FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes no grupo de VcTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um consistindo em VELCADE (1,3 mg/m2 administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de intervalo de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11), e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
Croatian: Bolesnici u VcTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao VELCADE (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Portuguese: N = 242 (população ITT)
Croatian: N = 242 (ITT populacija)
Portuguese: 1 mg/m 2 para 0,7 mg/m
Croatian: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Portuguese: VcR-CAP R-CHOP
Croatian: VcR-CAP
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Portuguese: Existem diferenças notórias no perfil de segurança de VELCADE, como agente único, administrado subcutaneamente versus intravenosamente.
Croatian: Primjetne razlike sigurnosnog profila lijeka VELCADE primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
Portuguese: Síndrome de desconforto respiratório agudo, Embolia pulmonar, Pneumonia, Hipertensão pulmonar, Edema pulmonar (incluindo agudo)
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)
Portuguese: Tempo até progressão da doença [95% IC] Sobrevivência ao 1 ano, % [95% IC]
Croatian: TTP, dani [95% CI] 1 godina preživljenja, % [95% CI]
Portuguese: VELCADE em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: VELCADE je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Portuguese: A informação disponível sobre o retratamento do mieloma múltiplo em recaída com VELCADE é limitada.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovljenom liječenju lijekom VELCADE pri relapsu mulitiplog mijeloma.
Portuguese: Perturbações convulsivas*, Neuralgia pós-herpética, Perturbações na fala*, Síndrome das pernas inquietas, Enxaqueca, Ciática, Perturbações da atenção, Reflexos anormais*, Parosmia
Croatian: #, neurotoksičnost, poremećaji s epileptičkim napadajima*, postherpetička neuralgija, poremećaj govora*, sindrom nemirnih nogu, migrena, išijas, poremećaj pozornosti, abnormalni refleksi*, parosmija
Portuguese: Hemorragia vaginal, Dor genital*, Disfunção eréctil
Croatian: Manje često Vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija Rijetko
Portuguese: valor de p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV. foram envolvidos no estudo 222 doentes; 221 doentes foram tratados com VELCADE Risco Relativo estimado com base no modelo de Cox ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Croatian: 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s lijekom VELCADE Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Portuguese: Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ukoliko se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de VELCADE reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica).
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka VELCADE (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Portuguese: O perfil de segurança de VELCADE em 240 doentes com LCM tratados com VELCADE a 1,3 mg/m em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (VcR-CAP), em comparação com 242 doentes tratados com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (R-CHOP) foi relativamente consistente ao observado em doentes com mieloma múltiplo, em que as principais diferenças estão descritas abaixo.
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil lijeka VELCADE u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m2 lijeka VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), naspram 242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Portuguese: Insuficiência renal aguda, Insuficiência renal crónica*, Infeção do trato urinário*, Sinais e sintomas do trato urinário*, Hematúria*, Retenção urinária, Distúrbios na micção*, Proteinúria, Azotémia, Oligúria*, Polaquiúria
Croatian: Manje često Akutno zatajenje bubrega, kronično zatajenje bubrega*, infekcija mokraćnog sustava*, znakovi i simptomi mokraćnog sustava*, hematurija*, retencija mokraće, poremećaj mokrenja*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
Portuguese: N = 240 (população ITT)
Croatian: N = 240 (ITT populacija)
Portuguese: VELCADE 1 mg pó para solução injetável bortezomib
Croatian: VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Portuguese: Os parâmetros de resposta, bem como o tempo até à progressão (TTP), mostraram resultados significativamente melhores com VELCADE, independentemente da idade.
Croatian: Parametri odgovora kao i TTP ostali su značajno bolji u skupini koja je primala VELCADE neovisno o dobi.
Portuguese: VELCADE 3,5 mg pó para solução injetável bortezomib
Croatian: VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Portuguese: Тел.
Croatian: Vašem tijelu.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada rapidamente na veia, durante 3 a 5 segundos.
Croatian: Ta se otopina daje intravenski tijekom 3 do 5 sekundi.
Portuguese: VELCADE é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Croatian: VELCADE se primjenjuje intravenski ili supkutano 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora' bez liječenja.
Portuguese: VELCADE é administrado por via intravenosa, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Croatian: VELCADE se primjenjuje intravenski 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora' bez liječenja.
Portuguese: Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati tijekom svake uzastopne injekcije.
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica*, Hipoxemia*, Congestão do trato respiratório*, Hipoxia, Pleuresia*, Soluços, Rinorreia, Disfonia, Sibilos
Croatian: #, bronhospazam, kronična opstruktivna bolest pluća*, hipoksemija*, kongestija dišnih puteva*, hipoksija, pleuritis*, štucanje, rinoreja, disfonija, piskanje
Portuguese: , Inflamação gastrointestinal*, Disfagia, Síndrome do cólon irritável, Doença gastrointestinal NE, Língua saburrosa, Perturbações da motilidade intestinal*, Perturbações da glândula salivar*
Croatian: #, gastrointestinalna upala*, disfagija, sindrom iritabilnog crijeva, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, obložen jezik, poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti*, poremećaj žlijezda slinovnica*
Portuguese: Cada embalagem de VELCADE, 1 mg, pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa verde, num blister transparente.
Croatian: Jedna kartonska kutija VELCADE 1 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu s kapicom zelene boje u prozirnom blister pakiranju.
Portuguese: Rabdomiolise, Síndrome da articulação temporomandibular, Fistula, Derrame articular, Dor no maxilar inferior, Afeções ósseas, Infeções e inflamações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo*, Quisto sinovial
Croatian: Rabdomioliza, sindrom temporomandibularnog zgloba, fistula, izljev u zglobovima, bol u čeljusti, poremećaj kostiju, infekcije i upale mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva*, sinovijalna cista
Portuguese: Frequentes Sepsis (incluindo choque séptico)*, Herpes zóster (incluindo disseminado e oftálmico), infeção pelo Vírus Herpes*, Infeções bacterianas, Infeção do trato respiratório inferior/superior*, Infeção fúngica*, Herpes Simplex*
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks*
Portuguese: Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
Croatian: Manje često Neravnoteža autonomnog živčanog sustava Poremećaji oka Često
Portuguese: Nos Ciclos 5-9, VELCADE é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa, VELCADE se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE VELCADE 3,5 mg RÓTULO ASSINALADO
Croatian: BOČICA VELCADE 3,5 mg ZASTAVICA
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 1 ou para valores basais.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de VELCADE e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades.
Croatian: Izloženost bortezomibu povećana je u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom jetrom; te bolesnike treba liječiti smanjenim dozama lijeka VELCADE i pomno ih pratiti na znakove toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB) e reativação da infeção Quando rituximab é utilizado em combinação com VELCADE, deve ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB prévio ao início do tratamento.
Croatian: Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s lijekom VELCADE, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Portuguese: (95% IC) = 1,688 (1,148;
Croatian: e (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednost g = 0,007
Portuguese: 9/l e o número absoluto de neutrófilos deve ser
Croatian: 9/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN)
Portuguese: Vc = VELCADE; Dex = Dexametasona RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Croatian: CR = Kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora PR = Parcijalni odgovor; MR = Minimalni odgovor
Portuguese: Posteriormente, VELCADE pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de
Croatian: Nakon toga, VELCADE se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s
Portuguese: A solução reconstituída de VELCADE 3,5 mg é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Croatian: Pripremljena otopina lijeka VELCADE od 3,5 mg se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
Portuguese: Como utilizar VELCADE
Croatian: Kako primjenjivati VELCADE
Portuguese: Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos) Hazard ratio estimado baseia-se no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
Croatian: Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu stratificiranom prema IPI riziku i stadiju bolesti.
Portuguese: A solução reconstituída é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Croatian: Pripremljena otopina se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
Portuguese: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Croatian: *, neutropenija *, anemija* Često
Portuguese: • Nos ciclos 5 a 9, VELCADE é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Croatian: • Tijekom 5. do 9. ciklusa, VELCADE se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29. dan).
Portuguese: (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática) - glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez - glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.
Croatian: Može doći do smanjenja broja: - krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri) - crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća - bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.
Portuguese: Quando VELCADE é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber VELCADE intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de VELCADE.
Croatian: Kada se VELCADE daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, VELCADE ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije lijeka VELCADE, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE koji traje 21 dan.
Portuguese: VELCADE em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Portuguese: • os diferentes requisitos de reconstituição para a administração IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme lijeka VELCADE 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Portuguese: RP n (%) qRC n (%)
Croatian: PR n (%) nCR n (%)
Portuguese: 165 (67,6%) HR b (95% IC) = 0,63 (0,50;
Croatian: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-vrijednost d < 0,001
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada, com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Croatian: Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Portuguese: Quando VELCADE é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber VELCADE intravenosamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de VELCADE.
Croatian: Kada se VELCADE daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, VELCADE ćete primiti intravenski u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije lijeka VELCADE, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE koji traje 21 dan.
Portuguese: Embolia pulmonar, Derrame pleural, Edema pulmonar (incluindo agudo), Hemorragia alveolar pulmonar
Croatian: Manje često Plućna embolija, pleuralni izljev, plućni edem (uključujući akutni), plućno alveolarno krvarenje
Portuguese: Ajustes posológicos para a terapêutica de associação, em doentes com mieloma múltiplo progressivo Para ajustes posológicos de VELCADE na terapêutica de associação, consulte as orientações relativas a modificação de dose descritas acima, na monoterapia.
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka VELCADE u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Portuguese: Manitol (E 421) Azoto
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421) dušik
Portuguese: Tempo até ao tratamento seguinte Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije događaji n (%)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (sob a forma de um éster borónico de manitol).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Portuguese: Pancreatite (incluindo crónica) *, Hematemese, Lábios inchados*, Obstrução gastrointestinal (incluindo obstrução do intestino delgado, ileos)*, Desconforto abdominal, Ulceração oral*, Enterite*, Gastrite*, Hemorragia gengival, Refluxo gastroesofágico*, Colite (incluindo clostridium difficile)*, Colite isquémica
Croatian: Manje često Pankreatitis (uključujući kronični) *, hematemeza, oticanje usnica*, gastrointestinalna opstrukcija (uključujući opstrukciju tankog crijeva, ileus)*, nelagoda u abdomenu, ulceracije u ustima*, enteritis*, gastritis*, krvarenje desni, gastroezofagealna refluksna bolest*, kolitis (uključujući clostridium difficile)*, ishemijski kolitis
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de VELCADE reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica)
Croatian: • uputstva za pravilno doziranje uključujući primjere doziranja: kako izračunati površinu tijela bolesnika te volumen pripremljenog lijeka VELCADE (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) potrebnih za različite površine tijela (uz križnu referencu na pomičnu mjerku za doziranje)
Portuguese: 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
Croatian: 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
Croatian: • VELCADE 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano, dok
Portuguese: VELCADE em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
Croatian: Medijan c(95% CI) (mjeseci) Stopa odgovora n: bolesnici procjenjivi na odgovor
Portuguese: RC+qRC+RP % (95% CI)
Croatian: CR+nCR+PR % (95% CI)
Portuguese: (CAN) deve ser ≥ 1.500 células/µl
Croatian: ≥ 1500 stanica/μL
Portuguese: VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Portuguese: VELCADE foi administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, em doses de 0,7 a 1,3 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m2 lijeka VELCADE dva puta na tjedan.
Portuguese: infeções dos olhos, nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas, lacrimejo dos olhos, visão anormal, hemorragia dos olhos
Croatian: • nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci, iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 19 de março de 2012.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su ukinute dana 19. ožujka 2012.
Portuguese: Segue-se uma lista dos principais benefícios apresentados nestes estudos:
Croatian: Niže u tekstu slijedi popis glavnih koristi utvrđenih u ovim ispitivanjima:
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas do Velcade.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Velcade.
Portuguese: O Velcade não pode ser administrado por outras vias.
Croatian: Velcade se ne smije davati drugim putovima.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velcade pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Velcade nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência sem progressão da doença.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je duljina preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Velcade é de 1,3 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Croatian: Preporučena doza iznosi 1,3 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Portuguese: O Velcade foi inicialmente autorizado em circunstâncias excecionais.
Croatian: Velcade je odobren u „iznimnim okolnostima".
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são decompostas, as células são afetadas, acabando por morrer.
Croatian: Ako se proteini u stanicama raka, poput proteina koji kontroliraju rast stanica, ne razgrade, stanice su zaražene te naposljetku umiru.
Portuguese: Se, após um ciclo de tratamento, o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso, retardado ou a dose ajustada.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave nakon ciklusa liječenja, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velcade?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Velcade?