FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der ersten 52-wöchigen Verlängerungsstudie wurden geeignete männliche und weibliche pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit primärer oder sekundärer Hypertonie in eine 52- bis 104-wöchige nicht-interventionelle Verlängerungsstudie zur Beobachtung und ohne Verabreichung einer Therapie aufgenommen, deren Ziel darin lag, Langzeitwachstum undentwicklung anhand der Messung von Körpergröße und -gewicht zu evaluieren; zusätzlich wurden nur bei Patienten mit sekundärer Hypertonie (19 Patienten: 9 zuvor mit Aliskiren behandelte und 10 zuvor mit Enalapril behandelte) Bewertungen der neurokognitiven und der Nierenfunktion als Nachbeobachtungsmaßnahmen durchgeführt.
Slovak: Po prvej 52-týždňovej extenzii štúdie pediatrickí pacienti mužského a ženského pohlavia vo veku od 6 do 17 rokov spĺňajúci podmienky s primárnou alebo sekundárnu hypertenziou boli zaradení do 52- až 104-týždňovej neintervenčnej pozorovacej extenzie štúdie bez liečby, ktorá mala hodnotiť dlhodobý rast a vývin na základe merania telesnej výšky a hmotnosti popri hodnoteniach neurokognitívneho a renálneho fungovania v rámci ďalšieho sledovania vykonávaného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
German: Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Rasilez leicht verringert werden.
Slovak: Rasilez môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
German: 280 Filmtabletten (20x14)
Slovak: 280 filmom obalených tabliet (20x14)
German: Bündelpackungen mit 98 (2x49x1) Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
German: Angeborene Angioödeme.
Slovak: - dedičný angioedém.
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol, Verapamil oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Slovak: keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasilez 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez 300 mg
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im Abschnitt 4.5).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Možno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbežného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri ďalšie odkazy na P-gp v časti 4.5).
German: Einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iného lieku, ktorý môže vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
German: Mit 300 mg Aliskiren wurden im Vergleich zu 150 mg Aliskiren keine zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkungen beobachtet.
Slovak: Ďalší antihypertenzný účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
German: Nach oraler Gabe wurden nur 0,6 % der Aliskiren-Dosis im Urin gefunden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Aliskiren sa minimálne vylučuje obličkami a po perorálnom podaní sa len 0,6 % dávky aliskirenu nájde v moči (pozri časť 5.2).
German: Die Zunahme der LS-Mittelwerte gegenüber der Baseline bei der Körpergröße waren nach 104 Wochen (Besuchstermin 19 [Woche 156] zur Langzeitbeobachtung, Patienten mit sekundärer Hypertonie) größer als die nach 52 Wochen beobachtete Zunahme (Besuchstermin 18 [Woche 104] zur Langzeitbeobachtung, Patienten mit primärer Hypertonie), was bei den sich im Wachstum befindenden pädiatrischen Patienten den Erwartungen entspricht.
Slovak: Po 104 týžnoch (pri 19. návšteve LT [156. týždeň], pacienti so sekundárnou hypertenziou) bol pozorovaný vyšší nárast strednej hodnoty LS oproti východiskovému stavu v telesnej výške v porovnaní s nárastom pozorovaným po 52 týžnoch (pri 18. návšteve LT [104. týždeň], pacienti s primárnou hypertenziou), čo sa očakáva u týchto rastúcich pediatrických pacientov.
German: Sie sollten es vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen, da dadurch dessen Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte.
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov), aby nedošlo k zníženiu účinnosti tohto lieku.
German: Es bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Slovak: Aliskiren mal aditívny hypotenzný účinok, keď sa pridal k hydrochlorotiazidu.
German: Hypotonie wurde auch gelegentlich (< 1%) während einer Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva beobachtet.
Slovak: %) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung entsprechend abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas terapie,
German: Es besteht daher ein Potenzial für eine Aliskiren-Überexposition bei pädiatrischen Patienten mit unreifem MDR1-Effluxsystem (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Slovak: Preto je možnosť nadmernej expozície aliskirenu u pediatrických pacientov s nezrelým efluxným systémom MDR1 (pozri časti 4.2, 4.3 a
German: Die Verträglichkeit war in beiden Behandlungsarmen vergleichbar, jedoch wurde Husten unter der Ramipril-Behandlung häufiger berichtet als unter der Aliskiren-Behandlung (14,2% vs. 4,4%), während Diarrhö häufiger unter Aliskiren- als unter Ramipril-Behandlung berichtet wurde (6,6% vs.
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní aliskirenu (14,2
German: 56 x1 Filmtabletten
Slovak: 56 x1 filmom obalených tabliet
German: Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
German: 84 Filmtabletten (3x28)
Slovak: 84 filmom obalených tabliet (3x28)
German: Im Rahmen einer doppelblinden, aktiv kontrollierten, randomisierten Studie wurde der Nutzen von Aliskiren bezüglich der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei 7.064 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion untersucht, von denen 62% eine Hypertonie-Vorgeschichte aufwiesen.
Slovak: účinnou látkou kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 7 064 pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním a zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, z ktorých 62 % malo v anamnéze hypertenziu.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich immer mit oder immer ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Slovak: Užívajte tento liek raz denne, vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Rasilez und ACE-Hemmern (Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovak: - Súbežné používanie Rasilezu a inhibítora enzýmu konvertujúceho agiotenzín (ACEI) alebo blokátora receptora pre agiotenzín II (ARB) je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
German: Die kombinierte Rate an kardiovaskulären Todesfällen, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, erneut auftretenden Herzinfarkten, Schlaganfällen und Wiederbelebung nach plötzlichem Tod war in der Aliskiren- und Placebogruppe vergleichbar.
Slovak: opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
German: Die Inzidenz von Herzinsuffizienz und ischämischem Schlaganfall war für Alsikiren bei NYHA-I/IIPatienten mit Hypertonie im Vergleich zu Enalapril statistisch signifikant erhöht, ebenso wie das Auftreten von chronischer Herzinsuffizienz und ventrikulären Extrasystolen bei NYHA-III/IVPatienten mit Hypertonie.
Slovak: Pri aliskirene sa v porovnaní s enalaprilom zistila u pacientov s NYHA I/II s hypertenziou štatisticky významne vyššia incidencia vo výskyte srdcového zlyhávania a ischemickej cievnej mozgovej príhody a u pacientov s NYHA III/IV s hypertenziou vo výskyte chronického srdcového zlyhávania a ventrikulárnej extrasystoly.
German: 49 Filmtabletten.
Slovak: 49 filmom obalených tabliet.
German: Daher sollte Aliskiren wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Fruchtsäften eingenommen werden.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto ovocná šťava nemá požiť spolu s aliskirenom.
German: Bündelpackungen mit 280 (20x14) Tabletten.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 280 (20x14) tabliet.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Noden Pharma DAC
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
German: Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten Die Gabe von Fruchtsäften zusammen mit Aliskiren führte zu einer Abnahme der AUC und der Cmax von Aliskiren.
Slovak: Podanie ovocnej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníženie AUC a Cmax aliskirenu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
German: Über 36 Wochen wurden 150 mg oder 300 mg Aliskiren pro Tag bzw. 5 mg oder 10 mg Ramipril pro Tag angewendet mit einer optionalen add-onTherapie mit Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) in Woche 12, und Amlodipin (5 mg oder 10 mg) in Woche 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Slovak: Systémová expozícia aliskirenu u 8-dňových potkanov bola
German: Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulären und renalen Komplikationen.
Slovak: Primárny ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych a obličkových komplikácií.
German: 56 x 1 Filmtabletten
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
German: Rasilez hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rasilez má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen senkte die Aliskiren-Monotherapie den systolischen/diastolischen Blutdruck um 14,0/5,1 mmHg, verglichen mit 11,6/3,6 mmHg für Ramipril.
Slovak: V období 12 týždňov znížila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s
German: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94); p-Wert für Interaktion = 0,0003.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95 %: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95 %: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
German: Die Startdosis von Enalapril war 2,5/5/10 mg in der niedrigen, mittleren beziehungsweise hohen Gewichtsgruppe.
Slovak: 2,5/5/10 mg v skupinách s nízkou, strednou a vysokou hmotnosťou, v uvedenom poradí.
German: Die Studienergebnisse erbrachten einen nicht-signifikanten Effekt von Aliskiren mit einer Hazard Ratio von 0,92 (95%-Konfidenzintervall: 0,76-1,12; p=0,41, Aliskiren vs. Placebo).
Slovak: Výsledky skúšania naznačili nevýznamný účinok aliskirenu s pomerom rizika 0,92 (interval spoľahlivosti 95 %: 0,76-1,12; p =
German: Etwa 0,6% der Dosis werden nach oraler Anwendung im Urin gefunden.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6 % dávky nájde v moči.
German: Dies schließt kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate ein.
Slovak: Patria k nim diuretiká šetriace draslík a doplnky draslíka.
German: einem ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
Slovak: inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Aliskiren 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie aliskirenu v dávke 150 mg malo hypotenzný účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady-State waren die relative AUC und Cmax für Aliskiren bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion zwischen 0,8- und 2-mal höher als bei gesunden Freiwilligen.
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poruchou funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren war bei Patienten mit leichten bis schweren Lebererkrankungen nicht signifikant beeinflusst.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös angewendetes Furosemid wurde nicht untersucht).
Slovak: Súbežné perorálne podávanie aliskirenu a furosemidu neovplyvnilo farmakokinetiku aliskirenu, ale znížilo expozíciu furosemidu o 20-30
German: Angioödeme, Erytheme Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Slovak: Angioedém, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasilez 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez 150 mg
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50 oder 56 Tabletten.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50 alebo 56 tabliet.
German: Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden.
Slovak: Tento liek môže vyvolať závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa.
German: 98 Filmtabletten (2x49)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49)
German: In einer 36-wöchigen Studie, in die 820 Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion eingeschlossen waren, führte die zusätzliche Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie verglichen mit
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týždňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder
Slovak: Súbežné podávanie aliskirenu buď s metformínom (↓28
German: Es zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede in den mittleren Veränderungen bei Gewicht, Größe oder BMI zwischen den Behandlungsgruppen ab der Baseline bis zum LangzeitBesuchstermin 18 (Woche 104) (Primäranalyse).
Slovak: výške ani v BMI pri porovnaní jednotlivých liečebných skupín za obdobie od východiskového stavu po 18. návštevu LT (104. týždeň)
German: Wie Rasilez aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (< 2% der oralen Clearance).
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Slovak: Čo je Rasilez a na čo sa používa Tento liek obsahuje liečivo nazvané aliskiren.
German: Daher ist Rasilez bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovak: 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov (pozri časť 4.2 a 4.3).
German: Bündelpackungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet.
German: Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit in der Subpopulation der älteren Patienten mit einer Hypertonie-Vorgeschichte und chronischer Herzinsuffizienz der Klasse I-II verglichen mit der gesamten Studienpopulation.
Slovak: V subpopulácii starších pacientov s anamnézou hypertenzie a chronického srdcového zlyhávania triedy I-II v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo výsledkoch týkajúcich sa účinnosti alebo bezpečnosti.
German: Die gleichzeitige Gabe von Grapefruitsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 61%igen Abnahme der AUC von Aliskiren und die gleichzeitige Gabe von Aliskiren 300 mg zu einer 38%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Slovak: Súbežné podanie grapefruitovej šťavy so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súbežné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Súbežné podanie 150 mg aliskirenu s pomarančovou šťavou spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 62 % a s jablkovou šťavou zníženie AUC aliskirenu o 63 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny zložkami ovocnej šťavy v gastrointestinálnom trakte.
German: Im Steady-State verringert fettarme Nahrung bei hypertensiven Patienten die Cmax um 76% und die AUC0-tau um 67%.
Slovak: %. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Avšak účinnosť aliskirenu bola podobná pri užívaní s ľahkým jedlom alebo nalačno.
German: Daher ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: - wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Slovak: - ak užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon Typ A, Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa s), Magnesiumstearat, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Slovak: mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
German: Einzelpackungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten"), Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut - Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Husten, Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), erhöhte Leberenzymwerte.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie „Zriedkavé" vedľajšie účinky), ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
German: Für die Anwendung von Aliskiren bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití aliskirenu u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56 oder 90 Tabletten.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56 alebo 90 tabliet.
German: - Angioödem unter Aliskiren in der Vorgeschichte.
Slovak: - Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
German: Einnahme von Rasilez zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich entweder mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Nahrungsmittel und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Slovak: Užívajte tento liek buď s ľahkým jedlom, alebo bez jedla raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.