FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
Norwegian Bokmål: 4.5 for etablerte og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Dutch: Patiënten met cirrose CP A of B
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose CP A eller B
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes alene.
Dutch: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Norwegian Bokmål: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Dutch: Recidief**
Norwegian Bokmål: Tilbakefall**
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Men dersom man husker den glemte dosen mer enn 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt, bør dosen hoppes over og neste dose tas til riktig tidspunkt.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van de replicatie van HCV-genotypen 1a en 1b in op cellen gebaseerde replicontests met effectieve concentraties (50% reductie, EC50) van respectievelijk 0,003-0,050 en 0,001-0,009 nm, afhankelijk van de testmethode.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer av HCV genotyper 1a og 1b replikasjon i cellebaserte replikon-assay med effektiv konsentrasjonsverdier (50 % reduksjon, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM, avhengig av assaymetode.
Dutch: Er was geen Y93H-RAV aanwezig op baseline voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden met sofosbuvir + daclatasvir + ribavirine waardoor de SVR-uitkomsten niet beoordeeld kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen Y93H RAV ved baseline hos genotype 3 infiserte pasienter behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, og utfallet av SVR kan derfor ikke vurderes.
Dutch: ↑ Daclatasvir
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose
Dutch: Min, Max NV: Niet vastgesteld
Norwegian Bokmål: Minimum, Maksimum ND: Not determined
Dutch: Cirrosecohort N=60
Norwegian Bokmål: Cirrhotisk kohort N = 60
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for daklatasvir er basert på data fra 2215 pasienter med kronisk HCVinfeksjon som fikk Daklinza én gang daglig enten i kombinasjon med sofosbuvir med eller uten ribavirin (n=679, samlede data) eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (n=1536, samlede data) fra totalt 14 kliniske studier.
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin, ble HCV RNA verdiene i plasma målt ved å benytte COBAS TaqMan HCV test (versjon 2.0) med bruk av High Pure System, for en lavere grense for kvantifisering (LLOQ) enn 25 IE/ml.
Dutch: Onderzoek verricht bij patiënten met chronische HCV-infectie
Norwegian Bokmål: Studie utført med pasienter med kronisk HCV-infeksjon
Dutch: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Norwegian Bokmål: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Daklinza dersom du blir gravid og kontakt legen din umiddelbart.
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze combinatietablet met vaste dosis.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er ikke undersøkt for denne kombinasjonstabletten.
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon.
Norwegian Bokmål: *Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med buprenorfin/nalokson.
Dutch: Er zijn geen virologische richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling met de combinatie van Daklinza met sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen retningslinjer for seponering av virologisk behandling som gjelder kombinasjonen Daklinza med sofosbuvir.
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Daklinza og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Dutch: Patiënten zonder cirrose
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose
Dutch: De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Norwegian Bokmål: Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
Norwegian Bokmål: Graviditet og prevensjon
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt på behandling
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vier open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 en ALLY-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Daklinza 60 mg én gang daglig i kombinasjon med sofosbuvir 400 mg én gang daglig ved behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon ble evaluert i fire åpne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinzabehandeling (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av svært effektiv prevensjon bør fortsette i 5 uker etter avsluttet Daklinza-behandling (se pkt.
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Silikondioksid (E551)
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt geïnfecteerd met genotype 3.
Norwegian Bokmål: Substitusjon i S282T, som er assosiert med sofusbuvir resistens, oppstod bare hos én ikke-SVR 12pasient infisert med genotype 3.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir (zonder ribavirine) wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt rapportert.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van daclatasvir is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til daklatasvir hos pediatriske pasienter er ikke evaluert.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA
Norwegian Bokmål: IMMUNOSUPPRESSIVE MIDLER
Dutch: Na meerdere orale doses van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met genotype 1 chronische HCV die niet eerder waren behandeld, was de geometrische gemiddelde (CV%) daclatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24u was 14122 (70) ng•u/ml en Cmin was 232 (83) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser med daklatasvir 60 mg én gang daglig i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk HCV, var det geometriske gjennomsnittet (CV %) for daklatasvir Cmaks 1534 (58) ng/ml, AUC0-24timer var 14122 (70) ng•time/ml og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Dutch: Daklinza bevat lactose
Norwegian Bokmål: Daklinza inneholder laktose
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, overvåkes på en egnet måte
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
Norwegian Bokmål: Kompensert cirrhose Samtidig HIV-behandling: PI-basert
Dutch: Daklinza 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling
Norwegian Bokmål: Detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmaks: ↔* Cmin: ↔*
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Dutch: > 10 tot ≤12 g/dl
Norwegian Bokmål: > 10 til ≤ 12 g/dl
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Dutch: Peginterferon alfa 180 µg eenmaal per week en ribavirine 1000 mg of 1200 mg/dag in twee gesplitste doses (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Peginterferon alfa 180 µikrog én gang i uken og ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag fordelt på 2 doser (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het voortbestaan van aan daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties na 6 maanden na de behandeling bij patiënten behandeld met daclatasvir en sofosbuvir met/zonder ribavirine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data vedrørende varigheten til substitusjoner assosiert med daklatasvir-resistens utover 6 måneder etter behandling hos pasienter behandlet med daklatasvir og sofusbuvir med eller uten ribavirin.
