FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paras vaste, kokonaisvaste ja vasteen kesto vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Czech: Nejlepší odpověď, ORR a DoR pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními nádory typu NET - (FAS, N = 360)
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden tarkkailua yön yli tapahtuvan sairaalahoidon avulla on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaiden kohdalla, joiden oireita on vaikea hoitaa lääkehoidolla).
Czech: V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidinen kasvain - katkaisupäivämäärä 30.6.2016 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=231)
Czech: Kaplan-Maierovy křivky pacientů s progresivním zhoubným nádorem střední části břicha - datum uzavření 30. července 2016 (NETTER-1 fáze III studie; FAS, N=231)
Finnish: Riskisuhde oli 0,459 Lutatheran hyväksi, mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä välianalyysissä (HR 99,9915 % CI: 0,140; 1,506).
Czech: Co se týká celkového přežití (overall survival - OS), v době průběžné analýzy (24. července 2015) bylo zaznamenáno 17 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera a 31 ve větvi s oktreotidem LAR 60 mg, poměr rizik činil 0,459 ve prospěch přípravku Lutathera, nedosáhl však hladiny významnosti pro průběžnou analýzu (HR 99,9915 % CI: 0,140, 1,506).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Lysiini
Czech: Lysin
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvän riskin vuoksi Lutathera-valmisteen käyttö on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana ja silloin, kun raskautta ei ole poissuljettu (ks. kohta 4.3).
Czech: Podávání (177Lu) luteciumoxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.3).
Finnish: Sinun on vältettävä läheistä kanssakäymistä sinun kanssasi asuvien henkilöiden kanssa ja pyrittävä pitämään heihin vähintään yhden metrin välimatka 7 päivän ajan Lutathera-valmisteen saamisen jälkeen.
Czech: Po 7 dnů po dávce přípravku Lutathera se musíte vyhnout úzkému kontaktu s lidmi ve vaší domácnosti; snažte se držet nejméně jeden metr od nich.
Finnish: Pahoinvoinnin/oksentelun syyyhteyden arviointia sekoittaa samanaikaisesti munuaisten suojaamiseksi annettavan aminohappoinfuusion emeettinen vaikutus.
Czech: Příčina těchto potíží není jasná vzhledem k dávivému účinku souběžně podávané infuze aminokyselin na ochranu ledvin.
Finnish: Odota 12 viikkoa leikkauspäivästä ennen kuin annat Lutathera-hoitoa.
Czech: S podáváním přípravku vyčkejte 12 týdnů po operaci.
Finnish: Huonovointisuus Kipu
Czech: Malátnost Bolest
Finnish: 75 G/l (75x103/mm3), tai leukosyytit < 2 G/l (2 000/mm3) (paitsi lymfopenia);
Czech: nebo leukocyty < 2 g/l (2000/mm3) (s výjimkou lymfopenie);
Finnish: • Veren kemian seuranta: seerumin kreatiniini ja glykemia.
Czech: • Hematologická monitorace: leukocyty, trombocyty a hemoglobin • Monitorace chemického složení krve: sérový kreatinin a glykémie.
Finnish: Suositellulla Lutathera-valmisteen kumulatiivisella annoksella 29 600 MBq (neljä 7 400 MBq:n antokertaa) ei kuitenkaan ole havaittu korrelaatiota hematologisen toksisuuden ja annetun säteilyn kokonaismäärän tai luuytimeen absorboituneen annoksen välillä vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa eikä vaiheen III NETTER-1tutkimuksessa.
Czech: 29600 MBq (4 dávky po 7400 MBq) však ve studiích Erasmus fázi I/II a v NETTER-1 fáze III
Finnish: Kaksi muovista laskimokatetria on asetettava potilaan perifeerisiin laskimoihin, yksi kumpaankin käsivarteen.
Czech: Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr.
Finnish: Vasodilataatio Perifeerinen kylmyys Kalpeus
Czech: Studené periferní části těla
Finnish: Kirkas väritön tyypin I lasinen infuusiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Czech: Průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Finnish: − Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
Czech: − jeden vak s 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml - 0,9 %),
Finnish: Geneettinen konsultaatio on suositeltavaa, jos potilas haluaa saada lapsia hoidon jälkeen.
Czech: Pokud si pacient/pacientka přeje mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Finnish: Televisiomonitorijärjestelmien käyttö potilaiden valvomiseksi on suositeltavaa.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
Finnish: Yli 70 vuoden ikää, heikentynyttä munuaisten toimintaa, lähtötilanteen sytopenioita, aiempien hoitojen lukumäärää, aiempaa altistusta solunsalpaaja-aineille (erityisesti alkyloiville aineille) ja aiempaa sädehoitoa, on ehdotettu mahdollisiksi MDS:n/AL:n riski- ja/tai ennustetekijöiksi.
Czech: Možnými rizikovými nebo prediktivními faktory pro MDS a AL jsou věk > 70 let, porucha funkce ledvin, cytopenie před zahájením léčby, počet předchozích terapií, předchozí expozice chemoterapeutikům (konkrétně alkylačním činidlům) a předchozí radioterapie.
Finnish: Silmien häiriöt
Czech: Poruchy oka
Finnish: Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta lääke tehoaisi.
Czech: nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory.
Finnish: Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Czech: Analogy s dlouhodobým působením by neměly být podávány po dobu 30 dní před aplikací přípravku Lutathera.
Finnish: Potilaan rintakehän ja infuusiopullon radioaktiivinen säteily on tarkistettava tämän jälkeen noin 5 minuutin välein.
Czech: Další kontroly záření je vhodné provádět každých pět minut na úrovni hrudníku pacienta a lahvičky.
Finnish: - jos kärsit virtsainkontinenssista - jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus - jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) - jos verisolujesi määrät ovat muuttuneet lievästi - jos sinulla on luuetäpesäke - jos olet saanut aiemmin jotain radionuklidihoitoa - jos sinulla on ollut muun tyyppinen syöpä viimeisten 5 vuoden sisällä.
Czech: - jestliže máte mírné až středně těžké chronické (dlouhodobé) onemocnění ledvin, - jestliže jste už absolvoval(a) protinádorovou léčbu (chemoterapii), - jestliže máte mírně změněný počet krvinek,
Finnish: Konjuktiviitti Hengitystieinfektio Kystiitti
Czech: Infekce dýchacích cest
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Finnish: Hoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun välttämiseksi on injisoitava antiemeettistä lääkevalmistetta laskimoboluksena 30 minuuttia ennen aminohappoliuosinfuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Czech: Jako prevenci nauzey a zvracení během aplikace (177Lu) lutecium-oxodotreotidu je třeba 30 minut předem podat intravenózně infuzi roztoku aminokyselin (viz bod 4.2).
Finnish: GGT*-arvon kohoaminen ALAT*-arvon kohoaminen ASAT***-arvon kohoaminen
Czech: Zvýšení hladiny GGT Zvýšená hladiny ALT** Zvýšená hladiny AST*** Zvýšená hladiny ALP **** v krvi
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Finnish: Tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille muita tieteellisiä ja käytännön lisätietoja tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen annosta ja käytöstä.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Finnish: Jos tämä säiliö tai infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti obalu a injekční lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu eläimillä kummankaan sukupuolen osalta.
Czech: Žádné studie na zvířatech k posouzení vlivu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu na plodnost u obou pohlaví nebyly provedeny.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa ja vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa kerättyjen tietojen perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi eliminoituu pääasiassa munuaiserittymisen kautta: noin 60 %
Czech: Na základě údajů shromážděných během studií Erasmus I/II a NETTER-1 fáze III lze říci, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid primárně eliminován ledvinami: asi 60 % tohoto léčivého přípravku je vyloučeno v moči do 24 hodin a asi 65 % během 48 hodin po podání.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPULLO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Finnish: Yksi infuusiopullo sisältää tilavuuden, joka vaihtelee välillä 20,5-25,0 ml liuosta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,5 až 25,0 ml roztoku, což odpovídá aktivitě 7400 MBq v době infuze.
Finnish: Pullonsisäinen paine on pidettävä tasaisena koko infuusion ajan.
Czech: Během celé infuze je třeba udržovat konstantní tlak uvnitř lahvičky přípravku.
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaania ei oltu saavutettu analyysin hetkellä; oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera nebylo v době analýzy dosud možno stanovit, medián oktreotidu LAR činil
Finnish: Lisätietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 kohdasta 4.2 ja kohdasta 4.4.
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin najdete v tabulce 5 v bodě 4.2 a v bodě
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon (PFS) Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=229)
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS u pacientů s progresivními karcinoidními nádory střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (studie NETTER-1 fáze III; FAS, N
Finnish: Silmänseudun vyöruusu Influenssa
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Finnish: Pidä erityiset muoviroskapussit erillään muista jätteistä.
Czech: Plastové pytle s vaším odpadem uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu; chraňte je před dětmi a zvířaty.
Finnish: Tapauksesta riippuen on harkittava ekstravasaationesteen aspiraatiota, natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen huuhteluinjektiota, tai lämpimien kääreiden tai lämpötyynyn asettamista infuusiokohtaan vasodilataation nopeuttamiseksi.
Czech: V závislosti na situaci je třeba zvážit aspiraci uniklé kapaliny, propláchnutí injekcí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeného k injekční aplikaci,
Finnish: Vatsakipu Ummetus
Czech: Břišní distenze Průjem
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi (lyijysuoja).
Czech: Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením.
Finnish: MDS on alkanut noin 28 kuukautta (9 - 41) ja AL noin 55 kuukautta (32 - 125) hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Po léčbě přípravkem Lutathera byl hlášen výskyt myelodysplastického syndromu s pozdním nástupem (MDS) a akutní leukémie (AL) (viz bod 4.8), a to přibližně 28 měsíců (9-41) po ukončení léčby u MDS a 55 měsíců (32-125) u AL. Etiologie těchto sekundárně vzniklých myeloidních novotvarů je nejasná.
Finnish: Infuusion loppuun suorittamiseen tarvittavan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen tilavuus voi vaihdella.
Czech: Objem roztoku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného, potřebného k podání celé infuze, se může lišit.
Finnish: 2 Sisältää trombosytopenian ja verihiutaleiden määrän vähenemisen Sisältää lymfopenian ja lymfosyyttien määrän vähenemisen 4 Sisältää anemian ja hemoglobiinin vähenemisen
Czech: Zahrnuje trombocytopenii a pokles trombocytů 3 Zahrnuje lymfopenii a pokles lymfocytů
Finnish: Lutathera-valmisteen antoa seuraavien 7 päivän aikana: - Nukkukaa eri sängyissä vähintään 1 metrin välimatkan päässä.
Czech: - Spěte v samostatné posteli nejméně metr od ostatních.
Finnish: Veren kaliumarvon laskeminen Veren urea-arvon kohoaminen Glykosyloidun hemoglobiinin kohoaminen
Czech: Zvýšené hodnoty glykovaného hemoglobinu
Finnish: Sopivat kansallisten säännösten mukaiset varotoimet on toteutettava potilaiden eliminoimaa aktiivisuutta koskien, kontaminaatioiden välttämiseksi.
Czech: Zajistěte vhodná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem podle místních předpisů.
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksen dosimetria-, farmakokinetiikka- ja EKG-osatutkimukseen osallistuneiden 20 potilaan virtsanäytteiden analyysien perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi metaboloituu vain niukasti ja erittyy pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä munuaisten kautta.
Czech: podstudie ke studii NETTER-1 fáze III vyplývá, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid špatně metabolizován a je vylučován především ledvinami jako intaktní sloučenina.
Finnish: Lutathera-valmisteen antotoimenpide Lutathera annetaan suoraan laskimoon.
Czech: Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly.
Finnish: Laskimoon.
Czech: Lutathera.
Finnish: Lutathera on infusoitava aina laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba vždy podávat intravenózním katetrem, zavedeným pouze k tomuto účelu.
Finnish: Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95 %:n CI)
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Finnish: • Letku on esitäytettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä ja yhdistettävä sen jälkeen laskimokatetriin, joka on asetettu edeltävästi potilaan käsivarteen.
Czech: (0,9 %) a pak připojena k venóznímu katetru, zavedenému předtím do paže pacienta.
Finnish: Tämä lääke säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat; je uchováván pod dohledem odborníka v k tomu určených prostorách.
Finnish: • Infuusiovälineistö on yhdistettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen sisältävään pussiin ja esitäytettävä avaamalla puristin.
Czech: • Infuzní set by měl být připojen k vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: Katetrit on yhdistettävä infuusiovälineistöihin (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten).
Czech: Katetry mají být připojeny k infuznímu setu (jeden k setu Lutathera, druhý k roztoku aminokyselin).30 minut před zahájením infuze aminokyselin je třeba provést premedikaci antiemetiky.
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja yhden solulinjan dysplasia Nefrogeeninen anemia Luuytimen vajaatoiminta Trombosytopeeninen purppura
Czech: Refrakterní cytopenie s jednoliniovou dysplazií Nefrogenní anémie
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisen keston.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Finnish: Lihas- ja luukipu8 Lihaskouristukset
Czech: Muskuloskeletální bolest8 Svalové spasmy
Finnish: Jos sinulle käy näin, lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä hoidon antoa tai lopettaa hoidon kokonaan.
Czech: V takovém případě lékař může další podávání přípravků odložit nebo zcela ukončit.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LYIJYSUOJASÄILIÖ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÝ KONTEJNER
Finnish: Potilaat, joilla on virtsainkontinenssi
Czech: Pacienti s močovou inkontinencí
Finnish: Verensiirto
Czech: Transfuze
Finnish: Käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, jos olet alle 18-vuotias.
Czech: Pokud jste mladší 18 let, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa 1 tunti lutetium(177Lu)oksodotreotidin annon jälkeen otettiin virtsanäyte potilaalta, joka sai 1,85 MBq lutetium(177Lu)oksodotreotidia.
Czech: Tento poznatek také potvrzuje, co bylo již dříve zjištěno ve studii Erasmus fáze I/II (HPLC analýzou moči získané od jednoho pacienta hodinu po podání 1,85 MBq (177Lu) lutecium-oxodotreotidu), tj.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Czech: Roztok je před použitím nutno vizuálně zkontrolovat, zda nenese známky poškození a znečištění; používat se mohou pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Finnish: PFS = Etenemisvapaa elossaolo; OS = Kokonaiselossaolo * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
Czech: PFS = přežití bez progrese; OS = celkové přežití * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto on esitetty alla esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä:
Czech: Souhrn nežádoucích účinků je uveden dále a je seřazen podle jejich četnosti.
Finnish: Lutathera annetaan laskimoon.
Czech: jsou znázorněny na Obr.
Finnish: Matkustus Pidä epikriisi mukanasi matkustaessasi, vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Czech: Pokud budete v době tří měsíců po léčbě cestovat, vezměte si s sebou propouštěcí zprávu.
Finnish: Injektiokohdan kovettuma Epämukava tunne rinnassa Rintakipu
Czech: Hrudní diskomfort Bolest na hrudi Pyrexie
Finnish: Lutathera lutetium(
Czech: Lutathera lutetii (
Finnish: Lu)oksodotreotidi
Czech: Lu) oxodotreotidum
Finnish: Potilaat eivät saa lähteä kontrolloiduista tiloista, ennen kuin lääkäri on antanut siihen luvan.
Czech: Pacient nemůže opustit kontrolované prostory, dokud to lékař nepovolí.
Finnish: Se on radioaktiivinen lääkevalmiste (lääke, joka lähettää pienen määrän radioaktiivista säteilyä).
Czech: Jedná se o radiofarmakum (léčivý přípravek, který vyzařuje malé množství radioaktivity).
Finnish: Lutatheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille eikä naisille, joilla raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu.
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být podáván ženám, které jsou těhotné nebo u kterých těhotenství nebylo vyloučeno.
Finnish: Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá?
Finnish: Muita tietoja Lutatherasta
Czech: Další informace o přípravku Lutathera
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), lymfopenia (lymfosyyttien, erään valkosolutyypin, niukkuus), anemia (punasolujen niukkuus), pansytopenia (kaiken tyyppisten verisolujen niukkuus), väsymys ja ruokahalun heikkeneminen.
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které postihují více než 1 pacienta z 10, jsou trombocytopenie (nízký počet trombocytů), lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), pancytopenie (nízká hladina všech druhů krvinek), únava a snížená chuť k jídlu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lutatheran käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lutathera používat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lutatheran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lutathera?
Finnish: Lisätietoja, mukaan lukien tiedot tarkasta menetelmästä infuusioiden antamiseen, on pakkausselosteessa.
Czech: Další informace, včetně informací o přesné metodě podávání infuzí, naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Tavanomainen hoito koostuu neljästä infuusiosta kahdeksan viikon välein, mutta antokertojen väliä voidaan pidentää jopa 16 viikkoon, jos potilaalla on vaikeita sivuvaikutuksia.
Czech: Obvyklá léčba zahrnuje 4 infuze v intervalu 8 týdnů, ale časový interval mezi infuzemi lze prodloužit až na 16 týdnů, pokud se u pacienta rozvinou závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Potilaalle on myös annettava infuusiona aminohappoliuosta, joka auttaa suojaamaan heidän munuaisiaan.
Czech: Pacientovi by rovněž měla být podána infuze roztoku aminokyseliny, který chrání ledviny.
Finnish: Sen lähettämä radioaktiivinen säteily sitten tappaa kasvainsoluja, joihin se on kiinnittynyt, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus viereisiin soluihin.
Czech: Radioaktivita, kterou přípravek vyzařuje, zabíjí nádorové buňky, na které je navázán, ale na sousední buňky má malý účinek.
Finnish: Lutatheraa markkinoiva yhtiö järjestää potilaille koulutusohjelman, jolla varmistetaan, että he ymmärtävät radioaktiivisuuden riskin ja varotoimet, joita heidän on noudatettava säteilyaltistuksen rajoittamiseksi itselleen ja ympärille oleville ihmisille.
Czech: Společnost, která přípravek Lutathera dodává na trh, zavede vzdělávací program pro pacienty, aby zajistila, že rozumí riziku radioaktivity a opatřením, která je nutné přijmout s ohledem na omezení jejich expozice a expozice lidí v jejich okolí.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lutatheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lutathera převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lutatheraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lutathera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lutathera voi auttaa hidastamaan sairauden pahenemista, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hoidettavissa.
Czech: Přípravek Lutathera může zpomalit zhoršení onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Finnish: Lutathera-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi ja oksentelu, joita esiintyi infuusion alussa noin puolella potilaista ja jotka saattavat liittyä aminohappoinfuusioon.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s léčbou přípravkem Lutathera, jsou nevolnost a zvracení, které se objevily na začátku infuze přibližně u poloviny pacientů a mohou souviset s infuzí aminokyselin.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin on tarkistettava, että potilaan kasvainten solujen pinnalla on somatostatiinireseptoreja.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje, zda mají pacientovy nádory na povrchu buněk somatostatinové receptory.
Finnish: Vain pieni osa potilaista, joilla on GEP-NET-kasvaimia, voidaan parantaa leikkauksella, ja useimmilla potilailla kasvaimet ovat levinneet, kun diagnoosi tehdään.
Czech: Pouze malá část pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory může být vyléčena chirurgicky a v době diagnózy se u většiny pacientů nádory rozšířily.
Finnish: Lutatheraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lutathera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta.
Czech: Rovněž nesmí být podáván pacientům se závažným poklesem funkce ledvin.
Finnish: Koska Lutathera lähettää jonkin verran radioaktiivista säteilyä, sitä saa käsitellä ja antaa potilaille vain pätevä henkilökunta erityisissä kontrolloiduissa tiloissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lutathera vyzařuje určité množství radioaktivity, používá se pouze ve zvlášť kontrolovaných prostorech a manipulaci s ním a podávání pacientům musí provádět kvalifikovaný personál.