FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pelkästä Zavicefta-hoidosta tai sen ja metronidatsolin yhdistelmästä (vatsansisäisien infektioiden hoidossa) saatiin samanlaisia tuloksia kuin monista vaihtoehtoisista antibiooteista infektion paranemisen osalta: 91 prosenttia potilaista (140/154) parani Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista parani 91 prosenttia (135/148).
Romanian: Zavicefta administrat în monoterapie (în cazul infecțiilor tractului urinar) sau în combinație cu metronidazol (în cazul infecțiilor intraabdominale) a oferit rezultate similare mai multor antibiotice alternative în vindecarea infecției: 91 % din pacienți (140 din 154) s-au vindecat după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 91 % (135 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Finnish: • keuhkojen sairaalasyntyiset infektiot (sairaalassa saatu keuhkokuume), myös hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume
Romanian: • infecții ale plămânilor contractate în spital (pneumonie dobândită în spital), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (pneumonie contractată de la un aparat de respirație artificială care ajută pacientul să respire);
Finnish: Lisäksi sairautta aiheuttavat bakteerit eliminoituivat 82 prosentilla potilaista (126/154) Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista tämä luku oli 63 prosenttia (94/148).
Romanian: În plus, bacteriile patogene au fost eliminate la 82 % (126 din 154) din pacienți după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 63 % (94 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Finnish: • vatsansisäisten kudosten ja elinten komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale țesuturilor și organelor din abdomen (infecții intraabdominale);
Finnish: Tutkimus Zaviceftan käytöstä sairaalasyntyistä keuhkokuumetta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä valmistunut.
Romanian: Nu există deocamdată un studiu final privind efectele Zavicefta la pacienții cu pneumonie dobândită în spital.
Finnish: Zaviceftaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Romanian: Zavicefta este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Zavicefta oli vähintään yhtä tehokas kuin doripeneemi: 77 prosentille Zaviceftalla hoidetuista potilaista (304/393) kehittyi hoitovaste, kun taas doripeneemillä hoidetuilla potilailla tämä luku oli 71 prosenttia (296/417).
Romanian: Zavicefta s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca doripenemul: 77 % (304 din 393) din pacienții tratați cu Zavicefta au răspuns la tratament, comparativ cu 71 % (296 din 417) din pacienții tratați cu doripenem.
Finnish: Zaviceftaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) Zaviceftalle tai jollekin sen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joille jokin toinen beetalaktaamiantibiootti on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Romanian: Zavicefta este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la cei hipersensibili la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor sau care au avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic betalactamic.
Finnish: Mitä hyötyä Zaviceftasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavicefta pe parcursul studiilor?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 94 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (166/177) parani, ja meropeneemilla hoidetuista potilaista parani myös 94 prosenttia (173/184).
Romanian: În al doilea studiu, 94 % (166 din 177) din pacienții tratați cu Zavicefta și metronidazol sau vindecat, comparativ cu 94 % (173 din 184) din pacienții tratați cu meropenem.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa yhdessä tutkituista potilasryhmistä 92 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (376 potilasta 410:stä) parani, kun taas meropeneemilla hoidetuista potilaista parani 93 prosenttia (385 potilasta 416:sta).
Romanian: În primul studiu, 92 % (376 din 410) din pacienții dintr-un grup de pacienți tratați cu Zavicefta și metronidazol s-au vindecat, comparativ cu 93 % (385 din 416) din pacienții tratați cu meropenem.
Finnish: Zaviceftan turvallisuusprofiilin osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita on odotettavissa keftatsidiimin ja beetalaktamaasin estäjän käytön yhteydessä.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zavicefta, acesta prezintă efectele secundare tipice ale ceftazidimei și inhibitorilor betalactamazei.
Finnish: Miten Zavicefta vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zavicefta?
Finnish: • virtsateiden komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot, mukaan luettuna pyelonefriitti
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale tractului urinar (structurile care transportă urina), inclusiv pielonefrită (infecția rinichilor);
Finnish: Potilas saa Zaviceftan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zavicefta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli 332 potilasta, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä tai virtsateiden infektioita.
Romanian: Un al treilea studiu a examinat 332 de pacienți cu infecții intraabdominale sau ale tractului urinar complicate, cauzate de bacterii Gram-negative rezistente la ceftazidimă (care nu puteau fi omorâte de ceftazidimă).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaviceftan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zavicefta, consultați prospectul.
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pullon adapteri
Romanian: 1 flacon + 1 seringă orală + 1 adaptor de flacon
Finnish: Oraalisuspe nsio pullot (lasi)
Romanian: Administrare orală flacon (sticlă)
Finnish: Antoreitti
Romanian: Suspensie orală
Finnish: Tabletti
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: Avauspäivämäärä: ---/---/--
Romanian: Data deschiderii: ---/---/--
Finnish: Avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
Romanian: • incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Finnish: Toista tämä puhdistustoimenpide 3 kertaa.
Romanian: Repetaţi procesul de spălare de 3 ori.
Finnish: On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa oireet voivat pahentua.
Romanian: Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Finnish: NN: (vain ulkopakkaukseen)
Romanian: NN: (numai pentru ambalajul secundar)
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
Romanian: • umflarea picioarelor şi braţelor
Finnish: • liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia)
Romanian: • dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. tammikuu 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Ianuarie 2014
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Finnish: Koska altistuksen ja lääkkeen aktiivisuuden välinen yhteys on epäselvä, hoitovastetta (esim. kolesteroliarvoja) suositellaan seuraamaan.
Romanian: Deoarece relaţia dintre expunerea la medicament şi activitatea medicamentului nu este clară, se recomandă monitorizarea răspunsului la tratament (de exemplu, valorile colesterolului).
Finnish: Annoksia voitiin säätää siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella.
Romanian: Dozele au putut fi ajustate în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a a atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Finnish: Sakkariininatrium (E954)
Romanian: Zaharină sodică (E954)
Finnish: Vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa toissijaisena tavoitteena oli tehon arviointi.
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază II, obiectivul secundar a fost evaluarea eficacităţii.
Finnish: Useimpia haittavaikutuksia raportoitiin missä tahansa hoitoryhmässä esiintyneen alle 3 %:lla potilaista.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate la mai puţin de 3% din subiecţi, în oricare dintre grupurile de tratament.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillekin henkilöille kliinisesti merkitsevä.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale, efectul poate fi relevant din punct de vedere clinic la unele persoane.
Finnish: Niistä 183 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksen osien I ja II loppuun saakka, 152 potilasta otettiin mukaan osaan III.
Romanian: Din cei 183 pacienți care au participat la întreaga durată a părților I și II ale studiului, 152 pacienți au fost înrolați în partea III.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Finnish: Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ja poista lapsiturvallinen suljin painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä vastapäivään (vasemmalle).
Romanian: Agitaţi flaconul timp de cel puţin 10 secunde şi desfaceţi sistemul de închidere securizat pentru copii, trăgându-l în jos şi răsucindu-l în sens antiorar (la stânga).
Finnish: Kun huomioidaan avointen, kontrolloimattomien tietojen rajoitukset, pitkäaikainen vaste eslikarbatsepiiniasetaattiin yleisesti ottaen säilyi tutkimuksen avoimissa osissa.
Romanian: Având în vedere limitările datelor provenite din studii deschise, necontrolate, răspunsul pe termen lung la acetatul de eslicarbazepină în decursul părților deschise ale studiului a fost în general menținut.
Finnish: • trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Romanian: • antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF04 Mecanismul de acţiune
Finnish: Tämän lääkkeen muu lääkemuoto, kuten oraalisuspensio, voi olla sopivampi lapsille.
Romanian: Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru copii.
Finnish: • ihomuutokset (esim. punainen iho)
Romanian: • modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)
Finnish: Sydämentykytys, bradykardia
Romanian: Palpitaţii, bradicardie
Finnish: Allergista ihottumaa (melko harvinainen, 0,8 %) raportoitiin esiintyneen vain lapsipotilailla.
Romanian: Dermatita alergică (mai puţin frecventă, 0,8%) a fost raportată numai la copii şi adolescenţi.
Finnish: Kun Zebinix-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Zebinix sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
Finnish: F1-sukupolven sukupuolisessa kehityksessä havaittiin viivästymistä hiirillä ja rotilla tehdyissä peri-/postnataalisissa tutkimuksissa.
Romanian: O întârziere a dezvoltării sexuale a generaţiei F1 a fost observată în cadrul studiilor peri-/postnatale la şoarece şi şobolan.
Finnish: Älä lopeta oraalisuspension ottamista äkillisesti.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi suspensia orală.
Finnish: Tutkimukseen 208 kuului lisäksi 2 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusta (1 vuosi osassa II ja 2 vuotta osassa III), ja tutkimukseen 305 kuului 4 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusjaksoa (1 vuosi osissa II, III ja IV, ja 2 vuotta osassa V).
Romanian: Studiul 208 a inclus 2 extensii suplimentare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II și 2 ani în partea III), iar studiul 305 a inclus 4 perioade de extensie ulterioare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II, III și IV și 2 ani în partea V).
Finnish: • energian puutteen tai väsymyksen tunne
Romanian: • lipsa energiei sau oboseala
Finnish: • vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)
Romanian: • dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Romanian: Agitaţi temeinic înainte de utilizare.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.
Finnish: Lisäksi painosta riippumatonta iän roolia ei voitu sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin suhteen etenkään nuorimmalla ikäryhmällä (2-6-vuotiaat).
Romanian: În plus, nu se poate exclude un rol al vârstei, independent de greutatea corporală, legat de clearance-ul acetatului de eslicarbazepină, în special la grupul cu vârsta cea mai mică (2-6 ani).
Finnish: Itsemurha-ajatukset
Romanian: Ideaţie suicidară
Finnish: Tulokset osoittavat, että haittavaikutusten esiintyvyys tässä potilasjoukossa (65,3 %) on samankaltainen kuin kaksoissokkoutettuihin epilepsiatutkimuksiin mukaan otetussa väestössä yleensä (66,8 %).
Romanian: Datele arată că incidența reacțiilor adverse la această grupă de pacienți (65,3%) este similară celei observate la populația generală, în cadrul studiilor dublu-orb privind epilepsia (66,8%).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin haittavaikutusprofiili on yleisesti samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale acetatului de eslicarbazepină este în general similar la toate grupele de vârstă.
Finnish: Vaihe 6: Jos näet mittaruiskussa ilmakuplia, paina mäntää ylöspäin niin paljon, että kaikki isot ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Romanian: Pasul 6: Dacă vedeţi orice bule de aer în seringa pentru administrare orală, împingeţi pistonul în sus, atât cât este suficient pentru a împinge complet în afară orice bule mari de aer.
Finnish: Nuorilla koirilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa toksisuusprofiili oli vertailukelpoinen täysikasvuisilla eläimillä havaitun profiilin kanssa.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate administrate la câini tineri, profilul de toxicitate a fost comparabil celui observat la animale adulte.
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
Finnish: Lapset, joiden paino ≥ 60 kg
Romanian: Copii cu greutatea corporală ≥60 kg
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi că pot fi afectate capacităţile lor fizice şi/sau mentale necesare conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje şi trebuie să li se recomande să nu desfăşoare astfel de activităţi până ce nu se stabileşte că nu le-a fost afectată capacitatea de a le efectua.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zebinix sisältää
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zebinix
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia).
Romanian: • dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).
Finnish: • punastuminen, kylmät raajat
Romanian: • roşeaţă a feţei, membre reci
Finnish: Ottaen huomioon, että painon muutokset voivat vaikuttaa hoitopäätöksiin ja että muutoksilla on erityisen suuri merkitys epilepsiassa, joka itsessään saattaa olla yhteydessä ylipainoon/lihavuuteen, nämä tiedot on otettava asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Romanian: Luând în considerare faptul că modificările greutății corporale pot influența decizia privind tratamentul și că acestea au o deosebită importanță în epilepsie, care la rândul său poate fi asociată cu excesul de greutate/obezitatea, aceste informații trebuie să se reflecte în mod adecvat în RCP și în PRO.
Finnish: • huonomuistisuus tai unohtelu
Romanian: • memorie slabă sau uitare
Finnish: HLA-A*3101-alleeli - eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä
Romanian: Prezenţa alelei HLA-A*3101- la populaţiile de origine europeană şi japoneză
Finnish: Zebinix voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa.
Romanian: Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv.
Finnish: Koska tätä alleelia esiintyy myös muissa aasialaisissa väestöryhmissä (esim. yli 15 % Filippiineillä ja Malesiassa), riskiryhmille tehtävää HLA-B*1502-alleelin geenitestausta voidaan harkita.
Romanian: Din cauza prevalenţei acestei alele la alte populaţii asiatice (de exemplu aproximativ 15% în Filipine şi Malaezia), poate fi luată în considerare testarea genetică a populaţiei cu risc pentru detectarea prezenţei HLA-B* 1502.
Finnish: Yleistä epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin liittyvästä riskistä
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general
Finnish: Haittavaikutusten esittämisessä on käytetty seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys vaihtelee laajasti eri etnistä syntyperää olevissa väestöryhmissä.
Romanian: Frecvenţa alelei HLA-A*3101 variază larg între populaţiile etnice.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen oraalisuspensiota saa käyttää korkeintaan 2 kuukauden ajan
Romanian: După prima deschidere, suspensia orală trebuie utilizată în cel mult 2 luni
Finnish: 1600 mg:n annoksen käytöstä monoterapiana iäkkäille potilaille on hyvin vähän tietoa, joten kyseistä annosta ei suositella tälle potilasryhmälle.
Romanian: Având în vedere datele foarte limitate privind monoterapia cu 1600 mg la vârstnici, această doză nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Finnish: Suoritettiin vaiheen III tutkimuksen post-hoc-alaryhmäanalyysejä ikäryhmittäin ja yli 6-vuotiaiden osalta, samoin kuin annoksen mukaan.
Romanian: Analizele de subgrup post-hoc pentru studiul de fază III au fost efectuate prin stratificare în funcţie de vârstă şi peste vârsta de 6 ani şi în funcţie de doză.
Finnish: Sen vuoksi niiden ilmaantumista eslikarbatsepiiniasetaatti-hoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Zebinix-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohta 4.6).
Romanian: De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Finnish: • jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.
Romanian: • dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee lapsen hankkimista, Zebinix-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Romanian: Dacă femeile cărora li se administrează acetat de eslicarbazepină rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide, folosirea Zebinix trebuie reevaluată cu grijă.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys on eurooppalaista syntyperää olevassa väestössä 2-5 % ja japanilaisessa väestössä noin 10 %.
Romanian: Alela HLA-A*3101 are o prevalenţă de 2-5% la populaţiile de origine europeană şi de aproximativ 10% la populaţia de origine japoneză.
Finnish: • neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai poikkeavia asentoja.
Romanian: • tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări repetate sau o ţinută anormală.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg/kg/vrk kerran päivässä.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/kg corp şi zi, o dată pe zi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Romanian: Nu există date privind efectele acetatului de eslicarbazepină asupra fertilităţii la om.
Finnish: Tutkimuksessa 305 kaikkiaan 39 %:lla potilaista annos titrattiin ylöspäin suurimpaan mahdolliseen annokseen (30 mg/kg/vrk).
Romanian: În total, 39% dintre pacienţii din studiul 305 au utilizat doze crescătoare până la doza maximă posibilă (30 mg/kg şi zi).
Finnish: • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden tehoa.
Romanian: • contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea acestora.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Romanian: Dacă aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Finnish: - CLCR < 30 ml/min: käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, koska tietoa ei ole riittävästi.
Romanian: - ClCR <30 ml/min: nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă datorită datelor insuficiente.
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset
Romanian: Copii cu vârsta peste 6 ani
Finnish: • hajuaistin häiriöt
Romanian: • tulburări ale mirosului
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että kohtaa 4.9 muutetaan siten, että siinä otetaan huomioon uudet yliannostustapauksia koskevat tiedot.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.9 astfel încât să reflecte noile informații provenite din cazurile de supradozaj.
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas.
Romanian: Apăsaţi pistonul până la capăt.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla, mutta aiheutti luustopoikkeavuuksia hiirellä.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină nu a fost teratogen la şobolan sau la iepure, dar a indus anomalii scheletice la şoarece.
Finnish: Raportointijakson aikana myyntiluvan haltija havaitsi yliannostusta koskevan signaalin.
Romanian: În timpul perioadei de raportare, DAPP a detectat un semnal de supradozaj.
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/măsuri contraceptive
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Zebinixvalmistetta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix.