FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Onbrez Breezhaler inhalator).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Onbrez Breezhaler).
Dutch: Onbrez Breezhaler is een inhalatieapparaat voor enkelvoudige dosis.
Czech: Onbrez Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci.
Dutch: Als u te veel Onbrez Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Onbrez Breezhaler než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) příliš mnoho přípravku Onbrez Breezhaler nebo pokud někdo jiný užil Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Onbrez Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Údaje o užití přípravku Onbrez Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Onbrez Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Onbrez Breezhaler v doporučených terapeutických dávkách nebyl pozorován klinicky významný vliv na prodloužení QTc-intervalu (viz bod 5.1).
Dutch: Doos met 30 capsules en één Onbrez Breezhaler inhalator.
Czech: Krabička obsahující 30 tobolek a jeden Onbrez Breezhaler inhalátor.
Dutch: Onbrez Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Dutch: Doos met 10 capsules en één Onbrez Breezhaler inhalator.
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a jeden Onbrez Breezhaler inhalátor.
Dutch: Onbrez Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Dutch: • Gebruik uitsluitend de Onbrez Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Czech: • Používejte výhradně inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v tomto balení.
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in een Onbrez Breezhaler capsule zit, te inhaleren.
Czech: Inhalátor Onbrez Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolce přípravku Onbrez Breezhaler.
Dutch: Onbrez Breezhaler wordt gebruikt om ademhalen makkelijker te maken bij volwassen patiënten die ademhalingsproblemen hebben als gevolg van een longziekte die chronisch obstructieve longziekte (COPD) heet.
Czech: K čemu se přípravek Onbrez Breezhaler používá Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Dutch: Bij de aanbevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Onbrez Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Onbrez Breezhaler niet gebruiken).
Czech: pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Onbrez Breezhaler používat).
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te inhaleren, inhaleer dan de volgende dag één dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onbrez Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.
Dutch: Bewaar de Onbrez Breezhaler inhalator en capsules altijd op een droge plaats.
Czech: Vždy uchovávejte inhalátor Onbrez Breezhaler a tobolky na suchém místě.
Dutch: In een aantal klinische onderzoeken naar farmacodynamiek en werkzaamheid gaf Onbrez Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 en 300 microgram, consistent klinisch significante verbeteringen in de longfunctie (gemeten als het geforceerd expiratoir secondevolume, FEV1) over 24 uur.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1) napříč řadou klinických studií farmakodynamiky a účinnosti.
Dutch: Gebruik uitsluitend de Onbrez Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Czech: Používejte výhradně inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v tomto balení.
Dutch: Onbrez Breezhaler bevat lactose
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje latózu
Dutch: In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in doordrukstrips) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Czech: Jak používat přípravek Onbrez Breezhaler V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onbrez Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler.
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in de capsule zit, te inhaleren.
Czech: Inhalátor Onbrez Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.
Dutch: • Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan uitsluitend de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die wordt geleverd in de verpakking.
Czech: • Když načínáte nové balení, použijte vždy nový inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v balení.
Dutch: Hoelang moet u doorgaan met uw Onbrez Breezhaler behandeling Ga door met uw Onbrez Breezhaler behandeling zolang als aanbevolen door uw arts. COPD is een chronische aandoening.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Onbrez Breezhaler Používejte přípravek Onbrez Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Dutch: Gebruik altijd de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die in uw nieuwe verpakking wordt geleverd.
Czech: Vždy použijte nový inhalátor Onbrez Breezhaler, který obdržíte s novým balením.
Dutch: - Elke Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Czech: - Jedna tobolka přípravku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
Dutch: Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
Czech: Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v balení.
Dutch: Onbrez Breezhaler capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Czech: Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler se nesmí polykat.
Dutch: Gebruik de Onbrez Breezhaler capsules niet met een andere inhalator en gebruik de Onbrez Breezhaler inhalator niet voor andere capsules.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku Onbrez Breezhaler s žádným jiným inhalátorem a nepoužívejte inhalátor
Dutch: Wat is Onbrez Breezhaler
Czech: Co je přípravek Onbrez Breezhaler
Dutch: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol
Czech: Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 12 weken.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech léčby.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Onbrez Breezhaler zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Onbrez Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule van 150 microgram per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka s obsahem 150 mikrogramů jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Globaal genomen waren de effecten van de 150 en de 300 microgramdosis Onbrez Breezhaler vergelijkbaar, maar uit de resultaten bleek dat de 300 microgram-dosis meer verlichting kan bieden aan patiënten met een ernstigere vorm van de ziekte.
Czech: Celkově byly účinky dávek přípravku Onbrez Breezhaler podávaného v dávkách 150 a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Dutch: Onbrez Breezhaler indacaterol
Czech: Onbrez Breezhaler indacaterolum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onbrez Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onbrez Breezhaler.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn op de borst, hoesten en spierkrampen.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří bolest na hrudi, kašel a svalové křeče.
Dutch: Bij patiënten die Onbrez Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Onbrez Breezhaler došlo ke zvýšení FEV1 v průměru o 150 až 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se změna FEV1 pohybovala od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen en ervoor zorgen dat de spieren zich ontspannen.
Czech: Působí tak, že se váže na beta2-receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů, které způsobují uvolnění svalů.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onbrez Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn ontsteking van de neus en de keel en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onbrez Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
Czech: Pro podání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onbrez Breezhaler verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onbrez Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onbrez Breezhaler te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onbrez Breezhaler?
Dutch: Onbrez Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Dutch: In drie belangrijke onderzoeken onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Onbrez Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Onbrez Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky užívanými k léčbě CHOPN).
Dutch: Onbrez Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Onbrez Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Dutch: Het heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Onbrez Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onbrez Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Onbrez Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Onbrez Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Czech: Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Onbrez Breezhaler a nesmí se polykat.
Dutch: Wanneer Onbrez Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Czech: Jakmile je přípravek Onbrez Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Dutch: Overige informatie over Onbrez Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Onbrez Breezhaler
Dutch: De toename in FEV1 was 130 ml bij gebruik van tiotropium en 80 ml bij gebruik van formoterol.
Czech: Při souběžném podávání tiotropia dosahovalo zvýšení FEV1 130 ml a při souběžném podávání formoterolu 80 ml.
Dutch: Het merkte ook op dat het gebruik van Onbrez Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Onbrez Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Onbrez Breezhaler effectief was gebleken bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Onbrez Breezhaler v rámci zlepšení funkce plic u CHOPN.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Onbrez Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Onbrez Breezhaler používat.
Dutch: Onbrez Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij de verbetering van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Dutch: De arts kan de dosis naar één capsule van 300 microgram per dag verhogen in het geval van ernstige COPD.
Czech: V případech závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu tobolku s obsahem 300 mikrogramů jednou denně.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Onbrez Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergních receptorů.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onbrez Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onbrez Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onbrez Breezhaler.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onbrez Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke voordelen bleek Onbrez Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onbrez Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Wat is Onbrez Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Onbrez Breezhaler a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onbrez Breezhaler in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onbrez Breezhaler?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onbrez Breezhaler.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onbrez Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Onbrez Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Onbrez Breezhaler působí?
Dutch: Hoe wordt Onbrez Breezhaler gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá?
Dutch: Waarom is Onbrez Breezhaler goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onbrez Breezhaler schválen?
Dutch: 3750 E
Czech: 3 750 U
Dutch: Inhoud (concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)>
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
Dutch: Meer informatie over Oncaspar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Czech: Další informace k přípravku Oncaspar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Dutch: Oncaspar (pegaspargase)
Czech: Oncaspar (pegaspargasum)
Dutch: De professionele zorgverlener moet het geneesmiddel toedienen in een ziekenhuis waar reanimatieapparatuur aanwezig is.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli tento léčivý přípravek podávat v nemocničním prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Dutch: Bij de kinderen die waren behandeld met een andere asparaginase, was dat 66%.
Czech: V případě léčby jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo tohoto výsledku dosaženo u 66 % dětí.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oncaspar?
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegaspargase.
Czech: Obsahuje léčivou látku pegaspargázu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Oncaspar continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Oncaspar průběžně sledovány.
Dutch: Normale cellen, daarentegen, kunnen hun eigen asparagine aanmaken en worden minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Dutch: Overige informatie over Oncaspar
Czech: Další informace o přípravku Oncaspar
Dutch: De firma die Oncaspar in de handel brengt, zal nog twee studies voltooien over de veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar, wat zal helpen om meer inzicht te krijgen in de voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij volwassenen en bij nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Czech: Společnost, která přípravek Oncaspar dodává na trh, dokončí dvě další studie týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, které umožní lépe objasnit přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku u dospělých a u nově diagnostikovaných pacientů.
Dutch: Oncaspar heeft ook het voordeel dat er minder injecties nodig zijn omdat het geneesmiddel langer in het lichaam aanwezig blijft dan een aantal andere asparaginases.
Czech: Výhodou přípravku Oncaspar je také skutečnost, že je zapotřebí méně injekcí, neboť tento léčivý přípravek v těle zůstává déle než některé jiné asparaginázy.
Dutch: Oncaspar wordt normaliter elke 14 dagen gegeven door middel van injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader, waarbij de dosis afhangt van de leeftijd en de lichaamsoppervlakte.
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jednou za 14 dní injekcí do svalu nebo infuzí (kapáním do žíly), přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla.
Dutch: Een overzicht van Oncaspar en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Oncaspar a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te vermenigvuldigen, en de verlaging ervan in het bloed zorgt er dus voor dat de cellen doodgaan.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Oncaspar groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oncaspar převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Het asparaginase-enzym in dit geneesmiddel is gekoppeld aan een chemische stof die de verwijdering van asparaginase uit het lichaam vertraagt en het risico op allergische reacties kan verminderen.
Czech: Enzym asparagináza je v tomto léčivém přípravku vázán na určitou chemickou látku, která zpomaluje jeho vylučování z těla a může snižovat riziko alergických reakcí.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oncaspar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten tekenen van leverschade (een verhoogd gehalte leverenzymen en bilirubine), verminderde bloedstolling, hoge concentratie vetten in het bloed, hoge bloedsuikerspiegel en lage concentratie witte bloedcellen, vergezeld van koorts.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou známky jaterních potíží (zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v krvi), snížená srážlivost krve, vysoké hladiny tuků v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi a nízké hladiny bílých krvinek v krvi doprovázené horečkou.
Dutch: Wat de risico's van Oncaspar betreft, zijn de bijwerkingen ervan vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen met asparaginase, en ze worden beheersbaar geacht.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Oncaspar jsou obdobné jako u ostatních léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a považují se za zvládnutelné.
Dutch: Op 14 januari 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncaspar verleend.
Czech: Přípravek Oncaspar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Dutch: In een andere studie onder 76 kinderen bij wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen, verdween deze bij ongeveer 40% van de met Oncaspar behandelde patiënten (van wie sommigen allergisch waren voor andere behandelingen met asparaginase), vergeleken met 47% van de patiënten die waren behandeld met een vergelijkend middel voor asparaginase.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 76 dětí, jimž se nádorové onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, toto onemocnění vymizelo u zhruba 40 % pacientů léčených přípravkem Oncaspar (z nichž někteří byli alergičtí na jiné léčby zahrnující asparaginázu), přičemž v případě léčby srovnávaným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu se jednalo o 47 % pacientů.
Dutch: De werkzame stof (pegaspargase) bevat het enzym asparaginase, dat het aminozuur asparagine afbreekt en de bloedspiegel ervan verlaagt.
Czech: Léčivá látka pegaspargáza obsahuje enzym asparaginázu, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Oncaspar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oncaspar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.