FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - NUCEIVA nav ieteicamas pacientiem ar rīšanas (disfāgija) un elpošanas problēmām.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun NUCEIVA hjá sjúklingum sem hafa átt í erfiðleikum með kyngingu (kyngingartregða) eða öndun.
Latvian: KOREJAS REPUBLIKA
Icelandic: KÓREA
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja lieto NUCEIVA pacientiem ar asiņošanas traucējumiem, jo pēc injekcijas var veidoties asinsizplūdumi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar NUCEIVA er notað hjá sjúklingum með blæðingaraskanir þar sem inndæling getur valdið mari.
Latvian: Ja injicētājs sev rada traumu (griezumu, iedur sev), izpildiet iepriekš minētos norādījumus un veiciet atbilstošas medicīniskās darbības.
Icelandic: Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningunum hér að ofan og grípa til viðeigandi læknismeðferðar.
Latvian: Procedūras drošai flakonu, šļirču un izmantoto materiālu likvidēšanai
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga förgun á notuðum hettuglösum, sprautum og búnaði:
Latvian: Botulīna toksīna lietošana nav ieteicama vienlaikus ar aminoglikozīdu grupas antibiotikām, spektinomicīnu vai citām zālēm, kas traucē nervu impulsu nonākšanai līdz muskulim.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun bótúlíneiturs í tengslum við notkun amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð.
Latvian: Ir jāievelk šļircē 2,5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai iegūtu atšķaidītu šķīdumu injekcijām, kura koncentrācija ir 4 vienības/0,1 ml.
Icelandic: 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn er dregið upp í sprautu til að fá fram blandað stungulyf, lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
Latvian: NUCEIVA vienību devas nevar aizstāt ar devām, kas izmantotas citos botulīna toksīna preparātos.
Icelandic: Einingaskammtar af NUCEIVA eru ekki jafngildir þeim sem notaðir eru fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
Latvian: • neveiksmes cēloņu izvērtēšana, piemēram, neatbilstoša injicēšanas metode, injekcija nepareizos muskuļos, botulīna toksīnu neitralizējošu antivielu veidošanās;
Icelandic: Athugun á orsökum meðferðarbrestsins, t.d. óviðeigandi inndælingartækni, inndæling í ranga vöðva og myndun hlutleysandi mótefna gegn bótúlíneitri.
Latvian: Retas ziņotās nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā ietver eritēmu, parestēziju, niezi, sāpes un sāpīgumu.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á stungustað eru m.a. roði, náladofi, kláði, verkur og eymsli.
Latvian: NUCEIVA atšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Icelandic: NUCEIVA er blandað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Latvian: Flakons ir jāizmet, ja vakuums tajā neievelk šķīdinātāju.
Icelandic: Farga þarf hettuglasinu ef lofttæmið dregur leysinn ekki upp í hettuglasið.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez daļiņām.
Icelandic: Eingöngu má nota tæra, litlausa lausn án agna.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas un pirms likvidēšanas flakonā un/vai šļircē esošais neizmantotais sagatavotais NUCEIVA šķīdums ir jāpadara neaktīvs, izmantojot 2 ml atšķaidīta 0,5 % vai 1 % (Žavela šķīduma) nātrija hipohlorīta šķīduma, un jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Icelandic: Strax eftir notkun og fyrir förgun þarf að óvirkja alla ónotaða NUCEIVA lausn í hettuglasinu og/eða í sprautunni með 2 ml af þynntri natríumhýpóklórítlausn í styrkleikanum 0,5% eða 1% (Javel lausn) og farga í samræmi við gildandi reglur.
Latvian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Icelandic: City North Business Campus Stamullen
Latvian: • Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Icelandic: Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.
Latvian: NUCEIVA drīkst ievadīt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti ar pieredzi glabellāro grumbu ārstēšanā un vajadzīgā aprīkojuma izmantošanā.
Icelandic: Eingöngu læknar með viðeigandi hæfni og sérfræðikunnáttu í meðferð á ennissléttuhrukkum og notkun á nauðsynlegum búnaði mega gefa NUCEIVA.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums ir jāapskata.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal skoða hana sjónrænt fyrir notkun.
Latvian: Eiropas/Kanādas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 540 pacienti ar vidēji izteiktām līdz izteiktām glabellārām grumbām, kas redzamas, maksimāli savelkot pieri, kuri uzskatīja, ka glabellārām grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme (uz noskaņojumu, nemieru vai depresīviem simptomiem).
Icelandic: 540 sjúklingar með miðlungsmiklar eða verulegar ennissléttuhrukkur sem sáust þegar sem mest var hleypt í brýrnar sem fannst ennissléttuhrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif (á skap, kvíða/þunglyndi) tóku þátt í klínískri rannsókn í Evrópu/Kanada.
Latvian: Atbilstoši tālāk norādītajai atšķaidīšanas tabulai ir jāievelk šļircē attiecīgais daudzums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai iegūtu sagatavotu šķīdumu, kura koncentrācija ir 4 vienības/0,1 ml.
Icelandic: Samkvæmt þynningartöflunni hér fyrir neðan er tiltekið magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn dregið upp í sprautu til að fá fram blandaða lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
Latvian: Sagatavošana jāveic saskaņā ar labu klīnisko praksi, jo īpaši izmantojot aseptisku metodi.
Icelandic: Blöndun skal framkvæmd samkvæmt góðum klínískum starfsvenjum, einkum hvað varðar smitgát.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Icelandic: Þekktir taugavöðvasjúkdómar
Latvian: Ļoti reti, lietojot botulīna toksīnu, ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, ir saistītas ar toksīna nokļūšanu vietā, kas nav ievadīšanas vieta (piemēram, muskuļu vājums, elpošanas traucējumi, disfāgija vai aizcietējums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega eru tengdar útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (t.d. vöðvamáttleysi, öndunarörðugleika, kyngingartregðu eða hægðatregðu) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas no 2 ˚C līdz 8 ˚C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klst. við 2 - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Latvian: Jānodrošina, lai NUCEIVA netiku injicētas asinsvadā, kad tiek veikta injekcija glabellārajās grumbās, kas ir redzamas, maksimāli savelkot pieri (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar verið er að dæla í ennissléttuhrukkur sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Dizestēzija, diskomforts galvā, hipoestēzija, parestēzija, sensorie traucējumi
Icelandic: Tilfinningartruflun, óþægindi í höfði, snertiskynsminnkun, náladofi, skyntruflanir
Latvian: Antivielu veidošanās var novērst A tipa botulīna toksīna iedarbību pat citu lietojumu gadījumā.
Icelandic: Mótefnamyndun getur leitt til þess að meðferð með bótúlíneitri af tegund A virkar ekki, jafnvel þegar það er notað í öðrum tilgangi.
Latvian: Muskuļu raustīšanās, skeletamuskuļu sistēmas sāpes, mialģija, sāpes kaklā
Icelandic: Vöðvakippir, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir í hálsi
Latvian: Sensorie traucējumi, diskomforts galvā, sausa acs, acs plakstiņa pietūkums, acs pietūkums, muskuļu raustīšanās, apsārtums, sāpes, tirpšana injekcijas vietā
Icelandic: Skyntruflanir, óþægindi í höfði, augnþurrkur, þroti í augnloki, þroti í auga, vöðvakippir, inndælingarstaður: roði, verkur, náladofi
Latvian: Pēc izšķīdināšanas NUCEIVA jālieto tikai viena pacienta ārstēšanai vienas terapijas laikā.
Icelandic: Þegar NUCEIVA hefur verið blandað má eingöngu nota það til meðferðar hjá einum sjúklingi í einni meðferðarlotu.
