FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν μεταβάλλονται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης κάθαρσης κρεατινίνης >20ml/min/1.73m2).
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' moxifloxacin mhumiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment renali (inkluż tneħħija tal-krejatinina > 20 ml/min/1.73 m2).
Greek: Παρέμβαση σε δοκιμασία καλλιέργειας
Maltese: Interferenza b'test ta' kultura
Greek: Αεροβικοί αρνητικά κατά-Gram μικρό-οργανισμοί
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi negattivi għal Gram
Greek: *ενδοφλέβια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 400mg 1 10h μετά τη χορήγηση
Maltese: * għoti ġol-vini ta' doża waħda ta' 400 mg 1 10 h wara l-għoti
Greek: EL - Ελλάδα
Maltese: EL - Greċja
Greek: Βρογχικός βλεννογόνος
Maltese: Fluwidu fin-nuffata
Greek: Οι Esherichia.Coli, Bacillus spp., enterococci και Klebsiella spp.
Maltese: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., u Klebsiella spp. kienu mnaqqsa, kif kienu wkoll anerobi Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., u Peptostreptococcus spp.
Greek: Η moxifloxacin υπόκειται σε βιομετατροπή Φάσης ΙΙ και αποβάλλεται δια της νεφρικής οδού και των χοληφόρων/κοπράνων, ως αναλλοίωτο φάρμακο καθώς και στη μορφή μιας θειικής ένωσης (Μ1) και ενός γλυκουρονιδίου (Μ2).
Maltese: II u jitneħħa mir-rotot renali u biljari/talpurgar bħala mediċina mhux mibdula kif ukoll f'forma ta' sustanza sulfo (M1) u glucuronide (M2).
Greek: Εαν είστε σε ηλικία κάτω των 18 ετών
Maltese: - Pazjenti b'età taħt 18-il sena.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές για θεραπεία διάρκειας έως και 14 ημέρες.
Maltese: 14-il ġurnata [Isem Ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita ġew studjati fi provi kliniċi sa 14-il ġurnata ta' kura.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανέρχεται σε περίπου 24-53ml/min, υποδηλώνοντας μερική σωληναριακή επαναρόφηση του φαρμάκου από τα νεφρά.
Maltese: Ittneħħija renali tammonta għal madwar 24 - 53 ml/min u b'hekk tissuġġerixxi assorbiment tubulari parzjali mill-ġdid tal-mediċina mill-kliewi.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Maltese: QUÍMICA FARMACEUTICA
Greek: (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) για τα αερόβια (M100 S16, 2006), και τα όρια MIC για τα αναερόβια (M11-A7,2007):
Maltese: Punti kritiċi ta' MIC u tad-diffużjoni tad-disk ta' l-Istitut ta' Kriterji Kliniċi u tal-Laboratorju™ (CLSI) għal Staphylococcus spp. u organiżmi fastidjużi (M100-S17, 2007) u punti kritiċi ta' MIC għal anerobi (M11-A7, 2007):
Greek: ‘Άλλοι‘ μικρό-οργανισμοί
Maltese: Mikro-organiżmi "oħra"
Greek: - Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς.
Maltese: - Quinolones intwerew li jikkawżaw reazzjonijiet ta' fotosensittività f'pazjenti.
Greek: Μετά από του στόματος δόση 400mg η μέγιστη συγκέντρωση 3.1mg/l επιτυγχάνεται μέσα σε 0.5-4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Maltese: Wara doża orali ta' 400 mg konċentrazzjonijiet massimi ta' 3.1 mg/l jintlaħqu fi żmien 0.5 - 4 h wara l-għoti.
Greek: Η Μoxifloxacin έχει in vitro δραστικότητα έναντι ενός ευρέως φάσματος θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων.
Maltese: Moxifloxacin għandu attività in vitro kontra firxa wiesgħa ta' patoġeni pożittivi għal Gram u negattivi għal Gram.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Actira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πορτογαλία και τη Σουηδία.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Actira lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT u SE fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: - Μελέτη KLIM/PD/11/USA:
Maltese: - L-istudju KLIM/PD/11/USA:
Greek: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Γαλλία
Maltese: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franza
Greek: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Maltese: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn l-Olanda
Greek: Το Activelle περιέχει lactose monohydrate.
Maltese: Activelle fih lactose monohydrate.
Greek: ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Novo Nordisk A/S
Maltese: MANIFATTUR Novo Nordisk A/S
Greek: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Βέλγιο
Maltese: Business Park Boulevard International BE-1070
Greek: Η ΝΕΤ συνδέεται µε την SHBG (36%) και την αλβουµίνη (61%).
Maltese: NET jintrabat ma' SHBG (36 %) u ma' l-albumina (61 %).
Greek: • Νευρικότητα
Maltese: • Nervożità
Greek: Νευρικότητα
Maltese: Nervożità
Greek: - Pickar J.H.
Maltese: - Pickar J.H. et al.:
Greek: β.
Maltese: b.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Greek: Η ανασκόπηση Cochrane (Lethaby et al 2004) και η ανάλυση των διαθέσιµων παρατηρητικών δεδοµένων (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) υποδηλώνουν ότι η προσθήκη προγεστερόνης επί τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο µειώνει, αλλά δεν µπορεί να µην εξαλείψει πλήρως, την αυξηµένη εµφάνιση καρκίνου του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα µονά οιστρογόνα και ότι η συνεχής συνδυαστική θεραπεία ΘΟΑ δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Maltese: L-analiżi Cochrane (Lethaby et al 2004) u l-analiżi ta' dejta minn osservazzjonijiet disponibbli (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) jissuġġerixxu li ż-żieda ta' proġestoġen għal ta' l-anqas 12-il jum f'kull ċiklu tnaqqas, iżda tista' ma teliminax kompletament iż-żieda fl-inċidenza tal-kanċer endometrijali ikkawżat minn estroġeni mhux opponuti, u li HRT ikkombinat kontinwu ma jżidx ir-riskju ta' kanċer endometrijli.
Greek: • Φυτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum).
Maltese: • Prodotti magħmula mill-ħxejjex li fihom St.John's Wort (Hypericum perforatum)
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι οι δόσεις E2 και NETA έχουν µειωθεί κατά 50% και 80% αντιστοίχως.
Maltese: Dan ifisser li d-dożi ta' E2 u NETA jitnaqqsu b'50% u 80%, rispettivament.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880
Greek: Noviana film-coated tablets
Maltese: Noviana filmcoated tablets
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Greek: Novo Nordisk Pharma N.V
Maltese: Novo Nordisk Pharma N
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: • Πορφυρία
Maltese: • Porfirja
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Greek: • Επιληψία
Maltese: • Epilessija
Greek: Αιµορραγία µε το Activelle
Maltese: U EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' ACTIVELLE
Greek: Οιστραδιόλη/οξική νορεθιστερόνη
Maltese: estradiol/norethisterone acetate
Greek: • Χολολιθίαση
Maltese: • Kolelitijasi
Greek: DK-2880 Bagsvaerd Δανία
Maltese: DK-2880
Greek: Αλωπεκία Ακµή
Maltese: Kundizzjonijiet oħra
Greek: Περιφερικό οίδηµα
Maltese: Edima periferali
Greek: Η δοκιµή WHI ανέφερε εκτίµηση κινδύνου της τάξεως του 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) µετά από 5,6 χρόνια χρήσης συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Maltese: Il-prova WHI irrapportat stima ta' riskju ta' 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) wara 5.6 snin ta' użu ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu (CEE + MPA) f'dawk kollha li għamlu użu minnu meta mqabbla mal-plaċebo.
Greek: Σλοβενία
Maltese: Is-Slovenja
Greek: Η MWS ανέφερε ότι, σε σύγκριση µε άτοµα που δεν έλαβαν ποτέ, η χρήση διαφόρων τύπων συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου σχετίστηκε µε υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) σε σύγκριση µε τη χρήση οιστρογόνου ως µονοθεραπεία (RR = 1,30, 95%CI 1,21 - 1,40) ή τη χρήση τιµπολόνης (RR=1,45, 95%CI 1,25 - 1,68).
Maltese: L-MWS irrapporta li, imqabbel ma' minn qatt ma għamel użu minnhom, l-użu ta' tipi varji ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu kien assoċjat ma' riskju ogħla ta' kanċer tas-sider (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) mill-użu ta' estroġenu waħdu (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) jew użu ta' tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 - 1.68).
Greek: Τα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και τον ταύρο «APIS» στην άλλη.
Maltese: Il-pilloli għandhom imnaqqax "NOVO 291" fuq naħa u "APIS" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Maltese: Estradiol:Is-sustanza attiva, 17ß-estradiol, hija identika kimikament u bijoloġikament għallestradiol uman endoġenu.
Greek: Στόχος αυτής της µελέτης ήταν να καθορίσει την ενδοµητριακή ασφάλεια της διετούς θεραπείας µε χαµηλές δόσεις CEE (0.3, 0.45 και 0.625 mg).
Maltese: L-objettiv ta' dan l-istudju kien li jiddetermina s-sigurtà endometrijali ta' sentejn trattament b'dożi baxxi ta' CEE (0.3, 0.45 u 0.625 mg).
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
Greek: 1 x 28 δισκία ή 3 x 28 δισκία σε συσκευασίες κυκλικού ηµερολογιοδείκτη.
Maltese: 1 x 28 pillola jew 3 x 28 pillola f'pakketti bil-kalendarju u li fihom werrej.
Greek: Μετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle, η µέση µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα ήταν 24 pg/ml (CV 38 %).
Maltese: Wara t-teħid ta' żewġ pilloli ta' Activelle, ilmedja ta' l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 24 pg/ml (CV 38 %).
Greek: - Η αναλογία υπερπλασίας ενδοµητρίου (71%) ήταν µεγαλύτερη, ενώ αντίθετα η αναλογία ατροφικού ενδοµητρίου (19%) ήταν µικρότερη από το αναµενόµενο για τους συνδυασµούς συνεχούς χορήγησης.
Maltese: - Il-proporzjon ta' endometriju proliferattiv (71%) kien ogħla; għall-kuntrarju, il-proporzjon ta' endometriju atrofiku kien inqas (19%) milli mistenni mill-kombinazzjoni kontinwa.
Greek: Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
Maltese: Ir-riferiment skond l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kien innotifikat lis-CHMP fit-3 ta' Marzu, 2008 billi l-Ġermanja u Franza ma qisux l-applikazzjoni bħala waħda aċċettabbli.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Maltese: KLINIKU
Greek: Στην παρούσα µελέτη, 7 δείγµατα είχαν ανεπαρκή ιστό και πάχος ενδοµητρίου > 4mm (το οριακό πάχος ενδοµητρίου ήταν 4 mm).
Maltese: Fl-istudju attwali, seba' kampjuni kellhom tessut insuffiċjenti u ħxuna endometrijali > 4mm (il-punt kruċjali għall-ħxuna endometrijali kien 4 mm).
Greek: Ουγγαρία - Noviana filmtabletta
Maltese: L-Ungerija - Noviana filmtabletta
Greek: Σλοβενία - Noviana™ filmsko obložene tablete
Maltese: Is-Slovenja - Noviana filmsko obložene tablete Is-Slovakkja - Noviana filmom obalené tablety
Greek: Κύηση και θηλασµός Μην πάρετε το Activelle αν εγκυµονείτε ή θηλάζετε.
Maltese: Tqala u Treddigħ Tieħux Activelle jekk inti tqila jew qeda tredda'.
Greek: Για θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο, οι εκτιµήσεις σχετικού κινδύνου από µια επανανάλυση των αρχικών δεδοµένων 51 επιδηµιολογικών µελετών (στις οποίες >80% της χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης ήταν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο) και από την επιδηµιολογική Μελέτη Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) είναι αντίστοιχες σε 1,35 (95%CI 1,211,49) και 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), αντιστοίχως.
