FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
Portuguese: VAL {mês/ano} Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.
English: Dosage table: Bodyweight (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg)
English: The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e nomes associados, autorizados pelo PRM IE/V/02410243/001/MR (ver Anexo I), não requerem qualquer tipo de alteração.
English: In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes.
Portuguese: Em cães: Tratamento de infecções mistas de nemátodes e céstodes.
English: INN/Strength
Portuguese: INN/ Dosage
English: The marketing authorisation holder for the concerned product is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names were authorised in many Member States (EU/EEA) by mutual recognition procedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR as duplicate hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC as amended.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento em questão é a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e nomes associados foram autorizados em muitos Estados-Membros (UE/EEE) por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) IE/V/0241-0243/001/MR sob a forma de pedidos híbridos duplicados nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
English: This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém anti-helmínticos activos contra nemátodes e céstodes gastrointestinais.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names (see annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados (ver Anexo I)
English: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
Portuguese: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 e 1000 comprimidos.
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.has extrapolated the efficacy data available in the public domain for the Bayer Animal Health products (Droncit and Drontal Plus) to the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) by presenting a comparative pharmacokinetic study conducted with the concerned product and Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Portuguese: A Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. extrapolou os dados de eficácia disponíveis no domínio público relativos aos medicamentos da Bayer Animal Health (Droncit e Drontal Plus) para o medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados) através da apresentação de um estudo farmacocinético comparativo realizado com o medicamento em questão e Drontal Plus (Bayer Animal Health).
English: The indication for the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis can be accepted for the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Portuguese: A indicação para o tratamento das formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis pode ser aceite para o medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados).
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus were authorised subsequently by MRP IE/V/0272-0275/001/MR as hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
Portuguese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus foram subsequentemente autorizados por meio do PRM IE/V/0272-0275/001/MR sob a forma de pedidos híbridos nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, abrangendo a Irlanda como Estado-Membro de referência e a França como Estado-Membro envolvido.
English: 1 tablet per 10 kg bodyweight.
Portuguese: 1 comprimido por 10 kg de peso corporal.
English: Benefit assessment
Portuguese: Avaliação do benefício
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes in the product information for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação risco-benefício global destes medicamentos se mantém positiva, sujeita às alterações recomendadas relativamente à Informação do Medicamento para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, e nomes associados, autorizados pelo PRM IE/V/0272-0275/001/MR abrangendo a Irlanda como Estado-Membro de referência e a França como Estado-Membro envolvido.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State (see Annex I).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo estão estipulados no Anexo III para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, e nomes associados, autorizados pelo PRM IE/V/0272-0275/001/MR abrangendo a Irlanda como Estado-Membro de referência e a França como Estado-Membro envolvido (ver Anexo I).
English: The SPCs for these four products does not include indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Portuguese: Os RCM relativos a estes quatro medicamentos não incluem indicações contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
English: 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 or 1000 tablets.
Portuguese: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ou 1000 comprimidos.
English: The strips or blisters are packed into cartons containing either 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20,
Portuguese: As fitas contentoras ou blisters são embalados em caixas de cartão contendo quer 2,4, 6, 8, 10,
English: The SPC for these three products includes indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Portuguese: O RCM para estes três medicamentos inclui indicações contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
English: These data are adequate as a bridge between the documented efficacy of the reference product (Drontal Plus) and the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Portuguese: Estes dados são adequados na medida em que estabelecem uma ponte entre a eficácia documentada do medicamento de referência (Drontal Plus) e do medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados).
English: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Portuguese: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (equivalente a 144 mg pyrantel embonate)
English: Pharmaceutical form
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
English: PHARMACEUTICAL FORM
Portuguese: Forma farmacêutica
English: Poland
Portuguese: Polônia
English: In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species Nematodes:
Portuguese: Em cães: Tratamento de infecções mistas de nemátodes e céstodes das seguintes espécies:
English: Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms).
Portuguese: Ténias: espécies de Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), espécies de Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formas adultas e imaturas).
English: The recommended dose rates are: 15mg/kg bodyweight febantel, 5 mg/kg pyrantel (equivalent to 14.4 mg/kg pyrantel embonate) and 5 mg/kg praziquantel.
Portuguese: As doses recomendadas são: 15mg de febantel /kg de peso corporal, 5 mg de pirantel/kg de peso corporal (equivalente a 14,4 mg de embonato de pirantel/kg) e 5 mg de praziquantel /kg.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
Portuguese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
English: Each tablet contains: Active substances: Praziquantel
Portuguese: O medicamento veterinário contém as três substâncias activas seguintes: Febantel, um probenzimidazol
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Portuguese: Precauções especiais de conservação
English: ANNEX I:
Portuguese: Anexo I
English: This is equivalent to 1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
Portuguese: Isto é equivalente a 1 comprimido por 10 kg de peso corporal.
English: The product contains three active substances, as follows:
Portuguese: Substâncias activas:
English: In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Portuguese: Tendo em conta todos os elementos acima referidos, o CVMP considera ser improvável que a utilização em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg gere alguma preocupação de segurança.
English: Tablets
Portuguese: Comprimidos palatáveis
English: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg/tablet Febantel.
Portuguese: 50 mg de Praziquantel/comprimido, 50 mg de Pirantel/comprimido (equivalente a 144 mg de embonato de pirantel) e 150 mg de Febantel/comprimido.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For oral administration only.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
English: 1 pork flavoured tablet contains 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg Febantel.
Portuguese: Cada comprimido palatável contém 50 mg de Praziquantel, 50 mg de Pirantel (equivalente a 144 mg de embonato de pirantel) e 150 mg de Febantel.
English: Pyrantel embonate (pamoate), a tetrahydropyrimidine derivative Praziquantel, a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative In this fixed combination, pyrantel and febantel act against all relevant nematodes (ascarids, hookworms, and whipworms) in dogs.
Portuguese: Nesta associação, o pirantel e o febantel actuam contra todos os nemátodes relevantes (ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos) em cães.
English: 50mg
Portuguese: Praziquantel 50mg
English: For Animal Treatment Only.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário
English: Germany Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Portuguese: Alemanha Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Any part used tablet should be discarded.
Portuguese: Os comprimidos fraccionados não administrados devem ser eliminados.
English: Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Portuguese: Luxemburgo Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Slovakia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Portuguese: Eslováquia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Slovenia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Portuguese: Eslovénia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Evaluation of the benefit - risk balance
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
English: Febantel
Portuguese: Estônia
English: 50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Portuguese: Pirantel 50mg (equivalente a 144 mg de embonato de pirantel) Febantel 150mg
English: Section 3.
Portuguese: Secção 3.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento
English: Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30)
English: Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [As informações acerca do tipo de povidona, por exemplo, K25 ou K30, devem ser incluídas nesta secção.]
English: How to use <Invented Name>?
Portuguese: Como utilizar <nome de fantasia> [O seguinte texto deve ser incluído nesta secção]
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O seguinte texto deve ser incluído nesta secção]
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
Portuguese: O potencial risco para as mulheres grávidas é desconhecido.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
English: Experience of overdose is limited.
Portuguese: A experiência de sobredosagem é limitada.
English: May 2017
Portuguese: 24 de maio de 2017
English: If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até os efeitos desaparecerem antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Portuguese: Uma vez que esta reação teve origem em notificações espontâneas, a sua frequência não pode ser determinada, sendo, por isso, considerada como desconhecida.
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
English: Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Portuguese: Os resultados dos Grupos 2 e 3 não são apresentados, pois apenas se avaliou 2 estirpes representativas.
English: Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Portuguese: Não utilizar a vacina se não for possível a sua re-suspensão.
English: However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos secundários mencionados na secção 4 “Efeitos secundários possíveis” podem afetá-lo temporariamente.
English: The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Portuguese: A vacina contém dois componentes importantes da superfície da bactéria.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
English: * The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Portuguese: * Esta é considerada uma reação adversa de Trumenba e foi notificada durante a experiência pós-comercialização.
English: Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos clínicos encontram-se listadas por ordem decrescente de frequência e gravidade, de acordo com as seguintes categorias de frequência:
English: Other paediatric population
Portuguese: Outra população pediátrica
English: Other ingredients:
Portuguese: Outros componentes:
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para mais instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
English: The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos (as defesas naturais do organismo), que o protegem a si ou à sua criança desta doença.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
English: • have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Portuguese: • teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Portuguese: Febre ≥38°C (pirexia)
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para evitar lesões resultantes de desmaios.
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Portuguese: Quando Trumenba for administrado a si, ou à sua criança, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Persistence of immunity and response to booster vaccination
Portuguese: Persistência da imunidade e resposta à vacinação de reforço
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”.
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) - Reações alérgicas
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no boletim de vacinas ou no processo do doente.
English: Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Trumenba não deve ser administrado: - se tem ou a sua criança tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
English: Other medicines and Trumenba
Portuguese: Outros medicamentos e Trumenba
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas; código ATC: J07AH09
English: Individuals 10 years and older
Portuguese: Indivíduos a partir dos 10 anos de idade
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
English: If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Portuguese: Se receber mais do que uma vacina ao mesmo tempo, é importante que sejam utilizados locais de injeção diferentes.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
English: Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Portuguese: Trumenba deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens ultrapassam os potenciais riscos.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
English: Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Portuguese: A administração de Trumenba com outras vacinas, que não as acima mencionadas, não foi estudada.
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido, que pode impedir que obtenha, ou a sua criança obtenha, um benefício completo de Trumenba.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à sua criança pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
English: Sodium Chloride Histidine
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
English: Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Portuguese: Foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.