FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en gezien de aard van de werkzame, anorganische stof en de problemen die aan licht kwamen bij de aanvraagprocedure op het gebied van de milieurisicobeoordeling voor een stof die niet voorkomt in de huidige CVMP/VICHrichtlijn, geven de geschatte PEC-waarden, verkregen door extrapolatie van de IDMM-gegevens, een aanvaardbaar beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering van Gutal.
English: Effect data
Dutch: Effect
English: Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Dutch: Hoewel de voorgestelde RMM's tekortkomingen hebben en de mate waarin zij het milieurisico verminderen niet goed gekwantificeerd kan worden, zullen zij naar verwachting de accumulatie van zink in het milieu vertragen.
English: In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Dutch: Verwacht wordt, dat de andere risico's gelijk zijn aan die van het referentiemiddel.
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Dutch: Op lokatiespecifiek niveau kan de PNEC voor het sediment worden gecorrigeerd aan de hand van de biologische beschikbaarheid ten gevolge van het AVS/SEMgehalte in het sediment, mits de benodigde gegevens beschikbaar zijn.
English: Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Dutch: Hoewel de voorgestelde RMM's tekortkomingen hebben en de mate waarin zij het milieurisico verminderen niet geheel gekwantificeerd kan worden, zullen zij niettemin de accumulatie van zink in het milieu vertragen.
English: The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Gutal krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EC, met als referentiemiddel ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
English: 7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Dutch: Het verband tussen de oplaadsnelheid voor zink en de PEC-waarden die berekend worden door de IDMM is echter niet lineair, wat de validiteit van de geëxtrapoleerde PEC's voor de hoogste aanvoersnelheden twijfelachtig maakt.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Dutch: In de risicobeoordeling werd dus geen rekening gehouden werd met de biologisch beschikbare fractie van zink, maar alleen met de totale zinkconcentraties (al dan niet biologisch beschikbaar).
English: RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Dutch: RQ's geëxtrapoleerd (lineair) van aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40%, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Dutch: Verdunning met mest van onbehandelde dieren of zeugen is vereist zodat de totale hoeveelheid mest van behandelde biggen zo laag mogelijk is en nooit meer is dan 40 % in verhouding met mest van gespeende biggen en zeugen samen.
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Dutch: Verdunning met mest van onbehandelde dieren of zeugen is vereist zodat de totale hoeveelheid mest van behandelde biggen zo laag mogelijk is en nooit meer is dan 40% in verhouding met mest van gespeende biggen en zeugen samen.
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Dutch: De IDMM voorspelt de massabalans van metalen op lange termijn, met gedefinieerde input (bijvoorbeeld gebruik van diergeneeskundige producten) en output (opname door gewassen, veroudering) en concludeert dat zink in de grond zal accumuleren na continue aanvoer van behandelde mest.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Dutch: Bepaling van de biologische beschikbaarheid is van cruciaal belang in de beoordeling van het milieurisico.
English: In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
Dutch: In deze procedure werd het CVMP gevraagd of het gebruik van Gutal een mogelijk ernstig milieurisico betekent en zo ja, of de risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om de milieurisico's te beperken en/of te voorkomen.
English: Product name
Dutch: Productnaam INN Sterkte
English: ) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1
Dutch: ) en een lagere snelheid (4 kg zink ha a-1
English: mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Dutch: Andere parameters die van invloed zijn op de biologische beschikbaarheid in sedimenten (vermindering) zijn de aanwezigheid van mineralen zoals ijzer(oxy)hydroxiden en mangaanoxiden en het gehalte aan organisch materiaal in sedimenten.
English: , 3.3 kg zinc ha a-1
Dutch: , 3,3 kg zink ha a-1
English: , 7.2 kg zinc ha a-1
Dutch: , 7,2 kg zink ha a-1
English: variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Dutch: AVS kan kan de biologische beschikbaarheid van zink verminderen en, hoewel de concentraties variabel zijn, de PNEC's kunnen door de vorming van zinksulfiden sterk overschreden worden voordat er negatieve effecten worden waargenomen.
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Dutch: beschikbaarheid van zink, zoals pH, gehalte aan organische koolstof en klei en de kationuitwisselingscapaciteit.
English: Risk mitigation measures
Dutch: Risicobeperkende maatregelen (RMM's)
English: and 2.8 kg zinc ha a-1
Dutch: en 2,8 kg zink ha a-1
English: • Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Dutch: • Omdat de aanvraag voor de handelsvergunning was ingediend in overeenstemming met artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG en de bioequivalentie was geaccepteerd, werd de batenrisicoverhouding van Gutal gelijk geacht aan die van het referentiemiddel ZincoTec - Zinc Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Dutch: Omdat de aanvraag voor de handelsvergunning was ingediend in overeenstemming met artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG en de bioequivalentie was geaccepteerd, werd de baten-risicoverhouding van Gutal gelijk geacht aan die van het referentiemiddel ZincoTec - Zinc Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders.
English: Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Luxemburg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Hungary Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Hongarije Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Ireland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Ierland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Bulgarije Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Slovenië Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Slovakia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Slowakije Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Dutch: Omdat de aanvraag voor de handelsvergunning ingediend was in overeenstemming met artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG werden de therapeutische voordelen van Gutal geacht gelijk te zijn aan die van het referentiemiddel ZincoTec - Zinc Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders.
English: Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Roemenië Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Dutch: Omdat de aanvraag voor de handelsvergunning ingediend was in overeenstemming met artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG en de bioequivalentie was geaccepteerd, werden de therapeutische voordelen van Gutal geacht gelijk te zijn aan die van het referentiemiddel ZincoTec - Zinc Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders.
English: IDMM (EFSA, 2012)
Dutch: Voor hogere aanvoersnelheden dan mogelijk is in de IDMM (EFSA,
English: However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
Dutch: In sommige gevallen kan de zwelling echter maximaal vier weken aanhouden.
English: Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Dutch: De bescherming van dieren die niet volgens dit programma zijn gevaccineerd is niet aangetoond.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) en beschermen tegen licht.
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Dutch: Het volledige vaccinatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
English: Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD/MM/JJJJ}.
English: Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Dutch: Duur van de immuniteit: ongeveer de eerste 5 maanden van de lactatie.
English: <{MM/YYYY}>
Dutch: {MM/JJJJ}
English: This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
Dutch: Deze zwelling zal 17 dagen na de vaccinatie verdwenen of duidelijk in grootte verminderd zijn.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er is geen informatie beschikbaar.
English: Vaccinate only healthy animals.
Dutch: Vaccinneer alleen gezonde dieren.
English: This should be considered in case of herd vaccination.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden in het geval van kuddevaccinatie.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25°C komen.
English: Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
Dutch: Lokale zwelling met een diameter van meer dan 5 cm op de injectieplaats is een zeer vaak optredende reactie na toediening van het vaccin.
English: The whole herd should be immunised.
Dutch: De gehele kudde dient gevaccineerd te worden.
English: Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ongeveer 36 dagen na de tweede dosis.
English: LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Dutch: LTA van BAC van Streptococcus uberis, stam 5616 Relatieve Potentie ≥ 1 RPU
English: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Dutch: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
English: Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Dutch: Sub-unit vaccin voor het stimuleren van actieve immuniteit tegen Streptococcus uberis.
English: A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1°C but may be up to 2°C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
Dutch: Een tijdelijke toename in rectale temperatuur (gemiddelde toename 1ºC, maar kan tot 2 ºC oplopen bij individuele dieren) treedt zeer vaak op in de eerste 24 uur na injectie.
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Dutch: Vaccinatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex controleprogramma voor intramammaire infectie, dat gericht is op alle belangrijke factoren van de uiergezondheid (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, huisvesting, strooisel, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit en gezondheidsmonitoring) en andere managementpraktijken.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles according to the following immunisation program: - First dose at approximately 60 days before the expected parturition date
Dutch: Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende vaccinatieprogramma: - Eerste dosis ongeveer 60 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
English: Sanitários De Uso Animal, Lda
Dutch: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50 en 100 ml.
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA)
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml)
English: Type I colourless glass vials of 3 ml.
Dutch: Injectieflacons van kleurloos type I-glas met een inhoud van 3 ml.
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Dutch: Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
English: One dose (2 ml) contains: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain
Dutch: Per dosis (2 ml): Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616
English: Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat sommige koeien meer dan één episode klinische mastitis door Streptococcus uberis hadden doorgemaakt, was de incidentie van koeien met klinische mastitis 52,5% lager in de gevaccineerde groep dan die in de placebogroep (4,7% tegen 9,9%), met een statistische significantie van p < 0,017.
English: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Dutch: Tηλ: (+30) 210 4978660
English: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 .................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Dutch: Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616 ................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
English: Once broached use immediately.
Dutch: Na openen direct gebruiken.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To the user:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
English: One dose (2 ml) contains:
Dutch: Per dosis (2 ml):
English: In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
Dutch: In een veldstudie, uitgevoerd in een aantal centra, bleek de incidentie van nieuwe gevallen van klinische mastitis door Streptococcus uberis, in de groep gevaccineerd met UBAC, 50% lager dan de incidentie in de placebogroep (6,1% tegen 12,2%), hetgeen statistisch significant afwijkend kan worden genoemd (p = 0,012).
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
English: Vial label 1 dose and 5 doses
Dutch: Injectieflacon-etiket 1 dosis en 5 doses
English: 25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
Dutch: 20 x 1 dosis (1 injectieflacon van 2 ml) 5 doses (1 injectieflacon van 10 ml) 25 doses (1 injectieflacon van 50 ml) 50 doses (1 injectieflacon van 100 ml) 25 doses (50 ml)
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: UBAC emulsion for injection for cattle
Dutch: UBAC emulsie voor injectie voor runderen
English: For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
Dutch: Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie van de incidentie van klinische mastitis veroorzaakt door Streptococcus uberis, ter reductie van het celgetal in Streptococcus uberis positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan melkproductie veroorzaakt door Streptococcus uberis-mastitis.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5, 25 and 50 doses.
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5, 25 of 50 doses.
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose (2 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis (2 ml).
English: - Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
Dutch: - De derde dosis moet ongeveer 15 dagen na het afkalven worden toegediend.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
English: Vial of 25 and 50 doses.
Dutch: Injectieflacon met 25 of 50 doses.
English: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Dutch: 17170- AMER (Girona) SPANJE
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Dutch: Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
English: Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (100 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 50 doses (100 ml).
English: Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
English: - First dose at approximately 60 days before the expected parturition date - Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
Dutch: - Tweede dosis ten minste 21 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses (10 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5 doses (10 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses (50 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 25 doses (50 ml).
English: Batch {number}
Dutch: <Partij> <Lot> {nummer}
English: 5 doses (1 vial of 10 ml)
Dutch: 50 doses (100 ml)
English: Applicant company name, address
Dutch: Aanvrager Bedrijfsnaam, adres