FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil, že injekcia sa môže použiť na prevenciu infekcií pri rozsiahlych operáciách čriev, panvy, hlavy, krku a žlčového traktu.
Romanian: CHMP a stabilit, de asemenea, că administrarea prin injecţie poate fi utilizată pentru prevenirea infecţiilor în intervenţiile chirurgicale majore la nivelul intestinului, al cavităţii pelviene, al capului şi gâtului şi al căilor biliare.
Slovak: Tablety obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 16:1 sa majú používať len na liečbu pneumónie získanej v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
Romanian: Comprimatele care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 16:1 trebuie utilizate doar pentru tratamentul pneumoniei comunitare, susceptibilă a fi fost cauzată de Streptococcus pneumoniae rezistent la peniciline.
Slovak: Výbor tiež obmedzil použitie perorálnych suspenzií obsahujúcich amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 14:1 na liečbu detí s akútnym zápalom stredného ucha a pneumóniou získanou v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
Romanian: Comitetul a limitat, de asemenea, utilizarea suspensiilor orale care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 14:1 la tratamentul copiilor cu otită medie acută şi pneumonie comunitară susceptibile a fi fost cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la peniciline.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval indikácie pre liek Augmentin používaný vo forme intravenóznej injekcie (do žily), aby zahŕňali určité ochorenia, pre ktoré perorálna liečba nie je vhodná: závažné infekcie ucha, nosa a hrdla, vnútrobrušné infekcie a infekcie ženských genitálií.
Romanian: CHMP a armonizat indicaţiile pentru Augmentin administrat sub formă de injecţie intravenoasă (în venă) pentru a include anumite boli pentru care tratamentul oral nu este indicat: infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului, infecţii intraabdominale şi infecţii ale organelor genitale feminine.
Slovak: Liek Augmentin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov, čo v členských štátoch, v ktorých je liek schválený, viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre în care este aprobat acest medicament cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care medicamentele sunt comercializate.
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku text v časti o dávkovaní, aby lekárom predpisujúcim liek zdôraznil potrebu skontrolovať vhodnosť použitia pomeru amoxicilínu: kyseliny klavulánovej, najmä s ohľadom na typ baktérií, ktoré môžu byť príčinou infekcie, závažnosť a miesto infekcie, vek, hmotnosť a funkciu obličiek pacientov.
Romanian: Comitetul a armonizat textul secţiunii referitoare la doze a RCP pentru a atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de verificare a caracterului adecvat al proporţiei de amoxicilină: acid clavulanic care trebuie utilizată, luând în considerare, în special, tipul de bacterie care poate cauza infecţii, severitatea şi localizarea infecţiei, precum şi vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacienţilor.
Slovak: Liek Augmentin, známy tiež ako koamoxiklav, obsahuje dve účinné látky: amoxicilín, čo je antibiotikum patriace do triedy betalaktámov (rovnaká trieda ako penicilíny) a kyselinu klavulánovú, čo je inhibítor betalaktamázy.
Romanian: Augmentin, numit şi „coamoxiclav", conţine două substanţe active: amoxicilină, un antibiotic aparţinând familiei beta-lactamelor (aceeaşi familie ca şi penicilinele) şi acid clavulanic, un „inhibitor al beta-lactamazei".
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť harmonizované povolenia na uvedenie liek Augmentin v celej EÚ.
Romanian: La 28 ianuarie 2008, Comisia Europeană a sesizat în acest sens Comitetul CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Augmentin în Uniunea Europeană.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 2. júna 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 iunie 2009.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, Maďarsku, Poľsku, Rumunsku a Slovensku (príslušné členské štáty).
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Polonia, România şi Slovacia (statele membre interesate).
Slovak: 20. novembra 2008
Romanian: 20 noiembrie 2008
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Slovak: 19. marca 2009
Romanian: 19 martie 2009
Slovak: EMEA/A-29/1094
Romanian: EMEA/403706/2009 EMEA/A-29/1094
Slovak: Umožňuje to rozšíriť krvné cievy vo vnútoronom uchu, čím sa pomáha pri uvoľňovaní tlaku a pri zmierňovaní príznakov ochorenia.
Romanian: Aceasta permite dilatarea vaselor de sânge din urechea internă, ceea ce ajută la scăderea presiunii şi la ameliorarea simptomelor bolii.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 30. októbra 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 octombrie 2008.
Slovak: Karl BROICH
Romanian: Dr. Karl Broich (Germania)
Slovak: Lieky sa považujú za biologicky rovnocenné, keď sa pri ich použití uvoľnia do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Slovak: MUDr.
Romanian: Coraportor:
Slovak: N na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Nemecko 18. apríla 2007.
Romanian: KG a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Betavert N pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 18 aprilie 2007.
Slovak: Pacienti s Menièrovou chorobou trpia vertigom (pocitom točenia), ktoré sa často spája s pocitom nevoľnosti alebo nutkaním na vracanie, tinitom (pískaním v ušiach) a stratou sluchu.
Romanian: Pacienţii cu boala Menière prezintă vertij (o senzaţie de ameţeală), adesea asociată cu senzaţia de rău sau vărsăturile, cu tinitus (ţiuituri în urechi) şi cu pierderea auzului.
Slovak: Londýn 4. jún.
Romanian: Londra, 4 iunie 2009 Ref. doc.
Slovak: N sa používa na liečbu pacientov s Menièrovou chorobou.
Romanian: Betavert N se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Menière.
Slovak: Menièrova choroba je ochorením, pri ktorom nahromadenie tekutiny vo vnútornom uchu spôsobuje hromadenie tlaku.
Romanian: Boala Menière este o boală în cazul căreia o acumulare de fluide la nivelul urechii interne determină crearea unei presiuni.
Slovak: Účinná látka lieku Betavert N, betahistín, je analógom histamínu - látky, ktorá je prirodzene prítomná v tele a ktorá sa podieľa na množstve procesov.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Betavert N, betahistina, este un analog al histaminei, o substanţa produsă în mod natural de organism care este implicată în numeroase procese.
Slovak: N je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Betaserc 8.
Romanian: Aceasta înseamnă că Betavert N este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Betaserc 8.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia medzi liekom Betavert
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa dintre Betavert N şi Betaserc 8 a fost demonstrată.
Slovak: N tablety obsahujúce betahistín dihydrochlorid (8 alebo 16 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Betavert N comprimate care conţin diclorhidrat de betahistină (8 sau 16 mg)
Slovak: V prípade Menièrovej choroby sa betahistín pravdepodobne viaže na niektoré receptory, na ktoré sa obyčajne viaže histamín.
Romanian: În boala Menière, se consideră că betahistina se leagă de nişte receptori de care se leagă, în mod normal, histamina.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 11. februára 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 11 februarie 2009 Data avizului:
Slovak: Čo je liek Betavert N?
Romanian: Ce este Betavert N?
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Betavert N. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Betavert
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Betavert N. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Betavert N sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Slovak: Spoločnosť Hennig Arzneimittel GmbH
Romanian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: N možno považovať za generický liek Betaserc 8 a vo všetkých príslušných členských štátoch by malo byť vydané povolenie na uvedenie lieku Betavert
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Betavert N poate fi considerat medicament generic al Betaserc 8 şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Betavert N trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Slovak: Základom konania boli obavy vyjadrené Českou republikou týkajúce sa skutočnosti, že sa nepreukázalo, že liek Betavert
Romanian: Motivul sesizării au fost preocupările exprimate de Republica Cehă, potrivit cărora nu s-a demonstrat că Betavert N este bioechivalent cu Betaserc 8.
Slovak: N je generický liek.
Romanian: Betavert N este un „medicament generic".
Slovak: Prečo bol liek Betavert
Romanian: De ce a fost evaluat Betavert N?
Slovak: Európska komisia 7. mája 2009 vydala uznesenie .
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 mai 2009.
Slovak: Upravená informácia pre odborný zdravotný personál a pacientov sa nachádza tu.
Romanian: Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Slovak: Michal Pirożynski (Poľsko)
Romanian: Dr Michal Pirożynski (Polonia)
Slovak: 19. februára 2009
Romanian: 19 februarie 2009
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Slovak: 25. septembra 2008
Romanian: 25 septembrie 2008
Slovak: Jediný rozdiel je, že obsahuje veľmi malé množstvo kyseliny askorbovej (antioxidant).
Romanian: Singura diferenţă este faptul că conţine cantităţi foarte mici de acid ascorbic (un antioxidant).
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"
Slovak: Nemecké orgány odporučili, aby liek nebol povolený na používanie u detí, nakoľko neboli vykonané žiadne štúdie v tejto vekovej skupine.
Romanian: Autorităţile germane au recomandat ca medicamentul să nu fie autorizat pentru utilizare la copii, întrucât nu a fost efectuat niciun studiu pe această grupă de vârstă.
Slovak: Podkladom konania bolo nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa používania lieku u dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a viac).
Romanian: Motivul sesizării a fost dezacordul dintre statele membre cu privire la utilizarea medicamentului la adolescenţi şi copii (cu vârsta peste 6 ani).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Budesonide Sandoz nosová suspenzia s 32 alebo 64 mikrogramami v spreji
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Budesonide Sandoz suspensie nazală cu 32 sau 64 micrograme per pulverizare
Slovak: Barbara Van Zwieten-Boot (Holandsko)
Romanian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Slovak: EMEA/H/A-29/1062
Romanian: EMEA/CHMP/383825/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovak: Účinná látka, budenozid, je kortikosteroid, čo je druh látky pomáhajúcej znižovať zápal.
Romanian: Substanţa activă, budesonidul, este un corticosteroid, un tip de substanţă care ajută la reducerea inflamaţiei.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu príznakov sezónnej alergickej rinitídy (alergie na peľ, známej ako senná nádcha) a celoročnej alergickej rinitídy (keď alergiu spôsobujú iné spúšťače, akým je prach v domácnosti alebo zvieratá).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea şi prevenirea simptomelor rinitei alergice sezoniere (alergia la polen, cunoscută şi sub numele de febra fânului) şi rinitei alergice perene (atunci când alergia se datorează altor alergeni, precum praful de casă sau animalele).
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 4. augusta 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 august 2008.
Slovak: Výbor CHMP taktiež odporučil, aby sa v Nemecku písomná informácia pre používateľov lieku zmenila a doplnila.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat modificarea în Germania a informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament.
Slovak: To je postup, v rámci ktorého členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posudzuje liek s ohľadom na udelenie povolenia na jeho uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Nórsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit).
Slovak: Holandsko, iný členský štát, však odporučilo, aby sa tento liek použil aj u detí, nakoľko liek, ktorý je jeho základom, nazývaný Rhinocort, sa môže používať aj u tejto populácie.
Romanian: Cu toate acestea, un alt stat membru, şi anume Ţările de Jos, a recomandat ca medicamentul să fie autorizat şi pentru utilizare la copii, întrucât medicamentul care stă la baza sa, Rhinocort, poate fi utilizat la această populaţie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Budesonide Sandoz.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Budesonide Sandoz.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane štúdií vykonaných na porovnanie spôsobu akým sa liek Budesonide Sandoz a liek Rhinocort absorbujú v tele a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší ako jeho riziká, a preto by sa malo vo všetkých dotknutých členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh aj pre pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, inclusiv a studiilor realizate pentru a compara modul în care Budesonide Sandoz este metabolizat de organism cu cel al Rhinocort, şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Budesonide Sandoz trebuie acordată în toate statele membre în cauză pentru pacienţii cu vârsta peste 6 ani.
Slovak: Môže sa zároveň použiť na liečbu nosových polypov (výrastkov na sliznici nosa).
Romanian: Se poate utiliza şi pentru tratarea polipilor nazali (excrescenţe la nivelul mucoasei nazale).
Slovak: Sandoz je takmer rovnaký ako iný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený s názvom Rhinocort.
Romanian: Budesonide Sandoz este aproape identic cu un alt medicament autorizat în Uniunea Europeană, Rhinocort.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší než riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť v Nemecku a v ďalších členských štátoch Európskej únie, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Nórsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit.
Slovak: Spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals GmbH predložila liek Budesonide Sandoz na posúdenie v rámci decentralizovaného postupu nemeckej agentúre pre dohľad.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a înaintat Budesonide Sandoz autorităţii germane de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 24 decembrie 2008 Data avizului:
Slovak: Prečo bol liek Budesonide Sandoz skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Budesonide Sandoz?
Slovak: Sandoz je protizápalový liek.
Romanian: Budesonide Sandoz este un medicament antiinflamator.
Slovak: Čo je liek Budesonide Sandoz ?
Romanian: Ce este Budesonide Sandoz?
Slovak: Londýn 3. júna 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/259505/2009Error!
Romanian: Londra, 3 iunie 2009 Ref. doc.
Slovak: 22. septembra 2011
Romanian: 22 septembrie 2011
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 septembrie 2011.
Slovak: Canazole?
Romanian: Ce este Canazole?
Slovak: Prečo bol liek Canazole skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Canazole?
Slovak: Spoločnosť, ktorá nedávno uviedla tento liek na trh, chcela, aby sa povolenie uznalo v Spojenom kráľovstve (zúčastnený členský štát).
Romanian: Compania care a introdus recent pe piaţă acest produs dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Regatul Unit („statul membru în cauză").
Slovak: V Írsku sa má tiež pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Irlanda trebuie, de asemenea, suspendată.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Írsku 25. novembra 2010 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Irlanda a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 25 noiembrie 2010.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Canazole.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Canazole.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom a že sa musia získať ďalšie údaje.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalenţa terapeutică cu medicamentul de referinţă şi că ar trebui produse date suplimentare.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %) EMA/206825/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%) EMA/206825/2011
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Romanian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Slovak: Canazole je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku Canesten, ktorý je v povolený v Spojenom kráľovstve.
Romanian: Canazole este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Canesten, care este autorizat în Regatul Unit.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s tým, že Canazole krém a Canesten krém sú dostatočne podobné, aby boli terapeuticky ekvivalentné.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că, în opinia Regatului Unit, Canazole cremă şi Canesten cremă nu sunt suficient de similare pentru a prezenta echivalenţă terapeutică.
Slovak: Liek sa používa na liečbu kožných infekcií zapríčinených hubami, napríklad múčnica, lišaj alebo dermatofytózy nôh.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cutanate cauzate de ciuperci, cum ar fi candidoză, dermatomicoză sau epidermofiţie plantară (picior de atlet).
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby bolo v Írsku pozastavené povolenie na uvedenie na trh pre liek Canazole, kým sa neuskutočnia ďalšie štúdie.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Canazole în Irlanda până la efectuarea de studii suplimentare.
Slovak: Bez ergosterolu huba buď zahynie, alebo sa nemôže rozširovať.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca este ucisă sau răspândirea acesteia este împiedicată.
Slovak: Liek účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Romanian: Acesta acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care este o parte importantă a pereţilor celulari fungici.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Írsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Slovak: Canazole na vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Írsku 8. decembra 2000.
Romanian: Pinewood Laboratories Ltd a înaintat o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Canazole în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 8 decembrie 2000.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v príslušnom členskom štáte.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă în statul membru în cauză.
Slovak: Canazole je krém, ktorý obsahuje účinnú látku klotrimazol (1
Romanian: Canazole este o cremă care conţine substanţa activă clotrimazol (1%).
Slovak: Účinná látka lieku Canazole, klotrimazol, je antimykotický liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Romanian: Substanţa activă din Canazole, clotrimazolul, este un medicament antifungic care aparţine grupei numite triazoli.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22. júla 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 iulie 2010.
Slovak: Ondřej Slanař
Romanian: Dr. Ondřej Slanař