FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powoli dodawać 1,0 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
Icelandic: Bætið 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf hægt út í og skal vatnið látið renna niður eftir innra byrði hettuglassins til að komast sem mest hjá froðumyndun.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku: pojemność 3 ml, przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego i kapslem typu flip-off zawierająca 0,5 lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: 3 ml að rúmmáli, tært, litlaust hettuglas af gerð I með klóróbútýl-tappa og innsiglisflipa með annað hvort 0,5 ml eða 1 ml af stungulyfi, lausn.
Polish: 1 ampułkę z 1 ml wody do wstrzykiwań
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf
Polish: Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.
Icelandic: Hvert 0,5 ml hettuglas inniheldur 50 mg palivizumab.
Polish: Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærð
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Icelandic: Engin tengsl komu í ljós á milli mótefna sem voru til staðar og aukaverkana.
Polish: Instrukcje dla podającego produkt leczniczy
Icelandic: Leiðbeiningar til þess sem annast lyfjagjöfina
Polish: Przegląd danych klinicznych nie wykazał związku między zmianami w sekwencji w miejscu antygenowym A, a ciężkim przebiegiem choroby wywołanej przez RSV u dzieci otrzymujących paliwizumab jako immunoprofilaktykę, u których wystąpiła choroba dolnych dróg oddechowych wywołana przez RSV.
Icelandic: Klínískar niðurstöður gáfu ekki til kynna tengsl á milli breytinga á röð í A mótefnavakaseti og alvarleika RSV sjúkdóms hjá börnum sem fengu palivizumab fyrirbyggjandi og fá RSV sýkingu í neðri öndunarveg.
Polish: 50 mg proszku w 4 ml fiolce (szklana, typ I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem typu flip-off (aluminium).
Icelandic: 50 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 4 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono specjalnego badania skuteczności paliwizumabu podawanego pacjentom jako drugi kurs leczenia w kolejnym sezonie występowania zakażeń RSV, znaczenie tych danych w kategoriach skuteczności jest nieznane.
Icelandic: Vegna þess að verkun palivizumabs, sem gefið er sjúklingum sem nýr meðferðarkafli þegar RSV tímabil kemur fram að nýju, hefur ekki verið könnuð formlega í rannsókn sem hefði slíkt að markmiði, liggur ekki fyrir hvaða máli þessar upplýsingar skipta varðandi verkun.
Polish: Rozpuścić, dodając powoli 1,0 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Leysið hægt upp með 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: Dlatego też, uzyskane wyniki testów diagnostycznych należy rozpatrywać łącznie z objawami klinicznymi i dopiero na tej podstawie podejmować decyzję o leczeniu.
Icelandic: Við læknisfræðilegar ákvarðanir ætti því að skoða niðurstöður úr greiningarprófum, þegar þær liggja fyrir, ásamt klínískum niðurstöðum.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Polish: Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (50 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) - 1 opakowanie.
Icelandic: Synagis fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (50 mg af þurrefni í hettuglasi) + 1 ml leysir í lykjuPakkningarstærð er 1 hettuglas og leysir.
Polish: Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami lub innymi rozpuszczalnikami niż woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við nein önnur lyf né aðra leysa en vatn fyrir stungulyf.
Polish: Działania niepożądane, zarówno kliniczne, jak i stwierdzane w badaniach laboratoryjnych przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często  1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko  1/10 000 do < 1/1 000) w badaniach wykonanych u wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną oraz u dzieci z wrodzoną wadą serca.
Icelandic: Aukaverkanir, bæði klínískar aukaverkanir og áhrif á rannsóknagildi, eru hér á eftir flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni: ( mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10, sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og er annars vegar um að ræða rannsóknir hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum en hins vegar börn með meðfæddan hjartasjúkdóm.
Polish: Badania kliniczne z użyciem paliwizumabu w płynie Przeprowadzono dwa badania kliniczne w celu bezpośredniego porównania formulacji paliwizumabu w postaci płynu i liofilizatu.
Icelandic: Framkvæmdar voru tvær rannsóknir til að fá beinan samanburð á frostþurrkuðu palivizumabi og palivizumab vökva.
Polish: Działania niepożądane, zarówno kliniczne, jak i stwierdzane w badaniach laboratoryjnych, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często  1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko  1/10 000 do < 1/1 000) w badaniach wykonanych u wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną oraz u dzieci z wrodzoną wadą serca.
Icelandic: Aukaverkanir, bæði klínískar aukaverkanir og áhrif á rannsóknagildi, eru hér á eftir flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni: (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10, sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og er annars vegar um að ræða rannsóknir hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum en hins vegar börn með meðfæddan hjartasjúkdóm.
Polish: Rozpuścić, dodając powoli 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Leysið hægt upp með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: Większość doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu, łącznie z głównymi badaniami klinicznymi III fazy, uzyskano podając produkt leczniczy 5 razy podczas jednego sezonu (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Mestöll reynsla af notkun palivizumabs, þ.m.t. III. stigs undirstöðurannsóknirnar, er vegna 5 inndælinga á einu RSV tímabili (sjá kafla 5.1).
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
Icelandic: Synagis 50 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Synagis 100 mg/1 ml stungulyf, lausn Virkt efni: palivizumab
Polish: Synagis woda do wstrzykiwań - etykieta na ampułkę
Icelandic: Synagis Vatn fyrir stungulyf merkimiði lykju
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg paliwizumabu*, co po przygotowaniu zgodnie z instrukcją daje roztwór paliwizumabu o stężeniu 100 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur palivizumab*, 50 mg sem eftir blöndun í samræmi við leiðbeiningar jafngildir palivizumab 100 mg/ml.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu paliwizumabu.
Icelandic: Lyf til meðferðar við alvarlegu ofnæmi, þ. á m. bráðaofnæmi og bráðaofnæmislosti eiga að vera til staðar þegar palivizumab er gefið.
Polish: W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym na podstawie analizy bazy danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania astmy wśród przedwcześnie urodzonych dzieci otrzymujących paliwizumab.
Icelandic: Smávægileg aukning á tíðni astma kom fram í áhorfsrannsókn, sem unnin var út frá gögnum eftir markaðssetningu, hjá fyrirburum sem fengu palivizumab.
Polish: Inne składniki: histydyna, glicyna i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Etykieta na fiolkę 1,0 ml
Icelandic: Merkimiði fyrir 1,0 ml hettuglas
Polish: Roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml.
Icelandic: Styrkur 100 mg/ml stungulyfs lausnar.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ani rozpuszczalnikami innymi niż woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en vatn fyrir stungulyf.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 100 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml
Polish: Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial virus).
Icelandic: Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus).
Polish: Stężenia paliwizumabu w surowicy wynoszące około 30 μg/ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura z rodzaju Sigmodon.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að við u.þ.b. 30 μg/ml þéttni palivizumabs í sermi næst 99% minnkun á eftirmyndun RSV í lungum, í bómullar-rottu líkani.
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (koma fyrir hjá 1 notanda af 10): útbrot hiti
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 50 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 50 mg/0,5 ml
Polish: W żadnym z tych przypadków przedawkowanie nie powodowało skutków zdrowotnych.
Icelandic: Engar klínískar afleiðingar komu í ljós í þessum tilvikum.
Polish: Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).
Icelandic: Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Icelandic: Ónæmissermi og immúnóglóbúlín, immúnóglóbúlín, sérhæfð, ATC flokkur:
Polish: Paliwizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem klasy IgG1 skierowanym przeciw epitopowi w antygenowym miejscu A białka fuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Icelandic: Palivizumab er einstofna mótefni, sem hefur verið umbreytt þannig að það verði sem IgG1κ í mönnum og er ætlað að verka á tengiset (epitope) á mótefnavakaseti A í samrunapróteini RSV (respiratory syncytial virus).
Polish: Nie ustalono skuteczności paliwizumabu w innych dawkach niż 15 mg/kg mc. lub innego dawkowania niż co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Icelandic: Verkun palivizumabs í öðrum skömmtum en 15 mg á hvert kg eða með skömmtun öðruvísi en mánaðarlega út tímabil RSV hefur ekki verið staðfest.
Polish: Przeciwciał nie wykryto u 55 z 56 niemowląt w czasie drugiego sezonu (w tym u dwóch niemowląt z oznaczalnym mianem przeciwciał w czasie pierwszego sezonu).
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
Polish: Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við önnur lyf né leysa.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było podsumowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, a drugorzędowym punktem końcowym częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Icelandic: Apakendapunkturinn var samantekt á aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum og annar endapunkturinn var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Polish: Wyniki tego badania klinicznego wykazały, że minimalne stężenia paliwizumabu w surowicy, oznaczane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, były zbliżone w przypadku podania płynu i postaci liofilizowanej oraz że obie postaci - płyn i liofilizat są biorównoważne.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að lægsta sermisþéttni palivizumabs var svipuð eftir gjöf vökvaformsins og frostþurrkaða formsins og sýnt var fram á jafngildi vökvaformsins og frostþurrkaða formsins.
Polish: Fiolka jednorazowego użytku.
Icelandic: Einnota hettuglas.
Polish: Jeśli objętość roztworu przeznaczonego do podania przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.
Icelandic: Magni til inndælingar, sem er meira en 1 ml, skal skipta í fleiri skammta.
Polish: W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/1 ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/1 ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfölduð með 0,15.
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Tekturowe pudełko z fiolką 1,0 ml
Icelandic: Ytri umbúðir með 1,0 ml hettuglasi
Polish: Chociaż nie sąznane interakcje leku Synagisz innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku Synagisnależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekachprzyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf en áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe:
Icelandic: Einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið:
Polish: 2,0 ml 2,0 ml
Icelandic: 0,5 ml 2,0 ml 2,0 ml
Polish: EU/0/00/000/012 EU/0/00/000/013
Icelandic: EU/1/09/508/010 EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Polish: * adsorbowany na fosforanie glinu
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
Polish: 100 fiolek (wielodawkowych)
Icelandic: 100 hettuglös (fjölskammta)
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
Polish: 10 fiolek (wielodawkowych) 100 fiolek (wielodawkowych)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta) 100 hettuglös (fjölskammta)
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae)
Icelandic: Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Polish: Synflorix Synflorix zawiesina do wstrzykiwań zawiesina do wstrzykiwań podanie domięśniowe podanie domięśniowe fiolka (szkło) fiolka (szkło)
Icelandic: Synflorix Synflorix Synflorix
Polish: Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Polish: Jednak jeśli któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Polish: • nietypowy płacz
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Polish: Na podstawie badań prospektywnych ocenia się, że 30-50% przypadków zapalenia płuc wywoływanych jest przez Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Polish: (≥ 1/100 do <1/10)
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: • gorączka 38°C lub wyższa
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
Polish: Różnica w % ≥ 0,20µg/ml (7walentny Prevenar minus Synflorix)
Icelandic: Munur í % ≥ 0,20 míkróg/ml (7gilt Prevenar mínus Synflorix)
Polish: W obydwu badaniach występował istotny spadek dla serotypów 6B i 19F.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Polish: Bardzo rzadko Choroba Kawasaki
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 28 dni, szczepionkę należy wyrzucić.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Polish: Szczepionka kontrolna N=10 201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Polish: Długotrwałość ochrony przeciw B-CAP i C-CAP u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy nie została do tej pory ustalona.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Polish: 9-16 mikrogramów
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
Polish: Wyniki nie były statystycznie istotne dla wszystkich analiz w badaniu COMPAS.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Polish: Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
Polish: Nie wiadomo czy zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez pneumokoki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Polish: Anty-4
Icelandic: Anti-4
Polish: Przeprowadzono dwa badania skuteczności, COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), z zastosowaniem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom zawierających białko D:
Icelandic: Tvær rannsóknir á verkun, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) voru gerðar með samtengdum pneumókokkabóluefnum sem innihéldu prótein D:
Polish: Efektywność w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
Polish: Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Polish: Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki Synflorix.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie uzupełniające).
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
Polish: Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Polish: • przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub w 28. tygodniu ciąży).
Icelandic: öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60%-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Icelandic: Bakteríur geta valdið 60-70% klínískra tilvika bráðrar miðeyrnabólgu.
Polish: Niezbyt często Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Polish: Opakowanie 4-dawkowe 3 lata
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
Polish: Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae (NTHi) są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Polish: Anty-14
Icelandic: Anti-14
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-12 a 15-18 miesięcy
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
Polish: Wyniki badania COMPAS, które zostało przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej należy interpretować ostrożnie, w związku z możliwymi różnicami w epidemiologii zapalenia płuc w różnych obszarach geograficznych.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
Polish: • świąd, skrzep krwi, krwawienie lub niewielki guzek w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-10 miesięcy
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-10 mánaða aldur
Polish: Ponadto, 19 466 dzieci i 116 wcześniaków otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki w drugim roku życia.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
Polish: Szczepionka jest mętną, białą zawiesiną.
Icelandic: Bóluefnið er gruggug hvít dreifa.
Polish: U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
Polish: - u wszystkich dzieci otrzymujących Synflorix jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: - hjá öllum börnum sem fá Synflorix á sama tíma og bóluefni sem innihalda heilar frumur gegn kíghósta, vegna hærri tíðni hitaviðbragða (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá tilvikum um ofskömmtun.
Polish: Nie wolno podawać jej donaczyniowo.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Polish: Niezbyt często Nudności (wiek 2 do 5 lat)
Icelandic: Ógleði (aldur 2 til 5 ára)
Polish: Pierwsza dawka może być podana już w wieku 6 tygodni, a druga dawka dwa miesiące później.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur, síðan er annan skammtur gefinn 2 mánuðum síðar.
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 5 i 7F odpowiadają za 3,3%-24,1% przypadków IChP, zależnie od kraju i okresu badania.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b.
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
Polish: • omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe zabarwienie skóry
Icelandic: • fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða blámi á húð
Polish: Synflorix schemat
Icelandic: Synflorix áætlun
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru bólusett.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którekolwiek białko nośnikowe.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, szczepionkę należy wyrzucić.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
Polish: Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 2009
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: 3 mikrogramy
Icelandic: 3 míkrógrömm
Polish: Opakowania 1-dawkowe i 2-dawkowe 4 lata
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár