FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af ovenstående udsendte Det Forenede Kongerige en varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og Kommissionen om dets beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne for alle orale formuleringer af moxifloxacin-holdige lægemidler for at fjerne indikationen til behandling af ABS og AECB og begrænse indikationen til behandling af CAP.
Estonian: Sellele tuginedes andis Ühendkuningriik 2. juunil 2008. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile (EMEA) ja Euroopa Komisjonile parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest muuta kõigi moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiluba ning eemaldada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise näidustused ja piirata ravimi kasutamist vaid kodutekkese kopsupõletikuga.
Danish: I tre af disse tilfælde blev moxifloxacin benyttet til behandling af mindre alvorlige indikationer (bihulebetændelse, faryngitis og akut bronkitis).
Estonian: 3 juhul neist kasutati moksifloksatsiini vähemraskete näidustuste (sinusiit, farüngiit ja äge bronhiit) raviks.
Danish: En væsentlig andel af recepterne ved bihulebetændelse i klinisk praksis kan være empirisk og uden bekræftelse af bakteriel oprindelse.
Estonian: Oluline osa kliinilises praktikas sinusiidi korral määratavatest ravimitest võib põhineda empiirilisel kogemusel, mil sinusiidi bakteriaalne algupära on kinnitamata.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev foretaget ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne og indlægssedlerne for de lægemidler, der indeholder moxifloxacin (se bilag III).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta moksifloksatsiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
Danish: De kliniske undersøgelser og publicerede data tyder på, at moxifloxacin generelt har fordele ved indikationen CAP.
Estonian: Kliinilised uuringud ja avaldatud andmed näitavad, et moksifloksatsiin on üldiselt kasulik kodutekkese kopsupõletiku näidustuse raviks kasutamisel.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler, der indeholder moxifloxacin i orale formuleringer.
Estonian: - inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kohta;
Danish: Det har vist sig, at moxifloxacin har en effekt til alle de godkendte indikationer.
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus kõigil heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on tõestatud.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: På baggrund af de tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at tilfælde af fatal hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval skal afspejles i produktoplysningerne, og at advarslerne om Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner skal styrkes.
Estonian: - olemasolevatele ohutusandmetele tuginedes otsustas komitee, et letaalse hepatotoksilisuse juhte ja QTc-intervalli pikenemise riskitegureid tuleb kajastada ravimiteabes ja bakteriga Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatused tuleb muuta rangemaks,
Danish: I oktober 2007 blev der ved vurderingen af den 15. og 16.
Estonian: 2007. aasta oktoobris tuvastati moksifloksatsiini 15. ja 16. perioodilise uusimate ohutusandmete aruande hindamisel oluline ohutusprobleem, sealhulgas eluohtlikud hepatotoksilisuse juhud.
Danish: På basis af de tilgængelige oplysninger konkluderede udvalget, at det foreliggende benefit/riskforhold for moxifloxacin-holdige lægemidler i orale formuleringer til de pågældende godkendte indikationer er tilfredsstillende som andetvalgsindikationer.
Estonian: - olemaolevate andmete alusel järeldas komitee, et moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal arutatavatel heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on soodus ravimi kasutamisel teise valiku ravimina.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om benefit/risk-forholdet for oral moxifloxacin til de ovenstående indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kogu olemasoleva teabe suukaudse moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta ülaltoodud näidustuste ravis kasutamisel.
Danish: Hvis andre antibiotiske behandlinger og resistens tages i betragtning, er der i nogle tilfælde desuden observeret fordele i forhold til andre behandlinger i behandlingen af CAP-tilfælde af lav til moderat sværhed.
Estonian: Võttes lisaks arvesse muid võimalikke antibiootikumravi variante ja resistentsust, võib kerge kuni mõõduka kodutekkese kopsupõletiku korral mõnikord täheldada moksifloksatsiini eeliseid teiste ravimite ees.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger anbefalede CHMP begrænsning af andetvalgsbehandling ved indikationer for moxifloxacin-holdige lægemidler (oral formulering) og yderligere ændringer i produktoplysningerne, sådan at den også omfatter tilfælde af hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval, og styrkelse af advarslerne mod Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner.
Estonian: Ülalesitatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee piirata moksifloksatsiini sisaldavate ravimite (suukaudsete ravimvormide) kasutamist teise valiku ravimina kasutamisele, täiendada ravimiteavet letaalsete hepatotoksilisuse juhtude ja QTc-intervalli pikenemise riskitegurite teabegaga ning muuta bakteri Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatust rangemaks.
Danish: Hvis man tager sikkerhedsprofilen for den observerede øgede risikoforekomst i betragtning, bør moxifloxacin dog kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte de antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprofiili ja täheldatud riskide esinemissageduse suurenemist, võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui selle infektsiooni esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume kasutada ei saa.
Danish: Ved ABS og AECB bør moxifloxacin kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner, eller hvis disse ikke har afhjulpet infektionen.
Estonian: Ägeda bakteriaalse bronhiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa või kui need ravimid ei ole andnud infektsiooni ravis soovitud tulemust.
Danish: Ydermere benyttede de fleste af de fase III-undersøgelser, som var designet til at påvise, at moxifloxacin ikke vare ringere, ikke det anbefalede foretrukne stof.
Estonian: Peale selle ei kasutatud enamikes moksifloksatsiini samaväärsuse tõestamise III faasi uuringutes soovitatud valikravimit.
Danish: Ved CAP bør det kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
Estonian: Kodutekkese kopsupõletiku korral tuleb ravimit kasutada vaid siis, kui selle infektsiooni esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa;
Danish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Danish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Estonian: Hispaania QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Danish: Grækenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Estonian: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Danish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Estonian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
Danish: Strawberry Hill
Estonian: Strawberry Hill Newbury
Danish: Frankrig BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Estonian: Prantsusmaa BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prantsusmaa
Danish: Berkshire RG14 1JA
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Danish: 151 25 Marousi - Athens Grækenland
Estonian: 151 25 Marousi - Athens Kreeka
Danish: Grækenland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Estonian: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: 15125 Maroussi - Athens Grækenland
Estonian: 15125 Maroussi - Athens Kreeka
Danish: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Estonian: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Danish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Estonian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Danish: Grækenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Estonian: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Estonian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Danish: BN22 9AG East Sussex Storbritannien
Estonian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ühendkuningriik
Danish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Danish: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Estonian: Moxifloxacin "Teva" 400 mg
Danish: 2800 Kongens Lyngby Danmark
Estonian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Taani
Danish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Estonian: 30588 Beniel (Murcia) Hispaania
Danish: Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Estonian: Luksembourg Bayer s.a.-n.v.
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa
Danish: 20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
Estonian: 20 mg/ml Süstelahus
Danish: Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
Estonian: Mozobil on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2009.
Danish: I begge studier fik patienterne også G-CSF.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati patsientidele ka G-CSF-i.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Mozobil løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mozobili kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Mozobil (plerixafor)
Estonian: Mozobil (pleriksafoor)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mozobili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Danish: Hvad er Mozobil, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Mozobil ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Yderligere information om Mozobil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Estonian: Lisateave Mozobili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Danish: Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
Estonian: Seetõttu peab ravi toimuma koostöös spetsialiseeritud keskusega, kus on selliste protseduuride kogemus ja on võimalik tüvirakke jälgida.
Danish: Mozobil kan anvendes i op til 7 dage i træk.
Estonian: Ravimit võib kasutada kuni 7 järjestikusel päeval.
Danish: Mozobil anvendes sammen med et hormon kaldet G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og anvendes kun hos patienter, hvor indsamling af stamceller er vanskeligt.
Estonian: Mozobili kasutatakse koos hormooni granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja ainult patsientidel, kellelt tüvirakkude kogumine on probleemne.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mozobil opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mozobili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mozobil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Mozobili kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Antallet af patienter, der har brug for mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller med henblik på transplantation, er lavt, og Mozobil blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Estonian: Patsiente, kes vajavad vereloome tüvirakkude mobiliseerimist ja siirdamiseks kogumist, on vähe ja Mozobil nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Danish: Hvordan anvendes Mozobil?
Estonian: Kuidas Mozobili kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Mozobil, plerixafor, virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet "CXCR4-kemokinreceptor".
Estonian: Mozobili toimeaine pleriksafoor blokeerib teatud valgu, CXCR4 kemokiiniretseptori aktiivsuse.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mozobil?
Estonian: Mis riskid Mozobiliga kaasnevad?
Danish: • børn fra 1-årsalderen med lymfom eller faste svulster.
Estonian: • lümfoomi või soliidtuumoriga vähemalt 1-aastased lapsed.
Danish: • voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
Estonian: • lümfoomi või hulgimüeloomiga (verevähi liigid) täiskasvanud;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mozobil (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Mozobili kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid.
Danish: Hvordan virker Mozobil?
Estonian: Kuidas Mozobil toimib?
Danish: For mere information om brug af Mozobil, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Mozobili kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Mozobil gives 6-11 timer, før der tages blod fra patienten, og stamcellerne udvindes.
Estonian: Mozobili manustatakse 6-11 tundi enne patsiendilt vere võtmist ja tüverakkude eraldamist.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor.
Estonian: Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori.
Danish: Mozobil er et lægemiddel, der anvendes til at mobilisere blodstamceller fra en patients knoglemarv, således at de kan indsamles og anvendes senere til transplantation hos den samme patient.
Estonian: Mozobil on ravim, mida kasutatakse vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsiendi luuüdist, et neid saaks koguda ja hiljem samale patsiendile tagasi siirata.
Danish: Andre oplysninger om Mozobil
Estonian: Muu teave Mozobili kohta
Danish: I to hovedstudier, der omfattede 298 voksne med non-Hodgkin-lymfom og 302 voksne med multipelt myelom, var der flere patienter blandt dem, der fik Mozobil, som opnåede det ønskede antal stamceller, og som fik en vellykket stamcelletransplantation (cellerne begyndte at gro og producere normale blodlegemer), end blandt dem, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 298 mitte-Hodgkini tüüpi lümfoomiga täiskasvanud patsienti ja 302 hulgimüeloomiga patsienti, oli neid patsiente, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv ning kellel siirdamine õnnestus (rakud hakkasid kasvama ja tekitama tavalisi vererakke), rohkem Mozobili saanud rühmas kui platseebo (näiva ravimi) rühmas.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mozobil fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Mozobili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: G-CSF anvendes alene i 4 dage, inden Mozobil tilføjes.
Estonian: Mozobili kasutatakse koos G-CSF-ga. G-CSF-i manustatakse eraldi 4 ööpäeva jooksul enne Mozobili manustamist.
Danish: Efter patienten har fået Mozobil, udvindes patientens stamceller af blodet og opbevares forud for transplantationen.
Estonian: Pärast Mozobili manustamist patsiendile eraldatakse patsiendi verest tüvirakud ja säilitatakse neid kuni siirdamiseni.
Danish: Dette protein hjælper normalt med at holde stamcellerne inden i knoglemarven.
Estonian: Normis soodustab see valk tüvirakkude püsimist luuüdis.
Danish: De patienter, som får Mozobil, er:
Estonian: Mozobili määratakse järgmistele patsientidele:
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 45 børn med lymfom eller faste svulster, opnåede 80 % (24 ud af 30) af de patienter, der fik Mozobil, mindst en fordobling af antallet af stamceller i blodet sammenlignet med 29 % (4 ud af 14) af de patienter, der fik standardmobiliseringsbehandling alene.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 45 hulgimüeloomi või soliidtuumoriga last, oli Mozobili saanud patsientidest neid, kellel vere tüvirakkude arv veres vähemalt kahekordistus, 80% (24 patsienti 30st) ning üksnes standardset mobiliseerimisravi saanute seas 29% (4 patsienti 14st).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil.
Estonian: Mozobili ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mozobil?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mozobili kasulikkus?
Danish: Blandt de voksne med multipelt myelom opnåede 72 % (106 ud af 148) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 34 % (53 ud af 154) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Hulgimüeloomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 72% (106 patsienti 148st) ning platseebot saanute seas 34% (53 patsienti 154st).
Danish: Mozobil anvendes til at mobilisere stamcellerne fra knoglemarven, så de kan frigives i blodet.
Estonian: Mozobil aitab mobiliseerida tüvirakke luuüdist, et need vabaneksid verre.
Danish: Blandt de voksne patienter med lymfom opnåede 59 % (89 ud af 150) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 20 % (29 ud af 148) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Lümfoomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 59% (89 patsienti 150st) ning platseebot saanute seas 20% (29 patsienti 148st).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udelukkende indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes vähi või vereloomehäirete ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Når Mozobil blokerer for proteinets aktivitet, frigives stamcellerne til blodet, hvorefter de kan indsamles.
Estonian: Valgu toime blokeerimisega võimaldab Mozobil tüvirakkudel vabaneda verre, et neid saaks koguda.
Danish: En oversigt over Mozobil, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mozobil ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb toode kohe ära kasutada.
Danish: Ældre personer (> 65 år)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
Estonian: • kui teil on või on olnud südameprobleemid;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. aprill 2014
Danish: • unormale drømme, mareridt
Estonian: • ebatavalised unenäod, luupainajad.
Danish: ** Erfaring efter markedsføring
Estonian: ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal
Danish: Den ideelle legemsvægt kan fastlægges med anvendelse af følgende ligninger:
Estonian: Ideaalkaalu võib välja arvutada järgmiste valemite abil:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Danish: kvinde (kg):
Estonian: naised (kg):
Danish: G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop.
Estonian: G-CSF aitab Mozobil'il teie organismis õigesti toimida.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: * Hyppigheden af de anførte allergiske reaktioner er baseret på bivirkninger, der opstod i onkologistudier (679 patienter).
Estonian: * Tabelis esitatud allergiliste reaktsioonide esinemissagedus põhineb onkoloogilistes uuringutes (679 patsienti) ilmnenud kõrvaltoimetel.
Danish: mand (kg):
Estonian: mehed (kg):
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Estonian: Võimalikku ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulerende midler, ATC-kode: L03AX16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid; ATC-kood: L03AX16
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
Estonian: Teie arst võib teile määrata korrapäraselt vereproove, et kontrollida vererakkude arvu.
Danish: p-værdia
Estonian: p-väärtusa
Danish: België/Belgique/Belgien/
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Danish: Geometrisk middelværdi AUC
Estonian: AUC geomeetriline keskmine
Danish: Kontakt lægen:
Estonian: Informeerige oma arsti:
Danish: • du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Estonian: Palun teavitage kohe oma arsti, kui te tunnete ebamugavustunnet rindkeres.
Danish: I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
Estonian: Üksikjuhtudel ei ole võimalik koguda piisavat kogust tüvirakke ja kogumisprotseduur katkestatakse.
Danish: Dage
Estonian: Päevad
Danish: I nogle tilfælde oplevede disse patienter en stigning i antallet af cirkulerende leukæmiceller.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati neil patsientidel tsirkuleerivate leukeemiliste rakkude arvu suurenemist.
Danish: Du begynder med at få G-CSF og derefter Mozobil
Estonian: Algul manustatakse teile G-CSF-i ja seejärel Mozobil'i
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Danish: Mozobil kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Mozobil võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.