FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura
Spanish: Este efecto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Italian: La frequenza di questo effetto è risultata essere non comune (può interessare fino 1 persona su 100).
Spanish: No refrigerar EVICEL una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
Italian: Non conservare EVICEL in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente.
Spanish: Para información sobre laparoscopía, ver las recomendaciones que aparecen más abajo.
Italian: Per quanto riguarda la laparoscopia, fare riferimento alle raccomandazioni qui sotto.
Spanish: Regulador de presión a usar
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Spanish: La dosis que se debe aplicar depende de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la zona, el modo de aplicación previsto y el número de aplicaciones, entre otras.
Italian: La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area di applicazione, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/octubre/2008 Fecha de la última renovación: 06/octubre/2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 ottobre 2008
Spanish: La cantidad de EVICEL que habrá de aplicarse depende de la superficie de tejido que deba tratarse durante la operación.
Italian: La quantità di EVICEL da applicare dipende dalla superficie di tessuto da trattare durante l'intervento.
Spanish: • controlar la hemorragia en el estómago o los intestinos aplicando el producto a través de un endoscopio (tubo)
Italian: • nel controllo dell'emorragia allo stomaco o all'intestino con applicazione del prodotto mediante endoscopio (tubo);
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes transmisibles, ver la sección 4.4.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: El período de validez aprobado de EVICEL es de 2 años de almacenamiento a ≤ -18
Italian: Il periodo di validità approvato per EVICEL è 2 anni, conservato a una temperatura ≤ -18
Spanish: Los profesionales sanitarios registrarán el nombre y número de lote del medicamento para poder hacer el seguimiento de cualquier posible brote infeccioso.
Italian: Il personale sanitario deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di rintracciare le eventuali sorgenti infettive.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrional o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal.
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.
Spanish: El regulador de presión se debe usar de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Spanish: El volumen inicial del producto que debe aplicarse en una zona anatómica determinada o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrirla por completo.
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata.
Spanish: Como ocurre con otros productos parecidos o con las soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
Italian: Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Spanish: Aplicación gota a gota
Italian: Applicazione goccia a goccia
Spanish: El volumen de EVICEL y la frecuencia de aplicación deben estar orientados siempre hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
Italian: La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Spanish: No volver a congelar una vez descongelado.
Italian: Non ricongelare una volta scongelato.
Spanish: No obstante, dado que EVICEL se utiliza en intervenciones quirúrgicas, si está embarazada o en período de lactancia, debe hablar con su médico de los riesgos generales de la intervención.
Italian: Tuttavia, dato che EVICEL viene impiegato durante gli interventi chirurgici, la paziente in stato di gravidanza o che sta allattando con latte materno deve parlare con il proprio medico dei rischi generali dell'operazione.
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL Cómo usar EVICEL
Italian: Che cos'è EVICEL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EVICEL Come usare EVICEL
Spanish: • Proteger las zonas cercanas para asegurarse de que EVICEL se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che EVICEL sia applicato unicamente sulla superficie da trattare.
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
Italian: Col progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un'accresciuta attività fibrinolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione della medesima.
Spanish: - Adormecimiento o dolor en las extremidades, cambio de color en la piel (por oclusión de injerto o trombosis)
Italian: - Intorpidimento o dolore alle estremità, alterazioni del colore della pelle (a causa di occlusione o trombosi dell'innesto)
Spanish: Los datos son insuficientes para respaldar la seguridad y la eficacia de EVICEL en los niños y los adolescentes.
Italian: I dati sono troppo limitati per sostenere la sicurezza e l'efficacia di EVICEL nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: • Cuando se utiliza EVICEL durante una intervención, el cirujano debe asegurarse de que solo se aplica en la superficie del tejido.
Italian: • Se EVICEL viene applicato in corso di intervento, il chirurgo deve assicurare che venga applicato solo sulla superficie dei tessuti.
Spanish: • El material informativo deberá incluir: o El resumen de las características del producto o La sección titulada "La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario" del último prospecto.
Italian: • Il pacchetto educazionale deve contenere: o il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o la sezione intitolata "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o opertatori sanitari" del più recente foglio illustrativo o materiale per la formazione degli operatori sanitari
Spanish: Presión de pulverización recomendada
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
Spanish: Una vez introducido en el aplicador, el producto debe ser utilizado de inmediato.
Italian: Una volta aspirato nell'applicatore, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de farmacocinética intravascular en seres humanos.
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare.
Spanish: Si la aplicación de una única capa de EVICEL no detiene completamente la hemorragia, deberá aplicarse una segunda capa.
Italian: Se l'applicazione di uno strato unico di EVICEL non interrompe completamente l'emorragia, si può applicare un secondo strato.
Spanish: No existen datos suficientes para determinar si hay algún riesgo concreto asociado al uso de EVICEL durante el embarazo o la lactancia.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVICEL in gravidanza o durante l'allattamento.
Spanish: Los estudios sobre neurotoxicidad realizados con EVICEL confirmaron que la administración subdural a conejos no se asociaba a indicios de neurotoxicidad.
Italian: Gli studi condotti sulla neurotossicità di EVICEL hanno confermato che la somministrazione sottodurale nel coniglio non era associata a segni di neurotossicità.
Spanish: Si usted sufre cualquiera de los síntomas antes mencionados o cualquier otro relacionado con la operación, contáctese con su médico o cirujano de inmediato.
Italian: Se dovesse avvertire uno dei sintomi sopra descritti o altri sintomi associati all'intervento, contatti immediatamente il medico o il chirurgo.
Spanish: Todas las concentraciones de la combinación de TnBP y Triton X-100 también dieron negativo en los análisis efectuados para determinar la mutagenicidad en células de mamíferos, las aberraciones cromosómicas y la inducción de micronúcleos.
Italian: Anche tutte le concentrazioni della combinazione di TnBP e Triton X-100 sono risultate negative nei test eseguiti per determinare la mutagenicità cellulare dei mammiferi, aberrazioni cromosomiche e induzione di micronuclei.
Spanish: Tras su aplicación local, la absorción de la trombina hacia el plasma es lenta y se produce principalmente en forma de productos de degradación de la trombina, que son eliminados.
Italian: Dopo un'applicazione locale, l'assorbimento della trombina nel plasma è lento e principalmente costituito dai prodotti di degradazione della trombina che vengono eliminati.
Spanish: También existe la posibilidad teórica de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de EVICEL, lo que podría interferir con la coagulación de la sangre.
Italian: Esiste in teoria la possibilità che l'organismo sviluppi anticorpi alle proteine contenute in EVICEL, con possibile interferenza nella coagulazione del sangue.
Spanish: Antes de administrar EVICEL, se comprobará que las partes del organismo que se encuentran fuera de la superficie de aplicación prevista estén suficientemente protegidas (cubiertas) para evitar la adherencia de los tejidos en lugares no deseados.
Italian: Prima della somministrazione di EVICEL, occorre provvedere affinché le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati.
Spanish: Estos efectos fueron frecuentes.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati è risultata essere comune.
Spanish: El análisis del líquido cefalorraquídeo no puso de manifiesto signos de inflamación importantes.
Italian: L'analisi del liquido cerebrospinale non ha rivelato segni importanti di flogosi.
Spanish: La administración involuntaria del producto por vía intravascular, puede producir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales.
Italian: Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre EVICEL a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Italian: Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra EVICEL ad un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al extremo macho del Luer Lock del tubo de gas largo.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Spanish: Los viales se descongelarán de una de estas formas:
Italian: Scongelare i flaconcini in uno dei seguenti modi:
Spanish: 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Italian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado miembro en el que se comercializa EVICEL, se proporciona a todos los profesionales sanitarios que usan EVICEL un material informativo destinado a aumentar el conocimiento sobre el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza de forma incorrecta y que sirva de guía sobre cómo manejar este riesgo:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato Evicel tutti gli operatori sanitari che utilizzano Evicel ricevano un pacchetto educazionale mirato ad aumentare la consapevolezza sul rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto e contenente orientamenti sul modo in cui gestire tale rischio:
Spanish: Para las condiciones de conservación tras descongelar el medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina*
Italian: Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:*
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte.
Spanish: No se ha evaluado el uso de EVICEL en pacientes sometidos a radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Italian: L'uso di EVICEL nei pazienti sottoposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico non è stato valutato.
Spanish: Esto es válido para virus desconocidos o nuevos, o para otros tipos de infecciones.
Italian: In particolare, questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o emergenti.
Spanish: 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Italian: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Spanish: * La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml
Italian: * La quantità totale di proteina è pari a 80- 120 mg/ml.
Spanish: El aplicador se deberá conservar a temperatura ambiente, separado del fibrinógeno y la trombina.
Italian: L'applicatore deve essere conservato a temperatura ambiente, in luogo diverso dal fibrinogeno e dalla trombina.
Spanish: Por tanto, el producto solo se administrará a mujeres embarazadas o lactantes si es claramente necesario.
Italian: Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno soltanto in caso di effettiva necessità.
Spanish: Boquilla flexible de 45 cm20 psi (1.4 bar)
Italian: Punta flessibile da 45 cm20 psi (1,4 bar)
Spanish: • Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Italian: • Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Spanish: Conservar en congelador a -18 °C o menos.
Italian: Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore.
Spanish: El producto solo debe reconstituirse y administrarse de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto.
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato esclusivamente in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati.
Spanish: Para consultar la aplicación mediante pulverización, ver las secciones 4.4 y 6.6 para obtener información sobre las recomendaciones específicas respecto a la presión y distancia desde el tejido requeridas, según el procedimiento quirúrgico y el tipo de la boquilla de aplicación.
Italian: Per l'applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell'applicatore.
Spanish: El medicamento solo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto (ver sección 6.6).
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Fibrinógeno humano y trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Italian: Fibrinogeno umano e trombina umana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Italian: L'accidentale iniezione in sede intravascolare può causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e c'è anche un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: • Como ocurre con cualquier producto a base de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Italian: • Come con qualsiasi prodotto contenente proteine, vi possono essere reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (a livello di SOC [System Organ Classification] e Termine Preferito [Preferred Term]) secondo.La frequenza è stata valutata secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Los componentes fibrinógeno y trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante hasta 24 horas pero, una vez transferidos al aplicador, deben utilizarse de inmediato.
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore, tuttavia vanno usati immediatamente una volta aspirati nell'applicatore.
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales de vidrio independientes.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini di vetro separati.
Spanish: En los ensayos clínicos de cirugía vascular controlados, la dosis individual máxima utilizada fue de 4 ml. Para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se usaron dosis de hasta 8 ml, mientras que en cirugía retroperitoneal e intraabdominal fueron de hasta 10 ml.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è stata di 4 ml; per la sigillatura della linea di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose massima è stata di 10 ml.
Spanish: Desechar el medicamento sin usar tras 24 horas a temperatura ambiente.
Italian: Smaltire il prodotto inutilizzato dopo un'esposizione a temperatura ambiente di 24 ore.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas).
Italian: In generale i sigillanti fibrinici possono, in rari casi (fino a 1 paziente su 1.000), causare una reazione allergica.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL
Italian: Cosa deve sapere prima di usare EVICEL
Spanish: Antes de usarlo, el producto debe estar entre 20 °C y 30 °C.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20 °C-30 °C.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
Italian: Il Fattore XIIIa, che è il Fattore XIII attivato dalla trombina, lega la fibrina formando un reticolo.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen también en la parte del prospecto dirigida a los profesionales sanitarios.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate anche nel foglio contenuto nella confezione e destinato al personale sanitario.
Spanish: Transcurridos treinta días de la operación, la incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico fue similar entre los dos grupos de tratamiento.
Italian: Trenta giorni dopo l'intervento l'incidenza di SSI è risultata essere simile tra i due gruppi di trattamento.
Spanish: Las boquillas accesorias solo deben ser utilizadas por personas adecuadamente formadas en procedimientos laparoscópicos, asistidos por laparoscopia, o de cirugía abierta.
Italian: Le punte accessorie devono essere utilizzate esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alle procedure chirurgiche laparoscopiche, laparo-assistite o a cielo aperto.
Spanish: El fibrinógeno es un concentrado de proteínas coagulables y la trombina es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione.
Italian: Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la fusione della proteina coagulabile; la miscelazione dei due componenti comporta l'istantanea coagulazione.
Spanish: Raramente pueden producirse anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
Italian: In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Spanish: Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina.
Italian: I monomeri di fibrina si aggregano formando un coagulo di fibrina.
Spanish: Tales reacciones son especialmente perceptibles si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes cuya hipersensibilidad a los constituyentes del preparado resulte conocida.
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Spanish: Cada uno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
Italian: Ciascuno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e trombina umana, rispettivamente.