FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga studier har utförts av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Traditionella icke-kliniska studier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
Swedish: Vaccinet får under inga som helst omständigheter injiceras intravaskulärt.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Swedish: Vaccineffek t (95 % CI)
Finnish: Rokotteen teho (95 % CI)
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och kanyl till varje patient för att undvika överföring av smittämnen från en individ till en annan.
Finnish: On tärkeää, että kullekin rokotettavalle käytetään erillistä, steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta taudinaiheuttajat eivät siirry rokotettavien välillä.
Swedish: ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.
Finnish: Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
Swedish: Justerad hazard ratio för jämförelse av incidensfrekvensen i HZ mellan de två grupperna var 1,04 (95 % KI; 0,92; 1,16) under en median uppföljningstid på 4,7 år.
Finnish: Korjattu riskisuhde, jolla verrattiin vyöruusun ilmaantuvuutta näissä kahdessa ryhmässä, oli 1,04 (95 % CI 0,92, 1,16) seurantajaksolla, jonka mediaani oli 4,7 vuotta.
Swedish: Denna effekt var mer uttalad i gruppen med äldre patienter (>70 år), där risken att utveckla PHN efter zoster var reducerad till 10 % i vaccingruppen jämfört med 19 % i placebogruppen.
Finnish: Vaikutus oli huomattavampi vanhemmissa ikäryhmissä (≥ 70 vuotta), joissa vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski laski 10 %:iin rokoteryhmässä, kun vastaava luku oli lumeryhmässä 19 %.
Swedish: I en klinisk studie fick vuxna, 60 år eller äldre, en andra dos ZOSTAVAX 42 dagar efter den första dosen (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yli 60-vuotiaat aikuiset saivat toisen Zostavax-annoksen 42 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Däremot har data som samlats in från en stor observationsstudie inte indikerat på en ökad risk för utveckling av herpes zoster efter samtidig administrering av de två vaccinerna.
Finnish: Laajasta havainnoivasta tutkimuksesta saadut tiedot eivät kuitenkaan viitanneet suurentuneeseen vyöruusuriskiin näiden kahden rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen.
Swedish: Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko Zostavaxia antaa.
Swedish: Behovet av, eller tidpunkten för, en boosterdos ZOSTAVAX har ännu inte fastställts.
Finnish: Zostavaxin tehosteannoksen tarpeellisuutta tai ajoitusta ei ole vielä määritetty.
Swedish: ZOSTAVAX ska injiceras under huden eller i muskeln, helst i överarmen.
Finnish: Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Swedish: Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antamista vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta.
Swedish: Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9 % för ZOSTAVAX och 14,4 % för placebo hos patienter mellan 50 och 59 år.
Finnish: ZEST-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 63,9 % Zostavax-ryhmässä ja 14,4 % lumerokoteryhmässä 50-59-vuotiailla tutkittavilla.
Swedish: De båda vaccinerna bör ges som separata injektioner på olika ställen på kroppen.
Finnish: Rokotteet on pistettävä erikseen ja eri kohtaan kehossa.
Swedish: Kontaktdermatit på grund av neomycin i anamnesen är dock inte någon kontraindikation till att få vaccin med levande virus.
Finnish: Aikaisempi neomysiinistä johtunut kosketusihottuma ei kuitenkaan ole elävien virusrokotteiden antamisen vasta-aihe.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ZOSTAVAX för barn och ungdomar för förebyggande av primär varicellainfektion (vattkoppor).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia primaarin varicella-zostervirusinfektion (vesirokon) ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla.
Swedish: • Primära och förvärvade immunbristtillstånd på grund av sådana sjukdomar som: akuta och kroniska leukemier; lymfom; övriga tillstånd som påverkar benmärgen eller lymfsystemet; immunsuppression på grund av hiv/aids (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1); cellulära immunbrister.
Finnish: • Primaari ja hankinnainen immuunivajavuus, joka johtuu esimerkiksi seuraavista tiloista: akuutti ja krooninen leukemia, lymfooma ja muutluuytimeen tai lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat sairaudet, HIV:n tai AIDS:in aiheuttama immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1), soluvälitteiset immuunivajavuudet.
Swedish: De flesta rapporterade utslagen som var ZVZ-positiva med PCR-testning var förenade med VZV av vildtyp.
Finnish: Suurin osa raportoiduista ihottumista, jotka oli määritetty vesirokkoviruksen aiheuttamiksi PCR-analyysillä, liittyivät villin tyypin vesirokkovirukseen.
Swedish: Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Swedish: VE % (95 % KI)
Finnish: VE, % (CI 95 %)
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Den aktiva substansen är:
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Vaikuttava aine on:
Swedish: 60-69 år
Finnish: 69 vuotta
Swedish: Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två stora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier där försökspersonerna fick ZOSTAVAX subkutant (se tabell 2 och 3).
Finnish: Zostavaxin suojaava kliininen teho osoitettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa, joissa tutkittavat saivat Zostavaxia ihon alle (ks. taulukot 2 ja 3).
Swedish: Vuxna som får extra doser/revaccineras
Finnish: Lisäannoksen/uusintarokotteen saaneet aikuiset
Swedish: Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades för 0,01 % av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter som fått placebo.
Finnish: Rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 0,01 %:lla Zostavax-rokotetta saaneista ja lumerokotetta saaneista tutkittavista.
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos potilaalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö (katso kohta 4.4).
Swedish: Mindre än 0,2 % av antalet försökspersoner i ZOSTAVAX- och i placebo-grupper rapporterade herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag i SPS och ZEST, och ingen signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna.
Finnish: SPS- ja ZEST-tutkimuksissa vyöruusuihottumia ja niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,2 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä, eikä näiden kahden ryhmän välillä havaittu merkitsevää eroa.
Swedish: Kanylen ska föras in i sprutans yttersta del och vridas ett kvarts varv (90) för att säkra kopplingen.
Finnish: Neula painetaan kiinni ruiskun kärkeen ja liitos varmistetaan kiertämällä neulaa neljänneskierroksen verran (90 ).
Swedish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Finnish: Keskimääräi nen VE§ 3 vuotta rokottamisen jälkeen 5 vuotta rokottamisen jälkeen
Swedish: • Mycket sällsynt (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare): vattkoppor (varicella), bältros, skada på ögats näthinna orsakad av inflammation vilket leder till synförändringar (hos patienter som får immunsuppressiv terapi - en behandling som dämpar immunförsvaret).
Finnish: • Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä tuhannesta): vesirokko, vyöruusu, tulehduksesta johtuva verkkokalvovaurio, joka johtaa näkökyvyn muutoksiin (potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa).
Swedish: 70-79 år
Finnish: 79 vuotta
Swedish: Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin eller något av innehållsämnena som anges i avsnitt 6) innan du vaccineras.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine).
Swedish: STPS initierades för att införskaffa ytterligare information om varaktigheten av vaccinets effekt för försökspersoner som fick ZOSTAVAX i SPS.
Finnish: STPS-tutkimuksessa pyrittiin saamaan lisätietoa rokotteen tehon säilymisestä tutkittavilla, jotka saivat Zostavaxia SPStutkimuksessa.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas omedelbart.
Finnish: Rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: Under perioden från 90 dagar efter utslagens debut till uppföljningens slut skedde en 57-procentig minskning av poängen för svårighetsgrad och varaktighet (medelpoängen var 347 för ZOSTAVAX och 805 för placebo; p=0,016).
Finnish: Ajanjaksona, joka alkoi 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen ja kesti seurannan loppuun, kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 57 % (keskimääräinen pistearvo oli Zostavax-ryhmässä 347 ja lumeryhmässä 805); p = 0,016).
Swedish: • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot restsubstans (t.ex. neomycin) (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Finnish: • Aiemmin todettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai sen sisältämille jäämille (esimerkiksi neomysiinille) (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Swedish: Varaktigheten av ZOSTAVAX effekt studerades 4 till 7 år efter vaccination i STPS, som omfattade 7 320 försökspersoner som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX och 6 950 patienter som tidigare vaccinerats med placebo i SPS-studien (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 73,3 år), och 7 till 10 år efter vaccination i " Long--term Persistence Substudy" (LTPS), som omfattade 6 867 patienter som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 74,5 år).
Finnish: Zostavaxin tehon säilyvyyttä tutkittiin STPS-tutkimuksessa 4-7 vuotta rokotuksen jälkeen 7320 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu Zostavaxilla, ja 6950 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu lumerokotteella SPS-tutkimuksessa (keski-ikä tutkimukseen otettaessa 73,3 vuotta), sekä 7-10 vuotta rokotuksen jälkeen LTPS-tutkimuksessa, jossa oli 6867 aikaisemmin Zostavaxilla rokotettua tutkittavaa (keski-ikä LTPS-tutkimukseen otettaessa oli 74,5 vuotta).
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1 eller 10.
Finnish: Zostavax on saatavana 1 tai 10 kpl:n pakkauksina.
Swedish: 80+ år
Finnish: Vähintään 80 vuotta
Swedish: Hydrolyserad gelatin Natriumklorid
Finnish: Hydrolysoitu gelatiini Natriumkloridi
Swedish: Använd inte ZOSTAVAX
Finnish: Älä ota Zostavax-rokotusta
Swedish: † BOI-poängen för zoster-smärta är en sammansatt poäng som omfattar incidens, svårighet och varaktighet för akut och kronisk zoster-associerad smärta över en sex månaders uppföljningsperiod.
Finnish: † Vyöruusun aiheuttaman kivun BOI-pistearvo on yhdistelmäpistearvo, joka kattaa akuutin ja kroonisen vyöruusuun liittyvän kivun ilmaantuvuuden, vaikeusasteen ja keston 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Finnish: b. Haittatapahtumien taulukoitu yhteenveto
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Antal fall av zoste
Finnish: Vyöruusutapausten määrä
Swedish: Individer ska få en singeldos (0,65 ml).
Finnish: Zostavax annetaan kerta-annoksena (0,65 ml).
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler.
Finnish: Zostavax on saatavana 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Swedish: Av de 295 försökspersonerna som fick ZOSTAVAX rapporterades ett fall av allvarliga, vaccinrelaterade makulopapulösa utslag dag 4 efter dos 1 av ZOSTAVAX (se avsnitt 4.3).
Finnish: Zostavaxia saaneista 295 tutkittavasta yhdellä oli vakava rokotteeseen liittyvä makulopapulaarinen ihottuma, joka raportoitiin 4. päivänä ensimmäisen Zostavaxannoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Swedish: Immunisering bör skjutas upp för individer som lider av en måttlig till allvarlig akut febersjukdom eller infektion.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos rokotettavalla on kohtalainen tai vaikea akuutti kuumesairaus tai infektio.
Swedish: ZOSTAVAX reducerade signifikant zoster-smärtan enligt "Burden of Illness" (BOI)-poängen (se tabell 5).
Finnish: Zostavax pienensi merkitsevästi vyöruusun aiheuttaman kivun BOI (Burden of Illness) -pistearvoa (ks. taulukko 5).
Swedish: I en amerikansk kohortstudie av effektiviteten hos 35 025 vuxna ≥ 60 års ålder kunde däremot ingen ökad risk för herpes zoster observeras hos individer som fått ZOSTAVAX samtidigt som 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=16 532) jämfört med individer som fått ZOSTAVAX under en månad upp till ett år efter rutinvaccination med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=18 493).
Finnish: Yhdysvaltalaisessa vaikuttavuutta koskeneessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 35 025 aikuista yli 60-vuotiasta tutkittavaa, ei kuitenkaan havaittu suurentunutta vyöruusuriskiä Zostavaxia ja 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta samanaikaisesti saaneilla tutkittavilla (n = 16 532) verrattuna tutkittaviin, jotka saivat Zostavaxia yhden kuukauden - yhden vuoden kuluttua 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen saamisesta (n = 18 493) tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU Framställt i humana diploidceller (MRC-5) PFU = Plaque-forming units
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19400 PFU tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) PFU = pesäkkeitä muodostava yksikkö
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa.
Finnish: Allergisia reaktioita voi esiintyä harvoin (enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta).
Swedish: A TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Vuxna som haft herpes zoster (HZ) före vaccination
Finnish: Aikuiset, joilla ollut vyöruusu ennen rokotusta
Swedish: Incidensfrekven s av zoster per 1 000 personår
Finnish: Vyöruusun ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Swedish: Resultaten visar att ZOSTAVAX är effektivt avseende minskad incidens i HZ och PHN hos vaccinerade individer jämfört med en icke-vaccinerad referensgrupp.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zostavax pienentää tehokkaasti vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta rokotetuilla tutkittavilla verrattuna rokottamattomaan vertailuryhmään.
Swedish: Medianuppföljning var ~1,2 år (intervall är en dag till 2,2 år) och ~3,9 år (intervall är en vecka till 4,75 år) i STPS respektive LTPS.
Finnish: Seurantaajan mediaani oli STPS-tutkimuksessa noin 1,2 vuotta (vaihteluväli: yksi päivä - 2,2 vuotta) ja LTPStutkimuksessa noin 3,9 vuotta (vaihteluväli: yksi viikko - 4,75 vuotta).
Swedish: ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.
Finnish: Zostavax on tarkoitettu yli 50-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen.
Swedish: Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
Finnish: SPS-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 48 % Zostavax-ryhmässä ja 17 % lumerokoteryhmässä yli 60-vuotiailla tutkittavilla.
Swedish: ZOSTAVAX förväntas emellertid ha ingen, eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Zostavaxvalmisteella ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar efter den andra dosen ZOSTAVAX var generellt sett liknande den som sågs vid den första dosen.
Finnish: Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli toisen Zostavax-annoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: Liknande VZV-specifika immunsvar erhölls för båda vaccinerna fyra veckor efter vaccinering, vare sig administreringen var samtidig eller icke-samtidig.
Finnish: Kummassakin rokotusryhmässä vesirokkovirusspesifinen immuunivaste oli samanlainen 4 viikon kuluttua rokotuksesta riippumatta siitä, annettiinko rokotteet samanaikaisesti vai eri aikaan.
Swedish: ZOSTAVAX har visat sig förstärka VZV-specifik immunitet, vilket anses vara mekanismen med vilken det skyddar mot herpes zoster och dess komplikationer (se Immunogenicitet).
Finnish: Zostavaxin on osoitettu tehostavan vesirokkovirusspesifistä immuniteettia, ja sen antaman suojan vyöruusua ja sen komplikaatioita vastaan arvellaan perustuvan juuri tähän vaikutusmekanismiin (ks. Immunogeenisuus).
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19 400 PFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
Swedish: ZOSTAVAX är ett levande, försvagat varicella zoster-vaccin och administration till individer som är immunsupprimerade eller har immunbrist kan leda till disseminerad varicella zoster-sjukdom, inklusive dödlig utgång.
Finnish: Zostavax sisältää eläviä, heikennettyjä varicella-zoster viruksia, ja rokotteen antaminen henkilöille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, voi aiheuttaa yleistyneen varicella-zoster virusinfektion, joka voi johtaa kuolemaan.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser i detta vaccin (t.ex. neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) Zostavaxin vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (mukaan lukien neomysiini, lueteltu kohdassa 6)
Swedish: † VE uppskattades för den första episoden med herpes zoster under uppföljning och beräknades enligt (1-hazard ratio)*100 * Cox modell justerad för kalendertid, ålder, ras/etnisk tillhörighet, utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser (influensavaccination och antal veckor med ett primärvårdsbesök per år), samsjukliga tillstånd (DxCG score, HCUP risk score), status immunosuppression vid uppföljning ‡ VE över studieperioden avser VE beräknad över hela studiedurationen (2007-2014) vid tidpunkt för denna interimanalys § Genomsnittlig VE beräknades som det viktade genomsnittet av de årliga uppskattningarna av VE under 3 respektive 5 år, där vikterna avser proportionen av den totala tidsperioden som omfattades ¶ Data inte tillgänglig
Finnish: † Rokotteen vaikuttavuus arvioitiin ensimmäisen seuranta-aikana ilmenneen vyöruusuepisodin mukaan ja laskettiin seuraavasti: (1 - riskisuhde) * 100 * Coxin mallit, jotka oli korjattu kalenteriajan, iän, sukupuolen, rodun / etnisen ryhmän, terveydenhuollon resurssien käyttöasteen (influenssarokotus, avohoitokäynnin sisältäneiden viikkojen vuotuinen lukumäärä), samanaikaisten sairauksien (DxCGpistemäärä, HCUP-riskipistemäärä) ja immuunipuutestatuksen suhteen seuranta-aikana ‡ Rokotteen vaikuttavuus tutkimusjakson aikana tarkoittaa rokotteen vaikuttavuutta, joka on laskettu tutkimuksen koko keston ajalta (2007-2014) tämän välianalyysin ajankohtana § Keskimääräinen rokotteen vaikuttavuus laskettiin rokotteen vaikuttavuuden vuosittaisten arvioiden painotettuna keskiarvona 3 ja 5 vuoden ajalta siten, että painot muodostuvat koko katetun ajanjakson osuudesta ¶ Ei tietoja saatavilla
Swedish: I andra kliniska prövningar där ZOSTAVAX utvärderades hos patienter som var 50 år eller äldre, inklusive en studie där ett inaktiverat influensavaccin administrerades samtidigt, rapporterades en högre frekvens av lindriga till måttliga biverkningar vid injektionsstället hos försökspersoner i åldern 50-59 jämfört med försökspersoner över 60 år (se avsnitt 5.1).
Finnish: Muissa yli 50-vuotiailla tehdyissä Zostavaxia arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien tutkimus, jossa annettiin samanaikaisesti inaktivoitua influenssarokotetta, 50-59-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin enemmän lieviä tai keskivaikeita pistoskohdan haittavaikutuksia kuin yli 60-vuotiailla tutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 varotoimet ennen rokotteen käsittelyä tai antamista.
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare): värmekänsla, blåmärken, hård knöl och utslag vid injektionsstället*, huvudvärk*, smärta i arm eller ben*, ledsmärta, muskelsmärta; feber, utslag
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä): kuumotus, mustelmat, kovettumat ja ihottuma pistoskohdassa*, päänsärky*, kipu käsivarressa tai jalassa*, nivelkipu, lihaskipu, kuume, ihottuma
Swedish: Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
Finnish: Kuuden kuukauden (akuutin ja kroonisen kivun) seurantajakson aikana kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 22 % (p = 0,008) ja vaikeaa ja pitkään kestävää kipua (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo > 600) aiheuttavan vyöruusun riski pieneni 52 % (95 % CI [7-74 %]) (6,2 %:sta 3,5 %:iin).
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 473 vuxna personer som var 60 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=237) eller icke-samtidigt (N=236) med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 473:lle yli 60-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 237) tai eri aikaan (N = 236) 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa.
Swedish: Prevention av HZ-fall med svår smärta i hela studiepopulationen SPS ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet >600) med 73 % (95 % KI: [46 till 87 %]) jämfört med placebo (11 respektive 40 fall).
Finnish: Vaikeaa kipua aiheuttaneiden vyöruusutapausten estyminen koko SPS-tutkimuspopulaatiossa Zostavax vähensi vaikeaa ja pitkäkestoista kipua aiheuttavan vyöruusun ilmaantuvuutta 73 % (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava yhdistelmäpistearvo > 600) (95 % CI: [46-87 %]) lumevalmisteeseen verrattuna (11 tapausta Zostavax-ryhmässä ja 40 tapausta lumeryhmässä).
Swedish: I en öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie administrerades ZOSTAVAX antingen subkutant eller intramuskulärt till 353 patienter som var 50 år eller äldre.
Finnish: Zostavaxia ihon alle tai lihakseen saaneet tutkittavat Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä vertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin joko ihon alle tai lihakseen 353:lle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle.