FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les 30 minutes à 2 heures suivant la fin de l'inhalation, l'iloprost n'est plus décelable dans le compartiment central (limite de quantification : 25 picogrammes/ml).
Spanish: De 30 minutos a 2 horas después del final de la inhalación, iloprost no se detecta en el compartimiento central (límite de cuantificación de 25 picogramo/ml).
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 20 %) dans les essais cliniques étaient : vasodilatation (dont hypotension), céphalées et toux.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 20 %) en los ensayos clínicos incluyen vasodilatación (incluyendo hipotensión), cefalea y tos.
French: Informez votre médecin si vous avez une infection des poumons, un asthme sévère ou une maladie chronique des poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive).
Spanish: Informe a su médico si tiene una infección pulmonar, asma grave u otra enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'iloprost sur la fertilité.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales de iloprost sobre la fertilidad.
French: La durée du traitement dépend de l'état clinique du patient et est déterminée par le médecin.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la situación clínica y se deja al criterio del médico.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et traitera les éventuels symptômes de ce surdosage.
Spanish: Su médico le controlará y tratará cualquiera de los síntomas resultantes.
French: Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à réaliser une activité physique) ainsi que les symptômes.
Spanish: Ventavis se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, (es decir la capacidad para realizar actividades de tipo físico) y los síntomas de esta enfermedad.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire de l'iloprost inhalé est de courte durée (une à deux heures).
Spanish: La duración del efecto vasodilatador pulmonar del iloprost inhalado es corta (de una a dos horas).
French: • altération du goût (dysgueusie)
Spanish: • alteraciones del gusto (disgeusia)
French: Le traitement par Ventavis ne doit pas être instauré chez des patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.
Spanish: No se debe instaurar Ventavis en pacientes con una presión arterial sistólica inferior a 85 mmHg.
French: • Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
Spanish: • La hinchazón principalmente de los tobillos y las piernas debido a la retención de líquido (edema periférico) es un síntoma muy frecuente de la misma enfermedad, pero también puede producirse durante el tratamiento con Ventavis.
French: • difficultés à respirer (dyspnée)
Spanish: • dificultad para respirar (disnea)
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébulisation ne doit pas entrer en contact avec la peau et les yeux ; l'ingestion orale de Ventavis doit être évitée.
Spanish: La solución para inhalación por nebulizador Ventavis no debe entrar en contacto con la piel y los ojos; se debe evitar la ingestión oral de la solución Ventavis.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Spanish: No se conoce un antídoto específico.
French: Après perfusion intraveineuse, la récupération de la radioactivité totale a été de 81 %, et les récupérations dans les urines et les fèces ont été respectivement de 68 % et de 12 %.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, se recuperó el 81 % de la radiactividad total, correspondiendo el 68 % a la orina y el 12 % a las heces.
French: • La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions », pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour éviter cela).
Spanish: • El desvanecimiento (síncope) es un síntoma de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento con Ventavis (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones" para las recomendaciones sobre lo que puede hacer para evitar estos síntomas).
French: Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d'une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.
Spanish: Ventavis inhibe el bloqueo o el estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos y permite que fluya más sangre a través de los vasos sanguíneos.
French: Saignements*§
Spanish: Episodios de sangrado*§
French: Les effets indésirables aigus chez les patients recevant de façon concomitante le bosentan et l'iloprost correspondaient à ceux observés au cours d'une étude de phase III sur un plus large effectif de patients et au cours de laquelle les patients n'étaient traités que par l'iloprost.
Spanish: Los efectos adversos agudos en pacientes que recibían bosentan e iloprost de forma concomitante fueron consistentes con aquellos observados en una experiencia más amplia en el estudio de fase III, en el que los pacientes sólo recibieron iloprost.
French: En cas de survenue d'une grossesse, l'utilisation de Ventavis pourra être envisagée compte tenu du bénéfice potentiel pour la mère, seulement après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui décident de poursuivre leur grossesse malgré les risques connus en cas d'hypertension artérielle pulmonaire dans ces conditions.
Spanish: Si se produce un embarazo, teniendo en cuenta el beneficio potencial para la madre, el uso de Ventavis durante el embarazo puede ser considerado, sólo tras una evaluación beneficio-riesgo cuidadosa, en aquellas mujeres que decidan proseguir con el mismo a pesar de los riesgos conocidos de hipertensión pulmonar durante el embarazo.
French: La valeur pronostique de ces observations hémodynamiques aiguës est cependant limitée car la réponse en aigu n'est pas toujours corrélée avec un bénéfice à long terme d'un traitement par l'iloprost inhalé.
Spanish: Sin embargo, se considera que el valor predictivo de estos datos hemodinámicos agudos es limitado, ya que la respuesta aguda no se correlaciona en todos los casos con un efecto beneficioso a largo plazo del tratamiento con iloprost inhalado.
French: Il n'est pas exclu qu'il en soit de même chez l'être humain en cas de traitement prolongé par Ventavis.
Spanish: No se puede excluir que esto sea también relevante en el ser humano con el tratamiento prolongado con Ventavis.
French: Les séances de nébulisation seront espacées de 3 à 4 heures (soit un maximum de 6 administrations par jour).
Spanish: Utilice intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día).
French: I-Neb AAD 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Spanish: I-Neb AAD 2,5 microgramos 5 microgramos
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Ventavis et d'autres agents antihypertenseurs ou vasodilatateurs, une adaptation de la posologie pouvant alors être nécessaire.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de Ventavis con otros agentes antihipertensivos o vasodilatadores, ya que puede ser necesario ajustar las dosis.
French: En cas d'interruption du traitement par Ventavis, le risque d'effet rebond ne peut être formellement exclu.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Ventavis, no se descarta formalmente el riesgo de un efecto de rebote.
French: Si vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Ventavis del que debe
French: Si l'état clinique du patient se détériore malgré ce traitement, l'administration intraveineuse de prostacycline doit être envisagée.
Spanish: Si el paciente empeora con este tratamiento, se debe considerar la administración de prostaciclina intravenosa.
French: Son principal métabolite est le tétranor-iloprost, qui est retrouvé dans les urines sous forme libre et conjuguée.
Spanish: El metabolito principal es el tetranor-iloprost, que está presente en la orina en forma libre y conjugada.
French: Après perfusion intraveineuse chez des volontaires sains, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre était de 0,6 à 0,8 l/kg.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, el volumen de distribución aparente en estado de equilibrio fue de 0,6 a 0,8 l/kg en personas sanas.
French: Aucun antidote n'est connu.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
French: • 42 ampoules.
Spanish: • 42 ampollas.
French: Douleur laryngopharyngée Irritation de la gorge
Spanish: Dolor faringolaríngeo Irritación de garganta
French: Les résultats d'études in vitro suggèrent que la voie de métabolisme du CYP 450 ne joue qu'un rôle mineur dans la biotransformation de l'iloprost.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro revelan que el metabolismo dependiente de CYP 450 sólo desempeña un pequeño papel en la biotransformación de iloprost.
French: Les cas fatals ont inclus des hémorragies cérébrales et intracrâniennes.
Spanish: Entre los casos mortales se encontraban hemorragias cerebrales e intracraneales.
French: Comme attendu avec une prostacycline, l'iloprost a entraîné des effets hémodynamiques (vasodilatation, rougeur cutanée, hypotension, inhibition des fonctions plaquettaires, détresse respiratoire) et des signes généraux d'intoxication, tels qu'apathie, troubles de la marche et modifications posturales.
Spanish: Como cabe esperar con una prostaciclina, iloprost produjo efectos hemodinámicos (vasodilatación, enrojecimiento de la piel, hipotensión, inhibición de la función plaquetaria, dificultad respiratoria) y signos generales de intoxicación como apatía, alteraciones de la marcha y cambios posturales.
French: - Anomalie valvulaire congénitale ou acquise avec troubles de la fonction myocardique cliniquement significatifs non liés à l'hypertension pulmonaire.
Spanish: − Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
French: Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Spanish: El médico es quien selecciona el programa preajustado.
French: Votre médecin envisagera de changer votre traitement.
Spanish: Su médico considerará si tiene que cambiar el tratamiento.
French: • En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige :
Spanish: • En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los efectos de una presión arterial baja, como por ejemplo, desvanecimientos y mareo:
French: Celle-ci peut ainsi être délivrée plus rapidement jusqu'aux poumons.
Spanish: El principio activo puede liberarse de manera más rápida a sus pulmones.
French: Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l'organisme et peut provoquer des sensations vertigineuses ou d'étourdissements chez certains sujets.
Spanish: Ventavis reduce la presión arterial y puede causar mareo o inestabilidad en algunas personas.
French: • Pour l'inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n'entre pas en contact avec votre peau.
Spanish: • Para la inhalación debe usar una boquilla para evitar que Ventavis toque su piel.
French: L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire.
Spanish: Un análisis por subgrupos de pacientes mostró que no se observaba ningún efecto del tratamiento en comparación con el placebo en la prueba de la marcha de los 6 minutos caminando en el subgrupo de pacientes con hipertensión pulmonar secundaria.
French: Une surveillance attentive des patients sous anticoagulants ou autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, selon les modalités conventionnelles de la pratique médicale, est recommandée.
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes que toman anticoagulantes u otros inhibidores de la agregación plaquetaria de acuerdo con la práctica médica habitual.
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
Spanish: • reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
French: Votre médecin réglera l'appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
Spanish: Su médico ajustará el programa del sistema Venta-Neb a sus necesidades para que reciba la dosis prescrita para usted.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire d'une inhalation unique disparaît en une à deux heures.
Spanish: El efecto vasodilatador pulmonar de cada inhalación se estabiliza en una o dos horas.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses chez les patients ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (valeur déterminée à partir de la créatininémie en utilisant la formule de Cockcroft et Gault).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina >30 ml/min (determinado a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockroft y Gault).
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur, c'est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.
Spanish: Estos deben tener el mismo color, ya sea rojo para la dosis de 2,5 microgramos o morado para la dosis de 5 microgramos.
French: L'utilisation de Ventavis est déconseillée chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire instable avec insuffisance cardiaque droite avancée.
Spanish: No se recomienda el uso de Ventavis en pacientes con hipertensión pulmonar inestable, con insuficiencia cardíaca derecha avanzada.
French: Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb :
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb:
French: Données d'efficacité chez des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión pulmonar
French: La pression artérielle systémique doit être surveillée lors de la mise en route du traitement par Ventavis.
Spanish: Se deberá controlar la presión arterial al inicio del tratamiento con Ventavis.
French: - Troubles cérébro-vasculaires (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 mois précédents.
Spanish: − Episodios cerebrovasculares (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, ictus) en los 3 meses anteriores.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
Spanish: Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
French: Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques, votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins de séances quotidiennes de nébulisation.
Spanish: Si tiene problemas renales muy graves y precisa diálisis o sufre problemas hepáticos, su médico introducirá Ventavis gradualmente y es posible que le prescriba menos inhalaciones al día.
French: Vasodilatation directe au niveau de la circulation artérielle pulmonaire, entraînant une amélioration significative de la pression artérielle pulmonaire, de la résistance vasculaire pulmonaire et du débit cardiaque, ainsi que de la saturation de l'oxygène dans le sang veineux mêlé.
Spanish: Vasodilatación directa del lecho arterial pulmonar con una mejoría significativa consiguiente de la presión arterial pulmonar, de la resistencia vascular pulmonar, del gasto cardiaco y de la saturación venosa de oxígeno mixta.
French: • si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre anomalie qui a pour conséquence une diminution de l'irrigation sanguine au niveau du cerveau (exemple : accident ischémique transitoire),
Spanish: • si ha sufrido en los últimos 3 meses un accidente cerebrovascular o cualquier otro acontecimiento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio),
French: Dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté à utiliser
Spanish: Dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) a utilizar
French: Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n'a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique.
Spanish: En estudios comparables de toxicidad embrionaria en conejos y monos no se observaron estas anomalías digitales ni otras alteraciones estructurales macroscópicas incluso después de la administración de dosis considerablemente mayores, que se encontraban muchas veces por encima de la dosis humana.
French: Les saignements (épistaxis et hémoptysie, principalement) ont été très fréquents, comme cela est attendu dans cette population de patients dont une large proportion est sous traitement anticoagulant associé.
Spanish: Los episodios de sangrado (en su mayoría epistaxis y hemoptisis) fueron muy frecuentes, como era de esperar en este tipo de pacientes, ya que gran parte de ellos están en tratamiento con medicación anticoagulante.
French: D'autres études in vitro indiquent que le métabolisme pulmonaire de l'iloprost est similaire après administration par voie intraveineuse ou par inhalation.
Spanish: Además, estudios in vitro sugieren que el metabolismo de iloprost en los pulmones es similar tras la administración intravenosa y la inhalación.
French: L'iloprost peut potentialiser l'effet des agents vasodilatateurs et antihypertenseurs, et ainsi favoriser le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Spanish: Iloprost puede potenciar el efecto de los vasodilatadores y agentes antihipertensivos y por tanto favorecer el riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
French: • En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige : - Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous « Autres médicaments et Ventavis »).
Spanish: • En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los efectos de una presión arterial baja, como por ejemplo, desvanecimientos y mareo: - Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que la combinación con Ventavis puede hacer bajar su presión arterial aún más (ver más adelante "Uso de Ventavis con otros medicamentos").
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par dose.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
French: • ampoules de 2 ml à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb : - boîte de 30, 90, 100 ou 300 ampoules.
Spanish: • Ampollas de 2 ml para uso con el nebulizador Venta-Neb: Envase que contiene 30, 90, 100 o 300 ampollas.
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, éthanol, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro sódico, ácido clorhídrico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté chez les animaux exposés lors de l'allaitement.
Spanish: No se constataron problemas en el desarrollo postnatal ni en la capacidad reproductiva de los animales expuestos durante la lactancia.
French: Ventavis est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez l'adulte.
Spanish: Ventavis se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes adultos.
French: • douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)
Spanish: • dolor de las mandíbulas / espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo)
French: Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb pour Ventavis :
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb para Ventavis:
French: Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogénèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœto-placentaire.
Spanish: Estas alteraciones no deben considerarse efectos teratogénicos, sino que más probablemente estén relacionados con un retraso del crecimiento inducido por iloprost en la organogénesis tardía debido a las alteraciones hemodinámicas en la unidad fetoplacentaria.
French: Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur Breelib afin de s'assurer que vous tolérez bien la dose et l'inhalation rapide de la substance active.
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Ventavis dans l'hypertension pulmonaire chez l'enfant.
Spanish: Población pediátrica No se ha realizado ningún estudio con Ventavis en niños con hipertensión pulmonar.
French: Lors d'une étude d'inhalation chronique menée chez le rat sur 26 semaines, la dose maximale pouvant être administrée correspondant à 48,7 microgrammes/kg/jour, a été identifiée comme la dose sans effet indésirable (NOAEL, "no observed adverse effect level").
Spanish: En un estudio de inhalación crónica en ratas durante 26 semanas, la dosis máxima alcanzable de 48,7 microgramos/kg/día se identificó como "nivel sin efecto adverso observable" (NOAEL).
French: Patients atteints d'affections respiratoires
Spanish: Pacientes con enfermedades de las vías respiratorias
French: Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin :
Spanish: Si se producen consulte con su médico de inmediato:
French: Contact avec la peau et les yeux, ingestion orale
Spanish: Contacto cutáneo y ocular, ingestión oral
French: De très faibles concentrations d'iloprost ont été retrouvées dans le lait chez les rates (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se han observado niveles muy bajos de iloprost en la leche de ratas (ver sección 5.3).
French: Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'iloprost sur les fonctions plaquettaires, son association avec les substances suivantes peut augmenter l'inhibition plaquettaire induite par l'iloprost et, en conséquence, le risque de saignement:
Spanish: Dado que iloprost inhibe la función plaquetaria, su uso con las siguientes sustancias puede aumentar la inhibición plaquetaria mediada por iloprost, aumentando así el riesgo de sangrado:
French: Excipients : trométamol, éthanol à 96 %, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: trometamol, etanol 96 %, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
French: • L'inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
Spanish: • La inhalación de Ventavis podría desencadenar dificultades respiratorias (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (un estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias.