FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επισκόπηση 6 μελετών κοόρτης (εκ των οποίων 2 με πρόσθετες εμφωλεασμένες συγκριτικές αναλύσεις έναντι ομάδας μαρτύρων), 7 συγκριτικών μελετών έναντι ομάδας μαρτύρων για την αξιολόγηση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE, καθώς και επισκόπηση μίας μελέτης κοόρτης για την αξιολόγηση του κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE.
Croatian: Nositelj odobrenja dao je pregled 6 kohortnih ispitivanja (od kojih su 2 s dodatnim uklopljenim analizama kontrole slučajeva) i 7 ispitivanja kontrole slučajeva u kojima se procjenjivao rizik od venske tromboembolije povezane s CPA/EE i jednog kohortnog ispitivanja u kojemu s procjenjivao rizik od arterijske tromboembolije povezan s CPA/EE.
Greek: Το συνολικό παγκόσμιο ποσοστό αυθόρμητων αναφορών για όλα τα περιστατικά που ανέφεραν οποιοδήποτε θρομβοεμβολικό επεισόδιο με τη χρήση της CPA/EE κατά την καταληκτική ημερομηνία στις 06 Μαρτίου 2013 υπολογίζεται σε 1,5 ανά 100.000 γυναικο-έτη, σε 1,4 μη θανατηφόρα ΘΕ ανά 100.000 γυναικο-έτη και σε 0,1 θανατηφόρα ΘΕ ανά 100.000 γυναικο-έτη (91 θανατηφόρα περιστατικά (8%) σε σύνολο 1143 περιστατικών).
Croatian: Sveukupna globalna stopa izvještavanja za sve slučajeve koji su prijavili bilo koji TE događaj do datuma zaključavanja baze podataka (DLP), 06. ožujka 2013. procijenjen je kao 1,5 na 100 000 ženagodina, 1,4 TE prijava koje nisu imale smrtni ishod na 100 000 žena-godina, i 0,1 TE prijava sa smrtnim ishodom na 100 000 žena-godina uz primjenu CPA/EE (91 smrtni ishod (8%) u ukupno 1143 slučaja).
Greek: Συνολικά στη μελέτη μετείχαν 1672 χρήστες παρασκευασμάτων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg), οι οποίες αντιπροσωπεύουν το 7,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1672 žena koje su uzimale pripravke s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) što je predstavljalo 7,5% ukupne ispitivane populacije.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά
Croatian: Slučajevi sa smrtnim ishodom
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Greek: Η έναρξη της διαδικασίας παραπομπής προσέλκυσε την προσοχή των μέσων ενημέρωσης, με αποτέλεσμα τη συμπληρωματική υποβολή αρκετών αναφορών.
Croatian: Poslije medijske pažnje a nakon početka postupka revizije, recipročno je podnesen određeni broj izvješća.
Greek: Η CPA/EE (2 mg/0,035 mg) συνταγογραφήθηκε σύμφωνα με την ένδειξη (ήτοι ανδρογονικά συμπτώματα) στο 40% των περιπτώσεων, ενώ η μη προβλεπόμενη χρήση ανήλθε σε ποσοστό 31% (ως αντισυλληπτικό ή για ακανόνιστη έμμηνο ρύση).
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) propisani su kako je indicirano (tj. simptomi androgenemije) u 40% slučajeva, a izvan odobrenih indikacija u 31% (kao kontracepcija ili za neuredne menstruacije).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE συγκρίθηκε με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε μη χρήστες, καθώς και σε χρήστες διαφόρων μορφών συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα.
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivao se rizik od venske tromboembolije među korisnicama CPA/EE s takvim rizikom u žena koje nisu bile korisnice, a također i rizik od različitih vrsta kombiniranih peroralnih kontraceptiva (COC).
Greek: Σε 879 (90,8%) από τα 968 περιστατικά ΘΕ, η CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ήταν η μοναδική ύποπτη φαρμακευτική ουσία.
Croatian: Za 879 (90,8%) od 968 tromboembolijskih slučajeva, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je bio jedini lijek na koji se sumnjalo.
Greek: Ως εκ τούτου, στα διαπιστωθέντα περιστατικά των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ΘΕ που αναφέρθηκαν παγκοσμίως περιλαμβάνονται και περιστατικά που σχετίζονται με την CPA/EE (2 mg/0,035 mg) σε συνδυασμό με CPA 10 mg (n = 48 [5%] περιστατικά συνολικά).
Croatian: Stoga, dohvaćeni slučajevi prijava tromboembolijskih nuspojava iz izvora diljem svijeta obuhvaćaju također i slučajeve koji su se dogodili povezano s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u kombinaciji s CPA 10 mg (n = 48 [5%] slučajeva ukupno).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν συνολικά 1094 χρήστες παρασκευασμάτων που περιέχουν CPA, αντιπροσωπεύοντας το 5,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού σύμφωνα με την 6η Ενδιάμεση Έκθεση της εν εξελίξει αυτής μελέτης.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1094 žena koje su uzimale pripravke s CPA što je predstavljalo 5,5% ukupne ispitivane populacije prema 6. među-izvješću ovog ispitivanja u tijeku.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την υποβολή ολοκληρωμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) από τον ΚΑΚ εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της παρούσας διαδικασίας.
Croatian: PRAC također preporučuje da nositelj odobrenja podnese plan upravljanja ukupnim rizikom unutar 3 mjeseca od odluke o ovom postupku.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο υπερβολικός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής στις γυναίκες είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης ή την εναλλαγή της θεραπείας μετά από περίοδο διακοπής της λήψης του χαπιού διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα.
Croatian: Točnije, prekomjerni rizik od VTE najviši je za vrijeme prve godine kada žena započne uzimati CPA/EE (2mg/0.035mg) ili kada se ponovno počne s uzimanjem tableta ili se prijeđe na drugu vrstu tableta nakon intervala od najmanje mjesec dana.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών από τη γυναίκα ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης τους μετά από περίοδο διακοπής διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα ((Dinger et al,.
Croatian: Pokazalo se da je rizik od venske tromboembolije za ženu najviši tijekom prve, početne godine uzimanja hormonskih kontraceptiva ili kada nakon razdoblja neuzimanja od najmanje mjesec dana, žena ponovno počne uzimati hormonske kontraceptive (Dinger et al,. 2007).
Greek: Η PRAC ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σχετικά με την έκβασης της παρούσας επισκόπησης, τη διαβίβαση της επικαιροποιημένης ένδειξης και την επισήμανση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Croatian: PRAC podupire da se u Izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC) navede rezultat ove revizije i obavijesti zdravstvene djelatnike o ažuriranoj indikaciji, i istakne rizik za tromboembolijske događaje.
Greek: Σε ό,τι αφορά το χρονικό διάστημα πριν από την παγκόσμια κυκλοφορία της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έως την 30ή Ιανουαρίου 2013, αναφέρθηκαν παγκοσμίως στον ΚΑΚ 968 περιπτώσεις (σοβαρών (93%) και μη σοβαρών (7%), ιατρικώς επιβεβαιωμένων (85%) και μη ιατρικώς επιβεβαιωμένων (15%) θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων ανεξαρτήτως της φύσης τους (αρτηριακά, φλεβικά και μη καθορισμένα) σε γυναίκες ασθενείς.
Croatian: Za razdoblje od globalnog puštanja na tržište lijekova s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. siječnja 2013., nositelj odobrenja primio je iz izvora diljem svijeta prijave za 968 slučaja (ozbiljnih (93%) i onih koji nisu ozbiljni (7%), medicinski potvrđenih (85%) i bez medicinske potvrde (15%) za trombotske/tromboembolijske događaje u bolesnica bez obzira na njihovu prirodu (arterijski, venski i neodređeno).
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ο οποίος ενδέχεται να είναι θανατηφόρος σε 1-2% των περιστατικών) αναφέρεται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS)
Croatian: Povećani rizik od trombotskih / tromboembolijskih događaja (koji mogu imat smrtni ishod u 1-2% slučajeva) naveden je u osnovnim podacima tvrtke (CCDS) za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 4 Φεβρουαρίου 2013 η Γαλλία ζήτησε από την PRAC δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ1 να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με τη θρομβοεμβολή και τον αντίκτυπό της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Croatian: Francuska je zatražila da PRAC prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ1 procijeni gornje razloge za zabrinutost s obzirom na tromboemboliju i njene utjecaje na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže ciproteron acetat /etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) i da iznese svoje mišljenje o mjerama potrebnim kako bi se zajamčila sigurna i djelotvorna upotreba tih lijekova te treba li ostaviti, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Παρόμοια αποτελεσματικότητα έδειξαν και δύο μελέτες (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) οι οποίες συνέκριναν τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) με χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που περιέχουν διενογέστη και με χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που περιέχουν νοργεστιμάτη.
