FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid skada fostret (t ex medfödd dövhet) när höga systemiska koncentrationer uppnås hos gravida kvinnor.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot afecta fătul (de exemplu, pot determina surditate congenitală) când se ating concentraţii sistemice mari la gravide.
Swedish: I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
Romanian: În studiul placebo-controlat, pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi maxim 22 de ani cu un FEV1 la screening între 25% şi 84% din valorile normale anticipate pentru vârsta, sexul şi masa lor corporală, pe baza criteriilor Knudson.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur du gör med mediciner och inhalatorer som inte längre används.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Swedish: Skruva av munstycket (1) och ta ut kapseln ur kapselfacket (2).
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală (1) şi scoateţi capsula din camera inhalatorului (2).
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele în cadrul studiilor la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Swedish: 1 reservinhalator ingår.
Romanian: Un inhalator de rezervă.
Swedish: • andra läkemedel, som kan skada njurarna eller hörseln.
Romanian: • Alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul.
Swedish: • Lägg omedelbart i kapseln i inhalatorns kapselfack (1).
Romanian: • Introduceţi imediat capsula în camera inhalatorului (1).
Swedish: Urea- och kreatininhalter skall bedömas på nytt efter var 6:e slutförd behandlingscykel med TOBI Podhaler.
Romanian: Valorile de uree şi creatinină trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de terapie cu TOBI Podhaler.
Swedish: Inspektera kapseln på nytt.
Romanian: Se inspectează din nou capsula.
Swedish: • nedsatt hörsel (ringningar i öronen kan vara ett varningstecken på hörselnedsättning), störande ljud i öronen t ex som öronsusningar (vanliga).
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum producerat av Streptomyces tenebrarius.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces tenebrarius.
Swedish: Kontakta din läkare om hostan håller i sig och är besvärande för dig.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tusea este persistentă şi dacă vă provoacă neplăceri.
Swedish: • Varje blisterkarta innehåller 8 kapslar (motsvarande en dygnsdos: innehållet i 4 kapslar ska inhaleras på morgonen och 4 kapslar ska inhaleras på kvällen).
Romanian: • Fiecare card cu capsule conţine 8 capsule (care corespund unei doze zilnice: conţinutul a 4 capsule va fi inhalat dimineaţa, iar conţinutul a 4 capsule va fi inhalat seara).
Swedish: Lungfunktionen förbättrades visserligen inte lika mycket i denna studie, men detta kan förklaras med patientpopulationens tidigare exponering för inhalerat tobramycin.
Romanian: Deşi mărimea ameliorărilor funcţiei pulmonare a fost mai mică în acest studiu, aceasta se explică prin expunerea anterioară a acestei populaţii de pacienţi la tratamentul cu tobramicină inhalată.
Swedish: Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen (4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen) med hjälp av Podhaler-inhalatorn.
Romanian: Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi (4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara), utilizând dispozitivul Podhaler.
Swedish: Inom godkänd åldersgrupp är dosen av TOBI Podhaler densamma för alla patienter, oavsett ålder och vikt.
Romanian: Doza de TOBI Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii în intervalul aprobat de vârstă, indiferent de vârstă sau greutate.
Swedish: Baserat på in vitro-data och/eller erfarenhet från kliniska prövningar, kan de organismer som är associerade med lunginfektioner vid CF förväntas svara på behandling med TOBI Podhaler enligt följande:
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau experienţei provenite din studiile clinice, organismele asociate cu infecţii pulmonare în fibroza chistică pot răspunde la terapia cu TOBI Podhaler după cum urmează:
Swedish: Du ska inte ta följande läkemedel medan du tar TOBI Podhaler:
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler:
Swedish: Tvätta och torka händerna noggrant.
Romanian: Mâinile trebuie spălate şi uscate complet.
Swedish: Flertalet biverkningar som rapporterades med TOBI Podhaler var lätta till måttliga och det förefaller varken föreligga någon skillnad i svårighetsgrad mellan olika cykler, mellan aktiva behandlingsperioder eller under studien totalt sett.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate la administrarea TOBI Podhaler au fost uşoare sau moderate, iar gravitatea lor nu a părut să difere între cicluri sau între studiul ca întreg şi perioadele de tratament.
Swedish: Inhalation av läkemedel kan orsaka trånghetskänsla i bröstet och väsande andning, och dessa symtom kan uppstå omedelbart efter inhalation av TOBI Podhaler.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler.
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med parenterala aminoglykosider (eller annat läkemedel som påverkar njurarnas utsöndring, t ex diuretika) skall kontrolleras på kliniskt lämpligt sätt med hänsyn till risken för kumulativ toxicitet.
Romanian: Pacienţii cărora li se administează tratament parenteral concomitent cu aminoglicozide (sau orice medicament care afectează excreţia renală, cum sunt diureticele) trebuie monitorizaţi adecvat din punct de vedere clinic ţinând cont de riscul apariţiei toxicităţii cumulate.
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler skall fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen med TOBI Podhaler.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât medicul consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic din tratamentul cu TOBI Podhaler.
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin skall endast kontrolleras med validerade metoder.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei trebuie monitorizate numai prin metode validate.
Swedish: Din läkare kommer att vara med dig när du inhalerar den första dosen av TOBI Podhaler och kommer att kontrollera din lungfunktion före och efter doseringen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la administrarea primei doze de TOBI Podhaler şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei.
Swedish: Patienter som använder TOBI Podhaler under graviditet, eller som blir gravida medan de tar TOBI Podhaler, skall informeras om den potentiella risken för fostret.
Romanian: Pacientele care utilizează TOBI Podhaler în timpul sarcinii sau care rămân gravide în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler trebuie informate cu privire la posibilul pericol la care este expus fătul.
Swedish: TOBI Podhaler administreras via inhalation med inhalatorn Podhaler (se avsnitt 6.6 för bruksanvisning).
Romanian: TOBI Podhaler se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul Podhaler (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni detaliate de utilizare).
Swedish: Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
Romanian: Principalele mecanisme de rezistenţă sunt efluxul medicamentos şi inactivarea medicamentului de enzimele cu rol de modificare.
Swedish: • Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Romanian: • Puneţi piesa bucală deoparte, pe o suprafaţă curată şi uscată.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOBI Podhaler Ta inte TOBI Podhaler
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler Nu utilizaţi TOBI Podhaler
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii.
Swedish: Inspektera den använda kapseln.
Romanian: Inspectaţi capsula utilizată.
Swedish: När hela dosen (4 kapslar) har inhalerats, torka av munstycket med en ren och torr duk.
Romanian: Când doza completă (4 capsule) a fost inhalată, ştergeţi piesa bucală cu o cârpă curată şi uscată.
Swedish: TOBI Podhaler innehåller läkemedlet tobramycin, som är ett antibiotikum.
Romanian: TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un antibiotic.
Swedish: Serumkoncentrationer som överstiger 12 µg/ml är associerade med tobramycintoxicitet och behandlingen skall sättas ut om serumkoncentrationen överstiger denna nivå.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de peste 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitatea la tobramicină şi tratamentul trebuie întrerupt dacă acestea depăşesc această valoare.
Swedish: Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
Romanian: În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter inhalation av TOBI Podhaler är mycket låg, men TOBI Podhaler bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt, dvs när nyttan för modern överväger risken för fostret.
Romanian: Expunerea sistemică după inhalarea TOBI Podhaler este foarte mică, cu toate acestea, TOBI Podhaler nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar, adică dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale la făt.
Swedish: Barn under 13 år avbröt oftare behandlingsarmen med TOBI lösning för nebulisator, medan avbrottsfrekvensen hos patienter mellan 13 och 19 år var likartad för båda beredningsformerna.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 13 ani, a fost mai frecventă întreruperea tratamentului din braţul de tratament cu TOBI soluţie de inhalat prin nebulizator în timp ce la pacienţii cu vârsta de la 13 la 19 rata întreruperii tratamentului cu ambele formule a fost similară.
Swedish: Använd kapseln omedelbart efter att den tagits ur blisterkartan.
Romanian: A se utiliza capsula imediat după ce aţi scos-o din blister.
Swedish: Det innebär att TOBI Podhaler efter en tid kanske inte har så bra effekt som det borde.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil ca TOBI Podhaler să nu funcţioneze cum trebuie în timp.
Swedish: Följande läkemedel kan öka risken för skadliga effekter om de ges till dig medan du även får injektioner med tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika:
Romanian: Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic:
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tobramycin hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tobramicinei prin inhalare la femei gravide.
Swedish: Observerade gynnsamma effekter på lungfunktionen och hämning av P. aeruginosa skall bedömas mot bakgrund av patientens tolerans av TOBI Podhaler.
Romanian: Beneficiile observate asupra funcţiei pulmonare şi supresiei P. aeruginosa trebuie evaluate în contextul toleranţei pacientului la TOBI Podhaler.
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppträder hos en patient som behandlas med TOBI Podhaler, skall tobramycinbehandlingen sättas ut till dess att serumkoncentrationen sjunker under 2 µg/ml.
Romanian: Dacă apar oto- sau nefrotoxicitatea la un pacient căruia i se administrează TOBI Podhaler, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţia plasmatică scade sub 2 µg/ml.
Swedish: Pulvret i kapslarna är avsett att inhaleras.
Romanian: Pulberea din capsule trebuie inhalată.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Romanian: Fiecare dispozitiv Podhaler se utilizează numai timp de 7 zile.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: TOBI Podhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Swedish: Klara, ofärgade kapslar, innehållande ett vitt eller nästan vitt pulver, med "NVR AVCI" tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen av kapseln.
Romanian: Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Swedish: Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi este, în principal, excretată nemodificată în urină.
Swedish: Varje veckoförpackning med TOBI Podhaler innehåller:
Romanian: În ambalajul săptămânal TOBI Podhaler Fiecare cutie săptămânală de TOBI Podhaler conţine:
Swedish: Volymen varierade med kroppsmasseindex (BMI) och lungfunktion (som procent av förväntad FEV1), men modellbaserade simuleringar visade att topp- (Cmax) och dalkoncentrationen (Ctrough) inte nämnvärt påverkades av förändringar i BMI eller lungfunktion.
Romanian: În timp ce volumul a indicat o variaţie a indexului de masă corporală (IMC) şi a funcţiei pulmonare (ca FEV1% anticipat), simulările bazate pe modele au indicat faptul că concentraţiile maxime (Cmax) şi concentraţiile minime (Ctrough) nu au fost influenţate în mod accentuat cu modificări ale IMC sau funcţiei pulmonare.
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos, skall patienten ta dosen snarast möjligt.
Romanian: În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza următoare, pacientul trebuie să ia doza cât mai curând posibil.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att patienter som behandlas med TOBI Podhaler på lång sikt kan utveckla P. aeruginosa-isolat som är resistenta mot intravenöst tobramycin (se avsnitt 5.1).
Romanian: Există un risc teoretic ca pacienţii trataţi cu TOBI Podhaler să poată dezvolta în timp izolate de P. aeruginosa rezistente la tobramicină administrată intravenos (vezi pct. 5.1).
Swedish: • hosta, slemhosta, röstförändring (heshet)
Romanian: • Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
Swedish: Serumkoncentrationer av tobramycin kan vara till hjälp vid monitorering av överdosering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
Swedish: Nefrotoxicitet har rapporterats vid användning av parenterala aminoglykosider.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost raportată la utilizarea parenterală a aminoglicozidelor.
Swedish: Gör en snabb inspektion av inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Romanian: Se inspectează succint inhalatorul pentru a se asigura faptul că nu este deteriorat sau murdar.
Swedish: Patienter med ett serumkreatinin på 2 mg/dl eller mer, eller 40 mg/dl ureakväve i blodet (BUN) eller mer, har inte inkluderats i kliniska studier och det finns därför inga data för denna population som kan användas som stöd för en rekommendation om eventuell dosjustering av TOBI Podhaler.
Romanian: Pacienţii cu valoarea creatininei serice de 2 mg/dl sau peste şi al azotului ureic sanguin (BUN) de 40 mg/dl sau peste nu au fost incluşi în studiile clinice şi nu există date privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de TOBI Podhaler.
Swedish: Dessutom uppnåddes en förbättring på 6 % av förväntat FEV1 hos 30 % respektive 36 % av vuxna patienter i grupperna som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator.
Romanian: Mai mult, o ameliorare de 6% a FEV1 anticipat s-a obţinut la aproximativ 30% faţă 36% dintre pacienţii adulţi în grupurile de tratament în cadrul cărora s-a administrat TOBI Podhaler, respectiv soluţie TOBI de inhalat prin nebulizator.
Swedish: I avsaknad av sedvanliga brytpunkter för känslighet för inhalerat tobramycin bör försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller icke känsliga.
Romanian: Sensibilitate În absenţa valorilor critice convenţionale privind sensibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, trebuie exercitată precauţie la definirea organismelor ca fiind sensibile sau rezistente la tobramicină inhalată.
Swedish: Tobramycin är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale sau puţin mai mari decât concentraţiile inhibitorii.
Swedish: På grund av risk för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn skall beslut tas huruvida amningen eller behandlingen med TOBI Podhaler ska avbrytas, efter att hänsyn tagits till vikten av behandling för modern.
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a ototoxicităţii şi nefrotoxicităţii la sugari, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu TOBI Podhaler, având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.
Swedish: Med utgångspunkt från interaktionsprofilen för tobramycin som administrerats intravenöst och via inhalation, avråds från samtidig och/eller sekventiell användning av TOBI Podhaler och andra läkemedel med risk för nefrotoxicitet eller ototoxicitet.
Romanian: Pe baza profilului de interacţiune pentru tobramicină după administrarea intravenoasă şi aerosolizată, nu se recomandă administrarea concomitentă şi/sau ulterioară a TOBI Podhaler cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic.
Swedish: TOBI Podhaler kapslar får inte sväljas.
Romanian: TOBI Podhaler capsule nu trebuie înghiţit.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros beräknades den synbara distributionsvolymen för tobramycin i det centrala kompartmentet till 84,1 liter för en typisk CF-patient.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică a estimat volumul aparent de distribuţie a tobramicinei în compartimentul central de 84,1 litri pentru un pacient tipic cu FC.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med <25 % eller >75 % av förväntad forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) eller hos patienter koloniserade med Bulkholderia cepacia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţi cu volum expirat în prima secundă a unui expir maximal (FEV1) <25% sau >75% anticipat sau pacienţi purtători de Burkholderia cepacia.
Swedish: TOBI Podhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Detta bör beaktas inför förskrivning TOBI Podhaler, med tanke på att TOBI Podhaler inhalationspulver var associerat med en högre frekvens av hosta (se ovan).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere înainte de a prescrie TOBI Podhaler, dat fiind că TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu rată mai mare a tusei (vezi mai sus).
Swedish: • Svälj inte TOBI Podhaler kapslar.
Romanian: • Nu înghiţiţi TOBI Podhaler capsule.
Swedish: Du kan fortfarande få sådana symtom medan du tar TOBI Podhaler, men de bör inte uppträda oftare eller vara värre än tidigare.
Romanian: Acestea pot apărea şi în timpul administrării TOBI Podhaler, cu toate acestea nu trebuie să fie mai frecvente sau să pară mai grave decât înainte.
Swedish: Hemodialys kan vara till hjälp för att avlägsna tobramycin från kroppen.
Romanian: Hemodializa poate fi utilă în eliminarea tobramicinei din organism.
Swedish: • Kasta alla tomma kapslar.
Romanian: • Aruncaţi toate capsulele goale.
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel, ska du kontakta din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
Swedish: Svavelsyra (för pH-justering)
Romanian: Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului)
Swedish: • Lägg tillbaka kapseln i inhalatorns kapselfack (steg 6).
Romanian: • Puneţi capsula înapoi în camera inhalatorului (pasul 6).
Swedish: Om en patient rapporterar tinnitus eller hörselnedsättning under behandling med TOBI Podhaler, skall läkaren överväga en remiss till audiologisk bedömning.
Romanian: Dacă un pacient raportează tinitus sau pierderea auzului în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler, medicul trebuie să aibă în vedere trimiterea pentru evaluarea audiologică.
Swedish: Se även avsnitt 5.1 för svarsprofilen av TOBI Podhaler jämfört med tobramycin lösning för nebulisator.
Romanian: Vezi şi pct. 5.1 pentru profilul de răspuns la TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină sub formă de soluţie de inhalat prin nebulizator.
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
Romanian: Vezi şi pct. 4.8.
Swedish: Det är inte känt hur stor mängd tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter inhalation, men med tanke på den låga systemiska exponeringen beräknas den vara mycket liten.
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare este necunoscută, deşi se estimează a fi foarte mică, având în vedere expunerea sistemică mică.
Swedish: • obehag i bröstet, bröstsmärta med ursprung i muskler eller skelett
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med TOBI Podhaler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile TOBI Podhaler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angeajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dagar resulterade i en statistiskt signifikant reduktion av P. aeruginosa-denistet i sputum (genomsnittlig skillnad jämfört med placebo var cirka 2,70 log10 kolonibildande enheter/CFU).
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (diferenţa medie cu placebo aproximativ 2,70 log10 în unităţi formatoare de colonii/CFU).
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien administrerades en dos TOBI Podhaler snabbare än tobramycinlösning för nebulisator med en genomsnittlig skillnad på cirka 14 minuter (6 respektive 20 minuter).
Romanian: În studiul activ-controlat, administrarea unei doze de TOBI Podhaler a fost mai rapidă cu o diferenţă medie de aproximativ 14 minute (6 minute faţă de 20 minute aferente soluţiei de inhalat prin nebulizator).
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH
Swedish: Inhalera pulvret med en enda djup inandning.
Romanian: Inhalaţi adânc pulberea într-o singură inhalare.
Swedish: Vid maternellt toxiska doser till honkaniner (dvs nefrotoxicitet) inträffade spontanaborter och död.
Romanian: Dozele toxice pentru mamă la femelele de iepure (şi anume nefrotoxicitatea) conduc la avort spontan şi deces.
Swedish: Den kliniska betydelsen av förändringar i tobramycins MIC-värden för P. aeruginosa har inte fastställts vad avser behandlingen av patienter med cystisk fibros.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor CMI a tobramicinei pentru P. aeruginosa nu a fost clar stabilită în tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică.
Swedish: Fortsätt att ta TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Continuaţi administrarea TOBI Podhaler conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.