FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was {HANDELSNAME} 20 mg enthält
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} 20 mg obsahuje
German: − in der Schwangerschaft
Slovak: Gravidita a laktácia
German: Die gleichzeitige Gabe kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von
Slovak: Konkomitantné podávanie môže viesť ku zvýšeným koncentráciam atorvastatínu v plazme.
German: Jede {HANDELSNAME} 80 mg-Filmtablette enthält 262,44 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktózy.
German: Was {HANDELSNAME} 40 mg enthält
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} 40 mg obsahuje
German: Was {HANDELSNAME} 80 mg enthält
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} 80 mg obsahuje
German: Im ursprünglichen Dossier zur Typ-II-Änderung, das im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vorgelegt wurde, beanspruchte der Antragsteller das folgende Anwendungsgebiet: "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren (z. B. Typ2-Diabetiker mit einem Risikofaktor und hypertensive Patienten mit drei Risikofaktoren) und normalen oder erhöhten Cholesterinspiegeln, jedoch ohne klinisch manifeste koronare Herzkrankheit (KHK)".
Slovak: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (napríklad diabetici 2. typu s jedným rizikovým faktorom a pacienti s hypertenziou s 3 rizikovými faktormi) s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca (ICHS)".
German: Das CRP wurde in der Atorvastatin-Gruppe um durchschnittlich 36,4 % verringert, verglichen mit einer 5,2 %igen Verringerung in der PravastatinGruppe (p < 0,0001).
Slovak: % v porovnaní s 5,2 % znížením v pravastatínovej skupine (p <
German: Die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität wurden nicht signifikant verringert (185 vs. 212 Ereignisse, p=0,17, und 74 vs. 82 Ereignissen, p=0,51).
Slovak: Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita neboli významne znížené (185 oproti 212 príhodám, p =
German: Bei Ratten wurden in der Muttermilch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u potkanov sú podobné ako v mlieku.
German: Alle Koronarereignisse
Slovak: Celkový počet koronárnych príhod
German: Diese umfassen: Anorexie (Appetitlosigkeit), Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, Erbrechen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, unerwartete Blutungen oder Blutergüsse, Ohrgeräusche und / oder Geräusche im Kopf, Gewichtszunahme, Gedächtnisverlust, Nesselsucht, Unwohlsein, Impotenz, Haarausfall, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu Magenschmerzen führt).
Slovak: svrbenie; vyrážku; svalové kŕče; nepredvídané krvácanie alebo podliatiny; zvonenie v ušiach a/alebo v hlave; prírastok hmotnosti; stratu pamäti; žihľavku; indispozíciu; impotenciu; vypadávanie vlasov;
German: Wenn diese wesentlich (> 5fache des oberen Normwertes) erhöht ist, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Slovak: 5-krát ULN), liečba sa musí ukončiť.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Slovak: Obsahuje tiež monohydrát laktózy.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {HANDELSNAME} beträgt 10 mg einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {(Vymyslený) názov} je 10 mg jedenkrát denne.
German: Anwendung zusätzlich zur Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin, LDLCholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie einschließlich der familiären Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder der kombinierten (gemischten) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn die Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung zeigen.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
German: Jede {HANDELSNAME} 40 mg-Filmtablette enthält 131,22 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktózy.
German: Bei den Patienten handelte es sich um Hypertoniker im Alter von 40 bis 79 Jahren, ohne vorangegangenem Herzinfarkt oder ohne vorangegangene Behandlung wegen Angina pectoris und mit einer Gesamtcholesterinkonzentration ≤ 251 mg / dl (6,5 mmol / l).
Slovak: Pacienti boli hypertonici vo veku 40 - 79 rokov bez predchádzajúceho infarktu myokardu alebo liečby angíny pektoris a s hladinami celkového cholesterolu (TC) ≤
German: Jede {HANDELSNAME} 10 mg-Filmtablette enthält 32,80 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktózy.
German: {HANDELSNAME} kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden.
Slovak: Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, {(Vymyslený) názov} sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme.
German: Die Patienten wurden mit einer antihypertensiven Therapie (entweder Amlodipin oder eine Therapie auf der Basis von Atenolol) und entweder Atorvastatin 10 mg täglich (n=5168) oder Placebo (n=5137) behandelt.
Slovak: Pacienti dostávali antihypertenzívnu liečbu (buď amlodipín alebo režim na báze atenololu) a buď atorvastatín 10 mg denne (n =
German: Es gibt einige andere Arzneimittel, bei denen es zu Wechselwirkungen mit {HANDELSNAME} kommen kann:
Slovak: Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti so {(Vymyslený) názov}:
German: Der Filmüberzug von {HANDELSNAME} enthält Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Simeticon, Macrogol-Stearat und Sorbinsäure (Ph.Eur.
Slovak: Filmotvorná vrstva {(Vymyslený) názov} obsahuje hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, simetikon, makrogolstearát a kyselinu sorbovú.
German: Deshalb räumt der CHMP ein, dass ein Ausschluss von Frauen aus der Indikation bedeuten würde, dass man einer großen Untergruppe der Population eine Behandlung mit Atorvastatin vorenthalten würde, auch wenn diese Behandlung aufgrund des kardiovaskulären Risikos dieser Untergruppe angezeigt wäre, und der CHMP ist der Ansicht, dass die obigen Befunde in der Untergruppe der Frauen in der ASCOT-LLAStudie im Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s názorom, že vyradenie žien z indikácie by odoprelo významnej podskupine populácie liečbu atorvastatínom, ak kardiovaskulárne riziko tejto podskupiny oprávňuje túto liečbu.
German: Spezielle Patientengruppen
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov - Starší pacienti:
German: Weiße, elliptische Filmtabletten mit der Prägung „80" auf der einen und „PD 158" auf der anderen Seite.
Slovak: Biela elipsovitá filmom obalená tableta s vyrazeným číslom "80" na jednej strane a "PD 158" na strane druhej.
German: Atorvastatin sollte daher in einer Kombination mit derartigen Arzneistoffen nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Preto sa vyžaduje zvláštna opatrnosť, ak sa atorvastatín používa v kombinácii s takýmito liekmi.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 80 mg Atorvastatin und 10 mg Amlodipin blieb die Pharmakokinetik von Atorvastatin im Steady State unverändert.
Slovak: Farmakokinetika atorvastatínu nebola ovplyvnená súčasným podávaním atorvastatínu 80 mg a amlodipínu 10 mg v ustálenom stave.
German: (Adaptiert nach: „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis
Slovak: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention", Atherosclerosis 140 (1998), 199 - 270.
German: Abhängig von der antihypertensiven Basistherapie ergaben sich jedoch signifikante Auswirkungen: Der primäre Endpunkt (koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt) wurde durch Atorvastatin bei den mit Amlodipin behandelten Patienten signifikant verringert (HR 0,47 (0,32 bis 0,69), p = 0,00008) jedoch nicht bei den mit Atenolol behandelten Patienten (HR 0,83 (0,59 bis 1,17), p = 0,287).
Slovak: Primárne sledovaný parameter (fatálna ICHS plus nefatálny IM) sa signifikantne znížil atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p =
German: Der Filmüberzug von {HANDELSNAME} enthält Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Simeticon, Macrogol-Stearat, Sorbinsäure (Ph.Eur.)
Slovak: Filmotvorná vrstva {(Vymyslený) názov} obsahuje hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, simetikon, makrogolstearát, kyselinu sorbovú a kandelilový vosk.
German: Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Slovak: Absolútne a relatívne zníženie rizika bolo nasledujúce:
German: Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden geschätzten Inzidenzen:
Slovak: Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥
German: Wenn Sie versehentlich zu viele {HANDELSNAME}-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.
Slovak: Ak užijete viac {(Vymyslený) názov} 10 mg, ako máte Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet {(Vymyslený) názov} (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
German: 3 x 28 Tabletten
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 28 tabliet fľaša (HDPE) 3 x 28 tabliet
German: In klinischen Studien - Erwachsene
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
German: (Stevens-Johnson-Syndrom).
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm).
German: Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren)
Slovak: Dospievajúci (12 až 18 rokov)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Slovak: Populácia pacientov (číslo/názov štúdie)
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
German: Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa
German: Woche 12 nach der Transplantation (pTVR)b
Slovak: 12 týždňov po transplantácii (pTVR)b
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.
German: Erbrechen und versäumte Dosen
Slovak: Vracanie a vynechané dávky
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
German: • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge einzunehmen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
German: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: EU/1/13/894/002
German: Genotyp 4, 5 oder 6 97 % (34/35) Zirrhose
Slovak: Genotyp 4, 5 alebo 6 97 % (34/35)
German: Erwachsene Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Slovak: Dospelí pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
German: Dieser Patient erreichte eine SVR12.
Slovak: Tento pacient dosiahol SVR12.
German: a. Auswertbare Patienten sind definiert als diejenigen Patienten, die bei der Zwischenanalyse den angegebenen Zeitpunkt erreicht hatten.
Slovak: Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
German: Sovaldi [Nur Umkarton]
Slovak: Sovaldi [iba vonkajší obal]
German: Behandlung und Dauer
Slovak: Liečba a trvanie
German: Sovaldi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Übersicht über Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien Die folgenden Tabellen (Tabelle 20 bis Tabelle 23) zeigen dosierungsrelevante Daten aus Phase 2und Phase 3-Studien, um Ärzte bei der Bestimmung des optimalen Behandlungsregimes individueller Patienten zu unterstützen.
Slovak: Prehľad výsledkov podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 20 až tabuľka 23) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3 relevantné pre dávkovanie, na pomoc lekárom stanoviť najlepší režim liečby pre jednotlivých pacientov.
German: Ethinylestradiol
Slovak: etinylestradiol
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Sovaldi, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
German: RBV-Tagesdosis* 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag 1.200 mg/Tag
Slovak: Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die über die Leber metabolisiert werden
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Sovaldi, ako máte
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anzeichen können häufigere Infektionen als üblich, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, oder ein rauer Hals oder Schleimhautläsionen im Mund sein
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
German: Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Slovak: Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
German: Die Mehrzahl der Patienten (69 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Slovak: %) bola infikovaná prostredníctvom vertikálneho prenosu.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
German: Patientengruppe* Behandlung
Slovak: Populácia pacientov* Liečba
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen);
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
German: Virologisches Ansprechen bei auswertbaren Patientena 23/37 (62 %)
Slovak: Virologická odpoveď u vyhodnotiteľných pacientova 23/37 (62
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AP08
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten;
Slovak: • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
German: Sovaldi darf nur dann zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Slovak: Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
German: Insgesamt Genotyp 1a Genotyp 1b Keine Zirrhose Zirrhose
Slovak: Celkovo Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Sovaldi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Sovaldi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
German: ~7-fach↑ 21-fach↑
Slovak: ~7-krát ↑ 21-krát ↑
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Sovaldi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Slovak: Účinok východiskového polymorfizmu HCV na výsledok liečby
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (400 mg) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom.
German: EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapserate 11/15.
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí do 12 rokov sa doteraz neskúmalo.
German: Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel zusammen mit Sovaldi eingenommen werden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, ktoré lieky môžete užívať spolu so Sovaldi, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
German: Das empfohlene Behandlungsregime und die Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 aufgeführt.
Slovak: Odporúčaný režim liečby a trvanie pre kombinovanú liečbu Sovaldi sú uvedené v tabuľke 3 a tabuľke 4.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw. 47 %.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
German: Sofosbuvir wurde nach oraler Anwendung rasch resorbiert und die SpitzenPlasmakonzentrationen wurden unabhängig von der Dosis ~0,5-2 Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet.
Slovak: Po perorálnom podaní sa sofosbuvir rýchlo absorboval a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala ~0,5-2 hodiny po podaní dávky, bez ohľadu na jej výšku.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit Sovaldi plus Ribavirin bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s účinkami pozorovanými v klinických štúdiách so Sovaldi plus ribavirínom u dospelých (pozri tabuľku 6).
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Sovaldi Anpassungen vornehmen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Sovaldi.
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen HCV
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Nach der Behandlung mit Sofosbuvir 200 mg oder 400 mg in Kombination mit Ribavirin betrug die SVR12-Rate bei Patienten mit ESRD 40 % bzw. 60 %.
Slovak: Po liečbe sofosbuvirom 200 mg alebo 400 mg v kombinácii s ribavirínom bola miera SVR12 u pacientov s ESRD 40 % a 60 %, v uvedenom poradí.
German: Wenn die Anfangsdosis von Ribavirin nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ak nie je dobre znášaná začiatočná dávka ribavirínu, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu (pozri časť 5.1).
German: Bei einem dieser Patienten wurde die NS5B-RAV-Substitution (F289L) festgestellt.
Slovak: Spomedzi nich sa zistilo, že jeden pacient má substitúciu NS5B RAV (F289L).
German: Die Ansprechraten für Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn sind in Tabelle 10 nach HCV-Genotyp aufgeführt.
Slovak: Miery odpovede pre pacientov s cirhózou na začiatku štúdie sú uvedené v tabuľke 10 podľa genotypu HCV.
German: Die GS-331007-Exposition wurde durch eine fettreiche Mahlzeit nicht verändert.
Slovak: Expozícia GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.