FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso o doente refira desconforto na pele ou nos olhos durante a hospitalização, é necessário reduzir o nível de iluminação e ter cuidado adicional para proteger o doente da luz artificial e natural.
Czech: Jestliže si pacient během hospitalizace stěžuje na nepříjemný pocit na kůži nebo v očích, je nutné snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči ochraně pacienta před umělým i přirozeným světlem.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de TOOKAD antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku TOOKAD před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Após o procedimento, deve usar óculos de proteção e ser mantido sob vigilância médica durante pelo menos 6 horas num quarto com iluminação reduzida.
Czech: Pacient má mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a být pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Portuguese: Pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado.
Czech: Můžete chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
Portuguese: A solução é administrada através de injeção intravenosa durante 10 minutos.
Czech: Roztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut.
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular (dos olhos) em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos).
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
Portuguese: Em doentes com cancro da próstata localizado que receberam VTP com TOOKAD, foi observada necrose através de imagiologia por ressonância magnética (RM) no dia 7.
Czech: U pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili VTP s přípravkem TOOKAD, byla při vyšetření magnetickou rezonancí zjištěna nekróza 7. den.
Portuguese: TOOKAD deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática grave.
Czech: Přípravek TOOKAD je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností.
Portuguese: Para administrar o medicamento ao doente, é necessário utilizar um filtro de injeção de 0,22 µm e tubos opacos.
Czech: K podání léčivého přípravku pacientovi se má použít injekční filtr 0,22 µm a neprůhledné hadičky.
Portuguese: Se tiver tido uma doença inflamatória intestinal ativa ou alguma complicação que possa aumentar o risco de originar uma ligação anormal entre o reto e a uretra (fístula retouretral), o tratamento só deve ser administrado após avaliação cuidadosa.
Czech: Pokud máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí (rekto-uretrální píštěle), měla by být léčba podána až po pečlivém posouzení stavu.
Portuguese: TOOKAD destina-se a administração por via intravenosa.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání.
Portuguese: Os efeitos de TOOKAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Czech: Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: * O(s) lobo(s) tratado(s) no braço de VA foi (foram) definido(s) como o(s) lobo(s) com doença no início do estudo.
Czech: * Léčený lalok (léčené laloky) v rameni s AS byl definován jako lalok(y) s onemocněním při vstupu do studie.
Portuguese: TOOKAD é contraindicado em doentes diagnosticados com colestase (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek TOOKAD je kontraindikován u pacientů, u nichž byla diagnostikována cholestáza (viz bod 4.3).
Portuguese: Muito frequentes Dor perineal9 Disfunção sexual masculina10
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté bolest v oblasti perinea9 mužská sexuální dysfunkce10
Portuguese: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
Czech: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Portuguese: Quando a análise foi restringida aos doentes que foram submetidos a VTP unilateral, 33 (16,8 %) dos doentes sofreram disfunção erétil durante mais de 6 meses, incluindo 17 (8,6 %) doentes nos quais a disfunção erétil não se tinha resolvido no final do estudo.
Czech: Při omezení analýzy na pacienty, kteří podstoupili unilaterální VTP, trpělo erektilní dysfunkcí déle než 6 měsíců 33 (16,8 %) pacientů, přičemž u 17 (8,6 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
Portuguese: Isto poderá exigir a inserção de um cateter na sua bexiga através do pénis e o cateter permanecerá colocado durante alguns dias ou semanas para drenar a urina.
Czech: To může vyžadovat zavedení katétru do močového měchýře přes penis, přičemž katétr zůstane v močovém měchýři několik dnů nebo týdnů, aby odváděl moč, - po zákroku se může objevit horečka, bolest nebo otok v oblasti operace.
Portuguese: Só será tratado o lobo que contém o cancro.
Czech: Léčen bude pouze lalok, ve kterém se nachází karcinom.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para investigar melhor a eficácia a longo prazo de TOOKAD e o seu impacto na progressão da doença, incluindo o potencial impacto na eficácia de terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco, bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo aleatorizado de fase 3 em doentes com cancro da próstata localizado em comparação com a vigilância ativa (estudo de seguimento de 7 anos, incluindo um estudo aprofundado de biopsia) (PCM301 FU5).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky randomizované studie fáze 3 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v porovnání s aktivním sledováním (7letá studie následného sledování včetně podrobné studie biopsií) (PCM301 FU5).
Portuguese: O doente pode regressar à atividade normal e tolerar a luz solar direta 48 horas após o procedimento.
