FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 0,25 mg digoxine, een P-gp-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,7 en 1,5 maal van de Cmax en AUClast van digoxine.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 0,25 mg digoksin, et P-gp-substrat, førte samtidig administrering av doser på 127 mg eliglustat to ganger daglig, til 1,7 ganger og 1,5 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUClast for digoksin.
Dutch: • cimetidine, ranitidine - zuurremmer (gebruikt bij spijsverteringsstoornis)
Norwegian Bokmål: • cimetidin, ranitidin - antacida (brukes til å behandle mageproblemer)
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft eender welke mate van verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har enhver grad av nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Norwegian Bokmål: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (brukes til behandling av depresjon)
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cerdelga 84 mg harde kapsler
Dutch: Na 9 maanden behandeling in onderzoek 02507 daalde de beenmerginfiltratie met Gaucher-cellen, zoals bepaald aan de hand van de totale BMB-score (bone marrow burden) (beoordeeld aan de hand van een MRI-scan van de lumbale wervelkolom en het dijbeen) met gemiddeld 1,1 punten bij met Cerdelga behandelde patiënten (n=19) in vergelijking met geen verandering bij patiënten die placebo kregen (n=20).
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved total beinmargsbelastningsscoring (Bone Marrow Burden, BMB) (vurdert ved MR på lumbale ryggsøyle og femur) med gjennomsnittlig 1,1 poeng hos pasienter behandlet med Cerdelga (n=19) sammenlignet med ingen endring hos pasienter som mottok placebo (n=20).
Dutch: • imatinib - antikankermiddel (gebruikt om kanker te behandelen)
Norwegian Bokmål: • imatinib - brukes til å behandle kreft
Dutch: De voorspelde blootstellingen aan 84 mg eliglustat eenmaal daags door patiënten die PMs zijn, worden verwacht gelijkwaardig te zijn aan blootstellingen aan 84 mg eliglustat tweemaal daags bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs).
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering med 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er er tilsvarende eksponeringen med 84 mg eliglustat to ganger daglig hos intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er).
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verhogen
Norwegian Bokmål: Midler som kan øke eliglustat-eksponeringen
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Cerdelga hvis du:
Dutch: p-waarde b
Norwegian Bokmål: p-verdib
Dutch: Die is te vinden op de doos, het beschermhoesje en de blisterverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hylsen etter «Utl.dato» og blisteret etter «EXP».
Dutch: • Moeite met slikken (dysfagie)
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
Dutch: Aantal bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: Blodplatetall
Dutch: Klinische ervaring bij CYP2D6 trage (PMs) en ultra-snelle (URMs) metaboliseerders
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) og ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er)
Dutch: Jaar 3
Norwegian Bokmål: År 3
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Het gebruik van krachtige CYP3A-remmers is gecontra-indiceerd bij PMs.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A-hemmere er kontraindisert hos PM-er.
Dutch: • een anti-aritmicum neemt (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) zoals kinidine, amiodaron of sotalol.
Norwegian Bokmål: • tar en anti-arytmimedisin (som brukes til å behandle uregelmessig puls), som kinidin,
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 50 mg metoprolol, een CYP2D6-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,5 en 2,1 maal van de Cmax en AUC van metoprolol.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 50 mg metoprolol, et CYP2D6-substrat, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 127 mg eliglustat to ganger daglig til 1,5 ganger og 2,1 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC for metoprolol.
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine van 600 mg eenmaal daags tot een verlaging van de blootstelling aan eliglustat van ongeveer 95%.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos PM-er, resulterte samtidig administrasjon av gjentatte doser av rifampicin 600 mg én gang daglig i gjennomsnittlig reduksjon på 95 % i eliglustateksponering.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Dutch: Het gebruik van matige CYP3A-remmers samen met eliglustat wordt niet aangeraden bij PMs.
Norwegian Bokmål: Bruk av moderate CYP3A-hemmere samtidig med eliglustat er ikke anbefalt hos PM-er.
Dutch: De combinatie van deze geneesmiddelen zal invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse legemidlene vil forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av virkestoffet i blodet (se avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga» for en utvidet liste over legemidler).
Dutch: • goldenseal - (ook bekend als Hydrastis canadensis) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt als hulp bij de spijsvertering.
Norwegian Bokmål: • goldenseal/hydrastisrot (også kalt Hydrastis canadensis) en urt, brukt for fordøyelsen
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige of matige CYP2D6-remmers met krachtige of matige CYP3A-remmers de Cmax en de AUC0-12 van eliglustat respectievelijk tot 17 en 25 maal zou verhogen.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, forventes det at samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere vil øke eliglustat Cmax og AUC0-12 henholdsvis 17 og 25 ganger.
Dutch: Percentage patiënten met een stabiel aantal bloedplaatjesa
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilt blodplatetalla Prosentandel endring i blodplatetall
Dutch: Capsules van Cerdelga hebben een parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart op de capsule gedrukt.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerdelga ser ut og innholdet i pakningen Cerdelga-kapsler har en perleblågrønn opak topp og en perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på kapselen.
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verlagen
Norwegian Bokmål: Midler som kan redusere eliglustateksponeringen
Dutch: Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen (zie rubriek 4.2, Bijzondere patiëntengroepen).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Cerdelga skal pasienter genotypes for CYP2D6 for å bestemme CYP2D6-omsetterstatus (se pkt.
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC 1,2 en 1,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis, en 2,8 en 5,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat 1,2 og 1,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 2,8 og 5,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6omsettere (EM-er).
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis is niet onderzocht bij proefpersonen met eender welk CYP2D6 fenotype (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten ved alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke undersøkt hos noen CYP2D6-fenotyper (se pkt.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR ENKELVOUDIGE BLISTERVERPAKKING: BESCHERMHOES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMPAKNING FOR ENKELT BLISTERBRETT HYLSE
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine (een krachtige inductor van CYP3A en de effluxtransporter P-gp) van 600 mg eenmaal daags tot een daling van de blootstelling aan eliglustat met ongeveer 85%.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av 127 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 600 mg rifampicin (en sterk induser av CYP3A, samt efflukstransportøren P-gp) én gang daglig, til en omtrentlig reduksjon på 85 % i eliglustateksponeringen.
Dutch: o Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis is Cerdelga gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: o Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt leverfunksjon, er Cerdelga kontraindisert.
Dutch: Drukinkt
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Dutch: Informatie voor de patiënt: o Neem altijd contact op met de arts die u Cerdelga voorschreef alvorens andere geneesmiddelen te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienten o Rådfør deg alltid med lege før du starter å bruke andre legemidler o Ikke innta grapefruktprodukter
Dutch: • een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een matig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med rask hastighet og har moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: o Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (GD1).
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriveren skal inneholde følgende viktige elementer: o Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1).
Dutch: Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (Gaucher disease type 1, GD1) die CYP2D6 trage metaboliseerders (poor metabolisers, PMs), intermediaire metaboliseerders (intermediate metabolisers, IMs) of extensieve metaboliseerders (extensive metabolisers, EMs) zijn.
Norwegian Bokmål: Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1), som er langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er), intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er) eller raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Dutch: Cerdelgab Gemiddeld [95% BI]
Norwegian Bokmål: Cerdelgab Gjennomsnitt [95% KI]
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een licht tot matig verminderde leverfunctie, en u gebruikt een krachtige of matige CYP2D6-remmer.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon samtidig som du tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer.
Dutch: Het gebruik van een krachtige of een matige CYP2D6-remmer samen met een krachtige of een matige CYP3A-remmer is gecontra-indiceerd bij IMs en EMs.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere er kontraindisert hos IM-er og EM-er.
Dutch: Na herhaalde doses van 84 mg tweemaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-12 2,4 en 2,9 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis en 6,4 en 8,9 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Cerdelga 84 mg to ganger daglig er Cmax og AUC0-12 forventet å være 2,4 og 2,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 6,4 og 8,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Dutch: 14 harde capsules
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Dutch: In de Cerdelga-groep kregen 3 (15%) patiënten een startdosis van 42 mg eliglustat tweemaal daags tijdens de 9 maanden durende primaire analyseperiode en 17
Norwegian Bokmål: I Cerdelga-gruppen fikk 3 pasienter (15 %) en startdose på 42 mg eliglustat to ganger daglig i løpet av den 9-måneder lange primære analyseperioden, og 17 av pasientene (85 %) fikk en doseøkning til 84 mg to ganger daglig basert på plasma-bunnkonsentrasjon.
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 02507 (ENGAGE) Onderzoek 02507 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek bij 40 patiënten met GD1.
Norwegian Bokmål: Studie 02507 var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie med 40 pasienter med GD1.
Dutch: Drie patiënten (17%) werden verder behandeld met 42 mg Cerdelga tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (17 %) fortsatte med 42 mg to ganger daglig.
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Norwegian Bokmål: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva
Dutch: De meerderheid van de URMs (80%) kregen een opgaande dosering tot 127 mg eliglustat tweemaal daags, waarbij elk van deze patiënten een adequate klinische respons vertoonde.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av URM-ene (80 %) fikk opptrappet dose til 127 mg eliglustat to ganger daglig.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bekend als krachtige of matige remmers van CYP2D6 en van CYP3A.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere.
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC vergelijkbaar bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat tilsvarende hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som hos friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Dutch: Patiënten met een stabiel aantal bloedplaatjes (%) Verandering in aantal bloedplaatjes (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med stabilt blodplatetall (%)
Dutch: Geen of beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met eender welke mate van leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Begrensede eller ingen data er tilgjengelige for intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6omsettere (PM-er) med enhver grad av nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties van eliglustat in plasma (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat (se pkt.
Dutch: Cerezyme (N=47)**
Norwegian Bokmål: Cerezyme (n=47)** Gjennomsnitt [95 % KI]
Dutch: De gegevens tonen aan dat een dosisaanpassing niet noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Data indikerer at dosejustering ikke er nødvendig (se pkt.
Dutch: • Netelroos (urticaria)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urtikaria)
Dutch: Patiënten met een stabiel miltvolume (%)* Verandering van het miltvolume MN (%)* Hemoglobinegehalte Patiënten met een stabiel hemoglobinegehalte (%) Verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå Pasienter med stabilt hemoglobinnivå (%) Endring fra baseline i hemoglobinnivå (g/dl) Levervolum Pasienter med stabilt levervolum (%) Endring fra baseline i levervolum MN (%)
Dutch: o Bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of bij trage metaboliseerders (PMs) met eender welke mate van leverfunctiestoonis wordt gebruik van Cerdelga niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: o Hos intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med enhver grad av nedsatt leverfunksjon, er Cerdelga ikke anbefalt.
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken, is Cerdelga gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon som tar sterke eller moderate CYP2D6-hemmere, er Cerdelga kontraindisert.
Dutch: Als gevolg van aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties eliglustat is Cerdelga gecontra-indiceerd bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis en bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant økning av eliglustatkonsentrasjoner i plasma er Cerdelga kontraindisert hos pasienter som er raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og hos pasienter som er raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon som tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer (se pkt.
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ingen dosejustering nødvendig og den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig (se pkt.
Dutch: • Winderigheid (flatulentie)
Norwegian Bokmål: • Oppblåsthet (flatulens)
Dutch: Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel til samme tid hver dag.
Dutch: Als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt last krijgen van duizeligheid, met evenwichtsverlies, een trage hartslag, misselijkheid, braken en een licht gevoel in het hoofd.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet med balansetap, langsom puls, kvalme, oppkast og ørhet.
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruitsap/pompelmoessap.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags in niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van matige CYP2D6-remmers (bijv. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) de blootstelling aan eliglustat ongeveer tot 4 maal zal verhogen.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, er det forventet at samtidig bruk av moderate CYP2D6-hemmere (f.eks. duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) vil øke eliglustateksponeringen opptil omtrent 4 ganger.
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) is eliglustat gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), er eliglustat kontraindisert (se pkt.
Dutch: Niet iedereen breekt dit geneesmiddel even snel af.
Norwegian Bokmål: Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter ned denne medisinen.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 84 mg eliglustat eenmaal daags voor CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat én gang daglig for langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er).
Dutch: BLISTERVERPAKKING / BLISTERMAPJE
Norwegian Bokmål: BLISTER / BRETT
Dutch: o Men dient een dosis van 84 mg eliglustat eenmaal daags te overwegen als een krachtige CYP2D6-remmer gelijktijdig wordt gebruikt bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Norwegian Bokmål: o En dose eliglustat på 84 mg én gang daglig bør vurderes ved samtidig bruk av sterke CYP2D6-hemmere hos intermediære (IM-er) og raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere nivået av Cerdelga i blodet:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van krachtige of matige CYP3A-remmers bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere hos intermediære (IM-er) og raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met matige CYP2D6-remmers bij IMs en EMs.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved bruk av moderate CYP2D6-hemmere hos IM-er og EM-er.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg eenmaal daags bij PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromycine, conivaptan, boceprevir) de Cmax en de AUC0-24 van eliglustat 4,3 en 6,2 maal zou verhogen.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er, forventes det at samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, konivaptan, boceprevir) vil øke eliglustat Cmax og AUC0-24 henholdsvis 4,3 og 6,2 ganger.
Dutch: o Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met een lichte leverfunctiestoornis die een zwakke CYP2D6-remmer gebruiken of een krachtige, matige of zwakke CYP3Aremmer, dient men een dosering van 84 mg eliglustat eenmaal daags te overwegen.
Norwegian Bokmål: o Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, som tar en svak CYP2D6-hemmer eller en sterk, moderat eller svak CYP3A-hemmer, bør det vurderes en dose eliglustat på 84 mg én gang daglig.
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat (als tartraat)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver kapsel inneholder 84 mg eliglustat (som tartrat)
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruit-/pompelmoessap (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås (se pkt.
Dutch: Absolute verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) Levervolume
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilt hemoglobinnivåa Absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl)
Dutch: Eliglustat is een remmer van P-gp en CYP2D6 in vitro; een gelijktijdige toediening van eliglustat met P-gp- of CYP2D6-substraten kan de concentratie van deze stoffen in plasma verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av eliglustat med substanser som er substrat for P-gp eller CYP2D6 kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substansene.
Dutch: Geen of beperkte gegevens waren beschikbaar over patiënten met ESRD en CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede eller ingen data var tilgjengelige fra pasienter med ESRD og hos intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.