FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van met simeprevir geselecteerde genotype 1-replicons droeg 96% één of meerdere aminozuursubstituties op NS3-proteaseposities 43, 80, 155, 156 en/of 168, waarbij substituties op de NS3-positie D168 het meest werden gezien (78%).
Romanian: Nouăzeci și șase la sută din repliconii genotipul 1 selectaţi pentru simeprevir prezentau una sau mai multe substituții de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 155, 156, și/sau 168, substituțiile în poziția D168 a NS3 fiind cel mai frecvent observate (78%).
Dutch: Gegevens uit een fase II-studie bij 11 HCV-geïnfecteerde post
Romanian: Date obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 11 pacienţi cu infecție
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine AUC 1,24 (1,13-1,36)
Romanian: Cmin rifampicina nu a fost studiată ASC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Dutch: Stijgingen in direct en indirect bilirubine zijn gemeld bij patiënten behandeld met simeprevir en waren meestal licht of matig in ernst.
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir au fost raportate creșteri ale valorilor bilirubinei directe și indirecte, care au fost în principal de severitate ușoară sau moderată.
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd simeprevir gedetecteerd in plasma van jonge ratten die borstvoeding kregen, waarschijnlijk als gevolg van uitscheiding van simeprevir via moedermelk (zie rubriek 5.3).
Romanian: Atunci când a fost administrat la femelele de șobolan care alăptează, simeprevir a fost detectat în plasma puilor alăptaţi, ca efect al excreției simeprevir în lapte (vezi pct. 5.3).
Dutch: De responspercentages bij patiënten met of zonder cirrose die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, staan weergegeven in tabel 13.
Romanian: Ratele de răspuns la pacienții cu sau fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni sunt prezentate în tabelul 13.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en bij orale toediening wordt therapeutisch monitoren van amiodaron en/of klinische monitoring (met ECG e.d.) aanbevolen.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale amiodaronei şi/sau monitorizare clinică (ECG, etc.) în contexul administrării pe cale orală.
Dutch: - astemizol of terfenadine voor behandeling van allergieën - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) voor behandeling van schimmelinfecties - rifabutine, rifampicine of rifapentine voor behandeling van infecties zoals tuberculose - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine of verapamil
Romanian: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină pentru prevenirea crizelor convulsive - astemizol sau terfenadină pentru tratamentul alergiilor - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (cu administrare orală sau injectabilă) pentru tratamentul infecţiilor fungice - rifabutină, rifampicină sau rifapentină pentru tratamentul infecţiilor, cum este tuberculoza - amlodipină, bepridil, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină sau verapamil
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd geëvalueerd in een farmacokinetische fase II-studie bij 20 HCV-geïnfecteerde patiënten.
Romanian: Interacțiunea dintre simeprevir și medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu farmacocinetic de fază 2 la 20 de pacienți cu infecție cu VHC.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (n = 21, leeftijd ouder dan 65 jaar) had leeftijd (18-73 jaar) geen effect van klinische betekenis op de farmacokinetiek van simeprevir bij HCV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met simeprevir.
Romanian: Vârsta (1873 ani) nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii simeprevir pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (n = 21, cu vârsta peste 65 de ani) la pacienţii cu infecţie VHC tratați cu simeprevir.
Dutch: 100 mg tweemaal daags simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76)  simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) 
Romanian: Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76)  Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) 
Dutch: Als u te veel OLYSIO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Dutch: De 167 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 57 jaar (range 27 tot 70 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 64% was man; 81% was blank, 19% was zwart of
Romanian: Cei 40 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 29-69 ani, cu 5% peste 65 de ani); 73% au fost de sex masculin; 18% au avut un
Dutch: Het percentage van de patiënten behandeld met simeprevir, die op week 4 een detecteerbare HCV-RNA < 25 IE/ml hadden, was 18%
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 18%
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Romanian: 12 săptămâni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, urmat de 12 sau 36 săptămâni peg-IFN-alfa + RBV Grupul de control: 48 săptămâni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018 (12 weken) of studie HPC2002 (24 weken); simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: gepoolde fase IIIstudies C208, C216 en HPC3007 (eerste 12 weken van de behandelingen).
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: studii cumulate HPC2002, HPC3017 și HPC3018 (12 săptămâni) sau studiul HPC2002 (24 săptămâni); simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: studii cumulate de fază 3 C208, C216 și HPC3007 (primele 12 săptămâni de tratament).
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten met een HCV genotype 1- of 4-infectie, met of zonder een co-infectie met hiv-1, die therapienaïef waren of eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 17
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Eficacitatea simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină a fost evaluată la pacienții cu infecție cu VHC genotipul 1 sau 4, cu sau fără infecție concomitentă cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior sau au fost tratament anterior (după terapia anterioară pe bază de interferon) (tabelele 17 și
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine is aanzienlijk verminderd bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hepatitis C genotype 1a met het NS3 Q80K-polymorfisme op baseline, in vergelijking met patiënten met hepatitis C genotype 1a zonder het Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină Eficacitatea simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină este redusă substanțial la pacienţii infectaţi cu hepatita C genotipul 1a cu polimorfismul NS3 Q80K la iniţierea tratamentului, comparativ cu pacienţii cu hepatita C genotipul 1a, fără polimorfism Q80K (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van lichte remming van CYP3A4 door amlodipine en matige remming van CYP3A4 door diltiazem en verapamil.
Romanian: Poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării uşoare a CYP3A4 de către amlodipină şi din cauza inhibării moderate a CYP3A4 de către
Dutch: Bij patiënten met HCV genotype 1a verscheen hoofdzakelijk R155K alleen of in combinatie met aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122 en/of 168, terwijl bij patiënten met HCV genotype 1b een D168V-substitutie het meest optrad (tabel 10).
Romanian: Pacienții cu VHC genotipul 1a prezentau predominant substituţii R155K singure sau în combinație cu substituții de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122 și/sau 168, în timp ce pacienții cu VHC genotipul 1b prezentau de cele mai multe ori o substituție D168V emergentă (tabelul 10).
Dutch: 60 mg eenmaal daags daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10)  daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62)  daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98)  simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56)  simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52)  simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) 
Romanian: ASC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10)  Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62)  Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98)  ASC simeprevir 1,44 (1,32-1,56)  Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52)  Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) 
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33)  simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54)  simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) 
Romanian: ASC efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ ASC simeprevir 0,29 (0,26-0,33)  Cmax simeprevir 0,49 (0,44-0,54)  Cmin simeprevir 0,09 (0,08-0,12) 
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met geneesmiddelen die substraat zijn voor de transporteiwitten OATP1B1/3, P-gp en BCRP, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van die geneesmiddelen (zie tabel 4).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente care sunt substrat pentru transportorii OATP1B1/3, P-gp şi BCRP poate avea ca rezultat creşterea concentrațiilor plasmatice ale acestor
Dutch: Dit effect werd waargenomen bij hogere systemische blootstellingen (11 maal) dan die worden aanbevolen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags.
Romanian: Acest efect a fost observat la expuneri sistemice mai mari (de 11 ori) decât expunerea la om la doza recomandată
Dutch: Het algehele SVR12-percentage was bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen 75% (15/20); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief (25%;
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză care au fost tratați timp de 8 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir a fost de 75% (15/20); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (25%; 5/20).
Dutch: Aantal geïncludee patiënten
Romanian: Numărul pacienți înrolați
Dutch: In het geval van HCV-RNA ≥ 25 IE/ml na eerder ondetecteerbaar HCV-RNA wordt hernieuwde evaluatie van HCV-RNA aanbevolen, ter bevestiging van de HCV-RNA-concentraties voorafgaand aan het stopzetten van de
Romanian: Se recomandă re-evaluarea ARN-VHC în cazul în care ARN-VHC este ≥ 25 UI/ml, după ce anterior fusese nedetectabil, pentru confirmarea valorilor ARN-VHC înainte de întreruperea tratamentului pentru VHC.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A).
Dutch: CC
Romanian: CC non-CC
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: Rash en pruritus werden gemeld bij respectievelijk 8,0% en 8,4% van de patiënten die 12 weken behandeling ontvingen, tegenover respectievelijk 12,9% en 3,2% bij patiënten die 24 weken behandeling ontvingen (alle gradaties).
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: erupțiile cutanate tranzitorii și pruritul au fost raportate la 8,0% și respectiv 8,4% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni, comparativ cu 12,9% și respectiv 3,2% dintre pacienții tratați timp de 24 săptămâni (toate gradele).
Dutch: Polymorfismes op baseline op de NS3-posities 43, 80, 122, 155, 156 en/of 168, die gepaard gaan met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, kwamen in het algemeen niet veel voor (1,3%) bij patiënten met HCV genotype 1-infectie (n = 2.007; gepoolde fase 2- en fase 3-studies met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine), met uitzondering van de substitutie Q80K bij HCV genotype 1a-patiënten, wat werd waargenomen bij 30% van patiënten met HCV genotype 1a en bij 0,5% van patiënten met HCV genotype 1b.
Romanian: Polimorfismele apărute la iniţierea terapiei în domeniul proteazei NS3 în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și/sau 168, asociate cu reducerea activităţii simeprevir in vitro au fost, în general, mai puțin frecvente (1,3%) la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1 (n = 2007; studiile cumulate de fază 2 și 3 cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină), cu excepția substituției Q80K la pacienţi cu VHC genotipul 1acare a fost observată la 30% din pacienţii cu VHC genotipul 1a și la 0,5% din pacienţii cu VHC genotipul 1b.
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1/3 en/of
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3 şi/sau a
Dutch: Gegevens uit een 3 jaar durende follow-up studie, bij patiënten die in een eerdere fase II- of fase IIIstudie geen SVR bereikten met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, toonden aan dat de mutaties ontstaan ten tijde van het falen in de eerdere studie bij 86% (37/43) van deze patiënten na een mediane follow-up van 180 weken (range 47-230) niet langer werden gedetecteerd (studie HPC3002).
Romanian: Datele din cadrul unui studiu de urmărire cu durata de 3 ani la pacienții care nu au obținut RVS la tratamentul cu simeprevir administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, ca parte a unui studiu anterior de fază 2 sau fază 3, au arătat că la 86% (37/43) dintre aceşti pacienţi mutaţiile spontane apărute la momentul eșecului terapeutic în studiul precedent, nu au mai fost depistate după o perioadă mediană de urmărire cu durata de 180 de săptămâni (interval 47-230 săptămâni) (studiul
Dutch: (studie C212)
Romanian: HIV-1 (studiul C212)
Dutch: Bij patiënten met een leeftijd > 45 jaar werd dyspneu gemeld bij 16,4% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
Romanian: dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Dutch: Patiënten met cirrose N = 103 % (n/N)
Romanian: Pacienți cu ciroză N = 103 % (n/N)
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met alleen een HCV-infectie, met uitzondering van patiënten met een co-infectie met cirrose, die na het voltooien van 12 weken behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine nog 36 weken behandeling dienen te krijgen met peginterferon alfa en ribavirine (totale behandelduur 48 weken).
Romanian: OLYSIO administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1, trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca și pacienții infectați doar cu VHC, cu excepția pacienţilor cu infecţii concomitente care prezintă şi ciroză hepatică și care trebuie trataţi timp de 36 săptămâni cu asocierea peginterferon alfa și ribavirină, după încheierea celor 12 săptămâni de tratament cu asocierea OLYSIO, peginterferon alfa și ribavirină (durata totală a tratamentului de
Dutch: (indien via de mond ingenomen) om de bloeddruk te verlagen - dexamethason (via een injectie gegeven of ingenomen via de mond) voor behandeling van astma of ontsteking en auto-immuunziekten - cisapride voor behandeling van maagproblemen - mariadistel (een kruidenmiddel) voor leverproblemen - sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel) voor angst of depressie - ledipasvir voor de behandeling van hepatitis C-infectie - cobicistat om de hoeveelheid in het bloed van bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van
Romanian: (cu administrare orală) pentru scăderea tensiunii arteriale - dexametazonă (administrată injectabil sau pe cale orală) pentru tratamentul astmului bronşic sau al inflamaţiei şi bolilor auto-imune - cisapridă pentru tratamentul problemelor de stomac - lapte de ciulin (o plantă medicinală) pentru afecţiuni ale ficatului - sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament pe bază de plante) pentru anxietate sau
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: Fotosensitiviteitsreacties werden gemeld bij 3,1% van de met simeprevir behandelde patiënten die 12 weken behandeling ontvingen, tegenover 6,5% bij patiënten die 24 weken behandeling ontvingen (alle gradaties).
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: reacțiile de fotosensibilitate au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir timp de 12 săptămâni, comparativ cu 6,5% la pacienții care au fost tratați timp de 24 de săptămâni (toate gradele).
Dutch: De 63 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (range 24 tot 68 jaar; met 2% ouder dan 65 jaar); 54% was man; 43% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNAconcentratie op baseline was 6,01 log10 IE/ml; 37% had cirrose; 30% had HCV genotype 4a en 56% HCV genotype 4c of 4d; 79% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 52% was therapienaïef en 48% was eerder behandeld.
Romanian: Cei 63 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 24-68 ani, cu 2% peste 65 de ani); 54% au fost de sex masculin; 43% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,01 log10 UI/ml; 37% au avut ciroză; 30% au avut VHC genotipul 4a, iar 56% au avut genotipul VHC 4c sau 4d; 79% au avut alele IL28B non CC (CT sau TT); 52% nu fuseseră tratați anterior, iar 48% fuseseră tratați anterior.
Dutch: simeprevir + sofosbuvir + ribavirine N = 13 % (n/N)
Romanian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirină N = 13 % (n/N)
Dutch: Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
Dutch: Tabel 7: Laboratoriumafwijkingen, ontstaan tijdens de behandeling, die in een hogere incidentie werden waargenomen bij patiënten die simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen (gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007; eerste 12 weken van de behandeling)
Romanian: Tabelul 7: Valori anormale ale investigaţiilor diagnostice rezultate ca urmare a tratamentului observate cu o incidenţă mai mare la pacienţii la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (studii cumulate de fază 3, C208, C216 şi HPC3007; primele 12 săptămâni de tratament)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met of zonder cirrose is gebaseerd op gepoolde gegevens uit de fase II-studie HPC2002 en de fase III-studies HPC3017 en HPC3018, waarin 472 patiënten waren opgenomen die simeprevir met sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen (155, 286 en 31 patiënten ontvingen respectievelijk 8, 12 of 24 weken behandeling) en 108 patiënten die simeprevir met sofosbuvir en ribavirine ontvingen (54 patiënten ontvingen ieder 12 of 24 weken behandeling).
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 1 cu sau fără ciroză se bazează pe datele agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018 care au inclus 472 pacienţi la care s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir, fără ribavirină (la 155, 286 şi 31 pacienţi s-a administrat tratament timp de 8, 12 sau respectiv, 24 săptămâni) şi la 108 pacienţi s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir şi ribavirină (54 pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni şi 54 de pacienţi au fost trataţi timp de
Dutch: De aanwezigheid van Q80K op baseline ging gepaard met lagere SVR-percentages bij patiënten met HCV genotype 1a behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine
Romanian: Prezenţa polimorfismului Q80K la iniţierea terapiei a fost asociată cu scăderea ratelor de RVS la pacienţii cu VHC genotipul 1a trataţi cu simeprevir în asociere cu pegintereferon alfa şi ribavirină
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met een geneesmiddel dat ledipasvir bevat, is niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente conținând ledipasvir.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van simeprevir is gebaseerd op gegevens van 580 patiënten met een HCV genotype 1-infectie die simeprevir ontvingen in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (gepoolde gegevens uit de klinische fase II-studie HPC2002 en de klinische fase III-studies HPC3017 en HPC3018) en van 1.486 patiënten met een infectie met HCV genotype 1 die simeprevir (of placebo) ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (gepoolde gegevens uit de klinische fase II-studies C205 en C206 en de klinische fase III-studies C208, C216 en HPC3007).
Romanian: Profilul general de siguranţă al simeprevir se bazează pe datele de la 580 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 cărora li s-a administrat simeprevir în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (date agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018) şi de la 1486 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 cărora li s-a administrat simeprevir (sau placebo) în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (date agregate din studiile clinice de fază 2 C205 şi C206 şi din studiile clinice de fază 3 C208, C216 şi HPC3007).
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 12 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12 săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 12
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 36 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12 săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 36
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Dutch: Studies uitgevoerd bij ratten brachten bij geen van de geteste doseringen (overeenkomend met een systemische blootstelling bij ratten gelijk aan of lager dan die waargenomen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags) bevindingen van betekenis aan het licht betreffende de vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- en postnatale ontwikkeling.
Romanian: Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Dutch: In de klinische studies bereikten patiënten die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine getalsmatig lagere SVR12-percentages en ondervonden ook frequenter virale doorbraken en virale recidieven dan degenen die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine (zie
Romanian: În studiile clinice, pacienţii randomizaţi pentru tratament cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2b și ribavirină au obținut rate de RVS12 numeric mai mici și, de asemenea, au prezentat creşterea viremiei după ce, inițial, aceasta nu a avut valori detectabile precum şi recădere virală mai frecvent decât cei trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (vezi pct. 5.1).