FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να εξηγούν στους ασθενείς τους τον ορθό τρόπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Slovenian: • zdravniki morajo svojim bolnikom dati ustrezna navodila o uporabi topičnih zdravil, ki vsebujejo ketoprofen;
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες μεταφοράς μηνυμάτων που μετέχουν στην ανάπτυξη φλεγμονών.
Slovenian: Prostaglandini so sporočilne molekule, prisotne pri razvoju vnetja.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, παρόλο που στην ΕΕ διατίθενται εναλλακτικά ΜΣΑΦ για τοπική χρήση, η κετοπροφαίνη είναι το μόνο ΜΣΑΦ για τοπική χρήση που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία του οξέος οσφυϊκού πόνου.
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da je ketoprofen edino topično nesteroidno protivnetno zdravilo, odobreno za zdravljenje akutne bolečine v križu, kljub razpoložljivosti alternativnih topičnih nesteroidnih protivnetnih zdravil v EU.
Greek: • τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται πλέον μόνο με ιατρική συνταγή,στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να περιληφθούν ενισχυμένες προειδοποιήσεις σχετικά με την έκθεση στον ήλιο, συμβουλές για διακοπή της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση σε περίπτωση εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων, καθώς και στην περίπτωση χρήσης της κετοπροφαίνης σε συνδυασμό με οκτοκριλένιο,πρέπει να παρέχεται ακριβής ενημέρωση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς για τους κινδύνους φωτοαλλεργίας που συνδέονται με τη χρήση της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση, καθώς και για τον τρόπο πρόληψης των κινδύνων αυτών.Τέλος, η CHMP συμφώνησε να εξετάσει την αποτελεσματικότητα των προαναφερόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου μετά την παρέλευση τριών ετών.
Slovenian: • v informacije o zdravilu je treba vključiti več opozoril o izpostavljanju soncu ter napotek o prenehanju uporabe topičnega ketoprofena v primeru pojava neželenih kožnih reakcij, vključno pri sočasni uporabi topičnega ketoprofena in oktokrilena;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να πλένουν σχολαστικά τα χέρια τους μετά από κάθε εφαρμογή κετοπροφαίνης.
Slovenian: Po vsakem nanosu ketoprofena si morajo temeljito umiti roke;
Greek: EMA/643808/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-31/001238
Slovenian: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από αυτές αμφισβήτησαν τον περιορισμό.
Slovenian: Kljub temu so številne med njimi izrazile pomisleke glede omejitve.
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2011
Slovenian: 28. februar 2011
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. februarja 2011.
Greek: Δεν υφίστανται νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων αυτών.
Slovenian: Za ta zdravila ni novih pomislekov glede varnosti.
Greek: Οι φιβράτες χρησιμοποιούνται από τη δεκαετία του 1960.
Slovenian: Fibrati se uporabljajo že od 60. let prejšnjega stoletja.
Greek: Επί του παρόντος, στην Ευρωπαϊκή Ένωση κυκλοφορούν τέσσερις τύποι φιβρατών.
Slovenian: Trenutno so v Evropski uniji na voljo štirje fibrati:
Greek: Τα φάρμακα αυτά έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας.
Slovenian: Vsa ta zdravila so bila odobrena z nacionalnimi postopki.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φιβρατών.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibratov.
Greek: Πωλείται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Δανίας και των Κάτω Χωρών, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Slovenian: Prodaja se v vseh državah članicah EU, razen Danske in Nizozemske, ter na Islandiji in Norveškem;
Greek: Τι είναι οι φιβράτες;
Slovenian: Kaj so fibrati?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε συγκεκριμένες τροποποιήσεις στις πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς και για τους τέσσερις τύπους φιβρατών.
Slovenian: Odbor je priporočil določene spremembe informacij za zdravnike in bolnike za vse štiri fibrate.
Greek: Οι φιβράτες είναι αγωνιστές PPAR.
Slovenian: Fibrati so „agonisti PPAR".
Greek: Κατά συνέπεια, η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων του ΗΒ παρέπεμψε την υπόθεση στη CHMP στις 20 Οκτωβρίου 2009 προκειμένου να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φιβρατών και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φιβράτες πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Posledično je regulatorna agencija za zdravila v Združenem kraljestvu 20. oktobra 2009 zadevo napotila k odboru CHMP, ki naj bi celovito presodil razmerje med koristmi in tveganji fibratov ter izdal mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fibrate, po vsej Evropski uniji ohranijo ali spremenijo.
Greek: Κατά συνέπεια, η ομάδα εργασίας διενήργησε επανεξέταση των οφελών και των κινδύνων που παρουσιάζουν όλα τα φάρμακα που περιέχουν φιβράτες, για λογαριασμό των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων των χωρών όπου τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: Posledično je delovna skupina opravila pregled koristi in tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo fibrate, v imenu regulativnih organov za zdravila v državah, v katerih se ta zdravila tržijo.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις πληροφορίες που είχε συγκεντρώσει η PhVWP κατά την επανεξέταση που είχε διενεργήσει, καθώς και τις απαντήσεις των εταιρειών σε συγκεκριμένα ερωτήματα.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal informacije, ki jih je med pregledom zbrala delovna skupina PhVWP, in odgovore družb na posebna vprašanja.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργοποιούν έναν τύπο υποδοχέα που ονομάζεται «υποδοχέας ενεργοποιούμενος από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων».
Slovenian: To pomeni, da aktivirajo vrsto receptorja, ki se imenuje „s peroksisomsko proliferacijo aktivirani receptor".
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, με τους περιορισμούς που εκτέθηκαν παραπάνω.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP, je ta zaključil, da koristi fibratov še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če se uporabljajo z upoštevanjem teh omejitev.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν οι φιβράτες;
Slovenian: Zakaj so bili fibrati ponovno preučeni?
Greek: Οι φιβράτες είναι μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, όπως της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, στο αίμα.
Slovenian: Fibrati so skupina zdravil, ki se lahko uporabljajo za zniževanje ravni lipidov, kot so holesterol in trigliceridi, v krvi.
Greek: Ο στόχος της επανεξέτασης ήταν να διαπιστωθεί με ποιον τρόπο πρέπει να χρησιμοποιούνται οι φιβράτες λαμβανομένης υπόψη της ασφάλειάς τους, της αποτελεσματικότητάς τους στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων και της διαθεσιμότητας άλλων φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων τα οποία δεν υπήρχαν την εποχή που οι φιβράτες χρησιμοποιήθηκαν για πρώτη φορά.
Slovenian: Cilj pregleda je bil ugotoviti, kako bi se fibrati morali uporabljati zdaj, ob upoštevanju njihove varnosti, učinkovitosti pri zniževanju ravni lipidov in razpoložljivosti drugih zdravil za zniževanje ravni lipidov, ki jih na začetku uporabe fibratov še ni bilo.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή επέτρεψε επίσης τη χρήση της φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με στατίνη σε περιπτώσεις ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο λόγω του ότι η μονοθεραπεία στατίνης δεν αρκεί για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Slovenian: Posledično je dovolil tudi uporabo fenofibrata skupaj s statinom v nekaterih okoliščinah pri bolnikih, ki so v nevarnosti, ker jim uporaba samega statina ne zadostuje za popolno obvladovanje ravni lipidov v krvi.
Greek: Ωστόσο, οι φιβράτες μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες (έναν άλλο τύπο φαρμάκου για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Slovenian: Kljub temu se smejo fibrati uporabljati pri bolnikih, ki ne morejo jemati statinov (druge vrste zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje ravni lipidov v krvi).
Greek: Τα συμπεράσματα της PhVWP διαβιβάστηκαν στις παρασκευάστριες εταιρείες των φιβρατών ώστε να είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν τις αλλαγές που εισηγήθηκε η ομάδα εργασίας.
Slovenian: Ti zaključki so bili predloženi družbam, ki tržijo fibrate, da bi lahko te uveljavile spremembe, ki jih je priporočila delovna skupina.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φιβράτες για να μειώσουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα τους πρέπει να συνεχίσουν τη συγκεκριμένη αγωγή.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno jemljejo fibrate za zniževanje ravni lipidov v krvi, naj to nadaljujejo.
