FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: a. imetniki dovoljenj za promet z zdravili sponzorirajo študijo varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije (glejte Prilogo V - Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom);
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāsponsorē pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jānovērtē šā pētījuma rezultāti (skatīt V pielikumu - reģistrācijas apliecību nosacījumi);
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov menijo, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E še vedno ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamo informāciju, uzskata, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: Potrjena je bila neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, skupaj z urnikom distribucije;
Latvian: Vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistiem izsūtīšanu un konkrētiem termiņiem;
Slovenian: Na voljo so različne metode priprave ter dovajanja.
Latvian: Parenterālā barošana ir nozīmīga noteiktās situācijās, un ir pieejamas dažādas šo šķīdumu sagatavošanas un ievadīšanas metodes.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi vseh razpoložljivih dokazov, vključno z nasvetom pediatričnega odbora PDCO, sklenil, da je tveganje hipermagneziemije povečano zaradi klinične kompleksnosti odkrivanja simptomov pri tej populaciji bolnikov in zmanjšanega ledvičnega očistka magnezija pri novorojenčkih, ki lahko povzroči morebitno vztrajno povišane ravni magnezija (Mittendorf in sod.,
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, tostarp PDCO ieteikumu, PRAC secināja, ka hipermagnēmijas risku palielina gan klīniskās simptomu konstatēšanas grūtības šajā pacientu populācijā, gan fakts, ka jaundzimušajiem magnija nieru klīrenss ir samazināts, kā rezultātā var saglabāties paaugstināts magnija līmenis (Mittendorf et al, 2001).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svoji globalni varnostni podatkovni zbirki pri zdravilu Numeta G13%E odkril 14 poročil primerov hipermagneziemije ali povišane ravni magnezija, pri zdravilu Numeta G16%E pa en primer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks savā vispasaules drošuma datu bāzē konstatēja 14 ziņojumus par hipermagnēmijas gadījumiem vai paaugstinātu magnija līmeni saistībā ar Numeta G13%E lietošanu un vienu ziņojumu saistībā ar Numeta G16% lietošanu.
Slovenian: Skupina CMDh se je prav tako dogovorila glede spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E, ki so za zadevne dele povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo navedeni v Prilogi IV in so predmet pogojev, določenih v Prilogi V.
Latvian: CMDh vienojās arī par Numeta G16%E reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām atbilstoši V pielikumā izklāstītiem nosacījumiem; attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti IV pielikumā.
Slovenian: Na splošno so v večini študij pri nedonošenčkih, donošenčkih in otrocih poročali o izmerjenih ravneh magnezija v serumu pod 1 mmol/l.
Latvian: Kopumā lielākajā daļā pētījumu, kuros norādīts konstatētais magnija līmenis serumā priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem, tas bijis zemāks par 1 mmol/l.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila priporočilo odbora PRAC z dne 5. septembra 2013 glede zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E ter se strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki odbora PRAC ter podlago zanje, kot je navedeno spodaj:
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumus par Numeta G13%E un Numeta G16%E, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un šeit turpmāk norādītajam secinājumu pamatojumam:
Slovenian: Na podlagi varnostnih težav, povezanih s hipermagneziemijo pri ranljivi populaciji bolnikov, za katero je zdravilo indicirano (nedonošenčki), ki jih povzroča vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E, in upoštevajoč poročane primere ter razpoložljive dokaze iz literature in smernic, je odbor PRAC sklenil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E za parenteralno prehrano nedonošenčkov, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ni več ugodno.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu saistībā ar hipermagnēmiju norādītajā jutīgajā populācijā (priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem), ko rada magnija daudzums pašreizējā Numeta G13%E sastāvā, kā arī saņemtos ziņojumus un no literatūras un vadlīnijām pieejamos pierādījumus, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, vairs nav labvēlīga.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju nedonošenčkov in pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri tej populaciji, razpoložljive klinične smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri nedonošenčkih ter vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā magnija nozīmi priekšlaikus dzimušu jaundzimušo attīstībā un pārskatīja visus pieejamos datus par hipermagnēmijas risku šajā populācijā, pieejamās klīniskās vadlīnijas par magnija parenterālu lietošanu priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem un magnija daudzumu pašreizējā Numeta G13%E sastāvā;
Slovenian: Pri uporabi zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E niso poročali o nobenih kliničnih simptomih, povezanih s hipermagneziemijo.
Latvian: Saistībā ar Numeta G13%E vai Numeta G16%E lietošanu ziņojumi par hipermagnēmijas klīniskiem simptomiem nav saņemti.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki jih je v pisni obliki predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prošnje zainteresirane strani in nasveta odbora PDCO je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E za parenteralno prehranjevanje nedonošenčkov, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ni več ugodno.
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus, ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu, PRAC secināja, ka Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, vairs nav labvēlīga.
Slovenian: Skupina CMDh je po obravnavi priporočila odbora PRAC z dne 5. septembra 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela dogovor glede začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu, CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. k panta 1. un 2. punkta vienojās par Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu.
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi trenutno razpoložljivih varnostnih podatkov sklenil, da je treba za vzdrževanje ugodnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila o tveganju hipermagneziemije.
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājumi par hipermagnēmijas risku;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E, ki ga je opravil odbor PRAC
Latvian: PRAC veiktā Numeta G13%E un Numeta G16%E zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju donošenčkov in otrok, starih do dveh let, vse razpoložljive smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri novorojenčkih ter otrocih, starih do dveh let, in vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā magnija nozīmi laikā dzimušu jaundzimušo un bērnu līdz divu gadu vecumam attīstībā, visas pieejamās pamatnostādnes, kurās sniegti ieteikumi par magnija parenterālu lietošanu jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kā arī magnija daudzumu pašreizējā Numeta G16%E sastāvā;
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki temelji na najnovejšem znanju na strokovnem področju.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs un jāiekļauj tāds magnija daudzums, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval razlike pri populaciji z indikacijo za zdravilo Numeta G16%E v primerjavi z zdravilom Numeta G13%E in da je nefrogeni razvoj pri donošenčkih ter otrocih, starih do dveh let, naprednejši.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī Numeta G16%E un Numeta G13%E mērķa populāciju atšķirības un ka laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam nieres ir nobriedušas vairāk.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da obstaja morebitno tveganje hipermagneziemije, kadar se zdravilo Numeta G16%E uporablja pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, predvsem pri bolnikih s poslabšanim ledvičnim delovanjem, ter pri novorojenčkih mater, ki so pred porodom prejemale nadomestke magnezija;
Latvian: • PRAC uzskata, ka, lietojot Numeta G16%E laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ir hipermagnēmijas risks, īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām saņēmušas magniju papildus;
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E so določeni v Prilogi III. Za uvedbo začasnega umika na nacionalni ravni je skupina CMDh menila, da je treba pripraviti pojasnitev za nadzorovanje ustreznega postopka za izpolnjevanje pogojev za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E, zato so Prilogi III dodali naslednje:
Latvian: Lai atvieglotu vienošanās izpildi nacionālā līmenī, CMDh uzskatīja, ka ir jāsniedz skaidrojums par Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildes procedūras uzraudzību, un tādēļ III pielikumā pievienoja šādu informāciju:
Slovenian: Čeprav je glomerularna nezrelost v prvih nekaj mesecih po rojstvu še vedno prisotna in je prilagodljivost nezrelih ledvic ob čezmernem vnosu elektrolitov omejena, bo spremljanje ravni magnezija v serumu zmanjšalo morebitno tveganje - prvo spremljanje ob
Latvian: Lai gan pirmajos mēnešos pēc dzimšanas nieru kamoliņi nav pilnībā nobrieduši un nenobriedušajām nierēm ir ierobežota spēja pielāgoties pārmērīgai elektrolītu ievadīšanai, kontrolējot magnija līmeni serumā, vajadzētu mazināt iespējamo risku, kontroli veicot līdzekļa lietošanas sākumā un kontroles biežumu nosakot atbilstoši klīniskiem apstākļiem un standarta klīniskai praksei.
Slovenian: Zato je ocenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E v trenutni formulaciji ni ugodno.
Latvian: Tādēļ pašreizējā sastāva Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecību uzskata par nelabvēlīgu.
Slovenian: Na splošno so ugotovili, da je bilo zdravilo Numeta sprejemljivo za pediatrično klinično osebje glede ravnanja, preprostosti uporabe in časa od predpisovanja do infundiranja.
Latvian: Kopumā konstatēja, ka Numeta, vērtējot sagatavošanu lietošanai, lietošanas vienkāršību un laiku no šķīdumu parakstīšanas līdz infūzijai, bērnus aprūpējošiem klīnikas darbiniekiem ir pieņemams.
Slovenian: Zato je v skladu z določbami člena 107j(3) Direktive 2001/83/ES priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. j panta 3 punkta PRAC iesaka apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Slovenian: Če nedonošenček tretji dan prejme 4 g aminokislin/kg/dan, to pomeni 127,7 ml/kg/dan ali 0,55 mmol/kg/dan magnezija.
Latvian: Numeta G13%E magnija saturs ir 0,43 mmol/100 ml. Lai trešajā dienā saņemtu 4 g aminoskābju/kg/dienā, priekšlaikus dzimušais zīdainis saņemtu magniju 127,7 ml/kg/dienā jeb 0,55 mmol/kg/dienā.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja glede varnosti in učinkovitosti zdravila Numeta G16%E, predvsem v povezavi s tveganjem hipermagneziemije, ter prošnjo zainteresirane strani in nasvet odbora PDCO;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G16%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja glede varnosti in učinkovitosti zdravila Numeta G13%E, predvsem v povezavi s tveganjem hipermagneziemije, ter prošnjo zainteresirane strani in nasvet odbora PDCO;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G13%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravilo Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G16%E;
Slovenian: Pri zdravilu Numeta G13%E so odkrili novo varnostno težavo, ki jo je po prejemu poročil o primerih hipermagneziemije pri nedonošenčkih izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Jaunas bažas par Numeta G13%E drošumu radās saistībā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka paziņojumu pēc ziņojumu saņemšanas par hipermagnēmijas gadījumiem priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Slovenian: Poleg teh ukrepov mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po odobritvi dovoljenja za promet opraviti tudi prospektivno neintervencijsko študijo varnosti, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Latvian: Uzskata, ka papildus šiem pasākumiem reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic arī prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravilo Numeta G13%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G13%E;
Slovenian: Priporočil je, da se dovoljenje za promet z zdravilom začasno umakne, zdravilo pa reformulira z ravnijo magnezija, ki je upravičena na podlagi najsodobnejšega znanja na strokovnem področju.
Latvian: Tādēļ ieteicams apturēt reģistrācijas apliecību un izmainīt magnija daudzumu līdzekļa sastāvā saskaņā ar jaunākajiem atklājumiem šajā jomā.
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E je posebej zasnovano za nedonošenčke, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Latvian: Numeta G13%E ir īpaši veidots priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ostaja ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Latvian: PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ostaja ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da je treba opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē;
Slovenian: Zdravilo Numeta G16%E je indicirano za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Latvian: Numeta G16%E ir indicēts parenterālai barošanai laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Slovenian: Opraviti je treba prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero se bodo nadalje ocenile ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Latvian: Jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je tveganje hipermagneziemije prisotno, kadar se zdravilo Numeta G13%E uporablja pri nedonošenčkih.
Latvian: • PRAC secināja, ka, lietojot Numeta G13%E priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, ir hipermagnēmijas risks.
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E je indicirano za parenteralno prehrano nedonošenčkov, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Latvian: Numeta G13%E ir indicēts priekšlaikus dzimušu jaundzimušo parenterālai barošanai, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Slovenian: Hipermagneziemija
Latvian: Hipermagniēmija
Slovenian: Obstaja možnost, da zato pride do hipermagneziemije.
Latvian: Pastāv iespēja, ka tas var izraisīt hipermagniēmiju.
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih, ki imajo povečano tveganje za razvoj hipermagneziemije, med katerimi so bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, bolniki, ki jemljejo druga zdravila, zaradi katerih obstaja tveganje za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, vključno z novorojenčki, katerih matere so pred kratkim v predporodnem obdobju jemale magnezij.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tiem pacientiem, kuriem ir palielināts hipermagniēmijas attīstības risks, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kas saņem citus medikamentus, kuri palielina hipermagniēmijas attīstības risku , vai pacientiem, kas no citiem avotiem saņem magniju, ieskaitot jaundzimušos, kuru mātes pēcdzemdību periodā ir nesen saņēmušas magniju.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo lahko pozneje posodobi pristojni nacionalni organ, v povezavi z referenčno državo članico, če je to potrebno
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumus pēc tam nepieciešamības gadījumā attiecīgi atjauninās nacionālās atbildīgās iestādes sadarbībā ar Atsauces Dalībvalsti.
Slovenian: Zvišana koncentracija magnezija v krvi
Latvian: Paaugstināts magnija līmenis asinīs
Slovenian: Znaki hipermagneziemije vključujejo splošno oslabelost, hiporefleksijo, navzeo, bruhanje, hipokalciemijo, odpoved dihal, hipotenzijo in aritmije.
Latvian: Hipermagniēmijas simptomi ir vispārējs vājums, hiporefleksija, slikta dūša, vemšana, hipokalciēmija, elpošanas traucējumi, hipotensija un aritmijas.
Slovenian: [To besedilo je treba vključiti na koncu Poglavja]
Latvian: [Šī frāze jāievieto apakšpunkta beigās]
Slovenian: Ker je te znake včasih težko ugotoviti, bo zdravnik lahko spremljal izvide krvi pri vašem otroku, še posebej če ima otrok dejavnike tveganja za pojav zvišane koncentracije magnezija v krvi, vključno z okvaro delovanja ledvic.
Latvian: Tā kā šīs pazīmes var būt grūti nosakāmas, ārsts uzraudzīs Jūsu bērna asnis rādītājus, īpaši gadījumos, ja Jūsu bērnam ir riska faktori, kas var izraisīt magnija līmeņa paaustināšanos asinīs, tostarp traucēta nieru darbība.
Slovenian: Z največjim odmerkom zdravila Numeta G16E bolnik prejme 0,3 mmol magnezija/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja tiek ievadīta <Zāļu nosaukums> maksimālā deva, tiek nodrošināti 0,3 mmol/kg/d magnija (skatīt 4.2apakšpunktā).
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v krvi zvišana, mu bodo infuzijo bodisi ustavili ali pa upočasnili.
Latvian: Ja magnija līmenis asinīs ir paaugstināts, infūzija tiks pārtraukta vai tiks samazināts tās ātrums.
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v serumu povišana (nad normalno referenčno vrednostjo), je treba infuzijo zdravila Numeta G16%E prekiniti oziroma zmanjšati hitrost infundiranja na klinično primerno in varno vrednost.
Latvian: Ja magnija līmenis serumā ir paaugstināts (lielāks par normālo vērtību atsauces diapazonu), <Zāļu nosaukums> infūzija ir jāpārtrauc vai infūzijas ātrums jāsamazina līdz tādam, kas tiek uzskatīts par klīniski atbilstošu un drošu.
Slovenian: Ker se znaki hipermagneziemije morda ne zaznajo, se priporoča spremljanje ravni magnezija na začetku in nato ob ustreznih presledkih, v skladu z rutinsko klinično prakso in potrebami posameznega bolnika.
Latvian: Tā kā hipermagniēmijas simptomi var palikt nepamanīti, ir ieteicams novērot magnija līmeni asinīs salīdzinājumā ar bāzlīniju un pēc tam atbilstošos intervālos saskaņā ar standarta klīnisko praksi un pacienta individuālajām vajadzībām.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas [Zemāk esošā frāze jāievieto šajā apakšpunktā]
Slovenian: Pred začetkom infundiranja zdravila je treba odpraviti morebitne hude motnje ravnovesja vode in elektrolitov, hudo preobremenitev s tekočino in hude presnovne motnje (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Latvian: Smagi ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, smagi šķidruma pārslodzes gadījumi un smagi vielmaiņas traucējumi jākoriģē pirms infūzijas uzsākšanas (skatīt 4.3 apakšpunktā Kontrindikācijas).