FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken bij ovariumcarcinoom zijn graad 3-5-wondgenezingscomplicaties waargenomen bij 1,8% van de patiënten in de bevacizumab-arm vergeleken met 0,1% in de controle-arm (NCI-CTCAE v.3).
Danish: I kliniske studier af ovariecancer blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,8 % af patienterne i bevacizumab-armen i forhold til 0,1 % i kontrolarmen (NCI-CTCAE v. 3).
Dutch: Secundaire PFS-analyses, op basis van ‘on-treatment'-gebaseerde responsbeoordelingen, bevestigden het significant superieure klinisch voordeel voor patiënten behandeld met bevacizumab (analyses getoond in Tabel 7), dat overeenkwam met het statistisch significante voordeel dat naar voren kwam uit de gepoolde analyse.
Danish: Sekundære analyser af progressionsfri overlevelse, baseret på responsvurderinger fra "ontreatment"-populationen, bekræftede den signifikante, superiore, kliniske effekt for patienter, behandlet med bevacizumab (analyser vist i tabel 7).
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan de tweede infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Danish: Hvis den første infusion tolereres godt, kan den næste infusion gives over 60 minutter.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meeste patiënten.
Danish: Ovariefunktionen blev genoprettet hos størstedelen af patienterne efter seponering af bevacizumab.
Dutch: Het risico op het ontstaan van verbindingen tussen de vagina en andere delen van de darm kan verhoogd zijn als u aanhoudende, teruggekomen of uitgezaaide baarmoederhalskanker heeft.
Danish: Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig.
Dutch: (p-waarde <0,0001)
Danish: (p-værdi < 0,0001)
Dutch: Zirabev in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
Danish: Zirabev er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch fase II-onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Dutch: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door een infusie 5-fluorouracil, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Danish: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5-fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Dutch: , Infectie, Urineweginfectie
Danish: Infektion, Urinvejsinfektio n
Dutch: Zirabev 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: (16,2 vs. 12,0 maanden; p = 0,1342)
Danish: (16,2 vs. 12,0 måneder; p = 0,1342)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde leverfunctie, omdat de lever niet het voornaamste orgaan is voor het metaboliseren of de excretie van bevacizumab.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i leveren.
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2 5-fluorouracil i.v.
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2 5-fluoruracil intravenøs bolus/infusion på dag 1 og 2
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom a,b,c
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyn drom a,b,c
Dutch: • zweren in de mond en de slokdarm (de buis die loopt van de mond naar de maag) die pijnlijk kunnen zijn en problemen geven met slikken,
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Dutch: Percentage (procent) 95% BI p-waarde
Danish: Samlet responsrate Rate (procent) 95 % konfidensinterval p-værdi
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicentrisch, klinisch onderzoek waarin bevacizumab onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie.
Danish: Studie E4599 var et ublindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Dutch: Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat er in tumoren bloedvaten kunnen groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor.
Danish: Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt.
Dutch: Gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose zijn waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met bevacizumab (zie rubriek 4.8, ‘Pediatrische patiënten').
Danish: Tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose er blevet observeret hos pædiatriske patienter behandlet med bevacizumab (se pkt.
Dutch: Tot er volledige OS-resultaten en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, kan er geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Danish: Der kan ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet, førend modne resultater for den samlede overlevelse samt sikkerhedsdata er tilgængelige.
Dutch: (12,0 vs. 15,0 maanden; p = 0,6267)
Danish: (12,0 vs. 15,0 måneder; p = 0,6267)
Dutch: Fistels a,b
Danish: Fistler a,b,
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab.
Dutch: In klinische onderzoeken liep de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties op tot 3,8% in de armen die werden behandeld met bevacizumab en tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.
Danish: I kliniske studier var den samlede forekomst af arterielle tromboemboliske bivirkninger op til 3,8 % i bevacizumab-armen sammenlignet med op til 2,1 % i kontrolgruppen, som fik kemoterapi alene.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en het etiket van de flacon na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen "EXP".
Dutch: De toevoeging van bevacizumab 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, een langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen (zie Tabel 5).
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA højere, objektive responsrater, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Dutch: Myocardinfarct werd gemeld bij tot 1,4% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,7% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Danish: Myokardieinfarkt blev rapporteret hos op til 1,4 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med op til 0,7 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO20924) werden in totaal 154 patiënten in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen behandeld met de standaardbehandeling (een inductiefase met ifosfamide+vincristine+ actinomycine+doxorubicine (IVADo)/ifosfamide+vincristine+ actinomycine (IVA) +/- lokale behandeling, gevolgd door een onderhoudsfase met vinorelbine en cyclofosfamide) met of zonder bevacizumab (2,5 mg/kg/week) gedurende een totale periode van ongeveer 18 maanden.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blev i alt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC, exclusief patiënten met overwegend plaveiselcelhistologie, werden alle graden bijwerkingen gezien met een frequentie tot 9,3% wanneer zij werden behandeld met bevacizumab plus chemotherapie in vergelijking met tot 5% bij patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Danish: Hos de patienter med NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi, der blev behandlet med bevacizumab og kemoterapi, blev der set bivirkninger af alle grader med frekvenser på op til 9,3 % sammenlignet med op til 5 % hos de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Dutch: Er waren geen statistisch significante of klinisch relevante verschillen in klaring van bevacizumab bij patiënten die behandeld waren met bevacizumab-monotherapie in vergelijking met patiënten die bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a, erlotinib of chemotherapie
Danish: Der var hverken statistisk signifikante eller klinisk relevante forskelle på bevacizumabs clearance hos patienter, som fik bevacizumab monoterapi, i forhold til patienter, som fik bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapiregimer (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabin, doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).
Dutch: Carboplatine/Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd naar platinumbevattende chemotherapie, cisplatine 80 mg/m intraveneuze infusie op dag 1 en gemcitabine 1250 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke kuur van 3 weken gedurende maximaal 6 kuren (CG) met placebo of naar CG met bevacizumab met een dosis van 7,5 of 15 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke kuur van 3 weken.
Danish: Patienterne blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 som intravenøs infusion på dag 1 og gemcitabin 1.250 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers serie i op til 6 serier (CG) med placebo eller til CG i kombination med bevacizumab i en dosis på 7,5 eller 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers serie.
Dutch: • In een enkelarmig onderzoek (PBTC-022) werden 18 kinderen met recidiverend of progressief niet-pontien hooggradig glioom (waaronder 8 met glioblastoom [WHOgraad 4], 9 met anaplastisch astrocytoom [graad 3] en 1 met anaplastisch oligodendroglioom [graad 3]) behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) met een tussenperiode van twee weken.
Danish: • I et enkelt-arms-studie (PBTC-022) blev18 børn med recidiverende eller progredierende højgrads-gliom, som ikke involverede hjernebroen (herunder 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]), behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med 2 ugers mellemrum og derefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) hver anden uge indtil progression.
Dutch: Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen werden routinematig uitgesloten van klinische onderzoeken met bevacizumab, op basis van beeldvormende onderzoeken of op basis van signalen en symptomen.
Danish: Patienter med ubehandlede CNS-metastaser, verificeret ved billeddiagnostik eller tegn og symptomer, er rutinemæssigt blevet udeladt af kliniske studier med bevacizumab.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom a,b,d
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatis yndrom a,b,d
Dutch: Gebruikt u naast Zirabev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zirabev Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA+bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken) te krijgen.
Danish: Der blev randomiseret 71 patienter til bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uge).
Dutch: Cisplatine+ Paclitaxel
Danish: Cisplatin+ Paclitaxel
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan het injecteren van het geneesmiddel) kan veroorzaken.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in Tabel 12.
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 12.
Dutch: De hoogste dosis getest bij mensen (20 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus, iedere 2 weken) werd in verband gebracht met ernstige migraine bij verschillende patiënten.
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14.
Dutch: Graad 4-hypertensie (hypertensieve crisis) kwam voor bij tot 1,0% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab en chemotherapie en bij tot 0,2% van de patiënten die behandeld waren met diezelfde chemotherapie alleen.
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) forekom hos op til 1,0 % af patienterne, som fik bevacizumab og kemoterapi, i forhold til op til 0,2 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Dutch: ● een gat in uw darmwand,
Danish: ● hul i tarmvæggen,
Dutch: Trombo-embolie (veneus)
Danish: Tromboemboli (venøs)
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 100 mg bevacizumab.
Danish: 4 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 100 mg bevacizumab.
Dutch: (11,9 vs.14,3 maanden; p = 0,4825)
Danish: (11,9 vs. 14,3 måneder; p = 0,4825)
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (ONJ) zijn gemeld bij patiënten de behandeld werden met bevacizumab.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæben er blevet rapporteret hos kræftpatienter behandlet med bevacizumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 400 mg bevacizumab.
Danish: 16 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 400 mg bevacizumab.
Dutch: In Tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan is vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met bevacizumab door middel van: vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen in klinische onderzoeken (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controle-arm voor NCI-CTCAE graad 1-5-reacties of ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controle-arm voor NCI-CTCAE graad 3-5-reacties), veiligheidsonderzoeken na het toekennen van de handelsvergunning, spontane meldingen, epidemiologische onderzoeken/niet-interventionele of observationele onderzoeken, of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Danish: Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med bevacizumab gennem: komparativ incidens, som er konstateret mellem behandlingsarme i kliniske studier (med mindst 10 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 bivirkninger eller med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger),
Dutch: Patiënten kunnen risico lopen op ontwikkeling van veneuze trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie, tijdens behandeling met bevacizumab.
Danish: Patienter i bevacizumabbehandling kan have risiko for at udvikle venøse tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli.
Dutch: Gebaseerd op een subonderzoek van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Danish: Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 7,5 mg/kg q 3 weken
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde indien mogelijk te worden vermeden.
Danish: Hvis muligt bør invasive tandprocedurer undgås hos patienter, som tidligere er blevet eller bliver behandlet med intravenøse bisfosfonater.
Dutch: (17,5 vs.15,0 maanden; p = 0,0584)
Danish: (17,5 vs. 15,0 måneder; p = 0,0584)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de totale overleving.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden bij 50% of minder van de patiënten die waren behandeld met bevacizumab, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Danish: På tværs af alle kliniske studier er der set slimhindeblødninger hos op til 50 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning og i pkt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de nieren niet de voornaamste organen zijn voor het metaboliseren of de excretie van bevacizumab.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i nyrerne.
Dutch: Zowel arteriële hypertensie en vermoeidheid als CZSischemie met acute neurologische uitval werden als toxiciteit en bijwerkingen waargenomen.
Danish: Toksicitet og bivirkninger inkluderede arteriel hypertension og træthed samt CNS-iskæmi med akutte neurologiske udfald.
Dutch: De overeenkomstige resultaten voor de XELOX-behandelarm zijn 19,2 vs. 21,4 maanden, HR = 0,84; 97,5% BI = [0,68; 1,04]; p-waarde = 0,0698.
Danish: Tilsvarende værdier for XELOX-undergruppen var 19,2 vs. 21,4 måneder, HR = 0,84, 97,5 % konfidensinterval = [0,68-1,04]; p-værdi = 0,0698.
Dutch: Zirabev wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiebehandeling met een geneesmiddel dat fluoropyrimidine heet.
Danish: Zirabev vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Dutch: Spierzwakte, Rugpijn
Danish: Muskelsvaghed, Rygsmerter
Dutch: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of bevacizumab 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Danish: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Dutch: Galblaasperforatie a,b
Danish: Blæreperforation a,b
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving en de progressievrije overleving was een van de secundaire eindpunten van het onderzoek.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter var bl.a. progressionsfri overlevelse.
Dutch: Pulmonaire embolie, Epistaxis, Dyspneu, Hypoxie
Danish: Lungeemboli, Epistaxis, Dyspnø, Hypoksi hypertension c,
Dutch: ● Non-inferioriteit van de XELOX-armen in vergelijking met de FOLFOX-4-armen in de algehele vergelijking werd aangetoond in termen van progressievrije overleving en totale overleving in de toegelaten per-protocolpopulatie.
Danish: XELOX-armene, var non-inferiore med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i den egnede "per protocol" patientpopulation i forhold til FOLFOX-4-armene.
Dutch: Grange Castle Business Park
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
Danish: (16,2 vs. 17,5 måneder; p = 0,3769)
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med bevacizumab til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluerbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, een significant langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen.
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FV højere, objektive responsrater, signifikant længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse.
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
Danish: Zirabev bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Dutch: (17,5 vs.14,3 maanden; p = 0,0609)
Danish: (17,5 vs. 14,3 måneder; p = 0,0609)
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
Danish: (14,9 vs. 11,9 måneder; p = 0,1061)
Dutch: Zirabev als toevoeging aan platinumbevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker anders dan overwegend plaveiselcelhistologie.
Danish: Zirabev er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet lungekræft.
Dutch: Asthenie,
Danish: Kvalme,
Dutch: Osteonecrose van de kaak b,c
Danish: Osteonekrose af kæben b,c
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek naar bevacizumab 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie versus fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie alleen bij patiënten met mCRC, die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumab-bevattende eerstelijnsbehandeling.
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte bevacizumab 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et 1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en ‘Proteïnurie' in rubriek 4.8.
Danish: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio [95% BI]
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio [95% konfidensinterval]
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt bij patiënten die een maagdarmperforatie ontwikkelen.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zirabev, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Danish: Den anbefalede dosis af Zirabev administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.