FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij gebruik van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Slovenian: Pri jemanju sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o hudih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcijah.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden bij zowel sedatief hypnoticum-naïeve personen als bij personen die ervaring hebben met sedatieve hypnotica.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki sedativa/hipnotika prej še nikoli niso vzeli, kot tudi pri tistih, ki ga že jemljejo.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sonata
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW-1105): šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Dutch: Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben: beëindiging van de behandeling kan leiden tot onthoudings- of rebound-verschijnselen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: prekinitev terapije lahko povzroči odtegnitvene simptome ali povratni fenomen (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Pogosti neželeni učinki: dremavost/zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v okončinah (parestezije), boleča menstruacija.
Dutch: Zaleplon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Zaleplona ne priporočamo za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno okvaro.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004 7 capsules
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/102/004 7 kapsul
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
Slovenian: Pri hudi ledvični okvari je kontraindicirano (glejte poglavje
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko obsega izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje ali otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika ali slabost in bruhanje Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod amnezijo amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/nekoordiniranost gibov, vrtoglavica, zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija,
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 49 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 49 mg laktzoze monohidrata
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001 7 capsules
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/102/001 7 kapsul
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in natrijev lavrilsulfat.
Dutch: Wanneer deze reactie bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če se vam zgodi kaj takega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva,
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Slovenian: Glavne študije so trajale dva do štiri tedne.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 12. marca 2004 in 12. marca 2009.
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Slovenian: Zdravilo Sonata so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (bele in rjave: 5 mg; bele: 10 mg).
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sonata:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SONATA Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Slovenian: Zaleplon se kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, vendar učinkuje na iste receptorje v možganih.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sonata, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sonata mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemijske snovi, ki omogočajo živčnim celicam medsebojno komunikacijo.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da je bolnik zaspal.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sonata odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji jeter ali ledvic, bolnikih s sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja v spanju), miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča šibkost mišic), bolnikih s hudimi težavami z dihanjem ali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Slovenian: GABA v možganih sodeluje pri tem, da človek zaspi.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Slovenian: Nekatere študije so merile tudi trajanje spanja in vzorce spanja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sonata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Sonata so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sonata izkazalo med študijami?
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Slovenian: Je agonist receptorjev gama-aminomaslene kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje za živčne prenašalce GABA in jih aktivira.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Slovenian: Prašek v kapsulah Sonata je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Sonata, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Slovenian: Zdravilo Sonata se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sonata, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Slovenian: V študijah, v katerih so merili čas trajanja različnih faz spanja, se je izkazalo, da zdravilo Sonata ohrani vzorce spanja.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Slovenian: Zdravilo Sonata v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Slovenian: Uporablja se samo, kadar je nespečnost huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sonata odobreno?
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
Slovenian: Zaleplon z aktiviranjem receptorjev poveča učinke GABA, kar spodbuja spanec.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Sonata pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Slovenian: Sonata je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Sonata ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Slovenian: Zdravilo Sonata bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sonata?
Dutch: Hoe is Sonata onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sonata raziskano?
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Sonata v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Dutch: Wat is Sonata?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sonata?
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Sonata uporablja?
Dutch: Hoe werkt Sonata?
Slovenian: Kako zdravilo Sonata deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sonata, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek zdravila Sonata je 10 mg. Bolniki ne smejo vzeti drugega odmerka v isti noči.
Dutch: EU/1/01/177/002 SonoVue
Slovenian: EU/1/01/177/002
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Slovenian: Intravenska uporaba, Intravezikalna uporaba
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovenian: velikost pakiranja
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + ločen MiniSpike sistem za prenos
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Slovenian: Vehikel: 5 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Slovenian: Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Dutch: Verpakking
Slovenian: SonoVue
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Slovenian: Ta odmerek se sme po potrebi ponoviti do 4,8 ml.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut).
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Slovenian: Sistem za prenos (MiniSpike).
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 2 ali 2,4 ml na bolnika.
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Slovenian: Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Slovenian: Priporočeni odmerki za intravensko uporabo so primerni tudi za starejše bolnike.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanja razmerja med koristmi in tveganjem zdravila.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, kako zavreči zdravila, ki ga ne uporabljate več.
Dutch: Technische aanbeveling
Slovenian: Tehnična priporočila
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Slovenian: Študije interakcij niso bile izvedene.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. maj 2014
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Z neuporabljenem zdravilom ali odpadnim materialom je treba postopati v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo pripravek uporabiti takoj.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Slovenian: Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Slovenian: Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
Dutch: EU/1/01/177/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/01/177/002
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Slovenian: 4.6 Nosečnost, dojenje in plodnost
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Slovenian: Mikromehurčki imajo povprečni premer okrog 2,5 µm, pri tem ima 90% premer manjši od 6 µm in 99% premer manjši od 11 µm.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel sledeče ukrepe v predvidenem roku:
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznani - ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: • Obveza izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Slovenian: Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van het gebruik van dit gas bij onderzoek naar de ademhalingsfysiologie en pneumatische retinopexie.
Slovenian: V literaturi so poročali o uporabi plina pri študiji fiziologije respiratornega aparata in pri pnevmatski retinopeksiji.
Dutch: Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi intravezikalna lokalna toleranca za zdravilo SonoVue.
Dutch: • Doppler-echocardiografie: 2,4 ml.
Slovenian: • vaskularno dopplersko slikanje: 2,4 ml.
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo:
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravenski uporabi so ocenili pri 4653odraslih bolnikih, vključenih v 58 kliničnih preskušanjih.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van de ultrasone geluidsstraal.
Slovenian: Jakost odbitega signala je odvisna od koncentracije mikromehurčkov in frekvence ultrazvočnega vala.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na zdravilo SonoVue je redkih, običajno pa niso resni.
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Slovenian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Dutch: Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo SonoVue prehaja v materino mleko.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive za nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
Slovenian: Ne uporabljajte disperzije, če je nastala tekočina jasna in/ali če so v njej vidni trdi delci liofilizata.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd, noch zijn er symptomen van overdosering geïdentificeerd.
Slovenian: Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja.