FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z toho důvodu je nutné děti ve věku ≤ 4 měsíce sledovat s ohledem na známky neurologických nežádoucích účinků.
Latvian: Tāpēc zīdaiņi ≤ 4 mēnešu vecumam jāuzrauga, vai viņiem nerodas neiroloģisku blakusparādību pazīmes.
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Trecondi un kādam nolūkam to lieto
Czech: Míru tvorby aerosolu lze také snížit použitím odvzdušňovací jehly.
Latvian: Aerosolu veidošanos var mazināt arī tad, ja izmanto ventilēšanas adatu.
Czech: Za účelem minimalizace tlaku a možné tvorby aerosolu se doporučuje na propichování zátek použít velkou injekční jehlu.
Latvian: Lai mazinātu spiedienu un iespējamo aerosolu veidošanos, ieteicams izmantot adatas ar lielu kanālu.
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán Jak se přípravek Trecondi používá
Latvian: Kas ir Trecondi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Trecondi saņemšanas Kā lietot Trecondi
Czech: • infekce v krevním řečišti (sepse)
Latvian: • asinsrites infekcija (sepse);
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by se treosulfan in vivo účastnil potenciálních interakcí zprostředkovaných CYP450 nebo se na nich podílel.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka treosulfāns piedalās iespējamajās mijiedarbībās, kur iesaistīts CYP450, in vivo vai veicina tās.
Czech: Intravenózní podávání se musí provádět za použití bezpečné techniky tak, aby nedošlo k extravazaci (viz bod 4.4).
Latvian: Intravenozajai ievadīšanai jāizmanto drošs paņēmiens, lai izvairītos no ekstravazācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu (srdeční rytmus je nepravidelný, příliš rychlý nebo příliš pomalý)
Latvian: • sirds ritma izmaiņas un patoloģijas (sirdsdarbība ir neregulāra, pārāk ātra vai pārāk lēna);
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz".
Czech: Všechny nežádoucí účinky / frekvence
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības/biežums
Czech: • infekce vyvolané bakteriemi, viry a plísněmi (všichni pacienti: velmi časté)
Latvian: • baktēriju, vīrusu un sēnīšu izraisītas infekcijas (visiem pacientiem: ļoti bieži);
Czech: Frekvence byla vyšší v pediatrické věkové skupině 12-17 let (6/35 [17,1 %]) v porovnání s mladšími dětmi (4/53 [7,5 %]).
Latvian: Pediatriskajā vecuma grupā 12-17 gadi (6/35 [17,1 %]) tās bija biežāk nekā jaunākiem bērniem (4/53 [7,5 %]).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AB02
Czech: Treosulfan se neváže na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Treosulfāns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
Latvian: Īpaši reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar treosulfānu dzīvniekiem nav veikti.
Czech: Pacienta je nutné poučit o možném riziku sekundární malignity.
Latvian: Pacientam jāizskaidro iespējamais risks par otra ļaundabīga audzēja attīstību.
Czech: Roztoky vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.
Latvian: Ja šķīdumiem ir kādas nogulšņu pazīmes, tos nedrīkst lietot.
Czech: Čas [měsíce]
Latvian: Laiks [mēnešos]
Czech: U všech pacientů došlo k přihojení, kromě jednoho, který zemřel 11. den; medián doby do obnovy neutrofilů a trombocytů byl 20 dní.
Latvian: Visiem pacientiem, izņemot vienu, kura nāve iestājās +11. dienas vizītē, tika veikta transplantācija, un laika mediāna līdz neitrofilu un trombocītu skaita normalizēšanai bija 20 dienas.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trecondi:  jestliže jste alergický(á) na treosulfan,  jestliže máte aktivní nekontrolovanou infekci,  jestliže máte těžké onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin,  jestliže máte dědičnou poruchu oprav DNA, stav, který snižuje schopnost opravovat DNA
Latvian: Nelietojiet Trecondi šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret treosulfānu;  ja Jums ir aktīva nekontrolēta infekcija;  ja Jums ir smagas sirds, plaušu, aknu vai nieru slimības;  ja Jums ir pārmantoti DNS atjaunošanās traucējumi - stāvoklis, kas mazina spēju atjaunot
Czech: Není známo Embolizace, krvácení
Latvian: Nav zināmi Embolija, asiņošana
Czech: Během fází těžké neutropenie (medián přetrvávání neutropenického období je 14-17,5 dní u dospělých a 21-24 dní u pediatrických pacientů) existuje zvýšené riziko infekce.
Latvian: Smagas neitropēnijas stadiju laikā (neitropēnijas perioda vidējais ilgums ir 14-17,5 dienas pieaugušajiem un 21-24 dienas pediatriskajiem pacientiem) ir palielināts inficēšanās risks.
Czech: Tento krok je velmi důležitý, protože zvlhnutím prášku, který ulpívá na povrchu, dochází k tvorbě koláče.
Latvian: Šī darbība ir ļoti svarīga, jo, samitrinot pulveri, kas pielipis virsmai, tas saķeps.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem a ve většině případů také s thiotepou.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar fludarabīnu un vairumā gadījumu arī ar tiotepu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc atvēršanas atbild lietotājs.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět.
Latvian: Laikā, kamēr ārstējaties ar šīm zālēm, un 6 mēnešus pēc ārstēšanas kursa beigām Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Czech: Plazmatické koncentrace treosulfanu se exponenciálně snižují a nejlépe jsou popsány eliminačním procesem prvního řádu, pro který je vhodný dvoukompartmentový model.
Latvian: Treosulfāna koncentrācija plazmā mazinās eksponenciāli, to vislabāk raksturo pirmās pakāpes eliminācijas process, kas pielāgots ar divu nodalījumu modeli.
Czech: Treosulfan může způsobit poruchy fertility u mužů i u žen.
Latvian: Treosulfāns varētu pasliktināt fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
Czech: • zánět plic (pneumonitida) (dospělí: méně časté)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts) (pieaugušajiem: retāk).
Czech: Přibližně 25-40 % dávky treosulfanu se vylučuje v nezměněné formě močí přibližně do 24 hodin, přičemž téměř 90 % dávky se vyloučí během prvních 6 hodin po podání.
Latvian: Apmēram 25-40 % treosulfāna devas nemainītā veidā izdalās ar urīnu 24 stundās, gandrīz 90 % no tā pirmajās 6 stundās pēc ievadīšanas.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Czech:  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Neuchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C), jo tad var rasties nogulsnes.
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou (intenzivní režim; režim FT10-14TT) nebo bez thiotepy (režim FT10-14).
Latvian: Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu un tiotepu (pastiprinātā shēma; FT10-14TT shēma) vai bez tiotepas (FT10-14 shēma).
Czech: V testech chronické toxicity u potkanů však došlo k významnému ovlivnění spermatogeneze a ovariální funkce.
Latvian: Tomēr hroniskas toksicitātes pārbaudēs žurkām tika nozīmīgi ietekmēta spermatoģenēze un olnīcu darbība.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu u pediatrických pacientů s nemaligními onemocněními (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus par sagatavojošo ārstēšanu ar treosulfāna lietošanu pediatriskajiem pacientiem ar neļaundabīgām slimībām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien sagatavošanas metode nenovērš bakteriālās piesārņošanas risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) aprēķini (pilnās analīzes kopa)
Czech: Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
Latvian: Treosulfāns ir potenciāli mutagēns un kancerogēns.
Czech: Během léčby treosulfanem Vám nesmí být podány živé očkovací látky.
Latvian: Kamēr ārstējaties ar treosulfānu, Jums nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Czech: Zasažené části těla je nutné pečlivě omýt vodou a mýdlem, oči vypláchnout roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Skartās ķermeņa daļas rūpīgi jāskalo ar ūdeni un ziepēm, acis jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu.
Czech: Treosulfan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Treosulfāns ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Účinek treosulfanu na farmakokinetiku fludarabinu není znám.
Latvian: Treosulfāna ietekme uz fludarabīna farmakokinētiku nav zināma.
Czech: Nepřítomnost úmrtí v souvislosti s transplantací do dne +100 po HSCT (primární cílový parametr) je 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), protože u jednoho ze 70 pacientů došlo k úmrtí v souvislosti s transplantací/léčbou před dnem +100 po HSCT.
Latvian: Ar transplantātu saistītas mirstības līdz +100. dienai pēc HSCT neesība (primārais mērķa kritērijs) ir 98,6 % (90 % TI 93,4-99,7 %), jo viens no 70 pacientiem nomira ar transplantāciju/ārstēšanu saistīta cēloņa dēļ līdz +100. dienai pēc HSCT.
Czech: Údaje o podávání treosulfanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par treosulfāna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Skupina italských vědců léčila 60 pacientů s TM (s rozmezím věku 1 - 37 let, včetně 12 dospělých) v režimu FT14 s thiotepou.
Latvian: Itāļu pētnieku grupa ārstēja 60 pacientus, kuriem konstatēts transversais mielīts (vecuma diapazonā no 1 līdz 37 gadiem, ieskaitot 12 pieaugušos), ar FT14 shēmu kombinācijā ar tiotepu.
Czech: Jestliže jste muž a léčíte se tímto přípravkem, nesmíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě.
Latvian: Ja esat vīrietis un ārstējaties ar šīm zālēm, Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām.
Czech: Není známo, zda se treosulfan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai treosulfāns izdalās cilvēka pienā.
Czech: Treosulfan ničí buňky kostní dřeně a umožňuje transplantaci nových buněk kostní dřeně, což vede k tvorbě zdravých krevních buněk.
Latvian: Treosulfāns iznīcina kaulu smadzeņu šūnas, un tāpēc ir iespējama jaunu kaulu smadzeņu šūnu transplantēšana, tādējādi izraisot veselīgu asins šūnu ražošanu.
Czech: Byla však zjištěna přibližně trojnásobná expozice v mozkové tkáni juvenilních potkanů v porovnání s mladými dospělými jedinci.
Latvian: Taču žurku jaunuļiem konstatēja apmēram trīskārt (3) lielāku iedarbību smadzeņu audos, salīdzinot ar jaunām pieaugušām žurkām.
Czech: Hodnota p [a][b]
Latvian: Riska attiecība [a] 95 % TI p vērtība [a][b] p vērtība [a][c]
Czech: Je nutné pečlivě sledovat hematologický stav a podle klinické potřeby provést intenzivní podpůrná opatření.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis un atbilstoši medicīniskajām indikācijām jāsāk spēcīgi balstterapijas pasākumi.
Czech: Souběžné použití živých atenuovaných vakcín se nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot dzīvas, novājinātas vakcīnas.
Czech: Z toho důvodu je nutné zvážit profylaktickou nebo empirickou protiinfekční léčbu (antibakteriální, antivirovou, antimykotickou).
Latvian: Tāpēc jāapsver profilaktiska vai empīriska ārstēšana pret infekcijām (baktēriju, vīrusu, sēnīšu).
Czech: U Vašeho dítěte budou sledovány známky nežádoucích účinků, které ovlivňují nervy a způsobují dýchací potíže.
Latvian: Jūsu bērnu uzraudzīs, vai nerodas nervus ietekmējošu blakusparādību un elpošanas traucējumu pazīmes.
Czech: • typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru
Latvian: • izsitumi ar sarkaniem plankumiem un dažreiz ar purpursarkanām zonām vai pūšļiem centrā
Czech: • blokace žíly přivádějící krev do jater (dospělí: méně časté; děti a dospívající: není známo)
Latvian: • aknu vēnas nosprostošanās (pieaugušajiem: retāk; bērniem un pusaudžiem: nav zināmi);
Czech: Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky treosulfanu, např. nauzea, zvracení nebo závrať, mohou tyto schopnosti ovlivnit.
Latvian: Iespējams, ka dažas treosulfāna izraisītas blakusparādības, piemēram, slikta dūša, vemšana vai reibonis, varētu ietekmēt šīs darbības.
Czech: • snížení počtu krevních buněk, což je zamýšlený účinek přípravku při přípravě na transplantaci infuzí (všichni pacienti: velmi časté)
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās, kas ir zāļu paredzētā iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai (visiem pacientiem: ļoti bieži);
Czech: Intravenózní aplikace se musí provádět za použití bezpečné techniky.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai jāizmanto drošs paņēmiens.
Czech: Treosulfan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Treosulfāns mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • krvácení v oku, suché oko
Latvian: • asiņošana acīs, sausas acis;
Czech: • Treosulfan se podává před fludarabinem;
Latvian: • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna;
Czech: Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou léčbou, po které následuje alloHSCT.
Latvian: Treosulfāna ievadīšana jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze sagatavojošajā ārstēšanā pirms alloHSCT.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů indukoval treosulfan mírnou retardaci fyzického vývoje a mírné opoždění časového bodu otevření vagíny u samic.
Latvian: Juvenīlo žurku toksicitātes pētījumos treosulfāns izraisīja nelielu fiziskās attīstības aizkavēšanos un mātītēm nedaudz aizkavēja maksts atvēršanās brīdi.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Při mediánu sledování po dobu 36 měsíců (rozmezí 4-73), byla pravděpodobnost celkového přežití během pětiletého období 93 % (95 % CI 83 - 97 %).
Latvian: Ar novērošanas ilguma mediānu 36 mēneši (diapazonā no 4 līdz 73 mēnešiem) 5 gadu kopējās dzīvildzes iespējamība bija 93 % (95 % TI 83-97%).
Czech: Gastrointestinální poruchy byly pozorovány u 357 pacientů (63,3 %).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus novēroja 357 pacientiem (63,3 %).
Czech: Tento přípravek může způsobit neplodnost a po léčbě tímto přípravkem možná nebudete moci otěhotnět.
Latvian: Šīs zāles var padarīt Jūs neauglīgu, grūtniecība pēc to lietošanas kursa var būt neiespējama.
Czech: U všech pacientů došlo k přijetí štěpu, s mediánem doby do přihojení neutrofilů 21 (rozsah 12 - 46) dní.
Latvian: Visiem pacientiem tika veikta transplantācija ar neitrofilu transplantāta iedzīvošanās laika mediānu - 21 diena (diapazonā no 12 līdz 46 dienām).
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi (doporučuje se použití vhodných ochranných jednorázových rukavic, brýlí, pláště a roušky).
Latvian: Rīkojoties ar treosulfānu, jāizvairās no tā ieelpošanas, saskares ar ādu vai gļotādām (ieteicams izmantot piemērotus vienreizlietojamus aizsargcimdus, brilles, uzsvārci un masku).
Czech: Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
Latvian: Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums dos zāles, piemēram, antibiotikas, pretsēnīšu līdzekļus vai pretvīrusu līdzekļus.
Czech: Mortalita v souvislosti s transplantací za 12 měsíců je 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Latvian: Ar transplantātu saistīta mirstība pēc 12 mēnešiem ir 2,9 % (90 % TI 0,9-8,9 %).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trecondi
Latvian: Citas zāles un Trecondi
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 21 (16; 26) dní u pediatrických pacientů s maligním onemocněním a 24 (17; 26) dní u pacientů s nemaligními chorobami.
Latvian: Neitropēnijas ilguma mediāna (25 %/75 % procentiles) bija 21 diena (16; 26) pediatriskajiem pacientiem ar ļaundabīgām slimībām un 24 dienas (17; 26) pacientiem ar neļaundabīgām slimībām.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravné léčby založené na treosulfanu byla hodnocena u 70 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), AML, MDS nebo juvenilní myelomonocytární leukemií (JMML), kterým byl podáván přípravný režim s treosulfanem a fludarabinem s thiotepou (n = 65) nebo bez thiotepy (n = 5) (viz bod 4.2).
Latvian: Sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu efektivitāti un drošumu novērtēja 70 pacientiem ar akūtu limfoblastu leikozi (ALL), AML, MDS vai juvenīlu mielomonocitāru leikozi (JMML), kuriem piemēroja sagatavojošo shēmu ar treosulfānu un fludarabīnu kopā ar (n = 65) tiotepu vai bez (n = 5) tās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Zpráva z hodnocení iniciovaného zkoušejícím, provedeného u dětí s primárními imunodeficiencemi, uvádí čtyři případy záchvatů, které se objevily po jiných přípravných režimech založených na treosulfanu (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņojumā no pētnieka ierosināta pētījuma, ko veica bērniem ar primāriem imūndeficītiem, norādīti četri krampju lēkmju gadījumi, kuri radās pēc citām sagatavojošās ārstēšanas shēmām ar treosulfānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Plenky je proto nutné měnit často po dobu 6-8 hodin po každé infuzi treosulfanu.
Latvian: Tāpēc autiņi 6-8 stundas pēc katras treosulfāna infūzijas jāmaina bieži.
Czech: • život ohrožující stav po infekci v krevním řečišti (septický šok)
Latvian: • dzīvībai bīstams stāvoklis pēc asinsrites infekcijas (septisks šoks);
Czech: Maximální hladiny v plazmě (průměr ± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) u dospělých pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi treosulfanu v dávce 10, 12 nebo 14 g/m² byly 306 ± 94 µg/ml; 461 ± 102 µg/ml, resp. 494 ± 126 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ± SN) pēc 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas pa 10, 12 vai 14 g/m² treosulfāna bija attiecīgi 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml un 494 ± 126 µg/ml.
Czech: Z důvodu alkylačního mechanismu působení je treosulfan charakterizován jako genotoxická sloučenina s kancerogenním potenciálem.
Latvian: Treosulfāna alkilējošā darbības mehānisma dēļ tas raksturojams kā genotoksisks savienojums ar iespējamu kancerogenitāti.
Czech: Nejčastějším typem byla plicní infekce (12/74
Latvian: Visbiežāk sastopamais veids bija plaušu infekcija (12/74 [16,2 %]).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly farmakokinetické studie s treosulfanem provedeny, protože u těchto pacientů obecně nebývá alloHSCT prováděna.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar treosulfānu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti, jo šādiem pacientiem parasti neveic alloHSCT.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný roztok v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Latvian: Neuzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī (2 °C-8 °C), jo tad var rasties nogulsnes.
Czech: O použití treosulfanu u dětí mladších než 1 měsíc nejsou dostatečné informace.
Latvian: Informācija par treosulfāna lietošanu 1 mēneša vecumu nesasniegušiem bērniem nav pietiekama.
Czech: U dětí mladších než 1 rok se mohou vyskytnout závažnější nežádoucí účinky ovlivňující dýchání, než u starších dětí.
Latvian: 1 gada vecumu nesasniegušiem bērniem elpošanu ietekmējošas blakusparādības var būt smagākas nekā vecākiem bērniem.
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující:
Latvian: Ieteicamā deva un ievadīšanas grafiks:
Czech: Regresní analýza plochy pod křivkou (area under the curve, AUC0-∞) oproti dávce treosulfanu naznačuje lineární závislost.
Latvian: Laukuma zem līknes (AUC0-∞) regresijas analīze salīdzinājumā ar treosulfāna devu liecināja par lineāru korelāciju.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfanu na ml a je to čirý a bezbarvý roztok.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur 50 mg treosulfāna mililitrā un ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Za fyziologických podmínek (pH 7,4; teplota 37 °C) se farmakologicky neaktivní treosulfan spontánně konvertuje (neenzymaticky) na aktivní monoepoxidový intermediát (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-metansulfonát) a nakonec na L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos (pH 7,4, temperatūra 37 °C) farmakoloģiski neaktīvais treosulfāns spontāni (neenzimātiski) pārvēršas par aktīvo monoepoksīda starpproduktu (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutān-3,4-diol-4-metānsulfonāts) un beidzot par L-diepoksibutānu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutāns).
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili pět případů sekundárních malignit (myelodysplastický syndrom, akutní lymfoblastickou leukemii, Ewingův sarkom) po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
Latvian: Citi pētnieki ziņoja par pieciem otra ļaundabīga audzēja gadījumiem (mielodisplastisks sindroms, akūta limfoblastiska leikoze, Jūinga (Ewing) sarkoma) pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu.
Czech: Pokud tato situace nastane, injekční lahvičku energicky protřepávejte, aby se koláč rozpustil.
Latvian: Ja tā notiek, spēcīgi kratiet flakonu, lai saķepušo gabalu izšķīdinātu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (39,5 %), stomatitida (36 %), zvracení (22,5 %), průjem (15,6 %) a bolest břicha (10,4 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (39,5 %), stomatīts (36 %), vemšana (22,5 %), caureja (15,6 %) un sāpes vēderā (10,4 %).
Czech: Při doporučené denní terapii v délce tří po sobě jdoucích dní nebyla pozorována akumulace dávek.
Latvian: Devas uzkrāšanos pēc ieteicamās ārstēšanas trīs dienas pēc kārtas nenovēroja.
Czech: Frekvence hlášených nežádoucích účinků uvedené níže v tabulce vycházejí z 5 klinických hodnocení (zahrnujících celkem 564 pacientů), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u dospělých pacientů.
Latvian: Nākamajā tabulā norādīto nevēlamo blakusparādību biežums iegūts no 5 klīniskajiem pētījumiem (kopumā tajos piedalījās 564 pacienti), kur treosulfāna lietošanu kombinācijā ar fludarabīnu pētīja kā sagatavojošo ārstēšanu pirms alloHSCT pieaugušiem pacientiem.
Czech: Méně časté Stav zmatenosti
Latvian: Retāk Apjukuma stāvoklis
Czech: U jednoho z 88 pediatrických pacientů byl hlášen záchvat v souvislosti s encefalitidou.
Latvian: Ziņots par krampju lēkmi saistībā ar encefalīta infekciju vienam no 88 pediatriskajiem pacientiem.
Czech: Celková dávka fludarabinu je 150 mg/m²;
Latvian: Fludarabīna kopējā deva ir 150 mg/m²;
Czech: Vzácné Stav zmatenosti
Latvian: Reti Apjukuma stāvoklis
Czech: Celkové přežití za 12 měsíců je 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc 12 mēnešiem ir 91,4 % (90 % TI 83,9-95,5 %).
Czech: [%] 50,4 95% CI
Latvian: [%] 95 % TI
Czech: Není známo Febrilní neutropenie
Latvian: Nav zināmi Febrila neitropēnija
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce vycházejí ze dvou klinických hodnocení (zahrnujících celkem 88 pacientů; medián věku 8 let [rozmezí 0-17 let]), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem (a většinou s aditivní terapií thiotepou) jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u pediatrických pacientů s maligními nebo nemaligními onemocněními.
Latvian: Nākamajā tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības iegūtas no diviem klīniskajiem pētījumiem (kopumā tajos piedalījās 88 pacienti; vecuma mediāna 8 gadi [intervāls 0-17 gadi]), kur treosulfānu kombinācijā ar fludarabīnu (un lielākoties papildus lietojot tiotepu) ievadīja kā sagatavojošo ārstēšanu pirms alloHSCT pediatriskiem pacientiem ar ļaundabīgām vai neļaundabīgām slimībām.
Czech: Terminální poločas (T1/2ß) intravenózně podaného treosulfanu (až 47 g/m²) je přibližně 2 hodiny.
Latvian: Intravenozi ievadīta treosulfāna (līdz 47 g/m²) terminālais eliminācijas pusperiods (T1/2ß) ir apmēram 2 stundas.