FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη FLT 3503 περιελάμβανε επίσης σύγκριση με χαμηλότερη δόση του Flutiform, οι δε επιδράσεις της χαμηλότερης αυτής δόσης του Flutiform (100µg/10µg) στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υψηλή δόση προπιονικής φλουτικαζόνης 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενης είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis).
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Flutiform и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Greek: Για να στηριχθεί περαιτέρω η κλινική συνάφεια των επιδράσεων που παρατηρούνται με το Flutiform, τα πορίσματα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με τα αποτελέσματα που δείχνουν ότι η κλινική επίδραση του Flutiform είναι συγκρίσιμη με την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Flutiform са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Greek: Επιπλέον, η σύγκριση των εν λόγω φαρμακοκινητικών δεδομένων με τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα (μελέτη FLT3503) καταδεικνύει ότι, παρά τη χαμηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο νέο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η επίδραση στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης (η οποία δυνάμει της μελέτης FLT3503 οφείλεται στην προπιονική φλουτικαζόνη που χορηγείται ως μονοθεραπεία) ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη με το Flutiform 500µg/20µg σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis).
Bulgarian: ФК данни с ФД данни, проучване FLT3503, показва, че въпреки по-ниската относителна бионаличност на флутиказон пропионат в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози ефектът върху предварителната доза на ФЕО1 (който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Flutiform 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (или прилаган самостоятелно или прилаган заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
Greek: Οι εν λόγω φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες αφορούσαν τις ίδιες περιεκτικότητες/δόσεις του Flutiform, της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
Bulgarian: Тези ФK и ФД проучвания включват същите концентрации/дози на Flutiform, GSK флутиказон пропионат pMDI и Novartis формотерол фумарат pMDI, като всички продукти и в двете проучвания са прилагани чрез един и същи спейсър, което позволява валидно сравнение на ФК и ФД данни.
Greek: Για την ένδειξη χορήγησης θεραπευτικού σχήματος αντικατάστασης οι επιδράσεις στον FEV1 τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ευνόησαν αριθμητικά το Flutiform σε σχέση με τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης (συγκρίσεις πληθυσμού ανά πρωτόκολλο και πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία).
Bulgarian: За „Step-up" показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch" показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Flutiform над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol" и
Greek: Μη ορατή μειωμένη κλινική επίδραση κορτικοστεροειδούς λόγω του ß2 - αγωνιστή μακράς δράσης Από τις πέντε βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τρεις μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να διευκολύνουν τη διεξαγωγή μιας διεξοδικής, εσωτερικά εγκεκριμένης εξέτασης του κατά πόσον ο β2-αγωνιστής μακράς δράσης φουμαρική φορμοτερόλη συγκαλύπτει την ελλιπή επίδραση των κορτικοστεροειδών του Flutiform στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Flutiform върху предварителната доза на ФЕО1.
Greek: για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-αγωνιστή βραχείας δράσης, κατά περίπτωση, δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο.
Bulgarian: За пациенти, които не са задоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и инхалаторен краткодействащ бета-2 агонист при необходимост.
Greek: [Ένδειξη για αντικατάσταση θεραπευτικού σχήματος]
Bulgarian: „Intention-to-Treat").
Greek: • για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-αγωνιστή μακράς δράσης έχει επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο.
Bulgarian: За пациенти, които вече са задоволително контролирани от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
Greek: NO - Νορβηγία
Bulgarian: NO - Норвегия
Greek: NL - Ολλανδία
Bulgarian: NL - Холандия
Greek: PT - Πορτογαλία
Bulgarian: PT - Португалия
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ/И
Greek: IE - Ιρλανδία
Bulgarian: IE - Ирландия
Greek: SK - Σλοβακία
Bulgarian: SK - Словашка република
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: UK
Greek: BG - Βουλγαρία
Bulgarian: BG - България
Greek: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Bulgarian: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
Greek: ό η α ς ι ε
Bulgarian: н т с о е а
Greek: ΑριθµόςEU
Bulgarian: Име
Greek: Στέλεχος παρόμοιο με το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Greek: * καλλιεργημένα σε αυγά ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Bulgarian: произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων: 10 δόσεις)
Bulgarian: (multidose: 10 doses)
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει σκουαλένιο (9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου), polysorbate 80 (1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου), τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης (1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου).
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml
Bulgarian: 7,5 микрограма** на доза от 0,5 ml
Greek: 1 Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Bulgarian: Повърхностни антигени на вируса на грипа (хемаглутинин и невраминидаза)*
Greek: Ενδοµυική χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 5,0 ml (1 δόση =
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Bulgarian: 10 флакон
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Greek: Το Focetria πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Bulgarian: Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Greek: Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, τότε ο εμβολιασμός σας συνήθως αναβάλλεται, ωσότου αισθανθείτε καλύτερα.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Άλλα φάρμακα και Focetria
Bulgarian: Други лекарства и Focetria
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με παιδιά κάτω των 6 μηνών, (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη με το ίδιο εμβόλιο σε παιδιά.
Bulgarian: Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
Greek: Ορομετατροπή ή σημαντική αύξηση
Bulgarian: Сероконверсия или значимо увеличение
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Greek: Τις πρώτες λίγες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Focetria, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το Focetria, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Focetria научните заключения на PRAC са, както следва:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι περισσότερο έντονες.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини.
Greek: «Λοιπές πληροφορίες».
Bulgarian: Допълнителна информация).
Greek: Οι συστάσεις δόσης λαμβάνουν υπόψη τα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία προέρχονται από κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави индивиди.
Greek: Μια λοίμωξη ελαφριάς μορφής, όπως κρύωμα, δεν θα αποτελέσει πρόβλημα, αλλά σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιαστείτε με το Focetria,
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
Greek: Ιταλία.
Bulgarian: Италия.
Greek: Συσκευασίες των 10.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά από το δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
Bulgarian: След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία και ώρα αναρρόφησης της πρώτης δόσης στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση προς το εμβόλιο.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM в отговор към ваксината.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που απαιτεί αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί το Focetria πρόσφατα.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
Greek: Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με το Focetria.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при Focetria.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Focetria μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε μια δόση εμβολίου των 0,5 ml.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена друга ваксина.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις κλινικές μελέτες σε παιδιά
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при деца
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με τα μέτρα που θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/H1N1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τυχόν σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής και να βοηθήσει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на А/H1N1 ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежелани реакции.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας φύσεως και βραχυπρόθεσμες.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Focetria:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Focetria:
Greek: 21 ημέρες μετά την 1η δόση (ημέρα 22)
Bulgarian: 21 дни след 1ва доза (ден 22)
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με μηχανισμούς που να επιτρέπουν σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Focetria.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно Focetria.
Greek: Εάν επιμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Greek: • Τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, σε περίπτωση που έχει τεθεί σε λειτουργία εξειδικευμένο σύστημα γνωστοποίησης.
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции ако има конкретна система за уведомяване.
Greek: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ιταλία.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
Greek: • σε περίπτωση λοίμωξης βαριάς μορφής με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης δόσης πρέπει να βασίζεται στα δεδομένα που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Greek: Παρόλο που το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει ένα συντηρητικό που αναστέλλει την ανάπτυξη μικροβίων, η ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιμόλυνσης του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων κατά την αναρρόφηση των δόσεων αποτελεί ευθύνη του χρήστη.
Bulgarian: Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
Greek: Ιταλία (Παραγωγός υπεύθυνος για την τελική διήθηση της μονοδύναμης κοινής καλλιέργειας):
Bulgarian: Италия (Производител, отговорен за крайното филтриране на моновалентните сборни култури):
Greek: * μετρημένο με τη δοκιμασία HI ** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι της HI
Bulgarian: * измерени с HI тест ** средни геометрични съотношения на HI
Greek: Πολύ συχνές (1/10),
Bulgarian: Много чести (1/10),
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Bulgarian: Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria συγκεκριμένα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Bulgarian: Данни за безопасност са налични при бременни с експозиция на Focetria по-конкретно по време на втория и третия триместър.
Greek: • Το σωστό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Greek: • Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που πρέπει να αναφέρονται κατά προτεραιότητα, δηλαδή ανεπιθύμητες αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή και ανεπιθύμητες αντιδράσεις με μοιραία κατάληξη, μη αναμενόμενες βαριές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ανεπιθύμητα συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΣΕΕ).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί τις ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Focetria.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с Focetria.
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2η δόση (ημέρα 43)
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза (ден 43)
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε Focetria, λαμβάνοντας υπόψη την επίσημη σύσταση βάσει των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена Focetria предвид официалните препоръки, основани на съобщени след пускането на пазара нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογούν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου Focetria σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.
Greek: Οι γιατροί έχουν υπόψη τους αυτήν την πιθανότητα και διαθέτουν μέσα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε τέτοιες περιπτώσεις.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни с тези, предизвикани от конвенционалните сезонни ваксини срещу грип.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Greek: • Τα ελάχιστα στοιχεία πληροφοριών που πρέπει να μεταβιβάζονται σε αναφορές ασφαλείας μεμονωμένων περιστατικών προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγήθηκε σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της επινοηθείσας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Greek: Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Οι συχνές αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Focetria μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Bulgarian: Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Greek: Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Greek: Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξημένη ανοσογονικότητα σχετίζεται με μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση με τα συμβατικά, μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια γρίπης.
Bulgarian: Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλ. ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο και κάλιο.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Greek: Αυτό είναι δυνατό να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ αυτοκόλλητων με την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας μαζί με κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Greek: • σε περίπτωση που υποβληθείτε σε εξέταση αίματος, προκειμένου να αναζητήσετε ενδείξεις λοίμωξης από ορισμένους ιούς.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η χορήγηση μίας δεύτερης δόσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι δεν υπάρχει κανένα δεδομένο ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας το οποίο να υποστηρίζει την εναλλαξιμότητα του Focetria με άλλα εμβόλια H1N1v.
Bulgarian: В случай че трябва да се приложи втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Focetria с други ваксини, съдържащи щам H1N1v.