FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vancomycine kan oraal worden gegeven aan volwassenen en kinderen voor de behandeling van een infectie van het slijmvlies van de dunne en de dikke darm, met schade aan de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis), die veroorzaakt wordt door de bacterie Clostridium difficile.
Finnish: [vankomysiinikuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, hyväksytty oraaliseen käyttöön] Vankomysiiniä voidaan antaa suun kautta aikuisille ja lapsille ohut- ja paksusuolen limakalvon infektion (pseudomembranoottinen koliitti) hoitoon, kun aiheuttajana on Clostridium difficile -bakteeri.
Dutch: [Voor alle vancomycine 1000 mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie] <{(Fantasienaam) vancomycine 1000mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie}>
Finnish: [Kaikki vankomysiini 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteet] <{(Kauppanimi) vankomysiini 1000 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos}>
Dutch: De absorptie kan worden verbeterd bij patiënten met inflammatoire aandoeningen van het darmslijmvlies of door Clostridium difficile geïnduceerde pseudomembraneuze colitis.
Finnish: Imeytyminen saattaa tehostua potilailla, joilla on suolen limakalvon tulehduksellisia häiriöitä tai Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama pseudomembranoottinen koliitti.
Dutch: Doofheid kan worden voorafgegaan door tinnitus.
Finnish: Kuuroutta saattaa edeltää tinnitus.
Dutch: Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met Clostridium difficile (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Finnish: Vankomysiini on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee vankomysiinia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Dutch: Het ontstaan van pathogenen die tegen meerdere geneesmiddelen resistent zijn, is een wereldwijd toenemend probleem.
Finnish: Monilääkeresistenttien taudinaiheuttajien ilmaantuminen on yhä kasvava ongelma maailmanlaajuisesti.
Dutch: • geneesmiddelen die vancomycine bevatten spelen een steeds belangrijker rol bij de behandeling van grampositieve bacteriële infecties;
Finnish: • vankomysiinia sisältävillä valmisteilla on yhä tärkeämpi rooli grampositiivisten bakteeriinfektioiden hoidossa
Dutch: De werkzame stof wordt voornamelijk verkregen door middel van fermentatie.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta saadaan pääasiassa fermentoimalla.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, indien van toepassing
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin
Dutch: Momenteel is er geen bewijs dat medische profylaxe voor CDI werkzaam is en derhalve worden profylactische antibiotica niet aanbevolen.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että lääkeprofylaksi olisi tehokas CDI:ssä, joten suositeltavaa profylaktista antibioottia ei ole.
Dutch: Ook wordt opgemerkt dat door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis een zeldzame aandoening is en dat de diagnose ervan controversieel is.
Finnish: Se myös totesi, että stafylokokkienterokoliitti on harvinainen tauti ja sen diagnoosi on kyseenalainen.
Dutch: Vancomycine is een glycopeptide-antibioticum dat ongeveer zestig jaar geleden werd goedgekeurd.
Finnish: Vankomysiini on glykopeptidiantibiootti, joka sai myyntiluvan noin kuusi vuosikymmentä sitten.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze risico's tot een minimum kunnen worden beperkt door passende waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä riskit voidaan minimoida valmistetietojen asianmukaisilla varoituksilla ja suosituksilla.
Dutch: Vancomycinehydrochloride wordt gedefinieerd als het hydrochloridezout van een mengsel aanverwante glycopeptiden waarvoor de kenmerken worden gedefinieerd in monografie 1058 van de Europese Farmacopee (wordt momenteel herzien).
Finnish: Vankomysiinihydrokloridi on määritelty läheisten glykopeptidien seoksen hydrokloridisuolaksi, jonka ominaisuudet on määritelty Euroopan farmakopean monografiassa 1058 (tällä hetkellä tarkistettavana).
Dutch: Er wordt ook gekeken naar de potentiële bruikbaarheid van methoden op basis van modellen bij het voorspellen van individuele doseringsvereisten om een adequate AUC te bereiken.
Finnish: Siinä käsitellään myös mallipohjaisten menetelmien mahdollista hyötyä ennustettaessa yksilöllistä annosvaatimusta riittävän AUC-pitoisuuden saavuttamiseen.
Dutch: De ingediende gegevens ter ondersteuning van het gebruik van vancomycine voor ontsmetting werden onvoldoende robuust geacht.
Finnish: Toimitettuja vankomysiinin dekontaminaatiokäyttöä koskevia tietoja ei pidetty riittävän vankkoina.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) in 2009 een behandelingsleidraad9,10 voor infectie met Clostridium difficile heeft gepubliceerd die momenteel wordt bijgewerkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) on julkaissut ohjeistuksen9,10 Clostridium difficile -infektion hoitoon vuonna 2009; sitä päivitetään tällä hetkellä.
Dutch: Verder is de rol van selectieve intestinale ontsmetting controversieel.
Finnish: Lisäksi ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation roolia pidetään kyseenalaisena.
Dutch: Tot slot werden er wijzigingen aangebracht in rubriek 5.1 en 5.2 om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven en in rubriek 1 en 2 om de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct (op basis van de sterkte uitgedrukt in IE) en de dosering en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (uitgedrukt in milligrammen) weer te geven.
Finnish: Lopuksi, muutoksia tehtiin kohtiin 5.1 ja 5.2 nykyisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen mukaisesti ja kohtiin 1 ja 2 vastaamaan vaikuttavan aineen määrää lopullisessa valmisteessa (IU-yksiköinä ilmaistun voimakkuuden perusteella) ja vankomysiinia sisältävien valmisteiden annosta ja vahvuutta (milligrammoina ilmaistuna).
Dutch: De leidraad voorziet in behandelingsaanbevelingen voor initiële en terugkerende CDI.
Finnish: Ohjeistuksessa on hoitosuositukset ensitartuntana esiintyvän ja uusiutuneen CDI:n hoitoon.
Dutch: Vancomycine wordt gebruikt voor een breed spectrum van pathogenen waaronder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes en Clostridium difficile.
Finnish: Vankomysiinin kirjo kattaa useita taudinaiheuttajia, kuten Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Dutch: De behandeling met vancomycine wordt aanbevolen bij ernstige of terugkerende gevallen.
Finnish: Vankomysiinihoitoa suositellaan vaikeisiin tai uusiutuneisiin tapauksiin.
Dutch: Om de dosering van vancomycine te begeleiden is het mogelijk niet in alle gevallen toereikend om alleen dalwaarden te controleren, omdat piekwaarden (Cmax) primair worden beïnvloed door het distributievolume.
Finnish: Pelkän minimipitoisuuden seuranta ei ehkä kaikissa tapauksissa ole riittävä vankomysiiniannoksen määrittämiseen, koska huippupitoisuuksiin (Cmax) vaikuttaa ensisijaisesti jakautumistilavuus.
Dutch: Dienovereenkomstig werd door het CHMP een opmerking opgenomen in rubriek 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on sisällyttänyt lausekkeen kohtaan 4.2 vastaavasti.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de vastgestelde therapeutische dosis in termen van IE (sterkte) wordt aangehouden, en zoals aangegeven in de vragen en antwoorden inzake de uitdrukking/vermelding van de sterkte in kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), moet de hoeveelheid (mg) werkzame stof in het geneesmiddel echter worden aangepast om de vermelde sterkte van het geneesmiddel in termen van IE te bereiken.
Finnish: Jotta kuitenkin varmistetaan vakiintuneen hoitoannoksen säilyttäminen IU-yksiköinä (voimakkuus) ja kuten asiakirjassa Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) osoitetaan, lääkevalmisteen vaikuttavan aineen määrä (mg) on sovitettava niin, että saavutetaan valmisteen IU-yksiköinä ilmaistu vahvuus.
Dutch: Daarnaast zijn de bestaande gegevens (waaronder comparatieve gegevens) over het gebruik van continue infusie ten opzichte van intermitterende infusie niet doorslaggevend.
Finnish: Kaiken lisäksi olemassa olevista tiedoista (myös vertailevat) jatkuvan tai jaksoittaisen infuusion käytöstä ei voi vetää varmoja johtopäätöksiä.
Dutch: Met betrekking tot de toediening van vancomycine als continue infusie bij pediatrische patiënten bevestigde het PDCO dat deze toedieningswijze in sommige landen wordt toegepast bij pasgeborenen (en kinderen) met ernstige infecties zoals patiënten met infecties van het centraal zenuwstelsel en/of daarmee in verband staande bacteriëmie.
Finnish: Mitä tulee vankomysiinin antoon pediatrisille potilaille jatkuvana infuusiona, lastenlääkekomitea vahvisti, että sitä käytetään joissain maissa vastasyntyneille (ja lapsille), joilla on vaikeita infektioita, kuten keskushermoston infektio ja/tai siihen liittyvä bakteremia.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van mening dat van de besproken methoden de Bayesiaanse interpolatie een geschikt alternatief leek; met deze methode kunnen diverse individuele farmacokinetische parameters voor extrapolatie worden voorspeld, wordt het aantal metingen bij een individuele patiënt tot een minimum beperkt en lijken optimale strategieën voor therapeutische interventie te kunnen worden ontwikkeld.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että keskustelluista menetelmistä bayesialainen interpolointi vaikutti olevan soveltuvin vaihtoehto; se mahdollistaa monien yksittäisten farmakokineettisten ekstrapolointiparametrien ennustamisen, minimoi yksittäisen potilaan mittaustulosten määrän ja vaikuttaa mahdollistavan optimaaliset hoitointerventiostrategiat.
Dutch: Na alle door de vergunninghouders ingediende gegevens te hebben beoordeeld heeft het CHMP ook gekeken naar de bestaande beperkingen van Cdal in bepaalde situaties.
Finnish: Tarkastettuaan myyntiluvan haltijoiden esittämät tiedot lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Ctroughpitoisuuden seurannan rajoituksia tietyissä tilanteissa.
Dutch: Het heeft vooral een bactericide werking en het effect ervan wordt voornamelijk veroorzaakt door de remming van peptidoglycaansynthese in de celwand.
Finnish: Sillä on pääasiassa bakterisidinen vaikutus, ja se vaikuttaa pääasiassa estämällä soluseinämän peptidoglykaanisynteesiä.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de dosisaanbeveling voor pediatrische patiënten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös annossuositukset pediatrisille potilaille.
Dutch: Vancomycine wordt ook vaak gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor penicillines en cefalosporinen.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat allergisia penisilliinille ja kefalosporiinille.
Dutch: Na alle beschikbare gegevens te hebben beoordeeld en rekening houdend met de huidige klinische praktijk en aanbevelingen voor de huidige klinische richtlijnen was het CHMP van mening dat vancomycine een belangrijke therapeutische optie is voor de volgende indicaties:
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja otettuaan huomioon nykyisen kliinisen käytännön ja nykyiset hoitosuositukset lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiini on tärkeä hoitovaihtoehto seuraavissa käyttöaiheissa:
Dutch: Het CHMP merkte op dat aanpassing van de EUCAST-breekpunten momenteel niet gerechtvaardigd is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EUCAST-toimikunnan raja-arvojen päivitys ei ole aiheellista tällä kertaa.
Dutch: De huidige richtlijnen van de European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) en de Infectious Diseases Society of America (IDSA3) ondersteunen de rol ervan ook bij de behandeling van MRSA-infecties.
Finnish: ESCMID:n1,2 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) ja IDSA:n 3 (Infectious Diseases Society of America) nykyiset hoitosuositukset tukevat myös sen käyttöä MRSA-infektioiden hoidossa.
Dutch: In het licht van het voorgaande verwees het Spaanse geneesmiddelenbureau (AEMPS) de zaak in het belang van de Unie naar het CHMP met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die vancomycine bevatten en over de noodzaak van reglementaire maatregelen.
Finnish: Siksi edellä mainittujen seikkojen vuoksi Espanjan lääkevirasto (AEMPS) katsoi, että on unionin edun mukaista lähettää asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sen lausuntoa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja tarpeesta ryhtyä asianmukaisiin toimiin.
Dutch: In het geval van lichte CDI die duidelijk veroorzaakt is door het gebruik van antibiotica is het aanvaardbaar om de behandeling met het veroorzakende antibioticum stop te zetten en de klinische respons waar te nemen.
Finnish: Jos lievä CDI on selvästi antibioottien aiheuttama, voidaan infektion aiheuttaneen antibiootin käyttö lopettaa ja seurata kliinistä
Dutch: Met het oog op het belang van de beschikbaarheid van werkzame antibiotica voor patiënten in de EU, in het belang van de volksgezondheid en om de bedreiging van de verspreiding van antimicrobiële resistentie te helpen bestrijden werd een kritische herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die vancomycine bevatten voor de goedgekeurde indicaties, alsook de relevante dosering, noodzakelijk geacht.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, kuinka tärkeää on varmistaa tehokkaiden antibioottien saatavuus potilaille EU:ssa, julkisen terveyden näkökulmasta ja mikrobiresistenssin leviämisen aiheuttaman uhkan torjumiseksi katsottiin olevan tarpeen tarkastella kriittisesti vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa, asianmukainen annostus mukaan lukien.
Dutch: Bijlage 3 van de CHMP-richtlijn voor het vaststellen van specificaties voor aanverwante onzuiverheden in antibiotica zou van toepassing zijn op nieuwe werkzame stoffen en op nieuwe bronnen van bestaande werkzame stoffen.
Finnish: Liite 3 lääkevalmistekomitean ohjeissa, jotka koskevat antibioottien epäpuhtauksien määrittelyä (CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotic), koskee uusia vaikuttavia aineita ja olemassa olevien vaikuttavien aineiden uusia lähteitä.
Dutch: Momenteel wordt duidelijk gemaakt dat de frequentie waarmee de geneesmiddelenbewaking plaatsvindt, moet worden afgestemd op de klinische situatie en de respons op de behandeling van de individuele patiënt; er worden specifieke aanbevelingen gedaan voor hemodynamisch stabiele en instabiele patiënten, patiënten met een normale nierfunctie en patiënten met intermitterende hemodialyse.
Finnish: Siinä on tehty selväksi, että lääkeainepitoisuuksien seurantatiheys on sovitettava yksilöllisesti kliinisen tilanteen ja hoitovasteen mukaan; erityiset suositukset annetaan hemodynaamisesti vakaille ja epävakaille potilaille, potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja potilaille, jotka käyvät jaksoittaisessa hemodialyysissa.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de richtlijnen voor de behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse bij volwassenen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), de ISPDaanbevelingen voor pediatrische patiënten (Warady BA et al., 20128).
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) hoitosuositukset aikuisten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon (Li PK ym., 20167) ja ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 20128).
Dutch: • het CHMP achtte de beschikbare gegevens toereikend om wijziging van de indicatie voor zowel oraal als parenteraal gebruik alsook van de dosering bij volwassenen en pediatrische patiënten, in overeenstemming met de klinische ervaring en de huidige therapeutische richtlijnen, te wijzigen;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat riittävästi muutoksia käyttöaiheissa sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä ja aikuisten ja pediatristen potilaiden annostuksessa kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoitosuositusten mukaisesti
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten aanbevolen.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että vankomysiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Dutch: • De behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse.
Finnish: • Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoito.
Dutch: Daarnaast beoordeelde het CHMP het beschikbare bewijs dat in het kader van de verwijzingsprocedure werd ingediend, waaronder verschillende verwijzingen naar gepubliceerde literatuur en een meta-analyse van in totaal 64 onderzoeken (32 voor initiële behandeling en negatieve cultuur, 28 met rapportage over de behandeling van grampositieve infecties en 24 met rapportage over de behandeling van gramnegatieve infecties) en 21 gerandomiseerde klinische onderzoeken (14 voor initiële behandeling en negatieve cultuur, 8 met rapportage over de behandeling van grampositieve infecties en 8 met rapportage over de behandeling van gramnegatieve infecties), waarmee de werkzaamheid van vancomycine voor de behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse werd bevestigd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös lausuntopyyntömenettelyn puitteissa toimitetun saatavilla olevan näytön, mukaan lukien useat kirjallisuusviitteet ja meta-analyysi yhteensä 64 tutkimuksesta (32:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 28:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 24:ssä tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin) ja 21:stä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (14:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 8:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 8:ssa tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin), joka vahvisti vankomysiinin tehon peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoidossa.
Dutch: De antibacteriële werking van vancomycine is beperkt tot grampositieve micro-organismen.
Finnish: Vankomysiini tehoaa grampositiivisiin mikrobeihin.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de farmacokinetische en farmacodynamische gegevens in de productinformatie moeten worden aangepast;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietojen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot on päivitettävä
Dutch: • het CHMP was van mening dat de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct wordt bepaald door en consistent gebaseerd is op de sterkte uitgedrukt in IE, en dat de dosis en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten in milligrammen moeten blijven worden uitgedrukt;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikuttavan aineen määrä valmiissa valmisteessa määritetään yhdenpitävästi IU-yksikkönä ilmaistun voimakkuuden perusteella ja että vankomysiinia sisältävien valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmaistava milligrammoina.
Dutch: Voor deze specifieke groep adviseerde het PDCO één mogelijk doseringsschema op basis van postmenstruele leeftijd (vergelijkbaar met het door de Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) aanbevolen doseringsschema), maar over het geheel genomen was het CHMP van mening dat er geen universele aanbevelingen konden worden gedaan over het doseringsschema voor pasgeborenen en dat advies moet worden ingewonnen bij een arts die ervaring heeft met de behandeling van pasgeborenen om het doseringsschema in deze populatie te kunnen vaststellen.
Finnish: Lastenlääkekomitea (PDCO) suositteli tälle erityisryhmälle yhtä mahdollista annostusta viimeisistä kuukautisista lasketun iän perusteella (samoin kuin Ison-Britannian lääkeluettelon (BNF) suosittelema annostus lapsille), mutta kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei vastasyntyneille voi antaa yleisiä annossuosituksia ja että tämän potilasryhmän annostuksen määrittämisessä on konsultoitava vastasyntyneiden hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Dutch: Het CHMP erkende ook dat sommige reeds goedgekeurde geneesmiddelen die vancomycine bevatten al doseringsaanbevelingen bevatten voor zowel op tijd geboren als te vroeg geboren pasgeborenen11.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että joidenkin jo hyväksyttyjen vankomysiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedoissa on joitakin annossuosituksia sekä täysiaikaisille että ennenaikaisille vastasyntyneille11.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de bestaande gegevens over bijwerkingen bij het gebruik van vancomycine, waarmee werd bevestigd dat het gebruik van vancomycine voor parenteraal gebruik in verband wordt gebracht met nefrotoxiciteit en ototoxiciteit, infusiegerelateerde bijwerkingen zoals ader- en weefseltoxiciteit alsook overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös olemassa olevat tiedot vankomysiinin käytössä havaituista haittavaikutuksista, mikä vahvisti sen, että vankomysiinin parenteraaliseen käyttöön liittyy nefrotoksisuutta ja ototoksisuutta, infuusioon liittyviä reaktioita, kuten laskimo- ja kudostoksisuutta, sekä yliherkkyysreaktioita.
Dutch: Het CHMP achtte het meest gebruikte doseringsschema (1 g om de 12 uur) vanuit farmacokinetisch en farmacodynamisch perspectief toereikend voor het merendeel van de patiënten met een normale nierfunctie en op basis van de normale gevoeligheid voor stafylokokken (minimale inhibitoire concentratie (MIC) ≤1 mg/l).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yleisimmän annostuksen (1 g joka 12. tunti) olevan farmakokineettisestä ja farmakodynaamisesta näkökulmasta riittävä useimmille potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja perustuen tavanomaiseen stafylokokkiherkkyyteen (pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC) ≤ 1 mg/l).
Dutch: Intraveneuze vancomycine wordt vooral gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen met resistentiemechanismen tegen bèta-lactam-antibiotica, met name methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negatieve stafylokokken (CoNS) en enterokokken, waarvan de laatstgenoemde vaak een tolerantie voor bètalactam-antibiotica heeft.
Finnish: Laskimonsisäistä vankomysiinia käytetään pääasiassa sellaisten vakavien infektioiden hoitoon, joiden aiheuttajana on beetalaktaamiantibiooteille resistentti mikrobi, etenkin metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaasinegatiiviset stafylokokit ja enterokokit, joista jälkimmäiset ovat usein tolerantteja beetalaktaamiantibiooteille.
Dutch: • Behandeling van acute bacteriële meningitis.
Finnish: • Akuutin bakteerimeningiitin hoito.
Dutch: - poeder voor oplossing voor injectie of infusie (500 mg en 1000 mg) voor intraveneuze toediening; voor bepaalde geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn de intraperitoneale toedieningswijze en de orale toedieningswijze goedgekeurd;
Finnish: - injektio- tai infuusiokuiva-aineena, liuosta varten (500 mg ja 1000 mg) annettavaksi laskimoon; tietyillä vankomysiinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa vatsaonteloon tai suun kautta antoon
Dutch: • Met betrekking tot de "behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis" concludeerde het CHMP dat de vergunninghouder geen gegevens heeft ingediend ter vaststelling van de werkzaamheid en veiligheid van orale vancomycine voor deze indicatie.
Finnish: • Mitä tulee "stafylokokkienterokoliitin hoitoon", lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tietoja, jotka olisivat vahvistaneet suun kautta otettavan vankomysiinin tehon ja turvallisuuden tässä käyttöaiheessa.