FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Tremfya nema að ræða það við lækninn fyrst.
Hungarian: A Tremfya-val kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha egy klinikailag fontos krónikus vagy akut fertőzés okozta jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal leiðbeint um að leita til læknis ef vísbendingar um eða einkenni langvinnrar sýkingar eða bráðasýkingar sem hafa klíníska þýðingu koma fram.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egyszeri intravénás adagolás után az átlagos szisztémás clearance (CL) 0,288 - 0,479 l/nap közötti tartományba esett a vizsgálatokban.
Icelandic: Altæk meðalúthreinsun eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingums var á bilinu 0,288 til 0,479 l/sólarhring í öllum rannsóknum.
Hungarian: táblázat: PASI válaszadási arányok az ECLIPSE-vizsgálatban
Icelandic: PASI svörunarhlutfall í ECLIPSE
Hungarian: Szekukinumab (N = 514)
Icelandic: Secukinumab (n = 514)
Hungarian: A guszelkumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytingum eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með guselkumabi.
Hungarian: Ne érintse meg, ne legyezze, és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.
Icelandic: Ekki snerta, nota hárþurrku eða blása á stungustað eftir að hann hefur verið þrifinn.
Hungarian: Ezek az eredmények konzisztensek a guszelkumab-kezelés mellett plakkos psoriasis esetén megfigyelt kedvező klinikai hatással.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við klínískan árangur sem kom fram með guselkumab meðferð á skellupsoriasis.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef til stendur að þú fáir bólusetningu meðan á meðferð með Tremfya stendur.
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzői megegyeztek egy közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő populációéval, a medián BSA 20%, a medián PASI-érték 18, és az IGA-érték súlyos volt a betegek 24%-ánál.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi rannsóknar voru sambærileg, þýðið var með miðlungsmikinn til verulegan skellupsoriasis með miðgildi sjúks líkamsyfirborðs 20%, miðgildi PASI skors 18 og IGA skor sem telst alvarlegt hjá 24% sjúklinga.
Hungarian: A PASI 90 választ elérő betegek százalékaránya a 8. héttől számszerűen magasabb volt a guszelkumab, mint az adalimumab esetén, és a különbség a maximumát megközelítőleg a 20. héten érte el (VOYAGE 1- és 2-vizsgálat) és 48.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði PASI 90 svörun var tölulega hærra fyrir guselkumab en adalimumab og hófst í viku 8 og munurinn náði hámarki í kringum viku 20 (VOYAGE 1 og 2) og hélst út viku 48 (VOYAGE 1) (sjá mynd 1).
Hungarian: 5. táblázat: A VOYAGE 1-vizsgálat nyílt fázisában a betegek által jelentett eredmények összefoglalása
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum sem sjúklingar tilkynntu um í opna fasanum í VOYAGE 1 Guselkumab
Hungarian: A guszelkumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif guselkumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Hungarian: A Tremfya-kezelést semmilyen, klinikailag fontos, aktív fertőzésben szenvedő betegnél nem szabad elkezdeni, amíg a fertőzés meg nem szűnik vagy adekvát módon kezelésre nem kerül.
Icelandic: Meðferð með Tremfya skal ekki hefja hjá sjúklingum með virka sýkingu sem hefur klíníska þýðingu fyrr en sýkingin hefur gengið til baka eða er nægilega meðhöndluð.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség / A betegek által jelentett eredmények A VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban a bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index - DLQI) segítségével mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség és a betegek által jelentett, psoriasis okozta jelek (viszketés, fájdalom, égő érzés, szúró fájdalom és bőrfeszesség) és tünetek (bőrszárazság, berepedezés, pikkelyes hámlás, a felhám lemezes leválása, bőrpír és vérzés), amelyeket a psoriasis okozta jelek és tünetek naplóval (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD) mértek, szignifikánsan nagyobb mértékű javulását figyelték meg a guszelkumabot kapó betegeknél a 16.
Icelandic: Marktækt meiri ávinningur í heilsutengdum lífsgæðum kom fram yfir VOYAGE 1 og 2 samkvæmt DLQI (Dermatology Life Quality Index) og í tilkynningum sjúklinga um einkenni psoriasis (kláði, verkur, sviði, stingur og herpingur í húð) og önnur einkenni (þurr húð, sprungur, hrúður, losun eða flögnun, roði og blæðing) samkvæmt
Hungarian: Betegek, akiknél a DLQI 0/1 PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma > 0 Tünetpontszám = 0, n (%) PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) PSSD skor annarra einkenna, þátttakendur með upphafsskor >
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fototerápia Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel vagy fototerápiával kombinált Tremfya biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð eða ljósameðferð Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Tremfya við notkun samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. líftæknilyf, eða ljósameðferð.
Hungarian: A Tremfya a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Icelandic: Tremfya er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Hungarian: Jelpontszám = 0, n (%)
Icelandic: 0 Skor annarra einkenna = 0, n (%)
Hungarian: A randomizáció időpontjában az usztekinumabra nem megfelelően reagáló betegek között a hatásosság szignifikánsan nagyobb mértékű javulását figyelték meg a guszelkumab-kezelésre átállított betegeknél, mint az usztekinumab-kezelést folytatóknál.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem höfðu ófullnægjandi svörun með ustekinumabi, á þeim tíma sem slembiröðun var gerð, kom fram marktækt meiri ávinningur verkunar hjá sjúklingum þar sem skipt var í meðferð með guselkumabi samanborið við sjúklinga sem héldu áfram meðferð með ustekinumabi.
Hungarian: A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni.
Icelandic: Tremfya áfyllt sprauta er ætluð til inndælingar undir húð, ekki í vöðva eða bláæð.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokat gondosan olvassa el a „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztatóban, ami mellékelve van a kartondobozban.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" fyrir notkun, til að fá nákvæmar leiðbeiningar um hvernig nota skal Tremfya, en hann fylgir með í öskjunni.
Hungarian: Adalimumab-Guszelkumab
Icelandic: Adalimumab-Guselkumab
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal.
Icelandic: Ef þörf er á skaltu setja plástur yfir stungustaðinn.
Hungarian: • 1 alkoholos törlő
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Hungarian: hétig.
Icelandic: Week
Hungarian: Teljes bőrbetegség
Icelandic: Húðsjúkdómur í heild
Hungarian: PASI 75 válasz a 12. héten PASI 90 válasz a 12. héten PASI 100 válasz a 48. héten p < 0,001 a szuperioritás esetén p < 0,001 a non-inferioritás esetén, p = 0,062 a szuperioritás esetén formális statisztikai vizsgálatot nem végeztek
Icelandic: Vika eftir slembiröðun p < 0,001 fyrir yfirburði p < 0,001 fyrir jafngildi, p = 0,062 fyrir yfirburði formleg tölfræðiprófun var ekki framkvæmd
Hungarian: A kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að lokið var fjarlægt.
Hungarian: Némelyik mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - felső légúti fertőzések.
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Nézze meg a kartondobozt
Icelandic: Skoðaðu öskjuna
Hungarian: A Tremfya immunogenitását egy szenzitív és gyógyszertoleráns immunoassay-vel értékelték.
Icelandic: Ónæmissvörun Tremfya var metin með næmri og lyfjaþolinni ónæmisgreiningu.
Hungarian: A Tremfya a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt alkalmazandó.
Icelandic: Tremfya er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð á skellupsoriasis.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlítása esetén.
Icelandic: p < 0,001 fyrir samanburð á guselkumabi og adalimumabi.
Hungarian: héten, és az adalimumabhoz viszonyított, szignifikáns javulását eredményezte a 24. és 48. héten.
Icelandic: Meðferð með guselkumabi leiddi til til marktæks ávinnings í mælingum á virkni sjúkdóms samanborið við lyfleysu og adalimumab í viku 16 og samanborið við adalimumab í viku 24 og 48.
Hungarian: Az Tremfya injekció beadása előtt, az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből történő kivétele után, azt a kartondobozon belül hagyva, 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan eða áfyllti lyfjapenninn er tekin úr kæli skal geyma áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í öskjunni og láta hana ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en Tremfya er gefið.
Hungarian: A becslések szerint, egészséges vizsgálati alanyoknál a guszelkumab abszolút biohasznosulása egyszeri 100 mg-os injekció subcutan adása után megközelítőleg 49% volt.
Icelandic: Nýting guselkumabs eftir staka 100 mg inndælingu undir húð var metin um það bil 49% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A Tremfya-kezelés során súlyos allergiás reakciók jelentek meg, melyek közé olyan tünetek tartozhatnak, mint a csalánkiütés és a légszomj (lásd 4. pont, „Súlyos mellékhatások").
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér einkenni ofsakláða og mæði, hafa komið fram með Tremfya (sjá „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Hungarian: Mint humán IgG monoklonális antitest, a guszelkumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Icelandic: Sem IgG einstofna mótefni manna er búist við því að guselkumab verði brotið niður í smærri peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og innrænt IgG.
Hungarian: héttől a 76.
Icelandic: PASI 75 svörun í viku
Hungarian: A válaszreakció időbeni alakulása
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy egy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, „A fertőzések és allergiás reakció figyelése" részben).
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni sýkingar (sjá hér fyrir neðan kaflann
Hungarian: Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni.
Icelandic: Þrífðu væntanlegan stungustað með sprittþurrku og láttu þorna.
Hungarian: Placebo (N = 248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Hungarian: Az elsődleges és a jelentősebb másodlagos vizsgálati végpontokra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi, 2. táblázat mutatja.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar aðalendapunkts og helstu aukaendapunkta eru sýndar í töflu 2 hér fyrir neðan.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og á öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og á öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: A 48 hét alatt észlelt guszelkumab és szekukinumab PASI 90 válaszadási arányokat a 4. ábra mutatja be.
Icelandic: PASI 90 svörunarhlutfall fyrir guselkumab og secukinumab út viku 48 er sýnt á mynd 4.
Hungarian: 1. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatonként (a 0. héten randomizált betegek), a VOYAGE 1-vizsgálatban
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í VOYAGE 1
Hungarian: Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tremfya
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél leállították, újrakezdték a guszelkumab alkalmazását (az ismételt kezelés időpontjában, 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente adagolva), amikor a 28.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu hætt var meðferð með guselkumab hafin á ný (fengu skammt þegar meðferð hófst að nýju, 4 vikum síðar og eftir það á 8 vikna fresti) þegar þeir höfðu tapað að minnsta kosti 50% af PASI ávinningnum sem þeir náðu í viku
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a guszelkumab intravénás és subcutan alkalmazási módozatok mellett jól tolerálható volt.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum þoldist guselkumab vel eftir gjöf í bláæð og undir húð.
Hungarian: DLQI, a betegek kiindulási pontszáma
Icelandic: DLQI, þátttakendur með upphafsskor
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a placebóra randomizált betegek (N = 422) 100 mg-ot kaptak a 16. és a 20. héten, és 8 hetenként azt követően.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lyfleysu (N=422) eftir slembiröðun, fengu guselkumab 100 mg í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það í báðum rannsóknunum.
Hungarian: • Az első adag 100 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció).
Icelandic: Skammturinn er 100 mg (innihald 1 áfylltrar sprautu) gefinn með inndælingu undir húð.
Hungarian: • Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció).
Icelandic: Skammturinn er 100 mg (innihald 1 áfyllts lyfjapenna) gefinn með inndælingu undir húð.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á II.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Icelandic: Histidín Histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Icelandic: Hvernig nota á Tremfya
Hungarian: Engedje fel a dugattyút
Icelandic: Þrífðu stungustaðinn
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Hungarian: Tinea fertőzések
Icelandic: Sveppasýkingar (tinea)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Hungarian: héten nem ért el PASI 90 választ, 36% és 41% arányban értek el PASI 90 választ a további 20, illetve 44 hetes guszelkumab-kezelés mellett.
Icelandic: 28, náðu 36% PASI 90 svörun eftir 20 vikna viðbótarmeðferð með guselkumabi og 41% eftir 44 vikna viðbótarmeðferð.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu gefið skammtinn.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
Hungarian: Szacharóz
Icelandic: Zagreb
Hungarian: Gyakoriság Gyógyszer okozta mellékhatás
Icelandic: Skýringamynd af áfylltu sprautunni
Hungarian: A Tremfya 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 db egyszeres kiszerelésű csomag) kapható.
Icelandic: Tremfya fæst í pakkningu með einni áfylltri sprautu og í fjölpakkningu með 2 (2 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Hungarian: Különbség: -0,42 [-0,82; -0,02]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,82; -0,02]
Hungarian: ATC kód: A10AE06.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE06.
Hungarian: Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Icelandic: Hættu að nota Tresiba og leitaðu samstundis til læknis ef viðbrögðin verða alvarleg.
Hungarian: Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.
Icelandic: Reyndu aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.
Hungarian: 26 hetes kezelés
Icelandic: 26 vikna meðferð
Hungarian: 52 hetes kezelés
Icelandic: 52 vikna meðferð
Hungarian: Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nem befolyásolja a beadott adagot.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Hungarian: Hozzá vetőleg mennyi inzulin van még?
Icelandic: 6 Hversu mikið insúlín er eftir?
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Hungarian: • Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun
Hungarian: • Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
Icelandic: Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Hungarian: Mindegyik kezelési fázisban a 16.
Icelandic: 16 á hverju meðferðartímabili
Hungarian: Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az inzulin áramlását.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga insúlínflæðið.
Hungarian: Kezelés degludek inzulin 0,6 egység/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Hungarian: A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Icelandic: Tresiba hjálpar líkamanum að lækka blóðsykurinn.
Hungarian: Hatásosságát és biztonságosságát 1 éves és idősebb, de kevesebb, mint 18 éves gyermekeknél egy hosszú távú vizsgálattal igazolták.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í langtíma rannsókn hjá börnum frá 1 árs aldri að 18 ára aldri.
Hungarian: A Tresiba karon 1 - 5 éves korú gyermekből 43, 6 - 11 éves korú gyermekből 70 és 12 - 17 éves serdülőből 61 vett részt.
Icelandic: Sjúklingar í Tresiba hópnum voru 43 börn á aldrinum 1-5 ára, 70 börn á aldrinum 6-11 ára og 61 unglingur á aldrinum 12-17 ára.
Hungarian: A Tresiba egyidejű alkalmazása alkohollal
Icelandic: Notkun Tresiba með áfengi
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek:
Icelandic: Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs - geta komið skyndilega:
Hungarian: • Azonnal hívjon orvosi segítséget.
Icelandic: Kalla á lækni þegar í stað
Hungarian: (AUCGIR2-24h,SS)
Icelandic: (AUCGIR2-24h,SS), frá degi til dags
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 1 árs.
Hungarian: A Tresiba Flex / Tresiba arány.
Icelandic: Hlutfallið er fyrir Tresiba Flex/Tresiba.
Hungarian: Az AUCGIR,0-12h,SS és az AUCGIR,τ,SS aránya 0,5
Icelandic: ,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Hungarian: Csak bázis inzulin kezelés a korábban inzulinnal nem kezelt betegek esetében
Icelandic: Aðeins grunnmeðferð hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið áður insúlín
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
Icelandic: Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammtinum.
Hungarian: Nincs klinikailag számottevő különbség ennek a gyógyszernek a farmakodinámiájában az idős és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum lyfsins á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Hungarian: Bármilyen eredetű halálozás relatív hazárd (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Hungarian: • A Tresiba injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Icelandic: Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: • Az injekció beadására használt területen belül mindennap változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
Icelandic: Skiptu um stungustað innan stungusvæðis daglega til að minnka áhættuna á því að þykkildi eða dældir myndist í húð (sjá kafla 4).
Hungarian: A Tresiba injekciót gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Tresiba hefur verið gefið börnum og unglingum allt að 18 ára til rannsóknar á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Amikor a GLP-1 receptor agonistát a Tresiba injekcióhoz adják, ajánlott a Tresiba adagját 20%-kal csökkenteni a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Icelandic: Þegar GLP-1 viðtakaörva er bætt við Tresiba, er ráðlagt að minnka skammt Tresiba um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Hungarian: Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez és ketoacidózishoz vezethet (ez egy olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben).
Icelandic: Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur").
Hungarian: A gyógyszerelési hibák elkerülése
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Hungarian: A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Icelandic: Blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) getur verið mjög algengt í tengslum við insúlínmeðferð (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Hungarian: Glükóz Infúziós Ráta (mg/(kg*perc))
Icelandic: Innrennslishraði glúkósa (mg/(kg*mín.))
Hungarian: CV halálozás Nem fatalis stroke Nem fatalis MI
Icelandic: Frumgreining (3-þátta MACE) CV dauðsfall Ekki banvænt slag Ekki banvænt MI Dauðsfall af hvaða völdum sem er
Hungarian: Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva túl nagy az inzulinadag (lásd a 4.5, 4.8 és 4.9 pontot).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og
Hungarian: A Tresiba 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával nincsenek tapasztalatok.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá börnum yngri en 1 árs.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat: csalánkiütést, a nyelv és az ajkak duzzanatát, hasmenést, émelygést, fáradtságot és viszketést.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum svo sem ofsakláða, þrota í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða.