FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luer-Kappen der Fibrinogen- und der Thrombin-Spritze abschrauben und entsorgen.
Danish: Skru luer-hætterne på både sprøjten med fibrinogen og sprøjten med thrombin af og bortskaf hætterne.
German: • Anweisungen für den Anschluss
Danish: • Tilslutningsanvisninger
German: Siehe Abbildung 5.
Danish: Se figur 5.
German: Spitzenhalter mit den Fertigspritzen nach dem Auftauen mit steriler chirurgischer Gaze abtrocknen.
Danish: Tør sprøjteholderen med fyldte sprøjter med steril, kirurgisk gaze.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie und akuter Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og akut toksicitet.
German: HINWEIS: Den Zweifach-Applikator nicht kürzen, damit der Innendraht nicht freigelegt wird.
Danish: BEMÆRK: Trim ikke dobbeltapplikatoren, da den indre metaltråd derved kan eksponeres.
German: - Komponente 2: Calciumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Glycin, Wasser für
Danish: - Komponent 2: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.
German: Siehe Abbildung 7.
Danish: Se figur 7.
German: In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (z. B. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter i behandling med fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater.
German: Human-Fibrinogen 80 mg/ml
Danish: Humant fibrinogen 80 mg/ml Komponent 2:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Schmerzen, die durch die Operation verursacht werden - Pruritus (Juckreiz)
Danish: - Kvalme - Smerter fra operationen - Pruritus (kløe)
German: • Applikation
Danish: • Administration
German: Die Luer-Kappe erst von der Spritze entfernen, wenn diese vollständig aufgetaut ist und der Zweifach-Applikator angebracht werden kann.
Danish: Fjern ikke luer-hætten fra sprøjten, før optøningen er fuldstændig, og dobbeltapplikatoren er klar til at blive tilsluttet.
German: Im Gefrierschrank (bei -18 ºC oder kälter) lagern.
Danish: Opbevares i dybfryser (-18 ºC eller koldere).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml]
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
German: Lösungen für Fibrinkleber.
Danish: Opløsninger til vævsklæber.
German: Siehe Abbildung 6.
Danish: Se figur 6.
German: Tiefe Beinvenenthrombose, Hypertonie, Hypotonie
Danish: Dyb venetrombose, hypertension, hypotension
German: Anweisungen für den Transfer
Danish: Overføringsanvisninger
German: VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber
Danish: VeraSeal opløsninger til vævsklæber
German: Die gebrauchte luftlose Sprühspitze von den Reserve-Sprühspitzen getrennt halten.
Danish: Placer den brugte luftfrie sprøjtespids adskilt fra de ekstra luftfrie sprøjtespidser.
German: VeraSeal sofort verwenden und nicht verwendete Reste entsorgen.
Danish: VeraSeal skal bruges straks, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.
German: Siehe Abbildung 2.
Danish: Se figur 2.
German: Schüttelfrost, Hyperthermie, peripheres Ödem, Schmerzen, Fieber, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle
Danish: Kulderystelser, hypertermi, perifert ødem, smerter, pyreksi, hæmatom på indstikstedet i karret
German: ­ zur Verbesserung der Hämostase ­ als Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie
Danish: - som suturstøtte: ved karkirurgi.
German: Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt für maximal 48 Stunden bei 2 ºC - 8 ºC oder für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 ºC - 25 ºC) aufbewahrt werden.
Danish: Efter optøning kan det opbevares højst 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) før brug.
German: Zwei auf einen Spritzenhalter montierte Fertigspritzen.
Danish: To fyldte sprøjter monteret i en sprøjteholder.
German: Es muss tiefgekühlt (bei -18 ºC oder kälter) aufbewahrt werden.
Danish: Det skal opbevares i dybfryser ved -18 ºC eller derunder.
German: HINWEIS: Sobald die VeraSeal-Blisterpackungen geöffnet sind, ist das Produkt sofort zu verwenden.
Danish: BEMÆRK: Når blisterne med VeraSeal er anbrudt, skal præparatet straks bruges.
German: Tiefgekühlt (bei -18 ºC oder kälter) aufbewahren und transportieren.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (ved -18 ºC eller koldere).
German: Siehe Abbildung 4.
Danish: Se figur 4.
German: Weitere Informationen über VeraSeal
Danish: Andre oplysninger om VeraSeal
German: VeraSeal erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: VeraSeal fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
German: Weitere Informationen zu VeraSeal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Danish: Yderligere information om VeraSeal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von VeraSeal kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af VeraSeal løbende overvåget.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von VeraSeal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved VeraSeal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er VeraSeal, og hvad anvendes det til?
German: VeraSeal wird angewendet, wenn die operativen Standardverfahren nicht ausreichen.
Danish: VeraSeal anvendes, når de gængse operationsteknikker ikke er tilstrækkelige.
German: Übersicht über VeraSeal und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over VeraSeal, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von VeraSeal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved VeraSeal vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af VeraSeal?
German: Selten kann VeraSeal eine allergische Reaktion verursachen, die schwerwiegend sein kann, insbesondere, wenn das Arzneimittel wiederholt angewendet wird.
Danish: VeraSeal kan i sjældne tilfælde forårsage en allergisk reaktion, som kan være alvorlig, navnlig ved gentagen anvendelse.
German: Obwohl Patienten Antikörper gegen das Arzneimittel entwickeln können, wodurch dessen Wirksamkeit eventuell herabgesetzt wird, wurde dies in den Studien nicht beobachtet.
Danish: Selvom patienterne kan udvikle antistoffer mod lægemidlet og dermed nedsætte dets effektivitet, er dette ikke set i studierne.
German: Wie wirkt VeraSeal?
Danish: Hvordan virker VeraSeal?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von VeraSeal (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und anwendungsbedingte Schmerzen (durch die Operation verursachte Schmerzen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved VeraSeal (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, kløe og indgrebsrelaterede smerter (smerter fra operationen).
German: Wie bei allen Arzneimitteln, die aus Blut gewonnen werden, können durch das Arzneimittel Infektionen übertragen werden; dieses Arzneimittel wird jedoch unter Verwendung von Filtration und eines Verfahrens zur Inaktivierung von Viren hergestellt, wodurch dieses Risiko minimiert wird.
Danish: Som ved alle lægemidler, der udvindes af blod, kan der ske overførsel af infektioner via VeraSeal, men det er fremstillet ved brug af filtrering og en proces til inaktivering af virusser, så risikoen er minimal.
German: Warum wurde VeraSeal in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er VeraSeal godkendt i EU?
German: Welche Risiken sind mit VeraSeal verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med VeraSeal?
German: Die anzuwendende Menge VeraSeal hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Danish: Den mængde VeraSeal, der skal anvendes, afhænger af en række faktorer, herunder operationstype, sårstørrelse og antal påføringer.
German: VeraSeal (Humanes Fibrinogen/humanes Thrombin)
Danish: VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin)
German: Die Wirkstoffe in VeraSeal, Fibrinogen und Thrombin, sind Substanzen, die im menschlichen Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) vorkommen, und am normalen Blutgerinnungsvorgang beteiligt sind.
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, fibrinogen og trombin, er stoffer, der findes i humant plasma (blodvæske), og som indgår i den normale blodstørkningsproces.
German: In seltenen Fällen haben Patienten Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Eiweißstoffe gebildet, die möglicherweise die Blutgerinnung stören können.
Danish: I sjældne tilfælde har patienter udviklet antistoffer mod proteinerne i VeraSeal, hvilket kan påvirke blodets størkningsproces.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit VeraSeal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved VeraSeal fremgår af indlægssedlen.
German: VeraSeal sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von VeraSeal geschult wurde.
Danish: VeraSeal må kun anvendes af en specialkirurg med erfaring i brug af vævsklæber.
German: Wenn die beiden Wirkstoffe miteinander vermischt werden, spaltet Thrombin das Fibrinogen in Fibrin auf.
Danish: Når de to aktive stoffer blandes, sørger trombinet for, at fibrinogenet spaltes til fibrin (trådstof).
German: Wie wird VeraSeal angewendet?
Danish: Hvordan anvendes VeraSeal?
German: Eine Spritze enthält eine Lösung aus humanem Fibrinogen (80 mg/ml) und die andere eine Lösung aus humanem Thrombin (500 internationale Einheiten/ml).
Danish: VeraSeal fås som to fyldte sprøjter i en sprøjteholder, hvor den ene indeholder en opløsning af humant fibrinogen (80 mg/ml), og den anden indeholder en opløsning af humant trombin (500 internationale enheder/ml).
German: VeraSeal darf nicht intravaskulär (im Inneren von Blutgefäßen) oder zur Behandlung schwerer Arterienblutungen angewendet werden.
Danish: VeraSeal må ikke anvendes intravaskulært (inde i blodkar) eller til behandling af kraftig pulsåreblødning.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die bei größeren chirurgischen Eingriffen oder dem Zustand des Patienten zu erwarten sind.
Danish: De observerede bivirkninger var som forventet i betragtning af operationens omfang eller patientens tilstand.
German: VeraSeal enthält die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
German: Welchen Nutzen hat VeraSeal in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved VeraSeal?
German: VeraSeal hat sich in drei Hauptstudien, an denen 614 Patienten teilnahmen, als wirksam bei der Blutstillung innerhalb von 4 Minuten nach dem Auftragen während einer Operation erwiesen.
Danish: Tre hovedstudier med deltagelse af 614 patienter har vist, at VeraSeal er effektivt til at standse blødning inden for 4 minutter efter påføring i forbindelse med kirurgi.
German: Das Gerät dient dazu, den Inhalt der Spritzen zu vermischen, während dieser auf die Wunde getropft oder gesprüht wird.
Danish: Inden brug fastgøres sprøjterne til en medleveret anordning, der sørger for, at sprøjternes indhold blandes, mens det dryppes eller sprayes på såret.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af VeraSeal.
German: In einer Studie zur Gefäßchirurgie funktionierte VeraSeal besser als die manuelle Kompression, wobei 76 % der Patienten (83 von 109) 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung hatten, im Vergleich zu 23 % (13 von 57) nach manueller Kompression.
Danish: I et studie i forbindelse med blodkarkirurgi virkede VeraSeal bedre end manuel kompression, idet blødningen blev standset hos 76 % af patienterne inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (83 ud af 109), sammenholdt med 23 % efter manuel kompression (13 ud af 57).
German: In einer zweiten Studie zur Organchirurgie erwies sich VeraSeal als genauso wirksam wie ein anderes Produkt mit der Bezeichnung Surgicel: 93 % der Patienten (103 von 111) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, während 81 % der mit Surgicel behandelten Patienten (91 von 113) keine Blutung mehr hatten.
Danish: I et andet studie i forbindelse med organkirurgi var VeraSeal lige så effektivt som et andet produkt, Surgicel: Hos 93 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (103 ud af 111), mens blødningen blev standset hos 81 % af patienterne ved anvendelse af Surgicel (91 ud af 113).
German: Das Fibrin aggregiert daraufhin (klebt aneinander fest) und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen til en fibrinklump, som medvirker til sårets heling ved at forhindre blødning.
German: Schließlich erwies sich VeraSeal in einer dritten Studie zur Weichgewebechirurgie als genauso wirksam wie Surgicel: 83 % der Patienten (96 von 116) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, verglichen mit 78 % der Patienten (84 von 108) nach der Behandlung mit Surgicel.
Danish: Endelig var VeraSeal lige så effektivt som Surgicel i et tredje studie i forbindelse med bløddelskirurgi: Hos 83 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (96 ud af 116), sammenholdt med 78 % af patienterne ved anvendelse af Surgicel (84 ud af 108).
German: Es kann angenommen werden, dass dadurch der Blutverlust und die Zeit im Operationssaal verringert sowie Krankenhausaufenthalte möglicherweise verkürzt werden.
Danish: Det er påvist, at VeraSeal er effektivt til at standse blødning i forbindelse med operative indgreb; VeraSeal forventes således at kunne reducere patientens blodtab, reducere tiden på operationsstuen og eventuelt afkorte hospitalsopholdet.
German: VeraSeal ist ein Abdichtungsmittel (Gewebekleber), das angewendet wird, um Blutungen während Operationen zu stillen.
Danish: VeraSeal er en vævsklæber (en slags lim), der anvendes til standsning af blødning under operative indgreb eller til understøttelse af sting ved kirurgi i blodkar.
German: Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel) können auftreten, wenn VeraSeal versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird.
Danish: Hvis VeraSeal utilsigtet føres ind i et blodkar, kan det medføre tromboemboliske komplikationer (blodpropper).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: • At the request of the European Medicines Agency;
German: Die Blockierung von NF-AT greift ebenfalls in den Allergieprozess ein.
Danish: Blokering af NF-AT griber også ind i allergiprocessen.
German: Die klinische Relevanz des primären Wirksamkeitsendpunkts war jedoch schwierig zu bestimmen.
Danish: Den kliniske relevans af det primære effektendepunkt var dog vanskelig at bestemme.
German: In diesem Zusammenhang wurden die Ergebnisse der Responderraten als verlässlicherer Endpunkt angesehen.
Danish: I den henseende blev respondentraten anset som et mere pålideligt endepunkt.
German: In Phase 2 zeigten die Analysen eine Stabilisierung der in Phase 1 erreichten Verbesserungen für beide Dosisregime.
Danish: I periode 2 viste analyser stabile forbedringer opnået under periode 1 for begge dosisbehandlinger.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
Danish: Nedenstående angivne bivirkninger er observeret under kliniske studier.
German: Verkazia sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Danish: Verkazia bør ikke bruges, hvis du er gravid.
German: Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1)
Danish: Drej låget af (billede 1)
German: Kinder unter 4 Jahre
Danish: Børn under 4 år
German: Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Danish: Klem forsigtigt en dråbe af lægemidler på øjet.
German: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankreich
Danish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrig
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Der er opstillet efter systemorganklasse og klassificeret efter følgende orden: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) eller Ikke kendt (kan ikke skønnes ud fra tilgængelige data).
German: Das mittlere Alter betrug 9,2 Jahre (SA: 3,3, Altersbereich: 4-17 Jahre).
Danish: Gennemsnitsalderen var 9,2 år (SD: 3,3, aldersspredning: 4-17 år).
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, til synet bliver klart, før du kører bil eller betjener maskiner.
German: Die Anwendung von Verkazia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Danish: Verkazia anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen er større end den potentielle risiko for fosteret.
German: Die Verbesserung war klinisch relevant, wie die Effektgröße über 4 Monate zeigt (Symptomdomäne: 0,67 und Domäne tägliche Aktivitäten: 0,44).
Danish: Forbedringen var klinisk relevant, som det fremgår af effektstørrelsen over 4 måneder (symptomområde: 0,67 og området for daglige aktiviteter: 0,44).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn die Zeichen und Symptome der VKC über das Ende der Saison hinaus anhalten, kann die Behandlung mit der empfohlenen Dosis beibehalten oder auf einen Tropfen zweimal täglich reduziert werden, sobald eine angemessene Kontrolle der Anzeichen und Symptome erreicht wurde.
Danish: Hvis tegn og symptomer på VKC vedvarer efter sæsonens afslutning, kan behandlingen opretholdes ved den anbefalede dosis elle reduceres til en dråbe to gange daglig, når der er opnået tilstrækkelig kontrol med tegn og symptomer.
German: 168 Patienten [127 Kinder (75,6%) und 41 Jugendliche (24,4%)] wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen.
Danish: 168 Patienter som [127 Børn (75,6 %) og 41 unge (24,4 %)] blev inkluderet i effektanalyserne.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og omkring øjnene.
German: Verkazia nur wie in Abschnitt 3 beschrieben in die Augen einträufeln.
Danish: Brug kun Verkazia i øjet som beskrevet i afsnit 3.
German: Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann 10.
Danish: Blink nogle få gange, så lægemidlet spredes over hele øjet 10.
German: Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
German: Augeninfektion, die durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Danish: Øjeninfektion forårsaget af herpes zoster-virus.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Verkazia sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering med Verkazia, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
German: Verkazia nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden.
Danish: Brug ikke Verkazia til børn under 4 år.
German: Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel und lassen Sie die restlichen Behältnisse im Beutel
Danish: Tag 1 enkeltdosisbeholder ud af aluminiumsposen og lad de resterende beholdere blive i posen
German: Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9 für das andere Auge.
Danish: Hvis du drypper begge øjne, gentages trin 6-9 for det andet øje.
German: Es waren mehr männliche [n=132 (78,6%)] als weibliche Patienten [n=36 (21,4%)] in der Analyse.
Danish: Der var flere mandlige [n=132 (78,6 %)] end kvindelige patienter [n=36 (21,4 %)].
German: Infektion der oberen Atemwege.
Danish: Infektion i de øvre luftveje.
German: Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
German: Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Danish: Opbevar enkeltdosis-beholdere i posen for at beskytte mod lys og undgå fordampning.
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Danish: Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk.
German: Fertilität Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Verkazia auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af Verkazia på human fertilitet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Augenschmerzen (11%) und Pruritus am Auge (9%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske forsøg med Verkazia var øjensmerter (11 %) og øjenpruritus (9 %), som i reglen var forbigående og forekom under inddrypning.
German: Alle vier Symptome (Photophobie, Tränenfluss, Juckreiz und Schleimabsonderung) verbesserten sich mit der Zeit, und der Unterschied zur Baseline übertraf in Monat 4 bei weitem 10 mm für jedes Symptom.
Danish: Alle fire symptomer (fotofobi, rifter, kløe og slimhindesekret) blev forbedret over tid, og forskellen i forhold til baseline i måned 4 for hvert symptom overskred langt 10 mm.
German: Häufige Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til øjet:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der als durchschnittliche Änderung der bereinigten Negativfolgen des CFS (Corneal Fluorescein Staining)-Scores ab Baseline und während Phase 1 definiert wurde, berücksichtigte alle Patienten (n=168).
Danish: Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).