FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
German: Dies sind Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise Ihren Körper angreift.
English: In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
German: In 79,5 % der Fälle trat eine ITP innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Exposition auf.
English: Before treatment starts and every month after treatment
German: Vor Beginn der Behandlung und nach der Behandlung jeden Monat
English: Fertility and reproduction
German: Fertilität und Reproduktion
English: Summary of the safety profile in clinical studies
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in klinischen Studien
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
German: Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
German: Die meisten dieser Ereignisse könnten auf eine Zytokinfreisetzung während der Infusion zurückzuführen sein.
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
German: Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten.
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, schwanger werden zu wollen.
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
German: Die Studie erbringt einen Nachweis über Wirksamkeit und Sicherheit über einen medianen Zeitraum von 6 Jahren ab Beginn der Studien 1 und 2.
English: There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Alemtuzumab durchgeführt.
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
German: Bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen können nach Bedarf in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1):
English: Duration of extension
German: Dauer der Verlängerung
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 2C bis 8C über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen.
English: However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
German: Allerdings weist die Forschung in Richtung immunmodulatorischer Wirkungen durch die Depletion und Repopulation von Lymphozyten, einschließlich:
English: Long-term efficacy data
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
English: Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder sich das Konzentrat verfärbt hat.
English: In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende Reaktionen möglich.
English: If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
German: Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Krebserkrankung festgestellt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
German: Der Beutel sollte vorsichtig geschwenkt werden, um die Lösung zu mischen.
English: What LEMTRADA is and what it is used for
German: Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?
English: Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
German: Die Ergebnisse der Studien 1 und 2 sind in Tabelle 3 aufgeführt.
English: Pack size: carton with 1 vial.
German: Packungsgröße: Karton mit 1 Durchstechflasche.
English: The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
German: Die Inzidenz von Antikörpern hängt stark von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
English: Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
German: Beachten Sie jedoch bitte, dass im Falle einer vergessenen Dosis diese nicht am selben Tag wie eine planmäßige Dosis gegeben werden darf.
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
German: Ihr Arzt wird die Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, vor und während der Infusion überwachen.
English: In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
German: Im Falle schwerwiegender Reaktionen wird die Infusion verlangsamt oder sogar beendet.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
German: Die Infektionen waren im Allgemeinen von typischer Dauer und bildeten sich nach konventioneller medizinischer Behandlung zurück.
English: Follow-up month
German: Nachbeobachtung Monat
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
German: Andere Behandlungen zur Begrenzung dieser Reaktionen können ebenfalls vor der Infusion oder bei Auftreten von Symptomen verabreicht werden.
English: Administer within 8 hours after dilution.
German: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verabreichen.
English: These are the side effects that you may experience:
German: Dies sind die Nebenwirkungen, die auftreten können:
English: LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
German: LEMTRADA heilt MS nicht, kann aber die Anzahl an Schüben der MS senken.
English: Patients with uncontrolled hypertension.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen LEMTRADA mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
English: Menorrhagia, menstruation irregular
German: Menorrhagie, Menstruation unregelmäßig
English: It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
German: Es wird empfohlen, bei weiblichen Patienten jährlich ein HPV-Screening durchzuführen.
English: You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
German: Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) NICHT erhalten, wenn Ihnen vor Kurzem LEMTRADA verabreicht wurde.
English: LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
German: LEMTRADA wird angewendet, wenn Ihre MS sehr aktiv ist, obwohl Sie bereits mit mindestens einem anderen Arzneimittel gegen MS behandelt wurden oder wenn Ihre MS rasch fortschreitet.
English: • Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
German: • Sie müssen zusammen mit Ihrem Patienten die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen planen und organisieren.
English: Safety profile in long-term follow-up
German: Sicherheitsprofil bei Langzeitnachbeobachtung
English: In most cases, these are mild but serious infections can occur.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es können auch schwerwiegende Infektionen auftreten.
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung lieferte Daten über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren (maximal 6,7).
English: The active substance is alemtuzumab.
German: Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
English: Initial treatment of 2 courses:
German: Initiale Behandlung in 2 Phasen
English: If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
German: Wenn Sie in einer Region leben, in der Tuberkuloseinfektionen häufig vorkommen, unterliegen Sie eventuell einem erhöhten Risiko für eine Tuberkuloseinfektion.
English: Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
German: Abbildung 1: : Zeit bis zu einer über 6 Monate bestätigten Verschlechterung der Behinderung in Studie 2
English: To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
German: Um die vollständige Wirkung der VZV-Impfung zu ermöglichen, sollte die Behandlung mit LEMTRADA auf 6 Wochen nach der Impfung verschoben werden.
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
German: Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
English: There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
German: Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung mit LEMTRADA statt.
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
German: Informationen aus der Anwendung von Alemtuzumab vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen von LEMTRADA außerhalb von Studien, die vom Unternehmen finanziert wurden
English: If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
German: Treten schwerwiegende Infusionsreaktionen auf, muss die intravenöse Infusion unverzüglich abgebrochen werden.
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Schilddrüsenerkrankung korrekt behandelt wird, insbesondere wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden.
English: If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
German: Wenn Sie eine dieser Erkrankungen entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen das mitteilen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, um sie zu behandeln.
English: None
German: keine
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
German: Bis 4 Jahre nach der letzten LEMTRADA-Infusion
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 40 Jahre alt und hatten keine Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen.
English: 4.5/3.8 years
German: 4,5/3,8 Jahre
English: It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA über die Muttermilch auf ein Baby übertragen werden kann, aber es besteht die Möglichkeit, dass dies der Fall ist.
English: It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
German: Es kann auch dabei helfen, dass sich einige der Anzeichen und Symptome der MS verlangsamen oder zurückbilden.
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
German: LEMTRADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.
English: HR: 0.58 p-value: 0.0084
German: HR: 0.58 p-Wert: 0.0084
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
German: Ausgelassene Dosen sollten nicht am gleichen Tag wie eine geplante Dosis verabreicht werden.
English: The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
German: Der Mechanismus, durch den LEMTRADA seine therapeutischen Wirkungen auf MS entfaltet, ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
English: • decreased/weak immune system
German: • Verminderte Abwehrkräfte/geschwächtes Immunsystem
English: If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.
English: It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alemtuzumab in die menschliche Milch übergeht.
English: Study population
German: Studienpopulation
English: It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
German: Es wurde beobachtet, dass bei einigen Patienten der Blutdruck und/oder die Herzfrequenz während der Infusion vorübergehend anormal waren.
English: Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
German: Patienten, die an CAMMS223, CAMMS323 oder CAMMS32400507 teilnahmen (siehe Baseline-Merkmale oben)
English: The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
German: Die Anzahl normaler Spermien war im Vergleich zu den Kontrollen signifikant reduziert (< 10 %) und der prozentuale Anteil anomaler Spermien (schwanz- oder kopflos) war signifikant erhöht (bis zu 3 %).
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
German: Bei der Anwendung nach Markteinführung wurden selten auftretende, schwerwiegende, manchmal tödlich verlaufende und unvorhersehbare unerwünschte Ereignisse, die verschiedene Organsysteme betrafen, berichtet.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderenLösungsmitteln verdünnt werden.
English: To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
German: Zur Unterstützung von Patientenschulungen zu potenziellen Nebenwirkungen und Anweisungen, was im Falle bestimmter Nebenwirkungen zu tun ist, sind die folgenden Materialien zur Risikominimierung verfügbar:
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
German: Kein Merkmal zu Studienbeginn identifizierte diejenigen Patienten, die später eine oder mehrere zusätzliche Phasen erhalten würden.
English: Follow-up of patients
German: Nachbeobachtung von Patienten
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA34
English: To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
German: Um die Dauer der Wirkungen der Behandlung und die Dauer der erforderlichen Kontrolluntersuchungen besser zu verstehen, sehen Sie sich bitte das folgende Schaubild an.
English: In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
German: Bei MS greift Ihr Immunsystem fälschlicherweise die Schutzschicht (Myelin) rund um die Nervenstränge an, was zu einer Entzündung führt.
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
German: Allerdings kann der Nutzen der durch die Muttermilch übertragenen Immunität die Risiken einer potenziellen Exposition gegenüber Alemtuzumab für das gestillte Neugeborene/Kind überwiegen.
English: Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
German: Daher wird empfohlen, dass alle Patientinnen ein jährliches Screening, wie etwa einen Zervixabstrich, vornehmen lassen.
English: • inflammation of the gallbladder with or without gallstones
German: • Entzündung der Gallenblase, mit oder ohne Gallensteine
English: • polysorbate 80 (E433)
German: • Polysorbat 80 (E 433)
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
German: Legen Sie die Patientenkarte und diese Packungsbeilage jedem Arzt vor, der Sie behandelt, nicht nur Ihrem Neurologen.
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
German: LEMTRADA muss vor der Infusion verdünnt werden.
English: Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
German: Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Nephropathien können das Risiko nicht erfolgreicher Behandlungsergebnisse senken.
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
German: Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich LEMTRADA in Ihrem Körper befinden.
English: For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
German: Für weitere Informationen zu Autoimmunreaktionen, Infektionen u. a.
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
German: es können jedoch keine gesicherten Schlussfolgerungen hinsichtlich der längerfristigen Wirksamkeit (zum Beispiel 3 und 4 Jahre nach zusätzlichen Behandlungsphasen) gemacht werden, da viele Patienten vor Erreichen dieser Zeitpunkte die Studie abgeschlossen hatten.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch inaktive (latente) Tuberkulose gemäß den lokalen Richtlinien untersucht werden.
English: Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
German: Neben LEMTRADA gibt es andere Behandlungen (einschließlich Behandlungen von MS oder auch anderen Erkrankungen), die Ihr Immunsystem beeinflussen und somit Ihre Abwehr gegen Infektionen beeinträchtigen könnten.
English: Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
German: Aktive und latente Tuberkulose, einschließlich einiger Fälle von disseminierter Tuberkulose, wurden bei 0,3 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten berichtet, meistens in endemischen Regionen.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
German: Es kommt im Laufe der Zeit zu einer Repopulation der Lymphozyten mit einer Erholung der B-Zellen, die in der Regel innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen ist.
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
German: Empfohlene Laboruntersuchungen zur Patientenüberwachung
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
German: Vor Beginn der Therapie könnte die Beurteilung des Immunserostatus gemäß den lokalen Leitlinien in Betracht gezogen werden.
English: These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
German: Diese zusätzlichen Behandlungsphasen können zwölf Monate nach den vorherigen Behandlungen oder später verabreicht werden.
English: • It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
German: • Es ist äußerst wichtig, dass Ihr Patient die Verpflichtung zur Durchführung regelmäßiger Untersuchungen (über 4 Jahre nach der letzten Infusion) versteht, auch wenn er keine Symptome aufweist und die MS gut kontrolliert ist.
English: • listeriosis/listeria meningitis
German: • Listeriose/Listerienmeningitis
English: When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
German: Wenn die Entzündung Symptome hervorruft, wird dies oft als „Schub“ bezeichnet.
English: CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
German: CD52 ist bekanntermaßen im Reproduktionsgewebe des Menschen und von Nagetieren vorhanden.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
German: Die Häufigkeit von PML bei mit Alemtuzumab behandelten BCLL-Patienten ist nicht höher als die Hintergrundhäufigkeit.
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung Ihrer Dosis vergessen wird, da das Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
English: • Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
German: • Es sollten keine anderen Arzneimittel zur LEMTRADA-Infusionslösung hinzugegeben oder gleichzeitig durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
English: In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
German: Im Allgemeinen hat ein Patient, der einmal eine Herpes-Infektion hatte, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten.
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
German: Klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat mit einem pH-Wert von 7,0 bis 7,4.
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
German: Dosen über der empfohlenen Dosis können zu schwereren und länger anhaltenden Infusionsreaktionen führen (siehe Abschnitt 4) oder eine stärkere Wirkung auf das Immunsystem haben.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
German: Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (außer MS).
English: When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
German: Wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt, zeigen Sie dem jeweiligen Arzt Ihre Patientenkarte vor.