FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, non vi sono state differenze clinicamente significative nel profilo di sicurezza e tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici rispetto alla popolazione complessiva.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo saugumo savybių ir toleravimo skirtumų vaikų populiacijoje, lyginant su bendrąja pacientų populiacija.
Italian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK
Italian: - Se risponde in modo soddisfacente alla terza dose, il trattamento sarà continuato con 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.
Lithuanian: Jeigu Jūs pakankamai gerai reaguosite į trečiąją dozę, gydymas bus tęsiamas skiriant po 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio dozę kas 8 savaites.
Italian: Casi di tumori sono stati riportati in pazienti trattati con canakinumab.
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė piktybinių ligų atvejų.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.
Lithuanian: Flakono guminį kamštį nuvalykite spiritiniu tamponu.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Italian: Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2).
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti arba Jums paskiriant Ilaris, informuokite gydytoją apie savo būklę ir visus patiriamus simptomus (žr.
Italian: Obiettivo di efficacia (Efficacy endpoint)
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys
Italian: Non usi Ilaris se è allergico a canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Ilaris vartoti negalima: - jeigu yra alergija kanakinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore dorsale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas Nugaros skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas
Italian: Aprire gli involucri con la siringa e con l'ago per il trasferimento (ago da 50 mm) e inserire l'ago sulla siringa.
Lithuanian: Atidarykite švirkšto ir pernešimo adatos (50 mm ilgio adatos) pakuotes ir prijunkite adatą prie švirkšto.
Italian: - Parte II: All'insorgenza della riacutizzazione, i pazienti erano randomizzati per un periodo di trattamento in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 16 settimane, durante il quale erano trattati con canakinumab 150 mg (2 mg/kg per i pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg), per via sottocutanea (s.c.) o con placebo ogni 4 settimane.
Lithuanian: - II dalis: ligos paūmėjimo pradžioje pacientai buvo randomizuoti į 16 savaičių trukmės, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo paskirta arba 150 mg (2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) kanakinumabo dozė, arba placebas leidžiant po oda kas 4 savaites.
Italian: Tabella 3 Tabella riassuntiva dell'efficacia nel periodo di trattamento controllato verso placebo (Parte II) dello studio randomizzato, pivotal di Fase III
Lithuanian: 3 lentelė Lentelėje pateikti apibendrinti veiksmingumo duomenys, gauti III fazės tyrimo pagrindžiamojo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuoto gydymo laikotarpio (II dalis) metu
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Lithuanian: Tirpinimo nurodymai
Italian: Malattia inattiva
Lithuanian: Infekcinės ligos
Italian: Un paziente ha avuto la risoluzione dell'indice di riacutizzazione entro il 15° giorno, dopo aver ricevuto una dose singola di canakinumab di 2 mg/kg, ma ha interrotto il trattamento dopo questa prima dose per eventi avversi gravi (pancitopenia ed insufficienza epatica).
Lithuanian: Vienam pacientui pradinis ligos paūmėjimas išnyko iki 15-osios tyrimo dienos po vienos 2 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozės vartojimo, tačiau po šios pirmosios dozės skyrimo pacientui gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (pancitopenijos ir kepenų nepakankamumo). Jau įtraukimo į tyrimą metu buvo žinoma apie šiam pacientui anksčiau pasireiškusią imuninę trombocitopeninę purpurą, o įtraukimo metu buvo nustatyta aktyvi medicininė būklė su sutrikusia kepenų funkcija.
Italian: Scad.
Lithuanian: Nekratyti.
Italian: Funzionalità epatica
Lithuanian: Kepenų funkcija
Italian: La clearance apparente per kg di peso corporeo (CL/F per kg) è stata paragonabile tra la popolazione con gotta e con CAPS (0,004 l/d/kg).
Lithuanian: Tariamasis kilogramui kūno svorio apskaičiuotas klirensas (CL/F/kg) podagriniu artritu ir SKSPS sergančių pacientų populiacijose buvo panašus (0,004 l/d/kg kūno svorio).
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio, in pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM Neutrofili
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sirgusiems pacientams Neutrofilų skaičius
Italian: Pertanto i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di infezioni durante e dopo il trattamento con canakinumab.
Lithuanian: Todėl gydymo kanakinumabu metu ir po jo pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų infekcinės ligos pasireiškimo požymių ir simptomų.
Italian: Non sfregare il sito di iniezione.
Lithuanian: Lengvai suspauskite injekcijos vietos odą.
Italian: Aumenti asintomatici e lievi della bilirubina sierica sono stati osservati in pazienti con CAPS trattati con canakinumab, senza aumenti concomitanti delle transaminasi.
Lithuanian: Kanakinumabu gydytiems SKSPS sirgusiems pacientams buvo besimptomio ir nedidelio bilirubino koncentracijos serume padidėjimo be transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų.
Italian: • Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS),
Lithuanian: • su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai sindromai (STNFRSPS),
Italian: Dose di mantenimento 4 mg/kg ogni 8 settimane
Lithuanian: Palaikomoji dozė 4 mg/kg kas 8 savaites
Italian: Nella popolazione complessiva in studio, i pazienti in terapia uricosurica hanno avuto una minore differenza tra i trattamenti, sia nella riduzione del dolore che nella riduzione del rischio di sviluppare attacchi successivi di artrite gottosa, rispetto ai pazienti non in terapia uricosurica.
Lithuanian: Vertinant bendrąją tyrimo populiaciją nustatyta, kad UKMP vartojusių pacientų grupėje gydymo rezultatų (tiek skausmo, tiek kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimo) skirtumai buvo mažiau ryškūs nei UKMP nevartojusiųjų grupėje.
Italian: Nelle TRAPS, HIDS/MKD e FFM, i parametri di esposizione (concentrazioni minime) sono risultati paragonabili tra i gruppi di età da 2 a < 20 anni, dopo somministrazione sottocutanea di canakinumab 2 mg/kg ogni 4 settimane.
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems pacientams po oda skiriant 2 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozę kas 4 savaites, ekspozicijos rodikliai (mažiausiosios koncentracijos) buvo panašūs visose amžiaus grupėse nuo 2 metų iki < 20 metų.
Italian: Picchiettare il lato del flaconcino per rimuovere il liquido residuo dal tappo.
Lithuanian: Patapšnoti flakono šoną, kad nuo kamščio pasišalintų bet koks skysčio likutis.
Italian: Eliminare correttamente i flaconcini con l'acqua residua e la soluzione di Ilaris (se presente) come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite flakonus, kuriuose yra vandens ir Ilaris tirpalo likučių (jei jų yra) taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Italian: TRAPS, HIDS/MKD e FFM
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante e dopo il trattamento con canakinumab.
Lithuanian: Gydymo kanakinumabu metu ir po jo pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimų tuberkuliozės pasireiškimo požymių ir simptomų.
Italian: La soluzione è da limpida a opalescente e da incolore a leggermente giallo bruno.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis ir bespalvis ar rusvai gelsvos spalvos skystis.
Italian: Nei pazienti con artrite gottosa, la biodisponibilità non è stata determinata indipendentemente.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas podagriniu atritu sergančių pacientų organizme atskirai nustatinėjamas nebuvo.
Italian: • Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica cutanea e articolare (CINCA),
Lithuanian: • naujagimiams prasidedanti multisisteminė uždegimu pasireiškianti liga (NPMUPL) ar lėtinis kūdikių neurologinis, odos ir sąnarių sindromas (LKNOSS);
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con CAPS, TRAPS,HIDS/MKD e FFM che avevano una produzione eccessiva e non controllata di IL-1 beta, hanno mostrato una risposta rapida e duratura alla terapia con canakinumab, per es., parametri di laboratorio quali proteina C reattiva (PCR) e amiloide sierica A (ASA) elevate, conta dei neutrofili e delle piastrine elevate e leucocitosi sono tornati rapidamente ai valori normali.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems pacientams, kuriems buvo nekontroliuojamas per didelio IL-1 beta kiekio susidarymas, pasireiškė greita reakcija ir ilgalaikis atsakas į gydymą kanakinumabu, t. y.
Italian: Complessivamente, non vi sono state differenze clinicamente significative del profilo di efficacia, sicurezza e di tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici, rispetto alla popolazione generale con CAPS.
Lithuanian: Apskritai nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo veiksmingumo, saugumo ir toleravimo savybių skirtumų vaikams ir paaugliams, lyginant su bendrąja SKSPS sergančiųjų populiacija.
Italian: Per terapie croniche oppure ripetute, si raccomanda, inoltre, di eseguire la conta leucocitaria periodicamente durante il trattamento.
Lithuanian: Skiriant ilgalaikį arba kartotinį gydymą Ilaris BKL kiekio tyrimą taip pat rekomenduojama atlikti periodiškai gydymo metu. Jeigu pacientui pasireiškia neutropenija arba leukopenija, reikia atidžiau tirti BKL ir įvertinti gydymo nutraukimo galimybę.
Italian: Infezioni
Lithuanian: Injekavimas
Italian: Non sono state osservate modifiche dei parametri farmacocinetici sulla base della clearance o del volume di distribuzione tra pazienti anziani e pazienti adulti di età < 65 anni.
Lithuanian: Lyginant senyvų bei suaugusių < 65 metų pacientų duomenis, farmakokinetinių rodiklių, susijusių su klirensu ar pasiskirstymo tūriu, pokyčių nenustatyta.
Italian: Il rapporto di accumulo previsto è stato 1,3 volte dopo un periodo di 6 mesi di somministrazione sottocutanea di 150 mg di canakinumab ogni 8 settimane.
Lithuanian: Tikėtinas kaupimosi santykis, kai 6 mėnesius kanakinumabo buvo skiriama po oda po 150 mg dozę kas 8 savaites, buvo 1,3 karto.
Italian: Conservare il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Laikyti flakoną gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Appropriati esami di screening (ad es., test cutaneo della tubercolina, test di rilascio di interferone gamma o radiografia del torace), devono essere effettuati in tutti i pazienti (possono essere seguite le lineeguida locali).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia atlikti tinkamus atrankinius tyrimus vadovaujantis vietinėmis rekomendacijomis (pvz., tuberkulino odos mėginį, gama interferono atpalaidavimo mėginį arba krūtinės ląstos rentgeninį tyrimą).
Italian: La soluzione deve essere incolore o può avere una lieve colorazione giallo brunastra.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis arba gali turėti šiek tiek rusvai geltoną atspalvį.
Italian: Il trattamento concomitante con terapia uricosurica è stato segnalato dal 42% dei pazienti all'ingresso nello studio.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 42% pacientų nurodė, kad jie vartoja UKMP.
Italian: Togliere il copriago dall'ago per l'iniezione.
Lithuanian: Nuimkite injekcinės adatos dangtelį.
Italian: La soluzione deve essere senza particelle visibili e da limpida a opalescente.
Lithuanian: Tirpalas turi būti be matomų dalelių, skaidrus ar opalinis.
Italian: Non toccare gli aghi o la parte superiore del flaconcino.
Lithuanian: Nelieskite adatų ar flakono viršaus.
Italian: Un totale di 243 pazienti con CAPS (85 pazienti pediatrici di età da ≥ 2 a ≤ 17 anni e 158 pazienti adulti di età ≥ 18 anni), sono stati trattati con canakinumab, secondo la normale pratica clinica, nell'ambito di un registro a lungo termine (media di 3,8 anni di esposizione a canakinumab).
Lithuanian: Įprastinėje klinikinėje praktikoje ilgalaikio registro tyrimo metu kanakinumabo buvo skirta visiems, 243 SKSPS sirgusiems pacientams (85 vaikams nuo ≥ 2 iki ≤ 17 metų ir 158 suaugusiesiems ≥ 18 metų) (kanakinumabo vartojimo laiko vidurkis buvo 3,8 metų).
Italian: Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
Lithuanian: Pacientams galima skirti vien Ilaris arba jo kartu su metotreksatu.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con artrite gottosa Ematologia
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai podagriniu artritu sirgusiems pacientams Kraujo tyrimai
Italian: Il trattamento con canakinumab non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia o leucopenia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta neutropenija arba leukopenija, pradėti skirti kanakinumabo negalima.
Italian: Malattia di Still
Lithuanian: Piktybinės ligos
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di canakinumab nella popolazione pediatrica per l'indicazione artrite gottosa.
Lithuanian: Podagrinis artritas Ilaris nėra skirtas vaikų populiacijai podagrinio artrito indikacijai.
Italian: - Se risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane.
Lithuanian: Jeigu Jūs pakankamai gerai reaguosite į antrąją dozę, toliau gydymas bus tęsiamas didesne 300 mg arba 4 mg/kg kūno svorio doze kas 8 savaites.
Italian: Se non è utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere tenuta a 2°C - 8°C e utilizzata entro le24 ore.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, jį reikia laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con canakinumab.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį gyvoms vakcinoms ar antrinį infekcijos perdavimą gyvąja vakcina kanakinumabo vartojantiems pacientams nėra, todėl gyvųjų vakcinų vartoti kartu su kanakinumabu negalima, nebent galimas teigiamas poveikis yra didesnis už galimą pavojų.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una malattia nota, pericolosa per la vita, che può svilupparsi in pazienti con condizioni reumatiche, in particolare con la malattia di Still.
Lithuanian: Makrofagų aktyvavimo sindromas (MAS) yra žinomas, pavojų gyvybei lemiantis sutrikimas, kuris gali pasireikšti pacientams, kuriems yra reumatinių būklių, ypatingai sergantiesiems Stilio liga. Jei pasireiškia MAS arba įtariamas jo pasireiškimas, reikia kaip galima greičiau ištirti pacientą ir pradėti gydymą.
Italian: Se si raggiunge una risposta completa al trattamento, dose di mantenimento: 4 mg/kg ogni 4 settimane
Lithuanian: Jeigu pasiekiamas pakankamas klinikinis poveikis, palaikomoji dozė: 4 mg/kg kas 4 sav.
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 4 mg/kg
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 4 mg/kg dozės skyrimą
Italian: Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA), può iniettarsi Ilaris da solo dopo una formazione adeguata o una persona che la assiste può iniettarlo per lei.
Lithuanian: Jeigu sergate SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK arba Stilio liga (AOSD ar SJIA), tinkamai apmokyti Jūs galite Ilaris susileisti patys arba Jums vaisto gali sulesiti Jūsų globėjas.
Italian: Eliminare l'ago e la siringa nel contenitore per il materiale speciale senza ricoprire o togliere l'ago.
Lithuanian: Adatą ir švirkštą įdėkite į aštrių daiktų talpyklę (adatos atjungti ar ant jos uždėti dangtelio nereikia).
Italian: Mettere la siringa da parte.
Lithuanian: Švirkštą pasidėkite šalia.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati transitori e asintomatici casi di innalzamento delle transaminasi sieriche o della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta laikino ir besimptomio transaminazių aktyvumo ar bilirubino koncentracijos serume padidėjimo atvejų (žr.
Italian: A seguito del trattamento con canakinumab, i marcatori dell'infiammazione PCR o ASA e i segni di infiammazione acuta (es., dolore, tumefazione, arrossamento) dell'articolazione coinvolta, diminuiscono rapidamente.
Lithuanian: Po gydymo kanakinumabu uždegimo žymenų CRB ar SAA koncentracija greitai sumažėja, o pažeisto sąnario ūminio uždegimo požymiai ir simptomai (pvz.
Italian: Negli studi interventistici vi sono stati 80 pazienti pediatrici, con CAPS (2-17 anni di età), che hanno ricevuto canakinumab.
Lithuanian: Intervencinių tyrimų metu kanakinumabo buvo skirta 80 SKSPS sirgusių vaikų ir paauglių (2-17 metų).
Italian: Contiene anche: saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.
Lithuanian: Be to, sudėtyje yra sacharozės, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polisorbato 80.
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva, compresa la malattia di Still ad insorgenza nell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti a partire dai 2 anni di età, che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
Lithuanian: adult-onset Still's diseaseAOSD), sergantiems pacientams bei 2 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (SJIA), gydyti, kai ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 2 mg/kg
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 2 mg/kg dozės skyrimą
Italian: Contiene anche: mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Be to, sudėtyje yra manitolio, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polisorbato 80, injekcinio vandens.
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino con l'acqua attraverso il centro del tappo di gomma.
Lithuanian: Įsmeikite adatą į vandens flakoną guminio kamščio centre.
Italian: Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una nuova dose, ma non prima di 12 settimane dalla precedente dose.
Lithuanian: Podagrinis artritas: jeigu prasidėjo podagrinio artrito priepuolis, Jums bus suleista viena Ilaris dozė. Jei pasireikš naujas priepuolis, gydytojas gali apsvarstyti kitos Ilaris dozės vartojimą, tačiau nuo paskutinės dozės leidimo turi būti praėję ne mažiau kaip 12 savaičių.
Italian: Altre informazioni su Ilaris
Lithuanian: Kita informacija apie Ilaris
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ilaris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ilaris EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ilaris?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ilaris vartojimą?
Italian: Perché Ilaris è approvato?
Lithuanian: Kodėl Ilaris buvo patvirtintas?
Italian: Alcune erano infezioni insolite o opportunistiche dovute a una riduzione dei livelli di globuli bianchi.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos buvo netipinės arba oportunistinės ir pasireiškė dėl sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių kiekio.
Italian: Ilaris canakinumab
Lithuanian: Ilaris kanakinumabas
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno in data 22 marzo 2017.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2017 m.
Italian: Quali benefici di Ilaris sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Ilaris nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ilaris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ilaris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Legandosi all'interleuchina-1 beta, canakinumab ne inibisce l'attività, contribuendo così a ridurre l'infiammazione e alleviando i sintomi delle malattie.
Lithuanian: Prisijungęs prie interleukino-1 beta kanakinumabas slopina jo veikimą, padeda sumažinti uždegimą ir palengvinti ligos simptomus.
Italian: Il rischio principale posto dal medicinale è quello di infezione, per lo più del naso e della gola.
Lithuanian: Pagrindinė rizika, vartojant vaistą, yra infekcija, dažniausiai pasireiškianti nosies ir gerklės srityje.
Italian: Ilaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Ilaris galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: La percentuale di pazienti in cui non si era verificata alcuna recidiva era minore (57 % circa) nei bambini di età dai due ai quattro anni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems liga neatsinaujino, dalis buvo santykinai mažesnė (apie 57 proc.) 2-4 metų amžiaus vaikų grupėje.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ilaris.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ilaris.
Italian: • quattro tipi di sindromi da febbre periodiche (malattie caratterizzate da infiammazione e febbre ricorrenti) negli adulti e nei bambini dai due anni di età:
Lithuanian: • 4 tipų periodinės karštligės sindromai (kuriems būdingas pasikartojantis uždegimas ir karščiavimas) suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams:
Italian: Nei pazienti a cui veniva somministrato Ilaris si sono riscontrate infezioni gravi.
Lithuanian: Ilaris vartojantiems pacientams pasireiškė sunkių infekcijų.
Italian: − sindrome da iperimmunoglobina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD);
Lithuanian: − hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS) / mevalonato kinazės trūkumas (MKT);
Italian: Ilaris non deve essere somministrato a pazienti con un'infezione in fase attiva o grave.
Lithuanian: Ilaris negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia arba sunkia infekcine liga.
Italian: La ditta che commercializza Ilaris fornirà ai medici che lo useranno del materiale informativo contenente le indicazioni relative alla prescrizione del medicinale, un promemoria per il paziente e le informazioni per il medico con dati importanti concernenti la sicurezza di Ilaris, ivi comprese le precauzioni relative all'uso del medicinale.
Lithuanian: Ilaris prekiaujanti bendrovė šį vaistą skiriančius gydytojus aprūpins mokomąja medžiaga, apimančia vaisto skyrimo informaciją, paciento įspėjamąją kortelę ir svarbią informaciją gydytojams apie Ilaris saugumą, nurodant atsargumo priemones, kurių reikia laikytis vartojant šį vaistą.
Italian: Il trattamento con Ilaris aveva inoltre consentito di ridurre la quantità di steroidi che prendevano per controllare l'infiammazione.
Lithuanian: Gydymas Ilaris taip pat padėjo pacientams sumažinti steroidų kiekį, kurio jiems reikėjo uždegimui kontroliuoti.
Italian: Dopo tre giorni, nei pazienti che assumevano Ilaris il livello del dolore si era ridotto da 74 a 25 (sulla base di una scala di valutazione standard da 0 a 100), mentre in quelli che prendevano il medicinale di confronto il livello del dolore si era ridotto da 74 a 35.
Lithuanian: Pacientų, vartojančių Ilaris, skausmas po 3 dienų sumažėjo nuo 74 iki 25 balų (pagal standartinę vertinimo skalę nuo 0 iki 100), o pacientų, vartojančių palyginamąjį vaistą, - 74 iki 35.