FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkansfrekvens Pioglitazon Glimepirid Tandemact
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov Pioglitazon Glimepirid Tandemact
Swedish: Vissa patienter upplever följande biverkningar medan de tar pioglitazon och sulfonylureaföreningar, inbegripet glimepirid:
Slovenian: Nekateri bolniki med jemanjem pioglitazona in sulfonilsečnin, vključno z glimepiridom, izkusijo naslednje neželene učinke:
Swedish: Dessa är i allmänhet reversibla då behandlingen avbryts.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so ta stanja ponavadi reverzibilna.
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni infekcije zgornjega respiratornega trakta pogosti pogosti
Swedish: Blåscancer har förekommit i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos patienter som tagit Tandemact.
Slovenian: Rak sečnega mehurja se lahko pojavi občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Tandemact fungerar för dig.
Slovenian: Zdravnik bo preveril ali zdravilo Tandemact deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Swedish: 1 Måttlig till svår trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytos,
Slovenian: 1 Lahko se pojavi zmerna do huda trombocitopenija, levkopenija, eritrocitopenija, agranulocitopenija, agranulocitoza, hemolitična anemija in pancitopenija.
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA stadium I till IV) - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri - nedsatt leverfunktion - diabetes mellitus typ 1 - diabeteskoma - diabetesketoacidos - svåra njurfunktionsstörningar (kreatininclearance < 30 ml/min) - graviditet - amning (se avsnitt 4.6)
Slovenian: - preobčutljivosti na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali druge sulfonilsečnine ali sulfonamide - srčnemu popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija NYHA, stadiji I do IV) - raku mehurja ali raku mehurja v anamnezi - neraziskani makroskopski hematuriji - okvari jeter - sladkorni bolezni tipa 1 - diabetični komi - diabetični ketoacidozi - hudih motnjah ledvičnega delovanja (očistek kreatinina < 30 ml/min) - nosečnosti - dojenju (glejte poglavje 4.6)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska prövningar vid användning av andra perorala antidiabetika som tillägg till behandling med Tandemact eller samtidigt administrerat glimepirid och pioglitazon.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z zdravilom Tandemact v kombinaciji z drugimi peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ali s sočasnim jemanjem glimepirida in pioglitazona ni.
Swedish: Om du upplever detta symtom första gången ska du tala med din läkare så snart som möjligt.
Slovenian: Če izkusite ta simptom prvič, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning av AUC för pioglitazon med 54 %.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) povzroči 54% zmanjšanje AUC pioglitazona.
Swedish: Symtomen kan vara bland annat kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor, irritabilitet, oro eller illamående.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo hladno znojenje, utrujenost, glavobol, hitro bitje srca, občutek lakote, razdražljivost, živčnost ali siljenje na bruhanje.
Swedish: Följande data har framkommit under studier utförda på pioglitazon och metformin var för sig.
Slovenian: Naslednji podatki so bili ugotovljeni pri posamičnih raziskavah pioglitazona ali glimepirida.
Swedish: Varje tablett innehåller ungefär 177 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 177 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller ungefär 214 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 214 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Insulinfrisättning
Slovenian: Izločanje insulina
Swedish: Varje tablett innehåller ungefär 125 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 125 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ta inte Tandemact: - om du är allergisk mot pioglitazon, glimepirid, andra sulfonylureaföreningar eller sulfonamidföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har hjärtsvikt eller har haft hjärtsvikt tidigare - om du har någon leversjukdom - om du har diabetisk ketoacidos (en diabeteskomplikation med snabb viktnedgång, illamående eller kräkningar) - om du har svåra njurproblem - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare - om du har insulinberoende diabetes (typ 1) - om du har diabeteskoma - om du är gravid - om du ammar
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tandemact: - če ste alergični na pioglitazon, glimepirid, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti - če imate obolenje jeter - če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z naglo izgubo telesne mase,
Swedish: I en tvåårig studie, som jämförde pioglitazon och gliclazid i kombination med metformin, var den glykemiska kontrollen, mätt som genomsnittlig förändring av HbA1c från utgångsvärdet, densamma för båda behandlingsgrupperna efter ett år. Försämringen av HbA1c under det andra året var långsammare med pioglitazon än med gliclazid.
Slovenian: V dvoletni študiji kombiniranega zdravljenja, kjer so primerjali pioglitazon z gliklazidom, kadar jih uporabljamo v kombinaciji z metforminom, je bil nadzor glikemije, ki ga merimo kot povprečno spremembo HbA1c od izhodiščne vrednosti, po enem letu v obeh skupinah podoben.
Swedish: Symtom kan vara t.ex. kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor, irritabilitet, nervositet, illamående, koma eller kramper.
Slovenian: Simptomi so lahko hladno znojenje, utrujenost, glavobol, hitro bitje srca, občutek lakote, razdražljivost, živčnost, siljenje na bruhanje, koma ali krči.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Tandemact.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostju (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Swedish: I majoriteten av de kliniska studierna observerades reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i jämförelse med placebo.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, in majhna, statistično neznačilna povišanja ravni LDL holesterola.
Swedish: Läkemedlet används till vuxna när metformin inte är lämpligt för behandling av diabetes mellitus typ 2 (icke-insulinberoende diabetes).
Slovenian: Je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni) pri odraslih, ko metformin ni primeren.
Swedish: Ett större antal benfrakturer sågs hos patienter, framförallt hos kvinnor som tog pioglitazon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom, še posebej ženskah, so poročali o večjem številu zlomov kosti.
Swedish: Clearance reduceras därför och det föreligger en högre fraktion obunden pioglitazon.
Slovenian: Intrinzični očistek je tako znižan, skupaj z večjim deležem nevezanega pioglitazona.
Swedish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Slovenian: Tandemact 45 mg/4 mg tablete
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pioglitazon saknas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi pioglitazona pri nosečnicah.
Swedish: Fall av nytt eller förvärrat diabetiskt makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats med tiazolidindioner inklusive pioglitazon, efter godkännande för försäljning.
Slovenian: Pri postmarketinškem spremljanju zdravila so poročali o nastopu ali poslabšanju diabetičnega makularnega edema s poslabšanjem ostrine vida pri tiazolidindionih, vključno s pioglitazonom.
Swedish: Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och sulfonureider genom att inducera insulinfrisättning från betacellerna i bukspottkörteln.
Slovenian: Tiazolidindioni primarno zmanjšujejo insulinsko rezistenco, primarni učinek sulfonilsečnin pa je spodbujanje sproščanja insulina iz beta celic v pankreasu.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är pioglitazon och glimepirid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tandemact - Učinkovini sta pioglitazon in glimepirid.
Swedish: Följande läkemedel kan minska den blodsockersänkande effekten hos Tandemact.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Tandemact na zniževanje ravni sladkorja v krvi.
Swedish: Den renala eliminationen av de båda metaboliterna var nedsatt.
Slovenian: Poslabšalo se je ledvično izločanje dveh presnovkov.
Swedish: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har hjärtsviktsproblem, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Swedish: Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Slovenian: Tandemact 30 mg/4 mg tablete
Swedish: När patienten äter sina måltider på oregelbundna tider, eller hoppar över en måltid helt och hållet, kan behandlingen med Tandemact leda till hypoglykemi orsakad av sulfonureidkomponenten.
Slovenian: Pri nerednih ali izpuščenih obrokih lahko zdravljenje z zdravilom Tandemact zaradi sulfonilsečnine povzroči hipoglikemijo.
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon och glimepirid har rapporterats efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja pioglitazona in glimepirida so poročali o redkih primerih povišanja jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Om en graviditet inträffar ska behandlingen med Tandemact avbrytas.
Slovenian: Če se pojavi poslabšanje stanja srca, je treba zdravljenje z zdravilom Tandemact prekiniti.
Swedish: Följande läkemedel kan öka den blodsockersänkande effekten hos Tandemact.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinek zdravila Tandemact na zniževanje ravni sladkorja v krvi.
Swedish: Det måste du göra eftersom vissa läkemedel kan öka eller minska effekten av Tandemact på din blodsockerhalt.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zmanjšajo ali povečajo učinek zdravila Tandemact na raven sladkorja v krvi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tandemact 45 mg/4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tandemact 45 mg/4 mg
Swedish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter pioglitazon/glimepirid
Slovenian: Tandemact 30 mg/2 mg tablete Tandemact 30 mg/4 mg tablete Tandemact 45 mg/4 mg tablete pioglitazon/glimepirid
Swedish: Hur Tandemact ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tandemact
Swedish: Vanlig vanlig
Slovenian: pogosti pogosti
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Slovenian: Tandemact 30 mg/2 mg tablete Tandemact 30 mg/4 mg tablete Tandemact 45 mg/4 mg tablete
Swedish: Man såg en påtaglig begränsning av fostertillväxten i djurstudierna med pioglitazon.
Slovenian: Pri študijah pioglitazona na živalih so opažali zastoj rasti plodu.
Swedish: Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil) eller -inducerare (t.ex. rifampicin).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zaviralci (npr. gemfibrozil) ali induktorji (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8 je potrebna previdnost.
Swedish: Om du upplever något av detta ska du tala med din läkare så snart som möjligt.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: En studie av kardiovaskulärt utfall med pioglitazon har genomförts på patienter yngre än 75 år med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig större makrovaskulär sjukdom.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in obstoječo težjo makrovaskularno boleznijo, starih manj kot 75 let, so izvajali študijo kardiovaskularnega izida.
Swedish: En minskning av den blodglukossänkande effekten och således ett förhöjt blodsocker kan uppträda när exempelvis någon av följande aktiva substanser tas:
Slovenian: Ob jemanju katere izmed naslednjih učinkovin se lahko poveča učinek na znižanje koncentracije glukoze v krvi, zato lahko v nekaterih primerih pride do hipoglikemije:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel vanlig hypestesi
Slovenian: Bolezni živčevja Omotica pogosti
Swedish: En potentiering av den blodglukossänkande effekten, och således i vissa fall hypoglykemi, kan uppträda när exempelvis någon av följande aktiva substanser tas:
Slovenian: Ob jemanju katere izmed naslednjih učinkovin se lahko zmanjša učinek na znižanje koncentracije glukoze v krvi, zato lahko v nekaterih primerih pride do hiperglikemije:
Swedish: Man kan nästan alltid få snabb kontroll över symtomen genom att omedelbart inta kolhydrater (socker).
Slovenian: S takojšnjim vnosom ogljikovih hidratov (sladkorjem) je moč simptome nemudoma nadzirati.
Swedish: En minskning av pioglitazondosen kan vara nödvändig, när gemfibrozil ges samtidigt.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju gemfibrozila bo morda treba znižati odmerek pioglitazona.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tandemact 30 mg/2 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tandemact 30 mg/2 mg
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Tandemact har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Tandemact ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Delovanje jeter
Swedish: klaritromycin (för behandling av bakterie- eller svampinfektioner) - anabola steroider (stödjer muskeluppbyggnad) eller ersättningsbehandling med manligt könshormon
Slovenian: klaritromicin (za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb) - anabolični steroidi (podpirajo izgradnjo mišic) ali nadomestna terapija z moškimi spolnimi hormoni - fluoksetin, zaviralci MAO (za zdravljenje depresije) - zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), simpatolitiki, dizopiramid, pentoksifilin,
Swedish: Vanlig mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Slovenian: pogosti občasni makularni edem neznana neznana
Swedish: Glimepirid kan försämra uppmärksamhet och reaktionstid p.g.a. för lågt eller för högt blodsocker, speciellt i början av behandlingen, efter en förändring av behandlingen eller om Tandemact inte tas regelbundet.
Slovenian: Na začetku ali pri spremembi zdravljenja ali ob nerednem jemanju zdravila Tandemact se lahko poslabša budnost in odzivni čas zaradi nizke ali visoke ravni sladkorja v krvi, ki jo povzroča glimepirid.
Swedish: Tabletten sväljs hel med lite vatten.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo z malo vode.
Swedish: Den vanliga dosen Tandemact är en tablett dagligen strax före eller tillsammans med dagens första måltid.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Tandemact je ena tableta enkrat dnevno tik pred ali med prvim dnevnim obrokom.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tandemact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tandemact som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tandemact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2007.
Swedish: Patienternas HbA1c-nivåer minskade med mellan 1,22 och 1,64 procent från ett utgångsvärde på över 7,5 procent.
Slovenian: Njihove ravni HbA1c so z izhodiščne vrednosti nad 7,5 % padle od 1,22 do 1,64 %.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tandemact?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tandemact?
Swedish: Minst 64 procent av de behandlade patienterna bedömdes ha svarat på behandlingen, eftersom deras HbA1c-nivåer endera minskade med minst 0,6 procent från utgångsvärdet under studiernas gång, eller var 6,1 procent eller lägre vid studiernas slut.
Slovenian: Vsaj 64 % zdravljenih bolnikov je bilo razvrščenih med „odzivne bolnike", ker so njihove ravni Hb1Ac med trajanjem študije padle za vsaj 0,6 % izhodiščne vrednosti, ali pa so njihove ravni HbA1c ob koncu študije znašale 6,1 % ali manj.
Swedish: Det finns som tabletter (30 mg pioglitazon och 2 eller 4 mg glimepirid, eller 45 mg pioglitazon och 4 mg glimepirid).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (30 mg pioglitazona in 2 mg ali 4 mg glimepirida oziroma 45 mg pioglitazona in 4 mg glimepirida).
Swedish: Mer information om Tandemact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tandemact
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tandemact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tandemact.
Swedish: Tandemact pioglitazon och glimepirid
Slovenian: Tandemact pioglitazon in glimepirid
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tandemact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (t.ex. förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), benfrakturer, viktökning, yrsel, gasbildning och ödem (svullnad).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tandemact (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužba zgornjih dihal (prehladi), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), zlomi kosti, povečanje telesne mase, vrtoglavica, napenjanje (vetrovi) in edem (oteklina).
Swedish: Vilken nytta har Tandemact visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tandemact izkazalo med študijami?
Swedish: Studierna pågick i mellan fyra månader och två år och mätte nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti, v njih pa so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Swedish: Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
Slovenian: Glimepirid je sulfonilsečnina; spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Tandemact är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, pioglitazon och glimepirid.
Slovenian: Tandemact je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, pioiglitazon in glimepirid.
Swedish: Vid studierna användes pioglitazon och sulfonureider som separata tabletter.
Slovenian: V teh študijah sta bila pioglitazon in sulfonilsečnina dajana kot ločeni tableti.
Swedish: Tandemact används för att behandla vuxna som har typ 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Tandemact se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Om patienterna får hypoglykemi (lågt blodsocker) när de tar Tandemact kan det vara nödvändigt att minska dosen eller att återgå till att ta separata tabletter.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), ko so jemali zdravilo Tandemact, bodo morda morali začeti jemati nižji odmerek ali pa se vrniti na uporabo ločenih tablet.
Swedish: Det får inte ges till patienter med typ 1-diabetes, patienter som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, bolniki z zapletom sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo) ali nosečnice in doječe matere.
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och glimepirids effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Tandemact förenklar behandlingen och gör det lättare för patienterna att följa behandlingen när det krävs en kombination av de aktiva substanserna.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in glimepirida pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Tandemact poenostavlja zdravljenje ter izboljšuje zavezanost bolnikov k jemanju zdravila, kadar je potrebna kombinacija zdravilnih učinkovin.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Tandemact är större än riskerna och rekommenderade att Tandemact skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Tandemact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Vilka är riskerna med Tandemact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tandemact?
Swedish: Actos är godkänt för användning tillsammans med en sulfonureid vid behandling av patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Slovenian: Zdravilo Actos je odobreno za uporabo skupaj s sulfonilsečnino pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni bilo mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja.
Swedish: Tandemact innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Slovenian: Zdravilo Tandemact vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Swedish: Tandemact får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har blod i urinen som ännu inte utretts.
Slovenian: Poleg tega ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli rak sečnega mehurja, ali bolniki, ki imajo kri v urinu, vendar preiskave v zvezi s tem še niso bile opravljene.
Swedish: Pioglitazon har varit godkänt i EU under namnet Actos sedan 2000 och glimepirid används redan i läkemedel som godkänts i EU.
Slovenian: Ker je pioglitazon v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2000 pod imenom Actos in ker se glimepirid uporablja v že odobrenih zdravilih v EU, je družba predložila podatke iz predhodnih študij in objavljene literature.
Swedish: Om patienterna får pioglitazon i kombination med ett annat sulfonureidpreparat än glimepirid, ska de först gå över från denna sulfonureid till glimepirid innan de går över till Tandemact.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo pioglitazon skupaj z drugim zdravilom iz istega razreda, kot je glimepirid (npr. drugo sulfonilsečnino), morajo s te druge sufonilsečnine najprej preiti na glimepirid, preden lahko začnejo uporabljati zdravilo Tandemact.
Swedish: Varför har Tandemact godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tandemact odobreno?
Swedish: I studierna deltog 1 390 patienter som fick pioglitazon som tillägg till behandlingen med en sulfonureid.
Slovenian: V te študije je bilo vključenih 1 390 bolnikov, ki so pioglitazon dodajali svojemu že obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino.
Swedish: I detta behandlas möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tandemact, bo pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.