FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning houden de verschillen in deze rubriek verband met verschillen in de formuleringen die zijn goedgekeurd.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sú rozdiely v tejto časti spojené s rozdielmi vo formuláciách, ktoré boli schválené.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was gedefinieerd op basis van het gemiddelde aantal paniekaanvallen gedurende de laatste twee weken van de behandeling.
Slovak: Primárny parameter účinnnosti bol definovaný na základe priemerného počtu panických záchvatov počas posledných dvoch týždňov liečby.
Dutch: Controle van hart en andere vitale tekenen wordt aanbevolen samen met algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie kardiálnych a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Slovak: Je škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Dutch: Op basis van het bewijs inzake de werkzaamheid en veiligheid wordt aanbevolen om de volgende indicatie voor de behandeling van OCS toe te staan:
Slovak: Na základe dôkazu účinnosti a bezpečnosti sa odporúča schváliť na liečbu OCD nasledujúcu indikáciu:
Dutch: De invloed op angst wordt als onderdeel van de antidepressieve werking beschouwd, en de indicatie kan dan ook niet worden toegekend.
Slovak: Účinok na úzkosť sa považuje za súčasť antidepresívneho účinku a táto indikácia preto nemôže byť udelená.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Dutch: Het heeft slechts zeer zwakke effecten op neuronale opnamen van noradrenaline en dopamine.
Slovak: Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.
Slovak: Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí Vašu liečbu.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd, moeten ervoor zorgen dat door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Dutch: "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht om:
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal:
Dutch: De effecten van sint janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
Slovak: Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
Dutch: • Als u een jong volwassene bent.
Slovak: − ste v mladom dospelom veku.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat werkzaamheid op de lange termijn (behoud van de werking) niet is aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že dlhodobá účinnosť (zachovanie účinku) sa nepreukázala.
Dutch: Zoloft kan worden gebruikt ter behandeling van:
Slovak: ZOLOFT sa môže používať na liečbu:
Dutch: Abnormale bloeding/hemorragie
Slovak: Abnormálne krvácanie/Hemorágia
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van sertraline is ongeveer 26 uur (bereik 22-36 uur).
Slovak: Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 - 36 hodín).
Dutch: Over het geheel genomen maken de resultaten van de twee gecombineerde studies het aannemelijk dat de werking op de lange termijn behouden blijft.
Slovak: Celkovo z kombinovaných výsledkov týchto dvoch štúdií vyplýva dlhodobé zachovanie účinku.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar in een geleidelijker tempo.
Slovak: Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.
Dutch: Symptomen van het serotonerge syndroom kunnen zich ook voordoen bij andere producten uit dezelfde klasse (triptanen).
Slovak: Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť s inými liekmi rovnakej triedy (triptany).
Dutch: de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd,
Slovak: poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti,
Dutch: Bij het verhogen van de dosis van 50 mg dient echter rekening gehouden te worden met het over het algemeen lagere lichaamsgewicht van kinderen in vergelijking met dat van volwassenen.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky z 50 mg sa však má brať do úvahy celkovo nižšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van natriumgehaltes in het serum van minder dan 110 mmol/l.
Slovak: Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l.
Dutch: mits de volgende tekst over PTSD in rubriek 5.1 wordt opgenomen:
Slovak: za predpokladu, že do časti 5.1 sa vloží nasledujúci text týkajúci sa PTSD:
Dutch: Het CHMP was van mening dat in deze studies over het geheel genomen een bescheiden werkzaamheid op de korte termijn is aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že v týchto štúdiách sa celkovo preukázala mierna krátkodobá účinnosť.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden of Zoloft zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Zoloft worden gebruikt.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie ZOLOFTu, alebo samotný ZOLOFT môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Dutch: Pasgeborenen dienen geobserveerd te worden indien het gebruik van sertraline door de moeder voortduurt tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het derde trimester.
Slovak: Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje v neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri.
Dutch: Sertraline dient éénmaal daags worden toegediend, dan wel 's morgens, dan wel 's avonds.
Slovak: Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
Slovak: Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Slovak: Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN).
Slovak: Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij adolescenten en ouderen is niet significant verschillend van dat bij volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
Slovak: Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.
Dutch: Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.
Dutch: Als u niet duidelijk is waarom u Zoloft voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak si nie ste istý, prečo ste dostali ZOLOFT, opýtajte sa Vášho lekára.
Dutch: Ze treden meestal binnen de eerste paar dagen na afbreken van de behandeling op, maar in zeer zeldzame gevallen zijn zulke symptomen ook gerapporteerd bij patiënten die per ongeluk een dosis gemist hebben.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.
Dutch: • Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
Slovak: Ak sa u Vás objavia príznaky depresie spolu so samovražednými myšlienkami.
Dutch: Tevens leverde de studie inzake terugvalpreventie geen bewijs voor de noodzaak tot voortzetting van de behandeling na een acute behandelingsfase (van ongeveer 10-12 weken).
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu relapsu okrem toho neposkytla dôkaz o nevyhnutnosti pokračovania liečby po akútnej fáze liečby (asi 10 - 12 týždňov).
Dutch: Dit verschijnsel is ook gezien bij andere SSRI antidepressiva.
Slovak: Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo skupiny SSRI.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zoloft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ZOLOFT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: • Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Zoloft bent gaan gebruiken.
Slovak: Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať ZOLOFT.
Dutch: Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Slovak: Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby.
Dutch: Adolescenten zouden als volwassenen gedoseerd kunnen worden.
Slovak: Adolescentom by sa mohli podávať dávky ako u dospelých.
Dutch: PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.
Slovak: PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti.
Dutch: Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť škodlivé pre pacientov, u ktorých sa objavia takéto príznaky.
Dutch: Gebruik de pipet om de dosis die door uw arts is voorgeschreven af te meten.
Slovak: Kvapkadlo použite na odmeranie dávky, akú Vám predpísal lekár.
Dutch: • Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad.
Slovak: - Ak ste trpeli manicko-depresívnou psychózou (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniou.
Dutch: Dit mag water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap zijn.
Slovak: Tou môže byť voda, zázvorové pivo, citrónová/limetková šťava, limonáda alebo pomarančový džús.
Dutch: Soms kan er na verdunnen een lichte waas ontstaan; dit is normaal.
Slovak: Niekedy sa môže v roztoku po zmiešaní objaviť ľahký zákal; to je normálny jav.
Dutch: Indien zich ondraaglijke symptomen voordoen na een dosisverlaging of na afbreken van de behandeling, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke.
Dutch: De gemiddelde dosis bij patiënten die de behandeling afmaakten, was 70 mg/dag.
Slovak: Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu bola 70 mg/deň.
Dutch: Deze studie omvat een vergelijkingsgroep bestaande uit pediatrische patiënten die alleen psychotherapie krijgen" en ook om "de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd",
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie", a taktiež „poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné oblasti za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti".
Dutch: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Slovak: Parque Empresarial La Moraleja 28108
Dutch: Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Slovak: Vám poradí, ako dlho máte užívať liek.
Dutch: Maak en houd de luchtweg vrij en zorg voor voldoende oxygenatie en ventilatie, indien nodig.
Slovak: V prípade potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest a zaistiť primeranú ventiláciu a oxygenáciu.
Dutch: Er was één suïcidepoging en er werd één geval van sertraline-overdosering gemeld, maar in de studies overleed geen enkele patiënt.
Slovak: Bol hlásený jeden pokus o samovraždu a jeden prípad predávkovania sertralínom, v týchto štúdiách sa však nevyskytlo žiadne úmrtie.
Dutch: Bovendien zijn de verbeteringen van de angst die door de houder van de handelsvergunning werden gepresenteerd, verre van indrukwekkend en niet significant.
Slovak: Okrem toho zlepšenie úzkosti, ktoré prezentoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nie je obzvlášť veľké a významné.
Dutch: Meng de afgemeten dosis met 120 ml (één glas) vloeistof.
Slovak: Odmeranú dávku zmiešajte so 120 ml (jeden pohár) tekutiny.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín.
Dutch: Gepoolde analyse en postmarketing ervaring (frequentie niet bekend).
Slovak: Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).
Dutch: • Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Slovak: - Ak máte elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
Dutch: Behandeling over een langere termijn kan ook geschikt zijn voor preventie van het heroptreden van depressieve episodes (MDE).
Slovak: Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie (major depressive episodes, MDE).
Dutch: Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven).
Slovak: V klinických skúšaniach u detí a mladistvých boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie).
Dutch: De effecten die in de kortdurende studies werden verkregen, blijken beperkt te zijn tot vrouwen, terwijl bij mannen geen effect kon worden aangetoond, en het CHMP was van mening dat dit een gevolg was van de verschillen in uitgangsvariabelen tussen de mannen en vrouwen.
Slovak: Zdá sa, že účinky získané v krátkodobých štúdiách sa obmedzujú na ženy, nakoľko u mužov nebol dokázaný žiaden účinok a výbor CHMP usúdil, že je to spôsobené rozdielmi vo východiskových parametroch medzi mužmi a ženami.
Dutch: Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken.
Slovak: Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov.
Dutch: Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Slovak: Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať stroje.
Dutch: Het afmeten van de dosis:
Slovak: Odmeranie dávky:
Dutch: OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.
Slovak: OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré Vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).
Dutch: • Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).
Slovak: Lieky zrieďujúce krv (warfarín).
Dutch: Het heeft geen stimulerende, sedatieve of anticholinerge activiteit of cardiotoxiciteit bij dieren.
Slovak: Nemá stimulačné, sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre zvieratá.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Dutch: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemboursko
Dutch: Er waren geen significante verschillen in klaring tussen jongens en meisjes.
Slovak: Medzi chlapcami a dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa klírensu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de definitie van tweede terugval die in deze studie werd gehanteerd en die enkel op het oordeel van de onderzoeker was gebaseerd en niet zozeer op objectieve maatstaven voor OCS, niet als een acceptabele definitie van terugval kan worden beschouwd, aangezien ze niet objectief is en niet noodzakelijkerwijs gebaseerd op symptomen die specifiek voor de stoornis zijn.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že definícia druhého relapsu použitá v tejto štúdii, založená len na úsudku výskumníkov skôr ako na objektívnych meraniach OCD, sa nemôže považovať za prijateľnú definíciu relapsu, pretože nie je objektívna a nevyhnutne nie je založená na špecifických symptómoch poruchy.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in de plasma-eiwitbinding tussen de twee groepen waargenomen.
Slovak: Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy.
Dutch: Het ontwerp is grotendeels adequaat, maar omdat de studie werd gedaan bij patiënten met terugkerende depressieve episoden, zou de juiste formulering in de SPC de beschrijving moeten omvatten van de patiëntenpopulaties en eerdere episoden in rubriek 5.1.
Slovak: Plán štúdie je väčšinou primeraný, ale keďže táto klinická skúška sa vykonáva v prípade pacientov s rekurentnými depresívnymi epizódami, adekvátne znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku by v časti 5.1 malo obsahovať opis populácií pacientov a predchádzajúcich epizód.
Dutch: In één studie werden mannelijke militaire veteranen opgenomen, bij wie de primaire oorzaak van de PTSD grotendeels gevechtsgerelateerd was en die een langdurig bestaande PTSD vertoonden.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala vojnových veteránov (mužov), v ktorej bola hlavná príčina PTSD väčšinou spojená s udalosťami z vojny a PTSD bola dlhodobá.
Dutch: De dosering bij langetermijnbehandeling dient op het laagste werkzame niveau gehouden te worden, met verdere aanpassing afhankelijk van de therapeutische respons.
Slovak: Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky, ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen negatieve effecten gevonden op de gezondheid van zuigelingen die door moeders werden gezoogd die sertraline gebruikten, maar een risico kan niet uitgesloten worden.
Slovak: Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť.
Dutch: • Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Zoloft dient te krijgen.
Slovak: - Ochorenie pečene; Váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku ZOLOFTu.
Dutch: Toediening van dagelijks 200 mg sertraline samen met warfarine resulteerde in een kleine maar statistisch significante toename in prothrombinetijd, waardoor in enkele zeldzame gevallen de INR waarde verstoord kan worden.
Slovak: Podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne spolu s warfarínom viedlo k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR.
Dutch: Deze symptomen zijn in het algemeen zelflimiterend en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of meer).
Slovak: Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 - 3 mesiace alebo viac).
Dutch: • Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
Slovak: • depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).
Dutch: De geobserveerde foetotoxiciteit was waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit voor de moeder.
Slovak: Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft sertraline een brede veiligheidsmarge in overdosering.
Slovak: Na základe doterajších skúseností má sertralín široké hranice bezpečnosti pri predávkovaní.
Dutch: Er is bewijs gevonden voor het toeschrijven van de vroege postnatale mortaliteit aan in-utero blootstelling na dag 15 van de zwangerschap.
Slovak: Bol zistený dôkaz, že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni gravidity.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat sertraline voor de korte termijn een bescheiden werkzaamheid laat zien en dat de veiligheid acceptabel lijkt.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec dospel k názoru, že sertralín preukazuje mierny krátkodobý účinok a že jeho bezpečnosť považuje za prijateľnú.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov.
Dutch: Bij schizofrene patiënten kunnen psychotische symptomen verergeren.
Slovak: Schizofrénia Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.
Dutch: Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag.
Slovak: Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha: Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou (1,25 ml) 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg/deň.
Dutch: • Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Slovak: - Ak ste trpeli poruchou krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: De ingediende dubbelblinde, 12 weken durende studie bij 187 kinderen (6-17 jaar) onderbouwt de werkzaamheid van sertraline, maar er waren geen gegevens die de juistheid van de dosis bij kinderen aantonen, en de klinische relevantie van de resultaten werd niet vastgesteld.
Slovak: Predložená dvojito zaslepená 12-týždňová štúdia zahŕňajúca 187 detí (od 6 do 17 rokov) podporuje účinnosť sertralínu, ale dávka u detí nebola zdôvodnená a klinický význam týchto výsledkov nebol určený.
Dutch: Echter, aangezien psychotrope geneesmiddelen de mentale of fysieke vermogens die nodig zijn voor het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines kunnen verslechteren, dient de patiënt dienovereenkomstig gewaarschuwd te worden.
Slovak: Psychotropné lieky však môžu ovplyvniť mentálne alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov, a preto pacient má byť na to upozornený.