FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn dus wellicht gevoeliger voor de bloeddrukverlagende effecten van exogeen toegediende histamine dan patiënten met een normale nierfunctie of patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Polish: Z tego względu pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie obniżające ciśnienie krwi histaminy egzogennej niż osoby z prawidłową czynnością nerek czy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: • Droge huid
Polish: • suchość skóry
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over de wijze waarop u zelf een Ceplene-injectie kunt toedienen.
Polish: W tym punkcie podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków leku Ceplene.
Dutch: H2-receptorantagonisten met een imidazolstructuur die overeenkomt met die van histamine, zoals cimetidine, systemische steroïden en clonidine, mogen niet worden gebruikt tijdens behandeling met Ceplene (zie rubriek 4.3).
Polish: Podczas leczenia produktem Ceplene nie należy podawać antagonistów receptora H2, posiadających w swej strukturze pierścień imidazolu zbliżony do histaminy, np. cymetydyny, steroidów ogólnoustrojowych i klonidyny (patrz punkt 4.3).
Dutch: De injectieflacons bevatten 0,70 ml (inclusief overvulling), om de dosisextractie van één dosis van 0,5 ml te vergemakkelijken).
Polish: Fiolka zawiera 0,70 ml roztworu (w nadmiarze), co umożliwia podanie jednorazowej dawki wynoszącej 0,5 ml.
Dutch: Patiënten toonden een hogere mate van variabiliteit in systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen.
Polish: Wykazano większą zmienność ekspozycji ustrojowej na lek u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Dutch: C ANDERE VOORWAARDEN EN VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een van de volgende verschijnselen: symptomatisch perifeer arterieel lijden, momenteel of in het verleden peptisch of oesofageaal ulcuslijden met een bloedingsgeschiedenis, klinisch significant nierlijden en beroerte binnen de laatste 12 maanden.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się: objawową chorobę tętnic obwodowych, owrzodzenie żołądka lub przełyku z krwawieniem w wywiadzie, istotną klinicznie chorobę nerek oraz udar mózgu w okresie minionych 12 miesięcy.
Dutch: De flacon moet naar de apotheker worden teruggebracht ter vernietiging.
Polish: Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.
Dutch: Systemische blootstelling aan Ceplene was over het algemeen groter in patiënten dan in gezonde proefpersonen.
Polish: Całkowity poziom ekspozycji ustrojowej na produkt Ceplene był wyższy u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Dutch: tot w.75
Polish: do t.75
Dutch: U mag niet zelf injecteren als u geen instructies heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.
Dutch: Toediening van Ceplene kan hypotensie veroorzaken en kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien.
Polish: Ceplene może powodować niedociśnienie, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Dutch: Normaliter hoeft de dosis Ceplene echter niet te worden verlaagd bij patiënten met een slechte nierfunctie.
Polish: Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.
Dutch: w.46
Polish: t.46
Dutch: Hoe gebruikt u Ceplene?
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Dutch: 20% Dosisverlaging injectievolume (ml**)
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Dutch: Uw arts kan u adviseren dat het goed is om een spuitpomp te gebruiken, om de injectie van Ceplene te reguleren.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie pompy wstrzykiwacza w celu kontrolowania procedury podawania leku.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Tijdens uw behandeling zult u altijd IL-2 EN Ceplene gebruiken.
Polish: W trakcie leczenia lek Ceplene zawsze będzie podawany z IL-2.
Dutch: w.37
Polish: t.37
Dutch: w.49
Polish: t.49
Dutch: Het is bekend dat ROS'en de antileukemische effecten van lymfocytactiverende middelen als IL-2 remmen door disfunctie en apoptotische celdood van de NK-cellen en T-cellen uit te lokken.
Polish: Wiadomo, że ROS ograniczają przeciwbiałaczkowe działanie aktywatorów limfocytów, takich jak IL-2, powodując dysfunkcję oraz śmierć komórek NK i limfocytów T w mechanizmie apoptozy.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse updates verschaffen over nieuwe gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste remissie tijdens gelijktijdige behandeling met interleukine-2 (IL-2).
Polish: Raz do roku informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej, leczonych w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
Dutch: Voor de cycli 4-10 bestaat elke cyclus uit 3 weken van behandeling, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 6 weken.
Polish: Cykle 4-10 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 6-tygodniowego okresu bez leków.
Dutch: Voor de initiële reconstitutie en daaropvolgende verdunning naar 200 µg/ml van IL-2 (aldesleukine) voor toediening, zie de Samenvatting van de productkenmerken van commercieel beschikbaar IL-2.
Polish: Instrukcje dotyczące wstępnej rekonstytucji i kolejnego rozcieńczenia do 200 μg/ml interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Dutch: U kunt kiezen voor de binnen- of buitenkant van de dijen, armen of de bovenbuik.
Polish: Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu.
Dutch: De plasmaspiegel van het geneesmiddel was echter niet voorspellend voor bijwerkingen, en de effecten hadden geen nauwe relatie met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Polish: Stężenie leku w osoczu nie jest wskaźnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i nie stwierdzono ścisłej zależności działań niepożądanych z narażeniem organizmu na lek.
Dutch: Hoewel de mate van nierfunctieverslechtering geen aantoonbaar effect op de farmacokinetische kenmerken van Ceplene heeft, is voorzichtigheid geboden wanneer Ceplene wordt toegediend aan patiënten met een sterke nierfunctievermindering.
Polish: Chociaż nie wykazano wpływu stopnia zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne produktu Ceplene, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen granuloom op injectieplaats, moeheid, koorts, erytheem op injectieplaats, het warm hebben, reactie op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, influenza-achtige ziekte, koude rillingen, ontsteking op injectieplaats, pijn op injectieplaats
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia bardzo często pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból w klatce piersiowej często
Dutch: Voor de cycli 1-3 bestaat elke cyclus uit 3 weken van behandeling, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 weken.
Polish: Cykle 1-3 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 3-tygodniowego okresu bez leków.
Dutch: 1 Neem 1 injectieflacon uit de doos.
Polish: Należy wyjąć fiolkę z pudełka.
Dutch: tot w.21
Polish: do t.21
Dutch: Injecteer altijd eerst IL-2.
Polish: Zastrzyk IL-2 zawsze należy podawać jako pierwszy.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2; aldesleukine)
Polish: Interleukina-2 (IL-2, aldesleukina)
Dutch: • Abnormale roodheid van de van de huid (erytheem), meer zweten (hyperhidrose), nachtzweten en jeuk (pruritus)
Polish: • nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), wzmożona potliwość, poty nocne i świąd
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Dutch: Indien luchtbellen in de spuit verschijnen, drukt u de oplossing langzaam in de injectieflacon terug en trekt u de oplossing opnieuw op. 12 Trek de naald uit de flacon.
Polish: W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
Dutch: Het is niet bekend of Ceplene in de moedermelk komt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ceplene przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Injecteer IL-2 zoals u dat geleerd is.
Polish: Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
Dutch: • Het gevoel te tollen (draaiduizeligheid)
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia)
Dutch: Trek de zuiger van de spuit naar beneden om lucht in de injectieflacon te injecteren.
Polish: Należy wcisnąć tłok, wstrzykując powietrze do wnętrza fiolki.
Dutch: Zie figuur 1.
Polish: Patrz rycina 1.
Dutch: w.40
Polish: t.40
Dutch: • Verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Dutch: tot w.39
Polish: do t.39
Dutch: tot w.63
Polish: do t.63
Dutch: tot w.27
Polish: do t.27
Dutch: Verandering van de dosis wordt niet aanbevolen, behalve voor neurologische toxiciteit graad 1 en gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki, z wyjątkiem zatruć układu nerwowego stopnia I oraz uogólnionego toksycznego zapalenia skóry stopnia I. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzenia zatrucia stopnia I podano w odpowiednich punktach poniżej:
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Het zit in een glazen injectieflacon met een grijze rubberen stop, en een blauwe aluminium verzegeling die ervan af kan worden getrokken en waaraan te zien is of de flacon intact is.
Polish: Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „flip-off".
Dutch: Een afvalbak die bestand is tegen prikgaatjes, om de gebruikte spuiten veilig weg te gooien.
Polish: Pojemnik umożliwiający bezpieczne usunięcie zużytej strzykawki.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Polish: • zapalenie płuc
Dutch: Als u op een dag een van uw doses heeft gemist, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku pominięcia jednej z dwóch dawek dobowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: het warm hebben, reactie op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, griepachtige verschijnselen, koude rillingen, ontsteking en pijn op de injectieplaats.
Polish: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, dreszcze, stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: NB: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid om gemakkelijk een 0,5 ml-dosis eruit te krijgen.
Polish: UWAGA: Fiolka z lekiem Ceplene zawiera roztwór w nadmiarze, co ułatwia pobranie pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 ml.
Dutch: Tabel 3: Toedieningstabel van IL-2 (aldesleukine)
Polish: Tabela 3: Tabela podawania IL-2 (aldesleukiny)
Dutch: w.76
Polish: t.76
Dutch: tot w.57
Polish: do t.57
Dutch: Monoamineoxidaseremmer en middelen die werkzaam zijn tegen malaria en trypanosomiasis, kunnen het metabolisme van Ceplene veranderen en moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy unikać podawania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwmalarycznych i stosowanych w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce, ponieważ leki te mogą zmieniać metabolizm produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Dutch: • vernauwing van de slagaders (systemisch perifeer arterieel lijden),
Polish: • zwężenie naczyń tętniczych (choroba tętnic obwodowych);
Dutch: Voor persisterende hypotensie, hoofdpijn, aritmie, en cardiale, hepatische en renale toxiciteit - De tijdsduur van de injectie van de dosis Ceplene dient tot maximaal 15 minuten te worden verlengd.
Polish: W przypadku uporczywego niedociśnienia, bólów głowy, zaburzeń rytmu serca, toksycznych działań w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min. - należy zmniejszyć o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Dutch: Ceplene in combinatie met IL-2 mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Polish: Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 w okresie ciąży.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die deze behandeling gebruiken, moeten anticonceptie toepassen, omdat het belangrijk is dat tijdens de behandeling met Ceplene en IL-2 geen kind wordt verwekt.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL-2 powinni stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene in andere soorten behandelingen
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene według innych schematów leczenia:
Dutch: Neem nieuwe materialen en begin van voren af aan, ook als er al 3 minuten verstreken zijn na de injectie van IL-2.
Polish: Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.
Dutch: Zie figuur 5.
Polish: Patrz rycina 5.
Dutch: Ceplene moet 1 tot 3 minuten na IL-2 worden geïnjecteerd.
Polish: Produkt Ceplene podaje się 1 do 3 min. po iniekcji IL-2.
Dutch: Als u per ongeluk meer injecteert dan u verteld is, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.
Polish: W przypadku niezamierzonego zastosowania większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: VOORBEREIDING VOOR DE INJECTIE VAN CEPLENE
Polish: PRZYGOTOWANIE ZASTRZYKU CEPLENE DO PODANIA
Dutch: Snelle subcutane injecties of injecties in een vasculaire ruimte kunnen tot ernstige hypotensie, tachycardie of syncope leiden.
Polish: Szybkie podanie drogą podskórną lub wstrzyknięcie leku do naczynia może spowodować wystąpienie ciężkiego niedociśnienia, tachykardii lub omdlenie pacjenta.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen piepende ademhaling
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia świszczący oddech często
Dutch: Psychische stoornissen angst
Polish: • zaburzenia lękowe
Dutch: • Hartkloppingen
Polish: • wysypka
Dutch: Ga door met de behandeling zoals u is voorgeschreven.
Polish: Leczenie należy kontynuować według zaleceń lekarza.
Dutch: tot w.54
Polish: do t.54
Dutch: Voor patiënten die toxiciteit graad 3 en 4 (waaronder hypotensie, aritmie) ontwikkelen - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de toxische reactie is verdwenen.
Polish: Zatrucia stopnia 3 i 4 (w tym niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca) - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Dutch: Ceplene en IL-2 mogen niet tegelijk worden geïnjecteerd.
Polish: Nie należy podawać leku Ceplene i IL-2 w tym samym czasie.
Dutch: Ceplene wordt 1 tot 3 minuten na elke injectie van IL-2 toegediend.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po zastrzyku IL-2.
Dutch: Bètablokkers en andere antihypertensiva dienen tijdens behandeling met Ceplene met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych podczas leczenia produktem Ceplene.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Dutch: tot w.45
Polish: do t.45
Dutch: Ceplene wordt bij volwassen patiënten samen met IL-2 gebruikt om een bepaald type leukemie te behandelen dat acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd.
Polish: Ceplene jest stosowany u osób dorosłych, jednocześnie z IL-2 w leczeniu pewnego rodzaju białaczki zwanej ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), czyli raka komórek układu krwiotwórczego umiejscowionych w szpiku kostnym.
Dutch: Ceplene/IL-2 is een immunotherapie die tot doel heeft een immuungemedieerde vernietiging van residuale myeloïde leukemische cellen te induceren en daarmee een relaps van leukemie te voorkomen.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Dutch: w.64
Polish: t.64
Dutch: Patiënten die er blijk van hebben gegeven dat ze de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen goed begrijpen en die een goede injectievaardigheid hebben laten zien, kunnen thuis zelf de volgende injecties van Ceplene toedienen.
Polish: Następne dawki produktu Ceplene pacjent może przyjmować samodzielnie w domu, jeśli dobrze zna niezbędne środki ostrożności i wykaże się umiejętnością wykonywania zastrzyków.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immuunstimulantia, overige immuunstimulantia; ATC code: L03AX14.
Polish: Kod ATC: L03AX14.
Dutch: tot w.72
Polish: do t.72
Dutch: Cyclus 1 Cyclus 2
Polish: Cykl 1
Dutch: • Als u borstvoeding geeft.
Polish: • u kobiet karmiących piersią.
