FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi hvítra blóðkorna, þar með talið daufkyrninga, sé metinn áður en meðferð er hafin og aftur eftir 1 til 2 mánuði.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu fullnægjandi svörun, var svörunin viðvarandi, án bakslags hjá 89,3%.
Czech: Dlouhodobé údaje a laboratorní abnormality pacientů s CAPS Během klinických studií s kanakinumabem u pacientů s CAPS rostly průměrné hodnoty hemoglobinu a klesaly hodnoty bílých krvinek, neutrofilů a destiček.
Icelandic: Langtímaupplýsingar og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með CAPS Meðan á klínískum rannsóknum með canakinumabi, hjá sjúklingum með CAPS, stóð reyndust meðalgildi hækka fyrir blóðrauða og lækka fyrir hvít blóðkorn, daufkyrninga og blóðflögur.
Czech: Pokud by bylo indikováno očkování živými vakcínami po zahájení léčby kanakinumabem, doporučuje se vyčkat nejméně 3 měsíce od poslední injekce kanakinumabu a před injekcí následující (viz bod 4.4).
Icelandic: Sé þörf á bólusetningu með lifandi bóluefni eftir að meðferð með canakinumabi er hafin er mælt með því að láta líða að minnsta kosti 3 mánuði frá síðustu canakinumab sprautu og að þeirri næstu (sjá kafla 4.4).
Czech: Po 24 týdnech byl u 71 % (27/38) pacientů, kteří dostávali sníženou dávku (2 mg/kg každé 4 týdny) a 84 % (31/37) pacientů, kteří dostávali dávky v prodlouženém intervalu (4 mg/kg každých 8 týdnů) zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Icelandic: Eftir 24 vikur náðist hjá 71% (27/38) sjúklinga sem fengu minni skammtinn (2 mg/kg á 4 vikna fresti) og 84% (31/37) sjúklinga sem fengu skammtinn með lengra millibili (4 mg/kg á 8 vikna fresti) að halda sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Czech: Inaktivní choroba
Icelandic: Óvirkur sjúkdómur
Czech: Sekundární parametry účinnosti (markery onemocnění a zánětu)
Icelandic: Aukaendapunktar (merki um sjúkdóm og bólgu)
Czech: Celkově u 33 % (25/75) pacientů randomizovaných do ramene se sníženou dávkou nebo do ramene s prodlouženým intervalem mezi dávkami bylo možné ukončit léčbu kanakinumabem a byl u nich zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Icelandic: Í heild gátu 33% (25/75) sjúklinganna, sem var slembiraðað þannig að þeir fengu minni skammta eða lengri tími leið á milli skammta, hætt á meðferð með canakinumabi og viðhaldið sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Czech: V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let).
Icelandic: Í 16 vikna rannsókn fengu 102 sjúklingar (2-17 ára) með TRAPS, HIDS/MKD og FMF canakinumab.
Czech: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu (150 mg nebo 2 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů s CAPS.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar var að meta verkun, öryggi og þol fyrir canakinumabi (150 mg eða 2 mg/kg á 8 vikna fresti) hjá sjúklingum með CAPS.
Czech: Kanakinumab rovněž prokázal superioritu ve srovnání s placebem v sekundárním parametru účinnosti PGA <2 a CRP ≤10 mg/l ve všech třech skupinách.
Icelandic: Canakinumab hafði einnig yfirburði varðandi verkun miðað við lyfleysu fyrir aðra endapunkta PGA < 2 og CRP ≤ 10 mg/l hjá öllum þremur hópunum.
Czech: Z pacientů v klinické remisi, kteří pokračovali v dalším snižování dávky (1 mg/kg každé 4 týdny) nebo v dalším prodlužování intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 12 týdnů) byl u 93 % (26/28) pacientů a 91 % (30/33) pacientů, v uvedeném pořadí, zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem voru í klínísku sjúkdómshléi og héldu áfram að minnka skammtinn (1 mg/kg á 4 vikna fresti) eða lengja tímann á milli skammta enn frekar (4 mg/kg á 12 vikna fresti) náðist hjá 93% (26/28) og 91% (30/33) sjúklinganna, tilgreint í sömu röð, að halda sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Czech: Ačkoli u 0,6 % pacientů došlo ke snížení počtu krevních destiček (≥ stupeň 2), nebylo krvácení identifikováno jako nežádoucí účinek.
Icelandic: Þótt fækkun blóðflagna (≥ 2. stigs) hafi komið fram hjá 0,6% sjúklinga hefur blæðing ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Czech: Hodnocení bezpečnosti ukázalo zvýšenou četnost nežádoucích příhod u kanakinumabu v porovnání s triamcinolon acetonidem, se 66% oproti 53% pacientů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu a 20% oproti 10% pacientů hlásících nežádoucí příhodu charakteru infekce během 24 týdnů.
Icelandic: öryggi sýndu aukna tíðni aukaverkana canakinumabs samanborið við triamcinolon acetoníð, þar sem 66% samanborið við 53% sjúklinga greindu frá einhverri aukaverkun og 20% samanborið við 10% sjúklinga greindu frá sýkingu sem aukaverkun á 24 vikum.
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með þvagsýrugigt skal læknirinn vera með reynslu af notkun líftæknilyfja og Ilaris skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: Ve studii G2305 činilo průměrné zlepšení Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares 0,69 u kanakinumabu v porovnání s placebem, což představuje 3,6násobek minimálního klinicky významného rozdílu 0,19 (p=0,0002).
Icelandic: Í rannsókn G2305 var bæting samkvæmt CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire) með aðferð minnstu kvaðrata 0,69 fyrir canakinumab samanborið við lyfleysu sem þýðir 3,6 faldur lágmarksmunur af klínísku mikilvægi sem er 0,19 (p=0,0002).
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Czech: Pacientům, u kterých byl zachován neaktivní stav nemoci po dobu dalších 6 měsíců při tomto nejnižším dávkovacím režimu, bylo povoleno kanakinumab vysadit.
Icelandic: Sjúklingum sem náðist að halda sjúkdómnum óvirkum hjá í 6 mánuði til viðbótar á þessum minnstu skömmtum var leyft að hætta á meðferð með canakinumabi.
Czech: Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigt mun læknir með sérfræðiþjálfun hafa umsjón með meðferðinni.
Czech: Exprese CYP450 tak může být obnovena, když je zahájena léčba účinným inhibitorem cytokinů, jako je například kanakinumab.
Icelandic: Því getur tjáning CYP450 aukist þegar meðferð með öflugum cýtókínhemlum, svo sem canakinumabi, er hafin.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Icelandic: Heildaraðgengi canakinumabs sem gefið var undir húð var áætlað 66%.
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum (N=7) mynduðu verndandi mótefnamagn.
Czech: Výsledky studie u zdravých dospělých osob ukázaly, že jednotlivá dávka přípravku Ilaris 300 mg neovlivnila nástup a trvání protilátkové odezvy po očkování vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti meningokokovým nákazám na bázi glykosylovaných proteinů.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndi að stakur 300 mg skammtur af Ilaris hafði ekki áhrif á innleiðslu mótefnasvörunar og hversu lengi hún varði eftir bólusetningu með inflúensubóluefni eða bóluefni gegn meningókokkum sem byggist á sykurtengdu próteini.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu pozorovaný v této skupině pacientů při dlouhodobé léčbě odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v intervenčních studiích u pacientů s CAPS.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi canakinumabs sem komu fram í kjölfar langtímameðferðar við þessar aðstæður voru í samræmi við það sem komið hefur fram í íhlutandi rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Icelandic: Aðgengi (AUCss) breyttist ekki.
Czech: Léčba kanakinumabem zlepšila všechna pediatrická skóre odpovědi dle ACR v porovnání s placebem ve dnech 15 a 29 (Tabulka 4).
Icelandic: Meðferð með canakinumabi hafði bætt svörun samkvæmt öllum ACR fyrir börn á 15. og 29. degi, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo dosaženo do 5. týdne a pacient do konce části II studie (16. týden) neprodělal nové vzplanutí onemocnění.
Icelandic: Hjöðnun sjúkdómskasta var náð í viku 5 og engin ný köst komu fram til loka II. hluta rannsóknarinnar (vika 16).
Czech: Opatrně z přenosové jehly sejměte krytku a položte ji stranou.
Icelandic: Fjarlægðu varlega hettuna af færslunálinni og legðu hettuna til hliðar.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Icelandic: Þessi lyf eru einkum notuð við gigtar- og sjálfsónæmissjúkdómum.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat Jak se přípravek Ilaris používá
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilaris Hvernig nota á Ilaris
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku.
Icelandic: Ilaris er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
Czech: U pacientů s terapeutickou odpovědí vyžadujících opakovanou léčbu musí před podáním další dávky uběhnout nejméně 12 týdnů (viz bod 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð og þurfa á endurtekinni meðferð að halda, eiga að líða að minnsta kosti 12 vikur þangað til gefa má annan skammt af canakinumabi (sjá kafla 5.2).
Czech: To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů.
Icelandic: Það getur valdið hita, höfuðverk, þreytu, útbrotum eða verkjum í liðum og vöðvum.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að vera umfram 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Czech: Ilaris je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodických horeček u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við eftirfarandi lotubundnum hitaheilkennum með sjálfsbólgu (autoinflammatory periodic fever syndromes) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri:
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ilaris nema í samráði við lækninn.
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
Icelandic: Ef PPD próf verður jákvætt eftir að hafa verið neikvætt, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, skal íhuga notkun annarra aðferða til skimunar fyrir berklasýkingu.
Czech: 3 na základě odhadované clearance kreatininu, většina byla přechodného charakteru 4 většinou přechodně stopy až 1+ pozitivní bílkovina v moči zjištěné proužkem 5 další informace viz níže
Icelandic: 3 Byggt á áætlaðri kreatínínúthreinsun, flestar voru tímabundnar 4 Flest tilvikin gáfu til kynna skammvinnt snefilmagn að 1+ á prófstrimli fyrir próteini í þvagi 5 Sjá frekari upplýsingar hér á eftir
Czech: Léky zvané inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jako jsou etanercept, adalimumab či infliximab.
Icelandic: TNF hemlar, svo sem etanercept, adalimumab eða infliximab.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef hún inniheldur greinilegar agnir, er skýjuð eða er augljóslega brún.
Czech: Připravte si potřebné nástroje
Icelandic: Takið til nauðsynlega hluti
Czech: Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF).
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við arfgengri Miðjarðarhafssótt (FMF).
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
Icelandic: Ef fram kemur stórátfrumuvirkjunarheilkenni, eða ef grunur er um slíkt, skal hefja mat og meðferð eins fljótt og hægt er.
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti hodnocené pacientem (0-100 mm vizuální analogové škály) v den 15 byla -50,0 mm u kanakinumabu (N=43), v porovnání s +4,5 mm u placeba (N=25).
Icelandic: Meðalbreyting á verkjaskori sjúklings (0-100 mm sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) á 15. degi var -50,0 mm fyrir canakinumab (N=43) samanborið við +4,5 mm fyrir lyfleysu (N=25).
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af tveimur hlutum með tveimur óháðum aðalendapunktum (árangursríkri niðurtröppun stera og tíma fram að því að sjúkdómurinn blossar upp).
Czech: Najděte si čisté místo, kde si připravíte a aplikujete injekci.
Icelandic: Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa þér inndælinguna.
Czech: Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ef þú þarft að fá lifandi bóluefni eftir að meðferð með Ilaris er hafin skalt þú ræða þetta við lækninn.
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤ 0,8 x LLN u 33 pacientů (16,5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var greint frá tímabundinni fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 33 sjúklingum (16,5%).
Czech: Do pivotní studie byli zařazeni pouze pacienti s potvrzenou mutací NLRP3.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með staðfesta NLRP3 stökkbreytingu voru teknir inn í lykilrannsóknina.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sérstaklega, á þetta mat að fela í sér nákvæma sjúkrasögu.
Czech: Při stratifikaci skupin podle tělesné hmotnosti byl pozorován nižší (30-40%) medián expozice u Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) a AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) u nižší hmotnostní kategorie (≤ 40 kg) v porovnání s vyšší hmotnostní kategorií (> 40 kg).
Icelandic: Þegar lagskipt var eftir þyngd kom fram lægra (30-40%) miðgildi útsetningar fyrir Cmin,ss (11,4 samanborið við 19 µg/ml) og AUCss (594 samanborið við 880 µg*sólarhring/ml) hjá lægri þyngdarflokkunum (≤ 40 kg) samanborið við hærri þyngdarflokkinn (> 40 kg).
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu byla prokázána u celkem 211 dospělých a pediatrických pacientů s různým stupněm závažnosti choroby a různými fenotypy CAPS (včetně FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun canakinumabs hjá samtals 211 sjúklingum, fullorðnum og börnum, með CAPS á mismunandi alvarlegu stigi og með mismunandi svipgerðir (þ.m.t. FCAS/FCU, MWS, og NOMID/CINCA).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: 150 mg či 2 mg/kg
Icelandic: 150 mg eða 2 mg/kg
Czech: V den 15 činil medián změny od hodnot před léčbou v počtu kloubů s aktivní artritidou a omezeným rozsahem hybnosti -67% a -73% u kanakinumabu (N=43), v porovnání s mediánem změny 0% a 0% u placeba (N=41).
Icelandic: Á 15. degi var miðgildi breytinga frá grunnlínu varðandi fjölda liða með virka liðbólgu -67% og takmarkaða hreyfigetu -73% fyrir canakinumab (N=43), samanborið við miðgildi breytingar sem var 0% og 0% fyrir lyfleysu, talið í sömu röð, (N=41).
Czech: Živé vakcíny tedy nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika.
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan.
Czech: Predikované hodnoty expozice v ustáleném stavu (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) po subkutánním podání 150 mg (nebo 2 mg/kg) každých 8 týdnů byly mírně zvýšené u hmotnostní kategorie 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) v porovnání s hmotnostními kategoriemi <40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) a >70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir útsetningu við jafnvægi (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) eftir gjöf 150 mg undir húð (eða 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð) á 8 vikna fresti voru lítillega hærri í þyngdarflokknum 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*sólarhring/ml) en í þyngdarflokkunum < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*sólarhring/ml) og > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*sólarhring/ml).
Czech: U TRAPS, HIDS/MKD a FMF byly parametry expozice (minimální koncentrace) po subkutánním podání kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týdny srovnatelné napříč věkovými skupinami od 2 do <20 let.
Icelandic: Við TRAPS, HIDS/MKD og FMF voru útsetningarbreytur (lágþéttni) sambærilegar hjá öllum aldurshópum 2 til < 20 ára eftir gjöf canakinumabs 2 mg/kg á 4 vikna fresti undir húð.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Icelandic: Þú mátt aldrei endurnota sprautur eða nálar.
Czech: Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á mögulegum áhrifum canakinumabs á frjósemi manna hafa ekki verið gerðar.
Czech: Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
Icelandic: Hættan á tilkomu illkynja sjúkdóma í tengslum við meðferð með mótefni gegn interleukíni (IL)-1 er óþekkt.
Czech: Slabost nebo pocit silné únavy (vyčerpání, astenie).
Icelandic: Máttleysistilfinning eða mikil þreyta (þróttleysi).
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤0,8x dolní limit normálních hodnot (LLN) bylo hlášeno u 6,7% pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s 1,4% léčených triamcinolon acetonidem.
Icelandic: Greint var frá fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við 1,4% þeirra sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði.
Czech: Sérový amyloid A ≤10 mg/l
Icelandic: SAA (amylóíð A í sermi) ≤ 10 mg/l
Czech: U všech pacientů je nutné provést vhodné skríningové testy (např. tuberkulinový kožní test, obsah interferonu gama nebo rentgen hrudníku, mohou se uplatnit lokální doporučení).
Icelandic: Viðeigandi skimunarrannsóknir (t.d. tuberculin húðpróf, interferon gamma próf (interferon gamma release assay) og röntgenmynd af lungum) skal gera hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Czech: Léčba přípravkem Ilaris může způsobit závratě/vertigo (viz bod 4.8).
Icelandic: Meðferð með Ilaris getur valdið sundli/svima eða máttleysi (sjá kafla 4.8).
Czech: Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.
Icelandic: Ekki skal nota þau samhliða Ilaris því það getur aukið hættu á sýkingum.
Czech: U skupiny léčené kanakinumabem byl na konci studie v porovnání se výchozími hodnotami pozorován průměrný a střední nárůst alaninaminotransferázy (ALT) 3,0 U/l, respektive 2,0 U/l, a aspartátaminotransferázy (AST) 2,7 U/l, respektive 2,0 U/l, oproti skupině léčené triamcinolon acetonidem, nicméně četnost klinicky významných změn (≥3x ULN) byla vyšší u pacientů léčených triamcinolon acetonidem (2,5% pro AST i ALT) v porovnání s pacienty léčenými kanakinumabem (1,6% ALT a 0,8% AST).
Icelandic: Hækkun meðaltals og miðgildis alanín transamínasa (ALT) um 3,0 ein./l og 2,0 ein./l, tilgreint í sömu röð, og meðaltals og miðgildis aspartat transamínasa (AST) um 2,7 ein./l og 2,0 ein./l, tilgreint í sömu röð, frá upphafi rannsóknarinnar og þar til henni lauk, kom fram hjá hópunum sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við hópinn (hópana) sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði, hins vegar var tíðni klínískt marktækra breytinga (≥ 3 x hæstu eðlileg mörk) meiri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði (2,5% fyrir bæði AST og ALT) en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með canakinumabi (1,6% fyrir ALT og 0,8% fyrir AST).
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
Icelandic: 13. Gættu þess að öll lausnin sé á botni hettuglassins.
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
Icelandic: Sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt hjá ungmennum og Stillssjúkdómur hjá fullorðnum Alls 324 sjúklingar með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt á aldrinum 2 til < 20 ára hafa fengið Ilaris í íhlutandi klínískum rannsóknum, þar af voru 293 sjúklingar á aldrinum 2 til < 16 ára, 21 sjúklingur á aldrinum 16 til < 18 ára og 10 sjúklingar á aldrinum 18 til < 20 ára.
Czech: Distribuční objem byl odhadnut na 6,2 litru u pacienta s CAPS s tělesnou hmotností 70 kg.
Icelandic: Áætlað var að það væri 6,2 lítrar hjá CAPS sjúklingi sem er 70 kg að þyngd.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort notkun interleukín-1 (IL-1) hemla svo sem canakinumabs auki hættuna á endurvirkjun berkla.
Czech: Celkově byl profil kanakinumabu ohledně účinnosti, bezpečnosti a tolerance u starších pacientů ≥65 let věku srovnatelný s pacienty <65 let věku.
Icelandic: Á heildina litið var verkun, öryggi og þol canakinumabs hjá öldruðum sjúklingum ≥ 65 ára sambærilegt og hjá sjúklingum < 65 ára.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 může být potlačena cytokiny, které stimulují chronický zánět, jako je interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Icelandic: Tjáning CYP450 lifrarensíma getur verið bæld af cýtókínunum sem örva langvinna bólgu, svo sem interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Czech: U přibližně 12% pacientů se syndromem CAPS testovaných v klinických hodnoceních tuberkulinovým kožním testem PPD (purifikovaný proteinový derivát) byl zaznamenán pozitivní výsledek testu během léčby kanakinumabem bez klinického průkazu latentní či aktivní infekce tuberkulózou.
Icelandic: 12% CAPS sjúklinga sem prófaðir voru með PPD (purified protein derivative) húðprófi í klínískum rannsóknum, var niðurstaðan jákvæð í endurteknum prófum, þegar þeir voru á meðferð með canakinumabi, án klínískra einkenna um dulda eða virka berklasýkingu.
Czech: Četnost pacientů se zvýšením triglyceridů >5x horní limit normálních hodnot (ULN) byla 2,4% u kanakinumabu a 0,7% u triamcinolon acetonidu.
Icelandic: Aukning þríglýseríða, > 5 x hæstu eðlileg mörk (ULN), kom fram hjá 2,4% sjúklinga sem fengu canakinumab og 0,7% þeirra sem fengu triamcinolon acetoníð.
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti u pacientů léčených kanakinumabem byla konzistentní v den 29.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi var meðalbreyting á verkjaskori í samræmi (consistent) á 29. degi.
Czech: Druhý pacient obdržel počáteční dávku kanakinumabu 2 mg/kg a dodatečnou dávku 2 mg/kg ve 3. týdnu a dávka byla následně zvýšena v 5. týdnu na dávku 4 mg/kg podávanou každé 4 týdny až do konce části II studie.
Icelandic: Hinn sjúklingurinn fékk 2 mg/kg upphafsskammt af canakinumabi og 2 mg/kg í viku 3 til viðbótar og skammtur var aukinn í viku 5 og fékk sjúklingur 4 mg/kg á 4 vikna fresti til loka II. hluta rannsóknarinnar.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Icelandic: Nauðsynlegt magn er háð því hvaða skammt á að gefa.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku nebo vícečetná balení obsahují 4 (4x1) lahvičky.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 hettuglas, fjölpakkningar innihalda 4 (4x1) hettuglös.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað er mælt með því að fylgjast með sjúklingi með tilliti til einkenna aukaverkana og viðeigandi meðferð við einkennum hafin tafarlaust.
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
Icelandic: Þetta er í samræmi við meiri útsetningu sem fram kom hjá þyngri sjúklingum með CAPS.