FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/2/13/154/001 (1 x 20 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 Tabletten, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
German: In Feldstudien, in denen Oclacitinib gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Endo- und Ektoparasitiziden, Antimikrobiotika und entzündungshemmenden Produkten verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater, som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.
German: Zur Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei Hunden.
Norwegian Bokmål: Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON für Blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
German: Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
German: EU/2/13/154/010 (20 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 Tabletten, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
German: Apoquel 16 mg Tabletten für Hunde.
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter til hund.
German: Apoquel 3,6 mg Tabletten für Hunde.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter til hund.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister (EXP:) oder der Flasche (Verwendbar bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, kartong eller flaske etter EXP.
German: EU/2/13/154/001 (1 x 20 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 Filmtabletten, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 Filmtabletten, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 Filmtabletten, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder bei für die Zucht vorgesehenen Rüden ist nicht belegt, daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder bei für die Zucht vorgesehenen Hunden nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk under drektighet, diegiving eller hos hunder som skal brukes i avl er derfor ikke anbefalt.
German: - Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
German: Apoquel 5,4 mg Tabletten für Hunde.
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter til hund.
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten in der Flasche aufbewahrt werden und nach Ablauf von 3 Tagen verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i flaske og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten im Blister aufbewahrt werden und nach Ablauf von 3 Tagen verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i blisterpakningen og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: 3,6 mg Oclacitinib pro Tablette (als Oclacitinibmaleat).
Norwegian Bokmål: 3,6 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
German: 5,4 mg Oclacitinib pro Tablette (als Oclacitinibmaleat).
Norwegian Bokmål: 5,4 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
German: Wochen verabreicht, gefolgt von einmal pro Tag über 20 Wochen in einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht, 1,8 mg / kg Körpergewicht und 3,0 mg / kg Körpergewicht, über insgesamt 26
Norwegian Bokmål: Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle beagler to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.
German: Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte Blutwerte (siehe Abschnitt 6) wird eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die Hunde längerfristig behandelt werden.
Norwegian Bokmål: 4.6), anbefales periodisk overvåking med fullt blodbilde og serumbiokjemi hos hunder som får langtidsbehandling.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet: Vask hendene etter bruk.
German: 16 mg Oclacitinib pro Tablette (als Oclacitinibmaleat).
Norwegian Bokmål: 16 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
German: Neue Haut- und Unterhautschwellungen Lethargie
Norwegian Bokmål: Oppkast Anoreksi Nye kutane eller subkutane kuler Letargi
German: Apoquel 3,6 mg Filmtabletten für Hunde Apoquel 5,4 mg Filmtabletten für Hunde Apoquel 16 mg Filmtabletten für Hunde
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 5,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 16 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
German: DE
Norwegian Bokmål: NO
German: In Bezug auf die „Schwangerschaft"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Graviditet"
German: <Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass {Wirkstoff} / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).>
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: <Es ist nicht bekannt, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.> [oder] <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.>>
Norwegian Bokmål: <Effekten av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn er ukjent.> [eller] <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn.>>
German: [9] <Da die systemische Exposition durch {Wirkstoff} zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: [9] <Ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal, er det ikke forventet noen effekter under graviditet.>
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft > kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) [nur im Falle einer strikten Gegenanzeige].
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er kontraindisert <ved graviditet><under {trimester} av graviditeten> [bare ved absolutt kontraindikasjon] (se punkt 4.3).
German: In Bezug auf die „Stillzeit"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Amming"
German: [5] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
German: <Das Stillen soll während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} unterbrochen werden.>
Norwegian Bokmål: <Amming skal opphøre ved behandling med {Preparatnavn}.>
German: [1]<Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] zeigen, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft <zu angeborenen Fehlbildungen [spezifizieren]> [oder] <zu gesundheitsschädlichen pharmakologischen Wirkungen > beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind führt.
Norwegian Bokmål: [1] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] viser at {Aktiv substans} forårsaker <medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.> [eller] <skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av {Preparatnavn} er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.>
German: <Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch hin.>
Norwegian Bokmål: <Fysikalsk-kjemiske data tyder på at {Aktiv substans}/metabolitter utskilles i morsmelk.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
German: [4] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Norwegian Bokmål: [4] <Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Schwangerschaft angewendet werden.> [z.B. für Arzneimittel, bei denen die systemische Exposition/pharmakodynamische systemische Aktivität in klinischen Situationen unerheblich waren]
Norwegian Bokmål: [For eksempel for produkter hvor det i kliniske situasjoner er vist minimal systemisk eksponering/minimal farmakodynamisk systemisk aktivitet]
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind im Plasma von gestillten Neugeborenen/Kindern behandelter Mütter nicht nachgewiesen worden.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har ikke blitt påvist i plasma hos nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.>
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er ikke anbefalt <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> vermieden werden.>
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av {Preparatnavn} <under graviditet> <under {trimester} av graviditeten>.>
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av {Preparatnavn} <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> vurderes.
German: <Es wird angenommen, dass {Wirkstoff} keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem {Wirkstoff} vernachlässigbar ist.>
Norwegian Bokmål: <Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal hos ammende mødre.>
German: [3] <{Wirkstoff} zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern.>
Norwegian Bokmål: [3] <Ingen effekt av {Aktiv substans} har blitt påvist i nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
German: <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} / Metabolite beim Tier in die Milch übergehen.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk hos dyr.
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind in gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Frauen nachgewiesen worden.
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har blitt påvist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.
German: [8] <Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Norwegian Bokmål: [8] <En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
German: [1] <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch ausgeschieden und zeigte/n Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder behandelter Frauen.>
Norwegian Bokmål: [1] <{Aktiv substans}/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker og effekter har blitt vist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} < ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)> [oder] < soll während der Stillzeit nicht angewendet werden>.>
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn}<er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)> [oder] <soll während der Stillzeit nicht angewendet werden>.>
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn} <er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden nicht in die Muttermilch ausgeschieden.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir ikke utskilt i morsmelk hos mennesker.>
German: [2] Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Norwegian Bokmål: [2] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer /tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
German: [2] <Es ist nicht bekannt ob {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch übergehen.>
Norwegian Bokmål: [2] <Det er ukjent om {Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.>
German: [3] <Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Norwegian Bokmål: [3] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer / tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit {Wirkstoff} aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} skal ikke brukes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med {Aktiv substans} nødvendig.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft > nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit {Wirkstoff} aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} skal ikke brukes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med {Aktiv substans}nødvendig.
German: [6] <Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Norwegian Bokmål: [6] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
German: [7] Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Norwegian Bokmål: [7] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.>
German: <Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} verzichtet werden soll / die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: <Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med {Preparatnavn} skal avsluttes/avstås fra.>
German: GERMAN
Norwegian Bokmål: NORWEGIAN
German: Wie ist X aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV X
German: <Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>*****
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur>*****
German: <Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser>
German: <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C)>
German: <Im Kühlschrank lagern>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap>
German: <Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C)>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C)>*
German: <Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}>
German: <Im Gefrierschrank lagern>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser>
German: <Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren {Temperaturbereich}>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}>**
German: <Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt>*
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 53-93 liter.
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er kommer fra spontane rapporter.
German: Patienten mit hohem Blutdruck
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt blodtrykk
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var ikke halveringstiden signifikant endret.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og det bør gis symptomatisk og støttende behandling.
German: Tageshöchstdosis (mg)
Norwegian Bokmål: daglig dose (mg)
German: Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aprovel påvirkes ikke av alder eller kjønn.
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Aprovel skal ikke gis til barn under 18 år.
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Norwegian Bokmål: Ingen god forklaring for disse funnene hos kvinner er imidlertid funnet.
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Norwegian Bokmål: 2) Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Norwegian Bokmål: •Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
German: Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter rapportert med irbesartan meget sjeldent.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten opprettholdes ved lang tids behandling.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Norwegian Bokmål: Innen 2 år etter Kommisjonsvedtak
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aprovel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aprovel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.