FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Norwegian Bokmål: Misbruk av buprenorfin hos andre enn den tiltenkte pasienten utgjør en tilleggsrisiko for at nye stoffavhengige personer tar i bruk buprenorfin som hovednarkotika, og kan forekomme dersom medisinen distribueres for ulovlig bruk fra den aktuelle pasienten selv, eller dersom legemidlet ikke er sikret mot tyveri.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen (4:1) av buprenorfinhydroklorid og naloksonhydroklorid var ikke mutagent i en bakteriell mutasjonsundersøkelse (Ames-test), og var ikke klastogent i en in vitro cytogenetisk analyse i humane lymfocytter eller en intravenøs mikronukleustest hos rotter.
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede behandles med CYP3A4-hemmere bør få dosen av buprenorfin/nalokson nøye titrert siden en redusert dose kan være tilstrekkelig for disse pasientene (se pkt.
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke søvnighet og risikoen for respirasjonssvikt dersom det inntas sammen med Suboxone.
English: East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Norwegian Bokmål: East Yorkshire HU8 7DS, Storbritannia
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
Norwegian Bokmål: • Start av behandling med Suboxone samtidig som man er metadonavhengig
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin/nalokson for barn under 15 år er ikke fastslått.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av svangerskapet kan buprenorfin indusere respirasjonsdepresjon hos det nyfødte barnet selv etter kort tids bruk.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg som kan forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste, alvorlig elveblest.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Norwegian Bokmål: Når det gis oralt eller sublingvalt i vanlige doser til pasienter som opplever opioidabstinenser viser nalokson lite eller ingen farmakologisk effekt på grunn av dets nesten fullstendige first-pass metabolisme.
English: Lactose monohydrate Mannitol
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mannitol
English: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetiske parametere for buprenorfin og nalokson etter administrasjon av SUBOXONE (endring sammenlignet med friske personer)
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt av opioide agonister ble observert i kliniske farmakologistudier av opioidavhengige personer.
English: Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Norwegian Bokmål: Sakte eller vanskelig åndedrett, leverskade med eller uten gulsott, hallusinasjoner, hevelse i ansikt og hals eller livstruende allergiske reaksjoner, fall i blodtrykk ved endring av posisjon fra sittende eller liggende til stående.
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Norwegian Bokmål: Hensikten med komponenten nalokson er å hindre intravenøst misbruk.
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhetsdata for buprenorfin/nalokson er primært hentet fra en ettårig klinisk studie som omfatter en 4-ukers randomisert dobbeltblind sammenlikning av buprenorfin/nalokson, buprenorfin og placebo etterfulgt av en 48 ukers sikkerhetsstudie av buprenorfin/nalokson.
English: • if you have serious liver problems
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer • dersom du har alvorlige leverproblemer
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen er skadd, må du kaste tabletten.
English: What Suboxone looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Suboxone ser ut og innholdet i pakningen
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med buprenorfin og nalokson (ratio 1:1) gitt peroralt indikerte at embryodødelighet forekom hos rotter ved tilstedeværelse av maternal toksisitet ved alle doser.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan doseringsfrekvensen reduseres til tre ganger i uken (for eksempel mandag, onsdag og fredag) etter at tilfredsstillende stabilisering er oppnådd.
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Norwegian Bokmål: Hvis nalokson brukes, bør den lange virkningstiden til buprenorfin tas hensyn til ved bestemmelse av varighet på medisinsk behandling og overvåkning for å reversere effektene av en overdose.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner (til bruk for behandling av angst eller søvnforstyrrelser) som diazepam, temazepam, alprazolam.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
Norwegian Bokmål: • klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) kan forlenge effekten av dette legemidlet.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Andelen av de urinprøvene som ble tatt tre ganger i uken og som var negative for opioider annet enn studieopioider, var statistisk høyere for både buprenorfin/nalokson kontra placebo (p < 0,0001) og buprenorfin kontra placebo (p < 0,0001).
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av undersøkelsene kan legemidlet seponeres forsiktig slik at man unngår abstinenssymptomer, og for å forhindre tilbakefall til illegale rusmidler.
English: The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Norwegian Bokmål: Dosen består av flere Suboxone-tabletter av ulik styrke, som kan tas samtidig eller i to doser, den andre dosen skal da tas like etter at den første dosen er oppløst.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å kjøre eller bruke farlige maskiner i tilfelle buprenorfin/nalokson påvirker evnen til å utføre slike aktiviteter (se pkt.
English: Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under overgangsperioden fra buprenorfin eller metadon til buprenorfin/nalokson, ettersom abstinenssymptomer har blitt rapportert.
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
Norwegian Bokmål: • Start av behandling med Suboxone samtidig som man er heroinavhengig
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Norwegian Bokmål: Nalokson kan fjernes raskere enn buprenorfin, noe som muliggjør at tidligere kontrollerte symptomer på buprenorfinoverdose kommer tilbake, så det kan være nødvendig med en kontinuerlig infusjon.
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Norwegian Bokmål: Tegn på overdose inkluderer også søvnighet, amblyopi, miose, hypotensjon, kvalme, oppkast og/eller taleforstyrrelser.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Norwegian Bokmål: Etter at tilfredsstillende stabilisering er oppnådd kan doseringsfrekvensen reduseres til én dose annenhver dag, tilsvarende to ganger den individuelt titrerte dosen.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nalokson blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som gjør deg søvnig, som brukes til å behandle sykdommer som angst, søvnløshet, kramper/anfall, smerter.
English: Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan inkludere følelsen av å være søvnig og ukoordinert med nedsatte reflekser, tåkesyn og/eller sløret tale.
English: o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
Norwegian Bokmål: o For pasienter som går på metadon bør den daglige metadondosen reduseres til maksimalt 30 mg/dag før terapi med buprenorfin/nalokson påbegynnes.
English: Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Norwegian Bokmål: Pakkes i blister på 7 og 28 tabletter.
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 326 heroinavhengige pasienter tilfeldig gitt enten 16 mg buprenorfin/nalokson per dag, 16 mg buprenorfin per dag, eller placebo.
English: Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 90 minutter etter at medisinen gis sublingvalt.
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noe peri-postnatalt studium med buprenorfin/nalokson, men maternal peroral buprenorfin gitt i høye doser under svangerskap og diegivning resulterte i vanskelig fødsel (kanskje som et resultat av den sedative effekten til buprenorfin), høy neonatal dødelighet, og en noe forsinket utvikling av noen nevrologiske funksjoner (underlagskorrigering refleks og skrekkreaksjon) hos nyfødte rotter.
English: Suboxone may cause drowsiness.
Norwegian Bokmål: Suboxone kan forårsake søvnighet.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes skal det tas hensyn til hvilken type opioidavhengighet (lang- eller korttidsvirkende opioid), hvor lenge det er siden forrige gang opioider ble brukt, og graden av opioidavhengighet.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Norwegian Bokmål: Behandlingen forskrives og følges opp av leger som er erfarne innen behandling av stoffavhengighet.
English: Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Suboxone skal overvåkes nøye, og kan behøve reduksjon av dosen hvis den kombineres med potente CYP3A4hemmere (f. eks proteasehemmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azolantimykotika slik som ketokonazol eller itrakonazol, makrolidantibiotika).
English: The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til metadon bør tas i betraktning når behandling med buprenorfin/nalokson påbegynnes.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av opioide antagonister (naltrekson, nalmefen) for behandling av avhengighet av alkohol- eller opioider.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Norwegian Bokmål: Derfor skal amming opphøre under behandling med Suboxone.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på opioid abstinenssyndrom, toksisitet eller overdose forårsaket av økte nivåer av nalokson og/eller buprenorfin.
English: Store the blister safely.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisteret på en trygg plass.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert om dødsfall i sammenheng med samtidig bruk av buprenorfin og andre beroligende midler som alkohol og andre opioider.
English: For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til en av de aktive behandlingene, begynte dosering med 8 mg buprenorfin på dag 1, etterfulgt av 16 mg (to 8 mg) av buprenorfin på dag 2.
English: Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Norwegian Bokmål: Suboxone kan også forårsake abstinenssymptomer dersom behandlingen brått avsluttes.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere buprenorfindosen eller dosen med CYP3A4-induktorer tilsvarende.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 100 ppm (beregnet eksponering for buprenorfin var ca 2,4x human dose på 24 mg basert på AUC, plasmanivået av nalokson var under deteksjonsgrensen hos rotter) hadde ingen negativ effekt på fertilitet hos hunkjønn.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Norwegian Bokmål: For å unngå å fremkalle abstinenser bør oppstart med buprenorfin/nalokson eller buprenorfin kun foretas når objektive og klare tegn på abstinens kan påvises (vist ved hjelp av f.eks. en poengsum som indikerer mild til moderat abstinens på den validerte COWS-skalaen (Clinical Opioid Withdrawal Scale).
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie med buprenorfin/nalokson ble utført på rotter ved doser på 7, 30 og 120 mg/kg/dag, med estimert eksponeringsrate på 3 til 75 ganger human daglig sublingval dose på 16 mg regnet som mg/m².
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer bivirkningene rapportert fra pivotale kliniske utprøvinger, der 342 av 472 pasienter (72,5 %) meldte om bivirkninger samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Norwegian Bokmål: Feilbruk av dette legemidlet ved å injisere det kan føre til abstinenssymptomer, infeksjoner, andre hudreaksjoner og potensielt alvorlige leverproblemer (se Advarsler og forsiktighetsregler).
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres av 14-N-dealkylering og glukuronidering av det overordnede molekylet og den dealkylerte metabolitten.
English: • if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar naltrekson eller nalmefen for behandling av avhengighet av alkohol elller opioider.
English: Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Norwegian Bokmål: Plutselige abstinenssymptomer forårsaket av bruk av Suboxone for tidlig etter bruk av illegale opioider, abstinenssymptomer hos nyfødte.
English: Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Norwegian Bokmål: Intravenøst eller intranasalt misbruk av Suboxone forventes å være mindre sannsynlig enn for kun buprenorfin, siden naloksonet i Suboxone kan fremkalle abstinenser hos pasienter avhengige av heroin, metadon eller andre opioider.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (se avsnitt 6)
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken for buprenorfin og nalokson ble evaluert i en studie utført etter markedsføring.
English: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Norwegian Bokmål: Hvis du går på metadon eller et langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt sett reduseres til under 30 mg/dag før du begynner behandling med Suboxone.
English: 14.0-fold increase
Norwegian Bokmål: 14.0 ganger økning
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Norwegian Bokmål: Etter at det gis oralt er nalokson knapt detekterbart i plasma; etterfulgt sublingval administrasjon av buprenorfin/nalokson er konsentrasjonene av nalokson i plasma lav og reduseres raskt.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av buprenorfin og nalokson i Suboxone er ment å hindre feilbruk og misbruk av buprenorfin.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Norwegian Bokmål: Generelt økte plasmaeksponering for buprenorfins ca. 3 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens plasmaeksponering for nalokson økte 14 ganger ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Norwegian Bokmål: o CYP3A4-induktorer: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer og buprenorfin kan redusere plasmakonsentrasjonen av buprenorfin, noe som potensielt kan føre til suboptimal behandling av opioidavhengighet med buprenorfin.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Kliniske data bekrefter at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkylering av buprenorfin.
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av buprenorfin økte ved sublingval dose av buprenorfin/nalokson.
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
Norwegian Bokmål: • Behold tablettene på plass under tungen til de er fullstendig oppløst.