FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrimo 10 42 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius - 57 metai (svyravo nuo 42 iki 84), baltieji (83 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (62 %) arba 1 (38 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (36 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 43 mėnesiai (svyravo nuo 6 iki 178), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 8,0 mėnesio (svyravo nuo 6,0 iki 116,4).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fi Studju 10 fi 42 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 57 sena (medda 42 sa 84), bojod (83%), stat ta' prestazzjoni ECOG 0 (62%) jew 1 (38%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (36%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (43 xahar [medda: 6 - 178]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinum (8.0 xhur [medda: 6.0 - 116.4]).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 250 mg
Maltese: Rubraca 250 mg
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad rukaparibas yra P-gp ir BCRP substratas, bet ne įsisavinimo pro inkstus pernešėjų OAT1, OAT3 ir OCT2 arba pernešėjų kepenyse OAPT1B1 ir OATP1B3 substratas.
Maltese: In vitro, intwera li rucaparib hu substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat tat-trasportaturi talassorbiment renali OAT1, OAT3, u OCT2, jew trasportaturi epatiċi OAPT1B1 u OATP1B3.
Lithuanian: Naviko histologija 91,5% pacientų buvo didelio laipsnio serozinė, 2,8 % endometrioidinė ir 4,7 % mišrios histologijos.
Maltese: 5% tal-pazjenti, endometrijojde fi 2.8% u ta' isoloġija mħallta f'4.7%.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: kreatinino kiekio kraujyje padidėjimo (32 %), svaigulio (20 %), niežėjimo (15 %) ir atminties sutrikimo (4 %) dažnis buvo didesnis nei jaunesniems kaip 75 metų amžiaus pacientams (atitinkamai 18 %, 15 %, 9 % ir 1 %).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, żdiedu l-frekwenzi ta' xi reazzjonijiet avversi: żieda fil-kreatinina fiddemm (32%), sturdament (20%), ħakk (15%), u indeboliment tal-memorja (4%) kienu ogħla milli f'pazjenti li kellhom < 75 sena (18%, 15%, 9% u 11% rispettivament).
Lithuanian: 79 platinai jautrių pacientų poaibio neprogresavimo intervalas po paskutinės platinos dozės buvo: ≥ 6 - 12 mėnesio - 55 (69,6 %) pacientų, o > 12 mėnesio - 24 (30,4 %) pacientų.
Maltese: Fis-sottosett ta' 79 pazjent sensittivi għall-platinum, l-intervall mingħajr progressjoni kien ta' ≥ 6 - 12-il xahar għal 55 (69.6%) pazjent, u ta' > 12-il xahar għal 24 (30.4%) pazjent.
Lithuanian: Platinos nepaveikiamoje populiacijoje (N = 7) patyrusių atsaką nebuvo.
Maltese: Għall-popolazzjoni refrattarja għall-platinum (N=7), ma kien hemm ħadd li ta rispons.
Lithuanian: Rukaparibo ekspozicija plazmoje, matuojama Cmax ir PPK, buvo maždaug proporcinga dozei vertintoms dozėms (nuo 40 iki 500 mg per parą, nuo 240 iki 840 mg du kartus per parą).
Maltese: L-esponimenti ta' rucaparib fil-plażma, kif imkejla mis-Cmax u l-AUC, kienu bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża f'dożi evalwati (40 sa 500 mg kuljum, 240-840 mg darbtejn kuljum).
Lithuanian: • vaistų skrandžio ligoms gydyti, tokių kaip cisapridas, omeprazolis
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' problemi fl-istonku - bħal cisapride, omeprazole
Lithuanian: Balta, 11 x 15 mm, rombo formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C25".
Maltese: Pillola miksija b'rita b'forma ta' djamant u bajda, 11 x 15 mm, imnaqqxa b' "C25".
Lithuanian: Apie visų laipsnių pagal CTCAE hematologines nepageidaujamas reakcijas - anemiją, trombocitopeniją ir neutropeniją - buvo pranešta atitinkamai 42 %, 26 % ir 16 % pacientų.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-Gradi CTCAE kollha ta' anemija, tromboċitopenija u newtropenija, ġew irrappurtati fi 42%, 26% u 16% tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: VKlirensas svyravo nuo 13,9 iki 18,4 l/val.
Maltese: It-tneħħija varjat minn 13.9 sa 18.4
Lithuanian: • dehidracija,
Maltese: • deidratazzjoni
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas pagal MedRA organų sistemų klases (SOC) pirmenybę teikiamo termino lygmenyje.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi elenkata mis-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC, System Organ Class) fil-livell ta' terminu ippreferut.
Lithuanian: Magnio stearatas
Maltese: Mhux Miksub
Lithuanian: ARIEL3 veiksmingumo rezultatai
Maltese: ARIEL3 Riżultati tal-Effikaċja
Lithuanian: Rubraca yra priešvėžinis vaistas, taip pat žinomas kaip "PARP (poliadenozino fosfato ribozės polimerazės) inhibitorius".
Maltese: Rubraca hija mediċina kontra l-kanċer, magħrufa wkoll bħala ‘inibitur ta' PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase)'.
Lithuanian: Rubraca vartoti negalima:
Maltese: Tiħux Rubraca jekk:
Lithuanian: ARIEL2 64 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius 60 metų (svyravo nuo 33 iki 80), baltieji (75 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (61 %) arba 1 (39 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (78 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 53 mėnesiai (svyravo nuo 22 iki 197), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 7,6 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 26,5).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni f'ARIEL2 f'64 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 60 sena (medda 33 sa 80), bojod (75%), stat ta' prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (61%) jew 1 (39%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (78%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (53 xahar [medda: 22 - 197]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinu 7.6 xhur [medda: 0.7 - 26.5].
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (n = 149; CrCl nuo 60 iki 89 ml/min, apskaičiuotas Cockcroft-Gault metodu) ir tiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (n = 76; CrCl nuo 30 iki 59 ml/min), pusiausvyrinės būklės PPK buvo atitinkamai maždaug 15 % ir 33 % didesnis, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 147; CrCl didesnis arba lygus 90 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (N=149; CLcr bejn 60 u 89 mL/min, kif stmat bil-metodu Cockcroft-Gault) u dawk b'indeboliment moderat talkliewi (N=76; CLcr bejn 30 u 59 mL/min), urew bejn wieħed u ieħor AUC ogħla b'15% u 33% fl-istat fiss, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (N=147; CLcr akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min).
Lithuanian: Gydymą rukaparibu reikia pradėti ir tęsti prižiūrint patyrusiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrime gydytojui.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
Maltese: In vitro, rucaparib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, u fi grad inqas minn CYP1A2, u CYP3A4.
Lithuanian: Koncentracijos-QTcF pailgėjimo analizė buvo atlikta su 54 pacientų, turėjusių solidinį naviką, ir buvo skiriamos nepertraukiamos rukaparibo dozės nuo 40 mg vieną kartą per parą iki 840 mg du kartus per parą (1,4 karto nuo patvirtintos rekomenduojamos dozės), duomenimis.
Maltese: L-analiżi tal-prolongazzjoni tal-konċentrazzjoni-QTcF saret bl-użu ta' data minn 54 pazjent b'tumur solidu li ngħataw dożi kontinwi ta' rucaparib li varjaw minn 40 mg darba kuljum għal 840 mg darbtejn kuljum (1.4 darbiet tad-doża rakkomandata approvata).
Lithuanian: • mažas kraujo ląstelių skaičius gali būti sunkios kaulų čiulpų būklės, tokios kaip "mielodisplastinis sindromas" (MDS) ar "ūminė mieloidinė leukemija" (ŪML), požymis.
Maltese: • għadd baxx ta' ċelluli tad-demm jista' jkun sinjal ta' problema serja tal-mudullun - bħal ‘sindromu majelodisplastiku' (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ‘lewkimja majelojde akuta' (AML, acute myeloid leukaemia).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio pagal CTCAE nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % (anemija), 8 % (neutropenija) ir 6 % (trombocitopenija) pacientų.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' CTCAE Grad 3 jew ogħla seħħew fi 23% (anemija), 8% (newtropenija) u 6% (tromboċitopenija) tal-pazjenti.
Lithuanian: DTPE buteliukas su polipropileno (PP) indukciniu uždoriu, kuriame yra 60 tablečių.
Maltese: Flixkun tal-HDPE, b'għeluq b'siġill tal-induzzjoni tal-polypropylene (PP), li fih 60 pillola.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vienkartinę nuo 12 iki 120 mg rukaparibo dozę, buvo 36 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità orali assoluta wara doża orali waħda ta' 12 sa 120 mg ta' rucaparib kienet 36%.
Lithuanian: Radiniai ikiklinikiniuose toksiškumo tyrimuose, atliktuose su geriamuoju rukaparibu, bendrai atitiko klinikinių tyrimų metu stebėtus nepageidaujamus reiškinius.
Maltese: Ir-riżultati fl-istudji tossikoloġiċi mhux kliniċi mwettqa b'rucaparib orali kienu ġeneralment konsistenti mal-avvenimenti avversi osservati fl-istudji kliniċi.
Lithuanian: Į populiacijos FK tyrimą įtraukti pacientai buvo nuo 21 iki 86 metų amžiaus (58 % jaunesni kaip 65 metų amžiaus, 31 % 65-74 metų amžiaus ir 11 % vyresni kaip 75 metų amžiaus), 82 % buvo kaukaziečiai, ir kūno masė buvo nuo 41 iki 171 kg (73 % kūno masė buvo daugiau kaip 60 kg).
Maltese: Ilpazjenti inklużi fl-istudju dwar il-PK tal-popolazzjoni kellhom minn 21 sa 86 sena (58% kellhom <65 sena, 31% kellhom 65-74 sena, u 11% kellhom > 75 sena), 82% kienu Kawkasi, u kellhom piżijiet talġisem bejn 41 u 171 kg (73% kellhom piż tal-ġisem ta' > 60 kg).
Lithuanian: In vitro rukaparibo IC50 prieš žmogaus širdies specifinių kalio kanalų geną (hERG) buvo 22,6 µM, o tai maždaug 13 kartų daugiau, nei Cmax, pacientams vartojant rekomenduojamą dozę.
Maltese: In vitro, l-IC50 tar-rucaparib kontra l-ġenu ether-à-go-go (hERG) kien 22.6 µM, li huwa madwar 13-il-darba ogħla mis- Cmax f'pazjenti bid-doża rakkomandata.
Lithuanian: • Įprasta rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Maltese: • Id-doża rakkomandata normali hi ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo trukmės mediana buvo 282 dienos (95 % PI (218-335), o bendro išgyvenimo trukmės mediana buvo 18,8 mėnesio (95 % PI (12,9-NA).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 282 jum (95% CI [218-335]), u s-sopravivenza medjana globali kienet 18.8 xhur (95% Cl [12.9-NA]).
Lithuanian: Vartoti per burną.
Maltese: waqqaf Rubraca.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos ir anemijos gydymą reikėjo nutraukti 1,8 % ir 2,1 % pacientų.
Maltese: It-tromboċitopenija u lanemija wasslu għat-twaqqif f'1.8% u 2.1% tal-pazjenti.
Lithuanian: BRCA mutantinio kiaušidžių vėžio po 2 ar daugiau chemoterapijų gydymas Rukaparibo veiksmingumas buvo tirtas su 106 pacientais 2 daugiacentriuose, vienos šakos atviruose klinikiniuose tyrimuose, Tyrime 10 ir ARIEL2, kuriuose dalyvavusioms pacientėms buvo pažengęs BRCA mutantinis epitelinis kiaušidžių, kiaušintakio arba pirminis pilvaplėvės vėžys, progresuojantis po 2 ar daugiau ankstesnių chemoterapijų (pagrindinė veiksmingumo populiacija).
Maltese: Kura ta' kanċer tal-ovarji b'mutazzjoni ta' BRCA wara 2 kimoterapiji jew aktar L-effikaċja ta' rucaparib ġiet investigata f'106 pazjent f'2 studji kliniċi, multiċentriċi, b'parti waħda, open label, Studju 10 u ARIEL2, f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji epiteljali avvanzat b'mutazzjonijiet BRCA, kanċer tat-tubu fallopjan jew peritoneali primarju li l-marda tagħhom aggravat wara 2 korsijiet ta' kimoterapija jew aktar fil-passat (il-popolazzjoni tal-effikaċja primarja).
Lithuanian: Rukaparibas indukavo CYP1A2 ir mažiau veikė CYP2B6 bei CYP3A4 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Maltese: Rucaparib induċa lil CYP1A2 u rregola ‘l isfel CYP2B6 u CYP3A4 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo trukmės mediana buvo 162 dienos (95 % PI (51-223).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 162 jum (95% CI [51-223]).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases
Maltese: Tabella 3. Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Lithuanian: Hipercholesterolemijab, dehidracija
Maltese: Iperkolesterolemijab
Lithuanian: ALT padidėjimas buvo nustatytas 34,8 % (visų laipsnių) ir 9,9 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų, AST 31,4 % (visų laipsnių) ir 2,8 % (CTCAE 2 laipsnio ir didesnė) pacientų, o ALT ir AST padidėjimas 28,6 % (visų laipsnių) ir 2,1 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų.
Maltese: Żieda fl-ALT kienet osservata f'34.8 % (il-gradi kollha) u 9.9 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti, żieda fl-AST f'31.4 % (il-gradi kollha) u 2.8 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti u żieda fl-ALT u fl-AST fi 28.6 % (il-gradi kollha) u 2.1 % (≥ CTCAE Grad 3) talpazjenti.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Maltese: Rucaparib hu inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 200 mg
Maltese: Rubraca 200 mg
Lithuanian: Duomenys rodo, kad rukaparibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir silpnas CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A inhibitorius.
Maltese: Id-data tissuġġerixxi li rucaparib hu inibitur moderat ta' CYP1A2, u inibitur ħafif ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A.
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės rukaparibas
Maltese: Rubraca 200 mg pilloli miksija b'rita Rubraca 250 mg pilloli miksija b'rita Rubraca 300 mg pilloli miksija b'rita
Lithuanian: Rukaparibas nerodė poveikio kofeino Cmax , tuo tarpu vidutiniškai 2,55 karto didino kofeino PPKinf (90% PI: 2,12, 3,08).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax tal-kaffeina, filwaqt li żied moderatament l-AUCinf talkaffeina bi 2.55 darbiet (90% CI: 2.12, 3.08).
Lithuanian: 1 buteliukas +1 buteliukas + 2 flakonų adapteriai + 1 švirkštas + 1 infuzijos sistema ir adata + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai + 1 sterili neaustinė servetėlė + 1 savaime prilimpantis pleistras
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Lithuanian: Milteliai: 2100 V Tirpiklis: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
Maltese: Trab: kunjett (tal-ħġieġ) Solvent: kunjett (talħġieġ)
Lithuanian: • anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
Lithuanian: o pacientų, kurių alerginio odos tyrimo rezultatai neigiami, Ruconest alerginio odos tyrimo protokolas ir intraveninio tiriamojo dozavimo tvarkaraštis, įskaitant rezultatų aiškinimo kriterijus - pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai;
Maltese: o Protokoll għal test ta' qarsa fil-ġilda (SPT) b'Ruconest u test ieħor fil-vina bl-iskeda tad-doża f'pazjenti li rriżultaw fin-negattiv għat-test ta' qarsa fil-ġilda, fosthom kriterji għallinterpretazzjoni tar-riżultati, għal pazjenti b'evidenza klinika għal allerġija għall-ħalib tal-baqra.
Lithuanian: Patarimai dėl kompanijos parengtos imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą neutralizuojančių antikūnų atsiradimą, ir informacija apie kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarką.
Maltese: Konsultazzjoni fuq il-programm ta' ttestjar talimmunoġeneċità tal-laboratorju għal dawn l-antikorpi mogħtija mill-kumpanija sabiex ikun hemm segiwtu għal suspett ta' antikorpi newtralizzati emerġenti u informazzjoni rigward il-proċedura li trid tiġi segiwta waqt il-ġbir u l-ivvjaġġar ta' kampjuni tad-demm lejn il-laboratorju ċentrali talkumpanija.
Lithuanian: Pharming Group N.
Maltese: Pharming Group N.V.
Lithuanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nyderlandai
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Lithuanian: 5711 CP Someren Nyderlandai
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Lithuanian: 150 (V/ml)
Maltese: 150 (U/ml)
Lithuanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Lithuanian: 2333 CR Leiden Nyderlandai
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
Lithuanian: konestato alfa.
Maltese: Conestat alfa
Lithuanian: 150 V/ml.
Maltese: 150 unità/ml.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Lithuanian: Broekman Institute B.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Lithuanian: • Atleiskite turniketą.
Maltese: • Erħi t-turnikett.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 m.) pacientai
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Lithuanian: Komplemento komponentas (baltymas) C4 yra aktyvintų komplemento komponentų C1 substratas.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Lithuanian: 100 V/kg n =16
Maltese: 100 U/kg n =16
Lithuanian: 100 V/kg n =13
Maltese: 100 U/kg n =13
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: KUNJETT KARTUNA
Lithuanian: • Anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Lithuanian: • 1 švirkštas
Maltese: • 1 stikk
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio mediana (95 % PI)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Lithuanian: • 2 flakonų adapteriai
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Lithuanian: Papildoma 50 V/kg dozė skirta 13 iš 133 (10 %) priepuolių atveju.
