FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Γαστρεντερικές εξελκώσεις
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, συνιστάται προσοχή όσον αφορά τη χρήση νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pri použití nikorandilu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA, sa odporúča opatrnosť.
Greek: Ηπατικές διαταραχές όπως ηπατίτιδα, χολόσταση ή ίκτερος
Slovak: Poruchy pečene ako napr. hepatitída, cholestáza alebo žltačka
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλοκές γαστρεντερικής εξέλκωσης όπως διάτρηση, συρίγγιο, ή σχηματισμός αποστήματος, ορισμένες φορές οδηγώντας σε γαστρεντερική αιμορραγία και απώλεια βάρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια δοσολογία 4-5 mg (5 min έγχυση), η ολική κάθαρση από το σώμα ήταν περίπου 40
Slovak: Po podaní 4 - 5 mg intravenózne (5 min infúzia) bol celkový telesný klírens približne 40 - 55 l/hodinu.
Greek: • Κοκκίνισμα, κνησμός, πρήξιμο ή δάκρυσμα των ματιών (επιπεφυκίτιδα)
Slovak: Červené, svrbivé, opuchnuté alebo vodnaté oči (konjunktivitída)
Greek: • Εάν τα μάτια σας παρουσιάσουν κοκκίνισμα, κνησμό ή πρήξιμο.
Slovak: • Ak vám sčervenejú oči, svrbia vás alebo sú opuchnuté.
Greek: - Σε περίπτωση που είσθε ιδιαίτερα επιρρεπείς στον πονοκέφαλο, μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας μια χαμηλότερη δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως, για τις πρώτες λίγες ημέρες (2 έως 7 ημέρες).
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Greek: Μείωση της αρτηριακής πίεσης
Slovak: Pokles krvného tlaku
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η νικορανδίλη δρα εν μέρει μέσω του τμήματος οργανικών νιτρικών της.
Slovak: Nikorandil účinkuje prostredníctvom organickej dusičnanovej zložky.
Greek: • Χρήση αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Použitie inhibítorov fosfodiesterázy 5, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Greek: Το <Invented name> μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αδυναμία.
Slovak: môže spôsobovať závrate alebo slabosť.
Greek: Σταματήστε αμέσως τη νικορανδίλη και απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovak: Ihneď prestaňte užívať nikorandil a povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με διαφορετικές συχνότητες στη μελέτη IONA (Impact of Nicorandil in Angina - Επιπτώσεις της νικορανδίλης στη στηθάγχη), όπου η νικορανδίλη έχει χρησιμοποιηθεί επιπροσθέτως της τυπικής θεραπείας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις πλάσματος λαμβάνει χώρα σε δύο φάσεις: - μια ταχεία φάση με ημίσεια ζωή 1 ώρας περίπου, η οποία αντιπροσωπεύει το 96% της έκθεσης πλάσματος· - μια βραδεία φάση αποβολής, η οποία λαμβάνει χώρα περίπου 12 ώρες μετά την από στόματος δόση
Slovak: • rýchla fáza, s polčasom približne 1 hodina, predstavujúca 96 % plazmatickej expozície;
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση του διαύλου καλίου οδηγεί σε καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις που μιμούνται την ισχαιμική προετοιμασία.
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Eξασθένηση της γονιμότητας
Slovak: Porucha plodnosti
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (όπως η ριοσιγουάτη) αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Súčasné používanie stimulátora guanylátcyklázy (ako napr. riociguát) je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ και νικορανδίλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAIDs s nikorandilom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Greek: • εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).
Greek: Ιστοπαθολογικές μεταβολές των όρχεων (μειωμένα σπερματογόνα κύτταρα) προσδιορίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou boli zistené histopatologické zmeny semenníkov (zmenšené spermatogénne bunky).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <Invented name> από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό, ή εάν ένα παιδί καταπιεί κάποια από τα δισκία σας, ενημερώστε γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομειακό κέντρο ατυχημάτων αμέσως.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte alebo ak ktorúkoľvek z tabliet prehltlo dieťa, povedzte to lekárovi alebo okamžite navštívte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
Greek: Η νικορανδίλη δεν έχει καμία άμεση επίδραση στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου.
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
Greek: Επιπλέον, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εξελκώσεων και των επιπλοκών τους (βλ. παράγραφο 4.4) αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης της νικορανδίλης.
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
Greek: Το <Invented name> έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
Greek: Εάν είναι προχωρημένα, τα έλκη μπορεί να εξελιχθούν σε διάτρηση, συρίγγιο, ή σχηματισμό αποστήματος.
Slovak: Ak zvredovatenie pokračuje, môže vzniknúť perforácia, fistula alebo sa vytvoriť absces.
Greek: • Τάση προς έμετο (ναυτία)
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για 10 mg και 20 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 10 mg a 20 mg
Greek: Ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις δόσης για ασθενείς με ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Neexistujú osobitné požiadavky pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Greek: Η νικορανδίλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των ούρων, με την απέκκριση μέσω των κοπράνων να είναι πολύ χαμηλή.
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
Greek: Πώς φυλάσσεται το <Invented name>
Slovak: Ako uchovávať <Vymyslený názov>
Greek: Έμετος, ναυτία
Slovak: Vracanie, nauzea
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης εξέλκωσης(εων), η νικορανδίλη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Greek: Η νικορανδίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, ιδίως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία δευτερογενής σε γαστρεντερική εξέλκωση έχει αναφερθεί με τη νικορανδίλη.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola hlásená gastrointestinálna hemorágia, sekundárna ku gastrointestinálnej ulcerácii.
Greek: Η νικορανδίλη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο γαστρεντερικό σας σύστημα, όπως έλκη στο στόμα, τη γλώσσα, το στομάχι, τα έντερα (λεπτό και παχύ), τον πρωκτό.
Slovak: Nikorandil môže spôsobiť poranenia vášho tráviaceho traktu ako napr. vredy v ústach, na jazyku,
Greek: Γαστρεντερικές εξελκώσεις, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων έχουν αναφερθεί με τη νικορανδίλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές επιπλοκές, όπως γαστρεντερική αιμορραγία.
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Greek: • Χρήση διεγέρτη(ών) της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (όπως η ριοσιγουάτη), καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης εξέλκωσης(εων), η νικορανδίλη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Greek: Αγγειοοίδημα, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων (κυρίως περιπρωκτικές εξελκώσεις, εξελκώσεις των γεννητικών οργάνων και περιστομιακές εξελκώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε αυτό το φάρμακο όταν είσθε έγκυος.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tento liek.
Greek: Εκτός από τα δισκία νικορανδίλης, κάθε κυψέλη περιέχει δισκία γέλης πυριτίου χωρίς δραστική ουσία ως ξηραντικό μέσο σε ένα ξεχωριστό τμήμα της κυψέλης, το οποίο επισημαίνεται αντίστοιχα.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 75%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
Greek: Ο μεταβολισμός της νικορανδίλης φαίνεται ότι δεν τροποποιείται σημαντικά από τη σιμετιδίνη ή τη ριφαμπικίνη, αναστολέας και επαγωγέας αντίστοιχα των ηπατικών μικροσωματικών οξειδασών μικτής λειτουργίας.
Slovak: Zdá sa, že metabolizmus nikorandilu nie je významne modifikovaný cimetidínom alebo rifampicínom,
Greek: Λόγω του τμήματος νιτρικών της, η νικορανδίλη χαλαρώνει επίσης τον αγγειακό λείο μυ, ιδίως στο φλεβικό σύστημα μέσω μιας αύξησης της ενδοκυτταρικής κυκλικής µονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP).
Slovak: Vďaka dusičnanovej zložke, nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly ciev, najmä vo venóznom systéme,
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η αναλογία συσσώρευσης (με βάση την AUC) είναι περίπου 2 για το δισκίο των 20 mg b.i.d.
Slovak: V rovnovážnom stave je miera kumulácie (vychádzajúca z AUC) približne 2 pri užívaní 20 mg tabliet dvakrát denne a 1,7 pri 10 mg tabletách užívaných dvakrát denne.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να αυξηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (π.χ. αγγειοδιαστολείς, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Greek: • Οφθαλμικές βλάβες
Slovak: • Poškodenie očí
Greek: Η δαποξετίνη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν νικορανδίλη, λόγω πιθανής μειωμένης ορθοστατικής ανοχής.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Greek: Καρδιακός ρυθμός αυξημένος
Slovak: Zvýšenie srdcovej frekvencie
Greek: Πώς να πάρετε το <Invented name>
Slovak: Ako užívať <Vymyslený názov>
Greek: Εμβρυοτοξικότητα και περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα Μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης νικορανδίλης, ραδιενέργεια διαπέρασε τον πλακούντα σε έγκυους αρουραίους.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
Greek: Δερματική αγγειοδιαστολή με έξαψη
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Greek: Έλκος του κερατοειδούς, έλκος του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Vred na rohovke, konjunktiválny vred, konjunktivitída (pozri časť 4.4)
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νικορανδίλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση του αίματος στα αγγεία χωρητικότητας με μείωση του προφορτίου.
Slovak: Toto vedie k zvýšenej kapacite ciev s poklesom predpätia (preload).
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Greek: Αυτό μπορεί να αναπτύξει προβλήματα όπως αιμορραγία, συρίγγιο, οπές, απόστημα, ειδικά αν έχετε εκκολπωματίτιδα (μια κατάσταση του πεπτικού συστήματος που επηρεάζει το παχύ έντερο).
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Greek: • Φάρμακα για τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Lieky, ktoré rozširujú krvné cievy.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Greek: Η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5.126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τυπικές αντιστηθαγχικές θεραπείες και είχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων καθοριζόμενο από: 1) προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή 2) παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας με μόσχευμα, ή 3) στεφανιαία νόσο επιβεβαιωμένη μέσω αγγειογραφίας ή ενός θετικού τεστ κοπώσεως κατά τα προηγούμενα δύο χρόνια, σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στο ΗΚΓ, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55 mm, ηλικία ≥65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο, ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Greek: Το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος από στεφανιαία νόσο (CHD), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή μη προγραμματισμένη εισαγωγή στο νοσοκομείο για καρδιακό θωρακικό άλγος) παρατηρήθηκε σε 337 ασθενείς (13,1%) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νικορανδίλη 20 mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με 398 ασθενείς (15,5%) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου 0,83· 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 0,72 έως 0,97· p=0,014).
Slovak: %) z pacientov liečených nikorandilom 20 mg dvakrát denne v porovnaní s 389 pacientmi (15,5
Greek: Εξελκώσεις των οφθαλμών
Slovak: - Ulcerácie oka
Greek: Το <Invented name> χορηγείται δια της στοματικής οδού.
Slovak: Spôsob podávania <Vymyslený názov> sa podáva perorálne.
Greek: Μη βγάζετε ή αποχωρίζετε το δισκίο από την ταινία κυψέλης μέχρι τη λήψη.
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα.
Slovak: Povedzte okamžite vášmu lekárovi, ak u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Εάν η νικορανδίλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αντιυπερτασικούς παράγοντες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (π.χ. αγγειοδιαστολείς, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλ), η πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί.
Slovak: Ak sa nikorandil používa súčasne s antihypertenzívami alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν αλλαγές.
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως:
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Greek: Ως εκ τούτου, οι δόσεις αυτές χρησιμοποιήθηκαν σε όλες τις μείζονες ελεγχόμενες δοκιμές.
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Greek: Το ευρωπαϊκό και ασιατικό πρόγραμμα ανάπτυξης διενεργήθηκαν ξεχωριστά στους δύο αντίστοιχους πληθυσμούς.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Greek: Ωστόσο, οι σημαντικές αβεβαιότητες που εγείρει η συγκεκριμένη προληπτική επίδραση δεν επιτρέπουν τη διατύπωση σύστασης και δεν μπορούν να υποστηρίξουν μια τέτοια ένδειξη.
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Greek: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Slovak: BMJ, 2014, Mar 10.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2015.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IONA συνοψίστηκαν τηρώντας την ίδια διατύπωση για αμφότερες τις ομάδες προϊόντων.
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Greek: Εν γένει, μπορεί να υποστηριχθεί ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται με την μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό προτάθηκε η ακόλουθη φράση:
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Greek: Η καταμέτρηση περιστατικών με βάση τις διάφορες ημερήσιες δόσεις συμπεριλήφθηκε στις προηγούμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τη νικορανδίλη (περίοδος αναφοράς 01 Μαρτίου 2010 έως 28 Φεβρουαρίου 2013).
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
Greek: Επίσης, διατίθενται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Adancor, Angicor και Nicorandil Zentiva.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με τις εμπορικές ονομασίες Ikorel και Dancor έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ένδειξη καρδιαγγειακής πρόληψης δεν υποστηρίζεται πλέον.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
Greek: Διευκρινίστηκε ο μηχανισμός δράσης της νικορανδίλης ως εστέρας νικοτιναμιδίου και εναρμονίστηκε η διατύπωση.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
Greek: Ωστόσο, η προσθήκη αυτή βασίστηκε σε περιορισμένα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία10 (Ekanayaka,
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Greek: Η μελέτη SG 002 ήταν μια ανοιχτή μη ελεγχόμενη μελέτη και η μελέτη EMD 034 ήταν μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη.
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
Greek: Παρότι η μελέτη IONA δεν παρέχει επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης που αφορά την πρόληψη, το σύνολο των δεδομένων, περιλαμβανομένης της μελέτης IONA υποστηρίζουν επαρκώς τη νέα προτεινόμενη ένδειξη συμπτωματικής θεραπείας.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Greek: Ωστόσο, παρότι η δόση των 5 mg είναι δραστική σε Ιάπωνες ασθενείς, έχει δείξει ότι επιφέρει μέτριες αιμοδυναμικές αλλαγές.
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
Greek: Διευκρινίστηκε η έκπτωση της γονιμότητας, η εμβρυοτοξικότητα και η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται λόγω έλλειψης κατάλληλων δεδομένων.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων/ Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMA/CHMP) την εκκίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες των προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Greek: Η ημερήσια δόση σε Ασιάτες ασθενείς δεν μπορεί να παρεκταθεί σε Ευρωπαίους ασθενείς, κάτι που έγινε αποδεκτό από τη CHMP.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
Greek: Φροντίστε με προσοχή ώστε να αποφύγετε την ανεκτικότητα στα νιτρικά άλατα (κατηγορία IIb, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).