FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksponering for Rebetol ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population og heller intet specifikt mønster for misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige fertile partnere rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Rebetol og i syv måneder efter behandlingen.
Slovenian: Čeprav podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta zdravilu Rebetol niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo, ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Rebetol in še sedem mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Danish: Samtidig indgivelse af Rebetol og didanosin anbefales ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rebetol in didanozina ni priporočljiva.
Danish: Rebetol skal anvendes i kombination med andre lægemidler (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Danish: Effekt af fødeindtagelse
Slovenian: Učinek hrane
Danish: Alopeci, udslæt
Slovenian: alopecija, izpuščaj
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og Rebetol efter tidligere relaps efter interferon behandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Danish: Patienter, der vejer > 47 kg og desuden er i stand til at synke kapsler, kan tage den ækvivalente dosis ribavirin 200 mg kapsler fordelt på to doser (se SmPC for Rebetol-kapsler).
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo > 47 kg in lahko pogoltnejo kapsule, lahko zaužijejo enakovreden odmerek ribavirina v obliki 200 mg kapsul, v dveh deljenih odmerkih (glejte SmPC za Rebetol kapsule).
Danish: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og Rebetol samtidig med azathioprin.
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in zdravila Rebetol sočasno z azatioprinom.
Danish: B. Mens du holder spidsen i væsken, trækkes stangen ud.
Slovenian: B. Vrh brizge držite v tekočini in medtem vlecite bat iz brizge.
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Slovenian: Dvajset otrok (21 %) od skupaj 97 otrok je imelo zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov, 10 od teh 20 otrok pa je imelo zmanjšanje telesne višine za > 30 percentilov od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov (do 5 let).
Danish: Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
Slovenian: Ta upad je bil statistično značilen pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku) in stabilen (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Danish: Rebetol skal gives oralt sammen med mad.
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati peroralno s hrano.
Danish: Der er ingen tegn fra toksicitetsundersøgelser på, at Rebetol inducerer leverenzymer.
Slovenian: Študije toksičnosti niso pokazale znakov, da zdravilo Rebetol inducira jetrne encime.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 3 gange om ugen (n = 54)
Slovenian: Interferon alfa-2b 3 mio i.e./m 2 3-krat na teden (n = 54)
Danish: Hæmoglobin: Patienter med stabil hjertesygdom i anamnesen
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih z anamnezo stabilne srčne bolezni
Danish: selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter - Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge - Svære øjensygdomme - Dentale og parodontale lidelser.
Slovenian: poskus samomora in agresivno vedenje itd.) - zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, ki je lahko pri nekaterih bolnikih ireverzibilen - zvišanje ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) pri otrocih in mladostnikih - hude očesne bolezni - zobne in obzobne bolezni
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af den orale opløsning
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za peroralno raztopino
Danish: Vedvarende respons blev vurderet som responsraten seks måneder efter afsluttet behandling.
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Danish: Tag al din medicin: Tag eller indgiv den foreskrevne dosis gennem munden om morgenen og aftenen, til et måltid.
Slovenian: Vzemite celoten odmerek zdravila: Predpisani odmerek zaužijte oziroma dajte bolniku peroralno s hrano, zjutraj in zvečer.
Danish: - Amning.
Slovenian: - Dojenje.
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Rebetolbehandling:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rebetol:
Danish: EU/1/99/107/001 84 hårde kapsler EU/1/99/107/005 112 hårde kapsler EU/1/99/107/002 140 hårde kapsler EU/1/99/107/003 168 hårde kapsler
Slovenian: EU/1/99/107/001 84 trdih kapsul EU/1/99/107/005 112 trdih kapsul EU/1/99/107/002 140 trdih kapsul EU/1/99/107/003 168 trdih kapsul
Danish: oral opløsning 1 flaske på 100 ml 10 ml oral doseringssprøjte
Slovenian: peroralna raztopina ena 100 ml steklenička 10 ml brizga za peroralno odmerjanje
Danish: Hold sprøjten op til din mund og frigiv dosis ind i munden (eller munden hos den patient, du tager dig af) ved at trykke stangen ind.
Slovenian: Brizgo držite pri ustih in s pritiskom na bat izpustite odmerek v usta (svoja ali bolnikova).
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Slovenian: > 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni z interferonom alfa-2b) ali > 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b)
Danish: Alopeci, pruritus, tør hud, udslæt
Slovenian: alopecija, pruritus, suha koža, izpuščaj
Danish: Dette lægemiddel indeholder saccharose og sorbitol, disse er former for sukker.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in sorbitol, ki sta sladkorja.
Danish: 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Slovenian: 84 trdih kapsul 112 trdih kapsul 140 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Danish: Brug til børn og unge Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, findes en oral opløsning af Rebetol.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati, je na voljo peroralna raztopina zdravila Rebetol.
Danish: Blandt patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA efter endt behandling, var tilbagefald raten 24 %.
Slovenian: Med bolniki z nemerljivimi koncentracijami HCV-RNA ob koncu zdravljenja je bila pogostnost ponovnih izbruhov bolezni 24 %.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Danish: Dosisreduktion hos pædiatriske patienter uden hjertesygdom følger de samme retningslinjer som for voksne patienter uden hjertesygdom med hensyn til hæmoglobinniveauer (Tabel 2).
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka glede na koncentracije hemoglobina veljajo pri pediatričnih bolnikih brez srčne bolezni enake smernice kot pri odraslih bolnikih brez srčne bolezni (preglednica 2).
Danish: Dosisjustering for pædiatriske patienter
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Ved tegn på myelotoksicitet bør behandlingen med disse lægemidler afbrydes (se afsnit 4.4).
Slovenian: V primeru pojava znakov mielotoksičnosti je potrebno zdravljenje z obema zdraviloma prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Non-responders som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end non-responders på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % v primerjavi z 28,6 %).
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25) za tiste, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl.
Danish: Endelig sluthøjde var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsatte med at udvise manglende højde på > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Slovenian: Podatki o končni višini v odrasli dobi so bili na voljo za 14 od teh otrok in so pokazali, da je bilo pri dvanajstih 10 do 12 let po koncu zdravljenja zmanjšanje percentila telesne višine še vedno > 15 percentilov.
Danish: Kun 1 forsøgsperson ophørte behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu (po pojavu trombocitopenije).
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden Rebetol), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Danish: Rebetols farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Danish: Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde på 44. percentil, hvilket var under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baselinehøjde (48. percentil).
Slovenian: V obdobju 5-letnega spremljanja bolnikov po koncu zdravljenja je bila srednja višina otrok v 44. percentilu, kar je pod mediano vrednostjo normativne populacije in manj od srednje vrednosti njihove višine na začetku zdravljenja (48. percentil).
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke behandlingsophør.
Slovenian: Pri prehodnih izpuščajih zdravljenja ni treba prekiniti.
Danish: EU/1/99/107/001 (84 hårde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 hårde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 hårde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 hårde kapsler)
Slovenian: EU/1/99/107/001 (84 trdih kapsul) EU/1/99/107/005 (112 trdih kapsul) EU/1/99/107/002 (140 trdih kapsul) EU/1/99/107/003 (168 trdih kapsul)
Danish: Disse tidspunkter (4- og 12 behandlingsuge) har vist sig at være prædiktiv med hensyn til vedvarende respons (Tabel 10).
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (preglednica 10).
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til Rebetol, skal Rebetol-dosis justeres eller behandlingen afbrydes efter behov, indtil bivirkningen aftager eller reduceres i sværhedsgrad.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z zdravilom Rebetol, je treba, če je to primerno, odmerek zdravila Rebetol prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Danish: Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i kombination med alfa interferoner ikke anbefales.
Slovenian: Zato sočasno dajanje zidovudina in ribavirina v kombinirani terapiji z alfa interferoni ni priporočljivo.
Danish: Farmakologisk øger Rebetol fosforylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
Slovenian: Med farmakološke učinke zdravila Rebetol sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Danish: Data for langtidsvirkning
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti zdravila
Danish: Hos nogle patienter blev der også observeret forhøjet urinsyre og indirekte bilirubin forbundet med hæmolyse.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali tudi zvišanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo.
Danish: Genotoksisk aktivitet sås i mus lymfomtest og ved doser på 20200 mg/kg i en mus mikronucleusprøve.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma, in pri odmerkih 20-200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Danish: Tabel 6 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Slovenian: Preglednica 6 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Slovenian: Bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je treba bolj skrbno spremljati zaradi morebitnega razvoja anemije.
Danish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårde kapsler
Slovenian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 trdih kapsul
Danish: Farmakokinetikken for Rebetol og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Danish: Der er således minimal mulighed for CYP-enzymbaserede interaktioner.
Slovenian: Možnost interakcij prek encimov citokroma P450 je torej minimalna.
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Slovenian: Preglednica 13 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Danish: Afbryd Rebetolbehandlingen, hvis:
Slovenian: Zdravilo Rebetol prenehajte uporabljati, če:
Danish: Brug af pegylerede alfa-interferoner og Rebetol sammen med azathioprin bør undgås.
Slovenian: Uporabi pegiliranega alfa interferona in zdravila Rebetol sočasno z azatioprinom se je treba izogibati.
Danish: Rebetol i kombination med direkte virkende antivirale lægemidler:
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili (DAA - direct antiviral agent)):
Danish: Rebetol indeholder saccharose og sorbitol
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje saharozo in sorbitol
Danish: Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad.
Slovenian: Predpisani odmerek zaužijte z vodo, med jedjo.
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange daglig blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2.200 ng/ml.
Danish: Kapselskalprægningen indeholder shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid og farvestof (E 132).
Slovenian: Oznaka na ovojnici kapsule vsebuje šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid, barvilo (E 132).
Danish: Hyperglykæmi, hyperurikæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit
Slovenian: hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalciemija, dehidracija, povečan apetit
Danish: Pakninger med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Slovenian: Pakiranje po 84, 112, 140 in 168 kapsul.
Danish: Tabel 2 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Slovenian: Preglednica 2 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Danish: Forhøjet thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet thyroglobulin
Slovenian: zvečana količina ščitnico stimulirajočega hormona v krvi, zvečana količina tiroglobulina
Danish: 6.3 for oplysninger om opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Slovenian: Če pa je izvid določanja HCV-RNA v 12. tednu pozitiven in za ≥ 2 log10 manjši od začetne vrednosti, pa v 24. tednu ponovno opravite določanje vrednosti HCV-RNA in če je izvid pozitiven, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Danish: I et crossover-studie med enkeltdosis-ribavirin hos raske voksne forsøgspersoner var formuleringerne kapsel og oral opløsning bioækvivalente.
Slovenian: V navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom ribavirina pri zdravih odraslih preiskovancih je bila za kapsule in peroralno raztopino dokazana bioekvivalenca.
Danish: Det er muligt, at den mindskede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af Rebetol eller ændret pH.
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej študiji posledica zakasnjenega prehajanja zdravila Rebetol ali spremenjenega pH.
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Slovenian: Izguba telesne mase in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje telesne mase 15 percentilov, višine pa 8 percentilov glede na izhodiščno vrednost) in tudi njihova hitrost rasti je bila zmanjšana (pri 70 % bolnikov se je upočasnila za do 3 percentile).
Danish: Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor) - te so zdravili 24 tednov in jih spremljali 6 mesecev.
Danish: Der kan være yderligere begrænsninger til behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C-infektion eller ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.
Slovenian: Lahko obstajajo dodatne omejitve zdravljenja, glede na to, ali ste bili predhodno že zdravljeni zaradi kronične okužbe s hepatitisom C ali ne.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebetol
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rebetol
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 %-65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
Slovenian: Približno 10 % radioaktivno označenega odmerka se izloči z blatom, vendar je absolutna biološka uporabnost zdravila približno 45 % do 65 %, verjetno zaradi presnove pri prvem prehodu skozi jetra.
Danish: Virologisk respons i uge 4, defineres som et fald på mindst 1-log viral load eller et ikke-detekterbart niveau af HCV-RNA.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusne obremenitve za najmanj 1-log ali nemerljive koncentracije HCV-RNA.
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Slovenian: - Nosečnost (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Danish: Derfor skal muligheden for udvikling af gigt følges nøje hos prædisponerede patienter.
Slovenian: Zato je treba pri k temu nagnjenih bolnikih skrbno spremljati možnost nastanka protina.
Danish: * For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal Rebetol-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen).
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek zdravila Rebetol zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg kapsula zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer).
Danish: Rebetol oral opløsning leveres i en koncentration på 40 mg/ml.
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina je na voljo v koncentraciji 40 mg/ml.
Danish: Genotype 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Danish: Formålet med undersøgelserne var at evaluere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og bestemme virkningen af fortsat viral negativitet på kliniske resultater.
Slovenian: Namen teh študij je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR) in tudi vpliv nadaljnjega negativnega izvida testov na prisotnost virusa na klinični izid bolezni.
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af Rebetol sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z zdravilom Rebetol in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
Slovenian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski eritematozni lupus, vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, bronhokonstrikcijo, anafilaksijo
Danish: Rebetol oral opløsning indtages oralt fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina se uporablja peroralno v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Danish: Du eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager Rebetol og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja zdravila Rebetol in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.