FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
French: Bexsero contient quatre protéines situées à la surface des cellules de la bactérie N. meningitidis de groupe B. Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium pour stimuler une meilleure réponse immunitaire.
English: Xagrid was not compared with any other medicines.
French: Xagrid n'a été comparé à aucun autre médicament.
English: Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Xagrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
French: La plupart des patients avaient reçu précédemment d'autres médicaments, mais devaient changer de traitement.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement de la thrombocytémie essentielle.
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
French: Xagrid est disponible en gélules (0,5 mg).
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
French: Dans la plus grande étude, 67 % des patients (628 sur 934) atteints de thrombocytémie essentielle et 66 % (480 sur 725) de ceux qui ne toléraient pas les autres traitements ou n'y répondaient pas ont présenté une réponse complète à Xagrid.
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
French: Xagrid est utilisé lorsque les patients ne répondent pas ou ne tolèrent pas leur traitement actuel et lorsqu'ils sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
English: In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
French: Dans les trois autres études, le pourcentage de patients présentant une réponse complète était compris entre 60 % et 82 %.
English: Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xagrid, le 16 novembre 2004.
English: This summary was last updated in 06-2018.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
English: Patients were treated with Xagrid for up to five years.
French: Les patients ont été traités par Xagrid pendant une durée pouvant aller jusqu'à cinq ans.
English: The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
French: La dose initiale recommandée initiale est d'une gélule deux fois par jour.
English: What is Xagrid and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quel cas est-il utilisé?
English: The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xagrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine d'une gélule par jour, jusqu'à ce que le patient atteigne un nombre de plaquettes inférieur à 600 millions par millilitre, idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
French: Xagrid ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une «réponse complète», définie par une réduction du nombre de plaquettes d'au moins 50 % depuis le début du traitement ou en deçà des 600 millions/ml.
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
French: Le principe actif de Xagrid, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
French: La dose maximale recommandée de Xagrid est de cinq gélules à la fois.
English: This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui soulagera les symptômes des patients atteints de la maladie.
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
French: Xagrid n'est délivré que sur ordonnance.
English: Other information about Xagrid
French: Autres informations relatives à Xagrid:
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
French: Xagrid est un médicament utilisé afin de réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par le nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
French: Xagrid contient le principe actif anagrélide.
English: What are the risks associated with Xagrid?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xagrid?
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xagrid démontrés au cours des études?
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
French: Parmi ces patients, près de 3 000 étaient atteints de thrombocytémie essentielle, maladie définie par un nombre de plaquettes supérieur à 600 millions/ml.
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
French: Xagrid s'est avéré efficace pour réduire le nombre de plaquettes dans le cadre de quatre études principales incluant des patients atteints de diverses maladies caractérisées par une production excessive de cellules par la moelle osseuse.
English: The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xagrid (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Xagrid.
English: How is Xagrid used?
French: Comment Xagrid est-il utilisé?
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xagrid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
French: Pourquoi Xagrid a-t-il été approuvé?
English: Xagrid (anagrelide)
French: Xagrid anagrélide
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xagrid, voir la notice.
English: In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
French: La thrombocytémie essentielle est une maladie caractérisée par une production excessive de plaquettes par la moelle osseuse.
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Xagrid.
English: How does Xagrid work?
French: Comment Xagrid agit-il?
English: Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Xagrid, la société qui commercialise Xagrid devra régulièrement informer le CHMP concernant toute information publiée sur l'efficacité du médicament.
English: An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: The median age was 54 years.
French: L'âge médian était de 54 ans.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
English: Do not open or dissolve the capsules.
French: Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
English: ● The other ingredients are:
French: ● Les autres composants sont :
English: ● and is advanced.
French: ● et est à un stade avancé.
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
French: Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.
English: This is because it may harm your baby.
French: Il pourrait être nocif pour votre bébé.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
English: It is used if your lung cancer:
French: Il est utilisé si votre cancer du poumon :
English: It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
French: Il est important de prendre Alecensa deux fois par jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: ● Do not take Alecensa if you are pregnant.
French: ● Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte.
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
French: La majorité de ces événements est survenue pendant les 3 premiers mois de traitement.
English: Frequency category (all grades)
French: Catégorie de fréquences (tout grade)
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
English: It may also help to shrink your cancer.
