FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli to możliwe, produkt powinien być stosowany po zidentyfikowaniu drobnoustrojów, które wywołały infekcję oraz zgodnie z wykonanymi badaniami wrażliwości.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal bruken av veterinærpreparatet være basert på identifisering av infeksiøse organismer samt følsomhetstesting.
Polish: U zwierząt z przewlekłym lub nawracającym zapaleniem ucha zewnętrznego w wywiadzie, skuteczność produktu może być zmieniona, jeśli nie zostaną uwzględnione pierwotne przyczyny choroby, takie jak alergie lub anatomiczne ukształtowanie ucha.
Norwegian Bokmål: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa, kan effekten av produktet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi.
Polish: Bardzo rzadko, zgłaszano choroby oczu, taki jak suche zapalenie rogówki i spojówki, u leczonych psów, u których nie doszło do kontaktu oczu z produktem.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har det vært rapportert øyelidelser som keratoconjunctivitis sicca og sår på hornhinnen, uten at preparatet har kommet i kontakt med øynene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyczyścić uszy.
Norwegian Bokmål: Ørene skal rengjøres før første behandling.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po upływie „Termin ważności/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Obniżona waga nadnerczy i grasicy połączona z zanikiem kory nadnerczy i spadkiem liczby limfocytów w grasicy korelowały z obniżonym poziomem kortyzolu i były spójne z farmakologicznym działaniem betametazonu.
Norwegian Bokmål: Den reduserte vekten av binyrer og thymus var ledsaget av atrofi av binyrebarken og lymfoid deplesjon av thymus, i sammenheng med reduserte kortisolnivåer, og de var konsistente med de farmakologiske effektene av betametason.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na inne kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Pełny efekt kliniczny może być widoczny dopiero po 21 dniach od drugiego podania.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at best klinisk respons først sees 21 dager etter andre behandling.
Polish: Podawanie do ucha dawki pięciokrotnie większej niż zalecana w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni (w sumie sześć podań po 5 tubek na jedno ucho lub 10 tubek na jednego psa) psom rasy mieszanej ważącym od 10 kg do 14 kg spowodowało wystąpienie objawów klinicznych w postaci zawilgocenia wewnętrznej i zewnętrznej strony małżowiny usznej (przypisywanej obecności produktu).
Norwegian Bokmål: Til hunder av blandingsrase som veide 10 til 14 kg, førte aurikulær administrasjon av 5 ganger anbefalt dose med én ukes mellomrom i 5 påfølgende uker (totalt 6 administreringer av 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til fuktighet på innsiden og utsiden av ørelappen (tilskrives nærvær av legemiddel).
Polish: Nie wykazano zgodności tego produktu z produktami do czyszczenia uszu innymi niż sól fizjologiczna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt kompatibilitet med andre ørerensmidler enn fysiologisk saltvann.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami podanymi w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego może zwiększać częstość występowania bakterii odpornych na florfenikol i grzybów odpornych na terbinafinę, a także obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i produktami przeciwgrzybiczymi.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med preparatomtalen, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og antimykotika.
Polish: Po przypadkowym połknięciu przez człowieka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Dersom et menneske ved et uhell inntar preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Zjawisko to było odwracalne i nie towarzyszyły mu żadne zmiany patologiczne czy objawy kliniczne.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke forbundet med patologiske eller kliniske symptomer og var reversibelt.
Polish: Znane jest działanie teratogenne betametazonu u zwierząt laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at betametason er fosterskadelig hos forsøksdyr.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Butylhydroksytoluen (E321)
Polish: W badaniach klinicznych do czyszczenia uszu stosowano jedynie roztwór soli fizjologicznej.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble bare fysiologisk saltvann brukt til rengjøring av ørene.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie do ucha
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til bruk i øret
Polish: Wskazuje to na wchłanianie i przenikanie betametazonu do krążenia obwodowego.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at betametason absorberes og tas opp i sirkulasjonssystemet.
Polish: Przed pierwszym podaniem produktu zaleca się wyczyszczenie i osuszenie zewnętrznego przewodu słuchowego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å rengjøre og tørke den ytre øregangen før første applikasjon av preparatet.
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 12 tubek.
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 12 tuber
Polish: W przypadku przerwania leczenia tym produktem należy oczyścić przewody słuchowe przed rozpoczęciem leczenia produktem alternatywnym.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med dette preparatet avsluttes, skal øregangene rengjøres før det igangsettes behandling med et annet preparat.
Polish: Przed rozważeniem leczenia przeciwbakteryjnego należy postawić odpowiednią diagnozę i przeanalizować możliwość leczenia przyczyn pierwotnych.
Norwegian Bokmål: Det skal stilles en riktig diagnose, og behandling av underliggende årsak skal utredes før antimikrobiell behandling vurderes.
Polish: BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: Øregel
Polish: Terbinafina jest alliloaminą o wyraźnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Norwegian Bokmål: Terbinafin er et allylamin med en uttalt antimykotisk aktivitet.
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: OSURNIA øregel til hund
Polish: Nie zaleca się ponownego czyszczenia uszu wcześniej niż po 21 dniach od drugiego podania produktu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke gjenta rengjøringen av øret før 21 dager etter den andre applikasjonen av preparatet.
Polish: Możliwe jest przejściowe zawilgocenie wewnętrznej i zewnętrznej strony małżowiny usznej.
Norwegian Bokmål: Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen kan observeres.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w suk w ciąży i laktacji nie zostało określone.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke klarlagt i drektige og diegivende tisper.
Polish: Bakteryjne i grzybicze zapalenia ucha jest często powikłaniem innych chorób.
Norwegian Bokmål: Bakteriell og fungal otitt opptrer ofte sekundært til andre tilstander.
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 40 tubek.
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 40 tuber
Polish: Ten produkt jest połączeniem trzech substancji czynnych: antybiotyku, substancji przeciwgrzybiczej kortykosteroidu.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er en fast kombinasjon av 3 virkestoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 20 tubek.
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 20 tuber
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Norwegian Bokmål: OSURNIA øregel til hund terbinafin (terbinafinum)/florfenikol (florfenicolum)/betametasonacetat (betamethasoni acetas)
Polish: W przypadku pasożytniczego zapalenia ucha należy zastosować odpowiednie leczenie roztoczobójcze.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av ørebetennelse forårsaket av parasitter skal man benytte hensiktsmessig midd-drepende behandling.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Polish: Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód słuchowy, by sprawdzić, czy nie doszło do perforacji błony bębenkowej.
Norwegian Bokmål: Før bruk av veterinærpreparatet skal den ytre øregangen undersøkes nøye for å sikre at trommehinnen ikke er perforert.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy kliniczne, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Søk råd hos veterinær dersom kliniske tegn utvikles.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving.
Polish: Po zastosowaniu produktu można przez chwilę delikatnie masować podstawę ucha, by ułatwić równomierne rozprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego w przewodzie słuchowym.
Norwegian Bokmål: Etter appliseringen kan øregangen masseres kortvarig og forsiktig fra utsiden for å gi en jevn fordeling av veterinærpreparatet i øregangen.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie do ucha.
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Polish: {DD/MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr (se pkt.
Polish: Psy 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Polish: 1 tubka: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie do ucha
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til bruk i øret
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie do ucha.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG - TILFØRSELSMÅTE Til bruk i øret.
Polish: Czyszczenie uszu można powtórzyć najwcześniej 21 dni po drugim podaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av ørene skal ikke gjentas før 21 dager etter den andre behandlingen.
Polish: Selektywnie hamuje syntezę ergosterolu, który jest istotnym składnikiem błony komórkowej drożdży i grzybów, łącznie z
Norwegian Bokmål: Det hemmer selektivt den tidlige syntesen av ergosterol, som er en essensiell komponent i membranen hos gjærsopp og sopp, inkludert Malassezia pachydermatis (MIC90 på 2 mikrog/ml).
Polish: Glicerol
Norwegian Bokmål: Oljesyre
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy (patrz punkt 4.10).
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, blant annet undertrykkelse av binyrefunksjonen (se avsnittet Overdosering).
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert undertrykkelse av binyrefunksjonen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na dowolny ze składników produktu należy dokładnie umyć ucho.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon overfor noen av innholdsstoffene, skal øret vaskes grundig.
Polish: środka przeciwgrzybiczego i antybiotyku):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Norwegian Bokmål: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/alu) w kartoniku
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk blister (PVC/alu) i et brett
Polish: *Przynajmniej jeden z tych objawów by zgłaszany, jako ciężki
Norwegian Bokmål: *Minst én av disse bivirkningene ble rapportert som alvorlig
Polish: *NRI: Brak danych dotyczących odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: *NRI: Ikke-responderimputasjon.
Polish: Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff i løpet av de første ukene av behandlingen.
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
Norwegian Bokmål: Apremilast er ikke gentoksisk.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble pasientene innlagt på sykehus.
Polish: Zmniejszony apetyt*
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt*
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør kjenne til
Polish: Podobny odsetek odpowiedzi stwierdzono we wszystkich kategoriach wagowych.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende responsandeler ble observert i alle vektgrupper.
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen starter med en lav dose og økes gradvis de første 6 behandlingsdagene.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen bør evalueres regelmessig.
Polish: • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Ta Otezla til omtrent samme tid hver dag, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Polish: Nie przyjmować dawki
Norwegian Bokmål: Ta ingen dose
Polish: Rozwój pre- i postnatalny
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal utvikling
Polish: • ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
Norwegian Bokmål: • rifampicin - et antibiotikum som brukes mot tuberkulose
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Odsetek odpowiedzi +/- SE (%)
Norwegian Bokmål: Responsandel +/- SE (%)
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 75 lat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data fra kliniske studier med forsøkspersoner over 75 år.
Polish: Około 68% apremilastu w ludzkim osoczu jest związana z białkami.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av apremilast er bundet til humane plasmaproteiner.
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet var varigheten av gjentatt behandling variabel, fra 2,6 til 22,1 uker.
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Słońce jako symbol dawki porannej Księżyc jako symbol dawki wieczornej Dobową dawkę podano na pudełku tekturowym
Norwegian Bokmål: Sol som symbol for morgendose Måne som symbol for kveldsdose Se mappen for daglig dose
Polish: • Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Avbryt ikke behandling med Otezla uten å rådføre deg med legen først.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele, helst med vann.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 87 l, co wskazuje na dystrybucję leku poza naczynia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 87 l, noe som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Polish: Migrena*
Norwegian Bokmål: Migrene*
Polish: W jakim celu stosuje się lek Otezla Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Norwegian Bokmål: Hva Otezla brukes mot Otezla brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene hadde ikke fått tidligere lysbehandling, konvensjonell systemisk eller biologisk behandling.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA32
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A32
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" inneholder nok tabletter til ytterligere 8 dager med anbefalt dose (dag 7 til 14).
Polish: • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
Norwegian Bokmål: • fenytoin, fenobarbital og karbamazepin - legemidler som brukes ved behandling av krampeanfall eller epilepsi
Polish: Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych takich jak bezsenność i depresja.
Norwegian Bokmål: Apremilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske lidelser slik som insomni og depresjon.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" er klart merket slik at du skal ta riktig tablett til riktig tid.
Polish: Dzień 6 i kolejne rano rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połud niu 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Norwegian Bokmål: Dag 6 og deretter Morgen Morgen Kveld Morgen Kveld Morgen Kveld Morgen Kveld Morgen Kveld 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Norwegian Bokmål: Dag 8 - dag 14
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er cellulose mikrokrystallinsk, laktosemonohydrat,
Polish: Poli(alkohol winylowy)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol)
Polish: Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av selvmordstanker og -atferd (inkludert selvmord) ble rapportert.
Polish: Do 32 tygodnia badania te miały podobny schemat.
Norwegian Bokmål: Disse studiene hadde et tilsvarende design til uke 32.
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek Otezla
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta Otezla
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Norwegian Bokmål: Fertilitet og tidlig embryoutvikling
Polish: Głównym powstającym nieaktywnym metabolitem jest koniugat glukuronidowy O-demetylowanego apremilastu (M12).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende inaktive metabolitten er glukuronidkonjugatet O-demetylert apremilast (M12).
Polish: Blistry z folii PVC/ aluminiowej zawierające 14 tabletek powlekanych w opakowaniach po 56 i 168 tabletek.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/aluminiumfolie inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter, i pakningsstørrelser på 56 tabletter og 168 tabletter.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
Norwegian Bokmål: QR-kode settes inn www.otezla-eu-pil.com
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesing av QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.
Polish: Konieczne jest początkowe ustalenie dawki, zgodnie ze schematem zamieszonym poniżej w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Det kreves en titreringsplan ved oppstart, som vist nedenfor i tabell 1.
Polish: 168 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 168 tabletter, filmdrasjerte
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Polish: • Tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub bez.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli na opakowaniu leku zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia lub ślady manipulacji.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania apremilastu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av apremilast hos gravide kvinner.
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Polish: Apremilast był stosowany w monoterapii (34,8%) lub w połączeniu ze stałymi dawkami małocząsteczkowych LMPCh (65,2%).
Norwegian Bokmål: Apremilast ble brukt som monoterapi (34,8 %) eller i kombinasjon med stabile doser av småmolekylære DMARDs (65,2 %).
Polish: • Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
Norwegian Bokmål: • Dette gir en total døgndose på 60 mg. På slutten av dag 6 skal du ha nådd denne anbefalte dosen.
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at tilstanden i mindre grad enn før påvirker daglige gjøremål, relasjoner og andre faktorer.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under behandling.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner.
Polish: Dzień 1 - Dzień 7
Norwegian Bokmål: Dag 1 - dag 7
Polish: Tabela 1: Schemat ustalania dawki
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosetitreringsplan
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości u myszy i szczurów wykazały brak rakotwórczości związanej z leczeniem apremilastem.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier hos mus og rotter viste ingen holdepunkter for karsinogenitet relatert til behandling med apremilast.