FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Abās grupās vienai pētāmai personai asinsspiediens pazeminājās, neizraisot hipotensijas simptomus, un šis pazeminājums izzuda vienas stundas laikā kopš rašanās brīža.
Icelandic: Í báðum hópunum varð blóðþrýstingslækkun án einkenna hjá einum einstaklingi og gekk blóðþrýstingslækkunin til baka innan 1 klukkustundar frá því að hún hófst.
Latvian: Avanafilu saņēma kopumā 1774 pacienti, lietojot to pēc vajadzības attiecīgi 50 mg (vienā pētījumā), 100 mg un 200 mg (četros pētījumos) devā.
Icelandic: 1.774 sjúklingar avanafíl sem var tekið í 50 mg (ein rannsókn), 100 mg eða 200 mg (fjórar rannsóknir) skömmtum, talið upp í sömu röð, eftir því sem þörf var á.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas, lietojot mazākas devas, bet sastopamība un smaguma pakāpe bija lielāka.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og þær sem sjást við minni skammta en tíðni þeirra var aukin sem og alvarleiki.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka zāles, kas nomāc CYP3A4, var pastiprināt avanafila iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að lyf sem hamla CYP3A4 geta aukið útsetningu fyrir avanafíli (sjá kafla 4.2).
Latvian: In vitro pētījumi uzrādīja avanafilam nelielu spēju darboties kā P-gp substrātam un P-gp inhibitoram ar digoksīnu kā substrātu koncentrācijā, kas ir zemāka par aprēķināto intestinālo koncentrāciju.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu að avanafíl hefur væga tilhneigingu til að verka sem P-gp hvarfefni og P-gp hemill með dígoxín sem hvarfefni við þéttni sem er lægri en reiknuð þéttni í þörmunum.
Latvian: Kā uzglabāt Spedra
Icelandic: Hvernig geyma á Spedra
Latvian: Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas.
Icelandic: Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir.
Latvian: Spedra ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Spedra og pakkningastærðir
Latvian: Tā ietekme uz FDE5 ir daudz spēcīgāka nekā uz citām zināmām fosfodiesterāzēm (> 100 reižu spēcīgāka nekā uz FDE6; > 1000 reižu spēcīgāka nekā uz FDE4, FDE8 un FDE10; > 5000 reižu spēcīgāka nekā uz FDE2 un FDE7; > 10 000 reižu spēcīgāka nekā uz FDE1, FDE3, FDE9 un FDE11).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
Latvian: Spedra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Spedra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min, bet < 80 ml/min), kuri tika iesaistīti 3. fāzes pētījumos novēroja samazinātu efektivitāti, salīdzinot ar tiem, kuriem bija normāla nieru darbība.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín., en < 80 ml/mín.), sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum, var verkun minni en hjá þeim sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Tā kā in vitro dati liecināja par iespējamu avanafila mijiedarbību ar CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 un 3A4, tālāki klīniski pētījumi, lietojot omeprazolu, rosiglitazonu un dezipramīnu neuzrādīja klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar CYP 2C19, 2C8/9, 2D6.
Icelandic: Síðan niðurstöður in vitro rannsóknanna sýndu mögulegar milliverkanir avanafíls við CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, hafa nánari rannsóknir þar sem notað var ómeprazól, rósiglítazón og desipramín, ekki sýnt klínískt mikilvægar milliverkanir við CYP 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka Spedra darbojas tikai tad, ja esat seksuāli stimulēts.
Icelandic: Mikilvægt er að átta sig á því að Spedra verkar aðeins ef um kynferðislega örvun er að ræða.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie traucējumi tiešā veidā ir saistīti ar FDE5 inhibitoru lietošanu vai citiem faktoriem.
Icelandic: Ekki er mögulegt að segja til um hvort þessi tilvik eru í beinu samhengi við notkun PDE5 hemla eða við aðra þætti.
Latvian: Lai gan īpašas mijiedarbības starp avanafilu un rivaroksabanu un apiksabanu (abi ir CYP3A4 substrāti) nav pētītas, šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
Icelandic: Þó að sértækar milliverkanir milli avanafíls og rivaroxabans og apixabans (sem bæði eru CYP3A4 hvarfefni) hafi ekki verið rannsakaðar, er ekki búist við milliverkunum.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Latvian: Jums jālieto Spedra aptuveni 30 minūtes pirms Jums ir dzimumakts.
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 30 mínútum fyrir samfarir.
Latvian: Kā lietot Spedra
Icelandic: Hvernig nota á Spedra
Latvian: Pirms erektilās disfunkcijas ārstēšanas uzsākšanas ārstiem jānovērtē pacientu kardiovaskulārais statuss, jo dzimumdzīve rada zināmu risku sirdij (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Áður en nokkur meðferð við ristruflunum er hafin ættu læknar að íhuga ástand hjarta- og æðakerfis sjúklinga sinna þar sem kynlíf felur í sér ákveðna áhættu fyrir hjarta- og æðakerfið (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas avanafils izdalās metabolītu veidā galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 63 % iekšķīgi lietotās devas) un mazākā mērā ar urīnu (aptuveni 21 % iekšķīgi lietotās devas).
Icelandic: Eftir inntöku útskilst avanafíl aðallega í formi umbrotsefna í hægðum (um það bil 63% af gefnum skammti) og í minni mæli í þvagi (um það bil 21% af gefnum skammti).
Latvian: Informācija par Spedra drošumu ir balstīta uz datiem par 2566 pētāmām personām, kuras lietoja avanafilu klīniskās izstrādes programmas ietvaros.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Spedra eru byggðar á 2.566 einstaklingum sem voru útsettir fyrir avanafíli meðan á klínískri þróun lyfsins stóð.
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus, klīniski pietiekamā koncentrācijā avanafils varētu būt BCRP inhibitors.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna gæti avanafil við klínískt mikilvæga þéttni verið hemill á BCRP.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas).
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens vai ar zālēm nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens;
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjum
Latvian: Alkohola lietošana var arī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.
Icelandic: Neysla áfengis getur einnig dregið úr getu til að ná risi getnaðarlims.
Latvian: Šīs iedarbības pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir lyfinu eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Latvian: • ja Jums ir nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm •
Latvian: Hemodinamisko mijiedarbību ar doksazosīnu un tamsulosīnu pētīja veselām pētāmām personām divu periodu krusteniska plānojuma pētījumā.
Icelandic: Milliverkanir við doxazósín og tamsúlósín m.t.t. verkunar á blóðrás voru rannsakaðar hjá heilbrigðum einstaklingum í tveggja tímabila víxlunarrannsókn.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajā pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuri izjuta nevēlamas blakusparādības, samazinājās, pieaugot ekspozīcijas ilgumam.
Icelandic: Í klínísku langtímarannsókninni lækkaði hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir því sem útsetning stóð lengur.
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības ar avanafilu ārstētām pētāmām personām daudz biežāk radās tad, ja ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija <25 (pētāmām personām ar normālu ĶMI).
Icelandic: á meðferð með avanafíli voru tíðari hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul (Body Mass Index (BMI)) < 25 (einstaklingum með eðlilegan líkamsþyngdarstuðul).
Latvian: • ja Jūsu ģimenē ir noteikti pārmantoti nopietni acu bojājumi (piemēram, pigmentozais retinīts) ;
Icelandic: ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))
Latvian: M4 metabolītam ir līdzīga selektivitāte pret fosfodiesterāzi kā avanafilam, un in vitro noteiktais FDE5 inhibējošais spēks ir 18 % no avanafilam piemītošā.
Icelandic: Sértækni M4 umbrotsefnisins m.t.t. fosfódíesterasa er svipuð og avanafíls og er styrkur hömlunar þess á PDE5 in vitro 18% af styrk avanafíls.
Latvian: Tā kā avanafila klīniskos pētījumos ziņots par reiboni un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jāzina, kā viņi reaģē uz Spedra.
Icelandic: Þar sem greint var frá sundli og breytingum á sjón í klínískum rannsóknum á avanafíli, ættu sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Spedra hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Latvian: Uzskata, ka to izraisa kombinēta nitrātu un avanafila ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF ceļu.
Icelandic: Talið er að það sé afleiðing af samanlögðum áhrifum nítrata og avanafíls á köfnunarefnisoxíð/cGMP ferlið.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, 100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og fullorðnum karlmönnum með vægar ristruflanir var dagleg gjöf 100 mg skammta af avanafíli til inntöku í 26 vikur ekki tengd neinum óæskilegum áhrifum á þéttni, fjölda, hreyfigetu eða formfræði sæðisfrumna.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka trombocītiem liecina, ka FDE5 inhibitori paši neietekmē trombocītu agregāciju, bet augstā (supraterapeitiskā) devā tie pastiprina slāpekļa oksīda donorvielas nātrija nitroprusīda antiagreganta iedarbību.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflögum manna sýna að PDE5 hemlar hafa ekki eigin áhrif á samloðun blóðflagna, en við háa þéttni (yfir meðferðarþéttni), geta þeir aukið áhrif köfnunarefnisoxíðgjafans natríumnítróprússíðs sem dregur úr samloðun.
