FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Dutch: Patiënten met nierdialyse
Slovak: Pacienti na dialýze
Dutch: De andere stof in dit middel is xanthaangom.
Slovak: Ďalšia zložka je xantánová guma.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van patiënten was 66 jaar (59,9% was 65 jaar of ouder, 19,7% was 75 jaar of ouder), 63% van de patiënten was mannelijk en allen waren blank.
Slovak: % vo veku 65 rokov a viac, 19,7 % vo veku 75 rokov a viac), 63 % pacientov boli muži a všetci boli belosi.
Dutch: Het primaire eindpunt van deel B was de verandering in de serumkaliumwaarde van de baseline van deel B tot het eerste bezoek waarin de serumkaliumwaarde van de patiënt buiten het bereik van 3,8 tot < 5,5 mEq/l viel of tot week 4 van deel B indien de serumkaliumwaarde van de patiënt binnen het bereik bleef.
Slovak: B bola zmena hodnoty draslíka v sére z východiskovej hodnoty v časti B na hodnotu v čase najbližšej kontrolnej návštevy, keď hladina draslíka v sére u pacienta bola prvýkrát mimo rozsahu 3,8 až < 5,5 mmol/l alebo na hodnotu vo štvrtom týždni časti B, ak hladina draslíka v sére u pacienta zostala v rozsahu.
Dutch: Patiromer verhoogt de fecale excretie van kalium door het kalium te binden in het lumen van het gastro-intestinaal stelsel.
Slovak: Patiromer zvyšuje fekálne vylučovanie draslíka väzbou draslíka v lúmene gastrointestinálneho traktu.
Dutch: • Voeg nogmaals ongeveer 40 ml (3 eetlepels) water toe en roer alles goed door elkaar.
Slovak: Pridajte ďalších približne 40 ml (3 polievkové lyžice) vody a dôkladne premiešajte.
Dutch: Veltassa bevat sorbitol als onderdeel van het tegenioncomplex.
Slovak: Veltassa obsahuje sorbitol ako súčasť párového iónového komplexu.
Dutch: Patiromer is een niet-geabsorbeerd kationenwisselend polymeer dat een calcium-sorbitolcomplex bevat als tegenion.
Slovak: Patiromer sa nevstrebáva, ide o katexový polymér, ktorý obsahuje komplex sorbitolu vápnika ako párový ión.
Dutch: Hoe ziet Veltassa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Veltassa a obsah balenia
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
Slovak: VELTASSA 25,2 G
Dutch: Neem dit middel ten minste 3 uur voor of na andere orale geneesmiddelen in, tenzij uw arts of apotheker u iets anders aanbeveelt.
Slovak: Veltassa užite aspoň 3 hodiny pred užitím alebo po užití iných perorálne (ústami) užívaných liekov, pokiaľ vám lekár alebo lekárnik nedá iné pokyny.
Dutch: Van de 105 gerandomiseerde patiënten die de onderzoeksbehandeling ontvingen (patiromer 56, placebo 49) was de gemiddelde leeftijd 68,3 jaar.
Slovak: V rámci štúdie bolo liečených 105 randomizovaných pacientov (patiromer užívalo 56 a placebo 49 pacientov), ktorých priemerný vek bol 68,3 roka, pričom 60,6 % tvorili muži, 97,1
Dutch: Door het kalium te binden daalt de concentratie vrij kalium in het gastrointestinale lumen, wat leidt tot een verlaging van de serumkaliumwaarde.
Slovak: Väzba draslíka znižuje koncentráciu voľného draslíka v gastrointestinálnom lúmene, čo má za následok zníženie hladiny draslíka v sére.
Dutch: Meng dit middel met water en roer als volgt tot alles goed is gemengd:
Slovak: Veltassa zmiešajte s vodou a zmes dôkladne premiešajte nasledovným spôsobom:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is patiromer (als patiromer sorbitex calcium).
Slovak: Liečivo je patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium).
Dutch: • Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 25,2 g patiromer.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g: každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera.
Dutch: Neem alle orale geneesmiddelen ten minste 3 uur voor of na dit middel in, tenzij uw arts of apotheker u iets anders aanbeveelt.
Slovak: Všetky perorálne (ústami) užívané lieky užite minimálne 3 hodiny pred užitím alebo po užití Veltassy, pokiaľ vám lekár alebo lekárnik nedá iné pokyny.
Dutch: Kan tot maximaal 6 maanden worden bewaard beneden 25°C.
Slovak: Možno uchovávať pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
Dutch: In totaal werd in de klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken 99,4% van de patiënten bij baseline behandeld met RAAS-remmers, had 81,2% chronische nierziekte met een eGFR van
Slovak: Celkovo bolo v klinických štúdiách fázy 2 a 3 až 99,4 % pacientov vo východiskovom stave liečených inhibítormi hormonálneho systému RAAS, 81,2 % malo chronické ochorenie obličiek (CKD) s eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8
Dutch: Bij patiënten met een serumkaliumwaarde bij baseline van > 5,0 tot 5,5 mEq/l die een initiële dosis van 8,4 g patiromer per dag ontvingen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 14 g; bij patiënten met een serumkaliumwaarde bij baseline van > 5,5 tot < 6,0 mEq/l die een initiële dosis van 16,8 g patiromer per dag ontvingen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 20 g gedurende het gehele onderzoek.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,0 až 5,5 mmol/l a s úvodnou dávkou 8,4 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 14 g, pričom u pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,5 až < 6,0 mmol/l a s úvodnou dávkou 16,8 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 20 g počas celej doby štúdie.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een serumkaliumspiegel hoger dan 6,5 mmol/l.
Slovak: U pacientov s koncentráciou draslíka v sére vyššou ako 6,5 mmol/l sú zaznamenané len obmedzené skúsenosti.
Dutch: Informatie over calcium
Slovak: Informácie o vápniku
Dutch: Serummagnesium moet gedurende ten minste 1 maand na het starten van de behandeling worden bewaakt en er moeten magnesiumsupplementen worden overwogen voor patiënten met een verlaagde serummagnesiumwaarde.
Slovak: Horčík v sére monitorujte minimálne po dobu 1 mesiaca od začiatku užívania lieku a pri pacientoch, u ktorých sa vyvinie nízka hladina horčíka v sére, zvážte doplnenie horčíka.
Dutch: In deel B werden 107 patiënten met een deel A baseline serumkaliumwaarde van 5,5 mEq/l tot < 6,5 mEq/l en bij wie de serumkaliumwaarde binnen het streefbereik lag (3,8 mEq/l tot < 5,1 mEq/l) in deel A Week 4 en die nog steeds RAAS-remmers toegediend kregen, gerandomiseerd om gedurende 8 weken verder patiromer of een placebo te krijgen om het effect te beoordelen van het stopzetten van patiromer op de serumkaliumwaarde.
Slovak: B bolo randomizovaných 107 pacientov s východiskovou hodnotou hladiny draslíka v sére v časti A 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l a s hodnotou hladiny draslíka v sére vo štvrtom týždni časti A v cieľovom rozsahu (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l) stále liečených inhibítorom systému RAAS, ktorí mali pokračovať v užívaní patiromera alebo placeba po dobu 8 týždňov, aby sa vyhodnotil vplyv odobratia patiromera na hladinu draslíka v sére.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 25,2 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 25,2 g
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Slovak: VELTASSA 16,8 G
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van patiromer werden aangetoond in een tweedelig, enkelblind, gerandomiseerd ontwenningsonderzoek naar Veltassa bij patiënten met hyperkaliëmie en chronische nierziekte en een stabiele dosis van ten minste één RAAS-remmer (d.w.z. een ACE-remmer [angiotensine-converterend-enzymremmer], een ARB [angiotensine II-receptorblokker] of een AA [aldosteronantagonist]).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť patiromera sa preukázali v dvojdielnej jednoducho zaslepenej štúdii s randomizovaným vysadením lieku v druhej fáze, ktorá hodnotila túto liečbu u hyperkaliemických pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) na stabilných dávkach aspoň jedného inhibítora systému RAAS (t.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Constipatie Diarree
Slovak: Zápcha Hnačka Bolesť brucha
Dutch: Neem dit middel dan niet meer in en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Prestaňte užívať Veltassu a ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Aantal proefpersonen: Lager K+ Stratum:
Slovak: Nižšia vrstva K+:
Dutch: Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium)
Dutch: Patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,1 mEq/l tot < 5,5 mEq/l (mmol/l) bij baseline ontvingen een aanvangsdosis van 8,4 g patiromer per dag (als opgedeelde dosis) en patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,5 mEq/l tot < 6,5 mEq/l bij baseline ontvingen een aanvangsdosis van 16,8 g patiromer per dag (als opgedeelde dosis).
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,1 mmol/l až < 5,5 mmol/l dostali úvodnú dávku s 8,4 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku) a pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l dostali úvodnú dávku so 16,8 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku).
Dutch: Appelsap of cranberrysap kan gebruikt worden in plaats van water om het mengsel te bereiden.
Slovak: Na prípravu zmesi možno miesto vody prípadne použiť jablkovú alebo brusnicovú šťavu.
Dutch: • Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 16,8 g patiromer.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g: každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera.
Dutch: Nausea Braken
Slovak: Nevoľnosť Vracanie
Dutch: Tijdens de behandeling met dit middel kan het magnesiumgehalte in uw bloed dalen.
Slovak: Počas užívania Veltassy sa môže vyskytnúť nízka hladina horčíka v krvi.
Dutch: • Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 8,4 g patiromer.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 8,4 g: každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera.
Dutch: Veltassa bevat calcium als onderdeel van het tegenioncomplex.
Slovak: Veltassa obsahuje vápnik ako súčasť párového iónového komplexu.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen, afhankelijk van het kaliumgehalte in uw bloed.
Slovak: V závislosti od hladiny draslíka v krvi môže lekár dávku upraviť.
Dutch: Serumkalium bij baseline + > 5,5 tot 6,0 mEq/l
Slovak: Východisková hodnota K+ v sére > 5,5 až 6,0 mmol/l
Dutch: • Voeg het vereiste aantal sachets van dit middel toe en roer.
Slovak: Pridajte požadované množstvo vreciek Veltassy a rozmiešajte.
Dutch: De mogelijkheid om patiromer tegelijk met een RAAS-remmer toe te dienen, werd ook beoordeeld in deel B: tweeënvijftig procent (52%) van de proefpersonen die een placebo kregen, zette de behandeling met RAAS- remmers stop vanwege terugkerende hyperkaliëmie, vergeleken met 5% van de proefpersonen die werden behandeld met patiromer.
Slovak: %) účastníkov klinického skúšania užívajúcich placebo vysadilo liečbu inhibítorom systému RAAS z dôvodu opakovanej hyperkaliémie v porovnaní s 5 % účastníkov klinického skúšania užívajúcich patiromer.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Slovak: Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov: nevoľnosť, vracanie.
Dutch: Week 4 verandering tegenover baseline ± SE (95% BI) p-waarde
Slovak: SE (95 % CI) hodnota p
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 8,4 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 8,4 g
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hartfalen bij wie een AA klinisch was geïndiceerd, werd de mogelijkheid onderzocht van gelijktijdige behandeling met patiromer en spironolacton.
Slovak: Schopnosť patiromera umožniť súbežnú liečbu spironolaktónom sa skúmala v randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so srdcovým zlyhaním, u ktorých sa klinicky indikovalo užívanie AA.
Dutch: • maximumdosering: 25,2 g patiromer (de inhoud van één sachet met 25,2 g) eenmaal per dag
Slovak: • úvodná dávka: 8,4 g patiromera (obsah jedného vrecka 8,4 g) raz denne maximálna dávka: 25,2 g patiromera (obsah jedného vrecka 25,2 g) raz denne
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Veltassu
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer
Slovak: Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Dutch: Xanthaangom
Slovak: Xantánová guma
Dutch: Nadat dit middel aan u is verstrekt, kan dit worden bewaard beneden 25°C gedurende maximaal 6 maanden.
