FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea pani lisäksi merkille, että kahdessa äskettäin valmistuneessa tutkimuksessa osoitettiin, että yksittäiset laskimoon annettavat metamitsoliannokset, joita käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun estämiseen tai hoitoon, olivat turvallisia yli neljänsadan alle 1-vuotiaan lapsen otoksessa (Fieler M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy két nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a műtét utáni fájdalom megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott egyszeri intravénás metamizol adag biztonságos volt több mint 400, 1 évesnél fiatalabb csecsemőnél (Fieler M et al.
Finnish: Puola katsoi, että on unionin edun mukaista yhdenmukaistaa tiedot päivittäisestä enimmäisannoksesta ja raskaudesta ja imetyksestä vasta-aiheina kaikkien metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin EU:ssa.
Hungarian: Lengyelország úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy harmonizálják az információkat a maximális napi adag, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallat terén az EU-ban kapható összes metamizol tartalmú gyógyszer kísérőirataiban.
Finnish: Joissakin jäsenvaltiossa raskaus ja imetys ovat vasta-aiheista vaikuttavan aineen osalta, kun taas joissakin jäsenvaltioissa vain raskauden viimeinen kolmannes ja imetys ovat vasta-aiheisia.
Hungarian: A hatóanyag egyes tagállamokban ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, más országokban csupán a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt ellenjavallt; illetve egyes tagállamokban a terhesség első és harmadik trimeszterében és szoptatás alatt kontraindikált.
Finnish: Raskauden ja imetyksen osalta ei ole osoitettu, että ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana käytetyllä metamitsolilla olisi teratogeenisia tai alkiotoksisia vaikutuksia, joskin tiedot ovat rajallisia.
Hungarian: A terhességet és szoptatást illetően, bár az adatok korlátozottak, nincs bizonyíték a metamizol teratogén vagy embriotoxikus hatásaira, amikor az első trimeszterben alkalmazzák.
Finnish: Tutkimuksen tuloksena havaittiin, että eri lääkevalmisteiden valmistetiedoissa esitetty metamitsolin päivittäinen enimmäisannos vaihteli välillä 1,5-6 g. Eroja huomattiin myös raskauteen ja imetykseen liittyvissä vasta-aiheissa.
Hungarian: A vizsgálat eredményeként megfigyelték, hogy a különböző gyógyszerek kísérőirataiban feltüntetett maximális napi metamizol adag 1,5 g és 6 g között változik.
Finnish: • Komitea tarkasteli metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetiedoissa havaittuja eroavaisuuksia, jotka liittyvät päivittäiseen enimmäisannokseen ja metamitsolin käyttöön raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metamizol tartalmú gyógyszerek kísérőiratában azonosított eltéréseket a maximális napi adagra és a metamizol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Metamitsolia on saatavilla tabletteina (kalvopäällysteiset tai dispergoituvat tabletit), suun kautta otettavina tippoina, injektionesteenä, liuoksena, ja peräpuikkoina.
Hungarian: A metamizol tabletta (filmtabletta vagy diszpergálódó tabletta), belsőleges cseppek, oldatos injekció és kúp formájában kapható.
Finnish: Muita kuin kiireellisiä tietoja koskevan pyynnön puitteissa tutkittiin kaikkien Euroopan unionissa (EU) hyväksyttyjen metamitsolia sisältävien valmisteiden päivittäistä enimmäisannosta ja vasta-aiheita raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: Egy nem sürgős tájékoztatási kérelem keretében a maximális napi adagot, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallatot vizsgálták az Európai Unióban (EU) engedélyezett összes metamizol tartalmú készítmény vonatkozásában.
Finnish: Metamitsolin on katsottu liittyvän agranulosytoosiin ja anafylaktiseen sokkiin.
Hungarian: A metamizolt agranulocitózissal és anafilaxiás sokkal hozták összefüggésbe.
Finnish: Komitea katsoi myös, että metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita ei pidä määrätä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana sikiön munuaisten vaurioihin ja valtimotiehyen kuroutumiseen liittyvien riskien takia.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek legyenek ellenjavalltak a terhesség harmadik trimeszterében a magzati vesekárosodás és ductus arteriosus szűkület kockázata miatt.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki toimitetut tiedot, jotka koskivat päivittäistä enimmäisannosta ja metamitsolin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a maximális napi adagra, valamint a metamizol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan benyújtott adatok összességét.
Finnish: Vaikuttava aine eli metamitsoli (tunnetaan myös dipyronina) on riippuvuutta aiheuttamaton pyratsolityyppinen kipulääke, spasmolyyttinen lääke ja kuumelääke, jonka tulehdusta estävät vaikutukset ovat vähäiset.
Hungarian: A hatóanyag, a metamizol (más néven dipiron) egy nem addiktív, pirazol típusú fájdalomcsillapító, görcsoldó és lázcsillapító gyógyszer gyenge gyulladásgátló hatásokkal.
Finnish: Saatavilla on eri-ikäisille sopivia valmistemuotoja (suun kautta otettavat tipat, injektioneste, liuos).
Hungarian: Az életkornak megfelelő gyógyszerformák (belsőleges cseppek, oldatos injekció) vannak forgalomban.
Finnish: Sikiötoksisuudesta sikiön munuaisvaurioiden ja valtimotiehyen kuroutumisen osalta on kuitenkin todisteita, kun metamitsolia on käytetty raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, minkä takia komitea katsoi, että metamitsolia ei pidä määrätä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Hungarian: Ugyanakkor a bizonyítékok magzati toxicitásra utalnak magzati vesekárosodás és ductus arteriosus szűkület formájában, ha a gyógyszert a harmadik trimeszterben alkalmazzák, így a bizottság úgy vélte, hogy a metamizol legyen kontraindikált a harmadik trimeszterben.
Finnish: Yksittäisen annoksen voi ottaa enintään neljästi päivässä 6-8 tunnin välein, jolloin päivittäin enimmäisannos on 4 000 mg.
Hungarian: Az egyszeri adagot legfeljebb napi 4 alkalommal, 6-8 órás időközökkel lehet alkalmazni legfeljebb 4000 mg maximális napi dózisig.
Finnish: Yksittäisen annoksen voi ottaa enintään neljästi päivässä 6-8 tunnin välein, jolloin päivittäinen enimmäisannos on 4 000 mg. On kuitenkin asianmukaista sallia tarvittaessa yksittäinen parenteraalinen 2 500 mg:n metamitsoliannos ja päivittäiseksi enimmäisannokseksi 5 000 mg metamitsolia.
Hungarian: Ugyanakkor szükség esetén megengedhető a 2500 mg-os egyszeri parenterális adag és az 5000 mg maximális napi metamizol adag.
Finnish: Cinfa Portugali, Lda.
Hungarian: Cinfa Portugal, Lda.
Finnish: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Hungarian: Sc Centrofarm Sa
Finnish: S.C.Sintofarm.S.A.
Hungarian: S.C.Sintofarm.
Finnish: Luxemburg
Hungarian: Luxembourg
Finnish: S.F.
Hungarian: S.A.
Finnish: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Hungarian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma belsőleges oldat
Finnish: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Finnish: Algi-Mabo Adultos Metamitsolimagnesium 1000mg Peräpuikko
Hungarian: Algi-Mabo Adultos metamizol-magnézium 1000 mg végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Finnish: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Hungarian: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin filmtabletta
Finnish: Group Srl
Hungarian: S.F. Group Srl
Finnish: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Hungarian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma filmtabletta
Finnish: Аналгин Хин
Hungarian: Аналгин Хин filmtabletta
Finnish: Aramis Pharma Kft Metarapid
Hungarian: Aramis Pharma Kft
Finnish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamitsolinatriummonohydraatti 250mg Annospussi
Hungarian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор metamizol-nátrium-monohidrát 250 mg tasak por belsőleges oldathoz
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Finnish: Analgin Sopharma Metamitsolinatrium 500mg Tabletti
Hungarian: Analgin Sopharma metamizol-nátrium 500 mg tabletta
Finnish: Metamitsolinatrium 450mg Tabletti, Kofeiini 50mg Tabletti
Hungarian: metamizol-nátrium 450 mg tabletta, koffein 50 mg tabletta
Finnish: Metamitsolinatrium 300mg Tabletti, Parasetamoli 200mg Tabletti, Kofeiini 30mg Tabletti, Kodeiinifosfaatti 20mg Tabletti
Hungarian: Паракофдал metamizol-nátrium 300 tabletta, paracetamol 200 mg tabletta, koffein 30 mg tabletta, kodein-foszfát 20 mg tabletta
Finnish: G.L.
Hungarian: Ltd.
Finnish: Pyralgina Gorączka Metamitsolimagnesium 500mg Annospussi
Hungarian: Pyralgina Gorączka metamizol-magnézium 500 mg tasak
Finnish: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon
Hungarian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon belsőleges oldat
Finnish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Експрес Metamitsolinatrium 500mg Annospussi, Kofeiini 50mg
Hungarian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Експрес metamizol-nátrium 500 mg tasak, koffein 50 mg tasak por belsőleges oldathoz tasakban
Finnish: Novaminsulfon 20 Metamitsolinatriummonohydraatti 500mg/ml
Hungarian: Novaminsulfon 20 metamizol-nátrium-monohidrát 500 mg/ml belsőleges oldat
Finnish: Metamizol Heumann Metamitsolinatriummonohydraatti 500mg Tabletti
Hungarian: Metamizol Heumann metamizol-nátrium-monohidrát 500 mg tabletta
Finnish: Metamizol Normon Metamitsolimagnesium 2g/5ml
Hungarian: Metamizol Normon metamizol-magnézium 2 g/5 ml
Finnish: Pharma Gmbh Metagelan
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Metagelan
Finnish: Kodeiinifosfaattiseskvihydraatti 0.03g Peräpuikko, Metamitsolinatrium 0.09g Peräpuikko, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g Peräpuikko, Kodeiinifosfaattihemihydraatti 0.02873g Peräpuikko
Hungarian: kodein-foszfát-szeszkvihidrát 0,03 g végbélkúp, metamizol-nátrium 0,09 g végbélkúp, koffein és nátrium-benzoát 0,1 g végbélkúp, kodein-foszfát-hemihidrát 0,02873 g végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Finnish: Kodeiinifosfaattiseskvihydraatti 0.03g vastaten 0.02873g Kodeiinifosfaattihemihydraattia, Metamitsolinatrium 0.9g, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g / Peräpuikko
Hungarian: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii kodein-foszfát-szeszkvihidrát 0,03 g, 0,02873 g kodein-foszfát-hemihidrát formában; metamizol-nátrium 0,9 g; Koffein és nátrium-benzoát 0,1 g / végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Finnish: Tiivistelmä suositelluista muutoksista julkaistaan EMAn verkkosivustolla.
Hungarian: A javasolt módosítások összefoglalóját közzéteszik az EMA honlapján.
Finnish: Metamitsolia sisältäviä lääkkeitä on saatavilla seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kroatia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekki ja Unkari.
Hungarian: Metamizol-tartalmú gyógyszerek a következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Finnország, Hollandia, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Finnish: Niitä markkinoidaan eri kauppanimillä, kuten Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin ja Tempimet.
Hungarian: Ezeket a termékeket különféle néven, többek között Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin és Tempimet néven forgalmazzák.
Finnish: Metamitsolin arviointi aloitettiin 31. toukokuuta 2018 Puolan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: A metamizol felülvizsgálatát 2018. május 31-én, Lengyelország kérésére kezdték meg, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Finnish: Hoito aloitetaan pienimmällä suositellulla annoksella, ja sitä suurennetaan vain tarvittaessa.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell elkezdeni, és az adagot csak szükség esetén kell növelni.
Finnish: EMAn suosituksen mukaan suun kautta otettavan annoksen enimmäismäärä on 1 000 mg, joka otetaan enintään 4 kertaa päivässä (enimmäisannos 4 000 mg) 15 vuoden iästä alkaen.
Hungarian: Ez az adag naponta legfeljebb négyszer 1000 mg (4000 mg-os maximális napi adag) 15 éves kortól.
Finnish: • Päivitetyt valmisteyhteenvedot (terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot) ja potilaille tarkoitetut pakkausselosteet, jotka sisältävät uudet suositukset, ovat saatavilla jäsenmaissa Euroopan komission tekemän lopullisen oikeudellisen päätöksen jälkeen.
Hungarian: • Az új javaslatokat tartalmazó aktualizált alkalmazási előírások (tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára) és a betegtájékoztatók nemzeti szinten elérhetőek lesznek az Európai Bizottság végleges jogi határozatának kiadását követően.
Finnish: Jos lääke annetaan injektiona, päivittäinen kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 5 000 mg.
Hungarian: Injekcióban alkalmazva a teljes napi adag nem haladhatja meg az 5 000 mg-ot.
Finnish: 20. maaliskuuta 2019 EMA/191666/2019
Hungarian: 2019. március 20. EMA/191666/2019
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää lääkityksestään, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kétségeik merülnének fel a kezeléssel kapcsolatosan, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Finnish: Metamitsoli (tunnetaan myös nimellä dipyroni) on analgeetti (kipulääke), joka voi lievittää myös kuumetta ja lihaskouristuksia.
Hungarian: A metamizol (vagy más néven dipiron) fájdalomcsillapító gyógyszer, amely a láz és az izomgörcsök enyhítésére is képes.
Finnish: Vaikka metamitsolia on ollut markkinoilla lähes sadan vuoden ajan, sen vaikutuksista raskauteen ja imettämiseen on vain vähän näyttöä.
Hungarian: Bár a metamizol közel egy évszázada van jelen a piacon, kevés tudományos adat áll rendelkezésre a terhességre és a szoptatásra gyakorolt hatásairól.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) teki arvioinnin Puolan pyynnöstä, joka oli huolissaan metamitsolin käyttöä koskevien suositusten merkittävistä eroista eri EU-maissa, sillä lääkkeellä saattaa toisinaan olla vakavia sivuvaikutuksia kuten vaikutuksia vereen.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) végezte Lengyelország kérésére, amely aggodalmát fejezte ki a metamizolnak a különböző uniós tagállamokban történő alkalmazására vonatkozó javallatok közötti lényeges eltérések miatt, mivel ismert, hogy a gyógyszer alkalmanként súlyos mellékhatásokat - például vérrendszerre gyakorolt hatásokat - is kiválthat.
Finnish: Suositus koski epäjohdonmukaisuuksia metamitsolia sisältävien lääkkeiden valmistetiedoissa.
Hungarian: A javaslat a metamizol tartalmú gyógyszerekre vonatkozó kísérőiratok következetlenségeire terjedt ki.
Finnish: Virasto tarkasteli saatavilla olevia tietoja siitä, miten lääke jakaantuu elimistössä ja miten se vaikuttaa, sekä rajallisia tietoja sen vaikutuksista syntymättömään lapseen tai rintaruokinnassa oleviin imeväisiin.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálta a gyógyszer szervezeten belüli eloszlására és hatásmechanizmusára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat, valamint a magzatra, illetve az anyatejjel táplált csecsemőre gyakorolt hatásaira vonatkozó korlátozott adatokat.
Finnish: Tarkastelussa ei havaittu juurikaan viitteitä ongelmista raskauden alkuvaiheessa, ja kerta-annokset raskauden ensimmäisten kuuden kuukauden aikana voitaisiin ehkä hyväksyä, jos muita kipulääkkeitä ei voida käyttää.
Hungarian: A felülvizsgálat nem tárt fel jelentős problémákat a terhesség korai szakaszában, és az első 6 hónapban az egyszeri adagok alkalmazása elfogadható lehet, ha más analgetikumok nem alkalmazhatóak.
Finnish: Varotoimenpiteenä metamitsolia ei pitäisi käyttää imetyksen aikana, koska imeväinen voi saada suuria määriä lääkettä maidossa suhteessa painoonsa.
Hungarian: Óvintézkedésként a metamizolt szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, mivel a csecsemő szervezetébe a testtömegéhez viszonyítva nagy mennyiségű gyógyszer kerülhet az anyatejen keresztül.
Finnish: Metamitsolia sisältävien kipulääkkeiden tarkastelun seurauksena EMA suositteli 13. joulukuuta 2018, että lääkkeen päivittäinen enimmäisannos ja käytön vasta-aiheet naisilla raskauden tai imetyksen aikana olisi yhdenmukaistettava kaikkien EU:n markkinoilla olevien tuotteiden osalta.
Hungarian: 2018. december 13-án, a fájdalomcsillapító hatású metamizolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát követően az EMA azt javasolta, hogy a gyógyszer napi maximális adagját és a terhesség vagy szoptatás során történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat az uniós piacon forgalmazott valamennyi termék esetében harmonizálják.
Finnish: Sitä on käytetty EU:ssa vuosikymmenten ajan suun kautta otettuna, peräpuikkona tai injektiona hoidettaessa vakavaa kipua ja kuumetta, joita ei voida hallita muilla hoidoilla.
Hungarian: Az EU-ban már évtizedek óta alkalmazzák szájon át, kúp formájában vagy injekcióban, a más kezelésekkel nem kontrollálható súlyos fájdalom és láz kezelésére.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 20. maaliskuuta 2019.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. március 20-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Finnish: EMAn suositukset toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 20. maaliskuuta 2019.
Hungarian: Az EMA ajánlásait továbbították az Európai Bizottságnak, amely 2019. március 20-ánaz Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Finnish: Nuorilla potilailla annos määritetään potilaan painon mukaan, mutta jotkut valmisteet saattavat olla sopimattomia niiden vahvuuden vuoksi.
Hungarian: A fiatalabb betegeknél az adag meghatározásánál a testtömeget kell figyelembe venni, azonban előfordulhat, hogy egyes termékek esetükben nem alkalmazhatóak a hatáserősségük miatt.
Finnish: • EMA on suositellut muutoksia metamitsolin valmistetietoihin sen varmistamiseksi, että enimmäisannoksia koskevat neuvot ja varoitukset siitä, että lääkettä ei pidä käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana eikä imettäessä, ovat johdonmukaisia koko EU:ssa.
Hungarian: • Az EMA a metamizol kísérőiratainak módosítását javasolta annak biztosítására, hogy a maximális napi dózisra vonatkozó ajánlás és a terhesség utolsó 3 hónapjában, illetve a szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazásának mellőzésére vonatkozó figyelmeztetés EU-szerte egységes legyen.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksesta munuaisiin ja sikiön verenkiertoon oli kuitenkin jonkin verran näyttöä, kun lääkettä käytettiin raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, minkä vuoksi lääkettä ei pitäisi käyttää kyseisenä aikana.
Hungarian: Arra vonatkozóan azonban, hogy a gyógyszer a terhesség utolsó 3 hónapja során hatást gyakorolt a magzat veséjére és keringésére, rendelkezésre álltak tudományos bizonyítékok, ezért a gyógyszer ebben az időszakban nem alkalmazható.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoidaan monissa EU:n jäsenvaltioissa voimakkaan kivun ja kuumeen hoitoon, joita ei voida hallita muilla hoidoilla.
Hungarian: Ezeket a termékeket számos uniós tagállamban a más kezelésekkel nem kontrollálható, súlyos fájdalom és láz kezelésére forgalmazzák.
Finnish: Metamitsolia käytetään monissa EU-maissa hoidettaessa voimakasta kipua ja kuumetta, joita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a fájdalomcsillapító hatású metamizol felülvizsgálatát, amelyet számos uniós tagállamban más kezelésekkel nem kontrollálható, súlyos fájdalom és láz kezelésére alkalmaznak.
Finnish: [asianmukainen teksti]
Hungarian: [vonatkozó szöveg]
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
Hungarian: GFR ml/perc Metformin
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Hungarian: o Figyelmeztetések és óvintézkedések
Finnish: [Mainitaan vakavimpien haittavaikutusten joukossa kohdan 4 alussa:]
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások [A 4. pont legelején a legsúlyosabb mellékhatások között fel kell tüntetni:]
Finnish: [toinen vaikuttava aine]
Hungarian: [egyéb monokomponens]
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EC irányelv III. pontja 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Finnish: - Teksti "(jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)" jätetään pois.]
Hungarian: - Törölni kell azt a szövegrészt, hogy: „(napi 2-3 adagra elosztva)".]
Finnish: <Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.> [Tämä teksti on lisättävä, jos annoksen pienentämistä vain suositellaan kyseisen valmisteen kohdalla, koskee vain tapauksia, joissa pakkausseloste sisältää spesifiset tiedot annoksesta]
Hungarian: <Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.> [Ezt a szöveget azoknál a készítményeknél kell feltüntetni, amelyeknél dóziscsökkentés ajánlott, de csak abban az esetben, ha a betegtájékoztató konkrét információkat közöl az adagról.]
Finnish: GFR, ml/min Vuorokauden enimmäisannos yhteensä (jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)
Hungarian: GFR ml/perc Maximális napi összdózis (2-3 részre elosztva)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <Kauppanimi>
Hungarian: o Egyéb gyógyszerek és a(z) <készítmény neve>
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
Finnish: Valmisteiden nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Hungarian: A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek szükség szerinti beszúrása, áthelyezése vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott, egyeztetett szövegezést tükrözzék.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä <Kauppanimi>-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a(z) <készítmény neve> szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Finnish: Mikäli [Kauppanimi]-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a(z) [készítmény neve] megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat tekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Hungarian: A laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő tényezőket (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin <Kauppanimi>-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Finnish: Kohta 3: Miten <Kauppanimi>-valmistetta <otetaan> <käytetään>
Hungarian: 3. pont: Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a(z) <készítmény neve>-t?