FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indeed, in a Cochrane meta-analysis of randomised controlled trials (RCT) in adults and children with CAPD-associated peritonitis, although the primary response and relapse rates did not differ between intraperitoneal (IP) glycopeptide-based regimens compared to first generation cephalosporin regimens, glycopeptide regimens were more likely to achieve a complete cure, and primary treatment failure was less likely to occur with teicoplanin than vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Dutch: In een Cochrane-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT) bij volwassenen en kinderen met CAPDgeassocieerde peritonitis leidden regimes met glycopeptide namelijk vaker tot volledige genezing en was er minder vaak sprake van een falende primaire behandeling bij teicoplanine dan bij vancomycine, hoewel de primaire respons- en recidiefpercentages bij intraperitoneale regimes (IP-regimes) op basis van glycopeptide niet anders waren dan bij eerstegeneratieregimes met cefalosporine (Wiggins e.a.
English: The MAH has also agreed to the request made by the CHMP to submit a risk management plan (in which the PASS protocol will be included), in particular, to adequately address the important potential risk of the increased frequency of nephrotoxicity and other serious adverse reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
English: All the important safety information that has been included in the SmPC has been listed in order of importance: hypersensitivity reactions, infusion related reactions (Red Man Syndrome), severe bullous reactions (including Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)), warning concerning the possible adverse reactions with the higher loading dose of 12mg/kg bid
Dutch: Alle belangrijke veiligheidsinformatie die in de SPC is opgenomen, wordt vermeld in volgorde van belangrijkheid: overgevoeligheidsreacties, infusiegerelateerde reacties (“red man”-syndroom), ernstige bulleuze reacties (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)), een waarschuwing in verband met de mogelijke bijwerkingen bij de hogere oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), trombocytopenie, nefrotoxiciteit, ototoxiciteit en superinfectie.
English: Since this loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is not well established, a clear statement in section 4.8 has been included in the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when higher dosages of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) are administered.
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
English: The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Dutch: Om die reden is de zin “Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien teicoplanine niet oraal wordt geabsorbeerd” geschrapt.
English: Instead, the indication for bacteraemia has been included in accordance with CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Dutch: In plaats daarvan werd de indicatie voor bacteriëmie in de lijst opgenomen overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
English: Therefore the indication for the prophylactic use of teicoplanin was not considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Het CHMP achtte de indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine derhalve niet aanvaardbaar.
English: Based on the Monte Carlo simulations conducted by Yamada et al2 the MAH has proposed a loading dose of 6mg/kg bid for 3 administrations for most infections, and 12mg/kg bid for 3 to 5 administrations for bone and joint infections and infective endocarditis.
Dutch: Op basis van de simulaties van Monte Carlo uitgevoerd door Yamada e.a.2 heeft de vergunninghouder een oplaaddosis voorgesteld van 6 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 toedieningen voor de meeste infecties en 12 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 tot 5 toedieningen voor bot- en gewrichtsontstekingen en infectieve endocarditis.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Targocid and associated names (see Annex I).
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld, adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Targocid en verwante namen (zie bijlage I).
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
English: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
English: Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
English: Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
English: The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De voorgestelde geharmoniseerde SPC is bijgewerkt met aanvullende informatie over doelorganen en reproductietoxiciteit.
English: The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (number GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (nummer GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
English: The proposed harmonised SmPC reflecting the changes was considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde geharmoniseerde SPC waarin de wijzigingen zijn opgenomen, aanvaardbaar.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
English: The antibacterial spectrum has been updated in accordance with the CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het antibacterieel spectrum is bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
English: In line with the CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2), it was considered acceptable to further qualify the indications.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
English: In the paediatric population, an adverse reaction was not reported most cases of teicoplanin overdose;
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden in de meeste gevallen van overdosering van teicoplanine geen bijwerkingen gemeld; gelijktijdige behandelingen en de klinische situatie zijn van invloed op het optreden van agitatie en braken.
English: monograph.
Dutch: oplaaddoseringsregime.
English: EMA Number
Dutch: EMA Nummer
English: 1000 mg Concentrate for solution for infusion
Dutch: 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik flacon (glas) 40 ml
English: Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2012
English: The 1-7 version of the PANSS was used.
Dutch: De 1-7-versie van de PANSS werd gehanteerd.
English: This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Dutch: Dit effect werd niet waargenomen na het beëindigen van de behandeling.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Dutch: In sommige gevallen is een voorafgaande verhoging van het lichaamsgewicht gemeld, wat een predisponerende factor zou kunnen zijn.
English: What INVEGA is and what it is used for
Dutch: Wat is INVEGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of INVEGA bij deze leeftijdsgroepen veilig of werkzaam is.
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Dutch: Wees u ervan bewust dat deze twee aandoeningen veroorzaakt kunnen worden door dit soort geneesmiddelen.
English: Your doctor will decide how much to give you.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt.
English: - if you have epilepsy.
Dutch: - als u epilepsie heeft.
English: There was no clear dose relationship.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie met de dosis.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: Contact your doctor right away.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Povidone (K29-32)
Dutch: Povidon (K29-32)
English: INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Dutch: INVEGA kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
English: - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Dutch: - als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan zijn geweest door andere geneesmiddelen).
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze met spoed medische hulp moeten inroepen als priapisme niet binnen 3-4 uur over is.
English: There were insufficient data to explore differential effects based on race.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens om de verschillen in effecten op basis van ras te onderzoeken.
English: All tablets are available in the following pack sizes:
Dutch: Alle tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
English: - if you have prolonged and/or painful erection.
Dutch: - als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Dutch: Het duurt 2 tot 3 weken voordat volledige inductie optreedt en bij stopzetting van het inducerend geneesmiddel verdwijnt het inducerend effect in een vergelijkbare periode.
English: - if you have Parkinson's disease or Dementia.
Dutch: - als u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.
English: The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Dutch: Het sedatieve effect van INVEGA dient bij deze populatie nauwgezet te worden gemonitord.
English: • difficulty falling or staying asleep
Dutch: • moeilijk in slaap vallen of doorslapen
English: This depends on how well the medicine works for you.
Dutch: Dit hangt af van hoe goed het middel bij u werkt.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Dutch: De farmacologische activiteit van de (+)- en (-)-paliperidon-enantiomeren zijn kwalitatief en kwantitatief vergelijkbaar.
English: Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Dutch: Een associatie met ketoacidose is zeer zelden gemeld en met diabetisch coma zelden.
English: The safety profile of risperidone may be pertinent.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van risperidon kan van toepassing zijn.
English: In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Dutch: Bij adolescenten dient de gewichtstoename te worden afgemeten aan de verwachte gewichtstoename bij normale groei.
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Dutch: De vooraf bepaalde secundaire eindpunten omvatten de ‘Personal and Social Performance (PSP)'-schaal en de ‘Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)'-schaal.
English: Paliperidone is rapidly distributed.
Dutch: Paliperidon wordt snel gedistribueerd.
English: INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Dutch: INVEGA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Dutch: NB: Een negatieve verandering in de score duidt op verbetering.
English: Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Dutch: De deelnemers hadden een leeftijd van 12-17 jaar en voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie.
English: Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Dutch: Biotransformatie en eliminatie Eén week na orale inname van één enkele dosis van 1 mg
English: At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Dutch: Bij 2,5 mg/kg/dag werd bij vrouwtjes een effect waargenomen op het leervermogen en het geheugen.
English: The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van paliperidon is ongeveer 23 uur.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Dutch: Hiervan zijn geen in vivogegevens beschikbaar en de klinische relevantie is niet bekend.
English: This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Dutch: Neem dit geneesmiddel iedere ochtend in met of zonder ontbijt, maar doe het elke dag op dezelfde manier.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vallen
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Dutch: Analyse van de subpopulaties vertoonde geen bewijs van verschillen in respons op basis van geslacht, leeftijd of geografische regio.
English: In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Dutch: Bij acute overdosering moet men rekening houden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
English: INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: INVEGA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Concomitant use of INVEGA with risperidone
Dutch: Gelijktijdig gebruik van INVEGA met risperidon
English: For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Dutch: Bij alle drie de studies werd een actieve controle (olanzapinedosis van 10 mg) ingesloten.
English: It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
Dutch: Het bindt primair aan α1-glycoproteïnezuur en albumine.
English: - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Dutch: - als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
English: Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX13
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op INVEGA.
English: Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Dutch: Paliperidon bleek niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Dutch: De hoeveelheid die u moet innemen hangt af van hoe goed het middel bij u werkt.
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Dutch: Een effect van INVEGA op depressieve symptomen is in deze studies niet aangetoond, maar is wel aangetoond tijdens een langetermijnstudie met de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon (wordt verderop in deze rubriek beschreven).
English: • loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
Dutch: • bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie
English: All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Dutch: Alle onderzochte doseringen van INVEGA onderscheiden zich van placebo op dag 4 (p<0,05).
English: How and when to take INVEGA
Dutch: Hoe en wanneer moet u INVEGA innemen?
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten met een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.
English: The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Dutch: De werkzame stof bevindt zich binnen een niet-absorbeerbaar omhulsel, dat zo is ontworpen dat de werkzame stof met gereguleerde snelheid wordt afgegeven.
English: - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Dutch: - als u ooit last heeft gehad van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie).
English: The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Dutch: De populatie omvatte patiënten met schizoaffectieve stoornis van het bipolaire en depressieve type.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van paliperidon tijdens de zwangerschap.
English: Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in association with overdose.
Dutch: Torsade de pointes en ventriculaire fibrillatie zijn gemeld in verband met overdosering.
English: Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Dutch: Vruchtbaarheid In de niet-klinische studies zijn geen relevante effecten waargenomen.
English: • sensation of spinning (vertigo).
Dutch: • draaierig gevoel (vertigo).
English: INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Dutch: INVEGA dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen voorgesteld in afnemende graad van ernst.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
English: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Dutch: Aripiprazol 5-15 mg n=114
English: The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Dutch: Het omhulsel wordt samen met onoplosbare bestanddelen uit het binnenste van de tablet uit het lichaam verwijderd; patiënten hoeven zich geen zorgen te maken als ze in hun ontlasting iets opmerken dat eruit ziet als een tablet.