FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • harvinaislääkkeet (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
Polish: • sierocych produktów leczniczy (produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób);
Finnish: • Kaikkien EU:n lääkkeiden alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointi.
Polish: • nie ocenia wstępnego wniosku o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych w UE.
Finnish: Tietoa patenteista, jotka ovat voimassa enemmistössä EU-maista, saa kansallisista patenttivirastoista tai Euroopan patenttivirastosta keskitetyn menettelyn kautta.
Polish: Patenty obowiązujące w większości krajów europejskich mogą być udzielane na szczeblu krajowym, poprzez krajowe urzędy patentowe, lub w procesie scentralizowanym w Europejskim Urzędzie Patentowym (EPO);
Finnish: Hallintoneuvostoa kuullaan työjärjestystä ja viraston komiteoiden jäsenyyttä koskevissa kysymyksissä.
Polish: Wydaje opinie w sprawie regulaminów i członkostwa komitetów Agencji.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat antavat riippumattomia suosituksia ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä kattavan tietojen tieteellisen arvioinnin pohjalta.
Polish: Komitety naukowe EMA wydają niezależne zalecenia dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w oparciu o kompleksową ocenę naukową danych.
Finnish: Uusien työntekijöiden on luovuttava kaikista sidonnaisuuksista, ennen he voivat aloittaa työskentelyn virastossa.
Polish: Przed rozpoczęciem pracy w Agencji nowi pracownicy muszą pozbyć się jakichkolwiek interesów.
Finnish: Muut ilmoitukset sidonnaisuudesta toimitetaan pyynnöstä.
Polish: Wszystkie pozostałe deklaracje o braku konfliktu interesów dostępne są na żądanie.
Finnish: Viraston henkilöstö
Polish: Pracownicy Agencji
Finnish: Johtaja
Polish: Zarząd
Finnish: Euroopan lääkevirasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Polish: Europejska Agencja Leków dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Polish: Schemat organizacyjny Europejskiej Agencji Leków
Finnish: Virasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Polish: Agencja dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Polish: Kontrolą reklam leków bez recepty w UE zajmują się głównie na zasadach samoregulacji organy branżowe, przy wsparciu ustawowej roli krajowych organów ds. zdrowia w państwach członkowskich;
Finnish: • kliinisten tutkimusten valvonta
Polish: • nadzór nad badaniami klinicznymi;
Finnish: • ilmoitettujen sidonnaisuuksien luonne
Polish: • charakterze zgłoszonych interesów;
Finnish: Keskitetyn hyväksymismenettelyn soveltamisala
Polish: Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń
Finnish: • Lääkkeiden mainostamisen valvonta.
Polish: • nie kontroluje reklam leków.
Finnish: Tässä konseptissa viraston tieteellisten komiteoiden esittelijät ja esittelijöiden avustajat voivat sisällyttää arviointiryhmiinsä muiden jäsenvaltioiden asiantuntijoita.
Polish: Koncepcja ta umożliwia sprawozdawcom i współsprawozdawcom dla komitetów naukowych EMA włączanie do zespołów oceniających ekspertów z innych państw członkowskich.
Finnish: Niissä selitetään henkilöstön sallitut ja kielletyt sidonnaisuudet ja määrätään valvonnasta, joka koskee arvioinnista vastaavien henkilöiden nimittämistä.
Polish: W zasadach tych określono dopuszczalne i niedopuszczalne interesy pracowników oraz uwzględniono mechanizmy kontroli przy wyznaczaniu osób odpowiedzialnych za zarządzanie oceną leków.
Finnish: Johtohenkilöstön täytetyt ilmoitukset sidonnaisuuksista ovat saatavissa viraston verkkosivustolla viraston rakennetta koskevassa osiossa.
Polish: Wypełnione deklaracje o braku konfliktu interesów złożone przez osoby na stanowiskach kierowniczych dostępne są na stronie internetowej w sekcji Agency structure.
Finnish: • Hae ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
Polish: • wyszukiwanie produktów leczniczych do stosowania u ludzi
Finnish: Tieteelliset asiantuntijat
Polish: Specjaliści naukowi
Finnish: Kun riskitaso on määritetty, virasto päättää toimitettujen tietojen pohjalta, onko kyseisen asiantuntijan osallistumista viraston tiettyihin toimiin, kuten esimerkiksi tietyn lääkkeen arviointiin, syytä rajoittaa tai onko se syytä kieltää.
Polish: Po przypisaniu poziomu konfliktu interesów Agencja wykorzystuje przekazane informacje do ustalenia, czy zaangażowanie eksperta powinno zostać ograniczone lub wykluczone w określonych obszarach działalności Agencji, takich jak ocena konkretnych produktów leczniczych.
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy;
Finnish: Kansalliset hyväksymismenettelyt
Polish: Krajowa procedura wydawania pozwoleń
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi EU:ssa.
