FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért végezték el a Tritazide felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritazide pregledano?
Hungarian: A CHMP jóváhagyta azon készítmények jelenlegi listáját, amelyek a Tritazide-dal kölcsönhatásba lépnek vagy léphetnek, és kiegészítő szöveget illesztett be a lítiumintoxikáció kihangsúlyozására.
Slovenian: CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Hungarian: • Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE- (angiotenzin konvertáló enzim) gátlóval szemben (lásd a 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino na katerobkoli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 6.1).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a ramipril/HCT biztonságossága, hatásossága és klinikai mellékhatásai tekintetében a külön-külön adott HCT-re és ramiprilre nem reagáló betegeknél nem állapítható meg komoly aggály, a CHMP a javallatokra nézve az alábbi két, harmonizált megfogalmazást fogadta el:
Slovenian: Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
Slovenian: Deluje tako, da poveča tvorjenje urina in pri tem zmanjša količino tekočine v krvi, s tem pa tudi zniža krvni tlak.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kombináció adagját beállító lépésekre vonatkozóan csak korlátozott számú vizsgálati adat állt rendelkezésre.
Slovenian: CHMP je poleg tega ugotovil tudi, da za korake titracije kombiniranega zdravila obstajajo omejeni podatki o preskušanju.
Hungarian: Amennyiben a ramipril és a hidroklór-tiazid kombinációját primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeknél alkalmazzák, szorosan ellenőrizni kell a plazma káliumszintjét.
Slovenian: Če se ramipril in hidroklorotiazid uporabi pri bolniku s primarnim hiperaldosteronizmom, potem je potrebno pozorno spremljanje ravni kalija v plazmi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a helyi alkalmazási előírásokban szereplő ellenjavallatok (mint például az akut magas vérnyomás vagy primer aldosteronizmus*) valójában nem javallott alkalmazások.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile nekatere kontraindikacije v lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (kot so akutna hipertenzija ali primarni aldosteronizem) dejansko neindikacije.
Hungarian: A Tritazide két hatóanyagot: ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Tritazide vsebuje dve zdravilni učinkovini: ramipril in hidroklorotiazid.
Hungarian: A CHMP ezt a részt a primer hiperaldoszteronizmusra* vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki, ezért az alábbi harmonizált szöveget fogadta el: A ramipril és hidroklór-tiazid kombinációja nem tartozik a választható kezelések közé hiperaldoszteronizmus* esetén.
Slovenian: CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzin-II - egy erős vasoconstrictor (a vérereket szűkítő anyag) - termelődését.
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze znižajo raven tvorjenja angiotenzina II, močnega vazokonstriktorja (snovi, ki oži krvne žile).
Hungarian: Társelőadó:
Slovenian: Soporočevalec:
Hungarian: A hidroklór-tiazid (HCT) egy vízhajtó szer.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
Hungarian: A ramipril egy angiotenzinkonvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Slovenian: Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze.
Hungarian: A CHMP az országok között következetlenségeket állapított meg a javallat megfogalmazásában, amelyben többek között az „esszenciális magas vérnyomás", „artériás magas vérnyomás" és „esszenciális artériás magas vérnyomás" kifejezéseket alkalmazták.
Slovenian: CHMP je opazil neskladnosti v besedilih za indikacije med državami, kjer so uporabljali izraze „esencialna hipertenzija", „arterijska hipertenzija" in „arterijska esencialna hipertenzija".
Hungarian: • Ez a rögzített dózisú kombináció olyan betegeknél javallt, akiknél a vérnyomás kontrollja önmagában adott ramipril vagy önmagában adott hidroklór-tiazid mellett nem megfelelő.
Slovenian: • ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali samo s hidroklorotiazidom.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritazide forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritazide v EU in EGP, je dne 18. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: A ramipril és a hidroklór-tiazid rögzített kombinációjának alkalmazása általában az után ajánlott, hogy az egyik összetevő adagjának beállítását már elvégezték.
Slovenian: Dajanje fiksne kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida se navadno priporoča po titraciji odmerka z eno od posameznih zdravilnih učinkovin.
Hungarian: • Szoptatás (lásd a 4.6.
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Ha szükséges, az adag fokozatosan növelhető a kívánt vérnyomásérték eléréséig; a legnagyobb megengedett napi adag 10 mg ramipril és 25 mg hidroklór-tiazid.
Slovenian: Največja dovoljena odmerka sta 10 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida dnevno.
Hungarian: A Tritazide-ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, és olyan betegek számára javallt, akiknek vérnyomását az önmagában adott ramipril vagy az önmagában adott hidroklór-tiazid nem szabályozza megfelelően.
Slovenian: Zdravilo Tritazide se uporablja za zdravljenje hipertenzije in je indicirano za uporabo pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali hidroklorotiazidom.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a javallatnak a magas vérnyomásnak kell lennie, a szer egyes alkotóelemeivel végzett monoterápia sikertelensége esetén alkalmazott kiegészített terápiaként.
Slovenian: CHMP je poudaril dejstvo, da bi indikacija morala biti hipertenzija ter uporaba zdravila kot dodatnega zdravljenja, kadar odpovesta obe monoterapiji.
Hungarian: Borvendég János (Magyarország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. január 24.
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 24. januar 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Hungarian: Az ellenjavallatok túlnyomó része a Tritazide egyik összetevőjére, a ramipril alkalmazására vonatkozik.
Slovenian: Večina kontraindikacij je povezanih z uporabo ramiprila kot sestavine zdravila Tritazide.
Hungarian: • Jelentős kétoldali veseartéria-szűkület vagy veseartéria-szűkület az egyetlen működő vesében.
Slovenian: • Znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici.
Hungarian: • A vesefunkció súlyos elégtelensége - nem dializált betegeknél a kreatinin-clearance nem éri el a
Slovenian: • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
Hungarian: • Angioödéma* a kórelőzményben (örökletes, idiopátiás, illetve korábban az ACE-gátlók vagy
Slovenian: • Anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev angiotenzina II).
Hungarian: • Klinikai szempontból jelentős elektrolit-háztartási zavar, amely a TRITAZIDE-dal végzett kezelést követően súlyosbodhat (lásd a 4.4. pontot).
Slovenian: • Klinično pomembne motnje elektrolitov, ki lahko poslabšajo zdravljenje z zdravilom
Hungarian: Ezek kiegészülnek a HCT-re vonatkozó ellenjavallatokkal.
Slovenian: Te kontraindikacije so razširjene s kontraindikacijami za hidroklorotiazid.
Hungarian: Pieter de Graeff (Hollandia)
Slovenian: Pieter de Graeff (Nizozemska)
Hungarian: Alar Irs (Észtország)
Slovenian: Alar Irs (Estonija)
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Slovenian: Usklajena so bila naslednja področja:
Hungarian: Az Atacand Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus és Ratacand Plus.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus in Ratacand Plus.
Hungarian: Az Atacand Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 16-án adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. septembra 2010.Poročevalec:
Hungarian: Előadó:
Slovenian: Soporočevalec:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Atacand Plus és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand Plus in povezanih imen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvosnak különböző erősségű tablettákat kell kipróbálnia, amíg a beteg vérnyomását megfelelően beállító erősséget meg nem találja.
Slovenian: To pomeni, da mora zdravnik preskusiti tablete različne jakosti, dokler ne najde jakosti, ki ustrezno nadzoruje bolnikov krvni tlak.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand Plus?
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca és a Takeda forgalmazza.
Slovenian: Družbi, ki dajeta ta zdravila v promet, sta AstraZeneca in Takeda.
Hungarian: Tilos továbbá a terhességük második vagy harmadik harmadában levő nőknek vagy olyan betegeknek adni, akiknél súlyos vese- vagy májproblémák, epepangás (epeürülési problémák) vagy köszvény (fájdalmas ízületi gyulladás) áll fenn, illetve akik vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia) vagy a kalciumé magas (hiperkalcémia).
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati ženskam v drugem ali tretjem tromesečju nosečnosti ali bolnikom s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami, holestazo (težavami z izločanjem žolča), protinom (bolečim vnetjem sklepov) in hipokaliemijo (nizko koncentracijo kalija v krvi) ali hiperkalciemijo (visoko koncentracijo kalcija v krvi).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Atacand Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand Plus.
Hungarian: Miért végezték el az Atacand Plus felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand Plus pregledano?
Hungarian: 2009. november 19.
Slovenian: 19. novembra 2009
Hungarian: A kandezartán egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Slovenian: Kandesartan je „antagonist receptorja za angiotenzin II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Hungarian: Javasolt az adag beállítása.
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról, illetve terhességről és szoptatásról szóló egyéb pontjait is harmonizálta.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o posebnih opozorilih, medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ter nosečnostjo in dojenjem.
Hungarian: Az Atacand Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand Plus potrebno usklajevanje.
Hungarian: A kandezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását és a vérnyomás csökkenését.
Slovenian: Kandesartan blokira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, s čimer preprečuje učinek hormona ter omogoča širjenje krvnih žil in zmanjšuje krvni tlak.
Hungarian: 2010. szeptember 16.
Slovenian: 16. september 2010
Hungarian: Az Atacand Plus-t naponta egyszer egy tablettányi adagban kell szedni.
Slovenian: Odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Hungarian: 2010. június 24.
Slovenian: 24. junija 2010
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, kar pomeni, da zmanjšuje krvni tlak bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Hungarian: 2010. február 25.
Slovenian: 25. februarja 2010
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer, amely a magas vérnyomás egy másik fajta kezelésére alkalmas.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, ki je druga oblika zdravljenja visokega krvnega tlaka.
Hungarian: Az Atacand Plus-t tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy szulfonamid-eredetű anyagokkal szemben.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini, katero koli drugo sestavino ali snov, izpeljano iz sulfonamida.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Slovenian: Deluje s povečanjem izločanja seča, zmanjšanjem količine tekočine v krvi in znižanjem krvnega tlaka.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Atacand Plus-t olyan felnőtteknél alkalmazzák a magasvérnyomásbetegség kezelésére, akiknek vérnyomását önmagában adott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal nem lehet optimálisan beállítani.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand Plus uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Hungarian: Az Atacand Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot: kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Slovenian: Atacand Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Atacand Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand Plus v EU, je dne 27. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Hungarian: A gyógyszert a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
Slovenian: dr Broich (Nemčija)
Hungarian: Dr. Hudson (Egyesült Királyság)
Slovenian: dr Hudson (Združeno kraljestvo)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 2-án adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. oktobra 2009.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Franciaországban és Portugáliában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Franciji in na Portugalskem (zadevnih državah članicah).
Hungarian: Ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
Slovenian: S tem zaustavi rast in razmnoževanje bakterij.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:: 23. oktober 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. október 10-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Slovenian: Vendar državi članici nista mogli doseči sporazuma, zato je nemška regulatorna agencija za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Hungarian: 2009. június 25.
Slovenian: 25. junij 2009
Hungarian: 2009. április 27.; 2009. május 28.
Slovenian: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Hungarian: Kérdések és válaszok a 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó Octegra oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Octegra raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
Hungarian: London, 2009. október 2. Dok.
Slovenian: London, 2. oktobra 2009 Sklic dok.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Slovenian: Pregled je bil izveden skladno z napotitvenim postopkom iz člena 291.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azokat az enzimeket, amelyeket a baktériumok további DNS előállításához használnak.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, ki jih bakterije uporabljajo za proizvodnjo dodatne DNK.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban, nevezetesen Franciaországban és Portugáliában is elismerhető.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer v Franciji in na Portugalskem.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Slovenian: ker se je razširila na globoka tkiva pod kožo, zato bo morda potreben operativni poseg, ali pa so pri bolniku prisotna druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján az Octegra oldatos infúzió kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Octegra raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
Hungarian: Az alábbi, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (a tüdő nem kórházban kialakuló fertőzése); - a bőr és a bőr alatti lágy szövetek nehezen kezelhető fertőzései.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje spodnjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
Hungarian: A beterjesztés indokolása szerint Franciaország aggályosnak találta, hogy a gyógyszernél fennáll a szívritmussal kapcsolatos problémák előidézésének kockázata (a QT-szakasz megnyúlása).
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Francije glede tveganja zdravila za povzročanje težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a fluorkinolonok csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Octegra raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
Hungarian: A „nehezen kezelhető" azt jelenti,
Slovenian: Zapletene pomeni, da je okužbo težko zdraviti,
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Octegra oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se odobri dovoljenje za promet z zdravilom Octegra raztopina za infundiranje v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Octegra nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Octegra raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió felírására vonatkozó információt azonban az összes olyan tagállamban módosítani kell, ahol azt engedélyezték.
Slovenian: Vendar je treba dopolniti podatke o predpisovanju zdravila Octegra raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je odobreno.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Octegra oldatos infúzió?
Slovenian: Kaj je zdravilo Octegra raztopina za infundiranje?
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzióval (vénás cseppinfúzió) adnak be.
Slovenian: Zdravilo Octegra raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalno infuzijo v veno).
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a gyógyszer termékinformációját az
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.