FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes febbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi)
Czech: Herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce) Poruchy kůže a podkoží
Italian: Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, il tacrolimus viene escreto nel latte materno.
Czech: U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání takrolimu se tento vylučoval do mateřského mléka.
Italian: Eviti l'esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come ad esempio, lettini abbronzanti.
Czech: Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (horské slunce).
Italian: Bambini (dai 2 anni in poi)
Czech: Děti (2 roky a starší)
Italian: Protopy unguento non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí Protopy mast není schválen pro podávání dětem mladším 2 let.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato con tacrolimus unguento 0,03% una o due volte al giorno rispetto a idrocortisone acetato unguento due volte al giorno (p<0,001 per entrambi).
Czech: Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p<0,001 pro obě masti).
Italian: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Czech: Takrolimus 0,1% (N=487)
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comune: Bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione Comune:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokálni reakce po podání Velmi časté: Pálení, svědění v místě aplikace Časté:
Italian: Dal momento della sua disponibilità sul mercato un numero molto piccolo di persone che ha utilizzato Protopy unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
Czech: Po dobu, kdy je Protopy mast dostupný na trhu, jej užíval velmi malý počet lidí s malignitami (např. kožními nebo lymfomy).
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati concomitantemente con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
Czech: Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být snížena u osob se závažným zhoršením jaterní funkce, popřípadě tehdy, když pacient současně dostává léky, které jsou význačnými inhibitory CYP3A4.
Italian: È comune anche la comparsa di vampate facciali o l'irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche.
Czech: Zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté.
Italian: Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in ciascun gruppo di trattamento nel corso dello studio.
Czech: Během studie nebyly žádné relevantní změny laboratorních parametrů nebo životních znaků u léčených skupin.
Italian: Carbonato di propilene
Czech: Propylenkarbonát
Italian: A causa del potenziale rischio di fallimento della vaccinazione, quest'ultima deve essere somministrata prima di iniziare il trattamento, o durante un intervallo libero dal trattamento di 14 giorni tra l'ultima applicazione di Protopy e la vaccinazione.
Czech: Vzhledem k poteciálnímu riziku selhání vakcinace, by tato měla být aplikována před začátkem léčby přípravkem Protopy anebo v období, kdy lék není podáván.
Italian: Il trattamento deve iniziare con Protopy 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
Czech: Léčba by měla být zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně a měla by pokračovat až do vymizení lézí.
Italian: Informi il medico che sta usando Protopy prima di sottoporsi a vaccinazione (vedere paragrafo "Faccia attenzione con Protopy soprattutto").
Czech: Pokud máte být očkováni, řekněte svému lékaři, že používáte Protopy (viz oddíl „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí").
Italian: Protopy unguento viene applicato topicamente ed è improbabile un suo effetto sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
Czech: Mast Protopy je aplikována lokálně a je nepravděpodobné, že by mohla ovlivnit tyto schopnosti.
Italian: Durante l'uso di Protopy unguento si consiglia di ridurre l'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e di evitare l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium, la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA) (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a při léčbě pomocí UVB anebo UVA v kombinaci s psoraleny (PUVA) by mělo být v průběhu používání masti Protopy zastaveno (viz bod 5.3).
Italian: I pazienti con dermatite atopica trattati con Protopy non hanno dimostrato avere concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitis léčených přípravkem Protopy nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
Italian: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Czech: Takrolimus 0,03% (N=189)
Italian: Protopy unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopy při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tacrolimus in donne in gravidanza.
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Vaselina bianca Paraffina liquida Carbonato di propilene Cera d'api bianca Paraffina solida
Czech: Bílá vazelína Tvrdý parafin Tekutý parafin Propylenkarbonát Bílý vosk
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Il prurito è diminuito nel tempo nei gruppi con tacrolimus ma non nel gruppo con idrocortisone.
Czech: Výskyt pruritu se časem snížil u skupiny léčené mastí s takrolimem, ale nikoliv u skupiny léčené hydrokortizonem.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Non è possibile escludere completamente un rischio per gli esseri umani dal momento che il potenziale di immunosoppressione locale nell'uso a lungo termine di tacrolimus unguento è sconosciuto.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje nebo podráždění pokožky po požití
Italian: Dati provenienti da volontari sani, indicano che l'esposizione sistemica a tacrolimus, conseguente all'applicazione topica singola o ripetuta di tacrolimus unguento, è scarsa o nulla.
Czech: Výsledky zjištěné u zdravých jedinců po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
Italian: Se l'unguento dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona completamente e/o sciacquarla con acqua.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a místo opláchnout vodou.
Italian: Un numero molto limitato di persone che hanno utilizzato Protopy unguento hanno avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
Czech: U velmi malého počtu pacientů, kteří používali Protopy mast se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
Italian: Inoltre, non si è evidenziata perdita di efficacia per tutta la durata dello studio clinico.
Czech: Během klinické studie nebyla evidence ztráty účinku.
Italian: Due volte al giorno (N=207)
Czech: Mast s takrolimem jedenkrát denně (N=207)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Protopy unguento, le zone infette devono essere trattate.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Protopy mast by však měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Italian: Se ha patologie congenite della pelle come la sindrome di Netherton o se soffre di eritroderma generalizzato (arrossamento da infiammazione e desquamazione di tutta la pelle).
Czech: Jestliže máte dědičné onemocnění kožní bariéry, jako na příklad Nethertonův syndrom, anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže), používejte Protopy až po poradě s lékařem.
Italian: Nel secondo studio, bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con dermatite atopica da moderata a grave sono stati trattati, due volte al giorno per tre settimane, con tacrolimus unguento 0,03%, tacrolimus unguento 0,1% o idrocortisone acetato unguento 1%.
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí od 2 do 15 let s mírnou až silnou atopickou dermatidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
Italian: Gli eccipienti sono vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca e paraffina solida.
Czech: Pomocnými látkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylenkarbonát, bílý vosk a tvrdý parafin.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Ke kožnímu podání
Italian: Cera d'api bianca
Czech: Bílý vosk
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tacrolimus in donne in gravidanza..
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu masti těhotným ženám nejsou k dispozici..
Italian: Nell'ambito di uno studio sulla fotocarcinogenicità, topi albini glabri sono stati trattati cronicamente con tacrolimus unguento e radiazioni UV.
Czech: Při studii fotokancerogenity byly holé bílé myši chronicky potírány mastí obsahující takrolimus a ozařovány ultrafialovým světlem.
Italian: Tuttavia, sia la quantità che la velocità di assorbimento topico di tacrolimus decrescono con la riparazione della cute.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokálního vstřebávání se v průběhu hojení kůže snižuje.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
Czech: V 6 měsíční multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studii, byla podávána 0,1% mast s takrolinem dvakrát denně dospělým s mírnou až silnou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk).
Italian: Se i suoi linfonodi sono gonfi all'inizio del trattamento con Protopy, deve informare il suo medico.
Czech: Pokud máte při zahájení léčby zduřelé mízní uzliny, informujte svého lékaře.
Italian: Prima di usare Protopy 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopy používat 3.
Italian: pazienti che hanno ricevuto il trattamento per un minimo di 42 mesi.
Czech: let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Italian: Se si trova all'aria aperta dopo l'applicazione di Protopy, usi un filtro di protezione e indossi un indumento adatto e comodo che protegga la pelle dal sole.
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopy venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Italian: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Czech: Takrolimus 0,1% (N=186)
Italian: Protopy 0,03% unguento Tacrolimus monoidrato
Czech: Protopy 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
Czech: Postižené oblasti kůže by měly být ošetřeny přípravkem Protopy až do vymizení dermatitidy a pak by měla být léčba ukončena.
Italian: Se le è stata prescritta la elioterapia, informi il medico che sta usando Protopy e che non sono consigliati l'uso di Protopy e la terapia solare nello stesso tempo.
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopy, poněvadž není vhodné používat tyto dvě léčby současně.
Italian: Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Post-marketingové zkušenosti: U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.4).
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Italian: Protopy 0,1% unguento Tacrolimus monoidrato
Czech: Protopy 0,1% mast Tacrolimusum monohydricum
Italian: Uso nei bambini (dai 2 anni di età in poi)
Czech: Léčba u dětí (2 roky a starších)
Italian: A seguito di applicazioni topiche di tacrolimus unguento, tacrolimus è selettivamente rilasciato sulla cute con una minima diffusione nella circolazione sistemica.
Czech: Po lokální aplikaci masti s takrolimem, takrolimus selektivně proniká do kůže, jeho difúze do krevního oběhu je minimální.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento.
Czech: Formální studie sledující lokální lékové interakce nebyly s mastí obsahující takrolimus provedeny.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Německo.
Italian: Tacrolimus 0,03% Due volte al giorno (N=210)
Czech: Mast s takrolimem dvakrát denně (N=210)
Italian: Uso negli adulti (dai 16 anni di età in poi)
Czech: Léčba u dospělých (16 let a starších)
Italian: L'incidenza del bruciore cutaneo locale è stata più alta nei gruppi in trattamento con tacrolimus rispetto al gruppo in trattamento con idrocortisone.
Czech: Výskyt pálení pokožky byl vyšší u skupiny léčené mastí s takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
Italian: Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione di Protopy unguento.
