FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Diacerein ist abzubrechen, wenn eine Erhöhung der Leberenzyme festgestellt wird oder der Verdacht auf Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung besteht.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelést abba kell hagyni, ha a májenzimek értékének megemelkedése vagy a májkárosodás gyanítható tünetei, illetve jelei tapasztalhatók.
German: Einnahme von [Phantasiename] zusammen mit anderen Arzneimitteln [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) [fantázianév] [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben] Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Auftreten von Diarrhoe die Behandlung mit Diacerein abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, um Behandlungsalternativen zu besprechen.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hasmenés esetén hagyják abba a diacerein alkalmazását és forduljanak orvosukhoz, hogy megvitassák a kezelési alternatívákat.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A betegeket a májkárosodás tünetei és jelei szempontjából folyamatosan figyelni kell (lásd 4.4 pont).
German: Besondere Vorsicht ist auch im Falle von Hypokaliämie bei Patienten geboten, die mit herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Hypokalaemia esetén különös óvatosság szükséges szívglikozidokkal (digitoxin, digoxin) kezelt betegeknél is (lásd 4.5 pont).
German: Die Behandlung mit [Phantasiename] wird aus diesem Grund nicht bei einer bestimmten Form der Hüftarthrose, der so genannten rasch fortschreitenden (sich verschlechternden) Hüftarthrose, empfohlen.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés ezért nem javasolt a csípő oszteoartritiszének speciális formájában, a gyorsan progrediáló (rosszabbodó) csípőt érintő oszteoartritisz esetén.
German: Bei Patienten, die Diuretika erhalten, ist Vorsicht geboten, da Dehydratation und Hypokaliämie auftreten können.
Hungarian: Diuretikumokat kapó betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel náluk kiszáradás és hypokalaemia léphet fel.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika (Schleifendiuretika und Thiazide) und/oder herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) ist aufgrund des erhöhten Risikos von Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni diuretikumok ("kacs" vagy csúcshatású diuretikumok, valamint tiazidok) és/vagy szívglikozidok (digitoxin, digoxin) egyidejű alkalmazása esetén, mivel megnő az arrhythmia kockázata (lásd 4.4. pont).
German: Die Therapie mit Diacerein wird nicht empfohlen bei Patienten mit rasch progredienter Coxarthrose, da diese Patienten unter Umständen schlechter auf Diacerein ansprechen.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelés nem javasolt a csípő gyorsan progrediáló osteoarthritisében szenvedő betegeknél, mivel ők gyengébben reagálhatnak a diacereinre.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Bauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), Bewusstseinsstörungen oder Juckreiz der Haut auftreten.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha hasi fájdalmat, sárgaságot (a bőr vagy a szem sárga elszíneződését), zavartságot vagy bőrviszketést tapasztal, mivel ezek súlyos betegséget, például májbetegséget jelezhetnek.
German: Dosierung [Die Dosisempfehlung für Erwachsene sollte wie folgt lauten] Da es bei einigen Patienten zu weichen Stühlen oder Diarrhoe kommen kann, wird während der ersten 2 bis 4 Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich mit der Abendmahlzeit empfohlen.
Hungarian: Mivel bizonyos betegeknél esetleg laza széklet vagy hasmenés tapasztalható, a javasolt kezdő adag napi egyszeri 50 mg az esti étkezéskor a kezelés első 2-4 hetében, utána pedig a javasolt napi adag napi kétszeri 50 mg.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Kapsel am Abend zu beginnen und über die ersten 2-4 Wochen beizubehalten; danach kann die Dosis auf zwei Kapseln täglich gesteigert werden.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a kezelést esti egy kapszula adaggal kezdje az első 2-4 héten, majd az adag napi két kapszulára emelhető.
German: In einigen Fällen war die Diarrhoe so schwerwiegend, dass es zu Komplikationen wie Dehydratation und Beeinträchtigung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kam.
Hungarian: Néhány esetben a hasmenés súlyos volt, olyan komplikációkkal, mint a kiszáradás és a folyadék-, valamint az elektrolit-egyensúly rendellenességei.
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten): - häufiger Stuhlgang, - Blähungen - Juckreiz (Pruritus), Ausschlag, Ekzem (juckender, roter Ausschlag).
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - gyakori székletürítés, - puffadás - pruritus (viszketés), kiütés, ekcéma (piros, viszkető kiütés).
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Häufiger Stuhlgang, Flatulenz.
Hungarian: Gyakori (> 1/100 és < 1/10): gyakori székletürítés, bélgázosság.
German: [Darüber hinaus sind sämtliche bestehenden Dosisempfehlungen für Patienten mit Leberfunktionsstörung aus diesem Abschnitt zu streichen, da Diacerein jetzt bei Patienten mit einer Lebererkrankung kontraindiziert ist.]
Hungarian: [Ezenkívül a májkárosodásban szenvedő betegek esetében minden meglévő adagolási javaslatot törölni kell ebből a részből, mert a diacerein a májbetegségben szenvedő betegek esetében jelenleg ellenjavallt.]
German: [Phantasiename] sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, d. h. eine Kapsel mit dem Frühstück und die andere Kapsel mit der Abendmahlzeit.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-t étkezéskor kell bevenni, egyet reggelinél, a másikat pedig vacsoránál.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
Hungarian: [Az alábbi szöveg az e rész elejére kerülő kiegészítés]
German: Während Ihrer Behandlung mit [Phantasiename] sollten Sie keine Abführmittel anwenden.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés alatt ne szedjen hashajtót.
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder Kniegelenke; mit verzögert eintretender Wirkung.
Hungarian: A csípő vagy a térd osteoarthritisében szenvedő betegek tüneteinek kezelése késleltetett hatással.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie [Phantasiename] einnehmen, wenn Sie irgendwann einmal an einer Lebererkrankung gelitten haben.
Hungarian: [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben] Ha valaha volt májbetegsége, beszéljen az orvosával, mielőtt elkezdené szedni a(z) [fantázianév]-t.
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten): - Durchfall, - Bauchschmerzen
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): - hasmenés, - hasi fájdalom
German: [Darüber hinaus sind sämtliche bestehenden Dosisempfehlungen im Fall von Leberfunktionsstörungen aus diesem Abschnitt zu streichen, da Diacerein jetzt bei Patienten mit einer Lebererkrankung kontraindiziert ist.]
Hungarian: [Ezenkívül májkárosodás esetén minden meglévő adagolási javaslatot törölni kell ebből a részből, mivel a diarecein a májbetegségben szenvedő betegek esetében jelenleg ellenjavallt.]
German: Diarrhoe
Hungarian: Hasmenés
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patienten): - Anstieg der Leberenzymspiegel in der Blutuntersuchung.
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - a májenzimek szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben.
German: ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Pruritus, Ausschlag, Ekzem.
Hungarian: A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI Gyakori (> 1/100 és < 1/10): viszketés, kiütés, ekcéma.
German: Einnahme von [Phantasiename] zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Der Genuss von Alkohol während der Einnahme von [Phantasiename] kann das Risiko einer Leberschädigung erhöhen.
Hungarian: A(z) [fantázianév] egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben]
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Genuss von Alkohol während einer Diacerein-Therapie einzuschränken.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amíg a diacerinnel végzett kezelés tart, korlátozzák az alkoholfogyasztást.
German: LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN
Hungarian: MÁJ- ÉS EPEBETEGSÉGEK, ILLETVE TÜNETEK
German: [Der folgende Wortlaut sollte ebenfalls in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Diacerein wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Hungarian: [Az alábbi szöveg szintén jelenjen meg ebben a részben] A diacerein alkalmazása 65 évnél idősebb betegek esetében nem javasolt.
German: Patienten sind hinsichtlich Zeichen für eine Leberschädigung zu überwachen, und die Anwendung von Diacerein zusammen mit anderen Arzneimitteln, die mit Leberschädigungen assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: A májkárosodás jeleit folyamatosan figyelemmel kell kísérni, és óvatosan kell eljárni, ha a diacereint májkárosodással összefüggésbe hozható egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
German: Erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und akute symptomatische Leberschädigungen wurden unter Diacerein nach der Markteinführung gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a diacereinnel kapcsolatban emelkedett szérum májenzim szintekről és szimptomatikus akut májkárosodásról számoltak be (lásd 4.8.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] ab, wenn bei Ihnen ungewöhnlich häufig flüssige oder wässrige Stühle auftreten.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a(z) [fantázianév] alkalmazását, ha szokatlanul gyakori, vizes vagy híg székletet tapasztal.
German: LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100): Erhöhte Leberenzymwerte im Serum.
Hungarian: MÁJ- ÉS EPEBETEGSÉGEK, ILLETVE TÜNETEK Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100): Emelkedett májenzim értékek a szérumban.
German: [Die folgende Kontraindikation ist in diesen Abschnitt aufzunehmen und ersetzt den bestehenden Wortlaut zu Leberinsuffizienz]
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatnak kiegészítésként be kell kerülnie ebbe a részbe, és bármely májelégtelenségre vonatkozó, már meglévő szöveg helyébe kell, hogy lépjen]
German: Gegenanzeigen
Hungarian: Adagolás
German: ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS Sehr häufig (≥ 1/10): Diarrhoe, Bauchschmerzen.
Hungarian: EMÉSZTŐRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK Nagyon gyakori (> 1/10): hasmenés, hasi fájdalom.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Durchfälle können in einigen Fällen schwerwiegend sein und lebensbedrohliche Komplikationen wie Flüssigkeitsverlust und Störungen im Elektrolythaushalt zur Folge haben.
Hungarian: Néhány esetben a hasmenés súlyos lehet, és olyan életveszélyes komplikációkkal járhat együtt, mint a folyadékveszteség és az elektrolit-egyensúly zavarai.
German: Die Einnahme von Diacerein geht häufig mit Diarrhoe einher (siehe Abschnitt 4.8), was in der Folge zu Dehydratation und Hypokaliämie führen kann.
Hungarian: A diacerein szedése gyakran eredményez hasmenést (lásd 4.8.
German: Leberprobleme, wie unter anderem erhöhte Leberenzyme im Blut, und Leberentzündung (Hepatitis) wurden bei einigen Patienten während der Einnahme von Diacerein beobachtet.
Hungarian: A diacereint szedő betegek egy részénél májproblémákról számoltak be, beleértve a májenzimek értékének megemelkedését a vérben, valamint a hepatitiszt (májgyulladás).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.1 Anwendungsgebiete [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten]
Hungarian: Terápiás javallatok [Ez a rész a következőképpen módosul]
German: Fälle einer akuten Leberschädigung einschließlich erhöhter Leberenzyme im Serum und Fälle von Hepatitis wurden nach der Markteinführung von Diacerein gemeldet.
Hungarian: A diacereinnel kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően akut májkárosodás eseteiről - beleértve az emelkedett szérum májenzim szinteket -, valamint hepatitis eseteiről számoltak be.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
Hungarian: [Ez a rész az alábbiak szerint jelenjen meg]
German: [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten] [Phantasiename] enthält Diacerein und wird zur Linderung der Symptome einer Arthrose der Hüftoder Kniegelenke angewendet.
Hungarian: A(z) [fantázianév] diacereint tartalmaz és a csípő vagy a térd oszteoartritiszében (idült ízületi gyulladással járó csontbetegségben) a tünetek enyhítésére alkalmazzák.
German: • Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass mehrere neue Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken eingeführt werden sollten.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy számos újabb intézkedést kell bevezetni ezen kockázatok minimalizálására.
German: Die korrekte Diagnose umfasst sowohl klinische als auch radiologische Kriterien.
Hungarian: A korrekt diagnózisnak klinikai és radiológiai kritériumai vannak.
German: Um diese Risiken zu minimieren, wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen.
Hungarian: Ezen kockázatok minimalizálása érdekében számos intézkedést javasoltak.
German: Dieser Punkt wurde in keiner der Prüfungen berücksichtigt.
Hungarian: Ezt a problémát egyik vizsgálat sem érintette.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung im Rahmen eines Risikomanagementplans wurden als nicht erforderlich erachtet.
Hungarian: További kockázatminimalizáló intézkedések megtételét kockázatkezelési terv keretében nem tartották szükségesnek.
German: Darüber hinaus wurden die fehlenden Daten und der Umgang mit ihnen aus statistischer Sicht als problematisch angesehen.
Hungarian: Továbbá statisztikai szempontból problémásnak tekintették a hiányzó adatokat és azok kezelését.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diacerein-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: Im Allgemeinen umfasst die Behandlung nicht-pharmakologische Therapien, wie etwa Gewichtskontrolle, Physiotherapie, Bewegung und Patientenaufklärung, sowie eine pharmakologische Intervention.
Hungarian: Általánosságban a kezelés részét képezik a nem farmakológiai terápiák, mint amilyen a súlykontroll, a fizikoterápia, a testmozgás és a betegek oktatása, valamint a farmakológiai beavatkozások.
German: Es wird vermutet, dass Diacerein durch das Blockieren/Reduzieren der Wirkungen von Interleukin-1β, ein Protein, das am Prozess der Zerstörung des Gelenkknorpels und synovialer Entzündungen beteiligt ist, wirkt (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a diacerein azáltal hat, hogy gátolja/csökkenti az interleukin-1β hatásait, amely az ízületi porcdestrukció és a szinoviális gyulladás folyamatában részt vevő fehérje (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
German: Es gibt keinen Konsens über die Rolle der SYSADOA in der pharmakologischen Behandlung von OA.
Hungarian: A SYSADOA szereknek az OA farmakológiai kezelésében betöltött szerepéről nincs egyetértés.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Alkoholkonsum während der Behandlung mit Diacerein zu begrenzen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a diacerein kezelés ideje alatt korlátozzák az alkoholfogyasztást.
German: Nach Annahme der Empfehlung des PRAC auf seiner Sitzung im November 2013 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihren Widerspruch gegen die erste Empfehlung zur Aussetzung.
Hungarian: Miután a PRAC 2013. novemberben tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalomba hozatali engedélyek két jogosultja egyet nem értését fejezte ki a felfüggesztésre vonatkozó eredeti ajánlással kapcsolatosan.
German: Die meisten Fälle von vorübergehendem Durchfall werden in den ersten 2 bis 4 Wochen berichtet und die abführenden Eigenschaften von Diacerein scheinen dosisabhängig zu sein.
Hungarian: Az átmeneti hasmenést többségében az első 2-4 hétben jelentették, és úgy tűnik, a diacerein hashajtó tulajdonságai dózisfüggőek.
German: Es wurden auch einige Fälle von Einweisung in ein Krankenhaus zur weiteren Untersuchung des Durchfalls berichtet.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak a hasmenés további kivizsgálása céljából történt kórházi beutalásról is.
German: Der neu vereinbarte Datenstichtag für alle Diacerein-haltigen Arzneimittel (31. Dezember 2014) wird in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt sein.
Hungarian: Az adatok zárásának új, megállapodás szerinti időpontja (DLP) 2014. december 31., amely valamennyi diacerein tartalmú gyógyszer vonatkozásában szerepelni fog az uniós referenciaidőpontok listájában (EURD lista).
German: Es wurde auch festgestellt, dass die meisten Fälle Diacerein-induzierten Durchfalls kurz nach Beginn der Behandlung auftraten und nach Absetzen der Behandlung reversibel zu sein schienen.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az esetek többségében a diacerein által kiváltott hasmenés röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett, és a kezelés felfüggesztését követően reverzibilisnek tűnt.
German: Sicherheitsaspekte
Hungarian: Biztonságossági kérdések
German: Nach Überprüfung der endgültigen Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 und der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Hungarian: A 2014. március 6-i végleges PRAC-ajánlás, továbbá a módosított végleges PRAC-ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
German: Allerdings war die Qualität der Studien heterogen und Publikations-Bias konnten nicht ausgeschlossen werden, da nur veröffentlichte und nicht veröffentlichte Prüfungen, die von den Unternehmen gesponsert wurden, in die systematischen Übersichten aufgenommen wurden.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatok minősége heterogén volt, és nem lehetett kizárni a publikációs elfogultságot, mivel kizárólag a vállalatok által szponzorált, publikált és nem publikált vizsgálatokat választottak be a szisztematikus áttekintésekbe.
German: Als Teil dieses Befassungsverfahrens prüfte der PRAC alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit Diacerein-haltiger Arzneimittel.
Hungarian: A fenti beterjesztési eljárás részeként a PRAC áttekintette az összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára vonatkozóan.
German: Diacerein hat wie andere Anthrachinon-Derivate eine hepatotoxische Wirkung, deren Wirkmechanismus unbekannt ist.
Hungarian: A diacerein, ahogy más antrakinon származékok is, májkárosító hatással bír, amelynek hatásmechanizmusa ismeretlen.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfungen, die in den letzten 20 Jahren durchgeführt wurden, zeigten heterogene Ergebnisse, die durch den üblichen hohen Placebo-Effekt bei dieser Art von Anwendungsgebieten erklärt werden können.
Hungarian: Az utóbbi 20 évben végzett kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatok heterogén eredményeket mutattak, amit magyarázhat az ilyen típusú javallatokban megjelenő, általában magas placebo hatás.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Diacerein-haltige Arzneimittel.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
German: Etwa 10 % der berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Lebererkrankungen und bei über 68 % dieser Fälle war Diacerein das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel.
Hungarian: A jelentett gyógyszermellékhatások hozzávetőleg 10%-ban májelváltozások voltak, és az esetek több mint 68%-ában a diacerein volt az egyetlen gyanús gyógyszer.
German: Auch wird Diacerein nicht mehr bei Patienten ab 65 Jahren empfohlen.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein a továbbiakban nem javasolt 65 év feletti betegek részére.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Auffassung, dass jährlich regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) eingereicht werden sollten.
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy minden évben frissített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására lenne szükség.
German: Zusätzlich gaben die Autoren der Studie in beiden Fällen an, dass kein Unterschied bezüglich des Analgetikaverbrauchs zwischen den Gruppen bestand.
Hungarian: Továbbá a vizsgálatot végzők egyik esetben sem jelentettek különbséget a csoportok között a fájdalomcsillapító fogyasztás vonatkozásában.
German: Die Produktinformationen sollten die Empfehlung zur Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Leberschädigung widerspiegeln und es sollte Vorsicht geboten sein, wenn Diacerein gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die mit Leberschädigungen verbunden sind.
Hungarian: A terméktájékoztatónak tükröznie kell a májkárosodás jeleinek ellenőrzésére vonatkozó ajánlást, és óvatossággal kell eljárni, ha a diacereint egyidejűleg más, májkárosodással társuló gyógyszerekkel alkalmazzák.
German: Ungeachtet dessen und angesichts der neuen Vorschläge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung führte der PRAC eine neue Beurteilung der verfügbaren Daten im Rahmen des Überprüfungsverfahrens durch.
Hungarian: Ennek dacára, valamint a lehetséges kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozásában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által tett új javaslatok fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
German: Die strukturverändernden Wirkungen von Diacerein sowie seine NSAID-sparende Wirkung (sekundärer Endpunkt) wurden ebenfalls in einigen Studien beurteilt.
Hungarian: A diacerein szerkezetmódosító hatásait, valamint az NSAID megtakarító hatását (másodlagos végpont) szintén értékelték néhány vizsgálatban.
German: Obwohl sein Wirkmechanismus nicht vollständig bekannt ist, unterscheidet es sich von nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) dadurch, dass es die Prostaglandin-Synthese weder hemmt noch Auswirkungen auf ihre Konzentration hat.
Hungarian: Bár a hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, eltér a nem szteroid gyulladásgátlóktól (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), mivel nem gátolja a prosztaglandin szintézist, és nem befolyásolja annak szintjeit.
German: Die CMDh stimmte dem PRAC auch darin zu, dass die PSUR jährlich eingereicht werden sollten.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC-kal abban is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket évente nyújtsák be.
German: Diacerein ist ein symptomatisch langsam-wirkendes Arzneimittel bei Osteoarthritis (symptomatic slow acting drug in osteoarthritis, SYSADOA).
Hungarian: A diacerein az oszteoartritisz elhúzódó hatású, tüneti gyógyszerei (symptomatic slow acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA) közé tartozik.