FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
Hungarian: Az engedélyt 2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én újították meg.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.
Hungarian: A felnőttek vagy időskorúak számára javasolt adag napi egy tabletta, étellel vagy anélkül.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evista som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Evista-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (värmevallningar) och influensaliknande symtom.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
Swedish: Mer information om Evista:
Hungarian: Az Evista-val kapcsolatos további információ:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EVISTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EVISTA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Det finns som vita, ovala tabletter (60 mg).
Hungarian: A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, ha a diétás étrendben történő bevitel nem megfelelő.
Swedish: Den aktiva substansen i Evista, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Hungarian: Az Evista hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Swedish: Vilka är riskerna med Evista?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evista alkalmazása?
Swedish: Evista är avsett för långvarig användning.
Hungarian: Az Evista-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Swedish: Evista hade ingen effekt på höftfrakturer.
Hungarian: Az Evista nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Swedish: Evista ska inte heller ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Swedish: Varför har Evista godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evista forgalomba hozatalát?
Swedish: Evista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Evista eller placebo (overksam behandling) i två år.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Evista-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Swedish: • kvinnor som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Evista, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som hade osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som hade osteoporos och en befintlig fraktur.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Evista az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Swedish: Vilken nytta har Evista visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: I studierna mättes bentätheten.
Hungarian: A vizsgálatok során a csontsűrűséget mérték.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Evista effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Swedish: Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
Hungarian: A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
Swedish: Evista har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Hungarian: Az Evista hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Evista visat sig vara effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Evista hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
Swedish: Det har visat sig att Evista väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Hungarian: Az Evista bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Evista skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta az Evista-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent på två år hos kvinnor som fick Evista, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Evista-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Evista är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Evista alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Swedish: • kvinnor som kan bli gravida,
Hungarian: • Fogamzóképes korban;
Swedish: Hur har Evistas effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evista?
Swedish: • kvinnor som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna),
Hungarian: beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer under studiens gång.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Evista osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: Az Evista-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Evista finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Evista használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak.
Swedish: Evista ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Hungarian: Az Evista-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Swedish: Hur används Evista?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evista-t?
Swedish: Evista var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: Hatáser ősség
Swedish: Bästa respons
Hungarian: Legjobb válasz
Swedish: (Det finns inga exponeringsdata från kanin).
Hungarian: (Nyulak esetében nincsenek expozíciós adatok.)
Swedish: Barn < 1 år
Hungarian: Gyermekek < 1 év
Swedish: Koncentrat (ml)*
Hungarian: Koncentrátum (ml)*
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
Swedish: > 24 timmar
Hungarian: > 24 óra
Swedish: 5,2 timmar
Hungarian: 5,2 óra
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning.
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
Hungarian: Az emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Swedish: Barn som väger < 20 kg
Hungarian: Gyermekek < 20 kg
Swedish: Andra läkemedel och Evoltra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evoltra
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Hungarian: A kezelt betegek (37 fiú, 24 leány) átlagéletkora 12 év volt.
Swedish: Total remission (CR + CRp)
Hungarian: Teljes remisszió (CR + CRp)
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
Swedish: Årligen samtidigt med inlämning av periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával egyidejűleg.
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
Hungarian: Becslések egyéb analízis alapján
Swedish: Evoltra innehåller salt
Hungarian: Az Evoltra sót tartalmaz
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Swedish: Om du har glömt att använda Evoltra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Hungarian: Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
Hungarian: Az alábbi táblázat az ebben a vizsgálatban született kulcsfontosságú hatásossági eredményeket foglalja össze.
Swedish: Distribution: Distributionsvolym ("steady state")
Hungarian: Eloszlás:: Megoszlási térfogat (steady state)
Swedish: PR = Delvis remission
Hungarian: PR = részleges remisszió
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
Hungarian: • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Omedelbart utsättande av behandlingen, noga övervakning och initiering av lämpliga stödåtgärder rekommenderas.
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a körültekintő megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Swedish: Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve)
Swedish: Icke utvärderbar
Hungarian: Nem értékelhető
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
Swedish: Patienter som uppfyller samtliga följande kriterier:
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
Swedish: Detta har förekommit oftare inom 30 dagar efter behandling, och vid kombinationskemoterapi.
Hungarian: Ez gyakrabban fordult elő a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül és kombinációs kemoterápia esetén.
Swedish: Det är därför osannolikt att det interagerar med aktiva substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450 enzymer.
Hungarian: Éppen ezért valószínűtlen, hogy interakcióba lépjen olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások is feltüntetésre kerültek a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában.
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
Hungarian: Becsült kreatinin clearance (ml/min)
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥3.
Hungarian: Az események többsége 3.vagy alacsonyabb fokozatú volt.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Evoltra får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Hungarian: Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Swedish: Ska spädas före användning.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Swedish: EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
Swedish: Hematuri observerades hos totalt 13 % av patienterna.
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
Hungarian: * = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Swedish: Rådfråga din läkare om vad du kan göra för att skydda dig eller om du eventuellt vill bilda familj.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.
Swedish: Systemisk clearance
Hungarian: Szisztémás clearance
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
Hungarian: A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
Swedish: Andra exfoliativa tillstånd har också rapporterats.
Hungarian: Egyéb exfoliativ bőrelváltozásokról is beszámoltak.
Swedish: CR = Fullständig remission
Hungarian: CR = Teljes remisszió
Swedish: (Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)
Hungarian: (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszereket óvatosan kell kezelni.
Swedish: Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Swedish: De 12 patienter som fick en total remission (CR + CRp) hade en median överlevnadstid på 66,6 veckor vid avslutningen av datainhämtningen.
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Swedish: Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med klofarabin.
Hungarian: A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.
Swedish: Detta motsvarar 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Hungarian: Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg.
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Swedish: Läkaren kommer att utföra regelbundna tester för att kontrollera att din kropp fungerar ordentligt.
Hungarian: Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
Swedish: Patienter som inte genomgick transplantation CR
Hungarian: Olyan betegek, akik nem estek át transzplantáción CR
Swedish: Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
Hungarian: A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után.
Swedish: Därför skall Evoltra inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Swedish: Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt - som cancerceller.
Hungarian: A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.
Swedish: Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat.
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
Hungarian: • Vese- és májfunkció a kezelés megkezdése előtt, az aktív kezelés során és azt követően.
Swedish: Behandlingssvar sågs vid olika immunfenotyper av ALL, inklusive pre-B-cell och T-cell.
Hungarian: Az ALL különféle immun-fenotípusaiban mutatkozott válasz, ideértve a pre-B-sejteket és a T-sejteket.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Swedish: I början av behandlingen fick dessutom de flesta patienter i kliniska studier hematologisk försämring som en manifestation av leukemi.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdetén a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többségénél a leukémia manifesztációjaként hematológiai károsodás jelentkezett.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Hungarian: • M1-es csontvelő (≤ 5% blaszt)
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
Hungarian: A máj a toxicitás szempontjából potenciális célszerv.
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
Hungarian: Nincsen specifikusan alkalmazható ellenszer.
Swedish: Klofarabin var teratogent i råtta och kanin.
Hungarian: A klofarabin teratogén volt patkányokban és nyulakban.
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Hungarian: • M2-es csontvelő ( 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Swedish: 1 injektionsflaska 3 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor 20 injektionsflaskor
Hungarian: 1 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg 20 db injekciós üveg
Swedish: • Fullständig frånvaro av cirkulerande blastceller
Hungarian: • A keringő blasztok teljes eltűnése
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat a dózison, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Swedish: Varaktighet i behandlingssvar är oklart hos patienter som fick HSCT.
Hungarian: A válasz időtartama nem értékelhető azoknál a betegeknél, akik HSCT-t kaptak.
Swedish: Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Hungarian: Az Evoltrával folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Swedish: Längre infusionstider bör därför övervägas till barn som väger < 20 kg (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a  20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med klofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
Swedish: Det var också aktivt mot icke aktiverade lymfocyter och makrofager.
Hungarian: Ugyancsak aktív volt a nyugalmi állapotú lymphocyták és makrofágokkal szemben.
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a