FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3 4% e hematócrito 3,6-4,1% de reduções relativas) e duma forma menos extensa nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (hemoglobina 1 2% e hematócrito 1 3,2% de reduções relativas), em ensaios comparativos e controlados, com pioglitazona.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, und von über 7.400 Patienten, die Vergleichsmedikation erhielten, zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen.
Portuguese: Numa análise efetuada às reações adversas notificadas de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes com pioglitazona e 7 400 doentes com comparador em tratamento até 3,5 anos, observou-se um aumento da incidência de fraturas ósseas nas mulheres.
German: Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Portuguese: Com metformina e sulfonilureia
German: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Portuguese: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
German: Reaktionen1
Portuguese: Reação Adversa
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz3
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca3
German: Einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
Portuguese: - uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
German: Daher sollte Pioglitazon bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Portuguese: Como não se encontram disponíveis informações de doentes dialisados, a pioglitazona não deve ser utilizada nesses doentes.
German: In Kombinationsstudien führte die Gabe von Pioglitazon zusätzlich zu Metformin zu einer mittleren Gewichtszunahme von 1,5 kg und von Pioglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff zu einer Gewichtszunahme von 2,8 kg innerhalb eines Jahres.
Portuguese: Em ensaios clínicos de combinação, a pioglitazona adicionada à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,5 kg, durante um ano e adicionada à sulfonilureia de 2,8 kg. Nos grupos comparadores a adição de sulfonilureia à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,3 kg e a adição de metformina à sulfonilureia numa média de perda de peso de 1,0 kg.
German: Kombination mit Metformin mit
Portuguese: Com metformina
German: Die glykämische Kontrolle, gemessen als mittlere Änderung im Vergleich zu den HbA1c-Ausgangswerten, war nach einem Jahr zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Portuguese: Num ensaio clínico de terapêutica de combinação, com a duração de dois anos em que se comparou a pioglitazona com a gliclazida quando adicionadas à metformina, o controlo da glicemia medido como alteração média do valor basal de HbA1c foi semelhante entre os grupos de tratamento após um ano.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin aufgetreten.
Portuguese: Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar Glustin.
German: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Portuguese: frequentes frequentes pouco frequentes edema macular desconheci da desconhecida desconheci da desconhecid a desconhecid a
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Portuguese: Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Glustin em combinação com insulina.
German: Erkrankungen des Gastrointe s tinaltrakts Flatulenz gelegentlich häufig
Portuguese: Doenças gastrointestinais flatulência pouco frequentes frequentes
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Glustin beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glustin Não tome Glustin:
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet worden.
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olhotambém têm sido notificados em doentes a tomar Glustin (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Markierung „30" auf einer Seite und auf der anderen Seite die Markierung „AD4".
Portuguese: marcados com "30" numa das faces e "AD4" na outra face.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-Fache.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de três vezes na AUC da pioglitazona.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glustin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glustin (ver também secção 4): - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
German: „Glustin enthält Lactose-Monohydrat".
Portuguese: Ver secção 2 "Glustin contém lactose mono-hidratada".
German: Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, em particular nas mulheres, a tomar pioglitazona.
German: Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Portuguese: 2 Foram notificadas afeções oculares principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino tal como se verifica com outros agentes hipoglicemiantes.
German: Markierung „45" auf einer Seite und auf der anderen Seite die Markierung „AD4".
Portuguese: marcados com "45" numa das faces e "AD4" na outra face.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „45" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Portuguese: Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘45' numa das faces e ‘AD4' na outra face.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „30" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Portuguese: Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘30' numa das faces e ‘AD4' na outra face.
German: Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Portuguese: Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Glustin em combinação com insulina.
German: Markierung „15" auf einer Seite und auf der anderen Seite die Markierung „AD4".
Portuguese: marcados com "15" numa das faces e "AD4" na outra face.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen auf einer Seite die Markierung „15" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Portuguese: Os comprimidos são redondos, convexos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘15' numa das faces e ‘AD4' na outra face.
German: häufig häufig häufig häufig häufig
Portuguese: frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes artralgia frequentes frequentes frequentes lombalgia frequentes
German: Als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Portuguese: - metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 30 mg
Portuguese: glustin 30 mg
German: Glustin 30 mg Tabletten
Portuguese: Glustin 30 mg comprimidos
German: - Glustin 45 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit der
Portuguese: - Os comprimidos de Glustin 45 mg são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada,
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda (Logo)
Portuguese: Takeda (logotipo)
German: - Glustin 30 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit der
Portuguese: - Os comprimidos de Glustin 30 mg são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada,
German: Bei Patienten unter Langzeittherapie mit Pioglitazon sollte das Frakturrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Alguns estudos epidemiológicos indicaram um elevado risco de fratura semelhante em homens e mulheres.O risco de fraturas deve ser considerado no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
German: Glustin 45 mg Tabletten
Portuguese: Glustin 45 mg comprimidos
German: wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
Portuguese: - se tem ou já tiver tido insuficiência cardíaca.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 45 mg
Portuguese: glustin 45 mg
German: Daraus ergibt sich ein erhöhtes zusätzliches Frakturrisiko von 0,8 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados é, por isso, de 0,8 fraturas por 100 doentes ano de utilização.
