FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Katsed tiinetel rottidel ja küülikutel näitasid, et doraviriin tungib läbi platsenta loote organismi, seejuures 20. gestatsioonipäeval täheldatud loote plasmakontsentratsioonid moodustasid kuni 40% (küülikud) ja 52% (rotid) emaslooma kontsentratsioonidest.
Latvian: Pētījumos ar grūsnām trušu un žurku mātītēm pierādīts, ka doravirīns caur placentu nonāk pie augļa un ka tā koncentrācija augļa plazmā ir līdz 40 % (trušiem) vai līdz 52 % (žurkām) no tās, kāda 20. grūsnības dienā konstatējama mātītes organismā.
Estonian: Harv agressiivsus, hallutsinatsioon, kohandumishäired, muutunud meeleolu, somnambuulia
Latvian: Reti agresivitāte, halucinācijas, adaptācijas traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, somnambulisms
Estonian: • kõrge vererõhk
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Estonian: • modafiniil (liigse unisuse vastane ravim)
Latvian: • modafinils (zāles pārmērīgas miegainības ārstēšanai);
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal Delstrigoga teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida teie neerufunktsiooni.
Latvian: Ārsts pirms Delstrigo lietošanas un tās laikā veiks Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu nieru darbības rādītājus.
Estonian: Harv lihaste ja luustiku valu, osteomalaatsia (avaldub luuvaluna ja harvadel juhtudel soodustab luumurdude teket)*, müopaatia*
Latvian: Reti sāpes muskuļos un kaulos, osteomalācija (izpaužas ar kaulu sāpēm un dažreiz veicina kaulu lūzumus)*, miopātija*
Estonian: • siroliimus (ravim, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast siirdamist)
Latvian: • sirolimu (zāles ķermeņa imūnās atbildreakcijas kontrolēšanai pēc transplantācijas);
Estonian: Oraalsed kartsinogeensuse uuringud rottidel ja hiirtel näitasid üksnes vähest duodenaalkasvajate esinemissagedust hiirtel pärast äärmiselt suurte annuste kasutamist.
Latvian: Perorāli lietotas zāļu vielas kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm tika konstatēta tikai zema divpadsmitpirkstu zarnas audzēju sastopamība, lietojot ārkārtīgi lielas devas pelēm.
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Latvian: Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt hüpofosfateemia, hüpokaleemia*
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk hipofosfatēmija, hipokaliēmija*
Estonian: rosuvastatiin simvastatiin
Latvian: Rosuvastatīns Simvastatīns
Estonian: Uuringus DRIVE-FORWARD randomiseeriti 766 isikut, kes said vähemalt ühe annuse kas 100 mg doraviriini või 800+100 mg darunaviir+ritonaviiri üks kord ööpäevas, kumbki kombinatsioonis emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga (FTC/TDF) või abakaviir/lamivudiiniga (ABC/3TC) uuriva arsti otsuse järgi.
Latvian: Pētījumā DRIVE-FORWARD pētījuma grupās nejaušināti tika iedalīti un vismaz vienu doravirīna 100 mg vai darunavīra+ritonavīra 800 +100 mg devu saņēma 766 pētījuma dalībnieki; abas terapijas tika lietotas kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (FTC/TDF) vai abakavīru/lamivudīnu (ABC/3TC) atbilstoši pētnieka izvēlei.
Estonian: Tervetel ja HIV-1 infektsiooniga uuritavatel doraviriiniga läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi rassilisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Latvian: Pamatojoties uz doravirīna farmakokinētikas analīzi, veselu un ar HIV-1 inficētu pētāmo personu populācijām nav konstatētas klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības atkarībā no rases.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili puhul kliiniliselt välja selekteeritud K70E asendus põhjustab tundlikkuse vähenemist abakaviirile, didanosiinile, emtritsitabiinile, lamivudiinile ja tenofoviirile.
