FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedávajte žltý kryt späť na naplnené injekčné pero.
Estonian: ● ärge pange kollast otsikut pen-süstli otsa tagasi;
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid.
Slovak: 2,6) v porovnaní s 20,6 % pacientov liečených metotrexátom v monoterapii a 23,4
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) < 2,6) 42,9% patsientidest, kes kasutasid adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes manustasid monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes manustasid adalimumabi monoravimina.
Slovak: Odložený žltý kryt
Estonian: Kollane otsik on eemaldatud
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov);
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = adalimumab (ohustatute arv).
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura
Estonian: Leukotsütoos, trombotsütopeenia Aeg-ajalt Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur Harv
Slovak: Použite nové naplnené injekčné pero s AMGEVITOU.
Estonian: Kasutage uut AMGEVITA pen-süstlit.
Slovak: V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus säilisid ACR ravivastuse määrad ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Slovak: • poruchy zraku;
Estonian: • nägemishäired;
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index, Dermatologický index kvality života) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Estonian: Võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX'ga (uuring II) täheldati ravieelse dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) olulist paranemist 16. nädalal.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Amgevita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Amgevita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Po začiatočnej dávke sa liek Amgevita najčastejšie podáva každé dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Amgevitat tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib Amgevitat manustada iga nädal.
Slovak: To znamená, že liek Amgevita sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Estonian: See tähendab, et Amgevita sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amgevita na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimile Amgevita müügiloa.
Slovak: Amgevita sa pacientom môžu podávať iné lieky, napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).
Estonian: Amgevita ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amgevita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Amgevita sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
Estonian: Amgevitat kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Amgevita (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie v nose a hrdle, v dutinách a horných dýchacích cestách, reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu-, nina kõrvalurgete ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Slovak: Amgevita pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Estonian: Amgevita on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Humira, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Amgevita preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako u lieku Humira a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Amgevita sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Amgevita jaotub organismis samamoodi kui Humira.
Slovak: Čo je liek Amgevita a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Amgevita ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Amgevita sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Estonian: Amgevitat ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Slovak: V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako dvadsaťpercentné alebo väčšie zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Amgevita v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast 24 ravinädalat - Amgevitat saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud patsientidest 72%.
Slovak: Prečo bol liek Amgevita povolený?
Estonian: Miks Amgevita heaks kiideti?
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a psoriázu sa tiež preukázalo, že účinky lieku pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Amgevita toime on kõnealuste seisundite korral võrreldav Humira toimega.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Amgevita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Amgevitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Keďže liek Amgevita je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Amgevita nemusia opakovať.
Estonian: Et Amgevita on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Amgevitaga kordama.
Slovak: Amgevita obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Amgevita sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (pozorované u 1 pacienta z 10 000 a u 1 pacienta z 1000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Estonian: Muud harvaesinevad rasked kõrvalnähud (esinenud 1-10 000 patsiendil ning 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), chronická kožná choroba spôsobujúca hrčky, abscesy
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - krooniline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Amgevita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Amgevita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Amgevita pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (takisto súčasť správy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Amgevita kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amgevita.
Estonian: See on ravimi Amgevita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a v prípade detí sa zvyčajne vypočíta na základe telesnej hmotnosti a výšky dieťaťa.
Estonian: Lastele manustatav annus arvutatakse üldjuhul nende kehakaalu ja pikkuse alusel.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že jeho vysoké hladiny sa pozorujú u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Amgevita používa.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Amgevitaga.
Slovak: Liek Amgevita a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa pozorovali prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Estonian: Amgevita ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvaesinevad haigused, mis põhjustavad liigesepõletikku);
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku a pohotovostnú kartu, ktorá bude poskytnutá pacientom.
Estonian: Teabematerjalis on ravimi ohutusteave ja patsiendi hoiatuskaart.
Slovak: Účinná látka lieku Amgevita, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Estonian: Amgevita toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Amgevita?
Estonian: Mis riskid Amgevitaga kaasnevad?
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Amgevita injekčne podávať sami po zaškolení.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Amgevitat ise, kui arst peab seda kohaseks.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amgevita
Estonian: Muu teave Amgevita kohta
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát, a v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 350 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa preukázalo, že liek Amgevita má podobné účinky ako liek Humira.
Estonian: Amgevita Humira toimega võrreldavat toimet tõendati ühes põhiuuringus 526-l mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsiendil, kellel metotreksaadiga ei olnud tekkinud piisavat ravivastust, ning veel ühes põhiuuringus, milles osales 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Amgevita sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Amgevita efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Amgevita a Humira, sa preukázalo, že adalimumab v lieku Amgevita je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Amgevitat võrreldi Humiraga, selgus, et Amgevita toimeaine adalimumaab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humiras sisalduva adalimumaabiga.
Slovak: Liek
Estonian: Amgevita adalimumaab
Slovak: Amgevita je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a dohliadať na ňu špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek povolený.
Estonian: Amgevita on retseptiravim ning ravi sellega peavad alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarstid.
Slovak: (ložiská hnisu) a jazvy na koži,
Estonian: (mädakoldeid) ja naha armistumist;
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Amgevita.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Amgevita.
Estonian: Uveiiti ravivad arstid peaksid ühtlasi konsulteerima Amgevita kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stupeň zlepšenia psoriázy po 16 týždňoch sa pozorovalo zlepšenie skóre symptómov o 81
Estonian: Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Amgevitat saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
Slovak: Ako sa liek Amgevita používa?
Estonian: Kuidas Amgevitat kasutatakse?
Slovak: Amgevita je liek Humira.
Estonian: Amgevita võrdlusravim on Humira.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Amgevita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní pri jednotlivých ochoreniach a ďalšie informácie o používaní lieku Amgevita sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Amgevita kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo v pere a podáva sa pod kožu.
Estonian: Amgevitat turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis või pen-süstlis.
Slovak: Akým spôsobom liek Amgevita účinkuje?
Estonian: Kuidas Amgevita toimib?
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Estonian: • mittenakkuslik uveiit (silmavalge aluskudede põletik).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Amgevita uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú tento liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Estonian: Amgevita turustaja annab Amgevitat määravatele arstidele teabematerjali.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži),
Estonian: • naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť adalimumab
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus);
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Amgevita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Amgevita kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v časti 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.2.
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
Estonian: Andke ravimit alati enne toitmist.
Slovak: To sa nemusí týkať cieľovej populácie.
Estonian: See ei tarvitse sihtpopulatsiooni puhul asjakohane olla.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda alkoholi talumatust.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné každé tri mesiace monitorovať HbA1c.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb HbA1c sisaldust jälgida iga kolme kuu järel.
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Estonian: See ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Slovak: Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Ravimit tuleb anda iga päev samadel aegadel.
Slovak: Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
Estonian: Mis on AMGLIDIA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Do 10
Estonian: Kuni 10
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Estonian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: Okrem toho, nežiaduce účinky zistené pri používaní u dospelých sú dôležité vzhľadom na malú databázu u detí.
Estonian: Lisaks on olulised täiskasvanutel kasutamise alusel kogutud soovimatud toimed, arvestades väikest andmebaasi laste puhul.
Slovak: V takom prípade môže byť potrebná hospitalizácia a niekoľko dní sa možno bude musieť podávať cukor.
Estonian: Seejärel võib osutuda vajalikuks haiglaravile paigutamine ja on võimalik, et mitu päeva tuleb manustada suhkrut.
Slovak: Ak sa vaše dieťa do niekoľkých dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Estonian: Kui pärast mõne päeva möödumist ei tunne laps end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad.
Slovak: Biologické analýzy:
Estonian: Bioloogilised analüüsid.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára.
Estonian: Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks rasedatel naistel ja patsiendid, kes planeerivad rasedust, peavad arsti teavitama.
Slovak: Koncentrácia glukózy pred raňajkami môže klesať veľmi pomaly.
Estonian: Hommikusöögieelne glükoos võib langeda väga aeglaselt.
Slovak: V klinickej štúdii (štúdia Neogli) sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie.
Estonian: Kliinilises uuringus (Neogli uuringus) on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Estonian: Pärast esmakordset avamist 30 päeva.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt vähemalt 48 h ja olenevalt patsiendi seisundist sellel ajal otsustab arst, kas täiendav jälgimine on vajalik.
Slovak: (V zriedkavých prípadoch trvá 4 mesiace, kým sa inzulín úplne vysadí).
Estonian: (Harvadel juhtudel on kulunud täielikuks võõrutamiseks insuliinist 4 kuud.)
Slovak: Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
Estonian: Alkoholi ja glibenklamiidi samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil teratogénny potenciál.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenset potentsiaali.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo AMGLIDIA obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AMGLIDIA sisaldab
Slovak: Liek sa preto nemá predpisovať týmto pacientom a dôrazne sa odporúča použitie alternatívnej liečby, ak je k dispozícii.
Estonian: Seega ei tohi seda nendele patsientidele välja kirjutada ja alternatiivse raviviisi kasutamine on tungivalt soovitatav, kui see on kättesaadav.
Slovak: Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár, aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
Estonian: Veenduge, et kasutate ravimi õiget tugevust ja asjakohast suusüstalt, mis arst on välja kirjutanud, et vältida liiga suure või liiga väikese koguse juhuslikku manustamist.
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
Estonian: Glibenklamiidi ei tohi anda raseduse ajal.
Slovak: Je potrebné uistiť sa, že je uvedená a vydaná správna dávka a sila.
Estonian: Tuleb veenduda, et teatatakse ja väljastatakse nõuetekohane annus ning tugevus.
Slovak: Nenechajte dieťa ihneď po podaní lieku ležať.
Estonian: Ärge pange last vahetult pärast manustamist pikali.
Slovak: Fľaška sa pred podaním nemusí potriasť.
Estonian: Pudelit ei ole vaja enne annustamist loksutada.
Slovak: Váš lekár predpíše konkrétne balenie a silu lieku vrátane konkrétnej striekačky, ktorú budete používať.
Estonian: Arst kirjutab välja konkreetse ravimvormi ja tugevuse, sealhulgas konkreetse süstla, mida peate kasutama.
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatíva, pri rozhodovaní v prípade každého pacienta sa musí zvážiť nebezpečenstvo hemolýzy a potenciálny predpokladaný prínos liečby.
Estonian: Kui alternatiivi ei ole, peab otsus iga patsiendi puhul arvestama hemolüüsi ohtu ja ravist saadavat potentsiaalset kasu.
Slovak: Pacientom a/alebo ich opatrovateľom je potrebné vysvetliť, že:
Estonian: • Patsientidele või nende hooldajatele tuleb selgitada järgmist.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu:
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte.
Slovak: Glibenklamid prechádza cez placentu väčšinou v malých množstvách; tento prenos je však u pacientok veľmi variabilný.
Estonian: Glibenklamiid läbib platsenta enamasti väikestes kogustes; siiski on ülekanne patsientide hulgas äärmiselt varieeruv.
Slovak: Iné lieky a AMGLIDIA
Estonian: Muud ravimid ja AMGLIDIA
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku.
Estonian: Ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone, mis võivad olla üksikutel juhtudel tõsised, hõlmates hingamisraskusi, madalat vererõhku ja šokki.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi esmakordset avamist - vt lõik 6.3.