FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U europsko/kanadsko kliničko ispitivanje bilo je uključeno 540 bolesnika sa srednje do jako izraženim glabelarnim borama vidljivim pri najjačem mrštenju koji su smatrali da njihove glabelarne bore imaju značajan psihološki učinak (na raspoloženje, simptome tjeskobe ili depresije).
Latvian: Eiropas/Kanādas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 540 pacienti ar vidēji izteiktām līdz izteiktām glabellārām grumbām, kas redzamas, maksimāli savelkot pieri, kuri uzskatīja, ka glabellārām grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme (uz noskaņojumu, nemieru vai depresīviem simptomiem).
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Mišićni relaksansi, ostali mišićni relaksansi, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti, citi muskuļu relaksanti, perifēras iedarbības vielas, ATĶ kods: M03AX01.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nuspojava, može se provesti dodatni ciklus liječenja, pri čemu vremenski razmak između početnog i ponovljenog liječenja mora biti najmanje tri mjeseca.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nav nevēlamu blakusparādību, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot vismaz 3 mēnešu intervālu starp sākotnējo un atkārtoto terapiju.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Kako bi se ublažile komplikacije ptoze (spuštanja) vjeđe, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Latvian: Lai samazinātu acu plakstiņu ptozes komplikācijas, jāizpilda šādas darbības:
Croatian: Ispitivanje intraokularnog tlaka Rijetko
Latvian: Intraokulārā spiediena pārbaude Reti
Croatian: Sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene paralize.
Latvian: Tas novērš muskuļu saraušanos, izraisot īslaicīgu paralīzi.
Croatian: Trajanje odgovora u ispitivanju faze 3. iznosilo je 139 dana, na temelju poboljšanja GLS rezultata za 1 bod.
Latvian: 3. fāzes pētījumā atbildes reakcijas ilgums bija 139 dienas, pamatojoties uz GLS uzlabojumu par
Croatian: Potrebno je izbjegavati fizički dodir (kao što je trljanje) na mjestu primjene injekcije neposredno nakon primjene lijeka.
Latvian: Jāizvairās no fiziskām darbībām (piemēram, berzēšanas) injekcijas vietā uzreiz pēc zāļu ievadīšanas.
Croatian: Psihološki učinak glabelarnih bora potvrđen je na početku ispitivanja, a iako nije mogao biti dokazan pozitivan učinak na psihološku dobrobit, dokazani su značajni učinci na ishode koje su prijavili bolesnici u usporedbi s placebom.
Latvian: Glabellāro grumbu psiholoģiskā ietekme tika apstiprināta, uzsākot dalību pētījumā un neskatoties uz to, ka nevarēja pierādīt pozitīvu ietekmi uz psiholoģisko labsajūtu, tomēr ievērojama ietekme uz pacientu ziņojumiem par iznākumu tika pierādīta salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog materijala:
Latvian: Procedūras drošai flakonu, šļirču un izmantoto materiālu likvidēšanai
Croatian: Širenje toksina
Latvian: Toksīna izplatīšanās
Croatian: Početna kategorija GLS pri relaksaciji
Latvian: Sākotnējā GLS kategorija miera stāvoklī
Croatian: Bol i/ili anksioznost povezane s iglama rezultirali su vazovagalnim odgovorom, uključujući prolaznu simptomatsku hipotenziju i sinkopu.
Latvian: Ar adatu saistītas sāpes un/vai nemiers ir izraisījuši vazovagālu atbildes reakciju, tostarp pārejošu simptomātisku hipotensiju un sinkopi.
Croatian: - Nakon liječenja može doći do spuštanja kapka.
Latvian: - Pēc ārstēšanas var noslīdēt plakstiņš.
Croatian: NUCEIVA (N=245) GLS=0 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Latvian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 30. dienā,
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NUCEIVA malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus NUCEIVA nenozīmīgi vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek NUCEIVA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUCEIVA lietošanas
Croatian: Kako bi se to spriječilo, razmak između dvije primjene ne smije biti manji od tri mjeseca.
Latvian: Lai to nepieļautu, starp devām ir jābūt vismaz trīs mēnešu intervālam.
Croatian: Napomena: Od 1659 osoba liječenih lijekom NUCEIVA, rijetki su se događaji pojavili samo u jednog ispitanika.
Latvian: No 1659 pacientiem, kurus ārstēja ar NUCEIVA, retas blakusparādības radās tikai 1 pacientam.
Croatian: Dva dana nakon primjene injekcije ispitivači su smatrali 12,2 % (6/49) bolesnika liječenih placebom, 57,0 % (139/244) bolesnika liječenih Botoxom i 54,2 % (130/240) bolesnika liječenih lijekom NUCEIVA bolesnicima s postignutim odgovorom (bez bora ili s borama blage težine pri najjačem mrštenju).
Latvian: Pētnieki uzskatīja, ka divas dienas pēc injekcijas 12,2 % (6/49) placebo grupas dalībnieku, 57,0 % (139/244) Botox grupas dalībnieku un 54,2 % (130/240) NUCEIVA grupas dalībnieku ir radusies atbildes reakcija uz ārstēšanu (nav grumbu vai neizteiktas grumbas, maksimāli savelkot pieri).
Croatian: Nadalje, učinci lijeka NUCEIVA na psihološku dobrobit i ishode koje su prijavili bolesnici bili su usporedivi s Botoxom, aktivnom kontrolom koja je primijenjena u pivotalnom ispitivanju.
Latvian: Turklāt Nuceiva efekts uz psiholoģisko labsajūtu un pacientu ziņojumiem par iznākumu bija salīdzināms ar Botox, t. i., aktīvo kontroli, ko izmantoja pivotālajā pētījumā.
Croatian: U nekim od tih slučajeva disfagija je trajala nekoliko mjeseci i bilo je potrebno umetanje gastrične sonde za hranjenje (vidjeti dio 4.3.).
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem disfāgija ilga vairākus mēnešus, un bija jāievieto barošanas caurule (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Zatim slijedi prijenos toksina preko plazmatske membrane putem endocitoze posredovane receptorima.
Latvian: Tam seko toksīna pārnese pa plazmas membrānu receptoru mediētas endocitozes ceļā.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i aluminijskim prstenom.
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
Croatian: K32 YD60 Irska
Latvian: Meath. K32 YD60 Īrija
Croatian: Infekcija ili upala na planiranim mjestima primjene injekcije.
Latvian: Infekcija vai iekaisums paredzētajās ievadīšanas vietās.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1364/001
Latvian: EU/1/19/1364/001
Croatian: - Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
Latvian: - Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
Croatian: Bočica se mora baciti ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
Latvian: Flakons ir jāizmet, ja vakuums tajā neievelk atšķaidītāju.
Croatian: • analiza uzroka neuspjeha, na primjer neprikladna tehnika injiciranja, injiciranje u krive mišiće i stvaranje protutijela koja neutraliziraju toksin.
Latvian: • neveiksmes cēloņu izvērtēšana, piemēram, neatbilstoša injicēšanas metode, injekcija nepareizos muskuļos, botulīna toksīnu neitralizējošu antivielu veidošanās;
Croatian: Dobivena doza (jedinice po 0,1 ml)
Latvian: Iegūtā deva (vienības 0,1 ml)
Croatian: CF31 3RT, Ujedinjena Kraljevina
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom NUCEIVA navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 i
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: Središnji dio gumenog čepa mora se očistiti alkoholom.
Latvian: Gumijas vāka centrālā daļa ir jānotīra ar spirtu.
Croatian: Pretjerane doze mogu dovesti do nastanka lokalne ili udaljene generalizirane i duboke neuromuskularne paralize.
Latvian: Pārāk lielu devu lietošana var izraisīt lokālu vai attālu vispārēju un izteiktu neiromuskulāro paralīzi.
Croatian: Potrebno je poduzeti poseban oprez ako je prilikom prethodnih injekcija botulinskog toksina došlo do komplikacija.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja pēc iepriekšējām botulīna toksīna injekcijām ir radušās komplikācijas.
Croatian: Nakon inaktivacije zbrinjavanje treba obaviti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: Pēc inaktivācijas iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Croatian: Nakon injiciranja botulinskog toksina vrlo rijetko može doći do anafilaktičke reakcije.
Latvian: Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties anafilaktiska reakcija.
Croatian: Potencijalni učinak lijeka NUCEIVA na plodnost nije ispitan na životinjama.
Latvian: NUCEIVA iespējamā ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama: Često
Latvian: Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta, izmantojot turpmāk norādītās kategorijas.
Croatian: • Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
Latvian: • Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Croatian: NUCEIVA se injicira u Vaše mišiće (intramuskularno), izravno u zahvaćeno područje iznad i između obrva.
Latvian: NUCEIVA tiek injicētas muskulī (intramuskulāri), tieši skartajā zonā virs un starp uzacīm.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju preporučenu dozu mogu osjetiti pojačanu mišićnu slabost.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ieteicamās devas, var būt pārmērīgs muskuļu vājums.
Croatian: PCI Pharma Services Biotec House
Latvian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Croatian: Potreban je oprez ako ciljani mišić pokazuje izrazitu slabost ili atrofiju.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja novērojams izteikts mērķa muskuļa vājums vai atrofija.
Croatian: Postoji rizik od ptoze vjeđe nakon liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Latvian: Pēc ārstēšanas pastāv acu plakstiņu ptozes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: NUCEIVA sadrži natrij
Latvian: NUCEIVA satur nātriju
Croatian: U slučaju neuspjeha liječenja mjesec dana nakon prvog ciklusa liječenja (nije vidljivo značajno poboljšanje izgleda glabelarnih bora vidljivih pri najjačem mrštenju), mogu se razmotriti sljedeće metode pristupa:
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
Croatian: Ove upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje moraju se strogo slijediti.
Latvian: Šie lietošanas, rīcības un likvidēšanas norādījumi ir stingri jāievēro.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav vajadzīga.
Croatian: razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a razdoblje ne bi trebalo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je do rekonstitucije/razrjeđivanja došlo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Omaglica, migrena, poremećaj mišićnog tonusa, poremećaj govora
Latvian: Reibonis, migrēna, muskuļu tonusa traucējumi, runas traucējumi
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Croatian: Injiciranje lijeka NUCEIVA ne preporučuje se u bolesnika s anamnezom disfagije i aspiracije.
Latvian: NUCEIVA injekcija nav ieteicama pacientiem ar disfāgiju un aspirāciju anamnēzē.
Croatian: • Mora se izbjegavati injiciranje u blizini mišića levator palpebrae superioris, pogotovo kod bolesnika s većim mišićima za spuštanje obrve.
Latvian: • jāizvairās no injekcijas pie augšējā plakstiņa cēlājmuskulī (levator palpebrae superioris), jo īpaši pacientiem ar lielākiem uzacs muskuļiem;
Croatian: Bolesnici s neprepoznatim neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih sistemskih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama botulinskog toksina tipa A.
Latvian: Pacientiem ar neatpazītiem neiromuskulāriem traucējumiem var būt lielāks klīniski nozīmīgas sistēmiskas iedarbības, tostarp smagas disfāgijas un pavājinātas elpošanas, risks, ievadot tipiskas A tipa botulīna toksīna devas.
Croatian: Postoji potencijalni rizik od astenije, slabosti mišića, omaglice i poremećaja vida, koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Pastāv iespējams astēnijas, muskuļu vājuma, reiboņa un redzes traucējumu risks, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: NUCEIVA je dostupna u obliku bijelog praška za otopinu za injekciju u prozirnoj staklenoj bočici.
Latvian: NUCEIVA ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā stikla flakonā.
Croatian: Upotrijebljene bočice, štrcaljke i ostali materijali ne smiju se isprazniti i moraju se baciti u odgovarajuće spremnike te ih se mora zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Croatian: Učinak botulinskog toksina teoretski može biti pojačan primjenom aminoglikozidnih antibiotika, spektinomicina ili drugih lijekova koji utječu na neuromuskularni prijenos (npr. neuromuskularni blokatori).
Latvian: Teorētiski botulīna toksīna iedarbību var stimulēt aminoglikozīdu grupas antibiotikas, spektinomicīns vai citas zāles, kas traucē neiromuskulārajai transmisijai (piemēram, zāles neiromuskulārajai bloķēšanai).
Croatian: Rekonstitucija otopine treba se obaviti prema pravilima dobre kliničke prakse, osobito pridržavajući se pravila asepse.
Latvian: Sagatavošana jāveic saskaņā ar labu klīnisko praksi, jo īpaši izmantojot aseptisku metodi.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUCEIVA u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: NUCEIVA nav attiecīga lietojuma pediatriskajā populācijā.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Katrā šo zāļu devā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tāpēc var teikt, ka šīs zāles praktiski nesatur nātriju.
Croatian: S obzirom na narav ovog lijeka nisu provedena ispitivanja apsorpcije, distribucije, biotransformacije eliminacije (ADME) na djelatnoj tvari.
Latvian: Dēļ šo zāļu rakstura nav veikti uzsūkšanās, izkliedes, biotransformācijas un eliminācijas (absorption,
Croatian: Odmah posjetite svojeg liječnika ako otežano gutate, govorite ili dišete nakon liječenja.
Latvian: Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jums pēc ārstēšanas ir rīšanas, runas vai elpošanas grūtības.
Croatian: Izrazita neuromuskularna slabost može se pogoršati primjenom drugog botulinskog toksina prije povlačenja učinka prethodno primijenjenog botulinskog toksina.
Latvian: Pārāk izteiktu neiromuskulāro vājumu var palielināt citu botulīna toksīnu ievadīšana, pirms ir beigusies iepriekš ievadīta botulīna toksīna iedarbība.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute za uporabu, mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, za rukovanje lijekom i zbrinjavanje bočica vidjeti dio 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām Norādījumus par šo zāļu lietošanu, piesardzības pasākumus pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām, informāciju par rīcību ar flakoniem un to likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Latvian: LIELBRITĀNIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
Croatian: Broj Postotak 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-vrijednost Ljestvica glabelarnih bora (engl.
Latvian: (% TI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija otopine treba se obaviti u skladu s pravilima asepse.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Sagatavošanu jāveic atbilstoši aseptiskās metodes principiem.
Croatian: Oporavak obično nastupa unutar 12 tjedana nakon intramuskularnog injiciranja, kada se živčani završetci oporave i ponovno spoje sa završnim pločama.
Latvian: Atgūšanās no injekcijas muskulī parasti notiek 12 nedēļu laikā, nervu galiem augot un savienojoties ar gala plātnītēm.
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: Uvođenje in vitro metode kao zamjene za test potentnosti gotovog lijeka Nuceiva.
Latvian: In vitro metodes ieviešana, kas aizstāj Nuceiva gatavo zāļu iedarbīguma pārbaudi.
Croatian: Lijek NUCEIVA smiju davati samo liječnici s odgovarajućim kvalifikacijama i stručnim znanjem u liječenju glabelarnih bora i primjeni potrebne opreme.
Latvian: NUCEIVA drīkst ievadīt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti ar pieredzi glabellāro grumbu ārstēšanā un vajadzīgā aprīkojuma izmantošanā.
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskog neurotoksina istodobno ili u međusobnom razmaku od nekoliko mjeseci nije poznat.
Latvian: Nav zināms, kāda ietekme ir citu botulīna neirotoksīna serotipu ievadīšanai vienlaikus ar šīm zālēm vai dažu mēnešu laikā pēc tam.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA osobama mlađim od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži NUCEIVA neiesaka lietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem.
Croatian: Djeluje na način da blokira prijenos živčanih impulsa u mišiće u koje je injiciran.
Latvian: A tipa botulīna toksīns iedarbojas, bloķējot nervu impulsus uz tiem muskuļiem, kuros tas ir ticis injicēts.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un NUCEIVA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom kako bi se uočili simptomi pretjerane slabosti ili paralize mišića.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients medicīniski jāuzrauga, lai noteiktu pārlieki liela muskuļu vājuma vai muskuļu paralīzes simptomus.
Croatian: Prečesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja protutijela.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Latvian: Intramuskulāra ievadīšana.
Croatian: Ako dođe do slučajnog injiciranja ili ingestije, bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom nekoliko dana zbog moguće pojave znakova i simptoma opće slabosti ili paralize mišića.
Latvian: Ja zāles tiek nejauši ievadītas vai norītas, pacients ir medicīniski jānovēro vairākas dienas, lai konstatētu vispārēja vājuma vai muskuļu paralīzes pazīmes un simptomus.
Croatian: Predoziranje lijekom NUCEIVA ovisi o dozi, mjestu primjene injekcije i svojstvima tkiva.
Latvian: NUCEIVA pārdozēšana ir atkarīga no devas, injekcijas vietas un attiecīgo audu īpašībām.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 jedinica
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Croatian: Preporuke u slučaju nezgode pri rukovanju botulinskim toksinom:
Latvian: Ieteikumi, ja notiek negadījums, rīkojoties ar botulīna toksīnu
Croatian: Nužno je izbjegavati injiciranje u vulnerabilne anatomske strukture, kao što su živci i krvne žile.
