FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
Portuguese: - se toma ou tiver tomado recentemente algum medicamento para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
French: Mélanome malin****
Portuguese: Melanoma maligno****
French: Le TAP des patients qui sont passés de l'interféron bêta-1a au fingolimod 0,5 mg était de 0,33 (0,48 dans l'étude principale).
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de interferão beta-1a para fingolimod 0,5 mg foi de 0,33 (0,48 no estudo principal).
French: Chez les patients développant des symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique, comme par exemple des nausées inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, une anorexie ou un ictère et/ou une coloration foncée des urines, les taux d'enzymes hépatiques doivent être contrôlés et le traitement par Gilenya arrêté si une atteinte hépatique sévère est confirmée (par exemple taux de transaminases hépatiques supérieur à 5 fois la LSN et/ou élévation de la bilirubinémie).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem sintomas sugestivos de disfunção hepática, tais como náusea inexplicável, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia, ou icterícia e/ou urina escura, deverão fazer análises às enzimas hepáticas e o tratamento com Gilenya deverá ser interrompido caso se confirme lesão hepática significativa (por exemplo, níveis de transaminase hepática 5 vezes superiores ao LSN e/ou aumento da bilirrubina sérica).
French: • Les patients doivent contacter leur médecin en cas d'interruption du traitement car des mesures de surveillance identiques à celles de l'administration de la première dose pourraient devoir être réitérées en fonction de la durée de l'interruption et de la durée de traitement depuis l'instauration du traitement par GILENYA ;
Portuguese: • Os doentes devem informar o médico em caso de interrupção do tratamento, uma vez que poderá ser necessário repetir a monitorização de primeira toma dependendo da duração de interrupção e do tempo decorrido desde o início do tratamento com GILENYA;
French: Lymphopénie Leucopénie
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
French: Plaquettes en PVC/PVDC/aluminium contenant 7, 28 ou 98 gélules ou conditionnement multiple contenant 84 gélules (3 boîtes de 28 gélules).
Portuguese: Embalagens blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 7, 28 ou 98 cápsulas ou embalagem múltipla contendo 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas).
French: Une NFS est recommandée avant l'initiation de Gilenya afin de s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (cytopénie).
Portuguese: Um hemograma completo é recomendado antes de iniciar Gilenya para garantir que os efeitos imunológicos da terapêutica prévia (por exemplo citopenia) estão resolvidos.
French: Il est recommandé de surveiller les patients pendant 6 heures après l'administration de la première dose de Gilenya (voir rubrique 4.4, Bradyarythmie).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam observados por um período de 6 horas ao iniciar o tratamento com Gilenya (ver secção 4.4, Bradiarritmia).
French: La prudence est également recommandée en cas de relais d'un traitement à longue durée d'action et ayant des effets immunologiques tels que le natalizumab, le tériflunomide ou la mitoxantrone (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ser tomada precaução na transição de doentes de tratamentos de longa ação com efeitos imunitários, tais como natalizumab, teriflunomida ou mitoxantrona (ver secção 4.4).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'atténuent pas au bout de quelques semaines.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se notar quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele) (por exemplo nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas.
French: L'administration de doses répétées de 0,5 mg, 1,25 mg ou 5 mg de fingolimod n'est pas associée à une diminution de l'oxygénation ou à une désaturation en oxygène lors de l'effort ou à une augmentation de la réactivité des voies aériennes à la méthacholine.
Portuguese: O tratamento com doses múltiplas de fingolimod 0,5;1,25 ou 5 mg não está associado a diminuição da oxigenação ou dessaturação do oxigénio com o exercício ou aumento na resposta das vias aéreas à metacolina.
French: • La fréquence cardiaque doit être surveillée pendant une période de 6 heures ou plus après la première dose de GILENYA, avec vérification toutes les heures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Portuguese: • A frequência cardíaca deverá ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
French: Au-delà de 6 à 8 heures après la première dose o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
French: • Une crise épileptique peut se produire.
Portuguese: • Pode ocorrer convulsão.
French: Traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
Portuguese: Terapêuticas imunomoduladoras, imunossupressoras e antineoplásicas
French: L'incidence de l'œdème maculaire est plus élevée chez les patients atteints de sclérose en plaques ayant des antécédents d'uvéite (17 % versus 0,6 % chez les patients sans antécédent d'uvéite).
Portuguese: A incidência de edema macular é mais elevada em doentes com esclerose múltipla com história clínica de uveíte (17% com história clínica de uveíte vs. 0,6% sem história clínica de uveíte).
French: 98 gélules
Portuguese: 98 cápsulas
French: • Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la première dose de GILENYA et lors du passage d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg ;
Portuguese: • Devem ser tomadas precauções durante a primeira toma de GILENYA e quando os doentes são transferidos de 0,25 para 0,5 mg uma vez por dia;
French: (« œdème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'œil (une affection appelée œdème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).
Portuguese: na parte posterior do olho (uma doença conhecida por edema macular, ver abaixo), inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes (que pode provocar problemas visuais).
French: Carcinome basocellulaire
Portuguese: Carcinoma basocelular
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Uma condição designada por síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
French: Des cas de lymphomes ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
French: A 24 mois, la diminution en pourcentage du VEMS théorique par rapport aux valeurs initiales a été de 2,7 % sous fingolimod 0,5 mg et de 1,2 % sous placebo, différence qui a disparu après arrêt du traitement.
Portuguese: Ao 24º mês, ocorreu uma diminuição de 2,7% (em percentagem de FEV1 previsto) relativamente aos valores iniciais para fingolimod 0,5 mg e de 1,2% para o placebo, uma diferença que ficou resolvida após a interrupção do tratamento.
French: L'immunité des patients vis à vis de la varicelle doit être évaluée avant l'instauration du traitement par Gilenya.
Portuguese: Os doentes necessitam de ser avaliados quanto à sua imunidade à varicela antes de iniciarem o tratamento com Gilenya.
French: • Les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant leur traitement par GILENYA.
Portuguese: • As doentes devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto tomam GILENYA.
French: Chez certains patients, l'élévation des transaminases hépatiques est réapparue à la reprise du traitement ce qui corrobore une relation avec le fingolimod.
Portuguese: Em alguns doentes ocorreram aumentos recorrentes de transaminases hepáticas com a reexposição ao medicamento, sustentando uma relação com o fingolimod.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par Gilenya.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi notificada raramente em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya.
French: De très rares cas d'inversion de l'onde T ont été rapportés chez des patients adultes traités par fingolimod.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de inversão da onda T em doentes adultos tratados com fingolimod.
French: Les patients pédiatriques qui débutent leur traitement avec des gélules de 0,25 mg et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg doivent poursuivre leur traitement avec des gélules de 0,5 mg.
Portuguese: Doentes pediátricos que iniciam com cápsulas de 0,25 mg e subsequentemente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg devem ser transferidos para as cápsulas de 0,5 mg.
French: Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de GILENYA chez les patients adultes et pédiatriques, incluant information concernant le registre des grossesses sous fingolimod ;
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) Uma lista de verificação do médico, para doentes adultos e pediátricos, para ter em consideração antes da prescrição de GILENYA, incluindo informação acerca do Registo da Exposição na Gravidez
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut exposer le patient à un risque d'infections et doit par conséquent être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas devido ao risco de infeções (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.
French: Les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes, doivent : o Etre informées par leur médecin avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement, du risque grave de GILENYA pour le fœtus ainsi que de la contreindication chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse ; o Avoir un test de grossesse négatif avant de débuter GILENYA ; o Avoir recours à une contraception efficace pendant le traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt ; o Signaler immédiatement au médecin prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par GILENYA et dans les deux mois suivant son arrêt ;
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar, incluíndo adolescentes do sexo feminino, devem: o Ser informadas antes do início do tratamento e regularmente daí em diante pelo seu médico acerca dos riscos graves de GILENYA para o feto, e acerca das contraindicações em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes, com o apoio do cartão de alerta específico da gravidez; o Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar GILENYA; o Utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA; o Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA;
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par le fingolimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca induzida por fingolimod pode ser revertida com doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
French: • GILENYA est contre-indiqué pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Portuguese: • GILENYA é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes.
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado
French: Chez l'homme, le fingolimod est transformé par phosphorylation stéréosélective réversible en énantiomère(S) de phosphate de fingolimod pharmacologiquement actif.
Portuguese: Nos seres humanos, o fingolimod é transformado no composto farmacologicamente ativo, (S)enantiómero de fosfato de fingolimod, por fosforilação estereoseletiva reversível.
French: Si vous avez pris plus de Gilenya que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Gilenya, appelez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Gilenya do que deveria Se tomou mais Gilenya do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
French: Dans l'étude pédiatrique, des cas de crises épileptiques ont été rapportés chez 5,6% des patients traités par fingolimod et chez 0,9% des patients traités par interféron bêta-1a.
Portuguese: No estudo pediátrico, casos de convulsões foram notificados em 5,6% dos doentes tratados com fingolimod e 0,9% dos doentes tratados com interferao beta-1a.
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo de 2 ans, une hypertension a été rapportée comme événement indésirable chez 6,5 % des patients sous fingolimod 0,5 mg et 3,3 % des patients sous placebo.
Portuguese: Num estudo de dois anos controlado por placebo, a hipertensão foi notificada como um acontecimento adverso em 6,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg e em 3,3% dos doentes tratados com placebo.
French: Dans les essais cliniques chez les adultes, il est survenu chez 4,7 % des patients sous fingolimod 0,5 mg, 2,8 % des patients sous interféron bêta-1a intramusculaire et 1,6 % des patients sous placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos com adultos ocorreu em 4,7% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg, em 2,8% dos doentes tratados com interferão beta-1a administrado por via intramuscular e em 1,6% dos doentes que receberam placebo.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté votre traitement par Gilenya.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla está a piorar após ter parado o tratamento com Gilenya.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se lhe ocorrer alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico.
French: La rubrique 4.8 du RCP concernant les lymphomes précise que les cas de lymphomes incluent également un cas fatal de lymphome à cellules B positif au virus d'Epstein-Barr (EBV).
Portuguese: A secção 4do RCM relativa aos linfomas especifica que casos de linfoma incluem também um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV).
French: Un avis médical doit être donné concernant le risque d'effets nocifs pour le fœtus lié au traitement par GILENYA, et des échographies doivent être effectuées.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento com GILENYA e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
French: Dans la SEP, l'inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche de fonctionner correctement.
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem normalmente.
French: L'apparition à tout moment d'un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré doit également conduire à une prolongation de la surveillance jusqu'au lendemain.
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização incluindo monitorização durante a noite.
French: Les rares cas d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs sont survenus chez des patients traités par fingolimod à des doses élevées (1,25 mg).
Portuguese: Ocorreram casos raros de doença arterial periférica oclusiva em doentes tratados com doses elevadas (1,25 mg) de fingolimod.
French: - si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements,
Portuguese: - se sofre de sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo tonturas, náuseas ou palpitações).
French: Depuis la commercialisation, une exacerbation sévère de la maladie a été observée rarement chez des patients ayant arrêté le fingolimod.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi raramente observada exacerbação grave da doença em alguns doentes ao interromper o tratamento com fingolimod.
French: Les taux sériques de transaminases sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt du fingolimod.
Portuguese: Os níveis de transaminases séricas retornaram ao normal em aproximadamente 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
French: En raison de la réduction du nombre de lymphocytes circulants, des volumes de sang plus importants sont nécessaires pour les analyses biologiques impliquant la mesure des cellules mononucléaires circulantes.
Portuguese: Os testes laboratoriais que envolvem a utilização de células mononucleares circulantes necessitam de volumes de sangue superiores devido à redução do número de linfócitos circulantes.
French: Concernant la LEMP, la rubrique 4.4 du RCP et la rubrique 2 de la Notice doivent être mises à jour afin de mettre en évidence l'importance d'observations à l'IRM.
Portuguese: Para a LMP, a secção 4 4 do RCM e a secção 2 do FI devem ser atualizadas para salientar a importância dos índícios na ressonância magnética.
French: Des élévations à 5 fois la LSN ont été observées chez 1,8 % des patients traités par fingolimod et 0,9 % des patients sous placebo.
Portuguese: Ocorreram aumentos 5 vezes superiores ao LSN em 1,8% dos doentes tratados com fingolimod e 0,9% nos doentes tratados com placebo.
French: Quand le traitement est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ao interromper o tratamento com fingolimod para planeamento de uma gravidez deve ser considerado o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).
French: ** p < 0,001 par rapport au placebo
Portuguese: confirmada a 3 meses ** p<0,001 comparado com placebo
French: - Démangeaisons.
Portuguese: - Neoplasias ativas.
French: En cas de suspicion de lymphome, Gilenya doit être arrêté.
Portuguese: Em caso de suspeita de linfoma, Gilenya deve ser interrompido.
French: Le fingolimod n'a pas eu d'effet sur le nombre ou la motilité des spermatozoïdes, ni sur la fertilité de rats mâles et femelles aux doses maximales testées (10 mg/kg), représentant environ 150 fois l'exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.
Portuguese: O fingolimod não teve efeito na contagem/mobilidade do esperma ou na fertilidade masculina e feminina em ratos até à maior dose testada (10 mg/kg), representativa de aproximadamente 150 vezes a margem baseada na exposição sistémica humana (AUC) numa dose diária de 0,5 mg.
French: o Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins deux mois après son arrêt.
Portuguese: o Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até dois meses após interrupção do tratamento.
French: Les élévations des transaminases hépatiques ont été observées à nouveau chez certains patients après la réintroduction du traitement, ce qui corrobore une relation avec le médicament.
Portuguese: Ocorreu um aumento recorrente dos níveis de transaminases hepáticas após reexposição em alguns doentes, sustentando uma relação com o medicamento.
French: D'autres cas de LEMP ont été rapportés chez des patients ayant été préalablement traités par natalizumab, traitement connu pour être associé à un risque accru de LEMP.
Portuguese: Casos adicionais de LMP ocorreram em doentes que foram previamente tratados com natalizumab, que tem uma associação conhecida com LMP.
French: • Autres médicaments : o anti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques azolés, clarithromycine ou télithromycine.
Portuguese: • Outros medicamentos: o inibidores da protease, anti-infeciosos tais como cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina ou telitromicina.
French: • Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
Portuguese: • Medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
French: En cas de suspicion clinique de LEMP, une IRM devra être réalisée immédiatement à des fins diagnostiques et le traitement par fingolimod doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, deve ser realizada, de imediato, uma ressonância magnética por motivos de diagnóstico e o tratamento com fingolimod deve ser suspenso até ser excluída a LMP.
French: Si vous débutez une grossesse sous traitement par Gilenya, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Gilenya, informe imediatamente o seu médico.
French: La surveillance doit inclure la vigilance concernant les cancers de la peau et le mycosis fongoïde.
Portuguese: A monitorização deve incluir vigilância tanto para neoplasias cutâneas como para micose fungoide.
French: • Patients chez lesquels un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré est apparu à tout moment ;
Portuguese: • Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização;
French: • Un test de grossesse négatif confirmant l'absence de grossesse doit être vérifié par le médecin avant l'instauration du traitement.
Portuguese: • Deve ser realizado um teste de gravidez e o resultado negativo verificado pelo médico antes de iniciar o tratamento.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, Gilenya 0,5 mg a été associé à une augmentation moyenne d'environ 3 mm Hg de la pression systolique et d'environ 1 mm Hg de la pression diastolique, se manifestant un mois environ après le début du traitement.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, Gilenya 0,5 mg foi associado a um aumento médio de aproximadamente 3 mmHg na pressão arterial sistólica e aproximadamente 1 mmHg na pressão arterial diastólica, manifestado cerca de 1 mês após o início do tratamento.
French: Si GILENYA est arrêté en raison d'une grossesse ou d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée.
Portuguese: Ao interromper o tratamento com GILENYA devido a gravidez ou para planeamento de uma gravidez, deve ser considerado o potencial regresso da atividade da doença.