FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de suspeita de sinais de doença (como nódulos ou borbulhas vermelhas na pele, ou sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, é necessário consultar um médico.
Croatian: Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de um composto no fungo chamado ergosterol, que constitui uma parte importante das membranas celulares fúngicas.
Croatian: Djeluje inhibirajući stvaranje spoja u gljivici naziva ergosterol, koji je važan dio gljivičnih staničnih membrane.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
Portuguese: Ao bloquear a produção deste composto, o itraconazol leva à decomposição das células fúngicas, matando o fungo ou impedindo a sua propagação.
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Fungitraxx é eficaz no tratamento da aspergilose (com 56 das 62 aves tratadas com êxito) e da candidíase (com todas as aves tratadas com êxito).
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je 56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo com 62 aves com aspergilose (catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes) e 18 aves com candidíase (catatuas, papagaios e periquitos).
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
Portuguese: O Fungitraxx é um medicamento veterinário que contém a substância ativa itraconazol.
Croatian: Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol.
Portuguese: O Fungitraxx é utilizado no tratamento de aves ornamentais com dois tipos de infeções fúngicas do trato respiratório: aspergilose e candidíase.
Croatian: Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta (aspergiloza i kandidijaza).
Portuguese: Pode ser utilizado no tratamento da aspergilose em catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes, e também no tratamento da candidíase em catatuas, papagaios e periquitos.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fungitraxx.
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
Portuguese: O uso do Fungitraxx é contraindicado em aves destinadas ao consumo humano.
Croatian: Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.
Portuguese: Está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
Croatian: Dostupan je kao peroralna otopina.
Portuguese: Para impedir a transmissão da doença à pessoa responsável pelo tratamento, esta deve utilizar luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas com aspergilose.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
Portuguese: No caso da aspergilose, foram incluídas aves com confirmação da presença do fungo Aspergillus nos alvéolos pulmonares e, no caso da candidíase, foram incluídas aves com sinais clínicos de candidíase e infeção confirmada.
Croatian: U slučaju aspergiloze, ptice su uključene u ispitivanje ako je prisutnost gljivica Aspergillus potvrđena u zračnim vrećicama.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fungitraxx durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi proizvoda Fungitraxx utvrđene tijekom ispitivanja?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fungitraxx?
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser lavadas após o uso do Fungitraxx.
Croatian: Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu.
Portuguese: O que é o Fungitraxx?
Croatian: Što je Fungitraxx?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fungitraxx?
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
Portuguese: Para que é utilizado o Fungitraxx?
Croatian: Za što se Fungitraxx koristi?
Portuguese: Outras informações sobre o Fungitraxx
Croatian: Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:
Portuguese: 28 de abril de 2016
Croatian: 28. travnja 2016.
Portuguese: Reunião do CMDh em março de 2016
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
Portuguese: 28 de maio de 2016
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou que, em devido tempo, sejam emitidas comunicações apropriadas.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 22 de fevereiro de 2016 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que se justificava a revogação e não a suspensão.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
Portuguese: Mecanismos de ação
Croatian: Mehanizmi djelovanja
Portuguese: No respeitante às reações alérgicas, no total foram notificados espontaneamente 717 casos não graves e graves em doentes expostos à fusafungina desde o lançamento do medicamento (de 1963 até 31 de agosto de 2015).
Croatian: U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
Portuguese: A exposição total estimada à fusafungina foi de 727 doentes.
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Portuguese: Também não é possível excluir o risco de resistência cruzada.
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
Portuguese: Na maioria dos casos (62,8 %), o intervalo de tempo desde a exposição ao início dos primeiros sinais e sintomas de episódios alérgicos revelou a probabilidade da causalidade da fusafungina na reação de hipersensibilidade (ou seja, num prazo de 24 horas).
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
Portuguese: Destes, cinco casos estão relacionados com hipersensibilidade; o sexto caso é um caso de síndrome de choque tóxico que, com base no curso dos eventos, foi provavelmente causado pelo traumatismo precedente do doente.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
Portuguese: Contudo, foram constatados vários desafios metodológicos pelo PRAC, sendo as limitações dos estudos inerentes aos padrões na altura do registo.
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Portuguese: • dispneia - 16,4 % das RAM de hipersensibilidade (15,0 % respeitantes a RAM graves),
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
Portuguese: Dados de segurança de ensaios clínicos
Croatian: Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
Portuguese: O PRAC observou que houve seis casos fatais notificados pós-comercialização desde a primeira AIM da fusafungina.
Croatian: PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de agosto de 2015, a ANC italiana (AIFA) iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fusafungina, em todas as indicações e grupos etários, e emitisse uma recomendação sobre se os medicamentos devem ser mantidos, alterados, suspensos ou revogados.
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Portuguese: Relativamente aos dados pediátricos, o PRAC solicitou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO).
Croatian: U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
Portuguese: Globalmente, o número de reações alérgicas graves, incluindo os casos fatais, não é aceitável para o PRAC no contexto de uma doença ligeira de natureza autolimitada, geralmente de etiologia viral.
Croatian: Ukupno gledajući, broj teških alergijskih reakcija koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom nije prihvatljiv za PRAC u kontekstu blage bolesti samoograničavajuće prirode, obično virusne etiologije.
Portuguese: Além disso, o PRAC é da opinião que a qualidade da evidência clínica é muito baixa para todas as outras indicações.
Croatian: Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
Portuguese: Dados de segurança de notificações espontâneas
Croatian: Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
Portuguese: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
Portuguese: O PRAC observou que os casos fatais e graves tinham sido notificados em todos os grupos etários e que, à luz disto, não existia nenhuma garantia de que restringir o uso a certos grupos etários seria eficaz na minimização do risco.
Croatian: PRAC je uočio da su teški slučajevi i slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni u svim dobnim skupinama te da, u tom smislu, nema jamstva za to da bi ograničavanje uporabe na određene dobne skupine bilo djelotvorno u minimizaciji rizika.
Portuguese: À luz da nova informação disponível, em setembro de 2014 o titular da AIM apresentou nos Estados-Membros um pedido de alteração de tipo II, para atualizar a informação do medicamento sobre este risco.
Croatian: U svjetlu novih dostupnih informacija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svim državama članicama varijaciju tipa II u rujnu 2014. radi ažuriranja informacija o proizvodu u pogledu tog rizika.
Portuguese: Contudo, com base na evidência de reações alérgicas notificadas em crianças com idades entre os 12 e os 17 anos, bem como na população adulta, a autoridade nacional competente (ANC) italiana considerou que as importantes preocupações de segurança supramencionadas não serão completamente controladas na prática clínica, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Croatian: Međutim, na temelju dokaza o alergijskim reakcijama koje su zabilježene u djece u dobi od 12 do 17 godina te u odrasloj populaciji, talijansko nacionalno nadležno tijelo smatralo je da se navedeni ozbiljni sigurnosni rizici neće moći u potpunosti kontrolirati u kliničkoj praksi unatoč uvođenju mjera minimizacije rizika.
Portuguese: As atuais medidas de minimização do risco (restrição da indicação para rinofaringite aguda e contraindicação adicional) são consideradas insuficientes para mitigar o risco de reações graves de hipersensibilidade.
Croatian: Postojeće mjere minimizacije rizika (ograničavanje indikacija za akutni rinofaringitis i dodatne kontraindikacije) smatraju se nedovoljnima za smanjenje rizika od teških reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: Considerando os dados fornecidos para as outras indicações (que não a rinofaringite), o PRAC é da opinião que a qualidade da evidência clínica é muito baixa para todas estas indicações.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostavljene za druge indikacije (ostale indikacije koje postoje uz rinofaringitis), PRAC je mišljenja da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve te indikacije vrlo loša.
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco propostas e discutidas durante a avaliação não eram suficientes para reduzir o risco.
Croatian: PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika o kojima se raspravljalo tijekom ocjenjivanja nisu dovoljne za smanjenje rizika.
Portuguese: Além disso, a Itália manifestou preocupações respeitantes ao benefício da fusafungina nas indicações aprovadas.
Croatian: Osim toga, Italija je iskazala zabrinutosti u pogledu koristi od fusafungina u odobrenim indikacijama tog lijeka.
Portuguese: As 717 notificações espontâneas de reações alérgicas incluem um total de 1 065 RAM referentes a reações alérgicas.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados, no dia 4 de tratamento, verificava-se uma probabilidade cerca de 1,8 vezes mais elevada de os doentes adultos do grupo da fusafungina melhorarem em relação ao estado basal (alívio sintomático), em comparação com os doentes no grupo placebo.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da četvrtog dana liječenja postoji otprilike 1,8 puta veća šansa da će se stanje odraslog bolesnika iz skupine koja je uzimala fusafungin poboljšati u odnosu na početne vrijednosti (simptomatsko olakšanje) u odnosu na bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Portuguese: 2000, Study report [NP07760]
Croatian: 1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
Portuguese: Por conseguinte, o potencial para resistência microbiana à fusafungina é outra incerteza, já que os dados existentes são insuficientes para avaliar este potencial risco.
Croatian: Stoga je mogućnost mikrobne rezistencije na fusafungin još jedan od elemenata neizvjesnosti s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka na temelju kojih bi se procijenio mogući rizik.
Portuguese: A hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, de início rápido, pode ser considerada como um risco relacionado com o uso de fusafungina.
Croatian: Preosjetljivost koja uključuje anafilaktičke reakcije koje se pojavljuju u kratkom vremenu može se smatrati rizikom povezanim s korištenjem fusafungina.
Portuguese: Além disso, foram também levantadas preocupações respeitantes ao papel dos excipientes na ocorrência de reações alérgicas.
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
Portuguese: O PRAC solicitou o parecer do grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos.
Croatian: PRAC je zatražio savjet CHMP-ove znanstvene savjetodavne skupine (SAG) za protuinfektivna sredstva.
Portuguese: O PRAC reconheceu que não foi possível fornecer informação específica sobre a eficácia da fusafungina em infeções documentadas causadas por streptococcus pyogenes ou streptococcus viridans.
Croatian: PRAC je primio na znanje da nije bilo moguće osigurati specifične informacije o djelotvornosti fusafungina u dokumentiranim slučajevima infekcija uzrokovanih bakterijama Streptococcus pyogenes ili Streptococcus viridans.
Portuguese: Propôs também a inclusão de uma recomendação de interrupção do tratamento em caso de reações alérgicas e a supressão de uma das indicações.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados in vitro relativos à atividade anti-inflamatória da fusafungina, sugerindo que o mecanismo de ação da atividade antiinflamatória da fusafungina é complexo (tal como a inibição da libertação de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α pelos macrófagos alveolares humanos).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je in vitro podatke o protuupalnom djelovanju fusafungina ukazujući na pretpostavku da je mehanizam djelovanja protuupalnog djelovanja fusafungina složen (primjerice da onemogućuje da ljudski alveolarni makrofazi ispuštaju ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 i TNF-α ).
Portuguese: O PDCO questionou o lugar deste medicamento no arsenal terapêutico de doenças respiratórias superiores virais e concluiu que a informação sobre o efeito benéfico limitado na literatura não apontava para um interesse clínico diferente da fusafungina nos vários subgrupos etários pediátricos.
Croatian: PDCO je ispitivao mjesto ovog lijeka u armamentariju za liječenje virusnih bolesti gornjih dišnih putova te je zaključio da informacije o ograničenim korisnim učincima iz literature nisu ukazivale na drugačije kliničke interese u pogledu fusafungina u raznim pedijatrijskim dobnim podskupinama.
Portuguese: O PRAC observou que os ensaios clínicos com números limitados de doentes não podiam ser utilizados para determinar a incidência de reações adversas raras.
Croatian: PRAC je zamijetio da se klinička ispitivanja s ograničenim brojem bolesnika ne mogu koristiti za utvrđivanje učestalosti rijetkih nuspojava.
Portuguese: No que respeita à atividade antimicrobiana, o titular da AIM apresentou vários estudos com dados da concentração inibitória mínima (CIM) da fusafungina para uma ampla gama de isolados clínicos (espécies bacterianas e fungos), alegando que não existia uma alteração significativa nas CIM observadas após a exposição à fusafungina.
Croatian: U pogledu antimikrobnog djelovanja, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je nekoliko ispitivanja u kojima su predočeni podaci o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) za fusafungin za široki raspon kliničkih izolata (bakterijskih vrsta i gljivica) i ustvrdio da nisu utvrđene značajne promjene u promatranim MIK-ovima nakon izloženosti fusafunginu.
Portuguese: As preocupações basearam-se numa revisão Cochrane recente (Reveiz, et al, 2015) que concluiu que os resultados obtidos pela fusafungina não eram relevantes na prática clínica e que os antibióticos pareciam não ter benefícios nos tratamentos de laringite aguda em adultos que superassem o risco de efeitos adversos e de consequências negativas para os padrões de resistência aos antibióticos.
Croatian: To se stajalište temeljilo na nedavno objavljenoj Cochraneovoj ocjeni (Reveiz i dr., 2015.) u kojoj je zaključeno da rezultati uporabe fusafungina nisu relevantni u kliničkoj praksi te da se čini da antibiotici nemaju korisnih učinaka u liječenju akutnog laringitisa u odraslih i da je moguće da ne nadmašuju rizik od nuspojava i negativnih posljedica za obrasce rezistencije na antibiotike.
Portuguese: Apesar de o efeito antibacteriano da fusafungina ser apresentado pelo titular da AIM como benéfico para o efeito anti-inflamatório, o PRAC é da opinião que o efeito antibacteriano pode ser visto como um potencial risco, pois não se pode excluir que o medicamento possa induzir resistência antimicrobiana e interferir com a microbiota da garganta.
Croatian: Dok je nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo da antibakterijski učinak fusafungina pogoduje protuupalnom učinku, PRAC smatra da se antibakterijski učinak može smatrati potencijalnim rizikom jer se ne može isključiti mogućnost da bi lijek mogao izazvati antimikrobnu rezistenciju i utjecati na mikrobiotu grla.
Portuguese: Globalmente, com base nos dados de notificações espontâneas e na informação de segurança disponível de outras fontes, o PRAC considera que o uso de fusafungina está associado a casos graves de reações alérgicas, potencialmente de início rápido, que podem ser fatais.
Croatian: Ukupno gledajući, na temelju podataka iz spontanih prijava i informacija o sigurnosti dostupnih iz drugih izvora, PRAC smatra da je primjena fusafungina povezana s teškim slučajevima alergijskih reakcija koje se potencijalno mogu javiti u kratkom vremenu, a koje mogu biti smrtonosne.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que fornecesse uma revisão cumulativa de todas as notificações de casos, graves e não graves, juntamente com a avaliação da causalidade para os casos graves e a estratificação em função da idade, bem como análises sobre a idade e o sexo do doente, a indicação de utilização, a duração e a dose, o tempo até ao início, o desfecho, a gravidade, os medicamentos e as doenças concomitantes, o historial clínico relevante ou quaisquer outros fatores.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da osigura skupni pregled svih izvješća o zabilježenim slučajevima, bilo teškim slučajevima bilo slučajevima koji nisu teški, zajedno s procjenom uzroka kod teških slučajeva i dobnom stratifikacijom, kao i analitičke podatke o dobi i spolu bolesnika, indikaciji primjene, duljini primjene i doziranju, početku djelovanja, rezultatima, stupnju težine slučajeva, istodobno korištenim lijekovima i istodobnim drugim bolestima, relevantnoj povijesti bolesti i bilo kojim drugim čimbenicima.
Portuguese: • angioedema - 3,8 % (7,7 %).
Croatian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Portuguese: O PRAC solicitou que o titular da AIM analisasse detalhadamente os casos com desfecho fatal, conjuntamente com a sua avaliação de causalidade e estratificação em função da idade.
Croatian: PRAC je od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražio da provede detaljnu analizu slučajeva sa smrtnim ishodom zajedno s procjenom uzroka i dobnom stratifikacijom.
Portuguese: O titular da AIM forneceu:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurao je:
Portuguese: - um estudo em crianças (em dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, em 515 crianças, com idades de 8-12 anos, com rinofaringite aguda, Januszewicz 2002).
Croatian: - jedno ispitivanje na djeci (dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, nasumično, na 515 djece u dobi o 8 do 12 godina s akutnim rinofaringitisom, Januszewicz, 2002.).
Portuguese: O PRAC não identificou nenhuma potencial medida ou condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para a fusafungina, em qualquer uma das indicações atuais.
Croatian: PRAC nije mogao utvrditi nikakve moguće mjere ili uvjete čijom bi se primjenom mogao dokazati pozitivan omjer koristi i rizika za fusafungin za bilo koju od postojećih indikacija.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a fusafungina principalmente como um antibiótico.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet raspravljao je o fusafunginu kao lijeku koji je prvenstveno antibiotik.