FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V replikóne genotypu 1b bola aktivita ombitasviru znížená o menej ako 10-násobok mutáciami na aminokyselinových pozíciách 30 a 31. Aktivita ombitasviru bola znížená 661-násobne, 77-násobne, 284-násobne a 142-násobne oproti substitúciám L28T, Y93H, R30Q v kombinácii s Y93H a L31M v kombinácii s Y93H genotypu 1b v uvedenom poradí.
Hungarian: Az ombitaszvir aktivitását az 1b genotípussal szemben 661-szeresen csökkentette az L28T szubsztitúció, 77-szeresen az Y93H szubsztitúció, 284-szeresen az R30Q szubsztitúció az Y93H szubsztitúcióval kombinációban és 142-szeresen csökkentette az L31M az Y93H szubsztitúcióval kombináltan.
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Hungarian: A nyíl iránya mutatja az expozíció irányának változását (Cmax- és AUC-érték) a paritaprevir, ombitaszvir,
Slovak: Atazanavir musí byť podaný v tú istú dobu ako Viekirax s dasabuvirom.
Hungarian: Az atazanavirt ugyanakkor kell beadni, mint a Viekirax-ot és a daszabuvirt.
Slovak: Zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir, és ritonavir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag szignifikáns változásnak.
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Hungarian: A Viekirax-ot nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru boli 25 mg, 150 mg a 100 mg jedenkrát denne v štúdii PEARL-I, zatiaľ čo dávka paritapreviru bola
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir dózisa sorrendben naponta egyszer 25 mg, 150 mg és 100 mg volt a PEARL-I vizsgálatban, míg a paritaprevir dózisa 100 mg vagy 150 mg volt az M12-536 vizsgálatban.
Slovak: Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne po opakovaných dávkach s jedlom u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir átlag Cmax és AUC-értékét mutatja több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Hungarian: Hatónyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir.
Slovak: Interakcia medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a kolchicínom nebola hodnotená.
Hungarian: A daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax kolhicinnel való kölcsönhatását nem értékelték.
Slovak: % malo premosťujúcu fibrózu (F3).
Hungarian: (hídszerű) fibrózis (F3).
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Viekiraxu a dasabuviru na budúcu liečbu nie je známy.
Hungarian: Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, ha olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé,
Slovak: Žiaden nárast výskytu zvýšenia ALT nebol pozorovaný pri iných typoch estrogénov,
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel,
Slovak: Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Hungarian: A dózis-normalizált ciklosporin-arányok kerültek feltüntetésre a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax kölcsönhatásnál.
Slovak: Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Hungarian: Viekirax és daszabuvir ribavirin nélkül vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig
Slovak: Genotyp 1b N =
Hungarian: 1b genotípus N=7 % (n)
Slovak: ÚČINOK Cmax
Hungarian: Cmax
Slovak: Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
Hungarian: • Fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó női beteg teherbe esik.
Slovak: %) v NS5B.
Hungarian: NS5B-ben.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s fexofenadínom je nutná opatrnosť.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax és a szulfaszalazin együttadásakor óvatosság szükséges.
Slovak: Viekirax sa zvyčajne užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je "dasabuvir" a "ribavirín".
Hungarian: A Viekirax tablettát rendszerint más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral vagy ribavirinnel kell bevenni.
Slovak: ↔ tenofovir ↔
Hungarian: ↔ tenofovir ↔ ombitaszvir
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia CYP3A4 efavirenzom.
Hungarian: Mechanizmus: a CYP3A4 lehetséges indukciója efavirenz révén.
Slovak: Itrakonazol Posakonazol
Hungarian: Klinikai megjegyzések itrakonazol pozakonazol
Slovak: 40 mg jedenkrát denne
Hungarian: 40 mg naponta egyszer
Slovak: salmeterol na liečbu astmy sildenafil pri použití na liečbu ochorení srdca a pľúc, s názvom "pľúcna arteriálna hypertenzia"
Hungarian: szalmeterol asztmára szildenafil amikor egy pulmonális artériás hipertónia nevű szív- és tüdőbetegség kezelésére alkalmazzák közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény szorongásra és enyhe depresszióra.
Slovak: Tabuľka 18, SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV
Hungarian: 18. táblázat A HCV 4-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisos alanyok SVR12 mutatói
Slovak: Darunavir v kombinácii s Viekiraxom + dasabuvirom sa neodporúča u pacientov s rozsiahlou rezistenciou voči inhibítoru proteázy.
Hungarian: A darunavir és a Viekirax + daszabuvir kombináció nem javasolt kiterjedt PI rezisztencia esetén.
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Výsledok pre pacientov bez SVR12
Hungarian: Összesített SVR12 1a genotípusú HCV 1b genotípusú HCV Kimenetel SVR12 nélküli alanyoknál Kezelés közbeni (On-treatment) VF
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 kobicistátom.
Hungarian: Mechanizmus: A CYP3A4 gátlása a kobicisztát által.
Slovak: Nesledovalo sa, predpokladá sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Hungarian: Nem vizsgált: hasonló hatás várható, mint a Viekirax + daszabuvir esetén megfigyelt.
Slovak: % pacientov malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo doteraz neliečených na HCV; u 33 % pacientov zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % pacientov malo infekciu HCV genotypu 1a.
Hungarian: A kezelt alanyok (N = 63) medián életkora 51 év volt(tartomány: 31-69); az alanyok 24%-a afroamerikai volt; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 89% szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben.
Slovak: Upacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je použitie kolchicínu s Viekiraxom a dasabuvirom alebo bez neho kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Hungarian: Vesevagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kolhicin és a daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax nem alkalmazható együtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: Počet respondérov na konci liečby AFP* < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Slovak: Ako užívať Viekirax
Hungarian: Hogyan kell szedni a Viekirax-ot
Slovak: Dizajn: randomizované, globálne muticentrické, otvorené
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű
Slovak: Zvýšenie expozície rosuvastatínu v kombinácii s liečbou Viekiraxom bez dasabuviru je menej výrazné.
Hungarian: A daszabuvir nélkül adott Viekirax-szal való együttes alkalmazás esetében a rozuvasztatin emelkedése kevésbé kifejezett.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3, pacienti ženského pohlavia by mali mať približne o 55 %, 100 % resp.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés kb.
Slovak: levotyroxín
Hungarian: ↑ levotiroxin
Slovak: • dronedarón;
Hungarian: • dronedaron
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom.
Hungarian: CYP2C19 ritonavir általi indukciója.
Slovak: Ergotamín
Hungarian: Ergonovin
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality, ktoré sa objavili počas liečby
Hungarian: 4. táblázat: A kezelés hatására kialakuló kiválasztott laboratóriumi rendellenességek
Slovak: Perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az etinilösztradiol-tartalmú orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Inhibítory proteázy HIV iné ako atazanavir a darunavir (napr. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Hungarian: Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV proteáz inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Indinavir Sachinavir Tipranavir
Hungarian: ↑ paritaprevir indinavir szakvinavir tipranavir
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Slovak: Viekirax sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (trieda
Hungarian: A Viekirax nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium).
Slovak: ↑ rilpivirín
Hungarian: ↑ rilpivirin
Slovak: Pugha).
Hungarian: stádium).
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita ombitasviru znížená 896-, 58- a 243-násobne substitúciou M28T/V a H58D v uvedenom poradí, a 1326-, 800-, 155-násobne a 1675-násobne substitúciou Q30E/R, L31V a Y93C/H/N v uvedenom poradí. Y93H, Y93N alebo M28V v kombinácii s Q30R znížili aktivitu ombitasviru viac ako 42 802-násobne.
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban az ombitaszvir aktivitása 896-szorosan csökkent az M28T, 58-szorosan csökkent az M28V és 243-szorosan a H58D szubsztitúcióval szemben, és 1326-,/-800-/155-szeresen a Q30E/R, L31V és 1675-szöröstől 66740-szeresig a Y93C/H/N szubsztitúció révén.
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne
Hungarian: buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
Slovak: ↔ ombitasvir
Hungarian: ↔ ombitaszvir
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Viekiraxu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Hungarian: A Viekirax hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be a Viekirax és a hepatitisz C fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea);
Hungarian: • Émelygés (hányinger)
Slovak: Erytromycín
Hungarian: eritromicin
Slovak: V replikóne genotypu 1b bola aktivita paritapreviru znížená 76-násobne a 159-násobne a 337-násobne substitúciou D168A, D168V
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 76-szorosan csökkentette a D168A és 159-szeresen csökkentette a
Slovak: Kombinácia atazanaviru a Viekiraxu + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C
Hungarian: Az atazanavir és a Viekirax + daszabuvir kombinálása növeli a bilirubin szinteket, különösen, amikor a hepatitis C kezelés részeként a beteg ribavirint is kap, lásd 4.4 és 4.8 pont.
Slovak: V prípade genotypu 4a bola odolnosť voči paritapreviru alebo ombitasviru mutáciami v NS3 respektíve NS5A identifikovanými v bunkovej kultúre fenotypovo charakterizovaná.
Hungarian: A 4a genotípusban fenotípusosan jellemezték a sejttenyészetből válogatott, paritaprevirrel vagy ombitaszvirral szembeni rezisztenciát az NS3 vagy NS5A variánsok révén.
Slovak: Substráty CYP3A4:
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok:
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov, ktorí dostávali opioidnú substitučnú terapiu V multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 2 s jedným ramenom 38 predtým neliečených pacientov alebo liečených PegIFN/RBV bez cirhózy s infekciou genotypom 1, ktorí boli na stabilných dávkach metadónu (N =
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N=19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át Viekirax és daszabuvir kombinációval együtt alkalmazott ribavirin kezelést kapott.
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Hungarian: 600/100 mg naponta kétszer
Slovak: Vo všetkých siedmich skúšaniach bola dávka Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne a dávka dasabuviru 250 mg dvakrát denne.
Hungarian: A daszabuvir dózisa mind a hét vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, a Viekirax dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Slovak: SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Hungarian: 12. táblázat: SVR12 az 1-es genotípusú fertőzött és kompenzált cirrhotikus alanyoknál, akiket korábban nem kezeltek, illetve korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek Kezelés kimenetele
Slovak: Ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Hungarian: További információért lásd a ribavirin alkalmazási előírását.
Slovak: 300/100 mg raz denne
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer
Slovak: Sofosbuvir 400 mg jedenkrát denne
Hungarian: ketokonazol 400 mg naponta egyszer
Slovak: NA Nie je nutná úprava dávkovania karisoprodolu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Hungarian: NA Nincs szükség a karizoprodol dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Slovak: a D168Y v uvedenom poradí.
Hungarian: D168H és 337-szeresen csökkentette a D168Y.
Slovak: Predtým neliečení a liečení peginterferónom + ribavirínom, s kompenzovanou cirhózou
Hungarian: Korábban nem kezelt és peginterferonnal+ribavirinnel korábban kezelt, kompenzált cirrhosisban szenvedő
Slovak: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir
Hungarian: ↑ itrakonazol ↑ pozakonazol ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
Slovak: EC50 ombitasviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 14,1 respektíve 5 pM. Aktivita ombitasviru bola oslabená 11- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Hungarian: Az ombitaszvir EC50 értéke 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészetben 14,1 és és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészetben 5 pM volt.
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
Hungarian: A darunavir ajánlott dózisa 800 mg naponta egyszer, ritonavir nélkül, Viekirax + daszabuvirral kombinációban (a
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu, zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Hungarian: NA Nincs szükség a diazepám dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Hungarian: Mechanizmus: A fokozott raltegravir expozíció az UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlásának eredménye lehet.
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Viekiraxom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az etinilösztradiol és a Viekirax együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Hungarian: Filmtablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Hungarian: 11. táblázat: SVR12 1b genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt alanyoknál a PEARL-II vizsgálatban
Slovak: Predpokladá sa, že Viekirax s dasabuvirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako
Hungarian: Rozuvasztatin A daszabuvirral adott Viekirax várhatóan több, mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin-expozíciót.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Slovak: na riedenie krvi
Hungarian: vérhígításra
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Hungarian: A vizsgálati tervezés összefoglalása
Slovak: 10 mg jednorazová dávka
Hungarian: 10 mg egyszeri dózis
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollos Kezelés:
Slovak: Účel lieku alfuzosín na liečbu zväčšenej prostaty amiodarón, dronedarón na úpravu nepravidelného srdcového rytmu astemizol, terfenadín na príznaky alergie, tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu atorvastatín, lovastatín, simvastatín na zníženie cholesterolu v krvi karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie cisaprid na zmiernenie niektorých žalúdočných ťažkostí klaritromycín, kyselina fusidová, rifampicín, telitromycín na bakteriálne infekcie kolchicín u pacientov s vážnymi problémami s ich pečeňou alebo obličkami na liečbu záchvatov dny konivaptán na úpravu hladín sodíka v krvi na normálne hodnoty efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir, nevirapín, indinavir, kobicistát na liečbu infekcie HIV
Hungarian: atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál epilepsziára ciszaprid bizonyos gyomorproblémák enyhítésére klaritromicin, fuzidinsav, rifampicin, telitromicin baktériumfertőzésekre kolhicin azoknál a betegeknél, akiknek súlyos máj- vagy vesebetegségük van köszvényes rohamok enyhítésére konivaptán a vér nátriumszintjének normalizálására efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicisztát
Slovak: Nevirapín eltravirín
Hungarian: nevirapin etravirin
Slovak: Tabuľka 19. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Hungarian: 19. táblázat: A naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir geometriai átlag Cmax és AUC-értéke több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky týchto liekov.
Hungarian: A HMPC értékelésének idején nem jelentettek mellékhatásokat ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Slovak: Prípravky z rastliny sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) pozbieraného materiálu.
Hungarian: A növényi készítményeket a begyűjtött anyag aprításával (apró darabokra vágásával) nyerik.
Slovak: Bylinné čaje obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako jeden týždeň proti kašľu alebo dlhšie ako dva týždne proti žalúdočným a črevným problémom bez súhlasu kvalifikovaneho zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtásából készült gyógyteákat csak felnőttek ihatják, és nem alkalmazhatók egy hétnél hosszabb ideig köhögés, illetve két hétnél hosszabb ideig gyomor- és bélproblémák esetén .anélkül, hogy orvos vagy gyógyszerész tanácsát kérnék.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógynövény gyógyászati alkalmazására vonatkozóan?
Slovak: EMA/HML/441263/2013
Hungarian: Krétai szurokfű virágos hajtás EMA/HMPC/441263/2013
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie publikované experimentálne štúdie a správy, ktoré podporujú prijateľnosť používania vňate pamajoránu krétskeho v schválených indikáciách.
Hungarian: Megvizsgálta a közzétett kísérleti vizsgálatokat és jelentéseket is, amelyek alátámasztották a krétai szurokfű virágos hajtása alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa vňať pamajoránu krétskeho môže použiť ako bylinný čaj na zmiernenie kašľa súvisiaceho s prechladnutím a pri miernych žalúdočných a črevných poruchách, ako je pocit plnosti alebo tráviace problémy.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy a krétai szurokfű virágos hajtása gyógynövényteaként a meghűléshez társuló köhögés csillapítására, valamint a gyomor és a belek enyhe rendellenességei, például teltségérzet vagy emésztési problémák esetén alkalmazható.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a dlhodobé používanie vňate pamajoránu krétskeho pri týchto ochoreniach.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vette a krétai szurokfű virágos hajtásának jól dokumentált és régóta fennálló alkalmazását az említett állapotok esetén.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.