FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études spécifiques avec le schéma d'administration IV tous les 3 mois n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici per il regime posologico trimestrale.
French: La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).
Italian: La sicurezza del trattamento orale con acido ibandronico 2,5 mg una volta al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattati in 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF4411).
French: Qu'est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondenza Comment recevoir Bondenza
Italian: Che cos'è Bondenza e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bondenza Come è somministrato Bondenza Possibili effetti indesiderati
French: Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), è stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa.
French: Administration de Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
Italian: Somministrazione di Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita:
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l'autre face.
Italian: Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate "BNVA" su un lato e "150" sull'altro lato.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles utilisent Bondenza.
Italian: Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bondenza.
French: Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s'avérer nécessaire.
Italian: Nei casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Italian: Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
French: Chez l'Homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 9-10 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
Italian: Nell'uomo l'efficacia della somministrazione giornaliera e di quella intermittente di acido ibandronico con un intervallo libero dal trattamento di 9-10 settimane è stata confermata in uno studio clinico (MF 4411) nel quale l'acido ibandronico ha dimostrato la sua efficacia nei confronti delle fratture.
French: Date de première autorisation : 23.02.2004 Date de dernier renouvellement : 20.02.2009
Italian: Data del rinnovo più recente:20 febbraio 2009
French: Sexe La pharmacocinétique de l'acide ibandronique est similaire chez l'homme et chez la femme.
Italian: Sesso La farmacocinetica dell'acido ibandronico è simile negli uomini e nelle donne.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 23 febbraio 2004
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bondenza 3 mg soluzione iniettabile
French: - Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg, le clearance totale, renale e non renale sono diminuite rispettivamente del 67 %, 77 % e 50 % in soggetti affetti da insufficienza renale grave; tuttavia non è stata osservata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
Italian: Non esistono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
French: Toutefois, d'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif (tels que : embarras gastrique, dyspepsie, œsophagite, gastrite ou ulcère) ou à une hypocalcémie.
Italian: Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di farmaci, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia.
French: La biodisponibilité n'est pas significativement réduite si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant la première absorption d'aliments de la journée.
Italian: Non si verifica una significativa riduzione della biodisponibilità se l'acido ibandronico è assunto 60 minuti prima dell'assunzione di cibi e bevande del mattino.
French: L'ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s'agit d'une affection courante chez les femmes après la ménopause.
Italian: L'osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Emil-Barell-Strasse 1
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie se présente sous forme d'une solution pour injection intraveineuse par un professionnel de santé.
Italian: Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione per iniezione endovenosa da parte di un operatore sanitario.
French: En conséquence, compte tenu des données disponibles limitées, l'acide ibandronique ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale à un stade terminal.
Italian: A causa della limitatezza dei dati disponibili, l'acido ibandronico non deve essere utilizzato nelle pazienti con nefropatia terminale.
French: Le traitement quotidien à la dose de 2,5 mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
Italian: Il trattamento giornaliero con 2,5 mg ha dato come risultato un progressivo aumento della BMD dello scheletro a livello vertebrale e non vertebrale.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Bondenza 150 mg sont présentés en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC, scellée avec une feuille d'aluminium) contenant 1 ou 3 comprimés.
Italian: Bondenza compresse rivestite con film da 150 mg è fornito in blister (PVC/PVDC, sigillato con foglio di alluminio) contenenti 1 o 3 compresse.
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses réalisées après deux et trois ans de traitement chez des femmes ménopausées a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Italian: L'analisi istologica delle biopsie ossee dopo due e tre anni di trattamento in donne in post-menopausa ha mostrato che l'osso formato ha caratteristiche normali e che non esiste alcuna evidenza di un difetto di mineralizzazione.
French: Réaction/choc anaphylactique
Italian: Reazione anafilattica/shock
French: • douleur dorsale
Italian: • mal di schiena
French: Bondenza ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être.
Italian: Non le deve essere dato Bondenza se è in corso una gravidanza o se potrebbe instaurarsi una gravidanza.
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la destruction osseuse provoquée expérimentalement par l'arrêt de la fonction gonadique, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits de tumeurs.
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente, provocata dalla cessazione dell'attività gonadica, da retinoidi, da tumori o da estratti tumorali.
French: Angio-œdème, œdème de la face, urticaire
Italian: Angioedema, edema del volto, orticaria
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Italian: Modalità di somministrazione: Per uso endovenoso.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas (dystocie) et une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale).
Italian: Hanno compreso un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia) e un aumento delle alterazioni viscerali (sindrome reno-pelvico-ureterale).
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Italian: Sesso La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'acido ibandronico sono simili negli uomini e nelle donne.
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Italian: L'acido ibandronico viene rimosso dalla circolazione attraverso l'assorbimento osseo (stimato essere del 40 - 50 % nelle donne in post-menopausa), mentre il resto viene eliminato immodificato dal rene.
French: La seringue, l'aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
French: Afin d'identifier les femmes ayant un risque augmenté de fractures ostéoporotiques, les facteurs de risque indépendants tels que, par exemple, une DMO basse, l'âge, des antécédents personnels de fractures, des antécédents familiaux de fractures, un remodelage osseux important et un indice de masse corporel faible, doivent être pris en considération.
Italian: I fattori di rischio indipendenti come, ad esempio, un basso BMD, l'età, la presenza di fratture pregresse, la familiarità per fratture, un elevato turnover osseo e un basso indice di massa corporea, devono essere presi in considerazione al fine di identificare le donne ad elevato rischio di fratture osteoporotiche.
French: Ne prenez pas Bondenza si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Non prenda Bondenza se è in gravidanza o allatta al seno.
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione
French: L'acide ibandronique conduit progressivement à un gain net de masse osseuse et à une diminution de l'incidence des fractures en diminuant chez la femme ménopausée le remodelage osseux excessif jusqu'aux valeurs observées avant la ménopause.
Italian: L'acido ibandronico induce progressivi incrementi netti della massa ossea e una diminuzione dell'incidenza delle fratture attraverso la riduzione ai valori pre-menopausali dell'elevato turnover osseo delle donne in post-menopausa.
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna lombare da 2 a 5 DS sotto il valore medio pre-menopausale (Tscore) in almeno una vertebra (L1-L4) e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Italian: La frazione assorbita di acido ibandronico è rimossa dalla circolazione mediante l'assorbimento da parte dell'osso (stimata essere del 40-50 % nelle donne in post-menopausa) e la parte restante è eliminata immodificata dal rene.
French: • douleur et inflammation oculaire prolongées
Italian: • persistente dolore agli occhi e infiammazione (se prolungato)
French: Après administration intraveineuse de 0,5 mg d'acide ibandronique, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg di acido ibandronico, le clearance totali, renale e non renale sono diminuite del 67 %, 77 % e 50 %, rispettivamente, in soggetti affetti da insufficienza renale grave, ma non si è verificata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
French: De plus, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et il n'est pas inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.
Italian: Inoltre, l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce il sistema del citocromo P450 epatico nel ratto.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé par excrétion rénale et absorption osseuse.
Italian: Il fegato non svolge un ruolo significativo nell'eliminazione di acido ibandronico, che non è metabolizzato ma è eliminato tramite escrezione renale e captazione da parte dell'osso.
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4 et rubrique
Italian: Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Ne vous administrez pas vous-même Bondenza.
Italian: Non si inietti Bondenza da solo.
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, IC 95 %)
French: • crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres
Italian: • crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti
French: Si vous avez reçu plus de Bondenza que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
Italian: Se le viene somministrato più Bondenza di quanto si deve I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi.
French: • douleur musculaire, articulaire ou dorsale
Italian: • dolore ai muscoli, articolazioni, o alla schiena
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Italian: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
Italian: Tabella 4: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, IC 95 %) nelle pazienti che all'inizio presentavano un T-score della BMD della colonna lombare inferiore a -2,5
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
Italian: I test per la genotossicità non hanno rilevato alcuna evidenza di attività genetica dell'acido ibandronico.
French: L'action pharmacodynamique de l'acide ibandronique consiste à inhiber la résorption osseuse.
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido ibandronico è l'inibizione del riassorbimento osseo.
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation
Italian: † identificate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione.
French: Duodénite
Italian: Duodenite
French: Toxicité de la reproduction :
Italian: Tossicità riproduttiva
French: Il n'y a pas d' utilisation spécifique de Bondenza chez l'enfant de moins de 18 ans et Bondenza n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2)..
Italian: Non vi è un uso indicato nei bambini sotto i 18 anni, e Bondenza non è stato studiato in questapopolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bondenza.
Italian: Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Bondenza.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza.
French: Lorsque Bondenza est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Italian: Qualora Bondenza venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, Bondenza IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
Italian: Bondenza, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses, réalisées après deux et trois ans de traitement par l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour et par des doses IV intermittentes allant jusqu'à 1 mg tous les 3 mois chez des femmes ménopausées, a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Italian: L'analisi istologica delle biopsie ossee dopo due e tre anni di trattamento con acido ibandronico in donne in post-menopausa, alle dosi di 2,5 mg orali al giorno e fino a 1 mg ogni 3 mesi per via endovenosa intermittente, ha evidenziato un tessuto osseo di qualità normale e l'assenza di difetti della mineralizzazione.
French: Inflammation oculaire*†
Italian: Infiammazione oculare*†
French: • nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
Italian: • un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine.
French: Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours … Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Italian: Se mancano solo da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata… Deve attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
French: L'effet anti-fracture a été constant sur toute la durée de l'étude, sans indication de diminution de l'effet thérapeutique avec le temps.
Italian: L'effetto antifrattura è stato continuo per tutta la durata dello studio.
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires †
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore†
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie
Italian: - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Lorsque le médicament est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Italian: Qualora il prodotto venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %).
French: Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants : - insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D - tabagisme ou consommation excessive d'alcool - pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps) - antécédents familiaux d'ostéoporose
Italian: Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono: - assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti - il fumo o l'abitudine di bere troppi alcoolici - insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico) - familiarità per osteoporosi
French: En outre, 64,8 % des patientes sous Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs (diminution du CTX sérique ≥ 50 % par rapport à l'inclusion) versus 64,9 % des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Italian: Inoltre, il 64,8% delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi è stato identificato come responder (definito come riduzione ≥50 % rispetto al basale), rispetto al 64,9 % delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 3 mg solution injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondenza 3 mg soluzione iniettabile
French: Les valeurs calculées dépendant largement de la durée de l'étude, de la dose administrée et de la sensibilité de la méthode de dosage, la demi-vie terminale réelle est vraisemblablement beaucoup plus longue, comme pour les autres bisphosphonates.
Italian: L'intervallo di emivite apparenti osservate è ampio, l'emivita terminale apparente è generalmente nell'ambito delle 10 - 72 ore. Dal momento che i valori calcolati dipendono in gran parte dalla durata dello studio, dal dosaggio impiegato e dalla sensibilità del test, è probabile che l'emivita terminale reale sia notevolmente più lunga, come avviene per altri bisfosfonati.
French: Administration inadéquate
Italian: Fallimenti della somministrazione
French: La posologie habituelle de Bondenza est d'un comprimé une fois par mois.
Italian: La dose abituale di Bondenza è una compressa al mese.
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) :
Italian: Rari (si manifesta fino a 1 su 1000 persone):
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 150 mg, comprimés pelliculés.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondenza 150 mg compresse rivestite con film