FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie, de asemenea, actualizate astfel încât toate produsele să conţină informaţii complete şi actualizate referitoare la interacţiuni, efectele asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje, efectul alimentaţiei asupra biodisponibilităţii, influenţa asupra funcţiei renale sau a celei hepatice şi reacţiile adverse.
Latvian: Zāļu apraksts arī jāatjaunina tādā veidā, lai visu zāļu aprakstos būtu saskaņota un atjaunināta informāciju par mijiedarbību, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, uztura ietekmi uz biopieejamību, ietekmi uz aknu vai nieru darbību un blakusparādībām.
Romanian: SAG a declarat că nu consideră că rezultatele celor 4 analize comasate susţin eficacitatea tolperisonului.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa norādīja, ka tā neuzskata, ka četru apvienoto analīžu rezultāti apliecinātu tolperizona iedarbīgumu.
Romanian: Reţinând evaluarea BSWP, CHMP a concluzionat că există motive de îngrijorare serioase cu privire la caracterul adecvat al metodologiei statistice utilizate pentru analizele comasate, în special din cauză că acestea s-au bazat pe modele cu efecte fixe deşi exista o eterogenitate evidentă, dar mai ales din cauză că motivele principale de refuz al dovezilor sunt asociate cu lipsa de conformitate cu criteriile cheie detaliate în documentul CHMP aspecte de importanţă majoră (CPMP/EWP/2330/99).
Latvian: vērtējumu, CHMP secināja, ka ir nopietnas bažas par apvienotām analīzēm izmantotās statistiskās metodikas piemērotību, galvenokārt tādēļ, ka tās ir balstītas uz fiksētas ietekmes modeļiem redzamas heterogenitātes apstākļos, bet īpaši tādēļ, ka galvenais pierādījumu noraidīšanas iemesls ir saistīts ar neatbilstību galvenajiem CHMP apsveramo jautājumu dokumentā (CPMP/EWP/2330/99) norādītajiem kritērijiem.
Romanian: Are capacitatea de a inhiba starea patologică a impulsului periferic indusă de durere care ar putea da naştere la diferite reflexe motrice sau vegetative ce ar conduce la un tonus muscular crescut.
Latvian: Tas spēj nomākt sāpju inducētus patoloģiskus perifēros impulsus, kas var radīt dažādus motoros un veģetatīvos refleksus, kas var izraisīt paaugstinātu muskuļu tonusu;
Romanian: Ameliorarea medie a scorului Ashworth constatată în studiul Stamenova a fost de 32% în populaţia generală ITT (intenţie de tratament) şi de 42% în subgrupul de pacienţi cărora li s-au administrat 300-450 mg/zi.
Latvian: Stamenova pētījumā konstatētā Ešvorta punktu uzlabošanās bija 32 % kopējā ārstēšanai paredzētajā ITT (intention-to-treat) populācijā un 42 % pacientu apakšgrupā, kuri saņēma 300− 450 mg/dienā.
Romanian: Pentru indicaţiile rămase (recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice, tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare, precum şi boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie) există dovezi extrem de reduse privind eficacitatea, bazate în principal pe studii mici, cu concepţie inadecvată şi care includ o populaţie eterogenă.
Latvian: Par pārējām indikācijām (rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas, obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, un Litla slimības un citu ar distoniju saistītu encefalopātiju ārstēšana) ir ļoti maz efektivitātes pierādījumu, kas galvenokārt pamatojas uz nelieliem, neatbilstoši izveidotiem pētījumiem, kuros iekļauta neviendabīga populācija.
Romanian: După adoptarea avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iunie 2012, au fost primite cereri de reexaminare din partea Gedeon Richter PLC şi PP Nature Balance Lizenz GmbH întrucât aceste societăţi au considerat că există date adecvate care susţin eficacitatea tolperisonului în indicaţia „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii".
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūnija sēdē tika saņemti pārskatīšanas lūgumi no Gedeon Richter PLC un PP Nature Balance Lizenz GmbH, jo šie uzņēmumi uzskatīja, ka ir pieejami atbilstoši dati, kas apliecina efektivitāti indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana" gadījumā.
Romanian: În unicul studiu cu privire la această indicaţie, care a prezentat superioritatea tolperisonului faţă de placebo (Pratzel 1995) în rezultatul principal, aceasta s-a obţinut prin utilizarea unui nou parametru în formula de calcul, care nu fusese prestabilit, ci, de fapt, a fost introdus în cadrul analizei post-hoc a eficacităţii.
Latvian: Vienīgajā pētījumā par šo indikāciju, kura primārajā iznākumā tika pierādīts tolperizona pārākums pār placebo (Pratzel 1995), tas tika panākts, aprēķinos izmantojot jaunu parametru, kas nebija iepriekš definēts, bet drīzāk gan iekļauts efektivitātes post-hoc analīzē.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, că ratele de raportare din Germania par a fi semnificativ mai mari decât cele calculate prin intermediul bazei de date a deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Ir arī konstatēts, ka ziņojumu biežums Vācijā ir ievērojami lielāks, nekā aprēķināts reģistrācijas apliecības īpašnieka datu bāzē.
Romanian: Forma farmaceutică cu administrare parenterală
Latvian: Parenterālā zāļu forma
Romanian: Mecanismul hipersensibilităţii la tolperison nu este cunoscut.
Latvian: Ar tolperizonu saistītas paaugstinātas jutības mehānisms nav zināms.
Romanian: • Nivel periferic - stabilizează membrana neuronală şi, în consecinţă, suprimă amplitudinea şi frecvenţa potenţialelor de acţiune.
Latvian: • perifērā līmenī − stabilizē neironu membrānu, un tā rezultātā nomāc darbības potenciālu amplitūdu un biežumu.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin tolperison şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Tolperizonu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: În studiul Stamenova, pacienţilor li s-a putut stabili treptat o doză de până la 900 mg pe zi, astfel, numai un subgrup (35%) de pacienţi cărora li s-a administrat tolperison a fost tratat cu doza din intervalul aprobat în prezent în RCP (150-450 mg).
Latvian: Stamenova pētījumā devu varēja titrēt līdz 900 mg dienā, tādēļ tikai pacientu tolperizona apakšgrupa (35 %) tika ārstēta ar pašreizējā zāļu apraksta apstiprināto devu diapazonu (150−450 mg).
Romanian: În studiul Melka (1997), reducerea tonusului muscular (astfel cum a fost măsurat pe scala Ashworth) a fost însoţită de o îmbunătăţire constantă a parametrilor funcţionali, dovedind relevanţă clinică.
Latvian: Melka pētījumā (1997) muskuļu tonusa pazemināšanās (mērot pēc Ešvorta skalas) noritēja ar funkcionālo parametru pastāvīgu uzlabošanos, kas liecina par klīnisku nozīmīgumu.
Romanian: În consecinţă, nu este plauzibil modul în care reducerea unui PPT declanşat ar fi putut fi tradusă într-un efect relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu spasm muscular reflex dureros.
Latvian: Tādēļ nav ticams, kā ierosinātā PPT samazināšanos varēja dot klīniski nozīmīgu iedarbību pacientiem ar sāpīgu reflektoru muskuļu spazmu.
Romanian: Deşi rezultatele sunt dificil de interpretat, din cauza lipsei grupului de control placebo pentru verificarea integrităţii testului, acest studiu dublu-orb, randomizat, controlat activ furnizează dovada eficacităţii tolperisonului din punct de vedere al îmbunătăţirii mobilităţii la pacienţii cu spasticitate provocată de tulburări neurologice.
Latvian: Kaut gan rezultāti ir grūti interpretējami placebo kontroles grupas trūkuma dēļ, kas dotu iespēju apstiprināt novērtējuma pareizību, šis nejaušinātais, dubultmaskētais, aktīvi kontrolētais pētījums sniedz papildu pierādījumus par tolperizona efektivitāti attiecībā uz pārvietošanās spējas uzlabošanos pacientiem ar neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti.
Romanian: Singurele studii dublu-orb, controlate cu placebo identificate în care a fost utilizat tolperisonul cu administrare parenterală şi care au standarde metodologice acceptabile au fost realizate pentru indicaţii în care eficacitatea nu a fost demonstrată, nu au fost niciodată aprobate pentru produs sau au inclus doar un număr foarte mic de pacienţi pentru indicaţia care prezintă interes.
Latvian: Vienīgie identificētie dubultmaskētie, placebo kontrolētie pētījumi, kuros tolperizonu izmantoja parenterāli un kas tika veikti saskaņā ar pieņemamiem metodoloģiskiem standartiem, tika veikti attiecībā uz indikācijām, kurām efektivitāte netika pierādīta, kas nekad nebija apstiprinātas šīm zālēm, vai arī tajos bija ļoti neliels pacientu skaits ar interesējošo indikāciju.
Romanian: Singurele studii existente sunt de natură observaţională, au fost realizate pe o populaţie eterogenă şi conţin informaţii extrem de limitate.
Latvian: Vienīgie pētījumi ir novērošanas pētījumi, kas tika veikti neviendabīgā populācijā un satur ārkārtīgi maz informācijas.
Romanian: Tolperison are o afinitate crescută pentru ţesutul nervos, atingând concentraţiile cele mai mari în trunchiul cerebral, măduva spinării şi ţesutul nervos periferic.
Latvian: Tam piemīt augsta afinitāte pret nervu audiem, visaugstāko koncentrāciju sasniedzot smadzeņu stumbrā, muguras smadzenēs un perifēro nervu audos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea pentru indicaţia respectivă.
Latvian: Tādēļ CHMP veica jaunu pieejamo iedarbīguma datu izvērtēšanu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Romanian: Totuşi, întrucât hipersensibilitatea este mai curând o caracteristică a substanţei active decât a formei farmaceutice, îngrijorările identificate în formele farmaceutice cu administrare orală sunt relevante şi pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală.
Latvian: Tomēr, tā kā paaugstināta jutība drīzāk ir raksturīga aktīvajai vielai, nevis zāļu formai, bažas, kas konstatētas attiecībā uz perorālajām zāļu formām, ir svarīgas arī attiecībā uz parenterālajām zāļu formām.
Romanian: Germania a considerat că numeroasele rapoarte privind reacţiile de hipersensibilitate primite în faza de postautorizare dovedesc o problemă de siguranţă care nu este echilibrată de dovezile limitate privind eficacitatea.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pēcreģistrācijas periodā saņemtie daudzie ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām liek bažīties par zāļu drošumu, kas nav atsverams ar ierobežotajiem pierādījumiem par efektivitāti.
Romanian: • modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare orală ale medicamentelor menţionate în Anexa I pentru care secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Latvian: • veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minēto zāļu perorālajām zāļu formām, kuru zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju atbilstošie apakšpunkti ir iekļauti atzinuma III pielikumā;
Romanian: Este important de reţinut faptul că dovada eficacităţii se bazează, în principal, pe rezultatele studiului Stamenova, care a inclus numai pacienţi cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
Latvian: Ir svarīgi atzīmēt, ka efektivitātes pierādījumi galvenokārt pamatojas uz Stamenova pētījumā rezultātiem, jo tajā bija iekļauti tikai pacienti ar pēcinsulta spasticitāti.
Romanian: Alţi parametri secundari funcţionali [şi anume Indexul Barthel modificat (care evaluează activităţile zilnice), capacitatea de a realiza activităţi de rutină şi rezistenţa la mersul pe jos] au fost în mod constant în favoarea tolperisonului faţă de placebo.
Latvian: Citi funkcionālie papildu parametri (piemēram, modificētais Bartela indekss (novērtējot ikdienas aktivitātes), spēja veikt ikdienas aktivitātes un izturība staigājot) liecināja, ka tolperizons ir ievērojami pārāks par placebo.
