FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IVEMEND e contenuto della confezione IVEMEND è una polvere bianco-biancastra per soluzione per infusione.
English: • with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Italian: • con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento delle malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi).
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che aprepitant viene metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4 con potenziali contributi minori da parte del CYP1A2 e del CYP2C19.
English: Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.
Italian: Smetta di prendere IVEMEND e vada immediatamente da un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: - orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, o una grave diminuzione della pressione sanguigna (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una grave reazione allergica.
English: At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (giorno 8 post-dose), dopo somministrazione paravenosa e intramuscolare è stata notata una lieve infiammazione locale subacuta e inoltre una moderata degenerazione/necrosi muscolare focale con rigenerazione muscolare dopo somministrazione intramuscolare.
English: IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Italian: IVEMEND 150 mg deve essere somministrato per via endovenosa e non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Italian: Non sono stati evidenziati effetti correlati al trattamento sull'accoppiamento, sulla fertilità o sulla sopravvivenza embrio-fetale, né sono state riscontrate alterazioni patologiche negli organi riproduttivi.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali 5-HT3 antagonisti cosomministrati.
English: The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
Italian: È previsto che il potenziale d'interazione con i regimi di più giorni di fosaprepitant non sia maggiore di quello per i regimi orali di aprepitant.
English: It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)”.
English: In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ml and higher, dependent on the formulation.
Italian: Negli animali da laboratorio, fosaprepitant in formulazioni non commerciali ha causato tossicità vascolare ed emolisi a concentrazioni inferiori a 1 mg/mL ed oltre, a seconda della formulazione.
English: IVEMEND should be administered in conjunction with a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist as specified in the tables below.
Italian: IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5-HT3, come specificato nella tabella sottostante.
English: In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Italian: Negli studi clinici, sono state somministrate varie formulazioni di fosaprepitant a un totale di 2.687 adulti, compresi 371 soggetti sani e 2.084 pazienti, e 199 bambini e adolescenti con nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV).
English: There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con IVEMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche “Non usi IVEMEND”).
English: Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Italian: Il trattamento emodialitico condotto 4 o 48 ore dopo la somministrazione non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di aprepitant; meno dello 0,2 % della dose è stato rinvenuto nel dializzato.
English: Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici ottenuti con la somministrazione endovenosa di fosaprepitant e con la somministrazione orale di aprepitant rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità (inclusi test in vitro) e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
English: The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nell'estensione a ciclo multiplo di studi con HEC e MEC negli adulti fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia è stato generalmente simile a quello osservato nel ciclo 1.
English: Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Italian: Gli effetti potenziali dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere presi in considerazione in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali con IVEMEND.
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Italian: Nei pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi, l'AUC0- di aprepitant totale è diminuita del 42 % e la Cmax è diminuita del 32 %.
English: Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Italian: Inoltre, fosaprepitant è stato rapidamente e quasi completamente convertito in aprepitant in preparazioni S9 di altri tessuti umani che includono rene, polmone ed ileo.
English: In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
Italian: Negli studi di sicurezza farmacologica e di tossicità con dosi ripetute fatti sui cani, il valore della Cmax di fosaprepitant e il valore di AUC di aprepitant sono stati fino a 3 e fino a 40 volte, rispettivamente, maggiori rispetto ai valori clinici.
English: Swirl the vial gently.
Italian: Roteare il flaconcino delicatamente.
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Italian: In giovani adulti sani, è ascrivibile ad aprepitant circa il 19 % della radioattività presente nel plasma nel corso di 72 ore dopo una singola somministrazione endovenosa di una dose da 100 mg di [
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Italian: Aprepitant è un antagonista selettivo ad alta affinità per i recettori NK1 (neurochinina 1) della sostanza P umana.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Italian: Non vi sono dati clinici o di farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzione epatica grave (Child-Pugh classe C).
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: IVEMEND deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats after intravenous administration of fosaprepitant as well as after oral administration of aprepitant.
Italian: Aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento sia dopo somministrazione endovenosa di fosaprepitant che dopo somministrazione orale di aprepitant.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di aprepitant derivante dalla somministrazione di fosaprepitant 150 mg
English: Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).
English: For fosaprepitant and aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per fosaprepitant e aprepitant non sono disponibili dati clinici sulla esposizione durante la gravidanza.
English: † Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Italian: † Risposta Completa = assenza di vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
English: The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
Italian: La soluzione per infusione viene somministrata da un operatore sanitario, quali un dottore o un infermiere, attraverso un'infusione endovenosa (a gocce) circa 30 minuti prima di cominciare la chemioterapia negli adulti, o 60-90 minuti prima di iniziare la chemioterapia in bambini e adolescenti.
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena (MEC)
English: All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
Italian: Tutti i metaboliti rilevati in urine, feci e plasma in seguito ad una dose per via endovenosa da 100 mg di [
English: In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
Italian: Negli adulti (a partire dai 18 anni di età), la dose raccomandata di IVEMEND è di 150 mg di fosaprepitant al Giorno 1 (giorno della chemioterapia).
English: How to store IVEMEND
Italian: Come conservare IVEMEND
English: Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
Italian: È stata inoltre riportata necrosi in alcuni pazienti trattati con concomitante chemioterapia vescicante.
English: The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
Italian: Le frequenze nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi globale proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza superiore con aprepitant per via orale rispetto a quella riportata con terapia standard negli adulti o nei pazienti pediatrici, o nell'uso post-marketing.
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Italian: Questo medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere paragrafo 6.2)
English: Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
Italian: Il ketoconazolo ha aumentato l'emivita terminale di aprepitant per via orale di circa 3 volte.
