FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données obtenues au cours du suivi, notamment pour le bras chlorambucil seul, sont limitées.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir frá eftirfylgnitímabilinu, einkum fyrir hópinn sem fékk chlorambucil eitt sér.
French: Ne pas administrer Gavyzaro aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible dans ces groupes d'âge.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Gazyvaro.
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, minnkaður fjöldi daufkyrninga
French: Dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie, l'incidence des neutropénies de grade 1 à 4 (50%) a été plus élevée par rapport au bras comparateur, avec un risque accru au cours de la période d'induction.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar af alvarleikastigi 1-4 (50%) var meiri í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en í samanburðarhópnum og var hætta á því aukin meðan á upphafsmeðferð stóð.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de l'obinutuzumab a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique de l'obinutuzumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum obinutuzumab sýndi að kreatínínúthreinsun hefur ekki áhrif á lyfjahvörf obinutuzumab.
French: Moins fréquemment rapportés : · irrégularité des battements cardiaques · gonflement de la gorge ou des voies aériennes · respiration sifflante, difficultés respiratoires, oppression thoracique ou irritation de la gorge
Icelandic: Sjaldnar hefur verið tilkynnt um: · óreglulegan hjartslátt · þrota í koki eða öndunarvegi · hvæsandi öndunarhljóð, öndunarerfiðleika, þyngsli fyrir brjósti eða ertingu í hálsi
French: L'analyse principale basée sur l'évaluation du comité de revue indépendant (Independent Review Committee (IRC)) a montré une réduction statistiquement significative de 45 % du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients atteints de LNHi recevant G+B suivis de Gazyvaro en traitement d'entretien par rapport aux patients recevant la bendamustine seule.
Icelandic: Frumgreining niðurstaðna, sem byggðist á mati óháðrar matsnefndar, sýndi fram á tölfræðilega marktæka 45% minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem fengu Gazyvaro ásamt bendamustíni og viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu bendamustín.
French: L'évaluation de la LEMP inclut entre autres, une consultation chez un neurologue, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et une ponction lombaire (recherche de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien).
Icelandic: Meðal aðferða við að meta hvort um PML er að ræða eru (ekki tæmandi upptalning) skoðun hjá sérfræðingi í taugasjúkdómum, segulómun (MRI) á heila og mænustunga (prófun fyrir JC (John Cunningham) veiru DNA í heila- og mænuvökva).
French: Patients atteints de lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab (étude GAO4753g/GADOLIN).
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem ekki svöruðu meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða allt að 6 mánuðum eftir að henni lauk (rannsókn GAO4753g/GADOLIN).
French: Les conditions de conservation sont détaillées ci-dessous :
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la région, du sous-type de LNHi (folliculaire vs non folliculaire), du type de statut réfractaire au rituximab (réfractaire au traitement antérieur soit par rituximab en monothérapie soit par rituximab en association à une chimiothérapie) et du nombre de traitements antérieurs (≤ 2 vs > 2).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir heimshluta, undirgerð hægfara eitilfrumuæxlis sem ekki er af Hodgkins-gerð (hnútótt eða ekki hnútótt), skorti á svörun við rítúximabi (hvort meðferðin sem brást var einlyfjameðferð með rítúximabi eða samsett meðferð með rítúximabi og krabbameinslyfjum) og fjölda fyrri meðferða (≤2 eða >2).
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
French: Tableau 1 Prémédication à administrer avant la perfusion de Gazyvaro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC et de LF (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 4.4)
French: La pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr 50 à 89 ml/min, n = 464) ou modérée (ClCr 30 à 49 ml/min, n = 106) a été similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (ClCr ³ 90 ml/min, n = 383).
Icelandic: Lyfjahvörf obinutuzumab hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) 50-89 ml/mín. n=464) eða miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCl 3049 ml/mín.
French: Si le patient a présenté une réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente, débuter l'administration à une vitesse de 25 mg/h.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá sjúklingnum við fyrra innrennsli á að byrja á að gefa 25 mg/klst.
French: L'incidence globale des événements hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par Gazyvaro et dans le groupe traité par le rituximab.
Icelandic: Heildartíðni blæðingartilvika var svipuð í hópunum sem fengu Gazyvaro og rituximab.
French: Nb. (%) de patients avec un événement Délai médian avant l'événement (mois)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem lést Miðgildislengd að andláti (mánuðir)
French: Au cours du traitement initial, la voie de clairance non linéaire dépendante du temps est prédominante, elle est donc la voie de clairance majeure.
