FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
English: A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
Italian: Per questi soggetti è disponibile Baraclude soluzione orale che non contiene lattosio.
English: 210 ml oral solution with a measuring spoon.
Italian: 210 ml di soluzione orale con cucchiaio dosatore.
English: The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Italian: Gli altri eccipienti sono: acido citrico anidro, maltitolo (E965), metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma arancia (acacia ed aromi naturali), sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua depurata.
English: 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
Italian: Durante le 240 settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato rebound virologico (aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir).
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Italian: Acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: con l'uso di analoghi nucleosidici è stata riportata insorgenza di acidosi lattica (in assenza di ipossemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica.
English: Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to < 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Italian: Popolazione pediatrica: lo studio 189 è uno studio in corso basato sull'efficacia e la sicurezza di entecavir, che coinvolge 180 soggetti fra bambini e adolescenti, dai 2 fino ai 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidi e affetti da epatite B cronica con HBeAg positivi, malattia epatica compensata, ed elevati livelli di ALT.
English: Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Italian: Lattosio: ogni dose giornaliera da 0,5 mg di questo medicinale contiene 120,5 mg di lattosio mentre ogni dose giornaliera da 1 mg contiene 241 mg di lattosio.
English: Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA < 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Italian: Inoltre, i pazienti refrattari alla lamivudina che a 24 settimane hanno raggiunto un valore di HBV DNA <104 log10 copie/ml mediante PCR, avevano un tasso inferiore di comparsa di resistenza rispetto a quelli che non l'avevano effettuata (rispettivamente 17,6% di probabilità cumulativa a 5 anni [n=50] verso 60,5% [n=135]).
English: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.2).
Italian: E' stata riportata riacutizzazione acuta di epatite anche in pazienti che avevano interrotto la terapia per l'epatite B (vedere paragrafo 4.2).
English: Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Italian: Baraclude è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
English: Entecavir exposure among lamivudine-experienced subjects receiving once daily doses of entecavir 0.030 mg/kg up to a maximum dose of 1.0 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 1.0 mg.
Italian: L'esposizione ad entecavir nei soggetti precedentemente trattati con lamivudina e riceventi una dose giornaliera di entecavir da 0,030 mg/kg fino a una dose massima di 1,0 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti riceventi una dose giornaliera di 1.0 mg.
English: What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Italian: Cos'è Baraclude e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Baraclude Come prendere Baraclude Possibili effetti indesiderati Come conservare Baraclude Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Italian: Attività antivirale: entecavir ha inibito la sintesi dell'HBV DNA (riduzione del 50%, EC50) ad una concentrazione di 0,004 µM nelle cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
English: Outer carton: Baraclude 1 mg
Italian: Astuccio: Baraclude 1 mg
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso.
English: They are marked with “BMS” on one side and “1612” on the other.
Italian: Sono marcate con "BMS" su un lato e "1612" sull'altro.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171) e polisorbato 80 (E433).
English: The Baraclude oral solution is recommended for patients weighing from 10 kg to 32.5 kg.Children weighing at least 32.6 kg may take the oral solution or the 0.5 mg tablet.
Italian: Baraclude soluzione orale è raccomandato per pazienti che pesano da 10 kg a 32,5 kg.Bambini che pesano almeno 32,6 kg possono prendere la soluzione orale o le compresse da 0,5 mg.
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/003
Italian: Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Blister: EU/1/06/343/003
English: Baraclude oral solution is also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Italian: Baraclude soluzione orale è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età.
English: They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
Italian: Sono marcate con "BMS" su un lato e "1611" sull'altro.
English: Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 2324 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
Italian: Tra i pazienti mai trattati con nucleosidi trattati con entecavir, gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23 - 24 settimane, e l' 86% (24/28) degli innalzamenti delle ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul cartone dopo Scad.
English: b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione, durante il trattamento, di HBV DNA mediante PCR a o dopo 24 settimane fino a 58 settimane (Anno 1), dopo 58 settimane fino a 102 settimane (Anno 2), dopo 102 settimane fino a 156 settimane (Anno 3), dopo 156 settimane fino a 204 settimane (Anno 4) o dopo 204 settimane fino a 256 settimane (Anno 5).
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 241 mg lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 241 mg di lattosio.
English: Baraclude contains maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) and sodium
Italian: Baraclude contiene maltitolo, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216) e sodio.
English: In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Italian: in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
English: Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti refrattari alla lamivudina
English: Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
Italian: Ogni confezione include un cucchiaio dosatore (polipropilene) con segni da 0,5 ml a 10 ml
English: Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Italian: I pazienti trattati con Baraclude hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: comuni (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue.
English: Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg o 10 ml (0,5 mg) di soluzione orale, con o senza cibo.
English: Recommended Once Daily Dose of Oral Solutionb
Italian: Dose giornaliera raccomandata per la soluzione oraleb
English: What Baraclude looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Baraclude e contenuto della confezione
English: Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, su pazienti HBeAg positivi refrattari alla lamivudina (026), con l'85% dei pazienti con mutazioni LVDr al basale, i pazienti che prendevano lamivudina al momento dell'ingresso nello studio sono stati spostati a entecavir 1 mg una volta al giorno, senza washout ne periodo di sovrapposizione (n = 141), o hanno continuato con lamivudina 100 mg una volta al giorno (n = 145).
English: Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Italian: Baraclude compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età.
English: Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Italian: Dosaggi per pazienti pediatrici mai trattati prima con nucleosidici dai 2 fino ai 18 anni di età
English: There are no recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Italian: Non ci sono raccomandazioni di dosaggio per Baraclude nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg.
English: Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,05 mg di entecavir.
English: Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale
English: How to store Baraclude
Italian: Come conservare BARACLUDE
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Italian: Le compresse rivestite con film di Baraclude 0,5 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compressa rivestita con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Italian: Le compresse rivestite con film di Baraclude 1 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compressa rivestita con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.
English: Body Weighta
Italian: Peso Corporeoa
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Italian: Il medico, durante il trattamento con Baraclude, la controllerà regolarmente.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml) una volta al giorno per via orale (bocca)
English: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
English: Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,05 mg di entecavir (come monoidrato).
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Italian: Tra i pazienti refrattari alla lamivudina con HBV DNA <107 log10 copie/ml al basale, il 64% (9/14) ha raggiunto HBV DNA <300 copie/ml a 48 settimane.
English: Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Italian: Baraclude è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi.
English: 30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
Italian: 30 x 1 compressa rivestita con film; 3 blister da 10 x 1 compressa rivestita con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria, o:
English: Baraclude dosage
Italian: Dosaggio di Baraclude
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution entecavir
Italian: Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale entecavir
English: ALT (≤1 X ULN)b
Italian: ALT (≤1 X ULN)b Albumina (≥1 X LLN)b Bilirubina (≤1 X ULN)b
English: In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Italian: in pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
English: Blister pack: 30 x 1 film-coated tablet 90 x 1 film-coated tablet
Italian: 30 x 1 compressa rivestita con film 90 x 1 compressa rivestita con film
English: For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Italian: Per i 26 pazienti trattati con entecavir ed i 28 trattati con lamivudina che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 96% dei pazienti trattati con entecavir ed il 64% di quelli trattati con lamivudina alla fine della somministrazione avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR.
English: Package leaflet: Information for the user Baraclude 1 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Baraclude 1 mg compresse rivestite con film
English: 10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Italian: 10.0 ml a Il peso corporeo deve essere arrotondato a 0.1 kg b Bambini di peso corporeo superiore a 32.6 kg devono ricevere 10,0 ml (0,5 mg) di soluzione orale o una compressa da 0,5 mg una volta al giorno
English: White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other.
Italian: Compressa da bianco a quasi bianco e di forma triangolare marcata con "BMS" su un lato e "1611" sull'altro.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Each tablet contains 1 mg entecavir (as monohydrate).
Italian: Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Italian: Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Italian: Meccanismo d'azione: entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP), che ha un'emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina TP, entecavit-TP funzionalmente inibisce le 3 attività della polimerasi virale: (1) priming dell'HBV polimerasi, (2) trascrizione inversa del filamento negativo del DNA a partire dall'RNA messaggero pregemonico e (3) sintesi del filamento positivo dell'HBV DNA.
English: Outer carton: Baraclude 0.05 mg/ml
Italian: Astuccio: Baraclude 0,05 mg/ml
English: Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Italian: Astuccio: Baraclude 0,5 mg
English: 90 x 1 film-coated tablet; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Italian: 90 x 1 compressa rivestita con film; 9 blister da 10 x 1 compressa rivestita con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria
English: Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥ 50 IU/ml at Week 48 or
Italian: Per tutti i pazienti con campioni a disposizione che hanno avuto un breakthroug virologico entro la settimana 96 oppure un HBV DNA ≥ 50 UI/mL alla settimana 48 o alla settimana 96, sono state condotte valutazioni genotipiche.
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
Italian: Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale
English: Bottle packs: do not store above 25°C.
Italian: Confezioni con flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti mai trattati con nucleosidici
English: Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
English: Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease.
Italian: Popolazione pediatrica: le fasi stazionarie farmacocinetiche di entecavir erano valutate (studio 028) in soggetti pediatrici HBeAg positivi, dai 2 ai 18 anni di età, con malattia epatica compensata di cui 24 mai trattati prima con nucleosidi e 19 precedentemente trattati con lamivudina.
English: Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film
English: In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows: In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Italian: In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si può interrompere: in pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/ml)c HBV DNA non rintracciabile (< 300 copie/ml attraverso PCR)c normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
English: Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Italian: In pazienti HBeAg positivi mai trattati con nucleosidi i livelli di ALT al basale ≥ 2 volte il limite superiore della norma e di HBV DNA al basale ≤ 9,0 log10 copie/ml erano ambedue associati ad alte percentuali di risposta virologica (settimana 48 HBV DNA < 400 copie/ml).
English: Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Italian: Baraclude appartiene ad una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
English: The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Italian: La Cmax, l'AUC(0-24), e la Cmin in questi soggetti erano rispettivamente di 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, e 0,47 ng/ml.
English: Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati in < 1% dei pazienti, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2%, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell' 11% e piastrine < 50.000/mm3 nell'1%.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO E DELL'ETICHETTA DEL FLACONE