FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sandimmun eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus.
Slovak: Ak omylom užijete priveľa lieku, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice.
German: Es ist auch entsprechende Vorsicht geboten, wenn Ciclosporin gemeinsam mit kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, AngiotensinII-Rezeptorantagonisten) oder kaliumhältigen Arzneimitteln angewendet wird, sowie auch bei Patienten mit einer kaliumreichen Diät.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri súbežnom podávaní cyklosporínu s liekmi šetriacimi draslík (napr. diuretikami šetriacimi draslík, inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistami receptorov angiotenzínu II) alebo liekmi obsahujúcimi draslík, ako aj u pacientov so stravou bohatou na draslík.
German: Ethanol (wasserfrei) Macrogolglycerolricinoleat/Polyethoxyliertes Rizinusöl
Slovak: Etanol bezvodý Glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
German: Andere Nebenwirkungen aus der Erfahrung nach Markteinführung Es liegen auch Berichte sowie Spontanmeldungen über Hepatotoxizität und Leberschäden, einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, bei mit Ciclosporin behandelten Patienten vor.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli vyžiadané a spontánne hlásenia o hepatotoxicite a poškodení funkcie pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene u pacientov liečených cyklosporínom.
German: Überwachung der Ciclosporinspiegel (siehe Abschnitt 4.2) Wenn Sandimmun bei Transplantationspatienten angewendet wird, gelten routinemäßige Kontrollen der Blutspiegel von Ciclosporin als wichtige Sicherheitsmaßnahme.
Slovak: Keď sa u pacientov po transplantácii používa Sandimmun Neoral, je rutinné monitorovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi dôležitým bezpečnostným opatrením.
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMGCoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).
Slovak: Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom), lieky znižujúce hladinu cholesterolu (inhibítory HMG-CoA-reduktázy, nazývané aj statíny), prednizolón, etopozid (používa sa na liečbu rakoviny), repaglinid (liek na liečbu cukrovky), imunosupresíva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a špecifické lieky na liečbu rakoviny nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Bei Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Ciclosporin und Ciclosporinhaltiger Therapien, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen und anderer Malignome, insbesondere solcher der Haut.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu vrátane cyklosporínu a liečebných režimov, ktorých súčasťou je cyklosporín, je zvýšené riziko vzniku lymfómov alebo lymfoproliferatívnych porúch a iných malignít, najmä kože.
German: • Bei Erwachsenen: Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg pro kg Körpergewicht und 15 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Po transplantácii orgánu, kostnej drene alebo kmeňových buniek - Celková denná dávka je obyčajne medzi 2 mg a 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Nephrotisches Syndrom Zur Einleitung einer Remission wird die empfohlene Dosis in zwei getrennten oralen Dosen gegeben.
Slovak: Na dosiahnutie remisie sa odporúčaná denná dávka podáva rozdelená na 2 perorálne dávky.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun einnehmen.
Slovak: Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred užitím Sandimmunu.
German: Zur Einleitung einer Remission wird eine Initialdosis von 2,5 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Einzeldosen empfohlen.
Slovak: Na navodenie remisie sa odporúča začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva perorálne rozdelená na 2 dávky.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania
German: - Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen.
Slovak: - Váš lekár dávkovanie upraví tak, aby bolo pre vás čo najlepšie.
German: Kapselhülle
Slovak: Plášť kapsuly
German: • Bei Kindern: Nephrotisches Syndrom - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Kindern üblicherweise 6 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Nefrotický syndróm (choroba obličiek) - Celková denná dávka u detí je obyčajne 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten (siehe Abschnitt
Slovak: Kombinácia s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
German: Ein Absetzen von Sandimmun könnte auch erforderlich sein, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom môže byť potrebné aj v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
German: Ciclosporin ist ein Hemmer von CYP3A4, des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins (P-gp) und organischer anionionentransportierender Polypeptide (OATP).
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov (P-gp), a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP).
German: o Kapselhülle: Gelbes Eisenoxid (E172), Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Spezieller Sorbitolsirup, Gelatine.
Slovak: o Plášť kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%, špeciálny sorbitolový sirup, želatína.
German: Ein Entnahmeset liegt ebenfalls bei.
Slovak: Priložená je aj dávkovacia súprava.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Initialdosis 2,5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nesmie začiatočná dávka prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
German: Bei Transplantationspatienten ist eine häufige Messung der Ciclosporinspiegel erforderlich und wenn notwendig eine Dosisanpassung durchzuführen, besonders während des Beginns oder dem Absetzen von Begleitmedikation.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú alebo zvyšujú biologickú dostupnosť cyklosporínu: u pacientov po transplantácii sú potrebné časté merania koncentrácií cyklosporínu a v prípade potreby sa vyžaduje úprava dávkovania, najmä na začiatku alebo pri vysadení súbežne užívaného lieku.
German: Klare oder mit einer geringen Menge eines sehr feinen Sediments, gelbliche bis bräunlich-gelbe Lösung
Slovak: Číry, slabo žltý až hnedožltý roztok s malým množstvom veľmi jemného sedimentu.
German: • Die 4 -ml-Pipette dient zum Abmessen von Dosen von mehr als 1 ml bis 4 ml.
Slovak: Striekačka s objemom 4 ml sa používa na odmeranie dávok väčších ako 1 ml, až do 4 ml.
German: Sie dürfen Sandimmun nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die Wirkung von Sandimmun beeinträchtigt werden.
Slovak: Neužívajte Sandimmun s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
German: Jede 5 ml-Ampulle enthält 250 mg Ciclosporin.
Slovak: Každá 5 ml ampulka obsahuje 250 mg cyklosporínu.
German: Endogene Uveitis
Slovak: Endogénna uveitída
German: Eine Aktivierung von latenten Infektionen mit Polyomavirus, die zu einer Polyomavirus-assoziierter Nephropathie (PVAN), insbesondere zu BK-Virus-Nephropathie, oder zu JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie führt, wurde bei mit
Slovak: U pacientov liečených cyklosporínom sa pozorovali aktivácie latentných infekcií polyomavírusmi, ktoré môžu viesť k nefropatii asociovanej s polyomavírusmi (PVAN), najmä k vírusovej nefropatii BK (BKVN) alebo k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) asociovanej s vírusom JC.
German: Nephrotisches Syndrom - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Nefrotický syndróm - Celková denná dávka u dospelých je obyčajne 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Substrate von CYP3A4, P-gp und OATP sind, mit Ciclosporin kann die Plasmaspiegel von gleichzeitig verabreichter Medikation, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Slovak: Súbežné podanie cyklosporínu a liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4, P-gp a OATP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportéra.
German: Die normale Form der Anwendung ist die orale Anwendung.
Slovak: Normálna je perorálna cesta podania.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Ethanol (wasserfrei), Maiskeimöl verestert, Maiskeimöl raffiniert.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100.000 Behandelten betreffen.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 000 ľudí
German: Nicardipin, Metoclopramid, orale Kontrazeptiva, Methylprednisolon (hoch dosiert); Allopurinol, Cholinsäure und Derivate, Proteaseinhibitoren, Imatinib, Colchicin, Nefazodon.
Slovak: Príklady sú: nikardipín, metoklopramid, perorálne kontraceptíva, metylpredinozolón (vysoké dávky), alopurinol, kyselina cholová a jej deriváty, inhibítory proteázy, imatinib, kolchicín, nefazodon.
German: Enzephalopathie einschließlich posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES), Zeichen und Symptome wie Konvulsionen, Verwirrtheit, Desorientiertheit, verminderte Reaktivität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Koma, Parese und zerebelläre Ataxie Motorische Polyneuropathie
Slovak: (PRES), prejavy a príznaky ako sú kŕče, zmätenosť, dezorientovanosť, znížená reaktivita, agitovanosť, nespavosť, poruchy zraku, kortikálna slepota, kóma, paréza, cerebelárna ataxia
German: • Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Haut, Übelkeit
Slovak: Závažné ťažkosti s pečeňou spojené so zožltnutím očí alebo kože alebo bez neho, nevoľnosť
German: Schwere rheumatoide Arthritis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Ťažká reumatoidná artritída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun bei schwangeren Frauen ist beschränkt.
Slovak: Skúsenosti so Sandimmunom u gravidných žien sú obmedzené.
German: Niedrigere Dosen von Sandimmun sollten zur Behandlung von leichter, chronisch verlaufender GvHD eingesetzt werden.
Slovak: Na liečbu miernej, chronickej GVHD sa majú použiť nízke dávky Sandimmunu.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Slovak: • ak máte ťažkosti s pečeňou.
German: • Übermäßiges Wachstums des Zahnfleischs, welches die Zähne bedeckt
Slovak: Prerastanie a prekrývanie zubov ďasnami.
German: Mit den Standardtestsystemen bei oraler Verabreichung (Ratten bis zu 17 mg/kg/Tag und Kaninchen bis zu 30 mg/kg/Tag oral) ergaben sich für Ciclosporin keine Hinweise auf mutagene oder teratogene Effekte.
Slovak: Mutagénne alebo teratogénne účinky cyklosporínu sa nedokázali na štandardných testovacích systémoch pri perorálnom podávaní (potkany do 17 mg/kg/deň a králiky do 30 mg/kg/deň perorálne).
German: Wie lange ist Sandimmun anzuwenden?
Slovak: Ako dlho užívať Sandimmun
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (wasserfrei), Maiskeimöl verestert, Maiskeimöl raffiniert..
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
German: Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Rizinusöl welches schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Slovak: Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie.
German: Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.
Slovak: Vašu dennú dávku užite vždy rozdelenú na dve dávky.
German: Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun einnehmen.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Sandimmunu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu.
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).
Slovak: K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr. erytromycín alebo azitromycín), lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol, itrakonazol), lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem, nikardipín, verapamil, amiodarón), metoklopramid (proti nevoľnosti), perorálna antikoncepcia, danazol (na liečbu menštruačných porúch), lieky na liečbu dny (alopurinol), kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov), inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV, imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov), kolchicín, telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C).
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb einer vorgegebenen Zeit (genauere Angaben siehe nachstehend) kein entsprechendes Therapieansprechen erreicht wird oder bei denen mit der wirksamen Dosis die gültigen Sicherheitsrichtlinien nicht erfüllt werden können, ist die Behandlung mit Sandimmun abzusetzen.
Slovak: Liečbu Sandimmunom je potrebné ukončiť u pacientov, u ktorých sa v danom čase (podrobné informácie pozri nižšie) nepodarí dosiahnuť adekvátnu odpoveď alebo účinná dávka nezodpovedá zavedeným bezpečnostným postupom.
German: Für Psoriasis untypische Hautläsionen sollten vor Beginn der Behandlung mit Sandimmun biopsiert werden, sofern ein Verdacht auf Malignität oder Prämalignität besteht.
Slovak: Pri kožných léziách, ktoré sú pre psoriázu netypické a pri ktorých je podozrenie, že sú malígne alebo premalígne, sa má pred začiatkom liečby Sandimmunom vykonať biopsia.
German: Ethanol: 50 mg/Kapsel.
Slovak: Etanol: 50 mg/kapsula.
German: • Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall
Slovak: Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka.
German: Sandimmun 100 mg Weichkapseln sind altrosa und oblonge Kapseln.
Slovak: Sandimmun 100 mg mäkké kapsuly sú staroružovej farby a podlhovasté.
German: Lösung zum Einnehmen
Slovak: Spôsob podania
German: Ein Absetzen von Sandimmun wird empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom sa odporúča v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
German: Endogene Uveitis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Endogénna uveitída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 5 mg a 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Ethanol: 100 mg/Kapsel.
Slovak: Etanol: 100 mg/kapsula.
German: Erhältliche Dosen Änderung in der Exposition mit
Slovak: Dostupné dávky Násobok expozície ako zmena pri cyklosporíne
German: Den Kolben aufziehen, bis die richtige Lösungsmenge in die Pipette aufgezogen ist.
Slovak: Ťahajte piest striekačky, až naberiete správne množstvo lieku.
German: Wieviel Sandimmun wird Ihnen verabreicht?
Slovak: Koľko Sandimmunu dostanete
German: • Der Wirkstoff ist Ciclosporin.
Slovak: Liečivo je cyklosporín.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Für ein Volumen von mehr als 1 ml die 4 ml Pipette verwenden.
Slovak: Na objem väčší ako 1 ml použite striekačku s objemom 4 ml.
German: Wenn gleichzeitig mit Ciclosporin verabreicht, sollte gemäß den Empfehlungen ihrer Produktinformation die Dosierung von den Statinen reduziert und die gleichzeitige Anwendung bestimmter Statine sollte vermieden werden.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s cyklosporínom sa má dávkovanie statínov znížiť a súbežnému používaniu s niektorými statínmi je potrebné sa vyhnúť v súlade s odporúčaniami v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
German: - Den weißen Stopfen mit der Einsteckkanüle in der Flasche belassen.
Slovak: Bielu zátku s hadičkou nechajte vo fľaške.
German: Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Slovak: Obsahuje liečivo cyklosporín.
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können, zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terfenabin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).
Slovak: K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty (používajú sa na liečbu nespavosti), niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín), oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve), antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy, orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti), lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný, tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode), niektoré lieky, ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií, ktorý sa používa pri infekcii prstov na nohách a nechtov).
German: • Nicht kontrollierbares Zittern
Slovak: Nekontrolovateľné chvenie tela.
German: Aufgrund der P-gp inhibitorischen Aktivität von Ciclosporin wird eine gleichzeitige Anwendung mit Dabigatran Etexilat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie dabigatranetexilátu sa neodporúča pre inhibičný účinok cyklosporínu na P-gp (pozri časť 4.3).
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Magenschmerzen
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) so silnou bolesťou v hornej časti brucha.
German: Diese sprachen auf ein promptes Absetzen der Behandlung an.
Slovak: Reagovali však priaznivo na okamžité vysadenie lieku.
German: Lichtempfindlichkeit.
Slovak: bezvedomie.
German: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: Sandimmun 100 mg/ml perorálny roztok cyklosporín
German: Kinder und Jugendliche Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun bei Kindern.
Slovak: Sú iba obmedzené skúsenosti so Sandimmunom u detí.
German: Ciclosporin hemmt CYP3A4, das Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoprotein und organische anionionentransportierende Polypeptide (OATP) und kann die Plasmakonzentration gleichzeitig angewendeter Medikamente, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liečiv, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
German: Das entspricht 5 mg Ciclosporin.
Slovak: Tento objem obsahuje 5 mg cyklosporínu.
German: Anwendung bei Kindern in anderen Indikationen als Transplantationen Abgesehen von der Behandlung von nephrotischem Syndrom liegen keine entsprechenden Erfahrungen mit Sandimmun bei Kindern vor.
Slovak: Okrem liečby nefrotického syndrómu nie sú so Sandimmunom dostatočné skúsenosti.
German: Titaniumdioxid (E171) Glycerol 85% Spezieller Sorbitolsirup Gelatine
Slovak: Glycerol 85% Špeciálny sorbitolový sirup
German: Sandimmun sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunosuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
Slovak: Sandimmun má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
German: Anwendung bei Transplantationen
Slovak: Transplantačné indikácie
German: Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun bei älteren Patienten.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Sandimmunu starším pacientom sú obmedzené.
German: • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Ciclosporin ist ebenfalls ein Inhibitor von CYP3A4, des Multidrug-Efflux-Transporters PGlycoprotein und der organische Anionen transportierenden Proteine (OATP) und kann die Plasmaspiegel von Begleitmedikationen erhöhen, die Substrate dieses Enzyms und/oder der Transporter sind.
Slovak: Cyklosporín je tiež inhibítorom CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
German: • Die 1 -ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet.
Slovak: Striekačka s objemom 1 ml sa používa na odmeranie dávky 1 ml alebo menšej.
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
Slovak: To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Slovak: V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti".
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny povolenia na uvedenie na trh
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen in den Produktinformationen wurde wie folgt geprüft:
Slovak: Posudzovalo sa niekoľko oblastí nezhôd v informáciách o výrobku, ktoré sú uvedené ďalej:
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
Slovak: Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.