FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze onderzoeken duiden er op dat patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen een groter risico hebben op hypocalciëmie dan ESRD-patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline-calciumwaarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viser at CKD-pasienter som ikke får dialyse og behandles med cinacalcet har større risiko for å få hypokalsemi enn cinacalcetbehandlede ESRD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos voksne
Dutch: Mimpara is een lichtgroene filmomhulde tablet.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mimpara ser ut og innholdet i pakningen Mimpara er en lysegrønn filmdrasjert tablett.
Dutch: Een verlaagd calciumgehalte in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Norwegian Bokmål: Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen.
Dutch: In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werden 67 volwassen patiënten met primaire HPT geïncludeerd die op basis van de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) maar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) aan de criteria voor parathyroïdectomie voldeden, maar die niet in staat waren parathyroïdectomie te ondergaan.
Norwegian Bokmål: En 28-ukers placebokontrollert studie inkluderte 67 voksne pasienter med primær HPT som oppfylte kriteriene for paratyreoidektomi basert på korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne få paratyreoidektomi.
Dutch: Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Elke 60 mg tablet bevat 5,47 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 60 mg inneholder 5,47 mg laktose.
Dutch: • als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Mimpara.
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsiumhomeostase, antiparathyreoideahormoner, ATC-kode: H05BX01.
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in capsules om te openen.
Norwegian Bokmål: Granulat leveres i kapsler som åpnes.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in capsules om te openen.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite granulat i kapsel som åpnes.
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
Norwegian Bokmål: Pantoprazol: Samtidig bruk av pantoprazol (80 mg en gang daglig) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Dutch: ≥ 50 tot < 75
Norwegian Bokmål: ≥ 50 til < 75
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is vastgesteld, is het aanbevolen om wekelijks het serumcalcium te bepalen.
Norwegian Bokmål: Så snart vedlikeholdsdosen er etablert, anbefales ukentlig måling av serumkalsium.
Dutch: Het granulaat moet tijdens of kort na de maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør tas sammen med eller like etter måltid.
Dutch: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 en 15
Norwegian Bokmål: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 og 15
Dutch: Verergering van hartfalen† QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Norwegian Bokmål: forverring av hjertesvikt† QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi†
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op PTH-concentraties PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uur na inname van Mimpara te worden bepaald en iPTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: PTH-nivåer bør kontrolleres minst 12 timer etter en Mimpara-dosering og iPTH bør måles 1 til 4 uker etter behandlingsstart med eller dosejustering av Mimpara.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (75%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (75 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Dutch: ≥ 25 tot < 36
Norwegian Bokmål: ≥ 25 til < 36
Dutch: • Geel ijzeroxide (E172) (1 mg en 2,5 mg capsules)
Norwegian Bokmål: • Gult jernoksid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Dutch: Mimpara dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met Mimpara (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Mimpara bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon, og behandlingen bør overvåkes nøye under dosetitrering og fortsatt behandling (se pkt.
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1.500 mg).
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat: Samtidig bruk av kalsiumkarbonat (1500 mg enkel dose) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Dutch: Mimpara mag niet worden gestart bij patiënten die zijn gestopt met etelcalcetide totdat ze ten minste drie opeenvolgende hemodialysebehandelingen hebben ondergaan waarbij het serumcalcium is gemeten.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har seponert etelcalcetid, må behandlingen med Mimpara ikke startes opp før minst tre påfølgende økter med hemodialyse er fullført.
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Elke 30 mg tablet bevat 2,74 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 30 mg inneholder 2,74 mg laktose.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNING
Dutch: Verhoog de serumcalciumconcentratie met calciumbevattende fosfaatbinders, vitamine D-sterolen en/of aanpassing van de calciumconcentratie in de dialysevloeistof volgens de klinische beoordeling.
Norwegian Bokmål: Kalsiumholdige fosfatbindere, vitamin D-steroler og/eller justering av kalsiumkonsentrasjonene i dialysevæsken kan brukes til å øke serumkalsium i henhold til klinisk vurdering.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Mimpara selges i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme, kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amgen Europe B.V.
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør måles og monitoreres og bør tilsvare eller ligge over nedre normalverdi før administrering av den første Mimpara-dosen (se pkt.
Dutch: • Meng granulaat van verschillende sterktes niet om doseringsfouten te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • For å unngå feildosering, ikke bland kapsler med forskjellig legemiddelstyrke.
Dutch: In de leeftijd van 2-5 jaar had geen van hen een gecorrigeerde serumcalciumwaarde < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Ingen hadde korrigert serumkalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i aldersgruppen 2-5 år.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelcalcetid eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Mimpara kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Mimpara og andre legemidler kjent for å redusere serumkalsium kan føre til en økt risiko for hypokalsemi (se pkt.
Dutch: Slik de capsule niet in zijn geheel door.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapslene hele.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 946 (635) pg/ml in de cinacalcet + SOC-groep en 1.228 (732) pg/ml in de SOC-groep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig iPTH-konsentrasjoner ved baseline var 946 (635) pg/ml for gruppen som fikk cinacalcet + SOC og 1228 (732) pg/ml for SOC-gruppen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 90
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 90
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør måles én til fire uker etter start eller endret dosering av Mimpara.
Dutch: Orale toediening
Norwegian Bokmål: Oral administrering
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon - øvre del
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 5 mg
Dutch: †zie rubriek 4.4 *zie rubriek c c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: c c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Dutch: • Crospovidon • Amorf siliciumdioxide
Norwegian Bokmål: • Amorf silikondioksid
Dutch: Myalgie Spierspasmen Pijn in de rug
Norwegian Bokmål: Vanlige myalgi muskelspasmer ryggsmerter
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,2 mm lange en 7,6 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "60" op de andere.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 12,2 mm lang og 7,6 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "60" på den andre.
Dutch: Aangezien de doseringvoor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom dosene er titrert for hvert enkelt tilfelle på grunnlag av parametre for sikkerhet og effekt, er det ikke nødvendig å tilpasse dosering etter graden av leverinsuffisiens (se pkt.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient bruker Mimpara sammen med et individuelt titrert legemiddel med liten terapeutisk indeks, som til en stor del blir metabolisert av CYP2D6 (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin), kan det bli nødvendig å justere dosen av samtidig behandling.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (91%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (91 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Dutch: Verschillende sterktes van het granulaat mogen niet met elkaar worden gemengd om doseringsfouten te voorkomen.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil, må du ikke blande sammen forskjellige styrker av granulat.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,8 (0,64) mg/dl in de cinacalcet + SOC-groep en 9,8 (0,6) mg/dl in de SOC-groep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ved baseline var 9,8 (0,6) mg/dl for gruppen som fikk cinacalcet + SOC og 9,8 (0,6) mg/dl for SOC-gruppen.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (89%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (89 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTERPAKNING
Dutch: Mimpara granulaat is wit tot gebroken wit en wordt gepresenteerd in capsules om te openen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mimpara ser ut og innholdet i pakningen Mimpara granulat er hvit til offwhite og leveres i kapsler som åpnes.
Dutch: Behandeling met Mimpara mag niet gestart worden bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) lager dan de ondergrens van het normale bereik.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en serumkalsiumverdi (korrigert for albumin) under den laveste grensen for normal verdi, bør ikke behandles med Mimpara.
Dutch: De behandeling met Mimpara moet worden hervat met een dosis één stap lager dan de laatst gebruikte dosis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med en dose som er redusert med ett dosenivå.
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen, mag geen etelcalcetide gegeven worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Mimpara bør ikke få etelcalcetid (se pkt.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 9,7 mm lange en 6,0 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "30" op de andere.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 9,7 mm lang og 6,0 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "30" på den andre.
Dutch: Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentieinterval of erboven, voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør måles og monitoreres og bør ligge i øvre del av eller over aldersspesifikke referanseverdier før administrering av den første Mimpara-dosen (se pkt.
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
Norwegian Bokmål: Kapsler leveres i en flaske av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE) som består av induksjonslukning i folie samt et barnesikret lokk av polypropylenpakket i eske.
Dutch: De capsule bestaat uit een donkergroengekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "1 mg".
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en mørkegrønn hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 1 mg".
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Mimpara (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Mimpara (se pkt.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cinacalcet.
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC-basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dose som var 0,4 ganger større, på AUC-basis, av maksimal dose for pasienter med sekundær HPT (180 mg daglig).
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 13,9 mm lange en 8,7 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "90" op de andere.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 13,9 mm lang og 8,7 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "90" på den andre.
Dutch: - U heeft een verlaagd calciumgehalte in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride) granulaat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet-granulat (som hydroklorid).
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Norwegian Bokmål: • Blekk: svart jernoksid, sjellakk, propylenglykol
Dutch: De capsule bestaat uit een blauwgekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "5 mg".
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en blå hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 5 mg".
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mimpara.
Dutch: • Crospovidon
Norwegian Bokmål: • Krysspovidon
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentratie zorgvuldig (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Monitorer serumkalsium nøye (se pkt.
Dutch: De veiligheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergaan, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Mimpara til behandling av sekundær HPT hos pediatriske pasienter med ESRD som får dialyseterapi ble evaluert i to randomiserte, kontrollerte studier og en enarmet studie (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Dutch: 5, 10, 15, 30, 60 en 90
Norwegian Bokmål: 5, 10, 15, 30, 60 og 90
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen Cinacalcet
Norwegian Bokmål: Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes cinacalcet
Dutch: 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 30
Norwegian Bokmål: 2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 30
Dutch: Opadry transparant: (Hypromellose, macrogol)
Norwegian Bokmål: (hypromellose og makrogol)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 60
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 60
Dutch: 5, 10, 15, 30 en 60
Norwegian Bokmål: 5, 10, 15, 30 og 60
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Under dosetitrering bør serumkalsiumnivået kontrolleres hyppig, samt innen én uke etter start eller endret dosering av Mimpara.
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die in verband kan worden gebracht met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Norwegian Bokmål: • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert granulat i kapsel som åpnes inneholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 30
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 30
Dutch: Het gemiddelde drooggewicht bij baseline was 12 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tørrvekt ved baseline var 12 kg. Startdosen av cinacalcet var 0,20 mg/kg.
Dutch: • Leeg de volledige inhoud van de onderste capsulehelft over het voedsel of de vloeistof.
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet i kapselen i maten eller væsken.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes
Dutch: • hoofdpijn
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat in capsules om te openen 30 capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler som åpnes
Dutch: Sevelameer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelameer (2.400 mg driemaal daags).
Norwegian Bokmål: Sevelamer: Samtidig bruk av sevelamer (2400 mg tre ganger daglig) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til cinacalcet.
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen
Norwegian Bokmål: Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Norwegian Bokmål: • slapphet (asteni)
Dutch: • kortademigheid (dyspneu)
Norwegian Bokmål: • pustevansker (dyspné)
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen
Norwegian Bokmål: Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes
Dutch: Dosisaanpassing gebaseerd op serumcalciumconcentraties Serumcalciumconcentraties dienen te worden bepaald binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på serumkalsiumnivå Serumkalsium bør måles innen 1 uke etter behandlingsstart eller dosejustering av Mimpara.
Dutch: Patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan Cinacalcet is niet geïndiceerd voor patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ikke indisert for CKD-pasienter som ikke får dialyse.
Dutch: EU-nummers
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Dutch: (In deze studies werd de werkzaamheid niet onderzocht).
Norwegian Bokmål: (I disse studiene ble effekt ikke undersøkt.)
Dutch: ATCvet-code: QP53BE03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP53BE03.
Dutch: Iedere tablet bevat:
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/01/2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/01/2018.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETTING
Dutch: Alle honden herstelden zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Alle hundene frisknet til igjen uten behandling.
Dutch: Eén Eén Eén Eén Eén Eén
Norwegian Bokmål: En En En En En En
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasitica voor systemisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til systemisk bruk.
Dutch: Daar demodicose een multifactoriële ziekte is, wordt aanbevolen om ook eventuele onderliggende ziekte op gepaste wijze te behandelen.
Norwegian Bokmål: Fordi demodikose er en multifaktoriell sykdom, bør det også foretas passende behandling av eventuelle underliggende sykdommer.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene går vanligvis over uten behandling.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles.
Dutch: Er werden geen aan de behandeling gerelateerde klinische verschijnselen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert kliniske symptomer knyttet til behandlingen.
Dutch: Het nummer gedrukt op de ene kant verwijst naar de sterkte (mg) van de tabletten: "5", "10", "20", "40", "80" of "120".
Norwegian Bokmål: Tallet gravert på den ene siden av tabletten angir styrken (mg) av tabletten: "5", "10", "20", "40", "80" eller "120".
Dutch: Eén doos bevat één blister met 3 tabletten.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder en gjennomtrykkspakning med 3 tabletter.
Dutch: Juiste combinatie van tabletten
Norwegian Bokmål: Egnet tablettkombinasjon
Dutch: Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Tabletter kan gis med eller uten mat.
Dutch: Bij de maximale blootstellingsdosering van 4 mg/kg werden geen bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal eksponeringsdose 4 mg/kg ble det ikke observert noen bivirkninger.