FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie boli tiež podobné frekvenciám pozorovaným u celkovej populácie.
Bulgarian: Нивата също са били сравними с тези, наблюдавани в общата популация.
Slovak: Boli tiež pozorované poruchy srdcového prevodu, šok a kóma.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната проводимост, шок и кома също са били наблюдавани.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Lacosamide Accordu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни възрастови групи и телесно тегло.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Slovak: Niektoré záviseli od dávky a mohli by byť zmiernené znížením dávky.
Bulgarian: Някои от тях са дозо-зависими и може да бъдат облекчени чрез намаляване на дозата.
Slovak: Správanie, kognitívne a emocionálne funkcie boli merané podľa dotazníkov Achenbach CBCL a BRIEF, ktoré sa používali pri východiskovom stave a počas štúdií a boli prevažne stabilné v priebehu skúšaní.
Bulgarian: Поведенческите, когнитивни и емоционални функции, са били измерени чрез въпросниците Achenbach CBCL и BRIEF, прилагани на изходно ниво и по време на проучванията, и са били основно стабилни в хода на изпитванията.
Slovak: Okrem uvedenej hypertrofie hepatocytov neboli pozorované žiadne ďalšie histopatologické zmeny.
Bulgarian: Освен хипертрофията на хепатоцитите не са наблюдавани други хистопатологични промени.
Slovak: Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.
Bulgarian: Поради това се препоръчва започване на лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата форма и дозировка според теглото и дозата.
Slovak: V týchto štúdiách nebol zaznamenaný druhý alebo vyšší stupeň AV bloku.
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдаван втора или повисока степен на AV-блок.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika ani pre lakosamid.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при лакозамид.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно 2 таблетки дневно за 7 дни.
Slovak: Farmakokinetické údaje u špeciálnych skupín pacientov
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto udalosti viedli k asystole, zástave srdca a úmrtiu u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi.
Bulgarian: В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с подлежащи проаритмични състояния.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 8-týždňového východiskového obdobia, po ktorom nasledovalo 6-týždňové obdobie titrácie.
Bulgarian: Проучването включва 8седмичен базов период, последван от 6-седмичен период на титриране.
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на оптималeн отговор.
Slovak: Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе.
Slovak: Prechod na monoterapiu
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
Slovak: Údaje in vivo
Bulgarian: In vivo данни
Slovak: Tieto prechodné zmeny začali pri rovnakom rozmedzí koncentrácie ako pri maximálnom odporúčanom klinickom dávkovaní.
Bulgarian: Тези временни промени започват при една и съща концентрация и след максимално препоръчително клинично дозиране.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú kumulačným faktorom približne úrovne 2.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при кумулационен фактор от около 2.
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тя трябва да се прилага под лекарско наблюдение, като се вземе под внимание възможността за повишена честота на сериозна сърдечна аритмия и нежеланите реакции от страна на централната нервна система (вж. точка 4.8).
Slovak: Príznaky pozorované po náhodnom alebo úmyselnom predávkovaní lakosamidom primárne súvisia s CNS a gastrointestinálnym systémom.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани след случайно или преднамерено предозиране на лакозамид са свързани главно с ЦНС и храносмилателната система.
Slovak: CELKOVÁ denná dávka
Bulgarian: ОБЩА дневна доза
Slovak: • máte často závraty alebo padáte.
Bulgarian: ако често сте замаяни или падате.
Slovak: Je preto nevyhnutné pacientom poradiť, aby boli opatrní, pokým nie sú oboznámení s možnými účinkami tohto lieku (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Затова на пациентите трябва да се обърне внимание да бъдат особено внимателни, докато разберат потенциалните ефекти на лекарството (вж. точка 4.8).
Slovak: • myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
Bulgarian: Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;
Slovak: Lakosamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer).
Bulgarian: Лакозамид трябва да се приема два пъти дневно (обикновено веднъж сутрин и веднъж вечер).
Slovak: Reakcie hlásené po podaní viac ako 800 mg sú závrat, nauzea, vracanie, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Bulgarian: Реакции, съобщени след прием на над 800 mg са замаяност, гадене, повръщане, припадъци (генерализирани тонично-клонични припадъци, статус епилептикус).
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Slovak: • keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Tieto zmeny zahŕňali nárast hmotnosti orgánu, hypertrofiu hepatocytov, zvýšené sérové hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie hodnoty celkového cholesterolu a triglyceridov.
Bulgarian: Тези промени включват повишено тегло на органите, хипертрофия на хепатоцитите, повишение на серумните концентрации на чернодробните ензими и повишение на общия холестерол и триглицеридите.
Slovak: Lakosamid sa má podávať dospelým a pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby budú prevažovať nad možnými rizikami.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, само когато се прецени, че очакваните терапевтични ползи надвишават възможните рискове.
Slovak: Skúšky na potkanoch preukázali, že lakosamid a/alebo jeho metabolity ľahko prenikajú placentárnou bariérou.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че лакозамид и/или неговите метаболити преминават бързо плацентарната бариера.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča úprava dávkovania po hemodialýze (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва допълнителното прилагане на доза след хемодиализа (вж. точка 4.2).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o epilepsii u starších pacientov, hlavne pri dávkach vyšších ako 400 mg/deň (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovak: Možné elektroklinické zhoršenie špecifických epileptických syndrómov u detí
Bulgarian: Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична епилепсия
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh sa zaznamenala AV blokáda (vrátane druhého alebo vyššieho stupňa AV blokády).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.
Slovak: Zvyčajná dávka, ktorá sa môže užívať denne každý z prvých 4 týždňov liečby, je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите седмици лечение е посочена в таблицата по-долу.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, má sa užívanie tohto lieku opätovne dôkladne prehodnotiť.
Bulgarian: В случай на решение на жената да забременее употребата на този продукт трябва да бъде внимателно преоценена.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
Bulgarian: Не е необходимо понижаване на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Bulgarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Испания или
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (CNS) a gastrointestinálnych (GI) nežiaducich reakcií obvykle po čase poklesla.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с времето.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u pediatrických pacientov s príznakmi epilepsie, u ktorých môžu koexistovať generalizované a fokálne záchvaty, sa nestanovila.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лакозамид при педиатрични пациенти със синдроми на епилепсия, при които е възможно едновременно съществуване на фокални и генерализирани пристъпи, не е установена.
Slovak: U pacientov s proarytmickými stavmi bola hlásená ventrikulárna tachyarytmia.
Bulgarian: При пациенти с проаритмични състояния е съобщена вентрикуларна тахиаритмия.
Slovak: Eliminačný polčas lakosamidu je približne 13 hodín.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на лакозамид е около 13 часа.
Slovak: Nárazovou dávkou sa môže začať u pacientov v situáciách, kedy lekár určí, že je nevyhnutné rýchlo dosiahnuť rovnovážnu plazmatickú koncentráciu lakosamidu a terapeutický účinok.
Bulgarian: С натоварваща доза може да се започне при пациенти в ситуации, когато лекарят прецени, че бързото достигане на стационарна плазмена концентрация на лакозамид и терапевтичен ефект е основателно.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby v prípade výskytu týchto príznakov ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.
Slovak: Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
Bulgarian: Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov, avšak embryotoxicita bola zistená u potkanov a králikov v maternálnych toxických dávkach (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Slovak: Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.
Bulgarian: След 4-часова хемодиализа AUC на лакозамид намалява с около 50%.
Slovak: Horúčka (pyrexia),
Bulgarian: Повишена температура (пирексия);
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt.,
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
Slovak: • svrbenie, vyrážka,
Bulgarian: Сърбеж, обрив.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Bulgarian: Това е така, защото Лакозамид Accord може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
Slovak: Tento liek by sa preto mal užívať opatrne u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
Bulgarian: Следователно, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, алергични към фъстъци или соя.
Slovak: Balenie obsahuje 4 odlišné balenia pre prvé 4 týždne liečby, jedno balenie pre každý týždeň.
Bulgarian: Опаковката съдържа 4 различни опаковки за първите 4 седмици от лечението, по една опаковка за всяка седмица.
Slovak: Podávanie nárazovej dávky sa u detí neskúmalo.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучвано при деца.
Slovak: • lieky na liečbu problémov so srdcom,
Bulgarian: лекарства за лечение на сърдечни проблеми;
Slovak: Prejavy toxických účinkov u mláďat potkanov a psov sa kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých zvierat.
Bulgarian: При млади плъхове и кучета видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при възрастни животни.
Slovak: Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24-hodinového sledovania.
Bulgarian: При неизвършване на хемодиализа при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност нивата се повишават и продължително растат по време на 24-часовия модел.
Slovak: Rytmus a vodivosť srdca
Bulgarian: Сърдечен ритъм и проводимост
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov (Pediatric Quality of Life Inventory) mali jedinci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по индекса за качество на живот при деца (Pediatric Quality of Life Inventory), показва, че пациентите от групата на лакозамид и тези на плацебо имат подобно и стабилно качество на живот, свързано със здравето, през целия период на лечение.
Slovak: Hlavnou látkou vylúčenou močom je nezmenený lakosamid (približne 40 % dávky) a jeho O-desmetyl metabolit (menej ako 30 %).
Bulgarian: Основните вещества, отделени с урината, са непроменен лакозамид (около 40% от дозата) и неговия O-дезметил метаболит (по малко от 30%).
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky ihneď po dialýze.
Bulgarian: При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, v prípade, že je nutné liečbu lakosamidom ukončiť, odporúča sa dávku znižovať postupne (napr. znižovanie dennej dávky o 200 mg/týždeň).
Bulgarian: Според съвременната клинична практика, при необходимост от спиране на лакозамид, това се препоръчва да става постепенно (напр. понижаване на дневната доза с 200 mg седмично).
Slovak: Pri dôslednom sledovaní aktivity ochorenia a potenciálnych nežiaducich účinkov u pacienta môže byť potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, като внимателно се наблюдава активността на заболяването и възможните нежелани реакции на пациента.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална вариабилност.
Slovak: Pozri časť
Bulgarian: Вижте точка
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
Slovak: • prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Bulgarian: Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;
Slovak: Lacosamide Accord je liek určený na dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Лакозамид Accord е предназначен за продължително лечение.
Slovak: Liečivo, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropiónamid) je funkcionalizovanou aminokyselinou.
Bulgarian: Активното вещество, лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид) представлява функционализирана аминокиселина.
Slovak: Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
Bulgarian: Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид.
Slovak: Vzhľadom k tomu je pri zahájení alebo ukončení liečby s týmito induktormi enzýmov potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Започването или спирането на лечение с тези ензимни индуктори трябва да се извършва с внимание.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Bulgarian: След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата, с която да продължите лечението.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide Accord.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид Accord.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
Slovak: Balenia po 14, 56, 60 alebo 168 tabliet
Bulgarian: Опаковки от 14, 56, 60 или 168 таблетки
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lakosamidu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на лакозамид при бременни жени.
Slovak: Typy nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u pacientov vystavených dávkam nad 400 mg až
Bulgarian: Видовете нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, приели дози над 400 mg до
Slovak: Samovražedné predstavy a správanie
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Slovak: Lacosamide Accord balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Bulgarian: Опаковката Лакозамид Accord за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Slovak: U mláďat potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli podobné očakávanej klinickej expozícii.
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава намалено телесно тегло при нива на системна експозиция, които са подобни на очакваната клинична експозиция.
Slovak: Presný mechanizmus, pomocou ktorého lakosamid uplatňuje svoj antiepileptický účinok u ľudí, nebol úplne objasnený.
Bulgarian: Точният механизъм на антиепилептичния ефект на лакозамид при хора все още не е напълно изяснен.
Slovak: Pacienti museli vykazovať nevyprovokované parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат с непредизвикани парциални пристъпи, със или без вторична генерализация.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť:
Bulgarian: Може да почувствате:
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o interakcii lakosamidu s alkoholom, farmakodynamický účinok nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки че няма фармакокинетични данни за взаимодействие на лакозамид с алкохол, не може да се изключи фармакодинамичен ефект.
Slovak: pokus o samovraždu(1)
Bulgarian: Опит за самоубийство(1)
Slovak: Lakosamid je účinne eliminovaný z plazmy pomocou hemodialýzy.
Bulgarian: Лакозамид се отделя ефективно от плазмата чрез хемодиализа.
Slovak: Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.
Bulgarian: Това означава, че трябва да сте внимателни, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.
Slovak: Lacosamide Accord filmom obalené tablety sú balené v PVC-PVDC/hliníkových blistroch.
Bulgarian: Лакозамид Accord филмирани таблетки са опаковани в PVC-PVDC/Алуминиеви блистери.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm(1)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson(1)
Slovak: • lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.
Bulgarian: лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.
Slovak: U pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa má pri liečbe postupovať opatrne vzhľadom k minimálnej klinickej skúsenosti a kumulácii metabolitu (bez známej farmakologickej aktivity).
Bulgarian: Лечение на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност трябва да се извършва с повишено внимание поради малкия клиничен опит и кумулиране на метаболита (с неизвестна фармакологична активност).
Slovak: Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Bulgarian: Лакозамид Accord не се препоръчва за деца под 4 години.
Slovak: Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Všeobecné riziká vo vzťahu k epilepsii a antiepileptikám
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло
Slovak: Farmakokinetický profil lakosamidu u pediatrických pacientov sa stanovil v populačnej farmakokinetickej analýze s použitím údajov o plazmatickej koncentrácii z príležitostne odobratých vzoriek získaných v jednej placebom kontrolovanej randomizovanej štúdii a v troch otvorených štúdiách u 414 detí s epilepsiou vo veku 6 mesiacov až 17 rokov.
Bulgarian: Педиатричният фармакокинетичен профил на лакозамид е определен в популационен фармакокинетичен анализ с използване на редки данни за плазмена концентрация, получени в едно плацебо-контролирано рандомизирано проучване и три отворени проучвания при 414 деца с епилепсия на възраст от 6 месеца до 17 години.
Slovak: Jedinci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacieho obdobia.
Bulgarian: Участниците трябва да са постигнали минималната целева доза за категорията си на телесно тегло за последните 3 дни от периода на титруване, за да бъдат допуснати за влизане в 10-седмичния период на поддържащо лечение.
Slovak: Udržiavacia dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира постепенно до достигане на оптималния отговор.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň a u detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 8 mg/kg/deň, hoci v otvorených štúdiách (pozri časti 4.8 a 5.2) sa dávka do 12 mg/kg/deň použila len u malého počtu týchto detí.
Bulgarian: При деца с тегло от 20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж. точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.
Slovak: Vzhľadom k tomu sa dávka 600 mg/deň neodporúča.
Bulgarian: Затова доза 600 mg дневно не се препоръчва.