FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Spanish: Envases conteniendo 1, 3 ó 10 tiras blíster (10, 30 ó 100 comprimidos de liberación prolongada) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: MIRAPEXIN 0.088 mg tablets MIRAPEXIN 0.18 mg tablets MIRAPEXIN 0.35 mg tablets MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
Spanish: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Spanish: Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días.
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Spanish: Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días.
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Spanish: Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del el síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2).
English: Uncommon: - Urge to behave in an unusual way* - Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* - Inappropriate antidiuretic hormone secretion* - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)* - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)* - Delusion* - Amnesia (memory disturbance)* - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Weight increase - Hypotension (low blood pressure) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Restlessness - Visual impairment - Weight loss including decreased appetite - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs)* - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Spanish: Poco frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual* - Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* - Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)* - Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)* - Delusión* - Amnesia (alteración de la memoria)* - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Aumento de peso - Hipotensión (presión sanguínea baja) - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo - Inquietud - Alteración de la visión - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
English: MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/031-033
Spanish: MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/051/031-033
English: MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/016-018
Spanish: MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/051/016-018
English: MIRAPEXIN 0.35 mg tablets EU/1/97/051/011-012
Spanish: MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos EU/1/97/051/011-012
English: Not known: - After stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue,
Spanish: Frecuencia no conocida: - Después de interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
English: What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.26 mg and 0.52 mg prolonged-release tablets are white to off-white, of round shape, and have bevelled edges.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg y 0,52 mg son blancos o blancos amarillentos, redondos y con bordes biselados planos.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Spanish: * - Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)* - Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Spanish: 2 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día
English: for example, an increased sexual drive.
Spanish: Aumento de los síntomas.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Spanish: Según la evaluación de la puntuación UPDRS Partes II+III en la semana 33, MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada no fue inferior a pramipexol comprimidos de liberación inmediata.
English: MIRAPEXIN 0.088 mg tablets EU/1/97/051/001-002
Spanish: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos EU/1/97/051/001-002
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR
Spanish: 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,18 mg tres veces al día o bien
English: MIRAPEXIN 0.7 mg tablets EU/1/97/051/005-006
Spanish: MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos EU/1/97/051/005-006
English: MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Spanish: MIRAPEXIN 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,26 mg de pramipexol.
English: Ascending dose schedule of MIRAPEXIN prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)
Spanish: Pauta de escalada de dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada Semana
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo MIRAPEXIN, pueden presentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4).
English: MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
Spanish: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos
English: MIRAPEXIN 0.18 mg tablets EU/1/97/051/003-004
Spanish: MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos EU/1/97/051/003-004
English: MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
Spanish: MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos
English: “Possible side effects”.
Spanish: 4 (Posibles efectos adversos).
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Spanish: 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Spanish: 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga edema periférico síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor
English: Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Spanish: Envases conteniendo 3 ó 10 tiras blíster (30 ó 100 comprimidos) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
English: MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
Spanish: MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Rare may affect up to1 in 1,000 people
Spanish: Raros pueden afectarhasta1 de cada 1.000 personas
English: Anhydrous colloidal silica Povidone K 25
Spanish: Povidona K 25
English: MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/022-024
Spanish: MIRAPEXIN 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/051/022-024
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.088 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 0,088 mg
English: Superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Spanish: En un estudio doble ciego controlado con placebo que incluyó un total de 539 pacientes con enfermedad de Parkinson inicial se demostró la superioridad de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada frente al placebo tras 18 semanas de tratamiento en los criterios de valoración de la eficacia primarios (puntuación UPDRS Partes II+III) y en los criterios de valoración clave secundarios (impresión global clínica de mejoría (CGI-I) e impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)).
