FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Desloratadine Teva, desloratadine, is an antihistamine.
French: Le principe actif contenu dans Desloratadine Teva, la desloratadine, est un antihistaminique.
English: Because Desloratadine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
French: Desloratadine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Aerius.
English: Why has Desloratadine Teva been approved?
French: Pourquoi Desloratadine Teva a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that Desloratadine Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Desloratadine Teva.
English: What is Desloratadine Teva?
French: Qu'est-ce que Desloratadine Teva?
English: How is Desloratadine Teva used?
French: Comment Desloratadine Teva est-il utilisé?
English: How does Desloratadine Teva work?
French: Comment Desloratadine Teva agit-il?
English: What is Desloratadine Teva used for?
French: Dans quel cas Desloratadine Teva est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Desloratadine Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Desloratadine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
English: 1 bottle Zero days equivalent to titre prior to inactivation (log10)
French: (*)Equivalent au titre avant inactivation (log10)
English: Box of type I glass bottle with butyl elastomer closure.
French: Ovins Voie sous-cutanée Boîte contenant un flacon verre de type I avec bouchon butyl élastomère
English: EU Number Invented Name
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
English: The vaccine was also generally well tolerated and shown to be safe.
French: Le vaccin s'est aussi avéré généralement bien toléré et sans risques.
English: Cattle may have a slightly raised body temperature following vaccination.
French: Les bovins peuvent présenter une légère élévation de la température corporelle après la vaccination.
English: Protection starts two weeks after the last injection and lasts for a year.
French: La protection débute deux semaines après la dernière injection et dure un an.
English: The vaccine is given to young animals as two injections into the muscle.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par deux injections dans le muscle.
English: The first injection is given from two and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
French: La première injection est administrée dès l'âge de deux mois et demi et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
French: Si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ultérieurement, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies and a field safety study carried out in cattle as well as two studies carried out in pregnant cows.
French: La sécurité du vaccin a été évaluée dans deux études principales de sécurité réalisées en laboratoire et une étude de sécurité sur le terrain chez des bovins, ainsi que dans deux études menées chez des vaches gravides.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Bovis at the time of the initial authorisation.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zulvac 1 Bovis au moment de l'autorisation initiale.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality and safety of the vaccine.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité et la sécurité du vaccin, soumises conformément à un calendrier défini.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 Bovis for meat and milk is zero days.
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Bovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Bovis on 05/08/2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1 Bovis, le 5 août 2011.
English: The vaccine is safe for cattle from two and a half months of age onwards and in pregnant cows.
French: Le vaccin est sûr pour les bovins à partir de l'âge de deux mois et demi et chez les vaches gravides.
English: The studies showed the vaccine prevents viraemia in cattle and offers protection for one year.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les bovins et confère une protection pendant un an.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Bovis to convert to normal.
French: En 2012, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1 Bovis en une autorisation normale.
English: When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in cattle from two and a half months of age.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les bovins à partir de deux mois et demi.
English: The studies aim was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Bovis.
French: Le but des études était d'établir la dose la plus faible de vaccin capable de prévenir la virémie, ainsi que la durée de protection conférée par Zulvac 1 Bovis.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 1
French: Vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 in cattle from two and a half months of age.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Zulvac 1 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, chez les bovins à partir de l'âge de deux mois et demi.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in calves where animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
French: L'efficacité du vaccin a fait l'objet de trois études principales menées en laboratoire chez des veaux, au cours desquelles les animaux ont reçu une injection de virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, après une vaccination par Zulvac 1 Bovis contenant différentes quantités de virus.
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
French: Zulvac 1 Bovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
English: Zulvac 1 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges .
French: Zulvac 1 Bovis est utilisé chez les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
English: Other information about Zulvac 1 Bovis:
French: Autres informations relatives à Zulvac 1 Bovis:
English: Zulvac 1 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
French: Zulvac 1 Bovis est un vaccin disponible en suspension injectable.
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
French: Zulvac 1 Bovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 1»).
English: Zulvac 1 Bovis is a vaccine.
French: Zulvac 1 Bovis est un vaccin.
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 1.
English: What benefit has Zulvac 1 Bovis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zulvac 1 Bovis au cours des études?
English: Why has Zulvac 1 Bovis been approved?
French: Pourquoi Zulvac 1 Bovis a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with ZULVAC 1 Bovis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zulvac 1 Bovis?
English: Zulvac 1 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Zulvac 1 Bovis.
English: What is Zulvac 1 Bovis?
French: Qu'est-ce que Zulvac 1 Bovis?
English: How does Zulvac 1 Bovis work?
French: Comment Zulvac 1 Bovis agit-il?
English: What is ZULVAC 1 Bovis used for?
French: Dans quel cas Zulvac 1 Bovis est-il utilisé?
English: How has Zulvac 1 Bovis been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zulvac 1 Bovis?
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
English: < 50 years ≥ 50 years
French: < 50 ans ≥ 50 ans
English: See sections 4.2, 4.4 and 5.1.
French: Voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
English: ATC code: J05AR18.
French: Code ATC : J05AR18.
English: Since the previous review, 6 new cases were identified (5 valid and 1 invalid).
French: Depuis la revue précédente, 6 nouveaux cas ont été identifiés (5 valides et 1 invalide).
English: Disproportionality analysis did not highlight events that met the criteria for signal of disproportionate reporting.
French: Une analyse de disproportionnalité n'a pas mis en avant d'événements répondant aux critères de signal de rapport disproportionné.
English: If Genvoya has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
French: Si Genvoya a été prescrit à votre enfant, veuillez noter que toutes les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » plutôt que « vous »).
English: • If you are taking one of these medicines:
French: • si vous prenez l'un de ces médicaments :
English: The disease may then become harder to treat.
French: Par la suite, il pourrait même devenir plus difficile de traiter la maladie.
English: Data are presented as mean (%CV).
French: Les données sont présentées sous forme de moyenne (%CV).
English: Genvoya contains four active substances:
French: Genvoya contient quatre substances actives :
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
French: Les effets à long terme d'augmentations importantes de l'exposition à des progestatifs ne sont pas connus.
English: Other types of medicine:
French: Autres types de médicaments :
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Age, gender, and ethnicity
French: Âge, sexe et origine ethnique
English: If you take more Genvoya than you should
French: Si vous avez pris plus de Genvoya que vous n'auriez dû
English: FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
French: COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES Compléments multivitaminés
English: Table 1: Interactions between the individual components of Genvoya and other medicinal products
French: Tableau 1 : interactions entre les composants individuels de Genvoya et d'autres médicaments
English: The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
French: La quantité de ce médicament dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être insuffisante pour agir correctement.
English: Other medicines and Genvoya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Genvoya Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
French: Aucun patient n'était éligible pour la réalisation d'une analyse de résistance jusqu'à la semaine 48.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le couper en deux.
English: Adults: one tablet each day with food
French: Adultes : un comprimé par jour avec de la nourriture
English: 3 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
French: 3 Il s'agit de médicaments appartenant à la même classe pour lesquels des interactions similaires pourraient être attendues/prédites.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ou écrasé.
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
French: b La fenêtre de la semaine 96 était comprise entre le jour 630 et le jour 713 (inclus).
English: With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
French: Dans le cas d'autres sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
English: Talk to your doctor if you are taking:
French: Informez votre médecin si vous prenez :
English: 1 When data available from drug-drug interaction studies.
French: 1 Lorsque l'on dispose de données issues d'études d'interactions médicamenteuses.
English: N/A = not applicable
French: NA = non applicable
English: Studies conducted with other medicinal products
French: Études menées avec d'autres médicaments
English: • If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
French: • si vous présentez une intolérance au lactose (voir Genvoya contient du lactose plus loin dans cette rubrique).
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)
English: Elvitegravir (simultaneous administration):
French: Elvitégravir (administration simultanée) :
English: If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
French: Si des sensations vertigineuses surviennent au cours du traitement par Genvoya, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
French: Bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié, les conséquences d'une exposition accrue à l'emtricitabine restent incertaines (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
French: Avalez les deux moitiés du comprimé l'une après l'autre pour prendre la totalité de la dose.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
French:  Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
English: • corticosteroids including:
French: • corticostéroïdes, y compris :
English: Pregnant women should not take Genvoya.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Genvoya.
English: You should not take Genvoya with medicines containing:
French: Vous ne devez pas prendre Genvoya avec des médicaments contenant :
English: Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 5 ans ou moins, ou pesant moins de 25 kg, quel que soit leur âge.
English: The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
French: L'utilisation de Genvoya chez l'enfant âgé de 5 ans ou moins n'a pas encore été étudiée.
English: Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Genvoya : • si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
English: No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
French: Aucune résistance in vitro ne peut être démontrée avec le cobicistat en raison de son manque d'activité antivirale.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
French: Les résultats combinés du traitement à 48 et à 144 semaines sont présentés dans le tableau 3.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances.
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
French: • Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
French: Il faut garder à l'esprit qu'il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine et provoque un risque de résistance à la rifamycine et d'échec thérapeutique.
English: 30 film-coated tablets 30 tablets
French: 30 comprimés pelliculés 30 comprimés
English: The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
French: Les cas évalués dans cette revue sont survenus majoritairement chez des patients ayant des antécédents d'événements psychiatriques ou pour lesquels d'autres facteurs externes, susceptibles d'avoir contribué à la survenue de ces événements, ont été rapportés.
English: It is important not to miss a dose of Genvoya.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Genvoya.
English: 2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P<0.10 compared with postpartum
French: 2T = deuxième trimestre ; 3T = troisième trimestre ; PP =post-partum a comparaisons appariées b P < 0,10 en comparaison avec la période post-partum
English: There are no adequate and well-controlled studies of Genvoya or its components in pregnant women.
French: Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Genvoya ou ses composants chez la femme enceinte.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
French: Pour les patients incapables d'avaler le comprimé entier, celui-ci peut être coupé en deux et les deux moitiés prises l'une après l'autre, permettant ainsi la prise de la totalité de la dose.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
French: La liaison ex vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80 %.
English: 5 This study was conducted using Genvoya.
French: 5 Cette étude a été menée avec Genvoya.
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Genvoya chez la femme enceinte.
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
French: (Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) • envie de vomir (nausées)
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
English: Pregnancy and postpartum
French: Grossesse et post-partum
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
French: Une surveillance clinique est recommandée en raison du risque potentiel d'hyperkaliémie.
English: There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité lors de l'utilisation de Genvoya chez l'homme.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
French: Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
English: No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
French: Aucune donnée n'est disponible pour émettre des recommandations de posologie chez les enfants âgés de moins de 12 ans présentant une insuffisance rénale ou chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale.
English: Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
French: L'utilisation d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline peut être envisagée.
English: Comparison to paired postpartum data, n
French: Comparaison avec les données post-partum appariées, n
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
French: • antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les reflux acides (voir également rubrique 3, Comment prendre Genvoya).
English: Each tablet contains 61 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 61 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
French: Genvoya doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: DOAC = direct oral anticoagulant
French: AOD = anticoagulant oral direct
English: Medicines that must never be taken with Genvoya:
French: Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Genvoya :