Latvian: Šķīdumu sagatavo, lēni caur gumijas aizbāzni ievadot šķīdinātāju flakonā ar adatu un viegli pagriežot flakonu, tā izvairoties no burbuļu veidošanās.
Icelandic: Lausnin er útbúin með því að sprauta leysinum hægt í hettuglasið með nál sem stungið hefur verið í gegnum gúmmítappann og snúa hettuglasinu varlega til að forðast loftbólumyndun.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NUCEIVA 100 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai botulinum toxin type A
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins NUCEIVA 100 eininga stungulyfsstofn, lausn bótúlíneitur af tegund A
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina kā medicīniski bioloģiski bīstami atkritumi saskaņā ar vietējām prasībām.
Icelandic: Ekki skal tæma hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum um hættulegan lífrænan úrgang.
Latvian: Jānodrošina, lai NUCEIVA netiku injicētas asinsvadā, kad tiek veikta injekcija vertikālajās grumbās starp uzacīm, kas ir redzamas, maksimāli savelkot pieri (ko sauc arī par glabellārām grumbām) (skatīt
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar það er gefið með inndælingu í lóðréttu hrukkurnar á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (einnig kallaðar ennissléttuhrukkur) (sjá kafla 4.4).
Latvian: NUCEIVA 100 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai botulinum toxin type A i.m.
Icelandic: NUCEIVA 100 einingar stungulyfsstofn, lausn Bótúlíneitur af tegund A i.m.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka citi A tipa botulīna toksīni negatīvi ietekmē abu dzimumu dzīvnieku fertilitāti.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að annað bótúlíneitur af tegund A hefur valdið skerðingu á frjósemi karl- og kvendýra.
Latvian: • Ja zāles nonāk acīs, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens vai acs skalošanas šķīdumu.
Icelandic: Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
Latvian: ar
Icelandic: Mar
Latvian: A tipa botulīna toksīns iedarbojas, bloķējot nervu impulsus uz tiem muskuļiem, kuros tas ir ticis injicēts.
Icelandic: Það virkar með því að hindra að taugaboð nái til vöðva sem því hefur verið dælt í.
Latvian: Nav zināms, kāda ietekme ir citu botulīna neirotoksīna serotipu ievadīšanai vienlaikus ar šīm zālēm vai dažu mēnešu laikā pēc tam.
Icelandic: Áhrif þess að gefa mismunandi sermisgerðir af bótúlíneitri samtímis eða með nokkurra mánaða millibili eru óþekkt.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja pēc iepriekšējām botulīna toksīna injekcijām ir radušās komplikācijas.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef fylgikvillar hafa komið fram eftir fyrri inndælingar með bótúlíneitri.
Latvian: Katrs flakons satur 100 vienības A tipa botulīna toksīna.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 einingar af bótúlíneitri af tegund
Latvian: Sākotnējais GLS vērtējums, maksimāli savelkot pieri
Icelandic: GLS-stig í upphafi við hámarkssamdrátt
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Latvian: Pārāk lielu devu lietošana var izraisīt lokālu vai attālu vispārēju un izteiktu neiromuskulāro paralīzi.
Icelandic: Of stórir skammtar geta valdið staðbundinni eða útbreiddri almennri og verulegri taugavöðvalömun.
Latvian: NUCEIVA ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā stikla flakonā.
Icelandic: NUCEIVA kemur fyrir sem hvítur stungulyfsstofn, lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
Latvian: Ar botulīna toksīna izplatīšanos no injekcijas vietas saistītas nevēlamas blakusparādības var rasties ļoti reti (piemēram, muskuļu vājums, rīšanas grūtības vai ēdiena vai dzērienu nonākšana elpceļos).
Icelandic: Aukaverkanir sem kunna að vera í tengslum við útbreiðslu bótúlíneiturs frá inndælingarstaðnum geta örsjaldan komið fyrir (t.d. vöðvamáttleysi, kyngingarörðugleikar eða fæða eða vökvi berst í öndunarveginn).
Latvian: - Pēc ārstēšanas var noslīdēt plakstiņš.
Icelandic: - Augnlok getur sigið eftir meðferð.
Latvian: Diplopija, sausa acs, acs plakstiņa sensorie traucējumi
Icelandic: Tvísýni, augnþurrkur, skyntruflun í augnloki
Latvian: - Izbirušās vai izlijušās zāles ir jāsavāc - jāsaslauka ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta (Žavela) šķīdumu, ja zāles ir ar vakuumu žāvētā formā, vai ar sausu absorbējošu materiālu, ja zāles ir sagatavotas.
Icelandic: - Þurrka skal upp allt sem hellist niður: annaðhvort með ísogandi efni sem bleytt hefur verið í natríumhýpóklórítlausn (Javel-lausn) ef um er að ræða lofttæmisþurrkað form lyfsins, eða með þurru ísogandi efni ef um er að ræða blandað lyf.
Latvian: Pēc inaktivācijas iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Icelandic: Eftir óvirkjun skal farga efninu í samræmi við gildandi reglur.
Latvian: Ja notiek negadījums, rīkojoties ar zālēm nesagatavotā vai sagatavotā veidā, nekavējoties jāuzsāk turpmāk aprakstītie atbilstošie pasākumi.
Icelandic: Ef slys verður við meðhöndlun lyfsins, hvort sem um er að ræða lofttæmisþurrkað form þess eða blandað, skal tafarlaust grípa til þeirra ráðstafana sem lýst er hér á eftir.
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs - glabellāro grumbu skalas rādītājs, kas ir par >/= 2 punktiem labāks 30. dienā miera stāvoklī atbilstoši pētnieka novērtējumam PP populācijā
Icelandic: - Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur gefur >/= 2 fleiri stig á degi 30 samkvæmt mati rannsóknaraðila við hvíld, þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PP population)
Latvian: Ieteicamās devas vienības atšķiras no citiem botulīna toksīna preparātiem.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í einingum eru mismunandi fyrir önnur lyf sem innihalda bótúlíneitur.
Latvian: Lēni caur gumijas aizbāzni ievadiet atšķaidītāju flakonā ar adatu un viegli pagrieziet flakonu, tā izvairoties no burbuļu veidošanās.
Icelandic: Sprautið þynningarefninu hægt í hettuglasið með nál sem stungið hefur verið í gegnum gúmmítappann og snúið hettuglasinu varlega til að forðast loftbólumyndun.
Latvian: Saucēji pamatojas uz tādu pacientu skaitu, kam ir norādīta sākotnējā grumbu smaguma pakāpe, maksimāli savelkot pieri, un arī sākotnējais GLS skalas vērtējums un vērtējums 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam.
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hámarkssamdrátt sem höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVH/alu)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/áli)
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Icelandic: eð Lyfið er ekki lengur m markaðsleyfi
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novērtēs.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig vandlega.
Latvian: Šo iepakojumu paredzēts izmantot pirmās 10 ārstēšanas dienas.
Icelandic: Þessi pakkning er til notkunar fyrstu 10 daga meðferðar.
Latvian: SĀKOT AR 8. DIENU 8. diena
Icelandic: BYRJAÐ Á DEGI 8 Dagur 8
Latvian: Pēc četrām nedēļām
Icelandic: Eftir 4 vikur:
Latvian: Ārstēšanas sākums (pirmās četras nedēļas)
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar):
Latvian: • Pivotāls pētījums (07-AVR-123)
Icelandic: Lykilrannsókn (07-AVR-123)
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vispirms neesat konsultējies ar ārstu, pat ja sākat justies labāk.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða það fyrst við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Latvian: Ietekme uz sirdi
Icelandic: Áhrif á hjarta
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas, un tās var būt jāārstē.
Icelandic: Hins vegar geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar og krafist meðferðar.
Latvian: Bērni un pusaudži NUEDEXTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: NUEDEXTA má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: • jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kāda sirds slimība vai sirds funkcijas traucējumi.
Icelandic: þú eða fjölskyldumeðlimur er með eða hefur haft hjartasjúkdóm eða vandamál.
Latvian: Saspiest un turēt aiz augšā un apakšā esošās mēlītes () Izvilkt blisteri uz labo pusi ( )
Icelandic: Þrýstið og haldið við flipana fyrir ofan og neðan () Dragið spjaldið út til hægri ( )
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums risku un ieguvumus, ko sniedz šo zāļu lietošana minētajās situācijās.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig áhættu og ávinning þess að nota lyfið við þessar aðstæður.
Latvian: Paroksetīna iedarbība (AUC0-24) palielinājās 1,7 reizes, un Cmax palielinājās 1,5 reizes.
Icelandic: Útsetning fyrir paroxetíni (AUC0-24) jókst 1,7 sinnum og Cmax jókst 1,5 sinnum.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt sirds ritma pārmaiņas.
Icelandic: Lyfið getur valdið breytingum á hjartslætti.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas kapsulas, Jūs nedrīkstat lietot dubultu devu, lai kompensētu izlaistās devas.
Icelandic: Ef gleymist að nota eitt eða fleiri hylki, má ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Latvian: NMDA receptoru antagonisti (memantīns)
Icelandic: NMDA viðtakablokki (memantín)
Latvian: Turklāt VAS paredzētajā izglītojošajā materiālā jāsniedz informācija par šādu drošuma apdraudējumu un pasākumiem, kas veicami riska samazināšanai:
Icelandic: Auk þess ætti fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk að veita upplýsingar um eftirfarandi öryggisatriði og um nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættu:
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā un pārliecinieties, ka starp devu lietošanu ir aptuveni 12 stundu ilgs starplaiks.
Icelandic: Takið næsta skammt að venjulegum tíma og gætið þess að um það bil 12 klst. líði á milli tveggja skammta.
Latvian: Pētāmās personas bija 25-80 gadus vecas, vidējais vecums bija aptuveni 51 gads.
Icelandic: Einstaklingarnir voru á aldrinum 25 til 80 ára og meðalaldurinn u.þ.b. 51 ára.
Latvian: In vitro CYP P450 mijiedarbības pētījumi
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkun CYP P450
Latvian: Turklāt tam piemīt afinitāte pret serotonīna transportvielu (SERT) un 5-HT1B/D receptoru.
Icelandic: Auk þess hefur hann tengsl við serótónínferjuna (SERT) og við 5-HT1B/D viðtaka.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, var rasties biežāk vai var pastiprināties, un Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes un uzraudzīt Jūs rūpīgāk.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið með þessu lyfi gætu komið fram oftar eða versnað og læknirinn gæti gert próf og haft meira eftirlit með þér.
Latvian: • 2.-4. nedēļa (8.-28. diena)
Icelandic: Vikur 2-4 (dagur 8-28):
Latvian: Aptuveni 74 % bija baltās rases pārstāvji, 4 % - melnās rases pārstāvji, 1 % - aziāti un 19 % - spāņu izcelsmes.
Icelandic: Um 74% voru af hvítum kynstofni, 4% voru blökkumenn, 1% var asískur og 19% voru af spænskum uppruna.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dekstrometorfāna ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, galvenokārt pusaudžiem.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um misnotkun dextrómetorfans, aðallega hjá unglingum.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar NUEDEXTA uzsākšanas pacienti pilnībā jānovērtē, lai apstiprinātu PBS diagnozi.
Icelandic: Áður en meðferð með NUEDEXTA er hafin þarf að meta sjúklinga að fullu til að staðfesta sjúkdómsgreiningu PBA.
Latvian: Neatkarīgi no tā, kāds NUEDEXTA stiprums Jums ir parakstīts: • turpiniet ārstēšanu ar divām kapsulām dienā (viena kapsula ik pēc 12 stundām).
Icelandic: Óháð því hvaða styrk af NUEDEXTA þér var ávísað: • skaltu halda meðferðinni áfram með: tveimur hylkjum á dag (eitt hylki á 12 klst. fresti).
Latvian: Desmit pacientu pārtrauca pētījuma terapiju zāļu nevēlamu blakusparādību dēļ, viens no šiem pacientiem - nopietnas zāļu nevēlamas blakusparādības dēļ (muskuļu spasticitātes pastiprināšanās).
Icelandic: Tíu sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana, einn þeirra vegna alvarlegra aukaverkana (versnandi vöðvasíspennu).
Latvian: • pirmās septiņas ārstēšanas dienas: viena kapsula dienā, no rīta;
Icelandic: Fyrstu sjö daga meðferðarinnar: eitt hylki á dag, tekið að morgni.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Latvian: Ārsts Jūsu ārstēšanu sāks ar NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulām, kas Jums jālieto šādā veidā:
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum sem nota skal eins og hér segir:
Latvian: • ja Jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis noteiktas zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu.
Icelandic: • ef þú notar, eða hefur notað undanfarnar tvær vikur, tiltekin þunglyndislyf sem kölluð eru mónóamínoxídasahemlar (MAOI), eins og fenelsín og móklóbemíð.
Latvian: Brīdinājums par laktozi
Icelandic: Viðvörun vegna laktósa
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Járnoxíð (E172)
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nolemt vai nu
Icelandic: Allt eftir svörun þinni við meðferðinni mun læknirinn ákveða annað hvort:
Latvian: • Pētījumi ietekmes uz sirdi novērtēšanai
Icelandic: Rannsóknir til að meta áhrif á hjarta
Latvian: Tās var būt nopietna stāvokļa, ko dēvē par "serotonīna sindromu", pazīmes.
Icelandic: Þetta kunna að vera einkenni um alvarlegan sjúkdóm sem nefnist „serótónín heilkenni".
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte jāizsniedz visiem pacientiem kopā ar norādījumu nēsāt to vienmēr līdzi.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og þeim ráðið að vera ávallt með það á sér.
Latvian: • 1. nedēļa (1.-7. diena)
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
Latvian: NUEDEXTA ir piemērotas vienīgi PBS, nevis cita veida emocionālās labilitātes cēloņu ārstēšanai.
Icelandic: NUEDEXTA hentar aðeins til meðferðar við PBA, en ekki við öðrum orsökum tilfinningalegs óstöðugleika.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi aptuveni vienā laikā katru dienu.
Icelandic: Hylkin eru til inntöku á svipuðum tíma dags á hverjum degi.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt simptomu atjaunošanos.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur það valdið því að einkennin komi aftur.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits ≥65 gadus vecu pacientu, lai viennozīmīgi noteiktu, vērtējot efektivitāti un drošumu, vai viņi reaģē uz ārstēšanu savādāk.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ekki nægilega margir sjúklingar á aldrinum ≥65 til að ákvarða með vissu hvort svörun þeirra væri frábrugðin að því er varðar öryggi og verkun.
Latvian: NUEDEXTA satur laktozi.
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 119,1 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Latvian: Ārstēšanu ar MAOI nedrīkst uzsākt vismaz 14 dienas pēc NUEDEXTA lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð með mónóamínoxídasahemlum skal ekki hefja fyrr en minnst 14 dögum eftir að notkun NUEDEXTA er hætt (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ja urīna pH ir mazāks par 7, aptuveni 20 % lietotā hinidīna izdalās urīnā nemainītā veidā, bet šī frakcija samazinās līdz 5 %, ja urīns ir sārmaināks.
Icelandic: Þegar pH-gildi þvags er minna en 7, skilst um 20% af því kínidíni sem er gefið óbreytt út í þvaginu, en hlutfallið fellur niður í 5% þegar þvagið er basískara.