FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra questi e l'assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo lungo il più possibile.
Latvian: Tādēļ tās ieteicams lietot, cik vien iespējams vēlāk pēc GIOTRIF.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
Latvian: GIOTRIF efektivitāti un drošumu Āzijas izcelsmes pacientiem ar IIIB/IV stadijas EGFR mutācijas pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu adenokarcinomu vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā.
Italian: Tabella 2: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Sistemi e organi
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši biežuma grupai Orgānu sistēma
Italian: Pertanto, è improbabile che questo medicinale interagisca con altri medicinali che modulano o sono metabolizzati dagli enzimi del CYP.
Latvian: Afatinibs nav CYP enzīmu inhibitors vai induktors, tādēļ šīm zālēm nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, kuras modulē CYP enzīmus vai kuras metabolizē CYP enzīmi.
Italian: Nell'ambito del trattamento di prima linea, l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB or IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto.
Latvian: Pirmās izvēles terapijas gadījumā GIOTRIF efektivitāti un drošumu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR mutāciju (IIIB vai IV stadija) vērtēja globālā, randomizētā, daudzcentru atklātā pētījumā.
Italian: Sono stati osservati valori anomali nei test di funzione epatica (incluso aumento di ALT e AST) nei pazienti trattati con GIOTRIF 40 mg.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes (to vidū arī paaugstinātu ALAT un ASAT līmeni) novēroja pacientiem, kuri saņem 40 mg GIOTRIF.
Italian: Paronichia
Latvian: Paronīhija
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere GIOTRIF:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms GIOTRIF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo.
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Latvian: 10,4, salīdzinot ar 2,9 RA 0,68; p=0,0129
Italian: Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
Latvian: Svarīgi ir sākt ārstēšanu, parādoties pirmajiem caurejas simptomiem;
Italian: Negli studi registrativi sono stati osservati aumenti di Grado 3 dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) nel 2,4% (LUX-Lung 3) e nell'1,6% (LUX-Lung 8) dei pazienti con valori basali normali dei test di funzione epatica trattati con 40 mg/die.
Latvian: Pamatpētījumos 2,4% (LUX-Lung 3) un 1,6% (LUX-Lung 8) pacientu ar normāliem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem, kas ārstēti ar 40 mg dienā, novēroja 3. pakāpes alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
Italian: In alcuni casi il medico può ritenere necessario interrompere il trattamento e ridurre la sua dose o sospendere il trattamento:
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnīgi.
Italian: Quando prendere GIOTRIF
Latvian: Kad GIOTRIF jālieto
Italian: L'esposizione ad afatinib non è modificata in modo significativo in pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem afatiniba iedarbība nav būtiski izmainīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Appetito ridotto Disidratazione Ipokaliemia
Latvian: Dehidratācija Hipokaliēmija
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Italian: I dati disponibili di tossicità non clinica hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi a dosi più elevate.
Latvian: Pieejamie neklīniskie toksikoloģijas dati liecina par ietekmi uz reproduktīvās sistēmas orgāniem, lietojot lielākas devas, tādēļ nevar izslēgt šo zāļu nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Italian: Nei pazienti che assumevano GIOTRIF per il trattamento del NSCLC sono stati riportati casi di ILD o di reazioni avverse ILD-simili anche fatali (come infiltrazione polmonare, polmonite, sindrome da stress respiratorio acuto, alveolite allergica).
Latvian: Saņemti ziņojumi par IPS vai IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, infiltrāciju plaušās, pneimonītu, akūtu respiratorā distresa sindromu, alerģisku alveolītu), arī par letāliem gadījumiem pacientiem, kuri saņem GIOTRIF NSŠPV ārstēšanai.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 - 89 ml/min/1,73 m²), vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) nieru darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo.
Italian: Termine preferito MedDRA
Latvian: MedDRA ieteicamais termins
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: GIOTRIF lietošana jāpārtrauc pilnīgi un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=62)
Italian: Vivi a 18 mesi Vivi a 24 mesi
Latvian: 1, kopējā pētījuma populācija Dzīvi pēc 18 mēnešiem Dzīvi pēc 24 mēnešiem
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0078
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo.
Latvian: Šīs zāles jālieto starp ēdienreizēm.
Italian: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester
Latvian: ®: EGFR29 mutācijas komplekts, Qiagen Manchester Ltd).
Italian: Se interrompe il trattamento con GIOTRIF
Latvian: Ja pārtraucat lietot GIOTRIF
Italian: • Ulcere alla bocca e infiammazione
Latvian: • čūliņas un iekaisums mutes dobumā;
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=46)
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1,73m², secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) hanno mostrato un'esposizione del 101% (Cmax) e 122% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m² saskaņā ar Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formulu) iedarbība bija 101% (Cmax) un 122% (AUC0-tz).
Italian: 71% verso 48%; p<0,0001
Latvian: 71 %, salīdzinot ar p<0,0001
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
Latvian: 43%, salīdzinot ar p=0,0294
Italian: Congiuntivite Occhio secco
Latvian: Konjunktivīts Sausa acs
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
Latvian: Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
Latvian: 60 %, salīdzinot ar p=0,0427
Italian: Infezioni ed infestazioni Paronichia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Cistite, Infezione delle vie urinarie
Latvian: Ietver paronīhiju, nagu infekciju, naga gultnes infekciju.
Italian: Dermatite acneiforme
Latvian: Aknes veida dermatīts
Italian: Odds Ratio (OR) (95% CI) valore p
Latvian: Krusteniskā attiecība (OR) (95 % TI) p vērtība
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 294 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 176 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 235 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 235 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Italian: Interazioni con gli enzimi del Citocromo P450 (CYP) Nell'uomo è stato osservato che le reazioni metaboliche catalizzate dagli enzimi giocano un ruolo trascurabile per il metabolismo di afatinib.
Latvian: Cilvēkiem atklāja, ka enzīmu katalizētām reakcijām ir nenozīmīga loma afatiniba metabolismā.
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
Latvian: Riska attiecība (RA) (95 % TI) p vērtība
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 118 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Italian: • se sviluppa eruzione cutanea.
Latvian: • ja Jums rodas caureja.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa severe condizioni di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas smagas reakcijas ar bullu, pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos, ārstēšana ar šīm zālēm uz laiku vai pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Alle madri deve essere sconsigliato l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale.
Latvian: Sievietēm jānorāda, ka viņas nedrīkst barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Italian: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Latvian: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Italian: Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non divengono troppo gravi.
Latvian: Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Italian: È usato in modo specifico negli adulti affetti da tumore avanzato nelle situazioni seguenti:
Latvian: Tās lieto īpaši pieaugušajiem ar progresējošu vēzi šādos gadījumos:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Giotrif.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Giotrif.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2013. gada 25. septembrī izsniedza Giotrif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Giotrif è disponibile sotto forma di compresse (20, 30, 40 e 50 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Latvian: Giotrif ir pieejamas tablešu veidā (20, 30, 40 un 50 mg), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Italian: Altre informazioni su Giotrif
Latvian: Cita informācija par Giotrif
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con medicinali della stessa classe.
Latvian: Turklāt zāļu blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un līdzīgām tām, kādas jau novērotas, lietojot tās pašas klases zāles.
Italian: Giotrif afatinib
Latvian: Giotrif afatinibs
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Giotrif.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Giotrif lietošanu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giotrif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono paronichia (infezione del letto ungueale), riduzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), diarrea, nausea, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), eruzioni cutanee, dermatite acneiforme (affezione cutanea simile all'acne), prurito e cute secca.
Latvian: Visbiežāk novērotās Giotrif blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir paronīhija (naga valnīša infekcija), samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), izsitumi, aknes veida dermatīts (pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas), nieze un sausa āda.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giotrif?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Giotrif lietošanu?
Italian: Non deve essere assunto cibo per un minimo di tre ore precedentemente e un'ora successivamente all'assunzione delle compresse.
Latvian: Tabletes jālieto atsevišķi no uztura, un uzturu nedrīkst lietot vismaz trīs stundas pirms un vienu stundu pēc šo tablešu lietošanas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Giotrif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno, ma può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno nei pazienti che tollerano la dose di 40 mg, o ridotta dopo un'interruzione della somministrazione nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā, taču pacientiem, kuri panes 40 mg devu, to var palielināt līdz 50 mg dienā vai pārtraukt un samazināt pacientiem, kuriem rodas blakusparādības.
Italian: Le cellule del carcinoma polmonare con proteine EGFR mutate sono particolarmente sensibili ad afatinib.
Latvian: Plaušu vēža šūnas ar CFTR olbaltumvielu mutācijām ir īpaši jutīgas pret afatinibu.
Italian: Le proteine EGFR appartengono alla famiglia ErbB.
Latvian: CFTR olbaltumvielas pieder pie ErbB grupas.
Italian: Il trattamento con Giotrif deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
Latvian: Ārstēšanu ar Giotrif drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Italian: Perché Giotrif è approvato?
Latvian: Kāpēc Giotrif tika apstiprinātas?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Giotrif sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Giotrif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Bloccando queste proteine, afatinib contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, afatinibs palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnina nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatīšanos.
Italian: Quali benefici di Giotrif sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Giotrif priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Giotrif contiene il principio attivo afatinib.
Latvian: Giotrif satur aktīvo vielu afatinibu.
Italian: • quando il carcinoma è del tipo a cellule squamose (che origina dalle cellule del tessuto che riveste i polmoni) ed è peggiorato nonostante il trattamento con chemioterapia a base di platino.
Latvian: • kad vēzis skar plakanšūnas (plaušu plēves šūnas), un tas ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Giotrif i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Giotrif lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il principio attivo di Giotrif, afatinib, è un bloccante della famiglia ErbB.
Latvian: Giotrif aktīvā viela afatinibs ir ErbB grupas blokators.
Italian: • quando il carcinoma presenta una mutazione del gene per una proteina denominata EGFR e non è stato precedentemente trattato con medicinali inibitori della tirosin-chinasi;
Latvian: • kad vēzim ir mutācija, kas ietekmē gēna olbaltumvielu, ko dēvē par CFTR, un tas nebija iepriekš ārstēts ar zālēm, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nei pazienti trattati con Giotrif il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo sono sopravvissuti senza peggioramento della malattia) fosse un beneficio significativo per i pazienti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar Giotrif ārstētiem pacientiem dzīvildzes bez slimības progresēšanas (laika, kas nodzīvots, nepasliktinoties slimības gaitai) uzlabošanās ir nozīmīgs ieguvums pacientiem.
Italian: In un secondo studio effettuato su 795 pazienti affetti da tumore del tipo a cellule squamose, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 2,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 1,9 mesi dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, erlotinib.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 795 pacienti ar zvīņveida šūnu vēzi, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 2,6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretvēža zālēm - erlotinibu.
Italian: Giotrif sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Giotrif zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Giotrif ha dimostrato di rallentare in maniera significativa la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Latvian: Pierādīts, ka Giotrif ievērojami aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.
Italian: In uno studio principale su 345 pazienti affetti da tumori con mutazione dei geni EGFR, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 11 mesi senza progressione della malattia rispetto ai sette mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, pemetrexed e cisplatino.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 345 pacienti ar audzējiem un CFTR gēnu mutācijām, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 11 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm pemetreksedu un cisplatīnu.
Italian: Come agisce Giotrif?
Latvian: Kā Giotrif darbojas?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Giotrif consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Giotrif EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Giotrif pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Giotrif è un medicinale usato nel trattamento di un tipo di tumore del polmone noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Latvian: Giotrif lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Giotrif?
Latvian: Kas ir Giotrif un kāpēc tās lieto?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Giotrif, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Quali sono i rischi associati a Giotrif?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giotrif?
Italian: Come si usa Giotrif?
Latvian: Kā lieto Giotrif?
Italian: Tuttavia, lo stesso documento dell'EFSA afferma anche che:
Latvian: Tomēr tajā pašā EFSA dokumentā ir arī noteikts:
Italian: Pertanto questa indicazione è stata rimossa.
Latvian: Tāpēc šī indikācija tika svītrota.
Italian: Portogallo Lilly Portugal Produtos
Latvian: Portugāle Lilly Portugal Produtos
Italian: Una malattia è inclusa nell'elenco se è stata valutata a norma dell'articolo 7.
Latvian: Slimību sarakstā iekļauj, ja tā ir tikusi novērtēta saskaņā ar 7. pantu.
Italian: La mortalità era il criterio principale dell'efficacia.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija mirstība.
Italian: Ciò è indicato nel regolamento (CE) n. 2160/20039 e si basa sul parere dell'EFSA (2004)11.
Latvian: Tas ir noteikts Regulā (EK) Nr. 2160/20039 un balstīts uz EFSA atzinumu (2004)11.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
Italian: Afr. J. Microbiol.
Latvian: J. Microbiol.
Italian: Conclusioni generali del CVMP dopo il riesame
Latvian: CVMP vispārējie secinājumi pēc atkārtotas pārskatīšanas
Italian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Latvian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Italian: L'assorbimento può essere elevato negli animali appena nati ma diminuisce rapidamente nelle prime settimane di vita.
Latvian: Uzsūkšanās var būt augsta jaundzimušiem dzīvniekiem, bet tā strauji samazinās pirmajās dzīves nedēļās.
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.
Latvian: Šajā novērtējumā galvenā uzmanība tiek pievērsta saskaņošanas aspektiem, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
Italian: Ove disponibili, devono essere seguiti i programmi di controllo nazionali."
Latvian: Jāievēro nacionālās kontroles programmas, ja tās ir pieejamas."
Italian: Sebbene non sia chiaro se i dati di stabilità siano stati generati in condizioni controllate o meno,
Latvian: Lai gan nav skaidrs, vai dati par stabilitāti ir iegūti kontrolētos apstākļos, tomēr, tā kā aktīvās
Italian: D-61352 Bad Homburg Germany
Latvian: D-61352 Bad Homburg
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione proposta fosse giustificata.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka ierosinātā indikācija ir pamatota.
Italian: Il possibile rischio per l'ambiente non è stato considerato nell'ambito di questo deferimento.
Latvian: Iespējamais vides apdraudējums netika izskatīts šīs pārvērtēšanas procedūras ietvaros.
Italian: • la restrizione delle indicazioni a quelle adeguatamente corroborate da dati di efficacia;
Latvian: • indikāciju ierobežošana, saglabājot tikai tās indikācijas, kas ir pietiekami pamatotas ar datiem par efektivitāti;
Italian: Lo studio è stato condotto secondo i principi della buona prassi clinica.
Latvian: To veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate in data 18 dicembre 2017.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai iesniedza 2017. gada 18. decembrī.
Italian: Inoltre, la Commissione europea adotterà atti delegati riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
Latvian: Turklāt Eiropas Komisijai ir jāpieņem deleģētie akti par minētā saraksta grozīšanu.
Italian: Nessun dato di accelerazione è stato fornito durante la procedura di deferimento.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā netika iesniegti paātrināti dati.
Italian: Tutti i vitelli sono stati sottoposti quotidianamente a un esame clinico completo almeno durante la prima settimana di ciascuna sperimentazione.
Latvian: Katrā pētījumā visiem teļiem katru dienu veica pilnīgu klīnisko izmeklēšanu vismaz pirmās nedēļas laikā.
Italian: Il periodo di trattamento è stato avviato due settimane dopo lo svezzamento, quando i segni della colibacillosi erano chiaramente accertati.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka divas nedēļas pēc atšķiršanas, kad bija skaidri nosakāmas kolibacilozes pazīmes.
Italian: I risultati mostrano che il prodotto finito è stabile per 36 mesi senza cambiamenti significativi nel contenuto del principio attivo.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gatavās zāles ir stabilas 36 mēnešus bez nozīmīgām izmaiņām aktīvās vielas saturā.
Italian: Inoltre, il periodo di conservabilità è stato ridotto a 18 mesi.
Latvian: Turklāt zāļu derīguma termiņu saīsināja līdz 18 mēnešiem.
Italian: Distribuzione, biotrasformazione ed escrezione:
Latvian: Izkliede, biotransformācija un izdalīšanās: