FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että kolmasti vuorokaudessa annettu sevelameerikarbonaattijauhe vastasi kolmasti vuorokaudessa annettuja sevelameerihydrokloriditabletteja 31:llä hyperfosfatemiasta (seerumin fosforipitoisuus ≥ 1,78 mmol/l) kärsivällä hemodialyysipotilaalla, joita hoidettiin kahden satunnaistetun 4-viikkoisen hoitojakson ajan (seerumin fosforin aikapainotetut keskiarvot olivat 1,6 ± 0,5 mmol/l sevelameerikarbonaattijauheella ja 1,7 ± 0,4 mmol/l sevelameerihydrokloriditableteilla).
Icelandic: Hin rannsóknin sýndi fram á að sevelamer karbónat duft gefið þrisvar á sólarhring jafngilti sevelamer vetnisklóríð töflum gefnum þrisvar á sólarhring í 31 blóðskilunarsjúklingum með blóðfosfatsóhóf (skilgreint sem fosfórgildi í sermi ≥ 1,78 mmól/l) í meðferð á tveimur slembiröðuðum 4 vikna meðferðartímabilum (tímaveginn meðalstyrkur fosfórs í blóði var 1,6 ± 0,5 mmól/l fyrir sevelamer karbónat duft og 1,7 ± 0,4 mmól/l fyrir sevelamer vetnisklóríð töflur).
Finnish: Lapset ja nuoret (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2)
Icelandic: Börn/unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Finnish: Renvela-valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti.
Icelandic: Virka efnið í Renvela er sevelamer karbónat.
Finnish: Normaaleille, terveille vapaaehtoisille on annettu sevelameerihydrokloridia, mikä sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, enintään 14 g:n annoksia kahdeksan päivän ajan ilman mitään haittavaikutuksia.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, hefur verið gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í skömmtum allt að 14 grömmum á sólarhring í átta daga án nokkurra aukaverkana.
Finnish: Renvela-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu muita haittavaikutuksia:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem taka Renvela:
Finnish: o Avaa annospussi repäisemällä merkityn viivan kohdalta.
Icelandic: o Opnið pokann með því að rífa eftir línunni.
Finnish: Sevelameerihydrokloridilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa peritoniittitapauksia raportoitiin useammin sevelameeriryhmässä kuin verrokkiryhmässä.
Icelandic: Skinubólga er þekktur fylgikvilli hjá sjúklingum í kviðskilun og í klínískri rannsókn á sevelamer vetnisklóríði komu fram fleiri slík tilfelli í sevelamer-hópnum en í samanburðarhópnum.
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille on 2,4-4,8 g vuorokaudessa jaettuna tasaisesti kolmelle aterialle.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur lyfsins fyrir fullorðna og aldraða er 2,4-4,8 g á dag, dreift jafnt yfir þrjár máltíðir.
Finnish: • Närästyksen ja maha- tai ruokatorvirefluksin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten omepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi, saattavat heikentää Renvelavalmisteen tehoa.
Icelandic: Lyf til meðferðar við brjóstsviða og bakflæði frá maga eða vélinda eins og omeprazol, pantoprazol eða lansoprazol, kallast prótónpumpuhemlar, geta minnkað verkun Renvela.
Finnish: EU/1/09/521/002 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia)
Icelandic: EU/1/09/521/002 180 (6 glös með 30) filmuhúðuðum töflum
Finnish: Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l.
Icelandic: Renvela er einnig ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem eru ekki í blóðskilun, með styrk fosfórs í sermi > 1,78 mmól/l.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, pienensi siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta noin 50 prosentilla, kun sitä annettiin samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, við meðferð með sevelamer vetnisklóríði, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, minnkaði aðgengi cíprófloxasíns um það bil 50% þegar það var notað samhliða sevelamer vetnisklóríði í rannsókn þar sem gefinn var einn skammtur.
Finnish: o Hävitä yli 24 tuntia avattuina olleet jauhetta sisältävät annospussit.
Icelandic: o Fleygið poka af mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en í 24 klst.
