FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en een slechte bloedsomloop.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre alvorlige sykdommer som hjerteinfarkt, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)hemmere, ATC-kode: A10BK04.
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers, en er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken met ertugliflozine.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av DKA, inkludert livstruende og dødelige tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med natriumglukose-kotransportør 2 (SGTL2)-hemmere, og tilfeller er rapportert i kliniske studier med ertugliflozin.
Dutch: Insuline en insulinesecretagogen, zoals sulfonylureumderivaten, veroorzaken hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekretagoger, som sulfonylurea, forårsaker hypoglykemi.
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk medierte effekter ble observert hos juvenile rotter (se pkt.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd en niergerelateerde voorvallen Aanvankelijke stijgingen in de gemiddelde creatinine en dalingen in de gemiddelde eGFR bij patiënten die werden behandeld met ertugliflozine waren over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet og nyrerelaterte bivirkninger Initiell økning i gjennomsnittlig kreatinin og reduksjon i gjennomsnittlig eGFR hos pasienter som var behandlet med ertugliflozin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Dutch: Ertugliflozine is ook onderzocht in combinatie met huidige diabetesbehandelingen, waaronder insuline en een sulfonylureum, bij patiënten met type 2-diabetes en een matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er også undersøkt i kombinasjon med aktuell diabetesbehandling, som inkluderer insulin og sulfonylurea, hos pasienter med type 2-diabetes og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Gebruik Steglatro niet als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Steglatro dersom du er gravid.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van ertugliflozine, veroorzaakt het een osmotische diurese, verhoogt het de serumcreatinine en verlaagt het de eGFR.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen til ertugliflozin, induserer det osmotisk diurese, øker serumkreatinin og reduserer eGFR.
Dutch: Ertugliflozine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og er ikke anbefalt til bruk hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Het effect van ertugliflozine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier på effekten av ertugliflozin på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine werden klinisch relevante dalingen in HbA1c waargenomen in subgroepen onderverdeeld naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, geografische regio, BMI- enHbA1c-uitgangswaarden en duur van type 2-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2-diabetes som ble behandlet med ertugliflozin, ble det observert klinisk betydningsfulle reduksjoner i HbA1c i undergrupper definert ved alder, kjønn, rase, etnisitet, geografisk region, BMI ved baseline, HbA1c ved baseline og varighet av diabetes mellitus type 2.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor ertugliflozine is UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde O-glucuronidering tot twee glucuroniden die farmacologisch inactief zijn bij klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolske reaksjonsveien for ertugliflozin er UGT1A9 og UGT2B7-mediert O-glukuronidering til to glukuronider som er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine zijn onderzocht in 7 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- of met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 4863 patiënten met type 2-diabetes, waaronder een onderzoek bij 468 patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ertugliflozin er undersøkt i 7 randomiserte, dobbeltblinde, placebo- og aktiv komparator-kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase 3 med 4863 pasienter med type 2-diabetes, inkludert en studie hos 468 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ertugliflozine dient te worden overwogen totdat het vochtverlies is gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med ertugliflozin bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
Dutch: Steglatro mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Steglatro bør derfor ikke brukes under graviditet.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Norwegian Bokmål: Steglatro skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd, aangezien het middel bij deze patiënten naar verwachting niet effectief is.
Norwegian Bokmål: Steglatro bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med terminal nyresykdom (ESRD) eller som er i dialyse fordi det ikke er forventet å være effektivt hos disse pasientene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ertugliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Dutch: ¶, hemoglobine verhoogd
Norwegian Bokmål: Endrede serumlipider ¶, økt hemoglobin
Dutch: Deze vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering er ikke ansett å være klinisk relevant, og dosejustering er derfor ikke anbefalt.
Dutch: Patiënten die mogelijk een hoger risico op DKA hebben, zijn patiënten met een lage bèta-celfunctiereserve (bijv. patiënten met type 2-diabetes met een lage C-peptide of latente autoimmune diabetes bij volwassenen (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte inname van voedsel of ernstige dehydratie, patiënten bij wie de doses insuline zijn verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte vanwege een acute medische ziekte, operatie of alcoholmisbruik.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha høyere risiko for DKA inkluderer pasienter med lav reserve av funksjonelle betaceller (f.eks. pasienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov som følge av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Dutch: De werkzaamheid van ertugliflozine is ook apart beoordeeld in een op patiënten met diabetes met een matige nierfunctiestoornis gericht onderzoek (468 patiënten met eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Effekten av ertugliflozin ble også separat vurdert i en dedikert studie hos diabetespasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (468 pasienter med eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: Het risico op ontstaan van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline of een grotere behoefte aan insuline als gevolg van een grote operatie of ernstige ziekte.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindose eller økt insulinbehov som følge av en stor operasjon eller alvorlig sykdom.
Dutch: Samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken ter evaluatie van Steglatro 5 mg en 15 mg De primaire beoordeling van de veiligheid werd uitgevoerd in een samenvoeging van drie 26 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Samlede placebokontrollerte studier som evaluerte Steglatro 5 mg og 15 mg Den primære sikkerhetsvurderingen ble gjort i en samling av tre placebokontrollerte studier med 26 ukers varighet.
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met ertugliflozine wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med volumdeplesjon er det anbefalt å korrigere denne tilstanden før oppstart med ertugliflozin (se pkt.
Dutch: In het klinische programma werd ketoacidose vastgesteld bij 3 van de 3409 (0,1 %) met ertugliflozine behandelde patiënten en 0,0 % van de met de comparator behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennom det kliniske programmet ble ketoacidose identifisert hos 3 av 3409 (0,1 %) pasienter behandlet med ertugliflozin og hos 0,0 % av pasienter behandlet med komparator (se pkt.
Dutch: Verpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Norwegian Bokmål: 30 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydraat Macrogol 3350 (E1521) Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering hypromellose 2910/6 (E464) laktosemonohydrat makrogol 3350 (E1521) triacetin (E1518) titandioksid (E171) rødt jernoksid (E172)
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Dutch: Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Norwegian Bokmål: Steglatro er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Dutch: Als u te veel Steglatro heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Steglatro Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du tar for mye Steglatro.
Dutch: Steglatro behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)remmers worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Steglatro tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør-2 (SGLT2)hemmere.
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglatro går over i morsmelk.
Dutch: Actief gecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine versus glimepiride als add-oncombinatiebehandeling met metformine
Norwegian Bokmål: Aktivt kontrollert studie av ertugliflozin versus glimepirid som kombinert tilleggsbehandling med metformin
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som senker blodsukkeret ditt, slik som insulin eller legemidler som øker insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen.
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Norwegian Bokmål: • kan være i risikosonen for å bli dehydrert (væskemangel, for eksempel hvis du tar legemidler som øker urinproduksjonen [vanndrivende, diuretika] eller senker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år gammel).
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remden of inactiveerden ertugliflozine en ertugliflozineglucuroniden de CYP's 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 of 3A4 niet, en induceerden ze de CYP's 1A2, 2B6 of 3A4 niet.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og ertugliflozinglukuronider verken hemmet eller inaktiverte CYP-ene 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eller 3A4 i in vitro-studier, og induserte ikke CYP-ene 1A2, 2B6 eller 3A4.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne mikrokrystallinsk cellulose (E460) laktosemonohydrat natriumstivelseglykolat (type A) magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Norwegian Bokmål: Det kan også vurderes å avslutte behandlingen med ertugliflozin hos pasienter som får bivirkninger som kan lede til amputasjoner, slik som hudsår på underekstremiteter, infeksjon, osteomyelitt eller gangren.
Dutch: Ertugliflozine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met ertugliflozine dient gelet te worden op factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med ertugliflozin bør pasientens anamnese vurderes for faktorer som kan predisponere for ketoacidose.
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (dehydratie, houdingsafhankelijke duizeligheid, presyncope, syncope, hypotensie en orthostatische hypotensie) laag (< 2 %) en niet opmerkelijk verschillend in de ertugliflozine- en placebogroepen.
Norwegian Bokmål: I de samlede placebokontrollerte studiene var insidensen av bivirkninger relatert til volumdeplesjon (dehydrering, postural svimmelhet, presynkope, synkope, hypotensjon og ortostatisk hypotensjon) lav (< 2 %) og den var ikke vesentlig forskjellig mellom gruppene som fikk ertugliflozin og placebo.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger og 30 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Dutch: EU/1/18/1267/007 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/008 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/009 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/011 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/012 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/014 (98 filmomhulde tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1267/007 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/008 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/009 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/011 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/012 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/014 (98 filmdrasjerte tabletter))
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen vóór het starten met Steglatro en daarna periodiek (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før oppstart med Steglatro og deretter regelmessig (se pkt.
Dutch: EU/1/18/1267/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/013 (98 filmomhulde tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1267/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/003 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/005 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/006 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/013 (98 filmdrasjerte tabletter)
Dutch: Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/001
Norwegian Bokmål: Steglatro 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1267/001
Dutch: Na toediening van een orale C]-ertugliflozineoplossing aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 41 % en 50 % van de aan het geneesmiddel gerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Norwegian Bokmål: C]-ertugliflozin til friske personer, var henholdsvis ca. 41 % og 50 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces og urin.
Dutch: Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/007
Norwegian Bokmål: Steglatro 15 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1267/007
Dutch: Met uitzondering van emesis waren er geen nadelige bevindingen met betrekking tot toxiciteit bij honden bij 379 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra emese ble det ikke sett skadelig toksisitet hos hunder som fikk 379 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved MAHD på 15 mg/dag.
Dutch: †, 95 %-BI) Patiënten [N (%)] met HbA1c
Norwegian Bokmål: †, 95 % KI) Pasienter [N (%)] med HbA1c
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) -gehaltebepaling Bepaling van de bloedglucoseregulatie met de 1,5-AG-gehaltebepaling wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn voor de beoordeling van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å overvåke glykemisk kontroll ved bruk av 1,5-AG-test fordi måling av 1,5-AG er upålitelig i vurderingen av glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Dutch: De vooraf bepaalde analyse van glykemische werkzaamheid werd verstoord door het gebruik van niet-toegestane gelijktijdig toegediende bloedglucoseverlagende medicatie.
Norwegian Bokmål: Den prespesifiserte analysen av glykemisk effekt ble konfundert ved samtidig bruk av et forbudt antihyperglykemisk legemiddel.
Dutch: Onderzoeken naar interacties opgezet met een enkelvoudige dosis die werden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, wijzen erop dat de farmacokinetiek van ertugliflozine niet wordt gewijzigd door sitagliptine, metformine, glimepiride of simvastatine.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med enkeltdose-design gjennomført hos friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til ertugliflozin ikke forandres av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Dutch: Steglatro bevat lactose
Norwegian Bokmål: Steglatro inneholder laktose
Dutch: Effecten van ertugliflozine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Onderzoeken naar interacties die werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers duiden erop dat ertugliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van sitagliptine, metformine en glimepiride.
Norwegian Bokmål: Effekter av ertugliflozin på farmakokinetikken til andre legemidler Interaksjonsstudier gjennomført hos friske frivillige tyder på at ertugliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sitagliptin, metformin og glimepirid.
Dutch: Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Du må ikke endre dosen med mindre legen din har bedt deg gjøre det.
Dutch: In de samenvoeging van drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken traden genitale mycotische infecties bij vrouwen (bijv. genitale candidiasis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis) op bij respectievelijk 9,1 %, 12 % en 3,0 % van de vrouwen die werden behandeld met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: I samlingen av tre placebokontrollerte kliniske studier forekom genitale, soppinfeksjoner hos kvinner (f.eks. genital candidiasis, genital soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvitt, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infeksjon, vulvovaginitt) hos henholdsvis 9,1 %, 12 % og 3,0 % av kvinnene behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Dutch: Hoe ziet Steglatro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Steglatro ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: † en 95 %
Norwegian Bokmål: 95 % KI)
Dutch: De verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Norwegian Bokmål: Dette er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»):
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on-behandeling (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin ble brukt som monoterapi i en studie og som tilleggsbehandling i to studier (se pkt.
Dutch: Het LS-gemiddelde (95 %-BI) in veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c was respectievelijk -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14), en -0,41 (-0,56, -0,27) in de groepen met de placebo, ertugliflozine 5 mg en ertugliflozine 15 mg.
Norwegian Bokmål: Endringene i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) fra baseline for HbA1c var henholdsvis -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) og -0,41 (-0,56; -0,27) i gruppene som fikk placebo, ertugliflozin 5 mg og ertugliflozin 15 mg. Reduksjonene i HbA1c i ertugliflozinarmene var ikke signifikant forskjellig fra placebo.
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde Verschil met Sitagliptine Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS-gemiddelde
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (MKgjennomsnitt Forskjell fra Sitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (MK-gjennomsnitt
Dutch: Steglatro bevat lactose (melksuiker).
Norwegian Bokmål: Steglatro inneholder laktose (melkesukker).
Dutch: Wat is Steglatro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Steglatro er og hva det brukes mot
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 28 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar Steglatro.