FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de répondre aux attentes des organisations de patients et des promoteurs, et aux conditions légales, et afin de créer un environnement propice à l'innovation et à la recherche dans ce domaine, l'Agence poursuivra ses mesures d'incitation dans les phases de développement et d'autorisation initiale de mise sur le marché.
Bulgarian: С цел да се задоволят очакванията на организациите на пациентите и спонсорите и изискванията на законодателството, за да се създаде благоприятна среда за иновации и изследвания в тази област, Агенцията ще продължи да подпомага фазите на разработване и предоставяне на начално разрешение за употреба.
French: Il a été convenu que ces projets sont EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, les soumissions par voie électronique, les bases de données sur les essais cliniques et sur les bonnes pratiques de fabrication.
Bulgarian: Тези проекти са EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, подаване на заявления по електронен път, базите данни за клиничните изпитвания и за добрите производствени практики.
French: Aux fins d'une meilleure mise en œuvre de la législation révisée, la procédure de contrôle de la mise sur le marché effective des médicaments autorisés sera mise en application.
Bulgarian: За да се ускори занапред прилагането на ревизираното законодателство, ще се приложи процедурата за мониторинг на действителното пускане на пазара на разрешените за употреба продукти.
French: Le travail sera accompli dans le cadre de la stratégie européenne de gestion des risques, et comprendra la mise en œuvre d'activités supplémentaires et d'initiatives convenues.
Bulgarian: Тази работа ще бъде извършвана в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), и ще включва развитието на допълнителни дейности и прилагането на съгласуваните инициативи.
French: Le renforcement envisagé des fonctions d'analyse et de notification de l‘entrepôt de données d'EudraVigilance servira cet objectif.
Bulgarian: Планираното развитие на аналитичните и отчетните функции на склада данни EudraVigilance ще подкрепи тази цел.
French: L'Agence finira de développer sa stratégie de transparence et de communication et en commencera l'application en 2007.
Bulgarian: Агенцията ще завърши разработването на стратегията за комуникация и прозрачност и ще започне нейното изпълнение.
French: L'Agence envisage également d'améliorer le système de gestion électronique des archives, et d'y intégrer l'enregistrement du courrier et des solutions d'archivage électronique.
Bulgarian: Агенцията планира също да усъвършенства системата за управление на електронните записи, да включи регистрация по електронен път и електронно архивиране.
French: L'Agence considère qu'il est essentiel que les mêmes informations de bonne qualité sur les médicaments soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne (UE) pour assurer leur utilisation optimale dans tous les pays membres.
Bulgarian: Агенцията счита, че наличието на уеднаквена, висококачествена информация за лекарствата на всички официални езици на Европейския съюз е от съществена значение за тяхното оптимално използване във всички държави-членки.
French: L'Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d'élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подкрепя прилагането на директивите относно GCP и да работи по подготовката на насоките и процедурите на Общността относно прилагането на свързаните с GMP аспекти на новото законодателство.
French: − Remplir les obligations de l'Agence en matière de coordination du contrôle des médicaments à usage vétérinaire après leur autorisation, via une mise œuvre efficace de la pharmacovigilance, ainsi que la diffusion d'informations relatives aux effets indésirables des médicaments.
Bulgarian: Да се изпълняват задълженията на Агенцията относно координирането на надзора над ветеринарномедицинските продукти след тяхното разрешаване чрез ефективно прилагане на фармакологична бдителност, както и чрез разпространение на информация за нежеланите лекарствени реакции.
French: Contribution de l'EEE
Bulgarian: Вноска от EИП
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste extrêmement utile pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
Bulgarian: Тясното сътрудничество в програмата между EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и националните органи продължава да доказва своята ефикасност при осигуряването на ефективен и непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
French: En outre, elle élaborera le concept de dossier « multisouche » afin de promouvoir l'autorisation de vaccins contre des virus capables de variation antigénique tels que celui de la grippe aviaire, celui de la fièvre catarrhale du mouton, et celui de la fièvre aphteuse.
Bulgarian: Освен това тя ще развива концепцията за досие на "многото щамове" за насърчаване на одобряването на ваксини срещу антигенетично променливи вируси като птичия грип, синия език и шапа.
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus (LMR)
Bulgarian: Заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)
French: − Gérer et augmenter l'efficacité des procédures d'autorisation de mise sur le marché aux fins d'une plus grande disponibilité des médicaments tout en maintenant les meilleures normes de qualité.
Bulgarian: Да се работи и увеличи ефективността на процедурите за издаване на разрешения за употреба с цел да се улесни предлагането на лекарствата, като същевременно се поддържат стандарти за най-високо качество.
French: Chef d'unité: Hans-Georg Wagner
Bulgarian: Hans-Georg Wagner
French: Demandes de nouvelles LMR Demande de prorog./modification des LMR Extrapolation des LMR
Bulgarian: Нови заявления за MRL Заявления за разшир./модиф. на MRL Екстраполирани MRL
French: Les domaines importants d'interaction avec la Commission européenne sur les questions de santé publique comprendront : le travail lié à la législation et aux initiatives relatives aux thérapies innovantes, le soutien à la mise à jour et à une meilleure mise au point de l'avis aux demandeurs (Notice to Applicants), le travail dans le cadre du partenariat public-privé visant à la fourniture d'informations de bonne qualité aux patients, et l'aide à la révision de la législation régissant les modifications des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: Важните области на взаимодействие с Европейската комисия по проблемите на общественото здраве ще включват: работата, свързана със законодателството и инициативите относно усъвършенстваните терапии; подкрепа при актуализиране и по-нататъшното развитие на Бележката към заявителите; работа в рамките на обществено-частното партньорство, насочено към осигуряване на качествена информация за пациентите; помощ при преразглеждане на законодателството, регулиращо измененията на разрешенията за употреба на продукти.
French: Un certain nombre de lignes directrices afférentes seront mises en application, et des forums d'experts pour la recherche de nouveaux moyens et de nouvelles méthodes de contrôle intensif de l'usage pédiatrique des médicaments seront mis en place.
Bulgarian: Ще се приложат редица свързани с това указания и ще се изградят експертни форуми за проучване на нови източници и методи за интензивен мониторинг на педиатричната употреба на лекарствата.
French: Elle traitera également des aspects relatifs à la qualité des données et du respect par les parties prenantes des délais lors de la notification rapide.
Bulgarian: Тя ще обърне също така внимание на аспекти, свързани с качеството на данните и спазването от страна на ключовите участници на сроковете за докладване.
French: Au cours de 2007, il est probable que la conception de haut niveau sera achevée, que les systèmes prototypes seront mis au point et que le travail sur la première version de production sera amorcé.
Bulgarian: През 2007 г. се очаква, че този висококачествен проект ще бъде завършен, системата ще бъде изпитана в начална фаза и ще започне работа по първата производствена версия.
French: Un système de production est prévu et pourra rendre accessibles des séries de termes contrôlés, à condition que soit mis en place un procédé de contrôle formel de ces termes.
Bulgarian: Очаква се продуктивна система, която да може да предостави комплекти контролирани термини, предмет на установяване на официалния процес за контрол на такива термини.
French: L'Agence examinera l'efficacité des procédures et renforcera les liens entre le conseil scientifique et les étapes de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа ефективността на процедурите и ще подсили връзката между фазата на научните консултации и фазата на заявленията за разрешение за употреба.
French: Fourniture de systèmes de secours EudraNet supplémentaires.
Bulgarian: Осигуряване на допълнителни системи за архивиране на EudraNet.
French: Chef d'unité: Andreas Pott
Bulgarian: Н-к: Andreas Pott
French: Demandes de certificats
Bulgarian: Молби за сертификати
French: ADMINISTRATION
Bulgarian: АДМИНИСТРАЦИЯ
French: Je voudrais souligner que ces activités ne sont possibles que dans le cadre de l'action coordonnée du réseau européen des médicaments, et le travail conjoint de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Бих искал да подчертая, че тези дейности са единствено възможни при хармоничното функциониране на Европейската мрежа по лекарствата, като EMEA и компетентните национални органи работят рамо до рамо.
