FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables farmacocinéticas caracterizadas por el análisis farmacocinético poblacional representan la población global de pacientes con hipofosfatasia con edades entre 1 día y 66 años, dosis subcutáneas de hasta 28 mg/kg/semana y una variedad de cohortes de inicio de la enfermedad.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegu breyturnar sem einkennast af lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum standa fyrir heildarhóp sjúklinga með blóðfosfatasaskort á aldursbili frá 1 dags til 66 ára, skammta undir húð allt að 28 mg/kg/viku og hópa sem fengu sjúkdóminn á mismunandi aldri.
Spanish: Asfotasa alfa presenta un dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Icelandic: Asfótasi alfa inniheldur hvetjandi hneppi (e. catalytic domain) af vefjaósértækum alkalískum fosfatasa.
Spanish: - Grupo control, cuidados estándar (5 pacientes evaluables): el tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 226 (248) días en la situación basal y de 304 (211) días en la semana 24.
Icelandic: - Samanburðarhópur, hefðbundin meðferð (5 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 226 (248) dagar í upphafi rannsóknar og 304 (211) dagar í 24. viku
Spanish: Los pacientes adolescentes (y adultos) de este estudio no mostraron una ganancia clara de la altura.
Icelandic: Engin greinileg hæðarvaxtaraukning kom fram hjá sjúklingum á unglingsaldri (og fullorðnum sjúklingum) í þessari rannsókn.
Spanish: Las estimaciones de los volúmenes de distribución central y periférico en un paciente con un peso corporal de 70 kg (IC del 95 %) fueron de 5,66 (2,76; 11,6) l y 44,8 (33,2; 60,5) l, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingi sem var 70 kg að þyngd (95% CI) var dreifingarrúmmál miðhólfs áætlað 5,66 (2,76; 11,6) lítrar og dreifingarrúmmál úthólfs 44,8 (33,2; 60,5) lítrar.
Spanish: Se trazaron curvas de crecimiento de altura, peso y perímetro cefálico (series de curvas de percentiles que reflejan la distribución) disponibles en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).
Icelandic: Hæð, þyngd og ummál höfuðs voru merkt inn á vaxtarlínurit (línurit með röð hundraðshluta sem sýna dreifingu) sem eru fáanleg hjá „the Centers for Disease Control and Prevention" í Bandaríkjunum.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad preclínicos y no mostraron indicios de efectos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal.
Icelandic: Gerðar voru forklínískar rannsóknir á frjósemi og sýndu þær ekkert sem bendir til áhrifa á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 76 meses (6,3 años) de tratamiento (1 a 79 meses).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið 76 mánuðir (6,3 ár) (1 til 79 mánuðir).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas compatibles con anafilaxia, en pacientes tratados con asfotasa alfa (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal einkennum bráðaofnæmis, hjá sjúklingum sem fá meðferð með asfótasa alfa (sjá kafla 4.8).
Spanish: Retire la protección de plástico que cubre la aguja de la jeringa.
Icelandic: 6. Fjarlægðu plasthettuna sem hylur sprautunálina.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de asfotasa alfa.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum asfótasa alfa.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.
Spanish: La cohorte 1 (n = 3) del estudio recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 1 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Icelandic: Hópur 1 (n = 3) í rannsókninni fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 1 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
Spanish: Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis.
Icelandic: Strensiq getur valdið því að sumar prófanir sýni of háar eða of lágar niðurstöður.
Spanish: Informe a su médico si experimenta una menor eficacia de Strensiq.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir minnkaðri verkun Strensiq.
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable (80 mg/0,8 ml) asfotasa alfa
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn (80 mg/0,8 ml) asfótasi alfa
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1015/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1015/003
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de todos los ensayos clínicos con asfotasa alfa utilizando métodos de farmacocinética poblacional.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr öllum klínískum rannsóknum á asfótasa alfa voru greindar með aðferðum fyrir lyfjahvarfagreiningar á hópum.
Spanish: Efectos de la asfotasa alfa en las imágenes radiográficas Las radiografías de muñeca y rodilla pre y post-basales de los pacientes fueron evaluadas por radiólogos formados para registrar la presencia de los siguientes signos: ensanchamiento evidente del cartílago de crecimiento, ensanchamiento metafisario, irregularidades de la zona provisional de calcificación, radiotransparencia metafisaria, esclerosis de la metadiáfisis, osteopenia, calcificación en "palomita de maíz" de la metadiáfisis, desmineralización de la metáfisis distal, banda transversal radiotransparente en la región por debajo de la fisis y zonas de radiotransparencia (en forma de lenguas).
Icelandic: Þjálfaðir geislafræðingar lögðu mat á röntgenmyndir af úlnliðum og hnjám sjúklinga, fyrir og eftir að rannsóknin hófst, með tilliti til eftirfarandi einkenna: greinilegrar víkkunar vaxtarlínu, breikkunar á beinfal, óreglulegrar lögunar útlína beinmyndunar, geislahleypni beinfals, kölkunar á mótum vaxtarlína og beinskafts, beinrýrðar, „poppkorns-kölkunar" á mótum vaxtarlína og beinskafts, úrkölkunar fjarlægra vaxtarlína, þverlægra lína geislahleypni á mótum beinskafts og brjósks og tungna af geislahleypni.
Spanish: Cicatriz 1- Los términos preferentes considerados como reacciones en el lugar de inyección se presentan en la sección siguiente 2- Los términos preferentes considerados como hipersensibilidad se presentan en la sección siguiente
Icelandic: 1- Staðalheiti sem teljast viðbrögð á stungustað eru talin upp í kaflanum hér á eftir 2- Staðalheiti sem teljast ofnæmisviðbrögð eru talin upp í kaflanum hér á eftir
Spanish: Conservación de Strensiq Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Hvernig geyma á Strensiq Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: Cinco de los 7 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C
Icelandic: Níu af 10 sjúklingum náðu RGI-C stigi ≥ 2, aðeins 1 með RGI-C stig <
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat Natríumfosfat einbasískt einhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Spanish: Antes de tomar la muestra de biopsia ósea, se administró tetraciclina en dos ciclos de tratamiento de 3 días (separados por un intervalo de 14 días) para marcar el hueso.
Icelandic: Vefjasýni úr beini Tetrasýklín til beinmerkingar var gefið í tveimur 3 daga lotum (með 14 daga millibili) áður en vefjasýni voru tekin úr beini.
Spanish: La cohorte 2 (n = 3) recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 2 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Icelandic: Hópur 2 (n = 3) fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 2 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
Spanish: • Se ha comunicado una fusión temprana de los huesos de la cabeza en niños menores de 5 años en los estudios clínicos de lactantes con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq.
Icelandic: Greint hefur verið frá snemmbærum samruna höfuðbeina hjá börnum yngri en 5 ára í klínískum rannsóknum á ungbörnum með blóðfosfatasaskort, með eða án notkunar Strensiq.
Spanish: En función de los resultados del análisis farmacocinético poblacional se concluyó que asfotasa alfa presenta una farmacocinética lineal para dosis subcutáneas de hasta 28 mg/kg/semana.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum greiningar á lyfjahvörfum hópa var ályktað að lyfjahvörf asfótasa alfa séu línuleg upp að 28 mg/kg/viku skömmtum undir húð.
Spanish: Embarazo y lactancia No se debe utilizar Strensiq durante el embarazo o la lactancia a menos que sea médicamente necesario.
Icelandic: Ekki má nota Strensiq á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Spanish: Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de pruebas.
Icelandic: Því gæti þurft að nota aðra tegund prófunar ef þú ert á meðferð með Strensiq.
Spanish: - Grupo de 0,3 mg/kg/día de asfotasa alfa (4 pacientes evaluables): el tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 1.236 (1.468) días en la situación basal y de 328 (200) días en la semana 48.
Icelandic: - Asfótasa alfa hópur sem fékk 0,3 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 1236 (1468) dagar í upphafi rannsóknar og 328 (200) dagar í 48. viku
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la re-exposición al medicamento, si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.3).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er slíkt frábending fyrir að reyna aftur að gefa lyfið (sjá kafla 4.3).
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado acontecimientos adversos de craneosinostosis (asociados con un aumento de la presión intracraneal), incluido un empeoramiento de la craneosinostosis existente y la aparición de malformación de Arnold-Chiari, en pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hafa aukaverkanir vegna kúpusamvaxtar (ásamt hækkun innankúpuþrýstings), þ.m.t. versnun á kúpusamvexti sem fyrir var og tilvik af Arnold-Chiari vansköpun, verið tilkynntar hjá sjúklingum < 5 ára með blóðfosfatasaskort.
Spanish: Decoloración de la piel Trastorno de la piel (piel estirada)
Icelandic: Litabreytingar í húð Húðkvilli (húðslit)
Spanish: • Los pacientes tratados con asfotasa alfa han presentado reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales similares a la anafilaxia que precisaron tratamiento médico.
Icelandic: Sjúklingar sem fá asfótasa alfa hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar á meðal lífshættuleg ofnæmisviðbrögð á borð við bráðaofnæmi, sem krefjast tafarlausrar læknismeðferðar.
Spanish: Los pacientes tienen problemas de crecimiento óseo y fuerza que pueden dar lugar a fracturas de huesos, dolor de huesos y dificultad para andar, así como dificultades para respirar y riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum koma upp vandamál m.t.t. beinvaxtar og styrks sem geta leitt til beinbrota, beinverkja og erfiðleika við gang sem og erfiðleika við öndun og hættu á krömpum (flogum).
Spanish: Los factores extrínsecos que afectan a las exposiciones farmacocinéticas de asfotasa alfa fueron la actividad específica de la formulación y el contenido total de ácido siálico.
Icelandic: Utanaðkomandi þættir sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilega útsetningu fyrir asfótasa alfa var sértæk virkni lyfsins og heildarinnihald af síalsýru.
Spanish: El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad incluyeron vómitos, náuseas, fiebre, cefalea, sofocos, irritabilidad, escalofríos, eritema cutáneo, exantema, prurito e hipoestesia oral.
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð voru meðal annars uppköst, ógleði, hiti, höfuðverkur, andlitsroði, pirringur, hrollur, hörundsroði, útbrot, kláði og minnkað snertiskyn í munni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Strensiq
Spanish: Si resulta necesario administrar más de 1 ml, se pueden administrar varias inyecciones de forma consecutiva.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 1 ml má gefa fleiri en eina inndælingu á sama tíma.
Spanish: OTROS 80 mg/0,8 ml
Icelandic: ANNAÐ 80 mg/0,8 ml
Spanish: Los pacientes que presentaron síntomas similares a la anafilaxia tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bráðaofnæmislík viðbrögð upplifðu öndunarerfiðleika, köfnunartilfinningu, ógleði, bólgu umhverfis augu og sundl.
Spanish: Coloque una aguja de calibre mayor (p. ej., 25G) en la jeringa vacía manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Icelandic: 5. Settu grófari nál (t.d. 25G) á tómu sprautuna, þrýstu nálinni með hlífðarhettunni áfastri niður á sprautuna og snúðu nálinni réttsælis þar til hún situr þétt.
Spanish: El estudio ENB-006-09/ENB-008-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
Spanish: Si presenta cualquier reacción grave en el lugar de inyección, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef einhver veruleg viðbrögð koma fyrir á stungustaðnum skal láta lækninn vita án tafar.
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la progresión de la craneosinostosis.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og versnunar kúpusamvaxtar.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.
Icelandic: 4. Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp og smelltu varlega á sprautubolinn með fingrinum til að fjarlægja loftbólur.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Sin embargo, en conejas gestantes que recibieron dosis intravenosas de asfotasa alfa de hasta 50 mg/kg/día, se detectaron anticuerpos frente al medicamento en hasta el 75 % de los animales, lo que podría afectar a la detección de toxicidad para la reproducción.
Icelandic: Hins vegar greindust mótefni gegn lyfinu hjá allt að 75% ungafullra kanína sem fengu asfótasa alfa í bláæð í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring, en það gæti haft áhrif á greiningu á eiturverkunum á æxlun.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de asfotasa alfa (40 mg/1 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/1 ml).
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de asfotasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af asfótasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Spanish: Reacciones anafilactoides Hipersensibilidad2
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð Ofnæmi2
Spanish: La craneosinostosis puede producir un aumento de la presión intracraneal.
Icelandic: Kúpusamvöxtur getur leitt til hækkaðs innankúpuþrýstings.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente de objetos punzocortantes.
Icelandic: Vinsamlegast settu sprauturnar, hettuglösin og nálarnar í sérstakt ílát (nálabox).
Spanish: Tipo de vial utilizado para la inyección
Icelandic: Stærð hettuglass sem nota skal fyrir inndælingu
Spanish: El principio activo que tiene Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia.
Icelandic: Virka efnið í Strensiq getur komið í stað ensímsins sem skortir (alkalísks fosfatasa) þegar um blóðfosfatasaskort er að ræða.
Spanish: Hormona paratiroidea y calcio en suero
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi og kalsíum
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Strensiq en uno o más grupos de la población pediátrica en hipofosfatasia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Strensiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðfosfatasaskorti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: - 5 pacientes continuaron con ventilación asistida invasiva, 4 de ellos con una puntuación <2 en RGI-C - 3 pacientes murieron mientras estaban con ventilación asistida - 1 paciente revocó el consentimiento ∙ 13 pacientes necesitaron ventilación asistida no invasiva en el momento basal.
Icelandic: 2 RGI-C stig - 3 sjúklingar dóu meðan þeir fengu öndunarhjálp - 1 sjúklingur dró samþykki sitt til baka ∙ 13 sjúklingar þurftu öndunarhjálp án inngrips í upphafi rannsóknar.
Spanish: Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad en el marco del ensayo clínico.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik ofnæmis-/bráðaofnæmislíkra viðbragða í klínískum rannsóknum.
Spanish: Cada vial contiene 28 mg de asfotasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 28 mg af asfótasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Spanish: Recomendaciones para la inyección
Icelandic: Ráðleggingar um inndælingu
Spanish: Hipofosfatasia
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur
Spanish: Cada vial contiene 18 mg de asfotasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 18 mg af asfótasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la calcificación ectópica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og staðvilltrar kölkunar.
Spanish: Ganas de vomitar (náuseas), adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) Dolor muscular (mialgia)
Icelandic: Ógleði, dofi í munni (minnkað snertiskyn í munni).
Spanish: Sujete la jeringa y el vial e introduzca la aguja en el vial a través del cierre de caucho estéril.
Icelandic: Haltu í sprautuna og hettuglasið, stingdu nálinni í gegnum sæfða gúmmíinnsiglið og inn í hettuglasið.
Spanish: • Se ha notificado lipodistrofia localizada (bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel) en los lugares de inyección tras varios meses de tratamiento con Strensiq.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um staðbundinn fitukyrking (fituhnúða eða minnkaðan fituvef rétt undir yfirborði húðarinnar) á stungustöðum eftir nokkra mánuði hjá sjúklingum sem nota Strensiq.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Strensiq se debe administrar utilizando jeringas y agujas estériles desechables.
Icelandic: Strensiq skal ávallt geymt og flutt í kæli
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de asfotasa alfa en un estudio de un mes de duración, multicéntrico, abierto y con aumento de la dosis en adultos con hipofosfatasia.
Icelandic: Lyfjahvörf asfótasa alfa voru metin í fjölsetra, opinni, eins mánaðar rannsókn á síauknum skömmtum, hjá fullorðnum einstaklingum með blóðfosfatasaskort.
Spanish: Asimismo, se han recibido algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad que se asociaron a signos y síntomas de dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik ofnæmis/bráðaofnæmislíkra viðbragða og tengdust þau einkennum svo sem öndunarerfiðleikum, köfnunartilfinningu, bjúg umhverfis augu og sundli.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen eritema/enrojecimiento, pirexia/fiebre, exantema, prurito, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, tiritona/escalofríos, hipoestesia oral, cefalea, sofocos, taquicardia, tos y signos y síntomas compatibles con anafilaxia (ver sección 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru m.a. hörundsroði/roði, sótthiti/hiti, útbrot, kláði, pirringur, ógleði, uppköst, verkur, stífni/hrollur, minnkað snertiskyn í munni, höfuðverkur, andlitsroði, hraðtaktur, hósti og einkenni og teikn sem samræmast bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Icelandic: Blóð og eitlar
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasa alfa
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfótasi alfa
Spanish: Una hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4).
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de asfotasa alfa en la leche materna.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað asfótasa alfa í brjóstamjólk.
Spanish: Retire el tapón protector del vial de Strensiq.
Icelandic: 3. Fjarlægðu hlífðarhettuna af Strensiq hettuglasinu.
Spanish: Con la aguja en la solución, tire del émbolo para introducir la dosis correcta en la jeringa.
Icelandic: á meðan nálin er í lausninni til þess að draga réttan skammt upp í sprautuna
Spanish: • Durante el tratamiento se pueden desarrollar proteínas sanguíneas contra Strensiq, también llamadas anticuerpos contra el medicamento.
Icelandic: Prótein gegn Strensiq, sem einnig kallast mótefni gegn lyfinu, geta myndast í blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið asfótasa alfa.
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de asfotasa alfa (80 mg/0,8 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 80 mg af asfótasa alfa (80 mg/0,8 ml).
Spanish: Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Icelandic: Asfótasi alfa, raðbrigða vefjaósértækt alkalísks fosfatasa-Fc-deca-aspartat manna samrunaprótein með ensímvirkni, örvar steinefnaútfellingar í beinagrind sjúklinga með blóðfosfatasaskort.
Spanish: Se recomienda un control periódico (incluida la oftalmoscopia para detectar signos de edema de papila) y una pronta intervención en caso de aumento de la presión intracraneal en los pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti (þ.m.t. augnspeglun m.t.t. einkenna um doppubjúg) og tafarlausri meðferð ef um hækkaðan innankúpuþrýsting er að ræða hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort sem eru yngri en 5 ára.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
Icelandic: Það er notað til langvinnrar ensímuppbótarmeðferðar til þess að hafa stjórn á einkennum.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðferð aukaverkana í kafla 4.4 og
Spanish: Puede ser necesario administrar suplementos de calcio y vitamina D oral.
Icelandic: Þörf getur verið á uppbótarmeðferð með kalsíum og D-vítamíni til inntöku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur: