FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Netvax är större än riskerna vid aktiv immunisering av värphöns i syfte att ge deras avkomma passiv immunisering mot nekrotiserande enterit under äggläggningstiden, för att minska dödligheten samt förekomsten och allvarlighetsgraden av lesioner orsakade av C. perfringens typ A-inducerad nekrotiserande enterit.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Netvax v rámci aktivní imunizace kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu proti nekrotické enteritidě jeho potomstvu během snáškového období a snižuje mortalitu, výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou, jejímž původcem je bakterie C. perfringens typu A, převyšují jeho rizika.
Swedish: Netvax används för att vaccinera värphöns mot nekrotiserande enterit orsakad av C. perfringens typ A så att de överför immunitet mot sjukdomen till sina kycklingar.
Czech: Přípravek Netvax se používá k vakcinaci kura domácího proti nekrotické enteritidě, kterou vyvolává bakterie C. perfringens typu A, s cílem přenést imunitu proti tomuto onemocnění na jeho potomstvo.
Swedish: Nekrotiserande enterit är en sjukdom som orsakar tarmskador och fåglar med denna sjukdom utvecklas sämre.
Czech: Nekrotická enteritida je onemocnění, které poškozuje střeva.
Swedish: Vad används Netvax för?
Czech: Na co se přípravek Netvax používá?
Swedish: Netvax innehåller små mängder av en toxoid från C. perfringens typ A. När det ges till värphöns registrerar immunsystemet toxoiden som "främmande" och producerar antikroppar mot den. Antikropparna överförs från hönsen till kycklingarna via äggen.
Czech: Přípravek Netvax obsahuje malá množství toxoidu bakterie C. perfringens typu A. Po podání přípravku rozpozná imunitní systém kura domácího toxoid jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Swedish: Varför har Netvax godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Netvax schválen?
Swedish: Karenstiden är noll dagar.
Czech: Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Swedish: Dessa antikroppar hjälper kycklingarna att bekämpa nekrotiserande enterit orsakad av C. perfringens typ A om de exponeras för bakterien efter äggkläckningen.
Czech: Pokud dojde u potomstva po vylíhnutí k vystavení bakterii C. perfringens typu A, pomáhají tyto protilátky v boji proti nekrotické enteritidě, kterou tato bakterie vyvolává.
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Swedish: 1 förfylld spruta + självhäftande injektor (Onpro kit)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + "on-body" injektor (Onpro souprava)
Swedish: Förpackning
Czech: Obsah balení
Swedish: Förfylld spruta (glas) med självhäftande injektor (Onpro kit)
Czech: 6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) s „onbody" injektorem (Onpro souprava)
Swedish: Mer information om Neulasta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Neulasta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Neulasta
Czech: Další informace o přípravku Neulasta
Swedish: Neulasta (pegfilgrastim)
Czech: Neulasta (pegfilgrastimum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neulasta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neulasta?
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljades Neulasta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Neulasta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2002.
Swedish: Neulasta (pegfilgrastim) EMA/554222/2018
Czech: Neulasta (pegfilgrastimum) EMA/554222/2018
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Neulasta jsou průběžně sledovány.
Swedish: Vad är Neulasta och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Neulasta a k čemu se používá?
Swedish: Vilka fördelar med Neulasta har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Neulasta byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Neulasta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Neulasta (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Swedish: Neulasta har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi.
Czech: Přípravek Neulasta byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 467 pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Neulasta är större än riskerna och att Neulasta skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Neulasta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: I båda studierna jämfördes ändamålsenligheten av en enda injektion av Neulasta med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av de fyra kemoterapicyklerna.
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Neulasta s účinností několika injekcí filgrastimu podávaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Swedish: Neulasta är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Czech: Výdej přípravku Neulasta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Swedish: Företaget som marknadsför Neulasta kommer att se till att patienter eller vårdare som använder läkemedlet förses med ett patientkort som förklarar hur man använder injektionshjälpmedlet som tillför läkemedlet.
Czech: Společnost, která přípravek Neulasta dodává na trh, zajistí, aby byla pacientům nebo ošetřovatelům, kteří přípravek používají, poskytnuta kartička s upozorněním a vysvětlením, jak používat injekční zařízení, s jehož pomocí se přípravek podává.
Swedish: Detta gör att filgrastim försvinner långsammare ur kroppen, vilket medför att läkemedlet kan ges mer sällan.
Czech: Pegylace zpomaluje vylučování filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Swedish: Vilka är riskerna med Neulasta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neulasta?
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvýšení jejich počtu a léčbě neutropenie.
Swedish: Den aktiva substansen i Neulasta, pegfilgrastim, innehåller filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Czech: Léčivá látka v přípravku Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (neutropeni som åtföljs av feber).
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Neulasta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Neulasta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Sammanfattning av Neulasta och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Neulasta a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Neulasta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Neulasta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Neulasta är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Czech: Přípravek Neulasta není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při nichž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterých se může rozvinout leukémie).
Swedish: I Neulasta har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Neulasta je „pegylován" (navázán na chemickou látku polyethylenglykol).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Neulasta finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neulasta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Detta kan jämföras med omkring fem till sju dagar när ingen stimulerande faktor används.
Czech: Pokud není použit žádný stimulující faktor, trvá závažná forma neutropenie průměrně 5 až 7 dní.
Swedish: I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under sin första kemoterapicykel.
Czech: V obou studiích trvala u pacientů závažná forma neutropenie během prvního cyklu chemoterapie průměrně 1,7 dní.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Swedish: Neulasta är ett läkemedel som används till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.
Czech: Neulasta je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny, která může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Swedish: Neulasta ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Czech: Přípravek Neulasta se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Swedish: Varför har Neulasta godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neulasta schválen?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Neulasta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Neulasta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Neulasta är effektivt när det gäller att minska varaktigheten av svår neutropeni under kemoterapi och dess biverkningar betraktades som hanterbara.
Czech: Přípravek Neulasta účinně zkracuje trvání závažné formy neutropenie během léčby chemoterapií a nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním jsou považovány za zvládnutelné.
Swedish: Hur används Neulasta?
Czech: Jak se přípravek Neulasta používá?
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har lärt sig hur de ska göra.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Swedish: Hur verkar Neulasta?
Czech: Jak přípravek Neulasta působí?
Swedish: Neulasta var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Czech: Ve zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neulasta stejně účinný jako filgrastim.
Swedish: Titta på den i minst 10 sekunder.
Czech: Dívejte se nejméně 10 sekund.
Swedish: Fungerar ej korrekt
Czech: Nefunguje správně
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 1 och bild 2.
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
Swedish: • Du kan höra en serie klick.
Czech: • Můžete slyšet sérii cvakání.
Swedish: 45 minuter
Czech: 45 minut
Swedish: 27 timmar
Czech: 27 hodin
Swedish: 100 % (full)
Czech: 100 % (plný)
Swedish: • när man kan förvänta sig att doseringen ska börja
Czech: • kdy očekávat, že se začne podávat dávka
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Swedish: Patienten ska också förses med ett patientkort.
Czech: Pacient má rovněž dostat kartu pacienta.
Swedish: Relevansen av dessa resultat är inte känd för människor.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var dödliga.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Swedish: Dessa förhöjda värden är övergående och återgår till utgångsvärdet.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Swedish: Neulasta har inte prövats av gravida kvinnor.
Czech: Neulasta nebyla testována u těhotných žen.
Swedish: • vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Swedish: • tror att du är gravid eller,
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
Swedish: Vad Neulasta är och vad det används för
Czech: Co je Neulasta a k čemu se používá
Swedish: Detta kan påverka medicineringen.
Czech: Může to mít vliv na lék.
Swedish: Neulasta innehåller sorbitol.
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol.
Swedish: Se avsnitt 4.8.
Czech: Viz také bod 4.8.
Swedish: • Utsidan av överarmarna (endast om någon annan ger dig injektionen).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Swedish: Elektrisk utrustning
Czech: Elektrické přístroje
Swedish: Kontrollera utseendet hos Neulasta.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Neulasta.
Swedish: Latex kan överföras till huden.
Czech: Latex se může přenést na Vaši pokožku.
Swedish: Det är ett litet antal fall, men på grund av biverkningens allvarlighetsgrad rekommenderar PRAC att produktinformationen uppdateras därefter.
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Swedish: Instruktioner för användning:
Czech: Návod k použití:
Swedish: Andra läkemedel och Neulasta
Czech: Další léčivé přípravky a Neulasta
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Czech: Karta pacienta s upozorněním musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av skelettröntgen.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Swedish: Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Swedish: Behandling med Neulasta bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Czech: Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Swedish: 9/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Swedish: Skaka inte Neulasta kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Czech: Přípravek Neulasta prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Swedish: Använd alltid Neulasta enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy používejte přípravek Neulasta přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Säkerhet och effekt för Neulasta för barn har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena.
Swedish: 1 Se stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Swedish: Om leukocytantalet överstiger 50 x 10
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 10
Swedish: Det sitter en liten kanyl precis under huden.
Czech: Pod kůži máte umístěnou malou kanylu.
Swedish: Sluta använda Neulasta och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Neulasta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk reaktion ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Swedish: Reaktioner vid appliceringsstället
Czech: Reakce v místě aplikace
Swedish: Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Swedish: Vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.
Swedish: Medianvärdet för absolut neutrofilantal (celler x 109/l)
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 109/l)
Swedish: 9/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Swedish: • buken, utom området kring naveln.
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Swedish: • skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Swedish: • Kontrollera statuslampan igen.
Czech: • Zkontrolujte ještě jednou světlo stavu přístroje.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick Neulasta i nio randomiserade kliniska prövningar.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.
Swedish: STOPP
Czech: STOP
Swedish: • Den sista dagen i den månad som anges som utgångsdatum på etiketten har passerat.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer såsom förväntas med alla biologiska medel, men de har hittills inte förknippats med någon neutraliserande aktivitet.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Swedish: Värm inte Neulasta på något annat sätt (värm t.ex. inte sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Czech: Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
Swedish: A Dosinjektionen kommer att ta omkring 45 minuter.
Czech: A Aplikace dávky léku bude trvat zhruba 45 minut.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod L03AA13
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Swedish: Begränsad mängd data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Swedish: Neulasta är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Czech: Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Swedish: Steg 1: Övervaka den självhäftande injektorn A Under de kommande 27 timmarna ska du då och då kontrollera statuslampan i minst 10 sekunder.
Czech: Krok 1: Sledujte stav „on-body" injektoru A Po dobu následujících 27 hodin kontrolujte příležitostně světlo stavu přístroje alespoň po dobu 10 sekund.
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
Swedish: • en förfylld spruta för manuell administrering, eller
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou pro manuální podání; nebo
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på Neulastas stabilitet.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
Swedish: Endast för hälso- och sjukvårdspersonal Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Swedish: Steg 2: Övervaka dosinjektionen
Czech: Krok 2: Sledování aplikace dávky léku
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Neulasta kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Swedish: • Den självhäftande injektorn innehåller batterier, elektronik och en nål.
Czech: • „On-body" injektor obsahuje baterie, elektroniku a injekční jehlu.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: B Kontrollera injektionsstället.
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Swedish: Säkerhet och effekt vid administrering av pegfilgrastim till patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan kopplas till denna grad av leukocytos har rapporterats.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.