FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 2313 0500
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 2313 0500
Bulgarian: профилактика на спироцеркоза (Spirocerca lupi),
Maltese: • prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi),
Bulgarian: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml и 4,0 ml в пипета.
Maltese: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml u 4.0 ml kull pipetta
Bulgarian: Микрофиларии
Maltese: Mikrofilarja
Bulgarian: минимум 1
Maltese: Minimu ta'1
Bulgarian: T ½ при кучета е около 28.4 дни.
Maltese: It- T ½ fil-klieb hi ta' madwar 28.4 ġranet.
Bulgarian: Република България Възраждане-Касис ООД бул. България 102-4
Maltese: Република България Възраждане-Касис ООД бул.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Bulgarian: HealthCare Animal Health
Maltese: Bayer HealthCare Animal Health
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен Пропилен карбонат
Maltese: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Bulgarian: Блистер
Maltese: Blisters
Bulgarian: Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Bulgarian: Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Maltese: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 02/04/2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
Bulgarian: J.E. Mommaertslaan 14
Maltese: Mommaertslaan 14
Bulgarian: Той е паразитоцид, който е активен срещу множество вътрешни и външни паразити.
Maltese: Din hija parassitiċida li taħdem kontra ħafna parassiti interni u esterni.
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Bulgarian: Моксидектинът [23-(О-метилоксим)-F28249 алфа (23-(O-methyloxime)-F28249 alpha)] е макроцикличен лактон от второ поколение, който принадлежи към групата на милбемицина.
Maltese: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni millfamilja ta' mibelmiċina.
Bulgarian: Пипета
Maltese: Pipetta
Bulgarian: Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Maltese: ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Bulgarian: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Maltese: Wien Tel: +43 1 71146 2850
Bulgarian: Активни субстанции:
Maltese: Sustanzi attivi:
Bulgarian: Противопаразитни продукти, инсектициди и репеленти, макроциклични лактони, милбемицини
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.
Bulgarian: Τηλ.:
Maltese: Teл:
Bulgarian: лечение на опаразитяване с ушни кърлежи (Otodectes cynotis), саркоптична краста (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis), демодекоза (причинена от Demodex
Maltese: • trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis) sarkoptik mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis), domodikosis (caused by Demodex canis),
Bulgarian: (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis), демодекоза (причинена от Demodex
Maltese: (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var canis), domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis),
Bulgarian: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Maltese: PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Bulgarian: Профилактика на опаразитяване със Spirocerca lupi
Maltese: Prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi)
Bulgarian: Imidacloprid [mg/kg т.м.]
Maltese: Imidakloprid [mg/kg piż talġisem]
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA
Bulgarian: > 4-8 kg Адвокейт за големи котки > 8 kg подходяща комбинация от пипети
Maltese: > 4-8 kg Advocate għal qtates kbar > 8 kg Il-kombinazzjoni adattata tal-pipetti
Bulgarian: 0,4 ml и 0,8 ml в пипета.
Maltese: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta
Bulgarian: В химическо отношение е по-правилно да бъде описан като хлорникотинилов нитрогуанидин.
Maltese: Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine.
Bulgarian: Animal
Maltese: VETERINARJU
Bulgarian: Профилактика срещу опаразитяване с Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Prevenzjoni ta' Aelurostrongylus abstrusus
Bulgarian: 9 пипети 12 пипети 21 пипети 42 пипети
Maltese: 1 pipetta 2 pipetti 3 pipetti 4 pipetti 6 pipetti 9 pipetti 12-il pipetta 21 pipetta 42 pipetta
Bulgarian: Health GmbH
Maltese: Bayer Animal Health GmbH
Bulgarian: Лечение и профилактика на опаразитяване с Angiostrongylus vasorum
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' Angiostrogylus vasorum
Bulgarian: профилактика на кожна дирофилариоза (L3 ларви на Dirofilaria repens),
Maltese: • prevenzjoni ta' dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta' Dirofilaria repens),
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Trattament ta' Aelurostrongylus abstrusus
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
Bulgarian: Moxidectin [mg/kg т.м.]
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Bulgarian: Imidacloprid, Moxidectin
Maltese: Imidakloprid, moksidektin
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Bulgarian: Imidacloprid Moxidectin
Maltese: Imidakloprid Moksidektin
Bulgarian: лечение при циркулиращи микрофиларии (Dirofilaria immitis),
Maltese: • trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),
Bulgarian: профилактика на ангиостронгилоза (L4 ларви и незрели възрастни на Angiostrongylus vasorum), • лечение на инвазии, причинени от Angiostrongylus vasorum и Crenosoma vulpis,
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta' Angiostrongylus vasorum), • trattament ta'Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,
Bulgarian: Лечение на инвазии, причинени от Eucoleus (син. Capillaria) boehmi (възрастни)
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti)
Bulgarian: В много редки случаи продуктът може да предизвика респираторно дразнене при чувствителни индивиди.
Maltese: F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.
Bulgarian: Активни субстанции: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB52
Maltese: QP54AB52
Bulgarian: Адвокейт за големи котки (> 4-8 kg)
Maltese: Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)
Bulgarian: Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Maltese: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Bulgarian: 100 mg/ml imidacloprid и 25 mg/ml moxidectin.
Maltese: Advocate 100 mg/ml Imidakloprid u 25 mg/ml Moksidektin għal klieb
Bulgarian: Картонена опаковка, размер на опаковката 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 и 42 пипети.
Maltese: Pakkett ta' barra, pakkett ta' 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 u 42 pipetti.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Maltese: Metodu t'amministrazzjoni
Bulgarian: Моксидектинът е активен срещу ларвните стадии на Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) и на Dirofilaria repens (L1, L3),
Maltese: Moxidectin hu attiv kontra l-istadji tal-larva ta' Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) u Dirofilaria repens
Bulgarian: профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на Dirofilaria immitis).
Maltese: L3 u L4 Dirofilaria immitis).
Bulgarian: > 4-10 kg Адвокейт за средни кучета > 10-25 kg Адвокейт за големи кучета > 25-40 kg Адвокейт за много големи кучета > 40 kg подходяща комбинация от пипети
Maltese: > 4-10 kg Advocate għall-klieb ta'qies medju > 10-25 kg Advocate ghall-klieb kbar > 25-40 kg Advocate għall-klieb kbar ħafna 4.0 > 40 kg
Bulgarian: Пероралното прилагане на 10 % от препоръчаната доза не предизвиква неблагоприятни реакции.
Maltese: Amministrazzjoni orali ta'10% tad doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversi.
Bulgarian: лечение на опаразитяване с белодробни паразити Aelurostrongylus abstrusus (възрастни),
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti),
Bulgarian: При кучета с телесна маса до 25 kg:
Maltese: Għal klieb li jiżnu sa 25 kg:
Bulgarian: профилактика срещу опаразитяване с белодробни паразити Aelurostrongylus abstrusus (L3/L4
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' mard tad-dudu tal-pulmun (larva L3/L4 ta' Aelurostrongylus abstrusus)
Bulgarian: При опаразитени порове и при порове, при които съществува опасност от смесени паразитни инвазии:
Maltese: Għal qtates li jsofru, jew qegħdin fir-riskju ta' infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi:
Bulgarian: Адвокейт 100 mg + 25 mg спот-он разтвор за средни кучета
Maltese: VETERINARJU Advocate 100 mg + 25 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb ta' daqs medju
Bulgarian: намаляване на циркулиращите микрофиларии (Dirofilaria repens),
Maltese: • Għat-tnaqqis tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria repens),
Bulgarian: Важна забележка:
Maltese: Nota importanti:
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Hi-Flow (Фигура Д).
Maltese: Hi-Flow (Figura E).
Bulgarian: (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Maltese: (Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Bulgarian: Натриев хлорид
Maltese: Sodium chloride
Bulgarian: Периоперативно поведение (хирургична профилактика)
Maltese: Ġestjoni perioperattiva (profilassi kirurġika)
Bulgarian: ФК параметри
Maltese: Parametri PK
Bulgarian: Осмолалитетът e ≥ 380 mOsmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Хистидин
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Maltese: A-1221 Vienna
Bulgarian: Фигура 3
Maltese: Figura 3
Bulgarian: Препоръчва се използване на спринцовка „Luer-lock".
Maltese: Luer-lock.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Bulgarian: Фигура 1
Maltese: Figura 1
Bulgarian: Средната (SD) възраст e съответно 3,3 (1,55) и 8,1 (1,92) години.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Standard MedDRA
Bulgarian: Фигура
Maltese: Figura
Bulgarian: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Bulgarian: Край на 3-месечното съхранение на стайна температура:
Maltese: Tmiem perjodu ta' ħażna ta' 3 xhur f'temperatura ambjentali:
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Австрия
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Sistema talKlassifika tal-Organi u Livell ta' Terminu Preferut).
Bulgarian: Необходими международни единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Bulgarian: От всички 70 епизода на кървене, наблюдавани през педиатричното проучване, 82,9% се контролират с 1 инфузия, а 91,4% - с 1 или 2 инфузии.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Bulgarian: Прилагайте в продължение на не повече от 5 минути (максимална скорост на инфузията 10 ml на min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Bulgarian: Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Bulgarian: Доказана e химична и физична стабилност при употреба в продължение на 3 часа при температура до 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Bulgarian: ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Bulgarian: Медианата на дните с експозиция на ADYNOVI на участник e 103,5 (мин.макс.: 1 - 278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до достатъчно заздравяване на раната, след което продължете терапията поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор VIII на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Bulgarian: (УСТРОЙСТВОBAXJECT II HI-FLOW)
Maltese: HI-FLOW)
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 12-il sena
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII
Maltese: Inibizzjoni tal-Fattur VIII
Bulgarian: На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до постигане на заздравяване.
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Bulgarian: Популационна ФК с отделни проби б
Maltese: Popolazzjoni PK b'kampjunar skars b
Bulgarian: Фигура Е:
Maltese: JIS:
Bulgarian: Специфичната активност на ADYNOVI e приблизително 4 000-6 500 IU/mg протеин.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрации на фактора и между отделните клинични проучвания.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Bulgarian: Фигура Д:
Maltese: Figura D
Bulgarian: Фигура Б:
Maltese: Figura B
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Maltese: Il-fattur attivat X jibdel il-protrombina f'trombina.
Bulgarian: Като цяло 95,9% от епизодите на кървене се контролират с 1 до 2 инфузии, а 85,5% се контролират само с 1 инфузия.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Bulgarian: Медианата на общата ABR e 2,0 (IQR: 3,9) за 65-те участници в популацията по протокол, а медианите на двете ABR за епизодите на спонтанно кървене и кървене в ставите са 0 (IQR: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Bulgarian: o
Maltese: a
Bulgarian: Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години, вижте точка 4.2.
Maltese: Tista' tkun tkun meħtieġa doża ogħla fi tfal ta' inqas minn 12-il sena, ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Четиридесет от общо 101 участници (40%) нямат епизоди на кървене, 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на спонтанно кървене в рамото за профилактика.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Bulgarian: б
Maltese: b
Bulgarian: Стойността на клирънса 12,18 ml/(kg·h) за пациент 122001 във възрастовата група от 12 до < 18 години не e включена в анализа на клирънса.
Maltese: Il-valur tat-tneħħija ta' 12.18 mL/(kg·h) għal individwu 122001 fil-grupp ta' età ta' 12 sa < 18il sena ma kienx inkluż fl-analiżi tat-tneħħija.
Bulgarian: След приготвяне разтворът има pH от 6,7 до 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Bulgarian: Профилактика
Maltese: Profilassi
Bulgarian: Преди употреба оставете флаконите с прах и разтворител да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Bulgarian: При двадесет и четири от общо 65 участници (37%) няма епизоди на кървене, 47 от 65 участници (72%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 43 от 65 участници (66%) нямат епизоди на спонтанно кървене при профилактика.
Maltese: Erbgħa u għoxrin minn 65 individwu (37%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 47 minn 65 individwu (72%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 43 minn 65 individwu (66%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fuq il-profilassi.
Bulgarian: AUC и намаляване на клирънса в сравнение с изходното вещество октоког алфа.
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
Bulgarian: В популацията по протокол се лекуват общо 518 епизода на кървене с ADYNOVI.
Maltese: Fil-popolazzjoni skont il-protokoll ġew ikkurati total ta' 518-il episodju ta' fsada b'ADYNOVI.
Bulgarian: Фигура В:
Maltese: Figura A
Bulgarian: В частност при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Maltese: Hu indispensabbli li fil-każ ta' interventi kirurġiċi maġġuri, ikun hemm osservazzjoni preċiża tat-terapija ta' sostituzzjoni, permezz tal-analiżi ta' koagulazzjoni (l-attivà tal-fattur VIII fil-plażma).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf it-theddida.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, Fattur VIII ta' koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при използване на едноетапен хромогенен тест (средна аритметична ± SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Bulgarian: Човешки фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Maltese: * Fattur uman VIII jiġi prodott minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fil-linja taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Bulgarian: Терминален полуживот [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Bulgarian: Средната доза (SD) e 54,3 (6,3) IU/kg, а средната честота на инфузиите седмично e 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.45 mmol ta' sodium (10 mg) f'kull kunjett.
Bulgarian: Педиатрична фармакокинетика
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах, 1 флакон с 5 ml разтворител, 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett bit-trab, 1 kunjett b'solvent ta' 5 mL, apparat BAXJECT II HI-FLOW 1.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт e важно.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Maltese: Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-fattur VIII u lfattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ADYNOVI са оценени в основно многоцентрово, открито, проспективно клинично проучване за сравняване на ефикасността на профилактична схема на лечение два пъти седмично с лечение при необходимост и определяне на хемостатичната ефикасност при лечение на епизоди на кървене.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.