FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Greek: Βάσει της χρόνιας φύσης της ΓΚΑ, η θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων θα πρέπει να καθοδηγείται από την ενεργότητα της νόσου, τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού και την επιλογή του ασθενούς.
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Greek: Προετοιμασία για την πραγματοποίηση της ένεσης RoActemra Βρείτε έναν άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Greek: Σε ασθενείς με ΓΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος.
English: • If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε μορφή λοίμωξης, βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας, ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης ανταπόκρισης ήταν σύντομος (ήδη από την εβδομάδα 2) και το εύρος της ανταπόκρισης εξακολούθησε να βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
Greek: • κυκλοσπορίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κατά τη διάρκεια μεταμόσχευσης οργάνων
English: • The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver.
Greek: • Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του μπράτσου, μόνο εφόσον η ένεση χορηγείται από φροντιστή.
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Greek: Ο λόγος συσσώρευσης ήταν υψηλότερος για την Cmin (2,49) γεγονός που αναμενόταν βάσει της συνεισφοράς της μη γραμμικής κάθαρσης σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι αν το CRS αποκαθίσταντο εντός 14 ημερών από την πρώτη δόση tocilizumab, εάν χρειάζονταν όχι περισσότερες από 2 δόσεις RoActemra και δεν χρησιμοποιούνταν άλλα φάρμακα εκτός από RoActemra και κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία.
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Greek: Ένα σύμβαμα (αγγειοοίδημα) θεωρήθηκε σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή και ο ασθενής διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης.
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 79%.
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 4 mg/ kg, μετά να την αυξήσει ξανά σε 8 mg/ kg όταν είναι απαραίτητο.
English: You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Greek: Πρέπει να πιέσετε μέχρι τέλους το έμβολο προς τα κάτω για να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση της φαρμακευτικής αγωγής και για να διασφαλίστε ότι οι ακίδες λειτουργίας είναι πλήρως πιεσμένες στο πλάι.
English: Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Greek: Η προσθήκη του RoActemra στη θεραπεία σημαίνει ότι τα στεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μικρότερο χρονικό διάστημα, ενώ διατηρείται η ύφεση της ΓΚΑ.
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία του συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων δεν έχει διερευνηθεί.
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης ΙΙ, η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας διατηρήθηκε για έως και 2 έτη.
English: Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία για άμεση χρήση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης κατά τη θεραπεία με RoActemra.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση ανάμεσα στις μειώσεις στον αριθμό των ουδετεροφίλων κάτω από 1 x 109/L και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Greek: Οι μεγαλύτερες βαθμολογίες σηματοδοτούν βελτίωση σε αμφότερα τα ερωτηματολόγια FACITFatigue και EQ5D.
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Greek: Η μείωση της δόσης των στεροειδών μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υποτροπή της ΓΚΑ.
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπήρξε βλάβη της σκελετικής ανάπτυξης, της λειτουργίας του ανοσοποιητικού και της σεξουαλικής ωρίμανσης.
English: The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Greek: Ο κίνδυνος κακοήθειας είναι αυξημένος σε ασθενείς με ΡΑ.
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Greek: Το μη γραμμικό μέρος της απομάκρυνσης του RoActemra οδηγεί σε αύξηση στην έκθεση που είναι περισσότερο από αναλογική προς τη δόση.
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν συνοδεύονται από σημαντικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και επομένως η κλινική σημασία τους είναι άγνωστη.
English: The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης κεντρικής απομυελίνωσης με το RoActemra είναι άγνωστη επί του παρόντος.
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Greek: Πρόκειται για μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις.
English: • When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Greek: • Όταν ο δείκτης μοβ χρώματος έχει σταματήσει να κινείται, απελευθερώστε το πράσινο κουμπί.
English: • Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Greek: • Μόλις η βελόνα έχει αφαιρεθεί πλήρως από το δέρμα, μπορείτε να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στο περίβλημα της βελόνας να προστατεύσει τη βελόνα.
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Greek: Ζητήστε πληροφορίες από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τα σημεία από τα οποία μπορείτε να προμηθευτείτε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων ή σχετικά με τα άλλα είδη ανθεκτικού στα τρυπήματα περιέκτη που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σας σύριγγες, εάν δεν έχετε.
English: • if you have an active, severe infection.
Greek: • εάν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
English: No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικό πληθυσμό.
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Greek: - Μην επισπεύδετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανένα άλλο τρόπο, όπως με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή την τοποθέτηση της προγεμισμένης πένας σε ζεστό νερό.
English: At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις στον ορό, όταν η ολική κάθαρση του RoActemra καθορίζεται από τη γραμμική κάθαρση, η αποτελεσματική t ½ των περίπου 32 ημερών προέκυπτε από εκτιμήσεις των πληθυσμιακών παραμέτρων.
English: • Do not press the green activation button yet.
Greek: • Μην πιέζετε ακόμη το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά (p=0,0024).
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR ήταν αριθμητικά χαμηλότερα για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία όπως φαίνεται στον Πίνακα 9 που ακολουθεί.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά διαφορετικά (p<0,0001).
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Greek: Το ενενήντα τρία επί τοις εκατό (93%, n=271) των ασθενών δεν εμφάνισε εξέλιξη μεταξύ της εβδομάδας 52 και της εβδομάδας 104.
English: Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Greek: Αριθμός και ποσοστό ασθενών με έξαρση ACR30 για ΝΙΑ και ποσοστό ασθενών με ανταποκρίσεις ACR30/50/70/90 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 40, ανά προηγούμενη χρήση βιολογικού παράγοντα (Πληθυσμός ITT - Μέρος II μελέτης)
English: Do not pass it onto others.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγήσουν οι ίδιοι την ένεση του RoActemra , εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
English: RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Greek: To RoActemra θα σας χορηγηθεί μέσω ενστάλαξης στη φλέβα, από γιατρό ή νοσοκόμο.
English: Study V RADIATE
Greek: Μελέτη V RADIATE
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Greek: Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας για την κοορτή tisagenlecleucel περιλάμβανε 28 άνδρες και 23 γυναίκες (συνολικά 51 ασθενείς) διάμεσης ηλικίας 17 ετών (εύρος 3-68 ετών).
English: In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
Greek: Σε μια ανεξάρτητη κοορτή 15 ασθενών (εύρος: 9-75 ετών) με CRS επαγόμενο από axilabtagene ciloleucel, το 53% ανταποκρίθηκε.
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Greek: • Για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα, πρέπει πρώτα να απασφαλίσετε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
English: If you miss a dose of RoActemra
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση RoActemra
English: The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Greek: Ο σκοπός του Μέρους 2 ήταν να περιγραφεί η μακροχρόνια ασφάλεια και η διατήρηση της αποτελεσματικότητας μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με RoActemra, να διερευνηθεί το ποσοστό των υποτροπών και η ανάγκη για θεραπεία με RoActemra πέρα από τις 52 εβδομάδες, και να προκύψουν δεδομένα αναφορικά με την πιθανή μακροπρόθεσμη επίδραση του RoActemra στη μείωση των στεροειδών..
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης μόνοι σας.
English: • The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
Greek: • Η προγεμισμένη πένα RoActemraδεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί.
English: These decreases occurred without associated bleeding events.
Greek: Αυτές οι μειώσεις σημειώθηκαν χωρίς να συνοδεύονται από αιμορραγικά συμβάντα.
English: p-value(a)
Greek: Τιμή p(α)
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε ως το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% που υπολογίστηκε με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στο tocilizumab σε κλινικές δοκιμές.
English: Allergic reactions during or after infusion:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
English: • Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
Greek: • Κρατάτε σταθερά το περίβλημα της βελόνας της σύριγγας με το ένα χέρι και τραβήξτε το καπάκι της βελόνας με το άλλο χέρι.
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Greek: Σε αυτήν τη στατιστική ανάλυση, οι ασθενείς που παρουσίασαν έξαρση (και έλαβαν αγωγή διάσωσης με tocilizumab) κατά τη διάρκεια του Μέρους ΙΙ ή οι οποίοι αποσύρθησαν κατηγοριοποιήθηκαν ως μη-ανταποκριθέντες.
English: • Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
Greek: • Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45° έως 90° με γρήγορη, σταθερή κίνηση.
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Greek: Το RoActemra μπορεί να μειώσει τον πόνο και το οίδημα στις αρτηρίες και τις φλέβες στο κεφάλι, το λαιμό και τα χέρια σας.
English: Malta (See Ireland)
Greek: Malta (Βλ.Ιρλανδία)
English: Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Greek: Πρέπει να διαβάζετε και να τηρείτε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη πένα RoActemra προτού ξεκινήσετε να την χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται εκ νέου.
English: Record your Injection
Greek: Καταγράφετε την ένεσή σας
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Greek: Κατά την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 104 τα συγκύρια καταληκτικά σημεία ήταν η πρόληψη της βλάβης των αρθρώσεων και η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας.
English: If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Greek: Εάν ένα παιδί ή ένας έφηβος με πολυαρθρική ΝΙΑ παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση
English: - Methotrexate
Greek: - Μεθοτρεξάτη
English: One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα των 10 mg/kg < 30kg ανέπτυξε θετικά αντισώματα κατά του tocilizumab χωρίς να αναπτύξει αντίδραση υπερευαισθησίας και στη συνέχεια αποσύρθηκε από τη μελέτη.
English: • lung infection (pneumonia)
Greek: • λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)
English: What RoActemra is and what it is used for
Greek: Τι είναι το RoActemra και ποια είναι η χρήση του
English: • To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Greek: • Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα μπορεί να εισαχθεί σωστά κάτω από το δέρμα, ανασηκώστε μία δίπλωση χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι σας.
English: Protect the syringe from freezing and from light.
Greek: Προστατεύετε τη σύριγγα από το να παγώσει και το φως.
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη VI (WA19924)
English: • If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Greek: • Εάν δεν πιέζετε πλήρως το περίβλημα της βελόνας επάνω στο δέρμα, το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης δεν θα λειτουργήσει.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
English: In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, δεν υπήρξε αύξηση των αθηρωματικών δεικτών και οι αυξήσεις της ολικής χοληστερόλης ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αντιλιπιδαιμικούς παράγοντες.
English: The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε παρατεταμένη ύφεση κατά την εβδομάδα 52, παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
English: 2 See section 4.4
Greek: Παράγραφο 4.4
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Greek: Είναι σημαντικό να εξακολουθεί να σας παρακολουθεί πάροχος υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του RoActemra.
English: Patients with CRS
Greek: Ασθενείς με CRS
English: Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τα 800 mg ανά έγχυση δεν συνιστώνται σε ασθενείς με CRS.
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Greek: - Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα να θερμανθεί στο άμεσο ηλιακό φως.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν σοβαρή ηπατική βλάβη.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: • Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
Greek: • Προσέξτε να μην αγγίξετε την περιοχή που καθαρίσατε πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
English: Elderly: No dose adjustment is required in elderly patients >65 years of age.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια της διαλογής στη Μελέτη WA28119
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Greek: Μια μελέτη σε ζώα έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής/ εμβρυϊκού θανάτου σε υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Greek: Η έκταση ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς (αυξάνεται στους ασθενείς μικρού σωματικού βάρους και μειώνεται στους ασθενείς μεγάλου σωματικού βάρους) αλλά η κλινική έκβαση συνάδει με αυτή που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Greek: Μην αφαιρείτε το πράσινο πώμα ενώ έχετε αφήσει την προγεμισμένη πένα RoActemraνα φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: • jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
Greek: • ίκτερος (κίτρινος δυσχρωματισμός του δέρματος ή των ματιών)
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του RoActemra σε εγκύους γυναίκες.
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SC-I παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας δείξει τον σωστό τρόπο παρασκευής και ένεσης πριν από την πρώτη χρήση της σύριγγας του RoActemra.
English: • Do not use the syringe if it appears to be damaged
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα, εάν φαίνεται ότι έχει φθαρεί
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Greek: • Βγάλτε το κουτί που περιέχει τη σύριγγα από το ψυγείο και ανοίξτε το κουτί.
English: • Package leaflet (with instructions for use for SC)
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (με οδηγίες χρήσης για την υποδόρια μορφή)
English: A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
Greek: • Βρείτε μία καλά φωτιζόμενη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως είναι ένα τραπέζι.
English: The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από τυφλοποιημένη περίοδο διάρκειας 52 εβδομάδων (Μέρος 1), η οποία ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 104 εβδομάδων (Μέρος 2).
English: How do I dispose of used pre-filled pens?
Greek: Πώς απορρίπτω τις προγεμισμένες πένες που έχουν χρησιμοποιηθεί;
English: The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του RoActemra στους πιθήκους cynomolgus δεν υποδεικνύει διαφορά ανάμεσα στην ενδοφλέβια και υποδόρια οδό χορήγησης.
English: Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Greek: Αφήστε ένα κενό τουλάχιστον 3 μηνών μετά από την τελευταία σας θεραπεία πριν αρχίσετε το θηλασμό.
English: • Do not use the pre-filled pen through clothing.
Greek: • Μην χρησιμοποείτε την προγεμισμένη πένα διαπερνώντας τα ρούχα.
English: All TCZ
Greek: Σύνολο TCZ
English: Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 10 kg όταν λαμβάνουν το RoActemra υποδορίως.
English: RA and GCA
Greek: ΡΑ και ΓΚΑ
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης καθώς τα IgG1 μονωκλωνικά αντισώματα δεν θεωρείται ότι έχουν εγγενή δυνατότητα καρκινογένεσης.
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη του CRS έως την πρώτη δόση tocilizumab ήταν 3 ημέρες (εύρος, 018 ημέρες).
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Greek: • Ενδέχεται να ακουστεί ένας δεύτερος ήχος (κλικ) κατά τη χορήγηση της ένεσης, ωστόσο θα πρέπει να συνεχίσετε να πιέζετε σταθερά την προγεμισμένη πένα επάνω στο δέρμα, έως ότου ο δείκτης μωβ χρώματος σταματήσει να κινείται.
English: Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης των κορτικοστεροειδών συνεχίστηκαν, με 44 ασθενείς να διακόπτουν τη χρήση των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών την εβδομάδα 44, διατηρώντας τις ανταποκρίσεις ΝΙΑ ACR.