sekundárna analýza
Greek: Απουσία διαφορών στα σκευάσµατα
Slovak: Neprítomnosť rozdielu v zmesiach
Greek: Τα δείγµατα αποθηκεύθηκαν άµεσα σε θερµοκρασία -25°C και µεταφέρθηκαν στον χώρο ανάλυσης.
Slovak: Vzorky sa ihneď umiestnili pri teplote25 °C a preniesli sa do analytického zariadenia.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Greek: Επίσης, προσκοµίσθηκε το φυλλάδιο ασθενούς για το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Bola tiež predložená písomná informácia o referenčnom produkte pre pacientov.
Greek: Όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα συµπεριλήφθηκαν χωρίς καταλογισµό ή παρεκβολή.
Slovak: Boli sem zahrnuté všetky dostupné údaje bez imputácie alebo extrapolácie.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την απάντηση του αιτούντος.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odpoveď žiadateľa je prijateľná.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι µπορεί να εφαρµοστεί λιγότερο αυστηρή απαίτηση για την παντοπραζόλη και υπέβαλε µια έκθεση για την αναµενόµενη κλινική σηµασία της καθυστερηµένης απορρόφησης της παντοπραζόλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη 2009-2106.
Slovak: Žiadateľ odpovedal, že pre pantoprazol sa môže použiť menej prísna požiadavka a predložil hlásenie o predpokladanom klinickom význame oneskorenej absorpcie pantoprazolu, ktorá sa pozorovala v štúdii 2009-2106.
Greek: Για τελική ηµιζωή αποβολής µίας περίπου ώρας, ο τριπλασιασµός της ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για την κάλυψη της αποβολής του 83 % του φαρµάκου και ο πενταπλασιασµός της διάρκειας ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για τη σχεδόν πλήρη αποβολή.
Slovak: Na základe konečného polčasu eliminácie, ktorý je približne 1 hodina, sa usúdilo, že trojnásobok polčasu dostatočne obsiahne 83 % elimináciu lieku a že päťnásobok polčasu umožní takmer úplnú elimináciu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µακροχρόνια σταθερότητα παρατηρήθηκε µείωση της συγκέντρωσης παντοπραζόλης κατά ποσοστό περίπου 6-8% της ονοµαστικής συγκέντρωσης, γεγονός που κρίθηκε αποδεκτό.
Slovak: Čo sa týka dlhodobej stability, pozorovalo sa zníženie obsahu pantoprazolu o 6 - 8 % z nominálneho obsahu, čo sa považuje za prijateľné.
Greek: Σλοβακία
Slovak: Slovenská republika
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: 30 ωρών υπερβαίνει την ελάχιστη απαίτηση για τις µελέτες µε παντοπραζόλη, η οποία θεωρείται ότι είναι οι 24 ώρες.
Slovak: Čas pozorovania 30 hodín prekročil minimálnu požiadavku pre štúdie skúmajúce pantoprazol, ktorá je 24 hodín.
Greek: Οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές ορίζουν τα κριτήρια για τον σχεδιασµό µελετών βιοδιαθεσιµότητας και βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovak: V európskych usmerneniach sa stanovujú kritériá pre rozvrh štúdií o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Greek: Συνεπώς, το διάστηµα των 15 ωρών κρίθηκε κατάλληλο για την ποσοτικοποίηση τουλάχιστον του 80 % της συνολικής AUC, σύµφωνα µε τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραµµών.
Slovak: Teda čas 15 hodín sa považoval za vhodný na kvantifikáciu najmenej 80 % z celkovej AUC, ako sa to odporúča v usmerneniach.
Greek: • µια τιµή ορίζεται ως έκτροπη εάν συντρέχει τουλάχιστον µία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: - υπάρχει πλήρης ή σχεδόν πλήρης απουσία απορρόφησης του φαρµάκου (η AUClast είναι µικρότερη από το 10 % των µέσων τιµών του αντίστοιχου σκευάσµατος) - ο T-max είναι >12 ώρες
Slovak: • prípad sa bude považovať za odľahlý, ak bude platiť aspoň jedna z týchto podmienok: - liek sa neabsorbuje úplne alebo takmer úplne (AUClast je menšia ako 10 % priemerných hodnôt zodpovedajúcej zmesi); - ak T-max je >