FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.>
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos för dig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt handa þér.
Swedish: Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.
Icelandic: Að auki gæti læknirinn þurft að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni í allt að 90 daga.
Swedish: Kirurgi och trauma:
Icelandic: Skurðaðgerðir og áverkar:
Swedish: Andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
Icelandic: Íhuga á önnur tiltæk meðferðarúrræði.
Swedish: Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.
Icelandic: Að auki verður gengið úr skugga um að þú fáir nægan vökva.
Swedish: Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota lyfið handa börnum.
Swedish: Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge dig <Produktnamn> under mer än 24 timmar.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér minnsta hugsanlega skammt sem hefur nægileg áhrif og mun ekki gefa þér <heiti lyfsins> lengur en í 24 klukkustundir.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Icelandic: Læknirinn mun meta vandlega hvort lyfið hentar þér.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är <30 ml/kg för 60 mg/ml HES (130/0,40) och för 60 mg/ml HES (130/0,42), för andra HES-produkter räknas den maximala dygnsdosen om på motsvarande sätt.>.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er <30ml/kg fyrir 6% HES (130/0,40) og 6% HES (130/0,42); reikna á hámarksskammt á sólarhring fyrir önnur HES lyf út frá því>.
Swedish: Vid behov kan du få ytterligare salter.
Icelandic: Ef þörf krefur munt þú fá viðbótar steinefni.
Swedish: Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel.
Icelandic: Ef læknirinn verður var við merki um skerta nýrnastarfsemi mun hann hætta að gefa þér lyfið.
Swedish: Om njurfunktionen blir nedsatt under behandlingen:
Icelandic: Ef vart verður við skerta nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur:
Swedish: De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.
Icelandic: Fyrstu 10-20 ml á að gefa með hægu innrennsli og fylgjast náið með sjúklingnum svo greina megi hugsanleg óþolsviðbrögð eins fljótt og kostur er.
Swedish: Om du får <Produktnamn> upprepade gånger kommer läkaren övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner.
Icelandic: Ef þér er gefið <heiti lyfsins> endurtekið mun læknirinn fylgjast með storknunargetu blóðsins, blæðingartíma og öðrum eiginleikum.
Swedish: Produktinformationen skall därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Icelandic: Textarnir skulu uppfærðir í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Swedish: Använd inte <produktnamn>:
Icelandic: Ekki má nota <heiti lyfsins>:
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Sepsis - Brännskador - Nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling - Intrakraniell blödning eller hjärnblödning - Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inskrivna på intensivvårdsavdelning) - Hyperhydrering - Lungödem - Dehydrering - Hyperkalemi [endast för produkter som innehåller kalium] - Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi - Kraftigt nedsatt leverfunktion - Kronisk hjärtsvikt - Svår koagulopati - Organtransplanterade patienter
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - blóðsýking - brunasár - skert nýrnastarfsemi eða nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) - innankúpublæðing eða heilablæðing - bráðveikir sjúklingar (yfirleitt lagðir inn á gjörgæsludeild) - ofvökvun - lungnabjúgur - ofþornun - of mikið kalíum í blóði [á eingöngu við lyf sem innihalda kalíum] - alvarlegt yfirmagn af natríum eða klóri í blóði - alvarlega skert lifrarstarfsemi - hjartabilun - alvarlegir blóðstorkukvillar - sjúklingar sem hafa fengið líffæraígræðslu
Swedish: Leverskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)> Njurskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)>
Icelandic: Lifrarskemmdir < tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)>
Swedish: - om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir {virka efninu / virku efnunum} eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Swedish: Vad <Produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse] <Produktnamn> är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.
Icelandic: Upplýsingar um <heiti lyfsins> og við hverju það er notað [Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag] <Heiti lyfsins> er gerviplasma sem notaður er til að endurheimta blóðrúmmál eftir blóðmissi, ef önnur lyf sem nefnast kristallanlegefni eru ekki talin nægileg ein sér.
Swedish: Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen.
Icelandic: Þetta er einkum gert ef þú ert með lungnakvilla eða hjarta- eða blóðrásarkvilla.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Swedish: Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas.
Icelandic: Gefa á minnsta hugsanlega skammt sem hefur nægileg áhrif.
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag]
Swedish: Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.
Icelandic: Ef dregur úr storknunargetu blóðsins mun læknirinn hætta að gefa þér lyfið.
Swedish: Observera:
Icelandic: Ath:
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med störningar i blodkoagulationen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og sjúklinga með blóðstorkukvilla.
Swedish: Volymöverbelastning p.g.a. överdos eller alltför snabb infusion måste alltid undvikas.
Icelandic: Ávallt þarf að forðast of mikið blóðrúmmál vegna ofskömmtunar eða of mikils innrennslishraða.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot ovissheten kring den långsiktiga säkerheten.
Icelandic: Meta á ætlaðan ávinning af meðferð á móti óvissu um öryggi við langtímanotkun lyfsins.