Romanian: De asemenea, SAG a considerat că nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea tolperisonului şi că nu a fost posibilă identificarea niciunui subgrup specific de pacienţi care ar putea să aibă beneficii din tratamentul cu tolperison comparativ cu alte tratamente.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par tolperizona iedarbīgumu un nav iespējams noteikt specifiskas pacientu apakšgrupas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar tolperizonu salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Romanian: Scala Ashworth utilizată în acest studiu este un instrument validat, general acceptat pentru evaluarea clinică a gradului de spasticitate.
Latvian: Šajā pētījumā izmantotā Ešvorta (Ashworth) skala ir apstiprināts instruments, kas parasti ir pieņemams spasticitātes pakāpes klīniskajai novērtēšanai.
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că există dovezi de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic ale tolperisonului în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Latvian: • Komisija arī uzskata, ka ir pierādījumi par tolperizona klīniski nozīmīgu efektivitāti pēcinsulta spasticitātes simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem;
Romanian: Ipotezele includ faptul că metaboliţii tolperisonului, ca formaţiuni haptenice, activează sistemul imunitar al pacientului prin modificarea covalentă a proteinelor sau datorită similarităţii structurale cu lidocaina utilizată ca anestezic local.
Latvian: Pastāv hipotēzes, ka tolperizona metabolīti haptēnu savienojumu veidā aktivē pacientu imūnsistēmu proteīnu kovalentas modifikācijas veidā vai pateicoties strukturālai līdzībai ar lokālās anestēzijas līdzekli lidokaīnu.
Romanian: Tolperisonul reduce stimularea reticulo-spinală la nivelul trunchiului cerebral şi s-a dovedit a fi eficient în atenuarea experimentală a rigidităţii gama de origine reticulată.
Latvian: Tolperizons pazemina retikulospinālo aktivāciju smadzeņu stumbrā un ir izrādījies efektīvs, mazinot eksperimentāli izraisītu retikulāras izcelsmes gamma-rigoru.
Romanian: În plus, toţi pacienţii au început prin a li se administra doze apropiate de doza aprobată.
Latvian: Turklāt visi pacienti sāka saņemt devas, kas pārsniedza apstiprināto devu.
Romanian: • revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală pentru medicamentele menţionate în Anexa I.
Latvian: • atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minēto zāļu parenterālajām zāļu formām.
Romanian: În ambele studii tolperisonul a fost administrat unei populaţii foarte eterogene ca parte a unui program de recuperare, astfel încât nu este posibilă izolarea efectului tolperisonului de efectul altor intervenţii şi, în consecinţă, aceste date nu dovedesc eficacitatea în cazul acestei indicaţii specifice.
Latvian: Abos pētījumos tolperizonu rehabilitācijas programmas ietvaros saņēma ļoti neviendabīga pacientu populācija, un nav iespējams izdalīt tolperizona iedarbību no citu pasākumu iedarbības, tāpēc šie dati neatbalsta konkrētās indikācijas efektivitātes pierādījumus.
Romanian: • Comitetul consideră că dovada pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a tolperisonului în indicaţiile aprobate în prezent este extrem de limitată şi, prin urmare, potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii este depăşit de riscul identificat.
Latvian: • Komisija uzskata, ka pierādījumi par tolperizona klīniski nozīmīgu efektivitāti attiecībā uz pašreiz apstiprinātajām indikācijām ir ļoti ierobežoti, tādēļ identificētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem ar šīm indikācijām;
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea tolperisonului.
Latvian: CHMP izvērtēja pieejam datu kopumu par tolperizona drošumu un efektivitāti.
Romanian: Se poate considera că studiul Melka furnizează dovezi numai în ce priveşte eficacitatea tratamentului spasticităţii provocate de boli neurologice.
Latvian: Var uzskatīt, ka Melka pētījums tikai sniedz apstiprinošus pierādījumus par efektivitāti, ārstējot neiroloģisku slimību izraisītu spasticitāti.
Romanian: Din punct de vedere al eficacităţii, seturile de date existente demonstrează un efect modest al tolperisonului în tratamentul spasticităţii provocate de tulburările neurologice, dar este important să se reţină faptul că dovada se bazează, în principal, pe rezultatele studiului Stamenova - care a inclus numai pacienţi cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
Latvian: Efektivitātes ziņā esošie dati liecina par tolperizona mērenu iedarbību, ārstējot neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti, bet ir svarīgi atzīmēt, ka pierādījumi galvenokārt pamatojas uz Stamenova pētījuma rezultātiem, bet tajā bija iekļauti tikai pacienti ar pēcinsulta spasticitāti.
Romanian: Studiul Feher (1985) a utilizat scala Rivermead, care a demonstrat o înaltă validitate şi fiabilitate în evaluarea funcţiei motorii la pacienţii cu accident vascular cerebral.
Latvian: Fehera pētījumā (1985) tika izmantota Rivermīda (Rivermead) skala, kas tikusi novērtēta kā ļoti pamatota un ticama, novērtējot motorisko funkciju insulta pacientiem.
Romanian: În acest sens, CHMP a luat notă de faptul că deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor pentru care aceste indicaţii sunt aprobate a concluzionat că dovezile privind eficacitatea sunt insuficiente pentru a echilibra riscurile asociate produsului şi a propus ca indicaţiile să fie şterse.
Latvian: Šajā ziņā CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks, kura zālēm ir apstiprinātas šīs indikācijas, ir secinājis, ka efektivitātes pierādījumi ir nepietiekami, lai atsvērtu ar zālēm saistīto risku, un ieteicis svītrot šīs indikācijas.
Romanian: În concluzie, studiul Stamenova poate fi considerat drept un studiu pozitiv, ale cărui rezultate dovedesc un efect relevant din punct de vedere clinic al tolperisonului în tratamentul pacienţilor cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
Latvian: Tātad Stamenova pētījumu var novērtēt kā pozitīvu pētījumu, kura rezultāti liecina par klīniski nozīmīgu tolperizona iedarbību, ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
Romanian: Îmbunătăţirea pe scala Ashworth a fost însoţită de o diferenţă, semnificativă din punct de vedere statistic, în evaluarea globală a eficacităţii de către investigator în favoarea tolperisonului.
Latvian: Ešvorta skalas rādītāju uzlabošanos pavadīja vispārējā efektivitātes novērtējuma statistiski nozīmīgas atšķirības par labu tolperizonam.
Romanian: În acest studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, eficacitatea tolperisonului a fost demonstrată în tratamentul simptomatic al pacienţilor cu spasticitate survenită în urma unui accident vascular cerebral.
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā daudzcentru pētījumā tika pierādīta tolperizona efektivitāte, simptomātiski ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă (forme farmaceutice cu administrare orală) şi pentru revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă (forme farmaceutice cu administrare parenterală)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām (perorālajām zāļu formām)
Romanian: • Nivel reticular central - un dezechilibru între controlul supraspinal facilitator şi cel inhibitor poate conduce, de asemenea, la o activitate reflexă sporită şi la un tonus muscular crescut.
Latvian: • centrāli-retikulārā līmenī - arī supraspinālās aktivējošās un nomācošās kontroles traucējumi var izraisīt paaugstinātu refleksu aktivitāti un paaugstinātu muskuļu tonusu.
Romanian: • Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare (de exemplu, acrocianoză, disbazie angioneurotică intermitentă)
Latvian: • obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ (piemēram, akrocianozes, dysbasia angioneurotica intermittens), ārstēšana;
Romanian: Ipotezele includ similaritatea structurală cu lidocaina utilizată ca anestezic local, astfel că riscul de reacţii încrucişate trebuie să fie descris complet în informaţiile referitoare la produs.
Latvian: Ir hipotēzes par strukturālu līdzību ar lokālās anestēzijas līdzekli lidokaīnu, tādēļ zāļu aprakstā konsekventi jāapraksta krustenisko reakciju risks.
Romanian: În plus, CHMP a luat notă de propunerea deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă de efectuare a unui studiu clinic în vederea colectării unor dovezi suplimentare cu privire la eficacitatea tolperisonului în indicaţia limitată propusă de durere lombară moderată, ca angajament ulterior sesizării, precum şi de proiectul de studiu sinoptic asociat.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu pēc pārvērtēšanas procedūras veikt klīnisko pētījumu, lai apkopotu papildu pierādījumus par tolperizona iedarbīgumu ierosinātās ierobežotās muguras lejasdaļas sāpju indikācijas gadījumā, kā arī ar to saistīto pētījuma kopsavilkuma projektu.
Romanian: • Tratamentul hipertonicităţii şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii (de exemplu, spondiloză, spondilartroză, sindroame cervicale si lombare, artroza articulaţiilor mari)
Latvian: • balsta un kustību aparāta slimību (piemēram, spondilozes, spondilartrozes, cervikālā un lumbālā sindroma, lielo locītavu artrozes) izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana;
Romanian: (2008) au constatat o modificare a scalei Ashworth de 33% care s-a corelat cu modificarea de un punct a scorului evaluării medicale globale la pacienţii cu spasticitate post-accident vascular cerebral, ceea ce indică relevanţă clinică.
Latvian: Van Denburg et al. (2008) konstatēja 33 % izmaiņas Ešvorta skalā korelācijā ar 1 punkta izmaiņām vispārējā veselības stāvokļa novērtējumā (Physician's global assessment score) pacientiem ar pēcinsulta spasticitāti, kas liecina par klīnisku nozīmīgumu.
Romanian: Din cauza lipsei datelor corespunzătoare, nu poate fi trasă nicio concluzie fermă cu privire la influenţa asupra funcţiei renale sau hepatice, deşi datele existente nu ridică motive de îngrijorare.
Latvian: Atbilstošu datu trūkuma dēļ nav iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz aknu vai nieru darbību, kaut gan esošie dati nedod pamatu bažām.
Romanian: Drept rezultat, CHMP a considerat că despre niciuna din analizele comasate nu se poate considera că susţine demonstrarea eficacităţii tolperisonului în indicaţia „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii" şi nici în indicaţia limitată propusă.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nevienu no iesniegtajām apvienotajām analīzēm nevar uzskatīt par tolperizona iedarbīgumu apliecinošu ne indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", ne ierosinātās ierobežotās indikācijas gadījumā.
Romanian: Există informaţii foarte reduse cu privire la eficacitatea tolperisonului în această indicaţie.
Latvian: Dati par tolperizona efektivitāti attiecībā uz šo indikāciju ir ļoti ierobežoti.
Romanian: Tolperisonul reduce influxul de sodiu prin membrana nervoasă izolată, într-un mod dependent de doză, amplitudinea şi frecvenţa potenţialelor de acţiune fiind astfel reduse.
Latvian: Tolperizons samazina kalcija ieplūšanu caur izolēta nerva membrānu no devas atkarīgā veidā, tādējādi samazinot darbības potenciālu amplitūdu un biežumu.
Romanian: o este pozitiv pentru tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Latvian: o ir pozitīva pēcinsulta spasticitātes simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem;
Romanian: Referitor la siguranţa tolperisonului, CHMP a analizat datele disponibile referitoare la siguranţă şi şi-a menţinut concluziile anterioare, respectiv că există un risc de reacţii de hipersensibilitate asociate cu tolperisonul, cu date care arată că s-a considerat că 10% din cazurile de hipersensibilitate raportate au pus viaţa în pericol.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP pārskatīja pieejamos drošuma datus un palieka pie iepriekš izdarītā secinājuma, ka tolperizona lietošana ir saistīta ar paaugstinātas jutības reakciju risku, un dati liecina, ka 10 % visu ziņoto paaugstinātas jutības gadījumu ir uzskatāmi par dzīvībai bīstamiem.