FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene i forekomsten av ikke-vertebrale kliniske frakturer 5,52 % for Preotact vs. 5,86 % for placebo.
Hungarian: A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 18 hónap alatt 38%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD i lumbale virvler økte med 38 % over baselinje ved 18 måneder.
Hungarian: Válasszon, hogy most a napi adag beadásával folytatja vagy a Használati utasítás végén jelzett „Praktikus információk" szerint tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós tollat!
Norwegian Bokmål: Du kan velge å fortsette å ta din daglige injeksjon nå eller oppbevare den ferdigfylte pennen i kjøleskap som beskrevet under "Praktisk informasjon" sist i brosjyren.
Hungarian: A második év végén (12 hónappal a Preotact adásának leállítását követően) 12%-os volt a kettős energiájú röntgen foton abszorpciometriával (DXA) mért gerinc BMD átlagos növekedése azoknál a betegeknél, akik a második évben alendronátot kaptak.
Norwegian Bokmål: På slutten av år 2 (12 måneder etter at Preotact var seponert), var det en 12 % økning i lumbal BMD, målt med dobbelt røntgenabsorpsjonsmetri (DXA), for pasientene som fikk alendronat det andre året.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien var en 18-måneders dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie (TOP) hvor effekten av Preotact på frakturforekomst hos kvinner med postmenopausal osteoporose ble undersøkt.
Hungarian: A túladagolás esetleg várható hatásai a késleltetett hypercalcaemia, hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan forventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi, kvalme, brekninger, svimmelhet og hodepine.
Hungarian: Emellett a parathormon nem kötődik a plazmafehérjékhez, és megoszlási térfogata is kicsi.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon binder seg heller ikke til proteiner og har et lavt distribusjonsvolum.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studien ble kvinnene som opprinnelig var i Preotactgruppen randomisert til enten å få alendronat eller placebo, og kvinnene i de to andre gruppene fikk alendronat.
Hungarian: Sósav, hígított (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Hungarian: A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets effekt på skjelettet avhenger av systemisk eksponeringsmønster.
Hungarian: A korábban már törést elszenvedett betegek körében a terápiás válasz létrejöttéhez kezelendő betegek száma (NNT= numbers needed to treat) 21.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere frakturer er "numbers needed to treat" (NNT) 21 pasienter.
Hungarian: Vízzel és szappannal mosson kezet, mielőtt az előretöltött injekciós tollat megfogja!
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du håndterer den ferdigfylte
Hungarian: Ezek mellett, az egyetlen nagyon gyakran előforduló mellékhatás a hányinger volt.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre svært vanlige rapporterte bivirkningen var kvalme.
Hungarian: Kiinduláskor összesen 165 nő (69%) T-score értéke volt -2,5 alatt, és 112 (47%) számolt be arról, hogy korábban, a menopausa után legalább egy csonttörése volt.
Norwegian Bokmål: Ved studiens start hadde totalt 165 kvinner (69 %) en T-score < - 2,5 og 112 (47 %) rapporterte minst en fraktur etter menopause.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rekombináns humán parathormon kiválasztódik-e a szoptató állatok anyatejébe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rekombinant humant paratyreoideahormon utskilles i morsmelk hos dyr.
Hungarian: Ezekről a karboxil-terminális fragmentumokról úgy vélik, hogy szerepük van a parathormon-aktivitás szabályozásában.
Norwegian Bokmål: Fragmentene fra karboksyterminalen antas å spille en rolle i reguleringen av paratyreoideahormonaktiviteten.
Hungarian: Húzza le a védőpapírt a tűvédő kupakról!
Norwegian Bokmål: Dra beskyttelsespapiret av kanylebeskytteren.
Hungarian: A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T-score értéke ≤3 volt.
Norwegian Bokmål: Den mest relevante frakturreduksjonen ble observert blant pasienter med høy risiko for frakturer slik som pasienter med tidligere frakturer og pasienter med lumbal T-score ≤ -3.
Hungarian: "katt"
Norwegian Bokmål: "klikk"
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 03, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Hungarian: Összekeverés után
Norwegian Bokmål: Etter blanding
Hungarian: A 2532, randomizált, kezelésbe összesen bevont (intention-to-treat - ITT) beteg közül összesen 59-nél fordult elő legalább egy csigolyatörés, a placebo csoportban 42 (3,37%) - a Preotact csoportban 17 (1,32%), p=0,001.
Norwegian Bokmål: Av 2532 randomiserte "intention to treat"(ITT)-pasienter opplevde totalt 59 pasienter minst 1 ny vertebral fraktur, placebo 42 (3,37 %) - Preotact 17 (1,32 %), p=0,001.
Hungarian: Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta: a lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6,3% és 6,1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban
Norwegian Bokmål: Følgende resultater ble vist etter 1-års behandling: Økningen i lumbal BMD over baselinje var lik i Preotact- og kombinasjonsgruppen (henholdsvis 6,3 og 6,1 %), men var noe mindre i alendronatgruppen (4,6 %).
Hungarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Bécs
Norwegian Bokmål: Dr. Boehringer Gasse 5-11
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában fordult elő.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi var forbigående og ble rapportert mest frekvent de 3 første månedene av behandling.
Hungarian: • A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.
Norwegian Bokmål: • Medisinen skal ikke brukes i mer enn 28 dager etter at den har blitt blandet.
Hungarian: Az injekciós toll szabványos injekciós tűkkel használható.
Norwegian Bokmål: Pennen kan brukes sammen med standard injeksjonsnåler.
Hungarian: A beteg monitorozása a terápia során
Norwegian Bokmål: Monitorering av pasienter i løpet av behandling
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Norwegian Bokmål: Blant alle individer som fikk paratyreoideahormon 100 mikrogram, ble det rapportert urinsyreøkning i blod hos 8 (0,6 %) og hyperurikemi hos 5 (0,4 %).
Hungarian: A készítmény fénytől védve tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen beskyttet mot lys.
Hungarian: A klinikai program során nem találtak lehetséges gyógyszerinterakcióra utaló jeleket.
Norwegian Bokmål: Ingen potensielle legemiddelinteraksjoner ble identifisert i det kliniske programmet.
Hungarian: A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1,9, 0,3 és 3,0% volt.
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD for hoften totalt var henholdsvis 1,9, 0,3 og 3,0 % i de tre gruppene.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Norwegian Bokmål: Basert på to placebokontrollerte studier med 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner, var hyperkalsemi rapportert hos 25,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact sammenlignet med 4,3 % hos placebobehandlede pasienter.
Hungarian: A dobozhoz mellékelve van egy használati utasítás, mely tájékoztatja a beteget az injekciós toll helyes alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: En bruksanvisning er inkludert i pakningen for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
Hungarian: Már meglévő hypercalciuriában szenvedő betegek esetén
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende hyperkalsiuri
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani az injekció beadás megfelelő technikájára (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter må gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk (se pkt.
Hungarian: Az adagszámláló most eggyel kevesebbet mutat.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren er nå redusert med én.
Hungarian: Az egy vagy több új csigolyatörés megelőzése érdekében a teljes populációra vonatkoztatva 48 nőt kell 18 hónapon át (medián érték) kezelni.
Norwegian Bokmål: For å forhindre en eller flere nye vertebrale frakturer, måtte 48 kvinner behandles i 18 måneder (median) for hele populasjonen.
Hungarian: Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon ved bruk av Preotact
Hungarian: Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi és allergiás reakciókra, arra, hogy hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnene med positiv titer ble det ikke påvist hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner, effekt på benmineraltetthetrespons eller effekt på serumkalsium.
Hungarian: A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Preotacts sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Hungarian: A Preotact-kezelés csökkentette (a radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD-t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
Norwegian Bokmål: Behandling med Preotact reduserte volumetrisk kortikal BMD (målt i distal radius og proksimal tibia), mens benhinneomkretsen eller kortikal benstyrkeindeks ble opprettholdt.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha nem tárolta helyesen, még akkor sem, ha nem fogyott el.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det ikke er oppbevart riktig, selv om det ikke er oppbrukt.
Hungarian: (Gumitömítéses) rollnizott kupak: alumínium.
Norwegian Bokmål: Lokk (med gummiforsegling): Aluminium.
Hungarian: • A Preotactot röviddel azután adja be magának, hogy az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből.
Norwegian Bokmål: • Ta injeksjonen med Preotact kort tid etter at du har tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Hungarian: A kezelés időtartama Addig használja a Preotactot, amíg kezelőorvosa előírja - általában 24 hónapnál nem tovább.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Preotact så lenge legen din forskriver det til deg - dette er normalt ikke lenger enn 24 måneder.
Hungarian: • Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ny kanyle for hver injeksjon og kast kanylen etter bruk.
Hungarian: Hasonló növekedés mutatkozott a combnyak, a trochanter és az intertrochanter régiókban.
Norwegian Bokmål: Lignende økning forekom i lårhalsen, trokanter og intertrokanter.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver og klar, fargeløs væske.
Hungarian: Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arány
Norwegian Bokmål: Økt ratio kalsium/kreatinin
Hungarian: Milyen a Preotact külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Preotact ser ut og innholdet i pakningen:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.számú moduljában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Hungarian: A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er hovedregulator for serumkalsium homeostasen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben placebót kaptak az átlagos növekedés a kiindulási értékhez képest 4% volt, de a Preotact-kezelés végén mért eredményhez képest kis mértékű csökkenés mutatkozott.
Norwegian Bokmål: For pasientene som fikk placebo det andre året, var den gjennomsnittelige prosentvise økningen 4 % sammenlignet med baselinje, men hadde minket noe sammenlignet med slutten av 12 måneders Preotactbehandling.
Hungarian: egy percig, amíg a gyógyszer teljesen elkereveredik!
Norwegian Bokmål: • La den ligge i omtrent ett minutt inntil medisinen er fullstendig blandet.
Hungarian: • A kalcium- és D-vitaminpótlást le kell állítani.
Norwegian Bokmål: • Tilskudd med kalsium og vitamin D skal seponeres
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációra gyakorolt hatások
Norwegian Bokmål: Effekt på serumkalsiumkonsentrasjoner
Hungarian: A hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria a parathormon emésztőrendszerre, vesére és csontokra kifejtett, ismert farmakodinámiás hatásának következménye.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri gjenspeiler paratyreoideahormonets kjente farmakodynamiske effekt i mage/tarmkanal, nyre og ben.
Hungarian: A tároló záró rendszere áll egy kétrekeszes patronból, egy középen lévő dugóból, egy (gumitömítéses) rollnizott kupakból,mely a liofilizált port tartalmazó első rekeszt zárja és egy végső dugóból, ami a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó második rekeszt zárja le.
Norwegian Bokmål: Beholderens lukkesystem består av en sylinderampulle med todelt kammer, en propp i midten, et lokk (med gummiforsegling) som forsegler det første kammeret med frysetørket pulver og et lokk i enden som forselger det andre kammeret som inneholder væsken til utblanding.
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg.
Hungarian: A Preotact előretöltött injekciós tollat kifejezetten úgy tervezték, hogy megkönnyítsék Önnek a csontritkulás elleni kezelés alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Preotact ferdigfylt penn er utformet spesielt for å gjøre det lettere for deg å ta din osteoporosemedisin.
Hungarian: Az alábbi táblázat áttekintést ad mindazon mellékhatásokról, amelyek incidenciája a parathormon csoportban legalább 0,5%-kal magasabb volt a placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over bivirkningene der forekomsten er minst 0,5 % høyere i paratyreoideahormongruppen sammenlignet med placebo.
Hungarian: Patron: I-es típusú üveg.
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle: Glass Type I.
Hungarian: A Preotact hatását nem vizsgálták aktív urolithiasisban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Preotact er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis.
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre.
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: A gyógyszert kizárólag postmenopausalis korú nőknél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Kjønn Legemidlet er bare studert hos postmenopausale kvinner.
Hungarian: Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy National Institute of Health (NIH) által szponzorált randomizált, placebokontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose med kombinasjonsbehandling og sekvensiell behandling PaTH-studien var en "National Institute of Health" (NIH)-sponset randomisert, placebokontrollert, 2års, dobbeltblind multisenterstudie med Preotact og alendronat som monoterapi og i kombinasjon for behandling av postmenopausal osteoporose.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta-e!
Norwegian Bokmål: • Kontroller at medisinen ikke er grumsete.
Hungarian: A kombináció az életkortól, a csont turnover kiindulási mértékétől, és a kiindulási BMD-től függetlenül hatásos volt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var effektiv uansett alder eller hastighet på benturnover eller BMD fra starten av.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés előtt): legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (før rekonstituering): Oppbevares ved høyst 25 °C.
Hungarian: A parathormon szisztémás clearance-e (45,3 l/óra) intravénás beadást követően közel van a máj normál plazma átáramláshoz, és megfelel annak, hogy a hatóanyag nagyrészt a májban metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av paratyreoidahormon (45,3 l/time) etter en intravenøs dose er i nærheten av normal hepatisk blodflyt og er i overensstemmelse med utstrakt hepatisk metabolisme av virkestoffet.
Hungarian: A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i systemisk clearance er ca.
Hungarian: • A légtelenítést minden alkalommal meg kell tennie, amikor egy új előretöltött injekciós tollban összekeveri a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Denne klargjøringen skal gjøres hver gang du blander en ny ferdigfylt penn.
Hungarian: rehidrálás.
Norwegian Bokmål: væskebehandling.
Hungarian: Helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és tegye be a hűtőszekrénybe!
Norwegian Bokmål: Sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og legg den i kjøleskapet.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás (a Child-Pugh skálán elért összpontszám: 7-9) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (totalt 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
Hungarian: A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter menopause (overgangsalder) med høy risiko for benbrudd.
Hungarian: A szérum kalciumszint általában az adag beadását követő 24 órán belül visszatér a kiindulási értékre.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går serumkalsiumnivåene tilbake til utgangsnivåer 24 timer etter dosering.
Hungarian: Ezt elvégezve a Preotact előretöltött injekciós toll készen áll az alkalmazásra, és a gyógyszer kész a hasfalba (a bőr alá) való beadásra.
Norwegian Bokmål: Etter du gjør dette er Preotact ferdigfylt penn klar til bruk og legemidlet er klart for å injiseres i magen (under huden).
Hungarian: Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja!
Norwegian Bokmål: Ikke trykk den inn før du får instruksjoner om å gjøre det slik som beskrevet lengre bak i bruksanvisningen.
Hungarian: A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával
Norwegian Bokmål: Det ble håndtert i løpet av det kliniske programmet ved monitorering av laboratorieverdier og bruk av prespesifisert algoritme (se pkt.
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Preotact i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) hos 180 menopausale kvinner har vist signifikant økning av lumbal BMD etter 12 måneder sammenlignet med HRT alene (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Hungarian: A parathormonnal kezelt betegeknek körülbelül 71,4%-a számolt be legalább egy mellékhatás megjelenéséről.
Norwegian Bokmål: Ca. 71,4 % av pasientene som fikk paratyreoidahormon rapporterte minst en bivirkning.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen esetben sem figyelték meg osteosarcoma előfordulását.
Norwegian Bokmål: Osteosarkom er ikke observert i kliniske studier.
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Hungarian: A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
Norwegian Bokmål: Paratyreoidahormonets fysiologiske effekter omfatter stimulering av bendannelse ved direkte påvirkning på bendannende celler (osteoblaster) som indirekte øker tarmabsorpsjonen av kalsium og øker den tubulære reabsorpsjonen av kalsium og utskillelsen av fosfat i nyrene.
Hungarian: A Preotact óvatosan alkalmazható aktív vagy anamnézisben szereplő urolithiasis esetén.
Norwegian Bokmål: Preotact bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller tidligere urolitiasis.
Hungarian: 3,0 volt mindegyik kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig T-score var ca. -3 i hver behandlingsgruppe ved studiens start.
Hungarian: Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Data understøtter kontinuerlig behandling med Preotact i inntil 24 måneder (se pkt.
Hungarian: Hypercalciuria
Norwegian Bokmål: Hyperkalsiuri
Hungarian: Bár mellékhatásként köszvény és vesekövesség is előfordultak, a Preotact adása miatti húgysavszint emelkedés nem nyert egyértelmű megállapítást.
Norwegian Bokmål: Selv om gikt, artralgi og nefrolitiasis ble rapportert som bivirkninger, er ikke sammenhengen med økning i urinsyre på grunn av administrasjon av Preotact fullstendig klarlagt.
Hungarian: A feltételezett túladagolás kezelése a következőkből állhat: a Preotact-kezelés átmeneti szüneteltetése, a szérum kalcium monitorozása, megfelelő szupportív kezelés, pl.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av Preotact, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f. eks.
Hungarian: A vér és/vagy a vizelet kalciumszintjének mérése
Norwegian Bokmål: Måling av kalsiumnivåer i blod og/eller urin
Hungarian: • Ha éppen most keverte össze a gyógyszert az új előretöltött injekciós tollban, akkor használhatja a már fentlévő tűt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du akkurat har blandet en ny ferdigfylt penn, kan du bruke kanylen som er påsatt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg bedre.
Hungarian: Minden injekció beadásához új, steril tűt kell használni.
Norwegian Bokmål: En ny steril nål må brukes ved hver injeksjon.