FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval, NS=niet schatbaar, N=aantal patiënten; p-waarde is verkregen met de eenzijdige logrank-toets gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT (interactive response technology).
Estonian: p-väärtus on saadud ühepoolsest logaritmilisest astaktestist, mis stratifitseeriti kopsu- ja/või maksametastaaside olemasolu, kaugelearenenud haiguse eelneva keemiaravi ja hormoonravi kombinatsioonide järgi vastavalt interaktiivsele vastuse tehnoloogiale (interactive response technology, IRT).
Dutch: Graad 1 of 2* (ANC 1.000/mm tot
Estonian: 1. või 2. raskusaste* (ANC
Dutch: - PFS op basis van radiologische onderzoekersbeoordeling
Estonian: - uurija radioloogilisel hinnangul põhinev progressioonivaba elulemuse määr
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van 495 patiënten die waren behandeld met Kisqali of placebo in combinatie met NSAI plus gosereline, was de mediane PFS 27,5 maanden (95%-BI: 19,1NS) bij de subgroep met Kisqali plus NSAI en 13,8 maanden (95%-BI: 12,6-17,4) bij de subgroep met placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95%-BI: 0,436-0,743].
Estonian: Kisqalit või platseebot koos NSAI ja gosereliiniga saanud 495 patsiendi eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsis oli üldise elulemuse mediaan 27,5 kuud (95% CI: 19,1; mittehinnatav) Kisqali pluss NSAI alarühmas ja 13,8 kuud (95% CI: 12,6; 17,4) platseebo pluss NSAI alarühmas (riskitiheduste suhe 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743).
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose (een ernstige geestesziekte), zoals haloperidol;
Estonian: • teatud psühhoosiravimid, näiteks haloperidool;
Dutch: Tabel 10 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (ORR, CBR) op basis van onderzoekersbeoordeling bij patiënten die behandeld werden met NSAI
Estonian: Tabel 10 MONALEESA-7 - Uurija hinnangul põhineva efektiivsuse tulemused (üldine ravivastuse määr, kliinilise kasu määr) NSAI-d saanud patsientidel
Dutch: Als er weer graad 3 optreedt, stop dan met Kisqali.
Estonian: 3. raskusastme kordumisel lõpetada ravi Kisqaliga.
Dutch: Er werden echter atrofische veranderingen in de testikels gevonden in onderzoeken naar toxiciteit bij ratten en honden bij blootstellingen die lager dan of gelijk aan de menselijke blootstelling waren bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC).
Estonian: Kuid rottide ja koerte toksilisuse uuringutes teatati munandite atroofilistest muutustest kontsentratsioonide juures, mis olid AUC põhjal väiksemad või võrdsed plasmakontsentratsioonidega inimestel kõrgeima soovitatava annusega 600 mg ööpäevas.
Dutch: Figuur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van onderzoekersbeoordeling
Estonian: Joonis 6 MONALEESA-3 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm
Dutch: Ribociclib heeft geen potentieel als tijdsafhankelijke remmer van CYP1A2, CYP2C9 en CYP2D6.
Estonian: Ribotsikliib ei põhjusta CYP1A2, CYP2C9 ja CYP2D6 ajast sõltuvat inhibeerimist.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij vrouwen met lokaal gevorderde of naar andere delen van het lichaam uitgezaaide (gemetastaseerde) borstkanker van een type dat wordt aangeduid met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker.
Estonian: Kisqalit kasutatakse naistel, kellel esinevat rinnavähki nimetatakse hormoonretseptor-positiivseks, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivseks rinnavähiks, mis on paikselt kaugelearenenud või levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed.
Dutch: • Vermoeidheid, bleke huid (kan wijzen op een laag aantal rode bloedcellen, bloedarmoede)
Estonian: • väsimus, kahvatu nahk (punavereliblede arvu vähenemine - aneemia - võimalikud nähud);
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor kalmering of verdoving, zoals midazolam;
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Die kunnen afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Estonian: Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud üldisest teabest.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van klachten van goedaardige vergroting van de prostaat, zoals alfuzosine;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite raviks, näiteks alfusosiin;
Dutch: Dosisaanpassingen
Estonian: Korduvtoksilisus
Dutch: Wat is Kisqali?
Estonian: Mis ravim on Kisqali
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 3 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Sõltuvalt maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise raskusastmest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 3 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatotoxiciteit
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatotoksilisus
Dutch: De mediane PFS was 25,3 maanden (95%-BI: 23,0-30,3) voor patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol en 16,0 maanden (95%-BI: 13,4-18,2) voor patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 25,3 kuud (95% CI: 23,0; 30,3) ribotsikliibi pluss letrosooliga ravitud patsientidel ning 16,0 kuud (95% CI: 13,4; 18,2) platseebot pluss letrosooli saanud patsientidel.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of toevallen (anti-epileptica), zoals carbamazepine en fenytoïne;
Estonian: • teatud krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks karbamasepiin ja fenütoiin;
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken had 8,4% van de patiënten in de armen met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant en 3,2% van de patiënten in de armen met placebo plus een aromataseremmer of fulvestrant minstens een voorval van verlenging van de QT-tijd (inclusief QT-tijd verlenging in het ECG en syncope).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt üks QT-intervalli pikenemise episood (sh EKG-l QT-intervalli pikenemine ja sünkoop) 8,4%-l Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades ja 3,2%-l platseebo pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühma patsientidest.
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja letrosooli vahel
Dutch: De farmacokinetiek van ribociclib bij patiënten met borstkanker met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Estonian: Raske neerukahjustusega rinnavähiga patsientidel ei ole ribotsikliibi farmakokineetikat uuritud.
Dutch: • Jeuk (pruritus)
Estonian: • nahapunetus (erüteem);
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 1, daarna behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 1. raskusastmeni, seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga samal annusetasemel.
Dutch: Als er weer toxiciteit met graad 3 optreedt: onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2, daarna behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoime: katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en orale anticonceptiva
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja suukaudsete kontratseptiivide vahel
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Ravi Kisqaliga tohib alustada ainult patsientidel, kelle QTcF väärtused on alla 450 ms. Korduv EKG tuleb teha esimese tsükli 14. päeva ringis ja teise tsükli alguses ning seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
Estonian: Patsient peab tablette võtma iga päev ligikaudu samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Estonian: Tavapärane soovitatav annus on 3 tabletti (600 mg) üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28päevase ravitsükli.
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Estonian: Muu teave Kisqali kohta
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisqali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisqali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Estonian: Ravitsükleid tuleb jätkata seni, kuni püsib ravitoime ja patsiendil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Estonian: CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Kisqali HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Estonian: Kisqalit turustatakse 200 mg tablettidena.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Kisqali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Estonian: Miks Kisqali heaks kiideti?
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst vähendada Kisqali annust, ravi ajutiselt katkestada või alaliselt lõpetada.
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
Estonian: Kisqali efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 668 HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga naist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Estonian: See on ravimi Kisqali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Estonian: Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisqali.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisqali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Kisqali ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Hoe werkt Kisqali?
Estonian: Kuidas Kisqali toimib?
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Estonian: Kisqalit tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud hormoonide retseptorid (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakkudes ei ole suures koguses teist retseptorit, HER2 (vähirakud on HER2-negatiivsed).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat het bijwerkingenpatroon van Kisqali redelijk goed in kaart is gebracht en dat de bijwerkingen behandelbaar lijken.
Estonian: EMA oli arvamusel, et Kisqali kõrvalnähtude profiil on üsna hästi tõendatud ning kõrvalnähud näivad olevat ohjatavad.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
Estonian: Kisqali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), peavalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, väsimus, juuste väljalangemine ja lööve.
Dutch: In dit onderzoek kregen vrouwen ofwel Kisqali met letrozol (een aromataseremmer) ofwel placebo (een nepbehandeling) met letrozol.
Estonian: Uuringus kasutasid naised kas Kisqalit koos letrosooliga (aromataasi inhibiitor) või platseebot (näiv ravim) koos letrosooliga.
Dutch: Kisqali ribociclib
Estonian: Kisqali ribotsikliib
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Estonian: Kisqali kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, väsimus, seljavalu, vereanalüüsi ebanormaalsed maksanäitajad ja vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.
Estonian: Keskmine progresseerumiseta elumus Kisqalit ja letrosooli kasutanud naistel oli 25,3 kuud ning platseebot ja letrosooli kasutanud naistel 16,0 kuud.
Dutch: Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor pinda's of soja.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine, maapähkli või soja suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos aromataasi inhibiitoriga (vähiravim, mis vähendab östrogeenisisaldust).
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
Estonian: Kisqali toimeaine ribotsikliib blokeerib rakkude kasvamise ja jagunemise reguleerimisel osalevate ensüümide - tsükliinsõltuvate kinaaside (CDK) 4 ja 6 - toime.
Dutch: Kisqali is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: Kisqali on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisqali kasulikkus?
Dutch: Wat is Kisqali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Kisqali ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Kisqali in combinatie met een aromataseremmer verlengde de tijd tot verergering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of metastatisch was.
Estonian: Koos aromataasi inhibiitoriga kasutatuna pikendas Kisqali kaugelearenenud või metastaatilise HR-positiivse ja HER2-negatiivse rinnavähiga postmenopausis naistel aega haiguse süvenemiseni.
Dutch: Kisqali is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Estonian: Ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisqali.
Estonian: Kui vajate Kisqaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali in?
Estonian: Mis riskid Kisqaliga kaasnevad?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kisqali.
Estonian: Kui vajate Kisqali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (multipakend)
Dutch: EU-nummer
Estonian: Euroopa Liidus
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks worden herzien.
Estonian: Pakutud ülevaatuse periood: Materjalid vaadatakse üle kord aastas.
Dutch: Wat zijn de symptomen?
Estonian: Millised on sümptomid?
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Estonian: Te peate seda võtma iga päev, et teie seisund ei halveneks.
Dutch: • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Estonian: • kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti kui te olete naisterahvas)
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Estonian: On tähtis, et te järgiksite tema nõuannet.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Dutch: 30 TABLETTEN
Estonian: 30 TABLETTI
Dutch: Week 4 (n = 166)
Estonian: Nädal 4 (n = 166)
Dutch: Tot op heden is er geen algemeen aanvaard biologisch mechanisme dat een mogelijke risicotoename kan verklaren.
Estonian: Seniajani ei ole kindlaks tehtud bioloogilist mehhanismi, mis selgitaks riski võimalikku suurenemist.
Dutch: Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Estonian: Tähtis on see tõsist reaktsiooni puudutav informatsioon läbi lugeda ja sellest aru saada.
Dutch: Er zijn alleen bij volwassenen interactiestudies uitgevoerd.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
Estonian: See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.
Dutch: De conclusies bevestigden non-inferioriteit ongeacht analysemethode.
Estonian: Järeldused toetasid samaväärsust hoolimata analüüsimeetodist.
Dutch: In vivo resistentie
Estonian: In vivo resistentsus
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Estonian: • väsimus, energiapuudus
Dutch: Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen.
Estonian: Kui te võtate metadooni, kontrollitakse teid võõrutusnähtude suhtes.
Dutch: Omvat drie gevallen van non-virologisch falen en vier gevallen van onbevestigd virologisch falen 3.
Estonian: Hõlmab kolme mitteviroloogilist ebaõnnestumist ja nelja kinnitamata viroloogilist ebaõnnestumist.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.8 )
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (vt ka lõik 4.8)
Dutch: • zwakte die begint in de handen en voeten en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
Estonian: • nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning levib edasi kehatüve poole.
Dutch: Mediane verandering vRNA (log10 c/ml)
Estonian: n Keskmine muutus vRNA (log10 c/ml)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 november 2014
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 17. november 2014
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid kan worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib 95% usaldusväärsusega järeldada, et tõeline erinevus ei ole üle 8,4% kaks korda päevas manustatava raviskeemi kasuks.
Dutch: 1) u huiduitslag krijgt OF
Estonian: 1) teil tekib nahalööve VÕI
Dutch: Maakt onderdeel uit van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Estonian: Multipakendi komponent, ei müüda eraldi
Dutch: Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teie sümptomid olid seotud ülitundlikkusreaktsiooniga.
Dutch: Als u dit wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden.
Estonian: Kui te seda teete, võib tundide jooksul tekkida eluohtlik vererõhu langus, mille tagajärjeks võib olla surm.
Dutch: Blijf regelmatig contact houden met uw arts
Estonian: Olge regulaarselt oma arstiga ühenduses
Dutch: KANT 2
Estonian: POOL 2
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt:
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:
Dutch: • hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)
Estonian: • hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
Dutch: Het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Estonian: Kivexa't ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Dutch: Te gebruiken criteria om het succes van de voorgestelde risicobeperkende activiteit vast te stellen: implementatie van het educatieprogramma zal met een audit door de vergunninghouder worden gecontroleerd.
Estonian: Pakutud riski minimeerimise meetmete edukuse kontrollimiseks kasutatavad kriteeriumid: Teavitusprogrammi rakendamist jälgib müügiloa hoidja auditeerimise teel.
Dutch: Kinderen die minder dan 25 kg wegen
Estonian: Lapsed kehakaaluga alla 25 kg:
Dutch: TDF/FTC + LPV/r (n = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Estonian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Nädal 48 Nädal 96 Nädal 48 Nädal 96
Dutch: Dit waren asymptomatische hiv-geïnfecteerde patiënten (CDC stadium A).
Estonian: Tegemist oli peamiselt asümptomaatiliste HIV-infektsiooniga patsientidega (CDC staadium A).
Dutch: methadon: CL/F ↑22%
Estonian: Metadoon: CL/F 22%
Dutch: Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.
Estonian: Teil võivad siiski tekkida teised infektsioonid ja haigused, mis on seotud HIV infektsiooniga.
Dutch: Antivirale therapie volgens genotypische/fenotypische resistentie
Estonian: Viirusvastane ravi vastavalt genotüübilisele/fenotüübilisele resistentsusele
Dutch: Gevallen van pancreatitis zijn gemeld
Estonian: Teatatud on pankreatiidi juhtudest
Dutch: Zulke infecties kunnen ‘slapend' zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart.
Estonian: Need infektsioonid võivad olla olnud varjatud ja nõrk immuunsüsteem ei ole neid avastanud enne ravi alustamist.
Dutch: (remming van alcoholdehydrogenase)
Estonian: (alkoholdehüdrogenaasi inhibeerimine)
Dutch: Het educatieve materiaal omvat 3 model casestudies die de werking tonen van verschillende klinische scenario's plus behandeling.
Estonian: Teavitusmaterjal sisaldab 3 näidis-juhtumiuuringut, et demonstreerida erinevaid kliinilisi stsenaariume ja nende käsitlust.
Dutch: Het is belangrijk om Kivexa op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
Estonian: Tähtis on Kivexa't võtta regulaarselt, kuna ebaregulaarse kasutamise korral võib suureneda ülitundlikkusreaktsiooni tekke risk.