FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kontraceptinių tablečių vartojimo metu arba netrukus po to pastojusių moterų (nuo 18 iki 35 metų amžiaus) skaičius, išreikštas nėštumo dažniu pagal Pearl indeksą.
German: Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten erhältlich ist, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben wirkstofffreien Tabletten (Placebotabletten).
Lithuanian: Zoely yra vaistinis preparatas, tiekiamas kaip 24 baltos veikliosios tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos nomegestrolio acetato (2,5 mg) ir estradiolio (1,5 mg), ir keturios geltonos neveikliosios (placebo) tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliosios medžiagos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zoely berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zoely, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Warum wurde Zoely zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zoely buvo patvirtintas?
German: Welche Risiken sind mit Zoely verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zoely vartojimu?
German: Zoely ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen).
Lithuanian: Zoely yra sudėtinės kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliosiųjų medžiagų: nomegestrolio acetato (progesterono) ir estradiolio (estrogeno).
German: Welchen Nutzen hat Zoely in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Zoely nauda nustatyta tyrimuose?
German: Es sollte nicht bei Frauen mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schweren Leberproblemen, Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, bestimmten Arten von Krebs oder abnormen, nicht abgeklärten Blutungen aus dem Genitalbereich angewendet werden.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti moterims, kurios serga pankreatitu (kasos uždegimu), sunkiais kepenų sutrikimais, kepenų navikais (arba kurioms praeityje buvo diagnozuoti kepenų navikai), tam tikrais vėžio tipais arba kurioms dėl nežinomų priežasčių kraujuoja iš lytinių organų.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Periode (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Lithuanian: Dažniausi Zoely šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra spuogai (aknė) ir menstruacijų pokyčiai (t. y.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei rund 0,4 mit Zoely und bei 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei rund 1,2 mit Zoely und bei 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 18-35 metų amžiaus moterims pagal Pearl indeksą Zoely nustatyta vertė buvo apie 0,4, o lyginamajam preparatui - 0,8.
German: Wie wirkt Zoely?
Lithuanian: Kaip veikia Zoely?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoely zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaistinio preparato Zoely Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoely rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Wie wurde Zoely untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoely?
German: Wofür wird Zoely angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Zoely?
German: Zoely wirkt durch Veränderung des Hormonhaushalts im Körper, um einen Eisprung zu verhindern, durch Veränderung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses und durch Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut.
Lithuanian: Nomegestrolio acetatas yra gaunamas iš hormono progesterono, kurį taip pat gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu. Zoely keičia organizmo hormonų pusiausvyrą, slopina ovuliaciją, keičia gimdos kaklelio gleives ir stabdo endometriumo (gimdos gleivinės) augimą.
German: Wie wird Zoely angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Zoely?
German: Die übliche Dosis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Lithuanian: Įprasta dozė - viena bent 15 minučių trukmės 4 mg infuzija.
German: Weitere Informationen zu Zoledronsäure Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Zoledronic Acid Accord rasite Agentūros Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zoledronsäure Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Da Zoledronsäure Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic Acid Accord yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zoledronsäure Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zoledronic Acid Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriuos reikia gydyti spinduline terapija arba operuoti, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zoledronsäure Accord kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zoledronic Acid Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt, wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic Acid Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Zometa, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm vergleichbar ist.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic Acid Accord yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic Acid Accord taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Zoledronsäure Accord vorgelegt.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Zoledronic Acid Accord kokybės tyrimų duomenis.
German: Das Unternehmen, das Zoledronsäure Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje pacientams bus pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodyti simptomai, kuriems pasireiškus , reikia kreiptis į gydytoją.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zometa durchgeführt und müssen für Zoledronsäure Accord nicht wiederholt werden.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Zometa, todėl jų nereikia kartoti su Zoledronic Acid Accord.
German: Zoledronsäure Accord erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord buvo registruotas visoje ES 2014 m.
German: Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Accord ir kam jis vartojamas?
German: Dadurch wird Knochenschwund reduziert.
Lithuanian: Tai padeda sulėtinti kaulinio audinio nykimą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic Acid Accord
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung, die die Kieferknochen betrifft und zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder losen Zähnen führt.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė - tai žandikaulio pažeidimas, galintis sukelti skausmą, burnos opas arba juo sergant gali pradėti klibėti dantys.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zoledronic Acid Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Übersicht über Zoledronsäure Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Lithuanian: Jį gali skirti ir leisti tik tokios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
German: Warum wurde Zoledronsäure Accord in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic Acid Accord buvo registruotas ES?
German: Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
German: Patienten mit Tumoren können hohe Kalziumwerte im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Lithuanian: Navikų turinčių pacientų kraujyje gali būti didelė iš kaulų išskiriamo kalcio koncentracija.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos kaulų metastazės (vėžys išplitęs į kaulus) ir kurie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę vaisto dozę. Jis nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Zoledronsäure Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Zoledronic Acid Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
German: Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das dazu dient, bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord galima skirti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
German: Zoledronsäure Accord enthält den Wirkstoff Zoledronsäure und ist ein „Generikum".
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties, ir tai yra generinis vaistas.
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja kaulų lūžių tikimybė, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites; kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
German: Wie wurde Zoledronsäure Accord untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoledronic Acid Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Accord verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic Acid Accord nauda ir rizika?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Zoledronic Acid Accord?
German: Wie wird Zoledronsäure Accord angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Zoledronic Acid Accord?
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Lithuanian: Žinoma, tokie pranešimai buvo reti.
German: Dieser Unterschied war nach 3, 9, 21 und 24 Monaten signifikant.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo reikšmingas 3-iąjį, 9-ąjį, 21-ąjį ir 24-ąjį mėnesį.
German: Studiendauer (Wochen)
Lithuanian: Tyrimo trukmė (savaitės)
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams
German: Erwachsene und ältere Personen
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): • sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
German: Frakturen*
Lithuanian: Lūžiai*
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Periodiškų šio medicininio preparato saugumo ataskaitų atnaujinimų reikalavimai yra nurodyti Sąjungos referencinių datų (EURD sąrašo) sąraše pagal nustatytas 107c straipsnio 7 dalies 2001/83 / EB Direktyvas ir bet kokius vėlesnius atnaujinimus paskelbtus Europos vaistų internetiniame portale.
German: Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem melden.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
German: • Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Lithuanian: • osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Lithuanian: BPI pagrindinis pokytis nuo pradinio lygmens
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
Lithuanian: Įgytas Fankoni sindromas
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min)
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%) p reikšmė
German: Unruhe, Schlafstörungen
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Lithuanian: Daugeliui pacientų simptomai palengvėja, nutraukus gydymą.
German: Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
Lithuanian: Artritas ir sąnarių patinimas kaip ūminės fazės reakcijos simptomas
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 16.01.2014 Paskutiniojo atnaujinimo data: 2018 m.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledronic acid Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
German: Mutagenität und Kanzerogenität
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
German: Spezielle Patientengruppen
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 ar 10 flakonų.
German: • Zur einmaligen Anwendung.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam vartojimui.
German: Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Lithuanian: Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 1 lentelėje.
German: • Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
German: EU/1/13/834/001- Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/13/834/002- Packung mit 4 Durchstechflaschen EU/1/13/834/003- Packung mit 10 Durchstechflaschen
Lithuanian: EU/1/13/834/001- 1 flakone pakuotėje EU/1/13/834/002- 4 flakone pakuotėje EU/1/13/834/003- 10 flakone pakuotėje
German: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Lithuanian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
German: • Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendete Zoledronsäure Accord nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic acid Accord tirpalo į buitinę kanalizaciją.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zoledronsäure Accord angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic acid Accord doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
German: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion
Lithuanian: Dusulys, kosulys, bronchų konstrikcija
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia nurodyti, kad jos vengtų pastojimo.
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen
Lithuanian: Kitų anatominių sričių osteonekrozė
German: • Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: • Neatidarytam flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Accord, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic acid Accord ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
German: Zoledronsäure Accord wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra atitinkamai 1, 4 arba 10 flakonų.
German: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas
German: Hypophosphatämie 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Hipofosfatemija 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr. 4.8 skyrių).