FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dětí, léčených cytotoxickou chemoterapií.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas
Czech: • Na žádost EMEA
Lithuanian: • Europos vaistų agentūrai (EVA) paprašius.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u normálních dárců velmi vzácně hlášeny případy nežádoucích pulmonárních účinků (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie).
Lithuanian: Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, labai retai registruoti plaučių nepageidaujami reiškiniai (atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš plaučių, plaučių infiltratai, dusulys ir hipoksija) sveikiems
Czech: Dávky 30 MIU (300 μg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad švirkščiant po 30 MTV (300 μg) per parą gali prireikti nuo 1 iki 7 injekcijų per savaitę, norint ANS palaikyti > 2,0 x 109/l.
Czech: Způsob podání Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní infúze, nebo do podkoží.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas injekcijomis, jį galima vartoti infuzija į veną (lašeline) arba švirkšti į audinį, esantį iškart po oda.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 μg)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 MTV (12µg) /kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, zvýšení kyseliny močové
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH, šlapimo rūgšties kiekis
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Czech: Bylo hlášeno zvětšení sleziny a velmi vzácné případy ruptury (protržení) sleziny.
Lithuanian: Pastebėta blužnies padidėjimo ar plyšimų atvejų.
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:
Lithuanian: Kai tik neutrofilų skaičius pakyla virš žemiausio lygio, filgrastimo paros dozė nustatoma atsižvelgiant
Czech: V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90% pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad šios dozės buvo efektyvios > 90% pacientų, o medianinis laikotarpis, per kurį neutrofilų skaičius
Czech: Plicní infiltráty
Lithuanian: Plaučių infiltratai
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (po EXP). Nevartokite, jei praėjo
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Filgrastim ratiopharm 48 MTV/0.8ml
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml nebo 0,8 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 arba 0,8ml tirpalo.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Filgrastim ratiopharm je zapotřebí - pokud máte kašel, horečku a těžko se Vám dýchá.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu pradedate kosėti, karščiuoti ar pasunkėja kvėpavimas.
Czech: Filgrastim ratiopharm nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negali būti skiedžiamas su natrio chlorido tirpalu.
Czech: Filgrastim ratiopharm je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm tiekimas pakuotėmis po1, 5 arba 10 ar sudėtinėse pakuotėse po 10 ( 2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų.
Czech: Zdravým dárcům by měl být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC podkožní injekcí obvykle v dávce 1,0 MIU (10 μg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Lithuanian: Normalių donorų PKKL mobilizacijai filgrastimo skiriama po oda po 1,0 MTV (10 μg)/kg per parą 4-5 dienas iš eilės.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 μg)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 MTV (5µg) /kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus
Czech: Snížení dávky vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo.
Lithuanian: Pastebėta, kad sumažinus dozę, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, 3% pacientų blužnį reikėjo pašalinti.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai, kai jis vartojamas vienas, yra 1,0 MTV (10 μg)/kg per parą 24 valandų nuolatine infuzija po oda arba injekcija po oda kartą per parą 5-7 dienas iš eilės.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimu.
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV](600 mikrogramų (µg)) filgrastimo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity, které se vyskytovaly u 10 % pacientů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis, kurį galima susieti su rekomenduojamomis dozėmis vartojamu filgrastimu, buvo silpnas arba vidutinio stiprumo (10% pacientų) bei stiprus (3%) raumenų ir kaulų skausmas.
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně
Lithuanian: Ligoniams, kuriems taikoma mieloabliacinė terapija prieš kaulų čiulpų transplantaciją
Czech: Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Lithuanian: - Nebedėkite gaubtelio ant naudoto švirkšto.
Czech: Filgrastim ratiopharm nepoužívejte, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné částečky.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
Czech: Odpověď u pacientů se sníženým počtem prekurzorů neutrofilů může být proto oslabená (podobně jako u pacientů, kteří jsou léčeni extenzívní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u těch, kteří trpí nádorovou infiltrací kostní dřeně).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems kamieninių ląstelių sumažėję (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą bei tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti
Czech: Pacienti s HIV infekcí
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelogenní leukémií nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti filgrastimą ligoniams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukoze.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Filgrastim ratiopharm 30 MTV/0,5ml
Czech: K méně častým nežádoucím účinkům patřily poruchy močení, především lehká až středně závažná dysurie.
Lithuanian: Rečiau pasitaiko šlapinimosi sutrikimų (daugiausiai nesunki arba vidutinio sunkumo
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Filgrastim ratiopharm sám/sama aplikovat?
Lithuanian: Kaip pačiam vartoti Filgrastim ratiopharm?
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Filgrastim ratiopharm stabilumas
Czech: Osteoporóza
Lithuanian: Osteoporozė
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla typu I s trvale připojenou injekční jehlou z nerezavějící oceli.
Lithuanian: I tipo stikliniai užpildyti švirkštai su uždėta nerūdijančio plieno adata.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přisuzovanými filgrastimu byly bolesti kostí a obecně bolesti pohybového systému.
Lithuanian: Dažniausias su filgrastimo vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo kaulų skausmas ir
Czech: Léčba přípravkem Filgrastim ratiopharm bude pokračovat až 2 týdny.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35% hodnocených subjektů.
Lithuanian: 35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės buvo stebėta laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l).
Czech: Pro podání infúzí se filgrastim ředí do 20 ml 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Lithuanian: Infuzijoms filgrastimą reikia skiesti 20 ml 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu (skiedimo instrukcijas žr.
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 109/l může být zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
Lithuanian: Gali tekti ilgai skirti vaistą, kad ANS liktų > 2,0 x 109/l.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Czech: Snížení glykémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, hyperurikémie
Lithuanian: Sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH kiekis, hiperurikemija Galvos skausmas Kraujavimas iš nosies
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 μg) filgrastimum.
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų) filgrastimo.
Czech: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm 30 MTV/0.5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Filgrastim ratiopharm 48 MTV/0.8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění.
Lithuanian: Dėl galimo užterštumo mikrobais, tirpalą reikia suvartoti iškart.
Czech: Poruchy močení Únava, celková slabost Blíže nespecifikovaná bolest
Lithuanian: Krūtinės skausmas, kaulų ir raumenų skausmas Paūmėjęs reumatoidinis artritas Šlapimo sutrikimai Nuovargis, bendras silpnumas Neapibrėžtas skausmas Alerginė reakcija
Czech: Po podání G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) se běžně objevovaly asymptomatické případy splenomegalie, velmi vzácné byly případy ruptury sleziny u zdravých dárců a pacientů.
Lithuanian: Sveikiems donorams (ir pacientams) po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) vartojimo nustatyta dažnų, bet paprastai besimptomių, splenomegalijos atvejų ir labai retų blužnies plyšimo atvejų.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2% pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida.
Lithuanian: 2% ligonių, sergančių sunkia lėtine neutropenija ir ilgai gydytų šiuo vaistu, prasidėjo odos vaskulitas.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů se SCN
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Blužnies sutrikimai
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/449/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/449/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/449/008 10 předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/449/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/08/449/006 5 užpildyti švirkštai EU/1/08/449/008 10 užpildytų švirkštų
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Lithuanian: , limfomos.
Czech: EXP
Lithuanian: PKKL
Czech: Filgrastim ratiopharm se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Filgrastim ratiopharm vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Czech: Účinná látka přípravku Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Filgrastim ratiopharm převyšuje zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Filgrastim ratiopharm byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Filgrastim ratiopharmem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Filgrastim ratiopharm ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Czech: To znamená, že přípravek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné
Lithuanian: • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo)
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim ratiopharm:
Lithuanian: Kita informacija apie Filgrastim ratiopharm:
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Filgrastim ratiopharm je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim ratiopharm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Czech: Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Czech: Filgrastim ratiopharm je „bioekvivalentní" přípravek.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra biologiškai panašus preparatas.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą
Czech: Referenčním přípravkem Filgrastim ratiopharmu je Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistinis preparatas yra Neupogen.
Czech: Bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Filgrastim ratiopharm saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Filgrastim ratiopharm (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim ratiopharm použit.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Filgrastim ratiopharm.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Filgrastim ratiopharm či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Lithuanian: Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu? Gydymas preparatu Filgrastim ratiopharm ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim ratiopharm platné v celé Evropské unii společnosti ratiopharm GmbH dne 15. září 2008.
Lithuanian: bendrovei „Ratiopharm GmbH" suteikė visoje ES galiojančią Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Filgrastim ratiopharm je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas buvo toks pat
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim ratiopharm ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
Czech: V souladu s právním základem žádosti, tj.
Lithuanian: Vadovaudamasis paraiškos teisiniu pagrindu, t.
Czech: Bezpečnost cílových druhů zvířat
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
Czech: Druh zvířat
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Czech: Záležitost byla následně předána výboru CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Czech: kontrolovaných studií nebo epidemiologických studií, jak požadují právní předpisy, a v rámci tohoto hodnocení proto nemohly být brány v úvahu.
Lithuanian: kontroliuojamų ar epidemiologinių tyrimų standarto, kaip to reikalaujama teisės aktuose, todėl jų nebuvo galima svarstyti atliekant šį vertinimą.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Byly poskytnuty primární údaje v rámci samostatné dokumentace.
Lithuanian: Neapdoroti duomenys buvo pateikti atskirais dokumentais.
Czech: Závěry výboru CVMP po přezkoumání
Lithuanian: CVMP išvados pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę
Czech: Ohledně klinické účinnosti publikovaná literatura ukazuje, že dokonce i malé rozdíly mezi lékovými formami mohou významně ovlivnit dobu trvání účinnosti přípravku.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinį veiksmingumą, iš publikuotos literatūros matyti, kad net ir nedideli preparato sudėties skirtumai gali turi didelę įtaką vaisto veikimo trukmei.
Czech: Kvalita a bezpečnost (kromě bezpečnosti cílových druhů zvířat) přípravku Fiprex nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Lithuanian: Fiprex kokybė ir saugumas (išskyrus saugumą paskirties gyvūnams) nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Czech: Dotčeným členským státům byly předloženy žádosti o rozhodnutí o registraci s využitím postupu vzájemného uznávání.
Lithuanian: Paraiškos gauti rinkodaros leidimą susijusioms valstybėms narėms buvo pateiktos vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou popsány v příloze III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga aprašyta III priede.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poukázal na odstavec 3.5 hlavy III směrnice 2009/9/ES, v němž se uvádí, že: „Obzvláště důležité jsou poregistrační zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į Direktyvos 2009/9/EB III antraštinės dalies 3.5 punktą, kuriame teigiama, kad: „Ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turi skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Czech: Doba trvání účinnosti u současně registrovaných přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil se pohybuje mezi 4-8 týdny, pokud jde o infestaci blechami, a 1-4 týdny, pokud jde o infestaci různými druhy klíšťat.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotų užlašinamųjų vaistų poveikio blusoms trukmė svyruoja nuo 4 iki 8 savaičių, o įvairių rūšių erkėms - nuo 1 iki 4 savaičių.
Czech: Důkazy na podporu účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumą patvirtinantys duomenys