Icelandic: Við upphafsmeðferð er ólínulega úthreinsunarleiðin ráðandi og sér því um mest af úthreinsuninni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í bláæð eftir þynningu.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: Sur la base du questionnaire FACT-Lym recueilli au cours des phases de traitement et de suivi, les patients des deux bras de traitement ont présenté des améliorations cliniquement significatives des symptômes associés au lymphome, définies par une augmentation d'au moins 3 points du score de la sous-échelle Lymphome par rapport à l'inclusion, une augmentation d'au moins 6 points du score FACT Lym TOI par rapport à l'inclusion et une augmentation d'au moins 7 points du score total FACT Lym par rapport à l'inclusion.
Icelandic: Samkvæmt svörum við FACT-Lym spurningalistanum sem safnað var meðan á meðferð stóð og á eftirfylgnitímanum, fundu sjúklingar í báðum meðferðarhópunum fyrir bata sem hafði klíníska þýðingu á einkennum sem tengdust eitilfrumuæxlinu, sem var skilgreindur sem ³3 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á undirkvarða fyrir eitilfrumuæxli, ³6 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á TOIstigum samkvæmt
French: La bendamustine est administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la dose de 90 mg/m2/jour ; CHOP et CVP selon les protocoles habituels.
Icelandic: 2 Bendamustín 90 mg/m2/dag skammtur er gefinn í æð á degi 1 og 2 í öllum meðferðarlotum (lotur 1-6), CHOP og CVP er samkvæmt staðlaðri lyfjameðferð
French: Patients sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fengu innrennslistengd viðbrögð við fyrra innrennsli
French: Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion obinutuzumab
Icelandic: Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn obinutuzumab
French: Le traitement par Gazyvaro doit être suspendu pendant la recherche d'une éventuelle LEMP et définitivement arrêté en cas de LEMP confirmée.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Gazyvaro meðan hugsanleg greining PML er rannsökuð og hætta á henni fyrir fullt og allt ef PML er staðfest.
French: Une prémédication par corticoïdes est recommandée pour les patients atteints de LF et elle est obligatoire pour les patients atteints de LLC au cours du premier cycle (voir tableau 1).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barksterum er ráðlögð hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli og skylda hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði í fyrstu meðferðarlotu (sjá töflu 1).
French: · hydratation · médicaments pour réduire la fièvre · médicaments pour réduire les douleurs (analgésiques) · médicaments pour réduire l'inflammation (corticoïdes) · médicaments pour réduire les réactions allergiques (antihistaminiques) · médicament pour prévenir le syndrome de lyse tumorale (tel que l'allopurinol).
Icelandic: vökvar · hitalækkandi lyf · verkjalyf · lyf sem draga úr bólgu (barksterar) · lyf sem draga úr ofnæmisviðbrögðum (and-histamín) · lyf til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni (svo sem allopurinol).
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.4).
French: Comment Gazyvaro agit-il ?
Icelandic: Hvernig verkar Gazyvaro?
French: Une hypotension peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro.
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fram við innrennsli Gazyvaro í bláæð.
French: Pour préparer les 2 poches de perfusion, prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer 4 ml dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 100 ml et les 36 ml restants dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 250 ml contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Til að útbúa þessa tvo innrennslispoka á að draga upp 40 ml af þykkni úr hettuglasinu og þynna 4 ml í 100 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, en þá 36 ml sem eftir eru í 250 ml innrennslispoka, og eiga pokarnir að vera úr PVC eða pólýólefíni án PVC og innihalda 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
French: Des cas de neutropénie prolongée (2 % dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil et 4 % dans le groupe rituximab plus chlorambucil) et de neutropénie tardive (16 % dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil et 12 % dans le groupe rituximab plus chlorambucil) ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um tilvik langvinnrar daufkyrningafæðar (2% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 4% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili) og síðkominnar daufkyrningafæðar (16% í hópnum sem fékk
French: Ces études ont évalué Gazyvaro administré en association au chlorambucil pour la LLC et à la bendamustine, au CHOP ou au CVP, suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien pour le LNHi.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var mat lagt á notkun Gazyvaro ásamt chlorambucili hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ásamt bendamustíni, CHOP eða CVP, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
French: Il n'a pas été établi de relation claire entre la thrombopénie et les événements hémorragiques.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á skýr tengsl milli blóðflagnafæðar og blæðinga.
French: Le diagnostic de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant pour la première fois des manifestations neurologiques ou une modification de manifestations neurologiques préexistantes.
Icelandic: PML hjá öllum sjúklingum ef ný einkenni frá taugakerfi koma fram eða fyrri einkenni frá taugakerfi taka breytingum.
French: De plus, les résultats des analyses en sous-groupes exploratoires de la SSP en fonction du type de chimiothérapie (bendamustine, CHOP et CVP) étaient cohérents avec les résultats observés dans la population recevant Gazyvaro plus chimiothérapie.
Icelandic: Könnunargreining á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum, þvert á allar meðferðaráætlanir með krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP og CVP) var einnig í samræmi við niðurstöður fyrir hópinn sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum.
French: Dose de Gazyvaro à administrer
Icelandic: Skammtur af Gazyvaro sem á að gefa
French: Les mesures de minimisation du risque visant à réduire les réactions liées à la perfusion doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Fylgja á leiðbeiningum um ráðstafanir til að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.2).
French: Les études BO21223/GALLIUM et GAO4753g/GADOLIN ont inclus des patients atteints d'un LNHi, notamment des patients atteints de LF.
Icelandic: Í BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN rannsóknirnar voru teknir inn sjúklingar með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, þar með talið sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli.
French: Le profil d'effets indésirables chez les patients atteints de LF a été cohérent avec celui de la population générale atteinte de LNHi dans les deux études.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli voru í samræmi við það sem sást hjá öllu þýðinu sem var með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð í báðum rannsóknunum.
French: Ce dépistage devra au moins porter sur la recherche de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) et de l'anticorps dirigé contre la capside du virus de l'hépatite B (Ac anti-HBc).
Icelandic: Hún á að lágmarki að greina yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) og mótefni gegn kjarnamótefnavaka lifrarbólgu
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCr] 30 à 89 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] 30 - 89 ml/mín.)
French: Une hypotension, l'un des symptômes de réactions liées à la perfusion, peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro.
Icelandic: Lágþrýstingur, sem er einkenni innrennslistengdra viðbragða, getur komið fram meðan á innrennsli Gazyvaro í bláæð stendur.
French: SSP évaluée par l'IRC (SSP-IRC)
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PFS að mati matsnefndar (PFS-IRC)
French: Une surveillance régulière de la numération formule sanguine et du risque accru d'infections devra être envisagée pendant la période de déplétion en lymphocytes B.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og aukna hættu á sýkingum meðan fjöldi B-eitilfrumna er lítill sem enginn hjá sjúklingunum.
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) sont présentées en figures 1-4.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun eru á myndum 1-4.
French: J1 (1 000 mg)
Icelandic: Dagur 1 (1.000 mg)
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration.
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina.
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL)
French: L'obinutuzumab est administré par voie intraveineuse, l'absorption n'est donc pas pertinente.
Icelandic: Obinutuzumab er gefið í æð og frásog á því ekki við.
French: La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion est mentionnée dans le tableau 1.
Icelandic: Lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum er lýst í töflu
French: 30 × 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
French: 30 comprimés
Icelandic: Lyfjaform
French: Dosage
Icelandic: ESB
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Icelandic: markaðsleyfis¬nú mer
French: Cela peut prendre jusqu'à 20 minutes.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
French: 31110 Noáin (Navarra) Espagne
Icelandic: 31110 Noáin (Navarra) Spánn
French: 1Chine, Hong Kong, Indonésie, Japon, Malaisie, Philippines, Singapour, Taïwan et Thaïlande.
Icelandic: 1 Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
French: *Provenant des études suivantes : INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
French: Jamais fumeur
Icelandic: Aldrei reykt
French: 117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
French: « m » correspond à la médiane en mois.
Icelandic: „m" er miðgildi í mánuðum.
French: Ces médicaments peuvent affecter l'activité de ce médicament.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun lyfsins.
French: Dans cette étude, la sensibilité était de 43,1 %, et la spécificité de 100 %.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var næmi 43,1% og sértækni 100%.
French: Les effets indésirables se manifestent habituellement au cours du premier mois de traitement et sont généralement réversibles.
Icelandic: Aukaverkanir koma venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar og geta venjulega gengið til baka.
French: Ces données sont cohérentes avec l'analyse exploratoire prévue dans les sous-groupes de patients Japonais dans l'étude IPASS (Goto 2012).
Icelandic: Þessi gögn eru í samræmi við fyrirframáætlaða greiningu japansks undirhóps í IPASS (Goto 2012).
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s'en souvient.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum.
French: Hépatite**
Icelandic: Lifrarbólga**
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: Aucun de ces patients n'avait un cancer, tous avaient une cirrhose et quelques-uns avaient une hépatite.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með krabbamein, allir voru með skorpulifur og sumir voru með lifrarbólgu.
French: Si vous prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent un examen sanguin.
Icelandic: Ef þú tekur lyf með þessu virka efni getur verið að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar.
French: < 0,0001 6,5 fois plus élevés chez les sujets n'ayant jamais fumé que chez les fumeurs
Icelandic: Reykingasaga <0,0001 6,5 sinnum meiri hjá þeim sem höfðu aldrei reykt en hjá þeim sem höfðu reykt
French: 28/70 (40 %) des sujets n'ayant jamais fumé sont M+.
Icelandic: 28/70 (40 %) af þeim sem höfðu aldrei reykt eru M+
French: 0,0397 1,7 fois plus élevés chez les femmes que chez les hommes.
Icelandic: 0,0397 1,7 sinnum meiri hjá konum en körlum
French: Kératite (0,12 %)
Icelandic: Hornhimnubólga (0,12%)
French: Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre en le remplissant à moitié d'eau et buvez-le.
Icelandic: Til að tryggja að þú hafir drukkið allt lyfið skaltu hreinsa glasið mjög vel með hálfu glasi af vatni og drekka.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
French: Cela a résulté en une augmentation de 35 % de l'exposition au métoprolol.
Icelandic: Það leiddi til 35% aukningar á útsetningu fyrir metoprololi.
French: Taux IFUM % (IC)
Icelandic: IFUM-hlutfall % (CI)
French: Le verre doit être remué de temps en temps jusqu'à dissolution du comprimé (cela peut prendre jusqu'à 20 minutes).
Icelandic: Snúa skal glasinu þannig að hringiða myndist af og til, þar til taflan hefur leyst upp (þetta getur tekið allt að 20 mínútur).
French: Première ligne de traitement
Icelandic: Fyrsti valkostur í meðferð
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
French: Buvez le liquide en une fois.
Icelandic: Drekktu vökvann strax.
French: Valeur de prédiction positive (9,5 % de la population globale est positive à la mutation de l'EGFR [M+])
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5 % af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans aliment, chaque jour, approximativement à la même heure.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de modifications sévères.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð ef breytingarnar eru miklar.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté le traitement suite à un effet indésirable.
Icelandic: Um það bil 3% sjúklinga hætti meðferð vegna aukaverkunar.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1321/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1321/001
French: N Nombre de patients randomisés.
Icelandic: N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
French: Cinq métabolites ont été complètement identifiés dans les excrétions et 8 métabolites dans le plasma.
Icelandic: Fimm umbrotsefni hafa verið að fullu greind í úrgangsefnum og 8 umbrotsefni í plasma.
French: N de patients
Icelandic: N sjúklingar
French: 47/716 (7 %) des sujets fumeurs sont M+.
Icelandic: 47/716 (7 %) af þeim sem höfðu reykt eru M+
French: Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients en sont décédés.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; hins vegar hafa sjúklingar látist af þessum völdum.
French: Dans une étude, un nombre limité de patients ont été traités hebdomadairement avec des doses de 1 500 mg à 3 500 mg.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1.500 mg til 3.500 mg.
French: La proportion des événements de type API avec issue fatale était de 38,6 %.
Icelandic: Hlutfall tilvika millivefslungnasjúkdóms sem leiddu til dauða var 38,6%.
French: 30 × 1 comprimés pelliculés
Icelandic: 30×1 filmuhúðaðar töflur
French: Un changement phénotypique en cancer du poumon à petites cellules a aussi été rapporté dans 5 à 10 % des cas.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5 - 10% tilfella.
French: Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant Géfitinib Mylan et peut mettre en danger votre vie.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir hjá um það bil 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka gefitinib og getur verið lífshættulegt.
French: Chaque comprimé contient 161,0 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,0 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
French: N'écrasez pas le comprimé.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
French: Après administration orale du géfitinib marqué au C14 à des rates allaitantes 14 jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19 fois plus élevées que dans le sang.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11 - 19 falt hærri en í blóði.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver eftirtalin einkenni þar sem þú gætir þurft á áríðandi læknismeðferð að halda:
French: Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
Icelandic: Áhætta hjá mönnum er óþekkt.