FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Glidipion het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Polish: Glidipion pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven dient behandeling te worden gestaakt.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Glidipion, kan uw bloedglucose stijgen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Glidipion może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Glidipion, to:
Dutch: Patiënten met nieraandoening
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Polish: − bezsenność nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinisme en toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
Polish: Można to tłumaczyć działaniem pioglitazonu powodującym zmniejszenie występującej u matek hiperinsulinemii oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Dutch: 7 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Polish: − jeśli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
Dutch: Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Polish: Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met pioglitazon en insuline ontwikkelen hartfalen.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Glidipion i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Dutch: Echter, de vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de iljst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en publiceren op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: soms macula oedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po skrócie „EXP".
Dutch: Pioglitazon dient te worden gestaakt als er verslechtering in cardiale status optreedt.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie pioglitazonem.
Dutch: Iedere tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Bij de meeste klinische studies, werden in vergelijking met placebo, verminderde totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Dutch: Iedere tablet bevat 113,31 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 113,31 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Polish: Co zawiera lek Glidipion - Substancją czynną leku jest pioglitazon.
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Glidipion aangepast.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Glidipion może wymagać zmiany.
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per orgaanklasse en absolute frequentie.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (>0,5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą.
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductors (bijvoorbeeld rifampicine).
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
Polish: W długotrwałym leczeniu pioglitazonem, należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz punkt 4.8).
Dutch: Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg, tabletten Glidipion 15 mg, tabletten
Polish: Glidipion, 15 mg, 30 mg i 45 mg, tabletki Glidipion, 15 mg, tabletki
Dutch: 4 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8 100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7 400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Dutch: Hypoglykemie kan in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline voorkomen.
Polish: Podczas stosowania leku jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia.
Dutch: In een onderzoeksuitkomst van patiënten met een preëxistente macrovasculaire ziekte, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Polish: Wyniki badania, w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną, z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią wykazały, że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6% większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Dutch: - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met
Polish: − u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Dutch: Steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
Polish: Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i u młodszych osób.
Dutch: Iedere tablet bevat 37,77 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda tabletka 15 mg zawiera 37,77 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beiderlei geslacht.
Polish: U samców i samic myszy lek nie indukował powstania guzów.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Glidipion gebruikt.
Polish: Glidipion może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Dutch: Uw arts zal controleren of Glidipion, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Glidipion działa.
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuwe of verslechterende diabetisch maculair oedeem met afname van de visus zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glidipion gebruikt.
Polish: Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Glidipion.
Dutch: Iedere tablet bevat 75,54 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda tabletka 30 mg zawiera 75,54 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Glidipion wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
Polish: Przed zastosowaniem leku Glidipion należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Dutch: De vorming en aanwezigheid van nierstenen met bijbehorende irritatie en hyperplasie werd gepostuleerd als het basismechanisme voor de geobserveerde tumorigene reactie in de mannelijke rat.
Polish: Tworzenie się i obecność kamieni moczowych u samca szczura oraz następujące w wyniku tego podrażnienie i rozrost nabłonka pęcherza moczowego, było uznane jako mechanistyczna podstawa do obserwacji odpowiedzi rakotwórczej.
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel flatulentie soms
Polish: Zaburzenia żołądkowojelitowe wzdęcia niezbyt
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gerapporteerd van hartfalen bij gebruik van pioglitazon bij patiënten in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną lub z niewydolnością serca w wywiadzie.
Dutch: Er kan met een behandeling van eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Polish: Leczenie pioglitazonem można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Polish: insulinę, kod ATC: A10BG03
Dutch: De verpakkingsgroottes met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten bevatten blisters met daarop de afkortingen van de dagen van de week geprint (ma, di, woe, don, vrij, zat, zon).
Polish: Na blistrach w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek nadrukowane są skróty dni tygodnia (pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Dutch: 6 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Polish: W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Dutch: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Polish: Tel: +35621693533
Dutch: Ondanks het feit dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
Polish: Badanie nie przyniosło spodziewanych wyników w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, który uwzględniał wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, poważną amputację kończyn, rewaskularyzację wieńcową i rewaskularyzację kończyn dolnych.
Dutch: Deel van de behandeling van diabetes is dieetmaatregelen.
Polish: Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Dutch: Botbreuken
Polish: − zadyszka
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanine aminotransferase 7
Polish: Leczenie skojarzone z metforminą z pochodnymi sulfonylomo cznika z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika z insuliną alaninowej
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
Polish: − pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika.
Dutch: De verpakkingen met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten bevatten blisters met afkortingen voor de dagen van de week geprint op de blister (ma, di, woe, don, vrij, zat, zon).
Polish: Na blistrach w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84, i 98 tabletek nadrukowane są skróty dni tygodnia (pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (maximaal 1 op de 10 mensen) bij patënten die pioglitazon gebruikten in combinatie met insuline.
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en ernst.
Polish: W każdej z grup definiowanych według częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione od najcięższego do najłagodniejszego.
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Polish: Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2,6%) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1,7%).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Glidipion z jedzeniem i piciem
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Glidipion regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Polish: Podczas stosowania leku Glidipion lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Dutch: De gemiddelde waarden van leverenzymen namen af bij behandeling met pioglitazon.
Polish: Średnia aktywność enzymów wątrobowych zmniejszała się podczas stosowania pioglitazonu.
Dutch: Pioglitazon
Polish: W
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i 45 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Glidipion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glidipion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glidipion verleend.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Glidipion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glidipion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glidipion.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Actos- korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Dutch: Glidipion is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Polish: Glidipion to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Polish: Podczas kolejnych ocen osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glidipion.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Glidipion do obrotu.
Dutch: Glidipion wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Polish: Glidipion stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u osób z nadwagą.
Dutch: Dit betekent dat Glidipion gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Glidipion jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Glidipion is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Glidipion jest lekiem generycznym.
Dutch: Overige informatie over Glidipion
Polish: Inne informacje dotyczące leku Glidipion:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glidipion vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glidipion do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Glidipion van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Glidipion charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Glidipion jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Glidipion is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Polish: Ponieważ lek Glidipion jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Dutch: Glidipion mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Polish: Leku Glidipion nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek).
Dutch: Wat is Glidipion?
Polish: Co to jest Glidipion?
Dutch: Glidipion kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Polish: Lek Glidipion można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glidipion.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glidipion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.