FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
Romanian: EU/1/16/1164/007 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1164/008 4 penuri pre-umplute
Maltese: EU/1/16/1164/007 - 2 pakketti
Romanian: AMGEVITA 40 mg injecţie adalimumab
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA AMGEVITA 40 mg injezzjoni adalimumab
Romanian: Criteriu final de evaluare
Maltese: Punt Finali
Romanian: Hidrosadenită supurativă
Maltese: Hidradenitis suppurativa
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise la copii, adolescenţi şi adulţi în care s-a folosit adalimumab, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonare) şi infecţii oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză şi listerioză).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: • tulburări de vedere;
Maltese: • disturbi fil-vista;
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi AMGEVITA.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu AMGEVITA.
Romanian: • Hidrosadenită supurativă
Maltese: • Hidradenitis suppurativa
Romanian: Capac galben ataşat
Maltese: Labra mingħajr lgħatu
Romanian: Doza de AMGEVITA la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' AMGEVITA f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Tijă piston
Maltese: Viżjoni doppja
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate ai vieţii (inclusiv IMPACT III).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mill-linja bażi kien wkoll osservat fiż-żewġ gruppi tat-trattament għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Romanian: • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta' Guillain-Barré li jista' jikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta'
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Romanian: Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină şi/sau săruri de aur.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Romanian: Acestea includ:
Maltese: JIS:
Romanian: • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice, parazitare şi virale invazive sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează adalimumab.
Maltese: Infezzjonijiet serji, li jinkludu sepsis kkawżati minn batterji, myco-batterji, fungus invażiv, parassiti, virus u infezzjonijiet opportunistiċi oħra bħal listeriżi, leġinellożi u pneumocystis, ġew rapportati f'pazjenti li kienu qed jirċievu adalimumab.
Romanian: În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
Maltese: 19.3% tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Romanian: ACR 70 6 luni 12 luni
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Romanian: • Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Maltese: • Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis
Romanian: În Studiul PR I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut (SureClick) Soluţie injectabilă (injecție).
Maltese: AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (SureClick) Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Amgevita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju għal Amgevita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Amgevita este Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Amgevita hija Humira.
Romanian: În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca îmbunătățire cu 20 % sau mai mare a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Amgevita au răspuns la tratament, comparativ cu 72 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatika, ir-rispons tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Amgevita rrispondew, meta mqabbel ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira într-un studiu principal care a cuprins 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu răspunseseră adecvat la metotrexat, precum și într-un alt studiu principal efectuat pe 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
Maltese: Il-mediċina wriet li għandha effetti simili għal ta' Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal methotrexate, u fi studju ewlieni ieħor f'350 pazjent bi psorjasi moderata għal severa.
Romanian: Amgevita conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Maltese: Amgevita fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Amgevita ma' Humira wrew li adalimumab f'Amgevita huwa simili ħafna għal adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Alte informații despre Amgevita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amgevita
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (observate la 1 până la 10 000 și la 1 până la 1 000 de pacienți) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o boală de piele gravă).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħrajn (li dehru f'bejn 1 minn kull 10,000 pazjent u 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm, disturb tannervituri, lupus u kondizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti talpazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kondizzjoni serja tal-ġilda).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Amgevita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Amgevita?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amgevita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amgevita.
Romanian: De ce a fost aprobat Amgevita?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amgevita?
Romanian: În studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a existat o îmbunătățire cu 81 % a scorului simptomelor în asociere cu Amgevita, comparativ cu o îmbunătățire cu 83 % în asociere cu Humira.
Maltese: Fl-istudji tal-psorjasi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomi b'Amgevita meta mqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Romanian: Substanța activă din Amgevita, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor - TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amgevita, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamația intestinelor);
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren)
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
Maltese: • axial spondyloarthritis (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża uġigħ fid-dahar), inkluż ankylosing spondylitis u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Romanian: Aceasta înseamnă că Amgevita este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Dan ifisser li Amgevita huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Maltese: • kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren)
Romanian: Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Amgevita fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi lit-tobba li ser jippreskrivu l-mediċina.
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Maltese: • artrite rewmatika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Substanța activă
Maltese: Sustanza attiva
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Romanian: Analize biologice:
Maltese: Analiżi bijoloġika:
Romanian: Risc potențial
Maltese: Riskju potenzjali
Romanian: 30 de zile.
Maltese: 30 jum.
Romanian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Maltese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANZA
Romanian: 1 flacon x 30 ml.
Maltese: Flixkun 1 x 30 mL.
Romanian: Insulină
Maltese: Insulina
Romanian: În cazuri izolate poate surveni fotosensibilitate.
Maltese: F'każijiet iżolati, jista' jkun hemm fotosensittività.
Romanian: Fibrați
Maltese: Fibrates
Romanian: Acid benzoic și benzoați (benzoat de sodiu)
Maltese: Benzoic acid u benzoates (sodium benzoate)
Romanian: Cloramfenicol
Maltese: Chloramphenicol
Romanian: Sulfametoxazol cu trimetoprim (cotrimoxazol)
Maltese: Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Cotrimoxazole)
Romanian: Fluoxetină
Maltese: Fluoxetine
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Heparină
Maltese: Heparin
Romanian: Ce conține AMGLIDIA - Substanța activă este glibenclamidă.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi glibenclamide.
Romanian: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Maltese: 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Romanian: Izoniazidă utilizată pentru a trata tuberculoza
Maltese: Isoniazid użat għat-trattament tat tuberkulosi
Romanian: Compuși tetraciclinici
Maltese: Komposti ta' tetracycline
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2018
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
Romanian: 1 seringă pentru administrare orală (1 ml) 1 seringă pentru administrare orală (5 ml) 1 adaptor pentru seringă.
Maltese: Siringa orali 1 (1 mL) Siringa orali 1 (5 mL) Adapter 1 tas-siringa.
Romanian: − la pacienții cu porfirie;
Maltese: − f'pazjenti b'porfirja;
Romanian: Clonidină
Maltese: Clonidine
Romanian: Glibenclamida este metabolizată în totalitate la nivel hepatic în 3 metaboliți inactivi excretați prin secreție biliară (60 %) și prin urină (40 %); eliminarea este completă în 45 - 72 de ore.
Maltese: Glibenclamide hu kompletament metabolizzat mill-fwied fi 3 metaboliti inattivi imneħħija permezz tal-bile (60%) u tal-awrina (40%); l-eliminazzjoni tkun kompleta f'45 sa 72 siegħa.
Romanian: Estrogeni (cum ar fi 17-beta estradiol) utilizați pentru tratament hormonal
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală.
Maltese: Suspensjoni orali.
Romanian: Maximum 10
Maltese: Sa 10
Romanian: Salicilați
Maltese: Salicylates
Romanian: Miconazol
Maltese: Miconazole
Romanian: Valorile concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) au fost similare pentru cele două tipuri de suspensie (201,71 ± 71,43 ng/ml pentru suspensia de 6 mg/ml și 206,93 ± 67,33 ng/ml pentru cea de 0,6 mg/ml).
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
Romanian: Pacienții cu deficit de enzimă G6PD
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza fl-enżima G6PD
Romanian: Fenfluramină
Maltese: Fenfluramine
Romanian: În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jista' jkun hemm intolleranza għall-alkoħol.
Romanian: Complicațiile microvasculare au fost raportate la 7/81(9 %) de pacienți; nu s-au înregistrat complicații macrovasculare.
Maltese: Ġew rappurtati kumplikazzjonijiet mikrovaskulari f'7/81(9%); ma kien hemm l-ebda kumplikazzjonijiet makrovaskulari.
Romanian: Suspensie de culoare albă, inodoră.
Maltese: Suspensjoni bajda, bla riħa.
Romanian: - Celelalte componente sunt: gumă xantan, hidroxietilceluloză, acid lactic, apă purificată, citrat de sodiu și benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2 „AMGLIDIA conține sodiu și benzoat").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate u sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2 "AMGLIDIA" fih is-sodium u l-benzoate").
Romanian: Hormoni tiroidieni
Maltese: Ormoni tat-tirojde
Romanian: Feniramidol
Maltese: Fenyramidol
Romanian: Izoniazidă
Maltese: Isoniazid
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Aspetti ġenerali
Romanian: AMGLIDIA împreună cu alcool
Maltese: AMGLIDIA mal-alkoħol
Romanian: 6.1 Lista excipienților hidroxietilceluloză acid lactic apă purificată benzoat de sodiu (E211) citrat de sodiu gumă xantan 6.2 Incompatibilități
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti hydroxyethylcellulose lactic acid ilma ppurifikat sodium benzoate (E211) sodium citratexanthan gum
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
Romanian: Concentrațiile plasmatice de glibenclamidă la populația pediatrică simulată au fost cu aproximativ 30 %-60 % mai mici decât cele obținute la adulți.
Maltese: Il-livelli ta' glibenclamide fil-plażma fil-popolazzjoni pedjatrika simulata kienu bejn wieħed u ieħor 30%-60% iktar baxxi mil-livelli tal-adulti.
Romanian: Diazoxid
Maltese: Diazoxide
Romanian: Au fost tratați 10 pacienți (7 băieți/3 fete) cu mutație KCNJ11, cu vârsta mediană de 2,7 ani (interval, 0,3 - 16,2) și durata mediană a tratamentului cu glibenclamidă de 2,3 ani (6 zile - 11,3 ani).
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
Romanian: Guanetidină
Maltese: Guanethidine
Romanian: G6PD este o enzimă cu rol în metabolizarea zahărului.
Maltese: G6PD hi enzima evoluta fil-metaboliżmu taz-zokkor.
Romanian: Greutate corporală (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Romanian: (figura 2).
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Cloramfenicol (în cazul utilizării pe cale orală) este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor
Maltese: Chloramphenicol (f'każ ta' rotta orali) hu antibijotiku użat għat-trattament ta'
Romanian: La pacienții tratați numai cu sulfoniluree, controlul glicemic s-a ameliorat după trecerea la terapia cu sulfoniluree, cu valoarea mediană [(IQR, interval intercvartile) a HbA1c de 5,9 % (5,46,5 %) la un an față de 8,0 % (7,2-9,2 %) înainte de trecere (p < 0,0001) și a rămas optim după 10 ani, cu valoarea mediană (IQR) a HbA1c de 6,4 % (5,9-7,2 %)].
Maltese: F'pazjenti fuq sulphonylurea biss, il-kontroll tal-glucose fid-demm tjieb wara trasferiment għal sulfonylureas b'HbA1c [IQR] medjana ta' 5.9% [5.4-6.5%] wara sena kontra 8.0 % [7.2-9.2%] qabel it-trasferiment (p< 0.0001), u baqa' kkontrollat tajjeb ħafna wara 10 snin b'HbA1c [IQR] medjana ta' 6.4% [5.9-7.2%].
Romanian: Pentru insuficiența renală severă, vezi pct. 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza severa tal-kliewi ara sezzjoni 4.3.
Romanian: Cimetidină
Maltese: Cimetidine
Romanian: Potențare a efectului hipoglicemiant
Maltese: Effetti potenzjali
Romanian: - Diaree
Maltese: - Dijarea
Romanian: Reacțiile adverse (diaree/greață/scădere a apetitului alimentar/dureri abdominale) au fost raportate la 10/81 (12 %); acestea au fost tranzitorii și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul cu sulfoniluree din această cauză.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (dijarea/dardir/nuqqas ta' aptit/uġigħ addominali) kienu rappurtati f'10/81(12%); dawn kienu temporanji u l-ebda pazjent ma waqqaf sulphonylurea bħala riżultat ta' dan.
Romanian: Rezerpină
Maltese: Reserpine
Romanian: AMGLIDIA conține sodiu și benzoat
Maltese: AMGLIDIA fih is-sodium u benzoate salt
Romanian: Glibenclamida se leagă în proporție mare de albumina plasmatică (99 %), aspect care ar putea explica anumite tipuri de interacțiune medicamentoasă, însă nu este dislocată ușor de medicamentele cu profil acid.
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
Romanian: Cazuri rare de agranulocitoză, anemie hemolitică, aplazie medulară și pancitopenie
Maltese: Każijiet rari ta' agranulocytosis, anemija emolitika, aplasija tal-mudullun u pancytopenia.
Romanian: Același copil a prezentat creșterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, cu o valoare minimă a AST de 73 UI/l și creștere a valorii ALT la 42 UI/l (valori normale sub 60 și, respectiv, 40).
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
Romanian: Creștere a toxicității asociate ciclosporinei
Maltese: Tossiċità miżjuda ta' ciclosporin
Romanian: Control insuficient al concentrațiilor de zahăr din sânge (vezi pct. 2 „Nu administrați AMGLIDIA")
Maltese: Kontroll ħażin ta' zokkor fil-plażma (ara sezzjoni 2 "Tagħtix AMGLIDIA")
Romanian: La adulți au fost raportate ocazional erupții buloase, dermatită exfoliantă, eritem polimorf.
Maltese: Okkażjonalment fl-adulti ġew rappurtati eruzzjonijiet bullużi, dermatite bil-qxur, eritema multiforme.
Romanian: Reducere a efectului hipoglicemiant
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Blocante ale betareceptorilor
Maltese: Imblokkaturi tar reċetturi beta
Romanian: Oxipentifilină
Maltese: Oxypentifylline
Romanian: Antagoniști ai receptorilor H2
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2
Romanian: Per ansamblu, profilul de siguranță al glibenclamidei este în concordanță cu cel al altor sulfoniluree.
Maltese: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' Glibenclamide hu konformi mal-profil tas-sigurtà ta' sulfonylureas oħra.
Romanian: Valorile au fost cu aproximativ 40 % mai mari decât cele obținute în cazul comprimatului zdrobit (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Maltese: Il-valuri kienu bejn wieħed u ieħor 40% ikbar minn dawk miksuba għall-pillola mfarrka (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Romanian: Fosfamide
Maltese: Phosphamides
Romanian: (1) Alcool (Alcool din componența medicamentelor)
Maltese: Alkoħol (Alkoħol preżenti fil-mediċini)
Romanian: Alte medicamente antidiabetice orale
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati fi studju kliniku (l-istudju Neogli).
Romanian: Barbiturice (cum ar fi fenobarbital, utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Maltese: Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital użat fit-trattament tal-epilessija)
Romanian: După trecerea de la glibenclamidă sub formă de comprimate la AMGLIDIA suspensie, nu s-au înregistrat modificări semnificative ale controlului glicemic, așa cum indică valorile serice similare de HbA1c (6,5 față de 6,1 % la vizitele M0 și, respectiv, M4; p=0,076) și concentrațiile medii de fructozamină (283,4 față de 271,2 µmol/l la vizitele M0 și, respectiv, M4; p=0,552).
Maltese: Wara li qalbu minn glibenclamide pilloli għal suspensjoni AMGLIDIA, ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fil-kontroll gliċemiku kif evidenzjat mill-konċentrazzjonijiet medji tas-serum simili ta' HbA1c (6.5 vs 6.1% fil-Viżti M0 u M4 rispettivament; p=0.076) u tal-fructosamine (283.4 vs
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Un ml conține sodiu 2,8 mg și benzoat 5 mg.
Maltese: Kull mL fih 2.8 mg sodju u 5 mg benzoate salt.