Dutch: Afwijkende laboratoriumresultaten
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Dutch: Bij patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 15 maanden followup-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 15 måneder, har det ikke vært noen tilbakefall.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige
Dutch: Bij patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir, pegIFN/RBV met een mediane duur van 22 maanden follow-up-na-SVR12 hebben zich recidieven voorgedaan bij 1% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 22 måneder, fikk 1 % av pasientene tilbakefall.
Dutch: Tabel 10: Demografie en baselinekenmerken in onderzoek ALLY-2
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Demografi and baseline karakteristika i ALLY-2-studien
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig på grunn av bivirkninger med et avbrudd i behandlingen av komponenter i behandlingsregimet, skal ikke Daklinza gis som monoterapi.
Dutch: Patiënten met een virologische respons [HCVRNA niet detecteerbaar op week 4 en week 12] voltooiden de behandeling na 24 weken terwijl diegene die geen virologische respons behaalden aanvullende behandeling van 24 weken met pegIFN/RBV ontvingen om een totale onderzoeksbehandeling te ontvangen van 48 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk virologisk respons [HCV RNA ikke-detekterbar ved uke 4 og 12] fullførte behandlingen etter 24 uker, mens de som ikke fikk virologisk respons fikk ytterligere 24 ukers behandling med pegIFN/RBV for å fullføre totalt 48 ukers behandling i studien.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN, HIV of HBV Proteaseremmers (PI's) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER, HIV eller HBV Proteasehemmere (PI) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg én gang daglig (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Dutch: > 8,5 tot ≤10 g/dl
Norwegian Bokmål: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Betydningen av å legge ribavirin til dette behandlingsregimet er uklar (se pkt.
Dutch: Behandelweek 24: ≥25 IE/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 24: ≥25 IE/ml
Dutch: Patiëntenkenmerken daclatasvir + sofosbuvir 12 weken N = 153
Norwegian Bokmål: Pasientdisposisjon daklatasvir + sofosbuvir 12 uker N=153
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van waargenomen nieuw opgekomen HCV-NS5A-substituties tijdens de behandeling of gedurende follow-up bij behandelde non-SVR12 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotypes 1 tot en met 3
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV genotyper 1 til
Dutch: Andere antivirale middelen tegen HCV
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER, HCV
Dutch: Bij de nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-RNA-resultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-up, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 99,5%, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter med HCV RNA resultater ved både 12. og 24. oppfølgingsuke, var samsvaret mellom SVR12 og SVR24 på 99,45 % uavhengig av behandlingsvarigheten.
Dutch: PK-dalspiegels voor peginterferon alfa bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en daclatasvir kregen, waren vergelijkbaar met die bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en een placebo kregen.
Norwegian Bokmål: PK-bunnnivåer for peginterferon alfa hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og daklatasvir var lignende de som ble sett hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og placebo.
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Daklinza har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3)
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner ved samtidig bruk (se pkt.
Dutch: Patiënten toegewezen aan de behandelingsgroep met daclatasvir 60 mg eenmaal daags, met HCV-RNA <LLOQ op week 4 en niet detecteerbaar in week 10 werden gerandomiseerd om nog eens gedurende 12 weken ofwel daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV of placebo + pegIFN/RBV te krijgen voor een totale behandelduur van 24 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i behandlingsgruppen med daklatasvir 60 mg én gang daglig som hadde HCV RNA < LLOQ ved uke 4 og ikke-detetektbar ved uke 10 ble deretter randomisert til å motta ytterligere 12 ukers behandling med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV, med en total behandlingsvarighet på 24 uker.
Dutch: Herbehandeling met daclatasvir
Norwegian Bokmål: Rebehandling med daklatasvir
Dutch: Behandelweek 12: ≥25 IE/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 12: ≥ 25 IE/ml
Dutch: AI444043 was een open-label onderzoek met één arm, van daclatasvir met pegIFN/RBV bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV genotype 1-infectie met een gelijktijdige hivinfectie.
Norwegian Bokmål: AI444043 var en åpen studie med én arm, med daklatasvir og pegINF/RBV til behandling av behandlingsnaive voksne med kronisk HCV genotype 1 infeksjon som samtidig hadde HIVinfeksjon.
Dutch: Daklinza is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van CYP3A4 en P-gp, zoals fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) wat kan leiden tot een lagere blootstelling aan en verlies van werkzaamheid van Daklinza.
Norwegian Bokmål: Daklinza er kontraindisert i kombinasjon med legemidler som sterkt induserer CYP3A4 og P-gp, f.eks. fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum), og dermed kan føre til lavere eksponering og tap av effekt av Daklinza.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med sofosbuvir og ribavirin, har følgende bivirkninger blitt rapportert.
Dutch: Zwangerschap en anticonceptievereisten
Norwegian Bokmål: Graviditet og krav til prevensjon
Dutch: Remming van P-gp en BCRP door daclatasvir
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp og BCRP ved daklatasvir
Dutch: Tabel 2: Ribavirine-doseerrichtlijnen voor gelijktijdige toediening met het Daklinza behandelregime voor patiënten met cirrose of post-transplantatie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin til administrering med Daklinza behandlingsregime til pasienter med cirrhose eller post-transplantasjon
Dutch: De AUC-waarde die bij deze dosis hoort is 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien assosiert med denne dosen var på 4 ganger klinisk AUC eksponering.
Dutch: Als Daklinza samen met peginterferon alfa en ribavirine wordt gebruikt zijn de bijwerkingen die worden gemeld hetzelfde als die in de bijsluiters van deze geneesmiddelen worden beschreven.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterte bivirkningene de samme som de som er listet opp i pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg daklatasvir (som dihydroklorid) Andre innholdsstoffer er - Tablettkjerne: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, silikondioksid (E551) og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gult jernoksid (E172)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Cirrose werd bepaald door leverbiopsie, FibroScan >14,6 kPa, of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio-index (APRI) >2.
Norwegian Bokmål: FibroScan > 14,6 kPa, eller FibroTest score ≥ 0,75 og aspartat aminotransferase (ASAT): raten for blodplateindeks (APRI) > 2.
Dutch: Patiënten met cirrose
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [13C,15N]-daclatasvir was de totale klaring 4,24 l/u.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk daklatasvir 60 mg tablett peroralt etterfulgt av 100 μikrog [13C,15N]-daklatasvir intravenøs dose,var totalclearance på 4,24 liter/time.
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabetten 30 maanden
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg og 60 mg tabletter, filmdrasjerte 30 måneder
Dutch: Tabel 13: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV), niet eerder behandelde patiënten HCV-genotype 4
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen hoofdpijn kortademigheid misselijkheid vermoeidheid griepachtige verschijnselen, koorts jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag diarree hoesten gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone zwakte prikkelbaarheid afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt søvnvansker hodepine kortpustethet kvalme tretthet influensalignende sykdom, feber kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett diaré hoste leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet irritabilitet redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling van interferonvrije Daklinza combinatietherapie Patiëntenpopulatie*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling for Daklinza kombinasjonsterapi uten interferon Pasientpopulasjon*
Dutch: Sterke remmers van het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4) De dosis Daklinza moet worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met sterke remmers van CYP3A4 wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling for legemidler som tas samtidig Sterke hemmere av cytokrom P450 enxym 3A4 (CYP3A4) Daklinzadosen bør reduseres til 30 mg én gang daglig når det gis sammen med sterke CYP3A4hemmere.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger.
Dutch: Voor uitgebreide aanbevelingen betreffende zwangerschap en anticonceptie wordt u verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine en peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: For detaljerte anbefalinger vedrørende graviditet og prevensjon, se SPCen for ribavirin og peginterferon alfa.
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht hiv-behandelregime, leeftijd, ras, geslacht, IL28B allel-status of baseline HCV-RNA-spiegel.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåer var sammenlignbare avhengig av HIVregime, alder, rase, kjønn, IL28B-allelstatus eller baselinenivå av HCV RNA.
Dutch: Matig sterke inductoren van CYP3A4
Norwegian Bokmål: Moderate induktorer av CYP3A4
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Maraviroc