FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin pro použití u koní jsou v současnosti v EU registrovány k léčbě řady indikací včetně indikací širokých, například infekcí dýchacích cest, gastrointestinálního či urogenitálního traktu, způsobených různými cílovými patogeny.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce gentamicín podávané injekčne na použitie u koní sú v EÚ v súčasnosti schválené na liečbu rôznych indikácií vrátane širokých indikácií, ako sú infekcie dýchacieho traktu, gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, zapríčinené rôznymi cieľovými patogénmi.
Czech: Farmakokinetika gentamicinu se během prvních 2 týdnů života hříběte významně mění - dosažení plazmatických koncentrací gentamicinu je u novorozených hříbat obtížnější a gentamicin se v jejich těle, zejména v ledvinách, zadržuje déle než u dospělých zvířat, což zvyšuje pravděpodobnost gentamicinem navozené nefrotoxicity.
Slovak: Farmakokinetika gentamicínu sa výrazne mení v prvých 2 týždňoch života žriebäťa - plazmatická koncentrácia gentamicínu je ťažšie dosiahnuteľná u novonarodených žriebät a gentamicín sa dlhšie zadržiava v tele, najmä v obličkách, v porovnaní s dospelými zvieratami, čo vedie k vyššej pravdepodobnosti nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Czech: Existuje několik mechanismů, jejichž pomocí vyvinuly různé kmeny bakterií rezistenci proti aminoglykosidům, jako je gentamicin.
Slovak: Existuje niekoľko mechanizmov, prostredníctvom ktorých sa rozvinula rezistencia rôznych kmeňov baktérií voči aminoglykozidom, ako je gentamicín.
Czech: To vede k nesprávnému řazení aminokyselin a tím k tvorbě nefunkčních proteinů.
Slovak: Vedie to k nesprávnemu sekvenovaniu aminokyselín a vzniku nonsense proteínov.
Czech: Výbor usoudil, že pro jakoukoli další indikaci u koní pro injekční přípravky obsahující gentamicin musí žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci předložit vhodné údaje podle současných požadavků.
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade ktorejkoľvek inej indikácie pre kone, na použitie liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne budú musieť žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné údaje podľa aktuálnych požiadaviek.
Czech: Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Slovak: Interchemie werken "De Adelaar"
Czech: Studie bezpečného rozmezí u v současnosti schválených režimů dávkování nebyly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci ani nebyly nalezeny ve vědecké literatuře.
Slovak: Štúdie skúmajúce bezpečnostné rozpätie dávkovacích režimov, ktoré sú v súčasnosti schválené, držitelia povolenia na uvedenie na trh buď nepredložili alebo sa nemohli nájsť v odbornej literatúre.
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Slovak: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Czech: Na podporu spektra indikací a režimů dávkování je dostupné pouze velmi malé množství údajů a výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje přezkoumal a doporučil vědecky odůvodněné indikace a bezpečný a účinný režim dávkování u koní.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu rôznych indikácií a dávkovacích režimov a výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal dostupné údaje a odporučil vedecky odôvodnené indikácie a bezpečný a účinný dávkovací režim pre kone.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: Používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Czech: Nejčastějším typem rezistence vůči aminoglykosidům jsou enzymatické modifikace.
Slovak: Najčastejším typom aminoglykozidovej rezistencie je enzymatická modifikácia.
Czech: Bylo zpochybněno, zda je přípravek v těchto indikacích účinný a zda nemohou nízké schválené dávky dále zvyšovat výskyt rezistence vůči gentamicinu u koňských bakterií.
Slovak: Bolo spochybnené, či je liek účinný na tieto indikácie a či nízke schválené dávky môžu zvýšiť mieru rezistencie baktérií, ktoré sa vyskytujú u koní, voči gentamicínu.
Czech: Španělsko FATRO IBERICA, S.L.
Slovak: Španielsko FATRO IBERICA, S.L.
Czech: Do informací o přípravku byly vloženy věty s upozorněním a doporučením pro bezpečné užívání, které zohledňují chybějící údaje o bezpečnosti pro cílový živočišný druh u koní a hříbat.
Slovak: V informácii o výrobku sú uvedené upozornenia a odporúčanie týkajúce sa bezpečného používania, ktoré odzrkadľujú nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat u koní a žriebät.
Czech: Výbor CVMP proto usuzuje, že pro hříbata by neměl být specifikován žádný režim dávkování a že v současnosti schválené režimy dávkování pro hříbata by měly být z informací o přípravku odstraněny vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti pro cílový živočišný druh, zejména ohledně nefrotoxicity.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že pre žriebätá nemá byť špecifikovaný žiadny dávkovací režim a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti schválené pre žriebätá, majú byť vypustené z informácií o výrobku vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat, najmä v súvislosti s nefrotoxicitou.
Czech: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Slovak: St. Lenaartseweg 48 2320
Czech: Rychlost usmrcení bakterií se zvyšuje, když koncentrace gentamicinu překročí minimální koncentraci (MIC) pro daný gramnegativní patogen, přičemž poměr optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC je 8-10.
Slovak: Miera usmrcovania baktérií sa zvyšuje, keď je koncentrácia gentamicínu vyššia ako minimálna koncentrácia (MIC) pre daný gramnegatívny patogén, s optimálnou maximálnou sérovou koncentráciou (Cmax) pre pomer MIC 8-10.
Czech: Španělsko POLICHEM S.L.U.
Slovak: Španielsko POLICHEM S.L.U.
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
Slovak: Je dobre známe, že gentamicín indukuje nefrotoxicitu aj pri použití terapeutických dávok.
Czech: U koní navíc existuje pouze omezené množství dostupných možností léčby gramnegativních infekcí a klinické zkušenosti ukazují, že gentamicin je u dospělých koní účinný v jedné denní dávce 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně) po dobu 3-5 dnů.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú len obmedzené možnosti na liečbu gramnegatívnych infekcií u koní a na základe klinických skúseností sa preukázalo, že gentamicín je účinný u dospelých koní v jednej dennej dávke 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti (intravenózne) počas 3-5 dní.
Czech: Dánsko během tohoto postupu vzájemného uznávání konstatovalo, že indikace a režimy dávkování se mezi původním přípravkem a generickými přípravky liší.
Slovak: Počas tohto MRP Dánsko poznamenalo, že pôvodný liek a generické lieky majú odlišné indikácie a dávkovacie režimy.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria Esmeralda, 19
Czech: U schváleného režimu dávkování nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Slovak: V rámci schváleného dávkovacieho režimu nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Czech: Je navržen sjednocený režim dávkování pro použití u dospělých koní, který vyhovuje navrhovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám antibiotika závislého na koncentraci a odráží dostupné údaje u koní.
Slovak: Je navrhnutý harmonizovaný dávkovací režim, ktorý sa má používať u dospelých koní, ktorý zodpovedá žiaducim PK/PD charakteristikám antibiotika v závislosti od koncentrácie a odzrkadľuje dostupné údaje u koní.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a režimy dávkování u koní mají být z informací o přípravku odstraněny,
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u koní,
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat.
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť.
Czech: Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
Czech: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Czech: Na podporu schváleného režimu dávkování pro přípravek zahrnutý do tohoto přezkoumání byla předložena pouze jedna studie, chráněná vlastnickým právem.
Slovak: Na podporu schváleného dávkovacieho režimu pre liek, ktorého sa toto predloženie podnetu týka, bola predložená len jedna chránená štúdia.
Czech: V rámci jednoho mechanizmu gentamicin může zasahovat do správné polymerizace aminokyselin a prodlužování jejich řetězce.
Slovak: V rámci jedného mechanizmu gentamicín môže narušiť správnu polymerizáciu a elongáciu aminokyselín.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že režim dávkování by měl být pozměněn, jak je uvedeno v příloze III,
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovací režim sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
Czech: Výbor CVMP doporučil režim dávkování u dospělých koní 6,6 mg/kg jednou denně po dobu 3-5 dní, doprovázený důrazným upozorněním v literatuře týkající se přípravku ohledně chybějících údajů o bezpečnosti pro cílový živočišný druh.
Slovak: Výbor CVMP odporučil dávkovací režim pre dospelé kone 6,6 mg/kg raz denne počas 3-5 dní, pričom v literatúre o lieku sú uvedené dôrazné upozornenia na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Bezpečnost u březích klisen není známa.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči gentamicinu.
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, zvyšuje riziko nefrotoxicity a môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči gentamicínu.
Czech: U hříbat nebyla bezpečnost gentamicinu stanovena a chybí údaje o zvláštních účincích gentamicinu na ledviny hříbat, zvláště novorozených.
Slovak: Bezpečnosť gentamicínu u žriebät nebola stanovená a k dispozícii nie sú poznatky o ďalších účinkoch gentamicínu na obličky žriebät, najmä novonarodených.
Czech: Bezpečnost pro cílový druh zvířat u injekčních přípravků obsahujících gentamicin určených pro koně není při použití u hříbat považována za prokázanou.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat pri použití liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne koňom sa považuje za nepreukázanú pre použitie u žriebät.
Czech: GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Slovak: GENTAMICINA 6% BRAUN
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravky k systémovému použití, gentamicin.
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, gentamicín.
Czech: Injekční roztok Koně
Slovak: Injekčný roztok
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
Slovak: Liek sa má preto používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym chirurgom pre každého koňa individuálne, s ohľadom na inú dostupnú liečbu.
Czech: Tato indikace je ve shodě s charakterem distribuce gentamicinu, který se distribuuje primárně v extracelulární tekutině.
Slovak: Táto indikácia je konzistentná so vzorcom distribúcie gentamicínu, ktorá sa pozoruje najmä v mimobunkovej tekutine.
Czech: Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovak: Španielsko B.BRAUN VETCARE, S.A.
Czech: Bylo zřejmé, že indikace nejsou u těchto dvou přípravků jedinečné a že v EU byly registrovány různé dávky dalších injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin, přičemž obavy i další úvahy se vztahují stejnou měrou i na tyto přípravky.
Slovak: Bolo zrejmé, že indikácie nemajú byť vyhradené pre tieto dva lieky a v prípade iných veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín, podávaných injekčne na použitie u koní, povolených v EÚ, boli schválené iné dávky, pričom výhrady a úvahy by sa mali vzťahovať aj na tieto lieky.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že pro gentamicin u koní neexistuje maximální limit reziduí.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že v prípade gentamicínu nie je k dispozícii žiadny MRL pre kone.
Czech: Bezpečnost u březích klisen není známa.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Czech: Gentamicin sulfát působí baktericidně tak, že se ireverzibilně váže na ribozomální podjednotky 30S a působí dvěma různými mechanizmy.
Slovak: Gentamicín sulfát má baktericídny účinok na základe ireverzibilnej väzby na ribozomálne podjednotky 30S a účinkuje prostredníctvoch dvoch rôznych mechanizmov.
Czech: Gentamicin sulfát účinkuje baktericidně v závislosti na koncentraci.
Slovak: Gentamicín sulfát má schopnosť usmrcovať baktérie v závislosti od koncentrácie.
Czech: Jedna dávka 6,6 mg/kg živé hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Slovak: Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
Czech: Can Parellada Industrial Terrassa
Slovak: Industrial Terrassa
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby sjednotil indikaci/e a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby harmonizoval indikáciu (indikácie) a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Czech: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf k poměru optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC v rozmezí 8-10 za předpokladu bakteriální hodnoty MIC ≤ 2 µg/ml.
Slovak: VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Czech: Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojené s použitím gentamicinu.
Slovak: Boli tiež hlásené zriedkavé prípady ototoxicity pri použití gentamicínu.
Czech: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Slovak: Pablo Díez, 49-57 24010, León
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, u kterých jsou dostupné pouze omezené léčebné možnosti, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, v prípade ktorých sú k dispozícii len obmedzené možnosti liečby, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Slovak: Genta Equine 10 % injekčný roztok) môžu predstavovať hrozbu pre bezpečnosť cieľových zvierat vzhľadom na známu nefrotoxicitu gentamicínu.
Czech: • výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku, výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku pro podání u koní za účelem pozměnění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalech a příbalových informací uvedených v příloze III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Czech: Nefrotoxicita je rizikem zvláště u hříbat.
Slovak: Nefrotoxicita je zvlášť znepokojujúca v prípade žriebät.
Czech: Injekční roztok Koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu.
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu.
Czech: U novorozených hříbat jako takových nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Slovak: U novonarodených žriebät teda nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Czech: O-fosfotransferázy (APH) - katalyzují fosforylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Slovak: O-Fosfotransferázy (APH) - katalyzujú fosforyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Kone:
Czech: Injekční roztok Hříbata, telata, mláďata živící se mateřským mlékem - první měsíc života
Slovak: Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Czech: Gentamicin je považován za baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií (např. E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.).
Slovak: Gentamicín sa považuje za najlepšiu gramnegatívnu baktericídnu antimikrobiálnu látku s úzkym spektrom (napr. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Czech: Použití přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.
Slovak: Používať liek u žriebät sa preto neodporúča.
Czech: Jedním z rozdílů na úrovni ledvin novorozených hříbat a dospělých zvířat je nižší clearance gentamicinu u hříbat.
Slovak: Rozdiely medzi obličkami novonarodených žriebät a dospelých koní zahŕňajú pomalší klírens gentamicínu u žriebät.
Czech: Gentamicin neúčinkuje na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Slovak: Gentamicín neúčinkuje proti anaeróbnym baktériam a mykoplazmám.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicinu na kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní představuje účinnou dávku pro dospělé koně, za předpokladu použití podle souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou bude predstavovať účinnú dávku pre dospelé kone, keď sa použije podľa pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Co. Meath
Slovak: Meath
Czech: O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Slovak: O-Adenyltransferázy (ANT) - katalyzujú adenyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Czech: Mezi další mechanismy rezistence u bakterií patří mutace vyvolávající změnu ve vazebném místě aminoglykosidu na ribozómu, podjednotce 30S, a snižování permeability pro aminoglykosidy.
Slovak: Ďalšie dva mechanizmy rezistencie zahŕňajú ribozomálne mutácie väzbového miesta pre aminoglykozidy, podjednotku 30S a baktérie znižujúce priepustnosť aminoglykozidov.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Czech: Gentamicin se eliminuje v nezměněné podobě ledvinami glomerulární filtrací, která zahrnuje 85-95 % dávky.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH. Gentamicín sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie, čo zahŕňa 85-95 % dávky.
Czech: Gentamicin je primárně distribuován v extracelulárních tekutinách.
Slovak: Gentamicín sa distribuuje hlavne do mimobunkových tekutín.
Czech: Injekční roztok Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce
Slovak: Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
Czech: Gentamicin se nedistribuuje do mozkomíšního moku.
Slovak: Gentamicín sa nedistribuuje do cerebrospinálnej tekutiny.
Czech: Ochranné lhůty Nepoužívat u koní, jejichž maso nebo mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u koní produkujúcich mäso alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA
Slovak: N-Acetyltransferázy (AAC) - katalyzujú acetyláciu amino skupiny závislú od acetyl CoA
Czech: Podávané množství a způsob podání
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin při použití u hříbat za negativní.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za negatívny na použitie u žriebät.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Czech: K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
Slovak: Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín.
Czech: Zvláštní obezřetnost je nutná při podávání gentamicinu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky (obsahujícími např. NSAID, furosemid nebo jiné aminoglykosidy).
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, keď sa gentamicín podáva spolu s ďalšími potenciálnymi nefrotoxickými liekmi (obsahujúcimi napr.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍRAT
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Czech: V přítomnosti zánětlivého detritu, v prostředí s nízkým obsahem kyslíku a při nízkém pH je gentamicin deaktivován.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH.
Czech: Současné znalosti naznačují, že riziko nefrotoxicity navozené gentamicinem je u hříbat, zvláště novorozených, vyšší než u dospělých zvířat.
Slovak: Súčasné poznatky naznačujú, že žriebätá, najmä novonarodené, majú v porovnaní s dospelými koňmi vyššie riziko nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Czech: Hlavním rizikem gentamicinu pro cílový živočišný druh, které se může objevit při terapeutických dávkách, je nefrotoxicita.
Slovak: Hlavné riziko pre cieľové zvieratá súvisiace s gentamicínom je nefrotoxicita, ktorá by sa mohla vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok.
Czech: „k léčbě infekcí dolních cest dýchacích u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin".
Slovak: „Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Czech: Gentamicin je baktericidní antimikrobiální přípravek na úzké spektrum gramnegativních bakterií, neúčinkující na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Slovak: Gentamicín je gramnegatívna baktericídna antimikrobiálna látka s úzkym spektrom, bez účinku na anaeróbne baktérie a mykoplazmy.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že jedna denní dávka 6,6 mg gentamicinu / kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně, představuje účinnou dávku vzhledem k požadovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám pro antibiotikum závislé na koncentraci, tj.
Slovak: Na základe všetkých dostupných dôkazov výbor CVMP usúdil, že jedna denná dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podaná intravenózne predstavuje účinnú dávku vzhľadom na žiaduce PK/PD charakteristiky antibiotika v závislosti od koncentrácie, t. j. optimálnu maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) pre pomer MIC 8-10, pričom sa predpokladá, že bakteriálna MIC ≤2 µg/ml.
Czech: 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi a kočky
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Czech: Injekční roztok Koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky
Czech: Nedoporučuje se používání gentamicinu u hříbat a novorozených hříbat.
Slovak: Použitie gentamicínu u žriebät vrátane novonarodených žriebät sa neodporúča.