FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes submetidos ao tratamento com Visudyne ficam fotossensíveis durante as 48 horas seguintes à perfusão.
Czech: U pacientů, kterým byl aplikován Visudyne, se na dobu 48 hodin po jeho aplikaci infuzí vyvine fotosenzitivita.
Portuguese: Se esta situação se verificar, é necessário interromper a perfusão, aplicar compressas frias no local afetado e proteger completamente a pele da luz até que a sua coloração volte ao normal.
Czech: V takovém případě musí být infuze okamžitě ukončena, přiložen studený obklad a pokožku je nutno chránit před světlem do doby, než zbarvení kůže vymizí.
Portuguese: Para obter uma dose de 6 mg/m área de superfície corporal (ver secção 4.2) dilua a quantidade de Visudyne necessária em solução para perfusão de dextrose 50 mg/ml (5%) para um volume final de 30 ml.
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (viz bod 4.2) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
Portuguese: Esta diferença de 15% entre os grupos de tratamento foi confirmada aos 24 meses (53% nos doentes tratados com Visudyne versus 38% nos doentes tratados com placebo, p0,001).
Czech: Zmíněný rozdíl 15 % mezi léčenými skupinami byl potvrzen i po uplynutí 24 měsíců (53 % Visudyne oproti 38 % ve skupině placebo, p<0,001).
Portuguese: Reconstitua Visudyne em 7,0 ml de água para injetáveis, para obter 7,5 ml de solução com uma concentração de 2 mg/ml.
Czech: Rekonstituujte Visudyne v 7 ml vody na injekci, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci 2,0 mg/ml.
Portuguese: Os sintomas gerais poderão incluir cefaleias, mal-estar geral, síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, urticária, prurido, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Czech: Obecné příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, slabost, synkopu, hyperhidrózu, točení hlavy, vyrážku, kopřivku, svědění, dušnost, zarudnutí a změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence.
Portuguese: Essa situação ocorreu principalmente em doentes com DMI com lesões NVC unicamente ocultas (4,9%) ou minimamente clássicas, não tendo sido notificada em doentes tratados com placebo.
Czech: Reakce se objevila především u pacientů s AMD s okultními nebo minimálními CNV lézemi a nebyla hlášena u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Dor no local da injeção, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção, extravasamento no local da injeção, astenia.
Czech: Bolest v místě injekce, otok v místě injekce, zánět v místě injekce, extravazace v místě injekce, astenie.
Portuguese: Em particular em doentes com antecedentes de patologia cardiovascular, foram notificados casos de enfarte do miocárdio, por vezes 48 horas após a perfusão.
Czech: Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, v některých případech do 48 hodin po podání infuze.
Portuguese: 7,5 ml de solução reconstituída contém 15 mg de verteporfina.
Czech: V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram consideradas como estando potencialmente relacionadas com a terapêutica com Visudyne.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako potenciálně související s léčbou přípravkem Visudyne.
Portuguese: 339 doentes (225 verteporfina, 114 placebo) foram recrutados para este estudo.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 339 pacientů (z nichž 225 dostávalo verteporfin a 114 placebo).
Portuguese: Durante este período, a exposição direta da pele desprotegida, olhos ou outros órgãos do corpo à luz solar ou luz artificial intensa, como por exemplo salões de bronzeamento artificial, lâmpadas fortes de halogéneo, ou luz de alta intensidade utilizada em blocos operatórios e consultórios dentários, deve ser evitada.
Czech: Po tuto dobu je nutno, aby si pacienti chránili nechráněné části pokožky, oči nebo jiné části těla před přímým účinkem slunečního záření nebo intenzivním osvětlením v místnosti, jako je např. ostré světlo v soláriích, intenzivní halogenové osvětlení nebo vysokoenergetické osvětlení na operačních sálech nebo ve stomatologických ordinacích.
Portuguese: 2, alterações da visão, tais como redução da acuidade visual, como sejam enevoamento, distorção da visão ou fotopsia, alteração do campo visual como escotomas com aparecimento de anéis escuros ou acinzentados e manchas negras.
Czech: 2, poškození zraku, jako je snížení zrakové ostrosti, rozmazané, neostré vidění, fotopsie, poruchy zrakového pole, jako jsou skotomy, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny.
Portuguese: Para a perfusão deve ser usada a veia de maior diâmetro possível do membro superior, de preferência a do antebraço, devendo evitar-se as veias mais finas da face posterior da mão.
Czech: Infuzi je vhodné přednostně aplikovat do pokud možno největší žíly na paži, např. do kubitální žíly, a pro tento účel by se neměly používat malé žíly na hřbetě ruky.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade humana com verteporfina.
Czech: Nejsou k dispozici data týkající se vlivu verteporfinu na fertilitu u lidí.
Portuguese: Foi considerada como variável primária de eficácia a taxa de doentes que responderam ao tratamento, definida com a proporção de doentes que perderam menos de 15 letras (equivalente a 3 linhas) de acuidade visual (medida com as cartas ETDRS) no mês 12, relativamente à linha de base.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti byla frekvence pozitivních odpovědí, definovaná jako poměrná část pacientů, kteří za 12 měsíců po terapii ztratili, v porovnání s počátečním stavem, méně než 15 písmen (ekvivalent 3 řádků) ostrosti vidění (měřeno podle tabulek ETDRS).
Portuguese: A exposição prolongada à luz emitida por dispositivos médicos, tais como oxímetros de pulso também deve ser evitada nas 48 horas seguintes à administração de Visudyne.
Czech: Také by se pacienti neměli dlouhodobě vystavovat světlu vyzařovanému z takových lékařských přístrojů, jako je např. pulzní oxymetr, po dobu 48 hodin po aplikaci Visudyne.
Portuguese: No caso de derramamento da solução, o local deve ser isolado e limpo com um pano húmido.
Czech: Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem.
Portuguese: Hipertensão.
Czech: Hypertenze.
Portuguese: Não utilizar solução de cloreto de sódio.
Czech: Nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného.
Portuguese: A terapêutica com Visudyne deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar, visto não existirem estudos para este grupo de doentes.
Czech: Léčbu Visudynem je třeba pečlivě zvážit u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest, protože s aplikací Visudyne u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Portuguese: O que contém este folheto:
Czech: Jak Visudyne vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: A verteporfina é utilizada como um medicamento ativado pela luz (fotossensibilizante).
Czech: Je používán jako léčivý přípravek, který se aktivuje světlem (fotosensitizér).
Portuguese: Para a ativação de Visudyne pela luz é utilizada uma radiação vermelha não térmica (comprimento de onda de 689 nm  3 nm), gerada por um laser díodo, e administrada através de uma lâmpada de fenda equipada com uma fibra ótica, recorrendo a uma lente de contacto apropriada.
Czech: K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo (vlnová délka 689 nm ± 3 nm).
Portuguese: Dissolver Visudyne em 7,0 ml de água para injetáveis de modo a obter 7,5 ml de solução a 2 mg/ml.
Czech: Visudyne se rozpustí v 7,0 ml vody na injekce, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Portuguese: A Cmáx após perfusão de 6 e 12 mg/m2 área de superfície corporal, durante 10 minutos na população-alvo, é aproximadamente de 1,5 e 3,5 g/ml, respetivamente.
Czech: Maximální koncentrace Cmax dosažená v cílové skupině obyvatelstva po 10minutové infuzi 6 mg/m povrchu těla byla 1,5 g/ml a u 12 mg/m povrchu těla činila 3,5 g/ml.
Portuguese: • Afeções gerais: Hipersensibilidade (reações alérgicas), síncope (desmaio), dor de cabeça, sensação de "cabeça oca", falta de ar.
Czech: • Celkové poruchy: přecitlivělost (alergické reakce), synkopa (mdloby), bolest hlavy, závratě, dušnost.
Portuguese: Visudyne não foi estudado em doentes com disfunção renal.
Czech: Přípravek Visudyne nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: No mês 24, 79% dos doentes tratados com Visudyne perderam menos de 3 linhas de acuidade visual (p=0,38) versus 72% dos doentes tratados com placebo.
Czech: Ve 24. měsíci ztratilo méně než 3 řádky vizuální ostrosti 79 % pacientů, kteří dostávali Visudyne, oproti 72 % pacientů, kteří dostávali placebo, (p=0,38).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, dimiristoil fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol do ovo, palmitato de ascorbilo, butil-hidroxitolueno (E321).
Czech: Monohydrát laktosy, vaječný fosfatidylglycerol, dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321).
Portuguese: Foi registado um volume de distribuição de cerca de 0,60 l/kg no estado estacionário e uma depuração de cerca de 101 ml/h/kg após uma perfusão de 10 minutos com doses de 3-14 mg/m2.
Czech: Po desetiminutové infuzi v dávkovém rozmezí 3-14 mg/m byl distribuční objem v ustáleném stavu asi 0,60 l/kg a clearance asi 101 ml/h/kg.
Portuguese: Para uma dose de 6 mg/m² de superfície corporal (a dose recomendada para o tratamento), diluir a quantidade necessária de solução de Visudyne numa solução para perfusão de dextrose 50 mg/ml (5%) até um volume final de 30 ml.
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (doporučená dávka pro léčbu) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
Portuguese: • Alterações no olho: rasgão da camada colorida da retina, inchaço ou retenção de fluidos na mácula.
Czech: • Poruchy oka: trhlina v barevné vrstvě sítnice, otok nebo zadržení tekutiny v makule.
Portuguese: O tratamento com Visudyne não deve ser administrado durante o período de aleitamento ou, se tal acontecer, o aleitamento deve ser interrompido durante 48 horas após a administração.
Czech: Proto by se neměl podávat kojícím matkám, nebo by kojení po jeho aplikaci mělo být na 48 hodin přerušeno.
Portuguese: Foram notificadas reações como dor no peito, reações vasovagais e reações de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão de Visudyne.
Czech: V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly popsány bolesti na hrudi, vazovagální reakce a reakce hypersenzitivity.
Portuguese: Como conservar Visudyne
Czech: Jak Visudyne uchovávat
Portuguese: Degenerescência macular relacionada com a idade com lesões ocultas sem componente clássica
Czech: Makulární degenerace související s věkem, s okultní nikoli klasickou subfoveolární lézí
Portuguese: O pó é reconstituído em água para injetáveis antes da administração, obtendo-se uma solução opaca verde-escura.
Czech: Ve vodě rekonstituovaný prášek má před použitím podobu neprůhledného tmavě zeleného roztoku.
Portuguese: • Efeitos secundários no local da perfusão: tal como com outras injeções, alguns doentes comunicaram hemorragia no local da injeção, alteração da cor da pele e hipersensibilidade.
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí může u některých pacientů dojít ke krvácení v místě infuze, změně zabarvení kůže a přecitlivělosti.
Portuguese: O que é Visudyne e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Visudyne Como Visudyne é utilizado
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Visudyne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Jak se Visudyne používá
Portuguese: Foram recrutados um total de 120 doentes (81 Visudyne, 39 placebo).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 120 pacientů, z toho 81 dostávalo Visudyne a 39 placebo.
Portuguese: Síncope, cefaleias, tonturas
Czech: Synkopa, bolest hlavy, závratě
Portuguese: O extravasamento de Visudyne, particularmente se a área afetada está exposta à luz, pode provocar dor forte, inflamação, edema, formação de bolhas ou descoloração no local da injeção.
Czech: Extravazace Visudyne (jeho únik do okolní tkáně), zejména jestliže je postižená plocha vystavena světlu, může způsobit silné bolesti, zánět, zduření, puchýřovitost nebo změnu zbarvení v místě aplikace injekce.
Portuguese: Prazo de validade para o frasco para injetáveis selado
Czech: Doba použitelnosti v neotevřené injekční lahvičce 4 roky
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão verteporfina
Czech: Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok verteporfinum
Portuguese: Os doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Visudyne e deve ser-se prudente quando se considera a realização do tratamento com Visudyne sob o efeito de anestesia geral.
Czech: Během infuze Visudyne by měli být pacienti pod stálým dohledem, a pokud se uvažuje o podání Visudyne pacientům v celkové narkóze, je nezbytná zvýšená opatrnost.
Portuguese: Observaram-se casos de reações anafiláticas em doentes submetidos ao tratamento com Visudyne.
Czech: U pacientů, kterým byl podán Visudyne, byly pozorovány případy výskytu anafylaktických reakcí.
Portuguese: • Afeções gerais: reações vasovagais (desmaio), suores, vermelhidão, ou alterações da tensão arterial.
