FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mars 2009
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode J07AL52
Croatian: Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene må du umiddelbart kontakte lege.
Croatian: > 36 mjeseci ukazuju na slabljenje zaštite.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt hos barn > 36 måneder antyder at beskyttelsen avtar.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 28 dana treba ga ukloniti.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 28 dager, må den kasseres.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Napunjena štrcaljka
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ferdigfylt sprøyte
Croatian: U oba je ispitivanja primijećeno značajno smanjenje pojedinačnih serotipova 6B i 19F.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det en signifikant reduksjon av de individuelle serotypene 6B og 19F.
Croatian: Prosječno vrijeme praćenja od prvog cijepljenja iznosilo je 24 do 28 mjeseci za invazivnu bolest i bolnički dijagnosticiranu upalu pluća.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig oppfølging fra første vaksinasjon var 24 til 28 måneder for invasiv sykdom og sykehus diagnostisert pneumoni.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder:
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae og ikke typbar Haemophilus influenzae (NTHi) er de vanligste bakteriene som forårsaker AOM på verdensbasis.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavn og batchnummer på administrert preparat registreres tydelig.
Croatian: Preporučeni raspored imunizacije koji osigurava optimalnu zaštitu sastoji se od četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsskjema for å oppnå optimal beskyttelse, består av fire doser hver av 0,5 ml.
Croatian: Nije primijećen porast incidencije AOM-a uzrokovanog drugim bakterijskim patogenima ili serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu/koji nisu povezani sa serotipovima zastupljenim u cjepivu ni u ispitivanju COMPAS (na temelju malobrojnih prijavljenih slučajeva) ni u ispitivanju POET.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i antall tilfeller av AOM som skyldtes andre bakterielle patogener eller serotyper som ikke inngår i vaksinen/ ikke-vaksine relaterte serotyper hverken i COMPAS (basert på de få rapporterte tilfellene) eller i POET-studien.
Croatian: Različita cjepiva u injekcijama moraju se uvijek primjenjivati na različitim ubodnim mjestima.
Norwegian Bokmål: Ulike injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Croatian: Ispitivanja s 11-valentnom formulacijom cjepiva za Synflorix nisu otkrila poseban rizik za ljude na osnovi konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza.
Norwegian Bokmål: Studier med en 11-valent vaksineformulering representativ for Synflorix avdekket ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av farmakologisk sikkerhet, enkel og repeterende doser for toksisitet.
Croatian: Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Synflorix ikke virker like godt dersom barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner.
Croatian: Imunosupresivna terapija i imunodeficijencija
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiv behandling og immunsvikt
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du har flere spørsmål om bruken av denne vaksinen, spør legen din, apotek eller sykepleier.
Croatian: Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hyppighet av IPD og de korresponderende reduksjonene i hyppighet i Finland IPD
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
Norwegian Bokmål: Din lege eller helsesøster vil gi barnet ditt denne vaksinen som en injeksjon.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv B-CAP opažena u međuanalizi prikazana je u sljedećoj tablici (tablica 2).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot B-CAP observert i interimanalysen er presentert nedenfor (tabell 2).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, det vil si så godt som "natriumfritt".
Croatian: Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Synflorix ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci:
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder:
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 6 sati od prvog otvaranja bočice.
Norwegian Bokmål: Må brukes inne 6 timer etter anbrudd av hetteglass.
Croatian: Synflorix je pokazao imunogenost i nisu primjećeni novi utjecaji na sigurnost u ovom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Synflorix var immunogen og ingen nye sikkerhetsbekymringer ble observert i denne studien.
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Croatian: • rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi zglob
Norwegian Bokmål: • diffus hevelse av arm eller ben der vaksinen er injisert, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd
Croatian: Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić.
Norwegian Bokmål: Synflorix injiseres alltid i en muskel.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Croatian: Kao kod ostalih injicirajućih cjepiva, mora se osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn (født etter 27 ukers, men tidligere enn 37 ukers graviditet)
Croatian: Epidemiološki podaci
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data
Croatian: Odgovor na serotip 7F bio je u istom rasponu kao i za sedam zajedničkih serotipova u oba cjepiva.
Norwegian Bokmål: Responsen mot serotype 7F var i samme område som for de syv felles serotypene mellom de to vaksinene.
Croatian: Upala pluća različitih etiologija vodeći je uzrok pobola i smrtnosti u dječjoj dobi diljem svijeta.
Norwegian Bokmål: Pneumoni av ulik etiologi er viktigste årsak til sykelighet og dødelighet hos barn globalt.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen utgjør serotype 1, 5 og 7F 3,3% til 24,1% av IPD avhengig av hvilket land og hvilken tidsperiode som er studert.
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder en sammenliknbar reaktogenisitet og sikkerhetsprofil av Synflorix mellom disse høyrisikogruppene og friske barn.
Croatian: Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja (dob 2 do 5 godina)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine (alder 2 til 5 år)
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika prije ili odmah nakon primjene cjepiva može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika før eller umiddelbart etter vaksinasjon kan redusere forekomst og intensitet på febrile reaksjoner i forbindelse med vaksinasjon.
Croatian: • bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Croatian: 2 tjedna od primjene 3. doze
Norwegian Bokmål: uker etter administrering av 3. dose
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var av mild til moderat alvorlig karakter og var kortvarige.
Croatian: • Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (hovedsymptomer på sykdom er for eksempel: feber, hudutslett, hovne lymfeknuter, betennelse og utslett på slimhinner i munnen og svelget).
Croatian: U svakoj je skupini perzistencija imunološkog odgovora opažena u dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble det observert en vedvarende immunrespons ved 24-27 måneders alder, dvs. opp til 15 måneder etter boostervaksinering.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Norwegian Bokmål: Koadministrering påvirket ikke de andre ni pneumokokkserotypene.
Croatian: BE-1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart
Croatian: Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør ikke gis hvis noen av disse punktene gjelder barnet ditt.
Croatian: Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.
Norwegian Bokmål: Hvis Synflorix gis samtidig med andre vaksiner, bør det brukes ulike injeksjonssteder.
Croatian: S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Croatian: Također je potrebno slijediti službene preporuke za imunizaciju protiv difterije, tetanusa i Haemophilus influenzae tip b.
Norwegian Bokmål: Offentlige anbefalinger for vaksinasjon mot difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Croatian: Međutim, djeca koja su primila 7-valentni Prevenar u primarnom cijepljenju neće biti primovakcinirana za dodatne serotipove sadržane u cjepivu Synflorix (1, 5, 7F).
Norwegian Bokmål: Men barn som ble primær vaksinert med 7-valent Prevenar vil ikke være primet mot de ekstra serotypene som Synflorix inneholder (1, 5, 7F).
Croatian: Lokalna reaktogenost primarnog ciklusa cijepljenja bila je slična u dojenčadi < 12 mjeseci i u djece > 12 mjeseci, osim bolnosti na mjestu primjene cjepiva, za koju je incidencija rasla s porastom dobi: bolnost je prijavljena u više od 39% dojenčadi < 12 mjeseci i u više od 58% djece > 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti cjepiva Synflorix kod pripadnika drugih specifičnih imunokompromitiranih skupina, pa odluku o cijepljenju treba donijeti na individualnoj osnovi (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata for Synflorix er ikke tilgjengelig for individer i andre spesifikke immunsupprimerte grupper og vaksinasjon må vurderes på individuell basis (se punkt 4.2).
Croatian: Alternativno, kada se Synflorix primjenjuje kao dio rutinskog nacionalnog programa imunizacije dojenčadi, može se cijepiti slijedom od ukupno tri doze, svaka od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Alternativt dersom Synflorix gis som en del av et rutinemessig barnevaksinasjonsprogram, kan et vaksinasjonsskjema bestående av tre doser hver av 0,5 ml gis.
Croatian: • mučnina, proljev ili povraćanje
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré eller oppkast
Croatian: Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela.
Norwegian Bokmål: Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer.
Croatian: Učinkovitost protiv liječnički dijagnosticiranog AOM-a koji su prijavili roditelji ispitivana je u ugniježđenom ispitivanju u sklopu ispitivanja FinIP.
Norwegian Bokmål: Effekt ("effectiveness") mot legediagnostisert AOM rapportert av foreldre ble studert i en "nested study" i FinIP-utprøvingen.
Croatian: Podaci o imunogenosti u prijevremeno rođene dojenčadi
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata hos premature spedbarn
Croatian: Učinkovitost/djelotvornost u kohorti dojenčadi mlađe od 7 mjeseci kod uključivanja
Norwegian Bokmål: Effekt ("Effectiveness/efficacy") hos spedbarnskohort under 7 måneders alder ved innrullering
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, eller hvis de nylig har fått en annen vaksine.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati treba ga ukloniti.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 6 timer, må den kasseres.
Croatian: Općenito, primijećeni su usporedivi odgovori na različite rasporede, iako je nešto snažniji imunološki odgovor zabilježen za raspored u dobi od 2-4-6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert sammenliknbare immunresponser med de ulike vaksinasjonsskjemaene, men en noe høyere immunrespons ble registrert for 2-4-6 måneders skjema.
Croatian: Djeca s poremećajima funkcije slezene
Norwegian Bokmål: Barn med manglende miltfunksjon
Croatian: Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.
Norwegian Bokmål: Dersom en vaksinedose er trukket opp i en sprøyte for injeksjon, må kanylen som ble brukt til å trekke opp vaksinen byttes med en kanyle som er egnet for intramuskulær injeksjon.
Croatian: Poput ostalih cjepiva, može se očekivati da u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju izostane primjereni imunološki odgovor.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner kan det forventes at pasienter som får immunsuppressiv behandling ikke oppnår en tilstrekkelig respons.
Croatian: U dojenčadi, najčešće nuspojave primijećene nakon primarnog cijepljenja bile su crvenilo na mjestu injekcije i razdražljivost, koji su se pojavili nakon približno 41% odnosno 55% svih doza.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert hos spedbarn etter primærvaksinasjon var rødhet på injeksjonsstedet og irritabilitet som forekom etter henholdsvis ca. 41% og 55% av alle doser.
Croatian: Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije.
Norwegian Bokmål: Barn fra 12 måneder til 5 år vil få 2 injeksjoner.
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim odgovorom, bilo zbog primjene imunosupresivne terapije, genetskog nedostatka, HIV-infekcije, prenatalne izloženosti antiretrovirusnoj terapiji i/ili HIV-u ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor stvaranjem protutijela na cijepljenje.
Norwegian Bokmål: Barn med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIVinfeksjon, prenatal anti-retroviral og/eller HIV-terapi, eller andre årsaker kan få redusert antistoffresponser ved vaksinasjon.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavati držanje za klip), odvijte zatvarač štrcaljke okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Croatian: Međutim, kada su se svi podaci pogledali zajedno, primijećen je trend smanjenja cjelokupnog kliconoštva pneumokoka.
Norwegian Bokmål: Men alt i alt var det en tendens til en reduksjon i total bæring av pneumokokker.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før Synflorix gis.
Croatian: Preporučena mjesta primjene su anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić nadlaktice u male djece.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er anterolateralt i låret hos spedbarn eller i deltoidmuskel i overarm hos yngre barn.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser må markedsføres.
Croatian: Veličina OPA odgovora za serotipove 1 i 5 bila je manja nego odgovor za svaki od ostalih serotipova.
Norwegian Bokmål: OPA-responsen for serotype 1 og 5 var lavere enn responsen for hver av de andre serotypene.
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca u dobi od ≥ 7 mjeseci
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle
Croatian: Djecu se mora cijepiti cjepivom Synflorix dozom koja odgovara njihovoj dobi u trenutku početka ciklusa cijepljenja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn bør følge det doseringsregime for Synflorix som passer med barnets alder når vaksinasjonsserien påbegynnes (se punkt 4.2).
Croatian: Osim toga, s obzirom da upalu srednjeg uha i upalu pluća mogu izazvati mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova Streptococcus pneumoniae sadržanih u cjepivu, očekuje se da će ukupna zaštita od tih bolesti biti ograničena i znatno niža od zaštite protiv invazivne bolesti koju uzrokuju serotipovi sadržani u cjepivu i serotip 19A (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg, siden otitis media og pneumoni er forårsaket av mange andre mikroorganismer enn Streptococcus pneumoniae serotypene i vaksinen, så er det forventet at den totale beskyttelse mot disse sykdommene er begrenset og vesentlig lavere enn beskyttelse mot invasiv sykdom forårsaket av serotypene i vaksinen og serotype 19A (se punkt 5.1).
Croatian: GMC-i prije doze docjepljivanja (8 do 12 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije) općenito su bili slični za oba cjepiva.
Norwegian Bokmål: Pre-booster GMCer (8 til 12 måneder etter den siste primærdosen) var generelt like for de to vaksinene.
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 10 mjeseci
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-10 måneders alder
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo rijetko Kawasakijeva bolest
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Kawsakis sykdom
Croatian: Primijećen je pojačan odgovor protutijelima na Hib-TT konjugat, antigene difterije i tetanusa.
Norwegian Bokmål: En økning i antistoffrespons mot Hib-TT konjugat, difteri- og tetanusantigener ble observert.
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Synflorix er, og hva den brukes mot
Croatian: Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner kan ikke Synflorix gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få informasjon om antall doser og tidspunkt for vaksinering av barnet ditt.
Croatian: Nema dovoljno dokaza da Synflorix pruža zaštitu od pneumokoknih serotipova koji nisu sadržani u cjepivu osim ukriženo reaktivnog serotipa 19A (vidjeti dio 5.1.) ili od netipiziranog Haemophilus influenzae.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig bevis for at Synflorix beskytter mot andre pneumokokkserotyper enn de som er inkludert i vaksinen, unntatt den kryssreagerende serotypen 19A (se punkt 5.1), eller mot akapsulær Haemophilus influenzae.
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca u dobi od ≥ 7 mjeseci:
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle:
Croatian: Među njima je 76, 96, odnosno 49 dojenčadi primilo i dozu docjepljivanja.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk hhv. 76, 96 og 49 av spedbarna en boosterdose.
Croatian: Nije poznato hoće li ovakva slabija funkcionalna reakcija protiv serotipova 1 i 5 rezultirati slabijom zaštitnom djelotvornošću protiv invazivne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha izazvanih ovim serotipovima (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en lavere funksjonell immunrespons mot serotype 1 og 5 vil resultere i en lavere beskyttende effekt mot invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av disse serotypene (se punkt 5.1).
Croatian: Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
Norwegian Bokmål: Uklar, hvit suspensjon.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije.
Norwegian Bokmål: Barn fra 7 til 11 måneder vil få 2 injeksjoner.
Croatian: Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Synflorix må ikke blandes med andre vaksiner.
Croatian: Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih preporuka koje uzimaju u obzir utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije u različitim zemljopisnim područjima.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av pneumokokksykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i epidemiologi i ulike geografiske områder.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibuprofena ukazuju da profilaktička primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktička primjena ibuprofena pokazuje ograničeni učinak u smanjenju stope vrućice.
Norwegian Bokmål: Kliniske data generert med paracetamol og ibuprofen tyder på at profylaktisk bruk av paracetamol kan redusere feberraten, mens profylaktisk bruk av ibuprofen viste begrenset effekt i å redusere feberrate.
Croatian: U prvom kliničkom ispitivanju procjenjivali su se imunološki odgovori na serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A u djece u dobi od 7 do 11 mjeseci, 12 do 23 mjeseca i 2 do 5 godina:
Norwegian Bokmål: Den første kliniske studien evaluerte immunresponsen for vaksineserotyper og den kryssreagerende serotypen 19A hos barn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2 til 5 år:
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (rođena između 27 i 36 tjedana gestacije)
Norwegian Bokmål: Premature nyfødte spedbarn (født mellom 27.-36. uke av svangerskapet)
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix som inneholder konserveringsmiddelet 2-fenoksyetanol (2-PE)
Croatian: • Djeca u dobi od 7 do 11 mjeseci primila su 2 doze primarne imunizacije nakon čega je slijedila doza docjepljivanja u drugoj godini života.
Norwegian Bokmål: ● Barn fra 7-11 måneder fikk 2 primære doser etterfulgt av en boosterdose i andre leveår.
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest (koja uključuje sepsu, meningitis, bakterijemijsku upalu pluća i bakterijemiju)
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom (som inkluderer sepsis, meningitt, bakteriell pneumoni og bakteriemi)