FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po úprave anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
Romanian: • Odată ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze sângele în mod regulat.
Slovak: Liečba epoetínom alfa znižovala riziko expozície alogénnej krvi o 50 % v porovnaní s pacientmi nedostávajúcimi epoetín alfa.
Romanian: Tratamentul cu epoetină alfa a redus riscul de expunere la sânge alogen cu 50% comparativ cu pacienţii care nu au primit epoetină alfa.
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky pre skupinu s < 200 mU/ml sú uvedené v nasledovnej tabuľke nižšie.
Romanian: Caracteristicile importante de la momentul iniţial pentru stratul < 200 mU/ml sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie.
Romanian: În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu dublaţi numărul de injecţii pentru a compensa dozele uitate.
Slovak: Retacrit obsahuje sodík
Romanian: Retacrit conţine sodiu
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie hodnotiace potenciálne vplyvy epoetínu zeta na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Romanian: Nu există studii care să evalueze efectele potenţiale ale epoetinei zeta asupra fertilității masculine sau feminine.
Slovak: Bola vykonaná aj analýza údajov na úrovni pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických skúšaní zahŕňajúcich viacero epoetínov.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat o analiză sistematică a datelor pacienţilor care a implicat mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (trataţi cu chimioterapie, radioterapie, chimioradioterapie sau fără a fi trataţi) participanţi în 53 de studii clinice controlate, studii care au presupus administrarea de mai multe epoetine.
Slovak: V dvoch iných menších, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa nepreukázalo významné zlepšenie parametrov kvality života podľa stupnice EORTC-QLQ-C30 resp.
Romanian: Alte două studii randomizate, controlate cu placebo, de dimensiuni mai mici, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor calităţii vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30, respectiv scala CLAS.
Slovak: S ohľadom na vyššie uvedené informácie sa má v niektorých klinických situáciách uprednostniť liečba krvnou transfúziou na zvládnutie anémie u pacientov s nádorovým ochorením.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice transfuzia de sânge trebuie să fie tratamentul preferat pentru abordarea terapeutică a anemiei la pacienţii cu cancer.
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vriedky v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach (červené a opuchnuté oči).
Romanian: De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi).
Slovak: 4 RBC jednotky ˃ 4 RBC jednotky
Romanian: Da ≤ 2 unităţi RBC ˃ 2 şi ≤ 4 unităţi RBC ˃ 4 unităţi RBC
Slovak: Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.
Romanian: Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Slovak: Trombocytémia
Romanian: Trombocitemie
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek sprostredkovaná protilátkami bola zaznamenaná veľmi zriedkavo < 1/10 000 prípadov na pacienta za rok po mesiacoch až rokoch liečby epoetínmi (pozri časť 4.4.).
Romanian: Aplazia eritrocitară pură mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată la < 1/10000 de cazuri per pacient an, după luni până la ani de tratament cu epoetine (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tieto štúdie ukázali konzistentne nevysvetliteľne štatisticky signifikantne zvýšenú úmrtnosť u pacientov, ktorí trpeli anémiou spojenou s rôznymi bežnými druhmi rakoviny a ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Romanian: Aceste studii au prezentat o creştere consecventă, inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
Slovak: 90 % z pacientov, ktorí dosiahli cieľ, bolo v režime dávkovania 3-krát týždenne.
Romanian: Dintre pacienţii care au atins ţinta, 90% s-a utilizat schema terapeutică cu administrare de 3 ori pe săptămână.
Slovak: Erytropoetín (EPO) je glykoproteínový hormón produkovaný hlavne v obličkách pri odpovedi na hypoxiu a je kľúčovým regulátorom tvorby červených krviniek.
Romanian: Eritropoietina (EPO) este un hormon glicoproteic produs în principal de rinichi, ca răspuns la hipoxie şi este factorul cheie în reglarea producerii de celule roşii ale sângelui (RBC).
Slovak: Všeobecne sa v jednom mieste vpichu nemá prekročiť maximálny objem 1 ml.
Romanian: În general, nu trebuie depăşit volumul maxim de 1 ml per loc de injectare.
Slovak: Je to charakterizované trvalým poklesom hodnôt hemoglobínu napriek zvýšeniu dávkovania epoetínu zeta (pozri časť 4.8).
Romanian: Acesta este caracterizat de o scădere susţinută a hemoglobinei în ciuda unei creşteri a dozei de epoetină zeta (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek liečení epoetínom zeta podávaným subkutánnou cestou majú byť pravidelne sledovaní na pokles účinku definovaný ako chýbajúca alebo znížená odpoveď na liečbu epoetínom zeta u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică care sunt trataţi cu epoetină zeta pe cale subcutanată trebuie monitorizaţi regulat pentru pierderea eficacităţii, definită ca răspuns absent sau scăzut la tratamentul cu epoetină zeta, la pacienţi care au răspuns anterior la un astfel de tratament.
Slovak: Dospelým a deťom sa Retacrit podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne) alebo hadičkou zavedenou do žily.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, Retacrit este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie întrun tub care intră într-o venă.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek).
Romanian: Dacă aveţi boală renală, este posibil să aveţi puţine celuleroşii în sânge dacă rinichii dumneavoastră nu produc suficientă eritropoietină (necesară pentru producerea globulelor roşii).
Slovak: Neúčinnosť lieku
Romanian: Medicamentul este ineficient
Slovak: Po 4 týždňoch liečby sa čas do prvej transfúzie ešte predĺžil v skupine s epoetínom alfa (142 vs. 50 dní, p =
Romanian: După 4 săptămâni de tratament timpul până la prima transfuzie a fost crescut suplimentar în grupul cu epoetină alfa (142 faţă de 50 zile, p=0,007).
Slovak: Boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce prípady vyrážky (vrátane urtikárie), anafylaktických reakcií a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de erupţie cutanată (inclusiv urticarie), reacţii anafilactice şi edem angioneurotic (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii obličiek), váš lekár vás môže počas liečby Retacritom objednať na vyšetrenie krvi zamerané na kontrolu hladiny cyklosporínu.
Romanian: Dacă vi se administrează un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplanturi de rinichi), medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine pentru a verifica concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Retacrit.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Retacritu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti, trikrát týždenne.
Romanian: • Doza iniţială uzuală de Retacrit pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) per kilogram(/kg) de greutate corporală administrată de trei ori pe săptămână.
Slovak: Zvyšovanie a znižovanie dávok sa má uskutočňovať v jednotlivých časovo oddelených dávkovacích krokoch (pozri nižšie uvedenú schému).
Romanian: Creşterile şi descreşterile dozei trebuie să fie făcute cu câte o etapă de dozare o dată (vezi diagrama de mai jos).
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo ak máte komplikácie s fistulou.
Romanian: Acest lucru este mai probabil dacă aveți tensiune arterială scăzută sau dacă fistula are complicații.
Slovak: Možno budete môcť ďalej používať Retacrit, ale porozprávajte sa najskôr s vašim lekárom.
Romanian: Este posibil să puteţi să utilizați în continuare Retacrit, dar adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră.
Slovak: Retacrit obsahuje účinnú látku epoetín zeta - proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň tak, aby produkovala viac červených krviniek, ktoré nesú hemoglobín (látka, ktorá prenáša kyslík).
Romanian: Retacrit conţine substanţa activă epoetină zeta - o proteină care stimulează producerea de către măduva osoasă a mai multor globule roşii care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen).
Slovak: Keď sa začína liečba, Retacrit zvyčajne podáva zdravotnícky pracovník alebo zdravotná sestra.
Romanian: La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătăţii sau asistenta medicală.
Slovak: Popri Retacrite niektorí ľudia potrebujú lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
Romanian: În timp ce sunt în tratament cu Retacrit, unele persoane au nevoie de medicamente care să reducă riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, o ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, o svrbivá vyrážka (žihľavka).
Romanian: • Reacție alergică severă care poate include: o față, buze, gură, limbă sau gât umflate o dificultate la înghițire sau rerspirație o erupție cutanată cu mîncărime (urticarie).
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.
Romanian: Se recomandă ca numărul de trombocite să fie monitorizat periodic în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín a môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich fenylketonúriou (genetická enzýmová nedostatočnosť, ktorá zvyšuje vylučovanie chemikálie (fenylketónu) v moči a môže spôsobovať poruchy nervového systému).
Romanian: Acest medicament conţine fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie (deficit enzimatic genetic care determină creşterea excreţiei unei substanţe chimice (fenilcetonă) în urină şi poate provoca tulburări ale sistemului nervos).
Slovak: Začervenanie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie
Romanian: • Roșeață, arsură și durere la locul injectării
Slovak: Neexistuje žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití epoetínu zeta u gravidných žien.
Romanian: Nu există date sau există date limitate cu privire la utilizarea epoetinei zeta la femeile gravide.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 jedincov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou zdravotnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách, bol celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa hodnotený u 2 094 jedincov s anémiou.
Romanian: Din totalul de 3417 subiecți din 25 de studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo sau cu terapie standard , profilul general de siguranță al epoetinei alfa a fost evaluat la 2094 subiecți cu anemie.
Slovak: Váš lekár bude tento stav sledovať.
Romanian: Medicul va verifica acest lucru.
Slovak: Dlhšie silné trasenie môže viesť k poškodeniu lieku.
Romanian: Agitarea puternică, prelungită poate deteriora medicamentul.
Slovak: Liečba Retacritom má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie.
Romanian: Tratamentul cu Retacrit trebuie să continue până la o lună după sfârşitul chimioterapiei.
Slovak: Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
Romanian: Studiile au inclus fie pacienţi cărora le fusese administrată chimioterapie (două studii clinice), fie au utilizat populaţii de pacienţi la care medicamentele care stimulează eritropoieza nu sunt indicate: anemie la pacienţii cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie şi pacienţi cu cancer de cap şi gât care efectuează radioterapiei.
Slovak: Napriek rozdielom v profiloch časového priebehu koncentrácie bola farmakodynamická odpoveď (meraná na základe zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov) v týchto jednotlivých režimoch liečby podobná.
Romanian: În ciuda diferenţelor dintre profilurile concentraţiilor dependente de timp, răspunsul farmacodinamic (aşa cum a fost măsurat prin modificările procentajelor de reticulocite, hemoglobină şi RBC totale) a fost similar pentru aceste scheme terapeutice.
Slovak: Retacrit sa má podávať intravenóznou cestou.
Romanian: Retacrit trebuie administrat pe cale intravenoasă.
Slovak: Naplnené striekačky obsahujú 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti od obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo Retacrit obsahuje").
Romanian: Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Retacrit").
Slovak: U dospelých pacientiek s metastatickou rakovinou prsníka nemalo subkutánne súbežné podávanie 40 000 IU/ml epoetínu alfa s trastuzumabom 6 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetiku transtuzumabu.
Romanian: La pacientele adulte cu cancer mamar metastazat, administrarea subcutanată concomitentă de 40000 UI/ml de epoetină alfa cu trastuzumab 6 mg/kg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii trastuzumab.
Slovak: Ak vaša odpoveď na liečbu Retacritom nebude dostatočná, váš lekár skontroluje vašu dávku a bude vás informovať, ak budete potrebovať zmenu dávky Retacritu.
Romanian: • În cazul în care nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va comunica dacă este necesar să modificaţi dozele de Retacrit.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocity zmätenosti alebo záchvaty môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Romanian: Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau stare de confuzie ori crizele convulsive, pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale.
Slovak: Treba vziať do úvahy všetky kontraindikácie spojené s autológnymi darcovskými programami u pacientov, u ktorých je podávaný Retacrit.
Romanian: Toate contraindicaţiile asociate cu programele de pre-donare de sânge autolog trebuie respectate la pacienţii cărora li se administrează suplimentar Retacrit.
Slovak: V klinických skúšaniach s počiatočnými dávkami od 50 do 150 IU/kg podávanými trikrát týždenne sa u približne 95 % zo všetkých pacientov dostavila odpoveď s klinicky významným zvýšením hematokritu.
Romanian: În studii clinice la doze iniţiale de 50 până la 150 UI/kg, de trei ori pe săptămână, aproximativ 95% dintre toţi pacienţii au răspuns cu o creştere a valorilor hematocritului semnificativă clinic.
Slovak: Tieto sa môžu prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Romanian: Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Slovak: Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom.
Romanian: Epoetina zeta este o copie a eritropoietinei (e-ri-tro-po-ie-ti-nă) umane şi acţioneză în acelaşi mod.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich okolností.
Romanian: Este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din următoarele este valabil în cazul dumneavoastră.
Slovak: Pacienti liečení epoetínom alfa boli schopní poskytnúť v priemere významne viac jednotiek krvi (4,5 jednotky) ako pacienti dostávajúci placebo (3,0 jednotky).
Romanian: În medie, pacienţii trataţi cu epoetină alfa au fost capabili să pre-depoziteze semnificativ mai multe unităţi de sânge (4,5 unităţi) decât pacienţii trataţi cu placebo (3 unităţi).
Slovak: • na podporu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli vziať viac krvi), ak sa vám počas alebo po chirurgickom zákroku nemôže podať transfúzia vašej vlastnej krvi.
Romanian: Pentru a stimula producţia de celule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poate recolta mai mult sânge) dacă nuvi se poate administra transfuzie cu propriul dumneavoastră sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
Slovak: Predlžujúce sa intervaly dávky môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Romanian: Extinderea intervalelor de administrare a dozei poate necesita o creştere a dozei.
Slovak: Pokračujte ohýbaním ihly, kým injekčná striekačka nedosiahne 45 stupňový uhol s rovnou plochou a nastálo ju zneškodní.
Romanian: Continuați să îndoiți acul până când seringa depășește un unghi de 45 grade față de suprafața plană pentru a o face inutilizabilă definitiv.
Slovak: Retacrit a ostatné lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek, môžu u všetkých pacientov zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Romanian: Retacrit şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.žiadosti o registráciu .
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Dávka (IU/kg podávaná 3-krát týždenne)
Romanian: Doză (UI/kg de 3 ori pe săptămână)
Slovak: Pacientom bola pridelená liečba epoetínom alfa, ktorej cieľom bolo udržiavanie hladiny hemoglobínu 13,5 g/dl (ktorá je vyššia než odporúčaná koncentrácia hemoglobínu) alebo 11,3 g/dl.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi pentru a li se administra tratament cu epoetină alfa având ca ţintă o valoare de întreţinere a hemoglobinei de 13,5 g/dl (mai mare decât valoarea recomandată a concentraţiei de hemoglobină) sau de 11,3 g/dl.
Slovak: V randomizovanej prospektívnej štúdii sa vyhodnocovalo 1 432 anemických pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, ktorí nepodstupovali dialýzu.
Romanian: Un studiu prospectiv randomizat (CHOIR) a evaluat 1432 de pacienţi cu anemie și insuficienţă renală cronică care nu efectuau dializă.
Slovak: Rozporné záznamy v literatúre založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov naznačujú, že erytropoetíny môžu zohrávať úlohu pri proliferácii nádorov.
Romanian: Rapoarte contradictorii din literatura de specialitate, pe baza cercetărilor in vitro efectuate pe mostre de tumoare umană, sugerează atribuirea unui rol al eritropoietinei în proliferarea tumorilor.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
Romanian: Timpul mediu până la ţintă a fost de 11 săptămâni şi doza medie la ţintă a fost de 150 UI/kg şi săptămână.
Slovak: Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Retacritom, sa neskôr môžu naučiť, ako si sami podajú liek injekčne pod kožu: pozri Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Romanian: Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratament cu Retacrit, pot fi ulterior învăţate cum să îşi administreze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit.
Slovak: Vysoký krvný tlak si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku).
Romanian: Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care il luaţi deja pentru tensiune arterială mare).
Slovak: Epoetín zeta sa má u pacientov s porfýriou používať s opatrnosťou.
Romanian: Epoetina zeta trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu porfirie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii ale efectelor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Ak trpíte chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, a to najmä v prípade, ak dostatočne neodpovedáte na liečbu Retacritom, váš lekár skontroluje vašu dávku Retacritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Retacritu, v prípade, že sa nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko rozvoja problémov so srdcom alebo krvnými cievami a rovnako zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej porážky a úmrtia.
Romanian: • Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică, şi în special dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza de Retacrit, deoarece creşterea repetată a dozei de Retacrit, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, poate creşte riscul de probleme cu inima sau vasele de sânge şi poate creşte riscul de infarct miocardic, de accident vascular cerebral şi de deces.
Slovak: Retacrit sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne väčšie ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
Romanian: Dacă Retacrit este injectat sub piele (administrare subcutanată), cantitatea injectată într-o singură administrare nu este, în mod normal, mai mare un mililitru (1 ml).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch epoetínu zeta na plodnosť.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele epoetinei zeta asupra fertilității.
Slovak: Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok.
Romanian: Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť nad maximum 1 050 IU/kg (celková dávka 80 000 IU) týždenne.
Romanian: Doza nu trebuie crescută peste maximul de 1050 UI/kg (doza totală 80000 UI) pe săptămână.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinuli závažné kožné reakcie ako SJS alebo TEN v dôsledku používania Retacritu, liečba Retacritom sa nesmie znovu začať.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacţie cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Retacrit, tratamentul cu Retacrit nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Slovak: V troch najväčších klinických skúšaniach vykonávaných u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu bol medián udržiavacej dávky potrebnej na udržiavanie hematokritu v rozmedzí od 30 do 36 % na úrovni približne 75 IU/kg s podávaním 3-krát týždenne.
Romanian: În cele mai mari trei studii clinice efectuate la pacienţi adulţi care efectuau dializă, doza medie de întreţinere necesară pentru a menţine valorile hematocritului între 30 până la 36% a fost de aproximativ 75 UI/kg, administrată de 3 ori pe săptămână.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6,1.
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Romanian: • Tensiune arterială mare.
Slovak: Môžno ešte budete môcť používať Retacrit, ale poraďte sa najskôr so svojím lekárom:
Romanian: Este posibil să puteţi să luați în continuare Retacrit, dar adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră:
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia sa vykonala u 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii liečby.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, cu design deschis, a fost efectuat la 2098 de femei cu anemie și cu cancer mamar metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de prima linie sau de a doua linie.