FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check the medicine in the body of the syringe.
Spanish: Compruebe el medicamento en el cuerpo de la jeringa.
English: Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Spanish: Fueron estadísticamente significativas las mejoras en el ASAS 5/6, Remisión Parcial y BASDAI-50 en las semanas 12 y 24 y se mantuvieron hasta la semana 48 en la población total así como también en las subpoblaciones.
English: Clinical response at Week 16 and 48
Spanish: Respuesta clínica en las semanas 16 y 48.
English: Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Spanish: Certolizumab pegol no se une al receptor Fc de neonatos humanos (FcRn).
English: • benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
Spanish: • tumores benignos (no cancerosos) y quistes (incluyendo los de piel)
English: In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, los pacientes que recibieron Cimzia tuvieron una duración de la exposición aproximadamente 4 veces superior en comparación con el grupo placebo.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Cimzia deben ser estrechamente vigilados.
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Spanish: Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoran los actuales (por ej. dificultad para respirar o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
English: Study objectives
Spanish: Objetivos del ensayo
English: The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cimzia en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Spanish: Las infecciones consistieron principalmente en infecciones de las vías respiratorias superiores e infecciones víricas (incluidas infecciones por herpes).
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Spanish: B-1070 Bruselas
English: Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 400 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos un AINE.
English: • Store ava in the storage case after use.
Spanish: • Guarde ava en su maletin después de su uso.
English: • Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
Spanish: • Sostenga firmemente la pluma precargada con una mano alrededor del mango negro.
English: Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Spanish: Los datos disponibles en adultos con psoriasis en placas parecen indicar que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 16 primeras semanas de tratamiento.
English: Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
Spanish: Informe al cirujano o dentista que le va a realizar la intervención de que está en tratamiento con Cimzia enseñándole su Tarjeta de Información para el Paciente.
English: If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
English: Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Spanish: Lleve siempre consigo la Tarjeta de Información para el Paciente y la caja del medicamento, incluso si está vacía.
English: • The messages “Needle uncapped!
Spanish: • Aparecerán los mensajes “¡Aguja sin protector!
English: PGA clear or almost clearb)
Spanish: PGA de blanqueamient o completo o casi completob)
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa se le dará primero otros medicamentos, normalmente metotrexato.
English: At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Spanish: En la semana 52, el porcentaje de pacientes que alcanzaron enfermedad inactiva según ASDAS (ASDAS <1,3) fue del 36,4 % para el grupo de Cimzia en comparación con el 11,8 % para el grupo de placebo.
English: In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Spanish: En ambos ensayos clínicos los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativamente mayores en el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y en las puntuaciones de todos los dominios.
English: The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cimzia sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
English: Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Spanish: Cimzia se utiliza en adultos para siguientes enfermedades inflamatorias:
English: • The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
Spanish: El medicamento se usa con un dispositivo de inyección electromecánico llamado “ava” el cual se suministra por separado.
English: Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
Spanish: Se ha demostrado que Cimzia neutraliza el TNFα humano soluble y unido a membrana de forma dosis-dependiente.
English: Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Spanish: Se evaluó a los pacientes de forma doble ciego y controlada con placebo hasta la semana 48.
English: Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Spanish: Rara exfoliación y descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo, síndrome de Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reacciones liquenoides
English: These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
Spanish: Estas tasas de respuesta se calcularon basándose en un modelo de regresión logística en el que los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple (método MCMC).
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
English: Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
Spanish: Los valores de p fueron < 0,001 tanto para el índice mTSS como para el índice de erosión y ≤ 0,01 para el índice JSN.
English: • menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
Spanish: • trastornos del ciclo menstrual (periodo mensual) incluyendo falta de sangrado o demasiado sangrado, o sangrado irregular
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
English: Below is a diagram of the pre-filled syringe with needle guard.
Spanish: Debajo hay un diagrama de la jeringa precargada con protector de la aguja.
English: In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
Spanish: En el ensayo C-EARLY los pacientes eran ≥ 18 años de edad y tenían cada uno ≥ 4 articulaciones inflamadas y dolorosas y debían haber sido diagnosticados de RA activa de moderada a grave en el último año (como se define en los criterios de clasificación de la 2010 ARC/European League Against Rheumatism (EULAR)).
English: • gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
Spanish: • estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).
English: •Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja sin ladearlo, con cuidado de no tocar la aguja o de dejarla en contacto con cualquier superficie.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Spanish: Algunas de estas reacciones se observaron tras la primera administración de Cimzia.
English: If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Cimzia se diagnostica tuberculosis activa, el tratamiento no debe iniciarse y debe suspenderse (ver sección 4.3).
English: Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of > 6).
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo con el tratamiento de Cimzia hasta la semana 48 en subgrupo de pacientes de mayor riesgo de progresión radiográfico (pacientes con un Índice mTSS inicial > 6).
English: Do not try to touch the needle.
Spanish: No trate de tocar la aguja.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
English: The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
Spanish: El objetivo primario del estudio fue la tasa de respondedores ACR 20 en la semana 34.
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, las mejoras en todos los resultados de eficacia mencionados anteriormente se mantuvieron hasta la semana 204 en el total de la población así como en las subpoblaciones.
English: Active dose regimen
Spanish: Régimen de dosificación activa
English: These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Spanish: Estos resultados se mantuvieron hasta la semana 52 de tratamiento en pacientes naïve a FAMEs.
English: The clearance following subcutaneous dosing in patients with psoriasis was 14 ml/h with an inter-subject variability of 22.2% (CV).
Spanish: El aclaramiento posterior a la administración subcutánea en pacientes con psoriasis fue de 14 ml/h, con una variabilidad entre sujetos del 22,2 % (CV).
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Spanish: En un ensayo clínico con otro antagonista-TNF se observó un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva y un aumento de la mortalidad debido a esta patología.
English: - You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Spanish: - Puede cubrir el lugar de inyección con una tirita si es necesario.
English: No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
Spanish: No se observó efecto de la edad en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes adultos con psoriasis en placas.
English: However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Spanish: Sin embargo, en análisis farmacocinéticos poblacionales basados en sujetos con insuficiencia renal leve no se observó ningún efecto sobre el aclaramiento de creatinina.
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero será tratado con otros medicamentos.
English: Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
Spanish: Por consiguiente, certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo conjugado con PEG con el fin de prolongar la semivida de eliminación plasmática terminal del fragmento Fab' hasta un valor similar al de la molécula de anticuerpo completo.
English: This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Spanish: Este efecto se ha observado mediante la prueba de TTPAnticoagulante lúpico (AL) y mediante las pruebas automáticas del tiempo de tromboplastina parcial activado estándar (STA-PTT) de Diagnostica Stago, y las pruebas HemosIL APTT-SP líquido y HemosIL sílica liofilizada de Instrumentation Laboratories.
English: Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
Spanish: “blanqueamiento casi completo”(1) consistió en la ausencia de signos de psoriasis o una coloración entre normal y rosa de las lesiones, sin engrosamiento de la placa y ninguna escarificación focal o una escarificación mínima.
English: ASDAS-MI Week 52
Spanish: ASDAS-MI Semana 52 7 %
English: After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
Spanish: Después de que los pacientes reciban Cimzia se debe tener precaución con la interpretación de las anomalías en los resultados de la coagulación.
English: What you need to know before you use Cimzia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia
English: The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Spanish: Se modificó para la artritis psoriásica el Índice mTSS por la inclusión de las articulaciones interfalángicas distales de la mano.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y accidentalmente se inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico.
English: Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
English: In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Cimzia y se debe iniciar un tratamiento antiviral eficaz junto con un tratamiento de soporte adecuado.
English: • Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja tirando en línea recta.
English: In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, en el que se utilizó una prueba más sensible y tolerante al fármaco que en ensayos anteriores, la incidencia global de pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol fue del 97 % (248/255 pacientes) después de hasta 52 semanas de tratamiento.
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal (as shown in Figure 3) in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la aguja (indicado como 3 en la Figura 1), durante la extracción, (como se muestra en la Figura 3) para prevenir que se cubra la aguja con el protector de la aguja.
English: If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, consulte con su médico el uso de medidas anticonceptivas adecuadas mientras utilice Cimzia.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of TNF-antagonist treatment should be carefully considered before initiation of Cimzia therapy.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición deben considerarse cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento antagonista-TNF antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
English: Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
English: At Weeks 12 and 24, the percentage of subjects with an ASAS40 response was greater in the Cimzia-treated groups compared to placebo.
Spanish: En las semanas 12 y 24, el porcentaje de sujetos con una respuesta ASAS40 fue mayor en los grupos tratados con Cimzia en comparación con el placebo.
English: • Each new injection should be given on a site separate from the last injection site.
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.
English: Primary endpoint: ACR 20 at Week 24.
Spanish: Variable principal: ACR 20 a la Semana 24.
English: At Week 52, a statistically significant greater proportion of patients treated with Cimzia achieved ASDAS-MI response compared to patients treated with placebo.
Spanish: En la semana 52, una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes tratados con Cimzia alcanzaron una respuesta ASDAS-MI en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con Cimzia, puede aumentar el riesgo de contraer linfoma u otros tipos de cáncer.
English: Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Spanish: Las evaluaciones del estatus de la remisión (DAS28 (ESR) <2,6), de la baja actividad de la enfermedad (DAS28 (ESR) ≤ 3,2), ACR50 y ACR 70 por visita, demostraron que el tratamiento con Cimzia + MTX conducía a respuestas más rápidas y grandes que con el tratamiento con PBO + MTX.
English: Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Spanish: Los pacientes eran predominantemente varones (64 %) y caucásicos (94 %), con una edad media de 45,7 años (de 18 a 80 años); de estos, el 7,2 % tenían ≥ 65 años.
English: Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
Spanish: En ambos ensayos Cimzia se administró por vía subcutánea en combinación con MTX oral durante un mínimo de 6 meses con dosis estables de al menos 10 mg a la semana durante 2 meses.
English: Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Cimzia sin consultarlo primero con su médico.
English: Start/Pause button
Spanish: Botón de Inicio/Pausa
English: Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 1112 pacientes con psoriasis en ensayos controlados y abiertos con un seguimiento de hasta 18 meses.
English: Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Spanish: El tratamiento con Cimzia debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva o presenten empeoramiento de los síntomas.
English: • With the other hand, hold syringe at a 45-degree angle to skin.
Spanish: • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel.
English: p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Spanish: El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.
English: • formation of stones in the gall bladder
Spanish: • formación de piedras en la vesícula biliar
English: On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Spanish: En base a los datos de los ensayos clínicos Fase II y Fase III en pacientes con artritis reumatoide, se estableció una relación de tipo dosis-respuesta entre la concentración plasmática media de certolizumab pegol durante un intervalo de dosis (Cmedia) y la eficacia (definición por respondedor ACR 20).
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
Spanish: Se debe reconsiderar cuidadosamente la continuación del tratamiento en pacientes que no presenten indicios de beneficio terapéutico dentro de las 16 primeras semanas de tratamiento.
English: • Release the skin with the first hand.
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.