FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als ochtend laag vrije testosteron of een verhoogde FSH of LH) of idiopathische osteoporose in klinisch onderzoek ingesloten.
Icelandic: 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
Dutch: Op het 18 maanden eindpunt verhoogde FORSTEO significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met alendronaat (3,4%) (p<0,001).
Icelandic: Eftir fyrstu18 mánuðina hafði FORSTEO hækkað beinþéttni í lendarhrygg (7,2 %) marktækt samanborið við alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Dutch: Uw FORSTEO pen schoonmaken
Icelandic: Hreinsun FORSTEO pennans
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Icelandic: Innrænt 84-amínósýru paratýróíðhormón stjórnar fyrst og fremst efnaskiptum kalks og fosfats í beinum og nýrum.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkandi á íkomustað Algengar: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað Sjaldgæfar:
Dutch: Zoutzuur oplossing en/of natriumhydroxide oplossing (voor pH-aanpassing).
Icelandic: Saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn (til að stilla pH).
Dutch: 7) Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: 7) Ef enn sést í gula hólkinn, vinsamlegast hafðu þá samband við lækni eða lyfjafræðing. 8) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Icelandic: Rottur voru meðhöndlaðar með sprautum daglega nær allan sinn líftíma höfðu skammtaháða ýkta beinmyndun og aukið nýgengi beinsarkmeina sem sennilegast stafaði af epigenetískri verkun.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in de patroon.
Icelandic: Geymið ekki FORSTEO pennann með nálinni áfastri þar sem loftbólur geta myndast í rörlykjunni.
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að mikið skert blóðflæði um lifur lækkar streymi parahtýróíðhormóns til aðalumbrotskerfa (Kupffer frumur) og þar af leiðandi úthreinsun paratýróíðhormóns (1-84).
Dutch: Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Icelandic: Setjið stóru nálarhlífina yfir nálina.
Dutch: Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var boðið 1000 mg kalk á dag og minnst 400 AE D-vítamín á dag.
Dutch: In een open label onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporose therapie gehad) behandeld met FORSTEO gedurende 24 maanden.
Icelandic: Í opinni rannsókn voru 503 konur eftir tíðahvörf með alvarlega beinþynningu og brot á stökkum beinum á síðustu 3 árum (83 %) sem höfðu fengið meðferð áður við beinþynningu, settar á meðferð með FORSTEO í allt að 24 mánuði.
Dutch: 3) Bevestig een nieuwe naald, trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Icelandic: Settu nýja nál á, taktu stóru nálarhlífina af og geymdu hana.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/247/001
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Icelandic: Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*.
Dutch: FORSTEO wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Icelandic: FORSTEO er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til aukins nýgengis beinsarkmeins við langtímanotkun teriparatids (sjá kafla 5.3).
Dutch: Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á umbroti eða úthreinsun FORSTEO en útræn umbrot paratýróíðhormóns eru talin fara aðallega fram í lifur og nýrum.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Icelandic: FORSTEO ef agnir eru í lausninni, eða ef lausnin er skýjuð eða lituð.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI dienen beschouwd te worden om vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel kunnen hebben met een behandeling.
Icelandic: Skoða skal óháða áhættuþætti, t.d. lága beinþéttni, aldur, fyrri beinbrot til staðar, fjölskyldusögu um mjaðmarbrot, háan umsetningarhraða beina og lágan líkamsmassastuðull til þess að finna konur og karla sem eru í aukinni hættu á beinþynningarbrotum og gætu haft gagn af meðferð.
Dutch: De botmineraaldichtheid van wervelkolom en femurhals op uitgangsniveau waren respectievelijk de gemiddelde T-scores -2,2 en -2,1.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru beinþéttni T-gildin að meðaltali -2,2 í hrygg og -2,1 í lærleggshálsi.
Dutch: De fysiologische werking van PTH bestaat uit stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg verkun paratýróíðhormóns er að örva beinmyndun með beinum áhrifum á beinmyndandi frumur (osteoblastar), auka óbeint frásog kalks frá þörmum og auka pípluendurfrásog kalks og útskilnað fosfats um nýru.
Dutch: FORSTEO bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Icelandic: FORSTEO inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örvar beinmyndun.
Dutch: Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem réttstöðu blóðþrýstingsfalli átti sér stað, gerðist það eftir fyrstu skammtana, einkennin liðu hjá ef sjúklingur lagði sig og hindraði ekki áframhaldandi meðferð.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Dutch: In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als gevolg van de overdosering.
Icelandic: Í sumum tilfellum komu engar aukaverkanir fram eftir ofskömmtun.
Dutch: Ernstige nietvertebrale fragiliteits fracturenc (heup, spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius), upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Dutch: Lees ook de meegeleverde bijsluiter.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn sem er í umbúðunum.
Dutch: Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið í tengslum við notkun teriparatid.
Dutch: De onderdelen van de Forsteo pen*
Icelandic: FORSTEO pennans*
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort teriparatid skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Dutch: Trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Icelandic: Togaðu stóru nálarhlífina af og geymið.
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Dutch: 4) Trek de zwarte injectieknop uit totdat deze stopt.
Icelandic: 4) Togaðu út svarta skömmtunartakkann þar til hann stöðvast.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met FORSTEO nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili (miðgildi) eftir að meðferð með FORSTEO var hætt, fækkaði nýjum samfallsbrotum í hrygg um 41% (p=0,004) samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu áður orðið fyrir minnst einu samfallsbroti.
Dutch: • Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
Icelandic: Geymið aldrei FORSTEO pennann í frysti.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu eru dæmi um ranga lyfjagjöf þar sem allt innihald teriparatid pennans (allt að 800 míkrógröm) hefur verið gefið í einum skammti.
Dutch: Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over hoe u uw pen moet bewaren.
Icelandic: Lesið og fylgið leiðbeiningunum um geymslu pennans sem eru í fylgiseðlinum.
Dutch: Bevestig nieuwe naald
Icelandic: Skammtur staðfestur
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
Icelandic: Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á barksterum.
Dutch: Kleine naaldbeschermer
Icelandic: Lítil nálarhlíf
Dutch: • wanneer u lijdt aan nierproblemen (matige nierbeschadiging)
Icelandic: ● Ef þú ert með nýrnavandamál (miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi).
Dutch: Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum skal ráðlagt að aka ekki bifreiðum eða stjórna vélum uns einkennin eru liðin hjá.
Dutch: Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien.
Icelandic: Skrúfaðu nálina af með því að snúa stóru nálarhlífinni 3 til 5 sinnum heilan hring.
Dutch: Na 24 maanden was de gemiddelde toename vanaf uitgangsniveau in BMD (botmineraaldichtheid) van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals respectievelijk 10,5%, 2,6% en 3,9%.
Icelandic: Eftir 24 mánuði hafði meðaltals beinþéttni aukist miðað við grunngildi í lendarhrygg um 10,5 %, mjöðm um 2,6 % og lærleggshálsi um 3,9 %.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker indien u één van volgende dingen merkt:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef vart verður við eftirfarandi:
Dutch: • Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
Icelandic: Skráið hjá ykkur dagsetningu fyrstu notkunar.
Dutch: 3) Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 maal helemaal rond te draaien.
Icelandic: 3) Skrúfaðu nálina af með því að snúa stóru nálarhlífinni 3 til 5 sinnum heilan hring.
Dutch: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wenen, Oostenrijk
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austurríki Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland
Dutch: Ελλάδa
Icelandic: Ný nál sett á
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal meðferð með FORSTEO hætt tímabundið, fylgjast skal með kalkþéttni í sermi og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð, svo sem vökvagjöf.
Dutch: Plaats de witte dop er terug op, en leg de FORSTEO pen in de koelkast.
Icelandic: Settu hvíta lokið aftur á pennann og setjið FORSTEO pennann í kæli.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Icelandic: Ekki varð vart við ofnæmisviðbrögð, áhrif á þéttni kalks í sermi eða áhrif á verkun á beinþéttni.
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá ungu fullorðnu fólki, þar með talið hjá konum fyrir tíðahvörf, er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
Icelandic: Spyrjið heilbrigðisstarfsmann hvar hægt sé að farga lyfjapennum og nálarheldum ílátum á öruggan hátt.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum í ≥ 1 % tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu: svimi, ógleði, verkir í útlimum, sundl, þunglyndi, mæði.
Dutch: Er is geen speciale voorzorg vereist voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Icelandic: Lyfleysa (N = 544) (%)
Dutch: FORSTEO bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: 1) Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Icelandic: 1) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
Icelandic: Í stórri rannsókn fundust mótefni sem kross-tengdust við teriparatid hjá 2,8% kvenna sem fengu FORSTEO.
Dutch: De botmineraaldichtheid (BMD) was na 19 maanden (mediaan) behandeling in de lumbale wervelkolom en de heupen, met respectievelijk 9% en 4% toegenomen vergeleken met placebo (p<0,001).
Icelandic: Eftir 19 mánaða (miðgildi) meðferð, hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 9 % og í mjöðm um 4 % samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Dutch: Voorbijgaande gebeurtenissen die gemeld zijn omvatten misselijkheid, zwakte/lusteloosheid en hypotensie.
Icelandic: Skammtímaáhrif hafa meðal annars verið ógleði, þróttleysi/doði og lágþrýstingur.
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
Icelandic: Stungulyf, lausn.
Dutch: • Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
Icelandic: Fargið FORSTEO pennanum ef hann hefur frosið og notið nýjan penna.
Dutch: Plaats de witte dop er terug op.
Icelandic: Þrýstu hvíta lokinu aftur á pennann.
Dutch: FORSTEO is een botvormend middel ter behandeling van osteoporose.
Icelandic: FORSTEO er beinmyndandi lyf til meðferðar við beinþynningu.
Dutch: Na 12 maanden, was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
Icelandic: Eftir 12 mánuði hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 6 % og í mjöðm um 1 % samanborið við lyfleysu.
