FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Dutch: - EOF: epirubicine (50 mg/m² als bolus op dag 1 iedere 3 weken), oxaliplatine (130 mg/m² toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en 5-FU (200 mg/m² dagelijks toegediend door middel van continue infusie via een centrale lijn).
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Dutch: Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (E 464)
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Dutch: - ECF: epirubicine (50 mg/m² als bolus op dag 1 iedere 3 weken), cisplatine (60 mg/m² toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken) en 5-FU (200 mg/m² dagelijks toegediend door middel van continue infusie via een centrale lijn).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg capecitabine.
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Dutch: • darmobstructie, ophoping van vocht in de onderbuik, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onprettig gevoel in de buik, zuurbranden (brandend maagzuur, opkomen van voedsel uit de maag), bloed in de ontlasting
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Dutch: - EOX: epirubicine (50 mg/m² als bolus op dag 1 iedere 3 weken), oxaliplatine (130 mg/m² toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en capecitabine (625 mg/m² tweemaal daags aaneensluitend gegeven).
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Dutch: Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg watervrije lactose.
English: • decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen waaronder bloedplaatjes, dunner worden van het bloed
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Dutch: - ECX: epirubicine (50 mg/m² als bolus op dag 1 iedere 3 weken), cisplatine (60 mg/m² toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en capecitabine (625 mg/m² tweemaal daags aaneensluitend gegeven).
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Dutch: Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg watervrije lactose.
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75 % for a starting dose of 1,250 mg/m² is recommended.
Dutch: Een verlaging tot 75% voor een aanvangsdosering van 1.250 mg/m² wordt aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie bij aanvang van de behandeling.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Dutch: Urineweginfectie, Cellulitis, Tonsillitis, Faryngitis, Orale candidiasis, Influenza, Gastroenteritis,
English: Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Dutch: Hoge gastro-intestinale bloeding, Mondzweren, Gastritis, Abdominale distensie, Gastrooesofageale refluxziekte, Orale pijn, Dysfagie, Rectale bloeding, Pijn in de onderbuik, Orale dysesthesie, Orale paresthesie, Orale hypoesthesie, Buikklachten
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Dutch: Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten Perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tablet, aan de ene kant gemerkt met ‘500' en zonder opdruk aan de andere kant.
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion-related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Dutch: Slijmvliesontsteking, Pijn in ledematen, Rillingen, Pijn op de borst, Influenza-achtige ziekte, +Koorts,
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Dutch: Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg watervrije lactose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Capecitabine medac 150 mg tabletten capecitabine
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
English: • Grade 3 -1st appearance
Dutch: • Graad 3 -1e waarneming Onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
English: White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
Dutch: Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten Witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe tablet, aan de ene kant gemerkt met ‘300' en zonder opdruk aan de andere kant.
English: Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Dutch: Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten Licht perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tablet, aan de ene kant gemerkt met ‘150' en zonder opdruk aan de andere kant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Capecitabine medac 300 mg tabletten capecitabine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Capecitabine medac 500 mg tabletten capecitabine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten capecitabine
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER medac GmbH
Dutch: medac GmbH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten capecitabine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten capecitabine
English: Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Dutch: Pijn in de kaak, Spierspasmen, Kaakkramp, Spierzwakte
English: Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Dutch: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
Dutch: Tabel 8 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de AIO KRK 0604-studie XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95 % CI: 0.89; 1.00, p = 0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving was 0,94 (95% BI 0,89-1,00,
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Dutch: Pijn in de ledematen, Rugpijn, Artralgie
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Dutch: De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 minuten.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Dutch: Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Dutch: • Het belang van het handhaven van aseptische omstandigheden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/969/001
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Final report: 6 years after approval.
Dutch: Eindrapport: zes jaar na goedkeuring.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Dutch: In het register dienen gegevens van zowel patiënten als artsen te worden verzameld.
English: • How to access and use the EU Registry.
Dutch: • Het toegang krijgen en gebruiken van het EU-register.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2014 Datum van laatste verlenging: 19 november 2019
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Dutch: Deze binding houdt langer stand dan die van α-MSH.
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid echter geboden.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als u hier last van krijgt, mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Dutch: SCENESSE wordt subcutaan en onder aseptische omstandigheden toegediend, zoals hieronder is beschreven.
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Dutch: Het aanbevolen maximale aantal implantaten is vier per jaar.
English: Education and training programme for physicians
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Dutch: Aan het eind van de inbrengprocedure kan het zijn dat u het implantaat onder uw huid voelt zitten.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Dutch: Voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3 en 5.2.
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Dutch: In dit geval kan doorverwijzing naar een dermatoloog nodig zijn.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Dutch: Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: emollientia en protectiva, protectiva tegen UV-straling voor systemisch gebruik, ATC-code: D02BB02
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor instructies m.b.t. juiste toediening en voorbereiding, zie rubriek 4.2.
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet beoordeeld in klinisch onderzoek met een duur van meer dan 2 jaar (zie rubriek 4.2).
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Dutch: Na subcutane toediening van het implantaat wordt het grootste gedeelte van de werkzame stof binnen de eerste 48 uur afgegeven, waarbij tegen dag 5 meer dan 90% is afgegeven.
English: • Summary of product characteristics,
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen schadelijk effect op vruchtbaarheid en voortplanting aangetoond.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel voor meer eumelanine zorgt, zal bij de meeste behandelde patiënten de huid donkerder worden.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Dutch: De tweede primaire doelstelling van het onderzoek dient te bestaan uit het beoordelen van de naleving van risicobeperkende aanbevelingen en het gecontroleerde toegangsprogramma voor patiënten die SCENESSE krijgen toegediend.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met dit geneesmiddel.
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Dutch: • Het belang van het werven voor en opnemen van patiënten in het EU-register.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Dutch: Er wordt elke 2 maanden één implantaat toegediend voorafgaand aan verwachte en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van het voorjaar tot het vroege najaar.
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Dutch: - Haal het verpakte implantaat uit de koelkast en laat het geneesmiddel opwarmen tot omgevingstemperatuur.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Dutch: Als oligopeptide met een korte halfwaardetijd wordt van afamelanotide verwacht dat het snel zal worden gehydrolyseerd tot kortere peptidefragmenten en tot zijn afzonderlijke aminozuren.
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Dutch: De farmacokinetiek van afamelanotide is nog niet volledig gekarakteriseerd, d.w.z. distributie, metabolisme of excretie zijn niet duidelijk.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
English: What SCENESSE is and what it is used for
Dutch: Wat is SCENESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens over behandeling van ouderen beperkt zijn, mag afamelanotide niet worden gebruikt bij patiënten van meer dan 70 jaar oud.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Dutch: Er moet weloverwogen worden besloten of patiënten met één of meer van deze aandoeningen met dit geneesmiddel mogen worden behandeld.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt;
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Dutch: Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Dutch: EPP is een aandoening waarbij patiënten een verhoogde gevoeligheid hebben voor zonlicht, wat toxische effecten kan veroorzaken, zoals pijn en een branderig gevoel.
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar over zijn metabolieten (actief of inactief).
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Dutch: Vóór de introductie in lidstaten zal de vergunninghouder een ziekteregister opzetten om langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten te verzamelen bij patiënten met EPP.
English: The following side effects are considered to be:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
English: • Educational video,
Dutch: • voorlichtingsvideo;
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u antistollingsmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
English: - Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
English: - Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
Dutch: - Selecteer een 14 gauge (1,6 mm binnendiameter) katheter met naald.
English: Dose-finding studies have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van afamelanotide op de lange termijn zijn beperkt.
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Dutch: Er is aangetoond dat EPP-patiënten die afamelanotide kregen meer aan direct zonlicht (van 10:00 tot 18:00 uur) werden blootgesteld tijdens een 180 dagen durende onderzoeksperiode dan placebo-ontvangers (p=0,044; afamelanotide rekenkundig gemiddelde: 115,6 uur, mediaan 69,4 uur; placebo gemiddelde 60,6 uur, mediaan 40,8 uur).
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Dutch: Bij een tweede onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij Lister-Hooded-ratten werd geen toereikende blootstelling bereikt.
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Dutch: De plasmaconcentratie van afamelanotide blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd.
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar SCENESSE op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen gebruiken worden getraind en worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Dutch: - Laat de patiënt in een comfortabele houding zitten of leg de patiënt op zijn/haar rug met het bovenste deel van het lichaam licht omhoog.
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Vanwege beperkte gegevens over de behandeling van oudere patiënten wordt het gebruik van afamelanotide niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's) is bereikt.
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe of veranderende huidafwijkingen.