FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Slovak: Aj keď boli pozorované malé rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi ≤ 65 rokov a > 65 rokov, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.
English: Similar toxicities can be expected with oral formulation.
Slovak: Podobné toxicity sa môžu očakávať pri perorálnej liekovej forme.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Slovak: Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
English: Metabolic Complications
Slovak: Metabolické komplikácie
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Slovak: Aj keď boli medzi pohlaviami pozorované malé rozdiely vo farmakokinetických parametroch, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.
English: The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
Slovak: Stredná hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave klesá v rozsahu od 18 do 29 litrov alebo od 7 do 17 l/m2.
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zníženie hladín niektorých krvných buniek, čo u vás môže spôsobiť výskyt infekcií alebo to môže znamenať, že vaša krv sa nebude zrážať tak, ako by sa mala, keď sa porežete.
English: In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
Slovak: U detí sa približne 55 % dávky vylúči do moču ako etopozid za 24 hodín.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Slovak: Môže sa jednať o prejavy závažnej alergickej reakcie.
English: Etoposide is excreted in human milk.
Slovak: Etopozid sa vylučuje do ľudského mlieka.
English: In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Slovak: Okrem toho, O-demetylácia dimetoxyfenolového kruhu nastáva prostredníctvom izoenzýmovej cesty CYP450 3A4 za vzniku zodpovedajúceho katecholamínu.
English: The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku VEPESID a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov veku nebola doteraz stanovená.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, deriváty podofylotoxínu, ATC kód: L01CB01
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Slovak: Reverzibilná alopécia, ktorá niekedy spôsobuje úplnú holohlavosť, bola pozorovaná u 66 % pacientov liečených etopozidom.
English: Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu a etopozidu môže spôsobiť zvýšenie INR (International Normalized Ratio).
English: The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
Slovak: Presný dôvod, prečo vám bol predpísaný VEPESID a súvisiace názvy kapsuly je najlepšie prekonzultovať s vaším lekárom.
English: Low serum albumin
Slovak: Nízka hladina sérového albumínu
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Slovak: Pri znížení klírensu kreatinínu na 15 - 50 ml/min sa odporúča zníženie dávky o 25%.
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité, aby sa výhody perorálneho spôsobu podania starostlivo zvážili voči nevýhodám väčšej variability v rámci pacienta na expozíciu po perorálnom podaní.
English: On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
Slovak: Dispozíciu etopozidu po intravenóznom podaní možno najlepšie popísať ako bifázický proces s distribučným polčasom približne 1,5 hodiny a terminálnym eliminačným polčasom v rozsahu 4 až 11 hodín.
English: This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
Slovak: Opatrenia zahŕňajú používanie vhodných ochranných pomôcok, ako je nosenie rukavíc a umývanie rúk mydlom a vodou po manipulácii s takýmito liekmi.
English: Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Slovak: Etopozid sa preukázal ako teratogénny u myší a potkanov (pozri časť 5.3).
English: If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, je potrebné znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu a urobiť primerané nápravné opatrenia podľa zhodnotenia klinického stavu lekárom.
English: However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Slovak: Ak sa však cítite unavený, je vám zle od žalúdka, točí sa vám hlava alebo máte závrat, nevykonávajte túto činnosť, kým sa neporadíte s vaším lekárom.
English: • tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Slovak: • syndróm rozpadu nádoru (komplikácie z látok uvoľňovaných z liečených nádorových buniek, ktoré sa uvoľňujú do krvi)
English: If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
Slovak: Ak pokožka príde do kontaktu s etopozidom, sliznicami alebo očami, okamžite pokožku umyte mydlom a vodou a sliznice alebo oči prepláchnite vodou.
English: Within-patient variability
Slovak: Variabilita v rámci pacienta
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Slovak: V prípade liečebného zámeru sa má použiť intravenózna formulácia (pozri časť 5.2).
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Slovak: Dostupné údaje z hľadiska účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú vo všeobecnosti založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
English: • serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Slovak: • závažné kožné reakcie a/alebo reakcie na slizniciach, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku, vrátane rozsiahleho odlupovania kože (StevensovJohnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
Slovak: - ak užívate akékoľvek lieky s podobným mechanizmom účinku ako má liek VEPESID.
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití etopozidu u gravidných žien.
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Slovak: V rámci rovnakého rozsahu dávky sa plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie vs. čas (AUC) a hodnoty maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) zvyšujú lineárne s dávkou.
English: • increased liver enzymes
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má pravidelne sledovať funkcia pečene kvôli riziku akumulácie.
English: VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
Slovak: Kapsuly VEPESID sú nepriehľadné, ružové, mäkké želatínové kapsuly.
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with VEPESID and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Slovak: Pacienti aj pacientky, ktorí zvažujú počatie dieťaťa po skončení liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, musia túto skutočnosť prekonzultovať so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
English: Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Slovak: Ďalším znakom spojeným so sekundárnou leukémiou u pacientov liečených epipodofylotoxínmi sa zdá byť krátka doba latencie s priemerným stredným časom do rozvoja leukémie približne 32 mesiacov.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 15 ml/min a na dialýze sa bude pravdepodobne vyžadovať ďalšie zníženie dávky, nakoľko klírens etopozidu sa u týchto pacientov bude naďalej znižovať.
English: Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Slovak: Etopozid patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
English: If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Slovak: Ak sa pred začatím liečby etopozidom podávala rádioterapia alebo chemoterapia, je potrebný primeraný časový odstup, aby sa obnovila činnosť kostnej drene.
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Slovak: Tento liečebný postup sa môže opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak nie skôr, než za 21 dní po prvom liečebnom cykle.
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
English: The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny [kyselina 4' dimetyl-epipodofylová-9-(4,6 O-etylidén-β-Dglukopyranozid)], vytvorený otvorením laktónového kruhu, sa zistil v moči dospelých a detí.
English: After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Slovak: Po intravenóznej infúzii alebo po perorálnom podaní kapsuly vykazujú hodnoty Cmax a AUC zreteľnú intra- a inter-individuálnu variabilitu.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Slovak: Dávkovanie sa musí upraviť vzhľadom na myelosupresívne účinky iných liekov v danej kombinácii alebo účinky predchádzajúcej rádioterapie alebo chemoterapie (pozri časť 4.4), ktoré mohli spôsobiť úbytok rezervy kostnej drene.
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Slovak: Vyskytujú sa dve odpovede závislé od dávky: pri vysokých koncentráciách (10 µg/ml alebo viac) sa pozoruje lýza buniek vstupujúcich do mitózy; pri nízkych koncentráciách (0,3 až 10 µg/ml) je inhibovaný vstup buniek do profázy.
English: Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
Slovak: Predklinické druhy boli v porovnaní s človekom citlivejšie na cytotoxické látky.
English: - if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
Slovak: - ak užívate fenytoín alebo iné lieky na liečbu epilepsie.
English: There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Slovak: Pri použití očkovacej látky proti žltej zimnici existuje zvýšené riziko smrteľného systémového ochorenia spôsobeného očkovacou látkou.
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Slovak: Nauzeu a vracanie je možné zvyčajne kontrolovať antiemetickou liečbou.
English: Gastrointestinal Toxicity
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených etopozidom objaví klinicky významná hypertenzia, je potrebné začať primeranú podpornú liečbu.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať náležité antikoncepčné opatrenia na zabránenie gravidity počas liečby etopozidom.
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa môže opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak nie skôr, než za 7 dní po prvom liečebnom cykle.
English: In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Slovak: Vo všetkých prípadoch, v ktorých sa zvažuje použitie lieku VEPESID a súvisiace názvy ako chemoterapie, musí lekár zhodnotiť potrebu a užitočnosť použitia tohto lieku v porovnaní s rizikom nežiaducich reakcií.
English: Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Slovak: Celkové dávky 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 podávané intravenózne počas troch dní viedli k závažnej mukozitíde a myelotoxicite.
English: Mutagenic potential
Slovak: Mutagénny potenciál
English: The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Slovak: Predpokladá sa vplyv dávkovacích schém a kumulatívnych dávok etopozidu, neboli však ešte jednoznačne zadefinované.
English: Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEPESID a súvisiace názvy nebola u pediatrických pacientov systematicky skúmaná.
English: Non-Hodgkin's lymphoma
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm
English: Ovarian cancer
Slovak: Ovariálny karcinóm
English: Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa má etopozid u ľudí považovať za potenciálne karcinogénny.
English: The dose multiple (based on mg/m2 doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Slovak: V predklinických štúdiách bola násobná dávka (založená na dávkach mg/m2) pre tieto zistenia bez pozorovaných nežiaducich účinkov približne ≥
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Slovak: Ženy v plodnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Slovak: Nasledujúce hematologické parametre sa majú merať na začiatku liečby a pred každou ďalšou dávkou lieku VEPESID a súvisiace názvy: počet krvných doštičiek, hemoglobín, počet bielych krviniek a diferenciálny krvný obraz.
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že etopozid a jeho metabolity nie sú dialyzovateľné, môže sa podávať pred hemodialýzou a po nej (pozri časť 4.9).
English: • infection
Slovak: • infekcia
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Slovak: Glukuronidové a/alebo sulfátové konjugáty etopozidu sa taktiež vylučujú do ľudského moču.
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene užívajúcich etopozid sa preukázal znížený celkový telesný klírens, zvýšené AUC a vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (pozri časť 4.2).
English: 100% of dose
Slovak: % dávka
English: • sleepiness or tiredness
Slovak: • ospalosť alebo únava
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
Slovak: Čo je VEPESID a súvisiace názvy a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete VEPESID a súvisiace názvy Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
English: In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo podávanie etopozidu spojené s embryotoxicitou a teratogenitou závislými na dávke.
English: The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Slovak: Hlavný účinok etopozidu sa pravdepodobne prejavuje v neskorej S-fáze a skorej G-2 fáze bunkového cyklu buniek cicavcov.
English: In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Slovak: Počas liečby týmto liekom bude potrebné, aby váš lekár vykonával pravidelné krvné testy na sledovanie hladín týchto látok, aby sa tomu zabránilo.
English: VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nesmie užívať počas tehotenstva, kým to nie je jednoznačne stanovené lekárom.
English: Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Slovak: Súbežné použitie očkovacej látky proti žltej zimnici alebo iných živých očkovacích látok je kontraindikované u imunosuprimovaných pacientov (pozri časť 4.5).
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
Slovak: Nauzea a vracanie sú hlavnými gastrointestinálnymi toxicitami etopozidu.
English: • irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Slovak: • nepravidelný tep srdca (arytmia) alebo infarkt srdca (infarkt myokardu)
English: Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Slovak: Na odhalenie včasných prejavov syndrómu rozpadu nádoru je potrebné dôsledné sledovanie pacientov, a to hlavne pacientov s rizikovými faktormi ako masívne nádory senzitívne na liečbu a s renálnou insuficienciou.
English: No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Slovak: Neexistuje žiadna korelácia medzi absolútnou perorálnou biologickou dostupnosťou kapsúl etopozidu a mimo obličkovým klírensom.
English: - if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Slovak: - ak užívate liek s účinnou látkou cyklosporín (liek používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
English: This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
Slovak: Táto abnormalita sa spozorovala aj u pacientov s rozvojom sekundárnej leukémie po liečbe chemoterapeutickými režimami nezahŕňajúcimi epipodofylotoxíny, ako aj pri leukémii, ktorá sa vyskytla de novo.
English: Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
Slovak: Živé očkovacie látky sú u imunosuprimovaných pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3)
English: Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Slovak: Súbežné podávanie antiepileptických liekov a lieku VEPESID a súvisiace názvy môže viesť k zníženej kontrole záchvatov v dôsledku farmakokinetických interakcií medzi liekmi.
English: Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Slovak: Z toho dôvodu u pacientov s nízkou hladinou sérového albumínu môže byť zvýšené riziko výskytu toxicít spojených s etopozidom.
English: The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť je variabilná, avšak pri 100 mg perorálnej dávke je priemerne 76 % a pri 400 mg perorálnej dávke je 48
English: Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Slovak: Preukázalo sa, že etopozid spôsobuje zastavenie metafázy v kuracích fibroblastoch.
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Slovak: Pacienti aj pacientky v plodnom veku musia počas liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy a najmenej 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepčnú metódu (napr. bariérovú metódu alebo kondómy).
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Slovak: Pacientom liečeným liekom VEPESID a súvisiace názvy sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej skončení.
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má na základe nameraného klírensu kreatinínu zvážiť nasledovná úprava začiatočnej dávky.
English: The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Slovak: Vplyv ochorenia obličiek na plazmatický klírens etopozidu u detí nie je známy.
English: Capsule content
Slovak: Obsah kapsule
English: As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
Slovak: Tak ako so všetkými liekmi používanými na liečbu rakoviny, pri manipulácii s liekom VEPESID a súvisiace názvy kapsuly sa musí zaobchádzať s opatrnosťou.
English: There is no evidence of a hepatic first-pass effect for etoposide.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o účinku prvého prechodu pečeňou pre etopozid.
English: Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
Slovak: Nežiaduca reakcia (MedDRA terminológia)
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou a dysfunkciou pečene nie je celkový telesný klírens etopozidu znížený.