FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
English: Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Bulgarian: Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти).
English: Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Bulgarian: Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане.
English: What information is still awaited for Bavencio?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bavencio?
English: The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Bulgarian: Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
English: In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Bulgarian: При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло.
English: How does Bavencio work?
Bulgarian: Как действа Bavencio?
English: When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Bulgarian: Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията, които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).
English: Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Bulgarian: Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването.
English: How is Bavencio used?
Bulgarian: Как се използва Bavencio?
English: The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
English: Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.
English: Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Bulgarian: За да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.
English: It also slows down the worsening of the disease.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на заболяването.
English: Each cycle was 28 days.
Bulgarian: Всеки цикъл е по 28 дни.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт.
English: For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Bulgarian: В първите 4 седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица.
English: • you are due to have a vaccine.
Bulgarian: • трябва да бъдете ваксинирани.
English: 30 April 2015
Bulgarian: 30 април 2015 г.
English: Drink plenty of water
Bulgarian: Пийте много вода
English: • you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Bulgarian: • мислите, че може да имате инфекция или сте имали продължителна или повтаряща се инфекция
English: This may affect your ability to father a child.
Bulgarian: Това може да повлияе върху способността Ви да станете баща.
English: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва каква трябва да бъде дозата Ви.
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Bulgarian: Не е доказана обратимост при тази находка.
English: NE=not evaluable.
Bulgarian: NE = не е правена оценка
English: Effects of age, sex, and weight
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и теглото
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
English: Efficacy results are shown in Table 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 6.
English: In vitro interaction studies
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействия
English: In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Bulgarian: При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта.
English: Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: Оценки на отговорите са направени на 8-ма седмица и 24-та седмица, както и на всеки 12 седмици след това.
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза сутрин с храна и вода.
English: Blood tests may also show:
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат също:
English: Blood tests may also show
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също
English: This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Bulgarian: Това е така, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.
English: The prophylaxis measures listed below should be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват описаните по-долу профилактични мерки.
English: Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Bulgarian: Блокирането на този протеин помага да бъдат убити и да се понижи броят на раковите клетки.
English: In the film-coating:
Bulgarian: Във филмовото покритие:
English: This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Bulgarian: Това е така, защото те могат да увеличат количеството на венетоклакс в кръвта.
English: Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза.
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за предварително определения първичен анализ са представени в Таблица 5 и на Фигура 2 и Фигура 3.
English: 82.5a
Bulgarian: 82,5a а
English: IRC assessed
Bulgarian: Оценка на IRC
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Bulgarian: Време до следващото антилевкемично лечение Брой събития (%)
English: - you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу, когато започвате лечението си и докато дозата Ви постепенно се увеличава (обикновено в продължение на 5 седмици).
English: Results of subgroup analyses
Bulgarian: Резултати от анализите на подгрупи
English: It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали венетоклакс може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод.
English: This protein helps cancer cells survive.
Bulgarian: Този протеин помага на раковите клетки да оцеляват.
English: After completion of titration phase
Bulgarian: След завършване на фазата на титриране
English: The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщавани при Venclyxto, са обобщени в Таблица 3.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или чупят преди поглъщане.
English: 17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Bulgarian: Статусът на 17p делеция се определя на базата на резултати от изследвания от централната лаборатория.
English: Alternative treatments should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение.
English: More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Bulgarian: Трябва да се вземат по-интензивни мерки (интравенозна хидратация, често мониториране, хоспитализация), тъй като цялостният риск се повишава.
English: Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Bulgarian: Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение.
English: Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Bulgarian: Преди започване на лечението може да бъде обмислена консултация за съхранение на спермата при някои пациенти.
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните (26 юли 2017 г.) 127 пациенти са включени и лекувани с венетоклакс.
English: Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Bulgarian: Хоспитализация трябва да се обмисли при последващи увеличавания на дозата въз основа на преоценка на риска.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Bulgarian: Отклоненията в електролитите трябва да се коригират веднага.
English: Venclyxto with food and drink
Bulgarian: Venclyxto с храна и напитки
English: It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори“.
English: • lower number of red blood cells
Bulgarian: по-нисък брой на червените кръвни клетки
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция.
English: During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата венетоклакс трябва да се приема сутрин, за да се улесни лабораторният мониторинг.
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Bulgarian: Всички пациенти са имали CrCl ≥50 ml/min.
English: Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Bulgarian: При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на лечението.
English: It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Bulgarian: Важно е да следвате всички инструкции в раздела „Как да приемате
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за СТР.
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента.
English: Drink 1.5-2 litres of water a day.
Bulgarian: Пийте 1,5 - 2 литра вода на ден.
English: Number of events (%)
Bulgarian: Брой събития (%)
English: The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс при деца на възраст до 18 години не са установени.
English: This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
Bulgarian: Причината за това е, че могат да настъпят сериозни и животозастрашаващи реакции, когато Venclyxto се приема с тези лекарства:
English: This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Bulgarian: Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината.
English: There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от употребата на венетоклакс при бременни жени.
English: The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Bulgarian: Фармакокинетиката на венетоклакс не се променя с течение на времето.
English: Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност при MURANO Оценка на изследователя
English: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за оценената от изследователя PFS от актуализирания анализ за ефикасност са показани на Фигура 1.
English: You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Bulgarian: Ще започнете лечение с Venclyxto с по-ниска доза в продължение на 1 седмица.
English: - Venclyxto should not be used during pregnancy.
Bulgarian: - Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност.
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта:
English: It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Bulgarian: Много е важно да пиете много вода, когато приемате Venclyxto през първите 5 седмици от лечението.
English: • During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Bulgarian: През първите 5 седмици от лечението, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо.
English: Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението и след това до възстановяването на В-клетките.
English: The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се избегне рискът от липса на ефикасност (вж. точка 5.2)
English: Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Bulgarian: Венетоклакс не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
English: Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риска и трябва да получат подходяща профилактика за СТР, включително хидратация и антихиперурикемични средства.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки.
English: eOverall survival data are not yet mature.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост са все още недостатъчни.
English: If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви или устройства, Вие също така трябва да използвате и бариерен метод на контрацепция (като например презервативи), тъй като ефектът на хормоналните контрацептиви или устройства може да бъде повлиян от Venclyxto.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX52
English: The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на имунизация с живи атенюирани ваксини по време на или след лечение с венетоклакс не са проучени.
English: You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Bulgarian: Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол).
English: Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с венетоклакс трябва да бъде започнато и провеждано под надзора на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
English: More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Bulgarian: С увеличаването на цялостния риск трябва да се предприемат и поинтензивни мерки.
English: The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Bulgarian: Следващата доза венетоклакс не трябва да се прилага, докато не бъдат оценени резултатите от изследването на кръвните биохимични показатели на 24-я час.
English: • a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
Bulgarian: лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на органи, известно като сиролимус
English: Do not eat grapefruit products, Seville oranges (bitter oranges), or starfruit (carambola) while you are taking Venclyxto - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Bulgarian: Не яжте грейпфрут, севилски портокал (горчиви портокали) или звезден плод (карамбол), докато приемате Venclyxto - това включва яденето им, пиенето на сока им или употребата на добавка, която може да ги съдържа.
English: Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Bulgarian: Venclyxto може да Ви бъде приложен в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно.
English: No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мъжки и женски мишки.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели, с вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Bulgarian: Venclуxtо се предлагат в блистери, които са опаковани в картонени кутии, както следва:
English: Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци и симптоми на ТЛС.
English: You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Може да се чувствате уморени след приема на Venclуxtо, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
English: The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Bulgarian: Същият график на проследяване трябва да се спазва при започване на дозата от 50 mg и след това, при пациенти, които продължават да бъдат изложени на риск при всяко следващо увеличаване на дозата.
English: • higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
Bulgarian: по-високо ниво в организма на сол (електролит), наречена фосфат
English: Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Bulgarian: При необходимост приемът трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Bulgarian: Допълнително са включени 51 пациенти в разширена кохорта за безопасност.
English: The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно за период от 5 седмици до дневна доза от 400 mg, както е посочено в Таблица 1.
English: Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
Bulgarian: Пийте по едно и също количество вода (най-малко 1,5 до 2 литра дневно) два дни преди и в деня, когато се увеличава Вашата доза.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението да се предоставят резултатите от проучванията с Venclyxto във всички подгрупи на педиатричната популация при ХЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Drinking plenty of water, at least 1.5 to 2 litres per day, helps to remove cancer cell breakdown products from your body through urine, and may decrease your risk of getting TLS (see section 3).
Bulgarian: Пиенето на големи количества вода, най-малко 1,5 до 2 литра дневно, помага за отстраняване на разпадните продуктите на раковите клетки от организма Ви чрез урината и може да намали риска от възникване на СТР при Вас (вижте точка 3).
English: It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки.
English: • a medicine used to treat heart problems known as digoxin
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми, известно като дигоксин