English: Some adverse reactions that are commonly observed in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Italian: Alcune reazioni avverse che sono state comunemente osservate nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
Italian: È importante comunicare al medico se sta allattando o se pensa di allattare al seno prima di prendere questo medicinale.
English: The recommended dose is 150 mg administered as an infusion over 20-30 minutes on Day 1, initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy (see section 6.6).
Italian: La dose raccomandata è 150 mg somministrati in una infusione della durata di 20-30 minuti al Giorno 1, che deve essere iniziata approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
English: When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
Italian: Quando si usano regimi combinati di IVEMEND e EMEND, fare riferimento al paragrafo 4.5 del iassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale.
English: Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
Italian: Risposta Completa Fase ritardata Risposta completa Totale
English: Preparation of IVEMEND 150 mg for intravenous administration:
Italian: Preparazione di IVEMEND 150 mg per somministrazione endovenosa:
English: Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Italian: Fosaprepitant veniva rapidamente convertito in aprepitant in incubazioni in vitro di preparazioni di tessuto epatico umano.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche non nota
English: *Primary endpoint is bolded.
Italian: * L'endpoint primario è scritto in neretto.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND 150 mg
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e diluizione di IVEMEND 150 mg
English: Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Italian: Compromissione della funzione epatica: Fosaprepitant viene metabolizzato in diversi tessuti extraepatici; non si prevede, pertanto, che una compromissione della funzione epatica alteri la conversione di fosaprepitant in aprepitant.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Italian: I dati di efficacia sull'associazione con altri corticosteroidi ed antagonisti della 5-HT3 sono limitati.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Italian: Capogiro e affaticamento possono insorgere dopo la somministrazione di IVEMEND (vedere paragrafo 4.8).
English: ‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Italian: ‡Risposta Completa = assenza di vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Italian: A causa delle diminuzioni modeste nel legame proteico di aprepitant nei pazienti con patologia renale, l'AUC dell'aprepitant non legato farmacologicamente attivo non è stata significativamente modificata nei pazienti con compromissione della funzione renale rispetto alle persone sane.
English: An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Italian: Una interazione con i medicinali chemioterapici somministrati per via orale metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (per es. etoposide, vinorelbina) non può essere esclusa.
English: Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Italian: Aprepitant non può essere rimosso con l'emodialisi.
English: All paediatric patients
Italian: Tutti i pazienti pediatrici
English: IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
Italian: IVEMEND non deve essere iniettato in bolo, ma deve essere sempre diluito e somministrato in infusione endovenosa lenta (vedere paragrafo 4.2).
English: After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione: 24 ore a 25°C.
English: 80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
Italian: 80 mg per via endovenosa OPPURE 80 mg per via orale (EMEND capsule)
English: Intravenous administration in paediatric patients aged 6 months and older is recommended through a central venous catheter and should be administered over 30 minutes in patients aged 12 years and older or over 60 minutes in patients less than 12 years of age (See section 6.6).
Italian: La somministrazione endovenosa nei pazienti pediatrici da 6 mesi di età in poi è raccomandata attraverso un catetere venoso centrale e deve essere somministrata per 30 minuti in pazienti da 12 anni di età in poi, e per 60 minuti in pazienti con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 6.6).
English: Most severe ISR have happened with a certain type of chemotherapy medicine that can burn or blister your skin (vesicant) with side effects, including pain, swelling and redness.
Italian: Le RSI più gravi si sono manifestate con un certo tipo di medicinale chemioterapico che può provocare bruciore o vescicole sulla pelle (vescicante) con effetti indesiderati, inclusi dolore, gonfiore e arrossamento.
English: Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
Italian: È verosimile che si verifichino interazioni con altri medicinali in seguito alla somministrazione di fosaprepitant per via endovenosa con i principi attivi che interagiscono con aprepitant per via orale.
English: In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Italian: In cellule umane del sangue lavate si è avuta evidenza di emolisi con le formulazioni non commerciali a concentrazioni di fosaprepitant di 2,3 mg/mL ed oltre, sebbene gli esami nel sangue umano intero fossero negativi.
English: IVEMEND is used in adults, adolescents, and children aged 6 months or older in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that is a strong or moderate trigger of nausea and vomiting.
Italian: IVEMEND viene utilizzato in adulti, adolescenti e bambini da 6 mesi di età in poi insieme ad altri medicinali per prevenire la nausea ed il vomito causati dalla chemioterapia (trattamento del cancro) che è fortemente o moderatamente in grado di indurre nausea e vomito.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1 ed al mattino nei giorni dal 2 al 4.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Italian: In un ulteriore studio clinico con controllo attivo effettuato in 1.169 pazienti adulti che ricevevano aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello visto in altri studi sulla HEC effettuati con aprepitant.
English: Induction
Italian: Induzione
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Italian: Dopo una dose singola endovenosa da 100 mg di [
English: and delayed preputial separation in males from 10 mg/kg b.i.d was seen.
Italian: e una separazione ritardata del prepuzio negli esemplari di sesso maschile a partire da 10 mg/kg b.i.d.
English: No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Italian: Non c'è stata evidenza di emolisi con la formulazione commerciale fino ad una concentrazione di fosaprepitant di 1 mg/mL nel sangue intero umano e negli eritrociti umani lavati.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per il 5-HT3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1.
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Italian: Le frequenze mostrate nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori, a meno che non mostrate nella tabella.
English: IVEMEND 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Italian: IVEMEND 150 mg è risultato non-inferiore al trattamento di 3 giorni con aprepitant.