FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Trizivir in adolescents and children has not been established.
Danish: Pædiatrisk population Trizivirs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
English: Anaemia, neutropenia and leucopenia occurred more frequently at higher doses (1,200-1,500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment) and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3.
Danish: Anæmi, neutropeni og leukopeni forekom hyppigere ved højere doser (1.200 - 1.500 mg/dag) og hos patienter med fremskreden hiv-infektion (specielt ved ringe knoglemarvsreserve forud for behandlingen), og især hos patienter med CD4-celletal under 100/mm3.
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Danish: • probenecid, til behandling af urinsur gigt (podagra) og lignende tilstande eller til at øge virkningen af visse antibiotika
English: Rare: cardiomyopathy
Danish: Sjælden: Kardiomyopati.
English: Most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in a pivotal clinical trial with Combivir (fixed dose combination of lamivudine and zidovudine) showed either no NRTI-related changes from baseline (15 %) or only M184V or M184I selection (78 %).
Danish: De fleste patienter, som oplever virologisk svigt under en abacavir behandling i et pivotalt klinisk studie med Combivir (fastdosiskombination med lamivudin og zidovudin), viste enten ingen NRTI-relaterede ændringer i forhold til baseline (15 %) eller kun M184V- eller M1841mutationer (78 %).
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
English: There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om behandling med kombinationen abacavir, lamivudin og zidovudin hos dyr.
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af oralt administreret abacavir hos mus og rotter viste en stigning i forekomsten af ond- og godartede tumorer.
English: If you forget to take Trizivir
Danish: Hvis du har glemt at tage Trizivir
English: Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Danish: Hverken abacavir, lamivudin eller zidovudin var mutagene i bakterieforsøg, men i analogi med andre nukleosidanaloger hæmmer de cellulær DNA-replikation i in vitro test med celler fra pattedyr, såsom i lymfetesten udført på mus.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Danish: In vitro-resistens hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M1841- eller, hvad der er mere almindeligt, M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral RT.
English: At a therapeutic dose (one Trizivir tablet twice daily) in patients, the mean (CV) steady-state Cmax of abacavir, lamivudine and zidovudine in plasma are 3.49 µg/ml (45 %), 1.33 µg/ml (33 %) and 1.56 µg/ml (83 %), respectively.
Danish: Ved terapeutiske doser (en Trizivir tablet 2 gange daglig) hos patienter er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax i plasma for abacavir, lamivudin og zidovudin henholdsvis 3,49 g/ml (45 %), 1,33 g/ml (33 %) og 1,56 g/ml (83 %).
English: Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Danish: Tabletovertræk: Opadry Green 03B11434 som indeholder: Hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol, indigocarmin aluminiumslak, gult jernoxid.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
Danish: Farmakokinetikken af abacavir hos patienter med nyresvigt svarer til den hos patienter med normal nyrefunktion, derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
English: HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved brug af abacavir, nogle af livstruende karakter og i sjældne tilfælde dødelige, hvis der ikke gives hensigtsmæssig behandling.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Trizivir, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Danish: En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Trizivir, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.
English: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, komb.
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Danish: Det er vigtigt, at du læser alle oplysningerne i feltet ”Overfølsomhedsreaktion” under punkt 4.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Danish: Hos patienter, som også er smittet med hepatitis, og som bliver gravide under behandling med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, såsom Trizivir, bør det vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Danish: I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af patienter, der havde erfaring med antiretroviral behandling.
English: MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Danish: Ethanol / abacavir (0,7 g/kg enkeltdosis / 600 mg enkeltdosis)
English: What you need to know before you take Trizivir
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trizivir
English: When such development is found, treatment with Trizivir should not be continued (see section 4.4).
Danish: Hvis der ses udvikling af lipoatrofi, bør behandlingen med Trizivir ikke fortsættes (se pkt.
English: Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Danish: Læger henvises til produktinformationen for hvert af disse lægemidler.
English: Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (se også pkt.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Danish: Interaktion ikke undersøgt, men er mulig på grund af fælles eliminationsvej via alkoholdehydrogenase
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85 %), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
Danish: Den generelle forekomst af M184V eller M1841 var høj (85 %), mens L74V-, K65R- og Y115F-mutationerne ikke blev påvist (se tabel).
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Danish: • Fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne (trombocytopeni) eller i alle slags blodlegemer
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat i tabletkernen.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket.
English: If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SmPC).
Danish: Hvis behandlingen med Trizivir afbrydes hos hiv-patienter med hepatitis B-virusinfektion, bør der foretages periodisk monitorering af både leverfunktionen og markører for HBV-replikationen, idet seponeringen af lamivudin kan medføre akut forværrelse af hepatitis (se også i produktresumeet for Zeffix).
English: Common: anaemia, neutropenia and leucopenia
Danish: Almindelig: Anæmi, neutropeni og leukopeni.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter bør kontrolleres i henhold til standardpraksis.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
English: • sodium valproate, to treat epilepsy
Danish: • natriumvalproat, til behandling af epilepsi
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products .
Danish: Nogle personer, som tager abacavir, kan få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan blive livstruende, hvis man fortsætter med at tage medicin indeholdende abacavir.
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Danish: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecifik utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt åndedræt og/eller dybe indåndinger) eller neurologiske symptomer (herunder muskelsvaghed).
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i klitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter, hos hanrotterne i thyroidkirtlen og i leveren, urinblæren, lymfekirtlerne og i underhuden hos hunrotter.
English: Trizivir contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Ziagen).
Danish: Trizivir indeholder abacavir (som også er et aktivt stof i Kivexa, Triumeq og Ziagen).
English: Whilst no dose adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Danish: Mens det ikke er nødvendigt med dosisjustering af abacavir hos patienter med nedsat nyrefunktion, er koncentrationerne af lamivudin og zidovudin øget hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af nedsat clearance.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og via post marketing follow-up.
English: Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Trizivir.
Danish: Trizivir indeholder abacavir, lamivudin og zidovudin, og derfor er interaktioner, påvist individuelt for disse, relevante for Trizivir.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Danish: Desuden er der ikke hos mennesker observeret autoinduktion af metabolismen af abacavir eller induktion af metabolismen af andre stoffer.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Danish: Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
English: TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
Danish: TRIZIVIR TABLETTER OPLYSNINGSKORT (blisterpakning og tabletbeholder) SIDE 1
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Danish: Data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at farmakokinetikken af lamivudin ikke påvirkes signifikant ved dysfunktion af leveren.
English: The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) and 1.50 µg.h/ml (47 %), respectively.
Danish: Den gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer er for abacavir, lamivudin og zidovudin henholdsvis 6,39 g · h/ml (31 %), 5,73 g · h/ml (31 %) og 1,50 g · h/ml (47 %).
English: • dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
Danish: • dapson, til forebyggelse af lungebetændelse og til behandling af hudinfektioner
English: Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ml (70 %) for lamivudine and 0.01 µg/ml (64 %) for zidovudine.
Danish: Tilsvarende Cmin-værdier er 0,14 g/ml (70 %) for lamivudin og 0,01 g/ml (64 %) for zidovudin.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: didanosine and interferon-alpha).
Danish: Der blev ikke observeret nogen antagonistisk effekt ved zidovudin og andre antiretrovirale lægemidler in vitro (lægemidler testet: didanosin og interferon-alfa).
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Danish: Der er set sjældne tilfælde af pancreatitis hos patienter i behandling med abacavir, lamivudin og zidovudin.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia or leucopenia)
Danish: • nedsat antal af røde blodlegemer (anæmi) eller nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni eller leukopeni)
English: If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen or Triumeq) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Danish: Hvis du holder op med at tage Trizivir på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Trizivir eller noget andet lægemiddel med abacavir (Kivexa, Triumeq eller Ziagen), da du inden for timer kan risikere et livstruende blodtryksfald, som kan medføre døden.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Danish: Der er ingen betydende akkumulering af abacavir efter multiple orale doser af abacavir 300 mg 2 gange daglig.
English: In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ml) was approximately 90 % with 80 % having < 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
Danish: Blandt patienter uden tidligere antiretroviral behandling, som fik en kombination af abacavir, lamivudin, zidovudin og efavirenz i et lille igangværende åben pilotstudie, var andelen med udetekterbar virusbyrde (< 400 kopier/ml) ca. 90 %, heraf 80 % med < 50 kopier/ml efter 24 ugers behandling.
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
Danish: • udvikling af et eller flere symptomer fra minimum 2 af følgende grupper: - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - ekstrem træthed, smerter eller generel sygdomsfølelse.
English: IMPORTANT - Hypersensitivity reactions
Danish: VIGTIGT - Overfølsomhedsreaktion
English: • numbness or weakness in the limbs
Danish: • følelsesløshed eller svaghed i lemmerne.
English: • ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
Danish: • ribavirin eller ganciclovir-injektioner, til behandling af virusinfektioner
English: After a median follow-up of 144 weeks, 25 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26 % on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
Danish: Ved en middelvurdering efter 144 uger blev 25 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/ABC/EFV og 26 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/EFV kategoriseret som havende virologisk svigt.
English: Very Rare : lactic acidosis
Danish: Meget sjælden: Laktacidose
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen (se pkt.4.4).
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Danish: I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som kun havde et af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage medicinen.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmovertrukne tabletter
English: The active ingredients of Trizivir may inhibit cellular DNA replication, zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Danish: Zidovudin er vist at være carcinogent transplacentalt i ét dyrestudie, og abacavir er vist at være carcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3).
English: Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Danish: Fænotypisk krydsresistens over for andre NRTI'er med kun M184V- eller M1841-mulationen er begrænset.
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
Danish: Der er indtil nu utilstrækkelige data om effekten og sikkerheden ved Trizivir givet sammen med NNRTI'er eller PI'er (se pkt.
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Danish: Dyrestudier hos han- og hunrotter har vist, at hverken abacavir, lamivudin eller zidovudin påvirker fertiliteten (se pkt.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: Treatment with zidovudine has been associated with cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, (see section 4.4).
Danish: Behandling med zidovudin har været forbundet med tilfælde af laktacidose, undertiden fatal, i forbindelse med svær hepatomegali med fedtinfiltration (se pkt.
English: Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Danish: Personer reagerer forskelligt på behandling med Trizivir.
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at humanequivalent exposures.
Danish: Et transplacental genotoksicitetsstudie udført på aber sammenlignede zidovudin alene med kombinationen af zidovudin og lamivudin i human-ækvivalente doser.
English: The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Danish: Resultaterne viste, at abacavirs AUC i gennemsnit (90 % CI) steg 1,89 gange (1,32 - 2,70), og abacavirs halveringstid steg 1,58 gange (1,22 - 2,04).
English: Therefore, as dose adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/min).
Danish: Da dosisjustering af disse stoffer kan være påkrævet, anbefales det derfor, at særskilte præparater med abacavir, lamivudin og zidovudin gives til patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min).
English: Patients with end-stage renal disease.
Danish: Patienter med nyresvigt i slutstadiet.
English: Additionally, dose adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin < 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count < 1.0 x 109/l (see section 4.2).
Danish: Yderligere kan dosisjustering af zidovudin være nødvendig, hvis der opstår svær anæmi eller myelosuppression under behandling med Trizivir eller hos patienter med forud eksisterende knoglemarvspåvirkning f.eks. hæmoglobin < 9 g/dl (5,59 mmol/l) eller neutrofiltal < 1,0 x 109/l) (se pkt.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Danish: • Udbredt udslæt af blister og afskalninger af huden særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og et alvorligere udslæt, der medfører afskalning af huden på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse).
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74 %) had M184V/I, 50 (30 %) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18 %) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Danish: 123 (74 %) ud af de 166 forsøgspersoner havde M184V/I, 50 (30 %) havde T215Y/F, 45 (27 %) havde M4IL, 30 (18 %) havde K70R og 25 (15 %) havde D67N.
English: • indigestion, taste disturbance
Danish: • fordøjelsesbesvær, smagsforstyrrelser
English: The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Danish: 2-4 timer efter oral administration var det gennemsnitlige forhold mellem koncentrationerne af lamivudin og zidovudin i CSF og serum henholdsvis ca. 0,12 og ca. 0,5.