FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po troch mesiacoch liečby ADARTRELOM môže lekár upraviť Vašu dávku alebo prerušiť Vašu liečbu v závislosti od Vašich príznakov a od toho, ako sa budete cítiť.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia lekiem ADARTREL, w zależności od objawów i samopoczucia lekarz może dostosować stosowaną dawkę albo przerwać leczenie.
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Slovak: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Veľká Británia
Polish: Crawley, West Sussex RH10 9QJ Wielka Brytania
Slovak: Ak máte problémy so zapamätaním si, kedy máte Váš liek užiť, požiadajte Vášho lekárnika o nejaké rady.
Polish: W przypadku trudności z pamiętaniem o przyjmowaniu leku o określonej porze należy zwrócić się o poradę do farmaceuty.
Slovak: Očakáva sa, že štúdia sa začne vo februári 06.
Polish: Przewidywany termin rozpoczęcia badania - luty 2006.
Slovak: * Na dosiahnutie optimálneho zlepšenia u niektorých pacientov.
Polish: Dawka (mg)/jeden raz na dobę * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
Slovak: "Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia vyhodnocujúca účinnosť a bezpečnosť ropinirolu po dobu 26 týždňov a ďalej vyhodnocujúca výskyt zosilnenia a spontánneho návratu príznakov počas ďalších 40 týždňov v otvorenej, rozšírenej dobe liečby u pacientov trpiacich stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh."
Polish: Dane kliniczne Przedstawić raport końcowy z badania klinicznego (ROR104836)" „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych 26 tygodniowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropinirolu i dalszej oceny wystąpienia wzmocnienia i efektu „odbicia" przez dalszych 40 tygodni otwartego okresu leczenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg".
Slovak: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovak: GlaxoSmithKline
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: Bolesť brucha
Polish: Często ból brzucha
Slovak: Predávkovanie
Polish: Przedawkowanie
Slovak: Tabletu(y) nežuvajte.
Polish: Tabletek nie należy żuć.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ADARTREL
Polish: JAK STOSOWAĆ ADARTREL
Slovak: V analýze závažných nežiaducich účinkov (Serious Adverse Events, SAE) neboli zaznamenané žiadne pozoruhodné javy týkajúce sa všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií.
Polish: Analiza poważnych działań niepożądanych nie wniosła nic nowego w całkowitej grupie pacjentów poddanych badaniom klinicznym nad ropinirolem.
Slovak: Po dávke 120 mg/kg (približne 30-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiadny teratogénny účinok a u králikov sa nezistila žiadna známka ovplyvnenia vývoja.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg (około 30 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka), ani wpływu na rozwój u królików.
Slovak: Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť výskyt nauzey (pocit nevoľnosti), ktorý je možným vedľajším účinkom ADARTRELU.
Polish: Przyjmowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć częstość występowania nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym leku ADARTREL.
Slovak: Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie príznakov syndrómu nepokojných nôh vyskytujúcich sa so skorším nástupom (zosilnenie) a opakovaný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách (skorý ranný spontánny návrat príznakov).
Polish: Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že zle tolerujete niektoré cukry, skôr ako užijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú pocit zmätenosti a výskyt halucinácií.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane to uczucie splątania i omamy.
Slovak: ADARTRELU vcelku a zapite vodou.
Polish: Tabletki leku ADARTREL należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: Diskutovalo sa aj o nežiaducich účinkoch, špecifických pre RLS pacientov, ako sú zosilnenie účinkov alebo spontánny návrat príznakov.
Polish: Omówione zostały działania niepożądane, specyficzne dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg tj. wzmocnienie i efekt „odbicia".
Slovak: Oy,
Polish: Ελλάδα
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh definoval závažný stupeň idiopatického syndrómu nepokojných nôh u tých pacientov, ktorí majú na IRLS stupnici (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) 24 bodov a viac.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdefiniował ciężki idiopatyczny zespół niespokojnych nóg jako tych pacjentów, którzy w międzynarodowej skali IRLS uzyskali jako wynik początkowy 24 punkty lub więcej.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí majú ťažkosti so spánkom alebo ťažký nepríjemný pocit v nohách alebo v rukách.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idiopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów z zaburzeniami snu lub odczuwających znaczny dyskomfort w obrębie nóg lub rąk.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký idiopatický syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí trpia insomniou alebo ťažkým nepríjemný pocitom v končatinách.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów cierpiących z powodu bezsenności lub ciężkiego dyskomfortu o obrębie kończyn.
Slovak: Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť pravdepodobnosť, že budete mať pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem i piciem Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
Slovak: Po dvoch dňoch lekár pravdepodobne zvýši Vašu dávku na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa liečby.
Polish: Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
Slovak: Jadro tablety:
Polish: Rdzeń tabletki
Slovak: [Pozri Príloha I- má sa doplniť národne]
Polish: [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Liečba nežiaducich účinkov
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Slovak: ADARTREL sa má predpisovať len pacientom so stredne ťažkým až ťažkým idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Polish: ADARTREL powinien być stosowany tylko u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Slovak: Ropinirol sa má podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovak: Presná dávka ADARTRELU, ktorú ľudia užívajú, môže byť rôzna.
Polish: Dawka leku ADARTREL może być inna u różnych pacjentów.
Slovak: Κηφισίας 266, 152 32
Polish: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Κηφισίας 266, 152 32
Slovak: Potom lekár môže zvýšiť Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň počas troch týždňov na dávku 2 mg denne.
Polish: Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 0,5 mg na tydzień w ciągu kolejnych 3 tygodni osiągając dawkę 2 mg na dobę.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým syndrómom nepokojných nôh bol zaznamenaný prínos na základe výsledkov liečby ropinirolom, ktoré boli zistené jednotným spôsobom.
Polish: W populacji zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, korzyść z leczenia ropinirolem zauważalna jest we wszystkich wynikach mierzonych w jednolity sposób.
Slovak: Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoformou CYP1A2 cytochrómu P450. Žiaden z mnohých metabolitov, ktoré sa vytvoria, nie je zapojený vo výslednej aktivite lieku a hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopamínergnú funkciu.
Polish: Żaden z wielu powstających metabolitów nie wpływa na aktywne działanie leku a główny metabolit ropinirolu w badaniach na zwierzętach wykazuje 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne, niż ropinirol.
Slovak: Podľa výboru CHMP by sa definícia pre túto skupinu pacientov mala pohybovať od mierneho až po závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh.
Polish: Jednakże, dla CHMP, ta populacja pacjentów powinna być zdefiniowana jako idiopatyczny zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Slovak: Na Pankráci 17/1685, 140 21
Polish: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Žiadateľ
Polish: ODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Čas použiteľnosti
Polish: Okres ważności
Slovak: Ak budete trpieť na nadmernú ospalosť alebo náhle zaspíte bez toho, že by ste cítili zjavnú ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli wystąpi niepohamowana senność lub nagłe napady snu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Keď si spomeniete, že máte užiť ADARTREL, užite Vašu ďalšiu dávku ADARTRELU vo zvyčajnom čase.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovak: Slovensko
Polish: Słowacja
Slovak: Nepoužívajte ADARTREL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Polish: Nie należy stosować leku ADARTREL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovak: Ak bude táto dávka dobre tolerovaná, dávka sa má zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok týždňa
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.
Slovak: Postmarketingové hlásenia
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Slovak: Niekto, kto užil nadmernú dávku, môže mať: pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, závrat (alebo pocit točenia sa), pocit ospalosti, únavu (duševnú alebo telesnú únavu), bolesť žalúdka, mdlobu alebo nervozitu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADARTREL U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), ból brzucha, omdlenie lub nerwowość.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň.
Polish: Obserwowano znaczące statystycznie różnice pomiędzy grupą leczoną ropinirolem i placebo między początkową oceną okresowych ruchów nóg podczas snu i oceną w 12 tygodniu badania.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Patrz ulotka informacyjna.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne (podaná tak, ako je to uvedené vyššie) po dobu 2 dní.
Polish: Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).
Slovak: Litovsko
Polish: Litwa
Slovak: Veľmi časté
Polish: Często zmęczenie
Slovak: Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne.
Polish: Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
Slovak: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.,
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, Arquiparque
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG,
Slovak: - na základe poskytnutej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru bol zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku predložený žiadateľom a jeho aktualizované znenie je uvedené v prílohe III.
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej +25°C.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovak: Psychické poruchy Časté
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nerwowość
Slovak: Čo ADARTREL obsahuje
Polish: Co zawiera lek ADARTREL
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Polish: Termin ważności {MM /YYYY}
Slovak: Ak sa počas liečby Vaše príznaky zhoršia, začnú skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky, musíte navštíviť lekára, ktorý možno upraví dávku ADARTRELU, ktorú užívate.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nasilenie objawów, objawy będą występowały wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym okresie wypoczynku, albo będą dotyczyły innych części ciała takich jak ramiona, należy się skontaktować z lekarzem.
Slovak: Miera zhoršenia príznakov pri užívaní agonistov dopamínu (vrátane ropinirolu), ako ju uvádza odborná literatúra, je vo všeobecnosti nižšia ako u látky levodopa.
Polish: Zgłoszone współczynniki wzmocnienia wraz z agonistami dopaminy w tym ropinirolu są zwykle niższe od tych zgłaszanych dla lewodopy.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Polish: ADARTREL jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
Slovak: Linearita
Polish: Liniowość
Slovak: Pomer prínosu a rizika pri mierom až závažnom syndróme nepokojných nôh, definovanom v SPC, sa pokladá za priaznivý.
Polish: Ocena uznała stosunek korzyści do ryzyka za korzystny dla zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sposób określony w ChPL.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Slovak: Laktóza
Polish: Laktoza
Slovak: CI -5,6, -2,4, p<0,0001; priemerné východiskové body a priemerné body v IRLS v 12. týždni podľa LOCF: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Polish: W połączonej analizie wyników z przeprowadzonych czterech 12 tygodniowych badań u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg skorygowana różnica zmiany całkowitego wyniku początkowego w skali IRLS w stosunku do całkowitego wyniku w skali IRLS w 12 tygodniu obserwacji z zastosowaniem zasady „ostatnia obserwacja przeniesiona dalej" (LOCF) dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosiła -4,0 punkty (95% CI-5,6; -2,4; p<0,0001; średnia liczba punktów w skali IRLS na początku badania i w 12 tygodniu LOCF: grupa ropinirolu 28,4 i 13,5; grupa placebo 28,2 i 17,4).
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często nudności
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ADARTREL
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ ADARTREL
Slovak: Žltá oválna, označená "GS" na jednej a "TES" na druhej strane.
Polish: Żółte, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „TES" na drugiej.
Slovak: Menej časté
Polish: Niezbyt często splątanie
Slovak: Má sa uvažovať o znížení dávky, ak sa u pacientov vyskytnú významné nežiaduce účinky.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki leku.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára: - keď ste tehotná, alebo keď si myslíte, že ste tehotná - keď dojčíte - keď zle tolerujete niektoré cukry (napr. laktózu)
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiadomić lekarza: - jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży - jeżeli pacjentka karmi piersią - jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów ( np. laktozy) - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje poważna choroba serca - jeżeli u pacjenta występują poważne zaburzenia psychiczne W tych przypadkach podczas leczenia konieczny jest ścisły nadzór lekarza.
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Polish: Białe, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „MLE" na drugiej.
Slovak: Neužívajte ADARTREL - keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, ropinirol, alebo niektorú z ďalších zložiek
Polish: Nie stosować leku ADARTREL - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne ťažké a vyskytovali sa na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky a málo pacientov bolo vyradených z klinických štúdií z dôvodu nežiaducich účinkov.
Polish: Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku.
Slovak: ADARTREL 2 mg filmom obalené tablety
Polish: ADARTREL 2 mg tabletki powlekane
Slovak: Ružová oválna, označená "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
Polish: Różowe, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „GYG" na drugiej.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 filmom obalené tablety 12 filmom obalených tabliet
Polish: 2 tabletki powlekane 12 tabletek powlekanych
Slovak: ADARTREL 1 mg filmom obalené tablety
Polish: ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM RRRR}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM /YYYY}
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte, alebo ak užije Váš liek niekto iný, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo lekárnika a ukážte mu škatuľku s liekom.
Polish: W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku ADARTREL należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: červený oxid železitý (E172), indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Żółty tlenek żelaza (E172) Indygokarmin lak aluminiowy (E132).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Zelená oválna, označená "GS" na jednej a "SJG" na druhej strane.
Polish: Zielone, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „SJG" na drugiej.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Polish: B. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ADARTREL
Polish: PRZECHOWYWANIE LEKU ADARTREL
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Polish: Spis treści ulotki:
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Slovak: (Vymyslený) názov
Polish: Nazwa (własna)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
Polish: NMS może prowadzić do śmierci.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
Polish: Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: (ktorú váš lekár môže nazývať CHOCHP).
Polish: (lekarz może nazywać ją „POChP").
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Slovak: Nemajú sa podávať viac ako dve dávky.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Polish: Brak dostępnych danych.
Slovak: (pozri časť 4.6).
Polish: (patrz punkt 4.6).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Slovak: • podávanie maximálne 2 dávok,
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
Polish: Polecić pacjentowi:
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Slovak: • ste staršia osoba s demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).
Polish: • u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AH01
Slovak: Časté: sucho v ústach
Polish: Częste: suchość w ustach
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Slovak: Hlavné výsledky sa nachádzajú v tejto tabuľke.
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
Polish: • leków na chorobę Parkinsona;
Slovak: PC: {číslo}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Slovak: Súbežné používanie ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.
Polish: Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Polish: U samic szczura zaobserwowano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovak: Počet potrebných dávok
Polish: Liczba potrzebnych dawek
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
Polish: Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;