FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints au début du traitement d'anomalies cliniquement significatives rénale (créatinine > 1,5 fois la LSN) ou hépatique (bilirubine > 1,5 fois la LSN, ALAT/ASAT > 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques) ont été exclus des essais cliniques ; l'information est donc limitée aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère et d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi motnjami ledvic (kreatinin > 1,5 x ZNM) ali motnjami jeter (bilirubin > 1,5 x ZNM, ALT, AST > 2,5 x ZNM brez prisotnosti metastaz v jetrih) že v izhodišču niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato je podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in zmerno do hudo okvaro jeter malo.
French: Fréquent hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie hyponatrémie, hypocalcémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie
Slovenian: Pogosti hiponatriemija, hipokaliemija, hipokalciemija hiponatriemija, hipokalciemija hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija
French: Le tableau 21 résume les critères clés d'efficacité pour la population de l'étude lors de l'analyse finale sur la base d'un suivi médian de 11,4 mois (0,1 - 41,2 mois) pour tous les patients.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila trajanje odgovora, PFS in OS. Preglednica 21 povzema ključna merila učinkovitosti v raziskovani populaciji študije ob končni analizi na podlagi medianega časa spremljanja 11,4 meseca (v razponu od 0,1 do 41,2 meseca) za vse bolnike.
French: Peu fréquent épilepsie épilepsie syndrome myasthénique
Slovenian: Občasni epilepsija epilepsija miastenični sindrom
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-002 chez les patients qui étaient BRAF de type sauvage (n = 414 ; 77 %) ou mutés BRAF avec un traitement BRAF préalable (n = 126 ; 23 %), comme résumée dans le tableau 6.
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-002 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov z divjim tipom BRAF (n = 414; 77 %) ali mutacijo BRAF s predhodnim zdravljenjem BRAF (n = 126; 23 %), kot je povzeto v preglednici 6.
French: Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous : - avez une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle votre corps attaque ses propres cellules) - avez une pneumonie ou une inflammation de vos poumons (appelée pneumopathie inflammatoire) - avez déjà reçu ipilimumab, un autre médicament pour traiter le mélanome et avez eu des effets indésirables graves à cause de ce médicament - avez eu une réaction allergique à d'autres traitements par anticorps monoclonal - avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, y compris une hépatite B (VHB) ou une hépatite C (VHC) - avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) - avez une lésion du foie - avez une lésion du rein - avez eu une greffe d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique)
Slovenian: Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte: - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice), - če imate pljučnico ali vnetje pljuč (imenovano pnevmonitis), - če ste predhodno prejemali ipilimumab, tj. drugo zdravilo za zdravljenje melanoma, ki je pri vas povzročilo resne neželene učinke, - če ste imeli alergijsko reakcijo med zdravljenjem z drugimi monoklonskimi protitelesi, - če imate ali ste imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV), - če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imate AIDS (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti), - če imate okvaro jeter, - če imate okvaro ledvic, - če imate presadek čvrstega organa ali presadek kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev).
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log Rank stratifié Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ND = non disponible
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
French: Quatre-vingt-quatre pourcent présentaient un stade M1c et 8 % des patients avaient des antécédents de métastases cérébrales.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 8 % bolnikov je imelo v anamnezi metastaze v možganih.
French: Une analyse a été réalisée dans l'étude KEYNOTE-052 chez les patients qui avaient des tumeurs exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) < 10 (n = 251 ; 68 %) ou ≥ 10 (n = 110 ; 30 %) sur la base du kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: V študiji KEYNOTE-052 je bila narejena analiza pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS < 10 (n = 251; 68 %) ali ≥ 10 (n = 110; 30 %) na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
French: Sur les 540 patients, 61 % étaient des hommes, 43 % avaient ≥ 65 ans (l'âge médian était de 62 ans [de 15 à 89 ans]) et 98 % étaient de type caucasien.
Slovenian: Od 540 bolnikov je bilo 61 % moških, 43 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 15-89]) in 98 % je bilo belcev.
French: Chez les sujets atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire, les données cliniques sur l'utilisation du pembrolizumab chez les patients inéligibles à une GCS autologue pour d'autres raisons que l'échec à la chimiothérapie de rattrapage sont limitées (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri preiskovancih s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom je malo kliničnih podatkov o uporabi pembrolizumaba pri bolnikih, ki za ASCT niso primerni zaradi drugih razlogov kot je neuspeh rešilne (»salvage«) kemoterapije (glejte poglavje 5.1).
French: • Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'un jaunissement.
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec pembrolizumab.
Slovenian: Uradnih študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil s pembrolizumabom niso izvedli.
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient : diarrhée (54 %), hypertension (45 %), fatigue (38 %), hypothyroïdie (35 %), diminution de l'appétit (30 %), syndrome main-pied (28 %), nausées (28 %), augmentation des ALAT (27 %), augmentation des ASAT (26 %), dysphonie (25 %), toux (21 %) et constipation (21 %).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki diareja (54 %), hipertenzija (45 %), utrujenost (38 %), hipotiroidizem (35 %), zmanjšan apetit (30 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (28 %), navzea (28 %), zvišanje vrednosti ALT (27 %), zvišanje vrednosti AST (26 %), disfonija (25 %), kašelj (21 %) in zaprtost (21 %).
French: Chimiothérapie n = 151
Slovenian: kemoterapija n = 151
French: Carte de Signalement Patient
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike
French: Grade 4 ou Grade 3 récurrent amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1*
Slovenian: 4. stopnje ali ponovljen 3. stopnje zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
French: Le tableau 11 résume les résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 et le statut de mutation BRAF.
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje povzetek rezultatov učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 in status mutacij BRAF.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 - 5,8.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8
French: Chez les patients atteints de CBNPC dont les tumeurs présentent une forte expression de PD-L1, le risque d'effets indésirables avec le traitement en association par rapport au pembrolizumab en monothérapie doit être considéré et le rapport bénéfice/risque du traitement en association évalué au cas par cas (voir rubriques 4.1, 4.4, 4.8 et 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki imajo tumorje z visoko izraženostjo PD-L1, je treba tveganje za pojav neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju presojati v primerjavi s tveganjem za pojav neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom in ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem kombiniranega zdravljenja pri vsakem bolniku posebej (glejte poglavja 4.1, 4.4, 4.8 in 5.1).
French: Les réactions cutanées sévères se sont résolues chez 64 patients.
Slovenian: Izzvenele so pri 64 bolnikih.
French: Quatre-vingt-un pourcent étaient réfractaires à au moins un traitement préalable dont 35 % réfractaires à la première ligne de traitement.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de l'OS pour tous les patients randomisés dans le groupe pembrolizumab en association à la chimiothérapie par rapport au traitement standard (HR 0,72 ; IC 95 % 0,60-0,87), et pour les patients dont les tumeurs exprimaient PD-L1 avec un CPS ≥ 1 randomisés dans le groupe pembrolizumab en monothérapie par rapport au traitement standard.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja pri vseh bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s standardnim zdravljenjem (HR 0,72; 95 % IZ 0,60 - 0,87), in pri bolnikih, ki so imeli izražen PD-L1 s CPS ≥ 1, randomiziranih na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
French: • Si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 3 fois la LSN mais < 10 fois la LSN sans bilirubine totale concomitante ≥ 2 fois la LSN, KEYTRUDA et l'axitinib doivent être suspendus jusqu'à amélioration de ces effets indésirables jusqu'aux Grades 0-1.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 3-krat nad ZNM, a < 10-krat nad ZNM, in celokupni bilirubin ob tem ni ≥ 2-krat nad ZNM, je treba zadržati uporabo tako zdravila KEYTRUDA kot aksitiniba, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
French: En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir des effets indésirables graves.
Slovenian: Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se pri vas lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
French: La néphrite s'est résolue chez 13 patients, 3 avec des séquelles.
Slovenian: Izzvenel je pri 13 bolnikih, pri 3 je pustil posledice.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent anémie anémie, neutropénie, thrombopénie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti anemija anemija, nevtropenija, trombocitopenija
French: Fréquent étourdissements, neuropathie périphérique, léthargie, dysgueusie léthargie étourdissements, léthargie, neuropathie périphérique
Slovenian: Pogosti omotica, periferna nevropatija, letargija, disgevzija letargija omotica, letargija, periferna nevropatija
French: Traitement standard* n = 110
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 110
French: Chimiothérapie (n = 42)
Slovenian: kemoterapija (n = 42)
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et contenu de l'emballage extérieur KEYTRUDA est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
French: Affections vasculaires Très fréquent hypertension
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija
French: Non atteint (ND, ND)
Slovenian: ni dosežena (NP; NP)
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes de colite et les autres causes doivent être éliminées.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov kolitisa in izključiti druge vzroke.
French: Le délai d'apparition médian des réactions cutanées sévères a été de 3,3 mois (de 3 jours à 19,4 mois).
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih kožnih reakcij je bil 3,3 meseca (v razponu od 3 dni do 19,4 meseca).
French: Le mélanome de stade IIIA selon l'AJCC édition 8 identifie une population de patients avec un meilleur pronostic par rapport au stade IIIA selon l'AJCC édition 7.
Slovenian: Pri vrednotenju melanoma v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC so odkrili populacijo bolnikov z boljšo prognozo v primerjavi z melanomom v stadiju IIIA po 7. izdaji kriterijev AJCC.
French: La durée médiane de suivi était de 12,8 mois (de 0,1 à 21,5 mois).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 12,8 meseca (v razponu od 0,1 do 21,5 meseca).
French: Parmi les 882 patients de KEYNOTE-048, 754 (85 %) avaient des tumeurs qui exprimaient PD-L1 avec un CPS ≥ 1 basé sur le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: Pri 882 bolnikih v študiji KEYNOTE-048 je 754 bolnikov (85 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la clairance de pembrolizumab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
French: Grade ≥ 3 avec ASAT ou ALAT > 5 fois la LSN ou bilirubine totale > 3 fois la LSN
Slovenian: ≥ 3. stopnja z AST ali ALT > 5-krat nad ZNM ali celokupni bilirubin > 3-krat nad ZNM
French: Flacon en verre transparent de type I de 10 mL avec un bouchon gris en chlorobutyle enrobé et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur bleu foncé.
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10 ml viali iz prozornega stekla tipa I s sivim zamaškom, obloženim s klorobutilno gumo in aluminijasto zaporko s temno modrim snemnim pokrovčkom.
French: Les données concernant les effets indésirables d'origine immunologique suivants sont basées sur les patients ayant reçu pembrolizumab selon quatre posologies (2 mg/kg toutes les 3 semaines, 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines ou 200 mg toutes les 3 semaines) dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Podatki za spodaj opisane imunsko pogojene neželene učinke so pridobljeni pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab po štirih različnih shemah odmerjanja (2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne) (glejte poglavje 5.1).
French: Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.
Slovenian: Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.
French: Chimiothérapie n = 179
Slovenian: kemoterapija n = 179
French: La sécurité de pembrolizumab en monothérapie a été évaluée dans des essais cliniques chez 5 884 patients atteints d'un mélanome avancé, d'un mélanome de stade III réséqué (traitement adjuvant), d'un CBNPC, d'un LHc, d'un carcinome urothélial ou d'un CETEC avec quatre doses (2 mg/kg toutes les 3 semaines, 200 mg toutes les 3 semaines ou 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines).
Slovenian: Varnost pembrolizumaba pri samostojnem zdravljenju so v kliničnih študijah ocenili pri 5.884 bolnikih z napredovalim melanomom, kirurško odstranjenim melanomom v stadiju III (adjuvantno zdravljenje), NSCLC, cHL, urotelijskim rakom ali HNSCC s štirimi odmerki (2 mg/kg na 3 tedne, 200 mg na 3 tedne in 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne).
French: Le tableau 13 résume les résultats principaux d'efficacité.
Slovenian: Preglednica 13 povzema ključna merila učinkovitosti.
French: L'OS à 18 mois était de 81,0 % (IC 95 % 76,7 - 84,6) pour le pembrolizumab en association à l'axitinib et 70,7 % (IC 95 %, 65,8 - 75,1) pour le sunitinib.
Slovenian: Delež OS po 18 mesecih je bil 81,0 % (95 % IZ 76,7; 84,6) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 70,7 % (95 % IZ 65,8; 75,1) za sunitinib.
French: Peu fréquent pancréatite pancréatite pancréatite
Slovenian: Občasni pankreatitis pankreatitis pankreatitis
French: • Placebo et carboplatine ASC 6 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, et paclitaxel 200 mg/m 2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles ou nab-paclitaxel
Slovenian: • Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 7 mg deux fois par jour était autorisée chez les patients qui toléraient l'axitinib 5 mg deux fois par jour pendant 2 cycles consécutifs de traitement (c'est-à-dire 6 semaines) sans aucun effet indésirable > Grade 2 lié à l'axitinib et avec une pression artérielle bien contrôlée à ≤ 150/90 mm Hg.
Slovenian: Bolnikom, ki so prenesli 5 mg aksitiniba dvakrat na dan 2 zaporedna ciklusa zdravljenja (tj. 6 tednov), niso imeli z aksitinibom povezanih neželenih učinkov > 2. stopnje in so imeli krvni tlak dobro urejen do ≤ 150/90 mm Hg, je bilo odmerek aksitiniba dovoljeno povečati na 7 mg dvakrat na dan.
French: Le tableau 9 résume les résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1.
Slovenian: Preglednica 9 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
French: L'efficacité de pembrolizumab en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel a été étudiée dans l'étude KEYNOTE-407, une étude randomisée, en double-aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo.
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom so raziskali v študiji KEYNOTE-407, randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji.
French: Chez les patients atteints d'un CETEC traités par pembrolizumab en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-FU (n = 276), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 15,2 %, toutes étant de Grade 1 ou 2.
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (n = 276), je bila pojavnost hipotiroidizma 15,2 %, vsi primeri so bili 1. ali 2. stopnje.
French: Traitement standard* n = 65
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 65
French: La pharmacocinétique de pembrolizumab a été étudiée chez 2 993 patients atteints de mélanome, de CBNPC ou de carcinome métastatiques ou non résécables ayant reçu des doses allant de 1 à 10 mg/kg toutes les 2 semaines, 2 à 10 mg/kg toutes les 3 semaines ou 200 mg toutes les 3 semaines.
Slovenian: Farmakokinetiko pembrolizumaba so raziskali pri 2.993 bolnikih z metastatskim ali neoperabilnim melanomom, NSCLC ali karcinomom, ki so prejemali odmerke v razponu od 1 do 10 mg/kg na 2 tedna, od 2 do 10 mg/kg na 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne.
French: Pour les groupes de risque IMDC, le hazard ratio de l'OS était de 0,94 (IC 95 %, 0,43 - 2,07) pour le groupe de risque favorable, le hazard ratio était de 0,52 (IC 95 %, 0,36 - 0,75) pour le groupe de risque intermédiaire et le hazard ratio était de 0,50 (IC 95 %, 0,29 - 0,87) pour le groupe de risque défavorable.
Slovenian: Glede na kategorije tveganja IMDC je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje za kategorijo ugodna 0,94 (95 % IZ 0,43; 2,07), za kategorijo tveganja srednja 0,52 (95 % IZ 0,36; 0,75) in za kategorijo tveganja slaba 0,50 (95 % IZ 0,29; 0,87).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans la population en intention de traiter (ITT) était l'OS.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS) v populaciji z-namenomzdravljenja (ITT - intent to treat).
French: arthrite myosite w, douleur aux extrémités, arthrite myosite w, arthrite x,
Slovenian: Pogosti bolečine v okončini, miozitis w, artritis miozitis w, bolečine v okončini, artritis miozitis w, artritis x,
French: Sur la base des patients (n = 145) avec une réponse confirmée par une revue indépendante Sur la base des patients (n = 18) avec une réponse confirmée par une revue indépendante Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 31 patients avec des réponses de 6 mois ou plus Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 9 patients avec des réponses de 6 mois ou plus Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 7 patients avec des réponses de 12 mois ou plus
Slovenian: Ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom na podlagi revidiranih meril IWG iz leta 2007 na podlagi slikanj PET CT Na podlagi bolnikov (n = 145), pri katerih je bil odgovor ugotovljen z neodvisnim pregledom Na podlagi bolnikov (n = 18), pri katerih je bil odgovor ugotovljen z neodvisnim pregledom Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene; vključuje 31 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene; vključuje 9 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene; vključuje 7 bolnikov z odgovorom 12 mesecev ali več
French: Soixante-seize pourcent des patients avaient reçu un traitement antérieur à base de cisplatine, 23 % à base de carboplatine et 1 % avait été traité avec d'autres traitements à base de sels de platine.
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov bolnikov je predhodno prejemalo cisplatin, 23 % je predhodno prejemalo karboplatin in 1 % druge sheme na podlagi platine.
French: % avec durée  6 mois
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev
French: KEYTRUDA contient la substance active pembrolizumab, qui est un anticorps monoclonal.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
French: Les fréquences mentionnées ci-dessous et dans le tableau 2 sont basées sur tous les effets indésirables rapportés, quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Slovenian: Pogostnosti, navedene v nadaljevanju in v preglednici 2, temeljijo na vseh poročanih neželenih učinkih zdravila, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
French: Grade 4 ou Grade 3 récurrent
Slovenian: 3. ali 4. stopnja trajno ukinite
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-189
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-189
French: Les patients doivent être traités par KEYTRUDA jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Slovenian: Bolnike je treba z zdravilom KEYTRUDA zdraviti do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
French: Soixante-trois pourcent présentaient un stade M1c et 2 % des patients avaient des antécédents de métastases cérébrales.
Slovenian: Triinšestdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 2 % bolnikov sta imela v anamnezi metastaze v možganih.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance de pembrolizumab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (selon les critères de dysfonction hépatique du US National Cancer Institute) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno po merilih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za moteno delovanje jeter) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
French: Non atteinte (22 - ND)
Slovenian: ni doseženo (22, NP)
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines (n = 270), soit, au choix de l'investigateur, l'une des chimiothérapies suivantes, toutes administrées par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 272) : paclitaxel 175 mg/m 2 (n = 84), docétaxel 75 mg/m 2 (n = 84)
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) na zdravljenje bodisi z 200 mg zdravila KEYTRUDA na 3 tedne (n = 270) ali (po raziskovalčevi izbiri) z eno od naslednjih shem kemoterapije, ki so bile vse uporabljene intravensko na 3 tedne (n = 272): paklitaksel 175 mg/m (n = 84), docetaksel 75 mg/m
French: Les deux bras pembrolizumab étaient supérieurs à la chimiothérapie en termes de PFS, et il n'y avait pas de différence entre les doses de pembrolizumab.
Slovenian: Glede na PFS je bil pembrolizumab v obeh skupinah učinkovitejši kot kemoterapija, pri čemer ni bilo razlik med posameznimi odmerki pembrolizumaba.