FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Romanian: Nu sunt de așteptat efecte cu relevanță clinică din cauza modificărilor Cmax și Tmax; în consecință, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Romanian: Pacienții supraponderali trebuie să continue dieta restrictivă din punct de vedere al valorii energetice.
English: - if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
Romanian: - dacă consumați alcool etilic în exces, în fiecare zi sau din când în când (vezi pct. „Jentadueto împreună cu alcool“).
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Romanian: La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
English: Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Romanian: Pe baza acestor rezultate și a studiilor in vivo de interacțiune medicamentoasă, se consideră că linagliptin este puțin probabil să producă interacțiuni cu alte substraturi ale gp-P.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Romanian: În plus, nu este de așteptat ca linagliptin să fie eliminat într-un grad cu semnificație terapeutică prin hemodializă sau dializă peritoneală.
English: After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
Romanian: După administrarea orală, absorbția clorhidratului de metformină este saturabilă și incompletă.
English: What Jentadueto looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Jentadueto și conținutul ambalajului
English: Cardiac function
Romanian: Funcția cardiacă
English: The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
Romanian: Vârsta medie pentru populația de studiu a fost de 64 de ani și studiul a inclus 2030 de pacienți (34%) cu vârsta ≥ 70 de ani.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminei.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
Romanian: C] la subiecți sănătoși, aproximativ 85% din radioactivitatea administrată a fost eliminată prin materiile fecale (80%) sau urină (5%) în decurs de 4 zile de la administrare.
English: Incidence Rate per 1000 PY*
Romanian: Rata incidenței pe 1000 PA *
English: Metformin is contraindicated
Romanian: Metformina este contraindicată
English: Older subjects (65 to 80 years, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Romanian: Persoanele în vârstă (65 până la 80 ani, cel mai vârstnic pacient a avut 78 de ani) au prezentat concentrații plasmatice de linagliptin comparabile cu cele ale subiecților mai tineri.
English: Continue to take Jentadueto as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Romanian: Continuați să luați Jentadueto atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră astfel încât să puteți ține sub control concentrația de zahăr din sânge.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Jentadueto înaintea injecției sau la momentul acesteia.
English: What is in this leaflet:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea; fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Jentadueto având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea reacției alergice și un medicament diferit pentru tratarea diabetului dumneavoastră zaharat.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Romanian: În această situație doza uitată trebuie omisă.
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de metformină, Tmax este atinsă în 2,5 ore.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with another oral anti-diabetic medicine or insulin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament împreună cu un alt medicament antidiabetic oral sau cu insulină.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Romanian: Nu stimulează producerea de insulină și de aceea nu provoacă hipoglicemie.
English: The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Romanian: Studiul a inclus 3494 de pacienți tratați cu linagliptin (5 mg) și 3485 de pacienți tratați cu placebo.
English: • Diabetic pre-coma.
Romanian: • Pre-comă diabetică.
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Romanian: Metabolizarea joacă un rol secundar în eliminarea linagliptin.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Romanian: Reacțiile adverse raportate anterior în cazul administrării fiecărei substanțe în parte pot constitui potențiale reacții adverse la administrarea Jentadueto, chiar dacă acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate cu acest medicament.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
English: If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Romanian: În cazul instalării oricărui tip de acidoză, administrarea Jentadueto trebuie oprită imediat și trebuie inițiate alte măsuri corective corespunzătoare.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Romanian: Coeficienții intra-individual și inter-individual ai variației ASC pentru linagliptin au fost mici (12,6% și respectiv 28,5%).
English: You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Romanian: Nu luați Jentadueto dacă sunteți gravidă.
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at > 1,000 times human exposure.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene la iepuri la niveluri de expunere de > 1000 ori expunerea umană.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
English: Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Romanian: Clorhidratul de metformină este excretat nemodificat prin urină.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Romanian: În cazul insuficienței renale moderate, a fost observată o creștere moderată de aproximativ 1,7 ori prin comparație cu controlul.
English: HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
Romanian: HbA1c (%) Număr de pacienți n = 65 n =
English: These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Romanian: Nu s-a considerat că aceste modificări ale farmacocineticii linagliptin sunt relevante clinic.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Romanian: Încetați imediat să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital (vezi pct. 2).
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Romanian: Din moment ce doza se stabilește treptat, individual în funcție de controlul glicemic, aceste informații au o relevanță clinică limitată.
English: Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Romanian: Ambii hormoni de tipul incretinelor sunt implicați în reglarea fiziologică a homeostazei glucozei.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care corpul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă în corpul dumneavoastră nu acționează așa cum ar trebui.De asemenea, corpul dumneavoastră poate produce prea mult zahăr.
English: Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Romanian: Reducerile medii față de nivelul bazal ale HbA1c au fost în general mai mari pentru pacienții cu valori bazale mai mari ale HbA1c.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă utilizarea măsurilor generale de susținere, de exemplu eliminarea materialelor neabsorbite din tractul gastro-intestinal, asigurarea unei monitorizări clinice și inițierea măsurilor clinice dacă este cazul.
English: If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Romanian: Dacă se suspectează apariția pancreatitei administrarea Jentadueto trebuie oprită; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Jentadueto nu trebuie reinițiat.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminei și să solicite imediat un consult medical.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Romanian: • Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism (vezi pct. 4.5).
English: Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Romanian: Doza totală zilnică de linagliptin este egală cu 5 mg
English: Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Romanian: Clorhidratul de metformină crește capacitatea de transport a tuturor transportorilor de glucoză membranari (GLUT) cunoscuți.
English: The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Romanian: Cantitatea de Jentadueto pe care o veți lua variază în funcție de starea dumneavoastră de sănătate și de dozele de metformină și/sau comprimatele individuale de linagliptin și metformină pe care le luați la momentul respectiv.
English: Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Romanian: Trebuie luate precauții în momentul administrării tratamentului la pacienții cu vârsta de 80 ani și peste (vezi pct. 4.2).
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Romanian: - dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
English: Renal clearance of metformin hydrochloride is > 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Romanian: Clearance-ul renal al clorhidratului de metformină este > 400 ml/min, indicând faptul că se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (de exemplu, hiperreactivitate bronșică)
English: Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Romanian: Hormonii de tip incretin sunt secretați la o valoare bazală scăzută pe tot parcursul zilei și valoarea lor crește imediat după mese.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
Romanian: Simulări ale concentrațiilor plasmatice de linagliptin la starea de echilibru, cu sau fără ritonavir, indică faptul că o creștere la expunere nu va fi asociată cu o creștere a acumulărilor.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformina, deoarece concentrația plasmatică a metforminei poate crește.
English: In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Romanian: La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, Jentadueto poate fi utilizat cu condiția monitorizării regulate a funcției cardiace și celei renale.
English: - if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Romanian: - dacă aveți o infecție severă, de exemplu o infecție care vă afectează plămânii sau sistemul bronșic sau rinichii.
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people).
Romanian: Unii pacienți au prezentat inflamații ale pancreasului (pancreatită; frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane).
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal la starea de echilibru este de aproximativ 70 ml / min.
English: Hepatitis very rare
Romanian: Hepatită foarte rare
English: Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când se utilizează linagliptin în combinație cu o sulfoniluree și /sau insulină.
English: Jentadueto should not be used to treat this condition.
Romanian: Jentadueto nu trebuie folosit pentru a trata această boală.
English: Abdominal pain very common
Romanian: Durere abdominală foarte frecvente
English: A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
Romanian: O creștere treptată a dozei de clorhidrat de metformină poate îmbunătăți tolerabilitatea gastrointestinală.
English: - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
English: It is not an inducer of CYP isozymes.
Romanian: Nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Romanian: • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
English: Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Romanian: Nu există experiență clinică privind administrarea Jentadueto la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
Romanian: Pacienții cu insuficiență cardiacă sunt mai expuși riscului de hipoxie și insuficiență renală.
English: The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
Romanian: Singura interacțiune observată între linagliptin și metformină a fost o încetinire a creșterii greutății corporale.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Romanian: Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative clinic cu alte sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă și glimepiridă) care, precum glibenclamida, sunt eliminate în principal de izoenzima CYP2C9.
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Romanian: Populația de studiu a inclus 1211 pacienți (17,4%) cu vârsta ≥ 75 ani și 4348 de pacienți (62,3%) cu insuficiență renală.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Jentadueto.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină, la pacienții controlați inadecvat prin administrarea de metformină în asociere cu aceste medicamente.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Romanian: Diferența față de placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Romanian: Acest lucru poate produce afecțiuni medicale grave cum sunt boli de inimă, de rinichi, orbire și amputare.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Romanian: Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcției renale este necesară și de ajutor în prevenirea acidozei lactice asociată cu administrarea de metformină, mai ales în cazul vârstnicilor (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Romanian: Totuși pacienții trebuie să fie atenționați asupra riscului de hipoglicemie atunci când Jentadueto este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute prin faptul că provoacă hipoglicemie, (de exemplu sulfoniluree).
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Romanian: Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
English: Hospitalization for heart failure
Romanian: Spitalizare pentru insuficiență cardiacă
English: If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Romanian: Dacă pacienta intenționează să rămână gravidă sau dacă apare sarcina, tratamentul cu Jentadueto trebuie întrerupt și trebuie efectuată trecerea la tratamentul cu insulină în cel mai scurt timp, pentru a minimiza riscul apariției malformațiilor fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
English: The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire efectiv privind acumularea de linagliptin, așa cum a fost determinat după administrări orale de doze multiple a 5 mg linagliptin, este de aproximativ 12 ore.
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Romanian: La câini s-au observat reacții pseudo-alergice intense la administrarea de doze medii, care au determinat secundar modificări cardiovasculare, considerate a fi specifice rasei canine.
English: - if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Romanian: - dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând.
English: Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Romanian: Problemele la nivelul pielii cauzate de diabetul zaharat sunt o complicație frecventă a acestuia.