Latvian: Pētījumā ar trušiem toksisku ietekmi uz mātīti novēroja, lietojot 240 mg/kg dienā.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.
Latvian: Avanafils jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir anatomiska dzimumlocekļa deformācija (piemēram, izliekums, kavernoza fibroze vai Peironī slimība), vai pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas var radīt noslieci uz priapismu (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun avanafíls hjá sjúklingum sem hafa vanskapaðan getnaðarlim (svo sem vinkilbeygðan lim, bandvefshersli í getnaðarlim (e. cavernosal fibrosis), eða Peyronies-sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem hafa sjúkdóma sem valda því að þeir eru útsettir fyrir sístöðu (svo sem sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði).
Latvian: Svara pieaugums Bilirubīna pieaugums asinīs Kreatinīna pieaugums asinīs Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Hækkun kreatíníns í blóði Hækkun líkamshita
Latvian: Galveno cirkulējošo metabolītu, M4 un M16, koncentrācija plazmā ir attiecīgi aptuveni 23 % un 29 % no pamatsavienojuma.
Icelandic: Plasmaþéttni aðalumbrotsefnanna í blóðrásinni, M4 og M16, er um það bil 23% og 29%, talið upp í sömu röð, af plasmaþéttni óbreytta efnasambandsins.
Latvian: Pētītajā populācijā nav iegūti pierādījumi par šīs zāļu kombinācijas labvēlīgu klīnisko iedarbību.
Icelandic: Ekki voru neinar vísbendingar um jákvæð klínísk áhrif samhliða notkunar lyfjanna hjá rannsóknarhópnum.
Latvian: Vienreizējas devas trīsvirzienu krusteniska plānojuma pētījumā, kurā vērtēja ietekmi uz veselām pētāmām personām, vidējais maksimālais diastoliskā asinsspiediena pazeminājums pēc avanafila lietošanas kombinācijā ar alkoholu bija nozīmīgi lielāks nekā pēc avanafila (3,2 mmHg) vai alkohola (5,0 mmHg) atsevišķas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í þriggja leiða víxlunarrannsókn á stökum skammti, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum, var hámarkslækkun blóðþrýstings í þanbili að meðaltali marktækt meiri eftir að avanafíl var notað samhliða áfengi en þegar það var notað eitt sér (3,2 mmHg) eða áfengi eitt sér (5,0 mmHg) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šādos gadījumos nitrātus drīkst lietot vienīgi stingrā medicīniskā uzraudzībā, veicot atbilstošu hemadinamikas kontroli (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Í slíkum kringumstæðum skal samt einungis gefa nítröt undir nánu eftirliti læknis og með viðeigandi eftirliti með blóðrás (sjá kafla 4.3).
Latvian: Ja Jūs lietojat tādas zāles kā eritromicīnu, amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru vai verapamilu (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), ieteicamā Spedra deva ir 100 mg tablete, starplaikam starp devu lietošanu jābūt vismaz divām dienām.
Icelandic: Ef þú tekur lyf svo sem erýtrómýcín, amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír eða verapamíl (miðlungsöfluga CYP3A4 hemla) er ráðlagður skammtur af Spedra 100 mg tafla, og líða eiga að minnsta kosti 2 sólarhringar á milli skammta.
Latvian: • aizlikums degunā, deguna blakusdobumos vai elpceļu augšējā daļā, caur kuru gaiss plūst uz plaušām;
Icelandic: • stífla í nefi, skútum eða efri hluta öndunarvegar sem ber loft til lungnanna
Latvian: Iespējama avanafila izraisīta CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 indukcija, ko pētīja in vitro primāros cilvēka hepatocītos, neuzrādīja nekādu potenciālu mijiedarbību klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Icelandic: Möguleg hvatning CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 af völdum avanafíls, metin í frumkomnum lifrarfrumum úr mönnum in vitro, sýndi enga tilhneigingu til milliverkana við klínískt mikilvæga þéttni.
Latvian: Ceturtajā pētījumā pacientiem norādīja mēģināt sākt dzimumaktu aptuveni 15 minūtes pēc devas lietošanas, lai novērtētu avanafila erektogēnās iedarbības iestāšanos, lietojot to pēc vajadzības pa 100 un 200 mg devā.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni voru sjúklingar hvattir til að reyna samfarir um 15 mínútum eftir inntöku avanafíls í 100 og 200 mg skömmtum, eftir því sem þörf var á, til að meta áhrif þess á stinningu.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Spedra.
