FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Icelandic: Plamaþéttni fylgdi fyrsta stigs frásogsferli og náði Cmax á um það bil 5 klst.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif hjá kanínum án öryggismarka (sjá kafla 5.3).
English: The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available.
Icelandic: Lyfjahvörf palónósetróns og netúpítants hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunar og engar upplýsingar um öryggi og verkun netúpítant/palónósetrónhylkja hjá þessum sjúklingum liggja fyrir.
English: There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg.
Icelandic: Hækkun á Cmax og AUC-gildi var umfram hlutfallslega hækkun af skömmtum sem voru frá 10 mg til 300 mg.
English: Neither netupitant nor palonosetron have been evaluated in patients with end-stage renal disease.
Icelandic: Hvorki netúpítant né palónósetrón hafa verið metin hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
English: These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa minna en 1% af 5-HT3 viðtakablokkavirkni palónósetróns.
English: It is unknown whether palonosetron or netupitant are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort palónósetrón eða netúpítant skiljast út í brjóstamjólk.
English: A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Icelandic: Alls fengu 907 sjúklingar (62,3%) framlengingu í nokkrar lotur í allt að hámarki átta meðferðarlotur.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um flutning yfir fylgju (sjá kafla 4.6).
English: In single dose oral studies, netupitant was measurable in plasma between 15 minutes and 3 hours after dosing.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum til inntöku var netúpítant mælanlegt í plasma 15 mínútum til 3 klst.
English: Palonosetron is not mutagenic.
Icelandic: Palónósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
English: By blocking the actions of substance P and serotonin in this way, the medicines help prevent the stimulation of the vomiting centre and the resulting sickness.
Icelandic: Með því að blokka virkni „substance P“ og serótóníns á þennan hátt, hjálpa lyfin til við að koma í veg fyrir örvun miðstöðvarinnar í heilanum sem veldur uppköstum og því að þú kastir upp.
English: Opaque gelatin capsule of size “0” (length 21.7 mm) with white body and caramel cap with “HE1” printed on the body.
Icelandic: Ógegnsætt gelatínhylki af stærð „0” (lengd 21,7 mm) með hvítum botni og karamellubrúnu loki með „HE1” prentuðu á botninn.
English: However, since netupitant/palonosetron capsules contains a 5-HT3 receptor antagonist, caution should be exercised in concomitant use with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Icelandic: Hins vegar, þar sem netúpítant/palónósetrónhylki innihalda 5-HT3-viðtakablokka skal gæta varúðar við samhliða notkun lyfja sem lengja QT-bilið og hjá sjúklingum sem eru með eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bili.
English: Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Icelandic: Palónósetrón er 5-HT3 viðtakablokki með mikla bindisækni í þennan viðtaka og litla eða enga sækni í aðra viðtaka.
English: Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Angelini Pharma Bulgaria EOOD
English: As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and
Icelandic: Vegna þess að notkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi getur tengst aukinni útsetningu fyrir netúpítanti skal nota lyfið með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: • spinning sensation (vertigo), feeling dizzy or trouble sleeping (insomnia)
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist (svimi), sundl eða erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
English: In vitro data shows that netupitant inhibits UGT2B7, the magnitude of such an effect in the clinical setting is not established.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að netúpítant hamlar UGT2B7, en ekki er ljóst hve mikil slík áhrif eru við klínískar aðstæður.
English: • dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick
Icelandic: − dexametasón - sem hægt er að nota til meðferðar við ógleði og uppköstum
English: This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
Icelandic: Lyfið inniheldur líka 20 mg af súkrósa í hverju hylki.
English: Do not breast-feed if you are taking Akynzeo.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Akynzeo.
English: Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar netúpítant er gefið í samsettri meðferð með dígoxíni eða með öðrum P-gp hvarfefnum svo sem dabigatrani eða kolkisíni.
English: Co-administration of a single dose of 300 mg netupitant with a dexamethasone regimen (20 mg on Day 1, followed by 8 mg twice daily from Day 2 to Day 4) significantly increased the exposure to dexamethasone in a time and dose dependent manner.
Icelandic: Gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti samhliða dexametasóni samkvæmt skammtaáætlun (20 mg á 1. degi sem fylgt er eftir með 8 mg tvisvar á sólarhring á 2. til 4. degi) jók útsetningu fyrir dexametasóni marktækt á tíma- og skammtaháðan hátt.
English: This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og mögulega soja - sjá nánari upplýsingar í kafla 2.
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði ekki áhrif á Cmax og AUC palónósetróns til inntöku.
English: Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Palonosetron 0.5 mg
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg
English: Interaction with CYP3A4 substrates:
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4 hvarfefni:
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (ChildPugh score 5-8).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5-8).
English: • you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir netúpítanti eða palónósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Based on the experience with healthy subjects exposed to oral netupitant 600 mg in combination with palonosetron 1.50 mg the potential acute symptoms of overdose are headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Icelandic: Samkvæmt reynslu hjá heilbrigðum einstaklingum sem voru útsettir fyrir 600 mg af netúpítanti ásamt 1,50 mg af palónósetróni eru möguleg einkenni bráðar ofskömmtunar höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Icelandic: Samantekt á lykilniðurstöðum úr þessari rannsókn er sett fram í töflu 3 hér á eftir.
English: Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is > 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Icelandic: Binding netúpítants og tveggja umbrotsefna þess, M1 og M3, við plasmaprótein hjá mönnum er >99% við þéttni á bilinu 10 til 1500 ng/ml.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palónósetrón vel og nær heildaraðgengi 97%.
English: No consistent effect was seen with cyclophosphamide after netupitant co-administration.
Icelandic: Engin samsvarandi áhrif sáust af cýklófosfamíði eftir gjöf samhliða netúpítanti.
English: Akynzeo contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain traces of soya.
Icelandic: Akynzeo inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og getur innihaldið örlítið af soja.
English: Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik hægðatregðu og hægðastíflu sem hefur þarfnast sjúkrahússinnlagnar í tengslum við 0,75 mg af palónósetróni.
English: In the ADME trial, less than 5% of all netupitant-related material was excreted in urine and less than 1% of the netupitant dose was eliminated unchanged in the urine and therefore any accumulation of netupitant or metabolites after a single dose would be negligible.
Icelandic: Í ADME-rannsókninni útskildust innan við 5% af öllu netúpítant-tengdu efni í þvagi og innan við 1% af netúpítantskammtinum útskildist óbreytt í þvagi og því væri uppsöfnun netúpítants eða umbrotsefna eftir stakan skammt hverfandi.
English: What Akynzeo is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað
English: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
English: Each hard capsule contains 7 mg of sorbitol and 20 mg of sucrose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli og 20 mg af súkrósa.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumors, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumors in rats but not in mice.
Icelandic: Stórir skammtar af palónósetróni (hver skammtur olli að minnsta kosti 15-faldri útsetningu hjá mönnum) sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni æxla í lifur, æxlisvaxtar í innkirtlum (skjaldkirtli, heiladingli, brisi og nýrnahettumerg) og æxla í húð hjá rottum en ekki hjá músum.
English: Renal excretion for netupitant is negligible.
Icelandic: Útskilnaður netúpítants um nýru er hverfandi.
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants voru óbreytt þegar það var gefið í samsettri meðferð með dexametasóni.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærakerfum og tíðni.
English: Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Icelandic: Netúpítant AUC0-∞ hækkaði 1,1-falt og Cmax hækkaði 1,2-falt eftir fituríka máltíð.
English: Netupitant/palonosetron capsules should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Netupitant/palonosetron capsules, when given with a single oral dose of 60 μg ethinylestradiol and 300 μg levonorgestrel had no significant effect on the AUC of ethinylestradiol and increased the AUC of levonorgestrel by 1.4-fold; clinical effects on the efficacy of hormonal contraception are unlikely.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki voru gefin með stökum 60 μg skammti af etinýlestradíóli til inntöku og 300 μg af levónorgestreli hafði það engin marktæk áhrif á AUC-gildi etinýlestradíóls en jók AUC-gildi levónorgestrels 1,4-falt; klínísk áhrif á verkun hormónagetnaðarvarnarinnar eru ólíkleg.
English: It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Icelandic: Lyfið getur innihaldið örlítið af lesitíni - sem kemur úr soja.
English: Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Icelandic: Gljái gljálakks (esteraður að hluta) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
English: Degeneration of seminiferous epithelium was associated with palonosetron following a one month oral repeat dose toxicity study in rats.
Icelandic: Hrörnun þekjuvefs sáðpípla kom fyrir í tengslum við palónósetrón eftir rannsókn á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta til inntöku í einn mánuð.
English: Chemotherapeutic substances produce nausea and vomiting by stimulating the release of serotonin from the enterochromaffin cells of the small intestine.
Icelandic: Krabbameinslyf valda ógleði og uppköstum með því að örva losun serótóníns frá „enterochromaffin“ frumum í smáþörmum.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af lyfinu.
English: Major secondary endpoints Complete response Acute phase
Icelandic: Aðrir meginendapunktar Fullkomin svörun
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Icelandic: há blóðþéttni fosfókínasa/kreatínfosfókínasa MB - sem sýnir skyndilega minnkun á blóðflæði til hjartans (kemur fram við blóðrannsóknir)
English: Treatment regimens for the Akynzeo and the palonosetron 0.5 mg arms are displayed in Table below.
Icelandic: Meðferðaráætlun fyrir Akynzeo arm og palónósetrón 0,5 mg arm rannsóknarinnar er sett fram í töflunni hér á eftir.
English: Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál palónósetróns er um það bil 8,3 ± 2,5 l/kg.
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
English: When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki eru notuð samhliða öðrum CYP3A4 hemli, gæti plasmaþéttni netúpítants hækkað.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Akynzeo er notað ef:
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised (see section 4.8).
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum með tilliti til einkenna sem líkjast serótónínheilkenni (sjá kafla 4.8).
English: 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Icelandic: Verkun Akynzeo var metin hjá 135 sjúklingum sem fengu stakan skammt til inntöku (300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni) og 136 sjúklingum sem fengu 0,5 mg af palónósetróni einu sér til inntöku.
English: In vitro data suggests that netupitant inhibits the efflux of transporter BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að netúpítant hamli útflæði BCRP flutningspróteinsins.
English: • conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Icelandic: • tárubólga (tegund af bólgu í augum)
English: Netupitant/palonosetron capsules are unlikely to interact with medicinal products which are P-gp substrates.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant/palónósetrónhylki hafi milliverkanir við lyf sem eru P-gp hvarfefni.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolized via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when coadministering these active substances with netupitant/palonosetron capsules.
Icelandic: Hafa skal möguleg áhrif hækkaðrar plasmaþéttni mídazólams og annarra bensódíasepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprasólams og tríasólams) í huga þegar þessi virku lyf eru gefin samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum.
English: Furthermore, netupitant may also affect the efficacy of chemotherapeutic agents that need activation by CYP3A4 metabolism.
Icelandic: Ennfremur gæti netúpítant einnig haft áhrif á verkun krabbameinslyfja sem þurfa virkjun með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4.
English: Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Icelandic: Palónósetrón Hrörnun þekjuvefs sáðpípla hefur greinst í rannsóknum á rottum (sjá kafla 5.3).
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn sem tók til 694 sjúklinga voru verkun og öryggi stakra skammta af netúpítanti til inntöku í samsettri meðferð með palónósetróni til inntöku, borin saman við stakan skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem voru á meðferð með krabbameinslyfi sem innihélt cisplatín (miðgildi skammtastærðar = 75 mg/m2).
English: • feeling hot, reddening of the face or other areas of the skin (feeling flushed)
Icelandic: • hitatilfinning, andlitsroði eða roði á öðrum húðsvæðum (roðakast)
English: Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
Icelandic: Gjöf CYP3A4-hvatans rífampisíns ásamt Akynzeo einu sér lækkaði AUC-gildi netúpítants 5,2-falt og Cmax 2,6-falt.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Icelandic: Magn óbreytts palónósetróns sem útskildist í þvagi var um það bil 40% af gefnum skammti.
English: When this medicinal product is used concomitantly with medicinal products that induce CYP3A4 activity, netupitant plasma concentrations could be reduced and this may result in decreased efficacy.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða lyfjum sem eru hvatar á CYP3A4 virkni, gæti plasmaþéttni netúpítants lækkað og það getur leitt til minni verkunar.
English: • coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
Icelandic: skán á tungu, erfiðleikar við kyngingu, munnþurrkur, ropi, óeðlilegt bragð eftir inntöku lyfsins
English: The clinical relevance of this effect is not established.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki ljóst.
English: Netupitant and combination with palonosetron
Icelandic: Netúpítant og samsett meðferð með palónósetróni
English: The hard capsules are opaque with a white body and a caramel cap with ‘HE1' printed on the body.
Icelandic: Hörðu hylkin eru ógegnsæ með hvítum botni og karamellulituðu loki með „HE1“ prentuðu á botninn.
English: Following administration of a single dose of Akynzeo, netupitant is eliminated from the body in a multi-exponential fashion, with an apparent mean elimination half-life of 88 hours in cancer patients.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Akynzeo verður brotthvarf netúpítants úr líkamanum á veldisháðan hátt (e. multi-exponential), með helmingunartíma brotthvarfs að meðaltali 88 klst.
English: The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
Icelandic: Hlutfallið var háð tíma og lækkuðu gildin smám saman eftir að 24 klst. voru liðnar frá inntöku, sem sýnir að netúpítant umbrotnar hratt.
English: Phospholipidosis (foamy macrophages) has been observed with the administration of netupitant after repeated administration in rats and dogs.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða (froðukenndar átfrumur) hefur sést eftir endurtekna gjöf netúpítants hjá rottum og hundum.
English: Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Icelandic: Netúpítant er sértækur blokki á „substance P/neurókínín 1“ (NK1) viðtaka hjá mönnum.
English: Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Icelandic: Í heild: 0 til 120 klst. eftir cisplatínmeðferð.
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Icelandic: Hjá 82 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 300 mg skammt af netúpítanti til inntöku var hámarksþéttni netúpítants í plasma (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,25 klst., AUC var 15.032 ± 6.858 klst. ng/ml.
English: • The active substances are palonosetron and netupitant.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru palónósetrón og netúpítant.
English: A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal gera þungunarpróf á öllum konum sem ekki hafa haft tíðahvörf.
English: In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
Icelandic: Í forkönnun sem gerð var hjá kanínum til að finna skammtabil komu klofinn gómur, lítil augu (e. microphtalmia) og vöntun á augasteini (e. aphakia) fram hjá fjórum fóstrum í sama goti hjá hópnum sem fékk 30 mg/kg/sólarhring.
English: • sleep problems
Icelandic: svefnvandamál
English: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
Icelandic: halóperidól, klórprómasín, ketíapín, tíórídasín og domperidón
English: Netupitant No effect on fertility has been observed in animal studies.
Icelandic: Netúpítant Engin áhrif á frjósemi hafa komið fram í dýrarannsóknum.
English: An ECG study was conducted in adult male and female healthy volunteers with oral netupitant either 200 or 600 mg administered in combination with oral palonosetron 0.5 or 1.5 mg, respectively.
Icelandic: Hjartalínuritsrannsókn var gerð hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum, konum og körlum, sem fengu netúpítant til inntöku, annaðhvort 200 mg ásamt 0,5 mg af palónósetróni til inntöku eða 600 mg ásamt 1,5 mg af palónósetróni til inntöku.
English: It may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Icelandic: Lyfið getur einnig innihaldið örlítið af lesitíni úr soja.
English: The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1).
Icelandic: 50% þegar það er gefið samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum (sjá kafla 4.5 og skammtaáætlun í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku með notkun jafnaðrar lausnar var hámarksþéttni (Cmax) palónósetróns að meðaltali, sem og svæðið undir þéttniferlinum (AUC0-∞), í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.