FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering, ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane látok použitých na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: To treba vziať do úvahy pri podávaní lieku pacientom, ktorí držia diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Swedish: log rank p-värde = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Slovak: 0,60 (95 % IS 0,42, 0,86)
Swedish: Mycket vanliga Asteni Vanliga
Slovak: Veľmi časté Asténia Časté
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp med aluminiumförsegling och rött plastlock som innehåller 50 mg pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
Slovak: I so sivou butylovou gumenou zátkou s hliníkovou plombou a červeným plastovým uzáverom, ktorá obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu, čo zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Swedish: Pixuvri (n=70)
Slovak: Liek Pixuvri (n =
Swedish: Erfarenheten är begränsad av administrering av Pixuvri till mer signifikant kardiellt komprometterade patienter och får endast utföras i samband med klinisk prövning.
Slovak: 50 %. Skúsenosti s podávaním lieku Pixuvri pacientom, ktorí majú výraznejšie poškodenú funkciu srdca, sú obmedzené a majú sa brať do úvahy len v kontexte klinického skúšania.
Swedish: Färdigberedd lösning av pixantron är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i standardinfusionspåsar.
Slovak: Rekonštituovaný roztok pixantrónu v štandardných infúznych vakoch je stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när lösningen utsattes för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní v polyetylénových (PE) štandardných infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu je 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Swedish: Pixuvri ska användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Liek Pixuvri sa má používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Tabell 3 Rapporterade biverkningar i samband med Pixuvri i slutförda Pixuvri-monoterapistudier ordnade efter frekvens Klassificering av organsystem
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri usporiadané podľa frekvencie v dokončených jednozložkových štúdiách skúmajúcich liek Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduci účinok
Swedish: Patienter som står på natriumfattig kost
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka
Swedish: Du behöver inte ändra din kost efter behandling med Pixuvri om inte din läkare instruerat dig om detta.
Slovak: Liek Pixuvri a jedlo a nápoje Po liečbe liekom Pixuvri nemusíte meniť stravu, pokiaľ vám to lekár neprikázal.
Swedish: Erytem, nagelpåverkan, pruritus Mindre vanliga Nattliga svettningar, petekier, fläckiga hudutslag
Slovak: Erytém, porucha nechtov, svrbenie Menej časté Nočné potenie, petechie, makulárna vyrážka, kožný vred
Swedish: Mycket vanliga Hudmissfärgning, alopeci Vanliga
Slovak: Veľmi časté Zmena sfarbenia kože, alopécia
Swedish: All NYHA* kardiovaskulär toxicitet av grad 3 eller 4 eller kvarstående LVEF**-nedgång
Slovak: 3. alebo 4. stupňa podľa NYHA* alebo pretrvávajúci pokles LVEF**
Swedish: Pixuvris säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri sa nestanovili u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Detta ger en mörkblå lösning med en koncentration av pixantron på 5,8 mg/ml.
Slovak: Vznikne tmavomodrý roztok s koncentráciou pixantrónu 5,8 mg/ml.
Swedish: Hur du använder Pixuvri
Slovak: Ako používať liek Pixuvri
Swedish: Patienter som behandlats med Pixuvri uppvisade 40 % förbättrad progressionsfri överlevnad jämfört med patienter som behandlats med komparatormedel med 2,7 månader längre medianvärde för PFS (riskkvot (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se figur 1 nedan).
Slovak: U pacientov liečených liekom Pixuvri sa dosiahlo 40 % zlepšenie prežitia bez progresie v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacími liekmi, pričom medián prežitia bez progresie bol dlhší o 2,7 mesiaca (pomer rizika (HR) =
Swedish: Detta ger en mörkblå lösning med en pixantronkoncentration på 5,8 mg/ml.
Slovak: Vznikne tmavomodrý roztok pixantrónu s koncentráciou 5,8 mg/ml.
Swedish: Förändringar av hjärtfunktionen med minskad LVEF eller dödlig kronisk hjärtinsufficiens (CHF) kan uppstå under eller efter behandling med Pixuvri.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri sa môžu vyskytnúť zmeny vo funkcii srdca vrátane zníženej hodnoty LVEF alebo fatálného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF).
Swedish: Pixuvri kommer att ges som dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Slovak: Liek Pixuvri sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické:
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad för patienter som behandlats med Pixuvri var 2,6 månader längre än för patienter som behandlats med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se figur 2 nedan).
Slovak: Medián celkového prežitia pacientov liečených liekom Pixuvri bol o 2,6 mesiaca dlhší v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili porovnávacím liekom (HR =
Swedish: Stomatit, diarré, förstoppning, buksmärta, muntorrhet,dyspepsi,
Slovak: Stomatitída, hnačka, zápcha, abdominálna bolesť, sucho v ústach, dyspepsia
Swedish: Neutropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni
Slovak: Veľmi časté Neutropénia, leukopénia, lymfopénia, anémia, trombocytopénia
Swedish: Farmakokinetiken för Pixuvri var dosberoende inom dosintervallet 3 mg/m till 105 mg/m och inga större skillnader iakttogs när läkemedlet gavs som monoterapi eller i kombinationsstudier.
Slovak: Pixuvri nezávisela od dávky v dávkovom rozmedzí 3 mg/m2 až 105 mg/m2 a nepozorovali sa podstatné rozdiely,
Swedish: Använd handskar, masker och skyddsglasögon vid hantering av Pixuvri och under dekontaminering.
Slovak: Pri manipulácii s liekom Pixuvri a počas dekontaminácie použite rukavice, masky a ochranné okuliare.
Swedish: Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pixantron
Slovak: Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát pixantrón
Swedish: Pixuvri är avsett att administreras som långsam intravenös infusion med hjälp av ett in-line-filter (under minst 60 minuter) endast efter beredning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och efter ytterligare spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion till en slutgiltig volym på 250 ml.
Slovak: Liek Pixuvri je určený na podávanie formou pomalej intravenóznej infúzie pomocou zabudovaného filtra (v trvaní najmenej 60 minút) len po rekonštitúcii s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Pixantron
Slovak: Pixuvri
Swedish: 28-dagarscykelns medianexponering 6320 ng.tim/ml (90 % CI, 5990-6800 ng.tim/ml), för 3 doser / 4 veckors cykel.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetických údajov populácie bola priemerná expozícia počas 28-dňového cyklu pre cieľovú zaznamenanú dávku pixantrónu 50 mg/m2 6 320 ng.h.ml (90 % IS, 5 990 - 6 800 ng.h.ml)
Swedish: Du kan komma att få infektioner lättare efter att du fått Pixuvri.
Slovak: Po podaní lieku Pixuvri môžete byť náchylnejší na infekcie.
Swedish: Komparatormedel
Slovak: Porovnávacie lieky
Swedish: Tala genast om för den person som ger dig infusionen om det gör ont eller om injektionsstället blir rött.
Slovak: Ak cítite bolesť alebo ak miesto vpichu sčervená, ihneď to povedzte osobe, ktorá vám podáva infúziu.
Swedish: In-line-filter av polyetersulfon med 0,2 µm porstorlek ska användas under administrering av Pixuvrilösningen efter spädning.
Slovak: Počas podávania zriedeného roztoku lieku Pixuvri sa majú používať polyétersulfónové zabudované filtre s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Swedish: Koagulationsparametrar, i synnerhet internationellt normaliserat ratio (INR), ska noggrant övervakas dagarna direkt efter inledandet av samtidig behandling med Pixuvri.
Slovak: V prvých dňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri sa majú sledovať parametre koagulácie, najmä medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Swedish: Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát
Swedish: - om du har fått veta att du har ett mycket lågt antal vita blodkroppar, - om du lider av hjärtsjukdom eller okontrollerat högt blodtryck, särskilt om du någon gång har fått veta att du har haft hjärtsvikt eller om du har haft en hjärtinfarkt de senaste sex månaderna, - om du har en infektion, - om du någonsin har behandlats för cancer, - om du står på en särskild natriumfattig kost, - om du tar andra läkemedel som skulle kunna samverka med Pixuvri (se "Andra läkemedel och
Slovak: ak máte ochorenie srdca alebo nekontrolovaný vysoký krvný tlak, a to najmä ak vám niekedy oznámili, že ste mali zlyhanie srdca, alebo ak ste mali srdcový infarkt za posledných šesť mesiacov.
Swedish: Blekhet, kärlmissfärgning, hypotoni Mindre vanliga Kärlproblem
Slovak: Bledosť, zmena sfarbenia žíl, hypotenzia Menej časté Porucha žíl
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg pixantrondimaleat (motsvarande 29 mg pixantron).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu (čo zodpovedá 29 mg pixantrónu).
Swedish: 9/l på dag 1 av valfri cykel, så rekommenderas det att behandlingen fördröjs tills antalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1,0 x 10
Slovak: Ak je absolútny počet neutrofilov (ANC) na 1. deň ktoréhokoľvek cyklu < 1,0 x 109/l alebo ak je počet krvných doštičiek < 75 x 109/l, odporúča sa oddialiť liečbu, kým sa počet ANC nevráti na hodnotu ≥ 1,0 x 109/l a počet krvných doštičiek na hodnotu ≥ 75 x 109/l.
Swedish: Hjärtinsufficiens (MedDRA-termerna hjärtinsufficiens, akut hjärtinsufficiens och kronisk hjärtinsufficiens) inträffade hos 6 patienter (8,8 %) som behandlades med Pixuvri (2 patienter med grad 1-2, 1 patient med grad 3, och 3 patienter, av vilka 2 inte ansågs relaterade, med grad 5).
Slovak: %) liečených liekom Pixuvri (2 pacienti mali 1.-2. stupeň, 1 pacient mal 3. stupeň a 3 pacienti, 2 boli považované za nesúvisiace, mali 5. stupeň).
Swedish: Hos patienter som förbehandlats med rituximab framgick ändå överlägsna behandlingsfördelar med Pixuvri jämfört med komparatorn i resultaten för total svarsfrekvens (31,6 % med Pixuvri mot 17,9 % med komparatorn) och medianen för progressionsfri överlevnad (3,3 månader med Pixuvri mot 2,5 månader med komparatorn).
Slovak: % pri použití lieku Pixuvri oproti 17,9 % pri použití porovnávacieho lieku) a priemerné prežitie bez progresie (3,3 mesiaca pri použití lieku Pixuvri oproti 2,5 mesiaca pri použití porovnávacieho lieku).
Swedish: svampinfektion, inflammation i huden (cellulit), hjärnhinneinflammation, infektion i mag tarmkanalen - virusinfektioner såsom bältros eller återaktivering av annat virus såsom oral herpes - nervositet, sömnlöshet - minskad energi - yrsel, svindel - torra ögon - domningar i munnen - infektion i hornhinnan - allergi mot läkemedlet - sänkta kalcium- och natriumhalter i blodet, ökade urinsyrahalter i blodet - inflammation eller ansamling av vätska runt lungorna - snuva - blödning såsom blödning i tarmen, purpurfärgade fläckar på kroppen till följd av trasiga blodkärl - kärlirritation - nattliga svettningar - oregelbundna hjärtslag - spontan erektion - hudutslag och/eller sårbildning - smärta, svullnad, svaghet, stelhet i leder eller muskler - sänkt urinproduktion - viktnedgång - förhöjt bilirubin i blodet eller urinen - inflammation i matstrupen - smärta i nacke, rygg, extremiteter - nagelinfektion - utveckling av neoplasma (tumör)
Slovak: suchosť oka necitlivosť úst infekcia rohovky alergia na liek znížená hladina vápnika a sodíka v krvi; zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zápal alebo hromadenie tekutiny v okolí pľúc nádcha krvácanie, napríklad krvácanie čriev, fialové škvrny na tele v dôsledku popraskaných krvných ciev podráždenie žíl nočné potenie nepravidelný srdcový pulz samovoľná erekcia kožná vyrážka a/alebo vredy bolesť, opuch, slabosť, stuhnutosť kĺbov alebo svalov znížená tvorba moču úbytok hmotnosti zvýšená hladina bilirubínu v krvi alebo moči zápal pažeráka bolesť krku, chrbta, končatín infekcia nechtov progresia (zhoršenie) neoplazmy (tumoru) nové rakoviny kostnej drene alebo krvi, ako je akútna myeloická leukémia (AML) alebo myelodysplastický syndróm (MDS)
Swedish: Beredning och spädning
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pixuvri är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Liek Pixuvri je prášok na infúzny koncentrát.
Swedish: Den terminala halveringstiden låg i intervallet 14,5 till 44,8 tim med ett genomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) och ett medianvärde på 21,2 tim. Till följd av begränsad renal clearance sker plasmaclearance huvudsakligen utanför njurarna.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozsahu 14,5 až 44,8 hod. s priemerom 23,3 ± 8,0 (n =
Swedish: Mindre vanliga Esofagit, orala parestesier, rektalblödning
Slovak: Menej časté Ezofagitída, orálna parestézia, rektálna hemorágia
Swedish: Artralgi, artrit, ryggont, muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal stelhet, nacksmärta, smärta i extremiteter
Slovak: Menej časté Artralgia, artritída, bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí v hrudníku, stuhnutosť kostí a svalov, bolesť krku, bolesť končatín Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté Chromatúria
Swedish: Dra aseptiskt upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och för över till en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebný objem pre požadovanú dávku (na základe koncentrácie 5,8 mg/ml) a preneste do 250 ml infúzneho vaku, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Iné lieky a liek Pixuvri Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Komparator (n=70)
Slovak: Porovnávací liek (n =
Swedish: Efter beredning och spädning innehåller detta läkemedel cirka 1 g (43 mmol) natrium per dos, motsvarande 50 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 50%
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när den utsätts för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok je v štandardných polyetylénových (PE) infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Swedish: Dyspné, hosta Mindre vanliga Pleural effusion, pneumonit, rinorré
Slovak: Dyspnoe, kašeľ Menej časté Pleurálna efúzia, pneumonitída, rinorea Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Nauzea, vracanie
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet mot läkemedlet
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v súvislosti s liekom
Swedish: Nivåerna av urinsyra, kalium, kalciumfosfat och kreatinin i blodet ska utvärderas efter behandling av patienter som löper hög risk för tumörlys (förhöjt LDH, stor tumörvolym, höga utgångshalter av urinsyra eller serumfosfat).
Slovak: U pacientov, ktorí majú vysoké riziko rozpadu tumoru (zvýšená hladina LDH, veľký objem tumoru, vysoká začiatočná hladina kyseliny močovej alebo sérová hladina fosfátov), sa musí po liečbe vyhodnotiť krvná hladina kyseliny močovej, draslíka, fosforečnanu vápenatého a kreatinínu.
Swedish: ATC-kod: L01DB11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antracyklíny a podobné liečivá, ATC kód: L01DB11
Swedish: Hydratisering, urinalkalisering och profylax med allopurinol eller andra medel för att förebygga hyperurikemi kan minimera potentiella komplikationer till följd av tumörlyssyndrom.
Slovak: Potenciálne komplikácie syndrómu rozpadu tumoru môže minimalizovať hydratácia, alkalizácia moču a profylaxia pomocou alopurinolu alebo iných látok na prevenciu hyperurikémie.
Swedish: Mindre vanliga Ångest, sömnlöshet, sömnstörningar
Slovak: Úzkosť, nespavosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
Swedish: Patienter med mantelcellslymfom ingick inte i den avgörande studien.
Slovak: Do pilotnej štúdie neboli zaradení pacienti s lymfómom plášťových buniek.
Swedish: Fishers exakta test användes för att jämföra proportioner i Pixuvris och komparatorns kemoterapeutiska grupper.
Slovak: Na porovnanie pomerov v skupine liečenej liekom Pixuvri a v porovnávacej chemoterapeutickej skupine sa použil Fisherov presný test.
Swedish: Förekomsten av sekundär cancer, inklusive AML och MDS, kan uppträda under eller efter behandling med Pixuvri.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri môže nastať výskyt sekundárnych malignít vrátane AML a MDS.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du nyligen har vaccinerats, - om du har fått veta att du har ett kvarstående, varaktigt lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter, - om du har mycket allvarliga leverproblem.
Slovak: ak vám lekár povedal, že máte pretrvávajúci dlhodobo znížený počet červených krviniek,
Swedish: Överväg utsättande för kvarstående nedgång av LVEF** på ≥ 15 % av utgångsvärdet.
Slovak: Pri pretrvávajúcom poklese LVEF** o ≥
Swedish: Detta motsvarar 50 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovak: WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: Servier Benelux
Swedish: Beredning för intravenös administrering
Slovak: Rekonštitúcia/príprava na vnútrožilové podanie
Swedish: Hur Pixuvri kommer att ges
Slovak: Ako sa liek Pixuvri podáva
Swedish: Skjut upp behandlingen tills trombocytantalet återgår till ≥ 50 x 10
Slovak: Oddialenie liečby, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na hodnotu ≥
Swedish: Patienter med dåligt allmäntillstånd
Slovak: Pacienti so slabým stavom výkonnosti
Swedish: Upprepad MUGA-scintografi eller ECHO- kontroll av LVEF ska övervägas hos patienter med riskfaktorer såsom hög ackumulerad exponering för tidigare antracykliner eller signifikant befintlig hjärtsjukdom.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi, ako je vysoká predchádzajúca kumulatívna expozícia antracyklínom alebo významné už existujúce ochorenie srdca, treba zvážiť zopakovanie snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO na zistenie hodnôt LVEF.
Swedish: Tala om för läkaren om du tror att du har någon av följande reaktioner
Slovak: Ak si myslíte, že máte ktorúkoľvek z týchto reakcií, povedzte to svojmu lekárovi
Swedish: Använd sterilt förfarande och bered varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Slovak: Za sterilných podmienok rekonštituujte každú 29 mg injekčnú liekovku s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara kortvariga och hanterbara.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za krátkodobé a zvládnuteľné.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ett fullständigt svar på behandlingen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dosihla úplná odpoveď na liečbu.
Swedish: Den 10 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Pixuvri som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 10. mája 2012 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Pixuvri na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det utövar sin effekt genom att störa cellernas DNA så att de hindras att tillverka fler kopior av DNA och tillverka proteiner.
Slovak: Pôsobí tak, že interferuje s DNA v bunkách, čím im bráni vytvárať viac kópií DNA a bielkoviny.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pixuvri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pixantron
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pixantrón
Swedish: Dessutom levde patienter som behandlades med Pixuvri längre utan att sjukdomen förvärrades.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Pixuvri žili dlhšie bez zhoršenia choroby.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter vars benmärg tillverkar onormalt låga halter av blodkroppar.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s vážnymi problémami pečene a u pacientov, ktorých kostná dreň vytvára nezvyčajne nízke hladiny krviniek.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas, särskilt dess nytta hos patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Slovak: To znamená, že treba predložiť ďalšie dôkazy týkajúce sa tohto lieku, najmä o jeho prínosoch u pacientov, ktorých predtým liečili rituximabom.
Swedish: Dosen av Pixuvri baseras på patientens kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Slovak: Dávka lieku Pixuvri závisí od plochy povrchu tela pacienta (vypočítanej na základe jeho výšky a hmotnosti).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pixuvri.
Swedish: Patienterna fick antingen sex cykler av Pixuvri eller ett annat godkänt cancerläkemedel som valdes ut av deras läkare.
Slovak: Pacienti dostávali buď šesť cyklov liečby liekom Pixuvri alebo iným schváleným protirakovinovým liekom, ktorý vybral ich lekár.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pixuvri (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni och lymfopeni (låga halter av olika typer av vita blodkroppar), trombocytopeni (låga halter av trombocyter i blodet), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, kräkningar, missfärgning av huden, hårförlust, kromaturi (urinmissfärgning) och asteni (svaghet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pixuvri (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia, leukopénia a lymfopénia (nízke hladiny rôznych typov bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), anémia (nízke hladiny červených krviniek), nevoľnosť (pocit choroby), vracanie, zmena farby pokožky, strata vlasov, chromatúria (neobvyklé sfarbenie moču) a asténia (slabosť).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pixuvri.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pixuvri.