FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, der indeholder det ikkeaktive stof polyethylenglycol 400, var der ingen tilgængelige data, der kunne bruges til at fastsætte passende tilbageholdelsestider for får.
Croatian: Tilocen, koji kao pomoćnu tvar sadrži polietilen glikol 400, nije bilo dostupnih podataka koji bi se mogli upotrijebiti za utvrđivanje razdoblja karencije u ovaca.
Danish: Spørgsmål og svar om tilbageholdelsestider for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og gives til får
Croatian: Pitanja i odgovori o razdobljima karencije za injektabilne medicinsko-veterinarske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca
Danish: Den 20. juni 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af tilbageholdelsestiderne for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og anvendes til får.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je preispitivanje razdoblja karencije za injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca.
Danish: Dette varer cirka 1 time.
Croatian: To traje oko 1 sat.
Danish: De kan få brug for at læse begge dele igen.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovo pročitati.
Danish: • Hvis De er under 18 år.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina.
Danish: Dette inkluderer:
Croatian: To uključuje:
Danish: Børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Danish: • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
Croatian: • neuobičajeno tamni urin.
Danish: Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Croatian: Simptome ozbiljnih infekcija uključujući:
Danish: Disse resultater blev indhentet fra en post hoc analyse og bør fortolkes med forsigtighed.
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su na osnovi post hoc analize te ih treba oprezno protumačiti.
Danish: Tegn på mulige leverproblemer:
Croatian: Znakove mogućih jetrenih problema:
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
Croatian: • povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš krvni tlak).
Danish: Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS.
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Danish: Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
Croatian: Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).
Danish: Virkninger set på laboratorieprøver
Croatian: Utjecaji na laboratorijske testove
Danish: • Hævelse af ansigt, læber eller tunge
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Danish: Vil TYSABRI altid virke?
Croatian: Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?
Danish: Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
Croatian: Koji su simptomi multiple skleroze?
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Danish: Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Danish: Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof.
Croatian: Ova djelatna tvar se naziva monoklonsko protutijelo.
Danish: IRIS kan medføre, at Deres tilstand bliver værre, herunder at Deres hjernefunktion forringes.
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Danish: Disse antistoffer virker ved at binde sig til proteiner i kroppen, så den skadelige virkning af proteinet fjernes.
Croatian: Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
Danish: Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter Deres infusion:
Croatian: Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:
Danish: Tal omgående med Deres læge eller sygeplejerske, hvis De bemærker noget af følgende
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
Croatian: Ispitivanje AFFIRM: osnovne značajke i rezultati
Danish: Under normale forhold udtrykkes VCAM-1 ikke i hjerneparenkymet.
Croatian: U normalnim okolnostima VCAM-1 nije eksprimiran u parenhimu mozga.
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
Croatian: Ta oštećenja jetre se mogu desiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, čak i nakon prve doze.
Danish: Opbevaringstid og -forhold inden anvendelse er brugerens ansvar.
Croatian: Za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Danish: • Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
Croatian: • Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.
Danish: • Svær allergi (overfølsomhed)
Croatian: • teške alergija (preosjetljivost)
Danish: Disse ændringer var reversible og syntes ikke at have nogen uønskede toksikologiske konsekvenser.
Croatian: Te promjene su reverzibilne i nemaju nikakve štetne toksikološke posljedice.
Danish: Efter 2 år bør fortsat behandling kun ske efter en revurdering af mulige fordele og risici.
Croatian: Nakon 2 godine nastavak liječenja treba uzeti u obzir tek nakon procjene moguće koristi i rizika.
Danish: Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.
Croatian: Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunološkog sustava Vašeg tijela.
Danish: De skal derefter fortsætte med at få Deres dosis TYSABRI hver 4. uge.
Croatian: Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.
Danish: Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
Croatian: Šesnaest od tih 29 klasificirano je kao teške prirođene mane.
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Živa cjepiva nisu ispitivana.
Danish: TYSABRI anbefales ikke til brug hos patienter over 65 år på grund af mangel på data i denne alderspopulation.
Croatian: TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Danish: I andre kliniske forsøg er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
Danish: Informationen til lægen om TYSABRI skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom.
Croatian: JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
Danish: Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
Croatian: Bilo je 316 živorođene djece, od kojih je za 29 prijavljeno da imaju prirođene mane.
Danish: Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især de første par måneder af behandlingen.
Croatian: Kontinuirano liječenje TYSABRIJEM je važno, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja, 2006.
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe forsøg over 120 uger
Croatian: Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
Danish: TYSABRI anvendes til behandling af multipel sklerose (MS).
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS).
Danish: Af disse fik 581 patienter en fastsat 300 mg dosis som monoterapi.
Croatian: Od njih je 581 bolesnik primao fiksnu dozu od 300 mg u obliku monoterapije.
Danish: • Jo længere tid De er i behandling - især hvis De har været i behandling i mere end to år.
Croatian: • Što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Danish: Når De får TYSABRI, vil De muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i Deres MS.
Croatian: Kada počnete primjenjivati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprečavanjem pogoršanja MS.
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan Deres læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo ako:
Danish: Studiets detaljer og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Croatian: Značajke i rezultati ispitivanja prikazani su u donjoj tablici.
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekom hos mindre end 1 % af de patienter, der fik TYSABRI.
Croatian: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije javile su se u manje od 1% bolesnika koji su primali TYSABRI.
Danish: Nogle få patienter har fået en allergisk reaktion mod TYSABRI.
Croatian: Nekoliko je bolesnika imalo alergijsku reakciju na TYSABRI.
Danish: • De må ikke få TYSABRI, hvis De er gravid, medmindre De har talt med Deres læge om dette.
Croatian: • Ne uzimajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Danish: Tag flip-off hætten af hætteglasset.
Croatian: Odstranite 'flip-off' kapicu s bočice.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim natrijem.
Danish: Samtidig eller tidligere behandling med immunsuppressiva
Croatian: Istovremeno ili prethodno liječenje imunosupresivima
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se sektion 4.4).
Croatian: PML obično dovodi do teškog invaliditeta ili smrti (vidjeti dio 4.4).
Danish: MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne.
Croatian: MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Danish: • Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)
Croatian: • teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)
Danish: Ændringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Croatian: Promjena klirensa nije klinički značajna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsuppressivt middel, ATC-kode: L04AA23.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA23
Danish: Tal med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De mener, at De har en infektion.
Croatian: Obratite se što prije Vašemu liječniku ako mislite da imate infekciju.
Danish: • Fortæl Deres partner eller hjælpere om behandlingen.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim partnerom ili skrbnicima i obavijestite ih o svom liječenju.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
Croatian: • Podatke o bolesniku, potpis i datum
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.
Danish: Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Croatian: Razrijeđena otopina: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Danish: Det aktive stof er natalizumab.
Croatian: Djelatna tvar je natalizumab.
Danish: Disse forsøg viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
Croatian: Ta ispitivanja nisu dokazala teratogene učinke ili utjecaj na rast mladunčadi.
Danish: Lægerne bør informere patienterne om vigtigheden af, at behandlingen ikke afbrydes, især i de første måneder af behandlingen (se Overfølsomhed).
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnike o važnosti neprekinute primjene, posebice u početnim mjesecima liječenja (vidjeti Preosjetljivost).
Danish: TYSABRI forhindrer de celler, der forårsager betændelsen, i at trænge ind i hjernen.
Croatian: TYSABRI sprječava da stanice koje uzrokuju upalu uđu u Vaš mozak.
Danish: • Information til lægen om TYSABRI
Croatian: • Informacije za liječnika o TYSABRIJU
Danish: Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner
Croatian: Infekcije, uključujući PML i oportunističke infekcije
Danish: Neurologisk evaluering blev udført hver 12. uge, samt når der var mistanke om et attak.
Croatian: Neurološka ispitivanja provedena su svakih 12 tjedana te kod sumnje na relaps.
Danish: Følgende risikofaktorer associeres med en øget risiko for PML.
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici povezani su s povećanim rizikom od PML-a.
Danish: • Dato for behandlingsstart
Croatian: • Datum početka liječenja
Danish: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Croatian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,
Danish: Den forventede tid til steady-state var cirka 36 uger.
Croatian: Predviđeno vrijeme potrebno za uspostavljanje stanja dinamičke ravnoteže bilo je oko 36 tjedana.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svog partnera ili skrbnika o svom liječenju, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Danish: Det er vigtigt, at De gemmer patientinformationskortet og viser det til deres partner eller hjælpere.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te ju pokažete Vašem partneru ili skrbnicima.
Danish: Anti-JCVantistoftestning bør ikke udføres under eller mindre end to uger efter plasmaudskiftning på grund af fjernelse af antistoffer fra serum.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela ne smije se provoditi za vrijeme ili najmanje tijekom naredna dva tjedna nakon izmjene plazme zbog odstranjivanja protutijela iz seruma.
Danish: Hvis det besluttes at standse behandlingen med natalizumab, bør lægen erindre, at natalizumab forbliver i blodet og har farmakodynamiske virkninger (f.eks. forhøjet lymfocyttal) i cirka 12 uger efter den sidste dosisindgift.
Croatian: Ako se donese odluka o prekidu liječenja natalizumabom, liječnik treba biti svjestan toga da natalizumab ostaje u krvi i ispoljava farmakodinamski učinak (npr. povećan broj limfocita) tijekom približno 12 tjedana nakon zadnje doze.
Danish: PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af JC-virus i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt.
Croatian: PML je povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
Danish: Disse symptomer kan være forårsaget af en infektion i hjernen (encephalitis) eller i hjernehinden (meningitis).
Croatian: Ove simptome može uzrokovati infekcija mozga (encefalitis) ili njegove ovojnice (meningitis).
Danish: • Usædvanlige infektioner (såkaldte "opportunistiske infektioner")
Croatian: • neuobičajene infekcije (tzv. "oportunističke infekcije")
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati trudni.
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner skal være tilgængelige.
Croatian: Sredstva za liječenje reakcija preosjetljivosti moraju biti dostupna.
Danish: Hvis De glemmer at få Deres sædvanlige dosis TYSABRI, skal De aftale med Deres læge at få den så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite se s liječnikom da ju što prije primite.
Danish: Anti-JCV-antistoftesten (ELISA) bør ikke benyttes til at diagnosticere PML.
Croatian: Test na anti-JCV protutijela (ELISA) ne smije se koristiti za dijagnosticiranje PML-a.
Danish: Hvis De har glemt at tage TYSABRI
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti TYSABRI
Danish: Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 forsøg - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber.
Croatian: Utjecaj natalizumaba na reprodukciju ocijenjen je u 5 ispitivanja, 3 na zamorcima i 2 na majmunima cynomolgus.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet eosinofili (eosinofiltal > 1.500 mm3) uden kliniske symptomer.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su zabilježene pojave eozinofilije (broj eozinofila >1500/mm3) bez kliničkih simptoma.
Danish: TYSABRI kan også have andre bivirkninger.
Croatian: TYSABRI može imati i druge nuspojave.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <MM/GGGG>
Danish: Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu Uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde:
Croatian: Učestalost je definirana kao:
Danish: Risikoen for overfølsomhed var størst i forbindelse med de første infusioner og hos patienter re-eksponeret for TYSABRI efter en indledende kortvarig eksponering (en eller to infusioner) og en længerevarende periode (tre måneder eller mere) uden behandling.
Croatian: Rizik od preosjetljivosti je bio najveći kod početnih infuzija i kod bolesnika ponovno izloženih TYSABRIJU nakon početne kratke izloženosti (jedna ili dvije infuzije) i produženog perioda (tri mjeseca ili više) bez liječenja.
Danish: Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Croatian: Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se sektion 4.8).
Croatian: Kod primjene TYSABRIJA mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne sistemske reakcije (vidjeti dio 4.8).
Danish: TYSABRI er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Danish: Hvis De har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er Deres risiko for at få PML større.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere de aftalte foranstaltninger vedrørende monitorering inden for en tidsramme, som er aftalt med de nationalt ansvarlige myndigheder.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će primijeniti dogovorene mjere za praćenje u roku dogovorenom s nacionalnim regulatornim tijelom.
Danish: Gennemsnitsalderen var 37 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 5 år.
Croatian: Medijan dobi bio je 37 godina, a medijan trajanja liječenja 5 godina.
Danish: Alle ændringer i hæmatologiske parametre vendte sædvanligvis tilbage til niveauerne før behandlingen inden for 16 uger efter den sidste indgivelse af lægemidlet, og ændringerne var ikke associerede med kliniske symptomer.
Croatian: Sve promjene hematoloških varijabli vratile su se na vrijednosti prije liječenja, uglavnom unutar 16 tjedana nakon primjene zadnje doze lijeka i nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i dette tidsinterval vil resultere i en samtidig eksponering for natalizumab.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
Danish: 15 ml koncentrat i et hætteglas (Type I glas) med en prop (bromobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med flip-off hætte.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od bromobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija) s ‘flip-off' kapicom.
Danish: Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
Croatian: Rizik za PML kod liječenja TYSABRIJEM je veći:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/346/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
Danish: Stik sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske.
Croatian: Umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središnji dio gumenog čepa i izvucite 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De ser partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u tekućini i/ili ako je tekućina u bočici promijenila boju.
Danish: • Hvis De har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radio o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
Croatian: Tjelesna težina utječe na klirens gotovo linearno, na način da je promjena tjelesne težine za 43% dovela do promjene klirensa za 31% do 34%.
Danish: Der er indberettet tilfælde med asymptomatisk PML baseret på MR-scanninger og positiv JCV DNA i cerebrospinalvæske.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi asimptomatskog PML-a na temelju MR-a i pozitivnog JCV DNK-a u cerebrospinalnoj tekućini.
Danish: I ét forsøg med marsvin blev der observeret en lille reduktion i overlevelsesraten hos afkommet.
Croatian: U jednom ispitivanju na zamorcima zabilježeno je malo smanjenje preživljenja mladunčadi.
Danish: Disse reaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller op til 1 time efter, at infusionen var tilendebragt.
Croatian: Te reakcije uglavnom su se javljale tijekom infuzije ili do 1 sat nakon završetka infuzije.
Danish: Infektioner, herunder andre opportunistiske infektioner
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije
Danish: Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal lægemidlet seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis administreres.
Croatian: Ako se pojave herpesni encefalitis ili meningitis, liječenje treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje herpesnog encefalitisa ili meningitisa.
Danish: Men i betragtning af at der hyppigt er indberettet svimmelhed, bør patienter, der oplever denne bivirkning, informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er forsvundet.
Croatian: Međutim, uzevši u obzir često zabilježenu omaglicu, bolesnicima koje osjete ovu nuspojavu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rade na strojevima dok te smetnje ne prestanu.
Danish: • TYSABRI skal fortyndes, inden De får det.
Croatian: • TYSABRI se mora razrijediti prije primjene.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Croatian: Nije zabilježen slučaj predoziranja.
Danish: • Hvis De tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel.
Croatian: • Ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.