FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Spanish: Carcinogenicidad No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con GIOTRIF.
English: • if you have a history of heart problems.
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas de corazón.
English: OTHER Do not open before use.
Spanish: OTROS No abrir antes del uso.
English: The efficacy results are summarized in Table 9.
Spanish: Los resultados de la eficacia se resumen en la Tabla 9.
English: Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a niños o adolescentes con este medicamento.
English: The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Spanish: La SG mediana actualizada para primera y segunda línea fue 31,7 meses y 23,6 meses, respectivamente.
English: Patients (N=319) were randomised (1:1) to receive GIOTRIF
Spanish: Los pacientes (N = 319) fueron aleatorizados (1:1) para recibir GIOTRIF
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
Spanish: GIOTRIF se tiene que tomar por la boca.
English: Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
Spanish: Reanudar con disminuciones de la dosis en fracciones de 10 mg a
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Spanish: No se consideró necesario ajustar la dosis inicial para ninguna de las covariables siguientes estudiadas.
English: In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Spanish: En algunos casos el médico tendrá que interrumpir el tratamiento y disminuir su dosis o parar el tratamiento:
English: Your doctor may do some liver tests.
Spanish: Puede que su médico le realice análisis del hígado.
English: The median PFS was 12.0 months by independent review.
Spanish: La SLP mediana fue de 12,0 meses según la revisión independiente.
English: Other medicines and GIOTRIF
Spanish: Otros medicamentos y GIOTRIF
English: If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
Spanish: Si alguno de estos criterios le aplica a usted, su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho ya que los efectos adversos pueden ser más intensos.
English: Delay of time to deterioration (months)
Spanish: Retraso del tiempo hasta el deterioro (meses)
English: GIOTRIF contains lactose
Spanish: GIOTRIF contiene lactosa
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o descamación de la piel de sus manos y pies
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
English: If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
English: In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Spanish: En los pacientes tratados con afatinib durante más de 6 meses, se calculó una semivida terminal de 344 h.
English: GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Spanish: Se continuará el tratamiento con GIOTRIF hasta que la enfermedad progrese o hasta que el paciente ya no lo tolere más (ver Tabla 1 debajo).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a la espera de los resultados de la evaluación de estos síntomas.
English: Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a afatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • Do not break, chew or crush the tablet.
Spanish: • No rompa, mastique ni triture el comprimido.
English: If you take more GIOTRIF than you should
Spanish: Si toma más GIOTRIF del que debe
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Spanish: Si se diagnostica queratitis, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
English: GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de GIOTRIF sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Spanish: Afatinib se elimina con una semivida efectiva de 37 horas, aproximadamente.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, lo que en casos raros ha llevado a la muerte.
English: Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome GIOTRIF - si es alérgico a afatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Spanish: Se ha relacionado la disfunción ventricular izquierda con una inhibición del HER2.
English: However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Spanish: Sin embargo, en base a datos clínicos se considera improbable que el tratamiento con GIOTRIF provoque cambios en las concentraciones plasmáticas de otros sustratos de la gp-P.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el blíster después de CAD.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
English: This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Spanish: Este medicamento se utiliza por sí solo para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico):
English: If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Spanish: Si los comprimidos no se pueden tragar enteros, se pueden dispersar en 100 ml, aproximadamente, de agua no carbonatada.
English: Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, GIOTRIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para tratar la sobredosis de este medicamento.
English: Left ventricular function
Spanish: Función ventricular izquierda
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Se utilizan los términos siguientes para clasificar las RAMs por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: This medicinal product should be administered without food (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Este medicamento se debe administrar sin alimentos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Spanish: De acuerdo con los datos de los estudios clínicos disponibles, no existen indicios de que este medicamento cause reacciones adversas sobre la contractilidad cardiaca.
English: Alive at 12 months Alive at 18 months
Spanish: Meses (mediana) Vivos a los 12 meses Vivos a los 18 meses
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Spanish: Si el diagnóstico de queratitis ulcerativa se confirma, el tratamiento debe ser interrumpido o suspendido.
English: • Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
Spanish: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
English: • of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Spanish: • de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido insuficiente.
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Spanish: Según los hallazgos, estos cambios se produjeron a niveles de exposición bajos, en el intervalo normal o por encima de los niveles clínicamente relevantes.
English: Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Spanish: El tratamiento con GIOTRIF debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
English: If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas informe a su médico lo antes posible.
English: If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en un vaso de agua sin gas.
English: No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Spanish: No se observó un impacto significativo de la edad (intervalo: 28 años-87 años) en la farmacocinética de afatinib.
English: GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Spanish: Le pueden recetar GIOTRIF como su primer tratamiento o si la quimioterapia previa ha sido insuficiente.
English: Any Grade
Spanish: Cualquier grado
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para queratitis y ulceración (ver sección 4.8).
English: What GIOTRIF is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza 2.
English: It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Spanish: Funciona bloqueando la actividad de un grupo de proteínas llamada familia ErbB (incluyendo el EGFR [Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4).
English: Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática periódicas en pacientes con hepatopatía preexistente.
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Spanish: Aproximadamente, el 2 % de la dosis de afatinib fue metabolizada por la FMO3 y la N-desmetilación dependiente de CYP3A4 fue demasiado baja como para ser detectada a nivel cuantitativo.
English: Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Spanish: La administración oral de dosis únicas a ratones y ratas puso de manifiesto una toxicidad potencial aguda baja para afatinib.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes (ver sección 4.4).
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Spanish: Los resultados de eficacia en el momento del análisis principal de la SG que incluía todos los pacientes aleatorizados se resumen en la Figura 2 y en la Tabla 10.
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Spanish: Si el paciente no tolera una dosis de 20 mg/día, se debe considerar la posibilidad de suspender de manera permanente el tratamiento con GIOTRIF.
English: Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Spanish: La intervención precoz (por ejemplo con emolientes, antibióticos) de las reacciones dermatológicas puede facilitar la continuación del tratamiento con GIOTRIF.
English: The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
Spanish: No se debe aumentar la dosis en ningún paciente al que se le ha reducido previamente la dosis.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Spanish: Su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho.
English: Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Spanish: La irritación o inflamación de los ojos puede ocurrir (la conjuntivitis/queratoconjuntivitis ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente).
English: In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
Spanish: En particular, los medicamentos siguientes, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en la sangre y por lo tanto el riesgo de efectos adversos.
English: The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Spanish: El resumen de todas las RAMs se muestra en la Tabla 2.
English: Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: • Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
Spanish: • Sulfasalazina, utilizada para tratar inflamación/infección.
English: In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
Spanish: La unión in vitro de afatinib a proteínas plasmáticas humanas es del 95 %, aproximadamente.
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Spanish: La raza careció de efecto sobre la farmacocinética de afatinib según un análisis farmacocinético poblacional que incluyó a pacientes asiáticos, de raza blanca y raza negra.
English: If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si se administra durante el embarazo o la paciente se quedase embarazada durante o después del tratamiento con GIOTRIF, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con este medicamento en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones del CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas (RAMs) fueron generalmente asociados al modo de acción de inhibición del EGFR de afatinib.
English: Interactions with drug transport systems
Spanish: Interacciones con los sistemas de transporte del medicamento
English: This medicine contains a sugar called lactose.
Spanish: Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa.
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Spanish: Los datos toxicológicos preclínicos disponibles muestran efectos sobre los órganos reproductores a las dosis más altas.
English: The maximum daily dose is 50 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 50 mg.
English: You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más intensos y su médico puede interrumpir el tratamiento y administrarle un tratamiento de soporte.
English: However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, las exposiciones sistémicas alcanzadas en animales se situaron en un intervalo similar o por debajo de los niveles observados en pacientes (ver sección 5.3).
English: What GIOTRIF is and what it is used for
Spanish: Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza
English: Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Spanish: Entre los pacientes aleatorizados, el 65 % eran mujeres, la mediana de edad era de 58 años y todos los pacientes eran de raza asiática.
English: The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con estas dosis fueron principalmente acontecimientos cutáneos (erupción/acné) y gastrointestinales (en especial diarrea).
English: This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Spanish: Esto puede resultar en un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas, en particular diarrea, erupción/acné y estomatitis.
English: If you are not able to swallow and have a gastric tube your doctor might suggest that the medicine is given to you via the tube.
Spanish: Si no es capaz de tragar y tiene una sonda gástrica, su médico le puede sugerir que el medicamento le sea administrado a través de la sonda.
English: MedDRA Preferred Term
Spanish: Término preferido de MedDRA
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Spanish: Después de la administración de una solución oral de 15 mg de afatinib, se recuperó el 85,4 % de la dosis en las heces y el 4,3 % en orina.
English: • Bleeding from the nose
Spanish: • Sangrado por la nariz
English: Delay of median time to deterioration (months)
Spanish: Retraso de la mediana de tiempo hasta el deterioro (meses)
English: Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Spanish: Después de la administración oral de GIOTRIF se observaron Cmax de afatinib de 2 a 5 horas después de la administración, aproximadamente.
English: A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
Spanish: Un estudio realizado en ratas hasta las dosis máximas toleradas no puso de manifiesto un impacto significativo en el desarrollo prenatal y postnatal.
English: Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado signos de teratogenicidad en las dosis comprendidas hasta e inclusive los niveles de dosis letales para las madres.
English: Grade 1 or Grade 2
Spanish: Grado 1 o grado 2
English: Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC0-∞ aumentaron algo más que proporcionalmente en el intervalo de dosis entre 20 mg y 50 mg de GIOTRIF.
English: As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Spanish: Como medida de precaución se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con GIOTRIF.
English: Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
Spanish: La diarrea apareció habitualmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
English: Includes Pruritus, Pruritus generalised
Spanish: Incluye prurito, prurito generalizado
English: • Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
Spanish: • Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis.
English: This medicinal product is for oral use.
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
English: This medicinal product should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o sequedad ocular grave.
English: GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
Spanish: GIOTRIF en monoterapia está indicado para el tratamiento de
English: In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
Spanish: En estos pacientes, los factores de confusión incluyeron hepatopatías preexistentes y/o comorbilidades asociadas a la progresión del proceso oncológico subyacente.
English: • Swallow the tablet whole with a glass of still water.
Spanish: • Trague el comprimido entero con un vaso de agua sin gas.
English: If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine.
Spanish: Si pudiera quedar embarazada debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la toma de la última dosis de este medicamento.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
English: Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Spanish: El tabaquismo, el consumo de alcohol (pocos datos) o la presencia de metástasis hepáticas no tuvieron un impacto significativo en la farmacocinética de afatinib.
English: • if you have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the transparent layer at the front of the eye (cornea) or ulcers involving the outer part of the eye, or if you use contact lenses.
Spanish: • si tiene antecedentes de alteraciones en los ojos como un problema grave de ojos secos, inflamación de la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) o úlceras en la parte exterior del ojo, o si usted utiliza lentes de contacto.
English: The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Spanish: Los resultados de eficacia se incluyen en la figura 1 y en las tablas 6 y 7.
English: ® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
Spanish: ® 40 mg por vía oral una vez al día (N = 160) o gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día (N = 159).
English: Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
English: • Eye irritation or inflammation
Spanish: • Irritación o inflamación de los ojos