FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alkindi Granulat ist nicht zur Anwendung über eine transnasale Magensonde geeignet, da es die Sonde blockieren kann.
Swedish: Alkindi granulat är inte lämpligt för användning via nasogastrisk sond eftersom det kan leda till stopp i sonden.
German: Hierzu zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die infolge einer Remission oder Verschlechterung der Krankheit, durch das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel oder durch Stress (z.B. Operation, Infektion, Trauma) auftreten können.
Swedish: Det kliniska svaret måste övervakas och patienterna noga observeras avseende tecken som kan tyda på att dosen behöver justeras, t.ex. förändring av klinisk status till följd av sjukdomsremission eller exacerbation, individens mottaglighet för läkemedlet samt inverkan av stressfaktorer (t.ex. operation, infektion eller trauma).
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen berichtet werden.
Swedish: Synrubbning kan förekomma vid systemisk och lokal användning av kortikosteroider.
German: Die Betreuungspersonen des Kindes sollten darin geschult sein, in Notfällen eine solche Anwendung vorzunehmen.
Swedish: Vårdarna ska få utbildning i parenteral administrering i händelse av en akutsituation.
German: Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen.
Swedish: Endokrinologen anpassar dosen efter ditt barns kroppsstorlek.
German: Wie ist Alkindi aufzubewahren?
Swedish: Hur Alkindi ska förvaras
German: Informieren Sie Ihren Endokrinologen umgehend, wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Tala omedelbart om för endokrinologen om ditt barn får en reaktion som svullnad eller andnöd efter att ha fått Alkindi (se avsnitt 4).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar
German: Sehstörungen
Swedish: Synrubbning
German: Bei der Anwendung von Corticosteroiden als Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich.
Swedish: Biverkningar är därför mindre sannolika när kortikosteroider används som ersättningsbehandling.
German: Zu etwaigen Auswirkungen von Alkindi auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Informationen vor.
Swedish: Det finns inga uppgifter om eventuella effekter av Alkindi på fertiliteten.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
German: Es sollte, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, die niedrigste wirksame Steroiddosis gegeben werden.
Swedish: Den lägsta steroiddos som ger lämplig respons hos den enskilda patienten ska användas.
German: Hydrocortison wird in der Leber und in den meisten Körpergeweben zu seinen hydrierten Formen und Abbauprodukten wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol metabolisiert.
Swedish: Hydrokortison metaboliseras i levern och i de flesta av kroppens vävnader till hydrerade och metaboliserade former som tetrahydrokortison och tetrahydrokortisol som utsöndras i urinen, främst konjugerade till glukuronider, tillsammans med en mycket liten andel oförändrat hydrokortison.
German: Nach oraler Gabe wird Hydrocortison rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert; orales Alkindi 4x5 mg wies bei Dexamethason-supprimierten gesunden erwachsenen männlichen Probanden im Vergleich zu intravenös angewendetem Hydrocortison eine Bioverfügbarkeit von ca. 87% auf.
Swedish: Biotillgängligheten för oralt Alkindi 4x5 mg var cirka 87 procent vid jämförelse med intravenöst hydrokortison hos friska vuxna frivilliga män som var dexametasonsupprimerade.
German: Wenn Sie die Verabreichung von Alkindi abbrechen
Swedish: Om du slutar att ge Alkindi
German: - Bei manchen erwachsenen Patienten sind nach der Anwendung von Hydrocortison (ähnlichen Präparaten wie Alkindi) Angstgefühle, Depression oder Verwirrheit aufgetreten.
Swedish: - En del vuxna patienter som tagit hydrokortison (samma som Alkindi) drabbades av ångest, depression eller förvirring.
German: - bei Ihrem Kind eine Operation ansteht.
Swedish: - ska opereras.
German: Manchmal sind nach der Anwendung von Alkindi Reste des Granulats in der Windel oder im Stuhl des Kindes erkennbar.
Swedish: Det händer att man upptäcker Alkindi granulat i barnets blöja eller avföring när det har fått Alkindi.
German: Eine solche relative Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch mehrere Monate fortbestehen.
Swedish: Denna typ av relativa insufficiens kan kvarstå i flera månader efter att behandlingen avbrutits, varför behandling med kortikosteroider åter ska sättas in om en stressituation skulle uppkomma under denna period.
German: 5 mg (grau)
Swedish: 5 mg (grått)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt endokrinologens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alkindi beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Alkindi 3.
German: Glucocorticoide sind natürlich vorkommende und synthetisch hergestellte Nebennieren-Steroide, die schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
Swedish: Glukokortikoider är binjurebarkssteroider, såväl naturligt förekommande som syntetiska, som snabbt tas upp i kroppen från magtarmkanalen.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 0,5 mg enthält zudem Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172).
Swedish: Bläcket på 0,5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
German: - Die Kapsel wird mit dem Dosisaufdruck nach oben gehalten und mit dem Finger angetippt, so dass sich das gesamte Granulat in der unteren Kapselhälfte absetzt.
Swedish: Knacka på kapseln så att allt granulat faller ned till botten av kapseln.
German: Weißes bis gebrochen weißes Granulat in einer transparenten farblosen Hartkapseln zum Öffnen; die Stärke ist auf die Kapsel aufgedruckt.
Swedish: Vitt till benvitt granulat i genomskinlig färglös hård kapsel avsedd att öppnas.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: Häll ut allt granulat.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
German: - Wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein und informieren Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen, da dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können (siehe Abschnitt 2).
Swedish: - Om ditt barn får en reaktion med svullnad eller andnöd efter att ha fått Alkindi ska du söka vård omedelbart och informera endokrinologen så snart som möjligt.
German: - Das Unterteil der Kapsel wird leicht zusammengedrückt.
Swedish: - Kläm försiktigt ihop nederdelen på kapseln.
German: - Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Daher ist eine erhöhte klinische Wachsamkeit für Infektionen erforderlich und bei Infektionsverdacht ist frühzeitig ein Spezialist zu konsultieren.
Swedish: Patienter med binjurebarkinsufficiens löper risk att drabbas av livshotande akut binjurebarksvikt vid en infektion, varför vaksamheten på infektioner ska vara hög och specialistråd sökas tidigt.
German: Es ist jedoch Folgendes zu beachten:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
German: Stillzeit Hydrocortison kann als Ersatztherapie während der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: Amning Hydrokortison som ersättningsbehandling kan användas under amning.
German: Eisen(III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Swedish: röd järnoxid (E172), kaliumhydroxid
German: Die Flüssigkeit könnte auch die Geschmacksmaskierung des Granulats auflösen und so den bitteren Geschmack von Hydrocortison erkennbar machen falls das Kind weiche Speisen zu sich nehmen kann, streuen Sie das Granulat auf einen Löffel mit kalter oder zimmertemperierter weicher Nahrung (z.B. Joghurt oder Fruchtpüree) und geben Sie es sofort
Swedish: ELLER, om barnet kan äta mjuk mat, strö granulatet på en sked kall eller rumstempererad mjuk mat (t.ex. yoghurt eller fruktpuré) och ge det omedelbart.
German: Da der innere Teil der Körnchen nach Freisetzung des Wirkstoffs nicht vom Darm resorbiert wird, sind im Stuhl manchmal Granulatreste sichtbar.
Swedish: Granulaten kan ibland ses i avföringen eftersom kärnan i granulatet inte absorberas i tarmen när den aktiva substansen har frisatts.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 5 mg enthält zudem Kaliumhydroxid, Titanidioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Swedish: Bläcket på 5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172).
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 2 mg enthält zudem Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171).
Swedish: Bläcket på 2 mgkapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
German: Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Swedish: titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid
German: Granulat zur Entnahme aus Kapseln.
Swedish: Granulat i kapslar avsedda att öppnas.
German: Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171)
Swedish: indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171)
German: Sie muss wie folgt vorsichtig geöffnet werden:
Swedish: Kapselhöljet ska inte sväljas utan ska försiktigt öppnas på följande sätt:
German: Zum Einnehmen.
Swedish: - sondmatas.
German: Wenn bei Ihrem Kind dramatische Verhaltensänderungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Kontakta endokrinologen om barnets beteende förändras dramatiskt (se avsnitt 2).
German: Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Alkindi möglicherweise verringern muss, sind: - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol.
Swedish: Läkemedel som kan göra att läkaren minskar barnets dos av Alkindi är bland annat: - läkemedel för behandling av svampinfektioner: itrakonazol, posakonazol och vorikonazol - läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika): erytromycin och klaritromycin - läkemedel för behandling av hiv (humant immunbristvirus) och AIDS: ritonavir.
German: bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht.
Swedish: ska vaccineras.
German: - Zu viel Alkindi kann die Knochen Ihres Kindes beeinflussen.
Swedish: - En för hög dos Alkindi kan påverka skelettet.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Alkindi beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die Alkindi-Dosis, die bei Ihrem Kind angewendet wird, möglicherweise ändern.
Swedish: Endokrinologen kan därför behöva ändra barnets dos av Alkindi.
German: Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln:
Swedish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas:
German: Weitere Informationen über Alkindi
Swedish: Mer information om Alkindi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alkindi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Alkindi vor.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
German: Die Kapseln werden geöffnet und das Granulat in den Mund des Kindes gegeben.
Swedish: Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alkindi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
German: Es darf auch nicht bei Kindern angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, oder bei Frühgeborenen, die noch nicht über den Mund ernährt werden.
Swedish: Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
German: Cortisol ist zur Kontrolle vieler Prozesse im Körper notwendig (einschließlich Entzündungen und die Kontrolle der Zucker- und Mineralspiegel) und wird mitunter als „Stresshormon" bezeichnet, da es dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren.
Swedish: Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för "stresshormonet" eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
German: Es wurde die am niedrigsten mögliche Dosis gewählt, mithilfe derer die Symptome des Kindes unter Kontrolle gebracht werden können.
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
German: Das Granulat kann auch auf einen Löffel mit weicher Kost gestreut werden und dem Kind dann sofort verabreicht werden.
Swedish: Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
German: Ein Mangel am Hormon verursacht mehrere Symptome wie Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedriger Blutdruck.
Swedish: En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Hierzu zählen Verhaltensänderungen, Übelkeit, Magenschleimhautentzündung und Veränderungen des Blutkaliumspiegels sowie ein Übermaß an Säure im Blut.
Swedish: Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet.
German: Dem Kind sollte dann Wasser oder Milch gegeben werden, um das
Swedish: Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet.
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Alkindi och vad används det för?
German: Alkindi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Bestandteile von Alkindi angewendet werden.
Swedish: Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
German: Alkindi ist ein „Hybridarzneimittel".
Swedish: Alkindi är ett hybridläkemedel.
German: Hydrocortison
Swedish: Alkindi hydrokortison
German: Welchen Nutzen hat Alkindi in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?
German: Alkindi ist in Kapseln, die Granulat enthalten, erhältlich.
Swedish: Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs wurden bereits für das Referenzarzneimittel durchgeführt und müssen daher für Alkindi nicht wiederholt werden.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alkindi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Alkindi ist ein Arzneimittel für Kinder (ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren), deren Nebennieren nicht genug von einem Hormon produzieren, das als Cortisol bezeichnet wird.
Swedish: Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
German: Der Wirkstoff in Alkindi, Hydrocortison, ist derselbe wie Cortisol, das wichtigste Steroidhormon, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
German: Wie wirkt Alkindi?
Swedish: Hur verkar Alkindi?
German: Alkindi enthält den Wirkstoff Hydrocortison.
Swedish: Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das Kindern fehlt, deren Nebennieren das Hormon nicht in ausreichender Menge produzieren, und lindert so die Symptome.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
German: Warum wurde Alkindi zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Alkindi?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alkindi zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
German: Alkindi ist außerdem in einer Form erhältlich, die für Kinder geeignet ist, und es ist einfacher, eine präzise Dosis mit Alkindi zu verabreichen als bei anderen Behandlungen, die das Zerstampfen von Tabletten und das Abwiegen der richtigen Dosis erfordern.
Swedish: Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
German: Welche Risiken sind mit Alkindi verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Alkindi?
German: Wie wird Alkindi angewendet?
Swedish: Hur används Alkindi?
German: Das bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel", das denselben aktiven Wirkstoff enthält, vergleichbar ist (in diesem Fall Hydrocortison-Tabletten Auden Mckenzie).
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
German: Allerdings wurden Nebenwirkungen bei anderen Hydrocortison-Arzneimitteln berichtet.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats i studier med Alkindi, men vissa biverkningar har rapporterats med andra hydrokortisonläkemedel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Alkindi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Benutzen Sie die folgende Formel:
Swedish: Använd följande formel:
German: Wenn die bestehende Empfehlung als nicht ausreichend gesehen wird, sollte ein Vorschlag für einen überarbeiteten Text eingereicht werden.
Swedish: Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
German: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Swedish: Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
German: Unterstützende Daten für die empfohlene Dosis
Swedish: Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
German: Der Ausschuss wurde darüber hinaus ersucht, eine Empfehlung abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind unter Anhang IV beschrieben.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
German: Die Ergebnisse dieser Studien sollten den zuständigen Behörden zur Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Kommissionsentscheidung über diese Befassung vorgelegt werden.
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
German: Gemäß den Stabilitätsergebnissen wurde nach 3 Monaten keine signifikante Veränderung des Aussehens und des Trocknungsverlusts beobachtet.
Swedish: Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Folgendes einzureichen:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
German: Die Aufbereitung und Pelletierung wurden beschrieben.
Swedish: Konditioneringen och pelleteringen beskrevs.
German: Es sollte bestätigt werden, dass diese Anforderung bei allen Packungsgrößen für sämtliche Stärken erfüllt sein wird.
Swedish: Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
German: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
German: 1000 Brussel BELGIEN
Swedish: 1000 Brussel
German: Kaninchen
Swedish: Kaniner
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Die Homogenität wurde nachgewiesen, da der Variationskoeffizient in allen getesteten Fällen unter 5 % lag.
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
German: Die zuständigen nationalen Stellen, die vom Referenzmitgliedstaat entsprechend koordiniert werden, sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor: