FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque dose de Pandemrix, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Lithuanian: maždaug iki 6 metų) karščiavimui sumažinti (pvz., jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę būtina, vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų).
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Narkolepsija su katapleksija arba be katapleksijos (žr.
French: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Lithuanian: DN DN DN DN 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
French: FLACON DE SUSPENSION
Lithuanian: 50 suspensijos buteliukų
French: - Vérifier la spécificité des lymphocytes T CD4 grippaux vis-à-vis de l'hypocrétine des patients narcoleptiques par des analyses complémentaires et vérifier si des lymphocytes T CD4 croisés ont été trouvés parmi les lymphocytes T CD4 grippaux chez des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Lithuanian: paskiepytų Pandemrix vakcina arba adjuvanto neturinčia H1N1v vakcina; - atliekant papildomus tyrimus, patikrinti specifiškumą gripui hipokretinui būdingose CD4 T ląstelėse, išskirtose iš narkolepsija sergančių pacientų mėginių, ir patikrinti, ar aptinkamos kryžmiškai reaktyvios CD4 T ląstelės tarp gripui būdingų CD4 T ląstelių, išskirtų iš sveikų tiriamųjų mėginių po paskiepijimo Pandemrix vakcina arba adjuvanto neturinčia H1N1v vakcina;
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas > 60 metų tiriamiesiems buvo toks:
French: Qu'est-ce que Pandemrix et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Pandemrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
French: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Lithuanian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% DN DN DN DN
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A I.M
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A i.m.
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
Lithuanian: Pandemrix antigeno suspensija
French: Dose adulte
Lithuanian: Suaugusiųjų dozė
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100%.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS
French: Après 2nde
Lithuanian: Po antros
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
French: Après 2nde dose
Lithuanian: Po antros dozės
French: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
French: Une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Lithuanian: Pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Lithuanian: jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar keturvalentės vakcinų nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją,
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų sutrikimu
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
French: Comment Pandemrix fonctionne
Lithuanian: Kaip veikia Pandemrix?
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *.
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité de Pandemrix chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans. Tous les sujets ont reçu deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle, sauf dans l'étude D-Pan H1N1-008 où la moitié des sujets a reçu une seule dose de 0,5 ml.
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo paskiepyti dviem 0,5 ml vakcinos dozėmis (su 21 dienos pertrauka tarp dozių), išskyrus dalyvavusius D-Pan H1N1-008 tyrime, kurio metu pusė tiriamųjų buvo paskiepyti tik viena 0,5 ml doze.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laiką turi užbaigti toliau išvardytas priemones.
French: 2Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Lithuanian: 2 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs.
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H1N1-009) su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais (sluoksniuojant į pogrupius nuo 6 iki 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios Pandemrix pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
French: 21 jours après la 1ière dose
Lithuanian: Praėjus 21 parai po pirmosios dozės
French: Enfants de 10 à 17 ans
Lithuanian: 10-17 metų vaikai
French: 5Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Lithuanian: 5 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją seronegatyvūs.
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Emulsijos buteliukas Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
French: Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Pandemrix (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Pandemrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Pandemrix (žr.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Lithuanian: Pandemrix (H1N1)v klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo duomenų apie jaunesnius kaip 6
French: Liste tabulée des effets indésirables : Les effets indésirables rapportés sont listés par dose selon les fréquences suivantes :
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:
French: Taux de séroprotection¹ ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1 : 40 ;
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
French: • Réactions cutanées généralisées y compris gonflement du visage de la bouche, de langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer et urticaire
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant veido patinimą ir dilgėlinę.
French: Le Titulaire a soumis le 5 Août 2015 les données demandées ci-dessus.
Lithuanian: pateikė aukščiau nuorodytus reikalaujamus duomenis ir
French: Mener des études non-cliniques (y compris mécanistiques) en vue d'élucider le rôle du vaccin et de son adjuvant dans l'association Pandemrix et narcolepsie : - Identifier la signature des lymphocytes T des patients narcoleptiques par séquençage entier de l'ensemble des cellules T CD4 prélevées chez des patients narcoleptiques et chez des sujets sains non-vaccinés porteur du même DQ0602 et si la signature est identifiée, vérifier alors si elle est aussi présente dans les lymphocytes T CD4 des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Lithuanian: - nustatyti T ląstelių žymes narkolepsija sergančių pacientų mėginiuose detalaus sekos iššifravimo visose CD4 T ląstelėse, išskirtose iš narkolepsija sergančių pacientų ir DQ0602 atitinkamų neskiepytų sveikų tiriamųjų mėginių, būdu ir, jeigu nustatyta, patikrinti, ar bus aptiktos žymės CD4 T ląstelėse, išskirtose iš sveikų tiriamųjų,
French: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Lithuanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% DN DN DN DN
French: Sueurs
Lithuanian: Drebulys
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su vakcinos modeliu, kurio sudėtyje buvo H5N1 padermė,
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Arthralgies Myalgies Fatigue
Lithuanian: (> 38°C) išmatavus kūno temperatūrą pažastyje
French: • Somnolence transitoire suivant la vaccination
Lithuanian: • Trumpalaikis mieguistumas po paskiepijimo.
French: Une dose (0,5 ml) de vaccin sera administrée.
Lithuanian: Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
French: Au cours de deux études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) ou deux doses de 0,5 ml (dose adulte) de Pandemrix, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Lithuanian: Dviejų klinikinio tyrimų, kurių metu 3-9 metų vaikams buvo sušvirkšta po dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiųjų dozės) arba dvi 0,5 ml dozes (suaugusiųjų dozė) Pandemrix, duomenimis, anti-HA antikūnių atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės pavartojimo buvo toks:
French: Convulsions fébriles
Lithuanian: Febriliniai traukuliai
French: N=33 N=31 N=16
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 33 n = 31 n = 16 n = 17 n = 15 n = 16
French: Gonflement et douleur au site d'injection, fatigue, frissons
Lithuanian: Labai dažnos Injekcijos vietos patinimas ir skausmas, nuovargis, drebulys
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
French: Paresthésie, sensations vertigineuses
Lithuanian: Parestezija, galvos svaigimas
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100% dans les deux groupes d'âge.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą abiejų amžiaus grupių vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.
French: Réactions au site d'injection (telles que inflammation, nodule, ecchymose)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (pvz.: uždegimas, gumbas, dėminė kraujosruva)
French: Demi-dose adulte
Lithuanian: Pusė suaugusiųjų dozės
French: • Libération officielle des lots :
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas
French: Thrombocytopénie transitoire
Lithuanian: Trumpalaikė trombocitopenija
French: • Gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas.
French: Après 1 dose de 0,5 ml
Lithuanian: Po vienos 0,5 ml dozės
French: L'émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à jaunâtre.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
French: Après 1ière dose
Lithuanian: Po pirmos dozės
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) likus trims savaitėms iki Pandemrix (H1N1)v dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
French: Après 1ière
Lithuanian: Po pirmosios
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux saisonniers trivalent/quadrivalent recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre le souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pandemrix reikia vartoti tik tada, kai nėra prieinamos rekomenduojamos kasmetinės sezoninės trivalentės ar keturvalentės vakcinos nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš
French: A/California/07/2009 (H1N1)souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A 3,75 mikrogramo**
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A
Lithuanian: Vienoje sumaišytoje (0,5 ml) dozėje yra suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramų* iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A
French: GlaxoSmithKline Biologicals
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Arthralgies, myalgies
Lithuanian: Labai dažnos Artralgija, mialgija
French: Facteur de séroconversion³
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas
French: Une seconde dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Lithuanian: Antroji vaisto dozė gali būti sušvirkšta praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pandemrix EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans toutes les études, il s'est avéré que le vaccin suscitait des taux d'anticorps protecteurs satisfaisants conformément aux critères établis par le CHMP.
Lithuanian: Visuose tyrimuose įrodyta, kad vakcina užtikrino pakankamą apsauginį antikūnų lygį, atitinkantį CHMP nustatytus kriterijus.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Pandemrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pandemrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Les vaccins sont destinés à «apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemrix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pandemrix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 12 août 2010.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2010 m.
French: • sujets sains âgés de 18 à 60 ans (180 sujets dans le cadre de deux études);
Lithuanian: • 18-60 metų sveikiems suaugusiesiems (180 asmenų dviejuose tyrimuose);
French: • patients en bonne santé âgés de plus de 60 ans (120 sujets dans le cadre d'une seule étude);
Lithuanian: • sveikiems vyresnio amžiaus (vyresniems negu 60 metų) asmenims (120 asmenų viename tyrime);
French: La vaccination doit être reportée chez les sujets présentant des fièvres graves ou une infection aiguë (de brève durée).
Lithuanian: Vakcinaciją reikia atidėti smarkiai karščiuojantiems arba ūmine (trumpalaike) infekcija užsikrėtusiems asmenims.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pandemrix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pandemrix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Pandemrix est un vaccin.
Lithuanian: Pandemrix yra vakcina.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de Pandemrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pandemrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Pandemrix vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, adjuvé)
Lithuanian: Pandemrix vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas (nukenksmintas), kad nesukeltų ligos.
French: • enfants en bonne santé (210 âgés de trois à 17 ans, et 50 âgés de six à 35 mois, dans le cadre de trois études).
Lithuanian: • sveikiems vaikams (trijuose tyrimuose dalyvavo 210 3-17 metų vaikų ir 50 6-35 mėnesių amžiaus vaikų).
French: Six études principales ont été réalisées afin d'évaluer la capacité d'une double dose du vaccin à déclencher une réponse immunitaire dans les groupes suivants (les nombres mentionnés ci-après concernent les patients auxquels Pandemrix a été administré dans le cadre des études):
Lithuanian: Atlikti šeši pagrindiniai tyrimai, kuriais siekta nustatyti, ar dvi Pandemrix dozės sukelia imuninę reakciją šių grupių pacientams (skliausteliuose nurodytas asmenų, kuriems tyrimuose skirta Pandemrix vakcina, skaičius):
French: Pandemrix est administré conformément aux recommandations officielles.
Lithuanian: Vakcina Pandemrix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
French: Pourquoi Pandemrix a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Pandemrix buvo patvirtintas?
French: Autres informations relatives à Pandemrix :
Lithuanian: Kita informacija apie Pandemrix
French: À l'origine, Pandemrix a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles», étant donné que, pour des motifs scientifiques, les informations disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Lithuanian: Pandemrix rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registracijos metu neturėta išsamios informacijos apie vakciną.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Pandemrix chez l'adulte (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), gonflement et douleurs au point d'infection, frissons, transpiration accentuée et fatigue.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Pandemrix sukeliami šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems (nustatyti daugiau nei 1 vakcinavimo atveju iš 10) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), tinimas ir skausmas injekcijos vietoje, drebulys, padidėjęs prakaitavimas ir nuovargis.
French: Pandemrix ne doit pas être administré chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Lithuanian: Pandemrix negalima vartoti žmonėms, kuriems kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, itin mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas, anksčiau yra sukėlusi anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją).