FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Polish: W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX należy przestrzegać następujących zaleceń:
Norwegian Bokmål: Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX, bør følgende anbefalinger følges:
Polish: Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør brukes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Polish: Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.
Norwegian Bokmål: Sterile overførselskanyler (CE-sertifisert) er alminnelig tilgjengelig via leverandører av medisinsk utstyr.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Polish: Czynne uodpornianie świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał PCV2 w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av griser uten maternelle antistoffer mot PCV2 fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2).
Polish: Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany do użycia w niektórych Państwach członkowskich.
Norwegian Bokmål: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tillatt brukt i visse medlemsland.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: D.
Norwegian Bokmål: i.m.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Polish: W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których uwzględniono wyłącznie zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza śmiertelność, objawy kliniczne oraz zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń (PCVD).
Norwegian Bokmål: Ved eksperimentelle smitteforsøk som bare omfattet seronegative dyr, ble det vist at vaksinen reduserer dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2-relaterte sykdommer (PCVD).
Polish: Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa, zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2-virusutskillelse via nesen, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK , HVIS RELEVANT
Polish: Każda butelka jest zamknięta korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en klorbutyl gummipropp og forseglet med aluminiumshette.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX (nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Polish: Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac PCV FLEX, aby ułatwić przeniesienie.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX for å lette overføringen.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki (1 ml) bez względu na masę ciała.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær enkeltinjeksjon av en dose (1 ml) uavhengig av kroppsvekt.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktu PCV FLEX powinien być taki sam jak dla produktu Ingelvac CircoFLEX.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) for Ingelvac PCV FLEX skal være den samme som for Ingelvac CircoFLEX.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała (hipertermia).
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse forekommer svært vanlig på vaksinasjonsdagen.
Polish: Czas trwania odporności:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ett injeksjonssted.
Polish: Pudełko tekturowe z butelkami o pojemności 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Polish: Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX
Norwegian Bokmål: • Bruk samme volum av Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass (av høydensitetspolyetylen) á 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Polish: Grupa farmaceutyczna: Immunologiczne dla świniowatych (Suidae), inaktywowane żywe szczepionki
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner til svin ATC vet-kode: QI09A A07
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i henhold til anvisningene i pkt.
Polish: Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej.
Norwegian Bokmål: For å få en tilstrekkelig blanding av vaksinene, rystes Ingelvac MycoFLEX-vaksinehetteglasset forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Polish: jednej dawki (1 ml) dla świń bez względu na masę
Norwegian Bokmål: enkeltinjeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet nedenfor for å sikre en korrekt blanding: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: 4.6 po podaniu dawki 4
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac PCV FLEX do butelki zawierającego Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Overfør Ingelvac PCV FLEX-vaksinen til vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Polish: Nr serii (Lot)
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Polish: Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.
Norwegian Bokmål: Gi en enkelt injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Polish: Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającym Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Polish: Podanie domięśniowe
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Polish: - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac PCV FLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z
Norwegian Bokmål: - Etter at hele innholdet med Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres overførselskanylen og det tomme Ingelvac PCV FLEX -vaksinehetteglasset.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Polish: - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PCV FLEX.
Norwegian Bokmål: - Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX.
Polish: - szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia - nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji
Norwegian Bokmål: Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX: - Vaksiner kun griser fra 3 ukers alder. - Kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser.
Polish: Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu.
Norwegian Bokmål: Ordlyden bør legges til eller erstatte eksisterende tekst som passer for hvert produkt.
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres når det er hensiktsmessig, av medlemslandets myndigheter i samarbeid med referanse medlemslandet, i samsvar med de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i tittel III til direktiv 2001/83 /EC.
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeldende preparatomtale eller pakningsvedlegg inneholder tilsvarende informasjon i andre avsnitt, bør den slettes for å unngå gjentatte eller motstridende informasjon.
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante deler av produktinformasjonen
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4: Mulige bivirkninger
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Norwegian Bokmål: Disse endringene til de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av referral prosedyren.
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.8: Bivirkninger
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon bør implementeres i produktinformasjonen til inhalasjonskortikosteroider med en kolsindikasjon.
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger "Pneumoni (hos kolspasienter)" skal oppføres som "Vanlig" bivirkning under "Infeksiøse og parasittære sykdommer".
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av pneumoni, inkludert pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kolspasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider.
Polish: Ulotka dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
Polish: Numer MA (EU)
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Polish: 10,0 ml (100 mg/ml) 5 fiolek
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 5,0 ml (100 mg/ml)
Polish: 10,0 ml (100 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 10,0 ml (100 mg/ml)
Polish: 3,0 ml (100 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 3,0 ml (100 mg/ml)
Polish: Po pierwszym otwarciu
Norwegian Bokmål: Etter første åpning
Polish: 518057, Chińska Republika Ludowa
Norwegian Bokmål: 518057, Folkerepublikken Kina
Polish: Kod ATC: B01A B05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B01A B05
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene var dødelige.
Polish: • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
Norwegian Bokmål: • du er eldre (over 65 år) og spesielt hvis du er over 75 år
Polish: Zwykle leczenie trwa od 2 do 8 dni
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten er vanligvis 2 til 8 dager.
Polish: Należy zaznaczyć, że dane bazujące na dostępnej literaturze mogą mieć ograniczenia.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at disse litteraturstudiene kan ha begrensninger.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji.
Norwegian Bokmål: 2) Sitt eller ligg i en behagelig stilling slik at du kan slappe av.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 1102 pacjentów, a 1073 pacjentów otrzymało leczenie.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 1102 pasienter ble inkludert i studien, og 1073 pasienter fikk behandling.
Polish: Pacjentów obserwowano przez trzy miesiące.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i tre måneder.
Polish: Leczenie kontynuowano przez 6 do 14 dni (mediana czasu trwania: 7 dni).
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte i 6 til 14 dager (median varighet 7 dager).
Polish: Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni.
Norwegian Bokmål: Nytte av behandling utover 14 dager er ikke fastslått.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen straks,
Polish: Mogą być stosowane różne dawki i postacie oraz różne schematy dawkowania:
Norwegian Bokmål: Forskjellige doser og formuleringer og doseringsregimer kan brukes:
Polish: 7) Nacisnąć tłoczek palcem.
Norwegian Bokmål: 7) Trykk stempelet inn med fingeren.
Polish: • Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku.
Norwegian Bokmål: • En følelse av ømhet og oppblåsthet i magen.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.
Norwegian Bokmål: Legen bør diskutere dette med deg.
Polish: Korzystny wpływ enoksaparyny sodowej na pierwszorzędowy punkt końcowy zaobserwowany w okresie pierwszych 30 dni utrzymywał się w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten av enoksaparinnatrium på det primære endepunktet som ble sett i løpet av de første 30 dagene vedvarte i den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w drugim dniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnås på dag 2 av behandlingen.
Polish: Lek Inhixa działa na dwa sposoby.
Norwegian Bokmål: Inhixa virker på to måter.
Polish: • Zazwyczaj lek Inhixa będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • Inhixa vil vanligvis blitt gitt av en lege eller sykepleier.
Polish: 8) Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto.
Norwegian Bokmål: 8) Fjern nålen ved å trekke den rett ut.
Polish: • Często: Reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Allergiske reaksjoner
Polish: Inne czasy i warunki przechowywania mogą być stosowane na odpowiedzialność użytkownika.
Norwegian Bokmål: Andre lagringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Polish: • Ogólne
Norwegian Bokmål: • Generelt
Polish: 3) Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha.
Norwegian Bokmål: 3) Velg et område på venstre eller høyre side av magen.
Polish: Niektóre z tych przypadków dotyczyły leczenia kobiet w ciąży, u których zakrzepica doprowadziła do zgonu matki i płodu.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene gjaldt gravide kvinner der trombosen medførte død hos mor og foster.
Polish: • Różowe plamy na skórze.
Norwegian Bokmål: • Rosa flekker på huden.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/09/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/09/2016
Polish: • pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
Norwegian Bokmål: • du nylig er blitt operert i øynene eller hjernen
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w artykule 107c(7) dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (he European Medicines Agency).
Polish: Zaleca się, aby przygotować rozcieńczony roztwór bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tilberede fortynningen rett før bruk.
Polish: • Nagły nasilony ból głowy.
Norwegian Bokmål: • Plutselig innsettende, kraftig hodepine.
Polish: Obejmowały one duże krwotoki, obserwowane u nie więcej niż 4,2% pacjentów (pacjentów po zabiegach chirurgicznych).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte alvorlige blødninger, høyest rapportert hos 4,2 % av pasientene (kirurgiske pasienter).
Polish: W badaniu tym zrandomizowano łącznie 900 pacjentów i wszyscy ci pacjenci otrzymali leczenie.
Norwegian Bokmål: Totalt 900 pasienter ble randomisert i studien og alle pasientene ble behandlet.
Polish: 6) Trzymać ampułko-strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90º).
Norwegian Bokmål: 6) Hold sprøyten slik at nålen peker rett ned (loddrett i 90º vinkel).
Polish: Jeśli nie, należy użyć innej ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, bruk en annen sprøyte.
Polish: Charakterystyka ogólna
Norwegian Bokmål: Generelle karakteristika
Polish: Taka redukcja połączonej częstości występowania zdarzeń utrzymywała się po 30 dniach (z 23,3 do 19,8%, redukcja ryzyka względnego o 15%).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i kombinert insidens vedvarte etter 30 dager (fra 23,3 til 19,8 %; relativ risikoreduksjon på 15 %).
Polish: W przypadku stosowania wyższych dawek może wystąpić wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) oraz czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT).
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser kan økning i aPTT (aktivert partiell tromboplastintid) og ACT (activated clotting time) forekomme.