FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt wenige Daten zur Anwendung der T/LAIV- und der saisonalen Impfung mit Fluenz Tetra bei Schwangeren.
Portuguese: Existe uma quantidade moderada de dados sobre a utilização da T/VGVA e da vacina sazonal Fluenz Tetra em mulheres grávidas.
German: Sieben der 11 (64 %) Probanden aus Gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) hatten einen ≥ 4-fachen Anstieg an HAI-Antikörpertitern an Tag 7 nach Erhalt des inaktivierten Impfstoffes, mit einem Geometrischen Mittel der Titer (GMT) von 165 und einem Titerbereich zwischen 20 und 1280 bei den Respondern.
Portuguese: Sete dos 11 (64%) indivíduos do Grupo 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) tiveram aumentos ≥4 vezes no título de anticorpos IH no Dia 7 após administração da vacina inativada, com título médio geométrico (TMG) de 165 e um título no intervalo entre 20 a 1280, em respondedores.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird.
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
German: Die Daten für Gruppe 3, Probanden, die initial mit H7N3-P/LAIV geimpft worden waren, sind nicht dargestellt.
Portuguese: Não são apresentados os dados referentes ao Grupo 3, indivíduos inicialmente vacinados com uma P/VGVA H7N3.
German: Der Wirkstoff ist: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
Portuguese: A substância ativa é: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) da seguinte estirpe**:
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) zu T/LAIV im Vergleich mit dem injizierbaren trivalenten Influenza-Impfstoff wurde bei Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (beliebiger Ursache) verzeichnet (6,1 % T/LAIV versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo (MI-CP111), que comparou a T/VGVA com a vacina contra a gripe injetável trivalente, foi observado um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) nos 180 dias após a última dose de vacinação em lactentes com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com T/VGVA versus 2,6% com a vacina contra a gripe injetável).
German: 6 bis 35 M
Portuguese: 6 a 35 M
German: Dann sollte immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur sofortigen Verfügung stehen für den Fall, dass es nach der Gabe des Impfstoffes zu einem anaphylaktischen Schock oder zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt.
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis, para utilização imediata, supervisão e tratamento médico adequados em caso de acontecimento anafilático ou acontecimento de hipersensibilidade após a administração da vacina.
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutem Giemen) leiden.
Portuguese: • se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
German: In einer Studie mit saisonalem trivalenten lebend-attenuierten Influenza-Impfstoff (T/LAIV) wurde eine erhöhte Rate von medizinisch signifikantem Giemen bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Num estudo com a Vacina contra a gripe viva atenuada trivalente (T/VGVA) sazonal, foi observado um aumento clinicamente significativo da incidência de sibilância em crianças de 12-23 meses de idade (ver secção 4.8).
German: 12 bis 35 M
Portuguese: 12 a 35 M
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen aus drei pivotalen Studien, die mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Erwachsenen durchgeführt wurden.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica observada em três estudos principais realizados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em adultos.
German: In klinischen Studien mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca trat die maximale Impfvirus-Konzentration 1-2 Tage nach der Impfung auf.
Portuguese: Em estudos clínicos com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 1-2 dias após a vacinação.
German: Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen Pandemie bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 12 Monaten bis zum vollendeten 18.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada, em crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade.
German: In klinischen Studien sowie Beobachtungsstudien nach Markteinführung zu T/LAIV und Fluenz Tetra mit über 110.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten gemeldet:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas a partir de estudos clínicos e de vigilância póscomercialização com T/VGVA e Fluenz Tetra, em mais de 110.000 crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade:
German: Ähnliche Reaktionen wurden bei mit P/LAIV-H7N7 und H7N9 vorgeimpften Probanden beobachtet, die eine hohe Antikörperantwort gegen den entsprechenden Wildtyp-Virus nach einer anschließenden Exposition gegenüber dem inaktivierten Impfstoff desselben Subtyps entwickelten.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes nos indivíduos primo-imunizados com P/VGVA H7N7 e H7N9, que desenvolveram respostas em anticorpos vigorosas aos vírus de tipo selvagem correspondentes, após exposição subsequente à vacina inativada do mesmo subtipo.
German: Alle Kinder erhalten frühestens nach einem Zeitraum von 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis).
Portuguese: Todas as crianças receberão uma segunda dose de seguimento, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
German: Tabelle 3 Mikroneutralisations- (MN) und Hämagglutinationsinhibitions-(HAI)-Test Antikörperantworten im Serum an den Tagen 28 und 56 nach Gabe eines inaktivierten H5N1-Impfstoffes
Portuguese: Tabela 3 Respostas em anticorpos séricos medidas por microneutralização (MN) e ensaio de inibição de hemaglutinação (IH) nos Dias 28 e 56, após administração de uma vacina H5N1 inativada
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von T/LAIV und Fluenz Tetra aufgetreten sind.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram semelhantes às observadas com a dose única recomendada de T/VGVA e de Fluenz Tetra.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen aus Studien, die mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca mit gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, waren Kopfschmerzen (25,4 %) und eine Infektion der oberen Atemwege (10,2 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em estudos clínicos realizados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em adultos saudáveis foram cefaleias (25,4%) e infeções respiratórias superiores (10,2%).
German: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Portuguese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
German: In der klinische Studie CIR 277 wurde untersucht, ob frühere Empfänger einer pandemischen lebendattenuierten H5N1-Influenza-Impfung ausreichend geschützt waren bzw. eine langfristige Immunität erreichten, die nach einer anschließenden Verabreichung eines inaktivierten H5N1-Impfstoffes nachgewiesen werden konnte.
Portuguese: O estudo clínico CIR 277 avaliou se os recetores anteriormente vacinados com vacinas contra a gripe pandémica H5N1, vivas atenuadas, foram primo-imunizados ou estabeleceram uma imunidade de longa duração, que pode ser detetada após a administração subsequente de uma vacina H5N1 inativada.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wünschen.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se desejar mais informação sobre os possíveis efeitos secundários da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
German: Von den P/LAIV-naiven Probanden hatten lediglich 10 % ≥ 4-fache Anstiege an Tag 7.
Portuguese: Dos indivíduos não vacinados previamente com a P/VGVA, apenas 10% tiveram aumentos ≥4 vezes no Dia 7.
German: …………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis
Portuguese: .......................................................................................................por dose de 0,2 ml
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieser Impfstoff Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (ohne anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff oder einen der in 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen mögliche Rückstände (Gentamicin, Eier oder Eiproteine, Ovalbumin) gegeben wird.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade (distinta da reação anafilática) conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a resíduos vestigiais (gentamicina, ovos ou proteínas do ovo, ovalbumina).
German: • Es wird empfohlen, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird.
Portuguese: • Recomenda-se que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não seja administrada ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir.
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) numa embalagem de 10 unidades.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 1.000.000 pessoas):
German: Die Rate des Giemens war bei T/LAIV-Impflingen im Alter von 24 Monaten und älter nicht erhöht.
Portuguese: A taxa de sibilância não aumentou nos recetores de T/VGVA com idade igual ou superior a 24 meses.
German: In klinischen Studien mit Erwachsenen, die Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen).
Portuguese: Em estudos clínicos com adultos que receberam a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, os efeitos secundários mais frequentes foram dor de cabeça e infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios perinasais).
German: Bei zuvor nicht geimpften Studienteilnehmern lag die Wirksamkeit im Jahr 1 nach einer Dosis bei 57,7 % (95%-KI: 44,7; 67,9) gegenüber übereinstimmenden Stämmen bzw. 56,3 % (95%-KI: 43,1; 66,7) gegenüber allen Stämmen beliebiger Übereinstimmung; damit wird die Notwendigkeit zweier Impfdosen bei zuvor nicht geimpften Kindern untermauert.
Portuguese: Em participantes do estudo não vacinados previamente, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) para estirpes semelhantes e de 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) para todas as estirpes independentemente da semelhança, respetivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses da vacina em crianças não vacinadas previamente.
German: Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Portuguese: Após administrar metade da dose numa narina, administrar imediatamente ou pouco depois, a outra metade da dose na outra narina.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca será administrada sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Outros medicamentos, outras vacinas e a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos que não necessitam de receita médica.
German: Probanden in den Gruppen 1 bis 4 erhielten eine 45-Mikrogramm-Einzeldosis des pandemischen inaktivierten Influenza-Impfstoffes (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004, während die Probanden in Gruppe 5 2 Dosen im Abstand vom etwa 28 Tagen erhielten.
Portuguese: Os indivíduos dos Grupos 1 a 4 receberam uma dose única de 45 µg da Vacina contra a pandemia da gripe inativada (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004 H5N1, enquanto os indivíduos no Grupo 5 receberam 2 doses, com um intervalo de aproximadamente 28 dias.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá decidir se a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur weiteren Untersuchung der Verträglichkeit von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und zur Abschätzung der Nebenwirkungshäufigkeiten von besonderem Interesse bei Kindern und Erwachsenen.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): com a finalidade de investigar mais detalhadamente a tolerabilidade da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e estimar a incidência de reações adversas com especial interesse em crianças e adolescentes.
German: • Verwenden Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
Portuguese: • Não utilizar a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca se o prazo de validade tiver expirado ou caso o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de derrame.
German: Klinische Studien ergaben, dass das Sicherheitsprofil von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dem Sicherheitsprofil der saisonalen Impfstoffe T/LAIV und Fluenz Tetra vergleichbar war (für weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca foi comparável ao perfil de segurança das vacinas sazonais T/VGVA e Fluenz Tetra (ver secção 5.1 para mais informação).
German: Die Antikörperantworten bei mit P/LAIV-H5N1 vorgeimpften Probanden waren auch breiter ausgeprägt.
Portuguese: As respostas em anticorpos em indivíduos primo-imunizados com P/VGVA H5N1 foram também mais extensas.
German: In einer Studie (AV010) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit mittlerem bis schwerem Asthma (saisonaler T/LAIV: n=24, Placebo: n=24) ergab sich zwischen den beiden Behandlungsarmen kein Unterschied beim primären Sicherheitskriterium, der Veränderung im forcierten expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vom Sollwert nach der Impfung im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Portuguese: Num estudo (AV010) com crianças e adolescentes, com idades entre 9 e 17 anos, com asma moderada a grave (T/VGVA sazonal: n=24, placebo: n=24), o principal critério de segurança, alteração na percentagem prevista do volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS), medido antes e depois da vacinação, não foi diferente entre os braços de tratamento.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é fornecida sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de proteção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) da seguinte estirpe**:
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen, die jünger als 12 Monate sind, indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não é indicada para utilização em lactentes com idade inferior a 12 meses (ver secção 4.2).
German: In Bezug auf H7N7 P/LAIV wurden sowohl durch MN als auch HAI bei 9 von 13 Probanden hohe Antikörperantworten im Serum ermittelt, wobei die maximalen Titer an Tag 14 erreicht wurden.
Portuguese: Para os P/VGVA H7N7, foram detetadas fortes respostas em anticorpos séricos, tanto por MN como IH, em 9 dos 13 indivíduos, com títulos máximos atingidos ao Dia 14.
German: Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes:
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo (vivo atenuado) da seguinte estirpe:
German: Anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder gegen Gentamicin (ein möglicher Rückstand) oder gegen Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin) in der Vorgeschichte.
Portuguese: Antecedente de reação anafilática (i.e., que colocou a vida em risco) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (p.ex., gelatina), ou à gentamicina (um possível resíduo vestigial), aos ovos ou às proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina).
German: In ähnlicher Weise verzeichnete VAERS im Rahmen von 113 Berichten zu Schwangeren, die AstraZenecas intranasal verabreichten (H1N1) 2009 monovalenten Lebendimpfstoff erhalten hatten, keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen.
Portuguese: De modo semelhante, utilizando o Sistema de Registo de Acontecimentos Adversos Relacionados com Vacinas dos EUA (VAERS), de entre os 113 registos de mulheres grávidas que receberam a Vacina Viva Monovalente (H1N1) 2009 Intranasal da AstraZeneca, não foram observados padrões invulgares de complicações durante a gravidez ou para o feto.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ähnelt Fluenz Tetra (einem nasalen Influenza-Impfstoff, der vier Virenstämme enthält), nur dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Schutz gegen einen einzigen Influenza-Virusstamm während einer offiziell ausgerufenen Pandemie bietet.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é semelhante a Fluenz Tetra (vacina nasal contra a gripe com quatro estirpes), exceto que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca garante proteção contra uma única estirpe de vírus da gripe numa pandemia oficialmente declarada.
German: Der Influenza-Virusstamm von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca), (b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att).
Portuguese: A estirpe do vírus da gripe presente na Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é (a) adaptada ao frio (af), (b) sensível à temperatura (st) e (c) atenuada (at).
German: Die H5N1Virusausscheidung bei Erwachsenen war äußerst begrenzt.
Portuguese: Em adultos, a propagação do vírus da vacina H5N1 foi extremamente limitada.
German: Nasenspray, Suspension 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 10 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
German: • Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Portuguese: • Não dê ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre) a crianças durante 4 semanas após a vacinação com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population sind in den Tabellen 1 und 2 zusammengefasst.
Portuguese: Ver as Tabelas 1 e 2 para um resumo dos resultados de eficácia na população pediátrica.
German: • wenn Sie jemals zuvor eine schwerwiegende allergische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktion gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten.
Portuguese: • se já teve anteriormente uma reação alérgica grave (isto é, que colocou a sua vida em risco) aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina, à gelatina ou a quaisquer outros componentes desta vacina (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
German: P/LAIV-H5N1-Impfstoff
Portuguese: Vacina P/VGVA H5N1
German: Die Antikörperaffinität gegen die HA1-Domäne der H5 HA in der mit H5N1-P/LAIV geimpften Gruppe war signifikant höher als die in der Gruppe, die mit 2 Dosen des inaktivierten Impfstoffes geimpft worden waren; dies korrelierte mit der stammübergreifenden H5N1-Neutralisierung.
Portuguese: A afinidade dos anticorpos para o domínio HA1 da H5 HA nos grupos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1 foi significativamente superior em relação ao grupo que recebeu 2 doses da vacina inativada, o que está correlacionado com a neutralização cruzada dos subtipos H5N1.
German: Bei einer begrenzten Anzahl von Probanden mit leichter bis mittelschwerer, nicht-HIV-assoziierter Schwächung der Immunfunktion, mit asymptomatischer und leicht symptomatischer HIV-Infektion oder mit Krebs (solide Tumoren und hämatologische Malignität) war das Sicherheitsprofil von T/LAIV insgesamt vergleichbar mit dem von gesunden Probanden und lässt auf keine unerwünschten Wirkungen schließen.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança da T/VGVA num número limitado de indivíduos com função imunitária ligeira a moderadamente comprometida, não associada a VIH; com infeção VIH assintomática ou ligeiramente sintomática; ou com cancro (tumores sólidos e neoplasias hematológicas), foi comparável ao dos indivíduos saudáveis e não indica qualquer efeito indesejável.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviralen Substanzen gegen Influenza und Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist je nach klinischer Beurteilung der Zeitpunkt und die Notwendigkeit einer Nachimpfung in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Se forem administrados concomitantemente os antivirais contra a gripe e a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a calendarização e a necessidade de revacinação devem ser consideradas com base na avaliação clínica.
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (IN SCHALENVERPACKUNG)
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (EM BANDEJAS)