Polish: Misją EMA jest promowanie doskonałości naukowej w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzorowanie i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Avoimuus.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej przejrzystości.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Polish: Jest on oparty na sekcji „O agencji" strony internetowej EMA.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten hyväksymistä koskevien hakemusten arviointi.
Polish: • nie ocenia wniosków o pozwolenie na badania kliniczne.
Finnish: Lääkkeiden hyväksyminen
Polish: Wydawanie pozwoleń dotyczących produktów leczniczych
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Polish: Odgrywa kluczową rolę w procedurze udzielania absolutorium przez władzę budżetową Unii Europejskiej w odniesieniu do sprawozdań finansowych Agencji.
Finnish: Tarkistetut toimintaperiaatteet tulivat voimaan 30. tammikuuta 2015.
Polish: Zmieniona polityka obowiązuje od 30 stycznia 2015 r. EMA następnie zaktualizowała politykę:
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
Polish: Więcej informacji na temat systemów informatycznych, którymi EMA zarządza wspólnie z państwami członkowskimi UE, można znaleźć w sekcji poświęconej telematyce w UE.
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
Polish: • podejrzewanych skutków ubocznych zgłoszonych w odniesieniu do produktów leczniczych;
Finnish: EMAn julkaisemat Euroopan julkiset arviointilausunnot sisältävät kuvauksen tieteellisistä perusteista kaikille EMAn suosituksille, jotka koskevat keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Polish: W Europejskich Publicznych Sprawozdaniach Oceniających EMA opisane są podstawy naukowe zaleceń EMA dotyczących wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Finnish: He eivät edusta mitään hallitusta, järjestöä tai toimialaa.
Polish: Zarząd składa się z 35 członków powoływanych do działania w interesie publicznym, którzy nie reprezentują żadnego rządu, organizacji ani sektora.
Finnish: Lailliset päätökset lääkkeiden myyntilupien myöntämisestä ja peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan tekee Euroopan komissio , jos kyseessä on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jos kyseessä on kansallisesti hyväksytty valmiste.
Polish: W przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej decyzja prawna o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jakiegokolwiek produktu leczniczego wchodzi w zakres kompetencji Komisji Europejskiej, a w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej - w zakres kompetencji właściwych organów krajowych państw członkowskich UE.
Finnish: • Tutkimusten tekeminen ja lääkkeiden kehittäminen.
Polish: • nie prowadzi badań naukowych ani nie opracowuje produktów leczniczych.
Finnish: • Lääkkeitä koskevien lakien laatiminen.
Polish: • nie opracowuje przepisów dotyczących produktów leczniczych.
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Polish: • oznaczanie jako produkty sieroce produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób;
Finnish: Nämä asiantuntijat työskentelevät EMAn tieteellisissä komiteoissa.
Polish: Eksperci ci wykonują zadania komitetów naukowych EMA.
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Polish: Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń
Finnish: Tarkistetut säännöt vastaavat tieteellisiä komiteoita ja asiantuntijoita koskevia hyväksyttyjä toimintaperiaatteita.
Polish: Są one podobne do zasad przyjętych w odniesieniu do członków komitetów i ekspertów.
Finnish: Yksittäiset potilaat saavat sairauksia, hoitoja ja lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevia neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
Polish: Pacjenci mogą uzyskać porady dotyczące schorzeń, sposobów leczenia lub działań niepożądanych leku od personelu medycznego;
Finnish: − diabetes
Polish: − cukrzycy;
Finnish: Virastolla on hallintoneuvoston jäsenten kilpailevien etujen käsittelyä koskeva toimintaperiaate ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, joka vastaa tieteellisten komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevaa toimintaperiaatetta ja menettelyä.
Polish: Polityka postępowania z konkurencyjnymi interesami dla członków zarządu i procedura postępowania w przypadku naruszenia zaufania jest dostosowana do polityki w zakresie postępowania z interesami konkurencyjnymi i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w odniesieniu do członków komitetów naukowych i ekspertów.
Finnish: • sidonnaisuudesta kulunut aika
Polish: • czasie, jaki minął od wystąpienia interesu;
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Polish: • wsparcie naukowe w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej;
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Polish: Komisja Europejska opracowuje przepisy UE dotyczące produktów leczniczych, a Parlament Europejski wraz z Radą Unii Europejskiej przyjmują je.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
Polish: Członkowie zarządu
Finnish: • Lääketieteellisten neuvojen antaminen.
Polish: • nie udziela porad medycznych.
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
Polish: • nie kontroluje patentów farmaceutycznych ani nie posiada informacji na ich temat.
Finnish: • Lääkinnällisten laitteiden arviointi.
Polish: • nie ocenia wyrobów medycznych.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej organom odpowiedzialnym za ocenę technologii medycznych;
Finnish: Virastolla on luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, jossa määritetään, miten virasto käsittelee asiantuntijoiden tai tieteellisten komiteoiden jäsenten virheellisiä tai puutteellisia ilmoituksia sidonnaisuuksista.
Polish: Określa ona, w jaki sposób Agencja postępuje z nieprawidłowymi lub niekompletnymi deklaracjami o braku konfliktu interesów złożonymi przez ekspertów i członków komitetów.
Finnish: EMA julkaisee myös runsaasti kansantajuista tietoa työstään ja lääkkeistä.
Polish: Na temat swojej działalności oraz produktów leczniczych EMA publikuje również dużą ilość informacji napisanych językiem przystępnym dla laików.
Finnish: Asiantuntemuksen kokoaminen
Polish: Łączenie zasobów wiedzy eksperckiej
Finnish: • Lapsia koskevat menettelyt
Polish: • procedury pediatryczne;
Finnish: Työskentelytavat
Polish: Jak pracujemy
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Polish: Wymogi dotyczące danych i normy w zakresie wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych są takie same w UE niezależnie od drogi uzyskania pozwolenia.
Finnish: Tietoa meistä
Polish: Kim jesteśmy
Finnish: • Hoitosuositusten laatiminen.
Polish: • nie opracowuje wytycznych dotyczących leczenia.
Finnish: Henkilökunnan jäsenet
Polish: Pracownicy
Finnish: Lisätietoja:
Polish: Agencja:
Finnish: • Verkoston yhdenmukaiset normit ja parhaan mahdollisen asiantuntemuksen hyödyntäminen lisäävät luottamusta potilaissa, terveydenhuollon ammattilaisissa, lääketeollisuudessa ja hallituksissa.
Polish: • Sieć daje pacjentom, pracownikom służby zdrowia, sektorowi i rządom pewność poprzez zapewnienie spójnych standardów i korzystanie z najlepszej dostępnej wiedzy;
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Lääkinnälliset laitteet.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej wyrobom medycznym;
Finnish: • tarkastukset, joilla varmistetaan kliinistä kehitystä, valmistusta ja jakelua sekä lääkkeiden turvallisuuden valvontaa koskevien hyvien käytäntöjen noudattaminen.
Polish: • kontrole w celu sprawdzenia zgodności z dobrymi praktykami w zakresie rozwoju klinicznego,
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Polish: Rozpoczęła działalność w 1995 r. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę naukową i nadzorowanie produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE oraz za monitorowanie bezpieczeństwa tych produktów.
Finnish: Lisätietoja on seuraavissa kohdissa:
Polish: Więcej informacji można znaleźć pod poniższymi linkami:
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkoston ansiosta EMAlla on käytettävissään asiantuntijoita ympäri EU:ta.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych daje EMA dostęp do ekspertów z całej UE, umożliwiając Agencji gromadzenie najlepszej dostępnej eksperckiej wiedzy naukowej w UE na potrzeby regulacji produktów leczniczych.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa lääketurvatoiminta.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: Antoreitti
Polish: Moc
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Polish: Zawartość (stężenie)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: 2 vuoden kuluttua
Polish: 2 lat
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niepewne.
Finnish: • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä
Polish: • Ból w jednym lub wielu stawach
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
Finnish: (Riskipotilaat) ABX/GEM:
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem) ABX/GEM :
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Polish: Należy unikać wytworzenia piany.
Finnish: Ensimmäinen Toinen Kolmas
Polish: Pierwsze Drugie Trzecie
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: • Allerginen reaktio
Polish: • Reakcje alergiczne
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Polish: Proszek ma barwę od białej do żółtej.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów i warunków przechowywania zawiesiny.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Polish: Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Polish: Większość z tych pacjentów była uprzednio narażona na działanie produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym, takich jak antracykliny, lub cierpiała na chorobę serca.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Polish: Ulotkę dołączoną do opakowania należy odpowiednio zaktualizować.
Finnish: Aika ilman taudin etenemistäa (riippumaton arvio)
Polish: Przeżycie bez progresjia (ocena niezależna)
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Polish: Gemcytabina (N = 430)
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka (niezależnie od liczby neutrofili), należy rozpocząć stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Finnish: Lopeta hoito
Polish: Przerwać leczenie
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Polish: Randomizowane badanie porównawcze
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej antracykliny.
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2013
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD01
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel z albuminą, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Polish: W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Finnish: Paklitakselin käytöstä ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Polish: Dane dotyczące leczenia paklitakselem w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Finnish: Kokonaisvaste (riippumaton arvio) Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Polish: Każdy z leków był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Finnish: Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen.
Polish: Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu.
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki produktu Abraxane wynosiła 81%.
Finnish: Melko harvinainen: Hepatomegalia
Polish: Niezbyt często: Hepatomegalia
Finnish: Sur vi val
Polish: Su rvi val
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu