FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Epoëtine bèta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Höfuðverkur og háþrýstingur sem tengjast epóetín beta meðferð og hægt er að meðhöndla með lyfjum eru algengir (sjá kafla 4.4).
Dutch: Additionele bijwerkingen bij mensen met een chronische nierziekte (renale anemie)
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (nýrnablóðleysi)
Dutch: Oplosmiddel Benzylalcohol Benzalkonium chloride Water voor injecties.
Icelandic: Benzýl alkóhól, Bensalkóníum klóríð, Vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Met het oog op het bovengenoemde heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Icelandic: Með tilliti til ofangreindra upplýsinga, er í sumum klínískum tilfellum blóðgjöf ákjósanlegri meðferð við blóðleysi hjá sjúklingum með krabbamein.
Dutch: • Het schoongemaakte gebied niet droog waaieren of blazen.
Icelandic: Ekki beina lofti að hreinsaða svæðinu eða blása á það.
Dutch: Klinische studies lieten een hogere frequentie van trombo-embolische voorvallen zien bij kankerpatiënten die werden behandeld met NeoRecormon, vergeleken met onbehandelde patiënten of met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á hærri tíðni segarekstilvika hjá krabbameinssjúklingum sem fá NeoRecormon samanborið við ómeðhöndlaða sjúklinga í samanburðarhópi eða lyfleysusjúklinga.
Dutch: L-Threonine
Icelandic: L-Treónín,
Dutch: • Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden (predialyse).
Icelandic: • meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms (nýrnablóðleysis) hjá sjúklingum í himnuskilun eða sem eru ekki enn komnir í himnuskilunarmeðferð.
Dutch: De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve: De benodigde hoeveelheid autoloog bloed is afhankelijk van het te verwachten bloedverlies, het gebruik van bloedconserveringsprocedures en de lichamelijke conditie van de patiënt.
Icelandic: Skurðteymið verður að ákveða skammt einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling m.t.t. þess blóðmagns sem þörf er á í undirbúningsblóðgjöf og innlægum forða rauðra blóðkorna:
Dutch: • Bewaar de spuit altijd droog.
Icelandic: Haldið sprautunum þurrum.
Dutch: Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Icelandic: Myndið húðfellingu með því að klípa saman húðina með þumal- og vísifingri.
Dutch: NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE, 10.000 IE en 20.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (27G1/2)
Icelandic: NeoRecormon 2000 a.e., 3000 a.e., 4000 a.e., 5000 a.e., 6000 a.e., 10.000 a.e. og 20.000 a.e. 1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða
Dutch: • In het oplosmiddel: benzylalcohol en benzalkoniumchloride als conserveringsmiddelen en water voor injecties.
Icelandic: Í leysinum: benzýl alkóhól og benzalkóníum klóríð sem rotvarnarefni og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes zijn mogen geïnjecteerd worden.
Icelandic: Einungis má nota lausnir sem eru tærar eða hálf gegnsæjar, litlausar og án sjáanlegra agna.
Dutch: Erytropoëtine receptoren kunnen aanwezig zijn op het oppervlak van verschillende tumorcellen.
Icelandic: Erýtrópóíetín viðtakar geta verið á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 50 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 415 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum).
Dutch: NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 5000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 6000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 10.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 2000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 3000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 4000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 5000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 6000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 10.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 20.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Dutch: • uw kaliumspiegel.
Icelandic: • kalíumgildum.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product vóór bereiding van de oplossing, uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 5 dagen.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má sjúklingurinntaka óblandað lyfið einu sinni úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í allt að 5 daga.
Dutch: • u uw eigen bloed vóór een operatie doneert en:
Icelandic: ef verið er að gefa eigið blóð fyrir aðgerð og sjúklingur:
Dutch: De maximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
Icelandic: Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1600 a.e./kg líkamsþunga á viku við gjöf í æð eða 1200 a.e./kg á viku við gjöf undir húð.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om symptomen van anemie te controleren en om bloedtransfusie te vermijden.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til epóetíngjafar þegar blóðrauðaþéttni er komin yfir þau gildi sem þarf til að halda einkennum blóðleysis í skefjum og koma í veg fyrir blóðgjöf.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen behandeld worden met geneesmiddelen.
Icelandic: Þessa hækkun á blóðþrýstingi má meðhöndla með lyfjum.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) ondervonden patiënten griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Icelandic: Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa sjúklingar fengið inflúensulík einkenni, einkum þegar meðferð er nýhafin.
Dutch: Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
Icelandic: Vegna breytileika milli sjúklinga getur það átt sér stað að blóðrauðagildi fyrir einstaka sjúkling fari yfir eða undir æskilegt gildi.
Dutch: NeoRecormon is een oplossing in een voorgevulde spuit voor injectie.
Icelandic: NeoRecormon er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Dutch: De hoeveelheid bloedplaatjes en de hemoglobinewaarde dienen regelmatig gecontroleerd te worden bij kankerpatiënten.
Icelandic: Einnig á að fylgjast með fjölda blóðflagna og blóðrauðagildi með reglulegu millibili hjá krabbameinssjúklingum.
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij kankerpatiënten NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með blóðleysi NeoRecormon undir húð (t.d. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól)).
Dutch: Controle van de bloeddruk
Icelandic: Eftirlit með blóðþrýstingi
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en het oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie
Icelandic: Lyfið inniheldur fenýlalanín og natríum og leysirinn inniheldur benzýl alkóhól, sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Dutch: 1 voorgevulde spuit met één naald (30G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (30G1/2)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einni nál (30G1/2) eða 6 áfylltar sprautur með 6 nálum (30G1/2).
Dutch: Het gebruik in deze indicatie dient te worden afgewogen tegen het gemelde verhoogde risico op trombo-embolische gebeurtenissen.
Icelandic: Þessa notkun lyfsins verður að meta gagnvart aukinni hættu á segarekstilfellum sem tilkynnt hefur verið um.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 13.333 IE epoëtine bèta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 13.333 a.e. af epóetín beta.
Dutch: NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 1 naald (27G1/2) of 4 voorgevulde spuiten met 4 naalden (27G1/2).
Icelandic: NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta og 1 nál (27G1/2) eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar (27G1/2).
Dutch: ETIKETTEN 5000 IE voorgevulde spuit
Icelandic: MIÐAR 5.000 IU áfyllt sprauta
Dutch: De injecties worden onder de huid toegediend.
Icelandic: Innspýtingar eru gefnar undir húð.
Dutch: 16 Injecteer langzaam de voorgeschreven dosis door voorzichtig de zuiger geheel in te duwen.
Icelandic: 16 Sprautið þeim skammti sem ávísað var hægt inn með því að þrýsta stimpilstönginni alla leið inn.
Dutch: De begindosis voor injecties in een ader is 40 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht, driemaal per week gegeven.
Icelandic: Upphafsskammtur innspýtinga í bláæð er 40 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.
Dutch: • Houd de zuiger niet vast of duw niet op de zuiger terwijl u de naald inbrengt.
Icelandic: Ekki halda um stimpilstöngina eða þrýsta á hana meðan nálinni er stungið inn.
Dutch: bloedvolume [ml] = 41 [ml/kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1200 [ml]
Icelandic: 100 Konur: blóðrúmmál (ml) = 41 (ml/kg) x líkamsþyngd (kg) + 1200 (ml) Karlar: blóðrúmmál (ml) = 44 (ml/kg) x líkamsþyngd (kg) + 1600 (ml) (Líkamsþyngd ≥ 45 kg)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 40 mg benzylalcohol als conserveermiddel per ampul oplosmiddel en moet daarom niet gegeven worden aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Icelandic: NeoRecormon inniheldur allt að 40 mg af benzýlalkóhóli sem rotvarnarefni í hverri lykju af leysi og því má ekki gefa ungbörnum eða börnum allt að þriggja ára aldri lyfið.
Dutch: Therapie dient opnieuw te worden gestart, met een dosis van ongeveer 25% lager dan de eerder toegediende dosis als hemoglobineniveaus dalen tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) of lager.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með u.þ.b. 25 % lægri skammti en áður, eftir að blóðrauðagildi falla niður í 12 g/dl (7,5 mmól/l) eða lægra.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is epoëtine bèta.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er epóetín beta.
Dutch: Klaarmaken van een injectie (1) Desinfecteer het rubberzegel van het apparaatje met alcohol vóór het opnemen van iedere dosis.
Icelandic: Innspýting útbúin (1) Áður en hver skammtur er dreginn upp á að sótthreinsa gúmmítappa áhaldsins með alkóhóli.
Dutch: Een op gegevens van individuele patiënten gebaseerde meta-analyse, met data uit alle 12 gecontroleerde klinische studies onder anemische kankerpatiënten behandeld met NeoRecormon (n=2301), gaven een algemeen hazard ratio puntschatting voor overleving van 1,13 in het voordeel van de controlegroep (95 % BI: 0,87, 1,46).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um einstaka sjúklinga, sem innihélt gögn úr öllum 12 klínísku samanburðarrannsóknunum hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi sem gerðar voru með NeoRecormon (n=2301), sýndi áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,13, viðmiðunarhóp í hag (95 % öryggisbil 0,87, 1,46).
Dutch: 12 Houd de spuit en naald stevig aan de basis vast en trek de beschermhuls van de spuit af.
Icelandic: 12 Haldið þétt um samskeyti sprautu og nálar og dragið nálarhlífina varlega af sprautunni.
Dutch: Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een toename van de bloedcellen met als gevolg het dikker worden van het bloed.
Icelandic: NeoRecormon hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér aukningu á blóðkornum og þar af leiðandi þykknun á blóði.
Dutch: • wanneer u een chronische leverziekte heeft
Icelandic: ef langvinnur lifrarsjúkdómur er fyrir hendi
Dutch: Het buiten de koelkast laten staan van de bereide oplossing dient te worden beperkt tot de tijd die nodig is voor het klaarmaken van de injecties.
Icelandic: Blandaða lausnina má einungis hafa utan kælis þann tíma sem það tekur að útbúa stungulyfið.
Dutch: NeoRecormon is een heldere kleurloze oplossing voor injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Icelandic: NeoRecormon er tær, litlaus lausn til innspýtingar undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously).
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér fyrir neðan.
Dutch: Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van eenmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening eenmaal per twee weken.
Icelandic: Ef rauðkornagildi eru stöðug með skammtaáætlun einu sinni í viku, má breyta skammtinum í gjöf á tveggja vikna fresti.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: ETIKETTEN 500 IE voorgevulde spuit
Icelandic: MIÐAR 500 IU áfyllt sprauta
Dutch: Wat is NeoRecormon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað
Dutch: Voorgevulde spuit (type I glas) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber).
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með hlífðarhettu og stimpilpúða (teflónhúðað gúmmí).
Dutch: Per keer moet slechts één flacon NeoRecormon Multidose gereconstitueerd worden.
Icelandic: Gæta verður að einungis eitt hettuglas með margnota NeoRecormon sé í notkun (þ.e.a.s. blandað) á hverjum tíma.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met lyofilisaat (50.000 IE) voor oplossing voor injectie, 1 ampul met geconserveerd oplosmiddel (10 ml), 1 oplossings- en opzuigapparaatje, 1 wegwerpspuit (10 ml), 1 naald (21G2)
Icelandic: 1 hettuglas með frostþurrkuðu (50.000 IU) stungulyfi, lausn, 1 lykja með rotvörðum leysi (10 ml), 1 áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 einnota sprauta (10 ml), 1 nál (21G2)
Dutch: De wekelijkse dosis kan eenmaal per week gegeven worden of verdeeld over drie of zeven doses per week.
Icelandic: Vikuskammtinn má gefa einu sinni í viku eða skipta niður í þrjá til sjö skammta á viku.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 16.667 IE epoëtine bèta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 16.667 a.e. af epóetín beta.
Dutch: Kankerpatiënten
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van NeoRecormon bij patiënten met chronisch nierfalen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af NeoRecormon hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
Dutch: De mogelijkheid om autoloog bloed te doneren is hoofdzakelijk afhankelijk van het bloedvolume van de patiënt en de uitgangswaarde van de hematocriet.
Icelandic: Möguleikinn á blóðgjöf fer aðallega eftir blóðrúmmáli sjúklings og blóðkornahlutfalli við grunnlínu.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon moet met grote omzichtigheid plaatsvinden in geval van refractaire anemie met een overmaat van blasten in transformatie, epilepsie, trombocytose en chronische leverinsufficiëntie.
Icelandic: NeoRecormon skal nota með varúð ef um er að ræða erfið tilfelli af blóðleysi með auknum fjölda óþroskaðra frumna, flogaveiki, blóðflagnafjölgun og langvinna lifrarbilun.
Dutch: Verhoging van het serumkalium is waargenomen bij enkele uremische patiënten, alhoewel een oorzakelijk verband niet is vastgesteld.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkuðu kalíumgildi hjá nokkrum þvageitrunarsjúklingum við meðferð með NeoRecormon, þótt orsakasamband hafi ekki verið sannað.
Dutch: L-Leucine
Icelandic: L-Leucín,
Dutch: Indien een verhoging van het serumkalium wordt vastgesteld, dient men te overwegen de behandeling met NeoRecormon te onderbreken totdat het serumkalium is gecorrigeerd.
Icelandic: Verði vart við hækkuð og hækkandi kalíumgildi, á að íhuga að stöðva NeoRecormon meðferð þar til eðlilegum gildum er náð.
Dutch: Epoëtine bèta, de werkzame stof van NeoRecormon, is qua aminozuur - en koolhydraatsamenstelling identiek aan erytropoëtine geïsoleerd uit urine van anemische patiënten.
Icelandic: Með tilliti til amínósýru- og kolvetnasamsetningar er epóetín beta, virka efnið í NeoRecormon, eins og erýtrópóíetín sem er einangrað úr þvagi sjúklinga með blóðleysi.
Dutch: 7 Leg de spuit op een schoon en vlak oppervlak totdat deze gebruikt wordt.
Icelandic: Leggið sprautuna á hreinan og sléttan flöt þar til allt er tilbúið fyrir notkun hennar.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met 6 naalden (27G1/2).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta og 1 nál (27G1/2) eða 6 áfylltar sprautur og 6 nálar (27G1/2).
Dutch: (7,5 mmol/l) bij patiënten met actieve maligne ziekte, terwijl geen chemotherapie of bestraling werd ondergaan.
Icelandic: Um var að ræða sjúklinga með virkan illkynja sjúkdóm sem hvorki fengu krabbameinslyfjameðferð né geislameðferð.
Dutch: NeoRecormon kan op 2 manieren worden toegediend.
Icelandic: Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep.
Dutch: (10) Vóór en na oplossen dient NeoRecormon Multidose te worden bewaard bij +2°C - +8°C (koelkast).
Icelandic: NeoRecormon fyrir og eftir blöndun við 2 - 8°C (í kæli).
Dutch: Zelden, kunnen epoëtine bèta behandelingsgerelateerde huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, urticaria of reacties op de injectieplaats optreden.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að fram komi viðbrögð frá húð sem tengjast epóetín beta meðferð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað.
Dutch: Hij of zij kan aan de hand van de uitslag de dosis verhogen of verlagen of de behandeling onderbreken.
Icelandic: Verið getur að hann stækki eða minnki skammt eða stöðvi meðferð samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum.
Dutch: PRCA als gevolg van neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in associatie met erytropoëtinetherapie, inclusief NeoRecormon, gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PRCA af völdum hlutleysandi and-erýtrópóíetín mótefna í tengslum við erýtrópóíetín meðferð, þar með talið NeoRecormon.
Dutch: Bij subcutane toediening van epoëtine bèta aan uremische patiënten wordt door de vertraagde absorptie de Cmax in het plasma bereikt na gemiddeld 12 - 28 uur.
Icelandic: Eftir að nýrnabiluðum sjúklingum hefur verið gefið epóetín beta undir húð leiðir frásog til blóðþéttni þar sem hámarksþéttni næst að meðaltali eftir 12-28 klukkustundir.
Dutch: Belangrijk: houd de naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið nálabox alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Shunttrombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties (bijvoorbeeld stenose of aneurysma) leiden, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Segamyndun í fistlum getur átt sér stað, einkum hjá sjúklingum með tilhneigingu til lágþrýstings eða ef slag- og bláæðafistillinn er ekki eðlilegur (t.d. þrengsli eða æðagúlpur), sjá kafla 4.4.
Dutch: Voor injecties onder de huid: 1200 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week.
Icelandic: 1200 a.e. á hvert 1 kg líkamsþyngdar á viku.
Dutch: • Houd de spuit, de naald en de niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer buiten bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið sprautur, nálar og nálarhelt ílát undir notaðar sprautunálar (nálabox) þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Ekki er mikil reynsla af NeoRecormon hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Dutch: Meta-analyses laten consistent een stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Safngreiningar benda einnig stöðugt til marktækt aukinnar hlutfallslegrar áhættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Dutch: ETIKETTEN 6000 IE voorgevulde spuit
Icelandic: MIÐAR 6.000 IU áfyllt sprauta
Dutch: Indien na vier weken behandelen de hemoglobinewaarde met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis gecontinueerd te worden.
Icelandic: 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 4 vikna meðferð, á að halda áfram með þann skammt.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze is gevallen of beschadigd is.
Icelandic: Ekki nota sprautu sem hefur dottið eða skemmst.
Dutch: ETIKETTEN 50.000 IE AMPUL
Icelandic: MIÐAR 50.000 IU HETTUGLAS
Dutch: Eén ml van de bereide oplossing bevat 5000 IE epoëtine bèta.
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 5000 a.e. af epóetín beta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 20.000 IE voorgevulde spuit
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 20.000 IU áfyllt sprauta
Dutch: Correctiefase - Subcutane toediening:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Dutch: NeoRecormon dosering
Icelandic: NeoRecormon
Dutch: Wanneer PRCA is gediagnosticeerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur af völdum hlutleysandi and-erýtrópóíetín mótefna greinist verður að stöðva meðferð með NeoRecormon og ekki á að setja sjúklinga á annað erýtrópóíetín prótein (sjá kafla 4.4).
Dutch: De oplossing wordt subcutaan toegediend in een dosis van 3 x 250 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Icelandic: Gjöf undir húð með skammti sem nemur 3 x 250 a.e./kg líkamsþunga á viku.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 6667 IE epoëtine bèta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 6667 a.e. af epóetín beta.
Dutch: NeoRecormon injecties kunnen daarna gegeven worden door een gediplomeerd verpleegkundige, arts of andere deskundige.
Icelandic: Eftir það getur hjúkrunarfræðingur, læknir eða annar heilbrigðisstarfsmaður gefið NeoRecormon sprauturnar.
Dutch: Maak op de huid de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Icelandic: Þerrið húðina á stungustað með sprittþurrku.
Dutch: Bij een paradoxale afname van het hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met lage aantallen reticulocyten, dient de behandeling met epoëtine te worden gestaakt en een antierytropoëtine antilichaamonderzoek dient uitgevoerd te worden.
Icelandic: Mótsagnarkennd lækkun á blóðrauða og þróun alvarlegs blóðleysis með lágum netfrumnagildum eiga að knýja á um að meðferð með epóetíni sé stöðvuð og að gerð sé and-erýtrópóíetín mótefna prófun.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontstonden tijdens rHuEPO therapie neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen met of zonder pure red cell aplasia (PRCA).
Icelandic: Örsjaldan komu fram hlutleysandi anti-erýtrópóíetín mótefni með eða án hreins rauðkornabrests (pure red cell aplasia, PRCA) meðan á meðferð með raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum stóð.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neparvis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Neparvis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.