FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Finnish: Lumelääke + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet2
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Finnish: Teho on alentunut potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja todennäköisesti puuttuu potilailta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Finnish: Metformiini Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
English: ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Finnish: Lisätoksisuus kehityksessä rajoittui poikasten annoksesta riippuvaiseen painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥ 15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥ 29-kertaisia ihmiselle saatuihin arvoihin nähden ihmiselle suositellulla maksimiannoksella).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Finnish: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
English: Add-on combination
Finnish: Lisälääkeyhdistelmä
English: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Finnish: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/1 000 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,32 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja0,14 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
English: Taste disturbance§
Finnish: Maksan toimintahäiriöt§
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product
Finnish: aLOCF: Viimeisestä havainnosta laskettu arvo (juuri ennen tai sinä päivänä kuin insuliiniannosta on ensimmäisen kerran nostettu, mikäli tarpeen; last observation carried forward) bKaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana cPienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon ja suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen käyttö *p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen **p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen
English: Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Finnish: Oireita voivat olla voimakas pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, lihaskrampit, voimakas väsymys tai hengitysvaikeudet.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Finnish: Maitohappoasidoosin tyypillisiä oireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, hypotermia ja lopulta kooma.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Finnish: Jodivarjoaineiden anto verisuoneen radiologisten tutkimusten yhteydessä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
English: 2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Finnish: Lyhenteet: QD: kerran vuorokaudessa; BID: kaksi kertaa vuorokaudessa 1Metformiini ≥ 1 500 mg/vrk; 2sitagliptiini 100 mg/vrk aLOCF: Viimeisestä havainnosta (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkittavilla) laskettu arvio (last observation carried forward) b16 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus cKaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana cPienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon *p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen *p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen ***Painon prosentuaalinen muutos analysoitiin keskeisenä toissijaisena päätemuuttujana (p < 0,0001); absoluuttinen painon muutos (kg)
English: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Finnish: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablettia
English: *,b,d
Finnish: Virtsatieinfek tiot*,b,d
English: Blood urea increased**
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen**
English: Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Finnish: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - WITH BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUKSEN KOTELO - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Finnish: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablettia
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Finnish: Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestac Ero glipitsidiin + metformiiniin nähdenc (95 %:n luottamusväli)
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Finnish: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablettia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
English: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Finnish: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö)
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Finnish: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablettia
English: • diarrhoea or stomach ache
Finnish: • ripuli tai mahakipu
English: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
Finnish: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablettia
English: Dizziness
Finnish: Paino
English: Administration of 5 mg dapagliflozin twice daily gave similar overall exposures (AUCss) over a 24-hour period as 10 mg dapagliflozin administered once daily.
Finnish: (AUCss) 24 tunnin aikana kuin kerran vuorokaudessa annetulle 10 mg:n dapagliflotsiiniannokselle.
English: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Finnish: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablettia
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Finnish: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablettia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Finnish: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablettia
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Finnish: pahoinvointi ja oksentelu, mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus, imelä haju hengityksessä,
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Finnish: aLOCF: Viimeisestä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) bSatunnaistetut ja hoidetut tutkittavat, joilla teho mitattiin lähtötilanteessa ja ainakin kerran lähtötilanteen jälkeen cPienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon dVertailukelpoinen glipitsidin + metformiinin kanssa *p-arvo < 0,0001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Finnish: • jos olet menossa leikkaukseen, joka tehdään nukutuksessa tai jossa käytetään puudutusta.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1520(iii)) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA / JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Strength Pharmaceutic al form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
English: Content (concentratio n)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
English: Invented name/ Name
Finnish: Kauppanimi Nimi
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azilectia varten 21. helmikuuta 2005.
English: Azilect rasagiline
Finnish: Azilect rasagiliini
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Finnish: Tutkimukset kestivät 26 ja 18 viikkoa.
English: It is available as tablets (1 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (1 mg).
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Azilectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azilect-valmistetta.
English: Other information about Azilect
Finnish: Muita tietoja Azilectista
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Finnish: Azilectin yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Finnish: Azilectia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 563 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Finnish: Azilect on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia.
English: Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Finnish: Azilectia käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää petidiinin (särkylääke) kanssa.
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Finnish: Azilectin tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Azilectin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Finnish: Azilectia saa vain lääkemääräyksellä.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Azilectin käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
English: Why has Azilect been approved?
Finnish: Miksi Azilect on hyväksytty?
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Finnish: UPDRS-arvon lasku viittaa oireiden paranemiseen, ja sen nousu viittaa oireiden pahenemiseen.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Azilectista on havaittu tutkimuksissa?
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa 26 viikossa tapahtunut muutos arvioituna vakioasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Azilectia käytettiin yksinään, niiden potilaiden, jotka saivat 1 mg:n lääkevalmistetta kerran vuorokaudessa, UPDRS-arvo laski 26 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana keskimäärin 0,13 pistettä lähtöarvosta 24,69.
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Finnish: Azilectia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistettynä levodopaan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) potilailla, joilla on tilan vaihteluja levodopa-annosten välisen ajanjakson lopulla.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Finnish: Azilectia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Finnish: Nostamalla dopamiinin pitoisuutta niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota, Azilect parantaa Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita, kuten liikkeiden jäykkyyttä ja hitautta.
English: What is the risk associated with Azilect?
Finnish: Mitä riskejä Azilectiin liittyy?
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Azilect-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Finnish: Azilectia ei saa käyttää muiden monoamiinioksidaasin estäjien kanssa, mukaan lukien lääkkeet ja rohdosvalmisteet, joihin ei tarvita lääkemääräystä, esimerkiksi mäkikuisma.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä monoamiinioksidaasi B, joka hajottaa välittäjäaine dopamiinia aivoissa.
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Finnish: Azilect oli kaikissa tutkimuksissa lumelääkettä tehokkaampi.
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Finnish: Tätä tulosta verrattiin lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoon, joka nousi 4,07 pistettä lähtöarvosta 24,54.
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azilectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What is Azilect?
Finnish: Mitä Azilect on?
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Finnish: Azilect-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen hoidon aloittamista toisella monoamiinioksidaasin estäjällä tai petidiinillä.
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Finnish: Azilectia verrattiin lumelääkkeeseen tai entakaponiin (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke).
English: How has Azilect been studied?
Finnish: Miten Azilectia on tutkittu?
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka koski kahta Azilectin annoskokoa, Azilectia pelkästään otettuna verrattiin lumelääkkeeseen 404 potilaalla, joilla sairaus oli varhaisessa vaiheessa.
English: The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Finnish: Azilectin vaikuttava aine rasagiliini on monoamiinioksidaasi B:n estäjä.
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui yhteensä 1 159 potilasta, joilla sairaus oli edennyt pidemmälle.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajan pituus vuorokauden aikana, jolloin potilaan liikuntakyky oli huono potilaan omien päiväkirjamerkintöjen perusteella.
English: How is Azilect used?
Finnish: Miten Azilectia käytetään?
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Finnish: Tämä aika väheni molemmissa tutkimuksissa keskimäärin tunnin enemmän potilailla, jotka lisäsivät hoitoon Azilectia, kuin potilailla, jotka lisäsivät hoitoon lumelääkettä.
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Finnish: Yhdessä levodopan kanssa käytettynä 1 mg Azilectia vähensi aikaa, jolloin potilaan liikuntakyky oli huono, enemmän kuin lumelääke.
English: What is Azilect used for?
Finnish: Mihin Azilectia käytetään?
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Finnish: Kun levodopan vaikutus heikkenee, potilaan liikuntakyvyssä tapahtuu äkkinäisiä vaihteluja.
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Finnish: Aika lyheni suunnilleen saman verran potilailla, jotka lisäsivät hoitoon entakaponia.
English: How does Azilect work?
Finnish: Miten Azilect vaikuttaa?
English: It spreads rapidly around the world.
Finnish: Se leviää nopeasti ympäri maailmaa.
English: MN HAI MN HAI MN HAI MN HAI
Finnish: MN HAI MN HAI
English: Some side effects may be serious:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia:
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2018
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Finnish: Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan rokote, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
English: Södertälje Sweden
Finnish: Södertälje, Ruotsi
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan yhden kerran poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25°C lämpötilaan.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samankaltaisia kuin tavallisessa flunssassa, mutta ne saattavat olla vakavampia.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
English: Other special populations:
Finnish: Muut erityisryhmät:
English: Adults aged 18 to 49 years
Finnish: 18-49-vuotiaat aikuiset
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Finnish: • jos lääkäri on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.
English: • if the child is less than 12 months of age.
Finnish: • jos lapsi on alle 12 kuukauden ikäinen.