FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το dabrafenib ήταν φωτοτοξικό σε μία in vitro δοκιμασία Πρόσληψης Ουδέτερου Ερυθρού (NRU) σε 3Τ3 ινοβλάστες ποντικού και in vivo σε δόσεις ≥100 mg/kg (>44 φορές την κλινική έκθεση με βάση τη Cmax) σε μία μελέτη από στόματος φωτοτοξικότητας σε άτριχους ποντικούς).
Romanian: Un test 3T3 de absorbţie a roşului neutru (NRU) realizat in vitro asupra celulor fibroblaste la şoareci și in vivo la doze ≥ 100 mg/kg (>44 ori expunerea clinică pe baza Cmax) într-un studiu privind fototoxicitatea, la administrarea pe cale orală, la șoarece fără păr, au demonstrat că dabrafenib este fototoxic.
Greek: Dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με μελάνωμα οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη υπό αναστολέα BRAF
Romanian: Dabrafenib administrat în asociere cu trametinib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
Greek: Υπολογίσθηκε κατ' εκτίμηση χρησιμοποιώντας μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, μία μικρή μείωση στην βιοδιαθεσιμότητα του trametinib, που αντιστοιχεί σε μείωση του AUC κατά 12%, όταν το trametinib χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib, ένα επαγωγέα του CYP3A4.
Romanian: A fost estimată o creștere minoră a biodisponibilității trametinib, care a corespuns unei scăderi a ASC de 12%, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, un inductor CYP3A4, utilizând o analiză farmacocinetică populațională.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό trametinib με dabrafenib, οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με προηγούμενο αναστολέα BRAF.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li s-a administrat concomitent dabrafenib cu trametinib, la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Greek: Η θεραπεία με αντιπυρετικά όπως η ιβουπροφαίνη ή ακεταμινοφαίνη/παρακεταμόλη θα πρέπει να ξεκινήσει.
Romanian: Trebuie inițiat tratament cu antipiretice, cum sunt ibuprofen sau acetaminofen/paracetamol.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε σε περίπτωση επιδείνωσης.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus - fie dacă au apărut pentru prima oară sau se agravează.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ BRF115532 (COMBI-AD) στην επικουρική θεραπεία του μελανώματος, 1% (6/435) των ασθενών που ελάμβαναν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε σύγκριση με 1%(5/432) των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν cuSCC.
Romanian: În studiul de fază III, BRF115532 (COMBI-AD), privind tratamentul adjuvant al melanomului, au dezvoltat cuSCC 1% (6/435) dintre pacienții la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib față de 1% (5/432) dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul pentru trametinib.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Tafinlar και το trametinib λαμβάνονται μαζί
Romanian: Reacții adverse posibile la administrarea Tafinlar împreună cu trametinib
Greek: • Αναλγητικά (π.χ. φαιντανύλη, μεθαδόνη)
Romanian: • Analgezice (de exemplu, fentanil, metadonă)
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα) μπορεί να εμφανισθούν ενόσω παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Romanian: Reacții la nivelul pielii (erupții trecătoare pe piele) pot apărea la administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib.
Greek: Tafinlar 75 mg καψάκια dabrafenib
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
Greek: Αποφύγετε τη συγχορήγηση του dabrafenib με ισχυρούς επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)) του CYP2C8 ή του CYP3A4.
Romanian: Evitaţi asocierea dabrafenib cu inductori puternici ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare (Hypericum perforatum)).
Greek: Οι βελτιώσεις για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της PFS διατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 5 ετών στο σκέλος του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul secundar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Greek: • Υπνωτικά (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, ζολπιδέμη)
Romanian: • Hipnotice (de exemplu, diazepam, midazolam, zolpidem)
Greek: Η IUO είναι μία ειδική ως προς ορισμένα αλλήλια δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) που πραγματοποιείται σε DNA που εξάγεται από μονιμοποιημένο σε φορμόλη, εγκλεισμένο σε παραφίνη (FFPE) νεοπλασματικό ιστό.
Romanian: IUO este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Greek: • Κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη)
Romanian: • Corticosteroizi (de exemplu, dexametazonă, metilprednisolon)
Greek: • Φλεγμονή του ματιού (ραγοειδίτιδα, βλ. «Οφθαλμολογικά προβλήματα» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Romanian: • Inflamaţia ochiului (uveită, vezi „Probleme oculare" de la începutul pct. 4)
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4).
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul capsulei
Greek: Tafinlar 50 mg καψάκια dabrafenib
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
Greek: Πριν τη χορήγηση του dabrafenib, θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ότι οι ασθενείς έχουν όγκο με τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας έγκυρης εξέτασης.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib, pacienilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul tumorii.
Greek: Η δοκιμασία bMx THxID BRAF είναι μία ειδική ως προς ορισμένα αλλήλια PCR που πραγματοποιείται σε DNA που εξάγεται από FFPE νεοπλασματικό ιστό.
Romanian: Testul bMx THxID BRAF este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν νέες οπτικές διαταραχές όπως μειωμένη κεντρική όραση, θαμπή όραση, η απώλεια της όρασης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια λήψης της θεραπείας συνδυασμού dabrafenib και trametinib, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2) για οδηγίες τροποποίησης της δόσης του trametinib.
Romanian: Ocluzia venei retiniene (OVR) și dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR) Dacă pacienții raportează tulburări vizuale noi, cum sunt reducerea vederii centrale, vedere încețoșată sau pierderea vederii în orice moment în timpul terapiei combinate cu dabrafenib și trametinib, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Romanian: Dabrafenib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Greek: Ως εκ τούτου, το dabrafenib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC με BRAF φυσικού τύπου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Prin urmare, este interzisă administrarea de dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών, έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό dabrafenib με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat asocierea de dabrafenib cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίτιδας ή ILD σε κλινικές μελέτες με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib .
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită sau BPI în studiile clinice cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του trametinib (2 mg άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με dabrafenib (150 mg δύο φορές ημερησίως) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 μελετήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ και σε μία υποστηρικτική μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ.
Romanian: • Dabrafenib administrat concomitent cu trametinib Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
Greek: Πάρτε τις δόσεις του Tafinlar και του Tafinlar ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Romanian: Luați dozele de Tafinlar și trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Greek: • Αρθραλγία, μυαλγία ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Romanian: • Durere articulară sau musculară, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Greek: Η δις ημερησίως χορήγηση 600 mg γεμφιβροζίλης (αναστολέας του CYP2C8) σε συνδυασμό με dabrafenib 75 mg δις ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα την κατά 47% αύξηση της AUC του dabrafenib αλλά δεν μετέβαλε την Cmax του dabrafenib σε σχέση με τη δις ημερησίως χορήγηση 75 mg dabrafenib μεμονωμένα.
Romanian: Administrarea de gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) 600 mg de două ori pe zi, în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 47% a valorilor ASC ale dabrafenib, dar nu a modificat valorile Cmax ale dabrafenib în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Greek: • πόνος στο στομάχι σας (κοιλία)
Romanian: • durere de stomac (abdomen)
Greek: 100 mg δύο φορές ημερησίως
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Greek: Μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS Λάβετε υπόψη το οφέλη και τους κινδύνους πριν τη συνέχιση της θεραπείας με dabrafenib σε ασθενείς με μη δερματική κακοήθεια θετική στη μετάλλαξη RAS.
Romanian: Se vor avea în vedere beneficiile și riscurile înainte de continuarea tratamentului cu dabrafenib la pacienții cu neoplazie non-cutanată, cu mutație RAS.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tafinlar από την κανονική Αν πάρετε πολλά καψάκια Tafinlar, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για να ζητήσετε συμβουλές.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule de Tafinlar decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: Κοκκινωπά μπαλώματα στον κορμό τα οποία είναι κυκλικά ή σε σχήμα στόχου, με φυσαλίδες στο κέντρο.
Romanian: • pete roșiatice pe trunchi, circulare sau în formă de țintă, cu vezicule în partea centrală.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
Greek: Κινάση
Romanian: Kinază
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το dabrafenib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată fie decizia întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu dabrafenib.
Greek: Θα εξετάζεστε για τυχόν καρδιολογικά προβλήματα όσο παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Romanian: Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Tafinlar, când acesta este administrat în asociere cu trametinib.
Greek: EU/1/13/865/001 28 καψάκια EU/1/13/865/002 120 καψάκια
Romanian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου κόκκινου χρώματος, μήκους περίπου 18 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS TEW» και «50 mg».
Romanian: Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18 mm, inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg".
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του trametinib για επιπλέον πληροφορίες (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib pentru informații suplimentare (vezi pct. 4.4).
Greek: α Επιβεβαιωμένη ανταπόκριση.
Romanian: NA: nu se aplică a Răspuns confirmat.
Greek: EU/1/13/865/003 28 καψάκια EU/1/13/865/004 120 καψάκια
Romanian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Greek: 18% αυτών των ασθενών είχαν εμπλοκή των λεμφαδένων ταυτοποιήσιμη μόνο με μικροσκόπιο και χωρίς εξέλκωση του πρωτογενούς όγκου.
Romanian: Studiul a inclus pacienți în stadiul III cu toate sub-stadiile, anterior rezecției; 18% dintre acești pacienți au prezentat implicarea ganglionilor limfatici, identificabilă numai la microscop, și nu au prezentat ulcerația la nivelul tumorii primare.
Greek: Νέα πρωτοπαθή μελανώματα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ελάμβαναν dabrafenib.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate melanoame primare, nou apărute, la pacienții tratați cu dabrafenib.
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου ροζ χρώματος, μήκους περίπου 19 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS LHF» και «75 mg».
Romanian: Capsule de culoarea roz închis opac, cu o lungime de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „GS LHF" şi „75 mg".
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Βλάβη δέρματος
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmo-plantar Leziune cutanată
Greek: Οι βελτιώσεις για το κύριο καταληκτικό σημείο της PFS διατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 5 ετών στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul primar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με το trametinib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙ, τριών κοορτών, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη και ανοικτή μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με NSCLC σταδίου IV με μετάλλαξη BRAF V600E.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dabrafenib v trametinib au fost studiate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
Greek: %(95% CI) Διαφορά ORR (95% CI)
Romanian: % (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως
Romanian: 150 mg de două ori pe zi
Greek: • Αφυδάτωση (χαμηλά επίπεδα ύδατος ή υγρού)
Romanian: • Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid), inflamația ochiului (uveită)
Greek: • Πάχυνση της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος
Romanian: • Îngroşarea straturilor exterioare ale pielii
Greek: Δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (cuSCC)
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC)
Greek: 1) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν υψηλότερη κατηγορία συχνότητας σε σύγκριση με την ΜΕΚ115306: μυϊκοί σπασμοί (πολύ συχνές), νεφρική ανεπάρκεια και λεμφοίδημα (συχνές), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (όχι συχνές).
Romanian: Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Greek: Εμφάνιση του Tafinlar και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 50 mg είναι αδιαφανή σκούρου ερυθρού χρώματος και φέρουν εντυπωμένα τα «GS TEW» και «50 mg».
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg"
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση dabrafenib και βαρφαρίνης ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της έκθεσης στη βαρφαρίνη.
Romanian: Administrarea concomitentă a dabrafenib cu warfarină determină scăderea ratei de expunere a warfarinei.
Greek: Δεδομένα για την OS από μία περαιτέρω ανάλυση post hoc με περικοπή των δεδομένων την 18
Romanian: Datele de ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 sunt menţionate în Figura 3.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, το φύλο και το σωματικό βάρος βρέθηκε να επηρεάζουν την από του στόματος κάθαρση του dabrafenib.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că sexul şi greutatea corporală influenţează clearance-ul oral al dabrafenib; greutatea a avut, de asemenea, un impact asupra volumului oral de distribuţie şi a clearance-ului.
Greek: • αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, αίσθημα ταχυπαλμίας ή ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι
Romanian: • inima bate cu putere, repede sau cu bătăi neregulate
Greek: Αν η κρεατινίνη αυξάνεται, ενδέχεται να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά το dabrafenib σύμφωνα με την κλινική ένδειξη.
Romanian: Dacă creatinina este crescută, tratamentul cu dabrafenib trebuie să fie întrerupt după caz.
Greek: Έχει αναφερθεί κοκκιωματώδης νεφρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: A fost raportată nefrita granulomatoasă (vezi pct. 4.8).
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης ημερησίως (αναστολέας του CYP3A4) σε συνδυασμό με dabrafenib 75 mg δις ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και της Cmax του dabrafenib κατά 71% και 33% αντίστοιχα, σε σχέση με τη δις ημερησίως χορήγηση 75 mg dabrafenib μεμονωμένα.
Romanian: Administrarea de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4) 400 mg o dată pe zi în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 71% a valorilor ASC ale dabrafenib şi o creştere cu 33% a valorilor Cmax ale dabrafenib, în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Greek: Συνολική ανταπόκριση, % (95% CI)
Romanian: Răspuns global, % (95% CI)
Greek: Δόση trametinib Σε χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib
Romanian: Doza de trametinib * Numai în asociere cu dabrafenib
Greek: Η IV κάθαρση πλάσματος είναι 12 l/hr.
Romanian: Clearance-ul plasmatic în cazul administrării intravenoase este de 12 l/oră.
Greek: • Φλεγμονή των νεφρών
Romanian: • Inflamarea rinichilor
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib παράγραφος 4.4 για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib, pct. 4.4, pentru informații suplimentare.
Greek: Συνολική επιβίωση, διάμεση, μήνες (95% CI) Διάμεση, μήνες
Romanian: Supravieţuire globală, medie, luni (95% CI) Medie, luni
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib σε περιπτώσεις ILD ή πνευμονίτιδας.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când este administrat în asociere cu trametinib în cazurile de BPI sau pneumonită.
Greek: EU/1/13/865/004
Romanian: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi îndoieli, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Greek: Ούτε το dabrafenib ούτε οι 3 κύριοι μεταβολίτες βρέθηκε να είναι αναστολείς της Pgp in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că in vitro nici dabrafenib şi nici cei 3 metaboliţi principali ai acestuia nu inhibă Pgp.
Greek: EU/1/13/865/002
Romanian: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Νεφρίτιδα
Romanian: Insuficiență renală Nefrită
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.4) για επιπλέον πληροφορίες.
Romanian: Vă rugăm să completați RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4) pentru informații suplimentare.
Greek: NA=Δεν εφαρμόζεται
Romanian: NA=Nu este cazul
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια Tafinlar 75mg σκληρά καψάκια
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tafinlar 50 mg capsule
Greek: Προσδιορισμός της κατάστασης της μετάλλαξης BRAF Πριν από τη λήψη του dabrafenib ή του συνδυασμού με tabrafenib, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη θετική κατάσταση του νεοπλάσματος ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600 μέσω μίας έγκυρης δοκιμασίας.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib sau administrării concomitente cu trametinib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
Greek: η έκδοση του Συστήματος Σταδιοποίησης του Μελανώματος της American Joint Committee on Cancer (AJCC) (έως υποστάδιο του Σταδίου ΙΙΙ, καταδεικνύοντας διαφορετικά επίπεδα εμπλοκής των λεμφαδένων και μεγέθους και εξέλκωσης του πρωτογενούς όγκου).
Romanian: Pacienții au fost grupați după status-ul mutației BRAF (V600E față de V600K) și stadiul bolii înainte de intervenția chirurgicală, utilizând Sistemul Comitetului Comun American pentru Cancer (AJCC) de stadializare a melanomului, ediția 7 (după sub-stadiul III, indicând niveluri diferite de implicare a ganglionilor limfatici, dimensiune a tumorii primare și ulcerație).
Greek: Αναιμία Θρομβοπενία Λευκοπενία
Romanian: Trombocitopenie Leucopenie
Greek: Κολίτιδα και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, που συμπεριελάμβαναν θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Colita și perforația gastro-intestinală, inclusiv cu evoluţie letală, au fost raportate la pacienții la care se administrează dabrafenib în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Greek: • Ερεθισμένο στόμα ή στοματικά έλκη, φλεγμονή των βλεννογόνων
Romanian: • Durere sau ulcerații în interiorul gurii, inflamația mucoaselor
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Melanom
Greek: Πυρετός έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu dabrafenib administrat în monoterapie și în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Greek: Ο τιμή p αποκτήθηκε από τη διπλής όψης διαστρωματωμένη δοκιμή logrank (παράγοντες διαστρωμάτωσης ήταν το στάδιο της νόσου - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - και ο τύπος της μετάλλαξης BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = μη εκτιμήσιμο
Romanian: IIIB vs. IIIC - și tipul mutației BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = neestimabil
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη, βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: • Glicozide cardiace (de exemplu, digoxină, vezi pct. 4.4)
Greek: • Τα φάρμακα γεννητικού ελέγχου που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα) ενδέχεται να μην λειτουργούν καλά ενόσω παίρνετε το Tafinlar ή θεραπεία συνδυασμού (Τafinlar μαζί με trametinib).
Romanian: • Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii).
Greek: Μυικοί σπασμοί, μυοσκελετική δυσκαμψία
Romanian: Spasme musculare, rigiditate musculoscheletică
Greek: Θρόμβωση τω εν τω βάθει φλεβών/Πνευμονική εμβολή
Romanian: Tromboză venoasă profundă/Embolie pulmonară
Greek: Δόσεις που έχουν παραληφθεί
Romanian: Afecţiuni la care trebuie să fiţi atenţi
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib (Πίνακας 9).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru RTR și o DR mai lungă în brațul cu tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu vemurafenib în monoterapie (Tabelul 9).