FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Greek: Το Hefiya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Hefiya môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Δόση Hefiya για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn
Slovak: Dávkovanie Hefiyau u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Greek: α Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c
Greek: Το Hefiya περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού.
Slovak: Hefiya obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela.
Greek: Η χορήγηση του Hefiya θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hefiyau sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Greek: Το Hefiya μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και να βελτιώσει τη λειτουργικότητα.
Slovak: Bolo dokázané, že Hefiya môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hefiya από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Hefiyau, ako máte
Greek: Η θεραπεία με Hefiya δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Slovak: V liečbe Hefiyaom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, έχετε κατανοήσει και έχετε τηρήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση του Hefiya.
Slovak: Pred podaním injekcie Hefiyau si prečítajte, pochopte a dodržiavajte tieto pokyny.
Greek: SPARCCh MRI ιερολαγόνιων αρθρώσεων δ,θ
Slovak: MRI Chrbticad,j a
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Hefiya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: T-lymfómu u pacientov liečených Hefiyaom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 14 ημερών- βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Hefiya uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Greek: Το Hefiya ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Slovak: Hefiya sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώείναι υπό θεραπεία με Hefiya θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
Slovak: Pacient, ktorý používa Hefiya a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατάτη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya μπορεί να συνεχισθεί η χρήση αντιβιοτικών.
Slovak: V priebehu liečby Hefiyaom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Greek: δ α μεθοτρεξάτη β 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab γ βασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά μεγέθους δ
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Greek: • Το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Hefiya sa môže používať počas dojčenia.
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Hefiya σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
Slovak: Preto Hefiya nie je možné podávať pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Greek: Το Hefiya θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Hefiya použiť s opatrnosťou.
Greek: Hefiya 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Slovak: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Hefiyaom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Greek: Συνεπώς, το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Z toho vyplýva, že Hefiya sa môže používať počas dojčenia.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hefiya.
Slovak: V priebehu liečby Hefiyaom môžete ľahšie dostať infekcie.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Hefiya σε παιδιατρικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
Slovak: Preto Hefiya nie je možné podávať detským pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Greek: Εμφάνιση του Hefiya και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako Hefiya naplnené pero vyzerá a obsah balenia
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hefiya
Slovak: Ako uchovávať Hefiya
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 3, P < 0.0001 από τη δοκιμασία log rank).
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η θεραπεία με υπεριώδες φως είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Greek: Φυλάσσετε το Hefiya και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Hefiya a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hefiya.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke s pasívnou ochranou ihly
Greek: Πίνακας 15 Απόκριση Αποτελεσματικότητας στην Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Περίοδο για την Μελέτη nr-axSpA II
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hefiya.
Slovak: Počas liečby Hefiyaom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Greek: Σε μία προοπτική καταγραφή εγγράφηκαν 257 γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) ή νόσο του Crohn (CD) οι οποίες έλαβαν θεραπεία με adalimumab τουλάχιστον κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και 120 γυναίκες με ΡΑ ή CD οι οποίες δεν έλαβαν θεραπεία με adalimumab.
Slovak: alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hefiya για ασθενείς με νόσο του Crohn, ηλικίας από 6 έως 17 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Πολύ συχνές Λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη κατώτερου και ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα και πνευμονία από ιό του έρπητα)
Slovak: Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Greek: • Μην χορηγείτε Hefiya σε παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας ή παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα κάτω από την ηλικία των 4 ετών.
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.
Greek: Το Hefiya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Slovak: Hefiya sa môže podávať aj samostatne.
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Greek: • Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Hefiya.
Slovak: • U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και / ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Hefiya θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Slovak: kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Hefiyau sa má okamžite prerušiť.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και / ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Greek: Το Hefiya διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που είναι συναρμολογημένη σε συσκευή τύπου πένας τριγωνικού σχήματος με διαφανές παράθυρο και ετικέτα (συσκευή τύπου πένας SensoReady).
Slovak: Hefiya sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Greek: Η συνήθης δόση του Hefiya είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Slovak: Zvyčajná dávka Hefiyau je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Greek: Η θεραπεία με το Hefiya θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Hefiyaom prerušiť.
Greek: Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Hefiya.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1287/003 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
Slovak: EU/1/18/1287/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Greek: pvalue total Sharp score
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Greek: Το Hefiya είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Slovak: Hefiya je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg/0,8 ml of Hefiya.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Hefiyau.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την ένεση του Hefiya και να την κάνετε σωστά, προτού τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hefiya správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
Greek: Εικόνα E).
Slovak: (pozri obrázok E).
Greek: Τα κουτιά των πολλαπλών συσκευασιών περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Hefiya.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených pier Hefiyau.
Greek: Το Hefiya διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που είναι συναρμολογημένη σε συσκευή τύπου πένας τριγωνικού σχήματος (SensoReady) με διαφανές παράθυρο και ετικέτα.
Slovak: Hefiya sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je nasadená na trojuholníkovom pere (SensoReady) s priezorom a štítkom.
Greek: Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος)και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Hefiya.
Slovak: Po podaní Hefiyau sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hefiya για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Hefiya s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Hefiya 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουνδυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hefiya για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας από 4 έως 17 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και / ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI,
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hefiya είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας με Hefiya.
Slovak: Pred začiatkom liečby Hefiyaom pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1287/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/18/1287/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
Slovak: EU/1/18/1287/001 1 naplnená striekačka EU/1/18/1287/002 2 naplnené striekačky
Greek: • αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca; • vysoký krvný tlak;
Greek: Η σύριγγα εντός της πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, εσωτερικό ελαστικό κάλυμμα βελόνας και ελαστικό πώμα και περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
Slovak: Striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou s nehrdzavejúcej ocele, vnútorným gumovým krytom ihly, gumovou zátkou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το adalimumab ήταν σπάνιες.
Slovak: V klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Greek: Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hefiya Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Slovak: Čo je Hefiya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya Ako používať Hefiya
Greek: Το Hefiya είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Slovak: Hefiya je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka/naplnené pero.
Greek: Το Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,8 ml.
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
Greek: / MTX
Slovak: a MTX
Greek: • Για μια πιο άνετη ένεση, βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο 15 έως 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση Hefiya για να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte pero z chladničky a ponechajte ho na pracovnom povrchu neotvorené asi 15 až 30 minút, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Greek: Hefiya 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab SC
Slovak: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική ελάττωση της κόπωσης, όπως μετράται από τη λειτουργική εκτίμηση της βαθμολογίας της θεραπείας χρόνιας νόσου (FACIT) παρατηρήθηκε και στις τρεις μελέτες όπου αξιολογήθηκε η παράμετρος αυτή (μελέτες RA Ι, ΙΙΙ, IV).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Greek: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test
Slovak: EU/1/97/045/003
Greek: INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών
Slovak: Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov
Greek: 50 βάζα
Slovak: 50 téglikov
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασίες
Slovak: Cesta podania Balenie
Greek: 50 βάζα, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
Slovak: 50 téglikov, 50 Vydychovacie vrecká
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική ορφή
Slovak: Lieková forma
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Αυγούστου 2002 και στις 14 Αυγούστου 2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. augusta 2002 a potom 14. augusta 2007.
Greek: Όλοι έλαβαν 75 mg 13C-ουρίας,
Slovak: Všetci dostali 75 mg 13C
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής κάνει έμετο κατά τη διάρκεια της δοκιμής, η δοκιμή θα πρέπει να επαναληφθεί αλλά όχι πριν από την επόμενη ημέρα.
Slovak: Keď však pacient počas testu vracia, test sa musí uskutočniť znova, ale najskôr v nasledujúci deň.
Greek: Τέλος, 30 λεπτά μετά από την πόση του διαλύματος, ο ασθενής συλλέγει δύο ακόμη δείγματα αναπνοής.
Slovak: Tridsať minút po vypití roztoku pacient poskytne ďalšie dve vzorky dychu.
Greek: Το Helicobacter Test INFAI μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες όπου συμμετείχαν συνολικά 561 ενήλικες ασθενείς και σε μία μελέτη με 335 παιδιά και εφήβους.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa skúmal v štyroch štúdiách v prípade dospelých pacientov, ktoré celkovo zahŕňali 561 pacientov, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 335 detí a adolescentov.