FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou 40 kg a vyššou sa liečia podľa dávkovania pre dospelých.
Hungarian: A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg és afeletti testtömegű gyermekeket és serdülőket a felnőttekével megegyező adaggal kell kezelni.
Slovak: Aj napriek znovuzačatiu liečby Solirisom po vysadení, došlo u jedného pacienta k progresii do terminálneho štádia ochorenia obličiek.
Hungarian: Egy betegnél jelentkezett progresszió végstádiumú vesebetegségig annak ellenére, hogy leállítását követően a Soliris alkalmazását újrakezdték.
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou menej ako 40 kg vyžadujú menšiu dávku na základe ich hmotnosti.
Hungarian: A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg alatti gyermekek és serdülők számára testtömegüktől függően kisebb adag szükséges.
Slovak: Podľa stratifikovaného log-rank testu.
Hungarian: 3 Rétegzett long-rank-próba alapján.
Slovak: V piatom týždni vám lekár podá intravenóznu infúziu nariedeného Solirisu v dávke 900 mg (3 injekčné liekovky po 30 ml) a s dobou trvania 25 - 45 minút.
Hungarian: • Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg Soliris-t (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 - 45 percen keresztül.
Slovak: Pred podávaním sa má roztok Solirisu vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Hungarian: A beadás előtt meg kell nézni, hogy a Soliris oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
Slovak: U PNH pacientov je nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu a následná intravaskulárna hemolýza sprostredkovaná komplementom blokovaná liečbou Solirisom.
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált intravascularis haemolysist gátolja.
Slovak: • brnenie v časti tela (parestézia), tras
Hungarian: • a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés,
Slovak: Výbor usúdil, že v tomto prípade je najvhodnejším prístupom druhý prístup.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy jelen esetben a második megközelítés a legmegfelelőbb.
Slovak: Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Českej republike, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Lotyšsku, Nemecku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Hungarian: A kérelmet az Egyesült Királyságnak mint referencia-tagállamnak, valamint Ausztriának, a Cseh Köztársaságnak, Észtországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Hollandiának, Lettországnak, Németországnak, Olaszországnak, Spanyolországnak és Szlovákiának mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Slovak: Spoločný pracovný postup sa začal 6. januára 2012.
Hungarian: A munkamegosztási eljárás 2012. január 6-án kezdődött.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 26. apríla 2013.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2013. április 26-án nyújtották be.
Slovak: 5531 AE
Hungarian: 5531 AE Bladel Hollandia
Slovak: Závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálatot követően
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Hungarian: 3. Előny/kockázat értékelés
Slovak: Hlavným nedostatkom štúdie bolo použitie mikrobiologickej analýzy.
Hungarian: A vizsgálat leggyengébb pontja a mikrobiológiai vizsgálat volt.
Slovak: Tieto staršie štúdie navyše strácajú aktuálnosť, ak sú k dispozícii údaje získané pomocou modernejších a presnejších analytických metód založených na chromatografii a hmotnostnej spektroskopii.
Hungarian: Továbbá, ezen régebbi vizsgálatok érvényüket vesztik, amennyiben rendelkezésre állnak a kromatográfián és a tömegspektroszkópián alapuló, korszerűbb és pontosabb elemzési módszerekből származó eredmények is.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty nedosiahli dohodu v súvislosti so zmenou, Spojené kráľovstvo 30. októbra 2012 iniciovalo konanie o postúpenej veci podľa článku 13. ods.
Hungarian: Mivel a módosítást illetően a referenciatagállam és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, 2012. október 30-án az Egyesült Királyság az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében beterjesztési eljárást kezdeményezett.
Slovak: Táto ochranná lehota zohľadňuje všetky dostupné údaje a bola stanovená s použitím štatistického prístupu.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő figyelembe veszi a rendelkezésre álló összes adatot, és meghatározása statisztikai megközelítéssel történt.
Slovak: V štúdii sa použil správny počet zvierat a aj všetky ostatné podrobnosti štúdie boli v súlade so súčasnými požiadavkami.
Hungarian: A vizsgálatban megfelelő volt az alkalmazott állatok száma, és a vizsgálat összes többi részlete is összhangban volt a jelenleg érvényes követelményekkel.
Slovak: Neexistuje žiadny dôvod nebrať do úvahy túto štúdiu najmä preto, lebo v Európskej únii sa kurčatá používané na výrobu potravín môžu značne líšiť z hľadiska plemena, veľkosti a veku.
Hungarian: Különösen azért nem indokolt elvetni ennek a vizsgálatnak az eredményeit, mert az Európai Unión belül az élelmiszer előállításához használt csirkék jelentősen különbözhetnek fajta, méret és kor tekintetében.
Slovak: Uvažovalo sa preto o dvoch možnostiach stanovenia celkovej ochrannej lehoty:
Hungarian: Következésképpen az egységes élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának tekintetében két lehetőség merült fel:
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že za relevantné sa majú považovať údaje zo všetkých dostupných štúdií, a teda všetky tieto údaje sa musia vziať do úvahy.
Hungarian: Megállapították tehát, hogy a rendelkezésre álló összes vizsgálat adata relevánsnak tekintendő, és így azokat figyelembe kell venni.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že zistenia zo štúdie z roku 2011 boli v súlade so všetkými ostatnými štúdiami s podobnými a bioekvivalentnými liekmi uskutočnenými v posledných rokoch v Európe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a 2011-es vizsgálat eredményei összhangban voltak az összes olyan egyéb vizsgálattal, amelyeket hasonló és biológiailag egyenértékű termékekkel végeztek Európában az elmúlt évek során.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Táto upravená ochranná lehota 9 dní sa považuje za primeranú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
Hungarian: A 9 napra módosított élelmezés-egészségügyi várakozási idő a fogyasztók biztonságának szavatolása szempontjából megfelelőnek tekinthető .
Slovak: Tento prístup by teda viedol k celkovej ochrannej lehote 12 dní.
Hungarian: Ez a megközelítés tehát 12 napos egységes élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezne.
Slovak: Tento problém zostal nevyriešený, a preto sa 20. augusta 2012 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 ods.
Hungarian: Ez a probléma megoldatlan maradt, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti CMD(v) eljárás indult.
Slovak: Jedinými významnými rozdielmi v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie, boli vek a hmotnosť použitých vtákov.
Hungarian: A két vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje z troch štúdií o eliminácii rezíduí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa három maradékanyag-kiürülési vizsgálatról nyújtott be adatokat.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Hungarian: A KÉSZÍMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA:
Slovak: Výbor CVMP preskúmal podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené spoločnosťou Eurovet Animal Health BV v súvislosti s účinkami daného zloženia lieku a tvrdeniami o bioekvivalencii, ako aj dostupné štúdie o eliminácii rezíduí.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az Eurovet Animal Health BV által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklást a gyógyszerformából adódó hatások, a biológiai egyenértékűség, valamint a rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési vizsgálatok tekintetében.
Slovak: Keďže v prípade štúdie z roku 2011 nebolo možné použiť štatistickú metódu, ochranná lehota 6 dní sa vypočítala s použitím alternatívneho prístupu.
Hungarian: Mivel a 2011-es vizsgálatban nem volt lehetőség statisztikai módszer alkalmazására, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő számolható az alternatív megközelítéssel.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade boli k dispozícii dve štúdie týkajúce sa rezíduí z rokov 1999 a 2011, v ktorých sa použilo príslušné zloženie lieku v odporúčanej dávke.
Hungarian: Jelen esetben az 1999-ből és a 2011-ből származó, két maradékanyag-vizsgálat állt rendelkezésre, amelyek az adott gyógyszerformát a javasolt adagban alkalmazták.
Slovak: Vzhľadom na právny základ predmetnej žiadosti o zmenu však držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj vlastné údaje o eliminácií rezíduí na podporu ochrannej lehoty a len tieto údaje sa musia brať do úvahy.
Hungarian: Az értékelés alatt álló módosítási kérelem jogi hátteréből kifolyólag azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására a maradékanyag-kiürülésre vonatkozó saját adatait nyújtotta be, és kizárólag ezen adatokat lehet figyelembe venni.
Slovak: Štúdie o eliminácii rezíduí
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálatok
Slovak: Ako jednu z možností, ktorá by mohla tento rozdiel čiastočne vysvetliť, uviedol skutočnosť, že v štúdii z roku 1999 sa neodstraňovala podstielka, čo vzhľadom na prirodzené zobanie kurčiat viedlo k recirkulácii doxycyklínu.
Hungarian: A különbségek egyik lehetséges, részleges magyarázata szerint ez abból adódott, hogy az 1999-es vizsgálatban az almot nem távolították el, ami miatt a doxiciklin recirkulálódhatott a csirkék természetes csipegető magatartása miatt.
Slovak: Keď sa používajú metódy mikrobiologickej analýzy, údaje, ktoré sa tak získajú, možno použiť na podporu návrhu v závislosti od toho, ako dobre bola daná metóda overená.
Hungarian: A mikrobiológiai elemzési módszerekből származó adatok egy javaslat alátámasztását szolgálhatják, de ez függ a módszer validálásának pontosságától.
Slovak: Práve použitie širokej škály kurčiat rôzneho veku a hmotnosti by umožnilo zahrnúť do výpočtu ochrannej lehoty pre mäso rýchlejšie i pomalšie rastúce plemená brojlerov.
Hungarian: Az eltérő korú és súlyú csirkék alkalmazása valójában lehetővé tenné a gyorsan és lassan fejlődő brojlercsirkék bevonását is a csirkehúsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásába.
Slovak: Jedinými významnými rozdielmi v spôsobe, akým sa vykonali štúdia z roku 1999 a štúdia z roku 2011, boli vek a hmotnosť použitých vtákov.
Hungarian: Az 1999-es és a 2011-es vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie na trh pH roztokov pitnej vody používaných na liečbu závisí hlavne od kvality použitej vody, kým zloženie prášku, teda to, aká kyselina sa použije ako stabilizátor, má len obmedzený vplyv.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a gyógyszert tartalmazó ivóvíz pH-értékét főként a felhasznált víz minősége határozza meg, míg a por gyógyszerformája, vagyis a stabilizátorként alkalmazott sav típusa csak korlátozott mértékben befolyásolja azt.
Slovak: Francúzsko Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Hungarian: Franciaország Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Ochranná lehota 6 dní navrhnutá držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa preto považuje za nedostatočnú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
Hungarian: Ennek eredményeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem tekinthető megfelelőnek a fogyasztók biztonságának szavatolása szempontjából.
Slovak: Realizácia štúdie a dokumentácia k nej boli na dobrej úrovni.
Hungarian: A vizsgálat lefolytatása és a vizsgálati adatok közlése megfelelő volt.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že pravdepodobne neexistuje významný rozdiel v rozpustnosti liekov dostupných na trhu bez ohľadu na to, či obsahujú kyselinu vínnu, alebo kyselinu citrónovú.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomban lévő termékek esetében valószínűleg nincs szignifikáns különbség az egyes termékek oldhatósága között attól függően, hogy borkősavat vagy citromsavat tartalmaznak-e.
Slovak: Údaje zo štúdie z roku 1999 bolo možné analyzovať štatistickým prístupom, čoho výsledkom bola ochranná lehota 12 dní.
Hungarian: Az 1999-es vizsgálat adatait statisztikai elemzésnek vetették alá, ami 12 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dostatočné odôvodnenie, prečo by sa zistenia zo štúdie o eliminácii rezíduí z roku 1999 nemali brať do úvahy.
Hungarian: A CVMP megállapítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be megalapozott indoklást arra vonatkozóan, hogy az 1999-es maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeit miért kellene figyelmen kívül hagyni.
Slovak: Hladiny rezíduí v ostatných tkanivách boli pod úrovňou príslušných hodnôt MRL počínajúc 4. dňom.
Hungarian: A többi szövetben a maradékanyag-szintek a 4. naptól a szöveteknek megfelelő MRL alatt voltak.
Slovak: Pokiaľ ide o predložené štúdie o eliminácii rezíduí, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal vysvetliť, prečo štúdie viedli k odlišným ochranným lehotám.
Hungarian: A benyújtott maradékanyag-kiürülésre vonatkozó vizsgálatokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudta megindokolni, hogy az egyes vizsgálatok miért vezettek eltérő élelmezésegészségügyi várakozási időkhöz.
Slovak: OZNAČENIE OBALU:
Hungarian: CÍMKESZÖVEG:
Slovak: Možnosť č. 1 - vyhodnotiť každú štúdiu samostatne a ako celkovú ochrannú lehotu pre liek vybrať dlhšiu ochrannú lehotu, pretože tá predstavuje najhorší scenár.
