FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga las instrucciones siguientes en caso de administración mediante jeringa: Es importante que compruebe bien que la jeringa seleccionada es la apropiada.
Slovak: Dôležité je starostlivo preskúšať vhodnosť vybranej striekačky.
Spanish: Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:
Slovak: Symptomatický gastroezofágový reflux:
Spanish: El lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H
Slovak: Lansoprazol sa koncentruje v parietálnych bunkách, stáva sa aktívny v ich kyslom prostredí a následne reaguje so sufhydrylovou skupinou H+/K+ATPázy, čo spôsobuje inhibíciu aktivity enzýmu.
Spanish: ANTES DE TOMAR AGOPTON
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE AGOPTON
Spanish: Colitis, estomatitis
Slovak: Kolitída, stomatitída
Spanish: Esto se refleja también en el RCP de lansoprazol.
Slovak: Táto informácie je tiež súčaťou SPC pre lanzoprazol.
Spanish: CÓMO TOMAR AGOPTON
Slovak: AKO UŽÍVAŤ AGOPTON
Spanish: Su médico puede recetarle Agopton para las indicaciones siguientes: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica - Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo) - Prevención de la esofagitis por reflujo - Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida - Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación) - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Slovak: Váš lekár môže predpísať Agopton pre nasledujúce indikácie: - Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu - Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy) - Prevencia refluxnej ezofagitídy - Pri liečbe pálenia záhy a regurgitácie kyseliny - Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou terapiou - Liečba alebo prevencie dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú liečbu NSAID (liečba NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu) - Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
Spanish: • Posología y régimen posológico en la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Slovak: Dávkovanie a dávkovací rozvrh pri symptomatickom ochorení gastroezofagálneho refluxu.
Spanish: En estudios de carcinogenia en ratones se desarrolló hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas, así como tumores hepáticos y adenoma intersticial testicular.
Slovak: U myší sa vyvinula hyperplázia žalúdočných enterochromafínu podobných buniek a takisto tumory pečene a adenóm siete semenníka.
Spanish: Agopton 15 mg: Cápsulas <color>.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> kapsule.
Spanish: Digoxina:
Slovak: Digoxín:
Spanish: - Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15
Slovak: - Vyberte piest striekačky (najmenej 5 ml striekačka pre 15 mg tabletu a 10 ml striekačka pre 30 mg tabletu) - Vložte tabletu do valca striekačky
Spanish: Ese tratamiento ha obtenido porcentajes de erradicación más bajos, lo cual puede atribuirse a unos niveles más altos de resistencia a metronidazol.
Slovak: Príčinou môže byť vysoká miera rezistencie voči metronidazolu.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanas más.
Slovak: U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku pokračuje s nezmenenou dávkou ďalšie dva týždne.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente según lo habitual.
Slovak: Ak by sa to stalo, vynechajte zmeškanú dávku a užite zvyšnú dávku ako obyčajne.
Spanish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
Slovak: Pomezia, Roma, Taliansko
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté (>
Spanish: <Para países con uso con receta médica>
Slovak: <Pre krajiny s výdajom iba na lekársky predpis>
Spanish: Trastorno de la función hepática o renal:
Slovak: Zhoršená funkcia pečene alebo obličiek:
Spanish: Urticaria, prurito, erupción cutánea
Slovak: Žihľavka, svrbenie, exantém
Spanish: España:
Slovak: Španielsko:
Spanish: Considerando
Slovak: Vyšetrenia
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Spanish: Trastornos visuales
Slovak: Poruchy videnia.
Spanish: Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 30 mg lansoprazolu.
Spanish: Comprimido bucodispersable Vía oral
Slovak: Oro-dispergovateľná tableta
Spanish: • Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico
Slovak: Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Spanish: 250-500 mg de claritromicina dos veces al día + 1 g de amoxicilina dos veces al día 250 mg de claritromicina dos veces al día + 400-500 mg de metronidazol dos veces al día
Slovak: + amoxicilín 1 g dvakrát denne klaritromycín 250 mg dvakrát denne
Spanish: • Profilaxis de la esofagitis por reflujo
Slovak: Profylaxia refluxnej ezofagitídy
Spanish: Sucralfato y antiácidos:
Slovak: Sukralfát/Antacidy:
Spanish: - Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación) - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Slovak: - Prevencia refluxnej ezofagitídy - Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou terapiou - Liečba alebo prevencie dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú liečbu NSAID (liečba NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu) - Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
Spanish: Además, en ambos puntos temporales se apreció una tendencia a una mayor eficacia de la dosis de 30 mg.
Slovak: Okrem toho, v obidvoch časových bodoch sa pozoroval trend lepšej účinnosti pri dívke 30 mg. Preto dávka 15 mg nemôže byť odporučená na hojenie žalúdočných vredov spojených s užívaním NSAID.
Spanish: Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg Comprimidos bucodispersables Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Comprimidos bucodispersables [Ver Anexo 1- Para completar a nivel nacional]
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 15 mg orodispergovateľné tablety Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 30 mg orodispergovateľné tablety [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Spanish: ETIQUETADO
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Agopton 15 mg: Comprimido bucodispersable <color>.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
Spanish: Considerando:
Slovak: Keďže:
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Slovak: Prínos/riziko
Spanish: Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
Slovak: Prvý raz bol schválený v roku 1979 a v súčasnosti je v rámci EÚ schválený v Belgicku, Francúzsku, Taliansku, Luxembursku a Portugalsku pod názvami Agreal a Agradil.
Spanish: Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
Slovak: Až do júna 2005 bol veraliprid schválený v Španielsku.
Spanish: B-1831 Diegem
Slovak: B-1831
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj ďalšie malé štúdie.
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla po 3 mesiacoch liečby.
Spanish: Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
Slovak: Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
Spanish: En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida.
Slovak: Výbor CHMP v tomto prehľade vyhodnotil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti veralipridu.
Spanish: El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
Slovak: Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
Spanish: El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad:
Spanish: Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
Slovak: Treba poznamenať, že neskorá dyskinéza je nepredvídateľná a môže vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Spanish: Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados.
Slovak: Ide predovšetkým o 11 štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 600 žien, v ktorých sa veraliprid porovnával s placebom, a o dve štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 100 žien, v ktorých sa porovnával s konjugovanými estrogénmi.
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Slovak: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Spanish: Se adoptaron también medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizado el producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen efectos secundarios.
Slovak: Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
Spanish: Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa navyše môžu vyskytnúť nielen počas liečby, ale aj po jej ukončení a tiež nie je možné predvídať, ktoré ženy môžu mať zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.
Spanish: No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne hodnotiace štúdie o tom, či má veraliprid vplyv na QT.
Spanish: Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Slovak: Európska komisia v dôsledku toho začala 7. septembra 2006 konanie a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa majú v Európskej únii povolenia na uvedenie lieku na trh pre produkty obsahujúce veraliprid zachovať, zmeniť, dočasne pozastaviť alebo stiahnuť na základe vyhodnotenia týchto rizík a ich vplyvu na hodnotenie prínosu/rizika veralipridu.
Spanish: El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
Slovak: Prínos by sa mohol označiť ako obmedzený, avšak intenzita účinku sa nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov dostupných štúdií (napr. vo väčšine prípadov neboli uvedené východiskové hodnoty, čo zabránilo náležite vyhodnotiť pozorované zlepšenia; nemohol sa presne kvantifikovať štatistický ani klinický význam intenzity tohto účinku, pretože štatistický plán nebol jasný alebo chýbal; prezentácia výsledkov bola slabá).
Spanish: Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos.
Slovak: Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
Slovak: • výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid,
Spanish: En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005.
Slovak: Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Spanish: Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Slovak: Skúšky trvali navyše príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Spanish: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Slovak: France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Spanish: La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
Slovak: Návrh dôkladného monitorovania vrátane neurologického vyšetrenia po každých 20 dňoch liečebného cyklu by mohol znížiť tieto riziká, avšak pre pacienta i pre lekára by to predstavovalo značné bremeno.
Spanish: Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
Slovak: Treba poznamenať, že pri hodnotení kauzality veralipridu pri psychiatrických udalostiach nie je úloha veralipridu vždy jasná.
Spanish: -Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos.
Slovak: -Obmedzenie trvania liečby na 3 mesiace v kombinácii s vyšetrením raz za mesiac v snahe obmedziť psychiatrické a neurologické nežiaduce udalosti.
Spanish: No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Slovak: Avšak prípady neskorej dyskinézy boli hlásené aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Spanish: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Slovak: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Slovak: ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Spanish: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Slovak: Sanofi-Synthelabo S.A.
Spanish: El tratamiento con veraliprida está contraindicado en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama.
Slovak: Liečba veralipridom je kontraindikovaná v prípade pacientiek s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka.
Spanish: No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Slovak: Avšak vplyv hyperprolaktinémie v prípade žien s anamnézou karcinómu prsníka nie je objasnený.
Spanish: El CHMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen veraliprida enumerados en el Anexo I.
Slovak: výbor CHMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid uvedené v prílohe I.
Spanish: En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie nežiaduce udalosti spojené s blokádou dopamínového receptora, problémom je najmä hyperprolaktinémia.
Spanish: -Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.
Slovak: -Zavedenie kontraindikácií v prípade pacientiek s Parkinsonovou chorobou alebo kombinácia s ďalšími neuroleptikami a dopamínergickými agonistami.
Spanish: La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida.
Slovak: Keďže v databáze chýbajú podnetné prípady predĺženia intervalu QT, nedá sa vyvodiť záver, že takýto účinok sa nevyskytuje pri použití veralipridu.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Spanish: No obstante, a pesar de ello puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Slovak: Neskorá dyskinéza sa však môže vyskytnúť aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó el 19 de julio de 2007 que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
Slovak: Výbor CHMP preto 19. júla 2007 dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid nie je za normálnych podmienok používania pozitívny.
Spanish: A raíz de notificaciones de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional española concluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos.
Slovak: Príslušný španielsky vnútroštátny úrad na základe hlásení o závažných vedľajších účinkoch ovplyvňujúcich nervový systém dospel k záveru, že prínos lieku nevyvážil jeho potenciálne riziká.
Spanish: Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť v celej Európe všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid.
Spanish: Además, la magnitud de ese efecto no puede cuantificarse con exactitud debido a problemas metodológicos, y la duración de los ensayos era demasiado corta para una valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Slovak: Intenzita účinku sa navyše nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov a skúšky trvali príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Spanish: El tratamiento intermitente propuesto de 20 días, seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos.
Slovak: Navrhnutá prerušovaná liečba v trvaní 20 dní, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka, môže zmierniť tento účinok na hladinu prolaktínu, ale nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký vplyv na vzorec nežiaducich udalostí.
Spanish: -Recomendaciones de vigilancia médica de la mama y de adopción de un esquema terapéutico intermitente (20 días seguidos de un período sin tratamiento de 10 días) para reducir el riesgo de hiperprolactinemia, encaminadas a mejorar la salud de la mama (aunque se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos observados relacionados con la hiperprolactinemia, como aumento del tamaño de las mamas, galactorrea y riesgo en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama).
Slovak: -Odporúčania týkajúce sa lekárskeho monitorovania prsníkov a prerušovanej schémy (20 dní liečby, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka) na zníženie rizika hyperprolaktinémie, s cieľom zlepšiť bezpečnosť prsníkov (avšak nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký účinok na vzorec pozorovaných nežiaducich udalostí spojených s hyperprolaktinémiou, ako je napríklad zväčšenie prsníkov, galaktorea a riziko pre pacientky s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Slovak: Obmedzenie používania veralipridu na 3 mesiace v kombinácii s lekárskymi neurologickými vyšetreniami raz za mesiac a monitorovanie prsníkov sa vo všeobecnosti nepovažuje za primerané na obmedzenie rizika všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní veralipridu a za adekvátnu liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.