Latvian: K70E substitūcijas rezultātā, kas klīniski radusies tenofovīra disoproksila ietekmē, ir vērojama samazināta jutība pret abakavīru, didanozīnu, emtricitabīnu, lamivudīnu un tenofovīru.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub doraviriin peamiselt CYP3A vahendusel.
Latvian: Biotransformācija Pamatojoties uz in vitro datiem, doravirīna metabolismu nodrošina pamatā CYP3A.
Estonian: rifapentiin
Latvian: Rifapentīns
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel läbi viidud randomiseeritud avatud uuringus (DRIVE-SHIFT) hinnati Delstrigo'le ülemineku efektiivsust algselt raviskeemilt, mis sisaldas kahte nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit kombinatsioonis ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI-ga või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiriga või NNRTI-ga.
Latvian: Randomizētā nemaskētā pētījumā DRIVE-SHIFT, kurā piedalījās pacienti ar vīrusu supresiju un HIV1 infekciju, ir vērtēta terapijas efektivitāte, ko nodrošina pāreja no sākumshēmas, kam tiek izmantoti divi nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori kombinācijā ar PI, kas pastiprināts ar ritonavīru vai kobicistatu, vai ar elvitegravīru, kas pastiprināts ar kobicistatu, vai NNRTI, uz Delstrigo lietošanu.
Estonian: Kui neerufunktsiooni häire riskiga patsientidel esineb tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimite kasutamisel püsivaid või tugevnevaid luu- või lihassümptomeid, tuleb arvestada hüpofosfateemia ja neerude proksimaalse tubulopaatiaga seotud sekundaarse osteomalaatsia võimalusega (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru disfunkcijas risku, kuriem tenofovīra disoproksilu saturošu zāļu lietošanas laikā ir pastāvīgi vai progresējoši kaulu vai muskuļu simptomi, jāapsver proksimālai renālai tubulopātijai sekundāra hipofosfatēmija un osteomalācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Harv äge neerukahjustus, neerufunktsiooni häire, kusekivid, nefrolitiaas, äge neerupuudulikkus*, neerupuudulikkus*, äge tubulaarne nekroos*, nefriit (sh äge interstitsiaalne)*, nefrogeenne magediabeet*
Latvian: Reti akūts nieru bojājums, nieru darbības traucējumi, urīnceļu akmeņi, nefrolitiāze, akūta nieru mazspēja*, nieru mazspēja*, akūta tubulārā nekroze*, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)*, nefrogēns bezcukura diabēts*
Estonian: Lamivudiin
Latvian: Lamivudīns
Estonian: Seetõttu on soovitav ettevaatus doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili manustamisel raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Latvian: Tāpēc, doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu lietojot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil vajab algselt diestri hüdrolüüsi, mille saaduseks on tenofoviir, ning seejärel fosforüülumist rakuensüümide toimel tenofoviirdifosfaadi vormi.
Latvian: Lai tenofovīra disoproksils tiktu pārveidots par tenofovīru, nepieciešama sākotnēja diestera hidrolīze, bet tai sekojošās fosforilācijas rezultātā šūnu enzīmu ietekmē izveidojas tenofovīra difosfāts.
Estonian: Ravi Delstrigoga tuleb katkestada, kui hinnanguline CrCl langeb alla 50 ml/min (vt lõik 4.4).
Latvian: Delstrigo lietošana jāpārtrauc, ja kreatinīna klīrensa vērtība kļūst mazāka par 50 ml minūtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel, koertel ja ahvidel ekspositsioonide juures, mis olid kliinilisest ekspositsioonist suuremad või sellega võrdsed, esinesid järgmised leiud, millel võib olla tähendus kliinilisel kasutamisel: muutused neerudes ja luudes ning fosfaadi kontsentratsioonide vähenemine seerumis.
Latvian: Attiecībā uz klīnisko lietošanu iespējami būtiskas atrades atkārtotu devu pētījumā ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, kad kopējās iedarbības līmenis pārsniedza vai bija vienāds ar klīnisko kopējās iedarbības līmeni, ietvēra izmaiņas nieru darbības un kaulu raksturlielumos, kā arī zemāku fosfātu koncentrāciju serumā.
Estonian: Inimese plasmavalkudega seondub in vitro vähem kui 0,7% tenofoviirist - vahemikus 0,01...25 mikrogrammi/ml.
Latvian: In vitro mazāk nekā 0,7 % tenofovīra (0,01 līdz 25 µg/ml) saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Estonian: Väga harv puhas punavere aplaasia*
Latvian: Ļoti reti izolēta eritrocītu aplāzija*
Estonian: Lamivudiini farmakokineetilised omadused on välja selgitatud mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Lamivudīna farmakokinētiskās īpašības noteiktas pētāmajām personām ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Aeg-ajalt aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus, hemoglobiini sisalduse vähenemine
Latvian: Retāk paaugstināta aspartātaminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta lipāzes koncentrācija, paaugstināta amilāzes koncentrācija, samazināta
Estonian: • telotristaatetüül (kõhulahtisuse ravim kartsinoidsündroomiga inimestele)
Latvian: • etiltelotristats (zāles caurejas ārstēšanai cilvēkiem ar karcinoīda sindromu);
Estonian: Aeg-ajalt tähelepanuhäire, mälu halvenemine, paresteesia, hüpertoonia, halva kvaliteediga uni
Latvian: Retāk uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzija, hipertonija, neapmierinoša miega kvalitāte
Estonian: • valu rinnus, külmatunne, valu, janu
Latvian: • sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, sāpes, slāpes.
Estonian: Need kasvajad ei oma tõenäoliselt tähtsust inimeste puhul.
Latvian: Maz ticams, ka informācija par tādiem audzējiem varētu būt būtiska cilvēkiem.
Estonian: Delstrigo komponendi tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on teatatud neerukahjustusest, sh ägeda neerupuudulikkuse ja Fanconi sündroomi (neerutuubulite kahjustus koos raske hüpofosfateemiaga) juhud.
Latvian: Nieru darbības traucējumu rašanās vai pastiprināšanās Saistībā ar Delstrigo sastāvdaļas tenofovīra disoproksila lietošanu ir ziņots par nieru darbības traucējumiem, tai skaitā par akūtas nieru mazspējas un Fankoni sindroma (nieru kanāliņu bojājums ar smagu hipofosfatēmiju) gadījumiem.
Estonian: • lamivudiini - nukleosiidi analoog-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)
Latvian: • lamivudīnu - nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI);
Estonian: Mao happesust vähendavad ained antatsiid (alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi suukaudne suspensioon) (20 ml ühekordne annus, doraviriin 100 mg ühekordne annus)
Latvian: Antacīdi (alumīnija un magnija hidroksīda suspensija iekšķīgai lietošanai) (20 ml SD, doravirīns 100 mg SD)
Estonian: Doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili samaaegset manustamist koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole hinnatud, kuid oodata on doraviriini kontsentratsioonide vähenemist.
Latvian: Doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem nav vērtēta, taču paredzama doravirīna koncentrācijas samazināšanās.
Estonian: Kliinilistel isolaatidel, mis sisaldasid Y188L asendust või V106 asenduse ja A98G, H221Y, P225H, F227C või Y318F kombinatsiooni, esines rohkem kui 100-kordselt vähenenud tundlikkus doraviriini suhtes.
Latvian: Klīniskie izolāti ar Y188L substitūciju vai V106 substitūcijām kombinācijā ar A98G, H221Y, P225H, F227C vai Y318F uzrādīja vairāk nekā 100 reižu mazāku jutību pret doravirīnu.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt neutropeenia*, aneemia*, trombotsütopeenia*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk neitropēnija*, anēmija*, trombocitopēnija*
Estonian: Doraviriini farmakokineetikat uuriti tervetel uuritavatel ja HIV-1 infektsiooniga patsientidel.
Latvian: Doravirīna farmakokinētika tika pētīta veseliem cilvēkiem un pētāmajām personām ar HIV-1 infekciju.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta {MM/GGGG}
Estonian: • dabrafeniib (nahavähi ravim)
Latvian: • dabrafenibs (zāles ādas vēža ārstēšanai);
Estonian: Ravimpreparaadi võimalikud koostoimed tenofoviirdisoproksiili või lamivudiiniga vt (lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Informāciju par iespējamo zāļu mijiedarbību ar tenofovīra disoproksilu vai lamivudīnu skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā.
Estonian: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum
Latvian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg apvalkotās tabletes doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum
Estonian: Patsientidel, kes said retroviirusvastast kombinatsioonravi, on teatatud immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomist.
Latvian: Ziņots par imūnās sistēmas reaktivācijas sindromu pacientiem, kuri saņēmuši kombinētu pretretrovīrusu terapiju.
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb võtta üks 100 mg doraviriini tablett ööpäevas, ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust (vt lõik 4.5).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem (piemēram, dabrafeniba, lesinurada, bosentāna, tioridazīna, nafcilīna, modafinila, etiltelotristata) nevar izvairīties, aptuveni 12 stundas pēc Delstrigo lietošanas katru dienu jālieto viena doravirīna 100 mg tablete (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia)
Latvian: • samazinātu sarkano asins šūnu skaitu asinīs (anēmiju);
Estonian: • kreatiniini sisalduse suurenemine veres
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Estonian: • lihasnõrkus, luude nõrgenemine (koos luuvaludega, mõnikord tekivad luumurrud)
Latvian: • muskuļu vājums, mīkstāki kauli (ar kaulu sāpēm un dažkārt lūzumu rašanos);
Estonian: Antibiootikumid naftsilliin
Latvian: Antibiotikas
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel (vt lõik 5.2), seetõttu võib doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis vähendavad neerufunktsiooni või konkureerivad aktiivsel tubulaarsel sekretsioonil OAT1, OAT3 või MRP4 kaudu, suurendada tenofoviiri kontsentratsioone seerumis.
Latvian: Tā kā tenofovīrs pamatā tiek izvadīts caur nierēm, kombinējoties glomerulārajai filtrācijai un aktīvai tubulārai sekrēcijai (skatīt 5.2. apakšpunktu), doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras pavājina nieru darbību vai konkurē attiecībā uz aktīvu tubulāro sekrēciju ar OAT1, OAT3 vai MRP4 starpniecību, var izraisīt paaugstinātu tenofovīra koncentrāciju serumā.
Estonian: Täheldati järgmisi pöördtranskriptaasi aminohappeasendusi: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ja Y318F.
Latvian: Novērotās radušās RT aminoskābju substitūcijas bija, piemēram, šādas: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L un Y318F.
Estonian: omeprasool
Latvian: Omeprazols
Estonian: Kinaasi inhibiitorid dabrafeniib
Latvian: Kināžu inhibitori
Estonian: Doraviriini farmakokineetika on sarnane tervetel uuritavatel ja HIV-1 infektsiooniga patsientidel.
Latvian: Doravirīna farmakokinētika veseliem cilvēkiem un pētāmajām personām ar HIV-1 infekciju ir līdzīga.
Estonian: Lamivudiin eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel (vt lõik 5.2), seetõttu võib doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis vähendavad neerufunktsiooni või konkureerivad aktiivsel tubulaarsel sekretsioonil, suurendada lamivudiini kontsentratsioone seerumis.
Latvian: Tā kā lamivudīns pamatā tiek izvadīts caur nierēm, kombinējoties glomerulārajai filtrācijai un aktīvai tubulārai sekrēcijai (skatīt 5.2. apakšpunktu), doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras pavājina nieru darbību vai konkurē attiecībā uz aktīvu tubulāro sekrēciju, var izraisīt paaugstinātu lamivudīna koncentrāciju serumā.
Estonian: Psühhostimulandid modafiniil
Latvian: Psihostimulatori
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia)
Latvian: • samazinātu balto asins šūnu skaitu asinīs (neitropēniju);
Estonian: Doraviriini manustamist koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole hinnatud, kuid oodata on doraviriini kontsentratsioonide vähenemist.
Latvian: Doravirīna lietošana vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem nav vērtēta, taču paredzama doravirīna koncentrācijas samazināšanās.
Estonian: Doraviriiniga seotud resistentsete asenduste teke pöördtranskriptaasis hõlmas ühte või mitut järgmistest: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R ja Y318Y/F.
Latvian: Ar doravirīnu saistītās RT rezistences substitūcijas ietvēra vienu vai vairākas no šādām substitūcijām: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R un Y318Y/F.
Estonian: NNRTI-ga seotud mutatsioonid, mis tuvastati sõeluuringuga, olid üheks välistamiskriteeriumiks IIb/III faasi uuringutes.
Latvian: 2b/3. fāzes pētījumos ar NNRTI saistītu mutāciju atklāšana atlases posmā bija izslēgšanas kritērijs.
Estonian: • Toimeained on 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Latvian: • Aktīvās vielas ir 100 mg doravirīna, 300 mg lamivudīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).
Estonian: • hingamisraskus, suurenenud kurgumandlid
Latvian: • apgrūtināta elpošana, palielinātas mandeles;
Estonian: • tenofoviirdisoproksiili - nukleosiidi analoog-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)
Latvian: • tenofovīra disoproksilu - nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI).
Estonian: Sellised ravimpreparaadid on näiteks (loetelu ei ole ammendav):
Latvian: Pie tādām zālēm pieskaitāmas šādas zāles, bet ne tikai:
Estonian: • köha, ninasümptomid
Latvian: dispepsija, mīkstas fēces
Estonian: • mitotaan
Latvian: • mitotāns;
Estonian: Doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt teiste lamivudiini sisaldavate ravimpreparaatidega ega teiste tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi ega adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimpreparaatidega (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citiem pretvīrusu līdzekļiem Doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām lamivudīnu saturošām zālēm vai ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra disoproksils, tenofovīra alafenamīds vai adefovīra dipivoksils (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • ledipasviir/sofosbuviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid)
Latvian: • ledipasvīru/sofosbuvīru (zāles C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Estonian: • lumakaftoor
Latvian: • lumakaftors.
Estonian: Lamivudiini Cmax vähenes rasvarikka einega manustades 19% võrra, kuid see ei mõjutanud oluliselt AUC-d. Rasvarikka einega manustamisel vähenes tenofoviiri Cmax 12% võrra ja AUC suurenes 27% võrra.
Latvian: Tenofovīra Cmax, lietojot kopā ar augsta tauku satura maltīti, bija par 12 % zemāka, bet AUC vērtība bija par 27 % lielāka.
Estonian: • 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti).
Latvian: • 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Estonian: Harv valu rinnus, külmavärinad, valu, janu
Latvian: Reti sāpes krūškurvī, drebuļi, sāpes, slāpes
Estonian: Doraviriini loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Doravirīna pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Latvian: (Hypericum perforatum)
Estonian: mannitool, laktitool või maltitool), kui neid võetakse regulaarselt
Latvian: saturošas zāles (parasti šķidrumus), ja tie tiek lietoti regulāri.
Estonian: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A indutseerimine)
Latvian:  doravirīns AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A indukcija)
Estonian: ledipasviir + sofosbuviir (90 mg ledipasviiri ühekordne annus + 400 mg sofosbuviiri ühekordne annus, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Latvian: Ledipasvīrs + sofosbuvīrs (90 mg ledipasvīra SD + 400 mg sofosbuvīra SD, doravirīna 100 mg SD)
Estonian: doraviriin  AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A inhibeerimine)
Latvian:  doravirīns AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A inhibīcija)
Estonian: Soovitatav on kõigil patsientidel määrata hinnanguline CrCl enne ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele ka ravi ajal Delstrigoga.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai terapijas laikā ar Delstrigo visiem pacientiem ieteicams noteikt CrCl.
Estonian: Tenofoviir
Latvian: Tenofovīrs
Estonian: Aeg-ajalt müalgia, artralgia, rabdomüolüüs* lihasnõrkus*
Latvian: Retāk mialģija, artralģija, rabdomiolīze* †, muskuļu vājums*
Estonian: doraviriin  AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A inhibeerimine)
Latvian:  doravirīns AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A inhibīcija)
Estonian: Rühma 96 erinevast kliinilisest isolaadist, mis sisaldasid NNRTI-ga seotud mutatsioone, hinnati doraviriini tundlikkuse suhtes 10% veiseloote seerumis.
Latvian: Jutīgumu pret doravirīnu 10% fetālā liellopu seruma klātbūtnē vērtēja 96 dažādiem klīniskajiem izolātiem, kas saturēja ar NNRTI saistītas mutācijas.
Estonian: Isikute osakaal (%), kellel oli HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml, vastavalt algtaseme CD4
Latvian: To pacientu % daļa, kuriem HIV-1 RNS bija < 40 kopiju/ml (atkarībā no CD4+ šūnu sākotnējā skaita/mm
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: • nahapõletik allergia tõttu, punetus põskedel, ninal, lõual või laubal, vistrikud või punnid näos,
Latvian: • alerģijas izraisīts ādas iekaisums, vaigu, deguna, zoda un pieres apsārtums, reljefi izsitumi vai pūtītes uz sejas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Estonian: • kaaliumi sisalduse vähenemine veres
Latvian: • samazinātu kālija līmeni asinīs;
Estonian: Pikaajalised kartsinogeensuse uuringud lamivudiiniga hiirtel ja rottidel ei andnud mingeid tõendeid kartsinogeensest potentsiaalist ekspositsioonide juures, mis ületasid inimese ekspositsioone soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel kuni 12 korda (hiirtel) ja 57 korda (rottidel).
Latvian: Perorāli lietota lamivudīna ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām nekonstatēja iespējamu kancerogenitāti, kad zāļu vielas kopējā iedarbība bija līdz 12 reizēm (pelēm) un līdz 57 reizēm (žurkām) lielāka par kopējo iedarbību cilvēka organismā, lietojot CID.
Estonian: Harv hüpomagneseemia, laktatsidoos*
Latvian: Reti hipomagnēmija, laktacidoze*
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust manustada 100 mg doraviriini annus (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja no lietošanas vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem (piemēram, debrafenibu, lesinuradu, bosentānu, tioridazīnu, nafcilīnu, modafinilu, etiltelotristatu) nevar izvairīties, aptuveni 12 stundas pēc doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila devas lietošanas katru dienu jālieto doravirīna 100 mg deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Sellised ravimid on muuhulgas näiteks (loetelu ei ole ammendav) atsikloviir, tsidofoviir, gantsikloviir, valatsikloviir, valgantsikloviir, aminoglükosiidid (nt gentamütsiin) ja MSPVA-d suurtes annustes või mitme ravimina (vt lõik 4.4).
Latvian: Daži piemēri ir aciklovīrs, cidofovīrs, ganciklovīrs, valaciklovīrs, valganciklovīrs, aminoglikozīdi (piemēram, gentamicīns) un lielas NPL devas vai vairāki NPL, bet ne tikai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Harv düspnoe, tonsillide hüpertroofia
Latvian: Reti aizdusa, mandeļu hipertrofija
Estonian: Lamivudiini farmakokineetikas ei esine märkimisväärseid ega kliiniliselt olulisi rassilisi erinevusi.
Latvian: Lamivudīns Būtisku vai klīniski nozīmīgu lamivudīna farmakokinētikas atšķirību atkarībā no rases nav.
Estonian: sofosbuviir/velpatasviir
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs
Estonian: • sofosbuviir/velpatasviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid)
Latvian: • sofosbuvīru/velpatasvīru (zāles C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Estonian: • doraviriini - mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI)
Latvian: • doravirīnu - nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI);