FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro další informace o tomto výrobku se obraťte na regionálního reprezentanta Držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [A se completa la nivel naţional]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Daivobet mast tuba 3g
Romanian: Daivobet unguent în tuburi de 3 g
Czech: Klinické studie s radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betametazonu z přípravku Daivobet mast je méně než 1% dávky (2,5 g) při aplikaci na zdravou kůži (625 cm2) za 12 hodin.
Romanian: Studiile clinice cu unguent marcat radioactiv indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi a betametozonei din Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) când este aplicată pe pielea cu aspect normal (625 cm2) timp de 12 ore.
Czech: DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 m g/g, pommade
Romanian: DAIVOBET 50 microgrammes/0, 5 mg/g, pommade
Czech: Daivobet mast obsahuje kalcipotriol a betamethason.
Romanian: Daivobet unguent conţine calcipotriol şi betametazonă.
Czech: Při dlouhodobé léčbě existuje zvýšené riziko místních a systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Romanian: În cazul utilizării pe termen lung a terapiei cu corticosteroizi există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice.
Czech: I během topické léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako jsou suprese kůry nadledvin anebo ovlivnění metabolické stability diabetes mellitus.
Romanian: Din cauza absorbţiei sistemice, care poate să apară şi în cazul tratamentului topic cu corticosteroizi, au fost raportate reacţii adverse legate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, de exemplu impactul sau supresia corticosuprarenală asupra controlului metabolic al diabetului zaharat.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje] 16.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Czech: Hlavní cestou vylučování kalcipotriolu je stolice (potkani a miniprasátka), kdežto u betamethasoni dipropionas je to moč (potkani a myši).
Romanian: Principala cale de excreţie a calcipotriolului este prin fecale (la şobolani şi porci de talie mică), iar în cazul betametazonei dipropionat, excreţia are loc prin urină (la şobolani şi şoareci).
Czech: - Po nanesení gelu se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel - După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).
Czech: - V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Daivobet.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku neobsahoval tuto informaci: „Podle údajů z klinických studií přípravku a jeho používání po uvedení na trh jsou častými nežádoucími účinky svědění, vyrážka a pocity pálení kůže.
Romanian: „Pe baza datelor din studii clinice şi a utilizării post-punere pe piaţă, reacţiile adverse frecvente sunt prurit, erupţii cutanate şi senzaţie de arsură la nivelul pielii.
Czech: Nežádoucí reakce na pomocnou látku
Romanian: Reacţii adverse la excipienţi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl vypuštění lokálně z následujícího textu: „Nejsou žádné zkušenosti se souběžným použitím jiných antipsoriatických přípravků podávaných lokálně nebo systémově nebo s fototerapií."
Romanian: „Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă de alte produse antipsoriazice administrate local sau sistemic sau în asociere cu fototerapie."
Czech: Tekutý parafín, tokoferol alfa, stearopolyoxypropylenglykol 1125, bílá vazelína
Romanian: Parafină lichidă, α-tocoferol racemic total, polioxipropilen-15 stearil eter, parafină moale albă
Czech: Kvůli obsaženému kortikosteroidu je Daivobet gel kontraindikován při následujících stavech: virové (např. herpes nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy tuberkulózy nebo syfilis, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, fragilita kožních žil, ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány, perianální a genitální pruritus.
Romanian: Din cauza conţinutului de corticosteroizi, Daivobet gel este contraindicat în următoarele afecţiuni: leziuni cutanate virale (de exemplu, herpes sau varicelă), infecţii cutanate fungice sau bacteriene, infecţii determinate de paraziţi, simptome cutanate legate de tuberculoză sau sifilis, dermatită periorală, atrofie cutanată, vergeturi, fragilitate venoasă cutanată, ihtioză, acnee vulgaris, acnee rozacee, rozacee, ulceraţii, plăgi, prurit perianal şi genital.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului Întrucât
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Czech: Vzhledem k tomu, že
Romanian: În acest prospect:
Czech: JAK SE DAIVOBET POUŽÍVÁ
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
Czech: Ostatní látky jsou: - tekutý parafin - tokoferol alfa - stearopolyoxypropylenglykol 1125 - bílá vazelína
Romanian: Celelalte componente sunt: - parafină lichidă - α-tocoferol racemic total - polioxipropilen-15 stearil eter - parafină moale albă
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Romanian: A se utiliza numai dacă nu este disponibil niciun alt tratament alternativ.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
Czech: V tabulce nejsou uvedeny všechny možnosti
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de
Czech: Ribavirin může poškodit nenarozené dítě.
Romanian: Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Romanian: Date de eficacitate pe termen lung
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
Romanian: Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
Czech: Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.
Romanian: Se recomandă precauţie.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar.
Czech: Možná budete muset užívat jiné své léky po různě dlouho dobu.
Romanian: Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby polykali celou tabletu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatul întreg.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Czech: Studie AI444010
Romanian: Studiul AI444010
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg s přípravkem Daklinza je doporučováno.
