FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En gruppe af eksperter (herunder patientrepræsentanten) støttede PRAC's anbefaling (dvs. suspendering af lineære midler ud over Primovist® og intra-artikulær Magnevist) og dens rationale, med undtagelse af suspenderingen af MultiHance til billeddannelse af leveren i fravær af makrocykliske midler for denne indikation og manglende tilgængelighed af Primovist® i en medlemsstat.
Hungarian: A szakértők egyik csoportja (köztük a betegjogi képviselő) támogatta a PRAC javaslatát (azaz a lineáris kontrasztanyagok felfüggesztése a Primovist és a Magnevist kivételével) valamint az indoklását, kivéve a Multihance felfüggesztését a máj képalkotó vizsgálata vonatkozásában, mivel a makrociklusos kontrasztanyagok nem javallottak ebben az esetben, valamint a Primovist nem elérhető az egyik tagállamban.
Danish: Desuden har de nylige publikationer vist, at gadolinium også akkumuleres i hjernen.
Hungarian: Továbbá a közelmúltban megjelent publikációk kimutatták a gadolínium agyban történő felhalmozódását is.
Danish: En højere in vivo- end in vitro-stabilitet ville kræve forekomsten af stabiliserende midler in vivo, men intet afgørende bevis, der bekræfter stigninger i stabiliteten af Gdkomplekset i kroppen, er blevet tilvejebragt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Az in vitrónál nagyobb in vivo stabilitás stabilizáló anyagok in vivo jelenlétét igényelné, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be meggyőző bizonyítékot a Gdkomplex szervezeten belül megnövekedett stabilitására vonatkozóan.
Danish: Lanthanidioner såsom gadolinium kan binde til Ca2+ bindende enzymer og interferere med calciumkanaler på grund af konkurrence med Ca2+ i cellulære og biokemiske processer, hvilket kan føre til negative biologiske effekter (Sherry et al. 2009).
Hungarian: A ritkaföldfém-ionok, mint amilyen a gadolínium, képesek hozzákötődni a Ca2+-ot kötő enzimekhez, valamint befolyásolni a kalciumcsatornák működését a sejtszintű és biokémiai folyamatokban a Ca2+-mal való kompetíció következtében (Sherry et al.
Danish: Med hensyn til påstanden om lavere risiko for kardiovaskulære bivirkninger for MultiHance fandt PRAC, at ikkekliniske data samt tilgængelige kliniske data ikke viser nogen forskel med hensyn til kardiovaskulær risiko (inducering af QT-forlængelse) i de forsinkede fasebilleddannelsesmidler for leveren.
Hungarian: Azt az állítást illetően, amely szerint a Multihance esetén alacsonyabb a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata, a PRAC úgy vélte, hogy a nem klinikai adatok és a rendelkezésre álló klinikai adatok sem jeleznek különbséget a kardiovaszkuláris kockázat (például QT-megnyúlás) tekintetében a máj késői fázisú képalkotásánál alkalmazott kontrasztanyagok között.
Danish: • Desuden blev der påvist tætte aflejringer i forskellige væv efter indgivelse af GdCA via transmissionselektronmikroskopi (TEM), der blev betragtet som Gd-aflejringer.
Hungarian: • Továbbá transzmissziós elektronmikroszkópiával (TEM) számos szövetben denz lerakódásokat találtak GdCA beadását követően, amelyeket Gd-lerakódásokként értékeltek.
Danish: Gadoliniumholdige lægemidler er blevet stratificeret efter risikokategori for NSF, og advarsler mod og begrænsninger af brugen af de højere NSF-risikoprodukter hos patienter med nedsat nyrefunktion er medtaget i produktinformationen, herunder kontraindikation af de høje NSF-risikoprodukter hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller akut nyreskade (AKI) og skift til brug af lavrisikoprodukter.
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó készítményeket az NSF szempontjából felállított kockázati kategóriák alapján osztályozzák, és a károsodott vesefunkcióval rendelkező betegek számára a magasabb NSFkockázatú készítményekre vonatkozó figyelmeztetéseket és korlátozásokat tartalmaz a terméktájékoztató, ide tartozik a magas NSF-kockázatú készítmények ellenjavallata a súlyos vesekárosodásban vagy akut vesesérülésben szenvedő betegek esetében, illetve az alacsony kockázatú készítményekre való váltás.
Danish: En anden undersøgelse viste, at Gd-niveauerne i hjernen et år efter indgivelse af gadoterinsyre, et makrocyklisk middel, er over 30 gange lavere sammenlignet med gadodiamid (lineær).
Hungarian: Egy másik vizsgálat kimutatta, hogy a gadoterinsav, egy makrociklusos kontrasztanyag beadását követően egy év elteltével a Gd agyi szintjei 30-szor alacsonyabbak voltak a gadodiamidhoz (lineáris) képest.
Danish: Derfor vurderede PRAC, at begrænsning af brugen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller for visse patientgrupper ikke kunne retfærdiggøres og stadig ville efterlade patienter med risiko for gadolinium-hjerneakkumulering, og at risikominimeringsforanstaltninger såsom advarsler i produktresuméet eller andre kontraindikationer ville ikke begrænse eksponeringen for lineære GdCA'er, da der ikke er etableret et sikkert niveau for gadolinium-hjerneakkumulering.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozása bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem indokolt, és továbbra is lennének a gadolínium agyi felhalmozódása kockázatának kitett betegek, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések - például a figyelmeztetések bevezetése az alkalmazási előírásba vagy egyéb ellenjavallatok felállítása - nem korlátoznák a lineáris GdCA-expozíciót, mivel nem állapítottak meg biztonságos szintet a gadolínium agyi felhalmozódására vonatkozóan.
Danish: Men efter anvendelsen af lineære midler bevares gadolinium længere ved målelige niveauer og persisterer i op til et år eller mere.
Hungarian: Ugyanakkor a lineáris kontrasztanyagok alkalmazását követően a gadolínium mérhető szintjei hosszabb ideig megmaradtak, és akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül perzisztáltak.
Danish: Derfor kan den potentielle risiko for hjerneakkumulering og retention i kroppens væv ikke minimeres gennem anbefalinger om kontraindiceret brug hos bestemte grupper (fx børn, gravide kvinder, personer med nedsat nyrefunktion, andre grupper) eller ved at undgå brug til bestemte scanninger eller kliniske omgivelser herunder gentagen anvendelse eller ved at begrænse geneksponering for visse midler eller lægemiddelklasser.
Hungarian: Ezért az agyi felhalmozódás és a szöveti retenció lehetséges kockázata nem minimalizálható a bizonyos csoportok (pl. gyermekek, terhes nők, veseelégtelenségben szenvedők, egyéb csoportok) ellenjavallatára vonatkozó javaslattal vagy az alkalmazás elkerülésével bizonyos képalkotó vizsgálatok vagy klinikai helyzetek, például ismételt alkalmazás esetében, illetve az újbóli expozíció korlátozásával meghatározott kontrasztanyagok vagy készítménytípusok esetében.
Danish: De regioner i hjernen, er har størst potentiale for hjerneakkumulering, er den tandede kerne og globus pallidus.
Hungarian: Az agyi felhalmozódásra leginkább hajlamos agyterületek a nucleus dentatus és a globus pallidus.
Danish: Lineære GdCA-lægemidler
Hungarian: Lineáris GdCa-készítmények
Danish: Makrocykliske midler viser kun en forbigående stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning.
Hungarian: A makrociklusos anyagok a Gd-nak csak átmeneti emelkedését mutatják az agyban, és korán kimosódnak.
Danish: Et rotteforsøg bekræftede ligeledes, at et dosisafhængigt niveau af Gd i hjernen for lineære midler sandsynligvis var relateret til kumulativ dosering snarere end en enkelt stor eller gentagne små doseringssystemer.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálat azt az eredményt is megerősítette, amely szerint a gadolínium dózis-függő szintje az agyban a lineáris kontrasztanyagok vonatkozásában valószínűleg a kumulatív dózissal áll összefüggésben, nem pedig az egyszeri nagy dózisú vagy az ismételt kis dózisú alkalmazással.
Danish: Kun en forbigående stigning i T1-signalintensitet og gadoliniumkoncentration (målt ved ICP-MS1 og således uden skelnen til den molekylære Gd-form) blev observeret med makrocykliske midler.
Hungarian: A T1-jelintenzitásnak, illetve a gadolíniumkoncentrációnak csak átmeneti emelkedése (ICP-MS-sel1 történt a mérés, ezért nem tettek különbséget a Gd molekuláris megjelenése szerint) volt megfigyelhető a makrociklusos kontrasztanyagok vonatkozásában.
Danish: Hvor
Hungarian: Mivel:
Danish: På baggrund af ovenstående, og påstanden om den manglende kliniske evidens for neurotoksicitet som følge af aflejret gadolinium, mente PRAC, at da de kliniske konsekvenser af gadolinium-retention i hjernen er ukendte p.t., eller fortsat uklare, kan manglende eller begrænsede oplysninger fra caserapporter ikke tages som bevis for, at en sådan toksicitet ikke forekommer.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével, illetve a lerakódott gadolínium miatti neurotoxicitás klinikai bizonyítékainak hiánya tekintetében a PRAC úgy ítélte meg, hogy bár az agyi gadolíniumretenció klinikai következményei egyelőre nem ismertek vagy tisztázatlanok, az esetismertetésekből származó információk hiánya vagy korlátozottsága nem tekinthető bizonyítéknak arra vonatkozóan, hogy nem áll fenn ilyen toxicitás.
Danish: For at minimere risikoen for Gd-akkumulering i hjernen og den potentielle tilknyttede skade i forhold til lineære GdCA'er, vurderede PRAC muligheder for risikominimeringstiltag såsom advarsler i produktresuméet, kontraindikationer og andre yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Annak érdekében, hogy minimalizálják a Gd agyi felhalmozódásának kockázatát, valamint az ezzel potenciálisan összefüggő károsodást a lineáris GdCA-kkal kapcsolatosan, a PRAC mérlegelte a kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeit, például figyelmeztetések bevezetését az alkalmazási előírásba, ellenjavallatokat és egyéb kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Danish: PRAC konkluderede da, at på grundlag af de foreliggende data kan MultiHance fortsat anvendes i pædiatriske patienter til forsinket fasebilleddannelse af leveren.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Multihance továbbra is alkalmazható gyermekeknél a máj késői fázisú képalkotó vizsgálata során.
Danish: Med hensyn til validiteten af en ex-vivo-distributionsundersøgelse foretaget af Frenzel et al. (2017) anerkendte PRAC, at undersøgelsen ikke bidrager til forståelsen af, i hvilken form netop Gd-baserede kontrastmidler opbevares i kroppen; men PRAC vurderede, at undersøgelsen bekræfter, i overensstemmelse med andre undersøgelser, at lineære chelatdannere fører til en højere mængde lagret Gd, og at der er forskel mellem lineære og makrocykliske chelatdannere med hensyn til binding til uopløselige makromolekyler.
Hungarian: (2017) ex vivo végzett eloszlási vizsgálatának érvényességével kapcsolatosan a PRAC elismerte, hogy a vizsgálat nem járul hozzá annak megértéséhez, hogy a Gd-alapú kontrasztanyagok pontosan melyik formája raktározódik a szervezetben, ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy a vizsgálat más vizsgálatokkal összhangban megerősíti azt, hogy a lineáris kelátorok nagyobb mennyiségű Gd raktározásához vezetnek, illetve különbség van a lineáris és a makrociklusos kelátorok között az oldhatatlan makromolekulákhoz való kötődés szempontjából.
Danish: • den forsinkede fase, der beror på selektiv optagelse af en GdCA ved fungerende hepatocytter, hvilket resulterer i forbedring og visualisering af den normale hepatiske parenkym og samtidig forbedring af afbildningen og påvisningen af læsioner, såsom cyster og hepatocellulære carcinomer.
Hungarian: • a késői fázist, amely a GdCA működő hepatociták általi, szelektív felvételén alapul, amely az ép májparenhima kontrasztfokozásában és láthatóvá tételében nyilvánul meg, ezzel párhuzamosan körülhatárolódnak és felismerhetővé válnak különféle léziók, például a ciszták és a hepatocelluláris karcinómák.
Danish: • Høje Gd-niveauer med høj inter-individuel variabilitet blev påvist i saltopløsningsbehandlede kontroller.
Hungarian: • Magas Gd-szinteket találtak személyek közötti nagy variabilitás mellett a sóoldattal kezelt kontrollszemélyek esetében.
Danish: Ikkechelateret gadolinium har vist sig at være toksisk i ikkekliniske forsøg, med effekter herunder cellulær nekrose, fibrose og læsioner relateret til mineralaflejring.
Hungarian: A nem kelatizált gadolínium toxikusnak bizonyult a nem klinikai vizsgálatok során, hatásai között szerepelt a sejtnekrózis, a fibrózis és az ásványianyag-lerakódással kapcsolatos léziók.
Danish: To lineære GdCA'er - gadoxetsyre og gadobensyre - har vist sig at have en optagelse via hepatocytter og er de eneste leverspecifikke midler, der kan tilvejebringe både den dynamiske og den forsinkede fasebilleddannelse.
Hungarian: Két lineáris GdCA-ról, a gadoxetinsavról és a gadobénsavról igazolták, hogy a hepatociták felveszik azokat, valamint ezek az egyedüli olyan, májspecifikus kontrasztanyagok, amelyekkel dinamikus és késői fázisú képalkotás is végezhető.
Danish: I betragtning af a) beviserne, der indikerer, at lineære GdCA'er frigiver Gd fra deres chelaterende ligandmolekyler på grund af den lave kinetiske og termodynamiske stabilitet; b) den kendte toksicitet af uchelateret gadolinium; c) dataene, der understøtter lineære GdCA'er evne til at fordele sig og akkumulere sig i hjernen; d) det faktum, at lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere i hjernen; og e) aflejringen i andre væv med tilhørende skade, vurderede PRAC, at der er rimelige og alvorlige bekymringer med hensyn til muligheden for neurologisk skade forbundet med akkumulering af gadolinium i hjernen.
Hungarian: Tekintetbe véve (a) a bizonyítékokat, amelyek arra utalnak, hogy a lineáris GdCA-kból felszabadul a Gd a kelátkötő molekulákból az alacsony kinetikai és termodinamikai stabilitás miatt; (b) a nem kelatizált gadolínium ismert toxicitását; (c) az adatokat, amelyek arra utalnak, hogy a lineáris GdCA-k képesek eloszlani és felhalmozódni az agyban; (d) a tényt, hogy a lineáris kontrasztanyagok felhalmozódnak és perzisztálnak az agyban akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül; (e) az egyéb szövetekben való lerakódást a kapcsolódó károsodással; a PRAC úgy ítélte meg, hogy valós és súlyos aggályok merülnek fel a gadolínium agyban történő felhalmozódásával összefüggő neurológiai károsodás lehetősége kapcsán.
Danish: De hjerneopløselige fraktioner fra dyr, der modtog lineære midler, indeholdt en andel af makromolekyler; gadolinium-bundne makromolekyler blev ikke påvist i hjernen hos dyr, der havde modtaget makrocykliske midler.
Hungarian: A lineáris kontrasztanyagot kapó állatokból származó, agyi oldékony frakciók egy hányadát makromolekulák tették ki; a makrociklusos kontrasztanyagot kapó állatok agyában gadolíniumhoz kötött makromolekulát nem mutattak ki.
Danish: • eller at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv.
Hungarian: • illetve, hogy a készítmény (amely lehet módosított vagy nem) nem megy keresztül jelentős dekelatizáción és nem vezet a gadolínium szövetekben való retenciójához.
Danish: Mens akkumulering i form af T1w-signalintensitet øges, og gadolinium målt i hjernen (sandsynligvis i form af intakt GdCA-molekyle) er blevet set på kort sigt med disse midler, er der ikke blevet observeret langvarig persistens i hjernen.
Hungarian: Míg a rövid távú felhalmozódás megfigyelhető volt ezen anyagok esetében a fokozott T1-súlyozott jelintenzitás és az agyban mért gadolínium (valószínűleg a változatlan GdCA-molekula formájában) alapján, hosszú távú perzisztálást az agyban nem tapasztaltak.
Danish: PRAC anså imidlertid, at den kliniske anvendelighed, som opvejer risiciene i forbindelse med akkumulering af gadolinium, begrænser sig til den forsinkede fasebilleddannelse af leveren, og derfor anbefaler PRAC, at indikationen af gadobensyre begrænses til kun denne brug.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadolínium felhalmozódásából származó kockázatot meghaladó klinikai hasznosság a máj késői fázisú képalkotó vizsgálatára korlátozódik, ezért a PRAC azt javasolta, hogy a gadobénsav javallatát erre az egy alkalmazásra korlátozzák.
Danish: Makrocykliske GdCA'er har et meget lavt potentiale for retention af gadolinium i væv, er meget stabile og har en lav risiko for dechelatering.
Hungarian: A makrociklusos GdCA-k hajlama a gadolínium szöveti retenciójára nagyon alacsony, nagyon stabilak, és a dekelatizáció kockázata alacsony.
Danish: I betragtning af de påståede forskelle i hypersensitivitetsreaktioner med Omniscan kontra andre GdCA'er baseret på meta-analyser af tilgængelige epidemiologiske data anser PRAC, at disse forskelle er for subtile til at påvirke benefit/risk-forholdet, og at det ville kræves ekstremt store kliniske forsøg at bekræfte en statistisk forskel i hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Hungarian: Az Omniscan és a többi GdCA alkalmazása mellett fellépett túlérzékenységi reakciók közötti, állítólagos különbségeket illetően a rendelkezésre álló epidemiológiai adatok metaanalízise alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a különbségek túl kicsik ahhoz, hogy befolyásolják az előny-kockázat profilt, valamint extrém nagy klinikai vizsgálatok elvégzésére lenne szükség a túlérzékenységi reakciók gyakorisága közötti, statisztikai különbségek kimutatásához.
Danish: Varighed af gadolinium-retention i hjernen
Hungarian: A gadolíniumretenció időtartama az agyban
Danish: CHMP mener desuden, at benefit/risk-forholdet for intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, ikke længere er fordelagtigt.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy véli, hogy a gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó intravénás készítmények előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Danish: Derfor anså PRAC, at fordelene ved disse lægemidler opvejer deres risici.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezeknek a készítményeknek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: Desuden har man observeret toksiciteter med GdCA'er i andre organer såsom nyre (der fører til NSF) og hud (der fører til huden plaques), hvilket anses for at være relateret til gadolinium, som er frigivet fra chelatet.
Hungarian: Továbbá a GdCA-k következtében fellépett toxicitást figyeltek meg egyéb szervekben, például a vesében (amely NSF-hez vezetett) és a bőrben (amely plakkok kialakulásához vezetett), amelyről úgy gondolják, hogy a kelátból felszabadult gadolíniummal áll összefüggésben.
Danish: Yderligere undersøgelser har forsøgt at karakterisere og kvantificere mængden af aflejret gadolinium i hjernen.
Hungarian: További vizsgálatokban kísérelték meg a gadolínium agyban történő lerakódását jellemezni és annak mértékét számszerűen meghatározni.
Danish: Hvad angår overvejelsen af risikoen for NSF, anså PRAC, der støtter sig til den tidligere vurdering og klassifikation af risikoen for NSF på tværs af GdCA-lægemidlerne, at NSF-risikoen bidrager til sikkerhedsprofilen for GdCA'er og er taget med i betragtning i konklusionen af disse lægemidlers samlede sikkerhedsprofil og den efterfølgende indvirkning på deres benefit/risk-forhold.
Hungarian: Az NSF kockázatának értékelését illetően, míg a PRAC az NSF GdCA-készítmények kapcsán fellépő kockázatának korábbi értékelésére és osztályozására hagyatkozott, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az NSF kockázata a GdCA-k biztonságossági profiljához tartozik, és figyelembe veszik a készítmények teljes biztonságossági profiljának, valamint az előny-kockázat profiljukra gyakorolt következményes hatás megítélése kapcsán.
Danish: akkumulering af Gd i hjernen og plausible skadelige virkninger samt akkumulering af Gd i andet væv og den identificerede relaterede risiko samt i betragtning af, at mindre restriktive risikominimeringsforanstaltninger ikke er mulige eller ikke er tilstrækkelige til at bringe risikoen for akkumulering af gadolinium i hjernen og andet væv ned på acceptabelt niveau, anså PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelsen til intravenøse lineære GdCA'er er den mest hensigtsmæssige foranstaltning til at mindske de risici, der er forbundet med disse lægemidler.
Hungarian: Ezért a Gd agyi felhalmozódásával és a valószerű káros hatásokkal, valamint a Gd egyéb szövetekben való felhalmozódásával és az ehhez kapcsolódó, azonosított kockázatokkal kapcsolatos bizonyítékok fényében, illetve figyelembe véve azt, hogy a kevésbé korlátozó kockázatminimalizáló intézkedések nem megvalósíthatók vagy nem elégségesek ahhoz, hogy a gadolínium felhalmozódásának kockázatát az agyban és egyéb szövetekben egy elfogadható szintre hozzák, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-k forgalombahozatali engedélyének felfüggesztése a legmegfelelőbb intézkedés, amely az ezekkel a készítményekkel kapcsolatos kockázatot csökkenti.
Danish: Endvidere benyttede CHMP lejligheden til at præcisere, at toksiciteter af ikkechelateret gadolinium, der er behandlet i den ikkekliniske del af den videnskabelige begrundelse ovenfor, er blevet observeret med GdCA'er i hud og andre væv (hvilket fører til NSF og hudplaques), hvilket anses for at være relateret til gadolinium, som er blevet frigivet fra chelatet.
Hungarian: Továbbá a CHMP megragadta a lehetőséget annak tisztázására, hogy a GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan a nem kelatizált gadolíniumnak a fenti tudományos indoklás nem klinikai pontjánál tárgyalt toxicitását figyelték meg a bőrben és egyéb szervekben (amely NSF-hez és bőrplakkokhoz vezetett), amit a gadolínium kelátból való felszabadulásával hoztak összefüggésbe.
Danish: For disse lægemidler vurderede PRAC, at risikoen kan styres gennem begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Hungarian: Ezekre a termékekre vonatkozóan a PRAC úgy ítélte meg, hogy a kockázat kezelhető az alkalmazás korlátozása révén, a legalacsonyabb dózisban, amely még biztosítja a diagnosztikai célokhoz szükséges jelfokozódást, valamint egy megfelelő figyelmeztetés beillesztésével a terméktájékoztatóba a gadolínium agyban és egyéb szervekben és szövetekben való, lehetséges felhalmozódásának minimalizálása érdekében.
Danish: I forhold til erklæringen om den makrocykliske tidlige udvaskning "makrocykliske midler viser kun en kortvarig stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning", fandt CHMP den tilstrækkelig til at afspejle den observation, at målinger af gadolinium i hjernen over længere perioder viste forskelle mellem lineære og makrocykliske midler i form af akkumulering over tid.
Hungarian: A makrociklusos kontrasztanyagok korai kimosódásával kapcsolatos, „a makrociklusos anyagok a Gdnak csak átmeneti emelkedését mutatják az agyban, és korán kimosódnak" állításra vonatkozóan a CHMP úgy ítélte meg, hogy elegendő azt a megfigyelést említeni, hogy az agyban mért gadolínium hosszabb távon különbséget mutatott a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok vonatkozásában az idővel bekövetkező felhalmozódás tekintetében.
Danish: Betingelsen bør derfor ikke indeholde passagen "inkl.
Hungarian: Ezért a feltétel ne említse, hogy „többek között az emberi agyban".
Danish: Der er flere publikationer om rottemodeller, som har påvist en T1-vægtet signalforbedring i de dybe cerebellare kerner (DCN)svarende til den tandede kerne (DN) hos mennesker - efter indgivelse af de lineære midler.
Hungarian: Számos publikáció áll rendelkezésre patkány modellekkel, amelyek T1-súlyozott jelintenzitás-növekedést mutattak ki a mély kisagyi magvakban - emberekben a nucleus dentatusszal ekvivalens - a lineáris kontrasztanyagok alkalmazását követően.
Danish: Nedsat nyrefunktion er også kendt for at øge langtidsretentionen af Gd hos rotter i overensstemmelse med GdCA'ers evne til at frigive Gd in vivo.
Hungarian: A vesekárosodásról ismeretes továbbá, hogy növeli a gadolínium hosszú távú retencióját patkányban a GdCA-k in vivo gadolíniumfelszabadulásra való hajlamának megfelelően.
Danish: Akkumulering af Gd i hjernen
Hungarian: A Gd felhalmozódása az agyban