FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nepriechodnosť čriev, nedostatočný pohyb svalov čriev, čo spôsobuje upchatie
Polish: • niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
Slovak: Pre pacientov stabilizovaných dávkou 150 mg čo najskôr injekcia do deltového svalu s dávkou 100 mg ďalšia injekcia do deltového svalu o týždeň neskôr (8. deň) s dávkou 100 mg pokračovanie v normálnom mesačnom cykle podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Polish: U pacjentów stabilnych po dawce 150 mg możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego kolejne wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień) wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Slovak: %) plazmatické koncentrácie paliperidónu u pacientov s nadváhou alebo obezitou v porovnaní s pacientmi s normálnou hmotnosťou (pozri časť 4.2).
Polish: Badania farmakokinetyki palmitynianu paliperydonu wykazały nieznacznie niższe stężenia paliperydonu w osoczu (10-20%) u pacjentów z nadwagą lub otyłych w porównaniu do pacjentów o prawidłowej masie ciała (patrz punkt 4.2).
Slovak: Xeplion sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.)
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klirens kreatyniny < 50 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek najčastejšie uvádzané v klinických štúdiách boli insomnia, bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest, reakcia v mieste podania injekcie, parkinsonizmus, zvýšenie hmotnosti, akatízia, agitovanosť, útlm/somnolencia, nauzea, zápcha, točenie hlavy, muskuloskeletálna bolesť, tachykardia, tremor, bolesť brucha, vracanie, diarea, únava a dystónia.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane leku: bezsenność, ból głowy, lęk, infekcję górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięć, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, akatyzję, pobudzenie, sedację/senność, nudności, zaparcia, zawroty głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, częstoskurcz, drżenie, ból w jamie brzusznej, wymioty, biegunkę, zmęczenie i dystonię.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly na udržiavacie podávanie Xeplionu do sedacieho svalu je 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Polish: Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć podtrzymujących produktu leczniczego Xeplion do mięśnia pośladkowego wynosi 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne in vivo údaje a klinický význam nie je známy.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P-gp i w dużych stężeniach hamuje w nieznacznym stopniu P-gp.
Slovak: Jedna Xeplion 75 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 117 mg paliperidón palmitátu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 75 mg zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu.
Slovak: • odpadávanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť,
Polish: • omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry;
Slovak: Jedna Xeplion 150 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón palmitátu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 150 mg zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým stabilizovaní pomocou rôznych dávok injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom, môžu dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu v rovnovážnom stave počas udržiavacej liečby mesačnými dávkami Xeplionu podľa nasledujúcich údajov:
Polish: Pacjenci, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą różnych dawek rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu, mogą osiągnąć podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym podczas leczenia podtrzymującego comiesięcznymi dawkami produktu leczniczego Xeplion, zgodnie z poniższym:
Slovak: Xeplion 100 mg: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 100 mg paliperidónu.
Polish: Xeplion 100 mg: Każda ampułkostrzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu stanowiącą równoważnik 100 mg paliperydonu.
Slovak: Pri podaní do SEDACIEHO svalu použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby).
Polish: Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
Slovak: Jedna Xeplion 100 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón palmitátu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 100 mg zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu.
Slovak: Podanie do deltového svalu
Polish: Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego
Slovak: Ak od poslednej injekcie Xeplionu ubehlo viac ako 6 mesiacov, začnite s dávkovaním podľa popisu uvedeného pre odporúčané začatie liečby Xeplionom vyššie.
Polish: Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (>6 miesięcy) Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło ponad 6 miesięcy, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania produktu leczniczego Xeplion.
Slovak: Paliperidón
Polish: C-paliperydonu
Slovak: Xeplion 150 mg: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 150 mg paliperidónu.
Polish: Xeplion 150 mg: Każda ampułkostrzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu stanowiącą równoważnik 150 mg paliperydonu.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, galaktorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie e, gynekomastia, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov ťažkosti s prsníkmi, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov, vaginálny výtok priapizmus
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi brak miesiączki, mlekotok zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania ginekomastia, zaburzenia seksualne, ból piersi dyskomfort piersi, obrzmienie, piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy priapizm
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Slovak: Xeplion môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín", čo sa zistí v krvných testoch
Polish: • lek Xeplion może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawów).
Slovak: Xeplion paliperidón
Polish: Xeplion paliperydon
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w napełnionych strzykawkach (25, 50, 75, 100 i 150 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeplion sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Xeplion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xeplion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xeplion.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku sú insomnia (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), reakcie v mieste vpichu, parkinsonizmus (neurologické príznaky vrátane triašky a poškodenia svalovej kontroly), zvýšenie hmotnosti, akatízia (neposednosť), agitácia (nepokoj), somnolencia (ospalosť), nauzea (nevoľnosť), zápcha, závraty, bolesť svalov a kostí, tachykardia (rýchly srdcový pulz), tremor (triaška), abdominálna bolesť (bolesť brucha), vracanie, hnačka, únava a dystonia (mimovoľné svalové kontrakcie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to: bezsenność (trudności z zasypianiem), ból głowy, stany lękowe, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, parkinsonizm (objawy neurologiczne obejmujące drżenie i zaburzenia kontroli mięśni), zwiększona waga, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, senność, mdłości, zatwardzenie, zawroty głowy, ból mięśni i kości, częstokurcz (szybsze bicie serca), drżenie, ból brzucha, wymioty, biegunka, zmęczenie oraz dystonia (mimowolne skurcze mięśni).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak: zaburzone myślenie i mowa, omamy (słyszenie i widzenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bola zmena v príznakoch pacientov po deviatich alebo 13 týždňoch, ktoré sa hodnotili pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była zmiana nasilenia objawów po 9 lub 13 tygodniach, oceniana przy użyciu standardowej skali dla schizofrenii.
Slovak: Látka sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Polish: W mózgu lek przyłącza się do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Slovak: Dve prvé injekcie sú 150 mg v prvý deň (deň 1) a potom nasleduje 100 mg v 8. deň.
Polish: Dawki dwóch pierwszych zastrzyków to: 150 mg w dniu 1. oraz 100 mg w dniu 8.
Slovak: Paliperidón zablokovaním týchto receptorov pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy choroby.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť krátkodobých štúdií skúmajúcich liek Xeplion.
Polish: Przeprowadzono sześć badań krótkoterminowych z użyciem leku Xeplion.
Slovak: Injekcie v 1. a 8. deň sa podávajú do hornej časti ramena (deltový sval), zatiaľ čo udržiavacie dávky sa môžu podať do sedacieho alebo deltového svalu.
Polish: Zastrzyki w dniach 1. i 8. podaje się w górną część ramienia (mięsień naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub w mięsień naramienny.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injekčnom podaní.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że po wstrzyknięciu substancja czynna jest powoli uwalniana przez kilka tygodni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeplion na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xeplion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Keďže liek je používaný vo forme suspenzie s predĺženým uvoľňovaním, má tú výhodu, že sa môže podávať v mesačných intervaloch.
Polish: Ponieważ lek jest dostępny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, może być podawany w comiesięcznych odstępach, co jest jego dodatkową zaletą.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Xeplion vrátane spôsobu úpravy dávok sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeplion, w tym o sposobie dostosowania dawek, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Xeplion je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Xeplion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Z nich akatízia a somnolencia sú pravdepodobne spojené s dávkovaním.
Polish: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xeplion.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xeplion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Slovak: Keďže paliperidón už bol v EÚ povolený pod názvom Invega, spoločnosť použila na podporu použitia lieku Xeplion niektoré údaje o lieku Invega.
Polish: Ponieważ paliperydon jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega, na poparcie stosowania leku Xeplion firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Invega.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (serotoniny), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie porovnávajúce liek Xeplion s placebom a risperidónom preukázali, že liek je prínosom pre pacientov so schizofréniou.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w badaniach, w których lek Xeplion porównywano z placebo i rysperydonem, wykazano, iż lek ten ma korzystny wpływ na pacjentów ze schizofrenią.
Slovak: Účinná látka lieku Xeplion, paliperidón, je antipsychotická látka.
Polish: Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovak: Xeplion bol pri zmiernení príznakov schizofrénie z krátkodobého hľadiska účinnejší ako placebo.
Polish: Xeplion był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w krótkim okresie.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách (jedna dlhodobá a jedna krátkodobá štúdia) sa nepreukázalo, že liek Xeplion je taký účinný ako risperidón.
Polish: W dwóch innych badaniach (długo- i krótkoterminowym) lek Xeplion nie był tak skuteczny, jak rysperydon.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 dospelých, sa porovnával liek Xeplion s placebom.
Polish: W jednym z nich, w którym udział brało 410 osób dorosłych, lek Xeplion porównywano z placebo.
Slovak: Uskutočnili sa dve dlhodobé štúdie skúmajúce liek Xeplion, ktoré trvali približne jeden rok.
Polish: Lek Xeplion oceniano również w dwóch badaniach długoterminowych trwających około jednego roku.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorých príznaky ešte neboli stabilizované, môžu stále užívať liek Xeplion, ak v minulosti dobre reagovali na perorálne podávaný paliperidón alebo risperidón, ak sú ich príznaky mierne až stredne závažné a ak je potrebná injekčná liečba s dlhodobým účinkom.
Polish: U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować lek Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.
Slovak: Tým sa umožní dlhodobý účinok injekcie.
Polish: Dzięki temu zastrzyk długo działa.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Slovak: Xeplion naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Polish: W leku Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu.
Slovak: Xeplion nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Polish: Leku Xeplion nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeplion:
Slovak: Xeplion sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie v prípade dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované pomocou paliperidónu alebo risperidónu.
Polish: Lek Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
Slovak: Xeplion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku paliperidón.
Polish: Lek Xeplion jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xeplion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion?
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 749 dospelých, sa porovnával liek Xeplion s risperidónovou injekciou s dlhodobým účinkom (užívanou spolu s perorálnymi risperidónovými doplnkami) a skúmala sa zmena v príznakoch pacientov.
Polish: W drugim z badań długoterminowych z udziałem 749 dorosłych osób lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej) i obserwowano u pacjentów zmianę nasilenia objawów.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálnu liečbu schizofrénie.
Polish: Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega stosowany doustnie w leczeniu schizofrenii.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeplion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeplion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Mesačná udržiavacia dávka je 75 mg. Dávka sa môže upraviť v závislosti od prínosu lieku pre pacienta a od toho, ako pacient toleruje liečbu.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od korzyści, jakie pacjent odnosi z leczenia, oraz sposobu tolerowania leczenia.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 774 dospelých so schizofréniou, sa porovnával liek Xeplion s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W czterech z nich, w których udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, lek Xeplion porównywano z placebo.
Slovak: Táto štúdia bola zameraná na to, do akej miery liek Xeplion zabránil návratu závažných príznakov.
Polish: W badaniu tym oceniano skuteczność leku Xeplion w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów choroby.
Slovak: V jednej z krátkodobých štúdií sa preukázalo, že liek Xeplion je pri zmiernení schizofrénie taký účinný ako risperidónová injekcia s dlhodobým účinkom.
Polish: W jednym z badań krótkoterminowych wykazano, że w zmniejszaniu nasilenia objawów schizofrenii lek Xeplion jest równie skuteczny, jak długo działające zastrzyki rysperydonu.
Slovak: Xeplion sa začína dvomi injekciami podanými s odstupom jedného týždňa, aby sa zvýšila krvná hladina paliperidónu, a potom nasleduje mesačná udržiavacia injekčná liečba.
Polish: Leczenie produktem Xeplion rozpoczyna się od podania dwóch zastrzyków wykonanych z zachowaniem jednotygodniowej przerwy w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi.
Slovak: V dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 178 pacientov, sa porovnával liek Xeplion s risperidónovou injekciou s dlhodobým účinkom (podávanou spolu s perorálnymi risperidónovými doplnkami).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeplion v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xeplion zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Prečo bol liek Xeplion povolený?
Polish: Why has Xeplion been approved?
Slovak: Zníženie skóre príznakov v štyroch krátkodobých štúdiách bolo väčšie v prípade pacientov užívajúcich liek
Polish: W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie w punktacji skali objawów było większe u pacjentów przyjmujących lek Xeplion niż u osób otrzymujących placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeplion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeplion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Xeplion?
Polish: Co to jest Xeplion?
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Xeplion je účinný pri prevencii relapsov z dlhodobého hľadiska, pričom v skupine užívajúcej liek
Polish: Wykazano też, że lek Xeplion jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie: do nawrotu choroby doszło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących Xeplion, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Slovak: Na čo sa liek Xeplion používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xeplion?
Slovak: 12 (12x1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Polish: 12 (12x1) fiolek (wielopak)
Slovak: Liek sa podáva každých 12 hodín najmenej 4 dni a najviac 14 dní.
Polish: Lek podaje się co 12 godzin przez co najmniej 4 dni, a maksymalnie przez 14 dni.
Slovak: Xerava sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xerava znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xerava (eravacyklín)
Polish: Xerava (erawacyklina)
Slovak: Vedie to k usmrteniu baktérií, ktoré spôsobujú infekciu.
Polish: Prowadzi to do śmierci bakterii wywołujących zakażenie.
Slovak: „Komplikované" znamená, že infekciu je ťažké liečiť, pretože sa rozšírila do brušnej oblasti.
Polish: „Powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do przestrzeni brzusznej.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xerava sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xerava są stale monitorowane.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Xerava sa považoval za prijateľný.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Xerava uznano za akceptowalny.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xerava (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú tromboflebidíta (zápal žíl spôsobený krvnými zrazeninami), flebidíta (zápal žily), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste podania infúzie vrátane sčervenania pokožky, zníženej citlivosti na dotyk a bolesť.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xerava (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane przez skrzep krwi), zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania infuzji obejmujące zaczerwienienie skóry, osłabienie odczucia dotyku i ból.
Slovak: EMEA/H/C/004237
Polish: EMA/521584/2018 EMEA/H/C/004237
Slovak: Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a môže sa zvýšiť, ak pacient súčasne užíva aj typ lieku označovaný ako „silný induktor CYP3A4".
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może zostać zwiększona, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku zwany „silnym induktorem CYP3A4".
Slovak: EMA/521584/2018
Polish: Xerava (erawacyklina) EMA/521584/2018
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xerava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xerava przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.