FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pressione a caneta com firmeza, mantendo-a no local de injeção.
Greek: Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο ένεσης.
Portuguese: Na análise do subgrupo do estudo DECIDE, houve uma redução estatisticamente significativa quando comparada com interferão beta-1a (intramuscular) da TAS e do número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recémaumentadas, em todos os subgrupos (género, idade, esclerose múltipla anterior e terapêutica DMT e níveis de atividade da doença).
Greek: Στην ανάλυση υποομάδων της μελέτης DECIDE παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο ARR και στον αριθμό των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων Τ2 βλαβών ανάμεσα στις υποομάδες (φύλο, ηλικία, προηγούμενη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) και επίπεδα δραστηριότητας της νόσου), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Portuguese: O estudo SELECT foi de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo com Zinbryta 150 mg (n=208), ou 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Greek: Η μελέτη SELECT ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με χορήγηση Zinbryta 150 mg (n=208) ή 300 mg (n=209) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=204), κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες.
Portuguese: • Seringa pré-cheia Zinbryta
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos) Duração média da doença (anos)
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη Μέση ηλικία (έτη) Μέση διάρκεια νόσου (έτη) Μέσος αριθμός υποτροπών εντός 12 μηνών πριν την ένταξη στη μελέτη
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Greek: Ηλεκτρικό νάτριο Ηλεκτρικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Greek: Λοιμώξεις φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Portuguese: Informado, conversar sobre o seu conteúdo antes de se iniciar o tratamento com Zinbryta, informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, a necessidade de monitorização periódica e de sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Greek: • Την ανάγκη παροχής στον ασθενή της Κάρτας Ασθενούς και του Εντύπου Επιβεβαίωσης, συζήτησης του περιεχομένου τους πριν την έναρξη της θεραπείας με Zinbryta, ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, την ανάγκη για περιοδική παρακολούθηση και τα σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Passo 2: Verifique a Seringa Pré-cheia Zinbryta
Greek: Βήμα 2: Ελέγξτε την Προγεμισμένη Σύριγγα Zinbryta
Portuguese: Elementos necessários para a sua injeção Zinbryta
Greek: Απαιτούμενα υλικά για την ένεση Zinbryta
Portuguese: Caso os doentes se esqueçam de uma dose mas se encontrem no período até 2 semanas após a dose esquecida, estes devem ser instruídos para injetarem a dose esquecida o mais rapidamente possível e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση και αυτό γίνει αντιληπτό εντός 2 εβδομάδων από την προβλεπόμενη ημερομηνία της δόσης που παραλείφθηκε, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να κάνουν την ένεση της δόσης που παραλείφθηκε χωρίς καθυστέρηση και έπειτα να συνεχίσουν το αρχικό μηνιαίο χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης.
Portuguese: EU/1/16/1107/004
Greek: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Portuguese: Verifique a janela de estado da injeção.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Portuguese: Parâmetros de RM Número médio de lesões T2, novas ou recém-aumentadas, hiperintensas
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI† Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών
Portuguese: Ao voltar a tapar a caneta pode fazer com que esta bloqueie.
Greek: Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Possíveis problemas no fígado
Greek: Πιθανά ηπατικά προβλήματα
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zinbryta Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para injetar Zinbryta
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zinbryta
Portuguese: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Greek: (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Razão de probabilidade [95% IC]
Greek: [95% CI]
Portuguese: Os efeitos de Zinbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Zinbryta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Como utilizar Zinbryta
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta
Portuguese: Não remova a tampa até estar pronto(a) para injetar.
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι, παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas
Greek: Ποσοστό με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες
Portuguese: • dor de garganta, tonsilite (faringite, laringite)
Greek: • πονόλαιμος, αμυγδαλίτιδα (φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα)
Portuguese: • Passo 1: Retire a caneta do frigorífico a. Retire a caneta da embalagem no frigorífico 30 minutos antes de administrar a sua injeção para permitir que a mesma atinja a temperatura ambiente.
