FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu (ICS) flutikazón propionátu (FP), ktorý sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.
Slovak: Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Viani sa má podávať opatrne pacientom s tuberkulózou pľúc.
Czech: * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Slovak: Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby *Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo menej ako 80% predpokladaná funkcia pľúc a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby **Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, viac ako 80% predpokladaná funkcia pľúc alebo rovnajúca sa 80% predpokladanej funkcie pľúc, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.
Czech: 4. nasaďte zpět kryt náustku
Slovak: - Vráťte kryt späť na ústny nadstavec.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK VIANI UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ VIANI
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Slovak: V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 50 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Czech: Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom
Slovak: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov,
Czech: 1. sejměte kryt náustku
Slovak: - Odstráňte kryt z ústneho nadstavca.
Czech: nebo - nemocní s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících agonistů beta-2-adrenoreceptorů
Slovak: Čiže u pacientov, u ktorých nie je primerane kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi, ani inhaláciami krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo u pacientov, u ktorých už je primerane kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi, a aj dlhodobo pôsobiacimi beta-2 agonistami.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Slovak: Zdravotnícky pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy koagulácie a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými opatreniami pri použití lieku.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré budú implememtované členskými štátmi.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Slovak: Rovnováha prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bola vyhodnotená Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívna, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Slovak: Existuje riziko predĺženia QTc intervalu a Vibativ sa má používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priama komunikácia pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia CHMP.
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom povolenia na uvedenie na trh ešte pred uvedením lieku na trh
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Czech: Dávkování bude záviset na tom, kolik vážíte.
Slovak: Dávkovanie bude závisieť od toho, koľko vážite.
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá od 7 do 21 dní.
Czech: pokud trpíte více než jednou infekcí.
Slovak: - ak trpíte viac ako jednou infekciou.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) sú nasledujúce:
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
Slovak: Hovorí sa tomu prerastanie.
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Slovak: Nemôže sa podať ako bolusová injekcia.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
Slovak: V rámci sietí dohľadu v Európe, USA, Latinskej Amerike, Ázii a Pacifiku bude do tohto sledovania zahrnutých 10 000 gram-pozitívnych izolantov ročne.
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Slovak: - ak si všimnete zmenu vo vašom sluchovom vnímaní.
Czech: Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
Slovak: Lekár taktiež môže rozhodnúť, že tento liek nie je pre vás vhodný.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Czech: pokud trpíte srdeční poruchou.
Slovak: - ak trpíte poruchami srdca.
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
Slovak: S. aureus (vrátane meticilín rezistentných kmeňov)
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k vymiznutiu týchto reakcií.
Czech: AUC hlavního metabolitu odpovídá asi 2-3 % AUC telavancinu.
Slovak: AUC hlavného metabolitu predstavuje približne 2-3 % AUC telavancínu.
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
Slovak: Telavancín má malý distribučný objem.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26 květen 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Czech: Vazba na lidské plazmatické bílkoviny (primárně na sérový albumin) dosahuje přibližně 90 %.
Slovak: Väzba na ľudské plazmatické bielkoviny, primárne na sérový albumín, je približne 90 %.
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných druhov môže líšiť geograficky a v čase, preto sú dôležité lokálne informácie o rezistencii, zvlášť pri liečbe ťažkých infekcií.
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Slovak: VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Czech: Tato dávka se podává jako infuze (kapáním do žíly) během asi 60 minut.
Slovak: Táto dávka sa podáva ako infúzia (kvapkaním do žily) počas približne 60 minút.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate VIBATIV.
Czech: Doporučení k úpravě dávky jsou uvedena v bodě 4.2.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú uvedené v časti 4.2.
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
Slovak: Telavancín sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej podobe, približne 82 % z celkového množstva sa objaví v moči po 48 hodinách.
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
Slovak: Obidva účinky boli reverzibilné po 8 týždňoch zotavenia.
Czech: Potenciální riziko pro
Slovak: Potenciálne riziko
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
Slovak: V prípade, že sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
Slovak: Vyššie koncentrácie sa pozorovali v alveolárnych makrofágoch, kde sa pomer pohyboval medzi 0,360 (po 4 h) a 6,67 (po 24 h).
Czech: Telavancin nemají používat děti a dospívající do 18 let.
Slovak: Telavancín sa nepoužíva u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
Slovak: Užívanie antibiotík môže podporiť prerastanie necitlivých mikroorganizmov.
Czech: O tom, jak dlouho budete léčen(a), rozhodne lékař.
Slovak: O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovak: VIBATIV sa má použiť len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že ostatné možnosti liečby nie sú vhodné (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VIBATIVU u detí mladších ako 18 rokov doteraz nebola stanovená.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky..
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: VIBATIV vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: O využití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o využití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním.
Slovak: Prvé príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch kože, tváre a/alebo hrdla a/alebo sťažené dýchanie.
Czech: K výpočtu objemu rekonstituovaného přípravku VIBATIV potřebného k přípravě jedné dávky lze
Slovak: Na výpočet objemu rekonštituovaného roztoku VIBATIV potrebného na prípravu dávky je možné
Czech: pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin.
Slovak: - ak ste alergický na také antibiotiká ako je vankomycín.
Czech: Genotoxicita byla sledována pomocí standardního komplexu in vitro a in vivo testů.
Slovak: Genotoxicita bola sledovaná pomocou štandardného súboru in vitro a in vivo testov.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s podáváním telavancinu u člověka.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podaním telavancínu u ľudí.
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
Slovak: Tieto štúdie neposkytli žiadny dôkaz genotoxického potenciálu telavancínu.
Czech: Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne alebo máte nadváhu, dávku je možné znížiť.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Czech: Konečné výsledky studie do 31. května
Slovak: Konečné výsledky do 31. decembra
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude dále monitorovat aktivitu telavancinu a mikrobiální rezistenci ve srovnání s ostatními látkami, a to prostřednictvím dlouhodobého programu sledování rezistence.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude ďalej sledovať aktivitu telavancínu a mikrobiálnu rezistenciu v porovnaní s inými látkami prostredníctvom dlhodobého programu sledujúceho rezistenciu.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
Slovak: Ani analýza farmakokinetických údajov podľa skupín pacientov nepreukázala významný vplyv veku na farmakokinetiku.
Czech: I přes prokázanou citlivost in vitro nejsou klinická data k posouzení možné účinnosti telavancinu u infekcí způsobených hGISA nebo GISA dostatečná.
Slovak: Napriek preukázanej citlivosti in vitro nie sú klinické údaje na posúdenie možnej účinnosti telavancínu pri infekciách spôsobených hGISA/GISA dostačujúce.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude podávání telavancinu zastaveno a lékař zkontroluje vaše ledvinové funkce.
Slovak: Ak k tomu dôjde, podávanie telavancínu sa ukončí a lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu těžké alergické reakce (anafylaktické reakce).
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci a předpokládá se návrat do původního stavu se stejný poločasem, jaký má obměna buněk proximálního tubulu.
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za prejav cytoprotektívneho deja a predpokladá sa návrat do pôvodného stavu za rovnaký polčas, aký má obmena buniek proximálneho tubulu.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lék nesmí být mísen s jinými léky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s ďalšími liekmi.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení pacientov do neho.
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
Slovak: U potkanov a psov sa vyskytla systémová hypertrofia a hyperplázia makrofágov v mnohých orgánových systémoch, ktoré fyziologicky obsahujú makrofágy.
Czech: Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 - 21 dnů.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg/kg jedenkrát za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky povolila odklad povinnosti předložit výsledky studií s televancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci nozokomiální pneumonie.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre telavancín s ohľadom na jednu alebo viac podskupín pediatrickej populácie v indikácii nozokomiálnej pneumónie.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C).
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu* (ml/min)
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Doba použitelnosti naředěného přípravku:
Slovak: Čas použiteľnosti nariedeného lieku:
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
Slovak: Výsledky sa budú hlásiť CHMP každoročne a konečná správa bude predložená najneskôr do 31. mája 2017.
Czech: Krevní vzorky pro testy koagulace je třeba odebírat co nejtěsněji před podáním další dávky telavancinu nebo se přiklonit k použití testu, který není podáním telavancinu ovlivněn.
Slovak: Krvné vzorky na hodnotenie koagulácie sa preto majú odobrať čo možno najtesnejšie pred podaním ďalšej dávky telavancínu alebo sa má zvážiť použitie testu, ktorý nie je telavancínom ovplyvnený.
Czech: pokud máte problémy s ledvinami.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami.
Czech: Mezi zdravými mladými a zdravými staršími subjekty nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Slovak: Medzi zdravými seniormi a zdravými mladými jedincami neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu.
Czech: Renální nežádoucí účinky
Slovak: Renálne nežiaduce účinky
Czech: Studie in vitro prokázaly, že telavancin si zachovává plnou aktivitu i v přítomnosti plicního surfaktantu.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že telavancín si zachoval plnú aktivitu v prítomnosti pľúcneho surfaktantu.
Czech: Dávka pro dospělé (od 18 let) je 10 miligramů (mg) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti a je podávána jednou denně.
Slovak: Dávka pre dospelých (18 ročných a starších) je 10 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti a podáva sa jedenkrát denne.
Czech: Váš lékař Vás upozorní, pokud je to Váš případ a možná se rozhodne Vás během léčby pečlivěji sledovat.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Czech: Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků byly identifikovány po infuzi telavancinu 3 hydroxylované metabolity.
Slovak: U zdravých mladých dospelých jedincov boli po infúzii telavancínu identifikované tri hydroxylované metabolity.
Czech: Telavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakterbakteriím (viz informace o antimikrobiálním spektru v bodě 5.1).
Slovak: Telavancín je účinný len voči gram-pozitívnym baktériám (pozri informácie o antimikrobiálnom spektre časť 5.1).
Czech: Bylo prokázáno, že VIBATIV ovlivňuje kvalitu a kvantitu spermií potkaních samců (viz bod 5.3); nebyl však hlášen žádný vliv na fertilitu, páření nebo časnou embryogenezi.
Slovak: Bolo preukázané, že telavancín ovplyvňuje kvantitu a kvalitu spermií u potkanov (pozri časť 5.3) hoci nebol hlásený žiadny vplyv na plodnosť, párenie alebo včasnú embryogenézu.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány účinky na vývoj končetin a prstů u potkanů, králíků a miniprasat.
Slovak: V štúdiách zameraných na embryo-fetálny vývin sa pozoroval vplyv na vývin prstov a končatín u potkanov, králikov a miniprasiat.