FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Greek: Η συγχορήγηση της υδροξυζίνης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη), με ορισμένα αντιισταμινικά, με ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη), με ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη), με ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη), με ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη), με ορισμένους αντιμυκητιασικούς παράγοντες (π.χ. πενταμιδίνη), με ορισμένα φάρμακα για το γαστρεντερικό (π.χ. προυκαλοπρίδη), με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο (π.χ. τορεμιφαίνη, βανδετανίμπη) ή με μεθαδόνη, αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας.
Latvian: Vienlaicīga hidroksizīna lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsade de Pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) un III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols), daži antihistamīni, daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols), daži antidepresanti (piemēram, citaloprāms, escitaloprāms), dažas pretmalārijas zāles (piemēram, meflokvīns), dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, levofloksacīns, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, pentamidīns), dažas zāles kuņģa-zarnu trakta ārstēšanai (piemēram, prukaloprīds), dažas zāles vēža ārstēšanai (piemēram, toremifēns, vandetanibs), metadons, palielina sirds aritmijas risku.
Greek: Καθώς η υδροξυζίνη μεταβολίζεται από την αλκοολική αφυδρογονάση και το CYP3A4/5, μπορεί να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων της υδροξυζίνης στο αίμα όταν συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς αυτών των ενζύμων.
Latvian: Hidroksizīnu metabolizē alkohola dehidrogenāze un CYP3A4/5, un var paaugstināties hidroksizīna koncentrācija asinīs, ja hidroksizīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi šo enzīmu inhibitori.
Greek: • κατάχρηση ουσιών ή σοβαρός πόνος (μεθαδόνη)
Latvian: • atkarību no zālēm vai stipras sāpes (metadonu)
Greek: Η υδροξυζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Latvian: Hidroksizīns jālieto mazākajā efektīvajā devā un iespējami īsāku laiku.
Greek: • καρκίνος (π.χ. τορεμιφαίνη, βανδετανίμπη)
Latvian: • vēzi (piemēram, toremifēnu, vandetanibu)
Greek: - εάν το ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) σας δείχνει την παρουσία ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT» - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιαγγειακή νόσο ή εάν ο καρδιακός ρυθμός σας είναι πολύ αργός - εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων στον οργανισμό σας (π.χ. χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου) - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το καρδιακό ρυθμό (βλέπε «Άλλα φάρμακα και X»).
Latvian: - ja Jūsu EKG (elektrokardiogammā) ir redzami sirds ritma traucējumi, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" - ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība, vai Jūsu sirdsdarbība ir ļoti lēna - ja Jūsu organismā ir pazemināts sāļu līmenis (piemēram, zems kālija vai magnija līmenis) - ja Jūs lietojat noteiktas zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību (skatīt "Citas zāles un X") - ja kāds no Jūsu radiniekiem miris pēkšņā nāvē sirdsdarbības traucējumu dēļ
Greek: • καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση (π.χ., αμιωδαρόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη,
Latvian: • sirdsdarbības traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piemēram, amiodaronu, hinidīnu,
Greek: Η υδροξυζίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Latvian: Hidroksizīna lietošana var izraisīt QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Greek: Μη γνωστές: κοιλιακές αρρυθμίες (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Nav zināmi: ventrikulāras aritmijas (piemēram, Torsade de Pointes), QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, περιλαμβανομένης γνωστής καρδιαγγειακής νόσου, σημαντικής διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), οικογενειακού ιστορικού αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημαντικής βραδυκαρδίας και ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Pacienti ar esošu QT intervāla pagarināšanās risku, tai skaitā ar esošu sirds un asinsvadu slimību, nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hipomagnēmija), pēkšņu kardiālu nāvi ģimenes anamnēzē, nozīmīgu bradikardiju, vienlaicīga zāļu, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos un/vai Torsade de Pointes lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να αντανακλά την ακόλουθη διατύπωση:
Latvian: Attiecīgie punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. τα αντιβιοτικά ερυθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (piemēram, antibiotikas - eritromicīnu, moksifloksacīnu, levofloksacīnu)
Greek: Παράγραφος 4 - "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Greek: • ψυχώσεις (π.χ. αλοπεριδόλη)
Latvian: • psihozes (piemēram, haloperidolu)
Greek: Μπορεί να πραγματοποιηθεί παρακολούθηση του ΗΚΓ, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστεί πρόβλημα στον καρδιακό ρυθμό όπως παράταση του διαστήματος QT ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Latvian: Iespējams, ka tiks veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds ritma traucējumi, tādi kā QT intervāla pagarināšanas vai Torsade de Pointes.
