FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique randomisée, contrôlée versus placebo en double aveugle chez des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, 184 patients ont également reçu un vaccin pneumococcique polysaccharidique multivalent à la semaine 4.
Icelandic: Í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá fullorðnum sjúklingum með sóragigt, fengu 184 sjúklingar einnig samtímismeðhöndlun með marggildu pneumókokka fjölsykrunga bóluefni í viku fjögur.
French: *Voir : « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
Icelandic: *sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hér fyrir neðan.
French: La dose doit être de 50 mg une fois par semaine.
Icelandic: Skammturinn skal vera 50 mg einu sinni í viku.
French: En combinant les résultats des essais cliniques, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant l'étanercept par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
Icelandic: Með því að sameina niðurstöður úr klínískum rannsóknum komu fram fleiri tilfelli krabbameina í húð sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu etanercept miðað við samanburðarhóp, sérstaklega hjá sjúklingum með psoriasis.
French: Il n'existe apparemment aucune différence pharmacocinétique entre les hommes et les femmes.
Icelandic: Ekki er munur á lyfjahvörfum hjá konum og körlum.
French: Solution injectable 2 seringues préremplies Ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur Ekki má selja hluta.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les enfants et les adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á að illkynja sjúkdómar þróist hjá börnum og unglingum sem fá TNF-blokka.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 24 mois était plus élevé dans le groupe étanercept associé au méthotrexate, comparativement à l'étanercept seul et au méthotrexate seul (respectivement 62 %, 50 % et 36 % ; p < 0,05).
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem svo að þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 24 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept samtímis metótrexati en hjá þeim sem fengu etanercept eitt sér eða metótrexat eitt sér (62%, 50% og 36%, í sömu röð; p < 0,05).
French: Au cours d'une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo, l'étanercept a été considéré non génotoxique.
Icelandic: Niðurstöður úr fjölda in vitro og in vivo rannsókna gefa til kynna að etanercept sé ekki skaðlegt fyrir gen (nongenotoxic).
French: Les doses de méthotrexate ont été augmentées de 7,5 mg/semaine à 20 mg/semaine maximum au cours des 8 premières semaines de l'essai et maintenues jusqu'à 24 mois.
Icelandic: Skammtar af metótrexati voru frá 7,5 mg/viku og aukið smám saman upp í allt að 20 mg/viku á fyrstu 8 vikunum og meðferð var haldið áfram í allt að 24 mánuði.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,4 mg/kg (hámark 25 mg í einum skammti), gefið tvisvar í viku undir húð með 3-4 daga millibili eða 0,8 mg/kg (hámark 50 mg í einum skammti) gefið einu sinni í viku.
French: Tumeurs solides et troubles hématopoïétiques (à l'exclusion des cancers cutanés) Divers cas de tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8.
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð) Tilkynningar um mismunandi illkynja sjúkdóma (þar með talin brjósta- og lungnakrabbamein og eitilæxli) hafa borist eftir að lyfið var markaðssett (sjá kafla 4.8).
French: Une amélioration significative de la rémission partielle ASAS et de la réponse BASDAI 50 a également été observée.
Icelandic: ASAS sjúkdómshléi að hluta til (ASAS partial remission) og BASDAI 50.
French: A partir du début de la deuxième phase de l'étude, la médiane du délai de rechute clinique était de 116 jours pour les patients ayant reçu l'étanercept et de 28 jours pour les patients sous placebo.
Icelandic: Miðgildi endurkomutíma sjúkdómsins var 116 dagar frá byrjun hluta 2 rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu etanercept en 28 dagar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik hvítblæðis hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka.
French: La dose la plus élevée ayant été évaluée était une dose d'attaque en intraveineuse de 32 mg/m2, suivie par des doses sous-cutanées de 16 mg/m2 administrées deux fois par semaine.
Icelandic: Stærsti skammturinn sem lagt var mat á var 32 mg/m2 upphafsskammtur gefinn í æð, sem fylgt var eftir með 16 mg/m2 skammti sem gefinn var undir húð tvisvar sinnum í viku.
