FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Industrial Veterinaria, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Industrial Veterinaria, S. A.
Slovak: V úvode k odpovediam uchádzač poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Slovenian: Vlagatelj je v uvodu k odgovorom utemeljil svojo vlogo z argumentom „dobro uveljavljene uporabe".
Slovak: Podávanie v krmive
Slovenian: Uporaba v krmi
Slovak: Nepodávať spolu s antacidmi, kaolínom a železitými prípravkami.
Slovenian: Zdravila ne dajajte skupaj s sredstvi proti želodčni kislini ali skupaj s kaolinom in preparati z železom.
Slovak: Vaky z komplexného filmu, vytvoreného tepelným zvarom, pozostávajúce z vonkajšej polyesterovej vrstvy, strednej hliníkovej vrstvy a vnútornej polyetylénovej vrstvy, ktorá je v kontakte s produktom.
Slovenian: S toplotnim varjenjem zaprte večplastne vrečke, ki jih sestavlja zunanji poliestrski sloj, vmesni aluminijev sloj in notranji polietilenski sloj, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
Slovak: Treba odôvodniť nedostatočný dôkaz o uzdravení z bakteriálnej infekcie, čo môže ovplyvniť znenie indikácie.
Slovenian: Pomanjkanje dokazov bakteriološke ozdravitve je treba utemeljiti in po potrebi prilagoditi besedilo indikacije.
Slovak: Uchádzač obšírne hovoril o štatistických analýzach, ktoré sa uskutočnili pre pivotnú skúšku.
Slovenian: Vlagatelj je predložil popoln opis statističnih analiz, opravljenih v ključnem preskušanju.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže>
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Prasiatka (odstavčatá)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (po odstavitvi).
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že skutočnosť, že po liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
Slovenian: CVMP meni, da bakteriološke ozdravitve ni mogoče domnevati ali navajati, ker po zdravljenju niso bili odvzeti bakteriološki vzorci.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 21. až 22. júna 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
Slovenian: CVMP je na sestanku 21.-22. junija 2006 za zdravilo Doxyprex 100 mg premiks začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/28/ES, kakor je spremenjena.
Slovak: Toto je tiež indikácia, v súvislosti s ktorou bola podaná žiadosť na začiatku postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Slovak: Prijmite vhodné opatrenia na zabránenie prášenia počas miešania lieku do krmiva.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe, da se izognete raztresanju praška med vmešavanjem zdravila v krmno mešanico.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnkov bola táto záležitosť predložená výboru CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kot je spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Slovak: Bol zistený v terapeutickej koncentrácii v očnom moku, srdcovom svale, v reprodukčných tkanivách, v mozgu a v mliečnych žľazách.
Slovenian: Terapevtske koncentracije so ugotovili v prekatni vodki, miokardiju, reproduktivnih tkivih, možganih in mlečni žlezi.
Slovak: Nefajčite, nejedzte ani nepite počas manipulácie s liekom.
Slovenian: Med uporabo izdelka ne kadite, jejte ali pijte.
Slovak: Pri prolongovanej liečbe sa môžu objaviť poruchy trávenia kvôli črevnej disbióze.
Slovenian: Pri zelo dolgotrajnem zdravljenju se lahko zaradi črevesne disbioze pojavijo spremembe na prebavilih.
Slovak: V tejto štúdii neboli prezentované žiadne štúdie na potvrdenie dávky, a preto bolo dôležité, aby poskytnuté odkazy predstavovali silný dôkaz o terénnej účinnosti produktu.
Slovenian: V tej raziskavi ni bilo predstavljenih študij potrjevanja odmerka, zato je pomembno, da priloženi viri posredujejo trdne dokaze o učinkovitosti zdravila na terenu.
Slovak: Všetky tieto výsledky dokazujú jasné zlepšenie v prípade ošípaných liečených produktom Doxyprex, pričom sa nevyskytol žiadny relaps ani žiadne uhynutie v porovnaní s negatívnou kontrolou.
Slovenian: Vsi rezultati kažejo, da je v primerjavi z negativno kontrolno skupino pri prašičih, ki so jih zdravili z zdravilom Doxyprex, prišlo do očitnega izboljšanja brez ponovitev bolezni in brez smrtnih primerov.
Slovak: V prípade nedostatočného príjmu krmiva je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Slovenian: Če žival ne poje dovolj krme, jo morate zdraviti parenteralno.
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky prípadne odpadové materiály vytvorené pri používaní týchto liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Narábajte s liekom opatrne a zabráňte kontaktu s ním počas miešania lieku do krmiva, ako aj počas podávania liečivého krmiva zvieratám.
Slovenian: Izogibajte se stiku z zdravilom med njegovim vmešavanjem v krmno mešanico in med dajanjem zdravilne krmne mešanice živalim.
Slovak: Riziko: analýza prínosu sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
Slovenian: Analize tveganj in koristnih učinkov za indikacijo M. hyopneumoniae ni bilo možno opraviti zaradi pomanjkanja ključnih dokazov o klinični učinkovitosti za to indikacijo.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA, že Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov nedosiahla dohodu týkajúcu sa tohto produktu.
Slovenian: Nemčija je 30. maja 2006 obvestila agencijo EMEA, da v usklajevalni skupini CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
Slovak: Uchádzač uskutočnil pivotnú, kontrolovanú, randomizovanú terénnu skúšku s dvomi zameraniami použitím konečného prípravku na dokázanie účinnosti pri respiračnom ochorení zapríčinenom baktériami P. multocida a B. bronchiseptica.
Slovenian: Vlagatelj je opravil ključno, kontrolirano, randomizirano, dvocentrično, terensko preskušanje končne formulacije za dokaz učinkovitosti zdravila pri zdravljenju okužb zaradi P. multocida in B. bronchiseptica.
Slovak: Pokiaľ ide o vyššie uvedenú štúdiu, neboli predložené žiadne štúdie na potvrdenie dávky, a preto je dôležité, aby poskytnuté odkazy predstavovali priamy dôkaz o terénnej účinnosti produktu.
Slovenian: V zgoraj omenjeni raziskavi ni bilo predstavljenih študij potrjevanja odmerka, zato je pomembno, da priloženi viri posredujejo trdne dokaze za učinkovitost zdravila na terenu.
Slovak: Nepodávať s oxidantmi.
Slovenian: Zdravila ne dajajte sočasno z oksidanti.
Slovak: Nemanipulujte s liekom pri precitlivenosti na tetracyklíny.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila, če obstaja preobčutljivost za tetracikline.
Slovak: Nedostatky pivotnej klinickej skúšky dokazujúcej účinnosť produktu pri liečbe infekcie spôsobenej baktériami P. multocida a B. bronchiseptica boli vykompenzované rozpravou o terénnych údajoch v odkazoch na uvedenú literatúru.
Slovenian: Pomanjkljivosti pri ključnem kliničnem preskušanju, ki je pokazalo učinkovitost zdravila pri zdravljenju okužb z P. multocida in B. bronchiseptica, so nadomestili s preučitvijo terenskih podatkov v priloženih virih literature.
Slovak: Po rozpravách v Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov bola navrhnutá indikácia počas postupu vzájomného uznávania zmenená na: „Na liečbu respiračného ochorenia v prípade ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklín."
Slovenian: Po razpravi v usklajevalni skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo za doksiciklin občutljive bakterije Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae."
Slovak: Pri baleniach 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje baliaci materiál doplnkovú strednú vrstvu z nylonu.
Slovenian: Vrečke vsebnikov po 5, 20 in 25 kg vsebujejo dodatno vmesno najlonsko plast.
Slovak: Uchádzač poskytol dôkaz o účinnosti účinnej látky, doxycyklínu, proti M. hyopneumoniae v prípade ošípaných na základe publikovanej literatúry a na základe štúdií o minimálnej inhibičnej koncentrácii.
Slovenian: Vlagatelj je predložil dokaze o učinkovitosti zdravilne učinkovine, doksiciklina, zoper M. hyopneumoniae pri prašičih iz objavljenih virov in študij MIK.
Slovak: Doxycyklín sa ľahko distribuuje do celého organizmu vďaka jeho fyziochemickým vlastnostiam, keďže je vysoko rozpustný v tukoch.
Slovenian: Doksiciklin se zaradi fizikalno-kemičnih lastnosti obširno porazdeli v organizmu, pri čemer mora biti zelo topen v lipidih.
Slovak: Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Neodporúča sa použitie počas ťarchavosti a laktácie.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in med laktacijo.
Slovak: Druh zvieraťa Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
Slovak: Uchádzač v odpovedi na otázku výboru CVMP nehovoril o dvoch dávkach (200 ppm a 300 ppm)
Slovenian: Vlagatelj v odgovoru na vprašanje CVMP ni razpravljal o dveh odmerkih (200 ppm in 300 ppm) zdravila Doxyprex, ki sta bila uporabljena v kliničnem preskušanju, niti ju ni utemeljil.
Slovak: Uchádzač v závere odôvodnil svoju žiadosť ako osvedčené používanie účinnej látky, doxycyklínu.
Slovenian: Končna ugotovitev je, da je vlagatelj utemeljil svojo vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Slovak: V Španielsku bol tento produkt schválený na liečbu respiračného ochorenia v prípade ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: V Španiji je bil izdelek odobren za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Úpravy majú byť tiež vložené do časti Súhrn charakteristických vlastností týkajúcej sa farmakokinetiky a pôvodu hodnôt minimálnej inhibičnej koncentrácie zahrnutých do tejto časti.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba spremeniti tudi poglavje o farmakokinetiki in dodati vire k vrednostim MIK, ki so navedene v tem poglavju.
Slovak: Balenie 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Slovenian: Vsebniki po 1, 5, 20 in 25 kg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg doxycyklínu/kg živej hmotnosti/deň (rovnajúca sa 1 g Doxyprexu/10 kg ž.h.) počas 7 za sebou nasledujúcich dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg doksiciklina/kg telesne teže/dan (kar je enako 1 g zdravila Doxyprex/10 kg telesne teže) 7 zaporednih dni.
Slovak: Účinnosť doxycyklínu v krmive pri kontrole pneumónie zapríčinenej baktériami P. multocida a Mycoplasma hyopneumoniae
Slovenian: Glede druge klinične študije „Učinkovitost doksiciklina v krmi za nadzor pljučnice, ki jo povzročata P. multocida in Mycoplasma hyopneumoniae"
Slovak: Prítomnosť P. multocida a B. bronchiseptica v pivotnej klinickej skúške bola v prípade chorých ošípaných jasne preukázaná, avšak po liečbe neboli odobraté vzorky na preukázanie uzdravenia z bakteriálnej infekcie.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju so pri obolelih prašičih nedvoumno dokazali prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica, vendar niso odvzeli vzorcev po zdravljenju za dokaz bakteriološke ozdravitve.
Slovak: Príjem liečivého krmiva zvieratami môže byť ovplyvnený v dôsledku ochorenia.
Slovenian: Pri živalih se lahko kot posledica bolezni spremeni vnos zdravilne krvne mešanice s krmo.
Slovak: Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg termoizolovaných vreciach obsahujúcich 100 mg/g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
Slovenian: Zdravilo Doxyprex 100 mg premiks je na voljo v 5 kg, 20 kg ali 25 kg toplotno varjenih vrečah, ki vsebujejo doksiciklin v obliki hiklata.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Pri uskutočnených štúdiách, pri ktorých bola podávaná liečivá kŕmna zmes so 600 ppm 20-30 kilogramovým zvieratám počas dvojnásobne dlhšej doby než je odporúčané, neboli zistené symptómy intolerancie na liek.
Slovenian: V raziskavah, pri katerih so 600 ppm (2,4-kratna količina priporočenega odmerka) dajali 20-30kilogramskim živalim v obdobju, ki je bilo dvakrat daljše od priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili slabega prenašanja tega zdravila.
Slovak: Čas použiteľnosti balenia po otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 meseci.
Slovak: V dôsledku variability v citlivosti baktérií na doxycyklín používanie tohto produktu má byť založené na odobratí bakteriologických vzoriek a na testovaní citlivosti alebo na súčasných skúsenostiach v poľnohospodárskom podniku.
Slovenian: Zaradi različne dovzetnosti bakterij za doksiciklin mora uporaba tega zdravila temeljiti na bakteriološkem vzorčenju in testiranju občutljivosti ali nedavnih izkušnjah na kmetiji.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ČÍSLO PROCEDÚRY
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET/ ŠTEVILKA POSTOPKA Z MEDSEBOJNIM PRIZNAVANJEM (MRP)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Doxyprex 100 mg/g Premix
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Doxyprex 100 mg/g predmešanica
Slovak: DRUH/TYP }
Slovenian: VRSTA/TIP
Slovak: Premix do liečivej kŕmnej zmesi Doxyprex je dodávaný v žltých granuliach.
Slovenian: Zdravilo Doxyprex je na voljo v obliki rumenih granul.
Slovak: Hodnotili sa relapsy.
Slovenian: Ovrednotili so tudi ponovitve bolezni.
Slovak: Podávaním produktu v súlade s navrhnutým režimom dávkovania sa dosahuje maximálna plazmatická koncentráciu 2,0 ±
Slovenian: Po uporabi zdravila po priporočeni shemi odmerjanja je največja stalna koncentracija v plazmi 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Slovak: Premix do liečivej kŕmnej zmesi
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico.
Slovak: Kompletné krmivo pre vykrmovanie prasiatok s živou hmotnosťou cca 50 kg Kompletné krmivo pre vykrmovanie prasiatok s živou hmotnosťou cca 35 kg Na zamiešanie produktu do krmiva použite horizontálny pásový mixér.
Slovenian: Začetna krmna mešanica za pujske I (popolna krmna mešanica do približno 20 kg telesne teže) Začetna krmna mešanica za pujske II (popolna krmna mešanica do približno 35 kg telesne teže) Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev do približno 50 kg telesne teže Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 50 kg Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 35 kg Za vmešavanje zdravila v krmno mešanico je treba uporabiti mešalnik s horizontalnim trakom.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti
Slovenian: uporaba v krmi 10 mg/kg TM
Slovak: 10 mg doxycyklínu/kg živej hmotnosti x 10 x telesná hmotnosť (kg)/denný príjem krmiva (kg)
Slovenian: 1 mg Doxyprex/kg krmne mešanice = 10 mg doksiciklina/kg telesne teže x 10 x telesna teža (kg)/dnevni vnos krmne mešanice (kg)
Slovak: Len na predpis veterinárneho lekára.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
Slovak: Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť v prípade prítomnosti vysokých množstiev Ca, Fe, Mg alebo Al v potrave.
Slovenian: Če je v krmi velika količina Ca, Fe, Mg ali Al, se lahko zniža absorpcija doksiciklina.
Slovak: Nepodávať zvieratám s precitlivenosťou na tetracyklíny.
Slovenian: Ne uporabljajte, če so živali preobčutljive za zdravilne učinkovine iz skupine tetraciklinov.
Slovak: 100 mg Doxycyklín hyklát
Slovenian: 100 mg doksiciklinijevega hiklata Pomožne snovi:
Slovak: V dôsledku kolísavosti citlivosti baktérií na doxycyklín musí byť použitie produktu založené na odbere bakteriologických vzoriek a skúške citlivosti, alebo nedávnych skúsenostiach na farme a je potrebné zohľadniť oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
Slovenian: Ker občutljivost bakterij za doksiciklin variira, mora uporaba zdravila temeljiti na bakterioloških vzorcih in preverjanju občutljivosti ali nedavnih izkušnjah na kmetiji.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Uchádzač má opodstatnené racionálne dôvody pre výber produktov použitých ako pozitívne kontroly.
Slovenian: Vlagateljeva izbira pozitivnih kontrolnih zdravil je utemeljena.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Doxyprex je dodávaný v žltých granuliach, obsahujúcich 100 mg doxycyklínu (hyklát) na gram produktu.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilo Doxyprex je na voljo v obliki rumenih granul, ki vsebujejo po 100 mg doksiciklinskega hiklata na gram izdelka.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ"
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Slovak: Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španielsko)
Slovenian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4° 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španija)
Slovak: Pre liečbu a prevenciu respiračných ochorení ošípaných spôsobených Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, citlivých na doxycyklín, keď bolo ochorenie diagnostikované v stáde.
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje prašičje respiratorne bolezni, ki jo povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, dovzetni za doksiciklin, kadar je bila ta bolezen diagnosticirana v čredi.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu detí.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Slovak: Podávanie v krmive.
Slovenian: V krmi.
Slovak: Hovädzí dobytok: 22 dní
Slovenian: Meso in organi: Govedo:22 dni.
Slovak: Hovädzí dobytok Subkutánne
Slovenian: Govedo Subkutana uporaba
Slovak: Tieto príznaky odznejú počas niekoľkých minút.
Slovenian: Ti znaki izginejo v nekaj minutah.
Slovak: Po použití umyť ruky.
Slovenian: Po uporabi umijte roke.
Slovak: Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Slovenian: de Camprodon, s/n Finca La Riba
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA94.
Slovenian: ATCvet oznaka: QJ01FA94.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.09.2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19.09.2008.
Slovak: Osobitné upozornenie na používanie u oviec:
Slovenian: Posebno opozorilo za uporabo pri ovcah:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: Ak sa objaví reakcia precitlivenosti, mala by byť bezodkladne podaná zodpovedajúca liečba.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba nemudoma začeti z ustreznim zdravljenjem.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií inkompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Markerové reziduá
Slovenian: Marker ostanek
Slovak: Draxxin by sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní.
Slovenian: Draxxin se uporabi le v primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2-3 dneh.
Slovak: Veľkosť balenia: Kartónová krabica obsahujúca jednu liekovku.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z eno vialo.
Slovak: Avšak in vivo koncentrácia tulatromycínu v mieste infekcie pľúc nie je známa.
Slovenian: Vendar pa in vivo koncentracija tulatromicina na mestu infekcije v pljučih ni znana.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Väzba na proteíny plazmy bola približne 60-75%.
Slovenian: Vezava na beljakovine plaze je približno 60-75 %.
Slovak: Ošípané a ovce: i.m.
Slovenian: Prašiči in ovce: i.m.
Slovak: Pôsobia prostredníctvom stimulácie disociácie peptidyl-tRNA z ribozómu počas procesu translokácie.
Slovenian: Pri tem pospešujejo disociacijo peptidil-tRNK iz ribosomov med procesom translokacije.
Slovak: Rezistencia môže byť chromozomálna alebo kódovaná plazmidom a môže byť prenosná, ak je spojená s transpozónami alebo plazmidami.
Slovenian: Rezistenca je lahko kromosomska ali kodirana s plazmidi in je lahko prenosljiva, v kolikor je pridružena transposonom ali plazmidom.
Slovak: Pri použití lieku by mal byť braný ohľad na oficiálnu, národnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Slovenian: Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
Slovenian: Čista brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Slovak: Tulatromycín môže spôsobiť sensibilizáciu pri kontakte s pokožkou.
Slovenian: Tulatromicin lahko povzroči senzibilizacijo pri kožnem kontaktu.
Slovak: Hovädzí dobytok: s.c.
Slovenian: Govedo: s.c.
Slovak: Ošípané: 13 dní.
Slovenian: Prašiči: 13 dni.
Slovak: Účinná látka(y) v Draxxinu je povolená látka(y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: Zdravilna učinkovina v Draxxino je dovoljena učinkovina so dovoljene učinkovine, kot je navedena so navedene v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010:
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
Slovenian: Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac je lahko manjša zaradi drugih dejavnikov kot so vlažno okolje ali neprimerno upravljanje farm.
Slovak: Znižuje tvorbu prozápalových mediátorov leukotriénu B4 a CXCL-8 a indukuje tvorbu protizápalového lipidu lipoxinu A4 podporujúceho hojenie zápalu.
Slovenian: Zmanjša nastajanje proinflamatornih mediatorjev, levkotriena B4 in CXCL-8 in povzroči nastajanje protivnetnega lipida lipoksina A4.
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané a ovce
Slovenian: Govedo, prašiči in ovce
Slovak: Používať len podľa zhodnotenia prospechu / rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Slovak: Tulatromycín okrem svojich antimikrobiálnych vlastností vykazuje v pokusných štúdiách tiež imunomodulačnú a protizápalovú aktivitu.
Slovenian: Tulatromicin poleg protimikrobnih lastnosti, dokazuje tudi imunomodulacijsko in protivnetno delovanje v poskusnih študijah.
Slovak: Ošípané a ovce: pre intramuskulárne podanie.
Slovenian: Prašiči in ovce: za intramuskularno uporabo.
Slovak: Ovce: 16 dní.
Slovenian: Ovce: 16 dni.
Slovak: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Slovenian: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPAIN
Slovak: Odporúča sa liečiť zvieratá v počiatočných štádiach ochorenia a zhodnotiť odpoveď na liečbu za 48 hodín po injekcii.
Slovenian: Priporoča se zdravljenje živali v zgodnjih fazah bolezni ter preverjanje učinka zdravljenja 48 ur po vbrizgavanju.
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Slovak: Liek by mal byť použitý na základe stanovenia citlivosti baktérií izolovaných z daného zvieraťa.
Slovenian: Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije, izolirane iz živali.
Slovak: (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)
Slovenian: Tulatromicin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,