FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle fasi di trattamento primario in doppio cieco di quattro studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso, l'insorgenza di un nuovo tumore primitivo è stata riportata in 54/3691 (1,5%) pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 13,8 mesi; range: 1,0-51,7) e 33/3688 (0,9%) dei pazienti trattati con acido zoledronico (esposizione mediana di 12,9 mesi; range: 1,0-50,8).
Norwegian Bokmål: I de primære dobbeltblinde behandlingsfasene av fire aktiv-kontrollerte, kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble ny primær malignitet rapportert hos 54/3691 (1,5 %) av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 13,8 måneder; omfang: 1,0-51,7) og 33/3688 (0,9 %) av pasientene behandlet med zoledronsyre (median eksponering 12,9 måneder; omfang: 1,0-50,8).
Italian: AZ = Acido zoledronico 4 mg Q4W
Norwegian Bokmål: ZA - zoledronsyre 4 mg Q4W
Italian: Lo studio 5 ha arruolato 37 pazienti adulti con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile confermato istologicamente o tumore a cellule giganti dell'osso ricorrente.
Norwegian Bokmål: Studie 5 omfattet 37 voksne pasienter med histologisk bekreftet uresekterbar eller tilbakevendende kjempecelletumor i ben.
Italian: • spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Norwegian Bokmål: • spasmer, rykninger, kramper i musklene, en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap.
Italian: Tabella 3: Risultati dell'efficacia di XGEVA rispetto all'acido zoledronico in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
Italian: Durante il trattamento con XGEVA deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Du bør også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA unntatt hvis du har for mye kalsium i blodet.
Italian: Negli studi clinici di fase II in pazienti affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, la somministrazione per via sottocutanea (s.c.) di XGEVA ogni 4 settimane (Q4W) o ogni 12 settimane ha determinato una rapida riduzione dei markers del riassorbimento osseo (uNTx/Cr, CTx sierico), con diminuzioni mediane pari a circa l'80% per l'uNTx/Cr entro 1 settimana, indipendentemente da una precedente terapia con bifosfonati o dal livello di uNTx/Cr basale.
Norwegian Bokmål: (Q4W) eller hver 12. uke, i en hurtig reduksjon i benresorpsjonsmarkører (uNTx/Cr, serum CTx), med mediane reduksjoner på ca. 80 % for uNTx/Cr innen 1 uke, uavhengig av tidligere bisfosfonatbehandling eller baseline uNTx/Cr-nivå.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di XGEVA non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av XGEVA hos barn (alder < 18 år) har ikke blitt fastslått, bortsett fra hos skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben.
Italian: HR (IC al 95%) /
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) /
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, mieloma multiplo o con tumore a cellule giganti dell'osso Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet, myelomatose eller med kjempecelletumor i ben MedDRAs organklassesystem Frekvenskategori
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XGEVA nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi (possono interessare più di 1 soggetto su 10):
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Italian: XGEVA non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for pediatriske pasienter (alder < 18 år), med unntak av skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben (se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70 mg/ml).
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno3,4
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang3, 4
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Italian: Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con XGEVA avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, og/eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med XGEVA.
Italian: Nelle fasi di trattamento primario di tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, l'ONJ è stata confermata nell'1,8% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 12,0 mesi; range: 0,1 - 40,5) e nell'1,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: I de primære behandlingsfasene av tre aktivt kontrollerte kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble ONJ bekreftet hos 1,8 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder, omfang: 0,1-40,5) og 1,3 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Italian: In uno studio sulle scimmie cynomolgus a dosi multiple di denosumab durante il periodo equivalente al primo trimestre di gravidanza, dosi di denosumab che risultavano in un'esposizione sistemica 9 volte superiori rispetto alla dose umana raccomandata, non hanno indotto tossicità nella madre o danni per il feto in un periodo equivalente al primo trimestre; i linfonodi del feto non sono tuttavia stati esaminati.
Norwegian Bokmål: I en studie av cynomolgus-aper dosert med denosumab i en periode som tilsvarer første trimester av svangerskapet, induserte denosumabdoser som medførte 9 ganger høyere systemisk eksponering enn anbefalt human dose, ingen maternell toksisitet eller fosterskader i en periode tilsvarende første trimester.
Italian: Altri medicinali e XGEVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XGEVA
Italian: Nell'ambito post-marketing, nei pazienti sono state riportate eruzioni lichenoidi da farmaci (ad esempio reazioni simil-lichen planus).
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lichen planus (f.eks. lichen planus-lignende reaksjoner) er rapportert hos pasienter etter markedsføring.
Italian: Ipersensibilità al farmaco1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot legemidler1
Italian: Non è necessario il monitoraggio renale quando si riceve XGEVA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med overvåking av nyrefunksjon ved dosering med XGEVA.
Italian: NS = non stimabile HCM = ipercalcemia maligna
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse Hasard ratio (95 % KI) NE = kan ikke estimeres HCM = hyperkalsemi ved malignitet
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Italian: Negli studi 1, 2 e 3, la sopravvivenza globale tra XGEVA e acido zoledronico è stata bilanciata nei pazienti affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo: pazienti con cancro alla mammella (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,81- 1,11]), pazienti con cancro alla prostata (hazard ratio e IC al 95%: 1,03 [0,91- 1,17]) e pazienti con altri tumori solidi o mieloma multiplo (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,83- 1,08]).
Norwegian Bokmål: I studie 1, 2 og 3 var generell overlevelse på samme nivå med XGEVA og zoledronsyre hos pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet: pasienter med brystkreft (hasard ratio og 95 % KI var 0,95 [0,81; 1,11]), pasienter med prostatakreft (hasard ratio og 95 % KI var 1,03 [0,91; 1,17]), og pasienter med andre solide tumorer eller myelomatose (hasard ratio og 95 % KI var 0,95 [0,83; 1,08]).
Italian: Ipercalcemia dopo interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso3
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben3
Italian: • dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Norwegian Bokmål: • vedvarende smerte i munnen og/eller kjeven, og/eller hevelser eller manglende leging av sår i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller tung følelse i kjeven, eller at en tann løsner kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
Italian: Dolore muscoloscheletrico1
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter1
Italian: Denosumab 120 mg Q4W Acido Zoledronico 4 mg Q4W
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
Italian: Lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.
Norwegian Bokmål: Ikke-tilhelede lesjoner etter tann- eller munnkirurgi.
Italian: Frattura atipica del femore1
Norwegian Bokmål: Atypisk lårbensbrudd1
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio dei livelli di calcio, 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger i forbindelse med overvåking av kalsium, 4.8 og 5.2).
Italian: Tabella 2: Risultati relativi all'efficacia in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento dell'osso
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet Studie 1 brystkreft
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, in pazienti in trattamento con XGEVA sono stati riportati eventi di ipersensibilità, compresi rari eventi di reazioni anafilattiche.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av overfølsomhet, herunder sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, hos pasienter som har tatt XGEVA.
Italian: Primo SRE Tempo mediano (mesi)
Norwegian Bokmål: Første SRE Mediantid (måneder)
Italian: Come conservare XGEVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XGEVA
Italian: Il dolore muscoloscheletrico che ha portato all'interruzione del trattamento è stato non comune.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Italian: Primo e successivi SRE* Numero medio/paziente
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE* Gjennomsnittlig antall/pasienter Progresjonsforhold (95 %
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI XGEVA 120 mg injeksjonsvæske denosumab s.c.
Italian: Nuovo tumore primitivo
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o l'assunzione di XGEVA, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio dell'assunzione di XGEVA per la madre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil da hjelpe deg med å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke XGEVA, basert på en vurdering av ammingens fordeler for barnet og XGEVA-behandlingens fordeler for moren.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) senza un tumore in stadio avanzato o sottoposti a dialisi, vi è stato un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione di calcio.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft, som hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som fikk dialyse, hadde pasientene større risiko for å utvikle hypokalsemi i fravær av kalsiumtilskudd.
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (alder ≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Italian: 2 RECIST 1.1: Criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi per valutare la massa tumorale mediante Tomografia Assiale Computerizzata (TAC) o Risonanza Magnetica (RM).
Norwegian Bokmål: 2 RECIST 1.1: Modifiserte evalueringskriterier for respons ved solide tumorer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) for å evaluere tumorbyrde basert på datatomografi (CT)/magnetresonans (MR) 3 EORTC: Modifiserte kriterier fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer for å evaluere metabolsk respons ved bruk av positronemisjonstomografi med fluordeoksyglukose (FDG-PET) 4 Tetthet/størrelse: Modifiserte Inverse Choi-kriterier for å evaluere tumorstørrelse og -tetthet ved hjelp av Hounsfield-enheter basert på CT/MR
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di ONJ è stata più alta con una durata di esposizione più lunga; ONJ è stata anche diagnosticata dopo la fine del trattamento con XGEVA con la maggioranza dei casi verificatasi entro 5 mesi dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: ONJ er også påvist etter at behandling med XGEVA er avsluttet, og de fleste tilfeller oppstod i løpet av 5 måneder etter siste dose.
Italian: L'ipocalcemia può essere severa e sintomatica (vedere paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Italian: HR (IC al 95%) / RRR (%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) / RRR (%) p-verdi, overlegenhet
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner
Italian: Nuovo tumore primitivo1
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet1
Italian: e affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo: pazienti adulti con cancro della mammella (studio 1), altri tumori solidi o mieloma multiplo (studio 2) e cancro della prostata resistente alla castrazione (studio 3).
Norwegian Bokmål: hver 4. uke, ble sammenlignet i tre randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet som var naive overfor i.v.-bisfosfonat: voksne med brystkreft (studie 1), andre solide tumorer eller myelomatose (studie 2) og kastrasjonsresistent prostatakreft (studie 3).
Italian: Una diminuzione di grado 4 dei livelli sierici di calcio è stata riscontrata nello 0,4% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,1% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: En grad 4-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 0,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,1 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin er nødvendig for alle pasienter, bortsett fra ved tilfeller av hyperkalsemi (se pkt.
Italian: Non è noto se XGEVA sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om XGEVA utskilles i brystmelk.
Italian: Una diminuzione di grado 3 dei livelli sierici di calcio è stata riscontrata nell'1,4% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,6% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: En grad 3-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 1,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,6 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning denosumab
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (tilsvarende 70 mg/ml).
Italian: Nei pazienti trattati con denosumab sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer):
Italian: XGEVA è una soluzione iniettabile (iniettabile).
Norwegian Bokmål: XGEVA er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Italian: EU/1/11/703/001 1 flaconcino monouso EU/1/11/703/002 4 flaconcini monouso EU/1/11/703/003 3 flaconcini monouso
Norwegian Bokmål: EU/1/11/703/003 3 hetteglass til engangsbruk
Italian: Potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.
Italian: XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
Norwegian Bokmål: XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning denosumab
Italian: polvere: 3 ml solvente: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 ml Oppløsningsvæske: 5 ml
Italian: Uso intralesionale polvere: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Pulver: Hetteglass (av glass) Oppløsningsvæske: Hetteglass (av glass)
Italian: 0,9 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: 0,9 mg Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Contenitore
Norwegian Bokmål: Intralesjonalt
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for leger skal inneholde følgende hovedelementer:
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsteknikk og doseringsintervall.
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
Italian: Condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati Membri
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Norwegian Bokmål: • Gjenkjenning og behandling av alvorlig immunrelatert reaksjon, inkludert anafylakse.
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om blødningsrisiko hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert dem som samtidig får behandling med antikoagulantia.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at man skal rapportere bivirkninger, inkludert medisineringsfeil.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementi, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Norwegian Bokmål: inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
Norwegian Bokmål: metakarpofalangealledd (MCP-ledd) og proksimale interfalangealledd (PIP-ledd).
Italian: Tuttavia, i pazienti sono stati seguiti fino a 36 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble imidlertid fulgt i opptil 36 uker.
Italian: Complessivamente, 30 donne hanno partecipato allo studio.
Norwegian Bokmål: Til sammen 30 kvinnelige partnere deltok i studien.
Italian: Ripetere i passaggi da 1 a 8.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnene 1 til 8.
Italian: Pertanto il rischio carcinogenico non è noto.
Norwegian Bokmål: Karsinogen risiko er derfor ukjent.
Italian: ** Nota: 22 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
Norwegian Bokmål: ** Merk: 22 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2016
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at produktet anvendes umiddelbart.
Italian: Pertanto, il trattamento di questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Behandling hos denne gruppen kan derfor ikke anbefales.
Italian: Non sono stati effettuati studi di eliminazione.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier på eliminasjon har blitt utført.
Italian: Ripetere i passaggi 4 - 10 per ogni iniezione.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene 4-10 for hver injeksjon.
Italian: Negli studi 1 e 2, gli endpoint co-primari sono stati:
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 2 var de koprimære endepunktene:
Italian: L'intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom behandlingssykluser er cirka seks uker.
Italian: ROM totale (°)
Norwegian Bokmål: Total ROM (°)
Italian: Esclusivamente ad uso singolo.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Større pasienttilfredshet korrelerte med forbedret bevegelighet (r=0,51, p<0,001).
Italian: L'obiettivo è sempre quello di depositare l'intera dose all'interno della placca.
Norwegian Bokmål: Målet er alltid å levere dosen i sin helhet inne i plakket.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker med hensyn til fødsel og postnatal utvikling er ukjent.
Italian: Il grado di riduzione della curvatura è variabile da una persona all'altra.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kurven som oppnås, vil variere fra person til person.
Italian: FFC = contrattura fissa in flessione (fixed flexion contracture) ROM = intervallo di movimento (range of motion)
Norwegian Bokmål: FFC = Fixed flexion contracture (Fast fleksjonskontraktur) ROM = Range of motion (Bevegelighet)
Italian: • Segnare questo punto con una penna chirurgica.
Norwegian Bokmål: • Merk av punktet med en kirurgisk penn.