FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min, datele asupra utilizării pemetrexed sunt insuficiente; în consecinţă, în aceste cazuri utilizarea pemetrexed nu este recomandată (vezi pct.4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexeds hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pemetrexed Krka este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Icelandic: Krka er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
Romanian: Eficacitatea Pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Icelandic: Verkun pemetrexeds ásamt cisplatini vs. cisplatin í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu
Romanian: Eficacitatea Pemetrexed comparativ cu docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC
Icelandic: Verkun pemitrexeds á NSCLC samanborið við docetaxel - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) Pemetrexed
Romanian: Pemetrexed Krka este disponibil în flacoane de sticlă transparentă, ce conţine pemetrexed 100 mg sau 500 mg.
Icelandic: Krka er fáanlegt í hettuglösum úr gegnsæu gleri, sem innihalda annaðhvort 100 mg eða 500 mg af pemetrexedi.
Romanian: La momentul acestei analize preliminare a supravieţuirii, 28,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu Pemetrexed faţă de 21,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed borið saman við 21,7% úr hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: Valoarea p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
Icelandic: Log Rank p-gildi* Miðgildi tíma fram að versnun æxlis (mánuðir) (95 % CI)
Romanian: În absenţa datelor cu privire la interacţiunea potenţială cu AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică mai îndelungat, ca piroxicam şi rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie întreruptătimp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua şi cel puţin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um hugsanlegar milliverkanir við NSAID með lengri helmingunartíma, eins og piroxicam eða rofecoxib, skal rjúfa meðferð með þessum lyfjum samhliða pemetrexedi hjá sjúklingum með væga til miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í minnst í 5 daga fyrir, sama dag og í minnst 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Krka
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Pemetrexed Krka
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (Stöðluð Cockcroft og Gault formúla eða Tc99m-DPTA sermisúthreinsunaraðferð sem mælir gauklasíunarhraða) Pemetrexed er aðallega útskilið óbreytt um nýru.
Romanian: Există date limitate la pacienţi cu mezoteliom pleural malign trataţi cu Pemetrexed în monoterapie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi einu sér gegn illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Krka să nu procreeze şi, prin urmare, trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Krka; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed Krka og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed Krka stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse care au fost raportate la > 5 % din 265 pacienţi randomizaţi să li se administreze pemetrexed în monoterapie cu suplimentare de acid folic şi vitamină B12 şi din 276 pacienţi randomizaţi să li se administreze docetaxel în monoterapie.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá >5% af 265 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eitt sér með fólínsýru og B12 vítamínuppbót og 276 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá docetaxel eitt sér.
Romanian: Pacienţii au primit tratament de întreţinere cu Pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexedi og 3,5 meðferðarlotur með lyfleysu.
Romanian: Pemetrexed Krka trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Icelandic: Pemetrexed Krka á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
Romanian: Femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu pemetrexed.
Icelandic: Konur verða að nota virka getnaðarvörn meðan á Pemetrexed Krka meðferð stendur.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed Krka Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen).
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
Icelandic: Hvít til annaðhvort ljósgul eða grængul frostþurrkuð kaka eða duft.
Romanian: Supravieţuirea generală mediană în luni(IÎ 95%)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea PH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea PH-ului) (E524)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig (pH)) Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) (E524)
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexedi.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse raportate la > 5 % din 168 pacienţi cu mezoteliom care au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină şi pemetrexed precum şi la 163 pacienţi cu mezoteliom randomizaţi pentru a li se administra cisplatină în monoterapie.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í >5% af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed Krka recomandată este 500 mg/m2, administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Icelandic: Krka fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA, gefið með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0.001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p<.001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p=0,002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% gegn 4,5%, p=0,002).
Romanian: Pemetrexed Krka în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Icelandic: Pemetrexed Krka samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea PH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea PH-ului) (E524).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra (til að stilla sýrustig (pH)) og natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) (E524).
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm însoţit de sângerare a, indiferent de NAN minim
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna <50.000/mm með blæðingu a án tillits til lágmarks ANC
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Krka înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og Pemetrexed Krka lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Romanian: Suplimentarea orală cu acid folic şi intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
Icelandic: B12-vítamíns í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu Pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusive stadiul bolii, reacţia la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate SG şi SFP.
Icelandic: Raunáhrif meðferðar með pemetrexedi voru sambærileg á milli undirhópa sem fengu meðferð (þar með talið stig sjúkdóms, svörun í upphafi meðferðar, ECOG PS, reykingar, kyn, vefjafræði og aldur) og svipaðar niðurstöður komu fram í greiningu án aðlögunar á OS og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) í hópnum.
Romanian: pacienţi cu cancer cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m minute.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2, gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
Romanian: Pemetrexed Krka poate produce senzaţie de oboseală.
Icelandic: Akstur og notkun véla Pemetrexed Krka getur valdið þreytu.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu - orb, de faza 3, cu Pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienţi cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienţii trataţi cu Pemetrexed şi cisplatină au avut un avantaj în supravieţuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, faţă de pacienţii cărora nu li s-a administrat decât cisplatină.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembiröðuð, einblind, fasa 3 rannsókn með pemetrexedi ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum, hefur sýnt klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexedi og cisplatini en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatin eitt sér.
Romanian: A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með kreatínín úthreinsun undir 45 ml/mín. hefur verið rannsakaður.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul din spital, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Krka.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed Krka.
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienţii cărora li s-a administrat suplimentare cu acid folic şi vitamina B12 pe întregul parcurs al studiului (pacienţi cu suplimentare completă).
Icelandic: Greining á undirhópi var gerð á sjúklingum sem fengu fólínsýru og B12 vítamínuppbót allan tímann meðan á meðferð stóð (full viðbótarmeðferð).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de ischemie periferică ce au condus uneori la necroză periferică.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli útlægrar blóðþurrðar, sem stundum leiddi til dreps í útlimum.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de faza 3 al Pemetrexed comparativ cu docetaxel la pacienţii cu NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici) local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu Pemetrexed (populaţia de tratat, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia de tratat, n = 288).
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin, fasa 3 rannsókn með pemetrexedi samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og höfðu fengið lyfjameðferð áður sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi (fjöldi N=283 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum meðhöndlaðir með docetaxeli (fjöldi N=288 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)).
Romanian: - Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Icelandic: - Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Krka.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Pemetrexed
Romanian: **A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.Ratele de raportare sunt în concordanţă cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Icelandic: ** Vísað í NCI CTCAE (Útgáfa 3,0; NCI 2003) fyrir hvert stig eitrunar.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie.
Icelandic: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal sýna varúð við meðhöndlun og blöndun pemetrexed innrennslislyfs, lausnar.
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de studiu au primit suplimentare cu acid folic şi vitamina B12.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla fólínsýru og B12 vítamínuppbót.
Romanian: Pemetrexed Krka 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de 10 ml (sticlă transparentă de tip I) cu dop din cauciuc bromobutil și capac din aluminiu, cu o parte detașabilă din polipropilenă (marcată cu semnul "FLIP OFF"), conţinând pemetrexed 100 mg.
Icelandic: Krka 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 ml hettuglas (gegnsætt gler af tegund I) með brómóbútýl gúmmítappa og álhettu með flipa úr pólýprópýleni sem rífa má af (merktur með „FLIP OFF"): inniheldur 100 mg af pemetrexedi.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate a fi posibil legate de meicamentele în studiu, şi care au fost raportate la > 5% din cei 800 de pacienţi care au fost repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed în monoterapie şi 402 pacienţi repartizaţi aleatoriu să primească placebo în monoterapie în perioada de întreţinere cu pemetrexed (JMEN: N= 663) sau să continuie tratamentului de întreţinere cu pemetrexed (PARAMOUNT: N=539 ).
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega tengjast rannsóknarlyfi og tilkynnt var um hjá meira en 5% af 800 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá einlyfjameðferð með pemetrexedi og 402 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu í rannsóknum á einlyfja viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (JMEN: N=663) og áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (PARAMOUNT: N=539).
Romanian: Pemetrexed Krka 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de 50 ml (sticlă transparentă de tip I) cu dop din cauciuc bromobutil și capac din aluminiu, cu o parte detașabilă din polipropilenă (marcată cu semnul "FLIP OFF"), conţinând pemetrexed 500 mg.
Icelandic: Pemetrexed Krka 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 50 ml hettuglas (gegnsætt gler af tegund I) með brómóbútýl gúmmítappa og álhettu með flipa úr pólýprópýleni sem rífa má af (merktur með „FLIP OFF"): inniheldur 500 mg af pemetrexedi.
Romanian: Pemetrexed Krka în asociere cu cisplatină Doza recomandată de Pemetrexed Krka este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Icelandic: Krka fyrir sjúklinga með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu er 500 mg/m2 líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară cu cea din populaţia generală la pacienţii la care s-a administrat pemetrexed şi cisplatină
Icelandic: Klínískt marktæk eituráhrif, ef tekið er tillit til kyns, voru sambærileg í heildarúrtaki sjúklinga sem fengu pemetrexed og cisplatin.
Romanian: Estimarea frecvenţei: - foarte frecvente (1/10), - frecvente (1/100 și 1/10), - mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), - rare (≥1/10000 ți 1/1000), - foarte rare (<1/10000), - frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de faza 3 (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu Pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiul IV) a căror afecţiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með pemetrexedi auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (N=441) við lyfleysu og BSC (N=222) hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein (stig IIIB) eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (Stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegu tvílyfja krabbameinslyfjameðferðinni sem innihélt cisplatin eða carboplatin ásamt gemcitabini, paclitaxeli, eða docetaxeli.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influenţate de administrarea concomitentă de cisplatină.
Icelandic: Samhliða gjöf cisplatins hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat Pemetrexed plus cisplatină faţă de gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că Pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Icelandic: stigs rannsókn með pemetrexedi og cisplatini samanborið við gemcitabin og cisplatin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður og voru með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein eða meinvarps (stig IIIb eða IV) lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð sýndi að pemetrexed og cisplatin (ITT meðferðarhópurinn, N=862) uppfylltu aðalendapunktinn og sýndi klíníska verkun líkt og gemcitabin og cisplatin (ITT meðferðarhópurinn, N=863) hvað varðar heildarlifun (aðlagað áhættuhlutfall 0,94; 95% CI=0,84-1,05).
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Krka poate avea efecte dăunătoare.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar Pemetrexed Krka er notað.
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere Pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu Pemetrexed a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini (4 meðferðarlotur), var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall=0,78, 95% CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Romanian: Pemetrexed Krka poate fi prescrisă dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.
Icelandic: Krka ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să reducă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr fjölda og alvarleika einkenna frá húð (sjá kafla 4.2).
Romanian: Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Krka poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem það geta komið fram snemmbúin eða síðbúin alvarleg viðbrögð af völdum geislunar.
Romanian: Tabelul 2 - Tabel de modificare a dozelor pentru Pemetrexed Krka (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir Pemetrexed Krka (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin- Eituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
Romanian: Tratamentul cu Pemetrexed Krka trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Icelandic: Krka ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir tveggja skammta minnkun eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe secretate tubular (de exemplu, probenecid, penicilină) poate determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru einnig seytuð um nýrnapíplur (t.d. probenesíð, penicillin) getur hugsanlega hægt á úthreinsun pemetrexeds.
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = intent to treat; N = þýði skv. meðferðaráætlun a Jafngildi (noninferiority) tölfræðilega marktækt, með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1,17645 viðmiðunarmörk fyrir jafngildi (p<0,001)
Romanian: Pemetrexed/cisplatină (N=839)
Icelandic: Docetaxel/ cisplatin N=830
Romanian: Fiecare flacon de 100 mg conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas inniheldur aukamagn af pemetrexedi til að auðvelda gjöf á réttu magni.
Romanian: În funcţie de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru Pemetrexed Krka utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed
Romanian: Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul curelor terapeutice multiple.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eru óbreytt yfir margar meðferðarlotur.