FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Lithuanian: Andeksaneto alfa Vd yra 5,3 ± 2,6 l, maždaug lygus kraujo tūriui.
Dutch: Afname van anti-fXa-activiteit
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
Dutch: Transiënte verhogingen van D-dimeer- en F1 + 2-fragmenten zeer vaak
Lithuanian: Tyrimai Laikinas D-dimero ir F1+2 fragmentų padidėjimas labai dažnas
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
Lithuanian: Antitrombozinį gydymą galima vėl pradėti iš karto, kai bus medicininių indikacijų, jei pacientas yra kliniškai stabilus ir yra pasiekta pakankama hemostazė.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir baltymų savybėmis, kancerogeninis ar genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.
Dutch: • Grote (60 ml of meer) steriele spuit.
Lithuanian: • didelis (60 ml ar didesnis) sterilus švirkštas.
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Lithuanian: 249 iš 352 pacientų (70,7 %) buvo įtraukti į veiksmingumo analizę.
Dutch: Hyperhidrose vaak
Lithuanian: Hiperhidrozė dažnas
Dutch: Einde van infusie
Lithuanian: Infuzijos pabaiga
Dutch: Het volgende is nodig voordat met de reconstitutie wordt gestart:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti, reikalingos šios priemonės:
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Lithuanian: • poveikis kraujo krešėjimo žymenims: kai kurie žymenys, veikiantys kraujo krešėjimą, trumpą laiką buvo padidėję, po to vėl normalizavosi.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Lithuanian: Nustatyta, kad TFPI aktyvumas plazmoje slopinamas 10-20 valandų po andeksaneto alfa vartojimo.
Dutch: De bijgewerkte tussentijdse analyse liet zien dat de verandering in anti-fXa-activiteit (surrogaat) geen voorspeller was voor het bereiken van hemostatische werkzaamheid in de hele patiëntenpopulatie.
Lithuanian: Atnaujinta tarpinė analizė parodė, kad anti-FXa aktyvumo (surogatinio rodmens) pokytis neprognozavo hemostazinio veiksmingumo pasiekimo bendrojoje pacientų populiacijoje.
Dutch: Andexanet alfa is niet geschikt als voorbehandeling bij spoedeisende operaties.
Lithuanian: Andeksanetas alfa nėra tinkamas išankstiniam skubios operacijos gydymui.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl sąlyginės registracijos
Dutch: Bij het medisch oordeel moet een afweging worden gemaakt tussen de voordelen van antistolling en de risico's van hernieuwde bloeding (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Medicininis vertinimas turi pasverti antikoaguliacijos naudos ir pakartotinio kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Hoewel vaststelling van de anti-fXa-activiteit in noodsituaties in toenemende mate wordt aanbevolen, is er geen aanbeveling beschikbaar voor aangepaste dosering van andexanet alfa.
Lithuanian: Nors anti-FXa aktyvumo nustatymas ekstremaliose situacijose vis dažniau rekomenduojamas, rekomenduojamos pritaikytų andeksaneto alfa dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė trombino gamybos palaikymui ir protrombozinio poveikio potencialui nėra visiškai ištirta.
Dutch: De maximale omkering van de anti-fXa-activiteit werd binnen twee minuten na voltooiing van de bolustoediening bereikt.
Lithuanian: Maksimalus anti-FXa aktyvumo neutralizavimas buvo pasiektas per dvi minutes po bolus suleidimo pabaigos.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Lithuanian: Ruošimo metu reikia naudoti aseptinę techniką.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Duomenų apie Ondexxya vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Dutch: In ANNEXA-4 zijn patiënten opgenomen met intracraniële hemorragie (ICH) (glasgowcomaschaal [GCS] > 7 en hematoomvolume < 60 ml).
Lithuanian: Į ANNEXA-4 buvo įtraukti intrakranijinį kraujavimą (IKK) patiriantys pacientai (balai pagal Glazgo komų skalę GKS > 7 ir hematomos tūris < 60 ml).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is andexanet alfa.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra andeksanetas alfa.
Dutch: Gegevens over bloedende patiënten zijn beperkt.
Lithuanian: Duomenų apie kraujavusius pacientus nepakanka.
Dutch: Afname van de anti-fXa-activiteit correleert met het herstel van trombinegeneratie.
Lithuanian: AntiFXa aktyvumo sumažėjimas koreliuoja su trombino gamybos atkūrimu.
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Lithuanian: Andeksaneto alfa ir TFPI sąveika nėra visiškai išaiškinta.
Dutch: Voor gereconstitueerde oplossingen is de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik gedurende ten minste acht uur bij 25 °C aangetoond.
Lithuanian: Paruoštų tirpalų cheminis ir fizinis stabilumas nustatytas laikant 25 °C temperatūroje mažiausiai aštuonias valandas.
Dutch: De dosering werd bevestigd in een onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Lithuanian: Dozavimas buvo patvirtintas tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminis stiprus kraujavimas.
Dutch: Het gebruik van Ondexxya wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u zwanger kunt worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Lithuanian: Ondexxya nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba jei galite pastoti ir nenaudojate kontracepcijos priemonių.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek kwamen van de patiënten in de veiligheidspopulatie met een follow-up van 30 dagen (N = 351) 54 patiënten (15,4%) te overlijden.
Lithuanian: Tyrime ANNEXA-4 iš saugumo populiacijos, kuriai buvo taikytas 30 dienų kontrolinis stebėjimas (N = 351), mirė 54 (15,4 %) pacientai.
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.
Lithuanian: Tarp tirtų sveikų tiriamųjų moterys patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai su infuzija susijusių reakcijų) nei vyrai.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Lithuanian: Skirta vartoti tik ligoninėse.
Dutch: Om de dosering van Ondexxya te bevestigen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een vergelijkend PK-onderzoek met materiaal van generatie 1, proces 3, en van generatie 2 (onderzoek 19-514).
Lithuanian: Siekiant papildomai patvirtinti Ondexxya dozavimą, registruotojas turi pateikti palyginamojo FK tyrimo su 1 kartos 3 proceso bei 2 kartos medžiaga (tyrimo 19-514) rezultatus.
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Lithuanian: Po gydymo andeksanetu alfa nustatyti trombozės reiškiniai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Bij matige symptomen kan een korte onderbreking of vertraging van de infusie met hervatting van de infusie na het afnemen van de symptomen worden overwogen.
Lithuanian: Esant vidutinio sunkumo simptomams, gali tekti trumpai sustabdyti arba sulėtinti infuziją, atnaujinant ją sumažėjus simptomams.
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Lithuanian: *Andeksanetas alfa gaminamas rekombinantine DNR technologija kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Dutch: De oplostijd voor elke injectieflacon is ongeveer drie tot vijf minuten.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinio tirpinimo laikas yra maždaug nuo trijų iki penkių minučių.
Dutch: • Water voor injectie.
Lithuanian: • injekcinis vanduo.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt PK-PD-model indienen met gebruikmaking van alle eerder opgenomen gegevens (uit de onderzoeken 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 en 14-506), alsmede nieuw opgenomen gegevens uit onderzoek 16-512 (PK-PD-onderzoek van andexanet generatie 2 versus generatie 1), onderzoek 16-508 (PK-PD-onderzoek naar andexanet bij personen met de Japanse etniciteit) en onderzoek 14-505 (ANNEXA-4).
Lithuanian: Siekiant papildomai patvirtinti veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti atnaujintą FK/FD modelį, naudojant visus anksčiau įtrauktus duomenis (iš tyrimų 11501, 12-502, 14-503, 14-504 ir 14-506), taip pat naujai įtrauktus duomenis iš tyrimo 16512 (2 kartos andeksaneto, palyginti su 1 karta, FK-FD tyrimo), tyrimo 16-508 (andeksaneto FK-FD tyrimo, kuriame dalyvavo japonų etninei grupei priklausantys asmenys) ir tyrimo 14-505 (ANNEXA-4).
Dutch: Duw de plunjer naar beneden om langzaam de 20 ml water voor injecties in de injectieflacon te injecteren en richt de stroom naar de binnenwand van de injectieflacon om schuimvorming te beperken.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, kad lėtai švirkštumėte 20 ml injekcinio vandens į flakoną, nukreipdami srautą į vidinę flakono sienelę, kad mažiau putotų.
Dutch: Hoofdpijn, hoesten of kortademigheid (vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) traden binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie op.
Lithuanian: Galvos skausmas, kosulys ar dusulys (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių) atsirado per nuo kelių minučių iki kelių valandų po infuzijos.
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen wanneer u Ondexxya door middel van infusie (druppelinfuus) krijgt, kan uw arts besluiten om uw behandeling te vertragen of te onderbreken.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, kai Jums skiriama Ondexxya infuzija (lašeline), gydytojas gali nuspręsti sulėtinti ar pristabdyti Jūsų gydymą.
Dutch: Wat is Ondexxya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas
Dutch: Deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek, maar er zijn trombo-embolische voorvallen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, įtrauktiems į tyrimą ANNEXA-4, tačiau buvo stebėta tromboembolinių reiškinių (žr.
Dutch: Beperkingen van gebruik
Lithuanian: Vartojimo apribojimai
Dutch: Tot op heden is het optreden van positieve, niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa na behandeling bij patiënten in het ANNEXA-4-onderzoek (8,5% of 20/236 patiënten) vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Iki šiol teigiamų, ne neutralizuojančių antikūnų prieš andeksanetą alfa po gydymo pacientams tyrimo ANNEXA-4 metu atsiradimas (8,5 % arba 20 iš 236 pacientų) buvo panašus į nustatytą sveikiems tiriamiesiems.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Dutch: De PKvergelijkbaarheid met andexanet alfa bij Ondexxya (generatie 2) is nog niet aangetoond.
Lithuanian: FK panašumas su andeksanetu alfa vaistiniame preparate Ondexxya (2 kartos) dar neįrodytas.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
Lithuanian: Antitrombozinio gydymo atnaujinimas
Dutch: Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').
Lithuanian: Išsami instrukcija gydytojui arba slaugytojui, kaip skirti Ondexxya, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Dutch: Van de 209 patiënten die vóór een trombotisch voorval opnieuw werden ontstold, hadden 10 (4,8%) patiënten een trombo-embolisch voorval.
Lithuanian: Iš 209 pacientų, kuriems prieš trombozinį reiškinį buvo pakartotinai skiriama antikoaguliacija, 10 (4,8 %) pacientų pasireiškė tromboembolinis reiškinys.
Dutch: Uw arts kan besluiten u Ondexxya te geven om de effecten van het antistollingsmiddel snel om te keren in geval van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums Ondexxya, kad būtų galima greitai neutralizuoti antikoagulianto poveikį gyvybei pavojingos ar nekontroliuojamos kraujavimo situacijos atveju.
Dutch: De klinische relevantie in de doelpopulatie (patiënten met ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen die wegens een hoog tot zeer hoog risico op trombose worden ontstold) is onbekend.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė tikslinei populiacijai (pacientams, kurių kraujavimas nekontroliuojamas arba gyvybei pavojingas, kuriems skiriami antikoaguliantai dėl didelės arba labai didelės trombozės rizikos) nežinoma.
Dutch: Na toediening van Ondexxya en het beëindigen van een ernstige bloeding moet hernieuwde antistolling worden overwogen om trombotische voorvallen als gevolg van de onderliggende medische aandoening van de patiënt te voorkomen.
Lithuanian: Pavartojus Ondexxya ir nutraukus didelį kraujavimą, reikia apsvarstyti galimybę taikyti pakartotinį antikoaguliacinį gydymą, siekiant išvengti trombozinių reiškinių dėl esamos paciento sveikatos būklės.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antistoffen of antistoffen tegen factor X of factor Xa gedetecteerd.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų arba antikūnų prieš X arba FXa faktorių neaptikta.
Dutch: Het omkeren van het effect van een factor Xa-remmer met Ondexxya kan het risico op bloedstolsels vergroten.
Lithuanian: Xa faktoriaus inhibitoriaus poveikio neutralizavimas vartojant Ondexxya gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Dutch: Op basis van de regio bedroeg het sterftecijfer 22,1% (31/140) bij patiënten die in de Europese Unie waren aangeworven en 10,9% (23/211) bij patiënten die in Noord-Amerika waren aangeworven.
Lithuanian: Pagal regioną mirties atvejų skaičius buvo 22,1 % (31 iš 140) pacientų, įtrauktų į tyrimą Europos Sąjungoje, ir 10,9 % (23 iš 211) pacientų, įtrauktų į tyrimą Šiaurės Amerikoje.
Dutch: Dosisafhankelijke stijgingen van de stollingsmarkers F1 + 2, TAT en D-dimeren na toediening van andexanet alfa werden waargenomen, maar deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek en hun relevantie bij bloedende patiënten is niet bekend.
Lithuanian: Nustatytas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimerų padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą ANNEXA-4, ir jų reikšmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Dutch: In een onderzoek waarin de farmacokinetiek van andexanet alfa werd vergeleken bij oudere (65-69 jaar) en jongere (26-42 jaar) gezonde proefpersonen die apixaban hadden gekregen, was de farmacokinetiek van andexanet alfa bij de oudere proefpersonen statistisch niet anders dan bij de jongere proefpersonen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame buvo lyginama andeksaneto alfa farmakokinetika senyviems (65-69 metų) ir jaunesniems (26-42 metų) sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas apiksabanas, andeksaneto alfa farmakokinetika senyviems tiriamiesiems statistiškai nesiskyrė nuo nustatytos jaunesniems tiriamiesiems.
Dutch: Uw arts kan u een middel tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) geven om u te helpen met eventuele bijwerkingen (zie rubriek 4).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti antihistamininį vaistą, kad padėtų pašalinti šalutinį poveikį (žr.
Dutch: Draai elke injectieflacon zachtjes rond totdat al het poeder volledig is opgelost.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite kiekvieną flakoną, kol visi milteliai visiškai ištirps.
Dutch: Ten tijde van het voorval volgden 10/36 (27,8%) patiënten een antitrombotische therapie.
Lithuanian: Reiškinio metu 10 iš 36 (27,8 %) pacientų buvo taikomas antitrombozinis gydymas.
Dutch: Omkering van de effecten van andere fXa-remmers (bijv. fondaparinux, ongefractioneerde heparine) met andexanet alfa is bij de mens niet onderzocht.
Lithuanian: Kitų FXa inhibitorių (pvz., fondaparinukso, nefrakcionuoto heparino) poveikio neutralizavimas vartojant andeksanetą alfa neištirtas.
Dutch: Een totaal van 33,3% van de patiënten met trombo-embolische voorvallen (12/36) kregen de trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste drie dagen.
Lithuanian: Iš viso 33,3 % (12 iš 36) pacientų, kuriems buvo tromboembolinių reiškinių, tromboembolinis reiškinys pasireiškė per pirmąsias tris dienas.
Dutch: Zesendertig van de 352 patiënten met een volledige veiligheidsfollow-up van 30 dagen (10,3%) hadden trombotische voorvallen, waaronder veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI) en beroerte.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems iš 352 (10,3 %) pacientų, kuriems buvo taikomas visas 30 dienų saugumo kontrolinis stebėjimas, pasireiškė trombozinių reiškinių, įskaitant venų tromboemboliją (VTE), miokardo infarktą (MI) ir insultą.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra keturi flakonai.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter want er staat belangrijke informatie in voor u. Let op: dit geneesmiddel wordt hoofdzakelijk gebruikt in noodsituaties en de arts heeft besloten dat u het nodig had.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.
Dutch: Andexanet alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: Andeksaneto alfa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: • apskaičiuotas skaičius flakonų (žr. 4.2 skyrių);
Dutch: De niet-cardiovasculaire sterfgevallen (n = 27) waren: respiratoire insufficiëntie (n = 5), infectie/sepsis (n = 5), ongeval/trauma (n = 2), kanker (n = 1) en andere/nietvasculaire oorzaken (n = 14).
Lithuanian: Mirtys ne dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių (n = 27): kvėpavimo nepakankamumas (n = 5), infekcija / sepsis (n = 5), nelaimingas atsitikimas / trauma (n = 2), vėžys (n = 1) ir kita / ne su kraujagyslėmis susijusi priežastis (n = 14).
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo infuzinėms reakcijoms, gali užtekti atidaus stebėjimo.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de reproductie en ontwikkeling van dieren met andexanet alfa uitgevoerd.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos ir vystymosi tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten zijn: a) procentuele verandering in anti-fXaactiviteit vanaf de baseline tot de nadir tussen vijf minuten na het einde van de bolus tot het einde van de infusie, en b) snelheid van goede of uitstekende (in vergelijking met slechte of geen) hemostatische werkzaamheid binnen 12 uur na infusie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor het eindpunt.
Lithuanian: Dvi gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys yra: a) procentinis anti-FXa aktyvumo pokytis nuo pradinio iki mažiausio lygio, praėjus penkioms minutėms po bolus suleidimo pabaigos iki infuzijos pabaigos ir b) gero arba puikaus (palyginti su prastu ar jokiu) hemostazinio veiksmingumo dažnis per 12 valandų po infuzijos, remiantis nepriklausomu klinikinių baigčių patvirtinimo komiteto vertinimu (angl.
Dutch: Dysgeusie vaak
Lithuanian: Disgeuzija dažnas
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 16 uur bij 2 °C tot 8 °C in de injectieflacon uit de primaire verpakking.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka 16 valandų, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje pirminės pakuotės flakone.
Dutch: Bovendien kan het onafhankelijk protrombotisch effect van andexanet alfa niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti nepriklausomo andeksaneto alfa protrombozinio poveikio galimybės.
Dutch: De serine op de actieve plaats werd vervangen door alanine waardoor het molecuul niet in staat is om protrombine te splitsen en te activeren, en het domein gammacarboxyglutaminezuur (Gla) werd verwijderd om het vermogen van het eiwit zich te assembleren in het protrombinasecomplex te elimineren, zodat eventuele antistollingseffecten verwijderd zijn.
Lithuanian: Aktyvios vietos serinas buvo pakeistas alaninu, todėl molekulė nebegali skilti ir aktyvinti protrombino, gama-karboksiglutamo rūgšties (Gla) domenas buvo pašalintas, taip panaikinant baltymo gebą sudaryti protrombinazės kompleksą, taip panaikinant bet kokį antikoaguliacinį poveikį.
Dutch: Herstel van trombinegeneratie na toediening was dosis- en dosisschema-afhankelijk en correleerde niet met anti-fXa-activiteit na ongeveer vier uur (zie hieronder, "Herstel van trombinegeneratie").
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas po vartojimo buvo priklausomas nuo dozės ir dozavimo režimo, jis nekoreliavo su anti-FXa aktyvumu praėjus maždaug keturioms valandoms (žr.
Dutch: Tien van de 36 (27,8%) patiënten hadden ten tijde van het voorval de antitrombotische therapie hervat en alle 36 patiënten waren op het moment van ontvangst van andexanet alfa ontstold voor een voorgeschiedenis van VTE en/of atriumfibrilleren (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Dešimt iš 36 (27,8 %) pacientų buvo vėl pradėję vartoti antitrombozinių vaistinių preparatų šio reiškinio metu, ir visiems 36 pacientams buvo taikomas antikoaguliacinis gydymas dėl anksčiau buvusios venų tromboembolijos (VTE) ir (arba) prieširdžių virpėjimo andeksaneto alfa vartojimo laikotarpiu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Er zijn geen dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Dutch: Indien nodig kan de gereconstitueerde oplossing na overdracht in de infuuszak nog eens acht uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Lithuanian: Jei reikia, paruoštą tirpalą, perkeltą į intraveninį maišelį, kambario temperatūroje galima laikyti dar aštuonias valandas.