FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Absolut granulocyttal < 500 x 106/l i mere end 5 dage • Absolut granulocyttal < 1000 x 10
Romanian: • Număr absolut de granulocite < 500 x 106/l pentru mai mult de 5 zile
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Romanian: Manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Danish: Der er rapporteret om stråleskade på det tumorvæv, som er mål for behandlingen (f.eks. øsofagitis, colitis og pneumoni) både i forbindelse med samtidig og ikke-samtidig brug af gemcitabin.
Romanian: Leziuni de tip post-iradiere au fost raportate la nivelul ţesuturilor ţintă (de exemplu esofagită, colită şi pneumonită) în asociere atât cu utilizarea concomitentă cât şi ne-concomitentă a gemcitabinei.
Danish: CHMP bemærkede, at den pivotale undersøgelse, JHQJ, fokuserede på at påvise forskelle i TtDP ved samlet overlevelse, og at den pivotale undersøgelse vedrørende ovariecancer havde en specifik population bestående af platinsensitive patienter med en meget dårlig prognose.
Romanian: CHMP a notat că studiul pivot JHQJ a fost conceput pentru a depista diferenţele legate de timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea globală şi că studiul pivot pentru cancer ovarian era bazat pe o populaţie specifică, constând din paciente rezistente la tratamentul cu compuşi ai platinei şi cu pronostic nefavorabil;
Danish: Laboratorieværdier Anæmi Neutropeni Thrombocytopeni Leukopeni Ikkelaboratorieværdier Blødning Febril neutropeni Infektion uden neutropeni Sensorisk neuropati var også mere hyppigt forekommende ved kombinationsbehandlingen end ved behandling med carboplatin alene.
Romanian: Biochimice Anemie Neutropenia Trombocitopenie Leucopenie Non-biochimice Hemoragie Neutropenie febrilă Infecţie fără neutropenie Neuropatia senzorială a fost, de asemenea, mai frecventă pe braţul de asociere decât pe cel de monoterapie cu carboplatină.
Danish: Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/allergisk reaktion) Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden.
Romanian: Creşterea numărului de trombocite Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică) Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsvarede anvendelsen af gemcitabin til ovariecancerindikationen på grundlag af en række retningslinjer, idet det anførtes, at en kombination af gemcitabin og carboplatin i lyset af de væsentlige fordele påvist herved, den acceptable toksicitetsprofil og behandlingens tolerabilitet udviser et gunstigt risk/benefit-forhold ved behandling af recidiverende ovariecancerpatienter.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a apărat administrarea gemcitabinei pentru indicaţia în cancerul ovarian bazându-se pe o serie de recomandări, considerând că pe baza beneficiilor semnificative demonstrate ale combinaţiei gemcitabină+carboplatin, a profilului de toxicitate acceptabil şi a tolerabilităţii tratamentului, această combinaţie păstrează un profil risc-beneficiu favorabil în tratamentul pacientelor cu cancer ovarian recurent.
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i, at gemcitabin som enkeltstof spiller en specifik rolle hos patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, og hos ældre patienter, og at gemcitabin er en af flere behandlingsmuligheder, uagtet at det ikke påvist, at et bestemt stof er bedre end de øvrige stoffer.
Romanian: CHMP a revizuit răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de acord că, în monoterapie, gemcitabina are un rol specific în cazul pacienţilor cu un scor de performanţă la limită, dar şi că gemcitabina este o opţiune la alte tratamente, deşi nu a fost identificat niciun agent ca fiind mai bun decât alţii.
Danish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Danish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Danish: Hæmaturi og mild proteinuri
Romanian: • Proteinurie uşoară
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg gemcitabin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 200 mg.
Danish: Forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og basiske fosfataser
Romanian: • Creşterea transaminazelor hepatice (ASAT şi ALAT) şi a fosfatazei alcaline
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
Romanian: • Dispnee - de obicei uşoară şi se remite rapid fară tratament
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionen og enhver yderligere fortynding af gemcitabin til indgivelse via intravenøs infusion.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
Danish: Fordelingsvolumen af det perifere fordelingsrum var 47,4 l/ m Volumet for det perifere fordelingsrum var ikke afhængig af køn.
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul periferic a fost de 47,4 l/m2.
Danish: "Gemcitabin er indikeret ved lokalt fremskreden eller metastaserende epitelial ovariecancer, i kombination med carboplatin, hos patienter, der har haft tilbagefald efter en recidivfri periode på mindst seks måneder efter platinbaseret førstevalgsbehandling."
Romanian: „Gemcitabina este indicată în carcinomul epitelial ovarian avansat local sau cu metastaze, alături de carboplatin, la paciente cu recăderi ale bolii survenite după un interval fără recurenţe de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai platinei.
Danish: Desuden sås en statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 0,9 til 2,3 måneder (log-rank p<0,0002) og en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 4,4 til 5,7 måneder (log-rank p<0,0024) blev observeret hos gemcitabinbehandlede patienter i forhold til patienter behandlet med 5-fluorouracil.
Romanian: De asemenea, o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii de la 0,9 la 2,3 luni (log-rank p<0,0002) şi o prelungire semnificativă statistic a supravieţuirii mediane de la 4,4 la 5,7 luni (log-rank p<0,0024) a fost observată în rândul pacienţilor trataţi cu gemcitabină faţă de cei trataţi cu 5-fluorouracil.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30°C
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Danish: dFdU-kinetik Maksimale plasmakoncentrationer (3-15 minutter efter afslutningen af 30 minutters infusion 1000 2): 28-52 µg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (în interval de 3-15 minute după terminarea unei perfuzii de 1000 mg/m2/30 minute): de la 28 la 52 mg/ml.
Danish: feber Væskeansamlinger (ankler, fingre, fødder og ansigt hæver op)
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră Edeme (umflarea încheieturilor, degetelor, picioarelor, feţei)
Danish: Gemzar's udseende og pakningstørrelse
Romanian: Cum arată Gemzar şi conţinutul ambalajului
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørgede for at ajourføre doseringen, således at den tager højde for CHMP's bemærkninger.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o secţiune dedicată posologiei, luând în considerare comentariile CHMP.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs til lys strågul.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.
Danish: Hjerteinfarkt
Romanian: Tulburări cardiace
Danish: De dosisbegrænsende bivirkninger, der er set, er reduktion af blodplader, leukocytter og granulocytter (se pkt.
Romanian: Reacţii adverse dependente de doză sunt scăderile numărului de trombocite, leucocite şi granulocite (vezi pct. 4.2).
Danish: - Brystkræft, hvor det bruges sammen med paclitaxel.
Romanian: • cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
Danish: Intracellulære koncentrationer øges proportionalt med gemcitabin-doser på 35-350 mg/m2/30 minutter, hvilket giver steady-state koncentrationer på 0,4-5 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile intracelulare cresc în funcţie de doza de gemcitabină administrată: dozele cuprinse între 35 şi 350 mg/m2/30 minute realizează la starea de echilibru concentraţii de 0,4-5 µg/ml.
Danish: Normale sikkerhedsforanstaltninger for arbejde med cytostatika skal følges ved forberedelse og destruktion af infusionsopløsningen.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice.
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverende eller metastatisk brystcancer, som havde fået genvækst efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, havde patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel en statistisk signifikant forlængelse af tiden til dokumenteret progression i sygdommen fra 3,98 måneder til 6,14 måneder (log-rank p=0,0002) i forhold til paclitaxel-behandlede patienter.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 529 pacienţi cu cancer de sân inoperabil, avansat local sau metastatic cu recidivă după chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă, gemcitabina în asociere cu paclitaxel a demonstrat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia documentată a bolii de la 3,98 la 6,14 luni (log-rank p=0,0002) la pacienţii trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de cei trataţi cu paclitaxel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt derfor, at der var påvist et positivt benefit/risk-forhold for anvendelsen af gemcitabin/cisplatin til behandling af NSCLC.
Romanian: Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că există un raport beneficiu-risc pozitiv la administrarea combinaţiei gemcitabină/cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici.
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Romanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg gemcitabin
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg gemcitabină
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger MVAC versus gemcitabin plus cisplatin Antal (%) patienter MVAC (methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin) arm (N=196)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu MVAC (metotrexat, vinblastină, doxorubicină şi cisplatină) (N=196)
Danish: Gennemsnitlig påviselig clearance: 2,5 l/t/m
Romanian: Clearance-ul mediu aparent: 2,5 l/oră/m2 (între 1 şi 4 l/oră/m2).
Danish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrig
Romanian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franţa
Danish: 4.9 Overdosering Der findes ingen kendt antidot mod gemcitabin ved overdosering.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei.
Danish: Spring dosis over Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus, før det absolutte granulocyttal når mindst 500 (x 10 6/l) og blodpladetallet når 50.000 (x 10 6/l).
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului înainte ca numărul absolut de granulocite să atingă cel puţin 500 (x106/l) şi numărul de trombocite, 50000 (x 106/l).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pulmonært ødem
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Edem pulmonar
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression i sygdommen fra 3,7 til 5,6 måneder (log-rank p<0,0012) samt en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 7,6 til 9,1 måneder (log-rank p<0,004) blev observeret hos patienter behandlet med gemcitabin/cisplatin i forhold til cisplatinbehandlede patienter.
Romanian: O prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 3,7 la 5,6 luni (log-rank p<0,0012) şi o prelungire semnificativă statistic a supravieţuirii mediane de la 7,6 la 9,1 luni (log-rank p<0,004) a fost observată la pacienţii trataţi cu gemcitabină/cisplatină faţă de pacienţii trataţi cu cisplatină.
Danish: Pulmonært
Romanian: Pulmonar
Danish: Afhængig af typen af kræft kan Gemzar enten bruges alene eller sammen med anden medicin mod kræft
Romanian: Gemzar poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Danish: • Febril neutropeni • Blodplader < 25.000 x 10
Romanian: • Număr de trombocite < 25000 x 106/l
Danish: Pancreascancer
Romanian: Cancer pancreatic
Danish: Indikationen for ikke-småcellet lungecancer bygger på data fra fase II- og fase III-undersøgelser og indikerer, at gemcitabin har vist sig at være aktiv ved behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og at en overvægt af data ud over gemcitabins aktivitet som enkeltstof understøtter dets aktivitet og sikkerhed i kombination med cisplatin ved behandling af NSCLC, uanset de forskellige doser og behandlingsplaner.
Romanian: Indicaţia în cancerul pulmonar cu celule non-mici se bazează pe datele din studiile de fază II şi III şi sa demonstrat că gemcitabina este activă în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici şi că, pe lângă eficacitatea gemcitabinei în monoterapie, majoritatea datelor susţin eficacitatea şi siguranţa la administrare în combinaţie cu cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici, indiferent de dozele şi orarul diferit de administrare.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin.
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină.
Danish: Læs indlægssedlen for opbevaringstid af den fortyndede opløsning.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului reconstituit.
Danish: Gemzar's virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemzar Sådan skal du bruge Gemzar Bivirkninger
Romanian: Ce este Gemzar şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Gemzar Cum se administrează Gemzar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gemzar Informaţii suplimentare
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Danish: - Det produktresumé, den etikettering og den indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne.
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Danish: Dosis bør gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28 dages cyklus i kombination med cisplatin.
Romanian: În asociere cu cisplatină, doza va fi administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Danish: Forudgående kemoterapi bør have inkluderet et antracyklin, medmindre dette har været klinisk kontraindiceret.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să includă o antraciclină dacă nu există contraindicaţii.
Danish: Dosisreduktionen mellem hver cyklus eller i løbet af en cyklus kan baseres på den grad af toksicitet, som patienten oplever.
Romanian: Orice reducere a dozelor între cicluri sau pe parcursul unui ciclu se va face în funcţie de gradul toxicităţii individuale.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flaconul nedeschis:
Danish: Behandling vil blive påbegyndt på dag 1 af næste cyklus, når det absolutte granulocyttal når mindst 1.500 (x 10 6/l) og blodpladetllet når 100.000
Romanian: Tratamentul va fi reînceput în ziua 1 a ciclului următor, atunci când numărul absolut de granulocite atinge cel puţin 1500 (x106/l) şi numărul de trombocite, 100000 (x 106/l).
Danish: Stråleskade - ar-dannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarrmens væg, forårsaget af nedsat blodtilførsel) Hertesvigt
Romanian: Toxicitate post-iradiere - răni ale sacilor de aer ai plămânilor asociate radioterapiei Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge) Insuficienţă cardiacă
Danish: Lavt antal blodplader
Romanian: Număr mic de celule albe în sânge
Danish: Dosisændring af gemcitabin givet i kombination med paclitaxel i løbet af en cyklus ved brystcancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancer de sân, administrată în asociere cu paclitaxel Număr absolut de granulocite (x 106/l)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Radiation recall
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Reactivarea leziunilor post-iradiere
Danish: Lægemidlets navn (særnavn) Styrke Lægemiddelform
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Grækenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Romanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 126 patienter med fremskreden eller metastatisk pancreascancer viste gemcitabin en statistisk signifikant højere responsrate end 5-fluorouracil udtrykt ved klinisk forbedring (henholdsvis 23,8% og 4,8%; p=0,0022).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 126 pacienţi cu cancer pancreatic local avansat sau metastatic, gemcitabina a demonstrat un beneficiu al ratei răspunsului clinic semnificativ statistic mai bun decât 5-fluorouracilul (23,8% faţă de 4,8%, p=0,0022).
Danish: Kardiovaskulært
Romanian: Aparat cardiovascular
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 200 mg gemcitabin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu 200 mg gemcitabină.
Danish: Virkningen er fasespecifik, idet gemcitabin primært dræber celler, der undergår DNA-syntese (Sfase) og under visse forhold blokerer cellecyklus på grænsen mellem G1 og S-fasen.
Romanian: Gemcitabina este un citotoxic, antimetabolit specific al fazei S a ciclului celular (faza de sinteză a ADN), blocând, în anumite circumstanţe, progresiunea celulară dincolo de faza G1/S.
Danish: I en anden randomiseret fase III undersøgelse af 135 patienter med ikke-småcellet lungecancer stadium IIIB eller IV havde en kombination af gemcitabin og cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end en kombination af cisplatin og etoposid (henholdsvis 40.6% og 21,2%; p=0,025).
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază III ce a inclus 135 pacienţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV, asocierea gemcitabină şi cisplatină a arătat o rată semnificativ statistic mai mare a răspunsului faţă de asocierea cisplatină şi etopozid (40,6% faţă de 21,2%, p=0,025).
Danish: I fertilitetsstudier forårsagede gemcitabin hypospermatogenese i hanmus (se pkt.
Romanian: În studiile de evaluare a efectelor asupra fertilităţii, gemcitabina a determinat hipospermatogeneză la şoareci masculi (vezi pct. 5.3).
Danish: Ved rekonstitution tilsættes 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med 200 mg eller 25 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med1000 mg.
Romanian: Pentru reconstituire se adaugă 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg.
Danish: Interstitiel pneumoni (se pkt.
Romanian: Mai puţin frecvente • Pneumonită interstiţială (vezi pct.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Danish: I fertilitetsstudier, har gemcitabin forårsaget reversibel hypospermatogenese i hanmus.
Romanian: La şoarecii masculi gemcitabina a produs hipospermatogeneză, reversibilă.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GEMZAR
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ GEMZAR
Danish: - Ovariekræft, hvor det bruges sammen carboplatin.
Romanian: • cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
Danish: Dososændring af gemcitabin givet i kombination med carboplatin i løbet af en cyklus ved ovariecancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancer ovarian, administrată în asociere cu carboplatină Număr absolut de neutrofile (x 106/l)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Romanian: Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Romanian: • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Danish: Nervesystemet Hjerneblødning
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Accident vascular cerebral
Danish: 4.2, der især vedrører afsnittene om dosisjustering, nedsat nyrefunktion samt forsigtighedsregler i forbindelse med administration.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a sugerat o formulare armonizată, în special în ceea ce priveşte secţiunile despre ajustarea dozelor, despre funcţia renală alterată şi despre precauţii la administrare.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei reconstituite vezi pct. 6.3.
Danish: Trombocytopeni
Romanian: • Trombocitoză
Danish: Det anbefales også at søge yderligere rådgivning angående kryokonservering af sæd før behandling, på grund af muligheden for infertilitet som følge af behandling med gemcitabin (se pkt 4.6).
Romanian: Ca urmare, bărbaţii trataţi cu gemcitabină vor fi sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament şi vor fi sfătuiţi să solicite consiliere privind crioconservarea de spermă înainte de începerea tratamentului, datorită posibilităţii de apariţie a infertilităţii datorate tratamentului cu gemcitabină (vezi pct. 4.6).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at indikationen er overflødig, da førstevalgsbehandlingen med gemcitabin er standard ved behandling af pancreascancer, og indvilligede i at slette den. CHMP slettede også omtalen af performance status og vedtog følgende ordlyd:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că indicaţia este redundantă, deoarece tratamentul de primă linie cu gemcitabină în cazul cancerului pancreatic este un standard de îngrijire medicală şi, prin urmare, a fost de acord cu renunţarea la aceasta.