FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het tweede decennium van het EMEA is met het jaar 2005 uiterst veelbelovend begonnen.
Greek: Το 2005 σηματοδότησε ένα εξαιρετικά ελπιδοφόρο ξεκίνημα για τη δεύτερη δεκαετία λειτουργίας του EMEA.
Dutch: Ook in 2005 extrapoleerde het CVMP, op verzoek van ondernemingen, de MRL's van stoffen die van belang zijn voor de behandeling van minder gangbare diersoorten.
Greek: Ανταποκρινόμενη στις αιτήσεις των εταιρειών, η CVMP συνέχισε το 2005 την επέκταση των MRL για ουσίες σημαντικές για τη θεραπευτική αγωγή ησσόνων ειδών.
Dutch: Een communautaire kruidenmonografie omvat het wetenschappelijk advies van het HMPC over een bepaald kruidengeneesmiddel, dat gebaseerd is op de beoordeling door het Comité van de beschikbare wetenschappelijke gegevens (gebruik in de medische praktijk - "well-established
Greek: Οι κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων περιλαμβάνουν την επιστημονική γνώμη της HMPC σχετικά με ένα συγκεκριμένο βοτανοθεραπευτικό φάρμακο, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (καθιερωμένη χρήση) ή της ιστορικής χρήσης του προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (παραδοσιακή χρήση).
Dutch: Het EMEA heeft in 2005 procedures ingevoerd om signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen beter te kunnen waarnemen, waardoor het Bureau in een eerder stadium gepaste maatregelen kan treffen.
Greek: Το 2005 ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για την ενίσχυση του εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, γεγονός που κατέστησε εφικτή την έγκαιρη ανάληψη των κατάλληλων δράσεων από τον Οργανισμό.
Dutch: De eerste productversies van de EudraVigilance gegevensopslag en instrumenten voor farmacologische informatie zijn geleverd om getest te worden.
Greek: Ολοκληρώθηκαν και πρόκειται να υποβληθούν σε δοκιμή οι πρώτες εκδόσεις της αποθήκης δεδομένων EudraVigilance και των εργαλείων χειρισμού και ανάλυσης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Dutch: Het EMEA-plan voor crisisbeheer in geval van pandemische influenza inzake de beoordeling en de instandhouding van vaccins en antivirale middelen ("EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals") is in 2005 voor overleg gepubliceerd.
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε το «σχέδιο διαχείρισης κρίσεων πανδημιών γρίπης του EMEA για την αξιολόγηση και διατήρηση εμβολίων κατά των πανδημιών γρίπης και αντιικών φαρμάκων» προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο διαβούλευσης το 2005.
Dutch: 1 GXP staat voor het geheel van ‘goede klinische praktijken' (GCP), ‘goede fabricagepraktijken' (GMP) en ‘goede laboratoriumpraktijken' (GLP)
Greek: 5.1 Eπιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
Dutch: Wanneer de lijst eenmaal is goedgekeurd, kunnen veeartsen, met inachtneming van de voorwaarden van het ‘cascadebeginsel', producten met op de lijst voorkomende bestanddelen gebruiken voor de behandeling van paarden, mits een wachttijd van 6 maanden wordt aangehouden.
Greek: Αφής στιγμής εγκριθεί, τα προϊόντα που περιέχουν τις απαριθμούμενες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται από τους κτηνιάτρους για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων, σύμφωνα με την αρχή χορήγησης άλλου φαρμάκου σε περίπτωση μη ύπαρξης του προηγουμένου κατά σειρά προτεραιότητας («αρχή διαδοχής»), υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται ελάχιστος χρόνος αναμονής διάρκειας έξι μηνών.
Dutch: 6.3 Personeelsbeheer
Greek: Διαχείριση προσωπικού
Dutch: In 2005 heeft het Bureau uitvoeringsplannen voor elektronische rapportage besproken met grote partners in de veterinaire farmaceutische industrie.
Greek: Τα σχέδια εφαρμογής της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών αποτέλεσαν κατά τη διάρκεια του 2005 αντικείμενο συζητήσεων μεταξύ του Οργανισμού και των σημαντικότερων εταίρων του στη βιομηχανία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Nieuwe therapieën
Greek: Νέες θεραπείες
Dutch: Dankzij de nieuwe wetgeving beschikt het Bureau over nieuwe instrumenten voor het bevorderen van innovatieve geneesmiddelen en therapieën en het sneller toegankelijk maken van geneesmiddelen voor patiënten.
Greek: Η νέα νομοθεσία παρέχει στον Οργανισμό νέα μέσα τα οποία στοχεύουν στην προώθηση καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, παράλληλα με την εξασφάλιση, στους ασθενείς, ταχύτερης πρόσβασης στα φάρμακα.
Dutch: Kindergeneesmiddelen
Greek: Παιδιατρικά φάρμακα
Dutch: Het heeft de Europese Commissie bijgestaan bij het vaststellen van de technische vereisten voor dergelijke geneesmiddelen en zal dat waar nodig blijven doen tijdens de raadpleging van de Raad en het Europees Parlement.
Greek: Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να παράσχει τη συνδρομή του για όσο διάστημα χρειαστεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαβούλευσης με το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Dutch: Er zijn acht aanvragen voor verlenging van de handelsvergunning ontvangen: zes in verband met farmaceutische middelen en twee in verband met immunologische preparaten.
Greek: Παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για επέκταση άδειας κυκλοφορίας: οι 6 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και οι 2 ανοσολογικά φάρμακα.
Dutch: Op grond van de herziene geneesmiddelenwetgeving heeft het Bureau ook nieuwe verantwoordelijkheden in verband met het verbeteren van productgerelateerde informatie.
Greek: Παράλληλα, η νέα φαρμακευτική νομοθεσία αναθέτει στον Οργανισμό νέες αρμοδιότητες για τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα.
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging de eerste ontwerpversies van communautaire kruidenmonografieën uitgegeven - voor valeriaanwortel, psylliumzaad, lijnzaad, ispaghula (vezel) en ispaghula (zaad).
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε το πρώτο σχέδιο κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων -για τη βαλεριάνα, τον σπόρο ψυλλόχορτου (Psyllium), τον λιναρόσπορο, τον φλοιό ψυλλίου (Ispaghula husk) και τον σπόρο ψυλλίου (Ispaghula seed)- προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο δημόσιας διαβούλευσης.
Dutch: De raad van bestuur heeft in de loop van het verslagjaar zijn voltallige bezetting bereikt, doordat nieuwe, door de Raad van Ministers aangestelde vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en verenigingen van artsen en dierenartsen de gelederen kwamen versterken.
Greek: Κατά τη διάρκεια του υπό εξέταση έτους, οι θέσεις των μελών του διοικητικού συμβουλίου συμπληρώθηκαν με τη συμμετοχή νέων εκπροσώπων από τις οργανώσεις ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων, οι οποίοι διορίστηκαν από το Συμβούλιο Υπουργών.
Dutch: Het is nu verplicht om bijwerkingen elektronisch te melden.
Greek: Η ηλεκτρονική αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πλέον υποχρεωτική.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου
Dutch: De gecentraliseerde procedure dient eveneens te worden doorlopen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να υποβάλλονται όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling van de vergoeding wanneer wetenschappelijk advies is opgevolgd en geen vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend
Greek: Τη δυνατότητα υπό όρους απαλλαγής από την καταβολή τελών σε περίπτωση που οι παρεχόμενες επιστημονικές συμβουλές λαμβάνονται όντως υπόψη και σε περίπτωση που η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν έχει θετική έκβαση
Dutch: De database toont belangrijke gegevens over geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten en kan met behulp van meerdere zoekvensters tegelijkertijd op productnaam, werkzaam bestanddeel, enzovoort, doorzocht worden.
Greek: Η έκδοση αυτή περιέχει βασικά δεδομένα που σχετίζονται με φάρμακα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας και διαθέτει δυνατότητα αναζήτησης σε πολλαπλά πεδία ανά ονομασία προϊόντος, δραστική ουσία κ.λπ.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του ιού HIV/AIDS
Dutch: Slechts 32 meldingen betroffen dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
Greek: Μόνο 32 αναφορές αφορούσαν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, ενώ αναφέρθηκαν συνολικά 238 θάνατοι ζώων.
Dutch: Dankzij het PIM-systeem kunnen alle partijen die bij het beoordelingsproces voor de gecentraliseerde procedure betrokken zijn productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering) beheren en uitwisselen.
Greek: Το σύστημα PIM επιτρέπει τη διαχείριση και ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα (συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών και επισήμανση του προϊόντος) από όλα τα μέρη που συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης για την κεντρική διαδικασία.
Dutch: "Compassionate use": Bij wijze van voorbereiding is een richtsnoer opgesteld voor de indiening van eventuele verzoeken om advies van het CHMP door de lidstaten in verband met het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen.
Greek: Παρηγορητική χρήση: Συντάχθηκε κατευθυντήρια οδηγία στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την υποβολή αιτήσεων από τα κράτη μέλη για έκδοση γνώμης από την CHMP.
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling 2003-2005
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2003
Dutch: 6.1 Raad van bestuur van het EMEA
Greek: Διοικητικό συμβούλιο του EMEA
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bleef ook in 2005 een topprioriteit van het EMEA.
Greek: Η ασφάλεια των φαρμάκων εξακολούθησε να αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα για τον EMEA το 2005.
Dutch: 4.4 Geneesmiddelencertificaten
Greek: 5.4 Πιστοποιητικά φαρμάκων
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) met nader advies over de behandeling die gewenst is wanneer per ongeluk een mens met het geneesmiddel wordt geïnjecteerd.
Greek: Κατόπιν τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) παρέσχε περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη συνιστώμενη θεραπεία σε περίπτωση τυχαίας ένεσης στον άνθρωπο.
Dutch: In november 2005 werd het verplicht rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilancegegevensbank te sturen.
Greek: Η ηλεκτρονική υποβολή αναφορών στη βάση δεδομένων EudraVigilance κατέστη υποχρεωτική τον Νοέμβριο του 2005.
Dutch: In 2005 werden er 49 gevallen gerapporteerd van bijwerkingen bij mensen na blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005 αναφέρθηκαν 49 περιπτώσεις εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φάρμακο, καμία εκ των οποίων δεν απέβη θανατηφόρα.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, zoals aangegeven door de aanvrager.
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες βασίζονται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών και παρέχουν τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος μέλος σε ένα άλλο ή σε περισσότερα άλλα κράτη μέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
Dutch: Versterkte procedures voor het waarnemen van signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking
Greek: Ενισχυμένες διαδικασίες για τον εντοπισμό ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van neurodegeneratieve stoornissen
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία νευροεκφυλιστικών διαταραχών
Dutch: Binnengekomen aanvragen 2003-2005
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2003-2005
Dutch: Met het oog op bepaalde verwachte voordelen voor de volksgezondheid is de gecentraliseerde procedure facultatief toegankelijk gemaakt voor meer geneesmiddelen, zodat de gecentraliseerde procedure nu ook voor zelfzorggeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen kan worden aangevraagd.
Greek: Το φάσμα των φαρμάκων για τα οποία η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική έχει διευρυνθεί προκειμένου να συμπεριληφθούν περιπτώσεις φαρμάκων με αναμενόμενο όφελος για τη δημόσια υγεία, ενώ πλέον περιλαμβάνει φάρμακα προοριζόµενα για αυτοθεραπεία καθώς και γενόσηµα φάρμακα.
Dutch: Aanvragen
Greek: Αποσύρσεις
Dutch: Dankzij een zekere stroomlijning van de procedures voor wetenschappelijk advies kon het Bureau, ondanks de stijging in het aantal verzoeken, in 2005 meer en sneller wetenschappelijk advies uitbrengen dan in voorgaande jaren.
Greek: Η μερική απλοποίηση της διαδικασίας παροχής επιστημονικών συμβουλών είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη παροχή περισσότερων επιστημονικών συμβουλών από τον Οργανισμό το 2005, παρά την αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων.
Dutch: De prikkels waarin de KMO-verordening voorziet, gelden zowel voor de humane als de diergeneeskunde.
Greek: Τα κίνητρα που παρέχονται από τον κανονισμό για τις ΜΜΕ ισχύουν εξίσου για τους τομείς των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, και περιλαμβάνουν:
Dutch: Voor alle belangrijke veiligheidskwesties in verband met centraal toegelaten geneesmiddelen werden stelselmatig vraag-en-antwoorddocumenten opgesteld.
Greek: Εκπονήθηκαν σε συστηματική βάση έγγραφα ερωτήσεων και απαντήσεων για όλα τα σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Dutch: 6 BEHEER VAN HET BUREAU
Greek: 14 ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
Dutch: Voorbeelden van deze instrumenten zijn een versnelde beoordeling, voorwaardelijke verlening van een handelsvergunning en adviezen over het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen ("compassionate use").
Greek: Στα μέσα αυτά περιλαμβάνεται η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υπό όρους και οι γνωμοδοτήσεις σχετικά με την παρηγορητική χρήση φαρμάκων.
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken (GXP)1consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Greek: Κινητοποιώντας επιστημονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρμακευτικά προϊόντα, συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιμες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Dutch: Nu het Geneesmiddelenbureau een tiental jaren van zeer solide ontwikkeling achter zich heeft en beschikt over een goed ontwikkelingsplan voor de lange termijn, bevindt het zich in optimale vorm om zijn opdracht van bescherming en bevordering van de gezondheid in Europa verder ten uitvoer te brengen.
Greek: Η γενναιόδωρη ανταπόκριση από πλήθος εταίρων και ενδιαφερόμενων μερών σε αυτήν την επέτειο, επισφραγίζει με τον καλύτερο τρόπο τις προσπάθειες του Οργανισμού στη διατήρηση και την περαιτέρω ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού ρυθμιστικού περιβάλλοντος για τα φάρμακα στην ΕΕ. Σήμερα, έχοντας συμπληρώσει μια δεκαετία σημαντικής προόδου και έχοντας καταρτίσει ένα αξιόλογο μακροπρόθεσμο σχέδιο για τη μελλοντική του εξέλιξη, ο Οργανισμός, είναι ικανότερος από ποτέ να συνεχίσει την αποστολή που έχει αναλάβει στον τομέα της προστασίας και της προώθησης της υγείας στην Ευρώπη.
Dutch: Deze hadden betrekking op 14 type IA-wijzigingen en 27 type IB-wijzigingen.
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 41 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, εκ των οποίων οι 14 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου IA και οι 27 τροποποιήσεις τύπου IB.
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging ontwerpingangen bekendgemaakt van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, voor valeriaanwortel en lijnzaad.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε σχέδια καταχωρίσεων στον « κοινοτικό κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα» για τη βαλεριάνα και τον λιναρόσπορο, προκειμένου να αποτελέσουν αντικείμενο δημόσιων διαβουλεύσεων.
Dutch: Na een periode waarin externe betrokkenen werden geraadpleegd heeft het Bureau de laatste hand gelegd aan een procedure voor het ontwikkelen van farmaceutische richtsnoeren en aanverwante documenten.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο εξωτερικών διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο Οργανισμός ολοκλήρωσε και δημοσιοποίησε μια διαδικασία για την ανάπτυξη φαρμακευτικών κατευθυντήριων γραμμών και συναφών εγγράφων, προτείνοντας μια συνεκτική και διαφανή προσέγγιση για την εκπόνηση, τη διαβούλευση και τη δημοσίευσή τους.
Dutch: Gebouwen en apparatuur (inclusiefEUtelematica)
Greek: Δαπάνες σχετι κές με τις κτιριακές εγκαταστάσει ς και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες γι α τη στρατηγι κή της ΕΕ γι α την τηλεματι κή)
Dutch: Met behulp van biotechnologie vervaardigde geneesmiddelen
Greek: Βιοτεχνολογικών φαρμάκων
Dutch: In samenwerking met het CHMP, de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en belanghebbende partijen heeft de directeur een nieuwe strategie en procedure voorgesteld.
Greek: Σε συνεργασία με την CHMP, την ομάδα εργασίας για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο εκτελεστικός διευθυντής πρότεινε μια νέα στρατηγική και μια νέα διαδικασία, για τις οποίες ξεκίνησε διαδικασία δίμηνης δημόσιας διαβούλευσης τον Σεπτέμβριο του 2005.
Dutch: Vervolgaanvragen Type II-wijzigingen Type I-wijzigingen
Greek: Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Dutch: Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Greek: Προηγμένες θεραπείες
Dutch: Positieve adviezen Negatieve adviezen Intrekkingen
Greek: Αρνητικές γνώμες
Dutch: 2 GENEESMIDDELENBEOORDELING
Greek: 3 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Dutch: Aanpakken van knelpunten in O&O
Greek: Αντιμετώπιση προβλημάτων στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης
Dutch: Adviezen in 2005
Greek: Γνώμες που εκδόθηκαν το 2005
Dutch: In samenwerking met de Werkgroep Kindergeneeskunde van het CHMP is het Bureau begonnen met de voorbereidingswerkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige wetgeving inzake kindergeneesmiddelen.
Greek: Οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την εφαρμογή του μελλοντικού κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα ξεκίνησαν σε συνεργασία με την παιδιατρική ομάδα εργασίας της CHMP.
Dutch: Verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Greek: Βελτίωση της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης
Dutch: Op basis daarvan kwam het
Greek: Τα ζητήματα αυτά περιελάμβαναν:
Dutch: Het EMEA heeft zijn inspanningen voortgezet om het tekort aan essentiële geneesmiddelen voor dierenartsen terug te dringen, in het bijzonder voor minder belangrijke indicaties en diersoorten (MUMS), waarbij het Bureau zich met name gericht heeft op de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen uit de standpuntnota met betrekking tot de beschikbaarheid van producten voor minder belangrijke indicaties en minder belangrijke diersoorten.
Greek: Ο EMEA συνέχισε τις προσπάθειές του για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που αντιμετωπίζουν οι κτηνίατροι σε βασικά φάρμακα, και ιδίως σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Dutch: Een proefprogramma voor het gratis verstrekken van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen aan ondernemingen die geneesmiddelen willen ontwikkelen voor MUMS is door de raad van bestuur van het EMEA verlengd.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA επέκτεινε ένα πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου σε εταιρείες που επιθυμούν να αναπτύξουν προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS).
Dutch: Te denken valt hierbij met name aan de verplichtingen voor bedrijven ten aanzien van geneesmiddelenbewaking en nieuwe bepalingen voor het indienen van risicobeheerplannen.
Greek: Η νέα νομοθεσία περιλαμβάνει νέα μέσα για την ενίσχυση της ικανότητας του Οργανισμού να εγγυάται την ασφάλεια των φαρμάκων, προβλέποντας ειδικότερα νέες υποχρεώσεις για τις εταιρείες όσον αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση καθώς και νέες διατάξεις για την υποβολή σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en protocol bijstand (ontvangen)
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Dutch: In 2005 vielen 39 geneesmiddelen onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten.
Greek: Στο πεδίο εφαρμογής του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας συμπεριλήφθηκαν τριάντα εννέα φάρμακα.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του διαβήτη
Dutch: Eerste beoordeling
Greek: 3.1.3 Αρχική αξιολόγηση
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2003-2005
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρμάκων κατά την περίοδο
Dutch: Ontvangen verzoeken om advies
Greek: Αιτήσεις που υποβλήθηκαν
Dutch: In mei 2005 is een actieplan gepubliceerd voor het verder bevorderen van de ERMS.
Greek: Τον Μάιο του 2005 δημοσιεύτηκε ένα σχέδιο δράσης για την περαιτέρω πρόοδο της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), το οποίο καλύπτει μια σειρά βασικών πτυχών, όπως μεταξύ άλλων:
Dutch: Nadat de herziene farmaceutische wetgeving ten uitvoer was gelegd, werd kennisgeving aan het EMEA verplicht.
Greek: Η διαδικασία γνωστοποίησης στον ΕΜΕΑ κατέστη υποχρεωτική κατόπιν της εφαρμογής της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας, γεγονός το οποίο είχε ως αποτέλεσα τον διπλασιασμό των γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής φαρμάκων που υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ το 2005.
Dutch: Tegen augustus 2005 waren er 500 GMP-inspecties afgerond, gerekend vanaf het moment dat de gecentraliseerde procedure in werking trad.
Greek: Από την έναρξη της λειτουργίας της κεντρικής διαδικασίας και μέχρι τον Αύγουστο του 2005, ολοκληρώθηκαν 500 επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Dutch: zijn er 7 infectiewerend, waarvan er 2 bedoeld zijn voor de behandeling van HIV en aids zijn er 4 bedoeld voor de behandeling van stofwisselingsziekten, waarvan er 1 een nieuwe toedieningswijze van insuline mogelijk maakt voor diabetespatiënten, namelijk via de longen zijn er 5 bedoeld voor de behandeling van aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel en de zintuigen zijn er 6 bedoeld voor de diagnosticering of behandeling van hart- en vaataandoeningen en longziekten.
Greek: 4 προορίζονται για τη θεραπεία διαταραχών του μεταβολισμού, εκ των οποίων 1 παρέχει μια νέα μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης σε διαβητικούς ασθενείς μέσω των πνευμόνων
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Greek: 3.1.2 Παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Dutch: Er wordt gebruik gemaakt van onder meer de volgende stimuleringsmogelijkheden:
Greek: Μεταξύ των 5 θετικών γνωμών που εκδόθηκαν:
Dutch: Ook is er een proefprocedure ingesteld om gemakkelijker te kunnen beoordelen of opkomende therapieën en technologieën kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen en dus in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure.
Greek: Εισήχθησαν νέες δυνατότητες για τη διεξαγωγή άτυπων αρχικών συζητήσεων υπό τη μορφή ενημερωτικών συναντήσεων, ενώ καθιερώθηκε μια πιλοτική διαδικασία προς διευκόλυνση της αξιολόγησης αναδυόμενων θεραπευτικών προσεγγίσεων ως προς τη δυνατότητα χαρακτηρισμού τους ως φαρμάκων και, ως εκ τούτου, υποβολής τους στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.