FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bendras saugumo profilis buvo panašus pacientams, sergantiems žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ir opiniu kolitu.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien simili għall-pazjenti bi psorijasi, artrite psorijatika, il-marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva.
Lithuanian: Stelara priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochlorido monohidratas,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate,
Lithuanian: p < 0,001 45 mg arba 90 mg ustekinumabo, palyginti su etanerceptu.
Maltese: p < 0.001 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (li jinkludu anafilassi, anġjoedima)
Lithuanian: Klinikinės remisijos išlaikymas 44-ąją savaitę, apibrėžiamas kaip paciento klinikinė remisija nuo palaikomojo gydymo pradžios iki 44-osiossavaitės, tarp pacientų, kuriems palaikomojo gydymo pradžioje buvo klinikinė remisija.
Maltese: Manteniment ta' remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 huwa ddefinit f'pazjenti f'remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 fost pazjenti f'remissjoni klinika fil-linja bażi ta' manteniment.
Lithuanian: • Jei esate 65 metų amžiaus ar vyresnis - Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Maltese: • Jekk għandek 65 sena jew iktar - jista' jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas N (%)
Maltese: Rispons PASI 90 N (%)
Lithuanian: Apytiksliai 6 mg/kg
Maltese: Madwar 6 mg/kg
Lithuanian: PsA tyrimo Nr. 2 metu ACR 20 atsakas 52-ąją savaitę buvo pasiektas 47 % ir 48 %, atitinkamai 45 mg ir 90 mg grupėse.
Maltese: Fi Studju 2 ta' PsA, reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20 fil-Ġimgħa 52 inkisbu minn 47% u 48%, għal 45 mg u 90 mg, rispettivament.
Lithuanian: Klinikinės remisijos išlaikymas 44-ąją savaitę
Maltese: Manteniment tar-Remissjoni Klinika sa ġimgħa 44
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (130 mg)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (130 mg)
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas N (%) 8 (3 %) 171 (67 %)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Lithuanian: Klinikinė remisija pacientams** kuriems įprastas gydymo būdas buvo neveiksmingas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais d49% (50/102)
Maltese: Remissjoni Klinika** F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika d49% (50/102)
Lithuanian: Vartojant ustekinumabo nustatytas statistiškai reikšmingas struktūrinių pažeidimų progresavimo greičio sumažėjimas, palyginus su placebo poveikiu, vertinant pagal bendro modifikuoto vdH-S balo pokytį nuo pradinio lygio iki 24-osios savaitės (vidurkis ± SN buvo 0,97 ± 3,85 placebo grupėje, palyginus su 0,40 ± 2,11 ir 0,39 ± 2,40 ustekinumabo vartojusiųjų grupėse, atitinkamai 45 mg (p < 0,05) ir 90 mg (p < 0,001) grupėse).
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Lithuanian: Dinatrio etilendiamino tetraacto rūgšties dihidratas L-histidinas
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Lithuanian: Ustekinumabas yra grynai žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas, kuris pasižymi specifiškumu bendram žmogaus citokinų interleukino (IL)-12 ir IL-23 baltymo p40 subvienetui.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman li jeħel bi speċifiċità massottoparti tal-proteina kondiviża p40 ta' interleukin cytokines umani (IL)-12 u IL-23.
Lithuanian: Pateikiami UNIFI-I ir UNIFI-M veiksmingumo rezultatai paremti centrine endoskopijų apžvalga.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 110 pacientų nuo 12 iki 17 metų amžiaus, kurie buvo gydyti iki 60 savaičių, o antrajame tyrime dalyvavo 44 pacientai nuo 6 iki 11 metų amžiaus, kurie buvo gydyti iki 56 savaičių.
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Lithuanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: UAB "JOHNSON &
Lithuanian: 12-ta savaitė 2 dozės (0 ir 4-tą savaitę)
Maltese: Ġimgħa 12 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4)
Lithuanian: Iš jų 9 % pacientų, kuriems pradžioje atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti rekomenduojama indukcinė dozė, pasireiškė klinikinė remisija ir 58 % 16-ąją savaitę pasireiškė klinikinis atsakas.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti, 9% tal-pazjenti li fil-bidu kienu ntagħżlu b'mod arbitrarju għad-doża rrakkomandata ta' induzzjoni kisbu remissjoni klinika u 58% kisbu rispons kliniku f'Ġimgħa 16.
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmau buvo gydyti anti-TNFα vaistiniais preparatais, vartodami ustekinumabą pasiekė didesnį atsaką 24-ąją savaitę nei pacientai, kurie vartojo placebą (ACR 20 atsakas 24-ąją savaitę 45 mg ir 90 mg grupėje buvo atitinkamai 37 % ir 34 %, palyginti su 15 % placebo grupėje; p < 0,05), o atsakas išliko iki 52-osios savaitės.
Maltese: Pazjenti kkurati fil-passat b'mediċini kontra TNFα li rċivew ustekinumab, kisbu rispons ikbar f'Ġimgħa 24 minn pazjenti li rċivew plaċebo (ACR 20 rispons f'Ġimgħa 24 għal 45 mg u 90 mg kien ta' 37% u 34%, rispettivament, meta mqabbla ma' plaċebo 15%; p < 0.05), u r-risponsi nżammu sal-Ġimgħa 52.
Lithuanian: • psoriaziniam artritui - suaugusiesiems;
Maltese: • Artrite psorjatika - fl-adulti
Lithuanian: Piktybinių navikų dažnumas, praneštas ustekinumabu gydytų pacientų grupėje, buvo panašus į tą, kuris yra tikėtinas bendroje populiacijoje (standartizuotas dažnių santykis - 0,93 [95 % pasikliautinasis intervalas: 0,71, 1,20], koreguota pagal amžių, lytį ir rasę).
Maltese: L-inċidenza ta' tumuri malinni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'ustekinumab kienet tixbah l-inċidenza mistennija fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjon ta' inċidenza standardizzat = 0.93 [95% intervall ta' kunfidenza: 0.71, 1.20], aġġustat għall-età, sess u razza).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad IL-12 ir (arba) IL-23, esant jų koncentracijai 10 ng/ml, nekeitė žmogaus CYP450 fermentų (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 arba 3A4) aktyvumo (žr.
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato talpyklėje yra latekso gumos.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-gomma latex.
Lithuanian: 12 lentelė: Pagrindinių tyrimo UNIFI-M veiksmingumo rodiklių santrauka (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas* N = 175
Maltese: Tabella 12: Sommarju tar-Riżultati l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'UNIFI-M (ġimgħa 44; 52 ġimgħa mill-bidu tad-doża ta' induzzjoni) Plaċebo* N = 175
Lithuanian: 11 lentelė: Svarbiausiųjų veiksmingumo duomenų santrauka UNIFI-I tyrime (8-oji savaitė) Placebas N = 319
Maltese: Tabella 11: Sommarju tar-Riżultati l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'UNIFI-I (Ġimgħa 8) Plaċebo
Lithuanian: Gleivinės gijimas apibrėžiamas pagal Mayo endoskopinę subskalę 0 arba 1.
Maltese: Fejqan tal-mukuża huwa ddefinit bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 jew1.
Lithuanian: Sisteminio klirenso mediana (CL) po vienkartinės ustekinumabo dozės į veną sušvirkštimo pacientams, kurie serga žvyneline, yra nuo 1,99 iki 2,34 ml per parą/kg.
Maltese: Il-medjan tat-tneħħija sistemika (CL) wara doża waħda mogħtija fil-vina lill-pazjenti bi psorijasi kien f'medda bejn 1.99 u 2.34 mL/jum/kg.
Lithuanian: Pacientai, kurie nereagavo į gydymą arba netoleravo gydymo TNFα antagonistu.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx/kienu intolleranti għal terapija kontra
Lithuanian: IL-12 ir IL-23 yra heterodimeriniai citokinai, kuriuos išskiria aktyvuotos antigeną pateikiančios ląstelės, pavyzdžiui, makrofagai ir dendritinės ląstelės, ir abu citokinai dalyvauja imuninėje funkcijoje (IL-12 stimuliuoja natūraliųjų kilerių (NK) ląsteles ir skatina CD4+ T ląsteles diferencijuotis į 1 (Th1) fenotipo T helperius, IL-23 sužadina 17 (Th17) fenotipo T helperių mechanizmą), o nenormali IL 12 ir IL 23 reguliacija yra susijusi su imuniteto ligomis, pavyzdžiui: žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ir opiniu kolitu.
Maltese: IL-12 u IL-23 huma cytokines eterodimeriċi li huma mnixxija minn ċelloli attivati li jippreżentaw l-antiġen, bħal ma huma l-makrofaġi u ċ-ċelloli tad-dendrite, u ż-żewġ cytokines jipparteċipaw fil-funzjonijiet immuni; IL-12 tistimula ċ-ċelluli qattiela naturali (NK - natural killer) u tikkontrolla d-differenzjazzjoni ta' ċelluli CD4 + T lejn il-fenotip T helper 1 (Th1), IL-23 tinduċi l-passaġġ helper T 17 (Th17).
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 8 savaites
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 8 ġimgħat
Lithuanian: • Pykinimas.
Maltese: • dijarea.
Lithuanian: p < 0,01 p < 0,05 nominalusis reikšmingumas (p < 0,05)
Maltese: TNFα p < 0.01 p < 0.05 nominalment sinifikanti (p < 0.05)
Lithuanian: Ilgalaikė remisija, apibrėžiama kaip remisija pagal dalinę Mayo skalę ≥ 80 % visų vizitų iki 44-osios savaitės ir dalinė remisija pagal Mayoskalępaskutinio vizito(44-ąjąsavaitę)metu.
Maltese: Remissjoni li ddum hija ddefinita bħala remissjoni parzjali Mayo f'≥80% tal-visti kollha qabel Ġimgħa 44 u remissjoni parzjali Mayo fl-aħħar vista (Ġimgħa 44).
Lithuanian: 6 lentelė: Pagrindinių tyrimo UNIFI-M veiksmingumo rodiklių santrauka (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas* N = 175
Maltese: Tabella 6: Sommarju tar-Riżultati l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'UNIFI-M (ġimgħa 44; 52 ġimgħa mill-bidu tad-doża ta' induzzjoni) Plaċebo* N = 175
Lithuanian: 5 paveikslėlis
Maltese: Tabella 5
Lithuanian: Vartokite tik pilnus STELARA flakonus.
Maltese: Uża biss kunjetti kompluti ta' STELARA.
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p < 0,001)
Maltese: Sinifikanti b'mod nominali (p<0.001)
Lithuanian: Rekomenduojamą indukcinę dozę suleidus į veną vidutinė didžiausia ustekinumabo koncentracija serume, stebėta praėjus 1 valandai po infuzijos, buvo 126,1 μg/ml pacientams, sergantiems Krono liga ir 127,0 μg/ml pacientams, sergantiems opiniu kolitu.
Maltese: Wara d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni fil-vina, il-medjan tal-konċentrazzjoni massima ta' ustekinumab fis-serum, osservat siegħa wara l-infużjoni, kien ta' 126.1 μg/mL f'pazjenti bil-marda ta' Crohn u 127.
Lithuanian: Kiti vaistai, vakcinos ir Stelara
Maltese: Mediċini oħra, tilqim u Stelara
Lithuanian: Tačiau STELARA skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Maltese: Madankollu STELARA jiġi, ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių 12-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę suvestinė Vaikų žvynelinės tyrimas (CADMUS) (12-17 metų amžiaus) 12-oji savaitė
Maltese: Sommarju tal-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 52 Studju tal-psorijasi pedjatrika (CADMUS) (Età 12-17 il sena) Ġimgħa 12
Lithuanian: Žvynelinė ar psoriazinis artritas
Maltese: Psorijasi jew Artrite Psorijatika
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 45 mg/0,5 ml 1 flakonas
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 45 mg/0.5 mL Fjala 1
Lithuanian: Visi ŽPSI 75 ir ACR 20 atsako atvejai, N (%)
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Lithuanian: BGĮ
Maltese: BSA
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 90 mg/1 ml 1 flakonas
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 90 mg/1 mL
Lithuanian: Retos: alerginis alveolitas, eozinofilinis plaučių uždegimas.
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Lithuanian: Per 44-ias tyrimo UNIFI-M savaites buvo pastebėtas reikšmingai mažesnis su OK susijusių hospitalizacijų skaičius tiriamiesiems kombinuotoje ustekinumabo grupėje (2,0 %, 7 iš 348), lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (5,7 %, 10 iš 175).
Maltese: Sa ġimgħa 44 ta' UNIFI-M, ġie osservat numru b'mod sinifikanti inqas ta' rikoverar l-isptar marbut ma' UC fil-grupp ta' ustekinumab kombinat (2.0%, 7/348) meta mqabbel ma' individwi fil-grupp talplaċebo (5.7%, 10/175).
Lithuanian: Po 1 metų (52-ą savaitę) 89 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 63 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas) (p < 0,001).
Maltese: Mas-sena (Ġimgħa 52), 89% tal-pazjenti randomised mill-ġdid għal kura ta' manteniment kienu dawk li kisbu rispons PASI 75 meta mqabbla ma' 63% tal-pazjenti li kienu randomised mill-ġdid għall-plaċebo (twaqqif tal-kura) (p < 0.001).
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 12 savaičių N = 172
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 12-il Ġimgħa N = 172
Lithuanian: STELARA turi būti skiedžiamas tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu.
Maltese: STELARA għandu jiġi dilwit biss b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Lithuanian: Iš 250 ml infuzinio maišelio ištraukite ir išpilkite tokį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo kiekį, kuris atitinka reikiamą pridėti STELARA kiekį (kiekvienam STELARA flakonui reikia išpilti 26 ml natrio chlorido, 2 flakonams - išpilkite 52 ml, 3 flakonams - išpilkite 78 ml, 4 flakonams - išpilkite 104 ml).
Maltese: Iġbed u imbagħad armi volum mis-soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-borża tal-infużjoni ta' 250 mL daqs il-volum ta' STELARA li għandu jiġi miżjud (armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL) Iġbed 26 mL ta' STELARA minn kull kunjett meħtieġ u żidhom mal-borża tal-infużjoni ta' 250 mL.
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 2 (PHOENIX 2) ilgalaikio pratęsimo metu ne trumpiau kaip 3,5 metų STELARA gydytiems suaugusiems pacientams išsivystė antikūnų atsakas į abi pneumokokinę polisacharidinę ir stabligės vakcinas, kuris buvo panašus į išsivysčiusį kontrolinės grupės pacientams, kuriems sisteminis žvynelinės gydymas netaikytas.
Maltese: Matul l-estensjoni fit-tul tal-Istudju Psorijasi 2 (PHOENIX 2), pazjenti adulti kkurati b'STELARA għal mill-inqas 3.5 snin urew rispons ta' antikorpi kemm għal polysaccharide pnewmokokkali kif ukoll għat-tilqim tat-tetnu simili għal grupp psorijatiku ta' kontroll mhux ittrattat sistemikament.
Lithuanian: Monokloniniai antikūniai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir specifiškai prie jų prisijungia.
Maltese: Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma' ċerti proteini fil-ġisem.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kuriame yra 130 mg ustekinumabo (ustekinumabum) (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas EU/1/08/494/002
Maltese: STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/08/494/002
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (45 mg)
Maltese: TEST TAL-KARTUNA TAL-FJALA (45 mg)
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti, atlikus patvirtinamąją farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizę, kuriai buvo naudoti psoriaziniu artritu sergančių pacientų duomenys.
Maltese: Riżultati simili nkisbu minn analiżi farmakokinetika konfermatorja talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta minn pazjenti b'artrite psorjatika.
Lithuanian: Ustekinumabas jungiasi prie dviejų imuninės sistemos citokinų (pernešėjų) - interleukino-12 ir interleukino-23.
Maltese: Lustekinumab teħel ma' żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa interleukin-12 u interleukin-23.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ustekinumabas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Lithuanian: Kita informacija apie Stelara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Lithuanian: Stelara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ustekinumabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: Gaminamas Stelara injekcinis tirpalas (45 ir 90 mg) flakonuose arba užpildytuose švirkštuose ir koncentratas (130 mg), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Lithuanian: Kodėl Stelara buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Lithuanian: Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Lithuanian: Išsamų Stelara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Lithuanian: Stelara veiksmingiau nei placebas malšino plokštelinės psoriazės simptomus.
Maltese: Stelara kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib tas-sintomi tal-psorijażi bil-qoxra.
Lithuanian: Kai kurie šiuose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo Stelara (injekcijas po oda) kas 8 arba 12 savaičių, arba placebą. Po 44 savaičių nuo gydymo poodinėmis injekcijomis pradžios Krono ligos simptomai reikšmingai sumažėjo 53 proc. Stelara kas 8 savaites vartojusių pacientų ir 49 proc.
Maltese: Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stelara vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Lithuanian: Krono liga
Maltese: Marda ta' Crohn
Lithuanian: Antrame tyrime atsakas į gydymą atitinkamai pasireiškė 56 proc. Stelara ir 29 proc.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Lithuanian: Sunkiausias Stelara šalutinis poveikis buvo sunkios padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika).
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė
Maltese: Psorijażi bil-qoxra
Lithuanian: • aktyvus psoriazinis artritas (su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas) suaugusiesiems, kai gydymas kitais vaistais - ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LEMAV) - nepakankamai veiksmingas.
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Lithuanian: Atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 69 proc. (25 iš 36) vaikų, gydytų Stelara, palyginti su 5 proc.
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Lithuanian: Psoriazinio artrito atveju Stelara veiksmingumas buvo lyginamas su placebo dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 927 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Lithuanian: 3 x 28 tabletės
Maltese: 3 x 28 pillola
Lithuanian: • vyrai: 88 %;
Maltese: • Irġiel: 88%
Lithuanian: KLK (RESORCE)
Maltese: HCC (RESORCE)
Lithuanian: Laipsnis a
Maltese: Grad a
Lithuanian: 3,1 mėnesio
Maltese: 3.1 months
Lithuanian: Laipsnis b Visų laipsniai % 3 arba 4 laipsnis % Visų laipsniai % 3 arba 4 Laipsnis % Visi laipsniai % 3 arba 4 laipsnis %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Lithuanian: VTSN (GRID)
Maltese: GIST (GRID)
Lithuanian: UGT1A1 ir UGT1A9 substratai
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Lithuanian: • vidutinis amžius: 63 metai;
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Lithuanian: Dermatologinis toksinis poveikis
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Lithuanian: < 0,000001 1,9 mėnesio
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Lithuanian: Stivarga (N=133) Placebas (N=66)
Maltese: Stivarga (N=133) Plaċebo (N=66)
Lithuanian: • etiologijoje hepatitas B (38 %), hepatitas C (21 %), nealkoholinis steatohepatitas (NASH, 7 %);
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Lithuanian: 0,005178 6,4 mėnesio
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Lithuanian: > 20 kartų viršija VNR (4 laipsnis)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Lithuanian: Organųsistemų klasė (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
Lithuanian: Байер България ЕООД Тел.
Maltese: България Байер България ЕООД
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Lecitinas (gautas iš sojų) Makrogolis 3350
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Lecithin (derivat mis-sojja) Macrogol 3350
Lithuanian: Tel.
Maltese: Тел.
Lithuanian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Lithuanian: Laipsnis b
Maltese: Grad b
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/858/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/858/001
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 4 Stivarga tabletės po 40 mg (160 mg regorafenibo).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Lithuanian: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Lithuanian: Išgyvenamumo neprogresuojant ligai tikimybė (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Lithuanian: Infekcija*
Maltese: Infezzjoni*
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU stivarga 40 mg
Maltese: stivarga 40 mg
Lithuanian: Nuo > 5 kartų iki ≤ 20 kartų viršija VNR (3 laipsnis)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Lithuanian: Breast cancer resistance protein, BCRP) ir P-glikoproteino substratai
Maltese: Sustrati tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP - Breast cancer resistance protein) u ta' glikoproteina P
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su kitais antibiotikais neištirtos.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas (K-25), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (gautas iš sojų), makrogolis 3350, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171) (taip pat žr.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Lithuanian: Regorafenibas yra uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).