FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Swedish: • Öka samarbetet inom nätverket, samt med europeiska och internationella partner.
English: The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Swedish: Processen för utvärdering av läkemedel utvecklas ständigt.
English: This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Swedish: Detta förstärks av att endast ett fåtal nya antimikrobiella medel har godkänts de senaste åren.
English: In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående influenser och övriga affärsmiljöfaktorer har vi fastställt följande prioriteringar för 2015:
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (nätverket) är hörnstenen i det europeiska systemets arbete och framgångar.
English: Globalisation
Swedish: Globalisering
English: Antimicrobial resistance and other public health threats
Swedish: Antimikrobiell resistens och andra hot mot folkhälsan
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Swedish: Kraftfulla interna processer och en utvidgning av nätverkets totala kapacitet kommer att behövas.
English: Improving the quality and efficiency of our work
Swedish: Att effektivisera och förbättra kvaliteten på vårt arbete
English: To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Swedish: För att beakta detta kommer EMA också att förstärka sitt stöd till dessa intressentgrupper.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Swedish: Detta innebär att miljötrenderna, prognoserna av arbetsbörda och genomförandet av ett antal mål och verksamheter som beskrivs i detta arbetsprogram kommer att påverka de nationella myndigheterna liksom deras arbete.
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Swedish: • Öka insynen ytterligare och genomföra intressent- och kommunikationsstrategier.
English: EMA priorities and key influences
Swedish: EMA:s prioriteringar och centrala influenser
English: Parliament.
Swedish: Europaparlamentet.
English: Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Swedish: EMA kommer därför att fortsätta sitt samarbete med EU och internationella partner kring ett antal initiativ som ska begränsa utvecklingen av AMR.
English: The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
Swedish: De ändrade och förbättrade processerna, liksom de förbättrade arbetssätten, kommer att inlemmas i hela organisationen som en del av övergången till den ständiga förbättringsfasen.
English: Structure of the work programme 2015
Swedish: Inledning till EMA:s arbetsprogram för 2015
English: The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Swedish: Den miljö som EMA verkar i förändras och utvecklas ständigt.
English: It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Swedish: Det ger tillfälle att se tillbaka på hur mycket som har uppnåtts på 20 år när det gäller att främja folkhälsan och djurhälsan och att planera för framtiden.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Swedish: Nätverket har tillgång till tusentals experter från EU:s medlemsstater och kan därför anlita bästa möjliga expertis inom läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen (EU).
English: In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Swedish: Under 2015 kommer EMA att använda sitt senaste program för att öka verksamhetens ändamålsenlighet och effektivitet.
English: Priorities
Swedish: Prioriteringar
English: Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Swedish: Vetenskapens framsteg och hantering av komplexitet för att underlätta patienters tillgång till läkemedel
English: Information technology and social media
Swedish: Informationstekniken och sociala medier
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Swedish: Det europeiska regulatoriska godkännandesystemet för läkemedel bygger på ett nätverk av cirka 50 läkemedelsmyndigheter inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (”nationella behöriga myndigheter”) från de 31 länderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Europeiska läkemedelsmyndigheten.
English: This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA, and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Swedish: I år, 2015, kommer 20-årsdagen av EMA:s invigning att högtidlighållas, liksom början av inte bara det centraliserade godkännandet av läkemedel, utan av hela det europeiska läkemedelsnätverket.
English: Key influences
Swedish: Centrala influenser
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Swedish: Planeringen av förändringar inom EMA till följd av genomförandet av den reviderade lagstiftningen kommer att inledas under 2015.
English: In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of those data.
Swedish: Dessutom kommer intressenternas förfrågningar att allt oftare inte bara att röra tillgång till data, utan även tolkning och analyser av dessa data.
English: EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
Swedish: EMA/372778/2015
English: • Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
Swedish: • Underlätta de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling inom både humanläkemedel och på det veterinärmedicinska området.
English: Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
Swedish: Att noga följa denna utveckling och säkerställa tillgången till den nödvändiga expertisen kommer att fortsätta vara en viktig del av EMA:s dagordning.
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Swedish: • Förbättra kvalitet, integrering och tillgång avseende data som innehas av EMA.
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Swedish: Samhället vill se resultaten av kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och andra stadier av läkemedlens livscykel.
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Swedish: • Säkerställa effektiv krishantering och förmåga att reagera på hot mot folkhälsan, vilket innefattar att ta itu med den antimikrobiella resistensen och tillgången till antiinfektiva behandlingar.
English: The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Swedish: Diskussionerna förväntas fortsätta under de kommande åren och lagstiftningen förväntas antas under 2016.
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Swedish: Lagstiftningen om kliniska prövningar publicerades i maj 2014 och gav EMA ansvaret för att utveckla de system som behövs för att genomföra förordningen.
English: At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Swedish: Samtidigt finns det en ökad medvetenhet om behovet av att undvika dubbelarbete för lagstiftare runt om i världen och effektivisera användningen av de globala resurserna.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Swedish: • Tillhandahålla tekniskt stöd till Europeiska kommissionen under medbeslutandeförfarandet för förslaget om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel inom rådet och
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna och EMA behöver också förbereda sig för den kommande översynen av lagstiftningen om avgifter för att nätverket ska få tillräcklig finansiering och hållbarhet.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Swedish: Patienter, konsumenter och vårdpersonal kräver mer och bättre information som stöd för sitt beslutsfattande, tillsammans med en hög grad av insyn från industrin och lagstiftarna.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Swedish: Översynen av EU:s lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, som görs för att markant förenkla de rättsliga kraven, samtidigt som en hög skyddsnivå upprätthålls för människors och djurs hälsa, förväntas påverka EMA:s verksamhet när lagstiftningen har antagits.
English: As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Swedish: Eftersom EMA reglerar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel har myndigheten goda förutsättningar att genomföra ”One Health”-modellen och följa sin tillämpning inom bekämpningen av AMR, både i sitt eget arbete och genom att samarbeta med europeiska och internationella partner.
English: Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Swedish: Trenden med ett ökande antal utsedda tillverkningsplatser och utförda kliniska prövningar utanför EU kommer att fortsätta.
English: As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Swedish: Som en följd av detta är skapandet av EU:s databas och portal över kliniska prövningar, och andra tillhörande system, ett av de centrala områden som EMA kommer att fokusera på under de kommande åren.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Swedish: För att leva upp till sitt ansvar har EMA ett tätt samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Swedish: EMA kommer även att utveckla och förbättra sina mekanismer för att reagera på kriser för folkhälsan, där vi kommer att bygga på våra tidigare erfarenheter av pandemisk influensa och det pågående arbetet med Ebola.
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Swedish: Insyn i beslutsprocessen under hela läkemedlens livscykel är fortfarande en viktig drivkraft.
English: The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Swedish: Genomförandet av vår policy för allmänhetens tillgång till kliniska uppgifter kommer också att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn.
English: 18 December 2014
Swedish: 7 augusti 2015
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Swedish: Effektivitet är av central betydelse för att EMA ska lyckas med sin verksamhet och kunna hantera det ökande antalet ansvarsområden och regleringsförfarandenas allt större komplexitet.
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Swedish: Genomförandet av dataintegreringsprogrammet är EMA:s centrala verksamhet inom detta område.
English: Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Swedish: Tillsammans med SMF blir också den akademiska världen och offentlig-privata partnerskap en allt viktigare källa till läkemedelsinnovation.
English: The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Swedish: Vi kommer även att fortsätta genomföra Esvac-projektet (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, europeisk tillsyn över veterinärmedicinsk användning av antimikrobiella läkemedel), som samlar in information om hur antimikrobiella läkemedel används hos djur inom hela EU, för att bättre förstå de riskfaktorer som leder till utvecklingen och spridningen av antimikrobiell resistens.
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
Swedish: För att fler prospektiva läkemedel ska nå sina patienter i en sådan miljö måste våra processer och strategier anpassas och förenklas så att de blir öppnare, flexiblare och lättare att följa med i för sponsorerna, och i synnerhet för SMF.
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Swedish: De sista stegen i EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning kommer att genomföras under 2015 och 2016.
English: To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Swedish: För att ta itu med detta och förbättra åtgärderna för säkerhetsövervakning och säkerheten för EU:s patienter kommer EMA att ta fram ytterligare datakällor.
English: The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
Swedish: Den ökande arbetsbördan kommer att kräva ett större engagemang av de nationella behöriga myndigheterna.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Swedish: Samtliga aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakningen efter godkännandet, utsätts därigenom för en intensivare granskning av intressenter och samhället i sin helhet, vilket påverkar allmänhetens förtroende för vårt arbete.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Swedish: Samtidigt med detta omgestaltas läkemedelsindustrin genom att ett ökande antal små eller medelstora företag (SMF) nu genomför de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling.
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Swedish: Som del av detta kommer vi att fortsätta bidra till arbetet som utförs av Tatfar (den transatlantiska arbetsgruppen för antimikrobiell resistens) i avsikt att öka kommunikationen, samverkan och samordningen mellan EU och USA när det gäller antimikrobiella humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
English: To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Swedish: För att hantera denna utveckling fortsätter EMA att konsolidera och utöka sitt samarbete med och stöd till de nationella behöriga myndigheterna genom ett flertal initiativ, bland annat ett reviderat utbildnings- och kompetensutvecklingsprogram i samarbete med nationella myndigheter, och genom att främja det nationella expertprogrammet och prioritera sitt utvecklingsprogram för informationsteknik med projekt som stödjer de nationella behöriga myndigheternas arbete, ändamålsenlighet och effektivitet.
English: Veterinary medicines legislation
Swedish: Lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel
English: Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Swedish: Därför kommer EMA även att stödja ansträngningarna för att öka den internationella arbetsdelningen inom alla områden, samt att stödja tillnärmningen av internationell praxis och arbetsinsats inom internationella allianser för att uppmuntra till bättre och effektivare användning av globala rättsliga resurser.
English: • Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
Swedish: • Genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning och lagstiftningen om kliniska prövningar.
English: In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
Swedish: Dessutom granskar EMA de tillgängliga regleringsinstrumenten och deras användning för att ge patienterna tillgång till läkemedel för sjukdomar med ej tillgodosett vårdbehov, och utforskar även begrepp såsom anpassningsbara metoder och särskilda mekanismer till stöd för innovativa läkemedel med hög folkhälsopotential.
English: In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
Swedish: Under de kommande åren räknar EMA med att dess verksamhet kommer att öka markant både i omfattning (t.ex. vetenskaplig rådgivning och säkerhetsövervakning) och vad gäller komplexiteten i fråga om produkter, vetenskapliga frågor och förfaranden till följd av den vetenskapliga utvecklingen.
English: As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
Swedish: I denna förändring ingår en avsevärd ökning av mängden data och information som ska hanteras och antalet förfaranden som ska omsättas under de kommande åren.
English: This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Swedish: I detta ingår ett integrerat stöd till tidiga stadier i läkemedelsutvecklingen, vilket täcker lagstadgad vetenskaplig rådgivning, klassificering som särläkemedel, pediatriska förfaranden och stöd till SMF.
English: Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Swedish: Faktorer såsom framsteg inom läkemedelsutvecklingen och dess ökande komplexitet, globaliseringen, den allt större roll som de sociala medierna spelar som informationskällor, ökande förväntningar på öppenhet, ändringar av central lagstiftning och den konstanta strävan efter ökad effektivitet påverkar alla EMA:s arbete.
English: Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Swedish: EMA kommer därför att fortsätta ge tekniskt stöd till Europeiska kommissionen (”EU-kommissionen”) när det gäller diskussionen inom Europaparlamentet och rådet om deras förslag till översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel, som innefattar ändringar av ramarna för godkännande av innovativa veterinärmedicinska läkemedel, förenkling av uppföljningen av veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet, säkerhetsövervakning samt andra aspekter.
English: This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Swedish: Detta kommer att påverka de vetenskapliga kommittéernas sätt att utvärdera läkemedel, och därigenom EMA:s arbetsbörda, både när det gäller ansträngningar för att stödja kommittéernas vetenskapliga bedömningar och i dess roll som en huvudleverantör av utbildning samt teknisk och metodologisk vägledning för vetenskapligt arbete.
English: • Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Swedish: • Genomföra affärsaktiviteter av hög kvalitet, effektivitet och samstämmighet inom såväl humanläkemedel som det veterinärmedicinska området.
English: The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
Swedish: Under de kommande åren blir det allt mer nödvändigt att beakta aspekter såsom patienternas värderingar och preferenser, andra intressenters behov (t.ex. organ som bedömer hälsoteknik) vid planeringen av kliniska forskningsprogram och åtgärder som sätts in efter godkännandet, liksom påverkan av ”verkliga” evidensdata osv.