FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c
Maltese: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ
Dutch: Pravastatineg
Maltese: Pravastating
Dutch: CPT Cc
Maltese: Mhux CC
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)d
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin (600 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg doża waħda) d
Dutch: d. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Maltese: d. Pazjenti bi status taċ-ċirrożi nieqes ġew esklużi minn din l-analiżi tas-subgrupp.
Dutch: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30)
Dutch: Met resistentie geassocieerde varianten (RAV's) van NS5A zijn waargenomen in na aanvang verkregen isolaten van 29/37 patiënten (22/29 met genotype 1a en 7/8 met genotype 1b) die geen aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) bereikten.
Maltese: F'iżolati wara l-linja bażi ġew osservati varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistanceassociated variants) NS5A minn 29/37 pazjent (22/29 ġenotip 1a u 7/8 ġenotip 1b) li ma rċevewx rispons viroloġiku sostnut (SVR - sustained virologic response).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Tabel 12: Responspercentages in het onderzoek ION-1 LDV/SOF
Maltese: Tabella 12: Rati ta' rispons fl-istudju ION-1 LDV/SOF
Dutch: De mediane leeftijd van de 100 behandelde patiënten was 15 jaar (spreiding: 12 tot 17); 63% van de patiënten was vrouwelijk; 90% was blank, 7% was zwart en 2% was Aziatisch; 13% was hispanic/latino; het gemiddelde gewicht was 61,3 kg (spreiding: 33,0 tot 126,0 kg); 55% had uitgangswaarden voor HCV RNA die hoger waren dan of gelijk waren aan 800.000 IE/ml; 81% had een HCV-infectie met genotype 1a; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT) en 1% had bekende cirrose.
Maltese: Minn 100 pazjent ittrattat, l-età medjana kienet ta' 15-il sena (firxa: 12 sa 17); 63% tal-pazjenti kienu nisa; 90% kienu Bojod, 7% kienu Suwed, u 2% kienu Ażjatiċi; 13% kienu Ispaniċi/Latino; il-piż medju kien 61.3 kg (firxa: 33.0 sa 126.0 kg); 55% kellhom livelli ta' RNA ta' HCV fil-linja bażi akbar minn jew ugwali għal 800,000
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ledipasvir ging bij zowel genotype 1a als 1b gepaard met de primaire NS5A-substitutie Y93H.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5A primarja Y93H kemm fil-ġenotip 1a kif ukoll f'dak 1b.
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Maltese: L-użu ma' ċerti korsijiet antiretrovirali tal-HIV
Dutch: De concentraties van atazanavir zijn ook verhoogd, met een risico op een stijging van het bilirubinegehalte/icterus.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' atazanavir jiżdiedu wkoll, b'riskju ta' żieda fil-livelli tal-bilirubina/icterus.
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist, die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) gedurende 8, 12 of 24 weken, en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 ġiet studjata f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir (n=94) għal 8, 12, jew 24 ġimgħa, u mqabbla ma' pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi fil-provi ta' Fażi 2/3 b'ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Harvoni en een farmacokinetische booster (bijv. ritonavir of cobicistat) is niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà ta' tenofovir disoproxil fumarate flambjent ta' Harvoni u enhancer farmakokinetiku (eż. ritonavir jew cobicistat) ma ġietx stabbilita.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate, użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV;
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Dutch: Harvoni is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevatten.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Harvoni zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Harvoni
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het eiwit ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl ledipasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Dutch: Waarom is Harvoni goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Harvoni.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni.
Dutch: Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Dutch: Harvoni is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal ongeveer 2 000 volwassen patiënten die met hepatitis C van genotype 1 waren geïnfecteerd en een normale leverfunctie hadden.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Harvoni in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
Dutch: Harvoni bevat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir.
Maltese: Harvoni fih is-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir.
Dutch: Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Dutch: De resultaten van kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Maltese: Riżultati ta' tfal li għandhom inqas minn 12-il sena għad mhumiex disponibbli.
Dutch: Harvoni mag niet worden gebruikt in combinatie met het cholesterolmiddel rosuvastatine.
Maltese: Harvoni m'għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol rosuvastatin.
Dutch: Ongeveer 94% tot 99% van de patiënten die alleen Harvoni kregen, vertoonde twaalf weken na het eind van de behandeling geen tekenen die op het virus wezen.
Maltese: Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Harvoni fis-17 ta' Novembru 2014.
Dutch: De werkzame stoffen in Harvoni, ledipasvir en sofosbuvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Harvoni, il-ledipasvir u s-sofosbuvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Dutch: 16 juni 2016 EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura tażżagħrun?
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20, 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Dutch: Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate van infectie in onbehandelde historische controles.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
Dutch: Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen 0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-Barré ), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Dutch: PC SN NN
Maltese: SN NN
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Dutch: In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis Bvaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen ( 10 IU/l).
Maltese: Fi provi kliniċi, 96 % ta' 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta' 3 dożi ta' formulazzjoni ta' qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta' Merck żviluppaw livell ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (≥ 10 IU/l).
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Verenigde Staten
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Dutch: Oogaandoeningen Uveïtis
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Dutch: *geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinantDNA-technologie
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
Maltese: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10.
Dutch: Bij twee studies met kinderen waarbij verschillende doseringsschema's en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruikt, ontwikkelde 97,5 % en 97,2 % van de kinderen een beschermend antilichaamniveau met een geometrische gemiddelde titer van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Dutch: Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Dutch: EU/1/01/183/004 - verpakking van 1 EU/1/01/183/005 - verpakking van 10 EU/1/01/183/020 - verpakking van 20 EU/1/01/183/021 - verpakking van 50 EU/1/01/183/022 - verpakking van 1 EU/1/01/183/023 - verpakking van 10 EU/1/01/183/024 - verpakking van 1 EU/1/01/183/025 - verpakking van 10 EU/1/01/183/030 - verpakking van 20 EU/1/01/183/031 - verpakking van 50
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (1 ml) fiha:
Dutch: 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit zonder naald 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit) 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
Maltese: Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 20 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 50 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata (għal kull siringa)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001 Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/03/2011
Dutch: Natriumchloride, natriumboraat en water voor injecties.
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Maltese: Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta' karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B.
Dutch: Bij twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5 % van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau, waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10 HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon + spuit met naald - Doos van 1
Maltese: HBVAXPRO 5 mikrogrammi - doża waħda f'kunjett + siringa b'labra - Pakkett ta' 1
Dutch: Immunocompetente gevaccineerden
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MSD VACCINS
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MSD VACCINS
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 ml) fiha:
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 40 mikrogramma għall-adulti qabel u waqt iddijalisi.
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram is niet geïndiceerd voor deze subset van de pediatrische populatie.
Maltese: HBVAXPRO 10 mikrogrammi mhuwiex indikat f'dan is-sottosett ta' popolazzjoni pedjatrika.
Dutch: Dit vaccin kan toegediend worden: - met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
Maltese: - mal-immunoglobulina tal-epatite B, f'sit ta' injezzjoni separata.
Dutch: OVERIGE
Maltese: Ekżema
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn
Dutch: Het is verkrijgbaar in twee sterkten (10 en 40 microgram/ml).
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor HBVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: HBVaxPro hepatitis B-vaccin (rDNA)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
Dutch: Overige informatie over HBVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
Dutch: De oppervlakteantigenen in HBVaxPro worden vervaardigd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje f' HBVaxPro huma prodotti b' metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel ilħmira kapaċi tipproduċi l-proteini.
Dutch: De oppervlakteantigenen zijn ook 'geadsorbeerd'.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jiġu wkoll ‘adsorbiti'.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
Dutch: HBVaxPro bevat kleine hoeveelheden ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Maltese: HBVaxPro fih ammonti żgħar ta' "antiġeni tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-virus tal-epatite B.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HBVaxPro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder tijdelijke gevoeligheid, roodheid en verharding.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' HBVaxPro (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji.
Dutch: Waarom is HBVaxPro goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat HBVaxPro?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVaxPro verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal HBVaxPro fis-27 ta' April 2001.
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Dutch: g n=73 placebo en n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo en adalimumab j n=82 placebo en n=85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Dutch: • Spondylitis ankylopoetica
Maltese: • ankylosing spondylitis,
Dutch: Respons MTX n=257
Maltese: MTX n = 257
Dutch: De werkzame stof in Hefiya, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: Hefiya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Dutch: Nr-axSpA I-onderzoek
Maltese: Studju nr-axSpA I
Dutch: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injectie adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Dutch: Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls EU/1/18/1287/001
Maltese: Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1287/001
Dutch: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injectie adalimumab SC
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Dutch: Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Dutch: Hefiya is een biosimilar geneesmiddel.
Maltese: Hefiya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: De dosering van Hefiya bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Dutch: Hefiya is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Hefiya (zie rubriek 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li tingħata Hefiya (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Maltese: Tlieta u tletin (18%) pazjent kienu kkurati fl-istess ħin b'mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il marda, u 146 (79%) pazjent b'NSAIDs fil-linja bażi.