FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.
Portuguese: • Tratamento da doença de Lyme precoce.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinnat.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinnat.
French: Le CHMP a conclu que Zinnat doit être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois mois pour les affections suivantes:
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zinnat deve ser utilizado em adultos e crianças a partir dos três meses de idade nas seguintes patologias:
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Zinnat e nomes associados (cefuroxima axetil, 125, 250 e 500 mg comprimidos e 125, 250 e 500 mg granulado para suspensão oral)
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinnat chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas à utilização do Zinnat em adultos e crianças e em doentes com função renal ou hepática reduzida.
French: Le principe actif, le céfuroxime axétil, appartient au groupe des «céphalosporines».
Portuguese: A substância ativa, a cefuroxima axetil, pertence ao grupo das "cefalosporinas".
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinnat dans l'UE.
Portuguese: Em 20 de abril de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Zinnat na UE.
French: Zinnat est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections causées par des bactéries, notamment les infections des voies respiratoires telles que l'amygdalite et la pharyngite (infections de la gorge), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections de la peau, les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau) et la maladie de Lyme (infection bactérienne transmise aux humains par des tiques infectées).
Portuguese: O Zinnat é um antibiótico utilizado no tratamento de determinadas infeções causadas por bactérias, incluindo infeções do trato respiratório, como amigdalite e faringite (infeções da garganta), infeções do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina), infeções da pele, infeções dos tecidos moles (infeções dos tecidos imediatamente abaixo da pele) e doença de Lyme (infeção bacteriana transmitida aos seres humanos por carraças infetadas).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinnat dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinnat, a nível da União Europeia (UE).
French: Le CHMP a convenu que Zinnat ne doit plus être utilisé pour le traitement des pneumonies communautaires (infections des poumons acquises en dehors de l'hôpital) et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae) car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Portuguese: O CHMP concordou que o Zinnat deve deixar de ser utilizado para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar) e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae), porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
French: • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
Portuguese: • Infeções da pele e dos tecidos moles não complicadas.
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica.
French: • Otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne).
Portuguese: • Otite média aguda (infeção do ouvido médio).
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finit par les tuer.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, acabando por matá-las.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinnat?
Portuguese: Porque foi revisto o Zinnat?
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les différents pays de l'UE.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
French: • Cystite (infection de la vessie).
Portuguese: • Cistite (infeção da bexiga).
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge).
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas (infeções das amígdalas e da garganta).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinnat nécessite d'être harmonisé.
Portuguese: O Zinnat foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus).
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (infeção dos seios perinasais).
French: • Pyélonéphrite (infection du rein).
Portuguese: • Pielonefrite (infeção dos rins).
French: Le CHMP a également décidé que Zinnat ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Portuguese: Devido a uma redução significativa da exposição à substância ativa aquando da mudança para a formulação oral, o CHMP decidiu também que o Zinnat deve deixar de ser utilizado em terapêutica sequencial (quando os doentes passam de um tratamento injetável para um tratamento oral).
French: Avant de prendre ce médicament
Portuguese: Antes de tomar este medicamento
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Portuguese: Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Portuguese: Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Portuguese: Portanto, deve ser evitada a utilização concomitante de corticosteroides.
French: Rubrique 4.8 : effets indésirables
Portuguese: Secção 4.8: Efeitos indesejáveis
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Portuguese: Não deverão ser utilizados corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille .
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
French: Pendant la prise de ce médicament
Portuguese: Ao tomar este medicamento
French: Libellé recommandé pour les indications de catégorie 1
Portuguese: Redação recomendada para indicações de categoria 1
French: Remarque : les indications sont regroupées sous des titres ou termes généraux englobant la même entité médicale ; toutes les modifications s'appliquent aussi bien aux termes généraux qu'aux soustitres, le cas échéant.
Portuguese: Nota: as indicações estão agrupadas sob títulos ou termos genéricos que abrangem a mesma entidade médica; todas as alterações aplicam-se, conforme relevante, tanto ao termo genérico como aos subtítulos.
French: Libellé recommandé
Portuguese: Redação recomendada
French: A - Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Portuguese: A - Resumo das Características do Medicamento (RCM)
French: B. Notice : information du patient
Portuguese: B. Folheto informativo: Informação para o doente
French: Rubrique 4.1 : indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe*
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto*
French: Ces modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
French: Otite externe
Portuguese: Otite externa
French: Pour les produits contenant de la lévofloxacine et destinés à une administration systémique, la liste des facteurs de risque, figurant dans le premier paragraphe ci-dessus, devra inclure en outre « chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg de lévofloxacine ».
Portuguese: Para os medicamentos que contêm levofloxacina administrados por via sistémica, a listagem de fatores de risco na primeira frase acima mencionada deverá ainda incluir "em doentes que estejam a receber doses diárias de 1000 mg de levofloxacina".
French: Rubrique 2 : avertissements et précautions
Portuguese: Secção 2 Advertências e precauções
French: Dans le cas où les spécialités ne disposeraient plus d'indications autorisées avec un rapport bénéfice/risque positif, les autorités nationales compétentes devront alors prendre les mesures appropriées en ligne avec les conclusions de cette procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Caso os medicamentos deixem de ter indicações autorizadas com uma relação benefício-risco positiva, as autoridades nacionais competentes devem tomar as ações adequadas em linha com as conclusões deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Tendinite et rupture des tendons
Portuguese: Tendinite e rutura de tendão
French: Pneumonie nosocomiale
Portuguese: Pneumonia nosocomial
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre [nom du produit] et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar <nome do medicamento> e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris [nom du produit], contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários após tomar [nome do medicamento], contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento.
French: En outre, pour la substance active mentionnée ci-dessous, les indications suivantes doivent également être supprimées : Péfloxacine
Portuguese: Adicionalmente, para a substância ativa indicada abaixo, devem também ser eliminadas as seguintes indicações: Pefloxacina
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être insérée au début des mises en garde relatives aux problèmes de sécurité :
Portuguese: A nova advertência que se segue deverá ser incluída no início das declarações de advertência sobre questões de segurança:
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves, prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
French: Le traitement de ces patients par [DCI] devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Portuguese: O tratamento destes doentes com [INN] só deverá ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco- (ver também secção 4.3).
French: La mise en garde nouvelle ou actuelle relative aux neuropathies périphériques devra au minimum inclure les informations suivantes :
Portuguese: Uma nova ou o atual texto de advertência sobre neuropatias periféricas deverá incluir, pelo menos, as seguintes informações:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration* Affections psychiatriques*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração* Perturbações do foro psiquiátrico*
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation).
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) deverá(ão) ser devidamente tratado(s) (por exemplo, por imobilização).
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
Portuguese: O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
French: • Prostatite aiguë et chronique, y compris les formes sévères
Portuguese: • Prostatite aguda e crónica, incluindo formas graves
French: Le traitement par [DCI] doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Portuguese: O [INN] deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes deverão ser aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par [nom du produit].
Portuguese: Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com <nome do medicamento>.
French: • Otite maligne externe
Portuguese: • Otite externa maligna
French: Rubrique 4.4 : mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: Secção 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização
French: • Surinfection de l'otite chronique (quelle qu'en soit la nature) et des cavités à la suite d'une mastoïdectomie
Portuguese: • Superinfeção da otite crónica (qualquer que seja a sua natureza) e de cavidades após uma mastoidectomia
French: Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre [nom du produit], contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos.
Portuguese: Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar <nome do medicamento>, contacte o seu médico e repouse a área com dor.
French: • Prévention de la diarrhée du voyageur
Portuguese: • Prevenção da diarreia do viajante
French: La mise en garde actuelle relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être modifiée de façon à mentionner les facteurs de risque, le délai d'apparition et la nécessité d'un suivi des patients, et devra au minimum inclure les informations suivantes (ou être ajoutée en tant que nouvelle mise en garde si manquante):
Portuguese: O atual texto de advertência sobre tendinopatias / transtornos nos tendões deverá ser alterada relativamente aos fatores de risco, tempo até ao início e necessidade de acompanhamento dos doentes, e deverá incluir, pelo menos, as seguintes informações (ou adicionada como nova declaração, se estiver em falta):
French: La mise en garde relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être insérée/modifiée comme suit :
Portuguese: A advertência sobre tendinopatias / transtornos nos tendões deve ser incluída / alterada conforme se segue:
French: Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes.
Portuguese: O risco de tendinite e rutura de tendão é maior em doentes mais idosos, doentes com compromisso renal, doentes com transplantes de órgãos sólidos e doentes tratados concomitantemente com corticosteroides.
French: Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par [DCI] doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Portuguese: Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, edema doloroso, inflamação), deverá ser descontinuado o tratamento com [INN] e considerado um tratamento alternativo.
French: L'utilisation de [DCI] doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O uso de [INN] deverá ser evitada em doentes que tenham tido reações adversas graves no passado ao utilizar medicamentos que contêm quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8).
French: Infection du liquide céphalo-rachidien
Portuguese: Infeção do líquido cefalorraquidiano
French: La mise en garde relative aux neuropathies périphériques doit être insérée/modifiée comme suit :
Portuguese: A advertência sobre neuropatias periféricas deve ser incluída / alterada conforme se segue:
French: Outre les modifications recommandées ci-dessous, la phrase suivante doit être incluse à la fin de la rubrique 4.1 pour toutes les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones :
Portuguese: Além das alterações recomendadas abaixo, a seguinte frase deverá ser incluída em todos os medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas no final da secção 4.1:
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Poderá ocorrer tendinite e rutura de tendão (entre outros, mas especialmente, o tendão de Aquiles), por vezes bilateral, logo nas 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e a sua ocorrência foi notificada até vários meses após a descontinuação do tratamento.
French: Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant [nom du produit], si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
Portuguese: Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas, incluindo [nome do medicamento], caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona.
French: • Salmonelloses (porteur) • Porteur de germes de salmonellose
Portuguese: • Infeções por salmonelas (portador) • Germes portadores de salmonelose
French: • Urétrite et cervicite non gonococciques
Portuguese: • Uretrite e cervicite não gonocócica
French: Le nouvel libellé suivant doit être ajouté après la liste des effets indésirables :
Portuguese: Deverá ser incluída a nova redação seguinte depois de listagem dos efeitos secundários:
French: • La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
Portuguese: • A ciprofloxacina pode ser utilizada na gestão de doentes neutropénicos com febre que se suspeita ser devida a uma infeção bacteriana
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez la femme adulte pré-ménopausée
Portuguese: • Cistite aguda não complicada simples em mulheres adultas pré-menopáusicas
French: • Prophylaxie péri-opératoire dans le cadre d'une chirurgie urologique invasive
Portuguese: • Profilaxia perioperatória em cirurgia urológica invasiva
French: • Infections gynécologiques o Infections gynécologiques
Portuguese: • Infeções ginecológicas o Infeções ginecológicas
French: Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
Portuguese: Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços.
French: • Infections intra-abdominales compliquées.
Portuguese: • Infeções intra-abdominais complicadas.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
French: Prévention des infections dans le cadre d' interventions chirurgicales
Portuguese: Prevenção de infeção em procedimentos cirúrgicos
French: Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas.
Portuguese: Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de tendão.
French: • Infections hépatobiliaires
Portuguese: • Infeções hepatobiliares
French: Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
Portuguese: Foram notificados casos de polineuropatia sensorial ou sensorio motora que resultaram em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em doentes aos quais foram administradas quinolonas, incluindo fluoroquinolonas.
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous devront être restreintes pour toutes les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones, de sorte qu'elles soient utilisées uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
Portuguese: As indicações na tabela abaixo devem ser restritas a todos os medicamentos que contêm quinolonas / fluoroquinolonas, para que sejam usados apenas quando é considerado inadequado o uso de outros agentes antibacterianos normalmente recomendados para o tratamento dessas infeções.
French: • Sepsis dû aux infections urogénitales mentionnées ci-dessus
Portuguese: • Sépsis devida às infeções genitourinárias acima mencionadas
French: Prophylaxie de la diarrhée du voyageur
Portuguese: Profilaxia da diarreia do viajante
French: • Inhalation d'anthrax (charbon): prophylaxie après exposition et traitement curatif
Portuguese: • Inalação de Antraz : profilaxia pós-exposição e tratamento curativo
French: • Gonorrhée • Urétrite gonococcique chez l'Homme
Portuguese: • Gonorreia • Uretrite gonocócica em humanos
French: • Tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez les patients immunodéprimés (antituberculeux mineur)
Portuguese: • Tuberculose pulmonar por micobactérias resistentes, especialmente em doentes imunocomprometidos (medicamento antituberculose menor)
French: • alternative au traitement d'infections osseuses et articulaires
Portuguese: • Forma alternativa de tratamento para infeções ósseas e articulares