FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha problemi renali, il medico può regolare la dose di questo medicinale.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami Pokud máte problémy s ledvinami, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
Italian: • sensazione di sonnolenza,
Czech: • pocit na zvracení,
Italian: Ritardo della crescita e dello sviluppo fisico e compromissione della vitalità della prole sono stati osservati a dosi di brexpiprazolo tossiche per la madre in uno studio sulla tossicità dello sviluppo pre/postnatale in ratti trattati per via orale.
Czech: Při perorálních dávkách brexpiprazolu toxických pro matku se ve studiích prenatální a postnatální vývojové toxicity u potkanů objevil zpožděný růst a tělesný vývoj a snížená životaschopnost potomstva.
Italian: La somministrazione di brexpiprazolo una volta al giorno quando vengono somministrati gli induttori del CYP3A4 determina una fluttuazione elevata tra i livelli minimi e di picco, per cui è preferibile la somministrazione suddivisa in due volte al giorno.
Czech: Podávání brexpiprazolu jednou denně by v takové situaci znamenalo vysoké kolísání jeho sérové hladiny, je tedy vhodnější denní dávku rozdělit do dvou.
Italian: Brexpiprazolo* (da 2 mg/die a 4 mg/die)b
Czech: Brexpiprazol* (2 mg/den až 4 mg/den)b
Italian: • dal giorno 5 al giorno 7, prenda due compresse rivestite con film da 1 mg al giorno,
Czech: • pátý až sedmý den se užívají dvě 1 mg tablety denně, • od osmého dne dál se bere denně jedna potahovaná tableta se silou podle předpisu lékaře.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a RXULTI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di brexpiprazolo.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Italian: Lattosio monoidrato
Czech: Angioedém Urtikarie
Italian: Brexpiprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche (oltre il 99 %), ovvero all'albumina serica e all'α1-glicoproteina acida, e il suo legame proteico non è influenzato dall'eventuale disfunzione renale o epatica.
Czech: na sérový albumin a α1-kyselý glykoprotein a na tuto vazbu nemá vliv porucha funkce jater či ledvin.
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Italian: L'attività è stata osservata indipendentemente dal numero di precedenti terapie e dalla presenza o assenza di AHN.
Czech: Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
Italian: NS: Non Stimata, NR: Non Raggiunta
Czech: NE: Nelze odhadnout, NR: Nedosaženo
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenesi.
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Italian: Esperienze di sovradosaggio riportate nell'uomo sono molto limitate.
Czech: Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 18 settembre 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18. září 2017
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata entro i primi 6 mesi di trattamento e sono stati gestiti con il supporto di medicinali profilattici.
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 43 mesi.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Italian: Anche la funzione del cuore e dei polmoni sarà controllata regolarmente.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Italian: 90429 Norimberga Germania
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo
Czech: Neukončujte léčbu, pokud Vám to lékař neřekne.
Italian: Contraccezione nelle donne
Czech: Antikoncepce u žen
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo un follow-up minimo di circa 3,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
Italian: Non superare la dose prescritta dal medico.
Czech: Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la durata della risposta, il tempo alla risposta e la sopravvivenza globale.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
Italian: Disturbi dell'attenzione
Czech: Poruchy pozornosti
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Italian: Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Italian: Nausea e/o vomito di Grado 3/4 nonostante terapia anti-emetica ottimale
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che midostaurina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že midostaurin má potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí.
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
Italian: La risposta a Rydapt è stata determinata usando un algoritmo computazionale applicato senza alcuna aggiudicazione.
Czech: Odpověď na přípravek Rydapt byla stanovena pomocí výpočetního algoritmu aplikovaného bez jakékoliv adjudikace.
Italian: Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).
Czech: Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Italian: Razza/etnia
Czech: Rasa/etnický původ
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo poche settimane di trattamento.
Czech: Většinou jsou nežádoucí účinky mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika týdnech léčby.
Italian: Donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Czech: Těhotné ženy by měly být informovány o potenciálním riziku pro plod.
Italian: Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati raccolti solo i Gradi 3 e 4.
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 40,0 mesi (i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza solo per un anno dopo l'interruzione del trattamento).
Czech: Medián celkového přežití byl 40,0 měsíců (pacienti byli sledováni pro přežití po dobu jednoho roku po ukončení klinické studie).
Italian: Non è noto un antidoto specifico per midostaurina.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum k midostaurinu.
Italian: La profilassi antiemetica deve essere somministrata in accordo con la pratica clinica locale secondo la tolleranza del paziente.
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
Italian: Rydapt può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Italian: Il medico discuterà con lei il metodo contraccetivo da utilizzare più adatto.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Italian: Tossicità persistente di Grado 1 o 2 che i pazienti ritengono inaccettabile può richiedere una sospensione fino a 28 giorni.
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1 nebo 2, pacienty považována za neakceptovatelnou toxicitu, může způsobit přerušení léčby až na 28 dnů.
Italian: Le percentuali delle risposte sono state valutate in base ai criteri modificati di Valent e Cheson e le risposte sono state assegnate da un comitato di esperti dello studio.
Czech: Výskyt odpovědí byl hodnocen na základě modifikovaných kritérií podle Valent a Chesona a odpovědi byly posuzovány správním výborem.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocený na základě kritérií podle Valenta během prvních dvou cyklů léčby.
Italian: I risultati per OS secondo lo stato di SCT sono riportati nella Figura 2.
Czech: Výsledky OS s SCT jsou znázorněny na Obrázku 2.
Italian: Parametro di Efficacia
Czech: Parametr účinnosti
Italian: Dei 116 pazienti arruolati, 89 sono stati considerati eleggibili per la valutazione della risposta e hanno costituito la popolazione per l'efficacia primaria.
Czech: Z celkového počtu 116 pacientů zařazených do studie bylo 89 pacientů považováno za vhodné z hlediska hodnocení odpovědi na léčbu a byli tak primární skupinou z pohledu účinnosti.
Italian: - se ha disturbi al cuore.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže.
Italian: Le risposte a midostaurina sono riportate nella Tabella 7.
Czech: Odpovědi na léčbu midostaurinem jsou uvedeny v tabulce 7.
Italian: Non prenda Rydapt: - se è allergico a midostaurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Neužívejte přípravek Rydapt: - jestliže jste alergický(á) na midostaurin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Neutropenia e infezioni
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Neutropenie a infekce
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmacologica
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro vznik lékové interakce
Italian: Devono essere considerati medicinali alternativi che non inibiscano potentemente l'attività del CYP3A4.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které silně neinhibují aktivitu CYP3A4.
Italian: Gradi 3/4
Czech: Stupně 3/4
Italian: - Prenda Rydapt due volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore (per esempio con la colazione e con il pasto serale).
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che hanno condotto all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 9,2% dei pazienti.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, se objevily u 9,2 % pacientů.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 0,3 mesi (range: 0,1-3,7 mesi).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 0,3 měsíce (rozmezí: 0,1 až 3,7 měsíce).
Italian: Tutti i risultati sugli animali descritti di seguito sono stati osservati con un'esposizione a midostaurina significativamente inferiore ai livelli terapeutici.
Czech: Všechny níže popsané nálezy u zvířat byly pozorovány při expozici midostaurinem signifikantně nižší než je terapeutická hladina.
Italian: - Prenda Rydapt con del cibo.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt s jídlem.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za " EXP".
Italian: Alcuni altri medicinali possono anche influenzare l'attività di Rydapt.
Czech: Některé další léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Rydapt.
Italian: Gli uomini erano il 48% nel braccio midostaurina e il 41% nel braccio placebo.
Czech: Mužů bylo 48 % v rameni s midostaurinem a 41 % v rameni s placebem.
Italian: In situazioni dove non esistono alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per tossicità correlata a midostaurina.
Czech: V situacích, kdy neexistují dostačující terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě monitorováni pro případ toxicity spojené s midostaurinem.
Italian: Rydapt (100 mg due volte al giorno) N=142
Czech: Rydapt (100 mg dvakrát denně) N=142
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse al medicinale è stata generalmente più bassa durante la fase di mantenimento che durante la fase di induzione e consolidamento.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Czech: Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním byli vyloučeni z klinických studií.
Italian: La mutazione D816V di KIT è stata rilevata nell'82% dei pazienti.
Czech: KIT D816V mutace byla zjištěna u 82 % pacientů.
Italian: Induzione, consolidamento e mantenimento
Czech: Indukce, konsolidace a udržovací léčba
Italian: In un'analisi di sottogruppo, nessun beneficio apparente di OS è stato osservato nelle donne, tuttavia, un beneficio del trattamento è stato osservato nelle donne in tutti gli endpoint secondari di efficacia (vedere Tabella 6).
Czech: Na základě analýzy nebyly u žen v hodnocené podskupině pozorovány žádné zjevné přínosy pro OS, nicméně léčebný přínos byl u žen pozorován ve všech sekundárních cílových parametrech (viz tabulka 6).
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che midostaurina interferisca con le funzioni vitali del sistema nervoso centrale.
Czech: Z farmakologických studií bezpečnosti vyplývá, že není pravděpodobná souvislost mezi midostaurinem a ovlivněním vitálních funkcí centrálního nervového systému.
Italian: Nei pazienti trattati con midostaurina è stata osservata una aumentata frequenza di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, non è stata trovata una spiegazione meccanicistica per questa osservazione.
Czech: U pacientů léčených midostaurinem byla zaznamenána zvýšená frekvence prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.8), nicméně mechanistické vysvětlení tohoto jevu nebylo pozorováno.
Italian: Dosi singole fino a 600 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
Czech: Jednotlivé dávky až do 600 mg byly dobře tolerovány.
Italian: Tossicità persistente di Grado 1/2
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1/2
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare, sospendere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con Rydapt.
Czech: Váš lékař může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Rydapt.
Italian: Studi su animali giovani
Czech: Juvenilní studie na zvířatech
Italian: Midostaurina n=360
Czech: Midostaurin n=360
Italian: Non vi sono stati effetti sullo sviluppo fisico, sulla funzionalità sensoriale o sulla funzionalità comportamentale.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na tělesný vývoj ani na smyslové nebo behaviorální funkce.
Italian: Per i centri clinici in Nord America, sono stati raccolti 13 eventi avversi predefiniti di ogni grado.
Czech: U klinických studií prováděných na území Severní Ameriky byly shromážděny všechny stupně pro 13 předem určených nežádoucích účinků.
Italian: Tabella 5 Efficacia di midostaurina nella LMA
Czech: Tabulka 5 Účinnost midostaurinu u AML
Italian: Medicinali o sostanze note per influire sull'attività del CYP3A4 possono incidere sulle concentrazioni plasmatiche di midostaurina e quindi sulla sicurezza e/o sull'efficacia di Rydapt.
Czech: Léčivé přípravky nebo látky ovlivňující aktivitu CYP3A4 mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace midostaurinu, a tím i bezpečnost a/nebo účinnost přípravku Rydapt.
Italian: La reazione avversa grave più frequente in entrambi i bracci è stata la neutropenia febbrile (16%).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem u pacientů v obou ramenech byla febrilní neutropenie (16 %).
Italian: A seconda di come lei risponde a Rydapt, il medico può abbassare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu přípravkem Rydapt reagovat, může Váš lékař dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Italian: Il medico le chiederà di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rydapt per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza.
Czech: Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
Italian: Midostaurina Placebo
Czech: Měsíce Midostaurin Placebo
Italian: Sebbene lo studio fosse stato disegnato per essere valutato con i criteri modificati di Valent e Cheson, secondo un'analisi esplorativa post-hoc, l'efficacia è stata valutata anche sulla base dei criteri stabiliti dall'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) del 2013.
Czech: Ačkoli studie byla navržena tak, aby byla hodnocena pomocí upravených kritérií Valent a Cheson jako post-hoc průzkumná analýza, byla účinnost hodnocena také na základě konsenzuálních kritérií 2013 Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních novotvarů - Evropská skupina pro mastocytózu (IWG-MRT-ECNM).
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, per i pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni non è stato identificato alcun impatto significativo dell'età sulla farmacocinetica di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zjištěn žádný významný vliv věku u pacientů ve věku 65 až 85 let na farmakokinetiku midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti a rischio di prolungamento del QTc (ad esempio a causa di medicinali concomitanti e/o squilibri elettrolitici).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s rizikem prodloužení QTc intervalu (např. kvůli souběžně podávaným léčivým přípravkům a/nebo poruchám elektrolytů).
Italian: L'età mediana era di 64,5 anni con metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Czech: Medián věku byl 64,5 let, přičemž polovina pacientů byla ≥ 65 let.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (overall survival, OS), misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso da qualsiasi causa.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití (OS) hodnocené od data randomizace až do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che più del 98% di midostaurina è legato alle proteine plasmatiche, come albumina, α-1 glicoproteina acida (AGP) e lipoproteine.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že se midostaurin z více než 98 % váže na proteiny v lidské plazmě jako je albumin, α1-kyselý glykoprotein (AGP) a lipoprotein.
Italian: Il giorno 7, l'AUCtau era diminuita rispettivamente del 28% e del 20%.
Czech: AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
Italian: A causa di tossicità dose-limitante, negli animali non è stato possibile raggiungere un'esposizione ai livelli clinici terapeutici.
Czech: Vzhledem k toxicitě limitující dávku nebylo možné dosáhnout terapeutické hladiny klinické expozice u zvířat.
Italian: Intervallo QTc >500 ms
Czech: QTc interval > 500 ms
Italian: Induzione della CR (OR)
Czech: Indukce CR (OR)
Italian: Diciannove pazienti (73,1%; 95% IC=[52,2, 88,4]) hanno ottenuto una risposta durante i primi due cicli di trattamento (13 MR; 6 PR).
Czech: 19 pacientů (73,1 %; 95% CI = [52,2, 88,4]) dosáhlo odpovědi v průběhu prvních dvou cyklů léčby (13 MR; 6 PR).
Italian: Sopravvivenza globale (mesi)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Italian: La leucemia mieloide acuta è una forma di cancro di certi globuli bianchi (chiamati cellule mieloidi) in cui il corpo sovra-produce un tipo anormale di queste cellule.
Czech: Akutní myeloidní leukemie je druh rakoviny určitého typu bílých krvinek (tzv. myeloidní buňky), kdy tělo produkuje příliš mnoho těchto abnormálních buněk.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rydapt in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rydapt u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Italian: Non è noto se midostaurina o i suoi metaboliti attivi siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Acqua purificata
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Čištěná voda
Italian: Rydapt non è stato studiato in pazienti con leucemia promielocitica acuta e quindi il suo uso non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Czech: Přípravek Rydapt nebyl studován u pacientů s akutní promyelocytární leukemií, proto se jeho použití u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Czech: Tobolky se užívají s jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Italian: Si rivolga al medico se le è stato detto che deve iniziare a prendere uno di questi durante il trattamento con Rydapt.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vám bylo řečeno, že musíte začít užívat některý z těchto léků během léčby přípravkem Rydapt.
Italian: Intervallo QTc >470 ms e ≤500 ms
Czech: QTc interval > 470 ms a ≤ 500 ms
Italian: In generale, midostaurina e i suoi metaboliti non hanno mostrato grande deviazione dalla proporzionalità della dose dopo una singola dose nell'intervallo 25 mg-100 mg.
Czech: Obecně platí, že midostaurin a jeho metabolity nevykazovaly žádnou významnou odchylku od dávkové proporcionality po jedné dávce v rozmezí od 25 mg do 100 mg.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno fino progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Czech: Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku.
Italian: Severità CTCAE: Grado 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi potenzialmente letali.
Czech: Kritéria CTCAE: Stupeň 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky; 4 = život ohrožující příznaky.
Italian: La biodisponibilità assoluta di midostaurina a seguito di somministrazione orale non è nota.
Czech: Absolutní biologická dostupnost midostaurinu po perorálním podání není známa.
Italian: Tabella 6 Quadro generale di OS, EFS, CR, DFS e CIR per sesso nella LMA
Czech: Tabulka 6 Přehled OS, EFS, CR, DFS a CIR u AML na základě pohlaví
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale, %
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití %
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Czech: - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Italian: Non ci sono differenze nel profilo farmacocinetico fra soggetti caucasici e neri.
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu bělochů a černochů.
Italian: Di questi, 73 pazienti avevano ASM (57 con AHN) e 16 pazienti avevano MCL (6 con AHN).
Czech: 73 z těchto pacientů mělo ASM (57 pacientů s AHN) a 16 pacientů MCL (6 pacientů s AHN).