FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă (SMR), după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kai tinkama, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti vaistų naudojimo tyrimą, kad patikrintų, kaip vaistus skiriantys gydytojai taiko pakeitus rinkodaros teisės sąlygas apribotą indikaciją.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu al profilului farmacocinetic, prin care să se evalueze efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra farmacocineticii trimetazidinei, conform protocolului aprobat de CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti farmakokinetinį tyrimą, kuriuo įvertintų sutrikusios inkstų veiklos ir amžiaus įtaką trimetazidino farmakokinetinėms savybėms, pagal protokolą, kuriam pritarė CHMP.
Romanian: 31 martie 2015: studiu pilot 31 decembrie 2016: studiu principal tip cohortă (rezultatele obţinute după 1 an).
Lithuanian: gruodžio 31 d.: pagrindinė kohorta (1 metų rezultatai)
Romanian: Protocolul complet al studiului caz-martor intern din cadrul cohortei Societăţii europene de cardiologie pentru investigarea asocierii potenţiale dintre simptomele extrapiramidale (EPS) şi trimetazidină va fi transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru a fi finalizat înainte de începerea studiului.
Lithuanian: Per 60 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo išsamus lizdinio atvejo ir kontrolės (Europos kardiologijos draugijos kohortos) tyrimo, kurio tikslas ištirti galimą ekstrapiramidinių simptomų ir trimetazidino ryšį, protokolas bus pateiktas valstybėms narėms / referencinei valstybei narei, kad jam būtų galima galutinai pritarti prieš pradedant tyrimą.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru aprobarea finală, înainte de începerea studiului.
Lithuanian: Per 60 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo galutinis tyrimo protokolas bus pateiktas valstybėms narėms / referencinei valstybei narei, kad jį būtų galima galutinai patvirtinti prieš pradedant tyrimą.
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către ANC/SMR până la data de:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta valstybėms narėms / referencinei valstybei narei iki:
Romanian: Rezultatele finale ale studiului vor fi transmise către ANC/SMR până la data de:
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms / referencinei valstybei narei iki:
Romanian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Lithuanian: 409, Sat Corunca, Com.
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Romanian: Anexa I Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Lithuanian: António Augusto de Aguiar, 128
Romanian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Lithuanian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Romanian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Lithuanian: Cuza - Vodă nr.
Romanian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Lithuanian: z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Romanian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Lithuanian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Romanian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Romanian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S. A.
Lithuanian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.
Romanian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Lithuanian: Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Romanian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Lithuanian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Romanian: z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Lithuanian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Lithuanian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Romanian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Lithuanian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Romanian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Lithuanian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Romanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Lithuanian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Romanian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Lithuanian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Romanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Romanian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Lithuanian: VIM SPECTRUM S.R.
Romanian: Comprimat cu eliberare controlată
Lithuanian: Kontroliuojamo atpalaidavimo tabletės
Romanian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Lithuanian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Romanian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică
Lithuanian: Farmacinė forma
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Lithuanian: 124 Cluj Napoca România
Romanian: Fiolă (sticlă)
Lithuanian: Ampulė (stiklinis)
Romanian: Experiența utilizării la copii este limitată.
Lithuanian: Vartojimo vaikams patirtis yra ribota.
Romanian: Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Lithuanian: Būtinai informuokite savo gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Romanian: cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Lithuanian: , 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Romanian: 500 mg de patru ori pe zi
Lithuanian: 500 mg keturis kartus per parą
Romanian: Persoane vârstnice
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: BT63 5QD-UK,
Lithuanian: BT63 5QD,
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra TRISENOX ir kam jis vartojamas
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare.
Lithuanian: Šių metabolitų kaupimosi apimtis priklauso nuo dozavimo režimo.
Romanian: Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat.
Lithuanian: TRISENOX veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Romanian: Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas dirbti su arseno trioksidu ir jį skiesti bei turėtų dėvėti tinkamus apsauginius drabužius.
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Lithuanian: DĖMESIO! NAUJA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Romanian: 1000 mg de patru ori pe zi Apariția unei a doua patologii maligne primare
Lithuanian: 1 000 mg keturis kartus per parą Antrų pirminių piktybinių navikų atsiradimas
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai apibendrinami toliau 3 lentelėje
Romanian: CONCENTRAȚIE NOUĂ
Lithuanian: NAUJA KONCENTRACIJA
Romanian: Distribuție Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Lithuanian: AsIII pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis (> 400 l); tai rodo stiprų pasiskirstymą audiniuose ir nežymų rišimąsi su baltymais.
Romanian: Tratamentul de consolidare trebuie să înceapă la 3-4 săptămâni după terminarea tratamentului de inducție.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas turi būti pradėtas praėjus 3 -4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Lithuanian: Louth, A91 P9KD, Airija
Romanian: În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Lithuanian: Per pirmąjį gydymo ciklą galite būti gydomi kasdien ne ilgiau kaip 50 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad Jūsų būklė gerėja.
Romanian: Supravegherea și tratamentul acestor pacienți trebuie să se efectueze conform indicațiilor de mai sus.
Lithuanian: Nuolatinis tokių pacientų stebėjimas turi būti toks, kaip nurodyta aukščiau.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra šių P450 fermentų substratai, neturėtų sąveikauti su TRISENOX.
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
Lithuanian: 95 % PI skirtumas, 2-22 procentiniai punktai p < 0,001 ne mažesnis veiksmingumas p = 0,02 didesnis PTRR + TRISENOX veiksmingumas
Romanian: În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Lithuanian: Paprastai TRISENOX skiria gydytojas arba slaugytojas.
Romanian: Citogenetică clasică
Lithuanian: Įprastinė citogenetika
Romanian: Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių priežasčių preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic
Lithuanian: EKG ir elektrolitų stebėjimo rekomendacijos
Romanian: Tratamentul de consolidare a fost inițiat la 6 săptămâni (între 3 și 8 săptămâni) după tratamentul de inducție, în studiul monocentric și la 4 săptămâni (între 3 și 6 săptămâni) după tratamentul de inducție, în studiul multicentric.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas prasidėjo praėjus 6 savaitėms (tarp 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Romanian: Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazės koncentracijos padidėjimas*
Romanian: Metaboliții metilați ai AsIII (MMAV, DMAV) se elimină în principal prin urină.
Lithuanian: AsIII metabolitai (MMAV ir DMAV) daugiausia išsiskiria į šlapimą.
Romanian: - dacă luați sau ați luat recent orice medicament care v-ar putea afecta ficatul.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitą vaistą, kuris gali veikti kepenis.
Romanian: Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute, dar nu s-a observat nicio creștere a toxicității.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad MMAV ir DMAV sisteminė ekspozicija didesnė pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu; šio reiškinio klinikinės pasekmės nežinomos, tačiau didesnio toksinio poveikio nepastebėta.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu translocații ale variantelor, cum este t(11; 17) (LPZD/RARα).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RARα), nėra.
Romanian: - leșin - palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)
Lithuanian: - širdies plakimas (dažnas širdies plakimas, kurį galite jausti krūtinėje).
Romanian: Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile >1,5×109/l și trombocite >100×109/l.
Lithuanian: Kiekvienas stiprinančiojo gydymo kursas buvo pradedamas, hematologinei būklei po ankstesnio kurso grįžus į pradinę būklę, kuri apibrėžiama kaip > 1,5 × 109/l absoliutus neutrofilų skaičius ir > 100 × 109/l trombocitų skaičius.
Romanian: Pentru utilizare unică
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în fiolă și retrageți întregul conținut.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įdėkite švirkšto adatą į ampulę ir įštraukite visą turinį.
Romanian: Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern.
Lithuanian: TRISENOX esantis arsenas patenka į motinos pieną.
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Lithuanian: QT segmento elektrokardiogramoje pailgėjimas
Romanian: Medicamentele utilizate pentru scăderea numărului de leucocite exacerbează frecvent toxicitatea asociată cu leucocitoza și niciuna dintre abordările terapeutice standard nu s-a dovedit eficace.
Lithuanian: Vaistai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Romanian: TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: TRISENOX nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Romanian: Experiența din perioada după punerea pe piață sugerează că un sindrom asemănător poate apărea la pacienții cu alte tipuri de cancere.
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasirreikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea TRISENOX la pacienții vârstnici sunt limitate.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie TRISENOX vartojimą senyvo amžiaus pacientams yra mažai.
Romanian: Acum, apăsați cu degetul mare pe punctul colorat și rupeți fiola ținând ferm corpul fiolei cu cealaltă mână.
Lithuanian: Dabar paspauskite nykščiu spalvotą tašką arba nulaužkite ampulę, stipriai laikydami ampulės pagrindą kita ranka.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Lithuanian: Maždaug 15 % suvartotos TRISENOX dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Romanian: *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu TRISENOX (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
Lithuanian: *CALGB tyrime C9710 buvo pranešta apie du ≥3 laipsnio padidėjusios GGT koncentracijos atvejus tarp 200 pacientų, kuriems buvo skiriamas stiprinančiojo gydymo TRISENOX ciklas (1 ciklas ir
Romanian: Grade≥3
Lithuanian: ≥ 3 klasė
Romanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie
Lithuanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD
Romanian: Informații suplimentare despre medicamentele care determină prelungirea intervalului QT sunt prezentate la pct. 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą prailginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX Cum se administrează TRISENOX Reacții adverse posibile
Lithuanian: Kas yra TRISENOX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant TRISENOX Kaip skiriamas TRISENOX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TRISENOX
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, concentrațiile de potasiu trebuie menținute la valori mai mari de 4 mEq/l și concentrațiile de magneziu trebuie menținute la valori mai mari de 1,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydant TRISENOX, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Romanian: - boală cerebrală (encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie
Lithuanian: - galvos smegenų liga (encefalopatija, Wernicke encefalopatija), pasireiškianti įvairiai, įskaitant pasunkėjusį rankų ir kojų valdymą, kalbos sutrikimus ir sumišimą.
Romanian: Hiperleucocitoza nu a fost niciodată tratată cu chimioterapie suplimentară și a dispărut la continuarea tratamentului cu TRISENOX.
Lithuanian: Hiperleukocitozė niekada nebuvo papildomai gydoma chemoterapija, ji pranykdavo toliau gydant TRISENOX.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu TRISENOX.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti TRISENOX.
Romanian: A fost raportată encefalopatia Wernicke după tratamentul cu trioxid de arsen la pacienți cu deficit de vitamina B1.
Lithuanian: Wernicke encefalopatija po gydymo arseno trioksidu nustatyta pacientams, kuriems buvo vitamino B1 stoka.
Romanian: • unele medicamente indicate pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului, numite antihistaminice (de exemplu terfenadină și astemizol)
Lithuanian: • kai kurie vaistai, skirti gydyti tokias alergijas kaip šienligę, vadinami antihistamininiais vaistais (pvz., terfenadinas ir astemizolis);
Romanian: Fiecare ciclu constă din 20 doze, administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni, urmate de o întrerupere de 4 săptămâni.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 20 dozių, leidžiant 5 dienas per savaitę (po kurių seka 2 dienų pertrauka) 4 savaites, po kurių seka 4 savaičių pertrauka.
Romanian: Deschiderea fiolei: Țineți fiola de TRISENOX în fața dumneavoastră, cu punctul colorat în sus.
Lithuanian: Ampulės atidarymas: laikykite TRISENOX ampulę taip, kad spalvotas taškas rodytų į viršų ir būtų priešais Jus.
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei Kaplan-Meier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Lithuanian: Pagal Kaplano-Mejerio metodą visiškos remisijos trukmės mediana, atliekant vieno centro tyrimą, yra 14 mėnesių, o atliekant daugiacentrį tyrimą jos nepasiekta.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării TRISENOX, deoarece acesta nu conține conservanți.
Lithuanian: Aseptikos taisyklių turi būti griežtai laikomasi visą TRISENOX ruošimo laiką, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, vi se va administra un al doilea ciclu de tratament cu 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de 2 zile de întrerupere) timp de 5 săptămâni.
Lithuanian: Jei liga reaguos į TRISENOX, Jums bus skiriamas antras 25 dozių gydymo ciklas, vartojant vaisto 5 dienas per savaitę (po to 2 dienas nevartojant) 5 savaites.
Romanian: TRISENOX este pentru utilizare unică.
Lithuanian: TRISENOX skiriamas tik vienkartiniam vartojimui.
Romanian: Din 7 pacienți cu vârste sub 18 ani (cuprinse între 5 și 16 ani) tratați cu TRISENOX cu doza recomandată de 0,15 mg/kg și zi, la 5 pacienți s-a obținut un răspuns complet (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Iš 7 pacientų iki 18 metų (5-16 metų amžiaus), gydytų rekomenduota 0,15 mg/kg/parą TRISENOX doze, 5 pacientams pasiektas visiškas atsakas (žr.
Romanian: Cum arată TRISENOX și conținutul ambalajului
Lithuanian: TRISENOX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4.
Lithuanian: TRISENOX turi būti paskirtas vadovaujant gydytojui, patyrusiam ūminės leukemijos gydyme - ir kuris turi laikytis 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Romanian: - Testele de sânge (potasiu, calciu, magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
Lithuanian: - kraujo tyrimai (kalio, kalcio, magnio kiekiui ir kepenų funkcijai nustatyti) turi būti kartojami TRISENOX vartojimo metu;
Romanian: Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore, respectiv 70 ore.
Lithuanian: galutinės eliminacijos pusperiodis yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70 valandų.
Romanian: Hepatotoxicitate (gradul 3 sau mai crescută)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (3 ar didesnio laipsnio)
Romanian: Utilizarea TRISENOX la pacienții cărora li se efectuează dializă nu a fost studiată.
Lithuanian: TRISENOX skyrimo dializuojamiems pacientams tyrimų neatlikta.
Romanian: AATR + TRISENOX (n = 77)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis PTRR + TRISENOX (n = 77)
Romanian: 32 de zile
Lithuanian: 32 dienos
Romanian: (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (>10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură.
Lithuanian: Pagrindiniuose recidyvuojančios ŪPL tyrimuose mirtingumas dėl hemoragijos, sukeltos diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, buvo labai dažnas(> 10 %), kas atitinka ir literatūroje pateiktus pirmalaikio mirtingumo statistikos rezultatus.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu abejojate, parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥1/10), (frecvente ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Studiile enzimatice efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că trioxidul de arsen nu prezintă nicio activitate inhibitorie asupra substraturilor principalelor enzime ale citocromului P450,
Lithuanian: In vitro fermentų tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad arsenas neturi slopinančio poveikio pagrindiniams citrochromo P450 fermento substratams, pvz.
Romanian: La pacienții cu supradozaj acut, sever cu arsen, trebuie luată în considerare dializa.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu ūminiu arseno perdozavimu reikėtų apsvarstyti dializės galimybę.
Romanian: Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns altor terapii Medicul dvs. vă va administra TRISENOX o dată pe zi sub formă de perfuzie.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija, kurių liga nereagavo į kitų tipų gydymą Gydytojas Jums skirs TRISENOX infuziją kas antrą dieną.
Romanian: La pacienții care nu pot lua medicamente pe cale orală, poate fi luată în considerare administrarea intramusculară de dimercaprol, în doză de 3 mg/kg, la intervale de 4 ore până la dispariția oricărui efect toxic care ar putea pune în pericol viața.
Lithuanian: Pacientams kurie negali vartoti geriamų vaistinių preparatų, į raumenis leidžiama 3 mg/kg dimerkaprolo dozė kas 4 valandas, kol išnyksta kurios nors gyvybei grėsmingos intoksikacijos požymiai.
Romanian: Fiole din sticlă borosilicată de tip I conţinând 10 ml concentrat.
Lithuanian: I tipo borosilikatinio stiklo ampulės, kuriose yra po 10 ml koncentrato.
Romanian: Investigații diagnostice
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Lithuanian: TRISENOX turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties ūminių leukemijų gydyme.
Romanian: Vezi pct. 2 „TRISENOX conține sodiu".
Lithuanian: 2 skyriuje „TRISENOX sudėtyje yra natrio".
Romanian: Creșterea creatininei sanguine
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidiėjimas
Romanian: Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažni