FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 9/l), należy rozważyć czasowe przerwanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki.
Croatian: 9/l) potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene ili sniženje doze filgrastima.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. listopada 2018
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 10
Croatian: Ako broj leukocita prijeđe vrijednost od 50 x 10
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil".
Croatian: Pogledajte dio 2 „Što morate znati prije nego primijenite Grastofil".
Polish: Filgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti filgrastim tijekom trudnoće.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu leczniczego Grastofil.
Croatian: Nehotično jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe štetno na stabilnost Grastofila.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii lekiem Grastofil powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Grastofilom, obavijestite o tome svog liječnika.
Polish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Croatian: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Polish: • reakcja na transfuzję
Croatian: • transfuzijska reakcija
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań moczu.
Croatian: Preporučuje se praćenje analizom mokraće.
Polish: • nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Croatian: • iznenadna životno opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Polish: Filgrastym nie wpływa na zdolność do reprodukcji lub płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Filgrastim nije utjecao ni na reproduktivnu sposobnost niti na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: 9/l a 10 x 10
Croatian: 9/l i 10 x 10
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramienia.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može je dati i u stražnju stranu nadlaktica.
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon primjene filgrastima može se pojaviti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Polish: 9l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Croatian: 9/l) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Croatian: stanica/kg temelji se na opisanom iskustvu koje je dovelo do odgovarajućeg hematološkog oporavka.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania produktu, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i oni obično ne bi smjeli iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako razrijeđenje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Polish: Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem i uchwycić (bez ściskania) fałd skóry między kciuk a palec wskazujący.
Croatian: Dezinficirajte kožu pomoću vatice natopljene alkoholom i uhvatite između palca i kažiprsta nabor kože (bez stiskanja).
Polish: Lek Grastofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Croatian: Grastofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju.
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można również wykorzystać jako leki.
Croatian: Faktori rasta su proteini koji se prirodnim putem stvaraju u tijelu, no moguće ih je stvoriti i biotehnološkim postupkom te koristiti kao lijek.
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Croatian: Zdravstveni radnik uvijek treba zabilježiti točno koji lijek uzimate.
Polish: Wykonywane będą regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie.
Croatian: Redovito će se provoditi krvne pretrage radi praćenja broja bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu.
Polish: Po przechowywaniu leku Grastofil w temperaturze pokojowej nie należy go ponownie wkładać do lodówki.
Croatian: Nakon što je Grastofil bio na sobnoj temperaturi, ne smije ga se vratiti u hladnjak.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż strzykawka będzie pusta.
Croatian: Polako potiskujte klip uz jednoličan pritisak, držeći cijelo vrijeme nabor kože između prstiju, sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg sorbitolu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola.
Polish: W badaniach klinicznych u > 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Croatian: U kliničkim studijama, > 90% bolesnika je odgovorilo na te doze, postižući obrat neutropenije s medijanom od 2 dana.
Polish: Częstość występowania przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwko filgrastymowi jest na ogół niewielka.
Croatian: Stopa stvaranja protutijela protiv filgrastima je u pravilu niska.
Polish: • płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)
Croatian: • pluća ne funkcioniraju kao što bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 10
Croatian: Leukaferezu je potrebno provoditi tijekom razdoblja kad se ABN poveća s < 0,5 x 10
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Grastofil, chyba że lekarz to zaleci.
Croatian: Ako razvijete ili postoji vjerojatnost da razvijete rak krvi, ne smijete primjenjivati Grastofil, osim ako to nije savjetovao liječnik.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Grastofil zależy od rodzaju choroby i masy ciała.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Grastofil razlikuje se ovisno o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini.
Polish: Jeśli pojawiają się plamki krwi, należy delikatnie przetrzeć je wacikiem lub chusteczką.
Croatian: Ako primijetite kapljicu krvi, možete je nježno obrisati komadićem vate ili maramicom.
Polish: Dostosowanie dawki: Grastofil należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofili zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 10
Croatian: Prilagodba doze: Grastofil je potrebno primjenjivati svakodnevno supkutanom injekcijom sve dok broj neutrofila ne poraste i održi se iznad vrijednosti od 1,5 x 10
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 10
Croatian: Preporučeni najmanji prinos od ≥ 2,0 x 10
Polish: Lek Grastofil wstrzykuje się do tkanki znajdującej się pod skórą.
Croatian: Grastofil se ubrizgava u tkivo neposredno ispod kože.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Grastofil należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Croatian: Grastofil je potrebno primjenjivati sve do posljednje leukafereze.
Polish: Jest to tzw. wstrzyknięcie podskórne.
Croatian: To se još zove supkutana injekcija.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie tak, aby średnia liczba neutrofili utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 10
Croatian: Nakon toga, dozu je kod svakog pojedinog bolesnika moguće prilagođavati svaka 1-2 tjedna kako bi se prosječan broj neutrofila održao na vrijednostima između 1,5 x 10
Polish: 9/l do > 5,0 x 10
Croatian: 9/l na > 5,0 x 10
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
Croatian: Nakon indukcijske i konsolidacijske faze u liječenju akutne mijeloične leukemije, trajanje liječenja može biti znatno dulje (do 38 dana) ovisno o vrsti, dozi i protokolu citotoksične kemoterapije koja se primjenjuje.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Croatian: Izbor puta primjene treba ovisiti o kliničkim okolnostima u pojedinom slučaju.
Polish: Tłok strzykawki należy naciskać powoli aż do liczby (podanej w ml) odpowiadającej dawce leku Grastofil przepisanej przez lekarza.
Croatian: Lagano potisnite klip do broja (oznake u ml) koji odgovara dozi Grastofila koju Vam je propisao liječnik.
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepie szpiku kostnego Publikacja
Croatian: Relativni rizik (95% CI) za GvHD i mortalitet povezan s liječenjem nakon liječenja G-CSFom nakon transplantacije koštane srži Publikacija
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
Croatian: • povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
Polish: Leczenie lekiem Grastofil zwykle trwa około 14 dni.
Croatian: Vaše liječenje Grastofilom obično će trajati oko 14 dana.
Polish: Grastofil stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lub u dzieci ze znacznie obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia).
Croatian: Grastofil se primjenjuje za liječenje djece i adolescenata koji primaju kemoterapiju ili imaju izrazito nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju).
Polish: Nie używać leku Grastofil, który pozostał w strzykawce.
Croatian: Nemojte primjenjivati Grastofil koji je preostao u štrcaljki.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub przykrych działań niepożądanych takich jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34 metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności zastosowanej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek ustalone na podstawie wyników badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Croatian: stanica protočnim citometrom razlikuju se ovisno o tome koja se točno metodologija koristila pa se stoga preporučeni brojevi na temelju ispitivanja u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony kończyły się zgonem.
Croatian: U nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
Croatian: Trebate razgovarati s Vašim liječnikom o rizicima od razvoja raka krvi i pretragama koje bi trebalo napraviti.
Polish: Lek Grastofil można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo przez okres do 15 dni, który kończy się w ciągu terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Croatian: Grastofil se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) u jednokratnom razdoblju do 15 dana koje završava unutar označenog isteka roka valjanosti.
Polish: W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać wystarczającą liczbę neutrofili, ale podczas leczenia raka lekarz może chcieć zwiększyć liczbę pewnych krwinek (komórki CD34) i je pobrać.
Croatian: U nekim slučajevima, tijelo može stvarati dovoljno neutrofila, ali liječnik možda želi povećati broj određenih krvnih stanica (CD34 stanice) kako bi ih prikupio u sklopu Vašeg liječenja od raka.
Polish: Grastofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Croatian: Grastofil je indiciran za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi (PBPC, engl. peripheral blood progenitor cells).
Polish: Jeśli przewiduje się przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia pacjenta.
Croatian: Kad se razmatra transplantacija progenitorskih stanica periferne krvi, savjetuje se planirati postupak mobilizacije matičnih stanica rano tijekom liječenja bolesnika.
Polish: Instrukcja wstrzykiwania leku Grastofil
Croatian: Upute za ubrizgavanje Grastofila
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 10
Croatian: Među njima su bila zabilježena dva slučaja s brojem trombocita < 50 x 10
Polish: Strzykawek z lekiem Grastofil, które były wyjęte z lodówki na okres dłuższy niż 15 dni, nie należy używać i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Grastofil štrcaljka koja je bila izvan hladnjaka dulje od 15 dana ne smije se upotrijebiti nego je treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN)
Polish: Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Croatian: Analiza uključuje bolesnike koji su primili transplantat koštane srži tijekom tog razdoblja.
Polish: • zwiększenie aktywności pewnych enzymów we krwi
Croatian: • povišenje određenih enzima u krvi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, čimbenici poticanja rasta kolonija, ATK oznaka: L03AA02
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Neki slučajevi rupture slezene imali su smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Polish: Aby uniknąć wygięcia igły, delikatnie zdjąć osłonę z igły bez obracania nią.
Croatian: Da se igla ne bi savila, pažljivo uklonite plastični poklopac s igle bez zavrtanja.
Polish: Grastofil zazwyczaj podaje się codziennie we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Croatian: Grastofil se obično primjenjuje svakodnevno injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (to se još naziva i supkutana injekcija).
Polish: • zmiana sposobu regulacji płynów w organizmie, co może powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
Croatian: • promjena u načinu reguliranja tekućine u tijelu što može rezultirati podbuhlošću (poremećaji volumena tekućine)
Polish: Komórki zbiera się, stosując proces zwany aferezą.
Croatian: Te se stanice prikupljaju postupkom koji se naziva afereza.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać podawanie filgrastymu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja filgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Lek Grastofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 5 ampułko-strzykawek.
Croatian: Grastofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 i 5 napunjenih štrcaljki.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby krążących granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów już przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Croatian: U nekih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, filgrastim može također izazvati manje povećanje broja cirkulirajućih eozinofila i bazofila u odnosu na početne vrijednosti; neki od tih bolesnika mogu imati eozinofiliju ili bazofiliju još prije početka liječenja.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na napunjenoj štrcaljki iza „Rok valjanosti" / EXP.
Polish: komórek CD34
Croatian: CD34
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia, jeśli:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika tijekom liječenja ako:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Grastofil należy wykonać następujące czynności:
Croatian: Prije nego što si ubrizgate Grastofil morate učiniti sljedeće:
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Croatian: Kako primjenjujem injekciju?
Polish: • infekcja górnych dróg oddechowych
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Polish: 9/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie produktu leczniczego Grastofil jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Croatian: 9/l i teškim ili recidivirajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Grastofila indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może pobudzać wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działania obserwuje się in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Croatian: Čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro i slični se učinci mogu opaziti na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Polish: U królików stwierdzono wzrost częstości występowania utraty zarodka w przypadku wielokrotnie większego narażenia niż stosowane klinicznie, oraz występowania toksyczności u matek (patrz punkt 5.3).
Croatian: Povećana incidencija gubitaka embrija opažena je u kunića pri izloženosti višestruko većoj od kliničke izloženosti i u prisutnosti toksičnosti za majku (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se filgrastim/metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Rozcieńczony roztwór Grastofil do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Razrijeđenu otopinu Grastofila za infuziju treba primijeniti unutar 24 sata kad se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Grastofil?
Croatian: Kako da pripremim injekciju Grastofila?
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób, u których stwierdzono zaburzenia hemostazy.
Croatian: Leukafereza se ne smije provoditi u darivatelja koji uzimaju antikoagulacijske lijekove ili za koje se zna da imaju narušenu hemostazu.
Polish: Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju Grastofila.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły objawy zespołu nieszczelności naczyń włosowatych, powinni być poddani uważnej obserwacji i standardowemu leczeniu objawowemu, które może się wiązać również z koniecznością intensywnej terapii (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave simptomi stanja povećane kapilarne propusnosti potrebno je pomno pratiti i primijeniti standardno simptomatsko liječenje, što može uključivati i intenzivnu skrb (vidjeti dio 4.8).
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Grastofil i za što se koristi
Polish: W czasie okresu ważności, w celu zastosowania ambulatoryjnego produkt Grastofil można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo do 15 dni.
Croatian: Unutar roka valjanosti a u svrhu kućne primjene, bolesnik može izvaditi Grastofil iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne iznad 25°C) jednokratno u trajanju do 15 dana.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Grastofil, jeśli:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Grastofilom ako:
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych skóry zgłaszano u 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią podczas długotrwałego stosowania.
Croatian: Kožni vaskulitis zabilježen je u 2% bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom tijekom dugotrajne primjene.
Polish: Jeśli pacjent przestanie reagować na leczenie lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę, w tym sprawdzi czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące filgrastym.
Croatian: Ako primijetite gubitak odgovora ili nemogućnost održavanja odgovora na liječenje filgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka protutijela koja neutraliziraju djelovanje filgrastima.
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka ili stopala (parestezija)
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (lateks, patrz punkt 4.4).
Croatian: Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (lateks, vidjeti dio 4.4).
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34
Croatian: Statistička analiza odnosa između broja CD34
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku Grastofil należy przyjmować.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju količinu lijeka Grastofil trebate primijeniti.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤ 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 97% bolesnika koji su odgovorili na liječenje imalo potpuni odgovor pri dozama ≤ 2,4 MU/kg/dan (24 mikrograma/kg/dan).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza u vezi s istodobno prisutnim bolestima
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, występujące po rozpoczęciu lub wznowieniu leczenia.
Croatian: Kod bolesnika liječenih filgrastimom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koje su se javile kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Polish: U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 10
Croatian: U bolesnika, bilo djece ili odraslih, s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 10
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: Po upływie tego czasu produktu Grastofil nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Grastofil se ne smije vratiti u hladnjak nego ga valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad ustanovljenih režima doziranja.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni filgrastima u trudnica ograničeni.
Polish: • śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,
Croatian: • odignute, bolne promjene tamnoljubičaste boje na udovima i ponekad licu i vratu, s vrućicom