FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostné limity pre predĺženie trvania akčného potenciálu pri experimentoch in vitro na izolovaných tkanivách srdca prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 45-násobok.
Lithuanian: Saugos ribos dėl galimos veikimo potencialo trukmės pailgėjimo in vitro eksperimentų su izoliuotais širdies audiniais metu 45 kartus viršijo laisvąją koncentraciją, kuri būna vartojant didžiausią paros dozę (10 mg dozė 3 kartus per parą) žmogaus plazmoje.
Slovak: Pri miernej poruche funkcie pečene však úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tačiau dozės keisti esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui nereikia (žr.
Slovak: Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke.
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą domperidono dozę.
Slovak: [K lieku musí byť poskytnutá vhodná odmerná pomôcka ako napr. dávkovací pohárik a musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Lithuanian: Geriamoji suspensija [Su produktu turi būti pateikiama tinkama matavimo priemonė (, pavyzdžiui, dozavimo taurelė) ir vartojimo instrukcija]
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede* nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Slovak: V prípade výskytu rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc u dojčeného dieťaťa sa má postupovať s opatrnosťou.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, jei yra koreguoto QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių žindomiems kūdikiams.
Slovak: Jedna 10 mg tableta najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg denne.
Lithuanian: Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per parą.
Slovak: Z dôvodu farmakodynamických a/alebo farmakokinetických interakcií existuje zvýšené riziko výskytu predĺženia intervalu QT.
Lithuanian: Padidėjusi QT intervalo pailgėjimo pasireiškimo rizika dėl farmakodinaminės ir (arba) farmakokinetinės sąveikos.
Slovak: • bakteriálnych infekcií, najmä erytromycín, klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, pentamidín
Lithuanian: • bakterinių infekcijų gyydmui, ypač eritromicino, klaritromicino, telitromicino,
Slovak: Čapíky 30 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Lithuanian: Žvakutės, 30 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného alebo dvoch vreciek (s 5 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas arba du paketėliai (5 mg domperidono paketėlyje), vartojama iki trijų kartų per parą.
Slovak: • psychóz (napr. haloperidol, pimozid, sertindol),
Lithuanian: , haloperidolio, pimozido, sertindolio;
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného vrecka (s 10 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas paketėlis (10 mg domperidono paketėlyje), vartojamas iki trijų kartų per parą.
Slovak: [Čapíky]
Lithuanian: (žr.
Slovak: Hladina so žiadnym účinkom na predĺženie QTc neprekročila voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o viac ako 22-násobok pri modeloch in vivo u psov a o viac ako 435-násobok pri indukcii arytmií na modeli králika so zvýšenou citlivosťou na torsades de pointes.
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) in vivo modeliuose efekto nebuvimo lygmuo koreguoto QT intervalo pailgėjimui (atlikus bandymus su šunimis) ir aritmijų indukcijos triušių, įjautrintų (torsades de pointes, modeliuose viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje atitinkamai daugiau nei 22 kartus ir 435 kartus.
Slovak: Ak sa užíva bez vody, tableta sa má umiestniť na jazyk a pred prehltnutím sa má nechať v ústach rozpustiť.
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė veikiant seilėms greitai skaidosi burnoje ir tai gali būti nuryjama u žgeriant arba neužgeriant vandeniu. Jei neužgeriama vandeniu, tabletė turi būti padėta ant liežuvio ir susiskaidyti burnoje prieš nuryjant. Jei patogu, paskui galima išgerti stiklinę vandens.
Slovak: Šumivý granulát 5 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 5 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Slovak: Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo s bradykardiou alebo u pacientov so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie, z dôvodu rizika ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos domperidono draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija), b radikardija arba pacientams, sergantiems esminėmis širdies ligomis, pvz., širdies nepakankamumu (žr.
Slovak: Jeden 30 mg čapík zavedený do konečníka dvakrát denne.
Lithuanian: [Žvakutės] Viena 30 mg žvakutė, kišama į tiesiąją žarną, du kartus per parą.
Slovak: Časť 5.1
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu infekcie (plesňové infekcie alebo bakteriálna infekcia) a/alebo ak máte problémy so srdcom alebo máte AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť „Iné lieky a <X>").
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydyomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS / ŽIV atveju (žr.
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg
Lithuanian: Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau
Slovak: Šumivý granulát 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 10 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Slovak: Bezpečnostné limity pri proarytmogénnych modeloch in vitro (izolované Langendorffovo perfundované srdce) prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 9- až 45násobok.
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) saugos ribos in vitro proaritminiuose modeliuose (izoliuota Langendorff perfuzuojama širdis) viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje nuo 9 iki 45 kartų.
Slovak: Porucha funkcie pečene <X> je kontraindikovaný pri stredne závažnej až závažnej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Lithuanian: <X> negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (žr.
Slovak: Časť 4.9 Predávkovanie
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Slovak: Pri závažnej poruche funkcie obličiek je polčas eliminácie domperidónu predĺžený.
Lithuanian: Domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailgėja.
Slovak: Dojčenie
Lithuanian: Žindymas
Slovak: Maximálny rozdiel QTc v priemeroch LS pri zmene od východiskového stavu, ktorý sa v tejto štúdii zistil medzi domperidónom a placebom, bol 3,4 milisekundy na 4. deň pri 20 mg domperidónu podávaných 4-krát denne. 2stranný IS 90 % (1,0 až 5,9 milisekundy) neprekročil 10 milisekúnd.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatytas maksimalus koreguoto QT intervalo skirtumas tarp domperidono ir placebo mažiausių kvadaratų metodu, pagal pokytį nuo pradinio 3,4 ms, skiriant po 20 mg domperidono 4 kartus per parą 4-ąją dieną.
Slovak: dizopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),
Lithuanian: , amjodaronas, dofetilidas, dronedaronas,
Slovak: Denne neužívajte viac ako je obsah šiestich vreciek.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip šešis paketėlius per parą.
Slovak: o nie je priaznivý vo všetkých ďalších indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené,
Lithuanian: o nėra teigiamas - esant visoms kitoms šiuo metu patvirtintoms indikacijoms;
Slovak: Je však dôležité, aby sa to potvrdilo v príslušnej farmakokinetickej štúdii.
Lithuanian: Tačiau svarbu, kad tai būtų patvirtinta atitinkamu farmakokinetiniu tyrimu.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, PRAC rekomenduoja:
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
Lithuanian: 1 - PRAC rekomendacija
Slovak: CMDh schválila:
Lithuanian: CMD(h) sutiko:
Slovak: • agonistami dopamínu (ako je napríklad L-dopa a bromokriptín), ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby.
Lithuanian: • dopamino agonistai (kaip antai L-dopa ir bromokriptinas), kurie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Slovak: • rádioterapiou alebo liekovou terapiou,
Lithuanian: • spindulinė terapija arba gydymas vaistais;
Slovak: Za týchto okolností pacienti nemajú byť vystavení ďalšiemu riziku súvisiacemu s kombinovaným liekom.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis pacientams neturėtų būti keliama su sudėtiniu preparatu siejama papildoma rizika.
Slovak: Preto sa už nemôžu odporúčať niektoré vysokodávkové formy,
Lithuanian: Todėl rekomenduoti kai kurių didelėmis dozėmis tiekiamų preparatų nebegalima;
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
Lithuanian: Dėl šios priežasties intraveninis domperidono preparatas buvo pašalintas iš rinkos visose šalyse.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono;
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad šio vaisto veikimo mechanizmas gydant suaugusiuosius ir vaikus bus toks pat, be to, kai kuriose valstybėse narėse sukaupta ilgalaikė klinikinė šio preparato vartojimo vaikų populiacijoje patirtis.
Slovak: Forma na intravenózne (i.v.) podanie bola stiahnutá v roku 1985.
Lithuanian: Į veną vartojamą domperidono preparatą nustota tiekti 1985 m.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dôrazne odporúča, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh spolupracovali, aby sa predišlo zbytočnej duplicite štúdií,
Lithuanian: CMD(h) primygtinai rekomenduoja rinkodaros leidimo turėtojams bendradarbiauti, kad būtų išvengta bereikalingo tyrimo dubliavimo;
Slovak: • nauzea a vracanie funkčného, organického, infekčného alebo dietetického pôvodu,
Lithuanian: • Funkcinės, organinės, infekcinės kilmės arba su maistu susijęs pykinimas ir vėmimas
Slovak: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Lithuanian: 3 Von Matushka N.
Slovak: Naďalej sú však hlásené nové prípady kardiotoxicity.
Lithuanian: Nepaisant to, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie naujus toksinio poveikio širdžiai atvejus.
Slovak: CMDh usúdila, že štúdia o používaní lieku v súvislosti s 3. podmienkou sa musí uskutočniť vo viac ako jednom členskom štáte, aby sa dosiahol cieľ sledovať použitie mimo schválených indikácií.
Lithuanian: • CMD(h) laikėsi nuomonės, kad 3 sąlygoje nurodytą vaisto vartojimo tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, kad būtų galima įgyvendinti tikslą stebėti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Slovak: Okrem toho, na zabezpečenie, že príslušné vnútroštátne orgány budú informované o pokroku štúdie, od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby každý rok predložili aktualizáciu pokroku ohľadom náboru do štúdie.
Lithuanian: Be to, siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos būtų informuotos apie tyrimo eigą, rinkodaros leidimo turėtojų prašoma kas metus atnaujinti informaciją apie pažangą telkiant tyrimo dalyvius.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti domperidónu,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus duomenis, pateiktus domperidono saugumui ir veiksmingumui patvirtinti;
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh (príloha IV).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina keisti pasiūlytas rinkodaros leidimų (IV priedas) galiojimo sąlygas.
Slovak: Domperidón je periférne pôsobiaci antagonista receptorov dopamínu D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnosťami.
Lithuanian: Domperidonas yra periferinis dopamino D2 receptorių antagonistas, turintis gastrokinetinių ir antiemetinių savybių.
Slovak: Na základe uvedených dôvodov je veľmi dôležité, aby pacienti dostali najnižšiu možnú účinnú dávku a výbor PRAC usúdil, že vhodné je odporučiť dávku 0,25 mg/kg najviac 3-krát denne.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių itin svarbu, kad pacientai vartotų kuo mažesnę veiksmingą domperidono dozę, ir PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomenduota vaisto dozė - 0,25 mg/kg iki 3 kartų per parąyra tinkama.
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Lithuanian: Domperidonas yra dažnai Europos šalyse vartojamas vaistas, kurį pradėta vartoti praėjusio amžiaus 8-ajame dešimtmetyje, kai vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis buvo suteiktas pirmas jo rinkodaros leidimas.
Slovak: Ďalej sú uvedené schválené indikácie domperidónu, ktoré sa nachádzajú v tabuľke spoločnosti s hlavnými údajmi o pôvodnom lieku:
Lithuanian: Toliau nurodytos vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos domperidono indikacijos:
Slovak: o pocit plnosti v epigastriu, rýchle zasýtenie, pocit abdominálnej distenzie, bolesť v hornej časti brucha,
Lithuanian: o epigastrinis pilnumo jausmas, ankstyvas sotumo jausmas, pilvo pūtimo jausmas, skausmas viršutinėje juosmens dalyje;
Slovak: CMDh vzala na vedomie žiadosť jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom časového harmonogramu na splnenie niektorých podmienok, ktoré navrhol výbor PRAC.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo prašymą dėl PRAC pasiūlytų terminų kai kurioms sąlygoms įvykdyti.
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
Lithuanian: • panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus:
Slovak: Pracovná skupina PhVWP schválila v októbri 2011 zmeny v informáciách o výrobku a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek bol požiadaný, aby uskutočnil farmakoepidemiologickú štúdiu a dôkladnú štúdiu skúmajúcu interval QTc.
Lithuanian: PhVWP sutarė dėl domperidono preparato informacinių dokumentų pakeitimų, o šio vaisto pradininko sukurto preparato rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atlikti farmakologinį epidemiologinį tyrimą ir išsamų tyrimą dėl koreguoto QT intervalo (QTc).
Slovak: April 1979.
Lithuanian: 1978 m.
Slovak: • komplex dyspeptických symptómov, ktorý často súvisí s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofágový reflux a ezofagitída:
Lithuanian: • Dispepsijos simptomų kompleksas, kuris dažnai yra susijęs su sulėtėjusiu maisto pasišalinimu iš skrandžio, gastroezofaginiu refliuksu ir ezofagitu:
Slovak: • nauzea a vracanie vyvolané:
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas, kuriuos sukelia:
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku sa môže minimalizovať použitím nižších dávok domperidónu, obmedzením dĺžky liečby a kontraindikovaním liečby v prípade pacientov, ktorí majú mimoriadne vysoké riziko (pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene, pacienti so známym existujúcim predĺžením intervalov vedenia vzruchov v srdci, najmä intervalu QTc, pacienti s výraznými poruchami elektrolytov alebo so základnými ochoreniami srdca ako je napríklad kongestívne zlyhávanie srdca) a pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory enzýmu CYP3A4.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą riziką galima sumažinti vartojant mažesnes domperidono dozes, apribojant gydymo trukmę ir nurodant vaisto nevartoti pacientams, kuriems kyla itin didelė rizika (pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų; pacientams, kuriems nustatyti pailgėję širdies susitraukimo intervalai, ypač cQT; pacientams, kuriems diagnozuotas stiprus elektrolitų disbalansas arba esminė širdies liga, pvz., stazinis širdies nepakankamumas), taip pat pacientams, kurie šiuo metu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba stiprius CYP3A4 inhibitorius.
Slovak: Je známe, že domperidón sa používa mimo schválených indikácií pri chorobách ako je napríklad GERD, gastroparéza a stimulácia laktácie.
Lithuanian: Yra žinoma, kad domperidonas vartojamas pagal tokias nepatvirtintas indikacijas, kaip gastroezofaginio refliukso liga, gastroparezė ir laktacijos stimuliavimas.
Slovak: Unpublished internal report.
Lithuanian: Unpublished internal report. Jul 1980.
Slovak: Pediatrickí pacienti by mali využiť iné formy, ktoré umožňujú presnejšie dávkovanie, vždy keď je to možné (napr. perorálny roztok) a tieto formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai yra įmanoma, vaikai turėtų vartoti kitų farmacinių formų preparatus, kuriuos galima tiksliau dozuoti (pvz., geriamąjį tirpalą), ir jie turėtų būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Slovak: Extrapolácia existujúcich farmakokinetických údajov umožňuje vyvodiť záver, že čapíky s dávkou 30 mg podávané dvakrát denne by mali byť rovnocenné s perorálnou formou s dávkou 10 mg podávaná trikrát denne.
Lithuanian: Ekstrapoliavus esamus farmakokinetinius duomenis, galima padaryti išvadą, kad du kartus per parą vartojama 30 mg žvakutė savo poveikiu prilygsta 3 kartus per parą vartojamam 10 mg geriamajam preparatui.
Slovak: Na zabezpečenie, že štúdia poskytne príslušné údaje, však boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly na schválenie.
Lithuanian: Tačiau, siekiant užtikrinti, kad atliekant tyrimą, rinkodaros leidimo turėtojams pavyktų surinkti atitinkamus duomenis, jų prašoma tyrimo protokolus pateikti suderinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo prípadné zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atitinkamai panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Slovak: Perorálne tekuté formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Lithuanian: Skysti geriamieji preparatai turi būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos ir atsižvelgta į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir kitas rekomenduotas rizikos mažinimo priemones.
Slovak: Pri posudzovaní existujúcich údajov na podporu účinnosti domperidónu výbor PRAC dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy1,2,3 na podporu používania lieku vo všeobecnej indikácii na zmiernenie symptómov nauzey a vracania u dospelých.
Lithuanian: Svarstydamas esamus domperidono veiksmingumą patvirtinančius duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad apskritai duomenų1,2,3, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal bendrą suaugusiesiems pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją, pakanka.
Slovak: Preto je dôležité minimalizovať toto riziko obmedzením maximálnej dávky (10 mg najviac trikrát denne pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou ≥ 35 kg), obmedzením dĺžky liečby na čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu symptómov a kontraindikovaním ďalších liekov, o ktorých je tiež známe, že predlžujú interval QT.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad ši rizika būtų sumažinta apribojant didžiausią galimą vaisto dozę (suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurie sveria ne mažiau kaip 35 kg, - 10 mg iki 3 kartų per parą), apribojant gydymo trukmę iki trumpiausio laikotarpio, būtino simptomams sukontroliuoti, ir uždraudžiant domperidonu gydomiems pacientams vartoti kitus vaistus, kurie taip pat didina QT intervalą.
Slovak: Belgicko informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí iniciovať konanie o postúpenej veci podľa článku 31 a požiadať výbor PRAC o odporúčanie, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Lithuanian: Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo sprendimą pradėti 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, kad galėtų paprašyti PRAC pateikti rekomendaciją ir nurodyti joje, ar pagal patvirtintas indikacijas vartojamų šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas ir ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti galioti.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že domperidón súvisí so zvýšeným rizikom závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku vrátane predĺženia intervalu QT a náhlej srdcovej smrti.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidonas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, įskaitant QT intervalo pailgėjimą ir mirtį staiga sustojus širdžiai, rizika.
Slovak: V polovici 80. rokov 20. storočia sa zistila možná súvislosť medzi domperidónom a predĺžením intervalu QT a nežiaducimi srdcovými udalosťami, keď sa použili vysoké a rýchlo podávané intravenózne dávky ako antiemetikum počas cytotoxickej liečby u pacientov s rakovinou.
Lithuanian: Galima domperidono sąsaja su QT intervalo pailgėjimu ir nepageidaujamais širdies reiškiniais nustatyta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio viduryje, kai šis didelėmis dozėmis vartojamas ir į veną greitai suleidžiamas vaistas buvo naudojamas kaip antiemetikas, taikant citotoksinį gydymą vėžiu sergantiems pacientams.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Slovak: CMDh vzala na vedomie rozhodnutie Komisie v súvislosti s postupom podľa článku 30 pre domperidón a potvrdila, že pomer prínosu a rizika pre indikáciu „zmiernenie symptómov nauzey a vracania" (vrátane pediatrickej populácie) je naďalej pozitívny.
Lithuanian: Atsižvelgdama į Komisijos sprendimą dėl 30 straipsnyje numatytos procedūros dėl domperidono, CMD(h) patvirtino, kad pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo domperidono (įskaitant vartojamo vaikų populiacijoje) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Slovak: Z dostupných klinických a neklinických údajov zhodne vyplýva, že existuje zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku súvisiacich s používaním domperidónu, ktoré môžu potenciálne ohroziť život.
Lithuanian: Turimi klinikinių ir neklinikinių tyrimų duomenys nuosekliai patvirtina, kad domperidono vartojimas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, kurios gali kelti pavojų paciento gyvybei, rizika.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že údaje podporujúce účinnosť domperidónu v pediatrickej populácii sú obmedzené a odporučil, aby boli generované ďalšie údaje na potvrdenie účinnosti v tejto skupine pacientov,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidono veiksmingumą vaikų populiacijoje patvirtinančių duomenų yra nedaug ir rekomendavo surinkti daugiau duomenų jo veiksmingumui šioje pacientų populiacijoje patvirtinti;