FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso o tratamento com interferão alfa seja considerado necessário nestes doentes, a presença de co-morbilidades psiquiátricas e potencial para consumo de outras substâncias devem ser cuidadosamente avaliados e adequadamente geridos antes de iniciar a terapêutica.
Czech: Pokud je léčba interferonem alfa u těchto pacientů považována za nezbytnou, je třeba pečlivě vyhodnotit přítomnost psychiatrické komorbidity a potenciál pro další užívání návykových látek a příjmout před zahájením léčby odpovídající opatření.
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentada posteriormente para 800 mg por dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Czech: V případě, že dojde k obnovení normálního stavu, lze ribavirin znovu začít podávat v dávce 600 mg denně a podle zvážení ošetřujícího lékaře lze dávku dále zvýšit na 800 mg denně.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com interferão alfa-2b, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Czech: Před začátkem léčby interferonem alfa-2b musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Portuguese: Os doentes com doenças oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames oftálmicos periódicos durante a terapêutica de associação com interferões alfa.
Czech: Pacienti s preexistujícími oftalmologickými poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby s interferony alfa podstupovat periodická oftalmologická vyšetření.
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor basal, nos percentis de peso e de altura foi ainda de 3 percentis e de 7 percentis, respetivamente, e 20% das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3.º percentil).
Czech: Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil).
Portuguese: Alteração da dose em adultos
Czech: Úprava dávkování pro dospělé
Portuguese: De um modo geral, aproximadamente 36% (821/2.286) dos doentes tinham níveis indetetáveis para ARN-VHC plasmático na semana 12 da terapêutica, determinados por um teste investigacional (limite de deteção 125 UI/ml).
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Portuguese: Tirotropina no sangue aumentada, tiroglobulina aumentada
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Portuguese: A redução da dose de ribavirina depende da posologia inicial de ribavirina, que por sua vez depende do medicamento que é utilizado em associação com a ribavirina.
Czech: Snížení dávky ribavirinu závisí na počátečním dávkování ribavirinu, které závisí na léčivém přípravku užívaném v kombinaci s ribavirinem.
Portuguese: A concentração de ribavirina no líquido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je přibližně dvakrát vyšší než v séru.
Portuguese: A resposta virológica na semana 4 é definida como uma diminuição na carga viral de, pelo menos, 1-log ou níveis de ARN-VHC indetetáveis.
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definovaná jako minimálně 1-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Portuguese: ● teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença do coração,.
Czech: • dříve jste trpěl(a) onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Portuguese: 56x1 cápsulas duras 84x1 cápsulas duras 112x1 cápsulas duras 140x1 cápsulas duras 168x1 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Czech: 56x1 tvrdá tobolka 84x1 tvrdá tobolka 112x1 tvrdá tobolka 140x1 tvrdá tobolka 168x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Portuguese: Devido à administração concomitante com o interferão alfa-2b: - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune.
Czech: Vzhledem k současnému podávání interferonu alfa-2b: - Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
Portuguese: Crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica associada de Ribavirina Mylan e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
Czech: Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin Mylan a interferonem alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu, nebo pokud měli takové problémy v minulosti.
Portuguese: É importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento, que resultou em altura reduzida para alguns doentes..
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, , která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
Portuguese: a: valor de p baseado no teste de Chi quadrado Cochran-Mantel Haenszel.
Czech: = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm que ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos nos quais os doentes foram tratados durante um ano, verificou-se ser improvável que os doentes que não apresentaram uma resposta virológica após seis meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite inferior de deteção), viessem a apresentar uma resposta virológica sustida (ARN-VHC abaixo do limite inferior de deteção 6 meses após a suspensão do tratamento).
Czech: Během těchto klinických studií, ve kterých byli pacienti léčeni po dobu jednoho roku bylo nepravděpodobné, aby se pacienti, u nichž se neprokázala po šesti měsících léčby virologická odezva (HCV-RNA pod dolní hranici detekce), stali trvalými virologickými respondéry (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce šest měsíců po vysazení léčby).
Portuguese: Os não-respondedores ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na semana 12 do que os nãorespondedores ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ribavirina (12,4% vs 28,6%).
Czech: U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa/ribavirinem, byla nižší pravděpodobnost toho, že budou ve 12. týdnu odpovídat na opětovnou léčbu, než u těch, kteří neodpovídali na nepegylovaný interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina Mylan e de didanosina.
Czech: Společné podávání přípravku Ribavirin Mylan a didanosinu se nedoporučuje.
Portuguese: 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite
Czech: 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer
Portuguese: A posologia de ribavirina para doentes pediátricos e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
Czech: Dávkování Ribavirinu u dětí a dospívajících pacientů se určuje podle tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e no percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (střední pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (střední pokles o 13 percentilů).
Portuguese: A terapêutica de associação com interferões alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.
Czech: Kombinovaná terapie s interferony alfa by se měla vysadit u pacientů, u kterých se rozvinou nové oční poruchy nebo u kterých se stávající oční poruchy zhorší.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes co-infectados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com Ribavirina combinado com interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
Czech: Během jednoho roku léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b některé děti a mladiství nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados disponíveis para crianças com idade inferior a 3 anos.
Czech: U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham < 12 anos de idade.
Czech: Léčeno bylo celkem 107 pacientů, ze kterých bylo 52 % dívek, 89 % bělochů, 67 % s genotypem HCV 1 a 63 % ve věku < 12 let.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objeto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleosídeo de equilíbrio de tipo es.
Czech: Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Portuguese: Dose de ribavirina (mg/kg)
Czech: Dávka přípravku Ribavirin (mg/kg)
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Czech: Kromě toho ve studii karcinogenicity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (±) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Portuguese: Para além disso, os seguintes acontecimentos ocorreram em doentes a tomar Ribavirina Mylan: Hemólise: Ribavirina Mylan pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Ribavirin Mylan se navíc vyskytly následující účinky: Haemolýza: Přípravek Ribavirin Mylan může způsobit rozklad červených krvinek, který vede k anémii, a ta může narušit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Portuguese: Todos os doentes têm que ser submetidos a análises hematológicas de rotina, análises bioquímicas do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) e testes de gravidez antes do início da terapêutica.
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová) a těhotenské testy.
Portuguese: Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
Czech: Zvažte možnost požádání některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby vám pomohl dávat pozor na známky deprese nebo na změny ve Vašem chování.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za vydávání šarže
Portuguese: d: a dose de ribavirina foi de 800 mg para doentes < 60 kg, de 1.000 mg para doentes 60-75 kg e de 1.200 mg para doentes > 75 kg.
Czech: d: dávkování Ribavirin bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
Portuguese: Setenta por cento (68/97) de todos os doentes incluídos terminaram este estudo, dos quais 75% (42/56) foram respondedores com resposta mantida.
Czech: Toto klinické hodnocení ukončilo 70 % (68/97) ze všech zařazených subjektů, ze kterých se setrvalou odpovědí vyznačovalo 75 % (42/56).
Portuguese: Um estudo, observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos, incluiu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Portuguese: - Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar/ajustar o número de cápsulas duras que você, ou a criança por quem está responsável, está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento e/ou alterar a duração deste tratamento.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/upravit počet tvrdých tobolek, které Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto přípravku a/nebo změnit dobu užívání tohoto přípravku.. - Pokud máte závažné potíže s ledvinami či játry nebo dochází k jejich rozvoji, bude tato léčba ukončena..
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos fatores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estádio histológico.
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je viremie, HCV genotyp a histologický staging.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética interindividual e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intraindividual de aproximadamente 30% quer para a AUC quer para a Cmáx), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné orální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Portuguese: Após a administração oral de doses de 600 mg 2 x dia, foi atingido o estado estacionário no período de aproximadamente 4 semanas, registando-se concentrações plasmáticas médias em estado estacionário de aproximadamente 2.200 ng/ml.
Czech: Po orálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Portuguese: Foram notificados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e de ribavirina.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abakaviru a ribavirinu hlášeny protikladné výsledky.
Portuguese: Se está responsável por uma criança e o seu médico decidir adiar o tratamento combinado com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante que compreenda que esta terapêutica de associação induz uma inibição no crescimento que pode, em alguns doentes, ser irreversível.
Czech: Pokud pečujete o dítě a lékař rozhodne, že neodloží kombinovanou léčbu s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b až do dospělosti, je důležité vzít na vědomí, že tato kombinovaná terapie vyvolává inhibici růstu, která může být u některých pacientů nevratná..
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólise epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor basais, nos percentis de peso e de altura foi de 15 percentis e de 8 percentis, respetivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3.º percentil em 70% dos doentes).
Czech: Ke snížení tělesné hmotnosti a inhibici růstu docházelo v průběhu léčby velmi často (na konci léčby bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 15 percentilů, respektive o 8 percentilů) a byla inhibována rychlost růstu (< 3. percentil u 70 % pacientů).
Portuguese: A Tabela 4 indica as orientações para alteração da dose em doentes com disfunção renal.
Czech: Tabulka 4 poskytuje pokyny pro úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com cápsulas de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21%] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7%]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7% deste grupo de tratamento.
Czech: U pacientů léčených tobolkami ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Portuguese: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia, linfopenia
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Portuguese: Pontuação METAVIR para fibrose
Czech: METAVIR Skóre fibrózy
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie nebo
Portuguese: Para as crianças ou os adolescentes que não conseguem engolir uma cápsula dura, encontra-se disponível uma solução oral de ribavirina.
Czech: Pro děti nebodospívající, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97% (95% IC: 95-99%) para doentes que receberam interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e é de 99% (95% IC: 98-100%) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina).
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj) a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Portuguese: Na fase de tratamento deste estudo, as reações adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80%), cefaleia (62%), neutropenia (33%), fadiga (30%), anorexia (29%) e eritema no local de injeção (29%).
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě injekce (29 %).
Portuguese: A ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.
Czech: Nesmí se používat monoterapie ribavirinem
Portuguese: O ARN-VHC plasmático é determinado por reação de polimerização em cadeia quantitativa baseada num método investigacional realizado por um laboratório central.
Czech: Plazmatická HCV-RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela de acompanhamento da semana 12 e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor no acompanhamento da semana 24.
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Portuguese: Aproximadamente 12 a 21 % das crianças tratadas com Ribavirina e interferão alfa-2b (peguilado e não-peguilado) desenvolveram um aumento na hormona estimuladora da tiroide (TSH).
Czech: Přibližně u 12 až 21 % dětí léčených přípravkem Ribavirin a interferonem alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Portuguese: Genótipo 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Czech: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Portuguese: Aplasia eritrocitária pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 7% (8/107) do total de indivíduos, incluindo dor no local de injeção (1%), dor nas extremidades (1%), cefaleia (1%), neutropenia (1%) e pirexia (4%).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Portuguese: É possível que o aumento da biodisponibilidade observado neste estudo seja devido a um atraso na circulação de ribavirina ou a uma alteração do valor pH. Desconhece-se qual a relevância clínica dos resultados obtidos neste estudo de doses únicas.
Czech: Lze předpokládat, že zvýšená biologická dostupnost v této studii byla důsledkem opožděného transitu ribavirinu nebo modifikovaného pH. Klinická relevance výsledků získaných ve studii s podáním jednotlivé dávky nebyla zatím stanovena.
Portuguese: 84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Czech: 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Portuguese: Das 107 crianças, noventa e quatro foram incluídas no ensaio de seguimento a longo prazo de 5 anos.
Czech: Do 5leté dlouhodobé studie následného sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem předčí potenciální rizika se doporučuje, aby bylo při současném užívání azathioprinu prováděno pečlivé hematologické sledování za účelem rozpoznání příznaků myelotoxicity, při jejichž rozvoji je nutné léčbu těmito přípravky přarušit (viz bod 4.4 ).
Portuguese: Na dose de peginterferão alfa-2b de 1,5 µg/kg mais ribavirina, a taxa de resposta virológica mantida foi inferior em doentes com cirrose, em doentes com níveis de ALT normais, em doentes com carga viral basal > 600.000 UI/ml e em doentes > 40 anos de idade.
Czech: Při dávce peginterferonu alfa-2b 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.