Maltese: Għall-HRT b'estroġenu biss, l-istimi ta' riskju relattiv (RR) minn analiżi mill-ġdid ta' dejta oriġinali minn 51 studju epidemjoloġiku (fejn >80% ta' l-użu tal-HRT kien b'estroġenu biss) u mill-Istudju epidemjoloġiku ta' Miljun Mara (MWS) huma simili b'1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) u 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), rispettivament.
Greek: Ασυνήθεις
Maltese: Rari
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεστογόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασµοί, κωδικός ATC: G03FA01
Maltese: Proġestoġeni u estroġeni, kombinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
Greek: Νορβηγία - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Πορτογαλία - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Ρουµανία - Noviana comprimate filmate
Maltese: In-Norveġja - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Il-Portugall - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
Greek: Η δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου στο ενδοµήτριο ορίστηκε µε τη χρήση δεδοµένων από τη δοκιµή KLIM/PD/11/USA για το Ε2 (0.5 mg και 1 mg) και από τους Pickar et al για συζευγµένα οιστρογόνα θηλέων αλόγων (CEE, 0.3 έως 0.625 mg).
Maltese: Id-dipendenza fuq id-doża ta' l-effett proliferativ ta' l-estroġeni mhux opponuti fuq l-endometriju issaħħet b'dejta mill-prova KLIM/PD/11/USA għal E2 (0.5 mg u 1 mg) u minn Pickar et al għal estroġeni ta' ekwini konġugati (CEE, minn 0.3 sa 0.625 mg).
Greek: Γαλλία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana
Maltese: Franza - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Il-Ġermanja - Noviana
Greek: Η µείωση αυτή παρέµεινε µέχρι την ολοκλήρωση της µελέτης στην εβδοµάδα 24.
Maltese: Dan ittnaqqis baqa' sat-tmiem l-istudju fl-24 ġimgħa.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το Activelle περιέχει λακτόζη.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Activelle fih lactose.
Greek: Σύµφωνα µε τη σύσταση αυτή, ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µία δοκιµή (KLIM/PD/7/USA), η οποία µελέτησε την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA.
Maltese: Skond din ir-rakkomandazzjoni, l-applikant ipprovda dejta minn prova (KLIM/PD/7/USA) li studjat is-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA 0.1 mg.
Greek: • Πιθανή άνοια (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα 4.4)
Maltese: • Dimenzja probabbli (Għal aktar tagħrif, ara sezzjoni 4.4)
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Maltese: Sigurtà Endometrijali
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας δεν συνάδουν µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
Maltese: - Id-dejta tas-sigurtà endometrijali mhix konformi mal-linja gwida Ewropea dwar linvestigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali għat-terapija tar-rimpjazzament ta' l-ormoni għassintomi tad-defiċjenza ta' l-estroġenu f'nisa ta' wara l-menopawża (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Greek: Στους γενικώς αναγνωρισµένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θροµβοεµβολής περιλαµβάνονται το ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό, η βαρείας µορφής παχυσαρκία (δείκτης µάζας σώµατος > 30 kg/m2) και ο συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος.
Maltese: Fatturi ta' riskju in-ġenerali rikonoxxuti ta' VTE jinkludu l-istorja personali jew l-istorja talfamilja, obeżità severa (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem > 30 kg/m2) u lupus eritematosu sistemiku (SLE).
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του προϊόντος Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποστηρίζεται επαρκώς από τα παρουσιαζόµενα δεδοµένα,
Maltese: - is-sigurtà endometrijali tal-prodott Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA hija appoġġjata b'mod suffiċjenti bid-dejta sottomessa.
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για λοιµώξεις HIV (όπως είναι η νεβιραπίνη, το efavirenz, το ritonavir και το nelfinavir)
Maltese: • Mediċini użati għall-infezzjonijiet bl-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir)
Greek: • Λειοµύωµα (ινοµυώµατα µήτρας) ή ενδοµητρίωση
Maltese: • jekk id-demm ikompli wara li tkun waqqaft l-HRT
Greek: • Ακµή
Maltese: • Akni
Greek: Η µόνη µελέτη που µελέτησε τη δόση 0.1 mg NETA ήταν η Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, για την οποία ορισµένα µέλη του CHMP διατηρούν επιφυλάξεις.
Maltese: L-unika prova li studjat id-doża ta' 0.1 mg NETA kien listudju ta' Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, li xi membri tas-CHMP qiesu bħala wieħed inkonklussiv.
Greek: Λετονία
Maltese: Il-Latvja
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισµένη.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fin-nisa ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα ενός δισκίου Activelle, η οξική νορεθιστερόνη απορροφάται σύντοµα και µετατρέπεται σε νορεθιστερόνη (NET).
Maltese: Wara t-teħid ta' pillola ta' Activelle, norethisterone acetate jiġi assorbit malajr u mbiddel f'norethisterone (NET).
Greek: Ορισµένα µέλη του CHMP ωστόσο επισήµαναν ότι η δοκιµή απέτυχε να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA, καθώς το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% για την παρατηρούµενη συχνότητα ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν 2.90% και άρα υπερέβαινε το αποδεκτό όριο του 2%.
Maltese: Madankollu, l-istess membri tas-CHMP innotaw li din il-prova naqset milli turi s-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA, billi l-limitu massimu ta' l-intervall tal-kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat tal-frekwenza osservata ta' l-iperplażja endometrijali kien 2.90% u għalhekk qabeż il-livell aċċettabbli ta' 2%.
Greek: - Τα οµαδοποιηµένα δεδοµένα από διάφορους προσφάτως εγκριθέντες διαδοχικούς και συνεχόµενους συνδυασµούς οιστρογόνου/προγεστερόνης για ΘΟΑ στην Ευρώπη δείχνουν συχνότητα εµφάνισης υπερπλασίας ή άλλων σοβαρότερων ενδοµητριακών προβληµάτων γύρω στο 0.26% κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας, πολύ κάτω δηλαδή από το ποσοστό εµφάνισης υπερπλασίας 0.80% που παρατηρήθηκε στη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Maltese: - Id-dejta miġmugħa minn bosta kombinazzjonijiet tal-HRT bl-estroġenu/proġestin sekwenzjali u kontinwi awtorizzati riċentement turi li l-inċidenza ta' l-iperplażja jew konsegwenzi endometrijali iktar serji kienu bejn wieħed u ieħor 0.26% matul l-ewwel sena ta' trattament, jiġifieri ferm inqas mill-inċidenza osservata ta' l-iperplażja ta' 0.8% fil-prova KLIM/PD/7/USA.
Greek: Καρδιοπάθεια
Maltese: Demenzja
Greek: Με βάση διάφορες άλλες µελέτες άλλων δοσολογικών σχηµάτων 1) µονού οιστρογόνου, 2) διαδοχικών συνδυασµών οιστρογόνου-προγεστερόνης και 3) συνεχών συνδυασµών οιστρογόνου προγεστερόνης, το CHMP θεώρησε λογικό και επιστηµονικώς αποδεκτό να εξαχθεί συµπερασµατικά ότι ηχαµηλή αυτή δόση συνεχούς συνδυασµού οιστρογόνου-προγεστερόνης θα οδηγούσε σε σηµαντικώς χαµηλότερα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου από ότι συνδυασµοί που περιέχουν διπλάσια δόση οιστρογόνου.
Maltese: Abbażi ta' diversi studji oħrajn ta' diversi dożi ta' 1) estroġeni mhux opponuti, 2) kombinazzjonijiet sekwenzjali ta' estroġenu-proġestoġen u 3) kombinazzjonijiet kontinwi ta' estroġenu-proġestoġen, is-CHMP qies li kien raġonevoli u xjentifikament aċċettabbli li jestrapola li din id-doża baxxa ta' kombinazzjoni kontinwa ta' estroġenu-proġestoġen kienet se tirriżulta f'rata konsiderevolment iktar baxxa ta' iperplażja endometrijali minn dik li dehret f'kombinazzjoni li fiha d-doppju tad-doża ta' l-estroġenu.
Greek: Ρουµανία
Maltese: RAĠUNIJIET
Greek: • Άσθµα
Maltese: • Ażma
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις από τη δοκιµή WHI για τον αυξηµένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς συνδυασµένου CEE και MPA µετά την ηλικία των 65.
Maltese: Hemm ftit evidenza mill-prova ta' WHI ta' żieda fir-riskju ta' dimenzja probabbli f'nisa li jibdew jużaw CEE kontinwi u kkombinati u MPA wara l-età ta' 65 sena.
Greek: Ιρλανδία
Maltese: L-Irlanda
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνετε τοπικά] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Maltese: FIS-SUQ [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Τα φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) µπορεί να επάγουν το µεταβολισµό των οιστρογόνων και προγεσταγόνων.
Maltese: Preparazzjonijiet mill-ħxejjex li fihom St John's Wort (Hypericum perforatum) jistgħu jistimolaw il-metaboliżmu ta' l-estroġeni u talproġestoġeni.
Greek: Φλεβική θροµβοεµβολή
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4 και ελεύθερης Τ3 µένουν αµετάβλητες.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' T4 ħieles u T3 ħieles jibqgħu mhux mibdulin.
Greek: • Ηµικρανία (βλέπε «Διακοπή λήψης του Activelle» στην παράγραφο 2)
Maltese: • Emigranja (ara "Ieqaf tieħu Activelle" f'sezzjoni 2)
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Άµυλο αραβοσίτου Ύδροξυπροπυλκυτταρίνη Τάλκης
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Greek: Περιγραφή
Maltese: Ippakkjar
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Είδος στόχος
Maltese: Saħħa
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Numru tal-EMEA Isem talProdott
Greek: 0,51 Κατ' ελάχιστον 15
Maltese: 0.51 Minimu ta' 15
Greek: Κατ' ελάχιστον 25
Maltese: Minimu ta' 25
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Triacetin
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Triacetin
Greek: κωδικός ATCvet : QP53AX27
Maltese: QP53AX27
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Greek: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Γαλλία
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
Greek: Γάτες > 4 kg
Maltese: Qtates > 4 kg
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016.
Greek: Βλ κεφάλαιο 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6.
Greek: Z O.O., Ul.
Maltese: VIRBAC SP. Z O.O., Ul.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/02/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/02/2011.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Greek: Ένα ml περιέχει 195 mg indoxacarb.
Maltese: 1 ml fiha 195 mg indoxacarb.
Greek: Isopropyl alcohol.
Maltese: Alkoħol Isopropyl
Greek: Η αμπούλα αποτελείται από μία μεμβράνη blister (polypropylene/cyclic-olefincopolymer/polypropylene) και από ένα φύλλο κάλυψης (aluminium/ polypropylene co-extruded) και είναι σφραγισμένη εντός φακέλου αλουμινίου.
Maltese: Il-pipetta tikkonsisti f'qoxra (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) u tapp tal-folja (aluminium/polypropylene co-extruded) issiġillati fi qratas tal-aluminju.
Greek: ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Maltese: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Maltese: Intervet Productions S.A.
Greek: Indoxacarb (mg)
Maltese: Indoxacarb (mg/kg)
Greek: Πρόληψη και θεραπεία των προσβολών με ψύλλους (Ctenocephalides felis).
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis).
Greek: Uusaru 5,
Maltese: OÜ ZOOVETVARU, Uusaru 5,
Greek: Μέθοδος χορήγησης:
Maltese: Metodu ta' applikazzjoni:
Greek: - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Maltese: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D. - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Greek: Μέγιστο 50
Maltese: Massimu ta' 50
Greek: Μία αμπούλα μονάδας δόσης περιέχει 0,51ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08ml ή 4,62 ml διάλυματος επίχυσης.
Maltese: Pipetta b'doża waħda fiha 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml jew 4.62 ml ta' soluzzjoni spot-on.
Greek: EU/2/10/118/001-010 EU/2/10/118/015-019
Maltese: EU/2/10/118/015-019
Greek: Isopropyl alcohol 354 mg/ml
Maltese: Fih ukoll alkoħol isopropyl 354 mg/ml
Greek: 6,6 - 10 Μικροί σκύλοι
Maltese: 6.6 - 10 Klieb żgħar 10.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISKADI {xahar / sena}
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn