FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til meðferðar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Icelandic: Samstæðan inniheldur eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani, eitt hettuglas með natríumasetati, eitt hettuglas með búfferlausn og eitt tómt hettuglas til blöndunar.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Icelandic: Við geymslu geislavirkra lyfja skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka bør være i overensstemmelse med nasjonal forskrift for radioaktivt materiale.
Icelandic: Greining á áætluðum gleyptum geislunarskammti var gerð með því að nota magnmyndgreiningu með gamma-sendinum [
Norwegian Bokmål: Analyser av estimert absorbert strålingsdose ble utført ved bruk av kvantitativ avbilding med gammaemitter med [
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ábendinguna endurkomið eða þrálátt hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur, var greint frá 3. eða 4. gráðu blóðflagnafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 13 og 21 dagur og frá 3. eða 4. gráðu daufkyrningafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 8 og 14 dagar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med indikasjonen residiverende og refraktær NHL, ble det rapportert om trombocytopeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 13 og 21 dager, og nøytropeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 8 og 14 dager.
Icelandic: 95% af óbundnu jónuðu yttríum-90
Norwegian Bokmål:  95 % av fritt ioniskyttrium-90
Icelandic: Meðferðin samanstendur af tveimur lyfjagjöfum í bláæð með rítúxímabi og einni gjöf af Y]-geislamerktri Zevalin lausn í eftirfarandi röð:
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av to intravenøse administreringer av rituksimab og en administrering av Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning i følgende rekkefølge:
Icelandic: Þar sem meðferðarform Zevalins felur í sér notkun rituximabs sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs um rituximab,
Norwegian Bokmål: Siden Zevalin behandlingsregimet inkluderer rituksimab, se også preparatomtalen for rituksimab.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (einnig í kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller ammer (se også punktet "Graviditet og amming").
Icelandic: Nota skal vatnsþétta hanska við allan undirbúning og þegar geislaefnafræðilegur hreinleiki Y]-geislamerkts Zevalin er ákvarðaður.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes vanntette hansker under tilberedelsen og under fastslåelsen av den radiokjemiske renheten til [
Icelandic: Zevalin er notað með öðru lyfi sem inniheldur virka efnið rítúximab.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes sammen med et annet legemiddel som inneholder virkestoffet rituksimab.
Icelandic: Meðferð á endurteknu eða þrálátu CD20+ hnútóttu B frumu eitlaæxli sem ekki er Hodgkins sjúkdómur (NHL):
Norwegian Bokmål: Ved behandling med rituksimab ved residiverende eller refraktær CD20 + follikulær B-celle nonHodgkins lymfom (NHL):
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin er notað sem upprætingarmeðferð (consolidation) eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er indisert for konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Icelandic: Það losnar ekki frá yfirborði frumunnar og fer ekki inn við mótefnisbindingu.
Norwegian Bokmål: Antigenet verken skilles fra celleoverflaten eller internaliseres ved antistoffbinding.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir Zevalin gjöf eru algeng.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner etter administrering av Zevalin er vanlige.
Icelandic: Upprætingarmeðferð (consolidation) eftir rénun sjúkdóms hjá sjúklingum með hnútótt eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom:
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytingum og krabbameinsmyndun af völdum Zevalin.
Norwegian Bokmål: Studier av mutagent og karsinogent potensiale er ikke utført for Zevalin.
Icelandic: In]-geislamerkts íbrítúmómab tíúxetans, benda til þess að geislunaráhrif á eðlilegan vef í mönnum séu innan viðunandi marka og geislunaráhrif á beinagrind og beinmerg séu takmörkuð.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket ibritumomabtiuksetan antydet akseptabel stråling for normalt humant vev med begrensede nivåer av skjelett- og beinmargstråling.
Icelandic: Tilgreina skal að tíðnin „algengar" sem tengist þessari aukaverkun lyfsins var fengin úr rannsókn á upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli.
Norwegian Bokmål: Det bør spesifiseres at frekvensen "vanlig" tilskrevet denne bivirkningen, kommer fra en studie av konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin lausn inniheldur allt að 28 mg af natríum í hverjum skammti, háð geislavirknistyrk.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning inneholder opp til 28 mg natrium per dose, avhengig av radioaktiv konsentrasjon.
Icelandic: Einkenni innrennslisviðbragða geta m.a. verið sundl, hósti, ógleði, uppköst, útbrot, kláði, hraðsláttur, þróttleysi, sóttihiti og skjálfti (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner kan inkludere svimmelhet, hoste, kvalme, oppkast, hudutslett, pruritus, takykardi, asteni, feber og frysninger (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fylgja skal geislavörnum samkvæmt reglum á hverjum stað, þar sem gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga vegna utanaðkomandi geislunar eða mengunar af völdum þess að þvag eða spýja hellist niður o.s.frv.
Norwegian Bokmål: Følg gjeldende retningsregler for beskyttelse mot stråling siden bruk av radiofarmaka fører til risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller kontaminasjon fra søl av urin, oppkast og lignende.
Icelandic: daufkyrningafjöldi <1.500/mm - fyrri ígræðsla beinmergs eða stofnfrumustuðning.
Norwegian Bokmål: - nøytrofiltall <1500/mm3 - tidligere beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte
Icelandic: Sýkingar voru bakteríu, sveppa, veiru ásamt endurvirkjun bældra veira.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan være forårsaket av bakterier, sopp, virus inkludert reativering av latent virus.
Icelandic: Blóðeitrun (blóðsýking): hiti og kuldahrollur, breytingar á andlegu ástandi, hröð öndun, aukinn hjartsláttur, minnkuð þvaglát, lágur blóðþrýstingur, lost, blæðingar- eða storkuvandamál
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning (sepsis): feber og frysninger, endringer i mental status, rask puls, økt hjertefrekvens, mindre vannlating, lavt blodtrykk, sjokk, problemer med blødninger eller koagulasjon
Icelandic: Afleiðing klínískra rannsókna á [
Norwegian Bokmål: I kliniske studier resulterte [
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ/IR
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Icelandic: Konur á barneignaaldri, og jafnframt karlar, verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.
Icelandic: gráðu við greiningu; eðlileg blóðkornatalning; <25% af beinmerg er sjúkur; aldur ≥18 ár; og algjör svörun (CR/Cru) eða svörun að hluta (PR) eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð, ákvarðað með læknisfræðilegri skoðun, CT skanni og greiningu á mergsýni.
Norwegian Bokmål: De viktigste inklusjonskriteriene var: CD20+ follikulært lymfom av grad 1 eller 2; stadium 3 eller 4 ved diagnose; normalt antall perifere blodceller; <25 % av beinmargen er infiltrert; alder ≥18 år; og komplett respons (CR/Cru) eller delvis respons (PR) etter førstelinjebehandling med kjemoterapi fastslått ved klinisk undersøkelse, CT og beinmargsbiopsi.
Icelandic: Skammtar allt að 19,2 MBq/kg af Zevalin hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært gitt doser opp til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Icelandic: Eituráhrif á blóð voru eins og gert var ráð fyrir, þar með talið af 3. eða 4 gráðu.
Norwegian Bokmål: Forventet hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 ble observert.
Icelandic: Rannsókn 4 kannaði verkun og öryggi Zevalin upprætingarmeðferðar hjá sjúklingum með langt gengin hnútótt eitilæxli sem svöruðu fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte effekten og sikkerheten ved konsoliderende behandling med Zevalin hos pasienter med avansert follikulært lymfom og som responderte på kjemoterapi som førstelinjebehandling.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma dýrarannsóknir á áhrifum á frjósemi og æxlunargetu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å undersøke påvirkning på fertilitet og reproduksjon.
Icelandic: Ferlisleifar (t.d. ammóníak, nítrat)
Norwegian Bokmål: Prosessrester (f.eks. ammoniakk, nitrat)
Icelandic: Y-90 Zevalin eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð fengu 26 (12,7%) sjúklinga í Zevalin hópnum annað frumkomið krabbamein, samanborið við 14 (6,8%) sjúklinga í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: 5.1), var det basert på den endelige analysen etter ca. 7,5 år for de 204 pasientene som fikk Y-90 Zevalin etter førstelinjebehandling med kjemoterapi, 26 (12,7 %) pasienter i Zevalin-armen som utviklet en sekundær primær malignitet sammenlignet med 14 (6,8 %) av pasientene i kontrollarmen.
Icelandic: Zevalin á að nota eftir formeðferð með rítúximabi en ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan rítúximab meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir meðferð (vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir rítúximab varðandi ítarlegar leiðbeiningar um notkun þess).
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin etter forutgående behandling med rituximab (se preparatomtalen for rituximab for detaljert informasjon om bruk av dette legemidlet).
Icelandic: Einstakir málmar*
Norwegian Bokmål: Individuelle metaller*
Icelandic: Við geymslu skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring må skje i henhold til gjeldende lokale krav for radioaktivt materiale.
Icelandic: Enginn heildarmunur er á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen generell forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt er observert hos disse pasientene sammenlignet med yngre pasienter.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur (3,2 mg íbrítúmómab tíúxetan í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
Icelandic: Tafla 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman Zevalin meðferð og meðferð með rítúximabi.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en randomisert, kontrollert multisenterstudie som sammenlignet behandlingsregimet for Zevalin med behandling med rituksimab.
Icelandic: á hverju hettuglasi í beta-teljara eða í viðeigandi teljara í eina mínútu (CPM), skráið nettó töluna, með leiðréttingum fyrir bakgrunni.
Norwegian Bokmål: Tell hvert rør i en betateller eller annen egnet teller i ett minutt (CPM).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð: einkenni ofnæmisviðbragða/innrennslisviðbragða geta verið í húð, öndunarörðugleikar, bólga, kláði, roði, hrollur, sundl (hugsanlegt einkenni um lágan blóðþrýsting).
Norwegian Bokmål: • allergiske (overfølsomhets) reaksjoner/infusjonsreaksjoner: symptomer på allergiske reaksjoner/ infusjonsreaksjoner kan være hudreaksjoner, pustevansker, hevelser, kløe, rødming, frysninger, svimmelhet (mulige tegn til lavt blodtrykk).
Icelandic: Geislaskammtar á eggjastokka hafa ekki verið staðfestir.
Norwegian Bokmål: Stråledosen mot ovariene er ikke kjent.
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon.
Icelandic: Samsætan yttríum-90 gefur frá sér hreina ß-geisla og meðallengd ferils er um það bil 5 mm.
Norwegian Bokmål: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter, og har en midlere banelengde på omtrent 5 mm.
Icelandic: Kona sem misst hefur úr eina blæðingu skal álitin þunguð þar til annað kemur í ljós og í slíkum tilvikum verður að íhuga önnur meðferðarúrræði sem ekki fela í sér jónandi geislun.
Norwegian Bokmål: Dersom menstruasjonen har uteblitt en periode må graviditet antas inntil annet er påvist, og alternativ behandling som ikke involverer ioniserende stråling må vurderes.
Icelandic: Eftir 5 mínútna biðtíma skal draga upp úr búfferglasinu sama magn af lofti og af búfferlausninni sem bæta á í, til þess að jafna þrýsting og strax á eftir skal bæta búfferlausninni varlega við með því að láta hana renna niður með hliðum blöndunarglassins til að stöðva hvarfið.
Norwegian Bokmål: Etter en 5-minutters inkubasjonsperiode trekk opp fra reaksjonshetteglasset det samme volumet med luft som du skal tilsette i form av formuleringsbuffer for å normalisere trykket.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum á æxlun dýra voru ekki framkvæmdar með íbrítúmómabi tíúxetani.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr ble ikke utført med ibritumomabtiuksetan.
Icelandic: Tíðateppa**
Norwegian Bokmål: Amenoré**
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* sem þynna á í 2 ml lausn (1,6 mg á ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* som fortynnes i 2 ml oppløsning (1,6 ml per ml).
Icelandic: Í því getur falist að hætta Zevalin meðferð og meðhöndlun með vaxtaþáttum eða þínum eigin stofnfrumum.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære avbryting av behandlingen, og behandling med vekstfaktorer eller stamceller.
Icelandic: Zevalin létust fimm (2,5%) sjúklingar vegna mergrangvaxtarheilkennis/bráðs kyrningahvítblæðis, en enginn í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Dødsfall som følge av MDS/AML omfattet 5 (2,5 %) pasienter i Zevalin-armen og ingen pasienter i kontrollarmen.
Icelandic: 10 ml af búfferlausn:
Norwegian Bokmål: 10 ml formuleringsbuffer
Icelandic: Aðskotamálmar Málmar alls*
Norwegian Bokmål: Metallurenheter Totalt metaller*
Icelandic: Utanæðaleki (leki innrennslislausnar yfir í aðliggjandi vefi): verkur, brunatilfinning, sviði eða önnur viðbrögð á innrennslisstað við lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: • ekstravasasjon (lekkasje til omliggende vev på infusjonsstedet): smerter, brennende følelse, stikking eller andre reaksjoner på infusjonsstedet når legemidlet gis.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig ákvarða skal hlutfall geislainnleiðingarinnar.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bestemmelse av prosentandelen inkorporert radiomerking.
Icelandic: Í slöngunni á milli sjúklings og innrennslistengils verður að vera 0,2 eða 0,22 míkróm sía með lága próteinbindingu.
Norwegian Bokmål: Et 0,2 eller 0,22 µm filter med lav proteinbinding må være montert på slangen mellom pasienten og infusjonsporten.
Icelandic: Hreinsið gúmmítappa allra hettuglasa í samstæðunni sem og yttríum-90 klóríð hettuglassins með viðeigandi alkóhólstroki og látið loftþorna.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet spritserviett og rens gummiproppene på alle hetteglass fra de kalde settene samt på hetteglasset med yttrium-90-klorid for så å la dem lufttørke.
Icelandic: Geislavirka kjarnategundin fylgir ekki með í samstæðunni.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke en del av settet.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á auka endapunktunum, tímalengd svörunar og tíma fram að versnun, milli þessara tveggja meðferðarhópa.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene, responsvarighet og tid før progresjon av sykdom, var ikke signifikant forskjellige for de to behandlingsregimene.
Icelandic: Notandi skal útbúa geislavirkt lyf þannig að fullnægt sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika må tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Icelandic: Rannsókn 3 var einarma rannsókn án samanburðar á 30 sjúklingum sem ekki voru haldnir Hodkinssjúkdómi (NHL) en voru með endurtekin eða þrálátt lágstigs eitilæxli, risaeitlingasarkmein eða ummynduð B-frumu NHL og jafnframt væga blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en enarmet studie med 30 pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig, follikulær eller transformert B-Celle-NHL med mild trombocytopeni (trombocyttall 100.000 til 149.000 celler/mm³).
Icelandic: Hóstarkirtill
Norwegian Bokmål: Takykardi
Icelandic: Styrkurgeislavirkni á notkunartíma
Norwegian Bokmål: Total ekstraherbar aktivitet for tilførsel ved brukstidspunkt
Icelandic: Það er notað sem upprætingarmeðferð til að auka fækkun eitlaæxlisfrumna sem náðist með upphaflegu krabbameinslyfjameðferðinni.
Norwegian Bokmål: Brukes som konsoliderende behandling (tilleggsbehandling) for å forbedre reduseringen av antall lymfocyttceller (remisjon) som oppnås med opprinnelig cellegiftbehandling.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðflagna, hvítra og rauðra blóðkorna (blóðflagnafæð, hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi) ógleði slappleiki, sótthiti, kuldahrollur (kalda) sýking* þreyta** depilblæðingar undir húðinni**
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - redusert antall blodplater, hvite og røde blodceller (trombocytopeni, leukocytopeni,
Icelandic: Lág gildi blóðfruma: óvenjulegt mar, meiri blæðing en venjulega í kjölfar meiðsla, hiti eða ef þú finnur fyrir óvenju mikilli þreytu eða mæði
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller: uvanlige blåmerker, større blødninger enn vanlig etter skade, feber
Icelandic: Rannsóknin var gerð á 143 sjúklingum sem ekki höfðu fengið rítúximab sem höfðu endurkomið eða þrálátt lágstigs eða hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur eða ummyndað B-frumu NHL.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført med 143 retuksimabnaive pasienter med residiverende eller refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Icelandic: Vaxtaþáttarmeðferð eins og G-CSF má ekki gefa sjúklingum 3 vikum fyrir Zevalin gjöf og í 2 vikur eftir lok meðferðar (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, slik som f.eks. G-CSF, i 3 uker før administrering av Zevalin, og i 2 uker etter fullført behandling (se også pkt.
Icelandic: Setjið helmingana hvorn í sitt sindurhettuglasið og bætið við 5 ml af sindurblöndu í vökvaformi (t.d. Ultima Gold, vörulistanr.
Norwegian Bokmål: Fjern ITLC-platen og del den i to langs skjærelinjen ved 3,5 cm. Plassér hver halvdel i separate scintillasjonsrør og tilsett 5 ml LSC-cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir íbrítúmómab tíúxetan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur íbrítúmómab tíúxetan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ibritumomabtiuksetan mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder ibritumomabtiuksetan er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Öryggi Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi er byggt á gögnum frá 349 sjúklingum með endurkomið eða þrálátt lágsstigs hnútótt eða umbreytt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur sem rannsakað var í 5 klínískum rannsóknum, gögnum úr rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er basert på data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert Bcelle non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier, på data fra en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon, og fra oppfølgingsdata etter markedsføring.
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200
Icelandic: CD20 sem staðsettur er á yfirborði bæði illkynja og eðlilegra B-eitilfrumna.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan binder seg til CD20-antigenet som finnes på overflaten til maligne og normale B-lymfocytter.
Icelandic: Eftir að yttríum-90 hefur verið bætt við er hins vegar nauðsynlegt að nota viðeigandi hlífðarbúnað fyrir endanlegu blönduna.
Norwegian Bokmål: Settets innhold før ex tempore tilberedelse er ikke radioaktivt, men etter at Yttrium-90 er tilsatt, er adekvat skjerming av det endelige produktet nødvendig.
Icelandic: Tilkynningar um utanæðaleka ásamt viðbrögðum á innrennslisstað t.d. húðbólga á innrennslisstað, flögnun húðar á innrennslisstað og sár á innrennslisstað hafa komið fram.
Norwegian Bokmål: • Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Det er registrert rapporter om ekstravasasjon med påfølgende reaksjon på infusjonsstedet f.eks. dermatitt på infusjonsstedet, hudavskalling på infusjonsstedet, og sår på infusjonsstedet.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbrítúmómabi tíúxetani, yttríum klóríði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Eftir að innleiðslumeðferð var lokið, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort Zevalin (250 mg/m rítuxímab á degi -7 og á degi 0 og síðan Zevalin 15 MBq/kg líkamsþyngdar á degi 0; hámarksskammtur 1200 MBq; [n=208]) eða enga frekari meðferð (viðmiðunarhópur; n=206).
Norwegian Bokmål: Etter fullført induksjonsterapi ble pasientene randomisert til å få enten Zevalin (250 mg/m rituksimab på dag -7 og dag 0 etterfulgt av
Icelandic: - Fyrir sjúklinga með færri en 150.000 blóðflögur á mm 3: sjá kafla 4.4
Norwegian Bokmål: - for pasienter med færre enn 150 000 trombocytter/ mm³, se pkt.
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstöfunum varðandi smitgát skal fylgt í samræmi við góðar framleiðsluvenjur fyrir lyf.
Norwegian Bokmål: Aseptiske forholdsregler må tas i henhold til farmasøytisk "Good Manufacturing Practice" for legemidler.
Icelandic: Auk þess eru komu aukaverkanir merktar með ** fram í rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir að hafa fengið fyrri innleiðslumeðferð í sjúkdómhléi þar sem það átti við.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkningene som er merket med ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Icelandic: Natríum asetat Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir geislamerkt efni, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for radiomerket produkt, se pkt.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zevalin
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZEVALIN
Icelandic: Zevalin innheldur natríum
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist krabbameinsmyndun og hugsanlega myndun arfgengra galla.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og et potensiale for utvikling av arvelige defekter.
Icelandic: Rítúximab er gefið í minni skömmtum samanborið við samþykktu einlyfja meðferðina.
Norwegian Bokmål: Rituksimab administreres i redusert dose sammenlignet med godkjent monoterapi.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: REAKSJONSHETTEGLASS
Icelandic: (upprætingarmeðferð)
Norwegian Bokmål: (konsoliderende behandling)
Icelandic: Eitt hettuglas úr gleri með stuðpúðalausn (buffer), með 10 ml af tærri, gulri til gulbrúnni lausn.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravfarget oppløsning.