French: L'étanercept est un dimère d'une protéine chimère génétiquement modifiée qui a été obtenue en fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2 humain au facteur nécrosant des tumeurs (TNFR2/p75) et le domaine Fc de l'IgG1 humaine.
Icelandic: Etanercept er tvíliða, samsett úr tveimur próteinum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna sem er útbúin erfðafræðilega með samruna á utanfrymis bindli TNF viðtaka 2 (TNFR2/p75) við Fc svæðið á IgG1.
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 50 mg og á að gefa einu sinni í viku.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients non répondeurs après 4 mois.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun eftir 4 mánuði.
French: Benepali doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Icelandic: Farga á Benepali ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
French: Benepali peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de quatre semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Icelandic: Hægt að geyma Benepali utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 °C í eitt skipti í allt að fjórar vikur; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l'affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.
French: Selon les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Flokkunin er eins og hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: Sa demi-vie est longue, environ 70 heures.
Icelandic: Helmingunartími er langur, u.þ.b. 70 klst.
French: Il a été démontré qu'une injection unique d'étanercept 50 mg/mL était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.
Icelandic: Inndæling með einum skammti af 50 mg/ml af etanercepti jafngildir tveimur samtímis inndælingum af 25 mg/ml.
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 20) consistait en une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis : évaluations globales par le patient, douleur dorsale, BASFI, et inflammation) et à l'absence d'aggravation du domaine restant.
Icelandic: Aðalmælikvarði á verkun (ASAS 20) var ≥ 20% framför í að minnsta kosti 3 af hinum 4 flokkum sem notaðir voru við matið (heildarmat sjúklings, bakverkur, BASFI og bólgur) og að sá flokkur sem eftir væri hefði ekki versnað.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la notice de la seringue préremplie après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
French: Il est recommandé que les enfants aient si possible leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur avant d'initier un traitement par l'étanercept (voir Vaccinations ci-dessus).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með etanercepti hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par étanercept pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn á öryggi lyfsins héldu 58 börn sem tekið höfðu þátt í fyrri rannsókninni (frá 4 ára aldri þegar þau hófu þátttöku) áfram að fá etanercept í allt að 10 ár.
French: Benepali peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Icelandic: Það má geyma Benepali við allt að 25°C í samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný.
French: Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications).
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttari en 62,5 kg skulu fá nákvæma skammta byggða á mg/kg með því að nota stungulyfsstofn og leysi fyrir stungulyf eða stungulyfsstofn, lausn (sjá skammta fyrir mismunandi ábendingar hér á eftir).
French: Placebo n = 106 à 109*
Icelandic: Lyfleysa n = 106 til 109*
French: Placebo (n = 105)
Icelandic: Lyfleysa (N = 105)
French: Avant l'administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Benepali reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
French: Après l'arrêt de l'étanercept, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Icelandic: Eftir að meðhöndlun með etanercepti var hætt, komu almenn gigtareinkenni venjulega upp innan mánaðar.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'une arthrite juvénile idiopathique pour évaluer les effets de la poursuite du traitement par l'étanercept chez les patients non répondeurs dans un délai de 3 mois après l'initiation du traitement par l'étanercept.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem leggja mat á áhrif á áframhaldandi meðferð með etanercepti hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eftir 3 mánuði.
French: Dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans, dans laquelle les patients étaient traités soit par l'étanercept seul, soit par le méthotrexate seul, soit par l'étanercept associé au méthotrexate, les taux d'infections graves étaient similaires parmi les groupes de traitement.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókninni þar sem borið var saman við virka meðferð, þar sem sjúklingar voru meðhöndlaðir með etanercepti einu sér eða metótrexati einu sér eða etanercepti og metótrexati í samsettri meðferð, var tíðni alvarlegra sýkinga svipuð hjá öllum meðferðahópunum.
French: La majorité des cas de décès concernait des patients atteints de pneumonie à Pneumocystis, d'infection fongique systémique non spécifiée, ou d'aspergillose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Meirihluti tilfella sem enduðu með dauða var hjá sjúklingum með lungnabólgu af völdum Pneumocystis, ótilgreinda sveppasýkingu sem tók til alls líkamans og aspergillosis (sjá kafla 4.4).
French: Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
Icelandic: Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf.
French: Quatre cas de syndrome d'activation macrophagique ont été rapportés au cours des essais cliniques dans l'arthrite juvénile idiopathique.
Icelandic: Greint var frá 4 tilfellum um stórátfrumuvirkjunarheilkenni (macrophage activation syndrome) í klínískum rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt.
French: Des effets indésirables graves ont aussi été rapportés avec l'étanercept.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum við notkun etanercepts.
French: Examinez la solution contenue dans la seringue.
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni.
French: La carte de surveillance du patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Benepali:
Icelandic: Á öryggiskorti fyrir sjúklinga skulu koma fram eftirfarandi megin atriði fyrir sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Benepali:
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
French: Placebo (n = 104)
Icelandic: Lyfleysa (n = 104)
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée d'étanercept est de 50 mg administrée une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Iktsýki Ráðlagður skammtur er 50 mg etanercept gefið einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
French: Syndrome de Stevens-Johnson, Vascularite cutanée (incluant la vascularite d'hypersensibilité), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, æðabólga í húð (þar með talin æðabólga vegna ofnæmis (hypersensitivity vasculitis)), regnbogaroði, húðskæningsviðb rögð
French: Le traitement par Benepali peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Benepali.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Benepali.
French: Le traitement par Benepali doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Benepali ef sjúklingurinn fær alvarlega sýkingu meðan á meðferð stendur.
French: C. Soins à apporter au site d'injection
Icelandic: C. Umönnun á inndælingarstað
French: L'étude 1 était une étude de phase II chez des patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un psoriasis en plaques actif mais cliniquement stable atteignant au moins 10 % de la surface corporelle.
Icelandic: Rannsókn 1 var annars stigs rannsókn á sjúklingum með virkan en klínískt stöðugan skellupsoriasis sem náði til ≥ 10% af líkamsyfirborði.
French: Ont été rapportés après commercialisation des cas d'aggravation d'ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous étanercept.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnun á hjartabilun, með eða án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem eru að taka etanercept.
French: Traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum með alvarlegan áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun á C-reactive próteini (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun (MRI), sem hafa ekki svarað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) á fullnægjandi hátt.
French: Un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde s'est auto-administré par erreur 62 mg d'étanercept en sous-cutanée deux fois par semaine pendant trois semaines sans présenter d'effets indésirables.
Icelandic: Fyrir mistök gaf einn iktsýkisjúklingurinn sér 62 mg af etanercepti undir húð tvisvar í viku í 3 vikur án þess að fá neinar aukaverkanir.
French: L'apparition de 129 nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4 114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par l'étanercept associé au méthotrexate dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
Icelandic: Eitthundrað tuttugu og níu (129) ný illkynja mein af mismunandi gerðum komu í ljós hjá þeim 4.114 iktsýkisjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á etanercepti sem stóðu yfir í allt að um það bil 6 ár, þar með talinn 231 sjúklingur sem fékk samsetta meðferð með etanercepti og metótrexati í 2 ára rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð.
French: L'aiguille sera entièrement recouverte par l'embout de protection de l'aiguille.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina algjörlega.
French: Dans les essais contrôlés chez les patients atteints de psoriasis en plaques, approximativement 13,6 % des patients traités par l'étanercept ont développé des réactions au site d'injection comparé à 3,4 % des patients traités par placebo au cours des 12 premières semaines de traitement.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með skellupsoriasis, mynduðu um það bil 13,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með etanercepti viðbrögð á stungustað borið saman við 3,4% af lyfleysusjúklingum á fyrstu 12 vikum meðferðar.
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
French: Étanercept (n = 101)
Icelandic: Etanercept (n = 101)
French: Seringue préremplie en verre transparent (de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc contenant 0,98 mL de solution.
Icelandic: Litlaus áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, nálarhulstri úr gúmmíi og gúmmíbullu sem inniheldur 0,98 ml af lausn.
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : * = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept vs méthotrexate, † = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et Φ = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept + méthotrexate vs étanercept.
Icelandic: * = p < 0,05 etanercept borið saman við metótrexat, † = p < 0,05 etanercept + metótrexat borið saman við metótrexat og Φ = p < 0,05 etanercept + metótrexat borið saman við etanercept.
French: Uvéites, sclérites
Icelandic: Kláði, útbrot
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut donc être considéré comme « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
French: Cependant, la survenue était rare et la période de suivi des patients sous placebo était plus courte que celle des patients ayant reçu un traitement par anti-TNF.
Icelandic: Tilfellin voru þó fá og eftirlitstímabilið hjá lyfleysusjúklingum var styttra en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNFblokka.
French: Les patients traités par l'étanercept associé au méthotrexate avaient des réponses ACR 20, ACR 50 et ACR 70 ainsi qu'une amélioration des scores DAS et HAQ significativement plus élevées à la fois à 24 et 52 semaines, comparativement aux patients de chacun des groupes en monothérapie (résultats présentés dans le tableau ci-dessous).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var samtímis meðhöndlaður með etanercepti og metótrexati hafði marktækt hærri ACR 20, ACR 50, ACR 70 svörun og framfarir metnar með DAS og HAQ gildum bæði eftir 24 og 52 vikur, en sjúklingar sem einungis fengu annað lyfið (sjá töflu hér að neðan).
French: • Ne touchez pas la tige du piston en retirant le capuchon de l'aiguille.
Icelandic: Ekki snerta bullupinnann þegar nálarhulstrið er fjarlægt.
French: Biogen Spain, S.L.
Icelandic: Biogen Spain, S.L. Tel:
French: Benepali n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Icelandic: Ekki er mælt með Benepali til meðhöndlunar á Wegener-hnúðabólgum.
French: Mois 6
Icelandic: Mánuður 6
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée d'étanercept après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af etanercepti eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
French: Les patients devaient également avoir une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins deux AINS.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.
French: Il est recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque, avec une évaluation neurologique avant de prescrire Benepali chez des patients ayant des antécédents de maladie démyélinisante ou en cas de survenue récente de maladie démyélinisante, ou chez les patients considérés comme ayant un risque accru de développement d'une maladie démyélinisante.
Icelandic: Mælt er með að ávinningur/áhætta séu vandlega metin, þar með talið mat á taugasjúkdómum, áður en Benepali er gefið sjúklingum sem eru með eða hafa nýlega verið greindir með mergslíðurssviptingu eða eru í hættu á myndun á mergslíðurssviptingu (demyelinating disease).
French: En cas d'exposition à Benepali pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Benepali meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu.
French: Dans l'étude 3, la majorité des patients (77 %) qui étaient initialement randomisés à la dose de 50 mg deux fois par semaine et avaient leur dose d'étanercept abaissée à 25 mg deux fois par semaine à la semaine 12 ont eu une réponse PASI 75 maintenue jusqu'à la semaine 36.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan etanercept skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
French: Réactions au site d'injection (y compris saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur, gonflement)*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, hörundsroði, kláði, verkur, bólga)*
French: Il n'a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures.
Icelandic: Engin breyting varð á tíðni sjálfkrafa fósturláts, andvana fæðinga eða minniháttar vanskapana.
French: Des infections graves ou fatales ont été rapportées lors de l'utilisation de l'étanercept ; les agents pathogènes identifiés sont des bactéries, des mycobactéries (y compris le bacille de la tuberculose), des virus et des champignons.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar og banvænar sýkingar við notkun etanercepts; meðal skráðra sjúkdómsvalda eru bakteríur, mýkóbakteríur (þar með taldar berklabakteríur), veirur og sveppir.