FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Spanish: Tenga paciencia: si no aparece el medicamento a los pocos segundos, es posible que tenga que apretar el botón de reajuste de nuevo.
English: The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Spanish: El volumen de distribución de somatropina en estado estacionario en varones adultos sanos es de aproximadamente 50 ml/kg de peso corporal, un valor que se acerca al volumen sérico.
English: If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Spanish: Si padece diabetes y enfermedad ocular asociada grave o que está empeorando, no debe tratarse con NutropinAq.
English: Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Spanish: En comparación con los controles históricos aparejados, la terapia con somatropina de inicio temprano (duración media de 5,6 años) combinada con la sustitución de estrógenos a los 12 años dio lugar a un aumento de la talla adulta de 5,9 cm (n=26), mientras que las niñas que iniciaron el estrógeno a la edad de 15 años (duración media de la terapia con somatropina 6,1 años) presentaron una media de aumento de la talla adulta de 8,3 cm (n=29).
English: • If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Spanish: • Si padece síndrome de Prader-Willi no debe ser tratado con NutropinAq a menos que presente deficiencia de hormona de crecimiento.
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Spanish: R: Si se le cae la pluma precargada NutropinAq Pen, compruebe si el cartucho está dañado.
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Spanish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 KistaSverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
English: In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con somatropina dio lugar a cambios significativos en comparación con placebo en el % total de grasa en el organismo (-6,3 % a -3,6 vs +0,2 a-0,1), % de grasa en el tronco (-7,6 % a -4,3 vs +0,6 a 0,0) y el % total de masa magra corporal (+3,6 a +6,4 vs -0,2 a +0,2).
English: At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Spanish: A los 12 meses, el porcentaje de cambio en el estudio de inicio en la infancia fue superior al estudio de inicio en la edad adulta.
English: What NutropinAq is and what it is used for What you need to know before you use NutropinAq How to use NutropinAq
Spanish: Qué es NutropinAq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NutropinAq Cómo usar NutropinAq
English: Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Spanish: No agitar vigorosamente ya que se puede desnaturalizar la proteína.
English: • if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Spanish: • Si se está tratando con esteroides sexuales, anticonvulsivos, o ciclosporina, consulte a su médico.
English: One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
Spanish: Se realizó un estudio pivotal, multicéntrico, abierto y controlado en síndrome de Turner.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de NutropinAq.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Spanish: En los pacientes con deficiencia de ACTH debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticoides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento.
English: A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Spanish: R: Su médico o enfermero/a le aconsejará qué hacer para la última dosis del cartucho.
English: NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
Spanish: NutropinAq se suministra como solución multi-dosis.
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Spanish: Ambos estudios demostraron un incremento estadísticamente significativo en la tasa de crecimiento en comparación con placebo durante el primer año (9,1-10,9 cm/año vs 6,2-6,6 cm/año), lo que disminuyó ligeramente en el segundo año (7,4-7,9 cm/año vs. 5,5-6,6 cm/año).
English: If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con NutropinAq empieza terapia con estrógenos por vía oral, es posible que necesite aumentar la dosis de NutropinAq para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para la edad.
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Spanish: Normalmente, los síntomas aparecen durante las primeras ocho semanas del tratamiento con NutropinAq.
English: Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Spanish: Los datos de soporte los aportan otros dos estudios, en que se administraron a los pacientes, dosis de 0,3 a 0,6 mg/kg/semana bien como inyección diaria, o tres veces por semana, o 0,029 mg/kg/día.
English: Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o enfermero/a para cambiarlo si la pluma o el cartucho no funcionan.
English: Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Spanish: Siga estos consejos para garantizar el cuidado adecuado de la pluma precargada NutropinAq Pen:
English: Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Spanish: Por tal razón, es necesario sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de proseguir el tratamiento.
English: Set the required dose by turning the black dose knob.
Spanish: Seleccione la dosis requerida girando la ruedecilla negra de dosificación.
English: Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Spanish: Retire el protector de la aguja de la pluma (si lo ha utilizado) y coloque el tapón de aguja más grande sobre una superficie plana.
English: • A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Spanish: • Un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento han presentado leucemia (cáncer en la sangre).
English: Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Spanish: Piel seca y sensible (dermatitis exfoliativa), cambios en el grosor de la piel, crecimiento excesivo de pelo en la cara y el cuerpo (hirsutismo), ronchas (urticaria).
English: - Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Spanish: - Tratamiento de niños prepuberales con trastornos de crecimiento relacionados con insuficiencia renal crónica hasta el momento del transplante del riñón.
English: In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos in vitro e in vivo han demostrado que, desde el punto de vista terapéutico, la somatropina es equivalente a la hormona del crecimiento humana de origen hipofisario.
English: Adults with growth hormone deficiency (n=127) Very common: paraesthesia.
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos (n=127) Muy frecuentes: parestesia
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Spanish: El riesgo subyacente varía según la causa de deficiencia de hormona de crecimiento (p.ej. secundaria a lesión intracraneal), las comorbilidades asociadas y los tratamientos seguidos.
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Spanish: P: ¿Cuál es la dosis máxima que puede administrar la pluma precargada NutropinAq Pen en una inyección?
English: Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Spanish: Crecimiento del esqueleto: La hormona del crecimiento y su mediador, el IGF-I, estimulan el crecimiento esquelético en niños con deficiencia de hormona del crecimiento, mediante un efecto sobre las placas epifisarias de los huesos largos.
English: The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Spanish: El empleo de NutropinAq en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con glucocorticoides no se ha estudiado aún.
English: In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad con otros preparados con hormona de crecimiento recombinante, no hubo evidencia de mutación genética en los ensayos de mutación reversa en bacterias, daño cromosómico en linfocitos humanos y células de médula ósea de ratón, conversión genética en levaduras o en la síntesis de ADN no programada en células de carcinoma humano.
English: Reactions observed from the post marketing environment
Spanish: Reacciones observadas en el ámbito postcomercialización
English: These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Spanish: Estos pueden ser signos de un incremento temporal de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal).
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Spanish: Los pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa deben monitorizarse estrechamente durante la terapia con somatropina.
English: Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Spanish: Inicio en la edad adulta: El paciente debe tener deficiencia de hormona de crecimiento consecuente a enfermedad hipotalámica o hipofisaria, y al menos una deficiencia hormonal diagnosticada (excepto para prolactina).
English: For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Spanish: Para administrar otras inyecciones con la pluma precargada NutropinAq Pen, ponga una aguja nueva, apriete el botón blanco de reajuste y seleccione su dosis.
English: A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Spanish: R: Esto garantiza que la vara de empuje del émbolo vuelva a la posición inicial.
English: A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Spanish: R: La pluma precargada NutropinAq Pen puede administrar una dosis mínima de 0,1 mg hasta una dosis máxima de 4,0 mg (40 clicks).
English: In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Spanish: En ambos estudios hubo una mejora significativa en la tasa de crecimiento en los pacientes no tratados previamente, aumentando de 4,2 a 10,9 cm/año en un estudio y de 4,8 a 11,2 cm/año en el otro a los 12 meses.
English: Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Spanish: Dificultad para retener la orina (incontinencia urinaria), aumento de la frecuencia (poliaquiuria) y del volumen (poliuria).
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Spanish: A pesar de que la pancreatitis es rara, debe ser considerada en niños tratados con somatropina que presentan dolor abdominal.
English: A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Spanish: Un total de 117 pacientes se trataron con somatropina; 36 recibieron somatropina 0,125 mg/kg tres veces por semana y 81 pacientes recibieron 0,054 mg/kg de somatropina diariamente.
English: Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Spanish: Incremento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y presión sanguínea elevada (hipertensión).
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Spanish: En niñas con Síndrome de Turner, frecuentemente se notificó hemorragia anormalmente fuerte durante la menstruación.
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Spanish: Según la literatura disponible, el eje hipotalámico-hipofisario-adrenal se puede ver afectado y se debe reevaluar durante la terapia con hormona de crecimiento en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, que previamente no se encontraron deficientes en este eje.
English: However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Spanish: No obstante, no se ha demostrado la relación causa-efecto con el tratamiento con hormona de crecimiento.
English: • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Spanish: • Limpie el tapón de goma del cartucho con un algodón o una torunda, impregnados con alcohol.
English: Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Spanish: Los pacientes con una secreción insuficiente de hormona del crecimiento experimentan a veces hipoglucemia en ayunas, que mejora al ser tratados con somatropina.
English: Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Spanish: Devuelva el cartucho a su farmacéutico o médico de cabecera.
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Spanish: Escozor persistente, sensación de quemazón, dolor y/o entumecimiento de la palma de la mano debido al pinzamiento del nervio de la muñeca (síndrome de túnel carpiano).
English: Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Spanish: Raras: comportamiento anormal, depresión, insomnio
English: If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Spanish: Si no se lleva a cabo este paso, cuando se apriete la ruedecilla de dosificación por primera vez, NutropinAq se podría salir o el cartucho se podría romper.
English: If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Spanish: Si experimenta hipertensión intracraneal, su médico puede reducir temporalmente o interrumpir la terapia con NutropinAq.
English: A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con la terapia con somatropina.
English: Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Spanish: Utilice una nevera portátil para guardar su pluma precargada NutropinAq Pen cuando viaje.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cambios visuales, dolores de cabeza intensos o frecuentes, asociados con malestar (náuseas) o vómitos.
English: In children with chronic renal insufficiency:
Spanish: En niños con insuficiencia renal crónica:
English: Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Spanish: Coloque la punta de la pluma precargada en el punto de inyección preparado e introduzca la aguja en la piel empujando la pluma hacia abajo hasta que el protector esté totalmente presionado.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con hormona de crecimiento.
English: Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Las neoplasias (malignas y benignas) se notificaron en los ensayos clínicos pivotales y de soporte y en la farmacovigilancia postcomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: • Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Spanish: • Su médico debe verificar su función tiroidea periódicamente, y si es necesario, prescribir el tratamiento adecuado.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Spanish: Ha habido comunicaciones de casos de apnea del sueño y de muerte súbita tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
English: In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
Spanish: En todos los casos notificados, los signos y síntomas asociados a la hipertensión intracraneal se resolvieron tras la reducción de la dosis de NutropinAq o la finalización de la terapia (ver sección 4.4).
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Spanish: • Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
English: Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Spanish: Consulte siempre la pantalla LCD (pantalla de cristal líquido) en vez de guiarse por los clics perceptibles para preparar una inyección de NutropinAq.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Spanish: La tabla 1 contiene las reacciones adversas ocurridas en los ensayos clínicos y durante la farmacovigilancia postcomercialización: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, <1/1000).
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Spanish: P: ¿Puedo girar la ruedecilla negra de dosificación hacia atrás si la he girado demasiado?
English: Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Spanish: El número limitado de datos publicados indica que el tratamiento con hormona del crecimiento incrementa el aclaramiento de antipirina mediado por el citocromo P450 en el ser humano.
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Spanish: El nivel de calcio sérico no se ve alterado significativamente por la somatropina.
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Spanish: Limpie el precinto de goma de NutropinAq frotándolo con alcohol o con una solución antiséptica para evitar una posible contaminación microbiana al insertar repetidamente la aguja.
English: These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Spanish: Estos síntomas podrían ser un incremento temporal de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal).
English: Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Spanish: Su médico o enfermero/a le aconsejarán sobre el procedimiento de administración de la última dosis del cartucho.
English: Inspect all new cartridges prior to use.
Spanish: Inspeccione todos los cartuchos nuevos antes del uso.
English: Keep the blister in the outer carton.
Spanish: Mantener el blister en el embalaje exterior.
English: Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
Spanish: Hinchazón de las manos y de los pies debido a una acumulación de líquido (edema periférico), algunas veces asociado con dolor muscular (mialgia) y dolor en articulaciones (artralgia).
English: Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Spanish: Raras: hipertrofia tonsilar Desconocidas: hipertrofia adenoidal
English: They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
Spanish: Presentan una mayor probabilidad de desarrollar un aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal), con un mayor riesgo al inicio del tratamiento, aunque los niños con deficiencia de hormona de crecimiento y síndrome de Turner también presentan un incremento en la incidencia.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Spanish: El tratamiento con somatropina ha de continuarse en niños y adolescentes hasta el cierre de sus epífisis.
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Spanish: Se aconseja realizar un examen funduscópico al comienzo del tratamiento y periódicamente durante el curso del mismo.