Czech: 48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores sistémicos do VEGF não é recomendado com TOOKAD.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání systémových inhibitorů VEGF a přípravku TOOKAD.
Portuguese: Após reconstituição com uma solução de glicose a 5 % no respetivo frasco para injetáveis, foi demonstrada a estabilidade química e física de TOOKAD durante 8 horas a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Czech: Po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce byla prokázána chemická i fyzikální stabilita přípravku TOOKAD na dobu 8 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C a 5 °C ± 3 °C.
Portuguese: Pouco frequentes Irritação ocular Fotofobia
Czech: Poruchy oka méně časté podráždění očí fotofobie
Portuguese: • As abordagens (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do cancro da próstata e os potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD: o Indicar que a informação para lá dos dois anos após o procedimento de VTP com TOOKAD é limitada, pelo que não estão atualmente disponíveis dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo da VTP com TOOKAD o Não existe atualmente informação acerca da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos subsequentes necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
Czech: • přístupy (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) k léčbě karcinomu prostaty a potenciální přínosy, rizika a nejasnosti VTP s přípravkem TOOKAD: o s uvedením, že údaje z doby více než dva roky po VTP přípravkem TOOKAD jsou omezené, a v důsledku toho nejsou v současné době k dispozici údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti VTP přípravkem TOOKAD, o informace o účinnosti/bezpečnosti jakékoli potřebné následné léčby, jako je radikální prostatektomie, v současné době nejsou k dispozici,
Portuguese: As orientações para o médico relativas a TOOKAD devem conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Příručka pro lékaře k přípravku TOOKAD by měla zahrnovat toto:
Portuguese: 14 Coagulação anormal (dímero D da fibrina aumentado, aPTT prolongado, INR aumentada).
Czech: 14 Porucha srážlivosti krve (zvýšená hladina fibrinového D dimeru, prodloužený aPTT, zvýšená hladina INR).
Portuguese: Se tiver recebido terapia anti-VEGF anterior, deve tomar especial cuidado para proteger os seus olhos da luz durante 48 horas após a injeção de TOOKAD.
Czech: Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: sensibilizadores utilizados em terapia fotodinâmica/radioterapia, código ATC: L01XD07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód:
Portuguese: • Informações relativas aos potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD, incluindo: incertezas acerca do benefício de longa duração de TOOKAD; incertezas acerca da segurança a longo prazo de TOOKAD e da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos adicionais necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
Czech: • informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD, nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
Portuguese: Deve usar roupas escuras e ter o cuidado de proteger as suas mãos e a sua face do sol.
Czech: Je třeba, abyste nosil tmavé oblečení a věnoval pozornost ochraně rukou a obličeje před sluncem.
Portuguese: Ocorreu uma fístula urinária num caso devido a posicionamento incorreto das fibras.
Czech: V jednom případě došlo k vytvoření močové píštěle z důvodu nesprávného umístění vlákna.
Portuguese: Como é utilizado TOOKAD
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
Portuguese: 1 Infeção do trato geniturinário (infeção do trato urinário, orquite, epididimite, cistite).
Czech: 1 Infekce urogenitálního traktu (infekce močových cest, orchitida, epididymitida, cystitida).
Portuguese: A dose recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg por kg de peso corporal, injetada numa veia.
Czech: Doporučená dávka přípravku TOOKAD je jediná dávka 3,66 mg na kg tělesné hmotnosti v injekci podané do žíly.
Portuguese: Biopsia negativa no lobo tratado*, n ( %)
Czech: Negativní biopsie v léčeném laloku*, n (%)
Portuguese: Os medicamentos que previnem ou reduzem a agregação plaquetária não devem ser iniciados durante pelo menos 3 dias após o procedimento.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které brání agregaci krevních destiček nebo ji snižují, nemá být obnoveno dříve než 3 dny po zákroku.
Portuguese: Intervalo: mín, máx
Czech: Rozmezí: min., max.
Portuguese: Um doente apresentou dor perineal de grau 3 que começou 35 semanas após o procedimento de VTP e teve a duração de cerca de 35 semanas antes de se resolver sem sequelas.
Czech: stupně, která začala 35 týdnů po zákroku VTP, trvala asi 35 týdnů a poté odezněla bez následků.
Portuguese: A padeliporfina demonstrou ser citotóxica na presença de irradiação UVA (in vitro) e foi considerada fototóxica na cobaia (in vivo).
