FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Competact on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Competact og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Finnish: vatsakipu hyvin yleinen hyvin yleinen ripuli hyvin yleinen hyvin yleinen ilmavaivat melko harvinainen ruoka-haluttomuus hyvin yleinen hyvin yleinen pahoinvointi hyvin yleinen hyvin yleinen oksentelu hyvin yleinen hyvin yleinen
Icelandic: Meltingarfæri kviðverkur mjög algengar mjög algengar niðurgangur mjög algengar mjög algengar uppþemba sjaldgæfar lystarleysi mjög algengar mjög algengar ógleði mjög algengar mjög algengar uppköst mjög algengar mjög algengar
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) - sivuontelotulehdus (sinuiitti) - ilmavaivat - univaikeudet (unettomuus)
Icelandic: Sjaldgæfar (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skútabólga - uppþemba - svefnleysi
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (sytokromi P450 2C8:n induktori) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %:lla.
Icelandic: Samtímis gjöf pioglitazóns og rifampicins (sem er cýtókróm P450 2C8 örvi) hefur leitt til 54 % minnkunar á AUC fyrir pioglitazón.
Finnish: Yksikköpakkauksen kartonkikotelo, ei myydä erikseen.
Icelandic: Innri öskjur má ekki selja stakar.
Finnish: Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin.
Icelandic: Þetta próf skal endurtaka reglulega.
Finnish: Prekliinistä tai kliinistä tietoa Competactin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
Icelandic: Engin forklínísk eða klínísk gögn liggja fyrir um notkun Competacts á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
Finnish: Kahden vuoden aikana pioglitatsonia saaneista 69 %:n verensokeritasapaino pysyi hallinnassa (määriteltynä HbA1c < 8,0 %), kun gliklatsidia saaneiden vastaava luku oli 50 %.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8 %) viðhaldið hjá 69 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50 % sjúklinga á gliclazidi.
Finnish: Suppeat kliiniset kokeet eivät ole osoittaneet metformiinilla olevan epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
Icelandic: Litlar klínískar rannsóknir hafa ekki bent til að metformín valdi vansköpun.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Icelandic: Æskilegt er að skipta daglega hámarksskammtinum af metformíni í 2-3 skammta á dag.
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia onkin hyvin harvoin raportoitu, näiden syy-yhteyttä pioglitatsonihoitoon ei ole osoitettu.
Icelandic: Enda þótt einstaka dæmi séu um að slíkir sjúklingar hafi látist, hefur ekki verið sýnt fram á orsakatengsl þar á milli.
Finnish: Takeda Pharma A/S
Icelandic: Takeda Pharma A/S Τηλ:
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta tai peroraalisen ravitsemuksen aloittamisesta, mikäli munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi.
Icelandic: Meðferðina skal ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð eða þegar sjúklingur getur nærst á ný og að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og að hún sé stöðug.
Finnish: In vitro tutkimukset eivät ole osoittaneet pioglitatsonin estävän minkään sytokromi P450-isoentsyymin toimintaa.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt nein merki þess að pioglitazón hemji neinn af undirflokkum cýtókróms P450.
Finnish: maitohappoasidoosi (ks. kohta "Maitohappoasidoosin riski") tai ketoasidoosi.
Icelandic: „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu") eða ketónblóðsýringu.
Finnish: Pioglitatsonia
Icelandic: Pioglitazón
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila, ks. kohta 4.3.
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3).
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) - B12-vitamiinimäärän väheneminen veressä - ihon punoitus - ihon kutina - koholla oleva tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - minna magn B12 vítamíns í blóðinu - roði á húð - kláði í húð - upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita, kuten epätavallista hengästyneisyyttä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar svo sem óeðlilegri mæði eða skyndilegri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúgi).
Finnish: Competact-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Finnish: Silmäsairaudet
Icelandic: Augnsjúkdómar
Finnish: HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 %-yksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla, huolimatta siitä että insuliiniannosta pienennettiin pioglitatsoniryhmässä.
Icelandic: Meðaltalslækkun á HbA1c var 0,45 % hjá þeim sem fengu pioglitazón samanborið við þá sem héldu áfram á insúlíni einu sér, einnig var insúlínskammtur lækkaður hjá þeim sem fengu pioglitazón.
Finnish: Pioglitatsoniannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jos potilas käyttää samanaikaisesti rifampisiinia.
Icelandic: Hugsanlega þarf því að auka skammta pioglitazóns þegar það er gefið með rifampicini.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa, kun potilas on käyttänyt samanaikaisesti pioglitatsonia ja tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä), mukaan lukien selektiivisiä COX-2-estäjiä.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilvikum um bjúg í útlimum og hjartabilun hjá sjúklingum sem notað hafa pioglitazón samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum, þar með talið sértækum COX-2 hemlum.
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi algengar
Finnish: Muita maitohappoasidoosin riskitekijöitä ovat liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkittynyt paasto ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa, sekä maitohappoasidoosia potentiaalisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Päätetapahtumatutkimuksessa, jossa potilailla oli entuudestaan kliinisesti merkitsevä valtimonkovetustauti, vakavan sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 1,6 % suurempi pioglitatsonilla kuin lumelääkkeellä, kun pioglitatsoni lisättiin hoitoon, jossa insuliini oli mukana.
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með alvarlega æðasjúkdóma var tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6 % hærri þegar pioglitazóni var bætt við insúlínmeðferð en þegar lyfleysu var bætt við insúlínmeðferð.
Finnish: Tällä perusteella M-IV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsonin vaikutukseen nähden, kun taas M-II:n suhteellinen teho on hyvin vähäinen.
Icelandic: Á sama grundvelli er M-IV u.þ.b. þrefalt virkara en pioglitazón, en virkni M-II er minnst.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes), kun metformiinihoito yksinään ei ole riittävä.
Icelandic: Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínsóháð) hjá fullorðnum þegar meðferð með metformíni einu sér er ekki fullnægjandi.
Finnish: Jos sinulla on verensokerin laskun oireita kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, sydämen sykkeen nopeutumista, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, nauti sokeria, jotta verensokeri nousee.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum blóðsykurslækkunar eins og máttleysi, sundli, aukinni svitamyndun, hröðum hjartslætti, sjóntruflunum eða einbeitingarerfiðleikum skaltu fá þér sykur til að auka magn sykurs í blóði.
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvät riskit
Icelandic: Áhætta tengd pioglitazóni
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) - paikallinen turvotus (edeema) - painon nousu - päänsärky - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - nivelkipu - impotenssi - verta virtsassa - verisolumäärän väheneminen (anemia) - kosketustunnon puuttuminen - makuaistin häiriöt
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - staðbundin bólga (bjúgur) - þyngdaraukning - höfuðverkur - sýking í loftvegum - sjóntruflanir - liðverkir - getuleysi - blóð í þvagi - fækkun blóðkorna (blóðleysi) - doði - bragðtruflanir
Finnish: Vertailevissa kliinisissä piaglitatsoni-tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilta potilailta (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3-4 % ja hematokriitin 3,6-4,1 %).
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu metformín (hemóglóbín 3 - 4 % og blóðskil 3,6 - 4,1 % hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Finnish: Pioglitatsonin tmax viivästyi ruoan jälkeen noin 1,9 h ja metformiinin 0,8 h.
Icelandic: Tmax var seinkað með fæðu um það bil 1,9 klst.
Finnish: - Älä käytä Competact-tabletteja, jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä (ks. kohta "Älä ota Competactia").
Icelandic: Competact ef þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf (sjá kaflann „Ekki má nota Competact").
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni í fyrsta skipti hafðu þá samband við lækninn við fyrsta tækifæri.
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita.
Icelandic: Ketónblóðsýring er ástand þar sem efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki.
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSET: 7 tabletin läpipainopakkaus 14 tabletin läpipainopakkaus
Icelandic: 7 töflu þynna 14 töflu þynna Má
Finnish: Tulokset osoittivat metformiinilla hoidetuilla ylipainoisilla potilailla (joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut):
Icelandic: Greining á niðurstöðum hvað varðar of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að hafa mistekist við megrun eingöngu sýndi fram á:
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun.
Finnish: - kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkitsevää vähenemistä; metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1 000 potilasvuotta) p = 0,0023, yhdistettyyn sulfonyyliureaja insuliinimonoterapiaryhmiin verrattuna (40,1 tapausta/1 000 potilasvuotta) p = 0,0034 - diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkitsevä väheneminen: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12,7 tapausta/1 000 potilasvuotta, p = 0,017 - yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkitsevä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p = 0,011), ja verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliurea- ja insuliinimonoterapiaryhmiin 18,9 tapausta/1 000 potilasvuotta (p = 0,021) - sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkitsevä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1 000 potilasvuotta (p = 0,01)
Icelandic: - Greinilega minnkun á heildaráhættu á mörgum kvillum sem tengdust sykursýki í metformín hópnum (29,8 tilfelli/1.000 sjúklingaár) miðað við megrun eingöngu (43,3 tilfelli/1.000 sjúklingaár), p = 0,0023 og miðað við súlfónýlúrea og insúlín einlyfjahópana (40,1 tilfelli/1.000 sjúklingaár), p = 0,0034 - Greinilega minnkun á heildaráhættu á dauða tengdum sykursýki: metformín 7,5 tilfelli/1.000 sjúklingar-ár, megrun eingöngu 12,7 tilfelli/1.000 sjúklingaár, p = 0,017
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksissa pioglitatsonihoidon lisääminen metformiinihoitoon aiheutti keskimäärin 1,5 kg:n painon nousun vuoden aikana.
Icelandic: á samsettri meðferð þar sem pioglitazóni var bætt við metformín var meðalþyngdaraukningin 1,5 kg á einu ári.
Finnish: - jos imetät.
Icelandic: Ef notkun
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Competactin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Competact hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA) 98 TABLETTIA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (ÁN „BLUE BOX") FJÖLPAKKNINGAR EINGÖNGU (98 TÖFLUR)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - maksatulehdus (hepatiitti) - maksan toimintahäiriö (maksaentsyymien muutokset)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - lifrarbólga - lifrin starfar ekki eins vel og hún ætti að gera (breytingar á lifrarensímum)
Finnish: Competactia ei tule sen vuoksi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Competact má þess vegna ekki gefa konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Finnish: ACE:n estäjät saattavat alentaa verensokeriarvoja.
Icelandic: ACE-hemlar geta lækkað blóðsykur.
Finnish: 90 tablettia
Icelandic: 90 töflur
Finnish: Familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) eläinmallissa kahden muun tiatsolidiinidionin anto lisäsi paksusuolen tuumorien kirjoa.
Icelandic: Í dýramódeli fyrir arfgeng kirtilsepager (adenomatous polyposis, FAP), jók meðferð með tveimur öðrum thiazolidinedionum fjölda æxla í ristli.
Finnish: - jos sinusta otetaan tietyntyyppinen röntgenkuva, jota ennen saat varjoainetta injektiona, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: - ef þú áætlar að láta taka ákveðna gerð af röntgenmynd þar sem litarefni er sprautað í þig skaltu ræða við lækninn þar sem þú verður að hætta töku
Finnish: Kun toksisuuskokeissa hiirille, rotille, koirille ja apinoille annettiin valmistetta toistuvasti, niillä voitiin todeta johdonmukaisesti plasmatilavuuden kasvua, joka johti hemodiluutioon, anemiaan ja ohimenevään, epäkeskiseen sydämen hypertrofiaan.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum, fannst aukning á plasmarúmmáli, blóðleysi og afturkræf utanmiðju ofstækkun hjarta.
Finnish: Competactia ei saa käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Ekki skal nota Competact á meðgöngu.
Finnish: Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa Competact kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metformínuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - ripuli - ruokahaluttomuus
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - magaverkur - ógleði - uppköst - niðurgangur - lystarleysi
Finnish: Erityisen huolellinen on oltava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä, esim. aloitettaessa kohonneen verenpaineen hoito, diureettihoito ja lääkitys tulehduskipulääkkeillä.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa á við aðstæður þar sem nýrnastarfsemi getur raskast, til dæmis við upphaf háþrýstingsmeðferðar eða þvagræsimeðferðar og þegar hafin er meðferð með NSAID-lyfjum.
Finnish: Competact-valmisteella ei ole tehty virallisia interaktiotutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við Competact.
Finnish: Munuaistoiminnan heikkeneminen on yleinen ja oireeton iäkkäillä henkilöillä.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoiton aikana, hoito on lopetettava (katso kohta 4.6).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
Finnish: 28 tablettia
Icelandic: 28 töflur
Finnish: Competact-hoidon aloittamisen jälkeen suositellaan maksaentsyymien toiminnan tarkistusta aika ajoin kliinisen harkinnan mukaan.
Icelandic: Eftir að meðferð með Competact er hafin, er mælt með að lifrarensím séu mæld reglulega samkvæmt klínísku mati.
Finnish: 7Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa metformiinilla ja pioglitatsonilla hoidetuista potilaista 6,3 %:lla ilmeni turvotusta, kun taas sulfonyyliurean lisääminen metformiiniin johti turvotukseen 2,2 %:lla potilaista.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf var bjúgi lýst hjá 6,3 % sjúklinga sem fengu metformín og pioglitazón, aftur á móti leiddi súlfónýlúrealyf með metformíni til bjúgs hjá 2,2 % sjúklinga.
Finnish: Alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða.
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden [NSAID]) käyttö on aloitettava varoen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá metformín þegar hefja á meðferð með lyfjum sem geta valdið bráðri skerðingu á nýrnastarfsemi (t.d. blóðþrýstingslækkandi lyf, þvagræsilyf og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID)).
Finnish: 98 tablettia
Icelandic: 98 töflur
Finnish: Metformiinin imeytymisen arvellaan olevan epälineaarista.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ekki línuleg.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toiminnan häiriöihin viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja, uupumusta, ruokahaluttomuutta ja/tai virtsan tummumista, maksaentsyymitoiminta tulee tarkistaa.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi, þar með talin ógleði af óþekktum orsökum, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi og/eða dökkt þvag, skulu lifrarensím mæld.
Finnish: Potilaat ovat ottaneet kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonia yli suositellun 45 mg:n enimmäispäiväannoksen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar tekið stærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten luunmurtumia, painon nousua ja turvotusta saattaa esiintyä yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun sem getur komið örsjaldan fyrir (< 1/10.000) (sjá kafla 4.4) og aðrar aukaverkanir svo sem beinbrot, þyngdaraukning og bjúgur eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Competact-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 x normaalin yläraja) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Icelandic: Lifrarensím skulu mæld hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin með Competact og skal ekki hefja meðferð hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, joka tehtiin tyypin 2 diabeetikoille, joiden HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 9,5 %, arvioitiin seuraavia valmisteita: pioglitatsonin ja metformiinin kiinteä 15 mg/850 mg yhdistelmätabletti kahdesti vuorokaudessa (n = 201), 15 mg pioglitatsonia kahdesti vuorokaudessa (n = 189) ja 850 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa (n = 210).
Icelandic: Lagt var mat á töfluna með ákveðinni skammtablöndu, þ.e. pioglitazón 15 mg/metformín 850 mg tvisvar á dag (N = 201), pioglitazón 15 mg tvisvar á dag (N = 189) og metformín 850 mg tvisvar á dag (N = 210) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með upphafsmælingu HbA1c að meðaltali 9,5 % í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samhliða hópum.
Finnish: Aktiivien aineenvaihduntatuotteiden puoliintumisaika on 16-23 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma er 5 til 6 klst. og fyrir virk umbrotsefni 16 til 23 klst.
Finnish: 60 tablettia
Icelandic: 60 töflur
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä pioglitatsoni- ja metformiinitabletteina.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, en hann gæti þurft að gefa hann sem aðskildan skammt af píóglítazóntöflum og metformíntöflum.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Competactia (ks. myös kohta 4).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Competact er notað (sjá einnig kafla 4). ef þú ert með hjartavandamál.
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Icelandic: Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet verivirtsaisuus yleinen
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur beinbrot algengar algengar liðverkur algengar
Finnish: Maitohappoasidoosi
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring
Finnish: Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden lääkärin tulee varmistaa rutiinitarkastuksien yhteydessä, että potilas hyötyy pioglitatsonihoidosta (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Icelandic: Í ljósi hugsanlegrar áhættu við langtímameðferð ættu þeir sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir að um viðvarandi ávinning af pioglítazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4).
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Competact og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.5.
Finnish: Pioglitatsonilla tehdyissä hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia selvittäneissä eläinkokeissa ei esiintynyt vaikutuksia paritteluun, hedelmöittymiseen eikä hedelmällisyysindeksiin.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á frjósemi með pioglitazóni komu engin áhrif fram á mökunar-, þungunar- eða frjósemisstuðla.
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.