German: Immuns ys te ms Überempfindlich keits- und allergische
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade e reações alérgicas1
German: Glustin 15 mg Tabletten
Portuguese: Glustin 15 mg comprimidos
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel gelegentlich
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens pouco frequentes
German: - Jede Glustin 45 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Portuguese: Cada comprimido de Glustin 45 mg contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
German: - Jede Glustin 30 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Portuguese: Cada comprimido de Glustin 30 mg contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
German: - wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Glustin einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente enquanto toma Glustin.
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Glustin.
Portuguese: Em todos os estudos combinados, cerca de 7000 doentes receberam o Glustin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glustin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glustin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glustin.
German: Pioglitazon
Portuguese: Glustin pioglitazona
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glustin?
German: Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Glustin.
German: Weitere Studien befassten sich ferner mit der Langzeitanwendung von Glustin.
Portuguese: Outros estudos investigaram a utilização do Glustin a longo prazo.
German: Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Portuguese: O Glustin é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
German: Die Behandlung mit Glustin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com o Glustin deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glustin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glustin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Weitere Informationen über Glustin:
Portuguese: Outras informações sobre o Glustin
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glustin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glustin (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), distúrbios da visão, fraturas ósseas e aumento de peso.
German: Das Unternehmen, das Glustin in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Portuguese: A empresa que comercializa o Glustin fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
German: Glustin führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
Portuguese: O Glustin levou a uma redução dos níveis de HbA1c, o que indica que os níveis de glucose sanguínea foram reduzidos com doses de 15, 30 e 45 mg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glustin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Glustin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Wird Glustin in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Quando o Glustin é utilizado em associação com outros medicamentos usados no tratamento da diabetes, pode ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glustin zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glustin.
German: Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Portuguese: O Glustin é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
German: Die Dosen von Glustin müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), angewendet wird.
Portuguese: As doses do Glustin podem ter de ser ajustadas quando administradas com outros medicamentos, tais como o gemfibrozil (usado para diminuir o colesterol) ou a rifampicina (um antibiótico usado no tratamento da tuberculose).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glustin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glustin, consulte o Folheto Informativo.
German: Unter Umständen muss diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glustin é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
German: Welche Risiken sind mit Glustin verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glustin?
German: Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glustin durante os estudos?
German: Was ist Glustin?
Portuguese: O que é o Glustin?
German: Glustin darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca (o coração não funciona tão bem como deveria) ou cetoacidose diabética (uma complicação relacionada com a diabetes).
German: Glustin verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
Portuguese: O Glustin também melhorou o controlo da glucose obtido na diabetes de tipo 2 quando adicionado ao tratamento existente com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
German: Glustin wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Portuguese: Diversos estudos compararam o Glustin com um placebo (tratamento simulado), com metformina e gliclazida (uma sulfonilureia).
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glustin.
German: In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a associação do Glustin com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
German: Wie wurde Glustin untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Glustin?
German: Warum wurde Glustin zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glustin?
German: Glustin allein erwies sich als ebenso wirksam wie Metformin und Gliclazid.
Portuguese: O Glustin em monoterapia demonstrou uma eficácia idêntica à da metformina e à da glicazida.
German: Wofür wird Glustin angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Glustin?
German: Wie wird Glustin angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Glustin?
German: Wie wirkt Glustin?
Portuguese: Como funciona o Glustin?
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen l t r
Portuguese: Cada embalagem específica do doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetáveis para dosear cada doente com 1 × 1012
German: 3 x 10¹² gc/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Portuguese: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Solução injetável
German: Durchstechflasc he (Glas)
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injetáveis (vidro)
German: Dabei ist sicherzustellen, dass Glybera nur dann abgegeben wird, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
Portuguese: Devem garantir que Glybera só é fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o material educacional e se o prescritor confirmar que o doente aceita participar no registo.
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um programa de acesso restrito e de um registo da doença em conjunto com o titular da AIM.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 outubro 2012
German: 31 Dezember
Portuguese: 31 Dezembro de
German: Die Ergebnisse der Studie sind jährlich zu analysieren.
Portuguese: Os resultados do estudo devem ser revistos anualmente.
German: Alle interventionellen Studien gingen in langfristige Studien zur Nachuntersuchung über.
Portuguese: Todos os estudos de intervenção prosseguiram para estudos de acompanhamento a longo prazo.
German: Lesen Sie diesen sorgfältig durch und befolgen Sie die geltenden Anweisungen.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções fornecidas.
German: Einzelheiten zur Durchführung des Registers müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Portuguese: Os detalhes do funcionamento do registo serão acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-Membro.
German: Blauer Kasten
Portuguese: Caixa azul
German: In die Studien die im Juni 2015 beginnen werden, sollen pro Jahr mindestens 4 Probanden aufgenommen werden.
Portuguese: Os estudos irão incluir pelo menos 4 participantes por ano com início em Junho de 2015.