FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
Spanish: La cafeína tiene una semivida prolongada en los recién nacidos prematuros y existe la posibilidad de acumulación, lo que podría requerir el control de los lactantes tratados durante periodos prolongados (ver sección 5.2).
English: In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
Spanish: En presencia de insuficiencia renal importante, teniendo en cuenta el mayor potencial de acumulación, es necesario reducir la dosis diaria de mantenimiento de cafeína y adaptar las dosis en función de las determinaciones plasmáticas de cafeína.
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Spanish: La posibilidad de acumulación aumenta en presencia de insuficiencia renal.
English: A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Spanish: Es preciso reducir la dosis diaria de mantenimiento de citrato de cafeína y orientar la dosis en función de las determinaciones plasmáticas de cafeína.
English: Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg.
Spanish: Los lactantes a los que se había asignado citrato de cafeína recibieron una dosis de carga intravenosa de 20 mg/kg seguida de una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg/kg.
English: Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Spanish: El citrato de cafeína se disocia rápidamente en solución acuosa.
English: However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Spanish: Sin embargo, el metabolismo de la cafeína en los recién nacidos prematuros es reducido debido a que el sistema enzimático hepático todavía es inmaduro.
English: Effects described include central nervous system (CNS) stimulation such as convulsion, irritability, restlessness and jitteriness, cardiac effects such as tachycardia, arrhythmia, hypertension and increased stroke volume, metabolism and nutrition disorders such as hyperglycaemia.
Spanish: Los efectos descritos incluyen la estimulación del sistema nervioso central (SNC) como convulsiones, irritabilidad, inquietud y nerviosismo, efectos cardiacos como taquicardia, arritmia, hipertensión arterial y aumento del volumen sistólico, y trastornos del metabolismo y la nutrición como hiperglucemia.
English: Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Spanish: Ampolla de 1 ml de vidrio de tipo I transparente sellada Ampolla de 3 ml de vidrio de tipo I transparente sellada Envase de 10 ampollas.
English: The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada.
English: - That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Spanish: - Que la dosis de cafeína expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como cafeína citrato (20 mg de cafeína citrato equivalen a 10 mg de cafeína base) y que en la prescripción debe indicarse claramente que ha de administrarse cafeína citrato.
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
Spanish: Efectos adversos observados de forma frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - reacciones inflamatorias locales en el lugar de la perfusión - trastornos cardíacos como aceleración de los latidos cardíacos (taquicardia) - alteraciones en la concentración de azúcar en la sangre o el suero sanguíneo (hiperglucemia)
English: Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
Spanish: Su hijo podría presentar fiebre, respiración rápida (taquipnea), nerviosismo, temblores musculares, vómitos, elevación del azúcar de la sangre (hiperglucemia), descenso del potasio de la sangre (hipopotasemia), concentración sanguínea elevada de ciertas sustancias químicas (urea), número elevado de ciertas células de la sangre (leucocitos) y crisis convulsivas si recibe más citrato de cafeína del que debiera.
English: In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
Spanish: En los recién nacidos tratados previamente con teofilina, antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína es necesario determinar la concentración plasmática basal de cafeína, porque los lactantes prematuros metabolizan la teofilina en cafeína.
English: Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
Spanish: Los signos y síntomas referidos en las publicaciones tras una sobredosis de cafeína en lactantes prematuros comprenden hiperglucemia, hipopotasemia, temblor fino de las extremidades, inquietud, hipertonía, opistótonos, movimientos tonicoclónicos, crisis convulsivas, taquipnea, taquicardia, vómitos, irritación gástrica, hemorragia digestiva, pirexia, nerviosismo, aumento de la urea en sangre y del recuento de leucocitos y movimientos involuntarios de la mandíbula y los labios.
English: Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Spanish: Dosis de carga 1,0 ml/kg de peso corporal
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral
English: Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.
English: In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización, la frecuencia de las reacciones adversas en un número reducido de recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal parecía ser mayor que en los recién nacidos prematuros que no presentaban insuficiencia orgánica (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: Alternatively, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by oral administration, such as through a nasogastric tube every 24 hours.
Spanish: Otra opción consiste en administrar dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal por vía oral, por ejemplo, a través de una sonda nasogástrica, cada 24 horas.
English: Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Spanish: El tratamiento con citrato de cafeína debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
English: Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Spanish: Peyona debe administrarse mediante perfusión intravenosa controlada, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico.
English: Hepatic and renal impairment
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
English: Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Spanish: El citrato de cafeína deberá administrarse con precaución a los recién nacidos prematuros con disfunción renal o hepática.
English: When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el citrato de cafeína debe administrarse mediante perfusión intravenosa controlada, empleando únicamente una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico.
English: In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización, la frecuencia de las reacciones adversas en un número reducido de recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal parecía ser mayor que en los recién nacidos prematuros que no presentaban insuficiencia orgánica (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
English: 0.25 ml/kg body weight
Spanish: 0,25 ml/kg de peso corporal
English: − infants receiving co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism (see section 4.5)
Spanish: − lactantes que reciban al mismo tiempo otros medicamentos que afectan al metabolismo de la cafeína (ver sección 4.5)
English: Nervous system disorders Convulsion
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
Spanish: Los lactantes recibieron una dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa.
English: In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En los lactantes prematuros con hepatitis colestásica se ha observado una semivida de eliminación de cafeína prolongada y un aumento de la concentración plasmática por encima del límite de variación normal, lo que indica que debe prestarse atención especial a la posología de estos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Spanish: Es posible que su hijo presente algunas de las reacciones siguientes durante el tratamiento con Peyona:
English: Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Las soluciones parenterales diluidas y sin diluir tienen que inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
English: Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
Spanish: Flebitis en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
Spanish: En los recién nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafeína antes del parto, deberán medirse las concentraciones plasmáticas basales de cafeína antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína (ver sección 4.4).
English: Route
Spanish: Vía
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
Spanish: Al igual que sucede con todos los lactantes prematuros, es necesario controlar atentamente a los tratados con citrato con cafeína para detectar la aparición de enterocolitis necrosante (ver sección 4.8).
English: - If you have further questions, please ask your baby's doctor.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En los recién nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafeína antes del parto, deberán medirse las concentraciones plasmáticas basales de cafeína antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína, ya que la cafeína atraviesa fácilmente la placenta y pasa a la circulación fetal (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
English: Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Peyona debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
English: Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
Spanish: Deberá extremarse la precaución si se administra citrato de cafeína a recién nacidos con trastornos convulsivos.
English: Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral citrato de cafeína
English: Read the package leaflet before use Intravenous use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: The medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
English: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
Spanish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
English: For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Spanish: Si desea información detallada, consulte la ficha técnica de PEYONA adjunta.
English: The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Spanish: La dosis expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base).
English: MM/YYYY
Spanish: {MM/AAAA}
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento de su hijo con Peyona Cómo usar Peyona
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base) IV/oral use
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base) Vía IV/oral
English: Renal and hepatic impairment
Spanish: Alteración renal y hepática
English: Talk to your baby's doctor before your newborn is given Peyona.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar el tratamiento con Peyona.
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base)
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base)
English: Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
Spanish: Se ha demostrado en estudios publicados que la cafeína incrementa la frecuencia cardiaca, el volumen de salida ventricular izquierdo y el volumen sistólico.
English: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
Spanish: - Que el tratamiento con Peyona debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales y ha de iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
English: − infants with seizure disorders
Spanish: − lactantes con trastornos convulsivos
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Spanish: El producto que quede en la ampolla se debe desechar.
English: Other medicines and Peyona
Spanish: Uso de Peyona con otros medicamentos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: • If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
Spanish: • Si usted (la madre) consumió cafeína antes del parto
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles: - infección de la sangre (sepsis) - alteraciones del azúcar de la sangre o el suero (hipoglucemia), retraso del crecimiento,
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Spanish: Igual que ocurre con todos los lactantes prematuros, es necesario controlar atentamente a los tratados con citrato con cafeína para detectar la aparición de enterocolitis necrosante (ver sección 4.4).
English: - That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Spanish: - Que puede ser necesario vigilar la cafeína en plasma y ajustar la dosis en situaciones de riesgo para el niño prematuro, como las siguientes: o hepatitis colestásica; o insuficiencia renal considerable; o convulsiones; o patologías cardiacas; o edad gestacional inferior a 28 semanas y/o peso inferior a 1.000 g, en particular si recibe nutrición parenteral; o administración concomitante de medicamentos que interfieren con el metabolismo de la cafeína.
English: How to store Peyona
Spanish: Conservación de Peyona
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Water for injections.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato sódico
English: Manufacturer (Batch release)
Spanish: Responsable de la fabricación (aprobación de los lotes)
English: • If your newborn suffers from seizures
Spanish: • Si su hijo sufre crisis convulsivas
English: 5 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 10 minutes) or by oral administration
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 10 minutos) o
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Spanish: intolerancia a la alimentación - estimulación del sistema nervioso central, como irritabilidad, nerviosismo e inquietud; lesión cerebral - sordera - regurgitación, aumento de la aspiración del contenido del estómago - aumento del volumen de orina, incremento de ciertos componentes de la orina (sodio y calcio)
English: Each 3 ml ampoule contains 60 mg of caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
Spanish: Cada ampolla de 3 ml contiene 60 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 30 mg de cafeína base).
English: In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
Spanish: Podrá administrarse una segunda dosis de carga de 10-20 mg/kg después de 24 horas a los recién nacidos prematuros que tengan una respuesta clínica insuficiente a la dosis de carga recomendada.
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 10 mg/ml de cafeína base).
English: Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Spanish: Cada ml de solución contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 10 mg de cafeína base).
English: If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Spanish: Si su hijo recién nacido experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 10 mg de cafeína).
English: 20 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 30 minutes)
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 30 minutos)
English: No support
Spanish: Sin soporte respiratorio
English: Management
Spanish: administración oral
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Spanish: Tel: +31 88 501 64 00
English: Each 1 ml ampoule contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 10 mg de cafeína base).
English: Arrhythmia
Spanish: Dosis
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
Spanish: En los recién nacidos prematuros la cafeína se convierte en teofilina y viceversa.
English: Vaniqa eflornithine
Spanish: Vaniqa eflornitina