FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lidelser i øjne
Lithuanian: Akies sutrikimai
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu gefitinibo vartoti negalima, todėl šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti (žr.
Danish: Sandsynlighed for EGFR-mutation
Lithuanian: EAFR mutacijų šansų reikšmės
Danish: 10,8 m vs. 3,8m p=0,7382
Lithuanian: 3,8 mėn. p = 0,7382
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, didinančios CYP3A4 aktyvumą, gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą, sumažinti jo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti veiksmingumą.
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Lithuanian: FACT L funkcinis (plaučių) vėžio gydymo vertinimas LSC
Danish: Hos nogle patienter, som tager warfarin sammen med gefitinib, er der rapporteret forøget International Normaliseret Ratio (INR) og/eller blødningstilfælde (se pkt.
Lithuanian: Kai kuriems varfariną kartu su gefitinibu vartojusiems pacientams padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir (arba) nustatyta kraujavimo reiškinių (žr.
Danish: Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne).
Lithuanian: • kepenų uždegimas, kurio simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (pageltusi oda ir akys) ar be jos.
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95 % CI Ikke‐justeret analyse EFR population
Lithuanian: Rizikos santykis (gefitinibas plg. su docetakseliu) ir 95% PI Nekoreguota analizė PP populiacija pagal klinikinius veiksnius
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Lithuanian: Išgyvenimo rodikliai skyrėsi priklausomai nuo to, ar pacientai buvo rūkę, ir rasės (žr.
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Lithuanian: Kepenų ląstelių adenomų taip pat rasta atliekant 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimą, kurio metu šis navikas nežymiai padažnėjo vidutinės dozės grupės pelių patinams bei didelės dozės grupės patelėms ir patinams.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Danish: Asiaterec
Lithuanian: Azijiečiaic
Danish: Tør mund*, hovedsageligt let (CTC-grad 1).
Lithuanian: Burnos sausumas *, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio)
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Lithuanian: Gefitinibo galimo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Lithuanian: Ar gefitinibo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Danish: Anoreksi, let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Lithuanian: Labai dažni anoreksija, lengva arba vidutinė (BTK 1 ar 2 laipsnio)
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Lithuanian: Gefitinib Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet Population
Lithuanian: 6 lentelė ISEL tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su placebu Populiacija
Danish: 1692 8,0 % vs. 1,3 %
Lithuanian: 1692 8,0 % plg.
Danish: Ikke relevant
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Danish: • Negleproblemer.
Lithuanian: • nagų sutrikimai;
Danish: I et åbent fase I-forsøg med en enkeltdosis 250 mg gefitinib til patienter med let, moderat eller svær hepatisk insufficiens på grund af cirrose (ifølge Child-Pugh klassifikationen) var der en forøget eksponering hos alle patientgrupper sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo (gefitinibum).
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS ≥ 2), reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre (≥ 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Lithuanian: Jeigu kartu tenka vartoti vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų.
Danish: • Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė - viena 250 mg tabletė per parą.
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan, hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Gefitinib Mylan vartoti negalima, kadangi tai būtų nesaugu Jūsų kūdikiui.
Danish: Yderligere forholdsregler ved brug
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Danish: Oversigt over indlægssedlen Gefitinib Mylans virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan Sådan skal du tage Gefitinib Mylan Bivirkninger
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan Kaip vartoti Gefitinib Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Gefitinib Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės
Danish: (14,6 % vs. 36,3 %) p=0,0021
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Danish: 1217 43,0 % vs. 32,2 %
Lithuanian: 1217 43,0% plg.
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib).
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį).
Danish: • Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang).
Lithuanian: • cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis).
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės.
Danish: Hvis du har taget for mange Gefitinib Mylan tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Gefitinib Mylan dozę Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Nustatyta, kad geriant 250 mg gefitinibo per parą, pusiausvyrinės koncentracijos susidarymo laikas, suminis plazminis klirensas ir pusiausvyrinė ekspozicija (paros AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai) buvo panašūs grupėse pacientų, kurių kepenų funkcija normali ir vidutiniškai sutrikusi.
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Lithuanian: Gefitinibo tyrimuose dalyvavusių 786 europidų rasės pacientų duomenų multivariacinė analizė parodė, kad tam tikros klinikinės ypatybės (nerūkymas, adenokarcinomos histologinė struktūra ir moteriška lytis) yra nepriklausomi veiksniai, leidžiantys prognozuoti teigiamą EAFR mutacijų būklę (žr.
Danish: N Antal randomiserede patienter.
Lithuanian: N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR.
Lithuanian: Skaičiai laužtiniuose skliaustuose - HR 95 % pasikliautinieji intervalai
Danish: Hos personer med nedsat metabolisme blev der ikke dannet målbare mængder af O-desmethyl-gefitinib.
Lithuanian: „Lėtų" metabolizuotojų organizme išmatuojama Odesmetilgefitinibo koncentracija nesusidarė.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį.
Danish: Histologi
Lithuanian: Histologinė struktūra
Danish: IPASS-forsøget viste, at gefitinib var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Lithuanian: IPASS tyrimas parodė palankesnį gefitinibo negu karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikį anksčiau negydytų pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurių navikas turi epitelinio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) tirozino kinazę aktyvinančių mutacijų, neprogresuojant ligai išgyventam laikotarpiui (PFS), bendram atsako dažniui (ORR), gyvenimo kokybei (QoL) ir simptomų palengvėjimui, o reikšmingo bendro išgyvento laikotarpio skirtumo neparodė.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, dėžutės arba maišiuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Når brug af CYP2D6-substrater overvejes samtidig med gefitinib, bør det overvejes at ændre dosis af CYP2D6-substratet, specielt for præparater med et snævert terapeutisk vindue.
Lithuanian: Svarstant CYP2D6 substratų, kurių terapinė platuma siaura, vartojimo kartu su gefitinibu galimybę, reikia apsvarstyti CYP2D6 substrato dozės koregavimo tikslingumą.
Danish: Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner dårligt, kan håndteres ved at foretage et kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med doseringen på 250 mg genoptages (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas odos reakcijas, gali padėti trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo pacientas negali toleruoti šio vaistinio preparato, reikia nutraukti gefitinibo vartojimą ir svarstyti kitokio gydymo galimybę.
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis ir kepenų funkcijos sutrikimas Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Danish: Dog sås der en reduceret fostervægt hos kaniner ved dosering af 20 mg/kg/dag og derover.
Lithuanian: Vis dėlto 20 mg/kg per parą ir didesnės dozės grupių triušių vaisių svoris buvo mažesnis.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg INTEREST blev gennemført hos patienter med lokal-avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės INTEREST tyrime dalyvavo lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai po chemoterapijos, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas.
Danish: (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154
Lithuanian: Skaičiai laužtiniuose skliaustuose - bendro išgyvenamumo bendroje populiacijoje HR 96% pasikliautinieji intervalai ir HR 95% pasikliautinieji intervalai kitais atvejais c visas pasikliautinasis intervalas - žemiau 1,154 ne blogesnio poveikio ribos N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį)
Danish: Rygning, reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter (≥ 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence (≥ 50 %).
Lithuanian: iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 65 metai) amžius ir ekstensyvios sukibimo su pleura sritys (≥ 50%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: PVC/PVDC ir aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med en CYP3A4-hæmmer skal patienterne monitoreres tæt for bivirkninger relateret til gefitinib (se pkt.
Lithuanian: Pacientą, pradedantį vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų (žr.
Danish: HR 1,00 21,6 m vs. 21,9 m
Lithuanian: HR 1,00 21,6 plg.
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Lithuanian: Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio preparato koncentracija plazmoje nepadidėjo (žr.
Danish: 1350 6,8 % vs. 1,0 %
Lithuanian: 1350 6,8 % plg.
Danish: LSC
Lithuanian: Ltd.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
Lithuanian: Kai kreatinino klirensas > 20 ml/min., inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
Lithuanian: Nustatytas 20 mg/kg paros dozės grupės žiurkių patelių vaisingumo sumažėjimas.
Danish: In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta gefitinibo savybė šiek tiek slopinti CYP2D6.
Danish: Værdier for gefitinib versus placebo.
Lithuanian: a pateikiami gefitinibo duomenys palyginus su placebu b
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver.
Lithuanian: Dažni nesimptominis laboratorinis kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas proteinurija cistitas
Danish: Macrogol 4000 (E1521)
Lithuanian: Tabletės plėvelėje Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 4000 (E1521) Talkas (E553b)
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4-inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Lithuanian: Vartojami kartu, jie (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, barbitūratai ar augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, Hypericum perforatum) gali sumažinti gefitinibo veiksmingumą, todėl kartu yra nevartotini (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje Almindelig
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Lithuanian: Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa.
