FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
French: Toujours prendre les comprimés d'Avaglim exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
English: In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme..
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
French: Toutefois, la rosiglitazone entraînait une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
English: Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
French: Une administration concomitante doit être envisagée avant de mettre le patient sous AVAGLIM.
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
French: Î Parlez en à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'Avaglim ne fonctionne pas comme il le devrait, et ce particulièrement si vous prenez d'autres médicaments.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
French: Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée (voir «Grossesse et allaitement» plus loin à la Rubrique 2).
English: • Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avaglim.
English: AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
French: Une adaptation de la dose d'AVAGLIM aux posologies recommandées ou une modification du traitement du diabète doit être envisagée.
English: However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
French: Cependant, l'utilisation concomitante de ses principes actifs chez des patients au cours des études cliniques et au cours de l'utilisation clinique n'a pas mis en évidence d'interaction inattendue.
English: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
French: • réactions allergiques, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite allergique),
English: Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
French: Des études sur le développement embryofœtal et le développement pré- et post-natal ont mis en évidence des malformations de l'œil, des anomalies du squelette, des avortements et un taux augmenté de mort
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien seulement) et du tissu adipeux ont été également observées.
English: AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
French: Avaglim n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans , étant donné que les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas connues.
English: Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
French: Avaglim peut également augmenter ou diminuer les effets de médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins (anticoagulants comme la warfarine).
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (réduction du flux sanguin dans les jambes) :
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : certaines conditions peuvent vous rendre plus susceptible de souffrir d'une chute de glycémie pendant que vous prenez Avaglim.
English: Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
French: Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
English: After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
French: Après administration intraveineuse chez des sujets sains, le volume de distribution était de 8,8 L (113 mL/kg), et la clairance corporelle complète de 47,8 mL/min.
English: Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
French: Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui peut aggraver ou accélérer des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
French: • un taux de sucre dans le sang inférieur à la normale (hypoglycémie),
English: The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
French: L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
French: Si vous avez pris plus d'Avaglim que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
English: Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avaglim, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
English: Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la
English: Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
French: L'administration d'AVAGLIM est contre-indiquée chez les patients présentant :
English: The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
French: Les principaux métabolites sont le dérivé cyclohexil hydroxy méthyl (M1) et le dérivé carboxyl (M2).
English: certain long acting sulphonamides, tetracyclines,
French: certains sulfamides à longue durée d'action, tétracyclines,
English: What Avaglim is and what it is used for
French: QU'EST-CE QU'AVAGLIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
French: Des études mécanistiques ont montré que la prise de poids était due essentiellement à une augmentation de la graisse sous-cutanée avec une diminution des graisses viscérale et intra-hépatique.
English: 8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
French: 8 Selon ce qui est connu des autres sulfamides hypoglycémiants, l'hypoglycémie peut être prolongée.
English: Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
French: Le glimépiride est excrété dans le lait des rates allaitantes.
English: Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
French: Des troubles visuels transitoires peuvent survenir, particulièrement au début du traitement, dus à des changements de la glycémie.
English: Hospitalisation should be considered as appropriate.
French: La nécessité d'une hospitalisation doit être évaluée.
English: The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
French: Les substances actives sont la rosiglitazone et le glimépiride.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99,8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avaglim et d'autres médicaments similaires.
English: − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
French: − une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe NYHA I à IV)
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (AUC) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 %-28 %) et un retard du tmax (environ 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
English: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
French: Deux autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives à long terme (9620 patients, durée d'étude > 3 ans: pour chaque étude) comparant la rosiglitazone à certains autres antidiabétiques oraux autorisés ou à un placebo n'ont ni confirmé, ni exclu le risque potentiel d'ischémie cardiaque.
English: There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'un des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride) chez la femme enceinte.
English: This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
French: Les données précliniques sont basées sur des études usuelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administrations répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de fertilité.
English: It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
French: Il est utilisé dans le diabète non insulinodépendant.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
French: De plus, la rosiglitazone inhibait la synthèse ovarienne d'œstradiol et de progestérone diminuant ainsi les concentrations plasmatiques de ces hormones entraînant des effets sur les cycles menstruels et la fertilité (voir rubrique 4.4).
English: • fluconazole (used to treat fungal infections).
French: • le fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
English: Don't take Avaglim.
French: Ne prenez pas Avaglim.
English: A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué que le traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
English: Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
French: Avaglim et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
English: Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
French: Les comprimés d'Avaglim sont une combinaison de deux médicaments différents appelés rosiglitazone et glimépiride.
English: AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
French: Le traitement par AVAGLIM doit être adapté à chaque patient.
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
French: Il a été montré que le CYPC9 intervient dans la biotransformation du glimépiride en M1. M1 est ensuite métabolisé en M2 par une ou plusieurs enzymes cytoplasmiques.
English: Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
French: Les effets observés dans les études de reproduction peuvent être liés à l'action pharmacodynamique du glimépiride.
English: Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
French: Les comprimés d'Avaglim contiennent une faible quantité de lactose.
English: After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
French: Après administration intraveineuse de glimépiride chez des patients, aucune excrétion biliaire significative de glimépiride ou du métabolite M1 n'a été observée.
English: There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
French: Il n'y a pas eu d'études d'interactions pour AVAGLIM.
English: 6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
French: 6 Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avaglim
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage de rosiglitazone chez l'homme.
English: Rare congestive heart failure/pulmonary oedema
French: Rare insuffisance cardiaque congestive/œdème pulmonaire
English: The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
French: La signification clinique de l'effet hypoglycémiant de M1 reste à préciser.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II, une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités par la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
French: - Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien
English: As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
French: Comme les autres sulfamides hypoglycémiants, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules bêta pancréatiques au stimulus physiologique dû au glucose.
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulinorésistance.
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
French: Les effets extrapancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
French: Cependant, ceci n'entraîne pas de préoccupation particulière pour les patients ou pour les sujets à risque puisque le médicament est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois plus importante que la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du côlon.
English: - contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
French: - contient du lactose (environ 104 mg) Pour les excipients voir rubrique 6.1.
English: There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du glimépiride chez les patients en dialyse rénale (voir rubrique 4.3).
English: - contains lactose (approximately 235 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
French: - contient du lactose (environ 235 mg) Pour les excipients voir rubrique 6.1.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
French: Le traitement des patients atteints d'un déficit en G6PD par des sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une anémie hémolytique.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
French: Sur la base de l'expérience acquise avec le glimépiride et avec d'autres sulfamides hypoglycémiants les interactions suivantes doivent être mentionnées.
English: M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
French: Dans un modèle animal, M1, mais non M2, avait une activité pharmacologique d'environ 1/3 de celle de la molécule mère.
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
French: Dans la mesure où le glimépiride appartient à la classe chimique des sulfamides hypoglycémiants, il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'un déficit en G6PD et une alternative thérapeutique sans sulfamides hypoglycémiants doit être envisagée.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
French: La contribution du principal métabolite (un para-hydroxy-sulfate) à l'activité anti-hyperglycémique globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
French: Un effet indésirable est présenté pour l'association fixe seulement s'il n'a pas été observé avec l'un des composants d'AVAGLIM ou s'il est survenu à une fréquence plus élevée que celle mentionnée pour
English: Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
French: Les données limitées avec AVAGLIM sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
English: Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques liés aux hématies et une augmentation du poids du cœur.
English: Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
French: L'administration de l'association 4 mg/4 mg avec de la nourriture induit une augmentation de l'exposition au glimépiride comparée à celle observée lors d'une administration à jeun.
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-après pour chacun des composants d'AVAGLIM.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avaglim, afin de réduire le risque de survenue de complications.
English: Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
French: Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang.