FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Pacienti mohou pera uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Bulgarian: Пациентите може да съхраняват писалките при стайна температура, която не надвишава 30C, за не повече от 4 седмици преди употреба.
Czech: Tabulka 7.
Bulgarian: Tаблица 7.
Czech: Otočte perem abyste smíchal(a) přípravek
Bulgarian: Завъртете писалката, за да смесите лекарството
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) Bez blue boxu
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - без blue box
Czech: Výsledky ve 104. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) se sitagliptinem 100 mg denně a glimepiridem 2 až 4 mg denně jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem > 1 500 mg denně
Bulgarian: Резултати на 104-та седмица в плацебо-контролирано изпитване, сравняващо Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично) със ситаглиптин 100 mg дневно и глимепирид 2 до 4 mg дневно като допълваща терапия при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с метформин >1 500 mg дневно
Czech: Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да инжектирате правилно Eperzan.
Czech: K základní léčbě metforminem ≥ 1 500 mg denně byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně po alespoň 4 týdnech) a srovnáván se sitagliptinem 100 mg denně, glimepiridem 2 mg denně (s možností titrace na 4 mg denně) nebo placebem.
Bulgarian: При основна терапия с метформин 1 500 mg дневно, Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично след най-малко 4 седмици) е сравнен със ситаглиптин 100 mg дневно, глимепирид 2 mg дневно (с възможно титриране на дозата до 4 mg дневно) или плацебо.
Czech: U pacientů s obstrukcí střev je akarbóza kontraindikována.
Bulgarian: Акарбозата е противопоказана при пациенти с чревна обструкция.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
Bulgarian: • ниска кръвна захар (хипогликемия), ако използвате Eperzan самостоятелно или в
Czech: Přestaňte používat Eperzan.
Bulgarian: Не използвайте Eperzan:
Czech: ITTa (N) HbA1c (%)
Bulgarian: Популация на всички рандомизирани (N) HbA1c (%)
Czech: V 52. týdnu byl rozdíl u HbA1c od výchozích hodnot mezi léčbami přípravkem Eperzan a insulinem glargin 0,1 % (-0,04; 0,27) a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,3 %).
Bulgarian: Разликата между леченията за HbA1c 0,1% (-0,04, 0,27) от изходните стойности до 52-ра седмица за Eperzan и инсулин гларжин е достигнала предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%).
Czech: Vyskytují-li se u Vás tyto stavy, používání přípravku Eperzan se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Eperzan при тези състояния.
Czech: 9b Ihned vložte pero (i s připojenou jehlou) do nádobky na vyhození pera.
Bulgarian: Веднага поставете писалката (с прикрепената игла) в използваната писалка в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Tabulka 2.
Bulgarian: Tаблица 2.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 999).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване (n = 999).
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 52 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 122) -1,0 kg a u insulinu lispro
Bulgarian: Коригираната средна промяна в телесното тегло от изходните стойности след 52 седмици е -1,0 kg за Eperzan (N = 122) и +1,7 kg за инсулин лиспро (N = 141).
Czech: V rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně) byla podána jedna dávka simvastatinu (80 mg).
Bulgarian: Единична доза симвастатин (80 mg) е приложена с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
Czech: Tabulka 6.
Bulgarian: Tаблица 6.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu (-0,8 % u přípravku Eperzan proti -0,1 % u placeba, p < 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l u přípravku Eperzan proti +0,4 mmol/l u placeba, p < 0,05).
Bulgarian: (-0,8% за Eperzan спрямо -0,1% за плацебо, p<0,05) и FPG (1,3 mmol/l за Eperzan спрямо +0,4 mmol/l за плацебо, p<0,05) на 52-ра седмица.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна на HbA1c от изходните стойности на 52-ра седмица в сравнение с плацебо.
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли).
Czech: Tabulka 4.
Bulgarian: Tаблица 4.
Czech: Může být nutné snížit dávku současně podávaného insulinového sekretagoga (jako např. derivátů sulfonylmočoviny) nebo insulinu, aby se po zahájení léčby přípravkem Eperzan snížilo riziko hypoglykemie
Bulgarian: При започване на лечение с Eperzan може да е необходимо да се намали дозата на едновременно прилаганите инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни), или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Jiná antidiabetika, kromě insulinů.
Bulgarian: Други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини.
