FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.
Dutch: • Bij HBeAG-positieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet tot 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van ten minste drie tot zes maanden zit) of HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd (zie rubriek 4.4).
Italian: Resistenza in coltura cellulare:
Dutch: Resistentie in celcultuur
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Per la somministrazione della dose corretta nella popolazione pediatrica sono disponibili le compresse rivestite con film da 0.5 mg di Entecavir Mylan e per i dosaggi inferiori a è disponibile la soluzione orale.
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen onder de 0,5 mg is er mogelijk een drank beschikbaar.
Italian: I bambini al di sopra dei 32,6 kg di peso possono prendere la compressa da 0,5 mg o è disponibile una soluzione orale di entecavir.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen eenmaal daags de 0,5 mg tablet nemen of er kan een entecavir drank beschikbaar zijn.
Italian: Il trattamento si può interrompere:
Dutch: Houd bij het stopzetten van de behandeling rekening met het volgende:
Italian: I risultati di studi randomizzati, in doppio cieco, a 48 settimane, di confronto tra entecavir (ETV) e lamivudina (LVD) in pazienti HBeAg positivi (022) e pazienti HBeAg negativi (027) sono riportati nella tabella che segue:
Dutch: De onderstaande tabel bevat de resultaten van gerandomiseerde, dubbelblinde studies bij 48 weken waarin entecavir (ETV) werd vergeleken met lamivudine (LVD) bij HBeAg-positieve (022) en HBeAg-negatieve (027) patiënten.
Italian: nell'epatite B cronica sono relativamente comuni le riacutizzazioni, caratterizzate da incrementi transitori delle ALT sieriche.
Dutch: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg lactosemonohydraat.
Italian: Esperienza in pazienti mai trattati con nucleosidi con malattia epatica compensata
Dutch: Ervaring bij nucleoside-naïeve patiënten met gecompenseerde leverziekte
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/pellicola in alluminio e PVC, perforati, a dosaggio unitario, contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Italian: Entecavir Mylan è disponibile esclusivamente sotto forma di compresse rivestite con film da 0,5 e da 1 mg.
Dutch: Entecavir Mylan is uitsluitend verkrijgbaar als 0,5 mg en 1 mg filmomhulde tabletten.
Italian: c Pazienti che hanno anche sostituzioni della resistenza alla lamivudina (LVDr).
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Italian: Clearance della creatinina (mL/min)
Dutch: creatinineklaring (ml/min)
Italian: Nei soggetti mai trattati prima con nucleosidi l'esposizione a entecavir con una dose giornaliera da 0,015 mg/kg fino a un massimo di 0,5 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti con una dose giornaliera da 0,5 mg.
Dutch: De entecavirblootstelling onder nucleoside-naïeve patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,015 mg/kg tot een maximumdosis van 0,5 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 0,5 mg kregen.
Italian: Sieroconversione dell'HBeAg *p valore vs lamivudina < 0,05 a pazienti con istologia valutabile al basale (punteggio di Knodell per la necroinfiammazione al basale ≤ 2) b uno degli endpoint primari c Saggio di PCR Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 copie/mL)
Dutch: *p-waarde vs lamivudine < 0,05 a patiënten met een evalueerbare histologische uitgangswaarde (Knodell-necro-ontstekingsscore bij aanvang studie ≤ 2) b een primair eindpunt c PCR-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml)
Italian: Al basale i pazienti trattati con entecavir avevano una durata mediana della precedente terapia con lamivudina di 4,8 anni e una conta mediana dei CD4 pari a 494 cellule/mm3 (con soli 5 soggetti aventi una conta dei CD4 < 200 cellule/mm3).
Dutch: Hun gemiddelde CD4-telling was 494 cellen/mm3 (waarvan slechts 5 proefpersonen een CD4-getal < 200 cellen/mm3 hadden).
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina, vedere paragrafi 4.4 e 5.1
Dutch: Voor patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubriek 4.4 en 5.1.
Italian: Esperienza clinica:
Dutch: Klinische ervaring
Italian: Per lamivudina (n = 355) la percentuale di risposta cumulativa è stata del 39% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR, del 79% per la normalizzazione delle ALT, del 26% per la sieroconversione dell'HBeAg e del 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (3% per la perdita di HBsAg).
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg-seroconversie (3% voor verlies van HBsAg).
Italian: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De nierfunctie van patiënten die na een levertransplantatie cyclosporine of tacrolimus gebruiken, moet voor en tijdens de behandeling met entecavir zorgvuldig worden geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Italian: • in pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia.
Dutch: • Bij HBeAg-positieve pediatrische patiënten moet de behandeling ten minste 12 maanden worden voortgezet na het bereiken van niet-detecteerbaar HBV DNA en HBeAgseroconversie (verlies van HBeAg en anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van minimaal 3-6 maanden zit), of tot HBsseroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd.
Italian: La farmacocinetica di entecavir allo stato stazionario è stata valutata (studio 028) in soggetti pediatrici HBeAg positivi, dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, con malattia epatica compensata, 24 dei quali mai trattati prima con nucleosidi e 19 precedentemente trattati con lamivudina.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van entecavir werd beoordeeld (studie 028) bij 24 nucleoside-naïeve en 19 eerder met lamivudine behandelde HBeAg-positieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte.
Italian: Per i 26 pazienti trattati con entecavir e i 28 trattati con lamivudina che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 96% dei pazienti trattati con entecavir e il 64% di quelli trattati con lamivudina alla fine della somministrazione avevano DNA di HBV < 300 copie/mL con PCR.
Dutch: Voor 26 patiënten, die langer dan 52 weken (mediane duur 96 weken) werden behandeld met entecavir en 28 patiënten die langer dan 52 weken (mediaan 96 weken) werden behandeld met lamivudine had 96% van de entecavir-groep patiënten en 64% van de lamivudine-groep patiënten na de laatste dosis een HBV DNA-waarde < 300 kopieën/ml gemeten met PCR.
Italian: • in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Italian: con l'uso di analoghi nucleosidici è stata riportata insorgenza di acidosi lattica (in assenza di ipossemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica.
Dutch: Voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij het gebruik van nucleosideanalogen.
Italian: • in pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve pediatrische patiënten moet de behandeling worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno
Dutch: LVD 100 mg eenmaal daags
Italian: Albumina (≤ 1 × limite inferiore della norma)b
Dutch: Albumine (≤ 1 x LLN)b
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza Se non specificamente stabilito dal medico, È importante che le donne in età fertile durante il trattamento con Entecavir Mylan usino un metodo di contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Entecavir Mylan behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Italian: Esperienza in pazienti refrattari alla lamivudina con malattia epatica compensata:
Dutch: Ervaring bij lamivudine-refractaire patiënten met gecompenseerde leverziekte
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 30 compresse rivestite con film 30 × 1 compresse rivestite con film 90 × 1 compresse rivestite con film MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding?
Italian: A seguito di somministrazioni multiple da 0,1 a 1 mg, si verifica un aumento proporzionato alla dose nei valori di Cmax e AUC.
Dutch: Er is een dosisproportionele toename van Cmax en AUC-waarden volgend op meerdere doses (van 0,1 tot 1 mg).
Italian: I pazienti hanno proseguito il proprio regime a base di lamivudina ed è stato loro prescritto di aggiungere o entecavir 1 mg una volta al giorno (n = 51) o placebo (n = 17) per 24 settimane seguite da ulteriori 24 settimane durante le quali tutti hanno ricevuto entecavir.
Dutch: Patiënten zetten het gebruik van lamivudine voort en ontvingen daarnaast gedurende 24 weken eenmaal per dag 1 mg entecavir (n = 51) of een placebo (n = 17).
Italian: Riduzioni dell'RNA di HIV sono state osservate in pazienti coinfetti da HIV/HBV in trattamento con entecavir in monoterapia senza HAART.
Dutch: Afnames in hiv-RNA zijn gemeld bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die werden behandeld met entecavir monotherapie zonder gelijktijdige behandeling met HAART.
Italian: Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E171) Ipromellosa
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg lactosemonohydraat.
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir e mai trattati prima con nucleosidi, gli innalzamenti della ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23-24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti della ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel en 86% (24/28) van de gevallen waarbij sprake was van een verhoogde ALAT-spiegel, betrof HBeAg-negatieve patiënten.
Italian: Al termine della somministrazione, tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir e il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano DNA di HBV < 300 copie/mL con PCR mentre la normalizzazione della ALT (≥ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Italian: Per pazienti originariamente assegnati al trattamento con entecavir, la riduzione del DNA di HBV a 48 settimane è stata di -4,20 log10 copie/mL, la normalizzazione della ALT è stata raggiunta nel 37% dei pazienti con alterazioni della ALT al basale e nessuno ha raggiunto la sieroconversione dell'HBeAg.
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie werden behandeld met entecavir, bedroeg de vermindering van HBV DNA na 48 weken -4,20 log10 kopieën/ml, bij 37% van de patiënten met een abnormale ALAT-spiegel bij aanvang van de studie was de ALAT-spiegel genormaliseerd en geen van de patiënten bereikte HBeAg-seroconversie.
Italian: relativamente all'HBV wild-type, i virus LVDr contenenti le sostituzioni rtM204V e rtL180M all'interno della transcrittasi inversa mostrano una diminuzione della suscettibilità all'entecavir di 8 volte.
Dutch: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M substituties in de reverse- transcriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
Italian: 30 compresse 90 compresse
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tabletten
Italian: Refrattari alla lamivudina
Dutch: Lamivudine-refractair
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno n
Dutch: LVD 100 mg eenmaal daags n
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio:
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Italian: Grave Gestito con CAPD (n = 4)
Dutch: Ernstig, onder controle met CAPD
Italian: Danno renale si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Italian: Nucleo delle compresse: Cellulosa microcristallina Crospovidone Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di Entecavir Mylan in gravidanza è sicuro.
Dutch: Het is niet aangetoond dat entecavir veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Italian: Clearance della creatinina al basale (mL/min)
Dutch: Uitgangswaarden creatinineklaring (ml/min)
Italian: Bilirubina (≥ 1 × limite superiore della norma)b
Dutch: Bilirubine (≥ 1 x ULN)b
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≤ 1/10);
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak
Italian: Pazienti co-infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/HBV non sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale:
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen
Italian: In pazienti HBeAg positivi mai trattati con nucleosidi, livelli di ALT al basale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e DNA di HBV al basale ≥ 9,0 log10 copie/mL sono stati entrambi associati a percentuali maggiori di risposta virologica (settimana 48, DNA di HBV < 400 copie/mL).
Dutch: ALAT-spiegels ≤ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≥ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside-naïeve HBeAgpositieve patiënten.
Italian: Emodialisi o dialisi peritoneale continua ambulatoriale CAPD**
Dutch: Hemodialyse of CAPD**
Italian: Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Dutch: Daarom moeten passende maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat pasgeborenen worden geïnfecteerd met HBV. Borstvoeding
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: In presenza di mutazioni della resistenza alla lamivudina (LVDr) l'uso combinato di entecavir e di un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het combineren van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) moet bij voorkeur worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie, bij de aanwezigheid van LVDr-mutaties (zie rubriek 4.4).
Italian: ETV
Dutch: NVT
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Mylan
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad.
Dutch: Die is te vinden op de fles, de blister of de doos na EXP.
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio: tra i pazienti con malattia epatica scompensata trattati con entecavir fino alla settimana 48, nessuno ha avuto innalzamenti dell'ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali, e l'1% dei pazienti ha avuto innalzamenti dell'ALT > 2 volte rispetto ai valori basali insieme alla bilirubina totale > 2 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali.
Dutch: Onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van > 10 keer de ULN als > 2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels > 2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Italian: Livelli di albumina < 2.5 g/dl si sono verificati in una percentuale dei pazienti < 1%, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell'11% e piastrine < 50 000/mm3 in una percentuale < 1% dei pazienti.
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd een albuminespiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 2% een amylasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde, bij 11% een lipasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Italian: Per i 77 pazienti che hanno continuato il trattamento con entecavir oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 40% dei pazienti ha manifestato HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR e l'81% ha manifestato normalizzazione ALT (≥ 1 volta ULN) alla fine del dosaggio.
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≥ 1 keer ULN).
Italian: ETV 1,0 mg volta al giorno
Dutch: ETV 1,0 mg eenmaal daags
Italian: Tra i pazienti refrattari alla lamivudina con DNA di HBV al basale < 107 log10 copie/mL, il 64% (9/14)
Dutch: Onder lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA uitgangswaarde van < 107 log10 kopieën/ml bereikte 64% (9/14) een HBV DNA < 300 kopieën/ml in week 48.
Italian: AUC (0-T) (ng·h /mL) (CV)
Dutch: (ng·h /ml) (CV)
Italian: Livelli di albumina < 2.5 g/dl si sono verificati nel 30% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 10% e piastrine < 50 000/mm3 nel 20%.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd een albumine spiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 10% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij 20% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Italian: Riduzione dell'HBsAgb
Dutch: HBsAg-verliesb
Italian: Variazione media rispetto al basale (log10 copie/mL)c
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën/ml)c
Italian: 0,5 mg ogni 5-7 giorni
Dutch: 0,05 mg eenmaal daags* OF 0,5 mg iedere 5-7 dagen
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale:
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die antiretrovirale therapie krijgen
Italian: in studi clinici in pazienti mai trattati con nucleosidi il 5% ha avuto innalzamenti delle ALT > 3 volte rispetto ai valori basali e una percentuale di pazienti <1% ha avuto innalzamenti delle ALT >2 volte rispetto ai valori basali insieme alla bilirubina totale > 2 volte i limiti superiori della norma (Upper Limit of Normal, ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali.
Dutch: In klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.
Italian: HBeAg positivi (studio 022): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 354) è risultato in una percentuale di risposta cumulativa dell'80% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR dell'87% per la normalizzazione delle ALT, del 31% per la sieroconversione dell'HBeAg e 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (5% per la perdita dell'HBsAg).
Dutch: HBeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAgseroconversie (5% voor verlies van HBsAg).
Italian: In studi clinici con pazienti refrattari alla lamivudina, il 4% ha avuto innalzamenti della ALT > 3 volte rispetto ai valori basali e una percentuale di pazienti < 1% ha avuto innalzamenti della ALT > 2 volte rispetto ai valori basali insieme alla bilirubina totale > 2 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali.
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Italian: I pazienti hanno mostrato stabile controllo dell'HIV (RNA di HIV < 400 copie/mL) con recidiva di viremia da HBV in un regime HAART contenente lamivudina.
Dutch: Bij deze patiënten was het hiv stabiel en onder controle (hiv RNA < 400 kopieën/ml).
Italian: Resistenza genotipica a entecavir emergente fino all'anno 5, studi su pazienti mai trattati prima con nucleosidi
Dutch: Gebleken genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, nucleoside-naïeve onderzoeken Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3a