Czech: U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Mês 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mês 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mês 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mês 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Czech: Po 3 měsících 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Po 6 měsících 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Po
Portuguese: Exacerbação atual de doença inflamatória intestinal retal (ver secção 4.4).
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Portuguese: TOOKAD é ativado imediatamente após a injeção, fazendo incidir luz através das fibras a partir de um dispositivo laser ligado.
Czech: Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: Os doentes que receberam terapia anti-VEGF anterior devem tomar especial cuidado para proteger os olhos da luz durante 48 horas após a injeção de TOOKAD.
Czech: Je třeba, aby pacienti, kteří dříve podstoupili VEGF léčbu, věnovali zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Portuguese: 15 Lesão perineal (hematoma pós-procedimento, necrose, hematoma perineal, hematoma pélvico).
Czech: 15 Poranění perinea (hematom po zákroku, nekróza, perineální hematom, pánevní hematom).
Portuguese: Deve permanecer sob condições de iluminação reduzida, sem expor a sua pele e os seus olhos à luz do dia.
Czech: Musíte zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nevystavovat kůži ani oči dennímu světlu.
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty (ohraničený zhoubný nádor předstojné žlázy) s nízkým rizikem postihující pouze jeden lalok, a to s použitím metody zvané VTP (Vascular
Portuguese: O tempo mediano até ao início da retenção urinária foi de 3 dias (1-417).
Czech: Medián času do vzniku retence moči byl 3 dny (1-417).
Portuguese: Pouco frequentes Dor na virilha Hemorragia muscular Hemartrose
Czech: méně časté bolest v tříslech svalová hemoragie hemartros muskuloskeletální bolest bolest končetin
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
Portuguese: O cancro da próstata de risco moderado/superior foi definido como qualquer um dos seguintes: >3 fragmentos definitivamente positivos para o cancro; padrão de Gleason primário ou secundário ≥4; pelo menos 1 comprimento do fragmento cancerígeno >5 mm; PSA >10 ng/ml em 3 medições consecutivas; cancro da próstata T3; metástases; morte relacionada com o cancro da próstata.
Czech: Karcinom prostaty se středním/vyšším rizikem byl definován jako jakákoliv z těchto situací: > 3 jádra s jednoznačně pozitivním nálezem karcinomu, Gleasonovo primární nebo sekundární skóre ≥ 4, nejméně 1 nádorové jádro o délce > 5 mm, PSA > 10 ng/ml při 3 po sobě následujících měřeních, karcinom prostaty T3, metastáza, úmrtí z důvodu karcinomu prostaty.
Portuguese: Após VTP com TOOKAD, os doentes devem ser submetidos a exame de toque retal (ETR) e a monitorização do PSA sérico, incluindo uma avaliação da dinâmica do PSA (tempo de duplicação do PSA e velocidade do PSA).
Czech: Po terapii VTP s přípravkem TOOKAD je třeba, aby pacienti podstoupili digitální rektální vyšetření a aby u nich byla monitorována hladina PSA v séru včetně její dynamiky (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem desenvolver hemorragias excessivas devido à inserção das agulhas necessárias para posicionar as fibras óticas.
Czech: U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel, které je nutné pro umístění světelných vláken.
Portuguese: Estes medicamentos (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD e reiniciados decorridos pelo menos 3 dias após o procedimento.
Czech: Tyto léčivé přípravky (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD a znovu nasadit nejdříve 3 dny po něm.
Portuguese: 9 Dor perineal (dor pélvica).
Czech: 9 Bolest v oblasti perinea (pánevní bolest).
Portuguese: Braço de VA N = 78
Czech: Rameno s AS N = 78
Portuguese: População ITT Doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Czech: ITT, tak u pacientů splňujících indikační kritéria.
Portuguese: Durante o procedimento, o número e o comprimento das fibras óticas são selecionados com base na forma e no tamanho da próstata, e as fibras óticas são posicionadas por via transperineal na glândula prostática sob orientação ecográfica para alcançar um Índice de Densidade Luminosa (IDL) ≥1 no tecido-alvo.
Czech: Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Portuguese: 5 Dor nas costas (protrusão do disco intervertebral).
Czech: 5 Bolest zad (výhřez meziobratlové ploténky).
Portuguese: As fibras que transportam a luz laser são inseridas na glândula prostática utilizando agulhas ocas.
Czech: Vlákna, která vedou laserové světlo, se zavádějí do prostaty dutými jehlami.
Portuguese: O doente pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado.
Czech: Pacient může chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 25 (12,7 %) doentes sofreram incontinência urinária (incluindo incontinência, incontinência urinária de esforço e incontinência de urgência).
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Portuguese: L-2613 Luxembourg
Czech: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Portuguese: Os seguintes tipos de medicamentos podem ser alguns dos que o seu médico o aconselhará a parar temporariamente:
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste dočasně vysadil tyto typy léčivých přípravků:
Portuguese: Lesão perineal, dor perineal e prostatite
Czech: Poranění perinea, bolest perinea a prostatitida
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde TOOKAD é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam ou utilizem TOOKAD tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional:
Czech: dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / ošetřující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek TOOKAD předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Portuguese: Utilize apenas lâmpadas com uma potência máxima de 60 watts (para uma lâmpada incandescente) ou de 6 watts (para luzes LED) ou de 12 watts (para lâmpadas fluorescentes de baixo consumo).
Czech: Používejte pouze žárovky s maximálním výkonem 60 wattů (u běžných žárovek) nebo 6 wattů
Portuguese: - PSA ≤10 ng/ml, - 3 fragmentos positivos com um comprimento máximo da secção contendo cancro de 5 mm em qualquer fragmento ou 1-2 fragmentos positivos para o cancro com ≥50 % de fragmento envolvido ou uma densidade de PSA ≥0,15 ng/ml/cm3.
Czech: - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 pozitivními nádorovými jádry s maximální délkou jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm nebo 1-2 pozitivními nádorovými jádry, z nichž jakékoli obsahuje ≥ 50 % nádoru nebo denzitou PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Portuguese: Sem resultado de biopsia, n ( %)
Czech: Bez výsledku biopsie, n
Portuguese: Anticoagulantes (medicamentos que impedem o sangue de coagular) Estes medicamentos (p. ex. acenocumarol, varfarina) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD.
Czech: Antikoagulancia (léčivé přípravky, které brání srážení krve) Tyto léčivé přípravky (např. acenokumarol, warfarin) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD.
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 9,15 mg de padeliporfina.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu.
Portuguese: Isto é reforçado pela apoptose de células endoteliais induzida pelas ERN e pelo início da necrose de células tumorais autopropagada através da peroxidação da sua membrana.
Czech: To dále podporuje apoptóza endoteliálních buněk navozená reaktivními formami dusíku a samostatně se šířící nekróza nádorových buněk navozená peroxidací jejich membrány.
Portuguese: O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat 3.
Portuguese: Ocorreram lesão perineal e dor perineal em 46 (23,4 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Czech: K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 (23,4 %)
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
Czech: U jednoho samce, jemuž byla podána vysoká dávka, byla také zaznamenána minimální degenerace semenného epitelu s vakuolizací.
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF.
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční anti-VEGF léčba.
Portuguese: O procedimento de VTP com TOOKAD é contraindicado em doentes com qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata (ver secção 4.3).
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
Portuguese: TOOKAD é indicado em monoterapia para doentes adultos com adenocarcinoma da próstata unilateral, de baixo risco e não tratado anteriormente, com uma esperança de vida ≥10 anos e:
Czech: Přípravek TOOKAD je indikován v monoterapii u dospělých pacientů s dříve neléčeným unilaterálním adenokarcinomem prostaty s nízkým rizikem a s očekávanou délkou života ≥ 10 let a: - klinickým stadiem T1c nebo T2a,
Portuguese: Qual a composição de TOOKAD - A substância ativa é a padeliporfina.
Czech: Co přípravek TOOKAD obsahuje - Léčivou látkou je padeliporfinum.
Portuguese: Ocorreram dois casos de necrose extraprostática excessiva devido à calibração incorreta do laser, sem sequelas clínicas.
Czech: Z důvodu nesprávné kalibrace laseru došlo ke dvěma případům rozsáhlé extraprostatické nekrózy bez klinických následků.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é improvável que TOOKAD seja um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 ou BSEP.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není substrátem přenašečů jaterního vychytávání OATP1B OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ani BSEP.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física de TOOKAD após reconstituição com solução de glicose a 5 %, no respetivo frasco para injetáveis, durante 8 horas a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu 8 hodin při 15 °C - 25 °C a při 5 °C ± 3 °C.
Portuguese: Após ser administrado, TOOKAD tem de ser ativado através de luz laser conduzida ao longo de uma fibra que direciona a luz para o cancro.
Czech: Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor.