FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de intrekking van de indicatie "sepsis" uit de samenvattingen van de productkenmerken van alle orale en parenterale formuleringen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w leczeniu posocznicy z ChPL wszystkich preparatów do stosowania doustnego i parenteralnego.
Dutch: In de loop der jaren is de verhouding amoxicilline/clavulaanzuur aangepast om te voldoen aan behoeften op het vlak van voorschrijving, ter verbetering van het toedieningsgemak en als reactie op aanbevelingen voor de behandeling van ernstiger infecties of infecties veroorzaakt door resistente organismen.
Polish: Preparaty Augmentin do stosowania doustnego są dostępne na całym świecie od 1981 r., a preparaty do stosowania dożylnego - od 1984 r. Przez lata stosunek amoksycyliny i kwasu klawulanowego zmieniał się w celu odzwierciedlenia potrzeb związanych z ordynacją leku, zwiększenia wygody dawkowania oraz odpowiedzi na zalecenia dotyczące stosowania leku w cięższych zakażeniach lub zakażeniach wywołanych przez oporne drobnoustroje.
Dutch: Tot slot besprak de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek van de 8:1-verhouding, en stelde dat de gemiddelde T>MIC-waarden bij steady-state voorspellen dat deze formulering bij driemaaldaagse toediening maximale eradicatie bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤2 g/ml en enige werkzaamheid zal vertonen tegen stammen met MIC's van 4 g/ml.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił też profil PK/PD preparatu 8:1, stwierdzając, że na podstawie wartości T>MIC w stanie stabilnym można przewidywać, że preparat ten stosowany trzy razy na dobę zapewni maksymalną eradykację szczepów S. pneumoniae przy stężeniach MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym ≤ 2 μg/ml i może mieć określoną skuteczność przeciwko szczepom z MIC 4 μg/ml.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een grote hoeveelheid gegevens die het gebruik ondersteunen van intraveneus Augmentin, waaronder onderzoeken en overzichtsartikelen die de werkzaamheid bevestigen van zowel intraveneuze als sequentiële intraveneuze/orale therapie met Augmentin bij de behandeling van ondersteluchtweginfecties.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obszerny zestaw danych na poparcie stosowania dożylnego preparatu Augmentin, zawierający badania i przegląd artykułów potwierdzających skuteczność zarówno leczenia dożylnego, jak i leczenia dożylnego kontynuowanego doustnie za pomocą preparatu Augmentin w zakażeniach dolnych dróg oddechowych.
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over een geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL.
Dutch: Na beoordeling van de reacties van de vergunninghouder was het CHMP het erover eens dat Augmentin een geschikt geneesmiddel is voor de geclaimde indicaties "cystitis" en "pyelonefritis".
Polish: Po ocenie odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że preparat Augmentin jest odpowiednim lekiem w proponowanych wskazaniach: zapalenie pęcherza moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Dutch: De vergunninghouder besprak ook de farmacokinetiek/farmacodynamiek van de verhouding 2:1, waarbij werd gesteld dat de periode dat de concentratie hoger is dan de minimale remmende concentratie (T>MIC) een determinant is voor de werkzaamheid voor -lactamantibiotica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także profil PK/PD preparatu 2:1, stwierdzając, że warunkiem skuteczności beta-laktamów o działaniu przeciwbakteryjnym jest czas utrzymywania się stężenia leku w postaci wolnej powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor Augmentin ES worden ondersteund door gegevens over klinische veiligheid en werkzaamheid bij acute otitis media.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla preparatu Augmentin ES są poparte danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego.
Dutch: De periode waarin de concentratie hoger is dan de minimale remmende concentratie (T>MIC) is een van de voornaamste determinanten voor de werkzaamheid van β-lactamantibiotica.
Polish: Jednym z głównych czynników warunkujących skuteczność antybiotyków beta-laktamowych jest czas utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Dutch: Het CHMP keurde de indicaties "cystitis" en "pyelonefritis" goed.
Polish: CHMP zatwierdził wskazania „zapalenie pęcherza moczowego" i „odmiedniczkowe zapalenie nerek".
Dutch: Augmentin wordt als een geschikte behandeling voor osteomyelitis gezien aangezien het de juiste farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen heeft en werkzaam is tegen MSSA, gramnegatieve bacteriën (gevoelige isolaten), evenals anaerobe bacteriën in geval van polymicrobiële infecties.
Polish: Preparat Augmentin jest uznany za skuteczny lek w leczeniu zapalenia szpiku i kości, ponieważ ma on odpowiedni profil PK/PD, jest skuteczny przeciwko MSSA, bakteriom Gram-ujemnym (wrażliwe izolaty) oraz bakteriom beztlenowym w zakażeniach wywołanych wieloma drobnoustrojami.
Dutch: De vergunninghouder legde een uitgebreide samenvatting over van de belangrijkste beoordeelde onderzoeken en aanvullende motiveringen en gegevens ter ondersteuning van de indicatie bij CAP, ABS en acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące podsumowanie głównych ocenionych badań oraz dodatkowe uzasadnienia i dane na poparcie wskazań w pozaszpitalnym zapaleniu płuc, ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok obocznych nosa i zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur werd oorspronkelijk ontwikkeld in respons op de behoefte aan een oraal breedspectrumantibioticum tegen β-lactamaseproducerende pathogenen.
Polish: Skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego zostało pierwotnie opracowane w odpowiedzi na zapotrzebowanie na antybiotyk do stosowania doustnego o szerokim spektrum działania, obejmujący patogeny wytwarzające beta-laktamazę.
Dutch: "Bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis."
Polish: „Zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie szpiku i kości".
Dutch: Deze verhoging van de amoxicillinedosis maakt deze verhouding duidelijk geschikter dan de 2:1
Polish: Zwiększenie dawki amoksycyliny wyraźnie sprawia, że preparat o tym stosunku jest bardziej odpowiedni niż preparat o stosunku 2:1 i może być właściwy w niektórych wskazaniach, przynajmniej na niektórych obszarach.
Dutch: Ook werden de ADME-eigenschappen van amoxicilline en clavulaanzuur, afzonderlijk en in combinatie, samengevat.
Polish: Podsumowano także właściwości ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) amoksycyliny i kwasu klawulanowego: osobno i w skojarzeniu.
Dutch: De interacties gelden voor alle Augmentin-verhoudingen.
Polish: Interakcje dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Augmentin ES werd onderzocht voor toepassing bij kinderen in geval van persisterende of recidiverende acute otitis media waarbij sprake is van risicofactoren voor de betrokkenheid van bètalactamaseproducerende stammen of S. pneumoniae met verminderde penicillinegevoeligheid.
Polish: CHMP zauważył, że preparat Augmentin ES został oceniony w populacji pediatrycznej w przetrwałym lub nawracającym ostrym zapaleniu ucha środkowego pod kątem ryzyka rozwoju szczepów wytwarzających beta-laktamazy lub S. pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę.
Dutch: De overgelegde informatie voor deze rubriek geldt voor alle Augmentin-verhoudingen.
Polish: Informacje przedstawione dla tego punktu dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Dutch: Het CHMP onderschreef de gegevens en onderbouwing van de vergunninghouder, in het bijzonder de polymicrobiële aard van intra-abdominale infecties; het recente gebruik van Augmentin in gecontroleerde onderzoeken ondersteunt het gebruik van Augmentin voor zowel initiële empirische, intraveneuze behandeling als gecontinueerde orale behandeling na overschakeling van intraveneuze behandeling.
Polish: W szczególności wielodrobnoustrojowy charakter zakażeń w obrębie jamy brzusznej i wyniki ostatnio przeprowadzonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi, w których stosowano preparat Augmentin, przemawiają za stosowaniem tego leku, zarówno we wstępnym empirycznym leczeniu dożylnym, jak i doustnej kontynuacji leczenia po przejściu z leczenia dożylnego.
Dutch: De toedieningsfrequentie werd herzien, omdat deze niet hoger mag zijn dan driemaal daags (elke 8 uur), gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
Polish: Na podstawie maksymalnej dawki kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnego uzasadnienia naukowego, zmieniono częstość podawania, ponieważ nie powinna być ona większa niż trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak in het bijzonder het gebruik bij infecties van huid en weke delen en recidiverende tonsillitis, otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties, evenals bij bovensteluchtweginfecties en infecties van het urogenitale stelsel; ook de farmacokinetiek/farmacodynamiek werd besproken, waaruit de bacteriologische equivalentie bleek van de tweemaaldaagse en driemaaldaagse formuleringen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania, omawiając w szczególności stosowanie w zakażeniach skóry i tkanek miękkich i nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok obocznych nosa, zakażeniach dolnych dróg oddechowych i zakażeniach układu moczowego oraz w zakażeniach górnych dróg oddechowych i zakażeniach układu moczowopłciowego, a także omówił profil PK/PD, wykazując równoważność bakteriologiczną preparatów stosowanych dwa razy dziennie i trzy razy dziennie.
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd),
Polish: • zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
Dutch: Bovendien zou tweemaaldaagse toediening van de 5:1-verhouding bij volwassenen (≥40 kg) niet de juiste farmacokinetiek/farmacodynamiek opleveren en de farmacokinetische parameters voor een intraveneuze dosis van 1,2 g zijn niet vastgesteld.
Polish: Ponadto dawkowanie dwa razy na dobę preparatu 5:1 u dorosłych (o masie ciała ≥ 40 kg) nie zapewniłoby odpowiedniego PK/PD,
Dutch: Het CHMP adviseerde de opname van de volgende tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken:
Polish: CHMP zalecił włączenie następującego sformułowania do ujednoliconej ChPL:
Dutch: De vergunninghouder maakte een lijst van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak de gegevens van klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten en volwassenen naar de behandeling van otitis media en urineweginfecties, waaruit de bio-equivalentie bleek van de behandeling met de 8:1-verhouding voor volwassen versus de behandeling met de 8:1verhouding voor kinderen en de werkzaamheid van de 8:1-verhouding tweemaal daags bij volwassenen; deze behandeling is tegenwoordig in Frankrijk dan ook uitgegroeid tot een algemeen aanvaarde behandeling van luchtweginfecties bij volwassenen, waaronder "community-acquired" pneumonie (CAP), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB), acute bronchitis, acute otitis media (AOM) en sinusitis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił dane z badań klinicznych dotyczących leczenia zapalenia ucha środkowego i zakażeń górnych dróg oddechowych przeprowadzonych z udziałem dzieci i dorosłych, wskazujące na równoważność biologiczną schematu z preparatem 8:1 u dorosłych i schematu z preparatem 8:1 u dzieci oraz skuteczność preparatu 8:1 stosowanego dwa razy dziennie u dorosłych.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met intrekking van de indicatie "infectie van huid en weke delen" en "angina", evenals de in eerste instantie voorgestelde indicatie "urineweginfecties".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w zapaleniu gardła i migdałków podniebiennych, a także w pierwotnie proponowanym zakażeniu dolnych dróg oddechowych.
Dutch: Pathogenen met een hogere MIC komen vaker voor bij patiënten met ernstiger infecties en tweemaaldaagse intraveneuze toediening zou mogelijk tot slechtere uitkomsten kunnen leiden.
Polish: Schemat leczenia dwa razy na dobę prawdopodobnie nie zapewniłby wymaganego celu PK/PD potrzebnego do eradykacji patogenów o wyższym MIC. Patogeny o wyższym MIC mają tendencję do częstszego występowania u pacjentów z poważniejszymi zakażeniami, zatem schemat leczenia dożylnego dwa razy na dobę dawałby prawdopodobnie gorsze wyniki.
Dutch: De besproken contra-indicaties gelden voor alle Augmentin-verhoudingen.
Polish: Omawiane przeciwwskazania dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat overeenstemming werd bereikt over een geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken, die door het CHMP werd goedgekeurd.
Polish: Ostatecznie uzgodniono ujednolicone sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL, które zostały przyjęte przez CHMP.
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur wordt niet aanbevolen voor intra-abdominale sepsis.
Polish: Nie zaleca się stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w posocznicy w obrębie jamy brzusznej.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde tekst voor deze rubriek goed.
Polish: CHMP przyjął ujednoliconą treść tego punktu.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat overeenstemming werd bereikt over de volgende geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken, die vervolgens door het CHMP werd goedgekeurd:
Polish: Ostatecznie uzgodniono następujące ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL, które zostało przyjęte przez CHMP:
Dutch: Voor CAP werd de 14:1-verhouding als geschikt beschouwd voor PRSP.
Polish: Odnośnie do pozaszpitalnego zapalenia płuc preparat 14:1 jest uznawany za wystarczająco aktywny przeciwko PRSP.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat vanwege het gebrek aan gegevens voor de werkzaamheid extrapolatie van de werkzaamheid bij AOM naar ABS niet werd ondersteund.
Polish: CHMP uznał, że z powodu braku danych dotyczących skuteczności nie można poprzeć przeniesienia skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego na skuteczność w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosis aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
Polish: U dorosłych zaleca się wyższe dawki w ciężkich zakażeniach, takich jak przewlekłe i nawracające zakażenia układu moczowego i zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Dutch: Er bestaat geen consensus over de juiste behandelingsduur, aangezien andere factoren als de uitgebreidheid van de infectie, het type pathogeen, de klinische respons en de aanwezigheid van onderliggende risicofactoren belangrijke overwegingen zijn, maar in de huidige samenvattingen van de productkenmerken wordt alleen aangegeven dat patiënten die langer dan 14 dagen worden behandeld, nauwlettend moeten worden gecontroleerd.
Polish: Brak jest zgodności co do właściwego czasu leczenia, ponieważ zależy on również od innych istotnych czynników, takich jak: rozmiar zakażenia, rodzaj patogenu, odpowiedź kliniczna i obecność współistniejących czynników ryzyka.
Dutch: Augmentin heeft de juiste farmacokinetiek/farmacodynamiek die klinische werkzaamheid zou voorspellen tegen grampositieve en veel gramnegatieve pathogenen, waaronder anaerobe pathogenen, en dringt goed in het peritoneum door.
Polish: Preparat Augmentin ma właściwy profil PK/PD, na podstawie którego można zakładać skuteczność kliniczną przeciwko patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz bakteriom beztlenowym, a także dobrze przenika do otrzewnej.
Dutch: De verhouding 7:1 werd ontwikkeld voor tweemaaldaagse toediening voor verbetering van het gebruiksgemak en dus therapietrouw ten opzichte van de oorspronkelijk driemaaldaagse behandelingen met een lagere verhouding, vanwege het ongemak waarmee de midden op de dag in te nemen dosis gepaard gaat en ook omdat tweemaaldaagse toediening meer tot een standaardbehandeling was uitgegroeid dan driemaaldaagse toediening.
Polish: Preparat 7:1 został opracowany na potrzeby dawkowania dwa razy na dobę w celu zwiększenia wygody i tym samym zachowania zgodności z pierwotnym schematem dawkowania trzy razy na dobę.
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
Polish: U dorosłych wyższe dawki są zalecane w ciężkich zakażeniach, takich jak przewlekłe i nawracające zakażenia układu moczowego i zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Dutch: Voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 stelde de vergunninghouder dezelfde indicaties voor en deze worden gezamenlijk besproken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował te same wskazania dla preparatów o stosunku substancji czynnych: 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i te wskazania zostały omówione łącznie.
Dutch: THERAPEUTISCH INDICATIES ALGEMEEN GELDEND VOOR AUGMENTIN IN DIVERSE VERHOUDINGEN:
Polish: WSKAZANIA DO STOSOWANIA WSPÓLNE DLA PREPARATÓW AUGMENTIN O RÓŻNYCH STOSUNKACH SUBSTANCJI CZYNNYCH:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Orale suspensie
Polish: Suspension
Dutch: 152 32 Halandri, Athens
Polish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria Augmentin
Polish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Polish: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Dutch: Beecham Group PLC SB House
Polish: Wielka Brytania Beecham Group PLC SB House
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Dutch: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Polish: Augmentin 500/125 mg Film Coated Tablets
Dutch: Augmentin (80 /11,97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensie
Polish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) (400 mg + 57 mg)/5 ml
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Dutch: 875/125 mg (Amoxicilline 875 mg)
Polish: 875 mg + 125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Dutch: Intraveneus gebruik 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml of 120 ml
Polish: 1000 mg : 200 mg/20,9 ml lub 120 ml
Dutch: Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
Dutch: EN Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: I Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Polish: Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Dutch: 400/57 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 80 mg/ml)
Polish: (400 mg + 57 mg)/5 ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Dutch: Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
Polish: Augmentin Duo 500/125 tablets
Dutch: 250/62,5 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 50 mg/ml)
Polish: (250 mg + 62,5 mg)/5 ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Dutch: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Polish: Augmentin 875/125 mg tablets 875 mg + 125 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Dutch: 125/31,25 mg/ 5 ml (Amoxicilline 25 mg/ml)
Polish: (125 mg + 31,25 mg)/5 ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Dutch: Clavamel 250mg/125mg Tablets 250/125 mg
Polish: Clavamel 250 mg/125 mg Tablets
Dutch: 250/125 mg (Amoxicilline: 250 mg)
Polish: 250 mg + 125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Dutch: 500/125 mg (Amoxicilline : 500 mg)
Polish: 500 mg + 125 mg (Amoxicillin : 500 mg)
Dutch: 125/31,25 mg (Amoxicilline: 125 mg)
Polish: 125 mg + 31,25 mg (Amoxicillin: 125 mg)
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 2
Polish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Dutch: EU Nummer
Polish: Numer EU
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Polish: Nazwa własna
Dutch: Inhoud
Polish: Droga podania
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: • snel moe worden na een lichte lichamelijke inspanning zoals wandelen
Polish: • łatwe męczenie się podczas niewielkich wysiłków fizycznych takich jak chodzenie
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Dutch: Over het geheel genomen waren deze stijgingen licht tot matig en meestal was het niet nodig de behandeling te stoppen.
Polish: Na ogół zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie
Dutch: Deze toegenomen incidentie werd bij vrouwen waargenomen na het eerste jaar behandeling en hield tijdens langdurige behandeling aan.
Polish: U kobiet zwiększoną częstość tych incydentów stwierdzono po pierwszym roku terapii oraz w czasie długotrwałego leczenia.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVDC/aluminium).
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie leku.
Dutch: Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Polish: Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten ouder dan 75 jaar, vanwege de beperkte ervaring in deze patiëntengroep.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.