FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka o acipimoksu, uključujući i dokaze iz literature, spontane prijave nuspojava i savjete grupe stručnjaka na području liječenja poremećaja lipida, kao i podataka prikupljenih ispitivanjem HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da acipimoks i dalje ima ulogu kao dodatna ili alternativna terapija za snižavanje triglicerida u onih oblika hiperlipoproteinemije koji uključuju visoke razine triglicerida (s ili bez povišenog kolesterola) u bolesnika u kojih promjene životnog stila i primjena drugih lijekova, poput fibrata i statina, nisu primjerene.
Maltese: Wara li eżamina d-dejta disponibbli dwar acipimox, inkluż l-evidenza mid-dokumentazzjoni, ir-rapporti spontanji tal-effetti avversi u parir minn grupp ta' esperti fil-kura tad-disturbi fil-lipidi, kif ukoll id-dejta minn HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkonkluda li acipmox għad għandu rwol bħala kura addizzjonali jew alternattiva biex inaqqas it-trigliċeridi f'dawk il-forom ta' iperlipoproteinemija li jinvolvu livelli ta' trigliċeridi għoljin (b'żieda fil-kolesterol jew le), f'pazjenti li l-istil ta' ħajja tagħhom jinbidel u l-użu ta' mediċini oħra bħal fibrati u statini mhumiex adegwati.
Croatian: CMDh potvrdio preporuku PRAC-a
Maltese: Is-CMDh japprova r-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Croatian: U srpnju 2013. utvrđeno je da nikotinska kiseline i povezana tvar ksantinol nikotinat nisu trenutno odobreni za stavljanje u promet u EU-u za liječenje poremećaja lipida (ksantinol nikotinat odobren je samo u pojedinim državama EU-a za peroralnu primjenu kao vazodilatator, lijek koji širi krvne žile, a koristi se za liječenje problema s optokom krvi), te je pregled s toga ograničen samo na acipimoks.
Maltese: F'Lulju 2013 ġie stabbilit li l-aċidu nikotiniku u s-sustanza relatata nicotinate xantinol dak iż-żmien ma kinux qed jiġu kkummerċjalizzati fl-UE biex jikkuraw disturbi fil-lipidi (xantinol nicotinate huwa awtorizzat f'xi pajjiżi tal-UE għall-użu orali bħala vażodilatatur, mediċina li twessa' l-arterji tad-demm użata biex tikkura problemi ta' ċirkolazzjoni tad-demm) u għalhekk irreviżjoni ġiet limitata għal acipimox biss.
Croatian: • Zaključeno je da je acipimoks djelotvoran u snižavanju razina triglicerida u bolesnika s hipertrigliceridemijiom (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) i značajno bolji u odnosu na placebo u bolesnika oboljelih od hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji).
Maltese: • Acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Croatian: 1 CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
Maltese: 1 Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar issigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Croatian: laropiprantom, čiji učinci nisu utvrđeni, a utvrđene su također moguće razlike između nikotinske kiseline i acipimoksa.
Maltese: li l-effetti tiegħu ma ġewx stabbiliti, u ġew identifikati wkoll id-differenzi possibbli bejn l-aċidu nikotiniku u acipimox.
Croatian: Nadalje, PRAC se o primjeni acipimoksa savjetovao s ad-hoc stručnom grupom europskih stručnjaka.
Maltese: Barra minn hekk, il-PRAC ikkonsulta ma' grupp ta' esperti ad-hoc ta' esperti Ewropej dwar l-użu ta' acipimox.
Croatian: Ove je preporuke prvotno iznijelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovingilacije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove na sastanku održanom od 5. do 8. studenog 2013.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjoni kienu oriġinarjament saru mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fil-laqgħa tiegħu tal-58 ta' Novembru 2013.
Croatian: Crvenilo, osip i gastrointestinalno djelovanje (mučnina, dispesija, proljev i bol u gornjem abdomenu) najčešće su prijavljene nuspojave lijeka acipimoks i navedene su u informacijama o proizvodu, zajedno s pruritusom, eritemom, urtikarijom i angiedemom.
Maltese: Fwawar, raxx u effetti gastrointestinali (dardir, dispepsja, dijarea u uġigħ addominali finnaħa ta' fuq) huma l-aktar effetti avversi rrapportati b'mod frekwenti għal acipimox u huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' acipimox, flimkien ma' ħakk, eritema, urtikarja u anġjoedema.
Croatian: Nikotinska kiselina prirodno se pojavljuje u tvarima koje se koriste u malim dozama poput vitamina (poznati pod nazivom niacin ili vitamin B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku hija sustanza li tinstab b' mod naturali li tintuża f'dożi aktar baxxi bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Croatian: • Acipimoks je indiciran za liječenje hipertrigliceridemije s hiperkolesterolemijom (hiperlipoproteinemija tip IIb ili tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) ili bez nje.
Maltese: • Acipimox huwa indikat għall-kura ta' ipertrigliċeridimja b'iperkolesterolimja jew mingħajrha (iperlipoproteinemija tat-tip IIb jew tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Croatian: Tablica 1
Maltese: Tabella 1
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Croatian: Subkronična i kronična toksičnost
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Croatian: Akutna toksičnost
Maltese: Tossiċità akuta
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Klinički vertebralni prijelom (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Croatian: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel.
Maltese: Novartis Hrvatska d.o.o.
Croatian: • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Croatian: % (CI)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Klinička iskustva s akutnim predoziranjem su ograničena.
Maltese: Esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta hija limitata.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon infuzije zoledronatne kiseline bile su artralgija (28%), pireksija (22%), povraćanje (22%), glavobolja (22%), mučnina (17%), mijalgija (17%), bol (17%), proljev (11%) i hipokalcemija (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Croatian: Fibrilacija atrija
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju
Croatian: Aclasta (n=3875) stopa događaja (%)
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Croatian: Bilo koji klinički prijelom (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
Croatian: To se podudara s 28% smanjenjem rizika za sve uzroke smrtnosti (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Croatian: Hipokalcijemija*
Maltese: Ipokalċimija*
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. siječanj 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2015
Croatian: Nakon 6 mjeseci, Aclasta je pokazala 96% (169/176) i 89% (156/176) odgovor i stope normalizacije razina alkalne fosfataze u serumu (SAP) u usporedbi s 74% (127/171) i 58% (99/171) za risedronat (za sve p<0,001).
Maltese: Aclasta wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Croatian: Placebo (n=1062) stopa događaja
Maltese: Plaċebo (N=1,062) rata tal-każ
Croatian: Glavna molekularna meta zoledronatne kiseline u osteoklastu je enzim farnezil pirofosfat sintaza.
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
Croatian: Aclasta (n=1065) stopa događaja
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
Croatian: Kategorije učestalosti su određene koristeći sljedeći dogovor: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se otprilike 43-55%), pa zbog toga interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji se u velikoj mjeri vežu za proteine nisu vjerojatne.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhuwiex probabbli.
Croatian: Aclasta je pokazala održani učinak tijekom 3 godine što je rezultiralo 41%-tnim smanjenjem rizika za prijelome kuka (95% CI, 17% do 58%).
Maltese: Aclasta wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Croatian: Placebo (n=3861) stopa događaja (%)
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
Croatian: Aclasta 5 mg otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja analizirani su koštano specifična alkalna fosfataza (BSAP), serumski Nterminalni propeptid kolagena tip I (P1NP) i serumski beta-C-telopeptidi (b-CTx) u podskupinama u rasponu od 517 do 1246 bolesnica u periodičnim razmacima.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Incidencija pojedinih nuspojava nakon prve infuzije bila je: pireksija (17,1%), mialgija (7,8%), bolest nalik gripi (6,7%), artralgija (4,8%) i glavobolja (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), mard li jixbaħ lill-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Croatian: Manje često Letargija, parestezija, somnolencija, tremor, sinkopa, disgeuzija
Maltese: Mhux komuni Tħeddil, parasteżija, ngħas, tregħid, sinkope, disgewżja
Croatian: Istodobna terapija osteoporoze uključivala je: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsku nadomjesnu terapiju, tibolon; međutim, isključeni su ostali bisfosfonati.
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista ttabulata bir-reazzjonijiet avversi
Croatian: U HORIZON-RFT ispitivanju bilo je randomizirano 508 muškaraca i u 185 bolesnika BMD je bio procijenjen u 24. mjesecu.
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD tagħhom imkejjel wara 24 xahar.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. travnja 2005.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' April 2005
Croatian: 1 bočica od 100 ml
Maltese: Flixkun 1 ta'100 ml
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Croatian: Aclasta 5 mg otopina za infuziju
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: Gripa, infekcije gornjih dišnih puteva, snižen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, osjećaj trnaca ili ukočenost, izraziti umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcija oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, ukočenost u mišićima, kostima i/ili zglobovima, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u Vašim prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, nenormalni rezultati bubrežnih testova, neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Maltese: - Kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu lill-pazjent (eż. anemija, mard talkoagulazzjoni, infezzjoni), it-tipjip.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se trifaznim procesom: brzi bifazni nestanak iz sistemske cirkulacije, uz poluvijekove t½α od 0,24 i t½β od 1,87 sati, nakon čega slijedi dugačka faza eliminacije s terminalnim poluvijekom eliminacije t½γ od 146 sati.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ 0.24 u t½ 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ 146 siegħa.
Croatian: Incidencija prijeloma bila je 8 bolesnika liječenih Aclastom naspram 7 bolesnika liječenih risedronatom (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Aclasta versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Croatian: Drugi lijekovi i Aclasta
Maltese: Mediċini oħra u Aclasta
Croatian: - Lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, zubnu protezu koja loše prijanja, bolest zuba u anamnezi, invazivne zahvate na zubima, npr. ekstarkcija zuba.
Maltese: - Nuqqas ta' iġjene fil-ħalq, mard perjodontali, dentaturi mwaħħlin ħażin, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi, eż. qlugħ ta' snien.
Croatian: Jednokratnim i višekratnim 5 i 15-minutnim infuzijama 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u 64 bolesnika dobiveni su sljedeći farmakokinetički podaci, za koje se utvrdilo da ne ovise o dozi.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Croatian: 1 bočica od 100 ml Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu.
Croatian: Pretraga za praćenje
Maltese: Test ta' monitoraġġ
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira izlučivanjem bubrezima.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eskrezzjoni renali.
Croatian: Hipokalcijemija
Maltese: Ipokalċimija
Croatian: Manje često Povišeni kreatinin u krvi, polakizurija, proteinurija
Maltese: Mhux komuni Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Croatian: Manje često Smanjeni apetit Rijetko
Maltese: Mhux komuni Tnaqqis fl-aptit Rari
Croatian: - Bolesnici s hipokalcijemijom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Pazjenti f'ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Zbog toga, interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji su u velikoj mjeri vezani na proteine nisu vjerojatne.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Croatian: Manje često Anemija
Maltese: Mhux komuni Anemija
Croatian: Skupina na Aclasti pokazala je otprilike 2,5 mm manji gubitak tjelesne visine, u usporedbi s placebom (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Aclasta wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' reazzjonijiet avversi serji
Croatian: Manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Maltese: Mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Što Aclasta sadrži - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Maltese: X'fih Aclasta - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Croatian: • Praćenje kreatinina u serumu treba uzeti u obzir u bolesnika s rizikom.
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
Croatian: Osteonekroza čeljusti (ONJ)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ONJ)
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,05, **p- vrijednost <0,01 (1) Isključujući prst, nožni palac i prijelome lica (2) Uključujući kliničke prijelome torakalne i lumbalne kralježnice
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.05, **valur-p <0.01 (1) Esklużi fratturi fis-swaba' tal-idejn, saqajn u fratturi fil-wiċċ (2) Inklużi fratturi kliniċi fl-irkiekel fit-toraċi u dawk kliniċi fil-lumbari
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Croatian: U HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali Aclastu, odnosno placebo.
