FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei COPD-Patienten waren die Schätzungen für die AUC(0-24) von Fluticasonfuroat für ostasiatische, japanische und südostasiatische Probanden (13-14 % der Probanden) durchschnittlich um 23 % bis 30 % höher als bei Kaukasiern.
Portuguese: Em indivíduos com DPOC, as estimativas da AUC(0-24) do furoato de fluticasona para os indivíduos do Leste da Ásia, Japoneses e do Sudeste da Ásia (13-14% dos indivíduos) foram em média de 23% a 30% superiores quando comparados com indivíduos Caucasianos.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Portuguese: Deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
German: Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien versus Salmeterol/FP oder versus andere etablierte Bronchodilatatoren durchgeführt, um die Wirkung auf COPD-Exazerbationen zu vergleichen.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos versus salmeterol/FP ou versus outros broncodilatadores estabelecidos para comparar adequadamente os efeitos nas exacerbações da DPOC.
German: Relvar Ellipta sollte nicht zusammen mit anderen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten oder Arzneimitteln, die langwirksame beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Portuguese: Relvar Ellipta não deve ser utilizado em associação com outros agonistas adrenérgicos beta2 de ação prolongada ou medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta2 de ação prolongada.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von 11 Studien bei Asthma (7.034 Patienten) war die Inzidenz von Pneumonien pro 1.000 Patientenjahre 18,4 bei FF/VI 184/22 im Vergleich zu 9,6 bei FF/VI 92/22 und 8,0 in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Numa análise integrada de 11 estudos de asma (7.034 doentes), a incidência de pneumonia por 1000 doentes ano foi de 18,4 para FF/VI 184/22 versus 9,6 para FF/VI e 8,0 no grupo do placebo.
German: Die Inzidenz von Pneumonie war bei Asthma-Patienten, die mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm behandelt wurden, numerisch höher als bei denen, die Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm oder Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A incidência de pneumonia em doentes com asma a tomar 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foi numericamente superior quando comparada com aqueles a receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol ou placebo (ver secção 4.8).
German: Bei COPD-Patienten ergab sich kein Hinweis auf einen Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat, während es im beobachteten Altersbereich von 41 bis 84 Jahren zu einem Anstieg (37 %) der AUC(0-24) von Vilanterol kam.
Portuguese: Não existe evidência de que a idade afete a farmacocinética do furoato de fluticasona em indivíduos com DPOC enquanto existiu um aumento (37%) na AUC (0-24) do vilanterol no intervalo de idades observado de 41 a 81 anos.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor.
German: Bei diesen Patienten führt die 184/22 Mikrogramm Dosierung im Vergleich zur 92/22 Mikrogramm Dosierung zu keinem Zusatznutzen; es besteht ein potentiell erhöhtes Risiko einer Pneumonie und systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Não existe benefício adicional na dose de 184/22 microgramas quando comparada com a dose de 92/22 microgramas e existe um risco potencial aumentado de pneumonia e reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Asthma nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com furoato de fluticasona/vilanterol na asma, sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
German: Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien versus Salmeterol/FP oder versus andere ICS/LABA Kombinationen durchgeführt, um die Wirkung auf Asthma-Exazerbationen zu vergleichen.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos versus salmeterol/FP ou versus outras associações de ICS/LABA para comparar de forma apropriada os efeitos nas exacerbações de asma.
German: Die gleichzeitige Anwendung erhöhte die Mittelwerte der AUC(0-t) und der Cmax von Vilanterol um 65 % bzw.
Portuguese: A administração concomitante aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente.
German: Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in den Studien HZA106827/HZA106829 waren die Änderung des FEV1-Talwerts (vor Bronchodilatator-Gabe und vor Medikation) bei der Studienvisite am Ende der Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert, die bei allen Patienten bestimmt wurde, und das gewichtete mittlere serielle FEV1 über 0-24 Stunden nach Medikation, das bei einer Untergruppe von Patienten am Ende der Behandlungsphase berechnet wurde.
Portuguese: Nos HZA106827/HZA106829 os objetivos de eficácia coprimários foram a alteração desde a linha de base na visita clínica no FEV1 vale (pré-broncodilatador e pré-dose) no final do período de tratamento em todos os indivíduos e ponderou o FEV1 serial médio durante 0-24 horas após a dose calculado num subgrupo de indivíduos no final do período de tratamento.
German: Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 15 Minuten nach Inhalation von Relvar Ellipta eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion.
Portuguese: Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 15 minutos após a inalação de Relvar Ellipta.
German: Die bronchoprotektive Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm auf die frühe und verzögerte asthmatische Reaktion auf ein inhalatives Allergen wurde in einer placebokontrollierten Studie mit wiederholter Verabreichung in einem 4-fach Crossover-Design (HZA113126) bei Patienten mit leichtem Asthma untersucht.
Portuguese: O efeito broncoprotetivo de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol na resposta asmática inicial e tardia aos alérgenos de inalação foi avaliado num estudo de dose repetida, controlado com placebo, cruzado (quatro vias) (HZA113126) em doentes com asma moderada.
German: Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm ist nicht angezeigt für COPD-Patienten.
Portuguese: Relvar Ellipta 184/22 microgramas não é indicado para doentes com DPOC.
German: Was Relvar Ellipta enthält - Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Portuguese: Qual a composição de Relvar Ellipta As substâncias ativas são o furoato de fluticasona e o vilanterol.
German: Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung der COPD zugelassen.
Portuguese: A dosagem de 184/22 microgramas não está aprovada para o tratamento da DPOC.
German: Die adjustierte mittlere Änderung des FEV1-Talwerts an Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert betrug 111 ml in der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Gruppe und 88 ml in der Salmeterol/FP-Gruppe; der Unterschied von 23 ml (95%-KI: -20; 66) zwischen den Behandlungsgruppen war weder klinisch bedeutsam noch statistisch signifikant (p = 0,294).
Portuguese: A diferença média ajustada desde a linha de base no FEV1 vale no Dia 85 foi de 111 ml no grupo do furoato de fluticasona/vilanterol e 88 ml no grupo do salmeterol/FP; a diferença de 23 ml (IC 95%: -20, 66) entre os grupos de tratamento não foi clinicamente significativa ou estatisticamente significativa (p=0,294).
German: Eine klinische Studie zur Pharmakologie bei gesunden Probanden, die gleichzeitig Vilanterol und den starken P-gp-Inhibitor und moderaten CYP3A4-Inhibitor Verapamil erhielten, zeigte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
Portuguese: Um estudo clínico farmacológico em indivíduos saudáveis com administração concomitante de vilanterol e o inibidor potente da gp-P e moderado do CYP3A4 verapamil não mostrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do vilanterol.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Fluticasonfuroat und Vilanterol waren Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com furoato de fluticasona e vilanterol foram cefaleia e nasofaringite.
German: In einer placebokontrollierten Studie (SUMMIT) bei Patienten mit mittelschwerer COPD (mittlerer Prozentsatz des postbronchodilatatorischen FEV1 60 %, SD 6 % beim Screening) und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte betrug die Inzidenz von Pneumonien mit FF/VI, FF, VI und Placebo: Nebenwirkungen (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); schwerwiegende Nebenwirkungen (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); letal verlaufene Pneumonien, die dem Behandlungszeitraum zugeordnet wurden (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); hochgerechnet auf die Exposition betrugen die Anteile (pro 1000 Behandlungsjahre): Nebenwirkungen (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); schwerwiegende Nebenwirkungen (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); letal verlaufene Pneumonien, die dem Behandlungszeitraum zugeordnet wurden (1,8; 1,5;
Portuguese: Num estudo controlado com placebo (SUMMIT) em indivíduos com DPOC moderada (percentagem média de FEV1 de 60% do previsto após a prova de broncodilatação, DP 6%), e com antecedentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular, a incidência de pneumonia com FF/VI, FF, VI e placebo foi: acontecimentos adversos (6%, 5%, 4%, 5%); acontecimentos adversos graves (3%, 4%, 3%, 3%); mortes por pneumonia adjudicadas durante o tratamento (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); as taxas de exposição ajustadas (por 1000 tratamentos ano) foram: acontecimentos adversos (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); acontecimentos adversos graves (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); mortes por pneumonia adjudicadas durante o tratamento (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) respetivamente.
German: Anwendung von Relvar Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Die co-primären Endpunkte in beiden Studien waren das gewichtete mittlere FEV1 über 0-4 Stunden nach Medikation an Tag 168 und die Änderung des FEV1-Talwerts vor Medikation gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169.
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram FEV1 médio ponderado desde zero até 4 horas após a dose no Dia 168 e alteração desde a linha de base no FEV1 vale pré-dose no Dia 169.
German: Auch wenn in den mit Relvar Ellipta behandelten Gruppen mehr Frakturen auftraten als in der Gruppe mit Vilanterol 22 Mikrogramm, traten bei < 1 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Relvar Ellipta und Vilanterol die üblicherweise mit einer Kortikosteroidtherapie assoziierten Frakturen (z. B.
Portuguese: Embora tenham existido mais fraturas nos grupos de Relvar Ellipta em comparação com o grupo de 22 microgramas de vilanterol, fraturas tipicamente associadas com o uso de corticosteroides (por ex., compressão da espinalmedula/fraturas vertebrais toracolombares, fraturas da anca e do acetábulo) ocorreram em <1% nos braços de tratamento de Relvar Ellipta e vilanterol.
German: Dennoch sollte Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: No entanto, furoato de fluticasona/vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave ou anomalias do ritmo cardíaco,tirotoxicose, hipocaliemia não corrigida ou em doentes com predisposição para níveis baixos de potássio sérico.
German: Der Anstieg der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat bei Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B; Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm) war mit einer Abnahme des Serumcortisolspiegels um durchschnittlich 34 % gegenüber gesunden Probanden verbunden.
Portuguese: O aumento na exposição sistémica do furoato de fluticasona em indivíduos com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B; 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol) foi associado com uma redução média de 34% no cortisol sérico quando comparado com indivíduos saudáveis.
German: Die Rate schwerer Asthmaexazerbationen pro Patient pro Jahr betrug in der Gruppe mit FF 92 Mikrogramm 0,19 (ca. eine alle 5 Jahre) und in der Gruppe mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm 0,14 (ca. eine alle 7 Jahre).
Portuguese: A taxa de exacerbações de asma grave por doente por ano foi de 0,19 no grupo de 92 microgramas de FF (aproximadamente 1 em cada 5 anos) e 0,14 no grupo de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol (aproximadamente 1 em cada 7 anos).
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Asthma oder COPD nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com furoato de fluticasona/vilanterol na asma ou na DPOC, sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
German: Bei subkutaner Anwendung zeigten sich bei 84-fach höherer Exposition als der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) keine Wirkungen.
Portuguese: Quando administrado por via subcutânea, não existiram efeitos com exposições 84 vezes superiores à dose máxima recomendada nos humanos, com base na AUC.
German: VI (95%-KI) p-Wert % Reduktion (95%-KI)
Portuguese: IC 95% valor de p % redução (IC 95%)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des FEV1-Talwerts (vor Bronchodilatator und vor Medikation) gegenüber dem Ausgangswert bei der Studienvisite am Ende der Behandlungsphase.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a alteração desde a linha de base na visita clínica no FEV1 vale (pré-broncodilatador e pré-dose) no final do período de tratamento.
German: Mehrfachpackung mit 3 x Inhalatoren mit 30 Dosen.
Portuguese: Embalagens múltiplas de Inaladores de 3 x 30 doses.
German: Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.
Portuguese: Colocar o aplicador bocal entre os seus lábios e fechar os seus lábios firmemente à volta dele.
German: Bei Asthma-Patienten ergab sich kein Hinweis auf einen Effekt des Alters (12-84 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Portuguese: Não existiram evidências de que a idade (12-84) afete a farmacocinética de furoato de fluticasona e vilanterol em indivíduos com asma.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Portuguese: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank sollte der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Portuguese: Se conservado no frigorífico, deve permitir-se que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de o utilizar.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von zwei identisch angelegten 1-Jahres Studien bei mittelschwerer bis schwerer COPD (mittleres prognostiziertes postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 %, Standardabweichung (SD) 13 %) mit einer Exazerbation im Vorjahr (n = 3.255) war die Anzahl von Pneumonien pro 1.000 Patientenjahre 97,9 bei FF/VI 184/22, 85,7 in der FF/VI 92/22-Gruppe und 42,3 in der VI 22-Gruppe.
Portuguese: Numa análise integrada de dois estudos de um ano replicados na DPOC moderada a grave (média de FEV1 de 45% do previsto após a prova de broncodilatação, desvio padrão (DP) de 13%) com uma exacerbação no ano anterior (n = 3255), o número de acontecimentos de pneumonia por 1000 doentes ano foi de 97,9 com FF/VI 184/22, 85,7 com FF/VI 92/22 e 42,3 no grupo de VI 22.
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta de dessecante para reduzir a humidade na embalagem.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studie (FFA112059) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von FF 92 Mikrogramm einmal täglich [n = 114] und von FP 250 Mikrogramm zweimal täglich [n = 114] im Vergleich zu Placebo [n = 115].
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (FFA112059) avaliou a segurança e a eficácia de 92 microgramas de FF uma vez por dia [n= 114] e 250 microgramas de FP duas vezes por dia [n=114] versus placebo [n=115] em doentes adultos e adolescentes com asma persistente.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder einer akuten Exazerbation der COPD angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
Portuguese: Furoato de fluticasona/vilanterol não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda ou uma exacerbação aguda na DPOC, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração.
German: Der Inhalator besteht aus einem hellgrauen Gehäuse, einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk, verpackt in eine Schale aus Folienlaminat, die einen Beutel mit Kieselgel als Trockenmittel enthält.
Portuguese: O inalador consiste num corpo cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal amarelo e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta de gel de sílica dessecante.
German: Für Konzentrationen unter klinischer Dosierung wurde in mononukleären Zellen des peripheren Blutes von COPD Patienten ein größerer anti-inflammatorischer Effekt in Gegenwart der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol im Vergleich zu Fluticasonfuroat allein festgestellt.
Portuguese: Em células mononucleares do sangue periférico de indivíduos com DPOC, foi observado um efeito anti-inflamatório superior na presença da associação furoato de fluticasona/vilanterol comparado com o furoato de fluticasona em monoterapia em concentrações alcançadas com doses terapêuticas.
German: Sowohl Fluticasonfuroat als auch Vilanterol zeigen nur geringe Assoziation mit Erythrozyten.
Portuguese: Tanto o furoato de fluticasona como o vilanterol têm uma baixa associação com os glóbulos vermelhos.
German: Eine Inhalation mit Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm einmal täglich.
Portuguese: Uma inalação de Relvar Ellipta 92/22 microgramas uma vez por dia.
German: Die adjustierten mittleren Zunahmen des gewichteten mittleren FEV1 von 0-24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert von 341 ml (Fluticasonfuroat/Vilanterol) und von 377 ml (Salmeterol/FP) zeigten, dass beide Behandlungen zu einer generellen Verbesserung der Lungenfunktion über 24 Stunden führten.
Portuguese: Aumentos no tratamento médio ajustado desde a linha de base no FEV1 médio ponderado 0-24 horas de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) e 377 ml (salmeterol/FP) demonstraram uma melhoria global na função pulmonar durante 24 horas para ambos os tratamentos.
German: Sowohl Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch FF 92 Mikrogramm hoben die verzögerte asthmatische Reaktion im Vergleich zur Vilanterol-Monotherapie praktisch auf.
Portuguese: Tanto 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol e 92 microgramas de FF aboliram virtualmente a resposta asmática tardia comparados com o vilanterol isolado.
German: Eine klinische Studie zur Pharmakologie von Fluticasonfuroat/Vilanterol zeigte, dass eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) im Vergleich zu gesunden Probanden nicht zu einer signifikant höheren Exposition von Fluticasonfuroat oder Vilanterol oder einer stärker ausgeprägten systemischen Kortikosteroid- oder beta2-agonistischen Wirkung führt.
Portuguese: Um estudo farmacológico clínico de furoato de fluticasona/vilanterol mostrou que o compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não resultou numa exposição significativamente superior ao furoato de fluticasona ou ao vilanterol ou em efeitos sistémicos aos corticosteroides ou aos agonistas beta2 mais marcados quando comparados com indivíduos saudáveis.
German: Sehr häufig Selten
Portuguese: Muito frequentes Raros
German: *FF/VI = Fluticasonfuroat/Vilanterol
Portuguese: *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol
German: Bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen/Risikofaktoren führte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu Vilanterol zu einer signifikant niedrigeren jährlichen Rate moderater/schwerer COPD-Exazerbationen (adjustierte mittlere jährliche Raten von 0,83 bzw. 1,18, 30 % Reduktion (95%-KI 16; 42 %, p < 0,001)).
Portuguese: Em doentes com antecedentes cardiovasculares/fatores de risco, a administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticosona/vilanterol resultou numa taxa anual significativamente mais baixa de exacerbações de DPOC moderadas/graves comparado com vilanterol (taxas anuais médias ajustadas de 0,83 e 1,18 respetivamente, redução de 30% (IC 95% 16, 42%, p<0,001)).
German: • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Portuguese: • coração a bater mais rápido (taquicardia)
German: Dies entspricht einer Reduktion der Rate schwerer Asthmaexazerbationen bei den mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm behandelten Patienten um 25 % im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm (p = 0,014).
Portuguese: Isto representa uma redução de 25% na taxa de exacerbações de asma grave para os indivíduos tratados com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol comparados com 92 microgramas de FF (p=0,014).
German: Alle Patienten mussten vor Studienvisite 1 (Screeningvisite) seit mindestens 4 Wochen auf eine stabile Dosis eines ICS eingestellt sein.
Portuguese: Todos os indivíduos tiveram de estar com uma posologia estável de um ICS durante pelo menos 4 semanas antes da visita 1 (visita de triagem) e o uso de LABAs não foi permitido no espaço de 4 semanas anteriores à visita 1.
German: Es wurde eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie (201378) mit Parallelgruppen durchgeführt, um die Nicht-Unterlegenheit (mit einer Toleranz von -100 ml für den FEV1-Talwert) von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 einmal täglich gegenüber Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich zu untersuchen, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Asthma nach 4-wöchiger Behandlung mit unverblindetem Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich (N = 1504) gut kontrolliert war.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 24 semanas (201378) de grupo paralelo, aleatorizado, duplamente cego para demonstrar a não inferioridade (utilizando a margem de -100 ml para o FEV1 vale) de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 uma vez por dia a salmeterol/FP 50/250 duas vezes por dia em adultos e adolescentes para os quais a asma estava bem controlada após 4 semanas de tratamento sem ocultação com salmeterol/FP 50/250 duas vezes por dia (N=1504).
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Portuguese: Logótipo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu verringern.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta de dessecante para reduzir a humidade.
German: Werfen Sie das Trockenmittel weg, sobald Sie die Deckfolie der Schale geöffnet haben - Sie dürfen es nicht essen oder inhalieren.
Portuguese: Uma vez aberta a folha da bandeja, deite o dessecante fora - não o coma nem o inale.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
German: • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
Portuguese: • doentes que não estão adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e com agonistas beta2 de curta duração de ação ‘conforme o necessário'.
German: • Infektion von Nasennebenhöhlen oder Rachen
Portuguese: • infeção dos seios nasais ou da garganta