FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ATC code: J05AF10
French: Code ATC: J05AF10
English: If you forget to take Baraclude
French: Si vous oubliez de prendre Baraclude
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
French: Distribution: le volume de distribution évalué pour l'entecavir dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme.
English: The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
French: La posologie appropriée de Baraclude solution buvable chez l'enfant et l'adolescent est calculée en fonction du poids corporel et est d'une prise une fois par jour par voie orale (par la bouche) comme présentée ci-dessous :
English: Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
French: Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
French: Grossesse: il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entecavir chez la femme enceinte.
English: Baraclude will not control your HIV infection.
French: Baraclude ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
English: It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
French: Il est recommandé de rincer la cuillère mesure avec de l'eau après chaque dose journalière.
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
French: L'entecavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
English: Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
French: Tenir la cuillère en position verticale (droite) et la remplir graduellement jusqu'à la marque correspondant à la dose prescrite.
English: rare: anaphylactoid reaction
French: rare: réaction anaphylactoïde
English: Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
French: La liaison de l'entecavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
English: common: fatigue
French: fréquent: fatigue
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: common: insomnia
French: fréquent: insomnie
English: The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
French: La cuillère mesure est fabriquée par : Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
English: If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
French: Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
English: Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
French: Affections hépatobiliaires fréquent: augmentation de transaminases
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Baraclude avec ou sans nourriture.
English: Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins qu'une fois par jour.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILSES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
French: Maltitol: Baraclude solution buvable contient du maltitol.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire globalement «sans sodium».
English: Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
French: Dioxyde de titane Hypromellose Macrogol 400
English: Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
French: Représentant autorisé dans l'EEA pour Comar Plastics : MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Allemagne.
English: Use the spoon as follows:
French: Utiliser la cuillère comme suit :
English: You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
French: Vous ne devez pas prendre Baraclude pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
English: If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
French: Si vous recevez Baraclude parce que le traitement par la lamivudine n'a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
English: Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
French: Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons dans la rubrique 2).
English: Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
French: Des cas d'acidose lactique on été rapportés, souvent en association avec la décompensation hépatique, d'autres conditions médicales graves ou d'expositions médicamenteuses (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
French: Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
English: Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
French: Baraclude sous forme de comprimés ne contient pas de maltitol et peut-être pris par les patients ayant une intolérance au fructose.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
English: Baraclude contains lactose
French: Baraclude contient du lactose
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
English: Duration of therapy for paediatric patients The optimal duration of treatment is unknown.
French: Durée du traitement chez les patients pédiatriques La durée optimale du traitement n'est pas connue.
English: What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
French: Qu'est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude Comment prendre Baraclude
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
French: La dose quotienne recommandée chez les patients pédiatriques pesant au moins 10 kg est présentée dans le tableau ci-dessous.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entecavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
French: La solution buvable doit être utilisée chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
English: The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
French: La probabilité cumulée d'émergence de résistance génotypique à l'entecavir après 1, 2, 3, 4 et 5 années de traitement dans les études conduites chez les patients résistants à la lamivudine était respectivement de 6%, 15%, 36%, 47% et 51%.
English: In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
French: Chez les patients ayant une réponse virologique sous-optimale après 24 semaines de traitement par entecavir, un changement de traitement doit être envisagé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Patients may be dosed with or without food.
French: La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
English: Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
French: Les patients devront être étroitement surveillés lorsque l'entecavir est administré avec de tels médicaments.
English: Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
French: L'entecavir est clastogène sur des cultures de lymphocytes humains à des concentrations considérablement plus élevées que celles atteintes en clinique.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie
English: Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
French: Baraclude ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'instructions spécifiques de votre médecin.
English: This medicinal product contains maltitol.
French: Ce médicament contient du maltitol.
English: common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
French: fréquent: vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie
English: Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
French: Sodium : chaque ml de ce médicament contient 0,015 mmol (ou 0,3 mg) de sodium.
English: Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
French: Élimination: l'entecavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
French: A 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entecavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/ml,).
English: Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
French: Biotransformation: l'entecavir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur du système enzymatique CYP450.
English: Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
French: Tenez la cuillère avec les graduations face à vous et vérifiez qu'elle a été remplie jusqu'à la marque appropriée.
English: Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
French: Absorption: l'entecavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heures.
English: Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
French: Après administration de C14-entecavir, aucun métabolite oxydatif ou acétylé n'a été observé, et des quantités mineures de métabolites de la phase II, glucuroconjugués et sulfoconjugués, ont été observés.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entecavir (probabilité cumulée 18,8% jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
French: Traitement au-delà de 48 semaines: un traitement continu par l'entecavir pendant une durée moyenne de 96 semaines n'a pas mis en évidence de modifications du profil de tolérance de l'entecavir.
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
French: La fréquence et la nature des effets indésirables dans cette étude étaient conformes à ceux attendus chez les patients transplantés hépatiques et avec le profil de tolérance connu de l'entecavir.
English: Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
French: L'entecavir n'est ni un substrat, ni un inducteur, ni un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (voir rubrique 5.2).
English: Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
French: L'entecavir n'a pas été étudié comme traitement du VIH et son utilisation n'est pas recommandée dans ce contexte.
English: Contents of the pack and other information What Baraclude contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Baraclude
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
French: Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entecavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagoniste sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTIs ou de l'emtricitabine.
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entecavir ≥ 100 fois celles administrées chez l'homme.
English: In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
French: Dans des études de toxicité de la reproduction dans lesquelles les animaux ont reçu de l'entecavir jusqu'à 4 semaines, aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence chez des rats mâles et femelles à des expositions élevées.
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
French: Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n'est pas disponible, la posologie peut-être adaptée en augmentant l'intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
English: Iron oxide red
French: Oxyde ferrique rouge
English: Do not stop Baraclude without your doctor's advice
French: Ne pas arrêter le traitement par Baraclude sans l'avis de votre médecin
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000).
English: Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Baraclude ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
English: In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'entecavir a été arrêté chez les patients atteignant une réponse prédéfinie.
English: The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur rose et de forme triangulaire.
English: HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
French: Les mutants VIH contenant la mutation M184V ont montré une baisse de la sensibilité à l'entecavir (voir rubrique 4.4).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Baraclude.
English: In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
French: Dans des essais de combinaison en culture cellulaire, l'abacavir, la didanosine, la lamivudine, la stavudine, le ténofovir ou la zidovudine n'ont pas montré d'effet antagoniste sur l'activité anti-VHB de l'entecavir sur une large gamme de concentrations.
English: Baraclude can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
French: Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
English: Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
French: Insuffisance rénale: la clairance de l'entecavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
French: Classe pharmacothérapeutique: antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse
English: Also contains lactose monohydrate.
French: Autre composant: lactose monohydraté.
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
French: Des exacerbations d'hépatite pendant et après l'arrêt du traitement par l'entecavir ont également été rapportées (voir rubrique 4.4 et c. Description d'effets indésirables particuliers).
English: Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
French: Pour certains patients pédiatriques pouvant nécessiter un suivi de l'hépatite chronique B active sur le long terme ou même sur toute leur durée de vie, l'impact de l'entecavir sur de futures options thérapeutiques devra être pris en compte.
English: There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'entecavir sur la transmission mère-enfant du VHB.
English: For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
French: Pour l'administration d'une dose appropriée dans la population pédiatrique, Baraclude solution buvable ou Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés sont disponibles.
English: In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
French: Lors d'études cliniques chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, les effets indésirables les plus fréquents, quelle que soit leur sévérité, avec au moins une relation causale à l'entecavir, sont les céphalées (9%), la fatigue (6%), les sensations vertigineuses (4%) et les nausées (3%).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
French: Les patients atteints de maladies héréditaires rares ou d'une intolérance au fructose ne devront pas prendre ce médicament.
English: Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D: aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entecavir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
French: Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à jeun.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), Baraclude solution buvable ou Baraclude 0,5 mg comprimés sont disponibles
English: do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
French: n'arrêtez pas la prise de Baraclude sans l'avis de votre médecin car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite après l'arrêt du traitement.
English: Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
French: L'entecavir étant essentiellement éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.2), une coadministration avec des médicaments qui altèrent la fonction rénale, ou qui entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire active, est susceptible d'augmenter la concentration sérique de chaque médicament.
English: Patients were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60).
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entecavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).