FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - er efter CHMP's mening ikke anderledes med hensyn til sikkerhedsrelevante egenskaber.
Hungarian: - a CHMP véleménye szerint a biztonságossággal kapcsolatos tulajdonságai tekintetében nem eltérő.
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogi alapja a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése és 28. cikkének (3) bekezdése.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Hungarian: A CHMP értékelte a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, ideértve az ellenvetéssel élő az érintett tagállam által felvetett problémákat is.
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
Hungarian: - Minőséggel kapcsolatos kérdések
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Hungarian: Továbbá, a BHA jóváhagyott élelmiszer-adalék (E 320) az Európai Unióban.
Danish: - Kliniske spørgsmål
Hungarian: - Klinikai kérdések
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Hungarian: A tizenkilenc nemkívánatos esemény közül három esetben nem volt szükség semmiféle orvosi beavatkozásra.
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
Hungarian: A kérelmező az ellenvetéssel kapcsolatban nem ismerte el, hogy nem vettek figyelembe minden lehetséges sót.
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
Hungarian: A tételelemzési eredmények konzisztens minőségről adtak tanúbizonyságot.
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő CHMP tagok azzal érveltek, hogy a Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)), valamint az Antioxidánsok és antimikrobiális tartósítószerek gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról szóló iránymutatás (CPMP/CVMP/QWP/115/95) szerint az antioxidánsok alkalmazását ahol csak lehet, el kell kerülni.
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
Hungarian: A gyártási folyamatot sikeresen validálták három tétel esetében.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem sikerült egyetértésre jutni, az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Hungarian: A 19 észlelt nemkívánatos eseményből 14 a referenciatermék, 5 a vizsgált termék esetében fordult elő.
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a gyógyszerhatóanyag és a gyógyszerkészítmény gyártója képes stabil, a hatásosságot és a biztonságosságot illetően a referenciatermékhez alapvetően hasonló termék előállítására.
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Hungarian: A problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h) elé terjesztették, és a referencia-tagállam (RMS) elvégezte az értékelést.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat során összesen 19 nemkívánatos eseményről számolt be 13 vizsgálati alany.
Danish: Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
Hungarian: Ezért szóba került egy premix elkészítése megfelelő hordozóanyag felhasználásával.
Danish: Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
Hungarian: A választott klopidogrél-bázis szükségessé tette egy antioxidáns alkalmazását, amely nem volt optimálisnak tekinthető.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
Hungarian: Továbbá, az ellenvetéssel élő CHMP tagok rámutattak, hogy mindkét iránymutatásban szerepel az is, hogy az antioxidánsok nem használandók a kevésbé jó összetételű termékek hibáinak elfedése céljára.
Danish: CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
Hungarian: Ezen felül a CHMP-t aggasztotta, hogy nem került bemutatásra, miszerint a javasolt gyártási és minőség-ellenőrzési módszerek képesek biztosítani azt, hogy a termék minősége terén ne fordulhasson elő jelentős hiányosság.
Danish: Den adenylatcyklasebundne ADP-receptor P2Y12 er det vigtigste mål for clopidogrel og fører til en hæmning af blodpladeaktiveringen, aggregeringen og Gp IIb/IIIa-receptoraktiveringen.
Hungarian: Az adenilát-ciklázhoz kapcsolt P2Y12 ADP receptor a klopidogrél fő célja, és a thrombocyta-aktiváció, aggregáció és a Gp IIb/IIIa receptor aktiválódásának gátlásához vezet.
Danish: Da kvaliteten af lægemidlet imidlertid ikke gav anledning til nogen større betænkeligheder, og brugen af antioxidanten ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, accepterede CHMP valget af clopidogrelbasen.
Hungarian: Mindazonáltal, annak a ténynek a fényében, hogy a termék minőségét illetően nem merült fel jelentősebb kétely, és hogy az antioxidáns használata következtében nem merült fel aggály a biztonságosságot illetően, a CHMP elfogadta a klopidogrél-bázis alkalmazását.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
Hungarian: A kérelmező a CHMP 2010. február 17-i ülésén előadott szóbeli magyarázatában kitért a BHA hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára, hivatkozva a megengedhető napi bevitel (Acceptable Daily Intake (ADI)) értékére, azaz a BHA azon becsült mennyiségére, amely az egész élet során való napi bevitel esetén nem jár érdemi egészségi kockázattal.
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
Hungarian: A hidrogén-szulfátsót tartalmazó referenciatermékkel ellentétben a generikus termék klopidogrél-bázist tartalmaz.
Danish: Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
Hungarian: Mivel a bázist tulajdonságai alkalmatlanná tették arra, hogy megfelelő folyamatközi minőség-ellenőrzési lépéseket iktassanak be a klopidogrél-bázis esetében, a kérelmező azáltal kísérelte meg az előállított bázis minőségét kontrollálni, hogy gondoskodott az intermedier anyag megfelelő minőségéről.
Danish: Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban klopidogrél-biszulfátot (azaz a referenciatermékben lévő anyagot) és klopidogrél-bázist (azaz a vizsgált termékben lévő anyagot) adtak egészséges önkénteseknek a vizsgálat során, a gyógyszerkészítményeket az alanyok jól tolerálták, és nem merültek fel súlyos nemkívánatos események egyik anyag esetében sem, valamint nem figyeltek meg érdemi különbséget a vizsgált és a referenciakészítmény biztonságossági profiljában a nemkívánatos események számát és előfordulási jellemzőit illetően.
Danish: Selv om den frie clopidogrelbase indebar udfordringer med at omdanne et ustabilt, gummiagtigt og klæbende materiale til et fritflydende, kornet og stabilt materiale til brug i formuleringer, valgte ansøgeren den frie clopidogrelbase som en egnet kandidat til lægemiddeludvikling.
Hungarian: Bár a klopidogrél szabad bázisa esetében kihívást jelentett az instabil, nyúlós és ragacsos anyag átalakítása a készítményekhez felhasználható szemcsés, gördülékeny és stabil anyaggá, a kérelmező a klopidogrél szabad bázisát választotta a termékfejlesztéshez megfelelő anyagként.
Danish: Clopidogrel Orion 75 mg filmovertrukne tabletter:
Hungarian: A 75 mg-os Clopidogrel Orion filmtabletta:
Danish: (Særnavn) Navn
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Danish: Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállam (CMS) szerint ez nem elfogadható, mivel rendelkezésre állnak stabil sók is, és a klopidogrél-bázis alkalmazása a CMS szerint szükségtelenül teszi ki a beteget antioxidáns hatásának.
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a vizsgált termék a referenciatermékkel (Plavix) összehasonlítva megfelelt a biológiai egyenértékűségi kritériumoknak a klopidogrél abszorpciójának sebességét és mértékét tekintve.
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfát sóit különböző okok miatt nem találták alkalmasnak a termékfejlesztésre.
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
Hungarian: Az instabil klopidogrél-bázis aktív hatóanyagként való alkalmazása szükségessé tette a stabilizálás érdekében az antioxidáns hatású butil-hidroxi-anizol (BHA) alkalmazását.
Danish: Den Slovakiske Republik
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Danish: Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
Hungarian: Összefoglalásként a kérelmező állítása szerint a kérelmező 75 mg-os klopidogrél tablettája megfelelő minőséggel és előny/kockázat aránnyal rendelkezik, és egyenértékű a referenciatermékkel.
Danish: Da clopidogrelbasen er en ustabil, viskøs masse, stabiliseres lægemiddelstoffet ved hjælp af et premix, der indeholder antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Hungarian: Mivel a klopidogrél-bázis instabil, viszkózus massza, a gyógyszer anyagát premix segítségével stabilizálják, mely premix antioxidánst (butil-hidroxi-anizolt [BHA]) tartalmaz.
Danish: For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
Hungarian: A klopidogrél-bázis alkalmazása képviselte kihívások leküzdése érdekében alapvetően fontos volt, hogy az anyagot gördülékeny (megfelelően folyó) szemcsés anyaggá alakítsák át.
Danish: Ansøgeren forklarede, at mængden af BHA fra clopidogreltabletter kun var 0,75 % af ADI, hvilket blev anset for at være ubetydeligt.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a BHA klopidogrél tablettákból származó mennyisége a BHA ADI-értékének nem több, mint 0,75%-a, amely a kérelmező véleménye szerint gyakorlatilag elhanyagolható mennyiség.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Hungarian: Ezért az antioxidánsként választott BHA és annak koncentrációja a biztonságosság szempontjából a CHMP szerint elfogadható volt.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2010. február 17-i ülésén, azzal a céllal, hogy szóbeli magyarázatot adjon a stabilabb klopidogrélsók helyett a klopidogrél-bázis aktív hatóanyagként való alkalmazásával kapcsolatos álláspontjáról, valamint a BHA hosszú távú használata biztonságos voltának megvitatása céljából.
Danish: Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a jobb kezelhetőség elősegítése érdekében az a döntés született, hogy excipiens BHA-t adnak a termékhez, melynek eredményeként stabil klopidogrél premixet kaptak.
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
Hungarian: A klopidogrél premix alkalmazásával kifejlesztett termékről bebizonyosodott, hogy nem higroszkópikus.
Danish: Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Hungarian: A klopidogrél ismerten hidrolizál, és hidrolitikus szennyezőanyagot, azaz ecetsavat hoz létre, amely erősen degradatív hatású.
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Hungarian: A fentiek alapján tehát a klopidogrél-bázis alkalmazása, és a klopidogrél premix kifejlesztése a generikus készítményben való felhasználás céljából megfelelően indokolt volt.
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Hungarian: A klopidogrél az atherothromboticus események prevenciójára javallt myocardialis infarctusban vagy akut coronaria syndromában szenvedő betegekben.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Hungarian: A szakirodalmi kutatások alapján megfontolták a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfátsóinak és szabad bázisának alkalmazási lehetőségeit.
Danish: Referencelægemidlet for dette generiske lægemiddel er Plavix (clopidogrelhydrogensulfat) 75 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A gyógyászati referencia termék e generikus termék tekintetében a 75 mg-os Plavix (klopidogrél-hidrogén-szulfát) filmtabletta.
Danish: På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok alapján a kérelmező azt állította, hogy a 75 mg-os klopidogrél tabletták a 75 mg-os Plavix tablettához hasonlítva (75 mg-os klopidogrél-biszulfát tabletta) stabilak.
Danish: Derfor blev ansøgeren anmodet om dokumentation for, at den overordnede kontrolstrategi sikrede en passende og reproducerbar kvalitet af lægemidlet med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og der blev ligeledes anmodet om en begrundelse for, at der ikke fandtes specifikationer for clopidogrelbasen.
Hungarian: Ezért a kérelmezőtől annak alátámasztását kérte, hogy az általános minőség-ellenőrzési stratégia biztosítja a megfelelő és reprodukálható termékminőséget a klopidogrél-bázis viszkózus masszája tekintetében, valamint annak indoklását kérte a kérelmezőtől, hogy miért nem adott specifikációkat a klopidogrél-bázist illetően.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Hungarian: A klopidogrél az adenozin-difoszfát (ADP) nem kompetitív inhibitora a thrombocyta-receptorokon.
Danish: Eddikesyreurenheden (en vigtig nedbryder) blev anset for at være kontrolleret i ansøgerens clopidogreltabletter 75 mg sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Hungarian: Az (erősen bomlasztó hatású) ecetsav szennyezőanyag kontrolláltnak bizonyult a kérelmező 75 mg-os klopidogrél tablettájában, a 75 mg-os Plavix tablettához hasonlítva (75 mg-os klopidogrél-biszulfát tabletta).
Danish: - Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse.
Hungarian: - a termék megfelelő és reprodukálható minőségét biztosítani hivatott átfogó minőség-ellenőrzési stratégia alkalmassága a klopidogrél-bázis viszkózus masszájának kezelése tekintetében igazolásra került
Danish: CHMP var enig i, at ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA var blevet tilstrækkeligt forklaret.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a kérelmező megfelelő magyarázatot adott a klopidogrél-bázis, illetve azt követően a BHA alkalmazásáról.
Danish: CHMP bemærkede, at det primære formål med tilsætningen af BHA var at forhindre udviklingen af frie radikaler ved at blokere oxideringen, og ansøgeren forsikrede om, at den lavest mulige mængde var blevet anvendt CHMP konkluderede, at anvendelsen af BHA og produktionsprocessen ikke indebar nogen potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, selv om valget af clopidogrelbasen ikke blev anset for at være optimal.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy a BHA hozzáadásának elsődleges oka a szabadgyök-képződésnek az oxidatív anyagcsereút blokkolása révén való megakadályozása volt, és a kérelmező biztosította a CHMP-t arról, hogy BHA-t a lehető legkisebb mennyiségben alkalmazzák.
Danish: Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og CHMP anser de foreslåede specifikationer for clopidogrelbasen for at være acceptable.
Hungarian: A klopidogrél-bázis viszkózus masszájának kezelése tekintetében a megfelelő és reprodukálható termékminőséget biztosítani hivatott általános minőség-ellenőrzési stratégia alkalmasságának alátámasztását, és a klopidogrél-bázisra vonatkozóan javasolt specifikációkat a CHMP elfogadhatónak találja.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Hungarian: A CLOPIDOGREL ORION ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALMAZOTT TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: - Ansøgerens clopidogrelbasetabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/riskforhold og er sammenlignelige med referencelægemidletanbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse.
Hungarian: - a kérelmező 75 mg-os klopidogrél-bázis tablettájának minősége és előny/kockázat aránya megfelelő, és egyenértékű a referencia-termék minőségével és előny/kockázat arányával a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta, azzal, hogy az engedélyhez tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport általi eljárás során véglegesített változatnak felel meg, ahogyan az a jelen vélemény III. mellékletében említésre kerül.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
Hungarian: Azzal érvelt, hogy az adott időpontban a megfelelő gyógyszerészeti és farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező, és bármely későbbi ún.
Danish: Premix-fremgangsmåden blev anset for at bidrage til clopidogrelbasens flowegenskab.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a premix alkalmazásával javíthatók a klopidogrél-bázis gördülékenységi jellemzői.
Danish: BHA findes i mængder under ADI, som generelt udledes af nuleffektniveauet for stoffet.
Hungarian: A BHA az ADI-nál kisebb mennyiségben van benne jelen, amelyet általában az anyag hatás nélküli szintje (No Effect Level (NEL)) alapján állapítanak meg; ezért nem várható biológiai reakció vagy hatás a betegek tekintetében.
Danish: er stabile sammenlignet med clopidogrelbisulfat, som er følsomt over for hydrolytisk nedbrydning er bioækvivalente med referencelægemidlet clopidogrelbisulfat
Hungarian: a hidrolitikus bomlásra érzékeny klopidogrél-biszulfáthoz viszonyítva stabil.
Danish: Der er ikke indsendt et risikostyringsprogram.
Hungarian: Kockázatkezelési terv nem került benyújtásra.
Danish: Dato for første tilladelse: September 21, 2009
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma 2009. szeptember 21.
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket igényelnének.
Danish: • kan Deres læge foreskrive, at der tages blodprøver.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Danish: Meget sjælden (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data)
Hungarian: • nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint) • nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Qualimed eller omvendt.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel Qualimed alkalmazását és fordítva.
Danish: Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever: - feber, tegn på infektion eller udtalt træthed.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha: - láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik.