FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Tracleer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 maja 2002 r.
Latvian: 2002. gada 15. maijā Tracleer saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tracleer
Latvian: Cita informācija par Tracleer
Polish: U dzieci z TNP w wieku od 1. roku życia zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Latvian: Bērniem ar PAH no viena gada vecuma ieteicamā sākumdeva un uzturošā deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" TNP wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "III klases" PAH ietver izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Polish: Wydawało się jednak, że TNP pozostawało ustabilizowane u niemal wszystkich dzieci w ciągu 12 lub 24 tygodni leczenia.
Latvian: Tomēr 12 vai 24 ārstēšanas nedēļu laikā PAH gandrīz visiem bērniem saglabājās stabila.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tracleer
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tracleer lietošanu?
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.
Latvian: Šie rezultāti ir pamatoti ar diviem pētījumiem, kuros piedalījās kopumā 245 pieaugušie ar III vai IV funkcionālās klases primāru vai sklerodermijas izraisītu PAH.
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Tracleer i placebo.
Latvian: Pētījumā ar 185 pacientiem, kuriem bija II funkcionālās klases PAH, attālums, ko pacienti varēja noiet 6 minūšu laikā, Tracleer un placebo grupās bija līdzīgs.
Polish: Czym jest lek Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tracleer un kāpēc tās lieto?
Polish: W związku z tym lek Tracleer zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych.
Latvian: Tādējādi Tracleer novērš asinsvadu sašaurināšanos.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Latvian: Tracleer satur aktīvo vielu bozentānu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tracleer (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niskie stężenie hemoglobiny - białka w krwinkach czerwonych odpowiedzialnego za rozprowadzanie tlenu w organizmie) i nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby.
Latvian: Visbiežākās Tracleer blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, šķidruma aizture, anēmija (zems hemoglobīna līmenis, hemoglobīns ir olbaltumviela sarkanajās asinsšūnās, kas pārnēsā organismā skābekli) un patoloģiski aknu rādītāji asinsainā.
Polish: Leku Tracleer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji, a także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek wpływający na układ odpornościowy).
Latvian: Tracleer nedrīkst lietot pacientiem ar noteiktiem aknu darbības traucējumiem, grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamas kontracepcijas metodes, vai pacientiem, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu).
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III związanym z wrodzonymi wadami serca.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pētījumā ar 54 pieaugušajiem, kuriem bija III funkcionālās klases PAH saistībā ar iedzimtiem sirds defektiem.
Polish: Tracleer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Latvian: Tracleer ir paredzētas jaunu čūlu skaita samazināšanai uz pirkstiem.
Polish: Lek Tracleer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Latvian: Tracleer tiek lietotas pacientu ar III funkcionālās klases plaušu arteriālo hipertensiju (PAH) ārstēšanā, lai uzlabotu slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Tracleer lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Tracleer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Latvian: Lietojot Tracleer, ir novēroti uzlabojumi arī pacientiem ar II funkcionālās klases PAH.
Polish: Firma wytwarzająca lek Tracleer udostępni pacjentom kartę przypominającą o konieczności regularnego przeprowadzania badań czynnościowych wątroby i stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgu Tracleer, nodrošinās pacientiem brīdinājuma kartīti, lai atgādinātu par regulāru asins analīžu nepieciešamību aknu rādītāju pārbaudei un efektīvas kontracepcijas lietošanu, lai izvairītos no grūtniecības.
Polish: Dzięki rozszerzeniu tych naczyń krwionośnych następuje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Latvian: Paplašinot šos asinsvadus, spiediens pazeminās un uzlabojas simptomātika.
Polish: W leczeniu TNP lek Tracleer w postaci tabletek powlekanych jako uzupełnienie obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
Latvian: Ārstējot PAH, pievienoja apvalkotās Tracleer tabletes pacienta pašreizējam ārstēšanas režīmam, kā arī pierādīja, ka pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas tās efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) bija palielinājušas attālumu, ko pacienti varēja noiet 6 minūšu laikā (veids, kādā mēra slodzes toleranci).
Polish: • spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
Latvian: • ko izraisa sklerodermija (saukta arī par sistēmisko sklerozi, kas ir slimība, kura izraisa patoloģisku ādas un citu orgānu saistaudu augšanu);
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Tracleer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 16 nedēļām ar Tracleer ārstētajiem pacientiem bija vidēji 1,4 jaunas pirkstu čūlas salīdzinājumā ar 2,7 čūlām pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: W przypadku TNP poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach zwiększa ciśnienie krwi i zmniejsza ilość krwi wpływającej do płuc.
Latvian: PAH gadījumā plaušu asinsvadu izteikta sašaurināšanās palielina asinsspiedienu un samazina plaušās ienākošo asins daudzumu.
Polish: U pacjentów z twardziną układową z owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Latvian: Pacientiem ar sistēmisku sklerozi un pirkstu čūlu slimību sašaurinās roku un kāju pirkstu asinsvadi, kas izraisa čūlu veidošanos.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach działanie leku Tracleer w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej oceniano u dzieci: w pierwszym badaniu uczestniczyło 36 dzieci z TNP w wieku od 2 do 11 lat, a w drugim 64 dzieci z TNP w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 36 bērnus ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem, bet otrajā pētījumā - 64 bērnus ar PAH vecumā no 3 mēnešiem līdz 11 gadiem.
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Latvian: • ko izraisa ar anastomozēm (patoloģiskiem kanāliem) saistīti iedzimti sirds defekti, kuru dēļ rodas sirds un plaušu asinsapgādes anomālijas.
Polish: Należy je przyjmować po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości wody na łyżce.
Latvian: Pirms lietošanas disperģējamās tabletes ir karotē jāsajauc ar nelielu ūdens daudzumu.
Polish: Lek Tracleer spowodował jednak zmniejszenie oporu przepływu krwi o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Latvian: Taču pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas Tracleer samazināja asinsvadu pretestību par 23 % salīdzinājumā ar placebo, un tas liecina par asinsvadu paplašināšanos.
Polish: Lek Tracleer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Latvian: Tracleer var lietot arī pieaugušajiem ar sistēmisku sklerozi, kuriem slimības izraisītās vājās asinsrites dēļ veidojas "pirkstu čūlas" (čūlas uz roku un kāju pirkstiem).
Polish: U osób dorosłych leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem sākumdeva ir 62,5 mg divas reizes dienā četras nedēļas, un pēc tam devu palielina līdz parastajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tracleer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tracleer lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tracleer wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Tracleer ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak działa lek Tracleer
Latvian: Kā Tracleer darbojas?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tracleer
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tracleer?
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Latvian: Tracleer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH vai sistēmiskas sklerozes ārstēšanā.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tracleer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tracleer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Tracleer pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Na podstawie dwóch badań z udziałem łącznie 312 osób dorosłych lek Tracleer był bardziej skuteczny niż placebo pod względem ograniczenia występowania nowych owrzodzeń palców.
Latvian: Tracleer efektīvāk nekā placebo samazināja jaunu pirkstu čūlu veidošanos, kā noskaidroja divos pētījumos ar kopumā 312 pieaugušajiem.
Polish: Jak stosować lek Tracleer
Latvian: Kā lieto Tracleer?
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5 godzin.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundu laikā.
Polish: GGN = górna granica normy
Latvian: ANR = augšējā normas robeža
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Ir ieteicams veikt atbilstošu HIV terapijas novērošanu.
Polish: Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai bosentāns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem Tracleer, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas Tracleer lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, Tracleer var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Wyniki badania nie wskazują na dodatkową korzyść ze stosowania bozentanu w tej populacji:
Latvian: Rezultāti neliecināja par papildu ieguvumu, lietojot bosentānu šai populācijai:
Polish: Porównanie różnych postaci farmaceutycznych
Latvian: Dažādu zāļu veidu salīdzinājums
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāievēro atbilstoša piesardzība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Aspartam (E951) może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Latvian: Aspartāms (E951) var būt kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w punktach 4.5 i 4.6.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktā.
Polish: Odczekać około 1 minuty, by tabletka całkowicie się rozpuściła, a następnie połknąć płyn.
Latvian: Pagaidiet apmēram vienu minūti, līdz tablete ir pilnīgi izšķīdusi, un tad norijiet visu šķīduma daudzumu.
Polish: i zespołem Eisenmengera.
Latvian: Eizenmengera (Eisenmenger) fizioloģiju.
Polish: Maj ______
Latvian: Maijs ______
Polish: Jednakże w pojedynczych przypadkach ekspozycja zmniejszyła się, odpowiednio, nawet o 56% i 66%.
Latvian: Tomēr atsevišķiem pacientiem zāļu koncentrācijas samazinājums bija attiecīgi 56% un 66%.
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Latvian: Nav pieejami neklīniskie un klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam.
Polish: • innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar Tracleer;
Polish: Data pierwszego comiesięcznego testu ciążowego: ____________________
Latvian: Pirmā ikmēneša grūtniecības testa datums: _________________________________
Polish: Leczenie preparatem Tracleer można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Latvian: Tracleer lietošanu var uzsākt tikai tad, ja sistēmas sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 85 mmHg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01 Mechanizm działania
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
Polish: W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Latvian: Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.
Polish: Należy pamiętać, że lek Tracleer jest także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w dawce 32 mg, które ułatwiają podanie prawidłowej dawki dzieciom i pacjentom o małej masie ciała lub mającym trudności z połykaniem tabletek powlekanych.
Latvian: Lūdzu, atcerieties, ka Tracleer ir pieejams arī kā disperģējama 32 mg tablete, kas varētu atvieglot dozēšanu bērniem un pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai grūtībām norīt apvalkotas tabletes.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tracleer Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tracleer Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: W rozszerzeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby pacjenci mogli otrzymać dodatkowe leczenie TNP, jeśli to było konieczne.
Latvian: Atklātajā pētījuma pagarinājuma fāzē pacienti varēja saņemt papildu PAH ārstēšanu pēc nepieciešamības.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 roku
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 15. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis.
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem Tracleer.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un nav apsverama Tracleer lietošanas atsākšana.
