FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Norwegian Bokmål: I forebyggelsesstudier var prosentdelen av personer som erfarte en økning respektive reduksjon i BMD under raloksifenbehandling, 63 % respektive 37 % for ryggraden, og 71 % respektive 29 % for hele hoften.
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for raloksifen, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for raloksifen, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Raloksifen skal ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Raloxifén je určený len pre ženy po menopauze.
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Norwegian Bokmål: Effekten av raloksifen administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om raloksifen utskilles i morsmelk og anbefales derfor ikke til ammende.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i øynene (retinal venetrombose).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med raloksifen forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Slovak: Časté: výražkaa
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utsletta
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Raloxifene Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
Norwegian Bokmål: Dette kan for eksempel være å sitte i rullestol, ved sykehusinnleggelse, sengeleie etter operasjon eller uventet sykdom.
Slovak: V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje.
Norwegian Bokmål: Når en kvinne kommer i overgangsalderen, faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen.
Slovak: - ak užívate perorálnu (ústami) estrogénovú liečbu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får oral østrogenbehandling (gjennom munnen).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Følgende oppsett er brukt for klassifisering av bivirkninger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≤ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med raloksifen og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at raloksifen 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3-6 %) og LDL kolesterol (4-10 %).
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (>
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at raloksifen kan være assosiert med en markert økning i serum triglyserider hos pasienter med historie med peroral østrogenindusert hypertriglyseridemi
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy proliferácie endometria.
Norwegian Bokmål: Raloksifen medfører ikke endometrieproliferasjon.
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med raloksifen sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % raloksifen og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for raloksifen og 7,1 % for placebo).
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi kombinácia sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikkerhetsinformasjon om samtidig bruk av raloksifen og systemisk østrogen er begrenset, anbefales ikke slik bruk.
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Slovak: % pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok užívajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av raloksifenbehandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: % a 4,7
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Slovak: Menej pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Norwegian Bokmål: Færre raloksifen-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
Slovak: U dospelých boli hlásené kŕče nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som tok mer enn 120 mg i en enkelt dose har symptomer på kramper i bena og svimmelhet blitt rapportert.
Slovak: Fertilita,gravidita a laktácia
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos raloksifenbehandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Slovak: 2,5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Norwegian Bokmål: Likeledes er raloksifen indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
Slovak: Menej časté: srdcové zlyhanie s fatálnym následkom
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine, inkludert migrenea Mindre vanlige: Fatale slag
Slovak: GA Haarlem Holandsko
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Slovak: • Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i bena (dyp venetrombose).
Slovak: % alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien forekom venøse tromboemboliske hendelser med en frekvens på ca. 2,0 % eller 3,88 tilfeller per 1000 pasientår i raloksifengruppen og 1,4 % eller 2,7 tilfeller per 1000 pasientår i placebogruppen.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner som fikk raloksifenbehandling i 4 år, ble benigne endometriepolypper rapportert hos 0,9 % sammenlignet med 0,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Slovak: Časté: Mierne príznaky v prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Norwegian Bokmål: Vanlige: Milde brystsymptomera som smerte, hevelse og ømhet
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (mais) Magnesiumstearat
Slovak: Výskyt mortality po cievnej mozgovej príhode bol 2,2 na 1000 žien za rok pri raloxiféne, oproti 1,5 na 1000
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen versus 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo (se pkt.
Slovak: Ak prestanete užívať Raloxifene Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Raloxifene Teva
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørr
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese disse igjen.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar å beskytte miljøet.
Slovak: Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve omfatter følgende:
Slovak: Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal alltid svelges hele med vann.
Slovak: Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
Norwegian Bokmål: Dessuten fikk også 45 % av studiepopulasjonen langtidsvirkende nitrater.
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsvarende endringer er påvist hos mennesker.
Slovak: Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
Norwegian Bokmål: Etter 2-4 uker kan legen øke dosen for å få riktig effekt.
Slovak: Tiež bolo hlásené nasledovné: svalová slabosť
Norwegian Bokmål: Følgende er også rapportert: Muskelsvakhet
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov možno očakávať ďalšie zvýšenie expozície.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kombinasjon av disse faktorene kan det forventes ytterligere økt eksponering.
Slovak: V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:
Norwegian Bokmål: Avhengig av styrken på tabletten vil tabletten også inneholde:
Slovak: Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
Norwegian Bokmål: Fjorten primære omsetningsveier er identifisert, hvor O-demetylering og N-dealkylering er de viktigste.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til <1 /100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Tento účinok je spojovaný so zvýšenými koncentráciami cholesterolu v plazme.
Norwegian Bokmål: Denne effekten forbindes med økte konsentrasjoner av kolesterol i plasma.
Slovak: Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse var mer uttalt hos disse pasientene.
Slovak: Zriedkavé: dezorientácia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: desorientering.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike symptomer skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse er helt borte.
Slovak: Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Laktose: Dette legemidlet inneholder laktose.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å gi deg en lavere dose.
Slovak: Ak sa nemôžete poradiť s vašim lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får kontakt med legen, skal du oppsøke nærmeste legevakt.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange Ranexa-tabletter eller tar en høyere dose enn den som legen har anbefalt, er det viktig at du gir legen beskjed med en gang.
Slovak: Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
Norwegian Bokmål: Potensialet for hemming av CYP2B6 har ikke vært evaluert.
Slovak: Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.
Norwegian Bokmål: Ta med tabletter som du måtte ha igjen, også boksen og esken, slik at sykehuspersonalet lett kan finne ut hva du har tatt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hver blisterstrip med tabletter og på utsiden av esken og flasken etter Utløpsdato.
Slovak: Prehltnúť vcelku.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var i hovedsak lik som i MERLIN-TIMI 36-studien.
Slovak: V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
Norwegian Bokmål: I denne studien var treningstiden lengst i 1500 mg-gruppen; imidlertid var det en ikke-proporsjonal økning i bivirkninger og doseringen på 1500 mg ble ikke undersøkt ytterligere.
Slovak: Ak po znížení dávkovania príznaky neustúpia, terapia sa musí vysadiť.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene ikke forsvinner etter at dosen er redusert, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Čo je Ranexa a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ranexa er og hva det brukes mot
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta starostlivo monitorovať a terapia musí byť symptomatická a podporná.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes nøye og det skal gis symptomatisk og støttende behandling.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rýchlosť ani rozsah absorpcie ranolazínu.
Norwegian Bokmål: Inntak av mat påvirker ikke hastighet og grad av absorpsjon av ranolazin.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Slovak: Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke knuses, suges eller tygges, eller deles i to, da dette kan påvirke hvordan legemidlet frisettes fra tabletten i kroppen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď(do 6 hodin), keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť ďalšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker på det, så sant det ikke er på tide å ta neste dose (mindre enn 6 timer til).
Slovak: Biotransformácia: Ranolazín podstupuje rýchly a rozsiahly metabolizmus.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Ranolazin gjennomgår hurtig og omfattende metabolisme.
Slovak: C01EB18
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C01EB18
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ranexa
Slovak: Špeciálne populácie
Norwegian Bokmål: Særskilte populasjoner
Slovak: Kartón obsahujúci pretlačovacie pásiky alebo fľašu z HDPE a etiketu fľaše.
Norwegian Bokmål: Eske med blisterstrips eller eske med HDPE-flaske og etikett til flaske
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia po 15 alebo 20 tabliet na jednu kartu pretlačovacieho balenia.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er ikke avhengige av endringer i hjertefrekvens, blodtrykk eller vasodilatasjon.
Slovak: Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Ranexa og oppsøk umiddelbart legen hvis du merker følgende symptomer på angioødem, som er en sjelden lidelse, men som kan være alvorlig:
Slovak: Glyceroltriacetát
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat
Slovak: Rovnovážny stav sa spravidla dosahuje v priebehu 3 dní pri dávkovaní dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Steady state nås som regel i løpet av 3 dager med dosering to ganger daglig.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia: Mechanizmus pôsobenia ranolazínu je vo veľkej miere neznámy.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Virkningsmekanismen for ranolazin er stort sett ukjent.
Slovak: Neužívajte Ranexu - ak ste alergický na ranolazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ranexa - dersom du er allergisk overfor ranolazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Slovak: Boli zaznamenané počas 3. fázy programu klinického vývoja, do ktorého sa zapojilo celkom 1030 pacientov s chronickou angínou liečenou Ranexou.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert under Fase III-delen av det kliniske utviklingsprogrammet, som omfattet i alt 1 030 pasienter med kronisk angina behandlet med Ranexa.
Slovak: Expozícia Ranexy sa zvyšuje viac ako úmerne dávke.
Norwegian Bokmål: Ranexa-eksponeringen øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azofarbivo E102 a 12,0 mg monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver tablett inneholder 0,04 mg azofargestoff E102 og 12,0 mg laktosemonohydrat.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/kg/deň (150 mg/m2/deň) na myšiach a 150 mg/kg/deň (900 mg/m2/deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
Norwegian Bokmål: Ved langtids karsinogenisitetsstudier ved ranolazindoser opp til 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) i mus og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) i rotter ble det ikke sett relevante økninger i forekomsten av noen tumortyper.
Slovak: Tieto dávky sú ekvivalentné 0,1 resp. 0,8 násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí, ktorá zodpovedá 2 gramom na základe mg/m2, a predstavujú maximálne tolerované dávky u týchto druhov.
Norwegian Bokmål: Disse dosene tilsvarer henholdsvis 0,1 og 0,8 ganger den maksimale anbefalte dosen til mennesker på 2 gram beregnet ut fra en mg/m2 basis, og representerer den maksimale tolererte dosen i disse arter.
Slovak: Distribúcia liekov transportovaných P-gp v tkanivách sa môže zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjon av legemidler som transporteres av P-gp vil kunne øke.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali u potkanov vylučovanie ranolazínu do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist utskillelse av ranolazin i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ranexa hos barn og ungdom Barn og ungdom under 18 år skal ikke bruke Ranexa.
Slovak: Priemerný počet záchvatov angíny a spotrebovaných tabliet nitroglycerínu sa znížil približne o jeden za týždeň.
Norwegian Bokmål: Både gjennomsnittlig antall anginaanfall og forbruket av nitroglyserintabletter falt med omkring 1 i uke.
Slovak: • opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, tunge eller strupe
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake muskelsmerte og muskelskade.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 180 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum (Vss) er omkring 180 l.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov užívajúcich Ranexu sú vo všeobecnosti slabé až mierne závažné a často sa prejavujú v prvých 2 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som får Ranexa har som regel mild til moderat alvorlighetsgrad og vil ofte utvikles i løpet av de første 2 ukene med behandling.
Slovak: V hlavnej štúdii na stanovenie dávkovania MARISA sa ranolazín používal ako monoterapia.
Norwegian Bokmål: I den største dosebestemmende studien, MARISA, ble ranolazin brukt som monoterapi.
Slovak: Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, skal de sendes inn samtidig.
Slovak: Počas liečby Ranexou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Norwegian Bokmål: Når du er under behandling med Ranexa, bør du ikke drikke grapefruktjuice.
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn hvert tredje år.
Slovak: Fľaša: 4° roky
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 5 år Flaske 4 år
Slovak: Polčas vylučovania po intravenóznom podaní je približne 2-3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er omkring 2−3 timer etter intravenøs administrasjon.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Expozícia iným OCT2 substrátom, vrátane, ale nie obmedzene, pindololu a vareniklínu, môže byť ovplyvnená podobným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for andre OCT2-substrater, inkludert men ikke begrenset til pindolol og vareniklin, kan påvirkes i tilsvarende grad.
Slovak: Prehľad vedľajších účinkov, považovaných prinajmenšom za potenciálne súvisiace s liečbou, sa uvádza ďalej v členení podľa telesného systému, triedy orgánových systémov a absolútnej početnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene, som var vurdert til minst å ha en mulig forbindelse med behandlingen, er oppført nedenfor etter kroppsområde, organklasse og absolutt hyppighet.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súčasná liečba ranolazínom a inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšenie možného rizika ventrikulárnych arytmií.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for at samtidig behandling med ranolazin og andre legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet kan medføre en farmakodynamisk interaksjon og øke den mulige risikoen for ventrikkelarytmier.
Slovak: Hore uvedené preventívne opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
Norwegian Bokmål: De ovenstående forsiktighetsreglene er basert på risikoen hos en CYP2D6 PM-pasient, og vil være nødvendige når CYP2D6-status ikke er kjent.