FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Italian: Le reazioni avverse riportate negli adulti e nei bambini in terapia con Nutropin, NutropinAq, Nutropin Deport o Protropin (somatren) sono elencate nella tabella sotto riportata, sulla base dell'esperienza derivante da studi clinici in tutte le indicazioni approvate (642 pazienti) e da fonti post-marketing che includevano un sistema di sorveglianza (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35.344 pazienti).
English: The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Italian: - Il principio attivo di NutropinAq è la somatropina*.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Italian: La somatropina non è raccomandata durante la gravidanza e deve essere sospesa in tale condizione.
English: If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Italian: Se la goccia di medicinale non appare, premere nuovamente il pulsante bianco di riazzeramento.
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Italian: È necessario iniettare NutropinAq ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Italian: Da studi su animali è risultato che il rene è l'organo principale di clearance.
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni per l'uso e la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
English: Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Italian: La somatropina è nota per essere associata all'inibizione della riproduzione in ratti maschi e femmine a dosi di 3 UI/kg/die (1 mg/kg/giorno) o più, con riduzione dell'accoppiamento e dei tassi di concepimento, allungamento o assenza dei cicli di estro a 10 UI/kg/giorno (3,3 mg/kg/giorno).
English: • Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
Italian: • Non lasciare che la penna NutropinAq Pen e/o la cartuccia si congelino.
English: Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Italian: Crescita cellulare: la terapia con somatropina provoca un aumento di numero e dimensioni delle cellule dei muscoli scheletrici.
English: Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Italian: Non agitare con vigore poiché la proteina potrebbe denaturarsi.
English: • If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Italian: • In caso di alterazioni della vista, forti o frequenti mal di testa, associati a nausea o vomito, specialmente all'inizio del trattamento, informi il medico immediatamente.
English: Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Italian: Bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (n=108) Comune: menorragia.
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Italian: D: Qual è la dose massima somministrabile con la penna NutropinAq Pen in un'unica iniezione?
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Italian: Non usi NutropinAq dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e sulla scatola dopo EXP / Scad.
English: At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Italian: All'inizio della terapia si raccomanda che un medico o un infermiere facciano l'iniezione e la istruiscano all'utilizzo della penna NutropinAq Pen.
English: In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Italian: In entrambi gli studi vi è stato un miglioramento significativo del tasso di crescita nei pazienti naive, con un aumento in altezza da 4,2 a 10,9 cm/anno in uno studio e da 4,8 a 11,2 cm/anno nell'altro a 12 mesi.
English: • Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Italian: • Tenere sempre la penna NutropinAq Pen e la cartuccia in frigorifero e proteggerle dalla luce quando non vengono usate.
English: Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Italian: Il medico o l'infermiere consiglierà un ago adatto a voi.
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Italian: È quindi consigliabile un attento monitoraggio se somatropina viene somministrata insieme a medicinali noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici CYP450, come per esempio corticosteroidi, steroidi sessuali, farmaci anticonvulsivanti e ciclosporina.
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Italian: Rimuovere con attenzione entrambi i cappucci protettivi dall'ago, tirandoli piano.
English: The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Italian: La dose di NutropinAq da iniettare viene stabilita dal medico.
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Italian: Esso viene poi scisso nei suoi aminoacidi costituenti all'interno delle cellule renali; gli aminoacidi rifluiscono poi nella circolazione sistemica.
English: For each injection you should use a new sterile injection needle.
Italian: Per ogni iniezione deve essere utilizzato un nuovo ago sterile per iniezione.
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Italian: • Se si tocca accidentalmente il sigillo di gomma della cartuccia, pulirlo con un tampone imbevuto di alcool.
English: Inspect all new cartridges prior to use.
Italian: Ispezionare tutte le nuove cartucce prima dell'uso.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Italian: Le donne possono richiedere dosaggi superiori rispetto agli uomini, mentre in alcuni soggetti maschi si può osservare un aumento della sensibilità a IGF-1 nel tempo.
English: Tissue Growth
Italian: Crescita del tessuto
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED USO
English: Body composition
Italian: Struttura corporea
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Italian: Verificare anche che la rondella nera della dose sulla penna si muova correttamente in alto e in basso e che l'indicatore dell'LCD funzioni.
English: Adults with growth hormone deficiency (n=127) Very common: paraesthesia.
Italian: Adulti con deficit di ormone della crescita (n=127) Molto comune: parestesia
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Italian: - Terapia a lungo termine di bambine a partire dai due anni di età affette da deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner.
English: Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Italian: La terapia a lungo termine di scimmie durante la gravidanza e l'allattamento e di cuccioli dalla nascita fino all'adolescenza, alla maturità sessuale ed all´epoca riproduttiva, non ha evidenziato disturbi sostanziali sulla fertilità, sulla gravidanza, sul parto, sul periodo di allattamento o sullo sviluppo della progenie.
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Italian: Reazioni osservate in studi pilota e in studi clinici di supporto (in 642 pazienti)
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Italian: I sintomi si verificano di solito entro le prime otto settimane dall'inizio della terapia con NutropinAq.
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 4,7 anni nei pazienti trattati con somatropina tre volte alla settimana e 4,6 anni nel gruppo di pazienti trattati con somatropina giornalmente.
English: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Italian: CE 0459 NutropinAq è un marchio registrato di Genentech, Inc.
English: Other medicines and NutropinAq
Italian: Altri medicinali e NutropinAq
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Italian: Siate pazienti: se il medicinale non dovesse apparire entro qualche secondo, forse sarà necessario premere nuovamente il pulsante di riazzeramento.
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Italian: La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in pazienti con le epifisi saldate.
English: In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Italian: Negli studi di cancerogenesi effettuati con ormone della crescita ricombinante biologicamente attivo nei ratti e nei topi, non è stato mostrato alcun aumento di incidenza di tumore.
English: • A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Italian: • Un piccolo numero di pazienti affetti da carenza di ormone della crescita trattati con ormone della crescita ha sviluppato la leucemia (tumore del sangue).
English: NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
Italian: NutropinAq viene fornito come una soluzione multi-dose.
English: Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Italian: Restituire la cartuccia al farmacista o al medico che l'ha prescritta.
English: Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Italian: Crescita degli organi: l'ormone della crescita aumenta le dimensioni degli organi interni, inclusi i reni, e aumenta la quantità dei globuli rossi.
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Italian: I livelli di IGF-I, che erano bassi all'inizio dello studio, si sono normalizzati in corso di terapia con somatropina.
English: For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Italian: Per le successive iniezioni con la penna NutropinAq Pen, fissare un nuovo ago, premere il pulsante bianco di riazzeramento e impostare la dose desiderata.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Italian: • Se è affetto da sindrome di Prader-Willi, non deve essere trattato con NutropinAq a meno che non sia presente una carenza di ormone della crescita.
English: • Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
Italian: • Il medico deve controllare i livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) durante il trattamento con NutropinAq.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
Italian: La soluzione, da usare per più somministrazioni, è limpida e incolore.
English: If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Italian: Se si inietta NutropinAq in eccesso per un lungo periodo di tempo (anni), si può verificare la crescita eccessiva di alcune parti del corpo come le orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (gigantismo e/o acromegalia).
English: Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Italian: Bambini ed adulti con insufficienza renale cronica e malattie renali allo stadio terminale, di solito tendono ad avere una clearance diminuita rispetto ai soggetti normali.
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Italian: Ciò comporta un aumento misurabile dell'altezza, fino alla completa chiusura delle placche epifisarie al termine della pubertà.
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Italian: Un esame fundoscopico è consigliato all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha alterazioni della vista, mal di testa intensi o frequenti, o associati a sensazione di nausea o vomito.
English: It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Italian: È tipicamente associata ad edema papillare, alterazioni della vista, mal di testa, nausea e/o vomito e i sintomi si verificano in genere entro otto settimane dall'inizio della terapia con NutropinAq.
English: • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Italian: • La penna deve contenere il prodotto NutropinAq da utilizzare.
English: Shown below are the items necessary for giving an injection.
Italian: Segue un elenco dei componenti necessari per fare un'iniezione.
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo del tasso di crescita rispetto al placebo durante il primo anno (9,1-10,9 cm/anno vs 6,2-6,6 cm/anno), che sono leggermente diminuiti nel secondo anno (7,4-7,9 cm/anno vs 5,5-6,6 cm/anno).
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Italian: Pertanto, il maggior miglioramento della statura adulta è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento precoce con ormone della crescita e dopo i 14
English: Set the required dose by turning the black dose knob.
Italian: Impostare la dose necessaria girando la rondella nera della dose.
English: Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Italian: I limitati dati pubblicati suggeriscono che la clearance plasmatica e la concentrazione plasmatica medi allo steady state di somatropina potrebbero non essere differenti tra i pazienti giovani e anziani.
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Italian: La crescita lineare viene favorita in parte dalla sintesi delle proteine, indotta dall'ormone della crescita.
English: The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Italian: La capacità legante degli anticorpi verso l'ormone della crescita è stata inferiore a 2 mg/l in soggetti testati durante il trattamento con NutropinAq e non è stata associata ad effetto negativo sulla crescita.
English: • If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Italian: • Se l'organismo non produce abbastanza ormone della crescita in età adulta.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Italian: In pazienti con gravi disfunzioni epatiche si è osservata una diminuzione della clearance di somatropina.
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Italian: In caso di un tumore o di ricrescita di pregressi tumori (confermato dal medico), il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto immediatamente.
English: In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con somatropina ha determinato variazioni significative rispetto al trattamento con placebo nella % di massa grassa corporea totale (-6,3 a -3,6 vs +0,2 a -0,1), nella % di grasso del tronco (-7,6 a -4,3 vs +0,6- a 0,0) e nella % di massa magra corporea totale (+3,6 a +6,4 vs0,2- a +0,2).
English: Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Italian: I dati di supporto di uno studio su pazienti affetti da GHD ad insorgenza nell'età adulta sono stati generalmente in linea con quelli degli studi pilota, con alcuni miglioramenti della densità minerale ossea.
English: After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Italian: Successivamente sarà in grado di iniettare da solo il medicinale o ricevere l'iniezione da una persona adeguatamente istruita.
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Italian: L'ipertensione intracranica è stata riportata nel sondaggio di sorveglianza post-marketing.
English: No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Italian: Non è stato notato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari durante l'utilizzo di NutropinAq.
English: NutropinAq is essentially “sodium free”
Italian: NutropinAq è essenzialmente "privo di sodio".
English: The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Italian: L'utilizzo di NutropinAq in pazienti con insufficienza renale cronica, a cui vengono somministrati glucocorticoidi, non è stato studiato.
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Italian: Le reazioni avverse più gravi dagli studi clinici pilota e di supporto erano ipertensione intracranica e neoplasia.
English: In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Italian: Studi preclinici e clinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli effetti terapeutici della somatropina sono equivalenti all'ormone della crescita umano di origine pituitaria.
English: Glucocorticoids use
Italian: Utilizzo di glucocorticoidi
English: Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Italian: Ridotta capacità di assorbire lo zucchero (glucosio) dal sangue che porta ad alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Italian: Se si inietta una quantità eccessiva di NutropinAq, il livello di zucchero nel sangue può diminuire e diventare troppo basso e poi risalire a livelli troppo elevati (iperglicemia).
English: One ml contains 5 mg of somatropin*
Italian: 1 ml contiene 5 mg di somatropina*
English: If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Italian: Se la soluzione è torbida o non limpida, oppure se contiene materiale solido, non utilizzare la cartuccia.
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Italian: In caso di pazienti con precedenti malattie di natura maligna particolare attenzione deve essere prestata per rilevare eventuali segni e sintomi di recidiva della neoplasia.
English: Twist off the needle and discard it properly.
Italian: Svitare l'ago e smaltirlo in modo appropriato.
English: Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
Italian: Ora girare in senso orario la rondella nera della dose, fino a giungere alla prima posizione di scatto (circa 1/4 di giro).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2°C - 8°C.
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Italian: Passare il sigillo di gomma di NutropinAq con dell'alcool o una soluzione antisettica per prevenire una eventuale contaminazione con microrganismi del contenuto, dovuta all'inserimento ripetuto dell'ago.
English: The site of injection should be changed.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato di volta in volta.
English: Rare: Gynaecomastia
Italian: Rare: ginecomastia
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Italian: Per i 51 pazienti che hanno raggiunto l'altezza definitiva, dopo essere stati trattati mediamente per 6 anni i maschi e 5 anni le femmine, la media dell'altezza definitiva è stata di - 0,7 SDS nei maschi e1,2 SDS nelle femmine.
English: Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e genotossicità con Nutropin Aq.
English: A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Italian: R: La penna NutropinAq Pen consente una dose minima di 0,1 mg e una dose massima di 4,0 mg (40 clic).
English: Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Italian: I dati di supporto sono forniti da altri due studi, nei quali i pazienti sono stati trattati con una dose di 0,3 o 0,6 mg/kg/settimana o con una iniezione al giorno o tre volte alla settimana, o 0,029 mg/kg/die.