FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a Budesonide/Formoterol Teva előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Seega peetakse ravimi Budesonide/Formoterol Teva kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budezonidot és formoterolt tartalmaz.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Hungarian: Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Budesonide/Formoterol Teva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Budesonide/Formoterol Teva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, légzési nehezítettséghez vezetve.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid kahjustuvad või ummistuvad, mis põhjustab hingamisraskusi.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Hungarian: Belégzésekor főként a légutakban lévő receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segíti a beteg légzését.
Estonian: Ravimi sissehingamisel seondub see hingamisteede lihaste retseptoritega ja lõõgastab lihased, mis hoiab hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
Estonian: Ravimit Budesonide/Formoterol Teva tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referenciagyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Budesonide/Formoterol Teva-t egy másféle inhalátor segítségével adagolják.
Estonian: See tähendab, et Budesonide/Formoterol Teva on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid seda manustatakse teise inhalaatoriga.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Budesonide/Formoterol Teva biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben), és a két gyógyszer ugyanolyan módon fejti ki a hatását.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutes selgus, et Budesonide/Formoterol Teva tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Budesonide/Formoterol Teva-t?
Estonian: Miks Budesonide/Formoterol Teva heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Budesonide/Formoterol Teva?
Estonian: Kuidas Budesonide/Formoterol Teva toimib?
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Budesonide/Formoterol Teva kohta
Hungarian: A budezonid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
Estonian: Budesoniid kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.
Hungarian: A bizottság javasolta a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Budesonide/Formoterol Teva müügiloa.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva „hibrid gyógyszer".
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on hübriidravim.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva-t?
Estonian: Kuidas ravimit Budesonide/Formoterol Teva kasutatakse?
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Estonian: Ravimil on m üügiluba lõppenud
Hungarian: használatának folytatása során.
Estonian: kasutamise jätkamisel.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Estonian: Need märgid võivad tähendada, et astma ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada kohe muud ravi või lisaravi.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Asztma
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Hungarian: használata három egyszerű lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
Estonian: kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Hungarian: helyes használata szükséges.
Estonian: 'd õigesti kasutada.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldised
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Hungarian: profilaktikus, például testedzés előtti használatát még nem vizsgálták.
Estonian: profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoosmonohüdraat.
Hungarian: Az asztmában szenvedő betegek által elért átlagos PIFR értékek 60 l/perc felett voltak, amely áramlási sebesség mellett a két vizsgált eszköz hasonló mennyiségben volt képes a gyógyszeradagokat a tüdőbe juttatni.
Estonian: Keskmine PIFR, mida astmaga patsiendid saavutasid, oli üle 60 liitri minutis, millise voolukiiruse juures mõlemad uuritavad seadmed viivad teadaolevalt kopsudesse võrreldavaid ravimikoguseid.
Hungarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia
Estonian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
Hungarian: hónap.
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy függetlenül az életkortól és az alapbetegség súlyosságától, a gyermekek, serdülők és a felnőttek a Spiromax eszközön keresztül olyan belégzési áramlási sebességeket voltak képesek elérni, amelyek hasonlóak voltak a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközön keresztül elért értékekhez.
Estonian: Nendest uuringutest saadud andmed näitasid, et vaatamata vanusele ja haiguse raskusastmele olid astmaga lapsed, noorukid ja täiskasvanud võimelised saavutama Spiromax'i seadmest voolukiirusi, mis olid sarnased neile, mida saadi läbi turuloleva mitmeannuselise kuiva pulbri inhalatsiooniseadme.
Hungarian: Az asztma kontrolljának hirtelen vagy fokozatos romlása akár életveszélyes is lehet, és a beteget azonnali orvosi vizsgálatnak kell alávetni.
Estonian: Järsk ja süvenev halvenemine võib olla astma puhul eluohtlik ning patsient vajab erakorralist meditsiinilist abi.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1 inhaláció naponta kétszer.
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Hungarian: használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.
Hungarian: ELZÁRVA KELL TARTANI
Estonian: 'd säilitada
Hungarian: A „rohamoldó inhalátor" használata 24 óra alatt nem haladhatja meg a 8 belélegzést (puffot), valamint ne használja a „rohamoldó inhalátort" gyakrabban, mint 4 óránként.
Estonian: Hooinhalaatori kasutamine ei tohi ületada 8 inhalatsiooni 24 tunni jooksul ja te ei tohi kasutada hooinhalaatorit tihedamini kui iga 4 tunni järel.
Hungarian: A fő metabolitok, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.
Estonian: Peamiste metaboliitide (6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon) glükokortikosteroidne aktiivsus on vähem kui 1% budesoniidi
Hungarian: Az inhalátor akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilén-tereftalátból (PT) és polipropilénből (PP) készült.
Estonian: Inhalaator on valmistatud akrüülnitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleentereftalaadist (PT) ja polüpropüleenist (PP).
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Estonian: 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi tohib kasutada ainult säilitusravina.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy adagban részesülnek, és a csontritkulás egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
Estonian: Võimalikku toimet luutihedusele tuleks arvestada eriti nende patsientide puhul, kes saavad pikemat aega suuri annuseid ja kellel on kaasnevaid osteoporoosi riskitegureid.
Hungarian: • Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
Estonian: • nt digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
Hungarian: A betegeknél nem szabad elkezdeni a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-vel történő kezelést a betegség exacerbációja alatt, vagy akkor, ha állapotuk jelentősen rosszabbodik vagy asztmájuk akutan súlyosbodik.
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-ravi seisundi ägenemise ajal või kui nende astma on oluliselt või äkiliselt halvenenud.
Hungarian: fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Estonian: säilitusannust nii, nagu on neile määratud, tehes seda ka sümptomite puudumisel.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai interakciók
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: • Allergiagyógyszerek vagy antihisztaminok, (például a terfenadin).
Estonian: • allergiaravimid ehk antihistamiinsed ained, nt terfenadiin.
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában,
Estonian: • Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates
Hungarian: Ha a növekedés lelassul, akkor a terápiát újra kell értékelni annak céljából, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagot arra a legalacsonyabb dózisszintre csökkentsék, amely mellett az asztma hatásos kontrollja fenntartható (amennyiben ez lehetséges).
Estonian: Kasvu aeglustumisel tuleb ravi üle vaadata, et võimalusel vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust väikseima annuseni, mille puhul säilib tõhus kontroll astma üle.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 adag
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 annust
Hungarian: formoterolt és budezonidot tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és additív hatást mutatnak az asztma exacerbációinak csökkentése szempontjából.
Estonian: sisaldab formoterooli ja budesoniidi, millel on erinevad toimemehhanismid ning aditiivne toime astma ägenemiste vähendamisel.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 120 adag
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 120 annust
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid vonások, mellékvese szuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog és zöldhályog, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvemini ka erinevad psühholoogilised või käitumishäired, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) (vt lõik 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa az asztma kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
Estonian: Arst on teile selle ravimi määranud astma raviks.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát dihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazása szoptató nőknél kizárólag akkor jöhet szóba, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint bármely lehetséges kockázat a gyermekre nézve.
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni võib imetamise ajal manustada vaid juhul, kui eeldatav kasu emale ületab mis tahes võimaliku ohu lapsele.
Hungarian: Ha bármilyen okból feltételezhető, hogy egy előzetes szisztémás szteroid kezelés károsította a mellékvese funkciót, óvatosan kell eljárni a betegek budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációs kezelésre való átállításakor.
Estonian: Kui on vähimatki põhjust kahtlustada, et eelnev süsteemne steroidravi võis kahjustada neerupealiste funktsiooni, tuleb patsientidele budesoniidi/formoteroolfumaraadi fikseeritud annuses kombinatsioonravi manustamisega olla ettevaatlik.
Hungarian: Ilyen esetben egy külön, gyors hatású hörgőtágító használatát kell fontolóra venni.
Estonian: Sellise profülaktilise kasutamise korral tuleb kaaluda kiiretoimelise bronhodilataatori eraldi kasutamist.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Holland
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: B.V.-vel történő kezelés elkezdését követően, folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz.
Estonian: 'ga, peavad patsiendid jätkama ravi, kuid pöörduma ka arsti poole.
Hungarian: Az orális kezelésről budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációval végzett kezelésre való áttérés során általánosságban alacsonyabb szisztémás szteroid hatás tapasztalható, amely allergiás vagy ízületi tünetek, például rhinitis, ekcéma vagy izom- és ízületi fájdalom jelentkezését eredményezheti.
Estonian: Üleminekul suukaudselt ravilt budesoniidi/formoteroolfumaraadi fikseeritud annusega kombinatsioonravile avaldub üldjuhul steroidide süsteemse toime nõrgenemine, mis võib põhjustada allergilisi või artriidi sümptomeid, nt riniiti, ekseemi ning lihas- ja liigesevalu.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Estonian: kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).
Hungarian: használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát".
Estonian: kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 inhalátort tartalmaz.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Sisaldab 1 inhalaatorit
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs budezoniddal kapcsolatosan az erre az interakcióra vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a plazmaszintek jelentős (átlagosan négyszeres)
Estonian: Vähesed andmed, mis käsitlevad sellist koostoimet budesoniidi suurte inhaleeritavate annuste korral, näitavad, et plasmakontsentratsioonid võivad märkimisväärselt
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/950/001
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded puuduvad.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Hungarian: Figyelmeztetés a különleges betegségekre vonatkozóan A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, cukorbetegségben, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szív-érrendszeri rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on türeotoksikoos, feokromotsütoom, suhkurtõbi, ravimata hüpokaleemia, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, raske hüpertensioon, aneurüsm või mõni muu raske kardiovaskulaarne haigus nagu südame isheemiatõbi, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/950/002
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra,
Estonian: Arst on teile abiks astma ravimisel ja kohandab ravimiannuse väikseimaks annuseks, mis hoiab astmat kontrolli all.
Hungarian: 16 éves gyermekek esetében a tüdőbe való lerakódás ugyancsak a felnőttek körében megállapított tartományba esett.
Estonian: 6…16 aasta vanustel lastel jäi sarnase annuse korral ravimi ladestumine kopsus samadesse piiridesse kui täiskasvanutel.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Inhalációs por
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Inhalatsioonipulber
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Inhalációs alkalmazás.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Inhalatsioon.
Hungarian: NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Estonian: ei ole näidustatud 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ega 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártó
Estonian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Holland.
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Estonian: Kui sellised toimed ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.
Estonian: kasutamise Ärge lõpetage inhalaatori kasutamist, kui te ei ole enne arstiga nõu pidanud.
Hungarian: 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Estonian: 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Hungarian: használata nem javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Estonian: EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat.
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
Estonian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Estonian: 320 mikrogrammi/9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Hungarian: A paradox hörgőgörcs gyors hatású inhalációs hörgőtágítóra reagál, és azonnali ellátást igénylő állapot.
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm allub ravile kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga ja seda tuleb viivitamatult ravida.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát.
Estonian: sisaldab - Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Estonian: 1 inhalaator, mis sisaldab 120 annust.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak/egészségügyi szolgáltatónak rendszeresen újra kell értékelnie a betegek állapotát, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagja optimális maradjon.
Estonian: Raviarst/tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: használatakor.
Estonian: 'd kasutada
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
Estonian: Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inhalatsiooni voolukiiruse haripunkti (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
Hungarian: farmakokinetikai profilja Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Estonian: 'd hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annuse kombinatsiooniga inhaleeritava ravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
Hungarian: 320 mcg/9 mcg inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
Estonian: 320 mcg/9 mcg inhalatsioonipulber Budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat Inhalatsioon.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A fóliacsomagolás felbontása után: 6 hónap.
Estonian: Pärast fooliumkatte avamist: 6 kuud.
Hungarian: használatát, beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: kasutamist, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A formoterol túladagolása a β2 adrenoceptor agonistákra jellemző hatásokat válthat ki: remegés, fejfájás,
Estonian: Formoterooli üleannustamine võib põhjustada beeta2-adrenotseptori agonistidele omaseid toimeid: treemor, peavalu, palpitatsioonid.
Hungarian: Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: 'd: - kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
Hungarian: használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Estonian: kasutamise ajal, ÄRGE katkestage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel a terméket.
Estonian: Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast fooliumpakendi avamist.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox hörgőgörcs nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm esineb väga harva (vähem kui ühel inimesel 10 000st), avaldudes vilistava hingamise ja õhupuuduse süvenemisena kohe pärast annustamist.
Hungarian: Idős betegek (≥65 évesek) Az idős betegek esetében nincsenek különleges adagolási előírások.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)