FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fevaxyn Pentofel stimulerar immunsystemet mot felint panleukopenivirus, felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus, felin Chlamydophila felis och felint leukemivirus.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel διεγείρει την ανάπτυξη της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας, του ιού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, του καλυκοϊού της γάτας, της Chlamydophila felis και του ιού της λευχαιμίας της γάτας.
Swedish: Vaccination påverkar inte förloppet vid en FeLV infektion hos katter som redan är smittade vid tiden för vaccinationen.
Greek: O εμβολιασμός δεν επηρεάζει την πορεία της μόλυνσης από τον ιό της FeLV σε γάτες, οι οποίες έχουν ήδη μολυνθεί με τον ιό κατά το χρόνο του εμβολιασμού, με συνέπεια οι γάτες αυτές να αποβάλουν τον ιό ανεξάρτητα από τον εμβολιασμό.
Swedish: 25 x 1 ml: Kartong innehållande 25 förfyllda endossprutor och 25 sterila nålar.
Greek: 25 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 25 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 25 αποστειρωμένες βελόνες.
Swedish: 10 x 1 ml: Kartong innehållande 10 förfyllda endossprutor och 10 sterila nålar.
Greek: 10 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 10 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 10 αποστειρωμένες βελόνες.
Swedish: 20 x 1 ml: Kartong innehållande 20 förfyllda endossprutor och 20 sterila nålar.
Greek: 20 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 20 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 20 αποστειρωμένες βελόνες.
Swedish: Adjuvans
Greek: Neocryl
Swedish: Det är viktigt att fixera den bifogade sterila nålen på sprutan på ett aseptiskt sätt före användning.
Greek: Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε η αποστειρωμένη βελόνα να προσαρμόζεται άσηπτα στη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Innehållet i den endossprutan bör skakas väl och administreras aseptiskt genom subkutan injektion.
Greek: Το περιεχόμενο της σύριγγας μιας δόσης πρέπει να ανακινείται καλά και να χορηγείται με υποδόρια ένεση υπό άσηπτες συνθήκες.
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: 1 % (volym/volym) 3 % (volym/volym) 5 % (volym/volym)
Greek: 1% (v/v)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga oönskade effekter utöver de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 ml endossprutor
Greek: ΜΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 1 x 1 ML
Swedish: 20 x 1 ml EU/2/96/002/002
Greek: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 10 x 1 ml EU/2/96/002/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fevaxyn Pentofel, för katter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fevaxyn Pentofel για γάτες
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης τον Ιούνιο του 2013.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά από την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου μπορεί να βρεθεί στην επιστημονική συζήτηση αυτού του ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Swedish: Därefter ska Fevaxyn Pentofel ges en gång om året.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel χορηγείται στη συνέχεια μία φορά το χρόνο.
Swedish: För katter som är 9 veckor gamla eller äldre ges två doser med ett mellanrum på 3 till 4 veckor.
Greek: Σε γάτες ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω, χορηγούνται δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μεταξύ των χορηγήσεων από 3 έως 4 εβδομάδες.
Swedish: Den förfyllda sprutans innehåll skakas och ges som en subkutan injektion (under huden).
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας ανακινείται και χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Swedish: I den provning som genomfördes för att studera biverkningar förekom det inte några biverkningar hos 94,2 % av katterna i den första vaccineringen och det observerades inte några biverkningar för 99 % av katterna i den andra vaccineringen.
Greek: Κατά τη δοκιμή για την παρατήρηση ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 94,2% των γατών μετά τον πρώτο εμβολιασμό, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 99% των γατών μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
Swedish: Den 5 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fevaxyn Pentofel som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fevaxyn Pentofel.
Swedish: Om katten exponeras för något av dessa virus eller för denna bakterie senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.
Greek: Εάν η γάτα εκτεθεί μελλοντικά σε οποιονδήποτε από τους συγκεκριμένους ιούς ή στο βακτήριο, είτε δεν θα υποστεί λοίμωξη είτε η λοίμωξη θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
Swedish: Fevaxyn Pentofel innehåller små mängder av fyra inaktiverade virus och en inaktiverad bakterie.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει μικρές ποσότητες τεσσάρων αδρανοποιημένων ιών και ενός αδρανοποιημένου βακτηρίου.
Swedish: När vaccinet injiceras hjälper denna lilla exponering kattens immunsystem att känna igen och angripa dessa virus och denna bakterie.
Greek: Μετά την ένεση, η μικρή αυτή ποσότητα βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα της γάτας να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στους ιούς και το βακτήριο.
Swedish: En liten andel av katter som har vaccinerats kan efter vaccination uppvisa reaktioner såsom övergående feber, kräkningar, anorexi (djuret äter inte) och/eller depression vilka vanligen försvinner inom 24 timmar.
Greek: Σε ορισμένες εμβολιασμένες γάτες μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις στο εμβόλιο, στις οποίες περιλαμβάνονται παροδικός πυρετός, έμετος, ανορεξία και/ή κατάθλιψη, οι οποίες εκλείπουν συνήθως εντός 24 ωρών.
Swedish: I mycket sällsynta fall har en anafylaktisk reaktion (svår allergi) med ödem (vätska under huden), klåda, andnöd, hjärtpåverkan, allvarliga gastrointestinala symtom eller chock observerats under de första timmarna efter vaccinationen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις εκδηλώνεται αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργία) με οίδημα (υγρό κάτω από το δέρμα), κνησμό, αναπνευστική και καρδιακή δυσφορία, σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα ή καταπληξία κατά τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Swedish: Dessutom genomfördes studier av katter från olika kattraser för att se om det förekommer några biverkningar efter den första och den andra vaccineringen.
Greek: Επιπλέον, στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε γάτες διαφόρων φυλών υπέστησαν επεξεργασία για την παρατήρηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών του Fevaxyn Pentofel μετά από τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
Swedish: Fevaxyn Pentofel är ett vaccin för katter som består av en lösning för injektion i en förfylld spruta.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel είναι ένα εμβόλιο για γάτες, σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nyttan med Fevaxyn Pentofel är större än några risker förknippade med att immunisera friska katter, 9 veckor gamla eller äldre, mot felina virus och rekommenderade att Fevaxyn Pentofel skulle beviljas ett godkännande för försäljning.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Fevaxyn Pentofel υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω κατά ιών της γάτας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fevaxyn Pentofel.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμη και εάν η ποσότητα του φαρμάκου είναι πολύ μικρή, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilken nytta har Fevaxyn Pentofel visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fevaxyn Pentofel σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου.
Swedish: En ytterligare dos rekommenderas för kattungar som lever i högriskmiljöer för felint leukemivirus och vars första dos administrerades före 12:e levnadsveckan.
Greek: Σε γατάκια τα οποία ζουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου σε ό,τι αφορά τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και στα οποία η πρώτη δόση χορηγήθηκε πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων συνιστάται η χορήγηση μίας επιπρόσθετης δόσης.
Swedish: Mera information om Fevaxyn Pentofel:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fevaxyn Pentofel:
Swedish: Vad är Fevaxyn Pentofel?
Greek: Τι είναι το Fevaxyn Pentofel?
Swedish: Fevaxyn Pentofel innehåller mineralolja.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει παραφινέλαιο.
Swedish: Fevaxyn Pentofel innehåller följande inaktiverade virus: felint panleukopenivirus, felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus, felint leukemivirus och den inaktiverade bakterien felin Chlamydophila felis.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει τους ακόλουθους αδρανοποιημένους ιούς: τον ιό της πανλευκοπενίας της γάτας, τον ιό της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, τον καλυκοϊό της γάτας, τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και το αδρανοποιημένο βακτήριο Chlamydophila felis της γάτας.
Swedish: Fevaxyn Pentofel används för immunisering av friska katter, 9 veckor gamla eller äldre, mot felin panleukopeni, felin leukemi och mot luftvägssjukdomar orsakade av felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus och felin Chlamydophila felis.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω έναντι της πανλευκοπενίας της γάτας και της λευχαιμίας της γάτας, καθώς και έναντι αναπνευστικών νοσημάτων οφειλόμενων στον ιό της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, στον καλυκοϊό της γάτας και στο βακτήριο Chlamydophila felis της γάτας.
Swedish: En lokal reaktion med svullnad, smärta, klåda och håravfall på injektionsstället kan ibland förekomma.
Greek: Περιστασιακά εμφανίζεται οίδημα, άλγος, κνησμός (φαγούρα) ή τριχόπτωση στο σημείο της ένεσης.
Swedish: 200 tabletter
Greek: 200 δισκία
Swedish: EU:s aktnummer
Greek: Αριθμός EΕ
Swedish: Fexeric
Greek: Συσκευασία
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Greek: Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Swedish: 54 månader efter första lansering inom EU.
Greek: 54 μήνες μετά την πρώτη κυκλοφορία στην ΕΕ
Swedish: Båda studierna utfördes på nordamerikanska och/eller asiatiska patienter.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς προέρχονταν από τη Βόρειο Αμερική και/ή την Ασία.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 september 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Swedish: Non-inferioritet gentemot sevelamerkarbonat bestämdes vid vecka 12.
Greek: Η μη κατωτερότητα έναντι της ανθρακικής σεβελαμέρης καθορίστηκε τη 12η εβδομάδα.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Fexeric:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Fexeric:
Swedish: Fosfor ingår i många livsmedel.
Greek: Φώσφορο περιέχουν πολλές τροφές.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.
Swedish: Ingen av de rapporterade allvarliga händelserna i studie 204 ansågs eventuellt vara relaterad till Fexeric.
Greek: Κανένα από τα σοβαρά επεισόδια που αναφέρθηκαν στη μελέτη 204 δεν θεωρείται πιθανό ότι συνδέεται με το Fexeric.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Greek: Καμιά ειδική υποχρέωση.
Swedish: Öppnad burk ska användas inom 60 dagar.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Swedish: Fexeric rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Greek: Το Fexeric δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Swedish: Järnöverdosering är farligt, särskilt hos barn, och måste omedelbart åtgärdas.
Greek: Η υπερσιδήρωση είναι επικίνδυνη, κυρίως για τα παιδιά, και πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Swedish: Alla övriga parametrar var sekundära eller explorativa effektmått i de två studierna.
Greek: Όλες οι άλλες παράμετροι στις δύο μελέτες ήταν δευτερεύουσες ή αποτελούσαν διερευνητικά τελικά σημεία.
Swedish: Att ta tabletterna med tillsammans med en måltid hjälper läkemedlet
Greek: Η λήψη του φαρμάκου μαζί με τα γεύματα διευκολύνει τη δράση
Swedish: Fexerics säkerhet och effekt för barn och ungdomar i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter över 75 år är begränsad.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fexeric 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fexeric 3.
Swedish: Vad Fexeric är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Fexeric ökar järnnivån i kroppen.
Greek: Το Fexeric αυξάνει τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας.
Swedish: Tabletterna är 19 mm långa, 7,2 mm tjocka och 10 mm breda.
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 19 mm, πάχος 7,2 mm και πλάτος 10 mm.
Swedish: Hur Fexeric ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fexeric 6.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera fosfornivån.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα του φωσφόρου σας.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Fexeric så länge som läkaren förskriver läkemedlet.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη λήψη του Fexeric για το χρονικό διάστημα που ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Swedish: För oral användning.
Greek: Για χρήση από το στόμα.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte genomförts eftersom läkemedlet primära verkningsmekanism främst är lokaliserad i mag-tarmkanalen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες, λόγω του ότι ο βασικός μηχανισμός δράσης του φαρμάκου εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Swedish: Övervakning av järnparametrar
Greek: Παρακολούθηση των παραμέτρων σιδήρου
Swedish: Läkaren kan minska eller öka startdosen beroende på fosfornivån i ditt blod.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει τη δόση έναρξης, ανάλογα με το επίπεδο του φωσφόρου στο αίμα σας.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Hållbarhet för öppnad burk: 60 dagar Öppningsdatum: (Endast burk)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 60 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος: (Μόνο για τη φιάλη)
Swedish: Tabletter ska tas hela.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Swedish: Det icke-kliniska programmet byggde på sju toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och hundar.
