FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Percentuálna odpoveď založená na počte pacientov, ktorí prispeli údajmi (n) pre tento koncový a časový ukazovateľ, ktorý sa môže odlišovať od N.
Slovenian: Odziv v odstotkih na osnovi števila posameznikov, ki so prispevali podatke (n) za ta cilj in čas, ki se lahko razlikuje od N.
Slovak: Všetky indikácie
Slovenian: Za vse indikacije
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času.
Slovenian: Ni dokazov za povečano tveganje okužb z nadaljevanjem izpostavljenosti dalj časa.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: 72,6 % pacientov súbežne užívalo NSA a 70,2 % konvenčné DMARD.
Slovenian: 72,6 % bolnikov je sočasno prejemalo NSAID in 70,2 % konvencionalne DMARD.
Slovak: • vertigo (závrat)
Slovenian: • vertigo (vrtoglavica)
Slovak: • tvorba kameňov v žlčníku
Slovenian: • nastanek kamnov v žolčniku
Slovak: Tieto údaje sú primerane v súlade s pozorovanými údajmi.
Slovenian: Ti podatki se v razumni meri skladajo z dobljenimi podatki.
Slovak: Všetci pacienti mali silné fajčenie v anamnéze.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v preteklosti hudi kadilci.
Slovak: Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela tuberkulozo.
Slovak: A-6250
Slovenian: A-6250 Kundl
Slovak: Štúdia RA-II Kombinácia s metotrexátom (24 týždňov)
Slovenian: Študija RA-II Kombinacija z metotreksatom (24. teden)
Slovak: • fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
Slovenian: • fistula (povezava med organi) (kjerkoli)
Slovak: Stredná hodnota východiskovej BSA bola 25 % a pohybovala sa v rozmedzí od 10 % do 96 %.
Slovenian: Povprečni BSA ob izhodišču je bil 25 % in je bil v razponu od 10 % do 96 %.
Slovak: Rádiografická zostava s lineárnou extrapoláciou.
Slovenian: Radiografski prikaz z linearno ekstrapolacijo.
Slovak: Odporúča sa pravidelné vyšetrenie kože, hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pre kožný karcinóm.
Slovenian: Priporočljive so periodične preiskave kože še posebej pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek kožnega raka.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale mutagenih ali klastrogenih učinkov.
Slovak: Bude to trvať 30 - 45 minút.
Slovenian: To bo trajalo 30-45 minut.
Slovak: Preto boli reprodukčné toxikologické štúdie vykonané s homologickou skupinou rozpoznávajúcou TNF potkanov.
Slovenian: Zato so reproduktivne toksikološke študije izvedli s homolognim reagentom, ki prepozna podganji TNF.
Slovak: Naplnené pero AutoClicks je navrhnuté tak, aby fungovalo presne a bezpečne.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik AutoClicks je oblikovan tako, da deluje natančno in varno.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že liečba Cimziou má vplyv na koaguláciu in vivo.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da zdravljenje z zdravilom Cimzia vpliva na koagulacijo in vivo.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 204 týždňov.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 204 tednov.
Slovak: Je to preto, aby lekár zistil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či netreba zvážiť inú liečbu.
Slovenian: Namen tega je, da zdravnik ugotovi, ali zdravilo Cimzia pri vas učinkuje ali pa je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Slovak: • opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Slovenian: • bule in odprte rane, ki se ne celijo
Slovak: Injekciu si môžete podať sám/sama alebo ju môže podať niekto iný (opatrovateľ).
Slovenian: Injicirate si lahko sami ali pa vam lahko da injekcijo kdo drug (skrbnik)
Slovak: Zriedkavé gastrointestinálne tumory, melanóm
Slovenian: redki gastrointestinalni tumorji, melanom
Slovak: Liek obsahuje 1 ml Cimzie a nie je celkom naplnený - to je normálne.
Slovenian: - Vložek vsebuje 1 ml zdravila Cimzia in ni povsem poln - to je normalno.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálny následok.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil izid smrten.
Slovak: Tieto ochorenia sú zápalovými ochoreniami chrbtice.
Slovenian: Ti bolezni sta vnetni bolezni hrbtenice.
Slovak: Prvou rukou uvoľnite kožu.
Slovenian: • S prvo roko sprostite kožo.
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
Slovenian: Preglednica 2 Opis klinične študije Številka študije
Slovak: • sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
Slovenian: • sepsa (huda okužba, ki ima lahko za posledico odpoved organov, šok ali smrt)
Slovak: • dvojité videnie
Slovenian: • dvojni vid
Slovak: Frekvencie kategórií sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Kategorije pogostnosti so: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a zvyčajne je smrteľný.
