FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En règle générale, il devient possible de s'exposer à nouveau à une lumière extérieure normale après 15 jours (voir le tableau à la fin de cette notice)
Portuguese: Normalmente as pessoas podem começar a regressar à iluminação exterior normal ao fim de 15 dias.
French: Comme mesure de précaution en cas d'activité extérieure prolongée planifiée, le bras d'injection doit être protégé en portant un vêtement de couleur, à manches longues.
Portuguese: Como medida de precaução, e se está a planear uma atividade prolongada no exterior, o braço que foi injetado deverá ser protegido utilizando vestuário colorido de mangas compridas.
French: La posologie est de 0,15 mg par kilogramme-poids du corps.
Portuguese: A dose é de 0,15 mg por quilograma de peso corporal.
French: Si un deuxième traitement est nécessaire, il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines.
Portuguese: No caso de ser necessário um segundo tratamento, este deverá ocorrer pelo menos quatro semanas mais tarde.
French: Près d'un quart des patients de cette étude ont également présenté une réduction de la taille de la tumeur.
Portuguese: Cerca de um quarto dos doentes neste estudo apresentou ainda uma redução do tamanho do tumor.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Foscan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Foscan.
French: Autres informations relatives à Foscan
Portuguese: Outras informações sobre o Foscan
French: Il faut encore faire preuve de prudence pendant une période allant jusqu'à six mois.
Portuguese: Devem ainda ser tomadas precauções nos seis meses seguintes.
French: L'EPAR complet relatif à Foscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Foscan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chaque zone de la tumeur ne doit être illuminée qu'une seule fois au cours de chaque traitement.
Portuguese: Cada área do tumor deve ser iluminada uma única vez durante cada tratamento.
French: En revanche, dans l'étude portant sur l'amélioration des symptômes du cancer avancé de la tête et du cou, 28 des 128 patients (22 %) évalués ont présenté une amélioration significative de leur symptôme le plus inquiétant.
Portuguese: Contudo, no estudo destinado a analisar a melhoria dos sintomas do cancro avançado da cabeça e do pescoço, 28 (22 %) dos 128 doentes avaliados apresentaram uma melhoria significativa do sintoma mais incomodativo.
French: Dans toutes les études, la réponse a été évaluée 12 à 16 semaines après le dernier traitement par Foscan, mais Foscan n'a pas été comparé à un autre traitement.
Portuguese: Em todos os estudos, a resposta foi avaliada entre 12 e 16 semanas após o tratamento final com o Foscan; o Foscan não foi comparado com qualquer outro tratamento.
French: Le comité a, dès lors, estimé que les bénéfices de Foscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Foscan são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le traitement par Foscan est administré en deux étapes : le médicament est d'abord administré, puis il est activé à l'aide d'un laser.
Portuguese: O tratamento com o Foscan é um processo em duas etapas: o medicamento é administrado primeiro, e depois é ativado por meio de um laser.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Foscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Foscan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Foscan, le 24 octobre 2001.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Foscan.
French: Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Foscan durante os estudos?
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
Portuguese: O Foscan é uma solução injetável que contém a substância ativa temoporfina (1 mg/ml).
French: Lorsqu'elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d'onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique.
Portuguese: Quando iluminada com uma luz laser com um comprimento de onda específico, a temoporfina é ativada e reage com o oxigénio nas células de modo a criar um tipo de oxigénio altamente reativo e tóxico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Foscan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Foscan.
French: Quatre jours plus tard, la totalité de la surface de la tumeur, et une marge de 0,5 cm autour de celle-ci, est illuminée par une lumière provenant d'un laser à une longueur d'onde spécifique à l'aide d'un câble à fibre optique.
Portuguese: Quatro dias mais tarde, a superfície total do tumor e a margem circundante de 0,5 cm são iluminadas com a luz de um laser num comprimento de onda específico, utilizando um cabo de fibra ótica.
French: Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou.
Portuguese: O Foscan foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 409 doentes com cancro da cabeça ou do pescoço.
French: La quatrième étude s'est penchée sur la réduction des symptômes chez 220 patients atteints d'un cancer avancé de la tête ou du cou et ne pouvant être traités par chirurgie ou radiothérapie.
Portuguese: O quarto estudo analisou a redução dos sintomas em 220 doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço que não podiam ser sujeitos a cirurgia nem receber radioterapia.
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Portuguese: A substância ativa do Foscan, a temoporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que muda quando exposta à luz).
French: En cours de traitement, les autres zones du corps doivent être complètement protégées de la lumière de manière à ce que l'activation du médicament soit limitée à la tumeur.
Portuguese: Durante o tratamento, as outras zonas do organismo devem ser protegidas da luz para que o medicamento seja ativado apenas na zona do tumor.
French: Les résultats des trois premières études étaient insuffisants pour justifier l'utilisation de Foscan pour l'éradication des tumeurs cancéreuses de la tête et du cou.
Portuguese: Os resultados dos três primeiros estudos foram insuficientes para corroborar a utilização do Foscan na erradicação dos tumores do cancro da cabeça e do pescoço.
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Foscan?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Foscan (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor na região iluminada (tais como dor no rosto), dor de cabeça, dor no local da injeção, hemorragia (sangramento), cicatrizes, estomatite necrosante (morte das células ou tecido na boca), disfagia (dificuldade em engolir), edema (inchaço) na região iluminada (tal como inchaço do rosto ou da língua) e obstipação (prisão de ventre).
French: Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
Portuguese: O Foscan é utilizado no alívio dos sintomas do carcinoma avançado de células escamosas da cabeça e do pescoço (um tipo de cancro que começa nas células que revestem a boca, o nariz, a garganta ou os ouvidos).
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Portuguese: Para informações detalhadas, consulte o Folheto Informativo.
French: Les patients traités par Foscan doivent être informés de la nécessité d'éviter de s'exposer à la lumière du soleil ou à une lumière vive pendant deux semaines après l'injection pour éviter tout risque de brûlure.
Portuguese: Os doentes que recebem o Foscan devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição à luz solar ou a luz intensa nas duas semanas que se seguem à injeção para evitar queimaduras da pele.
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes nos quais outros tratamentos deixaram de funcionar e que não podem ser submetidos a radioterapia (tratamento com radiação), cirurgia ou quimioterapia sistémica (medicamentos utilizados para tratar o cancro; «sistémica» significa que estes medicamentos atuam sobre todo o organismo).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Foscan?
French: Le CHMP a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d'intérêt.
Portuguese: O CHMP concluiu que os efeitos do Foscan no alívio dos sintomas associados ao cancro avançado da cabeça e pescoço são significativos.
French: Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
Portuguese: O Foscan só deve ser administrado num centro de oncologia especializado no qual uma equipa possa avaliar o tratamento do doente sob a supervisão de um médico com experiência em terapia fotodinâmica (tratamento que usa luz).
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d'au moins 6
Portuguese: O medicamento é administrado através de uma cânula endovenosa permanentemente inserida (um tubo fino permanentemente inserido numa veia) sob a forma de uma única injeção lenta com uma duração mínima de seis minutos.
French: Lorsque Foscan est injecté, la témoporfine se répartit dans le corps, y compris dans la tumeur.
Portuguese: Quando o Foscan é injetado, a temoporfina é distribuída pelo organismo, incluindo no interior do tumor.
French: Qu'est-ce que Foscan?
Portuguese: O que é o Foscan?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Foscan, consulte o Folheto Informativo.
French: Les trois premières études ont évalué, auprès d'un total de 189 patients, l'éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, analisou-se se o tumor fora erradicado após um máximo de três tratamentos efetuados com o Foscan num total de 189 doentes.
French: Résumé EPAR à l'intention du public témoporfine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público temoporfina
French: Comment Foscan est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Foscan?
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus présentant une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Foscan é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à temoporfina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Comment Foscan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Foscan?
French: Quelles études ont été menées sur Foscan?
Portuguese: Como foi estudado o Foscan?
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d'allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin principal au ou proches du site de traitement par le laser. Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d'une maladie de l'œil susceptible de nécessiter un examen à l'aide d'un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l'œil) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un agent photosensibilisant.
Portuguese: O Foscan também é contraindicado em doentes com uma operação planeada para os 30 dias seguintes, com uma doença oftálmica que possa vir a necessitar de um exame com «lâmpada de fenda» (um instrumento utilizado pelos oftalmologistas para observar o olho) nos 30 dias seguintes ou que estejam a ser tratados com um outro medicamento fotossensibilizante.
French: Cet oxygène détruit les cellules en réagissant avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l'ADN.
Portuguese: Isto mata as células ao reagir com os seus componentes, tais como as suas proteínas e o ADN, e destruindo-os. Ao restringir a iluminação ao tumor, as lesões celulares limitam-se às células tumorais e não afetam outras zonas do organismo.
French: Dans quel cas Foscan est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Foscan?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Posologia Forma farmacêutica
French: Numéro AMM UE
Portuguese: Número AIM (UE)
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Embalagem primária
French: Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.
Portuguese: Este esquema é repetido em ciclos de 4 semanas.
French: • Incapacité à dormir.
Portuguese: • Incapaz de dormir.
French: Les termes suivants ont été combinés :
Portuguese: Os seguintes termos foram combinados:
French: Dans la population ITT, il y a eu une petite différence numérique entre les deux bras en termes de survie globale.
Portuguese: Na população ITT houve uma pequena diferença numérica entre os dois braços em termos de sobrevida global.
French: • Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception efficace.
Portuguese: • Tanto você como o seu parceiro devem utilizar contraceção eficaz.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
French: 7 jours (1 semaine)
Portuguese: 7 dias (1 semana)
French: • Difficultés pour parler
Portuguese: • Dificuldade em falar.
French: • Ne prenez pas Fotivda si vous êtes enceinte.
Portuguese: • Não tome Fotivda se estiver grávida.
French: • Si vous avez besoin de subir une opération ou une autre forme d'intervention chirurgicale
Portuguese: • se necessitar de uma operação ou outra forma de cirurgia
French: 21 jours (3 semaines)
Portuguese: 21 dias (três semanas)
French: Fotivda avec des aliments et boissons
Portuguese: Fotivda com alimentos e bebidas
French: • Perte d'appétit ; perte de poids.
Portuguese: • Perda de apetite; perda de peso.
French: Si vous arrêtez de prendre vos gélules, votre état pourrait s'aggraver.
Portuguese: Se parar de tomar as cápsulas, o seu estado pode piorar.
French: Cet événement a été rapporté comme grave chez un patient.
Portuguese: Foi notificado como grave num doente.
French: Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur l'exposition globale (ASC).
Portuguese: Não se observou qualquer efeito do alimento na exposição global (AUC).
French: Les gélules doivent être avalées en entier avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água e não devem ser abertas.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Continue a tomar a dose seguinte à hora habitual.
French: 1 gélule de Fotivda 1 fois par jour
Portuguese: Uma cápsula de Fotivda uma vez por dia
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
French: • Problèmes de vue y compris vision trouble.
Portuguese: • Problemas de visão, incluindo visão turva.
French: Ne donnez pas de Fotivda à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Não dê Fotivda a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Vous ne devez pas mâcher, dissoudre ou ouvrir la gélule avant de l'avaler.
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra a cápsula antes de engolir.
French: Ne prenez jamais Fotivda :
Portuguese: Não tome Fotivda:
French: Autres médicaments et Fotivda
Portuguese: Outros medicamentos e Fotivda
French: Il est possible que Fotivda fonctionne moins bien lorsqu'il est pris avec certains médicaments.
Portuguese: Fotivda pode funcionar menos bem quando tomado com alguns medicamentos.
French: • Fatigue et manque d'énergie.
Portuguese: • Cansaço e falta de energia.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements comme l'interféron alpha ou l'interleukine 2 n'ont pas encore été utilisés ou n'ont pas permis d'arrêter votre maladie.
Portuguese: É utilizado onde outros tratamentos como o interferão-alfa ou interleucina-2 não foram ainda utilizados ou não ajudaram a travar a doença.
French: Avalez la gélule en entier.
Portuguese: Engula a cápsula inteira.
French: Complications de cicatrisation des plaies
Portuguese: Complicações da cicatrização de feridas
French: Si vous avez pris plus de Fotivda que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Fotivda do que deveria
French: • Pâleur et fatigue en raison de saignements excessifs.
Portuguese: • Palidez e cansaço devido a sangramento excessivo.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ; il pourrait décider de changer votre traitement :
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos; este pode decidir mudar a medicação:
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous planifiez une grossesse car Fotivda peut affecter la fertilité des hommes et des femmes.
Portuguese: • Fale com o seu médico quando estiver a planear um bebé, uma vez que Fotivda pode afetar a fertilidade de homens e mulheres.
French: Fotivda doit être pris avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Portuguese: Fotivda deve ser tomado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Fotivda e para que é utilizado
French: La sécurité et l'efficacité du tivozanib chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do tivozanib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Ce schéma thérapeutique doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: Este esquema de tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Valeur de p (test du log-rank)
Portuguese: Valor P (teste de Log rank)
French: • Douleurs dans le dos
Portuguese: • Dor de costas.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc peut conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc pode levar a um risco aumentado de arritmias ventriculares.
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: O tivozanib não deverá ser utilizado durante a gravidez.
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale courante.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão.
French: • Augmentation du nombre de globules rouges.
Portuguese: • Aumento do número de glóbulos vermelhos
French: • si vous êtes allergique au tivozanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: • se tem alergia ao tivozanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
French: • Gonflement ou irritation des muqueuses.
Portuguese: • Inchaço ou irritação das mucosas
French: • Si vos analyses montrent la présence de protéines dans vos urines Votre médecin vérifiera cela au début du traitement et pendant celui-ci.
Portuguese: • se as analises laboratoriais mostrarem que existe proteína na urina O seu médico irá monitorizá-lo no início e durante o tratamento.
French: • Caillot sanguin dans une veine profonde, comme dans la jambe.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda, como na perna.
French: Études in vitro sur les CYP et les UGT
Portuguese: Estudos in vitro de CYP e UGT
French: Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
French: Après une administration de tivozanib par voie orale, les concentrations sériques maximales sont atteintes après environ 2 à 24 heures.
Portuguese: Após a administração oral de tivozanib, os níveis séricos máximos são alcançados após aproximadamente 2 a 24 horas.
French: En bloquant l'action du VEGF, il empêche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.
Portuguese: O bloqueio da ação do VEGF impede a formação de novos vasos sanguíneos.
French: Dans les études ayant évalué la phase d'élimination terminale, le tivozanib avait une t½ moyenne de 4,5 à 5,1 jours.
Portuguese: Em estudos que avaliaram a fase de eliminação terminal, o tivozanib teve uma média t½ de 4,5-5,1 dias.
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
French: Fotivda peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O Fotivda pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: • Augmentation de la quantité de protéines dans les urines.
Portuguese: • Aumento da quantidade de proteína na urina
French: Étude AV-951-09-301
Portuguese: Estudo AV-951-09-301
French: La substance active est le tivozanib.
Portuguese: A substância ativa é o tivozanib.
French: Les professionnels de santé doivent être conscients que les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem estar cientes de que os doentes idosos podem estar em maior risco de reações adversas.
French: Il agit en bloquant l'action d'une protéine appelée « facteur de croissance de l'endothélium vasculaire » (VEGF).
Portuguese: Funciona bloqueando a ação de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
French: Des études de liaison aux protéines in vitro ont montré que le tivozanib est lié à >99 % aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Estudos de ligação a proteínas in vitro demonstraram que o tivozanib está > 99% ligado a proteínas plasmáticas.
French: 21 gélules.
Portuguese: 21 cápsulas.
French: • Pertes de mémoire.
Portuguese: • Perda de memória