FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased
Romanian: Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
English: For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
Romanian: - Pentru volume sub 1 ml, utilizați o seringă pentru administrare orală de 1 ml cu gradații de
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 20 mg.
English: - The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
English: Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a
Romanian: Analiză în tumorile solide excluzând tumori primare la nivelul SNC
English: Paraesthesia Gait disturbance
Romanian: Amețeală Parestezie Tulburări ale mersului
English: Dizziness Paraesthesia Gait disturbance
Romanian: Amețeală, parestezie
English: Transaminase elevations
Romanian: La nivelul glandei salivarea
English: Paediatric population
Romanian: Fibrosarcom infantila
English: Appendixa
Romanian: Disgeuzie
English: ≥ 12 months Range (months)
Romanian: Intervalul (luni)
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Romanian: Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
English: - 1.6 mg propylene glycol in 1 mL.
Romanian: 0,1 ml.
English: Paediatric patients (n=37)
Romanian: Primar la nivelul SNC (n=5)
English: Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
Romanian: Utilizați o seringă de 5 ml cu marcaj de 0,2 ml pentru doze de 1 ml sau mai mult - Apăsați pe capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar pentru a deschide flaconul.
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg.
English: Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Romanian: Nefrom mezoblastic congenital (n=1) Melanom (n=1)
English: Soft tissue sarcomaa Salivary glanda Infantile fibrosarcomaa Thyroida
Romanian: - Apă purificată - Sucroză (zahăr) - Hidroxipropilbetadex
English: Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Atriance a fost autorizat în „condiții excepționale”.
English: Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Romanian: Atriance a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 august 2007.
English: This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Romanian: Această schemă poate fi folosită și la pacienții cu vârsta cuprinsă între 16 și 21 de ani.
English: Most of these side effects were also very common in children.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse au fost foarte frecvente și la copii.
English: Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Atriance sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
English: As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Atriance sunt monitorizate continuu.
English: The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Romanian: Primul studiu a cuprins 70 de copii și adulți tineri cu vârsta sub 21 de ani.
English: Atriance (nelarabine)
Romanian: Atriance (nelarabină)
English: The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Atriance sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
Romanian: Din pacienții la care cancerul nu răspunsese (28), cinci (18 %) au avut un răspuns complet la tratament.
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Atriance.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atriance?
English: This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
Romanian: Acest lucru oprește producerea de ADN, încetinind astfel creșterea și multiplicarea celulelor.
English: In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost tratați cu Atriance, dar efectele sale nu au fost comparate cu cele ale altor medicamente.
English: Treatment may be delayed if other side effects occur.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat dacă apar alte reacții adverse.
English: The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Romanian: Doza și frecvența perfuzării depind de vârsta și de suprafața corporală a pacientului (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
English: Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
English: Other information about Atriance
Romanian: Alte informații despre Atriance
English: The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Romanian: Agenția a remarcat că, din cauza numărului mic de pacienți cu aceste boli, informațiile în favoarea autorizării Atriance sunt limitate, dar a fost de acord că medicamentul poate ajuta anumiți pacienți să facă transplant de măduvă osoasă, acesta mărindu-le șansele de supraviețuire.
English: These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Romanian: Acestea sunt tipuri de cancer în care limfoblaștii T (un tip de globule albe din sânge imature) se înmulțesc prea repede.
English: Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul are reacții adverse grave care afectează creierul sau sistemul nervos.
English: In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins în total 40 de adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
English: Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Romanian: Având în vedere că Atriance a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Atriance va furniza informații actualizate anual dintr-un studiu privind eficacitatea și siguranța Atriance la copii și adulți tineri.
English: Why is Atriance authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Atriance în UE?
English: Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Romanian: Atriance se utilizează când cancerul nu a răspuns sau a încetat să mai răspundă la cel puțin două tipuri de chimioterapie.
English: What is Atriance and what is it used for?
Romanian: Ce este Atriance și pentru ce se utilizează?
English: The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Atriance la adulți (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecție, neutropenie febrilă (număr mic de globule albe, însoțit de febră), neutropenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), somnolență, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități), hipoestezie (simț tactil redus), parestezie (senzații neobișnuite ca furnicături și înțepături), amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație îngreunată), tuse, diaree, vărsături, constipație, greață, mialgie (dureri musculare), edem (umflături), edem periferic (umflarea gleznelor și picioarelor), pirexie (febră), dureri, oboseală și stare de slăbiciune.
English: For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Atriance, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Atriance contains the active substance nelarabine.
Romanian: Atriance conține substanța activă nelarabină.
English: Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Atriance sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Romanian: Atriance s-a dovedit eficace în două studii principale la pacienți cu LLA-T și LL-T la care cancerul încetase să mai răspundă la unul sau mai multe tratamente anterioare împotriva cancerului.
English: Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Romanian: Nelarabina este convertită în interiorul celulelor într-un analog de guanină, una dintre substanțele chimice fundamentale din compoziția ADN-ului.
English: Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Romanian: Deoarece analogul de guanină se acumulează în celulele T și se menține mai mult timp în aceste celule, Atriance încetinește creșterea și multiplicarea celulelor implicate în LLA-T și LL-T.
