FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinplava.
Estonian: Zinplava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: No primeiro estudo, 17 % dos doentes que receberam o Zinplava (67 em 386) tiveram um novo episódio de diarreia nas primeiras 12 semanas após o tratamento, em comparação com 28 % dos doentes que receberam o placebo (109 em 395).
Estonian: Esimeses uuringus esines 12 ravijärgse nädala jooksul kõhulahtisuse kordusepisood Zinplava ravirühmas 17%-l (67 patsiendil 386st) ning platseeborühmas 28%-l (109 patsiendil 395st).
Portuguese: O bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a estas toxinas, bloqueando a sua ação e prevenindo assim a ocorrência de danos futuros e de diarreia.
Estonian: monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub nimetatud toksiinidele, blokeerib nende toime ja ennetab seeläbi edasist kahjustumist ja kõhulahtisuse kordumist.
Portuguese: Como se utiliza o Zinplava?
Estonian: Kuidas Zinplavat kasutatakse?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinplava durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinplava kasulikkus?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Zinplava on retseptiravim.
Portuguese: O Zinplava associado ao tratamento com antibióticos demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de um novo episódio de diarreia causado pela infeção por C. difficile, em 2 estudos principais que incluíram 2655 doentes.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2655 patsienti, tõendati, et antibiootikumiravile lisatuna oli Zinplava C. difficile infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Portuguese: O Zinplava está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Estonian: Zinplavat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Portuguese: Após uma infeção inicial, algumas formas latentes da bactéria (esporos) podem
Estonian: Pärast algset infektsiooni võivad bakterite mõned suikeseisundis vormid (eosed) organismis säilida ning hakata taas toksiine tekitama, nii et sümptomid taastuvad.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: Mais informações sobre Zirabev podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Estonian: Lisateave Zibarevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zirabev?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zibarevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O cancro respondeu ao tratamento em 45 % dos doentes que receberam Zirabev (162 de 358 doentes) e em 45 % dos doentes que receberam Avastin (161 de
Estonian: Zibarevi saanud patsientidest olid ravivastusega 45% (162 patsienti 328st) ning Avastini saanutest samuti 45% (161 patsienti 314st).
Portuguese: Zirabev (bevacizumab)
Estonian: Zirabev (bevatsisumaab)
Portuguese: Isto significa que Zirabev é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Estonian: See tähendab, et Zirabev on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zirabev são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zibarevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: O que é Zirabev e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Zirabev ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: A dose, que é administrada a cada 2 ou 3 semanas, depende do peso corporal do doente, do tipo de cancro a ser tratado e dos outros medicamentos contra o cancro utilizados.
Estonian: Annus, mida manustatakse üks kord iga 2 või 3 nädala järel, sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast vähiliigist ning mis muudest kasutatavatest vähiravimitest.
Portuguese: A primeira perfusão de Zirabev deve ter uma duração de 90 minutos, mas as perfusões seguintes podem ter uma duração inferior se a primeira perfusão não causar efeitos secundários incomodativos.
Estonian: Zibarevi esimene infusioon peab kestma 90 minutit ning järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub esimest infusiooni hästi.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Avastin, os benefícios de Zirabev são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Avastini korral, ületab Zibarevi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Como resultado, o cancro não consegue desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue e as células cancerosas são privadas de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento dos tumores.
Estonian: Seetõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aitab aeglustada kasvajate kasvu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zirabev são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Zibarevi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, Zirabev deixa de produzir efeitos.
Estonian: Seondudes VEGF-iga, peatab Zirabev selle toime.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zirabev, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Zibarevi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zirabev apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Avastin e que se distribui da mesma forma no organismo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Zibarev struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Avastiniga ning jaotub organismis samamoodi.
Portuguese: Como se utiliza Zirabev?
Estonian: Kuidas Zirabevit kasutatakse?
Portuguese: A segurança de Zirabev foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Avastin.
Estonian: Zibarevi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Avastini kõrvalnähtudega.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 719 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado mostrou que Zirabev era tão eficaz como Avastin quando administrado com carboplatina e paclitaxel (medicamentos contra cancro).
Estonian: Peale selle nähtus uuringust, milles osales 719 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, et Zibarev oli koos vähiravimite karboplatiini ja paklitakseeliga manustatuna sama efektiivne kui Avastin.
Portuguese: Zirabev só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Estonian: Zirabev on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Portuguese: Zirabev é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com os seguintes cancros:
Estonian: Zirabev on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähkkasvajate raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab e é um medicamento biológico biossimilar.
Estonian: Zirabev sisaldab toimeainena bevatsisumaabi ja see on bioloogiliselt sarnane ravim.
Portuguese: Zirabev pode ser utilizado a menos que o cancro tenha origem em células específicas denominadas células escamosas;
Estonian: Zirabevit tohib kasutada, kui vähk ei ole pärit teatud tüüpi rakkudest
Portuguese: Dado que Zirabev é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Zirabev todos os estudos realizados com Avastin sobre a eficácia e a segurança do bevacizumab.
Estonian: Et Zibarev on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zibareviga kordama.
Portuguese: • cancro do colo do útero persistente ou que tenha reaparecido após tratamento ou que se tenha
Estonian: • Emakakaelavähk, mis ei allunud ravile või on pärast ravi taastekkinud või mis on levinud
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso) ou do reto (última parte do intestino), quando se tenha
Estonian: • Käärsoole (jämesoole osa) või pärasoole (jämesoole viimane osa) vähk, kui see on levinud
Portuguese: Zirabev é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro, dependendo da natureza de outros tratamentos anteriores ou da presença de mutações (alterações genéticas) no cancro que afetem o funcionamento de determinados medicamentos.
Estonian: Zirabevit kasutatakse koos muude vähiravimitega, olenevalt võimaliku varasema ravi laadist või sellest, kas vähirakkudes esineb mutatsioone (geneetilised muutused), mis mõjutavad vähirakkude tundlikkust konkreetsetele ravimitele.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zirabev?
Estonian: Mis riskid Zibareviga kaasnevad?
Portuguese: A substância ativa de Zirabev, bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que leva ao crescimento de novos vasos sanguíneos.
Estonian: Zibarevi toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento caso os doentes apresentem determinados efeitos secundários.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või peatada.
Portuguese: O medicamento de referência de Zirabev é o Avastin.
Estonian: Zirabevi võrdlusravim on Avastin.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zirabev, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Zibarevi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Zirabev terá um comportamento semelhante ao de Avastin em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Zirabevi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Avastini efektiivsuse ja ohutusega.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zirabev.
Estonian: Zibarevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: O uso de Zirabev está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos medicamentos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes.
Estonian: Zibarev ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarja saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Como funciona Zirabev?
Estonian: Kuidas Zibarev toimib?
Portuguese: Um resumo sobre Zirabev e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Zirabev ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: • um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas, quando está avançado ou se alastrou ou regressou, e não pode ser tratado com cirurgia.
Estonian: • Kaugelearenenud või organismis ka mujale levinud või taastekkinud mitteväikerakk-kopsuvähk, kui see on opereerimatu.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zirabev com Avastin demonstraram que a substância ativa Zirabev é altamente similar à de Avastin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Estonian: Zibarevit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zibarevi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Avastini toimeainega.
Portuguese: Outras informações sobre Zirabev
Estonian: Muu teave Zibarevi kohta
Portuguese: Além disso, um estudo sobre o cancro do pulmão de células não pequenas demonstrou que a eficácia de Zirabev é equivalente à de Avastin nesta doença.
Estonian: Lisaks tõendas miteväikerakk-kopsuvähi uuring, et Zirabevi efektiivsus selle seisundi korral on Avastiniga samaväärne.
Portuguese: Os estudos também mostraram que a administração de Zirabev produz níveis da substância ativa no organismo similares aos produzidos pela administração de Avastin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Zibarev põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zirabev durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zibarevi kasulikkus?
Portuguese: • cancro dos rins (carcinoma de células renais) avançado ou que se tenha disseminado para outros locais;
Estonian: • Neeruvähk (neerurakk-kartsinoom), mis on kaugelearenenud või levinud organismis ka mujale.
Portuguese: A idade mediana foi de 64 anos.
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat.
Portuguese: ● se estiver grávida.
Estonian: ● kui te olete rase.
Portuguese: Ambos os objetivos primários foram atingidos:
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Portuguese: Estes resultados foram confirmados através de uma revisão radiológica independente.
Estonian: Neid tulemusi kinnitati sõltumatul radioloogilisel hindamisel.
Portuguese: Os procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
Estonian: Invasiivsed hambaraviprotseduurid on samuti tuvastatud riskitegur.
Portuguese: • estudos epidemiológicos/não interventivos ou estudos observacionais,
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel / mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado nos olhos.
Estonian: See ei ole välja töötatud ega valmistatud süstimiseks silma.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo bevacizumab.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just bevatsizumab.
Portuguese: Se indicado, a terapêutica deverá ser temporariamente suspensa ou permanentemente descontinuada, tal como descrito na secção 4.4.
Estonian: Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alatiseks lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva foi baixa em ambos os braços de tratamento e a diferença não foi significativa.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli väike mõlemas ravirühmas ja erinevus ei olnud oluline.
Portuguese: Os dados não estão ajustados à diferente duração do tratamento.
Estonian: Andmeid ei ole kohandatud ravi kestuse erinevuste järgi.
Portuguese: ● se for submetido a uma cirurgia.
Estonian: ● kui teile tehakse operatsioon.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 452 doentes para receber:
Estonian: Kokku randomiseeriti 452 patsienti saama kas:
Portuguese: * se especificada, a frequência foi obtida a partir de dados de ensaios clínicos
Estonian: * Kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Portuguese: • ou através de uma avaliação de casos individuais notificados.
Estonian: • või üksikute haigusjuhtude hindamistel.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos apresentam um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:
Portuguese: Reações (frequência*)
Estonian: Kõrvaltoimed (esinemissagedus*)
Portuguese: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Estonian: 5,5...NR 6,1...NR 3,8...7,8 5,59...9,17 5,88...13,01
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretender engravidar num futuro próximo.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te olete rase, rasestute ravi ajal selle ravimiga või kavatsete lähiajal rasestuda.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos de hipertensão de Grau 4 ou 5.
Estonian: 4. või 5. astme hüpertensiooni juhte ei esinenud.
Portuguese: Adicionalmente, foi também efetuada uma revisão independente do parâmetro de avaliação primário.
Estonian: Lisaks viidi läbi ka esmase tulemusnäitaja sõltumatu hindamine.
Portuguese: • estudos de segurança pós-autorização,
Estonian: • müügiloa saamise järgsetel ohutusuuringutel,
Portuguese: O Zirabev pode prejudicar a fertilidade feminina.
Estonian: Zirabev võib kahjustada naiste viljakust.
Portuguese: Os sintomas normalmente desaparecem ou melhoram em dias após a descontinuação do tratamento, embora alguns doentes tenham sofrido alguma sequela neurológica.
Estonian: Sümptomid taanduvad või paranevad tavaliselt päevade jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil on tekkinud mõningaid neuroloogilisi jääknähte.
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com os resultados de várias análises de sensibilidade e em subgrupos clinicamente relevantes.
Estonian: Need tulemused langesid kokku erinevatest sensitiivsusanalüüsidest ja kliiniliselt olulistest alamrühmadest saadud tulemustega.
Portuguese: • problemas nos olhos (incluindo aumento da produção de lágrimas),
Estonian: • probleemid silmadega (sh suurenenud pisaraeritus);
Portuguese: Raras Muito raras Frequência Desconhecida
Estonian: Harv Väga harv Esinemissagedus teadmata
Portuguese: Dia 1, antes de XELOX, de 3 em 3 semanas
Estonian: 1. päeval enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Portuguese: ● O seu médico deve registar o nome de marca e o número de lote da sua medicação.
Estonian: ● Teie arst peab märkima üles ravimi nime ja partii numbri.
Portuguese: O uso de Zirabev em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
Estonian: Zirabev'i ei ole soovitatav kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja kasu nendes patsiendi erirühmades ei ole tõestatud.
Portuguese: Zirabev é para utilização única uma vez que o medicamento não contém conservantes.
Estonian: Zirabev on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Portuguese: A adição do bevacizumab ao tratamento padrão multimodal pareceu ser tolerada nesta população pediátrica.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine multimodaalsele standardravile näis selles laste populatsioonis olevat talutav.
Portuguese: Os efeitos na cicatrização de feridas revelaram ser totalmente reversíveis.
Estonian: Toime haavaparanemisele oli täielikult pöörduv.
Portuguese: Fale com o seu médico para se certificar que não há combinação destes medicamentos.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja veenduge, et te ei kasutaks nimetatud ravimeid koos.
Portuguese: Efeitos sistémicos após utilização intravítrea
Estonian: Süsteemsed toimed pärast intravitreaalset kasutamist
Portuguese: Fabricante Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Estonian: Tootja Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Iirimaa
Portuguese: A redução da dose devido a reações adversas não é recomendada.
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu ei ole soovitatav.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem complicações na cicatrização de feridas durante o tratamento, este deve ser suspenso até cicatrização total da ferida.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise tüsistused, tuleb ravi katkestada kuni haava täieliku paranemiseni.
Portuguese: Dia 1, antes de FOLFOX-4, de 2 em 2 semanas
Estonian: 1. päeval enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Portuguese: Para mais informação consulte o seu médico.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na Tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
Estonian: Need kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on seetõttu lisatud tabelis 2 veergu pealkirjaga „Esinemissagedus teadmata".
Portuguese: Um nível baixo de albumina e uma elevada carga tumoral são geralmente indicativas da gravidade da doença.
Estonian: Väike albumiinisisaldus ja suur kasvajakoormus viitavad tavaliselt haiguse raskusele.
Portuguese: As características dos doentes eram semelhantes nos braços do ensaio.
Estonian: Patsientide karakteristikud olid uuringu kõigis rühmades sarnased.
Portuguese: Não pode utilizar este medicamento se estiver grávida.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Portuguese: Efeitos secundários graves de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Portuguese: Outros medicamentos e Zirabev
Estonian: Muud ravimid ja Zirabev
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção pertencem às seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on jagatud järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: A Tabela 2 também inclui reações adversas clinicamente significativas que foram apenas observadas no contexto pós-comercialização, portanto, a frequência e o Grau NCI-CTCAE são desconhecidos.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletulekujärgselt, seetõttu ei ole esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teada.
Portuguese: • notificações espontâneas,
Estonian: • spontaansel teavitamisel,
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são incluídas na categoria de frequência apropriada de acordo com a incidência mais elevada, observada em qualquer indicação.
Estonian: Alljärgnevates tabelites on kõrvaltoimed lisatud sobivasse esinemissageduse kategooriasse lähtuvalt suurimast esinemissagedusest mis tahes näidustuse korral.
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão de Grau ≥ 3 foi duas vezes superior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastastel patsientidel kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastased).
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critérios MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
Estonian: Puudusid objektiivsed (osalised või täielikud) radioloogilise uuringuga kinnitatud ravivastused (MacDonaldi kriteeriumid).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Estonian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road