FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Spanish: Se administra a pacientes con enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática “alanina aminotransferasa” [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zeffix, los beneficios son mayores que los riesgos.
English: EPAR summary for the public lamivudine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general lamivudina
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Spanish: Si pueden hallarse rastros del virus de la hepatitis B pasados seis meses de tratamiento, el médico debería considerar el cambio de tratamiento para reducir el riesgo de resistencia.
English: This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Spanish: Lamivudine Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zeffix.
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Spanish: Como Lamivudine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Spanish: La lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
English: Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Los pacientes infectados con el virus con ‘mutación YMDD' (un cambio del ADN del virus que aparece a menudo tras el tratamiento con lamivudina) deberán tomar Lamivudine Teva en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B. Para más información véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine Teva el 23.10.09.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Lamivudine Teva, el médico sólo debería considerar recetar Lamivudine Teva si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
English: Other information about Lamivudine Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Lamivudine Teva:
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Lamivudine Teva.
English: Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Spanish: Lamivudine Teva es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina.
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Spanish: Como Lamivudine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zeffix.
English: The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva, la lamivudina, es un antiviral que pertenece a la familia de los análogos de nucleósidos.
English: Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Spanish: Lamivudine Teva se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva?
English: What is Lamivudine Teva?
Spanish: ¿Qué es Lamivudine Teva?
English: Why has Lamivudine Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado LamivudineTeva?
English: What is Lamivudine Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lamivudine Teva?
English: Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
Spanish: El tratamiento con Lamivudine Teva debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: How does Lamivudine Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lamivudine Teva?
English: How is Lamivudine Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lamivudine Teva?
English: How has Lamivudine Teva been studied?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Lamivudine Teva?
English: It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Spanish: Debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas y, a continuación, una vez por semana durante otras 24 semanas.
English: The patients were followed up for up to 10 years.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo 10 años.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que sobrevivió sin que la enfermedad apareciera de nuevo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mepact el 6 de marzo de 2009.
English: Mepact mifamurtide
Spanish: Mepact mifamurtida
English: Other information about Mepact:
Spanish: Otras informaciones sobre Mepact:
English: The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Spanish: La dosis de Mepact depende del peso y la estatura del paciente.
English: The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mepact (observados en más de uno de cada diez pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, dolor de cabeza, mareo, taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración rápida), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor de espalda, dolor de las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (temperatura corporal baja), dolor general, malestar general, astenia (debilidad) y dolor torácico.
English: The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
Spanish: El riesgo de fallecimiento se redujo también un 28% en los pacientes que recibieron Mepact.
English: For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mepact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It contains the active substance mifamurtide.
Spanish: Contiene el principio activo mifamurtida.
English: Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el osteosarcoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Mepact fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
English: ‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
Spanish: «Alto grado» significa que el cáncer es de un tipo grave y «no metastásico» significa que se encuentra en sus fases iniciales y todavía no se ha extendido a otros lugares del organismo.
English: Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
Spanish: Mepact se administra mediante una perfusión lenta que dura una hora.
English: After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica del tumor, todos los pacientes recibieron distintas combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
English: Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
Spanish: Mepact, utilizado en combinación con otros medicamentos anticancerosos, prolongó la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad reapareciera: el 68% de los pacientes (231 de 338) tratados con Mepact sobrevivió sin que la enfermedad reapareciera, en comparación con el 61% de los pacientes (207 de 340) que no recibieron Mepact.
English: It must not be given as a bolus injection (all at once).
Spanish: Nunca debe inyectarse en embolada (todo de una vez).
English: It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas (AINE; utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación).
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mepact.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
Spanish: El tratamiento con Mepact debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
English: The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y recomendó autorizar su comercialización.
English: The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Mepact con los que no lo recibieron.
English: Half of the patients were also given Mepact.
Spanish: La mitad de los pacientes recibió también Mepact.
English: The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la mifamurtida actúa en el osteosarcoma, pero se cree que activa los glóbulos blancos, haciendo que liberen sustancias químicas que destruyen las células cancerosas.
English: What benefit has Mepact shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mepact durante los estudios?
English: Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
Spanish: Mepact se ha evaluado en un estudio principal realizado en 678 pacientes de entre uno y 31 años con osteosarcoma de alto grado no metastásico.
English: Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Spanish: Mepact es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo en vena).
English: Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
Spanish: Mepact no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la mifamurtida o a cualquiera de sus demás componentes.
English: The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
Spanish: El principio activo de Mepact, la mifamurtida, es un inmunomodulador.
English: It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
Spanish: Actúa activando los macrófagos y los monocitos (dos tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario).
English: Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
Spanish: Mepact se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer de huesos) de alto grado no metastásico en pacientes de entre dos y 30 años.
English: Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Spanish: Mepact se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Mepact, puede consultarse aquí.
English: The full EPAR for Mepact can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mepact puede encontrarse aquí.
English: What is the risk associated with Mepact?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepact?
English: Why has Mepact been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mepact?
English: For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mepact puede consultarse en el prospecto.
English: What is Mepact?
Spanish: ¿Qué es Mepact?
English: What is Mepact used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mepact?
English: How is Mepact used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mepact?
English: How does Mepact work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mepact?
English: How has Mepact been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mepact?
English: 4 implants + 1 applicator
Spanish: 4 implantes + 1 aplicador
English: 74.2 mg Implant
Spanish: 74,2 mg
English: Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
Spanish: Sobre (PET/LDPE/Aluminio)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
English: Studies lasted for six months or one year.
Spanish: Los estudios duraron seis meses o un año.
English: The correct dose is determined individually for each patient.
Spanish: La dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
English: After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes podían bien interrumpir el tratamiento o bien continuarlo durante un periodo máximo de un año.
English: This means that Tresiba has a long duration of action.
Spanish: Esto significa que Tresiba tiene un periodo de actuación largo.
English: The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba.
English: Other information about Tresiba
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tresiba?
English: The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Tresiba insulin degludec
Spanish: Tresiba insulina degludec
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla bien la glucemia.
English: For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Spanish: Tresiba es un sustituto de la insulina que se asemeja mucho a la insulina natural con la diferencia de que es absorbida más lentamente en el organismo y necesita más tiempo para alcanzar su objetivo.
English: The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
Spanish: Siempre se debe cambiar el punto de inyección dentro de una misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal) debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de insulina que se absorbe.
English: Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos inesperados.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tresiba, ver el prospecto.
English: The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Spanish: El CHMP indicó que la formulación de mayor concentración de Tresiba satisfacía una necesidad médica en pacientes que requieren mayores dosis de insulina (como los pacientes con sobrepeso), lo que permitiría a estos pacientes tomar la dosis diaria en una única inyección en vez de en dos.
English: After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento con Tresiba, la reducción media de los niveles de HbA1c fue del 0,2 % (la HbA1c pasó del 8,2 % al 8,0 %) en comparación con la reducción del 0,3 % en el caso de la insulina detemir (la HbA1c pasó del 8,0 % al 7,7 %).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Spanish: Todos los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a la glucosa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.