FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2-klór-adenin metabolit csak kis mennyiségben volt megtalálható a plazmában és a vizeletben is, az anyavegyület orális alkalmazás után a plazmában kialakuló expozíciójának csak ≤ 3%-áért volt felelős.
Estonian: Metaboliit 2-klooradeniin oli nii plasmas kui uriinis vähemtähtis metaboliit, moodustades pärast suukaudset manustamist ainult ≤ 3% lähteravimi plasmakontsentratsioonist.
Hungarian: A gyermekbiztos csomagolás kezelésének és a csomagban található tabletták bevételének módját illetően olvassa el a jelen betegtájékoztató végén található „Lépésenkénti útmutatót".
Estonian: Lugege selle pakendi infolehe lõpus olevaid üksikasjalikke juhiseid lastekindla pakendi käsitsemise ja pakendis olevate tablettide võtmise kohta.
Hungarian: A MAVENCLAD túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Estonian: MAVENCLAD'i üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és még aznap eszébe jut
Estonian: Kui annus jääb võtmata ja see meenub võtmise päeval
Hungarian: Mivel a kladribin kölcsönhatásba lép a DNS-szintézissel, számítani lehet a humán gametogenesisre gyakorolt káros hatásokra.
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelést a SM kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: MAVENCLAD-ravi võib alustada ja selle kulgu jälgida ainult SM-i ravikogemusega arst.
Hungarian: A csomagolás kezelését és a MAVENCLAD tabletta szedését illetően lásd az alábbi lépésenkénti útmutatót.
Estonian: Järgnevalt on antud üksikasjalikud juhised pakendi käsitsemiseks ja MAVENCLAD'i tablettide võtmiseks.
Hungarian: 40 - kevesebb, mint 50 kg
Estonian: Alla 40 kg
Hungarian: Limfopénia és övsömör
Estonian: Lümfopeenia ja vöötohatis
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek a kórelőzményében nem szerepel Varicella zoster vírus expozíció.
Estonian: Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata patsientidele, kes ei ole varem vöötohatise viirusega kokku puutunud.
Hungarian: Vegye be aznap a kihagyott adagot.
Estonian: Võtke ununenud annus samal päeval.
Hungarian: A kladribin beépül a DNS-szálakba, és gátolja a DNS-szintézis és -javítás (repair) folyamatát.
Estonian: Kladribiin, mis inkorporeeritakse DNA-ahelatesse, inhibeerib DNA sünteesi ja parandusprotsesse.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikáját szájon át és intravénásan történő beadását követően SM-ben és rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeken, valamint in vitro rendszerekben vizsgálták.
Estonian: Kladribiini farmakokineetilisi omadusi uuriti ravimi suukaudsel ja intravenoossel manustamisel SM-ga patsientidele, pahaloomuliste kasvajatega patsientidele ning in vitro süsteemides.
Hungarian: - rifampicin (bizonyos típusú fertőzés kezelésére szolgál), lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgál) vagy kortikoszteroidok (gyulladás gátlására szolgálnak).
Estonian: - rifampitsiini (kasutatakse teatud tüüpi infektsioonide ravimiseks), naistepuna ürdi (kasutatakse depressiooni ravimiseks) või kortikosteroididega (kasutatakse põletiku allasurumiseks).
Hungarian: A kladribin a célsejtekbe történő bejutását követően a DCK (valamint a mitokondriumokban megtalálható dezoxiguanozin-kináz) hatására kladribin-monofoszfáttá (Cd-AMP) foszforilálódik.
Estonian: Pärast sihtrakkudesse sisenemist fosforüülib DCK kladribiini kladribiinmonofosfaadiks (Cd-AMP) (mitokondrites toimub see deoksüguanosiinkinaasi vahendusel).
Hungarian: MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Estonian: MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
Hungarian: Az általános populációhoz képest nagyobb mértékű hatást figyeltek meg a 6 hónapig tartósan fennálló rokkantság bekövetkezéséig eltelt idő tekintetében, a kladribin ugyanis 82%-kal csökkentette a rokkantság progressziójának kockázatát (relatív hazárd = 0,18, 95% CI [0,07, 0,47]).
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga täheldati suuremat toimet puude kuuenda kuu progressiooni ilmnemiseni kulunud ajas, kus kladribiin vähendas puude progresseerumise riski 82% võrra (riskimäär = 0,18; 95% usaldusvahemik [0,07; 0,47]).
Hungarian: A BCRP és P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporterek erős hatású induktorai által a kladribin biohasznosulására és eloszlására gyakorolt hatást illetően szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Väljavoolu transporterite BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) tugevate indutseerijate toimet kladribiini biosaadavusele ja jaotumisele ei ole vormikohaselt uuritud.
Hungarian: A vérkészítmény besugárzása lehet szükséges a szövődmények megelőzése érdekében.
Estonian: Tüsistuste vältimiseks võidakse verd kiiritada.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Ne nyomja ki a tablettákat a buborékcsomagolásból.
Estonian: Ärge suruge tablette blistrist välja.
Hungarian: A kladribinről kimutatták, hogy hosszan tartó hatásokat fejt ki elsősorban a limfocitákat és az SM kórélettani folyamataiban szerepet játszó autoimmun folyamatokat célozva.
Estonian: Kladribiini toime on pikaajaline ning suunatud eelkõige SM-i patofüsioloogiaga seotud lümfotsüütidele ja autoimmuunprotsessidele.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy SM-ben milyen mechanizmussal fejti ki terápiás hatásait a kladribin, de a B- és T-limfocitákra gyakorolt fő hatás vélhetően az SM-ben központi szerepet játszó immunkaszkád megszakítása.
Estonian: Kladribiini ravitoime mehhanism SM-i ravis ei ole lõplikult selge, kuid arvatakse, et selle ülekaalukas toime B- ja T-lümfotsüütidele katkestab SM-ile kesksete immuunsüsteemiga seotud juhtude kaskaadi.
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 2. évben történő megkezdése előtt,
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal,
Hungarian: Ne vegye be a kihagyott adagot a következő esedékes adaggal együtt.
Estonian: Ununenud annust ei tohi võtta koos järgmise plaanilise annusega.
Hungarian: 1. táblázat A MAVENCLAD adagja kezelési hetenként és a beteg testtömege szerint az egyes kezelési években
Estonian: Tabel 1 MAVENCLAD'i annus ravinädala kohta patsiendi kehakaalu järgi igal raviaastal
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján becsült terminális felezési idő egy átlagos betegnél körülbelül 1 nap.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis osaleva tüüpilise patsiendi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Hungarian: Az alábbi felsorolásban feltüntetett mellékhatások SM-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összesített adataiból származnak, melyek során orális kladribint alkalmaztak monoterápiában, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban.
Estonian: Allolevas loendis toodud kõrvaltoimed põhinevad SM-i kliiniliste uuringute koondandmetel, kus suukaudset kladribiini kasutati monoteraapiana kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ajánlott 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban 2 éven át kladribinkezelésben részesült SM-es betegeknél jelentett, klinikailag leginkább releváns mellékhatások a lymphopenia és a Herpes zoster voltak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 2 aasta jooksul soovitatavas kumulatiivses annuses (3,5 mg/kg) kladribiinravi saanud SM-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetest olid kliiniliselt kõige olulisemad lümfopeenia ja vöötohatis.
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 1. évben történő megkezdése előtt,
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Hungarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10
Estonian: NerPharMa S.R.L.
Hungarian: Bár ezen interakciók klinikai relevanciája nem ismert, a 4-5 napos kladribin-kezelés ideje alatt ajánlott elkerülni az erős hatású ENT1-, CNT3- vagy BCRP-gátlók együttes alkalmazását.
Estonian: Kuigi nende koostoimete kliiniline olulisus ei ole teada, soovitatakse tugevate ENT1, CNT3 ja BCRP inhibiitorite manustamist 4…5-päevase kladribiinravi ajal vältida.
Hungarian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciklodextrin) Szorbit
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks (2-hüdroksüpropüül-ß-tsüklodekstriin) Sorbitool
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamisel sageli esinev nakkus on vöötohatis.
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek a kladribin tabletta szájon át történő alkalmazását követően dózisarányosan, lineárisan emelkedtek a 3-20 mg-os dózistartományban, ami arra utal, hogy 20 mg-ig terjedő orális dózis felszívódását nem befolyásolja sebesség- vagy kapacitáskorlátozó folyamat.
Estonian: Pärast kladribiini suukaudset manustamist annusevahemikus 3…20 mg suurenesid Cmax ja AUC annusega proportsionaalselt, mis lubab eeldada, et kuni 20 mg suukaudsete annuste korral ei mõjuta piiratud kiiruse või kapatsiteediga protsessid imendumist.
Hungarian: A testicularis degenerációt és a gyors progresszív mozgású hímivarsejtek számának reverzibilis csökkenését majmoknál is észlelték.
Estonian: Ahvidel täheldati samuti munandite degeneratsiooni ja pöörduvat spermatosoidide arvu vähenemist, mille taastumisega kaasnes kiiresti progresseeruv motoorika.
Hungarian: Az alacsonyabb DCK/5'-NTáz arány miatt a csontvelőből származó egyéb sejtek a limfocitáknál kevésbé érintettek.
Estonian: Väiksema DCK/5'-nukleotidaasi suhte tagajärjel on toime muudele luuüdist pärinevatele rakkudele nõrgem kui lümfotsüütidele.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a fertőzés megfelelő kezelése meg nem történt.
Estonian: MAVENCLAD-ravi alustamine tuleb edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
Hungarian: A limfopénia növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Estonian: Lümfopeenia võib suurendada nakkushaiguste tekkeriski.
Hungarian: Milyen a MAVENCLAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas MAVENCLAD välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A tabletta táplálékbeviteltől függetlenül bevehető.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MAVENCLAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on MAVENCLAD ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a betegnek másnap kell bevennie a kihagyott adagot, és az aktuális kezelési hetet egy nappal meg kell hosszabbítania.
Estonian: Kui annus jäi vahele, peab patsient võtma ununenud annuse järgmisel päeval ja pikendama selle ravinädala kestust ühe päeva võrra.
Hungarian: 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt idő, 10. percentilis (hónap) Relatív hazárd (95% CI) * p < 0,001 a placebóval összehasonlítva
Estonian: Riskimäär (95% usaldusvahemik) * p < 0,001 võrreldes platseeboga
Hungarian: A kladribin renális clearance-e igazoltan függ a kreatinin-clearance-től.
Estonian: Kladribiini renaalne kliirens sõltub kreatiniini kliirensist.
Hungarian: Az összdózisnak a kezelés 2 éve alatti elosztása az 1. táblázatban látható.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud koguannuse jaotamine kaheaastase raviperioodi jooksul.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 6 hónapig.
Estonian: Mehed ja naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az érintett egér foetusok előfordulási gyakorisága ugyanabban a tartományban mozgott, mint az amelia és phocomelia ezen egértörzsben jellemző spontán előfordulási gyakorisága.
Estonian: Nimetatud uuringus oli lootekahjustuste ning spontaanse ameelia/fokomeelia juhtude esinemissagedus sellel hiireliigil sarnane.
Hungarian: A Cd-ATP intracelluláris felezése ideje 10 h volt.
Estonian: Cd-AMP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 15 h. Cd-ATP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 10 h.
Hungarian: A kladribin karcinogén hatását egereknél, subcutan alkalmazással végzett hosszú távú, 22 hónapos vizsgálat, valamint transzgén egereknél, orális alkalmazással végzett rövid távú, 26 hetes vizsgálat során értékelték.
Estonian: Kladribiini kartsinogeenset potentsiaali hinnati pikaajalises 22-kuulises uuringus, kus ravimit manustati subkutaanselt (hiirtele) ja lühiajalises 26-nädalases uuringus, kus ravimit manustati suukaudselt (transgeensetele hiirtele).
Hungarian: In vitro vizsgálatok a kladribin elhanyagolható mértékű transzportermediált felvételét mutatták a humán májsejtekbe.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et transporterite vahendusel omandasid inimese hepatotsüüdid kladribiini vaid ebaolulisel määral.
Hungarian: 2. táblázat A hét egyes napjain alkalmazandó MAVENCLAD 10 mg tabletták A tabletták összesített száma hetenként
Estonian: Tabel 2 MAVENCLAD'i 10 mg tabletid nädalapäeva kohta Tablettide koguarv nädalas
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 4 héten át kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására van szükség.
Estonian: Te peate MAVENCLAD-ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust kasutama lisaks mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikájának értékelésére nem végeztek vizsgálatokat SM-ben szenvedő idős vagy gyermekgyógyászati betegeknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Estonian: Kladribiini farmakokineetika hindamiseks SM-i põdevatel eakatel, lastel või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelést az aktív vakcinafertőzés kockázata miatt élő vagy élő, attenuált vakcinákkal végzett oltást követő 4-6 héten belül nem szabad megkezdeni.
Estonian: Aktiivse vaktsiiniinfektsiooni ohu tõttu ei tohi MAVENCLAD-ravi alustada 4…6 kuu vältel pärast elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Hungarian: A kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt egyaránt tanácsadás szükséges a fogamzóképes korú nők és nemzőképes férfiak számára a magzatra nézve fennálló súlyos kockázat lehetőségét és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét illetően (lásd 4.6 pont).
Estonian: Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest (vt lõik 4.6).
Hungarian: Egy kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken 1 vagy 2 tablettát kap naponta (lásd 1. táblázat).
Estonian: Ravinädalal saate te 4 või 5 päeva jooksul 1 või 2 tabletti ööpäevas (vt tabel 1).
Hungarian: Lépésenkénti útmutató a MAVENCLAD 10 mg tabletta szedéséhez
Estonian: Üksikasjalik juhend MAVENCLAD'i 10 mg tablettide võtmiseks
Hungarian: A kladribin nem befolyásolta a hím egerek fertilitását, de a megfigyelt testicularis hatások közé tartozott a herék súlyának csökkenése és a mozgásképtelen hímivarsejtek megnövekedett száma.
Estonian: Kladribiin ei kahjustanud isashiirte fertiilsust, kuid avaldas toimet munanditele, mis väljendus munandite kaalulanguse ja liikumatute spermatosoidide hulga suurenemisena.
Hungarian: 2. évi kúra
Estonian: 2. aasta ravikuur
Hungarian: Adag mg-ban (a 10 mg-os tabletták száma) kezelési hetenként kg
Estonian: Annus mg (10 mg tablettide arv) ravinädala kohta kg
Hungarian: - a metotrexát (olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pikkelysömör (pszoriázis) vagy a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)),
Estonian: - metotreksaat (kasutatakse nt psoriaasi või reumatoidartriidi raviks);
Hungarian: A tabletta minél kevesebb ideig érintkezzen a bőrrel.
Estonian: Kokkupuude nahaga peab olema võimalikult lühike.
Hungarian: A betegek a 96 hetes (2 éves) vizsgálati időszakban vagy placebót (n = 437) vagy a kladribin 3,5 mg/ttkg-os (n = 433) vagy 5,25 mg/ttkg-os (n = 456) kumulatív dózisát kapták 2 kúra formájában alkalmazva.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot (n = 437) või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg (n = 433) või 5,25 mg (n = 456) kehakaalu kilogrammi kohta 2 ravikuurina 96-nädalase (2-aastase) uuringuperioodi jooksul.
Hungarian: A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet.
Estonian: Võtke ununenud annus järgmisel päeval ja pikendage ravinädala kestust vastava arvu päevade võrra.
Hungarian: Ha Önnél májbetegség áll fenn, a MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil on probleeme maksaga, pidage enne MAVENCLAD'i võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatból a szekunder pogresszív SM-ben szenvedő betegeket kizárták.
Estonian: Uuringusse CLARITY sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente ei kaasatud.
Hungarian: A kihagyott adagot tilos a soron következő adaggal együtt bevenni a következő napon.
Estonian: Ununenud annust ei tohi võtta järgmisel päeval koos järgmise plaanilise annusega.
Hungarian: Azon a néhány napon, amikor a kladribint be kell venni, minden egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert legalább 3 órás különbséggel ajánlott bevenni a MAVENCLAD-hoz képest (lásd 4.5 pont).
Estonian: Muude suukaudsete ravimite samaaegne kasutamine Kladribiini manustamise päevadel on soovitatav jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi (vt lõik 4.5).
Hungarian: A kladribin-kezelés elhalasztása akut fertőzés fennállása esetén is megfontolandó a fertőzés teljes megfékezéséig.
Estonian: Kladribiinravi edasilükkamist tuleb kaaluda ka ägeda infektsiooniga patsientidel ning alustada raviga alles siis, kui infektsioon on täielikult taandunud.
Hungarian: A következő adag bevételéig tartsa a tablettákat a buborékcsomagolásban.
Estonian: Hoidke tabletid blistris kuni järgmise annuse võtmiseni.
Hungarian: Minden kúra 2 kezelési hétből áll, az egyik az adott kezelési év első hónapjának kezdetére, a másik pedig az adott kezelési év második hónapjának kezdetére esik.
Estonian: Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat, üks vastava raviaasta esimese kuu alguses ja üks teise kuu alguses.
Hungarian: A Herpes zoster előfordulási gyakorisága magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) időszakában ahhoz képest, mint amikor a betegeknél nem állt fenn 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (lásd 4.4 pont).
Estonian: 3. ja 4. astme lümfopeenia ajal (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) oli vöötohatise esinemissagedus suurem kui ajal, mil 3. või 4. astme lümfopeeniat ei esinenud (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 3,5 mg/kg adagban végzett kladribin-kezelés az éves relapszusráta csökkenését eredményezte placebóhoz képest (0,03 vs.
Estonian: Neil patsientidel andis ravi kladribiiniga annuses 3,5 mg/kg tulemuseks retsidiivide aastase esinemissageduse vähenemise võrreldes platseeboga (0,03 vs. 0,30; riskisuhe: 0,11; p < 0,05).
Hungarian: A kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapon át hatékony fogamzásgátlás alkalmazzanak.
Estonian: kasutavad tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse saamist.
Hungarian: Mindegyik kúra 2 kezelési hétből áll, amelyekre az egyes kezelési évek elején, egy hónapos különbséggel kerül sor.
Estonian: Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat iga raviaasta alguses, mille vahele jääb üks kuu.
Hungarian: • A Tg rasH2 egereken végzett rövid távú karcinogenitási vizsgálat során az értékelt, napi 30 mg/kg-ig terjedő adagok (a kladribin 20 mg-os maximális napi adagját szedő betegeknél az AUC-értékben kifejezett, várható humán expozíció körülbelül 25-szörösének felel meg) egyike mellett sem tapasztalták a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok előfordulási gyakoriságának kladribin okozta megnövekedését.
Estonian: • Tg rasH2 hiirtel läbi viidud lühiajalises kartsinogeensusuuringus ei täheldatud ühegi analüüsitud annuse korral (kuni 30 mg/kg ööpäevas) kladribiiniga seotud lümfoproliferatiivsete häirete ega muud tüüpi tuumorite esinemissageduse suurenemist (võrdväärne ligikaudu 25-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
Hungarian: Ismertetni kell a herpes zoster fertőzéseket annak érdekében, hogy jobban odafigyeljenek az ilyen típusú fertőzésekre utaló tünetekre és panaszokra;
Estonian: Vöötohatise infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile infektsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg kladribin tablettánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Hungarian: 80 mg (8 tabletta)
Estonian: 80 mg (8 tabletti)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazását követően a kladribin gyorsan felszívódik.10 mg kladribin beadása a kladribin 22-29 ng/ml közötti átlagos Cmax-értékéhez vezetett, amely 80-101 ng×h/ml közötti átlagos AUC-értéknek (különböző vizsgálatokból származó számtani átlag) felel meg.
Estonian: 10 mg kladribiini manustamisel oli kladribiini keskmine maksimaalne ravimikontsentratsioon (Cmax) vahemikus 22…29 ng/ml ja vastav keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahemikus 80…101 ng•h/ml (mitmete uuringute aritmeetiline keskmine).
Hungarian: Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne MAVENCLAD'i võtmist
Hungarian: 70 mg (7 tabletta)
Estonian: 70 mg (7 tabletti)
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Estonian: Kladribiin võib läbida hematoentsefaalbarjääri.
Hungarian: A kladribin baktériumsejtekben, illetve emlős sejtekben nem idézett elő génmutációt, ugyanakkor klasztogénnek bizonyult, emlős sejtekben in vitro kromoszómakárosodást okozva a várt klinikai Cmax-érték 17-szeresét meghaladó koncentrációkban.
Estonian: Kladribiin ei indutseerinud geenimutatsioone bakterites ega imetajate rakkudes, kuid oli klastogeenne, põhjustades kromosoomikahjustusi imetajate rakkudes in vitro kontsentratsioonis, mis ületas eeldatavat kliinilist Cmax-i 17 korda.Hiirtel tuvastati in vivo klastogeensus annusega 10 mg/kg, mis oli madalaim katsetatud annus.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONTÁRCA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
Hungarian: A kladribin szájon át, éhgyomorra történt bevételekor a medián Tmax-érték 0,5 h volt (0,5-1,5 órás tartomány).
Estonian: Suukaudse kladribiini manustamisel tühja kõhuga oli maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kuluva aja (Tmax) mediaan 0,5 h (vahemikus 0,5…1,5 h).
Hungarian: 90 mg (9 tabletta)
Estonian: 90 mg (9 tabletti)
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei alakulnak ki Önnél, amely a MAVENCLAD gyakori szövődményei közé tartozik (lásd 4. pont), ami célzott kezelést igényelhet.
Estonian: Vöötohatis on MAVENCLAD'i sage tüsistus (vt lõik 4), mis võib vajada eriravi.
Hungarian: 100 mg (10 tabletta)
Estonian: 100 mg (10 tabletti)
Hungarian: Hajas sejtes leukaemia miatt más kezelési rend szerint parenteralis kladribinnel kezelt betegeknél progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be.
Estonian: Parenteraalse kladribiini kasutamisel on teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest patsientidel, kelle karvrakkleukeemiat raviti mõne muu raviskeemiga.
Hungarian: A kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt egyaránt tanácsadás szükséges a fogamzóképes korú nők és nemzőképes férfiak számára a magzatra nézve fennálló súlyos kockázat lehetőségét és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét illetően.
Estonian: Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest.
Hungarian: Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot?
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i võtta
Hungarian: Ezenkívül, a 3,5 mg/kg-os kladribin-kezelésben részesülő csoport a vizsgálat teljes 96 hetes időtartama alatt statisztikailag szignifikánsan jobbnak mutatkozott a placebocsoporthoz képest a T1 Gd+ léziók, aktív T2 léziók és kombinált egyedi léziók számának és relatív méretcsökkenésének tekintetében, amint azt az agyi MRI-felvételek igazolták.
Estonian: Lisaks olid kladribiini 3,5 mg/kg rühma statistilised näitajad T1 Gd+ haiguskollete arvu ja suhtelise vähenemise, aktiivsete T2 haiguskollete ja kombineeritud unikaalsete haiguskollete osas märkimisväärselt paremad kui platseeborühmas, mida kinnitasid kogu 96-nädalase uuringu vältel tehtud aju MRT-uuringud.