Czech: Emoliencia by neměla být nanášena na ošetřovanou plochu do dvou hodin po aplikaci masti Protopy.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini (dai 2 anni di età in poi) che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid u dětí (ve věku 2 let a starších), které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy.
Italian: Il trattamento con Protopy potrebbe essere ripetuto alla ricomparsa della sintomatologia.
Czech: Pokud se příznaky znovu objeví, je možné léčbu přípravkem Protopy opakovat.
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti (oltre 16 anni).
Czech: Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast) pro dospělé pacienty (16 let a starší).
Italian: Unguento bianco tendente leggermente al giallo.
Czech: Bílá až lehce nažloutlá mast.
Italian: Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per tre settimane.
Czech: V průběhu prvých tří týdnů by měl být Protopy aplikován dvakrát denně.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK bílá vazelína, tvrdý parafín, tekutý parafín, propylenkarbonát, bílý vosk.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protopy, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con membrane mucose.
Czech: Mast se nesmí dostat do kontaktu se sliznicemi a s očima.
Italian: I conigli si sono dimostrati particolarmente sensibili alla somministrazione di tacrolimus per via endovenosa, in quanto hanno manifestato effetti cardiotossici reversibili.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Unguento
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Mast
Italian: L'unica variazione di natura sistemica osservata nei porcellini nani, per elevate concentrazioni di unguento (3%), è stata un aumento del peso corporeo leggermente inferiore nelle femmine.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek na váze jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Italian: Il potenziale di immunosoppressione locale (risultante in infezioni o tumori cutanei) non è noto nel lungo termine (cioè durante un certo numero di anni) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Potenciál pro lokální imunosupresi, která by mohla mít za následek infekce anebo kožní malignity, není při dlouhodobé léčbě (tj.
Italian: Comune è l'intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche).
Czech: Nesnášenlivost alkoholu (zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje) byla běžná.
Italian: Se accidentalmente ingerisce l'unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile.
Czech: V takovém případě se co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: COME CONSERVARE PROTOPY
Czech: Jak Protopy uchovávat
Italian: Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.
Czech: Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi, Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento.
Czech: Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích, Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast.
Italian: Prima di una vaccinazione informi il medico che sta usando Protopy.
Czech: Pokud máte být očkováni, oznamte lékaři, že jste léčeni přípravkem Protopy.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,03% mast obsahuje 0,3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,03%).
Italian: COME USARE PROTOPY
Czech: JAK SE PROTOPY POUŽÍVÁ
Italian: Calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, esantema al sito di applicazione
Czech: Horko v místě podání, kožní erytém v místě podání, pocit bolesti, podráždění, parestézie, vyrážka
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,1%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,1% mast obsahuje 1,0 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,1%).
Italian: Non è stato studiato l'uso di Protopy unguento in pazienti con bendaggi occlusivi.
Czech: Používání masti Protopy pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
Italian: Protopy 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Czech: Protopy 0,03% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, dostatečně nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikoidy, dostatečně nepomohla.
Italian: Il principio attivo di Protopy, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
Czech: Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Italian: Applichi uno strato sottile di Protopy sulle zone affette della pelle.
Czech: Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopy v tenké vrstvě.
Italian: Non c'è stata evidenza di accumulo sistemico di tacrolimus in pazienti (adulti e bambini) trattati per lunghi periodi (fino ad un anno) con tacrolimus unguento.
Czech: U pacientů léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla zjištěna kumulace takrolimu v organizmu.
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento).
Czech: Protopy lze obdržet ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast).
Italian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
Czech: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Německo
Italian: Nella somministrazione endovenosa, tacrolimus è risultato un farmaco a lenta velocità di eliminazione.
Czech: Pokud byl takrolimus podán intravenózně, měl nízkou rychlost clearance.
Italian: Nel quarto studio, in aperto, di lunga durata per la valutazione della sicurezza, approssimativamente 800 pazienti (età ≥ 2 anni) hanno ricevuto tacrolimus unguento per periodi fino a quattro anni, in modo intermittente o continuato, con 300 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per almeno tre anni e 79
Czech: Ve čtvrté klinické studii, bylo přibližně 800 pacientů (věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené studii, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu 4
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti.
Czech: Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast) pro dospělé pacienty.
Italian: Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; ciò indica che non sussistono interazioni percutanee potenziali, che potrebbero interessare il metabolismo dello stesso tacrolimus.
Czech: Není tedy žádná možnost perkutánních interakcí, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopy la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
Czech: - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopy,
Italian: Protopy è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
Czech: Protopy je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Italian: • Il trattamento con Protopy deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Czech: • Léčba přípravkem Protopy by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopy nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopy u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
Italian: • Protopy non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Czech: • Protopy by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.