FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, cum sunt cei cu tulburări de sângerare congenitale sau dobândite (de exemplu: număr de trombocite <50000/mm3), ulcer gastroduodenal activ şi hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenţie neurochirurgicală, la nivelul coloanei vertebrale sau oftalmologică şi la categoriile speciale de pacienţi, după cum se menţionează în continuare.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите <50 000/mm3), активно улцерозно стомашночревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна, гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено подолу.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Quixidar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Quixidar точно както Ви е казал
Romanian: • Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Copii - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie.
Bulgarian: Деца - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация.
Romanian: Descoperirile şi rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea asupra hemoragiilor majore au fost constante în toate subgrupele specificate anterior, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienţii cu insuficienţă renală, tipul de inhibitori ai agregării plachetare administraţi concomitent (acid acetilsalicilic, tienopiridine).
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите по отношение на тежък кръвоизлив са били подобни в предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (аспирин,
Romanian: Notă importantă
Bulgarian: Важно
Romanian: Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei >50 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс >50 ml/min).
Romanian: În studiul de Fază III IMA ST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non-hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost fibrilaţia atrială, febra, durerile toracice, cefaleea, tahicardia ventriculară, vărsăturile şi hipotensiunea arterială.
Bulgarian: В клинично изпитване от фаза ІІІ при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента най-честите докладвани нежелани събития, които не са били свързани с кървене (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били предсърдно мъждене, пирексия, гръдна болка, главоболие, камерна тахикардия, повръщане и хипотония.
Romanian: În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu HNF (pacienţi trataţi cu ICP primară (58,5%), medicamente specifice fibrinolitice (13%), medicamente specifice cu acţiune litică non-fibrinice (2,6%), fără reperfuzie (25,9%)), efectele fondaparinux şi HNF asupra incidenţei decesului/IMA-re la ziua 30 nu au fost diferite din punct de vedere statistic: respectiv, 8,3% comparativ cu 8,7% (rata de risc 0,94, IÎ 95%, 0,79, 1,11, p = 0,460).
Bulgarian: В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с нефракциониран хепарин (пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция (58,5%), фибринспецифични литици (13%), фибрин-неспецифични литици (2,6%) и липса на реперфузия (25,9%)), ефектите на фондапаринукс и нефракционирания хепарин върху смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не са били статистически различни: съответно 8,3% спрямо 8,7% (съотношение на риска 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11 р = 0,460).
Romanian: Fondaparinuxul nu determină reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină.
Bulgarian: Фондапаринукс не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения.
Romanian: Incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate la ziua 30 a fost, de asemenea, semnificativ redusă de la 8,9% în cazul grupului de control, la 7,8% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0,87, IÎ 95%, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Bulgarian: Честотата на смъртност по всички причини в Ден 30 е намаляла също така значително от 8,9% за контролната група до 7,8% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,87; 95% CI; 0,77; 0,98; p = 0,02).
Romanian: (2) Anp reprezintă azotul neproteic, cum este cel din uree, acid uric, aminoacizi etc.
Bulgarian: (1) изолираните нежелани реакции не са взети под внимание, освен ако не са били от (2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
Romanian: În studiul de Fază III AI/IMA NonST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non-hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost cefaleea, durerile toracice şi fibrilaţia atrială.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани събития в UA/NSTEMI клиничното изпитване от фаза III (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били главоболие, гръдна
Romanian: Greutate corporală mai mică de 50 kg
Bulgarian: Телесно тегло под 50 kg
Romanian: Dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenţii coronariene percutane (ICP), heparina nefracţionată (HNF) trebuie administrată conform practicilor locale pe durata ICP, luând în considerare riscul potenţial de sângerare al pacientului, inclusiv în timpul scurs de la ultima doză de fondaparinux (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI), по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно местната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Romanian: În cazul pacienţilor care au fost supuşi unei ICP în mai puţin de 6 ore de la ultima doză de fondaparinux, doza medie de HNF a fost de 5000 UI, iar incidenţa hemoragiilor majore a fost de 4,1% (2/49).
Bulgarian: При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция < 6 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 5 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 4,1% (2/49).
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период
Romanian: Frecvente: sângerare (hematom, hematurie, hemoptizie, sângerare gingivală)
Bulgarian: Чести: кървене (хематоми, хематурия, хемоптиза, кървене от венците)
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile plasmatice constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Bulgarian: След приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и
Romanian: • scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Bulgarian: намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за • повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.
Romanian: EU/1/02/207/009-011, 018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/009-011, 018
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции
Romanian: Pentru prevenţia ETV, medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Bulgarian: При профилактика на венозна тромбоемболия не трябва да се прилагат средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив едновременно с фондапаринукс.
Romanian: EU/1/02/207/012-014, 019
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/012-014, 019
Romanian: În studiile comparative cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi, începând de la 12 ore postoperator, hemoragii majore au fost observate la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux la dozele recomandate, faţă de 2,6 % în cazul enoxaparinei.
Bulgarian: При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с
Romanian: Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici.
Bulgarian: - Бъбречната функция може да намалее с възрастта и поради тази причина, капацитетът за елиминиране на фондапаринукс може да е намален при пациенти в напреднала възраст.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или
Romanian: Substanţa activă este:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а):
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2007
Bulgarian: 21 март 2007
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Romanian: • Profilaxia ETV - Pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min prezintă risc crescut de sângerare şi ETV şi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Bulgarian: - Пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Romanian: Frecvente: sângerare (gastro-intestinală, hematurie, hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie uterovaginală, hemartroză, oculară, purpură, echimoze)
Bulgarian: Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеровагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
Romanian: În cazul pacienţilor care au fost revascularizaţi cu un trombolitic, fondaparinux a redus semnificativ incidenţa decesului/IMA-re în ziua 30 de la 13,6% în cadrul grupului de control la 10,9% (rata de risc 0,79, IÎ 95%, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Bulgarian: При пациенти, които са били реваскуларизирани с тромболитик, фондапаринукс е намалил значително честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 от 13,6% за контролната група на 10,9% (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,68; 0,93; p = 0,003).
Romanian: Pentru că fondaparinuxul nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice în afară de ATIII, nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente prin deplasare de pe locurile de legare de pe proteine.
Bulgarian: Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с ATIII, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от
Romanian: Figura D
Bulgarian: Снимка Д
Romanian: În timpul tratamentului cu fondaparinux nu se recomandă alăptarea.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с фондапаринукс.
Romanian: După o doză zilnică iniţială de 10 mg, pe baza datelor farmacocinetice, poate fi avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7,5 mg (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вж. точка 6.6.
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции (като опeрации на бедрото или коляното) или
Romanian: EU/1/02/207/015-017, 020
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/015-017, 020
Romanian: OASIS 5 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de non-inferioritate, cu fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/kg administrată în două prize subcutanat la aproximativ 20000 pacienţi cu AI/IMA NonST.
Bulgarian: OASIS 5 e двойно-сляпо, рандомизирано не-инфериорно изпитване с фондапаринукс 2,5 mg, прилаган подкожно веднъж дневно спрямо еноксапарин 1mg/kg, прилаган подкожно два пъти дневно при приблизително 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента.
Romanian: Pentru a evita pierderea medicamentului atunci când se foloseşte seringa preumplută, nu evacuaţi bula de aer din interiorul seringii înainte de injectare.
Bulgarian: За да се избегне загуба на лекарствен продукт когато се използва предварително напълнена спринцовка, не избутвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране.
Romanian: În cazul pacienţilor cu IMA ST sau cu AI/IMA NonST care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială (BCGA), acolo unde este posibil fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operaţiei, administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la operaţie.
Bulgarian: При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента или нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, на които предстои операция за поставяне на байпас на коронарните артерии (CABG), по възможност фондапаринукс не трябва да се прилага в продължение на 24 часа преди операцията и приложението му може да започне
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), respectiv de 11,1% (2/18), iar la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162), respectiv de 10,7% (3/28).
Bulgarian: Случаите при пациенти, приемащи препоръчителната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били съответно 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) и 11,1% (2/18), а при пациенти, приемащи препоръчителната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 6,9%
Romanian: Figura G
Bulgarian: Снимка Г
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare trataţi timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV), adică tromboza venoasă profundă (TVP) proximală şi distală şi embolismul pulmonar (EP) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за предпазване от венозна тромбоемболия, т.е. проксимална и дистална дълбока венозна тромбоза и белодробен тромбоемболизъм при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, като фрактура на бедрената кост, големи операции на коляното или операции за смяна на тазобедрената става.
Romanian: Printre pacienţii care nu au fost reperfuzaţi iniţial, incidenţa decesului/IMA-re în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 15% în cadrul grupului de control, la 12,1% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0,79, IÎ 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Bulgarian: При пациенти, при които първоначално не е била проведена реперфузия, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 15% за контролната група до 12,1% за групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,65; 0,97; p = 0,023).
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ QUIXIDAR
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Romanian: La pacienţii supuşi unei ICP primare, incidenţa decesului/IMA-re la ziua 30 nu a fost diferită statistic între cele 2 grupuri [6,0% în grupul tratat cu fondaparinux comparativ cu 4,8% în grupul de control; rata de risc 1,26, IÎ 95%, 0,96, 1,66)].
Bulgarian: При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честатата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95%
Romanian: Fondaparinux este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-50 ml/min).
Bulgarian: Фондапаринукс е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) и трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания
Romanian: În cazul administrării subcutanate o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Bulgarian: След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax
Romanian: Doza uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Обичайната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране приблизително по
Romanian: Quixidar este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Bulgarian: Quixidar е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор.
Romanian: Figura B
Bulgarian: Снимка Б
Romanian: Quixidar este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Bulgarian: Quixidar е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Quixidar.
Bulgarian: По време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене.
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, тежки операции на коляното
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата на фондапаринукс.
Romanian: Incidenţele în cazul ICP non-primare în AI/IMA NonST au fost de 1,0% comparativ cu 0,3% (fondaparinux comparativ cu enoxaparină), iar în cazul ICP în IMA ST au fost de 1,2% comparativ cu 0% (fondaparinux comparativ cu control).
Bulgarian: Честотата при непървична перкутанна коронарна интервенция при нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на STсегмента е била 1,0% спрямо 0,3% (фондапаринукс спрямо еноксапарин), а при първична перкутанна коронарна интервенция е била 1,2% спрямо 0% (фондапаринукс спрямо контрола).
Romanian: • sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, vânătăi).
Bulgarian: • кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Quixidar 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă Quixidar 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Quixidar 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
Bulgarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор Quixidar 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор
Romanian: Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Bulgarian: Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥75 ani, fondaparinux trebuie utilizat cu atenţie, deoarece funcţia renală scade cu vârsta (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната
Romanian: Tratamentul anginei miocardice instabile/infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST (AI/IMA NonST)
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента
Romanian: Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Romanian: Incidenţa decesului/IMA-re până în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 11,1% în cazul grupului de control, la 9,7% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0,86, IÎ 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Bulgarian: Честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 значително е намаляла от 11,1% за контролната група до 9,7% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,86; 95% CI; 0,77; 0,96; p = 0,008).
Romanian: Rare: dispnee, tuse
Bulgarian: Нечести: болка, оток
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor boli acute Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau cu placebo, timp de 6-14 zile.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойно сляпо клинично изпитване 839 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или с плацебо за 6 до 14 дни.
Romanian: Înainte să utilizaţi Quixidar, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Bulgarian: Необходимо е Вашият лекар да знае преди да приемeте
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie
Bulgarian: Нечести: анемия
Romanian: La pacienţii cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate şi siguranţă cu fondaparinux.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с HIT тип II.
Romanian: Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се използва при бременни жени освен в случай на
Romanian: • data de expirare nu a fost depăşită
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Quixidar fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, cheagul de sânge s-ar putea să nu fie tratat corespunzător şi de asemenea veţi avea un risc crescut de apariţie a unor noi cheaguri de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau în plămâni.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.
Romanian: Greutatea dumneavoastră
Bulgarian: Вашият лекар.
Romanian: • Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă
Bulgarian: Активната съставка е 1,5 mg фондапаринукс натрий в 0,3 ml разтвор за инжекции
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Bulgarian: проблеми с храносмилането
Romanian: Cum se administrează Quixidar
Bulgarian: Колко дълго трябва да се прилага Quixidar