FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa av skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning gällde förfarandemässiga och rättsliga överväganden.
Romanian: Unele dintre motivele pentru reexaminare invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață priveau aspecte de natură procedurală și juridică.
Swedish: Av de framlagda uppgifterna har en fara identifierats för djur- och folkhälsan, men för tillfället kan inte denna risk kvantifieras.
Romanian: Datele prezentate identifică un pericol pentru sănătatea umană și animală, dar în prezent riscul respectiv nu poate fi cuantificat.
Swedish: • Den observerade diarréns etiologi har inte fastställts i de flesta inlämnade studier.
Romanian: • În majoritatea studiilor prezentate nu s-a stabilit etiologia diareii observate.
Swedish: I brist på relevanta diagnostiska data kunde inte de inblandade patogenerna identifieras.
Romanian: Absența unor date de diagnostic relevante nu a permis identificarea agenților patogeni implicați.
Swedish: Jord som kontaminerats över längre tid uppvisar exempelvis minskad toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
Romanian: De exemplu, solurile contaminate de-a lungul unei perioade îndelungate de timp prezintă un nivel redus de toxicitate în comparație cu solurile proaspăt îmbogățite.
Swedish: I 45 procent av alla jordprover hade PNEC-värdena redan överskridits.
Romanian: În 45 % din totalul probelor de sol, valorile PNEC erau deja depășite.
Swedish: Det måste påpekas att PNEC-värdena som användes i denna studie har anpassats till danska förhållanden och kan vara lägre (mer värstafall) i andra delar av Europa med andra jordarter.
Romanian: Trebuie menționat faptul că valorile PNEC utilizate în acest studiu sunt adaptate la situațiile din Danemarca, ele putând fi mai mici (caz și mai pesimist) în alte părți ale Europei cu tipuri diferite de sol.
Swedish: CVMP konstaterade att alla prediktiva modeller har en inneboende osäkerhetsgrad i sin parametrisering, och de genererade resultaten (dvs. de beräknade tiderna) bygger på en begränsad mängd indata som troligtvis påverkar modellens resultat.
Romanian: CVMP a admis faptul că toate modelele predictive prezintă un grad inerent de incertitudine în ceea ce privește parametrizarea specifică, iar rezultatele generate (adică estimările referitoare la timp) se bazează pe un volum limitat de date de intrare, ceea ce este de natură să influențeze rezultatul modelului;
Swedish: Inte alla innehavare av godkännande för försäljning lämnade in den information som behövdes för att validera dessa kompletterande studiers lämplighet för förfining av PNEC-värdena.
Romanian: Nu toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat informațiile necesare pentru validarea caracterului adecvat al acestor studii suplimentare pentru rafinarea valorilor PNEC.
Swedish: I brist på ytterligare data är det därför inte möjligt att närmare karakterisera risken för både djur- och folkhälsan.
Romanian: Prin urmare, în absența mai multor date nu este posibilă caracterizarea suplimentară a riscului pentru sănătatea publică și a animalelor.
Swedish: AVS framställs av bakterier i syrefria sediment.
Romanian: AVS sunt produse de bacteriile din sedimentele anoxice.
Swedish: Följaktligen har en "åldringsfaktor" av 3 fastställts och används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Romanian: În consecință, s-a stabilit un factor de „îmbătrânire" de 3, care se utilizează în calculul valorilor PNEC specifice amplasamentului.
Swedish: I vissa av de andra prövningarna sågs ingen diarré i smågrisgrupperna.
Romanian: În unele dintre celelalte studii, nu s-a observat diaree în grupurile de purcei.
Swedish: Det är för närvarande osäkert vad som är ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario för gödselspridningsmängden.
Romanian: În prezent nu se cunoaște cu certitudine care este scenariul de expunere cel mai pesimist, în mod rezonabil, în ceea ce privește rata de aplicare a dejecțiilor animaliere.
Swedish: Efter att tillskottet av zinkoxid avbröts dag 14 tillsattes dock syror i fodret, och det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av varje komponent under uppföljningsperioden.
Romanian: După oprirea adăugării oxidului de zinc în ziua 14, în furaje s-au adăugat însă acizi și, în consecință, în perioada de urmărire nu au putut fi evaluate efectele fiecărei componente.
Swedish: Den biotillgängliga fraktionen av zink i jord är liten (<1 %).
Romanian: Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este redusă (<1%).
Swedish: Višňová 2/484
Romanian: s r.o. Višňová 2/484
Swedish: Detta begränsar inriktningen till fynden av Poulsen (1995), och Holm (1990)27.
Romanian: Din acest motiv, comitetul s-a putut limita doar la constatările lui Poulsen (1995) și Holm (1990)27.
Swedish: Zinkoxid som enda aktiva substans
Romanian: Oxidul de zinc ca substanță activă unică
Swedish: Den specifika effekten (på vissa patogener) eller ospecifika effekten (lokal effekt i matsmältningskanalen) har därför ännu inte klarlagts fullständigt.
Romanian: Prin urmare, acțiunea specifică (asupra anumitor agenți patogeni) sau cea nespecifică (acțiunea locală asupra tractului digestiv) nu a fost pe deplin elucidată încă.
Swedish: 664 23 Čebín Czech Republic
Romanian: 664 23 Čebín
Swedish: Det finns faktiskt exempel på vissa medlemsstater i EU som redan övervakar konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid (t.ex. Danmark och Tjeckien), liksom zinkkoncentrationerna i jord (t.ex. Danmark).
Romanian: Într-adevăr, există exemple de state membre ale UE care monitorizează deja consumul de medicamente de uz veterinar care conțin de oxid de zinc (de exemplu, Danemarca, Republica Cehă), precum și concentrațiile zincului din sol (de exemplu, Danemarca).
Swedish: För att hantera riskerna och bestämma lämpliga riskreducerande åtgärder föreslår innehavarna av godkännande för försäljning att ett antal yttranden läggs till i produktinformationen vad gäller blandning och/eller spridning av gödsel på mark.
Romanian: Pentru gestionarea riscurilor și stabilirea unor măsuri adecvate de reducere a acestora, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sugerează adăugarea în informațiile referitoare la produs a mai multor mențiuni privind amestecarea și/sau împrăștierea dejecțiilor animaliere pe teren.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNEC-värde överskrids i dessa delar av miljön.
Romanian: Prin urmare, va fi doar o problemă de timp până când valorile PNEC din aceste compartimente vor fi depășite.
Swedish: Inga kliniska data har identifierats till stöd för den sökta indikationen "förebyggande och behandling av olika typer av diarréer under avvänjningen".
Romanian: Nu s-au identificat date clinice care să susțină indicația revendicată de „prevenire și tratament al diferitelor tipuri de diaree care apar la înțărcare".
Swedish: Sammanfattningsvis lämnade innehavarna av godkännande för försäljning inte in några ytterligare data som kommer att ändra CVMP:s ursprungliga slutsats om effekten.
Romanian: Drept concluzie privind acest punct, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au furnizat date suplimentare care să modifice concluzia inițială a CVMP în ceea ce privește eficacitatea.
Swedish: I sandjordar hade PNECvärdena överskridits i 66 procent av samtliga fall.
Romanian: În solurile nisipoase, valorile PNEC erau depășite în 66 % din totalul cazurilor.
Swedish: Validering av IDMM har dessutom utförts genom jämförelse av modellförutsägelser med publicerade övervakningsdata för zinkspridningar.
Romanian: În plus, validarea IDMM s-a realizat prin compararea prognozelor modelului cu datele de monitorizare publicate privind aplicările de zinc.
Swedish: CVMP kan inte stödja påståendet från innehavaren av godkännande för försäljning att miljöriskerna ska bestämmas enbart med hänsyn till förhållandena i Tyskland, eftersom läkemedlen är nationellt godkända i endast denna medlemsstat.
Romanian: CVMP nu poate susține afirmația deținătorului autorizației de punere pe piață conform căreia stabilirea riscurilor de mediu trebuie să se bazeze exclusiv pe luarea în considerare a condițiilor din Germania, deoarece produsele sunt autorizate la nivel național numai în acest stat membru.
Swedish: CVMP konstaterar att LA-MRSA är en sällsynt infektionsorsak hos smågrisar, men ett växande folkhälsoproblem genom den höga bärarstatusen hos svin och överföringen av MRSA till livsmedel och människor som kommer i kontakt med dessa (t.ex. svinuppfödare, veterinärer, slakterianställda).
Romanian: CVMP recunoaște că, deși o cauză rară de infecție la porci, LA-MRSA constituie o problemă emergentă pentru sănătatea publică din cauza statutului de purtător important pe care îl reprezintă porcii și al transmiterii MRSA la produsele alimentare și la persoanele care intră în contact cu animalele (de exemplu, crescători de porci, medici veterinari, angajați ai abatoarelor).
Swedish: För varje del av miljön (jord, vatten och sediment), är biotillgängligheten hos zink beroende av olika biotiska och abiotiska faktorer.
Romanian: Pentru fiecare compartiment (sol, apă și sedimente), biodisponibilitatea zincului depinde de diferiți factori biotici și abiotici.
Swedish: Huruvida de gynnsamma effekterna av zinkoxid fortsätter efter att behandlingen avbrutits är därför fortfarande oklart.
Romanian: Prin urmare, menținerea efectului benefic al oxidului de zinc după întreruperea tratamentului rămâne neclară.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuzul acordării autorizației de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente
Swedish: Eftersom den rekommenderade administreringstiden för kolistin till svin är sju dagar, kommer samtidig administrering av zinkoxid i läkemedlet också att vara sju dagar.
Romanian: Având în vedere faptul că durata recomandată de administrare a colistinei la porci este de șapte zile, durata de administrare concomitentă a oxidului de zinc inclus în medicament este tot de șapte zile.
Swedish: Zinktillskott kan också ha en direkt påverkan på bakteriernas profiler av antimikrobiell resistens via andra mekanismer enligt studier av E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Romanian: Adaosul de zinc poate influența în mod direct și profilurile de rezistență la antimicrobiene ale bacteriilor, prin intermediul altor mecanisme, potrivit studiilor pe E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma lämnade dock in robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om varje studies tillförlitlighet och validitet.
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, Huvepharma, a prezentat totuși sinteze solide ale studiilor suplimentare evaluate inter pares utilizate pentru evaluarea efectului, care nu au fost incluse în EU RAR (2010), inclusiv o concluzie privind fiabilitatea și validitatea fiecărui studiu.
Swedish: Av avgörande betydelse vid bedömningen av metallers miljörisker är bestämningen av deras biotillgänglighet.
Romanian: Un aspect esențial al procesului de evaluare a riscurilor de mediu determinate de metale o constituie stabilirea biodisponibilității acestora.
Swedish: Kommittén finner även att variabilitet i jordens utmärkande egenskaper (dvs. jordarter) leder till variation i vad som händer med zink och hur det beter sig.
Romanian: De asemenea, comitetul consideră că variabilitatea caracteristicilor solului (adică tipurile de sol) produce variații în ceea ce privește evoluția și comportamentul zincului.
Swedish: Dessutom avser de tillhandahållna uppgifterna bara separat användning av kolistin och zinkoxid och inte den kliniska
Romanian: În plus, datele furnizate se referă numai la utilizarea separată a colistinei și a oxidului de zinc și nu la utilizarea clinică a asocierii.
Swedish: De enda godkända indikationerna är dock för behandling och kontroll av diarré hos smågrisar.
Romanian: Cu toate acestea, singurele indicații autorizate sunt cele pentru tratamentul și controlul diareii la purcei.
Swedish: Inga skillnader mellan grupperna som fick 2 500 ppm och 4 000 ppm sågs dock i detta sammanhang.
Romanian: Totuși, în această privință nu s-au observat diferențe între grupul căruia i s-au administrat 2 500 ppm și cel căruia i s-au administrat 4 000 ppm.
Swedish: Som en följd av detta ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CVMP:s område, och under den förnyade prövningen av det aktuella hänskjutningsförfarandet beaktade CVMP därför bara de vetenskapliga skälen till omprövning från innehavarna av godkännande för försäljning.
Romanian: Astfel, considerațiile procedurale și juridice nu sunt de competența CVMP; prin urmare, în cursul reexaminării prezentei proceduri de sesizare, CVMP a ținut cont numai de argumentele științifice invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare.
Swedish: Det är för närvarande svårt att åtgärda förorening av mark- och vattensystem till följd av tungmetaller, såsom zink, med befintlig teknik.
Romanian: În prezent, contaminarea sistemelor de sol și apă cu metale grele, precum zincul, este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
Swedish: Den potentiella risken för överanvändning av zinkoxid kvarstår dock, då det inte är möjligt att förutse vilka djur som kommer att få diarré, eftersom vissa av fallen av diarré vid avvänjningen bara är övergående och lätta och inte påverkar djurens allmänna hälsotillstånd.
Romanian: Cu toate acestea, riscul potențial de utilizare excesivă a oxidului de zinc se menține, deoarece este imposibil să se anticipeze la ce animale va apărea diareea, întrucât unele cazuri de diaree la înțărcare se manifestă numai în forme tranzitorii și ușoare, fără impact asupra stării generale de sănătate a animalelor.
Swedish: Den ökade prevalensen av MRSA vid administreringen av zinkoxid till smågrisar verkar dock delvis vara övergående (Slifierz et al., 2015)25.
Romanian: Cu toate acestea, creșterile prevalenței MRSA în timpul administrării de oxid de zinc la purcei par a fi parțial tranzitorii (Slifierz et al., 2015)25.
Swedish: Miljörisker
Romanian: Riscuri de mediu
Swedish: Att LA-MRSA CC398 för tillfället har en låg effekt på människor motsäger inte folkhälsoproblemen.
Romanian: Impactul în prezent redus al LA-MRSA la om nu invalidează îngrijorările cu privire la sănătatea publică.
Swedish: Det verkar som att zinkoxid som tillförs i höga doser kan leda till ko-selektion för antimikrobiell resistens, ett fenomen som har visats in vivo för LA-MRSA ST398.
Romanian: Se pare că oxidul de zinc administrat în doze mari are capacitatea de co-selecție pentru rezistența la antimicrobiene, fenomen demonstrat in vivo pentru LA-MRSA ST398.
Swedish: Skäl till avslag på godkännandena för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizațiilor de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare (vezi Anexa I)
Swedish: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Romanian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Swedish: Det bör påpekas att ingen information som gav stöd åt sju dagars administrering av zinkoxid var tillgänglig.
Romanian: Trebuie menționat faptul că nu a fost disponibilă nicio informație care să susțină administrarea oxidului de zinc pe o perioadă de șapte zile.
Swedish: Vid en högre dos (x3 under 28 dagar) sågs signifikanta biverkningar (påverkan på tillväxttakten, kliniska tecken).
Romanian: La o doză mai mare (crescută de 3 ori și administrată timp de 28 de zile), au fost observate efecte secundare semnificative (impact asupra ratei de creștere, semne clinice).
Swedish: Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på biotillgängligheten hos zink i sediment.
Romanian: La momentul elaborării EU RAR (2010) pentru zinc existau prea puține date privind efectele sau expunerea pentru a permite justificarea efectului acestor doi parametri (AVS/SEM) asupra biodisponibilității zincului în sedimente.
Swedish: Det bör påpekas att biotillgängligheten inte bedömdes, men att PNEC-värdena i denna studie var högre (mindre värstafall) än de som rapporterats i EU RAR och att den årliga spridningen av gödsel byggde på 140 kg/N/ha/år vilket är mindre värstafall än den europeiska gränsen för känsliga jordar på 170 kg/N/ha/år.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că în acest studiu nu s-a analizat biodisponibilitatea, însă valorile PNEC utilizate au fost mai mari (cazul mai puțin defavorabil) decât cele raportate în EU RAR și că aplicarea anuală a dejecțiilor animaliere a fost de 140 kg/N/ha/an, valoare inferioară cazului mai puțin defavorabil al limitei europene pentru soluri sensibile, de 170 kg/N/ha/an.
Swedish: Kolistin ensamt är tillräckligt effektivt för metafylax och behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av noninvasiva E. coli (se förfarandet EMEA/V/A/106)10.
Romanian: Colistina în monoterapie prezintă eficacitate suficientă pentru metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă (vezi procedura EMEA/V/A/106)10.
Swedish: Det är för närvarande fortfarande svårt att definiera de situationer där läkemedel som innehåller zinkoxid kommer att vara gynnsamma eller inte gynnsamma.
Romanian: În prezent, este încă dificil să se definească în ce situații produsele care conțin oxid de zinc sunt benefice și în ce situații nu prezintă beneficii.
Swedish: Det verkar dessutom som att zinkoxid kan användas för att minska incidensen av avvänjningsdiarré men inte för att behandla diarré och att det inte är möjligt att tydligt identifiera verkningsmekanismen för zinkoxid och därmed något specifikt mål.
Romanian: În plus, se pare că oxidul de zinc este util pentru reducerea incidenței diareii post-înțărcare, dar nu și pentru tratamentul diareii și că nu este posibilă identificarea clară a mecanismului de acțiune a oxidului de zinc și în consecință a oricărei ținte specifice.
Swedish: Men eftersom datasökningen för EU RAR (2010) var slutförd har fler data blivit tillgängliga och användes av vissa av innehavarna av godkännande för försäljning för att fastställa (förfina) PNEC-värdena för de relevanta delarna av miljön.
Romanian: Totuși, de la finalizarea procesului de căutare a datelor pentru EU RAR (2010) au devenit disponibile mai multe date care au fost folosite de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru stabilirea (rafinarea) valorilor PNEC pentru compartimentele de mediu relevante.
Swedish: Eftersom IDMM har beaktats för Efsas bedömning av zinkexponering, kan det dessutom anses relevant för bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel inom bedömning av miljöexponeringen.
Romanian: În plus, întrucât pentru evaluarea expunerii la zinc realizată de EFSA s-a ținut cont de IDMM, acesta poate fi considerat relevant și pentru evaluarea medicamentelor de uz veterinar din punct de vedere al evaluării expunerii mediului.
Swedish: Den tillhandahållna informationen visar att det finns fel och dessa är mer uttalade för sedimentskiktet och vid låga belastningar.
Romanian: Informațiile furnizate indică existența unor erori, mai pregnante în cazul compartimentului sedimentar și la încărcări reduse.
Swedish: Flera innehavare av godkännanden för försäljning tillhandahöll äganderättsligt skyddade studier för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid som enda aktiva substans.
Romanian: Mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat studii protejate de drepturi de autor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc ca substanță activă unică.
Swedish: Eftersom zink är en metall gäller inte de allmänna antaganden som vanligtvis görs avseende nedbrytning, och därför kommer risken att vara svår att åtgärda när väl kritiska koncentrationer överskrids.
Romanian: Dat fiind faptul că zincul este un metal, nu sunt valabile ipotezele generale aplicabile de obicei cu privire la degradare; prin urmare, odată depășite concentrațiile critice, riscul va fi dificil de remediat.
Swedish: Effekten på senare avvanda smågrisar har inte dokumenterats, inte heller under mindre intensiva uppfödningsvillkor.
Romanian: Nu sunt documentate nici eficacitatea la purceii înțărcați mai târziu, nici eficacitatea în condiții de creștere mai puțin intensivă.
Swedish: Enligt Mateos et al., 19987 bör behandlingen med zinktillskott dessutom inte förlängas bortom avvänjningstiden.
Romanian: De asemenea, potrivit lui Mateos et al., 19987, administrarea adaosului de zinc nu trebuie să depășească perioada de înțărcare.
Swedish: CVMP konstaterar dessutom att också andra zinkkällor i miljön kommer att bidra till den årliga ökningen av zinkoxid i jordbruksmark.
Romanian: CVMP remarcă și faptul că în mediu există și alte surse de zinc, care vor contribui la rândul lor la creșterea anuală a aportului de oxid de zinc în terenurile agricole.
Swedish: Vad gäller särskilt PEC-värdena för sediment beaktas inte ackumuleringsfaktorer (t.ex. deposition, resuspension och begravning av zink) och antas det att sediment i suspension är representativa för deponerat sediment, samtidigt som halterna av syraflyktiga sulfider inte beaktas.
Romanian: În ceea ce privește în mod specific valorile PEC pentru sedimente, nu s-a ținut cont de factorii de acumulare (de exemplu, depunerea, resuspensia și îngroparea zincului) și se presupune că sedimentele aflate în suspensie sunt reprezentative pentru sedimentul depus, neținându-se cont de nivelurile de sulfuri acide volatile.
Swedish: Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs.
Romanian: 2013b. Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs.
Swedish: Kommittén fann att kolistin som monoläkemedel ensamt skulle vara tillräckligt för att reducera klinisk diarré när det används i sju dagar i nära samband med avvänjningen, där E. coli-diarré är den främsta orsaken till diarré.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru reducerea diareii clinice ar fi suficient un medicament care conține numai colistină, folosit timp de șapte zile în strânsă legătură cu înțărcarea, perioadă în care infecția cu E. coli constituie cauza principală de apariție a diareii.
Swedish: Den potentiellt minskade användningen av antimikrobiella medel som följer av användningen av zinkoxid anses dock inte vara en "extra nytta" i detta fall.
Romanian: Însă în cazul de față reducerea potențială a utilizării agenților antimicrobieni ca urmare a folosirii oxidului de zinc nu este considerată un „beneficiu suplimentar".