FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Cimzia μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη (συμπεριλαμβανομένου ιλίγγου, οπτικής διαταραχής και κόπωσης) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: - The message “You have 1 injection left” will be shown on screen.
Greek: • Εάν πρέπει να χορηγήσετε και δεύτερη ένεση σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας: - Στην οθόνη εμφανίζεται το μήνυμα «You have 1 injection left» (Έχει απομείνει 1 ένεση).
English: Do not bend the needle.
Greek: Μην λυγίζετε τη βελόνα.
English: Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged
Greek: Σπάνιες συρίγγιο (οιασδήποτε θέσης) Όχι συχνές αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, παρατεταμένος χρόνος πήξης
English: • The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Greek: • Η δόση έναρξης για ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 400 mg χορηγούμενα τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στη σύριγγα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
Greek: αΤο Cimzia χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες, αφού προηγήθηκε δόση εφόδου 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 * p<0,001
English: - Press the
Greek: • Πατήστε το κουμπί
English: ◦ One or two AutoClicks pre-filled pen(s), depending on your prescribed dose ◦ One or two alcohol wipe(s)
Greek: • Μία ή δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας AutoClicks, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί
English: The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA dose-dispenser cartridge contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Greek: Το προστατευτικό της βελόνης εντός του αφαιρούμενου καλύμματος του ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγιο διανομής δόσης του Cimzia περιέχει παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 6.5).
English: • breast disorders
Greek: • αυτόματη αποβολή
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml.
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml διαλύματος.
English: • stomach problems including abdominal fluid collection, ulcers (including oral ulcers),
Greek: • στομαχικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής υγρού στην κοιλιακή χώρα,
English: There is no need to replace the cap. • After injection, immediately throw away the used pen(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε αμέσως τη(τις) χρησιμοποιημένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας σε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού.
English: • formation of stones in the gall bladder
Greek: • φλεγμονή του περικαρδίου
English: Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριοσκλήρυνση, φαινόμενο Raynaud, δικτυωτή πελλίωση, τελαγγειεκτασία
English: • immune disorders such as sarcoidosis (rash, joint pain, fever), serum sickness, inflammation of the fat tissue, angioneurotic oedema (swelling of the lips, face, throat)
Greek: πυρετός), ορονοσία, φλεγμονή του λιπώδους ιστού, αγγειονευρωτικό οίδημα (οίδημα των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα)
English: After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Greek: Μετά την αρχική δόση, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στο φυσίγγιο διανομής δόσης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: Setting up
Greek: Προετοιμασία
English: INSTRUCTIONS FOR USE FOR CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΈΝΕΣΗΣ ΤΟΥ CIMZIA ΜΕ ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
English: Needle cap
Greek: Καπάκι άκρου
English: Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Greek: Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα certolizumab pegol
English: - Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Greek: - Τοποθετήστε τη συσκευή ava όπως παρουσιάζεται στην εικόνα, έτσι ώστε να μπορείτε άνετα να πατήσετε το κουμπί
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/010
English: Major
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2 προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/008
English: After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with psoriatic arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Greek: Μετά την αρχική δόση, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
English: Rare suicide attempt, delirium, mental impairment Common headaches (including migraine), sensory abnormalities Uncommo peripheral neuropathies, dizziness, tremor
Greek: Συχνές κεφαλαλγίες (συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας), διαταραχές αισθητικότητας Όχι συχνές περιφερικές νευροπάθειες, ζάλη, τρόμος Σπάνιες σπασμός, φλεγμονή κρανιακού νεύρου, μη φυσιολογικός συντονισμός ή ισορροπία
English: • seizure
Greek: • μυρμήγκιασμα
English: Common hepatitis (including hepatic enzyme increased) Uncommo hepatopathy (including cirrhosis), cholestasis, blood bilirubin increased
Greek: Όχι συχνές ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης), χολόσταση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
English: Cimzia 200 mg Q2W a) N=91
Greek: Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες α) N=91
English: Surgery
Greek: Ένεση
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and pen after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευή τύπου πένας μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Cimzia 400 mg Q2W N=167
Greek: Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N=167
English: Cimzia 200 mg Q2W a) N=95
Greek: Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες α) N=95
English: Improvements in physical function and HRQoL were maintained through 2 years in the open-label extension to RA-I. Cimzia-treated patients reported statistically significant improvements in the Work Productivity Survey compared to placebo.
Greek: Οι βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία και την HRQoL διατηρήθηκαν μέχρι 2 χρόνια στην ανοικτή μελέτη παράτασης της RA-I.
English: Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες με 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα και μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: Not known Merkel cell carcinoma* Common eosinophilic disorders, leukopaenia (including neutropaenia, lymphopaenia)
Greek: Συχνές ηωσινοφιλικές διαταραχές, λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, λεμφοπενίας)
English: Packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες με 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα και μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: Multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Greek: Συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
Greek: Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης certolizumab pegol
English: • The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Greek: • Η δόση έναρξης για ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι 400 mg χορηγούμενα τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
English: Multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Greek: Συσκευασία πολλών τεμαχίων, που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
Greek: Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του certolizumab pegol και του TNF τρωκτικών.
English: Placebo N=136
Greek: N=136
English: Cimzia 400 mg Q2W N=88
Greek: Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N=88
English: Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and medication after EXP.
Greek: Cimzia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φάρμακο μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: • The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
Greek: • Η δόση έναρξης για ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 400 mg κάθε 2 εβδομάδες (με χορήγηση στις εβδομάδες 0, 2 και 4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα certolizumab pegol
English: Uncommo skin injuries, impaired healing
Greek: Όχι συχνές δερματικές βλάβες, καθυστερημένη επούλωση
English: Frequency Adverse reactions symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα
English: • numbness
Greek: • σπασμοί
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης 2 φυσίγγια διανομής δόσης εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/006
English: After the starting dose, the maintenance dose of Cimzia for adult patients with plaque psoriasis is 200 mg every 2 weeks.
Greek: Μετά την αρχική δόση, η δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολλαπλής συσκευασίας 6 τεμαχίων (3 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και 2 τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολλαπλής συσκευασίας 10 τεμαχίων (5 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και 2 τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 6 (για 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box)
English: Pack size of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: Keep this Patient Reminder Card with you.
Greek: Η Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πρέπει να φυλάσσεται μαζί σας .
English: Each pre-filled pen contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml διαλύματος.
English: Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (υποπληθυσμοί με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα)
English: Packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα και μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) 2 προγεμισμένες συσκευές εφάπαξ χρήσης τύπου πένας AutoClicks 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
English: Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to: reduce the signs and symptoms of your disease, slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease, improve your physical function and performance of daily tasks.
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με MTX, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων όπως αυτή μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
English: The CPK elevations in the axSpA
Greek: αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cimzia 200 mg injection certolizumab pegol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα certolizumab pegol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/007
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα)
English: • symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
Greek: • διαταραχές του ανοσοποιητικού όπως σαρκοείδωση (εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις,
English: The active substance is certolizumab pegol.
Greek: Τι περιέχει το Cimzia η δραστική ουσία είναι το certolizumab pegol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης certolizumab pegol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολλαπλής συσκευασίας 10 τεμαχίων (5 συσκευασίες των 2 φυσιγγίων διανομής δόσης και 2 τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί)
English: • Push the plunger to inject solution.
Greek: • Πιέστε το έμβολο για να χορηγήσετε το διάλυμα.
English: Cimzia 400 mg Q2W N= 87
Greek: Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N=87
English: Cimzia 400 mg Q2W N=87
Greek: Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N= 87
English: Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled pen (AutoClicks).
Greek: Εμφάνιση του Cimzia και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cimzia διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) έτοιμη για χρήση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 10 (για 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box)
English: Posology
Greek: Βαθμολογία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φυσίγγιο διανομής δόσης περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας certolizumab pegol
English: If you stop using Cimzia
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Cimzia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/PEN/DOSE-DISPENSER CARTRIDGE LABEL
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ/ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πολλαπλή συσκευασία 6 τεμαχίων (3 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συρίγγων και τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/001
English: Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2 προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
English: • Choose a site on the thigh or abdomen.
Greek: • Επιλέξτε μία θέση στον μηρό ή στην κοιλιακή σας χώρα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 10 (για 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/005
English: Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks
Greek: Cimziaα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες
English: Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης 2 φυσίγγια διανομής δόσης εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 10 (5 x 2) προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης και 10 (5 x 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 10 (για 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box)
English: Paediatric malignancy
Greek: Σπάνιες χολολιθίαση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/009
English: Cimzia 200 mg Q2W N=165
Greek: Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες N=165
English: • skin sloughing, blistering, hair texture disorder
Greek: • απολέπιση, φλυκταίνωση, διαταραχή της υφής του τριχώματος,
English: Lonzastraβe
Greek: Χολολιθίαση
English: Cimzia 200 mg Q2W N= 91
Greek: Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες N= 91
English: Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Greek: Όχι συχνές ηλεκτρολυτικές διαταραχές, δυσλιπιδαιμία, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή του σωματικού βάρους
English: You should not do both.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο μαζί.
English: Important to open
Greek: Σημαντικό για να το ανοίξετε
English: • your liver does not work as well as it should
Greek: • το ήπαρ σας δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε
English: • The tablets can be taken with or without food.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Greek: Όλες οι μελέτες περιελάμβαναν φάσεις μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 5 έτη.
English: How to open the bottle
Greek: Πώς να ανοίξετε τη φιάλη