FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χρήση κλαδριβίνης, η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών κυμαίνεται από 0% έως 9,5% μετά από μέση περίοδο παρατήρησης 2,8 έως 8,5 χρόνια.
Latvian: Pēc kladribīna lietošanas sekundāro audzēju biežums svārstās no 0% līdz 9,5% pēc vidēji 2,8 līdz 8,5 gadu novērošanas perioda.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια σύριγγα και βελόνα σύριγγας για κάθε ένεση.
Latvian: Katrai injekcijai izmantojiet jaunu šļirci un adatu.
Greek: Καθώς οι ασθενείς με ενεργή λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εμφανίζουν χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων, ιδιαίτερα χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, πάνω από 90% των περιπτώσεων παρουσιάζει παροδικά περιστατικά βαρείας ουδετεροπενίας (< 1,0 x 10
Latvian: Tā kā aktīvas matšūnu leikozes pacientiem pārsvarā ir samazināts asins šūnu skaits, īpaši neitrofīlu skaits, vairāk kā 90% gadījumu parādās smaga pārejoša neitropēnija (< 1,0 x 10
Greek: Οι αθροιστικές συχνότητες των δευτεροπαθών κακοηθειών είναι 5%, 10-12% και 13-14% μετά από 5, 10 και 15 χρόνια αντίστοιχα, μετά τη διάγνωση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Latvian: Kumulatīvais sekundāro audzēju biežums ir 5%, 10-12% un 13-14%, attiecīgi pēc 5, 10 un 15 gadiem pēc matšunu leikozes diagnosticēšanas.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι η καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος της κλαδριβίνης ταιριάζει σε μοντέλο 2 ή 3 διαμερισμάτων με ημίσειες ζωές α- και β- κατά μέσο όρο των 35 λεπτών και 6,7 ωρών, αντίστοιχα.
Latvian: Farmokokinētiskie pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka kladribīna koncentrācijas līkne atbilst 2 vai 3 fāžu modelim ar vidējo - un β-pusperiodu, attiecīgi, 35 minūtes un 6,7 stundas.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εκτός και αν έχετε λάβει οδηγίες από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu injicēt sev LITAK, pirms neesat saņēmis ārsta vai medmāsas norādījumus.
Greek: Σε περίπτωση κύησης κατά τη θεραπεία με κλαδριβίνη, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
Latvian: Ja kladribīna terapijas laikā sievietei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par potenciālo risku auglim.
Greek: Αυτές κατά μέσο όρο ήταν πιο σοβαρές από τις λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν στο 27% του συνόλου των ασθενών, που λάμβαναν μειωμένη δόση 0,5 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο.
Latvian: Vidēji tās bija daudz smagākas nekā infekcijas, kas manifestējās 27% visu pacientu, kuri cikla laikā saņēma samazinātu devu 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Greek: Το LITAK μπορεί να αυτοχορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή.
Latvian: LITAK var ievadīt pacients patstāvīgi.
Greek: Η προέλευση πυρετικών επεισοδίων θα πρέπει να ερευνάται με κατάλληλα εργαστηριακά και ακτινολογικά τεστ.
Latvian: Drudža izcelsme jānoskaidro, veicot atbilstošus laboratoriskus un radioloģiskus izmeklējumus.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί μακροπρόθεσμα περιστατικά βαρείας λεμφοκυτοπενίας, τα οποία, ωστόσο, δεν συνδέονταν με όψιμες λοιμώδεις επιπλοκές.
Latvian: Reti ir ziņots par smagas, ilgstošas limfocitopēnijas gadījumiem, kurus tomēr nevar uzskatīt par vēlīnām infekciozām komplikācijām.
Greek: Ένα τρίτο αυτών των λοιμώξεων πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό (π.χ. σηψαιμία, πνευμονία).
Latvian: Vienu trešo daļu šo infekciju var uzskatīt par ļoti smagām (piem., septicēmija, pneimonija).
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο LITAK.
Latvian: Noņemiet LITAK flakona sarkano aizsargvāciņu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει σχετικά με τη δυνατότητα διατήρησης κατεψυγμένου σπέρματος (κρυοδιατήρηση).
Latvian: Ārsts var sniegt Jums konsultāciju par spermas uzglabāšanu dziļi sasaldētā stāvoklī (kriokonservācija).
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Latvian: NORĀDĪJUMI INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Greek: Σε μελέτες 7-14 ημερών με συνεχή ενδοφλέβια ένεση σε πιθήκους cynomolgus, τα όργανα στόχος ήταν το ανοσοποιητικό σύστημα ( 0,3 mg/kg/ημέρα), ο μυελός των οστών, το δέρμα, οι βλεννογόνοι, το νευρικό σύστημα και οι όρχεις ( 0,6 mg/kg/ημέρα) και τα νεφρά ( 1 mg/kg/ημέρα).
Latvian: Pētījumos ar Macaca fascicularis pērtiķiem, veicot intravenozas infūzijas 7 līdz 14 dienas, mērķa orgāni bija imūnā sistēma ( 0,3 mg/kg/dienā), kaulu smadzenes, āda, gļotādas, nervu sistēma, sēklinieki ( 0,6 mg/kg/dienā) un nieres ( 1mg/kg/dienā).
Greek: Το αρνητικό αποτέλεσμα στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης του ιού JC δεν αποκλείει την ύπαρξη ΠΠΛ.
Latvian: Negatīvs JCV PĶR rezultāts neizslēdz PML iespēju.
Greek: 5. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα: στρέψτε τη βελόνα προς τα επάνω και βγάλτε τον αέρα.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē nav palicis gaiss: paceliet šļirci ar adatu uz augšu un izspiediet gaisu.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Latvian: Sīkus norādījumus par injekcijas veikšanu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Latvian: Tie var būt tāda smaga un iespējami nāvējoša smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ενδεχομένου της κλαδριβίνης δεν έχουν διεξαχθεί.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kladribīna kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1 FLAKONA IEPAKOJUMS)
Greek: Αυτός ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων ή σε θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του νοσήματος συμπεριλαμβανομένου του LITAK.
Latvian: Šo nedaudz palielināto risku var radīt matšūnu leikoze vai terapija, tai skaitā LITAK, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, όπου χρησιμοποιήθηκε δόση 0,10 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax μετά από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση ήταν 5,1 ng/ml (tmax: 12 ώρες) σε σύγκριση με 51 ng/ml μετά από υποδόρια ένεση εφόδου (tmax: 25 λεπτά).
Latvian: Citā pētījumā, izmantojot devu 0,10 mg/kg ķermeņa masas/dienā, maksimālā plazmas koncentrācija Cmax pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas bija 5,1 ng/ml (tmax: 12 stundas), salīdzinot ar 51 ng/ml pēc subkutānas bolus injekcijas (tmax: 25 minūtes).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Greek: Ο αρνητικός σε καλλιέργεια πυρετός μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη εκδηλώνεται σε 10-40% των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και σπάνια παρατηρείται σε ασθενείς με άλλες νεοπλασματικές ανωμαλίες.
Latvian: Neinfekciozs drudzis pēc kladribīna terapijas sastopams 10-40% gadījumu pacientiem ar matšūnu leikozi un reti tiek novērots pacientiem ar citām onkoloģiskām slimībām.
Greek: Η σύνδεση της κλαδριβίνης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 25% με ευρεία ενδοατομική απόκλιση (5-50%).
Latvian: Kladribīna piesaiste plazmas proteīniem ir vidēji 25%, ar individuālām svārstībām (5-50%).
Greek: Πυρετός άγνωστης προέλευσης σημειώνεται συχνά σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία για λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και εκδηλώνεται κυρίως κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Pacientiem ar matšūnu leikozi ārstēšanas gaitā bieži parādās neskaidras izcelsmes drudzis, kas izpaužas galvenokārt pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το LITAK εάν παρατηρήσετε ότι το φιαλίδιο έχει καταστραφεί, ή ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Latvian: Nelietojiet LITAK, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts vai šķīdums nav dzidrs vai satur piemaisījumus.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το LITAK με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή των αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot LITAK kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Greek: Ελλείψει εναλλακτικής διάγνωσης, μπορεί να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση.
Latvian: Var būt nepieciešams veikt papildu apsekošanu un novērtējumu, ja nevar noteikt alternatīvu diagnozi.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση LITAK στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Latvian: LITAK jāinjicē audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Greek: Συσσώρευση του ενεργού CdATP παρατηρείται κυρίως σε κύτταρα με υψηλή δραστηριότητα dCK και χαμηλή δραστηριότητα δεοξυνουκλεοτιδάσης, ιδιαίτερα σε λεμφοκύτταρα και σε άλλα αιμοποιητικά κύτταρα.
Latvian: Aktīvā CdATP kumulācija ir novērota galvenokārt šūnās ar augstu dCK aktivitāti un zemu dezoksinukleotidāzes aktivitāti, īpaši limfocītos un citās asinsrades šūnās.
Greek: Αυτή επηρεάζει την ανάπτυξη των κακοήθων (καρκινικών) λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία παίζουν ένα ρόλο στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Latvian: Tas ietekmē ļaundabīgo (vēža) balto asins šūnu augšanu, kurām ir nozīme matšūnu leikozes gadījumā.
Greek: Έχουν αναφερθεί τουλάχιστον 10 περιπτώσεις με οξεία αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία.
Latvian: Ir ziņots vismaz par 10 akūtās autoimūnās hemolītiskās anēmijas gadījumiem.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να επηρεάσουν τις επιδόσεις του ασθενή (π.χ. ζάλη, πολύ συχνή, ή υπνηλία, η οποία μπορεί να εμφανιστεί λόγω αναιμίας, η οποία είναι πολύ συχνή), συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Latvian: Ja parādās atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju darboties (piem., reibonis, ļoti bieži, vai miegainība, kas var rasties ļoti bieži sastopamās anēmijas dēļ), pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/5 ml
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το LITAK αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet LITAK tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz
Greek: Εκτός από ορισμένα περιστατικά θανάτου, οι ενδείξεις για τις περισσότερες ή όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ότι θα ήταν σταδιακά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έκθεσης στο προϊόν.
Latvian: Ja vien rezultāts nebija fatāls, izrādījās, ka lielākā daļa vai visas sekas bija atgriezeniskas un lēni pārgāja pēc preparāta ievadīšanas pārtraukšanas.
Greek: Η αντιμετώπιση της ναυτίας με αντιεμετικά συνήθως δεν είναι απαραίτητη.
Latvian: Sliktas dūšas ārstēšana ar pretvemšanas līdzekļiem parasti nav nepieciešama.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Latvian: Tāpēc regulāri jānovēro pacienti, kas tiek ārstēti ar kladribīnu.
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Risks nosaka nepieciešamību novērtēt katru gadījumu atsevišķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, καμία αξιολόγηση δεν μπορεί να γίνει για τον κίνδυνο καρκινογένεσης στους ανθρώπους εξαιτίας της κλαδριβίνης.
Latvian: Pieejamie dati nedod iespēju novērtēt kladribīna kancerogēno risku cilvēkiem.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija LITAK ir kontrindicēts pacientiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κάδο οικιακών απορριμμάτων.
Latvian: Neizmetiet lietotās šļirces parastajās sadzīves atkritumu tvertnēs.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LITAK από την κανονική Σε περίπτωση ένεσης μη σωστής δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis LITAK vairāk nekā noteikts Ja Jūs injicējat nepareizu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Greek: Σαράντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν LITAK σε δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο έπασχαν από λοιμώξεις.
Latvian: Četrdesmit procentiem pacientu, kuri ārstēšanas cikla laikā saņēma LITAK devu 0,7mg/kg ķermeņa masas, attīstījās infekcijas.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη οστεοποίηση με δόσεις του 1,0 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Samazinātu osifikāciju novēroja, lietojot devu 1,0 mg/kg/dienā.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, τραβήξτε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σημείο.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet subkutāni citā vietā.
Greek: Λόγω πιθανής αύξησης της αιματολογικής τοξικότητας και καταστολής του μυελού των οστών, η κλαδριβίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Ņemot vērā potenciālu hematoloģiskās toksicitātes palielināšanos un kaulu smadzeņu supresiju, kladribīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām mielosupresīvām zālēm.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals ir šķīdumā.
Greek: Κατά τον πρώτο μήνα μετά τη θεραπεία, η μυελοκαταστολή είναι ιδιαίτερα αισθητή και ενδέχεται να χρειαστούν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
Latvian: Pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas mielosupresija ir visizteiktākā, un var būt nepieciešama eritrocītu vai trombocītu masas pārliešana.
Greek: Πριν την ένεση LITAK, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Latvian: Pirms LITAK injicēšanas, Jums jāveic zemākminētais: 1.
Greek: Σε περίπτωση λοιμώξεων, θα πρέπει να ξεκινήσει αντιβιοτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Latvian: Infekciju gadījumos ir jāuzsāk antibiotiku terapija.
Greek: Λόγω παρόμοιου ενδοκυτταρικού μεταβολισμού, μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη αντίδραση με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, όπως φλουδαραβίνη ή 2'-δεοξυκοφορμυκίνη.
Latvian: Ņemot vērā līdzīgo intracelulāro metabolismu, var rasties krusteniska rezistence ar citiem nukleozīdu analogiem, tādiem kā fludarabīns vai 2'-dezoksikoformicīns.
Greek: Περιστατικά οξείας, μη αναστρέψιμης νευρο- και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε επιμέρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση που ήταν ≥ 4 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη αγωγή για λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Latvian: Ir aprakstīti atsevišķi akūtas, neatgriezeniskas neiro- un nefrotoksicitātes gadījumi pacientiem, kas ārstēti ar devām, kas ≥ 4 reizes augstākas nekā norādīts matšūnu leikozes ārstēšanas ieteicamajā režīmā.
Greek: Η προτεινόμενη αξιολόγηση για την ΠΠΛ περιλαμβάνει νευρολογική γνωμάτευση, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου και ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού για το DNA του ιού John Cunningham (JC) μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) ή βιοψία εγκεφάλου με εξέταση για τον ιό JC.
Latvian: Ieteicamais PML novērtējums ietver neirologa konsultāciju, magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku smadzenēm un cerebrospinālā šķidruma analīzi, lai noteiktu Džona Kaningema vīrusa (John Cunningham virus, JCV) DNS, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), vai smadzeņu biopsiju, testējot JCV.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο ΠΠΛ στο πλαίσιο διαφορικής διάγνωσης για τους ασθενείς με νέες ή επιδεινούμενες νευρολογικές, γνωστικές ή συμπεριφορικές ενδείξεις ή συμπτώματα.
Latvian: Veicot diferenciāldiagnostiku, ārstiem ir jāapsver PML iespēja pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai uzvedības pazīmēm vai simptomiem.
Greek: Σε περίπτωση συσσώρευσης του ουρικού οξέος του ορού πάνω από τις φυσιολογικές τιμές, η δόση αλλοπουρινόλης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ημέρα.
Latvian: Gadījumos, kad urīnskābe serumā uzkrājas virs normas, allupurinola devu var paaugstināt līdz 300 mg/dienā.
Greek: Το LITAK δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: LITAK nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που: παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Latvian: Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: parādās neskaidra redze, tā pazūd vai dubultojas, rodas grūtības runāt, vājums rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai nespēja noturēt līdzsvaru, nepārejoša nejutība, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το LITAK μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Latvian: Nelietot LITAK pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un ārējās kastītes pēc Der. līdz.
Greek: Πολύ σπάνιες: πνευμονική εμβολή
Latvian: Ļoti reti: plaušu embolija
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν κλαδριβίνη συνιστάται η λήψη ακτινοβολημένων συστατικών/προϊόντων αίματος για να αποτραπεί ο κίνδυνος νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή σχετιζόμενος με μετάγγιση (Ta-GVHD).
Latvian: Pacientiem, kas saņem kladribīnu, ieteicams saņemt apstarotas asins šūnas/produktus, lai novērstu "transplantāta reakcijas pret saimnieku" (graft-versus-host disease -Ta-GVHD) attīstību.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα δευτεροπαθούς κακοήθειας μετά από χρήση LITAK ήταν 6,5% μετά από μέση περίοδο παρακολούθησης 8,4 ετών.
Latvian: Lietojot LITAK, vislielākā sekundāro audzēju sastopamība bija 6,5% pēc vidēji 8,4 gadu novērošanas.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Latvian: Ņemot vērā smagu nevēlamu blakusparādību rašanās iespējamību zīdaiņiem, zīdīšana ir kontrindicēta kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas.
Greek: Επίδραση της κλαδριβίνης σε άλλες αντινεοπλασματικές ουσίες δεν έχει παρατηρηθεί in vitro (π.χ. δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, κυταραβίνη, κυκλοφωσφαμίδη) και in vivo.
Latvian: Nav novērota kladribīna ietekme uz citu pretaudzēju līdzekļu aktivitāti in vitro (piem., doksorubicīnu, vinkristīnu, citarabīnu, ciklofosfamīdu) un in vivo.
Greek: Σε περίπτωση που νιώσετε υπνηλία, η οποία μπορεί να εμφανιστεί λόγω του χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλείται από τη θεραπεία με LITAK, ή ζαλάδα, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Ja jūtat miegainību, ko var radīt ārstēšanas ar LITAK izraisītais zemais sarkano asins šūnu skaits vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Latvian: Klīniskie novērojumi ir ļoti ierobežoti, un LITAK lietošanas drošums šiem pacientiem nav skaidri zināma (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Επιπλέον το CdATP εμποδίζει τη ρεδουκτάση ριβονουκλεοτιδίου, το ένζυμο εκείνο που ευθύνεται για τη μετατροπή των ριβονουκλεοτιδίων σε δεσοξυριβονουκλεοτίδια.
Latvian: Turklāt, CdATP nomāc ribonukleotīda reduktāzi, fermentu, kas nodrošina ribonukleotīdu pārvēršanos dezoksiribonukleotīdos.
Greek: Το LITAK έχει σημαντικές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: LITAK būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Οι εγκυμονούσες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο.
Latvian: Nedrīkst pieļaut grūtnieču kontaktu ar zālēm.
Greek: Παιδιατρική χρήση Η χρήση του LITAK σε παιδιά δεν έχει διερευνηθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Lietošana bērniem LITAK lietošana bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η κλαδριβίνη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Latvian: Kladribīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Greek: Η κλαδριβίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη.
Latvian: Kladribīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts.
Greek: Εγχύστε το υγρό γρήγορα και ομοιόμορφα για περίπου ένα λεπτό, κρατώντας τη βελόνα πάντοτε μέσα στο δέρμα.
Latvian: 4. Injicējiet šķīdumu lēni un vienmērīgi apmēram vienas minūtes laikā, visu laiku turot ādas kroku starp pirkstiem.
Greek: Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία (5-28%), έμετος (1-13%), και διάρροια (3-12%) καθώς και κόπωση (2-48%), κεφαλαλγία (1-23%), και μειωμένη όρεξη (1-22%) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā tika aprakstītas tādas nelabvēlīgas kuņģa un zarnu trakta nevēlamās blakusparādības, kā slikta dūša (5-28%), vemšana (1-13%) un caureja (3-12%), kā arī nogurums (2-48%), galvassāpes (1-23%) un pazemināta apetīte (1-22%).
Greek: Τι χρειάζομαι για την ένεση;
Latvian: Kas nepieciešams injekcijas veikšanai?
Greek: Η κλαδριβίνη είναι μια αντινεοπλασματική και ανοσοκατασταλτική ουσία η οποία μπορεί να προκαλέσει σημαντικές τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυελο- και ανοσοκαταστολή, μακροχρόνια λεμφοπενία, και περιστασιακές λοιμώξεις.
Latvian: Kladribīns ir pretaudzēju un imūnsupresīva viela, kas var izraisīt izteiktas, toksiskas nevēlamās blakusparādības, piemēram, mielo- un imūnsupresiju, ilgstošu limfocitopēniju un oportūniskas infekcijas.
Greek: Οι επιπτώσεις της κλαδριβίνης στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
Latvian: Kladribīna ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
Greek: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων
Latvian: Lietoto šļirču iznīcināšana
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Latvian: Dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem ir ierobežoti.
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος ανέρχεται σε 794ml/λεπτό μετά την ενδοφλέβια έγχυση και σε 814ml/λεπτό μετά την υποδόρια ένεση με δόση εφόδου 0,10mg/kg βάρους σώματος/ημέρα.
Latvian: Vidējais plazmas klīrenss sasniedz 794 ml/min pēc intravenozas infūzijas un līdz 814ml/min pēc subkutānas bolus injekcijas, ievadot devu 0,10 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα ανάλογο νουκλεοσιδίου πουρίνης που δρα ως αντιμεταβολίτης.
Latvian: Kladribīns ir purīna nukleozīda analogs, kas darbojas kā antimetabolīts.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms LITAK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα καταστολής του μυελού των οστών θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή, εφόσον πρέπει να αναμένεται περαιτέρω καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών.
Latvian: Pacientiem ar kaulu smadzeņu nomākuma simptomiem ārstēšanā jāievēro piesardzība, jo iespējama turpmāka kaulu smadzeņu funkciju supresija.
Greek: Μοιραία έκβαση
Latvian: Fatāls iznākums
Greek: Εάν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλον, μπορεί επίσης να γίνει στην εξωτερική επιφάνεια στο άνω μέρος των βραχιόνων ή των γλουτών.
Latvian: Ja injekciju Jums izdara cits cilvēks, to var darīt arī augšdelmu ārējā virsmā vai sēžas muskulī.
Greek: Είναι αναμενόμενη η εμφάνιση λεμφοπενίας με διάρκεια αρκετών μηνών και ανοσοκαταστολής με αυξημένο τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Latvian: Iespējama vairākus mēnešus ilga limfocitopēnija un imūnsupresija ar paaugstinātu infekciju risku.
Greek: Η χρήση αιματοποιητικών αυξητικών παραγόντων ούτε βελτιώνει την ανάκτηση των αριθμών ουδετερόφιλων ούτε μειώνει τη συχνότητα του πυρετού.
Latvian: Hemopoēzes augšanas faktoru lietošana neatjauno neitrofīlu skaitu un nemazina drudža biežumu.