FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране от извънплазмения компартмент.
Icelandic: Eftir að gjöf var hætt, var helmingunartíminn u.þ.b. 298 klukkustundir, sem að öllum líkindum endurspeglar hægan útskilnað frá öðrum rýmum en blóðvökva.
Bulgarian: Лимонената киселина, безводна Натриев бензоат
Icelandic: Natríumsítrat Sítrónusýra, vatnsfrí Natríumbensóat Glýseról
Bulgarian: При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg пегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: HCV eru slæmar hjá þeim kynstofni) leiddi samsett meðferð með peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg)/Rebetol til hærra hlutfalls viðavarandi veirufræðilegrar svörunar samanborið við peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg skammt.
Bulgarian: Всеки пациент с неоткриваеми стойности на HCV-РНК при визитата на 12-а седмица от проследяването и липсващи данни от визитата на 24-а седмица от проследяването се смяташе за трайно отговорил.
Icelandic: *Litið var þannig á að þeir sem voru með HCV-RNA-gildi, sem ekki voru mælanleg við eftirfylgnikomu í 12. viku og upplýsingar vantaði um við eftirfylgnikomu í 24. viku, væru með viðvarandi veirufræðilega svörun.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с други лекарства забележите някоя от следните нежелани реакции: болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадъци, объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мислиза застрашаване живота на други хора, чувство за изтръпване или „мравучкане", проблеми със съня, мисленето или концентрацията, силна болка в корема, черни или „катранени" изпражнения, поява на кръв в изпражненията или урината, болка в гърба или хълбоците, болезнено или затруднено уриниране, силен кръвоизлив от носа, температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, проблеми със зрението или слуха, тежък кожен обрив или зачервяване.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur: - brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra, - dofi eða náladofi, - erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, - slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum, - sársaukafull eða erfið þvaglát, - miklar blóðnasir, - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - vandamál með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Bulgarian: Едновременната употреба на Rebetol и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Rebetol og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Bulgarian: Това лекарство се прилага в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С.
Icelandic: Þetta lyf er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C veirusýkingu.
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит С (в комбинация с Rebetol).
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon-meðferð en sem greint hefur verið frá í tengslum við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með Rebetol), eru einnig taldar upp til upplýsinga í töflu
Bulgarian: В това проучване, обаче, беше показано, че отговорът зависи и от дозата на Rebetol, приложен в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást þó einnig að svörunarhlutfall var háð skammti Rebetol sem gefinn var ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст
Icelandic: Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата Rebetol упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rebetol í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eiturverkun á erfðaefni fósturvísa/fóstur í mönnum.
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA, samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni samræmdist vefjafræðilegri greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og óeðlilegu ALT-gildi í sermi.
Bulgarian: Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum var aldur ekki lykilþáttur í útskilnaði ríbavírins; nýrnastarfsemi er sá þáttur sem er ráðandi.
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив, сърбеж в очите, кератит, замъглено зрение, фотофобия
Icelandic: Blæðing frá táru, kláði í auga, glærubólga, þokusýn, ljósfælni
Bulgarian: Бледост, зачервяване на лицето
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, verkur í andliti
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Icelandic: Hafi það verið staðfest skal íhuga að gefa annað lyf í stað zídovúdins í samsettri andretróveirumeðferð.
Bulgarian: В кръстосано проучване с еднократна доза рибавирин при здрави възрастни участници е установена биоеквивалентност между лекарствените форми капсула и перорален разтвор.
Icelandic: Í stakskammta ríbavírin slembirannsókn með víxlun hjá heilbrigðum fullorðnum kom í ljós að hylki og mixtúra, lausn eru jafngild lyfjaform.
Bulgarian: 30-50 ml/минута) трябва да приемат редуващи се дневни дози от 200 mg и 400 mg.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mínútu) eiga að fá breytilega sólarhringsskammta, 200 mg og 400 mg.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и четири месеца след лечението; през този период всеки месец трябва да се прави рутинен тест за бременност.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í fjóra mánuði eftir að henni lýkur og gangast undir þungunarpróf reglulega, einu sinni í mánuði, meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: С след лечение в многоцентрово изпитване.
Icelandic: C tóku þátt í 5 ára langtíma- áhorfseftirfylgnirannsókn eftir meðferð í fjölsetra rannsókn.
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12-а седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриване 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Icelandic: Almennt var HCV RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36% (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla koma fyrst og fremst úr klínískum rannsóknum og/eða úr aukaverkanatilkynningum sem hafa borist þegar Rebetol er notað í samsetningu með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Rebetol 200 mg капсули
Icelandic: Rebetol 200 mg hylki
Bulgarian: Абсорбира се във висок процент, като приблизително 10 % от маркираната с изотоп доза се екскретира с фецеса.
Icelandic: Frásog er mikið og u.þ.b. 10% af geislamerktum skammti útskilst í saur.
Bulgarian: При НІV-положителни пациенти на лечение с NRTI и Rebetol за коинфекция с НСV, има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýringu hjá HIV-jákvæðum sjúklingum sem fá núkleósíðbakritahemla ásamt Rebetol vegna samtímis HCV-sýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарствени продукти, е показан за лечение на хроничен хепатит
Icelandic: Rebetol er ætlað til samsettrar notkunar með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
Bulgarian: Първична опаковка (фолио на блистера)
Icelandic: Innri umbúðir (þynnupakkning)
Bulgarian: Наблюдавани са малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и гастроинтестиналния тракт.
Icelandic: Sést hefur vansköpun á höfuðkúpu, efri gómi, augum, kjálka, útlimum, beinagrind og meltingarvegi.
Bulgarian: Лечението с Rebetol не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Bulgarian: За да не лепне, след всяка употреба спринцовката трябва да се изплаква с вода.
Icelandic: Skola skal sprautuna með vatni eftir hverja notkun til að koma í veg fyrir klístur.
Bulgarian: Rebetol (800 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) (n = 511).
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511)
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol.
Icelandic: Vinsamlega lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b най-голямата приета доза Rebetol е била 10 g (50 капсули от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð, með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Bulgarian: При едновременно приложение на Rebetol твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни): понижен апетит, болка в гърба, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, смущения в метаболизма на мазнините, хепатит, болка в крайниците, орална кандидоза (гъбички в устата), различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu sem fá cART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með Rebetol hörðum hylkjum og peginterferoni alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum): - lystarleysi, - bakverkur, - fækkun CD4 eitilfrumna, - afbrigðileg fituumbrot, - lifrarbólga, - verkir í útlimum, - candida sveppasýking í munni (þruska), - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Bulgarian: Хепатотоксичност (включително случаи с летален изход)*
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI, особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с интерферон алфа/ рибавирин.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV-smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa/ríbavírini.
Bulgarian: Таблица 1 Rebetol перорален разтвор - дозиране при деца и юноши, прилагано с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b Телесно тегло (kg)
Icelandic: Rebetol mixtúra, lausn - Barna- og unglingaskammtar sem á að gefa með interferoni alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b Líkamsþyngd (kg)
Bulgarian: Има съобщения за анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro Rebetol повишава нивата на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
Icelandic: Lyfjafræðilega eykur Rebetol fosfórýleruð umbrotsefni púrín núkleósíða in vitro.
Bulgarian: Rebetol, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Icelandic: Rebetol getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Bulgarian: Таблица 15 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и Rebetol капсули при педиатрични пациенти с хроничен хепатит C Параметър
Icelandic: Tafla 15 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfabreytna við endurtekna skammta interferons alfa-2b og Rebetol-hylkja hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Bulgarian: При проучване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50,000/mm
Icelandic: Í rannsókn 1 (sjá kafla 5.1) kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Veirumagn í upphafi
Bulgarian: Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
Icelandic: Tafla 3 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum Kreatínhreinsun
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на спераматогенеза (вж. точка 4.6).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð gengu eitrunaráhrif á eistu af völdum ríbavírins að mestu leyti til baka, innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: 8,8 µg + 6 предварително напълнени спринцовки с 22 µg
Icelandic: 6 áfylltar sprautur af Rebif 8,8 míkrógrömm og 6 áfylltar sprautur af Rebif 22 míkrógrömm
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение: 6 предварително напълнени спринцовки с
Icelandic: Aðlögunarpakkning:
Bulgarian: • по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).
Icelandic: á sama tíma dags (helst að kvöldi).
Bulgarian: Конверсия McDonald (2005)
Icelandic: McDonald (2005) umreikningur
Bulgarian: Погледнете дали не е останала течност.
Icelandic: ● Skoðaðu hvort vökvi hafi orðið eftir.
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:
Icelandic: Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:
Bulgarian: Пропорционал ен коефициент на риска по Cox's [95%
Icelandic: Cox áhættuhlutfall [95% CI]
Bulgarian: RebiDose е само за еднократна употреба и никога не трябва да се използва повторно.
Icelandic: RebiDose er aðeins einnota og má aldrei nota aftur.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.
Bulgarian: Това Ви показва, че инжектирането е приключило.
Icelandic: Það merkir að inndælingunni er lokið.
Bulgarian: Плацебо (n=171)
Icelandic: Lyfleysa (n=171)
Bulgarian: Седмици 5+
Icelandic: Vikur 5+
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
Icelandic: Ekki setja fingur inn í öryggishlífina.
Bulgarian: 04 май 1998 г.
Icelandic: 4. maí 1998
Bulgarian: Изчакайте, докато зелената светлина се изключи.
Icelandic: Hinkraðu við þar til slökknar á græna ljósinu.
Bulgarian: 04 май 2008 г.
Icelandic: 4. maí 2008
Bulgarian: Не е необходимо да държите бутона натиснат надолу с палеца си след започване на инжектирането.
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt að halda hnappinum niðri með þumalfingrinum eftir að inndælingin er hafin.
Bulgarian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Швейцария
Icelandic: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sviss
Bulgarian: ДРУГО Merck Europe B.V.
Icelandic: ANNAÐ Merck Europe B.V.
Bulgarian: В противен случай, преминете към „Ако използвате RebiSlide."
Icelandic: Annars skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSlide".
Bulgarian: Обикновено симптомите отзвучават една или две седмици след спиране на лечението.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Препоръчително титриране (% от крайната доза)
Icelandic: Ráðlög títrun (% af endanlegum skammti)
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента кое устройство е найподходящо.
Icelandic: Læknirinn ætti að ræða við sjúklinginn um hvaða tæki henti best.
Bulgarian: Изображенията по-долу показват как изглежда RebiDose.
Icelandic: Fyrir neðan er mynd þar sem sýnt er hvernig RebiDose lítur út.
Bulgarian: Не са установени специфични рискови фактори.
Icelandic: Ekki hafa greinst neinir sérstakir áhættuþættir.
Bulgarian: Ще Ви съобщи също кога трябва да смените патрона.
Icelandic: Það mun einnig leiðbeina þér þegar þú þarft að skipta um rörlykju.
Bulgarian: Затова не трябва да спирате употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният резултат.
Icelandic: Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri.
Bulgarian: Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.
Icelandic: Notið hvern RebiDose aðeins einu sinni.
Bulgarian: или ако сте имали депресия,
Icelandic: eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða,
Bulgarian: Въпреки това, при ретроспективнo проучване с педиатрична кохорта са събрани данни относно безопасността при употребата на Rebif от медицинската документация при деца (n=52) и юноши (n=255).
Icelandic: Þó var í afturvirkri rannsókn á börnum safnað saman gögnum um öryggi Rebif úr sjúkraskrám barna (n=52) og unglinga (n=255).
Bulgarian: Седмици 1-2
Icelandic: Vikur 1-2
Bulgarian: Ще чуете щракване, което показва началото на инжектирането и буталото ще започне да се движи.
Icelandic: Þá heyrist smellur sem gefur til kynna að inndælingin er hafin og bullan byrjar að hreyfast.
Bulgarian: Например може да усещате голямо напрежение или голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате.
Icelandic: Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild.
Bulgarian: (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до замразяващата камера).
Icelandic: (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).
Bulgarian: Внимателно притиснете кожата на мястото на инжектиране (за да я повдигнете леко).
Icelandic: Klíptu varlega í húðina við stungustaðinn (lyftir henni lítillega).
Bulgarian: Депресия и склонност към самоубийство
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugsanir
Bulgarian: Пикове с подобна височина и време са наблюдавани за повечето от тези маркери след първото и шестото приложение.
Icelandic: Hámörk af svipuðum styrk og tíma komu fram fyrir flest þessi merki eftir fyrstu og sjöttu gjöf.
Bulgarian: Тежка форма на депресивни разстройства и/или склонност към самоубийство (вж. точка 4.4 и 4.8).
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: (ДОЛНО КАПАЧЕ)
Icelandic: (NEÐRI FLIPI)
Bulgarian: Тази по-ниска доза се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.
Icelandic: Þessi minni skammtur er ætlaður sjúklingum sem ekki þola hærri skammta.
Bulgarian: Депресия, безсъние
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Bulgarian: За да се намали рискът от развиване на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат посъветвани за следното:
Icelandic: Til að minnka hættuna á slíkum vefjaskemmdum ætti að ráðleggja sjúklingum að:
Bulgarian: Седмици 3-4
Icelandic: Vikur 3-4
Bulgarian: Поддържайте достатъчен натиск върху кожата и натиснете бутона с палец.
Icelandic: ● Haltu nægum þrýstingi á húðina og ýttu á hnappinn með þumalfingri.
Bulgarian: Проверете (веднага след изваждане от хладилника) дали патронът в опаковката или в устройството случайно не е замръзнал.
Icelandic: Athugaðu (um leið og lyfið er tekið úr kæli) að rörlykjan hafi ekki frosið fyrir slysni í pakkningunni eða í tækinu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение не трябва да използвате RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón ættir þú ekki að nota RebiSlide nema einhver annar með góða sjón geti veitt aðstoð.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата, както Ви е казал
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: За да активирате менюто "initiation/titration" (започване/титриране), най-напред изберете 44 микрограма, след това " initiation/titration" (започване/титриране), натиснете "change" (промяна), изберете "on" (включване), натиснете "ok" и потвърдете "initiation/titration on" (започване/титриране включено) чрез натискане на "ok".
Icelandic: Til að virkja valmyndina „upphaf/títrun" þarftu fyrst að velja 44 míkrógrömm, síðan „aðlögun/títrun", þrýsta á „breyta", velja „í gang", þrýsta á „ok" og staðfesta „aðlögun/títrun í gang" með því að þrýsta á „ok".
Bulgarian: Задръжте RebiDose притиснатa върху кожата за най-малко 10 секунди, за да инжектирате цялото количество лекарствен продукт.
Icelandic: Þrýstu RebiDose að húðinni í minnst 10 sekúndur til að dæla inn öllu lyfinu.
Bulgarian: Пациенти с лошо зрение не трябва да използват RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.
Icelandic: Sjúklingar með skerta sjón ættu ekki að nota RebiSlide nema einhver annar með góða sjón geti veitt aðstoð.
Bulgarian: Хванете спринцовката като молив или стреличка.
Icelandic: Haltu á sprautunni eins og penna eða pílu.
Bulgarian: Дръжте RebiDose под прав ъгъл (90 градуса) спрямо мястото на инжектиране.
Icelandic: ● Haltu RebiDose hornrétt (90 gráður) við stungustaðinn.
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на
Icelandic: Rebif er ætlað til meðferðar á
Bulgarian: Не сваляйте капачката преди да сте готови за прилагане на инжекцията.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin/n að gefa inndælinguna.