FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de VELCADE.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con VELCADE.
Spanish: • Retención de líquidos
Italian: • Ritenzione idrica
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo, Embolismo pulmonar, Neumonitis, Hipertensión pulmonar, Edema pulmonar (incluyendo agudo)
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuta)
Spanish: • Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola
Spanish: • Regla de cálculo de dosis
Italian: • Regolo per il calcolo della dose • Rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC) RR (Post-trasplante) CR+nCR
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC) RR (Post-tranpianto) CR+nCR
Spanish: Se recomienda la profilaxis antiviral en pacientes que estén en tratamiento con VELCADE.
Italian: Nei pazienti in trattamento con VELCADE è raccomandata la somministrazione della profilassi antivirale.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama Vc+M+P.
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento VELCADE+Melfalan+Prednisone.
Spanish: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
Spanish: Respuesta Completa (CR) + Respuesta Casi Completa (nCR)+ Respuesta Parcial (PR)+Respuesta Mínima (MR) Duración Mediana Días (meses) Tiempo a la respuesta Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR) (días)
Italian: CR + nCR+ PR+MR Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR + PR (giorni)
Spanish: • Escalofríos
Italian: • Fistole
Spanish: VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable está disponible únicamente para administración intravenosa.
Italian: VELCADE 1 mg polvere per soluzione iniettabile è solo per somministrazione endovenosa.
Spanish: VELCADE está indicado en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Italian: VELCADE in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Spanish: A continuación se describen los principales efectos beneficiosos demostrados en estos estudios:
Italian: Di seguito sono elencati i principali benefici dimostrati nel corso di tali studi:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velcade se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Velcade sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El EPAR completo de Velcade se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velcade, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Velcade no debe administrarse por otras vías.
Italian: Velcade non dev'essere somministrato per altre vie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velcade?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Velcade?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velcade.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velcade.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velcade el 26 de abril de 2004.
Italian: Il 26 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velcade, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Velcade.
Italian: Tra due dosi consecutive di Velcade devono passare almeno 72 ore.
Spanish: Velcade se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Italian: Velcade è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata rilasciata, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto limitate informazioni.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,3 miligramos/m2 de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Italian: La dose iniziale raccomandata è pari a 1,3 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Spanish: Otras informaciones sobre Velcade:
Italian: Altre informazioni su Velcade
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Velcade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Velcade sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: • Aproximadamente el 34 % de los pacientes presentó respuesta parcial o completa al tratamiento con Velcade (en un estudio en el que Velcade no se comparó con ningún otro fármaco).
Italian: • All'incirca nel 34 % dei pazienti si è osservata una risposta parziale o completa al trattamento con Velcade (nel corso di uno studio in cui Velcade non è stato confrontato con altri medicinali).
Spanish: Velcade es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo bortezomib.
Italian: Velcade è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo bortezomib.
Spanish: Cuando Velcade se administra junto con otros fármacos deberán tenerse en cuenta también las restricciones aplicables a esos fármacos, incluidos los requisitos aplicables al realizar pruebas de embarazo y la prevención con la talidomida.
Italian: Se Velcade viene usato con altri medicinali, si devono prendere in considerazione anche le restrizioni per tali medicinali, compresi i requisiti per i test di gravidanza e la prevenzione con talidomide.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Velcade.
Spanish: Velcade no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al bortezomib, al boro o a alguno de los componentes del medicamento.
Italian: Velcade non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bortezomib, boro o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: Por otra parte, la empresa que comercializa Velcade se asegurará de que los profesionales sanitarios reciben material formativo explicativo sobre cómo calcular la dosis y cómo preparar y administrar el medicamento.
Italian: In aggiunta, la ditta che commercializza Velcade provvederà affinché il personale medico riceva materiale informativo contenente istruzioni su come calcolare la dose e su come preparare e somministrare il medicinale.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento deberá suspenderse, postergarse o deberá ajustarse la dosis.
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico insorgono effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato, oppure la dose deve essere modificata.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velcade, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velcade sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Velcade 1 mg solo debe administrarse mediante inyección intravenosa, mientras que Velcade 3,5 mg puede administrase mediante inyección intravenosa o subcutánea.
Italian: Velcade da 1 mg dev'essere somministrato unicamente con iniezione endovenosa, mentre Velcade 3,5 mg deve essere somministrato unicamente con iniezione endovenosa o sottocutanea.
Spanish: Las dosis de Velcade se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre las dosis, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Velcade se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Italian: Le dosi di Velcade sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento da tre a sei settimane, a seconda che Velcade sia somministrato in monoterapia o in abbinamento ad altri farmaci.
Spanish: No se debe utilizar en personas con una enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda o con una enfermedad del pericardio (una enfermedad que afecta a la membrana que rodea el corazón).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da pneumopatia infiltrativa diffusa acuta o da pericardiopatia (malattia che colpisce il sacco fibroso che circonda il cuore).
Spanish: Se presenta en viales (1 y 3,5 mg) en forma de polvo destinado a la preparación de una solución inyectable.
Italian: È disponibile in fialette (da 1 e 3,5 mg) sotto forma di polvere per soluzione iniettabile.
Spanish: Se usa para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
Italian: Velcade è usato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las proteínas que controlan el crecimiento celular, no se fragmentan, resultan afectadas las células, que finalmente mueren.
Italian: Quando le proteine contenute nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita cellulare, non sono degradate si verifica un arresto del ciclo cellulare e la morte della cellula.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Velcade, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velcade, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (tubicino sterile) per una durata di tre-cinque secondi.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Velcade, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Velcade, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Velcade, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Velcade, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velcade?
Italian: Perché è stato approvato Velcade?
Spanish: Los estudios en el mieloma múltiple han demostrado que Velcade y las combinaciones que contienen Velcade son beneficiosas en varios grupos de pacientes.
Italian: Dagli studi intrapresi su pazienti affetti da mieloma multiplo è emerso che Velcade e le combinazioni a base di Velcade hanno avuto effetti benefici in alcuni gruppi di pazienti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velcade?
Italian: Qual è il rischio associato a Velcade?
Spanish: En el mieloma múltiple, Velcade se ha evaluado en 10 estudios principales en los que participaron más de 4 339 adultos y en los que se evaluaron los efectos beneficiosos de Velcade en monoterapia o combinado con otros tratamientos.
Italian: Nel mieloma multiplo Velcade è stato esaminato nell'ambito di 10 studi principali condotti su un totale di oltre 4 339 adulti, in cui sono stati valutati i benefici di Velcade assunto da solo o in associazione con altre terapie.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen fallo cardiaco, síndrome de lisis tumoral (complicaciones debidas a la degradación de células cancerosas), hipertensión pulmonar (presión elevada en la arterias de los pulmones), síndrome de encefalopatía reversible posterior (trastorno reversible del cerebro), enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda (un problema pulmonar grave), y neuropatía autónoma (daño a los nervios que controlan órganos como la vejiga, los ojos, el intestino, el corazón y los vasos sanguíneos).
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi si annoverano insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale (complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali), ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni), sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (un disturbo cerebrale reversibile), pneumopatia infiltrativa diffusa acuta (un grave problema ai polmoni) e neuropatia autonomica (danni ai nervi che controllano organi quali vescica, occhi, intestino, cuore e vasi sanguigni).
Spanish: ¿Cómo actúa Velcade?
Italian: Come agisce Velcade?
Spanish: • El estudio que comparó Velcade administrado por vía subcutánea con Velcade administrado por vía intravenosa demostró que el porcentaje de pacientes que respondió de forma parcial o completa al tratamiento fue el mismo (42 %) con cualquiera de las dos vías de administración.
Italian: • Dallo studio comparativo su pazienti trattati con Velcade somministrato per via sottocutanea e su pazienti trattati con Velcade somministrato in vena è emerso che la percentuale di pazienti che hanno risposto, completamente o in parte, al trattamento è stata la stessa (42 %) per entrambe le vie di somministrazione.
Spanish: ¿Cómo se usa Velcade?
Italian: Come si usa Velcade?
Spanish: • Aproximadamente el 15 % de los pacientes candidatos a quimioterapia en dosis altas y trasplante de células madre hematopoyéticas respondió al tratamiento con Velcade más dexametasona en comparación con el 6 % de los que recibieron combinaciones estándar.
Italian: • All'incirca nel 15 % di pazienti candidati a una chemioterapia ad alte dosi e a un trapianto di cellule staminali si è osservata una risposta al trattamento con Velcade e desametasone rispetto al 6 % di coloro a cui erano state somministrate combinazioni standard.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados durante el tratamiento con Velcade son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, cansancio, pirexia (fiebre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (nivel bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que actúa contra las infecciones), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, parestesia (sensaciones extrañas como de hormigueo), falta de apetito, disnea (dificultad para respirar), sarpullido, herpes zóster y mialgia (dolor muscular).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velcade sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia (febbre), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), neuropatia periferica (lesioni nervose a carico di mani e piedi), mal di testa, parestesia (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), diminuzione dell'appetito, dispnea (difficoltà di respirazione), eruzioni cutanee, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e mialgia (dolore muscolare).
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el número de pacientes que respondieron al tratamiento y la duración de la supervivencia de los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
Italian: In tali studi i principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti che rispondevano alla terapia e il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Spanish: El tratamiento con Velcade únicamente debe iniciarlo y administrarlo un médico especializado en quimioterapia.
Italian: Il trattamento con Velcade deve essere iniziato e somministrato unicamente sotto la supervisione di un medico esperto nel corretto uso di agenti chemioterapici.
Spanish: • En pacientes en los que la enfermedad empeoró o volvió a aparecer, o que no habían respondido como mínimo a otro tratamiento, aproximadamente el 70 % respondió al tratamiento con la combinación de Velcade y dexametasona.
Italian: • Tra i pazienti in cui la malattia, in fase di peggioramento, era ricomparsa o non aveva risposto ad almeno un altro trattamento, circa il 70 % dei soggetti ha risposto al trattamento con la combinazione Velcade-desametasone.
Spanish: Velcade también se utiliza para el tratamiento del linfoma de células del manto, otro cáncer sanguíneo, en adultos no tratados que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Italian: Velcade è altresì indicato nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in soggetti adulti non trattati in precedenza che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 19 de marzo de 2012, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 19 marzo 2012.
Spanish: Además, el 49 % de estos pacientes respondió a Velcade más talidomida y dexametasona en comparación con el 26 % que respondió a un tratamiento con Velcade más otros fármacos contra el cáncer y el 17 % que respondió a talidomida y dexametasona en monoterapia.
Italian: Inoltre, Velcade abbinato a talidomide e desametasone ha prodotto una risposta nel 49 % di questi pazienti rispetto a circa il 26 % dei soggetti sottoposti a un trattamento contenente Velcade e un altro farmaco antitumorale e al 17 % di coloro che erano stati trattati con talidomide e desametasone in monoterapia.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Velcade se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 487 pacientes no tratados previamente y que no se consideraron aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Italian: Nel linfoma mantellare Velcade è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 487 pazienti non trattati in precedenza e che non erano considerati candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la duración de la supervivencia de los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Velcade?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Velcade?
Spanish: En estos pacientes, Velcade se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
Italian: In questi pazienti, Velcade è usato in associazione con melfalan e prednisone;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Velcade durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Velcade nel corso degli studi?
Spanish: En el linfoma de células del manto, los pacientes tratados con una combinación de Velcade y rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona vivieron más tiempo sin empeoramiento de la enfermedad (24,7 meses) que los que recibieron la misma combinación, pero con vincristina en lugar de Velcade (14,4 meses).
Italian: Nel linfoma mantellare i pazienti trattati con una combinazione di Velcade e rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone sono sopravvissuti più a lungo senza mostrare segni di peggioramento della malattia (24,7 mesi) rispetto ai soggetti cui è stata somministrata la stessa combinazione ma con vincristina al posto di Velcade (14,4 mesi).
Spanish: En estos pacientes, Velcade se utiliza en monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Italian: In questi pazienti Velcade è usato in monoterapia o in abbinamento con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Spanish: • adultos en los que la enfermedad está empeorando después de haber recibido como mínimo un tratamiento y que ya se hayan sometido o que no puedan someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Italian: • pazienti adulti in cui la malattia è in progressione dopo almeno una precedente linea di trattamento e che sono già stati sottoposti o non sono candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
Spanish: • adultos previamente no tratados que no pueden ser sometidos a quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas.
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che non possono essere sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali da sangue.
Spanish: En este estudio, se comparó Velcade junto con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona con la misma combinación, pero con otro fármaco, vincristina, en lugar de Velcade.
Italian: Lo studio ha posto a confronto Velcade in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone con la stessa combinazione di medicinali associata a un altro medicinale, vincristina, al posto di Velcade.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Velcade?
Italian: Per che cosa si usa Velcade?
Spanish: Velcade se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Italian: Per il linfoma mantellare Velcade è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Spanish: • Los pacientes no tratados previamente vivieron un promedio de 20,7 meses sin empeoramiento de la enfermedad cuando recibieron Velcade en combinación con melfalán y prednisona en comparación con los 15,0 meses de los pacientes que solo recibieron melfalán y prednisona.
Italian: • I pazienti non trattati in precedenza, dopo aver ricevuto Velcade in abbinamento con melfalan e prednisone, sono vissuti in media 20,7 mesi prima che la malattia riprendesse a peggiorare, rispetto alla media di 15,0 mesi osservata nei pazienti cui erano stati somministrati soltanto melfalan e prednisone.
Spanish: • adultos previamente no tratados que van a recibir quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Italian: • pazienti non trattati in precedenza, che saranno sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e a cui seguirà un trapianto di cellule staminali da sangue.
Spanish: Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que degrada las proteínas cuando estas ya no son necesarias.
Italian: Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma (meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie), vale a dire che agisce bloccandone l'attività.
Spanish: En este grupo de pacientes, Velcade se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona combinada con talidomida;
Italian: In questo gruppo di pazienti, Velcade è usato in abbinamento a desametasone o con desametasone e talidomide;