FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktion (se nedenfor) Sjælden: angioødem, type1-overfølsomhed Ikke kendt: anafylaktisk shock
Slovenian: Redki: angioedem; preobčutljivost tipa I Neznana: anafilaktični šok
Danish: Sådan skal De tage Tredaptive
Slovenian: ki so jemali Tredaptive.
Danish: Leverinsufficiens Tredaptive: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Slovenian: Ledvična insuficienca Tredaptive: Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco ni raziskana.
Danish: Almindelig: stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fasteglucose (se nedenfor) Ikke almindelig: stigninger i kreatinkinase (≥ 10 X ULN), LDH,
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte Redki: zvišanje celokupnega bilirubina, amilaze; znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under de kliniske studier og/eller ved brug af Tredaptive efter markedsføring (med eller uden et statin).
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Tredaptive (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tredaptive Sådan skal De tage Tredaptive Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tredaptive Ne jemljite zdravila Tredaptive:
Danish: • Efter 4 uger kan lægen øge dosis til to tabletter om dagen.
Slovenian: • Na začetku morate jemati po eno tableto na dan. • Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti na dan.
Danish: Tredaptive indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje laktozo
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Tredaptive samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg som kan medføre besvær med at trække vejret eller synke (angioødem som kan kræve omgående behandling)
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave z dihanjem in požiranjem
Danish: Da risikoen for myopati er dosisrelateret, bør Tredaptive ikke gives sammen med simvastatin 80 mg eller ezetimibe/simvastatin 10 mg/80 mg til kinesiske patienter.
Slovenian: Ker je tveganje za miopatijo pri statinih odvisno od odmerka, pri kitajskih bolnikih ne priporočamo uporabe zdravila Tredaptive skupaj s simvastatinom 80 mg ali z ezetimibom/simvastatinom 10/80 mg. Ni znano, ali je tveganje za miopatijo povečano tudi pri drugih azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tredaptive in s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom.
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Tredaptive, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Slovenian: Zaradi kateregakoli od simptomov zardevanja (rdečica, toplota, srbenje in mravljinčenje) je zdravilo Tredaptive v teh študijah nehalo jemati 7,2 % bolnikov, nikotinsko kislino (skupno vse pripravke s podaljšanim delovanjem) 16,6 % bolnikov in placebo/simvastatin 0,4 % bolnikov.
Danish: Der blev observeret nedbrydning i maven og levercellevakuolisering hos rotter efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 179 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Slovenian: Pri podganah so po 6-mesečni uporabi pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na podlagi AUC vsaj 179-krat večja od izpostavljenosti med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, opažali degeneracijo v želodcu in vakuolacijo.
Danish: Når Tredaptive gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
Slovenian: Če zdravilo Tredaptive uporabljate skupaj s statinom, morate upoštevati Povzetek glavnih značilnosti za to zdravilo.
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn.
Slovenian: Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Tredaptive 1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive 1.000 mg/20 alene i 4 uger.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi 12-tedenski faktorski študiji je 4-tedenska uporaba zdravila Tredaptive 1.000 mg/20 mg skupaj s simvastatinom v primerjavi s simvastatinom samim oz. z zdravilom Tredaptive 1.000 mg/20 mg samim bistveno znižala hLDL (-44,2 %, -37,4 % oz. -8,2 %), trigliceride (-25,8 %, -15,7 % oz. -18,7 %), Ch (-27,9 %, -25,8 % oz. -4,9 %) in bistveno zvišala hHDL (19,2 %, 4,2 % oz. 12,5 %).
Danish: Patienter, der får Tredaptive sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt, som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Slovenian: Povedati jim je treba, da lahko traja dalj časa kot običajno, da se krvavitev ustavi, ter da morajo svojemu zdravniku poročati kakršnokoli neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Tredaptive.
Slovenian: • Ne pijte alkohola ali vročih pijač in ne jejte začinjene hrane malo pred zaužitjem odmerka zdravila Tredaptive ali kmalu po njem.
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Tredaptive, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 128,4 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
Danish: Laropiprants oxidative metabolisme katalyseres primært af CYP3A4, mens mange UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserede acylglucuronideringerne.
Slovenian: CYP3A4, acilglukuronidacijo pa več izooblik UGT (1A1, 1A3, 1A9 in 2B7).
Danish: Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Tredaptive.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Tredaptive.
Danish: Patienter, der fik MK524A, nicotinsyre (depotformulering) eller placebo, tog også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvoraf 9 % også tog ezetimibe [10 mg].
Slovenian: simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger fra forsøgspersoner, der havde fået disse højere doser, svarede til en høj dosis af nicotinsyre og omfattede: Flushing, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, epigastrisk og abdominal smerte/ubehag samt rygsmerter.
Slovenian: Osebe, ki so dobie ta višji odmerek, so najpogosteje poročale o neželenih učinkih, ki so se skladali z neželenimi učinki velikih odmerkov nikotinske kisline in vključujejo: zardevanje, glavobol, srbenje, navzeo, omotico, bruhanje, drisko,
Danish: Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Tredaptive i hele studiets varighed, faldt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tredaptive, sta se pojavnost in pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja v času študije zmanjšali.
Danish: Tredaptive bruges som tillæg til diæt og motion hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer):
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for rødmen (rødme af huden, varmefølelse, kløe eller prikkende fornemmelse, især i hovedet, på halsen, brystet og den øverste del af ryggen).
Slovenian: (pordelost kože, občutek toplote, srbenje ali mravljinčenje, še zlasti v predelu glave, vratu, prsi in zgornjega dela hrbta).
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Tredaptive.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tredaptive mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem
Danish: Yderligere analyse viste, at Tredaptive (2.000 mg/40 mg) administreret sammen med simvastatin i sammenligning med simvastatin alene øgede apo-A-I signifikant (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og reducerede Lp(a) signifikant (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Slovenian: Kot je pokazala nadaljnja analiza, je sočasno s simvastatinom uporabljen Tredaptive 2.000 mg/40 mg v primerjavi s samim simvastatinom bistveno zvišal apo A-I (8,6 % oz.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zmanjšanjem števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Danish: Nicotinsyre øger også HDL2-subfraktionen i højere grad end HDL3-subfraktionen og øger dermed HDL2:HDL3-ratioen, som er forbundet med nedsat kardiovalsulær risiko.
Slovenian: Tako poveča razmerje HDL2:HDL3, kar je povezno z manjšim tveganjem za srčno-žilne bolezni.
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme, Sjælden: ødem i munden, opstød, ulcus pepticum
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu; diareja; dispepsija; navzea; bruhanje Redki: edem ust; spahovanje; peptična razjeda
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen om Deres helbredstilstand.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vse svoje zdravstvene težave.
Danish: Anvendelse af Tredaptive er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Slovenian: Uporaba zdravila Tredaptive pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni raziskana.
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race.
Slovenian: Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na raso.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater bør patienter med icterus, hepatobiliær sygdom eller ulcus pepticum observeres nøje (se pkt.
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, morate bolnike z anamnezo zlatenice, bolezni jeter in žolčnika ali želodčne razjede pozorno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Slovenian: Izgled zdravila Tredaptive in vsebina pakiranja Tablete s prirejenim sproščanjem so v obliki kapsul, bele do kremaste barve in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "552".
Danish: Ikke almindelig: kuldegysninger, smerter, perifere ødemer Sjælden: asteni, ansigtsødem, generaliseret ødem
Slovenian: Občasni: mrzlica; bolečina; periferni edem Redki: astenija; edem obraza; generaliziran edem
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Tredaptive ordineres.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tredaptive morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Danish: Tredaptive indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje laktozo.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Øvrige bivirkninger, der er rapporteret sammen med andre nicotinsyrepræparater Yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret sammen med andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin) ved brug efter markedsføring eller i kliniske studier, omfatter følgende:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja ali v kliničnih preskušanjih z drugimi zdravili z nikotinsko kislino (z ali brez statina) vključujejo: Očesne bolezni: cistoidni edem makule, toksična ambliopija.
Danish: Lever og galdeveje Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Bolezni kože in podkožja
Danish: EU/1/08/459/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/00356 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: EU/1/08/459/003 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tredaptive Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Danish: Sådan virker Tredaptive
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tredaptive
Danish: Det antages, at HDL deltager i transporten af kolesterol fra vævene tilbage til leveren for at hæmme vaskulær inflammation, der er forbundet med aterosklerose, og for at have antioxidativ og antitrombotisk effekt.
Slovenian: zavira z aterosklerozo povezano žilno vnetje ter deluje antioksidativno in antitrombotično.
Danish: Nicotinsyre: Farmakokinetiske data for ældre (≥65 år) er ikke tilgængelige.
Slovenian: Nikotinska kislina: Farmakokinetičnih podatkov za starejše (≥ 65 let) ni. Glede na sestavljeno analizo preiskovancev, starih od 18 do 65 let, starost na farmakokinetiko nikotinske kisline (pripravka s podaljšanim sproščanjem) ne vpliva klinično pomembno.
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 168 tablet s prirejenim sproščanjem ter 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Danish: EU/1/08/459/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: EU/1/08/459/013 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: Køn har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik.
Slovenian: Spol na farmakokinetiko nikotinske kisline (pripravka s podaljšanim sproščanjem) ne vpliva klinično pomembno.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive blevet forbundet med små fald i fosfor.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive povezano z manjšim zmanjšanjem koncentracije fosforja, zato morate bolnike s tveganjem za hipofosfatemijo skrbno spremljati.
Danish: Tag ikke Tredaptive hvis
Slovenian: Ne vzemite zdravila Tredaptive, če kaj od naštetega velja za vas.
Danish: Tredaptive bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tredaptive pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Tredaptive.
Slovenian: V času zaužitja zdravila Tredaptive se je treba izogibati pitju alkohola, vročih pijač ali uživanju začinjene hrane, ker to lahko poveča zardevanje.
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumfolie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Slovenian: Neprozoren pretisni omot iz PVC/Aclarja z aluminijskim prekritjem, skozi katerega se potisne tableta, v pakiranjih s 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletami s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje s 196 (2
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Tredaptive, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Slovenian: mora zdravljenje z zdravilom Tredaptive začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg in po 4 tednih preiti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg.
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med 1.000 mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg.
Slovenian: Če pa zdravila Tredaptive ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
Danish: Dyreforsøg har vist føtal udviklingstoksicitet ved høje doser laropiprant (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih laropipranta (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsatforbening af korsbenog halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Slovenian: Pri podganah so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 959-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku, opazili škodljive učinke na plod (pomembno zmanjšanje telesne mase zarodkov, povezano z zmanjšanjem števila okostenelih križnih in trtičnih vretenc in s povečanjem pojavnosti plodov z mesti nepopolnega okostenevanja), pri tem pa niso opazili nobenih znakov škodljivih maternalnih učinkov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, nicotinsyre og derivater, ATC-kode: C10AD52.
Slovenian: Oznaka ATC: C10AD52.
Danish: Andre oplysninger om Tredaptive:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
Danish: Startdosis for Tredaptive er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tredaptive je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se jo prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tredaptive.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tredaptive odobri dovoljenje za promet.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Slovenian: Tableta se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tredaptive til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tredaptive, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 3. julija 2008.
Danish: Virkningerne af Tredaptive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Tredaptive so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Tredaptive anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREDAPTIVE Povzetek EPAR za javnost
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Danish: Hvorfor blev Tredaptive godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tredaptive odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tredaptive?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tredaptive?
Danish: Tredaptive er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Slovenian: Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve aktivni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3 ) in laropiprant.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Tredaptive eller nikotinsyre.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Tredaptive ali nikotinsko kislino.
Danish: Tredaptive anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizko raven „dobrega", HDL holesterola.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Tredaptive blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Tredaptive alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Tredaptive skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Tredaptive samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Danish: Tredaptive bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Tredaptive ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.