FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismului împotriva bolilor nu funcţionează corect.
Lithuanian: Jie yra skiriami gydyti būkles, kai organizmo apsauginė sistema prieš ligas neveikia tinkamai.
Romanian: Trebuie să pregătiţi perfuzia exact aşa cum vi s-a arătat, pentru a nu permite microbilor să pătrundă.
Lithuanian: Jūs turite atlikti infuziją tiksliai taip, kaip jums buvo parodyta, kad išvengtumėte mikrobų patekimo.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt separate în celulele sistemului reticuloendotelial.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suyra retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Romanian: Pentru a agăţa, trageţi aici.
Lithuanian: Norėdami pakabinti, patraukite čia
Romanian: • număr crescut de reticulocite
Lithuanian: • padidėjęs retikulocitų skaičius
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat şi urmaţi instrucţiunile sale.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui nedelsdami ir vadovaukitės jo/jos instrukcijomis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare factorii de risc şi va lua măsuri cum ar fi scăderea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Jūsų rizikos veiksnius ir imsis priemonių, pvz., sumažins infuzijos greitį arba nutrauks gydymą.
Romanian: Nu trebuie să vă autoadministraţi injecţia singur niciodată; un adult responsabil trebuie să fie întotdeauna prezent.
Lithuanian: Niekada nesilašinkite jo, jei esate vienas, visuomet turi būti šalia atsakingas suaugęs žmogus.
Romanian: • Sindromul Guillain Barré, în cadrul căruia sistemul imunitar lezează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Lithuanian: • Guillain Barré sindromas, kai imuninė sistema pažeidžia nervus ir sutrikdo jų tinkamą veiklą.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3 pentru informaţii suplimentare):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (daugiau informacijos žiūrėkite 3 skyriuje):
Romanian: • deteriorare generală a stării de sănătate fizică
Lithuanian: • bendras sveikatos būklės blogėjimas
Romanian: - care toleraseră tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală.
Lithuanian: - kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Romanian: (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie).
Lithuanian: (Flebogamma DIF skiriamas pakaitinei terapijai).
Romanian: • Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză).
Lithuanian: • Laikino raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimo atvejai (grįžtama hemolizinė anemija/hemolizė).
Romanian: Pacienţi cu factori de risc preexistenţi
Lithuanian: Pacientai su rizikos faktoriais
Romanian:  Efectele asupra vaccinurilor: Flebogamma DIF poate reduce eficacitatea unor anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate).
Lithuanian: • Poveikis vakcinoms: Flebogamma DIF gali sumažinti tam tikrų vakcinų (susilpnintų gyvų virusinių vakcinų) veiksmingumą.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozei, pentru atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari.
Lithuanian: Norint sumažinti bakterinių infekcijų dažnį, gali reikėti didinti dozę, kad būtų pasiekta didesnė mažiausioji koncentracija.
Romanian: Flebogamma DIF nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės.
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
Romanian: Sunt două grupe:
Lithuanian: Yra dvi grupės:
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie să efectueze un consult neurologic amănunțit, inclusiv analize ale LCR, pentru a se exclude alte cauze ale meningitei.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra tokių požymių ir simptomų, reikia atlikti išsamų neurologinį tyrimą, įskaitant likvoro tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
Romanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Lithuanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Romanian: Doză inițială:
Lithuanian: Pradinė dozė:
Romanian: Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuților/sugarilor.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 29 de copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID.
Lithuanian: Buvo vertinami 29 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimus, saugumo rezultatai.
Romanian: Comportament anormal
Lithuanian: Neįprastas elgesys
Romanian: Frecvență per pacient
Lithuanian: Dažnis vienam pacientui
Romanian: • fotofobie (sensibilitate excesivă la lumină)
Lithuanian: • fotofobija (per didelis jautrumas šviesai)
Romanian: Simptomele de APALT apar de obicei în timpul sau în interval de 6 ore de la transfuzie, deseori în interval de 1 - 2 ore.
Lithuanian: TSŪPP simptomai paprastai atsiranda transfuzijos metu arba per 6 valandas po transfuzijos, dažnai per 1-2 valandas.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau:
Romanian: Radiculopatie, sincopă
Lithuanian: Radikulopatija, sinkopė
Romanian: Doza de 2,0 g/kg trebuie administrată ca doză unică.
Lithuanian: 2,0 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Romanian: Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti pagal individualią ligos eigą.
Romanian: - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Lithuanian: - dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Efecte asupra testelor de sânge
Lithuanian: Poveikis kraujo tyrimams
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacţiilor adverse.
Lithuanian: Reikalingas gydymas priklauso nuo patirtos nepageidaujamos reakcijos pobūdžio bei sunkumo.
Romanian: Nu au existat alţi subiecţi cu mai mult de 1 perfuzie asociată cu reacţii adverse, în ambele grupuri.
Lithuanian: Kitų tiriamųjų, kuriems daugiau kaip 1 infuzijos metu nustatyta nepageidaujamų reakcijų, abiejose grupėse nebuvo.
Romanian: Efectele medicamentului asupra sistemului imunitar al puiului nou-născut nu au fost studiate.
Lithuanian: Preparato poveikis naujagimio imuninei sistemai nebuvo tirtas.
Romanian: - Dacă aveţi intoleranţă la fructoză, o afecţiune genetică destul de rară, în care enzima care descompune fructoza nu este produsă.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra fruktozės netoleravimas, ganėtinai reta genetinė būklė, kuomet negaminamas fruktozę skaldantis fermentas.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Romanian: Formarea trombocitelor, o parte importantă a procesului de coagulare şi reducerea numărului lor pot cauza sângerări şi vânătăi nedorite.
Lithuanian: Trombocitai yra labai svarbi krešėjimo proceso dalis ir jų kiekio sumažėjimas gali sąlygoti nepageidaujamus kraujavimus ir kraujosruvų susidarymus.
Romanian: Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel: Indicaţie
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje: Indikacija
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus, jei infuzijos metu ar po jos pasireiškia šis šalutinis poveikis:
Romanian: Cianoză
Lithuanian: Cianozė
Romanian: Cianoza (lipsa oxigenului în sânge) a fost raportată în cazul unui copil, dar nu şi la adulţi.
Lithuanian: Cianozė (deguonies stoka kraujyje) nustatyta vienam vaikui, bet suaugusiesiems nenustatyta.
Romanian: Acest lucru se poate produce mai ales dacă aveţi factori de risc, de exemplu dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi probleme cu inima sau cu rinichii.
Lithuanian: Tai ypač gali nutikti, jeigu esate rizikos grupės pacientas, pvz., senyvas pacientas arba Jums yra širdies arba inkstų sutrikimų.
Romanian: Doza trebuie ajustată conform necesităților, pentru a se obține protecția optimă împotriva infecțiilor: poate fi necesară o creștere a dozei la pacienții cu infecție persistentă; poate fi luată în considerare o reducere a dozei, odată ce infecția pacientului se remite complet.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti pagal būtinybę, kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo infekcijų, o pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija, gali prireikti didinti dozę; galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę, kai pacientas neužsikrečia infekcijomis.
Romanian: • scăderea hemoglobinei
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobinas
Romanian: Absenţa mortalităţii în studiile non-clinice efectuate cu doze de Flebogamma DIF de până la 2500 mg/kg şi lipsa oricărui efect nociv important confirmat care afectează aparatul respirator, circulator şi sistemul nervos central al animalelor tratate vin în sprijinul siguranţei Flebogamma DIF.
Lithuanian: Mirtingumo nebuvimas ikiklinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Flebogamma DIF, skiriant dozes iki 2500 mg/kg, bei jokių patvirtintų svarbių nepageidaujamų reakcijų, paveikiančių kvėpavimo, kraujotakos ir centrinę nervų sistemas, nebuvimas gydytiems gyvūnams rodo Flebogamma DIF saugumą.
Romanian: 1 flacon.
Lithuanian: 1 flakoną.
Romanian: Flebogamma DIF conţine imunoglobulină umană normală, o proteină înalt purificată extrasă din plasma umană (o parte din sângele donatorilor).
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje yra žmogaus normaliojo imunoglobulino, labai išgryninto baltymo, išskirto iš žmogaus kraujo plazmos (iš donorų kraujo).
Romanian: Distribuţia subclaselor de IgG (valori aprox.)
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytiksl.
