FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo abierto ENHANCE, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue de 6,5%, y la incidencia de hemorragias a nivel del SNC durante el período de estudio de 28 días fue de 1,5%
Dutch: In de open-label ENHANCE-studie was de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen 6,5 % en de incidentie van bloedingen met betrekking tot het CZS tijdens de studieperiode van 28 dagen 1,5 %.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con una puntuación APACHE II basal ≥25, la mortalidad fue del 31% en el grupo tratado con Xigris (128 de 414) y del 44% en el grupo tratado con placebo (176 de 403).
Dutch: In de subgroep van patiënten met een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang, was het sterftecijfer 31 % in de Xigris-groep (128 van de 414) en 44 % in de placebo-groep (176 van de 403).
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: La incidencia de episodios de hemorragia grave con Xigris fue mayor en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes "médicos" sin cirugía (ver sección 4.8).
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen met Xigris was hoger bij patiënten met een recente operatie (binnen 30 dagen) dan bij "medische" patiënten zonder operatie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Utilice un método aséptico adecuado durante la preparación de Xigris para administración intravenosa.
Dutch: Pas de geschikte aseptische techniek toe tijdens het klaarmaken van Xigris voor intraveneuze toediening.
Spanish: Adicionalmente, pacientes con sepsis grave tratados con Xigris tuvieron un descenso más rápido de los niveles de interleuquina-6, un marcador global de la inflamación, consistente con la reducción de la respuesta inflamatoria.
Dutch: Bovendien hadden patiënten met ernstige sepsis, behandeld met Xigris, een snellere afname van interleukine-6 spiegels, een niet-specifieke biomarker voor ontsteking, wat overeenkomt met een afname van de ontstekingsreactie.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) que está presente en una muestra de sangre o plasma extraída de un paciente que está siendo perfundido con el medicamento será neutralizada de forma gradual por inhibidores de la proteasa plasmática endógenos presentes en la muestra.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) dat aanwezig is in een bloed- of plasmamonster, genomen van een patiënt die een infusie krijgt met het geneesmiddel, zal geleidelijk geneutraliseerd worden door endogene plasma proteaseremmers aanwezig in het monster.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) presente en las muestras de plasma no interfiere con las pruebas de factores de una fase basadas en el TP (tales como las de los factores II, V, VII y X).
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig in plasmamonsters interfereert niet met de éénstaps-factorbepalingen gebaseerd op de PT (zoals factor II, V-, VII- en X-bepalingen).
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de hemorragia cuando se evalúe el beneficio/riesgo en pacientes individuales.
Dutch: Wanneer het risico en het voordeel voor de patiënt worden afgewogen moet rekening worden gehouden met het risico op bloedingen.
Spanish: En ADDRESS, el porcentaje de pacientes tratados que presentaron episodios hemorrágicos graves para cada lugar de hemorragia, fue similar al observado en PROWESS.
Dutch: In de ADDRESS-studie was het percentage van de behandelde patiënten die een ernstige bloeding doormaakten per bloedingsplaats vergelijkbaar met dat waargenomen in de PROWESS-studie.
Spanish: Los criterios de exclusión incluían a pacientes con alto riesgo de sangrado (ver secciones 4.3 y 4.4), pacientes que no se esperaba que sobrevivieran en los 28 días debido a una situación médica preexistente no relacionada con la sepsis, pacientes VIH positivos con un recuento de CD4 ≤ 50/mm3, pacientes sometidos a diálisis crónica, y pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de médula, de pulmón, páncreas o intestino delgado y pacientes con pancreatitis clínica aguda sin foco probado de infección.
Dutch: De exclusiecriteria omvatten patiënten met een hoog bloedingrisico (zie rubrieken 4.3 en 4.4), patiënten van wie niet verwacht werd 28 dagen te overleven vanwege een reeds bestaande, niet aan sepsis gerelateerde medische conditie, HIV-positieve patiënten van wie de meest recente CD4-telling ≤ 50/mm3 was, patiënten die chronische dialyse ondergingen en patiënten na transplantatie van beenmerg, longen, lever, pancreas of dunne darm en patiënten met acute klinische pancreatitis zonder een bewezen infectiebron.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en sepsis grave que específicamente estudien la readministración de drotrecogina alfa (activada).
Dutch: Er zijn geen klinische studies bij ernstige sepsis waarbij specifiek gekeken is naar het opnieuw toedienen van drotrecogin alfa (geactiveerd).
Spanish: Los episodios de sangrado incluyeron episodios de sangrado graves, episodios de sangrado interpretados por el investigador como posiblemente relacionados con la medicación objeto del estudio, episodios de sangrado asociados con la necesidad de una transfusión de hematíes, y episodios de sangrado que dieron lugar a una suspensión permanente de la medicación objeto del estudio.
Dutch: Bloedingen omvatten ernstige bloedingen, bloedingen waarvan de onderzoeker aangaf dat deze mogelijkerwijs gerelateerd waren aan het studiegeneesmiddel, bloedingen die samengaan met de noodzaak van een transfusie van rode bloedcellen en bloedingen die leidden tot permanent staken van het studiegeneesmiddel.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si existen partículas o hay decoloración.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór de toediening visueel te worden onderzocht op
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen, voor één van de hulpstoffen of voor rundertrombine (een sporenresidu uit het productieproces).
Spanish: Los episodios fatales de hemorragia a nivel del SNC , los episodios de sangrado graves (durante el período de infusión y durante el período de estudio de 28 días), los acontecimientos adversos graves y las amputaciones graves fueron similares en los grupos de drotrecogina alfa (activada) y placebo.
Dutch: Fatale CZS-bloedingen, ernstige bloedingen (gedurende de infusieperiode en tijdens de 28 dagen studieperiode), ernstige bijwerkingen en grote amputaties waren gelijk in zowel de drotrecogin alfa (geactiveerd)-groepen als placebogroepen.
Spanish: Cuando se administre la drotrecogina alfa (activada) con baja velocidad de infusión (menos de aproximadamente 5 ml/hora), se debe purgar el equipo de perfusión durante aproximadamente 15 minutos a una velocidad de perfusión de aproximadamente 5 ml/hora.
Dutch: Wanneer drotrecogin alfa (geactiveerd) met lage toedieningsnelheden (minder dan ongeveer 5 ml/uur) wordt toegediend, moet de infusieset gedurende ongeveer 15 minuten lopen op een toedieningsnelheid van ongeveer 5 ml/uur om het systeem te vullen.
Spanish: Un total de 2640 pacientes adultos con sepsis grave con bajo riesgo de muerte (p. ej. pacientes con APACHE II<25 o con un sólo fallo orgánico inducido por la sepsis) fueron registrados en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ADDRESS).
Dutch: In totaal werden 2640 volwassen patiënten met ernstige sepsis die een laag overlijdensrisico hadden (bijvoorbeeld patiënten met APACHE II< 25 of met slechts één door sepsis geïnduceerd orgaanfalen) ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (ADDRESS).
Spanish: Durante el tiempo que dura la inyección el 1% (1 de cada 100) de pacientes con sepsis grave presentó hemorragia grave y el 2,4% (aproximadamente 1 de cada 40) de los pacientes tratados con Xigris, siendo la hemorragia más frecuente en el estómago e intestino en ambos grupos.
Dutch: Ernstige bloedingen gedurende de infusieperiode gebeurde bij 1 % (1 op de 100) van de patiënten met ernstige sepsis en in 2,4 % (ongeveer 1 op de 40) bij patiënten behandeld met Xigris, met de meeste bloedingen in de maag en darm bij beide groepen.
Spanish: El agua estéril para inyección se debe insertar despacio en el vial, evitando invertir o agitar el vial.
Dutch: Voeg het steriele water voor injecties langzaam toe aan de injectieflacon en vermijd omkeren of schudden van de injectieflacon.
Spanish: En XPRESS, las incidencias de hemorragia grave fueron consistentes con aquellas observadas en ensayos previos durante el período de 28 días de estudio (días 0-28).
Dutch: In de XPRESS studie was de mate van ernstige bloedingen in overeenstemming met de ernstige bloedingen die zijn waargenomen in voorgaande studies gedurende een 28 daagse onderzoeksperiode (dagen 0 - 28).
Spanish: Las concentraciones en plasma de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario son proporcionales a la velocidad de perfusión dentro de unos rangos de perfusión entre 12 g/kg/hora y 48 g/kg/hora.
Dutch: Steady state concentraties van drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma zijn evenredig met de infusiesnelheid binnen een bereik van infusiesnelheden van 12 μg/kg/uur tot 48 μg/kg/uur.
Spanish: - si durante los últimos tres meses ha sufrido un ictus causado por un coágulo sanguíneo.
Dutch: als u andere geneesmiddelen neemt die uw bloedstolling beïnvloeden als u in de afgelopen drie maanden een beroerte hebt gehad, veroorzaakt door een bloedstolsel als bij u problemen met bloedingen zijn vastgesteld
Spanish: No es necesario realizar escalado de la dosis o administrar dosis en bolo de Xigris cuando se interrumpa la perfusión.
Dutch: Er is geen dosisverhoging of bolus dosis van Xigris nodig om de onderbreking van de infusie te compenseren.
Spanish: En el ensayo ADDRESS, los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia fatal, cualquier sangrado que supusiera una amenaza para la vida, cualquier hemorragia a nivel del SNC, o cualquier episodio de sangrado considerado grave por el investigador.
Dutch: In de ADDRESS-studie omvatten ernstige bloedingen iedere dodelijke bloeding, iedere levensbedreigende bloeding, iedere CZS-bloeding of iedere bloeding die als ernstig werd beoordeeld door de onderzoeker.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea/europa.eu/
Spanish: Como la drotrecogina alfa (activada) puede afectar a las pruebas de TTPA, la drotrecogina alfa (activada) presente en las muestras de plasma puede interferir en las pruebas de coagulación de una fase basadas en el TTPA (tales como las pruebas del factor VIII, IX y XI).
Dutch: Omdat drotrecogin alfa (geactiveerd) de APTT-bepalingen kan beïnvloeden, kan drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig in plasmamonsters interfereren met éénstaps-stollingstesten gebaseerd op de APTT (zoals factor VIII-, IX-, en XI-bepalingen).
Spanish: Se evaluó la supervivencia en un ensayo de seguimiento llevado a cabo con los supervivientes del estudio PROWESS.
Dutch: Het aantal overlevenden werd bepaald in een vervolgstudie van overlevende patiënten uit de PROWESS.
Spanish: CONSERVACIÓN DE XIGRIS
Dutch: HOE BEWAART U XIGRIS
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la drotrecogina alfa (activada) y los
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen drotrecogin alfa (geactiveerd)
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión continua de 24 g/kg/hora (n=850) de Xigris o placebo (n=840) durante 96 horas.
Dutch: Patiënten kregen 96 uur een infusie van Xigris (n = 850) of placebo (n = 840) toegediend met een constante infusiesnelheid van 24 μg/kg/uur.
Spanish: El ensayo clínico Fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo (PROWESS) incluyó 850 pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 840 pacientes tratados con placebo.
Dutch: In de fase 3, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie (PROWESS) werden 850 patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en 840 patiënten behandeld met placebo.
Spanish: La cirugía reciente (dentro de los 30 días previos a la incorporación en el estudio) se asoció con un riesgo de hemorragia grave numéricamente más alto durante la perfusión, tanto en los pacientes tratados con Xigris, como en los tratados con placebo (Xigris: 3,6% en pacientes con cirugía reciente, frente a 1,6% en pacientes sin cirugía reciente; placebo: 1,6% frente a 0,9%, respectivamente).
Dutch: Een recente chirurgische ingreep (binnen 30 dagen vóór insluiting in de studie) stond in verband met een numeriek groter risico van ernstige bloeding tijdens de infusie bij zowel de met Xigris behandelde patiënten als de met placebo behandelde patiënten (Xigris: 3,6 % bij patiënten met recente chirurgie versus 1,6 % bij patiënten zonder recente chirurgie; placebo: respectievelijk 1,6 % versus 0,9 %).
Spanish: Por lo tanto, el TAC se ha comprometido a realizar un ensayo controlado con placebo para valorar el perfil beneficio/riesgo de Xigris en pacientes (que estén recibiendo heparina profiláctica a dosis bajas o que no estén recibiendo ninguna profilaxis para trombosis) con sepsis grave y fallo orgánico documentado (por ejemplo, DOM o shock séptico dependiente de vasopresores) cuando sean tratados dentro de un intervalo de tiempo estrictamente definido.
Dutch: Daarom heeft de houder van de vergunning toezegging gedaan om een placebogecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten (die of op lage dosis profylactisch heparine of geen enkele trombose profylaxe ontvangen) met ernstige sepsis en gedocumenteerd orgaanfalen (bv. MOD of septische shock die afhankelijk is van ondersteunende vasopressoren) als ze behandeld worden binnen een bepaalde vastgelegde tijdsperiode, om het voordeel/risico-profiel van Xigris te bevestigen
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes adultos con sepsis grave, la tasa de anticuerpos IgA/IgG/IgM antiProteína C Activada humana o de anticuerpos neutralizantes es baja y similar entre los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo.
Dutch: In klinische studies bij volwassen patiënten met ernstige sepsis is het aantal anti-humaan geactiveerd Proteïne C IgA/IgG/IgM antilichamen of neutraliserende antilichamen laag en is vergelijkbaar getest tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en placebobehandelde patiënten.
Spanish: A las dos horas de recoger la muestra de sangre prácticamente no hay actividad medible de drotrecogina alfa (activada).
Dutch: Er is 2 uur na het verkrijgen van het bloedmonster nagenoeg geen meetbare activiteit van drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig.
Spanish: La concentración plasmática media de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario en sujetos sanos que recibieron 24 g/kg/hora fue de 72 ng/ml.
Dutch: De gemiddelde steady state plasmaconcentratie van drotrecogin alfa (geactiveerd) bij gezonde vrijwilligers die 24 μg/kg/uur toegediend krijgen is 72 ng/ml.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Agosto 2002.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002
Spanish: En pacientes adultos con sepsis grave no es necesario el ajuste de la dosis, en función de la edad, el sexo, la función hepática (medida por los niveles de transaminasas) o la función renal, obesidad o coadministración de heparina profiláctica.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen noodzakelijk bij volwassen patiënten met ernstige sepsis met betrekking tot leeftijd, geslacht, leverfunctie (gemeten door transaminasespiegels), nierfunctie, zwaarlijvigheid of co-medicatie van profylactisch heparine.
Spanish: No se conoce antídoto para la drotrecogina alfa (activada).
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor drotrecogin alfa (geactiveerd).
Spanish: En los ensayos Fase 1, se comunicaron acontecimientos adversos con una frecuencia ≥ 5% que consistieron en dolor de cabeza (30,9%), equimosis (23,0%) y dolor (5,8%).
Dutch: In de fase 1 studies maakten hoofdpijn (30,9 %), bloeduitstortingen (23,0 %) en pijn (5,8 %), deel uit van de bijwerkingen met een frequentie van ≥ 5%.
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad global fue del 24,7% para el grupo tratado con Xigris y del 30,8% para el grupo tratado con placebo (p=0,005).
Dutch: 24,7 % voor de met Xigris behandelde groep en 30,8 % voor de met placebo behandelde groep (p = 0,005).
Spanish: Genitourinaria Piel/tejidos blandos Nasofaríngea Articulaciones/Huesos Lugar desconocido2 Total
Dutch: Urogenitaal Huid/weke delen Keel en neus Gewricht/Bot Plaats onbekend2
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Spanish: No hubo evidencia de que los anticuerpos detectados representaran una respuesta inmune específica al tratamiento con drotrecogina alfa (activada).
Dutch: Er was geen bewijs dat de waargenomen antilichamen een specifiek immuunrespons vertoonde bij de drotrecogin alfa (geactiveerd) behandeling.
Spanish: En estos ensayos los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia intracraneal, cualquier sangrado que sea amenazante para la vida o fatal, cualquier episodio de sangrado que requiriera de la administración diaria de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos, o cualquier episodio de sangrado valorado como grave por el investigador.
Dutch: In deze studies omvatten ernstige bloedingen iedere intracraniële bloeding, iedere levensbedreigende of dodelijke bloeding, iedere bloeding waarvoor toediening nodig is van ≥ 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen of iedere bloeding die door de onderzoeker als ernstig werd beoordeeld.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la drotrecogina alfa (activada) y los frascos de vidrio para perfusión o las bolsas de perfusión hechas de polivinilcloruro, polietileno, polipropileno o poliolefina.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en glazen infusieflessen of infuuszakken en spuiten gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of polyolefin.
Spanish: La hemorragia cerebral fue poco frecuente, ocurriendo en el 0,2% de los pacientes tratados con Xigris (1 de cada 500).
Dutch: Hersenbloedingen waren zeldzaam, bij ca. 0,2 % (1 op de 500) van de patiënten die behandeld werden met Xigris.
Spanish: La heparina profiláctica no aumentó el riesgo de hemorragia grave comparada con placebo (3,9% vs. 5,2%, respectivamente), incluyendo hemorragia del SNC (1,0% vs. 0,7%, respectivamente).
Dutch: Profylactisch heparine verhoogde het risico op ernstige bloedingen niet vergeleken met placebo (3,9 % versus 5,2 % resp.), inclusief bloedingen met betrekking tot CZS (1,0 versus 0,7 % resp.)
Spanish: Añadir la drotrecogina alfa (activada) reconstituida a una bolsa preparada de perfusión de suero salino estéril al 0,9%.
Dutch: Voeg het opgeloste drotrecogin alfa (geactiveerd) toe aan een klaargemaakte infuuszak met een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) y la proteína C activada humana endógena son inactivadas en plasma por inhibidores endógenos de la proteasa, pero el mecanismo por el que se aclaran del plasma es desconocido.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) en het endogeen humaan geactiveerd Proteïne C worden geïnactiveerd in plasma door endogene proteaseremmers, maar het mechanisme waardoor ze worden geklaard uit het plasma is onbekend.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando Xigris se utilice con otros medicamentos que afecten a la coagulación de su sangre (por ejemplo, medicamentos que disuelven los cóagulos de sangre, fluidifican la sangre, o medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas como la aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o clopidogrel).
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als Xigris wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die een effect hebben op de bloedstolling (bv. geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen, of geneesmiddelen die bloedplaatjes remmen zoals aspirine, NSAID's of clopidogrel).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.Emea/europa.eu/
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Hubo una mayor frecuencia de hemorragias a nivel del sistema nervioso central (SNC) en el grupo de drotrecogina alfa (activada) frente al de placebo.
Dutch: Er was een hoger percentage van centraal zenuwstelsel (CZS)-bloedingen met drotrecogin alfa (geactiveerd) in vergelijking met de placebogroep.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Spanish: Un ensayo clínico Fase 3b (ADDRESS), internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con sepsis grave con bajo riesgo de muerte, incluyó 1317 pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 1293 pacientes tratados con placebo.
Dutch: Bij een fase 3b, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie (ADDRESS) bij volwassen patiënten met ernstige sepsis met een laag risico van overlijden, waren 1317 met drotrecogin alfa (geactiveerd) behandelde patiënten en 1293 met placebo behandelde patiënten betrokken.
Spanish: Se debe tener precaución con la readministración de Xigris a pacientes.
Dutch: Als Xigris opnieuw wordt toegediend aan patiënten moet voorzichtigheid worden geboden.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves durante el período de perfusión La siguiente tabla refleja el porcentaje de pacientes en PROWESS y ENHANCE que experimentaron episodios hemorrágicos graves según la localización de la hemorragia durante el período de perfusión del medicamento en estudio (definido como la duración de la perfusión más el día completo posterior al fin de la perfusión).
Dutch: De volgende tabel geeft het percentage weer van de patiënten in de PROWESS- en de ENHANCEstudie die ernstige bloedingen ervaren per bloedingsplaats tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (gedefinieerd als de duur van de infusie plus de volledige kalenderdag, volgend op het einde van de infusie).
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) es una versión de una proteína natural presente en la sangre llamada Proteína C activada y se produce por tecnología recombinante.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een variant van een natuurlijk eiwit in het bloed dat geactiveerd Proteïne C genoemd wordt en het wordt gemaakt met behulp van recombinante technologie.
Spanish: Cuando su cuerpo sufre una infección grave, se pueden formar coágulos en la sangre que pueden bloquear el suministro de sangre a partes importantes de su cuerpo, tales como los riñones o los pulmones.
Dutch: Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen.
Spanish: En un ensayo clínico en Fase 3b, internacional, de brazo único, abierto (ENHANCE), 2378 pacientes adultos con sepsis grave fueron tratados con drotrecogina alfa (activada).
Dutch: In een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE), kregen 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis drotrecogin alfa (geactiveerd).
Spanish: Xigris se añadió a la terapia de referencia (best standard care).
Dutch: Xigris werd toegevoegd aan de standaardbehandeling.