FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til diagnostisk bruk.
Bulgarian: Екстрапростатно (рецидив в тазовата област и дистален рецидив)
Norwegian Bokmål: Utenfor prostata (residiv i bekken og distalt)
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Axumin er og hva det brukes til
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer både risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering overfor operatørene.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидив цялостно (с всякаква локализация) и в 3 различни локализации (простата/ложе, тазови лимфни възли и далечни метастази) е показана в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) for påvisning av residiv samlet sett (alle påvisningssteder), og på 3 ulike steder (prostata/prostataseng, lymfeknuter i bekkenet og fjernmetastaser), vises i tabell 1.
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизиращо лъчение, свързано с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet avgir små mengder ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Bulgarian: Годен до: ToC + 10 ч
Norwegian Bokmål: Exp: ToC + 10t
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Axumin er og hva det brukes til 2.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt beskrevet.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) кумулира в клетките на карцинома на простатата и на други видове рак, но също така и в нормални тъкани, и при някои други видове патология на простатата (например доброкачествена простатна хиперплазия, хроничен простатит, висока клас простатна интраепителна хиперплазия).
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) akkumuleres i prostatakreft og andre krefttyper, men også i normale vev og noen andre patologier i prostata (som for eksempel godartet prostatisk hyperplasi, kronisk prostatitt, høygradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (18F).
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen person er 370 MBq fluciklovin (18F).
Bulgarian: Ефектът на количественото/полуколичественото измерване на поемането на флуцикловин (18F), като помощно средство за интерпретация на изображенията, не е оценяван.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kvantitativ/semikvantitativ måling av fluciklovin (18F)-opptak som hjelpemiddel for bildetolkning er ikke undersøkt.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Годен до: ToC + 8 ч
Norwegian Bokmål: Exp: ToC + 8t
Bulgarian: В in vitro проучвания флуцикловин (18F) не се свърза с обичайните лекарствени транспортери, което показва незначителен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble fluciklovin (18F) ikke tatt opp av vanlige legemiddeltransportører, noe som tyder på at potensialet for legemiddelinteraksjoner er ubetydelig.
Bulgarian: Преди прилагане на флуцикловин (18F), пациентите не трябва да са приемали храни или напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием на лекарствени продукти).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før administrering av fluciklovin (18F) (bortsett fra små mengder vann for å ta medisiner).
Bulgarian: Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal etterfølges av en intravenøs skylling med steril natriumklorid-injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for å sikre at hele dosen blir administrert.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Axumin съдържа натрий").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Axumin inneholder natrium»)
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Bulgarian: Брой участници в анализа Действително положителен (%) Фалшиво положителен (%) Действително отрицателен (%) Фалшиво отрицателен (%) Чувствителност
Norwegian Bokmål: Ant. forsøkspersoner i analyse Sanne positive (%) Falske positive (%) Sanne negative (%) Falske negative (%) Sensitivitet [95 % CI] Spesifisitet [95 % CI]
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Norwegian Bokmål: Bruk av Axumin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannia
Bulgarian: Прилагане на Axumin и провеждане на процедурата Axumin се прилага интравенозно чрез инжекция във вената, последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че получавате цялата доза.
Norwegian Bokmål: Axumin gis som intravenøs injeksjon i en blodåre, etterfulgt av en skylling med natriumkloridoppløsning for å sikre at du får hele dosen.
Bulgarian: Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Norwegian Bokmål: Axumin gis som en intravenøs bolusinjeksjon.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka vil skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Norwegian Bokmål: Ingen langvarige karsinogenisitetsstudier er blitt utført.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза-риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos disse pasientene siden en økt strålingseksponering er mulig.
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Bulgarian: Франция
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg om eventuelle andre forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) трябва да се прилага от медицински специалисти с подходяща квалификация.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med fluciklovin (18F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka skal skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
Bulgarian: В допълнение, поемането на флуцикловин може да се увеличи поради възпалителна реакция вследствие на наскоро проведена лъчетерапия или криотерапия.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan opptak av fluciklovin (18F) økes ved en betennelsesreaksjon på nylig utført radioterapi eller kryoterapi.
Bulgarian: Няма съответно приложение на флуцикловин (18F) в педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke fluciklovin (18F) i den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett skal ta dette i betraktning.
Bulgarian: Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Axumin må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på beskyttelsesetiketten etter Exp.
Bulgarian: ПET-изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират визуално.
Norwegian Bokmål: PET-bilder med fluciklovin (18F) skal tolkes visuelt.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Съмнението за рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на поемането на флуцикловин (18F) в сравнение с тъканния фон.
Norwegian Bokmål: Mistanke om kreft på steder som er typiske for residiv av prostatakreft baseres på fluciklovin (18F)-opptak sammenlignet med omliggende vev.
Bulgarian: Поемането на флуцикловин (18F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F)-opptak er ikke spesifikk for prostatakreft, og kan også forekomme med andre typer kreft, prostatitt og godartet prostatisk hyperplasi.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви не е изследвана при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна сцинтиграфия на цяло тяло.
Norwegian Bokmål: Det diagnostiske resultatet av fluciklovin (18F) for deteksjon av residiv er ikke undersøkt hos pasienter med mistenkt residiv basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær radikal behandling med en nylig utført positiv scintigrafi av hele skjelettet.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd siden en økt strålingseksponering er mulig hos disse pasientene.
Bulgarian: Как се съхранява Axumin
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin oppbevares
Bulgarian: Далечните метастази включват дисталните лимфни възли, меките тъкани и костите.
Norwegian Bokmål: Fjernmetastaser ble funnet i distale lymfeknuter, bløtvev og ben.
Bulgarian: Съхранението на лекарството е отговорност на специалиста и се извършва в подходящи помещения.
Norwegian Bokmål: Spesialisten har ansvar for å oppbevare legemidlet på et dertil egnet sted.
Bulgarian: Пациентите са възрастни мъже и мъже в старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна сцинтиграфия.
Norwegian Bokmål: Pasientene var voksne og eldre menn med mistenkt residiv, basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær kurativ behandling av lokalisert prostatakreft og med en negativ skjelettscintigrafi.
Bulgarian: Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%)
Norwegian Bokmål: Falske negative n (%)
Bulgarian: Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТизображения с флуцикловин (18F).
Norwegian Bokmål: Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
Bulgarian: Стена на сърцето Бъбреци
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmsvegg Hjertevegg Nyrene
Bulgarian: Начин на приготвяне
Norwegian Bokmål: Tilberedelsesmetode
Bulgarian: При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
Norwegian Bokmål: For små lesjoner (< 1 cm i diameter) skal fokalt opptak større enn blodpool vurderes som mulig kreft.
Bulgarian: Полуживот
Norwegian Bokmål: Halveringstid
Bulgarian: Как се използва Axumin
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin brukes
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Bulgarian: - Активното вещество е флуцикловин (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er fluciklovin (18F).
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (AAA) Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Norwegian Bokmål: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Флуцикловин (18F) преференциално се поема от клетките на карцинома на простатата в сравнение със заобикалящите ги нормални тъкани.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) tas opp fortrinnsvis av prostatakreftceller sammenlignet med omliggende normalt vev.
Bulgarian: За информация относно употребата в педиатричната популация, вижте точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon vedrørende bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Norwegian Bokmål: Spania
Bulgarian: В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с флуцикловин (18F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи изображенията лекари.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere en studie, BED-002, hvor en blindet tolkning av PET-CT-bilder med fluciklovin (18F) ble gjort for dataene fra Emory i BED-001 som delsett.
Bulgarian: Диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) според нивото на PSA в кръвта е показана в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) sortert etter PSA-nivå i blodet vises i tabell 2.
Bulgarian: Съобщено е откриване на рецидив на карцином на простатата/простатното ложе, регионалните лимфни възли, костта, меката тъкан и нерегионалните лимфни възли чрез ПЕТ с флуцикловин
Norwegian Bokmål: Deteksjon av residiv av prostatakreft i prostata/prostataseng, regionale lymfeknuter, ben, bløtvev og ikke-regionale lymfeknuter ved hjelp av PET med fluciklovin (18F) har blitt rapportert.
Bulgarian: Начин на приложение Axumin е предназначен за интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Axumin er til intravenøs bruk.
Bulgarian: Ефект на нивото на PSA в кръвта върху диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) в BED-001 Emory
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av PSA-konsentrasjon i blodet på pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) i studie BED-001 ved Emory
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: При употреба
Norwegian Bokmål: Under bruk
Bulgarian: В таблица 3 са показани изчислените абсорбирани дози радиация за възрастни пациенти след интравенозно инжектиране на флуцикловин (18F).
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser hos voksne pasienter etter intravenøs injeksjon av fluciklovin (18F) vises i Tabell 3.
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от часа на калибриране (ToC)
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 10 timer etter kalibreringstidspunktet (ToC)
Bulgarian: Ако по което и да е време при приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset på et hvilket som helst tidspunkt i tilberedningsprosessen virker skadet eller ikke i orden skal legemidlet ikke brukes.
Bulgarian: Диагностична ефективност, на базата на популацията пациенти и областта, на ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) спрямо хистопатологично изследване
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Pasient- og områdebasert diagnostisk resultat for PET-skanning med fluciklovin (18F) versus histopatologi
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er 8,2 mSv ved administrasjon av den anbefalte aktiviteten på 370 MBq fluciklovin (18F) hos voksne personer.
Bulgarian: За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensningene i tolkningen av en positiv skanning, se pkt.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Bulgarian: В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble det meldt bivirkninger hos færre enn 1 av 100 pasienter som fikk legemidlet.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор с фактор на разреждане до 8.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan fortynnes med en faktor på 8 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: За допълнителна информация относно натрия вижте листовката.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon om natrium.
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор 8 часа от часа на калибриране (ToC)
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 8 timer etter kalibreringstidspunktet (ToC)
Bulgarian: Стойността на PSA може да повлияе на диагностичната ефективност на ПЕТ-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
Norwegian Bokmål: PSA-verdien kan påvirke det diagnostiske resultatet for fluciklovin (18F)-PET (se pkt.
Bulgarian: Ако целостта на този флакон е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset eller innholdet virker skadet eller ikke i orden skal legemidlet ikke brukes.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Axumin
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye Axumin
Bulgarian: Следователно трябва да се предприемат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Norwegian Bokmål: strålingsvern i overensstemmelse med nasjonale forskrifter.
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочния мехур Матка
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Nedre tykktarmsvegg Tynntarmsvegg Magevegg
Bulgarian: (ПET) за откриване на рецидив на карцином на простатата при възрастни мъже със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на простатния специфичен антиген (PSA) в кръвта след първично лечение.
Norwegian Bokmål: Axumin er indisert for positronemisjonstomografi (PET)-bildefremstilling for påvisning av residiv av prostatakreft hos voksne menn med et mistenkt tilbakefall, basert på forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet etter primær kurativ behandling.
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Поемане от органите
Norwegian Bokmål: Opptak i organer
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 3 200 до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Norwegian Bokmål: Hvert multidose-hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 3200 til 32 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering(ToC).
Bulgarian: Годен до: {чч: мм} {Часова зона}
Norwegian Bokmål: Exp{tt:mm}{tidssone}{DD.MM.ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Препоръчителният максимален обем на инжектиране на неразреден Axumin е 5 mL. Axumin може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, с фактор на разреждане 8.
Norwegian Bokmål: Axumin kan fortynnes med en faktor på 8 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 1 600 до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Norwegian Bokmål: Hvert multidose-hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 1600 til 16 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering(ToC).
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt administrasjon og bruk av dette radiofarmakumet.
Bulgarian: Средна абсорбирана доза на единица приложена активност
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absorbert dose per enhet administrert aktivitet (µGy/MBq)
Bulgarian: - Болка или обрив на мястото на инжектиране, променен вкус в устата, промени в обонянието.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger av Axumin er vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - Smerte eller utslett på injeksjonsstedet, endret smakssans, endret luktesans.
Bulgarian: Моля, вижте КХП.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Bulgarian: 000 mcg/kg/ден за период от 14 дни при плъхове и кучета.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksisitet hos rotter og hunder etter gjentatt dosering med opptil 1000 µg/kg/dag over 14 dager.
Bulgarian: Как изглежда Axumin и какво съдържа опаковката Axumin е бистър, безцветен разтвор, съхраняван в стъклен флакон.
Norwegian Bokmål: Axumin er en klar, fargeløs oppløsning i et hetteglass laget av glass.
Bulgarian: Изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират от подходящо обучен персонал.
Norwegian Bokmål: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder og begrensninger i bruk Fluciklovin (18F)-bilder bør bare tolkes av personer med riktig opplæring.
Bulgarian: За подготовка на пациента вижте точка 4.4.
Norwegian Bokmål: For klargjøring av pasienten, se pkt.
Bulgarian: При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък.
Norwegian Bokmål: For større lesjoner skal opptak lik eller større enn benmarg vurderes som mulig kreft.
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Червен костен мозък
Norwegian Bokmål: Rød benmarg Osteogene celler Hud
Bulgarian: 100 g 1 бутилка
Norwegian Bokmål: 100 g 1 flaske
Bulgarian: 10 бутилки
Norwegian Bokmål: 10 flasker
Bulgarian: 1 бутилка
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Norwegian Bokmål: 1000 tabletter (20 x 50 tabletter)