FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de pacientes que lograban una viremia inferior a 200 copias/ml después de 48 semanas.
English: Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Spanish: En otro estudio, en el que se examinó cómo se absorbía el comprimido combinado en el organismo, se demostró que el comprimido combinado se absorbía del mismo modo que los medicamentos por separado, cuando se tomaban con el estómago vacío.
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Atripla, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que hay que tomar Atripla con el estómago vacío para evitar ciertos efectos adversos de uno de sus componentes, efavirenz.
English: Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Spanish: Dado que la toma del medicamento en un estómago vacío puede dar lugar a que el componente tenofovir sea menos eficaz, la Agencia no ha podido recomendar a Atripla para uso general en pacientes con VIH y con elevadas cargas virales.
English: What are the risks associated with Atripla?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Atripla?
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Atripla son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Spanish: La empresa que comercializa Atripla velará por que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar este medicamento reciban un material educativo que incluya información sobre el aumento del riesgo de sufrir enfermedad renal con los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como Atripla.
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Spanish: El estudio principal de Atripla contó con 300 pacientes cuya infección por el VIH ya se trataba con éxito con diversas combinaciones de antirretrovíricos.
English: Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: Atripla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Spanish: Se emplea solo en los pacientes cuya concentración de VIH en sangre (viremia) se han mantenido por debajo de 50 copias/ml durante más de tres meses con su tratamiento combinado actual para el VIH.
English: Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Spanish: Atripla no debe utilizarse en pacientes con una grave afección hepática ni en pacientes con un familiar que ha sufrido una prolongación QT (una alteración de la actividad eléctrica del corazón) o ha fallecido de forma inesperada.
English: It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que han tenido una arritmia (latidos cardíacos anormales) y pacientes con niveles anormales de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio o magnesio).
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Atripla y sobre las razones por los que se autoriza su uso en la UE
English: The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Spanish: Los tres principios activos de Atripla son: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) y tenofovir disoproxilo (245 mg).
English: Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Atripla es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Atripla (pueden afectar a en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupciones cutáneas, astenia (debilidad), hipofosfatemia (concentraciones bajas de fosfato en la sangre) y elevación de las concentraciones de creatina cinasa (una enzima que se encuentra en los músculos).
English: Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Spanish: Atripla no se debe iniciar en pacientes con VIH resistente a cualquiera de los tres principios activos contenidos en Atripla.
English: Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, solo podía recomendar Atripla como un tratamiento «una vez al día una vez al día» conveniente para mantener la viremia en pacientes cuya viremia ya se haya reducido con otros tratamientos contra el VIH.
English: What benefits of Atripla have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Atripla en los estudios realizados?
English: Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Spanish: Este medicamento contiene tres principios activos: efavirenz, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos (ITINAN); emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos; y tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir, es decir, que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
English: For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Atripla, consultar el prospecto.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Spanish: • hipérico o hierba de San Juan (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
English: The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Spanish: En el estudio se comparó la eficacia del cambio a los comprimidos de Atripla con la del mantenimiento de su tratamiento combinado para el VIH que estaba dando resultado.
English: The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Spanish: El estudio principal mostró que la sustitución del tratamiento por Atripla fue tan eficaz como la continuación con el tratamiento combinado previo.
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que no hayan respondido o que hayan dejado de responder al tratamiento combinado previo para el VIH.
English: How is Atripla used?
Spanish: ¿Cómo se usa Atripla?
English: How does Atripla work?
Spanish: ¿Cómo actúa Atripla?
English: Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Spanish: Trisenox está autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2016.
English: 13 December 2019 EMA/189409/2019
Spanish: 13 de diciembre de 2019 EMA/189409/2019
English: Vial of 6 ml
Spanish: Vial de 6 ml
English: A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta con esta información.
English: • To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Spanish: • Con objeto de ayudar a diferenciar estas dos presentaciones, los envases presentan características distintivas que se muestran a continuación.
English: More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trisenox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
English: Label of the immediate container
Spanish: Etiqueta del envase inmediato
English: Front of the carton
Spanish: Parte frontal de la caja
English: Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Spanish: La infradosificación puede producir un efecto insuficiente mientras que la sobredosificación puede ocasionar complicaciones graves y potencialmente mortales, tales como hemorragia, infección grave y paro cardíaco.
English: • To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Spanish: • Para evitar cualquier confusión mientras coexisten las dos presentaciones, los profesionales sanitarios deberán comprobar atentamente la concentración de la presentación disponible a la hora de calcular el volumen de Trisenox que se debe extraer para su dilución y perfusión a fin de garantizar que el paciente reciba la dosis correcta de trióxido de arsénico.
English: Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Spanish: Trisenox es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una translocación genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
English: EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Spanish: La EMA alerta del riesgo de errores de dosificación del medicamento contra el cáncer Trisenox
English: Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Spanish: Ambas deben diluirse con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5 %) o bien solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml
English: EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Spanish: Por tanto, la EMA alerta a los profesionales sanitarios que prescriban Trisenox del riesgo de error de dosificación y les recuerda que deben comprobar la concentración de la presentación disponible y seguir atentamente las instrucciones de uso.
English: The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Spanish: La Agencia teme que la coexistencia de las dos concentraciones pueda dar lugar a que los profesionales sanitarios prescriban involuntariamente a sus pacientes dosis excesivas (sobredosis) o insuficientes (infradosis) del principio activo.
English: The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Spanish: La nueva presentación sustituirá a la presentación existente, que contiene 1 mg/ml en cada ampolla.
English: Total content
Spanish: Contenido total
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar una nueva presentación del medicamento inyectable contra el cáncer Trisenox (trióxido de arsénico) que contiene 2 mg/ml de principio activo en cada vial.
English: Ampoule of 10 ml
Spanish: Ampolla de 10 ml
English: After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Spanish: Después de diluir, Trisenox se administra mediante perfusión (goteo) durante 1 a 2 horas.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) y contiene el principio activo trióxido de arsénico.
English: • Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Spanish: • Las dos formulaciones coexistirán hasta que se agoten todas las existencias de la formulación que contiene 1 mg/ml.
English: In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Spanish: Además, la nueva presentación contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de 12 mg) mientras que la presentación existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
English: • A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Spanish: • Se va a introducir una nueva presentación de Trisenox (un vial que contiene 2 mg/ml de trióxido de arsénico) que sustituirá a la presentación existente (una ampolla que contiene 1 mg/ml de trióxido de arsénico).
English: New presentation
Spanish: Nueva presentación
English: Current presentation
Spanish: Presentación actual
English: The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Spanish: Las dos concentraciones coexistirán temporalmente hasta que la presentación que contiene 1 mg/ml se agote por completo.
English: In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Spanish: Además, el nuevo vial contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de trióxido de arsénico de 12 mg), mientras que la ampolla existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Spanish: <PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
Spanish: - Tuvo algún problema de corazón grave durante los 6 últimos meses.
English: However, a return to higher doses is not recommended.
Spanish: No obstante, no se recomienda volver a dosis más elevadas.
English: Paediatric population: Growth and development:
Spanish: Población pediátrica: Crecimiento y desarrollo:
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, se recomienda que los pacientes sean tratados durante al menos seis meses.
English: Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Spanish: Aproximadamente otro 4 %, presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45-65 %, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Spanish: Tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
English: 3 capsules a
Spanish: 3 cápsulas a
English: SVR% (n/N) 99% CI
Spanish: % RVS (n/N) 99 % CI
English: It may harm them,
Spanish: Dolor de espalda,
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe pasar una rápida y completa exploración del ojo.
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de febrero 2015
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Spanish: - Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de características del producto, sección 4.2)
English: • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Spanish: • Genotipo 2 o 3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Spanish: - Embarazo (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y publicado en la Web de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Spanish: En función del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con otros medicamentos.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Spanish: Ancianos (≥ 65 años de edad)
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado junto con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Spanish: Su médico le prescribirá el tamaño del envase que sea mejor para usted.
English: Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Spanish: Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 1-12 años después de acabar el tratamiento.
English: If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Spanish: Si es necesario, se debe considerar un enfoque interdisciplinario, incluyendo a un profesional médico especializado en el cuidado de la salud mental o a un especialista en adicciones, para evaluar, tratar y hacer seguimiento del paciente.
English: • have problems with your kidneys.
Spanish: • Sufre problemas en los riñones.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Spanish: • Tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o ha tenido otros problemas del sistema inmunitario.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos:
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Spanish: Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco o blíster después de CAD.
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Spanish: Pacientes pediátricos No hay datos disponibles para niños menores de 3 años de edad.
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en sujetos de edad avanzada.
English: Genotype 2, 3**
Spanish: Genotipos 2, 3**
English: Your doctor will recommend the best course of therapy.
Spanish: Su médico le recomendará el mejor tratamiento.
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Spanish: No use este medicamento sin consultar antes con su médico o farmacéutico si detecta cualquier cambio en la apariencia de las cápsulas duras..
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Spanish: Consulte también la información relevante del producto para los medicamentos antirretrovirales.
English: If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si toma más Ribavirin Mylan del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Spanish: - En función de los resultados de estas pruebas, puede que su médico modifique o ajuste el número de cápsulas duras que toma usted o el niño a su cuidado; también puede prescribir un tamaño de envase distinto de este medicamento o cambiar el periodo de tiempo del tratamiento.