FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le nombre de globules blancs est contrôlé, administrer la dose maximale tolérée d'IntronA (4 à 5 millions d'UI/m² quotidiennement) afin de maintenir une rémission hématologique.
Italian: Una volta ottenuto il controllo della conta leucocitaria, somministrare la dose massima tollerata di IntronA (da 4 a 5 milioni UI/m2 al giorno) per mantenere la remissione ematologica.
French: Alopécie, prurit*, peau sèche*, rash*, sudation augmentée Psoriasis (nouveau ou aggravé)
Italian: Alopecia, prurito*, pelle secca*, eruzione cutanea*, aumento della sudorazione Psoriasi (nuova o aggravata)
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listées par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10).
French: Sur la base des résultats des essais cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 12 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA en association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi.
French: Solution injectable ou pour perfusion.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione.
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4).
Italian: È stata osservata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
French: Lors d'un traitement concomitant avec des dérivés des xanthines, les taux sériques de théophylline doivent être contrôlés et la dose adaptée si nécessaire.
Italian: Nel corso di contemporanea terapia xantinica i livelli sierici di teofillina devono essere monitorati e, se necessario, la dose deve essere modificata.
French: IntronA est donné en association avec la ribavirine.
Italian: IntronA è somministrato in associazione con ribavirina.
French: En traitement d'induction, l'interféron alfa-2b est administré par voie intraveineuse à la dose de 20 millions d'UI/m2 par jour pendant cinq jours par semaine sur une période de 4 semaines ; la dose calculée d'interféron alfa-2b est ajoutée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et administrée en perfusion de 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Italian: Come terapia di induzione, interferone alfa-2b è somministrato per via endovenosa ad un dosaggio giornaliero di 20 milioni UI/m2 per cinque giorni alla settimana per un periodo di quattro settimane; la dose calcolata di interferone alfa-2b viene aggiunta ad una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) e somministrata per infusione in 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
French: - Le principe actif est l'interféron alfa-2b recombinant.
Italian: - Il principio attivo è l'interferone alfa-2b ricombinante.
French: Traitement des lymphomes folliculaires de masse tumorale élevée en association à un protocole de chimiothérapie d'induction appropriée tel qu'un traitement de type CHOP.
Italian: Trattamento del linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica in aggiunta ad una appropriata polichemioterapia di induzione, quale, ad esempio, regimi tipo-CHOP.
French: Schéma A
Italian: Illustrazione A
French: Tous les enfants sauf 1 ont maintenu leur réponse virologique prolongée au cours du suivi à long terme après la fin du traitement par interféron alfa-2b et ribavirine.
Italian: Tutti i soggetti pediatrici, eccetto uno, hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique, a inclus 95 patients adultes non préalablement traités avec une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Italian: Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, si è svolto in un solo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C co-infettati con HIV.
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère préexistante, ex : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, infarctus du myocarde récent, troubles du rythme sévères.
Italian: Anamnesi di grave patologia cardiaca preesistente, ad es., scompenso cardiaco congestizio non controllato, infarto miocardico recente, gravi aritmie.
French: Dépression, instabilité émotionnelle, insomnie Idées suicidaires, réaction agressive, confusion, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, nervosité, trouble du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Italian: Depressione, labilità emotiva, insonnia Ideazione suicida, reazione aggressiva, confusione, disturbo del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
French: Maintenez le flacon d'IntronA en position verticale sans toucher l'extrémité nettoyée du flacon avec vos mains.
Italian: Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa.
French: - IntronA en association avec la ribavirine
Italian: - IntronA in associazione con ribavirina
French: Associé à la chimiothérapie, l'interféron alfa-2b peut être administré par voie sous-cutanée à une dose de 5 millions d'UI trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant 18 mois.
Italian: In aggiunta alla chemioterapia, interferone alfa-2b può essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 5 milioni UI, tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo di 18 mesi.
French: Replacez le capuchon protecteur de l'aiguille et placez la seringue avec l'aiguille sur une surface plate.
Italian: Rimetta il cappuccio protettivo sull'ago e appoggi la siringa con l'ago su una superficie piana.
French: La pharmacocinétique d'IntronA a été étudiée chez des volontaires sains après administration de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et 10 millions d'UI par voie sous-cutanée, et de doses de 5 millions d'UI/m² administrées par voie intramusculaire et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes.
Italian: La farmacocinetica di IntronA è stata studiata in volontari sani dopo dosi singole di 5 milioni UI/m 10 milioni UI somministrate per via sottocutanea, 5 milioni UI/m2 somministrati per via intramuscolare e per infusione venosa in 30 minuti.
French: L'efficacité d'IntronA est renforcée lorsqu'il est administré en association avec la ribavirine.
Italian: L'efficacia di IntronA viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina.
French: Dépression, insomnie, anxiété, instabilité émotionnelle*, agitation, nervosité
Italian: Depressione, insonnia, ansia, labilità emotiva*, agitazione, nervosismo
French: Infarctus du myocarde, ischémie cardiaque Insuffisance cardiaque congestive, épanchement péricardique, arythmie
Italian: Infarto miocardico, ischemia cardiaca Insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico, aritmia
French: IntronA a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
Italian: IntronA è stato classificato come interferone alfa-2b ricombinante.
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Italian: Anche se la comparsa di piressia può essere correlata con la sindrome di tipo simil-influenzale molto spesso osservata durante terapia con interferone, in presenza di piressia persistente devono essere escluse altre cause.
French: Parmi ceux-ci se trouvent la leucémie à tricholeucocytes, la leucémie myéloïde chronique, le myélome multiple, les lymphomes folliculaires, les tumeurs carcinoïdes, et le mélanome malin.
Italian: Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.
French: b : valeur de p basée sur le test du Chi c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di interferone alfa-2b pegilato e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di interferone pegilato alfa-2b.
French: En outre, des idées suicidaires ou tentatives de suicide ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (2,4 % vs 1 %) au cours du traitement et pendant les 6 mois de suivi post-thérapeutique.
Italian: Inoltre, idea o tentativi di suicidio sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
French: Des infiltrats pulmonaires, des pneumopathies inflammatoires et des pneumonies, pouvant occasionnellement être fatals, ont été rarement observés chez des patients traités par interféron alpha, y compris ceux traités par IntronA.
Italian: Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati raramente osservati in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati con IntronA.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence) (voir rubrique 4.4).
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri eventi avversi psichiatrici (ad esempio, depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
French: Une grande variété de maladies auto-immunes et d'origine immunologique ont été rapportées avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati comprendenti disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie inclusa mononeuropatie (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Un total de 345 patients rechuteurs à l'interféron alpha ont été traités lors de deux essais cliniques avec IntronA en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Italian: In due studi clinici un totale di 345 pazienti con recidiva in seguito a trattamento con interferone alfa è stato trattato con IntronA in monoterapia o in associazione con ribavirina.
French: (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)
Italian: (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
French: Traitement adjuvant chez des patients dont la rémission a été obtenue par chirurgie, mais considérés comme à haut risque de rechute systémique, par exemple les patients ayant une atteinte primaire ou secondaire (clinique ou pathologique) des ganglions lymphatiques.
Italian: Come terapia adiuvante in pazienti liberi da malattia a seguito di intervento chirurgico, ma ad alto rischio di recidiva sistemica, ad esempio, pazienti con coinvolgimento linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubrique 4.4 des RCP de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b pégylé).
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di peginterferone alfa-2b con ribavirina (vedere i paragrafi 4.4 degli RCP di peginterferone alfa-2b e ribavirina).
French: Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique lors d'un traitement par IntronA doit être suivi attentivement et le traitement doit être arrêté si les signes et les symptômes progressent.
Italian: Qualsiasi paziente con alterazioni dei parametri di funzionalità epatica comparse in corso di trattamento con IntronA deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere interrotta.
French: Des précautions doivent également être observées chez les patients présentant des troubles de la coagulation (ex : thrombophlébite, embolie pulmonaire) ou une insuffisance médullaire sévère.
Italian: Si deve prestare particolare cautela anche nei pazienti con disordini della coagulazione (ad es., tromboflebite, embolia polmonare) o grave mielodepressione.
French: Nausées/vomissement, douleur abdominale, diarrhée, stomatite, dyspepsie
Italian: Nausea/vomito, dolore addominale, diarrea, stomatite, dispepsia
French: Le risque peut être augmenté chez les patients prédisposés au développement de maladies auto-immunes.
Italian: I pazienti predisposti allo sviluppo di malattie autoimmuni sono maggiormente a rischio.
French: Le traitement combiné par IntronA et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, a entraîné une inhibition de la croissance qui a conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Italian: Durante la terapia di combinazione fino a 48 settimane con IntronA e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in età adulta.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents IntronA 3 MUI/m2 est administré par voie sous-cutanée 3 fois par semaine (tous les 2 jours) en association avec la ribavirine sous forme de gélules ou de solution buvable administrée quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Italian: Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti IntronA 3 MUI/m2 viene somministrato sottocute 3 volte alla settimana (a giorni alterni) in combinazione con ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giorno in due dosi separate, da assumere con i pasti (mattino e sera).
French: Tableau 4 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par IntronA en association avec de la ribavirine versus un traitement par interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Italian: Tabella 4 Risposta virologica sostenuta sulla base del genotipo dopo trattamento con IntronA in combinazione con ribavirina in confronto a interferone alfa-2b pegilato in combinazione con ribavirina in pazienti co-infettati con HCV/HIV Studio 1
French: Avant d'entamer un traitement par IntronA pour une hépatite C chronique, effectuer un dosage de la thyréostimuline (TSH).
Italian: Prima di iniziare una terapia con IntronA per il trattamento dell'epatite cronica C controllare i livelli sierici dell'ormone tireotropo (TSH).
French: Traitement combiné avec la ribavirine La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
Italian: Terapia di associazione con ribavirina La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
French: D'autres formes d'interférons alpha et bêta à hautes doses sont connues pour entraîner des effets dose-dépendants d'anovulation ou d'avortement chez le singe rhésus.
Italian: È noto che elevati dosaggi di altre forme di interferoni alfa e beta producono effetti anovulari ed abortificanti nelle scimmie rhesus.
French: Dans une large étude, 1 071 patients ayant été préalablement traités par l'interféron alfa-2b non pégylé ou par l'interféron alfa-2b non pégylé/ribavirine au sein d'études cliniques ont été inclus afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique prolongée et d'estimer l'impact clinique d'une virémie négative à long terme.
Italian: 1.071 pazienti trattati in precedenza con interferone alfa-2b non pegilato o interferone alfa-2b non pegilato/ribavirina, sono stati arruolati in un ampio studio per valutare la durata della risposta virologica sostenuta e l'impatto della continuata negatività virale sugli esiti clinici.
French: Tout patient se plaignant de troubles de l'acuité visuelle ou du champ visuel, ou se plaignant d'autres symptômes ophtalmologiques lors du traitement par IntronA, doit rapidement faire l'objet d'un examen ophtalmologique complet.
Italian: Ogni paziente che segnali modifiche dell'acuità visiva o del campo visivo, o che riporti altri sintomi a livello oftalmico, nel corso del trattamento con IntronA, deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
French: Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux essais multicentriques et ont reçu IntronA 3 MUI/m trois fois par semaine + ribavirine 15 mg/kg par jour pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a 16 anni di età con epatite cronica C compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA (valutati da un laboratorio centrale che utilizzava un test sperimentale RT-PCR) sono stati arruolati in due studi multicentrici e hanno ricevuto IntronA 3 MUI/m tre volte alla settimana più ribavirina 15 mg/kg al giorno per 1 anno, seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi dopo il trattamento.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
French: En raison de la survenue de cas d'exacerbation de psoriasis et de sarcoïdose préexistants sous interféron alpha, IntronA ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Italian: A causa di segnalazioni, riferite ad interferone alfa, di esacerbazioni di malattia psoriasica e sarcoidosi preesistenti, è raccomandato l'uso di IntronA in pazienti affetti da psoriasi o sarcoidosi solo se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio.
French: Effets indésirables très rarement rapportés : tension artérielle basse, visage bouffi, diabète, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Italian: Effetti indesiderati molto rari, riportati pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica.
French: Des dysthyroïdies ont été observées en cours de traitement par interféron alfa-2b et ribavirine.
Italian: Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
French: Si vous êtes un patient de sexe masculin, vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant l'arrêt de votre traitement.
Italian: Se è un paziente di sesso maschile, lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Idéation d'homicide, altération de l'état mental
Italian: Suicidio, tentativi di suicidio, comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), psicosi, comprese allucinazioni
French: Interféron alfa-2b pégylé (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine (800 mg)
Italian: interferone alfa-2b pegilato (1,5 µg/kg/ settimana) + ribavirina (800 mg)
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé après prélèvement de la dose et conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Des tests hématologiques et biochimiques standards sanguins (numération formule sanguine, plaquettes, électrolytes, enzymes hépatiques, protéines sériques, bilirubine sérique et créatinine sérique) doivent être réalisés chez tous les patients avant et périodiquement durant tout traitement systémique par IntronA.
Italian: Gli esami ematologici ed ematochimici standard (esame emocromocitometrico completo con formula differenziale, conta piastrinica, dosaggio di elettroliti, enzimi epatici, proteinemia, bilirubinemia, creatininemia) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di una terapia sistemica con IntronA e poi a intervalli periodici.
French: Le développement d'auto-anticorps et de maladies auto-immunes a été rapporté pendant le traitement avec les interférons alpha.
Italian: Sviluppo di auto-anticorpi e di malattie autoimmuni Nel corso del trattamento con alfa interferoni è stata segnalata la possibilità dello sviluppo di autoanticorpi e di malattie autoimmuni.
French: Réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB
Italian: Riattivazione dell'epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV
French: Des effets indésirables modérés à sévères peuvent imposer une modification du schéma de dose du patient ou, dans certains cas, l'interruption du traitement par IntronA.
Italian: Esperienze di reazioni avverse, di grado da moderato a grave, possono richiedere una modifica dello schema posologico di IntronA o, in qualche caso, l'interruzione del trattamento.
French: Des précautions doivent être prises lorsque la bithérapie IntronA + ribavirine est associée à un traitement HAART (se reporter au RCP de la ribavirine).
Italian: Occorre usare cautela quando si aggiungono IntronA e ribavirina alla terapia HAART (vedere RCP di ribavirina).
French: Lors des essais cliniques conduits dans de nombreuses indications et sur un intervalle de doses très large (de 6 MUI/m²/semaine pour la leucémie à tricholeucocytes à 100 MUI/m²/semaine pour le mélanome), les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient la fièvre, la fatigue, les céphalées et les myalgies.
Italian: Negli studi clinici condotti in un ampio spettro di indicazioni e con un esteso intervallo di dosi (da 6 MUI/m2/settimana nella leucemia a cellule capellute fino a 100 MUI/m2/settimana nel melanoma), gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati piressia, stanchezza, cefalea e mialgia.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'IntronA solution injectable et de ribavirine en gélules chez les enfants et adolescents entre 5 et 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 7.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di IntronA iniettabile e ribavirina capsule in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 7.
French: La fréquence des effets indésirables (liés au traitement) rapportés au cours des essais cliniques réalisés chez le patient naïf traité pendant un an est présentée dans le Tableau 1.
Italian: Nella Tabella 1 è riportata la frequenza degli effetti indesiderati (correlati al trattamento) riportati dai pazienti degli studi clinici condotti in pazienti mai trattati in precedenza e sottoposti ad un anno di terapia.
French: Génotype 1 > 2 millions de copies/mL
Italian: Genotipo 1 > 2 milioni di copie/mL