FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за есликарбазепин ацетат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) есликарбазепин ацетат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно.
Hungarian: Nincsenek adatok az eszlikarbazepin-acetát humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на есликарбазепинов ацетат върху фертилитета при хора.
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат в дози 800 mg веднъж дневно и 1 200 mg веднъж дневно е значимо по-ефективен от плацебо при понижаване честотата на припадъците за 12-седмичен период на поддържащо лечение.
Hungarian: • a mozgások koordinálásának zavara
Bulgarian: • трудно координиране на движенията (атаксия)
Hungarian: • ha májproblémája van.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Hungarian: Leggyakrabban nyúlajakról, cardiovascularis és idegcsőzáródási rendellenességekről számoltak be.
Bulgarian: Най-често се съобщават цепка на небцето, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Hungarian: A monoterápiás alkalmazással kapcsolatos vizsgálatban csupán néhány, 65 évnél idősebb beteget (N = 27) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal.
Bulgarian: Само няколко пациенти (N = 27) на възраст над 65 години са лекувани с есликарбазепинов ацетат в проучване на монотерапия.
Hungarian: A Zebinix metal-parahidroxibenzoátot (E218) és szulfitokat tartalmaz
Bulgarian: Zebinix съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и сулфити
Hungarian: Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.
Bulgarian: Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е подходяща за Вас.
Hungarian: A hyponatraemia gyakorisága megnőtt az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésével.
Bulgarian: Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепинов ацетат.
Hungarian: • önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a III. fázisú vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztése alatt több eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg tapasztalt testtömeg-növekedést, mint testtömeg-csökkenést, a jelenlegi kísérőiratok nem megfelelőek.
Bulgarian: Като се има предвид, че от лекуваните с есликарбазепин пациенти по-голям брой са имали увеличаване на телесното тегло, отколкото намаляване по време на откритото продължение на проучванията фаза III, данните в настоящата продуктова информацията не се считат за достатъчни.
Hungarian: Ízesítő aroma (propilén-glikol, víz, természetes és mesterséges ízesítést tartalmaz) Tisztított víz
Bulgarian: Маскиращ овкусител (съдържа пропиленгликол, вода, естествена и изкуствена есенция)
Hungarian: Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Zebinix, се появят такива мисли, веднага се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.
Bulgarian: Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat (a kezelni szándékozott [intention to treat, ITT] halmaz: N = 225) további 1 éves, nyílt elrendezésű kiterjesztésében (II. rész) az összválaszarány 46,7% volt (egyenletesen növekedett 44,9%-ról (1-4. hét) 57,5%-ra (> 40 hét).
Bulgarian: В последващото 1-годишно открито продължение (част II) на проучването фаза III (група с намерение за лечение (ITT) N = 225) общият дял на респондерите е 46,7% (като се увеличава устойчиво от 44,9% (седмици 1-4) до 57,5% (седмици > 40)).
Hungarian: Rossz közérzet, hidegrázás, peripheriális oedema
Bulgarian: Hеразположение, студени тръпки, периферен едем
Hungarian: Finoman húzza vissza a szájfecskendő dugattyúját a kívánt mennyiség eléréséig.
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото на пероралната спринцовка до желания обем.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás nem befolyásolta az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját.
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат.
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek összaránya ( ≥ 25%-os növekedés) a III-V. kiindulási részekhez képest 25,7% volt.
Bulgarian: Общият дял на пациентите с влошаване (увеличаване ≥ 25%) спрямо изходното ниво в части III-V е 25,7%.
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt mellékhatások a klinikai expozíciós szinthez képest jóval alacsonyabb expozíciós szint esetében fordultak elő az eszlikarbazepin (az eszlikarbazepin-acetát legfőbb és farmakológiailag aktív metabolitja) esetében.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при проучвания върху животни, се появяват при нива на експозиция, които са значително по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепинов (основният и фармакологично активен метаболит на есликарбазепинов ацетат).
Hungarian: A 208-as vizsgálat 2 további kiegészítő hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot tartalmazott (a II. részben: 1 év és a III. részben: 2 év).
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
Hungarian: Fejfájás, figyelem-zavar, tremor, ataxia, egyensúlyzavar
Bulgarian: Главоболие, разстройство на вниманието, тремор, атаксия, нарушение на равновесието
Hungarian: A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Bulgarian: Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.
Hungarian: hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Bulgarian: Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се влошат.
Hungarian: 9. lépés: Illessze a fecskendőt a szájba, a pofa belső oldalához.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в устата към вътрешната страна на бузата.
Hungarian: A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)
Bulgarian: Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR интервала.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Няма данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés.
Bulgarian: намалена функция на щитовидна жлеза.
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Bulgarian: Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти
Hungarian: Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Zebinix.
Hungarian: A Zebinix biztonságosságát 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността на Zebinix при деца на възраст 6 години и по-малко все още не е установена.
Hungarian: Piszkosfehér vagy fehér szuszpenzió.
Bulgarian: Почти бяла до бяла суспензия
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás).
Bulgarian: 180 (2 опаковки по 90) таблетки.
Hungarian: Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
Hungarian: A 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek kizárása után az említett betegek közül az eszlikarbazepin-acetát csoportban 14 (48,3%), míg a placebo csoportban 11 (30,6%) beteg reagált (p=0,1514).
Bulgarian: От тях, когато се изключат пациентите на възраст на и под 6 години, 14 (48,3%) и 11 (30,6%) от пациентите в групата на есликарбазепинов ацетат и плацебо съответно са респондери (p = 0,1514).
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát túladagolást követően elsősorban központi idegrendszerrel összefüggő tüneteket (mint például görcsrohamok valamennyi típusát, status epilepticust), és szívbetegségeket (pl.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани след предозиране на eсликарбазепин ацетат, се свързват предимно със симптоми от страна на централната нервна система (напр. всички видове гърчове, епилептичен статус) и сърдечни нарушения (напр. сърдечна аритмия).
Hungarian: 6-11 éves korcsoportban a több mint két eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegnél előforduló leggyakoribb mellékhatások közé tartoztak a diplopia (9,5%), az aluszékonyság (7,4%), a szédülés (6,3%), a convulsio (6,3%) és a hányinger (3,2%); a 12-18 éves korcsoportban az aluszékonyság (7,4%), a hányás (4,2%), a diplopia (3,2%) és a fáradtság volt (3,2%).
Bulgarian: Във възрастовата група от 6 до 11 години най-честите нежелани реакции, наблюдавани при повече от двама пациенти, лекувани с есликарбазепинов ацетат, са диплопия (9,5%), сънливост (7,4%), замайване (6,3%), конвулсии (6,3%) и гадене (3,2%); във възрастовата група от 12 до 18 години са сънливост (7,4%), повръщане (4,2%), диплопия (3,2%) и умора (3,2%).
Hungarian: A 10 hónapos vizsgálatban a nagy dózissal kezelt nőstényeknél az ágyékcsigolya és/vagy a femur esetében a csontok ásványianyag-tartalma, a csontterület és/vagy a csontsűrűség csökkenését figyelték meg kisebb expozíciós szinteknél, mint a gyermekeknél értékelt klinikai eszlikarbazepin expozíciós szinteknél.
Bulgarian: В 10-месечното проучване с високи дози, при женски животни при нива на експозиция, по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепинов при деца, е наблюдавано намаляване на минералното съдържание на костите, костната повърхност и/или костната минерална плътност на лумбалните прешлени и бедрената кост.
Hungarian: Zebinix-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél (felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek), akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: По време на лечението със Zebinix се препоръчва коригиране на дозата при пациенти, възрастни и деца над 6-годишна възраст, с креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точка 4.2).
Hungarian: • izzadás vagy bőrszárazság
Bulgarian: изпотяване или суха кожа
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklusos antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Bulgarian: Въз основа на структурното сходство на есликарбазепинов ацетат с трицикличните антидепресанти, взаимодействие между есликарбазепинов ацетат и МАО-инхибиторите е теоретично възможно.
Hungarian: A további 3 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ITT halmaz: N = 148), az összválaszarány 26,6% volt a kiindulási III-V.
Bulgarian: В последващите 3 открити продължения (ITT група N = 148), общият дял на респондерите е 26,6% спрямо изходното ниво в части III-V (т.е. последните 4 седмици в част II).
Hungarian: A monoterápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát egy kettős vak, aktív kontrollos (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) vizsgálat bizonyítja, amelybe 815, újonnan diagnosztizált parciális epilepsziában szenvedő felnőtt beteget randomizáltak.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като монотерапия е доказана в двойносляпо, активно контролирано (карбамазепин с контролирано освобождаване) проучване, включващо 815 рандомизирани възрастни пациенти с новодиагностицирани пристъпи с парциално начало.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakológiai aktivitását emberben elsősorban az eszlikarbazepin aktív metabolitján keresztül fejti ki.
Bulgarian: При хора, фармакологичното действие на есликарбазепинов ацетат се осъществява предимно чрез активния метаболит есликарбазепинов.
Hungarian: A 6 évesnél idősebb gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát csoport 36 betege (35,0%) reagált a placebo csoport 29 betegéhez (30,2%) képest (p=0,4759), és a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése nagyobb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban, mint a placebo csoportban (-24,4%, illetve -10,5%); a 13,9%-os különbség azonban nem volt statisztikailag jelentős (p=0,1040).
Bulgarian: При деца на възраст над 6 години, 36 пациенти (35,0%) в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с 29 пациенти (30,2%) в групата на плацебо са респондери (p = 0,4759) и средното намаляване на най-малките квадрати при стандартизираната честота на припадъците е по-високо в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с плацебо (-24,4% спрямо -10,5%); въпреки това разликата от 13,9% не е статистически значима (p = 0,1040).
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза.
Hungarian: 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Bulgarian: Кутия с 20, 30, 60 или 90 таблетки
Hungarian: mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.
Bulgarian: едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
Hungarian: Néhány monoterápiában kezelt betegnél előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При някои пациенти на монотерапия може да има полза от доза 1 600 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátnak nem volt hatása a digoxin farmakokinetikájára, amely azt sugallja, hogy az eszlikarbazepinnek nincs hatása a P-glikoprotein transzporterre.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепинов ацетат няма ефект върху транспортера P-гликопротеин.
Hungarian: Az adjuváns terápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát négy, III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat bizonyítja, amelybe 1703 felnőtt beteget randomizáltak, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като допълнително лечение е доказана при четири двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ при 1 703 рандомизирани възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
Hungarian: 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Bulgarian: Кутия със 7, 14 или 28 таблетки
Hungarian: 7. lépés: Fordítsa vissza az üveget, és vegye ki az üvegből a teljes fecskendőt.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и извадете цялата перорална спринцовка от нея.
Hungarian: Egy év után annak valószínűsége, hogy a betegek mellékhatások vagy a kezelés hatástalansága miatt idő előtt megszakítsák a vizsgálatot, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban 0,26, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt csoportban 0,21 volt.
Bulgarian: На 1-вата година вероятността пациентите да се оттеглят поради нежелани реакции или липсата на ефикасност е 0,26 за есликарбазепинов ацетат и 0,21 за карбамазепин с контролирано освобождаване.
Hungarian: Az eszlikarbazepin gátolja a CYP2C19 hatását.
Bulgarian: Есликарбазепинов има инхибиращи свойства по отношение на CYP2C19.
Hungarian: A steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges
Bulgarian: есликарбазепиновприложениеСтационарните плазмени концентрации се достигат след 4 до 5 дни след приложение веднъж дневно, което съответства на ефективен полуживот от порядъка на 20-24 h.
Hungarian: Hyponatraemia, csökkent étvágy
Bulgarian: Хипонатриемия, понижен апетит
Hungarian: Az aktív komparátort (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) napi kétszeri 200 mg-os, 400 mg-os és 600 mg-os dózisban alkalmazták.
Bulgarian: Дозите на активния компаратор, карбамазепин с контролирано освобождаване, са 200 mg, 400 mg и 600 mg два пъти дневно.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biotranszformáció útján gyorsan és széles körűen fő aktív metabolitjává, az eszlikarbazepinné alakul át hidrolitikus first-pass metabolizmus útján.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се биотрансформира бързо и в голяма степен до основния си активен метаболит есликарбазепинов чрез хидролиза при първо преминаване през черния дроб.
Hungarian: In vitro körülmények között az eszlikarbazepin a CYP3A4 és az UDP-glükuronil-transzferáz gyenge induktora.
Bulgarian: In vitro есликарбазепинов е слаб индуктор на CYP3A4 и UDPглюкуронил трансферазата.
Hungarian: Bizonyos rendelkezésre álló adatok alapján arra lehet következtetni, hogy az európai származású, valamint a japán betegeknél a HLA-A* 3101 a karbamazepin-indukálta cutan mellékhatások, köztük a Stevens-Johnson-szindróma [SJS], a toxikus epidermalis necrolysis [TEN], az eozinophíliával járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS), valamint a kevésbé súlyos akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) és a maculopapularis bőrkiütés fokozott kockázatával jár.
Bulgarian: Има данни, които предполагат, че HLA-A*3101 е свързан с повишен риск от индуцирани от карбамазепин кожни нежелани лекарствени реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствен обрив с еозинофилия (DRESS) или не толкова тежки остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и макулопапулозен обрив при хора от европейски произход и японското население.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Idős betegek esetén az adag módosítása nem szükséges, ha a veseműködés zavartalan.
Bulgarian: При популацията в старческа възраст не се налага коригиране на дозата, ако няма нарушение в бъбречната функция.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid jelenléte nem befolyásolta számottevően az eszlikarbazepin kötődését a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Свързването на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид не се повлиява значимо от наличието на есликарбазепинов.
Hungarian: 6 évesnél idősebb gyermekek
Bulgarian: Деца на възраст над 6 години
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a betegeket, hogy a gépek kezeléséhez vagy járművek vezetéséhez szükséges fizikai és/vagy szellemi képességeik romolhatnak,
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват, докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
Hungarian: • testtömeg-növekedés.
Bulgarian: • увеличено телесно тегло
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана.
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да доведат до хипонатриемия (напр. диуретици, дезмопресин, карбамазепин), серумните нива на натрий трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението с есликарбазепинов ацетат.
Hungarian: A 2-18 éves, parciális epilepsziás rohamban szenvedő betegeken végzett placebokontrollos vizsgálatokban (238 eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg, illetve 189 placebóval kezelt beteg) az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 35,7%-a, míg a placebóval kezeltek 19%-a tapasztalt mellékhatást.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, включващи пациенти на възраст от 2 до 18 години с пристъпи с парциално начало (238 пациенти, лекувани с есликарбазепинов ацетат, и 189 с плацебо) 35,7% от пациентите, лекувани с есликарбазепинов ацетат, и 19% от пациентите, лекувани с плацебо, са получили нежелани реакции.
Hungarian: • kipirulás, hideg végtag
Bulgarian: зачервяване, студени крайници
Hungarian: • izgatottság
Bulgarian: • тревожност
Hungarian: Ez a dózis nem javasolt ennél a populációnál az 1600 mg-os monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mennyiségének nagymértékű korlátozottsága miatt.
Bulgarian: Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
Hungarian: Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Zebinix
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg (csak a 301-es és 302-es vizsgálatokban), 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е изпитан в дози 400 mg (само в -301 и -302 проучвания), 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra
Bulgarian: Към лечението на пациенти, възрастни и деца на възраст над 6 години, с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира, в съответствие креатининовия клирънс (CLCR) както следва: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата.
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek aránya ( ≥ 25%-os növekedés) a kiindulási időszakhoz képest 14,2% volt.
Bulgarian: Дялът на пациентите с влошаване (увеличаване ≥ 25%) спрямо изходния период е 14,2%.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett peri/posztnatális vizsgálatokban az F1 generáció szexuális fejlődésének megkésését figyelték meg.
Bulgarian: Забавяне в сексуалното развитие на поколението F1 се наблюдава в пери/постнаталните проучвания при мишки и плъхове.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg: diplopia (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 11,4%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,4% volt az előfordulás), koordinációs zavar (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 6,7%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,7% volt az előfordulás) és szédülés (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 30%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 11,5% volt az előfordulás), lásd 4.5 pont.
Bulgarian: При пациентите, лекувани едновременно с карбамазепин и есликарбазепинов ацетат при плацебо контролирани проучвания, са наблюдавани следните нежелани реакции: диплопия (11,4% от участниците при едновременно приложение на карбамазепин, 2,4% от участниците без едновременно приложение на карбамазепин), нарушена координация (6,7% при едновременно приложение на карбамазепин, 2,7% без едновременно приложение на карбамазепин) и замаяност (30,0% при едновременно приложение на карбамазепин, 11,5% без едновременно приложение на карбамазепин), вижте точка 4.5.