FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 100 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: 100 µg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: Lösungsmittel: DoppelkammerPatrone (Glas) in einem Fertigpen
Swedish: Lösning: tvåkammarcylinderampull (glas) i förfylld penna
German: 2 Fertigpens
Swedish: 2 förfyllda pennor
German: Die mittlere Halbwertszeit liegt bei etwa 1,5 Stunden.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid är cirka 1,5
German: Jeder Pen darf nur von einem einzelnen Patienten benutzt werden.
Swedish: Varje penna ska bara användas av en enskild patient.
German: • Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
Swedish: På slutet kommer du höra och känna ett klick.
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Swedish: Du kommer höra ett "klick" (se bild).
German: Die Ergebnisse für diese Personen zeigten keine Unterschiede zu den Ergebnissen der gesamten Studie.
Swedish: Resultaten för dessa patienter skilde sig inte från resultaten för studien som helhet.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Das Pulver enthält
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulvret innehåller:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
Swedish: EU/1/06/339/003
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
Swedish: • Dela inte ditt läkemedel med andra.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Swedish: Tills ytterligare kliniska data blir tillgängliga ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte överskridas.
German: Rekonstituierte Lösung: 28 Tage
Swedish: EXP Färdigberedd lösning: 28 dagar
German: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Swedish: Boehringer-Ingelheim Austia GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
German: Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
Swedish: Sjukdomen utvecklas gradvis så i början kanske du inte känner av några symtom.
German: Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.
Swedish: Den förfyllda pennan innehåller läkemedel för 14 dagar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av Preotact hos patienter under 18 år har inte studerats.
German: Angesichts der relativ kurz anhaltenden pharmakologischen Aktivität von Preotact sollten weitere Maßnahmen nicht erforderlich sein.
Swedish: På grund av Preotacts relativt kortvariga farmakologiska aktivitet bör ytterligare åtgärder inte vara nödvändiga.
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter när det gäller systemiskt clearance är cirka 15%.
German: Vorsicht ist angebracht bei
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid
German: Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden.
Swedish: Följaktligen förväntas inga interaktioner med andra läkemedel och specifika interaktionsstudier har inte gjorts.
German: Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen" am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.
Swedish: Nu kan du välja att fortsätta ta din dagliga injektion eller förvara den förfyllda pennan i kylskåp som beskrivs i avsnittet "Praktisk information" i slutet av denna bruksanvisning.
German: Ein spezifisches Antidot für Preotact existiert nicht.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Preotact.
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Swedish: • Säkerställ att det sitter en nål i den förfyllda pennan (se bild 3 och 4).
German: Mischen Sie immer nur einen Pen.
Swedish: Blanda bara en penna åt gången.
German: Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.
Swedish: Injicera aldrig mer än en dos samma dag.
German: Insgesamt hatten etwa 19 % der Patientinnen aus jeder Behandlungsgruppe zu Beginn der Studie bereits mindestens 1 Wirbelfraktur erlitten.
Swedish: Totalt hade cirka 19% av patienterna i varje behandlingsgrupp minst en befintlig kotfraktur vid studiens början.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Swedish: • smärta i armar och ben (extremiteter)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder betroffen ist.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Bitte lesen Sie die rot umrandeten Kästchen genau durch - sie enthalten wichtige Informationen
Swedish: Läs informationen i rutorna noggrant - de innehåller viktig information för dig
German: Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:
Swedish: Om ingen bakomliggande sjukdom hittas, ska patienten behandlas enligt följande:
German: Parathyroidhormon n=1341
Swedish: Parathormon N=1341
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Swedish: Kön Läkemedlet har endast studerats på postmenopausala kvinnor.
German: Überwachung der Patienten während der Therapie
Swedish: Kontroll av patienter under behandlingen
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
Swedish: Preotact är kontraindicerat till patienter
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie den Fertigpen benutzen.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten innan du hanterar den förfyllda pennan.
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Swedish: Preotact har givits som engångsdos upp till 5 mikrogram/kg och i upprepade doser upp till 3 mikrogram/kg/dag i 3 dagar samt upp till 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dagar.
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
German: Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Patienterna måste utbildas i korrekt injektionsteknik (se avsnitt 6.6).
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken för Preotact på grund av ålder har påvisats (intervall 47-88 år).
German: • Eine kleine Luftblase könnte im Fertigpen zurückbleiben - das ist normal
Swedish: • En liten luftbubbla kan bli kvar i den förfyllda pennan - det är normalt.
German: Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.
Swedish: Eventuella blodprov för att kontrollera kalciumnivån ska därför tas minst 20 timmar efter den senaste injektionen.
German: DK-4000 Roskilde Dänemark
Swedish: DK-4000 Roskilde
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
Swedish: Innan du tar din första injektion med en ny förfylld penna måste du sätta i en nål och blanda läkemedlet.
German: Darüber hinaus liegt Parathyroidhormon nicht in proteingebundener Form vor und besitzt ein niedriges Verteilungsvolumen.