Croatian: Dva ispitivanja (A18566, 2004., Palombo-Kinne E, et al., 2009.) u kojima se uspoređivala primjena CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s peroralnim kontraceptivima koji sadrže dienogest te kombinirane peroralne kontraceptive koji sadrže norgestimat također su pokazala sličnu djelotvornost.
Greek: Τέλος, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή εκπαιδευτικού υλικού για την ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, όπως επίσης και για την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα της φλεβικής θρομβοεμβολής και της αρτηριακής θρομβοεμβολής.
Croatian: Konačno, PRAC traži da podnesen plan upravljanja rizikom uključi i edukacijski materijal za liječnike koji propisuju lijek o riziku za VTE i ATE, a također i za bolesnike zbog upoznavanja sa simptomima VTE i ATE.
Greek: Συμπερασματικά, τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες τα οποία σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν οιστρογόνα-προγεστερόνη.
Croatian: Kao zaključak, tromboembolijski događaji poznate su štetne reakcije na lijek povezane s primjenom preparata koji sadrže estrogen-progestogen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Croatian: Za stanje alopecije, s obzirom na vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika nije povoljan i stoga ti lijekovi više ne bi smjeli biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ακμής, οι τοπικές θεραπείες εφαρμόζονται για την ήπια έως μέτρια ακμή χωρίς να συνυπάρχει υπερπαραγωγή ανδρογόνων.
Croatian: Za liječenje akni primjenjuju se topikalne terapije za blage do umjerene akne bez stanja hiperandrogenemije.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) και εισηγήθηκε τη διευκρίνιση της ένδειξης για τα εν λόγω προϊόντα.
Croatian: PRAC je razmotrio sve prethodno navedene podatke za lijekove koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i preporučilo pojašnjenje indikacija za te lijekove.
Greek: Η διακοπή και επανεκκίνηση της θεραπείας ενδέχεται να παρατηρείται συχνότερα με τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg), καθώς ενδείκνυται για τη θεραπεία εξαρτώμενων από τα ανδρογόνα νόσων όπως η ακμή, ενώ παράλληλα η ετικέτα του προϊόντος αναφέρει ότι η θεραπευτική αγωγή μπορεί να διακόπτεται μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων και να επαναλαμβάνεται σε περίπτωση υποτροπής των συμπτωμάτων.
Croatian: Prekidi uzimanja i ponovno započinjanje uzimanja čini se učestalije u primjeni CPA/EE (2 mg/0,035 mg) koje se indicira za liječenje bolesti ovisnih o androgenima kao što su akne, i za koja se u označavanju lijeka navodi da se upotreba lijeka može prekinuti nakon poboljšanja simptoma, a zatim ponovno nastaviti u slučaju ponovne pojave simptoma.
Greek: • Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), και εισηγήθηκε σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Croatian: • PRAC je potvrdio poznati rizik za tromboemboliju povezan s lijekovima koji sadrže ciproteron acetat/eilinestradiol (2 mg/0,035 mg), i preporučio jasno navođenje simptoma tromboembolijksih događaja kao i čimbenika rizika za tromboembolijske događaje.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε μια συστηματική επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας (καταληκτική ημερομηνία: 14 Φεβρουαρίου 2013) με προεπισκόπηση των ιατρικών αρχείων σε βάσεις δεδομένων όπως τις MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File και BIOSIS, για κλινικές μελέτες που αφορούν καρδιαγγειακές νόσους και τη χορήγηση οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Nositelj odobrenja sustavno je pregledao znanstvene literaturne podatke (do 14. veljače 2013.) u bazama podataka MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, i BIOSIS Previews o kliničkim ispitivanjima koja pokrivaju kardiovaskularne bolesti i CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Η μη προβλεπόμενη χρήση προσδιορίστηκε με βάση τις θεραπευτικές ενδείξεις της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) καθώς σύμφωνα με τις απαντήσεις των εθνικών αρχών υγείας κατά την εξέταση του προϊόντος που διενεργήθηκε το 2002 από την ομάδα εργασίας του EMA για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η διατύπωση της ένδειξης στην ΠΧΠ διαφέρει από χώρα σε χώρα.
Croatian: Upotreba izvan odobrenih indikacija definirana je prema terapijskim indikacijama za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jer se indikacija navedena u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) razlikuje od zemlje do zemlje na temelju nacionalnih odgovora tijela nadležnih za zdravstvo na reviziju lijeka koju je 2002. godine provela Radna skupina za područje farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (EMA PhVWP).
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής με CPA/EE (2 mg/0,035 mg) είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, περιλαμβανομένων αυτών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Croatian: Sveukupno, nema dokaza na temelju kojih se može zaključiti da je viši rizik od VTE uz primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u usporedbi s kombiniranim peroralnim kontraceptivima, uključujući one koji sadrže levonogestrel.
Greek: δ.
Croatian: d.
Greek: Η INAS-OC είναι μια προοπτική, μη επεμβατική μελέτη ενεργού επιτήρησης με στόχο την αξιολόγηση του κινδύνου της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας χρήσης του YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης), του Yasmin (3 mg δροσπιρενόνης/0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης), των αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα και της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: INAS-OC je prospektivno, neintervencijsko, aktivno ispitivanje nadzora kojemu je namjena procijeniti rizik od kratkotrajne i dugotrajne upotrebe kontraceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etinilestradiol) i peroralnih kontraceptiva te CPA/EE (2 mg/0,035 mg), a provedeno je u 6 europskih zemalja i Sjedinjenim Državama.
Greek: Τα 892 (92,1%) από τα 968 περιστατικά αναφέρθηκαν ως μη θανατηφόρα ΘΕ σε σχέση με τη χρήση CPA/EE (2 mg/0,035 mg), εκ των οποίων τα 760 ήταν ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Croatian: U 892 (92,1%) od 968 slučajeva zabilježeni su tromboembolijski događaji bez smrtnog ishoda povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) , od kojih je 760 bilo medicinski potvrđeno.
Greek: Τα δεδομένα από το πρόγραμμα Prescriptions Insight της IMS για τη Γαλλία (επισκόπηση οφέλουςκινδύνου της ANSM, 5 Φεβρουαρίου 2013) υποδηλώνουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) συνταγογραφούνται για σκοπούς αντισύλληψης.
Croatian: Podaci o receptima IMS Prescriptions Insight Data za Francusku (ANSM analiza koristi/rizika od 5. veljače 2013.) pokazuje da su lijekovi koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) propisivani za kontracepciju.
Greek: (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), με την τελευταία να αποσαφηνίζει τα αμφιλεγόμενα αποτελέσματα, απεφάνθησαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε γυναίκες που λαμβάνουν CPA/EE δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν που προκύπτει για τις γυναίκες που λαμβάνουν χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά.
Croatian: 2004), s tim da se ovo drugo ispitivanje bavilo čimbenicima koji su ometali rezultate, zaključila su da apsolutni rizik od VTE među ženama koje uzimaju CPA/EE nije značajno veći od rizika u žena koje uzimaju kombinirane peroralne kontraceptive.
Greek: Με εξαίρεση την έκθεση της μελέτης AI58, στις 10 κλινικές δοκιμές της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) με ανάδοχο τον ΚΑΚ δεν αναφέρθηκαν περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής ή αρτηριακής θρομβοεμβολής σε ασθενείς.
Croatian: S izuzetkom izvješća AI58, u 10 kliničkih ispitivanja s CPA/EE koja je sponzorirao nositelj odobrenja (2 mg/0,035 mg) u bolesnika nisu zabilježeni slučajevi venske ili arterijske tromboembolije.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Croatian: Za stanje alopecije, s obzirom na sve dostupne podatke o sigurnosti a posebice u odnosu na rizik od ozbiljnih tromboembolijskih događaja i vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC zaključuje da omjer koristi i rizika nije povoljan pa ti lijekovi više ne bi smjeli biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Greek: Αρκετές μελέτες παρατήρησης αξιολόγησαν τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής με τη χρήση CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Nekoliko studija opažanja procjenjivalo je rizik od VTE uz primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Συνολικά, σε 52 (5,4%) από τα 968 διαπιστωθέντα περιστατικά αναφέρθηκε ένα ή περισσότερα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Ukupno 52 (5,4%) od 968 dohvaćenih slučajeva zabilježilo je jednu ili više nuspojava povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
Greek: Ο συνδυασμός οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) δρα ταυτόχρονα ως ορμονικό αντισυλληπτικό.
Croatian: Kombinacija ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) djeluje istodobno kao hormonski kontraceptiv.
Greek: Ακόμη, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Croatian: Nadalje, PRAC traži da protokol za PASS bude podnesen u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Greek: Η πρόσφατη ανασκόπηση Cochrane (Arowojolu, AO.
Croatian: Kasnija ispitivanja (Lidegaard et al.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενέγραψαν στις μελέτες χρήστες CPA/EE (2 mg/0,035 mg) βασιζόμενοι στο γεγονός ότι, σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, στην ένδειξη της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) γίνεται αναφορά στην αντισύλληψη για γυναίκες που χρειάζονται θεραπεία για εξαρτώμενες από τα ανδρογόνα δερματικές παθήσεις.
Croatian: Zdravstveni djelatnici uključili su korisnice ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) u ispitivanja zbog činjenice da se u mnogim europskim zemljama ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) spominje za kontracepciju u žena kojima je potrebna terapija za stanja kože ovisna o androgenima.
Greek: Επίσης, έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ορμονική αντισυλληπτική επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Također se osvrnulo na dostupne podatke za hormonski i kontracepcijski učinak lijekova koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, η PRAC έκρινε αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω προϊόντων αφορούν σε όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα.
Croatian: S obzirom na rizike za VTE i ATE, PRAC smatra da je potrebno osigurati da odobreni lijekovi uključuju sve važne informacije za njihovu sigurnu upotrebu te stoga prihvaća tekst svih važnih dijelova koji se odnose na rizik za VTE/ATE.
Greek: Ο ΚΑΚ έλαβε συνολικά 175 αναφορές περιστατικών από όλον τον κόσμο που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (στο σύνολό τους σοβαρά, ιατρικώς επιβεβαιωμένα (38,3%, n=67 συνολικά) και μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα (61,7%, n=108 συνολικά)) θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΘΕ) ανεξαρτήτως της φύσης τους (αρτηριακά, φλεβικά και μη καθορισμένα) τα οποία παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ασθενείς, επιπροσθέτως των 968 περιστατικών ΘΕ της βασικής ανάλυσης.
Croatian: Nositelj odobrenja primio je iz različitih izvora diljem svijeta prijave za ukupno 175 slučajeva, svi ozbiljni, medicinski potvrđeni (38,3%, n=67 ukupno) i za one koji nisu bili medicinski potvrđeni (61,7%, n=108 ukupno)) trombotskih / tromboembolijskih događaja bez obzira na njihovu prirodu (arterijski, venski i neodređeno) zabilježenih u bolesnica povezano s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uz 968 tromboembolijskih slučajeva opisanih u glavnoj analizi.
Greek: Η μελέτη (επί του παρόντος εν εξελίξει) έχει ως στόχο την αξιολόγηση των κινδύνων της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας χρήσης του Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) και των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα, περιλαμβανομένης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Ispitivanjem (koje još traje) nastoje se procijeniti rizici kratkotrajne i dugotrajne primjene tableta Qlaira (dienogest/estradiol valerat u režimu prema nižim dozama) i peroralnih kontraceptiva uključujući CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Έκθεση αξιολόγησης της Γαλλίας που δημοσιεύθηκε τον Φεβρουάριο του 2013, με τίτλο «Συλλογιστική για την εκκίνηση της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg)» που παρουσιάστηκε από την ANSM, Γαλλία
Croatian: Izvješće procjene za Francusku, obrazloženje iz veljače 2013. za poticanje postupka prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ za ciproteron/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) koje je podnijela Francuska agencija za lijekove (ANSM).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 67% γυναικών οι οποίες έλαβαν φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν CPA θυμήθηκαν μετά από τη συζήτηση με τον γιατρό τους ότι η συνταγή που τους χορηγήθηκε αφορούσε τη θεραπεία της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών, γεγονός που υποδεικνύει ότι η δερματική πάθηση αποτέλεσε αντικείμενο συζήτησης κατά τη διάρκεια της επίσκεψης και αναφέρθηκε ως η βασική αιτία συνταγογράφησης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: U ovom ispitivanju gotovo 67% žena kojima su propisani pripravci s CPA zapamtilo je nakon razgovora sa svojim liječnikom da su im recepti propisani zbog akni i/ili sindroma policističnih jajnika, što pokazuje da se tijekom savjetovanja govorilo o stanju kože i bilo je spomenuto kao glavni razlog propisivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Τον Ιανουάριο του 2013, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) αποφάσισε να αναστείλει εντός τριών μηνών την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) στη Γαλλία.
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) donijela je odluku u Francuskoj suspendirati lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) unutar tri mjeseca.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έχουν αντιανδρογονικές επιδράσεις.
Croatian: Lijekovi koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) imaju androgene učinke.