FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência constatou que a tobramicina inalada era o padrão de referência no tratamento da infeção por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns doentes não podem utilizar a forma em pó seco devido a efeitos secundários inaceitáveis.
Slovak: Agentúra poznamenala, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatá stredná cesta pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku z dôvodu neprijateľných vedľajších účinkov.
Portuguese: Além disso, a inalação de Vantobra é mais rápida do que com outros nebulizadores de tobramicina, sendo o tempo de inalação comparável ao necessário para inalar o pó seco.
Slovak: Okrem toho inhalácia lieku Vantobra trvá kratšie než s inými rozprašovačmi tobramycínu, pričom tento čas je porovnateľný s časom inhalácie suchého prášku.
Portuguese: A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização de Vantobra.
Slovak: Tobramycín sa používa už niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z literatúry.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vantobra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vantobra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Vantobra é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa, a tobramicina; no entanto Vantobra tem uma quantidade mais elevada da substância ativa.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, tobramycín, ale v lieku Vantobra je vyššie množstvo účinnej látky.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vantobra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vantobra durante os estudos?
Slovak: Vantobra boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Vantobra é administrado por inalação utilizando um dispositivo chamado nebulizador Tolero, que converte a solução contida na ampola num aerossol fino.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero a mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vantobra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Como se utiliza Vantobra?
Slovak: Ako sa liek Vantobra používa?
Portuguese: Outras informações sobre Vantobra
Slovak: Vantobra
Portuguese: Como funciona Vantobra?
Slovak: Vantobra účinkuje?
Portuguese: Nestes doentes, Vantobra, que é inalado como uma solução a partir de um nebulizador, seria uma alternativa útil.
Slovak: Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý sa inhaluje ako roztok z roprašovača.
Portuguese: Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em ampolas de dose única.
Slovak: Vantobra je dostupný ako roztok v rozprašovači v ampulkách s jednou dávkou.
Portuguese: Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Slovak: Vantobra je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados a Vantobra.
Slovak: Vantobra nie sú časté.
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Portuguese: A caixa exterior contém:
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
Portuguese: Caso contrário, espere pela dose seguinte.
Slovak: V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku.
Portuguese: • Lavar cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Portuguese: 18 de março de 2015 10.
Slovak: 18. marca 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Portuguese: Nunca guarde uma ampola aberta.
Slovak: Nikdy neuchovávajte otvorenú ampulku.
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo que puder.
Slovak: Čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: • A dose é igual para todas as pessoas com 6 anos e mais.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Portuguese: Evite respirar pelo nariz.
Slovak: Nedýchajte nosom.
Portuguese: Código ATC: J01GB01
Slovak: ATC kód: J01GB01
Portuguese: Se o medicamento tiver sido armazenado à temperatura ambiente durante mais de 4 semanas, tem de ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Portuguese: Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários.
Slovak: Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky.
Portuguese: Cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados.
Slovak: Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich
Portuguese: Isto não muda a forma como Vantobra funciona desde que as instruções de conservação tenham sido cumpridas.
Slovak: To však nič nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.
Portuguese: Parâmetros de desempenho/ combinação medicamento/dispositivo
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
Portuguese: Funciona destruindo a produção de proteínas de que a bactéria necessita para construir as suas paredes celulares.
Slovak: Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien.
Portuguese: Estes poderão ainda ocorrer enquanto se está a utilizar Vantobra mas não deverão ser tão frequentes ou piores do que antes.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Portuguese: • problemas auditivos (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas);
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Portuguese: Isto significa que Vantobra pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
Slovak: To znamená, že Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala.
Portuguese: Crianças O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Portuguese: Como não tem conservantes, o conteúdo de toda a ampola deverá ser usado imediatamente após abertura e qualquer solução não usada deve ser eliminada.
Slovak: Keďže neobsahuje konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Portuguese: A dose recomendada são duas ampolas por dia (uma de manhã e outra à noite) durante 28 dias.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.
Portuguese: As ampolas estão embaladas em bolsas, uma bolsa contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
Slovak: Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
Portuguese: As concentrações de expetoração foram mais elevadas e mais variáveis com Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Portuguese: Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento).
Slovak: Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).
Portuguese: O controlador respetivo deve ser prescrito pelo seu médico ou comprado separadamente.
Slovak: Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
Portuguese: A dose de Vantobra é a mesma para todos os doentes dentro da faixa etária aprovada, independentemente da idade ou do peso.
Slovak: Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita e nefrotoxicidade) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodená hluchota a nefrotoxicita), keď sa u tehotnej ženy dosiahne vysoká systémová koncentrácia.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.
Portuguese: Estes medicamentos podem o compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são estratificadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Portuguese: Uma embalagem é suficiente para um ciclo de tratamento de 28 dias.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 12 meses após a concessão da autorização.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou bolsa ou caixa após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes colonizados com Burkholderia cepacia.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa nezískavali u pacientov kolonizovaných baktériou Burkholderia cepacia.
Portuguese: • Mantenha o resto do medicamento refrigerado na caixa original.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Portuguese: • alteração da voz (rouquidão)
Slovak: • zmena hlasu (chrapot)
Portuguese: O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).
Slovak: Obsah jednodávkovej ampulky sa má použiť ihneď po otvorení (pozri časť 6.6).
Portuguese: As pessoas com fibrose quística podem ter muitos sintomas da doença.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia.
Portuguese: Se inalar demasiada Vantobra poderá ficar com uma voz muito rouca.
Slovak: Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANHA
Slovak: Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NEMECKO
Portuguese: Consulte também a informação de nefrotoxicidade na secção 4.4 e a informação sobre a excreção na secção 5.2.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Portuguese: De acordo com a prática clínica atual, deve ser avaliada a função renal inicial.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť základná funkcia obličiek.
Portuguese: A ampola aberta nunca deve ser guardada para ser reutilizada.
Slovak: Otvorená ampulka sa nikdy nemá skladovať na účely ďalšieho použitia.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que ficou turvo ou se existirem partículas na solução.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa zakalil, alebo ak sú v roztoku prítomné častice.
Portuguese: O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em bolsas de folha de alumínio seladas (8 ampolas por bolsa).
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a
Portuguese: Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por nebulização).
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Vantobrou (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
Slovak: Množstvo tobramycínu, ktorý sa vylúči do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní, nie je známe, ale odhaduje sa, že vzhľadom na nízku systémovú expozíciu, je veľmi nízke.
Portuguese: Não se conseguiu avaliar a teratogenicidade a doses parentéricas superiores em coelhos uma vez que induzem toxicidade materna e aborto.
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
Portuguese: A semivida de eliminação da tobramicina do sangue é de cerca de 2 horas.
Slovak: Polčas eliminácie tobramycínu zo séra je približne 2 hodiny.
Portuguese: Quando todo o medicamento tiver sido tomado, ouve o som que indica "tratamento completo".
Slovak: Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby".
Portuguese: • Comece o seu tratamento sentado numa posição direita numa sala bem ventilada.
Slovak: Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti.
Portuguese: Não pare de utilizar Vantobra a menos que o seu médico diga para o fazer, uma vez que a sua infeção pulmonar pode não estar suficientemente controlada e pode agravar-se.
Slovak: Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
Portuguese: • Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo
Slovak: Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného
Portuguese: O tratamento deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento tendo em conta que não estão disponíveis dados de segurança de longa duração para o Vantobra.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro tipo de antibióticos de aminoglicosido ou a qualquer outro componente de Vantobra (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Vantobra em crianças com menos de 6 anos de idade.
Slovak: Použitie Vantobry sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Portuguese: Utilize Vantobra duas vezes por dia durante 28 dias
Slovak: Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní.
Portuguese: Dados limitados de um estudo clínico controlado ao longo de um ciclo de tratamento indicam que a melhoria da função pulmonar foi mantida acima da linha basal durante o período de 28 dias sem tratamento.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Portuguese: Isto, por sua vez pode alterar a eficácia e a segurança do medicamento.
Slovak: To môže následne ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť lieku.
Portuguese: Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar, deve ser considerada terapêutica anti-pseudomonas adicional ou alternativa.
Slovak: Ak je zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba pseudomonádovej infekcie.
Portuguese: Estabilidade após abertura da bolsa: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C 6.4 Precauções especiais de conservação
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25°C
Portuguese: Não utilize um sistema de nebulizador alternativo não testado porque pode alterar a quantidade de medicamento que chega aos pulmões.
Slovak: Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do pľúc.
Portuguese: D-82319 Starnberg Alemanha
Slovak: D-82319
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
Slovak: Druhy rodu Aspergillus sa častejšie získali zo spúta liečených pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
Portuguese: A exposição sistémica no seguimento de inalação de Vantobra é muito baixa (ver secção 5.2).
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Portuguese: A administração subcutânea de doses de 100 mg/kg/dia em ratos e a dose máxima tolerada de 20 mg/dia em coelhos durante a organogénese foi não teratogénica.
Slovak: Subkutánne podané dávky 100 mg/kg/deň u potkanov a maximálna tolerovaná dávka 20 mg/kg/deň u králikov počas organogenézy neboli teratogénne.
Portuguese: A utilização concomitante de Vantobra com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol) não é recomendada.
Slovak: Súbežné užívanie Vantobry s diuretickými zlúčeninami (ako sú kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol) sa neodporúča.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os organismos associados às infeções pulmonares na FQ respondam à terapêutica com Vantobra do seguinte modo:
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Vantobrou reagovať takto:
Portuguese: • sangue na sua expetoração (a substância que sai quando tosse);
Slovak: • krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)
Portuguese: Estes compostos podem potenciar a toxicidade dos aminoglicosidos, ao alterar as concentrações dos antibióticos no soro e tecidos (ver secção 4.4).
Slovak: Tieto zlúčeniny môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie antibiotika v sére a tkanivách (pozri časť 4.4).
Portuguese: Distribuição Menos de 10% de tobramicina tem ligação às proteínas plasmáticas.
Slovak: Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se agrava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.
Portuguese: Não utilize qualquer Vantobra durante os 28 dias
Slovak: Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní.
Portuguese: Isto torna necessário que as concentrações na expetoração após tobramicina aerossolizada sejam cerca de dez a vinte e cinco vezes superiores à concentração inibitória mínima (CIM), para a supressão do crescimento de P. aeruginosa e controlo da atividade bactericida.
Slovak: To si vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po aerosólovej liečbe bola desaťnásobne až dvadsaťpäťnásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) na potlačenie rastu P. aeruginosa a riadenie baktericídneho účinku.
Portuguese: Vantobra é uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada que pode variar até um amarelo mais escuro.
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté.
Portuguese: Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina.
Slovak: Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín.
Portuguese: Características do aerossol
Slovak: Vlastnosti aerosólu
Portuguese: Os aminoglicosidos parentéricos estiveram associados a hipersensibilidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade (ver secção 4.4).
Slovak: Parenterálne aminoglykozidy boli spájané s precitlivenosťou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se se esquecer de utilizar Vantobra e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, use a sua dose logo que possível.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Portuguese: Dose respirável < 5 µm [mg±SD]
Slovak: 5 µm [mg ±
Portuguese: Deve depois começar outro ciclo após o intervalo
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky tobramycínu (pozri časť 5.3).
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e superinfeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia s inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká spojené s liečbou antibiotikami.
Portuguese: • reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raros, afetando 1 em 10.000 pessoas).
Slovak: • alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000