Polish: Pozostałą część podzielonej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można przechowywać w temperaturze pokojowej i należy zużyć w ciągu 7 dni.
Latvian: Pārdalītās disperģējamās tabletes atlikušās daļas var uzglabāt istabas temperatūrā, un tās jāizmanto 7 dienu laikā.
Polish: W punkcie początkowym pacjenci mieli idiopatyczne TNP (31 pacjentów [86%]) lub rodzinne TNP (5 pacjentów [14%]), i mieli
Latvian: Sākuma stāvoklī pacientiem bija idiopātiska (31 pacients [86%]) vai pārmantota (5 pacienti [14%])
Polish: Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych.
Latvian: Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Polish: Lek Tracleer jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Latvian: Tracleer lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Polish: Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Latvian: Bosentāns ir divkāršs endotelīna receptora antagonists (ERA) ar piesaistes spēju endotelīna A un B (ETA un ETB) receptoriem.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat, jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Latvian: Netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības pacientiem vecumā līdz 2 gadiem un pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem; tomēr šie dati ir iegūti tikai 21 bērnam vecumā līdz 2 gadiem, tai skaitā 6 pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm nekavējoties informējiet ārstu.
Polish: Bozentan konkuruje z ET-1 i innymi peptydami ET o wiązanie zarówno do receptorów ETA, jak i ETB, z nieco wyższym powinowactwem do receptorów ETA (Ki = 4,1-43 nanomoli) niż do receptorów ETB (Ki = 38-730 nanomoli).
Latvian: Bosentāns konkurē ar ET-1 un citiem ET peptīdiem, piesaistoties ETA un ETB receptoriem, ar nedaudz augstāku afinitāti pret ETA receptoriem (Ki = 4,1-43 nanomolāri) nekā pret ETB receptoriem (Ki = 38-730 nanomolāri).
Polish: W przypadku pytań dotyczących leku Tracleer należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja rodas jautājumi par Tracleer, vaicājiet ārstam.
Polish: Średni czas ekspozycji na leczenie bozentanem wynosił 3,6 ± 1,8 roku (maksymalnie 6,1 roku), przy czym 73% pacjentów było leczonych przez co najmniej 3 lata, a 62% przez co najmniej 4 lata.
Latvian: Vidējais bosentāna lietošanas ilgums bija 3,6 ± 1,8 gadi (maksimāli 6,1 gads), 73% pacienti tika ārstēti vismaz 3 gadus, bet 62% vismaz 4 gadus.
Polish: Tracleer może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.
Latvian: Tracleer var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu Tracleer przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4 tygodnie), należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Latvian: Klīniskas pasliktināšanās gadījumā (piemēram, 6 minūšu iešanas testa rezultātu pasliktināšanās par vismaz 10% salīdzinājumā ar rādītājiem pirms ārstēšanas), neraugoties uz ārstēšanu ar Tracleer vismaz 8 nedēļas (mērķa deva vismaz 4 nedēļas), jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Polish: 40,6% (26/64) pacjentów kontynuowało monoterapię bozentanem przez 24 tygodnie leczenia w ramach badania bez nasilenia TNP.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg zawierają źródło fenyloalaniny (Aspartam - E951).
Latvian: Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes satur fenilalanīna avotu (aspartāmu - E951).
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem Tracleer u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej antykoncepcji oraz jeśli wynik testu ciążowego przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia nie jest ujemny.
Latvian: • ārstēšanu ar Tracleer nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad viņas lieto drošu kontracepciju un ja viņām pirms ārstēšanas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs;
Polish: Stosowanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem
Latvian: Tracleer kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Latvian: Tas var būt kaitīgs pacientiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Polish: Jak stosować lek Tracleer Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą.
Latvian: Kā lietot Tracleer Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni.
Polish: W próbie AC-052-352, 92% z 213 pacjentów sklasyfikowano na podstawie wartości początkowych jako klasę III zaburzeń czynnościowych wg WHO, a 8% - jako klasę IV.
Latvian: AC-052-352 pētījuma sākumā 92% no 213 pacientiem tika klasificēti kā III funkcionālās klases pacienti pēc PVO klasifikācijas, bet 8% - kā IV klases pacienti.
Polish: Z tego względu, jeśli jednocześnie podawany jest Tracleer, w osoczu zmniejszy się stężenie substancji metabolizowanych przez te izoenzymy.
Latvian: Tātad, vienlaicīgi lietojot Tracleer, šo izoenzīmu metabolizēto vielu koncentrācija plazmā samazinās.
Polish: Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas przyjmowania leku Tracleer.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes Tracleer lietošanas laikā.
Polish: Głównym celem badania było wykazanie, że bozentan nie nasila hipoksemii.
Latvian: Galvenais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
Polish: Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Latvian: Tracleer mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Tracleer iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Polish: • hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Tracleer.
Latvian: • hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs lietojat Tracleer.
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer Jak stosować lek Tracleer
Latvian: Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas Kā lietot Tracleer
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:
Latvian: Nopietnākās Tracleer blakusparādības ir:
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części.
Latvian: Disperģējamo tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu Tracleer należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar Tracleer jāapsver tikai tad, ja Tracleer terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.