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, napr. tuberkulínový kožný test a röntgen hrudníka (je potrebné postupovať podľa miestnych odporúčaní).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izvesti ustrezne presejalne teste, npr. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnega koša (v skladu z lokalnimi priporočili).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tuberkulóza môže vyvinúť počas liečby aj napriek preventívnej liečbe tuberkulózy.
Slovenian: V redkih primerih se lahko tuberkuloza razvije tudi med zdravljenjem, čeprav ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Slovak: • azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).
Slovenian: • azoospermija (odsotnost spermijev v spermi)
Slovak: • zvýšené hladiny železa v tele
Slovenian: • zvišana vrednost železa v telesu
Slovak: • zvýšenie množstva červených krviniek
Slovenian: • povečanje mase rdečih krvničk
Slovak: Nebola pozorovaná interferencia s vyšetrením trombínového času (TT) a protrombínového času (PT).
Slovenian: Interference s testi določanja trombinskega časa (TT) in protrombinskega časa (PT) niso opazili.
Slovak: ASDAS-MI 52. týždeň
Slovenian: ASDAS-MI 52. teden
Slovak: Dostupné klinické skúsenosti sú však príliš obmedzené na vyvodenie záveru s odôvodnenou istotou, že s podávaním Cimzie počas gravidity nie je spojené zvýšené riziko.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje, ki so na voljo, preveč omejene, da bi z razumno gotovostjo lahko zaključili, da povečanega tveganja, povezanega z uporabo zdravila Cimzia med nosečnostjo, ni.
Slovak: V tej chvíli je podanie injekcie ukončené.
Slovenian: V tem času bo injiciranje zaključeno.
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)*
Slovak: RA-II (24 týždňov
Slovenian: RA-II (24 tednov)
Slovak: Miery odpovede a p-hodnoty na základe modelu logistickej regresie.
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p na podlagi logističnega regresijskega modela.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená motilita spermií a tendencia k poklesu počtu spermií.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje gibljivosti spermijev in trend upadanja števila spermijev.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za zdravstveno osebje.
Slovak: PASI75 a PGA v 16. týždni boli kľúčovými sekundárnymi ukazovateľmi.
Slovenian: PASI 75 in PGA v 16. tednu sta bila ključna sekundarna opazovana dogodka.
Slovak: Takto máte istotu, že si injekciu podáte správne.
Slovenian: Tako bo zagotovljeno, da boste injicirali pravilno.
Slovak: Cimziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo v ambulancii.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Slovak: • po 16 týždňoch, ak máte ložiskovú psoriázu.
Slovenian: • po 16 tednih, če imate psoriazo v plakih.
Slovak: U pacientov liečených placebom neboli hlásené žiadne závažné infekcie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s placebom, niso poročali o resnih okužbah.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Slovak: Tieto pokyny a návod presne dodržujte.
Slovenian: Natančno sledite tem navodilom.
Slovak: Pretože sa klírens znižuje so znižujúcou sa telesnou hmotnosťou, ženy zvyčajne môžu dosiahnuť o niečo vyššiu systémovú expozíciu certolizumab pegolu.
Slovenian: Ker se pri manjši telesni teži zmanjša tudi očistek, je lahko pri ženskah na splošno sistemska izpostavljenost certolizumab pegolu do določene mere večja.
Slovak: Tieto 3 skupiny boli dobre vyvážené čo sa týka klinickej odpovede po aktívnej vstupnej fáze (ACR 20: 83-84
Slovenian: Te 3 skupine so bile dobro uravnotežene glede kliničnega odziva po aktivnem začetnem uvajalnem obdobju (ACR 20: 83-84 % v 18. tednu).
Slovak: Pivotné predklinické štúdie bezpečnosti boli vykonané u opíc Cynomolgus.
Slovenian: Ključne neklinične študije varnosti so izvedli pri opici Cynomolgus.
Slovak: • predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)
Slovenian: • podaljšan čas pri testu koagulacije (strjevanja krvi)
Slovak: • zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
Slovenian: • zvišanje nekaterih krvnih parametrov (zvišanje alkalne fosfataze v krvi)
Slovak: Toto zariadenie sa dodáva samostatne.
Slovenian: Naprava je na voljo ločeno.
Slovak: C-EARLY (do 52. týždňa
Slovenian: C-EARLY (do 52 tednov)
Slovak: Predpisujúcich lekárov to upozorní na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínového kožného testu, najmä u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo majú oslabený imunitný systém.
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati tveganja lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, posebej pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
Slovak: Počas 14-týždňového sledovania sa nepozorovali žiadne účinky liečby certolizumab pegolom na parametre kvality semena v porovnaní s placebom.
Slovenian: Med 14-dnevnim spremljanjem ni bilo opaziti učinkov zdravljenja z certolizumab pegolom na parametre kakovosti sperme v primerjavi s placebom.
Slovak: Údaje z vyše 500 prospektívne zozbieraných gravidít, ktoré boli vystavené účinkom Cimzie so známymi výsledkami gravidity, vrátane viac ako 400 gravidít vystavených Cimzii počas prvého trimestra, nepoukazujú na malformačný účinok Cimzie.
Slovenian: Podatki iz več kot 500 prospektivno zbranih nosečnosti, pri katerih so bile ženske izpostavljene zdravilu Cimzia, z znanim izidom nosečnosti, vključno z več kot 400 nosečnostmi, pri katerih so bile ženske izpostavljene v prvem trimesečju, ne kažejo na malformacijski učinek zdravila Cimzia.
Slovak: Zostávajúci čas sa zobrazí na displeji.
Slovenian: Čas, ki je še na voljo, je prikazan na zaslonu.
Slovak: Približne 22 % (54/248) pacientov, ktorí mali kedykoľvek protilátky proti certolizumab pegolu, mali protilátky, ktoré boli klasifikované ako neutralizačné.
Slovenian: Okoli 22 % bolnikov (54/248), ki so bili kadar koli pozitivni na protitelesa proti certolizumab pegolu, je imelo protitelesa, ki so bila razvrščena kot nevtralizirajoča.
Slovak: Napriek tomu, potenciálne riziko reakcií z precitlivenosti nemôže byť úplne vylúčené u osôb citlivých na latex.
Slovenian: Kljub temu morebitnega tveganja za preobčutljivostne reakcije pri osebah, ki so občutljive na lateks, ni mogoče popolnoma izključiti.
Slovak: Osemnásť percent pacientov hlásilo anamnézu psoriatickej artritídy pri východiskom stave.
Slovenian: Osemnajst odstotkov bolnikov je ob izhodišču poročalo o psoriatičnem artritisu v anamnezi.
Slovak: Stredná hodnota skóre PASI vo východiskom stave bola 20 a pohybovala sa v rozmedzí od 12 do 69.
Slovenian: Povprečni rezultat PASI ob izhodišču je bil 20 in je bil v razponu od 12 do 69.
Slovak: • zhoršenie celkového fyzického zdravia.
Slovenian: • poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja
Slovak: RA-I (52 týždňov
Slovenian: RA-I (52 tednov)
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede podľa ASDAS-MI a ASAS 40 v štúdii AS0006 (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 9 Odzivi ASDAS-MI in ASAS 40 v AS0006 (odstotek bolnikov) Parametri
Slovak: Súčasť multibalenia, nie je možné predávať oddelene
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo
Slovak: • svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
Slovenian: • mišična obolenja, vključno s povečanimi vrednostmi mišičnih encimov
Slovak: Certolizumab pegol sa neviaže na ľudský neonatálny Fc receptor (FcRn).
Slovenian: Certolizumab pegol se ne veže na humani neonatalni receptor Fc (FcRn).
Slovak: • abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
Slovenian: • nenormalna morfologija belih krvničk
Slovak: Kontakt s latexom z prírodného kaučuku môže vyvolať závažné alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.
Slovenian: Stik z naravnim lateksom lahko pri osebah, občutljivih na lateks, povzroči resne alergijske reakcije.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16 maj 2014
Slovak: Počty pacientov
Slovenian: Številka bolnika
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku pri koži pod uhlom 45°.
Slovenian: • Z drugo roko primaknite brizgo h koži pod kotom 45 stopinj.
Slovak: • plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
Slovenian: • glivične okužbe (pojavijo se, kadar je sposobnost organizma za obrambo pred okužbami zmanjšana)
Slovak: Podávané boli viacnásobné dávky až do 800 mg subkutánne a 20 mg/kg intravenózne.
Slovenian: Bolniki so prejemali ponavljajoče se odmerke do 800 mg subkutano in 20 mg/kg intravensko.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 216 týždňov.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 216 tednov.
Slovak: Výsledky klinických štúdií RA-I a RA-II sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij RA-I in RA-II so prikazani v preglednici 3.
Slovak: Podrobnosti o terapeutických účinkoch, pozri časť 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti glede terapevtskih učinkov glejte poglavje 5.1.
Slovak: Výber a príprava miesta vpichu
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Slovak: p-hodnoty Waldovho testu sú uvedené na porovnanie terapií použitím logistickej regresie s faktormi pre liečbu a oblasť.
Slovenian: p-vrednosti po Waldu so navedene za primerjavo zdravil ob uporabi logistične regresije s faktorji za zdravljenje in regijo.
Slovak: Medzi najčastejšie závažné infekcie patrili pneumónia, tuberkulózne infekcie.
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami so bile pljučnica, tuberkuloza.
Slovak: Zlepšenie lineárneho skóre BASMI dosiahnuté v 24. týždni sa u pacientov, ktorí zostali v štúdii, udržalo až do týždňa 204.
Slovenian: Izboljšanje BASMI linearnih rezultatov je bilo doseženo v 24. tednu in je trajalo do 204. tedna pri bolnikih, ki so ostali v študiji.
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Slovak: Čo je Cimzia a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo
Slovak: - Ak máte ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
Slovenian: - Če imate bolezni živčevja, kot je multipla skleroza, se bo vaš zdravnik odločil, ali lahko uporabljate zdravilo Cimzia.
Slovak: Mikro-USB pripojenie
Slovenian: 7. mikro-USB vhod
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov vo veku ≥ 65 rokov zjavne vyšší výskyt infekcií ako u mladších pacientov, hoci skúsenosti sú obmedzené.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pogostost okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki precej večja, čeprav so izkušnje omejene.
Slovak: Môžete spozorovať vzduchové bubliny - je to normálne.
Slovenian: - Vidite lahko zračne mehurčke - to je povsem normalno.
Slovak: Nesnažte sa ihly dotknúť, pretože tým by mohlo dôjsť k aktivácii naplneného pera.
Slovenian: Ne poskušajte se je dotakniti, ker bi lahko s tem aktivirali napolnjeni injekcijski peresnik.
Slovak: Biologická dostupnosť (F) certolizumab pegolu po subkutánnom podaní, v porovnaní s intravenóznym podaním, je približne 80 % (rozmedzie 76 % až 88%).
Slovenian: Po subkutani aplikaciji je biološka uporabnost (F) certolizumab pegola v primerjavi z intravensko aplikacijo približno 80 % (območje med 76 % in 88 %).
Slovak: Obidve dávky Cimzie preukázali oproti placebu účinnosť bez ohľadu na vek, pohlavie, telesnú hmotnosť, BMI, dĺžku trvania psoriázy, predchádzajúcu systémovú liečbu a predchádzajúcu liečbu biologikami.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cimzia sta pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom, ne glede na starost, spol, telesno maso, indeks telesne mase, trajanje psoriaze, predhodno zdravljenje s sistemskimi zdravili in predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
Slovak: Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF.
Slovenian: Zdravila, ki se vežejo na TNF-α, imenujemo tudi zaviralce TNF.
Slovak: Zlepšenia fyzickej funkcie a HRQoL pretrvávali v priebehu 2 rokov v nezaslepenej predĺženej štúdii RA-I.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije in HRQoL se je ohranilo 2 leti v odprtem podaljšku klinične študije RA-I.
Slovak: Pomôže to minimalizovať nepríjemné pocity pri podaní injekcie.
Slovenian: To bo zmanjšalo neprijeten občutek ob injiciranju.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s iným liekom.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati v isti injekcijski brizgi z drugimi zdravili.
Slovak: Tento počet sa znižuje so zvyšujúcimi sa dávkami súbežnej liečby s MTX.
Slovenian: To število se zmanjšuje s povečanjem odmerkov sočasno apliciranega MTX.
Slovak: %. Pri hodnotení predchádzajúcou metódou ELISA prítomnosť protilátok proti certolizumab pegolu viedla k približne trojnásobnému nárastu klírensu.
Slovenian: Pri ocenjevanju s prej omenjeno metodo ELISA prisotnost protiteles proti certolizumab pegolu vodi do približno trikratnega povečanja očistka.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ste silný fajčiar, poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás liečba blokátorom TNF vhodná.
Slovenian: Če imate KOPB ali ste hud kadilec, se posvetujte z zdravnikom o tem, če je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Slovak: Zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Slovenian: - Ponovite postopek injiciranja tako, da začnete pri koraku 2.
Slovak: ACR odpoveď
Slovenian: Odziv ACR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia
Slovak: Pre indikácie uvedené vyššie dostupné údaje ukazujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Slovenian: Za zgoraj omenjene indikacije kažejo razpoložljivi podatki, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih po uvedbi zdravljenja.
Slovak: Charakteristická Cavg, ktorá tvorí polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede ACR 20 (EC50), bola 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Slovenian: Značilna vrednost Cavg, s katero dosežemo polovico maksimalne verjetnosti odziva ACR 20 (EC50), je bila 17 µg/ml (95 % interval zaupanja: 10-23 µg/ml).
Slovak: Ďalšie prípady predstavovali rôzne druhy rozličných malignít a patrili medzi ne zriedkavé malignity zvyčajne súvisiace s imunosupresiou.
Slovenian: Drugi primeri vključujejo množico različnih malignih obolenj in redka maligna obolenja, ki jih običajno povezujejo z imunosupresijo.
Slovak: % až 0,30 %. Okrem toho, keďže certolizumab pegol je proteín, ktorý sa po perorálnom podaní rozkladá v gastrointestinálnom trakte, predpokladá sa, že absolútna biologická dostupnosť bude u dojčeného dieťaťa veľmi nízka.
Slovenian: Poleg tega je certolizumab pegol beljakovina, ki se po peroralnem zaužitju razgradi v prebavilih, zato je absolutna biološka uporabnost pri dojenem otroku pričakovano zelo majhna.
Slovak: Udržiavanie odpovede
Slovenian: Vzdrževanje odziva
Slovak: U niektorých pacientov úspešne liečených na aktívnu tuberkulózu sa opätovne vyvinula tuberkulóza počas liečby Cimziou.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo uspešno zdravljenje aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ponovno razvila tuberkuloza.
Slovak: Pacienti, ktorí „primárne" neodpovedali na žiadnu predchádzajúcu liečbu biologikom (definované ako žiadna odpoveď do prvých 12 týždňov od začatia liečby), boli vylúčení z klinických skúšaní v III. fáze (CIMPASI-1, CIMPASI-2 a CIMPACT).
Slovenian: Bolniki, ki so bili 'primarno' neodzivni za vsako predhodno biološko zdravljenje (opredeljeno kot brez odziva v prvih 12 tednih zdravljenja), so bili iz študij faze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 in CIMPACT) izključeni.
Slovak: Ak váš lekár povedal, že si môžete sám/sama podať injekciu, musíte byť najskôr úplne zaškolený(á).
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da si lahko injicirate sami, morate biti najprej v celoti usposobljeni.
Slovak: Náplň pre dávkovacie zariadenie sa tiež označuje ako "liek".
Slovenian: Odmerni vložek se navaja tudi kot ˝zdravilo˝.
Slovak: Senzor kože (senzor kože zisťuje, kedy je vstrekovací otvor úplne v kontakte s vašou kožou) 5. Otáčacie koliesko (na nastavenie rýchlosti injekcie) 6. Informačný displej
Slovenian: 4. senzor kože (senzor kože zazna, kdaj je injektor popolnoma v stiku z vašo kožo) 5. kolešček (za prilagoditev hitrosti injiciranja) 6. podatkovni zaslon
Slovak: Cimzia sa používa na zníženie zápalu kože a iných prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zmanjšanje kožnega vnetja ter drugih znakov in simptomov bolezni.
Slovak: • pocit slabosti a celkovej nevoľnosti
Slovenian: • občutek šibkosti in splošnega slabega počutja
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu alebo inaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia je treba pri vseh bolnikih oceniti prisotnost aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia C-EARLY: percento pacientov s trvajúcou remisiou a trvajúcou nízkou aktivitou ochorenia v 52.
Slovenian: Preglednica 4 Preskušanje C-EARLY: Delež bolnikov s trajnejšo remisijo in trajnejšo manjšo aktivnostjo bolezni v 52. tednu
Slovak: Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Cimzia med nosečnostjo, je lahko vaš dojenček izpostavljen večjemu tveganju za okužbo vse do 5 mesecev od vašega zadnjega odmerka, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Slovak: Pacienti mali tiež aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze a zlyhala u nich jedna alebo viac terapií DMARD.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi aktivne psoriatične lezije na koži ali dokumentirano psoriazo v anamnezi in se niso odzvali na zdravljenje z 1 ali več DMARD.
Slovak: V štúdii AS0006 uskutočnenej u účastníkov bez rádiograficky potvrdených prejavov zápalu v SI kĺboch sa potvrdil účinok, ktorý sa predtým preukázal u tejto podskupiny v štúdii AS001.
Slovenian: Študija AS0006, ki je bila izvedena pri osebah brez radiografskih znakov vnetja v sakroiliakalnih sklepih, je potrdila učinek, ki je bil predhodno dokazan v tej podskupini v študiji AS001.