Dutch: • Tintelingen, steken of een doof gevoel van de huid (paresthesie)
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia i kłucia skóry (parestezje)
Dutch: Ceplene in combinatie met IL-2 mag niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podczas karmienia piersią.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen malaise, perifeer oedeem Zeer vaak fibrose op injectieplaats, pijn Vaak
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania złe samopoczucie, obrzęki obwodowe bardzo często zwłóknienie w miejscu wstrzyknięcia, ból często
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen eosinofilie, trombocytopenie Zeer vaak leukopenie, neutropenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Dutch: w.67
Polish: t.67
Dutch: Maak het gebied met een alcoholdoekje schoon.
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem należy oczyścić skórę.
Dutch: worden genoemd, of als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u met uw arts overleggen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Dutch: • H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine.
Polish: • leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna.
Dutch: w.73
Polish: t.73
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie in alle graden van ernst kunnen gedurende 30-60 minuten na de toediening van Ceplene+IL-2 tachycardie en hypotensie krijgen.
Polish: Przez 30-60 min. po podaniu Ceplene+IL-2 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia można obserwować tachykardię lub niedociśnienie.
Dutch: • Pijn in de ledematen en rugpijn
Polish: • bóle stawów i mięśni
Dutch: Besluit waar u Ceplene zult injecteren.
Polish: Wybrać miejsce podania Ceplene.
Dutch: Onderhoudstherapie met Ceplene is geïndiceerd voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste remissie, die concomitant met interleukine-2 (IL-2) worden behandeld.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
Dutch: De bijwerkingen die minstens mogelijk gerelateerd werden geacht aan de toediening van een lage dosis IL-2 met Ceplene in AML-studies (n = 280 voor de behandelingsarm die IL-2 en Ceplene kreeg), worden hieronder per lichaamssysteem/orgaan aangegeven.
Polish: Poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania działania niepożądane stwierdzone w badaniach dotyczących leczenia AML, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 w małej dawce w skojarzeniu z Ceplene (n=280 w kierunku leczenia IL-2 i Ceplene).
Dutch: Zie figuur 7.
Polish: Patrz rycina 7.
Dutch: De tweemaal daagse toediening van IL-2 en Ceplene moet met een tussenpoos van minstens 6 uur plaatsvinden.
Polish: W przypadku podawania produktu Ceplene i IL-2 dwa razy na dobę między dawkami, należy zachować odstęp minimum 6 godz.
Dutch: Leg de spuit niet neer en zorgt ervoor dat de naald nergens mee in contact komt.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Dutch: Hoe bewaart u Ceplene?
Polish: Jak przechowywać lek Ceplene
Dutch: Ceplene mag niet in hetzelfde anatomische gebied als IL-2 worden geïnjecteerd.
Polish: Produktu Ceplene nie należy podawać w tej samej części ciała co IL-2.
Dutch: De twee geneesmiddelen, IL-2 en Ceplene, worden beide tweemaal per dag geïnjecteerd, waarbij tussen de injecties een tussenpoos van minstens 6 uur moet zitten.
Polish: Obydwa leki podaje się dwa razy na dobę, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 6 godzin.
Dutch: Reinig het rubberen deel van de stop met een alcoholdoekje.
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem należy przetrzeć gumową część korka.
Dutch: Om potentiële bijwerkingen te verminderen kan de toedieningstijd tot maximaal 15 minuten worden verlengd (zie hieronder).
Polish: Zazwyczaj dawkę wynoszącą 0,5 ml produktu Ceplene podaje się w ciągu 5 min. Aby ograniczyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych, czas podawania leku można wydłużyć maksymalnie do 15 min. (patrz niżej).
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon, waarbij de stop met de rubberen binnencirkel bloot komt te liggen.
Polish: Należy zdjąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając korek i gumowe kółeczko w środku.
Dutch: • Gedurende de volgende 63 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken,
Polish: • Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (bez leków).
Dutch: tot w.36
Polish: do t.36
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de SmPC van het commercieel beschikbare IL-2.
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania Interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Dutch: Met de injectieflacon op een vlakke ondergrond duwt u de naald recht door de rubberen stop in de flacon.
Polish: Igłę należy wbić pionowo w gumowy korek fiolki stojącej na płaskiej powierzchni.
Dutch: Bloedvataandoeningen opvliegers
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka
Dutch: Zie figuur 2.
Polish: Patrz rycina 2.
Dutch: Voor doseringsinstructies voor Ceplene in combinatie met IL-2, zie de dosering hieronder.
Polish: Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana jest w punkcie dotyczącym dawkowania.
Dutch: Let op de genummerde merktekens die erop staan.
Polish: Należy przyjrzeć się skali znajdującej się na strzykawce.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen paresthesie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje często