FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως στην περίπτωση ασθενών που εμφανίζουν επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, ασθενών που έχουν υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή, ασθενών που παρουσιάζουν δυσκολία στην αναπνοή ή απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
Slovenian: • obolenjem, ki lahko zmanjša dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, pri katerih se slabša srčno popuščanje, pri tistih, ki so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Greek: Συνολικά, η πρόσθετη μείωση ήταν 0,58 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό που περιλάμβανε 5 mg εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα και 0,62 ποσοστιαίες μονάδες με τη δόση των 12,5 mg.
Slovenian: Dodatno zmanjšanje pri kombinaciji s 5 mg empagliflozina dvakrat na dan je bilo 0,58 odstotne točke, pri kombinaciji z 12,5 mg pa 0,62 odstotne točke.
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία που προέρχονται από μια σειρά περαιτέρω μελετών επιβεβαιώνουν τα ανωτέρω αποτελέσματα.
Slovenian: Več nadaljnjih študij je ponudilo podporne dokaze.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Synjardy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Synjardy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Synjardy διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 5 ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 ή 1.000 mg μετφορμίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 5 ali 12,5 mg empagliflozina in 850 ali 1 000 mg metformina.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντίστοιχα με αυτά των επιμέρους δραστικών ουσιών.
Slovenian: Sklenil je, da lahko zdravilo pomaga pri klinično pomembnem znižanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in da so bile koristi ter tveganja skladna s koristmi in tveganji pri posameznih zdravilnih učinkovinah.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Synjardy σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synjardy izkazalo v študijah?
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Synjardy είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εμπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη όταν λαμβάνονται χωριστά, και ότι η θεραπεία συνδυασμού συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε θεραπεία που περιέχει ινσουλίνη.
Slovenian: Študije so prav tako pokazale, da je zdravilo Synjardy enako učinkovito kot ločeno jemanje empagliflozina in metformina ter da je kombinacija pomagala znižati raven HbA1c, če je bila dodana zdravljenju, ki vključuje insulin.
Greek: Τι είναι το Synjardy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj se uporablja?
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη σε χωριστά δισκία.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in empagliflozin v obliki ločenih tablet.
Greek: • σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή παθήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα νεφρά, όπως αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη ή απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης
Slovenian: • močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, kot so dehidracija, huda okužba ali nenaden padec krvnega tlaka;
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Synjardy μειώνει τα καρδιαγγειακά συμβάματα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που πάσχουν ήδη από καρδιοαγγειακή νόσο.
Slovenian: Zabeležili so tudi, da je zdravilo Synjardy zmanjšalo pojavnost kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so kardiovaskularno obolenje že imeli.
Greek: • σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana samo z metforminom;
Greek: Η μετφορμίνη δρα κυρίως μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στον οργανισμό και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zmanjšuje tvorjenje glukoze v telesu in njeno absorbcijo iz črevesa.
Greek: Παρόμοια οφέλη διαπιστώθηκαν στις μελέτες ανεξάρτητα από το εάν λαμβάνονταν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovenian: V študijah so opazili podobne koristi, ne glede na drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so ga jemali bolniki.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synjardy;
Slovenian: Kako se zdravilo Synjardy uporablja?
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς (η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 ή SGLT2).
Slovenian: Empagliflozin deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah (imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 ali SGLT2).
Greek: Όταν το Synjardy χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία (φάρμακο που αυξάνει την παραγωγή ινσουλίνης από τον οργανισμό ), ενδέχεται να χρειασθεί μείωση των δόσεων των φαρμάκων αυτών ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino (zdravilom, ki spodbuja izločanje insulina), bo za preprečitev hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi) morda treba njun odmerek zmanjšati.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά συνήθως με ένα δισκίο το οποίο παρέχει τη δόση μετφορμίνης που λαμβάνει ήδη ο ασθενής, σε συνδυασμό με τη χαμηλότερη δόση (5 mg) εμπαγλιφλοζίνης.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Synjardy je ena tableta dvakrat na dan ob obrokih, zdravljenje pa se navadno začne s tableto, ki vsebuje odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, in najmanjši odmerek (5 mg) empagliflozina.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης με τη δράση του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνης.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek kombinacije empagliflozina in metformina s kombinacijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in metformina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synjardy είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή των γεννητικών οργάνων και συχνοουρία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), kadar se to zdravilo jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, okužbe sečil in spolovil ter povečano izločanje urina.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τα συγκεκριμένα φάρμακα συν μετφορμίνη
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana s temi zdravili v kombinaciji z metforminom;
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, στα ούρα.
Slovenian: Ko se kri filtrira skozi ledvice, SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synjardy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synjardy;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synjardy odobreno?
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν μεγαλύτερη μείωση της HbA1c όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη από ό,τι όταν χορηγείται εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovenian: V študijah so pokazali večje zmanjšanje vrednosti HbA1c pri kombinaciji empagliflozina in metformina kot pri kombinaciji placeba in metformina.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synjardy.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synjardy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Synjardy, η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και, κατ' επέκταση, για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Synjardy, empagliflozin in metformin, glukozo v krvi zmanjšujeta na različna načina in tako nadzorujeta simptome te bolezni.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini, empagliflozin in metformin.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja koprenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Greek: Πώς δρα το Synjardy;
Slovenian: Kako zdravilo Synjardy deluje?
Greek: Χώρα Μέλος EU/EEA
Slovenian: Država članica / EEA
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες ( συχνότητα και σοβαρότητα )
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Greek: Καμία ειδική προειδοποίηση.
Slovenian: Ni posebnih opozoril.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 12, 24, 36, 48 και 72 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Slovenian: Živali so bile zaklane 12, 24, 36, 48 in 72 ur po zadnjem zdravljenju.
Greek: Υποβλήθηκαν πειραματικές μελέτες προς στήριξη της παρούσας δήλωσης.
Slovenian: V podporo tej trditvi so bile predložene izkustvene študije.
Greek: 811 09 Bratislava Σλοβακία
Slovenian: 811 09 Bratislava Slovaška
Greek: Porto Salvo 2470 Oeiras Πορτογαλία
Slovenian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalska
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προιόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Greek: Το όφελος της πρεδνιζολόνης κρίνεται έμμεσο και αναμένεται να είναι βραχείας διάρκειας.
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
Greek: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Ιταλία
Slovenian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italija
Greek: Ωστόσο, η παρουσία πρεδνιζολόνης στο προϊόν δεν αποτελεί κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Vendar prisotnost prednizolona v zdravilu ne predstavlja tveganja za živali ali javno zdravje.
Greek: Η δοσολογία υποστηρίχθηκε από δύο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Γαλλία (βλ. ανωτέρω).
Slovenian: Odmerjanje je bilo podprto z dvema kliničnima preskušanjema, opravljenima v Združenem kraljestvu in Franciji (glejte zgoraj).
Greek: 1855 Λουξεμβούργο
Slovenian: 1855 Luksemburg
Greek: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Τσεχία
Slovenian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα συστατικά, μπορεί σποραδικά να είναι σοβαρές.
Slovenian: Alergijske reakcije na te učinkovine so občasno lahko resne.
Greek: Προστιθέμενη αξία πρεδνιζολόνης στον συνδυασμό
Slovenian: Dodana vrednost prednizolona v kombinaciji
Greek: 3. να εξετάσει εάν η σχέση οφέλους/κινδύνου του εν λόγω προϊόντος είναι θετική και, σε αντίθετη περίπτωση, εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει (i) να τροποποιηθούν, (ii) να ανακληθούν ή (iii) να ανασταλούν για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Slovenian: 3. da ugotovi, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila pozitivno, in če ni, ali je treba na osnovi varnosti in učinkovitosti dovoljenja za promet z zdravilom (i) dopolniti, (ii) preklicati ali (iii) začasno umakniti.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προιόν σε ζώα
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Greek: Ζητήθηκε από την CVMP να διευθετήσει τα ακόλουθα συγκεκριμένα σημεία:
Slovenian: Državi članici sta CVMP prosili za obravnavo naslednjih specifičnih zadev:
Greek: Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία πάνω από 25
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila , odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska dne 26. marca 2010 zadevo napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Greek: Μία δόση (3 g)
Slovenian: odmerek (3 g)
Greek: Μετά από 24 ώρες, τα επίπεδα ήταν εξαιρετικά χαμηλά σε σύγκριση με την MIC90.
Slovenian: Po 24 urah so bile ravni glede na vrednost MIC90 prenizke.
Greek: 00330 Helsinki Φινλανδία
Slovenian: 00330 Helsinki Norveška
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων-στόχων
Slovenian: Učinkovitost proti ciljnim bolezenskim povzročiteljem
Greek: 1210 Wien
Slovenian: 1210 Wien Avstrija
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Greek: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Slovenian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Greek: Ως εκ τούτου, η θετική κλινική αντιφλεγμονώδης επίδραση της πρεδνιζολόνης παραμένει υπό αμφισβήτηση.
Slovenian: Zato pozitiven klinični protivnetni učinek prednizolona ostaja vprašljiv.
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικής μορφής, περιεκτικότηταες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών σκευασμάτων, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στις χώρες μέλη.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev..
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Synulox Lactating Cow και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Greek: Πριν να γίνει η έγχυση, η θηλή θα πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται.
Slovenian: Pred vnosom zdravila je treba sesek očistiti in razkužiti.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο συνδυαστικής θεραπείας με Synulox RTU, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της εν λόγω πρότασης.
Slovenian: Glede možnosti kombiniranega zdravljenja z zdravilom Synulox RTU podatki v podporo temu priporočilu niso bili predloženi.
Greek: Το προϊόν σύγκρισης είχε διαφορετική σύνθεση (συνδυασμός κλοξακιλλίνης-αμπικιλλίνης).
Slovenian: Primerjalno zdravilo je imelo drugačno sestavo (kombinacijo kloksacilina in ampicilina).
Greek: Εξετάστηκε η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) διαφόρων παθογόνων μαστίτιδας σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και, κατ' επέκταση, διάφορες συνθήκες εκτροφής.
Slovenian: Pregledane so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) številnih povzročiteljev mastitisa iz različnih držav članic EU, tj. iz razpona različnih pogojev živinoreje.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP συμφώνησε με τις ακόλουθες ενδείξεις για το προϊόν:
Slovenian: CVMP je posledično potrdil naslednje indikacije zdravila:
Greek: Μετά την τρίτη έγχυση, η MIC90 του Escherichia coli ήταν ικανοποιητική στις 10 ώρες, ενώ τα επίπεδα ήταν μερικώς αποδεκτά στις 12 ώρες.
Slovenian: Po tretjem infundiranju je bila vrednost MIC90 za Escherichia coli zagotovljena 10 ur, ravni pa so bile delno sprejemljive še po 12 urah.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το γάλα υποστηρίζεται από δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Slovenian: Karenca za mleko je bila podprta z dvema študijam o izločanju ostankov.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in obravnaval vse predložene podatke.
Greek: η CVMP, απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν παραμένει θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: CVMP je menil, da je skupno razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno, če se opravijo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι συστάσεις συνετής χρήσης στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, πρέπει να τροποποιηθούν ως ακολούθως:
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da je treba priporočila o preudarni rabi v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Posebni previdnostni ukrepi spremeniti, kot sledi:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστική διαφορά κλινικά και βακτηριολογικά μεταξύ των δύο προϊόντων.
Slovenian: Dokazali so, da med zdraviloma ni klinične ali bakteriološke statistično pomembne razlike.
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι η πρεδνιζολόνη δεν έχει παρατεταμένο χρόνο διαμονής στο γάλα/μαστό (περίπου 8-10 ώρες μετά την έγχυση τα επίπεδα της πρεδνιζολόνης ήταν μικρότερα από 1µg/ml).
Slovenian: V farmakokinetični študiji so dokazali, da prednizolon nima podaljšanega časa zadrževanja v mleku/vimenu (približno 8-10 ur po infundiranju so bile ravni prednizolona nižje od 1 µg/ml).
Greek: Συνεπώς, η συνολική διάρκεια της θεραπείας εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου αλλά πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να διασφαλίζει την πλήρη εξάλειψη της ενδομαστικής λοίμωξης».
Slovenian: Zato mora o skupnem trajanju zdravljenja presoditi veterinar, vendar mora biti dovolj dolgo, da se zagotovi popolna odprava intramamarne okužbe."
Greek: Νορβηγία Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Slovenian: Norveška Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Greek: Εάν αναπτύξετε συμπτώματα , τα οποία ακολουθούν έκθεση, όπως ένας ερεθισμός του δέρματος, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό αυτή την προειδοποίηση.
Slovenian: Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Greek: Μετά την ενδομαστική έγχυση, η πρεδνιζολόνη μπορεί να επιφέρει μείωση στις τοπικές ενδείξεις φλεγμονής (οίδημα και επακόλουθο μέγεθος του προσβεβλημένου τεταρτημορίου)» πρέπει να αντικατασταθεί με την φράση «Η πρεδνιζολόνη είναι αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές».
