FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii provedené na zdravých dobrovolnících a dospělých mužích s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo denní podávání perorálních dávek 100 mg avanafilu po dobu 26 týdnů spojeno s nežádoucími účinky na koncentraci, počet, motilitu nebo morfologii spermií.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és enyhe erectilis dysfunctioban szenvedő felnőtt férfiakon végzett klinikai vizsgálat során, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztül, szájon át történő adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 50 mg
Czech: Sucho v ústech Gastritida Bolest v podbřišku Průjem
Hungarian: Szájszárazság Gastritis Alhasi fájdalom Hasmenés
Czech: • rozmazané vidění,
Hungarian: • homályos látás.
Czech: • pocit ospalosti nebo velké únavy
Hungarian: • álmosság vagy nagyfokú fáradtság
Czech: Při dávce 1 000 mg/kg/den, což je toxická dávka pro matku (přibližně 49x vyšší než MRHD na základě mg/m2), došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu bez známek teratogenicity.
Hungarian: Anyai toxicitást okozó 1000 mg/kg/nap adag (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 49szerese) mellett csökkent magzati tömeget észleltek, de a teratogenitás jele nélkül.
Czech: Přestože nebyly hodnoceny konkrétní interakce, mohou expozici avanafilu zvyšovat také jiné inhibitory CYP3A4, včetně grapefruitového džusu.
Hungarian: Bár a specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat nem tanulmányozták, más CYP3A4-gátló, beleértve a grépfrútlét is, valószínűleg megnövelnék az avanafil expozícióját.
Czech: Osoby s mírnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A) měly po podání jednorázové dávky 200 mg avanafilu srovnatelnou expozici jako osoby s normální funkcí jater.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő alanyok és a normál májfunkciójú alanyok expozíciója hasonló volt egyszeri 200 mg avanafil adag alkalmazását követően.
Czech: • jestliže máte vážné problémy se srdcem,
Hungarian: • ha komoly szívbetegsége van.
Czech: Čtvrtá studie zkoumala nástup účinku avanafilu při dvou dávkováních (100 a 200 mg) z hlediska podílu pokusů o pohlavní styk s uspokojivým zakončením u jednotlivců.
Hungarian: A negyedik klinikai vizsgálatban az avanafil hatásosságát két dózisban (100 és 200 mg) vizsgálták meghatározva az egy főre eső kielégítő közösülést eredményező szexuális kísérletek arányát.
Czech: Současné užívání alfa-blokátorů a avanafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi v důsledku aditivních vazodilatačních účinků (viz bod 4.5).
Hungarian: Egyes betegnél az avanafil és az alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása tünetekkel járó hypotoniához vezethet az additív értágító hatás miatt (lásd 4.5 pont).
Czech: U pacientů se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2.).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a Spedra alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Czech: Po podání avanafilu pacientům, kteří při léčbě doxazosinem vykazovali stabilitu, činil průměrný maximální pokles systolického krevního tlaku po odečtení účinku placeba vestoje 2,5 mmHg a vleže 6,0 mmHg.
Hungarian: Stabil doxazozin-kezelést kapó betegeknél avanafil adagolása után az állva és fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése a placebo-hatás levonását követően 2,5 Hgmm, illetve 6,0 Hgmm volt.
Czech: Kongesce horních dýchacích cest Epistaxe
Hungarian: Felső légúti vérbőség, Epistaxis
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy 4 órás vagy annál hosszabb erekció (priapismus) észlelése esetén azonnal kérjenek orvosi segítséget.
Czech: EU/1/13/841/004 2 tablety EU/1/13/841/005 4 tablety EU/1/13/841/006 8 tablet EU/1/13/841/007 12 tablet
Hungarian: EU/1/13/841/004 2 tabletta EU/1/13/841/005 4 tabletta EU/1/13/841/006 8 tabletta EU/1/13/841/007 12 tabletta
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 200 mg
Czech: Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.
Hungarian: Ha Önnek nincs erektilis diszfunkciója, a Spedra nem fog segíteni.
Czech: Postupné zvyšování dávky alfa-blokátoru může být při užívání avanafilu spojeno s dalším poklesem krevního tlaku.
Hungarian: Az avanafilt szedő betegeknél az alfa-blokkoló adagjának lépcsőzetes emelése a vérnyomáscsökkenés további csökkenésével járhat .
Czech: Vzhledem k tomu je současné podání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Hungarian: Következésképpen, az avanafil és a hatékony CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Předpokládá se, že jiné středně silné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) mají podobné účinky.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb közepesen hatékony gátlói (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
Czech: Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory, např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na působení vazodilatancií, včetně inhibitorů PDE5.
Hungarian: Bal kamrai kiáramlási obstrukcióban (például aorta stenosis és idiopathiás hypertrophiás subaorticus stenosis) szenvedő betegek érzékenyen reagálhatnak az értágítók, beleértve a PDE5-gátlók, hatására.
Czech: Údaje o podávání přípravku osobám se závažnou nedostatečností ledvin nebo konečným stadiem onemocnění ledvin s hemodialýzou nejsou k dispozici.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodializált alanyokra vonatkozóan.
Czech: Při podávání pouze enalaprilu a avanafilu byl rozdíl v maximálním poklesu diastolického krevního tlaku vleže oproti vstupní hodnotě statisticky významný a vstupní hodnoty se obnovily za 4 hodiny po podání avanafilu.
Hungarian: A fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése csak az enalapril és avanafil egyidejű alkalmazásakor mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, és az avanafil dózisa után 4 órával visszatért a kiindulási értékhez.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: Ritka alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 100 mg
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio egyéb kezeléseinek egyidejű alkalmazása A Spedra és az egyéb PDE5-gátlók vagy az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló egyéb terápiák kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták.
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
Hungarian: Farmakokinetikája a javallt dózistartományban dózisarányos.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Spedra, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: A Spedra alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatininclearance: ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Czech: U jiných inhibitorů PDE5 byla po uvedení na trh hlášena hypotenze a v případě avanafilu byly v klinických studiích hlášeny závratě, příznak, který je obvykle způsoben poklesem krevního tlaku (viz bod 4.5)
Hungarian: A más PDE5-gátlók szedése mellett a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett hypotoniát, valamint a csökkent vérnyomás által gyakorta okozott tünetet, a szédülést jelentették az avanafil klinikai vizsgálataiban (lásd 4.5 pont).
Czech: Expozice za 4 hodiny po podání dávky byla u osob se středně závažnou hepatální insuficiencí (ChildPughova klasifikace B) po podání 200 mg avanafilu nižší v porovnání s osobami s normální funkcí jater.
Hungarian: 200 mg-os avanafil adag után 4 órával a normál májfunkciójú alanyokhoz képest a mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedőknél alacsonyabb volt az expozíció.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
Hungarian: A retinában található és a fototranszdukcióért felelős PDE6-hoz képest az avanafil > 100-szor hatékonyabb a PDE5-vel szemben.
Czech: • poruchy penisu
Hungarian: • pénisz rendellenesség
Czech: Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,
Hungarian: Ez előfordulhat a sarlósejtes vérszegénységben, a mielóma multiplexben és a leukémiában szenvedő férfiaknál.
Czech: Substrát CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 szubsztrát
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/841/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/841/001-003
Czech: In vitro výsledky ukázaly mírný potenciál působení avanafilu jako substrátu P-gp a inhibitoru P-gp s dioxinem jako substrátem v koncentracích nižších, než je vypočítaná intestinální koncentrace.
Hungarian: Az avanafilre vonatkozó in vitro eredmények azt mutatják, hogy a számított intestinalis koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban P-gp szubsztrátként, illetve ha a digoxin a P-gp szubsztrát, akkor P-gp inhibitorként viselkedhet Nem ismert, hogy az avanafil milyen mértékben léphet kölcsönhatásba más gyógyszerek P-gp-mediált transzportjával.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu ani na parametry spermatu v dávkách až 300 mg/kg/den (u samců potkanů 9násobek expozice člověka při dávce 200 mg podle AUC nevázané látky).
Hungarian: Az akár 300 mg/kg/nap adag (hím patkányokban a humán expozíció 9szeresének felel meg a 200 mg adag mellett mért, nem kötött AUC alapján) alkalmazásakor nem észleltek termékenységre vagy a spermium paraméterekre kifejtett hatást.
Czech: Jiné zvláštní populace Starší osoby
Hungarian: Más speciális betegcsoportok
Czech: Po perorálním podání je avanafil vyloučen ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 63 % podané perorální dávky) a v menším rozsahu močí (přibližně 21 % podané perorální dávky).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az avanafil metabolitok formájában, elsősorban a széklettel (a szájon át alkalmazott adag kb.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Czech: Chřipka Nazofaryngitida
Hungarian: Influenza Nasopharyngitis
Czech: Předpokládá se, že jiné silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin) mají podobné účinky.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős gátlói (pl. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromicin) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
Czech: Podávání avanafilu současně se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir, je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Hungarian: Az avanafil és az erős CYP3A4-gátlók, mint a ketokonazol és a ritonavir, egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Czech: • abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA"
Hungarian: • a PSA-nak nevezett, vérből mért prosztatavizsgálat kóros eredménye
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali užívat inhibitory PDE5, včetně avanafilu, a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: A hallás hirtelen csökkenése vagy elvesztése esetén a betegnek azt kell tanácsolni, hogy hagyja abba a PDE5-gátlók (beleértve az avanafilt is) szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Spedra szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Spedra 200 mg tablety avanafilum
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára Spedra 200 mg tabletta avanafil
Czech: Po podání jediné perorální dávky avanafilu 200 mg u zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný účinek na pohyblivost či strukturu spermií.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az avanafil egyetlen, szájon át bevett, 200 milligrammos adagja nem volt hatással a spermiumok mozgására vagy szerkezetére.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Přenašeče
Hungarian: Transzporterek
Czech: • jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle.
Hungarian: • ha 4 órán át vagy annál is hosszabban tartó erekciója, más néven priapizmusa van.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Spedra 100 mg tablety avanafilum
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára Spedra 100 mg tabletta avanafil
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt.
Czech: U mužů s diabetes mellitus buď 1. nebo 2. typu činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 34 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 40 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 21 %.
Hungarian: Mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak körében a sikeres közösülést eredményező kísérletek átlagos százalékos aránya megközelítőleg 34% volt a 100 mg-os, ill.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 80 ml/min), kteří byli zařazeni do studií III.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokba bevont, enyhe vagy közepes vesekárosodásban (kreatininclearance ≥ 30 ml/perc, de < 80 ml/perc) szenvedő betegek csökkent hatásosságot mutattak a normál vesefunkciójúakhoz képest.
Czech: PDE5 inhibitory zvyšují hypotenzní účinky tohoto léku.
Hungarian: A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Czech: Pacienti, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlókat (köztük a ketokonazolt, ritonavirt, atazanavirt, klaritromicint, indinavirt, itrakonazolt, nefazodont, nelfinavirt, szakvinavirt és telitromicint) alkalmazó betegek (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika: Léčiva používaná při poruchách erekce ATC kód: G04BE10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények: Erektilis diszfunkció kezelésének készítményei.
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Hungarian: • influenzaszerű betegség
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) a náhlé ztráty sluchu.
Hungarian: A más PDE5-gátlók mellett megfigyelt egyes mellékhatások leírása Más PDE5-gátlók kapcsán nem arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) kis számú esetét jelentették a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Induktory cytochromu P450
Hungarian: Citokróm P450-induktorok
Czech: • zrudnutí
Hungarian: • kiütés
Czech: • jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir,
Hungarian: • ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.
Czech: EU/1/13/841/008 4 tablety
Hungarian: EU/1/13/841/002 8 tabletta
Czech: Souběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Hungarian: Az avanafil és az erős CYP3A4-gátlók (köztük a ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Pacienti se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegek.
Czech: Problémy se zrakem nebo sluchem
Hungarian: Látás- vagy hallászavar esetében
Czech: Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek és enyhe erectilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiaknak, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztüli, szájon át történő ismételt adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.
Czech: • bolest žaludku nebo pálení žáhy
Hungarian: • gyomorfájás vagy gyomorégés
Czech: EU/1/13/841/001 4 tablety EU/1/13/841/002 8 tablet EU/1/13/841/003 12 tablet
Hungarian: EU/1/13/841/008 4 tabletta EU/1/13/841/009 8 tabletta EU/1/13/841/010 12 tabletta EU/1/13/841/011 2 tabletta
Czech: • abnormální výsledek vyšetření krve na kreatinin, chemickou látku vylučovanou močí, která je ukazatelem funkce ledvin
Hungarian: • a vizelettel kiválasztott és a vesefunkciót mérő, kreatinin nevű anyag vérvizsgálatának kóros eredménye
Czech: PVC/PCTFE/Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 2x1, 4x1, 8x1 a 12x1 tabletách.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium perforált egységdózisú buborékcsomagolás 2x1, 4x1, 8x1 vagy 12x1 tablettát tartalmazó kartondobozban.
Czech: PVC/PCTFE/Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 4x1, 8x1 a 12x1 tabletách.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium perforált egységdózisú buborékcsomagolás 4x1, 8x1 vagy 12x1 tablettát tartalmazó kartondobozban.
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů priapismu.
Hungarian: Más PDE5-gátlók kapcsán kis számú priapismus esetet jelentettek a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a velmi silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje 3krát Cmax a 14krát expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 9 hodin.
Hungarian: A szelektív és nagyon hatékony CYP3A4-gátló ketokonazol (napi 400 mg) az egyetlen dózisban adott 50 mg avanafil Cmax, ill. expozíciós (AUC) értékét 3-szorosára, ill.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: • pocit nedostatku vzduchu při fyzické námaze
Hungarian: • fizikai megerőltetésre jelentkező kifulladás
Czech: • jestliže máte vážné potíže s játry nebo s ledvinami,
Hungarian: • ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují systémový krevní tlak Avanafil jakožto vazodilatancium může snižovat systémový krevní tlak.
Hungarian: Értágítóként az avanafil csökkentheti a szisztémás vérnyomást.
Czech: 107c odst.
Hungarian: 29%-a.
Czech: • ucpané vedlejší nosní dutiny
Hungarian: • kóros, extra szívzörej
Czech: • předčasná ejakulace
Hungarian: • korai magömlés
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Hungarian: • orrdugulás vagy orrfolyás
Czech: Spedra avanafilum
Hungarian: Spedra avanafil
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: A Spedra étellel vagy anélkül is bevehető.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spedra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Spedra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
Hungarian: Ha étellel veszik be, a hatás kialakulásához hosszabb időre lehet szükség.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Spedra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spedra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Hungarian: 2013. június 21-én az Európai Bizottság a Spedra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Hungarian: Szívbetegségben szenvedő férfiak esetében a Spedra felírása előtt az orvosoknak mérlegelniük kell a szexuális aktivitás szívre kifejtett potenciális kockázatát.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Hungarian: A Spedra-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen több mint 3400, erekciós diszfunkcióban szenvedő férfit vontak be.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Spedra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Hungarian: A Spedra mindegyik vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Czech: Další informace o přípravku Spedra
Hungarian: A Spedra-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spedra alkalmazására vonatkozóan.