FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cūkām: Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.
Lithuanian: Kiaulėms: Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir uždegimo simptomams mažinti.
Latvian: Sivēnu ārstēšana ar Novem pirms kastrācijas samazina pēcoperācijas sāpes.
Lithuanian: Paršelių gydymas Novem prieš kastravimą sumažina pooperacinį skausmą.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 50 ml, 100 ml kastīte
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 50 ml ir 100 ml
Latvian: Viens pats Novem pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā.
Lithuanian: Naudojant vien Novem, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VOKIETIJA
Latvian: Caurdurtu flakonu izlietot 28 dienu laikā.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 28 dienas.
Latvian: (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Latvian: EU/2/04/042/015-018
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/04/042/015-018
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Lithuanian: dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Latvian: Flakons, 100 ml
Lithuanian: Buteliukas, 100 ml
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi un cūkas.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai ir kiaulės.
Latvian: SPĀNIJA Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (20 ml, 50 ml, 100 ml arba
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi (oksikāmu grupa) ATĶ vet kods: QM01AC06.
Lithuanian: ATCvet kodas: QM01AC06.
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
Latvian: Laboratorijas pētījumos tika novērots neliels, pārējošs sāpīgs pietūkums injekcijas vietā.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius tyrimus daugeliui galvijų nustatytas nedidelis laikinas beskausmis patinimas injekcijos vietoje.
Latvian: Nātrija hidroksīds
Lithuanian: vandenilio chlorido rūgštis,
Latvian: Etanols 150 mg
Lithuanian: Etanolio 150 mg.
Latvian: Liellopi (teļi un jaunlopi) un cūkas
Lithuanian: Galvijai (veršeliai ir jauni galvijai) ir kiaulės.
Latvian: Cūkas:
Lithuanian: Kiaulėms
Latvian: Meloksikāms 20 mg
Lithuanian: Meloksikamo 20 mg;
Latvian: Meloxicam
Lithuanian: Meloksikamas
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją
Latvian: VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Latvian: Liellopi: drīkst lietot grūsnības laikā.
Lithuanian: Galvijams: Galima naudoti vaikingumo metu.
Latvian: Flakons, 50 ml
Lithuanian: Buteliukas, 50 ml
Latvian: Poloksamērs 188 Nātrija hlorīds Glicīns
Lithuanian: Etanolis, poloksameras 188, makrogolis 300, glicinas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas,
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda šādā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
Latvian: Meloksikāms 40 mg/ml
Lithuanian: Meloksikamas 40 mg/ml.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas, izlietot līdz...
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti iki...
Latvian: Liellopiem: Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Lithuanian: Galvijams: Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Latvian: Meloksikāma eliminācijas pusperiods jaunlopiem pēc subkutānas injekcijas ir 26 stundas.
Lithuanian: Švirkšto po oda meloksikamo pusinės eliminacijos iš jaunų galvijų organizmo laikas yra 26 val.
Latvian: Derīguma termiņš pēc flakona caurduršanas: 28 dienas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas pradūrus kamštelį - 28 dienos.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Meloksikāms veterinārajām zālēm Novem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām ir iekļauts atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Lithuanian: Meloksikamas, esantis Novem 5 mg/ml injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot līdz...
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti iki....
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejauša pašinjicēšana var izraisīt sāpes.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Meloksikāms veterinārajām zālēm Novem 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām ir iekļauts atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Meloksikamas, esantis Novem 20 mg/ml, injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Latvian: Novem deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes.
Lithuanian: Veršelių gydymas Novem, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumažina pooperacinį skausmą.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Lithuanian: 4.4 Specialieji įspėjimainaudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Latvian: Aktīvā viela: Meloksikāms 5 mg
Lithuanian: Viename mililitre yra: veikliosios medžiagos: meloksikamo 5 mg;
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; pienam: 5 dienas.
Lithuanian: 4.11 Išlauka Skerdienai ir subproduktams - 15 parų, pienui - 5 paros.
Latvian: Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem un laktējošām govīm.
Lithuanian: Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią sukelia veršeliams ir melžiamoms karvėms panaudotas E.
Latvian: Cūkas: gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas
Lithuanian: Kiaulių: skerdienai ir subproduktams - 5 paros.
Latvian: Aktīvā viela: Meloksikāms 20 mg
Lithuanian: Viename mililitre yra: veikliosios medžiagos: meloksikamo 20 mg;
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Viena subkutāna injekcija, deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 1,25 ml/100 kg ķermeņa svara) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai iekšķīgu rehidratācijas terapiju.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Po oda švirkšti po 0,5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 1,25 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais ar peroraline rehidracija.
Latvian: Akūtu elpceļu infekciju gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Lithuanian: Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu Novem aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Lithuanian: Novem veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Latvian: Vienreizēja IM injekcija pirms operācijas.
Lithuanian: Prieš operaciją vieną kartą švirkšti i.m.
Latvian: Novem meloksikāms
Lithuanian: Novem meloksikamas
Latvian: Kāpēc Novem tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Novem buvo patvirtintas?
Latvian: Kādi Novem ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Novem nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Pilnu Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) tekstu var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Novem EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Novem
Lithuanian: Kita informacija apie Novem:
Latvian: Kā Novem darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Novem?
Latvian: Kas ir Novem un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Novem ir kam jis naudojamas?
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas (alerģiskas) reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės (alerginės) reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat mirtinos) ir kurias reikia gydyti simptomiškai.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Novem, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt izmantošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Novem nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Novem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Novem registracijos pažymėjimą.
Latvian: Tika veikti atbilstoši pētījumi ar dažādo mērķa sugu dzīvniekiem, lai pierādītu, ka Novem ir efektīvs un drošs tam paredzētajos lietošanas veidos.
Lithuanian: Su įvairiais paskirties gyvūnais buvo atlikti tokie tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamas Novem yra veiksmingas ir saugus.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un drudzi, meloksikāms samazina šos slimības simptomus.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Novem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Novem naudojimu?
Latvian: Kā lieto Novem?
Lithuanian: Kaip naudoti Novem?
Latvian: Izmantojamā deva ir atkarīga no konkrētā dzīvnieka un tā ķermeņa masas.
Lithuanian: Naudojama vaisto dozė priklauso nuo gyvūno ir jo kūno svorio.
Latvian: Liellopiem un cūkām ir laba subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas panesība; mazāk nekā 10 % liellopu, kas tika ārstēti klīniskos pētījumos, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms tiek po oda, tiek į raumenis leidžiamas vaistas toleruojamas gerai; tik mažiau nei 10 proc. galvijų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo atlikta injekcija po oda, injekcijos vieta šiek tiek laikinai patino.
Latvian: Cūkām Novem lieto, lai:
Lithuanian: Kiaulėms Novem skiriamas:
Latvian: Šo zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas vai piena lietošanai cilvēku uzturā.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvūno ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Latvian: Novem satur meloksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Lithuanian: Novem sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Latvian: Arī ārstēšana, kombinējot rehidrācijas šķīdumu un Novem, bija efektīvāka nekā lietojot rehidrācijas šķīdumu atsevišķi.
Lithuanian: Be to, gydymas rehidratuojančio tirpalo ir Novem deriniu buvo veiksmingesnis už gydymą vienu rehidratuojančiu tirpalu.
Latvian: • mazinātu pēcoperācijas sāpes pēc nelielām mīksto audu operācijām, piemēram, kastrācijas;
Lithuanian: • skausmui po nedidelių minkštųjų audinių operacijų, pvz.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Novem, dzīvnieku īpašniekiem vai kopējiem ir jāizlasa lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Novem gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Liellopiem Novem lieto, lai:
Lithuanian: Galvijams Novem skiriamas:
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai ir 5 dienas.
Lithuanian: Išlauka skerdienai - 5 paros.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Novem pievienošana antibiotiku terapijai salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām antibiotikām ievērojami uzlaboja klīniskos rādītājus un mazināja drudža gadījumu skaitu.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad kartu su antibiotikais naudojant Novem, klinikiniai rodikliai buvo geresni ir karščiavimo atvejų buvo mažiau, nei naudojant vienus antibiotikus.
Latvian: Novem ir pretiekaisuma zāles, ko lieto liellopiem un cūkām.
Lithuanian: Novem - tai galvijams ir kiaulėms naudojamas vaistas nuo uždegimo.
Latvian: Novem ir pieejams kā injekciju šķīdums, un tās ir recepšu zāles.
Lithuanian: Novem tiekiamas injekcinio tirpalo forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NSPL ir jāizvairās no saskares ar Novem.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Novem.
Latvian: • ārstētu klibumu un iekaisumu neinfekciozu balsta un kustību aparāta slimību (slimību, kas ietekmē kustībspēju) gadījumā;
Lithuanian: • neinfekcinių lokomotorinių sutrikimų (poveikį gebėjimui judėti turinčių sutrikimų) sukeliamam raišumui ir uždegimui gydyti;
Latvian: Govīm veic zemādas injekcijas, bet cūkām veic injekcijas muskulī.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas galvijams po oda, o kiaulėms - į raumenis.
Latvian: • mazinātu sāpes pēc teļu atragošanas;
Lithuanian: • po nuraginimo galvijų juntamam skausmui malšinti;
Latvian: • ārstētu akūtu mastītu (tesmeņa iekaisumu), kombinējot ar antibiotiku pamatterapiju.
Lithuanian: • ūminiam mastitui (tešmens uždegimui) gydyti, kartu taikant pagrindinį gydymą antibiotikais.
Latvian: • ārstētu akūtas elpceļu infekcijas (plaušu un elpceļu infekcijas), kombinējot ar antibiotikām;
Lithuanian: • kartu su antibiotikais ūmioms kvėpavimo sistemos (plaučių ir kvėpavimo takų) infekcijoms gydyti;
Latvian: • ārstētu caureju teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, un jaunām nelaktējošām govīm, kombinācijā ar perorālu rehidrācijas terapiju (iekšķīgi lietojamām zālēm, kas palīdz normalizēt ūdens līmeni organismā);
Lithuanian: • kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais vaistais (geriamaisiais vaistais reikiamam vandens kiekiui organizme atkurti) veršelių nuo vienos savaitės ir jaunų nelaktuojančių galvijų viduriavimui gydyti;
Latvian: Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Latvian: Jauno pētījuma plānojumu iesniedza Vācijas Zāļu aģentūrai (BfArM), lai tā varētu sniegt konsultāciju, un tas pašlaik tiek pārskatīts.
Lithuanian: Naujasis tyrimo modelis pateiktas Vokietijos kompetentingai institucijai (BfArM) konsultacijoms, šiuo metu jis peržiūrimas.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pielāgoja pētījuma plānojumu.
Lithuanian: Be to, jis pakoregavo tyrimo modelį.
Latvian: • Komiteja vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie bioanalītiskie pētījumi nebija veikti saskaņā ar LKP, kā tas noteikts grozītās Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, un šo atražu raksturs ir tāds, ka uz šo pētījumu veikšanu un to rezultātiem nevar balstīties, lai saglabātu reģistrācijas apliecības;
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, ir atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta, un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad šio generinio preparato terapinis lygiavertiškumas Zoladex nebuvo įrodytas, todėl jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, kol rinkodaros teisės turėtojas negalės įrodyti jo terapinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktus, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza, lai CHMP apstiprina esošās goserelīna klīniskās paketes pieņemamību un saglabā reģistrācijas apliecību iesaistītajiem preparātiem.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti atliktų goserelino klinikinių tyrimų priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošums un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Lithuanian: Nors paciento saugumas ir preparato veiksmingumas visuomet buvo garantuoti, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė atlikti pakartotinį esamo 1 mėn.
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Lithuanian: depot) preparatas 1 mėn. trukmės gydymui) ir GOS/002 (depo preparatas 1 ir 3 mėn. trukmės gydymui) - metu paimtų kraujo mėginių bioanalitines analizes.
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Austrija implants, pilnšļirce
Lithuanian: Austrija implantas, užpildytas švirkštas
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Latvian: Lielbritānija
Lithuanian: Vokietija
Latvian: 1 of 1
Lithuanian: 1 iš 1
Latvian: 250 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Latvian: Ievadīšanas veids
Lithuanian: Stiprumas
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.12.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Latvian: Sīkāka informācija par NovoEight ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoEight lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoEight vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: NovoEight (alfa turoktokogs)
Lithuanian: NovoEight (turoktokogas alfa)
Latvian: Cita informācija par NovoEight
Lithuanian: Kita informacija apie NovoEight
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoEight lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoEight vartojimą?
Latvian: Nevienā no pētījumiem NovoEight nesalīdzināja ar citām zālēm.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose NovoEight nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Latvian: NovoEight var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Lithuanian: NovoEight galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Latvian: NovoEight pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: NovoEight apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Šie inhibitori ir antivielas, ko imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā pret VIII faktoru.
Lithuanian: Šie inhibitoriai yra antikūnai, kuriuos imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) pradeda gaminti reaguodama į VIII faktorių.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoEight, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoEight nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, lietojot NovoEight, un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagām alerģiskām reakcijām.
Lithuanian: Vartojant NovoEight padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijos retos, bet kartais jos gali komplikuotis į sunkias alergines reakcijas.
Latvian: Ziņotās ar NovoEight lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: NovoEight šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Papildu informāciju par NovoEight lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.