FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha descrito que sobredosis orales de otros agonistas alfa-2 causan síntomas tales como hipotensión, astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria y convulsiones.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογία μετά από κατάποση άλλων α-2-αγωνιστών προκαλεί συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετο, λήθαργο, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτική κρίση.
Spanish: No se recomienda el uso de SIMBRINZA durante la lactancia.
Greek: Η χρήση του SIMBRINZA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: La clase de fármacos agonistas alfa adrenérgicos (p.ej. tartrato de brimonidina) puede reducir el pulso y la presión sanguínea.
Greek: Οι αγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων (π.χ., τρυγική βριμονιδίνη), ως κατηγορία, μπορούν να μειώσουν τους παλμούς και την αρτηριακή πίεση.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
Spanish: El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo).
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχή του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Spanish: En un estudio clínico por vía oftálmica comparando la farmacocinética sistémica de SIMBRINZA, administrada dos o tres veces al día, con brinzolamida y brimonidina administradas por separado usando ambas posologías, el estado estacionario en sangre de brinzolamida y las farmacocinéticas de N-desetilbrinzolamida fueron similares entre la asociación y la brinzolamida administrada por separado.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης για τη σύγκριση της συστηματικής φαρμακοκινητικής του SIMBRINZA μετά από χορήγηση δύο ή τρεις φορές ημερησίως έναντι της βρινζολαμίδης και της βριμονιδίνης χορηγούμενες ξεχωριστά αλλά στο ίδιο δοσολογικό σχήμα, η φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση στο ολικό αίμα της βρινζολαμίδης και του μεταβολίτη της, N-desethyl-brinzolamide, ήταν παρόμοιες για το προϊόν συνδυασμού και τη μονοθεραπεία βρινζολαμίδης.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con SIMBRINZA medicamentos tales como antihipertensivos y/o glucósidos cardiacos.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα όπως τα αντιυπερτασικά ή/και οι καρδιακές γλυκοσίδες ταυτόχρονα με το SIMBRINZA.
Spanish: 2, alopecia adelgazamiento de la piel2 No conocida: edema de cara
Greek: 2, αλωπεκία τάση δέρματος Μη γνωστές: οίδημα προσώπου
Spanish: En el punto de control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita para la variable principal de eficacia en el Mes 3, el porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 61,7% en el grupo de SIMBRINZA, 40,1% en el grupo de brinzolamida y 40,0% en el grupo de brimonidina.
Greek: Στο χρονικό σημείο +2 ώρες (χρόνος που αντιστοιχεί στην κορυφή της πρωινής αποτελεσματικότητας) για την επίσκεψη αποτελεσματικότητας κατά το Μήνα 3, το ποσοστό των ασθενών με ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν 61,7% για την ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA, 40,1% για την ομάδα θεραπείας με βρινζολαμίδη, και, 40,0% για την ομάδα θεραπείας με βριμονιδίνη.
Spanish: N-desetil-brinzolamida es el metabolito principal seguido de los metabolitos N-desmetoxipropil y O-desmetil, así como un análogo del ácido N-propiónico formado de la oxidación de la cadena lateral de N-propil de la O-desmetilbrinzolamida.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το Νdesethylbrinzolamide, ακολουθούμενο από τους μεταβολίτες Ν-desmethoxypropyl και Ο-desmethyl, καθώς και από ένα ανάλογο του Ν-προπιονικού οξέος, το οποίο σχηματίζεται μέσω της οξείδωσης της πλευρικής αλύσου Ν-προπυλο Ο-δεσμεθυλο βρινζολαμίδη.
Spanish: En un estudio clínico de no inferioridad, controlado, de 6 meses de duración, en el que participaron 890 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria) y/o hipertensión ocular en los que, en opinión del investigador, no estaba suficientemente controlada con monoterapia o con varios medicamentos para reducir la PIO, y que presentaban una PIO basal media diurna de 26 a 27 mmHg, la no inferioridad de SIMBRINZA frente a brinzolamida 10 mg/ml + brimonidina 2 mg/ml, administradas conjuntamente, respecto a la reducción de la PIO media diurna respecto a la basal se demostró en todas las visitas a lo largo del estudio (Tabla 1).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη μη κατωτερότητας και διάρκειας 6 μηνών, στην οποία συμμετείχαν 890 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένου ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλούς παράγοντες ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26-27 mmHg, η μη κατωτερότητα του SIMBRINZA έναντι της ταυτόχρονης χορήγησης βρινζολαμίδης 10 mg/mL + βριμονιδίνης 2 mg/mL καταδείχθηκε σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης, όσον αφορά τη μέση 24ωρη τιμή μείωσης της ΕΟΠ από την αρχική τιμή (Πίνακας 1).
Spanish: Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO (ver sección 5.1).
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στους οποίους η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En el estudio CQVJ499A2402, SIMBRINZA + colirios de travoprost-timolol maleato demostró una eficacia superior para reducir la PIO desde el inicio en comparación con Vehículo + colirio de travoprost-timolol maleato después de 6 semanas de tratamiento, con una diferencia entre tratamientos en el cambio medio ajustado mediante modelo en la PIO diurna desde el inicio de -2,15 mmHg (IC 95%, -2,8, -1,5; valor p <0,001).
Greek: Στη μελέτη CQVJ499A2402, οι οφθαλμικές σταγόνες SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα μειώσεως της ΕΟΠ από την αρχική τιμή συγκριτικά με τις οφθαλμικές σταγόνες Φορέα + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μετά από 6-εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 2,15 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -2,8, -1,5, τιμή p <0,001).
Spanish: Responsable de fabricación Alcon-Couvreur N.V.
Greek: Παρασκευαστής Alcon-Couvreur N.V.
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en recién nacidos y lactantes menores de 2 años de edad para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO por motivos de seguridad (ver sección 4.3).
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται στην ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε νεογνά και βρέφη κάτω των 2 ετών με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στα οποία η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ για λόγους ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: La brimonidina, un agonista alfa-2 adrenérgico, inhibe la enzima adenilato ciclasa y suprime la formación del humor acuoso dependiente de la cAMP.
Greek: Η βριμονιδίνη, ένας αγωνιστής των α-2 αδρενεργικών υποδοχέων, αναστέλλει το ένζυμο αδενυλική κυκλάση και καταστέλλει τον εξαρτώμενο από την ενεργή πρωτεϊνική κινάση σχηματισμό υδατοειδούς υγρού.
Spanish: Después de utilizar este colirio, cierre suavemente los ojos y presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante al menos 2 minutos.
Greek: Για να μειώσετε την ποσότητα του φαρμάκου που θα μπορούσε να έρθει σε επαφή με το υπόλοιπο σώμα μετά την εφαρμογή της οφθαλμικής σταγόνας, κλείστε το μάτι σας και ασκήστε απαλή πίεση με το δάκτυλό σας στη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για τουλάχιστον 2 λεπτά.
Spanish: Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
Spanish: En el estudio CQVJ499A2401, SIMBRINZA + APG (p.ej, travoprost, latanoprost o bimatoprost) demostró una eficacia superior para reducir la PIO desde el inicio en comparación con el Vehículo + APG después de 6 semanas de tratamiento, con una diferencia entre tratamientos en el cambio medio ajustado mediante modelo en la PIO diurna desde el inicio de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7; valor p <0,001).
Greek: Στη μελέτη CQVJ499A2401, το SIMBRINZA + PGA (δηλαδή η τραβοπρόστη, η λατανοπρόστη ή η βιματοπρόστη) έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα στην μείωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε σύγκριση με τον Φορέα + PGA μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 3,44 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -4,2, -2,7, τιμή p <0,001).
Spanish: Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular (HTO) por reducción de la formación de humor acuoso en los procesos ciliares del ojo.
Greek: Τα δύο αυτά συστατικά ελαττώνουν την ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και την οφθαλμική υπέρταση καταστέλλοντας την έκκριση του υδατοειδούς υγρού από το ακτινωτό σώμα του οφθαλμού.
Spanish: La exposición en el estado estacionario no aumenta de forma proporcional con la dosis.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση δεν αυξάνεται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de SIMBRINZA como adyuvante de colirios en solución de travoprost-timolol maleato en combinación a dosis fijas, también mostraron una eficacia superior para reducir la PIO con SIMBRINZA + colirio de travoprost-timolol maleato comparado con travoprosttimolol maleato solo.
Greek: Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA συμπληρωματικά στο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σταθερού συνδυασμού τραβοπρόστης-τιμολόλης μηλεϊνικής, έδειξαν επίσης ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση της ΕΟΠ των οφθαλμικών σταγόνων SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη σε σύγκριση με τη τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μόνη της.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Figura 1 Media a diurna (9 a.m., +2 h, +7 h) cambio de la PIO respecto al valor basal (mmHg) - Estudio de contribución de los elementos aMedias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que se aplica al centro estudiado, estrato PIO basal 9 a.m. y medidas de PIO correlacionadas por paciente.
Greek: 24ωρη τιμή (9 μ.μ. +2 ώρες, +7 ώρες) μεταβολή στην ΕΟΠ από την αρχική τιμή (mmHg) - Μελέτη αθροιστικής επίδρασης α Ο μέσος όρος των ελαχίστων τετραγώνων προέρχεται από ένα στατιστικό μοντέλο που αντιπροσωπεύει το κέντρο της μελέτης, τη διαστρωμάτωση της αρχικής τιμής της ΕΟΠ στις 9.00 μ.μ και τις σχετιζόμενες μετρήσεις της ΕΟΠ του ασθενούς.
Spanish: Los sujetos experimentaron síntomas típicos de depresión del SNC, coma temporal o bajo nivel de conciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, depresión respiratoria y apnea, y requirieron el ingreso en cuidados intensivos con intubación cuando procedía.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα καταστολής του ΚΝΣ, τυπικό προσωρινό κώμα ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης, λήθαργο, υπνηλία, υποτονία, βραδυκαρδία, υποθερμία, ωχρότητα, αναπνευστική καταστολή και άπνοια, και χρειάστηκε εισαγωγή σε θάλαμο εντατικής φροντίδας και διασωλήνωση, όπου απαιτήθηκε.
Spanish: La influencia de SIMBRINZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Greek: Το SIMBRINZA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: 2, pesadillas
Greek: 2, εφιάλτες 2, νευρικότητα
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética sistémica de la brimonidina.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική φαρμακοκινητική της βριμονιδίνης δεν έχουν αξιολογηθεί.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No es necesario cerrar y agitar el frasco entre las administraciones de ambos ojos.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να κλείσετε και να ανακινήσετε τη φιάλη πριν τη εφαρμογή της σταγόνας στο άλλο μάτι.
Spanish: 2, espasmos musculares
Greek: 2, μυϊκοί σπασμοί
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ 5 ml
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y en pacientes tratados con antidepresivos que afecten la transmisión noradrenérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos y mianserina), (ver sección 4.3).
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και σε ασθενείς υπό αγωγή με αντικαταθλιπτικά που επηρεάζουν τη νοραδρενεργική διαβίβαση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιανσερίνη), (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: - enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir o presión o dolor en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja o alta. - depresión - trastorno o mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud, síndrome de
Greek: • στεφανιαία καρδιακή νόσο (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή σφίξιμο, δύσπνοια ή αίσθημα πνιγμού), καρδιακή ανεπάρκεια, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En pacientes pediátricos, no se ha estudiado la farmacocinética sistémica de brinzolamida y brimonidina, por separado o en asociación.
Greek: Η συστηματική φαρμακοκινητική της βρινζολαμίδης και της βριμονιδίνης, ξεχωριστά ή σε συνδυασμό, δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Spanish: SIMBRINZA contiene dos principios activos: brinzolamida y tartrato de brimonidina.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden empeorar la capacidad para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física.
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενοι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina.
Greek: 1 ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Spanish: 2, congestión del tracto respiratorio superior
Greek: 1, βήχας επίσταξη 2, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
Spanish: Composición de SIMBRINZA - Los principios activos son brinzolamida y tartrato de brimonidina.
Greek: Τι περιέχει το SIMBRINZA - Οι δραστικές ουσίες είναι η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη.
Spanish: Poco frecuentes: recuento de hematíes disminuido
Greek: Όχι συχνές: αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων μειωμένος
Spanish: SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βρινζολαμίδη, η οποία είναι ένας σουλφοναμιδικός αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης με συστηματική απορρόφηση.
Spanish: La brinzolamida se elimina principalmente por la orina de forma inalterada.
Greek: Η βρινζολαμίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα αμετάβλητη.
Spanish: 2, parestesia Muy raras: síncope No conocida: temblor
Greek: 2, παραισθησία Πολύ σπάνιες: συγκοπή Μη γνωστές: τρόμος 2, υπαισθησία
Spanish: Esta sustancia también se absorbe en la circulación sistémica donde se une fuertemente a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos.
Greek: Η ουσία απορροφάται και στη συστηματική κυκλοφορία, όπου συνδέεται ισχυρά με την καρβονική ανυδράση και κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBCs).
Spanish: En un estudio clínico de contribución de los elementos, controlado, de 6 meses de duración, en el que participaron 560 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria) y/o hipertensión ocular en los que, en opinión del investigador, estaba insuficientemente controlada con monoterapia o con varios medicamentos para reducir la PIO, y que presentaban una PIO basal media diurna de 26 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO diurna de SIMBRINZA, administrado dos veces al día, fue de 8 mmHg, aproximadamente.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 6 μηνών αθροιστικής επίδρασης, στην οποία συμμετείχαν 560 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένων ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26 mmHg.
Spanish: SIMBRINZA contiene dos principios activos, brinzolamida y tartrato de brimonidina.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και τη τρυγική βριμονιδίνη.
Spanish: Terapia adyuvante
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία
Spanish: No conocida: rinitis
Greek: Μη γνωστές: ρινίτιδα
Spanish: Las reducciones medias respecto a la PIO basal en cada tiempo y en cada visita fueron similares (de 7 a 10 mmHg) con SIMBRINZA y con los componentes por separado, administrados concomitantemente.
Greek: Η μέση ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο σε κάθε επίσκεψη με το SIMBRINZA ή τα μεμονωμένα συστατικά κατά την ταυτόχρονη χορήγησή τους ήταν παρόμοια (7 έως 10 mmHg).
Spanish: Puesto que SIMBRINZA se absorbe sistémicamente, estos efectos se pueden presentar tras su administración oftálmica (ver sección 4.7).
Greek: Το SIMBRINZA απορροφάται συστηματικά και αυτό μπορεί να συμβεί επομένως και με την τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.7).
Spanish: 2, edema periférico reacción adversa observada con SIMBRINZA reacción adversa adicional observada con monoterapia de brinzolamida reacción adversa adicional observada con monoterapia de brimonidina
Greek: ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το SIMBRINZA επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία βρινζολαμίδης επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία βριμονιδίνης
Spanish: La brinzolamida actúa por inhibición de la enzima anhidrasa carbónica (AC-II) en el epitelio ciliar del ojo, que reduce la formación de iones bicarbonato lo que conlleva una reducción del transporte de sodio y fluido a través del epitelio ciliar.
Greek: Η βρινζολαμίδη δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της καρβονικής ανυδράσης (CA-ΙΙ) στο επιθήλιο του ακτινωτού σώματος επιβραδύνοντας το σχηματισμό διττανθρακικών ιόντων με επακόλουθη μείωση του νατρίου και της μεταφοράς υγρών, μέσω επιθηλίου του ακτινωτού σώματος το οποίο οδηγεί σε ελάττωση της έκκρισης υδατοειδούς υγρού.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης που ισοδυναμούν με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Spanish: Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que deberá caer la gota (figura 1).
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Spanish: En las crías de madres que recibieron de 2 a 18 mg/Kg/día se observaron disminuciones del peso fetal dependientes de la dosis administrada.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις του βάρους των εμβρύων παρατηρήθηκαν στα νεογνά των μητέρων που έλαβαν 2 έως 18 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Se han notificado trastornos ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Greek: Οξεο-βασικές διαταραχές έχουν αναφερθεί με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad
Greek: Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Spanish: Se desconoce si SIMBRINZA oftálmica se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το τοπικά χορηγούμενο SIMBRINZA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: SIMBRINZA colirio en suspensión es un líquido (una suspensión uniforme de blanca a blanquecina) que se presenta en una caja que contiene uno o tres frascos de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.
Greek: Εμφάνιση του SIMBRINZA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SIMBRINZA οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, είναι ένα υγρό (λευκό-προς-υπόλευκο εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία ή τρεις φιάλες των 5 ml με βιδωτό πώμα.
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión1 Muy raras: hipertensión
Greek: Όχι συχνές: υπόταση Πολύ σπάνιες: υπέρταση
Spanish: Los porcentajes de pacientes con un valor de la PIO inferior a 18 mmHg fueron similares en los grupos de SIMBRINZA y brinzolamida + brimonidina a lo largo de las visitas del estudio en el mismo punto de control durante el Mes 6.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με μέτρηση ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν παρόμοια σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης για το ίδιο χρονικό σημείο έως τον Μήνα 6 για τις ομάδες θεραπείας με SIMBRINZA και τις ομάδες θεραπείας βρινζολαμίδης + βριμονιδίνης.
Spanish: Efectos oculares
Greek: Οφθαλμικές ενέργειες
Spanish: Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
Greek: 1 mL εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης ισοδύναμα με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Spanish: • Otros efectos adversos: temblor, sensación disminuida, pérdida del gusto, valores anormales de las pruebas de la función del hígado observados en los análisis de sangre, hinchazón de la cara,
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: τρόμος, μειωμένη αίσθηση, απώλεια γεύσης, μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας όπως φαίνεται σε εξέταση αίματος, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, συχνή ούρηση, πόνος στο στήθος, πρήξιμο των άκρων.
Spanish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio brinzolamida/tartrato de brimonidina
Greek: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra junto con depresores del SNC (p.ej. alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) debido a la posibilidad de aparición de un efecto aditivo o de potenciación.
Greek: Προσοχή συνιστάται λόγω της πιθανότητας αθροιστικής ή ενισχυμένης δράσης με τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, ηρεμιστικά ή αναισθητικά).