FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Lithuanian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Lithuanian: Suspensij a ir emulsija injekcinei emulsijai
Bulgarian: Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Lithuanian: Suspensija (H5N1): stiklo buteliukas Emulsija (adjuvanta s): stiklo buteliukas
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensija)
Bulgarian: За EpiPen/Nepipe и свързани имена
Lithuanian: Skirta EpiPen/Nepipe ir susijusiems pavadinimams
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EО.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentingos institucijos, prireikus bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau galės atnaujinti informaciją apie preparatą pagal procedūras, išdėstytas Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражна процедура.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra arbitražinės procedūros rezultatas.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lithuanian: Skyrių 6 - Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: Препоръчва се да бъдат предписвани две писалки [Име на продукта], които пациентите винаги да носят със себе си.
Lithuanian: Rekomenduojama išrašyti pacientams du [sugalvotas pavadinimas] švirkštiklius, kuriuos jie turėtų nešiotis su savimi visą laiką.
Bulgarian: Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция.
Lithuanian: Siekiant visiškai pašalinti sunkios alerginės reakcijos padarinius, vienos adrenalino dozės kartais gali nepakakti.
Bulgarian: Ето защо винаги трябва да носите повече от един
Lithuanian: Dėl šios priežasties turite visą laiką nešiotis su savimi daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas].
Bulgarian: Препоръчва се членовете на вашето семейство, обгрижващите или учителите също да бъдат инструктирани за правилната употреба на [Име на продукта].
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Jūsų šeimos nariai, globėjai arba mokytojai taip pat būtų apmokyti taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas].
Bulgarian: Забележка:
Lithuanian: Pastaba.
Bulgarian: Точка 6.5
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Bulgarian: Ако симтомите Ви не се подобрят или се влошат до 5-15 минути след първата инжекция, Вие или лицето, което Ви придружава трябва да поставите втора инжекция.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gydytojas gali Jums išrašyti daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas]. Jeigu praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos simptomai nepagerėjo arba pablogėjo, arba Jūs pats, arba su Jumis esantis asmuo turi suleisti antrą injekciją.
Bulgarian: Силно препоръчително е лицата от непосредственото обкръжение на пациента (напр. родители, социални асистенти, учители) да бъдат обучени с цел правилна употреба на [Име на продукта] в случай на неоходимост от съдействие при спешна ситуация.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama taip pat apmokyti su pacientu artimai bendraujančius asmenis (pvz., tėvus, globėjus, mokytojus), kad jie mokėtų taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas], prireikus suteikti pagalbą neatidėliotinu atveju.
Bulgarian: [ПРУ трябва да представят в инструкциите за употреба подобрена диаграма с по-голям размер и гарантираща ясно визуализиране, че инжекцията трябва да се постави във външната част на бедрото]
Lithuanian: [Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) vartojimo instrukcijose turėtų pateikti patobulintą schemą: ji turi būti didesnė ir joje turi būti aiškiai parodyta, kad injekciją reikia leisti į priekinę šoninę šlaunies sritį]
Bulgarian: Всички пациенти, на които е предписан [Име на продукта] трябва да бъдат подробно инструктирани, за да разберат показанията за употреба и правилния начин на приложение (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems išrašytass [sugalvotas pavadinimas], turi būti išsamiai apmokyti suprasti naudojimo indikacijas ir taisyklingą vartojimo metodą (žr.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio aktualių skyrių pataisos
Bulgarian: - Вид и съдържание на опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Lithuanian: X išvaizda ir kiekis pakuotėje [Šį skyrių reikia suredaguoti atsižvelgiant į iš prietaiso (-ų) išsikišusios adatos ilgį] [Užpildyti šalyje]
Bulgarian: При липса на клинично подобрение или при поява на влошаване, допълнително може да бъде приложена втора инжекция
Lithuanian: Nesant klinikinio pagerėjimo arba esant pablogėjimui, antrą, papildomą [sugalvotas pavadinimas] injekciją galima skirti praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Bulgarian: CHMP обаче смята, че няколко точки се нуждаят от по-нататъшно разяснение.
Lithuanian: Vis dėlto, CHMP laikėsi nuomonės, kad yra keli klausimai, kuriuos reikėtų išsamiau paaiškinti.
Bulgarian: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
Lithuanian: 2009, 124(1):p.
Bulgarian: Първите автоинжектори с адреналин (AAI) са разработени и пуснати на пазара на медицински продукти в САЩ преди около 25 години.
Lithuanian: Pirmieji adrenalino automatiniai injektoriai (AAI) buvo sukurti ir pateikti medicinos rinkai JAV prieš maždaug 25 metus.
Bulgarian: Автоинжекторите са изобретени през 60-те години на ХХ в. след изследвания за целите на армията в Съединените американски щати (САЩ).
Lithuanian: Automatiniai injektoriai buvo išrasti 7-ajame dešimtmetyje po Jungtinėse Amerikos Valstijos (JAV) atliktų karinių mokslinių tyrimų.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са поместени в Приложение IV.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos išdėstytos IV priede.
Bulgarian: След това въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за преглед по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Lithuanian: Vėliau šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų atlikta peržiūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Lithuanian: Bendra mokslinio vertinimo santrauka
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за автоинжекторите с адреналин.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl adrenalino automatinių injektorių;
Bulgarian: Поради това съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ са поместени промените в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkamų jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Bulgarian: CHMP обмисли и резултатите от консултациите със здравни специалисти, експерти и Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė konsultacijų su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nariais rezultatus.
Bulgarian: Употребата на адреналин при анафилаксия е наложена като препоръчителното лечение от първа линия.
Lithuanian: Adrenalino vartojimas gydant anafilaksiją yra įtvirtintas kaip rekomenduojamas pirmaeilis gydymo būdas.
Bulgarian: CHMP приема, че правилната употреба на автоинжектора от пациента/болногледача също е много важна, както е доказано в проучването на Brown J et al (2015)7.
Lithuanian: CHMP pripažino, jog taip pat labai svarbu, kad pacientai (juos slaugantys asmenys) laikytųsi automatinių injektorių naudojimo instrukcijos, ir Brown J et al (2015)7 atliktas tyrimas tai patvirtina.
Bulgarian: CHMP се консултира с експерти относно приложимостта на провеждането на образни или ФК проучвания или на друг вид изпитвания или изследвания, които могат да бъдат извършени, както и с PRAC относно потенциалните бази данни или други източници на данни, които могат да съдържат информация относно действителната употреба на изделието.
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ekspertais dėl galimybės atlikti vizualizavimo ar FK tyrimus ir dėl kitų tyrimų ar bandymų, kuriuos būtų galima atlikti, taip pat konsultavosi su PRAC dėl galimų duomenų bazių ar kitų duomenų šaltinių, kuriuose gali būti informacijos apie faktinį šio prietaiso naudojimą.
Bulgarian: Въпреки че тези неклинични модели показват, че адреналинът се изстрелва от върха на иглата в по-голяма или по-малка степен, CHMP смята, че остава под въпрос доколко тези модели са представителни за човешката тъкан.
Lithuanian: Nors šie neklinikinių tyrimų modeliai patvirtino, kad adrenalinas daugiau ar mažiau prasiskverbia toliau už adatos smaigalį, CHMP laikėsi nuomonės, jog vis dėlto abejotina, ar šie modeliai yra pakankamai reprezentatyvūs, palyginti su žmogaus audiniais.
Bulgarian: Фактът, че 15% от майките не са способни да приложат успешно автоинжекторите, подкрепя необходимостта инструментите за обучение на пациентите да се подобрят и обучението да се повтаря на редовни интервали.
Lithuanian: motinų nepavyko sėkmingai „iššauti" automatinio injektoriaus, patvirtina, jog pacientų mokymo priemones reikia tobulinti ir kad mokymus reikia reguliariai kartoti.
Bulgarian: (skin-to-muscle depth, STMD) при възрастни и деца и CHMP отбелязва, че съществува непоследователност в проучванията, като в някои не се открива корелация между STMD и индекса на телесна маса (ИТМ) или теглото (Song (2005)3, Stecher (2009)4), а в други се установява корелация (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Lithuanian: Pagrindiniai turimi klinikinių tyrimų duomenys susiję su suaugusiųjų ir vaikų odos gylio iki raumens (OGIR) aktualumo įrodymu, tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šių tyrimų duomenys nenuoseklūs, nes, atliekant kai kuriuos iš jų, sąsajos tarp OGIR ir kūno masės indekso (KMI) ar svorio nenustatyta (Song, 20053; Stecher, 20094), o atliekant kitus tyrimus (Bhalla, 20135; Bewick, 20136), tokia sąsaja buvo nustatyta.
Bulgarian: От друга страна, други изследователи изразяват становище, че притискането може да е предимно върху мускула вместо върху подкожната тъкан и следователно недостатъчната дължина на иглата не може да се компенсира чрез притискане.
Lithuanian: Kita vertus kiti tyrėjai laikosi nuomonės, jog, spaudžiant prietaisą, gali būti suspaustas raumuo, o ne poodinis audinys, todėl suspaudimu negalima kompensuoti adatos ilgio trūkumo.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид и бариерата на fascia lata - фиброзната тъкан, ограждаща мускула.
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į plačiosios fascijos (fascia lata) - raumenį supančio pluoštinio audinio - sudarytą kliūtį.
Bulgarian: Ефикасността на адреналина при лечението на анафилаксия е добре подкрепена чрез доказателства от отделни случаи и ретроспективни доказателства.
Lithuanian: Adrenalino veiksmingumą gydant anafilaksiją visapusiškai patvirtina pavienių stebėjimo atvejų ir retrospektyvinių tyrimų duomenys.
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата и здравните продукти (MHRA) на Обединеното кралство започва преглед на всички разрешени за употреба автоинжектори с адреналин, за да оцени найефективното място за инжектиране, яснотата на указанията за употреба, както и найподходящата дължина на иглите на автоинжекторите, за да се гарантира интрамускулно (IM) въвеждане на инжекцията с адреналин.
Lithuanian: Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) atliko visų įregistruotų adrenalino automatinių injektorių peržiūrą, siekdama nustatyti efektyviausią injekcijos vietą, įvertinti naudojimo instrukcijos aiškumą ir nustatyti tinkamiausią automatinio injektoriaus adatos ilgį, siekiant užtikrinti, kad adrenalinas būtų sušvirkštas į raumenis.
Bulgarian: Повечето доказателства за проникване на адреналин в тъканта се позовават на неклинични данни, получени с използването на желатинов модел или свински модел.
Lithuanian: Dauguma adrenalino penetracijos į audinius duomenų pagrįsti neklinikiniais tyrimais su želatinos arba kiaulių modeliais.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са показани при спешно лечение на тежки алергични реакции (анафилаксия) към например ужилвания или ухапвания от насекоми, храни, лекарства или други алергени, както и при идиопатична анафилаксия или анафилаксия, индуцирана от физическо натоварване.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai skirti naudoti teikiant greitąją medicinos pagalbą pasireiškus stiprioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai) į, pvz., vabzdžių įgėlimą ar įkandimą, maisto produktus, vaistus ir kitus alergenus, taip pat pasireiškus idiopatinei arba fizinio krūvio sukeltai anafilaksijai.
Bulgarian: Образователните материали включват, но не се ограничават до изделие за обучение, аудио-визуален материал с инструкции и контролен списък за предписващите лица, който има за цел да улесни дискусията между предписващото лице и пациента и да представи достатъчна информация за оптималния начин на употреба, приложение и съхранение на продукта.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga - tai, be kita ko, rekomendacijos dėl mokymų, audiovizualinė mokomoji medžiaga ir kontrolinis sąrašas vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų palengvinti vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto ir paciento diskusiją ir suteikti pakankamai informacijos apie optimalų preparato vartojimo, suleidimo ir laikymo būdą.
Bulgarian: PRAC смята, че не са установени източници на данни, които да позволят официален епидемиологичен подход за оценка на действителната употреба или неизправността на автоинжекторите с адреналин в ЕС.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog nustatytų duomenų šaltinių, kurie suteiktų galimybę pagal formalų epidemiologinių tyrimų metodą įvertinti faktinį adrenalino automatinių injektorių naudojimą ar šių prietaisų gedimo atvejus, nėra.
Bulgarian: Основният резултат от прегледа е, че няма надеждни доказателства, че изделията за приложение осигуряват интрамускулно въвеждане на адреналина при всички пациенти.
Lithuanian: Pagrindinis peržiūros metu nustatytas faktas buvo tai, kad tvirtų duomenų, kurie patvirtintų, kad, naudojant šiuos prietaisus, visiems pacientams adrenalinas suleidžiamas į raumenis, nėra.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че по принцип има голяма степен на съответствие в информацията за продукта за различните автоинжектори, по-конкретно по отношение на основните съобщения като например да се потърси спешна медицинска помощ незабавно след еднократно приложение, внимателна употреба при определени популации пациенти и интрамускулно приложение на адреналина, за да се увеличи до максимум възможността за положителен резултат при лечението на анафилаксия.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apskritai skirtingų automatinių injektorių informaciniuose dokumentuose pateikiama informacija yra iš esmės nuosekli, ypač, susijusi su pagrindiniais nurodymais, pvz., kad atlikus vieną injekciją, reikia nedelsiant kreiptis skubiosios medicininės pagalbos, kad tam tikrose pacientų populiacijose šį prietaisą reikia naudoti atsargiai ir kad siekiant padidinti teigiamų anafilaksijos gydymo rezultatų galimybę, adrenaliną reikia švirkšti į raumenis.
Bulgarian: Променливостта на разстоянието от кожата до мускулите (skin-to-muscle depth, STMD), полът, дължината на иглата и механизмът на самото изделие са важни фактори, които определят дали пътят на въвеждане е IM или SC.
Lithuanian: skin-to-muscle depth), lyties, adatos ilgio ir paties prietaiso mechanizmo skirtumai yra svarbūs veiksniai, nuo kurių priklauso, ar vaistas suleidžiamas į raumenis ar po oda.
Bulgarian: • CHMP заключи, че има нужда от допълнителни мерки за минимализиране на риска, като образователни материали, които да се представят и одобрят посредством планове за управление на риска.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti šviečiamąją medžiagą, kurią reikės pateikti ir suderinti teikiant rizikos valdymo planus.
Bulgarian: • CHMP прегледа съвкупността от наличните неклинични и клинични данни, за да осигури информация дали приложеният чрез автоинжектор адреналин се въвежда интрамускулно, или подкожно, включително данни, представени от притежателите на разрешения за употреба, консултации с медицински специалисти, експерти и Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, pagal kuriuos galima įvertinti, ar, naudojant automatinį injektorių, vartojamas adrenalinas patenka į raumens ar poodinį sluoksnį, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu (PRAC);
Bulgarian: Експертите, с които е проведена консултация, единодушно се съгласяват, че ФК проучване при хора ще е полезно, за да се събере информация относно оптималните параметри на приложение.
Lithuanian: Ekspertai, su kuriais konsultuotasi, vieningai sutarė, jog būtų naudinga atlikti FK tyrimą su žmonėmis, siekiant surinkti informacijos apie optimalius automatinio injektoriaus naudojimo parametrus; ekspertų grupė taip pat atkreipė dėmesį į galimybę surinkti FD duomenų to paties tyrimo metu.
Bulgarian: Докато разрешаването на тези несигурности стане възможно, съществува нужда за по-убедителни доказателства при хора за скоростта и степента на въвеждане на адреналина в кръвообращението след употреба на различни автоинжектори, от които да може да се направи заключение за мястото на въвеждане.
Lithuanian: Kol šie neaiškumai nepašalinti, reikia surinkti išsamesnių duomenų apie adrenalino patekimo į žmogaus kraujotaką greitį ir į ją patenkantį adrenalino kiekį, naudojant skirtingus adrenalino automatinius injektorius, pagal kuriuos gali pavykti nustatyti geriausią injekcijos vietą.
Bulgarian: Становището на някои изследователи е, че дори когато дължината на иглата е по-къса от STMD, IM инжектиране продължава да е възможно, тъй като физическото притискане на подкожната тъкан под силата на изделието може да помогне да се компенсира недостатъчната дължина на иглата.
Lithuanian: Kai kurie tyrėjai laikosi nuomonės, jog net ir tuo atveju, kai adata yra trumpesnė už OGIR, suleisti vaistą į raumenis vis tiek įmanoma, nes adatos ilgio trūkumą galima kompensuoti prie odos spaudžiant prietaisą ir taip suspaudžiant poodinį audinį.
Bulgarian: • CHMP смята, че ефикасността на адреналин при лечението на анафилаксия е добре подкрепена чрез доказателства от отделни случаи и ретроспективни доказателства и че безопасността на адреналина също е добре установена, като той демонстрира много добър профил на безопасност, особено при IM приложение.
Lithuanian: • CHMP nuomone, adrenalino veiksmingumą gydant anafilaksiją visapusiškai patvirtina pavienių stebėjimo atvejų ir retrospektyvinių tyrimų duomenys, o adrenalino saugumas taip pat tvirtai įrodytas, ir įrodyta, kad šis vaistas ypač saugus, kai jis vartojamas į raumenis;
Bulgarian: CHMP взе предвид съвкупността от наличните неклинични и клинични доказателства относно въвеждането на адреналин с автоинжектори и относно това дали информацията за продукта съдържа ясни и подробни указания за правилна употреба.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis apie adrenalino vartojimą naudojant adrenalino automatinius injektorius ir, ar preparato informaciniuose dokumentuose yra aiški ir išsami instrukcija, kaip tinkamai naudoti šį prietaisą.
Bulgarian: Широко прието е, че IM въвеждане е по-добро от SC въвеждане за постигане на скоростта на нарастване и плазмените нива на адреналин, които са най-ефективни за лечение на анафилаксия.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad injekcija į raumenis yra pranašesnė už poodinę injekciją siekiant tokios adrenalino koncentracijos kraujo plazmoje ir tokio adrenalino koncentracijos kraujyje didėjimo greičio, kuris yra veiksmingiausias gydant anafilaksiją.
Bulgarian: Първоначално се използват за практическо приложение на атропин, противоотрова за действащите върху нервната система средства в биологичните оръжия.
Lithuanian: Iš pradžių šie prietaisai buvo naudojami lauko sąlygomis, siekiant suleisti atropiną - biologinio ginklo sudėtyje esančių paralyžiuojamųjų nuodingųjų medžiagų priešnuodį.
Bulgarian: CHMP препоръчва и допълнителни мерки за минимализиране на риска, включително образователни материали, които да се представят и одобрят посредством планове за управление на риска.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, įskaitant šviečiamąją medžiagą, kurią reikia pateikti ir suderinti rengiant rizikos valdymo planus.
Bulgarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Lithuanian: Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ir Keith J. Simons, PhD.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменения в информацията за продукта, за да се отрази несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, и да се включи препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка, че лицата от близкото обкръжение на пациентите трябва да бъдат обучени как да използват AAI и информация за дължината на иглата.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta informacija, jog yra neaiškumų, ar vienos injekcijos pakaktų bet kurio anafilaksijos epizodo atveju, taip pat būtų pateikta rekomendacija pacientams išrašyti du švirkštiklius, kuriuos jie visada turėtų nešiotis su savimi, kad į informacinius dokumentus būtų įtraukta rekomendacija išmokyti artimiausius pacientų žmones naudoti AAI bei informacija apie adatos ilgį.
Bulgarian: Публикуваните клинични данни показват, че скоростта на абсорбция се забавя при подкожно (SC) въвеждане на адреналин.
Lithuanian: Iš publikuotų klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad adrenalino absorbcijos laikas yra ilgesnis, kai jis leidžiamas po oda.
Bulgarian: CHMP също така прави заключение относно нуждата за провеждане на ФК/ФД проучване, за да се разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, kad reikia atlikti FK/FD tyrimą, siekiant suprasti įvairių veiksnių įtaką adrenalino pasiskirstymui, ekspozicijai ir veikimui, kai jis vartojamas naudojant adrenalino automatinį injektorių.
Bulgarian: Счита се, че обучението и образоването както на пациентите/болногледачите, така и на медицинските специалисти, е от огромно значение.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog visų svarbiausia - pacientų (juos slaugančių asmenų) ir sveikatos priežiūros specialistų mokymas ir švietimas;
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на клинични доказателства от рандомизирани, контролирани изпитвания поради логистичните и етични проблеми, свързани с провеждането на подобни изпитвания в спешни ситуации, особено по отношение на плацебо контрола.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad dėl logistinių ir etinių problemų, susijusių su tokių tyrimų vykdymu skubiosios medicininės pagalbos aplinkybėmis, trūksta atsitiktinių imčių, kontroliuojamų (ypač placebu kontroliuojamų) klinikinių tyrimų duomenų.