FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 9/l bez súvislosti s liečbou.
Croatian: 9/l nevezano uz terapiju.
Slovak: Ako dlho užívať Glivec Pokračujte v užívaní Glivecu každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Croatian: Koliko dugo uzimati Glivec Glivec nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať, v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti ovisno o početnoj težini događaja.
Slovak: Údaje o mitotickom indexe boli dostupné u 556 zo 713 pacientov populácie určenej na liečbu (ITT).
Croatian: Podaci o mitotskom indeksu su bili dostupni za 556 od 713 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje (ITT - engl. intention-to-treat).
Slovak: Akcelerovaná fáza: Zaradených bolo 235 dospelých pacientov v akcelerovanej fáze ochorenia.
Croatian: Ubrzana faza: uključeno je 235 odraslih bolesnika s bolešću u ubrzanoj fazi.
Slovak: Pacienti s ochorením srdca
Croatian: Bolesnici sa srčanom bolešću
Slovak: Veľká odpoveď (0-35%) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Croatian: Veliki odgovor (0-35%) je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora.
Slovak: Perikarditída*, tamponáda srdca*
Croatian: Perikarditis*, tamponada srca*
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V
Croatian: Konsolidacijska terapija I, III, V
Slovak: Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Croatian: Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D
Slovak: Zvýšenie amylázy v krvi
Croatian: Povišena amilaza u krvi
Slovak: Imatinib 36 mes: │││ Cenzorované pozorovania
Croatian: (2) Imatinib 36 mj.: │││ Cenzurirana opažanja
Slovak: Medzi obidvoma skupinami neboli rozdiely v stupni odpovede.
Croatian: Nije bilo razlika u stopama odgovora između dvije dozirne skupine.
Slovak: Nádory museli byť merateľné aspoň v jednom mieste ochorenia a definícia odpovede zodpovedala kritériám Southwestern Oncology Group (SWOG).
Croatian: Za tumore je bilo potrebno da se mogu mjeriti na barem jednom mjestu bolesti, a karakterizacija odgovora bila je temeljena na kriterijima grupacije Southwestern Oncology Group (SWOG).
Slovak: Prežívanie 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov
Croatian: Preživljenje 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za dostačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze na temelju kilograma tjelesne težine.
Slovak: U takýchto pacientov sa majú dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Croatian: U takvih bolesnika trebaju se pažljivo pratiti razine tireotropina (TSH).
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Croatian: Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas prvých mesiacov liečby.
Croatian: One su se općenito javljale unutar prvih nekoliko mjeseci terapije.
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68%.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za preživljenje nakon 36mjesečnog praćenja iznosi 68%.
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu Glivecom.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje Glivecom.
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5% pacientov (Tabuľka 3).
Croatian: Potvrđeni hematološki odgovor je postignut u 71,5% bolesnika (Tablica 3).
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie alebo krvácanie vo vnútri nádoru môže byť vážne a niekedy smrteľné.
Croatian: Gastrointestinalno i tumorsko krvarenje može biti ozbiljno, a katkada i smrtonosno.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti informirana o potencijalnom riziku za fetus.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1% ročne vo štvrtom a piatom roku.
Croatian: Godišnja stopa progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu smanjivala se s vremenom trajanja terapije, i bila je manja od 1% godišnje u četvrtoj i petoj godini.
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).
Slovak: Ak sa Glivec podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Croatian: Kada se Glivec primjenjuje istodobno s drugim lijekovima postoji mogućnost za interakcije lijekova.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Glivec môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Glivec rast može biti sporiji od normalnog.
Slovak: Počas užívania Glivecu si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Croatian: Dok uzimate Glivec, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Slovak: *, intersticiálna choroba pľúc*
Croatian: *, intersticijska plućna bolest*
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Croatian: U djece se doziranje treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m2).
Slovak: Preto použitie Glivecu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Croatian: Stoga primjena Gliveca u kombinaciji zahtijeva posebne mjere opreza.
Slovak: Po 42 mesiacoch následného sledovania došlo u 11 pacientov k potvrdenej strate (v priebehu 4 týždňov) cytogenetickej odpovede.
Croatian: Nakon 42 mjeseca praćenja, 11 bolesnika doživjelo je potvrđeni gubitak (unutar 4 tjedna) njihovog citogenetskog odgovora.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid.
Slovak: Medián trvania liečby v publikovanej literatúre bol v rozmedzí 4 týždne a viac ako 20 mesiacov.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedana i više od 20 mjeseci.
Slovak: Glivec môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Croatian: Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Slovak: Konsolidácia (de novo Ph+ ALL)
Croatian: Konsolidacija (de novo Ph+ ALL)
Slovak: Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.
Slovak: Anafylaktický šok*
Croatian: Anafilaktički šok*
Slovak: Celkový pomer rizika (95%CI)*
Croatian: Ukupni omjer rizika (95%CI)*
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila znan kao trombotična mikroangiopatija (TMA).
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri Glivecu časom tiež klesali.
Croatian: Kod Gliveca su se godišnje stope progresije bilo koje vrste također smanjivale s vremenom.
Slovak: GIST je rakovina žalúdka a čriev.
Croatian: GIST je rak želuca i crijeva.
Slovak: Glivec je indikovaný na liečbu
Croatian: Glivec je indiciran za liječenje
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie srdca.
Croatian: Najvažnije promjene uključivale su srčanu hipertrofiju i dilataciju, što je dovelo do znakova srčane insuficijencije u nekih životinja.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Glivec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec Ako užívať Glivec
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Glivec i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec Kako uzimati Glivec
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Slovak: Neprestaňte užívať Glivec, kým vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Glivec, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovak: Pretože sú uvedené reakcie hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné hodnoverne odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť príčinný vzťah k expozícii imatinibu.
Croatian: Budući da su te reakcije zabilježene u populaciji nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću imatinibu.
Slovak: 12 mesiacov 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov
Croatian: 12 mjeseci 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez recidívy
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez recidiva
Slovak: Obrázok 2 Odhady celkového prežívania podľa Kaplana-Meiera (populácia ITT)
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Slovak: Tabuľka 6 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Croatian: Tablica 6 Najbolji tumorski odgovor u ispitivanju STIB2222 (GIST)
Slovak: Množstvo podávaného Glivecu závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Croatian: Količina Gliveca koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Slovak: Podiel kompletnej molekulárnej odpovede bol 48% (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Croatian: Potpuni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 procijenjena bolesnika).
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom Glivec.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Glivecom.
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često:
Slovak: Okrem toho skúšajúci lekári zaznamenali v hláseniach o prípadoch zlepšenie symptomatológie a iných porúch funkcie orgánov.
Croatian: Dodatno, ispitivači su u prikazima slučajeva zabilježili i poboljšanja u simptomatologiji i drugim abnormalnostima disfunkcije organa.
Slovak: Všetky dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Croatian: Sve doze (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Slovak: Farmakokinetika Glivecu
Croatian: Farmakokinetika Gliveca
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16% AUC imatinibu.
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16% AUC-a imatiniba.
Slovak: Glivec je indikovaný na
Croatian: Glivec je indiciran za
Slovak: Medián času sledovania bol 54 mesiacov (od dátumu randomizácie do ukončenia zberu údajov), pri celkovo 83 mesiacoch medzi randomizáciou prvého pacienta a dátumom ukončenia zberu údajov.
Croatian: Medijan vremena praćenja bio je 54 mjeseca (od datuma randomizacije do završetka prikupljanja podataka), pri čemu je od randomizacije prvog bolesnika do završetka prikupljanja podataka prošlo 83 mjeseca.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98%.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib je 98%.
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Croatian: Specijalisti hematolozi uključeni u liječenje ove bolesti trebaju nadzirati terapiju kroz sve faze liječenja.
Slovak: Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní vysokých dávok Glivecu a paracetamolu.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene visokih doza Gliveca i paracetamola.
Slovak: Preto sa naliehavo odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
Croatian: Zbog toga se naročito preporučuje redovito kontrolirati tjelesnu težinu bolesnika.
Slovak: Vredy v ústach.
Croatian: • čirevi u ustima.
Slovak: Po korekcii vplyvu plochy povrchu tela nemali ostatné demografické údaje ako vek, telesná hmotnosť a index telesnej hmotnosti klinicky významný účinok na expozíciu imatinibu.
Croatian: Nakon korekcije s obzirom na učinak tjelesne površine, ostale demografske odrednice kao što su dob, tjelesna težina i indeks tjelesne mase, nisu imale klinički značajne učinke na izloženost imatinibu.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyvinula trombocytopénia 4. stupňa.
Croatian: Trombocitopenija 4. stupnja nije nastupila niti u jednog bolesnika.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli okrem dvoch výnimiek podobné pri všetkých indikáciách.
Croatian: Kod svih indikacija su nuspojave bile slične, uz dvije iznimke.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Glivecu.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Gliveca.
Slovak: 36 mesiacov) môže oddialiť nástup ďalších recidív; vplyv liečby na celkové prežívanie však zostáva neznámy.
Croatian: Duže trajanje liječenja (>36 mjeseci) može odgoditi pojavu dodatnih recidiva; međutim utjecaj tih nalaza na ukupno preživljenje ostaje nepoznat.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Croatian: Osim toga, djeca su liječena u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 mol/l.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38-40% pacientov vo veku  60 rokov a 10-12% pacientov vo veku  70 rokov.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40% bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10% terapeutickej dávky).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10% terapijske doze).
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Jeden z týchto medziproduktov bol pozitívny aj v teste na myšacom lymfóme.
Croatian: Jedan od tih međuproizvoda je također bio pozitivan u pokusu na limfomu miša.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25% dávky (5% močom, 20% stolicou), zvyšok boli metabolity.
Croatian: Na nepromijenjeni imatinib otpadalo je 25% doze (5% mokraća, 20% stolica), dok su ostalo bili metaboliti.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god bolesnik ima korist od liječenja.
Slovak: = perorálne, i.m.
Croatian: = oralno, i.m.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby Glivecom.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Glivecom.
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca.
Croatian: Zbog toga se mora oprezno postupati u bolesnika s poremećenom srčanom funkcijom.
Slovak: Farmakokinetika v plazme
Croatian: Farmakokinetika u plazmi
Slovak: Zvýšenie dusíka močoviny v krvi (BUN) a kreatinínu sa pozorovalo u niekoľkých zvierat.
Croatian: Povišene koncentracije N-ureje u krvi (BUN) i kreatinina zapažene su u nekoliko od tih životinja.
Slovak: Dĺžka liečby v klinickom skúšaní na podporu tejto indikácie bola 36 mesiacov (pozri časť 5.1).
Croatian: Duljina liječenja u kliničkom ispitivanju vezanom uz ovu indikaciju bila je 36 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Slovak: U troch pacientov sa dosiahla kompletná hematologická odpoveď (CHR) a jeden pacient mal čiastočnú hematologickú odpoveď (PHR).
Croatian: Tri bolesnika imala su potpuni hematološki odgovor (CHR), a jedan bolesnik je imao djelomičan hematološki odgovor (PHR).
Slovak: Významný počet pacientov, ktorí mali v čase predbežnej analýzy stabilizované ochorenie, dosiahol čiastočnú odpoveď pri dlhšej liečbe (medián následného sledovania 31 mesiacov).
Croatian: Značajan broj bolesnika koji je imao stabilnu bolest u vrijeme interim analize je postigao djelomični odgovor s dužim liječenjem (medijan praćenja od 31 mjeseca).
Slovak: V liečbe Glivecom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
Croatian: Tada se liječenje Glivecom može nastaviti uz sniženu dnevnu dozu.
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Croatian: Kao što je zabilježeno u nedavnoj publikaciji, 21 od tih 65 bolesnika također je postigao potpunu molekularnu remisiju s medijanom praćenja od 28 mjeseci (raspon 13-67 mjeseci).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. novembra 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. studenog 2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 7. studenog 2006.
Slovak: Konsolidačná liečba II, IV
Croatian: Konsolidacijska terapija II, IV
Slovak: Skúsenosti s Glivecom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Croatian: Iskustvo s Glivecom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Slovak: Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.
Croatian: Također ćete redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.
Slovak: Dva medziprodukty z výrobného procesu, ktoré sú prítomné aj v lieku, majú mutagénne účinky v Amesovom teste.
Croatian: Dva međuproizvoda proizvodnog procesa, koji su također prisutni u gotovom proizvodu, su u Amesovom testu pozitivna na mutagenezu.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila a javlja se nakon najmanje 1 mjeseca liječenja
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu s Ph+ALL vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Slovak: Pretože účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib nemajú dojčiť.
Croatian: Međutim, budući da učinci izloženosti niskim dozama imatiniba u dojenčadi nisu poznati, žene koje uzimaju imatinib ne smiju dojiti.
Slovak: 4 cyklov
Croatian: 4 ciklusa
Slovak: V toxikologickej vývojovej štúdii u juvenilných potkanov neboli zistené žiadne nové cieľové orgány (deň 10 až 70 postpartum) s ohľadom na už známe cieľové orgány u dospelých potkanov.
Croatian: Nisu bili uočeni novi ciljni organi u toksikološkom ispitivanju juvenilnog razvoja u štakora (10 do 70 dana nakon okota) u odnosu na poznate ciljne organe u odraslih štakora.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Glivecu, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Glivecu.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Gliveca bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Gliveca.
Slovak: Závraty alebo pocit slabosti.
Croatian: • omaglica ili slabost.
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/tabliet.
Croatian: Suspenzija se mora primijeniti odmah nakon potpunog raspada tablete(a).
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
Croatian: Gastrointestinalna krvarenja
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinickofarmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Croatian: To uključuje spontano prijavljivanje nuspojava, kao i ozbiljne štetne događaje iz trenutno provođenih ispitivanja, proširenih pristupnih programa za bolesnike, kliničkih farmakoloških studija i eksplorativnih studija u neodobrenim indikacijama.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t1/2 asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, t½ bilo je oko 18 h, što navodi na zaključak da je doziranje jedanput na dan primjereno.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Glivecu, keď sa užívajú súčasne.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Gliveca kada se uzimaju zajedno.
Slovak: Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*, gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE)*
Croatian: Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, gastrična antralna vaskularna ektazija (GAVE)*
Slovak: Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Slovak: Non-neoplastické lézie, ktoré sa nezistili v predchádzajúcich predklinických štúdiách, boli v kardiovaskulárnom systéme, pankrease, endokrinných orgánoch a zuboch.
Croatian: Neneoplastičke lezije koje nisu identificirane u prethodnim nekliničkim ispitivanjima javile su se kod kardiovaskularnog sustava, gušterače, endokrinih organa i zuba.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Glivecom sa nemá obnoviť.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Glivecom se ne smije nastaviti.
Slovak: Východiskové hodnoty boli medzi oboma skupinami dobre vyvážené.
Croatian: Početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između oba kraka.
Slovak: Overiť, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Croatian: Provjeriti je li citopenija povezana s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteíntyrozínkinázy, ATC kód: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitor protein-tirozin kinaze, ATK oznaka: L01XE01
Slovak: Koľko Glivecu užiť
Croatian: Koliko Gliveca uzeti
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa Kaplana-Meiera bol 5,6 mesiacov.
Croatian: Većina bolesnika koja je postigla CCyR razvila je CCyR između 3 i 10 mjeseci, uz medijan vremena do odgovora od 5,6 mjeseci temeljeno na Kaplan-Meierovoj procjeni.
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Preporučenu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Cerebrálny edém*
Croatian: Cerebralni edem*
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25-234).
Croatian: Ukupno preživljenje iznosi 65 mjeseci od dijagnoze (raspon 25-234).
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (WBC) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Slovak: U 3 pacientov s čiastočnou odpoveďou sa ochorenie následne odstránilo chirurgickým zákrokom.
Croatian: Tri bolesnika s djelomičnim odgovorom su kasnije postigla stanje bez bolesti uz pomoć kirurškog zahvata.
Slovak: Výsledky pozorované v populácii 211 pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL v štyroch nekontrolovaných klinických skúšaniach (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) sa zhodujú s výsledkami opísanými vyššie.
Croatian: Rezultati uočeni u populaciji od 211 novodijagnosticiranih Ph+ ALL bolesnika u četiri nekontrolirana klinička ispitivanja (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) su u skladu s rezultatima opisanim gore.