FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vildagliptin může být používán spolu s metfrominem v rámci léčby pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu.
Estonian: Vildagliptiini tohib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ei allu rahuldavalt ravile ainult metformiiniga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eucreas.
Estonian: See on ravimi Eucreas Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Eucreas je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Estonian: Eucreas on ravim, mis sisaldab toimeainetena vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eucreas je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Eucrease kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Eucreas se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.
Estonian: Eucreast kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks täiskasvanutel.
Czech: Eucreas vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Estonian: Eucreas vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Czech: Přípravek Eucreas by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Estonian: Eucreast ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
Czech: Přípravek Eucreas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Eucreast ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Eucreas, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Estonian: Eucrease tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, ja ravimi eeldatavast toimest, kuid soovitatav annus on sarnane metformiini annus, mida patsient juba võtab.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se sulfonylureou nebo inzulinem.
Estonian: Muudest uuringutest selgus, et vildagliptiin koos metformiiniga on efektiivsem kui platseebo kasutamisel sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Czech: Po doplnění k léčbě metforminem bylo prokázáno, že v rámci snižování hladin HbA1c je vildagliptin účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Estonian: Metformiinile lisatud vildagliptiin oli HbA1c sisalduse vähendamisel tõhusam kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Naopak u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, byly zaznamenány menší změny hladin HbA1c, a sice nárůst o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus veres seevastu vähem: algväärtuselt 8,3% suurenes sisaldus 0,23% võrra.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Estonian: • patsientidel, kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena;
Czech: Ve studiích byl porovnáván přípravek Galvus s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Estonian: Uuringutes võrreldi Galvust platseeboga ja mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Eucreas zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Eucrease ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas?
Estonian: Mis riskid Eucreasega kaasnevad?
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib vildagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Czech: Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech.
Estonian: Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Eucreas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Estonian: Vildagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že kombinace vildagliptinu a metforminu byla stejně účinná jako doplňková léčba k sulfonyluree nebo inzulinu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et vildagliptiin koos metformiiniga oli efektiivne lisamisel sulfonüüluurearavimile või insuliinile.
Czech: • u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly onemocnění maximální tolerovanou dávkou samostatně podávaného metforminu,
Estonian: • patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes metformiiniga selle suurimas talutavas annuses;
Czech: Jak byl přípravek Eucreas zkoumán?
Estonian: Kuidas Eucreast uuriti?
Czech: • v kombinaci s inzulinem společně s dietou a cvičením u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu podáváním neměnné dávky inzulinu a metforminu.
Estonian: • koos insuliiniga koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui insuliini püsiv annus ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust
Czech: Jak přípravek Eucreas působí?
Estonian: Kuidas Eucreas toimib?
Czech: Jaký přínos přípravku Eucreas byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eucrease kasulikkus?
Czech: K čemu se přípravek Eucreas používá?
Estonian: Milleks Eucreast kasutatakse?
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích.
Estonian: Eucrease kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Czech: Jak se přípravek Eucreas používá?
Estonian: Kuidas Eucreast kasutatakse?
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi 3 tunni jooksul süüa;
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
Estonian: • soovitus jälgida EKG-d;
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tato podstatná sdělení:
Estonian: Arsti teabeleht peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytnul všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat nebo podávat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja varustab kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Eurartesimi välja kirjutama või kasutama, tervishoiutöötaja teabepaketiga, mis sisaldab järgmist:
Czech: • V členských státech, v nichž bude dostupný bezpečnostní registr EU, by vzdělávací materiály měly zahrnovat podrobnosti o registru a o tom, jak do něj zadávat pacienty.
Estonian: • liikmesriikides, kus on kättesaadav ELi ohutusregister, tuleb teabematerjalidesse lisada andmed registri kohta ja patsientide kandmise kohta sellesse registrisse.
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Estonian: • et esineb potentsiaalne teratogeensusrisk, mistõttu Eurartesimi ei tohi kasutada olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid;
Czech: Členské státy odsouhlasí konečné vzdělávací materiály s držitelem rozhodnutí o registraci předtím, než bude přípravek uveden na jejich trhy.
Estonian: Liikmesriigid lepivad müügiloa hoidjaga kokku lõplikud teabematerjalid enne ravimi turuletoomist riigi territooriumil.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Estonian: Liikmesriikides rakendatavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
Estonian: • et Eurartesim on vastunäidustatud patsientidele, kellel on Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse järgi raskekujuline malaaria, samuti patsientidele, kellel on esinenud kliinilisi seisundeid, mis võivad põhjustada QTc-intervalli pikenemist, ning patsientidele, kas kasutavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli;
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
Estonian: • vajadus anda patsientidele nõu tähtsate Eurartesim-raviga seotud riskide ja sobivate ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel;
Czech: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
Estonian: • et Eurartesim võib pikendada QTc-intervalli, mis võib põhjustada potentsiaalselt surmaga lõppevaid arütmiaid;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku Eurartesim, především pak ty, které souvisejí s prodloužením QT.
Estonian: • et patsientidele tuleb soovitada arsti teavitamist kõrvaltoimetest ning et arstid/apteekrid peaksid teatama Eurartesimi kõrvaltoimete kahtlustest, eriti kui need on seotud QT pikenemisega;
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Estonian: • arsti teabeleht, sealhulgas vastunäidustatud kasutamistingimuste ja vastunäidustatud samaaegsete ravimite kontroll-loend
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
Estonian: • et piperakiini imendumine suureneb toidu mõjul, seetõttu tuleb patsientidele soovitada selle QTcintervalli pikenemisriski vähendamiseks võtta tablette veega, ilma toiduta, mitte vähem kui kolme tunni möödumisel viimasest söögist.
Czech: • Existence a možnosti využití těhotenského registru a podrobnosti, jak do něj zadávat pacienty.
Estonian: • rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised patsientide kandmise kohta sellesse registrisse;
Czech: • Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
Estonian: • vastunäidustatud kasutamistingimuste ja vastunäidustatud samaaegsete ravimite kontroll-loendi ulatus ja kasutamine;
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienty
Estonian: • pakendi infoleht
Czech: Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další):
Estonian: Allpool on esitatud mõned näited (kuid neid on rohkem):
Czech: Všichni pacienti byli klinicky vyléčeni.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid kliiniliselt.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
Estonian: Teie arst teatab teile, millal need näidud võetakse.
Czech: Pokud k němu dojde:
Estonian: Kui see juhtub:
Czech: Každý den užijte jednu dávku.
Estonian: Võtke iga päev üks annus.
Czech: Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní.
Estonian: Ei ole teada, kas need toksilised toimed on pöörduvad.
Czech: Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Ööpäevane annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et blisterpakend on avatud.
Czech: Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
Estonian: Segu tuleb kohe pärast valmistamist ära kasutada.
Czech: V obou studiích byl skutečný podíl selhání léčby nižší než 5% práh účinnosti nastavený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Estonian: Mõlemas uuringus oli ravi tõelise ebaõnnestumise sagedus väiksem Maailma Terviseorganisatsiooni kehtestatud 5% efektiivsuse alampiirist.
Czech: Proto je nutné u pacientů, u nichž bylo zjištěno prodloužení v této míře, monitorovat EKG po dobu následujících 24-48 hodin.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esineb sel määral pikenemine, jälgida EKG-d järgmise 24-48 tunni jooksul.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Eurartesim byla posuzována ve dvou velkých randomizovaných otevřených klinických studiích:
Estonian: Eurartesimi efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes suures avatud randomiseeritud kliinilises uuringus:
Czech: Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest ei ole rasked ning kaovad tavaliselt mõne päeva või nädala möödumisel ravist.
Czech: Hlavním důsledkem této interakce by mohlo být snížení účinnosti souběžně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Selle koostoime põhiliseks tagajärjeks võib olla samaaegselt manustatavate ravimite efektiivsuse vähenemine.
Czech: * Viz bod 5.1.
Estonian: * vt lõik 5.1.
Czech: Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina.
Estonian: Artenimooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, et saada muud malaariaravi.
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Estonian: • 31-60 minuti pärast, tuleb võtta pool annust uuesti.
Czech: DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let
Estonian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 aastat > 5 kuni ≤ 12 aastat > 12 kuni ≤ 18 aastat > 18 kuni ≤ 64 aastat
Czech: • jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
Estonian: • kui teie või teie laps olete naissoost, eakas (üle 65 aasta vanune) või oksendate;
Czech: Zvracení při užívání tohoto léku
Estonian: Oksendamine selle ravimi võtmise ajal
Czech: Tabulka v tomto bodě platí pouze pro dospělé pacienty.
Estonian: Käesolevas punktis esitatud tabel on koostatud ainult täiskasvanud patsientide kohta.
Czech: Dvacet dva z těchto pacientů bylo při poslední mikroskopické analýze vzorku krve bez parazitů; u tří pacientů nebyla parazitologická krevní analýza dokončena.
Estonian: Neist 22 patsienti olid vereproovi viimasel mikroskoopilisel analüüsil parasiidivabad; kolm patsienti parasitoloogilist vereanalüüsi ei teinud.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
Estonian: Kõige tähtsam potentsiaalne toime südamele oli seotud südame juhteteedega.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Chřipka, kašel, horečka.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): gripp, köha, palavik.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Estonian: Eriti ettevaatlik on soovitatav olla väikeste lastega, kes oksendavad, sest neil võivad tekkida elektrolüütide tasakaalu häired.
Czech: Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Estonian: Eurartesim koos toidu ja joogiga
Czech: Souběžná léčba takovými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Estonian: Samaaegne ravi nende ravimitega ei ole soovitatav.
Czech: Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék.
Estonian: Seetõttu ei tohi Eurartesimi kasutada raseduse 1. trimestril, kui teie arst saab teile anda alternatiivset ravimit.
Czech: Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
Estonian: Seejärel võtke kolmas, viimane annus ligikaudu 24 tundi pärast teist annust.
Czech: Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou.
Estonian: Võite võtta Eurartesimi tablette ainult veega.
Czech: Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Estonian: Arst võib soovitada teie või teie lapse seisundi spetsiaalset jälgimist, sest soovituslikest suuremad annused võivad avaldada soovimatut raskekujulist toimet südamele (vt ka lõik 4).
Czech: DM040011 (n=1524) ≤ 1 rok > 1 až ≤ 2 roky > 2 až ≤ 5 let (1) Tento interval spolehlivosti je asymptotický, neboť přesný interval spolehlivosti nebylo možné spočítat
Estonian: DM040011 (n = 1524) ≤ 1 aasta > 1 kuni ≤ 2 aastat > 2 kuni ≤ 5 aastat (1) See usaldusvahemik on asümptootiline, sest täpset usaldusvahemikku ei olnud võimalik arvutada
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
Estonian: Kogemused laste ravist on enamasti saadud 6 kuu kuni 5 aasta vanuste Aafrika laste põhjal.
Czech: V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly.
Estonian: Ühe aasta jooksul ei tohi teie või teie laps teha rohkem kui kaks ravikuuri.
Czech: Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
Estonian: Muudetud ravikavatsuslike populatsioonide (m-ITT) (määratletakse kõikide randomiseeritud patsientidena, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse, välja arvatud teadmata põhjustel järelkontrollilt kadunud patsiendid) esmase tulemusnäitaja osas saadi järgmised tulemused:
Czech: Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte.
Estonian: Ravimi kasutamist raseduse 2. ja 3. trimestril kahjuliku toimega sündimata lapsele ei seostatud.
Czech: Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
Estonian: Eurartesimi ohutust on hinnatud kahes avatud III faasi uuringus, milles osales 1239 pediaatrilist patsienti vanuses kuni 18 aastat ja 566 täiskasvanud patsienti vanuses > 18 aastat, keda raviti Eurartesimiga.
Czech: Objemná struktura bischinolinu může být důležitá pro aktivitu proti druhům rezistentním vůči chlorochinu a může účinkovat prostřednictvím následujících mechanismů:
Estonian: Biskinolooni mahukal struktuuril võib olla klorokviini suhtes resistentsete tüvede puhul oma tähtsus ning see võib toimida järgmiste mehhanismide kaudu:
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
Estonian: • Kui teie või teie laps nakatute rohkem kui kaks korda aastas, määrab teie arst alternatiivse ravi.
Czech: Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Eurartesimi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
Estonian: Normaalselt sünnitanud emasloomadel oli ellujäänud järglaste käitumine ja kasv normaalne pärast ekspositsiooni in utero või piima kaudu.
Czech: - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Estonian: - Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse kohaselt raskekujuline malaaria.
Czech: Pokud dojde k vyzvracení druhé dávky, je třeba zahájit alternativní antimalarickou terapii.
Estonian: Kui ka teine annus välja oksendatakse, tuleb alustada alternatiivset malaariaravi.
Czech: Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %).
Estonian: Artenimooli süsteemne ekspositsioon oli pärast Eurartesimi viimast annust veidi madalam (kuni 15% madalam kui pärast esimest annust).
Czech: Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů.
Estonian: Piperakviini eliminatsiooni poolväärtusaeg on täiskasvanud patsientidel ligikaudu 22 päeva ja pediaatrilistel patsientidel ligikaudu 20 päeva.
Czech: Proto je nutné při podávání přípravku Eurartesim těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Seega peab olema Eurartesimi manustamisel neile patsientidele ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: Příklady jsou uvedeny v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim".
Estonian: Näited on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Eurartesim ".
Czech: PQP Artenimol
Estonian: PQP Artenimool
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim
Estonian: Muud ravimid ja Eurartesim
Czech: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Estonian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Czech: Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim ke zvracení, je nutné opětovně podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po podání, je nutné opětovně podat poloviční dávku.
Estonian: Kui patsient oksendab 30 minuti jooksul pärast Eurartesimi võtmist, tuleb kogu annus uuesti manustada; kui patsient oksendab 30-60 minuti jooksul, tuleb pool annusest uuesti manustada.
Czech: Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Eurartesimi tablettide kliinilistes uuringutes ei olnud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, seetõttu ei ole võimalik annustamissoovitusi anda.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Estonian: Seda kasutatakse tüsistusteta malaaria raviks, kui ravimit on sobiv kasutada suukaudselt.
Czech: Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada rohkem Eurartesimi annuseid ja neil tuleb alustada alternatiivset malaariaravi.
Czech: Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou.
Estonian: Kui tablette on raske alla neelata, võite need purustada ja segada veega: segu jooge kohe ära.
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Estonian: Ravimi võtmine malaariainfektsiooni tagasitulemise korral
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 15 (1,5 %) subjektů.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid oli uuringus kokku 15 (1,5%) uuringus osalejal.