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: Sílice coloidal anhidra
English: MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
Spanish: MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos
English: MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/019-021
Spanish: MIRAPEXIN 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/051/019-021
English: MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/025-027
Spanish: MIRAPEXIN 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/051/025-027
English: MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/028-030
Spanish: MIRAPEXIN 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/051/028-030
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.35 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 0,35 mg
English: If you stop taking MIRAPEXIN
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada Pramipexol
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 0,18 mg
English: 3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Spanish: 3 comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg o bien
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos Pramipexol
English: Take your MIRAPEXIN (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Spanish: El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de MIRAPEXIN liberación inmediata como lo hacía habitualmente.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MIRAPEXIN 0,7 mg
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalentes a 3,15 mg de pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos Pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalentes a 1,05 mg de pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada Pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalentes a 2,1 mg de pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos Pramipexol
English: How to store MIRAPEXIN
Spanish: Conservación de MIRAPEXIN
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3,75 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalentes a 2,62 mg de pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalentes a 0,52 mg de pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalentes a 1,57 mg de pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada Pramipexol
English: The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Spanish: Los comprimidos son blancos, planos, redondos y presentan un código en relieve (en una cara el código P6 y en la otra el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada Pramipexol
English: Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,088 mg de pramipexol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos Pramipexol
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Spanish: Los comprimidos son blancos, planos, redondos, ranurados en ambas caras y presentan un código en relieve (en una cara el código P9 y en la otra cara el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim).
English: Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,35 mg de pramipexol.
English: Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Spanish: Cada comprimido contiene 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,7 mg de pramipexol.
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Spanish: Los comprimidos son blancos, planos, ovalados, ranurados en ambas caras y presentan un código en relieve (en una cara el código P8 y en la otra cara el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim).
English: Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,18 mg de pramipexol.
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Spanish: Los comprimidos son blancos, planos, ovalados, ranurados en ambas caras y presentan un código en relieve (en una cara el código P7 y en la otra cara el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/051/031 [MIRAPEXIN, 10 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/032 [MIRAPEXIN, 30 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/033 [MIRAPEXIN, 100 comprimidos de liberación prolongada]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/051/025 [MIRAPEXIN, 10 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/026 [MIRAPEXIN, 30 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/027 [MIRAPEXIN, 100 comprimidos de liberación prolongada]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/051/022 [MIRAPEXIN, 10 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/023 [MIRAPEXIN, 30 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/024 [MIRAPEXIN, 100 comprimidos de liberación prolongada]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/051/013 [MIRAPEXIN, 10 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/014 [MIRAPEXIN, 30 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/015 [MIRAPEXIN, 100 comprimidos de liberación prolongada]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/051/016 [MIRAPEXIN, 10 comprimidos de liberación inmediata] EU/1/97/051/017 [MIRAPEXIN, 30 comprimidos de liberación inmediata] EU/1/97/051/018 [MIRAPEXIN, 100 comprimidos de liberación inmediata]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/051/028 [MIRAPEXIN, 10 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/029 [MIRAPEXIN, 30 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/030 [MIRAPEXIN, 100 comprimidos de liberación prolongada]
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Muy raros pueden afectarhasta1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocidano puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/051/019 [MIRAPEXIN, 10 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/020 [MIRAPEXIN, 30 comprimidos de liberación prolongada] EU/1/97/051/021 [MIRAPEXIN, 100 comprimidos de liberación prolongada]
English: two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Spanish: 2 comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg.
English: One MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg.
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Spanish: 40 (1 cartucho x 40) comprimidos
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: Name
Spanish: Envase
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Spanish: No todas las indicaciones están autorizadas en todos los EM de la UE.
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Spanish: Solo estas enmiendas, adoptadas e incluidas en el dictamen del CMDh, son jurídicamente vinculantes y se deben aplicar en los Estados miembros.
English: Whereas
Spanish: Además, el
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Spanish: Se reconoció que la mayor parte de las indicaciones están respaldadas por estudios antiguos que presentan limitaciones y deficiencias.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Spanish: El dictamen del CMDh se remitió a la Comisión Europea.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Spanish: Estos estudios representan la mayor parte de las pruebas disponibles, en concreto para las indicaciones que se autorizaron en primer lugar (p. ej. la indicación secretolítica).
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Spanish: El PRAC observó que la exposición estimada, únicamente para las especialidades farmacéuticas originales, es de alrededor de 50 millones de pacientes-año, y en la UE durante la última década, de unos 6,8 millones de pacientes-año.
English: 2 - CMDh revised position
Spanish: 2 - Dictamen revisado del CMDh
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Spanish: Además, la definición de los criterios de valoración de relevancia clínica y la medición de los síntomas en esas enfermedades son problemáticas (Rubin, 2007).
English: SCARs
Spanish: RACG