FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopic en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopic.
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli et que Protopic ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
Danish: For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopic, le 28 février 2002.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopic den 28. februar 2002.
French: L'EPAR complet relatif à Protopic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protopic findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protopic.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protopic.
French: Si aucune amélioration n'est observée au bout de deux semaines, le médecin doit envisager d'autres solutions thérapeutiques.
Danish: Hvis der ikke er indtrådt nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
French: Autres informations relatives à Protopic
Danish: Andre oplysninger om Protopic
French: Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Danish: Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at forebygge afstødning hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
French: Le médecin doit examiner la nécessité de poursuivre le traitement d'entretien après un an.
Danish: Lægen skal taget behovet for at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen op til fornyet overvejelse efter et år.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Danish: Det vil sige, at det virker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
French: Protopic est une pommade qui contient le principe actif tacrolimus (0,1 % ou 0,03 %).
Danish: Protopic er en salve, som indeholder det aktive stof tacrolimus (0,1 % eller 0,03 %).
French: Chez les enfants, il convient également de suspendre le traitement pour permettre au médecin d'évaluer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement de la maladie.
Danish: Hos børn skal dette omfatte suspendering af behandlingen, så lægen kan vurdere, hvorvidt det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine du traitement.
Danish: Generelt kan der iagttages en forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Protopic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protopic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Une autre étude s'est également intéressée à l'utilisation répétée de Protopic pendant quatre ans maximum chez quelque 800 patients.
Danish: I en anden undersøgelse så man nærmere på gentagen brug af Protopic i op til fire år hos ca. 800 patienter.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Protopic.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protopic.
French: il convient de commencer à utiliser Protopic dès l'apparition des symptômes.
Danish: Behandlingen med Protopic bør indledes, så snart symptomerne opstår.
French: Protopic devrait être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Danish: Protopic bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
French: Le principe actif de Protopic, le tacrolimus, est un immunomodulateur.
Danish: Det aktive stof i Protopic, tacrolimus, er en immunmodulator.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopic a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
Danish: I den længere varende undersøgelse kunne Protopic anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning.
French: Tandis que Protopic 0,03% peut être utilisé chez les patients âgés de plus de deux ans, Protopic 0,1% est uniquement utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans.
Danish: Protopic 0,03 % kan anvendes til alle patienter over to år, mens Protopic 0,1 % kun kan anvendes til voksne og unge over 16 år.
French: Dans le traitement d'entretien, Protopic était plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de recrudescences.
Danish: Til vedligeholdelsesbehandling var Protopic mere effektivt end placebo til at reducere antallet af opblussener.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude, après trois ou douze semaines, mesurée à l'aide d'un système de notation tenant compte de tous les symptômes de la dermatite atopique.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på forbedringen af eksemen ved undersøgelsernes afslutning efter tre eller 12 uger ved hjælp af et score-system, hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
French: Chaque zone affectée doit être traitée avec Protopic deux fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
Danish: Hvert af de berørte områder behandles to gange dagligt med Protopic, indtil huden er helet.
French: Les enfants doivent utiliser Protopic 0,03 % deux fois par jour pendant trois semaines au maximum, avant de passer à une seule fréquence quotidienne.
Danish: Til børn bør der anvendes Protopic 0,03 % to gange dagligt i op til tre uger, inden hyppigheden nedsættes til en gang dagligt.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Protopic (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet.
French: Dans le traitement des recrudescences de la dermatite atopique, Protopic a été plus efficace que l'hydrocortisone en ce qui concerne l'amélioration des symptômes, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
Danish: Til behandling af opblussen af atopisk dermatitis var Protopic mere effektivt end hydrocortison til symptomlindring, selv om det også gav flere brændende fornemmelser end hydrocortison.
French: Pourquoi Protopic a-t-il été approuvé ?
Danish: Hvorfor blev Protopic godkendt?
French: Prototic est utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus qui ne répondent pas suffisamment aux traitements classiques, comme les corticostéroïdes appliqués localement, ou qui ne les tolèrent pas.
Danish: Protopic anvendes til patienter fra 2-årsalderen og derover, som ikke reagerer særlig godt på eller ikke tåler traditionelle behandlinger såsom lokalt påførte corticosteroider.
French: Le tacrolimus réduit l'activité du système immunitaire, contribuant ainsi à la diminution de l'inflammation cutanée et des démangeaisons.
Danish: Tacrolimus nedsætter immunsystemets aktivitet, hvilket medvirker til at lindre betændelsen og kløen i huden.
French: Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, à l'un des autres composants ou aux macrolides.
Danish: Protopic bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
French: Dans les deux études, les patients atteints de la maladie à un stade modéré à sévère qui utilisaient Protopic avaient en moyenne une recrudescence par an, tandis que ceux utilisant le placebo en comptaient trois.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne med moderat til svær sygdom, som fik Protopic, gennemsnitlig en opblussen i løbet af et år sammenlignet med tre hos dem, der fik placebo.
French: Protopic est utilisé dans le traitement des recrudescences (sous forme de réapparition ou d'aggravation) de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange).
Danish: Protopic anvendes til behandling af opblussen (tilbagevenden eller forværring) af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, et kløende rødt udslæt på huden).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protopic sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Protopic opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: En tant que traitement d'entretien, il est utilisé chez les patients qui ont habituellement au minimum quatre recrudescences par an et qui ont présenté une réponse au traitement initial par Protopic utilisé deux fois par jour pendant six semaines au maximum.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af patienter, som normalt har fire eller flere opblussener om året, og som har reageret på et initialt behandlingsforløb med Protopic anvendt to gange dagligt i op til seks uger.
French: Quels sont les risques associés à Protopic ?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopic?
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement d'entretien, Protopic doit être appliqué deux fois par semaine sur les zones de la peau généralement touchées par la maladie.
Danish: Når Protopic anvendes som vedligeholdelsesbehandling, skal det påføres to gange om ugen på de hudområder, der er mest berørt af sygdommen.
French: Le terme «atopique» signifie qu'il existe un lien entre la dermatite et une allergie.
Danish: ‘Atopisk' vil sige, at denne dermatitis er allergisk betinget.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de recrudescences chez les patients sur une période d'un an.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal af opblussener, patienterne havde i løbet af et år.
French: Les adultes doivent commencer le traitement avec Protopic 0,1 % deux fois par jour, mais ils doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Danish: Voksne behandles indledningsvis med Protopic 0,1 % to gange dagligt, men denne dosis skal nedsættes til mindre hyppige påføringer eller lavere styrker (0,03 %), efterhånden som tilstanden forbedres.
French: Qu'est-ce que Protopic?
Danish: Hvad er Protopic?
French: Protopic peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les recrudescences de la maladie ou pour prolonger les intervalles entre les recrudescences.
Danish: Protopic kan også anvendes til at forebygge opblussen af sygdommen eller til at forlænge den periode, hvor patienterne er fri for opblussen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopic, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Protopic fremgår af indlægssedlen.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt og tør hud).
French: La pommade doit être appliquée en une fine couche sur la peau Dans le cadre du traitement des recrudescences, Protopic peut être utilisé pour le traitement à court terme et le traitement à long terme intermittent, mais il ne devrait pas être utilisé de façon continue à long terme.
Danish: Når Protopic anvendes til opblussen, kan det anvendes til kortvarig og intermitterende langvarig behandling, men det må ikke anvendes kontinuerligt til langvarig behandling.
French: Le mode d'action exact de Protopic sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan Protopic virker mod atopisk dermatitis.
French: Le traitement d'entretien par Protopic a fait l'objet de deux études principales incluant 224 patients âgés de 16 ans et plus et 250 patients âgés de deux à 15 ans. Tous les patients souffraient de dermatite atopique et avaient répondu au traitement précédent par Protopic après six semaines au maximum.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Protopic blev undersøgt i to hovedundersøgelser med inddragelse af 224 patienter på 16 år eller derover og 250 i alderen to til 15 år.
French: Comment Protopic est-il utilisé ?
Danish: Hvordan anvendes Protopic?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopic au cours des études ?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopic?
French: En cas de signes de recrudescence, il convient de revenir à la fréquence de traitement biquotidienne comme indiqué ci-dessus.
Danish: Hvis der er tegn på en opblussen, skal man vende tilbage til at give behandlingen to gange dagligt.
French: Le traitement des recrudescences par Protopic a fait l'objet de six études principales incluant 1202 patients de plus de 16 ans et 1535 enfants âgés de 2 à 16 ans. Protopic a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à l'hydrocortisone (un corticostéroïde souvent utilisé contre l'eczéma).
Danish: Protopic til behandling af opblussen blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med deltagelse af 1 202 patienter over 16 år og 1 535 i alderen to til 16 år.
French: Comment Protopic agit-il ?
Danish: Hvordan virker Protopic?
French: Les études ont comparé Protopic appliqué deux fois par jour à un placebo.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Protopic to gange ugentligt med placebo, selv om begge patientgrupper kunne anvende Protopic, når de havde en opblussen af sygdommen.
French: Des données provenant de quatre essais principaux sont présentées ci-après.
Danish: Data fra fire større afprøvninger bliver vist her.
French: De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées.
Danish: Spørg desuden Deres læge til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
French: Le traitement doit être intermittent et non continu.
Danish: Behandling skal være periodisk og ikke vedvarende.
French: Une sensation de brûlure et des démangeaisons sont très fréquents (> 10%).
Danish: En brændende følelse og kløe er meget almindeligt (> 10%).
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10) et peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10) og usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100).
French: De plus, il n'a pas été mis en évidence de perte d'efficacité pendant la durée de l'étude.
Danish: Der var desuden ingen tegn på tab af effekt i studiets forløb.
French: Les taux de réponses à 6 mois ont été comparables aux résultats à 3 mois.
Danish: Respons raten ved måned 6 svarede til resultaterne ved måned 3.
French: Le traitement par Protopy peut être renouvelé si les symptômes réapparaissent.
Danish: Behandling med Protopy kan gentages, hvis symptomerne kommer igen.
French: Comme tous les médicaments, Protopy est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Protopy have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
French: Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.
Danish: Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for Dem.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments dermatologiques, code ATC: D11AX14
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX14
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Vaseline blanche
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hvid vaselin
French: N'utilisez pas Protopy si vous êtes enceinte et allaitez.
Danish: Brug ikke Protopy, hvis De er gravid eller ammer.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET Sans objet.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
French: La sécurité d'utilisation de Protopy pendant une longue période n'est pas connue.
Danish: Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopy er ukendt.
French: Enfants (2 ans et plus)
Danish: Børn (2 år og ældre)
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter 2 ugers behandling, bør anden behandling overvejes.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tacrolimus pommade chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tacrolimus salve hos gravide kvinder.
French: La fréquence des applications doit ensuite être réduite à une par jour jusqu'à guérison des lésions (voir rubrique 4.4).
Danish: Derefter bør hyppigheden af applikationer reduceres til en gang om dagen indtil læsionen er helet (se pkt.
French: Protopy doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Danish: Protopy skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopy.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis milde til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopy.
French: Fabricant : Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlande.
Danish: Fremstiller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Protopy ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine,
Danish: Hvis De er allergisk (overfølsom) over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopy eller til makrolide antibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
French: N'essayez pas de vous faire vomir.
Danish: De skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.
French: Adultes (16 ans et plus)
Danish: Voksne (16 år og ældre)
French: Si vous sortez après l'application de Protopy, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches couvrants pour protéger la peau du soleil.
Danish: Hvis De er udendørs efter at have påsmurt Protopy, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
French: Le risque pour l'homme ne peut pas être complètement exclu car le potentiel d'immunosuppression locale avec l'utilisation au long cours du tacrolimus pommade est inconnu.
Danish: Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunosuppression ved langtidsbrug af tacrolimus salve er ukendt.
French: Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres.
French: Appliquer Protopy deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Danish: Påsmør Protopy 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
French: Que contient Protopy
Danish: Hvad Protopy indeholder
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy ont été évaluées chez plus de 13 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Danish: Effekt og tolerabilitet er blevet undersøgt i mere end 13.500 patienter behandlet med tacrolimus salve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {JJ/MM/AAAA}
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ ÅÅÅÅ }
French: Aucune accumulation systémique n'a été notée chez des patients (adultes et enfants) traités par tacrolimus pommade de façon prolongée (jusqu'à un an).
Danish: Der har ikke været tegn på systemisk akkumulation af tacrolimus i patienter (voksne og børn), der er blevet behandlet med tacrolimus salve i længere perioder (op til 1 år).
French: Evitez tout contact avec les yeux ou les muqueuses (à l'intérieur de la bouche ou du nez).
Danish: Undgå kontakt med øjne eller slimhinder (i munden og i næsen).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administrering (se pkt.
French: Protopy peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Danish: Protopy kan benyttes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
French: Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
Danish: Undgå at påsmøre salven i næsen, munden eller i øjnene.
French: Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, comme la minimisation du temps passé au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par des vêtements.
Danish: Lægen bør anvise patienterne egnede solbeskyttelsesmetoder, som f.eks. minimering af den tid, der tilbringes i solen, brug af solbeskyttende cremer samt tildækning af huden med passende beklædning.
French: Protopy pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Danish: Protopy salve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Danish: Hvis De ikke ser bedring efter 2 uger skal De tale med lægen om andre mulige behandlinger.
French: Le critère principal était le taux de réponse à 3 mois, défini par la proportion de patients présentant au moins 60% d'amélioration du score mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre l'état initial et 3 mois.
Danish: Den primære parameter var respons raten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.