FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, a relação risco-benefício para CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável é considerada positiva, sob reserva da realização de estudos adicionais e da implementação de mais medidas especificadas num PGR.
Danish: Benefit/risk-forholdet for CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, vurderes generelt at være positivt, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Portuguese: As medidas propostas, que serão incluídas num plano de gestão dos riscos, são consideradas proporcionais e a maneira mais eficiente de abordar o risco de PNB.
Danish: vurderes at stå i rimeligt forhold til BNP-risikoen og skønnes at være den mest effektive måde at imødegå den på.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (a seguir designada por «CattleMarker IBR Inactivated») é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a estirpe glicoproteína E (gE) negativa do vírus herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), Difivac.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos conforme necessário, assim que surjam quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a apresentação do RPS.
Danish: Risikostyringsplanen skal revideres med det samme, hvis der opstår problemer.
Portuguese: • para redução dos sinais clínicos (pirexia e duração da dispneia) de rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) e a excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1;
Danish: • med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (navnlig pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar um estudo para avaliar os efeitos do potencial reforço com CattleMarker IBR Inactivated em qualquer resposta de aloanticorpos contra o MHC-I ou opsonizantes em bovinos anteriormente vacinados com PregSure BVD.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie til vurdering af CattleMarker IBR Inactivated-vaccinens potentielle boostereffekt på et eventuelt MHC-I- eller opsoniserende alloantistofrespons hos kvæg, der tidligere er blevet vaccineret med PregSure BVD.
Portuguese: Num estudo de hiperimunização, foi demonstrado que estes ANAS remanescentes do processo de fabrico de CattleMarker IBR Inactivated não desencadearam a produção de aloanticorpos num nível semelhante ao de animais hiperimunizados com PregSure BVD.
Danish: I et hyperimmuniseringsundersøgelse er det blevet påvist, at disse ANAS-rester, som fremstillingsprocessen for CattleMarker IBR Inactivated medfører, ikke bevirker udvikling af alloantistoffer i samme omfang som PregSure BVD ved hyperimmunisering af dyr.
Portuguese: A frequência desta patologia foi dramaticamente exacerbada pela vacinação com PregSure BVD na década de 2000, que levou à caracterização de uma forte associação entre a ocorrência de PNB e o uso de PregSure BVD; contudo, a frequência de PNB causada pela vacinação com PregSure BVD não foi solidamente determinada, variando de 5 % a 0,004 % consoante a fonte; o CVMP estimou esta frequência em cerca de 0,01 % durante o procedimento nos termos do artigo 78.º.
Danish: Hyppigheden af BNP, der skyldes PregSure BVD-vaccination, er dog ikke blevet sikkert fastlagt, idet denne varierer fra 5 % til 0,004 % alt efter kilde.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated é produzido na mesma linha celular bovina e utiliza como adjuvante o mesmo adjuvante altamente potente, Procision-A, que PregSure BVD.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated contém o mesmo adjuvante Procision-A que PregSure BVD e a produção de vírus também utiliza uma linha celular renal derivada de bovinos (MDBK).
Danish: CattleMarker IBR Inactivated indeholder den samme adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD, og i virusfremstillingen benyttes også en bovin-baseret nyrecellelinje (MDBK).
Portuguese: − Fornecer um plano de contingência na circunstância improvável de ocorrerem notificações de PNB que envolvam progenitoras vacinadas com CattleMarker IBR Inactivated.
Danish: − Udarbejde en beredskabsplan for at være forberedt, hvis der mod forventning rapporteres om BNP-tilfælde efter brug af CattleMarker IBR Inactivated hos moderdyr.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated tem o mesmo adjuvante altamente potente, Procision-A, e é cultivado na mesma linha celular renal derivada de bovinos (MDBK) que PregSure BVD.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated har den samme højpotente adjuvans, Procision-A, og produceres i den samme bovinbaserede nyrecellelinje (MDBK) som PregSure BVD.
Portuguese: Foram fornecidos dados para demonstrar que CattleMarker IBR Inactivated, ao contrário de PregSure BVD, tem uma quantidade reduzida de ANAS imunologicamente significativos remanescentes do seu processo de fabrico na linha celular renal derivada de bovinos no produto final. Num estudo de hiperimunização, as injeções repetidas de CattleMarker IBR Inactivated não desencadearam a produção de aloanticorpos a um nível semelhante ao de animais hiperimunizados com PregSure BVD.
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af, at CattleMarker IBR Inactivated i modsætning til PregSure BVD har en beskeden mængde immunologisk signifikante ANAS-rester i det endelige produkt fra fremstillingsprocessen i den bovin-baserede nyrecellelinje.
Portuguese: O potencial risco de recorrência de PNB associada ao uso desta vacina em vacas gestantes foi abordado pelo titular da AIM; contudo, a Alemanha considerou que o tratamento dos riscos proposto era inadequado e que deveria ser iniciado pelo titular da AIM um estudo pós-autorização de larga escala.
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Portuguese: Quais foram as conclusões do CVMP?
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP?
Portuguese: 10 de junho de 2016
Danish: 10. juni 2016
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bulgária, Croácia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido (os «Estados-Membros envolvidos»).
Danish: Virksomheden ønskede at få godkendelsen anerkendt i Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de junho de 2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2016.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de setembro de 2015, a Agência federal reguladora dos medicamentos e produtos para os cuidados de saúde da Bélgica remeteu a questão para o CVMP, para um procedimento de arbitragem.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den belgiske sundhedsstyrelse indbragte sagen til CVMP med henblik på voldgift den 29. september 2015.
Portuguese: Em 17 de março de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (daqui em diante denominado CattleMarker IBR Inactivated).
Danish: Den 17. marts 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (Agenturet) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (herefter kaldet CattleMarker IBR Inactivated).
Portuguese: O que é o CattleMarker IBR Inactivated?
Danish: Hvad er CattleMarker IBR Inactivated?
Portuguese: A Zoetis Belgium SA apresentou o CattleMarker IBR Inactivated para reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida na Bélgica.
Danish: Zoetis Belgium SA indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af CattleMarker IBR Inactivated på grundlag af den oprindelige godkendelse udstedt af Belgien.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que, sujeito à realização de estudos adicionais e à implementação das medidas adicionais especificadas no Plano de Gestão de Riscos, a Autorização de Introdução no Mercado do CattleMarker IBR Inactivated deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Danish: På grundlag af evalueringen af de nuværende tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i Komitéen konkluderede CVMP, at markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated skal udstedes i alle berørte medlemsstater, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é produzido na mesma linha celular bovina e utiliza como adjuvante o mesmo adjuvante altamente potente que o PregSure BVD.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans som PregSure BVD.
Portuguese: Por que foi revisto o CattleMarker IBR Inactivated?
Danish: Hvorfor blev CattleMarker IBR Inactivated vurderet?
Portuguese: Os fundamentos para o processo foram preocupações levantadas pela Alemanha em relação à segurança imunológica do CattleMarker IBR Inactivated, pois a composição e o fabrico deste medicamento são semelhantes aos do PregSure BVD, uma vacina da Zoetis, que demonstrou induzir uma resposta de longa duração de aloanticorpos que foi associada a pancitopenia neonatal bovina (PNB), uma doença aloimune neonatal, na prole de progenitoras vacinadas.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var bekymringer, som Tyskland gav udtryk for, hvad angår den immunologiske sikkerhed ved CattleMarker IBR Inactivated, fordi produktet har samme sammensætning og fremstilling som PregSure BVD, en Zoetis-vaccine, som man har påvist inducerer langvarig allogen antistofrespons, hvilket har været forbundet med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sygdom hos afkommet fra vaccinerede moderdyr.
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a glicoproteína E (gE) negativa do vírus do herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), estirpe Difivac, inativada.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Portuguese: O medicamento é indicado para a imunização ativa de bovinos seronegativos a partir das 2 semanas de idade para reduzir os sinais clínicos (pirexia e depressão) da RIB e a duração da excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af seronegative kalve i alderen 2 uger og derover med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og depression) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion.
Portuguese: A imunização ativa de bovinos fêmeas a partir dos 6 meses de idade também está indicada para reduzir os sinais clínicos (pirexia e duração da dispneia) da RIB e excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1 e para reduzir a incidência dos abortos associados à infeção por VHBo-1, conforme demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após exposição ao vírus.
Danish: Aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover er også indiceret med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion og med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Portuguese: O potencial risco de recorrência de pancitopenia neonatal bovina associada ao uso desta vacina em vacas gestantes foi abordado pela Zoetis; contudo, a Alemanha considerou que a gestão dos riscos proposta era inadequada e que a Zoetis deveria iniciar um estudo pós-autorização de larga escala.
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at Zoetis bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, sujeito a condições relativas à redução do risco e medidas de vigilância, a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Bélgica para o CattleMarker IBR Inactivated pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at markedsføringstilladelsen udstedt i Belgien for CattleMarker IBR Inactivated kan anerkendes i andre medlemsstater af EU, forudsat at betingelser i forbindelse med risikostyring og overvågning imødekommes.
Portuguese: Segurança pré-clínica e clínica
Danish: Præklinisk og klinisk sikkerhed
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para revogação das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Portuguese: • a eficácia foi também alta quando não foi possível colocar o medicamento em contacto direto com a polpa,
Danish: • effektiviteten også var høj i tilfælde, hvor det ikke var muligt at anbringe produktet i direkte kontakt med pulpa,
Portuguese: • é carcinogénico nos seres humanos, conforme indicado pela IARC (Grupo 1),
Danish: • er karcinogent hos mennesker som anført af IARC (gruppe 1),
Portuguese: Podem existir disponíveis técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locais/regionais, anestesia geral e gás de inalação).
Danish: Alternative teknikker kan være tilgængelige (såsom forskellige lokale/regionale anæstetika, generel anæstesi, inhalationsgas).
Portuguese: Perfil benefício-risco
Danish: Benefit/risk-forhold
Portuguese: Os titulares das Autorização de Introdução no Mercado (titulares das AIM) (Septodont e A.T.O.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne (Septodont og A.T.O.
Portuguese: • uma série de RAM apontaram para a ausência de efeito.
Danish: • en række af bivirkningsindberetningerne omtaler manglende virkning.
Portuguese: • tem impacto nas células germinais e é reprotóxico nos animais e seres humanos.
Danish: • påvirker kønsceller og er reproduktionstoksisk hos dyr og mennesker.
Portuguese: • introduzir uma contraindicação em crianças, mulheres grávidas e a amamentar;
Danish: • at indføre en kontraindikation hos børn, gravide og ammende kvinder
Portuguese: Por último, quanto à redução da exposição de 7 para 3 dias, o CHMP não considera estas medidas aceitáveis, na medida em que metade dos casos de necrose periodontal notificados no período pós-comercialização no mercado ocorreu no prazo de 3 dias.
Danish: Hvad endelig angår nedsættelsen af eksponeringen fra 7 til 3 dage finder CHMP ikke denne foranstaltning acceptabel, da halvdelen af de indberettede tilfælde af parodontal nekrose optrådte inden for tre dage.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com o artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: I overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: • Comunicação aos Profissionais de Saúde relativamente às instruções de utilização (através de uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde e materiais educacionais).
Danish: • information til sundhedspersoner om produktets anvendelse (via en direkte meddelelse til sundhedspersoner og informationsmateriale),
Portuguese: A conceção do estudo e o número reduzido de participantes incluídos não permitiram uma avaliação fiável da eficácia que permitisse uma comparação com o tratamento padrão atual.
Danish: Undersøgelsens design og det lave antal deltagende personer tillod ikke pålidelig vurdering af virkningen på en måde, der gør det muligt at sammenligne med en nutidig standardbehandling.
Portuguese: O estudo fornecido demonstrou a existência de um nível sistémico baixo mas mensurável de arsénio após o uso dentário.
Danish: Den forelagte undersøgelse viste et lavt, men måleligt niveau af arsen efter dental anvendelse.
Portuguese: O CHMP recomendou, assim, a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler.
Portuguese: O CHMP constata que:
Danish: CHMP bemærker, at:
Portuguese: A eficácia do medicamento baseia-se no supramencionado estudo único, pequeno, prospetivo e não comparativo datado de 1969, que calculou que a eficácia na desvitalização indolor da polpa é de 88 % em circunstâncias ideais de utilização.
Danish: Produktets virkning bygger på ovennævnte enkelte lille prospektive, ikke-sammenlignende undersøgelse fra 1969, hvor effektiviteten til smertefri devitalisering af pulpa blev bestemt til 88 % under optimale anvendelsesbetingelser.
Portuguese: O risco de carcinogenicidade é estabelecido pela passagem local ou sistémica de arsénio.
Danish: Risikoen for karcinogenicitet fremkommer ved lokal eller systemisk optagelse af arsen.
Portuguese: • A monitorização e análise de casos notificados, incluindo um questionário específico para a recolha de evidências da indicação do medicamento (utilização em segunda intenção), selagem da cavidade e a duração da aplicação.
Danish: • overvågning og analyse af indberettede tilfælde, herunder et særligt spørgeskema til dokumentation af indikationerne for produktet (anvendelse til sekundær heling), tætning af kaviteten og varigheden af påføringen.
Portuguese: Além disso, no caso da avaliação de segurança, o CHMP constatou que este estudo curto não confirma a ausência de fuga de arsénio, granulomas ou diminuição da densidade óssea.
Danish: Vedrørende sikkerhedsvurderingen bemærkede CHMP derudover, at denne korte undersøgelse ikke bekræfter fravær af udsivning af arsen, granulomer eller nedsat knogletæthed.
Portuguese: O CHMP conclui que o trióxido de arsénio:
Danish: CHMP konkluderede, at arsentrioxid:
Portuguese: Com base nestes resultados positivos da genotoxicidade (clastogenicidade), os titulares das AIM informaram as Autoridades Competentes de um potencial impacto grave no perfil benefício-risco dos medicamentos.
Danish: På grundlag af disse positive resultater for genotoksicitet (klastogenicitet) underrettede indehaveren af markedsføringstilladelse de kompetente myndigheder om potentielt alvorlige implikationer for benefit/risk-forholdet af produkterne.
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente (ANC) de França considerou que as modificações do RCM propostas pelos titulares das AIM não eram nem aceitáveis nem adequadas, tendo em conta os dados de genotoxicidade fornecidos e a recomendação do painel de peritos.
Danish: Den nationale franske kompetente myndighed fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet hverken var acceptable eller passende på baggrund af de forelagte genotoksicitetsdata og anbefalingen fra ekspertpanelet.
Portuguese: • restringir a indicação a uma utilização de segunda linha;
Danish: • at begrænse indikationen til andetvalgsbehandling
Portuguese: O CHMP considera que a exposição sistémica notificada agrava a preocupação inicial relativamente à potencial genotoxicidade dos medicamentos.
Danish: CHMP finder, at den beskrevne systemiske eksponering bestyrker de tidligere betænkeligheder ved den potentielle genotoksicitet af produkterne.
Portuguese: Em junho de 2013, o titular da AIM criou um painel de peritos destinado a caracterizar os riscos e a avaliar adicionalmente a necessidade de potenciais alterações das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento em causa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse nedsatte i juni 2013 et ekspertpanel til karakterisering af risiciene og nærmere vurdering af behovet for eventuelle ændringer i markedsføringstilladelserne for det berørte produkt.
Portuguese: • nenhuma norma orientadora relativa à prática clínica aprova a utilização de pasta de dentes com arsénio,
Danish: • ingen kliniske retningslinjer støtter anvendelsen af dental pasta med arsen,
Portuguese: Mesmo no caso da melhor prática, não é possível excluir as reações necróticas adversas devido às especificidades da anatomia dentária ou derrame acidental.
Danish: Selv når bedste praksis gennemføres, kan nekrotiske bivirkninger ikke udelukkes på grund af de dentale anatomiske forhold og accidentelt spild.
Portuguese: Zizine) realizaram uma revisão da literatura, a qual revelou um potencial de genotoxicidade relacionada com a utilização de trióxido de arsénio.
Danish: Zizine) foretog en litteraturgennemgang, der viste potentiale for genotoksicitet ved anvendelse af arsentrioxid.
Portuguese: Para abordar adicionalmente os riscos de carcinogenicidade e necrose tecidular, e em resposta aos problemas pendentes levantados pelo CHMP, os titulares das AIM propõem as seguintes medidas adicionais de minimização dos riscos:
Danish: Til yderligere imødegåelse af risiciene for karcinogenicitet og vævsnekrose og som svar på de udestående sikkerhedsproblemer, der påpeges af CHMP, foreslår indehaverne af markedsføringstilladelsen følgende supplerende risikominimeringsforanstaltninger:
Portuguese: O CHMP teve em conta a posição do titular da AIM.
Danish: CHMP tog markedsføringstilladelsesindehaverens udtalelse til efterretning.
Portuguese: • Um estudo de utilização do medicamento (DUS - drug utilisation study) para verificar a compreensão da indicação, a sensibilização para a preocupação de segurança, as medidas de minimização no RCM em termos de restrição da indicação e a nova utilização precavida do medicamento num momento diferente (por exemplo, quando a indicação restrita é implementada/6 meses após a implementação/18 meses após a implementação).
Danish: • en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der skal efterprøve forståelsen af indikationen, bevidstheden om sikkerhedsproblemet, produktresuméets risikominimeringsforanstaltninger i form af begrænsning af indikationen og den nye sikkerhedsrelaterede anvendelse af produktet til forskellig tid (f.eks. efter gennemførelse af den indskrænkede indikation /seks måneder efter gennemførelsen /18 måneder efter gennemførelsen),
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram uma revisão exaustiva de todos os dados disponíveis obtidos nos estudos pré-clínicos e clínicos e na experiência pós-comercialização no mercado.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foretog en udtømmende gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring.
Portuguese: • têm sido notificados muitos casos de osteonecrose, necrose dentária e dos tecidos moles, fístula óssea e descoloração gengival, considerados efeitos adversos graves e cujo controlo é extremamente complicado,
Danish: • der er indberettet mange tilfælde af osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning, der anses for alvorlige bivirkninger, som er meget komplicerede at behandle,