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. πενταμιδίνη)
Latvian: • sēnīšu izraisītas infekcijas (piemēram, pentamidīnu)
Greek: Το Atarax θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
Latvian: X jālieto mazākajā efektīvajā devā un ārstēšanās periodam jābūt pēc iespējas īsākam.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atarax από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis X vairāk nekā noteikts
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Greek: Στους ηλικιωμένους, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Greek: Ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
Latvian: Pacienti ar esošu vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg σε όλες τις ενδείξεις.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg maksimālā dienas deva ir 100 mg pie visām indikācijām.
Greek: σοταλόλη)
Latvian: dizopiramīdu, sotalolu)
Greek: • ελονοσία (π.χ. μεφλοκίνη)
Latvian: • malāriju (piemēram, meflokvīnu)
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: 3. Kā lietot X <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts <vai farmaceits> Jums teicis.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Latvian: Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως αίσθημα παλμών, πρόβλημα στην αναπνοή, ή απώλεια συνείδησης.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā sirdsklauves, apgrūtināta elpošana vai samaņas zudums.
Greek: Σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 mg/kg.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg maksimālā dienas deva ir 2 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Greek: • γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. προυκαλοπρίδη)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumus (piemēram, prukaloprīdu)
Greek: Απαιτείται προσοχή με τα φάρμακα που επάγουν βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία.
Latvian: Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, jāievēro piesardzība.
Greek: Κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση, έχουν υπάρξει περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε ασθενείς που λάμβαναν υδροξυζίνη.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto hidroksizīnu, konstatēti QT intervāla pagarināšanās un torsade de pointes gadījumi.
Greek: Στους ηλικιωμένους, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg, maksimālā dienas deva ir 100 mg. Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Atarax μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: X var ietkemēt citu zāļu lietošanu, kā arī citas zāles var ietekmēt X iedarbību.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Atarax, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε καρδιακά προβλήματα όπως αίσθημα παλμών, πρόβλημα στην αναπνοή, ή απώλεια συνείδησης.
Latvian: Ja, lietojot X, Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā, piemēram, sirdsklauves, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Greek: Άλλα φάρμακα και X
Latvian: I. Zāļu apraksts
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un X <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Συμφωνία της CMDh
Latvian: CMDh nolīgums
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
Greek: Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να υποβληθούν στο πλαίσιο τροποποίησης τύπου IB.
Latvian: Šie grozījumi jāiesniedz kā IB tipa izmaiņas.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka efektivitātes dati nerada jaunas bažas.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Ουγγαρίας έκρινε ότι η παραπομπή του εν λόγω ζητήματος στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι προς το συμφέρον της Ένωσης.
Latvian: Ungārijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: Η υδροχλωρική υδροξυζίνη είναι αντιισταμινικό πρώτης γενιάς το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας τη δεκαετία του 1950 και διατίθεται σε 24 κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).
Latvian: Hidroksizīna hidrohlorīds ir pirmās paaudzes prethistamīna līdzeklis, kas pirmo reizi reģistrēts 1950. gados un ir pieejams 24 Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīs.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie efektivitātes dati nerada jaunas bažas;
Greek: Η CMDh επεσήμανε ότι από την επανεξέταση των φαρμακοκινητικών δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας φαίνεται ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροξυζίνης παρουσιάζει γραμμική αύξηση με την ηλικία (ο χρόνος ημίσειας ζωής σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών είναι 4 ώρες, σε σύγκριση με 11 ώρες για τα παιδιά ηλικίας 14 ετών, 14 ώρες για τους ενήλικες και 29 ώρες για τους ηλικιωμένους).
Latvian: CMDh ņēma vērā, ka procedūras laikā pārskatītie farmakokinētikas dati liecina, ka hidroksizīna pusperiodam ir raksturīga lineāra palielināšanās līdz ar vecumu (12 mēnešus veciem bērniem pusperiods ir 4 stundas, salīdzinot ar 11 stundām 14 gadus veciem bērniem, 14 stundām pieaugušajiem un 29 stundām gados veciem cilvēkiem).
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η PRAC ζήτησε τη γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO) και της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων Γηριατρικής (GEG) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Latvian: Saistībā ar pārskatīšanu PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas komiteju (PDCO) un Geriatrijas ekspertu grupu (GEG).
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως η αναθεώρηση της δοσολογίας και η διατύπωση προειδοποίησης σύμφωνα με την οποία δεν συνιστάται η χρήση σε ηλικιωμένους λόγω αντιχολινεργικών επιδράσεων.
Latvian: Veica arī citas izmaiņas zāļu informācijā, tostarp pārskatīja devas un brīdinājumu, ka lietošana gados veciem cilvēkiem nav ieteicama antiholīnerģiskās ietekmes dēļ.
Greek: Η CMDh, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Greek: Τα προϊόντα που διατίθενται υπό μορφή σκευασμάτων για παιδιατρικό πληθυσμό (σιρόπι ή πόσιμο διάλυμα), πρέπει να συνοδεύονται από κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη.
Latvian: Zālēm, kurām ir bērniem paredzēta zāļu forma (sīrups vai šķīdums iekšķīgai lietošanai), jāapsver atbilstošas mērierīces piedāvāšana.
Greek: Εκτιμώντας ότι
Latvian: ieteikuma
Greek: Ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης και, σύμφωνα με τα μετεγκριτικά δεδομένα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση λόγω της δόσης, παρά το γεγονός ότι τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η υδροξυζίνη έχει δοσοεξαρτώμενη ανασταλτική επίδραση στους διαύλους hERG.
Latvian: Risks dažādām indikācijām neatšķīrās un, pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, devas ietekme nav vērojama, neraugoties uz to, ka preklīniskie dati liecināja, ka hidroksizīnam piemīt no devas atkarīga hERG inhibējoša ietekme.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση των 100 mg ήταν αποτελεσματική και καλώς ανεκτή και, ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε 100 mg την ημέρα για τους ενήλικες, με αντίστοιχες αλλαγές για τον παιδιατρικό πληθυσμό και τους ηλικιωμένους βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων.
Latvian: Konstatēts, ka maksimālā dienas deva 100 mg ir efektīva un ar labu panesamību, tādēļ PRAC ieteica ierobežot maksimālo dienas devu līdz 100 mg dienā pieaugušajiem, veicot attiecīgas izmaiņas bērniem un gados veciem cilvēkiem atbilstoši farmakokinētikas datiem.
Greek: Επιπλέον, η CMDh συμφώνησε ότι, κατά την προσθήκη των εγκεκριμένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να αναθεωρήσουν καταλλήλως και την παράγραφο που αφορά τη δοσολογία ώστε να εισαχθούν όλες οι αλλαγές που απορρέουν από τις αναθεωρημένες συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση.
Latvian: CMDh arī piekrita, ka, ieviešot apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem atbilstoši jāpārskata arī apakšpunkts par devām, lai veiktu izmaiņas, kas izriet no pārskatītajiem ieteikumiem par maksimālo dienas devu.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια επιβεβαιώνουν τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT που σχετίζεται με τη χρήση υδροξυζίνης.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie drošuma dati apstiprina iespējamo QT intervāla pagarināšanās risku saistībā ar hidroksizīna lietošanu;
Greek: Ζητήθηκε από την PRAC να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη το αρρυθμιογόνο δυναμικό της σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τους πληθυσμούς-στόχους και να διατυπώσει τις συστάσεις της σχετικά με το εάν πρέπει να ληφθούν κανονιστικά μέτρα για τις άδειες κυκλοφορίας.
Latvian: PRAC tika izteikts lūgums pārskatīt hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, īpaši ņemot vērā zāļu proaritmogēnisko ietekmi visu reģistrēto indikāciju gadījumā un mērķa populācijām, un sniegt ieteikumu par to, vai ar reģistrācijas apliecībām ir jāveic kādi normatīvi pasākumi.
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC
Greek: Για τα παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg η σύσταση για τη δόση είναι 2 mg/kg την ημέρα, με τη μέγιστη ημερήσια δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό να ανέρχεται σε 80 mg την ημέρα.
Latvian: Tā kā ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, ir 2 mg/kg dienā, maksimālā dienas deva šai pacientu grupai ir 80 mg dienā.
Greek: Η CMDh, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη πρέπει να τροποποιηθούν.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka hidroksizīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2014, η αρμόδια εθνική αρχή της Ουγγαρίας έλαβε υπόψη νέα δεδομένα σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT ή/και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση στην υδροξυζίνη.
Latvian: 2014. gada 7. martā Ungārijas kompetentā iestāde saņēma informāciju par jauniem datiem par iespējamu QT intervāla pagarināšanās un/vai Torsades de Pointes risku pēc hidroksizīna iedarbības.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε απαραίτητες πρόσθετες αλλαγές στην προτεινόμενη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και του φύλλου οδηγιών χρήσης, με σκοπό την κατάλληλη καθοδήγηση σχετικά με τη σύσταση περί μέγιστης ημερήσιας δόσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος άνω των 40 kg.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka ir nepieciešamas zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ierosinātā teksta papildu izmaiņas, lai sniegtu atbilstošu informāciju par ieteicamo maksimālo dienas devu bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, bet kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε αντιστοίχως.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus lietošanas instrukcijas 3. sadaļā.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα, η PRAC απεφάνθη ότι η υδροξυζίνη μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των διαύλων hERG και άλλων τύπων καρδιακών διαύλων, κάτι το οποίο συνεπάγεται δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και πρόκλησης συμβαμάτων καρδιακής αρρυθμίας.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem neklīniskajiem datiem, PRAC secināja, ka hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas risku.
Greek: Τα 40 kg σωματικού βάρους θεωρείται εν γένει ότι αντιστοιχούν στο βάρος ενός παιδιού ηλικίας 12 ετών και, για τον λόγο αυτό, η CMDh έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων η μέγιστη ημερήσια δόση των 100 mg για τους ενήλικες είναι κατάλληλη και για τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg.
Latvian: Tā kā parasti uzskata, ka 40 kg smags ir 12 gadus vecs bērns, CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, pieaugušajiem noteiktā maksimālā dienas deva 100 mg dienā būtu uzskatāma par piemērotu arī bērniem, kuri sver vairāk par 40 kg.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
Greek: Πρόκειται για εθνικά εγκεκριμένα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με αρκετές ενδείξεις, μεταξύ των οποίων θεραπεία της αγχώδους διαταραχής, δερματικές παθήσεις (όπως κνησμός, δερματίτιδα ή κνίδωση), προεγχειρητική καταστολή και θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Latvian: Šīs zāles ir nacionāli reģistrētas kā recepšu zāles lietošanai vairākām indikācijām, to vidū trauksmes, ādas bojājumu (piemēram, niezes, dermatīta vai nātrenes) ārstēšanai, sedācijai pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšanai.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης από τους ΚΑΚ να εκδώσουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους κινδύνους επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, κοιλιακής αρρυθμίας, αιφνίδιου θανάτου και καρδιακής ανακοπής.
Latvian: PRAC reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza arī izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, novērtēt riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un turpināt uzraudzīt QT intervāla pagarināšanās, Torsades de Pointes, kambaru aritmijas, pēkšņas nāves un sirdsdarbības apstāšanās risku.
Greek: Αυτό το συμπέρασμα συνάδει και με την έννοια του αποθέματος επαναπόλωσης σύμφωνα με την οποία για την εξάντλησή του απαιτείται η ταυτόχρονη συνύπαρξη πολλαπλών παραγόντων, οδηγώντας στην εμφάνιση διαταραχών της καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας.
Latvian: Tas atbilst repolarizācijas rezerves koncepcijai, kas ierosina, ka, lai izsīktu repolarizācijas rezerve un varētu rasties sirdsdarbības elektrofizioloģiski traucējumi, vienlaikus jāiedarbojas vairākiem faktoriem.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, όπως προκλινικά δεδομένα, δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, καθώς και τα σχόλια της PDCO και της GEG, σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση σε υδροξυζίνη.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, to vidū preklīniskos datus, datus par klīnisko efektivitāti un drošumu un pēcreģistrācijas drošuma datus, kā arī PDCO un GEG sniegtos atzinumus pēc hidroksizīna lietošanas izraisītā QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes iespējamā riska pārskatīšanas.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη παραμένει θετική, υπό τον όρο οι εγκριθείσες αλλαγές να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να εφαρμοσθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Latvian: PRAC secināja, ka hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Greek: Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος επιβεβαιώθηκε από κλινικά και μετεγκριτικά δεδομένα, με βάση τα οποία προσδιορίστηκε και ο πληθυσμός ασθενών που διατρέχει κίνδυνο, δηλαδή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT όπως ιστορικό καρδιακών παθήσεων, συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές σχετιζόμενες με επιμήκυνση του διαστήματος QT και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.
Latvian: Šo iespējamo risku apstiprināja klīniskie un pēcreģistrācijas dati, kuri arī apliecināja, ka ir riskam pakļautu pacientu populācija, kas ietver pacientus ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, medicīniski sirdsdarbības traucējumi anamnēzē, vienlaikus lietotas ar QT intervāla pagarināšanos saistītas zāles un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα όπως με τον προσδιορισμό των παραγόντων κινδύνου και την περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης ιδίως από πληθυσμούς που διατρέχουν κίνδυνο.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka potenciālo QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes risku ir iespējams atbilstoši samazināt, veicot piemērotus riska mazināšanas pasākumus pret konstatētajiem riska faktoriem un ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās.
Greek: Γενικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Vispārējais secinājums un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā