FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Slovak: Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
Danish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Danish: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Kft 1036 Budapest,
Danish: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Danish: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Danish: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Cipla (UK)
Danish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
Danish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Danish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Danish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Danish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Danish: De indehavere af markedsføringstilladelse, som besvarede spørgsmålene, var ikke i stand til at fremlægge ikke publicerede videnskabelige data, og nogle foreslog at trække indikationen tilbage.
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Danish: • CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, er negativt ved ovennævnte indikation.
Slovak: • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Danish: 92936 Paris la Défense cedex Frankrig
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Danish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankrig
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Danish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
Danish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Danish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Slovak: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Danish: Efter at have overvejet alle de data, der blev fremlagt i februar og juni 2008, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelserne for de perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, når de anvendes til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, skal trækkes tilbage som følge af, at virkningen ikke længere kan påvises for denne indikation.
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Danish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Danish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Danish: Ud fra de indsendte data kunne det dog ikke påvises, at serumniveauerne efter peroral behandling med norfloxacin er tilstrækkelige til at udrydde de patogener, der forårsager bakteriæmi i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Slovak: Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
Danish: Desuden var forholdet mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken ved peroralt administreret norfloxacin til behandling af kompliceret pyelonefritis allerede fastlagt.
Slovak: Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
Danish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Slovak: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin perorálna suspenzia
Danish: CHMP konkluderede derfor den 24. juli 2008, at fordelene ved perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, ikke opvejer risikoen i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. júla 2008 usúdil, že pre perorálne lieky obsahujúce norfloxacín pri komplikovanej pyelonefritíde prínos nevyvážil riziko.
Danish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Slovak: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Danish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
Danish: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Danish: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
Danish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
Danish: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Slovak: & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Danish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cypern
Slovak: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Danish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Slovak: & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
Danish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cypern
Slovak: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Danish: Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Slovak: & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Danish: Ved peroral behandling andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere niveauer i serum og væv.
Slovak: V prípade perorálnej liečby sú fluorochinolóny druhej generácie lepšie ako norfloxacín, lebo majú vyššie hladiny v sére a tkanivách.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, i hele Europa.
Slovak: Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Slovak: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Danish: Norfloxacin er et bredspektret, baktericidt quinolonderivat, der er indiceret til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Danish: Andengenerationsfluoroquinoloner såsom ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin giver højere serumkoncentrationer og langt bedre fordeling i væv end norfloxacin.
Slovak: Fluorochinolóny druhej generácie, ako sú ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a omnoho lepšiu distribúciu v tkanivách než norfloxacín.
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien
Slovak: Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL
Danish: Amicrobin Capsulas 400 mg
Slovak: Amicrobin Capsulas 400 mg kapsula
Danish: BEGRUNDELSER FOR FJERNELSE AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS"
Slovak: ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA"
Danish: Det er dog allerede kendt, at andengenerations-fluoroquinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin) giver højere serumkoncentrationer og en mere fordelagtig vævsfordeling end norfloxacin.
Slovak: Je však známe, že fluorochinolóny druhej generácie (ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín) vykazujú vyššie koncentrácie v sére a priaznivejšie rozloženie v tkanivách ako norfloxacín.
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Danish: • CHMP konkluderede, at den perorale anvendelse af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin, ikke længere kan understøttes,
Slovak: • výbor usúdil, že perorálne použitie liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami sa už viac nedá podporovať,
Danish: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Slovak: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Danish: So. Se.
Slovak: Se.
Danish: • CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde fremlagt data, der påviste, at norfloxacin, som tages oralt, har virkning i behandlingen af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin,
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031
Danish: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Slovak: Sandoz GmbH, Kundl, Rakúsko Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Danish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgicko
Danish: SteinacloxMedichrom
Slovak: SteinacloxMedichrom kapsula
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Slovak: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Danish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Slovak: B22 1020 Brussel Belgicko
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Danish: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Slovak: & Gazzone s.r.l.
Danish: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cypern
Slovak: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
Danish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østrig
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Slovak: No 1 Agia Barbara 12351
Danish: Overtrukket tablet
Slovak: obalená tableta
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
Slovak: OBSAHUJÚCE NORFLOXACÍN (Pozri Prílohu I)
Danish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Slovak: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
Slovak: D-40789
Danish: Polen
Slovak: Poland
Danish: anbefaler CHMP fjernelse af den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som tages oralt (se listen over lægemidler i
Slovak: Výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu užívané perorálne (súvisiace lieky sú uvedené v Prílohe I).
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Slovak: Ranbaxy (UK)
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Slovak: D-01309
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR FJERNELSEN AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS" FREMLAGT AF EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA"
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Slovak: Actavis Taliansko SpA V.Jose'Escrivia
Danish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Slovak: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Danish: Oral suspension
Slovak: Oral Use
Danish: Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos
Slovak: Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos
Danish: Navn
Slovak: Invented name
Danish: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Tyskland
Slovak: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Nemecko
Danish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenien
Slovak: Smarješka cesta 6, Sl-8501
Danish: Norfloxacin 400mg Tablets
Slovak: Norfloxacin 400mg Tablets obalená tableta
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Norsed Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn odborného hodnotenia lieku Norsed Combi D a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrig
Slovak: & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francúzsko
Danish: Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Norsed Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Norsed Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
Danish: Sverige sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Švédsko sanofi-aventis S.p.A.
Danish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil ladelse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Norsed Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
Slovak: Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Norsed Combi
Danish: som dette lægemiddel medfører, anbefalede CHMP udstedelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Norsed Combi D og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: • výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek
Danish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Danish: 30 breve + 2 sprøjter + 1blandekop
Slovak: 30 vreciek + 2 striekačky+ 1 zmiešavací pohár
Danish: Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Brev(PE/alu/PET)
Slovak: 100 mg Prášok na perorálnu suspenziu vrecko (PE/alu/PET)
Danish: Oral use
Slovak: Spôsob podávania
Danish: Årsagen hertil er ikke kendt.
Slovak: Príčina nie je známa.
Danish: Hos nogle patienter blev i tillæg givet faktor VIII.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný faktor VIII.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Danish: Dette er særligt vigtigt for spædbørn og mindre børn.
Slovak: Je to dôležité najmä u dojčiat a malých detí.
Danish: Børn og unge (2 år og ældre)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 roky a staršie)
Danish: Norvir kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Slovak: Norvir sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné.
Danish: Dette var i overensstemmelse med observationerne i dyrestudier.
Slovak: Tieto nálezy sú v zhode so štúdiami na zvieratách.
Danish: ~3 til 5
Slovak: ~3 to 5
Danish: Du har brug for
Slovak: Čo potrebujete
Danish: 1 Værdier udtrykt som geometriske middelværdier.
Slovak: Hodnoty vyjadrené ako geometrické priemery.
Danish: Følgende studier er de vigtigste:
Slovak: Najvýznamnejšie štúdie sú uvedené ďalej:
Danish: c. Kontrollér at brevet er tomt.
Slovak: c.Uistite sa, že vrecko je prázdne.
Danish: Muligheden for lægemiddelinteraktion kan ikke udelukkes.
Slovak: Nie je možné vylúčiť možnosť liekových interakcií.
Danish: Tag denne medicin en eller to gange dagligt sammen med mad.
Slovak: Tento liek užívajte jeden alebo dvakrát denne s jedlom.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje informácie dôležité pre vás a vaše dieťa.
Danish: Anvendes indenfor 2 timer.
Slovak: Použite do 2 hodín.
Danish: − Digoxin (hjertemedicin).
Slovak: - Digoxín (liek na srdce).
Danish: Nogle patienter havde andre sygdomme eller tog anden medicin.
Slovak: Niektorí ľudia mali aj iné ochorenia alebo užívali aj iné lieky.
Danish: For at undgå at overføre smitte må mødre med hiv ikke amme deres børn.
Slovak: Aby sa zabránilo prenosu infekcie, matky s HIV nesmú dojčiť svoje deti.
Danish: I nogle tilfælde er der observeret letale forløb.
Slovak: V niektorých prípadoch bol pozorovaný fatálny priebeh.
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi
Danish: Hvis du tror, du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, er det meget vigtigt, at du drøfter dette med din læge.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je veľmi dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom.