FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of other medicinal products on oral sildenafil
French: Effets d'autres médicaments sur le sildénafil par voie orale
English: A population pharmacokinetic analysis of sildenafil data from adult PAH patients in clinical trials including a 12 week study to assess the efficacy and safety of oral sildenafil 20 mg three times a day when added to a stable dose of bosentan (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated a decrease in sildenafil exposure with bosentan co-administration, similar to that observed in healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.1).
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été menée sur des données concernant l'utilisation du sildénafil chez des patients adultes présentant une HTAP et ayant participé à des essais cliniques, notamment à une étude de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une dose de 20 mg de sildénafil administrée trois fois par jour par voie orale associé à une dose stable de bosentan (62,5 mg à 125 mg deux fois par jour).
English: When constituted the powder provides a white grape flavoured oral suspension.
French: Après reconstitution, la poudre diluée produit une suspension buvable blanche (arome raisin).
English: When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
French: Lors de la prescription de sildénafil, il conviendra de considérer avec attention la possibilité de survenue d'un effet délétère lié aux propriétés vasodilatatrices légères à modérées du sildénafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous jacentes telles qu'une hypotension, une déplétion hydrique, une obstruction majeure à l'éjection du ventricule gauche ou une dysfonction du système nerveux autonome (voir rubrique 4.4).
English: You should not be given Revatio:
French: Ne prenez jamais Revatio:
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72 % those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36 % contribution to sildenafil's pharmacological effects).
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, les concentrations plasmatiques du métabolite N-déméthylé représentent approximativement 72 % de celles du sildénafil après une administration de doses de 20 mg trois fois par jour (traduisant une contribution de 36 % aux effets pharmacologiques du sildénafil).
English: In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50 % increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
French: Au cours d'une étude portant sur des volontaires sains, le sildénafil (80 mg trois fois par jour) a entraîné à l'état d'équilibre une augmentation de 50% de l'ASC des concentrations plasmatiques du bosentan (administré à la dose de 125 mg deux fois par jour).
English: Sildenafil (100 mg single oral dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
French: Il n'a pas été observé d'effet du sildénafil (100 mg par voie orale en une prise unique) sur la pharmacocinétique de l'antiprotéase saquinavir, substrat inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre.
English: At 3 years 87 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
French: A 3 ans, 87% des patients recevaient la dose de 80 mg 3 fois par jour.
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2).
French: Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 2).
English: At 3 years 68 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
French: A 3 ans, 68% des patients recevaient la dose de 80 mg 3 fois par jour.
English: The sildenafil medium and high dose groups both showed PVRI reductions compared to placebo, of 18 % (95 %CI: 2 % to 32 %) and 27 % (95 %CI: 14 % to 39 %), respectively; whilst the low dose group showed no significant difference from placebo (difference of 2 %).
French: Une réduction de la résistance vasculaire pulmonaire, de 18 % (IC 95 %: 2 % à 32 %) et de 27 % (IC 95 %: 14 % à 39 %), par rapport au placebo étaient observée respectivement dans le groupe sildénafil à dose moyenne et dans celui à dose élevée ; alors qu'il n'était pas retrouvé de différence significative par rapport au placebo (différence de 2 %) dans le groupe de patients recevant la faible dose.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72 % those of sildenafil after 20 mg three times a day oral dosing (translating into a 36 % contribution to sildenafil's pharmacological effects).
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, les concentrations plasmatiques du métabolite N-déméthylé représentent approximativement 72 % de celles du sildénafil après une administration de doses de 20 mg trois fois par jour par voie orale (traduisant une contribution de 36 % aux effets pharmacologiques du sildénafil).
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 4).
French: Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 4).
English: A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %).
French: Avec chacune des doses de sildénafil, un pourcentage plus important de patients (soit 28%, 36% et 42% des patients ayant reçu respectivement 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour) ont présenté une amélioration d'au moins une classe fonctionnelle OMS à la 12
English: IMMEDIATE PACKAGING/BLISTER
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE / PLAQUETTE
English: Point the tip of the oral dosing syringe towards the inside of the cheek.
French: Orienter son extrémité vers l'intérieur de la joue.
English: Long-term Survival Data in the background epoprostenol study Patients enrolled into the epoprostenol add-on therapy study were eligible to enter a long term open label extension study.
French: Données de survie à long terme dans l'étude utilisant l'époprostenol en traitement de fond : Les patients inclus dans l'étude associant le sildenafil avec l'époprosténol étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme en ouvert.
English: Before you take Revatio).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio).
English: In clinical trials with Revatio tablets side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
French: Lors des essais cliniques avec Revatio en comprimés, les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la face, l'indigestion, la diarrhée et les douleurs des membres.
English: Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
French: Les augmentations de la distance parcourue en 6 minutes ajustée par rapport à l'effet dans le groupe placebo, ont été de 45 mètres (p < 0,0001), 46 mètres (p < 0,0001) et 50 mètres (p < 0,0001) pour les groupes recevant respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil 3 fois par jour.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent
English: Each 20 ml vial contains 12.5 ml of solution (10 mg of sildenafil, as citrate).
French: Chaque flacon de 20 ml contient 12.5 ml de solution (10 mg de sildénafil sous forme de citrate).
English: How to store Revatio
French: Comment conserver Revatio
English: Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 g and levonorgestrel 150 g).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet cliniquement significatif du sildénafil sur les concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyloestradiol et 150 µg de lévonorgestrel).
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
French: Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ont inclus : baisse de l'acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l'œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l'homme.
English: Do not squirt the medicine out quickly.
French: Ne pas exercer une pression trop rapide qui délivrerait la solution trop rapidement.
English: Each ml of reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
French: Chaque ml de suspension reconstituée contient 10 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: Oral sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 g and levonorgestrel 150 g).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet cliniquement significatif du sildénafil par voie orale sur les concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyloestradiol et 150 µg de lévonorgestrel).
English: Blood and lymphatic system disorders Common anaemia
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051),
French: Les effets du traitement corrigés par rapport au placebo de la RVP étaient respectivement de -178 dyne.sec/cm
English: Treatment group
French: Traitements concomitants
English: Any remaining oral suspension should be discarded 30 days after constitution.
French: La suspension non utilisée 30 jours après sa reconstitution doit être jetée.
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor before using Revatio if you: - have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Revatio : si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des artères du poumon (maladie veino-occlusive).
English: Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
French: Les patients inclus dans l'étude associant le sildenafil et l'époprosténol étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme en ouvert.
English: After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
French: Après une administration chronique de doses de 80 mg trois fois par jour à des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, des effets moindres en terme de diminution de la pression artérielle systémique ont été observés (une diminution de 2 mmHg à la fois de la pression systolique et diastolique).
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94 %, 93 % and 85 % in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94 % and 93 % for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
French: La survie à 3 ans estimée par la méthode de Kaplan-Meier, était respectivement de 94 %, 93 % et 85 % dans les groupes de patients recevant le sildénafil à doses faible, moyenne et élevée chez les patients de poids corporel > 20 kg.
English: After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
French: Après une administration chronique de doses orales de 80 mg trois fois par jour à des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, des effets moindres en terme de diminution de la pression artérielle systémique ont été observés (une diminution de 2 mmHg à la fois de la pression systolique et diastolique).
English: The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95 %CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95 %CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
French: Les variations moyennes de la mPAP par rapport à l'inclusion et comparativement au placebo, ont été de3,5 mmHg (IC 95 %: -8,9, 1,9) dans le groupe recevant sildénafil à dose moyenne et -7,3 mmHg (IC 95 %: -12,4, -2,1) dans le groupe recevant sildénafil à dose élevée.
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor before taking Revatio if you: - have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revatio : si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des artères du poumon (maladie veino-occlusive).
English: A total of 106 out of 234 (45 %) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children < 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
French: Les enfants âgés de moins de 7 ans (sildénafil toutes doses confondues n = 47; placebo n = 16) étaient évaluables uniquement pour les critères secondaires.
English: PVC/Aluminium blisters of 90 tablets.
French: 90 comprimés sous plaquettes en PVC/Aluminium.
English: Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
French: Les effets sur la PAPm, exprimés en valeur moyenne ajustée par rapport à la valeur de l'effet dans le groupe placebo ont été de -2,7 mmHg (p=0,04), de -3 mmHg (p=0,01) et de5,1 mmHg (p<0,0001) avec respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
English: Renal and urinary disorders Uncommon haematuria
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent hématurie
English: Grape flavour:
French: Riociguat :
English: • blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect
French: • médicaments inhibant la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu'il n'ait pas été rapporté à ce jour d'effets indésirables lors de leur prise concomitante avec Revatio
English: The most potent of the CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
French: Des effets similaires à celui exercé par le ritonavir sont attendus avec les inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique 4.3).
English: Ear and labyrinth disorders Common vertigo
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
French: Le critère principal d'efficacité était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes entre le début de l'étude et la semaine 12.
English: If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
French: Les instructions pour la reconstitution de la suspension à partir de la poudre figurent ci-dessous.
English: Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
French: Données d'efficacité chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (lors de l'association à l'époprosténol)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
French: Après une administration chronique de doses orales de 80 mg trois fois par jour à des patients présentant une hypertension artérielle systémique, le changement moyen par rapport à l'état initial de la pression artérielle systolique et diastolique a été une diminution de 9,4 mmHg et de 9,1 mmHg respectivement.
English: After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
French: Après une administration chronique de doses de 80 mg trois fois par jour à des patients présentant une hypertension artérielle systémique, le changement moyen par rapport à l'état initial de la pression artérielle systolique et diastolique a été une diminution de 9,4 mmHg et de 9,1 mmHg respectivement.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: Revatio 20 mg tablets Sildenafil
French: Revatio 20 mg comprimés
English: In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were randomized to and treated with 20 mg, 40 mg or 80 mg TID doses of oral Revatio and 70 patients were randomized to placebo.
French: Au cours de l'étude pivot contrôlée contre placebo utilisant Revatio dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 207 patients a été randomisé pour être traité avec 20 mg, 40 mg ou 80 mg, trois fois par jour de Revatio comprimés par voie orale et 70 patients ont été randomisés dans le groupe placebo.
English: For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg three times a day.
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans) Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est : poids corporel ≤ 20 kg : 10 mg trois fois par jour poids corporel > 20 kg : 20 mg trois fois par jour.
English: For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg (1 ml of reconstituted suspension) three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg (2 ml of reconstituted suspension) three times a day.
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans) Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est : .poids corporel ≤ 20 kg : 10 mg (1 ml de suspension reconstituée) trois fois par jour
English: Vascular disorders Very common flushing
French: Troubles gastro-intestinaux Très fréquent
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
French: Chez le volontaire sain, l'administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56% des concentrations plasmatiques du sildénafil.
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with oral sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
French: Chez le volontaire sain, l'administration conjointe de sildénafil par voie orale (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations plasmatiques du sildénafil.
English: (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and
French: 5 (p<0,0001), pour respectivement 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
French: L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1000 % (11 fois) de l'ASC du sildénafil.
English: One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
French: Un flacon de 20 ml contient 10 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including Viagra, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
French: La sécurité et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres médicaments contenant un inhibiteur de la PDE5, y compris le Viagra, n'ont pas été étudiées dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
English: The primary endpoint was the placebo-corrected percentage change in peak VO2 from baseline to week 16 assessed by CPET in the combined dose groups (Table 2).
French: Le critère principal de jugement était le pourcentage de variation de la VO2 max entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 16
English: Turn the bottle upside down while holding the oral dosing syringe in place.
French: Retourner le flacon vers le bas en maintenant la seringue graduée destinée à l'administration par voie orale en place.
English: After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate)
French: Chaque flacon de suspension buvable reconstituée (112 ml) contient 1,12 g de sildénafil (sous forme de citrate).
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
French: L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique par voie orale et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1000 % (11 fois) de l'ASC du sildénafil.
English: 5 How to store Revatio Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce que Revatio et contenu de l'emballage extérieur
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
French: L'administration concomitante de sildénafil (100 mg en prise unique) et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140% de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210% de l'ASC du sildénafil.
English: Revatio is for oral use only.
French: Voie orale exclusivement.