FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Steglatro deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: Steglatro contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Steglatro contém lactose (o açúcar do leite).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Portuguese: Steglatro está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Portuguese: Não altere a sua dose, salvo indicação em contrário do seu médico.
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Portuguese: A glimepirida foi iniciada com 1 mg/dia e titulada crescentemente até uma dose máxima de 6 mg/dia ou 8 mg/dia (dependendo da dose máxima aprovada em cada país) ou até uma dose máxima tolerada ou titulada decrescentemente para evitar ou controlar a hipoglicemia.
English: In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, aplicar as medidas de suporte habituais (p. ex., remover o material não absorvido do trato gastrointestinal, fazer a monitorização clínica e instituir tratamento de suporte) conforme indicado para o estado clínico do doente.
English: Based on results from animal studies, ertugliflozin may affect renal development and maturation (see section 5.3).
Portuguese: Com base em estudos em animais, a ertugliflozina pode afetar o desenvolvimento e a maturação renais (ver secção 5.3).
English: Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Portuguese: Steglatro é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
English: What Steglatro is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Steglatro e para que é utilizado 2.
English: Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Portuguese: A ertugliflozina tem sido estudada como monoterapia e em associação com metformina e/ou um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: What you need to know before you take Steglatro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Steglatro
English: The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
Portuguese: A associação de ertugliflozina e sitagliptina resultou em reduções significativamente superiores na GPJ comparado com a sitagliptina ou ertugliflozina isoladas ou o placebo.
English: Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, com doença renal terminal (DRT) ou a fazer diálise, pois não é de esperar que seja eficaz nestes doentes.
English: • experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Portuguese: • tiver perda de peso rápida, tiver enjoos ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, um cheiro adocicado no seu hálito, um paladar doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou suor, contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com ertugliflozina, foram observadas reduções clinicamente significativas na HbA1c em subgrupos definidos por idade, género, raça, etnia, região geográfica, valor de base de IMC, valor de base de HbA1c e duração da diabetes mellitus tipo 2.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
English: Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively.
Portuguese: A coadministração de sinvastatina e ertugliflozina resultou num aumento de 24% e 19% na AUC e Cmax da sinvastatina, respetivamente, e num aumento de 30% e 16% na AUC e Cmax do ácido de sinvastatina, respetivamente.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Portuguese: • cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor
English: Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de insulina ou do outro medicamento.
English: Increased urination‡
Portuguese: Aumento da micção‡
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Tomar este medicamento em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue desçam demasiado (hipoglicemia), o que pode causar sintomas, tais como tremores, transpiração e alterações da visão, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and
Portuguese: Nos indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 5,1%, 2,6% e
English: Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Portuguese: A ertugliflozina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendada para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Portuguese: A maioria da toxicidade era consistente com a farmacologia relacionada com a perda urinária de glicose e incluía diminuição do peso corporal e de gordura corporal, aumento do consumo de alimentos, diarreia, desidratação, diminuição da glicemia e aumentos de outros parâmetros séricos que refletem um aumento do metabolismo proteico, desequilíbrios da gluconeogénese e dos eletrólitos e alterações urinárias, tais como poliúria, glicosúria e calciúria.
English: The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Portuguese: A eficácia da ertugliflozina foi também avaliada em separado num estudo dedicado a doentes diabéticos com compromisso renal moderado (468 doentes com TFGe  30 a < 60 ml/min/1,73 m
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to ertugliflozin initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada da seguinte forma: - Antes do início da ertugliflozina e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
English: Dysuria, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Portuguese: Disúria, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
English: Do not use Steglatro if you are pregnant.
Portuguese: Não utilize Steglatro se estiver grávida.
English: Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
Portuguese: Logo, o Steglatro não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving ertugliflozin.
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo o hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber ertugliflozina.
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of ertugliflozin is recommended (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com depleção de volume, recomenda-se a correção desta situação antes de iniciar o tratamento com ertugliflozina (ver secção 4.4).
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Portuguese: Tem sido também observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com outro inibidor do SGLT2.
English: Steglatro is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Portuguese: Steglatro é membro de um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
English: Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment.
Portuguese: A ertugliflozina também tem sido estudada em associação com tratamentos atuais para a diabetes, incluindo insulina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes tipo 2 com compromisso renal moderado.
English: What Steglatro looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Steglatro e conteúdo da embalagem
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Interferência com o doseamento do 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o doseamento do 1,5-AG pois as medições do 1,5-AG não são fiáveis para a avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
English: The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.
Portuguese: A análise pré-especificada da eficácia glicémica foi contaminada com o uso concomitante de medicação anti-hiperglicemiante não autorizada.
English: Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Portuguese: A ertugliflozina atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins.
English: Steglatro contains lactose
Portuguese: Steglatro contém lactose
English: Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis (ver secção 5.3).
English: The efficacy and safety of ertugliflozin have been studied in 7 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- or active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 4,863 patients with type 2 diabetes, including a study of 468 patients with moderate renal impairment.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina foram estudadas em 7 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo ou comparador ativo, envolvendo 4.863 doentes com diabetes tipo 2, incluindo um estudo com 468 doentes com compromisso renal moderado.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, Inibidores do cotransportador de sódioglicose 2 (SGLT2), Código ATC: A10BK04
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem de ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do normal ou sonolência.
English: Steglatro should not be used to treat this condition.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado para tratar esta doença.
English: How to store Steglatro 6.
Portuguese: Como conservar Steglatro 6.
English: • take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Portuguese: • toma medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou que diminuem a pressão arterial
English: In in vitro studies, ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit or inactivate CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, or 3A4, and did not induce CYPs 1A2, 2B6, or 3A4.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram os CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar Steglatro e periodicamente daí em diante (ver secção 4.4).
English: Across the clinical program, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Portuguese: Em todo o programa clínico, foi identificada cetoacidose em 3 de 3.409 (0,1%) doentes tratados com ertugliflozina e em 0,0% dos doentes tratados com o comparador (ver secção 4.4).
English: Active-controlled study of ertugliflozin versus glimepiride as add-on combination therapy with metformin
Portuguese: Estudo de ertugliflozina com controlo ativo versus glimepirida como terapêutica adjuvante com metformina
English: Moderate renal impairment
Portuguese: Compromisso renal moderado
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após “EXP” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: If you stop taking Steglatro
Portuguese: Se parar de tomar Steglatro
English: Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
English: Before initiating ertugliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam predispor para cetoacidose.
English: What Steglatro is and what it is used for
Portuguese: O que é Steglatro e para que é utilizado
English: Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição da dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
English: Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Portuguese: Infeção fúngica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas*
English: In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Nas análises de subgrupo do conjunto maior de estudos de Fase 3, os indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, os indivíduos com ≥ 65 anos de idade e os indivíduos a tomar diuréticos tiveram uma incidência mais elevada de depleção de volume nos grupos de ertugliflozina relativamente ao grupo do comparador (ver secções 4.2 e 4.4).
English: In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
Portuguese: Na semana 26, de três estudos controlados por placebo, a ertugliflozina reduziu a pressão arterial sistólica (PAS).
English: Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour postdose under fasted conditions.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 5 mg e 15 mg de ertugliflozina, o pico das concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) de ertugliflozina ocorre 1 hora após a dose em jejum.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
English: No dose adjustment of ertugliflozin is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico da ertugliflozina nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: EU/1/18/1267/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/014 (98 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos revestidos por película)
English: In a subsequent analysis excluding those subjects who used the prohibited medication, ertugliflozin 5 mg and 15 mg were associated with placebo-corrected reductions in HbA1c of -0.14 (-0.36, 0.08) and -0.33 (-0.55, -0.11)
Portuguese: Na análise seguinte, excluindo os indivíduos que usaram a medicação não autorizada, ertugliflozina 5 mg e 15 mg foram associadas com reduções corrigidas por placebo de HbA1c de -0,14 (-0,36; 0,08) e -0,33 (-0,55; -0,11).
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered medications that are substrates of these transporters.
Portuguese: Assim, é improvável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam substratos destes transportadores.
English: Pool of placebo-controlled trials evaluating Steglatro 5 mg and 15 mg The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Portuguese: Conjunto de ensaios controlados por placebo de avaliação de Steglatro 5 mg e 15 mg A avaliação principal da segurança foi efetuada num conjunto de três ensaios controlados por placebo com 26 semanas de duração.
English: EU/1/18/1267/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/013 (98 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos revestidos por película)
English: Least squares means adjusted based on a longitudinal model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas com base num modelo longitudinal, incluindo termos para o tratamento, tempo e a interação do tempo pelo tratamento.
English: Ertugliflozin is not a substrate of organic anion transporters (OAT1, OAT3), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Portuguese: A ertugliflozina não é substrato de transportadores aniónicos orgânicos (OAT1, OAT3), dos transportadores catiónicos orgânicos (OCT1, OCT2), ou dos transportadores polipeptídeos aniónicos orgânicos OATP1B1, OATP1B3 in vitro.
English: Ertugliflozin is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: É de esperar que a ertugliflozina tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.8).