FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 65 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
English: Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
Greek: Την αναστολή της καταβολής των τελών που εισπράττονται για την αίτηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή για συναφείς επιθεωρήσεις
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Greek: Αιτήσεις για νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα
English: The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
Greek: Πρόκειται για ένα αντιικό για την πρόληψη της γρίπης, για ένα αντιβακτηριακό για μια σειρά λοιμώξεων, για ένα αντιεπιληπτικό και για ένα προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
English: In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA θέσπισε μια πρωτοβουλία για την υπενθύμιση, στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, της υποχρέωσής τους να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές τα μη υποβληθέντα υφιστάμενα στοιχεία, και ειδικότερα όσα σχετίζονται με χρήση εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά.
English: The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Greek: O EMEA παρέλαβε και επεξεργάστηκε τις πρώτες αιτήσεις για χορήγηση καθεστώτος ΜΜΕ κατόπιν της έναρξης ισχύς του κανονισμού για τις ΜΜΕ.
English: In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Greek: Στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων, ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τα φάρμακα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας ή που προορίζονται κατά κύριο για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
English: There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Greek: Σημαντική αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών Το 2005 σημειώθηκε σημαντική αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου -της τάξης του 60 % σε σχέση με τον αριθμό των αιτήσεων που παρελήφθησαν το 2004.
English: These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Greek: Στα μέσα αυτά περιλαμβάνεται η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υπό όρους και οι γνωμοδοτήσεις σχετικά με την παρηγορητική χρήση φαρμάκων.
English: Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Greek: Ενισχυμένες διαδικασίες για τον εντοπισμό ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης
English: The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Greek: Ο EMEA διαδραματίζει μείζονα ρόλο, ενισχυμένο μάλιστα από τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία, στην παροχή πληροφοριών σε ασθενείς και σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Greek: Με στόχο την προαγωγή της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, ο Οργανισμός δημιούργησε την «υπηρεσία για τις ΜΜΕ», μια ειδική υπηρεσία η οποία ανταποκρίνεται στις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων επιχειρήσεων, κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού για τις ΜΜΕ2 για την εφαρμογή των διατάξεων της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ οι οποίες σχετίζονται με την παροχή κινήτρων στις ΜΜΕ.
English: 3 EVALUATION OF MEDICINES
Greek: 3 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
Greek: Στις τέσσερις συνεδριάσεις του το 2005, το διοικητικό συμβούλιο του EMEA: Υποδέχθηκε ως μέλη του δύο εκπροσώπους οργανώσεων των ασθενών, έναν εκπρόσωπο από τις οργανώσεις των ιατρών και έναν εκπρόσωπο από τις οργανώσεις των κτηνιάτρων Υποδέχθηκε παρατηρητές από τη Βουλγαρία και τη Ρουμανία Επανεξέλεξε τον Thomas Lönngren στη θέση του εκτελεστικού διευθυντή του EMEA Θέσπισε ενισχυμένους κανόνες για τον χειρισμό περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ των μελών των επιτροπών και εμπειρογνωμόνων
English: Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
Greek: Ενέκρινε προϋπολογισμό συνολικού ύψους 111.935.000 ευρώ για το 2005 (ποσό το οποίο αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 12 % σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος), σε συνδυασμό με έναν πίνακα προσωπικού βάσει του οποίου οι συνολικές θέσεις εκτάκτων υπαλλήλων του Οργανισμού ανέρχονται στις 379.
English: The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Greek: Η CVMP κατάρτισε έναν απλό οδηγό κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης, ο οποίος απευθύνεται πρωτίστως σε κτηνιάτρους, προκειμένου να ενθαρρύνει την υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
English: A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 41 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, εκ των οποίων οι 14 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου IA και οι 27 τροποποιήσεις τύπου IB.
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Greek: Αφής στιγμής εγκριθεί, τα προϊόντα που περιέχουν τις απαριθμούμενες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται από τους κτηνιάτρους για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων, σύμφωνα με την αρχή χορήγησης άλλου φαρμάκου σε περίπτωση μη ύπαρξης του προηγουμένου κατά σειρά προτεραιότητας («αρχή διαδοχής»), υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται ελάχιστος χρόνος αναμονής διάρκειας έξι μηνών.
English: In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Greek: Επιπλέον, 67 χορηγοί οι οποίοι διενεργούν κλινικές δοκιμές εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) υπέβαλαν πιθανολογούμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SUSAR) στο δομοστοιχείο κλινικών δοκιμών του EudraVigilance (EVCTM), ενώ οι ICSR που παρελήφθησαν σχετικά με τις SUSAR ανήλθαν συνολικά στις 34.352.
English: Variations in 2005
Greek: Τροποποιήσεις το 2005
English: New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Greek: Εισήχθησαν νέες δυνατότητες για τη διεξαγωγή άτυπων αρχικών συζητήσεων υπό τη μορφή ενημερωτικών συναντήσεων, ενώ καθιερώθηκε μια πιλοτική διαδικασία προς διευκόλυνση της αξιολόγησης αναδυόμενων θεραπευτικών προσεγγίσεων ως προς τη δυνατότητα χαρακτηρισμού τους ως φαρμάκων και, ως εκ τούτου, υποβολής τους στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
English: The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP κατάρτισε, σε διαβούλευση με την Ομοσπονδία Κτηνιάτρων Ευρώπης, πρόταση για έναν κατάλογο ουσιών απαραίτητων για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων.
English: Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Greek: Το 2005 θεσπίστηκαν πρωτοβουλίες, όπως οι απαλλαγές από την καταβολή τελών για την παροχή επιστημονικών συμβουλών, οι οποίες αποσκοπούσαν στο να ενθαρρύνουν τις εταιρείες να χρησιμοποιήσουν την προσέγγιση του βασικού φακέλου.
English: Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Greek: Βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα: Τον Νοέμβριο του 2005 οριστικοποιήθηκε μια βασική κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Achievements of particular note include:
Greek: Τα ζητήματα αυτά περιελάμβαναν:
English: The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Greek: Οι γνωμοδοτήσεις αφορούσαν 2 φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού ΗIV.
English: The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Greek: Το 2005 ο Οργανισμός εξέτασε σε μια σειρά σημαντικών ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια και τα οποία αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, τόσο εγκεκριμένα όσο και μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Greek: Δύο εκ των 22 ανακλήσεων χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 1», δηλαδή ανακλήσεις που αφορούν ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
English: Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Greek: Η εφαρμογή του EudraVigilance σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο το 2005, με την ηλεκτρονική υποβολή αναφορών από 23 εθνικές αρμόδιες αρχές και 105 κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο δομοστοιχείο του EudraVigilance για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (EVPM).
English: The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Greek: Ο κανονισμός εισάγει, σε ειδικές περιπτώσεις, νέες διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι οποίες συμβάλλουν στη διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα.
English: It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Greek: Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να παράσχει τη συνδρομή του για όσο διάστημα χρειαστεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαβούλευσης με το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
English: Availability of veterinary medicines
Greek: Διαθεσιμότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
English: Level of applications
Greek: Αριθμός αιτήσεων
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Greek: Η CHMP εξέδωσε επίσης τις πρώτες επιστημονικές της γνώμες στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε χώρες εκτός ΕΕ.
English: An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Greek: Άλλες 2 ήταν αιτήσεις για γνωμοδότηση στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φάρμακα που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές.
English: It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Greek: Η έκδοση αυτή περιέχει βασικά δεδομένα που σχετίζονται με φάρμακα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας και διαθέτει δυνατότητα αναζήτησης σε πολλαπλά πεδία ανά ονομασία προϊόντος, δραστική ουσία κ.λπ.
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Greek: Επίσης, η νέα νομοθεσία θέσπισε μια νέα διαδικασία η οποία επιτρέπει στην CHMP να εκδίδει επιστημονικές γνώμες, στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), για φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε εξωκοινοτικές αγορές.
English: The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε το πρώτο σχέδιο κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων -για τη βαλεριάνα, τον σπόρο ψυλλόχορτου (Psyllium), τον λιναρόσπορο, τον φλοιό ψυλλίου (Ispaghula husk) και τον σπόρο ψυλλίου (Ispaghula seed)- προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο δημόσιας διαβούλευσης.
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Greek: Παρελήφθησαν έντεκα αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, 10 εκ των οποίων αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και μία ένα ανοσολογικό φάρμακο.
English: Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Greek: Τη δυνατότητα υπό όρους απαλλαγής από την καταβολή τελών σε περίπτωση που οι παρεχόμενες επιστημονικές συμβουλές λαμβάνονται όντως υπόψη και σε περίπτωση που η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν έχει θετική έκβαση
English: New therapies
Greek: Νέες θεραπείες
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν την οριστικοποίηση της δομής του κοινοτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, την εκπόνηση του προτύπου κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων και τη διοργάνωση σεμιναρίων κατάρτισης για αξιολογητές της ΕΕ.
English: The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Greek: Η νέα νομοθεσία παρέχει στον Οργανισμό νέα μέσα τα οποία στοχεύουν στην προώθηση καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, παράλληλα με την εξασφάλιση, στους ασθενείς, ταχύτερης πρόσβασης στα φάρμακα.
English: The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Greek: Η εφαρμογή της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας στέφθηκε από επιτυχία χάρη στις συνδυασμένες προσπάθειες που καταβλήθηκαν και τις πολύτιμες παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν από τον ΕMEA, τις επιστημονικές του επιτροπές και τις ομάδες εργασίας αυτών, τις εθνικές αρμόδιες αρχές και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθώς και από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης με αντικείμενο τις κατευθυντήριες γραμμές και τις διαδικασίες.
English: A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
Greek: Το νέο τμήμα ιατρικών πληροφοριών που τέθηκε σε λειτουργία τον Σεπτέμβριο του 2005 επιφορτίστηκε με την αλληλεπίδραση με οργανώσεις ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και με τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων παροχής πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα.
English: Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Greek: Παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για επέκταση άδειας κυκλοφορίας: οι 6 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και οι 2 ανοσολογικά φάρμακα.
English: Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005 αναφέρθηκαν 49 περιπτώσεις εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φάρμακο, καμία εκ των οποίων δεν απέβη θανατηφόρα.
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Greek: Τα σχέδια εφαρμογής της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών αποτέλεσαν κατά τη διάρκεια του 2005 αντικείμενο συζητήσεων μεταξύ του Οργανισμού και των σημαντικότερων εταίρων του στη βιομηχανία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Improving veterinary pharmacovigilance
Greek: Βελτίωση της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης
English: The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
Greek: Ανταποκρινόμενη στις αιτήσεις των εταιρειών, η CVMP συνέχισε το 2005 την επέκταση των MRL για ουσίες σημαντικές για τη θεραπευτική αγωγή ησσόνων ειδών.
English: It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Greek: Παράλληλα του δίνεται η δυνατότητα να διαμορφώσει την κατάλληλη ισορροπία μεταξύ, αφενός, της ενθάρρυνσης της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων και, αφετέρου, της ενίσχυσης της εποπτείας τους, καλύπτοντας την ανάγκη των ασθενών για πρόσβαση σε νέα, ασφαλή και καινοτόμα φάρμακα.
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA επέκτεινε ένα πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου σε εταιρείες που επιθυμούν να αναπτύξουν προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS).
English: The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Greek: Μία αίτηση αφορούσε σκύλους, γάτες και άλογα και μία αφορούσε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων (χοίρους).
English: Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Greek: Την επαναξιολόγηση της ασφάλειας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID)
English: The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
Greek: Το 2005 ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για την ενίσχυση του εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, γεγονός που κατέστησε εφικτή την έγκαιρη ανάληψη των κατάλληλων δράσεων από τον Οργανισμό.
English: The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά φαρμάκων προς επιβεβαίωση της κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας ή για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση στον EMEA για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
English: 4.1 Medicines for human use
Greek: 4.1 Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
English: 3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Greek: 3.1.2 Παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
English: The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Greek: Κατά τη διάρκεια του υπό εξέταση έτους, οι θέσεις των μελών του διοικητικού συμβουλίου συμπληρώθηκαν με τη συμμετοχή νέων εκπροσώπων από τις οργανώσεις ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων, οι οποίοι διορίστηκαν από το Συμβούλιο Υπουργών.
English: Basic EU and EEA contribution
Greek: Βασική συνει σφορά της ΕΕ και του ΕΟΧ
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Greek: Η μερική απλοποίηση της διαδικασίας παροχής επιστημονικών συμβουλών είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη παροχή περισσότερων επιστημονικών συμβουλών από τον Οργανισμό το 2005, παρά την αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων.
English: New medicines for the treatment of cancer
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου
English: 3.1.4 Post-authorisation activities
Greek: 3.1.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
English: Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Greek: Την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ασφάλειας για τα αντικαταθλιπτικά της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)
English: Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Greek: Έξι ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 2», δηλαδή ανακλήσεις για ελαττωματικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ασθένειες ή να έχουν ως αποτέλεσμα την εφαρμογή ακατάλληλης θεραπείας.
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Greek: Αιτήσεις για επέκταση γραμμής Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου Ι Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Greek: Συγχρόνως με τις μεγάλες προσπάθειες τις οποίες κατέβαλε ο Οργανισμός κατά το 2005 για την υλοποίηση αυτών και άλλων πρωτοβουλιών στο πλαίσιο της εκτεταμένης εντολής του, επικεντρώθηκε και στη βελτίωση των κύριων επιστημονικών δραστηριοτήτων του, κυρίως στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: Initial-evaluation applications 2003-2005
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2003
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
Greek: 5.4 Πιστοποιητικά φαρμάκων