Czech: • Celkové poruchy: vazovagální reakce (mdloby), pocení, zarudnutí nebo změny krevního tlaku.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão, com possível irradiação para outras áreas, incluindo, mas não se limitando a, pélvis, ombros ou costelas.
Czech: Reakce spojené s infuzí, která se může šířit na další oblasti, včetně pánve, ramenou a žeber, ale i dalších.
Portuguese: Mutagenicidade
Czech: Mutagenicita
Portuguese: Nesta situação, o doente deve prolongar o período de proteção da pele e olhos da incidência de luz solar direta ou de luz artificial intensa para um período de tempo proporcional à sobredosagem que recebeu.
Czech: V takových případech by si měl pacient v závislosti na předávkování delší dobu chránit oči a pokožku před přímým slunečním světlem nebo prudkým světlem v místnosti.
Portuguese: aleatórios (BPD OCR 002 A e B ou Tratamento da Degenerescência Macular relacionada com a Idade com Terapêutica Fotodinâmica [TAP]).
Czech: Visudyne byl testován ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě slepých multicentrických studiích (BPD OCR 002 A a B nebo Léčba makulární degenerace související s věkem fotodynamickou terapií [TAP]).
Portuguese: Foram notificadas reações vasovagais e reações de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão de Visudyne.
Czech: V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly hlášeny vazovagální reakce a reakce z hypersenzitivity.
Portuguese: Pode ser necessário tomar um analgésico.
Czech: Je možné, že Vám bude třeba podat léky proti bolesti.
Portuguese: Após o tratamento com Visudyne o doente pode apresentar distúrbios visuais transitórios que podem interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, tais como alterações da visão, diminuição da visão, ou alteração do campo visual.
Czech: Po léčbě Visudynem může dojít u pacientů k abnormálnímu vidění, zhoršení vidění nebo výpadům zorného pole, což může mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O frasco para injetáveis e qualquer porção de solução reconstituída devem ser eliminados após utilização única.
Czech: Injekční lahvička a jakákoli nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití znehodnotit.
Portuguese: Visudyne é usado para tratar a forma húmida de degenerescência macular relacionada com a idade e miopia patológica.
Czech: Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké makulární degenerace (AMD) a patologické myopie (PM).
Portuguese: A verteporfina não foi genotóxica quer na ausência quer na presença de luz, no conjunto habitual de testes genotóxicos.
Czech: Na základě konvenčních studií genotoxicity nebyla prokázána genotoxicita verteporfinu za nebo bez přítomnosti světla.
Portuguese: A terapêutica com Visudyne deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar.
Czech: Léčba přípravkem Visudyne by měla být zvažována s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest.
Portuguese: Cardiopatias Desconhecido
Czech: Srdeční poruchy Není známo
Portuguese: - Irá apresentar sensibilidade à luz forte, pelo menos durante as 48 horas após o tratamento.
Czech: - Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý(á) na ostré světlo.
Portuguese: Aos 12 meses, estes doentes revelaram uma diferença de 28% entre os grupos de tratamento (67% para os doentes com Visudyne comparado com 39% para os doentes com placebo, p0,001); o benefício manteve-se aos 24 meses (59% versus 31%, p0,001).
Czech: (67 % pro Visudyne a 39 % pro placebo, p<0,001); úspěšnost léčby byla zřejmá i po 24 měsících (59 % ve srovnání s 31 %, p<0,001).
Portuguese: Após utilização única, o frasco e qualquer porção da solução reconstituída não utilizada devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Injekční lahvička a jakákoliv nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití znehodnotit v souladu s místními požadavky.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Portuguese: Qual o aspeto de Visudyne e conteúdo da embalagem Visudyne é fornecido sob a forma de pó verde-escuro a negro em frasco para injetáveis de vidro transparente.
Czech: Visudyne se dodává jako tmavě zelený až černý prášek v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne: - se tem alergia à verteporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Visudyne Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na verteporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Visudyne em doentes anestesiados.
Czech: Klinické údaje o použití Visudyne u pacientů v narkóze nejsou k dispozici.
Portuguese: Qual a composição de Visudyne - A substância ativa é a verteporfina.
Czech: Co Visudyne obsahuje - Léčivou látkou je verteporfinum.
Portuguese: Toxicidade oftálmica
Czech: Oční toxicita
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Visudyne reconstituída seja inspecionada visualmente no que respeita a partículas e descoloração antes da administração.
Czech: Doporučuje se, aby před použitím byl rekonstituovaný Visudyne vizuálně zkontrolován kvůli viditelným částečkám a změnám barvy.
Portuguese: Pó verde-escuro a preto.
Czech: Prášek pro infuzní roztok Tmavě zelený až černý prášek.
Portuguese: Quando a luz laser incide sobre o olho, o Visudyne é ativado.
Czech: Visudyne je aktivován, když se do oka posvítí laserem.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade (em 2,2% dos doentes e 1% dos tratamentos com Visudyne)
Czech: Reakce fotosenzitivity (u 2,2 % pacientů a < 1 % léčebných kúr přípravkem Visudyne) se projevila ve formě zarudnutí po vystavení slunečnímu záření, obvykle do 24 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Portuguese: Os doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Visudyne.
Czech: Během infuze Visudyne by pacienti měli být pod přísným lékařským dohledem.
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
Portuguese: Cada frasco contém 15 mg de verteporfina.
Czech: Jedna lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg.
Portuguese: Visudyne verteporfina
Czech: Visudyne verteporfinum
Portuguese: Embora o primeiro estudo na doença oculta tenha demonstrado alguma eficácia, tal não foi confirmado no segundo estudo.
Czech: Přestože první studie okultního onemocnění prokázala částečnou účinnost, druhá studie ji nepotvrdila.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido trimestralmente, se necessário.
Czech: Je-li to nutné, může být léčba opakována každé tři měsíce.
Portuguese: A dose depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Czech: Dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Portuguese: O Visudyne é utilizado para o tratamento de adultos com:
Czech: Přípravek Visudyne se používá k léčbě dospělých s:
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Visudyne (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipercolesterolémia (nível elevado de colesterol), hipersensibilidade (reações alérgicas), acuidade visual fortemente reduzida (visão muito desfocada), distúrbios da visão (como visão desfocada, visão turva ou clarões de luz), perturbações do campo visual (tais como pequenas áreas de visão reduzida, auréolas cinzentas ou escuras, e manchas negras), dispneia (falta de ar), náuseas (enjoo), reações de fotossensibilidade (reações semelhantes a queimaduras solares após a exposição à luz), reações no local de injeção (dor, inchaço, inflamação e perda de fluido das veias), astenia (fraqueza), dor relacionada com a perfusão (sobretudo dores de costas), síncope (desmaios), dor de cabeça e tonturas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Visudyne (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypersenzitivita (alergické reakce), významně snížená ostrost vidění (velmi nejasné vidění), zhoršení zraku (např. nejasné vidění, rozmazané neostré vidění nebo záblesky světla), výpadky zorného pole (např. malé oblasti omezeného vidění, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny), dyspnoe (dušnost), nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem, které se projevují po vystavení světlu), reakce v místě vpichu (bolest, otok, zánět a únik tekutiny z žil), astenie (slabost), bolest spojená s infuzí (zejména na hrudi a v zádech), synkopa (mdloby), bolest hlavy a závratě.
Portuguese: Em 27 de julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Visudyne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii dne 27. července 2000.
Portuguese: A este estudo seguiu-se um estudo de confirmação que incluiu 364 doentes, realizado a pedido do CHMP.
Czech: Poté byla na žádost výboru CHMP provedena ověřovací studie, která zahrnovala dalších 364 pacientů.
Portuguese: É utilizada na «terapêutica fotodinâmica», um método terapêutico que utiliza a luz (geralmente de um laser) para ativar um agente fotossensibilizante.
Czech: Používá se při „fotodynamické léčbě", což je způsob léčby využívající světlo (obvykle z laseru) k aktivaci fotosenzitivní látky.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após um ano, avaliado através de um teste de visão padrão.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po roce vykazovali reakci na léčbu, což bylo stanoveno na základě standardního vyšetření zraku pomocí optotypů (tabulek s písmeny).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Visudyne são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Visudyne?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Visudyne?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Visudyne durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Visudyne byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Visudyne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Visudyne.