FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierzu zählen Angioödem (Schwellung des Gesichts und der Gliedmaßen), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Urticaria (juckender Ausschlag), Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln und Giemen (Atemgeräusche).
Dutch: Bij patiënten die met producten die factor IX bevatten werden behandeld, zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen die soms ernstig van aard waren, zoals angio-oedeem (zwelling van gezicht en ledematen), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, urticaria (jeukende huiduitslag), hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie (slaperigheid), misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BeneFIX aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BeneFIX veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Der Mangel an Faktor IX verursacht Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen.
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen bij de stolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
German: Patienten mit Hämophilie B können auch neutralisierende Antikörper (Hemmer) gegen den Faktor IX entwickeln.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen ook neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BeneFIX vast te stellen.
German: Die Dosis wird je nach Schweregrad und Ort der Blutung bzw. je nach Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
Dutch: De dosering wordt aangepast afhankelijk van de ernst en plaats van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
German: BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B (eine angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte).
German: Der Wirkstoff in BeneFIX, Nonacog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors (ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt).
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX, nonacog alfa, is een bloedcoagulatiefactor-eiwit (een stof die mede ervoor zorgt dat het bloed stolt).
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
Dutch: Het middel is tevens onderzocht bij patiënten die geen enkele behandeling voor hun hemofilie hebben gehad.
German: Bei den vorbehandelten Patienten konnten 82 % der 693 behandelten Blutungsepisoden nach einmaliger Infusion von BeneFIX erfolgreich beendet werden.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten stelpte één enkele infusie BeneFIX de bloedingen in 82% van de 693 behandelde gevallen.
German: Zudem wurde die Wirksamkeit von BeneFIX mithilfe einer Skala von „kein Ansprechen" bis „ausgezeichnete Wirksamkeit" beurteilt.
Dutch: In de studies werd het aantal bloedingsepisodes dat optrad, geëvalueerd en werd de werkzaamheid van BeneFIX beoordeeld met behulp van een schaal die opliep van ‘geen respons' tot ‘uitstekende respons'.
German: BeneFIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor IX, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Dutch: BeneFIX mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinante stollingsfactor IX, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor hamstereiwitten.
German: BeneFIX wurde bei vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B zur Vorbeugung bzw. zur Behandlung von Blutungsepisoden während und nach einem chirurgischen Eingriff untersucht.
Dutch: BeneFIX is onderzocht bij eerder behandelde patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie B ter preventie of behandeling van bloedingen tijdens en na operaties.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob BeneFIX zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, sowie nach dem Zustand des Patienten.
Dutch: De dosering en frequentie hangen af van het doel van de toediening van BeneFIX (behandeling of preventie van bloedingen of beperking van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen), alsook van de conditie van de patiënt.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, wirkt BeneFix nicht richtig, und die Blutung lässt sich möglicherweise nicht mehr kontrollieren.
Dutch: Als dit laatste gebeurt, kan BeneFIX niet doeltreffend werken met als eventueel gevolg dat de bloeding niet onder controle wordt gehouden.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BeneFIX so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van BeneFIX te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Welchen Nutzen hat BeneFIX in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek BeneFIX tijdens de studies te hebben?
German: Welches Risiko ist mit BeneFIX verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BeneFIX in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van BeneFIX.
German: Nach entsprechender Anleitung können die Injektionen von BeneFIX von den Patienten selbst oder von deren Betreuern verabreicht werden.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties BeneFIX zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn getraind.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt ein Protein mit der Bezeichnung Faktor IX, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende eiwit factor IX, dat nodig is voor het stollen van bloed.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BeneFIX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BeneFIX.
German: Was ist BeneFIX?
Dutch: Wat is BeneFIX?
German: Nähere Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor alle gegevens over de wijze van berekening van de dosis.
German: Wie wurde BeneFIX untersucht?
Dutch: Hoe is BeneFIX onderzocht?
German: Warum wurde BeneFIX zugelassen?
Dutch: Waarom is BeneFIX goedgekeurd?
German: Wie wird BeneFIX angewendet?
Dutch: Hoe wordt BeneFIX gebruikt?
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht; es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und zur Verabreichung sollte nur das Set verwendet werden, das dem Arzneimittel beliegt.
Dutch: BeneFIX wordt toegediend via langzame injectie in een ader (doorgaans maximaal 4 ml per minuut).
German: 4 Fertigspritzen
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
German: Fertigspritze 0,51 ml (50 mg/ml) 4 Fertigspritzen
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 4 voorgevulde spuiten
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
German: A. Bevor Sie beginnen
Dutch: A. Voordat u begint
German: • Nicht recyceln.
Dutch: • Niet recyclen.
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Dutch: Sommige van deze patiënten waren onder de 50 jaar.
German: c Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Dutch: c Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Dutch: Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
German: Die Halbwertszeit ist lang und liegt bei etwa 70 Stunden.
Dutch: De halfwaardetijd is lang, circa 70 uur.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
German: 2616 LR Delft Niederlande
Dutch: 2616 LR Delft Nederland
German: Danach darf es nicht wieder gekühlt werden.
Dutch: Daarna mag het niet meer gekoeld worden.
German: b Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Dutch: b Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:14. Januar 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
German: Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen staan beschreven in de volgende paragrafen.
German: ● Sie sollten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Dutch: ● U dient onderzocht te worden op tuberculose (TBC).
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
Dutch: Sepsis of kans op sepsis.
German: Die Osmolalität der Lösung beträgt 325 ± 35 mOsm/kg.
Dutch: De osmolaliteit van de oplossing is 325 ± 35 mOsm/kg.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf.
Dutch: Ernstige allergische reacties komen zelden voor.
German: Zum Öffnen ziehen.
Dutch: Trekken om te openen
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit onderzoek 2, 3 en 4 staan hieronder vermeld.
German: 36 Monate.
Dutch: 36 maanden.
German: Etwa die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Dutch: Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anakinra
German: Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
German: B. Injektionsschritte Schritt 1:
Dutch: B. Injectie stap voor stap Stap 1:
German: • Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc)
German: Nach dem zweiten Klickgeräusch zählen Sie langsam bis 15, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig erfolgt ist.
Dutch: Na de tweede klik telt u langzaam tot 15 om er zeker van te zijn dat de injectie compleet is.
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen "natriumvrij".
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.
German: Etanercept wird langsam aus dem Körper ausgeschieden.
Dutch: Etanercept wordt langzaam uit het lichaam geklaard.
German: Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel dann leichter und angenehmer zu injizieren ist.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het geneesmiddel daarmee makkelijker en comfortabeler is om te injecteren.
German: Diese Reaktionen waren im Allgemeinen vorübergehend und traten während der Behandlung nicht erneut auf.
Dutch: Deze reacties waren in het algemeen van voorbijgaande aard en keerden niet terug in de loop van de behandeling.
German: Die 2-Jahresdaten lieferten keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Dutch: De gegevens van deze 2-jarige periode lieten geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien an Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud.
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Dutch: De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.
German: • Durch Straffen der Haut entsteht eine feste Oberfläche.
Dutch: • Door het uitrekken van de huid ontstaat een stevig oppervlak.
German: Heben Sie den leeren Pen von der Haut.
Dutch: Neem de lege pen uit de huid.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept
Dutch: Gelijktijdige behandeling met abatacept
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die Ergebnisse in Woche 12.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten in week 12 weer.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, Datum und Befund Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB nachstehend einzutragen:
Dutch: Vraag uw arts om de data en uitslagen van uw laatste onderzoek op TBC hieronder te noteren:
German: Das Sicherheitsprofil war mit denjenigen aus anderen JIA-Studien konsistent.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met hetgeen in andere JIA-onderzoeken was waargenomen.
German: Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt.
German: Die Schulungsunterlagen für die Angehörigen von Gesundheitsberufen müssen folgende Hauptelemente enthalten:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de zorgprofessional moet de volgende hoofdelementen bevatten:
German: (Scoreb) Ausgangswert 5,5 (Scoreb) Woche 52 3,0
Dutch: (Scoreb) Aanvang 5,5 (Scoreb) Week 52 3,0
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
Dutch: Daarna injecteert u het geneesmiddel weer op de gebruikelijke dag(en).
German: Mischen Sie die Benepali-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: Meng de Benepali-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
Dutch: De gemodificeerde TSS in maand 12 wordt in onderstaande tabel weergegeven.
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Dutch: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
German: Benepali ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Dutch: Benepali is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Dutch: • U of het kind heeft enige vorm van infectie.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger raakt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
German: 79 (75 %)a sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%)
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of "minimaal", n
German: Benepali wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet.
Dutch: Benepali wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten.
German: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republik Korea
Dutch: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiek Korea
German: Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 150 Kilodalton.
Dutch: Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton.
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als bij volwassenen van 18-64 jaar.
German: Demzufolge sollte die Therapiewahl (ob intermittierend oder kontinuierlich) basierend auf der Einschätzung durch den Arzt und den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen.
Dutch: Dientengevolge dient de keuze voor onderbroken of continue behandeling te zijn gebaseerd op het oordeel van de arts en de individuele behoeften van de patiënt.
German: Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Benepali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Dutch: • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Dutch: Er zijn ook zeldzame (< 0,1%) meldingen geweest van nieuw optreden van CHF, waaronder CHF bij patiënten zonder reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen.
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
Dutch: Breng de naald met een snelle, dartachtige beweging volledig in de huid.
German: • Schulungsunterlagen zur Abgabe an die Patienten.
Dutch: • Instructiematerialen om de patiënten te laten zien.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung (siehe Rückseite)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik (zie ommezijde)
German: Bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z. B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij het evalueren van patiënten voor infecties dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt op relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycoses).
German: Die Langzeiterfahrungen mit Etanercept waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Dutch: Langetermijnervaring met etanercept was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
German: Trotzdem ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten, und es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden.
Dutch: Voorzichtigheid dient echter in acht genomen te worden bij het behandelen van ouderen en er dient in het bijzonder gelet te worden op het optreden van infecties.
German: Die expositionsbereinigte Rate betrug 0,06 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Dutch: De incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 0,06 gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
German: Verschlechterung einer Hepatitis C
Dutch: Verergering van hepatitis C
German: Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsausgang wurden in zwei Kohorten-Beobachtungsstudien untersucht.
Dutch: De effecten van etanercept op de zwangerschapsuitkomsten zijn onderzocht in twee observationele cohortonderzoeken.
German: Etanercept wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Dutch: Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
German: Wählen Sie eine gut ausgeleuchtete, saubere Arbeitsfläche und legen Sie alle benötigten Gegenstände bereit:
Dutch: Gebruik een goedverlicht, schoon werkoppervlak en leg alle benodigdheden klaar:
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
German: Die jüngsten Kinder (4 Jahre alt) hatten eine verringerte Clearance (erhöhte Clearance, wenn auf das Körpergewicht normalisiert wurde) im Vergleich zu älteren Kindern (12 Jahre alt) und Erwachsenen.
Dutch: De jongste kinderen (van 4 jaar oud) hadden een verminderde klaring (verhoogde klaring wanneer genormaliseerd voor gewicht) in vergelijking met oudere kinderen (van 12 jaar oud) en volwassenen.
German: Diese Antikörper waren im Allgemeinen nicht neutralisierend und traten vorübergehend auf.
Dutch: Deze antilichamen zijn over het algemeen niet-neutraliserend en van voorbijgaande aard.
German: Mittlere (SE) annualisierte Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Zeit
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale sharp-score op jaarbasis ten opzichte van baseline Tijd
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat voor alle bovengenoemde indicaties een klinische respons gewoonlijk binnen 12 behandelweken wordt bereikt.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder das Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Dutch: Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
German: Die Ergebnisse dieser kontrollierten Studie wurden als prozentuale Verbesserung der rheumatoiden Arthritis unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR) ausgedrückt.
Dutch: De resultaten van dit gecontroleerde onderzoek werden uitgedrukt in een percentage verbetering in reumatoïde artritis volgens responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
German: Etanercept wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten, zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
German: • Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
Dutch: • Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelte Patienten.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met etanercept.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den oben beschriebenen ähnlich.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.
German: ● Sie dürfen Benepali nicht anwenden, wenn Sie eine Infektion haben.
Dutch: ● U mag Benepali niet gebruiken als u een infectie heeft.