FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vizimpro werden onderzocht in een fase 3-onderzoek (ARCHER 1050), uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC, niet geschikt voor curatieve chirurgie of radiotherapie, of gemetastaseerde NSCLC met activerende mutaties van EGFR, om de superioriteit van dacomitinib ten opzichte van gefitinib aan te tonen.
Icelandic: Vizimpro var rannsakað í fasa 3 rannsókn (ARCHER 1050) á sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, þar sem ekki var hægt að beita læknandi skurðaðgerð eða geislameðferð eða sem var með meinvörpum ásamt virkjandi stökkbreytingum í EGFR, til að sýna fram á yfirburði dacomitinibs samanborið við gefitinib.
Dutch: Vroege behandeling van huiduitslag is belangrijk.
Icelandic: Það er mikilvægt að fá meðferð við útbrotum snemma.
Dutch: De maternale toxische dosis was foetotoxisch bij ratten en leidde tot een verlaagd foetaal lichaamsgewicht en een hogere incidentie van niet-verbeende ossa metatarsalia.
Icelandic: Skammtur með eiturverkun á móður hafði eiturverkun á fóstur hjá rottum, sem leiddi til lægri líkamsþyngdar fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist.
Dutch: Wat is Vizimpro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Vizimpro og við hverju það er notað
Dutch: In het bijzonder kan Vizimpro van sommige geneesmiddelen de werking vergroten wanneer ze worden gebruikt met Vizimpro.
Icelandic: Áhrif sumra lyfja sérstaklega geta aukist þegar þau eru notuð samhliða Vizimpro.
Dutch: Huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Vizimpro (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbrot, hörundsroða og húðflögnun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 1.381 patiënten, onder wie 158 patiënten met een licht verminderde leverfunctie gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) [totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN, upper limit of normal) en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN, of totaal bilirubine >1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT; N=158], geen effect op de farmacokinetiek van dacomitinib.
Icelandic: Ennfremur, byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá 1.381 sjúklingum, þeirra á meðal 158 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi skilgreind samkvæmt viðmiðum bandarísku krabbameinsstofnunarinnar National Cancer Institute (NCI) [heildarbílírúbín ≤ efri eðlileg mörk (ULN) og aspartat amínótransferasi (ASAT)
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt dacomitinib uitgebreid verdeeld in het hele lichaam met een gemiddeld steady-state distributievolume van 27 l/kg (patiënt van 70 kg) [variatiecoëfficiënt (CV%): 18%].
Icelandic: Dacomitinib dreifist að miklu leyti í líkamanum með meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi um 27 l/kg (sjúklingur sem vegur 70 kg) (fráviksstuðull 18%) eftir gjöf í bláæð.
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
Icelandic: Öll áhrifin komu fram við minni altæka útsetningu en hjá mönnum við ráðlagðan 45 mg skammt á sólarhring.
Dutch: De vaakst voorkomende (>0,5%) redenen voor definitieve stopzettingen als gevolg van bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren: huiduitslag (2,4%), interstitiële longziekte (2,0%) en diarree (0,8%).
Icelandic: Algengustu ástæður (> 0,5%) þess að notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt í tengslum við aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru: útbrot (2,4%), millivefslungnasjúkdómur (2,0%) og niðurgangur (0,8%).
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp (systemisch), organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3, OCT2, organisch aniontransporterendpolypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, maar het kan de activiteit remmen van P-gp (in het GI-kanaal), BCRP (systemisch en GI-kanaal) en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla virkni lyfjaferjanna P-gp (altækt), lífrænu anjóna flutningspróteinanna (OAT)1 og OAT3, lífræna katjóna flutningspróteinsins (OCT2), lífrænu anjóna flutningspólýpeptíðanna (OATP)1B1 og OATP1B3, en það getur hamlað virkni P-gp (í meltingarvegi), BCRP próteinsins (altækt og í meltingarvegi) og OCT1 við meðferðarþéttni.
Dutch: • langwerkende geneesmiddelen gebruikt voor het verminderen van maagzuur, zoals protonpompremmers (voor maagzweren, een verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur).
Icelandic: Langverkandi lyf til að lækka magasýrur, eins og prótónpumpuhemlar (við magasári, meltingartruflunum og brjóstssviða).
Dutch: • Neem de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
Icelandic: Eftir gjöf eins 45 mg skammts af dacomitinib töflum er meðal aðgengi við inntöku dacomitinibs 80% (á bilinu 65% til 100%) samanborið við gjöf í bláæð, þar sem Cmax er náð 5 til 6 klst.
Dutch: C]-dacomitinib van 45 mg was de meest voorkomende circulerende metaboliet O-desmethyl-dacomitinib.
Icelandic: C] dacomitinibi, var umbrotsefnið sem fannst í mestu magni í umferð O-desmetýl dacomitinib.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens kan dacomitinib het potentieel hebben om de activiteit van P-glycoproteïne (P-gp) (in het maag-darmkanaal [GI-kanaal]), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (systemisch en GI-kanaal) en organische kationtransporteiwit (OCT, organic cation transporter)1 te remmen bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro, getur dacomitinib hugsanlega hamlað verkun P-glýkópróteins (P-gp) (í meltingarvegi), viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) (altækt og í meltingarvegi) og lífræna katjóna flutningpróteinsins (OCT)1 við meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2).
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Ál/álþynna sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van Vizimpro wegens bijwerkingen
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna aukaverkana Vizimpro
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.4)
Dutch: De OS-resultaten van de eindanalyse (afkapdatum gegevens 17 februari 2017), toen 48,7% van de voorvallen was opgetreden, gaven een HR te zien van 0,760 (95%-BI: 0,582; 0,993) en een toename van 7,3 maanden in de mediane OS (mediane OS: respectievelijk 34,1 maanden [95%-BI: 29,5; 37,7] en 26,8 maanden [95%-BI: 23,7; 32,1] in de dacomitinibgroep en de gefitinibgroep).
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar (OS) úr lokagreiningu (lokadagsetning gagnasöfnunar var 17. feb. 2017), þegar 48,7% atvika höfðu átt sér stað, sýndu HR 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) og 7,3 mánuðum lengri heildarlifun (OS) (miðgildi OS:
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor dacomitinib.
Icelandic: Ekkert mótlyf við dacomitinibi er þekkt.
Dutch: De primaire metabole routes van dacomitinib bij mensen zijn oxidatie en glutathionconjugatie.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðir dacomitinibs oxun og glútaþíón-samtenging.
Dutch: Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties.
Icelandic: Vizimpro, sem einlyfjameðferð, er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og virkjandi stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (EGFR).
Dutch: De remming van CYP2D6 vertaalde zich in een afname van de blootstelling aan metabolieten van ongeveer 90% en in een toename van de blootstelling aan dacomitinib van ongeveer 37%.
Icelandic: Hömlun CYP2D6 olli u.þ.b. 90% lækkun útsetningar fyrir umbrotsefnum og u.þ.b. 37% hækkun útsetningar fyrir dacomitinibi.
Dutch: De mediane duur van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 53 weken en 2 weken.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af útbrotum og hörundsroða var 53 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 2 vikur.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; EGFR=epidermale groeifactorreceptor; HR=hazardratio; IRC=onafhankelijke radiologische centrale (independent radiologic central); ITT= intent-to-treat; IWRS= interactief webresponssysteem; N/n=totaal aantal; NSCLC=niet-kleincellig longcarcinoom (non-small-cell lung cancer); PFS=progressievrije overleving (progression-free survival); DoR=duur van de respons (duration of response).
Icelandic: CI=öryggisbil; EGFR=húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð geislalækningamiðstöð; ITT=þýði sem á að meðhöndla; IWRS= gagnvirkt viðbragðskerfi á vefnum; N/n=heildarfjöldi; NSCLC=lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; DoR=endingartími svörunar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE47
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
Icelandic: Þess vegna var ekki hægt að meta formlega tölfræðilega marktækni bættrar heildarlifunar (OS).
Dutch: De mediane duur van verhoogde transaminasen van alle graden en graad ≥3 was respectievelijk 11 weken en 1 week.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er og ≥ 3. stig af hækkuðum transamínasa var 11 vikur og 1 vika, í sömu röð.
Dutch: Objectief responspercentage (volgens IRC) Objectief responspercentage % (95%BI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (skv. IRC) Hlutlæg svörunartíðni% (95% CI) tvíhliða p-gildi
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet in klinisch betekenisvolle mate.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi að neinu klínískt marktæku ráði.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, is de farmacokinetiek niet onderzocht.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun lyfsins var hætt hjá 6,7% sjúklinga sem fengu dacomitinib.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Icelandic: Indigótín (E132)
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Icelandic: EGFR stökkbreytinga
Dutch: • Ontsteking van de longen (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Moeite met ademhalen, kortademigheid, mogelijk met hoest of koorts.
Icelandic: Bólga í lungum (algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarerfiðleikar, mæði, hugsanlega með hósta eða hita.
Dutch: Start behandeling of zet de behandeling voort en/of geef een aanvullende behandeling (bijv. orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica en topische steroïden).
Icelandic: Hefja skal meðferð eða veita viðbótarmeðferð (t.d. með breiðvirkum sýklalyfjum til inntöku eða í æð og staðbundinni steranotkun).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van ILD/pneumonitis van alle graden was 16 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van ILD/pneumonitis was 16 weken bij patiënten die dacomitinib kregen.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu á hvaða stigi sem er var 16 vikur og miðgildi tíma fram að versta tilviki um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu var 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib.
Dutch: Vizimpro kan de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 verhogen (of de blootstelling aan actieve metabolieten verlagen).
Icelandic: Vizimpro kann að auka útsetningu (eða minnka útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) fyrir öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD, interstitial lung disease/pneumonitis)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga)
Dutch: Vernietig ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Farga skal öllum ónotuðum lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: ILD/pneumonitis, die fataal kan zijn, is gemeld bij patiënten die Vizimpro kregen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu, sem geta verið banvæn, hjá sjúklingum sem fá Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van verhoogde transaminasen van alle graden was ongeveer 12 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van verhoogde transaminasen was 12 weken bij patiënten die dacomitinib kregen.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki um hækkun transamínasa var u.þ.b. 12 vikur og miðgildi tíma fram að versta tilviki um hækkun transamínasa var 12 vikur hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib.
Dutch: Er werd een significant verband tussen de blootstelling en de veiligheid vastgesteld voor huiduitslag/acneïforme dermatitis van graad ≥3, andere huidtoxiciteiten, diarree en stomatitis van graad ≥1.
Icelandic: Skilgreint var marktækt samband milli útsetningar og öryggis fyrir ≥ 3. stigs útbrot/graftargelgjubólur, aðrar eiturverkanir í húð, niðurgang og ≥ 1. stigs munnbólgu.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met dacomitinib.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum dacomitinibs á frjósemi.
Dutch: Daarom wordt periodiek leverfunctieonderzoek aanbevolen.
Icelandic: Af þessum ástæðum er mælt með reglubundnum lifrarprófum.
Dutch: • Voor diarree van graad 2, indien niet verbeterd naar graad ≤1 binnen 24 uur met het gebruik van een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname, stoppen met dacomitinib.
Icelandic: Við 2. stigs niðurgang, skáni hann ekki og breytist í ≤ 1. stigs niðurgang innan sólarhrings meðan notuð eru stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og við næga inntöku vökva, skal ekki gefa dacomitinib.
Dutch: In een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar dacomitinib of gefitinib.
Icelandic: Samtals voru 452 sjúklingar slembivaldir 1:1 til að fá dacomitinib eða gefitinib í fjölsetra, fjölþjóðlegri, slembiraðaðri opinni fasa 3 rannsókn.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARCHER 1050 bij patiënten met eerder onbehandelde NSCLC met EGFR-activerende mutaties - ITT-populatie*
Icelandic: Niðurstöður verkunar í ARCHER 1050 rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við NSCLC með virkjandi stökkbreytingar EGFRITT þýði
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dacomitinib bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dacomitinibs á meðgöngu.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings.
Dutch: • Voor huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 is geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Við útbrot, hörundsroða eða húðflögnun á 2. stigi er ekki þörf á skammtabreytingum.
Dutch: Een onderbreking van de toediening en/of een dosisverlaging van de behandeling met dacomitinib kan nodig zijn.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft að hætta að nota og/eða minnka meðferðarskammta dacomitinibs.
Dutch: Huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen kunnen optreden of verergeren in gebieden die aan de zon worden blootgesteld.
Icelandic: Útbrot, hörundsroði og húðflögnun getur komið fram eða versnað á húðsvæðum sem eru útsett fyrir sól.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR, objective response rate), de duur van de respons (DoR, duration of response) en algehele overleving (OS, overall survival).
Icelandic: Lykil aukaendapunktar voru meðal annars hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), endingartími svörunar (DoR) og heildarlifun (OS).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 121 mg lactosemonohydraat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa einhýdrati.
Dutch: • Stoppen met dacomitinib gedurende de diagnostische evaluatie van ILD/pneumonitis.
Icelandic: Ekki gefa dacomitinib meðan greiningarmat fyrir millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu fer fram.
Dutch: Alvorens de behandeling met dacomitinib in te zetten, dient de EGFR-mutatiestatus te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með dacomitinibi er hafin (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 81 mg lactosemonohydraat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 81 mg af laktósa einhýdrati.
Dutch: Start behandeling (bijv. antibiotica, topische steroïden en emollientia).
Icelandic: Hefja skal meðferð (t.d. með sýklalyfjum, staðbundinni steranotkun og mýkjandi áburði).
Dutch: Vizimpro bij de eerstelijnsbehandeling van NSCLC-patiënten met EGFR-activerende mutaties (ARCHER 1050)
Icelandic: Vizimpro sem fyrsta val á meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og sem eru með virkjandi stökkbreytingar húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (ARCHER 1050)
Dutch: a. Van een gestratificeerde Cox-regressie.
Icelandic: a. Úr lagskiptri COX aðhvarfsgreiningu.
Dutch: Diarree* Stomatitis Braken Nausea
Icelandic: Niðurgangur* Munnbólga
Dutch: Verbanden tussen blootstelling en respons
Icelandic: Samband milli útsetningar og svörunar
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft gebraakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt eða kastar upp skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Dutch: Daarom is dacomitinib naar verwachting niet genotoxisch bij klinisch relevante blootstellingsconcentraties.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að dacomitinib hafi eiturverkun á erfðaefni við útsetningu við meðferðarþéttni.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg dacomitinib (als dacomitinibmonohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg dacomitinib (sem dacomitinib einhýdrat).
Dutch: Alle graden
Icelandic: Skammtastærð
Dutch: beoordeling, n (%) Mediane DoR in maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Icelandic: Miðgildi endingartíma svörunar í mánuðum (95% CI)
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosis
Icelandic: Eiturverkun vegna endurtekinna skammta
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg dacomitinib (als dacomitinibmonohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg dacomitinib (sem dacomitinib einhýdrat).
Dutch: - Vizimpro 45 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als blauwe, ronde, biconvexe tabletten, met de inscriptie "Pfizer" aan de ene zijde en "DCB45" aan de andere zijde.
Icelandic: - Vizimpro 45 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar sem bláar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, þrykktar með „Pfizer" öðru megin og „DCB45" hinum megin.
Dutch: • Afschilferende huid
Icelandic: Flagnandi húð
Dutch: De subgroepanalyses van de PFS volgens IRC-beoordeling gebaseerd op de uitgangskenmerken kwamen overeen met die van de primaire analyse van de PFS.
Icelandic: Greiningar hjá undirhópum á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRC mati byggt á eiginleikum í upphafi voru í samræmi við þær sem fengust í frumgreiningu á PFS.
Dutch: Diarree, met inbegrip van ernstige diarree, is zeer vaak gemeld tijdens behandeling met Vizimpro (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Mjög algengt er að greint sé frá niðurgangi, þar með talinn verulegur niðurgangur meðan á meðferð með Vizimpro stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dacomitinib vertoonde een klaring van 20,0 l/u met een interindividuele variabiliteit van 32% (CV%).
Icelandic: með 32% fráviksstuðul (CV%) milli einstaklinga.
Dutch: ● Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Icelandic: ● Reyndu að taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Het is mogelijk dat u de inname van Vokanamet enkele dagen moet stopzetten vóór en na de operatie.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka Vokanamet í nokkra daga fyrir og eftir aðgerðina.
Dutch: ● Slik de tablet in zijn geheel door met ten minste een half glas water.
Icelandic: ● Gleyptu töfluna heila með að minnsta kosti hálfu vatnsglasi.
Dutch: ● Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen.
Icelandic: Best er að taka töfluna með mat.
Dutch: ● als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
Icelandic: ● ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Dutch: ● U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru)
Dutch: Zie rubriek ‘Operaties en röntgenopnamen'.
Icelandic: Sjá kafla „Skurðaðgerðir og röntgengeislar".
Dutch: ● als u ooit een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag
Dutch: ● minstens jaarlijks bij patiënten met een normale nierfunctie
Icelandic: ● að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Dutch: ● Uw arts zal de sterkte voorschrijven die voor u aangewezen is.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem er réttur fyrir þig.
Dutch: Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki fyrsta meðferðardaginn.
Dutch: ● digoxine of digitoxine (geneesmiddelen gebruikt voor bepaalde hartproblemen).
Icelandic: ● digoxín eða digitoxín (lyf við ákveðnum hjartavandamálum).
Dutch: Operaties en röntgenopnamen Vertel het uw arts als u Vokanamet inneemt en als u het volgende dient te ondergaan:
Icelandic: Skurðaðgerðir og röntgenmyndatökur Látið lækninn vita að þú sért að taka Vokanamet ef þú ert að fara í:
Dutch: 1 x 20 filmomhulde tabletten 1 x 60 filmomhulde tabletten 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten.
Icelandic: 1 x 20 filmuhúðaðar töflur 1 x 60 filmuhúðaðar töflur 180 (3 x 60) filmuhúðaðar töflur
Dutch: d p=0,013 vergeleken met placebo.
Icelandic: d p=0,013 samanborið við lyfleysu.
Dutch: Combinaties die voorzorgen voor gebruik vereisen
Icelandic: Samsetningar sem kalla á varúðarreglur við notkun
Dutch: ● om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
Icelandic: ● varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort
Dutch: ● een röntgenopname waarbij u een kleurstof geïnjecteerd krijgt.
Icelandic: ● röntgenmyndatöku þar sem skuggaefni er sprautað í æð.
Dutch: ● veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend moeten plassen, 's nachts moeten plassen)
Icelandic: ● breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þörf til að kasta af sér vatni, næturþvaglát)
Dutch: ● minstens twee- tot viermaal per jaar bij patiënten met een eGFR (creatinineklaring) bij de onderste grens van normaal en bij oudere patiënten.
Icelandic: ● að minnsta kosti tvisvar til fjórum sinnum á ári hjá sjúklingum með eGFR (kreatínínúthreinsun)
Dutch: Zie rubriek ‘Let op bijwerkingen' en rubriek 4.
Icelandic: Sjá kafla „Vöktun á aukaverkunum" og kafla 4.