FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A cobertura de segurança da agulha irá movimentar-se para baixo ao longo da agulha até bloquear.
Slovenian: Varnostni pokrovček igle se bo pomaknil navzdol preko igle in se bo zaskočil.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Neupopeg?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo Neupopega?
Portuguese: O factor de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Slovenian: Faktor, ki stimulira človeške granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Portuguese: O pegfilgrastim e o filgrastim demonstraram ter mecanismos de acção idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
Slovenian: Dokazali so, da imata pegfilgrastim in filgrastim enak način delovanja, v 24 urah povzročita izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov in/ali limfocitov manjše.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Neupopeg
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati Neupopeg
Portuguese: Puxe levemente o êmbolo de forma a verificar que não perfurou nenhuma veia.
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
Portuguese: Após utilização (cobertura de segurança da agulha para baixo)
Slovenian: Po uporabi (varnostni pokrovček je spuščen)
Portuguese: Alguns destes casos notificados resultaram em insuficiência respiratória e Sindrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Slovenian: V nekaterih opisanih primerih je prišlo do respiracijske insuficience ali sindroma akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko usodna (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando administram Neupopeg a doentes com anemia das células falciformes, devendo efectuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação do Neupopeg com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar dajejo Neupopeg bolnikom s srpasto anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo Neupopega z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Portuguese: Antes utilização (com peça cinzenta de protecção agulha)
Slovenian: Pred uporabo (s sivim pokrovčkom igle)
Portuguese: Não agite vigorosamente Neupopeg, uma vez que pode afectar a actividade do fármaco.
Slovenian: Zdravila Neupopeg ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Portuguese: Interacções possíveis com outros factores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih študijah niso posebej raziskovali.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Neupopeg foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Slovenian: V kliničnih študijah so Neupopeg varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Portuguese: B. Mantendo com firmeza a prega da pele, (1) pressione e (2) liberte o botão verde no topo.
Slovenian: B. Ko držite napolnjeni injekcijski peresnik tako pritisnjen na kožo, (1) pritisnite in (2) spustite zeleni gumb na vrhu.
Portuguese: Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele entre o dedo polegar e o indicativo sem apertar.
Slovenian: Razkužite si kožo z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com factor de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40-% incidenco febrilne nevtropenije.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 Agosto 2002 Data da última renovação: 16 Julho 2007
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16. julij 2007
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mielóide aguda em leucemia mielóide crónica.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Portuguese: Se necessário poderá cobrir o local da injecção com uma gaze.
Slovenian: Če je potrebno, lahko injekcijsko mesto prekrijete s povojem.
Portuguese: C. Após o segundo "estalido" (ou contagem até 15) levante a caneta précheia do local de administração.
Slovenian: C. Ko boste zaslišali drugi "klik" (ali prešteli do 15), dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta za injiciranje.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos directamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih učinkih, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mielóides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro, podobne učinke pa lahko vidimo na nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Portuguese: Se tiver algum problema, não tenha receio em perguntar ao seu médico ou enfermeiro para o ajudar ou aconselhar.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.
Portuguese: Um diagnóstico de possível ruptura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo misliti pri dajalcih in/ali bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve lopatice.
Portuguese: Os locais recomendados para a injecção, utilizando a caneta pré-cheia são a parte superior da coxa e a parte detrás do braço se administrado por uma enfermeiro ou prestador de cuidados (ver figura 1).
Slovenian: Priporočeni mesti za injiciranje z napolnjenim injekcijskim peresnikom sta zgornji del stegen in zadnji del nadlakta, če vam daje injekcijo medicinska sestra ali negovalec (glejte sliko 1).
Portuguese: Mediana da Contagem Absoluta de Neutrófilos [CAN] (células x 109)
Slovenian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Neupopeg não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Slovenian: Varnost in učinkovitost Neupopega pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Portuguese: • se tem anemia falciforme;
Slovenian: • če imate srpasto anemijo;
Portuguese: • no abdómen, excepto a zona à volta do umbigo.
Slovenian: • trebuh, razen predela okrog popka.
Portuguese: • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo;
Slovenian: • če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu leve lopatice;
Portuguese: Para realizar uma injecção com sucesso é necessário uma área firme para aplicar a injecção.
Slovenian: Za uspešno injiciranje je potrebna čvrsta površina kože za injiciranje.
Portuguese: • Devido à cobertura de segurança, não é recomendado colocar novamente a peça cinzenta de protecção da agulha na caneta pré-cheia usada.
Slovenian: • Zaradi varnostnega pokrovčka ni priporočljivo, da bi sivi ščitnik igle nameščali nazaj na • Zaradi varnostnega pokrovčka ni priporočljivo, da bi sivi ščitnik igle nameščali nazaj na
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e de síndromes mielodisplásicos).
Slovenian: Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Portuguese: Antes utilização (sem peça cinzenta
Slovenian: Pred uporabo (brez sivega pokrovčka igle)
Portuguese: Como dar uma injecção na coxa ou na parte detrás do braço?
Slovenian: Kako dati injekcijo v stegno ali zadnji del nadlakta
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração auto-regulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
Portuguese: Embalagem de 1 caneta.
Slovenian: Pakiranje po ena.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Slovenian: Učinkovitosti tega sredstva ne gre primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z DRAVILOM
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Neupopeg, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek Neupopega, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afectada pela insuficiência renal ou hepática.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Portuguese: Neulasta contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente "sódiolivre".
Slovenian: Neupopeg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Neupopeg pode causar ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi Neupopeg neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são os seguintes:
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:
Portuguese: O Neupopeg não foi testado em mulheres grávidas.
Slovenian: Neupopega pri nosečnicah niso preskusili.
Portuguese: Neupopeg pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas
Slovenian: Neupopeg smete uporabiti, če je bil pomotoma zamrznjena eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neupopeg não foram investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda e em doentes com leucemia mielóide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neupopeg nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 17 Janeiro 2008
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Portuguese: Qual o aspecto de Neupopeg e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled Neupopeg in vsebina pakiranja
Portuguese: Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulhe e espete-a num sítio diferente.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mielóides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Neupopeg deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba Neupopeg dati približno 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados efectuados em doentes com doença maligna a receber Neupopeg após quimioterapia citotóxica, a maioria dos efeitos indesejáveis foram causados pela doença subjacente ou pela quimioterapia citotóxica.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih študijah pri bolnikih z maligno boleznijo, ki so po citotoksični kemoterapiji dobivali Neupopeg, sta večino neželenih učinkov povzročili osnovna maligna bolezen ali citotoksična kemoterapija.
Portuguese: O Neupopeg é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Slovenian: Neupopeg se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Portuguese: O tratamento isolado com Neupopeg não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Slovenian: Zdravljenje s samo Neupopegom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Portuguese: Injecte o líquido devagar e numa velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno
Portuguese: Doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior.
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Portuguese: Onde devo administrar a injecção?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Neupopeg
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Neulasta
Portuguese: Este processo é conhecido pelo nome de injecção subcutânea.
Slovenian: Temu pravimo subkutano injiciranje.
Portuguese: Foram notificados casos raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000) de trombocitopenia e leucocitose.
Slovenian: Poročali so o redkih (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) primerih trombocitopenije in levkocitoze.
Portuguese: Neupopeg pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Slovenian: Neupopeg sme biti izpostavljena sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após quimioterapia em cada ciclo.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Portuguese: Disfunção renal: não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com disfunção renal, incluindo os doentes com insuficiência renal terminal.
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados de forma frequente incluem dor, dor no local de injecção; dor torácica (não cardíaca); enxaqueca; artralgia; mialgia; dor nas costas, membros, musculo-esqueléticas e no pescoço.
Slovenian: Med drugimi pogosto opisanimi neželenimi učinki so bolečine, bolečine na mestu injiciranja, bolečine v prsih (ki ne izvirajo od srca), glavobol, artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu, udih, vratu in osteomuskularne bolečine.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injecção, deixe a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure a seringa cuidadosamente na sua mão durante alguns minutos.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegla sobno temperaturo, ali jo nekaj minut previdno držite v roki.
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo, em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 na 3 tedne, 4 cikluse).
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
Slovenian: Izločanje pegfilgrastima iz telesa je glede na odmerek nelinearno; serumski očistek pegfilgrastima se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro Tipo I com um êmbolo de borracha e com uma agulha de aço inoxidável: contém 0,6 ml de solução injectável.
Slovenian: Injekcijska brizga v injekcijskem peresniku je izdelana iz stekla tipa I z batnim zamaškom in nerjavno iglo: vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Portuguese: Não existe experiência clínica com mulheres a amamentar.
Slovenian: Z doječimi materami ni kliničnih izkušenj, zato pri ženskah, ki dojijo, Neupopega ne smete uporabljati.
Portuguese: A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Škatla vsebuje navodilo za uporabo z natančnimi navodili za uporabo in rokovanje.
Portuguese: Neupopeg contém sorbitol.
Slovenian: Neupopeg vsebuje sorbitol.
Portuguese: Não esfregue no local da injecção.
Slovenian: Injekcijskega mesta ne drgnite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Neupopeg não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti Neupopega niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Portuguese: Perfil da Mediana da Concentração Sérica de Pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos em Doentes Tratados com Quimioterapia Após uma Injecção Única de 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Portuguese: O pegfilgrastim permite prolongar a acção do filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Slovenian: Pegfilgrastim je dolgo trajajoča oblika filgrastima zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka.
Portuguese: O factor de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mielóides.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Portuguese: Foram notificados casos raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000) de Síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Slovenian: Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) so poročali o primerih Sweetovega sindroma, čeprav imajo lahko tu vpliv tudi osnovne hematološke maligne bolezni.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) incluem: dor e vermelhidão no local de administração, dores de cabeça, dores generalizadas e dores nas articulações, músculos, tórax, membros, pescoço ou nas costas.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (verjetno je, da se bodo pojavili pri manj kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo bolečino in pordelost na mestu injiciranja, glavobole in splošne bolečine ter bolečine v sklepih, mišicah, prsih, okončinah, vratu ali hrbtu.
Portuguese: Neupopeg contém sorbitol (um tipo de açúcar).
Slovenian: Neupopeg vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95% de -16,8%; -1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95-% interval zaupanja -16,8 %, -1,1 %).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Neupopeg Neupopeg contém sorbitol (um tipo de açúcar).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Neupopeg Neupopeg vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Portuguese: 1 pressione
Slovenian: 2. spustite pritisnitie
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses subcutâneas baixas.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v majhnih subkutanih odmerkih povzroča toksičnost za zarodek in plod (izgubo zarodka).
Portuguese: *Produzido por tecnologia ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli kateri sledi konjugacija z polietilenglikolom (PEG).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Informação de como administrar a si próprio uma injecção de Neupopeg seringa pré-cheia Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Neupopeg a si próprio.
Slovenian: Navodila za injiciranje Neupopega z uporabo napolnjene injekcijske brizge To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Neupopeg.
Portuguese: Num segundo estudo (n=310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 microgramas/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi 1,7 dias e de 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95% de -0,36; 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n=310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 mikrogramov/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,36, 0,30).
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dompé Biotec S.p.A.