FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
Spanish: Medicamentos transportados por la gp-P en el intestino Letermovir es un inductor de la gp-P intestinal.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deben tener esto en cuenta.
English: Antibiotics nafcillin
Spanish: Antibióticos nafcilina
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Spanish: Se calcula que la variabilidad individual del aclaramiento plasmático es del 24,6%.
English: • If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
Spanish: • Si la administración de ciclosporina se interrumpe temporalmente por haberse alcanzado unas concentraciones altas de ciclosporina, no será necesario ajustar la dosis de PREVYMIS.
English: The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Spanish: Los genes UL56 y UL89 del CMV codifican subunidades de la ADN terminasa del CMV.
English: Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Spanish: La profilaxis con PREVYMIS se debe mantener durante 100 días después del trasplante.
English: In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Spanish: En pacientes en los que se inició la profilaxis con letermovir y posteriormente se comprobó que la prueba de ADN de CMV basal era positiva, se podía continuar la profilaxis si no se cumplían los criterios del tratamiento anticipado (ver sección 5.1).
English: Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Spanish: Por lo tanto, letermovir probablemente puede dar lugar a una reducción de la exposición plasmática y probablemente reducir la eficacia de los medicamentos administrados de forma conjunta que son eliminados principalmente a través del metabolismo o mediante transporte activo.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si PREVYMIS dañaría al feto durante el embarazo.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Notificación de las sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con PREVYMIS en uno o más grupos de la población pediátrica para la profilaxis de la infección por citomegalovirus (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Spanish: • Si olvidó la cita para que le administren PREVYMIS, contacte con su médico de forma inmediata para volver a concertar otra cita.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en estudios realizados con PREVYMIS o son interacciones medicamentosas esperadas que pueden ocurrir con PREVYMIS (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2).
English: 95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
Spanish: Los IC del 95 % y el valor p para las diferencias entre tratamientos en cuanto al porcentaje de respuesta se calcularon utilizando el método de Mantel-Haenszel ajustado a los estratos con la diferencia ponderada según la media armónica del tamaño de muestra en cada grupo dentro de cada estrato (riesgo alto o bajo).
English: Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
Spanish: Letermovir no fue genotóxico en una batería de análisis realizados in vitro o in vivo, incluidos análisis de mutagénesis microbiana, aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino y un estudio de micronúcleos de ratón in vivo.
English: • Famotidine
Spanish: • Famotidina
English: • significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Spanish: • una disminución importante de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que puede disminuir el efecto terapéutico del medicamento concomitante.
English: Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
Spanish: Nota: La proporción de pacientes con ADN viral detectable de CMV el día 1 que desarrolló infección por CMV clínicamente importante en el grupo de letermovir fue del 64,6% (31/48) en comparación con el 90,9% (20/22) en el grupo placebo hasta la semana 24 después del trasplante.
English: Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Spanish: El 12% de los pacientes fueron positivos para el ADN de CMV en el momento basal.
English: If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Spanish: Si se le administra más PREVYMIS del que debe Si cree que le han administrado demasiada cantidad de PREVYMIS, informe a su médico de forma inmediata.
English: Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Spanish: Letermovir inhibe CYP2C8 in vitro pero también puede inducir CYP2C8 basado en su capacidad de inducción.
English: Concomitant use of dabigatran should be avoided due to risk of reduced dabigatran efficacy.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con dabigatrán debido al riesgo de una reducción de la eficacia de dabigatrán.
English: • bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
Spanish: • bosentán - para la tensión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función del centro de investigación y el riesgo (alto frente a bajo) de reactivación del CMV en el momento de la incorporación al estudio.
English: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Spanish: simvastatina, pitavastatina, rosuvastatina
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Spanish: Pero si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
English: In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Spanish: Los resultados in vitro indican que letermovir es un sustrato de gp-P/BCRP.
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son transportados por OATP1B1/3, tales como muchas de las estatinas (ver sección 4.5 y Tabla 1).
English: The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
Spanish: Los motivos principales más frecuentes para el trasplante fueron leucemia mieloide aguda (38%), síndrome mieloblástico (15%) y linfoma (13%).
