FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, il convient d'envisager une réduction de la dose ou une augmentation plus progressive.
Czech: Pokud se hypotenze rozvine, je třeba snížit dávku a dávku titrovat pomaleji.
French: Des cas de thrombo-embolies veineuses ont été rapportés avec des antipsychotiques.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
French: Pour les patients qui ont été randomisés avec le placebo, la prise de poids moyenne pendant la phase ouverte était de 2,39 kg, et à la semaine 48 de la période randomisée, la prise poids moyenne était de 0,89 kg, par comparaison à la valeur de base de la phase ouverte.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů užívajích placebo 2,39 kg během otevřené fáze a 0,89 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
French: Les mêmes effets indésirables décrits ci-dessus chez les adultes sont à considérer chez les enfants et les adolescents.
Czech: U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých.
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie, et moins de 5 % sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine ou les fèces après administration de quétiapine radiomarquée.
Czech: Po podání radioaktivně značeného kvetiapinu bylo v moči nebo stolici nalezeno méně než 5 % látky v nezměněné formě.
French: Qu'est-ce que SEROQUEL XR et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek SEROQUEL PROLONG vypadá a co obsahuje toto balení
French: Le bénéfice potentiel en tant que traitement d'appoint a donc été pris en considération.
Czech: Proto byl zvážen možný přínos quetiapinu v přídavné léčbě.
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quel effet ces comprimés auront sur vous.
Czech: Neměl(a) byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, dokud nebudete přesně znát Vaši reakci na podávané léčivo.
French: Oxyde ferrique, jaune (E172) (comprimés de 50 mg, 200 mg et 300 mg) Oxyde ferrique, rouge (E172) (comprimés de 50 mg) 6.2 Incompatibilités
Czech: Hypromelosa makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg) červený oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg)
French: Comme pour les autres antipsychotiques, la prudence s'impose lors du traitement de patients ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt křečí v anamnéze (viz bod 4.8).
French: Après un arrêt brusque de la quétiapine, ont été rapportés des symptômes aigus de sevrage tels qu'insomnie, nausées, céphalées, diarrhées, vomissements, sensations vertigineuses et irritabilité.
Czech: Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byla pozorována nespavost, bolest hlavy, nauzea, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
French: Des études in vitro ont établi que le CYP3A4 est l'enzyme principalement responsable du métabolisme de la quétiapine, réglé par le cytochrome P450.
Czech: Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4.
French: SEROQUEL XR occasionne des pics plasmatiques de la quétiapine et de la norquétiapine après environ 6 h qui suivent l'administration (Tmax).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu po podání Seroquel PROLONG je dosaženo 6 hodin po podání (tmax).
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25 % chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²), mais les valeurs individuelles de clairance se situent dans les limites observées chez les sujets normaux.
Czech: U osob s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
French: SEROQUEL XR 50 mg, comprimé à libération prolongée SEROQUEL XR 150 mg, comprimé à libération prolongée SEROQUEL XR 200 mg, comprimé à libération prolongée SEROQUEL XR 300 mg, comprimé à libération prolongée SEROQUEL XR 400 mg, comprimé à libération prolongée
Czech: Seroquel PROLONG 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Il ressort des mesures comportementales ou électrophysiologiques que la quétiapine inhibe également l'action des agonistes dopaminergiques et augmente les concentrations des métabolites de la dopamine, paramètre neurochimique du blocage des récepteurs D2.
Czech: Kvetiapin zvyšuje koncentraci metabolitů dopaminu, což je neurochemický ukazatel blokády D2 receptorů.
French: Enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa makrogol oxid titaničitý (E 171)
French: Rare syndrome malin des neuroleptiques 1
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
French: Ne pas casser, mâcher ou écraser les comprimés.
Czech: Tablety se nesmějí dělit, kousat nebo drtit.
French: Voir 5.1
Czech: 8; 5.1 a 5.2.
French: tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains antibiotiques
Czech: - léky, které ovlivňují činnost srdce, například léky, jež způsobují nerovnováhu elektrolytů (snížení hladin draslíku nebo hořčíku), diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k léčbě infekcí).
French: Pour le traitement des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires SEROQUEL XR doit être pris au moment du coucher.
Czech: Léčba depresivních epizod v rámci depresivní nemoci (MDD) Seroquel PROLONG se podává na noc.
French: 16 Les concentrations de prolactine (patients > 18 ans) : >20 µg/l (>869,56 pmol/l) chez les hommes
Czech: (16) Koncentrace prolaktinu (pacienti >18 let): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
French: Cette augmentation de la clairance réduisait l'exposition systémique à la quétiapine (mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)) jusqu'à en moyenne 13 % de l'exposition correspondant à une administration de quétiapine seule; néanmoins, chez certains patients un effet plus fort a été observé.
Czech: Zvýšená clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až o 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
French: 12 Cholestérol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l)
Czech: (12) Cholesterol ≥240 mg/100 ml (≥6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200 mg/100 ml (≥5,172 mmol/100 ml) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l).
French: Lorsque l'on compare SEROQUEL XR à SEROQUEL comprimés à libération immédiate, l'ASC du métabolite norquétiapine est inférieure de 18%.
Czech: Srovnáním koncentrací N-desalkylkvetiapinu u přípravků Seroquel PROLONG a Seroquel bylo zjištěno, že AUC N-desalkylkvetiapinu je o 18 % nižší.
French: Après une administration aiguë et chronique, la quétiapine a un risque minimum d'incidence de dystonie chez les singes Cébus sensibilisés ou non à l'halopéridol.
Czech: Při akutním a chronickém podávání opicím rodu Cebus po předchozí senzibilizaci haloperidolem nebo bez senzibilizace vykazuje kvetiapin minimální pohotovost k dystonickým reakcím.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées, cependant l'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en monothérapie ont été évaluées chez des patients adultes (voir rubrique 5.1).
Czech: Dlouhodobá účinnost přídatné léčby u pacientů s MDD nebyla hodnocena, byla však hodnocena bezpečnost a účinnost u dospělých pacientů.
French: La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez des patients risquant de développer une pneumonie d'inhalation.
Czech: U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
French: Comme il est de règle avec d'autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, SEROQUEL XR doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement.
Czech: Při podávání přípravku Seroquel PROLONG, jakož i ostatních antipsychotik a antidepresiv starším lidem, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
French: La fraction de la dose molaire moyenne de la quétiapine libre et du métabolite plasmatique actif chez l'homme, la norquétiapine, excrété dans les urines est inférieure à
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu vylučovaná močí je menší než 5 %.
French: Suicide/Pensées suicidaires ou aggravation clinique Lors d'études cliniques contrôlées par placebo à court terme chez des patients pédiatriques souffrant de schizophrénie , la fréquence des événements de type suicidaire était de 1,4% (2/147) pour la quétiapine et 1,3% (1/75) pour le placebo chez des patients de moins de 18 ans. Lors d'études contrôlées par placebo à court terme chez des patients pédiatriques souffrant de manie bipolaire, la fréquence des événements de type suicidaire était de 1,0% (2/193) pour la quétiapine et 0 % (0/90) pour le placebo chez des patients de moins de 18 ans.
Czech: Sebevraždy/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavu V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů se schizofrenií byl výskyt příhod souvisejích se sebevražedou 1,4 % (2/147) pro kvetiapin a 1,3 % pro placebo (1/75) u pacientů < 18 let.
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients traités par placebo.
Czech: Incidence relapsu byla 14,2 % u pacientů léčených přípravkem Seroquel
French: Pour les patients qui ont été randomisés avec la quétiapine, la prise de poids moyenne pendant la phase ouverte était de 2,56 kg, et à la semaine 48 de la période randomisée, la prise poids moyenne était de 3,22 kg, par comparaison à la ligne de base de la phase ouverte.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů léčených kvetiapinem 2,56 kg během otevřené fáze a 3,22 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur chez les patients âgés, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 9,0% pour SEROQUEL XR et de 2,3% pour le placebo.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované monoterapeutické studii u starších pacientů s depresivní nemocí činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 9,0 % u přípravku Seroquel PROLONG a 2,3 % u placeba.
French: - le comité a estimé que la saisine formée par le TAMM au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Seroquel XR et les noms associés (voir annexe I);
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seroquel XR a přípravky souvisejících názvů, které zahájil držitel rozhodnutí o registraci (viz příloha 1).
French: Une méta-analyse a signalé que les patients âgés souffrant de psychose liée à la démence courent un plus grand risque de décès sous antipsychotiques atypiques que sous placebo.
Czech: Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko smrti ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
French: De plus, les implications sur la sécurité à long-terme du traitement par Seroquel sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines.
Czech: delší než 26týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání.
French: Le CHMP a conclu que la quétiapine présente un bénéfice potentiel lorsqu'elle est utilisée en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs chez les patients souffrant de TDM, qui développent une réponse sub-optimale à un antidépresseur en monothérapie.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že používání quetiapinu má v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, potenciální přínos.
French: La posologie journalière recommandée est de 600 mg, mais elle peut être augmentée jusqu'à 800 mg par jour suivant les besoins cliniques.
Czech: První den léčby se podá 300 mg, druhý den léčby 600 mg. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky odůvodněných případech může být denní dávka zvýšena na 800 mg.
French: SEROQUEL XR est indiqué pour :
Czech: Seroquel PROLONG je indikován:
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 5,4% pour SEROQUEL XR comparée à 3,2% pour le placebo.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích depresivní nemoci činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 5,4 % u přípravku Seroquel PROLONG ve srovnání s 3,2 % u placeba.
French: • traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire;
Czech: • léčba středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy.
French: Fréquent syncope 4, 17 symptômes extrapyramidaux 1,21 , dysarthrie Peu fréquent convulsions 1, syndrome des jambes sans repos dyskinésie tardive1 ,6
Czech: Křeče 1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze
French: Il est également déconseillé de consommer du jus de pamplemousse pendant un traitement par la quétiapine.
Czech: Nedoporučuje se užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.
French: 3 Des élévations asymptomatiques des transaminases sériques (ALAT, ASAT) ou des gamma-GT ont été observées chez quelques patients traités par la quétiapine.
Czech: (3) U některých pacientů léčených kvetiapinem bylo pozorováno asymptomatické zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-GT.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les insuffisants rénaux.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin: Dávku přípravku není třeba upravovat.
French: mg par jour à 15,5% pour la dose de 400 mg par jour (avec une prise plus faible aux doses de 600 et 800 mg par jour), comparé à 3.7% pour les patients traités par placebo.
Czech: Podíl kvetiapinem léčených pacientů s váhovým přírůstkem ≥7 % tělesné hmotnosti se pohyboval od 5,3 % u dávky 50 mg denně až do 15,5 % u dávky 400 mg denně (u dávek 600 a 800 mg denně byly váhové přírůstky nižší) v porovnání s 3,7 % u pacientů užívajích placebo.
French: NONorvège
Czech: ATRakousko
French: Thrombo-embolies veineuses
Czech: Hormony štítné žlázy
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par SEROQUEL XR; - vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments) ; - vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales).
Czech: - máte nízkou hladinu bílých krvinek nebo jste měl/a nízkou hladinu bílých krvinek v minulosti (která mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků).
French: SEROQUEL XR doit être pris en une seule prise journalière, en dehors des repas.
Czech: Seroquel PROLONG se podává jednou denně mezi jídly.
French: 4 Comme avec d'autres antipsychotiques à action alpha1-adréno-bloquante, la quétiapine peut fréquemment provoquer une hypotension orthostatique associée à des sensations vertigineuses, une tachycardie et, chez certains patients, des syncopes, surtout pendant la période d'adaptation posologique initiale (voir rubrique 4.4).
Czech: (4) Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu α1-adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, u některých pacientů se synkopou.
French: Il faut noter que le nombre de mentions d'effets indésirables extrapyramidaux et de prises de poids n'avait pas augmenté en cas d'utilisation de SEROQUEL XR pendant une période plus longue.
Czech: Zejména se jedná o nežádoucí účinky EPS a nárůst tělesné hmotnosti, které neměly rostoucí tendenci s prodloužením léčby přípravkem Seroquel PROLONG.
French: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des enfants et les adolescents traités par Seroquel, la quétiapine était associée à une augmentation de fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison avec le placebo chez des patients traités pour schizophrénie et manie bipolaire (voir rubrique 4.8).
Czech: Podávání kvetiapinu dětem a mladistvým se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
French: Les profils pharmacocinétiques du valproate sodique et de la quétiapine ne subissent pas de modification cliniquement significative en cas d'administration concomitante.
Czech: Při současném podávání valproátu sodného a kvetiapinu nedochází ke klinicky významné změně farmakokinetiky obou léčiv.
French: Le CHMP, sur la base des données disponibles et après consultation du groupe consultatif scientifique pour les neurosciences cliniques (SAG-CNS), a considéré que l'efficacité dans l'indication thérapeutique demandée par le TAMM, à savoir la monothérapie chez les patients souffrant d'épisodes récurrents de dépression majeure, qui ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'autres antidépresseurs, n'avait pas été explicitement examinée dans les études réalisées.
Czech: Výbor CHMP došel na základě dostupných údajů a dále na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou pro klinické neurovědy (SAG-CNS) k názoru, že účinnost v terapeutické indikaci předložené držitelem rozhodnutí o registraci, tj.
French: Toutefois, une étude spécifique d'interaction chez des patients psychotiques n'a pas montré d'augmentation de l'activité du cytochrome P450 après administration de quétiapine.
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
French: Système cardiovasculaire :
Czech: Srdeční poruchy Časté:
French: Ces changements lipidiques devront être pris en charge de manière cliniquement appropriée.
Czech: Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
French: Affections oculaires Fréquent vision voilée
Czech: Poruchy oka Časté:
French: Les comprimés de SEROQUEL XR 200 mg sont jaunes et gravés « XR 200 » sur une face.
Czech: Seroquel PROLONG 200 mg: žluté potahované tablety s vyraženým "XR 200" na jedné straně.
French: Troubles de la fonction hépatique
Czech: Pacienti s poškozenou funkcí jater
French: Les comprimés de SEROQUEL XR 150 mg sont blancs et gravés « XR 150 » sur une face.
Czech: Seroquel PROLONG 150 mg: bílé potahované tablety s vyraženým "XR 150" na jedné straně.
French: - le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque est positif pour Seroquel XR en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs, chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur, après avoir examiné le profil de sécurité de Seroquel;
Czech: - Výbor CHMP vyhodnotil s ohledem na profil bezpečnosti přípravku Seroquel poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, jako příznivý.
French: Au cas par cas et dans l'éventualité de problème de tolérance, les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose jusqu'à la dose minimum de 200 mg pouvait être envisagée.
Czech: U jednotlivých pacientů lze v případě špatné snášenlivosti podle výsledků klinických studií uvažovat o podávání dávky 200 mg.
French: Affections cardiaques Fréquent tachycardie 4
Czech: Tachykardie 4
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
French: Investigations Très fréquent : Augmentation de la prolactine1, augmentations de la pression sanguine2
Czech: Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2 Poruchy nervového systému Velmi časté:
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le rapport bénéfice-risque est considéré comme étant positif pour Seroquel XR en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur, qui ont développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur, sous réserve du respect des conditions d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Na základě výše uvedených informací je za podmínek pro udělení rozhodnutí o registraci poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, považován za příznivý.
French: 13 Voir texte ci-dessous 14 Plaquettes ≤100 x 109/l au moins une fois 15 D'après les rapports d'effets indésirables notifiés au cours des études cliniques, l'augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase n'est pas associée au syndrome malin des neuroleptiques.
Czech: (15) Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinického hodnocení - zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi nezávisle na maligním neuroleptickém syndromu.
French: Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, d'une diminution du nombre de certains types de globules sanguins et d'une augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée prolactine.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků: - změny hladin některých tuků (triglyceridy) a celkového cholesterolu.
French: Conclusions Scientifiques
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
French: 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
French: Si l'un de ces symptômes apparaît ou s'aggrave après le début du traitement, vous devez en informer votre médecin.
Czech: Jestliže se některý z výše uvendených příznaků rozvinul nebo zhoršil po zahájení léčby, měli byste o tom informovat svého lékaře.
French: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Czech: Španělsko FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
French: INDUSTRIA QUIMICA.
Czech: Španělsko INDUSTRIA QUIMICA.
French: Ce signal était présent avec tous les produits pour lesquels des études étaient disponibles, et les données disponibles ne permettaient pas d'exclure la possibilité d'un effet de classe.
Czech: Tento signál byl přítomen u všech přípravků, u kterých byly k dispozici studie, a z dostupných dokladů nelze vyloučit, že tento signál může mít vztah k dané skupině léků.
French: Le Comité a également conclu qu'une mise en garde distincte serait plus appropriée pour l'atomoxétine, ce produit étant uniquement indiqué dans le traitement du TDAH.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že odlišné upozornění je vhodnější pro atomoxetin, který je určen pouze k léčbě ADHD.
French: Comme avec les autres médicaments psychotropes, la possibilité de rares effets indésirables psychiatriques graves ne peut être exclue.
Czech: Stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.