FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού η corifollitropin alfa δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Mivel a korifollitropin alfa a citokróm P450 enzimeknek nem a szubsztrátja, egyéb gyógyszerekkel nem várhatóak metabolikus kölcsönhatások.
Greek: Η συστροφή ωοθήκης μπορεί να σχετίζεται με άλλες καταστάσεις, όπως το OHSS, η εγκυμοσύνη, προηγούμενη χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, προηγούμενο ιστορικό συστροφής ωοθήκης, και προηγούμενες ή υπάρχουσες ωοθηκικές κύστεις.
Hungarian: Az ovarium torsio más állapotokkal is összefüggésben állhat, mint pl.: az OHSS, a terhesség, korábbi alhasi műtét, ovarium torsio az anamnesisben, korábbi vagy jelenlegi ovarium cysta.
Greek: Παρασκευαστής N.V.
Hungarian: Gyártók N.V.
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τον κύκλο διέγερσης με μία άλλη γοναδοτροπική ορμόνη, όπως η (rec)FSH.
Hungarian: Az Elonva beadása után hét nappal kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az Ön stimulációs ciklusát egy másik gonadotrop hormonnal, például (rec)FSH adásával folytatja.
Greek: Οι γυναίκες με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για υψηλή ωοθηκική ανταπόκριση μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην ανάπτυξη του OHSS κατόπιν της θεραπείας με το Elonva.
Hungarian: Az ovarium fokozott válaszának ismert kockázati tényezőivel rendelkező nők különösen hajlamosak az OHSS kialakulására az Elonva-kezelést követően.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα για τη γονιμότητα αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων όγκων σε υπογόνιμες γυναίκες.
Hungarian: Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerekkel történő kezelés növeli ezen tumorok kockázatát a meddő nőknél.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 150 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες: με βάρος μεγαλύτερο από 60 κιλά, ανεξαρτήτως ηλικίας.
Hungarian: - Egyszeri 150 mikrogramm adag ajánlott azoknál a nőknél: akik több mint 60 kilogramm testtömegűek, életkortól függetlenül.
Greek: Το Elonva περιέχει τη δραστική ουσία corifollitropin alpha και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται γοναδοτροπικές ορμόνες.
Hungarian: Az Elonva a korifollitropin alfa hatóanyagot tartalmazza, amely a gonadotrop hormonok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Η corifollitropin alfa δεν επιδεικνύει κάποια ενδογενή δραστηριότητα των LH/hCG.
Hungarian: A korifollitropin alfa nem fejt ki intrinsic LH/hCG aktivitást.
Greek: Η ημερήσια δόση της (rec)FSH μπορεί να εξαρτάται από την ωοθηκική ανταπόκριση.
Hungarian: A (rec)FSH naponkénti adagja az ovarium válaszától függhet.
Greek: 150 μικρογραμμάρια 150 μικρογραμμάρια
Hungarian: 150 mikrogramm 150 mikrogramm
Greek: Τα ποσοστά για συγγενείς δυσπλασίες (συνδυασμένων των σοβαρών και των μη σοβαρών) που αναφέρθηκαν για τα βρέφη που γεννήθηκαν μέτά από έναν κύκλο FTET στη μελέτη παρακολούθησης της PURSUE (16,4%) ήταν όμοια με αυτά που ανεφέρθηκαν για βρέφη τα οποία γεννήθηκαν μέτα από φρέσκους κύκλους ART συνολικά στις μελέτες ENSURE, ENGAGE και PURSUE (16,8%).
Hungarian: A PURSUE vizsgálat követéses időszakában egy FTET ciklust követően született csecsemőknél (16,4%) jelentett fejlődési rendellenességek (súlyosabbak és enyhébbek összesítve) aránya hasonló volt az új ART ciklust követően született csecsemőknél jelentettekhez (16,8%) az ENSURE, ENGAGE és PURSUE vizsgálatokban.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, διαφορετικά, η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί.
Hungarian: Ugyanabban a kezelési ciklusban az Elonvát csak egyszer szabad alkalmaznia, különben nőhet az OHSS kialakulásának a kockázata.
Greek: Η μεγάλη διάρκεια της δραστηριότητας της FSH επετεύχθη προσθέτοντας το τερματικό καρβοξυ πεπτίδιο της β-υπομονάδας της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) στη β-αλυσίδα της ανθρώπινης FSH.
Hungarian: Az FSH-aktivitás tartós fennállását úgy érték el, hogy a humán choriogonadotrop hormon (hCG) β-alegységének karboxi-terminális peptidszakaszát a humán FSH β-láncához adták.
Greek: Το όψιμο OHSS εμφανίζεται πάνω από 10 μέρες μετά τη χορήγηση της hCG, ως συνέπεια των ορμονικών μεταβολών από την κύηση.
Hungarian: A késői OHSS a hCG beadását követően több mint 10 nappal jelentkezik a terhesség miatt fellépő hormonális változás következményeként.
Greek: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Ολλανδία
Hungarian: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Hollandia
Greek: Μην ενίετε το Elonva χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne adja be az Elonvát, ha nem beszélt kezelőorvosával.
Greek: Ενδαγγειακή θρόμβωση, η οποία μπορεί να προκληθεί σε φλεβικά ή αρτηριακά αγγεία, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ροή αίματος σε ζωτικά όργανα ή στα άκρα.
Hungarian: Az érrendszeri thrombosis, amely a vénákban vagy artériákban léphet fel, csökkent vérellátást eredményezhet a fontos szervekben vagy végtagokban.
Greek: Ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων ήταν σημαντικό δευτερεύον σημείο αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A kinyert oocyták száma volt a legfőbb másodlagos hatásossági végpont.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής ωοθηκικής ανταπόκρισης, βλ. τις συστάσεις που δίνονται στην παράγραφο 4.4 προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Hungarian: Túlzott mértékű ovarium válasz esetén az ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulás kockázatának csökkentése érdekében lásd a 4.4 pont ajánlásait.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Elonva δεν συνιστάται σε αυτές τις γυναίκες.
Hungarian: Ezért ezeknél a nőknél az Elonva alkalmazása nem javallott.
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί (όπως και η εγκυμοσύνη) να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε ένα θρόμβο αίματος (θρόμβωση).
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés (ahogy a terhesség is) fokozhatja a vérrögök (trombózis) kialakulásának a kockázatát.
Greek: Το Elonva προκαλεί την αύξηση και την ανάπτυξη αρκετών ωοθυλακίων ταυτόχρονα με μία ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών.
Hungarian: Az Elonva hatására egyszerre több tüsző is növekszik és megérik a petefészkek irányított serkentése révén.
Greek: με βάρος 50 κιλά ή μεγαλύτερο και οι οποίες είναι μεγαλύτερες από 36 ετών.
Hungarian: akik legalább 50 kilogramm testtömegűek és akik 36 évesnél idősebbek.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθάνονται ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.
Hungarian: A nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy szédülés esetén ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
Greek: Ειδικότερα, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία και όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάμου και να δίνεται κατάλληλη ειδική θεραπεία.
Hungarian: Különösen fontos a nőket hypothyreosis, mellékvesekéreg elégtelenség, hiperprolatinaemia és hipofízis vagy hipotalamusz daganatok irányába kivizsgálni, és megfelelő specifikus kezelésben részesíteni.
Greek: Ο μέσος αριθμός των εμβρύων που μεταφέρθηκαν στους FTET κύκλους της PURSUE ήταν 2,4 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Hungarian: A PURSUE vizsgálat FTET ciklusaiban beültetett embriók száma átlagosan 2,4 volt mindkét terápiás csoportban.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Greek: * Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναγνωρίστηκαν μέσω παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία.
Hungarian: *A mellékhatásokat a forgalomba hozatal után azonosították.
Greek: Ο μέσος αριθμός των εμβρύων τα οποία μεταφέρθηκαν στους FTET κύκλους της ENGAGE ήταν 1,7 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálat FTET ciklusában beültetett embriók száma átlagosan 1,7 volt mindkét terápiás csoportban.
Greek: Ακολουθήστε την τρέχουσα κλινική πρακτική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS κατά τη διάρκεια της Yποβοηθούμενης Aναπαραγωγικής Tεχνολογίας (ART).
Hungarian: Az asszisztált reprodukciós eljárás (ART) során az OHSS kockázatának csökkentésére irányuló jelenlegi klinikai gyakorlatot kell folytatni.
Greek: Η καταστολή υπόφυσης με έναν GnRH ανταγωνιστή (έγχυση οξικής γκανιρελίξης σε ημερήσια δόση 0,25 mg) χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μία από τις τρεις κλινικές μελέτες.
Hungarian: GnRH-antagonistával (napi 0,25 mg dózisú ganirelix-acetát injekció) végzett hipofízis szupressziót alkalmazták mind a három klinikai vizsgálatban.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Greek: 1. Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: H υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να εξελιχθεί σε μία ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), που μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα.
Hungarian: A petefészek túlstimuláció egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos probléma lehet.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hasfájás vagy a petefészek hiperstimuláció bármely más tünete jelentkezik Önnél, még akkor is, ha ezek az injekció beadását követően néhány nappal lépnek fel.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά την ART μπορεί να είναι λίγο υψηλότερη από ότι μετά από αυτόματες συλλήψεις.
Hungarian: ART után a fejlődési rendellenességek előfordulási gyakorisága kissé magasabb lehet, mint spontán fogamzást követően.
Greek: Η κατανομή, ο μεταβολισμός και η αποβολή της corifollitropin alfa μοιάζουν πολύ με άλλες γοναδοτροπίνες, όπως οι FSH, hCG και LH.
Hungarian: A korifollitropin alfa eloszlása, metabolizmusa és eliminációja nagyon hasonló más gonadotropinokéhoz, például az FSH, hCG és LH hormonokéhoz.
Greek: Η corifollitropin alfa έχει σχεδιασθεί ως παρατεταμένο διεγερτικό των ωοθυλακίων με το ίδιο φαρμακοδυναμικό προφίλ όπως η (rec)FSH, αλλά με μία ιδιαίτερα παρατεταμένη διάρκεια δραστηριότητας FSH.
Hungarian: A korifollitropin alfa a (rec)FSH-hoz hasonló farmakodinámiás profillal rendelkező tartós hatású folliculus stimuláló szer, azonban FSH-aktivitása kifejezetten hosszabb ideig tart.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Elonva, δεν θα πρέπει να χορηγείται επιπλέον προϊόν το οποίο περιέχει FSH πριν την ημέρα διέγερσης 8 (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az Elonva beadását követően nem szabad több FSH-t tartalmazó gyógyszert adni a 8. stimulációs nap előtt (lásd még 4.2 pont).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων όγκων στις υπογόνιμες γυναίκες ή όχι.
Hungarian: Azt nem állapították meg, hogy a gonadotropinokkal végzett kezelés fokozza-e a meddő nők esetén ezeknek a daganatoknak a kockázatát.
Greek: 1) και ήταν παρόμοια μετά τη χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων corifollitropin alfa σε γυναίκες με σωματικό βάρος μικρότερο ή ίσο των 60 κιλών και 150 μικρογραμμαρίων corifollitropin alfa σε γυναίκες με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 60 κιλών.
Hungarian: 1), amely hasonló volt a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű nőknél 100 mikrogramm korifollitropin alfa és a 60 kilogrammnál nagyobb testtömegű nőknél 150 mikrogramm korifollitropin alfa beadása után.
Greek: - εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Hungarian: - ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στις διαφορές στα γονικά χαρακτηριστικά (π.χ., ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στη υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πολύδυμων κυήσεων.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ez a szülők jellemzőinek (pl. anya életkora, ondó minősége) és a ikerterhességek nagyobb incidenciájának az eredménye.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της corifollitropin alfa αξιολογήθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ένα κύκλο θεραπείας COS.
Hungarian: A korifollitropin alfa farmakokinetikai paramétereit a COS kezelési ciklusban résztvevő nőknél, szubkután alkalmazást követően vizsgálták.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Greek: Υποδόρια χρήση (SC)
Hungarian: Subcutan (sc.)
Greek:  Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών.
Hungarian:  Elsődleges ovarium-elégtelenség.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elonva εντός της εγκεκριμένης ένδειξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Az Elonvának gyermekek esetén az engedélyezett indikáción belül nincs releváns alkalmazása.
Greek: Ο GnRH ανταγωνιστής χρησιμοποιείται για την αποτροπή επεισοδίου πρώιμης έκλυσης Ωχρινοτρόπου Ορμόνης (LH).
Hungarian: A GnRH-antagonistát a luteinizáló hormon (LH) csúcs korai fellépésének megelőzése érdekében alkalmazzák.
Greek: Το Elonva περιέχει νάτριο
Hungarian: Az Elonva nátriumot tartalmaz
Greek: Μην ενίετε το Elonva στον μυ.
Hungarian: Az Elonvát ne adja be izomba.
Greek: Ο μεταβολισμός του ήπατος συνεισφέρει σε μικρό βαθμό στην αποβολή της corifollitropin alfa.
Hungarian: A májban zajló metabolizmus csak kismértékben játszik szerepet a korifollitropin alfa eliminációjában.
Greek: 100 μικρογραμμάρια 100 μικρογραμμάρια 150 μικρογραμμάρια
Hungarian: 100 mikrogramm 100 mikrogramm 150 mikrogramm
Greek: Το OHSS μπορεί να προκληθεί από τη χορήγηση της hCG και από την κύηση (ενδογενής hCG).
Hungarian: Az OHSS-t okozhatja a hCG és a terhesség (endogén hCG).
Greek: Λόγω της ικανότητάς της να εκκινεί και να διατηρεί την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων για μία ολόκληρη εβδομάδα, μία εφάπαξ υποδόρια ένεση της συνιστώμενης δόσης του Elonva μπορεί να αντικαταστήσει τις πρώτες επτά ενέσεις οποιουδήποτε ημερήσιου σκευάσματος (rec)FSH σε έναν θεραπευτικό κύκλο COS.
Hungarian: Mivel egy teljes héten át több follikulus növekedését képes megindítani és fenntartani, az Elonva ajánlott adagjának egyszeri, szubkután injekcióban való beadása helyettesítheti a COS kezelési ciklus során az első hét napban naponként adandó bármelyik (rec)FSH készítményt.
Greek: 0,18 l/h
Hungarian: (0,10-0,18 l/óra
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση των ωοθηκών, συλλογή υγρού στην κοιλιά και/ή το στήθος (που μπορεί να προκαλέσει ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους εξαιτίας της κατακράτησης υγρού) ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία.
Hungarian: Súlyosabb esetekben ez a petefészkek megnagyobbodásához, a hasban és/vagy a mellkasban folyadékgyülem kialakulásához vezethet (amely a folyadék felhalmozódása miatt súlygyarapodást okozhat), vagy az erekben vérrögök képződhetnek.
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva κατά την ημέρα διέγερσης 1, η θεραπεία COS μπορεί να συνεχιστεί με ημερήσιες ενέσεις (ανασυνδυασμένης) Ωοθυλακιοτρόπου Ορμόνης [(rec)FSH] μέχρι να επιτευχθεί το κριτήριο για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης των ωαρίων (3 ωοθυλάκια ≥ 17 mm).
Hungarian: Az 1. stimulációs napon beadott Elonva injekció után hét nappal a COS-kezelést (rekombináns) folliculus stimuláló hormon [(rec)FSH] injekciók naponkénti adásával kell folytatni, egészen addig, amíg a végső petesejtérés kiváltásához szükséges kritérium (3 tüsző ≥ 17 mm-es átmérővel) nem teljesül.
Greek: Το Elonva διατίθεται σε συκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Hungarian: Az Elonva 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Greek: (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg)
Hungarian: (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Greek: Το Elonva ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Hungarian: Az Elonva alkalmazása meddőség esetén javallott (lásd 4.1 pont).
Greek: FTET Κύκλοι της ENGAGE
Hungarian: † új ciklusai ENGAGE
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, το Elonva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο (που ονομάζεται GnRH-ανταγωνιστής) για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας.
Hungarian: A kezelés során az Elonva injekciót egy másik gyógyszerrel (úgynevezett GnRH-antagonistával) együtt adják, hogy megakadályozzák a petesejt túl korai kilökődését a petefészekből.
