FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Portuguese: Dever-se-á, reduzir a velocidade de perfusão em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
Portuguese: Alterações posológicas: - Qualquer valor de aPTT fora dos limites alvo deverá ser imediatamente confirmado antes de serem efectuadas quaisquer alterações posológicas, salvo nos casos em que for considerado clinicamente necessária a adopção de medidas imediatas.
English: Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico assistente se sofrer de função renal reduzida ou de cirrose hepática (doença do fígado em fase avançada) para ele então reduzir a dosagem.
English: - Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Portuguese: - Hipersensibilidade conhecida à lepirudina, às hirudinas ou a qualquer dos excipientes - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)
English: Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Portuguese: Só quando os valores do aPTT descem abaixo do limite terapêutico inferior (ver Monitorização: limites alvo), se poderá considerar a hipótese de administrar outras doses em bólus intravenoso de 0,1 mg/kg de peso corporal em dias alternados.
English: Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Portuguese: Recomendações de utilização em doentes em que se planeia substituir Refludan por um anticoagulante oral
English: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Portuguese: A lepirudina (Leu1, Thr2)-63-desulfohirudina) é uma hirudina recombinante obtida a partir de células de levedura.
English: If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Portuguese: Caso se verifique uma hemorragia potencialmente fatal e se suspeite da existência de níveis plasmáticos excessivamente elevados de lepirudina, devem seguir-se as seguintes recomendações: - SUSPENDER imediatamente a administração de Refludan - Determinar o aPTT e outros parâmetros de coagulação, conforme necessário - Determinar a hemoglobina e preparar para proceder à transfusão de sangue - Seguir as directivas actuais para a terapêutica do choque.
English: BEFORE YOU USE REFLUDAN
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REFLUDAN
English: What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Portuguese: Qual a composição de Refludan A substância activa é lepirudina, um produto DNA recombinante derivado de células de levedura.
English: It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Portuguese: Poderá ser necessário excluir doentes com compromisso renal do tratamento com lepirudina.
English: In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Portuguese: Em qualquer circunstância, a dose em bólus deve ser reduzida para 0,2 mg /kg de peso corporal.
English: As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Portuguese: Todas as provas de coagulação dependentes da trombina são, consequentemente, afectadas, por ex., os valores do aPTT aumentam em função da dose administrada.
English: Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Portuguese: Hemorragias graves podem levar a uma diminuição de volume do sangue circulante, queda de pressão arterial, choque e suas sequelas clínicas.
English: The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Portuguese: As recomendações posológicas a seguir descritas baseiam-se em estudos de dose única realizados num pequeno número de doentes com compromisso renal.
English: Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Portuguese: A lepirudina não demonstrou ser mutagénica ou clastogénica nos testes padrão realizados para avaliação desses efeitos.
English: Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Portuguese: Os resultados de estudos realizados no porco demonstraram que a aplicação do Factor de von Willebrand (vWF, 66 U.I.
English: - Injection site reactions, including pain.
Portuguese: - Reacções no local da injecção, incluindo dor.
English: Instructions for use and handling:
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação
English: Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Portuguese: Não utilize Refludan se a solução reconstituída se apresentar turva ou contenha partículas.
English: Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma
Portuguese: Anemia ou uma redução dos níveis de hemoglobina sem uma fonte óbvia de
English: HOW TO USE REFLUDAN
Portuguese: COMO UTILIZAR REFLUDAN
English: The aPTT should be determined again 4 hours later.
Portuguese: A determinação do aPTT deve ser repetida decorridas 4 horas.
English: In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
Portuguese: Em ensaios clínicos o Refludan não foi administrado com fins terapêuticos a doentes com TIH tipo II com compromisso renal grave.
English: - Patients should be informed that they have received Refludan.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que estão a fazer terapêutica com Refludan.
English: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Portuguese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
English: - Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Portuguese: - A experiência com associações terapêuticas com fármacos trombolíticos em doentes com TIH tipo II é muito limitada.
English: - Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
Portuguese: - Limites alvo (janela terapêutica) para o aPTT: - Utilizando ”Actin FS” ou ”Neothromtin” em coagulómetros automatizados, os limites alvo do aPTT correspondem a um prolongamento de 1,5 vezes a 3 vezes o valor normal de referência.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Portuguese: - A solução final deve ser administrada de acordo com o peso corporal (ver secção 4.2).
English: In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
Portuguese: Nos indivíduos idosos, a depuração sistémica de lepirudina é cerca de 25 % inferior à dos adultos mais jovens.
English: Further dilution is necessary prior to use.
Portuguese: A solução deve ser novamente diluída antes da utilização.
English: Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Portuguese: Consequentemente, a dose bolus e a velocidade de perfusão devem ser reduzidas em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (depuração de creatinina inferior a 60 ml/ min. ou valor de creatinina superior a 15 mg/l [133 mol/l]).
English: Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Portuguese: A cirrose hepática pode afectar também a excreção renal da lepirudina.
English: Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Portuguese: Refludan não deverá, portanto, ser administrado a mulheres grávidas ou a mães que estejam a amamentar.
English: In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar em caso de sobredosagem.
English: Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Portuguese: Danos hepáticos graves (ex., cirrose hepática) podem aumentar o efeito anticoagulante da lepirudina devido a defeitos secundários de coagulação para reduzir a formação de vitamina Kdependente de factores de coagulação.
English: Refludan is an antithrombotic medicine.
Portuguese: Refludan é um medicamento anti-trombótico.
English: In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Portuguese: Nos macacos, ocorreram hemorragias da retina.
English: In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Portuguese: Esta regra é válida até ao máximo de 110 kg. Nos doentes com um peso corporal superior a 110 kg, esta não poderá exceder a dose utilizada num indivíduo com um peso corporal de 110 kg (consultar também quadros 2 e 3 em baixo).
English: The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421) e hidróxito de sódio, para ajustar o PH.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
English: Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Portuguese: Fabricante CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemanha.
English: Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) drogas que afectam a função plaquetária podem também aumentar o risco de episódios de hemorragia.
English: Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Portuguese: Uso concomitante com: - agentes antiplaquetários outros que não o ácido acetilsalicílico, tais como ticlopidina ou clopidogrel, - antagonista do receptor GpIIb/IIIa tais como ,eptifibatide, tirofiban, ou abciximab, - outros inibidores da trombina tais como heparinas de baixo peso molecular não foram avaliados.
English: Creatinine clearance [ml/min]
Portuguese: Depuração da creatinina [ml/min]
English: Any unused solution must be discarded appropriately.
Portuguese: Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.
English: Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Portuguese: Quadro 1: Redução da velocidade de perfusão em doentes com compromisso renal.
English: - Any unused solution must be discarded appropriately.
Portuguese: - Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.
English: Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Portuguese: Os medicamentos que desfazem os coágulos ou os comprimidos destinados a evitar a formação de coágulos (cumarínicos) poderão aumentar o risco de hemorragias quando administrados simultaneamente.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Portuguese: - A solução final deve ser administrada de acordo com o peso corporal.
English: Initial intravenous bolus:
Portuguese: Bólus intravenoso inicial:
English: - There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Portuguese: - Não há experiência em doentes tratados com lepirudina com compromisso hepática significativa.
English: Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro incolor (vidro tipo I) fechado com rolha para perfusão de borracha bromobutilo, tampa de plástico “flip-off” e cápsula de alumínio.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Portuguese: Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.
English: Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Portuguese: O início do tratamento com Refludan deve ser realizado num local onde a assistência médica esteja imediatamente disponível e onde existam condições para o tratamento de reacções anafiláticas.
English: Read the package leaflet before use
Portuguese: Ler o folheto da embalagem antes de utilizar
English: Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Portuguese: Além disso, os relatórios de casos individuais e os dados in vitro sugerem que poderá ser útil, nesta situação, recorrer quer a hemofiltração quer a hemodiálise (utilizando membranas de diálise de alto fluxo com um ponto limite de 50.000 Dalton ).
English: Immune System Disorders
Portuguese: Doençasdo sistema imunitário
English: Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
Portuguese: Quadro 3: Exemplos da velocidade de perfusão padrão de acordo com o peso corporal
English: Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Portuguese: A hirudina natural é produzida pela sanguessuga Hirudo medicinalis em quantidades vestigiais, como uma família de isopolipéptidos altamente homólogos.
English: System Organ Class
Portuguese: Classe de sistema de órgão Muito comuns
English: - The reconstituted solution is to be used immediately.
Portuguese: - A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
English: Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Portuguese: Reacções dérmicas alérgicas (incluindo erupção cutânea) Prurido
English: Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Portuguese: O tratamento concomitante com trombolíticos (por ex., AP-rte (Activador do Plasminogénio recombinante) ou estreptoquinase) pode: - aumentar o risco de complicações hemorrágicas, - potenciar consideravelmente o efeito de Refludan ao nível do prolongamento do aPTT.
English: Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Portuguese: Não utilize Refludan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
English: Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Portuguese: As respostas adversas observadas nos estudos de toxicidade com dose única e com dose repetida realizados no ratinho, rato e macaco, foram atribuídas ao impacto farmacodinâmico exagerado da lepirudina.
English: Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
English: This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Portuguese: Esta avaliação inclui, em particular, as seguintes situações com risco aumentado de hemorragia: - Punção recente dos grandes vasos ou biópsia de órgão - Malformação de vasos ou órgãos - Acidente isquémico transitório recente, acidente vascular cerebral ou cirurgia intracerebral - Hipertensão grave não controlada - Endocardite bacteriana - Compromisso renal avançada - Diátese hemorrágica - Cirurgia major recente - Hemorragia recente (p. ex., intracraniana, gastrintestinal, intra-ocular, pulmonar) - Sinais declarados de hemorragia - Úlcera peptica activa recente - Idade > 65 anos.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Portuguese: Refludan não deve ser administrado às mulheres grávidas ou a amamentar.
English: - Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Portuguese: - Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
English: The reconstituted solution is to be used immediately.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
English: If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Portuguese: Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente deverá ponderar o risco associado à administração de Refludan contra o benefício esperado.
English: Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Portuguese: Portanto o médico assistente terá de fazer uma determinação cuidada antecipada pesando o risco da administração versus benefício esperado.
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Portuguese: Numa vigilância intensificada feita após a comercialização nos doentes com TIH tipo II, registaram-se casos de hemorragia fatal em 1% dos doentes e de hemorragia intracranial em 0,2% deles.
English: The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Portuguese: O médico assistente deverá proceder a uma avaliação cuidadosa ponderando o risco associado à administração de Refludan versus o benefício esperado, tendo em conta a possibilidade de medidas de controlo de hemorragia:
English: Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Refludan deve ser utilizado imediatamente.
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar Refludan com outros medicamentos:
English: Intravenous infusion:
Portuguese: Perfusão intravenosa:
English: Infusion speed [ml/h]
Portuguese: Velocidade de perfusão [ml/h]
English: Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Portuguese: Deverá, portanto, informar o seu médico assistente, se tem ou teve: - Punção recente dos grandes vasos ou de órgãos - Malformação de vasos ou órgãos - Acidente isquémico transitório recente, acidente ou cirurgia envolvendo o cérebro - Pressão arterial elevada - Inflamação da membrana interna do coração - Avançada doença renal - Tendência exagerada para hemorragia
English: - The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Portuguese: - A seringa de perfusão deve ser substituída, o mais tardar, a intervalos de 12 horas após o início da perfusão.
English: - Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Portuguese: - Reacções anafilácticas/anafilactóides incluindo urticária, dificuldade em respirar (por ex. com espasmos), tosse, som respiratório agudo, acumulação de água no organismo e nas paredes internas dos vasos (incluindo: edema facial, edema da língua, edema da garganta).
English: Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
Portuguese: Anticoagulação em doentes adultos com TIH tipo II e doença tromboembólica:
English: Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Portuguese: O quadro a seguir apresenta os efeitos adversos registados com Refludan:
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Portuguese: Qual o aspecto de Refludan e o conteúdo da embalagem Refludan é um pó branco para solução injectável ou para perfusão, fornecido num frasco para injectáveis contendo 50 mg de lepirudina.
English: VIAL LABEL: 50 mg
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 50 mg
English: VIAL LABEL: 20 mg
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 20 mg
English: Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Portuguese: Não utilize Refludan: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à lepirudina , às hirudinas ou a qualquer outro componente de Refludan - Se estiver grávida ou a amamentar.
English: The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Portuguese: A velocidade da bomba perfusora [ml por hora] deve ser ajustada em função do peso corporal.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Portuguese: Qual o aspecto de Refludan e o conteúdo da embalagem Refludan é um pó branco para solução injectável ou para perfusão, fornecido num frasco para injectáveis contendo 20 mg de lepirudina.
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração
English: Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Portuguese: Hemorragias relatadas incluem: anemia ou baixa no valor da hemoglobina sem origem óbvia da hemorragia, nódoas negras, hemorragia nos locais da injecção, hemorragia nasal , sangue na urina , hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia na cavidade torácica após uma cirúrgia , hemorragia intracraniana.