FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit onderzoek met metformine bij dieren is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsanalyse werden cardiovasculaire (CV) voorvallen die werden beoordeeld en bevestigd als CV-voorvallen gerapporteerd bij in totaal 1,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, bij 0,6% in de groep met saxagliptine plus metformine en bij 0,9% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Romanian: În cadrul analizei datelor agregate privind siguranţa, evenimente cardiovasculare care au fost adjudecate şi confirmate ca evenimente cardiovasculare (EC) au fost raportate la un total de 1,0% dintre pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, la 0,6% dintre pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus metformin şi la 0,9% dintre pacienții din grupul de tratament cu dapagliflozin plus metformin.
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată: Macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Dutch: Overschakelen naar Qtrilmet
Romanian: Trecerea la tratamentul cu Qtrilmet
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
Romanian: Grupul de tratament cu dapagliflozin asociat secvențial la saxagliptin și metformin a obținut scăderi mai mari, semnificative statistic (p <0,0001), ale valorilor HbA1c comparativ cu grupul cu placebo asociat secvențial la saxagliptin plus metformin, la 24 săptămâni (vezi tabelul 2).
Dutch: In een van twee ondersteunende studies werd behandeling met saxagliptine en dapagliflozine vergeleken met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd werden met metformine.
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin și dapagliflozin într-unul din cele doua studii confirmatorii, a fost comparat cu glimepirid la pacienții cu control glicemic inadecvat cu metformin.
Dutch: Beige, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3005 op een zijde.
Romanian: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare bej, având dimensiunile de 11 x 21 mm, marcate cu 3005 pe una dintre fețe.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine 5 mg (DPP-4 remmer) of dapagliflozine 10 mg (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Romanian: În total, 534 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c ≥ 8% și ≤ 12%) au participat la acest studiu clinic randomizat, cu design dubluorb, controlat cu tratament activ, de superioritate, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat tratamentul combinat cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg asociate concomitent la metformin cu saxagliptin 5 mg (inhibitor al DPP-4) sau dapagliflozin 10 mg (inhibitor SGLT2) în asociere cu metformin.
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Romanian: Tratamentul adjuvant cu saxagliptin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu dapagliflozin plus metformin
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes mellitus die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, zorgde combinatietherapie met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in week 52 voor een significant verschil in verandering van het gemiddelde lichaamsgewicht in vergelijking met glimepiride.
Romanian: Tratamentul asociat cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg comparativ cu glimepirid la pacienții cu DZ2 și control glicemic inadecvat numai cu metformin a determinat o diferență semnificativă în ceea ce privește modificarea medie a greutății corporale în săptămâna 52.
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Romanian: 2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
Dutch: 1 injectieflacon
Romanian: Intravenoasă
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
Dutch: (12 uur CET)
Romanian: (12 h CET)
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiŃi.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Romanian: El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Romanian: Următoarele informaŃii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Dutch: • U bent zwanger.
Romanian: • Dacă sunteŃi gravidă,
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Romanian: Prospect: informaŃii pentru pacient
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Romanian: Producător:CIS bio international.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ ATENłIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/97/057/001
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Romanian: RecepŃionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice eliberate de autorităŃile competente locale.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Romanian: Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Romanian: Astfel de reacŃii răspund în general la administrarea de analgezice.
Dutch: EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Romanian: EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul
Dutch: De effectieve dosis van dit middel, die het resultaat is van een geïnjecteerde activiteit van 2.590 MBq is 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaŃie nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Romanian: INSTRUCłIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
Dutch: De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium.
Romanian: Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 - 65 MBq/µg de samariu.
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Romanian: Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranŃa şi eficacitatea.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Romanian: Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Quadramet te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Romanian: Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aangezien Quadramet via de urine wordt uitgescheiden, werd de blootstelling aan straling gebaseerd op een urineerinterval van 4,8 uur.
Romanian: Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaŃie s-a bazat pe un interval de excreŃie urinară de 4,8 ore.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Romanian: Pentru instrucŃiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.
Dutch: Quadramet is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch gebruik is bedoeld.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
Romanian: D. CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Romanian: 6.5 Natura şi conŃinutul ambalajului
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Romanian: După 30 minute de la injectarea substanŃei la 22 pacienŃi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Romanian: Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaŃi.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SPK) van Quadramet wordt als afzonderlijk document in de productverpakking geleverd, met het doel om medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Dutch: Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende 6 uur na de injectie met Quadramet zo vaak mogelijk iets te drinken en te plassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda ca să beŃi şi să urinaŃi cât de des puteŃi timp de 6 ore după injectarea Quadramet.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Quadramet is 37 MBq per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
Dutch: Er is geen klinische informatie over de uitscheiding van Quadramet in de moedermelk.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind excreŃia Quadramet în laptele matern.
Dutch: De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/kg.
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Dutch: Bij patiënten met veel botmetastasen was de uitscheiding in de urine lager, ongeacht de toegediende hoeveelheid radiofarmacon.
Romanian: La pacienŃii cu metastaze osoase extinse, excreŃia urinară a fost mai redusă indiferent de cantitatea de substanŃă radiofarmaceutică administrată.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Dutch: Raadpleeg de SPK (SPK moet in de verpakking aanwezig zijn).
Romanian: Vă rugăm să consultaŃi RCP (RCP trebuie să fie inclus în această cutie).
Dutch: Patiënten die gunstig op Quadramet reageren, merken in het algemeen binnen een week na behandeling een begin van verlichting van de pijn.
Romanian: PacienŃii cu răspuns favorabil la Quadramet prezintă în general o ameliorare a durerii în intervalul de o săptămână după tratament.
Dutch: 1 dag vanaf de activiteitreferentietijd die op het etiket wordt vermeld.
Romanian: O zi de la perioada de referinŃă pentru activitate, indicată pe etichetă.
Dutch: Quadramet mag voorafgaand aan het gebruik niet worden verdund.
Romanian: Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.
Dutch: (12 u CET) WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: (12 h CET) MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Quadramet op de voortplanting.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul Quadramet asupra reproducerii.
Dutch: De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
Dutch: Na een stralingscontrole mag u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer verlaten (meestal binnen 6 uur na toediening van Quadramet).
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Dutch: Niet opnieuw bevriezen na ontdooiing.
Romanian: A nu se recongela după decongelare.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de opname in bot en het aantal metastaserende sites.
Romanian: S-a descoperit o corelaŃie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Romanian: PRECAUłII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Dutch: Quadramet moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
Romanian: Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan met het verloop van de ziekte van de patiënt samenhangen.
Romanian: Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluŃia bolii pacientului.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 IndicaŃii terapeutice
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ D. CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
Dutch: Er moet één enkele dosis van 37 megabecquerel (Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt) Quadramet per kg lichaamsgewicht worden geïnjecteerd.
Romanian: Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.
Dutch: De te verwachten risico's houden verband met het per ongeluk toedienen van een overmaat aan radioactiviteit.
Romanian: Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate.
Dutch: Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/haar ogen beschermen.
Romanian: Manipulatorul trebuie să fie atent să-şi protejeze ochii în timp ce inspectează limpezimea soluŃiei.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Radioactief Sm-EDTMP is niet op mutagene/carcinogene eigenschappen onderzocht, maar gezien de stralingsdosis na therapeutische blootstelling moet dit als een potentieel genotoxisch/carcinogeen risico worden beschouwd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dutch: Bij de toediening van radiofarmaca ontstaan risico's voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaŃiilor externe sau a contaminării prin intermediul picăturilor de urină, vărsătură etc.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per geïnjiceerde activiteit (mGy/MBq)
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
Romanian: La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.
Dutch: Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
Romanian: Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
Dutch: Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.
Dutch: TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153
Romanian: TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
Dutch: Door het ontbreken van genotoxische eigenschappen van EDTMP kunnen deze effecten worden toegeschreven aan de chelatoreigenschappen van EDTMP, die tot een verstoring van het botmetabolisme leiden.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.