FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'utilisation de Géfitinib Mylan est envisagée en tant que traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique, il est important que la mutation de l'EGFR à partir du tissu tumoral soit recherchée pour tous les patients.
Estonian: Kui Gefitinib Mylan'i kasutamist kaalutakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi ravina, on oluline kõigil patsientidel püüda kindlaks määrata EGFR-i mutatsiooni olemasolu kasvajakoes.
French: Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface de l'œil (cornée).
Estonian: See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
French: Dans cette étude, l'ADNct obtenu à partir du sérum, et non à partir du plasma, a été utilisé pour l'analyse de la mutation de l'EGFR à l'aide du kit EGFR Mutation Test (DxS) (N = 86).
Estonian: Selles uuringus kasutati EGFR-i mutatsiooni analüüsiks mitte plasmast, vaid seerumist saadud ctDNA-d ning kasutati EGFR-i mutatsioonitesti komplekti (DxS) (N = 86).
French: Macrogol 4000 (E1521)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 4000 (E1521) Talk (E553b)
French: Par conséquent, la prise concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis/Hypericum perforatum) peut diminuer l'efficacité du traitement et doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleb nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
French: Dans la population totale, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le géfitinib et le docétaxel (75 mg/m²) pour la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective (voir tableau 5).
Estonian: Üldises uuringurühmas ei leitud üldises elulemuses, progressioonivabas elulemuses ja objektiivse ravivastuse tasemes statistiliselt olulist erinevust gefitiniibi ja dotsetakseeli (75 mg/m2) vahel (vt tabel 5).
French: Anorexie légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
Estonian: Kerge või mõõdukas anoreksia (CTC 1. või 2. klass).
French: Les plaquettes thermoformées peuvent être emballées dans des pochettes en aluminium.
Estonian: Blistrid võivad olla pakendatud alumiiniumkotikestesse.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
French: La majorité des événements de type API a été rapportée chez des patients d'origine asiatique et l'incidence des API chez ces patients recevant du géfitinib ou le placebo était d'environ 3 % et 4 % respectivement.
Estonian: Enamik interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
Estonian: Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg ööpäevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (CmaxSS) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24SS) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.
French: • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans les urines)
Estonian: • veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis)
French: Les médicaments qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique tels que les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2 peuvent réduire la biodisponibilité et les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, en diminuer l'efficacité.
Estonian: Mao pH olulist püsivat tõusu põhjustavad ravimid, näiteks prootonpumba inhibiitorid ja H2antagonistid võivad langetada gefitiniibi biosaadavust ja kontsentratsiooni plasmas ning seetõttu vähendada efektiivsust.
French: Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kas tabletti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: Substances actives pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques altérées par le géfitinib Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité à inhiber le CYP2D6.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni taset võib gefitiniib mõjutada In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR).
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
French: Le géfitinib n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Estonian: Gefitiniibil ei ole täheldatud genotoksilist toimet.
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié.
Estonian: • Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE géfitinib Mylan 250 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) gefitinib mylan 250 mg
French: Le rôle du CYP2D6 dans la clairance métabolique du géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez des volontaires sains génotypés pour le statut CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 rolli gefitiniibi ainevahetuslikus kliirensis on uuritud tervetel vabatahtlikel, kellel määrati genotüüp CYP2D6 suhtes.
French: Le métabolite principal identifié est l'O-desméthyl géfitinib dont le pouvoir inhibiteur de la prolifération cellulaire stimulée par l'EGFR s'avère 14 fois moins puissant que celui du géfitinib.
Estonian: Põhiline leitud metaboliit on O-desmetüülgefitiniib, mis pärsib EGFR-i stimuleeritud rakukasvu 14 korda nõrgemalt kui gefitiniib ning mis ei oma pärssivat toimet tuumorirakkude kasvule hiirtes.
French: HR 0,68 [0,58 à 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
Estonian: HR 0,68 [0,58 kuni 0,81] 6,6 k vs. 5,8 k p < 0,0001
French: Les valeurs présentées correspondent à la comparaison entre géfitinib et carboplatine/paclitaxel.
Estonian: Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta.
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise de cas-témoins portant sur 3 159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu du géfitinib ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Estonian: Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei olenenud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, halb üldseisund (PS ≥ 2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), mitteväikerakk-kopsuvähi hiljutine diagnoos (< 6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 55 aastat ja kaasuv südamehaigus.
French: La prise de nourriture est sans effet significatif sur l'exposition au géfitinib.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
French: Dans un essai de phase I/II évaluant l'utilisation du géfitinib et de la radiothérapie dans une population pédiatrique, avec des patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur gliale cérébrale ou une tumeur gliale supratentorielle incomplètement réséquée, 4 cas (1 fatal) d'hémorragie du Système Nerveux Central (SNC) ont été rapportés parmi 45 enfants inclus.
Estonian: I/II faasi uuringus, kus uuriti gefitiniibi ja kiiritusravi kasutamist esmakordselt diagnoositud ajutüve glioomi või mittetäielikult resetseeritud supratentoriaalse maliigse glioomiga lastel, tekkis 45 hõlmatud patsiendist neljal (neist ühel fataalne) kesknärvisüsteemi hemorraagia.
French: Survie sans progressiona,b
Estonian: Progressioonivaba elulemusa, b
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
French: A. A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: • Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés.
Estonian: • Probleemid silmadega (aeg-ajalt), näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
French: Tableau 2 - Résumé du statut de mutation initial pour la tumeur et échantillons ctDNA pour tous les patients étudiés, dont les deux échantillons étaient évaluables.
Estonian: Kokkuvõte kasvaja- ja ctDNA-proovide põhimutatsiooni staadiumist kõigil skriinitud patsientidel, keda võib hinnata mõlema proovi jaoks
French: Chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent, un traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du géfitinib.
Estonian: Üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel võib ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga viia gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusule.
French: Des anomalies du bilan hépatique (incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine) ont été observées, se présentant peu fréquemment sous forme d'hépatite (voir rubrique 4.8).
Estonian: Täheldatud on kõrvalekaldeid maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus), mis viitasid aeg-ajalt maksapõletikule (vt lõik 4.8).
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), essentiellement légères à modérées.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau.
Estonian: • naha veresoonte põletik.
French: Lors d'une étude clinique réalisée chez des patients, le géfitinib a été co-administré avec le métoprolol (substrat du CYP2D6).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati gefitiniibi patsientidele koos metoprolooliga (CYP2D6 substraat).
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A4 (ex : kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine) peut augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib.
Estonian: Samaaegne manustamine potentsete CYP3A4 aktiivsuse inhibiitoritega (nt ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin) võib tõsta gefitiniibi plasmakontsentratsiooni.
French: Dans l'étude IPASS, le géfitinib a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Estonian: Uuringus IPASS ilmnes gefitiniibi paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
French: La posologie recommandée de Géfitinib Mylan est d'un comprimé de 250 mg une fois par jour.
Estonian: Gefitinib Mylan'i soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
French: Un traitement préalable avec l'itraconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) entraîne une augmentation de 80 % de l'aire sous la courbe moyenne du géfitinib chez les volontaires sains.
Estonian: Eelravi itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
French: Chez les patients avec mutation de l'EGFR, les patients traités par géfitinib ont une amélioration significative de la qualité de vie et des symptômes du cancer pulmonaire versus carboplatine/paclitaxel (voir tableau 4).
Estonian: EGFR-i mutatsiooniga patsientide seas tundis oluliselt rohkem gefitiniibravi saavaid patsiente elukvaliteedi paranemist ning kopsuvähi sümptomite taandumist võrreldes karboplatiin/paklitakseeli ravi saavate patsientidega (vt tabel 4).
French: Risques de mutation de l'EGFR
Estonian: EGFR-i mutatsiooni tõenäosus
French: Aucun ajustement spécifique de dose n'est recommandé chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseurs lents connus, mais une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée (voir rubrique 5.2).
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik 5.2).
French: Ne prenez jamais Géfitinib Mylan si vous allaitez, pour la sécurité de votre bébé.
Estonian: Lapse ohutuse huvides ärge võtke Gefitinib Mylan'it, kui te toidate last rinnapiimaga.
French: Dans un essai réalisé auprès de volontaires sains dont le pH gastrique a été maintenu au-dessus de 5, l'exposition au géfitinib a été réduite de 47 %, vraisemblablement liée à une solubilité réduite du géfitinib dans l'estomac (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti > 5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3 % des patients traités par géfitinib, certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Estonian: 1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
French: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Estonian: HR 1,00 21,6 k vs. 21,9 k
French: EGFR Mutation négative
Estonian: EGFR-i mutatsioon negatiivne
French: L'étude clinique randomisée de phase III INTEREST a été conduite chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base de sels de platine.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring INTEREST) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid, kes olid varem saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
French: Dans l'étude ISEL l'incidence des événements de type API dans la population globale de l'étude était approximativement de 1 % dans les deux bras de traitement.
Estonian: Uuringus ISEL oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (tugev CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
French: Il a été observé qu'une insuffisance hépatique liée à une cirrhose entraînait une augmentation des concentrations plasmatiques de géfitinib (voir rubrique 5.2).
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud maksafunktsiooni häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
French: Survie globalea,b
Estonian: Üldine elulemusa,b
French: Proportion des tumeurs M étant M par ctDNA)
Estonian: Kasvaja M osakaal, mis on M ctDNA tõttu
French: L'administration concomitante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique ≥ 5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise ≥ 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: • Bouche rouge ou douloureuse
Estonian: • punetav või kipitav suuõõs
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Géfitinib Mylan.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Gefitinib Mylan'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Les nombres entre crochets correspondent à un intervalle de confiance à 96 % pour le HR de la survie globale pour la population générale, ou un intervalle de confiance à 95 % pour le HR. c Intervalle de confiance entièrement inférieur à la marge de non infériorité de 1,154 N Nombre de patients répartis aléatoirement.
Estonian: Nurksulgudes olevad arvud on 96% usaldusvahemikud üldpopulatsiooni üldise elulemuse HR-i kohta või muidu HR-i 95% usaldusvahemikud.
French: Il a été montré in vitro que l'O-desméthyl géfitinib est produit via le CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et O-desmetüülgefitiniibi moodustumine toimub CYP2D6 ensüümsüsteemi kaudu.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
French: EGFR Mutation positive
Estonian: EGFR-i mutatsioon positiivne
French: Première ligne de traitement
Estonian: Esimese rea ravi
French: • Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
Estonian: • kuivad, punetavad või sügelevad silmad
French: • Problèmes au niveau des ongles
Estonian: • probleemid küüntega
French: • La dose recommandée est d'un comprimé à 250 mg par jour.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
French: Dans le CBNPC, la plupart des tumeurs qui présentent des mutations EGFR kinase activatrices vont développer une résistance au traitement par géfitinib, avec un temps médian jusqu'à progression de la maladie d'une durée d'un an.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi kasvajaist tekib lõpuks resistentsus gefitiniibravi suhtes, haiguse progresseerumise mediaanse ajaga 1 aasta.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi (Gefitinibum).
French: HR 0,90 18,8 m vs 17,4 m p = 0,1087
Estonian: HR 0,90 18,8 k vs. 17,4 k p = 0,1087
French: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Estonian: HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
French: Chez les métaboliseurs lents, il n'a pas été observé de production mesurable d'O-desméthyl géfitinib.
Estonian: Nõrkadel metaboliseerijatel ei sünteesitud Odesmetüülgefitiniibi avastataval tasemel.
French: Ces effets ont atteint le seuil de significativité chez la souris femelle mais non chez le mâle.
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel, kuid mitte isastel hiirtel.
French: Conjonctivite, blépharite et sécheresse oculaire*, généralement d'intensité légère (CTC grade 1).
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja kuiv silm*, peamiselt kerge (CTC 1. klass).
French: Dans une étude clinique ouverte de phase I à la dose unique de 250 mg de géfitinib, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère liée à une cirrhose (suivant la classification de Child-Pugh), il y a eu une augmentation de l'exposition dans tous ces groupes par rapport au sujet sain.
Estonian: I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord ööpäevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
French: EGFR Mutation inconnue
Estonian: EGFR-i mutatsioon teadmata
French: Au début d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorravi alustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida gefitiniibi kõrvaltoimete osas (vt lõik 4.5).
French: • Paupières rouges et douloureuses
Estonian: • punetavad ja kipitavad silmalaud
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum) doit être évité.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või liht-naistepuna (Hypericum perforatum)) samaaegset manustamist tuleb võimaluse korral vältida.
French: Géfitinib Mylan contient du lactose
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi
French: HR 1,01 6,9 m vs 6,9 m p = 0,9259
Estonian: HR 1,01 6,9 k vs. 6,9 k p = 0,9259
French: Il est conditionné en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 30 comprimés pelliculés ou en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité de 30 × 1 comprimés pelliculés.
Estonian: Ravim on PVC/PVDC/alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti, või PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: HR 0,83 14,2 m vs 16,6 m p = 0,6043
Estonian: HR 0,83 14,2 k vs. 16,6 k p = 0,6043
French: QdV Qualité de vie FACT L Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du poumon (Functional assessment of cancer therapy lung).
Estonian: FAKT-L Vähiravi saava kopsu funktsionaalne hindamine.
French: • Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
Estonian: • nahareaktsioonid, nagu aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud nahaga
French: 3,7 m vs 5,9 m p = 0,4449
Estonian: 3,7 k vs. 5,9 k p = 0,4449
French: HR 1,04 10,4 m vs 12,2 m p = 0,7711
Estonian: HR 1,04 10,4 k vs. 12,2 k p = 0,7711
French: Le géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez 41 patients présentant une tumeur solide, avec une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classée selon le grade CTC à l'inclusion pour l'ASAT, les phosphatases alcalines et la bilirubine) due à des métastases hépatiques.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside põhjustatud normaalse maksafunktsiooniga või mõõduka ja raske maksakahjustusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
French: Une diminution de la fertilité chez la rate a été observée à la dose de 20 mg/kg/jour.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/ööpäevas.
French: Les substances qui inhibent le CYP3A4 peuvent diminuer la clairance du géfitinib.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
Estonian: Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2).