FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vemhes anyajuhoknak a vemhesség késői szakaszában, egyszeri dózisban adott, intravénás kólsav szisztémás kólsav expozíciót eredményezett a magzatban, amely a koraszülések gyakoribbá válásán felül nem volt hatással sem az anyára, sem a magzatokra.
Croatian: Primjena jedne doze kolatne kiseline intravenozno kod gravidnih ovaca u kasnoj gestaciji pokazala je sistemsku izloženost kolatnoj kiselini u fetusa bez drugih učinka na majku ili fetus, izuzev povećanja broja ranih poroda.
Hungarian: A Kolbam szterol-27-hidroxiláz hiány, ami cerebrotendinosus xanthomatosis (CTX) formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa-)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) hiány vagy koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott
Croatian: Kolbam je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline uslijed deficijencije sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), deficijencije 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ili deficijencije kolesterol 7α- hidroksilaze (CYP7A1) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od jednog mjeseca do 18 godina te odraslih osoba.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint a vizsgálat kezdetén egy beteg esetében az ULN alatt volt, két betegnél emelkedett volt (legalább az ULN kétszerese), a legrosszabb kezelés utáni elemzés során két betegnél emelkedett volt, azonban a legjobb kiindulás utáni elemzés során mindhárom betegnél az ULN alatt volt.
Croatian: Transaminaze u serumu bile su ispod gornje granice normale (GGN) za 1 bolesnika i povišene (≥ 2 puta od GGN) za 2 bolesnika pri početnoj vrijednosti, povišene za 2 bolesnika u analizi najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti, ali su bile ispod GGN za sva 3 bolesnika u analizi najbolje vrijednosti nakon liječenja.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatot (az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél jelentkező májbetegség patogenezisének vizsgálata) 1992 és 2009 között végezték azért,
Croatian: Ispitivanje CAC-91-10-10 (istraživanje u patogenezi bolesti jetre kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline) provedeno je od 1992.-2009. sa ciljem evaluacije terapijske djelotvornosti i sigurnosti kolatne kiseline za liječenje bolesnika s identificiranim prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (szérum transzaminázok)
Croatian: • povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)
Hungarian: Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani (lásd 4.2 pont).
Croatian: Dozu kolatne kiseline kod bolesnika s obiteljskom trigliceridemijom treba utvrditi i prilagoditi prema potrebi (vidjeti dio
Hungarian: Az érintett betegek gyakran jelentős társbetegségekben is szenvednek, például központi idegrendszeri zavarokban, amelyeket nem kezel az epedefektus hatásait célzó terápia.
Croatian: Zahvaćeni bolesnici često su imali značajne komorbiditete, uključujući oštećenje CNS-a, koje nije bilo liječeno uklanjanjem učinaka manjka žučne kiseline.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 250 mg kemény kapszula.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kolbam 250 mg tvrde kapsule.
Hungarian: A kólsav alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Croatian: Kolatna kiselina se može primjenjivati tijekom dojenja, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható,
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsula se može pažljivo otvoriti te sadržaj pomiješati s hranom.
Hungarian: Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként.
Croatian: Kolbam 50 mg: svaka kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Kolbam alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot?
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kolbam
Hungarian: Rossz közérzet
Croatian: Blaga mučnina
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Az epesav-metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek többségénél a diagnózis időpontjában fennállt valamilyen fokú májkárosodás, amely a legtöbb betegnél javult vagy megszűnt a kezeléssel.
Croatian: Većina bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline ima određeni stupanj oštećenja funkcije jetre prilikom postavljanja dijagnoze.
Hungarian: A primer diagnózisok tekintetében az ALAT és ASAT értékek a javulás irányába történő változásokat mutattak az egyes defektuscsoportokban.
Croatian: Vezano uz primarnu dijagnozu, pomak prema poboljšanju vrijednosti ALT-a i AST-a uočen je u grupama s pojedinačnim defektom.
Hungarian: A szájon át adott kólsav passzív diffúzióval szívódik fel a gyomor-bélrendszerből.
Croatian: Peroralno primijenjena kolatna kiselina apsorbira se pasivnom difuzijom cijelom dužinom gastrointestinalnog trakta.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Hungarian: hónap NN. Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Hungarian: • ösztrogén;
Croatian: • estrogen,
Hungarian: Reflux özofagitisz Gyakori
Croatian: Refluksni ezofagitis
Hungarian: A regiszter monitorozza a felhalmozódó hatásossági és biztonságossági adatokat a primer epesavszintézis szterol-27-hidroxiláz (cerebrotendinózus xanthomatózis, CTX formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) és koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1)
Croatian: adolescenata i odraslih osoba zbog manjkavosti sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze
Hungarian: A Kolbam-ot minden nap hozzávetőleg azonos időpontban, étkezés közben kell bevenni.
Croatian: Kolbam je potrebno uzimati svakog dana otprilike u isto vrijeme, za vrijeme obroka.
Hungarian: A Kolbam kapszula (50 és 250 mg) formájában kapható.
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku kapsula (50 i 250 mg).
Hungarian: A Kolbam forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Croatian: Kolbam je odobren u „iznimnim okolnostima".
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 mg/ttkg-ot.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: A Kolbam nem alkalmazható fenobarbitállal (epilepszia-gyógyszer) kombinációban.
Croatian: Kolbam se ne smije koristiti u kombinaciji s fenobarbitalom (lijekom za liječenje epilepsije).
Hungarian: Ez megfelelt a klinikai várakozásoknak és a szakirodalmi adatoknak.
Croatian: To se poklapalo s kliničkim očekivanjima i podatcima dostupnima iz literature.
Hungarian: A biztonságosságát illetően a mellékhatások nem bizonyultak súlyosnak, és visszafordíthatóak.
Croatian: U pogledu sigurnosti ovog lijeka, nuspojave ne djeluju ozbiljne i reverzibilne su.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban), hasmenés, hányinger, savas reflux (a gyomorsav felöklendezése a szájba), nyelőcső-gyulladás, sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása), bőrproblémák (elváltozások) és a rossz közérzet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), refluks kiseline (vraćanje želučane kiseline u usta), ezofagitis (upala probavnog trakta), žutica (žuta boja kože i očiju), problemi s kožom (lezije) i malaksalost (osjećaj iscrpljenosti).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kolbam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kolbam?
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kolbam-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kolbam dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az epesavszintek és a májfunkció változása volt a Kolbam-kezelés előtt és után.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama žučne kiseline i funkciji jetre prije i nakon liječenja lijekom Kolbam.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kolbam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kolbam nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Mivel a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kolbam-ot 2009. október 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Kolbam označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 28. listopada 2009.
Hungarian: A Kolbam-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kolbam nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kolbam.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Kolbam-mal kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Kolbam?
Hungarian: Ez elősegíti a kóros epesavak termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Croatian: To pomaže u smanjivanju stvaranja abnormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žučne kiseline u probavnom sustavu, čime se ublažavaju simptomi ove bolesti.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen kisgyermekek esetében a kapszula tartalma csecsemőtápszerbe, lefejt anyatejbe, burgonyapürébe vagy gyümölcspürébe keverhető.
Croatian: U slučaju male djece koja ne mogu progutati kapsule sadržaj se može pomiješati s hranom za dojenčad, izdojenim majčinim mlijekom, pireom od krumpira ili voćnim pireom.
Hungarian: A Kolbam hatásosságát az engedélyezett javallatokban ezen vizsgálat eredményei alapján állapították meg.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kolbam za odobrene indikacije utvrđena je na temelju rezultata studije.
Hungarian: A Kolbam-mal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kolbam
Hungarian: Ez egy „primer epesav", amely az epe (a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok emésztését) fő alkotóeleme.
Croatian: Ona je „primarna žučna kiselina", glavna komponenta žuči (tekućine koju jetra proizvodi kao pomoć u razgradnji masti).
Hungarian: A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Kolbam je lijek koji sadrži djelatnu tvar kolnu kiselinu.
Hungarian: A Kolbam lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kolbam.
Hungarian: Kolbam kólsav
Croatian: Kolbam kolna kiselina
Hungarian: Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel helyettük, amelyek károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek.
Croatian: Ako te primarne žučne kiseline nedostaju, tijelo umjesto njih proizvodi abnormalne žučne kiseline koje mogu oštetiti jetru, što potencijalno može uzrokovati zatajenje jetre koje je opasno po život.
Hungarian: 2015. november 20-án az Európai Bizottság a Kolbam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 20. studenog 2015.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kolbam?
Croatian: Kako djeluje Kolbam?
Hungarian: A Kolbam csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Kolbam-mal kezelhető betegségekre szakosodott orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Croatian: Kolbam se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici specijalizirani za bolesti za čije se liječenje koristi Kolbam.
Hungarian: Mivel a Kolbam forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Kolbam-ot forgalmazó vállalat egy betegregiszter adatai alapján nyomon fogja követni a Kolbam előnyeit és biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Croatian: Budući da je lijek Kolbam odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora nadzirati koristi i sigurnu primjenu lijeka Kolbam s pomoću registra bolesnika te godišnje dostavljati ažurirane podatke.
Hungarian: A Kolbam mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és átmeneti jellegűek.
Croatian: Nuspojave lijeka Kolbam općenito su blage do umjerene ozbiljne i prolazne.
Hungarian: Ezenkívül a Kolbam-ot forgalmazó vállalat a Kolbam helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos oktatóanyagot fog biztosítani a készítményt várhatóan felíró orvosok részére.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora dostaviti edukacijski materijal s informacijama o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka Kolbam svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek.
Hungarian: A terv alapján a Kolbam-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kolbam nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A Kolbam-ban található kólsav pótolja a beteg szervezetéből hiányzó kólsavat.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Kolbam zamjenjuje kolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.
Hungarian: A betegséget „a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek" nevezik.
Croatian: Stanje je poznato kao „prirođene greške u sintezi primarne žučne kiseline".
Hungarian: Amennyiben a Kolbam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kolbam pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kolbam alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kolbam.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Kolbam előnyös hatásokkal rendelkezik a következő májenzimek hiányában szenvedő betegeknél: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz és koleszterin-7-hidroxiláz.
Croatian: CHMP je zaključio da Kolbam ima pozitivne učinke u bolesnika koji imaju deficijenciju sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Hungarian: A kezelés során a napi adagot minden egyes beteg esetében a beteg vérében és vizeletében található epesavak szintjei és a májfunkció alapján választják ki és módosítják.
Croatian: Dnevna se doza odabire za svakog bolesnika i prilagođava mu se tijekom liječenja ovisno o razinama žučnih kiselina u krvi i urinu te funkciji njihove jetre.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kolbam alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kolbam?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Kolbam-ról.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Kolbam zbog rijetkosti bolesti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kolbam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kolbam utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Kolbam pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Kolbam-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 52, a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő beteget vontak be, akik közül 7 beteg esetében a szterol-27-hidroxiláz, a 2-metilacil-CoA-racemáz vagy a koleszterin-7-hidroxiláz hiánya volt kimutatható.
Croatian: Kolbam je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 52 bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući 7 bolesnika koji imaju deficijenciju sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Hungarian: A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében nem képesek megfelelő mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a következő májenzimek hiányát eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy koleszterin-7-hidroxiláz.
Croatian: Kolbam se koristi za cjeloživotno liječenje odraslih osoba i djece od jednog mjeseca starosti na dalje, koji ne mogu proizvoditi dovoljno primarnih žučnih kiselina kao što je kolna kiselina zbog genetskih anomalija koje su rezultirale nedostatkom sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze; 2-metilacilKoA racemaza; ili kolesterol 7-hidroksilaze.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kolbam forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Kolbam odobren?
Hungarian: A kólsav a máj által termelt főbb primer epesavak közé tartozik.
Croatian: Kolna kiselina jedna je od glavnih primarnih žučnih kiselina koju proizvodi jetra.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot?
Croatian: Kako se Kolbam koristi?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi Név
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét.
Croatian: Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Hungarian: Lásd még 5.1 pont.
Croatian: Vidjeti i dio 5.1.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Komboglyze
Croatian: Drugi lijekovi i Komboglyze
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartották klinikailag jelentősnek.
Croatian: Ove se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Az alkohol és az alkohol tartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Croatian: Zbog toga se mora izbjegavati uzimanje alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Hungarian: Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Hungarian: A kezelés elkezdése nem ajánlott ezeknél a betegeknél.
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje liječenja u tih bolesnika.
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adag gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés elkezdését követően a tünetek első megjelenése gyors is lehet, vagy hosszabb kezelési időszak után is kialakulhatnak.
Croatian: Nastup simptoma nakon početka liječenja može biti brz ili se oni mogu pojaviti nakon dužih perioda liječenja.
Hungarian: A kezdeti 24-hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28-hetes hosszú távú (52 hét) kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre.
Croatian: Bolesnici koji su završili inicijalni period ispitivanja od 24 tjedna, bili su prikladni za uključivanje u kontrolirani nastavak dugoročnog ispitivanja (52 tjedna).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: Ezért a szaxagliptin hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Croatian: Stoga nije utvrđen profil djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u tih bolesnika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Hungarian: HbA1c (%) a 24. héten
Croatian: HbA1c (%) u 24. tjednu
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Az átlagos Vd 63-276 l között van.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) u rasponu je od 63-276 l.
Hungarian: SAVOR-vizsgálat eredményei
Croatian: Rezultati ispitivanja SAVOR
Hungarian: Emelik az inzulin étkezések utáni szintjét.
Croatian: Povećavaju razinu inzulina nakon obroka.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett 2-éves karcinogenitási vizsgálatokban nem észleltek karcinogén potenciált.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima nije opažen kancerogeni potencijal.
Hungarian: Egy per os dózis adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő megközelítőleg 6,5 óra.
Croatian: Nakon peroralne doze prividno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5 h.
Hungarian: A vér csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció, és megközelítőleg ugyanabban az időben alakul ki.
Croatian: Vršna koncentracija u krvi je niža nego u plazmi, a postiže se gotovo istodobno.
Hungarian: A plazmafehérjéhez történő kötődés elhanyagolható.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi je zanemarivo.
Hungarian: Betegek, akiknél esemény következett be n (%)
Croatian: Ispitanici s događajima n (%)
Hungarian: • csökkent B12-vitaminszint,
Croatian: • smanjene razine vitamina B12
Hungarian: A metformin teljes napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
Croatian: Maksimalnu dnevnu dozu metformina treba po mogućnosti podijeliti u 2-3 dnevne doze.