FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'a été générée chez les femmes enceintes ou qui allaitent, avec le vaccin HUMENZA ou tout autre vaccin contenant l'adjuvant AF03.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de HUMENZA ni ninguna otra vacuna que contenga el adyuvante AF03 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Spanish: Tasa de seroprotección* % [IC al 95%]
French: HUMENZA se compose de deux flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion) Avant utilisation, les deux composants doivent être mélangés.
Spanish: HUMENZA consta de dos viales: - Un vial que contiene el antígeno (suspensión) - Un vial que contiene el adyuvante (emulsión) Los dos componentes deben mezclarse antes de usar.
French: Une demi-dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Spanish: Una media dosis (0,25 ml) en la fecha elegida.
French: Faites attention avec HUMENZA : - Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'ovalbumine, à l'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9, au formaldéhyde (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Spanish: Tenga especial cuidado con Humenza: - si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de la vacuna, al tiomersal, a la ovoalbúmina, a proteínas de huevo y de pollo, a la neomicina, al octoxinol-9, al formaldehído (ver sección 6.
French: HUMENZA se compose de 2 flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion)
Spanish: HUMENZA consta de dos viales separados: - Un vial con el antígeno (suspensión) - Un vial con el adyuvante (emulsión)
French: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH), étaient les suivants :
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de inhibición de la hemaglutinación (IH) fueron los siguientes:
French: Enfants de 6 à 35 mois :
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION INJECTABLE (ANTIGENE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN INYECTABLE (ANTÍGENO)
French: Facteur de séroconversion*** [IC à 95 %] * Proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40 ** Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, proportion de sujets présentant un titre postvaccinal ≥1:40 et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥1:10, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Spanish: Factor de seroconversión*** [IC al 95%] * Proporción de sujetos en los que se alcanzó un título posterior a la vacunación ≥1:40 ** Para sujetos con un título previo a la vacunación <1:10, proporción de sujetos en los que se alcanzó título posterior a la-vacunación ≥1:40 y para sujetos con un título previo a la vacunación ≥1:10,
French: Nombre total de sujets inclus N = 18
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 18
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR HUMENZA Suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
French: Nombre total de sujets inclus N = 48
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 48
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 50 enfants de 3 à 8 ans et 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en un ensayo clínico en 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
French: Une boîte contient : - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 1,5 ml de suspension (antigène) munis d'un
Spanish: Un envase contiene: - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 1,5 ml de suspensión (antígeno) con tapón - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 4,5 ml de emulsión (adyuvante) con tapón
French: Fréquent : fièvre, maux de gorge, bleu au site d'injection :
Spanish: Frecuentes: fiebre, dolor de garganta, moratón en el lugar de la inyección.
French: Nombre total de sujets inclus N = 50
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 50
French: Fréquent : bleu au site d'injection, diarrhée
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de la inyección, diarrea.
French: Taux de séroconversion** % [IC à 95 %]
Spanish: Tasa de seroconversión** % [IC al 95%]
French: Fréquent : sensation générale de malaise, frissons, fièvre.
Spanish: Frecuentes: sensación de malestar general, escalofríos, fiebre.
French: HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Spanish: HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y utilizarse antes de que pasen 24 horas.
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, des diarrhées (4,3 %) ont été rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois et une toux (4,2 %) a été rapportée chez les enfants de 12 à 35 mois.
Spanish: Se documentó diarrea (4,3%) en niños de 6 a 11 meses y tos (4,2%) en niños de 12 a 35 meses como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
French: Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
French: Fréquent : bleu au site d'injection, vomissements, toux.
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, vómitos, tos.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)...................................................30 µg** Pour 1 ml
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Virus de la gripe* fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A).................................................30 µg** Por 1 ml
French: COMMENT EST ADMINISTRE HUMENZA
Spanish: ANTES DE QUE LE ADMINISTREN HUMENZA
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - France
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Francia
French: Induration au site d'injection
Spanish: Endurecimiento en el lugar de la inyección
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 153 sujets (99 adultes et 54 personnes âgées).
Spanish: En un ensayo clínico abierto se han administrado a 153 sujetos (99 adultos y 54 sujetos de edad avanzada) dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas.
French: Nombre total de sujets inclus N = 29
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 29
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH, étaient les suivants :
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de IH, fueron los siguientes:
French: Nombre total de sujets inclus N = 49
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 49
French: HUMENZA se compose de deux flacons : un flacon contenant l'antigène (suspension) et un flacon contenant l'adjuvant (émulsion), lesquels sont mélangés avant utilisation.
Spanish: HUMENZA está compuesto de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la utilización.
French: Ecchymose au site d'injection
Spanish: Hinchazón en el lugar de la inyección
French: Que contient HUMENZA
Spanish: Composición de HUMENZA
French: Excipients : thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparation injectables.
Spanish: Excipientes: tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
French: Nombre total de sujets inclus N = 7
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 7
French: Dans cette notice : Qu'est-ce qu'HUMENZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HUMENZA Quels sont les effets indésirables éventuels
Spanish: Qué es HUMENZA y para qué se utiliza Antes de que le administren HUMENZA
French: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Spanish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION INJECTABLE (ADJUVANT)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN INYECTABLE (ADYUVANTE)
French: Le taux de séroprotection correspond à la proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos esperados con un título post vacunación ≥ 1:40.
French: Eesti
Spanish: Estonia
French: Fréquent : bleu au site d'injection, maux de tête, toux.
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, dolor de cabeza, tos.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HUMENZA suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Spanish: HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
French: Trés fréquent : maux de tête, sensation générale de malaise, douleurs musculaires, frissons,.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, sensación de malestar general, dolor muscular, escalofríos.
French: Enfants De 3 à 8 ans
Spanish: Niños (de 3 a 8 años de edad)
French: Sujets séronégatifs avant vaccination N = 55
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 55
French: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
French: * Proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40 ** Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, proportion de sujets présentant un titre postvaccinal ≥1:40 et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥1:10, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Spanish: * Proporción de sujetos en los que se alcanzó un título posterior a la vacunación ≥1:40 ** Para sujetos con un título previo a la vacunación <1:10, proporción de sujetos en los que se alcanzó un título posterior a la vacunación ≥1:40 y para sujetos con un título previo a la vacunación ≥1:10, proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación *** Media geométrica de las proporciones individuales (títulos posteriores/previos a la vacunación)
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables
Spanish: Cloruro de potasio Fosfato disódico dihidrato Fosfato monopotásico Agua para preparaciones inyectables
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, une chaleur au site d'injection (4 %) a été rapportée chez les enfants de 3 à 8 ans et une douleur oropharyngée (6,1 %) a été rapportée chez les adolescents de 9 à 17 ans.
Spanish: Se documentó calor en el lugar de inyección (4%) en niños de 3 a 8 años de edad y dolor orofaringeo en adolescentes de 9 a 17 años de edad como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
French: Virus de la grippe*, fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A) ……………… 3,8 microgrammes**
Spanish: Virus de la gripe* fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)................................3,8 microgramos**
French: Très fréquent : sensation générale de malaise, douleurs musculaires, maux de tête, frissons, fièvre.
Spanish: Muy frecuentes: sensación de malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre.
French: - Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'HUMENZA (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à toute autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : ovalbumine, œuf et protéines de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde.
Spanish: No se le debería administrar HUMENZA: - si ha experimentado previamente alguna reacción alérgica grave (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a algún componente de HUMENZA (la lista aparece al final del prospecto) o a cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades traza, como son la ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina y octoxinol-9, formaldehído.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Adjuvant (AF03) composé de squalène (33 mg), d'oléate de sorbitane (4,9 mg), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (6,3 mg) et de mannitol (6,1 mg) pour 1 ml.
Spanish: Adyuvante (AF03) compuesto por escualeno (33 mg), oleato de sorbitán (4,9 mg), polioxietileno cetostearil éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) ……............................................................………..por 1 ml
French: Frissons
Spanish: Escalofríos
French: Cette deuxième dose doit être administrée à des patients âgés de plus de 60 ans.
Spanish: Esta segunda dosis debe administrarse a pacientes mayores de 60 años.
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
Spanish: La pandemia puede extenderse a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
French: Humenza est administré conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Humenza se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
French: Autres informations relatives à Humenza:
Spanish: Otras informaciones sobre Humenza:
French: Ces études sont actuellement en cours de réalisation.
Spanish: Los estudios todavía no han concluido.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humenza à Sanofi Pasteur SA, le 08 juin 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humenza a Sanofi Pasteur SA el 8 de junio de 2010.
French: Humenza a reçu une «autorisation conditionnelle».
Spanish: A Humenza se le ha concedido una «autorización condicional».
French: Les taux de séroprotection chez les adultes étaient moins élevés mais une deuxième dose a déclenché une réponse supplémentaire.
Spanish: Los índices de seroprotección en ancianos fue más baja pero se demostró que una segunda dosis provocaba una respuesta.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Spanish: El virus ha sido inactivado primero de manera que no pueda provocar una enfermedad.
French: Humenza est un vaccin.
Spanish: Humenza es una vacuna.
French: Des résultats préliminaires des trois études en cours montrent qu'une dose de Humenza peut déclencher un niveau satisfaisant de l'immunité chez les adultes et les enfants.
Spanish: Los resultados preliminares de los tres estudios en curso indicaron que una dosis de Humenza podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños.
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à trois ans.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse después de, al menos, un intervalo de tres semanas especialmente en niños de seis meses a tres años.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humenza.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humenza.
French: La société qui produit Humenza recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
Spanish: La empresa que produce de Humenza recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está utilizando.
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se les administre la vacuna siempre que se disponga de equipos de reanimación.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Humenza sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d'une situation pandémique H1N1 officiellement déclarée et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Humenza son mayores que sus riesgos para la profilaxis de la gripe en las condiciones de pandemia de H1N1 declarada oficialmente y recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmune.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats des études cliniques supplémentaires menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular los resultados de otros ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Humenza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Spanish: Se incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en niños, personas mayores, mujeres embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
French: Humenza est administré en une dose, injectée dans le muscle du haut du bras ou dans la cuisse.
Spanish: Humenza se administra en una dosis que se inyecta en la parte superior del brazo o el muslo.
French: Humenza, contenant la souche H1N1, a fait l'objet de trois études; l'une portant sur 300 adultes et 150 personnes âgées (de plus de 60 ans) et deux autres études portant sur un nombre global de 700 enfants âgés entre six mois et 17 ans.
Spanish: Se están realizando tres estudios con Humenza que contiene la cepa H1N1, uno en el que participan 300 adultos y 150 ancianos (mayores de 60 años) y dos en los que participan un total de 700 niños de entre seis meses y 17 años.
French: La société a également présenté des informations provenant d'études portant sur 641 adultes qui analysaient la version antérieure de Humenza, contenant une souche de la grippe aviaire, la H5N1.
Spanish: La empresa también presentó información extraída de estudios realizados con 641 adultos a los que se administró una versión anterior de Humenza que contenía la cepa H5N1 de la gripe aviar.
French: Humenza vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H1N1) (virión fragmentado, inactivado, con adyuvante)
French: Ces études ont analysé la capacité de Humenza à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre la souche grippale H1N1.
Spanish: Dichos estudios examinan la capacidad de Humenza de estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra la cepa de gripe H1N1.
French: Humenza contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (NYMC X-179A).
Spanish: Humenza contiene una cepa de la gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) similar a (NYMC X-179A).
French: L'EPAR relatif à Humenza se trouve intégralement ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Humenza puede encontrarse aquí.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
French: L'administration de Humenza est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), l'œuf, les protéines de poulet, la néomycine, l'octoxinol 9 ou le formaldéhyde.
Spanish: Humenza no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o sustancias presentes en forma de trazas residuales en la vacuna, como la ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), proteínas de pollo o huevo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humenza (pour plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et douleur au point d'injection.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Humenza (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y dolor en el lugar de la inyección.
French: La société qui fabrique Humenza doit encore fournir des données supplémentaires concernant le médicament, notamment sur la sécurité du médicament provenant d'une étude portant sur 3 000 sujets.
Spanish: La empresa que produce Humenza facilitará más datos sobre el medicamento, concretamente sobre su seguridad a partir de un estudio con 3000 pacientes.
French: Le pourcentage de sujets présentant un niveau d'anticorps dans leur sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
Spanish: El porcentaje de participantes en los ensayos que tenía un nivel de anticuerpos en la sangre lo suficientemente alto para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100 % en niños y cerca del 100 % en adultos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Humenza au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humenza durante los estudios?