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Lithuanian: 2100 V konestato alfa.
Maltese: 2100 U ta' conestat alfa
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje teigiama, kad audinių plazminogeno aktyvatorius (aPA) sąveikauja su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra C1INH.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Lithuanian: 84 kg ir daugiau
Maltese: 84 kg u aktar
Lithuanian: - 1 savaime prilimpantis pleistras - 1 turniketas - 1 pleistras adatos pritvirtinimui
Maltese: - 1 stikk - 1 turnikett
Lithuanian: 18-40 V/kg) iki 50 ir 100 V/kg.
Maltese: U/kg), għal 50 u 100 U/kg.
Lithuanian: • Pakartokite 4-tą ir 5-tą etapus, jei reikia paruošti antrą tirpalą.
Maltese: • Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/002
Maltese: EU/1/10/641/002
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 16
Maltese: Salina n = 16
Lithuanian: Pakartokite 3 ir 4 etapus, jeigu reikia paruošti antrą tirpalą (tam reikia antro rinkinio).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 13
Maltese: Salina n = 13
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Lithuanian: 1 švirkštas
Maltese: 1 stikk
Lithuanian: 9 etapas: reikalingi komponentai
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/001
Maltese: EU/1/10/641/001
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10),
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušių vaisiui tyrimą, gyvūnų, kuriems buvo suleista konestato alfa, grupėje nustatytas didesnis vaisiaus širdies kraujagyslių defektų dažnis (1,12 % gydymo grupėje palyginti su 0,03 % ankstesnėse kontrolinėse grupėse).
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra natrio (19,5 mg viename flakone)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu:
Maltese: Jekk tkun ippreparajt:
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Maltese: - Piż tal-ġisem ta' mhux aktar minn 84 kg Injezzjoni waħda ġol-vini ta' 50
Lithuanian: pridedamas 2D brūkšninis kodas, kuris yra unikalus identifikatorius
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: Suleiskite per apytikriai 5 minutes.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Lithuanian: Natrio citratas (E331)
Maltese: Sodium Citrate (E331) Citric Acid
Lithuanian: 50 V/kg n =12
Maltese: U/kg n =12
Lithuanian: 2100 V konestato alfa milteliai 25 ml (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Lithuanian: Burnos parestezija
Maltese: Paraesteżja orali
Lithuanian: Likus neištirpusių miltelių, procedūrą pakartokite.
Maltese: Jekk ikun fadal trab mhux maħlul, irrepeti l-proċedura.
Lithuanian: • 1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1,000 iki <1/100),
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100),
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad pradėto naudoti tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5-25˚C temperatūroje išlieka stabilios 48 valandas.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Lithuanian: 4 skyrių.
Maltese: Pass 7:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium citrate (E331) u citric acid.
Lithuanian: 12 etapas: paruošto tirpalo suleidimas
Maltese: Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata
Lithuanian: Palikite švirkštą ant adapterio.
Maltese: Ħalli ssiringa fuq l-adapter.
Lithuanian: Ruconest 2100 Vienetų milteliai injekciniam tirpalui Konestatas alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kaip vartojimo rinkinys kartotinėse dėžutėse, kuriose yra:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Lithuanian: • 1 sterili neaustinė servetėlė
Maltese: • 1 non-woven pad sterili
Lithuanian: 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1
Maltese: esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Lithuanian: Konestato alfa amino rūgščių seka yra tokia pati, kaip ir endogeninio C1INH.
Maltese: Is-sekwenza tal-amino acid ta' conestat alfa hija identika għal dik ta' C1INH endoġenuż.
Lithuanian: Suleiskite paruoštą Ruconest tirpalą iškart po paruošimo, patartina tai daryti sėdint.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun bilqiegħda.
Lithuanian: Kraujo plazmoje esantis baltymas C1INH yra pagrindinis kontakto ir komplemento sistemų aktyvinimą in vivo reguliuojantis elementas.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Lithuanian: • Odos arba galūnių peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys (parestezija),
Maltese: • Uġigħ addominali, dijarrea, dardir • Horriqija u nefħa tal-ġilda