FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn i alderen 6 uger til 5 år var reaktioner på vaccinationsstedet, feber, irritabilitet, nedsat appetit og forøget og/eller nedsat søvn.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 6 veckor till 5 år var lokala reaktioner vid vaccinationsstället, feber, irritabilitet, minskad aptit samt ökad och/eller minskad sömn.
Danish: Efter denne periode skal Prevenar 13 enten anvendes eller bortskaffes.
Swedish: I slutet av denna period ska Prevenar 13 användas eller kasseras.
Danish: Andre bivirkninger, som tidligere er set hos børn i alderen 6 uger til 5 år, kan være relevante for denne aldersgruppe også, men blev ikke set i dette studie, hvilket kan skyldes det begrænsede antal børn i studiet.
Swedish: Andra biverkningar tidigare observerade hos spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år kan också förekomma i denna åldersgrupp men sågs ej i denna studie, eventuellt på grund av det låga patientantalet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner; ATC-kode: J07AL02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC-kod: J07AL02
Danish: Effektiviteten af Prevenar i en 3+1 plan er også blevet observeret for akut otitis media og pneumoni siden vaccinen blev introduceret i et nationalt immuniseringsprogram.
Swedish: Effektiviteten av Prevenar i ett 3+1-schema har också studerats för akut otitis media och pneumoni alltsedan vaccinet introducerades i ett nationellt immuniseringsprogram.
Danish: Der er udført 5 kliniske studier i Europa og USA, som vurderede immunogeniciteten af Prevenar 13 i forskellige aldersgrupper i intervallet 18-95 år.
Swedish: Fem kliniska studier genomfördes i Europa och USA där man utvärderade immunogeniciteten hos Prevenar 13 i olika åldersgrupper mellan 18-95 år.
Danish: Tabel 5: Vaccineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunkter i CAPiTA-studiet (pr. protokol-population)
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt (VE) för primära och sekundära effektmått i CAPiTA-studien (per protokollpopulation)
Danish: Tilbagevendende AOM (3 episoder i løbet af 6 måneder, eller 4 episoder i løbet af et år)
Swedish: Recidiverande AOM (3 episoder på 6 månader eller 4 episoder inom 1 år)
Danish: Den kliniske betydning af lavere GMC og GMT kendes ikke.
Swedish: Den kliniska relevansen för de lägre GMC- och GMT-värdena är okänd.
Danish: Sygdomsbyrde
Swedish: Sjukdomsbörda
Danish: Prevenar 13 kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i op til 4 dage.
Swedish: Prevenar 13 är stabil i temperaturer upp till 25°C under fyra dygn.
Danish: Tilbagevendende AOM (5 episoder i løbet af 6 måneder, eller 6 episoder i løbet af 1 år)
Swedish: Recidiverande AOM (5 episoder på 6 månader eller 6 episoder inom 1 år)
Danish: En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
Swedish: En tredje injektion ges under det andra levnadsåret.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller åt ditt barn.
Danish: Personer med de tilstande, der er beskrevet nedenfor, har en øget risiko for pneumokoksygdom.
Swedish: Individer med nedanstående tillstånd löper ökad risk för pneumokocksjukdom.
Danish: Alle syv almindelige serotyper opfyldte de foruddefinerede kriterier for non-inferioritet for IgG ELISA GMC'er.
Swedish: Samtliga 7 gemensamma serotyper uppnådde de fördefinierade non-inferiority kriterierna för IgG ELISA GMCs.
Danish: En reduktion i antal bærere sås også for serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %; p = 0,1).
Swedish: En minskning i bärarskap sågs också för serotyp 3 (2,5 % jämfört med 1,1 %, p=0,1).
Danish: Bakteriæmisk pneumoni (ca. 80 % af IPD-tilfælde hos voksne), bakteriæmi uden fokus og meningitis er de hyppigste manifestationer af IPD hos voksne.
Swedish: Bakteriell pneumoni (ungefär 80 % av fallen av IPS hos vuxna), bakteriemi utan fokus och meningit är de vanligaste manifestationerna av IPS hos vuxna.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte funktionelle antistoffer over for alle 13 vaccineserotyper i studie 004 og 006.
Swedish: Prevenar 13 framkallade funktionella antikroppar mot alla 13 vaccinserotyper i studierna 004 och 006.
Danish: Hypotonisk hyporesponsiv episode.