Slovak: Keď už dostanete Veltassu, môžete ju uchovávať pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 16,8 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 16,8 g
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dutch: Abdominale pijn
Slovak: • bolesť brucha,
Dutch: • laag magnesiumgehalte, vastgesteld in tests
Slovak: nízka hladina horčíka v krvi v testoch.
Dutch: Patiromer is onderzocht bij slechts een beperkt aantal patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² en patiënten die dialyse ondergaan.
Slovak: Patiromer bol skúmaný len u obmedzeného počtu pacientov s odhadovanou glomerulárnou filtráciou (eGFR) <
Dutch: 5,5 tot < 6,5 mEq/l (n=147) Serumkalium (mEq/l)
Slovak: 5,5 až < 6,5 mmol/l (n =
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie patiromer
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie patiromer
Slovak: Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Dutch: De maximale dosering bedraagt 25,2 g eenmaal daags.
Slovak: Maximálna dávka je 25,2 g jedenkrát denne.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 8,4 g eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8,4 g jedenkrát denne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Veltassa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Veltassa.
Dutch: Hyperkaliëmie kan ernstige hartproblemen en spierzwakte veroorzaken.
Slovak: Hyperkaliémia môže spôsobiť závažné problémy so srdcom a svalovú slabosť.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Veltassa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Veltassa je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa?
Dutch: Veltassa is verkrijgbaar in de vorm van sachets (8,4, 16,8 en 25,2 g) met patiromer die een poeder bevatten dat met water of een aantal vruchtensappen kan worden gemengd en vervolgens via de mond wordt ingenomen.
Slovak: Veltassa je k dispozícii vo forme sáčkov (8,4 g, 16,8 g a 25,2 g) s práškom obsahujúcim patiromer, ktorý sa zmieša s vodou alebo s určitou ovocnou šťavou a užíva sa ústami.
Dutch: Veltassa bevat de werkzame stof patiromer.
Slovak: Veltassa obsahuje účinnú látku patiromer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veltassa (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn bijwerkingen m.b.t. het spijsverteringssysteem (obstipatie, diarree, buikpijn en winderigheid) en bloedtests die lage concentraties magnesium in het bloed aangeven.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veltassa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky postihujúce tráviaci systém (zápcha, hnačka, bolesť brucha a plynatosť) a krvné testy dokazujúce nízku hladinu horčíka v krvi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Veltassa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Veltassa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veltassa in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veltassa?
Dutch: Hoewel de bijwerkingen relatief matig zijn, dient de arts hier rekening mee te houden wanneer behandeling met Veltassa wordt overwogen.
Slovak: Vedľajšie účinky sú pomerne mierne, lekár ich však má vziať do úvahy, keď zvažuje liečbu liekom Veltassa.
Dutch: Na 4 weken behandeling was hun kaliumconcentratie gemiddeld met 1,0 mmol/liter gedaald.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby sa u nich hladina draslíka znížila priemerne o 1,0 mmól/liter.
Dutch: Daarna past de arts de dosis met intervallen van ten minste één week aan, op basis van de bloedconcentratie kalium van de patiënt.
Slovak: Lekár následne upraví dávku aspoň v týždňových intervaloch na základe hladiny draslíka v krvi pacienta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veltassa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Veltassa voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veltassa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
Slovak: Veltassa sa používa na liečbu dospelých s vysokou hladinou draslíka v krvi (hyperkaliémiou).
Dutch: Wanneer Veltassa via de mond wordt ingenomen, blijft de werkzame stof, patiromer, in de darmen achter, waar deze zich stevig hecht aan kalium om een verbinding te vormen die daarna in de ontlasting wordt uitgescheiden.
Slovak: Keď sa liek Veltassa užíva ústami, účinná látka patiromer ostáva v čreve, kde sa pevne naviaže na draslík, pričom vytvorí zlúčeninu, ktorá následne vyjde stolicou.
Dutch: Na 4 weken was de gemiddelde kaliumconcentratie niet veranderd bij patiënten die gedurende 4 weken Veltassa kregen, maar was deze met gemiddeld 0,7 mmol/liter weer omhoog gegaan bij patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa priemerná hladina draslíka nezmenila u pacientov, ktorí užívali liek Veltassa počas štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí užívali placebo, sa vrátila späť k vyšším hodnotám v priemere o 0,7 mmólu/liter.
Dutch: Bij één hoofdstudie onder patiënten met chronische nierziekte die hyperkaliëmie hadden werd geconstateerd dat Veltassa effectief is bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí mali hyperkaliémiu, sa zistilo, že liek Veltassa je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi.
Dutch: Op deze wijze laat patiromer kalium vanuit het lichaam in de darmen terechtkomen, waardoor de hoeveelheid kalium in het bloed wordt verlaagd.
Slovak: Týmto spôsobom patiromer pritiahne draslík z tela do čreva, a tak zníži množstvo draslíka v krvi.
Dutch: Het Veltassa-mengsel dient met voedsel te worden ingenomen en ten minste 3 uur vóór of na eventuele andere geneesmiddelen die de patiënt via de mond inneemt.
Slovak: Veltassa sa má užívať s jedlom aspoň tri hodiny pred užitím akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré pacient užíva ústami, alebo tri hodiny po ich užití.
Dutch: In het eerste deel van de studie werden 243 patiënten met hyperkaliëmie (met een gemiddelde kaliumconcentratie van 5,6 mmol/liter) behandeld met Veltassa.
Slovak: V prvej časti štúdie bolo 243 pacientov s hyperkaliémiou (s priemernou hladinou draslíka 5,6 mmólu/liter) liečených liekom Veltassa.
Dutch: In het tweede deel van de studie werd Veltassa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 107 patiënten van wie de kaliumconcentratie bij behandeling met Veltassa was gedaald tijdens het eerste deel van de studie.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Veltassa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 107 pacientov, v prípade ktorých sa hladina draslíka znížila pri liečbe liekom Veltassa v prvej časti štúdie.
Dutch: Waarom is Veltassa goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Veltassa povolený?
Dutch: Welke voordelen bleek Veltassa tijdens de studies te hebben?
Slovak: Veltassa boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Veltassa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Veltassa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Veltassa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Veltassa a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Veltassa gebruikt?
Slovak: Veltassa používa?
Dutch: Hoe werkt Veltassa?
Slovak: Veltassa účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Veltassa.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veltassa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Overige informatie over Veltassa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat er een behoefte aan effectieve behandeling van hyperkaliëmie bestaat en dat met Veltassa een betekenisvolle verlaging van de kaliumconcentratie wordt bereikt.
Slovak: Agentúra usúdila, že je potrebná účinná liečba hyperkaliémie a pomocou lieku
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Dutch: Dat is gewoonlijk minstens 6 tot 12 maanden, maar het kan ook gedurende een groot aantal jaren zijn.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Dutch: Verwacht:
Slovak: Očakáva sa:
Dutch: a Alle onderzoeken naar interacties zijn uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Všetky interakčné štúdie sa vykonávajú u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Het mechanisme van tumorvorming bij muizen en het eventuele belang daarvan voor mensen is niet duidelijk.
Slovak: Mechanizmus tvorby nádorov u myší a možný význam pre ľudí nie sú jasné.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Dutch: Angio-oedeem1, urticaria1
Slovak: Angioedém1, urtikária1
Dutch: Er moeten geschikte voorzorgsmaatregelen toegepast blijven worden.
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Dutch: De klinische relevantie van deze substituties is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto substitúcií nie je známy.
Dutch: b Alle grenzen voor 'geen effect' zijn 70%-143%.
Slovak: Všetky hranice bez účinku sú 70 % - 143
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp voor advies.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om besmetting van anderen te voorkomen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Dutch: De CC50 (50% cytotoxische concentratie) in HepG2-cellen was > 44.400 nM.
Slovak: CC50 (50%-ná cytotoxická koncentrácia) v bunkách HepG2 bola > 44 400 nM.