FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cyltezo non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Hungarian: A Cyltezo nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a
Italian: La ditta che commercializza Cyltezo deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Hungarian: A Cyltezo-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Italian: Cyltezo è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle
Hungarian: A Cyltezo egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Cyltezo si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Cyltezo a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cyltezo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Cyltezo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Cyltezo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Cyltezo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una
Hungarian: A betegeknek egy figyelmeztető kártyát is kell kapniuk.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Cyltezo.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Cyltezo alkalmazásában.
Italian: La terapia con Cyltezo deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Hungarian: A Cyltezo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt az olyan betegségek kezelésében, amelyek esetében a Cyltezo-t alkalmazzák.
Italian: compresa la spondilite anchilosante e senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cyltezo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Cyltezo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cyltezo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyltezo alkalmazása?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cyltezo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cyltezo
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cyltezo in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: A Cyltezo valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazást, a betegtájékoztatóban találhatók.
Italian: Perché Cyltezo è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyltezo forgalomba hozatalát?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cyltezo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Cyltezo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare la seguente pagina cliccando qui.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Hungarian: • kólitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Cyltezo può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Cyltezo injekciót, ha a
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cyltezo, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
Italian: <Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Italian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Hungarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Italian: Suicidio
Hungarian: Öngyilkosság
Italian: Il mantenimento dell'effetto non è stato valutato.
Hungarian: A hatás fennmaradását nem értékelték.
Italian: Codice ATC: N06AX21.
Hungarian: ATC kód: N06AX21
Italian: Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.
Hungarian: Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Hungarian: Humán vonatkozásban potenciális veszély nem ismert.
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
Italian: Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Hungarian: További információkat lásd az 5.1 pontban.
Italian: É esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Cymbalta agisce su di lei.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Cymbalta hogyan hat Önre.
Italian: Componenti di una confezione multipla, non possono essere venduti separatamente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás részei, önmagukban nem eladhatók.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Italian: I risultati di sicurezza provenienti da questo studio erano consistenti con il profilo di sicurezza già noto della duloxetina.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó biztonságossági eredmények összhangban voltak a duloxetin már ismert biztonságossági profiljával.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Cymbalta, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Cymbalta-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2004 Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.
Italian: Cymbalta con cibi, bevande e alcol
Hungarian: A Cymbalta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Italian: Altri medicinali e Cymbalta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cymbalta
Italian: • cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség;
Italian: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Italian: La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento.
Hungarian: A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően látható.
Italian: In alcuni pazienti l'effetto è stato evidente nella prima settimana di trattamento.
Hungarian: Néhány betegben a hatás a kezelés első hetében megjelent.
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda.
Italian: Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Italian: • la depressione
Hungarian: • depresszió;
Italian: In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Italian: Cymbalta comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio.
Hungarian: A Cymbalta a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2 - 4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Italian: Il suo medico o l'ostetrica dovrebbero essere informati che lei sta assumendo duloxetina in modo che la possano consigliare.
Hungarian: Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.
Italian: • Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Cymbalta.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Cymbalta-t szed.
Italian: I pazienti che non avevano dimostrato una riduzione del dolore del 30 % entro 60 giorni difficilmente hanno raggiunto questo livello nel corso dell'ulteriore trattamento.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen hatékonysági szint elérése.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Cymbalta possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Cymbalta-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Cymbalta, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Cymbalta-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Italian: 8Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (≥ 65 anni di età).
Hungarian: 8 Időseknél (≥ 65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Italian: Generalmente si tratta di sintomi auto-limitanti che abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se talvolta possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Italian: Pertanto non c'è evidenza di efficacia in questa popolazione di pazienti pediatrici.
Hungarian: Ebből kifolyólag a hatásosság nem bizonyított a gyermekek és serdülők ezen betegpopulációjában.
Italian: Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non esistono dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Italian: • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
Italian: Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Cymbalta.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Cymbalta szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32 % all'80 % (in media del 50 %).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32 - 80% (átlag 50%).
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
Italian: Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.
Hungarian: A duloxetinnel és placebóval kezelt betegek között nem észleltek klinikailag szignifikáns különbségeket a QT, PR, QRS vagy QTcB értékekben.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
Hungarian: A duloxetin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Italian: In studi di cancerogenesi su ratto, cellule multinucleate sono state osservate nel fegato in assenza di altre modificazioni istopatologiche.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopatológiai elváltozások nélkül.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cymbalta
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cymbalta?
Italian: Duloxetina può aumentare il rischio di emorragia post-parto (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A duloxetin fokozhatja a szülés utáni vérzés kockázatát (lásd 4.6 pont).
Italian: Negli studi su animali, duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da molteplici fattori, inclusi la durata, la dose del trattamento e la velocità di riduzione della dose.
Hungarian: Az SSRI és SNRI készítményeknél tapasztalt elvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, ide tartozik a kezelés időtartama, a terápiás dózis és a dózis csökkentésének üteme.
Italian: Disfunzione sessuale
Hungarian: Szexuális zavar
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Cymbalta hanno avuto sintomi come:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Cymbalta szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Italian: Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si è presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia.
Hungarian: Azonban a gyakori mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt volt, általában a kezelés kezdetén jelentkeztek és többségük a terápia folytatása ellenére visszafejlődött.
Italian: Biotrasformazione: Duloxetina viene estensivamente metabolizzata ed i metaboliti vengono eliminati principalmente nell'urina.
Hungarian: Biotranszformáció: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Italian: Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt a duloxetinnel és egyéb, olyan szerotonerg szerekkel történő egyidejű kezelés, melyek befolyásolhatják a szerotonerg és/vagy a dopaminerg neurotranszmitter rendszereket, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés kezdetén és az adagok emelésekor.
Italian: Nella fase successiva, durante il periodo di 4-6 mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.
Hungarian: Ezt követően, a négy-hat hónapos kiterjesztéses időszakban a betegek testtömege átlagban azon kiindulási testtömeg percentil visszanyerése irányába mozdult el, amely életkorban és nemben illesztett társaik populációs adatai alapján várható.
Italian: Se, in base alla necessità clinica, il trattamento viene comunque iniziato, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
Italian: Cymbalta è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.
Hungarian: A Cymbalta két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Italian: Cymbalta aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Hungarian: A Cymbalta növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Italian: Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l'ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Cymbalta, deve consultare il medico.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Cymbalta együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e sesso.
Hungarian: Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Italian: Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Italian: I sintomi da sospensione sono comuni dopo interruzione del trattamento soprattutto se ciò avviene in modo rapido (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont).
Italian: Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.
Hungarian: A nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek, vagy ezt tervezik.
Italian: Dati limitati suggeriscono che in questi pazienti i livelli plasmatici di duloxetina sono più elevati.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Cymbalta, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cymbalta szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Italian: In questa fascia di età non è stata stabilita una conclusione sul rapporto beneficio/rischio complessivo (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: Ebben a korcsoportban a gyógyszer előny-kockázat arányára vonatkozó következtetés nem állapítottak meg (lásd 4.2 és 4.8 pontokat is).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate.
Hungarian: A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelésében nem vizsgálták.
Italian: Durante il periodo di trattamento acuto di 10 settimane, sono stati riportati comportamenti suicidari (con duloxetina 0/333 [0%], con fluoxetina 2/225 [0,9%], con placebo 1/220 [0,5%]).
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Italian: Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
Hungarian: A betegeket, és különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően.
Italian: Malattia polmonare interstiziale10
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség10
Italian: Inoltre, queste situazioni patologiche possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore.
Hungarian: Ezenfelül, ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere Cymbalta ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Cymbalta-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Italian: Solo una piccola parte dei pazienti compresi negli studi clinici principali aveva una grave depressione (HAM-D di base
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D > 25).
Italian: Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Cymbalta.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Cymbalta-t szednie.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 5060 %), in parte dovuta al sesso, età, fumo e dallo status di metabolizzatore CYP2D6.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50 - 60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.