FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκειμένου να εξεταστεί η έκλυση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη στο περιβάλλον, έχουν υπολογιστεί σενάρια χειρότερης περίπτωσης για όλους τους τύπους προϊόντων (επίχυση, ένεση, από του στόματος) σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους, λαμβανομένου υπόψη του ειδικού μοτίβου χρήσης σε κάθε είδος-στόχο και του μέγιστου αριθμού θεραπειών που μπορούν να εφαρμοστούν εντός ενός έτους.
Croatian: Kako bi se ispitala ispuštanja u okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, izračunani su najgori mogući ishodi za sve vrste proizvoda (polivi, proizvodi za injektiranje, za peroralnu primjenu) u goveda, ovaca i konja, uzimajući u obzir poseban način primjene za svaku ciljnu vrstu i najveći broj liječenja koji se može provesti unutar jedne godine.
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Croatian: Ocjena i zaključci o procjeni koristi i rizika
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες των περιεχόμενων καταλοίπων δεν υποδεικνύουν μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja s nastalim ostatcima ne ukazuju na dugoročne učinke.
Greek: Αναφορικά με την εγγενή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας έκριναν ότι οι οξείες επιδράσεις όπως στη δοκιμή οξείας τοξικότητας με το D. magna, δηλ. επιδράσεις μετά από 48 ώρες υπό συνεχή έκθεση, δεν μπορούν να μεταφερθούν στην κατάσταση πεδίου.
Croatian: U pogledu inherentne toksičnosti moksidektina za vodene organizme, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatrali su da akutni učinci kao što su oni u ispitivanju akutne toksičnosti na vrsti D. magna, tj. učinci nakon 48 sati stalne izloženosti, nisu primjenjivi na stanje na terenu.
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι ένα ανθελμινθικό ενδο-εξωπαρασιτοκτόνο της κατηγορίας των μακροκυκλικών λακτονών, το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως στην κτηνιατρική.
Croatian: Moksidektin je antihelmintik, makrociklički lakton iz skupine endektocida koji je u širokoj primjeni u veterinarskoj medicini.
Greek: Από κλινικής άποψης, οι αβερμεκτίνες θεωρούνται η πιο κατάλληλη θεραπεία, εναλλακτική λύση για τη μοξιδεκτίνη, δεδομένου του παρόμοιου φάσματος δραστικότητας έναντι εσωτερικών και εξωτερικών παρασιτικών ειδών στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους.
Croatian: Klinički gledano, avermektini se smatraju najprimjerenijom terapijskom alternativom moksidektinu s obzirom na sličan spektar djelovanja na unutarnje i vanjske vrste parazita u goveda, ovaca i konja.
Greek: Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης (BCF) στα διάφορα χρονικά διαστήματα υπολογίστηκαν με διαίρεση της συγκέντρωσης καταλοίπων [3H] στα ψάρια (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/kg) με την ονομαστική συγκέντρωση (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/l) καταλοίπων [3H] στο μέσο δοκιμής.
Croatian: Faktori biokoncentracije (BCF-ovi) u različitim vremenskim intervalima izračunani su dijeljenjem koncentracije ostataka [3H] u ribi (matični ekvivalenti u mg/kg) s nominalnom koncentracijom (matični ekvivalenti u mg/l) ostataka [3H] u ispitnom mediju.
Greek: Βάσει των μετρηθεισών συγκεντρώσεων υπολογίστηκε μια τιμή LC50 0,62 µg/l.
Croatian: Na temelju izmjerenih koncentracija, izračunana je vrijednost LC50 od 0,62 µg/l.
Greek: Συγκέντρωση
Croatian: Koncentracija
Greek: Οι γαιοσκώληκες εκτέθηκαν σε κοπριά αγελάδας επεξεργασμένη με μοξιδεκτίνη σε τεχνητό έδαφος για περίοδο έκθεσης 28 ημερών.
Croatian: Gujavice su bile izložene kravljem gnoju u koji je dodan moksidektin u umjetnom tlu tijekom 28-dnevnog razdoblja izloženosti.
Greek: Μπορεί να κριθεί σκόπιμη η εφαρμογή τέτοιων πρόσθετων μέτρων στο μέλλον, εν όψει τυχόν νέων πληροφοριών.
Croatian: U svjetlu bilo kakvih novih informacija, buduća primjena takvih dodatnih mjera može se smatrati primjerenom.
Greek: Η EC50 για την ακινητοποίηση καθορίστηκε στα 26 ng/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Croatian: Utvrđen je EC50 za imobilizaciju od 26 ng/l na temelju geometrijske srednje vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija.
Greek: Αυτό υποστηρίζεται από την μη τυπική μελέτη αποδόμησης στο έδαφος με εκτιμώμενο DT50 63 ημερών στους 25 °C (= DT50 216,6 ημερών με κανονικοποίηση στους 12 °C).
Croatian: Takav zaključak potkrepljuju i rezultati nestandardnog ispitivanja razgradnje u tlu s procjenom za DT50 od 63 dana pri 25 °C (= DT50 od 216,6 dana normaliziran na 12 °C).
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) 4.08 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ7, το οποίο είναι αντίστοιχο των τρεχουσών μεθόδων του ΟΟΣΑ.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.087 Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država, koji je usporediv s postojećim metodama OECD-a.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε για τη μοξιδεκτίνη μια πλήρης αξιολόγηση δευτερεύουσας δηλητηρίασης με διαίρεση της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσηςαπό του στόματος_θηρευτής με την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσειςαπό του στόματος.
Croatian: Nadalje, provedena je potpuna procjena sekundarnog trovanja moksidektinom tako da je predviđena koncentracija u okolišugrabežljivac, oralni unos podijeljena s predviđenom koncentracijom bez učinkaoralni unos.
Greek: Κυρίως, η μοξιδεκτίνη ενέχει κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων της ως ΑΒΤ ουσίας που δεν μπορούν να εξαλειφθούν με μέτρα περιορισμού του κινδύνου, ενώ δεν μπορεί να προληφθεί η έκλυση στο περιβάλλον.
Croatian: Još je važnije da moksidektin predstavlja opasnost zbog svojih svojstava PBT koja se ne mogu ukloniti mjerama za ublažavanje rizika, niti se može spriječiti ispuštanje u okoliš.
Greek: Φαίνεται ότι οι θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις για τη μοξιδεκτίνη δεν έχουν απαραίτητα πιο ευνοϊκή περιβαλλοντική εικόνα, ιδιαίτερα όσον αφορά την τοξικότητα για τους υδρόβιους οργανισμούς και τα έντομα της κοπριάς.
Croatian: Pokazalo se da terapijske zamjene za moksidektin nemaju nužno povoljniji okolišni profil, osobito u pogledu toksičnosti za vodene insekte i insekte prisutne u gnoju.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εξετάσει εάν η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως ΑΒΤ ουσίας και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, να παράσχει μια σύσταση σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της έκλυσης μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprečavanje ispuštanja moksidektina u okoliš.
Greek: Ένα κύριο προϊόν αποδόμησης (>10% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) παρατηρήθηκε και στους τέσσερις τύπους εδάφους στους οποίους επιτεύχθηκαν μέσα μέγιστα επίπεδα 37,81%, 29,12%, 42,97% και 31,14% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
Croatian: U svim četirima tlima opažen je jedan glavni proizvod degradacije (> 10 % primijenjene radioaktivnosti) koji je dosegao srednju vrijednost najviše razine primijenjene radioaktivnosti od 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % odnosno 31,14 %.
Greek: Ο DT50 χειρότερης περίπτωσης ήταν 296,6 ημέρες στους 12 °C και προέκυψε μέσω παρέκτασης από τις 139 ημέρες στους 20 °C σε αμμώδες έδαφος.
Croatian: Najgori slučaj za DT50 iznosio je 296,6 dana, ekstrapoliran iz 139 dana pri 20 °C u pjeskovitom tlu.
Greek: Όπως και οι άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η μοξιδεκτίνη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει δυσμενώς οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχους, ειδικά υδρόβιους οργανισμούς και πανίδα της κοπριάς.
Croatian: Kao i ostali makrociklički laktoni, moksidektin može štetno utjecati na organizme koji nisu ciljni, posebno na vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju.
Greek: Δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδο-εξωπαρασιτοκτόνων και της αρχής περί υπεύθυνης χρήσης που επιβάλλει τη χρήση των ουσιών σε διαφορετικές κατηγορίες αντιπαρασιτικών για τον έλεγχο των παρασιτώσεων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη θεωρούνται μια σημαντική θεραπευτική επιλογή.
Croatian: S obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida i načelo odgovorne uporabe, koje zahtijeva primjenu tvari iz različitih razreda antiparazitika za kontrolu parazitskih bolesti u cilju smanjenja rizika od razvoja rezistencije, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin smatraju se važnim terapijskim rješenjem.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Croatian: POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A), AKO JE(SU) POTREBNO(-A)
Greek: Οι αβερμεκτίνες έχουν παρόμοιο ευρύ φάσμα δραστικότητας, το οποίο όμως επιτυγχάνεται εν μέρει μέσω διαφορετικού τρόπου δράσης στους υποδοχείς των διαύλων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταµινικό οξύ στα κύτταρα των νηματοειδών και των αρθρόποδων, καθώς και στις οδούς εκροής σε μοριακό επίπεδο.
Croatian: Avermektini imaju vrlo sličan širok spektar djelovanja, no on se djelomično ostvaruje različitim načinom djelovanja na receptore glutamatnih kloridnih kanala u stanicama nematoda i artropoda te na mehanizme ispumpavanja na molekularnim razinama.
Greek: Μοξιδεκτίνη, πραζικουαντέλη
Croatian: Moksidektin, prazikvantel
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) που προέκυψαν με διαίρεση των πιο ευαίσθητων παραμέτρων (LC50/EC50) για τον πιο ευαίσθητο τυπικό οργανισμό με έναν συντελεστή αξιολόγησης 100 ανέρχονται σε 4,7 και 10 µg/kg ξηρού βάρους για τη μύγα της κοπριάς (Musca autumnalis) και το σκαθάρι της κοπριάς (Aphodius constans), αντίστοιχα.
Croatian: Predviđene koncentracije bez učinka (PNEC-ovi) dobivene dijeljenjem najosjetljivijih krajnjih točaka (LC50/EC50) za najosjetljiviji standardni organizam prema vrijednosti čimbenika procjene od 100 iznosile su 4,7 µg/kg suhe mase za jesenju kućnu muhu (Musca autumnalis) odnosno 10 µg/kg suhe mase za balegara (Aphodius constans).
Greek: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Croatian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link pokušale izvesti vrijednosti koncentracije učinka.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας δεδομένα σχετικά με την απέκκριση στα κόπρανα για την αιτιολόγηση των προτεινόμενων μέτρων περιορισμού του κινδύνου και των προειδοποιήσεων, αντίστοιχα.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet razmotrili su podatke o fekalnom izlučivanju radi opravdavanja predloženih mjera za ublažavanje rizika, odnosno upozorenja.
Greek: Για τα βοοειδή, οι ανώτατες τιμές PEC για τα επιφανειακά ύδατα ήταν 0,436 ng/l για απορροή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) και 0,219 ng/l για άμεση απέκκριση σε επιφανειακά ύδατα μετά από τοπική (δερματική) χορήγηση (προϊόντα για επίχυση).
Croatian: U goveda su najviši PEC-ovi za površinsku vodu iznosili 0,436 ng/l za otjecanje nakon supkutane primjene (injekcijski VMP-ovi) i 0,219 ng/l za izravno izlučivanje u površinsku vodu nakon topikalne (kožne) primjene (polivi).
Greek: Σχετικά με την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, ελήφθη υπόψη η υψηλή προσρόφηση της μοξιδεκτίνης σε στερεά μόρια, ο μεταβολισμός και ο βιομετασχηματισμός, και η αβιοτική αποδόμηση μέσω φωτόλυσης, καθώς και η καταλληλότητα των μελετών μετασχηματισμού στο έδαφος.
Croatian: U pogledu procjene postojanosti, razmotreni su visoka adsorpcija moksidektina na krute čestice, njegov metabolizam i biotransformacija te abiotička razgradnja fotolizom, kao i prikladnost ispitivanja pretvorbe u tlu.
Greek: Δεδομένου ότι λειτουργούν μηχανισμοί αποδόμησης στο έδαφος, σε συνδυασμό με την υψηλή ακινησία της μοξιδεκτίνης στο έδαφος, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η έκθεση των επιφανειακών υδάτων στη μοξιδεκτίνη είναι απίθανη ή εξαιρετικά χαμηλή.
Croatian: S obzirom na postojanje mehanizama razgradnje u tlu, uz visoku razinu nepokretljivosti moksidektina u tlu, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet zaključili su da je vjerojatnost za izloženost površinskih voda moksidektinu mala ili iznimno mala.
Greek: Συνολικά, η CVMP θεώρησε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο T βάσει της υψηλής τοξικότητας της μοξιδεκτίνης στους υδρόβιους οργανισμούς, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna και NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια (Pimephales promelas).
Croatian: Ukupno gledajući, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij za toksičnost (T) na temelju visoke toksičnosti moksidektina za vodene organizme, tj. NOEC-a od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna i NOEC-a od 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Greek: Άλλες προφυλάξεις αναφορικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον
Croatian: Ostale mjere opreza s obzirom na utjecaj na okoliš
Greek: Μια μελέτη με Pseudokirchneriella subcapitata διενεργήθηκε σε διάστημα 72 ωρών ως δοκιμή ορίων με 0,5 mg/l που αντιστοιχούσε σε μέση μετρηθείσα συγκέντρωση 0,11 mg/l.
Croatian: Provedeno je granično ispitivanje na vrsti Pseudokirchneriella subcapitata tijekom 72 sata s koncentracijom od 0,5 mg/l koja odgovara srednjoj izmjerenoj koncentraciji od 0,11 mg/l.
Greek: Ωστόσο, βάσει αυτών των μελετών δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αφθονία και η ποικιλία των πληθυσμών εντόμων της κοπριάς (μύγες και σκαθάρια) δεν θα επηρεαστεί σημαντικά από τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Međutim, na temelju tih ispitivanja nije bilo moguće zaključiti da učestala i višekratna primjena proizvoda koji sadržavaju moksidektin tijekom godina neće značajno utjecati na zastupljenost i raznolikost populacija insekata pristupnih u gnoju (muha i balegara).
Greek: • Τα κόπρανα που περιέχουν μοξιδεκτίνη και απεκκρίνονται στον βοσκότοπο από τα υπό θεραπεία ζώα μπορεί να μειώσουν προσωρινά την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται από την κοπριά.
Croatian: • Feces liječenih životinja koji sadržava moksidektin izlučen na pašnjak može privremeno smanjiti zastupljenost organizama koji se hrane gnojem.
Greek: Ο οργανισμός δοκιμής ήταν συνολικά εξήντα (60) ιριδίζουσες πέστροφες (Oncorhynchus mykiss) με μέσο συνολικό μήκος 5,6 cm και μέσο καθαρό βάρος 1,738 g κατά την έναρξη της δοκιμής.
Croatian: Na početku ispitivanja bilo je ukupno šezdeset (60) ispitnih organizama vrste kalifornijska pastrva (Oncorhynchus mykiss) srednje ukupne dužine od 5,6 cm i srednje mokre mase od 1,738 g.
Greek: 1000 ημερών (καθώς δεν ήταν διαθέσιμη μελέτη ύδατος/ιζήματος), ένας κάτοχος αδείας κυκλοφορίας υπολόγισε την PECιζήματος_σταθερή σε 55,8 µg/kg ξηρού βάρους.
Croatian: Uzimajući u obzir zadanu vrijednost za DT50 sediment od 1000 dana (jer ispitivanje vode/sedimenta nije bilo dostupno), jedan nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao je vrijednost PECsediment plato od 55,8 µg/kg suhe mase.
Greek: BCFKL = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5%
Croatian: BCFKL = kinetički faktor bioakumulacije ispravljen u odnosu na sadržaj lipida od 5 %
Greek: Έχουν υποβληθεί για τα σχετικά συστήματα (έδαφος, επιφανειακά ύδατα, ιζήματα και υπόγεια ύδατα) ολοκληρωμένοι υπολογισμοί PEC που καλύπτουν βοοειδή, πρόβατα και ίππους, συμπεριλαμβανομένων των οδών απορροής από τον βοσκότοπο και άμεσης εισχώρησης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απέκκρισης από τα ζώα βοσκής.
Croatian: Dostavljeni su sveobuhvatni izračuni predviđene koncentracije u okolišu za odgovarajuće segmente okoliša (tlo, površinska voda, sediment i podzemna voda) koji obuhvaćaju goveda, ovce i konje, uključujući putove ulaska otjecanjem s pašnjaka i izravnog ulaska u površinsku vodu izlučivanjem za životinje na ispaši.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με Raphidocelis subcapitata σε διάστημα 72 ωρών, δεν σημειώθηκε αναστολή στην ανάπτυξη στα 86,9 µg/l, την υψηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε.
Croatian: U drugom ispitivanju na vrsti Raphidocelis subcapitata tijekom 72 sata nije primijećena inhibicija rasta na najvišoj ispitnoj koncentraciji od 86,9 µg/l.
Greek: Για αυτό το προϊόν έχουν προσδιοριστεί περιβαλλοντικοί κίνδυνοι και ισχύουν ειδικές προφυλάξεις.
Croatian: Utvrđeno je da ovaj proizvod predstavlja rizik za okoliš te se primjenjuju posebne mjere opreza.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή επισήμανε ότι στις πληροφορίες προϊόντος ορισμένων προϊόντων επίχυσης υπάρχει μια προειδοποίηση που υποδεικνύει ότι ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή των περιόδων θεραπείας που συμπίπτουν με περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς.
Croatian: Osim toga, Odbor je napomenuo da se u informacijama o VMP-u za neke proizvode za polijevanje po koži nalazi upozorenje u kojem se navodi da se rizik za faunu prisutnu u gnoju može smanjiti izbjegavanjem razdoblja primjene koja se podudaraju s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε ότι η έκθεση των υδρόβιων οργανισμών μπορεί να είναι χαμηλή λόγω της ακινησίας της μοξιδεκτίνης στο έδαφος και της ταχείας κατανομής στο ίζημα και, συνεπώς, μπορεί να μειωθεί η τοξικότητα στους υδρόβιους οργανισμούς.
Croatian: CVMP je potvrdio da bi izloženost u vodenom okolišu mogla biti niska zbog nepokretljivosti moksidektina u tlu i brzog raspoređivanja u sediment te da bi stoga toksičnost za vodene organizme mogla biti manja.
Greek: Προσκομίστηκε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση κινδύνου για τη μοξιδεκτίνη στην πανίδα κοπριάς.
Croatian: Dostavljena je sveobuhvatna procjena rizika za moksidektin i faunu prisutnu u gnoju.
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες της επισήμανσης.
Croatian: Kako bi se ublažio rizik, VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Greek: Η μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ3 μέσω υδατικής έκθεσης υπό συνθήκες συνεχούς ροής με συνεχή ανανέωση του μέσου δοκιμής σε ονομαστικές συγκεντρώσεις [3H]-μοξιδεκτίνης 0,00055 και 0,0011 μg/l (βάσει τιμής οξείας LC50 (η συγκέντρωση ουσίας δοκιμής που οδηγεί σε 50% θνησιμότητα των ειδών δοκιμής) 0,11 µg/l).
Croatian: Ispitivanje bioakumulacije u riba provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 3053 putem izloženosti u vodi u uvjetima protoka uz neprekidno obnavljanje ispitnog medija pri nominalnim koncentracijama [3H]-moksidektina od 0,00055 i 0,0011 μg/l (na temelju vrijednosti akutne toksičnosti LC50 od 0,11 µg/l (koncentracija ispitne tvari koja rezultira s 50 % smrtnosti ispitivane vrste)).
Greek: Η CVMP θεώρησε την πειραματική μελέτη σχετικά με τη βιοσυσσώρευση στα ψάρια σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ την πλέον κατάλληλη και αξιόπιστη αναφορά για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης της μοξιδεκτίνης.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno ispitivanje bioakumulacije u riba u skladu sa smjernicom OECD-a br. 305 najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu potencijala bioakumulacije moksidektina.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια και NOEC 111 µg/kg ξηρού βάρους για τις χειρονομίδες.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ustanovljena je visoka toksičnost moksidektina za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, tj. NOEC od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna, NOEC od 3,2 ng/l za ribe i NOEC od 111 µg/kg suhe mase za trzalce.
Greek: EC50: η συγκέντρωση που οδηγεί το 50% των ειδών που χρησιμοποιούνται πειραματικά να επηρεαστούν αρνητικά, δηλ. και με θανατηφόρες και με υπο-θανατηφόρες συνέπειες..
Croatian: EC50: koncentracija koja rezultira s 50 % neželjenih učinaka na jedinkama vrste na kojoj je provedeno ispitivanje, tj. smrtnosti i subletalnih učinaka.
Greek: Υπό τις συνθήκες της μελέτης, η τιμή EC50 48 ωρών για την ακινητοποίηση καθορίστηκε στα 30,2 ng/l.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost 48-satnog EC50 za imobilizaciju od 30,2 ng/l.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας: Όροι
Croatian: Svi nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebaju ispuniti sljedeće uvjete: Uvjeti
Greek: Προσκομίστηκε μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου βάσει ανάλυσης βάρους της απόδειξης, η οποία εξέτασε την πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες.
Croatian: Dostavljena je kvalitativna procjena rizika na temelju kritičkog ispitivanja dokazne snage u okviru koje je razmotrena vjerojatnost postojanosti, bioakumulacije i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή, δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδο-εξωπαρασιτοκτόνων και της αρχής περί υπεύθυνης χρήσης που επιβάλλει τη χρήση των ουσιών σε διαφορετικές κατηγορίες αντιπαρασιτικών για τον έλεγχο των παρασιτώσεων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής·
Croatian: • CVMP smatra da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u obliku formulacija za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnih formulacija važna terapijska alternativa s obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida i načelo odgovorne uporabe koje zahtijeva primjenu tvari iz različitih razreda antiparazitika za kontrolu parazitskih bolesti u cilju smanjenja rizika od razvoja rezistencije;
Greek: Η σταθερά ταχύτητας πρόσληψης (k1) και η σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2) εκτιμήθηκαν σε 194,7108 και 0,0739, αντίστοιχα, για τη χαμηλή δόση και
Croatian: Vrijednost konstante brzine apsorpcije (k 1) i konstante brzine izlučivanja (k 2) procijenjena je na 194,7108 odnosno 0,0739 za nisku dozu i 165,1532 odnosno 0,0534 za visoku dozu.
Greek: Εφαρμόστηκε μια διαβαθμισμένη προσέγγιση λαμβανομένου υπόψη του προσχεδίου κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τη δοκιμή υψηλότερης βαθμίδας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην πανίδα κοπριάς (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Croatian: Primijenjen je višerazinski pristup s obzirom na nacrt smjernica CVMP-a o višoj razini ispitivanja veterinarskomedicinskih proizvoda na fauni prisutnoj u gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Greek: Η πρώτη μελέτη με τον κοινό κυπρίνο (Cyprinus carpio), διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 203 του ΟΟΣΑ9 και η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,11 µg/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Croatian: Prvo ispitivanje na šaranima (Cyprinus carpio) provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2039 te je ustanovljena vrijednost LC50 za moksidektin od 0,11 µg/l na temelju geometrijske srednje vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija.
Greek: Η δεύτερη μελέτη βιοαποδόμησης με τη μοξιδεκτίνη διενεργήθηκε σε τρεις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδες-πηλώδες, πηλώδες και τυρφώδες-πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 0,58%, 1,39% και 1,8%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας διατηρούμενο στο 70% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού) στους 25 °C υπό αερόβιες συνθήκες επί 63 ημέρες σε συνθήκες σκότους.
Croatian: Drugo ispitivanje biorazgradivosti moksidektina provedeno je na trima različitim tlima (tj. na pjeskovitoj ilovači, ilovači i glinastoj ilovači s udjelom organskog ugljika od 0,58 %, 1,39 %, odnosno 1,8 % te udjelom vlage koji je održavan na 70 % vrijednosti poljskog kapaciteta) pri 25 °C u aerobnim uvjetima tijekom 63 dana u tami.
Greek: Η CVMP θεώρησε τα αποτελέσματα αποδεκτά για χρήση στον προσδιορισμό μέτρων περιορισμού του κινδύνου για το υδάτινο σύστημα και το ιζηματικό σύστημα.
Croatian: CVMP je zaključio da su rezultati prihvatljivi za izračun mjera za ublažavanje rizika za segment vode i sedimenta.
Greek: Οι μελέτες βαθμίδας Α διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις τυπικές κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ.
Croatian: Ispitivanja razine A provedena su sukladno sa standardnim smjernicama OECD-a.