FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ficheros maestros de plasma, ficheros maestros de antígenos para vacunas y equipos médicos que contienen productos de biotecnología y hemoderivados
Dutch: Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Spanish: Artículo 30
Dutch: Artikel 30
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico
Dutch: Oprichting van wetenschappelijke adviesgroepen
Spanish: Este Comité proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones europeas la mejor opinión científica posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Dutch: Het HMPC zal de lidstaten en de Europese instellingen voorzien van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen bij vraagstukken inzake kruidengeneesmiddelen en bijdragen aan de harmonisering van procedures en bepalingen voor kruidengeneesmiddelen die in de lidstaten zijn vastgelegd.
Spanish: • Soriasis
Dutch: • Psoriasis
Spanish: Positivos Retirada antes del dictamen Negativos
Dutch: Ingetrokken vóór advies
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos 12.
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 12.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (recibidas)
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
Spanish: • Grupo de trabajo sobre compatibilidad (pre-)clínica de productos biotecnológicos
Dutch: • Werkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen
Spanish: Los muestreos realizados en los mercados de diferentes países corren a cargo de los servicios de inspección nacionales y los ensayos se llevan a cabo en los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, coordinados por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM).
Dutch: In verschillende landen worden door nationale inspectiediensten steekproeven verricht en tests worden uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
Spanish: EMEA/211645/2005/ES/Final
Dutch: EMEA/211654/2005/NL/Def.
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES
Dutch: DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
Spanish: Este procedimiento describe la coordinación de las inspecciones de BPL de los estudios no clínicos de seguridad, toxicológicos y farmacológicos propuestos en las solicitudes de autorización de medicamentos para uso humano y veterinario mediante el procedimiento centralizado.
Dutch: Daarin wordt aangegeven hoe GLP-inspecties van niet-klinische veiligheidsonderzoeken en toxicologische en farmacologische studies worden gecoördineerd.
Spanish: Publicado en febrero de 2004
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
Spanish: Asesoramiento científico
Dutch: Wetenschappelijk advies
Spanish: Plazo medio de los procedimientos de medicamentos huérfanos (días)
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor procedures weesgeneesmiddelen
Spanish: Comunidad EuropeaAustralia
Dutch: Europese Gemeenschap - Australië
Spanish: Certificados de FMP/FMAV de la EMEA
Dutch: PMF/VAMF EMEA-certificaten
Spanish: Las relaciones con las partes interesadas siguieron estrechándose en 2004.
Dutch: Ook in 2004 waren de betrekkingen met belanghebbenden erg goed.
Spanish: Artículo 31
Dutch: Artikel 31
Spanish: Ingresos por tasas
Dutch: Inkomsten uit vergoedingen
Spanish: 11 de marzo de 2004
Dutch: 11 maart 2004
Spanish: EMEA/COMP Presentación Fecha inicial Dictamen Tiempo activo
Dutch: EMEA/COMP Indiening Aanvangsdatum Advies
Spanish: En 2003, la Agencia recibió un total de 64.1861 informes sobre reacciones adversas a medicamentos
Dutch: Het Bureau ontving van nationale bevoegde EU-instanties en vergunninghouders in 2004 in totaal 64 1861 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Spanish: En 2004 continuaron también las relaciones bilaterales con autoridades competentes de países extracomunitarios, particularmente en relación con la aplicación de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA de Estados Unidos, firmados por la Comisión Europea, la EMEA y la FDA en septiembre de 2004.
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
Spanish: El equipo de desarrollo de TI comenzó los trabajos de la fase inicial de este proyecto con el TIG Inspecciones.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam is samen met de groep Implementatie Inspecties begonnen met de inceptiefase van dit project.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial 2002-2004
Dutch: Aanvragen eerste beoordeling 2002-2004
Spanish: PAÍSES BAJOS
Dutch: Nederland
Spanish: Para asegurar la calidad y la uniformidad de las prácticas reguladoras, se implantó en 2004 un sistema de estudios de comparación basado en ISO 9004:2000, con la participación de la EMEA y de las autoridades nacionales competentes.
Dutch: In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen.
Spanish: Crear en la EMEA un nuevo centro de datos con conexión permanentemente a la sala de datos existente para la obtención automática de copias de seguridad.
Dutch: Implementeren van een nieuw datacentrum bij het EMEA, met volledig geswitchte backup-capaciteit voor de bestaande computerruimte.
Spanish: Dictámenes del CVMP en 2004 para medicamentos de uso veterinario 11.
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 11.
Spanish: Iniciativas para mejorar la farmacovigilancia veterinaria
Dutch: Initiatieven ter verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Spanish: Anticipándose a este requisito, algunos titulares de autorizaciones de comercialización presentaron ya en 2004 planes de gestión de riesgos al CHMP para su revisión y se celebraron varias reuniones con titulares de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado en las que se trataron principalmente cuestiones relativas a la gestión de riesgos.
Dutch: Vooruitlopend hierop hebben enkele vergunninghouders in 2004 al een risicomanagementplan ingediend waarover het CHMP zich zal buigen.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario: 1 de junio de 2002
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2002
Spanish: • Un nuevo antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo coxib, que actúa por inhibición selectiva de la síntesis de prostaglandinas mediada por la ciclooxigenasa 2 (COX-2) y está indicado para el alivio del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en perros.
Dutch: Het middel remt de prostaglandinesynthese door selectieve blokkade van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), en zorgt voor verlichting van pijn en ontstekingen die verband houden met osteoartritis bij honden.
Spanish: Servicio o proyecto Descripción de la medida Información sobre su progreso Expertos
Dutch: Dienst of project Beschrijving maatregel
Spanish: Órganos sensoriales
Dutch: Zintuiglijke organen
Spanish: En septiembre de 2004 se emprendió una nueva iniciativa para aumentar la transparencia: en los comunicados de prensa del COMP y en los informes mensuales del CHMP se indican todos los medicamentos para los que se ha solicitado una autorización de comercialización desde julio de 2003.
Dutch: In de persberichten van het COMP en de maandelijkse verslagen van het CHMP worden tegenwoordig alle aangewezen weesgeneesmiddelen genoemd waarvoor met ingang van juli 2003 een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por área terapéutica en 2004
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies naar therapeutisch gebied, 2004
Spanish: Otras
Dutch: Overige
Spanish: Además de los grupos de trabajo permanentes y temporales, el CHMP ha creado grupos de asesoramiento científico (SAG).
Dutch: Naast de permanente en tijdelijke werkgroepen zijn door het CHMP ook wetenschappelijke adviesgroepen opgericht, die worden belast met de advisering van het CHMP over bepaalde vraagstukken die het Comité aan hen voorlegt.
Spanish: El documento se publicó para consulta externa en septiembre de 2004; su objetivo es establecer un proceso transparente para la elaboración, consulta, finalización y aplicación de directrices farmacéuticas.
Dutch: verwoord naar de invoering van een transparant proces voor de ontwikkeling, raadpleging, afronding en uitvoering van richtsnoeren inzake geneesmiddelen.
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano:
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre oncología (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre oncología)
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Oncologie (voorheen Therapeutische Adviesgroep Oncologie)
Spanish: • Se aprueba la "Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010", documento que se publicará para consulta.
Dutch: • Goedkeuring van het discussiedocument over de "routekaart van het EMEA naar 2010" met het oog op vrijgave voor openbare raadpleging
Spanish: Este modelo servirá para garantizar la uniformidad de la información recabada y para promover un enfoque común de la notificación de reacciones adversas por parte de los veterinarios de toda la UE.
Dutch: Dit gemeenschappelijke rapportageformulier heeft tot doel de consistentie van verzamelde informatie te waarborgen en overal in de EU praktiserende dierenartsen te helpen begrijpen hoe zij bijwerkingen moeten melden.
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos bioequivalentes (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre compatibilidad (pre)clínica de productos biotecnológicos)
Dutch: Werkgroep Biosimilaire geneesmiddelen (voorheen Ad-hocwerkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen)
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Biotecnología"
Dutch: CHMP-werkgroep Biotechnologie
Spanish: • Se mejoró el sistema de gestión de reuniones (MMS) con toda una nueva serie de servicios.
Dutch: • Het managementsysteem voor vergaderingen (MMS) is geactualiseerd.
Spanish: Jefe del Sector de información médica
Dutch: Hoofd dienst Medische informatie
Spanish: • Se creó el equipo PAT, un equipo europeo de inspectores de BPF y auditores de calidad, para tratar las cuestiones relacionadas con la implantación de la tecnología analítica de procesos (PAT) por parte de los fabricantes.
Dutch: • Er werd een PAT-team opgericht, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, dat zich bezighoudt met zaken die te maken hebben met de toepassing van technologische methoden voor procesanalyse (Process Analytical Technology - PAT) door fabrikanten, en in september werd een opleidingssessie georganiseerd voor beoordelaars en inspecteurs met steun van het Zweedse geneesmiddelenbureau.
Spanish: Véase la lista completa de directrices en el Anexo 12.
Dutch: Zie bijlage 12 voor de volledige lijst van richtlijnen.
