FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att nytta/riskförhållandet för Exubera är gynnsamt för vissa vuxna patienter med diabetes när Exubera används i enlighet med beskrivningen i produktinformationen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da koristi zdravila Exubera presegajo njena tveganja pri določenih odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo ob uporabi, kot je opisano v Navodilu za uporabo, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Exubera.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav
Swedish: Vid studierna av diabetes typ 1 och typ 2 gav Exubera överlag liknande blodsockerreglering som
Slovenian: V splošnem je v raziskavah sladkorne bolezni tipa 1 in 2 zdravilo Exubera omogočalo podoben nadzor ravni krvnega sladkorja, kot ga daje hitrodelujoči podkožni humani insulin.
Swedish: Insulinpulvret ligger förpackat i folier.
Slovenian: Insulin je v obliki praška in je pakiran v pretisnem omotu.
Swedish: Exubera innehåller 1 mg eller
Slovenian: Exubera vsebuje 1 mg ali 3 mg zdravilne učinkovine humanega insulina.
Swedish: Vid diabetes typ 2 jämfördes Exubera med subkutant administrerat insulin och med orala läkemedel mot diabetes.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 so Exubero primerjali s podkožnim insulinom in s peroralnimi antidiabetičnimi sredstvi.
Swedish: En folie med 3 mg ger ungefär samma insulindos som 8 E subkutant injicerat snabbverkande insulin.
Slovenian: Pretisni omot z odmerkom 1 mg zagotovi enak odmerek kot podkožno injiciranje 3 ME hitrodelujočega insulina, pretisni omot z odmerkom 3 mg zagotovi približno tak odmerek kot podkožno injiciranje 8 ME hitrodelujočega insulina.
Swedish: Under studierna uppvisade Exubera en liten negativ inverkan på lungfunktionen, vilken kan försvinna när Exubera sätts ut. Om patienten redan har en lungsjukdom är det oklart hur användning av Exubera påverkar lungorna eller hur lungsjukdomen påverkar upptaget av insulin från lungorna.
Slovenian: Če bolnik že ima pljučno obolenje, ni jasno, kako uporaba zdravila Exubera vpliva na pljuča ali kako pljučna bolezen vpliva na vnos insulina iz pljuč.
Swedish: Om en patient i samband med behandling med Exubera börjar röka eller återupptar rökning måste en annan antidiabetisk behandling omedelbart sättas in. Tre doser om 1 mg bör inte användas istället för en dos om 3 mg, eftersom detta ger en högre insulindos och kan öka risken för hypoglykemi.
Slovenian: Namesto enega 3 mg odmerka ne smemo uporabiti treh odmerkov po 1 mg, ker to pomeni višji odmerek insulina in lahko poveča nevarnost za hipoglikemijo.
Swedish: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovenian: EU/1/14/983/001
Swedish: MTnr
Slovenian: Exviera
Swedish: 56 tabletter (multipack)
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje)
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovenian: 250 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera tecken som:
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, znaki lahko vključujejo:
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovenian: Neznana pogostnost: ne more biti ocenjena na podlagi razpoložljivih podatkov
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för senaste förnyade godkännandet:
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: • Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Swedish: Du kommer att ta Exviera i 8, 12 eller 24 veckor.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Swedish: • Yrsel eller berusningskänsla som kan bero på lågt blodtryck
Slovenian: • vrtoglavica ali omotica, ki je lahko posledica nizkega krvnega tlaka
Swedish: Effektanalyser av andra delar av studien visar liknande höga SVR12-resultat.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije, so pokazale podobno visoke deleže SVR12.
Swedish: 95% KIa F0-F1
Slovenian: 95 % IZa F0-F1
Swedish: • Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Två patienter fick blodtransfusion.
Slovenian: Dva preiskovanca sta prejela transfuzijo krvi.
Swedish: • Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell.
Slovenian: • Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju.
Swedish: Berätta för läkare om du tidigare varit deprimerad eller psykiskt sjuk.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli depresijo ali psihiatrično bolezen.
Swedish: Se även avsnitt 4.8 för diskussion om säkerhetsinformationen i RUBY-I.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8 glede razlage o varnostnih podatkih za RUBY-I.
Swedish: GARNET (öppen)
Slovenian: GARNET (odprta)
Swedish: Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Swedish: • Förvärrade leverproblem.
Slovenian: • Poslabšanje težav z jetri.
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibrosgrad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
Slovenian: Celokupno jih je 61 % imelo fibrozo stopnje F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 in 4 % F4.
Swedish: Depression och psykisk sjukdom
Slovenian: Depresija ali psihiatrične bolezni
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING)
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA)
Swedish: Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Slovenian: Zdravilo/možni mehanizem medsebojnega delovanja
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Exviera ter po njem.
Swedish: • Utslag och klåda i huden
Slovenian: • izpuščaj in srbečica kože
Swedish: Dasabuvir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Dasabuvir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: 24 veckor n/N % KIa n/N % KIa
Slovenian: 24 tednov n/N % IZa n/N % IZa
Swedish: för att förtunna blodet * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Swedish: Dasabuvir får inte användas i monoterapi.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija) • driska.
Swedish: Dasabuvir påverkar därför inte läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Slovenian: Zato dasabuvir ne prizadene prenašanja zdravil s temi proteini.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med dasabuvir, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z dasabuvirjem, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 2 g dasabuvir.
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek dasabuvirja, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil 2 g.
Swedish: Blodkoncentrationen av sirolimus ska kontrolleras var 4:e till 7:e dag till dess att 3 dalvärden i följd visat på en stabil koncentration av sirolimus.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa v krvi je potrebno spremljati vsake 4 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najnižje koncentracije ne pokažejo stabilne koncentracije sirolimusa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP09
Swedish: • Svårighet att andas eller svälja
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem,
Swedish: - har diabetes.
Slovenian: - imate sladkorno bolezen.
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen
Slovenian: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Swedish: Vad Exviera är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Del 1 av studien var en fas 2 pilotkohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Swedish: • mindre än 6 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.
Slovenian: • manj kot 6 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Swedish: Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av dasabuvir i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatki o uporabi dasabuvirja pri nosečnicah so zelo omejeni.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System (razen pri GARNET študiji, kjer so uporabili COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Swedish: • Övervakning ska genomföras för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Slovenian: • potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Swedish: Den rekommenderade dosen takrolimus är 0,5 mg var 7:e dag.
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
Swedish: Tabell 16 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virusno neodzivnostjo so prikazane v preglednici 5.
Swedish: Samtidig administrering med dasabuvir och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Swedish: C12 = koncentration 12 timmar efter en enkeldos everolimus.
Slovenian: C12 = koncentracija merjena 12 ur po uporabi enkratnega odmerka everolimusa.
Swedish: • Om du har måttlig till svår leversjukdom utöver hepatit C.
Slovenian: • Če imate zmerno do hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
Swedish: Fyra patienter uppvisade hemoglobinnivåer < 80 g/l.
Slovenian: Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
Swedish: Behandling med dasabuvir ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Slovenian: Zdravljenje z dasabuvirjem mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Swedish: Dessutom, M1 är ett substrat till leverupptagstransportörerna i OATP-familjen och OCT1 och därmed kan den hepatocytiska koncentrationen och därmed den bidragande effekten vara högre än dasabuvir.
Slovenian: Poleg tega je M1 substrat prenašalcev jetrnega prevzema družine OATP in OCT1 in je tako lahko koncentracija hepatocitov ter s tem prispevek k učinkovitosti večji kot pri dasabuvirju.
Swedish: V55Ic Y56Hc
Slovenian: NS3 V55Ic Y56Hc
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av dasabuvir under graviditet.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi dasabuvirja med nosečnostjo bolje izogniti.
Swedish: Mekanism: möjlig enzyminducering av efavirenz.
Slovenian: Možna indukcija encimov z efavirenzom.
Swedish: Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Slovenian: Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Swedish: Rekommenderad dos är 250 mg av dasabuvir (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela läkare om eventuella förändringar i beteende eller humör och om eventuella självmordstankar.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o vseh samomorilnih mislih.
Swedish: Trettionio av de 50 patienterna som fick ribavirin var tvungna att avsluta sin ribavirinbehandling och 11 av dessa patienter behandlades även med erytropoietin.
Slovenian: Devetintrideset od 50 preiskovancev, ki so prejemali ribavirin, je potrebovalo prekinitev jemanja ribavirina, od teh je 11 preiskovancev bilo zdravljenih tudi z eritropoetinom.
Swedish: Alla 3 (100 %) levertransplanterade patienter med GT4-infektion uppnådde SVR12.
Slovenian: Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
Swedish: För att maximera absorptionen bör dasabuvir tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba dasabuvir vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Swedish: C24 = koncentration 24 timmar efter en enkeldos ciklosporin, takrolimus eller sirolimus.
Slovenian: C24 = koncentracija merjena 24 ur po uporabi enkratnega odmerka ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa.
Swedish: Depression med självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats av vissa patienter som tagit detta läkemedel, särskilt av de som tidigare varit deprimerade eller psykiskt sjuka, eller av de som tagit ribavirin tillsammans med detta läkemedel.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in vedenjem, zlasti pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli depresijo ali psihiatrično bolezen ali pri bolnikih, ki so s tem zdravilom jemali ribavirin.
Swedish: För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Slovenian: Za virusno in klinično aktivnost, specifično za genotip, glejte poglavje 5.1.
Swedish: ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Slovenian: zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje tesnobe in blage depresije.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Swedish: Del 2 var en fas 3kohort med 233 patienter.
Slovenian: Drugi del študije je bila faza 3, sestavljena iz 233 preiskovancev.
Swedish: Det förekom 1 recidiv i 12veckorsarmen och 1 patient fick virologisk svikt under behandling i 24-veckorsarmen.
Slovenian: Bil je 1 primer recidiva v 12-tedenski skupini in 1 primer virusne neodzivnosti na zdravljenje v 24-tedenski skupini.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Exviera (dasabuvir) går över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano ali učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
Swedish: För att maximera absorptionen ska dasabuvir tabletter tas med föda, oberoende av måltidens fett- eller kaloriinnehåll (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete dasabuvirja vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Säkerhet för dasabuvir för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost dasabuvirja še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Swedish: Inga studie relaterade biverkningar eller kliniskt signifikanta avvikande laboratorievärden observerades.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov, povezanih z raziskovanim zdravilom, ali klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti.
Swedish: Hur Exviera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Exviera Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: NUKLEOSIDHÄMMARE Abakavir/ lamivudin
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NUKLEOZIDNI ZAVIRALCI abakavir/lamivud in
Swedish: Everolimus kan inte användas eftersom lämpliga styrkor för dosjustering inte finns tillgängliga.
Slovenian: Everolimus se ne sme uporabiti zaradi pomanjkanja ustreznih jakosti odmerka za prilagoditve le tega.
Swedish: Grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD inkluderar CKD-stadie 4 definierat som eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadie 5 definierat som <15 ml/min/1,73 m2 eller behov av dialys.
Slovenian: Huda okvara ledvic ali končna ledvična odpoved vključuje CKD 4. stopnje, definirane kot eGFR <3015 ml/min/1,73 m2, ali CKD 5. stopnje, definirane kot <15 mL/min/1,73 m2 ali če je potrebna hemodializa.
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravilo z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila med uporabo dasabuvirja in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja kontraindicirana.
Swedish: Genotyp 1a N=67b % (n)
Slovenian: Genotip 1a N = 67b % (n)
Swedish: Pitavastatin och fluvastatin Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Swedish: Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med "AV2".
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so bež, ovaloidne filmsko obložene tablete velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, z oznako "AV2".
Swedish: High Pure System analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml och AmpliPrep analysen hade en LLOQ på 15 IE per ml.
Slovenian: Preizkus s sistemom High Pure System je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e./ml in preizkus z AmpliPrep 15 i.e./ml.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Exviera Ta inte Exviera:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exviera Ne jemljite zdravila Exviera:
Swedish: En patient fick recidiv 4 veckor efter avslutad behandling, 2 patienter avslutade behandlingen i förtid och för en patient saknades SVR12data.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je prišlo do ponovitve bolezni v 4. tednu po koncu zdravljenja, 2 preiskovanca sta predčasno prenehala z jemanjem proučevanega zdravila in 1 preiskovanec je imel manjkajoč SVR12 podatek.
Swedish: AMINOSALICYLAT Sulfasalazin
Slovenian: AMINOSALICILATI sulfasalazin
Swedish: Patienterna ska kontrolleras ofta för förändringar i njurfunktion eller biverkningar som kan förknippas med takrolimus eller sirolimus.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede morebitnih sprememb v delovanju ledvic ali neželenih učinkov povezanih s takrolimusom ali sirolimusom.
Swedish: Eftersom det finns en risk att läkemedlet orsakar biverkningar hos det ammande barnet, måste ett beslut fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dasabuvir efter att hänsyn tagits gällande fördelen med behandling för modern.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z dasabuvirjem, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Swedish: Dasabuvir ska inte användas för behandling av patienter infekterade med andra genotyper än 1.
Slovenian: dasabuvir se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih z drugimi genotipi kot z genotipom
Swedish: Du eller din vårdgivare ska även omedelbart berätta för läkare om ditt beteende eller humör förändras och om du får självmordstankar.
Slovenian: Vi ali vaš oskrbnik morate nemudoma obvestiti vašega zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o morebitnih samomorilnih mislih.
Swedish: b. Inkluderar patienter som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, utebliven uppföljning, avhoppade patienter och patienter med återinfektion.
Slovenian: b. Vključuje preiskovance, ki so prenehali z zdravljenjem zaradi neželenih učinkov, ki so jih prenehali spremljati v zvezi z neželenimi učinki ali pa so sami odstopili, in preiskovance, ki so se ponovno okužili.
Swedish: Tabell 16.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Swedish: AbbVie (logga)
Slovenian: AbbVie (kot logotip)
Swedish: Medelvärdet för hemoglobin vid studiestart var 121 g/l och medelsänkningen i hemoglobin hos patienter som tagit RBV var 12 g/l vid avslutad behandling.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost hemoglobina je bila 12,1 g/dl in povprečni upad hemoglobina na koncu zdravljenja pri preiskovancih, ki so jemali ribavirin, je bil 1,2 g/dl.
Swedish: 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade genotyp 1b infekterade patienter med minimal till måttlig fibros** (se avsnitt 5.1, GARNET studie)
Slovenian: Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1b in z blago do zmerno fibrozo**, se lahko razmisli o 8 tednih (glejte poglavje 5.1, študijo GARNET)