Greek: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το κουτί στο ψυγείο 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: • Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Greek: • Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em < 1% dos doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία σε < 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Portuguese: Interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas
Greek: Ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει διάχυτο ή έντονα φλεγμονώδες εξάνθημα, ενδέχεται να απαιτείται παραπομπή σε δερματολόγο, καθώς και διακοπή του Zinbryta (βλ. παράγραφο
Portuguese: Rasgar aqui
Greek: Σχίστε εδώ
Portuguese: Adicionalmente, Zinbryta reduziu o agravamento, com significado clínico, do impacto físico da esclerose múltipla notificado pelo doente (≥7,5 pontos de agravamento desde o início até à semana 96 na pontuação física MSIS -29) comparado com o interferão beta-1a (intramuscular).
Greek: (≥7,5 μονάδες επιδείνωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 96 στη βαθμολογία MSIS29 σωματικής αξιολόγησης), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta deve ser injetada no abdómen, coxa, ou na parte de trás do braço (ver figura F).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα (βλ.
Portuguese: Daclizumab modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente do CD25, resultando em níveis superiores de IL-2 disponíveis para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Greek: Η δακλιζουμάμπη τροποποιεί την IL-2 μεταφορά σήματος μέσω αποκλεισμού του CD25-εξαρτώμενος υψηλής συγγένειας υποδοχέας της IL-2.
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos Risco relativo* [95% IC]
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή Αναλογία κινδύνου*
Portuguese: • Formulário de Consentimento Informado.
Greek: • Έντυπο Επιβεβαίωσης.
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
Greek: Εικόνα Α) Πριν από τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
Portuguese: • a solução apresenta outras cores que não é incolor ou ligeiramente amarelada.
Greek: • το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο.
Portuguese: Após a sua injeção Após Utilização - Componentes da sua caneta Zinbryta (ver Figura K):
Greek: Μετά την ένεσή σας Μετά τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
Portuguese: • Frequentes (≥1/100, <1/10)
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Portuguese: Acne†
Greek: Ακμή†
Portuguese: Tal poderá bloquear a caneta.
Greek: Αυτό μπορεί να κλειδώσει τη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zinbryta
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Portuguese: *Risco relativo para o risco de surto # As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro; lesões T1 intensificadas por Gd na população mais frequentemente monitorizada por RM
Greek: *Αναλογία κινδύνου για τον κίνδυνο υποτροπής #Για τις αναλύσεις των MRI χρησιμοποιήθηκε αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων για κάθε καταληκτικό σημείο;
Portuguese: - Embalagem múltipla para 3 meses contendo três seringas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 seringa cada).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg (3 κουτιά που περιέχουν 1 σύριγγα το καθένα).
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de depressão [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferão beta-1a (intramuscular))]; a incidência de reações graves de depressão foi <1% com Zinbryta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση της κατάθλιψης [5% έναντι 1% (εικονικό φάρμακο), 8% έναντι 6% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))].
Portuguese: Durante o tratamento com Zinbryta, as contagens celulares medianas para os principais subconjuntos imunitários (células T, B e NK) permaneceram em valores normais; as contagens de linfócitos totais, células T e B diminuíram em média ≤10% dos valores iniciais durante o primeiro ano de tratamento.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των λεμφοκυττάρων και ο αριθμός των Τ και Β κυττάρων μειώθηκαν κατά μέσο όρο ≤10% από τις αρχικές τιμές κατά το πρώτο έτος της θεραπείας.
Portuguese: As contagens totais de linfócitos <0,8x109 células/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grau 2; pelo menos uma medida) ocorreu em 4% dos doentes tratados com placebo e 5% dos doentes tratados com Zinbryta no estudo SELECT, e 9% de doentes tratados com interferão beta-1a (intramuscular) e 8% de doentes tratados com Zinbryta no estudo DECIDE.
Greek: Στο 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 5% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta στη μελέτη SELECT και στο 9% των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά) και στο 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta στη μελέτη DECIDE παρουσιάστηκε συνολικός αριθμός λεμφοκυττάρων <0,8x109 κύτταρα/l [(Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα - CTCAE) βαθμός 2, σε τουλάχιστον μία μέτρηση].
Portuguese: Parâmetros de RM# Número médio de lesões hiperintensas T2, novas ou recémaumentadas
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI# Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών
Portuguese: Não foi observada linfopenia grave sustentada (<500/mm3) nos estudos clínicos com Zinbryta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Zinbryta, δεν παρατηρήθηκε παρατεταμένη σοβαρή λεμφοπενία (<500/mm3).
Portuguese: ygiTampa da agulha
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Portuguese: A descontinuação devido a linfoadenopatia foi <1% em doentes tratados com Zinbryta.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω λεμφαδενοπάθειας ήταν <1% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Portuguese: Lesões hepáticas
Greek: Ηπατική βλάβη
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: • a solução estiver turva ou forem visíveis partículas em suspensão na mesma
Greek: • το διάλυμα είναι νεφελώδες ή μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό
Portuguese: Como conservar Zinbryta
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zinbryta
Portuguese: Janela de Estado da Injeção
Greek: Παράθυρο κατάστασης ένεσης
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta Como utilizar Zinbryta
Greek: Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zinbryta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta
Portuguese: - Embalagem múltipla para três meses contendo três canetas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 caneta cada).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg (3 κουτιά που περιέχουν 1 συσκευή τύπου πένας το καθένα).
Portuguese: Parâmetros clínicos Número de doentes Taxa anualizada de surtos Taxa [95% IC]
Greek: Κλινικά καταληκτικά σημεία Αριθμός ασθενών Ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής*
Portuguese: • gânglios linfáticos inflamados ou aumentados (linfoadenopatia, linfadenite)
Greek: • φλεγμονώδεις ή διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια, λεμφαδενίτιδα)
Portuguese: Não volte a tapar a caneta.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: • Além disso, os profissionais de saúde são informados das seguintes medidas para minimizar os riscos:
Greek: • Επιπλέον, συνιστάται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου:
Portuguese: Pode consultar mais informações na página dedicada ao medicamento do sítio Internet da EMA.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στην ειδική σελίδα του φαρμάκου στον ιστότοπο του EMA.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 9 de junho de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε στις 9 Ιουνίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento e encaminhá-lo para um hepatologista.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε ηπατολόγο.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 08/01/2018.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 08/01/2018, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Um formulário de aceitação dos doentes será disponibilizado para confirmar que estes compreenderam o risco.
Greek: Θα διατεθεί για τους ασθενείς ένα έντυπο βεβαίωσης με το οποίο θα βεβαιώνουν ότι έχουν κατανοήσει τον κίνδυνο.
Portuguese: − Informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, como reconhecê-las e a necessidade de monitorização regular.
Greek: − Ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, τον τρόπο αναγνώρισής της και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab e foi autorizado na UE em julho de 2016.
Greek: Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016.
Portuguese: Em 9 de novembro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a revisão do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) e confirmou restrições adicionais para reduzir o risco de lesões graves no fígado.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, και επιβεβαίωσε την εφαρμογή περαιτέρω περιορισμών για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Portuguese: • Receberá um formulário que terá de preencher para demonstrar que compreende o risco para o fígado e a necessidade de exames regulares.
Greek: • Θα σας χορηγηθεί ένα έντυπο το οποίο θα πρέπει να συμπληρώσετε ώστε να δείξετε ότι κατανοείτε τον κίνδυνο για το ήπαρ και την ανάγκη πραγματοποίησης τακτικών εξετάσεων.
Portuguese: • Contacte de imediato o seu médico caso desenvolva sinais e sintomas de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα ηπατικού προβλήματος, όπως ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα τάσης για έμετο), έμετο, πόνο στο στομάχι, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα.
Portuguese: Os detalhes das recomendações para doentes e profissionais de saúde são apresentados abaixo.
Greek: Οι επιμέρους συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρατίθενται παρακάτω.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentou uma reação hepática grave.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση.
Portuguese: De seguida, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou o parecer final da EMA, o qual foi enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão juridicamente vinculativa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε στη συνέχεια την τελική γνώμη του EMA, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να εκδοθεί νομικά δεσμευτική απόφαση.
Portuguese: A revisão dos efeitos do Zinbryta sobre o fígado foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que emitiu recomendações em outubro de 2017.
Greek: Η επανεξέταση των επιδράσεων του Zinbryta στο ήπαρ διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία εξέδωσε συστάσεις τον Οκτώβριο του 2017.
Portuguese: Se o seu fígado não for examinado conforme exigido, as suas receitas médicas poderão ser suspensas.
Greek: Αν το ήπαρ σας δεν ελέγχεται όπως απαιτείται, οι συνταγογραφήσεις σας μπορεί να διακοπούν.
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com o Zinbryta, o seu médico verificará se deve continuar o tratamento atual ou mudar para um tratamento alternativo.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ήδη Zinbryta, ο γιατρός σας θα εξακριβώσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας ή να μεταβείτε σε εναλλακτική θεραπεία.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de determinados doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Portuguese: Foram comunicados vários casos de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite imunomediada e lesão hepática fulminante.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, μεταξύ των οποίων ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατίτιδα και κεραυνοβόλος ηπατική βλάβη.
Portuguese: − Considerar a suspensão do Zinbryta se não se alcançar uma resposta adequada ao tratamento ou se o doente não respeitar o requisito de testes da função hepática agendados.
Greek: − Εξέταση της διακοπής του Zinbryta, εάν η απόκριση στη θεραπεία δεν έχει επιτευχθεί ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για τις προγραμματισμένες εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Recidivante significa que o doente tem exacerbações dos sintomas neurológicos.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των νευρολογικών συμπτωμάτων.
Portuguese: • Estas recomendações atualizam as medidas provisórias, introduzidas em julho de 2017, que foram comunicadas diretamente aos profissionais de saúde na UE.
Greek: • Με αυτές τις συστάσεις επικαιροποιούνται τα προσωρινά μέτρα που εισήχθησαν τον Ιούλιο του 2017 και κοινοποιήθηκαν απευθείας στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ. Θα σταλεί στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας νέα έγγραφη κοινοποίηση με τις επικαιροποιημένες συστάσεις.
Portuguese: • Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas, pois estes podem afetar o fígado.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ σας.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Portuguese: A revisão descobriu que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais durante o tratamento com Zinbryta e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
Greek: Κατά την επανεξέταση, διαπιστώθηκε ότι μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Portuguese: − Analisar todos os doentes que estão atualmente a tomar Zinbryta para avaliar se o medicamento continua a ser apropriado.
Greek: − Έλεγχος όλων των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta προκειμένου να αξιολογηθεί εάν το φάρμακο εξακολουθεί να ενδείκνυται για αυτούς.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar problemas hepáticos graves e potencialmente fatais em alguns doentes.
Greek: • Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα σε ορισμένους ασθενείς.
Portuguese: − Despistar infeções por hepatite B ou C antes de iniciar o tratamento em novos doentes e encaminhar para um hepatologista aqueles com resultado positivo.
Greek: − Εξέταση των ασθενών για τη διάγνωση λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C πριν από την έναρξη της θεραπείας σε νέους ασθενείς και παραπομπή όσων παρουσιάσουν θετικό αποτέλεσμα σε ηπατολόγο.
Portuguese: − Recomenda-se que não inicie o tratamento em novos doentes com níveis de ALT ou AST iguais ou superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou em doentes com doenças autoimunes diferentes da esclerose múltipla.
Greek: − Συνιστάται η μη χορήγηση της θεραπείας σε νέους ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST ίσα ή υψηλότερα από 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις πέραν της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: • Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentaram uma reação hepática grave, como hepatite autoimune, hepatite e icterícia.
Greek: • Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατίτιδα και ίκτερο.
Portuguese: − Tomar precauções em doentes que tomem outros medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas.
Greek: − Επίδειξη προσοχής για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Greek: • Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη.
Portuguese: − Recomenda-se que suspenda o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST mais de 3 vezes o ULN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Greek: − Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα από 3 φορές το ULN, ανεξαρτήτως των επιπέδων χολερυθρίνης.