FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 3,4 mesiaca (rozsah: 3 dni až 24,8 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,4 meseca (razpon: od 3 dni do 24,8 meseca).
Slovak: Ako používať Tecentriq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tecentriq
Slovak: % pacientov bolo mužského pohlavia.
Slovenian: in 61 % bolnikov je bilo moških.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne vývojové, ani reprodukčné štúdie s atezolizumabom.
Slovenian: Študij razvoja in reproduktivnih študij z atezolizumabom niso izvedli.
Slovak: Zlepšenie PFS sa preukázalo aj u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (HR: 0,55; 95 % IS: 0,35; 0,87; medián PFS 10 vs. 6,1 mesiaca) a s metastázami v pečeni (HR: 0,41; 95 % IS: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 mesiaca).
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno izboljšanje PFS pri bolnikih z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK (RO 0,55; 95-% IZ: 0,35; 0,87; mediano PFS 10,0 v primerjavi s 6,1 meseca) in zasevki v jetrih (RO 0,41; 95-% IZ: 0,26; 0,62; mediano PFS 8,2 v primerjavi s 5,4 meseca).
Slovak: 4. stupeň alebo rekurencia 3. stupňa
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljena 3. stopnja
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté periférna neuropatial, závrat, bolesť hlavy časté synkopa menej časté
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti periferna nevropatijal, omotica, glavobol pogosti sinkopa občasni
Slovak: Infúzia sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Slovenian: Infuzije se ne sme dajati z intravensko ali bolusno injekcijo.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 31. december
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Slovak: Medián trvania bol 16,8 mesiaca (rozsah: deň 0 až 16,8 mesiaca).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 16,8 meseca (razpon: od 0 dni do 16,8 meseca).
Slovak: • zápal štítnej, nadobličkovej žľazy a hypofýzy (hypotyreóza, hypertyreóza, nadobličková nedostatočnosť alebo hypofyzitída): príznaky môžu zahŕňať únavu, úbytok telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, zmeny nálad, vypadávanie vlasov, zápchu, závrat, bolesť hlavy, zvýšený smäd, zvýšený objem moču a zmeny videnia
Slovenian: • vnetje ščitnice, nadledvičnih žlez in hipofize (premajhno delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem), prekomerno delovanje žleze ščitnice (hipertiroidizem), poslabšanje delovanja nadledvičnih žlez ali vnetje hipofize (hipofizitis)): med simptomi so lahko utrujenost, hujšanje, povečanje telesne mase, spremembe razpoloženja, izpadanje las; zaprtost, omotica, glavoboli, povečana žeja, povečano odvajanje urina in spremembe vida;
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s NSCLC s EGFR +, ktorí progredovali na liečbe erlotinibom + bevacizumabom
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z NDRP in dokazano mutacijo EGFR, ki jim je bolezen pri zdravljenju z erlotinibom in bevacizumabom napredovala
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 7,7 mesiaca (rozsah: 5,0 až 8,8 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,7 meseca (razpon: od 5,0 do 8,8 meseca).
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, v dôsledku čoho sa vám ľahšie tvoria modriny alebo krvácate
Slovenian: • majhno število trombocitov, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k podplutbam ali krvavitvam
Slovak: Pripomienku distribuovať pacientsku kartu všetkým pacientom dostávajúcim liečbu Tecentriqom a informáciu, aby kartu predložili každému poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti, ktorý ich bude liečiť.
Slovenian: Opomnik za razdeljevanje opozorilne kartice za bolnika vsem bolnikom, ki prejemajo zdravljenje z zdravilom Tecentriq, in nasvet, da jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem,
Slovak: % (3/393) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou.
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri 0,8 % (3/393) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom.
Slovak: • zhubným nádorom, ktorý postihuje močový mechúr a močové cesty, nazývaný uroteliálny nádor.
Slovenian: • rakom, ki prizadene sečni mehur ali druga sečila in ga imenujemo urotelijski karcinom.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Slovenian: Podatkov za bolnike z zasevki v možganih je premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C ali 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aspetičnih pogojih.
Slovak: Medián času do nástupu bol 13,1 mesiaca (rozsah: 9,0 až 17,5 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 13,1 meseca (razpon: od 9,0 do 17,5 meseca).
Slovak: Počet čiastočných (neúplných) odpovedí (%)
Slovenian: Št. popolnih odgovorov (%) Št. delnih odgovorov (%)
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm viedol k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 1 pacienta (<
Slovenian: Zaradi Guillain-Barréjevega sindroma je zdravljenje z atezolizumabom prenehal 1 bolnik (< 0,1 %).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a nab-paklitaxelom sa pri liečbe ES-SCLC a prvej línie NSCLC odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Slovenian: Pri razsejanem DRP in v prvi liniji NDRP pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in nab-paklitakselom, je priporočljivo bolnike zdraviti z zdravilom Tecentriq do napredovanja bolezni ali do pojava neobvladljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Slovenian: Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, in lokalno napredovalim inoperabilnim ali razsejanim TNRD so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 3 dni až 9,9 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,6 mesece (razpon: od 3 dni do 9,9 meseca.
Slovak: 1% neboli formálne testované podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz.
Slovenian: 2. primerjave celokupnega preživetja med skupinama pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz;
Slovak: počet pacientov s potvrdenou odpoveďou na liečbu (%)
Slovenian: Št. bolnikov s potrjenim odgovorom (%)
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,4 mesiaca (rozsah: 0,7 až 11,0 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,4 meseca (razpon: od 0,7 do 11,0 meseca).
Slovak: % voči 14,7 % a medián DOR bol 18,6 mesiaca voči 7,2 mesiaca v prípade atezolizumabu voči docetaxelu, v uvedenom poradí.
Slovenian: Delež objektivnega odgovora je bil 15,3 % z atezolizumabom in 14,7 % z docetakselom, mediano trajanje odgovora pa 18,6 meseca z atezolizumabom in 7,2 meseca z docetakselom.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití atezolizumabu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi atezolizumaba pri nosečnicah ni.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ADR u pacientov liečených atezolizumabom Atezolizumab v monoterapii
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom Atezolizumab v monoterapiji
Slovak: medián v mesiacoch 95 % IS Primárne cieľové koncové ukazovatele boli PFS a OS a boli analyzované v populácii ITT divokého typu (WT, wild-type), t.j. okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK.
Slovenian: Mediana v mesecih 95-% IZ Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila PFS in OS; analizirana sta bila v populaciji ITT-divji-tip, t.j.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Slovak: V ITT populácii, zahŕňajúcej pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK, ktorí predtým museli byť liečení inhibítormi tyrozínkinázy, sa preukázalo klinicky významné zlepšenie PFS v skupine A v porovnaní so skupinou C (HR 0,61, 95 % IS: 0,52; 0,72; medián PFS 8,3 vs. 6,8 mesiaca).
Slovenian: V populaciji z namenom zdraviti (ITT, intention-to-treat), vključno z bolniki z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK, ki so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze, je bilo ugotovljeno klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini B v primerjavi s skupino C (RO 0,61, 95-% IZ: 0,52, 0,72; mediano preživetje brez napredovanja bolezni 8,3 meseca v primerjavi s 6,8 meseca).
Slovak: Tabuľka 5 Intravenózne liečebné režimy (IMpower150)
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower150) Shema zdravljenja
Slovak: Medián času do udalosti (mesiace) 95% IS
Slovenian: Mediani čas do dogodka (meseci) 95-% IZ
Slovak: Multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená, kontrolovaná štúdia fázy II, POPLAR, bola vykonaná u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s progresiou ochorenia počas alebo po ukončení liečebného režimu na báze platiny, bez ohľadu na stav expresie PD-L1.
Slovenian: Multicentrično, mednarodno, randomizirano, odprto, kontrolirano študijo faze II (POPLAR) so izvedli pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP (ne glede na izražanje PD-L1), ki jim je bolezen napredovala med shemo zdravljenja na osnovi platine ali po takšnem zdravljenju.
Slovak: Imunitne podmienená meningoencefalitída
Slovenian: Imunsko pogojeni meningoencefalitis
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 4,9 mesiaca (rozsah: deň 0 až 31,3 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 meseca (razpon: od 0 dni do 31,3 meseca).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u detí alebo dospievajúcich.
Slovenian: Študij za proučitev farmakokinetike atezolizumaba pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Slovak: Z dôvodu hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (v dávke 1 až 2 mg/kg/deň metylprednizolónu alebo ekvivaletnej liečby) a podľa potreby sa má začať s hormonálnou substitučnou liečbou.
Slovenian: Pri hipofizitisu 2. ali 3. stopnje je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti intravenske kortikosteroide (metilprednizolon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali ekvivalent), po potrebi pa je treba uvesti nadomestne hormone.
Slovak: Tecentriq vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily („vnútrožilová infúzia").
Slovenian: Zdravilo Tecentriq se daje v veno (v obliki intravenske infuzije).
Slovak: Približne polovica pacientov dostávala taxán (51
Slovenian: Približno polovica bolnikov je (neo)adjuvantno prejemala nek taksan (51 %) ali antraciklin (54 %).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 15 dní (rozsah: deň 0 až 12,5 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 15 dni (razpon: od 0 dni do 12,5 meseca).
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie mutagenity na stanovenie mutagénneho potenciálu atezolizumabu.
Slovenian: Študij mutagenosti za ugotavljanje mutagenosti atezolizumaba niso izvedli.
Slovak: Pri pneumonitíde 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
Slovenian: V primeru pnevmonitisa 3. ali 4. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Slovak: U oboch pacientov bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi a ukončiť liečbu atezolizumabom.
Slovenian: Oba bolnika sta potrebovala kortikosteroide in prenehala z zdravljenjem z atezolizumabom.
Slovak: V kohorte 1 bolo liečených 119 pacientov atezolizumabom v dávke 1 200 mg intravenóznou infúziou podávanou každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Slovenian: V 1. kohorto je bilo z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do napredovanja bolezni zdravljenih 119 bolnikov.
Slovak: Tento liek sa používa, ak: sa rakovina pľúc rozšírila do iných častí tela (extenzívne štádium) ste nedostali žiadnu predchádzajúcu chemoterapiu na SCLC v extenzívnom štádiu.
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo, če: - se je razširil v druge dele telesa (razsejana oblika), - za zdravljenje razsejanega drobnoceličnega raka pljuč predhodno še niste prejeli kemoterapije.
Slovak: • zápal nervu alebo nervové problémy (neuropatia): príznaky môžu zahŕňať svalovú slabosť a tŕpnutie (znížená citlivosť), brnenie v rukách a nohách
Slovenian: • vnetje ali motnje živcev (nevropatija): med simptomi so lahko mišična šibkost in omrtvičenost ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih;
Slovak: V štúdii IMpower150 bol vek ≥ 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom vzniku nežiaducich udalostí u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s bevacizumabom, karboplatinou a paklitaxelom.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 povezana s povečanim tveganjem za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z bevacizumabom, karboplatinom in paklitakselom.
Slovak: B mohli po progresii ochorenia prejsť na monoterapiu atezolizumabom.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali terapevtsko shemo B, so lahko po napredovanju bolezni navzkrižno prešli na prejemanje monoterapije z atezolizumabom.
Slovak: • zmena chuti (dysgeúzia)
Slovenian: • spremembe zaznavanja okusa (disgevzija)
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov meningitídy alebo encefalitídy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov meningitisa ali encefalitisa.
Slovak: % (2/473) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou.
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri 0,4 % (2/473) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z nab paklitakselom in karboplatinom.
Slovak: Pri ktoromkoľvek stupni meningitídy alebo encefalitídy sa má atezolizumab natrvalo vysadiť.
Slovenian: V primeru meningitisa ali encefalitisa je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti ne glede na njuno stopnjo.
Slovak: Graf 3: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce účinky
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hladina kreatinínu >3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >3,0-násobok ULN)
Slovenian: 3. ali 4. stopnja: koncentracija kreatinina > 3,0-kratna izhodiščna vrednost ali > 3,0-kratna ZNM)
Slovak: Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Slovenian: Infuzij se ne sme dajati kot hiter intravenski odmerek ali bolus.
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej hypotyreózy, autoimunitnej tyreoiditídy, abnormálnych hodnôt hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, poklesu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, vzostupu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, syndrómu nízkeho trijódtyronínu (bez hypotyreózy), strumy, hypotyreózy, myxedému, poruchy štítnej žľazy, abnormálnych hodnôt vyšetrení funkcií štítnej žľazy, tyreoiditídy, akútnej tyreoiditídy, zníženej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny trijódtyronínu, abnormálnych hodnôt hladiny voľného trijódtyronínu, zníženej hladiny voľného trijódtyronínu, zvýšenej hladiny voľného trijódtyronínu.
Slovenian: Vključuje poročila o avtoimunskem hipotiroidizmu, avtoimunskem tiroiditisu, nenormalnem tiroideostimulirajočem hormonu v krvi, znižanju tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi, zvišanju tiroideostimulirajočega hormona v krvi, sindromu evtiroidne bolezni, golši, hipotiroidizmu, miksedemu, motnji ščitnice, nenormalnih izvidih preiskav delovanja ščitnice, tiroiditisu, akutnem tiroiditisu, znižanju tiroksina, znižanju prostega tiroksina, zvišanju prostega tiroksina, zvišanju tiroksina, znižanju trijodotironina, nenormalnem prostem trijodotironinu, znižanju prostega trijodotironina, zvišanju prostega trijodotironina.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP).
Slovak: medián v mesiacoch 95%
Slovenian: Mediana v mesecih 95-% IZ
Slovak: Vzorky nádoru sa posudzovali prospektívne s ohľadom na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách (TC) a na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC).
Slovenian: Vzorce tumorjev so prospektivno ocenili glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah in celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), Verzia 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene po merilih NCI-CTCAE V.4 (National Cancer Institute Common
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe s nab-paklitaxelom v liečbe prvej línie (1L) mTNBC
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v kombinaciji z nab-paklitakselom v 1. liniji razsejanega TNRD
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg atezolizumabu*.
Slovenian: Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba*.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,5 mesiaca (rozsah: 3 dni až 19 mesiacov).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,5 meseca (razpon: od 3 dni do 19 mesecev).
Slovak: Vrátane hlásení ascitu, autoimunitnej hepatitídy, hepatocelulárneho poškodenia, hepatitídy, akútnej hepatitídy, hepatotoxicity, porúch funkcie pečene, poškodenia pečene spôsobenej liekmi, hepatálneho zlyhania, steatózy pečene, lézií na pečeni, krvácania z varixov pažeráka, varixy pažeráka.
Slovenian: Vključuje poročila o ascitesu, avtoimunskem hepatitisu, hepatocelularni poškodbi, hepatitisu, akutnem hepatitisu, hepatotoksičnosti, bolezni jeter, z zdravilom povzročeni poškodbi jeter, odpovedi jeter, steatozi jeter, hepatičnih lezijah, krvavitvah iz ezofagalnih varic, ezofagalnih varicah.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C ali 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti v ITT populácii (IMpower150)
Slovenian: Povzetek posodobljenih podatkov o učinkovitosti v populaciji ITT (IMpower150) Opazovani dogodek učinkovitosti
Slovak: • zápal čriev (kolitída): príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), krv v stolici a bolesť brucha
Slovenian: • vnetje črevesa (kolitis): med simptomi so lahko driska (vodeno, redko ali mehko blato), kri v blatu in bolečine v trebuhu;
Slovak: Pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy, sa pozorovala u 0,6 % (18/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovenian: Pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in zvišanjem lipaze, se je pojavil pri 0,6 % (18/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Slovak: Tabuľka 8: Intravenózne liečebné režimy (IMpower130)
Slovenian: Intravenski shemi zdravljenja (IMpower130)
Slovak: Ak prestanete používať Tecentriq
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo Tecentriq
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté proteinúria z zriedkavé nefritída aa
Slovenian: Bolezni sečil pogosti proteinurijaz redki nefritisaa
Slovak: Špecificky zamerané štúdie reprodukcie alebo teratogenity u zvierat s atezolizumabom neboli vykonané.
Slovenian: Študij o sposobnosti razmnoževanja in o teratogenosti pri živalih z atezolizumabom niso izvedli.
Slovak: Príručka pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypertyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať liečba tyreostatikami.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti zdravila za zdravljenje hipertiroze, kot je potrebno.
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má prerušiť, ak vzostup transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa (ALT alebo AST > 3 až 5-násobok ULN alebo bilirubín v krvi > 1,5 až 3-násobok ULN) pretrváva dlhšie ako 5 až 7 dní, a má sa začať liečba prednizónom alebo ekvivalentom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň.
Slovenian: Če hepatitis 2. stopnje (ALT ali AST > 3- do 5-kratna ZNM ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM) traja več kot 5 do 7 dni, je treba zdravljenje z atezolizumabom zadržati, in uvesti prednizon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan (ali ekvivalent).
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu Na informačné účely; v ITT populácii neboli porovnania medzi skupinou B a skupinou C, ani medzi skupinou A a skupinou C doteraz formálne testované podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz 3Celková najlepšia odpoveď pre úplnú odpoveď a čiastočnú odpoveď Stratifikovaný podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC ^ Skupina C je porovnávacia skupina pre všetky pomery rizík * Aktualizovaná analýza PFS a predbežná analýza OS v čase uzávierky klinických údajov k 22. januáru 2018 PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST =
Slovenian: p-vrednost1,2 1 na osnovi stratificiranega testa log-rang za informativne namene; v populaciji ITT primerjavi med skupino A in skupino B nista bili vključeni v predhodno določeno hierarhijo analiz stratificirani glede na spol, prisotnost zasevkov v jetrih in tumorsko izražanje PD-L1 na TC in IC * Posodobljena analiza PFS in vmesna analiza OS na klinični presečni datum 22. januar 2018 ^ Skupina A je primerjalna skupina za vsa razmerja ogroženosti
Slovak: počet pacientov s odpoveďou na liečbu (%)
Slovenian: Št. bolnikov z odgovorom (%)
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 60 mg atezolizumabu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 mg atezolizumaba.
Slovak: • zvýšená funkcia štítnej žľazy (hypertyreóza)
Slovenian: • prekomerno delovanje žleze ščitnice (hipertiroidizem)
Slovak: Dvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Slovak: % zaradených pacientov expresiu PD-L1 ≥
Slovenian: V celoti je imelo 41 % vključenih bolnikov izražanje PD-L1 ≥ 1 %,
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,0 mesiaca (rozsah: 9 dní až 16,9 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,0 meseca (razpon: od 9 dni do 16,9 meseca).
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Slovenian: Drobnocelični rak pljuč
Slovak: Na čo sa Tecentriq používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tecentriq
Slovak: Väčšina pacientov mala výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby 1 (59
Slovenian: Večina bolnikov je imela izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 1 (59 %) in izražanje PD-L1 < 1 % (približno 52 %).
Slovak: Na vnútrožilové použitie po riedení
Slovenian: POSTOPEK UPORABE za intravensko uporabo po razredčenju
Slovak: Graf 11: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
Slovenian: Slika 11: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji za primarno analizo (OAK)