FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em geral, a elucidação da estrutura, o teste dos lotes, as especificações e os testes de estabilidade foram considerados aceitáveis.
Czech: Objasnění struktury, testování šarží, specifikace a zkoušky stability byly obecně považovány za přijatelné.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: 40 mg pó para solução injectável não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos até que se encontrem disponíveis mais informações.
Czech: 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku se proto nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Portuguese: Notou-se que a ingestão concomitante de alimentos não tinha influência sobre a AUC e a concentração sérica máxima, mas causava o aumento da variabilidade a nível do atraso da absorção.
Czech: Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání.
Portuguese: A menção específica ao levonorgestrel e ao etinilestradiol é justificada, dado que não é possível fazer uma extrapolação geral para a totalidade do grupo dos contraceptivos orais.
Czech: Specifická zmínka levonorgestrelu a ethinylestradiolu je plně oprávněná, jelikož nelze obecně vyvozovat pro celou skupinu perorálních kontraceptiv.
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
Czech: Má se za to, že pacienti, kteří užívají lék dlouhodobě, by měli být pravidelně sledováni, zvláště pokud délka léčby přesáhne 1 rok.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o léčivé látce jsou přijatelné.
Portuguese: • Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINE) em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE (ver secção 4.4)
Czech: • Prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu léčivými přípravky ze skupiny NSAID (viz oddíl 4.4)
Portuguese: • Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica adequada em doentes com úlceras associadas a H. pylori
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou u pacientů s vředy, které souvisejí s infekcí H. pylori
Portuguese: Em linha com a avaliação dos comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Czech: V souladu s hodnocením enterosolventních tablet 20 mg se užívání přípravku Protium nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Portuguese: Em particular, não se prevêem riscos específicos no que respeita à sobredosagem, tendo o titular da AIM citado vários estudos que demonstram que doses de 120 mg/d, p.o. e mesmo até 320 mg/d, p.o. durante anos, em doentes específicos, bem como doses de 240 mg i.v.
Czech: Žádná zvláštní rizika související s předávkováním se neočekávají a držitel rozhodnutí o registraci citoval množství studií, které ukázaly, že dávky 120 mg/den, p.o. a dokonce i 320 mg/den p.o. po několik let u jednotlivých pacientů a 240 mg i.v.
Portuguese: Particularmente em relação aos comprimidos de 20 mg, foi incluída uma afirmação que recomenda que os doentes sujeitos a tratamentos durante períodos longos sejam vigiados com regularidade, em especial quando o período de tratamento exceda 1 ano.
Czech: Specificky pro tablety 20 mg bylo přidáno prohlášení doporučující, aby pacienti užívající lék dlouhodobě byli pravidelně sledováni, zejména v případě, že délka léčby přesahuje 1 rok.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 12 anos, o tratamento durante 2 a 4 semanas resulta habitualmente no alívio dos sintomas e, caso não seja suficiente, o alívio dos sintomas é atingido normalmente nas 4 semanas seguintes de tratamento.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
Portuguese: Depois de conseguido o alívio dos sintomas, a sua reincidência pode ser controlada através de um regime de 20 mg uma vez por dia, em caso de necessidade.
Czech: Po dosažení úlevy od příznaků je eventuálně možné zvládat případný návrat příznaků pomocí užívání 20 mg jedenkrát denně dle potřeby (režim „on demand").
Portuguese: O titular da AIM submeteu o módulo 2.3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg, com data de Março de 2009 e relativo ao Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Dezembro de 2008, assim como o módulo 3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg e Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Abril de 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg modul 2.3 z března 2009 a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul z prosince 2008 a stejně tak i pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul 3 z dubna 2009.
Portuguese: A afirmação sobre um possível aumento de infecções gastrointestinais é apoiada por um estudo de controlo de casos que comparou 6414 doentes com um episódio de gastroenterite (GE) com um grupo de controlo saudável de 50 000 pessoas, tendo demonstrado que a utilização de IBP se encontra associada a um risco aumentado de GE bacteriana, independentemente da duração do tratamento.
Czech: Prohlášení o možném zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí je podloženo studií případů a kontrol, která srovnávala 6 414 pacientů s epizodou gastroenteritidy s 50 000 zdravotními kontrolami a která prokázala, že užívání inhibitorů protonové pumpy je spojeno se zvýšeným rizikem bakteriální gastroenteritidy bez ohledu na délku trvání léčby.
Portuguese: A dosagem do Pantoprazol poderá ter de ser reduzida em doentes com insuficiência hepática grave, devendo realizar-se uma monitorização regular das enzimas hepáticas durante o tratamento com Pantoprazol.
Czech: Dávky pantoprazola možná bude nutné snížit u pacientů se závažným poškozením jater a během léčby pantoprazolem by měly být pravidelně sledovány jaterní enzymy.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para todas as secções incluídas na Secção 5.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění textu pro všechny pododdíly oddílu 5.
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para Protium e nomes associados:
Czech: Výbor CHMP přijal následující sadu indikací pro přípravek Protium a související názvy.
Portuguese: Especificamente em relação aos comprimidos de 40 mg, foi incluída informação sobre doentes com síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias, tendo sido retirada a afirmação "O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia", dado que deixou de ser prática clínica.
Czech: Specificky pro tablety 40 mg byla přidána informace týkající se pacientů se ZollingerovýmEllisonovým syndromem a dalšími patologickými stavy spojenými s hypersekrecí a bylo odstraněno prohlášení "Diagnóza refluxní ezofagitidy by měla by potvrzena endoskopicky", protože tento postup již není běžnou klinickou praxí.
Portuguese: O CHMP concordou que o tratamento em caso de necessidade é uma opção apropriada para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že léčba dle potřeby („on demand") je vhodnou možností léčby refluxní choroby jícnu.
Portuguese: Actualmente, as úlceras relacionadas com a infecção por H. Pylori podem ser curadas e a sua recorrência evitada.
Czech: Vředy, které mají souvislost s infekcí mikroorganismem H. pylori, lze v současnosti vyléčit a lze zabránit jejich znovuobjevení.
Portuguese: Para concluir, o procedimento de harmonização conduziu à adopção pelo CHMP de um conjunto harmonizado de Informações sobre o Medicamento para as três formulações de Protium incluídas no seu âmbito, e o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do Protium e nomes associados é favorável.
Czech: Proces harmonizace vedl k tomu, že výbor CHMP přijal sjednocenou sadu informací o přípravku pro tři lékové formy přípravku Protium zahrnuté do působnosti a výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Protium a souvisejících názvů se považuje za příznivý.
Portuguese: O CHMP notou que todas as indicações tinham sido prévia e totalmente justificadas e adoptou três indicações terapêuticas harmonizadas para a formulação intravenosa de 40 mg.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že všechny tyto indikace byly již dříve plně zdůvodněné a přijal tři harmonizované terapeutické indikace pro intravenózní lékovou formu 40 mg.
Portuguese: No entanto, os estudos epidemiológicos foram considerados contraditórios e heterogéneos, não tendo os estudos farmacodinâmicos/farmacocinéticos demonstrado qualquer impacto sobre o efeito antiplaquetário do clopidogrel, mais especificamente sobre o Pantoprazol, o que é tranquilizador.
Czech: Epidemiologické studie byly nicméně považovány za protichůdné a heterogenní a klinické studie FD/FK nebyly výslovně pro pantoprazolum schopny prokázat žádný jeho vliv na protisrážlivý účinek klopidogrelu, což bylo uklidňující.
Portuguese: Na secção 4.5 afirma-se que a coadministração de atazanavir e outros medicamentos para o VIH cuja absorção seja dependente do pH com inibidores da bomba de protões poderá resultar numa redução substancial da biodisponibilidade destes medicamentos para o VIH, podendo ter impacto sobre a sua eficácia.
Czech: Oddíl 4.5 uvádí, že současné podávání atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH, s inhibitory protonové pumpy může mít za následek významné snížení biologické dostupnosti těchto léčivých přípravků k léčbě HIV a může ovlivnit jejich účinnost.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Czech: Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování od uvedení na trh a byla přehodnocena frekvence výskytu mnoha nežádoucích účinků.
Portuguese: O CHMP afirmou igualmente que não deve ser excedida a dose diária de 20 mg de Pantoprazol em doentes com insuficiência hepática grave.
Czech: Výbor CHMP také uvedl, že denní dávka 20 mg pantoprazola by neměla být překračována u pacientů se závažným poškozením jater.
Portuguese: O dossiê do fármaco foi harmonizado e o CHMP tomou conhecimento da monografia da Ph. Eur.
Czech: Byla sjednocena dokumentace pro léčivou látku a výbor CHMP vzal v úvahu monografii Evropského lékopisu.
Portuguese: Em relação ao tratamento em caso de necessidade, os dados demonstram que Pantoprazol a uma dose diária de 20 mg durante 4 semanas é eficaz e seguro no tratamento de DRGE ligeira e sintomas associados, e que uma extensão da duração do tratamento para 8 semanas resultou num aumento das taxas cumulativas de cura.
Czech: Co se týká léčby dle potřeby („on demand"), údaje ukazují, že pantoprazolum užívané v denní dávce 20 mg po dobu 4 týdnů je účinné a bezpečné při léčbě mírné RCHJ a s ní souvisejících symptomů a že prodloužení délky léčby na 8 týdnů má za následek nárůst kumulativního procenta uzdravených pacientů.
Portuguese: A associação entre AINE e a presença de complicações do tracto gastrointestinal (GI) superior é considerada bem estabelecida, e a evidência de que o ácido agrava as lesões induzidas por AINE proporciona uma justificação para a minimização destes danos através da supressão ácida.
Czech: Souvislost mezi užíváním NSAID a přítomností komplikací v oblasti horního gastrointestinálního traktu se považuje za prokázanou a skutečnost, že kyselina zhoršuje poškození vyvolané NSAID, je logickým důvodem pro minimalizaci tohoto poškození snížením kyselosti.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom a další patologické stavy spojené s hypersekrecí
Portuguese: No caso de doença não erosiva, o tratamento com IBP provou também ser uma estratégia razoável para o controlo dos sintomas, apesar de o papel da terapêutica diária de manutenção ser menos claro do que no caso da utilização "em caso de necessidade".
Czech: V případě onemocnění bez erozí se léčba PPI také ukázala být vhodnou strategií pro zvládání příznaků, ale úloha každodenní udržovací léčby je méně jasná než užívání léku pouze při obtížích.
Portuguese: Na síndrome de Zollinger Ellison e outras patologias hipersecretórias, dois estudos demonstraram que o Pantoprazol 80 mg i.v.
Czech: U Zollingerova-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí prokázaly dvě studie, že užívání pantoprazolu 80 mg i.v.
Portuguese: bid durante até 6 dias era eficaz e seguro para o controlo de ácido gástrico.
Czech: dvakrát denně po dobu až 6 dní bylo ke kontrole kyselé žaludeční sekrece účinné i bezpečné.
Portuguese: A inclusão das substâncias diclofenac, naproxeno e piroxicam é justificada, dada a co-prescrição recomendada em conformidade com a indicação de prevenção de úlceras relacionadas com AINE, sendo estas mencionadas separadamente.
Czech: Je rovněž oprávněné uvést látky diclofenak, naproxen a piroxikam, vedle doporučené současné preskripce podle indikace prevence vředů způsobených léčivy skupiny NSAID, a tyto léky jsou uvedeny odděleně.
Portuguese: Na associação com dois antibióticos apropriados para a erradicação de H. pylori em doentes com úlceras pépticas, com o objectivo de reduzir a recorrência de úlceras do duodeno e gástricas causadas por este microrganismo, existe um nível elevado de conhecimentos sobre a erradicação de H. Pylori e o papel dos IBP.
Czech: V souvislosti s kombinací se dvěma vhodnými antibiotiky k eradikaci H. pylori u pacientů s peptickými vředy, což má za cíl omezit návrat dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených tímto mikroorganismem, existuje velké množství poznatků o eradikaci H. pylori a o úloze inhibitorů protonové pumpy.
Portuguese: A co-administração de atazanavir e inibidores da bomba de protões não é recomendada e, caso a associação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões seja considerada inevitável, recomenda-se uma apertada monitorização clínica, sendo que doses elevadas de inibidores da bomba de protões devem ser evitadas.
Czech: Současné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje a je-li kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se podrobné klinické sledování a vyhnout se vysokým dávkám inhibitorů protonové pumpy.
Portuguese: Foram adicionadas advertências relacionadas com o tratamento de longo prazo e a prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por AINE, tendo sido mantida a afirmação sobre doentes com insuficiência hepática.
Czech: Došlo k doplnění upozornění týkajících se dlouhodobé léčby a prevence gastroduodenálních vředů způsobených léčivy skupiny NSAID a bylo zachováno sdělení určené pacientům s poškozením jater.
Portuguese: O CHMP notou ainda que a literatura publicada sobre a utilização concomitante de IBP e clopidogrel sugere que o clopidogrel poderá ser menos eficaz em doentes a receber IBP, tendo solicitado ao titular da AIM que discutisse esta potencial interacção.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že veškerá publikovaná literatura o současném užívání inhibitorů PPI a klopidogrelu naznačuje, že klopidogrel může být u pacientů, kteří užívají inhibitory PPI, méně účinný, a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se k této možné interakci vyjádřil.
Portuguese: O CHMP adoptou quatro indicações terapêuticas harmonizadas para os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.
Czech: Výbor CHMP přijal čtyři harmonizované terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 40 mg.
Portuguese: Pó para solução intravenosa injectável (i.v.)
Czech: Intravenózní (i.v.)
Portuguese: Numerosos estudos têm demonstrado que os IBP são eficazes e bem tolerados em doentes com patologias hipersecretórias: por essa razão, os IBP são actualmente os agentes anti-secretores de eleição para o controlo da hipersecreção de ácido gástrico.
Czech: Mnoho studií prokázalo, že inhibitory PPI jsou u pacientů s onemocněními, které jsou spojeny s hypersekrecí jak účinné, tak i dobře snášené, a jsou tudíž v současnosti antisekretorickými léčivy první volby pro kontrolu kyselé žaludeční hypersekrece.
Portuguese: No que se refere à hipersensibilidade e à utilização concomitante com atazanavir, aplicam-se os comentários relativos à dose do comprimido de 20 mg.
Czech: Co se týká hypersenzitivity a současného užívání s atazanavirem, uplatňují se komentáře uvedené pro tablety s dávkou 20 mg.
Portuguese: A dose e o regime para as indicações são apropriados, com base nos dados disponíveis sobre o Pantoprazol 40 mg p.o. e na equivalência farmacodinâmica e terapêutica do Pantoprazol 40 mg i.v.
Czech: Dávkování a jeho režim pro tyto indikace jsou vhodné, což vychází z dostupných údajů o pantoprazolu 40 mg p.o. a z farmakodynamické a terapeutické ekvivalence pantoprazola 40 mg i.v.
Portuguese: O Protium não deve ser utilizado em terapêuticas combinadas para a erradicação de H. pylori em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave dado que, actualmente, não existem dados disponíveis sobre a sua eficácia e segurança no âmbito do tratamento combinado destes doentes.
Czech: Přípravek Protium by se u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně závažným až závažným poškozením jater neměl užívat v kombinované léčbě k eradikaci H. pylori, jelikož v současnosti pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti v kombinované léčbě.
Portuguese: Os peritos são unânimes na recomendação de uma dosagem de IBP duas vezes por dia para melhorar o alívio dos sintomas em doentes com síndromes esofágicas de DRGE e uma resposta insatisfatória ao tratamento uma vez por dia.
Czech: Odborníci se neshodují v tom, zda dávkování inhibitorů PPI dvakrát denně zlepší úlevu od příznaků u pacientů s jícnovými příznaky RCHJ, u kterých léčba s dávkováním jedenkrát denně nevedla k dostatečnému zlepšení.
Portuguese: A caracterização do comprimido, a conformidade dos excipientes com os requisitos da Ph. Eur, as especificações de dissolução, os testes dos corantes, de tensão e impurezas, os certificados de análise das substâncias de referência e as embalagens e recipientes são considerados geralmente aceitáveis.
Czech: Charakterizace tablet, shodnost pomocných látek s požadavky Evropského lékopisu, specifikace rozpouštění, zkoušky barviv a příměsí a zátěžové zkoušky, certifikáty analýzy referenčních látek a vnější i vnitřní obaly se považují za celkově přijatelné.
Portuguese: Protium (Pantoprazol) é um inibidor da bomba de protões utilizado no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), uma patologia na qual o refluxo de ácido a partir do estômago causa azia e lesões no esófago.
Czech: Přípravek Protium (pantoprazolum) je inhibitor protonové pumpy a používá se k léčbě refluxní choroby jícnu (RCHJ), což je onemocnění, při kterém kyselina tekoucí zpět ze žaludku způsobuje pálení žáhy a poškozuje jícen (ezofagus).
Portuguese: Por fim, o dossiê do fármaco (pó para solução injectável) foi harmonizado.
Czech: Nakonec byla sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Portuguese: A resistência aos antibióticos é uma causa importante da ineficácia dos tratamentos e, dado que a prevalência da resistência da H. pylori revela uma variação regional, antibióticos alternativos seleccionados com base nas taxas de resistência locais poderão melhorar as taxas de erradicação.
Czech: Rezistence k antibiotikům je hlavní příčinou selhání léčby, a protože výskyt rezistence u H. pylori vykazuje regionální rozdíly, může být procento eradikace zvýšeno pomocí výběru alternativních antibiotik na základě místního výskytu rezistence.
Portuguese: Um outro estudo de doentes com ZES submetidos a terapêutica oral estável com IBP demonstrou que uma alteração para Pantoprazol i.v.
Czech: Další studie u pacientů se ZES, kteří užívali perorální léčbu inhibitory PPI, prokázala, že přechod na pantoprazolum i.v.
Portuguese: Por fim, na síndrome de Zollinger-Ellison (ZES) e outras patologias hipersecretórias, foram fornecidos dados de dois estudos que compararam a eficácia do Pantoprazol na redução da secreção ácida em 11 doentes com ZES anteriormente tratados com omeprazol e lansoprazol.
Czech: V případě léčby Zollingerova-Ellisonova syndromu (ZES) a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí byly nakonec poskytnuty údaje ze dvou studií, které srovnávaly účinnost látky pantoprazolum při omezování kyselé sekrece u 11 pacientů se ZES, kteří předtím užívali omeprazol a lansoprazol.
Portuguese: justifica a sua utilização no tratamento de esofagite de refluxo moderada a grave, úlcera do duodeno, úlcera gástrica e ZES, bem como de outras patologias hipersecretórias.
Czech: dostatečně odůvodňují jeho použití při léčbě středně závažné a závažné reflexní ezofagitidy, dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů a ZES a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a utilização concomitante de IBP e clopidogrel, tendo notado uma tendência no sentido de uma potencial interacção clínica entre IBP e clopidogrel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal současné užívání inhibitorů protonové pumpy a klopidogrelu a vzal na vědomí vývoj směřující k možné klinické interakci mezi inhibitory PPI a klopidogrelem.
Portuguese: Na secção 6.6, relativa à formulação i.v., foi adoptado um texto com informações detalhadas sobre a reconstituição da solução e sobre as precauções especiais.
Czech: lékovou formu byl přijat text s podrobnými informacemi o rekonstituci roztoku a zvláštních opatřeních.
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados fornecidos pelo titular da AIM e nas evidências clínicas existentes, o CHMP adoptou três indicações terapêuticas harmonizadas para os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg.
Czech: Na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci a existujících klinických důkazů přijal výbor CHMP tři výše uvedené terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 20 mg.
Portuguese: A duplicação da dose de IBP aumentou ainda mais o risco de GE, sendo as bactérias Campylobacter e Salmonella as mais frequentemente responsáveis pelos episódios.
Czech: Zdvojnásobení dávky inhibitoru protonové pumpy dále zvýšilo riziko gastroenteritidy, přičemž nejčastějšími původci byly mikroorganismy Campylobacter a Salmonella.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos resultados dos ensaios clínicos aleatorizados fornecidos que demonstram que o Pantoprazol é terapeuticamente superior ao placebo e à ranitidina em doentes com esofagite de refluxo moderada a grave e equivalente ao omeprazol, esomeprazol e lansoprazol a nível das taxas de cura após 4/8 semanas e/ou do alívio de sintomas após 2/4 semanas de tratamento.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené výsledky randomizovaných klinických studií, které prokazují, že pantoprazolum je terapeuticky účinnější než placebo a ranitidin u pacientů se středně závažnou a závažnou refluxní ezofagitidou, a co se týká míry zhojení po 4/8 týdnech a/nebo úlevy od příznaků po 2/4 týdnech je srovnatelný s omeprazolem, esomeprazolem a lansoprazolem.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia clínica comprovada do Pantoprazol 40 mg p.o. e a equivalência documentada do Pantoprazol 40 mg p.o. ao Pantoprazol 40 mg i.v.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prokázaná klinická účinnost pantoprazola 40 mg p.o. a dokumentovaná srovnatelnost pantoprazola 40 mg p.o. a pantoprazola 40 mg i.v.