FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Polish: Pomiary, w tym zapis elektrokardiograficzny (EKG) i pobranie próbek do badań farmakokinetycznych były wykonywane na początku badania oraz w tych samych punktach czasowych w dniu 2. i w dniu 4.
Latvian: Izmeklējumi, tai skaitā elektrokardiogramma (EKG) un farmakokinētikas paraugi, tika ņemti pētījuma sākumā un tajā pašā laikā 2. dienā un 4. dienā.
Polish: W większości przypadków zmniejszenia LVEF (więcej niż 60% przypadków) wystąpiło ono w czasie pierwszych dziewięciu tygodni leczenia, jednakże dane dotyczące długotrwałej ekspozycji są ograniczone.
Latvian: Lielākā daļa KKIF samazināšanās gadījumu (vairāk nekā 60% gadījumu) tika novēroti pirmajās deviņās terapijas nedēļās, taču par ilgtermiņa iedarbību pieejamie dati bija ierobežoti.
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Lielākā deva, kas neizraisīja nekādu ietekmi, šajā pētījumā bija 20 mg/kg dienā.
Polish: • nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē);
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji (ang. Time to Progression - TTP).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression).
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tyverb nie należy pić soku grejpfrutowego.
Latvian: Tyverb lietošanas laikā nedrīkst dzert greipfrūtu sulu.
Polish: Większość pacjentek w obu ramionach badania miała przerzuty do narządów miąższowych (w sumie 215 [73%] pacjentek).
Latvian: Vairumam pacienšu abās terapijas grupās vēzis bija skāris arī iekšējos orgānus (kopā 215 [73%] pacienšu).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory i wydłużenie odstępu QT
Latvian: Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija un QT intervāla pagarināšanās
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Latvian: Lapatinibs stipri (vairāk nekā 99%) piesaistās pie albumīna un alfa-1 skābā glikoproteīna.
Polish: Jednakże, podczas codziennego dawkowaniu lapatynibu stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6 do 7 dni, co wskazuje na efektywny okres półtrwania 24 godziny.
Latvian: Taču lapatiniba lietošana katru dienu ļauj sasniegt līdzsvara stāvokli 6 - 7 dienu laikā, liecinot, ka efektīvais eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Polish: Może mieć to wpływ na działanie leku.
Latvian: Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Polish: Przed leczeniem oraz jeden do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Tyverb należy wykonać badanie elektrokardiograficzne z pomiarem odstępu QT.
Latvian: Pirms Tyverb lietošanas uzsākšanas un vienu līdz divas nedēļas pēc Tyverb terapijas uzsākšanas jāveic elektrokardiogramma ar QT noteikšanu.
Polish: Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki
Latvian: Caurejas un izsitumu riska mazināšana
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb Jak stosować Tyverb
Latvian: Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas Kā lietot Tyverb
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Polish: • W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
Latvian: • Atkarībā no blakusparādībām, kādas Jums rodas, ārsts var Jums ieteikt mazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.
Latvian: Tabletes vairs nelietojiet.
Polish: Lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem (N = 148)
Latvian: Lapatinibs kopā ar trastuzumabu (N = 148)
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
Latvian: Lūdziet savam ārstam, lai viņš sniedz Jums informāciju par šīm pārējām zālēm.
Polish: Produktu Tyverb nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Tyverb grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: • jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).
Latvian: • ja Jums ir caureja (skatīt 4. punktu).
Polish: Tyverb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tyverb neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
Latvian: Šādas ietekmes uz citu zāļu farmakokinētiku vai citu pretvēža līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.
Latvian: Vairumā gadījumu ietekmei uz Jūsu sirdi nebūs nekādu simptomu.
Polish: W chwili przeprowadzenia końcowej analizy PFS (z medianą czasu obserwacji wynoszącą 2,64 roku) nie były dostępne wystarczające dane dotyczące przeżycia ogólnego i nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami otrzymującymi różne leczenie w populacji z nadekspresją receptora HER2; nie uległo to zmianie podczas dodatkowej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosząca >7,5 roku; Tabela 7).
Latvian: Galīgās PFS analīzes laikā (ar novērošanas ilguma mediānu 2,64 gadi) kopējās dzīvildzes dati nebija pilnīgi, un būtisku atšķirību starp ārstēšanas grupām HER2 pozitīvajā populācijā nenovēroja; papildu novērošanas laikā (novērošanas ilguma mediāna >7,5 gadi; 7. tabula) tas nemainījās.
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie Estymacja Kaplana-Meiera, miesiące a
Latvian: Skaits (%) ar notikumu Kaplan-Meier aprēķins, mēneši a
Polish: Pacjentki z rozległymi lub nieustępującymi reakcjami skórnymi należy skierować na konsultację dermatologiczną.
Latvian: Pacientes ar plašām vai ilgstošām ādas reakcijām jānosūta pie dermatologa.
Polish: • erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna,
Latvian: • eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns,
Polish: Pomiędzy datą okresowej analizy i zakończeniem rekrutacji włączono do badania kolejnych 75 pacjentów.
Latvian: Pētījumā papildus tika iekļautas 75 pacientes laikā no starpposma analīzes līdz iesaistīšanas pabeigšanai pētījumā.
Polish: Uprzednie leczenie z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej (esomeprazol) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lapatynib średnio o 27% (zakres: 6% do 49%).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoru (esomeprazolu) samazināja lapatiniba iedarbību vidēji par 27% (diapazons no 6% līdz 49%).
Polish: Nosicielstwo alleli HLA zwiększających ryzyko hepatotoksyczności jest częste (15 do 25%) w populacjach kaukaskiej, azjatyckiej, afrykańskiej i latynoskiej, ale rzadsze (1%) w populacji japońskiej.
Latvian: HLA riska alēles bieži (15 - 25%) ir baltās rases pārstāvjiem, aziātiem, afrikāņiem un spāņu izcelsmes cilvēkiem, bet retāk (1%) japāņiem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy również poinformować lekarza:
Latvian: Pirms sākat lietot Tyverb, Jūsu ārstam ir jāzina arī:
Polish: Mediana PFS
Latvian: PFS mediāna
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian częstości oddawania stolca.
Latvian: Pacientes jāinformē par nepieciešamību nekavējoties ziņot par jebkādām zarnu darbības izmaiņām.
Polish: Lek Tyverb jest dostępny w blistrach lub w butelkach.
Latvian: Tyverb ir pieejams blisteriepakojumos vai pudelēs.
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
Latvian: Toksiskā ietekme uz plaušām var būt smaga un izraisīt elpošanas mazspēju.
Polish: W badaniu klinicznym w czasie leczenia produktem Tyverb kontrolowano LVEF w odstępach około ośmiotygodniowych, w celu upewnienia się, że nie nastąpiło zmniejszenie poniżej dolnej granicy przyjętej normy.
Latvian: Klīniskajā pētījumā Tyverb terapijas laikā KKIF tika kontrolēta ar aptuveni astoņu nedēļu starplaiku, lai pārliecinātos, kas tā nesamazinās zem iestādes noteiktās normas apakšējās robežas.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija ir reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un var attīstīties strauji.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Polish: Jednakże, zaobserwowano kilka przypadków ostrej niewydolności nerek w następstwie ciężkiego odwodnienia w przebiegu biegunki.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dažiem akūtas nieru mazspējas gadījumiem smagas dehidratācijas rezultātā, ko izraisījusi caureja.
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Latvian: III fāzes pētījums (EGF30008) bija randomizēts, dubultmaskēts un placebo kontrolēts pētījums.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Pacientes reģistrācijas pētījumā iepriekš nebija ārstētas ar trastuzumabu vai aromatāzes inhibitoru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
Latvian: 4 dienu ārstēšanas periodā atbilstošo placebo ar 12 stundu intervālu nozīmēja 1. dienas vakarā un 2. dienā no rīta.
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie
Latvian: Skaits (%) ar notikumu
Polish: Ze 148 pacjentek otrzymujących monoterapię, u 77 (52%) w momencie progresji choroby podjęto decyzję o zastosowaniu leczenia skojarzonego.
Latvian: No 148 pacientēm, kuras lietoja monoterapiju, 77 (52%) pacientes slimības progresēšanas laikā sāka lietot kombinēto terapiju.
Polish: Wydzielanie do żółci może również mieć udział w eliminacji.
Latvian: Eliminācijā var piedalīties arī izvadīšana ar žulti.
Polish: W przypadku biegunki o potencjalnie ciężkim przebiegu należy rozważyć badanie liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz temperatury ciała.
Latvian: Potenciāli smagos caurejas gadījumos jāapsver neitrofilo leikocītu skaita noteikšana un ķermeņa temperatūras mērīšana.
Polish: Jak przechowywać Tyverb
Latvian: Kā uzglabāt Tyverb
Polish: Letrozol 2,5 mg ma dobę + placebo N = 108 Zaplanowana wcześniej analiza OS (przeprowadzona na etapie końcowej analizy PFS, 03 czerwca 2008) Mediana czasu obserwacji (lata) Zgon (%) Współczynnik ryzyka a
Latvian: Letrozols 2,5 mg/dienā + placebo N = 108 Iepriekš ieplānotā OS analīze (veikta galīgās PFS analīzes laikā 2008.g. 3.jūnijā) Novērošanas ilguma mediāna (gadi)
Polish: W większości przypadków biegunka była stopnia 1. lub 2. i nie była przyczyną przerwania terapii lapatynibem.
Latvian: Vairums caurejas gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un to dēļ lapatiniba terapija netika pārtraukta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; proteīnu kināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE07
Polish: Ocenę przeprowadzali badacze oraz niezależny panel ekspertów na podstawie danych zaślepionych w odniesieniu do stosowanego leczenia.
Latvian: Vērtēšanu veica pētījuma pētnieki un neatkarīga ekspertu grupa, kas nezināja, kuru terapiju pacientes saņēma.
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Latvian: • izvairieties no augu valsts uztura bagātinātāju (daži no tiem var izraisīt caureju) lietošanas.
Polish: Systemowa ekspozycja (AUC) na lapatynib po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg zwiększyła się o około 56% i 85% u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio.
Latvian: Lapatiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) pēc vienas iekšķīgas 100 mg devas palielinājās aptuveni par 56% un 85% pacientēm ar attiecīgi vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: • używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych
Latvian: • lietojiet hipoalerģiskus kosmētikas līdzekļus bez smaržvielām;
Polish: Wartości AUC były odpowiednio około 3 razy i 4 razy większe (Cmax około 2,5 i 3 razy większe), kiedy lapatynib podawany był z jedzeniem o małej zawartości tłuszczu (5% tłuszczu [500 kalorii]) lub z jedzeniem o dużej zawartości tłuszczu (50% tłuszczu [1000 kalorii]), w porównaniu z podawaniem na czczo.
Latvian: Lapatiniba AUC vērtības bija aptuveni 3 un 4 reizes lielākas (Cmax aptuveni 2,5 un 3 reizes lielāka), lietojot ar maltīti attiecīgi ar zemu (5% tauku (500 kaloriju)) vai augstu tauku saturu (50% tauku (1 000 kaloriju)), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Polish: Z danych wynika, że zastosowanie produktu Tyverb w skojarzeniu z chemioterapią jest mniej skuteczne niż leczenie trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Latvian: Dati liecina, ka Tyverb kombinācijā ar ķīmijterapiju ir mazāk efektīvs nekā trastuzumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych odnoszących się do skuteczności oraz dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego zamieszczono w Tabeli 4.
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes mērķa kritērijiem un kopējo dzīvildzi norādīts 4. tabulā.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta oraz zaleceń krajowego centrum do spraw zatruć, jeśli są dostępne.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jābūt atbilstoši klīniskām indikācijām vai valsts toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Polish: Tyverb może wywołać wysypkę
Latvian: Tyverb var izraisīt izsitumus.
Polish: Ponadto, zgodnie z protokołem, badacze mieli zgłaszać pacjentki, u których wystąpiła progresja choroby po ostatnim zastosowaniu trastuzumabu w chorobie rozsianej.
Latvian: Bez tam atbilstoši protokolam pētniekiem bija jāziņo, ka šīm pacientēm slimība progresējusi pēc pēdējās trastuzumabu saturošās metastātiska krūts vēža terapijas shēmas lietošanas.
Polish: Letrozol 2,5 mg / na dobę + placebo
Latvian: Letrozols 2,5 mg dienā + placebo
Polish: Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder daži līdzekļi no šādām grupām:
Polish: Lapatynib jest w niewielkim stopniu wydzielany przez nerki i silnie wiąże się z białkami osocza, dlatego hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększania eliminacji lapatynibu.
Latvian: Lapatinibs netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm, un saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta, tādēļ hemodialīze nebūs efektīva metode lapatiniba izvadīšanas veicināšanai.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków - na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.
Latvian: Tyverb katru dienu jālieto noteiktā laikā attiecībā pret pārtikas lietošanu, piemēram, Jūs varat vienmēr lietot tableti stundu pirms brokastīm.
Polish: U 952 pacjentek nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2, natomiast u 115 pacjentek status receptora HER2 nie został potwierdzony (brak próbki guza, brak wyniku badania lub inna przyczyna).
Latvian: 952 pacientēm bija HER2-negatīvi audzēji, un kopskaitā 115 pacientēm audzēja HER2 statuss netika apstiprināts (audzēja parauga iztrūkuma, testa rezultāta iztrūkuma vai cita iemesla dēļ).
Polish: Wpływ lapatynibu na odstęp QT był oceniany w pojedynczo zaślepionym badaniu skrzyżowanym, kontrolowanym placebo z pojedynczą sekwencją (placebo i aktywne leczenie) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (EGF114271) (n=58).
Latvian: Lapatiniba ietekmi uz QT intervālu izvērtēja vienkārši maskētā, placebo kontrolētā, vienas secības (placebo un aktīvā ārstēšana) krusteniskā pētījumā pacientiem ar progresējošiem, norobežotiem audzējiem (EGF114271) (n=58).
Polish: Lapatynib jest intensywnie metabolizowany, głównie przez CYP3A4 i CYP3A5, z małym udziałem CYP2C19 i CYP2C8, do różnych utlenionych metabolitów, z których żaden nie stanowi więcej niż 14% dawki wydalanej z kałem lub 10% stężenia lapatynibu w osoczu.
Latvian: Lapatinibs tiek intensīvi metabolizēts, galvenokārt ar CYP3A4 un CYP3A5, bet mazākā mērā arī ar CYP2C19 un CYP2C8 līdz dažādiem oksidētiem metabolītiem, taču neviens no tiem neveido vairāk par 14% ar fēcēm izvadītās devas vai 10% lapatiniba koncentrācijas plazmā.
Polish: Analiza podgrup oparta na predefiniowanym czynniku stratyfikacyjnym (status ekspresji receptorów dla hormonów w komórkach nowotworu) jest przedstawiony w Tabeli 5.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti, pamatojoties uz iepriekš noteiktiem stratificēšanas faktoriem (hormonu receptoru statuss), norādīti 5. tabulā.
Polish: Ocena badaczy
Latvian: PFS pētnieka vērtējumā
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem produktu Tyverb w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pieredzes par Tyverb lietošanu šajā pacientu grupā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących farmakokinetyki lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializie.
Latvian: Lapatiniba farmakokinētika nav speciāli pētīta pacientēm ar nieru darbības traucējumiem vai pacientēm, kurām tiek veikta hemodialīze.
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Tyverb.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība Tyverb lietošanas laikā.
Polish: Systemowa ekspozycja na lapatynib zwiększa się, kiedy podawany jest on razem z jedzeniem.
Latvian: Lapatiniba sistēmiskā iedarbība palielinās, lietojot to kopā ar pārtiku.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Tyverb dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi.
Latvian: Lēmumu par atbilstošo Tyverb devu pieņems Jūsu ārsts atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida.
Polish: Sok grejpfrutowy może hamować CYP3A4 w ścianie jelita i zwiększać biodostępność lapatynibu, i dlatego należy go unikać podczas leczenia produktem Tyverb.
Latvian: Greipfrūtu sula var inhibēt CYP3A4 zarnas sienā un palielināt lapatiniba biopieejamību, tādēļ no tās lietošanas Tyverb terapijas laikā ir jāizvairās.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach śmiertelnych, związek przyczynowoskutkowy zgonu z leczeniem nie jest pewny.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu; nāves gadījumu cēloņsakarība ir neskaidra.
Polish: Obserwowane działania niepożądane obejmują: duszność, niewydolność serca i kołatanie serca.
Latvian: Novērotās nevēlamās reakcijas bija elpas trūkums, sirds mazspēja un sirdsklauves.
Polish: Maksymalna dawka doustna lapatynibu, która była podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1800 mg na dobę.
Latvian: Maksimālā lapatiniba deva, kas iekšķīgi lietota klīniskos pētījumos, ir 1800 mg vienu reizi dienā.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone stwierdzono 4 przypadki (2%) progresji w obrębie ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z 13 przypadkami (6%) w grupie otrzymującej kapecytabinę w monoterapii.
Latvian: Kombinētās terapijas grupā bija 4 (2%) progresēšanas gadījumi centrālā nervu sistēmā, salīdzinot ar 13 (6%) progresēšanas gadījumiem kapecitabīna monoterapijas grupā.
Polish: Lapatynib w klinicznie istotnych stężeniach hamuje in vitro CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) i CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Latvian: Klīniski nozīmīgās koncentrācijās lapatinibs in vitro inhibē CYP3A (Ki 0,6 - 2,3 µg/ml) un CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Polish: Pacjentki, które wcześniej nie otrzymywały trastuzumabu* N
Latvian: Pētāmās personas, kas iepriekš nebija saņēmušas trastuzumabu*
Polish: Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane".
Latvian: Šī ietekme ir aprakstīta 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Polish: Tyverb należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub przynajmniej godzinę po posiłku.
Latvian: Tyverb jālieto vai nu vismaz vienu stundu pirms, vai vismaz vienu stundu pēc ēšanas.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Polish: Mediana przebytych terapii z zastosowaniem trastuzumabu wynosiła 3.
Latvian: Iepriekš lietoto trastuzumabu saturošo shēmu skaita mediāna bija trīs.
Polish: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidyna, werapamil, cyklosporyna i erytromycyna) i induktory (ryfampicyna i ziele dziurawca) tych białek mogą zmieniać ekspozycję i (lub) dystrybucję lapatynibu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Šo proteīnu inhibitori (ketokonazols, itrakonazols, hinidīns, verapamils, ciklosporīns un eritromicīns) un induktori (rifampīns un divšķautņu asinszāle) var mainīt lapatiniba iedarbību un/vai izkliedi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Stwierdzono zwiększenie częstości występowania kardiotoksyczności, jednak zdarzenia te były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych zaobserwowanych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu (patrz punkt 4.4kardiotoksyczność).
Latvian: Tika novērota lielāka kardiotoksicitātes sastopamība, taču šo komplikāciju norise un smaguma pakāpe bija līdzīga tiem sarežģījumiem, par kādiem ziņots lapatiniba klīniskās izpētes programmā (skatīt 4.4. apakšpunktu - kardiotoksicitāte).
Polish: W razie podejrzewania rumienia wielopostaciowego lub zagrażających życiu reakcji takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie produktem Tyverb należy zakończyć.
Latvian: Ja rodas aizdomas par daudzformu eritēmu vai par tādām dzīvībai bīstamām reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze (piem., progresējoši ādas izsitumi, bieži ar čulgām vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar Tyverb ir jāpārtrauc.
Polish: Lapatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Latvian: Lapatinibu galvenokārt metabolizē CYP3A (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lek Tyverb jest również dostępny w plastikowych butelkach zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek.
Latvian: Pudeles Tyverb ir pieejams arī plastmasas pudelēs pa 70, 84, 105 vai 140 tabletēm.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lapatynibu oceniano w monoterapii i w terapii skojarzonej z innymi rodzajami chemioterapii, w leczeniu różnego typu nowotworów u ponad 20 000 pacjentek, włączając w to 198 pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, 149 pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem i 654 pacjentki, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem (patrz punkt 5.1).
Latvian: Lapatiniba drošumu vērtēja gan monoterapijā, gan kombinācijā ar citām ķīmijterapijas metodēm dažāda veida vēža ārstēšanā vairāk nekā 20 000 pacientēm, tai skaitā 198 pacientēm, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, 149 pacientēm, kas lietoja lapatinibu kombinācijā ar trastuzumabu, un 654 pacientēm, kas lietoja lapatinibu kombinācijā ar letrozolu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wysypka miała zazwyczaj niewielki stopień nasilenia i nie powodowała przerwania terapii lapatynibem.
Latvian: Izsitumi parasti bija zemas pakāpes un neizraisīja lapatiniba terapijas pārtraukšanu.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tyverb u kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: Atbilstošu datu par Tyverb lietošanu reproduktīvā vecuma sievietēm nav.