FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na to, da se simptomi prebujanja ponoči in zaspanosti podnevi pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom pojavljajo v ciklusih, pri čemer je stopnja izraženosti simptomov odvisna od stanja usklajenosti cirkadianega ritma posameznega bolnika s 24-urnim dnevom (najmanj izraženi so ob popolni usklajenosti, najbolj pa ob
Latvian: Tā kā nakts laika miega traucējumi un miegainība dienas laikā pacientiem ar Ne 24 ir cikliski, un to smagums mainās no individuālā pacienta diennakts ritma saskaņojuma ar 24 stundu dienas garumu (vismazāk izteikts, ja precīzi saskaņots, vissmagākais, ja nobīde par 12 stundām); efektivitātes galauzstādījumi nakts laika kopējam miega laikam un dienas laika snaudu ilgumam pamatoja ar 25 % nakšu, kad nakts laikā miega bija vismazāk, un 25 % dienu, kad dienas laika snaudas bija visvairāk.
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule tasimelteon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas tasimelteon
Slovenian: Tasimelteon kaže večjo afiniteto do receptorja MT2 kot do receptorja MT1.
Latvian: Salīdzinājumā ar MT1 receptoriem tazimelteonam ir lielāka piesaiste pie MT2 receptoriem.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje barvilo oranžno rumeno S (E110)
Latvian: HETLIOZ satur oranždzelteno S (E110)
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Cietās kapsulas kodols
Slovenian: preden je mogoče opaziti izboljšanje simptomov.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var novērot turpmāk norādītās blakusparādības.
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so jim dajali tasimelteon med obdobjem organogeneze, niso opazili učinkov na razvoj ploda oziroma zarodka.
Latvian: Grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes laikā ievadīja tazimelteonu; ietekmi uz embriofetālo attīstību nenovēroja.
Slovenian: - nočne more,
Latvian: - nakts murgi
Slovenian: Bolniki so približno 12 tednov jemali 20 mg tasimelteona eno uro pred spanjem,
Latvian: Vienu stundu pirms gulētiešanas, vienā laikā katru vakaru, aptuveni 12 nedēļas pacientus ārstēja ar tazimelteonu 20 mg.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu.
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin in enoksacin) Pri uporabi tasimelteona v kombinaciji s fluvoksaminom ali drugimi močnimi zaviralci CYP1A2, kot sta ciprofloksacin in enoksacin, je potrebna previdnost, saj obstaja možnost za veliko povečanje izpostavljenosti tasimelteonu in večje tveganje za neželene učinke: AUC0-∞ in Cmaks tasimelteona sta se pri sočasni uporabi
Latvian: Tazimelteonu lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu vai citiem spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas palielinājums un lielāks blakusparādību risks: vienlaicīgi lietojot ar fluvoksamīnu 50 mg (pēc 6 dienām fluvoksamīna 50 mg dienā), tazimelteona AUC0-inf un Cmax attiecīgi palielinājās 7 reizes un 2 reizes.
Slovenian: Vendar je za vzdrževanje koristnih učinkov nujno potrebno neprekinjeno zdravljenje.
Latvian: Tomēr, lai uzturētu labvēlīgo iedarbību, nepieciešama nepārtraukta ārstēšana.
Slovenian: Posledično bolniki zaspijo in se zbujajo ob neobičajnih urah.
Latvian: Tā rezultātā pacienti aizmieg un pamostas neierastos laikos.
Slovenian: Hetlioz tasimelteon
Latvian: Hetlioz tazimelteons
Slovenian: Boljše rezultate so opazili pri podskupini bolnikov po sedmih mesecih zdravljenja, kar kaže na to, da lahko včasih traja več tednov ali mesecev, da se bolniki odzovejo.
Latvian: Pacientu apakšgrupā pēc 7 mēnešu ārstēšanas novēroja uzlabotus rezultātus, kas norāda, ka, lai izveidotos atbildes reakcija, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hetlioz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 3. jūlijā izsniedza Hetlioz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki jo je treba vsak večer ob istem času vzeti eno uro pred spanjem.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hetlioz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hetlioz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hetlioz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hetlioz.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hetlioz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hetlioz lietošanu?
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Latvian: Hetlioz ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je na voljo v obliki 20-miligramskih kapsul in se izdaja le na recept.
Latvian: Hetlioz ir pieejamas 20 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se uspeli prilagoditi na 24-urni dan, kar so izračunali s pomočjo določanja, kako se je količina produktov razgradnje melatonina v urinu bolnikov spreminjala s časom.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais pacientu īpatsvars, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim; to aprēķināja, novērojot, kā melatonīna sabrukšanas produktu daudzums laika gaitā mainījās pacienta urīnā.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hetlioz
Latvian: Cita informācija par Hetlioz
Slovenian: V zvezi z varnostjo se je izkazalo, da bolniki zdravilo Hetlioz dobro prenašajo in da je povzročilo le nekaj blagih neželenih učinkov.
Latvian: Jautājumā par drošumu, pierādīts, ka Hetlioz panesamība ir laba, tās izraisa tikai dažas, vieglas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: V drugi študiji je 57 bolnikov sprva prejemalo zdravilo Hetlioz približno 11 tednov.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 11 nedēļas 57 pacienti vispirms lietoja Hetlioz.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hetlioz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hetlioz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hetlioz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Hetlioz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hetlioz (ki lahko prizadenejo več kot 3 osebe od 100) so glavobol, somnolenca (bolezenska zaspanost), navzeja (slabost) in omotica.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hetlioz blakusparādības (vairāk nekā 3 pacientiem no 100) ir galvassāpes, bezmiegs, slikta dūša un reiboņi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hetlioz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hetlioz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi ali zmerni in so prehodni.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs, un tās ir īslaicīgas.
Slovenian: Ne-24-urni cikel spanja in budnosti je motnja, ki se pojavlja skoraj izključno pri popolnoma slepih osebah in pri kateri imajo bolniki vzorce spanja, ki niso usklajeni z dnevom in nočjo ter pogosto sledijo ciklu, daljšemu od standardnega 24-urnega dneva.
Latvian: Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējums ir slimība, kas sastopama gandrīz tikai cilvēkiem, kuri ir pilnīgi akli, kad pacientiem miega ritmi netiek sinhronizēti ar dienu un nakti un bieži vien to cikls ir ilgāks par parasto 24 stundu pulksteni.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hetlioz odobreno?
Latvian: Kāpēc Hetlioz tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hetlioz, tasimelteon, deluje na iste receptorje kot melatonin ter tako spodbuja spanje in ureja spalne vzorce.
Latvian: Hetlioz aktīvā viela, tazimelteons, iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem kā melatonīns, veicinot miegu un regulējot miega ritmus.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka no ārstēšanas ar Hetlioz iegūs tikai aptuveni 20 % pacientu, bet, tā kā ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, kas ir novārdzinošs stāvoklis, ārstēšanai trūkst apstiprinātas ārstēšanas, šī pieticīgā atbildes reakcija tik un tā uzskatāma par nozīmīgu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Hetlioz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Pri osebah z normalnim zaznavanjem svetlobe in teme se melatonin tvori v času teme in spodbuja spanje z delovanjem na melatoninske receptorje v določenih delih možganov.
Latvian: Cilvēkiem ar normālu gaismas un tumsas uztveri melatonīnu ražo tumšajās stundās un tas, iedarbojoties uz melatonīna receptoriem noteiktos smadzeņu laukos, veicina miegu.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Latvian: Hetlioz satur aktīvo vielu tazimelteonu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hetlioz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hetlioz atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem ob ustreznem času lahko to zdravilo pomaga cikel spanja in budnosti uskladiti z običajnejšim časovnim razporedom.
Latvian: Katru dienu lietojot to piemērotā laikā, tas palīdz atiestatīt miega un nomoda ciklu, pielāgojot to standarta laika sistēmai.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala skupno 84 popolnoma slepih bolnikov z ne-24-urnim ciklom spanja in budnosti, so zdravilo Hetlioz primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 84 pilnīgi akli pacienti ar ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, Hetlioz salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hetlioz glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Hetlioz izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hetlioz izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Hetlioz priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je treba jemati brez hrane.
Latvian: Hetlioz jālieto kopā ar ēdienu.