English: Effect of letermovir on other medicinal products
Spanish: Efectos de letermovir sobre otros medicamentos
English: It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si letermovir se excreta en la leche materna.
English: Your medicine or dose may then need to be changed.
Spanish: Entonces, puede ser necesario cambiar su medicamento o su dosis.
English: -An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
Spanish: - Como ejemplo de un medicamento que se elimina principalmente por CYP2C8 está la repaglinida (ver Tabla 1).
English: Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis de PREVYMIS en función de la edad (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Spanish: GAC = Grupo de análisis completo; el GAC incluye a los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio y excluye a los pacientes con ADN de CMV detectable en el momento basal.
English: The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Spanish: El comprimido mide 16,5 mm de largo y 8,5 mm de ancho.
English: This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si PREVYMIS pasa a la leche materna y podría pasar a su bebé.
English: Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia y/o ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A administrados de forma conjunta (ver sección 4.5).
English: Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
Spanish: Letermovir afecta a la formación de unidades de genoma de longitud adecuada e interfiere con la maduración del virión.
English: PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
Spanish: PREVYMIS es un medicamento para adultos que hayan sido sometidos recientemente a un trasplante de médula ósea.
English: Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
Spanish: La inducción puede dar lugar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de algunos medicamentos que son metabolizados y transportados (ver sección 4.5).
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Spanish: Se recomienda vigilar con frecuencia por si aparecen reacciones adversas relacionadas con estos medicamentos durante su administración conjunta.
English: Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Spanish: Su médico o farmacéutico le informarán si es seguro que utilice PREVYMIS con otros medicamentos.
English: PREVYMIS should be started after HSCT.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se debe iniciar después del TCMH.
English: • Amphotericin B (lipid complex)
Spanish: • Amfotericina B (en complejo lipídico)
English: Letermovir exposure increased in a greater than doseproportional manner with both oral or IV administration.
Spanish: La exposición a letermovir aumentó, más de lo que debería haberlo hecho de una manera proporcional a la dosis, con la administración oral o IV.
English: You should not be given PREVYMIS if:
Spanish: No se le debe administrar PREVYMIS:
English: In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
Spanish: En receptores de un TCMH, el AUC de letermovir se calculó utilizando análisis de farmacocinética poblacional con datos de Fase 3 (ver Tabla 4).
English: The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Spanish: La farmacocinética de letermovir se ha caracterizado tras su administración oral e IV en voluntarios sanos y en receptores de un TCMH.
English: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
Spanish: Diferencia entre letermovir y placebo (%) e IC del 95 %
English: In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
Spanish: En los estudios de fertilidad y de primeras fases del desarrollo embrionario en la rata, no se observaron efectos de letermovir en la fertilidad de las hembras.
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Spanish: Lista de medicamentos compatibles cuando PREVYMIS y los otros medicamentos* se preparan en dextrosa al 5 %
English: During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days.
Spanish: En ensayos clínicos de Fase 1, 86 voluntarios sanos recibieron dosis que variaron entre 720 mg/día y 1.440 mg/día de PREVYMIS durante y hasta 14 días.
English: Do not break, crush, or chew the tablet.
Spanish: No parta, triture ni mastique el comprimido.
English: Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
Spanish: Previsto: ↓ letermovir (inducción de gp-P/UGT)
English: This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
Spanish: Esta toxicidad se caracterizó por una degeneración de los túbulos seminíferos y oligospermia y residuos celulares en los epidídimos, con disminución del peso de los testículos y epidídimos.
English: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Spanish: Hidroxipropilbetadex (ciclodextrina) Cloruro de sodio
English: Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
Spanish: Se debe realizar con regularidad una vigilancia de las concentraciones de amiodarona cuando la amiodarona se administra junto con PREVYMIS
English: Effect of other medicinal products on letermovir
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre letermovir
English: No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Spanish: No se observaron efectos en las madres ni en el desarrollo con la dosis de 50 mg/kg/día (aproximadamente 2,5 veces el AUC con la DHR).
English: The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Spanish: Las principales vías de eliminación de letermovir son la excreción biliar así como glucuronidación directa.
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
Spanish: Esto se debe considerar cuando se cambia el tratamiento con letermovir durante el tratamiento con un sustrato de CYP2C9 o CYP2C19.
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
English: The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción del tratamiento con PREVYMIS fueron náuseas (1,6%), vómitos (0,8%) y dolor abdominal (0,5%).
English: Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Spanish: Instrucciones para la administración de PREVYMIS concentrado para solución para perfusión
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes náuseas, diarrea, vómitos
English: ↑ or ↓ efavirenz (CYP2B6 inhibition or induction)
Spanish: ↑ o ↓ efavirenz (inhibición o inducción de CYP2B6)
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Spanish: No utilice el vial si la solución muestra cambios de color o la presencia de partículas visibles.
English: It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
Spanish: Se sabe que el hidroxipropilbetadex puede causar vacuolación renal en ratas tratadas por vía intravenosa con dosis superiores a 50 mg/kg/día.
English: Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg/ml.
English: See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Ver Tabla 1 para consultar las medidas para prevenir o controlar estas importantes interacciones medicamentosas conocidas o probables, incluyendo las recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Spanish: Comparando el tratamiento con letermovir administrado sin ciclosporina, el efecto es más pronunciado después de la administración IV que con la administración oral de letermovir.
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad
English: This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
Spanish: De esta forma el medicamento será más eficaz para evitar que usted enferme por CMV después de recibir un trasplante de médula ósea.
English: Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: La administración concomitante con pimozida (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: No dose recommendation can be made for patients with end stage renal disease (ESRD) with or without dialysis.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación de dosis para pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que están o no en diálisis.
English: Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Spanish: Se observó toxicidad testicular irreversible y una disminución de la fertilidad en ratas macho, pero no en ratones macho ni en monos macho.
English: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
Spanish: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para el VIH
English: The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Spanish: La mediana del valor CE50 de letermovir frente a una colección de cepas de aislados clínicos de CMV en un modelo de infección con cultivo celular fue de 2,1 nM (intervalo = de 0,7 nM a 6,1 nM, n=74).
English: PREVYMIS vials are for single use only.
Spanish: Los viales de PREVYMIS son para un solo uso.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogénesis con letermovir.
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Spanish: Criterio adoptado para los valores desconocidos: Criterio "No completa el estudio=Fracaso (NC=F)".
English: The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex (ciclodextrina), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (E524), agua para preparaciones inyectables.
English: This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Spanish: No se debe usar este medicamento con otros materiales de bolsas intravenosas y equipos de perfusión, excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: PREVYMIS contains cyclodextrin
Spanish: PREVYMIS contiene ciclodextrina
English: Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Spanish: La partición de letermovir entre la sangre y el plasma es de 0,56 y es independiente del intervalo de concentraciones (de 0,1 a 10 mg/l) evaluado in vitro.
English: The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Spanish: La mayor parte de letermovir se excretó por vía biliar como compuesto original inalterado con una cantidad menor (6% de la dosis) en forma del metabolito acil-glucurónido en las heces.
English: quinidine
Spanish: quinidina
English: Refer to the respective prescribing information
Spanish: Consulte la información de prescripción respectiva
English: Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Spanish: Efectos adicionales de otros medicamentos sobre letermovir, importantes cuando se combinan con ciclosporina
English: The mechanism is likely saturation/autoinhibition of OATP1B1/3.
Spanish: El mecanismo es probablemente la saturación/autoinhibición de OATP1B1/3.
English: Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante con hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Spanish: Esto se debe considerar cuando se cambia el tratamiento con letermovir durante el tratamiento con un sustrato de OATP1B1/3.
English: In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración oral de una dosis única de 480 mg de letermovir junto con una comida estándar con un elevado contenido en grasas y calorías no afectó a la exposición global (AUC) y produjo un aumento cercano al 30% en las concentraciones máximas (Cmáx) de letermovir.
English: Uncommon abdominal pain
Spanish: Poco frecuentes dolor abdominal
English: • This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
Spanish: • Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la lista siguiente.
English: Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con PREVYMIS solo.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2C9 y/o CYP2C19