FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques du principe actif suivent un modèle à deux compartiments avec une phase de distribution rapide.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo seguono un modello a due compartimenti con una rapida fase di distribuzione.
French: Usage intraveineux, après reconstitution et dilution.
Italian: Uso endovenoso, dopo la ricostituzione e la diluizione.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre surface corporelle ou de votre poids et de votre maladie.
Italian: Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.
French: La récupération hématologique a eu lieu dans le délai attendu.
Italian: Il recupero ematologico avviene nei tempi previsti.
French: Chaque perfusion durera entre 2 et 4 heures.
Italian: Ogni infusione durerà 2-4 ore.
French: Toutefois, dans des études cliniques, une certaine proportion de patients de plus de 65 ans ont reçu la même dose cumulée que les autres patients.
Italian: Negli studi clinici, tuttavia, a pazienti di età superiore ai 65 anni è stata somministrata la stessa dose cumulativa degli altri pazienti.
French: TEPADINA est instable en milieu acide.
Italian: TEPADINA è instabile in ambiente acido.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 15 mars 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data del rinnovo più recente: 15 marzo 2015
French: N'utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension.
Italian: Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été jugé nécessaire.
Italian: Non è stato ritenuto necessario modificare il dosaggio.
French: Poudre cristallisée blanche.
Italian: Polvere cristallina bianca.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, code ATC : L01AC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, Sostanze Alchilanti, Codice ATC: L01AC01
French: Vous recevrez vos perfusions toutes les 12 ou 24 heures.
Italian: Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore.
French: Trouble mental dû à l'état médical général
Italian: Disturbi mentali dovuti alla condizione medica generale
French: Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: TEPADINA est indiqué, en association avec d'autres chimiothérapies :
Italian: TEPADINA è indicata, in associazione con altri medicinali chemioterapici:
French: Après reconstitution et dilution Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev'essere usato immediatamente dopo la diluizione.
French: Le volume apparent de distribution du thiotépa semble indépendant de la dose administrée.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di tiotepa sembra indipendente dalla dose somministrata.
French: TEPADINA doit être reconstitué et dilué avant administration.
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.
French: Le thiotépa est un composé hautement lipophile.
Italian: Tiotepa è un composto altamente lipofilico.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Italian: Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l'impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
French: Il n'y a pas de recommandation de changement de la dose pour les modifications passagères des paramètres hépatiques (voir rubrique 4.4).
Italian: Non si consiglia di modificare il dosaggio nel caso di alterazioni transitorie dei parametri epatici (vedere paragrafo 4.4).
French: Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Modifications de l'état mental
Italian: Alterazione dello stato mentale
French: Autres médicaments et TEPADINA
Italian: Altri medicinali e TEPADINA
French: Par mesure de précaution, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA.
Italian: Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.
French: Des effets indésirables de TEPADINA peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :
Italian: Gli effetti indesiderati di TEPADINA possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Italian: Prima di assumere TEPADINA, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
French: La récupération urinaire moyenne du thiotépa et de ses métabolites est de 0,5 % pour le médicament inchangé et le monochlorotépa et de 11 % pour le TEPA et le thiotépamercapturate.
Italian: Il recupero urinario medio di tiotepa e dei suoi metaboliti è dello 0,5% per il medicinale inalterato e monoclorotepa, e dell'11% per TEPA e il tiotepa mercapturato.
French: Dans ces études, 6588 patients adultes et 902 patients pédiatriques au total ont reçu du thiotépa pour un traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Italian: In questi studi, a un totale di 6588 pazienti adulti e 902 pazienti pediatrici è stato somministrato tiotepa per il regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
French: TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Italian: TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento; è necessario effettuare un test di gravidanza prima di cominciare il trattamento.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio su pazienti con insufficienza renale.
French: Ces métabolites ne se retrouvent pas dans l'urine, et, s'ils se forment, ils sont probablement excrétés dans la bile ou sous forme de métabolites intermédiaires rapidement convertis en thiotépa-mercapturate.
Italian: Questi metaboliti non si trovano nell'urina e, se si formano, sono probabilmente escreti nella bile o come metaboliti intermedi rapidamente convertiti in tiotepa mercapturato.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: La fraction non liée aux protéines présente dans le plasma est de 70 à 90 % ; une liaison insignifiante du thiotépa à des gamma-globulines et une liaison minimale à l'albumine (10 à 30 %) ont été rapportées.
Italian: La frazione non legata alle proteine plasmatiche è pari al 70-90%; è stato riscontrato un legame non significativo di tiotepa alle gammaglobuline e un minimo legame albuminico (10-30%).
French: Eruptions cutanées toxiques sévères, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique
Italian: Gravi reazioni cutanee tossiche compresi casi di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TEPADINA.
French: Interactions spécifiques avec le thiotépa
Italian: Specifiche interazioni con tiotepa
French: La forte variabilité intra-individuelle de l'état de coagulation pendant une maladie maligne et l'interaction potentielle entre des anticoagulants oraux et une chimiothérapie anticancéreuse requièrent, en cas de décision de traiter le patient par des anticoagulants oraux, une augmentation de la fréquence de la surveillance INR (International Normalised Ratio ou rapport normalisé international).
Italian: L'alta variabilità interindividuale dello stato di coagulazione nel corso di malattie maligne, e la potenziale interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono, se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti orali, un più frequente monitoraggio dell'INR (Rapporto internazionale normalizzato).
French: Après administration intraveineuse, l'exposition au médicament dans le LCR est pratiquement équivalente à celle du produit présent dans le plasma ; le rapport moyen entre les ASC dans le LCR et le plasma pour le thiotépa est de 0,93.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa, l'esposizione del medicinale nel LCR è quasi equivalente a quella ottenuta nel plasma; il rapporto medio delle AUC LCR/plasma per tiotepa è 0,93.
French: Prise de la greffe : La prise de la greffe a été obtenue (92 % à 100 %) dans tous les traitements de conditionnement mentionnés et il a été considéré qu'elle intervenait dans le délai attendu.
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto (92%-100%) in tutti i regimi di condizionamento e si è ritenuto che esso si sia verificato nei tempi previsti.
French: Les agents chimiothérapeutiques alkylants, y compris le thiotépa, inhibent la pseudocholinestérase plasmatique de 35 % à 70 %.
Italian: Gli agenti chemioterapici alchilanti, tiotepa compreso, inibiscono le pseudocolinesterasi plasmatiche del 35%-70%.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du thiotépa à fortes doses chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne paraissent pas différentes de celles rapportées chez des enfants recevant 75 mg/m ou chez des adultes recevant des doses similaires.
Italian: La farmacocinetica di tiotepa ad alte dosi nei bambini di età compresa fra i 2 e i 12 anni di età non sembra variare rispetto a quella riportata nei bambini a cui vengono somministrati 75 mg/m o negli adulti a cui si somministrano simili dosaggi.
French: Comme pour d'autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de TEPADINA avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses.
Italian: Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di TEPADINA, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa.
French: Œdème généralisé Inflammation au site d'injection Douleur au site d'injection Inflammation des muqueuses
Italian: Edema generalizzato Infiammazione al sito di iniezione Dolore al sito di iniezione Infiammazione delle mucose
French: Un vaccin à virus inactivé doit être utilisé à la place, dans la mesure du possible (poliomyélite).
Italian: In alternativa usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
French: 20867 Caponago (MB) Italie
Italian: 20867 Caponago (MB) Italia
French: Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l'organisme de produire des cellules sanguines saines.
Italian: In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour détecter et prendre en charge ces événements.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution subséquente avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e successiva diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Élimination La clairance totale du thiotépa se situait entre 11,4 et 23,2 l/h/m2.
Italian: Eliminazione La clearance totale di tiotepa variava da 11,4 a 23,2 l/h/m2.
French: Il a été montré que le thiotépa diminue la fertilité et interfère avec la spermatogenèse chez les souris mâles et diminue la fonction ovarienne chez les souris femelles.
Italian: E' stato inoltre dimostrato che tiotepa compromette la fertilità e interferisce con la spermatogenesi nei topi maschi, e compromette la funzione ovarica nei topi femmina.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures, si conservé au réfrigérateur.
Italian: Dopo la diluizione, usare entro 24 ore se conservato in frigorifero.
French: Dans certains cas, des taux de rechute de 35 % et de 45 % ont été rapportés respectivement à 5 ans et à 6 ans.
Italian: In alcuni casi, sono stati riscontrati tassi di recidiva pari al 35% e al 45% rispettivamente dopo 5 anni e dopo 6 anni.
French: Compte tenu du fait que tous les patients souffraient de tumeurs solides récurrentes ou de pronostic défavorable, ces taux étayent l'efficacité des traitements de conditionnement à base de thiotépa.
Italian: Dal momento che tutti i pazienti soffrono di tumori solidi a prognosi sfavorevole o in recidiva, questi tassi sostengono l'efficacia dei regimi di condizionamento basati su tiotepa.
French: Utilisation concomitante à examiner Ciclosporine, tacrolimus : immunosuppression excessive avec risque de lymphoprolifération.
Italian: Impiego concomitante da valutare Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.
French: Ces conséquences comprennent l'infection et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui, bien que non directement liées, représentaient les principales causes de morbidité et de mortalité, en particulier dans la GCSH allogénique.
Italian: Queste comprendono infezioni e Graft Versus Host Disease (GVHD) che, pur non essendo strettamente correlate, sono state le cause principali di morbilità e mortalità, soprattutto nell'HPCT allogenico.
French: Dans le cas contraire, l'utilisateur doit veiller aux durées et aux conditions de conservation en cours d'utilisation jusqu'au moment de son emploi ; normalement la conservation ne doit pas dépasser la durée mentionnée ci-dessus, une fois que le produit a été dilué dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare i valori sopra riportati, purché la diluizione sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie aiguë et en administration répétée n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità acuta e per dosi ripetute.
French: Les métabolites sont des agents alkylants actifs, mais il reste à découvrir le rôle qu'ils jouent dans l'activité antitumorale du thiotépa.
Italian: I metaboliti sono agenti alchilanti attivi ma il ruolo che svolgono nell'attività antitumorale di tiotepa rimane da chiarire.
French: Ce risque est augmenté chez les sujets qui sont déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Italian: Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base.
French: La solution à perfuser doit être administrée aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée d'un filtre intégré de 0,2 µm.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm.
French: Interaction commune à tous les cytotoxiques
Italian: Interazioni comuni a tutti gli agenti citotossici
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du thiotépa pendant la grossesse.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di tiotepa in gravidanza.
French: Il n'y a pas de preuve claire de saturation des mécanismes de clairance métabolique à hautes doses de thiotépa.
Italian: Non vi sono chiare prove di saturazione dei meccanismi di clearance metabolica ad alti dosi di tiotepa.
French: Le volume de distribution du thiotépa est important et il a été rapporté qu'il varie entre 40,8 l/m et 75 l/m2, indiquant une distribution dans la totalité de l'eau de l'organisme.
Italian: Tiotepa è caratterizzata da un alto volume di distribuzione che, secondo i dati riscontrati, varia da 40,8 l/m a 75 l/m2, che indica la distribuzione nell'acqua totale corporea.
French: Le traitement de conditionnement doit produire une cytoréduction et idéalement l'éradication de la maladie.
Italian: Il regime di condizionamento deve assicurare la citoriduzione e teoricamente l'eradicazione della malattia.
French: Vaccins vivants atténués (à l'exception du vaccin contre la fièvre jaune) : risque de maladie systémique, pouvant être fatale.
Italian: Vaccini vivi attenuati (eccezion fatta per il vaccino contro la febbre gialla): rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
French: Par conséquent, un suivi clinique doit être mis en place pendant l'utilisation concomitante du thiotépa et de ces médicaments.
Italian: E' perciò necessario svolgere un monitoraggio clinico durante l'uso concomitante di tiotepa e di questi medicinali.
French: ADIENNE S.r.l.
Italian: ADIENNE S.r.l. S.U.
French: Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Italian: Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
French: Des procédures concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être appliquées.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez : - des problèmes hépatiques ou rénaux, - des problèmes cardiaques ou pulmonaires, - des attaques/crises (épilepsie) ou en avez eues dans le passé (si vous êtes traités par la phénytoïne ou la fosphénytoïne).
Italian: Informi il medico se ha: - problemi al fegato o renali, - problemi cardiaci o polmonari, - convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).
French: Survie sans maladie (DFS) : Des pourcentages de 40 % à 75 % pour un suivi supérieur à 1 an ont été rapportés.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Sono state riportate percentuali del 40% - 75% con follow-up superiore a 1 anno.
French: Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures, si conservé au réfrigérateur.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare entro 8 ore se conservato in frigorifero.
French: L'administration de thiotépa n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients âgés.
Italian: La somministrazione di tiotepa non è stata specificamente studiata nei pazienti anziani.
French: Ce que contient TEPADINA - La substance active est le thiotépa.
Italian: Cosa contiene TEPADINA - Il principio attivo è tiotepa.
French: Les métabolites TEPA identifiés, le monochlorotépa et le thiotépa-mercapturate, sont tous excrétés dans l'urine.
Italian: I metaboliti identificati TEPA, monoclorotepa e tiotepa mercapturato vengono tutti escreti nell'urina.
French: Ne pas utiliser TEPADINA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon, après EXP.
Italian: Non usi TEPADINA dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del cartone e del flaconcino, dopo SCAD.
French: Syndrome du choc toxique
Italian: Sindrome da shock tossico
French: Contre-indications d'une utilisation concomitante Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie généralisée fatale provoquée par le vaccin.
Italian: Controindicazioni sull'uso concomitante Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata ad esito fatale indotta da vaccino.
French: Utilisation concomitante non recommandée
Italian: Impiego concomitante controindicato
French: La sécurité du thiotépa a été examinée dans le cadre d'une revue des événements indésirables rapportés dans des publications de données issues d'essais cliniques.
Italian: La sicurezza di tiotepa è stata esaminata analizzando gli eventi avversi segnalati dai dati pubblicati in studi clinici.
French: En fait, il est recommandé de porter des gants pour préparer la solution injectable.
Italian: Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione.
French: • avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ;
Italian: • con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti e pediatrici con patologie ematologiche;
French: Par conséquent, le thiotépa est contreindiqué pendant la grossesse.
Italian: Di conseguenza, tiotepa è controindicato in gravidanza.
French: Survie sans maladie (DFS) : Pour un suivi de 36 à 57 mois, la DFS se situait entre 46 % et 70 % dans les études mentionnées.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Con un follow-up compreso da 36 a 57 mesi, la DFS variava dal 46% al 70% negli studi riportati.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclarationvoir Annexe V.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour le thiotépa.
Italian: Non esiste antidoto noto per tiotepa.