Dutch: Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg zoals door uw arts of apotheker aangegeven.
Icelandic: Togaðu nálarhlífina af og hendið samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
Dutch: Echter, er werden geen significante effecten op het aantal fracturen aangetoond.
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á brotatíðni.
Dutch: Injectienaalden worden niet bij de pen geleverd.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með pennanum.
Dutch: Zwarte injectie knop
Icelandic: Svartur skömmtunartakki
Dutch: • Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting.
Icelandic: Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti með öruggu loki.
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het posttreatment follow-up-onderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
Icelandic: Auk þess hafa engin beinsarkmeinstilfelli fundist í klínískum rannsóknum eða á því tímabili sem sjúklingum hefur verið fylgt eftir í rannsókn eftir meðferðina.
Dutch: 6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container.
Icelandic: 6) Vísið nálinni niður í tómt ílát.
Dutch: Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
Icelandic: Togaðu litlu nálarhlífina af og hendið.
Dutch: FORSTEO dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in het dijbeen of de buik.
Icelandic: Lyfjagjöf FORSTEO á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Dutch: Soms: erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats Zelden: mogelijke allergische gebeurtenissen vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer).
Icelandic: Hugsanleg ofnæmisviðbrögð fljótlega eftir inndælingu: bráð mæði, bjúgur í munni/andliti, almennur ofsakláði, brjóstverkur, bjúgur (aðallega á útlimum).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Dutch: Bij patiënten behandeld met teriparatide verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals tussen de 18 en 24 maanden respectievelijk met een additionele 1,7%, 0,9% en 0,4%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með teriparatid hækkaði beinþéttni til viðbótar í lendarhrygg um 1,7 %, í mjöðm um 0,9 % og í lærleggshálsi um 0,4 % milli 18 og 24 mánaða.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u het gebruik van FORSTEO staken.
Icelandic: Ef þú verður þunguð, skal stöðva meðferð með FORSTEO.
Dutch: De pen moet na gebruik onmiddellijk in de koelkast worden teruggelegd.
Icelandic: Eftir notkun skal penninn settur strax aftur í kæli.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maandeneindpunt significant groter in de FORSTEO groep vergeleken met de alendronaat groep bij de lumbale BMD (4,2% versus -1,9%; p<0,001) en de gehele heup BMD (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk FORSTEO en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2 % samanborið við -1,9 %, p<0,001) og í mjöðm (3,8 % samanborið við 0,9 %; p=0,005).
Dutch: Na beëindiging van de injectie: Controleer of de zwarte injectieknop volledig is ingedrukt, zodra de naald uit de huid is verwijderd.
Icelandic: Þegar nálin hefur verið fjarlægð úr húðinni, athugaðu hvort svarta skömmtunartakkanum hafi verið ýtt alla leið inn.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd.
Icelandic: Geymið FORSTEO pennann með hvíta lokinu á.
Dutch: Er worden geen naalden met het product bijgeleverd.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með lyfinu.
Dutch: • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
Icelandic: Lesið og fylgið leiðbeiningum um notkun lyfsins sem eru í fylgiseðlinum.
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met FORSTEO een serum urinezuur concentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist þéttni þvagsýru yfir efri eðlilegum mörkum hjá 2,8% sjúklinga sem fengu FORSTEO samanborið við 0,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Grote naaldbeschermer
Icelandic: Stór nálarhlíf
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Dutch: • gewichtstoename
Icelandic: þyngdaraukning
Dutch: FORSTEO 20 microgram/80 microliter, injectie Teriparatide
Icelandic: FORSTEO 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf Teriparatid
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
Dutch: FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Icelandic: FORSTEO má gefa samtímis með máltíð.
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Dutch: FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Icelandic: FORSTEO hefur ekki verið gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndun í rannsóknum.
Dutch: • U heeft bestraling gehad van uw botten.
Icelandic: ef þú hefur farið í geislameðferð sem tengist beinum.
Dutch: FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
Icelandic: FORSTEO skal gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndum eða nýlega sögu um nýrnasteina með varúð, vegna möguleika á að það valdi versnun einkenna.
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Icelandic: Ekki má setja sprautunálar óvarðar í heimilissorp.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
Icelandic: 10. júní 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Natriumacetaat (watervrij), Mannitol,
Icelandic: Meðaltalsgildi (miðgildi) inntöku
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteits fracturenc
Icelandic: Brot á stökkum beinum (fragility fractures) utan hryggjar c
Dutch: EXP:
Icelandic: PC:
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd fase 4 onderzoek van 24 maanden waren 1.360 post-menopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose geïncludeerd.
Icelandic: 1.360 konur með staðfesta beinþynningu eftir tíðahvörf tóku þátt í 24-mánaða, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs rannsókn með samanburði við samanburðarlyf.
Dutch: De incidentie van andere typen neoplasieën bij ratten nam niet toe door teriparatide.
Icelandic: Teriparatid jók ekki nýgengi neinna annarra gerða af æxlismyndunum hjá rottum.
Dutch: • spierkramp
Icelandic: • brjóstverkur