Swedish: Hypotonisk-hyporesponsiv episod
Danish: • Kramper, herunder kramper forårsaget af feber
Swedish: • Krampanfall inklusive kramper som orsakas av hög feber
Danish: I denne aldersgruppe udgør serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A 15,6 % til 59,7 % af invasive sygdomme, afhængigt af land, den undersøgte tidsperiode, og anvendelsen af Prevenar.
Swedish: I denna åldersgrupp svarar serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A för 15,6 % till 59,7 % av invasiv sjukdom, beroende på land, tidsperioden som studerats och användningen av Prevenar.
Danish: Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Prevenar 13 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: For 9 serotyper blev det påvist, at OPA-titrene var statistisk signifikant højere hos personer, der fik Prevenar 13.
Swedish: För 9 serotyper visades OPA-titrarna vara statistiskt signifikant högre hos personerna som fick Prevenar 13.
Danish: Den beskyttende virkning af Prevenar 13 mod IPD er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Skyddseffekten av Prevenar 13 mot IPS har inte studerats.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: NCKP: Vaccineserotype IPD
Swedish: NCKP: Vaccinserotyp IPS
Danish: Resultater om den beskyttende effekt fra disse studier (for invasiv pneumokoksygdom, pneumoni og akut otitis media) præsenteres nedenunder (tabel 3).
Swedish: Skyddseffektresultatet från dessa studier (för invasiv pneumokocksjukdom, pneumoni och akut otitis media) presenteras nedan (tabell 3).
Danish: Voksne i alderen 18-49 år
Swedish: Vuxna i åldern 18-49 år
Danish: Mens et direkte årsag-virkningsforhold ikke kan udledes fra observationsanalyser af denne type, tyder disse fund på, at Prevenar spiller en vigtig rolle ved at reducere byrden af slimhindesygdomme (AOM og pneumoni) hos målpopulationen.
Swedish: Medan det inte går att dra någon slutsats om direkt orsak och verkan från den här sortens observationsanalyser, tyder dessa fynd på att Prevenar spelar en viktig roll för att reducera slemhinnesjukdomar (AOM och pneumoni) i målpopulationen.
Danish: I en sammenlignelig analyse, blev indlæggelser og ambulante besøg for pneumoni af alle årsager reduceret med hhv. 52,4 % og 41,1 %.
Swedish: I en liknande analys minskade antalet inläggningar på sjukhus och besök i öppenvården för pneumoni av alla orsaker med 52,4 % respektive 41,1 %.
Danish: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Swedish: Hematopoetisk stamcellstransplantation
Danish: Voksne skal have én indsprøjtning.
Swedish: Vuxna ges en injektion.
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
Swedish: I alla pivotala kliniska prövningar användes en serotypspecifik OPA-analys (opsonophagocytosis assay) som surrogat för att bedöma potentiell effekt mot invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni.
Danish: Det estimeres, at Prevenar 13 dækker over 90 % af de serotyper, som forårsager antimikrobielresistent IPD.
Swedish: Prevenar 13 beräknas täcka över 90 % av serotyperna som orsakar antimikrobiellresistent IPS.
Danish: Effektivitet af 7-valent Prevenar
Swedish: Effektivitet av 7-valent Prevenar
Danish: Prevenar 13gruppen
Swedish: Prevenar 13grupp
Danish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med den laveste procentmæssige responsrate var 6B i studie 006 (87,1 %)
Swedish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med det lägsta svarsvärdet var serotyp 6B i studie 006 (87,1 %).
Danish: Pyreksi (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år).
Swedish: Pyrexi (mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af 13-valent konjugeret pneumokokvaccine til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av 13-valent konjugerat pneumokockvaccin i gravida kvinnor.
Danish: Tabel 3: Sammenfatning af effekten af 7-valent Prevenar
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av skyddseffekten av 7-valent Prevenar
Danish: Vaccinationsplanen for Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger.
Swedish: Immuniseringsscheman för Prevenar 13 skall baseras på officiella rekommendationer.
Danish: Det vil hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne ved Prevenar 13.
Swedish: Detta kommer att hjälpa till att minska några av de eventuella biverkningarna som kan uppkomma av Prevenar 13.
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
Swedish: Effektivitet hos Prevenar 13
Danish: Brug af anden medicin/vacciner sammen med Prevenar 13
Swedish: Andra läkemedel/vacciner och Prevenar 13
Danish: Vaccinerne blev indgivet med intervaller på 1 måned.
Swedish: Vaccinerna gavs med en månads intervall.
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI) (1-sidet p-værdi)
Swedish: Vaccineffekt (95 % CI) (1-sidigt p-värde)
Danish: • har haft krampeanfald, da det kan det være nødvendigt at tage febernedsættende medicin, før Prevenar 13 gives.
Swedish: • fått krampanfall, febernedsättande läkemedel kan då behöva ges innan Prevenar 13 ges.
Danish: Præmature spædbørn
Swedish: Prematura spädbarn
Danish: Forekomsten af pneumokoksygdom hos børn og teenagere i alderen 5-17 år er lav, men der er en øget risiko for morbiditet og mortalitet ved underliggende komorbiditet.
Swedish: Incidensen av pneumokocksjukdom är låg hos barn och ungdomar i åldern 6 - 17 år, dock finns det en ökad risk för morbiditet samt mortalitet hos dem med underliggande sjukdom.
Danish: Tilsvarende var OPA GMT'er ens i begge grupper undtagen for serotype 3, som var lavere, og serotype 18C som var højere i den gruppe, der fik Prevenar 13 med 2-PE.
Swedish: På motsvarande sätt var OPA GMTs likartade i båda grupperna med undantag av serotyp 3, som var lägre, och serotyp 18C, som var högre, i gruppen som fick Prevenar 13 med 2-PE.
Danish: Sammenfatning af effektiviteten af 7-valent Prevenar mod invasiv pneumokoksygdom Land (Markedsføringsår)
Swedish: Sammanfattning av effektiviteten av 7-valent Prevenar mot invasiv pneumokocksjukdom Land (Introduktionsår)
Danish: For de seks yderligere serotyper blev disse værdier sammenlignet med det laveste respons blandt alle de syv fælles serotyper hos Prevenar-behandlede forsøgspersoner.
Swedish: För de 6 ytterligare serotyperna jämfördes dessa värden med det lägsta svaret bland samtliga 7 av de gemensamma serotyperna hos de individer som erhöll Prevenar.
Danish: Krampeanfald (herunder feberkramper).
Swedish: Kramper (inklusive feberkramper)
Danish: Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60-64 år
Swedish: Prevenar 13 jämfört med PPSV23, 60-64 år
Danish: For de 7 almindelige serotyper var der ingen forskel mellem grupperne på andelen af forsøgspersoner med OPA titre ≥ 1:8.
Swedish: För de 7 gemensamma serotyperna fanns inga skillnader mellan grupperna avseende andelen patienter med OPA-titer ≥ 1:8.
Danish: • Allergisk (overfølsomheds-) reaktion, herunder hævelse af ansigt og/eller læber,
Swedish: • Allergiska (överkänslighets) reaktioner, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna,
Danish: Akut otitis media (Acute otitis media (AOM)) er en almindelig børnesygdom med forskellige ætiologier.
Swedish: Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier.
Danish: En signifikant højere koncentration af antistoffer mod de syv serotyper sås efter polysaccharid-vaccinationen, hvilket tyder på, at den immunologiske hukommelse var veletableret.
Swedish: En signifikant ökning sågs av koncentrationerna av antikroppar mot de sju serotyperna efter vaccination med polysackaridvaccin, vilket tyder på att ett immunologiskt minne var väl etablerat.
Danish: Virkningen af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større studier - Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studiet, og det finske Otitis Media studie (FinOM).
Swedish: Skyddseffekten av 7-valent Prevenar bedömdes i två större studier: Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien och Finnish Otitis Media studien (FinOM).
Danish: Yderligere serotyper i Prevenar 13
Swedish: Ytterligare serotyper i Prevenar 13
Danish: NB/NI - ikke-bakteriæmisk/ikke-invasiv VT-IPD - vaccinetype-invasiv pneumokoksygdom
Swedish: NB/NI - icke-bakteriemisk/icke-invasiv VT-IPS - invasiv pneumokocksjukdom av vaccintyp
Danish: En tredje dosis anbefales i barnets andet leveår.
Swedish: En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
Swedish: Detta vaccin bör inte ges som en intramuskulär injektion till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, men kan ges subkutant om den potentiella nyttan uppenbart överväger risken (se avsnitt 5.1).
Danish: Efter primær immunisering havde 95,6 % af forsøgspersonerne antistofniveauer på mindst 0,35 μg/ml for alle syv serotyper, som findes i Prevenar.
Swedish: Efter primärimmuniseringen hade 95,6 % av patienterna antikroppsnivåer på minst 0,35 μg/ml för samtliga sju serotyper som finns i Prevenar.
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
Swedish: Behovet av ytterligare vaccination med en efterföljande dos Prevenar 13 har inte fastställts.
Danish: • Et udslæt, som giver kløende røde skjolder (erythema multiforme).
Swedish: • Hudutslag med kliande röda fläckar (erythema multiforme)
Danish: Samlet set var frekvenskategorierne ens i alle aldersgrupper, med undtagelse af opkastning, som var meget almindelig ( 1/10) hos voksne i alderen 18-49 år og almindelig ( 1/100 til < 1/10) i alle andre aldersgrupper, og pyreksi, som var meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Swedish: Totalt sett var frekvensen densamma för samtliga åldersgrupper, med undantag för kräkningar som var mycket vanligt ( 1/10) hos vuxna i åldrarna 18 till 49 år och vanligt ( 1/100 till < 1/10) i alla andra åldersgrupper samt pyrexi, som var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år och vanligt i alla andra åldersgrupper.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i musklerne i Deres arm. Børn vil få indsprøjtningen i muskler i armen eller benet.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på din överarm eller ditt barns överarm eller i en muskel på benet.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis De eller Deres barn:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccinationen om du eller ditt barn:
Danish: Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Swedish: Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae och ersätter Prevenar som gav skydd mot 7 typer.
Danish: Børn < 5 år.
Swedish: Barn < 5 år.
Danish: For 6 af de resterende 7 fælles serotyper observeredes samme hyppighed af nasofanryngeal bærertilstand i de 2 vaccine-grupper; for serotype 19F observeredes en signifikant reduktion.
Swedish: För 6 av de 7 kvarvarande gemensamma serotyperna, observerades liknande mått av förvärvat bärarskap i nasofarynx för de båda vaccinationsgrupperna, för serotyp 19F observerades en signifikant minskning.
Danish: OPA-GMT-niveauer ét år efter Prevenar 13
Swedish: OPA-GMT-nivå ett år efter Prevenar 13
Danish: Vaccineserotyper: To doser før 1-års alderen: 85 %
Swedish: Vaccinserotyper: Två doser under 1 års ålder: 85%
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i kontrollerede kliniske studier, hvor 14.267 doser blev givet til 4.429 raske spædbørn i alderen fra 6 uger ved første vaccination og i alderen 11-16 måneder ved booster-dosen.
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i kontrollerade kliniska studier där 14 267 doser gavs till 4 429 friska spädbarn från 6 veckors ålder vid den första vaccinationen och vid 11-16 månaders ålder vid boosterdosen.
Danish: Prevenar 13 må ikke administreres intravaskulært.
Swedish: Prevenar 13 får inte administreras intravaskulärt.
Danish: Der sås ingen reduktion i seroptype 3, og for serotype 5's vedkommende var kolonisering for sjælden til at eventuel indflydelse kunne vurderes.
Swedish: Det sågs ingen minskning av serotyp 3 och gällande kolonisering av serotyp 5, uppträdde denna för sällan för att en effekt skulle kunna bedömas.
Danish: Personer ≥ 65
Swedish: Vuxna ≥ 65
Danish: Etiket til flerdosisbeholder
Swedish: Etikett på flerdosbehållare
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar 13 udskydes, hvis personer lider af en akut svær febersygdom.
Swedish: Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis-musklen) hos spædbørn eller i musculus deltoideus på overarmen hos børn og voksne.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på barn och vuxna.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af andre vacciner.
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande samtidig användning av andra vacciner.
Danish: Prevenar OPA-GMT-titre i forhold til PPSV23
Swedish: Prevenar OPA- GMT jämfört med PPSV23
Danish: ≥65 år
Swedish: ≥ 65 års ålder
Danish: Uvaccinerede børn (12-23 måneder)
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn (12-23 månader)
Danish: Deres læge vil måske bede Dem om at give Deres barn paracetamol eller anden febernedsættende medicin inden vaccination med Prevenar 13.
Swedish: Läkaren kan komma att be dig att ge ditt barn paracetamol eller någon annan febernedsättande medicin innan Prevenar 13 ges.
Danish: Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion.
Swedish: Vaccinet skall ges via intramuskulär injektion.
Danish: Præmature spædbørn (< 37 svangerskabsuger)
Swedish: Prematura spädbarn (födda < 37:e graviditetsveckan)
Danish: Yderligere information om Prevenar 13 findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte et forhøjet antistofniveau efter hver dosis Prevenar 13.
Swedish: Prevenar 13 framkallade ökade antikroppsnivåer efter varje dos Prevenar 13.
Danish: Der blev anvendt en post hoc-analyse til at estimere efterfølgende folkesundhedsresultater mod klinisk CAP (som defineret i CAPiTA-studiet og baseret på kliniske fund uanset radiologisk infiltrat eller ætiologisk bekræftelse): vaccineeffekt (VE), incidensratereduktion (IRR) og nødvendigt antal vaccinemodtagere (NNV) (tabel 6).
Swedish: En post hoc-analys utfördes för att beräkna det efterföljande resultatet för folkhälsan vad gällde klinisk samhällsförvärvad pneumoni (enligt definition i CAPiTA-studien och baserat på kliniska fynd oavsett radiologiskt infiltrat eller etiologiskt bekräftad sjukdom): vaccineffekt (VE), incidensminskning (IRR) och antal personer som måste vaccineras (NNV) (tabell 6).
Danish: • Forværring af eksisterende smerter eller nye smerter i led eller muskler
Swedish: • Försämrad eller nyuppkommen smärta i leder, försämrad eller nyuppkommen smärta i musklerna
Danish: Vaccineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Swedish: Vaccinserotyper: 98 % Alla serotyper: 77 %
Danish: • 4,4 µg polysaccharid for serotype 6B
Swedish: • 4,4 µg polysackarid från serotyp 6B
Danish: Selvom nedenstående bivirkninger ikke blev observeret i kliniske studier hos spædbørn og børn med Prevenar 13, anses de for at være bivirkninger ved Prevenar 13, da de er set efter markedsføring.
Swedish: Även om följande biverkningar inte har observerats i de kliniska studierna med Prevenar 13 på spädbarn och barn, betraktas de som biverkningar till Prevenar 13 eftersom de rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Danish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock, angioødem.
Swedish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock, angioödem
Danish: • Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion, inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad av läppar, ansikte eller hals)
Danish: Frekvensen defineres som følger: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna har delats in efter organklass och ordnats i fallande frekvens och allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Siden markedsføringen af 7-valent Prevenar i 2000 har overvågningsdata for pneumokok-sygdomme ikke vist, at immuniteten, som blev fremkaldt af Prevenar i spædbarnsalderen, aftager med tiden.
Swedish: Sedan introduktionen av 7-valent Prevenar år 2000 har uppföljningsdata av pneumokocksjukdomar inte visat att den immunitet som framkallas av Prevenar hos spädbarn har avtagit med tiden.
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
Swedish: Studien var inte dimensionerad för att visa effekten i undergrupper, och antalet deltagare ≥ 85 år var inte tillräckligt för att visa effekten i denna åldersgrupp.
Danish: • Opkastning (hos voksne fra 50 år og ældre), feber (hos voksne fra 30 år og ældre).
Swedish: • Kräkningar (för personer 50 år och äldre), feber (för personer i åldrarna 30 år och äldre)
Danish: Immunresponset efter den fjerde dosis Prevenar 13 var signifikant højere for alle serotyper sammenlignet med niveauet efter den tredje dosis.
Swedish: Immunsvaren efter den fjärde dosen Prevenar 13 var signifikant högre för alla serotyper jämfört med efter den tredje dosen.
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Swedish: Konjugerad till bärarprotein CRM197, adsorberat till aluminiumfosfat.
Danish: • Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
Swedish: • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder.
Danish: Prevenar 13 er kun til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Prevenar 13 är endast avsett för intramuskulär användning.
Danish: Prevenar 13 50-59 år i forhold til 60-64 år
Swedish: Prevenar 13 50-59 jämfört med 60-64 år
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig:
Swedish: Metabolism och nutrition:
Danish: OPA-GMT-niveauer ved baseline
Swedish: OPA-GMT-nivå vid baslinjen
Danish: • Feber på mere end 39 °C, ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægelse, rødme,
Swedish: • Feber över 39 °C, ömhet vid vaccinationsstället som påverkar rörlighet, rodnad, förhårdnad,