FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko pa pripravite sladkano vodo: zmešajte čajno žličko vode s tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.
Croatian: Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.
Slovenian: Vedno uporabite peroralni odmernik, ki je priložen v škatli in ima označene odmerke v mililitrih (ml).
Croatian: Uvijek koristite štrcaljku koja je priložena u pakiranju i ima označene doze u mililitrima (ml).
Slovenian: Na steklenico nalepite pomožno nalepko z napisom "Pred uporabo nežno pretresite".
Croatian: Na bocu nalijepite dodatnu naljepnicu s uputom "Nježno protresti prije upotrebe".
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST 10 trdih kapsul
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 tvrdih kapsula
Slovenian: Leta 2009 je bila gripa H1N1 (''prašičja gripa'') skoraj konstantno občutljiva na oseltamivir, poročali so samo o posameznih primerih odpornosti v povezavi s terapevtskim in profilaktičnim režimom.
Croatian: H1N1 gripa u 2009. godini („svinjska gripa") je bila gotovo bez iznimke osjetljiva na oseltamivir, sa samo sporadičnim izvještajima o rezistenciji povezanoj i s terapijskim i s profilaktičkim režimima.
Slovenian: Za te bolnike, pri katerih je lahko zaradi nerazvitih fizioloških funkcij potrebno drugačno odmerjanje, ni na voljo zadostnih podatkov.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovakve bolesnike u kojih može biti potrebno drugačije doziranje zbog nezrelosti fizioloških funkcija.
Slovenian: Povlecite pravilno količino tekoče mešanice iz prve posode.
Croatian: Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.
Slovenian: Pediatrična populacija (dojenčki, mlajši od enega leta)
Croatian: Pedijatrijska populacija (dojenčad mlađa od godine dana)
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti vseh študij je bila incidenca laboratorijsko potrjene gripe.
Croatian: Primarni pokazatelj djelotvornosti u svim je ispitivanjima bila incidencija laboratorijski potvrđene gripe.
Slovenian: · če imate težave z ledvicami.
Croatian: • imate li problema s bubrezima.
Slovenian: · Primernost uporabe zdravila Tamiflu za preprečevanje gripe moramo določiti za vsak posamezen primer posebej, odvisno od okoliščin in skupine ljudi, ki potrebuje zaščito.
Croatian: - Prikladnost upotrebe lijeka Tamiflu za prevenciju gripe određuje se za svaki slučaj zasebno, na temelju okolnosti i populacije koja zahtijeva zaštitu.
Slovenian: Zato morajo zdravniki pri predpisovanju zdravila Tamiflu upoštevati najnovejše razpoložljive informacije o občutljivosti vzorcev trenutno krožečega virusa na oseltamivir.
Croatian: Zbog toga, prilikom odlučivanja o upotrebi lijeka Tamiflu, propisivači moraju uzeti u obzir najnovije dostupne informacije o obrascima osjetljivosti trenutno cirkulirajućih virusa na oseltamivir.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Tamiflu i za što se koristi
Slovenian: To bo zagotovilo, da bo nastavek za steklenico v pravilnem položaju.
Croatian: Na ovaj način ćete osigurati da se nastavak za bocu nalazi u pravilnom položaju.
Slovenian: Vendar, če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo.
Croatian: No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe.
Slovenian: Poučite starše ali skrbnike, da je po končani terapiji treba ves preostali material zavreči.
Croatian: Napomenite roditelju ili njegovatelju da se sva eventualno preostala količina lijeka nakon završetka liječenja mora odbaciti.
Slovenian: Večina absorbiranega oseltamivirja (> 90 %) se izloči s pretvorbo v oseltamivir karboksilat.
Croatian: Apsorbirani oseltamivir uglavnom se (> 90 %) eliminira pretvorbom u oseltamivirkarboksilat.
Slovenian: Če primerjamo meje izpostavljenosti s pričakovanimi mejami izpostavljenosti pri ljudeh, te ugotovitve ne spremenijo razmerja med koristjo in tveganjem zdravila Tamiflu pri odobrenih terapevtskih indikacijah.
Croatian: Uzimajući u obzir granice izloženosti u odnosu na očekivanu izloženost u ljudi, ta otkrića ne mijenjaju odnos koristi i rizika pri primjeni lijeka Tamiflu u prihvaćenim terapijskim indikacijama.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov pri živalih daje oceno 0,01 mg/dan za oseltamivir in 0,3 mg/dan za aktivni presnovek.
Croatian: Ekstrapolacija podataka dobivenih na životinjama omogućuje procjenu od 0,01 mg/dan (oseltamivir), odnosno 0,3 mg/dan (aktivni metabolit).
Slovenian: V splošnem je bil varnostni profil pri "ogroženih" bolnikih kakovostno podoben tistemu pri drugače zdravih odraslih/mladostnikih.
Croatian: Profil sigurnosti u „rizičnih" bolesnika općenito je bio kvalitativno sličan onomu u inače zdravih odraslih osoba ili adolescenata.
Slovenian: · Pretresite steklenico
Croatian: • Protresite bocu
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov se je pojavila le enkrat, bodisi prvi ali drugi dan zdravljenja in je spontano prenehala v enem do dveh dneh.
Croatian: U većini slučajeva, navedene nuspojave su se pojavile jednokratno, prvi ili drugi dan uzimanja lijeka i spontano su nestajale unutar 1-2 dana.
Slovenian: · fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine in vnetij),
Croatian: • fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)
Slovenian: Suspenzijo prenesite v steklenico iz jantarjevega stekla ali plastenko iz jantarjevega polietilentereftalata (PET).
Croatian: Premjestite suspenziju u smeđu staklenu bocu ili smeđu bocu od polietilentereftalata (PET).
Slovenian: Bolniki, ki kapsul ne morejo pogoltniti:
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:
Slovenian: Medtem ko zelo veliki peroralni enkratni odmerki soli oseltamivirjevega fosfata, do najvišjega preizkušenega odmerka (1310 mg/kg), nimajo neželenih učinkov pri odraslih podganah, so taki odmerki povzročili zastrupitve pri mladih, 7 dni starih podganah, vključno s smrtjo.
Croatian: Dok vrlo visoke jednokratne peroralne doze soli oseltamivirfosfata, do najveće testirane doze (1310 mg/kg) nisu imale štetan utjecaj na odrasle štakore, takve doze su kod mladih, 7 dana starih štakora izazivale toksičnost, uključujući i smrt.
Slovenian: (Opomba: učinkovina oseltamivirjev fosfat se takoj raztopi v vodi.
Croatian: (Napomena: Djelatna tvar oseltamivirfosfat se brzo otapa u vodi.
Slovenian: Navodila za uporabnika
Croatian: Upute za korisnika
Slovenian: Manjša predvidena izpostavljenost pa je še vedno nad inhibitornimi koncentracijami (vrednosti IC 95) in v terapevtskem nivoju za vrsto sevov virusa gripe.
Croatian: Međutim, ta niža predviđena razina izloženosti i dalje se nalazi iznad inhibicijskih koncentracija (vrijednosti IC95) i na razini kojom se ostvaruje terapijski učinak na čitav niz sojeva virusa gripe.
Slovenian: Farmacevt vam je morda ob izdaji že pripravil zdravilo.
Croatian: Ljekarnik je možda za Vas pripremio lijek nakon što ste mu dali recept.
Slovenian: Prispevek zdravila Tamiflu k pojavu teh dogodkov ni znan.
Croatian: Doprinos lijeka Tamiflu pri tome nije poznat.
Slovenian: Pred uporabo vedno dobro pretresite.
Croatian: Uvijek dobro protresite bocu prije upotrebe.
Slovenian: Priporočljivo je, da se ta informacija ali doda na pomožno nalepko na steklenici ali pa se doda izjava k navodilom farmacevta.
Croatian: Preporučuje se da ovu informaciju ili napišete na dodatnu naljepnicu na boci ili je dodate na naljepnicu s uputama ljekarnika.
Slovenian: Količina suspenzije Tamiflu
Croatian: Količina Tamiflu suspenzije
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2012.
Slovenian: Indikacija temelji na kliničnih študijah gripe, ki se pojavlja naravno, in pri kateri je bila glavna okužba z virusom influence tipa A.
Croatian: Ova se indikacija temelji na kliničkim ispitivanjima gripe koja se prirodno pojavljivala, u kojima je predominatna bila infekcija gripom A.
Slovenian: Dodajte vseh 55 ml vode v steklenico, jo ponovno zaprite in 15 sekund močno pretresajte.
Croatian: Dodajte svih 55 ml vode u bocu, zatvorite je te zatvorenu bocu dobro tresite 15 sekundi.
Slovenian: Uporaba zdravila Tamiflu za preprečevanje gripe med pandemijo gripe pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, mora temeljiti na presoji zdravnika, po preučitvi možne koristi zdravljenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.
Croatian: Primjena lijeka Tamiflu u dojenčadi mlađe od 1 godine za prevenciju gripe tijekom pandemije gripe treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.
Slovenian: 137,5 ml (ali 150 ml)*
Croatian: 137,5 ml (ili 150 ml)*
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2002.
Slovenian: Da bi omogočili natančen odvzem volumna za 10 odmerkov (2 odvzema za dnevni odmerek zdravljenja za 5 dni), je treba pri pripravi upoštevati podatke v stolpcu, kjer je izguba pri odmerjanju upoštevana.
Croatian: Kako bi se omogućilo precizno izvlačenje najviše 10 doza (2 izvlačenja terapijske doze dnevno tijekom 5 dana), kod pripreme se mora uzeti u obzir stupac u kojemu se navodi gubitak pri odmjeravanju.
Slovenian: Steklenico zaprite z za otroke varno zaporko.
Croatian: Zatvorite bocu sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu takoj obvestite zdravnika:
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tamiflu odmah obavijestite liječnika
Slovenian: Zdravilo Tamiflu vsebuje fruktozo
Croatian: Tamiflu sadrži fruktozu
Slovenian: Jemanje 100 mg oseltamivirjevega fosfata dvakrat na dan 5 dni pri bolnikih, ki so imeli ledvično okvaro različnih stopenj, je pokazalo, da je izpostavljenost oseltamivir karboksilatu obratno sorazmerna zmanjšanju ledvičnega delovanja.
Croatian: Primjena oseltamivirfosfata od 100 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije pokazala je da je izloženost oseltamivirkarboksilatu obrnuto proporcionalna oštećenju bubrežne funkcije.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje gripe pri otrocih:
Croatian: Liječenje i prevencija gripe u djece:
Slovenian: kot pa odrasli in mladostniki.
Croatian: Odrasli i adolescenti
Slovenian: · vnetje ušes in ostale ušesne bolezni,
Croatian: • upala uha i drugi poremećaji uha
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve oseltamivir karboksilata v stanju dinamičnega ravnovesja je pri ljudeh približno 23 litrov, kar je enako volumnu ekstracelularne telesne tekočine.
Croatian: Srednja vrijednost volumena raspodjele oseltamivirkarboksilata u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 23 litre u ljudi, što po volumenu odgovara izvanstaničnoj tjelesnoj tekućini.
Slovenian: 3 mg na kg, enkrat na dan mg na kg = mg za vsak kilogram dojenčkove telesne mase.
Croatian: jednom dnevno mg po kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine dojenčeta.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Tamiflu.
Croatian: Nemojte uzimati Tamiflu.
Slovenian: Z blatom se izloči manj kot 20 % radioaktivno označenega peroralnega odmerka.
Croatian: Manje od 20 % radioaktivno obilježene peroralne doze eliminira se stolicom.
Slovenian: Za podrobnosti o tem, kako pripraviti peroralno suspenzijo in kako odmeriti in vzeti zdravilo, si preberite Navodila za uporabnika na naslednjih straneh.
Croatian: Podrobne informacije o pripremi oralne suspenzije i o tome kako odmjeriti i primijeniti lijek nalaze se u dijelu upute za korisnika, na suprotnoj stranici.
Slovenian: Izgled zdravila Tamiflu in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če je v drugi posodi še kaj ostalo, posodo sperite z majhno količino vode, otrok pa naj jo v celoti popije.
Croatian: Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete sve to popije.
Slovenian: Pri mlajših otrocih sta se predzdravilo in njegov aktivni presnovek izločala hitreje kot pri odraslih, česar rezultat je bila manjša izpostavljenost danemu odmerku v mg/kg telesne mase.
Croatian: U mlađe djece se predlijek i aktivni metabolit uklanja brže nego u odraslih, što rezultira manjom izloženosti dozi danoj u mg/kg.
Slovenian: Neuporabljeno tekočino iz prve posode zavrzite.
Croatian: Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.
Slovenian: Vodo dodajte prašku v posodi.
Croatian: Dodajte vodu u zdjelicu s prahom.
Slovenian: Takoj po zaužitju zdravila razstavite odmernik in pod tekočo vodo sperite oba dela.
Croatian: Odmah nakon primjene rastavite štrcaljku za usta i isperite oba njena dijela pod tekućom vodom.
Slovenian: V skladu s pogoji shranjevanja dodajte primerno nalepko z datumom izteka roka uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
Croatian: Nalijepite naljepnicu s odgovarajućim datum isteka roka valjanosti sukladno uvjetima čuvanja (vidjeti dio 6.3).
Slovenian: V obdobjih, ko ni epidemije, so gripi podobni simptomi ponavadi posledica drugih bolezni.
Croatian: Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Croatian: Drugi lijekovi i Tamiflu Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, posebej pri mlajših osebah, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Croatian: Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito u mlađih osoba, odmah zatražite liječničku pomoć.
Slovenian: V objavljenih študijah so za virus influence B poročali tudi o višjih vrednostih IC50, do mediane 8,5 nM. Klinične študije
Croatian: Za gripu B su u objavljenim kliničkim ispitivanjima opažene i veće vrijednosti IC50, do medijana od 8,5 nM
Slovenian: · vodo,
Croatian: • voda
Slovenian: V posebnih primerih, kot je v primeru široko razširjene gripe ali pri bolnikih s šibkim imunskim sistemom, se z zdravljenjem nadaljuje še do 6 ali 12 tednov.
Croatian: U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će trajati najdulje 6 ili 12 tjedana.
Slovenian: Bolniki z virusnimi sevi, odpornimi na oseltamivir (%) Fenotipizacija* Genotipizacija in fenotipizacija*
Croatian: Bolesnici s mutacijama odgovornima za rezistenciju (%) Fenotipizacija*
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, so večinoma podobna poročilom o neželenih učinkih pri starejših otrocih (starih 1 leto ali več).
Croatian: Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Tamiflu nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Poleg tega so poročali še o driski in pleničnem izpuščaju.
Croatian: Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski osip.
Slovenian: Z ustrezno mešalno napravo mešajte 2 minuti.
Croatian: Miješajte 2 minute prikladnim priborom.
Slovenian: Odmerite 55 ml vode, tako da jo napolnite v merilno čašo do označenega nivoja (merilna čaša je priložena v škatli).
Croatian: Izmjerite 55 ml vode napunivši odmjernu čašicu do označene razine (odmjerna čašica je priložena u pakiranju).
Slovenian: Na voljo so zelo omejene informacije o dojenih otrocih, katerih matere jemljejo oseltamivir, in o izločanju oseltamivirja v materino mleko.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci za dojenčad koja se hranila mlijekom majki koje su uzimale oseltamivir kao i o izlučivanju oseltamivira u majčino mlijeko.
Slovenian: Bolniki, ki kapsul ne morejo pogoltniti
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule
Slovenian: Starejši ljudje in bolniki s kroničnimi srčnimi boleznimi in/ali boleznimi dihal Populacijo, vključeno v študije zdravljenja gripe, sestavljajo drugače zdravi odrasli/mladostniki in "ogroženi" bolniki (bolniki z večjim tveganjem za razvoj zapletov, povezanih z gripo, npr. starejši ljudje in bolniki s kronično srčno ali respiratorno boleznijo).
Croatian: Starije osobe i bolesnici s kroničnim srčanim bolestima i/ili bolestima dišnog sustava Populacija uključena u ispitivanja liječenja gripe sastojala se od inače zdravih odraslih osoba/ adolescenata i „rizičnih" bolesnika (bolesnika s povećanim rizikom za razvoj komplikacija povezanih s gripom kao što su starije osobe i bolesnici s kroničnim bolestima srca ili dišnog sustava).
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 1 leta: farmakokinetika, farmakodinamika in varnost zdravila Tamiflu je bila ovrednotena v dveh odprtih kliničnih študijah brez kontrolne skupine, ki sta vključevali z gripo okužene otroke, mlajše od 1 leta (n = 135).
Croatian: Dojenčad mlađa od 1 godine: Farmakokinetika, farmakodinamika i sigurnost primjene lijeka Tamiflu ocijenjene su u dvama otvorenim ispitivanjima bez kontrolne skupine koja su uključivala djecu zaraženu gripom mlađu od jedne godine (n=135).
Slovenian: Odstranite odmernik iz steklenice.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz boce.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, da odvzamete zdravilo v odmernik.
Croatian: Polako izvlačite klip da biste povukli lijek u štrcaljku.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja je bila pri dajanju primerljivih odmerkov oseltamivirja od 25 do 35 % večja pri starejših ljudeh (starih od 65 do 78 let) kakor pri odraslih ljudeh, mlajših od 65 let.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 25 % do 35 % veća u starijih osoba (od 65 do 78 godina) u usporedbi s odraslim osobama mlađima od 65 godina koji su primali usporedive doze oseltamivira.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tamiflu, kot bi smeli Prenehajte jemati zdravilo Tamiflu in takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali Prestanite uzimati Tamiflu i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Če je v posodi ostalo še nekaj mešanice, posodo sperite z majhno količino vode, bolnik pa naj jo v celoti popije.
Croatian: Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte bolesniku da sve to popije.
Slovenian: Jemati morate toliko zdravila Tamiflu, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: Morate uzimati onu količinu lijeka Tamiflu koju je propisao liječnik.
Slovenian: Preprečevanje gripe: odmerjanje za 10 dni
Croatian: Prevencija gripe: doza tijekom 10 dana
Slovenian: Ena steklenica pripravljene suspenzije (65 ml) vsebuje 390 mg oseltamivirja.
Croatian: Jedna boca rekonstituirane suspenzije (65 ml) sadrži 390 mg oseltamivira.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za peroralno uporabo po pripravi suspenzije Pred uporabo steklenico dobro pretresite Pozor: peroralni odmernik ima merilno skalo v mililitrih (ml)
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za primjenu kroz usta nakon pripreme Prije uporabe bocu dobro protresti Upozorenje: štrcaljka za usta je graduirana u mililitrima (ml)
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol, ki je oblika fruktoze.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol, koji se može pretvoriti u fruktozu.
Slovenian: Izpostavljenost ne presega izpostavljenosti, dosežene pri zdravljenju dojenčkov, mlajših od 1 leta (3 mg/kg dvakrat dnevno), in pričakujemo lahko primerljiv varnostni profil (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Izloženost ne prekoračuje onu za liječenje dojenčadi <1 godine (3 mg/kg dvaput dnevno) i očekuje se da rezultira usporedivim sigurnosnim profilom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos ali izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost.
Croatian: Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor.
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Izpostavljenost predzdravilu je manj kot 5 % glede na aktivni presnovek.
Croatian: Izloženost predlijeku u usporedbi s aktivnim metabolitom iznosi manje od 5 %.
Slovenian: (Glede nevropsihiatričnih bolezni glejte poglavje 4.4.)
Croatian: (Za neuropsihijatrijske poremećaje, vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Tamiflu v tej študiji se je skladal z ugotovljenim v predhodnih kliničnih preskušanjih, pri katerih so zdravilo Tamiflu uporabljali za zdravljenje gripe pri imunsko neogroženih bolnikih (sicer zdravi bolniki ali "ogroženi" bolniki [npr. tisti z respiratornimi in/ali srčnimi soobolenji)].
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Tamiflu opažen u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim opaženim u prethodnim kliničkim ispitivanjima u kojima se Tamiflu primjenjivao za liječenje gripe u bolesnika koji nisu bili imunokompromitirani (bolesnici koji su inače bili zdravi ili „rizični" bolesnici [tj. oni s bolestima dišnog sustava i/ili srčanim bolestima kao komorbiditetom]).
Slovenian: · Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z donošenimi novorojenčki) za preventivno zdravljenje v izjemnih okoliščinah - na primer v primeru globalne epidemije gripe (pandemija gripe) in ko cepljenje proti sezonski gripi ne omogoča zadostne zaščite.
Croatian: • Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za preventivno liječenje u iznimnim okolnostima - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.
Slovenian: · Zdravilo Tamiflu se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence).
Croatian: • Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za liječenje gripe (influence).
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 1 leta (0-12 mesecev)
Croatian: Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)
Slovenian: Odrasli, mladostniki ali otroci (težji od 40 kg), ki lahko pogoltnejo kapsule, lahko prejmejo ustrezen odmerek kapsul zdravila Tamiflu.
Croatian: Odrasli, adolescenti ili djeca (> 40 kg) koji mogu progutati kapsulu mogu primiti odgovarajuće doze
Slovenian: • občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,
Croatian: • osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha
Slovenian: · plastično merilno čašo (v pakiranju),
Croatian: • plastična odmjerna čašica (u pakiranju lijeka)
Slovenian: Korak 3: izberite ustrezno količino glede na otrokovo maso Poiščite otrokovo telesno maso na levi strani preglednice.
Croatian: 3. korak: Odaberite točnu količinu za dob svog djeteta Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.
Slovenian: Glejte drugi del navodil.
Croatian: Pogledajte drugi dio uputa.
Slovenian: Uporaba zdravila Tamiflu ne sme vplivati na evaluacijo posameznikov za letno cepljenje proti gripi.
Croatian: Primjena lijeka Tamiflu ne smije utjecati na odluku o godišnjem cijepljenju pojedinaca protiv gripe.
Slovenian: Glejte prvi del navodil.
Croatian: Pogledajte prvi dio uputa.
Slovenian: · Učinkovina je oseltamivir (6 mg/ml oseltamivirja po rekonstituciji).
Croatian: • Djelatna tvar je oseltamivir (6 mg/ml oseltamivira nakon pripreme).