FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na experiência clínica dos especialistas em cefaleias, o SAG considerou que existe uma pequena proporção das populações que sofrem de enxaqueca e de cefaleia em salvas que parece beneficiar do tratamento com metisergida, quando os tratamentos anteriores falharam.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит на специалистите по главоболие, НКГ счита, че малък дял от популациите, страдащи от мигрена и от клъстерно главоболие, изглежда имат полза от лечението с метасергид, когато предишните лечения са били неуспешни.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo metisergida (ver Anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи метисергид (вж.
Portuguese: Considerando os dados globalmente disponíveis, o CHMP é da opinião que existe alguma evidência da eficácia clinicamente significativa da metisergida no tratamento profilático da enxaqueca grave e debilitante.
Bulgarian: Взимайки предвид всички налични данни, CHMP е на мнение, че има някои доказателства за клинично значима ефикасност на метисергид при профилактично лечение на тежка и инвалидизираща мигрена.
Portuguese: • o Comité constatou que não existe qualquer evidência da eficácia da metisergida no tratamento da diarreia causada por doença oncológica e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nesta indicação é superado pelo risco identificado,
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че няма доказателства за ефикасност на метисергид при лечение на диария, причинена от карциноидна болест, и поради това потенциалните ползи за пациентите с това показание не надвишават установения риск.
Portuguese: • o Comité considerou que existe alguma evidência de eficácia clinicamente significativa da metisergida no tratamento profilático da enxaqueca e cefaleia em salvas graves e debilitante, para as quais as alternativas terapêuticas são limitadas.
Bulgarian: Комитетът счита, че има известни доказателства за клинично значима ефикасност на метисергид при профилактично лечение на тежка, инвалидизираща мигрена и клъстерно главоболие, за които терапевтичните алтернативи са ограничени.
Portuguese: Eur J Neurol.
Bulgarian: J Neurol.
Portuguese: • o Comité considerou, com base nos dados disponíveis, ser provável a associação causal entre a metisergida e as reações fibróticas (principalmente em relação à fibrose retroperitoneal).
Bulgarian: Комитетът счита, че причинната връзка между метисергид и фиброзните реакции вероятно се основава на наличните данни (основно свързани с ретроперитонеална фиброза).
Portuguese: o CHMP considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo metisergida:
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид:
Portuguese: − é favorável para o tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Bulgarian: − е благоприятно за профилактично лечение на тежка упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Portuguese: Am Heart J 1974;88(5):640-55.
Bulgarian: J 1974;88(5):640-55.
Portuguese: N Engl J Med 1966;274(7):359-68.
Bulgarian: J Med 1966;274(7):359-68.
Portuguese: A intolerância grave a um medicamento de primeira linha, ou a sua contraindicação, são consideradas situações de tratamento falhado.
Bulgarian: За неуспешно лечение се счита тежката непоносимост или противопоказанието към лекарството от първа линия.
Portuguese: • tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Bulgarian: профилактично лечение на тежка упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Portuguese: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Bulgarian: doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022. Epub 2012 Dec 13.
Portuguese: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Bulgarian: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Portuguese: Além disso, também foram apresentados outros ensaios que compararam a metisergida com placebo ou outros comparadores, alguns dos quais também demonstraram a eficácia da metisergida em comparação com o placebo nesta indicação5,6,7.
Bulgarian: В допълнение са представени и допълнителни изпитвания, които сравняват метисергид с плацебо или сравнителни средства, някои от които доказват ефикасността на метисергид в сравнение с плацебо за това показание5,6,7. CHMP подчертава, че към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като проучванията са стари и като цяло не са проведени съгласно актуалната към момента методология8.
Portuguese: − é favorável para o tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Bulgarian: − е благоприятно за профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Portuguese: O CHMP considerou o ponto de vista do SAG, que recomendou a implementação de algumas medidas para minimizar o risco de reações fibróticas com a prescrição da metisergida.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи потенциална причинна връзка между фиброзните реакции и метисергид. CHMP обмисли мнението на НКГ, която препоръчва да бъдат взети известен брой мерки, за да се сведе до минимум рискът от фиброзни реакции, когато се предписва метисергид.
Portuguese: O CHMP constatou que a fibrose pode ser um acontecimento potencialmente fatal e que algumas das reações fibróticas retroperitoneais notificadas são muito graves (fibrose uretral, implante de stent urétrico bilateral, nefrostomia bilateral, etc.).
Bulgarian: Като се има предвид броя съобщени случаи на фиброза и вероятността да не се съобщават всички случаи, не може да се изключи рискът от фиброзни реакции, свързан с метисергид. CHMP отбелязва, че фиброзата може да бъде животозастрашаващо събитие и че някои от съобщените реакции на ретроперитонеална фиброза са много тежки (уретерна фиброза, двустранно стентиране на уретрата, двустранна нефростомия и пр.).
Portuguese: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Bulgarian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Portuguese: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Bulgarian: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache. The Journal of
Portuguese: • tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Bulgarian: профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Portuguese: 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Bulgarian: 17 Sarchielli P.
Portuguese: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Bulgarian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias. Eur J Neurol.
Portuguese: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Bulgarian: Lancet 1964 Jul 3;523-4. Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Portuguese: Med J Aust
Bulgarian: Am Heart
Portuguese: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Bulgarian: EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Portuguese: Por exemplo, alguns dados apoiam o papel do antagonismo do recetor 5-HT2B na profilaxia da enxaqueca.
Bulgarian: Има няколко фармакологични пътища, по които метисергид може да бъде ефективен за предотвратяване на мигрена, например някои данни подкрепят антагонистичната роля на 5-HT2B рецептора при профилактика на мигрена.
Portuguese: Estado-membro (no EEE)
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Portuguese: Deseril Comprimidos 1mg
Bulgarian: Deseril таблетки 1 mg 1 mg
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Portuguese: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Bulgarian: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Portuguese: Comprimido revestido Via oral
Bulgarian: Филмирана таблетка
Portuguese: Caso esteja a ser tratado com esta finalidade, contacte o seu médico para discutirem um tratamento alternativo.
Bulgarian: Ако се лекувате по тази причина, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативно лечение.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Portuguese: As formas farmacêuticas e as indicações, dosagens e doses aprovadas variam nos diferentes países da UE.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози са различни в различните държави от ЕС.
Portuguese: As informações de prescrição destinadas aos médicos e as informações incluídas no Folheto Informativo do doente foram atualizadas.
Bulgarian: Информацията за предписване, предназначена за лекари, и информацията в листовката са актуализирани.
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 28 de abril de 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правно обвързващо решение на 28 април 2014 г.
Portuguese: A revisão da metisergida foi iniciada em 24 de maio de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos de França, ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relativamente a casos graves de fibrose identificados pela agência francesa.
Bulgarian: Преразглеждането на метисергид започва на 24 май 2012 г. по искане на френската агенция по лекарствата ANSM съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО по съображения, свързани със сериозни случаи на фиброза, установени от френската агенция.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo metisergida foram autorizados por procedimentos nacionais e têm sido comercializados sob vários nomes comerciais.
Bulgarian: В ЕС лекарствените продукти, съдържащи метисергид, са разрешени чрез процедури на национално ниво и се предлагат на пазара под различни търговски имена.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa que é válida em toda a UE.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Portuguese: Com base nestes dados, parece provável a existência de uma potencial associação causal entre a metisergida e a fibrose.
Bulgarian: Въз основа на тези данни изглежда вероятно да има потенциална причинна връзка между метисергид и фиброзата.
Portuguese: • Na sequência da revisão dos medicamentos contendo metisergida, a partir de agora, esta só deve ser utilizada para:
Bulgarian: След преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, метисергид вече ще се използва само за:
Portuguese: No entanto, não existem dados para suportarem esta utilização, pelo que a metisergida deve deixar de ser utilizada na doença carcinoide.
Bulgarian: Няма обаче данни, които да обосновават това приложение, и поради това метисергид не трябва повече да се използва при карциноидна болест.
Portuguese: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
Bulgarian: 28 април 2014 г.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos da metisergida derivados de estudos clínicos, notificações de segurança pós-comercialização no mercado e literatura científica.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на данните относно ползите и рисковете от метисергид, налични от клинични проучвания, съобщения след разрешаването за употреба и научната литература.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, que realizou a revisão, constatou que estas recomendações eram necessárias devido às notificações de casos de fibrose com a metisergida e outros medicamentos da mesma classe (derivados da cravagem do centeio).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, който извърши преразглеждането, отбеляза, че тези препоръки са необходими поради съобщения за фиброза при употребата на метисергид и други лекарства от същия клас (ерготаминови производни).
Portuguese: • O seu médico reavaliará também regularmente a sua necessidade de continuar o tratamento com a metisergida, verificando se os seus sintomas ressurgem após intervalos periódicos do tratamento.
Bulgarian: Също така вашият лекар ще извършва редовна преоценка на необходимостта да продължите лечението с метисергид, като наблюдава дали симптомите се възвръщат след периодичните почивки при лечение.
Portuguese: É frequente os sintomas da fibrose demorarem algum tempo a aparecer, pelo que, sem uma despistagem, o diagnóstico pode ser tardio, não prevenindo lesões graves nos órgãos (e potencialmente fatais).
Bulgarian: Симптомите на фиброза често се появяват след известно време и без скрининг диагнозата може да бъде поставена прекалено късно, за да се предотврати тежко (и потенциално животозастрашаващо) увреждане на органите.
Portuguese: A metisergida é um medicamento que pertence à classe «alcaloides da cravagem do centeio» e que tem vindo a ser utilizado na UE para a prevenção de enxaquecas (com ou sem aura) e outros tipos de cefaleias pulsáteis.
Bulgarian: Метисергид е лекарство, което принадлежи към класа на ерготаминовите алкалоиди и се използва в ЕС за профилактика на мигрена (със или без аура) и други видове пулсиращи главоболия.
Portuguese: Este exame deve incluir uma reavaliação do perfil benefício-risco do doente.
Bulgarian: Това изследване трябва да включва повторна оценка на съотношението полза-риск при отделния пациент.
Portuguese: Em relação aos benefícios, o Comité verificou que existem algumas evidências de um efeito clinicamente relevante da metisergida quando usada na prevenção de enxaquecas ou cefaleias em salvas em doentes com episódios regulares, e para os quais as opções de tratamento são limitadas.
Bulgarian: Относно ползите Комитетът отбеляза, че има известни доказателства за клинично значим ефект на метисергид, когато той се използва за профилактика при пациенти, които редовно получават мигрена и клъстерно главоболие и за които възможностите за лечение са ограничени.
Portuguese: • Caso utilize a metisergida na prevenção das enxaquecas e das cefaleias em salvas, o seu médico verificará regularmente se está a desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de fibrose.
Bulgarian: Ако използвате метисергид за профилактика на мигрена и клъстерно главоболие, вашият лекар ще следи на редовни интервали дали развивате признаци или симптоми на фиброза.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído tratamento com medicamentos de, pelo menos, 2 classes, por um período mínimo de 2 meses.
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от най-малко 2 класа и да е с минимална продължителност 2 месеца.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído tratamento com medicamentos de outras classes durante, pelo menos, 4 meses, na dose máxima tolerada;
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от други класове, приемани в продължение на най-малко 4 месеца в максимално поносимата доза;
Portuguese: Os exames de despistagem podem incluir ecografia cardíaca, IRM abdominal e testes da função pulmonar.
Bulgarian: Скрининговите изследвания могат да включват ултразвук на сърцето, ЯМР на корема и изследвания на белодробните функции.
Portuguese: • Os medicamentos contendo metisergida podem causar uma doença potencialmente grave conhecida como fibrose, na qual o tecido cicatricial se acumula em alguns dos órgãos do corpo.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метисергид, могат да причинят потенциално сериозно заболяване, известно като фиброза, при което в някои органи на тялото се натрупва съединителна тъкан.
Portuguese: É necessário suspender o tratamento se um doente desenvolver sintomas sugestivos de fibrose, exceto se existir confirmação de causa alternativa.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако пациентът развие симптоми на фиброза, освен ако не бъде потвърдена друга причина.
Portuguese: O seu médico suspenderá o tratamento em caso de suspeita de fibrose.
Bulgarian: Той ще спре лечението, ако има подозрения за фиброза.
Portuguese: Além disso, o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas.
Bulgarian: Освен това лечението трябва да се започне и контролира от лекар специалист с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
Portuguese: Após o início do tratamento, o doente deve ser examinado para a ocorrência de fibrose em intervalos de 6 meses.
Bulgarian: След начало на лечението пациентът трябва да бъде изследван за възникване на фиброза на 6-месечни интервали.
Portuguese: Era também utilizada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide.
Bulgarian: Използва се също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Portuguese: − Tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos, quando o tratamento com os medicamentos padrão falhou.
Bulgarian: Профилактично лечение на тежка упорита мигрена (със или без аура) с функционално увреждане при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
Portuguese: A metisergida foi também usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide (um tumor de crescimento lento que afeta habitualmente o intestino).
Bulgarian: Метисергид се използва също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (бавнорастящ тумор, който обичайно засяга червата).
Portuguese: A partir de agora, os medicamentos contendo metisergida só poderão ser utilizados para a prevenção das enxaquecas intratáveis graves e das cefaleias em salvas (um tipo de cefaleia grave e recorrente num lado da cabeça, geralmente em redor do olho), quando os medicamentos padrão falharam.
Bulgarian: Лекарствата с метисергид вече ще се използват само за профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие (вид тежко хронично главоболие в страничната част на главата, обикновено около окото) при неуспех на стандартните лекарства.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou restringir a utilização da metisergida devido a preocupações ligadas à possibilidade de causar fibrose, uma doença na qual ocorre uma acumulação de tecido fibroso (cicatrizes) nos órgãos do corpo, causando potenciais lesões nestes.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата на метисергид (methysergide) поради опасения, че може да причини фиброзасъстояние, при което в органите се натрупва фиброзна (съединителна) тъкан и води до потенциалното им увреждане.
Portuguese: • O tratamento com a metisergida só deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas.
Bulgarian: Лечението с метисергид трябва да се започне и контролира от лекари специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерни главоболия.
Portuguese: Como resultado, a utilização destes medicamentos está a ser restringida à prevenção de enxaquecas intratáveis graves e de cefaleias em salvas, quando os medicamentos padrão falharam.
Bulgarian: Поради това употребата на тези лекарства се ограничава до профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие при неуспех на стандартните лекарства.
Portuguese: • No decurso do tratamento com a metisergida, é necessário prever um período sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os regimes de tratamento, no mínimo de 6 em 6 meses.
Bulgarian: По време на лечение с метисергид поне на всеки 6 месеца трябва да се оставя най-малко 4седмичен период между курсовете на лечение, през който лекарството да не се приема.
Portuguese: • O tratamento só pode ser iniciado depois de o doente ser examinado para a deteção de doenças fibróticas preexistentes.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, преди пациентът да е изследван за предварително съществуващи фиброзни заболявания.
Portuguese: • Os doentes devem ser despistados para a deteção de fibrose no nível inicial e, posteriormente, pelo menos de 6 em 6 meses.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за фиброза при изходно ниво и най-малко на всеки 6 месеца след това.
Portuguese: Está amplamente descrito na literatura o mecanismo por meio do qual a metisergida pode causar fibrose através da ativação dos recetores serotoninérgicos.
Bulgarian: Механизмът, по който метисергид може да причинява фиброза чрез активиране на серотониновите рецептори, е добре описан в литературата.
Portuguese: − Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos, quando o tratamento com os medicamentos padrão falhou.
Bulgarian: Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
Portuguese: • A metisergida deve deixar de ser usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide (um tipo de tumor de crescimento lento).
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (вид бавнорастящ тумор).
Portuguese: • A metisergida deve deixar de ser usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide.
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Portuguese: Os doentes devem também ser sujeitos a uma avaliação para despistagem da fibrose no início do tratamento e novamente a cada 6 meses.
Bulgarian: В началото на лечението пациентите трябва да се подложат на скрининг за фиброза и на допълнителен скрининг на всеки 6 месеца.
Portuguese: Acima de 60kg
Bulgarian: Над 60 kg
Portuguese: A consequência clínica é incerta.
Bulgarian: Клиничните последствия са неясни.
Portuguese: [Para ser completado localmente, se necessário]
Bulgarian: [Да се попълни в съответствие с националните изисквания, ако е необходимо]
Portuguese: Movimentos incontroláveis (muitas vezes envolvendo cabeça ou pescoço).
Bulgarian: Неконтролирани движения (често включващи главата или шията).
Portuguese: As seguintes reações, algumas vezes associadas, ocorrem mais frequentemente quando são usadas doses elevadas:
Bulgarian: Следните реакции, понякога свързани, настъпват по-често, при приложение на високи дози:
Portuguese: Estes movimentos param quando tratados adequadamente.
Bulgarian: Тези движения ще спрат след подходящо лечение.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica, que pode ser grave.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на алергична реакция, която може да бъде тежка.
Portuguese: [Deverá ser fornecido um dispositivo adequado de medição, com o medicamento, e no RCM deverão ser incluidas as instruções de utilização]
Bulgarian: [С продукта трябва да бъде доставено подходящо мерително приспособление и в КХП трябва да бъдат включени инструкции за употреба]
Portuguese: Dispositivo / instruções de utilização
Bulgarian: Приспособление/Инструкция за употреба
Portuguese: Embora o sigmnificado clínico seja incerto, os doentes devem ser monitorizados relativamente às reacções adversas.
Bulgarian: Въпреки че клиничната значимост е неясна, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции.
Portuguese: Inibidores CYP2D6 fortes
Bulgarian: Мощни CYP2D6 инхибитори
Portuguese: Se necessário, Nome de fantasia pode ser tomado durante a gravidez.
Bulgarian: Ако е необходимо, Търговско име може да се приема по време на бременност.