FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De to hovedmål for virkningen var ejerens vurdering af hundens opførsel mindst to timer efter den sidste dosis, sammenlignet med året før, og ejerens afgivne score for tegn på angst og frygt efter behandling.
Polish: Dwie główne miary skuteczności stanowiły dokonana przez właściciela ocena zachowania psa co najmniej dwie godziny po podaniu ostatniej dawki w porównaniu z poprzednim rokiem oraz ocena właściciela dotycząca oznak lęku i strachu po leczeniu.
Danish: Det aktive stof i Sileo, dexmedetomidinhydrochlorid, er en type beroligende lægemiddel, kaldet en alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Polish: Substancja czynna produktu Sileo, chlorowodorek deksmedetomidyny, to rodzaj leku uspokajającego zwanego agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Danish: Den første dosis gives, enten når hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en typisk stimulus, f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden.
Polish: Początkowa dawka jest podawana, gdy najpierw u psa wystąpią oznaki lęku lub gdy właściciel zauważy typowy bodziec, taki jak dźwięk fajerwerków lub grzmot.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Sileo opvejer risiciene for den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sileo.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sileo w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Sileo do obrotu.
Danish: Kontakt med hud, øjne, læber, mundens indre eller næsebor skal undgås.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami, ustami lub wnętrzem jamy ustnej bądź nozdrzy.
Danish: Den berørte person må ikke føre motorkøretøj, da sløvning og ændring af blodtryk kan forekomme.
Polish: Dana osoba nie powinna prowadzić pojazdów, ponieważ może dojść do sedacji i zmian w ciśnieniu krwi.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes den eksponerede hud øjeblikkeligt efter eksponeringen med store mængder vand, og kontamineret tøj fjernes.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą jej narażony obszar należy dokładnie spłukać dużą ilością wody natychmiast po narażeniu, a ubrania należy zdjąć.
Danish: Sileo anvendes til hunde for at reducere akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Polish: Produkt Sileo jest stosowany u psów w celu zmniejszenia ostrego lęku i strachu związanego z hałasem.
Danish: Sileo er et lægemiddel til dyr, der indeholder dexmedetomidinhydrochlorid.
Polish: Sileo jest lekiem weterynaryjnym zawierającym chlorowodorek deksmedetomidyny.
Danish: Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Hvad er Sileo?
Polish: Co to jest Sileo?
Danish: Sileo må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjerte- og blodkarlidelser, med alvorlige sygdomme, f.eks. nyre- og leversvigt, eller til hunde, der blev uventet sløve efter en foregående dosis.
Polish: Produkt Sileo nie powinien być stosowany u psów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i naczyń krwionośnych, z ciężką chorobą, taką jak niewydolność nerek lub wątroby, lub psów, u których wystąpiła nieoczekiwana sedacja po podaniu poprzedniej dawki.
Danish: Scoren god for opførsel angav kun milde og kortvarige tegn på frygt og angst hos hunden, mens scoren udmærket for opførsel angav ingen viste tegn.
Polish: Ocena dobra za zachowanie oznaczała jedynie łagodne i krótkotrwałe objawy strachu i lęku widoczne u psa, natomiast ocena bardzo dobra oznaczała brak widocznych oznak.
Danish: Hvis Sileo indtages ved et uheld, eller hvis der forekommer langvarig kontakt med øjne, læber eller mundens indre eller næsebor, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia produktu Sileo lub przedłużonego kontaktu z oczami, ustami lub wnętrzem jamy ustnej lub nozdrzy należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Danish: Virkningen af Sileo blev undersøgt i en feltundersøgelse med hunde, der blev udsat for støj fra fyrværkeri nytårsaften.
Polish: Skuteczność produktu Sileo zbadano w badaniu populacyjnym z udziałem psów narażonych na hałas fajerwerków w wieczór sylwestrowy.
Danish: Dexmedetomidinhydrochlorid
Polish: Sileo chlorowodorek deksmedetomidyny
Danish: Gravide bør undgå kontakt med produktet, da der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter eksponering for dexmedetomidin.
Polish: Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem, ponieważ w wyniku narażenia na deksmedetomidynę może dojść do skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia krwi nienarodzonego dziecka.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sileo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sileo?
Danish: I tilfælde af kontakt med øjne eller slimhinder skylles med rigelige mængder ferskvand.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami lub wnętrzem jamy ustnej miejsca te należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Danish: Sileo-behandlede hunde havde også signifikant lavere score for tegn på angst og frygt, end de hunde, der fik den uvirksomme behandling.
Polish: Psom, którym podawano produkt Sileo, przyznano także istotnie niższe oceny za oznaki lęki i strachu niż psom poddanym leczeniu pozorowanemu.
Danish: Det findes som en mundhulegel (en gel, der anvendes på slimhinderne i mundhulen).
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania na błonie śluzowej pyska (żel stosowany poprzez nałożenie na wyściółkę pyska).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sileo?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sileo zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Sileo?
Polish: Jak działa produkt Sileo?
Danish: Kortvarig bleghed af slimhinderne i mundhulen på applikationsstedet kan forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde på grund af en midlertidig, lokaliseret forsnævring af blodkarrene.
Polish: U mniej niż 10 na 100 psów może pojawić się krótkotrwała bladość wyściółki jamy ustnej i dziąseł w miejscu podania spowodowana chwilowym miejscowym zwężeniem naczyń krwionośnych.
Danish: Den fuldstændige liste over alle begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Sileo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Sileo znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Danish: Sileo påføres på slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne fra den fyldte mundsprøjte.
Polish: Produkt Sileo jest nakładany z doustnej ampułkostrzykawki na wyściółkę pyska psa, pomiędzy policzkiem i dziąsłem.
Danish: Sløvhed, opkastning og urininkontinens kan også forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde.
Polish: U mniej niż 10 na 100 psów mogą również wystąpić sedacja, wymioty i nietrzymanie moczu.
Danish: Benyt uigennemtrængelige engangshandsker ved håndtering af Sileo.
Polish: Podczas stosowania produktu Sileo należy używać nieprzepuszczalnych, jednorazowych rękawic.
Danish: Hvorfor blev Sileo godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sileo?
Danish: Hvad anvendes Sileo til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sileo?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Danish: teknologi.
Polish: Moc
Danish: c Adsorberet på amorf aluminium hydroxyfosfat-sulfat-adjuvans (225 mikrogram Al)
Polish: cadsorbowane na adiuwancie amorficznego siarczanu wodorofosforanu glinu (225 mikrogramów Al).
Danish: Human papillomavirusa type 18 L1 proteinb,c a Human papillomavirus = HPV b L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Danish: Human papillomavirus a type 11 L1 protein b,c a type 16 L1 proteinb,c Human papillomavirus
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder cirka: Human papillomavirusa type 6 L1 proteinb,c
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 10 år påvist statistisk.
Polish: W tym badaniu statystycznie wykazano trwałą ochronę do około 10 lat.
Danish: Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Polish: Szczepionkę Silgard należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Silgard er en vaccine.
Polish: Silgard jest szczepionką.
Danish: • har en forstyrrelse i blodets størkning (en sygdom, der gør, at du bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r.
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Silgard w okresie ciąży.
Danish: Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Polish: Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Danish: En undergruppe af personer rekrutteret i fase III-studier blev fulgt i en længere periode med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal tages.
Polish: W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Danish: Vaccinen skal anvendes som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
Danish: Derefter skal Silgard bruges eller bortskaffes.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Silgard należy zużyć lub wyrzucić.
Danish: De observerede forskelle var < 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane zgłaszano jako łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia.
Danish: Derfor bør relevante forebyggende forholdsregler imod seksuelt overførte sygdomme fortsat tages.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko
Danish: Immunrespons over for Silgard 1 måned efter 3. dosis
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Silgard 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Danish: Varigheden af beskyttelse er for nuværende ikke kendt.
Polish: Obecnie nie jest znany czas trwania ochrony.
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
Polish: W 7 badaniach klinicznych (6 kontrolowanych placebo) osobom badanym podawano Silgard lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Danish: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope undertiden efterfulgt af toniske/kloniske kramper*
Polish: , zespół Guillaina-Barrégo*, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne*
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na
Danish: Silgard fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Polish: Silgard indukował wysokie średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV w okresie 1 miesiąca po podaniu 3. dawki we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych
Danish: Indgivelse af Silgard skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Polish: Należy przełożyć termin podania szczepionki Silgard u osób z ostrym przypadkiem choroby z wysoką gorączką.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Polish: W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Silgard, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane obserwowane wśród osób zaszczepionych szczepionką Silgard, występujące z częstością co najmniej 1,0%, a także z większą częstością niż obserwowana wśród otrzymujących placebo.
Danish: Tabel 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS hos type-specifikke HPV-naive personer
Polish: Tabela 4: Wyniki dla CIN 2/3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV
Danish: Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Polish: Silgard może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
Danish: GMT- Geometrisk gennemsnitstiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheder)
Polish: GMT- Średnia geometryczna miana w mMU/ml (mMU = jednostki milli-Merck)
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Silgard i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Silgard
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano albo wśród całej populacji, poddanej badaniom (6 badań), lub też u określonej wcześniej (jedno badanie) części populacji przy użyciu karty szczepień (ang. vaccination report card, VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Silgard lub placebo.
Danish: Sådan gives Silgard
Polish: Jak przechowywać Silgard
Danish: Hvis du får Silgard som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Silgard og ikke en anden HPV-vaccine.
Polish: W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Silgard, należy ukończyć cykl szczepień stosując szczepionkę Silgard, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.
Danish: Langtids opfølgningsstudier pågår for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Polish: Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Danish: • Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Silgard efter markedsføring over hele verden.
Polish: Tabela 1 przedstawia również inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu szczepionki Silgard do obrotu na całym świecie.
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede effekt på afkommets udvikling, opførsel, reproduktion eller fertilitet.
Polish: Nie stwierdzono żadnych efektów, związanych z leczeniem, dotyczących oznak rozwoju, zachowania, rozrodczości lub
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Silgard end anbefalet.
Polish: Istnieją doniesienia o podaniu szczepionki Silgard w dawkach większych niż zalecane.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard.
Polish: Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Silgard wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Silgard.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Silgard
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard.
Danish: Immunresponser på Silgard ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Silgard w 2 dawkowym schemacie u osób w wieku 9-13 lat
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Silgard nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle
Danish: • har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin,
Polish: • ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia
Danish: Silgard indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller
Polish: Silgard podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej
Danish: Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Polish: Dane dotyczące szczepionki Silgard podawanej w okresie ciąży nie wykazały jakiegokolwiek działania związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner* Hovedpine
Polish: Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne*
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
Polish: W drugim przypadku CIN 3 obserwowanym u pacjentki zakażonej HPV 51 w 1. dniu (w 2 na 9 próbek); HPV 16 wykryto w biopsji w 51. miesiącu (w 1 na 9 próbek) a HPV 56 wykryto w 3 na 9 próbek w 52. miesiącu w wycinkach tkanki
Danish: Silgard er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Polish: Silgard przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauet ved måned 7 var signifikant højere hos
Polish: Immunogenność była zależna od wieku, a poziomy przeciwciał przeciw HPV w 7. miesiącu były
Danish: CIN 3 og AIS er blevet accepteret som umiddelbare forstadier til invasiv cervixcancer.
Polish: Przyjęto, że CIN 3 i AIS to bezpośrednie zmiany prekursorowe
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Silgard, og personer, der fik placebo.
Polish: Nie było znaczących różnic w rodzajach wad lub odsetku ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane, u osób otrzymujących Silgard i placebo.
Danish: Indgivelse af Silgard samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne.
Polish: Podawanie szczepionki Silgard w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia, w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV.
Danish: Silgard gives af din læge som injektion.
Polish: Silgard jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania,
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Silgard ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Silgard może nie w pełni chronić 100% osób,
Danish: Vaccinen afstedkommer også produktion af typespecifikke antistoffer hos 9
Polish: Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
Polish: * Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nie może być
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Silgard (se pkt.
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Silgard (patrz punkt 4.8).
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasma
Polish: Szczepienie nie miało wpływu na odsetek komórek CD4, ani poziom RNA HIV w osoczu.
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Silgard (se pkt.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard (wymienionych jako „pozostałe składniki" - patrz punkt 6).
Danish: Silgard vil kun yde beskyttelse imod sygdomme, som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 og i en begrænset udstrækning imod sygdomme forårsaget af visse relaterede HPV-typer (se pkt.
Polish: Silgard będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatuscut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Silgards
Polish: Ponadto, poziomy przeciwciał przeciw HPV (GMT) u osób szczepionych, pozostawały na lub powyżej serostatusu odcięcia podczas długiego okresu obserwacji w badaniach fazy III (patrz poniżej Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Silgard).
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-HBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji (odsetek osób osiągających ochronny poziom przeciwciał przeciw HB >10 mIU/ml) nie uległy zmianie (96,5% dla szczepienia współistniejącego i 97,5% dla szczepionki tylko przeciw zapaleniu wątroby typu B).