Spanish: Remisiones concluidas
Dutch: Afgesloten verwijzingen
Spanish: Certificados de medicamentos
Dutch: Geneesmiddelencertificaten
Spanish: Miembros
Dutch: Leden
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Biotecnología" Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contacto de la EMEA: John PURVES
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Biotechnologie Voorzitter: Jean-Hugues TROUVIN Contact EMEA: John PURVES
Spanish: Los primeros SAG creados por el Comité fueron el SAG sobre oncología, el SAG sobre diagnóstico y el SAG sobre antiinfecciosos.
Dutch: De eerste wetenschappelijke adviesgroepen die het Comité heeft opgericht, betroffen die voor oncologie, diagnostiek en infectieziekten.
Spanish: Los trabajos de aplicación de este plan no han finalizado aún, pero se han realizado ya importantes avances.
Dutch: Hoewel er in grote lijnen goede vorderingen zijn gemaakt, wordt er nog steeds gewerkt aan de uitvoering van dit plan.
Spanish: Índice europeo de productos http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Dutch: Europese productindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Spanish: REPÚBLICA CHECA Milan ŠMÍD
Dutch: Milan ŠMÍD
Spanish: Para más información sobre las remisiones, véase el Anexo 13.
Dutch: Nadere gegevens over alle verwijzingen zijn te vinden in bijlage 13.
Spanish: Instituciones y agencias de la Unión Europea
Dutch: EU-instellingen en andere instanties
Spanish: 2 Sustituyó a Manfred HAASE a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
Spanish: 3.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
Dutch: 3.11 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 60 días)
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 60 dagen)
Spanish: Dictámenes posteriores a la autorización en 2002-2004
Dutch: Adviezen na vergunningverlening, 2002-2004
Spanish: Las solicitudes que fueron objeto de una reunión previa fueron de mayor calidad, evaluada ésta en función del tiempo transcurrido hasta su validación, que fue por término medio un 30% más corto que para las solicitudes sin reunión previa.
Dutch: De periode tot validatie was bij de eerstgenoemde aanvragen namelijk gemiddeld 30% korter.
Spanish: Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 30 días)
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 30 dagen)
Spanish: Dictámenes positivos por área terapéutica en 2004
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Spanish: Progreso de la implementación
Dutch: Stand van implementatie
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 2.
Dutch: Zie bijlage 2 voor nadere informatie over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Spanish: Esa cifra incluye seis dictámenes positivos para medicamentos designados huérfanos, y corresponde a 29 nuevos principios activos.
Dutch: Hieronder vielen zes positieve adviezen voor aangewezen weesgeneesmiddelen.
Spanish: El sector de TI ofrece unos servicios seguros y fiables al personal de la EMEA, los delegados y todos los usuarios de los sistemas paneuropeos.
Dutch: De IT-dienst verleent betrouwbare IT-service aan het EMEA-personeel, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen, biedt ondersteuning aan de gebruikers binnen het Bureau en verleent helpdeskdiensten.
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre diagnóstico (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre diagnóstico)
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Diagnostiek (voorheen Therapeutische Adviesgroep Diagnostiek)
Spanish: En 2004, la Agencia completó 2 procedimientos de restricción urgente por motivos de seguridad (RSU) para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, introduciendo advertencias en las autorizaciones de comercialización de los dos medicamentos.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
Spanish: El programa de auditorías internas continuó en 2004, con auditorías del Comité de Medicamentos de Uso Humano, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario y el Comité de Medicamentos Huérfanos.
Dutch: Hieronder vallen audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Spanish: Asisten al comité dos grupos de trabajo permanentes y un grupo de trabajo temporal:
Dutch: Twee werkgroepen en één ad-hocgroep verlenen bijdragen aan het Comité:
Spanish: La guía aconseja también sobre cómo notificar las RAM.
Dutch: De handleiding bevat ook adviezen over hoe bijwerkingen dienen te worden vermeld.
Spanish: En 2004 se solicitaron 14 inspecciones de buenas prácticas clínicas.
Dutch: In 2004 werden veertien GCP-inspecties aangevraagd.
Spanish: Informática
Dutch: Informatietechnologie
Spanish: La duración del procedimiento sigue siendo inferior al plazo establecido.
Dutch: De duur van de procedure is ruim binnen de officiële termijn afgehandeld.
Spanish: • Los preparativos del CVMP de cara a la ampliación de la Unión Europea fueron más que suficientes; la reorganización del Comité para adaptarse a la nueva legislación farmacéutica se produjo sin contratiempos ni dificultades.
Dutch: • De voorbereiding van het CVMP voor de uitbreiding van de Europese Unie bleek meer dan voldoende te zijn.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización tienen la obligación de presentar PSUR periódicamente y cuando se les solicite.
Dutch: Vergunninghouders dienen een dergelijk rapport op gezette tijden of op verzoek in te dienen.
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso veterinario:
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Spanish: Se estableció también un sistema de revisión interno de revisión por expertos para contribuir a garantizar un alto nivel de continuidad, coherencia y calidad de las cartas de AC/AP aprobadas por el CHMP.
Dutch: reviews") ontwikkeld dat bij moet dragen aan een hoog niveau van continuïteit, consistentie en kwaliteit van afgeronde brieven voor wetenschappelijk advies/technische bijstand die door het CHMP worden goedgekeurd.
Spanish: Se amplió el uso de una vacuna contra las hepatitis A y B a niños de 1 a 5 años de edad.
Dutch: Eén product kan nu in combinatie met een antiviraal geneesmiddel worden gebruikt voor de behandeling van kinderen ouder dan drie jaar met hepatitis C. Het gebruik van een vaccin tegen hepatitis A en B is uitgebreid naar kinderen van één tot vijf jaar.
Spanish: Aparatos cardiovascular y respiratorio
Dutch: Hart- en vaatziekten/luchtwegen
Spanish: Sistemas musculoesquelético y nervioso
Dutch: Bewegingsapparaat en zenuwstelsel
Spanish: Protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos que participan en los ensayos y garantizan la credibilidad y la exactitud de los datos y los resultados publicados.
Dutch: De rechten en integriteit van de proefpersonen worden beschermd en er wordt geheimhouding betracht.
Spanish: Presidente: Hans HOOGLAND Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Voorzitter: Hans HOOGLAND Contact EMEA: Kornelia GREIN
Spanish: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voorzitter: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 90 días)
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 90 dagen)
Spanish: Adoptado por el CPMP/CVMP en enero/febrero de 2004
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in januari/februari
Spanish: Orientación científica
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
Spanish: 3.2 Evaluación inicial
Dutch: 3.2 Eerste beoordeling
Spanish: 6.3 Organización de reuniones y conferencias
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
Spanish: En 2004, se presentaron 7 solicitudes de ampliación o modificación de MRL, lo que supone 3 solicitudes de MRL menos que las 10 previstas.
Dutch: In 2004 zijn zeven aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's ingediend.
Spanish: Presidente: Klaus CICHUTEK Contacto de la EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Spanish: Los expertos en cada una de estas áreas examinan constantemente estos asuntos y redactan cada cierto tiempo documentos de posición actualizados, que reflejan los conocimientos actuales.
Dutch: Deskundigen op elk van de betrokken terreinen hebben deze onderwerpen in het oog gehouden en op gezette tijden
Spanish: Anexo 14 Puntos de contacto con la EMEA
Dutch: Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Spanish: A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la entrada en vigor del MRA entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente con una serie de visitas e inspecciones que permitieron iniciar la fase operativa del acuerdo el 29 de mayo de 2004.
Dutch: Ondanks een aanvankelijk trage start werden de voorbereidingen voor een effectieve uitvoering van de MRA tussen de EU en Japan met succes afgerond met een reeks bezoeken en inspecties.
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Eficacia" Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Werkzaamheid Voorzitter: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: Remisiones iniciadas
Dutch: In gang gezette verwijzingen
Spanish: De esta forma, certifica la autorización de comercialización y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en la UE.
Dutch: Deze certificaten garanderen dat de desbetreffende geneesmiddelen in de EU op de markt toegelaten en volgens de goede productiepraktijken geproduceerd zijn.
Spanish: 1 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: • Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Los avances en la aplicación de la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) se vieron obstaculizados por el retraso de las autoridades nacionales competentes y las empresas farmacéuticas.
Dutch: Op het niveau van de nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven liep de implementatie van het systeem voor elektronische verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) vertraging op.
Spanish: • El Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Unidad para la Evaluación de Medicamentos para Uso Humano Antes de su Autorización Jefe de Unidad
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening Hoofd van de unit
Spanish: FRANCIA
Dutch: Frankrijk
Spanish: Francia
Dutch: FRANKRIJK
Spanish: Además, la EMEA tuvo la satisfacción de apoyar la publicación de la Guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria de la IFA-Europa, producida por las empresas farmacéuticas para promover la armonización de los procedimientos de notificación de RAM en toda la Comunidad.
Dutch: Daarnaast was het EMEA verheugd dat het steun kon geven aan de invoering van het richtsnoer van IFAH-Europe over goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking.