FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Greek: Η σύριγγα περιέχει έναν προ-τοποθετημένο πολυκαρβονικό πλαστικό υποδοχέα τύπου ‘luer lock' και η άκρη είναι σφραγισμένη με ένα ελαστομερές καπάκι.
English: Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Greek: Γραμμή της δοσολογίας και άνω άκρο της 3ης ράβδωσης ευθυγραμμισμένα
English: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Greek: Tel.: +48 17 865 51 00
English: Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Greek: Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας.
English: No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την αξιολόγηση του ζευγαρώματος των αρσενικών ή των θηλυκών ή
English: Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερθείσες σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ενδοφθαλμίτιδα, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και αποκόλληση
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
English: If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Greek: Σε περίπτωση ένεσης περίσσειας όγκου Macugen, μπορεί να παρουσιασθεί σοβαρή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
English: • small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
Greek: • μικρή διάβρωση στο κεντρικό τμήμα της επιφάνειας του οφθαλμού (κερατοειδής)
English: • eye inflammation
Greek: • πόνο του οφθαλμού
English: • small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Greek: • μικρές εναποθέσεις στον οφθαλμό ή στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής), εναποθέσεις
English: Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Greek: Όχι συχνές μη-οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν:
English: The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Greek: Η εκλεκτική αναστολή του σε πειραματόζωα με το pegaptanib απεδείχθη εξίσου αποτελεσματική στην καταστολή της παθολογικής νεοαγγείωσης με την αναστολή όλων των ισομορφών-VEGF.
English: The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να ελέγχεται, με τη βελόνα προς τα πάνω για τυχόν φυσαλίδες.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon vomiting, dyspepsia
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Όχι συχνές έμετος, δυσπεψία
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν θεραπεύονται τέτοιοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 90 μικρολίτρων που περιέχει pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0,3 mg ελεύθερου οξέος
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Greek: Aπό την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιπτώσεις αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν παρατηρηθεί σε διάστημα μερικών ωρών μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση του pegaptanib.
English: Other common eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν:
English: Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα και θολερότητες του υαλοειδούς σώματος
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάματα (AΘΣ) αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δυνητικά σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
English: Valeant sp. z o.o.
Greek: Valeant sp.
English: Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης όταν η περίσσεια του
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Greek: Το προς ένεση διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερα από 25οC) πριν Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται εάν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
English: Breast-feeding
Greek: Pegaptanib
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
English: Κύπρος
Greek: διακοπή
English: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό όξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
English: Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Greek: Έτος 1, ITT(Πρόθεση για θεραπεία), LOCF (Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης)
English: • eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), ξηρότητα, οφθαλμικό έκκριμα, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός στον οφθαλμό, ερυθρότητα στον
English: • drooping eyelid
Greek: • θαμπή όραση
English: • deformation of the pupil
Greek: • δυσμορφία της κόρης
English: Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Greek: Το pegaptanib, το δρατικό συστατικό του φαρμάκου αυτού, αναστέλλει την δράση του παράγοντα που εμπλέκεται στον μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στον οφθαλμό, που είναι γνωστός ως Αγγειακός Ενδοθηλιακός
English: • eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
Greek: • αναστροφή του βλεφάρου, διαταραχή της κίνησης του οφθαλμού, ερεθισμός του βλεφάρου
English: Dosing line 3rd Rib (top edge)
Greek: Γραμμή της δοσολογίας 3ο Ράβδωση (άνω άκρο)
English: What Macugen contains
Greek: Το Macugen δε συνιστάται
English: In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Greek: Στην υγρού τύπου ΗΕΩ, παθολογικά αιμοφόρα αγγεία αναπτύσσονται κάτω από τον αμφιβληστροειδή και την ωχρά κηλίδα.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Βέλγιο Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον
English: Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Greek: Το pegaptanib μεταβολίζεται από νουκλεάσες και συνεπώς φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω του
English: The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
Greek: Το φυλλάδιο ασφάλειας για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: α) Την ενδοϋαλοειδική διαδικασία όπως πραγματοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες, μαζί με ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανόμενων ενδοφθαλμίτιδας, αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, κάκωσης αμφιβληστροειδούς, ενδοφθάλμιας αιμορραγίας, μετατραυματικού καταρράκτη,
English: Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Greek: Το Macugen δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δε συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Greek: Για την αποφυγή μόλυνσης, η σύριγγα δεν πρέπει να αφαιρείται από
English: SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Fig 2, below).
Greek: Αν υπάρχουν φυσαλίδες, η σύριγγα θα πρέπει να χτυπηθεί ελαφρά με το δάκτυλο έως ότου οι φυσαλίδες ανέβουν Πιέστε ΑΡΓΑ το έμβολο ώστε να απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες και να αποβληθεί η περίσσεια του φαρμάκου ώστε το άνω άκρο της 3ης ράβδωσης του πώματος του εμβόλου να ευθυγραμμίζεται με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας (Βλέπε Σχ. 2, παρακάτω).
English: Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με βερτεπορφίνη (PDT) επιτρεπόταν, κατά τη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg
English: • disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
Greek: • διαταραχή της γέλης στο εσωτερικό του οφθαλμού (διαταραχή υαλοειδούς σώματος), όπως
English: • swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Greek: • οίδημα ή φλεγμονή του βλεφάρου, οίδημα στην εσωτερική επιφάνεια του βλεφάρου ή στην
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα υποδηλώνουν αυτές τις
English: The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση όλων των τύπων ανάπτυξης
English: Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Greek: Το Macugen θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν
English: EXP
Greek: sp.
English: In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο η έναρξη και η συνέχεια της θεραπείας με Macugen θα
English: Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Greek: 0,3 mg pegaptanib σε 90 μικρόλιτρα.
English: No data are available.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί
English: In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Greek: Σε κουνέλια, το pegaptanib αποβάλλεται ως μητρικό
English: The medicine must be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται αν παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Greek: Οι πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση του Macugen,
English: Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Greek: Ένεση ολόκληρου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συνεπώς, η περίσσεια του όγκου πρέπει να αποβάλλεται πριν από την ένεση
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: • disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
Greek: • μετατόπιση ή ρήξη μίας στιβάδας στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδής) • διαταραχή της κόρης του οφθαλμού, του έγχρωμου τμήματος του οφθαλμού (ίριδα)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: * Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, βλέπε “Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, σε διάστημα μερικών ωρών μετά τη χορήγηση του pegaptanib μαζί με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγήθηκαν ως μέρος της προετοιμασίας
English: CAUTION: Expel excess volume before injecting Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Greek: Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή
English: 6.3 Shelf life
Greek: EOP 1003
English: The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Greek: Οι πληροφορίες για το χρήστη οφείλουν να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία: ιγ) Κύρια σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία σχετίζονται με τη διαδικασία ενδοϋαλοειδικής ένεσης, συμπεριλαμβανόμενων ενδοφθαλμίτιδας, αυξημένης
English: Intravitreous haemorrhages
Greek: Συχνές ρινόρροια
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
English: Package Leaflet: Information for the patient
Greek: Ν: αριθμός εγγεγραμμένων ασθενών
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Greek: ΣΑΚΟΣ που περιέχει προ-γεμισμένη σύριγγα, ένα έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου
English: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900
Greek: Tel. +36 1 345 5900
English: Uncommon nasopharyngitis
Greek: Όχι συχνές ρινοφαρυγγίτιδα
English: Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ξανά στο σκέλος διακοπής της θεραπείας με pegaptanib
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά, παράγοντες για oφθαλμικές αγγειακές διαταραχές,
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: No efficacy has been demonstrated in these animals.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε αυτά τα ζώα.
English: Date of first authorisation: 20/04/2016
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/04/2016
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης ανθρώπων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
Greek: Παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση αυτής της αντίδρασης εντός 4 ωρών.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
English: Vaccinate healthy and non-infected animals only.
Greek: Εμβολιάζετε υγιή και μη μολυσμένα ζώα μόνο.
English: ATCvet code: QI07AO01
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AO01
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
Greek: Ο επαναληπτικός εμβολιασμός μολυσμένων σκύλων δεν επιδείνωσε την πορεία της νόσου (στη διάρκεια της δίμηνης περιόδου παρακολούθησης).
English: The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος διατρέχει 9,8 φορές μικρότερο κίνδυνο να εμφανίσει κλινικά σημεία, 3,5 φορές μικρότερο κίνδυνο να φέρει ανιχνεύσιμα παράσιτα και 5 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινική νόσο από ό,τι ένας μη εμβολιασμένος σκύλος.
English: 1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο διαλύτη (1 δόση) 4 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια διαλύτη (4 δόσεις) 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια διαλύτη (5 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια διαλύτη (10 δόσεις) 20 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια διαλύτη (20 δόσεις) 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια διαλύτη (25 δόσεις) 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια διαλύτη (50 δόσεις) 100 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια διαλύτη (100 δόσεις)
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Greek: Συνιστάται η αποπαρασίτωση των μολυσμένων σκύλων πριν από τον εμβολιασμό.
English: Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
Greek: Ανακινήστε απαλά για να παράξετε διαφανές διάλυμα και χορηγήστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (0,5 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος.
English: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN
Greek: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ΙΣΠΑΝΙΑ
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του LETIFEND απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
English: Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose (see section 4.6).
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Plastic box
Greek: Πλαστικό κουτί
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι καταρχήν βιολογικής προέλευσης, η οποία προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
English: Duration of immunity: 1 year after vaccination.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον εμβολιασμό.