Hungarian: 1. lehetőség: minden vizsgálati eredmény külön értékelendő, és a termékre vonatkozó egységes élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásakor a leghosszabb idő választandó, mivel ez jelentené a felkészülést a legrosszabb esetre.
Slovak: Možnosť č. 2 - skombinovať údaje z oboch štúdií, pretože vzhľadom na to, že štúdie sú prijateľnej kvality, dva experimenty vedú k lepšiemu odhadu tzv. skutočnej ochrannej lehoty.
Hungarian: 2. lehetőség: összesíteni lehet a két vizsgálatból származó adatokat, amennyiben a vizsgálatok minősége elfogadható, és így a két vizsgálat eredményei alapján pontosabban meg lehetne becsülni a „valódi" élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dostatočné vedecké odôvodnenie odmietnutia výsledkov štúdie z roku 1999 a zohľadnenia len najnovšej štúdie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudott megalapozott tudományos indoklást adni arra, hogy miért vetette el az 1999-es vizsgálat eredményeit és vette figyelembe csupán a legfrissebb vizsgálatot.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU, PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: A KÉSZÍMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovak: Výbor CVMP posudzoval, či rozdiely v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie o eliminácii rezíduí, možno použiť na vysvetlenie rozdielov vo výsledných ochranných lehotách.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta, hogy a két utóbbi maradékanyag-kiürülési vizsgálat lefolytatásából adódó különbségek magyarázzák-e a két vizsgálatból származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kapcsán észlelt eltéréseket.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť kyseliny vínnej v tomto lieku sa výsledky z oboch štúdií týkajúcich sa rezíduí považujú za relevantné pri hodnotení a za podstatné a nevyhnutné na stanovenie ochrannej lehoty.
Hungarian: A gyógyszer borkősavtartalma miatt e két maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredménye értékelés szempontjából érvényesnek, döntő fontosságúnak és szükségesnek tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására.
Slovak: V tomto prípade, keď sa porovnáva liek obsahujúci kyselinu vínnu s iným liekom obsahujúcim kyselinu citrónovú a keď vzhľadom na neznámy účinok kyseliny vínnej v tenkom čreve nemožno vylúčiť účinok daného zloženia lieku, sa bioekvivalencia musí stanoviť v štúdiách in vivo.
Hungarian: Jelen esetben, ha egy borkősavat és egy citromsavat tartalmazó terméket hasonlítanak össze, és a borkősav bélrendszerre gyakorolt ismeretlen hatása miatt nem lehet kizárni a formulálásból adódó hatásokat, akkor a biológiai egyenértékűséget in vivo vizsgálatokkal kell megállapítani.
Slovak: Zvieratá dostali správnu dávku a liek sa podával vhodným spôsobom.
Hungarian: Az állatok a megfelelő adagban kaptak készítményt, és a termék adagolási módja is megfelelő volt.
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistuje dostatočné vedecké odôvodnenie revízie záverov výboru zo 7. marca 2013, v ktorých odporučil ochrannú lehotu 9 dní pre kurčatá pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos érv a 2013. március 7-i következtetéseinek felülvizsgálatára, amely alapján csirkéknél 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt a 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében.
Slovak: Pokiaľ ide o porovnanie s inými práškami podávanými v pitnej vode obsahujúcimi doxycyklín, nie je možné extrapolovať kinetické vlastnosti doxycyklínu z práškov podávaných v pitnej vode obsahujúcich doxycyklín a kyselinu citrónovú na liek Soludox.
Hungarian: A doxiciklin-tartalmú és ivóvízzel alkalmazott többi porral történő összehasonlítás kapcsán nem lehetséges a citromsavat és doxiciklint tartalmazó, ivóvízzel alkalmazott többi por kinetikáját a Soludox-ra is kivetíteni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh teda dospel k záveru, že štúdia z roku 1999 sa nemá brať do úvahy a pri stanovovaní ochrannej lehoty sa majú zohľadniť len výsledky zo štúdie z roku 2011, pretože zodpovedajú aj záverom týkajúcim sa iných predávaných liekov.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az 1999-es vizsgálatot nem kell figyelembe venni, és csak a 2011-es vizsgálat eredményei alapján kell meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, mivel ez utóbbi vizsgálat eredményei egybevágnak az egyéb forgalmazott termékek kapcsán levont következtetésekkel.
Slovak: Je indikovaný na znižovanie mortality, morbidity a klinických príznakov a na znižovanie výskytu lézií v dôsledku pasteurelózy spôsobenej baktériou
Hungarian: Ez a készítmény a Pasteurella multocida által okozott pasteurellózis halálozásának, morbiditásának, klinikai jeleinek és a betegség által okozott léziók számának csökkentésére, valamint az Ornithobacterium rhinotracheale által okozott légúti fertőzések morbiditásának és a léziók számának csökkentésére javasolt.
Slovak: Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 v súvislosti s liekom Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/DC) a liekom Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/DC).
Hungarian: A II. típusú módosítást a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 20. cikke szerint munkamegosztási eljárásnak (UK/V/xxxx/WS/006) vetette alá a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC) és a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) készítmények tekintetében.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa zameralo na skutočnosť, že liek Soludox možno ako prášok na perorálne podanie v pitnej vode považovať za bioekvivalentný so všetkými ostatnými liekmi obsahujúcimi doxycyklín, ktoré sa podávajú v pitnej vode, a preto by kratšie ochranné lehoty schválené pre tieto lieky mali byť vhodné aj pre liek Soludox.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a felülvizsgálatra vonatkozó indoklása arra a tényre összpontosított, hogy mivel a Soludox belsőleges alkalmazásra szánt, ivóvízzel történő beadásra alkalmas por, biológiailag egyenértékűnek tekinthető az összes egyéb, doxiciklint tartalmazó termékkel, amelyeket ivóvízzel együtt adagolnak, és ezért az ezen termékeknél engedélyezett rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lenne a Soludox esetében is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že hoci liek Soludox obsahuje ako stabilizátor kyselinu vínnu, kým všetky ostatné prášky s doxycyklínom obsahujú kyselinu citrónovú, rozpustnosť všetkých liekov je rovnaká, takže bude rovnaké aj množstvo účinnej látky v tkanivách kurčiat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy bár stabilizátorként a Soludox borkősavat tartalmaz, míg az összes többi doxiciklin por citromsavat, az összes termék oldhatósága megegyező, és emiatt a hatóanyag koncentrációja a csirke szöveteiben is azonos lenne.
Slovak: S cieľom vyriešiť výhrady Holandska bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby poskytol všetky dostupné údaje o rezíduách v súvislosti s používaním lieku u kurčiat v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj odborné vyjadrenie k údajom a odôvodnenie ochrannej lehoty pre mäso u kurčiat.
Hungarian: A Hollandia által felvetett aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultját felszólították a készítmény csirkék esetében, 20 mg/ttkg adagban való alkalmazásával kapcsolatos, rendelkezésre álló összes maradékanyaggal kapcsolatos adat, valamint az adatokra vonatkozó szakértői vélemény és a csirkehúsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklásának benyújtására.
Slovak: Keďže argumenty predložené v súvislosti s neprítomnosťou účinku daného zloženia lieku a bioekvivalenciou sa nepovažujú za presvedčivé, ochranná lehota musí byť založená na vyhodnotení štúdií o eliminácii rezíduí.
Hungarian: Mivel a formulálásból adódó hatások hiányára és a biológiai egyenértékűségre vonatkozóan benyújtott érvelések nem tekinthetők meggyőzőnek, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a maradékanyagkiürülési vizsgálatok eredménye alapján kell megállapítani.
Slovak: Zjavná podobnosť rozpustnosti v pitnej vode by sa však nemala chápať ako dôvod na definitívne vylúčenie možnosti účinku daného zloženia lieku v dôsledku prítomnosti kyseliny vínnej.
Hungarian: Ugyanakkor az ivóvízben való oldódás látszólagos hasonlósága nem alkalmazható érvként a borkősavtartalom következtében fellépő és a gyógyszer formulálásából adódó hatások egyértelmű kizárására.
Slovak: Počas spoločného pracovného postupu Holandsko identifikovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka v súvislosti s primeranosťou ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásban Hollandia az emberi egészséget érintő, súlyos potenciális kockázatot azonosított a csirkehús és belsőségek esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő meghatározása kapcsán, 4 egymást követő napon át történő 20 mg/ttkg adagolás mellett.