Greek: Το 2005, η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία σχετικά με το μακροπρόθεσμο όφελος των φιβρατών στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, έναντι των ισχυρότερων στοιχείων που έχουν καταγραφεί σε σχέση με τις στατίνες (έναν άλλο τύπο φαρμάκων για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
Slovenian: Leta 2005 je Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) odbora CHMP opazila, da je dokazov o dolgoročni koristi fibratov za zmanjšanje tveganja za bolezni srca in ožilja malo v primerjavi z močnejšimi dokazi za statine (drugo vrsto zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola v krvi).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα πιο πρόσφατα στοιχεία κλινικών μελετών συμπεριλαμβανομένης μιας δοκιμής αξιολόγησης της επίδρασης της φαινοφιβράτης ως πρόσθετου φαρμάκου στην αγωγή με στατίνες.
Slovenian: Upošteval je tudi najnovejše podatke iz kliničnih študij, vključno s preskušanjem, v katerem so raziskali učinek fenofibrata, kadar se ta uporablja kot „dodatek" pri zdravljenju s statini.
Greek: Ο εν λόγω υποδοχέας βρίσκεται σε διάφορα κύτταρα του ανθρώπινου οργανισμού όπου συμμετέχει στη διάσπαση του λίπους των τροφών, ιδίως των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
Slovenian: Ta receptor se pojavlja v številnih celicah po vsem telesu, kjer sodeluje pri razgradnji zaužitih maščob, zlasti trigliceridov in holesterola.
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπιδίων, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Slovenian: Ko so receptorji aktivirani, se maščobe pospešeno razgrajujejo, kar pomaga pri odstranjevanju holesterola in trigliceridov iz krvi.
Greek: Οι λιπιδαιμικές διαταραχές αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση καρδιακής νόσου (όπως καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού) και οι φιβράτες χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση (μείωση) των επιπέδων των λιπιδίων σε ασθενείς οι οποίοι δεν διέφυγαν τον κίνδυνο μέσω περιορισμών στη διατροφή και φυσικής άσκησης.
Slovenian: Motnje lipidov v krvi so dejavnik tveganja za bolezen srca (kot sta srčni napad ali kap), fibrati pa se uporabljajo za izboljšanje ravni lipidov pri bolnikih, ki jim prehranske omejitve in telesna vadba ne zadostujejo.
Greek: • Ωστόσο, οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο που περιέχει φιβράτες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό τους ο οποίος θα εξακριβώσει εάν το συγκεκριμένα φάρμακο είναι η πλέον κατάλληλη επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Slovenian: • Vendar morajo bolniki, ki jemljejo zdravilo z vsebnostjo fibratov, obiskati zdravnika, ki se bo prepričal, ali je to zdravilo zanje najustreznejša možnost za zniževanje ravni lipidov v krvi.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους γιατρούς ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα λιπιδίων, με εξαίρεση τις εξής ομάδες ασθενών: ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν στατίνες λόγω αντένδειξης ή μη ανοχής.
Slovenian: • Zdravniki morajo upoštevati, da se fibrati ne smejo uporabljati kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z visokimi ravnmi lipidov, razen v posebnih skupinah: bolniki s hudo hipertrigliceridemijo; bolniki, pri katerih so statini kontraindicirani ali ki teh zdravil ne prenašajo.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι φιβράτες είναι πιο αποτελεσματικές σε σύγκριση με τις στατίνες στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων και, άρα, συνεχίζει να ενδείκνυται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα).
Slovenian: Vendar je Odbor dodal, da fibrati v primerjavi s statini učinkoviteje znižujejo ravni trigliceridov, zato je njihova uporaba kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo (zelo visokimi ravnmi trigliceridov v krvi) še vedno ustrezna.
Greek: Οι φιβράτες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Slovenian: Fibrati se smejo uporabljati samo, kadar so statini kontraindicirani ali jih bolnik ne prenaša.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση λιπιδαιμικών διαταραχών δεν πρέπει να λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα ως πρώτη επιλογή, εκτός εάν παρουσιάζουν πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων).
Slovenian: To pomeni, da se na novo diagnosticirani bolniki z motnjami lipidov v krvi ne smejo začeti zdraviti s temi zdravili, razen če imajo zelo visoke ravni trigliceridov (vrsto maščob).
Greek: Η επιτροπή επικύρωσε το συμπέρασμα της PhVWP σύμφωνα με το οποίο οι φιβράτες εξακολουθούν να αποτελούν ασφαλή επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, χωρίς όμως να αιτιολογείται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Slovenian: Odbor je podprl zaključke delovne skupine PhVWP, da so fibrati še vedno varna izbira za zniževanje ravni lipidov, vendar njihova uporaba kot zdravljenje prve izbire ni upravičena.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι από τη μελέτη σχετικά με τη χρήση της φαινοφιβράτης ως πρόσθετου φαρμάκου προκύπτουν νέα στοιχεία τα οποία καθιστούν σκόπιμη την τροποποίηση των συστάσεων της PhVWP.
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da so iz študije dodatnega zdravljenja na voljo novi podatki o fenofibratu, ki podpirajo spremembo priporočil delovne skupine.
Greek: Εξετάζοντας τα δεδομένα αυτά η PhVWP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν προκύπτουν νέα ζητήματα ασφάλειας σε σχέση με τις φιβράτες και ότι τα φάρμακα που περιέχουν φιβράτες εξακολουθούν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων, αλλά ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovenian: Med pregledom podatkov je delovna skupina ugotovila, da v zvezi s fibrati ni nobenih novih varnostnih vprašanj in da imajo zdravila, ki vsebujejo fibrate, še vedno vlogo pri izboljšanju ravni lipidov, vendar se ne smejo uporabljati kot zdravljenje prve izbire.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού διατύπωσε το συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, όμως ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην αντιμετώπιση λιπιδαιμικών διαταραχών, όπως της υψηλής χοληστερόλης, με εξαίρεση σπάνιες περιπτώσεις.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi fibratov še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar pa se ne smejo uporabljati kot „prva izbira" za zdravljenje motenj lipidov (maščob) v krvi, kot je visoka raven holesterola, razen v redkih primerih.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo?
Greek: Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1977, κυρίως με τις εμπορικές ονομασίες Bezalip, Cedur, Eulitop και Befizal, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
Slovenian: Bezalip, Cedur, Eulitop in Befizal ter kot generična zdravila.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν την αγωγή ασθενών που λαμβάνουν φιβράτες για συγκράτηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα τους, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς αυτοί λαμβάνουν την πλέον κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo znova oceniti zdravljenje bolnikov, ki dobivajo fibrate za obvladovanje ravni lipidov, da bi tako zagotovili, da se vsak bolnik zdravi z najustreznejšim zdravilom.
Greek: Πωλείται στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
Slovenian: Prodaja se v Avstriji, na Cipru, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Greek: Πωλείται στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Slovenian: v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu;
Greek: Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1981 κυρίως με την εμπορική ονομασία Lopid, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
Slovenian: Trži se večinoma pod lastniškim imenom Lopid in kot generična zdravila.
Greek: Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1995 κυρίως με την εμπορική ονομασία Lipanor ή Modalim, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
Slovenian: Trži se večinoma pod lastniškim imenom Lipanthyl in kot generična zdravila.
Greek: 27 Ιανουαρίου 2011
Slovenian: 27. januar 2011
Greek: Περιορισμός των ενδείξεων κατόπιν διαδικασίας επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Slovenian: Omejitev indikacij po postopku pregleda v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Greek: Διατίθενται στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, την Ισπανία, τη
Slovenian: Zdravila so na voljo v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιανουαρίου 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. januarja 2011.
Greek: EMEA/H/A-31/1186
Slovenian: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Νοεμβρίου
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor dne 18. novembra 2010 ta priporočila potrdil.
Greek: Συστάθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων κλινικών νευροεπιστημών με σκοπό την παροχή συμβουλών.
Slovenian: Sklicana je bila tudi skupina strokovnjakov za klinično nevrološko znanost, da bi podala nasvete.
Greek: Ωστόσο, από τα δεδομένα των δοκιμών για άλλες διαταραχές δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος.
Slovenian: Vendar pa podatki iz preskušanj pri drugih motnjah niso zagotovili močnih dokazov v podporo uporabi tega zdravila.
Greek: Η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται ως μέσο για την επίτευξη εγρήγορσης (βοηθά τα άτομα να παραμένουν ξύπνια).
Slovenian: Modafinil se uporablja za spodbujanje budnosti (ljudem pomaga, da ostanejo budni).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti modafinila.
Greek: Διατίθενται υπό τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Modasomil, Modiodal, Provigil και Vigil, καθώς και ως γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Na voljo so pod naslednjimi izmišljenimi imeni: Modasomil, Modiodal, Provigil in Vigil ter kot generična zdravila.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se te indikacije izbrišejo iz informacij o zdravilih.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται και από άγνωστες αιτίες (ιδιοπαθής υπερυπνία).
Slovenian: Čezmerna zaspanost lahko nastopi tudi brez znanih razlogov (idiopatska hipersomnija).
Greek: • Δεν συντρέχει λόγος άμεσης διακοπής της θεραπείας με μοδαφινίλη, όμως οι ασθενείς που το επιθυμούν μπορούν να διακόψουν τη θεραπεία ανά πάσα στιγμή.
Slovenian: • Takojšnje prenehanje zdravljenja z modafinilom ni potrebno; če pa želijo, lahko bolniki zdravljenje kadar koli prekinejo.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της μοδαφινίλης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά κατά πάσα πιθανότητα αλληλεπιδρά με ορισμένες χημικές ουσίες στον εγκέφαλο, τους αποκαλούμενους νευροδιαβιβαστές, όπως η ντοπαμίνη και η νορεπινεφρίνη.
Slovenian: Natančen način delovanja modafinila še ni povsem znan, vendar najverjetneje medsebojno deluje z nekaterimi kemičnimi snovmi v možganih, imenovanimi živčni prenašalci, kot sta dopamin in norepinefrin.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu mnenja potrdil navedene zaključke.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη κυκλοφόρησαν για πρώτη φορά στην Ευρώπη το 1992.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so na evropskem trgu od leta 1992.
Greek: Τι είναι η μοδαφινίλη;
Slovenian: Kaj je modafinil?
Greek: Μόλις η PhVWP έλαβε τα δεδομένα και ξεκίνησε την αξιολόγησή τους, η ομάδα εργασίας εξέφρασε περαιτέρω ανησυχίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και, συνεπώς, στις 14 Μαΐου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας τους σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Po prejemu in začetku ocenjevanja podatkov je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno izrazila zadržke o zdravilu in posledično je britanska regulativna agencija za zdravila dne 14. maja 2009 CHMP zaprosila, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo modafinil, ter izda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή παρατήρησε ότι η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται συχνά σε παθήσεις για τις οποίες δεν ενδείκνυται και, για τον λόγο αυτό, ζήτησε από τις εταιρείες να διενεργήσουν περαιτέρω μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας «μελέτης χρήσης του φαρμάκου», προκειμένου να διαπιστωθούν οι λόγοι για τους οποίους οι οικογενειακοί γιατροί συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Ker je Odbor med pregledom opazil, da se modafinil pogosto uporablja za zdravljenje stanj, za katera ni indiciran, je družbe pozval, naj izvedejo dodatne študije, vključno s „študijo o uporabi zdravila", in ugotovijo, zakaj družinski zdravniki predpisujejo ta zdravila.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει επίσης να γνωρίζουν την εικόνα ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν μοδαφινίλη και να παρακολουθούν επαρκώς τους ασθενείς τους.
Slovenian: • Zdravniki morajo biti pozorni tudi na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo modafinil, in ustrezno spremljati bolnike.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών, η επιτροπή επεσήμανε ότι είχε καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Slovenian: Ob pregledu podatkov iz kliničnih preskušanj je Odbor ugotovil, da je bila učinkovitost modafinila pri bolnikih z narkolepsijo dokazana.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi vse neželene učinke, o katerih so poročali pri zdravilih, ki vsebujejo modafinil.