FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни радиофармацевтици за палиативно лечение на болка ATC код:
English: Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Bulgarian: Quadramet се използва само за палиетивно лечение и не бива да се прилага заедно с миелотоксични химиотерапевтици, поради опасност от засилване на миелотоксичните ефекти.
English: In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, инжектираната радиоактивност трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция.
English: TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
Bulgarian: САМАРИЙ-153 ДАННИ ЗА ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ
English: In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Bulgarian: При проучване на карциногенния потенциал на EDTMP при плъхове при високите дози са се развили остеосаркоми.
English: These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Bulgarian: Подобни симптоми може да бъдат свързани с прогресията на основното заболяване.
English: Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
Bulgarian: Quadramet има афинитет към костната тъкан и се концентрира в зони с повишен обмен в непосредствена близост с хидроксиапатит.
English: GBq/vial,
Bulgarian: GBq/флакон,
English: Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
Bulgarian: По този начин в областите с метастатично засягане се натрупват значително по-високи количества Quadramet в сравнение с околните участъци здрава кост.
English: Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Bulgarian: Поради опасността от адитивен ефект върху костния мозък, лечението не бива да се провежда успоредно с химиотерапия или радиотерапия с външно облъчване.
English: Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Bulgarian: Quadramet трябва да се прилага бавно интравенозно през стабилен венозен път за една минута.
English: Once injected it concentrates in bone lesions.
Bulgarian: След като се инжектира той се натрупва в костните лезии.
English: It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Bulgarian: Не бива да се прилага заедно с други бифосфонати ако се установи интерференция при сцинтиграфията с маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
English: Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Bulgarian: Quadramet може да се дава след края на всяка от тези терапии, като се изчака костния мозък да се възстанови адекватно.
English: Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Bulgarian: Постмаркетинговите съобщения за тромбоцитопения включват отделни съобщения за вътречерепни кръвоизливи и случаи с фатален изход.
English: Frequency of administration
Bulgarian: Честота на поставяне
English: The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Bulgarian: Реалните рискове се свързват с аплицирането по погрешка на по-висока радиоактивност.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ ml
English: In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Bulgarian: Ако страдате от задръжка или изпускане на урина ще Ви бъде поставен уринарен катетър за около 6 часа.
English: This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Bulgarian: Това състояние обикновено е леко, развива се в рамките на 72 часа след инжектирането и отзвучава спонтанно.
English: Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението трябва да става в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни вещества.
English: Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Bulgarian: Многократното приложение на самарий (153Sm)-EDTMP на кучета е свързано с леко удължаване на времето за възстановяване на хематологичните и костномозъчни параметри в сравнение с еднократното приложение.
English: What Quadramet contains
Bulgarian: Какво съдържа Quadramet
English: Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
Bulgarian: За бета-лъчението са дадени максималните енергии, средната енергия на бета частиците е 233 keV.
English: Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани лекарствени реакции като гадене, повръщане, диария и изпотяване.
English: Beta
Bulgarian: Бета
English: Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Bulgarian: При пациентите, които се повлияват положително от Quadramet, облекчаването на болката започва до една седмица след апликацията.
English: Solution for injection in a single-dose vial.
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон за единична доза.
English: If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Bulgarian: Ако получите болка в гърба или промяна на чувствителостта информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
English: He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Bulgarian: Пациентите се изписват след като степента на експозиция отговаря на действащите препоръчителни лимити.
English: The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Bulgarian: В таблица 1 са представени първичните радиационни емисии на самарий-153.
English: Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Bulgarian: При изчисляването на дозите за кости и костен мозък се приема, че радиоактивноста се натрупва по повърхността на костите, както е показано от авторадиограми на костни проби от пациенти лекувани с Quadramet.
English: 1 day from the activity reference time stated on the label.
Bulgarian: 1 ден след референтната за радиоактивността дата, означена на етикета.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Bulgarian: Болничният персонал осигурява правилното съхранение на лекарствения продукт и отговаря лекарственият продукт да не бъде прилаган след изтичане на срока на годност.
English: A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал от поне 8 седмици, за да може да се възстанови функцията на костния мозък.
English: Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Bulgarian: Радиационното натоварване на тялото може да се ограничи като се увеличи приема на течности и се уринира по-често.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Quadramet.
English: The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Bulgarian: Непосредствено преди прилагането трябва да се измери активността с калибратор.
English: Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Bulgarian: При болни с инконтиненция на урината се налага през първите 6 часа след инжектирането да бъдат приложени специални предпазни мерки като поставяне на уретрален катетър с цел да се намали риска от радиоактивно замърсяване на дрехите, постелочното бельо и средата.
English: Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Bulgarian: Ако субективното усещане за болка при пациентите се подобри, те могат да бъдат посъветвани да намалят приема на опиоидни аналгетици.
English: For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Bulgarian: Поради необходимостта от радиационна защита, лечението на пациентите трябва да става в заведения, разполагащи със съответното разрешително за терапевтично използване на открити източници на радиоактивност.
English: Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Bulgarian: Изследвания на проби урина показват, че радиоактивността се представя като интактен комплекс.
English: A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Bulgarian: При малко пациенти се е стигнало до компресия на гръбначния мозък или ствола, дисеминирана интравасклуарна коагулопатия или мозъчно-съдови инциденти.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Bulgarian: След прилагане на Quadramet са били докладвани реакции на свръхчувствителност, включително и редки случаи на анифилактична реакция
English: Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Bulgarian: Преди да Ви приложи Quadramet, Вашият лекар ще проведе специално рентгенологично изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с Quadramet.
English: There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Bulgarian: Нама клинични данни относно екскрецията на Quadramet с кърмата при хора.
English: The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Bulgarian: Наличните данни за безопасността на повторното приложение са ограничени и се базират единствено на резултати от приложението на лекарството при пациенти по линия на т. нар.”милосърдна употреба”.
English: In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти.
English: The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Bulgarian: Работещият с продукта трябва да предпазва очите си при визуалната оценка на бистротата на разтвора.
English: Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Bulgarian: Намалено отделяне с урината се наблюдава при болни с множествени костни метастази, като това не зависи от количеството приложен радиофармацевтик.
English: 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I според Европейската фармакопея с обем 15 mL, затворен със запушалка от естествена хлорбутилна гума с тефлоново покритие и алуминиево капаче.
English: The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са общо EDTMP (като EDTMP.H2O), калций-EDTMP натриева сол (като Ca), общо натрий (as Na), вода за инжекции.
English: EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Bulgarian: Годен до: (ДД/ММ/ГГГГ) (12 часа ЦЕВ)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт e на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
English: Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-10°C до -20°C) в оригиналната опаковка.
English: If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Bulgarian: Ако при кърмачки се установи, че приемът на Quadrame е необходим, се налага спиране на кърменето.
English: If you take more Quadramet than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Quadramet
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1.5 mL (2 GBq към момента на калибриране) до 3.1 mL (4 GBq към момента на калибриране) инжекционен разтвор.
English: The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Bulgarian: Понеже клирънсът на Quadramet е бърз, 6-12 часа след приложението му предпазните мерки по отношение излъчваната с урината радиоактивност са ненужни.
English: Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Bulgarian: Поредица in vivo и in vitro тестове не показват мутагенен потенциал на нерадиоактивния SmEDTMP.
English: How to take Quadramet
Bulgarian: Как да приемате Quadramet
English: Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Bulgarian: Дозата радиация, на която е подложен организма, може да се намали посредством засилена диуреза и по-често уриниране.
English: Such reactions are usually responsive to analgesics.
Bulgarian: Болките в такива случаи обикновенно се купират с аналгетици.
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа1.5 ml (2 GBq като референция) до 3.1 ml (4 GBq като референция разтвор за инжектиране.
English: The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се прилага само от квалифициран персонал в специализирани здравни заведения.
English: The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Bulgarian: Затова рискът от предозиране е много малък.
English: or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Противопоказания свръхчувствителност към активното вещество (етилендиаминметиленфосфонат (EDTMP) или сходни фосфонатни съединения) или която и да е от съставките, изброени в точка 6.1.
English: If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Bulgarian: По тази причина ако се налага лечение с Quadramet трябва да се премине от кърмене на изкуствено хранене, а отделената кърма - да се изхвърля.
English: (corresponding to 20-80 µg/ml of samarium per vial).
Bulgarian: 20-80 µg/ml самарий на флакон).
English: PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
English: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Bulgarian: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум
English: The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Bulgarian: Продуктите, получени от радиолизата на Sm-EDTMP имат нефротоксичен ефект при плъхове и кучета.
English: Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Bulgarian: Общото каптиране на Quadramet в скелетните кости е 65,5 ± 15,5 % от приложената радиоактивност.
English: In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Bulgarian: Клинични проучвания с планарни образни техники покават, че натрупването на Quadramet в лизирана и в здрава костна тъка се отнася като 5 към 1.
English: Duration of treatment
Bulgarian: Продължителност на поставянето
English: One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Bulgarian: Ще Ви бъде инжектирана единична доза с 37 мегабекерела на килограм тегло Quadramet (Becquerel - мярна единица за радиоактивност).
English: Quadramet should not be diluted before use.
Bulgarian: Не разреждайте Quadramet преди приложението.
English: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Bulgarian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, ФРАНЦИЯ
English: Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Bulgarian: ако сте алергични към етилен-диамин-тертраметилен-фосфорна киселина (EDTMP) или сходни фосфатни съединения, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Pregnancy and breast-feeding:
Bulgarian: Бременост и кърмене
English: How to store Quadramet
Bulgarian: Как да съхранявате Quadramet
English: During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете течности и да уринирате, колкото може по-често.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Bulgarian: Трябва да се спазват националните разпоредби за радиационна защита и безопасност.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 1,3 GBg Самарий (153Sm)лексидронам пентасодиум (Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) към датата на калибриране (отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий на флакон).
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
English: BATCH NUMBER Batch:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
English: Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Bulgarian: При болни с уринарна обструкция се налага поставянето на уретрален катетър.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Bulgarian: В таблица 2 са дадени изчислените абсорбирани дози след интравенозно приложение при средностатистически възрастен.
English: Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Bulgarian: Общо EDTMP (като EDTMP.H2O) Калций-EDTMP натриева сол (като Ca)
English: • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Bulgarian: Ако през последните 6 седмици сте лекувани с химиотерапия или външна лъчетерапия на половината тяло.
English: Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур Матка
English: When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Bulgarian: Метастази в цервико-дорзалните отдели на гръбначния стълб крият повишен риск от компресия на гръбначния мозък.
English: If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Bulgarian: Ако имате нарушена бъбречна функция ще се наложи коригиране на лекарствената доза.
English: This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е бистър, безцветен до светложълт разтвор, който е опакован в 15 ml безцветен стъклен флакон тип 1 съгласно Европейска фармакопея
English: Quadramet is delivered frozen in dry ice. Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер в оригиналната опаковка при температура -10°C до -20°C
English: Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Bulgarian: Общо EDTMP (като EDTMP.H2O) Калциев EDTMP натриева сол (като Са)
English: In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Bulgarian: Това се наблюдава около 3 до 5 седмици след прилагането на медикамента и постепенно се възстановява до началното ниво за около 8 седмици след лечението.
English: Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Bulgarian: Преди да приложите Quadramet проверете дозата, която трябва да се аплицира и индентичността на пациента.
English: Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
Bulgarian: Quadramet1,3 GBq/mL инжекционен разтвор
English: The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Bulgarian: които каптират маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Bulgarian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
Bulgarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
English: Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
Bulgarian: При болни лекувани с Quadramet са наблюдавани спадане броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите, както и анемия.
English: GLASS VIAL
Bulgarian: Гръден кош
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: The solution for injection should be visually inspected before use.
Bulgarian: Проверете визуално разтвора преди да го приложите.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ / ОЛОВЕН СЪД
English: Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Bulgarian: Quadramet се поставя чрез бавно интравенозно инжектиране.
English: Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date
Bulgarian: Активното вещество е: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиумВсеки ml разтвор съдържа 1.3 GBq Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум към референтната дата (съответстващ на
English: Urinary bladder wall Uterus
Bulgarian: Стена на възходящите отдели на дебело черво
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
Bulgarian: Quadramet, 1,3 GBq/mL инжекционен разтвор
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания..
English: Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Bulgarian: Repaglinide Accord се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.