FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Exforge HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na přípravek Exforge HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.
English: Exforge HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Czech: Přípravek Exforge HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupující dialýzu (viz bod 4.3).
English: Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
Czech: Riziko toxicity s Exforge HCT může být pravděpodobně dále zvýšeno tím, že thiazidy snižují renální clearance lithia.
English: What you need to know before you take Exforge HCT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge HCT užívat
English: Treatment with Exforge HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Czech: Léčba přípravkem Exforge HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
English: Due to the valsartan component, Exforge HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Czech: U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především při použití maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.
English: Due to the valsartan component, Exforge HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
English: At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/24,7 mmHg při léčbě přípravkem Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/valsartan a 31,5/19,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/hydrochlorothiazid.
English: If you stop taking Exforge HCT
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Exforge HCT
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: Exforge HCT individual component
Czech: Jednotlivá složka Exforge HCT
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především při použití maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu pacientů jsou dostupná jen omezená data.
English: What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Czech: Jak Exforge HCT vypadá a co obsahuje toto balení Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VCL“ na straně druhé.
English: This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Exforge HCT is not recommended.
Czech: To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu zvaného aldosteron.
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Czech: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
English: There is no experience of overdose with Exforge HCT.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Exforge HCT.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Czech: Během užívání přípravku Exforge HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exforge HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Czech: jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Czech: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VFL“ na straně druhé.
English: Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Exforge HCT by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT.
Czech: Pacienti mající předepsaný přípravek Exforge HCT by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
English: EU/1/09/569/007 280 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/007 280 potahovaných tablet
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Czech: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VDL“ na straně druhé.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VEL“ na straně druhé.
English: EU/1/09/569/016 56 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/016 56 potahovaných tablet
English: See section 4.
Czech: Viz bod .
English: EU/1/09/569/043 280 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/043 280 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/027 30 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/042 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/042 98 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/018 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/018 98 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/041 90 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/031 280 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/001 14 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/001 14 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/004 56 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/004 56 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/006 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/006 98 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/055 280 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/038 28 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/038 28 potahovaných tablet
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Exforge HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
English: EU/1/09/569/005 90 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/005 90 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/054 98 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/040 56 potahovaných tablet
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Czech: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety
English: EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/053 90 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/030 98 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/026 28 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/025 14 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/052 56 potahovaných tablet
English: How to store Exforge HCT
Czech: Jak Exforge HCT uchovávat
English: EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/019 280 potahovaných tablet
English: No dose adjustment of Exforge HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR≥30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Exforge HCT.
English: EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/017 90 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/049 14 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/029 90 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/003 30 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/003 30 potahovaných tablet
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Czech: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
English: EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/037 14 potahovaných tablet
English: How to take Exforge HCT
Czech: Jak se Exforge HCT užívá
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Czech: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VHL“ na straně druhé.
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Czech: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/014 28 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/015 30 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/039 30 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/002 28 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/051 30 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/050 28 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Czech: EU/1/09/569/044 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/045 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/046 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
English: EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Czech: EU/1/09/569/032 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/033 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/034 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
English: EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Czech: EU/1/09/569/056 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/057 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/058 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
English: EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/013 14 potahovaných tablet
English: EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Czech: EU/1/09/569/008 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/009 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/010 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
English: EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/569/028 56 potahovaných tablet
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Exforge HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Exforge HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Exforge HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
English: EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Czech: EU/1/09/569/020 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/021 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/022 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Exforge HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Czech: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Czech: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Czech: EU/1/09/569/036 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/569/035 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Czech: EU/1/09/569/048 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/569/047 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Czech: EU/1/09/569/060 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/569/059 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Czech: EU/1/09/569/012 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/569/011 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Czech: EU/1/09/569/024 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/569/023 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
English: Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Czech: Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Czech: Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny v případě výskytu nežádoucích účinků.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1290/001
English: MedDRA system organ class
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
English: Each bottle contains 60 tablets.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Czech: Pro pacienty, kteří vyžadují další sílu (např. dávku mezi násobky 10 mg nebo dávku nižší než 10 mg), jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.
English: The tablets may be taken with or without food.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Czech: Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90 % pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
English: What Nityr is and what it is used for
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá
English: NTBC study (N=250)
Czech: Studie NTBC (n = 250)
English: Each carton contains 1 bottle.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 120 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
English: The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
Czech: Okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
English: The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Czech: Pro clearance a byla zjištěna hodnota 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den a pro poločas hodnota 52,1 hodin.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Czech: Pravděpodobnosti přežití po 2, 4 a 6 letech léčby nitisinonem jsou shrnuty v tabulce níže.
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
English: Age at onset of symptoms
Czech: Věk při nástupu příznaků
English: Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Czech: Tablety není vhodné dělit s cílem získat další síly přípravku.
English: Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Czech: Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
English: The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce: