FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih učinkih, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gullig.
Slovenian: Njena barva lahko variira od brezbarvne do rahlo rumenkaste.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindsker.
Slovenian: Te celice so zelo občutljive za učinke kemoterapije, ki lahko povzroči zmanjšanje števila teh celic v vašem telesu.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, skal De returnere hele pakken til apoteket.
Slovenian: Če je rok uporabe potekel, vrnite celoten paket v lekarno.
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation Forsigtig: Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
Slovenian: Pomembne varnostne informacije Pozor: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATCkode: L03AA13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: Raterne for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave.
Slovenian: Stopnje nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu so na splošno nizke.
Danish: Pas på ikke at røre ved kanylebeskyttelsens vinger inden brug.
Slovenian: Pazite, da se pred uporabo ne dotaknete krilc ščitnika igle.
Danish: Ziextenzo er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Danish: Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Slovenian: Shranite jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Ziextenzo-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ziextenzo morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem,
Danish: Hvis en omsorgsperson giver Dem indsprøjtningen, kan den udvendige side af overarmene også bruges.
Slovenian: Če vam da injekcijo negovalec, lahko uporabite tudi zunanji del nadlakti.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, før De er blevet undervist i dette af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, razen če vas je za to usposobil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Danish: Deres læge har ordineret Ziextenzo til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ziextenzo, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Danish: Ziextenzo, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 120 timer, skal kasseres.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 120 ur, je treba zavreči.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Pegfilgrastima ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Når De er klar til at bruge den fyldte injektionssprøjte, skal De åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Slovenian: Ko ste napolnjeno brizgo pripravljeni uporabiti, odprite pretisni omot in si z milom in vodo temeljito umijte roke.
Danish: Kanylebeskyttelsen er beregnet til at beskytte sundhedspersonale, omsorgspersoner og patienter mod at stikke sig på kanylen ved et uheld efter indsprøjtningen.
Slovenian: Ščitnik igle je namenjen za zaščito zdravstvenih delavcev, negovalcev in bolnikov pred naključnimi vbodi po injiciranju.
Danish: Der ses måske en lille luftboble i væsken.
Slovenian: V tekočini lahko vidite majhen mehurček zraka.
Danish: • Vattot eller gaze.
Slovenian: • Vatirani tampon ali gaza.
Danish: Ryst ikke Ziextenzo kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Slovenian: Zdravila Ziextenzo ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Danish: Pegfilgrastim er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Slovenian: Pegfilgrastima pri nosečnicah niso preskusili.
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en indsprøjtning.
Slovenian: • Vsakič ko si daste injekcijo, izberite drugo mesto.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er i stykker eller aktiveret.
Slovenian: Ne uporabite, če je injekcijska brizga poškodovana ali aktivirana.
Danish: A. FREMSTILLLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: For at forbedre sporbarheden af præparater indeholdende granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSF) je treba v bolnikovi kartoteki jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da pegfilgrastim kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti pegfilgrastim lahko okvari drobne filtre v ledvicah
Danish: Der ses eventuelt en dråbe væske for enden af kanylen.
Slovenian: Na koncu igle boste mogoče videli kapljico tekočine.
Danish: Efterlad aldrig den fyldte injektionssprøjte uden opsyn, hvor andre kan pille ved den.
Slovenian: Napolnjene brizge nikoli ne pustite brez nadzora na kraju, kjer bi lahko prišla v roke drugih.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.
Danish: Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Ziextenzo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Ziextenzo Če si zdravilo injicirate sami in ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Ziextenzo, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20-kd polietilenglikola
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ziextenzo.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ziextenzo injicirate sami.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novoAML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pegfilgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40-% incidenco febrilne nevtropenije.
Danish: Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Slovenian: Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem, ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo pomisliti pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Danish: Åbn ikke kartonen, før De er klar til at brug den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Ne odprite škatle, dokler niste pripravljeni uporabiti napolnjene brizge.
Danish: Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je podobno biološko zdravilo.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ziextenzo, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ziextenzo, razen če vam to naroči zdravnik.
Danish: Knib forsigtigt fat om huden på injektionsstedet, og indsæt nålen som vist.
Slovenian: Kožo nežno primite na mestu injiciranja in zabodite iglo, kot je prikazano.
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal blødning).
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Danish: Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor De skal bruge den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Mesto injiciranja je mesto na telesu, na katerem boste napolnjeno brizgo uporabili.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis blisterpakningens forsegling er brudt, da den måske ikke er sikker at bruge.
Slovenian: Napolnjene brizge ne uporabite, če je pečat pretisnega omota poškodovan, saj mogoče ni varna za uporabo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ziextenzo Brug ikke Ziextenzo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ziextenzo Ne uporabljajte zdravila Ziextenzo
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'absolute neutrophil count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: • Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Danish: Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Slovenian: Splošna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Tryk kanylen hele vejen ind for at sikre, at alt lægemidlet indsprøjtes.
Slovenian: Iglo potisnite vse do konca, da zagotovite, da je zdravilo dano v celoti.
Danish: Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen ud af køleskabet, og lad den ligge uåbnet i cirka 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Slovenian: Škatlo, v kateri je napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu, vzemite iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite neodprto, da se segreje na sobno temperaturo.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Slovenian: Zdravljenje s samim pegfilgrastimom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastimapri otrocih še nista bili dokazani.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Danish: Kartonen indeholder den fyldte injektionssprøjte, der er individuelt forseglet i en blisterpakning af plast.
Slovenian: Škatla vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo, posamezno pakirano v plastičnem pretisnem omotu.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis der er andre synlige partikler og/eller synlig misfarvning.
Slovenian: Napolnjene brizge ne uporabite, če opazite katere koli druge delce in/ali obarvanje.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ziextenzo.
Slovenian: Če je zdravilo Ziextenzo pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Danish: Tryk eventuelt en vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet, og hold det der i 10 sekunder.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnete vatiran tampon ali gazo in jo držite 10 sekund.
Danish: Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet.
Slovenian: Na mestu injiciranja je lahko vidna majhna količina krvi.
Danish: Kontrollér, at den gennemsigtige kanylebeskyttelse af plast sidder over glassprøjtens cylinder.
Slovenian: Prepričajte se, da je prozorni plastični ščitnik igle nad telesom steklene injekcijske brizge.
Danish: Ziextenzo anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Danish: Injektionssprøjten er KLAR TIL BRUG
Slovenian: napolnjena injekcijska brizga pa je pripravljena za uporabo
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 35 °C), skal den anvendes indenfor 120 timer eller bortskaffes.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 35 °C), jo morate bodisi v 120 urah porabiti ali pa zavreči.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Ziextenzo.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ziextenzo so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Danish: 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Slovenian: Devetsto osemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE ALI UPORABE
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte efter den udløbsdato, der står på kartonen eller på injektionssprøjtens etiket.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali nalepki injekcijske brizge.
Danish: Hold op med at bruge Ziextenzo, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Ziextenzo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Ziextenzo er en klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2 docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20-% deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim til mobilisering af blod-stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pegfilgrastima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Danish: Før anvendelse bør Ziextenzo injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Ziextenzo pregledati glede vidnih delcev.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Danish: (akut febril dermatose)1,2
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Danish: Ziextenzo er til subkutan anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja subkutano.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ziextenzo indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ziextenzo
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Danish: Ziextenzo har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Ziextenzo 6 mg injektion pegfilgrastim s.c.
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop af gummi, stempelstang, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte af gummi med automatisk kanylebeskyttelse.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim batnim zamaškom, batom, nerjavečo jekleno iglo in pokrovčkom igle z avtomatskim ščitnikom igle.
Danish: Der er indgivet enkeltdoser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Danish: Brug altid Ziextenzo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ziextenzo natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får.
Slovenian: Tudi sami lahko prispevate k temu tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti.
Danish: Se afsnit 2, "Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij".
Danish: Incidensen af febril neutropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres kanylebeskyttelsen, så den dækker kanylen.
Slovenian: Po injiciranju zdravila je treba iglo pokriti tako, da aktivirate ščitnik igle.
Danish: Det er vigtigt, at De følger denne brugsanvisning, for at undgå infektioner og sikre, at De bruger lægemidlet korrekt.
Slovenian: Da bi preprečili morebitne okužbe in zagotovili, da zdravilo pravilno uporabljate, je pomembno, da upoštevate ta navodila.
Danish: Ziextenzo kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje,
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Slovenian: biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu.
Danish: Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Slovenian: srpastocelična kriza2; splenomegalija2; ruptura vranice2
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan ikke genbruges.
Slovenian: Napolnjene brizge ni mogoče ponovno uporabiti.
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.