FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde overschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
Hungarian: Egy 276, ACS-ben szenvedő, PCI-vel kezelt beteget magában foglaló vizsgálatban a kórházba történt felvételkor, koszorúér angiográfia előtt adott 600 mg klopidogrél kezdő telítő dózissal vagy placebóval végzett kezelésről a perkután koszorúér intervenció időpontjában adott 60 mg prasugrel telítő dózisra történt átváltás hasonlóan megnövekedett thrombocytaaggregáció gátlást eredményezett a vizsgálat 72 órás időtartama során.
Dutch: + ASA (N=5001)
Hungarian: Prasugrelb + ASA (N = 5001)
Dutch: Hematoom op punctieplaats Bloeding op punctieplaats
Hungarian: A szúrás helyén kialakult haematoma Vérzés a szúrás helyén
Dutch: Patiënten die Prasugrel Mylan gebruiken, moeten daarnaast dagelijks ASA gebruiken (75 mg tot 325 mg).
Hungarian: A Prasugrel Mylant szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi 75-325 mg-ot).
Dutch: De gemiddelde remming bij steady state van de bloedplaatjesaggregatie was respectievelijk 74% en 69% voor 5 μM ADP en 20 μM ADP, en werd bereikt na 3 tot 5 dagen toediening van de onderhoudsdosis van 10 mg prasugrel voorafgegaan door een oplaaddosis van 60 mg. Meer dan 98% van de proefpersonen had tijdens de onderhoudsdosering een aggregatieremming van ≥20%.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció átlagos steady-state gátlása 74%-os és 69%-os volt az 5 µM, illetve a 20 µM ADP adag esetén és ennek elérése a 60 mg-os telítő adagot követő 10 mg fenntartó adaggal végzett 3-5 napos kezelés után következett be.
Dutch: Dit terwijl de belangrijkste veiligheidsuitkomst van de studie, het aantal ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria (CABG- en niet-CABG-gerelateerd) binnen 7 dagen na randomisatie bij alle behandelde personen significant hoger was bij personen die prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie versus patiënten die een volledige oplaaddosis prasugrel kregen ten tijde van PCI.
Hungarian: A fő biztonságossági célkitűzések aránya az összes TIMI major vérzésben (CABG és nem-CABG-hez társuló események) a randomizációtól számított 7 napon keresztül minden kezelt betegnél szignifikánsan magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a prasugrelt a koronária angiográfia előtt kapták, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik a prasugrel teljes telítő adagját a PCI idején kapták.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prasugrel Mylan valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van TIA of CVA was de incidentie van CVA in het klinische fase 3-onderzoek als volgt (zie rubriek 4.4):
Hungarian: A stroke előfordulása a III. fázisú klinikai vizsgálat során anamnézisben szereplő stroke vagy TIA mellett, illetve ezek hiánya esetén a következőképpen alakult (lásd 4.4 pont): TIA vagy stroke az anamnézisben
Dutch: Remmers van CYP3A
Hungarian: CYP3A-inhibitorok
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotica, Trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocytaaggregáció gátlók, kivéve a heparint, ATC kód: B01AC22.
Dutch: • Als u Prasugrel Mylan gebruikt:
Hungarian: • A Prasugrel Mylan szedésének ideje alatt:
Dutch: Alleen doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Dutch: Na toediening van 75 mg clopidogrel eenmaal daags gedurende 10 dagen werden 40 gezonde proefpersonen overgeschakeld naar prasugrel 10 mg eenmaal daags met of zonder een oplaaddosis van 60 mg. Met prasugrel werd een vergelijkbare of hogere remming van de bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
Hungarian: 75 mg klopidogrél napi egyszeri, 10 napon át történő alkalmazását követően 40 egészséges egyént napi egyszeri 10 mg prasugrel-kezelésre állítottak át, 60 mg-os telítő adagot követően vagy anélkül.
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Hungarian: b Bármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 5 g/dl es csökkenésével.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse A en B) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: • bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting;
Hungarian: • A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
Dutch: Patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergingen en met Prasugrel Mylan en ASA werden behandeld, vertoonden een verhoogd risico op grote en kleine bloedingen volgens het TIMI-classificatiesysteem.
Hungarian: A PCI-n átesett, prasugrellel és ASA-val kezelt akut koronária szindrómás betegeknél fokozott kockázat mutatkozott a TIMI osztályozás szerinti minor és major vérzést illetően.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat statinen die substraten van CYP3A zijn effect hebben op de farmacokinetiek van prasugrel of de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Hungarian: Ezért a sztatinoktól, amelyek a CYP3A enzim szubsztrátjai, nem várható hatás a prasugrel farmakokinetikájára vagy a thrombocytaaggregáció gátlásra.
Dutch: De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fataal CVA.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpont mérőszáma a kardiovaszkuláris eredetű halál bekövetkeztének, a nem letális miokardialis infarktusnak, vagy a nem letális stroke-nak első előfordulási időpontja volt.
Dutch: e ICH=intracraniële bloeding.
Hungarian: e *ICH = intrakraniális vérzés.
Dutch: Hoewel er met prasugrel een toename van bloedingen was, viel een analyse van het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, nietfataal CVA en niet-CABG-gerelateerde ernstige bloeding volgens TIMI-criteria uit in het voordeel van prasugrel vergeleken met clopidogrel (HR 0,87; 95% CI 0,79-0,95; p=0,004).
Hungarian: Bár a vérzések száma nőtt a prasugrel-kezelés mellett, a kombinált végpont események elemzése - a bármely okból bekövetkezett halál, a nem halálos miokardialis infarktus, a nem halálos stroke és a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés - a prasugrelre nézve volt kedvező a klopidogréllel összehasonlítva (kockázati arány 0,87; 95% CI, 0,79 - 0,95; p=0,004). A TRITON-vizsgálatban minden 1000 prasugrellel kezelt betegből 22-vel kevesebb beteg szenvedett miokardialis infarktust, illetve a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés 5 esettel többször fordult elő, mint a klopidogréllel kezelteknél.
Dutch: Inductoren van cytochroom-P450-enzymen
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Dutch: De bloedplaatjesaggregatie keerde na behandeling geleidelijk terug naar de uitgangswaarden: na toediening van een enkelvoudige oplaaddosis van 60 mg prasugrel in 7 tot 9 dagen en na stopzetting van de onderhoudsdosering bij steady state in 5 dagen.
Hungarian: A prasugrel egyszeri 60 mg-os telítő adagjának alkalmazása után 7-9 nappal a thrombocytaaggregáció fokozatosan visszaállt az alapértékekre, ugyanez az egyensúlyi állapotból 5 nappal a fenntartó kezelés megszakítása után következett be.
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Hungarian: A prasugrel nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halál, a miokardiális infarktus (MI), a stroke és a sürgős revaszkularizáció (UR) összetett klinikai végpontjainak gyakoriságát, vagy a kisegítő terápiaként (bailout) adott glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor alkalmazását, a randomizációtól számítva 7 napon keresztül, azoknál a betegeknél, akik a koronária angiográfia előtt prasugrel-kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik a prasugrel teljes telítő adagját a PCI idején kapták.
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Hungarian: c Bármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 5 g/dl es csökkenésével.
Dutch: Laat de arts de verpakking van dit middel zien.
Hungarian: Mutassa meg orvosának a Prasugrel Mylan csomagolását.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Dutch: Bloedingen Bloedingen niet gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG)
Hungarian: Nem koronária artéria bypass graft műtét (CABG) kapcsán létrejövő vérzés
Dutch: Eet het droogmiddel niet op ("DO NOT EAT") en verwijder het niet uit de fles.
Hungarian: Minden egyes tartály egy „DO NOT EAT" („NEM
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adagot követően napi egyszeri 5 mg-os adaggal kell folytatni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met nierfalen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében - beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedő betegeket - nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: + ASA (N=6741)
Hungarian: Prasugrelb + ASA (N = 6741)
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI-patiënten (de ACCOAST-studie), met patiënten met een geplande coronaire angiografie binnen 2-48 uur na randomisatie, gaf een oplaaddosering prasugrel die gemiddeld 4 uur vóór de coronaire angiografie werd gegeven, een verhoogd risico op kleine en ernstige periprocedurele bloedingen in vergelijking met een oplaaddosering prasugrel ten tijde van PCI.
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával történt vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, a koronária angiográfiát átlagosan 4 órával megelőző prasugrel telítő adag megnövelte a beavatkozás körüli major és minor vérzés kockázatát szemben a PCI idején adott prasugrel telítő adaggal.
Dutch: Witte ondoorzichtige fles van HDPE (high density polyetyleen) afgesloten met een witte ondoorzichtige schroefdop van polypropyleen en een aluminium verzegeling.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan HPDE tartály fehér, átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkalés indukciós forrasztású alumínium fóliával lezárva.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten <60 kg die 5 mg prasugrel gebruikten 38% lager dan bij patiënten ≥60 kg die 10mg prasugrel gebruikten.
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke 38%kal alacsonyabb volt, mint a 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrelt szedő betegeknél, és az 5 mg-os adag thrombocytagátló hatása hasonló volt a 10 mg-os adagéhoz.
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
Hungarian: Egy 4033, emelkedett troponin-szintű, NSTEMI-s betegek bevonásával végzett 30-napos vizsgálatban (ACCOAST), ahol a randomizációt követő 2-48 órán belül a koronária angiográfiát követően PCI-t végeztek, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, melyet 30 mg telítő adag követett a PCI idején (n=2037), megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (n=1996).
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg prasugrel.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: Mindegyik tabletta 10 mg prasugrelnek megfelelő prasugrel-bezilátot tartalmaz.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő, „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF (E110) en natrium Zonnegeel FCF is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg narancssárga FCF alumíniumlakkot és nátriumot tartalmaz A narancssárga FCF alumíniumlakk az egy színezék, amely allergiás reakciót okozhat.
Dutch: + ASA (N=1736)
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 1736)
Dutch: + ASA (N=6716)
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 6716)
Dutch: Werkingsmechanisme/ Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van adenosinedifosfaatreceptoren op bloedplaatjes.
Hungarian: A prasugrel thrombocyta-aktiváció- és -aggregáció-gátló, aktív metabolitja a thrombocyták P2Y12 csoportú ADP-receptoraihoz irreverzibilisen kötődve fejti ki hatását.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel en de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel waren bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (glomerulusfiltratiesnelheid [GFR] 30-50 ml/min/1,73 m2) en gezonde proefpersonen vergelijkbaar.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás vesekárosodott betegeknél, beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedőket (ESRD). A prasugrel farmakokinetikája vagy a thrombocyta funkcióra gyakorolt gátló hatása hasonló a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30<50 ml/perc/1,73 m²) és az egészséges egyének esetében.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 5 mg prasugrel.
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: Mindegyik tabletta 5 mg prasugrelnek megfelelő prasugrel-bezilátot tartalmaz.
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat Natriumlaurylsulfaat
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
Hungarian: 3,0% (0,5% letális)
Dutch: f Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Hungarian: f Klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 3 g/dl-es, de < 5 g/dl-es csökkenésével.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg prasugrel als besilaat.
Hungarian: Mindegyik tabletta 10 mg prasugrelnek megfelelő prasugrel-bezilátot tartalmaz.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u dit middel gebruikt.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön teherbe esett vagy teherbe szeretne esni a Prasugrel Mylan szedésének időtartama alatt.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt").
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel als besilaat.
Hungarian: Mindegyik tabletta 5 mg prasugrelnek megfelelő prasugrel-bezilátot tartalmaz.
Dutch: Prasugrel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén a prasugrelt nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Dutch: e Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Hungarian: e Klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 3 g/dl-es, de < 5 g/dl-es csökkenésével.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Bewaren beneden 30 ºC.
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een beroerte.
Hungarian: A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek.
Dutch: De patiënten ontvingen eveneens ASA (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Hungarian: A betegek ASA-t is szedtek (napi egyszeri 75325 mg-ot).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Korlátozottan áll rendelkezésre terápiás tapasztalat enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Bewaren beneden 25ºC.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: + ASA (N=1740)
Hungarian: Prasugrelb + ASA (N = 1740)
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium eenheidsblisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Hungarian: 30 × 1 db vagy 90 × 1 db filmtablettát tartalmazó OPA/Alumínium/PE/Nedvességmegkötő/PEAlumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.
Dutch: Trombocytopenie Trombotische trombocytopenische purpura (TTP): zie rubriek 4.4
Hungarian: Thromboticus thrombocytopaeniás purpura (TTP)
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie "PH4" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Hungarian: A Prasugrel Mylan 10 mg filmtabletta bézs színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 11,15 mm × 5,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH4", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 8,15 mm x 4,15 mm met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Hungarian: A Prasugrel Mylan 5 mg filmtabletta sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 8,15 mm × 4,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH3", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de onderhoudsdosis van 10 mg niet aanbevolen en dient een onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt;
Hungarian: Ilyen betegek esetében a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten ≥75 jaar die 5 mg prasugrel gebruikten ongeveer de helft van die bij patiënten <65 jaar die 10mg prasugrel gebruikten.
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 75 éves vagy ennél idősebb, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke megközelítőleg feleakkora volt, mint a 65 évesnél fiatalabb, 10 mg prasugrelt szedő betegek esetében, és az 5 mg-os adagolás thrombocytagátló hatása csökkent, de a 10 mg-os adagolással összehasonlítva nem volt gyengébb.
Dutch: Analyse van alle doodsoorzaken liet geen significant verschil zien tussen prasugrel en clopidogrel in de populatie Alle ACS´en (2,76% versus 2,90%), in de OA/NSTEMI-populatie (2,58% versus 2,41%) en in de STEMIpopulatie (3,28% versus 4,31%).
Hungarian: Az összes eredetű halálozás elemzése nem mutatott jelentős különbséget a prasugrel és a klopidogrél között a teljes ACS csoportban (2,76% vs.
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Hungarian: 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); a CV okú halál, a nem halálos MI vagy sürgető cél artéria revaszkularizáció 30 napon belül (5,9% vs.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban és 28 db, 30 db, 84 db, 90 db, 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Hungarian: Ez a kombináció ezért nem ajánlott.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem tisztázott.
Dutch: Vermoeidheid en vertigo
Hungarian: Fáradtság és vertigo
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Hungarian: A következő két mellékhatás nagyon fontos és azonnali beavatkozást igényel.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterolproblemen.
Hungarian: A legtöbb személynél először semmi jele a koleszterinproblémáknak.
Dutch: B-1080 Brussel
Hungarian: B-1080 Brüsszel
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Hungarian: Ezek a változások a kis rágcsálókra nézve specifikusak, és azokat más állatfajoknál nem figyelték meg.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
Hungarian: A szer teljes mennyisége gyakorlatilag 6 napon belül eliminálódik.
Dutch: Perifere polyneuropathie
Hungarian: Peripheriás polyneuropathia
Dutch: Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.
Hungarian: Az e kombinációval kezelt betegek klinikai és biokémiai ellenőrzése ajánlott.
Dutch: Slik de capsule door met water.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteitsreacties
Hungarian: Alopecia, fényérzékenységi reakciók
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
Hungarian: Specifikus antidotum nem ismert.
Dutch: • Overgevoeligheid.
Hungarian: • Túlérzékenység.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Hungarian: Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn bij continue behandeling bij elke willekeurige persoon stabiel.
Hungarian: A plazmakoncentráció folyamatos kezelés esetén bármely adott személy esetében stabil.
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb
Hungarian: Középérték (%)± SEb