Latvian: Jāizvairās no injekcijām viegli ievainojamās anatomiskajās struktūrās, piemēram,
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom koje su prijavljene nakon primjene lijeka NUCEIVA pojedinačno su manje česti događaji, ali su česti kad se gledaju zajedno.
Latvian: Ar lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības Ar lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots pēc NUCEIVA ievadīšanas, ir retākas individuālā līmenī, bet biežas, saskaitot tās kopā.
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Croatian: Ljudski albumin, natrijev klorid
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, nātrija hlorīds
Croatian: Općenito Prije primjene lijeka NUCEIVA moraju se dobro razumjeti anatomija i anatomske referentne točke mišića procerus corrugator supercilli i okolnih krvožilnih i živčanih struktura u glabelarnoj regiji.
Latvian: Pirms NUCEIVA ievadīšanas ir jāizprot lepnības, uzacs saraucējmuskuļa (procerus corrugator supercilli) un tuvumā esošo asinsvadu un nervu struktūru anatomija un anatomiskās atrašanās vietas rajonā starp uzacīm.
Croatian: Nuspojave općenito nastupaju unutar prvih nekoliko dana nakon injiciranja i prolaznog su karaktera.
Latvian: Parasti blakusparādības rodas dažas dienas pēc injekcijas un ir pārejošas.
Croatian: Nakon injiciranja prvo dolazi do brzog i izrazitog vezivanja toksina na specifične receptore na staničnoj površini.
Latvian: Pēc injekcijas notiek sākotnēja, ātra augstas afinitātes toksīna saistīšanās ar noteiktiem šūnu virsmas receptoriem.
Croatian: Diplopija, suhoća oka, senzorni poremećaj očnog kapka
Latvian: Diplopija, sausa acs, acs plakstiņa sensorie traucējumi
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: NUCEIVA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, kā arī sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Croatian: NUCEIVA se primjenjuje u svrhu privremenog poboljšanja izgleda vertikalnih bora između obrva.
Latvian: NUCEIVA izmanto, lai uz laiku mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
Croatian: Poboljšanje izgleda bora smještenih između obrva obično nastupa u roku od nekoliko dana nakon primjene lijeka.
Latvian: Parasti grumbas starp uzacīm mazinās dažu dienu laikā pēc ārstēšanas.
Croatian: Nakon rekonstitucije svakih 0,1 ml otopine sadrži 4 jedinice.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs 0,1 ml šķīduma satur 4 vienības.
Croatian: Glabelarne bore
Latvian: Glabellārās grumbas
Croatian: Intramuskularna primjena Jednokratna uporaba
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Vienreizējai lietošanai
Croatian: U slučaju nezgode pri rukovanju lijekom, bilo u vakuumski osušenom ili rekonstituiranom stanju, moraju se odmah poduzeti odgovarajuće mjere opisane u nastavku.
Latvian: Ja notiek negadījums, rīkojoties ar zālēm nesagatavotā vai sagatavotā veidā, nekavējoties jāuzsāk turpmāk aprakstītie atbilstošie pasākumi.
Croatian: Kako čuvati lijek NUCEIVA
Latvian: Kā uzglabāt NUCEIVA
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Nakon opetovanog liječenja botulinom očekuje se mišićna atrofija, koja se pojavljuje zbog mlohave paralize liječenih mišića.
Latvian: Pēc atkārtotas botulīna lietošanas ir gaidāma muskuļu atrofija kā sekundāra reakcija pēc ārstēto muskuļu paralīzes.
Croatian: Primjenom injekcija lijeka NUCEIVA izraženost glabelarnih bora pri najjačem mrštenju značajno se smanjuje za 1 točku ili više do 139 dana, što se mjeri ispitivačevom ocjenom intenziteta glabelarnih bora pri najjačem mrštenju.
Latvian: NUCEIVA injekcijas būtiski samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi, kad ir maksimāli savilkta piere, par vismaz 1 punktu uz laiku līdz 139 dienām atbilstoši pētnieku veiktajam glabellāro grumbu smaguma pakāpes novērtējumam laikā, kad pacientam ir maksimāli savilkta piere.