FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mirabegron has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium),
English: A controlled clinical safety study in patients with BOO did not demonstrate increased urinary retention in patients treated with Betmiga; however, Betmiga should be administered with caution to patients with clinically significant BOO.
Hungarian: A kontrollos klinikai biztonságossági vizsgálat nem igazolta a vizeletretenció fokozódását húgyhólyag kimenet elzáródásban Betmiga-kezelés alatt álló betegeknél,
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Hungarian: Betmiga 25 mg retard tabletta filmbevonata Hipromellóz 2910, 6 mPa.s Makrogol 8 000
English: The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelt mirabegron mellékhatásokat tüntettük fel.
English: Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Hungarian: Magas koncentrációkban a mirabegron gátolta a P-gp által mediált gyógyszertranszportot.
English: In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban, amelyben a Betmiga szemnyomásra (IOP) kifejtetett hatását Goldmann-féle applanációs tonometria segítségével, 310 egészséges alanynál mérték fel, egyetlen 100 mg-os mirabegron adag placebóhoz viszonyított hatása nem volt rosszabb a kezelési különbség elsődleges hatásossági végpontját illetően, a kiindulási és az 56. napi érték közötti átlagos változás tekintetében, az alanyok átlagos intraocularis nyomására vonatkozóan.
English: Betmiga is available in aluminium-aluminium blister in packs containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets and in high density polyethylene (HDPE) bottles with silica gel desiccant and child-resistant closures containing 90 tablets.
Hungarian: A Betmiga 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban, valamint gyermek biztonsági zárral ellátott, 90 db tablettát, szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartályban kerül forgalomba.
English: Multiple once daily dosing of mirabegron resulted in a 79% increase in Cmax and a 241% increase in AUC of a single dose of desipramine.
Hungarian: A mirabegron napi egyszeri, több napon át történő alkalmazása egyetlen dezipramin adagnál a Cmax 79%-os és az AUC 241%-os emelkedését okozta.
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Hungarian: Korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek, akik a nem megfelelő hatás miatt hagyták abba a kezelést Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I)
English: Mean number of episodes with urgency grades 3 or 4 per 24 hours (FAS) (Secondary)
Hungarian: 3-as vagy 4-es sürgősségi osztályú epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS) (másodlagos)
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), mean Cmax and AUC values were 175% and 65% higher.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő önkéntesekben (Child-Pugh B stádium) az átlagos Cmax érték 175%-kal, az átlagos AUC érték pedig 65%-kal magasabb volt.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
English: Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású mirabegron napi egyszeri, több napon át történő alkalmazása egyetlen metoprolol adagnál a Cmax 90%-os és az AUC 229%-os emelkedését okozta.
English: Study 047
Hungarian: 047. sz. vizsgálat
English: Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Hungarian: A Betmiga 50 mg retard filmtabletta ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon “355” feliratú mélynyomással.
English: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Hungarian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
English: In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben (eGFR-MDRD 30 - 59 ml/perc/1,73 m2) a Cmax érték 23%-kal, az AUC érték pedig 66%-kal nőtt.
English: At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
Hungarian: 95%-os konfidenciaintervallum felső határa a 0,5-6 óra között túllépte a 10 msec-ot, és a placebóhoz viszonyított legnagyobb különbség 5 óra volt, amikor az átlagos hatás 10,42 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 13,44 msec).
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott olyan, súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) esetében, akik egyidejűleg erős hatású CYP3A-gátlókat is kapnak (lásd 4.5 pont).
English: Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Hungarian: Alu-Alu buborékcsomagolás 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó dobozokban.
English: 90 prolonged-release tablets
Hungarian: 90 db retard tabletta
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek), illetve súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, így alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
Hungarian: Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I) (kiegészített elsődleges)
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek) szenvedő betegeknél, ennél fogva alkalmazása nem ajánlott ebben a betegpopulációban.
English: This medicine may require dose adjustment by your doctor.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját.
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh A stádium) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 9%-kal, átlagos AUC értéke pedig 19%-kal nőtt a normál májműködésű önkénteseknél mérthez képest.
English: Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity.
Hungarian: A széklet radioaktivitásának nagy részéért a változatlan mirabegron volt felelős.
English: A low-fat meal decreased mirabegron Cmax and AUC by 75% and 51%, respectively.
Hungarian: A zsírszegény étel 75%-kal növelte a mirabegron Cmax értékét és 51%-kal az AUC értékét.
English: Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Hungarian: A Betmiga 25 mg retard filmtabletta ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon “325” feliratú mélynyomással.
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Hungarian: Korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I)
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (eGFR-MDRD 60 - 89 ml/perc/1,73 m2) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 6%-kal, átlagos AUC értéke pedig 31%-kal nőtt a normál veseműködésű önkénteseknél észlelthez képest.
English: How to store Betmiga
Hungarian: Hogyan kell a Betmiga-t tárolni?
English: After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a mirabegron maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a tabletta bevételétől számított 3 - 4 óra alatt alakult ki.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
English: CI: Confidence Interval
Hungarian: CI: Konfidencia intervallum
English: Headache* Dizziness*
Hungarian: Fejfájás* Szédülés*
English: GGT increased
Hungarian: Megemelkedett
English: HDPE bottles with child-resistant closure of polypropylene (PP) and a silica gel desiccant containing 90 tablets.
Hungarian: 90 db tablettát tartalmazó HDPE tartályok gyermek biztonsági záras polipropilén (PP) kupakkal és nedvesség megkötő szilikagéllel.
English: Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Hungarian: A mirabegront végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízis-kezelésre szoruló betegek) nem vizsgálták.
English: Caution is also advised if mirabegron is co-administered with CYP2D6 substrates that are individually dose titrated.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges olyan esetekben is, amikor a mirabegront egyénileg beállított adagban alkalmazott CYP2D6 szubsztrátumokkal együtt alkalmazzák.
English: Investigations
Hungarian: Egyesített vizsgálatok
English: Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed.
Hungarian: A pulzusszámra és a vérnyomásra kifejtett hatás OAB-ban szenvedő betegeknél A három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, a hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegeknél (átlagos életkor 59 év) naponta egyszer alkalmazott 50 mg
English: The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a szívfrekvencia placebóhoz viszonyított maximális különbsége 6,7/perc (az 50 mg-os mirabegron adag mellett) és 17,3/perc (200 mg-os mirabegron adag mellett) közötti tartományban mozgott.
English: If you take more Betmiga than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Betmiga-t vett be
English: * Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Hungarian: * Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekció nélkül.
English: Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence.
Hungarian: A Betmiga hatásosságát a sürgető és gyakori vizelési ingerrel járó, inkontinenciával társuló vagy anélküli hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésében három, III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes klinikai vizsgálatban mérték fel.
English: The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg.
Hungarian: A vizelettel kiválasztott változatlan mirabegron mennyisége dózisfüggő, és 25 mg-os napi adag mellett kb.
English: Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity.
Hungarian: A húgyhólyag hiperaktivitást mintázó patkánymodellekben a mirabegron fokozta az egyes vizeletürítések során kiürített vizeletmennyiséget, és csökkentette a nem ürítési kontrakciók gyakoriságát, anélkül, hogy befolyásolta volna a vizeletürítési nyomást vagy a reziduális vizeletmennyiséget.
English: The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
Hungarian: A három 12 hetes, III. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 50 mg Betmiga-val kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a tachycardia és a húgyúti fertőzések voltak.
English: EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Hungarian: A tartály felbontását követő 6 hónapon belül használja fel.
English: Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A Betmiga adása nem ajánlott olyan, súlyosan károsodott vesefunkciójú (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy közepesen károsodott májfunkciójú (Child-Pugh B stádium) betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-gátlókat is kapnak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Hungarian: Hólyagürítés átlagos száma 24 óránként (FAS)
English: In the overall population of males and females, a 2-fold increase in dose from 50 mg to 100 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 2.9- and 2.6-fold, respectively, whereas a 4-fold increase in dose from 50 mg to 200 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 8.4- and 6.5-fold.
Hungarian: 2,9-szeresére növelte a Cmax és 2,6-szeresére az AUCtau-értéket, míg a négyszeres növelése (50 mg-ról 200 mg-ra) kb.
English: There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times.
Hungarian: Egy esetben igazolták, hogy a mirabegron háromszori újraadása („rechallenge”) után a tünetek minden esetben visszatértek.
English: Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Hungarian: Egyszeri adag [14C-jelzett]-mirabegron alkalmazása után a mirabegron a keringésben lévő fő komponens.
English: Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a mirabegron valószínűleg nem gátolja a következő citokróm P450 enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolizmusát: CYP1A2, CYP2B6,
English: Mirabegron may cause your blood pressure to increase or make your blood pressure worse if you have a history of high blood pressure.
Hungarian: A mirabegron vérnyomás-emelkedést okozhat, illetve ha kórelőzményében magas vérnyomásbetegség szerepel, azt tovább ronthatja.
English: In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
Hungarian: (eGFR-MDRD 15 - 29 ml/perc/1,73 m2) az átlagos Cmax érték 92%-kal, az átlagos AUC érték pedig 118%-kal magasabb volt.
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Hungarian: Továbbá, a PSUR-ban szereplő forgalomba hozatalt követő adatok alapján a mirabegron használata időseknél gyakori.
English: Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Hungarian: Átlag ürített mennyiség (ml) hólyagürítésenként (FAS) (másodlagos)
English: Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Hungarian: Ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „355” feliratú mélynyomással.
English: # Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Hungarian: # Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
English: The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
Hungarian: Ebben a LUTS és BOO betegségekben szenvedő 200 férfibeteggel végzett urodinámiás vizsgálatban maximális áramlási sebesség mellett meghatározták a mirabegronnak a maximális áramlási sebességre és a detrusor nyomásra gyakorolt hatását.
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Hungarian: A rassz nem befolyásolja a mirabegron farmakokinetikáját.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Hungarian: Betmiga 25 mg retard tabletta Betmiga 50 mg retard tabletta
English: Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron 29%-kal emelte az egyik P-gp szubsztrát, a digoxin Cmax-értékét, és 27%-kal az AUC-értékét.
English: Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Hungarian: Sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I) (másodlagos)
English: Patients with bladder outlet obstruction and patients taking antimuscarinics medicinal products for OAB
Hungarian: Húgyhólyag kimeneti elzáródásban szenvedő betegek és hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin hatású gyógyszereket szedő betegek
English: The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a „delírium” magas szintű csoport kifejezés (HLGT) használatával (mely magába foglalta a „zavart állapot” kifejezést is), összesítve megvizsgálta a zavart állapotot leíró eseteket.
English: ‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Hungarian: ‡ Nem statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
English: (angioedema) - Small purple spots on the skin (purpura) - Inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (leukocytoclastic vasculitis) - Inability to completely empty the bladder (urinary retention)
Hungarian: - Főként a bőrben futó kis véredények gyulladása (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának időpontja: {ÉÉÉÉ/HH}.
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat alapján (lásd 5.2 pont) ebben a populációban 25 mg-ra ajánlott csökkenteni az adagot.
English: In healthy subjects who are genotypically poor metabolisers of CYP2D6 substrates (used as a surrogate for CYP2D6 inhibition), mean Cmax and AUCinf of a single 160 mg dose of a mirabegron IR formulation were 14% and 19% higher than in extensive metabolisers, indicating that CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron.
Hungarian: CYP2D6 polimorfizmus A CYP2D6 szubsztrátokat gyengén metabolizáló genotípusba tartozó egészséges önkénteseknél (ezt a tényezőt a CYP2D6 gátlás kiegészítőjeként használják) az egyszeri 160 mg azonnali felszabadulású
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Hungarian: Hólyagürítések átlagos száma 24 óránként (FAS) (kiegészített elsődleges)
English: Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Hungarian: Ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „325” feliratú mélynyomással.
English: Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Hungarian: A fentiek alapján, az adatok felülvizsgálatát követően, a „zavart állapot”-ot fel kell tüntetni az SmPC
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Hungarian: Tel: +39 (0)2 921381
English: If you stop taking Betmiga
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Betigma szedését
English: Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól† 95% Konfidenciaintervallum -
English: It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Hungarian: Amíg mirabegront szed, javasolt, hogy kezelőorvosa ellenőrizze vérnyomását.
English: Vaginal infection Cystitis
Hungarian: - Hólyagfertőzés (cisztitisz)
English: What Betmiga is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betmiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Hungarian: Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől † Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Hungarian: Betmiga 50 mg retard tabletta mirabegron
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteg esetében jelentkezik)
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Hungarian: Betmiga 25 mg retard tabletta mirabegron
English: This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Hungarian: ennél fogva alkalmazása nem ajánlott ebben a betegpopulációban.
English: Betmiga is used to treat the symptoms of an overactive bladder in adults such as: - suddenly needing to empty your bladder (called urgency) - having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency) - not being able to control when to empty your bladder (called urgency incontinence)
Hungarian: - hirtelen jelentkező hólyagürítési kényszer (más néven sürgető vizelési kényszer) - a szokásosnál gyakrabban jelentkező hólyagürítési szükséglet (más néven gyakori vizelési inger)
English: Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
Hungarian: [14C-jelzett]-mirabegron alkalmazását követően, a radioaktivitásnak körülbelül 55%-a a vizeletből,