FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte im Bereich von 0,1 mg/ml bis 3,0 mg/ml liegen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug für Mogamulizumab 5,6 Monate (Bereich: < 1 bis 45,3 Monate).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' esponiment b'mogamulizumab kien ta' 5.6 xhur (medda: <1 sa 45.3 xhur).
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mogamulizumab
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni mogamulizumab
German: Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 95% KI
Maltese: Rata ta' rispons (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min; n = 157), mäßiger (CrCL zwischen 59 und 30 ml/min; n = 80) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL weniger als 30 ml/min; n = 2) beurteilt.
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' mogamulizumab ġie vvalutat minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' bejn 60 u 89; n= 157), moderat (CrCL ta' bejn 59 u30; n= 80), jew sever (CrCL ta' inqas minn 30 mL/min; n= 2).
German: Für die Häufigkeitsangaben gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Blut (n)
Maltese: Demm (n)
German: Siehe Abschnitt 2 „POTELIGEO enthält Natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "POTELIGEO fih is-sodju".
German: POTELIGEO enthält den Wirkstoff Mogamulizumab, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten monoklonalen Antikörper.
Maltese: POTELIGEO fih is-sustanza attiva mogamulizumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
German: Die Wirkungen verschiedener Kovariaten auf die PK von Mogamulizumab wurden in PKPopulationsanalysen untersucht.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarji fuq il-PK ta' mogamulizumab ġew ivvalutati f'analiżi PK tal-popolazzjoni.
German: Der Prozentsatz der ohne Krankheitsprogression lebenden Patienten war 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der randomisierten Behandlung bei Mogamulizumab größer (55,3%, 38,3%, 28,0% und 14,1%) als bei Vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% und 7,2%).
Maltese: Fis-6, fit-12, fit-18 u fl-24 xahar wara l-bidu ta' kura randomizzata, il-perċentwal ta' individwi ħajjin mingħajr progressjoni tal-marda kien ogħla għal mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, u 14.1%,
German: Nach der PK-Populationsanalyse betrug der geometrische Mittelwert [% Variationskoeffizient (CV%)] des zentralen Verteilungsvolumens (Vc) 3,57 l (20,1%).
Maltese: [% koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%)] kien ta' 3.57 L (20.
German: Ansprechdauer (Monate) Median (95% KI) Ansprechen nach Kompartiment Blut n = 124
Maltese: Medjan (95% CI) Rispons skont il-kompartiment Demm n=124
German: Nach einer PK-Populationsanalyse beträgt der geometrische Mittelwert (% Variationskoeffizient [CV%]) der Clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7%) und der geometrische Mittelwert der EliminationsHalbwertzeit (t1/2) 17 Tage (65,5%).
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
German: Krankheitsstadium IB/II
Maltese: Marda fi stadju IB/II
German: - wenn Sie eine Infektion mit humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Herpes, CytomegalieVirus (CMV), eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder andere anhaltende Infektionen haben.
Maltese: - għandek il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), herpes, ċitomegalovirus (CMV), jew infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, jew jekk għandek infezzjonijiet oħra rikorrenti.
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
German: Sechsundfünfzig Prozent der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 6 Zyklen und 25% der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 12 Zyklen.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
German: Weniger als 1% der in der Studie 0761-010 behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Infusionsreaktionen ab.
Maltese: Inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw kura fi Studju 0761-010 waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
German: Unter Einhaltung aseptischer Technik das erforderliche Volumen an POTELIGEO in die Injektionsspritze aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg pro ml) Natriumchloridlösung zur Injektion übertragen.
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
German: Die Probanden hatten eine Krankengeschichte mit verschiedenen Risikofaktoren.
Maltese: L-individwi kellhom storja medika inkluż diversi fatturi ta' riskju.
German: • Die verdünnte Lösung ist mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO) verträglich.
Maltese: Għoti • Is-soluzzjoni dilwita hija kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-klorur tal-polivinil (PVC) jew tal-poljolefina (PO).
German: Mogamulizumab zeigt eine dosisabhängige lineare PK in einem Dosisbereich von 0,01 mg/kg bis 1 mg/kg.
Maltese: Linearità u akkumulazzjoni Mogamulizumab juri PK lineari mid-doża f'medda ta' dożi ta' bejn 0.01 mg/kg u 1 mg/kg.
German: - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Maltese: - Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
German: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Maltese: Whalton Road Morpeth
German: Bei 4,3% der Patienten trat ein Medikamentenausschlag des Schweregrades ≥ 3 auf.
Maltese: iseħħ f'4.3% tal-pazjenti.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Verschlusskappe aus Polypropylen.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' 10 mL (ħġieġ tat-tip I) b'tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u għatu tal-polipropilen tat-tip flip-off.
German: Die CCR4-Expression wurde retrospektiv anhand von prätherapeutisch genommenen Hautbiopsien (formalinfixiert, in Paraffin eingebettet) mittels Immunhistochemie beurteilt.
Maltese: (ippreservati fil-formalina u inkorporati fil-paraffina) bl-użu ta' immunoistokimika.
German: Infusionsreaktionen wurden bei 33% der mit POTELIGEO behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu osservati fi 33% tal-pazjenti li ngħataw kura bi POTELIGEO.
German: Hinweise zur Prämedikation und Änderung der Dosis, siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar premedikazzjoni u modifiki tad-doża.
German: Sehr häufig Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis
Maltese: Komuni ħafna Stitikezza, dijarea, dardir, stomatite Komuni
German: Zum Cutoff-Termin im Dezember 2016 hatten Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, bis zu 46 Monate lang Mogamulizumab erhalten.
Maltese: Pazjenti li qalbu ngħataw sa 46 xahar ta' terapija bi mogamulizumab, mid-datacut ta' Diċembru 2016.
German: POTELIGEO ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Maltese: POTELIGEO huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'mycosis fungoides (MF) jew bissindrome ta' Sézary (SS) li talanqas ikunu ngħataw terapija sistemika waħda preċedenti.
German: Ansprechrate (n, %) 95% KIa
Maltese: Ġilda (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa
German: • Bei Auftreten einer lebensbedrohlichen Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (Grad 4) muss POTELIGEO dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • POTELIGEO għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni ta' periklu għall-ħajja (Grad 4) (ara sezzjoni 4.4).
German: Mogamulizumab ist ein defucosyliertes, humanisiertes IgG1-Kappa-Immunglobulin, das selektiv an CCR4 bindet, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor für CC-Chemokine, der am Zellverkehr von
Maltese: IgG1 kappa umanizzata u defucosylated li tintrabat b'mod selettiv ma' CCR4, riċettur akkoppjat mal-proteina G għall-kimokini CC li huwa involut fit trasferiment ta' linfoċiti lejn diversi organi inkluż lill-ġilda, li jwassal għat-tnaqqis taċ-ċelluli fil-mira.
German: Tabelle 3: Gesamt-Ansprechrate und Ansprechrate nach Kompartiment in frühen Krankheitsstadien Mogamulizumab Vorinostat
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rispons Globali u Kompartimentali fi Stadji Bikrija tal-Marda
German: Die Wirksamkeit von Mogamulizumab in der Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS) wurde in einer multizentrischen, offenen Phase-3-Studie (0761-010) mit 372 erwachsenen Patienten nachgewiesen, die im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Mogamulizumab oder mit Vorinostat zugewiesen wurden.
Maltese: L-effikaċja ta' mogamulizumab fil-kura ta' pazjenti b'mycosis fungoides (MF) jew bis-sindrome ta' Sézary (SS) kienet stabbilita fi studju b'tikketta miftuħa, multiċentriku tal-Fażi 3 (0761-010) li fih ħadu sehem 372 pazjent adult randomizzati 1:1 għal kura b'jew mogamulizumab jew b'vorinostat.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3
German: Die folgenden Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die CL von Mogamulizumab: Alter (Bereich: 22 bis 101 Jahre), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit (außer japanisch, für Populationen anderer Ethnien sind nur begrenzte Daten verfügbar), Nierenfunktionsstörung, leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung, Krankheits-Subtyp (Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS)), Grad der CCR4-Expression oder ECOG-Status, wobei zu beachten ist, dass Patienten mit ECOG PS ≥ 2 von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin ma kellhom l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' mogamulizumab: l-età (medda: 22 sa 101 sena), is-sess, l-etniċità (minbarra l-Ġappuniżi, id-data disponibbli għal popolazzjonijiet etniċi oħra hija limitata), indeboliment tal-kliewi, indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat, is-sottotip tal-marda (mycosis fungoides (MF) jew is-Sindrome ta' Sézary (SS)), il-grad ta' espressjoni ta' CCR4 jew l-istatus tal-ECOG, għalkemm għandu jiġi nnotat li pazjenti b'ECOG PS ≥2
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
German: Was sind Lincomycin und Spectinomycin?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
Maltese: Liema data rreveda s-CVMP?
German: Beschluss der Kommission im Rahmen des Artikels 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von „Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen", Arzneimittel, die die Wirkstoffe „Lincomycin und Spectinomycin" enthalten ((2014)5053 vom 11. Juli 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal "LincoSpectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu", prodotti mediċinali veterinarji li fihom issustanzi attivi "Lincomycin u spectinomycin" ((2014) 5053 tal-11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
German: Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum, das die Proteinsynthese hemmt.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
German: Im September 2012 leitete Belgien ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG für Linco-Spectin 100 Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser zur Anwendung bei Schweinen und Hühnern ein (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und MycoplasmaSpezies.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
German: Daher leitete Belgien am 5. März 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ein, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
German: Am 19. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von und antimikrobiellen Resistenz gegen alle Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel ab, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
German: Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und gegen einige aerobe gramnegative Bakterien, grampositive Kokken und Mycoplasma-Spezies wirkt.
Maltese: Is-spektinomiċina hija antibijotiku aminocyclitol derivat minn Streptomyces spectabilis; għandu attività batterjostatika u huwa attiv kontra xi batterji aerobiċi gram-negattivi, kokki gram-pożittivi u Mycoplasma spp.
German: Die kompletten Änderungen an den Produktinformationen für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser sind in Anhang III des CVMP-Gutachtens unter der Registerkarte „Alle Dokumente" aufgeführt.
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
German: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Maltese: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
German: Nutzen/Risiko-Gleichgewicht
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
German: BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, EMPFOHLENE DOSIS, WARTEZEIT, ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 2 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 4 Feldstudien vor.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
German: Antragsteller/Inhab er der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
Maltese: 2.3. Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
German: Obwohl die Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuches nicht direkt anwendbar ist, erwies sich der Vakzinstamm als konform mit deren Abschnitt 2.4.1 „Sicherheit".
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".
German: Empfohlene Dosis
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 5 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 3 Feldstudien vor, um die Sicherheit des Impfstoffes zu bewerten.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
German: Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung von Hühnern mit maternalen Antikörperkonzentrationen von ≤ 500 ELISA-Einheiten indiziert, um Mortalität und Bursaläsionen bei der Gumbero-Krankheit zu verringern.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
German: o Obgleich das Produkt der Monographie (01/2008:0587) für klassische IBDV-Impfstoffe des Europäischen Arzneibuches insofern nicht entspricht, als Bursaschädigungen und eine Wechselwirkung mit der serologischen Reaktion auf NVD auftraten, wurde eingeräumt, dass es nicht erforderlich war, den Anforderungen dieser Monographie zu entsprechen, weil das Produkt als Intermediär-Plus-Stamm klassifiziert war.
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
German: Phantasieb ezeichnung
Maltese: Doża rakkomandata
German: Lebenstags jedoch eine Gegenanzeige dar.
Maltese: MDA li bilfors għandhom jitqiesu tipiċi.
German: Slowakei
Maltese: IsSlovakkja
German: • Die Wirksamkeit des Impfstoffes (Mindesttiter) wurde an SPF-Hühnern im empfohlenen Mindestalter aufgezeigt: In diesen Tieren wurde eine Verringerung der Bursaläsionen und eine Prävention der von einem vvIBDV verursachten Mortalität erreicht.
Maltese: • L-effikaċja tal-vaċċin (minimum titre) intweriet bl-użu ta' tiġieġ SPF tal-età minima rrakkomandata: it-tnaqqis tal-leżjonijiet bursali u l-prevenzjoni tal-mortalità kkawżata minn vvIBDV inkisbet f'dawk l-annimali.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der Vakzinstamm die durch die Impfung induzierte serologische Reaktion gegen das Newcastle Disease-Virus (NDV) bei Hühnern, die zuvor mit Poulvac Bursa Plus geimpft worden waren, deutlich verringerte.
Maltese: Ir-riżultati wrew li rrazza tal-vaċċin naqqset ħafna r-rispons seroloġiku indott mit-tilqima kontra l-Virus tal-Marda Newcastle (Newcastle Disease Virus - NDV) osservat f'tiġieġ li qabel ġew imlaqqma b'Poulvac Bursa Plus.
German: In Anbetracht seiner verbleibenden Pathogenität ist der Vakzinstamm V877 als „Intermediär-Plus" bzw. „Hot" klassifiziert.
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwali tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħala "plus intermedju" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
German: Diese verringerte serologische Reaktion gegen NDV äußerste sich jedoch nicht in einer Verringerung des klinischen Schutzes gegen eine virulente Infektion.
Maltese: Madankollu, dan it-tnaqqis fir-rispons seroloġiku kontra NDV ma ġiex tradott fi tnaqqis tal-protezzjoni klinika kontra sfida virulenti.
German: • Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Vereinigten Königreich, wo das Produkt seit 1998 genehmigt ist, haben kein Problem in Bezug auf eine Immunsuppression erkennen lassen.
Maltese: • Ir-Rapporti ta' Aġġornament tas-Sigurtà tal-Prodott fir-Renju Unti, fejn il-prodott ilu awtorizzat sa mill-1998, ma indikawx problema b'immunosuppressjoni.
German: Estland
Maltese: IdDanimarka
German: • Bei Anwendung der 10-fachen Überdosismenge verursacht der Impfstoff bei SPF-Hühnern keine klinischen Anzeichen oder Mortalität.
Maltese: • Meta mogħti lil tiġieġ SPF permezz ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet, il-vaċċin ma jikkawżax sinjali kliniċi jew mortalità.
German: Die Schutzwirkung setzte an Tag 14 ein und dauerte 32 Tage.
Maltese: Il-bidu u t-tul tal-protezzjoni ta' 14 u 32 jum rispettivament intwerew.
German: --1 Lebende aroA-Gen deletierte Escherichia coli, Typ O78, Stamm EC34195 - 5,2x106 bis 9,1x108 Koloniebildende Einheiten
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
German: Stärke Darreichungs¬f orm
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
German: Zulassungsnummer (n)
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
German: ATC Vet code: QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
German: Datum der letzten Verlängerung: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
German: 2000 Rockford Road, Charles City
Maltese: Rockford Road, Charles City IA 50616
German: Datum der Erstzulassung: 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Escherichia coli Serotyp O78.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
German: Magnesiumsulfat Heptahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
German: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
German: Beginn der Immunität:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
German: 1x 2.500 Dosen, 10x 2.500 Dosen 1x 5.000 Dosen, 10x 5.000 Dosen 1x 10.000 Dosen, 10x 10.000 Dosen 1x 20.000 Dosen, 10x 20.000 Dosen
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
German: 2.500 Dosen 5.000 Dosen 10.000 Dosen 20.000 Dosen
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
German: Anwendung als Grobspray:
Maltese: Applikazzjoni ta' sprej:
German: Lebende E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 KBE/ Dosis
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
German: Puten: Die Dauer der Immunität wurde nicht belegt.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
German: Impfschema:
Maltese: Dundjani:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
German: ZULASSUNGSINHABER
Maltese: Amministrazzjoni
German: Lebende aroA- Gen deletierte Escherichia coli, Typ O78, 5,2 x 106 - 9,1 x 108 KBE/ Dosis
Maltese: Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi, tip O78 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
German: Aktive Immunisierung von Masthühnern, zukünftigen Legehennen/Zuchthühnern und Puten zur Verminderung der mit Escherichia coli Serotyp O78 assoziierten Mortalität und Läsionen (Pericarditis, Perihepatitis, Aerosacculitis).
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.