FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tem alergia ao panobinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir panobinostati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado com um inibidor potente da CYP3A4, pode ser considerado escalonamento da dose de 10 mg para 15 mg de panobinostate com base na tolerabilidade do doente.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að halda meðferð með öflugum CYP3A4 hemli áfram má íhuga að auka skammt panobinostats úr 10 mg í 15 mg í samræmi við þol sjúklingsins.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de panobinostate [14C] a doentes, 29 a 51% da dose radioativa administrada é excretada na urina e 44 a 77% nas fezes.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C] panobinostati til inntöku hjá sjúklingum skilst 29 til 51% af þeirri geislavirkni sem gefin er út í þvagi og 44 til 77% í hægðum.
Portuguese: Panobinostate é um substrato gpP.
Icelandic: Panobinostat er hvarfefni P-gp.
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar com dose reduzida ou alterar para uma vez por semana
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða breyta yfir í vikulega skammta
Portuguese: Se os resultados dos testes à função hepática revelarem anomalias de acordo com a classificação NCI-CTEP, recomenda-se ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e acompanhamento do doente até os valores voltarem aos níveis normais ou anteriores ao tratamento.
Icelandic: Ef niðurstöður prófana á lifrarstarfsemi eru óeðlilegar samkvæmt flokkun NCI-CTEP, er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og hafa skal eftirlit með sjúklingunum þar til gildin eru aftur orðin eðlileg eða eins og þau voru áður en meðferðin hófst.
Portuguese: • nível baixo de magnésio no sangue
Icelandic: • minnkað magn magnesíums í blóði
Portuguese: Farydak deve ser administrado por via oral uma vez por dia apenas nos dias programados, à mesma hora do dia.
Icelandic: Farydak er ætlað til inntöku einu sinni á sólarhring, einungis á fyrirfram ákveðnum dögum, á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: A dose recomendada de bortezomib é 1,3 mg/m2 administrado por injeção.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m2 til inndælingar.
Portuguese: Resposta completa Resposta quase completa Resposta parcial
Icelandic: Fullkomin svörun Nánast fullkomin svörun Hlutasvörun
Portuguese: Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas.
Icelandic: Farydak hindrar vöxt illkynja plasmafrumna og fækkar krabbameinsfrumum.
Portuguese: Figura 1 Mediana da contagem de plaquetas ao longo do tempo (Estudo D2308, grupo de Segurança, ciclos 1-8)
Icelandic: Mynd 1 Miðgildi blóðflagnafjölda yfir tíma (rannsókn D2308, öryggismengi,
Portuguese: Panobinostate inalterado representou <2,5% da dose na urina e <3,5% da dose nas fezes.
Icelandic: Panobinostat á óbreyttu formi var <2,5% af skammtinum í þvagi og <3,5% í hægðum.
Portuguese: Todos os 55 doentes tinham sido previamente tratados com bortezomib e pelo menos um IMID (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
Icelandic: 55 höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og að minnsta kosti einu IMiD lyfi (lenalidómíð: 98,2%, thalidómíð: 69,1%).
Portuguese: Enquanto muitos doentes desenvolveram neutropenia, a neutropenia febril apenas ocorreu numa fração dos doentes tratados (1,0%, tanto para todos os graus CTC e para graus 3 e 4).
Icelandic: Þrátt fyrir að margir sjúklingar fengu daufkyrningafæð kom daufkyrningafæð með hita einungis fram hjá broti af sjúklingum sem fengu meðferð (1,0% fyrir öll stig samkvæmt CTC og fyrir 3. og 4. stig).
Portuguese: Deve também manter o método até três meses após ter parado de tomar Farydak.
Icelandic: Þú verður einnig að nota hana í þrjá mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Portuguese: Antes de iniciar qualquer ciclo de tratamento com panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona, a contagem de plaquetas deve ser de pelo menos ≥100 x 109/l (ver secção 4.4).
Icelandic: Áður en sérhver meðferðarlota með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni er hafin skal blóðflagnafjöldi vera að minnsta kosti ≥100 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Panobinostate pode prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Icelandic: Panobinostat getur lengt endurskautun slegla í hjarta (QT bil).
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a trombocitopenia não melhorar apesar das alterações ao tratamento descritas abaixo e/ou o doente necessitar de transfusão de plaquetas sucessivas.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef blóðflagnafæð gengur ekki til baka þrátt fyrir þær breytingar á meðferð sem lýst er hér fyrir neðan og/eða sjúklingurinn þarfnast endurtekinna blóðflagnagjafa.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Farydak é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se prevê utilizarem ou terem acesso a Farydak recebam o seguinte pacote educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Farydak er markaðssett fái allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að noti Farydak aðgang að/afhent eftirtalið fræðsluefni:
Portuguese: Panobinostate pode aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Icelandic: Panobinostat getur lengt QTc bil (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Cápsula 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
Icelandic: Hart hylki 6 hylki 12 hylki 24 hylki
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais oito ciclos.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem hafa klínískan ávinning haldi meðferðinni áfram í átta meðferðarlotur til viðbótar.
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa panobinostate, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores pan-deacetilase.
Icelandic: Farydak er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið panobinostat, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast pan-deactylasahemlar.
Portuguese: No caso de intervalo QT longo antes de iniciar panobinostate (QTcF ≥480 mseg inicial), o início do tratamento deve ser adiado até a média QTcF pré-administração ter voltado para <480 mseg.
Icelandic: Ef QT bil er langt áður en meðferð með panobinostati er hafin (QTcF ≥480 msek. í upphafi) skal fresta því að hefja meðferð þar til QTcF fyrir meðferð er að meðaltali orðið <480 msek.
Portuguese: As reações adversas (RA) mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram diarreia (4,5%), astenia e fadiga (2,9% cada) e pneumonia (1,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru niðurgangur (4,5%), þróttleysi og þreyta (2,9% hvor) og lungnabólga (1,3%).
Portuguese: Resposta global [IC 95%]
Icelandic: Heildarsvörun [95% CI]
Portuguese: - se tem problemas de coágulos sanguíneos (problemas de coagulação).
Icelandic: - ef þú ert með blóðstorkukvilla.
Portuguese: A SLP mediana (IC 95%) foi 12,0 meses (10,3, 12,9) e 8,1 meses (7,6, 9,2), respetivamente.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% CI) var 12,0 mánuðir (10,3; 12,9) og 8,1 mánuður (7,6; 9,2) tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Em caso de utilização concomitante de agentes que possam aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate, tais como inibidores potentes da CYP3A4, é necessário ajuste de dose (ver secções 4.5 e 4.2).
Icelandic: Þegar notuð eru samhliða lyf sem geta aukið plasmaþéttni panobinostats, svo sem öflugir CYP3A4 hemlar, þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar a tomar panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona devem utilizar métodos de contraceção altamente eficazes durante três meses após a interrupção do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6 e RCM de bortezomib e dexametasona).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni verða að nota mjög virka getnaðarvörn í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6 og samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após administração de Farydak (ver secção 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir notkun Farydak (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Deve fazê-lo até seis meses após ter parado de tomar Farydak.
Icelandic: Þú átt einnig að nota hann í sex mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Portuguese: Tome Farydak nos dias 1, 3 e 5 e nos dias 8, 10 e 12.
Icelandic: Taktu Farydak á 1., 3.og 5. degi og á 8., 10. og 12. degi.
Portuguese: Após administração oral, a farmacocinética de panobinostate parece ser linear no intervalo de dose de 10-30 mg, mas com aumentos de AUC abaixo da proporcionalidade da dose nas doses mais altas.
Icelandic: Eftir inntöku virtust lyfjahvörf panobinostats vera línuleg á skammtabilinu 10-30 mg en AUC jókst minna en í réttu hlutfalli við skammt við stærri skammta.
Portuguese: A mediana de tempo para manifestações de trombocitopenia grau 3 e 4 foi de um mês e a mediana de tempo para recuperação foi 12 dias.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til blóðflagnafæð varð af 3. og 4. stigi var einn mánuður og miðgildi tíma þar til hún gekk til baka var 12 dagar.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 20 mg administrado por via oral com o estômago cheio.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasoni er 20 mg til inntöku á fullan maga.
Portuguese: disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona ou sotalol.
Icelandic: procainamíð, kínidín, propafenon eða sotalol.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se a sua parceira ficar grávida enquanto está a tomar Farydak ou durante os seis meses após o seu tratamento com Farydak.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef bólfélagi þinn verður þungaður meðan þú ert á meðferð með Farydak eða mánuðina sex eftir að meðferð þinni með Farydak lýkur.
Portuguese: Assim, medicamentos que possam ter influência sobre a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de panobinostate.
Icelandic: Því geta lyf sem geta haft áhrif á ensímvirkni CYP3A4 haft áhrif á lyfjahvörf panobinostats.
Portuguese: Assim, deve ser realizado um hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate, com monitorização frequente durante o tratamento (particularmente antes de cada injeção de bortezomib de acordo com o RCM de bortezomib).
Icelandic: Því skal framkvæma heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með panobinostati er hafin, með tíðu eftirliti meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib).
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m2 ou redução de dose adicional para 0,5 mg/m2 nos ciclos seguintes com base na tolerabilidade do doente.
Icelandic: Íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka hann enn frekar í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum í samræmi við þol sjúklingsins.
Portuguese: O seu médico informarlhe-á sobre os possíveis riscos de tomar Farydak durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að taka Farydak á meðgöngu.
Portuguese: tais como cloroquina, halofantrina, metadona, moxifloxacina, bepridil ou pimozida.
Icelandic: halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil eða pimozíð.
Portuguese: Tome Farydak uma vez por dia à mesma hora do dia apenas nos dias em que está programado.
Icelandic: Farydak einu sinni á sólarhring á sama tíma dagsins einungis á fyrirfram ákveðnum dögum.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia de grau 3 ou 4 CTC em 256 doentes, com uma mediana de tempo até ao início de um mês.
Icelandic: CTC kom fram hjá 256 sjúklingum eftir að miðgildi einn mánuð.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a neutropenia não melhorar apesar das alterações de dose e/ou apesar da associação de terapêutica com fatores de estimulação de colónias de granulócitos de acordo com a prática clínica e as diretrizes de tratamento local, e/ou no caso de infeções secundárias graves.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef ekki verður bæting á daufkyrningafæð þrátt fyrir breytingar á skömmtum og/eða þrátt fyrir að meðferð með G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) hafi verið bætt við samkvæmt staðbundnum verklagsreglum og leiðbeiningum um meðferð og/eða ef fram koma alvarlegar afleiddar sýkingar.
Portuguese: Reduzir a dose de bortezomib para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
Icelandic: Minnka skammt bortezomibs í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Portuguese: Recomendações de monitorização
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit
Portuguese: No caso de prolongamento do intervalo QT durante o tratamento:
Icelandic: á QT bili meðan á meðferð stendur:
Portuguese: Farydak é sempre utilizado juntamente com outros dois medicamentos: bortezomib e dexametasona.
Icelandic: Farydak er alltaf notað ásamt tveimur öðrum lyfjum: bortezomibi og dexametasoni.
Portuguese: Ciclos 9-16 (ciclos de 3 semanas)
Icelandic: Meðferðarlotur 9-16 (3-vikna meðferðarlotur)
Portuguese: Panobinostate demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames, efeitos de endo-reduplicação em linfócitos de sangue periférico humano in vitro, e danos no DNA num estudo in vivo, COMET, em células L5178Y de linfoma de rato, atribuíveis ao modo de ação farmacológico.
Icelandic: Panobinostat hefur sýnt stökkbreytandi eiginleika í Ames prófi, eiginleika til innrænnar tvöföldunar (endo-reduplication) í eitilfrumum úr útlægu blóði úr mönnum in vitro, og skemmdir á erfðaefni í in vivo COMET rannsókn í eitilfrumum úr músum L5178Y, sem eru rakin til lyfjafræðilegs verkunarmáta.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de hemogramas adicionais durante o "período de descanso" - p. ex. nos dias 15 e/ou 18, especialmente em doentes ≥65 anos e em doentes com contagem inicial de plaquetas inferior a 150 x 109/l.
Icelandic: „hvíldartímabilinu" - þ.e. á 15. og/eða 18. degi, sérstaklega hjá sjúklingum ≥65 ára og sjúklingum með blóðflagnafjölda undir 150 x 109/l.
Portuguese: Podem ser sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna.
Portuguese: A exposição plasmática de panobinostate em doentes com 65 anos ou menos foi semelhante à observada nos doentes com mais de 65 anos no grupo de estudos de panobinostate em monoterapia com doses compreendidas entre 10 mg e 80 mg.
Icelandic: 65 ára eða yngri var svipuð og hjá þeim sem voru eldri en 65 ára í samantekt á rannsóknum þar sem panobinostat var notað eitt sér á skammtabilinu 10 mg til 80 mg.
Portuguese: Fadiga de grau 3 CTC foi notificada em 15,7% dos doentes, e grau 4 em 1,3%.
Icelandic: Greint var frá þreytu af 3. stigi samkvæmt CTC hjá 15,7% sjúklinganna og 4. stigi hjá 1,3%.
Portuguese: Assim, os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de trombocitopenia e do potencial para hemorragia, especialmente em doentes com problemas de coagulação ou em doentes que estejam a receber terapêutica anticoagulante crónica.
Icelandic: Því skulu læknar og sjúklingar vera meðvitaðir um aukna hættu á blóðflagnafæð og möguleika á blæðingum, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðstorkukvilla og hjá þeim sem eru á langvarandi segavarnandi meðferð.
Portuguese: A dose inicial recomendada de panobinostate é 20 mg, por via oral uma vez por dia, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 de um ciclo de 21 dias.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af panobinostati er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring, á degi 1, 3, 5, 8, 10 og 12 í 21 dags meðferðarlotu.
Portuguese: Panobinostate não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) ou doentes em diálise (ver secção 5.2).
Icelandic: Panobinostat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum á skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade apresentaram uma frequência maior de determinados acontecimentos adversos e de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos.
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var meiri hjá sjúklingum eldri en 65 ára og þeir hættu meðferð oftar vegna aukaverkana.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi strax frá því ef þú finnur fyrir einhverri af eftirtöldum aukaverkunum:
Portuguese: Aumento da ureia sanguínea, taxa de filtração glomerular reduzida, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, eletrocardiograma com prolongamento QT, aumento da creatinina sanguínea a, aumento da alanina transaminase SGPT(ALT) a, aumento da aspartato transaminase SGOT (AST) a a Frequência com base nos valores laboratoriais
Icelandic: Aukið þvagefni í blóði, minnkaður nýrahnoðrasíunarhraði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði, lenging á QT bili á hjartalínuriti, aukið kreatínín í blóði a, hækkun á ALT (SGPT alanine transaminase) a, hækkun á AST (SGOT aspartate transaminase) a a Tíðni byggist á rannsóknastofugildum
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: As instruções para interrupção ou redução de dose de panobinostate encontram-se descritas na Tabela 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé á skömmtum og minnkun á skömmtum panobinostats eru settar fram í töflu 5.
Portuguese: Panobinostate aumentou a Cmax e a AUC de dextrometorfano (um substrato da CYP2D6) em 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente e não se pode excluir que o efeito possa ser maior num substrato da CYP2D6 mais sensível.
Icelandic: Panobinostat jók Cmax og AUC fyrir dextrometorphan (hvarfefni CYP2D6) 1,8 falt og 1,6 falt, tilgreint í sömu röð, og ekki er hægt að útiloka að áhrifin séu meiri á næmari hvarfefni CYP2D6.
Portuguese: - A substância ativa de Farydak é panobinostate.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Farydak er panobinostat
Portuguese: Do subgrupo previamente definido de doentes com tratamento anterior com bortezomib e um agente imunomodelador (N=193), 76% dos doentes tinham recebido pelo menos dois regimes anteriormente.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og ónæmistemprandi lyfi (N=193), höfðu 76% sjúklinganna áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir.
Portuguese: A substância inicial é considerada responsável pela atividade farmacológica global de panobinostate.
Icelandic: Upphaflega efnið er talið bera ábyrgð á heildar lyfjafræðilegri verkun panobinostats.
Portuguese: As características demográficas e características iniciais da doença eram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Icelandic: Lýðfræði og sjúkdómseinkenni í upphafi voru jöfnuð út og voru sambærileg milli meðferðarhópanna.
Portuguese: • Se o prolongamento QT resolver em 7 dias, reiniciar o tratamento na dose anterior para uma primeira ocorrência ou numa dose reduzida se o prolongamento QT for recorrente.
Icelandic: á QT bili gengur til baka innan 7 daga skal halda meðferð áfram með fyrri skammti í fyrsta skipti sem þetta gerist eða með minni skammti ef lenging á QT bili kemur endurtekið fram.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após administração oral de panobinostate foi aproximadamente 21%.
Icelandic: Heildaraðgengi panobinostats eftir inntöku var um það bil 21%.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de infeção com panobinostate.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera meðvitaðir um aukna hættu á sýkingum í tengslum við meðferð með panobinostati.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi 1,4 meses e a mediana de duração da resposta foi 6,0 meses.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,4 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var 6,0 mánuðir.
Portuguese: A mediana de SG foi 17, meses.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,5 mánuðir.
Portuguese: - medicamentos que podem ter um efeito indesejado no coração (chamado prolongamento QT),
Icelandic: - lyf sem geta haft óæskileg áhrif á hjartað (kallast lenging á QT bili), svo sem cloroquin,
Portuguese: Em caso de vómitos o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose programada seguinte.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt heldur taka næsta ávísaðan skammt samkvæmt áætlun.
Portuguese: Se tiver questões sobre quanto tempo deve tomar Farydak, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að taka Farydak skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Astenia de grau 3 foi observada em 9,4% dos doentes, sem doentes com registo de grau 4 CTC.
Icelandic: Þróttleysi af 3. stigi kom fram hjá 9,4% sjúklinganna en enginn sjúklingur fékk þróttleysi af 4. stigi samkvæmt CTC.
Portuguese: Os restantes são metabolitos.
Icelandic: Afgangurinn er umbrotsefni.
Portuguese: Observou-se atrofia da próstata acompanhada por redução dos grânulos secretores, degeneração testicular, oligospermia e aumento de vestígios epididimários em cães em exposições correspondentes a 0,41-0,69 da AUC clínica humana e não totalmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
Icelandic: Rýrnun á blöðruhálskirtli ásamt skertum seytikornum (secretory granules) og eistnahrörnun, sæðisfrumnaeklu og auknum eistalyppuleifum (epididymal debris) kom fram hjá hundum við útsetningu sem samsvaraði 0,41-0,69 af klínísku AUC hjá mönnum og gekk ekki að fullu til baka eftir 4 vikna afturbatatímabil.
Portuguese: Neutropenia grau 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð (<1,0-0,5 x 109/l)
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, panobinostate pode influenciar a qualidade do esperma formado durante o tratamento.
Icelandic: Vegna frumuhemjandi/frumuskemmandi verkunarmáta síns getur panobinostat haft áhrif á gæði sáðfrumna sem myndast meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um QTcF absoluto >500 mseg.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með algilt QTcF >500 msek.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico em caso de toxicidade gastrointestinal grave e pode ser necessário ajustar a dose ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef alvarlegar eiturverkanir á meltingarfæri koma fram og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eða hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 1 dose omitida
Icelandic: 1 skammti sleppt
Portuguese: Farydak deve apenas ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados prevalecerem sobre os riscos potenciais para o feto.
Icelandic: Einungis skal nota Farydak á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Portuguese: • Pacote de informação ao doente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Portuguese: Panobinostate é usado no tratamento de combinação, pelo que a informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento com panobinostate.
Icelandic: Panobinostat er notað í samsettri meðferð, því skal leita upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason áður en meðferð með panobinostati er hafin.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Portuguese: Os dados de segurança de panobinostate foram avaliados a partir de um total de 451 doentes com mieloma múltiplo tratados com panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona e de um total de 278 doentes tratados com panobinostate isoladamente.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi panobinostats hafa verið metnar hjá samtals 451 sjúklingi með mergæxlager á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni og hjá samtals 278 sjúklingum sem fengu meðferð með panobinostati einu sér.
Portuguese: No que diz respeito à SG, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenia com panobinostate.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum panobinostats hafa ekki verið gerðar.