FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 45 dias.
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Portuguese: Comprimento das cápsulas: 24,2 mm.
German: Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden.
Portuguese: Devem evitar-se vibrações desnecessárias ou a agitação vigorosa da solução.
German: Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial relativa ao uso apropriado de agentes antifúngicos.
German: Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar.
Portuguese: Dados de suscetibilidade estavam disponíveis em apenas um pequeno subconjunto de casos.
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não é de excluir um possível risco para recém-nascidos e lactentes.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Portuguese: Não foram estudadas outras estatinas.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser instituído tratamento de suporte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de CRESEMBA em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Portuguese: A duração do tratamento com Cresemba pode ser superior a 6 meses, se o seu médico considerar necessário.
German: Nicht untersucht.
Portuguese: Não estudado.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
German: Die klinischen Daten zu anderen Arten sind sehr begrenzt (Lichtheimia spp.
Portuguese: A experiência clínica com outras espécies é muito limitada (Lichtheimia spp.
German: Behandlung verschiedener Krebsarten.
Portuguese: utilizados para diferentes tipos de cancro.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Portuguese: Bupropiom: aumentar a dose, se necessário.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Portuguese: Cresemba não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes com menos de 18 anos porque não existe informação sobre a utilização nesta faixa etária.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Portuguese: MMF: é recomendada a monitorização de toxicidades associadas do MPA.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Portuguese: A avaliação de risco ambiental provou que Cresemba pode constituir um risco para o ambiente aquático.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, os estudos detalhados na Tabela 1 foram realizados com a dose recomendada de CRESEMBA.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen
Portuguese: Tabela 1 Interações
German: Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Portuguese: Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
German: Behandlung der Mukormykose
Portuguese: Tratamento da mucormicose
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
Portuguese: Delírio inclui reações de estado confusional.
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Portuguese: Contudo, se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta.
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma resposta estável noutros 10/35 doentes (28,6%).
German: ^ Gibt an, dass geeignete bevorzugte Begriffe zu einem medizinischen Konzept gruppiert wurden.
Portuguese: ^ Indica que ocorreu o agrupamento de termos preferidos apropriados num único conceito médico.
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Portuguese: Para o tratamento de longo prazo, com duração superior a 6 meses, a relação risco-beneficio deve ser cuidadosamente ponderada (ver secções 5.1 e 5.3).
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Portuguese: Exceto a parte ativa, o isavuconazol, não foi observado qualquer metabolito individual com uma AUC > 10% no total do material radiomarcado.
German: Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
Portuguese: Não tome Cresemba se estiver grávida, a não ser que o seu médico lhe dê indicações em contrário, uma vez que não se sabe se este medicamento pode ou não afetar ou prejudicar o seu bebé por nascer.
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Portuguese: CRESEMBA é indicado para adultos, para o tratamento de
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02AC05
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Portuguese: 40% de redução em semivida terminal
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes idosos; contudo, a experiência clínica em doentes idosos é limitada.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Portuguese: A estabilidade em uso química e física após a reconstituição e diluição foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C, ou 6 horas à temperatura ambiente.
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Portuguese: Foi demonstrada eficácia clínica contra as seguintes espécies de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus (ver mais abaixo).
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Portuguese: Metformina: pode ser necessária a redução a dose.
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Portuguese: Segundo a avaliação do CIMD, a taxa de sucesso global no fim do tratamento foi de 11/35 (31,4%), tendo sido 5 doentes considerados completamente curados e 6 doentes parcialmente curados.
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Portuguese: Não obstante, informe o seu médico ou enfermeiro se achar que alguma dose foi esquecida.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Portuguese: Os breakpoints de CIM do EUCAST são definidos para as seguintes espécies (suscetíveis S; resistentes R):
German: Das inaktive Spaltprodukt wird hauptsächlich über den Stoffwechsel und die darauffolgende renale Ausscheidung der Metaboliten eliminiert.
Portuguese: O produto de clivagem inativo é primariamente eliminado pelo metabolismo e posterior excreção renal dos metabolitos.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Portuguese: Deve ser diluído antes da administração.
German: Digoxin: Die DigoxinKonzentrationen im Serum sollten überwacht und als Grundlage für eine Titration der Digoxindosis verwendet werden.
Portuguese: Digoxina: as concentrações da digoxina sérica devem ser monitorizadas e utilizadas para titulação da dose de digoxina.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Para espécies de Mucorales individuais, os dados de eficácia clínica são muito limitados, muitas vezes a um ou dois doentes (ver secção 5.1).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética em doentes pediátricos (< 18 anos) ainda não foi avaliada.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Portuguese: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Portuguese: A resposta geral nesta população foi de n = 43 (35%) para o isavuconazol e n = 42 (38,9%) para o voriconazol.
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: O isavuconazol tem um potencial moderado de influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Die verdünnte Lösung sollte vorsichtig durchmischt werden; alternativ kann auch der Beutel gerollt werden, um die Bildung von Partikeln zu minimieren.
Portuguese: A solução diluída deve ser suavemente misturada, ou o saco deve ser rolado para minimizar a formação de partículas.
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Portuguese: A duração máxima do tratamento definida no protocolo foi de 84 dias.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit CRESEMBA unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com CRESEMBA.
German: Patienten sollten es vermeiden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn folgende Symptome auftreten: Verwirrungszustände, Somnolenz, Synkope und/oder Schwindel.
Portuguese: Os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas se tiverem sintomas de estado confusional, sonolência, síncope e/ou tonturas.
German: Beschränkung der klinischen Daten
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser transparente e não deve conter partículas visíveis.
German: • invasiver Aspergillose
Portuguese: • aspergilose invasiva
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Portuguese: Existem atualmente dados insuficientes para definir breakpoints clínicos para outras espécies de Aspergillus.
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Portuguese: A administração oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol com uma refeição com elevado teor de gordura reduziu a Cmax do isavuconazol em 9% e aumentou a AUC em 9%.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Portuguese: Se tal não for possível, a solução para perfusão deve ser imediatamente refrigerada após a diluição, e a perfusão deve ser realizada no prazo de 24 horas.
German: Verkürzung des QT-Intervalls
Portuguese: Encurtamento do intervalo QT
German: Arzneimittel, die über BCRP transportiert werden
Portuguese: Medicamentos transportados pela BCRP
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para o isavuconazol.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 84 Tage für die Gesamtpopulation der Mukormykose-Patienten und 102 Tage für die 21 Patienten, die bisher keine Behandlung ihrer Mukormykose erhalten hatten.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 84 dias para a população geral de doentes com mucormicose, e 102 dias para os 21 doentes não anteriormente tratados para a mucormicose.
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre a reconstituição e diluição de CRESEMBA antes da administração, ver secção 6.6.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Portuguese: Após a administração de sulfato de isavuconazónio radiomarcado a indivíduos saudáveis, uma média de 46,1% da dose radioativa foi recuperada nas fezes e 45,5% na urina.
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Portuguese: Como se mostra em baixo, na tabela 4, a biodisponibilidade absoluta do isavuconazol após a administração oral de uma dose única de CRESEMBA é de 98%.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Isavuconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito do isavuconazol na fertilidade humana.
German: In Tiermodellen zur disseminierten und pulmonalen Aspergillose ist der für die Wirksamkeit entscheidende pharmakodynamische (PD-)Index die Exposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) (AUC/MHK).
Portuguese: Em modelos animais de aspergilose disseminada e pulmonar, o índice farmacodinâmico (PD) importante na eficácia é a exposição dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) (AUC/CIM).
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 2 embalagens blister de alumínio, com 7 cápsulas cada uma.
German: Von den 403 Patienten, die in den Phase-3-Studien CRESEMBA erhielten, wiesen 79 (20 %) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Portuguese: Dos 403 doentes que receberam CRESEMBA nos ensaios de fase 3, 79 (20%) dos doentes tinham uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m2.
German: Mögliche Erhöhung der StatinKonzentrationen.
Portuguese: As concentrações das estatinas podem aumentar.
German: Behandlung der invasiven Aspergillose
Portuguese: Tratamento da aspergilose invasiva
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Portuguese: Cresemba está disponível em embalagens de cartão que contêm 14 cápsulas.
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Portuguese: O isavuconazol não tem qualquer potencial mutagénico ou genotóxico discernível.
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Portuguese: Se possível, a administração intravenosa do isavuconazol deve ser realizada até 6 horas após a reconstituição e diluição à temperatura ambiente.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Portuguese: A frequência das reações adversas mostradas na Tabela 2 baseia-se em dados de 403 doentes com infeções fúngicas invasivas tratados com CRESEMBA em ensaios de fase 3.
German: Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: A utilização nestes doentes não é recomendada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevaleçam sobre os riscos.
German: Parameter Statistischer Wert
Portuguese: Parâmetro Estatística
German: Arzneimittel, die die Pharmakokinetik von Isavuconazol möglicherweise beeinflussen
Portuguese: Potencial de medicamentos afetarem a farmacocinética do isavuconazol
German: • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Portuguese: • mucormicose em doentes para os quais a anfotericina B não é adequada (ver secções 4.4 e 5.1)
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Portuguese: C] isavuconazónio e [piridinilmetil
German: Basierend auf diesen Ergebnissen sind die intravenöse und die orale Gabe untereinander austauschbar.
Portuguese: Com base nestes dados, as dosagens intravenosa e oral podem ser utilizadas indiferentemente.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
Portuguese: Medicamento administrado concomitantemente por área terapêutica
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob estreita supervisão médica, é improvável que falhe uma dose.
German: 14 Hartkapseln
Portuguese: 14 cápsulas
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
Portuguese: A excreção renal do isavuconazol intacto foi inferior a 1% da dose administrada.
German: Was Cresemba enthält - Der Wirkstoff ist Isavuconazol.
Portuguese: O que Cresemba contém - A substância ativa é o isavuconazol.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen haben nur in seltenen Fällen ein Absetzen von CRESEMBA erforderlich gemacht.
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas raramente exigiram a interrupção do tratamento com CRESEMBA.
German: Kapselkörper in der Farbe „Swedish Orange" (rötlich-braun) mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Portuguese: Corpo da cápsula em cor de laranja sueco (castanho avermelhado) marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Portuguese: O indinavir só foi estudado após uma dose única de 400 mg de isavuconazol.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Isavuconazol bis zu einer Dosis von 600 mg pro Tag dosisproportional verhält.
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis demonstraram que a farmacocinética do isavuconazol é proporcional até 600 mg por dia.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml com rolha de borracha e tampa de alumínio com vedante plástico.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (98 %; siehe Abschnitt 5.2) ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (98%, ver secção 5.2), a mudança da administração intravenosa para a administração oral é apropriada quando for clinicamente indicada.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Renal über Transportproteine ausgeschiedene Arzneimittel
Portuguese: Medicamentos excretados pelos rins através das proteínas de transporte
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.
Portuguese: Só assim será possível garantir que a infeção fúngica desapareceu.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Isavuconazol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção do isavuconazol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
German: Lopinavir/Ritonavir: keine Dosisanpassung von alle 12 Stunden angewendetem Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg erforderlich, jedoch sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir: não é necessário qualquer ajuste da dose para lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg a cada 12 horas, mas os doentes devem ser monitorizados para qualquer ocorrência de falta de eficácia antiviral.
German: Mannitol Schwefelsäure (zur pH-Anpassung)
Portuguese: Manitol Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)
German: Sirolimus:
Portuguese: Sirolímus:
German: Empfehlung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante