FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasmaproteinbindningen för tigecyklin i in vitro sträcker sig från ca 71 % till 89 % vid koncentrationer studerade i kliniska studier (0,1 till 1,0 g/ml).
Slovak: Väzba tigecyklínu na proteíny plazmy in vitro bola pri koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (0,1 do 1,0 mcg/ml) v rozmedzí približne od 71 % do 89 %. Farmakokinetické štúdie na zvieratách a ľuďoch preukázali, že sa tigecyklín ľahko distribuuje do tkanív.
Swedish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.
Slovak: Α.Ε., Τηλ.:
Swedish: Abdominell smärta har rapporterats som en vanlig biverkning hos barn, precis som hos vuxna.
Slovak: Podobne ako u dospelých, aj u detí sa často hlási bolesť brucha.
Swedish: Tigecyklin kan eventuellt orsaka permanent missfärgning av tänder vid användning under tandutvecklingen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.4).
Swedish: Förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
Slovak: 0,5 mg/l Enterobacteriaceae
Swedish: Om samma intravenösa infusionsset används för olika sekventiella infusioner av flera aktiva substanser ska infusionsslangarna sköljas före och efter infusion av tigecyklin med endera natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Slovak: Ak sa použije rovnaká intravenózna linka pre sekvenčnú infúziu niekoľkých liečiv, má sa pred infúziou tigecyklínu a po nej prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Swedish: Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus sp.
Swedish: När administrering sker via en trevägskran har kompatibilitet mellan tigecyklin spädd i natriumklorid 9 mg/ml för injektion och följande medicinska produkter eller lösningar påvisats: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin och tobramycin.
Slovak: Ak sa podáva cez rameno trojcestného kohútika, kompatibilita tigecyklínu zriedeného 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného sa preukázala s nasledujúcimi liekmi alebo roztokmi na riedenie: amikacín, dobutamín, dopamíniumchlorid, gentamicín, haloperidol, Ringerov roztok s laktátom, lidokaíniumchlorid, metoklopramid, morfín, noradrenalín, piperacilín/tazobaktám (s obsahom EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidíniumchlorid, teofylín a tobramycín.
Swedish: Om du fått för stor mängd av Tygacil
Slovak: Ak použijete viac Tygacilu, ako máte
Swedish: Hypoglykemi, hypoproteinemi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia, hypoproteinémia
Swedish: 5 ml injektionsflaska av klar Typ 1 glas försluten med grå butylgummipropp och avtagbart skydd av aluminium.
Slovak: I s objemom 5 ml uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a hliníkovými uzávermi so snímateľnou čiapočkou.
Swedish: Även om leversvikt hos patienter som behandlas med tigecyklin kan uppkomma på grund av underliggande tillstånd eller samtidigt använda läkemedel, ska tigecyklin övervägas som en eventuell bidragande orsak (se avsnitt
Slovak: Napriek tomu, že sa zlyhávanie pečene môže objaviť u pacientov liečených tigecyklínom kvôli základnému ochoreniu alebo súbežne používaným liekom, je potrebné zvážiť podiel tigecyklínu (pozri časť 4.8).
Swedish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Swedish: Säkerheten för tigecyklin undersöktes också i en öppen farmakokinetisk studie med multipla stigande doser hos 58 barn i åldern 8 till 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samhällsförvärvad lunginflammation (n=19).
Slovak: Bezpečnosť tigecyklínu sa tiež skúmala v otvorenej farmakokinetickej štúdii so zvyšujúcimi sa viacnásobnými dávkami u 58 detí vo veku 8 až 11 rokov s cSTTI (n =
Swedish: I alla fas 3 och fas 4-studier (med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt komplicerade intraabdominala infektioner) förekom dödsfall hos 2,4 % (54/2 216) av patienterna som fått tigecyklin och 1,7 % (37/2 206) av patienterna som fått aktiva jämförande läkemedel.
Slovak: % (54/2216) pacientov, ktorým sa podával tigecyklín a u 1,7 % (37/2206) pacientov, ktorým sa podávali aktívne komparátory.
Swedish: • Komplicerad infektion i bukhålan
Slovak: Komplikované brušné infekcie.
Swedish: Det är inte känt om tigecyklin eller dess metaboliter passerar över i modersmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa tigecyklín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: I en öppen studie med multipla stigande doser administrerades tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg) till 39 barn i åldern 8 till 11 år med cIAI eller cSSTI.
Slovak: V otvorenej štúdii so zvyšujúcou sa viacnásobnou dávkou sa 39 deťom vo veku 8 až 11 rokov s cIAI alebo cSSTI podával tigecyklín (0,75; 1 alebo 1,25 mg/kg).
Swedish: Tetracyklinbiverkningar (klasseffekter)
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Swedish: Signifikanta skillnader avseende sepsis/septisk chock med tigecyklin (2,2 %) jämfört med kontrollgruppen (1,1 %) observerades.
Slovak: Pozorovali sa signifikantné rozdiely v sepse/septickom šoku medzi tigecyklínom (2,2
Swedish: Den andra studien utfördes på barn i åldern 8 till 11 år som fick flerdoser av tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg upp till maxdosen på 50 mg) var 12:e timme administrerat intravenöst under 30 minuter.
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 8 do 11 rokov, ktoré dostali opakované dávky tigecyklínu (0,75, 1 alebo 1,25 mg/kg až po maximálnu dávku 50 mg) podávané každých 12 hodín v 30 minútovej infúzii.
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsföring
Slovak: *Nežiaduca reakcia identifikovaná po uvedení lieku na trh
Swedish: Tygacil distribueras i injektionsflaskor om 10 st per förpackning.
Slovak: Tygacil sa dodáva v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
Swedish: inklusive plötslig, allmän allergisk reaktion som kan leda till livshotande chock [tex svårigheter att andas, blodtrycksfall, snabb puls]).
Slovak: • anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (ktoré môžu byť v rozsahu od miernych po závažné vrátane náhlej, celkovej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu šoku - napríklad ťažkostiam s dýchaním, poklesu krvného tlaku, rýchlemu tepu)
Swedish: Inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, flebit vid injektionsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zhoršené hojenie, reakcia v mieste podania, bolesť hlavy zápal v mieste podania, bolesť v mieste podania, opuch v mieste podania, flebitída v mieste podania
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Swedish: Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), bör dosen tigecyklin reduceras med 50 %.
Slovak: U pacientov (vrátane pediatrických pacientov) so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Swedish: • Leversvikt
Slovak: • závraty
Swedish: • Blodåderirritation av injektionen inklusive smärta, inflammation, svullnad och koagulation
Slovak: • podráždenie žily v mieste podania vrátane bolesti, zápalu, opuchu a tvorby krvných zrazenín
Swedish: Viridans streptokocker
Slovak: Streptokoky zo skupiny Viridans
Swedish: Injektionsflaskan ska försiktigt snurras tills substansen har lösts upp.
Slovak: Injekčnú liekovku treba jemne otáčať, kým sa liek nerozpustí.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkl. Steven-Johnsons syndrom*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážky závažné kožné reakcie, vrátane StevensJohnsonovho syndrómu*
Swedish: mg/l och R >2 mg/l
Slovak: mg/l a R >
Swedish: Om du är orolig över att du kan ha missat en dos ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Injektionsflaskan roteras försiktigt tills läkemedlet har lösts upp.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne otáčať, kým sa liek nerozpustí.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie.
Swedish: Rekommenderad dos till barn i åldern 8 till <12 år är 1,2 mg/kg som ges var 12:e timme intravenöst upp till maxdosen 50 mg var 12:e timme.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí vo veku 8 až <12 rokov je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodín intravenózne do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
Swedish: Den första studien enrollerade barn i åldern 8-16 år (n=24), som fick singeldoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, upp till maxdosen på 50 mg, 100 mg respektive 150 mg) administrerat intravenöst under 30 minuter.
Slovak: Do prvej štúdii boli zaradené deti vo veku 8-16 rokov (n=24), ktoré dostali jednu dávku tigecyklínu ( 0,5 mg/kg až do maximálnej dávky 50 mg, 1 mg/kg až do maximálnej dávky 100 mg alebo 2 mg/kg až do maximálnej dávky 150 mg) podávanú intravenózne v 30 minútovej infúzii.
Swedish: administrerades i dessa studier.
Slovak: V týchto štúdiách nebola podaná nasycovacia dávka.
Swedish: 5 ml spädd lösning är således lika med 50 mg aktiv substans.
Slovak: Preto je 5 ml pripraveného roztoku zodpovedá 50 mg liečiva.
Swedish: Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska Tigecyklin
Slovak: Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok tigecyklín
Swedish: - Barn i åldern 8 till <12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme intravenöst till en maxdos på 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
Slovak: Deti vo veku 8 až <12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12 hodín, intravenózne, až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Swedish: • Hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning på huden och hudavflagning (Stevens
Slovak: • kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažnej tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože
Swedish: Korsresistens mellan tigecyklin- och minocyklinresistenta isolat bland Enterobacteriaceae på grund av ospecifika effluxpumpar har påvisats.
Slovak: V dôsledku prítomnosti efluxných púmp spôsobujúcich multirezistenciu (multi-drug resistance, MDR) sa preukázala skrížená rezistencia voči tigecyklínu u izolátov z čeľade Enterobacteriaceae rezistentných na minocyklín.
Swedish: Leverfunktionstester, koagulationsparametrar, hematologiparametrar, amylas och lipas bör övervakas innan behandlingen med tigecyklin sätts in och därefter regelbundet under behandlingens gång.
Slovak: Pred začiatkom liečby tigecyklínom a pravidelne počas liečby sa majú monitorovať pečeňové testy, hemokoagulačné parametre, hematologické parametre, amyláza a lipáza.
Swedish: Data om huruvida tigecyklin kan passera blod-hjärnbarriär hos människa eller inte saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či tigecyklín prechádza cez ľudskú hematoencefalickú bariéru.
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra
Slovak: Monohydrát laktózy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: C-tigecyklin distribuerades radioaktivitet väl till flertalet vävnader med generellt högst exponering i benmärg, spottkörtlar, sköldkörteln, mjälten och njurarna.
Slovak: Najvyššia celková expozícia sa pozorovala v kostnej dreni, slinných žľazách, štítnej žľaze, slezine a obličkách.
Swedish: Rekonstituerad lösning ska vara gul till orange i färgen; om inte ska lösningen kasseras.
Slovak: Rekonšituovaný roztok má byť žltej až oranžovej farby.
Swedish: Ingen signifikant effekt av en intravenös engångsdos på 50 mg eller 200 mg tigecyklin på QTcintervallet detekterades under en randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad crossoverstudie med fyra grenar under hela QTc-studien på 46 friska försökspersoner.
Slovak: V randomizovanej, placebom i aktívne kontrolovanej prekríženej štúdii so 46 zdravými osobami a so štyrmi ramenami, zameranej na QTc interval, sa nezistil žiadny významný vplyv na QTc interval po podaní jednej intravenóznej dávky tigecyklínu 50 mg alebo 200 mg
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) i serum, och förhöjt alaninaminotransfer as (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (AST) v sére a zvýšená hladina alanín aminotransferázy (ALT) v sére, hyperbilirubinémi žltačka, poškodenie pečene, prevažne cholestatické zlyhávanie pečene
Swedish: Ras Det förelåg inga skillnader i clearance för tigecyklin mellan olika raser.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v klírense tigecyklínu v závislosti od rasy.
Swedish: andra än S. pneumoniae S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Slovak: 0,5 mg/l Streptococcus sp. okrem S. pneumoniae S  0,25 mg/l a R >
Swedish: Endast för intravenös användning
Slovak: Iba na i.v. použitie.
Swedish: Resultaten i en stor studie på patienter med diabetesrelaterade fotinfektioner, har visat att tigecyklin var mindre effektivt än andra preparat.
Slovak: Výsledky veľkej štúdie u pacientov s infekciou diabetickej nohy poukázali na to, že tigecyklín bol menej účinný než komparátor, preto sa tigecyklín neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časť 4.1).
Swedish: Förhöjt serumamylas, förhöjda värden av urinämne i blod (BUN)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina amylázy v sére, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Swedish: Ett begränsat antal patienter hade allvarlig underliggande sjukdom såsom nedsatt immunförsvar, APACHE II-värde > 15 (3,3 %), eller med kirurgiskt påvisbara multipla intraabdominella abscesser (11,4 %).
Slovak: %) alebo s chirurgicky zjavnými mnohonásobnými intraabdominálnymi abscesmi (11,4
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg som en startdos följd av 50 mg var 12:e timme.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín.
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 58 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna, med undantag av illamående (48,3 %), kräkningar (46,6 %) och förhöjt serumlipas (6,9 %) som observerades med högre frekvenser hos barn än hos vuxna.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 58 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých, s výnimkou nauzey (48,3
Swedish: Därefter ska 5 ml rekonstituerad lösning från injektionsflaskan omedelbart dras upp och tillsättas en 100 ml infusionspåse eller till annan passande infusionsbehållare (t ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
Slovak: Následne sa má 5 ml rekonštituovaného roztoku ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Swedish: Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Tigecyklin
Slovak: Tygacil 50 mg prášok na infúziu tigecyklín
Swedish: Därefter ska lösningen från injektionsflaskan omedelbart sättas till en 100 ml infusionspåse eller till annan passande infusionsbehållare på sjukhuset, för intravenöst bruk.
Slovak: Následne sa má roztok ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby v nemocnici.
Swedish: EMA/340933/2015 EMEA/H/C/000644
Slovak: EMEA/H/C/000644
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tygacil som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tygacil na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på var infektionen är, hur allvarlig den är och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, kde sa nachádza infekcia, od jej závažnosti a od odpovede pacienta na liečbu.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Swedish: Varje infusion ska pågå i 30-60 minuter.
Slovak: Každá infúzia má trvať 30 až 60 minút.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tygacil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Behandlingen pågår i 5-14 dagar.
Slovak: 5 až 14 dní.
Swedish: Den verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner produceras.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti buniek, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
Swedish: Det används också för att behandla komplicerade bukinfektioner.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu komplikovaných infekcií brucha.
Swedish: Genom att produktionen av nya proteiner blockeras kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a napokon odumrú.
Swedish: Dosen är lägre för patienter med allvarliga leverproblem.
Slovak: Dávky sú nižšie u pacientov s vážnymi problémami s pečeňou.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tygacil används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tygacil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Patienter som är allergiska mot tetracyklinantibiotika kan också vara allergiska mot Tygacil.
Slovak: Pacienti alergickí na tetracyklínové antibiotiká môžu byť tiež alergickí na liek Tygacil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tygacil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tygacil?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tygacil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tygacil.
Swedish: Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
Slovak: Tygacil majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Swedish: I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin infektion.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia vyliečila.
Swedish: Tygacil har jämförts med andra antibiotika i fyra huvudstudier.
Slovak: Tygacil sa porovnával s inými antibiotikami v štyroch hlavných štúdiách.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tygacil.
Swedish: Tygacil ska endast ges när behandling med andra antibiotika inte är lämpligt.
Slovak: Liek Tygacil sa má používať len vtedy, ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tygacil är större än riskerna och rekommenderade att Tygacil skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tygacil sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner.
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny.
Swedish: Tygacil får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot tigecyklin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Tygacil nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na tigecyklín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Tygacil tigecyklin
Slovak: Tygacil tigecyklín
Swedish: Tygacil används för att behandla vuxna och barn som är äldre än åtta år med komplicerade hudinfektioner och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden), men inte fotinfektioner hos personer med diabetes.
Slovak: Tygacil sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (tkanív pod kožou), nie však na liečbu infekcií nôh u osôb s cukrovkou.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter om behandling av barn har studier visat att Tygacil kan vara ett behandlingsalternativ för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och för bukinfektioner som orsakas av bakterier som är resistenta mot annan antibiotika.
Slovak: Napriek malému množstvu údajov v prípade detí zo štúdií vyplýva, že liek Tygacil je možnou alternatívou v prípade komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív alebo abdominálnych infekcií s baktériami odolnými voči iným antibiotikám.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes Tygacil med imipenem/cilastatin (en kombination av två läkemedel som används som ett antibiotikum) på 1 568 patienter med komplicerade bukinfektioner.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Tygacil porovnával s imipenemom/cilastatínom (kombinácia týchto dvoch liekov používaných spoločne ako antibiotikum) u 1 568 pacientov s komplikovanými infekciami brucha.
Swedish: I de fyra huvudstudierna var Tygacil lika effektivt som de antibiotika det jämfördes med.
Slovak: Tygacil bol v uvedených štyroch hlavných štúdiách rovnako účinný ako porovnávacie antibiotiká.
Swedish: Vilken nytta har Tygacil visat vid studierna?
Slovak: Tygacil v týchto štúdiách?
Swedish: I studierna av bukinfektioner botades ungefär 86 procent av patienterna som fick antingen Tygacil eller imipenem/cilastatin.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich infekcie brucha bolo vyliečených približne 86 % pacientov, ktorým sa podával buď liek Tygacil alebo imipenem/cilastatín.
Swedish: Varför har Tygacil godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Tygacil povolený?
Swedish: För barn som är 8-12 år ges en dos på 1,2 mg per kilogram kroppsvikt som en infusion i en ven var tolfte timme, upp till en maxdos på 50 mg var tolfte timme.
Slovak: V prípade detí vo veku od osem do 12 rokov sa podáva dávka 1,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti vo forme infúzie do žily každých 12 hodín, až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
Swedish: För barn som är 12-18 år ges en dos på 50 mg var tolfte timme under 5-14 dagar.
Slovak: V prípade detí vo veku od 12 do 18 rokov sa podáva dávka 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
Swedish: I den studie där fotinfektioner till följd av diabetes undersöktes var Tygacil mindre effektivt än ertapenem: 78 procent av patienterna som fick Tygacil botades, jämfört med 83 procent av dem som fick ertapenem.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmali infekcie tzv. diabetickej nohy, bol liek Tygacil menej účinný než ertapenem: vyliečených bolo 78 % pacientov, ktorým sa podával liek Tygacil, v porovnaní s 83
Swedish: I studierna av hud- och mjukvävnadsinfektioner botades ungefär 86 procent av patienterna som fick Tygacil jämfört med ungefär 89 procent av dem som fick vancomycin och aztreonam.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich infekcie kože a mäkkých tkanív bolo vyliečených približne 86 % pacientov, ktorým sa podával liek Tygacil, v porovnaní s približne 89 % pacientov, ktorým sa podával vankomycín a aztreonam.
Swedish: I två av dessa studier jämfördes Tygacil med en kombination av vancomycin och aztreonam på 1 129 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (ej infekterade fotsår till följd av diabetes).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Tygacil porovnával s kombináciou vankomycínu a aztreonamu u 1 129 pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (nie však s diabetickými vredmi na nohe).
Swedish: Förteckningen över bakterier som Tygacil verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Tygacil, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).