FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при пациентите, които са получавали ивакафтор, включват коремна болка и повишения на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tarp sunkių nepageidaujamų reakcijų ivakaftorą vartojusiems pacientams buvo pilvo skausmas ir transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: На изходно ниво средният прогнозиран ФЕО1 е 63,6% (граници: 31,6% до 98,2%), а средната възраст е 26 години (граници: 12 до 53 години).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis prognozuojamas FEV1 buvo 63,6 % (intervalas: nuo 31,6 % iki 98,2 %), vidutinis amžius buvo 26 metai (intervalas: 12-53 metai).
Bulgarian: Всяко саше с гранули трябва да се смеси с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност и да се приеме веднага и изцяло.
Lithuanian: Kiekvieną granulių paketėlį reikia sumaišyti su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir nedelsiant suvartoti.
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на CL/F за единична доза 150 mg е 17,3 (8,4) l/час при здрави лица.
Lithuanian: Vienkartinės 150 mg dozės vidutinis CL/F (±SN) sveikiems tiriamiesiems buvo 17,3 (8,4) l/val.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор или като монотерапия, или в комбинация с тезакафтор са подобни при мъжете и при жените.
Lithuanian: Ivakaftoro monoterapijos arba vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността при кърмачета на възраст от 6 до под 12 месеца с умерено или тежко чернодробно увреждане, лекувани с ивакафтор.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydomiems ivakaftoru, nėra.
Bulgarian: Други съставки: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, захароза и натриев лаурилсулфат (E487).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozės acetato sukcinatas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, manitolis, sacharozė ir natrio laurilsulfatas (E487).
Bulgarian: in vitro ивакафтор повишава пропускливостта на CFTR канала, за да се увеличи транспортът на хлорните йони при специфичните мутации, водещи до каналопатии (както са изброени в точка 4.1), характеризиращи се с намалена вероятност за отваряне на канала в сравнение с нормалния CFTR.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR baltymo stimuliatorius, t. y., in vitro ivakaftoras sustiprina CFTR kanalų vartų mechanizmą chloridų pernašai padidinti nurodytose vartų mechanizmo mutacijose (išvardytose 4.1 skyriuje), kurioms būdinga sumažėjusi atviro kanalo tikimybė, palyginti su normaliu CFTR.
Bulgarian: Средната (SD) обща (комбинирано за двете групи с приложение на ивакафтор) абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на седмица 24 е 0,32 kg/m2 (0,54), а средната (SD) обща промяна в z-скора за BMI за възрастта е 0,37 (0,42).
Lithuanian: 24 savaitę bendrojo (abiejų ivakaftoro dozių grupių kartu) absoliučiojo pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis (SN) pagal KMI buvo 0,32 kg/m2 (0,54), bendrojo KMI pagal amžių z balo pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,37 (0,42).
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на монотерапия с Kalydeco при тези пациенти.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams vien Kalydeco vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Lithuanian: Kalydeco tabletes reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Bulgarian: Използването на хипертоничен солен разтвор за инхалиране не е разрешено.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį fiziologinį skystį nebuvo leista.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 6 и повече години, получаващи ивакафтор в сборните 48-седмични, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, които възникват с честота с най-малко 3% и до 9% по-голяма, отколкото в рамото на плацебо, са главоболие (23,9%), орофарингеална болка (22,0%), инфекция на горните дихателни пътища (22,0%), назална конгестия (20,2%), коремна болка (15,6%), назофарингит (14,7%), диария (12,8%), замаяност (9,2%), обрив (12,8%) и бактерии в храчките (12,8%).
Lithuanian: Jungtinių 48 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu ivakaftorą vartojusiems 6 metų ir vyresniems pacientams dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo nuo mažiausiai 3 % iki 9 % didesnis nei placebo grupėje: galvos skausmas (23,9 %), burnos ir ryklės skausmas (22,0 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (22,0 %), užgulta nosis (20,2 %), pilvo skausmas (15,6 %), nosiaryklės uždegimas (14,7 %), viduriavimas (12,8 %), galvos svaigimas (9,2 %), bėrimas (12,8 %) ir bakterijos skrepliuose (12,8 %).
Bulgarian: Двама пациенти, един на плацебо и един на ивакафтор, прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази, всеки > 8 x ULN.
Lithuanian: Du pacientai - vienas placebą vartojęs pacientas ir vienas ivakaftorą vartojęs pacientas - visiškai nutraukė gydymą dėl > 8 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo.
Bulgarian: При пациентите на възраст от 6 до под 24 месеца, за които са известни стойностите и на изходно ниво, и на седмица 24, средните (SD) z-скорове за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръста са дадени в Таблица 6.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo turimos, svorio pagal amžių, ūgio pagal amžių ir svorio pagal ūgį z balo vidurkis (SN) pateikiamas 6 lentelėje.
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Lithuanian: Prenatalinis ir postnatalinis vystymasis
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 629 (296)
Lithuanian: 75 mg kas 12 h 629 (296)
Bulgarian: Проучване 7: проучване при педиатрични пациенти с КФ на възраст от 2 до под 6 години с G551D или друга водеща до каналопатия мутация
Lithuanian: 7-asis tyrimas: CF sergančių pacientų vaikų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems nustatyta G551D arba kita vartų mechanizmo mutacija, tyrimas
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, чувствителен субстрат на P-gp, повишава експозицията на дигоксин 1,3 пъти, което съответства на слабо инхибиране на P-gp от ивакафтор.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu P-gp substratu digoksinu, digoksino ekspozicija padidėjo 1,3 karto, tai rodo, kad ivakaftoras silpnai slopino P-gp.
Bulgarian: Той е слаб инхибитор на CYP3A и P-gp и потенциален инхибитор на CYP2C9. In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат на P-gp.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
Bulgarian: ФЕО1 на изходно ниво при пациентите, лекувани с плацебо, е 79,3%, а за пациентите, лекувани с ивакафтор, тази стойност е 76,4%.
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 1 dalyje pradinio įvertinimo metu vidutinis procentinis prognozuojamas FEV1 placebu gydomiems pacientams buvo 79,3 %, ivakaftoru gydomiems pacientams ši vertė buvo 76,4 %.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество.
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys.
Bulgarian: Б от проучване 8 са включени 19 пациенти на възраст от 12 до под 24 месеца (средна възраст 15,2 месеца на изходно ниво), като 18 пациенти завършват 24-седмичния период на лечение, и 11 пациенти на възраст от 6 до под 12 месеца (средна възраст 9,0 месеца на изходно ниво), като всичките 11 пациенти завършват 24-седмичния период на лечение.
Lithuanian: 8-ojo tyrimo B dalyje dalyvavo 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių (vidutinis amžius 15,2 mėnesių pradinio įvertinimo metu), iš jų 18 pacientų baigė 24 savaičių gydymą, ir 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių (vidutinis amžius 9,0 mėnesio pradinio įvertinimo metu), iš jų visi 11 pacientų baigė 24 savaičių gydymą.
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху параметрите на растежа при пациенти на възраст от 6 до под 24 месеца със стойности на изходно ниво и на седмица 24
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo turimos, augimo parametrams
Bulgarian: Kalydeco съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Kalydeco dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на инхибитори на CYP3A Монотерапия с Kalydeco
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A inhibitoriais Kalydeco monoterapija
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали.
Lithuanian: Duokite praleistą dozę, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas.
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в BMI (kg/m2)
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal KMI (kg/m2)
Bulgarian: Всяко саше съдържа 109,8 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 109,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Препоръки за прилагане за пациенти на възраст 6 месеца и по-големи Тегло
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos 6 mėnesių ir vyresniems pacientams
Bulgarian: Междинен анализ 3: декември 2021 г.
Lithuanian: 3-oji tarpinė analizė: 2021 m.
Bulgarian: Приложението на Kalydeco може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите реакции.
Lithuanian: Kalydeco vartojimas gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до <7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до <14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до <25 kg) два пъти седмично (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, reikia sumažinti Kalydeco dozę iki vieno paketėlio (25 mg ivakaftoro nuo 5 kg iki < 7 kg sveriantiems pacientams; 50 mg ivakaftoro nuo 7 kg iki < 14 kg sveriantiems pacientams; 75 mg ivakaftoro nuo 14 kg iki < 25 kg sveriantiems pacientams) du kartus per savaitę (žr.
Bulgarian: В част 2 от проучване 5 средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 след 16 седмици (пациенти, рандомизирани на последователността на лечението ивакафтор/плацебо в част 1) на непрекъснато лечение с ивакафтор е 10,4% (13,2%).
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 2 dalyje absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) po 16 savaičių (pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo ivakaftoru ir placebu seka) nuolatinio gydymo ivakaftoru buvo 10,4 % (13,2 %).
Bulgarian: 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по 14 сашета
Lithuanian: 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių
Bulgarian: След изчезване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от възобновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Kai normalizuosis padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą, atsižvelgiant į naudą ir riziką (žr.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят на Вашето дете да коригира дозата му.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pakoreguoti Jūsų vaiko dozę.
Bulgarian: Таблица 3 отразява нежеланите реакции, наблюдавани при монотерапия с ивакафтор в клинични изпитвания (плацебо-контролирани и неконтролирани проучвания), при които продължителността на експозицията на ивакафтор варира от 16 седмици до 144 седмици.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant vien ivakaftorą atliekant klinikinius tyrimus (placebu kontroliuojamus ir nekontroliuojamus tyrimus), kurių metu ivakaftoro ekspozicija truko nuo 16 savaičių iki 144 savaičių.
Bulgarian: ФЕО1 бъде сравнена на изходно ниво при проучване 4 за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор (n=72), които са прехвърлени от проучване 1, средната (SD) абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 е 0,0% (9,05), докато за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор (n=25), прехвърлени от проучване 2, тази цифра е 0,6% (9,1).
Lithuanian: Lyginant vidutinį (SN) absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo 4-ojo tyrimo pradinio įvertinimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 72), kurie buvo perkelti iš 1-ojo tyrimo, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,0 % (9,05), o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 25), kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, ši vertė buvo 0,6 % (9,1).
Bulgarian: По време на лечението с Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Gydymo Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Приложението на ивакафтор е прекъснато при повечето пациенти с повишения на трансаминазите > 5 x ULN.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas buvo sustabdytas daugumai pacientų, kuriems nustatytas > 5 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Bulgarian: Продължителността на непрекъснатото лечение с ивакафтор е 24 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението плацебо/ивакафтор, и 16 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението ивакафтор/плацебо.
Lithuanian: Nuolatinis gydymas ivakaftoru truko 24 savaites pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo placebu ir ivakaftoru seka, ir 16 savaičių - kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo ivakaftoru ir placebu seka.
Bulgarian: Вашето дете е алергично към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Ивакафтор, прилаган като монотерапия или в комбинация с тезакафтор, трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Lithuanian: Gydant ivakaftoro monoterapija arba derinyje su tezakaftoru, ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Bulgarian: През седмица 8
Lithuanian: Per 8 savaites
Bulgarian: Приложението на Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Lithuanian: Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojimas gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto, pvz., glimepirido ir glipizido, vartojamų cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-месечна възраст с водещи до каналопатии мутации, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и „EXP".
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas;
Bulgarian: Въздействието на тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15) върху фармакокинетиката на ивакафтор като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор не е проучено.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (C klasės pagal Child Pugh, 10-15 balų) poveikis ivakaftoro monoterapijos arba vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru farmakokinetikai neištirtas.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, черен железен диоксид (E172), пропиленгликол (E1520) и разтвор на амоняк, концентриран.
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amoniako koncentruotas tirpalas.
Bulgarian: В почти всички случаи, в които приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж.
Lithuanian: Beveik visais atvejais, kai vartojimas buvo sustabdytas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje ir vėliau buvo tęsiamas, ivakaftoro vartojimą buvo galima sėkmingai tęsti (žr.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu Kalydeco.
Bulgarian: Основни хранения или закуски, които съдържат мазнини, са ястията, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца.
Lithuanian: Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat tuose, kuriuose yra kiaušinių.
Bulgarian: Опаковка от 56 сашета (съдържа 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по 14 сашета) 6.6
Lithuanian: • Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст.
Lithuanian: Kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje) labiau tinka jaunesniems kaip 6 metų vaikams; pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Доказано е, че ако не се приеме веднага, сместа е стабилна в продължение на един час и следователно трябва да се погълне през този период.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros. Nustatyta, kad jei mišinys nėra iš karto vartojamas, jo savybės išlieka stabilios vieną valandą, todėl per šį laiką jį reikia nuryti.
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 451 (125)
Lithuanian: 75 mg kas 12 h 451 (125)
Bulgarian: ако сте алергични към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до под 12 години честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 15,0% (6/40) при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 14,6% (6/41) при пациентите, получаващи плацебо.
Lithuanian: Tarp vaikų nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų, pacientų, kuriems nustatytas > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis ivakaftoru gydytoje grupėje buvo 15,0 % (6 iš 40), placebo grupėje - 14,6 % (6 iš 41).
Bulgarian: Ивакафтор е прилаган перорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в добавка към предписаните им терапии за КФ.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo skiriamas gerti kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu, greta skirtų vaistų nuo CF.
Bulgarian: 50 mg на всеки 12 часа 440 (212)
Lithuanian: 50 mg kas 12 h 440 (212)
Bulgarian: 150 mg на всеки 12 часа 958 (546)
Lithuanian: 150 mg kas 12 h 958 (546)
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като Вашият черен дроб няма да очиства лекарството толкова бързо, колкото при хора с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų vartojamų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys nepašalins šio vaisto taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų veikla yra normali.
Bulgarian: Таблица 5 показва резултатите от средната (SD) абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 и за двете групи пациенти.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiami vidutinio (SN) absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio rezultatai abiejose pacientų grupėse.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата, освен при наличие на умерено чернодробно увреждане.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia, nebent kartu yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Bulgarian: В част 1 пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или 150 mg ивакафтор, или плацебо на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 8 седмици в допълнение към тяхната предписана терапия за КФ и преминават на другото лечение за вторите 8 седмици след период на очистване от 4 до 8 седмици.
Lithuanian: 1 dalyje pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta greta jiems skirtų vaistų nuo CF 8 savaites kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu vartoti 150 mg ivakaftoro arba placebo, ir jie buvo perkelti į kitą gydymo grupę kitoms 8 savaitėms po 4-8 savaičių preparato pašalinimo iš organizmo laikotarpio.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се избягват храни или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vartojimo metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблетки
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 tabletės
Bulgarian: По-специално, информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема някое от изброените по-долу лекарства.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Bulgarian: По време на лечението с Kalydeco трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Gydymo Kalydeco metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Таблица 6 показва резултатите от средната (SD) абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 и за двете групи пациенти.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikiami vidutinio (SN) absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio rezultatai abiejose pacientų grupėse.
Bulgarian: Ако Вашето дете е приело повече от необходимата доза Kalydeco Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Lithuanian: Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.