English: Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Romanian: Pacienții trebuie ținuți atent sub observație pentru depistarea acestor reacții adverse și, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
English: What are the risks associated with Atriance?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Atriance?
English: For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Atriance, citiți prospectul.
English: In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Romanian: În ambele studii, în comparație cu pacienții care au avut un răspuns complet, mai mulți pacienți au avut un răspuns parțial la tratamentul cu Atriance, hemoleucograma lor revenind la valori apropiate de cele normale.
English: Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 16 ani primesc o doză de 650 mg pe metru pătrat, administrată în decurs de o oră în cinci zile consecutive și repetată la intervale de 21 de zile.
English: In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Romanian: În organism, acest analog ia locul guaninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou și de ADN-polimeraze noi.
English: Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Romanian: Pacienții care primesc Atriance trebuie monitorizați periodic pentru a depista eventuale schimbări în hemoleucogramă și trebuie să primească hidratare adecvată dacă au risc de sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase).
English: Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Atriance au fost raportate și reacții adverse severe la nivelul creierului și al sistemului nervos, printre care somnolență, convulsii și neuropatie periferică cu amorțeală, senzații neobișnuite, stare de slăbiciune și chiar paralizie.
English: In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Romanian: La adulții și adolescenții cu vârsta peste 16 ani, doza inițială recomandată este de 1 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală, administrată în decurs de două ore în zilele unu, trei și cinci și repetată la intervale de 21 de zile.
English: What information is still awaited for Atriance?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Atriance?
English: Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Romanian: Atriance se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează prin perfuzie intravenoasă sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestor tipuri de medicamente.
English: The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Romanian: Substanța activă din Atriance, nelarabina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
English: In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Romanian: În cazul LLA-T, celulele anormale se găsesc mai ales în sânge și măduva osoasă, iar în cazul LL-T se găsesc mai ales în sistemul limfatic (ganglionii limfatici sau glanda timus).
English: Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Romanian: Din pacienții la care cancerul nu răspunsese la cel puțin două tratamente anterioare (39), cinci (13 %) au avut un răspuns complet la tratament după o lună, caracterizat prin dispariția semnelor de boală și revenirea la normal a hemoleucogramei.
English: What benefits of Atriance have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Atriance pe parcursul studiilor?
English: Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Romanian: Atriance este un medicament împotriva cancerului utilizat în tratarea pacienților cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).
English: How does Atriance work?
Romanian: Cum acționează Atriance?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atriance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Atriance used?
Romanian: Cum se utilizează Atriance?
English: An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Atriance și motivele autorizării medicamentului în UE
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind combinaţiile studiate)
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Effects related to the individual active substances are described below.
Romanian: Efectele asociate substanţelor active individuale sunt descrise mai jos.
English: No patient was older than 85 years.
Romanian: Niciun pacient nu a avut vârsta mai mare de 85 ani.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Romanian: În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei constatări rămâne incertă.
English: Therefore, assessment of renal function is recommended:
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea funcţiei renale:
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a linagliptin este de aproximativ 30%.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu acest medicament.
English: Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Romanian: Dieta şi exerciţiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Romanian: Pe baza acestor studii, nu rezultă preocupări referitoare la carcinogenitatea la om.
English: The signs of too low blood sugar may include:
Romanian: Semnele valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge pot include:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Romanian: Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanţa totală legată de medicament.
English: Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Romanian: În general, efectele privind reducerea HbA1c observate la 24 săptămâni s-au menţinut în săptămâna 52.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
English: • prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Romanian: • înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcţiei renale.
English: Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu asterisc (*) sunt discutate suplimentar în secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate” de mai jos.
English: In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
Romanian: În acest caz, nu continuaţi să luaţi niciunul dintre aceste comprimate separat, dacă luaţi acest medicament.
English: • medicines used to remove water from your body (diuretics).
Romanian: • medicamente utilizate pentru a elimina apa din organism (diuretice).
English: The metformin dose should be continued.
Romanian: Administrarea dozei de metformină trebuie continuată.
English: These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Romanian: Aceşti hormoni sunt degradaţi rapid de enzima DPP-4.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină).
English: No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
Romanian: Nu a fost observat un risc crescut de deces de cauză CV sau de mortalitate din orice cauză.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au fost trataţi pe o perioadă de până la 24 sau 52 săptămâni.
English: Number of patients analysed
Romanian: Număr de pacienţi analizaţi
English: The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Romanian: Profilul de siguranţă al Glyxambi nu a fost diferit la vârstnici.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6,1.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Este importanată raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
English: Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Glyxambi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: • passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Romanian: • urinare mai abundentă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
English: see section 4.4 see subsection below for additional information
Romanian: vezi pct. 4.4 * vezi subpunctul de mai jos pentru informații suplimentare
English: If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Romanian: Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital.
English: Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Glyxambi şi cu regularitate pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
English: No dosage adjustment based on age is required.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
English: Each side of the tablet is 8 mm long.
Romanian: Fiecare faţă a comprimatului are o lungime de 8 mm.
English: Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Romanian: Empagliflozin se excretă în principal în formă nemodificată.