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktoida) reaktioner bör patienten övervakas noggrant och infusionen inledas med låg hastighet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (óþolsviðbrögðum) á að fylgjast náið með sjúklingnum og gefa lyfið með hægu innrennsli (sjá kafla 4.8).
Swedish: 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir [Eftirfarandi orðalag skal koma fram í þessum kafla]
Swedish: <Produktnamn> ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.
Icelandic: Þú mátt ekki fá <heiti lyfsins> ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða nýrnaskemmdir sem gera að verkum að þú þarft á skilun að halda.
Swedish: Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf hjá þessum sjúklingahóp (sjá kafla 4.2)
Swedish: Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Icelandic: 4.1 Ábendingar [Orðalag þessa kafla skal vera eins og hér að neðan] Til meðferðar við minnkuðu blóðrúmmáli vegna bráðs blóðmissis, þegar kristallanlegefni (crystalloids) eru ekki talin nægileg ein sér (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4)
Swedish: Ett ökat behov av dialysbehandling har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna þörf fyrir nýrnauppbótarmeðferð allt að 90 dögum eftir gjöf HES lyfja.
Swedish: [Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande kontraindikationer]
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til þess að bæta við eftirfarandi frábendingum]
Swedish: Hur du använder <Produktnamn>
Icelandic: 3. Hvernig nota á <heiti lyfsins>
Swedish: Vid upprepad administrering bör blodkoagulationsparametrar övervakas noggrant.
Icelandic: Við endurtekna gjöf þarf að fylgjast vandlega með blóðstorkugildum.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <Produktnamn>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfsins>
Swedish: Din läkare kommer att justera dosen av <Produktnamn> noga för att förhindra vätskeöverbelastning.
Icelandic: Læknirinn mun gæta varúðar við ákvörðun skammta af <heiti lyfsins> til að koma í veg fyrir ofvökvun.
Swedish: Rapportering av biverkningar
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Swedish: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, merkingu og fylgiseðli er niðurstaða málsmeðferðar (referral procedure.
Swedish: Pediatrisk population Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf fyrir þennan sjúklingahóp.
Swedish: Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion.
Icelandic: Hjúkrunarstarfsfólk mun einnig fylgjast með vökvajafnvægi og blóðsöltum hjá þér og nýrnastarfsemi þinni.
Swedish: Doseringen måste justeras noggrant, särskilt hos patienter med lung- och hjärt-kärlproblem.
Icelandic: Stilla á skammta vandlega, einkum hjá sjúklingum með lungnakvilla eða hjarta og æðakvilla.
Swedish: Indikationen för volymersättning med HES måste övervägas noga, och hemodynamisk övervakning krävs för att kontrollera volym och dos (se även avsnitt 4.2).
Icelandic: Íhuga á vandlega hvort rétt sé að nota HES til aukningar blóðrúmmáls og nauðsynlegt er að fylgjast með blóðaflfræðilegum þáttum til að ákvarða rúmmál og skammtastærð (sjá einnig kafla 4.2.).
Swedish: • Njurskada
Icelandic: • nýrnakvilla
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Icelandic: <,> <eða> <lyfjafræðing> <eða hjúkrunarfræðinginn> vita um allar aukaverkanir.
Swedish: Dosering
Icelandic: Lifrarskemmdir
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota HES lyf handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum sem fá nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) (sjá kafla 4.3).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas under minst 90 dagar.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með nýrnastarfsemi sjúklinga í a.m.k. 90 daga.
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner, kommer du att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmis/óþolsviðbrögðum) verður fylgst náið með þér svo greina megi hugsanleg ofnæmisviðbrögð þegar þú færð lyfið.
Swedish: Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts.
Icelandic: Stýra á meðferðinni með hliðsjón af samfelldu eftirliti með blóðaflfræðilegum þáttum, þannig að innrennsli sé hætt um leið og viðeigandi blóðaflfræðilegum takmörkum hefur verið náð.
Swedish: Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på njurskada.
Icelandic: HES lyfja um leið og merki um storkukvilla koma fram.
Swedish: Det saknas robusta långsiktiga säkerhetsdata hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och hos patienter med trauma.
Icelandic: Áreiðanleg gögn um öryggi lyfsins við langtímanotkun hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerðir eða verða fyrir áverkum liggja ekki fyrir.
Swedish: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin rekommenderas inte användning av HES-produkter på grund av blödningsrisken.
Icelandic: Vegna hættu á miklum blæðingum er ekki ráðlagt að nota HES lyf handa sjúklingum sem gangast undir opna hjartaskurðaðgerð í hjarta- og lungnavél.
Swedish: Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.
Icelandic: Takmarka á notkun hýdroxýetýlsterkju (HES) við upphaf endurheimtar blóðrúmmáls, að hámarki í 24 klukkustundir.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Swedish: Polígono Industrial Sector 14
Icelandic: Industrial Sector 14
Swedish: Budapest H-1138 Hungary
Icelandic: Budapest H-1138
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Icelandic: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Icelandic: Frakkland AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Swedish: Refortan Plus
Icelandic: Refortan Forte
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Swedish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Icelandic: Þýskaland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Swedish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Icelandic: Grikkland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Icelandic: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Icelandic: Grikkland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Swedish: 4+Unterschleissheim,
Icelandic: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Icelandic: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Icelandic: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Icelandic: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Icelandic: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Icelandic: Medias International d.o.o.
Swedish: Piazzale dell industria,
Icelandic: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Icelandic: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Icelandic: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Swedish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Icelandic: 1 P.O.Box
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Icelandic: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Icelandic: Ungverjaland Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Icelandic: Frakkland BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Icelandic: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: 105b 06406 Bernburg Germany
Icelandic: 105b 06406
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Icelandic: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Icelandic: Þýskaland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Icelandic: Baxter d.o.o.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Swedish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Icelandic: Neo Irakleion 14121, Athens
Swedish: Baxter S.p.A.
Icelandic: Baxter S.A.
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Icelandic: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Icelandic: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse
Icelandic: Pólý(O-2-hýdroxýetýl) sterkja
Swedish: Fresenius Kabi ABRapsgatan 7 - 751 74 Uppsala
Icelandic: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Swedish: natriumklorid
Icelandic: Natríum klóríð
Swedish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Icelandic: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Icelandic: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Icelandic: B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Icelandic: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Icelandic: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
Icelandic: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (fjölliða 130/0.4) og Natríum klóríð
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF:
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Icelandic: [Leggja þarf mikla áherslu á yfirlýsinguna hér að neðan (t.d. með hástöfum, feitletruð eða í litum), yfirvöld aðildarlandanna þurfa að samþykkja útlit varnaðarorðanna á ytri og innri umbúðum og framkvæma skal notandapróf innan 1 mánaðar frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með tilliti til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use„]
Swedish: MÄRKNING
Icelandic: Varnaðarorð
Swedish: Obs:
Icelandic: Athugið:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Icelandic: Markaðsleyfishafar HES innrennslislausna skulu breyta lyfjaupplýsingunum (bæta við, skipta út eða eyða texta, eftir því sem við á) til að endurspegla orðalagið eins og kveðið er á um hér að neðan og í tengslum við vísindalegu niðurstöðurnar:
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Icelandic: Sjá aðstæður þar sem aldrei má nota lyfið í kafla 2.
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Icelandic: FYLGISEÐILL [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í fylgiseðilinn.]
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna geta síðan uppfært lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við ferlin sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (alvarlega útbreidda sýkingu), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Icelandic: MÁ EKKI NOTA HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ SÝKLASÓTT (SEPSIS), SKERTA NÝRNASTARFSEMI EÐA HJÁ ALVARLEGA VEIKUM SJÚKLINGUM.
Swedish: N Engl J
Icelandic: S.R.L.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Icelandic: Búlgaría
Swedish: - resultaten från DUS-studierna.
Icelandic: Vioser S.A.
Swedish: produktresumén,
Icelandic: Voluven
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Icelandic: Infomed Fluids
Swedish: Reviderad CMD(h)-ståndpunkt
Icelandic: Voluven (Hes
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Icelandic: Finnland
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Icelandic: Natríumklóríð 9 g/1000 ml, pólý (0 2 hýdroxýetýl) sterkja 60 g/1000 ml
Swedish: Serumwerk Bernburg Ag
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Swedish: Infomed Fluids Srl
Icelandic: Infomed Fluids
Swedish: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Icelandic: Fresenius Kabi Polska Sp.
Swedish: Natriumklorid 9 g/1 000 ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.)
Icelandic: Natríumklóríð 9 g/1000 ml, pólý (O-2-hýdroxýetýl) sterkja 130/0,4 (Ph.Eur.)
Swedish: Natriumklorid 4,5 g/500 ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 30 g/500 ml
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 g/500 ml, hýdroxýetýlsterkja 130/0,4 30 g/500 ml
Swedish: Notering:
Icelandic: Athugasemd:
Swedish: Ta inte X om du tar läkemedel för att behandla:
Icelandic: Ekki taka X ef þú ert að taka lyf við:
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera symtom från hjärtat.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina tafarlaust frá öllum einkennum frá hjarta.
Swedish: (se "Andra läkemedel och X") - om någon i släkten har avlidit plötsligt av hjärtproblem
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða X") - ef einhver í þinni nánustu fjölskyldu hefur dáið skyndilega vegna kvilla í hjarta
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i de angivna avsnitten:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
Swedish: De flesta av dessa patienter hade andra riskfaktorer, elektrolytstörningar och samtidig annan behandling som kan ha bidragit (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu aðra áhættuþætti, ójafnvægi á blóðsöltum og samhliða meðferð sem getur hafa haft áhrif (sjá kafla 4.8).
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EC.
Swedish: X kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande.
Icelandic: Notkun X getur tengst aukinni hættu á hjartsláttartruflunum sem geta verið lífshættulegar.
Swedish: • bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Icelandic: • bakteríusýkingu (t.d. sýklalyfin erýtromycín, moxifloxacín og levofloxacin)
Swedish: Därför är dessa kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota þessi lyf samhliða (sjá kafla 4.3).