FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hundarna förgiftades genom intravenös administrering av en dödlig dos kaliumcyanid.
Polish: Otrucie psów nastąpiło po dożylnym podaniu letalnej dawki cyjanku potasu.
Swedish: Allergiska reaktioner omfattande angioneurotiskt ödem, hudutslag, urtikaria och klåda.
Polish: Reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, pokrzywka i świąd.
Swedish: • minnesproblem
Polish: • problemy z pamięcią,
Swedish: Vuxna: Den följande dosen av Cyanokit är 5 g (2 x 100 mL).
Polish: Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dwie fiolki
Swedish: Summan av fria och proteinbundna kobalaminer kallas totala kobalaminer (III).
Polish: Utworzone drobnocząsteczkowe kobalaminy-(III) w tym hydroksykobalamina są określane jako wolne kobalaminy-(III); suma kobalaminy wolnej i związanej z białkami jest określana jako całkowita kobalamina-(III).
Swedish: Endast om natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %), injektionsvätska, lösning, inte finns tillgänglig, kan även Ringer-lösning med laktat eller glukos 50 mg/mL (5 %) injektionsvätska, lösning, användas.
Polish: Wyłącznie jeśli 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/mL) nie jest dostępny, można również zastosować roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/mL).
Swedish: Eosinofiler
Polish: Eozynofile
Swedish: 250 mL injektionsflaska av ofärgat typ II-glas med propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock med plastförslutning.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 250 mL zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.
Swedish: Oxalatkristaller har observerats i urin hos friska frivilliga som fått hydroxokobalamin.
Polish: W moczu zdrowych ochotników, którym podawano hydroksykobalaminę, obserwowano występowanie kryształów szczawianu.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med användning av Cyanokit.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku Cyanokit.
Swedish: Ett infusionsset för intravenös användning.
Polish: Jeden zestaw do infuzji dożylnej.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Hur Cyanokit förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Cyanokit
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning, innehållande 2,5 g hydroxokobalamin.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 2,5 g hydroksykobalaminy.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 100 mL spädningsvätska med hjälp av den medföljande sterila överföringskanylen.
Polish: Zawartość każdej fiolki musi zostać odtworzona w 100 mL rozpuszczalnika przy użyciu dostarczonego jałowego urządzenia transferowego.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Swedish: Ungefär 50 kända eller misstänkta cyanidoffer i åldern 65 år eller äldre fick hydroxokobalamin i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych hydroksykobalaminę podano około 50 ofiarom stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami w wieku 65 lub więcej lat.
Swedish: Hanteringsanvisningar
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 5 g hydroxokobalamin.
Polish: Fiolka zawiera 5 g hydroksykobalaminy.
Swedish: Rökinhalation
Polish: Wdychanie dymu
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning, innehållande 5 g hydroxokobalamin.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 5 g hydroksykobalaminy.
Swedish: En ökad hjärtfrekvens observerades hos cyanidförgiftade patienter.
Polish: U pacjentów z zatruciem cyjankami obserwowano przyspieszoną częstość pracy serca.
Swedish: Injektionsflaskan ska beredas med 200 mL spädningsvätska med hjälp av den medföljande sterila överföringskanylen.
Polish: Zawartość fiolki musi zostać odtworzona w 200 mL rozpuszczalnika przy użyciu dostarczonego jałowego urządzenia transferowego.
Swedish: Aspartataminotransferas (AST)
Polish: Kwas moczowy Aminotransferaza asparginowa (AST) Kinaza kreatynowa (CK)
Swedish: Vuxna: Den följande dosen av Cyanokit är 5 g (200 mL, hela volymen av den beredda lösningen).
Polish: Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego roztworu).
Swedish: • rastlöshet
Polish: • niepokój,
Swedish: Genomsnittliga Cmax-värden för fria och totala kobalaminer (III) på 113 respektive 579 µg eq/mL bestämdes efter en dos på 5 g av Cyanokit (rekommenderad initial dos).
Polish: Po podaniu leku Cyanokit w dawce 5 g (zalecana dawka początkowa) obserwowano średnie wartości Cmax dla wolnej i całkowitej kobalaminy-(III) odpowiednio 113 i 579 µg Eq/mL.
Swedish: Cyanokit har administrerats till denna patient.
Polish: Pacjentowi podano lek Cyanokit.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 200 mL spädningsvätska med hjälp av den medföljande sterila överföringskanylen.
Polish: Zawartość każdej fiolki musi zostać odtworzona w 200 mL rozpuszczalnika przy użyciu dostarczonego jałowego urządzenia transferowego.
Swedish: • svullnad, irritation, rödhet.
Polish: • obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.
Swedish: Ingen interferens observerad
Polish: Brak zakłóceń
Swedish: Förpackningen innehåller inte spädningsvätska.
Polish: W zestawie nie ma rozpuszczalnika.
Swedish: Initial dos Vuxna: Den initiala dosen av Cyanokit är 5 g (200 mL, hela volymen av den beredda lösningen).
Polish: Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego roztworu).
Swedish: Hos de övriga 13 patienterna var svaret okänt.
Polish: U pozostałych 13 pacjentów odpowiedź na leczenie była nieznana.
Swedish: Symtomen på hjärnskada försvann hos 38 av 66 patienter.
Polish: Objawy uszkodzenia mózgu ustąpiły u 38 na 66 pacjentów.
Swedish: Den 31 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cyanokit som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 31 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cyanokit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: 50 av patienterna i studierna överlevde.
Polish: Pięćdziesięciu pacjentów uczestniczących w powyższym badaniu przeżyło.
Swedish: Uppgifter om dessa patienter hämtades från deras journaler genom data som hade registrerats i databaserna vid två franska sjukhus.
Polish: Informacje dotyczące tych pacjentów uzyskano z ich dokumentacji medycznej, zarejestrowanej w bazach danych dwóch szpitali we Francji.
Swedish: Cyanokit hydroxokobalamin
Polish: Cyanokit hydroksykobalamina
Swedish: I studien av inandning av rök bedömdes svaret på Cyanokit som "positivt" hos 31 patienter (45 procent), "partiellt" hos 15 (22 procent) och "obefintligt" hos 10 (15 procent).
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem Cyanokit w badaniu pacjentów zatrutych dymem oceniono jako „pozytywną" u 31 pacjentów (45%), „częściową" u 15 pacjentów (22%) oraz „niewystępującą" u 10 pacjentów (15%).
Swedish: Hydroxykobalamin (vitamin B12a) har använts som vitamintillskott sedan 1950-talet.
Polish: Hydroksykobalamina (witamina B12a) jest stosowana jako suplement witaminowy od lat pięćdziesiątych.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyanokit?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cyanokit?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyanokit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cyanokit.
Swedish: Den högsta dosen är 10 g för vuxna och 140 mg/kg för barn upp till en högsta dos på 10 g.
Polish: Maksymalna łączna dawka w przypadku osób dorosłych wynosi 10 g, natomiast w przypadku dzieci - 140 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 10 g.
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion under 15 minuter.
Polish: Produkt podaje się w infuzji przez 15 minut.
Swedish: För vuxna är startdosen 5 g. För barn är den 70 mg per kilo kroppsvikt upp till en högsta dos på 5 g. En andra dos kan ges beroende på hur svår förgiftningen är och hur patienten svarar på behandlingen.
Polish: W przypadku osób dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g. W przypadku dzieci wynosi ona 70 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki 5 g. W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi pacjenta można podać drugą dawkę leku.
Swedish: Dekalen kan sättas fast på patientens journal så att sjukhuspersonal uppmärksammas på att läkemedlet kan ha dessa effekter.
Polish: Można ją umieścić w dokumentacji medycznej pacjenta w celu poinformowania personelu szpitala o powyższych efektach stosowania leku.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cyanokit används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cyanokit opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Eftersom hydroxokobalamin har en intensivt röd färg drabbas de flesta patienter av en mörkröd missfärgning av hud och slemhinnor i upp till 15 dagar och av urinen i upp till 35 dagar efter att de fått Cyanokit.
Polish: Ponieważ hydroksykobalamina ma intensywny czerwony kolor, u większości pacjentów skóra i błony śluzowe będą zabarwione na ciemny czerwony kolor przez okres do 15 dni, natomiast mocz - przez okres do 35 dni po podaniu produktu Cyanokit.
Swedish: Härigenom reduceras effekterna av cyanidförgiftningen.
Polish: Pomaga to zmniejszyć efekty zatrucia cyjankiem.
Swedish: I denna studie jämfördes patienternas tillstånd på olycksplatsen med deras tillstånd vid slutet av infusionen med Cyanokit och under de följande tre dagarna.
Polish: W badaniu tym stan pacjentów oceniony w miejscu wypadku porównano ze stanem pacjentów po zakończeniu infuzji z produktu Cyanokit oraz w okresie trzech kolejnych dni.
Swedish: Kommittén fann emellertid att Cyanokit hade fördelar jämfört med alternativa antidoter eftersom det har en bra säkerhetsprofil hos patienter som inte blivit förgiftade.
Polish: CHMP uznał jednak, że produkt Cyanokit przynosi większe korzyści niż alternatywne antidota, ponieważ ma dobry profil bezpieczeństwa w przypadku pacjentów, którzy nie ulegli zatruciu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin (vitamin B12a).
Polish: Produkt zawiera substancję czynną hydroksykobalaminę (witamina B12a).
Swedish: Cyanokit används som en antidot (ett motgift) för att behandla konstaterad eller misstänkt förgiftning med cyanid, ett extremt giftigt kemiskt ämne.
Polish: Produkt Cyanokit jest stosowany jako antidotum w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankiem, silnie trującą substancją chemiczną.
Swedish: Sannolikheten att överleva var större för dem som fick Cyanokit innan hjärtat stannat, dem som hade mindre allvarliga symtom på hjärnskada och dem som hade lägre nivåer av cyanid i blodet.
Polish: Większe prawdopodobieństwo przeżycia stwierdzono u osób, które otrzymały produkt Cyanokit przed zatrzymaniem akcji serca, osób, u których objawy uszkodzenia mózgu miały lżejszy przebieg, i osób, u których odnotowano niższe stężenie cyjanku we krwi.
Swedish: Användningen av Cyanokit kan verka störande på bedömningen av brännskador och resultat av laboratorietester.
Polish: Stosowanie produktu Cyanokit może utrudniać ocenę oparzeń oraz interpretację wyników badań laboratoryjnych.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cyanokit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Detta gör att det är ett användbart alternativ i fall då det endast finns en misstanke om cyanidförgiftning.
Polish: Stanowi to użyteczną alternatywę w przypadku podejrzenia zatrucia cyjankiem.
Swedish: Den andra dosen ska ges under en period som varar i mellan 15 minuter och två timmar, beroende på patientens tillstånd.
Polish: W zależności od stanu pacjenta drugą dawkę podaje się przez okres od 15 minut do dwóch godzin.
Swedish: Cyanidförgiftning orsakas vanligtvis genom exponering för brandrök, genom att cyanid har andats in eller svalts eller genom att det har kommit på hud eller slemhinnor (fuktiga kroppsytor, som t.ex. munnens slemhinnor).
Polish: Zatrucie cyjankiem jest zazwyczaj spowodowane narażeniem na dym z pożaru, wdychaniem lub połknięciem cyjanku lub następuje w wyniku kontaktu tej substancji ze skórą lub błoną śluzową (wilgotna powierzchnia ciała, jak np. wyściółka jamy ustnej).
Swedish: Data om dess effekt har erhållits från 83 patienter som tagits in på sjukhus med misstänkt cyanidförgiftning och behandlats med Cyanokit.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu uzyskano na podstawie badań 83 pacjentów, których przyjęto do szpitala z podejrzeniem zatrucia cyjankiem i którym podano produkt Cyanokit.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Cyanokit är större än riskerna och rekommenderade att Cyanokit skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cyanokit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Av de 14 patienter där cyanidförgiftningen berodde på något annat än att de hade andats in rök överlevde 10, inklusive 7 patienter med "dödliga" nivåer av cyanid i blodet.
Polish: W grupie 14 pacjentów, u których narażenie na działanie cyjanku było wynikiem innych czynników niż inhalacja dymu, przeżyło 10 osób, w tym siedmiu pacjentów, u których stwierdzono „śmiertelne" stężenie cyjanku we krwi.
Swedish: Detta sänker nivåerna av cyanid i kroppen och förhindrar att cyaniden fäster på ett enzym i celler som kallas cytokromoxidas och är viktigt för cellernas energiförsörjning.
Polish: Obniża to stężenie cyjanku w organizmie oraz zapobiega wiązaniu się cyjanku z enzymem komórkowym o nazwie oksydaza cytochromu, który odgrywa ważną rolę w procesie dostarczania komórkom energii.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyanokit, hydroxokobalamin, reagerar med cyanid i kroppen för att bilda cyanokobalamin, en ogiftig förening som utsöndras från kroppen genom urinen.
Polish: Substancja czynna produktu Cyanokit, hydroksykobalamina, wchodzi w reakcję z cyjankiem w organizmie, co powoduje powstanie cyjanokobalaminy, nietrującego związku, który wydalany jest z organizmu wraz z moczem.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyanokit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyanokit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Cyanokit utifrån dess effekt på överlevnad och för att förebygga hjärnskador tycks vara en väl tolererad och effektiv antidot mot cyanid.
Polish: Na podstawie wpływu produktu Cyanokit na przeżycie pacjentów oraz jego działania zapobiegającego uszkodzeniom mózgu CHMP uznał, że produkt stanowi dobrze tolerowane i skuteczne antidotum na cyjanek.
Swedish: Det har inte genomförts några studier där Cyanokit har jämförts med andra behandlingar för människor.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań bezpośrednio porównujących produkt Cyanokit z innymi lekami stosowanymi u ludzi.
Swedish: Cyanokit ska ges som en akutbehandling så snart som möjligt efter förgiftning.
Polish: Produkt Cyanokit jest podawany jako leczenie ratujące życie możliwie jak najszybciej od momentu zatrucia.
Swedish: Varje förpackning med Cyanokit är försedd med en dekal som förklarar detta.
Polish: Do każdego opakowania produktu Cyanokit dołączono etykietę wyjaśniającą powyższe utrudnienia.
Swedish: Mer information om Cyanokit
Polish: Inne informacje na dotyczące produktu Cyanokit:
Swedish: Två patienter överlevde trots att deras hjärtan stannat innan de fick Cyanokit.
Polish: Dwóch pacjentów przeżyło pomimo podania produktu Cyanokit po zatrzymaniu akcji serca.
Swedish: Vad är Cyanokit?
Polish: Co to jest Cyanokit?
Swedish: Cyanokit ska ges tillsammans med andra lämpliga åtgärder för att avgifta och stödja patienten, inklusive att låta patienten andas syrgas.
Polish: Produkt Cyanokit jest stosowany jednocześnie z odpowiednimi środkami dekontaminacyjnymi i wspomagającymi, jak na przykład podawanie tlenu pacjentowi w celu ułatwienia oddychania.
Swedish: I en studie av 69 patienter berodde cyanidförgiftningen på exponering för brandrök.
Polish: Jedno z badań dotyczyło 69 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku narażenia na dym z pożaru.
Swedish: De fyra som avled hade höga nivåer av cyanid och antingen hade deras hjärta slutat slå eller så hade de slutat andas innan de fick Cyanokit.
Polish: W przypadku czterech zmarłych pacjentów stężenie cyjanku we krwi było wysokie oraz nastąpiło zatrzymanie akcji serca lub oddechu przed podaniem produktu Cyanokit.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningarna som rapporterats för Cyanokit finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cyanokit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Cyanokit är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Cyanokit to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Vilka är riskerna med Cyanokit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cyanokit?
Swedish: Vilken nytta har Cyanokit visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cyanokit zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cyanokit.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cyanokit zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur används Cyanokit?
Polish: Jak stosować produkt Cyanokit?
Swedish: En studie gjordes på ytterligare 14 patienter vars cyanidförgiftning berodde på något annat än inandning av rök.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem 14 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku innych czynników niż inhalacja dymu; większość tych pacjentów połknęła cyjanek podczas próby samobójczej.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att jämföra andelen framgångsrika behandlingar med Cyanokit med alternativa behandlingar.
Polish: Nie są dostępne informacje dotyczące skuteczności innych antidotów na zatrucia cyjankiem, dlatego też niemożliwe było przeprowadzenie porównania skuteczności leczenia produktem Cyanokit z alternatywnymi lekami.
Swedish: Vad används Cyanokit för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cyanokit?
Swedish: Varför har Cyanokit godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cyanokit?
Swedish: Ändringsförfarandet inleddes den 16 maj 2012.
Polish: Procedurę o zmianę rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r.
Swedish: Ansökan lämnades till Frankrike som referensmedlemsstat samt till Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket som berörda medlemsstater.
Polish: Wniosek przedłożono we Francji jako referencyjnym państwie członkowskim, a także w Austrii, Belgii, Danii, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Frågan förblev obesvarad och därför inleddes ett CMD(v)-förfarande enligt artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 14 januari 2013.
Polish: Problem nie został rozwiązany, dlatego też w dniu 14 stycznia 2013 r. CMD(v) rozpoczęła procedurę na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Swedish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Polish: Via Isonzo 71 04100 Latina Włochy
Swedish: Data visade ingen stark signal på interaktion mellan de aktiva substanserna som skulle kunna leda till signifikant lägre effekt.
Polish: Dane te nie dostarczyły żadnych wyraźnych oznak potwierdzających interakcję pomiędzy substancjami czynnymi, która prowadziłaby do istotnie obniżonej skuteczności.
Swedish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Polish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francja
Swedish: Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan.
Polish: Przy braku wyraźnych oznak dane te można uważać za potwierdzenie danych klinicznych analizowanych poniżej.
Swedish: 00330 Helsinki Suomi
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Swedish: För tidpunkten före dag 28 och den omedelbart därefter var effekten fullständig för detta djur, vilket inte tyder på någon avsaknad av effekt.
Polish: We wszystkich punktach czasowych przed dniem 28. i bezpośrednio po po nim u tego zwierzęcia lek był całkowicie skuteczny, a więc opisany przypadek nie zaprzecza skuteczności.
Swedish: Farmakokinetiska data
Polish: Dane farmakokinetyczne
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Polish: Podczas procedury o zmianę Belgia wykazała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczająco dowiedzionej skuteczności przeciwko gatunkom wszy.
Swedish: Detta var inte ett ovanligt fynd eftersom äggkläckningen är snabb och kan ge ett stort antal löss.
Polish: Nie jest to zaskakujące, gdyż wylęganie gnid jest szybkie i może prowadzić do szybkiego wzrostu liczby wszy.
Swedish: Omogna stadier (6-8 veckor)
Polish: 6-8 tygodni niedojrzałe
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Swedish: Resultaten visade effekt över 95 procent förutom dag 7 (94,5 procent) och dag 28 (87,5 procent).
Polish: Wyniki wykazały skuteczność powyżej 95% z wyjątkiem dnia 7.
Swedish: Effekt observerades även mot Bovicola bovis, men på grund av mindre enhetliga infestationsresultat för vissa dagar kan data endast användas som stödjande information.
Polish: Obserwowano również skuteczność w zwalczaniu Bovicola bovis, jednakże z racji większej niespójności objawów z powodu niższego poziomu zarażenia, danych tych można użyć wyłącznie jako informacji potwierdzających.
Swedish: Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades.
Polish: Niższej skuteczności w ostatnim przypadku towarzyszył wylęg gnid na jednym z leczonych zwierząt, u którego wykryto 50 wszy.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Nötkreatur:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt U bydła:
Swedish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu