FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat, l'association de darunavir et de ritonavir a entraîné une faible augmentation de l'effet sur les paramètres érythrocytaires, le foie et la thyroïde et une augmentation de l'incidence de fibroses des îlots de Langerhans pancréatiques (chez le mâle uniquement) comparé au traitement par le darunavir seul.
Spanish: En ratas, la combinación de darunavir y ritonavir provocó un pequeño aumento del efecto sobre los parámetros eritrocitarios, el hígado y el tiroides e incrementó la incidencia de fibrosis de los islotes en el páncreas (sólo en ratas macho) en comparación con el tratamiento exclusivo con darunavir.
French: Le tableau ci-dessous présente les analyses des données d'efficacité à 48 semaines et 96 semaines de l'essai ARTEMIS :
Spanish: La tabla siguiente muestra los datos de eficacia del análisis realizado a las 48 y 96 semanas en el ensayo ARTEMIS:
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infections inhabituelles dues à la faiblesse du système immunitaire (infection opportuniste), des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement du VIH.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones poco frecuentes debido a un sistema inmune debilitado (infecciones oportunistas), pueden aparecer síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento para el VIH.
French: La co-administration est contreindiquée (voir rubrique 4.3)
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3)
French: Il peut s'agir d'un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d'urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d'appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Spanish: Pueden consistir en coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, coloración oscura de la orina (como té oscuro), coloración pálida de las heces (deposiciones), náuseas, vómitos, pérdida del apetito, o dolor, molestias, o dolor y molestias en el costado derecho debajo de las costillas.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les données poolées de l'étude de phase 3 GSUS-216-130 et du bras REZOLSTA de l'étude de phase 3 TMC114FD2HTX3001 étaient : diarrhée (23%), nausées (17%), éruptions cutanées (13%) et céphalées (10%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los datos agrupados del ensayo Fase III GS-US-216-130 y el brazo de REZOLSTA del ensayo Fase III TMC114FD2HTX3001 fueron diarrea (23%), náuseas (17%), erupción (13%) y cefalea (10%).
French: La co-administration du darunavir/cobicistat avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP3A peut provoquer une augmentation de l'exposition systémique de ces médicaments, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables.
Spanish: La administración conjunta de darunavir/cobicistat con otros medicamentos que se metabolizan fundamentalmente por la vía CYP3A puede producir un incremento de la exposición sistémica a estos últimos, con el consiguiente incremento o prolongación de su efecto terapéutico y aparición de reacciones adversas.
French: Alfuzosine pour traiter l'hypertrophie de la prostate
Spanish: Alfuzosina para tratar la hiperplasia (aumento de tamaño) de la próstata
French: Ces diminutions du DFGeCG étaient réversibles après l'arrêt d'administration du cobicistat et n'ont pas affecté le débit de filtration glomérulaire réel, déterminé par la clairance de la molécule de référence, l'iohexol.
Spanish: fueron reversibles después de suspender la administración de cobicistat y no afectaron a la tasa de filtrado glomerular real, determinada por la eliminación de iohexol como fármaco de prueba.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'Homme sur l'effet du darunavir ou du cobicistat concernant la fertilité.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos relativos al efecto de darunavir o cobicistat en la fertilidad.
French: L'exposition au REZOLSTA n'est pas influencée par le type d'aliments.
Spanish: El tipo de alimento no influye en la exposición a REZOLSTA.
French: Le darunavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Spanish: Darunavir es metabolizado y eliminado fundamentalmente por el hígado.
French: Etant donné que REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat, les interactions qui ont été identifiées avec le darunavir (en association avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir) ou avec le cobicistat déterminent les interactions pouvant survenir avec REZOLSTA.
Spanish: REZOLSTA contiene darunavir y cobicistat, por lo que las interacciones que se han identificado con darunavir (en combinación con cobicistat o con ritonavir en dosis bajas) o con cobicistat determinan las interacciones que pueden ocurrir con REZOLSTA.
French: L'administration répétée de darunavir chez le rat a entraîné une induction enzymatique hépatique microsomale et une augmentation de l'élimination hormonale thyroïdienne, prédisposant le rat, mais pas l'Homme, à des néoplasmes thyroïdiens.
Spanish: La administración repetida de darunavir a ratas causó inducción de las enzimas microsomales hepáticas y aumentó la eliminación de la hormona tiroidea, lo que predispone a las ratas, pero no a los seres humanos, a neoplasmas en el tiroides.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients à un stade avancé de l'infection par le VIH et/ou après un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (lo que comprende el uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave y mayor índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a un tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
French: Comment prendre REZOLSTA ?
Spanish: Cómo tomar REZOLSTA
French: L'effet du cobicistat sur la créatinine sérique a été évalué dans un essai clinique de Phase I chez des patients ayant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 80 mL/min, n=12) et des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe : 50-79 mL/min, n=18).
Spanish: El efecto de cobicistat en la creatinina sérica se investigó en un ensayo de Fase I en sujetos con función renal normal (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) e insuficiencia renal leve a moderada (eGFR: 50-79 ml/min, n = 18).
French: Dans une étude évaluant des doses multiples de darunavir/ritonavir (600/100 mg) deux fois par jour, il a été démontré que les concentrations plasmatiques totales du darunavir chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n=8) et modérée (Child-Pugh classe B, n=8) étaient comparables à celles observées chez des volontaires sains.
Spanish: En un ensayo de dosis múltiples con darunavir/ritonavir (600/100 mg) dos veces al día, se demostró que las concentraciones plasmáticas totales de darunavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh, n = 8) y moderada (clase B de Child-Pugh, n = 8) eran comparables a las de los sujetos sanos.
French: L'information disponible sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients âgés de 65 ans et plus étant limitée, REZOLSTA doit être utilisé avec précaution, étant donné que la diminution de la fonction hépatique, les maladies concomitantes ou les traitements associés sont plus fréquents (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el uso de REZOLSTA en pacientes de 65 años o más, por lo que se debe administrar con precaución debido a la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática y de enfermedades concomitantes, o utilizar otros tratamientos (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: - Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Spanish: - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para atenuar su sistema inmunitario) ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos podrían aumentar.
French: Les données poolées d'une étude à un seul bras évaluant le darunavir 800 mg une fois par jour en association avec le cobicistat 150 mg une fois par jour et d'autres antirétroviraux et d'un bras d'une étude au cours de laquelle REZOLSTA 800 mg/150 mg une fois par jour et d'autres antirétroviraux ont été administrés, ont montré que 1,9% des patients ont arrêté le traitement en raison d'une éruption cutanée.
Spanish: Los datos agrupados de un ensayo de un único brazo en el que se investigó darunavir 800 mg una vez al día en combinación con cobicistat 150 mg una vez al día y otros antirretrovirales, y un brazo de un ensayo en el que se administró REZOLSTA 800/150 mg una vez al día y otros antirretrovirales, se observó que el 1,9% de los pacientes suspendieron el tratamiento por la erupción.
French: Nombre de sujets en échec virologique avec des données phénotypiques, montrant une perte de sensibilité aux IP comparativement à l'inclusion d, n/N
Spanish: Número de sujetos con fracaso virológico y datos de fenotipos que indican una pérdida de susceptibilidad a IPs al final del estudio en comparación con el momento basal d, n/N
French: L'information disponible est limitée dans cette population, par conséquent REZOLSTA doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant plus de 65 ans (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Los datos actualmente disponibles en esta población son limitados, por lo que se recomienda precaución cuando se administre REZOLSTA a pacientes mayores de 65 años (ver secciones 4.4 y
French: Le darunavir est actif contre les souches de laboratoire et des isolats cliniques de VIH-1, ainsi que des souches de laboratoire de VIH-2 dans des modèles d'infection aiguë de lignées lymphocytaires T, de cellules mononucléées sanguines périphériques humaines et de monocytes/macrophages humains, avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) médianes comprises entre 1,2 et 8,5 nM (0,7 à 5,0 ng/mL).
Spanish: Darunavir es activo contra cepas de laboratorio y cepas clínicas aisladas del VIH-1 y contra cepas de laboratorio del VIH-2 en líneas de linfocitos T con infección activa, células mononucleares de sangre periférica humana y macrófagos/monocitos humanos, con una mediana de los valores CE50 que varía entre 1,2 y 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque REZOLSTA est co-administré avec ces sédatifs/hypnotiques et une dose plus faible des sédatifs/hypnotiques doit être envisagée.
Spanish: Se recomienda la vigilancia médica del paciente cuando se administre conjuntamente REZOLSTA y estos sedantes/hipnóticos y se deberá considerar una dosis menor de los sedantes/hipnóticos.
French: Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline silicifiée Crospovidone
Spanish: Dióxido de silicona coloidal Celulosa microcristalina silicificada Crospovidona
French: La dose recommandée d'emtricitabine/ténofovir alafénamide en cas de coadministration avec REZOLSTA est de 200/10 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida es de 200/10 mg una vez al día cuando se utiliza con REZOLSTA.
French: ANTIACIDES Hydroxyde d'aluminium/magnésium Carbonate de calcium
Spanish: ANTIÁCIDOS Aluminio/magnesio hidróxido
French: - Rifabutine (contre les infections bactériennes) - Tadalafil, sildénafil, vardénafil (contre les troubles de l'érection ou l'hypertension artérielle pulmonaire)
Spanish: - Rifabutina (contra infecciones bacterianas) - Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial elevada en la circulación pulmonar)
French: La co-administration d'un inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avec REZOLSTA peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des agents hypolipidémiants, ce qui peut provoquer des événements indésirables, telles que des myopathies.
Spanish: El uso concomitante de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa y REZOLSTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas del agente hipolipemiante, lo que puede causar acontecimientos adversos como miopatía.
French: L'ensemble du profil de sécurité d'emploi de REZOLSTA est basé sur les données disponibles des essais cliniques du darunavir boosté soit par le cobicistat, soit par le ritonavir, du cobicistat et des données sur darunavir/ritonavir obtenues après la mise sur le marché.
Spanish: El perfil de seguridad general de REZOLSTA se basa en los datos disponibles de ensayos clínicos de darunavir potenciado con cobicistat o ritonavir, de cobicistat y de datos posteriores a la comercialización de darunavir/ritonavir.
French: Les associations avec des traitements de fond optimisés (TO) autres que ≥ 2 INTI n'ont pas été étudiées dans cette population.
Spanish: No se han estudiado combinaciones con regímenes de base optimizados (TBOs) distintos de ≥ 2 ITIANs en esta población.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire
Spanish: Síndrome inflamatorio de reactivación inmune
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Des cas d'augmentation des saignements, comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses, ont été rapportés chez des patients hémophiles de type A et B traités par des inhibiteurs de protéase du VIH.
Spanish: Se ha descrito un aumento de la frecuencia de hemorragias, incluidos hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en pacientes con hemofilia A y B tratados con IP del VIH.
French: Imputations selon l'algorithme TLOVR Analyses avec données recueillies à la dernière observation (Last Observation Carried Forward imputation)
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR Imputación de la Última Observación Arrastrada
French: Le darunavir et le cobicistat étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour une élimination significative des substances actives.
Spanish: Puesto que darunavir y cobicistat tienen una elevada afinidad por las proteínas, no es probable que la diálisis permita la eliminación de cantidades significativas de los principios activos.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Alfentanil (analgésique injectable, puissant et à action rapide utilisé dans les interventions chirurgicales) - Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) - Clarithromycine (antibiotique) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole, (contre les infections fongiques).
Spanish: Informe a su médico si toma: - Alfentanilo (analgésico inyectable, de acción fuerte y corta utilizado para los procedimientos quirúrgicos) - Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón) - Claritromicina (antibiótico) - Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (contra infecciones causadas por hongos).
French: Bien que le darunavir n'ait pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux, l'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir n'était pas modifié de façon significative chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min, n=20) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Aunque darunavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, el análisis farmacocinético de esta población demostró que la farmacocinética de darunavir no se altera de manera significativa en los pacientes infectados por el VIH que presentan una insuficiencia renal moderada (CrCl entre 3060 ml/min, n = 20) (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de cobicistat entre los sujetos con insuficiencia moderada y los sujetos sanos.
French: Les effets indésirables graves étaient : diabète, hypersensibilité (médicamenteuse), syndrome inflammatoire de restauration immunitaire, éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson et vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron diabetes mellitus, hipersensibilidad (a la medicación), síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, erupción, síndrome de Stevens-Johnson y vómitos.
French: C a montré que la majorité de la radioactivité plasmatique après une dose unique de 400/100 mg de darunavir associé au ritonavir était due à la substance active mère.
Spanish: C-darunavir demostró que la mayor parte de la radiactividad del plasma medida después de una dosis única de 400/100 mg de darunavir con ritonavir se debe al principio activo original.
French: La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de REZOLSTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Spanish: Puede que sea necesario modificar la posología de otros medicamentos si sus propios efectos terapéuticos o adversos o los de REZOLSTA se ven afectados al administrarse conjuntamente.
French: En dehors de ces effets, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé avec des doses de darunavir allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour et des niveaux d'exposition inférieurs (ASC diminuée de 0,5 fois) à ceux observés à la dose recommandée chez l'homme.
Spanish: Por lo demás, no se constataron efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad con la administración de darunavir en dosis de hasta 1.000 mg/kg al día y niveles de exposición inferiores (AUC-0,5 veces) a los del ser humano con las dosis clínicamente recomendadas.
French: EXP Ne pas utiliser au-delà de 6 semaines après ouverture du flacon.
Spanish: CAD No utilizar después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.
French: C'est pourquoi REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Spanish: Por consiguiente, REZOLSTA no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.3, 4.4 y
French: (inhibition de la CYP3A, induction des UGT/SULT)
Spanish: (inhibición de CYP3A, inducción de UGT/SULT)
French: Aucune adaptation de la posologie de REZOLSTA n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de REZOLSTA en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Prenez toujours votre médicament avec de la nourriture.
Spanish: Tómelo siempre con alimento.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 3 200 mg de darunavir seul sous forme de solution buvable et jusqu'à 1 600 mg de darunavir en comprimé associé au ritonavir ont été administrées à des volontaires sains sans effet symptomatique délétère.
Spanish: Se han administrado a voluntarios sanos dosis únicas de hasta 3.200 mg de darunavir solo como solución oral y de hasta 1.600 mg de la formulación en comprimidos de darunavir en combinación con ritonavir, sin efectos adversos sintomáticos.
French: Un changement, par rapport à la valeur initiale, du débit de filtration glomérulaire estimé, calculé selon la méthode de Cockcroft-Gault (DFGeCG) a été observé dans les 7 jours suivant le début du traitement avec cobicistat 150 mg parmi les patients ayant une fonction rénale normale (-9,9 ± 13,1 mL/min) et ceux ayant une fonction rénale légère à modérée (-11,9 ± 7,0 mL/min).
Spanish: Se observó la variación respecto al valor basal de la tasa de filtrado glomerular estimada, calculada por el método de Cockcroft-Gault (eGFRCG), en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con cobicistat 150 mg en sujetos con función renal normal (-9,9 ± 13,1 ml/min) y con insuficiencia renal leve a moderada (-11,9 ± 7,0 ml/min).
French: Résultats à 48 semaines
Spanish: Resultados en la semana 48
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES/TRAITEMENT DE SUBSTITUTION Buprénorphine/naloxone En théorie, REZOLSTA peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de buprénorphine et/ou de norbuprénorphine.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS/TRATAMIENTO DE LA DEPENDENCIA DE OPIÁCEOS Buprenorfina/naloxona Basándose en consideraciones teóricas, REZOLSTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas de buprenorfina y/o norbuprenorfina.
French: Le cobicistat est, par son mécanisme d'action, un inhibiteur des cytochromes P450 de la sous-famille du CYP3A.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor basado en el mecanismo de los citocromos P450 de la subfamilia CYP3A.
French: - Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Maraviroc (pour traiter l'infection VIH) - Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale).
Spanish: - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y ansiedad) - Maraviroc (para tratar la infección por el VIH) - Colchicina (para tratar la gota o la fiebre Mediterránea familiar).
French: Au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir (N=3 063), des réactions cutanées sévères, qui peuvent être accompagnées de fièvre et/ou d'élévations des transaminases, ont été rapportées chez 0,4% des patients.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se han notificado en el 0,4 % de los pacientes, erupciones cutáneas graves, que pueden acompañarse de fiebre y/o elevaciones de las transaminasas.
French: Dans le tableau ci-dessous, il est précisé si les recommandations concernant REZOLSTA sont différentes de celles concernant le darunavir boosté par une faible dose de ritonavir.
Spanish: En la tabla siguiente se especifica cuando las recomendaciones para REZOLSTA difieren de aquellas en donde darunavir está potenciado con dosis bajas de ritonavir.
French: Par conséquent, la coadministration de REZOLSTA et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de REZOLSTA y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
French: En théorie, la co-administration de REZOLSTA avec le dabigatran ou le ticagrelor peut augmenter les concentrations de l'anticoagulant.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la administración conjunta de REZOLSTA y dabigatrán o ticagrelor puede aumentar las concentraciones del anticoagulante.