FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude clinique, le portage nasopharyngé a été évalué chez des nourrissons séropositifs au VIH (N = 83) et des nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (N = 101) et a été comparé aux nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séronégatives au VIH (N = 100).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η πνευμονιοκοκκική ρινοφαρυγγική φορεία (NPC) αξιολογήθηκε σε HIV-θετικά βρέφη (N = 83) και σε HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (N = 101) και συγκρίθηκε με HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-αρνητική μητέρα (N=100).
French: 1 dose (0,5ml)
Greek: 1 δόση (0,5 ml)
French: Synflorix peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B, les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le vaccin oral à rotavirus ainsi que les vaccins conjugués méningococciques du groupe C et des groupes A, C, W135, Y. Un site d'injection différent doit être utilisé pour chaque vaccin.
Greek: Το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια της παιδικής ηλικίας, όπως το εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του Haemophilus influenzae τύπου b, του από του στόματος ή αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας, της ηπατίτιδας Β, της ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς, της ανεμευλογιάς, του από του στόματος εμβολίου κατά του ροταϊού, καθώς και του συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C και των ορότυπων A, C, W-135, Y.
French: Immunogénicité des populations particulières
Greek: Ανοσογονικότητα σε ειδικό πληθυσμό
French: Lors d'une étude clinique conduite en Afrique du Sud, l'immunogénicité de Synflorix administré selon un schéma de primovaccination en 3 doses (à l'âge de 6, 10 et 14 semaines), suivi d'une dose de rappel (à l'âge de 9 à 10 mois) a été évaluée chez 70 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+), chez 91 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et chez 93 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séronégatives au VIH (VIH-/-).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική, κατά την οποία το Synflorix χορηγήθηκε ως σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3 δόσεων (στην ηλικία των 6, 10 και 14 εβδομάδων) ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (στην ηλικία των 9 έως 10 μηνών) σε 70 HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη, 91 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV θετική μητέρα (HIV+/-) και 93 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-αρνητική μητέρα (HIV-/-).
French: Boîte de 10 ou 100.
Greek: Συσκευασία των 10 ή 100.
French: Lors du suivi de l'étude européenne évaluant les schémas de primovaccination en 2 ou 3 doses, la persistance en anticorps a été démontrée chez les sujets âgés de 36 - 46 mois ayant reçu une primovaccination en 2 doses, suivie par une dose de rappel avec au moins 83,7% des sujets toujours séropositifs pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée.
Greek: Κατά την περίοδο παρακολούθησης της ευρωπαϊκής μελέτης στην οποία διεξήχθη αξιολόγηση των αρχικών σχημάτων εμβολιασμού των 2 και 3 δόσεων, διατήρηση των αντισωμάτων στην ηλικία των 36-46 μηνών αποδείχτηκε σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση με τουλάχιστον το 83,7% των ατόμων να παραμένουν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
French: Expérience post-commercialisation Affections du système immunitaire
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
French: Une dose de rappel (troisième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination, et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (de préférence entre 12 et 15 mois) (voir rubrique 5.1).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μιας αναμνηστικής (τρίτης) δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση, η οποία μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) pour 1 dose munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyl) avec ou sans aiguilles.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) για 1 δόση με πώμα εμβόλου (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς βελόνες.
French: − nourrissons âgés de 7 à 11 mois : Le schéma de vaccination comprend une primovaccination en deux doses de 0,5 ml avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Greek: - Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο αρχικές δόσεις των 0,5 ml, με ένα διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα ανάμεσα στις δόσεις.
French: Pour la majorité des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, des comparaisons de groupe n'ont suggéré aucune différence après la dose de rappel entre les groupes VIH+/+ et VIH-/-, ou entre les groupes VIH+/- et VIH-/concernant les MGCs en anticorps ELISA et les MGTs en OPA.
Greek: Για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, οι συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων δεν υποδηλώνουν διαφορές μετά την αναμνηστική δόση στις GMC αντισωμάτων στην ELISA και στις GMT σε OPA μεταξύ των HIV+/+ και HIV-/- ομάδων ή των HIV+/- και HIV-/- ομάδων.
French: Lire la notice avant utilisation
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Για ενδομυϊκή χρήση
French: L'efficacité vaccinale estimée contre un épisode clinique d'otite moyenne, quelle que soit l'étiologie était de 33,6% (IC 95% : 20,8-44,3).
Greek: Η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι οποιωνδήποτε κλινικών επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξαρτήτως αιτιολογίας, ήταν 33,6% (95% CI: 20,8;
French: (3) Cas confirmés par culture ou PCR pour les sérotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F contribuant à l'analyse.
Greek: (3) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια ή PCR περιστατικά για τους ορότυπους 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
French: Tableau 7 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 2 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
French: Parmi les signes d'une réaction allergique figurent une éruption cutanée accompagnéede démangeaisons, une difficulté respiratoire et un gonflement du visage ou de la langue.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με κνησμό, λαχάνιασμα και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
French: Des valeurs comparables de MGCs en anticorps et de MGTs en OPA ont été observées pour tous les nourrissons à l'exception d'un taux plus faible de MGCs en anticorps pour les sérotypes 4, 5, 9V et le sérotype 19A par réaction croisée chez les grands prématurés et pour le sérotype 9V chez les prématurés, et un taux plus faible de MGTs en OPA pour le sérotype 5 chez les grands prématurés.
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) για τους ορότυπους 4, 5, 9V και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α στα πολύ πρόωρα βρέφη και τον ορότυπο 9V σε πρόωρα βρέφη και χαμηλότερους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (GMT) για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 28 jours, il doit être éliminé.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
French: Globalement, pour chaque sérotype vaccinal au moins 97,6% des sujets ont atteint des concentrations en anticorps ELISA ≥ 0,20 μg/ml et au moins 91,9% atteignent des titres en OPA ≥ 8.
Greek: Συνοπτικά, για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 97,6% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 91,9% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8.
French: Récipients 1 dose et 2 doses Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
French: Le pourcentage des sujets ayant des titres d'OPA ≥ 8 et des MGTs observés après primovaccination et dose de rappel était inférieur pour le schéma en 2 doses par rapport au schéma en 3 doses.
Greek: Το ποσοστό των συμμετεχόντων με τίτλους OPA ≥ 8 και γεωμετρικούς μέσους τίτλους (GMT) που παρατηρήθηκαν μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν χαμηλότερο στο σχήμα των 2 δόσεων σε σύγκριση με το σχήμα των 3 δόσεων.
French: Une étude clinique conduite en Afrique du Sud a évalué l'immunogénicité de Synflorix après une primovaccination en 3 doses (à l'âge de 6, 10 et 14 semaines) ou en 2 doses (à l'âge de 6 et 14 semaines) suivie par une dose de rappel à l'âge de 9 à 10 mois.
Greek: Μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Synflorix μετά από 3 δόσεις (στην ηλικία των 6-10-14 εβδομάδων) ή 2 δόσεις (στην ηλικία των 6-14 εβδομάδων) αρχικού εμβολιασμού ακολουθούμενου από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών.
French: Il a aussi été démontré que Synflorix induit une réponse immunitaire par réaction croisée pour le sérotype 19A chez 48,8 % (IC 95% : 42,9-54,7) des sujets vaccinés ayant un titre d'OPA ≥ 8 un mois après la dose de rappel.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το Synflorix επάγει ανοσολογική αντίδραση στον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A με το 48,8% (95% CI: 42,9;
French: L'efficacité du vaccin à 11 valences vis-à-vis du premier épisode d'OMA du à un sérotype vaccinal a été de 52,6% (IC 95%: 35,0-65,5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 11Pn-PD έναντι της πρώτης εμφάνισης επεισοδίου ΟΜΩ οροτύπου του εμβολίου ήταν 52,6% (95% CI: 35,0;
French: Affections du système nerveux Rare
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en récipient multidose (2 doses) 100 flacons MULTIDOSE (2 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) 100 φιαλίδια ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON, BOITE DE 1, 10, 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
French: Qu'est-ce que Synflorix et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE (4 DOSES), BOITE DE 10, 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10, 100
French: Haemophilus influenzae non typable (HiNT)
Greek: Μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenzae (NTHi)
French: Le pourcentage de sujets avec des titres en OPA ≥8 pour les sujets ayant reçu 2 doses comparativement à ceux en ayant reçu 3 était inférieur pour les sérotypes 6B, 18C et 23F (respectivement 74,4%, 82,8% et 86,3% pour le schéma en 2 doses et respectivement 88,9%, 96,2%, 97,7% pour le schéma en 3 doses), Au total, la persistance de la réponse immunitaire jusqu'au rappel à l'âge de 11 mois était inférieure dans le groupe ayant reçu 2 doses.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με τίτλους ΟΡΑ ≥ 8 σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης σε σύγκριση με άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης, ήταν χαμηλότερα για τους ορότυπους 6B, 18C και 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% αντίστοιχα για το σχήμα 2 δόσεων και 88,9%, 96,2%, 97,7% αντίστοιχα για το σχήμα των 3 δόσεων).
French: Mémoire immunitaire
Greek: Ανοσολογική μνήμη
French: Vaccin contrôle N=10 201
Greek: N=10,201
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C1,3
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C1,3
French: Flacon 4 doses
Greek: Φιαλίδιο 4 δόσεων
French: dans la cohorte CTV, l'efficacité vaccinale sur le premier épisode clinique d'OMA était de 19%
Greek: στην ομάδα TVC, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του πρώτου επεισοδίου κλινικής
French: La troisième étude clinique a montré que l'administration de 2 doses à 2 mois d'intervalle à partir de 36-46 mois a conduit à des taux plus élevés de MGCs en anticorps ELISA et de MGT en OPA que ceux observés 1 mois après une primovaccination en 3 doses pour chaque sérotype vaccinal ainsi que le sérotype 19A par réaction croisée.
Greek: Η τρίτη κλινική μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση 2 δόσεων με μεσοδιάστημα 2 μηνών ξεκινώντας στην ηλικία των 34-36 μηνών κατέληξε σε υψηλότερες μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις ELISA και μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA από αυτές που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά από αρχικό εμβολιασμό 3-δόσεων για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α.
French: Chaque injection sera administrée avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται αφού μεσολαβήσουν τουλάχιστον δύο μήνες.
French: Après une dose unique de Synflorix, administrée au cours de la 4ème année de vie, comme dose de challenge, la multiplication des MGCs en anticorps par test ELISA et des MGTs en OPA, avant et après la vaccination, était comparable entre le groupe ayant reçu une primovaccination en 2 doses et celui ayant reçu une primovaccination en 3 doses.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μεμονωμένης δόση Synflorix κατά το 4 έτος ζωής ως δόση πρόκλησης, η πολλαπλάσια αύξηση των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων (GMC) των αντισωμάτων σε δοκιμασία ELISA και των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) OPA πριν και μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με εκείνη στα άτομα που είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων συγκριτικά με τα άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων.
French: Des valeurs comparables de MGCs en anticorps et de MGTs en OPA ont été observées pour tous les nourrissons à l'exception d'un taux plus faible de MGT en OPA pour le sérotype 5 chez les grands prématurés.
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από χαμηλότερους OPA GMT για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE (2 DOSES), BOITE DE 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 100
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice .
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
French: Une troisième injection (dose de rappel) sera administrée dans la seconde année de vie avec un intervalle d'au moins deux mois avec la précédente.
Greek: Μία τρίτη ένεση (αναμνηστική δόση) θα χορηγηθεί στο δεύτερο έτος ζωής με τουλάχιστον δύο μήνες διαφορά.
French: Type d'IPI
Greek: Τύπος ΔΠΝ
French: 3 conjugué à la protéine vectrice de l'anatoxine tétanique
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές του τετάνου πρωτεΐνη φορέα
French: Le schéma de primovaccination du nourrisson comprend trois doses avec une première dose généralement administrée à l'âge de 2 mois et un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Greek: Το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με χορήγηση της πρώτης δόσης συνήθως στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός ανάμεσα στις δόσεις.
French: Liste tabulée des réactions indésirables
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation Bien agiter avant emploi
Greek: Θα πρέπει να επιτραπεί στο εμβόλιο να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση
French: Comment conserver Synflorix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Synflorix
French: • Suspension injectable en seringue préremplie
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: Seringue préremplie EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Greek: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
French: Flacon 2 doses
Greek: Φιαλίδιο 2 δόσεων
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 6 heures, il doit être éliminé.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
French: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Greek: Αντί-1 97,4 Αντί -4 98,0 Αντί -5 96,1 Αντί -6B 55,7 Αντί -7F 96,7 Αντί -9V 93,4 Αντί -14 96,1 Αντί-18C 96,1 Αντί -19F 92,8 Αντί -23F 69,3
French: L'efficacité de Synflorix contre les premiers épisodes de pneumonie acquise dans la communauté d'origine bactérienne probable (PAC) se produisant à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose a été démontrée dans la cohorte PP (p≤ 0,002) lors de l'analyse intermédiaire
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Synflorix έναντι των πρώτων επεισοδίων πιθανών βακτηριακών Πνευμονιών Κοινότητας (Community Acquired Pneumonia - CAP) που παρουσιάστηκαν από 2 εβδομάδες και μετά τη χορήγηση της 3
French: - pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
Greek: - για παιδιά με επιληπτικές διαταραχές ή με παλαιότερο ιστορικό εμπύρετων κρίσεων.
French: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Greek: Αντί -1 98,7 Αντί -4 99,3 Αντί -5 100 Αντί -6B 63,1 Αντί -7F 99,3 Αντί -9V 99,3 Αντί -14 100 Αντί-18C 99,3 Αντί -19F 96,1 Αντί-23F 77,6
French: • collapsus
Greek: • Κεφαλαλγία
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA due à un HiNT était de 35,3% (IC 95%: 1,8;57,4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι οποιουδήποτε επεισοδίου NTHi ΟΜΩ ήταν 35,3% (95% CI: 1,8-57,4).
French: ETIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE ( 4 DOSES)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 ΔΟΣΕΙΣ)
French: La sécurité et l'efficacité de ce vaccin n'ont pas été établies pour les enfants de plus de 5 ans. Par conséquent, la vaccination par Synflorix n'est pas recommandée pour ces enfants.
Greek: Για παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως δεν συνιστάται εμβολιασμός αυτών των παιδιών.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps.
Greek: Το Synflorix βοηθά τον οργανισμό να παράγει τα δικά του αντισώματα.
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après une primovaccination en 3 doses (6 941 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-10-14 semaines, 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 mois) et après une quatrième dose (de rappel) (5 645 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων (6.941 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-10-14 εβδομάδες, 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μήνες ζωής) και μετά από μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση (5.645 άτομα) που χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
French: L'immunogénicité de Synflorix après une primovaccination de 3 doses a été évaluée chez des grands prématurés (27 à 30 semaines d'âge gestationnel) (N = 42), chez des prématurés (31 à 36 semaines d'âge gestationnel) (N = 82) et chez des nourrissons nés à terme (> 36 semaines d'âge gestationnel) (N=132) à 2, 4, 6 mois.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix σε πολύ πρόωρα (διάρκεια κύησης 27-30 εβδομάδες) (Ν=42), πρόωρα (διάρκεια κύησης 31-36 εβδομάδες) (Ν=82) και τελειόμηνα (διάρκεια κύησης > 36 εβδομάδες) (N=132) βρέφη αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3-δόσεων στην ηλικία των 2, 4, 6 μηνών.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Synflorix suspension injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Synflorix ενέσιμο
French: Utilisation prophylactique des traitements antipyrétiques
Greek: Προφυλακτική χρήση αντιπυρετικών
French: La diminution des PAC-B et des PAC-C était plus importante chez les enfants < 36 mois (efficacité du vaccin respectivement de 20,6% (IC 95% : 6,5 ; 32,6) et de 24,2% (IC 95% : 7,4 ; 38,0)).
Greek: Η μείωση της B-CAP και της C-CAP ήταν μεγαλύτερη σε παιδιά <36 μηνών (αποτελεσματικότητα εμβολίου 20,6% (95% CI: 6,5;
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/012 - boîte de 10
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/508/012 - συσκευασία των 10
French: • Synflorix est disponible en flacons de 4 doses en boîte de 10 ou 100.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 4 δόσεων σε συσκευασίες των 10 ή των 100.
French: Synflorix suspension injectable en seringue préremplie Synflorix suspension injectable
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Synflorix ενέσιμο εναιώρημα
French: Le schéma de primovaccination du nourrisson comprend trois doses avec une première dose à l'âge de 2 mois et un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Greek: Το αρχικό σχήμα για βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με τη χορήγηση της πρώτης δόσης στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων.
French: Cris inhabituels
Greek: Ασυνήθιστο κλάμα
French: EU/1/09/508/013 - boîte de 100
Greek: EU/1/09/508/013 - συσκευασία των 100
French: Après primovaccination et rappel, les moyennes géométriques des titres en anticorps OPA (MGT) induites par Synflorix étaient inférieures à celles induites par Prevenar 7-valent pour les 7 sérotypes communs, excepté pour le sérotype 19F.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT) των αντισωμάτων ΟΡΑ μετά το βασικό εμβολιασμό και την αναμνηστική δόση που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar για τους επτά κοινούς ορότυπους με εξαίρεση τον ορότυπο 19F.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis des 3 sérotypes additionnels de Synflorix a également été mesurée.
Greek: Μετρήθηκαν επίσης οι ανοσολογικές απαντήσεις στους τρεις επιπλέον ορότυπους του
French: ≥38°C et >39°C a été rapportée respectivement chez 86,1% et 14,7% des enfants ayant reçu Synflorix et 82,9% et 11,6% des enfants vaccinés avec Prevenar 7-valent.
Greek: Μετά από τη σειρά του πρώτου εμβολιασμού, αναφέρθηκε πυρετός ≥38 °C και >39°C αντίστοιχα στο 86,1% και στο 14,7% των παιδιών που έλαβαν Synflorix και στο 82,9% και στο 11,6% των παιδιών που εμβολιάστηκαν με 7
French: ETIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE ( 2 DOSES)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 ΔΟΣΕΙΣ)
French: OPA ≥8 dans le groupe ayant reçu 2 doses pour les sérotypes 5 (87,2% versus 97,5% pour le groupe ayant reçu 3 doses) et 6B (81,1% versus 90,3%).
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ατόμων με τίτλους OPA ≥ 8 στο σχήμα 2 δόσεων για τους ορότυπους 5 (87,2% έναντι 97,5% για τα άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης) και 6Β (81,1% έναντι 90,3%), όλες οι άλλες απαντήσεις ήταν συγκρίσιμες.
French: 4 conjugué à la protéine vectrice de l'anatoxine diphtérique
Greek: 4 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
French: Lors de l'utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση του 0.5 ml θα πρέπει να αποσύρεται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
French: Schéma de primovaccination en 3 doses
Greek: Αρχικό σχήμα εμβολιασμού τριών δόσεων