FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
French: Cela est dû au fait que Ritemvia peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
French: L'information pour le Médecin et l'information pour le Patient doivent être validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution et la Carte de surveillance du Patient doit être incluse dans l'emballage intérieur.
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
French: Le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de l'évolution à la fois chez les patients à haut et à faible risque selon l'IPI ajusté à l'âge.
English: Clear, colourless liquid.
French: Liquide limpide et incolore.
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
French: A la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
French: Un total de 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) a reçu le traitement et a été analysé en terme d'efficacité.
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
French: Les patients éligibles étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde active, diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a été démontrée avec une amélioration significative à la fois du score de capacité physique (PHS) et du score de capacité mentale (MHS) du SF-36.
English: Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
French: Votre médecin peut vous prescrire Ritemvia dans le traitement du :
English: • becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels
French: • très forte rougeur sur le visage et d'autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
French: Sur la base des ratios d'incidence standardisés, l'incidence des affections malignes apparaît similaire à celle précédemment rapportée chez les patients atteints de vascularite à ANCA.
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
French: Traitement initial, en association à une chimiothérapie
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
French: Chez les patients randomisés lors de la phase d'entretien de l'étude, la durée médiane d'observation a été de 28 mois à partir de la randomisation.
English: Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
French: La diminution progressive de la dose de prednisone et la décision d'arrêter le traitement par la prednisone après le 18e mois étaient laissées à la discrétion de l'investigateur.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC02
English: • a reduction in white blood cells which does not happen straight away
French: • réduction du taux de globules blancs n'apparaissant pas immédiatement
English: See the Ritemvia package leaflet for more information.
French: Voir la notice de Ritemvia pour plus d'informations.
English: • The need to check, prior to Ritemvia treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Ritemvia, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
English: How to store Ritemvia
French: Comment conserver Ritemvia
English: In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
French: En général, la proportion de patients ayant expérimenté une réaction à la perfusion a été plus importante suivant la première perfusion que suivant la deuxième perfusion de n'importe quel cycle de traitement.
English: The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
French: L'analyse finale d'efficacité a inclus tous les patients randomisés (197 CHOP, 202 R-CHOP), avec une durée médiane de suivi d'environ 31 mois.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
French: Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association (NYHA) Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée (voir rubrique 4.4 concernant les autres maladies cardiovasculaires).
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24 h suivant la perfusion.
English: Neurologic events
French: Evénements neurologiques
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
English: Treatment difference (Rituximabcyclophosphamide)
French: Différence entre les traitements (Rituximabcyclophosphamide)
English: Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients traités par le rituximab ont été analysés selon leur statut d'autoanticorps avant le début du traitement.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de rituximab.
English: • hives, increased sweating, night sweats
French: • urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
English: Also some other medicines can affect the way Ritemvia works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Ritemvia agit.
English: No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
French: Aucune différence entre les groupes R-CHOP et CHOP n'a été observée en ce qui concerne l'incidence des autres événements cardiaques de grade 3 à 4 incluant insuffisance cardiaque, myocardiopathie et manifestations de coronaropathie.
English: Medicines given before each Ritemvia administration
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Ritemvia
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
French: Cela doit inclure au minimum le dépistage de l'AgHBs et de l'Ac anti-HBc.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Ritemvia.
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
French: 4 Inclut des observations obtenues lors des contrôles biologiques de routine.
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: Ritemvia peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
French: Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d'infection.
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1 000 mg.
English: Induction of remission
French: Induction de la rémission
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex : symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
English: • pain in the muscles or in the hands or feet
French: • douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
French: • La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement
English: Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
French: Des analyses exploratoires sur le bénéfice du traitement d'entretien ont montré un effet moins marqué chez les patients âgés (> 70 ans), cependant les effectifs étaient faibles.
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
French: Aucun patient n'a arrêté le traitement en raison de réactions liées à la perfusion.
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
French: Le taux d'infections graves a été d'environ 25 pour 100 patient-années.
English: You might get infections more easily during your treatment with Ritemvia.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Ritemvia.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par rituximab.
English: In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage du rituximab ont été rapportés.
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test RC versus RP versus absence de réponse (p < 0,0001) Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Aucune étude des effets de rituximab sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée, mais les données actuelles sur l'activité pharmacologique et sur les effets indésirables suggèrent que le rituximab n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • damage to the intestinal wall (perforation)
French: • lésion de la paroi intestinale (perforation)
English: Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
French: Ritemvia peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
French: Ces différences pharmacocinétiques liées au sexe ne sont pas considérées comme cliniquement significatives et ne nécessitent donc aucune adaptation posologique.
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
French: Compte tenu de l'expérience limitée du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
English: These are listed below under “Other side effects”.
French: Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
French: Le rituximab a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Ritemvia treatment.
French: Les corticoïdes seront généralement administré par injection avant le début du traitement par Ritemvia.
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab therapy
French: Survenus à des temps différents, jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par le rituximab
English: Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
French: Le rituximab induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Ritemvia.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Ritemvia.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
French: L'incidence des symptômes des RLPs était plus élevée pendant ou après la première perfusion (9 %) et diminuait avec les perfusions suivantes (< 4 %).
English: The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par le rituximab comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
English: • long lasting depression
French: • dépression durable
English: hours after infusion
French: heures après la perfusion
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
French: Ritemvia peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
French: Les patients étaient exclus de l'étude LLC en rechute ou réfractaire s'ils avaient été précédemment traités par des anticorps monoclonaux ou s'ils étaient réfractaires (défini comme un échec à obtenir une rémission partielle d'au moins 6 mois) à la fludarabine ou à un analogue nucléosidique.
English: Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
French: Le corticoïde administré par voie orale peuvent être commencé à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
French: TTP / TTF / SSP / EFS
English: Neutropenia can occur several months after the administration of rituximab (see section 4.4).
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.4).
English: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
French: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
French: 2 Des détails sur les réactions liées à la perfusion sont décrits dans la section des effets indésirables sélectionnés.
English: Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
French: Les patients inclus étaient âgés de 21 à 75 ans et présentaient une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente en rémission complète après un traitement combiné aux glucocorticoïdes et à des bolus de cyclophosphamide.
English: Three cases had no reported adverse event.
French: Trois cas n'ont présenté aucun effet indésirable.
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les mêmes données a conduit à des valeurs moyennes similaires pour la clairance systémique et la demi-vie, c'est-à-dire respectivement 0,26 L/jour et 20,4 jours.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
French: Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous développez l'un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d'interrompre la perfusion.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec le rituximab et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet IC: intervalle de confiance
English: You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
French: Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire.
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de rituximab en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy during follow-up.
French: Tous les patients inclus dans le bras cyclophosphamide ont reçu de l'azathioprine en traitement d'entretien durant la période de suivi.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 % - 75 %).
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
French: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des anticorps humains anti-murin (HAMA), aucun cas n'a été trouvé positif.
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
French: Les IgG sont connues pour traverser la barrière fœto-placentaire.
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
French: Tableau 6 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
English: The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
French: Les cellules ciblées par Ritemvia aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Ritemvia.
English: The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
French: Le critère d'évaluation principal a été l'obtention d'une rémission complète à 6 mois, définie par un Score d'activité de la vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) de 0, et l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
English: Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
French: Chez les patients qui développent des signes évidents de réaction grave, notamment dyspnée sévère, bronchospasme ou hypoxie, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
French: Les signes et symptômes comprenaient des troubles visuels, céphalées, convulsions et altération mentale, avec ou sans hypertension associée.
English: The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
French: La présence d'ADA peut être associée à une aggravation des réactions liées à la perfusion ou à des réactions allergiques suivant la seconde perfusion des traitements ultérieurs.