FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za zdravljenje HSV vrednotil zdravilo v kliničnem razvojnem programu iz šestih študij, ki so bile osredotočene na genitalni herpes (HSV-2).
Slovak: Výbor CHMP považoval odpovede a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za uspokojivé.
Slovenian: Odgovori in utemeljitve imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zadovoljili CHMP.
Slovak: Čo Valtrex obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valtrex
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu pásového oparu v prípade dospelých pacientov s miernou alebo strednou imunosupresiou".
Slovenian: Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra pri odraslih bolnikih z blago do zmerno imunosupresijo."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že na prepočet frekvencií nežiaducich reakcií zistených v období po uvedení lieku na trh sa použila databáza klinických štúdií zložená zo spoločných údajov klinických štúdií pre štyri uvedené indikácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za ponovni izračun pogostnosti neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila, uporabil zbirko podatkov kliničnih preskušanj, sestavljeno iz združenih podatkov kliničnih preskušanj za štiri indikacije, ki so navedene zgoraj.
Slovak: Menej časté: Reverzibilné zvýšenie hodnôt funkčných vyšetrení pečene (napr. bilirubín, pečeňové enzýmy).
Slovenian: reverzibilno zvišanje jetrnih funkcijskih testov (npr. bilirubina, jetrnih encimov) Bolezni kože in podkožja
Slovak: Španielsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Slovak: - Via A. Fleming, 2
Slovenian: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie sa znižuje so zvyšujúcou sa dávkou, čo má za následok nižší než proporcionálny nárast Cmax v celom rozsahu terapeutickej dávky a zníženú biologickú dostupnosť pri dávkach vyšších ako 500 mg. Farmakokinetické (FK) parametre acikloviru stanovené po jednorazových dávkach 250 až 2 000 mg valacikloviru podaných zdravým jedincom s normálnou funkciou obličiek sú uvedené nižšie.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije se s povečanjem odmerka zmanjša; posledica je manj kot sorazmerno povečanje Cmax v območju terapevtskih odmerkov in manjša biološka uporabnost pri odmerkih nad 500 mg.
Slovak: Valaciklovir podávaný perorálnou cestou neovplyvnil fertilitu u potkanov.
Slovenian: Peroralno uporabljeni valaciklovir ni vplival na plodnost podgan.
Slovak: Metabolit 8-OH-ACV sa iba v malom množstve detekoval v moči (<
Slovenian: Presnovka 8-OHACV je v urinu le malo (< 2 % odmerka, ki se pojavi v urinu).
Slovak: Valaciklovir sa má na infekcie očí vyvolané vírusom HSV podávať v súlade s príslušnými liečebnými postupmi.
Slovenian: Okužba z virusom herpes simpleks Za očesne okužbe s HSV je treba valaciklovir dati v skladu z ustreznimi smernicami za zdravljenje.
Slovak: Niektoré indikácie, najmä pre pacientov s narušeným imunitným systémom, neboli schválené vo všetkých členských štátoch.
Slovenian: Nekatere indikacije niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno imunosupresijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster (pásového oparu) a oftalmického zosteru u imunokompetentných dospelých pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra (pasovca) in oftalmičnega zostra pri imunokompetentnih odraslih (glejte poglavje 4.4 ).
Slovak: Valaciklovir nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Slovenian: Valaciklovir pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Slovak: Použitie pri očných infekciách vyvolaných HSV
Slovenian: Očesne okužbe s HSV
Slovak: Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Slovenian: Intravensko zdravljenje na splošno velja za standardno zdravljenje zostra pri imunsko oslabelih bolnikih; toda maloštevilni podatki kažejo klinično korist valaciklovirja za zdravljenje okužbe z VZV (herpesa zostra) pri nekaterih imunsko oslabelih bolnikih, med drugim pri bolnikih z rakom parenhimskih organov, HIV, avtoimunskimi boleznimi, limfomom, levkemijo in presaditvijo matičnih celic.
Slovak: Výbor CHMP schválil tot znenie: „Na herpes labialis (opar na perách) je valaciklovir 2000 mg dvakrát denne počas jedného dňa účinnou liečbou v prípade dospelých a dospievajúcich.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje: „Za labialni herpes (herpes na ustnici) pri odraslih bolnikih in mladostnikih je učinkovito zdravljenje z 2000 mg valaciklovirja dvakrat dnevno en dan.
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných CMV u príjemcov s transplantovaným solídnym orgánom u dospelých a dospievajúcich
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa CMV pri prejemnikih presajenih parenhimskih organov pri odraslih in mladostnikih
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby poskytol odhad frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách, aby bol uvedený vzhľadom na údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da oceno pogostnosti odpornosti pri imunsko kompetentnih in kompromitiranih osebah v kliničnih preskušanjih poda glede na podatke iz obdobja trženja zdravila.
Slovak: V ďalších štúdiách na potkanoch, po subkutánnom podaní dávok, ktoré viedli k plazmatickým hladinám 100 mikrogramov/ml (>10-násobne vyššie než 2000 mg jednorazovej dávky valacikloviru u ľudí s normálnou funkciou obličiek), sa pozorovali abnormality plodu a toxické účinky pre matku.
Slovenian: V dodatnih študijah na podganah so opažali nepravilnosti plodov in toksične učinke pri samicah-materah med subkutano uporabo odmerkov, ki so povzročili koncentracijo aciklovirja v plazmi 100 mikrogramov/ml (to je > 10-krat več kot po enkratnem odmerku 2000 mg valaciklovirja pri človeku z normalnim delovanjem ledvic).
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir premieňa na aciklovir a L-valín prostredníctvom metabolizmu pri prvom prechode črevom a/alebo pečeňou.
Slovenian: Po peroralni uporabi se valaciklovir med prvim prehodom s presnovo v prebavilih in/ali jetrih pretvori v aciklovir in L-valin.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet Valtrexu, možete mať pocit nevoľnosti, vracať alebo byť zmentený, nepokojný alebo nezvyčaje ospalý.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, se vam lahko pojavijo slabost v želodcu, bruhanje, zmedenost, vznemirjenost ali nenavadna zaspanost.
Slovak: Zmätenosť, halucinácie, znížené vedomie, tras, nepokoj Ataxia, dyzartria, záchvaty kŕčov, encefalopatia, kóma, psychotické príznaky.
Slovenian: ataksija, dizartrija, konvulzije, encefalopatija, koma, psihotični simptomi
Slovak: • skrátené dýchanie (dyspnoe)
Slovenian: • kratka sapa (dispneja),
Slovak: Ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, než užijete Valtrex.
Slovenian: Î Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
Slovak: Slovakia s.r.o.,
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovak: Druhá dávka sa má užiť približne po 12 hodinách (nie skôr ako po 6 hodinách) od užitia prvej dávky.
Slovenian: Drugi odmerek je treba vzeti približno 12 ur (in ne prej kot 6 ur) po prvem odmerku.
Slovak: Supresia (prevencia) infekcie vyvolanej vírusom HSV - imunokompetentní dospelí a dospievajúci ≥ 30
Slovenian: Supresija okužb s HSV - imunokompetentni odrasli in mladostniki
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Slovenian: - Namen napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodilo za uporabo.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Slovak: 500 mg dvakrát denne 500 mg jedenkrát denne
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan 500 mg enkrat na dan
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s čiastočnou deliacou ryhou na oboch stranách a označená „GX
Slovenian: Bela, bikonveksna podolgovata tablete z belim do skoraj belim jedrom in delno prelomno zarezo na obeh straneh; tableta ima na eni strani oznako "GX CF2", natisnjeno z modrim črnilom.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Valtrex.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Slovak: U dospelých pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom, najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV, ktorí v klinických štúdiách dlhodobo užívali vysoké dávky (8000 mg denne) valacikloviru, sa hlásili prípady renálnej insuficiencie, mikroangiopatickej hemolytickej anémie a trombocytopénie (niekedy v kombinácii).
Slovenian: Opisani so primeri insuficience ledvic, mikroangiopatične hemolitične anemije in trombocitopenije (včasih v kombinaciji) pri imunsko zelo oslabelih bolnikih, zlasti bolnikih z napredovalo boleznijo HIV, ki so v kliničnih raziskavah dolgo časa dobivali velike odmerke (8.000 mg na dan) valaciklovirja.
Slovak: • pocit veľkej ospanlivosti
Slovenian: • občutek močne zaspanosti,
Slovak: Pacienti s narušeným imunitným systémom
Slovenian: Imunsko kompromitirani bolniki
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Slovenian: Jedro tablete Mikrokristalna celuloza Krospovidon Povidon
Slovak: Je potrebné pamätať, že toto modelovanie je založené na niektorých nie veľmi silných vzťahoch, napr. na Cmax ako funkcii klírensu kreatinínu.
Slovenian: Upoštevati je treba, da modeliranje temelji na nekaterih manj močnih povezavah, npr.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Valtrex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Valtrex in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Slovak: Tmax hodiny (h)
Slovenian: Cmax mikrogrami/ml tmax ure (h)
Slovak: Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Slovenian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Slovak: Zvyčajná dávka je 500 mg (jedna 500 mg tableta alebo dve 250 mg tablety) dvakrát denne.
Slovenian: • Običajen odmerek je 500 mg (ena 500 mg tableta ali dve 250 mg tableti) dvakrat na dan.
Slovak: Vám môže upraviť dávku Valtrexu ak:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtrex:
Slovak: Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
Slovenian: Koncentracijo aciklovirja lahko s tem mehanizmom povečajo tudi druga sočasno uporabljena zdravila (vključno z npr. tenofovirjem), ki tekmujejo z ali zavirajo aktivno tubularno sekrecijo.
Slovak: Greenford, Middlesex, Veľká Británia
Slovenian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Velika Britanija
Slovak: Ako užívať Valtrex
Slovenian: Kako jemati zdravilo Valtrex
Slovak: Estónsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Slovenian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velika Britanija
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne
Slovenian: 1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan
Slovak: Sú biele a na jednej strane označené „GX
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CE7".
Slovak: Pri podávaní Valtrexu pacientom s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba zdravilo Valtrex uporabljati previdno.
Slovak: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Slovenian: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Slovak: - supresiu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Slovenian: − zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih osebah, mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah,
Slovak: Na podporu používania valacikloviru pri liečbe oparu na perách (herpes labialis) boli opísané dve randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom, skúmajúce bezpečnosť a účinnosť.
Slovenian: Opisani sta bili dve randomizirani, dvojno zaslepljeni, s placebom kontrolirani študiji varnosti in učinkovitosti za podporo uporabi valaciklovirja za zdravljenje herpesa na ustnici (labialnega herpesa).
Slovak: Algés
Slovenian: Občasni
Slovak: Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 250 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1000 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - izpolni država članica]
Slovak: Výbor CHMP v prípade narušenia funkcie obličiek schválil znížené dávkovanie.
Slovenian: CHMP se je strinjal z zmanjšanim odmerjanjem pri okvari delovanja ledvic.
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 oseb):
Slovak: 1000 mg valacikloviru dvakrát denne na liečbu recidív bolo porovnateľných s perorálnou liečbou 200 mg acikloviru pätkrát denne na trvanie epizódy hepresu.
Slovenian: Odmerek valaciklovirja 500 mg dvakrat na dan je bil za supresijo simptomatskih ponovitev boljši od 1.000 mg enkrat na dan. Odmerek valaciklovirja 1.000 mg dvakrat na dan je bil za zdravljenje ponovitev primerljiv peroralnemu odmerku aciklovirja 200 mg petkrat na dan glede trajanja epizod herpesa.
Slovak: Perorálny valaciklovir 1 000 mg trikrát denne počas 7 - 10 dní je odporúčaná liečebná možnosť pri akútnom lokalizovanom dermatomálnom pásovom opare v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Slovenian: Priporočena možnost zdravljenja za akutni lokalizirani dermatomalni pasovec pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je peroralni odmerek valaciklovirja 1000 mg trikrat dnevno 7-10 dni.
Slovak: • žalúdočné ťažkosti
Slovenian: • nelagodje v želodcu,
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie nezmeneného valacikloviru dosahujú len 4 % hladín acikloviru, dosahujú sa pri mediáne času za 30 až 100 minút po podaní dávky a 3 hodiny po podaní sú na alebo pod hranicou merateľnosti.
Slovenian: Pojavi se mediano od 30 do 100 minut po odmerku in je 3 ure po odmerku pod mejo kvantifikacije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dve štúdie (123-026 a 123-037), aby dokázal účinnosť pri supresii opakovaného výskytu genitálneho herpesu.
Slovenian: Supresija HSV za zmanjšanje pojava (ponavljajoče se epizode genitalnega herpesa simpleksa) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz učinkovitosti pri supresiji ponovitev genitalnega herpesa predložil dve študiji (123-026 in 123-037).
Slovak: 3. indikácia: Infekcie spôsobené cytomegalovírusom (CMV)
Slovenian: 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV)
Slovak: Anafylaxia
Slovenian: anafilaksija
Slovak: Taliansko GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Valaciklovir sa rýchlo a takmer úplne mení na acyklovir a L-valín prostredníctvom črevného a pečeňového metabolizmu.
Slovenian: Valaciklovir se hitro in skoraj popolnoma pretvori v aciklovir in L-valin s črevesno in jetrno presnovo prvega prehoda.
Slovak: Valtrexu na profylaxiu infekcie vyvolanej CMV, sa neurologické reakcie vyskytli častejšie v porovnaní s nižšími dávkami používanými na iné indikácie.
Slovenian: Pri prejemnikih presajenih organov, ki so dobivali velike odmerke (8.000 mg na dan) zdravila Valtrex za profilakso CMV, so bili nevrološki učinki pogostejši kot med uporabo manjših odmerkov za druge indikacije.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM RRRR}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do {MM LLLL}
Slovak: Valtrex môže zabrániť vývoju lézií, ak sa užije pri prvých prejavoch a symptómoch recidívy infekcie vyvolanej HSV.
Slovenian: Če je zdravilo Valtrex uporabljeno ob prvih znakih in simptomih ponovitve HSV, lahko prepreči razvoj sprememb,
Slovak: Nezmenený valaciklovir nebol detekovaný v sére matky, materskom mlieku ani v moči dojčaťa.
Slovenian: V materinem serumu, mleku ali dojenčkovem urinu niso odkrili nespremenjenega valaciklovirja.
Slovak: Ako uchovávať Valtrex
Slovenian: Shranjevanje zdravila Valtrex
Slovak: Odporúča sa prísna kontrola vývoja lézií.
Slovenian: Natančno je treba spremljati razvoj sprememb.
Slovak: 500 mg jedenkrát denne b 250 mg jedenkrát denne
Slovenian: 500 mg enkrat na danb 250 mg enkrat na dan
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás vyššie uvedené týka, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Valtrex.
Slovenian: Če niste gotovi, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
Slovak: Valtrex patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtrex in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Valtrex spada v skupino protivirusnih zdravil (antivirotikov).
Slovak: Tieto kritériá boli v štúdiách rôzne, ale vylúčili jedincov so sérovým kreatinínom väčším ako je horný limit normálu (Skr >
Slovenian: Merila so se med študijami razlikovala, vendar so izključila preiskovance, če so imeli raven kreatinina v serumu večjo, kot je zgornja normalna meja (Scr > ULN), Scr >1,5 mg/dL (~133 uM), ali če je bil očistek kreatinina manjši od 35 mL/min.
Slovak: • pocit nevoľnosti
Slovenian: • občutek vznemirjenosti.
Slovak: Blistrové balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Slovenian: Pretisni omoti iz polivinilklorida z aluminijasto folijo.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • glavobol.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a aby sa v celej EÚ harmonizovali súhrny charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zgoraj navedenega zdravila (in z njim povezanih imen) je Evropska komisija v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES prijavila uradno napotitev, da se razrešijo razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Slovak: 1/100 až < 1/10,
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Slovak: Ltd.,
Slovenian: • driska,
Slovak: 1 000 mg trikrát denne 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne 500 mg jedenkrát denne
Slovenian: 1.000 mg trikrat na dan 1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan 500 mg enkrat na dan
Slovak: 1 - Infekcie zapríčinené vírusom ovčích kiahní a oparu (VZV) - pásový opar, 2 - Infekcie zapríčinené vírusom herpes simplex (HSV), 3 - Infekcie zapríčinené cytomegalovírusom (CMV).
Slovenian: 1 - okužbe z virusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster, 2 - okužbe z virusom herpes simpleks (HSV)
Slovak: Supresia recidív infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Slovenian: Supresija ponovitev okužb z virusom herpes simpleks (HSV) pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Slovak: Prášok: 5 mg Rozpúšťadlo: 1,5 ml
Slovenian: Prašek: 5 mg Vehikel: 1,5 ml
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka k s
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga o ā
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Slovak: 5 mg/1,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (viacnásobné použitie)
Slovenian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (večkratna uporaba)
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť do 9. mája 2012.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 9. maja 2012.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu ako dieťa.
Slovenian: - Če ste imeli kot otrok raka.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek.
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
Slovenian: Posebnega zdravljenja se ne priporoča.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Slovenian: Pred začetkom zberite vse potrebne predmete.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se somatropin izloča v materino mleko.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Valtropin.
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila dosežena v 4 h, vrednost t½ pa je bila 3 h.
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
Slovenian: To se bo razlikovalo glede na vašo bolezen.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy".
Slovenian: V tem navodilu bolnika naslavljamo kot "vi".
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki glede ledvične insuficience so opisani v poglavju 4.4, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Slovenian: Vendar se posamezni odmerki lahko razlikujejo, zdravnik pa lahko odmerek spremeni glede na vaše potrebe.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24.04.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Slovak: Nepoužívajte vodu z vodovodu.
Slovenian: Ne uporabljajte vode iz pipe.
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy" označuje dieťa.
Slovenian: Skrbniki, ki dajejo zdravilo Valtropin otrokom, morajo vedeti, da "vi" pomeni otroka.
Slovak: Precitlivenosť na metakrezol
Slovenian: Preobčutljivost na metakrezol
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Slovenian: Prader-Willijev sindrom
Slovak: Dávkovanie Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
Slovenian: Odmerjanje in urnik dajanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
Slovenian: Vse neželene učinke je treba spremljati.