FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
Croatian: • Odbor je smatrao da dostupni podatci nisu dovoljni da se utvrdi ekvivalencija između lijeka
Czech: Výbor tudíž doporučuje registraci přípravku Paclitaxel Hetero v referenčním členském státě a v dotčených členských státech zamítnout.
Croatian: Stoga Odbor preporučuje odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka Paclitaxel Hetero u promet u referentnoj državi članici i predmetnim državama članicama.
Czech: Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
Croatian: Premda mogu postojati slučajevi u kojima neizravna usporedba može biti prihvatljiva za podupiranje izuzeća od ispitivanja bioekvivalencije, CHMP je nakon procjene dostavljene literature zaključio da podatci nisu dovoljno pouzdani ni uvjerljivi da bi se njima nadomjestila potreba za izravnom usporedbom identičnim metodama koja se provodi istovremeno za ispitivani i referentni lijek, te se stoga podatci trebaju uzeti samo kao dodatni.
Czech: Žádost o registraci přípravku Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, v rámci decentralizovaného postupu byla podána dne 15. května 2014.
Croatian: Zahtjev je podnesen 15. svibnja 2014. u okviru decentraliziranog postupka za lijek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Jinak řečeno přímé porovnání volné frakce dvou léčivých přípravků je třeba pokládat za metodu, která je v souladu s dokumentem „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Diskusní dokument o farmaceutickém vývoji intravenózních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky rozpustné v micelárních systémech) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Croatian: CHMP je smatrao da je za zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ključno utvrditi da se generički i referentni lijek jednako ponašaju u plazmi i slijedom toga, in vivo, tj. treba razmotriti izravnu usporedbu slobodnih frakcija dvaju lijekova treba razmotriti u skladu s dokumentom „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Czech: Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Croatian: Portugal je stoga 29. ožujka 2018. pokrenuo postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Paclitaxel Hetero není příznivý.
Croatian: Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
Czech: 210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
Croatian: 210. dana ključna pitanja o bioekvivalenciji koja je postavila Nizozemska i dalje su neriješena.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh).
Croatian: Stoga je Portugal postupak uputio Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 29., stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, dana 2. studenoga 2017.
Czech: (Smyšlený název) Název
Croatian: (Zaštićen) Naziv Jačina
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Czech: Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
Croatian: Država članica EU/EGP
Czech: Co je Paglitaz a k čemu se používá
Croatian: Što je Paglitaz i za što se koristi
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik ni nakon kratkotrajnog liječenja.
Czech: Užívá se jedna tableta denně.
Croatian: Jedanput na dan treba uzeti jednu tabletu.
Czech: Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno.
Croatian: Uzimajte Paglitaz svaki dan, onako kako je propisano.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2012.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %).
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Croatian: - ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Croatian: - ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 98 tableta
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: - velmi časté (≥ 1/10) - časté (≥ 1/100 až < 1/10) - méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) - vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) - velmi vzácné (< 1/10000) - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je navedena kao: - vrlo često (≥ 1/10) - često (≥ 1/100 i < 1/10) - manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) - rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000) - vrlo rijetko (< 1/10 000) - nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Přípravek Paglitaz s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Croatian: Paglitaz s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Paglitaz preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Croatian: Gotovo su svi bolesnici (95%) primali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Pioglitazon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Paglitaz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat Jak se Paglitaz užívá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Paglitaz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz Kako uzimati Paglitaz
Czech: Preskripční příručka musí upozorňovat na následující: - Kriteria pro výběr pacientů zahrnující, že pioglitazon se nesmí užívat jako lék první volby a zdůrazňující potřebu pravidelné kontroly léčebného prospěchu.
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće: - Kriterije za odabir bolesnika uključujući to da se Pioglitazone ne smije primjenjivati kao prva linija terapije i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.
Czech: Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Croatian: Ovaj tip šećerna bolest obično se razvija u odrasloj dobi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Paglitaz
Croatian: Drugi lijekovi i Paglitaz
Czech: Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Croatian: Ako uzimate Paglitaz s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Czech: Neužívejte Paglitaz - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati Paglitaz: - ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Paglitaz obsahuje pioglitazon.
Croatian: Paglitaz sadrži pioglitazon.
Czech: Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Croatian: Kad se Paglitaz uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u manjim dozama.
Czech: Otoky se vyskytly u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Croatian: Edem je bio zabilježen u 6-9% bolesnika liječenih pioglitazonom tijekom jedne godine u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem.
Croatian: Rizik od prijeloma treba uzeti u obzir kod dugotrajnog liječenja bolesnika pioglitazonom.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.
Czech: Dostupná epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, zejména u pacientů léčených nejdelší dobu a s nejvyššími kumulativními dávkami.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci također ukazuju na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, osobito u najdulje liječenih bolesnika u kojih su kumulativne doze bile najviše.
Czech: Blistr OPA/AL/PVC-AL folie: 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet v balení.
Croatian: Blister pakiranja (OPA/Al/PVC-Al folija): 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tableta, u kutiji.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Paglitaz
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Paglitaz
Czech: Obsahuje také monohydrát laktosy.
Croatian: Sadrži također laktozu hidrat.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Paglitaz užívat každý den.
Croatian: Da bi Paglitaz ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Czech: Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Croatian: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik će Vam reći da uzimate drugačiju dozu.
Czech: Před distribucí preskripční příručky v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou.
Croatian: Članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušenost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete poremećaj vida moraju biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech, v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet.
Croatian: Tablete su dostupne u kutijama s 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tableta u blisterima.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál zaměřený na lékaře, u kterých se předpokládá předepisování/používání pioglitazonu.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski paket namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pioglitazone.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině.
Croatian: Nakon isključenja bolesnika koji su u vrijeme dijagnoze karcinoma mokraćnog mjehura bili izloženi ispitivanom lijeku kraće od godinu dana, u skupinama koje su primale pioglitazon bilo je 7 slučajeva (0,06%), a u kontrolnim skupinama 2 slučaja (0,02%).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Croatian: U metaanalizi kontroliranih kliničkih ispitivanja češće su zabilježeni slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti; Lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Czech: Jak Paglitaz uchovávat
Croatian: Kako čuvati Paglitaz
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Croatian: Terapija pioglitazonom ne smije se započeti u bolesnika s povišenim početnim razinama jetrenih enzima (ALT > 2,5 puta iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
Czech: Přípravek Paglitaz může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Croatian: Paglitaz se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a u kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.
Czech: U pacientů užívajících Paglitaz byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Paglitaz prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA): ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećanja nuspojava povezanih s dozom, možda bude potrebno sniziti dozu pioglitazona kod istodobne primjene gemfibrozila.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) u žen užívajících Paglitaz.
Croatian: Prijelomi kostiju često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su zabilježeni u žena koje su uzimale Paglitaz.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Paglitaz, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Croatian: Ako prestanete uzimati Paglitaz, šećer u krvi Vam se može povisiti.
Czech: - Riziko karcinomu močového měchýře a relevantní poučení k minimalizaci rizika.
Croatian: - Rizik od karcinoma mokraćnog mjehura i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Croatian: - preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - zatajenjem srca ili anamnezom zatajenja srca (NYHA stadiji I do IV), - oštećenjem funkcije jetre, - dijabetičkom ketoacidozom, - postojećim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura, - neispitanom makroskopskom hematurijom.
Czech: Tablety přípravku Paglitaz obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Croatian: Paglitaz tablete sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí).
Croatian: Međutim, određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći: - gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola) - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove.
Czech: - Tento edukační materiál je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích karcinomu močového měchýře a srdečního selhání a všeobecných doporučeních určených k optimalizaci poměru prospěch-riziko na úrovni pacienta.
Croatian: - Svrha ovog edukacijskog paketa jest povisiti svijest o važnosti utvrđenih rizika od karcinoma mokraćnog mjehura i zatajenja srca te opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi u odnosu na rizik na razini bolesnika.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey nebo inzulínu.
Croatian: Kao posljedica povećane inzulinske osjetljivosti, bolesnici koji uzimaju pioglitazon u sklopu dvojne ili trojne peroralne terapije sa sulfonilurejom ili u sklopu dvojne terapije s inzulinom mogu imati rizik od hipoglikemije povezane s dozom pa možda bude potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Croatian: vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - snižen šećer u krvi (hipoglikemija)
Czech: - Opatrnost při užití u starších pacientů ve světle rizik souvisejících s věkem (zejména karcinom močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání).
Croatian: - Oprez kod primjene u starijih s obzirom na rizike povezane s dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelome i zatajenje srca).
Czech: Před začátkem užívání přípravku Paglitaz Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Paglitaz uzet će Vam se uzorak krvi da bi se provjerila funkcija jetre.
Czech: Co Paglitaz obsahuje - Léčivou látkou je pioglitazon.
Croatian: Što Paglitaz sadrži - Djelatna tvar je pioglitazon.
Czech: - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Croatian: - ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.
Czech: U pacientů užívajících Paglitaz se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Paglitaz zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje strane oka (nepoznata učestalost).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Croatian: Bolesnicima treba napraviti pretrage 3 do 6 mjeseci nakon početka terapije pioglitazonom kako bi se procijenilo imaju li primjereni odgovor na liječenje (npr. smanjenje HbA1c).
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Paglitaz pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Croatian: Paglitaz pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji stvara.
Czech: - Edukační materiál musí obsahovat: souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční příručku.
Croatian: - Edukacijski paket za liječnike treba sadržavati: Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Vodič za propisivanje lijeka.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích bronchitis sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva bronhitis sinusitis manje često manje često manje često manje često manje često
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přerušena.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene > 3 puta iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Paglitaz bude dle potřeby upravena.
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Paglitaz.
Czech: Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliclazidem.
Croatian: Stopa pogoršanja HbA1c tijekom druge godine bila je manja uz pioglitazon nego uz gliklazid.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Croatian: Budući da su i inzulin i pioglitazon povezani sa zadržavanjem tekućine, njihova istodobna primjena može povećati rizik od edema.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Croatian: Neka epidemiološka ispitivanja ukazuju na jednako povećani rizik od lomova i u muškaraca i u žena.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Paglitaz
Croatian: Ako prestanete uzimati Paglitaz
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PAGLITAZ UŽÍVAT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazani slijedom prema sve manjoj incidenciji i ozbiljnosti.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija manje često vrlo često pojačan apetit manje često
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (viz bod 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 88,83 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Czech: U zvířat je možno stanovit v moči a stolici pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
Croatian: U životinja se samo mala količina neizmijenjenog pioglitazona može otkriti u mokraći ili fecesu.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima pioglitazona pokazalo se da je povećanje tjelesne težine povezano s dozom, što može biti posljedica nakupljanja masnog tkiva, a u nekim je slučajevima povezano sa zadržavanjem tekućine.
Czech: Poruchy nervového systému hypestézie bolest hlavy méně časté závrať nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija glavobolja često manje često omaglica nesanica manje često manje često manje često manje često manje često
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz
Croatian: Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija glikozurija manje često proteinurija manje često