FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsæt med denne diæt, så længe du tager Lescol/Lescol XL.
Slovak: Pokračujte v tejto diéte aj počas užívania Lescolu/Lescolu XL.
Danish: Den sekundære forebyggelsesindikation hos patienter efter perkutan koronar intervention er baseret på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Indikácia sekundárnej prevencie je v prípade pacientov po perkutánnych koronárnych intervenciách založená na štúdii skúmajúcej užívanie lieku Lescol v súvislosti s prevenciou intervencie (LIPS).
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Lescol a Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: I tilfælde, hvor samtidig administration med et fibrat eller nicotinsyre er nødvendig, skal fordele og risici af den samtidige behandling grundigt overvejes (for anvendelse sammen med fibrater eller nicotinsyre, se pkt.
Slovak: V prípadoch, keď je potrebné súčasné podávanie s fibrátom alebo niacínom, má sa dôkladne zvážiť prínos a riziko takejto súbežnej liečby (pre použitie s fibrátmi alebo niacínom, pozri časť 4.5).
Danish: Du vil normalt få målt din leverfunktion, inden du begynder at tage Lescol/Lescol XL, når din dosis sættes op og med mellemrum under behandlingen for at kontrollere for bivirkninger.
Slovak: Testy funkcie pečene sa zvyčajne vykonajú pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL, pri zvýšení dávky a v rôznych intervaloch počas liečby,
Danish: Hvornår du skal tage Lescol/Lescol XL
Slovak: Kedy užívať Lescol/Lescol XL
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af myotoksicitet, inklusive muskelsmerter, -svaghed og rabdomyolyse ved samtidig administration af colchiciner.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pri súbežnom podávaní s kolchicínmi zaznamenala myotoxicita vrátane bolesti svalov, svalovej slabosti a rabdomyolýzy.
Danish: 20 mg og 40 mg kapsler Medlemsland
Slovak: 20 mg a 40 mg kapsuly
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller For information om denne medicin, kontakt din lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Danish: − Dosis til voksne er mellem 20 mg og 80 mg daglig og afhænger af, hvor meget dit kolesterol skal sænkes.
Slovak: Koľko Lescolu/Lescolu XL užívať - Rozmedzie dávok pre dospelých je 20 až 80 mg denne a závisí od toho, aké zníženie hladiny cholesterolu je potrebné dosiahnuť.
Danish: En Lescol-kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin som fri syre eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin som fri syre.
Slovak: Jedna kapsula Lescolu obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej alebo 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lescol/Lescol XL
Slovak: Ak zabudnete užiť Lescol/Lescol XL
Danish: • Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (jf. afsnit 5.1).
Slovak: Sekundárna prevencia veľkých nežiaducich srdcových príhod u dospelých s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii (pozri časť 5.1).
Danish: Histamin H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Administration af fluvastatin samtidig med cimetidin, ranitidin eller omeprazol medfører en forøgelse i biotilgængeligheden af fluvastatin, som dog er uden klinisk betydning.
Slovak: Súbežné podávanie fluvastatínu s cimetidínom, ranitidínom alebo omeprazolom má za následok zvýšenie biologickej dostupnosti fluvastatínu, ktoré však nie je klinicky významné.
Danish: På baggrund af poolede analyser af kontrollerede kliniske forsøg forekom der bekræftede stigninger i alanin-aminotransferase- eller aspartat-aminotranferasekoncentrationen på mere end 3 gange den øvre normalgrænse hos 0,2 %, som fik Lescol-kapsler 20 mg/dag, hos 1,5 % til 1,8 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg/dag, hos 1,9 %, som fik Lescol XLdepottabletter 80 mg/dag, og hos 2,7 % til 4,9 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg to gange daglig.
Slovak: Podľa zlúčených analýz kontrolovaných klinických skúšaní potvrdené zvýšenia hladín alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy na viac ako 3-násobok hornej hranice normy sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených kapsulami Lescol 20 mg/deň, u 1,5 % až 1,8
Danish: Dosisjustering bør foretages med intervaller på 6 uger.
Slovak: Dávka sa má upravovať v šesťtýždňových intervaloch.
Danish: - hvis du får et rødt, plettet udslæt, hovedsagelig i ansigtet, som kan være ledsaget af træthed, feber, kvalme, appetitløshed (tegn på en lupus erythematosus-lignende reaktion).
Slovak: - ak máte červené škvrnité vyrážky, najmä na tvári, ktoré môže sprevádzať únava, horúčka,
Danish: Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 159 mg/dl svarende til 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl svarende til 2,3-7,6 mmol/l).
Slovak: Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 159 mg/dl, čo zodpovedá 4,1 mmol/l (rozmedzie: 90-295 mg/dl, čo zodpovedá 2,3-7,6 mmol/l).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Danish: 40 mg Kapsel
Slovak: 40 mg Kapsula
Danish: Læs følgende inden du tager Lescol/Lescol XL.
Slovak: Prečítajte si nasledujúce upozornenia skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL.
Danish: Brug af fluvastatin i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge er ikke undersøgt.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi v prípade detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Lescol/Lescol XL i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Lescolu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.
Danish: 80 mg Filmovertrukket tablet
Slovak: 80 mg Filmom obalená tableta
Danish: Den gennemsnitlige baseline LDL-Ckoncentration var 225 mg/dl svarende til 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl svarende til 3,88,9 mmol/l).
Slovak: Priemerná východisková hodnota LDL-C bola 225 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 148-343 mg/dl, čo zodpovedá 3,8-8,9 mmol/l).
Danish: Hver kapsel indeholder 80 mg fluvastatin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg fluvastatínu.
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder: - Aktivt stof: fluvastatinnatrium
Slovak: Čo Lescol/Lescol XL obsahuje - Liečivo je fluvastatín sodný.
Danish: Særlige populationer
Slovak: Staršia populácia
Danish: I det første studie (hos drenge i præpuberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 21 % og 27 %.
Slovak: V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
Danish: • Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Slovak: Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Danish: Hver Lescol XL 80 mg depottablet indeholder 84,24 mg fluvastatin svarende til 80 mg fluvastatin, fri syre.
Slovak: Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Danish: I det første studie blev der inkluderet 29 præpubertetsdrenge i alderen 9-12 år, som havde et LDL-Cniveau >90%-fraktilen for alder, og som havde en forælder med primær hyperkolesterolæmi og enten en familiær anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller senexantomer.
Slovak: 90. percentil v ich veku, jedného rodiča s primárnou hypercholesterolémiou a buď predčasnú ischemickú chorobu srdca v rodinnej anamnéze, alebo šľachové xantómy.
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner.
Slovak: Lescol/Lescol XL obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [Udfyldes nationalt]
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Má byť vyplnené národne]
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Danish: Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om aftenen.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Danish: Hos patienter med hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi reducerer Lescol/Lescol XL totalC, LDL-C, apolipoprotein B (apoB) og triglycerider (TG) og øger HDL-C.
Slovak: Lescol/Lescol XL znižuje celkový C, LDL-C, Apo B a triacylglyceroly a zvyšuje
Danish: Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én Lescol XL-depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange dagligt (én om morgenen og én om aftenen).
Slovak: Dávku možno titrovať nahor na 80 mg denne, podávané ako jedna dávka (jedna tableta Lescol XL) v ľubovoľnom dennom čase, alebo ako jedna 40 mg kapsula podávaná dvakrát denne (jedna ráno a jedna večer).
Danish: Brugen af fluvastatin i kombination med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater hos børn og unge er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi sa u detí a dospievajúcich nesledovalo.
Danish: Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu menej ako 25 % sa môže použiť úvodná dávka 20 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Danish: Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 161 mg/dl svarende til 4,2 mmol/l (interval: 74-336 mg/dl svarende til 1,98,7 mmol/l).
Slovak: % a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
Danish: Hver Lescol 40 mg kapsel indeholder 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin, fri syre.
Slovak: Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Danish: Fluvastatin er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år eller derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Slovak: Fluvastatín sa sledoval len u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (podrobné údaje pozri v časti 5.1).
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka
Danish: Det bruges især til at nedsætte total-kolesterol og det såkaldte "dårlige" kolesterol eller LDL-kolesterol, som er forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde
Slovak: - Lescol/Lescol XL je liek používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä celkového cholesterolu a tzv. „zlého" alebo LDL cholesterolu, ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triacylglycerolov v krvi (iný druh tukov v krvi).
Danish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsel, hård
Slovak: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá kapsula
Danish: - hvis du bliver usædvanligt træt eller får feber, får gulfarvning af hud og øjne eller mørkfarvet urin (tegn på leverbetændelse).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali aj pri iných podobných liekoch patriacich do tejto skupiny (statíny). - ak ste nezvyčajne unavený alebo máte horúčku, zožltnutie kože a očí, tmavé sfarbenie moču
Danish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsel, hård
Slovak: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
Danish: Hvis du holder op med at tage Lescol/Lescol XL For at bibeholde fordelene ved din behandling må du ikke holde op med at tage Lescol/Lescol XL, medmindre du har aftalt det med din læge.
Slovak: Ak sa má zachovať priaznivý účinok Vašej liečby, neprestaňte užívať Lescol/Lescol XL, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.
Danish: Lescol og tilhørende navne (se bilag I) 20 mg kapsler, hårde Lescol og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg kapsler, hårde Lescol XL og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg depottabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte et resumé af de kliniske undersøgelsesdata fra Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LIPS)-undersøgelsen, da den i øjeblikket gennemføres i det største antal medlemsstater og forekom at være den mest koncise.
Slovak: Zdá sa, že súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej prevenciu intervencií pomocou lieku Lescol (LIPS), ktorý sa v súčasnosti uvádza vo veľkom počte členských štátov, je najstručnejší, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ho preto navrhol.
Danish: Hver Lescol 20 mg kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin, fri syre.
Slovak: Lescolu 20 mg obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Danish: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheder (EU)* * Indhold af antigen bestemt ved en ELISA mod en intern standard.
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Danish: 5 hætteglas; solvent: 5 hætteglas
Slovak: 4 fľaše; rozpúšťadlo: 4 fľaše
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformDyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Danish: Særnavn Styrke Læemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovak: Cieľový druh
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Danish: Ingen effekt er blevet påvist hos disse dyr.
Slovak: Na týchto zvieratách sa neprejavil žiadny účinok.
Danish: Denne reaktion blev observeret at forsvinde spontant inden for 4 timer.
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Danish: Opbevares i køleskab.
Slovak: Uchovávať v chladničke
Danish: Hunde.
Slovak: Psi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20/04/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
Danish: Vand til injektioner.
Slovak: Voda na injekcie.
Danish: ATCvet-kode: QI07AO01
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
Danish: Ryst forsigtigt for at få en klar opløsning og indgiv straks hele indholdet (0,5 ml) af det rekonstituerede produkt.
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
Danish: Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Danish: Vaccinen er sikker til inficerede hunde.
Slovak: Vakcína je bezpečná pre infikovaných psov.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr ) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Danish: Data har vist, at en vaccineret hund har 9,8 gange mindre risiko for at udvikle kliniske tegn, 3,5 gange mindre risiko for at have påviselige parasitter, og 5 gange mindre risiko for at udvikle klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.
Slovak: Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod sygdom forårsaget af Leishmania infantum parasitter.
Slovak: Na stimulovanie aktívnej imunity proti ochoreniu spôsobenému parazitmi Leishmania infantum.
Danish: Indtræden af immunitet: 4 uger efter vaccination.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Danish: Diagnostiske redskaber designet til detektion af Leishmania antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 hurtige diagnostiske test) skal være i stand til at skelne mellem hunde vaccineret med denne vaccine og hunde inficeret med Leishmania infantum.
Slovak: Diagnostické nástroje navrhnuté na detekovanie protilátok Leishmania (SLA alebo IFAT, alebo diagnostické testy rk-39 rapid) by mali byť vhodné na rozlíšenie medzi psami vakcinovanými touto vakcínou a psami infikovanými Leishmania infantum.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af LETIFEND er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Danish: I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med Leishmania infantum, reducerede vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og parasitbyrden i milt og lymfekirtler.
Slovak: V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s Leishmania infantum, vakcína zredukovala závažnosť ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej záťaže v slezine a lymfatických uzlinách.
Danish: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Slovak: Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende LETIFEND, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať LETIFEND, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Danish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovak: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Danish: Revaccination af inficerede hunde forværrede ikke sygdommens forløb (i løbet af observationsperioden på 2 måneder).
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
Danish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
Danish: Indvirkningen af vaccinen på folkesundheden og kontrol af infektion hos mennesker kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u ľudí.
Danish: Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for Leishmania infantum.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na zníženie rizika rozvíjajúcej sa aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii Leishmania infantum.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ingen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Žiadne.
Danish: Det er væsentligt, at der tages skridt til at reducere eksponering over for sandfluer hos de vaccinerede dyr.
Slovak: U vakcinovaných zvierat je dôležité, aby boli využité opatrenia na zníženie expozície piesočných bĺch.
Danish: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre.
Slovak: Chlorid sodný Arginín hydrochlorid Kyselina boritá.
Danish: Det anbefales, at angrebne hunde får en ormekur inden vaccination.
Slovak: Odporúča sa odčervenie nakazených psov pred vakcináciou.
Danish: Kun raske og ikke-inficerede dyr bør vaccineres.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Danish: Per dosis à 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EE
Slovak: Na dávku 0,5 ml: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Danish: Hvidt lyofilisat.
Slovak: Biely lyofilizát.
Danish: Lyofilisat(hvidtlyofilisat)
Slovak: Lyofilizát (biely lyofilizát)
Danish: Opbevaringstid for solvent: 5 år.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla: 5 roky.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity alebo laktácie.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Danish: Efter vaccination har det været meget almindeligt at se kradsen på injektionsstedet hos hunde.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu injekcie u psov pozorovalo veľmi časté škrabanie.
Danish: Hætteglas er lukket både med en bromobutylprop og en aluminiumshætte.
Slovak: Obe fľaše sú uzatvorené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Danish: Primært vaccinationsskema: En enkelt dosis af vaccinen (0,5 ml) skal indgives til hunde fra 6 måneders alderen.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) na podanie psom vo veku 6 mesiacov.
Danish: Argininhydroklorid
Slovak: Arginín hydrochlorid
Danish: 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med solvent (1 dosis) 4 hætteglas med lyofilisat og 4 hætteglas med solvent (4 doser) 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med solvent (5 doser) 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med solvent (10 doser) 20 hætteglas med lyofilisat og 20 hætteglas med solvent (20 doser) 25 hætteglas med lyofilisat og 25 hætteglas med solvent (25 doser) 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med solvent (50 doser) 100 hætteglas med lyofilisat og 100 hætteglas med solvent (100 doser)
Slovak: 5 fliaš s lyofilizátom a 5 fliaš s rozpúšťadlom (5 dávok) 10 fliaš s lyofilizátom a 10 fliaš s rozpúšťadlom (10 dávok) 20 fliaš s lyofilizátom a 20 fliaš s rozpúšťadlom (20 dávok) 25 fliaš s lyofilizátom a 25 fliaš s rozpúšťadlom (25 dávok) 50 fliaš s lyofilizátom a 50 fliaš s rozpúšťadlom (50 dávok) 100 fliaš s lyofilizátom a 100 fliaš s rozpúšťadlom (100 dávok)