FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie odporúčania.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eru ekki fyrirliggjandi næg gögn til að hægt sé að byggja ráðleggingar á þeim.
Slovak: Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.
Icelandic: Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e).
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e).
Slovak: Tieto účinky postupne vymizli spolu s ukončením dávkovania.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa smám saman þegar lyfjagjöf er hætt.
Slovak: • znížený záujem o sex (pokles libida),
Icelandic: • minni áhugi á kynlífi (minnkuð kynhvöt)
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.(pozri časť 4.8).
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
Icelandic: • ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Icelandic: Þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur.
Slovak: Pád: Napriek tomu, že dostupné údaje neposkytujú dostatočné dôkazy na podporu jasného príčinného vzťahu medzi aripiprazolom a touto nežiaducou reakciou lieku, bolo identifikovaných 507 prípadov, ktoré hlásili 518 udalostí pádu súvisiaceho s liekom Abilify.
Icelandic: Þótt fyrirliggjandi upplýsingar feli ekki í sér nægar vísbendingar til að styðja greinilegt orsakasamband milli aripíprazóls og þessarar lyfjaaukaverkunar, hafa komið fram 507 tilvik þar sem greint er frá 518 atvikum um byltu í tengslum við notkun Abilify.
Slovak: Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Icelandic: langdregið og/eða sársaukafullt holdris
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Icelandic: lyf sem þekkt er að lengja QT-bil.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko lieku Abilify Maintena potrebujete.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Slovak: Obrázok 1 Kaplanov-Meierov graf jednotlivých liekov zaznamenavajúci čas do zhoršenia psychotických príznakov/príznakov blížiaceho sa relapsu
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir tímamörk fram að versnandi einkennum geðröskunar/yfirvofandi afturför
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
Icelandic: Endanleg greining á virkni náði til 403 slembiraðaðra sjúklinga og 80 tilvika þar sem einkenni geðröskunar/tilvik yfirvofandi bakslags versnuðu.
Slovak: • citlivosť na svetlo,
Icelandic: viðkvæmni fyrir ljósi
Slovak: • akné, stav pokožky tváre, keď sú nos a líca neobvykle červené, ekzém, stvrdnutie kože,
Icelandic: • gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í húð
Slovak: Používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi, ako napríklad počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová apatia.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Slovak: V zdrojoch po uvedení lieku na trh bolo 20 hlásení okulogyrickej krízy počas intervalu (11 závažných) a celkovo 244 hlásení (92 závažných).
Icelandic: Augnvöðvakreppa: Í heimildum sem fram komu eftir markaðssetningu var greint frá 20 tilkynningum um augnvöðvakreppu á tímabilinu (11 alvarlegar) og 244 tilkynningum í heild (92 alvarlegar).
Slovak: • žltačka (zožltnutie pokožky a bielku v očiach),
Icelandic: • gula (gulur blær á húð og augnhvítu)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu adaptéra.
Icelandic: Snertið aldrei odd tinds á millistykki.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich účinkov hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Vyskytla sa však aj zvýšená hladina kreatínfosfokinázy a rabdomyolýza, ktoré nemusia byť nevyhnutne spojené s NMS.
Icelandic: Hins vegar hefur einnig verið greint frá aukningu kreatínkínasa og rákvöðvalýsu sem tengist ekki endilega NMS.
Slovak: • demenciou (stratou pamäti a ďalších mentálnych schopností), obzvlášť, ak ste staršia osoba,
Icelandic: • vitglöp (minnistap og skerðing annarra andlegra eiginleika), einkum ef þú ert öldruð/aldraður
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky lieku Abilify Maintena dehydro-aripiprazol, aktívny metabolit, predstavuje približne 29,1-32,5 % AUC aripiprazolu v plazme.
Icelandic: Eftir gjöf margra Abilify Maintena skammta er hlutur dehýdró-aripíprazóls, virka umbrotsefnisins, 29,1-32,5 % af AUC fyrir aripíprazól í plasma.
Slovak: Ak dostávate liek Abilify Maintena, váš lekár vám poradí, či by ste mali dojčiť po zvážení prínosu vašej liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa.
Icelandic: Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4).
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Icelandic: Athuga þarf möguleikann á því hvort einhver önnur lyf hafi verið tekin.
Slovak: Injekciu podajte čo najskôr a následne obnovte mesačný plán podávania injekcií.
Icelandic: Gefið inndælinguna eins fljótt og auðið er og haldið síðan áfram mánaðarlegri inndælingaráætlun.
Slovak: V rovnakých štúdiách perorálneho aripiprazolu boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. náhla cievna mozgová príhoda, tranzitórna mozgová ischémia), vrátane fatálnych prípadov (priemerný vek: 84 rokov, rozsah: 78 - 88 rokov).
Icelandic: Í sömu rannsóknum á aripíprazóli til inntöku var greint frá aukaverkunum á heilaæðar (t.d. heilaslag, skammvinnt blóðþurrðarkast í heila), þar með talin dauðsföll, hjá sjúklingum (meðalaldur: 84 ár; bil: 78-88 ár).
Slovak: Viacnásobné balenie: tri samostatné balenia, každé obsahuje:
Icelandic: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Slovak: • akútnym stavom vzrušenia alebo závažným psychickým ochorením,
Icelandic: • brátt æsingarástand eða alvarlegt geðrofsástand
Slovak: Poruchy chôdze
Icelandic: truflað göngulag
Slovak: Podiel pacientov bez nastupujúceho relapsu
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án yfirvofandi bakslags
Slovak: Koncentrácie v stabilizovanom stave pre typického účastníka boli dosiahnuté po štvrtej dávke pri obidvoch miestach podania.
Icelandic: Þéttni við jafnvægi hjá dæmigerðum þátttakanda náðist við fjórða skammt á báðum íkomustöðum.
Slovak: Všetky ostatné liekové formy v časti 4.8 uvádzajú iba to, že dystónia je účinok tejto triedy liekov.
Icelandic: Hvað varðar öll önnur lyfjaform er aðeins tekið fram í kafla 4.8 að vöðvaspennutruflun sé þekkt sem áhrif þessa lyfjaflokks.
Slovak: • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja, nutkavá potreba neustáleho pohybu),
Icelandic: • hvíldaróþol (óþægileg tilfinning sem fylgir innri órói og yfirþyrmandi þörf til að hreyfa sig stanslaust)
Slovak: 56 - 99 rokov) bolo u pacientov liečených aripiprazolom, v porovnaní s placebom, zvýšené riziko úmrtia.
Icelandic: 56-99 ár) var meiri hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól en þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Liek Abilify Maintena a alkohol
Icelandic: Abilify Maintena með áfengi
Slovak: Lundbeck (Ireland)
Icelandic: Lundbeck (Ireland) Limited
Slovak: LS stredná zmena (SE)
Icelandic: LS-meðal breyting (SE)
Slovak: • serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, spavosť,
Icelandic: serótónín heilkenni (viðbragð sem valdið getur tilfinningu um mikla gleði, svefnhöfga,
Slovak: Môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a spôsobiť problémy s obličkami (ochorenie nazývané rabdomyolýza).
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti sem getur reynst lífshættulegt og valdið nýrnakvillum (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Slovak: Vzhľadom k nedostatočným informáciám o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaným reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi hjá mönnum og efasemda sem sprottnar eru af rannsóknum á æxlun dýra skal ekki nota þetta lyf á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Po prvej injekcii sa má pokračovať v liečbe perorálnym aripiprazolom 10 mg až 20 mg denne 14 po sebe nasledujúcich dní na zachovanie terapeutickej koncentrácie aripiprazolu počas zahajovania liečby.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu skal halda áfram meðferð með 10 mg til 20 mg af aripíprazóli til inntöku á dag í 14 sólarhringa samfleytt til að viðhalda lækningalegri þéttni aripíprazóls í upphafi meðferðar.
Slovak: V tejto časti nie je žiadna zmienka o poruchách pohybov očí.
Icelandic: Í þessum kafla er ekkert minnst á raskanir tengdar augnhreyfingum.
