FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Relvar Ellipta finns i bipacksedeln.
English: Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription.
Swedish: Relvar Ellipta är receptbelagt.
English: As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Swedish: Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma och KOL.
English: What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Swedish: Vilka är riskerna med Relvar Ellipta?
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
Swedish: Tre studier på över 3 200 patienter visade att Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma.
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
Swedish: Fyra studier på över 5 500 patienter visade att Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med KOL.
English: How is Relvar Ellipta used?
Swedish: Hur används Relvar Ellipta?
English: • whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Swedish: • vars symtom kontrolleras tillräckligt med både inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet överensstämde de oftast rapporterade biverkningarna av Relvar Ellipta med dem som sågs vid andra KOL- och astmabehandlingar.
English: How does Relvar Ellipta work?
Swedish: Hur verkar Relvar Ellipta?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749917/2015 EMEA/H/C/003914
English: What is VeraSeal?
Swedish: Vad är VeraSeal?
English: The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie med 167 patienter som genomgick kärlkirurgi.
English: There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter i de tre pågående kliniska prövningarna.
English: The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Swedish: Kommittén hyste farhågor över att huvudstudien inte hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
English: It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Swedish: Det skulle finnas som två separata lösningar som blandas för att bereda ett lim som appliceras på blodkärlens yta.
English: VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Swedish: VeraSeal är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
English: When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Swedish: När det appliceras på en fuktig yta aktiveras trombinet och delar upp fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin.
English: The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
Swedish: De aktiva substanserna i VeraSeal, humant fibrinogen och humant trombin, är naturliga proteiner i blodet och kommer från blodgivare.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de inte kunde samla in de kompletterande uppgifter som CHMP krävde, däribland data från tre pågående kliniska studier med produkten, inom den fastställda tidsramen.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga s.k. compassionate use-program för närvarande pågår med VeraSeal.
English: What was VeraSeal expected to be used for?
Swedish: Vad skulle VeraSeal användas för?
English: On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Swedish: Den 29 september 2015 underrättade Instituto Grifols S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för VeraSeal, som var avsett att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi, när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
English: Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
Swedish: Fynd från en inspektion av god klinisk sed på platserna för studien föranledde ett allvarligt ifrågasättande när det gällde uppgifterna från huvudstudien som lämnats in till stöd för ansökan.
English: The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
Swedish: förmågan att stoppa blödning under en tio minuter lång observationstid, efter att metoden för att stoppa blödning tillämpats.
English: This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra blödning och förseglar blodkärlen.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in, och sammanställt en frågelista.
English: VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Swedish: VeraSeal skulle användas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter till stöd för sin ansökan för VeraSeal.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna i CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att VeraSeal inte skulle ha kunnat godkännas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Swedish: Fibrinet klibbar sedan ihop (aggregerar) och bildar fibrinkoagel på blodkärlens yta.
English: How is VeraSeal expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att VeraSeal skulle verka?
English: applying manual pressure (a standard way of stopping bleeding during surgery).
Swedish: I denna studie hanterades blödning under kirurgi antingen med hjälp av VeraSeal eller med hjälp av manuellt tryck (en standardmetod för att stoppa blödning under kirurgi).
English: This summary was last updated in 05-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2008.
English: It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Swedish: Det tas via munnen, tillsammans med mat, på kvällen eller före sänggåendet.
English: The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas sönder, krossas eller tuggas.
English: Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Swedish: Pelzont rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
English: Other information about Pelzont:
Swedish: Mer information om Pelzont:
English: It is available as modified-release tablets.
Swedish: Det finns tillgängligt som tabletter med modifierad frisättning.
English: ‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Swedish: Modifierad frisättning innebär att de båda aktiva substanserna frisätts med olika hastighet från tabletten under loppet av några timmar.
English: The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Swedish: Startdosen av Pelzont är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
English: The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Pelzont prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pelzont skulle godkännas för försäljning.
English: Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Swedish: Laropiprant blockerar de receptorer till vilka PGD2 normalt binder.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Swedish: Nikotinsyra är ett naturligt förekommande ämne som används i låga doser som vitamin.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Swedish: Det användes för första gången som läkemedel för att påverka blodfetthalten i mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningarna, särskilt i form av blodvallningar (flush).
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter som har njurproblem och ska inte användas av patienter med leverproblem.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Swedish: I högre doser sänker nikotinsyra fetthalten i blodet genom en mekanism som inte är helt klarlagd.
English: What benefit has Pelzont shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Pelzont visat vid studierna?
English: The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Swedish: De två aktiva substanserna i Pelzont, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PELZONT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Swedish: Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Pelzont togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Pelzont enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
English: Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Swedish: Pelzont är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har leverproblem, aktivt magsår eller blödning från en artär.
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Swedish: När patienten tar tabletten frisätts först laropiprant till blodcirkulationen och blockerar PGD2-receptorerna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Swedish: Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Pelzont som gäller i hela Europeiska unionen.
English: This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Swedish: I studien kartlade man också blodvallningssymtomen med hjälp av ett specialdesignat frågeformulär.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av LDLkolesterolhalten i blodet efter 12 veckor.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Swedish: ”Primär” innebär att orsaken till hyperkolesterolamin inte går att identifiera.
English: The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Pelzont (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
English: Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Swedish: Pelzont ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
English: Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Swedish: Pelzont undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
English: The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Pelzont och simvastatin (en statin) med Pelzont enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
English: For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pelzont finns i bipacksedeln.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pelzont är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi innebär att kolesterolhalten i blodet är hög.
English: Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Swedish: Pelzont ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Pelzont jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
English: Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Swedish: I två studier undersöktes Pelzonts effekt på blodfetthalten.
English: Why has Pelzont been approved?
Swedish: Varför har Pelzont godkänts?
English: When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan PGD2 inte vidga blodkärlen i huden, vilket innebär att blodvallningar inträffar mindre ofta och blir mindre intensiva.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Pelzont eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Swedish: Man tror att de blodvallningar nikotinsyra kan ge beror på att ett ämne som kallas prostaglandin D2 (PGD2) frisätts från hudcellerna och gör att blodkärlen i huden vidgar sig.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har hög halt av ”skadligt” LDL-kolesterol och triglycerider (en typ av fett) och låg halt av ”nyttigt” HDL-kolesterol i blodet.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Pelzont måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
English: What is the risk associated with Pelzont?
Swedish: Vilka är riskerna med Pelzont?
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Swedish: Tillägg av laropiprant till nikotinsyra minskade blodvallningssymtomen av nikotinsyra.
English: In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Swedish: I Pelzont-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Pelzont än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
English: What is Pelzont?
Swedish: Vad är Pelzont?
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Swedish: Nikotinsyran frisätts långsammare från det andra skiktet och har den avsedda effekten på blodfetthalten.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Swedish: I den tredje och den fjärde studien undersöktes i hur hög grad laropiprant minskade de blodvallningar som orsakas av nikotinsyra.
English: Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Swedish: Pelzont sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
English: Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Pelzont.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Swedish: Pelzont används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
English: The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Swedish: I den första studien jämfördes Pelzonts LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
English: What is Pelzont used for?
Swedish: Vad används Pelzont till?
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Swedish: Blodvallningarna mättes med frågeformuläret om blodvallningssymtom.
English: How is Pelzont used?
Swedish: Hur används Pelzont?
English: How has Pelzont been studied?
Swedish: Hur har Pelzonts effekt undersökts?
English: The full EPAR for Pelzont can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: and what is it used for?
Swedish: och vad används det för?
English: may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Swedish: kan ges till vuxna eller barn över 3 år och som väger minst 15 kg.
English: is available as tablets.
Swedish: finns som tabletter.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: is always given with ritonavir.
Swedish: ges alltid tillsammans med ritonavir.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och de förväntas därför ha samma effekt.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
English: is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: be approved for use in the EU.
Swedish: skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Krka d.d.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.