FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että lakosamidi tehostaa selektiivisesti jänniteherkkien natriumkanavien hidasta inaktivaatiota, minkä tuloksena yliärtyvä hermosolukalvo stabiloituu.
Lithuanian: In vitro atlikti elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad lakozamidas selektyviai sustiprina lėtą įkrautų natrio kanalų inaktyvinimą, todėl stabilizuojamos pernelyg jaudrios neuronų membranos.
Finnish: Huimaus Päänsärky
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas
Finnish: Lumekontrolloiduissa (ks. tutkimusten tiedot kohdasta 5.1) ja avoimissa tutkimuksissa (n = 408) liitännäishoitona annetun lakosamidin turvallisuusprofiili lapsilla 4 vuoden iästä lähtien oli yhdenmukainen aikuisilla havaitun turvallisuusprofiilin kanssa, joskin joidenkin haittavaikutusten (uneliaisuus, oksentelu ja kouristukset) esiintymistiheys oli suurempi ja pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi muita haittavaikutuksia (nasofaryngiitti, pyreksia, faryngiitti, huonontunut ruokahalu, letargia ja epänormaali käyttäytyminen): nasofaryngiitti (15,7 %), oksentelu (14,7 %), uneliaisuus (14,0 %), huimaus (13,5 %), pyreksia (13,0 %), kouristukset (7,8 %), huonontunut ruokahalu (5,9 %), faryngiitti (4,7 %), letargia (2,7 %) ja epänormaali käyttäytyminen (1,7 %).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) ir atvirus tyrimus (n = 408), lakozamido saugumo duomenys nesiskyrė nuo suaugusiųjų, nors kai kurių nepageidaujamų reakcijų (mieguistumo, vėmimo ir konvulsijų) dažnis buvo padidėjęs ir buvo pranešta apie papildomas nepageidaujamas reakcijas (nazofaringitą, pireksiją, faringitą, apetito sumažėjimą, letargiją ir nenormalų elgesį) vaikų populiacijoje: nazofaringitas (15,7 %), vėmimas (14,7 %), mieguistumas (14,0 %), svaigulys (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijos (7,8 %), apetitos sumažėjimas (5,9 %), faringitas (4,7 %), letargija (2,7 %) ir nenormalus elgesys (1,7 %).
Finnish: Lakosamidi poistuu elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla.
Lithuanian: Lakozamidas veiksmingai pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu.
Finnish: • Yli 800 mg:n annoksen jälkeen raportoituja reaktioita ovat heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja kouristuskohtaukset (yleistyvät toonis-klooniset kohtaukset, status epilepticus).
Lithuanian: • Pavartojus didesnes nei 800 mg dozes, pasireiškusios reakcijos buvo svaigulys, pykinimas, vėmimas, traukuliai (generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, epilepsinė būklė).
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti siirapilla ja tabletteihin siirrytään vain, jos potilas pystyy ottamaan tabletteja ja eri tablettivahvuuksilla voidaan muodostaa oikea annos.
Lithuanian: Jų gydymas paprastai pradedamas nuo sirupo ir prie tablečių pereinama tik tokiu atveju, jeigu jie gali gerti tabletes ir jeigu įmanoma nutaikyti reikiamo dydžio dozę, naudojant įvairaus stiprumo tabletes.
Finnish: Potilaita on sen vuoksi kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä mahdollisesti vaarallisia koneita niin kauan, kunnes he tietävät, miten lakosamidihoito vaikuttaa heidän kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti nevairuoti automobilio ar nevaldyti kitų potencialiai pavojingų mechanizmų, kol jie nepripras prie lakozamido poveikio gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia veido, gerklės, rankų, pėdų, kulkšnių ar blauzdų tinimu;
Finnish: Aikuispotilailla (70 kg painavilla) puhdistuman plasmasta arvioitiin olevan 1,92 l/h.
Lithuanian: Palyginimui buvo apskaičiuota, kad suaugusiųjų (sveriančių 70 kg) plazmos klirensas yra 1,92 l/val.
Finnish: • Yli 400 mg:n mutta enintään 800 mg:n annoksille altistuneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset eivät tyypiltään eronneet kliinisesti niistä, joita ilmeni lakosamidin suositusannoksia saaneilla potilailla.
Lithuanian: • Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių didesnių nei 400 mg ir iki 800 mg dozių vartojusiems pacientams, pobūdis kliniškai nesiskyrė nuo nepageidaujamų reakcijų tiems pacientams, kurie vartojo rekomenduojamas lakozamido dozes.
Finnish: Annoksesta 95 % erittyy virtsaan lakosamidina ja metaboliitteina.
Lithuanian: 95 % preparato dozės išskiriama su šlapimu lakozamido ir metabolitų pavidalu.
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Lakozamido saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar neištirti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sydämen vakava rytmihäiriö, on tehtävä kliininen hyöty-riskiarvio ja lakosamidin käyttö on tarvittaessa keskeytettävä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunki širdies aritmija, reikia įvertinti klinikinės naudos ir rizikos santykį bei, prireikus, nutraukti lakozamido vartojimą.
Finnish: Lakosamidi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Lakozamidą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että lakosamidi ja/tai sen metaboliitit läpäisevät istukkaesteen helposti.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad lakozamidas ir/ar jo metabolitai lengvai pereina placentos barjerą.
Finnish: Lacosamide Accord -aloituspakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta (yhden kutakin tablettivahvuutta), joissa kussakin on 14 tablettia 2 4 ensimmäistä hoitoviikkoa varten potilaan hoitovasteen ja siedettävyyden mukaan.
Lithuanian: Lacosamide Accord pradinio gydymo rinkinyje yra 4 skirtingos pakuotės (po vieną kiekvieno stiprumo tabletėms) po 14 tablečių kiekvienoje pirmoms 2 - 4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką ir toleravimą.
Finnish: Iäkkäillä raportoitu yleisin sydämeen liittynyt haittavaikutus nuorempiin aikuispotilaisiin verrattuna oli ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos.
Lithuanian: Dažniausios su širdies sutrikimais susijusios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais suaugusiais pacientais, buvo pirmojo laipsnio AV blokada.
Finnish: Kaatumisia, ripulia ja vapinaa raportoitiin kuitenkin ilmenevän iäkkäillä enemmän (ero ≥ 5 %) kuin nuoremmilla aikuispotilailla.
Lithuanian: Tačiau nugriuvimai, viduriavimas ir tremoras dažniau (≥ 5 % skirtumu) pasireiškė senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais suaugusiais pacientais.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä tapaukset ovat johtaneet asystoleen, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan potilailla, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia.
Lithuanian: Retais atvejais dėl šių reiškinių pasireiškė asistolija, širdies sustojimas ir mirtis proaritminės būklės pacientams.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää "PR-aikaa" sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
Lithuanian: • vaistų, kurie gali pailginti „PR intervalą" arba kitaip paveikti širdies elektrinės funkcijos užrašymo (EKG, arba elektrokardiogramos) rezultatus, pavyzdžiui, tokių vaistų nuo epilepsijos arba skausmo kaip karbamazepinas, lamotriginas ar pregabalinas;
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisnopeuteen eikäasteeseen.
Lithuanian: Maistas neturi poveikio absorpcijos greičiui ir mastui.
Finnish: Lacosamide Accord alkoholin kanssa Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide Accord -tablettien kanssa.
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojimas su alkoholiu Dėl saugumo nevartokite Lacosamide Accord kartu su alkoholiu.
Finnish: Suurempi altistus johtui osin tutkittujen potilaiden samanaikaisesta munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
Lithuanian: Didesnė ekspozicija iš dalies priklausė nuo sumažėjusios inkstų funkcijos tirtiems asmenims.
Finnish: Pediatristen potilaiden elämänlaatumittarilla (Paediatric Quality of Life Inventory) arvioitu elämänlaatu osoitti, että terveyteen liittyvä elämänlaatu oli sekä lakosamidi- että lumelääkeryhmän tutkittavilla samankaltainen ja vakaa koko hoitojakson ajan.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, įvertinta pagal Vaikų gyvenimo kokybės aprašą, parodė, kad su sveikata susijusi tiriamųjų gyvenimo kokybė abiejose - lakozamido ir placebo grupėse buvo panaši ir stabili per visą gydymo laikotarpį.
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lakosamidi erittyy maitoon.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad lakozamidas išsiskiria į patelių pieną.
Finnish: Tiettyjen pediatristen epilepsiaoireyhtymien elektrokliinisen pahenemisen mahdollisuus
Lithuanian: Elektrofiziologinio-klinikinio pablogėjimo sergant tam tikrais vaikų epilepsijos sindromais galimybė
Finnish: 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) viikon välein
Lithuanian: 50 mg dukart per parą (100 mg per parą) savaitės intervalais
Finnish: Lacosamide Accord -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Lacosamide Accord -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä.
Lithuanian: Nerekomenduojama Lacosamide Accord vartoti nėštumo arba žindymo metu, kadangi nėra žinomas Lacosamide Accord poveikis nėščioms moterims, vaisiui arba naujagimiui.
Finnish: Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin PR-ajan ja QRS-kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų metu, lakozamidą leidžiant į veną šunims bendroje nejautroje, nustatytas trumpalaikis PR intervalo padidėjimas ir pailgėjusi QRS komplekso trukmė bei sumažėjęs kraujo spaudimas, labiausiai tikėtina dėl kardiodepresinio poveikio.
Finnish: Niillä hoidetuilla potilailla, jotka pysyivät mukana annoksen titrausvaiheen loppuun saakka (284 potilasta) ja aloittivat samanaikaisten epilepsialääkkeiden purkamisen (99 potilasta), monoterapiaa jatkettiin (ensin mainitussa ryhmässä 71,5 %:lla ja toisena mainitussa ryhmässä 70,7 %:lla) 57-105 päivän ajan (mediaani 71 päivää), kun tavoitteena oli 70 päivän seuranta-aika.
Lithuanian: Gydytų pacientų, kurie užbaigė titravimą ir pradėjo vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimo nutraukimą (atitinkamai 284 ir 99), tarpe monoterapija buvo skiriama atitinkamai 71,5 % ir 70,7 % pacientų 57-105 dienas (vidutiniškai 71 dieną) per 70 dienų trukmės tikslinį stebėjimo laikotarpį.
Finnish: Jokainen 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä aloituspakkaus neljän viikon hoitojaksoa varten sisältää:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje pradiniam gydymui su 56 plėvele dengtomis tabletėmis 4 savaičių gydymo režimui yra:
Finnish: Siksi sellaisten kliinisesti merkitsevien lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten, jotka aiheutuvat kilpailusta sitoutumiskohdasta proteiineihin, katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Lithuanian: Todėl manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais, konkuruojant dėl baltymo sujungimo vietų, yra mažai tikėtina.
Finnish: Iäkkäillä miehillä ja naisilla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana neljä yli 75-vuotiasta potilasta, ja miesten AUC-arvot olivat suurentuneet noin 30 % ja naisten noin 50 % nuoriin miehiin verrattuna.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su senyvais vyrais ir moterimis, įskaitant 4 pacientus virš 75 metų amžiaus AUC padidėjo, lyginant su jaunais vyrais, atitinkamai 30 ir 50 %.
Finnish: Lakosamidin ylläpitoannos oli iäkkäiden ryhmässä 200 mg/vrk 55 potilaalla (88,7 %), 400 mg/vrk 6 potilaalla (9,7 %), ja yhden potilaan (1,6 %) annos nostettiin yli 400 mg:aan/vrk.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacijoje 55 pacientai (88,7 %) vartojo 200 mg per parą, o 6 pacientai (9,7 %) vartojo 400 mg per parą palaikomąją lakozamido dozę; 1 pacientui (1,6 %) dozė buvo didinama iki didesnės kaip 400 mg per parą.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimu
Finnish: Lakosamidihoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi kohtausten vähentämistarpeen suhteessa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Lithuanian: Galima taip pat pradėti nuo lakozamido po 100 mg du kartus per parą dozės, gydytojui įvertinus pageidaujamą traukulių sumažėjimą, lyginant su galimais nepageidaujamais poveikiais.
Finnish: Hoitoa saaneessa potilasjoukossa havaittiin epämuodostumien lisääntymistä useista lääkkeistä koostuvan hoidon yhteydessä, mutta sitä ei ole pystytty selvittämään, missä määrin se johtuu hoidosta ja/tai sairaudesta.
Lithuanian: Gydytų populiacijoje apsigimimų augimas buvo siejamas su gydymu keliais vaistiniais preparatais, tačiau nebuvo patikimai išaiškinta, kiek apsigimimams įtakos turėjo gydymas ir (arba) liga.
Finnish: Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu Jūs abejojate ar esate alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi)
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali rodyti ženklų tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (agranulocitozę);
Finnish: Kun otat Lacosamide Accord -tabletteja muiden epilepsialääkkeiden kanssa: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa)
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojant su kitais vaistais nuo epilepsijos Gydymo pradžia (pirmos 4 savaitės)
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei sukupuolella ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta plasman lakosamidipitoisuuteen.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio lakozamido koncentracijai plazmoje.
Finnish: Yleistä annoksen pienentämistä ei katsota tarpeelliseksi, ellei se ole aiheellista munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Manoma, kad bendras dozės sumažinimas nėra reikalingas, nebent dėl sumažėjusios inkstų funkcijos (žr.
Finnish: Kun suun kautta ja laskimoon annettiin radioaktiivisesti merkittyä lakosamidia, noin 95 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa ja alle 0,5 % havaittiin ulosteissa.
Lithuanian: Išgėrus ir suleidus į veną radioaktyviaisiais izotopais pažymėto lakozamido, maždaug 95 % pavartoto radioaktyvumo susikaupė šlapime, o mažiau kaip 0,5 % - išmatose.
Finnish: • Lacosamide Accord -tabletteja voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Lithuanian: • Lacosamide Accord gali būti vartojamas vienas arba su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Finnish: Virtsassa esiintyvästä lääkeainemäärästä noin 20 % on seriinijohdoksiksi esitettyä polaarista fraktiota, mutta sitä havaittiin vain pieniä määriä (0 2 %) joidenkin tutkimuspotilaiden plasmassa.
Lithuanian: Šlapime susidaro apie 20 % polinės frakcijos, manoma, kad tai serino dariniai, tačiau kai kurių žmonių plazmoje jos randama tik nedideli kiekiai (0-2 %).
Finnish: Lakosamidi eliminoituu systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta sekä biotransformaation avulla.
Lithuanian: Pagrindiniai lakozamido šalinimo iš sisteminės kraujotakos būdai yra išskyrimas per inkstus ir biotransformacija.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, ettei lakosamidi vaikuttanut digoksiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai parodė, kad lakozamidas neturi poveikio digoksino farmakokinetikai.
Finnish: 2 mg/kg/vrk viikon välein
Lithuanian: 2 mg/kg per parą kas savaitę
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä(1)
Lithuanian: StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas(1)
Finnish: • laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Lithuanian: • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
Finnish: Lacosamide Accord on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56, 60 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Lacosamide Accord tiekiama pakuotėmis po 14, 56, 60 arba 168 plėvele dengtas tabletes.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Lacosamide Accord -tablettien vaikutusta elimistössä:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali sustiprinti arba susilpninti Lacosamide Accord poveikį Jūsų organizmui:
Finnish: Eri ikäryhmillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin, että samanaikainen hoito muilla entsyymin indusoijiksi tiedetyillä epilepsialääkkeillä(karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali eri annoksina) vähensi lakosamidin systeemistä kokonaisaltistusta 25 % aikuispotilailla ja 17 % pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: Skirtingų amžiaus grupių populiacijų farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, žinomais fermento induktoriais (karbamazepinu, fenitoinu fenobarbitaliu įvairiomis dozėmis) sumažino bendrą lakozamido sisteminę ekspoziciją 25 % suaugusiųjų ir 17 % vaikų populiacijose.
Finnish: Lakosamidin tarkkaa antiepileptistä vaikutusmekanismia ei ole selvitetty täysin ihmisellä.
Lithuanian: Tikslus lakozamido antiepilepsinio poveikio mechanizmas išlieka iki galo neaiškus.
Finnish: Lacosamide Accord sisältää soijalesitiiniä.
Lithuanian: Lacosamide Accord sudėtyje yra sojos lecitino.
Finnish: Lakosamidihoitoon liittyneitä toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia on kuitenkin raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Lithuanian: Tačiau antrojo ir trečiojo laipsnio AV blokados atvejai, susiję su lakozamido vartojimu, buvo stebimi po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Finnish: Lakosamidiyliannostuksen hoidon tulee käsittää yleiset elintoimintoja tukevat hoitotoimenpiteet ja tarvittaessa voidaan antaa hemodialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Lakozamido perdozavimas turi būti gydomas bendromis palaikomosiomis priemonėmis, jei reikia, galima atlikti hemodializę (žr.
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli
Lithuanian: • vaistai nuo grybelinių infekcijų, vadinami flukonazolu, itrakonazolu arba ketokonazolu;
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten metaanalyysissä on myös osoitettu vähäinen itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen lisääntymisen riski.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Finnish: Yksittäinen kerta-annos (tarvittaessa)
Lithuanian: Vienkartinė įsotinamoji dozė (jei taikytina)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra lecitino (sojos).
Finnish: Farmakokinetiikka on annosriippuvainen ja tasainen ajan mittaan.
Lithuanian: Farmakokinetika yra proporcinga dozei ir laikui bėgant nekinta.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi(1)
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė(1)
Finnish: Tällä pääasiallisella metaboliitilla ei ole tunnettua farmakologista vaikutusta.
Lithuanian: Nežinoma, kad šis pagrindinis metabolitas būtų farmakologiškai aktyvus.
Finnish: • epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta
Lithuanian: • pakitęs mąstymas arba realybės pojūčio praradimas;
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja lakosamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie lakozamido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka B) plasman lakosamidipitoisuus oli suurentunut (noin 50 % AUCnorm-arvoa suurempi).
Lithuanian: Asmenims, kuriems kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (Child-Pugh B), susidarė didesnė lakozamido koncentracija plazmoje (maždaug 50 % didesnis AUCnorm).
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin • muutokset käyttäytymisessä, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • elgesio pokyčiai, elgiasi kaip nesavas.
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta maksaentsyymiarvojen suurenemista ja tietyn valkosolutyypin lisääntymistä (eosinofilia).
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičių (eozinofilija);
Finnish: Tässä tutkimuksessa iäkkäiden potilaiden lakosamidin munuaispuhdistuma oli heikentynyt vain hieman.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose lakozamido inkstų klirensas buvo šiek tiek sumažėjęs senyviems asmenims.
Finnish: Aloituspakkaus sisältää 4 rasiaa, joissa kussakin on 14 x 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n ja 200 mg:n tablettia.
Lithuanian: Pradinio gydymo pakuotėse yra 4 dėžutės, kiekvienoje dėžutėje po 14 tablečių po 50mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg
Finnish: • epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet.
Lithuanian: • vaistų, vartojamų gydyti tam tikro tipo nereguliarų širdies plakimą ar širdies nepakankamumą.
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 100:sta • uneliaisuus tai tarmottomuus (letargia).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vaikų): • mieguistumas arba energijos stoka (letargija).
Finnish: Läpipainopakkauksen etiketti
Lithuanian: Lizdinės plokštelės etiketė
Finnish: Eläinkokeet eivät viitanneet teratogeenisiin vaikutuksiin rotille tai kaniineille, mutta rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, bet skiriant preparatą toksinėmis motinai dozėmis pastebėtas embriotoksiškumas žiurkėms ir triušiams (žr.
Finnish: • Niitä käytetään tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia hoitoon.
Lithuanian: • Jis vartojamas gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu AV-katkoksia (mukaan lukien toisen tai kolmannen asteen AV-katkokset).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo nustatyti AV blokados (įskaitant antrojo ir aukštesnio laipsnio AV blokados) atvejai.
Finnish: Niiden tutkittavien kokonaisosuus, joiden paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyys väheni perusjaksosta ylläpitojaksoon 28 vuorokauden jakson aikana mitattuna vähintään 50 %:lla, oli 52,9 % lakosamidiryhmässä verrattuna 33,3 %:in lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Bendrai paėmus, tiriamųjų dalis, kuriems dalinių priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 % per 28 paras nuo pradinio iki palaikomojo laikotarpio, buvo 52,9 % lakozamido grupėje lyginant su 33,3 % placebo grupėje.
Finnish: Kliinisten lääketutkimusten alaryhmäanalyysissa ei kuitenkaan tullut esille, että PR-aika olisi pidentynyt enemmän niillä potilailla, jotka saivat samanaikaisesti karbamatsepiinia tai lamotrigiinia.
Lithuanian: Tačiau klinikiniuose tyrimuose pogrupių analizė nenustatė, kad būtų daugiau pailgėjęs PR intervalas pacientams, kartu vartojantiems karbamazepiną ar lamotriginą.
Finnish: • Tämän tyyppisessä epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta ne voivat sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon.
Lithuanian: • Esant šiai epilepsijos formai, priepuoliai iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę.
Finnish: • jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Lithuanian: • Jums kyla minčių žaloti save arba nusižudyti.