FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Polish: Atazanawir (pm - po południu):
Maltese: Atazanavir (pm):
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2017
Polish: G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I
Maltese: G190A/S Y188C/H
Polish: 10.96 mg sodu.
Maltese: 96 mg ta' sodju.
Polish: − niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze)
Maltese: ċerti antibijotiċi (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: • amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Maltese: • amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)
Polish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Polish: U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Polish: • zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi,
Maltese: • disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: Iron oxide, isfar (E172) Iron oxide, iswed (E172)]
Polish: Tabela 1.
Maltese: Tabella 5:
Polish: Atorwastatyna,
Maltese: Atorvastatin,
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Polish: katatonia3
Maltese: aggressjoni3, katatonja3
Polish: Oczekiwane: Woksylaprewir:↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir: ↓
Polish: − Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Maltese: (aktar minn 65 sena).
Polish: Τηλ: +357 240 30 144
Maltese: Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144
Polish: K65R
Maltese: J05AR06
Polish: Grupa leczenia Produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N = 203) n/N (%)
Maltese: Grupp ta' trattament Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Polish: (ng∙h/ml)
Maltese: AUCinf (ng∙h/ml)
Polish: Różnice między leczeniem produktem złożonym efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl a pierwotnym schematem leczenia (95% CI) Pacjenci z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Maltese: Id-differenza bejn efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil u rreġim tat-trattament oriġinali (95%CI) pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Polish: 4.2, 4.4 oraz 5.2).
Maltese: 4.3 u 4.4).
Polish: AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Maltese: AUC: ↔* (↓ 9% għal ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 għal ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 għal ↓ 51)
Polish: EU/1/17/1210/001, 30 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/17/1210/001 30 pillola miksijin b'rita
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1)
Maltese: 2 Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n=1) u K70R (n=1).
Polish: Rzadko niewydolność wątroby3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal- fwied3,4
Polish: • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
Maltese: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N=244)
Maltese: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Polish: GMR (90%CI)
Maltese: GMR (%) (90% CI) Test Referenza GMR (%) (90% CI)
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem złożonym efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Maltese: ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Polish: 1 Inne mutacje wywołujące oporność na efawirenz, w tym A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1)
Maltese: (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
Polish: • cyzapryd,
Maltese: • flecainide,
Polish: • Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).
Maltese: • Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni tal-ħxejjex).
Polish: elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
Maltese: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem,
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' efavirenz,
Polish: Takrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N = 97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ir-reġim ta' t trattament oriġinali (N=97) n/N (%)
Polish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (Indukacja metabolizmu)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Maltese: ANTIDEPRESSIVI Inibituri Selettivi tal-Assorbiment mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: effett kliniku
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2),
Maltese: (sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Polish: hipokalemia2
Maltese: ipokalimja2
Polish: gammaglutamylotransferazy (GGT)
Maltese: għolja, gammaglutamyltransferase (GGT) għolja
Polish: Efawirenz + lamiwudyna z zydowudyną (N=243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/zidovudine (N=243)
Polish: • tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI).
Maltese: • Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Polish: Implant:
Maltese: Impjant:
Polish: Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4)
Maltese: Cmax: ↓ 15% (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Polish: • Mutację M184V/I stwierdzono w 2 z 19 (10,5%) badanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl oraz w 10 z 29 (34,5%) badanych izolatach w grupie otrzymującej efawirenz i lamiwudynę z zydowudyną (wartość p < 0,05, porównanie wszystkich pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną + tenofowiru dizoproksylem z grupą leczoną zydowudyną z lamiwudyną pośród wszystkich pacjentów za pomocą testu dokładnego Fishera).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil- grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel ilgrupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost ilpazjenti kollha).
Polish: Etynyloestradiol:
Maltese: Ethinyloestradiol/
Polish: fenobarbital i fenytoina.
Maltese: phenobarbital.
Polish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park,
Polish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44
Polish: • niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna,
Maltese: • ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole),
Polish: - lopinawirem i rytonawirem
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Polish: Należy unikać podawania połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl pacjentom zakażonym HIV-1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/I lub K103N (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Maltese: Pazjenti b'HIV-1 b'mutazzjonijiet moħbija Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil għandha tiġi evitata f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Polish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Polish: (HIV-2) RT ani komórkowych polimeraz (α, β, γ, i δ) kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
Maltese: jew cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, u δ).
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Polish: Darunawir: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31%
Maltese: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31%
Polish: norgestymat, efawirenz (0,035 mg + 0,25 mg 1 × d.,600 mg 1 × d.)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norge stimate/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 81% (↑ 68 do
Maltese: AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94)
Polish: hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hyprolose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, talc.
Polish: Podobne zmniejszenie narażenia na indynawir obserwowano podczas podawania indynawiru 1 000 mg co 8 godz. skojarzonego z efawirenzem 600 mg 1 × d (indukcja
Maltese: Tnaqqis simili fl espożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1,000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg q.d. (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Polish: aminotransferazy alaninowej (AlAT),
Maltese: għolja, alanine aminotransferase (ALT)
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV lub HCV W badaniu GS-01-934 tylko ograniczona liczba pacjentów zakażona była jednocześnie HBV (n=13) lub HCV (n=26).
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) fi studju GS-01934.
Polish: • agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
Maltese: • imġiba rrabjata, ideat suwiċidali, ħsibijiet strambi, paranojja, ma tistax taħseb sewwa, burdata li tkun affettwata, tara jew tisma' affarijiet li ma jkunux veru hemm (alluċinazzjonijiet), attentati ta' suwiċidju, tibdil fil-personalità (psikożi), katatonja (kundizzjoni fejn il-pazjent ma jkunx jista' jiċċaqlaq jew jitkellem għal perjodu ta' żmien)
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych w 1 butelce oraz tekturowe pudełko zawierające 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek).
Maltese: Kartun ta' barra li fih flixkun 1 ta' 30 pillola miksijin b'rita u kartun ta' barra li fih 90 (3 fliexken ta'
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu tenofowiru dizoproksylem w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u lprogramm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja UDP
Maltese: Cmax: ↓ 45% (Induzzjoni ta'
Polish: psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3,
Maltese: alluċinazzjoni3, burdata ewforika3, labilità tal affett3, stat konfużjonali3,
Polish: • efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
Maltese: • Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)
Polish: • Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
Maltese: • Sertraline, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni, għax it-tabib tiegħek jista' jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta' sertraline.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija trattament għall-Virus talimmunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.
Polish: • świąd,
Maltese: • cisapride,
Polish: Antybiotyki
Maltese: Antivirali
Polish: 1, maksymalne stężenia tenofowiru wystąpiły w ciągu jednej godziny, a wartości Cmax i AUC (średnia ± SD) (%CV) wynosiły odpowiednio 296 ± 90 ng/ml (30%) i 2 287 ± 685 ng × h/ml (30%).
Maltese: Il-valuri (%CV) kienu 296 ± 90 ng/ml (30%) u 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%),
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, przede wszystkim mutacja K103N, rozwinęła się w wirusach od 13/19 (68%) pacjentów w grupie leczonej efawirenzem, emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oraz w wirusach od 21/29 (72%) pacjentów z grupy leczonej efawirenzem i lamiwudyną z zydowudyną.
Maltese: • Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Polish: • Leki stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir,
Polish: amfoterycyny B, foskarnetu, gancyklowiru, pentamidyny, wankomycyny, cydofowiru, interleukiny-2),
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda m'humiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Polish: składnikiem produktu
Maltese: komponent ta'
Polish: LEKI SERCOWO-NACZYNIOWE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: 85,5% 8,9% (-7,7% do 25,6%)
Maltese: 8.9% (-7.7% sa 25.
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Maltese: Raltegravir/ tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z jedną tabletką powlekaną efawirenzu 600 mg plus jedna kapsułka twarda emtrycytabiny 200 mg i jedna tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu 245 mg (równoważna z 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru), podawanymi razem, ustalano w badaniu GS-US-177-0105 (patrz tabela 6) po podaniu pojedynczej dawki leku na czczo zdrowym ochotnikom.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg (ekwivalenti għal 300 mg tenofovir disoproxil) mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Polish: Emtrycytabina (n=45) Tenofowiru dizoproksyl (n=45)
Maltese: Tenofovir disoproxil (n=45)
Polish: Worykonazol
Maltese: Voriconazole:
Polish: dodatkowe 200 mg/dobę (łącznie 800 mg) efawirenzu może spowodować podobne narażenie na lek, jak dobowa dawka 600 mg efawirenzu, przyjmowana bez ryfampicyny.
Maltese: 200 mg/ġurnata (800 mg total) ta' efavirenz tista' tipprovdi esponiment simili għal doża ta'
Polish: Worykonazol, efawirenz (200 mg 2 × d./, 400 mg 1 × d.)
Maltese: Voriconazole/efavirenz (200 mg b.i.d./ 400 mg q.d.)
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek definiowano zgodnie z początkowym klirensem kreatyniny (prawidłowa czynność nerek, gdy klirens kreatyniny > 80 ml/min; lekkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 50 do 79 ml/min; umiarkowane zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 30 do 49 ml/min; ciężkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 10 do 29 ml/min).
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Polish: efawirenz (tabletka 20/120 mg, 6
Maltese: Artemether/lumefantrine/ efavirenz (20/120 mg pillola, 6
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Polish: (4 osoby)
Maltese: (4 individwi)
Polish: Każda tabletka zawiera 214,5 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 214.5 mg lactose monohydrate.
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Polish: Parametra
Maltese: Parametru
Polish: DNA HBV n (%) <400 kopii/ml n (%)
Maltese: DNA tal-HBV n (%) < 400 kopja/ml n (%)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1127/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Polish: (2 osoby)
Maltese: (2 subjects)
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Maltese: Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: < 80 ml/min).
Maltese: 32 mmol/l).
Polish: W pierwotnych monocytach (makrofagach) tenofowir działa również na podtypy A, C, D, E, F, G oraz O HIV-1 oraz na HIVBaL.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV 1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Polish: Prawidłowa aktywność AlAT ≥2 punkty obniżenia CPT w porównaniu do wartości początkowej n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti f' CPT mil-linja bażi n (%)
Polish: Tenofowiru dizoproksyl był związany ze znacząco większą liczbą pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV (< 169 kopii/ml [<29 j.m./ml]; granica oznaczenia ilościowego badania Roche Cobas Taqman HBV) w porównaniu odpowiednio z adefowirem dipiwoksylu (badanie GS-US-1740102; 91%, 56% oraz badanie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA tal-HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal-assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Polish: Badanie 174-0102 (ujemny HBeAg)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAgnegattiv)
Polish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Polish: W warunkach in vitro tenofowir działa na HIV-2, przy EC50 wynoszącym 4,9 μmol/l w komórkach MT-4.
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT 4.
Polish: Sofosbuwir (400 mg 1 x d.) +
Maltese: Sofosbuvir (400 mg q.d.) +
Polish: 96b 144e 192g 240j 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288
Maltese: 96b 144e 192h 240j
Polish: W badaniu GS-99-907, 550 uprzednio leczonym dorosłym pacjentom podawano przez 24 tygodnie placebo lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest wchłaniany i ulega przemianie do substancji czynnejtenofowiru, który jest analogiem monofosforanu nukleozydu (nukleotydu).
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
Polish: HIV-1: farmakokinetykę tenofowiru w stanie stacjonarnym oceniono u 8 nastoletnich pacjentów (w wieku od 12 do <18 lat), zakażonych HIV-1, o masie ciała ≥35 kg.
Maltese: HIV 1: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV 1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
Polish: Podawanie z posiłkiem wielokrotnych dawek dizoproksylu tenofowiru pacjentom zakażonym HIV powodowało wystąpienie średnich (%CV, współczynnik zmienności - ang. coefficient of variation) wartości Cmax, AUC oraz Cmin tenofowiru odpowiednio 326 (36,6%) ng/ml, 3324 (41,2%) ng·h/ml oraz 64,4 (39,4%) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill-pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Polish: AlAT (%)
Maltese: n (%)
Polish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Maltese: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Polish: Takich jak: - aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych), - amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych), - foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych), - interleukina-2 (w leczeniu raka), - adefowir dipiwoksylu (w HBV), - takrolimus (do supresji układu immunologicznego), - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Maltese: Dawn jinkludu: - aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet, ganciclovir, jew cidofovir (għal infezzjoni virali) - interleukin-2 (għat-trattament tal -kanċer) - adefovir dipivoxil (għal HBV) - tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
Polish: Większość pacjentów była zarażona genotypami C (43,8%) albo D (41,6%), natomiast genotypy A i B występowały rzadziej z podobną częstością (po 6,7% każdy).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kienu ta' ġenotipi Ċ (43.8%) jew D (41.6%) bi frekwenza iktar baxxa u simili tal-ġenotipi A u B (6.7% kull wieħed).
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Maltese: Bucharest 032266
Polish: Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Polish: Tabela 1: Interakcje między dizoproksylem tenofowiru a innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn
Polish: m 384p
Maltese: 240k 288n 384p
Polish: zwiększone stężenie kreatyniny, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego)
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)