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα βασίστηκε σε 7 τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar var mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och var och en av dem rapporterades hos 0,2 procent (1/557) av patienterna med CKD 5D som fick Fexeric.
Greek: Οι σοβαρές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και κάθε μία αναφέρθηκε από το 0,2% (1/557) των ασθενών με CKD 5D οι οποίοι έλαβαν Fexeric.
Swedish: Studie 304 (CKD 5D)
Greek: Μελέτη 304 (CKD 5D)
Swedish: Därför bör inte ciprofloxacin tas samtidigt, utan minst 2 timmar före eller efter Fexeric.
Greek: Κατά συνέπεια, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα, αλλά τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Swedish: Om så är fallet måste du fortsätta hålla denna särskilda kost även om du tar Fexeric.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi ATC-kod: V03AE08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας κωδικός ATC: V03AE08
Swedish: Av de 557 patienter som fick Fexeric i den samlade säkerhetspopulationen uppvisade 67 (12 procent) patienter belägg för leverfunktionsrubbning vid utgångsvärdet.
Greek: Από τους 557 ασθενείς του συνολικού πληθυσμού ασφάλειας που έλαβαν Fexeric, 67 (12%) παρουσίασαν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη.
Swedish: Studie 204 (CKD ND)
Greek: Μελέτη 204 (CKD ND)
Swedish: Fexeric får endastanvändas till dessa patienter efter noggrann övervägning av nytta-riskförhållandet.
Greek: Το Fexeric μπορεί να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med Fexeric efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Fexeric λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska delas upp mellan dagens måltider.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα όλης της ημέρας.
Swedish: Graviditet och kvinnor i fertil ålder
Greek: Κύηση και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Swedish: Om du slutar att ta Fexeric
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fexeric
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande förslutning.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε πλαστικές φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Swedish: Effekter av Fexeric på andra läkemedel
Greek: Επιδράσεις του Fexeric σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Patienter måste ta Fexeric tillsammans med eller omedelbart efter måltid.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν Fexeric μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Swedish: Fexeric har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Fexeric δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Data om Fexerics primära och sekundära farmakodynamik, säkerhetsfarmakologi och farmakokinetik hämtades från toxicitetsstudier med upprepad dosering, och uppvisade inga säkerhetsrisker för människa.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τις πρωτεύουσες και τις δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, τη φαρμακολογική ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Fexeric προέκυψαν από τις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για τους ανθρώπους.
Swedish: Det finns inga data om den potentiella effekten av Fexeric på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις πιθανές επιπτώσεις του Fexeric στη γονιμότητα.
Swedish: Om du har glömt att ta Fexeric
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fexeric
Swedish: Smärta, törst
Greek: Πόνος, δίψα
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Swedish: Det finns inga data om överdosering av Fexeric hos människa.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Fexeric στους ανθρώπους.
Swedish: Startdosen av den aktiva kontrollen var patientens dos före washout-perioden.
Greek: Η δόση έναρξης του δραστικού μάρτυρα ήταν η δόση που λάμβαναν οι ασθενείς πριν από την περίοδο ανάπαυλας.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η φερριτίνη ορού υπερβεί τα 800 ng/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fexeric Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: - alendronat: ett läkemedel för behandling av minskad benmassa och -täthet - levodopa: ett läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom - levotyroxin: ett läkemedel för behandling av brist på sköldkörtelhormon
Greek: - αλενδρονάτη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της μειωμένης οστικής μάζας και πυκνότητας - λεβοντόπα: φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον - λεβοθυροξίνη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας των θυρεοειδικών ορμονών
Swedish: § Koprimärt effektmått i studie 204.
Greek: § Συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Swedish: Behandling med Fexeric kan leda till ökade järnförråd, särskilt hos patienter som får samtidig intravenös järnbehandling.
Greek: Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Swedish: Patienter med aktiv, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom uteslöts ur de kliniska prövningarna.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό συμπτωματική φλεγμονώδη νόσο του εντέρου αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.