Slovenian: Ker je bolnikov z motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Hetlioz 23. februarja 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Sakarā ar to, ka ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējuma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 23. februārī Hetlioz tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Od 10 bolnikov, ki so še naprej prejemali zdravilo Hetlioz, jih je ob koncu študije devet ostalo prilagojenih na 24-urni dan, v primerjavi z dvema od 10 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pētījuma beigās no 10 pacientiem, kuri turpināja lietot Hetlioz, 9 pacienti turpināja pielāgoties 24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar 2 no 10 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Hetlioz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Hetlioz ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz se je izkazalo kot učinkovito v dveh glavnih študijah, v katerih je pomagalo bolnikom pri prilagajanju na standardni 24-urni dan.
Latvian: 2 pamatpētījumos pierādīts, ka Hetlioz efektīvi palīdz pacientiem pielāgoties standarta 24 stundu pulkstenim.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hetlioz in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Hetlioz un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Hormon, imenovan melatonin, ima ključno vlogo pri usklajevanju cikla spanja in budnosti v telesu.
Latvian: Hormons, ko dēvē par melatonīnu, ir galvenais, kas regulē organisma miega un nomoda ciklu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hetlioz lietošanu.
Slovenian: Bolniki, ki so se uspešno prilagodili na 24-urni dan (skupno 20 bolnikov), so nadaljnjih osem tednov prejemali zdravilo Hetlioz ali placebo z namenom ugotavljanja trajanja učinka zdravljenja z zdravilom Hetlioz.
Latvian: Tie pacienti, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim (kopumā 20 pacienti), turpmākās 8 nedēļas lietoja Hetlioz vai placebo, lai pētītu, cik labi tika saglabāta Hetlioz iedarbība.
Slovenian: Na 24-urni dan se je po enem mesecu zdravljenja uspešno prilagodilo 20 % (8 od 40) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Hetlioz , v primerjavi s približno 3 % (1 od 38) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: 20 % no pacientiem, kuri lietoja Hetlioz (8 no 40), pēc 1 ārstēšanas mēneša varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar aptuveni 3 % pacientu, kuri lietoja placebo (1 no 38).
Slovenian: Hetlioz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje ne-24-urnega cikla spanja in budnosti pri popolnoma slepih odraslih.
Latvian: Hetlioz ir zāles, ko lieto pilnīgi akliem pieaugušajiem, lai ārstētu ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hetlioz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hetlioz?
Slovenian: Kako zdravilo Hetlioz deluje?
Latvian: Kā Hetlioz darbojas?
Slovenian: Kako se zdravilo Hetlioz uporablja?
Latvian: Kā lieto Hetlioz?
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikls)
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Latvian: 2. tipa (MEF-1)
Slovenian: 3 Pridobljen na celicah Vero.
Latvian: 3 Kultivēts Vero šūnās
Slovenian: tip 3 (sev Saukett)
Latvian: 3. tipa (Saukett)
Slovenian: brizga 1+ 1 igla
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Latvian: (poliribosilribitolfosfāts) konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Latvian: 4 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 5 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Slovenian: 10 vial
Latvian: 10 pilnšļirces
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu5
Slovenian: brizga + 2 igli
Latvian: 1 pilnšļirce + 2 adatas
Slovenian: polisaharid hemofilusa influence tipa b
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid tetanusni toksoid antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja filamentozni hemaglutinin poliovirus (inaktiviran)3 tip 1 (sev Mahoney)
Latvian: --1 Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Slovenian: Kašelj lahko traja od enega do dveh mesecev ali dlje.
Latvian: Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk.
Slovenian: Pomembne informacije o zagotovljeni zaščiti
Latvian: Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav
Latvian: Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem
Slovenian: Vsi simptomi popolnoma izginejo v 24 urah brez potrebe po zdravljenju.
Latvian: Visi simptomi pilnībā izzūd 24 stundu laikā, bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu.
Slovenian: V nasprotnem primeru vaš otrok morda ne bo popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Latvian: Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas temperatūrā līdz 25°C ir stabilas 72 stundas.
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt4.8. un 5.1. apakšpunktu)
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Latvian: Nav pieejamu datu.
Slovenian: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buones Aires Argentina
Latvian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Slovenian: V tem obdobju je treba za potrditev okužbe s Hib opraviti druge preiskave.
Latvian: Tāpēc šajā periodā Hib infekcijas apstiprināšanai jāizmanto citi laboratoriskie izmeklējumi.
Slovenian: Anoreksija (zmanjšan apetit)
Latvian: Anoreksija (samazināta apetīte)
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti skladna z uradnimi priporočili.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Slovenian: • otekanje obraza ali grla;
Latvian: • pietūkusi seja vai kakls,
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
Latvian: Imūnās reakcijas pastāvība
Slovenian: Vse reakcije minejo spontano in brez posledic v 24 urah.
Latvian: Pāriet spontāni bez paliekošām sekām 24 stundu laikā.
Slovenian: (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Latvian: (Skatīt 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Trije odmerki mesecev tednov mesecev mesecev
Latvian: 3-5 mēneši nedēļas mēneši mēneši
Slovenian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Latvian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno dajanju ženskam v rodni dobi.
Latvian: Vakcīna nav paredzēta ievadīšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/EC z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovenian: Pri vašem otroku se lahko razvijejo bolezni s podobnimi simptomi, če jih povzročajo druge bakterije ali virusi.
Latvian: Tas nozīmē, ka jūsu bērns var saslimt ar citām slimībām, kurām ir līdzīgi simptomi, ja tās izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot navodilo zdravstvenim delavcem le v primeru krajših temperaturnih odstopov.
Latvian: Šie dati ir paredzēti veselības aprūpes speciālistu rīcības noteikšanai tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexacima ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Latvian: • Kā jebkura vakcīna, Hexacima var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.
Slovenian: Vrednost LLOQ za anti-PT in anti-FHA je 2 E.e./ml.
Latvian: LLOQ vērtība anti-PT un anti-FHA ir 2 EV/ml.
Slovenian: 5 Enakovredna količina antigenov v cepivu.
Latvian: 5 Ekvivalents antigēna daudzums vakcīnā
Slovenian: Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
Latvian: Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Slovenian: 3 Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti.
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Latvian: • Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili, razen v primeru imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexacima
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Hexacima
Slovenian: (≥ 8 (1/redčitev))
Latvian: (≥ 8 (1/ atšķaidījums ))
Slovenian: 4 Pridobljen na celicah Vero.
Latvian: 4 Kultivēts Vero šūnās
Slovenian: 12 mikrogramov
Latvian: 12 mikrogramus
Slovenian: Kaj je cepivo Hexacima in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Hexacima un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Preden vaš otrok dobi to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje zanj/zanjo pomembne podatke!
Latvian: Pirms bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.
Slovenian: Za adsorbent: glejte poglavje 2.
Latvian: Informāciju par adsorbentu skatīt 2. apakšpunktā.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojams.
Slovenian: V teh primerih je imunski odziv na cepivo lahko zmanjšan.
Latvian: Šādos gadījumos imūnreakcija uz vakcīnu var būt mazāk izteikta.
Slovenian: Osnovno cepljenja je sestavljeno iz dveh odmerkov (v presledku najmanj 8 tednov) ali treh odmerkov (v presledku najmanj 4 tednov) skladno z uradnimi priporočili.
Latvian: Primārajai vakcinācijai nozīmē divas devas (ar vismaz 8 nedēļu intervālu) vai trīs devas (ar vismaz 4 nedēļu intervālu) saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Slovenian: Pakiranje po 10.
Latvian: Iepakojumā pa 10.
Slovenian: Rezultat po dolgotrajnem spremljanju kažejo znatno zmanjšanje pojavnosti oslovskega kašlja po drugem odmerku ne glede na uporabljeno cepivo.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanā tika konstatēts, ka izteikti samazinās saslimšanas gadījumu skaits ar garo klepu jau pēc otrās devas, neatkarīgi no lietotās vakcīnas.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri vključno do raka na jetrih.
Latvian: Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi.
Slovenian: Za navodila zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav: glejte poglavje 4.4.
Latvian: Informāciju par ietekmi uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Pred uporabo je treba vizualno pregledati suspenzijo.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a- Drošuma profila kopsavilkums