FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergilluspatienter med dålig prognos Vorikonazol har fungicid aktivitet mot Aspergillus spp.
Greek: Λοιμώξεις από Ασπέργιλλο - αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ασπεργίλλωση και κακή πρόγνωση Η βορικοναζόλη έχει in vitro μυκητοκτόνο δραστικότητα έναντι ειδών Aspergillus.
Swedish: • små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.
Greek: • Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς σχηματισμούς»
Swedish: Parenteral nutrition (TPN) behöver inte avbrytas vid administrering av Voriconazole Hikma, men infusionen ska ske via separat slang och kanyl.
Greek: Η ολική παρεντερική διατροφή (OΠΔ) δε χρειάζεται να διακόπτεται όταν συνταγογραφείται μαζί με το Voriconazole Hikma, αλλά χρειάζεται να εγχέεται σε διαφορετική γραμμή.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska löses upp i antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller i 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för injektionsvätskor för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Greek: Η κόνις ανασυστάται είτε με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%), παρέχοντας εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Swedish: Slutfört minst 100 dagars profylax med studieläkemedlet Överlevde till dag 180
Greek: Συμπλήρωση τουλάχιστον 100 ημερών προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης
Swedish: Kroppsvikt (kg) Dosering 3 mg/kg (antal flaskor)
Greek: Βάρος σώματος (kg) Δόση 3 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
Swedish: • akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen),
Greek: • Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων
Swedish: Användning av en 20 ml standardspruta (icke-automatiserad) rekommenderas för att säkerställa att den exakta mängden (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor alternativt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, mäts upp.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) ύδατος για ενέσιμα ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Fusarium spp.
Greek: Fusarium.
Swedish: • hjärnsvullnad
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα
Swedish: Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Hikma.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με Voriconazole Hikma, με εξετάσεις αίματος.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var synnedsättningar, feber, hudutslag, kräkningar, illamående, diarré, huvudvärk, perifert ödem, onormalt leverfunktionstest, respiratorisk distress och buksmärtor.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οπτική βλάβη, πυρεξία, εξάνθημα, έμετος, ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αναπνευστική δυσχέρεια και κοιλιακό άλγος.
Swedish: Statiner (t.ex. lovastatin) [CYP3A4-substrat]
Greek: Στατίνες (π.χ., λοβαστατίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Swedish: • lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)
Greek: Χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο αίμα)
Swedish: Förebyggande behandling hos benmärgstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.
Greek: Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (HSCT).
Swedish: motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης που ισοδυναμούν με διάλυμα των 10 mg/ml, όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Swedish: Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4, vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και να οδηγήσει σε παρατεταμένη κατασταλτική επίδραση.
Swedish: Noretisteron/Etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Greek: CYP3A4, αναστολέας του CYP2C19] Νοραιθιστερόνη/Αιθινυλοιστρα διόλη (1 mg/0,035 mg QD)
Swedish: Det har förekommit rapporter med ihållande synbiverkningar inklusive dimsyn, optikusneurit och papillödem (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές παρατεταμένων οπτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, της οπτικής νευρίτιδας και του οιδήματος της οπτικής θηλής (βλ. παράγραφο
Swedish: Blod och lymfsystemet agranulocytos1, pancytopeni, thrombocytopeni2, leukopeni, anemi benmärgssvikt, lymfadenopati, eosinofili disseminerad intravaskulär koagulation
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ακοκκιοκυτταραιμία1, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία2, λευκοπενία, αναιμία ανεπάρκεια μυελού των οστών, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Swedish: Noggrann uppföljning av fullständig blodstatus och biverkningar av rifabutin (t.ex. uveit) rekommenderas när rifabutin ges samtidigt med vorikonazol.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών της ριφαμπουτίνης (π.χ., ραγοειδίτιδα) όταν η ριφαμπουτίνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Swedish: Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir AUCτ ↓ 13 % Vorikonazol Cmax ↓ 24 % Vorikonazol AUCτ ↓ 39 %
Greek: Ριτοναβίρη Cmax  25% Ριτοναβίρη AUC 13% Βορικοναζόλη Cmax  24% Βορικοναζόλη AUC  39%
Swedish: Voriconazole Hikma pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska.
Greek: Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση Voriconazole Hikma θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί στην σωστή συγκέντρωση από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Swedish: Om en patient får hudutslag, ska denne observeras noga och behandling med VORICONAZOLE HIKMA avbrytas om hudförändringarna förvärras.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει εξάνθημα, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση του VORICONAZOLE HIKMA, αν οι βλάβες επιδεινωθούν.
Swedish: • icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som
Greek: • Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη, ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το Voriconazole Hikma) Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη) Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)
Swedish: EU/1/15/1004/002
Greek: Συσκευασία 5 φιαλιδίων: EU/1/15/1004/002
Swedish: Ej avsett för bolusinjektion.
Greek: Να μην ενεθεί εφάπαξ ταχέως (bolus).
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 104 % Vorikonazol AUCτ ↑ 87 %
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  104% Βορικοναζόλη AUC  87%
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Hikma.
Greek: Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Voriconazole Hikma, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του Voriconazole Hikma, ή μπορεί το Voriconazole Hikma να επηρεάσει τη δράση τους.
Swedish: Sirolimus Cmax ↑ 6,6-faldig Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-faldig
Greek: Σιρόλιμους Cmax  6,6 φορές Σιρόλιμους AUC   11 φορές
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 34 % Vorikonazol AUCτ ↑ 39 %
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  34% Βορικοναζόλη AUC  39%
Swedish: • håravfall
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Dos de första 24 timmarna (Laddningsdos)
Greek: Δόση για τις πρώτες 24 ώρες (Δόση Εφόδου)
Swedish: Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och everolimus rekommenderas inte eftersom vorikonazol förväntas signfikant höja koncentrationerna av everolimus (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους (βλ. παράγραφο
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska vorikonazol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βορικοναζόλη
Swedish: • Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp och Fusarium spp.
Greek: • Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Scedosporium και
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ICC i kombination med EC) var 88,9 % (8/9) för patienterna i åldrarna 2 till <12 år och 62,5 % (5/8) för patienterna i åldrarna 12 till < 18 år.
Greek: έως <12 ετών και 77,8% (7/9) για ασθενείς 12 έως <18 ετών.
Swedish: I en studie med upprepad peroral dosering var Cmax och AUCτ 83 % respektive 113 % högre hos friska unga kvinnor än hos friska unga män (18-45 år).
Greek: και 113% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas utifrån patientens svar.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Voriconazole Hikma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Voriconazole Hikma διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) den första dagen.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερη αρχική δόση (δόση εφόδου).
Swedish: Om tillgången till ergosterol stoppas kan inte svampen sprida sig, eller dör.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, οι μύκητες δεν μπορούν να εξαπλωθούν και πεθαίνουν.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Hikma används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Voriconazole Hikma χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: • Svåra svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Greek: • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από Scedosporium ή Fusarium (δύο διαφορετικοί τύποι μυκήτων).
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Hikma som gäller i hela EU.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voriconazole Hikma.
Swedish: Den verkar på så sätt att den förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τη δημιουργία εργοστερόλης, η οποία συνιστά σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Swedish: Voriconazole Hikma är ett antimykotikum som används för att behandla vuxna och barn över två år som har följande infektioner orsakade av svampar:
Greek: Το Voriconazole Hikma είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Hikma.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Voriconazole Hikma.
Swedish: Både laddnings- och underhållsdosen ges genom infusion, men när patienterna blivit bättre bör förskrivaren överväga att gå över till ett vorikonazolläkemedel som ges genom munnen.
Greek: Τόσο η δόση εφόδου όσο και η δόση συντήρησης χορηγούνται με έγχυση, όμως σε περίπτωση βελτίωσης των ασθενών ο συνταγογράφος πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο χορήγησης βορικοναζόλης από το στόμα.
Swedish: Voriconazole Hikma används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoietisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utvecklas till blodkroppar) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Greek: Το Voriconazole Hikma χορηγείται επίσης για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (μεταμόσχευση ενός τύπου βλαστοκυττάρων που μπορούν να αναπτυχθούν σε κύτταρα αίματος) και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λοίμωξης.
Swedish: • Candidemi (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar.
Greek: • καντινταιµία (τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στον μύκητα Candida) σε ασθενείς με φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Hikma ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Voriconazole Hikma.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida vorikonazol tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet Vfend.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για μελέτες "βιοϊσοδυναμίας" προκειμένου να διερευνηθεί εάν η βορικοναζόλη απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, Vfend, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Swedish: Dosen av Voriconazole Hikma som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Voriconazole Hikma εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Voriconazole Hikma είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Hikma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vfend.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Voriconazole Hikma είναι συγκρίσιμο με το Vfend.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βορικοναζόλη
Swedish: • Svåra invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner).
Greek: • άλλες σοβαρές εν τω βάθει λοιμώξεις από Candida όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Swedish: • Invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Greek: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στον μύκητα Aspergillus)·
Swedish: Mer information om Voriconazole Hikma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Voriconazole Hikma
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på den aktiva substansen, i detta fall vorikonazol.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα της βορικοναζόλης.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Hikma?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Voriconazole Hikma;
Swedish: Detta eftersom vorikonazol ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι η βορικοναζόλη εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Hikma främst avsett att ges till patienter med progressiva och potentiellt livshotande svampinfektioner.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, το Voriconazole Hikma προορίζεται κυρίως για ασθενείς με λοιμώξεις που επιδεινώνονται και πιθανώς να αποβούν απειλητικές για τη ζωή τους.
Swedish: En förteckning över de svamparter som Voriconazole Hikma är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Voriconazole Hikma είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Swedish: Vad är Voriconazole Hikma och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Voriconazole Hikma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Hikma, vorikonazol, tillhör antimykotikaklassen "triazoler".
Greek: Η δραστική ουσία του Voriconazole Hikma, η βορικοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «τριαζόλες».
Swedish: Hur används Voriconazole Hikma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται τo Voriconazole Hikma;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Vfend, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Voriconazole Hikma στην ΕΕ.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Voriconazole Hikma είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Vfend.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Voriconazole Hikma.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Voriconazole Hikma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Voriconazole Hikma finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Greek: Το Voriconazole Hikma διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig:
Greek: Είναι διαθέσιμο το ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας:
Swedish: d. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Greek: δ. Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία στην οποία θα μπορούσαν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in innan den:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Swedish: Studiearmar och varaktighet (antal behandlade patienter)
Greek: Σκέλη και διάρκεια μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία)
Swedish: 92 % (109/118)c
Greek: 92% (109/118)γ
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Vosevi och hur länge.
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Vosevi και για πόσο χρονικό διάστημα.
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Vosevi και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Vosevi.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Vosevi.
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Hur du tar Vosevi
Greek: Τι είναι το Vosevi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vosevi Πώς να πάρετε το Vosevi
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), eller mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως (< 1/100).
Swedish: County Cork, T45 DP77 Irland
Greek: County Cork, T45 DP77 Ιρλανδια
Swedish: Vosevi bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Greek: Το Vosevi δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Ytterligare uppgifter om studien
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες για τη μελέτη
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Vosevi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση του Vosevi.
Swedish: Detta kan göra att Vosevi inte fungerar lika bra.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει το Vosevi να δρα λιγότερο καλά.
Swedish: • Funktionen hos din lever kan förändras med behandlingen av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
Greek: • Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει άλλες φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter ≥ 65 år var likartade dem för patienter < 65 år i samtliga behandlingsgrupper.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Swedish: SVR12 var 98 % bland dem med två eller färre faktorer och 81 % bland dem med tre eller fyra faktorer.
Greek: Το SVR12 ήταν 98% μεταξύ των ατόμων που είχαν δύο ή λιγότερους παράγοντες και 81% μεταξύ των ατόμων με τρεις ή τέσσερις παράγοντες.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden Vosevi i blodet.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Vosevi στο αίμα σας.
Swedish: Behandling av överdosering av Vosevi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vosevi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Swedish: 14-25b
Greek: 14-25β
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, θηλάζετε το μωρό σας ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Behandling med Vosevi enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Greek: Η θεραπεία με το Vosevi σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Swedish: Alternativa preventivmetoder (t.ex. preventivmedel som endast innehåller progestin eller hormonfria preventivmetoder) ska beaktas.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικών αντισυλληπτικών μεθόδων (π.χ. αντισύλληψη που περιέχει μόνο προγεστίνη ή μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι).
Swedish: Andra läkemedel och Vosevi
Greek: Άλλα φάρμακα και Vosevi
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HBV-infektion löper risk för reaktivering av HBV, och ska därför övervakas och behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Greek: Οι ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Sluta inte att ta Vosevi
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vosevi
Swedish: Övrigtc a. De flesta (85 %) av patienterna hade tidigare sviktat på en regim som innehöll sofosbuvir.
Greek: Άλλογ α. Η πλειοψηφία των ασθενών (85%) είχε προηγουμένως παρουσιάσει αποτυχία με τη λήψη αγωγής που περιείχε sofosbuvir.