Czech: Zakývejte perem
Bulgarian: Разклатете писалката фигура
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně jako přídavnou léčbu u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně ± metforminem ≥ 1 500 mg denně
Bulgarian: Резултати на 52-ра седмица в плацебо-контролираноизпитване, сравняващо Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично като допълваща терапия при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с пиоглитазон >30 mg дневно  метформин >1 500 mg дневно
Czech: Tím se v průhledné zásobní vložce smíchá prášek přípravku s tekutinou.
Bulgarian: Това ще смеси лекарството на прах и течността.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: Eperzan 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) S blue boxem
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - със blue box
Czech: Tabulka 3.
Bulgarian: Tаблица 3.
Czech: U myší, kterým byl podáván albiglutid během gestace a laktace, bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е намалено телесно тегло при поколението на мишки, третирани с албиглутид в периода на бременост и кърмене (вж. точка 5.3).
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Bulgarian: На 52-ра седмица лечението с Eperzan води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности в сравнение с плацебо.
Czech: 1c Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1] (Obrázek F).
Bulgarian: цифрата [3] в цифровото прозорче (фигура О).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Potomstvo myší s dávkou 50 mg/kg/den během organogeneze mělo, když bylo kojeno, sníženou tělesnou hmotnost (která se upravila po odstavení),
Bulgarian: Поколението на мишки, на които е прилагана доза от 50 mg/kg/ден по време на органогенезата има намалено тегло преди периода на отбиване (което се възстановява след отбиването), дехидратация и студенина, както и забавяне на отделянето на препуциума.
Czech: Nepoužívejte Eperzan: - jestliže jste alergický(á) na albiglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към албиглутид или към някоя от останалите съставки на това
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ke statisticky významnému průměrnému úbytku tělesné hmotnosti u přípravku Eperzan (-0,7 kg) ve srovnání s průměrným přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu lispro
Bulgarian: Лечението с Eperzan води до средна загуба на тегло за Eperzan (-0,7 kg) в сравнение със средно повишаване на теглото за инсулин лиспро (+0,8 kg) и разликата между групите на лечение е статистически значима (вж. Таблица 6).
Czech: Krok 6 Odstraňte vzduch ze zásobní vložky
Bulgarian: Отстранете въздуха от патрона
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 v kroku A stát více než 30 minut?
Bulgarian: Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 30 минути след преминаване на писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 299).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване (n = 299).
Czech: 6 měsících byla u dávek přípravku Eperzan 30 mg (0,9 %) a 50 mg (1,1 %) týdně také statisticky významná
Bulgarian: Промяната от изходните стойности на HbA1c на 6-тия месец също е статистически значима за седмични дози от 30 mg (0,9%) и 50 mg (1,1%) Eperzan (вж. Таблица 2).
Czech: Klinický význam pozorovaných tumorů z C-buněk štítné žlázy u hlodavců není znám.
Bulgarian: С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза при гризачи.
Czech: Používáte-li však
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Czech: Pero Eperzan 50 mg jednou týdně
Bulgarian: Eperzan писалка 50 mg веднъж седмично
Czech: Při současném podávání albiglutidu a kombinované perorální antikoncepce nebyly pozorovány ani klinicky významné účinky na luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon ani progesteron.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху лутеинизиращия хормон, фоликулостимулиращия хормон или прогестерона при едновременно приложение на албиглутид с комбиниран перорален контрацептив.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Czech: 59 ml/min/1,73 m2), resp. -1,08 (n = 19) u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz Tabulka 9).
Bulgarian: Коригираното за модел средно намаление на HbA1c от изходните стойности с Eperzan е -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) и1,08 (n = 19) при пациенти съответно с леко (eGFR 60 до 89 ml/min/1,73m2), умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73m2) и тежко (eGFR <30 ml/min/1,73m2) бъбречно увреждане (вж. Tаблица 9).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}
Czech: Pero Eperzan 30 mg jednou týdně
Bulgarian: Eperzan писалка 30 mg веднъж седмично
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 30 mg v 0,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза съдържа 30 mg в 0,5 ml.
Czech: Vzhledem k imunogenitě u hlodavců nebyly s albiglutidem provedeny žádné studie kancerogenity.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за канцерогенност с албиглутид поради имуногенност при гризачи.
Czech: Glimepirid 2 až 4 mg denně +
Bulgarian: Глимепирид 2 до 4 mg дневно + метформин 1 500 mg дневно
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 50 mg v 0,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза съдържа 50 mg в 0,5 ml.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и са налице данни от тригодишен период, показващи, че този ефект се поддържа по време на продължително лечение.
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Bulgarian: Като цяло, ефектът на Eperzan по отношение на намаляването на HbA1c варира между 0,6 и 0,9%.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eperzan?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eperzan.
Czech: Další informace o přípravku Eperzan
Bulgarian: Допълнителна информация за Eperzan
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Eperzan и за какво се използва?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eperzan.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно най-безопасно.
Czech: Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
Bulgarian: Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства в този клас и Eperzan има предимството да се поставя само веднъж седмично.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Bulgarian: Пациентите инжектират лекарството сами (след подходящо обучение) под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Czech: Eperzan albiglutidum
Bulgarian: Eperzan albiglutide
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: HbA1c е показател за това колко добре се контролира нивото на кръвната захар.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eperzan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eperzan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към рецепторите за вещество, наречено глюкагонподобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките в панкреаса и ги стимулира да освобождават инсулин.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобина кръвна захар.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eperzan, засягащи повече от 1 на 20 души, са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, зачервяване или сърбеж.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eperzan byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Eperzan са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eperzan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eperzan?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eperzan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Přípravek Eperzan je k dispozici ve formě předplněného pera, které obsahuje prášek (30 a 50 mg) a rozpouštědlo pro přípravu roztoku určeného k injekčnímu podání pod kůži.
Bulgarian: Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30 и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.
Czech: Bylo zjištěno, že dva jiné léčivé přípravky, pioglitazon a liraglutid, byly jakožto přídavná léčba účinnější než přípravek Eperzan.
Bulgarian: Установено е, че две други лекарства, пиоглитазон и лираглутид, са по-ефективни като добавка от Eperzan.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Czech: Eperzan je antidiabetický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku albiglutid.
Bulgarian: Eperzan е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество албиглутид (albiglutide).
Czech: Po injekčním podání přípravku Eperzan se albiglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
Bulgarian: При инжектиране на Eperzan, албиглутид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eperzan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eperzan, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Eperzan může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Bulgarian: Eperzan може да се използва и като „добавка" към други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на кръвната глюкоза.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
Bulgarian: въпреки че тя може да бъде увеличена от лекаря до 50 mg в зависимост от ефекта върху нивата на кръвната захар.
Czech: Při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурея или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu typu 2.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулина и спомага за намаляване на нивата на кръвната захар и контролиране на диабет тип 2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eperzan, albiglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Bulgarian: Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е „антагонист на GLP-1 рецептора".
Czech: Přínosy přípravku Eperzan byly zkoumány u více než 5 000 pacientů s diabetem typu 2, u kterých byl přípravek Eperzan - podávaný jako přídavná léčba k různým kombinacím léčiv nebo samostatněporovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Bulgarian: Ползите от Eperzan са проучени при над 5000 пациенти с диабет тип 2, при които Eperzan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, когато се използва като добавка към различни комбинирани лечения или когато се използва самостоятелно.
Czech: Přípravek Eperzan může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Bulgarian: Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že účinky přípravku Eperzan při kontrole hladiny glukózy v krvi jsou klinicky významné při jeho samostatném použití i při jeho porovnání s dalšími léčivými přípravky v rámci podávání kombinace léčiv.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че ефектите на Eperzan в контролиране на кръвната захар са с доказана клинична значимост, когато лекарството се прилага самостоятелно и когато се сравнява с други лекарства в комбинирани лечения.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eperzan, валидно в Европейския съюз.
Czech: Používá se ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých osob s diabetem typu 2.
Bulgarian: Използва се при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Czech: Rovněž byl účinnější než antidiabetické léčivé přípravky sitagliptin a glimepirid a jeho účinek při přidání k jiným léčivům byl srovnatelný s inzulinem glargin a inzulinem lispro.
Bulgarian: Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към други лечения.
Czech: 1 lahvička + 2 stříkačkami o objemu 1 ml + 2 stříkačkami o objemu 5 ml + 2 adaptéry na lahvičku
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
Czech: EU/1/19/1389/001
Bulgarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Czech: Lahvička (sklo)
Bulgarian: Перорално прилож ение бутилка (стъклен)
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
Czech: Epidyolex (cannabidiolum)
Bulgarian: Epidyolex (cannabidiol)
Czech: Dávky se odměřují a podávají ústy pomocí vhodné injekční stříkačky, která je dodávána spolu s přípravkem.
Bulgarian: Дозите се измерват и се дават през устата с подходяща спринцовка, която се доставя с лекарството.