FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Hungarian: Ahogy nem mutatkozik összefüggés a kiindulási fehérvérsejtszám (FVS) és a hyperleukocytosis kialakulása között, úgy nem mutatkozik korreláció a kiindulási fehérvérsejtszám és a maximális fehérvérsejtszám között sem.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Hungarian: APL-ben szenvedő beteg hagyta abba a kezelést a tervezettnél korábban, és egynél folytatták a további arzén-trioxid-kezelést egy másik protokoll szerint.
English: Confusional state
Hungarian: Zavart tudatállapot
English: One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with arsenic trioxide in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Hungarian: fokozatú thrombocytopenia jelentkezett, de ezek előfordulási gyakorisága 2,2-szer alacsonyabb volt az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal kezelt betegeknél, mint az ATRA + kemoterápiával kezelt betegeknél.
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungarian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: Arsenic trioxide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az arzén-trioxid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (<50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Hungarian: (< 50 ütés/perc), 450 milliszekundumot meghaladó QTc-intervallum a beválasztáskor készített EKG-n, jobb Tawara-szár blokk és bal anterior hemiblokk együtt, bifascicularis blokk), illetve neuropathia állt fent.
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az arzén-trioxiddal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
Hungarian: amiodaron, szotalol, dofetilid), antipszichotikumok (pl. tioridazin), antidepresszánsok (pl. amitriptilin), bizonyos makrolidok (pl. eritromicin), egyes antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol), egyes kinolon antibiotikumok (pl. sparfloxacin) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a QT-távolságot (pl. ciszaprid)), a torsade de pointes korábbi előfordulása, a
English: Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR.
Hungarian: Az ATRA + arzén-trioxid kezelési csoportban a betegek per os ATRA-t kaptak napi 45 mg/m2-es adagban, valamint iv.
English: The total clearance of AsIII over the single dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 L/h and the renal clearance is 9 L/h.
Hungarian: AsIII teljes clearance-e a 7-32 mg egyszeri dózistartományban (0,15 mg/ttkg adagban alkalmazva)
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 37%-ánál fordultak elő a kezeléssel összefüggő, 3-as és 4-es CTC (Common Toxicity Criteria) fokozatú mellékhatások.
English: One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Hungarian: Egy injekciós üveg (10 ml) 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Hungarian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
English: If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Hungarian: Accord-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent (amit majd 2 nap szünet követ) 5 héten át.
English: What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Hungarian: − fáradtság (kimerültség), fájdalom, láz, fejfájás;
English: Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during arsenic trioxide clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed
Hungarian: A nemkívánatos hatások a 2. táblázatban 52, refrakter fázisban vagy relapszusban lévő APL-ben szenvedő betegnél arzén-trioxiddal végzett klinikai vizsgálat során észlelt gyakoriságuk szerint vannak felsorolva, MedDRA terminológia szerint, szervrendszerenként.
English: Use of Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazása
English: No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with arsenic trioxide.
Hungarian: Termékenység Az arzén-trioxiddal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai termékenységi vizsgálatokat.
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Hungarian: akiknél az indukciós terápia után tartós leukocytosis alakul ki, hidroxikarbamidot kell adni.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist or nurse.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment
Hungarian: A kezelés időtartama és gyakorisága
English: What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Tudnivalók az Arsenic trioxide Accord alkalmazása előtt
English: Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group received iv idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then iv mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1 to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Hungarian: mitoxantront 10 mg/m2-es adagban az 1-5. napon és ismét ATRA-t napi 45 mg/m2-es adagban 15 napon át, és végül idarubicin egyszeri, 12 mg/m2-es adagját és ATRA-t napi 45 mg/m2-es adagban 15 napon át.
English: If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Hungarian: Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ.
English: How to store Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Hogyan kell az Arsenic trioxide Accord-ot tárolni?
English: Leukocytosis occurred in 50% of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 50%-ánál fordult elő leukocytosis,
English: Do not use Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Nem kaphatja az Arsenic trioxide Accord-ot
English: Dilution of Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord hígítása
English: Arsenic trioxide Accord contains sodium:
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord nátriumot tartalmaz
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: − Az Arsenic trioxide Accord-kezelés ideje alatt ismételten vérvizsgálatokat (kálium, kalcium,
English: The majority of patients do not require permanent termination of arsenic trioxide therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Hungarian: APL differenciálódási szindróma miatti kezelés alatt nem kell végleg abbahagyni az arzén-trioxid-terápiát.
English: Induction treatment schedule
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: You must talk to your doctor or nurse before using Arsenic trioxide Accord, if - you have impaired kidney function.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion
Hungarian: − tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz, szívelégtelenség; − kiszáradás, zavart tudatállapot.
English: No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed.
Hungarian: Az arzén-trioxiddal nem végeztek a szakmai követelményeknek megfelelő karcinogenitás vizsgálatokat.
English: After dilution in intravenous solutions, Arsenic trioxide Accord is chemically and physically stable for 24 hours at 25°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Hungarian: Intravénás oldatokkal történő hígítást követően az Arsenic trioxide Accord 25 ºC-on 24 óráig, hűtve
English: Patients with renal impairment
Hungarian: Különleges betegcsoportok Májkárosodásban szenvedő betegek
English: If your doctor gives you more Arsenic trioxide Accord than he/she should
Hungarian: Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az előírtnál több Arsenic trioxide Accord-ot ad be Önnek
English: Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Hungarian: retinsav-akut promyelocytás leukaemiához (RA-APL) vagy APL differenciálódási szindrómához hasonlóak, amit láz, dyspnoe, testtömeg-növekedés,
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted before administration.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot a beadás előtt hígítani kell. PVC-mentes műanyag zsákokat kell használni.
English: During arsenic trioxide treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis (see section 4.4).
Hungarian: 52 betegből 14-nél jelentkezett az APL differenciálódási szindróma egy vagy több tünete, mint láz,
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Hungarian: − mellkasi fájdalom, tüdővérzés, alacsony oxigénszint (hipoxia), folyadék felgyülemlése a szív vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar;
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Hungarian: Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra
English: Single centre pilot trial N with CR = 11
Hungarian: CR-t elérők száma: n = 11
English: There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
Hungarian: 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV
Hungarian: A MMAV és DMAV metabolitok átlagos becsült terminális felezési ideje sorrendben 32 óra, illetve 70 óra.
English: III
Hungarian: A
English: This event is called extravasation.
Hungarian: Ezt az eseményt extravazációnak nevezik.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
English: • Infection (after an operation or other infections)
Hungarian: • Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)
English: Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Hungarian: 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon.
English: It contains no antibacterial preservative.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
English: 36 patients were evaluable for efficacy.
Hungarian: 36 beteget értékeltek a hatásosság szempontjából.
English: Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Hungarian: A Savene kezelést a balesetet követő 6 órán belül meg kellett kezdeni, majd 24 és 48 óra elteltével megismételni.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni.
English: The infusion will last 1-2 hours.
Hungarian: Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
English: Powder and solvent: 3 years.
Hungarian: Por és oldószer: 3 év.
English: RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
Hungarian: A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
English: Calcium Total (Hypo)
Hungarian: Össz kalcium (hypo)
English: Both of these effects are expected for this class of compound.
Hungarian: E vegyületcsoport esetén mindkét hatás várható.
English: Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56%-ánál).
English: The preparation should not be handled by pregnant staff.
Hungarian: A készítményt a személyzet terhes tagjai nem kezelhetik.
English: The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Hungarian: A nyilvánvaló hatás nagyobb volt a krónikus, mint az akut alkalmazás esetén.
English: Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Hungarian: Tizennyolc beteget hatásosság és biztonságosság szempontjából értékeltek, további ötöt pedig kizárólag toxicitás szempontjából.
English: All adverse reactions have been rapidly reversible.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
English: • Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
Hungarian: • Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kesztyű és egyéb védőruházat használata javasolt.
English: Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Hungarian: Ezért rendszeres hematológiai ellenőrzés szükséges.
English: For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m2, az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
English: The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent.
Hungarian: A koncentrátumot ezután a megmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani.
English: None of the patients required surgical intervention.
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség sebészeti beavatkozásra.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem vizsgálták, és a dexrazoxán alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
English: Date of latest renewal: 18 July 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma 2011. július 18.
English: Store below 25 °C.
Hungarian: - 25 °C alatt tárolandó.
English: Other possible side effects are listed below:
Hungarian: A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:
English: • Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste)
Hungarian: • Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása
English: The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.
English: ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
Hungarian: A beszámolók szerint az ADR-925 szintje az 1500 mg/m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
English: The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
English: The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Hungarian: A Savene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, és nincsenek rendelkezésre álló adatok.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Méregtelenítő szerek daganatellenes gyógyszerekhez, ATC-kód: V03AF02
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Hungarian: Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia.
English: Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
English: CTC grade 3-4
Hungarian: CTC szerint 3-4.
English: The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
Hungarian: Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül, a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
English: Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
Hungarian: A Savene-t nem fogják ismét alkalmazni a következő, antraciklint tartalmazó kezeléskor, kivéve, ha extravazáció ismét előfordul.
English: There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az intrinsic farmakokinetikai tényezők, pl.: életkor, nem, etnikai hovatartozás és testsúly tekintetében egyértelmű következtetéseket lehessen levonni.
English: The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
Hungarian: értékek összevethetők voltak egymással az 1. és a 2. napon, és az AUC0-last értéke a 3. napon körülbelül a fele volt az első két nap értékének, ami azt mutatja, hogy a dexrazoxán farmakokinetikája dózisfüggő.
English: It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Hungarian: Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
English: The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Hungarian: Doxorubicinnel együtt alkalmazva a toxicitás additív, és nem szinergisztikus volt.
English: Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
English: The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):
English: Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
Hungarian: Mivel ilyen probléma ritkán fordul elő, összehasonlításképp kizárólag történeti adatokat lehetett felhasználni (amelyek azt mutatták, hogy a műtétek aránya egy országban 35-50%, a biopsziával igazolt esetekben pedig 100% volt).