Finnish: Ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, vatsakipu
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur, kviðverkir
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Icelandic: Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sevelameeri/metaboliitit äidinmaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sevelamer/umbrotsefni berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Finnish: Sitä mahdollisuutta ei voida sulkea pois, että sevelameerikarbonaatti saattaa sitoa ruoan mukana saatuja rasvaliukoisia vitamiineja.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sevelamer karbónat geti bundið fituleysanleg vítamín í mat sem sjúklingur neytir.
Finnish: • Suolitukos.
Icelandic: • kyngingarörðugleikar.
Finnish: Ilmoita ummetuksesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu sevelameerihoidon jälkeen.
Icelandic: Engin breyting varð á styrk þríglýseríða, HDL kólesteróls eða albúmíns eftir meðferð með sevelameri.
Finnish: Jos lopetat Renvela-valmisteen oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Renvela
Finnish: France sanofi-aventis France
Icelandic: France sanofi-aventis France Tél :
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien sevelameerilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Finnish: Ota Renvela aina lääkärin määräyksen mukaisesti.
Icelandic: Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,4 g kolme kertaa päivässä
Icelandic: Auka/minnka um 0,4 g þrisvar á dag
Finnish: EU/1/09/521/008 90 annospussia EU/1/09/521/009 90 annospussia (ja mittalusikka)
Icelandic: EU/1/09/521/008 90 skammtapokar EU/1/09/521/009 90 skammtapokar (með skammtaskeið)
Finnish: Kaikki useimmin esiintyneet (≥ 5 %:lla potilaista) haittavaikutukset liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Icelandic: Hæsta tíðni (≥ 5% sjúklinga) aukaverkana sem hugsanlega eða líklega tengjast sevelamer var í öllum tilfellum, samkvæmt flokkun eftir líffærum, frá meltingarfærum.
Finnish: Painomuste sisältää mustaa rautaoksidia (E172), isopropyylialkoholia ja propyleeniglykolia
Icelandic: Prentblekið inniheldur svart járnoxíð (E172), ísóprópýl alkóhól og própýlen glýkól.
Finnish: - Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat.
Finnish: 60 annospussia per pakkaus 90 annospussia per pakkaus
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa 60 skammtapokar 90 skammtapokar
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin suun kautta otettavaa sevelameerihydrokloridia letkuruokintana organogeneesin aikana, varhaiset resorptiot lisääntyivät korkean annoksen ryhmässä (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Icelandic: Þegar þunguðum kanínum voru gefnir inntökuskammtar af sevelamer vetnisklóríði með magaslöngu, þegar fóstrið var að mynda líffæri, greindist aukning á endurupptöku fóstra þegar gefnir voru stórir skammtar (jafngildi tvöfalds hámarksskammts í klínískum rannsóknum).
Finnish: SISÄPAKKAUSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 30 TABLETIN PULLO (MONIPAKKAUS)
Icelandic: ÁLETRUN - GLAS MEÐ 30 TÖFLUM (FJÖLPAKKNING)
Finnish: Tämän takia sevelameerikarbonaattia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota sevelamer karbónat samhliða cíprófloxasíni.
Finnish: • vähintään 6-vuotiaille ja tietyn pituisille ja painoisille lapsipotilaille (lääkäri laskee pituuden ja painon perusteella kehon pinta-alan), joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Icelandic: börnum með langvinnan nýrnasjúkdóm 6 ára og eldri þar sem hæð og þyngd er yfir ákveðnum mörkum (sem læknirinn notar til að reikna út líkamsyfirborð);
Finnish: Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2-4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renvelan annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega Renvela-skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,8 g kolme kertaa päivässä
Icelandic: Auka/minnka um 0,8 g þrisvar á dag
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja krooninen munuaistauti, arvioitiin monikeskustutkimuksessa, joka sisälsi 2 viikon mittaisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kiinteäannoksisen jakson ja sen jälkeen 6 kuukauden mittaisen yksihaaraisen avoimen annostitrausjakson.
Icelandic: Öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá börnum með blóðfosfatsóhóf með langvinnan nýrnasjúkdóm var metið í fjölsetra samanburðarrannsókn með 2 vikna slembuðu tímabili með lyfleysu og föstum skammti (fixed dose period, FDP), fylgt eftir með 6 mánaða stakarma, opnu tímabili með breytingu á skömmtum (dose titration period, DTP).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 30 TABLETIN PULLO
Icelandic: YTRI ASKJA með Blue box - GLAS MEÐ 30 TÖFLUM
Finnish: Päätettäessä imetyksen tai sevelameerikarbonaattihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta tulee ottaa huomioon lapsen saama hyöty imetyksestä sekä äidin saama hyöty sevelameerikarbonaattihoidosta.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða hætta brjóstagjöf eða meðferð með sevelamer karbónati skal tekin með tilliti til bæði hags barnsins af brjóstagjöf og hags móður af sevelamer karbónat-meðferð.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2009
Icelandic: 10. júní 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu suspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä sekoituksesta.
Icelandic: Inntaka mixtúrunnar þarf að eiga sér stað innan 30 mínútna frá blöndun.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että kolmasti vuorokaudessa annetut sevelameerikarbonaattitabletit vastasivat kolmasti vuorokaudessa annettuja sevelameerihydrokloriditabletteja 79 hemodialyysipotilaalla, joita hoidettiin kahden satunnaistetun 8-viikkoisen hoitojakson ajan (seerumin fosforin aikapainotetut keskiarvot olivat 1,5 ± 0,3 mmol/l sekä sevelameerikarbonaatilla että sevelameerihydrokloridilla).
Icelandic: Fyrri rannsóknin sýndi fram á að sevelamer karbónat töflur gefnar þrisvar á sólarhring jafngiltu sevelamer vetnisklóríð töflum gefnum þrisvar á sólarhring í 79 blóðskilunarsjúklingum í meðferð á tveimur slembiröðuðum 8 vikna meðferðartímabilum (tímaveginn meðalstyrkur fosfórs í blóði var 1,5 ± 0,3 mmól/l bæði fyrir sevelamer karbónat og sevelamer vetnisklóríð).
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä annosteltaessa hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinisesti merkittävä vaikutus sen turvallisuuteen tai tehokkuuteen, se tulee antaa vähintään 1 tunti ennen sevelameerikarbonaatin ottamista tai 3 tuntia sevelameerikarbonaatin ottamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita lääkeaineen määrän seurantaa veressä.
Icelandic: Við notkun hvaða lyfs sem er, þegar minnkað aðgengi gæti haft klínískt marktæk áhrif á öryggi eða verkun, skal gefa lyfið minnst einni klst. á undan eða þremur klst.
Finnish: Painomuste: musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli isopropyylialkoholi hypromelloosi (E464).
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól, ísóprópýl alkóhól, hýprómellósi (E464).
Finnish: Rasvaliuokoiset vitamiinit ja folaatin puute
Icelandic: Fituleysanleg vítamín og fólínsýruskortur
Finnish: • vaikea maha-suolikanavan liikehäiriö, kuten hoitamaton tai vaikea gastropareesi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen vatsan toiminta
Icelandic: • alvarlegar maga- og þarmahreyfingaraskanir, þ. á m. ómeðhöndlaða eða alvarlega magalömun (ástand í meltingarveginum sem hægir á magatæmingu), magateppu og óeðlilegar eða óreglulegar hægðir
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm getur komið fram blóðkalsíumlækkun eða blóðkalsíumhækkun.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle tämän valmisteen sijasta Renvela jauhetta oraalisuspensiota varten.
Icelandic: Læknirinn gæti frekar ávísað Renvela mixtúrudufti, dreifu.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumkloridi ja sinkkistearaatti.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumklóríð og sinksterat.
Finnish: - vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon on raportoitu.
Icelandic: - Alvarleg bólga í digurgirni (einkenni eru til að mynda: verulegur verkur í kvið, kvillar í maga eða þörmum eða blóð í hægðum [blæðing í meltingarvegi]) og útfelling kristalla í þörmum hafa verið tilkynntar.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on < 1,78 mmol/l.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem eru ekki í skilun, með styrk fosfórs í sermi < 1,78 mmól/l.
Finnish: Hyvin yleinen
Icelandic: Mjög algengar:
Finnish: Valmistus käyttämällä mittalusikkaa
Icelandic: Undirbúningur með notkun skammtaskeiðar
Finnish: Titraus ja ylläpito
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Finnish: Sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin tai metoprololin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, við meðferð með sevelamer vetnisklóríði, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, greindust engin áhrif á aðgengi dígoxíns, warfaríns, enalapríls eða metóprólóls.
Finnish: Annospussi sisältämää 2,4 g jauhetta, joka liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Hvern 2,4 g skammtapoka af mixtúruduftinu á að blanda saman við 60 ml af vatni áður en lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavat potilaat ovat alttiita metaboliselle asidoosille.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm eiga á hættu að fá efnaskiptablóðsýringu.
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta iPTH-pitoisuuteen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sjúklingum í blóðskilun sýndu að sevelamer eitt og sér hafði ekki örugg og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
Finnish: Sevelameeri sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Icelandic: Sevelamer inniheldur margar amínsameindir, sem eru aðskildar frá meginkeðju fjölliðunnar með einu kolefnisatómi, og verða að hluta til prótónubundnar í maganum.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 180 TABLETIN MONIPAKKAUS (6 PULLOA, JOISSA KUSSAKIN 30 TABLETTIA)
Icelandic: YTRI ASKJA með Blue Box - FJÖLPAKKNING MEÐ 180 (6 GLÖS MEÐ 30) TÖFLUM
Finnish: Miten Renvela-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Renvela
Finnish: Annospussi sisältää 0,8 g jauhetta, joka liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Hvern 0,8 g skammtapoka af mixtúruduftinu á að blanda saman við 30 ml af vatni áður en lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on suositeltava antaa D-vitamiinilisä (noin 400 IU luontaista D-vitamiinia vuorokaudessa).
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun, fái uppbótarmeðferð með D-vítamíni (um það bil 400 IU af náttúrulegu D-vítamíni daglega) sem má vera hluti af fjölvítamínblöndu sem gefin er sjálfstætt fyrir utan sevelamer karbónat skammtinn.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet.
Icelandic: : Öll önnur lyf til lækninga, lyf við blóðkalíumhækkun og blóðfosfathækkun.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1,6 g sevelameerikarbonaattia.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1,6 g sevelamer karbónat.
Finnish: Annospussi sisältää 1,6 g jauhetta, joka liuotetaan 40 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Hvern 1,6 g skammtapoka af mixtúruduftinu á að blanda saman við 40 ml af vatni áður en lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Finnish: • Renvela voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen).
Icelandic: Áhrif lyfja eins og cíklósporíns, mýkófenólat mófetíls og takrólímus (lyf sem bæla ónæmiskerfið) geta minnkað af völdum Renvela.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli, että sevelameerikarbonaatti vähensi seerumin fosforia lumelääkkeeseen verrattuna, ja keskimääräinen ero pienimmän neliösumman menetelmällä laskettuna oli 0,90 mg/dl. Pediatrisilla potilailla, joilla oli kroonisesta munuaistaudista johtuva hyperfosfatemia, sevelameerikarbonaatti pienensi seerumin fosforipitoisuuksia 2 viikon mittaisen kiinteäannoksisen jakson aikana merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Aðalendapunkti rannsóknarinnar var náð við lækkun fosfórs í sermi um mismun minnstu kvaðrata 0.90 mg/dl miðað við lyfleysu fyrir tilstilli sevelamer karbónats, og aukaendapunktum verkunar.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2,4 g sevelameerikarbonaattia.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 2,4 g sevelamer karbónat.
Finnish: Potilasta on hoidettava asianmukaisesti oireiden mukaan.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Finnish: Renvela jauhe oraalisuspensiota varten on vaaleankeltainen jauhe, joka toimitetaan kuumasaumatussa foliopussissa.
Icelandic: Renvela mixtúruduft, dreifa er fölgult duft í þynnuskammtapoka með hitainnsigli.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti Renvela-hoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hægðatregðu á meðan meðferð með Renvela stendur yfir.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa, kun annostelet 0,4 g:aa jauhetta.
Icelandic: Vinsamlegast notaðu 0,8 g mixtúruduftspakkninguna með skammtaskeið ef gefa á 0,4 g skammt.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun protonipumpun estäjää määrätään potilaalle, joka saa samanaikaisesti Renvela-hoitoa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar prótónpumpuhemlum er ávísað fyrir sjúklinga sem fá meðferð með Renvela samhliða.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamer karbónati er 2,4 g eða 4,8 g á sólarhring miðað við klínískar þarfir og fosfórgildi í sermi.
Finnish: • veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala.
Icelandic: Haft lítið magn af D-vítamíni í blóðinu.
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Icelandic: Endurskoða skal meðferðina hjá sjúklingum sem fá alvarlega hægðatregðu eða önnur alvarleg einkenni frá meltingarvegi.
Finnish: • Kilpirauhashormonin puutosta on joskus harvoin havaittu potilailla, jotka ottavat levotyroksiinia (alhaisen kilpirauhashormonipitoisuuden hoitoon käytetty lääke) ja Renvela-valmistetta.
Icelandic: Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en mögulegur hjá ákveðnu fólki sem tekur levótýroxín (notað til meðferðar á skjaldvakabresti) og Renvela.
Finnish: o Älä tiivistä annostuslusikassa olevaa jauhetta napauttamalla.
Icelandic: o Ekki banka skammtaskeiðinni í borðið til að þétta duftið.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos aikuisille on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamer karbónati hjá fullorðnum er 2,4 g eða 4,8 g á sólarhring miðað við klínískar þarfir og fosfórgildi í sermi.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa voitko ollenkaan ajaa autoa jos:
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú ættir að aka ef þú:
Finnish: • jos syöt tavallista enemmän
Icelandic: Ef þú borðar meira en venjulega.
Finnish: Alle 1 % repaglinidista on todettavissa ulosteessa.
Icelandic: Minna en 1% af repaglíníði skilst út með hægðum.
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
Finnish: • jos liikut tavallista vähemmän.
Icelandic: Ef þú hreyfir þig minna en venjulega.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 joulukuu 2011
Icelandic: 22. desember 2011
Finnish: Repaglinidin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun repaglíníðs hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19 syyskuu 2016
Icelandic: 19 September 2016
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty yli 75-vuotiailla.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum >75 ára.
Finnish: Lääkärin tulee ottaa huomioon mahdolliset interaktiot:
Icelandic: Læknirinn verður því að gera ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum:
Finnish: Kehosi vaste Repaglinide Accord -tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:
Icelandic: Svörun líkamans við Repaglinide Accord getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega eftirtalin lyf:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos joku edellä olevista kohdista koskee sinua.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef eitthvað af framangreindu á við um þig.
Finnish: 100 tablettia HDPE-pullossa.
Icelandic: 100 töflur í HDPE lyfjaglasi.
Finnish: • jos sinulle tullaan tekemään suuri leikkaus tai sinulla on ollut äskettäin vaikea sairaus tai infektio.
Icelandic: Ef fyrirhugað er að gera á þér stóra skurðaðgerð eða ef þú hefur nýlega gengið í gegnum alvarleg veikindi eða sýkingu.
Finnish: • jos sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu eða hita.
Finnish: Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeriarvosi ovat tasaantuneet, jatka Repaglinide Accord-hoitoa.
Icelandic: Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi skaltu halda áfram Repaglinide Accord meðferðinni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Repaglinide Accord -valmistetta
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Repaglinide Accord er notað.
Finnish: Mitä Repaglinide Accord on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Repaglinide Accord og við hverju það er notað
Finnish: Verensokeritasojen muutoksien tiedetään aiheuttavan ohimeneviä näköhäiriöitä, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Icelandic: Þekkt er að breytingar á þéttni blóðsykurs geta leitt til tímabundinna sjóntruflana, sérstaklega í upphafi meðferðar.