FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison ([VMP]; behandelschema met cycli van 6 weken)
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6tygodniowymi)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van primaire analyse van PFS in studie MMY3007
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera pierwszorzędowej analizy PFS w badaniu MMY3007
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%), man (52%); 34% had een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performantiescore van 0, 49,5% had een ECOG-performantiescore van 1 en 17% had een ECOG-performantiescore van ≥2.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 73 lata (zakres 45-90), a 44% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (92%), mężczyzn było 52%, u 34% status wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0, u 49,5% status wydolności ECOG wynosił 1, a u 17% status wydolności ECOG wynosił ≥2.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties van alle graden was 42%, waarbij 36% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie ervaarde op dag 1 van week 1, 4% op dag 2 van week 1 en 8% bij de daaropvolgende infusies.
Polish: Częstość występowania reakcji jakiegokolwiek stopnia, związanych z infuzją, wyniosła 42%, a 36% pacjentów doświadczyło reakcji związanych z infuzją w dniu 1.
Dutch: • in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
Polish: • w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de twee behandelgroepen.
Polish: Wyjściowa demografia i parametry choroby były podobne w obu grupach.
Dutch: Infusie week 1 Optie 1 (infusie met eenmalige dosis) Week 1 dag 1 (16 mg/kg)
Polish: Opcja 1 (infuzja pojedynczej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen zijn ook inbegrepen.
Polish: Uwzględniono także działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: elke week (in totaal 6 doses)
Polish: co tydzień (w sumie 6 dawek)
Dutch: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Polish: Janssen Biologics B.V.
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de DRd-arm en was 33,8 maanden in de Rd-arm (HR=0,56; 95%-BI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 33,8 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p <0,0001),
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 100 mg daratumumab.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
Dutch: • uitdroging
Polish: • odwodnienie
Dutch: Daarnaast moet het gebruik van medicatie na de infusie worden overwogen (bijv. inhalatiecorticosteroïden, kort- en langwerkende bronchodilatantia) voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, om ademhalingscomplicaties te behandelen indien die zouden optreden (zie rubriek 4.2).
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, aby zapobiec ewentualnym powikłaniom oddechowym, należy rozważyć zastosowanie po infuzji np. wziewnych kortykosteroidów, krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela (patrz punkt 4.2).
Dutch: • zere keel, hoesten
Polish: • ból gardła, kaszel
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de D-VMP-arm en was 19,3 maanden in de VMP-arm (HR=0,46; 95% BI: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 19,3 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p <0,0001),
Dutch: • geneesmiddelen om de zwelling en de irritatie in uw longen te verminderen (corticosteroïden)
Polish: • zmniejszyć obrzęk i stan zapalny płuc (kortykosteroidy).
Dutch: Patiënten dienen voorafgaand aan de behandeling met DARZALEX premedicatie met antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden te krijgen om het risico op IRR's te verlagen.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia IRR, należy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym DARZALEX, premedykować pacjentów z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i kortykosteroidów.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (86%) was eerder met een proteasoomremmer (PI) behandeld, 55% van de patiënten was eerder met een immunomodulerend middel (IMiD) behandeld, waaronder 18% van de patiënten die eerder met lenalidomide waren behandeld; en 44% van de patiënten was eerder met zowel een PI als IMiD behandeld.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres 34 do 89 lat) i 11% było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów (86%) otrzymywało wcześniej PI, 55% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD, w tym 18% pacjentów otrzymywało wcześniej lenalidomid; a 44% pacjentów otrzymywało wcześniej PI i IMiD.
Dutch: Hazard ratio voor D-VMP vs. VMP (95% BI)
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji - miesiące NE Iloraz ryzyka dla D-VMP vs. VMP (95% CI)
Dutch: e week, de 2
Polish: Tydzień 1. dzień 2.
Dutch: Bijwerking
Polish: Konsolidacja
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: om de twee weken (in totaal 8 doses)
Polish: co 2 tygodnie (w sumie 8 dawek)
Dutch: Er werden vier populatiefarmacokinetische analyses uitgevoerd ter beschrijving van de farmacokinetische kenmerken van daratumumab en ter evaluatie van de invloed van covariabelen op de dispositie van daratumumab bij patiënten met multipel myeloom; analyse 1 (n=223) werd uitgevoerd bij patiënten die DARZALEX-monotherapie kregen, terwijl analyse 2 (n=694), analyse 3 (n=352) en analyse 4 (n=355) werden uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
Polish: Analiza 1 (n=223) dotyczyła pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii, podczas gdy Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) i Analiza 4 (n=355) zostały przeprowadzone u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali daratumumab w terapiach skojarzonych.
Dutch: Methylprednisolon 100 mg, of een equivalent, intraveneus toegediend.
Polish: Monoterapia: metyloprednizolon 100 mg lub równoważną dawkę innego kortykosteriodu, podawaną dożylnie.
Dutch: • ontstoken alvleesklier.
Polish: • zapalenie trzustki.
Dutch: Totale respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) P-waarde
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) wartość-p
Dutch: DRd= daratumumab-lenalidomide-dexamethason; Rd= lenalidomide-dexamethason; MRD= minimale restziekte; BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet schatbaar.
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
Dutch: Bijkomende resultaten voor werkzaamheid van studie MMY3004 zijn weergegeven in tabel 12 hieronder.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3004 przedstawiono w tabeli 12 poniżej.
Dutch: • longinfectie (pneumonie)
Polish: • leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe)
Dutch: Gebruik de verdunde oplossing niet indien ondoorschijnende deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes zichtbaar zijn.
Polish: Nie stosować, gdy stwierdzi się zmętnienie, przebarwienie lub zanieczyszczenie.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiegerelateerde reacties te helpen verlagen.
Polish: Przed każdą infuzją leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, m.in.:
Dutch: elke week (in totaal 8 doses)
Polish: co tydzień (w sumie 8 dawek)
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml concentraat bevat 400 mg daratumumab (20 mg/ml).
Polish: Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu (20 mg/ml).
Dutch: > 1,0 x 10
Polish: 9/l, leukocytów >1,0 x 10
Dutch: Totale respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 261 (92,9) P-waarde
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) wartość-p
Dutch: Totaalresponspercentage (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] p-waarde
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] wartość-p
Dutch: Mediane tijd tot respons [maanden (bereik)] Mediane responsduur [maanden (95%-BI)]
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) Odpowiedź częściowa (PR) Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Dutch: Gooi ongebruikte restanten uit de injectieflacon weg.
Polish: Pozostałą w fiolce, niewykorzystaną część produktu, należy wyrzucić.
Dutch: • Haal met een aseptische techniek een volume 0,9% natriumchloride uit de infuuszak/container dat even groot is als het benodigde volume DARZALEX-oplossing.
Polish: • Stosując technikę aseptyczną usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9% chlorku sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van de PFS in Studie MMY3008
Polish: Wykres 1: Krzywe Kaplana-Meiera PFS z badania MMY3008
Dutch: • geneesmiddelen die helpen om de luchtwegen in uw longen open te houden (bronchodilatantia)
Polish: • rozszerzyć oskrzela (bronchodilatatory)
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu zou kunnen hebben.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub możliwe, że ma obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować bowiem, że wirus zapalenia wątroby typu B znów stanie się aktywny.
Dutch: Elke injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 400 mg daratumumab.
Polish: Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu.
Dutch: Startverpakking: 11 injectieflacons (6 x 5 ml-injectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons)
Polish: Opakowanie rozpoczynające: 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
Dutch: Naam Sterkte
Polish: Nazwa Moc
Dutch: Tablettencontainer (HDPE)
Polish: Podanie doustne Pojemnik (HDPE)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 16 augustus 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 sierpnia 2016 r.
Dutch: Datum van opening:_____________
Polish: Data otwarcia:_____________
Dutch: De verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Dutch: Datum van opening:___________
Polish: Data otwarcia:____________
Dutch: 7 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/001 10 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/002 20 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/003 30 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/004 50 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/005 90 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/006 100 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/007 250 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/008
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/001 10 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/002 20 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/005 90 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/006 100 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/007 250 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/008
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de tablettencontainer: 3 maanden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na tabletki: 3 miesiące.
Dutch: Desloratadine hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antihistaminica voor systemisch gebruik, ATC-code: R06AX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC: R06AX27
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van desloratadine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.
Dutch: De behandeling met desloratadine verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
Polish: Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten, in een doos.
Polish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w jamie ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met desloratadine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że desloratadyna nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Dasselta is één tablet eenmaal per dag.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Dasselta to jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: Een verbetering van de pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: ETIKET
Polish: ETYKIETA
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers: - ernstige allergische reacties, - huiduitslag, - bonzende of onregelmatige hartslag, - snelle hartslag, - maagpijn, - misselijkheid, - braken, - last van de maag, - diarree, - duizeligheid, - sufheid, - niet kunnen slapen, - spierpijn, - hallucinaties, - toevallen (insulten), - rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, - leverontsteking,
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów - ciężkie reakcje alergiczne - wysypka - kołatanie oraz nieregularne bicie serca - szybkie bicie serca - bóle brzucha - nudności - wymioty - rozstrój żołądka - biegunka - zawroty głowy - senność - bezsenność - bóle mięśni - omamy - drgawki - niepokój z nadmierną aktywnością ruchową - zapalenie wątroby
Dutch: Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
Polish: Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten produkt leczniczy.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9 % pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9 % pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Volwassenen Sinds desloratadine in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Polish: Dorośli Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Dutch: Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine- H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Polish: Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: Dit omvat remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen.
Polish: Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Dutch: Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten met afgeronde kanten (diameter: 6,5 mm, dikte: 2,33,5 mm).
Polish: Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,33,5 mm).
Dutch: Tablettencontainer (HDPE, volume 60 ml), PP-sluiting met droogmiddel: 250 filmomhulde tabletten, in een doos.
Polish: Pojemnik na tabletki (HDPE, pojemność: 60 ml), z zamknięciem PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 250 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is gelijk aan wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter zijn.
Polish: Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Dutch: Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.
Polish: Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten lek.
Dutch: Sinds Dasselta in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Polish: Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
Dutch: Blisterverpakking: 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dasselta 5 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet.
Polish: Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek waarbij de demografie van de patiënten vergelijkbaar was met die van de algemene seizoengebonden allergische rhinitis-populatie, werd een hogere concentratie desloratadine bereikt bij 4 % van de patiënten.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4 % uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny.
Dutch: Dasselta is verkrijgbaar in kartonnen dozen met blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in een tablettencontainer met 250 filmomhulde tabletten.
Polish: Lek Dasselta jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach lub 250 tabletek powlekanych w pojemniku na tabletki.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 16,15 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 16,15 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers: - vermoeidheid, - droge mond, - hoofdpijn.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów - zmęczenie - suchość w jamie ustnej - ból głowy
Dutch: Wat is Dasselta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Dasselta i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: - langzame hartslag, - verandering in hartslag, - abnormaal gedrag, - agressie.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - wolne bicie serca - zmiana w sposobie bicia serca - nietypowe zachowanie - zachowanie agresywne
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens bij zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) laten geen malformatie of foetale/neonatale toxiciteit van desloratadine zien.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.