FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de start van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar degludeka insulīnu, gan glargīna insulīnu.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinošos simptomus, vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
Dutch: Gebruik Xultophy in de volgende gevallen niet:
Latvian: Nelietojiet Xultophy šādos gadījumos:
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid) zoals huiduitslag, jeuk en zwelling van het gezicht.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), piemēram, izsitumi, nieze un sejas pietūkums.
Dutch: In gevallen van ernstige hyperglykemie moet toediening van snelwerkende insuline worden overwogen.
Latvian: Smagas hiperglikēmijas gadījumā ir jāapsver ātras darbības insulīna preparāta injicēšana.
Dutch: Voorbeeld dosisafleesvenster gestopt: 42 dosiseenheden over
Latvian: Piemērs Devas displejs nekustīgs: atlikuši 42 devas soļi
Dutch: • zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk
Latvian: • noslogojat sevi fiziski mazāk nekā parasti;
Dutch: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denemarken Novo Nordisk A/S
Latvian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dānija
Dutch: U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
Latvian: Pēc tam ir dzirdams vai sajūtams klikšķis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xultophy werden geëvalueerd in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde, fase 3-studies met parallelle groepen in verschillende populaties patiënten met diabetes mellitus type 2 gedefinieerd door voorgaande antidiabetesbehandeling.
Latvian: Xultophy efektivitāte un drošums tika izvērtēts septiņos randomizētos, kontrolētos, paralēlu grupu 3. fāzes pētījumos dažādās pētījumu dalībnieku ar 2. tipa cukura diabētu populācijās, definētās pēc iepriekšējas pretdiabēta ārstēšanas.
Dutch: De halfwaardetijd van insuline degludec is ongeveer 25 uur en de halfwaardetijd van liraglutide is ongeveer 13 uur.
Latvian: Degludeka insulīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas, un liraglutīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas.
Dutch: • niet voldoende Xultophy heeft gebruikt, minder Xultophy blijft gebruiken dan u nodig heeft,
Latvian: • neievadāt pietiekami daudz Xultophy; turpināt lietot mazāk Xultophy par nepieciešamo;
Dutch: • Volg altijd het advies van uw arts over de dosis en dosisaanpassing.
Latvian: • Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devu un devas pielāgošanu.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV en Xultophy wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Latvian: Nav terapeitiskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas, tādēļ Xultophy lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.
Dutch: Aanbevolen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik.
Latvian: Ieteicams lietot ar NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām.
Dutch: Uw arts geeft u informatie over:
Latvian: Ārsts Jums sniegs šādu informāciju:
Dutch: • alcohol drinkt
Latvian: • lietojat alkoholu;
Dutch: Het klinische onderzoeksprogramma voor Xultophy omvatte ongeveer 1.900 patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Latvian: Xultophy klīniskās izstrādes programmā tika iekļauti aptuveni 1900 ar Xultophy ārstēti pacienti.
Dutch: Alcohol kan het hypoglykemisch effect van Xultophy versterken of verminderen.
Latvian: Alkohols var pastiprināt vai samazināt Xultophy hipoglikēmisko iedarbību.
Dutch: • Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
Latvian: • Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Novo Nordisk A/S
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Dutch: • een duidelijke uitleg van de dosering van het product en de betekenis van ‘dosiseenheid' met verwijzing naar de dosis van elke component voor elke dosis-stap.
Latvian: • skaidram izskaidrojumam par zāļu devām un "devas soļa" nozīmi - ar norādījumiem par katras sastāvdaļas devu katrā devas solī;
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam:
Latvian: Jūs slimojat ar cukura diabētu tāpēc, ka Jūsu organisms
Dutch: Bedek het dosisafleesvenster niet met uw vingers.
Latvian: Neaizklājiet devas displeju ar pirkstiem.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u de stappen 2A tot en met 2C nog een keer.
Latvian: Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C darbībai.
Dutch: • u een schildklieraandoening heeft of had.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi vairogdziedzera slimība.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze veranderingen ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt, veranderen.
Latvian: Turpinot veikt injekcijas vienā un tajā pašā vietā, šīs izmaiņas var kļūt daudz būtiskākas un ietekmēt ar pildspalvveida pilnšļirci Jūsu organismā ievadīto zāļu daudzumu.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten: - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - brochure voor medisch personeel die de volgende belangrijke elementen moet bevatten:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt ietvertiem šādiem materiāliem: - zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai; - brošūrai veselības aprūpes speciālistam, kas satur šādu svarīgu informāciju:
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Latvian: Jums paredzētās zāles var būt kaitīgas citu veselībai.
Dutch: Resultaten op week 26 - Overschakeling van basale insuline
Latvian: Rezultāti 26. nedēļā - pārejot no bazālā insulīna
Dutch: Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 21 dienas laikā.
Dutch: • Als u ook een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glibenclamide) gebruikt, kan uw arts u adviseren uw dosis sulfonylureumderivaat te verlagen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
Latvian: • Ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu), ārsts var nozīmēt samazinātu sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu atkarībā no glikozes līmeņa rādītājiem Jūsu asinīs.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei van de jongen wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een direct GLP-1-effect of door een vermindere melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Latvian: Nav zināms, vai mazuļu augšanas samazināšanās ir saistīta ar mazāku piena patēriņu mazuļiem tiešas GLP-1 iedarbības dēļ vai ar ierobežotu piena veidošanos mātītēm, ko izraisa nepietiekama kaloriju uzņemšana.
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om de kans te verkleinen op het ontstaan van huidverdikkingen en putjes in de huid (zie rubriek 4).
Latvian: • Katru dienu izvēlieties citu vietu injekcijas zonā, lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā (skatīt 4. punktu).
Dutch: Xultophy is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Latvian: Xultophy ir paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Dutch: Als Xultophy wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja Xultophy pievieno sulfonilurīnvielas atvasinājumu terapijai, ir jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Tik een paar maal zacht tegen de bovenkant van de pen om zo eventuele luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Latvian: Viegli uzsitiet pāris reizes pa pilnšļirces galu, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.
Dutch: Lokale weefselreacties in de twee onderzoeken bij respectievelijk konijnen en varkens, bleven beperkt tot lichte ontstekingsreacties.
Latvian: Divos pētījumos trušiem un cūkām konstatētās lokālas audu reakcijas attiecīgi aprobežojās ar vieglām iekaisuma reakcijām.
Dutch: • Xultophy wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Latvian: • Xultophy tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Dutch: Bij 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-letale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Latvian: Divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm netika novēroti vairogdziedzera C šūnu audzēji ar letālām sekām.
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE) CV overlijden Niet-fatale beroerte Niet-fataal MI Overlijden, alle oorzaken
Latvian: Primārās analīzes (3-punktu NKN) KV nāve Nefatāls insults Nefatāls MI Visu cēloņu izraisītas nāves gadījumi
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4 ‘Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen')
Latvian: Tie var apgrūtināt brīdinājuma simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs, atpazīšanu (skatīt 4. punktu "Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var rasties pēkšņi)");
Dutch: 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta šāda: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: In alle studies werd de startdosering bepaald in lijn met de voorschrijfinformatie en er was een regime voor Xultophy met titratie tweemaal per week (zie tabel 2).
Latvian: Visos pētījumos uzsākšanas deva tika noteikta saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju un tika lietots Xultophy divas reizes nedēļā titrēšanas režīms (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Xultophy wordt overwogen.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja tiek apsvērta Xultophy terapija kombinācijā ar pioglitazonu.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zichzelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
Latvian: • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients nevar sev palīdzēt, var ārstēt ar glikagonu (0,5-1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xultophy in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Xultophy visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Bij een lage of hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed.
Latvian: Pazemināts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas.
Dutch: • dit product bevat een vaste combinatie van insuline degludec plus liraglutide (een op GLP-1 gebaseerd product), dat een nieuw behandelingsparadigma in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 vormt.
Latvian: • šīs zāles satur fiksētu kombināciju - degludeka insulīnu un liraglutīdu (GLP-1 preparātu), kas rada jaunu ārstēšanas paradigmu 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Dutch: Pioglitazon - tabletten die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Latvian: Pioglitazons - tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Dutch: • zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
Latvian: • noslogojat sevi fiziski vairāk nekā parasti;
Dutch: Xultophy wordt daarom bij deze patiënten niet aanbevolen.
Latvian: Tāpēc Xultophy lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
Latvian: • Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies.
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Latvian: Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs pazeminās.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde→Einde studie
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākumstadija→pētījuma beigas
Dutch: • Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
Latvian: • Ja, vairākkārt nospiežot devas pogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, ka izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu.
Dutch: • u vaak een lage bloedsuiker heeft
Latvian: • Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;
Dutch: In het geval dat Xultophy wordt gestaakt, draag er dan zorg voor dat de instructie voor het starten met alternatieve antidiabetesbehandeling wordt opgevolgd.
Latvian: Gadījumā, ja tiek pārtraukta Xultophy lietošana, jāpārliecinās, ka tiek ievērotas instrukcijas alternatīvas ārstēšanas uzsākšanai.
Dutch: Bij combinatie met sulfonylureumderivaten, kan het risico op hypoglykemie worden verlaagd door de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmijas risku var mazināt, samazinot sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duidden niet op direct schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz auglību, bet, lietojot lielāko devu, ir konstatēts nedaudz lielāks agrīnas embrija bojāejas gadījumu skaits.
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (afbeelding 6).
Latvian: Liraglutīds bija pārāks NKN novēršanā vs placebo (6. attēls).
Dutch: • een herinnering aan de noodzaak om alle medicatiefouten, ongeacht of deze hebben geleid tot een bijwerking, te melden.
Latvian: • atgādinājums ziņot par jebkādām ārstēšanas kļūdām, neatkarīgi no tā vai rodas nevēlamas blakusparādības vai nē.
Dutch: Verhoogde amylase
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Dutch: De langer aanhoudende werking van Xultophy kan het herstel van hypoglykemie vertragen.
Latvian: Xultophy ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Xultophy bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (internationale genormaliseerde ratio) aanbevolen.
Latvian: Līdz ar Xultophy terapijas uzsākšanu pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams biežāk kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR - International Normalised
Dutch: Uw pen onderhouden • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Latvian: • Neatstājiet pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
Dutch: Het geneesmiddel moet 21 dagen na ingebruikname worden weggegooid.
Latvian: Zāles ir jāiznīcina 21 dienas laikā pēc pirmās atvēršanas.
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een nietgenotoxisch, specifiek GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Latvian: Šīs atradnes grauzējiem izraisa specifisks GLP-1 receptoru noteikts mehānisms, kas nav genotoksisks, bet pret kuru grauzēji ir īpaši jutīgi.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke antilichamen een aanpassing in de dosis Xultophy noodzakelijk maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Latvian: Retos gadījumos šādu antivielu klātbūtne var radīt nepieciešamību pielāgot Xultophy devu, lai mazinātu noslieci uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.
Dutch: Bij ratten kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') waargenomen.
Latvian: Žurkām nav novērots iedarbības līmenis, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Xultophy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Nav pieredzes par Xultophy lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: heeft deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.
Latvian: Tas būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no pilnšļirces.
Dutch: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-receptoragonist
Latvian: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1 receptoru agonists
Dutch: • Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (‘lipodystrofie') - het vetweefsel onder de huid kan krimpen (‘lipoatrofie') of dikker worden (‘lipohypertrofie').
Latvian: • Ādas izmaiņas vietā, kur veikta injekcija (lipodistrofija) - taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarauties (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija).
Dutch: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denemarken
Latvian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dānija
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja.
Dutch: De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van Xultophy.
Latvian: Antivielu veidošanās nebija saistīta ar Xultophy efektivitātes mazināšanos.
Dutch: Overschakelen van basale insuline
Latvian: Pāreja no bazālā insulīna
Dutch: Als u de dosis niet goed verdeelt, injecteert u te weinig of te veel geneesmiddel.
Latvian: Ja deva tiek sadalīta nepareizi, varat injicēt sev pārāk maz vai pārāk daudz zāļu.
Dutch: Tijdens het gebruik
Latvian: Lietošanas laikā
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw behoefte aan Xultophy veranderen.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc Xultophy.
Dutch: CI: betrouwbaarheidsinterval MACE: ernstig cardiovasculair event %: proportie in percentage van patiënten met een event N: aantal patiënten
Latvian: NKN: nozīmīgs kardiovaskulārs notikums %: pacientu, kuriem bija notikums, proporcija procentos N: pacientu skaits
Dutch: Als u te veel Xultophy heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel laag worden (hypoglykemie) of u kunt zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken).
Latvian: Ja esat lietojis Xultophy vairāk nekā noteikts, var pazemināties glikozes līmenis Jūsu asinīs (hipoglikēmija) vai Jums var būt slikta pašsajūta vai slikta dūša, vai vemšana.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor
Latvian: Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (parasti rodas pakāpeniski)
Dutch: • Als de toediening van Xultophy niet elke dag op hetzelfde tijdstip mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Latvian: • Ja nevarat Xultophy lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, to var ievadīt dažādos laikos.
Dutch: • Als de vloeistof die zichtbaar is door het penvenster er niet helder en kleurloos uitziet.
Latvian: • ja caur pildspalvveida pilnšļirces lodziņu redzamais šķidrums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar aktīvām vielām, kam piemīt vāja šķīdība vai kam ir šaurs terapeitiskās darbības platums, piemēram, varfarīnam.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verspreiden onder alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat ze bij de behandeling en het management van patiënten met diabetes betrokken zullen zijn en aan alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Xultophy zullen afleveren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas jānodrošina ar izglītojošo materiālu komplektu visi ārsti un medicīnas māsas, kuri varētu būt iesaistīti ar cukura diabētu slimojošo pacientu ārstēšanā un aprūpē, kā arī visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Xultophy.
Dutch: Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is.
Latvian: Tas ir jāņem vērā arī tad, ja zāles nevar katru dienu ievadīt vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Plasmaglucose vóór ontbijt* Dosisaanpassing (tweemaal per week) mmol/l mg/dl
Latvian: Devas pielāgošana (divas reizes nedēļā) mmol/l mg/dl
Dutch: Warfarine of andere bloedverdunners - geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen.
Latvian: Varfarīns vai citi līdzekļi, ko lieto asins šķidrināšanai - zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai.
Dutch: Er is geen interactiestudie uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dutch: Octreotide/lanreotide kan de behoefte aan Xultophy verhogen of verlagen.
Latvian: Oktreotīds/lanreotīds var gan palielināt, gan samazināt nepieciešamību pēc Xultophy.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn insuline degludec en liraglutide.
Latvian: • Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds.
Dutch: Uitgangswaarde→Einde studie
Latvian: Sākumstadija→pētījuma beigas
Dutch: Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, wat resulteert in trage absorptie, binding aan albumine en hogere enzymatische stabiliteit ten opzichte van dipeptidyl peptidase-IV-enzymen (DPP-IV) en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas ilgstošās iedarbības profilu veido trīs mehānismi: pašsaistīšanās, kas izraisa lēnu uzsūkšanos; saistīšanās ar albumīnu; augstāka enzimātiskā noturība pret dipeptidilpeptidāzi 4 (DPP-4) un neitrālo endopeptidāzi (NEP), kas nosaka ilgstošo eliminācijas pusperiodu no plazmas.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geïnformeerd dat alle patiënten aan wie Xultophy is voorgeschreven, moeten worden getraind in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Xultophy wordt voorgeschreven of afgeleverd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti būtu informēti, ka visiem pacientiem, kuriem parakstīts Xultophy, pirms Xyltophy parakstīšanas vai izsniegšanas jāiemāca pareizi lietot pildsaplvveida pilnšļirci.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere therapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, pastiprinot terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem ir jābūt par to atbilstoši informētiem.
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen geneesmiddel.
Latvian: Ja plūsma netiek pārbaudīta, iespējams, ka injicējat sev pārāk maz zāļu vai neinjicējat tās vispār.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ingebruikname, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3 apakšpunktā.