FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude visant à évaluer les effets de l'adjonction de fortes doses de zinc dans l'alimentation de porcs sevrés (Lima et al., 1994)9 a porté sur 162 porcelets issus d'un élevage présentant un antécédent de diarrhée due à E. coli.
Italian: Uno studio per valutare gli effetti generati dall'aggiunta di elevate quantità di zinco alla dieta di suinetti svezzati (Lima et al., 1994)9 ha incluso 162 suinetti da un allevamento con una storia pregressa di diarrea dovuta a E. coli.
French: Cet outil a été employé et largement décrit dans un nombre important d'études examinées par des pairs concernant le zinc ainsi que dans les données utilisées dans le RAR UE sur le zinc (2010).
Italian: Lo strumento è impiegato e descritto a fondo in numerosi studi sottoposti al controllo di esperti relativi allo zinco, e i dati sono stati utilizzati nella EU RAR per lo zinco (2010).
French: Cette augmentation des concentrations de zinc dans le sol et les risques associés identifiés pour les compartiments choisis sont établis dans cette évaluation en tenant compte uniquement de l'exposition au zinc provenant des médicaments vétérinaires.
Italian: Tale aumento delle concentrazioni di zinco nel suolo e i rischi conseguenti identificati per comparti selezionati è accertato in questa valutazione tenendo conto soltanto dell'esposizione allo zinco derivante da medicinali veterinari.
French: Il reste difficile à ce jour de définir les situations dans lesquelles l'administration de médicaments contenant de l'oxyde de zinc sera bénéfique ou non.
Italian: Attualmente è ancora difficile definire le situazioni in cui i prodotti contenenti ossido di zinco saranno utili o non utili.
French: Une réduction de l'utilisation des substances antimicrobiennes pour le traitement de la diarrhée postsevrage chez les porcelets pourrait vraisemblablement réduire la pression sélective qui entraine le développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Italian: Una riduzione dell'uso di antimicrobici per trattare la diarrea post-svezzamento nei suinetti probabilmente ridurrebbe la pressione selettiva a favore dello sviluppo della resistenza agli stessi antimicrobici.
French: L'utilisation d'oxyde de zinc pourrait favoriser la sélection de bactéries exprimant une résistance au zinc.
Italian: L'uso di ossido di zinco potrebbe promuovere la selezione di batteri che esprimono resistenza allo zinco.
French: Bien que les valeurs de PEC de chaque compartiment ne puissent pas être vérifiées, l'IDMM n'ayant pas été fourni, ces valeurs semblent plutôt prudentes, car un scénario d'exposition le plus défavorable a été intégré, à savoir l'application continue de lisier non dilué jusqu'en 2060.
Italian: Sebbene non sia possibile verificare i valori PEC per ciascun comparto poiché non è stato fornito l'IDMM, nel complesso sembrano piuttosto conservativi dal momento che è stata presa in considerazione l'ipotesi di esposizione più sfavorevole, ossia l'applicazione continua di letame non diluito fino al 2060.
French: Le CVMP a confirmé qu'à ce niveau, l'oxyde de zinc ne peut pas être considéré comme un simple excipient et, en outre, au vu de la quantité substantielle d'oxyde de zinc contenue dans les produits susmentionnés (Enteroxid N AMV aniMedica et aniMedica Enteroxid N), la classification de la substance comme excipient ou comme substance active n'est pas importante.
Italian: Il CVMP ha confermato che, a questo livello, l'ossido di zinco non può essere considerato solo come un eccipiente e che, inoltre, considerata la quantità sostanziale di ossido di zinco presente nei prodotti sopra citati (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), la classificazione della sostanza come eccipiente o principio attivo non è rilevante.
French: Le titulaire de l'AMM conclut que la quantité d'oxyde de zinc libérée dans l'environnement à la suite de l'utilisation de ces produits en Allemagne est significativement inférieure à celle d'autres produits concernés et inférieure aux charges annuelles de zinc rejeté dans l'environnement autorisées en Allemagne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio conclude che la quantità di ossido di zinco rilasciata nell'ambiente in seguito all'uso di questi prodotti in Germania è significativamente inferiore a quella di altri prodotti interessati e inferiore ai carichi annuali stabiliti per il rilascio ambientale dello zinco in Germania.
French: Le CVMP reconnait qu'une fraction du zinc ajouté au sol par l'application de lisier sera absorbé par les plantes et peut être minéralisé et séquestré dans les particules du sol, donc non disponible.
Italian: Il CVMP riconosce che una frazione dello zinco aggiunto al suolo attraverso l'applicazione di letame è captata dalle piante, mineralizzata e trattenuta nelle particelle del terreno diventando così indisponibile.
French: Cette tendance à l'accumulation dans les sols agricoles du zinc en provenance de l'usage vétérinaire de l'oxyde de zinc a été reportée récemment par Bak et al. (2015).
Italian: Questa tendenza all'accumulo dello zinco sui terreni agricoli a causa dell'uso veterinario di ossido di zinco è stata recentemente riferita da Bak et al. (2015).
French: Par conséquent, l'exposition aux taux d'application jugés pertinents dans le cadre de l'utilisation des médicaments vétérinaires à base de zinc est calculée sur la base des taux de charge prédéfinis de l'IDMM.
Italian: Pertanto, l'esposizione in base a tassi di applicazione considerati rilevanti derivati dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti zinco è calcolata a partire dai tassi di carico predefiniti dell'IDMM.
French: Il semble donc que l'indication devrait être limitée à la prévention des diarrhées non spécifiées de la période post sevrage, induites par la pratique du sevrage dans certaines conditions d'élevage.
Italian: Sembra quindi che l'indicazione debba essere limitata alla prevenzione della diarrea aspecifica del post-svezzamento ossia indotta dalla pratica dello svezzamento in determinate condizioni di allevamento.
French: Plus particulièrement, en ce qui concerne les PEC des sédiments, les facteurs d'accumulation (par ex. dépôt, remise en suspension et enfouissement du zinc) n'ont pas été pris en compte, il est supposé que les sédiments en suspension sont représentatifs des sédiments déposés et il n'est pas tenu compte des taux de sulfures volatiles acides.
Italian: Per quanto riguarda in particolare le PEC relative ai sedimenti, non vengono considerati i fattori di accumulo (ad esempio deposito, risospensione e interramento dello zinco); si presume che i sedimenti sospesi siano rappresentativi dei sedimenti depositati e non è stato tenuto conto dei livelli di solfuro acido volatile.
French: Synthèse de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux espèces productrices de denrées alimentaires (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare (vedere allegato I)
French: Le CVMP ne peut pas soutenir la revendication du titulaire de l'AMM, selon laquelle la détermination des risques environnementaux devrait reposer uniquement sur les conditions présentes en Allemagne, puisque les médicaments n'ont reçu une autorisation au niveau national que dans cet État membre.
Italian: Il CVMP non può supportare l'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui la determinazione dei rischi ambientali debba essere basata sulla sola considerazione delle condizioni presenti in Germania, in quanto i prodotti sono autorizzati a livello nazionale solo in questo Stato membro.
French: Poudre pour administration par voie orale
Italian: Polvere per somministrazione orale
French: Il se pourrait également que du lisier contenant de fortes concentrations d'oxyde de zinc soit appliqué à des types de sols vulnérables.
Italian: È anche possibile che letame contenente alte concentrazioni di ossido di zinco venga applicato a terreni suscettibili.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que des risques pour l'environnement, liés à l'accumulation de zinc, avaient été identifiés dans tous les scénarios, soit immédiatement (sédiments, certains types de sols et d'eaux de surface), soit avec effet retardé (autres types de sols, eaux souterraines et de surface); le CVMP a indiqué que tous les modèles prédictifs avaient un degré d'incertitude inhérent à leurs paramètres et que les résultats générés (i.e., les estimations temporelles) se fondaient sur une quantité limitée de données en entrée, ce qui pourrait affecter le résultat du modèle;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, sono stati individuati rischi per l'ambiente dovuti all'accumulo di zinco in tutti gli scenari, sia immediati (sedimenti, alcuni tipi di terreno e acque superficiali) sia ritardati (altri tipi di terreno, acque sotterranee e di superficie); il CVMP ha riconosciuto che tutti i modelli predittivi presentano un grado intrinseco di incertezza nella loro parametrizzazione e che i risultati generati (ossia, le stime temporali) si basano su un numero limitato di dati che è probabile influenzino il modello;
French: Dans les essais où a été étudiée une supplémentation en oxyde de zinc sur sept jours seulement à la dose recommandée, aucun effet significatif n'a été observé.
Italian: Negli studi in cui l'integrazione con ossido di zinco alla dose raccomandata è stata effettuata solo per sette giorni, non sono stati dimostrati effetti significativi.
French: Cependant, la réduction potentielle de l'usage d'agents antimicrobiens à la suite de l'utilisation de l'oxyde de zinc ne peut pas en l'occurrence être qualifiée de «bénéfice supplémentaire».
Italian: Tuttavia, la potenziale riduzione dell'uso di antimicrobici secondaria all'uso di ossido di zinco non è ritenuta un «vantaggio aggiuntivo» in questo caso.
French: Traitement de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets En l'absence de données, l'indication «traitement de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets» n'est pas validée.
Italian: Trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti In assenza di dati, l'indicazione «trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti» non è supportata.
French: Aucune information n'était disponible pour permettre d'établir la durée de l'effet après la fin de l'administration d'oxyde de zinc.
Italian: Non erano disponibili informazioni per stabilire la durata dell'effetto dopo il termine della somministrazione di ossido di zinco.
French: Dans l'ensemble, il apparaît que l'utilisation continue à long terme de médicaments vétérinaires à base de zinc entraînera une introduction nette progressive de zinc dans l'environnement.
Italian: Nel complesso, è evidente che l'utilizzo continuo e a lungo termine di medicinali veterinari contenenti zinco porta a un'immissione netta graduale di zinco nell'ambiente.
French: Toutefois, le CVMP n'a pas pu établir la validité des valeurs de PNEC reportées étant donné que le calculateur de PNEC du sol d'Arche et l'ensemble des paramètres d'entrée considérés n'ont pas été fournis au CVMP lors de l'évaluation initiale.
Italian: Il CVMP non è comunque stato in grado di stabilire la validità dei valori di PNEC riportati in quanto lo strumento di calcolo Arche e il set di parametri di ingresso pertinenti non gli sono stati messi a disposizione durante la valutazione iniziale.
French: Si les pratiques actuelles restent inchangées dans un avenir proche, l'application continue de lisier issu d'animaux traités entraînera des risques (définis par des valeurs de QR > 1) observés dans 4 scénarios sur 19 pour les sols, 5 scénarios sur 15 pour les eaux de surface et dans chacun des 15 scénarios pour les sédiments, d'ici à 2060.
Italian: Se le pratiche attuali resteranno invariate nel prossimo futuro, l'applicazione continua di letame da animali trattati determinerà entro il 2060 rischi (definiti come valori QR >1) stabiliti in 4 su 19 scenari relativi ai terreni, 5 su 15 scenari relativi alle acque di superficie e in tutti i 15 scenari relativi ai sedimenti.
French: En conclusion, l'association de la colistine et de l'oxyde de zinc administrée pendant une durée de sept jours pour l'indication approuvée (métaphylaxie et traitement des infections gastro-intestinales causées par des E. coli non invasifs sensibles à la colistine) n'est pas justifiée.
Italian: Concludendo, la somministrazione per sette giorni della combinazione di colistina e ossido di zinco per l'indicazione approvata (metafilassi e trattamento di infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasiva sensibile alla colistina) non è giustificata.
French: Le titulaire de l'AMM a également choisi d'inclure les aspects de biodisponibilité dans le sol, en calculant le PNECbiodisponible dans 19 sols européens à travers le calculateur de PNEC du sol (Soil PNEC calculator) d'Arche.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche scelto di includere aspetti riguardanti la biodisponibilità nel suolo calcolando la PNECbiodisponibile per 19 terreni europei attraverso lo strumento di calcolo della PNEC di Arche.
French: après le sevrage a joué sur l'incidence de la diarrhée post-sevrage, entre autres paramètres.
Italian: settimane dopo lo svezzamento ha influenzato, tra gli altri parametri, l'incidenza di diarrea postsvezzamento.
French: Cette étude nationale danoise de surveillance confirme les résultats obtenus avec l'IDMM et les lignes directrices du CVMP, indiquant que l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc entraîne une augmentation significative des concentrations de zinc dans le sol (ce qui se reflète à terme dans les concentrations aquatiques).
Italian: Questo studio danese di monitoraggio nazionale conferma i risultati ottenuti con l'IDMM e le linee guida del CVMP, ossia che l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco causa un aumento significativo delle concentrazioni di zinco nel suolo (che si riflette infine sulle concentrazioni nell'acqua).
French: Toutefois, depuis la fin de la collecte de données pour le RAR UE (2010), des données supplémentaires ont été produites et parfois utilisées par certains titulaires d'AMM afin d'établir (ou de préciser) les PNEC applicables aux compartiments environnementaux intéressés.
Italian: Tuttavia, dopo il completamento della ricerca di dati per l'EU RAR (2010), sono stati resi disponibili altri dati, che sono stati usati da alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per stabilire (perfezionare) le PNEC per i comparti ambientali pertinenti.
French: En conséquence, le CVMP estime que l'évaluation de risque environnementale présentée ci-dessus pour tous les mono-produits à base d'oxyde de zinc est valable également pour prédire les risques environnementaux associés à l'utilisation des produits Enteroxid dans l'UE.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale presentata sopra per tutti i monoprodotti a base di ossido di zinco sia adeguata anche a prevedere i rischi ambientali associati all'uso dei prodotti Enteroxid nell'UE.
French: Les informations disponibles vont dans le sens d'une durée de 12 à 14 jours pour la prévention des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Italian: Durata raccomandata di somministrazione Le informazioni disponibili supportano una durata di 12-14 giorni per la prevenzione della diarrea postsvezzamento nei suinetti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) affirme que les inquiétudes concernant une résistance antimicrobienne liée à l'administration d'oxyde de zinc à forte dose ne s'appliquent pas à ses produits et que la plupart de ces inquiétudes sont hypothétiques.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che i timori di resistenza agli antimicrobici relativi all'ossido di zinco ad alte dosi non si applicano ai suoi prodotti e che la maggior parte dei timori è ipotetica.
French: Les résultats ont montré que, parmi les porcelets recevant 2500 ppm ou 4000 ppm de zinc, un nombre significativement inférieur de porcelets nécessitait un traitement antidiarrhéique.
Italian: I risultati hanno dimostrato che, tra i suinetti nutriti con 2500 ppm o 4000 ppm di zinco, un numero significativamente inferiore ha necessitato di un trattamento antidiarroico.
French: Dans le cadre de la procédure susmentionnée, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé qu'il existait certaines incertitudes quant aux risques calculés pour certains milieux environnementaux, puisque la concentration environnementale prévisible (PEC) liée à l'usage de zinc en tant que médicament vétérinaire ne pouvait être validée et que la concentration prévisible sans effet (PNEC) ne rendait pas toujours compte de la biodisponibilité du zinc (en particulier pour le milieu sédimentaire).
Italian: Nel contesto della procedura summenzionata, il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che vi fossero alcune incertezze associate ai rischi calcolati per alcuni comparti ambientali in quanto la concentrazione ambientale prevista (PEC) dovuta all'uso di zinco come medicinale veterinario non ha potuto essere convalidata e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) non ha sempre preso in considerazione la biodisponibilità dello zinco (in particolare associata ai sedimenti).
French: Dans une étude portant sur l'administration d'oxyde de zinc chez des porcelets sevrés (Poulsen, 1995)8, l'administration de fortes doses de zinc sous forme d'oxyde de zinc durant 1, 2 ou 3 semaines
Italian: In uno studio sulla somministrazione di ossido di zinco a suinetti svezzati (Poulsen, 1995)8, la somministrazione di elevate quantità di zinco sotto forma di ossido di zinco per una durata di 1, 2 o 3
French: Le zinc établit des liaisons fortes avec les AVS et devient ainsi non disponible, ce qui justifierait une correction de l'évaluation de l'exposition lors de la détermination de la biodisponibilité des métaux dans les systèmes sédimentaires (ECHA 2014)15.
Italian: Formando un legame forte con l'AVS, lo zinco diventa non biodisponibile e ciò consentirebbe di apportare una correzione alla valutazione dell'esposizione per quanto riguarda la biodisponibilità dei metalli nei sistemi di sedimentazione (ECHA 2014)15.
French: Le CVMP considère que le SARM associé au bétail (LA-MRSA) est une cause d'infection rare chez les porcs mais une question de santé publique émergente en raison du statut élevé de porteur chez les porcs et de la transmission de SARM aux denrées alimentaires et aux personnes en contact avec les animaux (éleveurs de porcs, vétérinaires, employés d'abattoirs).
Italian: Il CVMP riconosce che LA-MRSA è una causa rara di infezione nei suini ma rappresenta un timore emergente per la salute pubblica in quanto i suini sono portatori di MRSA ed essi possono essere trasferiti ai prodotti alimentari e alle persone che vi entrano a contatto (allevatori di suini, veterinari,
French: Cependant, cela ne ferait que retarder l'accumulation totale de zinc dans l'environnement (donc le moment où la PEC dépassera les PNEC) mais, étant donné la nature du zinc, il n'y a aucune garantie pour que les mesures d'atténuation des risques puissent effectivement éliminer les risques à court terme (2020) identifiés dans l'évaluation de risque.
Italian: Questo, tuttavia, ritarderebbe solo l'accumulo di zinco totale nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC) ma, data la natura dello zinco, le misure di mitigazione del rischio non possono garantire di eliminare efficacemente i rischi a breve termine (2020) individuati nella valutazione relativa.
French: Dans ses motifs de réexamen, le titulaire de l'AMM s'intéresse aux résultats, qu'il estime douteux, d'une récente étude de suivi des sols menée au Danemark (Bak et al. 2015).
Italian: Per le motivazioni del riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concentra l'attenzione sui risultati di un recente studio danese di monitoraggio del suolo (Bak et al. 2015) che ritiene inconcludenti.
French: Les autres paramètres influençant (diminuant) la biodisponibilité du zinc dans les sédiments sont la présence de phases minérales précipitées, telles que les (oxy)hydroxides de fer et de manganèse, ainsi que la teneur en matière organique des sédiments.
Italian: Altri parametri che influiscono sulla biodisponibilità dello zinco (riducendola) sono la presenza di fasi minerali precipitate, ad esempio (oss)idrossidi di ferro e ossidi di manganese, nonché il contenuto di materiale organico nei sedimenti.
French: Un médicament d'association à doses fixes ne peut se justifier que si cette association présente un avantage par rapport à l'utilisation de ses substances actives sous la forme de médicaments à substance unique.
Italian: Il prodotto a combinazione fissa può essere giustificato solo se tale combinazione offre un vantaggio rispetto ai principi attivi usati in monoterapia.
French: L'oxyde de zinc est considéré comme bénéfique dans la prévention de la diarrhée post-sevrage (c'està-dire dans la réduction de l'incidence de la diarrhée durant la période post-sevrage) chez les porcelets.
Italian: L'ossido di zinco è ritenuto utile per la prevenzione della diarrea post-svezzamento (ossia per la riduzione dell'incidenza di diarrea durante il periodo di post-svezzamento) nei suinetti.
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas justifié d'associer une substance antimicrobienne (par définition, appropriée uniquement pour les maladies infectieuses qui impliquent un ou plusieurs agents pathogènes cibles, pour le traitement et la métaphylaxie) avec l'oxyde de zinc puisque celui-ci ne cible pas spécifiquement un agent pathogène et n'a pas d'efficacité prouvée pour le traitement.
Italian: Il comitato ha quindi considerato non giustificata l'associazione di una sostanza antimicrobica (per definizione, appropriata solo per malattie infettive che coinvolgono il/i patogeno/i target e per il trattamento e la metafilassi) all'ossido di zinco in quanto non è diretta a un patogeno specifico e non ha dimostrato di essere efficace per il trattamento.
French: En raison de l'accumulation du zinc, des risques ont été identifiés pour tous les compartiments environnementaux, soit immédiatement (sédiments, certains types de sols et d'eaux de surface), soit de manière différée (autres types de sols, eaux souterraines et de surface).
Italian: A causa dell'accumulo di zinco sono stati individuati rischi per tutti i comparti ambientali, sia immediati (sedimenti, alcuni tipi di terreno e di acque superficiali) sia ritardati (altri tipi di terreno, acque superficiali e sotterranee).
French: Le Comité affirme que s'il peut être utile d'effectuer un suivi de la consommation d'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire, un risque environnemental a été identifié et, à ce jour, les risques sont jugés supérieurs aux bénéfices pour l'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire.
Italian: Il comitato riconosce che, sebbene il monitoraggio del consumo di ossido di zinco come medicinale veterinario possa essere utile, è stato identificato un rischio per l'ambiente e, attualmente, si ritiene che i rischi superino i benefici dell'ossido di zinco come medicinale veterinario.
French: Le CVMP n'accepte pas ces arguments, car les produits du titulaire de l'AMM présentent proportionnellement le même risque de sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens que les mono-produits à base d'oxyde de zinc.
Italian: Il CVMP non accetta tali argomentazioni laddove i prodotti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno lo stesso rischio proporzionale di selezionare batteri resistenti agli antimicrobici dei monoprodotti a base di ossido di zinco.
French: On remarquera qu'aucune information à l'appui d'une administration d'oxyde de zinc sur sept jours n'était disponible.
Italian: Si deve osservare che non erano disponibili informazioni a supporto della somministrazione di ossido di zinco per sette giorni.