Romanian: De obicei sindromul debutează în câteva ore până la 2 zile de la tratamentul cu IgIV.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Romanian: Doza care vă va fi administrată va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi greutatea dumneavoastră şi va fi stabilită de medic (vă rugăm să citiţi punctul "Instrucţiuni pentru personalul medical" de la sfârşitul acestui prospect).
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų ligos ir kūno svorio, ir tai nustatys Jūsų gydytojas (žiūrėkite skyriuje „Instrukcijos sveikatos priežiūros specialistams", kuris yra šio pakuotės lapelio pabaigoje).
Romanian: • hipersensibilitate • comportament anormal
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas • neįprastas elgesys
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, ca urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi celor care alăptează.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo turi būti skiriama labai atsargiai.
Romanian: Reacţiile adverse cauzate de imunoglobulinele umane normale (în ordine descrescătoare a frecvenței) includ (vezi și pct. 4.4):
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus normalieji imunoglobulinai (mažėjančio dažnio tvarka) (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind componentele).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis ir injekcinis vanduo (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas žiūrėkite 2 skyriuje).
Romanian: După administrarea Flebogamma DIF, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate o perioadă de timp.
Lithuanian: Po Flebogamma DIF vartojimo kai kurių kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai tam tikrą laiką gali būti paveikti.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic.
Lithuanian: Dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru a agăţa, trageţi aici.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Norėdami pakabinti, patraukite čia Leisti į veną
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să se remită, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys nepageidaujamas reakcijas gydymo metu, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos praeis.
Romanian: Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient, în special în imunodeficienţa primară.
Lithuanian: Šis pusinis eliminacijos laikas gali svyruoti tarp pacientų, ypač esant pirminiam imunodeficitui.
Romanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania
Lithuanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ispanija
Romanian: 2 g/kg în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Romanian: A fost observată creşterea incidenţei reacţiilor adverse raportate în studii clinice posibil asociate cu viteza de perfuzare crescută (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad padidėjęs nepageidaujamų reakcijų dažnis klinikinių tyrimų metu, tikėtinai susijęs su padidėjusiu infuzijų greičiu (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Anemia hemolitică poate să apară după administrarea intravenoasă a IgIV, ca urmare a sechestrării crescute a eritrocitelor.
Lithuanian: Hemolizinė anemija gali išsivystyti po i.v.Ig terapijos dėl sustiprėjusio eritrocitų irimo.
Romanian: Cianoza a fost raportată la un copil, dar nu şi la adulţi.
Lithuanian: Cianozė nustatyta vienam vaikui, suaugusiesiems nenustatyta.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului și a duratei răspunsului.
Lithuanian: Jei gydymas yra veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką ir atsako trukmę.
Romanian: Transmiterea pasivă de anticorpi faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu testul direct antiglobulinic (DAT, testul Coombs direct).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti atlikti kai kuriuos serologinius raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimus, pvz., tiesioginius antiglobulino tyrimus (DAT, tiesioginius Kumbso tyrimus).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline: imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti leisti į kraujagyslę, ATC kodas - J06BA02.
Romanian: Mecanismul de acţiune în cazul altor indicaţii, în afară de terapia de substituţie, nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
Lithuanian: Esant indikacijoms, kitokioms nei pakeičiamoji terapija, veikimo pobūdis nėra gerai išaiškintas, tačiau jam priklauso imunomoduliacinis poveikis.
Romanian: Conjunctivită, maculopatie, vedere încețoșată
Lithuanian: Konjunktyvitas, makulopatija, neryškus matymas
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi în populaţia normală.
Lithuanian: Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Medicamentul trebuie să fie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
Romanian: • senzație de frig
Lithuanian: • šalčio pojūtis
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă post-autorizare, care a inclus 66 pacienţi, în cazul utilizării
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato saugumo po registracijos tyrimą, kuriame dalyvavo 66 pacientai, skiriant
Romanian: • gripă
Lithuanian: • gripas
Romanian: • includerea în prelucrarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Lithuanian: • apdorojant kraują ir plazmą, įtraukiami technologiniai procesai, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Romanian: În cele mai multe cazuri, au fost identificaţi factori de risc cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrare concomitentă de medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 de ani.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip esantis inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, viršsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba didesnis nei 65 metų amžius.
Romanian: Soluţia Flebogamma DIF este izotonă, cu o osmolalitate cuprinsă între 240 şi 370 mOsm/kg.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra izotoninis, jo osmoliariškumas nuo 240 iki 370 mOsm/kg.
Romanian: S-a raportat că frecvenţa reacţiilor adverse la IgIV creşte odată cu viteza de perfuzare.
Lithuanian: Yra duomenų, kad nepageidaujamų reakcijų į IVIg dažnis didėja priklausomai nuo infuzijos greičio.
Romanian: Evaluarea semnelor vitale în cadrul studiilor clinice privind populaţia de copii şi adolescenţi nu a indicat niciun tipar de modificări semnificative din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Pagrindinių organizmo gyvybinių funkcijų rodiklių įvertinimas atliekant vaikų populiacijos klinikinius tyrimus kliniškai reikšmingų pokyčių neparodė.
Romanian: Neutropenie/Leucopenie
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija
Romanian: Creștere a temperaturii corporale
Lithuanian: Pakilusi kūno temperatūra
Romanian: • număr scăzut de globule roşii şi albe în sânge
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor infecţioase.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Romanian: Merită să se ia în considerare faptul că reacţiile adverse prezentate de aceşti doi subiecţi au contribuit la frecvenţa mai mare a perfuziilor asociate cu reacţii adverse în cadrul acestui grup.
Lithuanian: Reikėtų laikyti, kad šie 2 tiriamieji prisidėjo prie didesnio infuzijų, kurių metu pasireiškė reakcijos, dažnio šioje grupėje.
Romanian: Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Romanian: • meningită aseptică (meningită neinfecțioasă)
Lithuanian: • aseptinis meningitas (neinfekcinis meningitas)
Romanian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Lithuanian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Romanian: Intoleranţă la fructoză (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: De asemenea, medicamentul este utilizat la pacienţii cu risc mare de sângerare sau înainte de intervenții chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Lithuanian: Preparatas taip pat naudojamas pacientams, turintiems didelę kraujavimo riziką, arba prieš operacinį gydymą koreguojant trombocitų skaičių.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Lithuanian: Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală şi/sau afecţiune, deoarece este necesar controlul la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (formare de cheaguri în sânge).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite kokią nors kitą būklę ir (arba) susirgimą, nes reikalinga kontrolė pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (kraujo krešulių susidarymas kraujyje).
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 şi
Lithuanian: IgG poklasių procentinė sudėtis yra apytiksliai 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ir
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline indică faptul că nu sunt anticipate efecte nocive asupra fertilităţii.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su imunoglobulinais rodo, kad kenksmingas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis reikalavimais, išdėstytais Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Romanian: Deşi raportările de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea multora dintre medicamentele autorizate care conţin IgIV, care conţin diverşi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, acelea care conţin zahăr ca stabilizator au fost responsabile pentru un procent disproporţional din numărul total.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, tokių kaip sacharozė, gliukozė ir maltozė, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de doza necesară, pacientului i se poate administra mai mult de
Lithuanian: Vis dėlto, priklausomai nuo reikiamos dozės, pacientui galima skirti daugiau kaip
Romanian: În tabelul de mai jos reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime ale IgG trebuie măsurate şi evaluate în conjuncţie cu incidenţa infecţiei.
Lithuanian: Mažiausias IgG kiekis turi būti matuojamas ir vertinamas kartu su infekcijos paplitimu.
Romanian: În caz de administrare accidentală şi suspiciune de intoleranţă la fructoză, perfuzia trebuie oprită imediat, valorile normale ale glicemiei trebuie restabilite şi funcţiile organelor trebuie stabilizate prin măsuri de terapie intensivă.
Lithuanian: Neapdariai panaudojus preparatą ir įtariant fruktozės tolerancijos sutrikimą, infuziją reikia tuoj pat nutraukti, atkurti normalią gliukozės koncentraciją kraujyje ir stabilizuoti organų funkciją, naudojant intensyviosios terapijos priemones.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 4 copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID şi rezultatele provenite de la 13 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) incluşi în studiul ITP.
Lithuanian: Buvo vertinami 4 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimą ir 13 vaikų (3-16 metų amžiaus), įtrauktų į ITP tyrimą, saugumo rezultatai.