FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement par Incresync et régulièrement par la suite (voir section 4.4).
Greek: Συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη του Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Peu fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 100) : - troubles du sommeil.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
French: A l'inclusion, les patients étaient âgés en moyenne de 61 ans et présentaient une ancienneté moyenne de diabète de type 2 de 9,2 ans et un taux moyen d'hémoglobine glyquée de 8,0%.
Greek: Πριν την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 61 ετών, μέση διάρκεια διαβήτη 9,2 ετών, και μέση HbAIc 8,0%.
French: - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Greek: • Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει μέχρι πίσω στην πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετος, που θα μπορούσε να αποτελεί σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
French: Incresync doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (p. ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (p. ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8.
Greek: Το Incresync πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
French: • Le risque de cancer d'insuffisance cardiaque et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: La pharmacocinétique de l'alogliptine s'est avérée similaire chez les sujets sains et chez les patients diabétiques de type 2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόμοια σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine est un faible inducteur du CYP3A4, mais ne s'est pas avérée être un inducteur du CYP3A4 dans les études in vivo.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του κυτοχρώματος CYP3A4, ωστόσο η αλογλιπτίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
French: Les études cliniques avec la pioglitazone ont mis en évidence une prise de poids dose-dépendante, qui pourrait être due à l'accumulation de graisses et, dans certains cas, associée à une rétention hydrique.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του σωματικού βάρους, γεγονός που μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και, σε μερικές περιπτώσεις, να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
French: - Réaction allergique grave: des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που μπορεί να εξελιχθούν σε πληγή περιβαλλόμενη από ωχρούς ή κόκκινους δακτυλίους, φουσκάλες και/ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανώς με συμπτώματα όπως φαγούρα, πυρετό, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αρθρώσεις που πονάνε, προβλήματα όρασης, κάψιμο, πόνο ή φαγούρα στα μάτια και πληγές στο στόμα (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα).
French: Aucune interaction avec les inhibiteurs du CYP n'est donc attendue, ni n'a été observée.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP.
French: La pioglitazone était dépourvue de potentiel génotoxique dans les tests complets de génotoxicité in vivo et in vitro.
Greek: Η πιογλιταζόνη στερείται γονιδιοτοξικής δυνατότητας σε περιεκτικό σύνολο in vivo και in vitro δοκιμασιών γονοτοξικότητας.
French: Incresync contient deux médicaments différents appelés alogliptine et pioglitazone en un seul comprimé :
Greek: Το Incresync περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα, την αλογλιπτίνη και την πιογλιταζόνη, σε ένα δισκίο:
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du taux de cholestérol LDL par rapport au placebo, alors que des réductions ont été observées sous metformine et glicazide.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
French: Une augmentation de l'incidence de l'hyperplasie (chez le mâle et la femelle) et des tumeurs (chez le mâle) de l'épithélium de la vessie urinaire a été observée chez les rats traités par pioglitazone pendant une durée allant jusqu'à 2 ans.
Greek: Αυξημένη επίπτωση υπερπλασίας (σε άρρενες και σε θήλεις) και όγκων (σε άρρενες) του επιθηλίου της ουροδόχου κύστης παρατηρήθηκε σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πιογλιταζόνη για έως και 2 έτη.
French: Une surveillance régulière des enzymes hépatiques est donc recommandée chez les patients traités par Incresync.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Incresync.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alogliptine
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην αλογλιπτίνη
French: Incresync est indiqué en traitement de deuxième ou de troisième intention chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2:
Greek: Το Incresync ενδείκνυται ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
French: En outre, Incresync peut être utilisé à la place des comprimés distincts d'alogliptine et de pioglitazone chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 déjà traités par cette association.
Greek: Επιπλέον, το Incresync μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τα ξεχωριστά δισκία αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε εκείνους τους ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με αυτόν το συνδυασμό.
French: Aucune réponse tumorigène n'a été observée chez la souris, quel que soit le sexe.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος απόκριση σε ποντικούς και των δύο φύλων.
French: Comment conserver Incresync
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
French: Ce résultat indique l'absence de temps-dépendance de la cinétique de l'alogliptine après administration multiple.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει καμία χρονική εξάρτηση στην κινητική της αλογλιπτίνης έπειτα από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
French: Classe de système d'organe Effet indésirable
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs 2 et 4 environ a respectivement été observée.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση, παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην αλογλιπτίνη κατά περίπου 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
French: L'hyperplasie de la vessie urinaire n'a pas été observée chez le chien ni chez le singe traités par pioglitazone pendant une durée allant jusqu'à 12 mois.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερπλασία της ουροδόχου κύστης σε σκύλους ή πιθήκους μετά την αγωγή με πιογλιταζόνη για έως και 12 μήνες.
French: Evènements cardiovasculaires majeurs rapportés dans l'étude de tolérance cardiovasculaire.
Greek: Αναφερόμενα συμβάντα MACE στη μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.
Greek: Αν παραλειφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
French: Des doses plus élevées d'alogliptine n'ont pas eu d'effet tératogène mais ont entraîné une toxicité maternelle et été associées à un retard et/ou à une absence d'ossification et à une diminution du poids fœtal.
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης δεν είχαν τερατογενετική δράση, οδήγησαν ωστόσο σε μητρική τοξικότητα και σχετίστηκαν με καθυστέρηση και/ή απουσία οστεοποίησης καθώς και λιποβαρή έμβρυα.
French: L'exposition totale et le pic d'exposition à l'alogliptine ont augmenté proportionnellement à la dose avec une administration de doses uniques allant de 6,25 mg à 100 mg d'alogliptine (couvrant la gamme des doses thérapeutiques).
Greek: Η συνολική και η μέγιστη έκθεση στην αλογλιπτίνη αυξήθηκε αναλογικά σε όλες τις εφάπαξ δόσεις από τα 6,25 mg έως τα 100 mg αλογλιπτίνης (καλύπτοντας το εύρος της θεραπευτικής δόσης).
French: La relation directe entre la pioglitazone et l'œdème maculaire n'a pas été clairement établie ; cependant, les prescripteurs doivent être attentifs à la possibilité de survenue d'un œdème maculaire si les patients sous Incresync rapportent des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Greek: Δεν είναι σαφές αν υπάρχει ή όχι άμεση συσχέτιση μεταξύ της πιογλιταζόνης και της εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αλλά οι συνταγογράφοντες ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την ενδεχόμενη εμφάνιση οιδήματος της ωχράς κηλίδας αν οι ασθενείς που λαμβάνουν Incresync αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité fréquence indéterminée hypersensibilité et reactions allergiques fréquence indéterminée
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις
French: Un dosage des enzymes hépatiques doit être effectué chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées indépendamment de la dose de traitement de fond reçue à l'inclusion.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης ανεξαρτήτως δόσης της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone peut s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
Greek: Η δόση της πιογλιταζόνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, όταν χορηγείται ταυτόχρονα ριφαμπικίνη.
French: Aucune interaction avec les substrats des isoformes du CYP450 n'est donc attendue ni n'a été observée.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ισομορφών του CYP 450.
French: Chez les patients intolérants à la metformine, ou chez lesquels la metformine est contre-indiquée, dont le contrôle glycémique est insuffisant sous pioglitazone en monothérapie, la dose recommandée d'Incresync est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, selon la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient.
Greek: Σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη ή στους οποίους αντενδείκνυται η μετφορμίνη και οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη, η συνιστώμενη δόση του Incresync είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
French: sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion.
Greek: εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9).
French: Dans une étude de 20 semaines, outre la réduction du taux de triglycérides à jeun, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie postprandiale par un effet à la fois sur les triglycérides absorbés et sur ceux synthétisés par le foie.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων, πέρα από τη μείωση των τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας τόσο στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
French: Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de StevensJonhson).
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται η γενικευμένη φαγούρα και η αίσθηση θερμότητας, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα, το λαιμό, τις παλάμες, τα χέρια και τις πατούσες (σύνδρομο StevensJohnson).
French: Nombre de Patients (%) Alogliptine
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Αλογλιπτίνη 25 mg
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'association alogliptine-pioglitazone ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (une légère augmentation du retard de croissance fœtale et des modifications viscérales fœtales associées à la pioglitazone, voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης ως θεραπείας συνδυασμού σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (ελαφρά αύξηση της σχετιζόμενης με την πιογλιταζόνη καθυστέρησης της ανάπτυξης του εμβρύου και ενδομήτριες μεταβολές των σπλάχνων, βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Dans une méta-analyse d'études cliniques contrôlées, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment chez les patients sous pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %), risque relatif (RR) = 2,64 (IC à 95 % 1,11-6,31, p = 0,029).
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, περιστατικά καρκίνου της ουροδόχου κύστης αναφέρθηκαν συχνότερα στις ομάδες ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιστατικά από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι των ομάδων ελέγχου (7 περιστατικά από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% ΔΕ 1,11-6,31, P = 0,029).
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg chez des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (Tmax médian) après l'administration.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
French: - si vous avez une cardiopathie (maladie du cœur) ou faites de la rétention hydrique.
Greek: • αν πάσχετε από καρδιοπάθεια ή κατακράτηση υγρών.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années était de 1,9 chez les femmes traitées par pioglitazone et de 1,1 chez les femmes traitées par un comparateur.
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
French: Une augmentation de l'ASC de l'alogliptine d'un facteur d'environ 1,7 a été observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Greek: Αύξηση κατά περίπου 1,7 φορές στην AUC παρατηρήθηκε για την αλογλιπτίνη σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Après 14 jours d'administration, l'inhibition de la DPP-4 est restée supérieure à 81 % à 24 heures.
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
French: Dans les études effectuées avec chacune des substances actives, l'alogliptine et la pioglitazone étaient toutes deux excrétées dans le lait de rates allaitantes.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η πιογλιταζόνη απεκκρίθηκαν στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
French: Une étude d'évaluation des effets cardiovasculaires a été réalisée avec la pioglitazone chez des patients âgés de moins de 75 ans présentant un diabète de type 2 et une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Greek: Μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων της πιογλιταζόνης έχει πραγματοποιηθεί σε ασθενείς κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 à ≤ 50 ml/min), la moitié de la dose d'alogliptine recommandée doit être administrée.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), πρέπει να χορηγείται το μισό της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης.
French: Insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (de classe I à IV selon la classification NHYA ; voir rubrique 4.4)
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (στάδια I έως IV κατά NYHA, βλ. παράγραφο 4.4)
French: Association de l'alogliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques
Greek: Συνδυασμός της αλογλιπτίνης με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα
French: Chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous une bithérapie par pioglitazone et la dose maximale tolérée de metformine, la dose de metformine doit être maintenue et Incresync doit être administré de manière concomitante.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλή θεραπεία με πιογλιταζόνη και μια μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης, η δόση της μετφορμίνης πρέπει να διατηρείται και το Incresync να χορηγείται ταυτόχρονα.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec irritation et hyperplasie ultérieures ont été considérées comme étant le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
Greek: Ο σχηματισμός και η παρουσία ουρόλιθων με επακόλουθο ερεθισμό και υπερπλασία θεωρήθηκαν ως η μηχανιστική βάση για την παρατηρηθείσα ογκογόνο απόκριση στον άρρενα αρουραίο.
French: Accident vasculaire cérébral non fatal * Globalement, il y a eu 153 décès (5,7%) dans le bras alogliptine et 173 décès (6,5%) dans le bras placebo (mortalité toute cause).
Greek: * Συνολικά, απεβίωσαν 153 ασθενείς (5,7%) στην ομάδα αλογλιπτίνης και 173 ασθενείς (6,5%) στην ομάδα εικονικού (θνησιμότητα από όλα τα αίτια)
French: Les études ont inclus 1 269 patients présentant une insuffisance rénale légère et 161 patients présentant une insuffisance rénale modérée traités par alogliptine/pioglitazone.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν 1.269 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και 161 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
French: En conséquence, l'alogliptine peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
Greek: Ως εκ τούτου, η αλογλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire prospective et randomisée a été menée chez 5 380 patients à haut risque cardiovasculaire, pour évaluer l'alogliptine par rapport au placebo (en association à un traitement de référence) sur la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) regroupés sous un critère composite associant le délai avant la première survenue de l'un des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal chez des patients présentant un syndrome coronarien aigue récent (15 à 90 jours avant randomisation).
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη ασφαλείας έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με 5.380 ασθενείς με υψηλό υποκείμενο καρδιαγγειακό κίνδυνο προς εξέταση της επίδρασης της αλογλιπτίνης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας) πάνω σε μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE) συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου έως το πρώτο συμβάν οποιουδήποτε περιστατικού στον συνδυασμό καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με πρόσφατο (15 έως 90 ημέρες) οξύ στεφανιαίο συμβάν.
French: Après commercialisation, des cas d'œdèmes périphériques et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patient prenant simultanément de la pioglitazone et des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs séléctifs de la COX-2.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση πιογλιταζόνης και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, μεταξύ τους και επιλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
French: L'administration d'alogliptine 25 mg à des patients diabétiques de type 2 a entraîné un pic d'inhibition de la DPP-4 en 1 à 2 heures ; l'inhibition a été supérieure à 93 % après une dose unique de 25 mg comme après 14 jours d'administration quotidienne.
Greek: Η χορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οδήγησε στη μέγιστη αναστολή της DPP-4 εντός 1 με 2 ωρών και υπερέβη το 93% τόσο μετά από εφάπαξ δόση 25 mg όσο και μετά από 14 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως.
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine n'est ni un substrat ni un inhibiteur des systèmes de transport clés associés à l'élimination de la substance active dans le rein : le système de transport anionique organique 1, le système de transport anionique organique 3 et le système de transport cationique organique 2 (OCT2).
Greek: Σε μελέτες in vitro η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά φαρμάκων στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
French: Des doses plus élevées d'alogliptine ont entraîné une réduction du poids de la progéniture et eu des effets sur le développement considérés comme secondaires à la réduction du poids.
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης μείωσαν το σωματικό βάρος των απογόνων και οδήγησαν σε ορισμένες επιδράσεις στην ανάπτυξη, οι οποίες θεωρήθηκαν δευτεροπαθείς του χαμηλού σωματικού βάρους.
French: Dans la mesure où une adaptation posologique de l'alogliptine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, une évaluation appropriée de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration d'Incresync et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Greek: Καθώς υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτείδιύλιση, συνιστάται η κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της αγωγής με Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Alogliptine en association à la pioglitazone
Greek: Αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
French: Dans une analyse groupée des données provenant de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus traités par alogliptine 25 mg (3,8 %) et chez les patients âgés de moins de 65 ans (3,6 %).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (3,6%).
French: Comment prendre Incresync
Greek: Πώς να πάρετε το Incresync
French: Incresync ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
French: En raison de la présence de pioglitazone, Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.2).
Greek: Λόγω του συστατικού της πιογλιταζόνης, το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).