FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der Frage, welche Rolle der VWF als Schutzfaktor gegen die Entwicklung hemmender Antikörper spielt, lassen sich keine Schlüsse ziehen.
Croatian: Ne mogu se izvesti zaključci o ulozi von Willebrandova faktora u zaštiti od razvoja inhibitora.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIIIPräparaten vorliegen.
Croatian: Na temelju postojećih dokaza iz ispitivanja SIPPET, kao i podataka iz pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja koji su navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet, te stajališta stručnjaka iznesenih na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je donio zaključak da postojeći dokazi ne dokazuju na jasan i dosljedan način postojanje statistički i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
German: In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Croatian: U pogledu dijelova 4.8. i 5.1., PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koji ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
German: • In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 der SmPC stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIIIPräparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Croatian: • U pogledu dijelova 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
German: • Der PRAC berücksichtigte die gesamten Daten, die in Bezug auf das Risiko einer Entwicklung hemmender Antikörper für die Klassen der Präparate mit rekombinantem FVIII und der Präparate mit aus Plasma gewonnenem FVIII bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP) vorgelegt worden waren.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na bolesnike liječene rekombinantnim faktorom VIII.
German: Vom Zulassungsinhaber finanzierte Studien
Croatian: Ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje u promet
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfiehlt der PRAC, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen SmPCs zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Croatian: Budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC preporučuje da se sažetci opisa svojstava lijeka usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Croatian: Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
German: Die Bedenken in Bezug auf die statistische Auswertung beziehen sich u. a. darauf, dass keine vorgegebene primäre Analyse publiziert wurde, sowie auf den Umstand, dass die Studie nach Veröffentlichung der RODIN-Studie vorzeitig beendet wurde.
Croatian: Nedoumice u pogledu statistike odnose se na činjenicu da nije objavljena prethodno specificirana primarna analiza i činjenicu da je ispitivanje prekinuto u ranoj fazi nakon objave ispitivanja RODIN u kojem je navedeno da bi lijek Kogenate FS mogao biti povezan s povećanim rizikom od stvaranja inhibitora.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die SIPPET-Studie nicht dafür ausgelegt gewesen sei, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und dass die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate begrenzt gewesen sei.
Croatian: • PRAC je napomenuo da ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je ukupno uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
German: Dennoch weisen die Ergebnisse der SIPPET-Studie nach Ansicht des PRAC Unsicherheiten auf, welche die Schlussfolgerung eines höheren Risikos für eine Hemmkörperentwicklung bei in dieser Studie untersuchten PUP unter rFVIII-Präparaten gegenüber PUP unter pdFVIII-Präparaten ausschließen.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da u nalazima ispitivanja SIPPET postoje nejasnoće koje onemogućuju donošenje zaključka da postoji veći rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika koji su liječeni lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su ispitivani u ovom kliničkom ispitivanju, kako je objašnjeno u nastavku:
German: • Und schließlich stellte der PRAC fest, dass die meisten bislang durchgeführten Studien zur Beurteilung von Unterschieden bezüglich des Risikos einer Hemmkörperentwicklung bei verschiedenen Klassen von FVIII-Präparaten eine Vielzahl potenzieller methodischer Defizite aufweisen.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je napomenuo da do današnjeg dana većina ispitivanja koja procjenjuju razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII podliježe mnoštvu mogućih metodoloških ograničenja te smatra da ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
German: Unterschiede zwischen Präparaten in jeder FVIII-Klasse und somit Unterschiede bezüglich der Risiken zwischen einzelnen Präparaten sind biologisch plausibel.
Croatian: Biološki je vjerojatno da postoje različitosti između lijekova u svakom razredu lijekova s faktorom VIII te slijedom toga i razlike u rizicima između pojedinih lijekova.
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWFhaltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Croatian: 2016 May inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
German: Willebrand-Faktor
Croatian: Willebrandov faktor
German: Immunate Stim Plus
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Croatian: Factane 1000 IU/10 ml
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
Croatian: Fanhdi 250 I.E:
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
Croatian: Factane 500 IU - 5 ml
German: Deutschland Haemate P
Croatian: Haemate P
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Croatian: Haemoctin Vianex S.A.
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Croatian: Faktor VIII Sdh
German: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Croatian: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Griechenland Wilate
Croatian: Luksemburg Wilate
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Croatian: Immunate 250 I.E.
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Croatian: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Croatian: Immunate 1000 I.E.
German: Griechenland Octanate
Croatian: Češka Republika Octanate
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Croatian: Fanhdi 1000 I.E.
German: Griechenland Fanhdi
Croatian: Češka Republika Fanhdi
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Croatian: Fanhdi 1500 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
Croatian: Fanhdi 500 I.E.
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Croatian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Croatian: Immunate 500 I.E.
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Croatian: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Wilate 500 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 500 Octapharma
German: Lfb Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Croatian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Croatian: Lfb Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
German: Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Croatian: Haemoctin Sdh 250
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Croatian: Haemoctin Sdh 1000
German: Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Croatian: Octapharma-Ltd Humani koagulacijski faktor VIII
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
German: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Croatian: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humani koagulacijski faktor VIII
German: Verpackung Packungsgrößen
Croatian: Veličina pakovanja
German: 10 mg 10 mg 10 mg
Croatian: 10 mg Tableta s produljenim oslobađanjem
German: Flasche (HDPE)
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Croatian: Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
German: 2 Diese Symptome wurden im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet.
Croatian: 2 Ovi simptomi su opaženi u okviru preosjetljivosti
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Croatian: Za ove bolesnike postoje ograničene informacije o sigurnosti.
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: Drugi sastojci su:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Fampyre nego što ste trebali
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Croatian: Isto tako možete opaziti druge učinke koji nisu ovdje navedeni.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Croatian: Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Nach Anbruch einer Flasche innerhalb von 7 Tagen verwenden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
German: Es liegen auch Berichte über Hypertonie vor.
Croatian: Također su zabilježeni izvještaji o hipertenziji.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.4.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Croatian: 43% Razlika rizika: 10,4%
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
Croatian: OCT2 je transporter odgovoran za aktivno izlučivanje fampridina.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Croatian: Ne očekuje se da bi malo smanjenje u AUC uzrokovalo smanjenje terapijske djelotvornosti.
German: • Grippe (Influenza)
Croatian: • Gripa (influenca)
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Croatian: Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Croatian: Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna.
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Croatian: Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja Fampyrom za Vas naspram rizika za Vašu bebu.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Croatian: Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fampridin u majčino mlijeko u ljudi ili životinja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
Croatian: Fampridin uglavnom nije vezan na proteine u plazmi (vezana frakcija u ljudskoj plazmi varira između 3-7%).
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete u danu.
German: Biotransformation:
Croatian: Biotransformacija
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje 218MS305 provedeno je u 636 ispitanika s multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja.
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
Croatian: Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja.
German: *Intent-to-Treat-Kollektiv = 633; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate
Croatian: *Populacija predviđena za liječenje = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Croatian: Naročitu pozornost treba posvetiti bolesnicima s alergijskim reakcijama u anamnezi.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten einzelne Fälle von tödlich verlaufenden Harnwegsobstruktionen beobachtet.
Croatian: Osim toga, u štakora su opaženi pojedini slučajevi fatalne opstrukcije mokraćnih puteva.
German: Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit zum Arzt.
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Croatian: Nemojte uzeti tablete češće nego svakih 12
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Klinička relevantnost ovih nalaza još će se morati razjasniti, međutim uzročna veza s terapijom fampridina se ne može isključiti.
German: Nasopharyngitis1 Virusinfektion1
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Croatian: Svaku tabletu progutajte cijelu s vodom.
German: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:
German: • Taubheit oder Kribbeln der Haut
Croatian: • Obamrlost ili trnci na koži
German: • Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
Croatian: • Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna terapije, jer se klinička korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka liječenja Fampyrom
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Croatian: Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Croatian: Sigurnost Fampyre je procijenjena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u otvorenim dugoročnim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Gehgeschwindigkeit Fuß/Sek.
Croatian: Brzina hoda stopa (ft)/sek
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion), wobei der Großteil dieser Fälle in der ersten Behandlungswoche auftrat.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije) a većina tih slučajeva se pojavila unutar prvog tjedna liječenja.
German: Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Croatian: Čuvati tablete u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
German: Fampridin hat eine geringe therapeutische Breite.
Croatian: Fampridin ima uzak terapijski indeks.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Croatian: Fampridin nije supstrat za P-glikoprotein.
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Croatian: Poboljšanja su se uglavnom javljala unutar 2 do 4 tjedna od početka liječenja, a nestajala unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
German: Fampyra ist durch eine lineare (dosisproportionale) Pharmakokinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 6 Stunden gekennzeichnet.
Croatian: Fampyra pokazuje linearnu (razmjernu dozi) farmakokinetiku s vremenom poluživota terminalne eliminacije od otprilike 6 sati.
German: Nebenwirkungen nach oral verabreichtem Fampridin traten schnell ein, am häufigsten innerhalb der ersten 2 Stunden nach Verabreichung.
Croatian: Nuspojave kod peroralno primijenjenog fampridina su se pojavile brzo, najčešće unutar prvih 2 sata nakon uzimanja doze.
German: Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, liječenje Fampyrom treba prekinuti i ne ponovno započinjati.
German: − Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen.
Croatian: − koristite pomagala za hodanje, npr. štap za hodanje, po potrebi
German: Die Neubewertung sollte ein Absetzen von Fampyra und eine Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen.
Croatian: Ponovna procjena treba uključiti prekid davanja Fampyre i procjenu mogućnosti hodanja.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
Croatian: Apsolutna biodostupnost Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem nije određena, ali relativna biodostupnost (u usporedbi s vodenom oralnom otopinom) je 95%.
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Croatian: − ako ste skloni infekcijama
German: Sie darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden.
Croatian: Ne smije se razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie Angioödem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Angioedem
German: Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben, sollten unterstützend behandelt werden.
Croatian: Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.
German: Fampridin wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung oraler Dosen an mehreren Tierspezies untersucht.
Croatian: Fampridin je ispitan u ispitivanju toksičnosti s ponavljanim oralnim dozama u nekoliko životinjskih vrsta.