FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti essenza di camomilla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il termine "essenza di camomilla" è la denominazione comune dell'olio essenziale delle infiorescenze della pianta Matricaria recutita L. I fiori impiegati a scopo medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
Slovak: Silica rumančeka je všeobecný názov pre silicu z hlavičiek kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Italian: 1 compressa
Slovak: názov
Italian: • Informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Italian: Evitare di toccare il naso, gli occhi e altre parti del corpo.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Italian: L'insieme dei dati sulla sicurezza derivanti da questi studi sono relativi a 923 pazienti.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stata la sicurezza, mentre gli endpoint di efficacia erano esplorativi.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Italian: Per il numero corretto di compresse avrà bisogno di una o più confezioni.
Slovak: Pre správne množstvo tabliet budete potrebovať jedno alebo viac balení.
Italian: Questi medicinali comprendono:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
Italian: Dipendenza da dose e tempo
Slovak: Závislosť od dávky a času
Italian: Tubercolosi, per accrescere la consapevolezza riguardo a questo rischio.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Italian: Il medico potrebbe avere necessità di controllarla con maggiore attenzione.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Italian: Una ripresa della terapia dopo l'anno 4 non è stata studiata.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Italian: Criteri per l'inizio e la prosecuzione della terapia
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Italian: Tabella 3 Esiti clinici nello studio CLARITY (96 settimane)
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Italian: Neoplasie maligne, per accrescere la consapevolezza riguardo a questo rischio perché: a.
Slovak: Malignity, na zvýšenie povedomia o tomto riziku, pretože: a.
Italian: Il trattamento concomitante non è raccomandato.
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Italian: Può prenderle con i pasti o tra un pasto e l'altro.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Italian: Gli effetti sul sistema immunitario potrebbero sovrapporsi.
Slovak: Účinky na imunitný systém sa môžu prekrývať.
Italian: Il medico le dirà come comportarsi se deve prendere questi medicinali.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
Italian: Una linfopenia di grado 4 è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Italian: Tuttavia, non ne deriva un accumulo del farmaco dopo somministrazione una volta al giorno, perché questa emivita riguarda solo una piccola parte dell'AUC.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Italian: se ha un cancro in fase attiva.
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Italian: Esempio: se pesa 85 kg e sta per iniziare la settimana di trattamento 1, riceverà 8 compresse.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Italian: Spingere nuovamente il vassoio nella scatola.
Slovak: Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule.
Italian: determinati tipi di vaccini (vaccini vivi e vivi attenuati).
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Italian: Vedere anche "Gravidanza e allattamento".
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Italian: Altri medicinali modificanti la malattia
Slovak: Iné lieky modifikujúce ochorenie
Italian: Se la conta linfocitaria è inferiore a 500 cellule/mm³, deve essere attivamente monitorata fino a che i valori non aumentino nuovamente.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší ako 500 buniek/mm³, má sa aktívne monitorovať pokým sa hodnoty znovu nezvýšia.
Italian: Dovrà attendere da 4 a 6 settimane prima che la vaccinazione faccia effetto.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Italian: se è in gravidanza o sta allattando (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Italian: Come prendere il medicinale
Slovak: Ako užívať liek
Italian: In questi casi si raccomanda un attento monitoraggio dei parametri ematologici.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata da qui in avanti:
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Italian: La LMP è una malattia grave che può causare disabilità severa o morte.
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Italian: Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) tubercolosi
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti.
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Italian: • Rischi identificati importanti
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Italian: Teratogenicità/outcome negativi di gravidanza, per garantire che le pazienti di sesso femminile in età fertile/le partner di pazienti di sesso maschile che ricevono Mavenclad: a.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Italian: Attenzione: non estrarre il vassoio dalla scatola.
Slovak: Pozor: Nádobku zo škatule nevyberajte.
Italian: Se il recupero richiede più di 6 mesi, il paziente non deve più ricevere MAVENCLAD.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Italian: • 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni anno di trattamento.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Italian: SM secondaria progressiva con recidive
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
Italian: • Linee guida per il monitoraggio del paziente durante il trattamento;
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Italian: Ogni confezione contiene 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse in un blister sigillato in un astuccio di cartone e fissato a una scatola a prova di bambino.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Italian: I pazienti con SM secondaria progressiva sono stati esclusi dallo studio CLARITY.
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Italian: Per prevenire complicanze potrebbe essere necessario irradiare il sangue.
Slovak: Aby sa zabránilo komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta non è stato osservato alcun accumulo significativo della concentrazione di cladribina nel plasma.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa nepozorovala žiadna významná akumulácia koncentrácií kladribínu v plazme.
Italian: Se crede che la SM stia peggiorando o nota sintomi nuovi, ad esempio alterazioni dell'umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà a parlare e comunicare, si rivolga al medico al più presto.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: L'uso di MAVENCLAD non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Italian: Effetti sui reni sono stati anche osservati nei topi.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Italian: Se necessario, il ciclo di trattamento nell'anno 2 può essere rimandato per un massimo di 6 mesi per consentire il recupero dei linfociti.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Italian: Benché la cladribina possa avere un potenziale genotossico, i dati a lungo termine nel topo e nella scimmia non hanno fornito alcuna evidenza di un aumento rilevante del rischio cancerogeno nell'uomo.
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
Italian: Tuttavia, sono stati osservati effetti sui testicoli nel topo e nella scimmia (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Italian: L'effetto indesiderato più importante è la riduzione del numero dei globuli bianchi denominati linfociti (linfopenia), che è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) e può essere grave.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Italian: Se anche questo non fosse possibile, si raccomanda una riduzione della dose dei medicinali contenenti queste sostanze al minimo necessario, la loro somministrazione a distanza e un attento monitoraggio del paziente.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Italian: Una volta completati i 2 cicli di trattamento nell'arco complessivo di 2 anni, il medico continuerà a osservare le sue condizioni di salute per altri 2 anni, nei quali non dovrà assumere il medicinale.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Italian: se è HIV positivo, cioè ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Italian: Esempio: se inizia il trattamento alla metà di aprile, prenderà le compresse come qui indicato.
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Italian: (1) Aprire la linguetta a sinistra.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Italian: Se il medico ritiene che MAVENCLADsia essenziale per lei, le consiglieràdi interrompere l'allattamento.
Slovak: Ak je lekár presvedčený, že MAVENCLAD je pre vás nevyhnutný, odporučí vám prestať dojčiť.
Italian: I tumori della ghiandola di Harder non sono considerati di rilievo clinico, in quanto nell'uomo non sono presenti strutture anatomiche paragonabili.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Italian: Considerando l'intera popolazione dello studio, l'età mediana è stata di 39 anni (range da 18 a 65 anni) e il rapporto tra donne e uomini è stato approssimativamente di 2:1.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Italian: È noto che quanto maggiore è la quantità di medicinale che prende, tanto minore può essere il numero dei linfociti nell'organismo, con conseguente linfopenia (vedere paragrafo 4).
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Italian: La biodisponibilità di cladribina orale 10 mg è stata del 40% circa.
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Italian: Per informazioni dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2 riportate di seguito.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Italian: Un'analisi cinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto dell'età (intervallo compreso tra 18 e 65 anni) o del sesso sulla farmacocinetica della cladribina.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Italian: Questi possono essere sintomi di una rara malattia del cervello dovuta a un'infezione e denominata leucoencefalopatiamultifocale progressiva(LMP).
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Italian: • I regimi di trattamento;
Slovak: • liečebné režimy
Italian: Nella colonna a sinistra della tabella riportata di seguito, cerchi la riga corrispondente al suo peso corporeo (in kg) e controlli il numero di compresse che deve trovarsi nella confezione o nelle confezioni per la settimana di trattamento che sta per iniziare.
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Italian: Oltre due terzi dei pazienti dello studio non erano stati precedentemente trattati per la SM con medicinali in grado di modificare il decorso della malattia
Slovak: Viac ako dve tretiny pacientov v štúdii predtým neužívalo lieky modifikujúce priebeh SM.
Italian: Gli effetti embrioletali e teratogeni osservati sono coerenti con il meccanismo farmacologico della cladribina.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Italian: Il volume di distribuzione è ampio e indica un'estesa distribuzione tissutale e un ampio assorbimento intracellulare.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA40
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Italian: La distribuzione della dose totale nei 2 anni di trattamento è riportata nella Tabella 1.
Slovak: Rozdelenie celkovej dávky počas 2 liečebných rokov je uvedené v tabuľke 1.
Italian: Nella banca dati degli studi clinici sulla cladribina nella SM (1.976 pazienti, 8.650 anni paziente) non è stato segnalato alcun caso di LMP.
Slovak: V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
Italian: In presenza di tali segni e sintomi deve essere iniziato un trattamento anti-infettivo come da indicazione clinica.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
Italian: Come misura precauzionale, segua le raccomandazioni standard per la ricerca del cancro, come indicato dal medico.
Slovak: Ako preventívne opatrenie máte dodržiavať štandardné odporúčania na skríning rakoviny, s ktorými vás oboznámil váš lekár.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Italian: Il trattamento consiste in una attenta osservazione del paziente e nelle misure di supporto adeguate.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici/Guida per il paziente devono contenere informazioni riguardo ai seguenti aspetti sulla sicurezza:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Italian: 110 e oltre
Slovak: 110 a viac
Italian: Può essere necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con MAVENCLAD.
Slovak: Môže byť potrebné zvážiť prerušenie podávania MAVENCLADU.
Italian: meno di 40 kg
Slovak: Menej ako 40 kg
Italian: L'emivita intracellulare di Cd-AMP è stata di 15 h. L'emivita intracellulare di Cd-ATP è stata di 10 h.
Slovak: Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
Italian: Se è stato vaccinato nelle ultime 4-6 settimane, la terapia con MAVENCLAD deve essere posticipata.
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
Italian: Uso concomitante di altri medicinali orali
Slovak: Súbežné užívanie iných perorálnych liekov
Italian: Non si è potuto dimostrare un effetto sulla progressione della disabilità per entrambi i sottogruppi.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Italian: Negli studi clinici condotti con cladribina orale nella SM non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 65 anni; pertanto, non è noto se questi pazienti rispondano diversamente dai pazienti più giovani.
Slovak: Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Italian: Distribuzione della dose
Slovak: Rozdelenie dávky
Italian: Prima del lancio di Mavenclad (cladribina) in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali didattici (MD), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Italian: Confezioni da 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Italian: Il sistema immunitario deve essersi ripreso prima che possa essere vaccinato e per verificarlo verranno effettuate analisi del sangue.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che non sono mai stati esposti al virus della Varicella zoster.
Slovak: Osobitná pozornosť sa odporúča u pacientov bez predchádzajúcej expozície vírusu varicella zoster.
Italian: Vedere anche "Altri medicinali e MAVENCLAD".
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a MAVENCLAD".
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda solo il giorno successivo
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
Italian: L'uso di cladribina orale nei pazienti di peso inferiore a 40 kg non è stato studiato.
Slovak: Používanie perorálne podávaného kladribínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa neskúmalo.
Italian: A causa della rapida e ampia distribuzione intracellulare e tissutale, è improbabile che l'emodialisi consenta di eliminare la cladribina in misura significativa.
Slovak: Z dôvodu rýchlej a rozsiahlej vnútrobunkovej a tkanivovej distribúcii sa nepredpokladá, že by hemodialýza eliminovala kladribín vo významnom rozsahu.
Italian: I pazienti con neoplasie maligne attualmente attiva non devono ricevere il trattamento con Mavenclad;
Slovak: pacienti so súčasnými aktívnymi malignitami nesmú dostávať liečbu Mavencladom;
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Italian: Ogni settimana di trattamento consiste di 4 o 5 giorni in cui il paziente assume 10 mg o 20 mg (una o due compresse) come singola dose giornaliera, in base al peso corporeo.
Slovak: Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Italian: Le donne che entrano in gravidanza durante la terapia con MAVENCLAD devono interrompere il trattamento.
Slovak: Ženy, ktoré počas liečby MAVENCLADOM otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Italian: • Rischi potenziali importanti
Slovak: Dôležité možné riziká
Italian: L'uso di MAVENCLAD con interferone beta determina un aumento del rischio di linfopenia.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Italian: La cladribina e/o i suoi metaboliti fosforilati si accumulano e sono trattenuti in misura notevole nei linfociti umani.
Slovak: Kladribín a/alebo jeho fosforylované metabolity sa v podstatnej miere akumulujú a zostávajú v ľudských lymfocytoch.
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici deve includere:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať:
Italian: Neoplasia maligna attiva.
Slovak: Aktívna malignita.
Italian: Per il placebo, il o percentile per la progressione della disabilità è stato raggiunto tra 16 e 23 settimane, mentre per i gruppi cladribina non è stato raggiunto nell'intero periodo di studio.
Slovak: Pre skupinu s placebom sa 10. percentil progresie postihnutia dosiahol medzi 16 a 23 týždňami, zatiaľ čo pre skupiny s kladribínom sa nedosiahol počas celej štúdie.
Italian: Controllare quante compresse sono contenute nella confezione.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio CLARITY potevano essere arruolati nello studio CLARITY Extension.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili štúdiu CLARITY, mohli byť zaradení do rozširujúcej štúdie CLARITY (CLARITY Extension).
Italian: Non assuma MAVENCLAD se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che in ciascun Stato Membro in cui Mavenclad viene commercializzato, a tutti i medici che prescrivono o che si prevede possano prescrivere Mavenclad nonché a tutti i pazienti che usano o che si prevede possano utilizzare Mavenclad venga fornita:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby v každom členskom štáte, kde je Mavenclad uvedený na trh, sa všetkým predpisujúcim lekárom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú Mavenclad predpisovať/používať poskytne:
Italian: Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non è necessario un ulteriore trattamento con cladribina (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Po ukončení 2. liečebného cyklu sa v 3. a 4. roku nevyžaduje ďalšia liečba kladribínom (pozri časť 5.1).
Italian: I pazienti con conta linfocitaria inferiore a 500 cellule/mm³ devono essere attivamente monitorati riguardo a segni e sintomi suggestivi di infezioni, in particolare da Herpes zoster.
Slovak: Pacienti s počtom lymfocytov nižším ako 500 buniek/mm³ sa majú aktívne monitorovať na prejavy a príznaky svedčiace o infekciách, hlavne o infekcii herpes zoster.
Italian: A causa di questi livelli di espressione, le cellule del sistema immunitario innato sono meno colpite delle cellule del sistema immunitario acquisito.
Slovak: Kvôli týmto hladinám expresie sú bunky vrodeného imunitného systému postihnuté menej ako bunky adaptívneho imunitného systému.