FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Italian: Il comitato ha inoltre limitato l'uso delle sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 14:1 al trattamento dei bambini con otite media acuta e polmonite nosocomiale probabilmente causate da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
English: Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Italian: Le compresse contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 16:1 vanno usate nel trattamento della polmonite nosocomiale solo se probabilmente causata da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
English: The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Italian: Il comitato ha armonizzato il testo del paragrafo sulla posologia dell'RCP mettendo in evidenza per i sanitari che prescrivono il medicinale che è necessario verificare l'idoneità del rapporto amoxicillina/acido clavulanico da impiegare, in particolare valutando il tipo di batteri coinvolti nell'infezione, gravità e sede dell'infezione nonché età, peso e funzionalità renale dei pazienti.
English: Referral start date:
Italian: Inizio deferimento
English: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Italian: 25 aprile 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
English: It was to be available as 150 mg tablets.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 150 mg.
English: The CHMP did not consider this benefit to be significant.
Italian: Il CHMP non riteneva che questo beneficio fosse significativo.
English: What is Raxone?
Italian: Che cos'è Raxone?
English: However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che il nuovo sottogruppo di pazienti proposti per il trattamento non era adeguatamente rappresentato nello studio (28 pazienti) e che l'affidabilità dei risultati era dubbia.
English: The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Raxone sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda per motivi strategici.
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Italian: Raxone è un medicinale contenente il principio attivo idebenone.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Raxone non fossero superiori ai suoi rischi.
English: These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Italian: Questi pazienti avevano mostrato un miglioramento dell'acutezza visiva pari a 17 lettere della tabella ottotipica rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: What was Raxone expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raxone?
English: Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Italian: I pazienti inseriti in programmi di uso compassionevole possono continuare a utilizzare il medicinale.
English: The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Italian: Il principio attivo in Raxone, idebenone, agisce su alcune strutture presenti nelle cellule, denominate mitocondri, che producono l'energia necessaria per il funzionamento delle cellule.
English: Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Italian: Alla luce delle dimensioni esigue del sottogruppo, il CHMP ha ritenuto che non si potesse escludere un miglioramento spontaneo della vista dei pazienti.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro non si era ancora concluso.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato da un miglioramento della vista a distanza di sei mesi dall'inizio del trattamento, misurato sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
English: On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Italian: Il 21 marzo 2013 Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raxone, per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Italian: Ciò significa che i mitocondri non funzionano in maniera adeguata e, anziché generare energia, producono forme tossiche di ossigeno (radicali liberi) che danneggiano le cellule nervose dell'occhio deputate alla visione.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Raxone o placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per sei mesi.
English: Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Italian: Raxone avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber, una malattia ereditaria caratterizzata da una progressiva perdita della vista.
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che i dati presentati a sostegno della modalità d'azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non fossero sufficienti.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Italian: Nel suo parere negativo il CHMP esprimeva preoccupazione per il fatto che nei pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nei precedenti cinque anni e che erano stati trattati con Raxone per sei mesi non erano stati osservati miglioramenti significativi della vista rispetto al gruppo trattato con placebo (i soggetti trattati con Raxone erano in grado di distinguere soltanto tre lettere in più sulla tabella ottotipica).
English: The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Italian: Le modalità di azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non sono del tutto chiare, ma si ritiene che esso riduca la formazione dei radicali liberi e contribuisca a migliorare la produzione di energia, impedendo così le lesioni cellulari e la perdita della vista caratteristiche di questa patologia.
English: Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Italian: Raxone è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007 per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber si osservano mutazioni (difetti) del materiale genetico dei mitocondri.
English: The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Raxone su 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, i cui sintomi si erano manifestati nei cinque anni precedenti.
English: How is Raxone expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Raxone?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Raxone per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raxone.
English: Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Italian: In un secondo tempo, sulla base del medesimo studio, la ditta ha proposto di restringere l'uso di Raxone ai soggetti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nell'arco dell'anno precedente.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
English: IMFINZI treatment modification
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
English: Summary of product characteristics 4.2.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 settembre -3 ottobre 2019
English: Withhold dose
Italian: Sospendere la dose
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
English: Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Italian: Posologia e modo di somministrazione Reazioni avverse Severità a
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Italian: • infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Italian: Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Rara: Miastenia gravis
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1 % dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
English: Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
English: Other immunemediated adverse reactions
Italian: Effetti indesiderati
English: The binding is about 90%.
Italian: Il legame è del 90% circa.
English: B - 1000 Brussels Belgium
Italian: B - 1000 Bruxelles Belgio
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
Italian: 40 mg è la più alta dose di mantenimento studiata.
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
Italian: Si deve utilizzare la dose di mantenimento più bassa possibile.
English: Plenadren with food and drink
Italian: Plenadren con cibi e bevande
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Italian: Se ha dimenticato di assumere la compressa al mattino, la prenda quanto prima.
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Italian: Una dose eccessiva di questo medicinale per più di qualche giorno può essere pericolosa per la salute.
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Italian: Eventi sono stati segnalati in pazienti trattati con Plenadren.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Italian: Inoltre essi modificano le risposte immunitarie dell'organismo a diversi stimoli.
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plenadren nei bambini/negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Italian: Questo regime è stato documentato in più di 300 episodi di malattie intercorrenti nell'ambito del programma di studio clinico.
English: No antidote is available.
Italian: Non esiste alcun antidoto.
English: Risks may be higher when high doses are given.
Italian: I rischi possono essere più alti quando si somministrano alte dosi.
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Italian: Questo può avvenire all'inizio del trattamento e durante gli aggiustamenti delle dosi.
English: Other medicines and Plenadren
Italian: Altri medicinali e Plenadren
English: Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Italian: Gran parte delle reazioni si risolvono dopo la riduzione della dose, benché possa essere necessario un trattamento specifico.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Italian: Nel qual caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Italian: L'effetto dei corticosteroidi può ridursi per 3-4 giorni dopo il trattamento con mifepristone.
English: The need for additional doses of Plenadren
Italian: Necessità di dosi supplementari di Plenadren
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 novembre 2011
English: Very common (1/10); Common (1/100 to <1/10).
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10).
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Italian: Se compare uno qualsiasi dei segni o sintomi elencati al paragrafo “Necessità di dosi supplementari di Plenadren”, contatti immediatamente il medico.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Italian: Vengono usati anche per i loro potenti effetti antinfiammatori nei disturbi di molti organi.
English: If you take more Plenadren than you should
Italian: Se prende più Plenadren di quanto deve
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Italian: L'uso di Plenadren non è raccomandato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati farmacocinetici per bambini o adolescenti.
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Italian: 80 pazienti in totale (173 pazienti-anni di dati) sono stati trattati con idrocortisone a rilascio modificato in studi clinici.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Italian: Se assunto con il mifepristone, un farmaco usato per interrompere la gravidanza, l'effetto di Plenadren potrebbe risultare ridotto.
English: • You should preferably be in an upright position.
Italian: • L'assunzione del farmaco deve avvenire preferibilmente in posizione eretta.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Italian: In tal caso è necessario assumere la seconda dose di questo medicinale da 6 a 10 ore dopo la dose del mattino.
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Italian: La dose indicata è specifica per le sue esigenze e viene decisa dal medico.
English: Frequency of adverse reactions Very common Common
Italian: Frequenza delle reazioni avverse Molto comune
English: Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
Italian: Le reazioni avverse emerse da questi studi e osservate nella sorveglianza post-marketing sono classificate in base alla frequenza e alla Classificazione per Sistemi e Organi:
English: Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Italian: Non assuma questo medicinale con succo di pompelmo poiché il succo influenza l'azione di questo medicinale.
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Italian: La dose di mantenimento comune è di 20-30 mg al giorno, somministrata una volta al giorno al mattino.
English: Date of latest renewal: 8
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 agosto 2016
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Italian: Se si richiedono dosi supplementari frequentemente e regolarmente, è necessario contattare il medico per ridefinire la dose di mantenimento.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta utilizzando uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Plenadren:
English: What Plenadren is and what it is used for
Italian: Cos'è Plenadren e a cosa serve
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Italian: Plenadren contiene una sostanza chiamata idrocortisone (talvolta definita cortisolo).
English: The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Italian: Potrebbe essere necessario raddoppiare o triplicare la dose giornaliera di Plenadren in condizioni più lievi come nel caso di una leggera infezione o lieve stress.
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Italian: Le dosi sostitutive orali devono essere personalizzate a seconda della risposta clinica.
English: If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Italian: Qualora non sia sufficiente raddoppiare la dose giornaliera, è necessario assumere una terza dose da 6 a 10 ore dopo la seconda dose (con 6-10 ore di intervallo tra le dosi).
English: The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Italian: L'emivita terminale del cortisolo in seguito alla somministrazione di Plenadren è stata di 3 ore circa, con formula a rilascio controllato.
English: If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Italian: Se è necessario somministrare più di una dose al giorno, la dose del mattino dev'essere somministrata secondo le istruzioni, e quelle supplementari somministrate successivamente durante il giorno possono essere assunte con o senza cibo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Plenadren 5 mg
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
English: Concomitant infections
Italian: Infezioni concomitanti