Greek: Το πρώιμο OHSS εμφανίζεται συνήθως εντός 10 ημερών μετά τη χορήγηση της hCG και μπορεί να σχετίζεται με μία υπερβολική ανταπόκριση των ωοθηκών στη διέγερση με γοναδοτροπίνη.
Hungarian: A korai OHSS általában a hCG beadását követően 10 napon belül jelentkezik és a gonadotrop hormonnal végzett stimulációra adott fokozott ovarium válasszal járhat.
Greek: Η έκθεση της corifollitropin alfa μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση είναι 665 ώρες*ng/ml (AUC, 426-1,037 ώρες*ng/ml
Hungarian: A korifollitropin alfa expozíció az egyszeri szubkután beadott injekció után 665 óra*ng/ml (AUC, 426-1037 óra*ng/ml
Greek: Κύηση από τους κύκλους Μεταφοράς Κατεψυγμένου - Αποψυγμένου Εμβρύου (Frozen-Thawed Embryo Transfer: FTET) των μελετών ENGAGE και PURSUE
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat fagyasztott-felengedett embriótranszfer (FTET - Frozen-Thawed Embryo Transfer) ciklusaiból származó terhesség
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει το φαρμακοκινητικό προφίλ της corifollitropin alfa.
Hungarian: Bár májműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, nem valószínű, hogy a májkárosodás befolyásolná a korifollitropin alfa farmakokinetikai profilját.
Greek: Το Elonva είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια και 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: Az Elonva két hatáserősségben kapható: 100 mikrogramm és 150 mikrogramm oldatos injekcióban.
Greek: Προετοιμάζοντας την ένεση
Hungarian: Az injekció beadásának előkészítése
Greek: Εξαρτήματα της σύριγγας με βελόνη Elonva έμβολο σύριγγα διάλυμα πώμα σύριγγας διάτρηση ετικέτας βελόνη πώμα βελόνης προστατευ τικό
Hungarian: dugattyú fecskendő oldat fecskendő kupakja címkeperforáció tű tű kupakja tűvédő
Greek: Τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης από τους φρέσκους κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 2.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiból származó terhességi eredményeket az alábbi, 2. táblázat foglalja össze.
Greek: Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ., ηλικία μιας γυναίκας, συγκεκριμένα προβλήματα στο σπέρμα, γενετικό υπόβαθρο και των δύο γονέων) μπορεί επίσης να σχετίζονται με μία αυξημένη πιθανότητα ανωμαλιών κατά τη γέννηση.
Hungarian: Az ikerterhességhez és a meddőségi problémákkal küzdő pároknál bizonyos jellemzőkhöz (például a nő életkora, bizonyos hímivarsejt-problémák, mindkét szülő genetikai háttere) a fejlődési rendellenességek fokozott veszélye is társulhat.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Elonva εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Hungarian: Ne alkalmazza az Elonvát, ha az oldat nem tiszta.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, αυτά τα αντισώματα ήταν μη-εξουδετέρωσης και δεν παρέμβαιναν στην απόκριση σε διέγερση ή στις κανονικές φυσιολογικές αποκρίσεις του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςωοθηκών (ΗΡΟ).
Hungarian: Egyik antitest sem volt neutralizáló és nem gátolta a stimulációra adott választ, illetve a hipotalamusz-hipofízis-ovarium (HPO) tengely normális fiziológiás válaszait.
Greek: Τότε σταματά η θεραπεία με (rec)FSH και τα ωάρια ωριμάζουν με τη χορήγηση hCG (ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη).
Hungarian: Ezt követően a (rec)FSH-kezelést abbahagyják, és a petesejtek érését hCG (humán koriogonadotrop) hormon adásával segítik elő.
Greek: Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να επιβλέπεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Hungarian: Az Elonva-kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Hungarian: Tárolása a gyógyszertárban Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θρομβοεμβολή έχει συσχετισθεί με θεραπεία με Elonva όπως και με άλλες γοναδοτροπίνες.
Hungarian: Ritka esetekben a thromboemboliát összefüggésbe hozták az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες μεγαλύτερες των 36 ετών με βάρος μικρότερο των 50 κιλών.
Hungarian: A 36 évesnél idősebb, 50 kilogrammnál kisebb testtömegű nőket nem vizsgálták.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η ταχύτητα αποβολής της corifollitropin alfa μπορεί να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a korifollitropin alfa eliminációs rátája csökkenhet (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία.
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia.
Greek: Στη θεραπεία των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, η δόση του Elonva βασίζεται στο βάρος και την ηλικία.
Hungarian: A reproduktív korú nők kezelésénél az Elonva adagja a testtömegen és az életkoron alapul.
Greek: Σε ενδεχόμενο θετικού τέστ κύησης, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a terhességi teszt eredménye pozitív, értesítse kezelőorvosát.
Greek: Επιπλέον, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς: - έχετε νόσο των νεφρών.
Hungarian: Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek: - vesebetegsége van.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz, emelkedett
Greek: Ημέρα διέγερσης 1:
Hungarian: 1. stimulációs nap:
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωοθυλακίων.
Hungarian: A szövődmény kialakulásának valószínűsége csökkenthető, ha a kezelés során gondosan ellenőrzik az érésben levő tüszők számát.
Greek: H FTET μελέτη παρακολούθησης για την PURSUE περιελάμβανε γυναίκες οι οποίες είχαν καταψύξει τουλάχιστον ένα έμβρυο για χρήση εντός δύο ετών από την ημερομηνία της τελευταίας κρυοσυντήρησης για αυτή τη μελέτη.
Hungarian: A PURSUE vizsgálathoz tartozó követéses FTET vizsgálatot olyan nők bevonásával végezték, akiknek legalább egy, felhasználásra felengedett embriójuk volt a vizsgálathoz végzett utolsó krioprezerváció időpontjától számított két éven belül.
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες που αναφέρθηκαν σε βρέφη τα οποία γεννήθηκαν έπειτα από έναν κύκλο μεταφοράς ενός κατεψυγμένου-αποψυγμένου εμβρύου (FTET) Μετά τη χρήση του Elonva, 61 βρέφη γεννήθηκαν μετά από έναν FTET κύκλο στη μελέτη παρακολούθησης της PURSUE , και 607 βρέφη γεννήθηκαν μετά από φρέσκους ART κύκλους συνολικά στις μελέτες ENSURE, ENGAGE και PURSUE .
Hungarian: Az Elonva alkalmazása után 61 csecsemő született a PURSUE vizsgálat követéses időszakában egy FTET ciklust követően, és összesen 607 csecsemő született új ART ciklust követően az ENSURE, ENGAGE és PURSUE vizsgálatokban.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών μετά την ένεση με Elonva, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε (ανασυνδυασμένη) Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη [(rec)FSH].
Hungarian: Az Elonva injekció beadását követő első hét nap alatt nem szabad (rekombináns) tüszőérést serkentő hormont ((rec)FSH) kapnia.
Greek: Μόλις παρατηρηθούν τρία ωοθυλάκια  17 mm, μία εφάπαξ δόση 5.000 έως 10.000 IU hCG χορηγείται την ίδια ημέρα ή την επόμενη ημέρα για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης των ωαρίων.
Hungarian: Ha 3 tüsző eléri a legalább 17 mm-es átmérőt, a végső oocyta-érés indukciója érdekében egyszeri 5000 -10 000 NE hCG injekciót kell adni ugyanazon vagy a rákövetkező napon.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Az Elonvát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Greek: *Το ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες ENGAGE και PURSUE.
Hungarian: *Az ENGAGE és PURSUE vizsgálatokban az élve születések aránya másodlagos hatásossági végpont volt.
Greek: To Elonva διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό ασφαλείας τύπου luer του 1 ml (υδρολυτικό γυαλί τύπου I), κλεισμένες με ένα ελαστομερές έμβολο βρωμοβουτυλίου και ένα πώμα στην άκρη.
Hungarian: Az Elonva előretöltött luerlock végű 1 ml-es fecskendőbe (I-es típusú hidrolitikus üveg) van töltve, melyet bromobutil elasztomer dugattyú és kupak zár.