French: Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de plus de 80 ans.
English: Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
French: Contraception, grossesse et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Contraception- Information pour les femmes
English: These include:
French: Cela inclut :
English: Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
French: Les recommandations d'adaptation de la posologie sont décrites dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
English: Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
French: Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer.
English: Alecensa with food and drink
French: Alecensa avec des aliments et boissons
English: Investigations Weight increased
French: Investigations Augmentation du poids
English: Delayed or missed doses
French: Retard ou omission d'une dose
English: ● You must take Alecensa with food.
French: ● Vous devez prendre Alecensa avec de la nourriture.
English: ● The active substance is alectinib.
French: ● La substance active est l'alectinib.
English: The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être ouvertes ou dissoutes.
English: ● You should not become pregnant while taking this medicine.
French: ● Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
English: ● alteration in sense of taste
French: ● Altération du goût
English: Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
French: Les patients ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser une dose omise.
English: Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Alecensa a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite M4 étaient 217 L/ heure et 30,7 heures, respectivement.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
English: Swallow each capsule whole.
French: Avalez chaque gélule entière.
English: Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par Alecensa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
French: Par la suite, la surveillance doit être effectuée périodiquement, puisque des événements peuvent survenir au-delà de 3 mois de traitement, avec un test plus fréquent chez les patients qui présentent une augmentation des aminotransférases et de la bilirubine.
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
French: Il n'y a pas ou peu de données issues de l'utilisation d'Alecensa chez les femmes enceintes.
English: ● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
French: ● N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette ou sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué.
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
French: Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
English: Medicinal products that increase gastric pH
French: Médicaments augmentant le pH gastrique
English: ● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: ● Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 2,4% de l'apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: They must be taken with food (see section 5.2).
French: Elles doivent être prises au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
English: ● weight gain.
French: ● Prise de poids.
English: ● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: ● Si vous êtes allergique à l'alectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Stomatitis 5)
French: Stomatite5)
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
French: Des formes anormales de cette enzyme (en raison d'un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: ● Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables listés dans le tableau 3 sont présentés par classe de système d'organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
English: Date of latest renewal: 1 December 2017
French: Date de première autorisation : 16 février 2017 Date du dernier renouvellement : 01 décembre 2017
English: Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
French: Alecensa bloque l'action d'une enzyme appelée « ALK tyrosine kinase ».
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
French: INFORMATIONS EN BRAILLE alecensa
English: Sensitivity to sunlight
French: Sensibilité au soleil
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
French: Le mécanisme d'induction des micronoyaux était la ségrégation de chromosomes anormaux (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
English: Increased alkaline phosphatase**
French: Augmentation de la phosphatase alcaline**
English: Then take your next dose at the usual time.
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
English: Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'alectinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The events declined in frequency after the first month of treatment.
French: La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement.
English: Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
French: La gestion des événements indésirables peut nécessiter une réduction de la posologie, une interruption temporaire ou un arrêt de traitement par Alecensa.
English: Extreme body weight (>130 kg)
French: Patients de très haut poids corporel (>130 kg)
English: The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
French: L'incidence d'une augmentation des CPK de Grade 3 était de 3,7%.
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
French: Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 84% de caucasiens, 8% d'asiatiques, 55% de femmes.
English: Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
French: Alecensa peut vous être prescrit en traitement initial de votre cancer du poumon, ou si vous avez été précédemment traité avec un médicament contenant du ‘crizotinib'.
English: CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
French: Le taux des CPK doit être évalué toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement et lorsqu'il est cliniquement indiqué chez des patients déclarant des symptômes.
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
French: Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance du taux de réponse objective estimée était au-dessus du seuil pré-spécifié de 35% alors le résultat était considéré comme statistiquement significatif.
English: Overall survival*
French: Survie globale
English: The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
French: Alecensa n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
English: A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
French: Un risque d'induction du CYP2B6 et d'enzymes régulées par PXR excepté le CYP3A4 ne peut pas être complétement exclu.
English: Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
French: Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique (voir rubrique 4.2).
English: Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
French: Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin.
English: Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm).
English: Median duration of follow-up (months)
French: Durée médiane de suivi (mois)
English: Other medicines and Alecensa
French: Autres médicaments et Alecensa
English: Severe myalgia and CPK elevations
French: Myalgie sévère et augmentation des CPK