FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a bomlás egyéb látható jeleit észleli.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette produktet hvis du oppdager misfarging eller andre synlige tegn på forringelse.
Hungarian: • Feloldási és alkalmazási útmutatásokat tartalmazó kártya (ez a nyomtatvány)
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for tilberedning og administrering (dette pakningsvedlegget)
Hungarian: NE MASSZÍROZZA AZ INJEKCIÓ HELYÉT.
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSSTEDET SKAL IKKE MASSERES.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben az anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy a görcsrohamok rizikófaktorairól számoltak be.
Norwegian Bokmål: I de fleste av disse tilfellene var tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall rapportert.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20-25 °C-on általában nem lehet több mint 24 óra.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 20-25 °C.
Hungarian: CYP1A2 gátlás
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2:
Hungarian: Az elkészített ZYPADHERA az injekciós üvegben 24 óráig marad stabil.
Norwegian Bokmål: Tilberedt ZYPADHERA er stabilt inntil 24 timer i hetteglasset.
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A plazmakoncentrációk még több hónappal az egyes ZYPADHERA injekciók beadása után is mérhető szinten maradnak.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene forblir målbare i flere måneder etter hver injeksjon med ZYPADHERA.
Hungarian: A ZYPADHERA-kezelés első három hónapjában az olanzapin akkumulációját figyelték meg, de a hosszútávú (12 hónapos) alkalmazás során további akkumuláció nem volt észlelhető azoknál a betegeknél, akik kéthetente legfeljebb 300 mg injekciót kaptak.
Norwegian Bokmål: I de tre første måneders behandling med ZYPADHERA, ble akkumulering av olanzapin observert, men det var ikke ytterligere akkumulering ved langtidsbruk (12 måneder) hos pasienter med injeksjon med inntil 300 mg hver andre uke.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13-17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Tabellen som følger oppsummerer bivirkningene rapportert med høyere frekvens hos ungdomspasienter (alder 13-17 år) enn hos voksne pasienter eller bivirkninger kun observert i korttids kliniske utprøvinger i ungdomspasienter.
Hungarian: Fluvoxamin alkalmazását követően az olanzapin Cmax-értéke nemdohányzó nőknél átlagosan 54%-kal, dohányzó férfiaknál 77%-kal nőtt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i Cmax når olanzapin ble inntatt etter fluvoksamin var 54 % hos kvinnelige ikke-røykere og 77 % hos mannlige røykere.
Hungarian: Azok a kockázati tényezők, amelyek ebben a betegpopulációban hajlamosíthatnak a mortalitás növekedésére, a következők: 65 év feletti életkor, dysphagia, sedatio, alultápláltság és dehidráció, tüdőbetegségek (pl. pneumonia aspiratióval vagy anélkül) vagy benzodiazepinek egyidejű használata.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan predisponere for økt mortalitet i denne pasientpopulasjonen er: alder > 65 år, dysfagi, sedasjon, feilernæring og dehydrering, lungesykdom (f.eks. lungebetennelse med eller uten aspirasjon) eller samtidig bruk av benzodiazepiner.
Hungarian: Cytopeniás kutyáknál a csontvelő ős- és proliferáló sejtjeivel kapcsolatosan nem voltak nemkívánatos hatások.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med cytopeni var det ingen uønsket effekt på stamceller og prolifererende celler i benmargen.
Hungarian: 12 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin Integrált Adatbázis felhasználásával, a 95%-os konfidencia intervallum felső határértékénél becsült gyakorisággal jelentettek.
Norwegian Bokmål: 12 Bivirkning identifisert fra spontanrapportering etter markedsføring med en frekvens som er estimert av det øvre sjiktet av 95% konfidensintervallet ved å benytte Olanzapin integrerte database.
Hungarian: Nagyon gyakori: Szedáció (beleértve a hypersomniát, levertséget, aluszékonyságot).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Sedasjon (inkludert: hypersomni, letargi, somnolens).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges kockázatról, továbbá arról, hogy a ZYPADHERA beadását követően minden alkalommal 3 órás, egészségügyi ellátóhelyen folytatott megfigyelés szükséges.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på mulig risiko og behov for observasjon i 3 timer i lokaler med mulighet for medisinsk behandling hver gang ZYPADHERA administreres.
Hungarian: Két pivotális vizsgálatba összesen 1469, schizophreniában szenvedő beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: Totalt 1469 schizofrene pasienter ble inkludert i 2 pivotale studier:
Hungarian: A következő táblázat a spontán jelentésekből származó és a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és laboratóriumi vizsgálati eredményeket sorolja fel.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger og laboratorieundersøkelser observert fra spontanrapportering og i kliniske utprøvinger.
Hungarian: • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: • en kombinasjon av feber, hurtig pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (hyppighet av denne bivirkningen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data).
Hungarian: ZYPADHERA-kezelést nem ajánlott elkezdeni, ha Ön 75 évesnél idősebb.
Norwegian Bokmål: Start av behandling med ZYPADHERA anbefales ikke dersom du er over 75 år.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Hungarian: Ennek kockázata miatt ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket az egyes injekciók után a nap hátralévő részében.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne risikoen skal du ikke kjøre eller bruke maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
Hungarian: • izommerevség vagy remegés
Norwegian Bokmål: • Muskelstivhet eller risting
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige (≥ 1/10 ), vanlige (≥ 1/100 til
Hungarian: Ritka, NMS-ként jelentett esetekről orális olanzapin-kezelés kapcsán is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller rapportert som NMS er også rapportert i forbindelse med oral olanzapin.
Hungarian: Nyolc-tizenkét hét között a felszabadulás fokozatosan csökken.
Norwegian Bokmål: Frisettingen blir gradvis mindre innen åtte til tolv uker.
Hungarian: Child-Pugh A vagy B stádium) eseteiben a kezdő dózis 4-hetente 150 mg legyen, amit csak elővigyázatosan lehet emelni.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av moderat nedsatt leverfunksjon (cirrhose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosen være 150 mg hver 4. uke og kun økes med forsiktighet.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a ZYPADHERA-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszok és tünetek (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség) jelentkezésére, és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert ZYPADHERA, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
Hungarian: 210 mg/2 hét vagy 405 mg/4 hét
Norwegian Bokmål: 210 mg/2 uker eller 405 mg/4 uker
Hungarian: Minden, orális olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akinél cerebrovascularis esemény jelentkezett, voltak előzetesen fennálló kockázati tényezők.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med oral olanzapin og placebo som fikk en CVAE, hadde pre-eksisterende risikofaktorer.
Hungarian: Kamrai tachycardia/ kamrafibrilláció, hirtelen bekövetkező halál
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi/ fibrillasjon, plutselig død (se pkt.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a testtömeg-növekedés és a prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning og økning av prolaktininnhold i blodet.
Hungarian: Az NMS a neuroleptikumokhoz társuló, potenciálisan életveszélyes állapot.
Norwegian Bokmål: NMS er en potensielt livstruende tilstand som er forbundet med antipsykotiske legemidler.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem kaphatja ezt az injekciót, mivel az olanzapin kis mennyisége bejuthat az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gis denne injeksjonen dersom du ammer, ettersom små mengder olanzapin kan gå over i morsmelk.
Hungarian: Időseknél a ZYPADHERA-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser av eldre behandlet med ZYPADHERA er ikke utført.
Hungarian: 4.8 pont), és a pszichotikus tünetek kezelésében az orális olanzapin nem volt hatékonyabb a placebónál.
Norwegian Bokmål: 4.8), og oral olanzapin var ikke mer effektiv enn placebo i behandling av psykotiske symptomer.
