FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse era pari rispettivamente a 44,7%, 16,7% e 10,2% dopo la prima, la seconda e la terza infusione.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge, odnosno treće infuzije iznosio je 44,7%, 16,7% odnosno 10,2%.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing le seguenti reazioni sono state riportate (frequenza rara): Sottotrocanteriche atipiche e fratture femorali diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost: rijetko): atipični subtrohanterični i dijafizealni prijelomi bedrene kosti (nuspojava kod bisfosfonata).
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione..
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Italian: (CI)
Croatian: U
Italian: E' fornito in confezioni da 1 flacone, 5 o 10 flaconi.
Croatian: Dostupna su pakiranja sa 1, 5 i 10 bočica.
Italian: Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Croatian: Atipični subtrohanterični i dijafizealni prijelomi bedrene kosti prijavljeni su uz terapiju bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji se dugotrajno liječe od osteoporoze.
Italian: - Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: - se ha problemi ai reni, o ne ha avuti.
Croatian: - ako imate ili ste imali problema s bubrezima.
Italian: L'uso di acido zoledronico in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione.
Croatian: Primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Italian: Non comune Influenza, nasofaringite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Anemia Disturbi del sistema immunitario
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često Anemija Poremećaji imunološkog sustava
Italian: Compromissione renale è stata osservata a seguito della somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8) in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica (vedere paragrafo 4.5), o disidratazione successiva alla somministrazione di acido zoledronico.
Croatian: Nakon primjene zoledronatne kiseline zapaženo je oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s prethodnim poremećajem bubrežne funkcije ili u bolesnika s drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istovremenu primjenu diuretskog liječenja (vidjeti dio 4.5) ili dehidraciju koja se pojavljuje nakon primjene zoledronatne kiseline.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Italian: Ciò ha avuto come conseguenza accentuati effetti farmacologici considerati correlati all'inibizione della mobilizzazione del calcio scheletrico da parte del composto, risultanti in ipocalcemia durante il periparto, un effetto di classe dei bisfosfonati, distocia e conclusione anticipata dello studio.
Croatian: To je dalje dovelo do peripartalne hipokalcijemije, što je poznati učinak lijekova iz skupine bisfosfonata, te zatim distocije i prijevremenog prekida ispitivanja.
Italian: Questo medicinale non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
Croatian: Ovaj lijek ne smije doći u dodir s otopinama koje sadrži kalcij.
Italian: - Conservare al di sotto dei 30°C.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Acido Zoledronico Teva Generics.
Croatian: Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline
Italian: Confezione multipla: 5 sacche x 100 ml Confezione multipla: 10 sacche x 100 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju višestruko pakiranje: 5 vrećicax 100 ml višestruko pakiranje: 10 vrećicax 100 ml
Italian: In uno studio di dimensioni più ridotte dove è stata effettuata la profilassi delle reazioni avverse come di seguito descritta, la percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse è stata inferiore (rispettivamente del 19,5%, 10,4%, 10,7% dopo la prima, la seconda e la terza infusione).
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjoj studiji (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava kako je opisno u daljnjem tekstu.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di Acido Zoledronico Teva Generics, vedere il paragrafo 6.6.
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Teva Generics vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg.
Croatian: Preporučena doza je jedna intravenska infuzija od 5 mg zoledronatne kiseline.
Italian: Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi upućivali na to bi li prestanak liječenja bisfosfonatima smanjio rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima su potrebni stomatološki zahvati.
Italian: In studi di infusione endovenosa, la tollerabilità renale di acido zoledronico è stata stabilita nel ratto con somministrazione di 0,6 mg/kg sotto forma di infusioni da 15 minuti a intervalli di 3 giorni, per un totale di sei infusioni (per una dose cumulativa che corrisponde a livelli di AUC pari a circa 6 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo) mentre cinque infusioni da 15 minuti di 0,25 mg/kg somministrate a intervalli di 2-3 settimane (una dose cumulativa corrispondente a 7 volte l'esposizione terapeutica umana) sono state ben tollerate nel cane. Negli studi con bolo endovenoso, le dosi che risultavano ben tollerate diminuivano all'aumentare della durata dello studio: le dosi di 0,2 e 0,02 mg/kg al giorno sono state ben tollerate per 4 settimane nel ratto e nel cane, rispettivamente, ma solo le dosi di 0,01 mg/kg e 0,005 mg/kg sono state ben tollerate nei ratti e nei cani, rispettivamente, quando somministrate per 52 settimane.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom infuzijom bubrežna podnošljivost zoledronatne kiseline utvrđena je u štakora koji su dobivali 0,6 mg/kg u obliku 15-minutne infuzije u intervalima od tri dana, ukupno šest puta (čime se dobila kumulativna doza koja je odgovarala AUC razinama koje su bile otprilike šesterostruko veće od terapijske izloženosti u ljudi), dok su psi dobro podnosili pet 15-minutnih infuzija u dozi od 0,25 mg/kg koje su primjenjivane u intervalima od 2-3 tjedna (kumulativna doza je odgovarala sedmerostrukoj terapijskoj izloženosti u ljudi).
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, capogiro, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all'influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere.
Croatian: Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di acido zoledronico, vedere il paragrafo 6.6.
Croatian: Za informacije o infuziji zoledronatne kiseline, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: L'acido zoledronico è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Italian: Non comunemente, sono stati riportati casi di osteonecrosi (soprattutto della mandibola), principalmente in pazienti oncologici in trattamento con bisfosfonati, compreso l'acido zoledronico.
Croatian: Manje često, zabilježeni su slučajevi osteonekroze (primarno čeljusti), pretežito u bolesnika s rakom liječenih bisfosfonatima, uključujući zoledronatnu kiselinu.
Italian: - Stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 ºC e 25ºC.
Croatian: - Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C.
Italian: Non comune Aumento della creatininemia, pollachiuria, proteinuria
Croatian: Manje često Povišen kreatinin u krvi, polakizurija,
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
Croatian: urtikarije i angioedema, i vrlo rijetko anafilaktičku reakciju/šok
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad.
Croatian: - Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza
Italian: • L'acido zoledronico deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: • Potreban je oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.5).
Italian: Se dimentica una dose di Acido Zoledronico Teva Generics Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili javite u bolnicu što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture cliniche nell'uomo; l'incidenza di fratture cliniche è stata del 7,5% negli uomini trattati con acido zoledronico rispetto all'8,7% nel placebo.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma bila je 7,5% u muškaraca liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 8,7% u onih koji su primali placebo.
Italian: • Acido Zoledronico Teva Generics deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: • Potreban je oprez kad se Zoledronatna kiselina Teva Generics primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.5).
Italian: Fibrillazione atriale Non comune Palpitazioni
Croatian: Fibrilacija atrija
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) reazioni allergiche gravi incluse vertigini e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del viso e della gola, diminuzione della pressione del sangue, disidratazione secondaria ai sintomi successivi alla infusione come febbre, vomito e diarrea.
Croatian: Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog tlaka, dehidracija uz simptome kao što su vrućica, povraćanje i proljev nakon primjene lijeka.
Italian: Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.
Croatian: Prijelomi su često obostrani te se stoga u bolesnika liječenih bisfosfonatima s prijelomom trupa bedrene kosti mora pregledati i bedrena kost na drugoj nozi.
Italian: Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Croatian: Ako je otopina u bila hladnjaku, pustite da se prije primjene zagrije na sobnu temperaturu.
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti precauzioni:
Croatian: Sljedeće mjere opreza treba uzeti u obzir kako bi se smanjio rizik za bubrežne nuspojave:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju.
Italian: (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame alle proteine.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se otprilike 43-55%) pa zbog toga interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji se u velikoj mjeri vežu za proteine nisu vjerojatne.
Italian: Le confezioni da 5 e 10 flaconi sono disponibili confezioni multiple comprensive di 5 o 10 confezioni, ognuna delle quali contenente un flacone.
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 bočica dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10
Italian: L'acido zoledronico è eliminato per escrezione renale.
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira putem bubrega.
Italian: Per gli eventi avversi seri di fibrillazione atriale l'incidenza complessiva è stata pari a 1,3% per acido zoledronico e a 0,8% per il placebo.
Croatian: Skupna incidencija ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je 1,3% za zoledronatnu kiselinu i
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (s plavim okvirom)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare sotto i 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Italian: Frattura non vertebrale (1) *valore p <0,001, **valore p <0,0001 (1) Eccetto fratture viso, dita mani e dita piedi.
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,001, **p-vrijednost <0,0001
Italian: Raramente si è verificata insufficienza renale che comportasse la necessità di dialisi o con esito fatale in pazienti con sottostante compromissione renale o con uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti.
Croatian: Zatajenje bubrega koje iziskuje dijalizu ili je završilo smrću rijetko se pojavilo u bolesnika s već postojećim oštećenjem bubrega ili bilo kojim od prethodno opisanih čimbenika rizika.
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-3)
Croatian: Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-1 godina) Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-2 godine) Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-3 godine) ** p <0,0001
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: • materiale educazionale per il medico
Croatian: Program izobrazbe sadrži sljedeće: • Edukativne materijale za liječnika
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/912/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/912/001
Italian: Iperemia oculare Non comune Congiuntivite, dolore oculare Uveite, episclerite, irite Non nota** Sclerite e infiammazione orbitale Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigine Patologie cardiache
Croatian: Hiperemija oka Manje često Konjunktivitis, bol u oku Uveitis, episkleritis, iritis Nije poznato** Skleritis i upala orbite
Italian: • Nei pazienti a rischio deve essere considerato il monitoraggio periodico della creatinina sierica.
Croatian: • Praćenje kreatinina u serumu potrebno je uzeti u obzir u bolesnika s rizikom.
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50 000 a 125 000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedentemente alla prima infusione di acido zoledronico.
Croatian: U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, preporučuje se prije prve infuzije zoledronatne kiseline dati udarnu dozu od 50 000 do 125 000 IU vitamina
Italian: Non comune Edema periferico, sete, reazione di fase acuta, dolore toracico non cardiaco Non nota** Disidratazione secondaria ai sintomi postdose come febbre, vomito e diarrea
Croatian: bol u prsištu koja nije vezana uz srce Nije poznato** Dehidracija dodatno uz simptome nakon primjene kao što su vrućica, povraćanje i proljev
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/912/004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/912/004
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Teva Generics
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics
Italian: Efficacia clinica nell'osteoporosi indotta dalla terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi L'efficacia e la sicurezza di acido zoledronico nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta da terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, stratificato, con controllo attivo su 833 uomini e donne di età tra 18-85 anni (età media per gli uomini 56,4 anni; per le donne 53,5 anni) trattati con > 7,5 mg/die di prednisone per via orale (o equivalente).
Croatian: multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s djelatnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18 do 85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine, za žene 53,5 godina) liječenih sa >7,5mg/dan oralno primijenjenog prednizona (ili ekvivalenta).
Italian: Efficacia clinica nel trattamento del morbo di Paget osseo Acido Zoledronico Teva Generics è stato studiato in pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 30 anni con morbo di Paget osseo di grado principalmente da lieve a moderato (media del livello sierico di fosfatasi alcalina pari a 2,6-3,0 volte il limite superiore della norma specifico per l'età al momento dell'arruolamento nello studio) confermato da esame radiologico.
Croatian: Zoledronatna kiselina ispitivana je u bolesnika oba spola koji su bili stariji od 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu (SAP) bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio diagnosi di cancro, chemioterapia, medicinali anti-angiogenici, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve considerare di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.
Croatian: kemoterapija, antiangiogeni lijekovi, kortikosteroidi, loša zubna higijena) potrebno je razmotriti potrebu za stomatološkim pregledom i odgovarajućim dentalnim preventivnim zahvatima.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics con cibi e bevande Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics come indicato dal suo medico.
Croatian: Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Teava Pharma, prema uputama liječnika.
Italian: Non comune Dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite#
Croatian: Manje često Dispepsija, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu, gastroezofagealna refluksna bolest, konstipacija, suhoća usta,
Italian: Frattura vertebrale clinica (2)
Croatian: Bilo koji klinički prijelom (1) Klinički vertebralni prijelom (2)
Italian: Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Samo za jednokratnu uporabu.
Italian: L'incidenza di un ritardo della guarigione delle fratture dell'anca è stato confrontabile tra acido zoledronico (34 [3,2%]) e placebo (29 [2,7%]).
Croatian: [3,2%]) i placebo (29 [2,7%]).
Italian: Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima bolesnici se moraju uputiti da prijave svaku pojavu boli u bedrima,
Italian: In 152 pazienti in post-menopausa con osteoporosi trattate con acido zoledronico (N=82) e placebo (N=70), le biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca 1 anno dopo la terza dose annuale.
Croatian: Godinu dana nakon treće godišnje doze biopsijom su uzeti uzorci iz grebena ilijačne kosti od 152 bolesnice u postmenopauzi s osteoporozom liječene zoledronatnom kiselinom (N=82) ili placebom (N=70).
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%;
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikoide 3 mjeseca ili kraće prije randomizacije zoledronatna kiselina povećala je BMD lumbalne kralježnice za 2,60% u odnosu na 0,64% pri primjeni risedronata
Italian: Acido Zoledronic o (N=1.065) tasso evento (%)
Croatian: Zoledronatna kiselina (N=3875)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Pomoćne tvari: mannitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ETICHETTA SACCA (senza blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKA VREĆICA (bez plavog okvira)
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 03.2014.
Italian: Gli effetti di ogni infusione durano per almeno un anno.
Croatian: Djelovanje svake infuzije traje otprilike godinu dana ili dulje.
Italian: Ciò può essere ripetuto una volta all'anno in pazienti in cura per l'osteoporosi.
Croatian: Infuzija se može ponoviti jednom godišnje u bolesnika koji se liječe od osteoporoze.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Croatian: Kosti postepeno postaju tanje i krhkije, te su frakture izglednije.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila taj lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e quando ricrescono sono più deboli rispetto alla norma.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, kosti pucaju brže, a kada ponovno narastu slabije su od normalnih.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno.
Croatian: Osteoporoza je češća u žena nakon menopauze, kada se razine ženskog hormona estrogena snižavaju.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Acido Zoledronico Teva Generics consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za zoledronatnu kiselinu Teva Generics može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.