FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad Jūsų kraujo vėžys blogėja.
Latvian: IMBRUVICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: IMBRUVICA negalima vartoti nėštumo metu.
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
Lithuanian: Trombocitų agregacija in vitro
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Latvian: No 1200 pacientiem, kurus ārstēja ar IMBRUVICA, 64% vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Lithuanian: Iš 1200 pacientų, gydytų IMBRUVICA, 64 % buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Latvian: Visi pacienti BR shēmu saņēma ne vairāk kā sešu 28 dienas ilgu ciklu veidā.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo BR daugiausiai šešis 28 dienų ciklus.
Latvian: Tranzitora išēmiska lēkme Išēmisks insults a, #
Lithuanian: Praeinantis išemijos priepuolis Išeminis insultas a,#
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta.
Lithuanian: AT mediana nebuvo pasiekta.
Latvian: • Lietojiet kapsulas aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: • Vartokite kapsules maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ārsti rūpīgi izmeklēs savus pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins savo pacientus dėl šios infekcijos požymių.
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti skiriamas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai - nefazodons;
Lithuanian: • vaistus depresijai gydyti - nefazodoną;
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ vajadzēja samazināt devu, radās aptuveni 7% pacientu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti vaisto dozę, pasireiškė maždaug 7% pacientų.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): • izteikti palielināts leikocītu skaits, kas var izraisīt šūnu salipšanu.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) • labai padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio ląstelės gali sulipti.
Latvian: Visi pacienti periodiski klīniski jāuzrauga, vai nav radusies sirds aritmija.
Lithuanian: Visus pacientus reikia periodiškai kliniškai stebėti dėl širdies aritmijos.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientam neattīstās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo arba dabar gali būti hepatito B infekcija, nes IMBRUVICA gali vėl suaktyvinti hepatitą B.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm - IMBRUVICA vai citu zāļu iedarbība var tikt ietekmēta, ja IMBRUVICA lietosiet kopā ar kādu no šīm zālēm:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų - IMBRUVICA arba kitų vaistų poveikiui įtakos gali turėti, jeigu Jūs vartojate IMBRUVICA kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų:
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt otru devas samazināšanu par 140 mg. Ja šī toksicitāte saglabājas vai rodas atkārtoti pēc devas samazināšanas divas reizes, zāļu lietošana pilnībā jāizbeidz.
Lithuanian: Reikalui esant, galima apsvarstyti antrą dozės sumažinimą 140 mg. Jeigu šie toksiniai poveikiai išlieka arba pasikartoja du kartus sumažinus dozę, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera atrades daļēji izzuda salīdzināmā atlabšanas periodā.
Lithuanian: Kasos radiniai iš dalies išnyko per panašius atsistatymo laikotarpius.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 26,5 mēneši.
Lithuanian: Stebėjimo laiko tyrime mediana = 26,5 mėnesio.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Latvian: Riska attiecība, pamatojoties uz nestratificētu analīzi
Lithuanian: Santykinė rizika apskaičiuota remiantis nestratifikuota analize
Latvian: Kombinējot ar vājiem inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Vartojant kartu su silpnais inhibitoriais, dozės keisti nereikia.
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt paliekošus bojājumus;
Lithuanian: • plaučių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti nuolatinis pažeidimas;
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Lithuanian: Pavartojus per burną ibrutinibas yra greitai absorbuojamas, o Tmax mediana yra nuo 1 iki 2 valandų.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) deva nav īpaši jāpielāgo.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Definēts kā pieaugums par ≥2 g/dl salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un neatkarīgi no sākotnējās vērtības, vai kā pieaugums līdz >11 g/dl ar uzlabojumu ≥0,5 g/dl, ja sākotnējā vērtība bija ≤11 g/dl.
Lithuanian: Apibrėžta kaip ≥2 g/dl padidėjimas nuo pradinės reikšmės, nepaisant kokia buvo pradinė reikšmė, arba padidėjimas iki >11 g/dl, kai pagerėjimas ≥0,5 g/dl, jei pražioje reikšmė buvo ≤11 g/dl.
Latvian: Ibrutinibs ir spēcīgs, mazmolekulārs Bratona (Bruton) tirozīnkināzes (BTK) inhibitors.
Lithuanian: Ibrutinibas yra stiprus mažos molekulės Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitorius.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija infekcijas ar letālu iznākumu, bija arī neitropēnija.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo mirtinos infekcijos, taip pat buvo neutropenija.
Latvian: • īslaicīga neiroloģiskas disfunkcijas epizode, ko izraisa asins plūsmas zudums, insults.
Lithuanian: • laikinas neurologinės disfunkcijos epizodas, kurį sukėlė kraujotakos nepakankamumas, insultas.
Latvian: Ja esat izlaidis IMBRUVICA, lietojiet to, tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Lithuanian: Jeigu praleidote IMBRUVICA dozę, suvartokite, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka ibrutinibs efektīvi inhibē ļaundabīgu B šūnu proliferāciju un izdzīvošanu in vivo, kā arī šūnu migrāciju un substrāta adhēziju in vitro.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ibrutinibas veiksmingai slopina piktybinių B ląstelių proliferaciją ir išgyvenimą in vivo, taip pat ląstelių migraciją ir substrato adheziją in vitro.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
Lithuanian: Nors ibrutinibas yra jautrus CYP3A4 substratas, tai neturi kliniškai reikšmingo poveikio savo paties ekspozicijai.
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija 52,6 mēneši (iepriekš neārstētiem pacientiem=6,5 mēneši un iepriekš ārstētiem pacientiem=94,3 mēneši).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 52,6 mėnesio (anksčiau negydytų pacientų = 6,5 mėnesio, anksčiau gydytų = 94,3 mėnesio).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja lielu cirkulējošo limfocītu skaita pieaugumu (piemēram, > 400 000/mcl).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėtas didelis limfocitų kiekio kraujyje padidėjimas (t. y., > 400 000/mkl).
Latvian: Pacientus ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālā stāvokļa vērtējumu 3 vai vairāk izslēdza no pētījuma.
Lithuanian: Pacientai, kurių veiklumo būklė buvo įvertinta 3 ar daugiau balų pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (ECOG) (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group) skalę, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Latvian: Abu slimības veidu gadījumā limfocitoze parasti rodas pirmajā IMBRUVICA terapijas mēnesī un parasti izzūd mediāni 8,0 nedēļu laikā pacientiem ar MCL un 14 nedēļu laikā pacientiem ar CLL.
Lithuanian: Abiejų ligų atveju limfocitozė paprastai atsiranda per pirmąjį IMBRUVICA gydymo mėnesį ir paprastai išnyksta per laikotarpį, kurio mediana yra 8,0 savaitės pacientams, sergantiems MLL, ir 14 savaičių pacientams, sergantiems LLL.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, IMBRUVICA var palīdzēt nonāvēt audzēja šūnas un mazināt to skaitu.
Lithuanian: Slopindamas šį baltymą, IMBRUVICA padeda naikinti vėžio ląsteles ir sumažinti jų skaičių.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asins ainu pirms ārstēšanas vai tās laikā un retos gadījumos parakstīs Jums citas zāles.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks bendrąjį kraujo tyrimą prieš gydymą arba gydymo metu, ir retais atvejais gali reikėti skirti kitą vaistą.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Lithuanian: Rasė Yra nepakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą rasės poveikį ibrutinibo farmakokinetikai.
Latvian: Nemainīts ibrutinibs veidoja aptuveni 1% no radioloģiski iezīmētā izkārnījumos izdalītā produkta un tāds nemaz neizdalījās urīnā.
Lithuanian: Nepakitęs ibrutinibas sudarė maždaug 1 % radioaktyvios medžiagos, pasišalinusios su išmatomis, ir jo visai nebuvo šlapime.
Latvian: Kopā N = 111
Lithuanian: Iš viso N = 111
Latvian: Kopējā atbildes reakcija pret IMBRUVICA nebija atkarīga no iepriekš veiktās ārstēšanas ar bortezomibu un lenalidomīdu vai esošajiem riska/prognostiskajiem faktoriem, slimības apjoma, dzimuma vai vecuma.
Lithuanian: Bendrasis atsakas į IMBRUVICA nepriklausė nuo ankstesnio gydymo, įskaitant gydymą bortezomibu ir lenalidomidu, ar pagrindinių rizikos ar prognostinių veiksnių, naviko dydžio, lyties ar amžiaus.
Latvian: Kad toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (notikusi atlabšana), IMBRUVICA terapiju var atsākt ar sākumdevu.
Lithuanian: Toksinio poveikio simptomams sumažėjus iki 1-ojo laipsnio arba iki pradinio lygio (atsistačius), gydymą IMBRUVICA galima atnaujinti nuo pradinės dozės.
Latvian: Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IMBRUVICA dozę? Jeigu pavartojote daugiau IMBRUVICA, nei turėjote, tuoj pat pasakykite savo gydytojui arba vykite į ligoninę.
Latvian: Ibrutiniba šķīdība ir atkarīga no pH, un pie augstāka pH šķīdība ir vājāka.
Lithuanian: Ibrutinibo tirpumas priklauso nuo pH, esant didesniam pH, tirpumas yra mažesnis.
Latvian: ECOG atbilstoši CRF datiem
Lithuanian: ECOG pagal duomenų ataskaitos formą (DAF)
Latvian: Spontānie ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Lower level term, LLT). Spontaniniai pranešimai poregistracinio stebėjimo metu.
Latvian: Kopējais zināmais IMBRUVICA drošuma profils šīs zāles saņēmušajiem pacientiem saglabājās līdzīgs, izņemot hipertensijas izplatības palielināšanos, un jaunas ar drošumu saistītas problēmas netika atklātas.
Lithuanian: Bendrosios nustatytos saugumo savybės IMBRUVICA vartojusiems pacientams išliko panašios ir, išskyrus hipertenzijos paplitimo padidėjimą, jokių naujų saugumo signalų nustatyta nebuvo.
Latvian: Ibrutiniba farmakokinētika pacientiem ar dažādām B šūnu ļaundabīgām slimībām būtiski neatšķiras.
Lithuanian: Ibrutinibo farmakokinetika pacientų, sergančių įvairiais B ląstelių piktybiniais navikais, organizme reikšmingai nesiskyrė.
Latvian: Pacienti, kam iepriekš nav ārstēta CLL
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl LLL
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs BHV infekcijas testa rezultāts, ieteicama konsultācija ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems HBV infekcijos tyrimas yra teigiamas, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Lithuanian: Kiek vartoti
Latvian: Pie tām pieder:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs B hepatīta seroloģiskā testa rezultāts, pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistu un pacients ir jānovēro un jāārstē atbilstoši vietējiem klīniskajiem standartiem, lai novērstu B hepatīta reaktivāciju.
Lithuanian: Jeigu pacientams yra teigiamas serologinis hepatito B tyrimas, prieš pradedant gydymą reikia pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistu, ir pacientus reikia stebėti bei prižiūrėti pagal vietinius medicininius standartus siekiant išvengti hepatito B reaktyvacijos.
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
Lithuanian: p reikšmė, susijusi su atsako dažniu, buvo <0,0001.
Latvian: Apsveriet profilaksi atbilstoši standarta aprūpei, ja pacientam ir palielināts oportūnistisku infekciju risks.
Lithuanian: Apsvarstykite profilaktines priemones, atsižvelgdami į standartinę pacientų, kuriems yra padidėjusi oportunistinių infekcijų rizika, priežiūrą.
Latvian: • Ja esat izlaidis devu, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, galite ją išgerti kuo greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo režimo kitą dieną.
Latvian: Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits.
Lithuanian: Limfocitozė: kelių pirmų gydymo savaičių metu laboratoriniai tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų „limfocitais") kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje.
Latvian: MCL International Prognostic Index) un 72% atlases laikā bija progresējoša slimība (ekstranodulāra un/vai kaulu smadzenes skaroša).
Lithuanian: , MCL International Prognostic Index [MIPI]) ir 72 % atrankos metu buvo diagnozuota progresavusi liga (papildomų limfmazgių ir (arba) kaulų čiulpų pažeidimas).
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis;
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvų kontracepcijos metodą IMBRUVICA vartojimo metu (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Katrā pudelē ir 90 vai 120 kapsulu.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 90 arba 120 kapsulių.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteino kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE27.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinių duomenų apie šią sąveiką, negalima atmesti, kad, pavartojus terapinę dozę, ibrutinibas gali slopinti žarnų P-gp ir KVAB.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Pacienti ar CLL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju Monoterapija
Lithuanian: Pacientai, sergantys LLL, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu Monoterapija
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,9 mēneši.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1,9 mėnesiai.
Latvian: Iepriekšējo līniju skaits
Lithuanian: Ankstesnių gydymo būdų skaičius
Latvian: • smagi izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem
Lithuanian: • sunkus išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir genitalijas
Latvian: NS (0,03+; 18,8+)
Lithuanian: NP (0,03+, 18,8+)
Latvian: Ja deva nav lietota plānotajā laikā, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Lithuanian: Jeigu dozė nebuvo vartota įprastu laiku, ją galima vartoti kaip galima greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo kitą dieną.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar IMBRUVICA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās MCL, CLL un limfoplazmocītiskas limfomas (LPL) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IMBRUVICA tyrimų su visais MLL, LLL ir limfoplazmocitinės limfomos (LPL) vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Lithuanian: 17,5 (15,8, NP)
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Lithuanian: Vartojimas kartu su nešiklių substratais ar inhibitoriais Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas nėra nei P-gp, nei kitų pagrindinių nešiklių, išskyrus OCT2, substratas.
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Pasiimkite tabletes ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Latvian: Ja simptomi nepāriet, jāapsver ar IMBRUVICA terapiju saistītais risks un ieguvums, kā arī jāievēro vadlīnijas par devu modificēšanu.
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, reikia įvertinti gydymo IMBRUVICA riziką bei naudą ir laikytis dozės keitimo gairių.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar mazuļiem nav veikti.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su jaunikliais neatlikta.
Latvian: ORR, ietverot PR ar limfocitozi d (%)
Lithuanian: BAD, įskaitant DA su limfocitoze d (%)
Latvian: IRC aprēķinātais mediānais DOR bija 19,6 mēneši.
Lithuanian: NPK nustatyta AT mediana buvo 19,6 mėnesio.
Latvian: Rituksimabu lietoja reizi nedēļā pa 375 mg/m2 4 nedēļas pēc kārtas (1.-4. nedēļā), pēc tam īstenojot otru kursu un lietojot rituksimabu reizi nedēļā 4 nedēļas pēc kārtas (17.-20. nedēļā).
Lithuanian: Rituksimabas buvo vartojamas kas savaitę skiriant po 375 mg/m2 dozę 4 savaites iš eilės (1-4 savaitės), ir vėliau vartojant antrąjį rituksimabo kartą per savaitę kursą 4 savaites iš eilės (17-20 savaitės).
Latvian: IMBRUVICA jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: IMBRUVICA turi būti vatojamas per burną vieną kartą per parą, užgeriant stikline vandens maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija robežās no 65 līdz 70 gadiem, vajadzēja būt vismaz vienai blakusslimībai, kuras dēļ nebija iespējams izmantot pirmās līnijas ķīmij-imūnterapiju ar fludarabīnu, ciklofosfamīdu un rituksimabu.
Lithuanian: Pacientai tarp 65 ir 70 metų amžiaus turėjo sirgti dar bent viena liga, dėl kurios jiems nebuvo galima skirti pirmos eilės chemoimunoterapijos fludarabinu, ciklofosfamidu ir rituksimabu.
Latvian: OS p < 0,005.
Lithuanian: BI p < 0,005.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka ķermeņa masa (diapazonā no 41 līdz 146 kg; vidēji [SN]: 83 [19] kg) nenozīmīgi ietekmēja ibrutiniba klīrensu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad kūno svoris (intervalas: 41-146 kg; vidutinis rodmuo [SN]: 83 [19 kg]) turi nedidelį poveikį ibrutinibo pasišalinimui.
Latvian: Līdztekus traucējumu smaguma pakāpei palielinājās arī ibrutiniba brīvā frakcija par 3,0%, 3,8% un 4,8% pētāmām personām ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar 3,3% plazmā, kas ņemta no atbilstošiem veseliem šī pētījuma kontroles grupas dalībniekiem.
Lithuanian: Laisvojo ibrutinibo frakcija taip pat didėjo didėjant sutrikimo laipsniui, atitinkamai 3,0 %, 3,8 % ir 4,8 % tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su 3,3 % atitinkamų kontrolinės grupės sveikų tiriamųjų plazmoje šio tyrimo metu.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP2D6 ibrutinibo metabolizmą veikia minimaliai.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar anti-CD20 terapijas līdzekļiem, IMBRUVICA ieteicams lietot pirms rituksimaba vai obinutuzumaba, ja to lieto tajā pašā dienā.
Lithuanian: Kai IMBRUVICA vartojamas derinyje su anti-CD20 vaistiniais preparatais, IMBRUVICA rekomenduojama skirti prieš vartojant rituksimabą ar obinutuzumabą, kai šie vaistiniai preparatai vartojami tą pačią dieną.
Latvian: Ibrutiniba dihidrodiola metabolīts ir vājš CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2D6 inhibitors.
Lithuanian: Ibrutinibo dihidrodiolio metabolitas yra silpnas CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2D6 inhibitorius.
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits vai īpatsvars asins analīzēs;
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio ar santykio padidėjimas kraujo tyrime;
Latvian: Nav sasniegts
Lithuanian: Nepasiektas
Latvian: Atsevišķā pētījumā vienai veselai pētāmajai personai, kas saņēma 1680 mg devu, radās pārejoša 4. pakāpes aknu enzīmu [aspartātaminotransferāzes (AST) un alanīnaminotransferāzes (ALT)] līmeņa paaugstināšanās.
Lithuanian: Atskirame tyrime vienam sveikam tiriamajam pavartojus 1680 mg dozę, pasireiškė grįžtamas 4-ojo sunkumo laipsnio kepenų fermentų [aspartataminotransferazės (AST) ir alaninaminotransferazės (ALT)] suaktyvėjimas.
Latvian: • apjukums, galvassāpes ar neskaidru runu vai ģībonis - tās var būt nopietnas iekšējas galvas smadzeņu asiņošanas pazīmes;
Lithuanian: • sumišimas, galvos skausmas su sutrikusia kalba ar silpnumo pojūčiu - tai gali būti sunkaus vidinio kraujavimo smegenyse požymiai;
Latvian: Anikoagulantu vai zāļu, kas nomāc trombocītu darbību (antiagreganti), lietošana vienlaicīgi ar IMBRUVICA palielina nopietnas asiņošanas risku.
Lithuanian: Antikoaguliantų arba vaistinių preparatų, slopinančių trombocitų funkciją (antitrombocitinių vaistinių preparatų), vartojimas kartu su IMBRUVICA padidina reikšmingo kraujavimo riziką.
Latvian: • uztura bagātinātāji, kas Jums var paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, zivju eļļa, E vitamīns vai linsēklas.
Lithuanian: • papildai, kurie gali padidinti Jūsų kraujavimo riziką, tokie kaip žuvų taukai, vitaminas E or linų sėmenys.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar CLL pierādīja vienā nekontrolētā pētījumā un vienā randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas LLL sergantiems pacientams buvo įrodytas viename nekontroliuojamame tyrime ir viename randomizuotame kontroliuojamame tyrime.
Latvian: Dati par ibrutiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie ibrutinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tukšā dūšā (n = 8) bija 2,9% (90% TI = 2,1-3,9), bet apvienojumā ar ēdienreizi tā bija divas reizes lielāka.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nevalgymo sąlygomis (n = 8) buvo 2,9 % (PI 90 % = 2,1-3,9) ir tapo dvigubai didesnis, vaistinį preparatą vartojant kartu su maistu.
Latvian: Ibrutinibs metabolizējas aknās.
Lithuanian: Ibrutinibas metabolizuojamas kepenyse.
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itālija
Lithuanian: Michele, 04100 Latina, Italija
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīms 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Ibrutinibas pirmiausia metabolizuojamas citochromo P450 fermento 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Nopietnas asiņošanas risks bija lielāks, lietojot antikoagulantus, nekā lietojot antiagregantus.
Lithuanian: Vartojant antikoaguliantų buvo pastebėta didesnė reikšmingo kraujavimo rizika, nei vartojant antitrombocitinių vaistinių preparatų.