FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Bulgarian: Cтрого се препоръчва при всяко приложение на Nuwiq да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant Nuwiq, užsirašyti gaminio pavadinimą ir partijos numerį, kad vaistinio preparato partija būtų susieta su Jumis.
Bulgarian: Затова Nuwiq трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Lithuanian: Nuwiq nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterims būna retai, VIII faktoriaus vartojimo patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Bulgarian: Пациентът обаче може да получи повече от един флакон (вижте точка 2 за повече информация относно съдържанието в един флакон) в зависимост от телесното тегло и дозировката.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, pacientui gali būti skirtas daugiau nei vienas flakonas (informacijos apie kiekį viename flakone žr.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесна тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло.
Lithuanian: Per mažo svorio ar antsvorį turintiems pacientams gali prireikti koreguoti dozę pagal kūno masę.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона съответно след "Годен до:" и "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Nuwiq.
Lithuanian: Nuwiq klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
Bulgarian: Хеморагична анемия
Lithuanian: Hemoraginė anemija FVIII slopinimas
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния анализ съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Lithuanian: Taip pat gali reikšmingai neatitikti ir tyrimų rezultatai, gauti atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą aPTT pagrindu bei chromogeninį tyrimą pagal Ph.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в стъклен флакон.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai stikliniame flakone.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството фактор VIII, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 ml normalios kraujo plazmos VIII faktoriaus kiekiui.
Bulgarian: Хромогенен тест Медиана (граници)
Lithuanian: Chromogeninis metodas Vidurkis ± SN Mediana (intervalas)
Bulgarian: Лого на Octapharma
Lithuanian: KITA Octapharma logotipas
Bulgarian: Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: Nuwiq 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: Наднормено тегло (n=4)
Lithuanian: Gręsiantis nutukimas (n=4)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах, с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител: 1 предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло, съдържаща 2,5 ml вода за инжекции - 1 стерилен адаптор за флакон за реконституиране с 1 игла тип „бътерфлай" и 2 тампона със спирт
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa I tipo stiklo flakone, užkimštame brombutilo gumos kamščiu ir užsandarintame aliuminio nuimamuoju dangteliu - tirpiklis: 1 užpildytas borosilikatinio stiklo švirkštas, kuriame yra 2,5 ml injekcinio vandens - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti su 1 peteliškės tipo adata ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Bulgarian: В срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje, (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Bulgarian: Завийте резбования край на буталото към спринцовката с разтвора.
Lithuanian: Prijunkite sriegiuotą stūmoklio strypelio galą prie tirpiklio švirkšto stūmoklio.
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Nuwiq или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Nuwiq dozės ar kito vaistinio preparato.
Bulgarian: Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца и юноши, може да се наложи използването на централен венозен катетър, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетъра без инжектиране през кожата.
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams ir paaugliams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ).
Bulgarian: Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка докато усетите леко съпротивление.
Lithuanian: Sukite stūmoklio strypelį pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite nedidelį pasipriešinimą.
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Lithuanian: PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Bulgarian: (n=20)
Lithuanian: Visi (n=20)
Bulgarian: Лечението с Nuwiq ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Lithuanian: Gydymą Nuwiq pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Lithuanian: Milteliai - Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (simoktokogas alfa).
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von
Bulgarian: Преди прахът Nuwiq да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Lithuanian: Iki ištirpinimo Nuwiq miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Bulgarian: Хромогенен тест
Lithuanian: Vidurkis ± SN chromogeniniu metodu
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
Lithuanian: FK parametras
Bulgarian: обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение,
Lithuanian: dusulys, švokštimas, ankštumas krūtinėje, prasta bendra savijauta,
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Nuwiq или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Nuwiq nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dL)
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Nuwiq.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Nuwiq, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика на база ФК е оценена при 66 възрастни PTP с тежка хемофилия A.
Lithuanian: 66 suaugusiems AGP, sergantiems sunkia hemofilija A.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Lithuanian: Injekcijos vietos uždegimas Skausmas injekcijos vietoje Bendras negalavimas
Bulgarian: Nuwiq обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Lithuanian: Dažniausiai Nuwiq į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja, turintys hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Lithuanian: Nedidelės operacijos,
Bulgarian: # Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Lithuanian: # Dažnis paremtas visų FVIII vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys pacientai.
Bulgarian: Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура
Lithuanian: chirurginės procedūros tipas
Bulgarian: В случай че разтворът няма да се използва веднага, затворете напълнената спринцовка с предпазната пластмасова капачка за съхранение.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galiuko. Jeigu tirpalas iškart nevartojamas, uždarykite užpildytą švirkštą apsauginiu plastikiniu antgaliu laikymui.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Nuwiq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nuwiq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma hemofilija A sergančių asmenų gydymo komplikacija.
Bulgarian: Как да съхранявате Nuwiq 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Nuwiq 4.
Bulgarian: При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1).
Lithuanian: Neneutralizuojantys anti-VIII faktoriaus antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam pacientui (žr.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Lithuanian: kodas: B02BD02.
Bulgarian: Как да използвате Nuwiq
Lithuanian: Kaip vartoti Nuwiq
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 1 месец.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Lithuanian: VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Bulgarian: Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Nulupkite popierinę užpildyto švirkšto pakuotės dalį.
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
Lithuanian: Jaunesniems vaikams apskritai dozės mediana buvo didesnė (6-12 metų: 43,9 TV/kg; 2-5 metų: 52,6 TV/kg).
Bulgarian: (n=2)
Lithuanian: Nutukimas (n=2)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nuwiq
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nuwiq
Bulgarian: Необходима е доза Nuwiq с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
Lithuanian: Nuwiq dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas ir poloksameras 188.
Bulgarian: А се провежда през целия живот на пациента.
Lithuanian: Paprastai A hemofilijos gydymas trunka visą gyvenimą.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
Lithuanian: (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
Bulgarian: Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
Lithuanian: Leiskite švirkšte esančiam tirpikliui (injekciniam vandeniui) ir flakone esantiems milteliams sušilti iki kambario temperatūros. Jūs tai galite padaryti palaikę juos abiejose rankose tol, kol jie bus tokie pat šilti, kaip ir Jūsų rankos.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Запишете датата, от която започвате да съхранявате Nuwiq на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada pradėjote Nuwiq laikyti kambario temperatūroje.
Bulgarian: Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Bulgarian: Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
Lithuanian: Sukdami prieš laikrodžio rodyklę nuimkite užpildytą švirkštą nuo flakono adapterio ir tuščią flakoną išmeskite.
Bulgarian: При този пациент не е установена инхибиторна активност при измерване с модифицирания Бетезда тест.
Lithuanian: Slopinamasis aktyvumas, kuris nustatomas modifikuotu Bethesda tyrimu, šiam pacientui buvo neišmatuojamas.
Bulgarian: Необходимата доза Nuwiq се изчислява в зависимост от телесното
Lithuanian: Nuwiq dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia pasiekti.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се извърши визуална проверка на готовия лекарствен продукт за видими частици и промяна в цвета.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Bulgarian: Nuwiq 2 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nuwiq 2500
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Lithuanian: 3-4 ar daugiau parų, kol išnyksta skausmas ir ūmaus neįgalumo požymiai
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turi prižiūrėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Nuwiq 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nuwiq 250
Bulgarian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Lithuanian: Tel: +351 21 8160820
Bulgarian: В момента в ход е проспективно отворено клинично проучване при PUP с тежка хемофилия A
Lithuanian: Vyksta perspektyvinis, atvirasis ANP, sergančių sunkia hemofilija A (<1 % FVIII:C), klinikinis tyrimas.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Lithuanian: Anksčiau vaistinio preparato vartojusiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos parų), kuriems anksčiau buvo susidarę inhibitorių, vieną VIII faktoriaus preparatą pakeitus kitu, pastebėta inhibitorių pakartotinio susidarymo (mažo titro) atvejų.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с Nuwiq при лекувани преди това деца (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
Lithuanian: Atliekant Nuwiq klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n = 129),
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)
Bulgarian: Как да съхранявате Nuwiq
Lithuanian: Kaip laikyti Nuwiq
Bulgarian: Всяка опаковка Nuwiq съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
Lithuanian: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa - 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens - 1 flakono adapteris - 1 peteliškės tipo adata - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Bulgarian: Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло:
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Lithuanian: kraujavimas į raumenis arba hematoma
Bulgarian: Съображения, свързани с помощно вещество (съдържание на натрий)
Lithuanian: Su pagalbine medžiaga (natrio kiekiu) susiję įspėjimai
Bulgarian: Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.
Lithuanian: Prie švirkšto prijunkite pridėtą infuzijos rinkinį.
Bulgarian: Минимум 1 ден до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja.
Bulgarian: Нечести*
Lithuanian: Nedažni*
Bulgarian: Вие обаче може да получите повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозата Nuwiq.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, Jūs galite gauti daugiau nei vieną flakoną.
Bulgarian: (IU/dl)
Lithuanian: /kg)
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme nesusidarė inhibitorių.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на реконституиране.
Lithuanian: Nešildykite flakono ir užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Nuwiq, незабавно информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Nuwiq, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Lithuanian: Ausų ir labirinto sutrikimai
Bulgarian: След реконституиране то разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą įtraukti atgal į švirkštą.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
Lithuanian: Trečias tyrimas atliktas su 59 vaikais nuo 2 iki 12 metų.
Bulgarian: Nuwiq е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Lithuanian: Nuwiq skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Bulgarian: Nuwiq симоктоког алфа
Lithuanian: Nuwiq simoktokogas alfa
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuwiq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nuwiq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuwiq vartojimą?
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII е съобщено за реакции на свръхчувствителност (алергии), които в някои случаи са тежки.
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus vaistus būna padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Nuwiq са по-големи от рисковете, и препоръча Nuwiq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Nuwiq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuwiq:
Lithuanian: Kita informacija apie Nuwiq
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката на пациентите за това доколко добре действа лечението.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nurodytas vaisto veiksmingumo vertinimas.
Bulgarian: Какви ползи от Nuwiq са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Nuwiq nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nuwiq.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 случая на кървене за месец.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas profilaktiškai nuo kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,19 kraujavimo atvejo vienam pacientui.