Swedish: Dessutom är parathormon inte proteinbundet och det har låg distributionsvolym.
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
Swedish: • Läkemedel kan rinna ut - det är normalt.
German: Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
Swedish: Varje dag måste du kontrollera att lösningen är klar, sätta i en ny nål, injicera i magen och sedan kasta nålen innan du lägger den förfyllda pennan i kylskåpet (2-8°C).
German: Preotact darf nicht angewendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
Swedish: Preotact ska inte användas om färdigberedd lösning är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
German: Folgen Sie dabei den Angaben dieser Bedienungsanleitung.
Swedish: Följ instruktionerna i denna bruksanvisning.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, saltsyra, metakresol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Preotact
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
German: Datum der ersten Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24.04.2011
German: Wegen der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen besitzen diese Befunde wahrscheinlich keine wesentliche klinische Relevanz.
Swedish: På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd troligen liten.
German: Die Wirkungen von Parathyroidhormon auf das Skelett hängen vom Muster der systemischen Exposition ab.
Swedish: Effekten av parathormon på skelettet beror på den systemiska exponeringens mönster.
German: Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24 månader (se avsnitt 4.4).
German: Alle Frauen erhielten als Nahrungszusätze Calcium (400-500 mg) und Vitamin D (400 IU).
Swedish: Alla kvinnor fick tillägg av kalcium (400-500 mg) och D-vitamin (400 IE).
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.
Swedish: Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
German: • Das Arzneimittel darf nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage verwendet werden.
Swedish: • Läkemedlet ska inte användas mer än 28 dagar efter att det blandats.
German: 1 Grand Canal Street Upper
Swedish: 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
German: Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde - in der Regel nicht länger als 24 Monate.
Swedish: Behandlingslängd Använd Preotact så länge din läkare ordinerar det, normalt inte längre än 24 månader.
German: Wenden Sie Preotact nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Swedish: Använd inte Preotact om du är gravid eller ammar.
German: Rekonstituierte Lösung: Chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Swedish: Färdigberedd lösning: kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 28 dagar vid 2°C8°C.
German: Die relevanteste Verbesserung der Frakturrate zeigte sich bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko, wie beispielweise Patientinnen mit vorbestehenden Frakturen und bei Patientinnen mit einem T-Score der Lendenwirbelsäule von ≤ -3.
Swedish: Den mest relevanta frakturreduktionen observerades hos patienter med hög frakturrisk såsom patienter med tidigare frakturer och patienter med T-score i ländryggen <-3.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist (wenn es nicht klar ist).
Swedish: • Använd inte läkemedlet om lösningen är grumlig eller färgad (om den inte är klar).
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unvollständig (siehe Abschnitt 5.3)
Swedish: Djurstudier av reproduktionstoxicitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
German: Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden, falls Sie Herzarzneimittel (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis) einnehmen.
Swedish: Använd Preotact med försiktighet om du tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin, även kallat digitalis).
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
Swedish: Genomsnittlig T-score i ländryggen var vid baseline cirka -3,0 i båda behandlingsgrupperna.
German: Bewahren Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf, da Sie diese zur Beseitigung der Nadel nach der Injektion benötigen
Swedish: Spara det yttre nålskyddet då du behöver det för att avlägsna nålen efter injektionen.
German: Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.
Swedish: Nyp tag om skinnet på magen och injicera i 90° vinkel enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
Swedish: Preotact innehåller rekombinant humant parathormon som är identiskt med hela den naturliga polypeptidkedjan av 84 aminosyror.
German: • Appetitlosigkeit,
Swedish: • bristande aptit
German: Die Fortsetzung der Therapie bis zu 24 Monate in einer offenen Verlängerung dieser Studie bewirkte eine kontinuierliche Zunahme der BMD.
Swedish: Fortsatt behandling i upp till 24 månader i en öppen uppföljningsstudie resulterade i fortsatt ökning av bentätheten.
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
Swedish: • Om du tappar din förfyllda penna ska den bytas ut.
German: • Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
Swedish: • Detta ska göras varje gång du blandar en ny förfylld penna.
German: Die Einschlusskriterien erfüllten Frauen zwischen 55 und 85 Jahren mit BMD-T-Scores unter -2,5 oder unter -2 plus mindestens 1 zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen.
Swedish: Inklusionskriterierna inbegrep kvinnor mellan 55 och 85 år med T-score under -2,5 eller under -2 och minst en ytterligare riskfaktor för fraktur.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am MM/JJJJ
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
German: Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Preotact är och vad det används för
German: Kinder und Jugendliche Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Preotact.
German: Vergleichbare Anstiege ließen sich am Schenkelhals, am Trochanter und im intertrochantären Bereich nachweisen.
Swedish: Liknande ökningar sågs i lårbenshals, trochanter och intertrokantärt.
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig eingedrückt ist - zählen Sie dann langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel wieder aus Ihrer Haut.
Swedish: Tryck in den blå injektionsknappen hela vägen till den låses - räkna sedan långsamt till 10 och avlägsna nålen från huden.
German: • Schützen Sie das Arzneimittel und den Fertigpen vor direkter Sonneneinstrahlung.
Swedish: • Skydda läkemedlet och den förfyllda pennan mot direkt solljus.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathyroidhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt um 4,7 % zugenommen.
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.
German: Etwa 71,4 % der Patientinnen unter Parathyroidhormon berichteten über mindestens eine Nebenwirkung.
Swedish: Cirka 71,4% av patienterna som fick parathormon rapporterade minst en biverkning.
German: Die Dosis wird als subkutane Injektion in das Abdomen appliziert.
Swedish: Dosen ges som subkutan injektion i buken.
German: Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.
Swedish: Dosräknaren visar nu 14 och den förfyllda pennan är klar för användning.
German: • Setzen Sie eine Nadel auf
Swedish: • Sätt i en nål
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet i modul 1.8.1 i nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
German: • Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.
Swedish: • Rotera försiktigt den förfyllda pennan fram och tillbaka ett par gånger för att blanda läkemedlet.
German: Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Die Hyperkalzämie war vorübergehend und wurde am häufigsten in den ersten drei Behandlungsmonaten beobachtet.
Swedish: Hyperkalcemin var övergående och rapporterades främst under behandlingens tre första månader.
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus unterhalb des klinischen Expositionsniveaus.
Swedish: Hos apor som fick dagliga subkutana doser under 6 månader sågs en ökad förekomst av mineralisering av njurtubuli vid exponeringsnivåer under de kliniska exponeringsnivåerna.
German: NICHT SCHÜTTELN; Schütteln kann zur Denaturierung des Wirkstoffes führen.
Swedish: Skakning kan leda till denaturering av den aktiva substansen.
German: • verminderte Muskelkraft, Muskelkrämpfe, Schwindel,
Swedish: • minskad muskelstyrka, muskelkramper, yrsel
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
Swedish: Osteosarkom förekom endast vid doser som gav systemisk exponering som var >27 gånger högre än vad som observerats hos människa vid dosen 100 mikrogram.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab.
Swedish: • Skruva av nålen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Preotact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".
German: Die möglicherweise zu erwartenden Folgen einer Überdosierung umfassen verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Swedish: De effekter av överdosering som kan förväntas innefattar fördröjd hyperkalcemi, illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
German: Bei den Patientinnen mit anamnestischer Fraktur errechnete sich eine Anzahl zu behandelnder Patientinnen (NNT) von 21.
Swedish: För patienter med befintlig fraktur är number needed to treat (NNT) 21 patienter.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitäts- und generellen Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
German: Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Swedish: Smärta i extremitet
German: Bei diesen Frauen mit positivem Titer fand sich kein Hinweis auf Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, auf Konsequenzen für die BMD-Antwort oder auf Auswirkungen auf das Serumcalcium.
Swedish: Hos kvinnorna med en positiv titer fanns det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar eller serumkalcium.
German: Da unter der Therapie mit Preotact Episoden von Schwindel beschrieben sind, sollten die Patienten bis zum Abklingen der Symptome auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Swedish: Eftersom episoder av yrsel har beskrivits hos patienter som behandlats med Preotact, bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.
German: Die Pharmakokinetik von Parathyroidhormon bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) wurde nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för parathormon hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) har inte undersökts.
German: • Entfernen Sie überschüssige Luft ("Entlüften")
Swedish: • Släpp ut överbliven luft (priming av pennan)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS NPS Pharma Holdings Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
German: • Müdigkeit.
Swedish: • trötthet
German: Eine Hyperkalzämie wurde von 25,3 % der Patientinnen und Hyperkalzurie von 39,3 % der Patientinnen unter Preotact berichtet.
Swedish: Hyperkalcemi rapporterades hos 25,3% av patienterna och hyperkalciuri hos 39,3% av patienterna som behandlades med Preotact.
German: Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), darin eingeschlossen Einzelfälle.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
German: Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga studier av påverkan på foster och utveckling, peri- eller postnatal toxicitet har utförts.
German: Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.
Swedish: Om du glömmer att ta Preotact eller inte kan ta Preotact vid den vanliga tidpunkten, ta injektionen så snart som möjligt samma dag.
German: Patienten mit Urolithiasis
Swedish: Patienter med urolitiasis
German: Der Dosiszähler hat sich nun um eine Zahl verringert.
Swedish: Dosräknaren visar nu en dos mindre.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 03 som finns i modul 1.8.2. i nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
German: Die Therapie bei Verdacht auf Überdosierung sollte beinhalten: vorläufiges Absetzen von Preotact, Überwachung des Serumcalciums und Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen wie Hydratation.
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av behandlingen, kontroll av serumkalcium samt lämpliga understödjande åtgärder, t ex hydrering.
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Swedish: • Om du bara har blandat en ny förfylld penna kan du använda nålen som sitter i.
German: Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes humanes Parathyroidhormon in die Milch von Säugetieren übertritt.
Swedish: Det är okänt om rekombinant humant parathormon utsöndras i mjölk hos digivande djur.