FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
Danish: MTX N=110 n (%)
Slovak: N=110 n (%)
Danish: Steroid-fri remission i > 90 dagea
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > = 90 dnía
Danish: I pakningerne med 2, 4 og 6 fyldte penne indeholder hver fyldt pen 1 alkoholserviet.
Slovak: V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón.
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
Danish: • høretab, summen for ørerne
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Humira-behandlingen.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Humirou používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Danish: Multipel sklerose,demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Slovak: Sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenia (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)1
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg, efterfulgt af 80 mg 2 uger senere.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať prvú dávku 160 mg, potom 80 mg o dva týždne neskôr.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Humiry 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeňje možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med Humira blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v 52. týždni priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Danish: Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Slovak: Hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Humira
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Humiry
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt eller knust
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že spadla alebo je prasknutá
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Danish: Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Humiru 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe Humirou 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,6% af øjnene i uge 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v 78. týždni buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Danish: Tabel 19 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Slovak: Tabuľka 19 Udržiavací režim
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy;
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Humira-behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Humiry.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med Humira uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Danish: Gentag fra før og træk LANGSOMT stempelstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Slovak: Znova POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning
Slovak: • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
Danish: Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Danish: • perforering af tarmen
Slovak: • stukovatenie pečene
Danish: Skub IKKE stemplet forbi mærket for barnets dosis.
Slovak: NEVTLAČTE biely piest za hranicu, určujúcu dávku.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Humira, hvis du har brug for en anden dosis.
Slovak: Váš lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak potrebujete inú dávku.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 alkoholservietter
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholom napustené tampóny
Danish: PsA-studie I
Slovak: Štúdia HS I
Danish: Humira er beregnet til behandling af inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Slovak: Humira je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Danish: Lægen kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Danish: Der blev identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 7/269 patienter (2,6%) med Crohns sygdom.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Danish: • forringet sårheling
Slovak: • znížená citlivosť
Danish: • dehydrering (væskemangel)
Slovak: • dehydratácia (odvodnenie organizmu)
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør dit barn bør ikke tage Humira sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Slovak: Vaše dieťa by nemalo z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie používať Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo:
Danish: • Hold et fast tryk på den fyldte pen ned mod injektionsstedet, indtil injektionen er gennemført.
Slovak: Pokračujte v tlačení naplneného pera pevne proti miestu vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Danish: • Det nye injektionsted skal være mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Slovak: Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af Humira på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 1).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
Danish: TRIN 7
Slovak: KROK 7
Danish: 2) Forberedelse af Humira-dosis til injektion
Slovak: Príprava dávky Humiry na injekčné podanie
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Slovak: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Danish: Du vil evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Danish: • På maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen
Slovak: Brucho najmenej 5 cm od pupka
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo N/A ikke relevant
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom N/A nevzťahuje sa
Danish: Humirab/ MTXc n=207
Slovak: MTXc n=207
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Humira hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Humiry každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Danish: Efter grundig oplæring kan barnet selv tage injektionen, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môže dať samo dieťa alebo mu ju môže dať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
Danish: • Træk beklædningen så langt tilbage at det hvide stempel kommer fri, men tag ikke sprøjten ud af pakningen.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale nevyberajte striekačku z obalu.
Danish: Humira fyldt sprøjte er en glas sprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Slovak: Humira naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg Humira i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg Humiry v týždni 0, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie Humiry v dávke 24 mg/m2 telesného povrchu (BSA) až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Danish: Humira 40 mg ugentlig
Slovak: Humira 40 mg každý týždeň
Danish: Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Slovak: Humira môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Danish: Ud af 207 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 114 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 5 år.
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Humiru 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s Humirou 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Danish: b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Danish: Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit.
Slovak: Humira môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
Danish: Børn og unge med psoriasis
Slovak: Deti a dospievajúci so psoriázou
Danish: • Crohns sygdom,
Slovak: Crohnova choroba,
Danish: • blodansamling (ansamling af blod udenfor blodkarrerne)
Slovak: • hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Humira.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať injekciu Humiry.
Danish: • moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år.
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Danish: • Træk IKKE stemplet helt ud af sprøjten.
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Danish: Humira er beregnet til behandling af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor.
Slovak: Humira je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie.
Danish: Ikke almindelig Nattesved, ar Sjælden
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt Humira 40 mg hver uge i periode B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B Humiru 40 mg každý týždeň.
Danish: Det anbefalede Humira induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Humiry u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v 2. týždni.
Danish: • Giv ikke Humira til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých
Danish: Remission af fistler3
Slovak: 52. týždeň Remisia fistúl3
Danish: • Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis er nødvendigt.
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en Humira-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med Humira i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Humirou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý syndróm podobný lupusu.
Danish: • Brug din anden hånd til at presse det lyserøde kanylehus ned mod sprøjten
Slovak: Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
Danish: Clear/minimal
Slovak: PGA: Čistý/minimálny
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik Humira, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA „čisté" alebo „takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali Humiru v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 Humira f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og Humira j n=82 placebo og n=85 Humira ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo.
Slovak: 87 Humira f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Danish: Tabel 17 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
Danish: Det hvide beskyttelseshylster dækker kanylens spids.
Slovak: Biele puzdro ihly prekryje špičku ihly.
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza);
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
Danish: Tabel 11: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter, virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik Humira.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich Humiru.
Danish: • 160 mg i uge 0 and 80 mg i uge 2
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni
Danish: Ikke almindelig Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus Sjælden
Slovak: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Danish: • Hvis barnet fx skal have en dosis på 0,5 ml, må du IKKE skubbe den hvide stempelstang længere end til 0,5 mærket
Slovak: Ak je napríklad predpísaná dávka 0,5 ml, NEVTLAČTE biely piest striekačky za hranicu 0,5 ml.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasittereller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik Humira.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich Humiru.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd mellem fingergrebet og beskyttelseshætten.
Slovak: Držte naplnenú striekačku v jednej ruke medzi oporou pre prsty a krytom ihly.
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af Humira på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 2).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Danish: Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med Humira er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Slovak: T-bunkových lymfómov sa pri liečbe Humirou vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súbežne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en Humira-induktionsdosis til børn < 6 år(se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Danish: • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen og at den ikke rører nogen flade.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
Danish: Klem om huden på injektionsstedet med din anden hånd for at hæve området og hold fast, indtil injektionen er gennemført.
Slovak: Uchopte kožu v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pevne ju pridržte, až kým nebude podanie injekcie dokončené.
Danish: Dit barns læge kan øge dosis til 20 mg hver uge.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Danish: • Alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
Danish: Hvis du ikke kender dosis, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
Slovak: Ak neviete, aké množstvo máte podať, NEPOKRAČUJTE ĎALEJ V PODÁVANÍ a kontaktujte lekára.
Danish: Alle doser/skemaer for Humira i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Humiry vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Danish: Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik Humira opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali Humiru v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6