FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: FLUENZ sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Bulgarian: FLUENZ се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
Bulgarian: Океания, Латинска Америка
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí sú klinicky imunodeficientní v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
Bulgarian: Деца и юноши, които са с клинично манифестирана имунна недостатъчност поради различни състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1-2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Bulgarian: Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1-2 седмици след ваксинирането.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), vajíčka alebo vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.
Bulgarian: Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
Bulgarian: б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred očkovaním.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a M = mesiace.
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при a M=месеци.
Slovak: Oceánia 12 až 35 M 2 764
Bulgarian: Океания 12 до 35 М 2 764
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (biologických liečiv)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTOROMI
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jedno použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.
Slovak: K najvyššiemu výskytu pri izolácii vírusu očkovacej látky došlo v klinických štúdiách 2-3 dni po očkovaní.
Bulgarian: При клинични проучвания пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
Slovak: Číslo štúdie Región Veková skupinaa
Bulgarian: Номер на проучване Регион Възрастови границиa
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Slovak: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandsko
Bulgarian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen
Slovak: Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití FLUENZu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени.
Slovak: Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a FLUENZu sa má podľa potreby zvážiť opätovné očkovanie.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и FLUENZ се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране, когато е подходящо.
Slovak: Ako vyzerá Fluenz a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111) е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% FLUENZ срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
Slovak: Nie je známe, či sa FLUENZ vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали FLUENZ се екскретира в кърмата.
Slovak: Súbežné podávanie FLUENZu s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на FLUENZ с инактивирани ваксини.
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (2 X 5 NOSOVÝCH APLIKÁTOROV)
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (2 X 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Bulgarian: Не прилагайте салицилати при деца и юноши под 18-годишна възраст в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Slovak: Deťom, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.
Bulgarian: При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
Slovak: Nastavte polohu aplikátora
Bulgarian: Поставете апликатора
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
Slovak: Fluenz sa smie použiť len ako sprej do nosa.
Bulgarian: Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици.
Slovak: Ako uchovávať Fluenz
Bulgarian: Как да съхранявате Fluenz
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz
Slovak: D153-P501 Ázia/
Bulgarian: D153-P501 Азия/
Slovak: FLUENZ sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Slovak: FLUENZ sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Bulgarian: FLUENZ се прилага като разделена доза в двете ноздри.
Slovak: Nepoužívať s injekčnou ihlou.
Bulgarian: Да не се използва с игла.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie FLUENZu so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на FLUENZ с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Slovak: Obrázok 1.
Bulgarian: Фигура 1
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku FLUENZ.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или FLUENZ.
Slovak: % (95 % IS: 43,1; 66,7), čo potvrdilo potrebu dvoch dávok očkovacej látky u predtým neočkovaných detí.
Bulgarian: ДИ: 43,1; 66,7), което подкрепя необходимостта от две дози ваксина при неваксинирани преди това деца.
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
Slovak: Len na nazálne použitie.
Bulgarian: Само за назално приложение.
Slovak: Fluenz vám nebude podaný
Bulgarian: Няма да ви се прилага Fluenz,
Slovak: Čo Fluenz obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Fluenz
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť FLUENZu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke a Počet účastČíslo štúdie Región Veková níkov štúdie
Bulgarian: Относителна ефикасност на FLUENZ при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип проучване Регион Възрастови границиa
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nemá podávať deťom mladším ako 24 mesiacov vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.
Bulgarian: Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна.
Slovak: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Bulgarian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3
Bulgarian: При неваксинирани преди това участници, които са получили една доза през първата година, ефикасността е била съответно 57,7% (95%
Slovak: Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz ще попадне в носа.
Slovak: BALENIE
Bulgarian: ОПАКОВКА
Slovak: Predklinické údaje pre FLUENZ získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за FLUENZ не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Slovak: % (41,8; 64,5) menej prípadov u 4 166 detí vo veku 24-59 mesiacov.
Bulgarian: 659 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
Slovak: Zvýšená účinnosť (95
Bulgarian: Подобрена ефикасност
Slovak: D153-P502 Európa 6 až 35 M 1 616
Bulgarian: D153-P502 Европа 6 до 35 М 1 616
Slovak: FLUENZ nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.4).
Slovak: Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Fluenzu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Neodporúča sa podávať FLUENZ dojčatám a batoľatám vo veku 12-23 mesiacov.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на FLUENZ на кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovak: (45,4; 62,9)c menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Bulgarian: (45,4; 62,9)в по-малко случаи отколкото при инжектиране
Slovak: Fluenz sa nesmie podať injekčne.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се инжектира.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Bulgarian: Пригответе апликатора Махнете гумената предпазна капачка на върха.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť svalov
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават терапия със салицилати (вж. точка 4.3).
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky FLUENZu.
Bulgarian: Има отделни съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза FLUENZ в постмаркетингови условия.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 12 месеца и повече.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú uvedené ako: veľmi časté (≥
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са съобщавани като:
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní dojčiat a batoliat mladších ako 12 mesiacov pozorovalo zvýšenie počtu hospitalizácií (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавано повишаване на хоспитализациите при кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte lenšpičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piesta čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Bulgarian: Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да поставите остатъка от ваксината.
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Slovak: Následkom toho sa v nosohltane množia a indukujú ochrannú imunitu.
Bulgarian: В резултат на това те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Slovak: NEPOUŽÍVAŤ S INJEKČNOU
Bulgarian: Да не се инжектира.
Slovak: Súhrn nežiaducich účinkov
Bulgarian: Кратко описание на нежеланите реакции
Slovak: FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.4).
Slovak: Zátka piestu
Bulgarian: Глава на буталото
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov (5,9
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% FLUENZ срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.)
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie FLUENZu (Obrázok 1).
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на FLUENZ (Фигура 1) за указания за приложение стъпка по стъпка.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Bulgarian: Ваксини срещу грип, грип, жив атенюиран; ATC код:
Slovak: Ako sa podáva Fluenz
Bulgarian: Как се прилага Fluenz
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Slovak: PODANIA FLUENZ
Bulgarian: Прилагане на FLUENZ
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať dojčatám a batoľatám mladším ako 12 mesiacov.
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст.
Slovak: Svorka na rozdelenie dávok
Bulgarian: Клипс за разделяне на дозата
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Bulgarian: Честотата на свиркащото дишане не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 24 месеца и повече.
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní u dojčiat a batoliat vo veku 12-23 mesiacov pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Bulgarian: 5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz v časti 3).
Bulgarian: • Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
Bulgarian: При FLUENZ има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 579 деца на възраст 24-71 месеца.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина на деца на възраст под 18 години 4 седмици след ваксиниране с Fluenz, освен ако
Slovak: Tel: +39 02 98011
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Slovak: 1/10) časté (≥
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Slovak: Fluenz sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства.
Slovak: Prečítajte si informácie o likvidácii nepotrebných liekov v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Относно изхвърлянето на вече ненужни лекарства, моля прочетете листовката.
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085
Bulgarian: D153-P514 Европа 6 до 71 М 2
Slovak: Chránič špičky dýzy
Bulgarian: Предпазна капачка на върха на накрайника
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Bulgarian: Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211
Bulgarian: D153-P515 Европа 6 до 17 Г
Slovak: Fluenz nosová suspenzná aerodisperzia
Bulgarian: FLUENZ спрей за нос, суспензия
Slovak: PODANIA Len na nazálne použitie.
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА НАЗАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Bulgarian: Много чести: намален апетит
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Bulgarian: Много чести: главоболие
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, užíva alebo v poslednom čase užívala, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100):
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души):
Slovak: Dňa 27. januára 2011
Bulgarian: На 27 януари 2011 г.
Slovak: EMEA/H/C/001101
Bulgarian: EMA/106983/2014 EMEA/H/C/001101
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fluenz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Slovak: Jej použitie má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на официалните препоръки.