Slovenian: Prednizolon lahko po intramamarnem infundiranju pripomore k zmanjšanju lokalnih znakov vnetja (otekanje in posledična velikost vnete četrtine)" zamenja z izjavo „Prednizolon je protivnetni kortikosteroid."
Greek: Η μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία δεν φαίνεται να έχει επίδραση στους συνιστώμενους χρόνους αναμονής για το κρέας και το γάλα.
Slovenian: Daljše zdravljenje ne bo vplivalo na priporočene karence za meso in mleko.
Greek: 02 - 697 Warszawa Πολωνία
Slovenian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poljska
Greek: Διατυπώθηκαν εισηγήσεις σχετικά με τις κατάλληλες συστάσεις συνετής χρήσης.
Slovenian: Priporočena so bila ustrezna priporočila o preudarni rabi zdravila.
Greek: Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:
Slovenian: v kombinaciji s SYNULOX RTU:
Greek: Καθώς το προϊόν αποδείχθηκε αποτελεσματικό στις αιτούμενες ενδείξεις και δεν έχει προσδιορισθεί κανένας κίνδυνος σχετικά με τη χρήση του στις κλινικές δοκιμές και στη φαρμακοεπαγρύπνηση, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική.
Slovenian: Ker je bila za zdravilo dokazana učinkovitost pri navedeni indikaciji in v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe, se razmerje med tveganji in koristmi šteje za pozitivno.
Greek: Οι τιμές ήταν κάτω από το μέγιστο όριο καταλοίπων από την 5 άλμεξη και η ημιζωή υπολογίστηκε σε λιγότερο από 12 ώρες.
Slovenian: Vrednosti so bile pod mejno vrednostjo ostankov po 5. molži in razpolovna doba je bila ocenjena na manj kot 12 ur.
Greek: H χρήση του προιόντος θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικά (περιοχή, επίπεδο φάρμας) επιδημιολογικά δεδομένα για την ευαισθησία των υπεύθυνων βακτηρίων και να λαμβάνονται υπόψην οι επίσημες και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na lokalnih (na ravni regije, kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij in upoštevanju uradnih in lokalnih protimikrobnih smernic.
Greek: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Slovenian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρωμένες αντιδράσεις στις κεφαλοσπορίνες και αντίστροφα.
Slovenian: Preobčutljivost na penicilinske antibiotike lahko vodi do navzkrižne reakcije s cefalosporinskimi antibiotiki in obratno.
Greek: Σλοβενία PFIZER Luxembourg SARL
Slovenian: Slovenija PFIZER Luxembourg SARL
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Slovenian: Slovaška Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το τελικό προϊόν κατέδειξαν μεμονωμένες συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης στο γάλα πάνω από την MIC90 (2 µg/ml) για Staphylococcus aureus έως 12 ώρες μετά την τελευταία έγχυση.
Slovenian: Študije farmakokinetike, opravljene s končnim zdravilom, so pokazale posamezne koncentracije amoksicilina v mleku nad vrednostjo MIC90 (2 µg/ml) za Staphylococcus aureus do 12 ur po zadnjem infundiranju.
Greek: Η πρεδνιζολόνη χορηγούμενη πριν από τη δοκιμή πρόκλησης ενδοτοξίνης με Escherichia coli ενδέχεται εντός 8 ωρών να μειώσει το μέγεθος του τεταρτημορίου σε ορισμένα χρονικά σημεία.
Slovenian: Uporaba prednizolona pred izpostavitvijo endotoksinu Escherichia coli lahko v nekaterih časovnih točkah do 8 ur zmanjša velikost četrtine vimena.
Greek: Γενικά, η in vitro ευαισθησία των περισσοτέρων παθογόνων μαστίτιδας ήταν πολύ υψηλή.
Slovenian: Na splošno je bila občutljivost večine povzročiteljev mastitisa v pogojih in vitro zelo visoka.
Greek: Συμπερασματικά, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων υποστηρίζουν τους χρόνους αναμονής των 84 ωρών για το γάλα και των 7 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια.
Slovenian: Če povzamemo, podatki o izločanju ostankov podpirajo karenco 84 ur za mleko ter 7 dni za meso in drobovino.
Greek: Καθώς η κλινική προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο Synulox Lactating Cow παραμένει υπό αμφισβήτηση, δεν έχει αναφερθεί κανένας κίνδυνος από τη χρήση της στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Čeprav ostaja klinična dodana vrednost prednizolona v zdravilu Synulox Lactating Cow vprašljiva, v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe.