FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gliolan bei der Sichtbarmachung des Tumorgewebes während der Operation des malignen Glioms gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan zu erteilen.
Polish: Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gliolan przewyższają ryzyko w wizualizacji tkanki nowotworu złośliwego podczas operacji glejaka złośliwego.
German: Zulassungsnummer EU/1/01/198/001
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: Überlebenszeit in Monaten
Polish: Czas przeżycia w miesiącach
German: Der Mechanismus dieser beobachteten Wechselwirkung ist jedoch gegenwärtig nicht bekannt.
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
German: Einreichung eines finalen Studienberichts.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist noch nicht festgelegt.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Polish: Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
German: Im Allgemeinen wurde der Ausgang dieser Fälle als „verbessert" oder „wiederhergestellt" berichtet.
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
German: Zahl der Ereignisse/ Zahl der Patienten
Polish: Liczba zdarzeń / Liczba pacjentów
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
German: Daher ist Vorsicht geboten.
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność.
German: 9/l (nur Studien 0102 und 0109).
Polish: 9/l (tylko w badaniach 0102 i 0109).
German: Bei 6 von diesen Patienten beträgt der Follow-up jetzt mehr als 4 Jahre.
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
German: Wiedereintritt in die chronische Phase (RTC)
Polish: Powrót do fazy przewlekłej (RTC)
German: Diese Veränderung scheint klinisch nicht signifikant zu sein.
Polish: Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. November 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 listopada 2006
German: Die Erfahrung mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis ist begrenzt.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone.
German: 12 Monate 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate Überleben 36 Monate 48 Monate 60 Monate
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy Przeżycie 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auf der Basis einer Analyse zum Zeitpunkt nach 18 Monaten gefunden.
Polish: Podobne obserwacje zebrano w oparciu o analizę badania po 18 miesiącach.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen für den Patienten andauert.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
German: Die Resultate sind in Tabelle 6 dargestellt.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
German: 9/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
German: Konsolidierungstherapie I, III, V
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
German: (Von den 411 Patienten wurden 353 in einem „expanded access program" ohne Sammlung der primären Ansprechdaten behandelt.)
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
German: RFS Anteil (%) 12 Monate 24 Monate
Polish: Wskaźnik RFS (%) 12 miesiąc 24 miesiąc
German: % der Patienten (KI95%)
Polish: % pacjentów (CI95%)
German: • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
Polish: • Ból głowy lub zmęczenie.
German: In den Gruppen mit einem niedrigen und sehr niedrigen Risiko wurde kein Vorteil festgestellt.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w grupach małego i bardzo małego ryzyka.
German: In allen klinischen Studien waren 38-40% der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
German: Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.
Polish: Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.
German: • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
German: Wegen der geringen Anzahl an beobachteten Ereignissen können keine Rückschlusse auf andere, weniger häufig auftretende Mutationssubgruppen gezogen werden.
Polish: Z uwagi na małą liczbę obserwowanych zdarzeń nie można wyciągnąć wniosków dla podgrup z innymi, rzadszymi mutacjami.
German: 3)[95%-KI]
Polish: 3) [95% CI]
German: Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
Polish: Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
German: Sie werden in Packungen mit 30 Kapseln zur Verfügung gestellt.
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit geringerer oder gleicher Häufigkeit berichtet.
Polish: Inne działania niepożądane występowały z mniejszą lub równą częstością.
German: Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
German: Unmittelbar nach dem Umgang mit den geöffneten Kapseln sollen die Hände gewaschen werden.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.
German: 20 von 50 (40%) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
German: (Höchste Ansprechraten)
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
German: Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Polish: - W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Daten zum mitotischen Index waren für 556 der 713 Patienten der intent-to-treat (ITT)-Population verfügbar.
Polish: Dane dotyczące indeksu mitotycznego uzyskano od 556 z 713 pacjentów z populacji ITT.
German: Studie AAU02
Polish: Badanie AAU02
German: Konsolidierungstherapie II, IV
Polish: Konsolidacja leczenia II, IV
German: Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
German: Eine komplette hämatologische Remission wurde bei 95% der Patienten erreicht.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 95% pacjentów.
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Neutrophilenzahl trat vor allem in den ersten 6 Wochen der Therapie auf.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz granulocytów obojętnochłonnych występowało głównie w czasie pierwszych 6 tygodni leczenia.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
German: Bei diesen Patienten ist jedoch Vorsicht geboten.
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer Re-Analyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
German: Auf einer Seite ist „glivec" eingeprägt.
Polish: Mają oznakowanie „glivec" na jednej stronie.
German: • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
German: Diese waren in der Regel durch eine Dosisreduktion oder Behandlungspause beherrschbar (die mediane Dauer dieser Episoden betrug etwa eine Woche).
Polish: Zmiany te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia (średni czas trwania tych incydentów wynosił około jednego tygodnia).
German: Imatinib und seine Metaboliten werden nicht in bedeutendem Ausmaß durch die Nieren ausgeschieden.
Polish: Imatynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki.
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
German: Eine gute Remission (0-35%) beinhaltet sowohl komplette als auch partielle Remission.
Polish: Większa odpowiedź (0-35%) stanowi połączenie całkowitej i częściowej.
German: Öffnen oder zerdrücken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z. B. Kinder).
Polish: Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
German: ): Tag 44
Polish: ): dzień 44
German: Glivec darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Produktu Glivec nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
German: Im Allgemeinen treten diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten paar Monate der Therapie auf.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Polish: • Drętwienie dłoni lub stóp.
German: Wegen des beobachtenden Charakters dieses Registers waren Daten zu hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Bewertungen von 22 bzw. 9 bzw. 17 der 23 eingeschlossenen Patienten verfügbar.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny typ tego rejestru, dane dotyczące oceny hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej były dostępne odpowiednio dla 22, 9 i 17 z 23 włączonych pacjentów.
German: Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Glivec-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie produktem leczniczym Glivec.
German: Nach einem Follow-up von 42 Monaten trat bei 11 Patienten ein innerhalb von 4 Wochen bestätigter Verlust der zytogenetischen Remission auf.
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji, u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern während der Imatinib-Behandlung wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
German: Dosierung bei GIST
Polish: Dawkowanie w GIST
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Imatinib wurde an Ratten, Hunden, Affen und Kaninchen untersucht.
Polish: W badaniach nieklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
German: Es wurden die gleichen Kriterien, wie in der Studie mit Patienten in der akzelerierten Phase angewendet.
Polish: Przyjęto takie same kryteria oceny jak w badaniu z udziałem pacjentów w fazie akceleracji.
German: In der Rattenleber wurden keine histopathologischen Veränderungen gefunden.
Polish: Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w wątrobie szczurów.
German: Patienten mit Herzerkrankungen
Polish: Pacjenci z chorobami serca
German: Komplette CyR n (%) Partielle CyR n (%)
Polish: Całkowita CyR n (%) Częściowa CyR n (%)
German: Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12% Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
German: Tabelle 8 12-monatige und 36-monatige Behandlung mit Glivec (SSGXVIII/AIO-Studie)
Polish: Tabela 8 12-miesięczne i 36-miesięczne leczenie produktem leczniczym Glivec (Badanie SSGXVIII/AIO)
German: Die Dauer der Glivec-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Glivec haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Polish: Czas trwania leczenia produktem leczniczym Glivec może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na Glivec dawała lepsze wyniki.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
German: Die Tumoren mussten an mindestens einer Stelle messbar sein, und die Definition der Remission beruhte auf den Kriterien der Southwestern Oncology Group (SWOG).
Polish: Guzy musiały być mierzalne przynajmniej w jednym ognisku choroby, a charakterystyka odpowiedzi opierała się na kryteriach SWOG (ang. Southwestern Oncology Group).
German: Es gab keinen Unterschied in den Ansprechraten zwischen den 2 Dosierungen.
Polish: Nie było różnicy w stopniu odpowiedzi między obu grupami.
German: Glivec wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Metabolizm produktu leczniczego Glivec zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
German: Molekulare Remission**
Polish: Odpowiedź molekularna**
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht sollte vermieden oder auf ein Minimum reduziert werden, da das Risiko einer Phototoxizität im Zusammenhang mit der Imatinib-Behandlung besteht.
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji lub zminimalizować bezpośrednią ekspozycję na światło słoneczne ze względu na ryzyko wystąpienia fototoksyczności związanej z leczeniem imatynibem.
German: Glivec kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Polish: Glivec może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
German: Erhöhte Amylase-Werte im Blut
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi
German: Die mediane Behandlungsdauer lag in der publizierten Literatur zwischen 4 Wochen und mehr als 20 Monaten.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
German: Studie ADE10 Vorphase
Polish: Badanie ADE10 Faza wstępna
German: Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Überleben nach 36 Monaten beträgt 68%.
Polish: Wynik analizy przeżywalności przeprowadzonej metodą Kaplana-Meiera dla przeżycia po 36 miesiącach obserwacji wynosi 68%.
German: Bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden, sollte eine klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
German: Tabelle 7 Übersicht der RFS-Analysen der Z9001-Studie nach der NIH und AFIPRisikoklassifikation
Polish: Tabela 7 Wyniki analizy RFS badania Z9001 w klasyfikacji ryzyka wg NIH i AFIP
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen Bestrahlung.)
Polish: Rozpoczęcie podawania 6-MP 1-szego dnia po zakończeniu naświetlania głowy.)
German: Wahrscheinlichkeit für Gesamtüberleben
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
German: Die jährliche Progressionsrate in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nahm im Therapieverlauf ab und betrug im vierten und fünften Jahr weniger als jährlich 1%.
Polish: Roczny współczynnik progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego zmniejszał się w miarę czasu trwania leczenia i był mniejszy niż 1% rocznie w czwartym i piątym roku.
German: Die mediane Beobachtungszeit betrug 54 Monate (vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Datenerhebung).
Polish: Mediana okresu obserwacji pacjentów wyniosła 54 miesiące (od daty randomizacji do momentu zakończenia zbierania danych).
German: Da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden.
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
German: Die Ergebnisse, die in einer Population von 211 neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten in vier unkontrollierten klinischen Studien (AAU02, ADE04, AJP01 und AUS01) beobachtet wurden, stimmen mit den oben beschriebenen Ergebnissen überein.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
German: Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeitsangaben sind in Tabelle 1 dargestellt.
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Studie B2225 betrug 6,2 Monate bei einer maximalen Behandlungsdauer von 24,3 Monaten.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
German: Höhere Dosen von Glivec und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Polish: Większe dawki produktu leczniczego Glivec i paracetamolu nie były badane.
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde nicht erreicht.
Polish: Nie uzyskano mediany całkowitego przeżycia.
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit zwei Ausnahmen vergleichbar.
Polish: Poza dwoma wyjątkami działania niepożądane były podobne we wszystkich wskazaniach.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Glivec nicht wieder aufgenommen werden.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Glivec nie należy wznawiać.
German: Gute zytogenetische Remission Komplett (Bestätigt
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna Całkowita (Potwierdzona
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase II-Studie behandelt.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
German: Gesamt-Hazard Ratio (95%KI)*
Polish: Całkowity wspólczynnik ryzyka (95%CI)*
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRFusionskinase identifiziert.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1-PDGFRα.
German: -- (1) Imatinib 12 Monate:
Polish: -- (1) Imatynib 12 Mies.
German: Die jährlichen Progressionsraten für jede Art der Progression nahmen ebenso bei Glivec im zeitlichen Verlauf ab.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla produktu leczniczego Glivec także zmniejszały się w czasie.
German: Daher sollte das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Glivec bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Glivec u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
German: Diese Auswirkungen sind jedoch nicht ausgeprägt genug, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Polish: Jednakże zależności te nie są wystarczająco wyrażone, aby stanowiły podstawę do zmiany dawkowania.
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
Polish: Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).
German: Was ist Glivec und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje
German: Klinische Studien bei DFSP
Polish: Badania kliniczne w DFSP