Slovak: Interakcia s receptormi iného typu ako sú dopamínové a serotonínové receptory môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Icelandic: Verkun á aðra viðtaka en undirflokka dópamíns og serótóníns getur útskýrt eitthvað af öðrum klínískum áhrifum aripíprazóls.
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum ætti þetta sjúkdómsástand að koma fram í öllum lyfjaformum sem innihalda aripíprazól.
Slovak: Druhé skúšanie bolo 52-týždňové randomizované dvojito zaslepené skúšanie liečby a vysadenia lieku vykonané v Spojených štátoch u dospelých pacientov s diagnózou schizofrénie.
Icelandic: Síðari rannsóknin var 52-vikna slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem meðferð var hætt (withdrawal) hjá fullorðnum sjúklingum í Bandaríkjunum með gilda greiningu geðklofa.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt er um eftir markaðssetningu er ekki hægt að áætla þar eð þær eru fengnar úr stökum tilkynningum.
Slovak: Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite.
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa v USA už od roku 2017 uvádza upozornenie u triedy antipsychotík.
Icelandic: Bandarísku lyfjaupplýsingarnar innihalda aðvörun hvað varðar flokk geðrofslyfja, síðan 2017.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré dostali liek Abilify Maintena v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): triaška, stuhnutie svalov a/alebo slabosť, ospalosť, vzrušenie, problémy s dýchaním a problémy pri kŕmení.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Abilify Maintena á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu): skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast.
Slovak: Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu označeného [14C] bolo približne 27 % podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60 % v stolici.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]-merktum aripíprazólskammti voru um það bil 27 % af geislavirkum skammti endurheimt í þvagi og um það bil 60 % í hægðum.
Slovak: Nezabudnite svojmu lekárovi oznámiť, ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť),
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Slovak: 6 týždňov
Icelandic: > 6 vikur
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,
Icelandic: ofnæmisviðbragð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), útbrot
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia),
Icelandic: • vöðvastífleiki, vöðvakrampar, vöðvarykkir, spenna í vöðvum, vöðvaverkir (myalgia), verkir í útlimum
Slovak: • závažnými problémami s pečeňou.
Icelandic: • alvarlegir lifrarkvillar.
Slovak: Bezpečnostný profil bol v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku Abilify Maintena.
Icelandic: Öryggismynstur var í samræmi við það sem þekkt er hjá Abilify Maintena.
Slovak: • pokles alebo nárast hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
Icelandic: • skert eða aukið magn hormónsins prólaktín í blóði
Slovak: V štúdiách opakovanej dávky u mladých potkanov a psov bol profil toxicity aripiprazolu porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat a nevyskytol sa dôkaz neurotoxicity alebo nežiaducich účinkov na vývoj.
Icelandic: á endurteknum skömmtum hjá ungum rottum og hundum var eiturverkanasnið aripíprazóls sambærileg við það sem kom fram hjá fullvöxnum dýrum og hvorki sáust merki um taugaeiturhrif né aukaverkanir við þroskun.
Slovak: Následne budete pokračovať v liečbe injekciami lieku Abilify Maintena, pokiaľ váš lekár neurčí inak.
Icelandic: Síðan er meðferðin gefin sem inndæling Abilify Maintena nema læknirinn ákveði annað.
Slovak: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Slovak: • slintanie, viac slín v ústach ako obvykle,
Icelandic: slefa, meira munnvatn í munni en vant er
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky 400 mg alebo 300 mg lieku Abilify Maintena je stredný polčas terminálnej eliminácie aripiprazolu 46,5 dní alebo 29,9 dní, pravdepodobne z dôvodu kinetických vlastností obmedzených rýchlosťou absorpcie.
Icelandic: Eftir gjöf margra skammta af 400 mg eða 300 mg af Abilify Maintena er meðaltal lokahelmingunartíma brotthvarfs 46,5 og 29,9 sólarhringar, í þessari röð, að líkindum vegna takmarkandi áhrifa lyfjahvarfa á frásogshraða (absorption rate-limited kinetics).
Slovak: Samovražda
Icelandic: Sjálfsvíg
Slovak: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Icelandic: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Slovak: Počas klinických skúšaní a postmarketingového obdobia sa náhodné alebo úmyselné akútne predávkovanie samotným aripiprazolom vyskytlo u dospelých pacientov s hlásenými odhadovanými dávkami až do 1 260 mg (41-násobok najvyššej odporúčanej dennej dávky aripiprazolu) bez fatálnych následkov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu greindist bráð ofskömmtun í ógáti eða vísvitandi aripíprazóls eingöngu hjá fullorðnum sjúklingum þar sem tilkynnt var um ætlaða skammta allt að 1.260 mg (41-faldur hæsti ráðlagði dagsskammtur af aripíprazóli) án dauðsfalla.
Slovak: Poraďte sa svojim lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa, ak dostávate liek Abilify Maintena.
Icelandic: Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar Abilify Maintena er gefið.
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
Icelandic: Þær geta verið merki um ástand sem nefnist síðkomin hreyfibilun
Slovak: Vytiahnuť e) Striekačku držte vo zvislej polohe a pomaly zatláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Icelandic: Dragið upp e) Haldið sprautunni uppréttri og færið stimpilstöngina hægt fram til að ryðja burt lofti.
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel,
Icelandic: • þroti í höndum, ökklum eða fótum
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražda,
Icelandic: sjálfsvígstilraun og sjálfsvíg
Slovak: Tardívna dyskinéza Parkinsonizmus
Icelandic: Síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia) Parkinsonseinkenni
Slovak: b Rozdiel (Abilify Maintena mínus placebo) v najmenších štvorcoch priemernej zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Icelandic: b Mismunur (Abilify Maintena mínus lyfleysa) á meðalbreytingu minnstu fervika frá grunngildi.
Slovak: Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po 10. týždeň:
Icelandic: - Breyting frá grunngildi til 10. viku:
Slovak: Neutropénia bola hlásená v klinickom programe s liekom Abilify Maintena a väčšinou začínala okolo 16. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 18 dní.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð í hinni klínísku Abilify Maintena áætlun og hófst hún yfirleitt í kringum 16. sólarhring frá fyrstu inndælingu og er miðgildi varanleika 18 sólarhringar.
Slovak: Je pravdepodobné, že zdravotnícki pracovníci budú schopní diagnostikovať okulogyrickú krízu ako dystóniu, a pripisovať tento symptóm aripiprazolu, je však nepravdepodobné, že pacienti budú schopní prepojiť pohyby očí s niektorým z nežiaducich účinkov uvedeným v PIL.
Icelandic: Líklegt er að heilbrigðisstarfsfólk gæti greint augnvöðvakreppu sem vöðvaspennutruflun og þar með tengt einkennin við aripíprazól, en hins vegar er ólíklegt að sjúklingar geti tengt augnhreyfingar við einhverja af þeim aukaverkunum sem koma fram í fylgiseðlinum.
Slovak: Šesťstošesťdesiatdva pacientov zaradených do 38-týždňovej dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej fázy bolo náhodne rozdelených v pomere 2 : 2 : 1 do dvojito zaslepenej liečby do jednej z 3
Icelandic: 662 sjúklingum sem uppfylltu skilyrði 38-vikna tvíblinda fasans með samanburðarlyfi var slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 í tvíblinda meðferð í einn af þremur meðferðarhópum:
Slovak: V klinických štúdiách aripiprazolu sa nepreukázalo, že by spôsoboval klinicky významný prírastok telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að aripíprazól valdi klínískt marktækri þyngdaraukningu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Icelandic: Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovak: V tejto súvislosti, a vzhľadom na závažnosť následkov pádov, najmä u starších, PRAC odporúča aktualizáciu písomnej informácie pre používateľa zahrnutím upozornenia z časti 4.4 SmPC.
Icelandic: Í þessu samhengi og vegna þess hversu alvarlegar afleiðingar af byltum geta reynst, einkum hjá öldruðum, telur PRAC rétt að ráðleggja uppfærslu lyfjaupplýsinga með því að bæta við aðvörun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovak: K prírastku telesnej hmotnosti často dochádza u schizofrenických pacientov z dôvodu používania antipsychotík, u ktorých je známe, že spôsobujú prírastok telesnej hmotnosti, z dôvodu sprievodných ochorení, zlého životného štýlu a môže viesť k závažným komplikáciám.
Icelandic: Þyngdaraukningar verður oft vart hjá geðklofasjúklingum vegna notkunar geðrofslyfja sem eru þekkt fyrir að valda þyngdaraukningu, annarra samtímis sjúkdóma eða óheppilegs lífsstíls og getur þetta leitt til alvarlegra fylgikvilla.
Slovak: Je dôležité, aby sa predpisujúci lekár spýtal pacientov alebo ich ošetrovateľov konkrétne na rozvoj nového alebo zvýšeného nutkania k hráčstvu, sexuálnej túžby, kompulzívneho nakupovania, prejedania sa alebo kompulzívneho jedenia, či iných nutkaní počas užívania aripiprazolu.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þá sem ávísa lyfinu að spyrja sjúklinga eða umönnunaraðila sérstaklega um það hvort sjúklingur hafi þróað með sér nýjar eða auknar hvatir varðandi fjárhættuspil, kynhegðun, áráttukaupgleði, átköst eða áráttuát eða aðrar hvatir meðan á meðferð með arípíprasóli stóð.
Slovak: Ak u seba spozorujete prírastok hmotnosti, vyskytnú sa u vás neobvyklé pohyby, pocítite ospalosť, ktorá ovplyvňuje vaše bežné denné aktivity, problémy pri prehĺtaní alebo máte alergické príznaky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þér finnst þú vera að þyngjast, þróa með þér óvenjulegar hreyfingar, finna fyrir syfja sem raskar daglegum athöfnum, finna fyrir kyngingarörðugleikum eða ofnæmniseinkennum verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust.
Slovak: • neobvyklý pohyb hlavne tváre a jazyka, následkom čoho váš lekár môže znížiť dávku,
Icelandic: • óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka skammtinn
Slovak: Samovražedné myšlienky
Icelandic: sjálfsvígshugsanir
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby svojmu lekárovi oznámili, ak otehotnejú alebo ak plánujú otehotnieť počas liečby aripiprazolom.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þeir verða barnshafandi eða hyggjast verða barnshafandi meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aripiprazol je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) aripiprazol je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Maintena u schizofrénie vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Icelandic: á Abilify Maintena hjá öllum undirhópum barna við geðklofa (sjá kafla 4.2).
Slovak: Počas dvojito zaslepenej liečby bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu −0,2 kg pre liek Abilify Maintena a −0,4 kg pre placebo (p =
Icelandic: Meðan á tvíblindri meðferð stóð var meðaltal breytingar á líkamsþyngd frá grunngildi til síðustu vitjunar −0,2 kg hjá Abilify Maintena og −0,4 kg hjá lyfleysu (p = 0,812).
Slovak: Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často zvýšené riziko žilovej tromboembólie, všetky možné rizikové faktory pre žilovú tromboembóliu treba zistiť pred liečbou a sledovať aj počas liečby aripiprazolom a majú sa vykonať preventívne opatrenia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, þarf að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki fyrir og meðan á meðferð með aripíprazól stendur og hefja fyrirbyggjandi aðgerðir (sjá kafla 4.8).
Slovak: Počet ohrozených pacientov
Icelandic: Fjöldi áhættusjúklinga
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal ákvarða skammta af gætni.
Slovak: Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena
Icelandic: Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena Hvernig gefa
Slovak: • kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti, pretože to môže byť znak stavu, ktorý sa nazýva neuroleptický malígny syndróm
Icelandic: • sambland hita, hraðari öndunar, svita, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju vegna þess að þetta gætu verið merki um kvilla sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS).
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Icelandic: NMS getur verið lífshættulegt ástand sem tengist meðferð með geðrofslyfjum.
Slovak: b: Zahrnutí boli iba pacienti s východiskovou hodnotou a s minimálne jednou hodnotou po východiskovej hodnote.
Icelandic: Eingöngu tekið tillit til sjúklinga með bæði grunnlínu og að minnsta kosti eina niðurstöðu eftir grunnlínu.