FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis 0,2 mg para o tratamento de ROP em bebés prematuros foram avaliadas com base nos dados de 6 meses do estudo de superioridade aleatorizado, aberto, com 3 grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que foi desenhado para avaliar ranibizumab 0,2 mg e 0,1 mg administrado em injeções intravítreas comparativamente com terapia laser.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu 0,2 mg v liečbe ROP u predčasne narodených detí sa stanovili na základe údajov zo 6 mesiacov randomizovanej, otvorenej štúdie superiority s 3 skupinami v paralelnom usporiadaní H2301 (RAINBOW), ktorá bola určená na vyhodnotenie 0,2 mg a 0,1 mg ranibizumabu podávaného intravitreálnymi injekciami v porovnaní s laserovou liečbou.
Portuguese: Lucentis será administrado através de uma injeção de dose única nos olhos do seu bebé, por um médico, geralmente sob anestesia local.
Slovak: Lucentis podá očný lekár ako jednorazovú injekciu do očí vášho dieťaťa, obvykle v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Portuguese: Uso intravítreo
Slovak: Na intravitreálne použitie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Slovak: Infekcia močových ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Lucentis, estão associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogéneo da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií vrátane injekcií Lucentisu sa spájalo s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis em doentes com RDP foram avaliadas no estudo Protocol S que avaliou o tratamento com injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab comparativamente com fotocoagulação panretiniana (PRP-panretinal photocoagulation).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s PDR bola posudzovaná v Protokole S, ktorý hodnotil liečbu intravitreálnymi injekciami ranibizumabu 0,5 mg v porovnaní s panretinálnou fotokoaguláciou (PRP).
Portuguese: Preparar
Slovak: Pripravte si
Portuguese: *Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: *Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky vytvorenej v bunkách
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a classe terapêutica
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so skupinou liekov
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injeção intravítrea (ver secção 4.4).
Slovak: Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Portuguese: O procedimento de injeção deve ser efetuado sob condições asséticas.
Slovak: Podanie injekcie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de longa duração (24 meses) de Lucentis em doentes com perda de visão devida a edema macular secundário a OVR foram avaliadas nos estudos BRIGHTER (ORVR) e CRYSTAL (OVCR).
Slovak: Dlhodobá (24 mesiacov) klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov so zhoršením zraku spôsobeným makulárnym edémom po RVO sa stanovili v štúdiách BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO).
Portuguese: Retinocoroidopatia pós-inflamatória Corioretinopatia central serosa Corioretinopatia idiopática Etiologias diversas a a engloba diferentes etiologias de baixa frequência de ocorrência, não incluídas em outros subgrupos
Slovak: Rôzne etiológie a a zahŕňa rôzne etiológie s nízkou frekvenciou výskytu, ktoré nie sú obsiahnuté v iných podskupinách
Portuguese: A seringa pré-cheia contém 0,165 ml de uma solução estéril, aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml sterilného, číreho, bezfarebného až svetložltého vodného roztoku.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico assistente deve monitorizar e, se necessário, tratar a pressão intraocular .
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné sledovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár považuje za potrebné.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética numa população de doentes com DMI neovascular, 68% (136 de 200) dos doentes sofriam de disfunção renal (46,5% ligeira [50-80 ml/min.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s neovaskulárnou VPDM malo 68 % (136 z 200) pacientov poruchu funkcie obličiek (46,5
Portuguese: A maioria dos doentes (78%) no estudo clínico recebeu uma injeção por olho.
Slovak: %) v klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Portuguese: Anterior laser n=74
Slovak: Predtým laser n=74
Portuguese: A alteração média na MAVC do Mês 1 para o Mês 12, comparada com o valor inicial, foi de +7,8 (±7,72) letras no conjunto de doentes tratados com ranibizumab (n=102) comparativamente com -0,1 (±9,77) letras para doentes com simulação de tratamento; a alteração média da MAVC ao Mês 12 desde o valor inicial foi de 10,3 (±9,1) letras, comparativamente com -1,4(±14,2) letras, respetivamente (p<0,0001 para a diferença de tratamento).
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. mesiaca do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou bola +7,8 (±7,72) písmen u všetkých pacientov liečených ranibizumabom (n=102) v porovnaní s -0,1 (±9,77) písmen u pacientov pri simulovanej liečbe; priemerná zmena BCVA po 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote bola 10,3 (±9,1) písmen v porovnaní s -1,4 (±14,2) písmenami (p<0,0001 pre rozdiel v liečbe).
Portuguese: Após o tratamento com Lucentis pode ocasionalmente ocorrer infeção na porção interna do olho, dor ou vermelhidão (inflamação), descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina) ou turvação do cristalino (catarata).
Slovak: Príležitostne sa po liečbe Lucentisom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta).
Portuguese: Segure a seringa ao nível dos olhos e empurre o êmbolo cuidadosamente até que o bordo abaixo da zona abaulada da rolha de borracha fique alinhado com a marca da dose (ver Figura 7).
Slovak: Nastavte dávku 11. Držte injekčnú striekačku vo výške očí a opatrne stláčajte piest, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou bude kryť so značkou pre dávku (pozri Obrázok 7).
Portuguese: Se está a pensar parar o tratamento do seu bebé com Lucentis, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o médico do seu bebé.
Slovak: Ak u vášho dieťaťa uvažujete o ukončení liečby Lucentisom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom s lekárom vášho dieťaťa.
Portuguese: As reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem endoftalmite, cegueira, descolamento da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.4).
Slovak: Medzi menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie patria endoftalmitída, slepota, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici a iatrogénna traumatická katarakta (pozri časť 4.4).
Portuguese: O estudo BRIGHTER foi um estudo de 3 grupos, aleatorizado, com controlo ativo, que comparou ranibizumab 0,5 mg administrado em monoterapia ou em associação com fotocoagulação laser adjuvante ou fotocoagulação laser isoladamente.
Slovak: BRIGHTER bola randomizovaná, účinnou liečbou kontrolovaná štúdia s 3 skupinami, ktorá porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného ako monoterapia alebo v kombinácii s adjuvantnou laserovou fotokoaguláciou so samotnou laserovou fotokoaguláciou.
Portuguese: No estudo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 doentes foram tratados com ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) ou simulação de administração (n=49) com injeções intravítreas mensais.
Slovak: V štúdii fázy II, D2201 (RESOLVE), dostávalo 151 pacientov ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) alebo simulovanú liečbu (n=49) intravitreálnymi injekciami raz za mesiac.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Portuguese: * A proporção dos doentes que não necessitaram de qualquer tratamento com ranibizumab durante a fase de extensão foi de 19%, 25% e 20% nos grupos anteriormente tratados com ranibizumab, ranibizumab +laser e laser, respetivamente.
Slovak: * Podiel pacientov, ktorí nepotrebovali liečbu ranibizumabom počas fázy extenzie, bol 19 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu, 25 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu + liečby laserom a 20 % v skupine predchádzajúcej liečby laserom.
Portuguese: Para que é utilizado Lucentis
Slovak: Na čo sa používa Lucentis
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em indivíduos com descolamento regmatogéneo da retina ou buraco macular de fase 3 ou 4.
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Portuguese: Lucentis não foi estudado em doentes com afeção hepática.
Slovak: Lucentis sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Tabela 9 Resultados aos Meses 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
Slovak: Kľúčové výsledné hodnoty z BRIGHTER a CRYSTAL sú uvedené v Tabuľke 9. Tabuľka 9 Výsledky po 6 a 24 mesiacoch (BRIGHTER a CRYSTAL)
Portuguese: Mês 24 (DP)
Slovak: 24. mesiaca (SD)
Portuguese: - Se o seu bebé tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.
Slovak: - ak vaše dieťa oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Portuguese: Nota: Não limpe a agulha de injeção.
Slovak: Poznámka: Injekčnú ihlu neutierajte.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Coloque com firmeza e assepticamente uma agulha para injeção (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na seringa.
Slovak: Asepticky pevne nasaďte injekčnú ihlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekčnú striekačku.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam ranibizumab 0,5 mg num regime PRN orientado por critérios de estabilização da AV.
Slovak: Účastníci dostávali v oboch štúdiách 0,5 mg ranibizumabu v režime dávok PRN, určovanom individuálne prispôsobenými stabilizačnými kritériami.
Portuguese: Tabela 7 Melhoria na classificação DRSS ou agravamento de ≥2 ou ≥3 estádios ao ano 1
Slovak: 2 alebo ≥ 3-stupňové zlepšenie alebo zhoršenie DRSS v 1. roku v Protokole S (LOCF Metóda)
Portuguese: Parta (não rode ou torça) a tampa da seringa (ver Figura 2).
Slovak: Odlomte (neodkrúcajte) viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 2).
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lucentis Como é administrado Lucentis Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis Ako sa podáva Lucentis
Portuguese: Após a injeção, não volte a colocar a proteção da agulha nem retire a agulha da seringa.
Slovak: Po podaní injekcie nenasaďte kryt späť na injekčnú ihlu, ani ihlu neodpojte od injekčnej striekačky.
Portuguese: Adultos
Slovak: DOSPELÍ
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade em indicações para além da retinopatia da prematuridade, não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v iných indikáciách ako retinopatia nedonosených detí neboli stanovené.
Portuguese: Dose única de 0,5 mg/0,05 ml.
Slovak: Jednorazová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
Portuguese: - Lucentis é administrado através de uma injeção no olho.
Slovak: - Lucentis sa podáva ako injekcia do oka.
Portuguese: Elimine a tampa da seringa (ver Figura 3).
Slovak: Zahoďte viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 3).
Portuguese: As reações adversas oculares notificadas em mais do que um doente tratado com ranibizumab 0,2 mg foram hemorragia da retina e hemorragia conjuntival.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli retinálne krvácanie a krvácanie do spojovky.
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi de 29,9% (IC 95%: [20,0; 39,7]).
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečbou ranibizumabom a laserom bol 29,9 % (95 % IS: [20,0; 39,7]).
Portuguese: A nível intraocular, verificou-se um aumento na inflamação a câmara anterior, dependente da dose, com um pico 2 dias após a injeção.
Slovak: Intraokulárne sa zaznamenalo od dávky závislé zosilnenie zápalu a zvýšenie počtu buniek v prednej očnej komore s maximom 2 dni po podaní injekcie.
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Dor de cabeça e dor nas articulações.
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Portuguese: A melhoria da visão foi acompanhada por uma estabilização ou redução da espessura no subcampo central no período de 12 meses de estudo.
Slovak: Zlepšenie zraku sprevádzali stabilizácia alebo pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
Portuguese: Em bebés prematuros, a agulha de injeção deve ser inserida no olho 1,0 a 2,0 mm posteriores ao limbo, com a agulha apontada ao nervo ótico.
Slovak: U predčasne narodených detí sa injekčná ihla zavádza do oka 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
Portuguese: O excesso de volume deve ser expelido antes da injeção.
Slovak: Nadbytočný objem sa má vytlačiť z injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Portuguese: ], e 1,5% grave [<30 ml/min]).
Slovak: % ľahká [50-80 ml/min], 20 % stredne ťažká [30-50 ml/min] a 1,5 % ťažká [<30 ml/min]).
Portuguese: 0,165 ml de solução estéril numa seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com êmbolo com rolha de borracha de bromobutilo e uma proteção da seringa constituída por uma tampa em borracha de bromobutilo cinzenta, incluindo um adaptador de fecho Luer com um selo branco, rígido inviolável.
Slovak: 0,165 ml sterilného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom s uzatváracou zátkou z brómbutylovej gumy a s viečkom striekačky, ktoré sa skladá z bieleho, pevného tesnenia na zistenie nedovolenej manipulácie so šedým krytom špičky z brómbutylovej gumy s adaptérom Luer lock.
Portuguese: Deve ser usada uma agulha de injeção estéril de 30G x ½″ para a injeção intravítrea.
Slovak: Na intravitreálnu injekciu sa má použiť sterilná injekčná ihla 30G x ½″.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 191 olhos (48,5%) a ranibizumab 0,5 mg e 203 olhos (51,5%) foram aleatorizados a PRP.
Slovak: %) bolo randomizovaných na ranibizumab 0,5 mg a 203 očí (51,5
Portuguese: Grupo II Ranibizumab 0,5 mg "atividade da doença" (n=116)
Slovak: Skupina II ranibizumab 0,5 mg „aktivita choroby"
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis a adultos
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis dospelým
Portuguese: Na DMI húmida, na NVC, na RDP e na perda de visão devida a EMD ou no edema macular secundário a OVR a dose recomendada de Lucentis é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única.
Slovak: Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DME alebo makulárneho edému po RVO je odporúčaná dávka Lucentisu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
Portuguese: Tratamento de perda de visão devida a edema macular secundário a OVR A segurança e eficácia clínica de Lucentis em doentes com perda de visão devida a edema macular secundário a OVR foram avaliadas nos estudos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, BRAVO e CRUISE que incluiu indivíduos com ORVR (n=397) e OVCR (n=392), respetivamente.
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO sa vyhodnotili v randomizovaných, dvojito maskovaných, kontrolovaných štúdiách BRAVO a CRUISE, do ktorých boli zaradené osoby s BRVO (n=397) a CRVO (n=392).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia apenas deve ser utilizada para o tratamento de um único olho.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť len na podanie do jedného oka.
Portuguese: - Se o seu bebé tem uma infeção dentro ou à volta do olho.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vaše dieťa má v oku alebo v okolí oka infekciu.
Portuguese: Em doentes com MP, existem dados limitados sobre o efeito de Lucentis em doentes previamente tratados sem sucesso com terapêutica fotodinâmica com verteporfina (vTFD).
Slovak: Lucentisu sú obmedzené u pacientov s PM, ktorí v minulosti podstúpili neúspešnú fotodynamickú liečbu verteporfínom (vPDT).
Portuguese: Unilateral p<0,001 comparação com simulação de administração do fármaco b
Slovak: 0,001 pre porovnanie s kontrolným simulovaným podaním b
Portuguese: A injeção da totalidade do volume contido na seringa précheia pode resultar numa sobredosagem.
Slovak: Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.
Portuguese: Ganho de ≥15 letras na acuidade visual no mês 12 (%) Proporção (%) que recebeu tratamento de recurso com laser ao longo de 12 meses
Slovak: Podiel (%), ktorý dostal záchrannú liečbu laserom počas 12 mesiacov
Portuguese: Grupo I Ranibizumab 0,5 mg "estabilidade da visão" (n=105)
Slovak: I ranibizumab 0,5 mg „stabilita zraku" (n=105)
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 1 e Figura 1.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 1 a na Obrázku 1.
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves, incluindo aumento da pressão intraocular, inflamação intraocular, deslocamento da retina e rutura da retina, e endoftalmite infeciosa
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich udalostí vrátane zvýšeného vnútroočného tlaku, vnútroočného zápalu, odlúčenia sietnice & trhliny v sietnici a infekčnej endoftalmitídy
Portuguese: Figura 4 Alteração média da acuidade visual ao longo do tempo desde os valores iniciais, no estudo D2301 (RESTORE)
Slovak: Obrázok 4 Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase oproti východiskovej hodnote v štúdii D2301 (RESTORE)
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg em monoterapia num regime PRN.
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime PRN.
Portuguese: Tabela 5 Resultados ao Mês 12 no estudo D2301 (RESTORE) e ao Mês 36 no estudo D2301E1 (RESTORE Extensão)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky po 12 mesiacoch v klinickom skúšaní D2301 (RESTORE) a po 36 mesiacoch v skúšaní D2301-E1
Portuguese: Após administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros com ROP numa dose de 0,2 mg (por olho), as concentrações séricas de ranibizumab foram superiores às observadas em doentes adultos com DMI neovascular a receber 0,5 mg num olho.
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu predčasne narodeným deťom s ROP v dávke 0,2 mg (do každého oka) boli koncentrácie ranibizumabu v sére vyššie, ako sa pozorovali u dospelých pacientov s neovaskulárnou VPDM, ktorí dostali 0,5 mg do jedného oka.
Portuguese: Melhoria ≥3 estádios n (%)
Slovak: 3-stupňové zlepšenie n (%)
Portuguese: • uma seringa pré-cheia num tabuleiro selado.
Slovak: • sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke.
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,02 ml (o que contém 0,2 mg de substância ativa).
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,02 ml (čo obsahuje 0,2 mg liečiva).
Portuguese: Efeito do tratamento sobre controlo com simulação [letras]
Slovak: Celkovo a podľa východiskovej etiológie Účinok liečby oproti simulovanému podaniu [písmená]
Portuguese: O sucesso do tratamento, avaliado pela ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos, 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo, foi maior com ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativamente com terapia laser (66,2%) (ver Tabela 10).
Slovak: Úspešnosť liečby meraná ako neprítomnosť aktívnej ROP a neprítomnosť nepriaznivých štrukturálnych zmien v oboch očiach 24 týždňov po prvom podaní skúšaného lieku bola najvyššia pri 0,2 mg ranibizumabu (80
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Ansiedade, náuseas.
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: úzkosť, nutkanie na vracanie.
Portuguese: Para o tratamento de bebés nascidos prematuramente com retinopatia da prematuridade (ROP) consulte o verso deste folheto.
Slovak: Údaje o liečbe predčasne narodených detí s retinopatiou nedonosených detí (ROP) nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Portuguese: Este inchaço pode ser causado por diabetes (uma doença chamada edema macular diabético (EMD)) ou pelo bloqueio das veias retinianas da retina (uma doença chamada oclusão da veia retiniana (OVR)).
Slovak: Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický makulárny edém (DME)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).
Portuguese: O estudo CRYSTAL foi um estudo de braço único com ranibizumab 0,5 mg em monoterapia.
Slovak: CRYSTAL bola štúdia s jednou skupinou monoterapie 0,5 mg ranibizumabu.
Portuguese: Para a utilização adjuvante de fotocoagulação laser e Lucentis no EMD e ORVR, ver secções 4.2 e
Slovak: Adjuvantné použitie laserovej fotokoagulácie a Lucentisu pri DME a BRVO, pozri časti 4.2 a 5.1.
Portuguese: Antes da injeção, deve administrar-se anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espetro para desinfetar a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular, de acordo com a prática local.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.
Portuguese: Quando comparado o tratamento com ranibizumab versus grupo de controlo com simulação de administração do fármaco, ao Mês 2, foi observado um efeito de tratamento consistente quer entre a população geral, quer entre os subgrupos de diferentes etiologias:
Slovak: Pri porovnaní ranibizumabu a kontrolného simulovaného podania po 2. mesiaci sa pozoroval zhodný účinok liečby celkove, ako aj naprieč podskupinami podľa východiskovej etiológie.
Portuguese: Encontra informação para bebés nascidos prematuramente no verso deste folheto.
Slovak: Údaje týkajúce sa predčasne narodených detí nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Portuguese: No estudo principal G2301 (MINERVA), cinco doentes adolescentes com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão secundária a NVC, receberam tratamento aberto com ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de um regime de tratamento individualizado, comparável ao da população adulta.
Slovak: (MINERVA) dostalo na začiatku skúšania päť dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV otvorenú liečbu ranibizumabom 0,5 mg, po ktorej nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby ako u dospelej populácie.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml.
Slovak: To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml.
Portuguese: Existe pouca experiência no tratamento de indivíduos com EMD devido a diabetes tipo I. Lucentis não foi estudado em doentes que tenham sido previamente tratados com injeções intravítreas, em doentes com infeções sistémicas ativas ou em doentes com outras doenças oculares paralelas, tais como descolamento da retina ou buraco macular.
Slovak: Lucentis sa neskúmal u pacientov, ktorí v minulosti dostali intravitreálne injekcie, u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami alebo u pacientov so sprievodnými očnými ochoreniami, napr. s odlúčením sietnice alebo makulárnou dierou.