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg este recomandat pentru utilizare cu Daklinza.
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po čtyřech dnech podávání jednou denně.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile pentru administrare o dată pe zi.
Czech: Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
Romanian: Studiile prezentate în Tabelul 4 au fost efectuate la subiecţi adulţi sănătoşi, cu excepţia cazurilor în care se menţionează altfel.
Czech: Žádný z těchto účinků však nebyl pozorován u člověka.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Romanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Jiné perorální antikoncepce nebyly studovány.
Romanian: Alte contraceptive orale nu au fost studiate.
Czech: Viz bod 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.5.
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Romanian: Scorul mediu al FibroTestului (un test diagnostic non-invaziv validat) a fost 0,460 (interval: 0,03 până la 0,89).
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP07
Czech: Léčba přípravkem Daklinza bude trvat 12 nebo 24 týdnů.
Romanian: Durata tratamentului dumneavoastră cu Daklinza va fi de 12 sau de 24 săptămâni.
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Romanian: Ribavirina se poate adăuga în funcţie de evaluarea clinică a fiecărui pacient.
Czech: Léčba předávkování daklatasvirem má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně monitorování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu daclatasvir constă în măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, şi observarea stării clinice a pacientului.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru - uvedena za zkratkou "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku Daklinza, aby zajistil, že vaše léčba bude bezpečná a účinná.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.
Czech: Antivirová aktivita v buněčné kultuře
Romanian: Activitatea antivirală pe culturi de celule
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u méně než 1 % pacientů a u žádného z pacientů nebyl hlášen nežádoucí účinek stupně 4.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse de grad 3 la mai puţin de 1% dintre pacienţi şi nu au fost raportate reacţii adverse de grad 4.
Czech: Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Romanian: Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul deoarece are un gust foarte neplăcut.
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Romanian: Bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Czech: Není-li úvodní dávka dobře snášena, dávka má být snížena dle klinické indikace, založené na měřeních clearance hemoglobinu a kreatininu (viz Tabulka 2).
Romanian: Dacă doza de început nu este tolerată bine, aceasta trebuie redusă conform indicaţiilor clinice, pe baza măsurătorilor clearance-ului creatininei şi hemoglobinei (vezi Tabelul 2).
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace
Romanian: Deoarece daclatasvir se leagă în proporţie mare de proteine (99%) şi are o greutate moleculară >500, este puţin probabil ca dializa să scadă semnificativ concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Romanian: Sarcina şi cerinţele privind contracepţia
Czech: V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
Romanian: Nu au existat metaboliţi circulanţi la concentraţii mai mari de 5% din concentraţia daclatasvir sub formă nemodificată.
Czech: Nejčastěji detekované NS5A RAVs zahrnovaly Q30E nebo Q30R v kombinaci s L31M.
Romanian: Cele mai frecvent detectate VAR ale NS5A au inclus Q30E sau Q30R în asociere cu L31M.
Czech: Mechanismus není znám.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Czech: Tyto údaje naznačují, že játra jsou hlavním orgánem pro clearance daklatasviru u člověka.
Romanian: Aceste date indică faptul că ficatul este organul principal responsabil de eliminare pentru daclatasvir la om.
Czech: Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C.
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C.
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Czech: Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá
Romanian: Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Czech: Studie in vitro ukazují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Czech: Tabletu polykejte celou.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Czech: Jinak by lék nemusel proti viru hepatitidy C působit.
Romanian: Altfel, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze împotriva virusului hepatitic C.
Czech: U genotypu 4 byly často vyselektovány substituce aminokyselin na pozicích 30 a 93 (EC50 < 16 nM).
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93 (EC50 < 16 nM).
Czech: Aktivní transport je zprostředkován OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT1 şi de alţi transportatori de absorbţie neidentificaţi.
Czech: Výsledky léčby u pacientů s předchozí zkušeností léčby jsou uvedeny v tabulce č. 11.
Romanian: Rezultatele obţinute prin experienţa cu tratament anterior sunt prezentate în Tabelul 11.
Czech: Demografické údaje a výchozí hodnoty onemocnění těchto 50 pacientů byly celkově srovnatelné s pacienty, kteří absolvovali 12 týdenní léčbu.
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale acestor 50 de pacienţi au fost în general comparabile cu cele ale pacienţilor cărora li s-a administrat 12 săptămâni de tratament de studiu.
Czech: Medián virové zátěže byl 6,42 log10 IU/ml a 21 % pacientů mělo kompenzovanou cirhózu.
Romanian: Încărcătura virală mediană a fost de 6,42 log10 UI/ml, şi 21% dintre pacienţi au avut ciroză compensată.
Czech: Ponechte si blistr od tablet u sebe, abyste snadno popsal(a), co jste užil(a).
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
Czech: K dispozici jsou údaje z ukončené následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do přibližně tří let po léčbě daklatasvirem.
Romanian: Sunt disponibile date dintr-un studiu de urmărire finalizat care a evaluat durabilitatea răspunsului pentru aproximativ 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
Czech: Vývojová toxicita sestávala ze zvýšené embryofetální letality, snížené tělesné hmotnosti plodu a zvýšeného výskytu fetálních malformací a změn.
Romanian: Toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale a constat în letalitate embrio-fetală crescută, scădere a greutăţii corporale a fătului şi incidenţă crescută a malformaţiilor fetale şi a modificărilor.
Czech: U čtyř pacientů v režimu s přípravkem Daklinza byla ukončena léčba kvůli nežádoucím účinkům, z čehož pouze jeden byl považován za související se studijní léčbou.
Romanian: Patru pacienţi au oprit tratamentul cu Daklinza din cauza evenimentelor adverse, dintre care doar unul a fost considerat în legătură cu tratamentul din studiu.
Czech: Daklatasvir neměl žádné účinky na fertilitu u potkaních samic při všech testovaných dávkách.
Romanian: Daclatasvir nu a avut efecte asupra fertilităţii la şobolanii femele la oricare doză testată.
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; proto je třeba dbát nejvyšší opatrnosti, aby se předešlo těhotenství u pacientek a partnerek mužských pacientů (viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative; prin urmare, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin (vezi Rezumatul caracteristicilor
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:
Czech: Přípravek Daklinza je někdy užíván společně s ribavirinem.
Romanian: Uneori, Daklinza este utilizat împreună cu ribavirină.
Czech: Genotyp 3
Romanian: Genotip 3
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: * Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
Romanian: *rezultatele sunt normalizate cu doza de 60 mg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 14.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 14.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou uvedeny poměry geometrických průměrů s 90% intervalem spolehlivosti (CI) v závorkách.
Romanian: Dacă sunt disponibile, sunt prezentate între parenteze rapoartele mediilor geometrice, cu interval de încredere (IÎ) 90%.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, má-li léčivý přípravek úzké terapeutické rozpětí (viz Tabulka 4).
Romanian: Este necesară prudenţă dacă medicamentul are indice terapeutic mic (vezi Tabelul 4).
Czech: Daklatasvir je velmi slabý induktor CYP3A4, který způsobil pokles v expozici midazolamu o 13 %.
Romanian: Daclatasvir este un inductor foarte slab al CYP3A4 şi determină o scădere cu 13% a expunerii la midazolam.
Czech: Hodnota SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s touto RAV je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recidivei după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
Czech: Tabulka 13:
Romanian: Tabelul 15:
Czech: Koncentrace digoxinu v séru má být monitorována a použita pro titraci dávky digoxinu pro dosažení žádoucího klinického účinku.
Romanian: Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud vynechají dávku přípravku Daklinza, musí ji užít co nejdříve, pokud si vzpomenou do 20 hodin od plánované doby pro danou dávku.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi că, în cazul în care omit o doză de Daklinza, doza trebuie administrată cât de curând posibil dacă pacientul şi-a amintit în interval de 20 ore de la momentul dozei programate.
Czech: Je-li úvodní dávka dobře snášena, může být dávka zvýšena na maximálně 1000-1200 mg denně (hmotnostní hranice 75 kg).
Romanian: Dacă doza de început este tolerată bine, aceasta poate fi crescută treptat până la maxim 1000-1200 mg pe zi (valoare de întrerupere 75 kg).
Czech: U potkanů ovlivňovaly malformace především mozek, lebku, oči, uši, nos, rty, patro nebo končetiny a u králíků žebra a kardiovaskulární oblasti.
Romanian: La şobolan, malformaţiile au afectat în special creierul, craniul, ochii, urechile, nasul, buzele, palatul sau membrele, iar la iepure coastele şi aparatul cardiovascular.
Czech: Údaje o podávání daklatasviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea daclatasvir la femeile gravide.
Czech: Potahovaná tableta se nesmí žvýkat ani drtit kvůli nepříjemné chuti léčivé látky.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al
Czech: Všech 44 pacientů s infekcí HCV genotypu 2 (n= 26) nebo 3 (n= 18) bylo dosud neléčeno.
Romanian: Cei 44 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 2 (n=26) sau 3 (n=18) nu au fost trataţi anterior.
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
Romanian: La un număr limitat de pacienții cu infecție cu genotip 4, care nu au răspuns la tratament, substituienți L28M și L30H/S au fost detectați la eșecul acestuia.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Czech: Na počátku má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Romanian: Cea mai mică doză de digoxină trebuie prescrisă iniţial.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, když je přípravek Daklinza podáván souběžně s rosuvastatinem nebo jinými substráty OATP 1B1 nebo BCRP.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când Daklinza se administrează concomitent cu rosuvastatină sau cu alte substraturi ale OATP 1B1 sau BCRP.
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a (EC50 až do 350 nM).
Romanian: Aceste substituţii au conferit rezistenţă de nivel scăzut (CE50 <1 nM) pentru genotipul 1b şi nivele mai mari de rezistenţă pentru genotipul 1a (CE50 până la 350 nM).
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4 fiind principala izoformă CYP responsabilă pentru metabolizare.