Maltese: Fil-istudju HORIZON - Prova Pivitali dwar il-Ksur [PFT - Pivotal Fracture Trial] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar dostupni su za onkološke indikacije.
Maltese: Prodotti oħra li fihom zoledronic acid bħala sustanza attiva huma disponibbli għal indikazzjonijiet onkoloġiċi.
Croatian: Osteonekroza čeljusti
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet
Croatian: Mala zapažena povećanja AUC(0-24h) za oko 30% do 40% u slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega u usporedbi s bolesnikom s normalnom funkcijom bubrega te nedostatak nakupljanja lijeka pri višestrukim dozama, bez obzira na funkciju bubrega, navode na zaključak da nije potrebna prilagodba doze zoledronatne kiseline u slučaju blagog (Clcr = 50-80 ml/min) i umjerenog oštećenja bubrega s klirensom kreatinina do 35 ml/min.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-mediċina b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Croatian: Pokazalo se da inter- i intra-individualno variranje u klirensu zoledronatne kiseline iz plazme iznosi 36%, odnosno 34%.
Maltese: Il-varjazzjoni bejn l-individwi u fl-individwu u għat-tneħħija ta' zoledronic acid mill-plażma ntwera li kienet 36% u 34% rispettivament.
Croatian: Hiperemija oka
Maltese: Iperemija okulari
Croatian: Hipofosfatemija
Maltese: Ipofosfatimja
Croatian: Tablica 3 Usporedbe ispitivanih skupina s obzirom na incidenciju ključnih varijabli kliničkih prijeloma tijekom 3 godine
Maltese: Tabella 3 Tqabbil bejn il-kuri tal-inċidenza ta' varjanti kliniċi ewlenin fuq 3 snin
Croatian: Incidencija odgođenog zarastanja prijeloma kuka bila je usporediva za Aclastu (34 [3,2%]) i placebo
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Aclaste u liječenju i prevenciji osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikosteroidima bila je procijenjena u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s aktivnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18-85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine; za žene 53,5 godine) liječenih s >7,5 mg/dan peroralnog prednizona (ili ekvivalenta).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline naspram dnevnih doza od 30 mg risedronata kroz 2 mjeseca bila je pokazana u dva 6-mjesečna usporedna ispitivanja.
Maltese: L-effikaċja ta' infużjoni waħda ta' 5 mg zoledronic acid kontra d-dożi kuljum ta' 30 mg risedronate għal xahrejn intweriet f'żewġ provi komparattivi li damu 6 xhur.
Croatian: Teško oštećenje bubrega uz klirens kreatinina od <35 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju (bone mineral density - BMD)
Maltese: Effett fuq id-densità minerali tal-għadam (BMD)
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge, odnosno treće infuzije bio je 44,7%, 16,7% i 10,2%.
Maltese: Il-perċentwali globali tal-pazjenti li ħassew reazzjonijet avversi kienu 44.7%, 16.7% u 10.
Croatian: Aclasta je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min (vidjeti djelove 4.3 and
Maltese: Aclasta hija kontraindikata f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Aclaste primjenjivane jednom godišnje tijekom 3 uzastopne godine, kao jednokratna doza od 5 mg dokazani su kod žena u postmenopauzi (7736 žena u dobi od 65 do 89 godina) s jednim od dva uvjeta: BMD T-vrijednost (mineralna gustoća kosti, eng. bone mineral density) vrata bedrene kosti ≤ -1,5 te najmanje dva blaga ili jedan umjereni postojeći vertebralni prijelom(i); BMD T-vrijednost vrata bedrene kosti ≤ -2,5 sa ili bez znakova postojećeg(ih) vertebralnog(ih) prijeloma.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam tal-għonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤ -2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Croatian: Svi su bolesnici dobili 1000 do 1500 mg elementarnog kalcija plus 800 do 1200 IU nadomjestka vitamina
Maltese: Il-parteċipanti kollha rċevew 1,000 sa 1,500 mg ta' kalċju bħala element flimkien ma' 800 sa 1,200 IU ta' suppliment ta' vitamina D kuljum.