FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Intuniv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Intunivi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intuniv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intunivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.
Estonian: Intunivi kasutatakse osana terviklikust raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab nii psühholoogilisi, koolitusalaseid kui ka muid sekkumisi.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące działań niepożądanych, listę kontrolną pozwalającą rozpoznać zagrożone dzieci oraz listę kontrolną i tabelę do kontroli dzieci w trakcie leczenia.
Estonian: Teabematerjalid peab sisaldama teavet kõrvalnähtude kohta, kontrollnimekirja riskiga laste väljaselgitamiseks ning kontrollnimekirja ja tabelit laste raviaegseks jälgimiseks.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intuniv:
Estonian: Muu teave Intunivi kohta
Polish: Najważniejsze ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania to wolny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia, senność oraz uspokojenie polekowe.
Estonian: Olulisimad ohutusriskid on aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, minestamine, unisus ja uimasus.
Polish: Co to jest produkt Intuniv i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Intuniv ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Leczenie produktem Intuniv powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Ravi Intuniviga peab alustama laste või noorukite käitumishäiretele spetsialiseerunud arst.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przez pierwszy rok leczenia należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przynajmniej raz na 3 miesiące.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku (zwłaszcza senność, wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze oraz przyrost masy ciała).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst kontrollima, kas patsiendil on ravimi kõrvalnähtude (eelkõige unisus, mõju südame löögisagedusele ja vererõhule ning kaalutõus) tekkimise risk.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Intuniv musi także przed wprowadzeniem leku na rynek dostarczyć materiały edukacyjne dla personelu medycznego zgodne z normami krajowymi.
Estonian: Intunivi tootja peab enne ravimi turuletoomist esitama ka riiklikult kooskõlastatud teabematerjalid tervishoiutöötajatele.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intuniv przewyższają ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Intunivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Komitet stwierdził jednak, że z uwagi na korzyści związane ze stosowaniem leku Intuniv może on być podawany jako leczenie alternatywne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków stymulujących, lub w przypadku pacjentów, u których leki stymulujące nie kontrolują objawów choroby w sposób wystarczający.
Estonian: Arvestades aga Intunivi puhul ilmnenud kasulikkust, järeldas komitee, et seda ravimit võib kasutada alternatiivina patsientidel, kes ei saa võtta stimulaatoreid, või patsientidel, kellel stimulaatorid ei reguleeri sümptomeid piisavalt hästi.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Intuniv jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.
Estonian: Mitmed uuringud on näidanud, et Intuniv parandab laste ja noorukite aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite tulemusnäitajaid (ADHD-RS-IV).
Polish: Uważa się, że substancja czynna, guanfacyna, może mieć wpływ na sposób przesyłania sygnałów pomiędzy komórkami w obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i jądrami podstawnymi poprzez przyłączanie do pewnych receptorów, których liczba w obrębie tych okolic jest znaczna.
Estonian: Arvatakse, et toimeaine guanfatsiin võib mõjutada ajupiirkondade prefrontaalse korteksi ja basaalganglionide vahelist signaalivahetust, seondudes teatud retseptoritega, mis on tihedalt koondunud nendesse piirkondadesse.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigi patsientide puhul 1 mg, mis manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Polish: Lek Intuniv stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy leki stymulujące nie są wskazane lub nie wystarczają do kontrolowania objawów choroby.
Estonian: Intunivi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) raviks lastel ja noorukitel vanuses 6-17 aastat, kellele stimulaatorid ei sobi või ei hoia nende sümptomeid piisavalt hästi kontrolli all.
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Estonian: Intunivi toimeaine on guanfatsiin.
Polish: Dwa inne krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów również wykazały, że lek Intuniv w różnych dawkach łagodzi objawy ADHD bardziej niż placebo.
Estonian: Ka kahest muust lühiajalisest uuringust, kus osales 631 patsienti, nähtus, et erinevates annustes Intuniv parandas aktiivsus- ja tähelepanuhäire skoori paremini kui platseebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intuniv to senność (u blisko połowy wszystkich pacjentów), ból głowy (u więcej niż jednej czwartej pacjentów), zmęczenie (u około 1 pacjenta na 5) oraz ból nadbrzusza i uspokojenie polekowe (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 10).
Estonian: Intunivi kõige sagedamad kõrvalnähud on unisus (peaaegu poolel patsientidest), peavalu (enam kui veerandil), väsimus (ligikaudu 1 patsiendil 5st), valu ülakõhus ja uimasus (mõlemad ligikaudu 1 patsiendil 10st).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leki stymulujące stanowią leczenie pierwszego rzutu w przypadku ADHD i że - jako część kompleksowego programu leczenia - zapewniają bardziej skuteczne oraz spójne działanie łagodzące objawy ADHD.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire esmavaliku ravimid on stimulaatorid ning et tervikliku raviprogrammi osana leevendavad need ravimid aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomeid ulatuslikumalt ja järjekindlamalt.
Polish: Poważniejsze działania niepożądane są mniej częste - należą do nich niskie ciśnienie tętnicze i przyrost masy ciała (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 30), mała częstość uderzeń serca (u 1 pacjenta na 60) oraz omdlenia (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Estonian: Raskemad kõrvalnähud esinevad harvem ja on järgmised: madal vererõhk ja kaalutõus (mõlemad ligikaudu 1 patsiendil 30st), aeglane südame löögisagedus (1 patsient 60st) ja minestamine (alla 1 patsiendi 100st).
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Estonian: Inimravimite komitee on soovitanud võtta nende riskide juhtimiseks mitmeid meetmeid, sh patsiendi regulaarne jälgimine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
Estonian: See on ravimi Intuniv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jak działa produkt Intuniv?
Estonian: Kuidas Intuniv toimib?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intuniv.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Intunivi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Intuniv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Intunivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W długoterminowym badaniu podtrzymującym z udziałem 301 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat niepowodzenie leczenia wystąpiło u 49% pacjentów przyjmujących lek Intuniv, w porównaniu z 65% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Efektiivsuse pikaajalise püsimise uuringus, milles osales 301 last ja noorukit vanuses 6-17 aastat, puudus Intunivi saanud patsientidest ravivastus 49%-l ja platseebot saanud patsientidest 65%-l.
Polish: Lek Intuniv oceniono również pod względem niepowodzenia leczenia (w oparciu o nasilenie się objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjenta).
Estonian: Hinnati ka Intunitivi ravivastuse puudumist (kas aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite halvenemise või ravi katkestanud patsientide alusel).
Polish: Dawka leku Intuniv wymaga starannego korygowania z uwzględnieniem działań niepożądanych oraz korzyści obserwowanych u pacjenta.
Estonian: Intunivi annust tuleb hoolikalt kohandada, võttes arvesse patsiendil täheldatud kõrvalnähte ja ravimi kasulikkust patsiendile.
Polish: W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po leczeniu trwającym od 10 do 13 tygodni wynosiło 24 punkty u pacjentów, którym podano lek Intuniv, w porównaniu z 15 punktami w przypadku placebo (leczenia pozorowanego) oraz 19 punktami w przypadku atomoksetyny (leku stosowanego w leczeniu ADHD).
Estonian: Uuringus, milles osales 337 last vanuses 6-17 aastat, vähenesid aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomid Intuniv-ravi korral pärast 10-13 nädalat 24 punkti võrra võrreldes 15 punktiga platseebo (näiv ravim) ja 19 punktiga atomoksetiini (aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravim) korral.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intuniv zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Intunivi kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Intunivi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intuniv?
Estonian: Mis riskid Intuniviga kaasnevad?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Intuniviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować produkt Intuniv?
Estonian: Kuidas Intunivi kasutatakse?
Polish: W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po 13 tygodniach podawania leku Intuniv wynosiło 25 punktów w porównaniu z 19 punktami w przypadku placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 312 noorukit vanuses 13-17 aastat, oli vähenemine aktiivsus- ja tähelepanuhäire skooris 13. nädalal Intunivi korral 25 punkti ja platseebo korral 19 punkti.
Polish: Na początku leczenia wymagane są kontrole cotygodniowe, a
Estonian: Ravi alguses on vajalik iganädalane jälgimine ning edaspidi tuleb patsienti esimesel raviaastal jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Polish: Więcej informacji dotyczących dostosowywania dawki oraz badań, które powinien przeprowadzić lekarz, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Estonian: Lisateavet annuste kohandamise ja arstlike kontrollide kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: Sposób działania produktu Intuniv w leczeniu ADHD nie jest ustalony.
Estonian: Intunivi toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis ei ole tõestatud.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/02/216/001
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik sellistes ebaharilikes olukordades.
Polish: Częstość nabytej oporności >50 % w niektórych Państwach Członkowskich.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides on omandatud resistentsuse sagedus > 50%.
Polish: Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta.
Estonian: Vajalik on patsiendi seisundi korduv hindamine.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/04/2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/12/2011
Polish: INVANZ może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.
Estonian: INVANZi võib manustada 3-kuustele ja vanematele isikutele.
Polish: Suboptymalna ekspozycja
Estonian: Suboptimaalne ekspositsioon
Polish: Przypuszcza się, że działanie to ma charakter przemijający.
Estonian: Arvatakse, et nende muutuste toime on mööduv.
Polish: Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esimesteks tunnusteks võivad olla näo ja/või kõri paistetus.
Polish: Przyjęte przez EUCAST wartości graniczne MIC:
Estonian: EUCAST MIC murdepunktid on järgmised:
Polish: Zwykle wrażliwe szczepy:
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Polish: * Aktywność dostatecznie wykazana w badaniach klinicznych.
Estonian: * Kliinilistes uuringutes on aktiivsus rahuldavalt näidatud.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Polish: Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie.
Estonian: Nende reaktsioonide tekke tõenäosus on suurem inimestel, kes on tundlikud mitmete allergeenide suhtes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid; ATC-kood: J01DH03
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów.
Estonian: Üleüldine ohutusprofiil on võrreldav täiskasvanute omaga.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Estonian: Allergilise reaktsiooni ilmnemisel ertapeneemi suhtes (vt lõik 4.8) tuleb ravi kohe katkestada.
Polish: Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: Sarnaseid tähelepanekuid on tehtud ka ravimi turuletulekujärgselt.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie.
Estonian: Arst hindab teie seisundit ja määrab vajadusel ravi.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Chociaż antybiotyki takie jak INVANZ zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą się nadal nadmiernie namnażać.
Estonian: Kuigi antibiootikumid, sealhulgas INVANZ, hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened paljuneda tavalisest rohkem.
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Seetõttu ei tohi ertapeneemi neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Polish: Nie ma konkretnych danych dotyczących leczenia w przypadku przedawkowania ertapenemu.
Estonian: Puudub spetsiifiline informatsioon ertapeneemi üleannustamise ravi kohta.
Polish: Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok.
Estonian: Kõlblikkusaja esimesed 2 numbrit tähistavad kuud ja järgmised 4 numbrit aastat.
Polish: Ertapenem Tykarcylina/kwas klawulanowy n/m % n/m %
Estonian: Ertapeneem Tikartsilliin/ klavulanaat n/m % n/m %
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes ei saa välistada, et kirurgilistel sekkumistel, mis ületavad 4 tundi, võib üksikutel juhtudel patsiendil tekkida ertapeneemi kontsentratsiooni suboptimaalsuse oht ja järelikult potentsiaalne ravi läbikukkumise risk.
Polish: O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.
Estonian: Arst otsustab, mitu päeva ravi peab kestma.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Polish: Podawać we wlewie trwającym 30 minut.
Estonian: Infundeerida 30 minuti jooksul.
Polish: Właściwości ogólne
Estonian: Üldised omadused
Polish: Mechanizm działania ertapenemu jest inny niż w przypadku antybiotyków z innych grup, takich jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny.
Estonian: Ertapeneemi toimemehhanism on erinev teiste antibiootikumide, nagu kinoloonide, aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinide omast.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.
Estonian: Väga tähtis on INVANZ-ravi jätkata senikaua, kui arst määrab.
Polish: Co zawiera INVANZ
Estonian: Mida INVANZ sisaldab
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (näiteks näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), informeerige sellest otsekohe oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.
Polish: Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2); niemniej jednak, nie ma danych dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania ertapenemu.
Estonian: Ertapeneem on teatud määral hemodialüüsitav (vt lõik 5.2), samas puuduvad andmed hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Estonian: Juhul kui need haigusnähud tekivad, peate sellest otsekohe informeerima oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.
Polish: Badania diagnostyczne Biochemia
Estonian: Uuringud Biokeemia
Polish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja.
Estonian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Prantsusmaa.
Polish: 13 do 17 lat
Estonian: 13...17-aastased
Polish: Biały lub białawy proszek.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Polish: Zapobieganie
Estonian: Ennetamine
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 30 ml/min/1,73 m2, ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów.
Estonian: Seetõttu ei tohi ertapeneemi neil patsientidel kasutada.
Polish: INVANZ zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Estonian: INVANZi valmistab ette ja manustab teile veenisiseselt alati arst või mõni teine meditsiinitöötaja.
Polish: Gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Estonian: Metitsilliintundlikud stafülokokid (sealhulgas Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Polish: • zaburzenia świadomości
Estonian: • teadvuse hägustumine;
Polish: Jak wygląda INVANZ i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas INVANZ välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Estonian: Samuti on teatatud muutustest mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4).
Estonian: • diabeetilised naha ja pehmete kudede infektsioonid jalal (vt lõik 4.4).
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Estonian: Kaaluda tuleb INVANZ-ravi katkestamist ja Clostridium difficile vastase spetsiifilise ravi rakendamist.
Polish: • niestabilny chód
Estonian: • ebakindel kõnnak;
Polish: Spośród 80 % ertapenemu wykrywanego w moczu, około 38 % jest wydalane w postaci niezmienionego ertapenemu, a około 37 % w postaci metabolitu o otwartym pierścieniu.
Estonian: Uriinis leiduvast 80%-st ligikaudu 38% eritus muutumatul kujul ja ligikaudu 37% avatud tsükliga metaboliidina.
Polish: Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8 % pacjentów leczonych ertapenemem.
Estonian: Kõrvaltoimeid (mis uurija hinnangul olid võimalikult, arvatavasti või kindlasti ravimiga seotud) teatati ligikaudu 20,8%-l ertapeneemiga ravitud patsiendil.
Polish: Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on INVANZ ja milleks seda kasutatakse
Polish: Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką, gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi).
Estonian: Pärast ravimi turule tulekut on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest (anafülaksia) ja ülitundlikkussündroomist (allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, palavik, muutused vereanalüüsides).
Polish: INVANZ jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Estonian: INVANZ on näidustatud lapspatsientidel (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat) ja täiskasvanutel ertapeneemile tundlike või väga tõenäoliselt tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks, kui vajalik on parenteraalne ravi (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Polish: Zjawisko to nosi nazwę przerastania.
Estonian: Seda nimetatakse ülekasvuks.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: EU/1/02/216/001 1 fiolka EU/1/02/216/002 10 fiolek
Estonian: EU/1/02/216/001 1 viaal EU/1/02/216/002 10 viaali
Polish: Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis * Organizmy o naturalnej oporności:
Estonian: Bacteroides fragilis ja liigid B. fragilis grupis* Loomupäraselt resistentsed organismid Grampositiivsed aeroobid
Polish: Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała.
Estonian: See on võimeline hävitama mitmesuguseid organismi erinevates piirkondades infektsioone põhjustavaid baktereid (mikroorganisme).
Polish: Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne.
Estonian: Ertapeneemi üleannustamine on ebatõenäoline.