Latvian: Tā rezultātā palielinās asins plūsma dzimumloceklī, kas palīdz tam kļūt cietam un erektētam, kad Jūs izjūtat seksuālu uzbudinājumu.
Icelandic: Það eykur blóðflæði til getnaðarlimsins sem hjálpar til við að halda stinningu og risi hans þegar um kynferðislega örvun er að ræða.
Latvian: Lai gan specifiska mijiedarbība nav pētīta, citi CYP3A4 inhibitori, tostarp arī greipfrūtu sula, varētu palielināt avanafila iedarbību.
Icelandic: Þó að sértækar milliverkanir hafi ekki verið rannsakaðar er líklegt að aðrir CYP3A4 hemlar, þ.m.t. greipaldinsafi, myndu auka útsetningu fyrir avanafíli.
Latvian: Tas var notikt vīriešiem, kuriem ir tāds stāvoklis kā sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze;
Icelandic: Það getur gerst hjá karlmönnum með sjúkdóma eins og sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir avanafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Latvian: Avanafilam ir vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un īslaicīgu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu), tādēļ tas pastiprina nitrātu hipotensīvo ietekmi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Avanafíl hefur æðavíkkandi eiginleika sem leiða til vægrar og tímabundinnar lækkunar á blóðþrýstingi (sjá kafla 4.5), og eykur með því blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata (sjá kafla 4.3).
Latvian: Galvassāpes Reibonis Miegainība
Icelandic: Svefnhöfgi Skútahöfuðverkur
Latvian: Avanafils nav novērtēts pacientiem, kam erektilo disfunkciju izraisa muguras smadzeņu bojājums vai citi neiroloģiski traucējumi un pētāmām personām ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Avanafíl hefur hvorki verið metið hjá sjúklingum með ristruflanir vegna mænuskaða eða annarra taugafræðilegra orsaka, né einstaklingum með verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas sēklinieku pārmaiņas pelēm vai žurkām, kuras ārstēja ar devām līdz 600 vai 1000 mg/kg dienā divus gadus, nekonstatēja, tāpat sēklinieku pārmaiņas nekonstatēja arī suņiem, kurus ar avanafilu ārstēja deviņus mēnešus pie iedarbības līmeņa, kas 110 reižu pārsniedz iedarbību, kāda tiek sasniegta, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MCID).
Icelandic: Engar meðferðartengdar breytingar á eistum komu fram, hvorki hjá músum né rottum sem fengu skammta sem voru allt að 600 mg eða 1.000 mg/kg/sólarhring í 2 ár, og engar breytingar á eistum hjá hundum sem fengu avanafíl í 9 mánuði með útsetningu fyrir lyfinu sem var 110-föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Latvian: Uzskata, ka nelielajām avanafila Cmax pārmaiņām ir minimāla klīniska nozīme.
Icelandic: Cmax avanafíls eru taldar hafa litla klíníska þýðingu.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Latvian: Avanafila ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Verkun avanafíls á önnur lyf
Latvian: • gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana;
Icelandic: • meltingartruflanir, ógleði eða uppköst
Latvian: 100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
Icelandic: Endurtekin gjöf 100 mg skammta af avanafíli til inntöku í 26 vikur hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og fullorðnum karlmönnum með vægar ristruflanir var ekki tengd neinum óæskilegum áhrifum á þéttni, fjölda, hreyfigetu eða formfræði sæðisfrumna.
Latvian: Pētījumā ar žurkām par to attīstību pirms dzimšanas un pēc tam mazuļiem konstatēja pastāvīgi samazinātu ķermeņa masu, lietojot 300 mg/kg dienā un lielāku devu (aptuveni 15 reizes lielāka deva nekā MCID, nosakot kā mg/m2), un aizkavētu dzimumattīstību, lietojot 600 mg/kg dienā (aptuveni 29 reizes lielāka deva par MCID, nosakot kā mg/m2).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var viðvarandi minnkun á líkamsþyngd unga af 300 mg/kg/sólarhring og stærri skömmtum (um það bil 15-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m2) og seinkun á kynþroska af 600 mg/kg/sólarhring (um það bil 29-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos konstatēja vienu ģīboņa epizodi, lietojot placebo, un vienu epizodi, lietojot 100 mg avanafila.
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum átti „yfirlið" sér stað í einu tilviki þegar um lyfleysu var að ræða og einu tilviki þegar um 100 mg af avanafíli var að ræða.
Latvian: Ceturtajā pētījumā noskaidroja avanafila darbības iestāšanos, lietojot divas devas (100 un 200 mg) dzimumtuvības mēģinājumu ar apmierinošu dzimumakta pabeigšanu daļas ziņā katrai pētāmai personai.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni var verkun af tveimur mismunandi skammtastærðum avanafíls (100 og 200 mg) metin með tilliti til hlutfalls heppnaðra tilrauna til samfara hjá hverjum einstaklingi.
Latvian: Avanafila izvadīšanu nodrošina galvenokārt CYP3A4 (galvenais ceļš) un CYP2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš) aknu mikrosomālie izoenzīmi.
Icelandic: Avanafíl úthreinsast aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 (aðalleið) og CYP2C9 (minni háttar leið) ísóensíma í lifrarfrymisögnum.
Latvian: Tā rezultātā atslābst gludā muskulatūra, un dzimumlocekļa audos ieplūst asinis, tādējādi izraisot erekciju.
Icelandic: Það leiðir til slökunar sléttra vöðva og aukins blóðflæðis í vefi í getnaðarlimnum og þar með risi hans.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Latvian: Par pacientiem vecumā no 70 gadiem datu apjoms ir ierobežots.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri.
Latvian: Nelietojiet Spedra arī tad, ja HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru, vai arī lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai kā ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu, skatīt 2. punktu zem virsraksta „Nelietojiet Spedra šādos gadījumos".
Icelandic: Taktu heldur ekki Spedra ef þú tekur lyf við HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír eða atazanavír eða ef þú tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða ákveðin sýklalyf við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín (sjá í byrjun kafla 2 undir „Ekki má nota Spedra").
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu, eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola un ritonavīra) lietošana ir saistīta ar palielinātu avanafila iedarbību plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazóls og rítónavírs) tengist aukinni útsetningu fyrir avanafíli í plasma (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja pēkšņi rodas redzes traucējumi, nekavējoties jāpārtrauc Spedra lietošana un jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar þess efnis að ef um skyndileg áhrif á sjón er að ræða skuli hann hætta að taka Spedra og hafa samband við lækni án tafar, (sjá kafla 4.3).
Latvian: Spedra satur aktīvo vielu avanafilu.
Icelandic: Spedra inniheldur virka efnið avanafíl.
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi, nevis alfa blokatori
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf önnur en alfablokkar
Latvian: Alfa blokatoru un avanafila vienlaikus lietošana var izraisīt simptomātisku hipotensiju dažiem pacientiem savstarpēji papildinošas asinsvadus paplašinošas ietekmes dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða notkun alfablokka og avanafíls getur leitt til blóðþrýstingslækkunar með einkennum hjá sumum sjúklingum vegna samanlagðra æðavíkkandi áhrifa (sjá kafla 4.5).
Latvian: • citas zāles, kas var pasliktināt Spedra sadalīšanos organismā (vidēji spēcīgus CYP3A4
Icelandic: önnur lyf sem geta dregið úr umbrotum Spedra í líkamanum (væga CYP3A4 hemla), þ.m.t.
Latvian: Ja priapismu nekavējoties neārstē, iespējams dzimumlocekļa audu bojājums un pastāvīgs potences zudums.
Icelandic: Ef sístaða er ekki meðhöndluð án tafar, getur það leitt til vefjaskemmda í getnaðarlim og varanlegs getuleysis.
Latvian: Avanafila klīniskos pētījumos šādus gadījumus nekonstatēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Engin tilvik voru tilkynnt meðan á klínískum rannsóknum á avanafíli stóð (sjá kafla 4.4).
Latvian: • karbamazepīnu - epilepsijas ārstēšanai, lai stabilizētu garastāvokli vai ārstētu noteikta veida sāpes;
Icelandic: • karbamazepín - við flogaveiki, við skapsveiflum eða við ákveðnum tegundum af verkjum
Latvian: Spedra var pastiprināt šo zāļu iedarbību un izteikti pazemināt Jūsu asinsspiedienu;
Icelandic: Spedra getur aukið verkun slíkra lyfja og lækkað blóðþrýstinginn verulega
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam un nelietojiet Spedra, ja lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu vai gliceriltrinitrātu.
Icelandic: Einkum og sér í lagi áttu að láta lækninn vita og ekki taka Spedra ef þú tekur „nítrat" lyf við brjóstverk (hjartaöng) svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat.
Latvian: • nopietnas sāpes krūtīs;
Icelandic: • alvarlegur brjóstverkur
Latvian: Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo zāļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Spedra eykur áhrif þessara lyfja og lækkar blóðþrýsting verulega.
Latvian: Citu vielu ietekme uz avanafilu
Icelandic: Verkun annarra efna á avanafíl