Hungarian: A plazmában az olanzapin albuminhoz és α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Norwegian Bokmål: I plasma er olanzapin hovedsakelig bundet til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Hungarian: Az alacsonyabb kezdő dózis (150 mg/4 hét) rutinszerűen nem javallt, de megfontolandó azoknál a 65 éves és idősebb betegeknél, akiknél ezt klinikai tényezők indokolják.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (150 mg/4 uker) er ikke rutinemessig indisert, men bør overveies hos pasienter 65 år og over, når kliniske faktorer tilsier dette (se pkt.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömegnövekedés 1
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Vektøkning1
Hungarian: Fontos, hogy addig kapja a ZYPADHERA-t, amíg azt kezelőorvosa elrendelte.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette behandlingen med ZYPADHERA så lenge legen har fortalt deg.
Hungarian: Az olanzapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt a centrálisan ható egyéb gyógyszerekkel és alkohollal való együttes alkalmazáskor óvatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Som følge av olanzapins primære effekt på sentralnervesystemet, bør man utvise forsiktighet når legemidlet tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler og alkohol.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9-12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedésének növekedési rátája kb.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som fullførte terapi i 912 måneder ble hastighet av økning i gjennomsnittlig blodglukose redusert etter ca. 6 måneder.
Hungarian: 2) Ajánlások a beteg glükóz-és lipidértékeinek, valamint testtömegének ellenőrzésére
Norwegian Bokmål: 2) Anbefaling for kontroll av pasienten for glucose, lipider og vekt.
Hungarian: Amennyiben poszt-injekciós szindróma tüneteivel megegyező túladagolási jeleket és tüneteket észlelnek, megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres tegn og symptomer på overdose forenlig med postinjeksjonsyndrom, skal passende støttebehandlende tiltak iverksettes (se 4.4).
Hungarian: Az olanzapin nagyobb in vitro affinitást mutatott az 5HT2-szerotonin receptorokhoz, mint a D2-dopamin receptorokhoz és in vivo modellekben nagyobb 5HT2-aktivitást mutatott, mint D2-aktivitást.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste større affinitet til serotonin 5HT2 enn til dopamin D2-reseptorene i in vitro-studier, og større 5HT2aktivitet enn D2-aktivitet i in vivo-modeller.
Hungarian: és a társuló cardialis eseményekben nem volt jelentős eltérés a placebo-csoporthoz képest.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i relaterte hjerte-episoder sammenlignet med placebo.
Hungarian: A ZYPADHERA egyidejű alkalmazása alkohollal
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA sammen med alkohol
Hungarian: Negatív Tüneti Skála (Total Positive and Negative Symptom Scores, PANSS) szignifikáns javulást mutatott a vizsgálat megkezdésétől (kiindulási átlagos összesített PANSS-pontszám 101) a végpontig (átlagos változás sorrendben -22,57, -26,32, -22,49) minden egyes ZYPADHERA dózisnál (405 mg 4-hetente, 300 mg 2-hetente és 210 mg 2-hetente) a placebóhoz képest (átlagos változás -8,51).
Norwegian Bokmål: Total Positiv og Negativ Symptomskore (PANSS) viste signifikant bedring fra baseline (baseline gjennomsnittlig Total PANSS 101) til endepunkt (gjennomsnittlig endring var -22,57, -26,32,-22,49 respektive) med hver dose ZYPADHERA (405 mg hver 4. uke, 300 mg hver 2. uke, 210 mg hver 2. uke) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig endring -8,51).
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a ZYPADHERA 8-hetes kezelési periódus alatt mutatott hatásosságát, és egy olyan gyógyszerhatást igazolnak, amely már a ZYPADHERA-terápia elkezdése után 1 héttel jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekt av ZYPADHERA ved 8 ukers behandling og effekt av legemidlet observert så tidlig som 1 uke etter start av behandling med ZYPADHERA.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az olanzapin alkalmazásával kapcsolatos nagyon gyakori mellékhatások a járászavar és az elesések voltak.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger ved bruk av olanzapin i denne pasientgruppen var unormal gange og fall.
Hungarian: Különösen vigyázni kell a megfelelő injekciós technika alkalmazására, hogy elkerülhető legyen a véletlenszerű intravascularis vagy subcutan beadás (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at korrekt injeksjonsteknikk benyttes for å unngå utilsiktet intravaskulær eller subkutan injeksjon (se pkt.
Hungarian: Reverzíbilis neutropenia, thrombocytopenia vagy anaemia alakult ki néhány, 8 vagy 10 mg/ttkg/nap adagú olanzapinnal kezelt kutyánál (a teljes olanzapin-adag [AUC] 12-15-ször nagyobb volt, mint az embernél alkalmazott 12 mg-os dózis esetén).
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapineksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
Hungarian: 2. Lassan szívja fel a szükséges mennyiséget.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp ønsket mengde.
Hungarian: • ha Parkinson-kór elleni gyógyszereket szed.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot Parkinsons sykdom.
Hungarian: Az első hét végétől kezdve mind a három ZYPADHERA kezelési csoport statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott, mint a placebo-csoport.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ZYPADHERA behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring enn placebo ved slutten av uke 1.
Hungarian: Az injekció beadását állandó, folyamatos nyomással kell végezni.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres med jevnt, sammenhengende trykk.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier av effekt på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedést észleltek, nagyobb volt hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén, mint rövidtávúnál.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på vektøkning og andel ungdom som hadde klinisk signifikant vektøkning, var større ved langtidseksponering (minst 24 uker) enn ved korttidseksponering.
Hungarian: A ZYPADHERA-terápiában részesülő betegeknél megfigyelt további mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az orális olanzapinnál láttak.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger observert hos pasienter behandlet med ZYPADHERA var tilsvarende de som ble sett med oral olanzapin.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak, vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter som konsumerer alkohol eller mottar legemidler som kan forårsake nedsatt aktivitet av sentralnervesystemet.
Hungarian: A terápia megszüntetése után ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak vagy éppenséggel csak a kezelés után jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan temporært forverres eller endog oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: A második, hosszútávú vizsgálatba olyan, klinikailag stabil (kiindulási átlagos összesített PANSS pontszám 54,33 és 57,75 között) betegeket (n=1065) vontak be, akiket kezdetben 4-8 hétig per os olanzapinnal kezeltek, majd per os olanzapinnal vagy ZYPADHERA-val folytatták 24 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Den andre, en langtidsstudie hos klinisk stabile pasienter (n=1065) (baseline gjennomsnitt PANSS totalskår 54,33 til 57,75) som til å begynne med ble behandlet med oral olanzapin i 4 til 8 uker og deretter fortsatte med enten oral olanzapin eller ZYPADHERA i 24 uker.
Hungarian: Az esetleges ritmuszavarok észlelése érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær monitorering er nødvendig for å avdekke mulige arytmier.
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner slik som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Hungarian: Az összes ZYPADHERA-kezelésben részesülő beteg közül 4,7%-nál jelentettek szedációt.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter behandlet med ZYPADHERA ble sedasjon rapportert hos 4,7 % av pasientene.
Hungarian: A ZYPADHERA-kezelés elindításakor antipszichotikumokkal végzett kiegészítő terápiára nincs szükség (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for tilleggsbehandling med antipsykotika ved start av ZYPADHERA-behandling (se pkt.
Hungarian: Az olanzapin por oldatos injekcióhoz készítménnyel vagy ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin nem járt az abszolút QT- vagy QTc-intervallum tartós megnyúlásával.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZYPREXA pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eller ZYPADHERA var olanzapin ikke assosiert med vedvarende økning i absolutt QT eller i QTc intervall.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever:
Hungarian: Kutyák 100 mg/ttkg-ig toleráltak egyszeri per os adagot anélkül, hogy mortalitás fordult volna elő.
Norwegian Bokmål: Hunder tolererte orale enkeltdoser på opp til 100 mg/kg uten mortalitet.
Hungarian: Bár nem valószínű, de a tünetek az injekció beadása után több mint 3 órával is kialakulhatnak.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomene mer enn 3 timer etter injeksjonen, selv om dette er usannsynlig.
Hungarian: Mivel az olanzapin aluszékonyságot és szédülést okozhat, ezért a betegeket óvatosságra kell inteni a gépek kezelésével kapcsolatban, beleértve a gépjárművezetést is.
Norwegian Bokmål: Siden olanzapin kan forårsake somnolens og svimmelhet, bør pasientene rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og ved bruk av maskiner.
Hungarian: Emlők megnagyobbodása Galactorrhoea nőknél
Norwegian Bokmål: Amenoré Brystforstørrelse Galaktoré hos kvinner
Hungarian: Az exacerbációt a PANSS-ból derivált Rövid Pszichiátriai Értékelő Skála (BPRS) Pozitív alskála tételekben tapasztalt romlás és a pozitív pszichotikus tünetek rosszabbodása miatti hospitalizáció alapján mérték.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon ble målt ved forverring av faktorer i PANSS-utledet BPRS positivskala og hospitalisering som følge av forverring av positive psykotiske symptomer.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kezdeti követelmény volt, hogy a betegek állapota a Parkinson elleni (dopamin-agonista) gyógyszerek legalacsonyabb hatékony adagja mellett stabil legyen, és az egész vizsgálat során ugyanazokat a Parkinson elleni gyógyszereket és adagolásokat kapják.
Norwegian Bokmål: I disse forsøkene ble pasientene ved studiestart stabilisert på den laveste effektive dose av antiparkinson-legemidlet (dopaminagonist) og forble på det samme antiparkinson-legemidlet og samme doser gjennom hele studien.
Hungarian: • nagyfokú álmosság
Norwegian Bokmål: • Ekstrem søvnighet
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedést figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI)
Norwegian Bokmål: 1 Klinisk signifikant vektøkning ble observert i alle baseline kroppsmasseindeks- (BMI-) kategorier.
Hungarian: Amíg csomó marad, további ütögetés válhat szükségessé (lásd B. ábra).
Norwegian Bokmål: Ytterligere banking kan være nødvendig dersom det fortsatt er klumper (se figur B).
Hungarian: Milyen a ZYPADHERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYPADHERA ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában (6 hét) és bipoláris I. zavarhoz társuló mániában (3 hét) végzett per os olanzapinnal végzett vizsgálatokra korlátozódnak, melyekbe kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte effektdatahos ungdom (alderen 13 til 17 år) er begrenset til korttids-effektstudier ved schizofreni (6 uker) og mani assosiert med bipolar I-lidelse (3 uker), som omfattet færre enn 200 ungdommer.
Hungarian: Az olanzapin nem mutatott interakciót lítiummal vagy biperidennel való együttadás esetén.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste ingen interaksjon når det ble administrert samtidig med litium eller biperiden.
Hungarian: A ZYPADHERA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZYPADHERA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: • gyengeség
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Hungarian: Egy ZYPADHERA kezelésben (300 mg/4 hét) részesülő betegekkel végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatban a D2- receptorokhoz való átlagos kötődés 60%-os vagy ennél magasabb arányú volt a 6 hónapos periódus végén, ami megegyezik az orális olanzapinnal végzett terápia során észlelt adatokkal.
Norwegian Bokmål: I en positron emisjon tomografi (PET)-studie hos pasienter behandlet med ZYPADHERA (300 mg/4 uker), var gjennomsnitt D2 reseptorbinding 60 % eller høyere ved slutten av en 6 måneders periode; et nivå tilsvarende det som ble funnet under behandling med oral olanzapin.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő szuszpenzió kémiai és fizikai stabilitása 20-25 °C-on 24 órán át bizonyított.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av suspensjonen i hetteglass i 24 timer ved 20-25 °C er vist.
Hungarian: A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai megjelenés alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringés-összeomlás kezelését, illetve a légzés támogatását.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og monitorering av vitale organfunksjoner bør startes avhengig av klinisk status, inkludert behandling av hypotensjon og sirkulasjonssvikt.
Hungarian: A 13-17 éves betegeken végzett vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter i alderen 13-17 år viste flere uønskede reaksjoner, bl.a. vektøkning, forandringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer(se pkt.
Hungarian: Három Hypodermic biztonsági tű.
Norwegian Bokmål: Tre Hypodermic kanyler med sikkerhetshette.