FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment.
Bulgarian: Рискът е по-голям при приемане на високи дози и продължително лечение.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Bulgarian: Влияние върху способността за шофиране и работа с машини - точка 4.7
English: For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Bulgarian: За допълнителни указания относно работата с продукта преди приложението му, вж. точка 6.1.
English: During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Bulgarian: По време на първия и втория триместър на бременността не трябва да бъдат давани инхибитори на простагландиновия синтез, освен ако не са абсолютно необходими.
English: Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това употребата на лорноксикам е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
English: Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки: фарингит.
English: Xefo may interfere with other medicines.
Bulgarian: Xefo може да повлияе другите лекарства.
English: Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Bulgarian: Терапевтично показание - остеоартрит (OA)
English: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Bulgarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Белгия
English: If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of theese conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, прекарали сте инсулт или смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол, или сте пушач), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Bulgarian: - Дългосрочно лечение (по-дълго от 3 месеца): препоръчват се редовни лабораторни оценки на хематологичните показатели (хемоглобин), бъбречната функция (креатинин) и чернодробните ензими.
English: The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Bulgarian: Базата данни за безопасността включва всички проучвания на лорноксикам под контрола на Nycomed Pharma (изключени са проучванията, проведени от трети страни), обхващащи общо 12 570 пациенти, от които 7 427 са приемали лорноксикам.
English: Special warnings and precautions for use - Section 4.4
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба - точка 4.4
English: Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Bulgarian: По този начин мета-анализ 3 не допринася значително за обосноваване претенциите на притежателя на разрешението за употреба за неограничено използване на лорноксикам при лечение на болката.
English: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Bulgarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Естония
English: Serious Adverse Drug Reactions
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции
English: The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Bulgarian: Представените данни за ефикасността върху болката се концентрират върху метаанализите от 12 плацебо-контролирани проучвания върху болката (отчасти са включени и активните контроли) [вж. таблицата по-долу].
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Bulgarian: Изглежда че при пациентите рискът от развитие на тези реакции е най-висок в началото на лечението, като в повечето случаи реакцията започва през първия месец от лечението.
English: When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Bulgarian: Когато се налага да се използва едновременно лечение, трябва да се извършва внимателно проследяване.
English: There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лорноксикам при бременни жени.
English: Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Bulgarian: Поради това се изисква проследяване на серумните нива на лития, особено по време на започването, коригирането и спирането на лечението.
English: Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Bulgarian: Въпреки, че досега значителен брой пациенти са лекувани с лорноксикам, само малко от известните сериозни реакции към другите НСПВС, са съобщени при лечението с лорноксикам.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
Bulgarian: Ефектът върху TOTPAR и PPRA с 2 mg и 4 mg при проучване CT01 не се различава значително от този на плацебо.
English: - Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Bulgarian: - Пациенти в старческа възраст над 65 години: препоръчва се проследяване на бъбречната и чернодробната функция.
English: Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Bulgarian: Поради генетичния полиморфизъм, има бавни и бързи метаболизатори на този ензим, което би могло да доведе до подчертано повишени плазмени нива на лорноксикам при бавните метаболизатори.
English: Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
Bulgarian: Поради това лорноксикам не трябва да се използва при кърмещи жени.
English: After preparation of the solution, the needle should be changed.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора, иглата трябва да се смени.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете лекарствения продукт.
English: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Гърция
English: The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е приложил основната информация на PhVWP за НСПВС във връзка със стомашно-чревната безопасност, кожните реакции и сърдечносъдовата безопасност (октомври 2005 г.).
English: Eleven studies with lornoxicam were performed in patients suffering from rheumatoid arthritis (RA) including nine controlled and 2 uncontrolled clinical phase II or III studies in RA patients.
Bulgarian: Единадесет проучвания с лорноксикам са проведени при пациенти, страдащи от ревматоиден артрит (РА), в това число девет контролирани и 2 неконтролирани проучвания на клинична фаза ІІ или ІІІ при пациенти с РА.
English: A total of 21% of the patients had at least one ADR.
Bulgarian: Общо 21% от пациентите имат поне една нежелана реакция.
English: • Quality issues
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за повишена честота на различните малформации, включително сърдечносъдови, при животни, на които е даван инхибитор на простагландиновия синтез по време на периода на органогенезата.
English: The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Bulgarian: Аналгетичните свойства на лорноксикам са доказани успешно в няколко клинични изпитвания по време на разработването на лекарството.
English: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Bulgarian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Австрия
English: Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Bulgarian: Лечението на ревматоидния артрит е одобрено от 16/16 държави-членки (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
English: In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Bulgarian: Освен това, използването на резултата от цялостното впечатление, който е използван като второстепенен резултат при всички проучвания в мета-анализ 3, не може да даде убедителна подкрепа на подхода на притежателя на разрешението за употреба за общо показание за облекчаване на болката.
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
Bulgarian: Поради тази причина, един нов мета-анализ 3, с данни само от пероралното приложение, няма да допринесе много за обсъждането.
English: Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
Bulgarian: Само 2 от 7-те проучвания включват доза от 16 mg и само 1 от 7-те проучвания включва доза от 32 mg.
English: Always take Xefo Rapid exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Xefo Rapid точно както Ви е казал
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение при употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не бива да надвишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
English: Overall discussion on the meta-analyses
Bulgarian: Цялостно обсъждане на мета-анализите
English: Always take Xefo exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Xefo точно както Ви е казал
English: The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Bulgarian: Обяснението на зависимостта от дозата до 16 mg се основава на 2 проучвания.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in January 2007: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Bulgarian: За всички лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица лорноксикам е била включена следната формулировка като одобрена от PhVWP през януари 2007 г.: нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-малката ефективна доза за най-краткия период от време, необходим да се постигне контрол над симптомите (вж. точка 4.4).
English: Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
Bulgarian: Лорноксикам намалява агрегацията на тромбоцитите и удължава времето на кървене, следователно трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти с повишена склонност за кървене.
English: Treatment of osteoarthritis has been approved by 14/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита е одобрено от 14/16 държави-членки (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
English: • Safety issues
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
English: No data are available on simultaneous intake of Xefo Rapid film-coated tablets with meals, but based on data for Xefo film-coated tablets a reduction of Cmax, an increase in Tmax, and a reduction in the absorption (AUC) of lornoxicam may be expected.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приемане на Xefo Rapid филмирани таблетки с храна, но въз основа на данните за Xefo филмирани таблетки, може да се очаква намаляване на Cmax, повишаване на Tmax и намаляване на резорбцията (AUC) на лорноксикам.
English: Very rare: Hepatocellular damage.
Bulgarian: Много редки: хепатоцелуларно увреждане.
English: Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
Bulgarian: По отношение на РА може да се обобщи:
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Bulgarian: При проучване CT02 няма значима разлика в TOTPAR между групите на включената за лечение ITT популация, а само между приложението на плацебо и активното лечение в популацията по протокол (PP - Per-Protocol).
English: Therapeutic indication - pain
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
English: Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Bulgarian: Лорноксикам се открива в плазмата в непроменен вид и като неговия хидроксилиран метаболит.
English: If the solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2-8 °C taken place in controlled and validated aseptic condition.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва незабавно, времето на съхранение след приготвяне и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не бива да надвишават 24 часа при 2-8°С в контролирани и валидирани асептични условия.
English: Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Bulgarian: Данните от 103 клинични проучвания са включени в базата данни за безопасността, в това число 57 двойно слепи проучвания, 4 единично слепи проучвания и 50 отворени проучвания, от които в 8 са проследявани случайно избрани проучвания.
English: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Германия
English: Lornoxicam is extensively metabolised in the liver, primarily to the inactive 5-hydroxylornoxicam by hydroxylation.
Bulgarian: Лорноксикам се метаболизира екстензивно в черния дроб, предимно до неактивния 5хидроксилорноксикам, посредством хидроксилиране.
English: Three of the lornoxicam patients participated in a study investigating the efficacy of lornoxicam in pain due to bone metastases in prostate cancer, which was the cause of death for two.
Bulgarian: Трима от пациентите на лорноксикам са участвали в проучване, в което е изследвана ефикасността на лорноксикам при болка, дължаща се на костни метастази при рак на простатата, който е бил причина за смъртта на двама от тях.
English: Solvent: One ampoule contains 2 ml water for injection
Bulgarian: Една ампула съдържа 2 ml вода за инжекции
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Bulgarian: За условията за съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
English: Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
Bulgarian: Според правилата, само прилагането на активен въглен веднага след приема на лорноксикам може да доведе до намалена резорбция на препарата.
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Bulgarian: Според наличните проучвания тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.
English: Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
Bulgarian: Ако някое от тези отклонения се окаже значимо или персистира, приложението на лорноксикам трябва да се спре и да се назначат необходимите изследвания.
English: When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
Bulgarian: Когато е изследван при животински модели, лорноксикам не е индуцирал чернодробните ензими.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са съобщавани много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8).
English: Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
Bulgarian: Лорноксикам е показал съвместимост с 0,9% NaCl, 5% декстроза (глюкоза) и разтвор на Рингер.
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лорноксикам е 90 - 100%.
English: Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено когато са в старческа възраст, трябва да съобщават всички необичайни коремни симптоми (по-специално стомашно-чревното кървене), особено в началните етапи на лечението.
English: The classic rheumatology disorders were investigated in 26 studies with 3,621 patients: 12 studies in rheumatoid arthritis (RA), 8 studies in osteoarthritis (OA), 3 in both indications and 3 in other rheumatology indications (i.e. ankylosing spondylitis (AKS), non-arthritic rheumatism and acute gout).
Bulgarian: Класическите ревматологични разстройства са изследвани в 26 проучвания с 3 621 пациенти: 12 проучвания при ревматоиден артрит (РА), 8 проучвания при остеоартрит (ОА), 3 и при двете показания и 3 при други ревматологични показания (т.е., анкилозиращ спондилит (АКС), извънставен ревматизъм и остра подагра).
English: Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Bulgarian: Подобна преценка трябва да бъде направена преди започването на дългосрочно лечение и при пациенти с рискови фактори за сърдечносъдово заболяване (например, хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване през определен интервал от време.
English: Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
Bulgarian: Поради разликите в дизайните и дозовите режими на проучванията за изчерпателната ретроспективна оценка са били избрани само 4 от тези проучвания (CT18, CT33, CT63, CT80).
English: Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Лорноксикам се резорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт.
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Bulgarian: При всички пациенти подходящата схема на приложение трябва да се определя въз основа на индивидуалния отговор на лечението.
English: Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Bulgarian: При някои пациенти може да има нужда от допълнителни 8 mg през първите 24 часа..
English: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Bulgarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Португалия
English: As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
Bulgarian: Според описанието на притежателя на разрешението за употреба този мета-анализ е ограничен до плацебо-контролирани проучвания, като целта на анализа е да оцени разликата спрямо плацебо [таблица 4].
English: Therapeutic indication - rheumatic pain (RA)
Bulgarian: Терапевтично показание - ревматична болка (РА)
English: Undesirable effects - Section 4.8
Bulgarian: Нежелани реакции - точка 4.8
English: After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Bulgarian: След i.m. инжектиране, максимална плазмена концентрация се достига за около 0,4 часа.
English: Taking Xefo Rapid with food and drink
Bulgarian: Прием на Xefo Rapid с храни и напитки
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Bulgarian: Инхибирането на простагландиновия синтез може да окаже неблагоприятно влияние върху бременността и/или ембрионалното/феталното развитие.
English: The aim of the overall analysis (meta-analysis) was to compare the efficacy of different dosages of lornoxicam with comparator drugs or placebo, in a cohort of RA patients.
Bulgarian: Целта на цялостния анализ (мета-анализ) е да сравни ефикасността на различните дози лорноксикам с медикаменти за сравняване със стандарта или с плацебо, в групата на пациентите с РА.
English: Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo Rapid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
Bulgarian: Вторият мета-анализ включва седем проучвания (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 и CT85) с перорално приложение на лорноксикам, в които участват общо 1581 пациенти.
English: The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на 5-хидроксилорноксикам е около 9 часа след парентерална доза веднъж или два пъти дневно.
English: It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
Bulgarian: Тя нараства с продължителността на лечението (0,3%, 0,5% и 1,9% съответно при кратко-, среднои дългосрочно лечение) и е повлияна от уязвимостта на пациентите с хронични заболявания при дългосрочно лечение: мнозинството от пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции са имали
English: Pregnancy and lactation - Section 4.6
Bulgarian: Бременност и кърмене - точка 4.6
English: For IM injection a sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
Bulgarian: При i.m. инжекция използвайте достатъчно дълга игла за дълбока интрамускулна инжекция.