Danish: In vitro har det vist sig, at dannelsen af O-desmethyl-gefitinib sker via CYP2D6.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro O-desmetilgefitinibo susidarymą katalizuoja CYP2D6.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Danish: Effekten opnåede statistisk signifikans for hunmus, men ikke for hanmus.
Lithuanian: Šis poveikis buvo statistikai reikšmingas tik pelių patelėms (patinams ne).
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant gefitinibo įvykusią virškinimo trakto perforaciją.
Danish: Feber
Lithuanian: Dažni karščiavimas
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Lithuanian: Dauguma atvejų intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių užfiksuota Azijos rasės pacientams, jų dažnis Azijos rasės pacientams vartojant gefitinibą buvo 3 %, vartojant ir placebą - 4 %.
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib)
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį)
Danish: EGFR-mutation negativ
Lithuanian: EAFR mutacijoms neigiami
Danish: Ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Danish: Gefitinib Mylan som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Lithuanian: Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, turinčio EAFR TK tirozinkinazę aktyvinančių mutacijų, monoterapija (žr.
Danish: 5,6 m vs. 2,8 m p<0,0001
Lithuanian: 5,8 mėn. p < 0,0001
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon, hypericum perforatum), bør undgås.
Lithuanian: , fenitoino, karbamazepino, rifampicino, barbitūratų ir jonažolės, Hypericum perforatum) reikia kartu neskirti.
Danish: 37,5 % vs. 0 %
Lithuanian: 37,5 % plg.
Danish: Total overlevelse
Lithuanian: gyvenimo kokybė
Danish: Ikke almindelig Pankreatit Gastrointestinel perforation
Lithuanian: Nedažni pankreatitas virškinimo trakto perforacija
Danish: (51,5 % vs. 48,5 %) p=0,3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas (E172)
Danish: HR NC NR vs 4,3 m
Lithuanian: HR NC NR plg.
Danish: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere gefitinib-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir plaučių vėžio simptomai pagerėjo reikšmingai daugiau gefitinibą negu karboplatinos ir paklitakselio derinį vartojusių pacientų, kurių EAFR mutacijų tyrimo duomenys buvo teigiami (žr.
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen).
Lithuanian: , kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev gefitinib sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Lithuanian: Azijoje atlikto III fazės atviro klinikinio tyrimo (IPASS) metu lyginant gefitinibo ir chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais (karboplatinos ir paklitakselio deriniu) poveikį atrinktų 1217 pacientų, sergančių progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, pirmo pasirinkimo gydymui, intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis gefitinibo grupėje buvo 2,6 %, o karboplatinos ir paklitakselio derinio grupėje - 1,4 %.
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid, og/eller at du ammer, mens du er i behandling med Gefitinib Mylan, fordi Gefitinib Mylan kan skade dit barn.
Lithuanian: Vartojant Gefitinib Mylan, rekomenduojama saugotis pastojimo, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Danish: 9,5 m vs. 5,5 m p=0,0100
Lithuanian: plg 5,5 mėn. p = 0,0100
Danish: Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kaip laikyti Gefitinib Mylan
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Lithuanian: Į apskaičiuotą su laboratorinėmis anomalijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnį įtraukti atvejai, kai atitinkami laboratoriniai rodikliai, palyginus su buvusiais iki gydymo, pablogėjo bent 2 BTK laipsniais.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Lithuanian: Visų grupių pacientams vaistinio preparato ekspozicija buvo didesnė negu sveikiems kontrolinės grupės asmenims (sergantiems vidutinio ir sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu - vidutiniškai 3,1 karto).
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.
Lithuanian: Vienu atveju intersticinės plaučių ligos tipo reiškinys baigėsi mirtimi (mirė placebą vartojęs pacientas).
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
Lithuanian: Atskiriems pacientams, turintiems CYP2D6 lėto metabolizavimo genotipą, šis padidėjimas gali būti ryškesnis.
Danish: De fleste NSCLC-tumorer med sensibiliserende EGFR-kinasemutationer kan med tiden udvikle resistens over for gefitinib-behandling, og mediantiden til sygdomsprogression er 1 år.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus gefitinibui.
Danish: Ældre (> 65 år)
Lithuanian: Senyvi (> 65 metų) žmonės
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriai.
Danish: 169 27 Solna Sverige
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą persvarstytą formuluotę:
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Danish: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Lithuanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Danish: og eller og eller
Lithuanian: ir arba arba
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai 3 metai.