French: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total catégorie AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total catégorie AST Total des postes
Bulgarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et d'améliorer le flux de travaux et les procédures afférents à l'organisation des réunions, l'Agence portera son action principalement sur deux aspects : simplifier la gestion des réunions et trouver des solutions de rechange pour les réunions.
Bulgarian: За да отговори на нарастващия брой събрания и за да подобри работния поток и процедурите по организиране на срещите, Агенцията ще насочи вниманието си върху два аспекта: рационализиране на управлението на срещите и намиране на алтернативни решения за срещите.
French: La détection, l'évaluation, et le suivi des questions de sécurité éventuelles seront renforcés grâce à la mise en place de l'entrepôt de données (data warehouse) et du système d'analyse d'EudraVigilance.
Bulgarian: Откриването, оценката и проследяването на потенциални проблеми с безопасността ще бъде подсилено с наличието на склада данни и системата за анализ EudraVigilance.
French: L'Agence fournit une logistique de secrétariat pour soutenir les groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées - médicaments à usage humain et à usage vétérinaire - (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD)(h) et CMD(v)), et leurs sous-comités/groupes de travail, conformément au règlement intérieur approuvé.
Bulgarian: Агенцията осигурява секретарска помощ на Координационните групи за взаимно признаване и децентрализирани процедури (хуманни и ветеринарномедицински продукти), (CMD)(h) и CMD(v)) и техните подгрупи/работни групи в съответствие с утвърдените процедурни правила.
French: En outre, un certain nombre de services transversaux apportent un soutien indispensable à la mise en œuvre des systèmes mentionnés.
Bulgarian: Освен това има хоризонтални услуги, които са необходими за поддържането и реализацията на споменатите системи.
French: Contribution spéciale de l'UE au titre des médicaments orphelins
Bulgarian: Специална вноска на ЕС за лекарства сираци
French: Nombre de rapports d'effets indésirables effectifs et prévus en provenance de l'UE et de l'extérieur de l'UE communiqués à l'EMEA
Bulgarian: Действителен и прогнозен брой доклади, предадени на EMEA, от ЕС и извън него за нежелани лекарствени реакции
French: Elle élargira le dialogue avec les universitaires et l'ensemble de la société en vue d'identifier l'expertise, les attentes, et les blocages dans le domaine des nouveaux traitements.
Bulgarian: Тя ще разшири диалога с академичните среди и обществото, за да идентифицира експертните мнения, очакванията и трудностите, свързани с областта на новите лечебни решения.
French: Ce constat tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés nécessitant une réinspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques, et des nouvelles conditions de BPF requises pour les substances actives.
Bulgarian: Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества.
French: En outre, la mise en œuvre d'une solution TI de continuité de service sera accélérée pour soutenir divers scénarios de reprise sur sinistre.
Bulgarian: Освен това прилагането на IT решение за приемственост в работата ще бъде развито на по-висок етап, за да се подкрепят редица сценарии за възстановяване при бедствия.
French: Gestion intégrée de la qualité et audit
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството и одит
French: Cet accroissement doit être soutenu par une meilleure rentabilité des opérations de l'Agence et un renforcement de ses systèmes d'assurance de la qualité.
Bulgarian: Тази интензификация трябва да се подкрепи от подобрена икономическа ефективност на дейностите на Агенцията и понататъшно усъвършенстване на нейните системи за осигуряване на качество.
French: − Accélérer la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques (European Risk Management Strategy, ERMS), en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes, afin de parvenir à un système plus efficace de contrôle de la sécurité des médicaments.
Bulgarian: Да се продължи прилагането на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS) в тясно сътрудничество с националните компетентни органи, което ще доведе до поефективна система за надзор на безопасността на лекарствените продукти;
French: L'action de l'Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d'essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l'accès aux documents, promotion d'un accès à l'information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l'EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Bulgarian: Тя ще фокусира своите инициативи в следните области: прилагане на разпоредбите за прозрачност и комуникация относно лекарствата за педиатрична употреба и педиатрични клинични проучвания; по-добро предоставяне на информация по научни проблеми, несвързани с фармацевтични продукти; завършване на прилагането на законодателството за достъп до документи; осигуряване на достъп до информация за нежеланите лекарствени реакции, съдържащи се в базата данни EudraVigilance на EMEA; и осигуряване на информация за продукти на новите езици в Общността, български и румънски, а след изтичането на изключението - на малтийски.
French: 2.7 Arbitrage et saisines communautaires
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
French: Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d'évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l'usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l'UE.
Bulgarian: Тези процедури включват: процедура за предварително разрешаване на планове за управление на риска, условно разрешение за употреба, ускорено оценяване, процедури за генерични и сходни биологични продукти, процедури за палиативна употреба и за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
French: Stratégie de l'Union européenne en matière de télématique
Bulgarian: Стратегия на ЕС в областта на телематиката
French: L'Agence publiera des documents questions-réponses au moment de l'adoption de l'avis du CHMP, afin d'assurer la transparence des procédures de saisine et d'arbitrage.
Bulgarian: Агенцията ще публикува материали с въпроси и отговори по време на одобряване на становището на CHMP, като по този начин ще гарантира прозрачност на процедурите по арбитраж и отнасяне.
French: 1.3 Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
Bulgarian: Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства
French: − Poursuivre la promotion de la complémentarité au sein du réseau, et instaurer des activités appropriées de partage du travail et de planification des ressources dans tout le réseau.
Bulgarian: Да се стимулират и занапред допълненията към мрежата и да се развиват подходящи дейности за съвместна работа и планиране на ресурсите в мрежата;
French: Nombre de délégués remboursés
Bulgarian: Брой делегати с възстановяване на разходите
French: L'agence est confrontée à un accroissement régulier de ses activités d'évaluation et de contrôle des médicaments.
Bulgarian: Агенцията е изправена пред устойчива интензификация на дейностите, свързани с оценката и надзора на лекарствените продукти.
French: L'Agence procèdera à la conception de projets de remise à neuf, les planifiera et en assurera l'exécution dans les nouveaux locaux en vue les équiper entièrement pour répondre aux besoins des délégués et du personnel de l'Agence.
Bulgarian: Агенцията ще проектира, планира и проведе ремонтни дейности в новото пространство с цел цялостното му обзавеждане за нуждите на делегатите и персонала на Агенцията.
French: Le travail dans le domaine de la pharmacovigilance pédiatrique sera entamé.
Bulgarian: Ще започне работа и в областта на фармакологичната бдителност в педиатрията.
French: L'Agence veillera à mettre en œuvre des plans de continuité de service et à les tester en 2007, ainsi qu'à organiser des campagnes de sensibilisation à la santé et à la sécurité.
Bulgarian: Агенцията ще положи грижи за изпълнението на плановете за приемственост в работата през 2007 г., както и с организацията на кампании за осъзнаване значимостта на здравето и безопасността.
French: L'Agence s'emploiera principalement à garantir la qualité des avis émanant des procédures d'arbitrage et de saisine, et œuvrera au respect des délais réglementaires.
Bulgarian: Агенцията ще насочи вниманието си към осигуряване на качество на становищата, произтичащи от процедурите по арбитраж и отнасяне, и ще работи по спазването на регулаторните срокове.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est à cet effet doté d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques et à la procédure, de contrôler les demandes, et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Bulgarian: Той има за цел да улесни комуникацията с МСП чрез специално обучен персонал в рамките на Агенцията, който да отговаря на въпросите, свързани с практиката и процедурите, да контролира заявленията и да организира семинари и сесии за обучение на МСП.
French: Distribution parallèle
Bulgarian: Паралелна дистрибуция
French: La sécurité des médicaments est un domaine prioritaire de l'EMEA, et l'Agence continuera de redoubler d'efforts pour s'assurer de l'utilisation sûre des médicaments autorisés via la procédure d'autorisation centralisée.
Bulgarian: Безопасността на лекарствата е приоритетна област за EMEA и Агенцията ще продължи своите усилия за осигуряване на безопасна употреба на централно разрешените лекарствени продукти.
French: Afin de mieux se préparer et de préparer le réseau à l'arrivée des thérapies et des technologies nouvelles, l'Agence s'attachera à encourager le dialogue précoce avec les personnes qui parrainent les demandes éventuelles relatives aux thérapies innovantes et aux thérapies et médicaments émergents.
Bulgarian: За да подготви по-добре себе си и мрежата за появата на нови терапии и технологии, Агенцията ще насърчава ранния диалог със възложителите на потенциални заявления за усъвършенствани терапии и нововъзникващи продукти и технологии.
French: Services de documentation
Bulgarian: Услуги по документиране
French: − Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d'un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d'investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.
Bulgarian: Да се прилага новият регламент относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, включващ учредяването на нов Педиатричен комитет, който да дава становища, да взема решения относно изследователски планове и откази в педиатрията и да предоставя информация за педиатрични клинични изпитвания.
French: C'est là un nouveau mandat important pour l'EMEA, car elle confie à l'Agence un rôle significatif pour stimuler une plus grande disponibilité de médicaments pédiatrique sûrs et efficaces.
Bulgarian: Това е важен нов мандат за EMEA, който дава на Агенцията значителна роля в стимулиране на предлагането на безопасни и ефективни лекарства за деца.
French: Le nombre de saisines dues à des considérations de sécurité d'intérêt communautaire restera probablement à un niveau peu élevé, avec une seule prévue en 2007.
Bulgarian: Броят на отнасянията, предизвикани от грижа за безопасността там, където е застъпен интерес на Общността, се очаква да остане нисък, като се предвижда само 1 за 2007 г.
French: Résultats 2005 10 Dotation/Budget 2006 au 31 décembre 2006 Appropriation/Budget 2007 adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2006
Bulgarian: Целеви суми/бюджет за 2007 г., приет от управителния съвет на 19 декември 2006 г.
French: L'Agence poursuivra son travail sur une éventuelle pandémie de grippe, et continuera à être prête à l'affronter, y compris par les exercices d'entraînement et de simulation et en prenant les mesures nécessaires pour favoriser l'autorisation via la procédure centralisée de vaccins sûrs et efficaces afin de contrôler la grippe aviaire chez les oiseaux.
Bulgarian: Агенцията ще поддържа готовност и ще продължи своята работа по отношение на потенциална грипна пандемия чрез тренировъчни и симулационни дейности и мерки за улесняване разрешаването чрез централизирана процедура на безопасни и ефективни ваксини за контрол на птичия грип при птиците.
French: Dans certains domaines, il y a eu une augmentation importante en 2006 et une charge de travail accrue est prévue pour 2007.
Bulgarian: В някои области растежът през 2006 г. беше съществен, с повишено работно натоварване, очаквано отново през 2007 г.
French: − Développer davantage le système EudraVigilance, l'un des piliers de la stratégie européenne de gestion du risque, et ce par l'application et la mise en train de méthodes quantitatives de détection des signaux, par la fourniture aux parties prenantes de l'Agence d'un accès aux informations d'EudraVigilance, et par la mise en place et la mise en œuvre d'un réseau de centres universitaires pour le contrôle intensif de certains médicaments.
Bulgarian: Да се продължи разработването на базата данни EudraVigilance, един от главните стълбове на чрез прилагане и стартиране на дейността по количествени методи за откриване чрез сигнал, чрез осигуряване на достъп за заинтересованите страни на Агенцията до информация от EudraVigilance и чрез изграждане и реализиране на мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на целевите лекарства;