FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům po dobu až 52 týdnů byla také dobře snášena.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis, švirkščiama žiurkėms į poodį ar šunims į veną dozėmis iki 0,02 mg/kg per parą 4 savaites, taip pat poodinė 0,001 mg/kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0,005 mg/kg kas 23 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
Czech: Zvláštní populace
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem acidum zoledronicum.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems Zoledrono rūgšties.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií kyseliny zoledronové vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija buvo > 265 μmol/l arba > 3,0 mg/dl, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Czech: Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Lithuanian: Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Lithuanian: Pritrauktą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 0,9 % m/t natrio chlorido ar 5 % m/t gliukozės tirpalo.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis priklauso bisfosfonatų klasei ir pirmiausiai veikia kaulus. Ji yra osteoklastinės kaulų rezorbcijos inhibitorius.
Czech: *Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny **Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR - Nebylo dosaženo
Lithuanian: **Visi skeleto reiškiniai, bendras skaičius bei laikas iki kiekvieno reiškinio per klinikinius tyrimus.
Czech: Před podáním se 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky anebo objem koncentrátu odebraný podle potřeby musí dále ředit přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného na injekci nebo 5% roztok glukózy).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą, 5 ml koncentratas iš vieno flakono arba reikiamas koncentrato tūris turi būti toliau skiedžiamas 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu injekcijai arba 5 % m/t gliukozės tirpalu).
Czech: Zlomeniny dlouhých kostí dolních končetin jako nežádoucí účinky byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ choroby a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su apatinių galūnių ilgųjų kaulų lūžiais, buvo pranešta maždaug 24% (šlaunikaulio lūžių atvejų) ir 14% (blauzdikaulio lūžių atvejų) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų, lyginant su atitinkamai 12% ir 5% pamidronatu gydytų pacientų, sergančių sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta), nepriklausomai nuo ligos tipo ir lūžių priežasties, tačiau bendrasis lūžių dažnis zoledrono rūgštimi ir pamidronatu gydytiems pacientams buvo panašus, t.y.
Czech: Před aplikací a po aplikaci přípravku Zoledronic Acid Accord musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace.
Lithuanian: Prieš Zoledronic acid Accord vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir užtikrinti, kad ji yra pakankama.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti pamidronátu 90 mg, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato poveikiui palyginti ikiplaninės analizės metu buvo naudojami jungtiniai dviejų pagrindinių, daugiacentrių tyrimų (pacientų, kuriems buvo NSH) duomenys.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Czech: Četnost závažných případů fibrilace síní byla 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3 % (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6 % (pasireiškė 22 iš 3 852 pacienčių).
Czech: Zvracení, nauzea
Lithuanian: Vėmimas, šleikštulys
Czech: • Zvýšené pocení.
Lithuanian: • sustiprėjęs prakaitavimas;
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) ale nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší terapeutické dávky určené pro humánní aplikaci.
Lithuanian: Tai nustatyta gyvūnų ilgalaikio kartotinių parenterinių dozių tyrimo metu, tačiau vienkartinės dozės (1,6 mg/kg) ir kartotinių dozių (0,06-0,6 mg/kg per parą) tyrimų iki 1 mėnesio metu kumuliacinis, nesukeliantis nepageidaujamo poveikio lygis (no adverse event levels, NOAELs) nerodo poveikio inkstams, vartojant dozes, ekvivalentiškas ar didesnes už didžiausią žmogaus gydomąją dozę.
Czech: Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu, ledvinová clearance reprezentuje 75  33 % clearance kreatininu, jejíž průměr byl u 64 studovaných pacientů s nádorovým onemocněním 84  29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75  33 % kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84  29 ml/min (riba yra nuo 22 ml/min iki 143 ml/min).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zoledronic Acid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zoledronic acid Accord:
Czech: Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijų), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus.
Czech: • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Lithuanian: , lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);
Czech: • Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
Czech: • Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu.
Lithuanian: • Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic Acid Accord
Lithuanian: Kaip paruošti ir švirkšti Zoledronic acid Accord
Czech: 319, Pinner Road North Harrow,
Lithuanian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai zoledrono rūgštis buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací iontů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Lithuanian: 4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Czech: Ve třetí studii fáze III, randomizované dvojitě zaslepené, byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg s 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo mielomine liga ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být koncentrát Zoledronic Accid Accord ředěn pouze 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci nebo 5% roztokem glukózy.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledronic acid Accord koncentratą galima skiesti 0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu injekcijai arba 5 % m/t gliukozės tirpalu.
Czech: Nemíchejte koncentrát Zoledronic Acid Accord s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Lithuanian: Ištirpinto Zoledronic acid Accord koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas.
Czech: • Reakce přecitlivělosti.
Lithuanian: • virškinimo trakto reakcijos, t.y.
Czech: Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly hodnoceny u potkanů.
Lithuanian: Tyrimo su žiurkėmis metu buvo tiriamas galimas nepageidaujamas zoledrono rūgšties poveikis gyvūnų ir jų F1 kartos palikuonių vaisingumui.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, infuzinį tirpalą, naudojamą skiedimui, reikia skiesti 0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/t gliukozės tirpalu.
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných studiích TIH Den 4
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo visiškas atsakas, dalis pagal dienas jungtinių NSH tyrimų metu
Czech: • Nízký krevní tlak.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis;
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že v podstatě neobsahuje „žádný sodík".
Lithuanian: Šio vaisto viename buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla hlášena hypokalcemie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pasireiškusius hipokalcemijos atvejus.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózyčelistí převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je kyselina zoledronová (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip zoledrono rūgštis, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti kaulų nekrozės atvejai (žandikaulių) (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo zoledrono rūgštimi klinikinės patirties yra nedaug.
Czech: p-hodnota Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stouply rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě, dosáhly vrcholu na konci infuze, následoval rychlý pokles a za 4 hodiny byla koncentrace v plazmě < 10 % maximální koncentrace a za 24 hodin < 1 % maximální koncentrace.
Lithuanian: Pradėjus zoledrono rūgšties infuziją, jos koncentracija kraujyje greitai didėja, didžiausia būna infuzijos pabaigoje, paskui greitai mažėja ir po 4 val.
Czech: V provedených testech mutagenity a kancerogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou pozorován ani mutagenní ani kancerogenní účinek.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Czech: Španělsko výrobce
Lithuanian: Gamintojas
Czech: vitaminu D. Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod, je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
Lithuanian: Skiriant vaistą skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, būtina atsižvelgti į tai, kad gydymo efektas pradės ryškėti po 2-3 mėnesių.
Czech: • Zánět spojivek.
Lithuanian: • akių junginės uždegimas;
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis buvo teratogeniška žiurkėms, kai joms į poodį buvo švirkščiama  0,2 mg/kg dozės.
Czech: Procento pacientů s SRE (%) p-hodnota Medián do vzniku SRE (dny)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%) p reikšmė
Czech: 4,1 ml pro dávku 3,3 mg 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Lithuanian: 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Czech: Jak Zoledronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic Acid Accord se dodává ve formě tekutého koncentrátu v injekční lahvičce.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledronic acid Accord išleidžiama skysto koncentrato pavidalu flakonais.
Czech: • Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Lithuanian: • alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio;
Czech: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Lithuanian: Toliau išvardytos nustatytos svarbios su zoledrono rūgšties vartojimu registruotoms indikacijoms susijusios reakcijos: inkstų funkcijos sutrikimas, žandikaulio osteonekrozė, ūminės fazės reakcija, hipokalcemija, prieširdžių virpėjimas, anafilaksija, intersticinė plaučių liga.
Czech: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů.
Lithuanian: • jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar, jeigu kliba dantis.
Czech: Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla
Lithuanian: Kitų anatominių sričių osteonekrozė
Czech: Meně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena kyselinou zoledronovou nebo jiným bisfosfonátem.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis zoledrono rūgšties arba kito bisfosfonato vartojimas.
Czech: Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Lithuanian: Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Czech: Koncentrát Zoledronic Acid Accord nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord koncentratas negali būti maišomas tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas, ir jis turėtų būti skiriamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Czech: Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do skupin léčených kyselinou zoledronovou nebo placebem.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties ir placebo vartojusių pacientų pasiskirstymas grupėse buvo vienodas.
Czech: Bolest kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest
Lithuanian: Kaulų skausmas, mialgija, artralgija, išplitęs skausmas
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.
Lithuanian: Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Accord má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Zoledronic acid Accord, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina koreguoti hipokalcemiją.
Czech: Bolest končetin, artralgie, bolesti svalů a kostí
Lithuanian: Skausmas galūnėse, artralgija, skeleto raumenų skausmas
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře,.
Lithuanian: • osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškė nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;
Czech: Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových iontů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra NSH ir kreatinino koncentracija serume < 400 μmol/l ar < 4,5 mg/dl (žr.
Czech: Pro srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové nejsou dostupné údaje, protože tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg kyseliny zoledronové.
Lithuanian: Jie kartotinai gydyti tik 8 mg doze, todėl nėra duomenų, leidžiančių palyginti su 4 mg zoledrono rūgšties doze.
Czech: U pacientů s kostními metastázami s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Lithuanian: Pradedant gydyti pacientus, kuriems yra metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, rekomenduojama skirti mažesnes zoledrono rūgšties dozes.
Czech: Doba do počátku nástupu projevů těchto nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, simptomai gali pasireikšti per vieną dieną arba kelis mėnesius.
Czech: V klinických studiích, provedených u pacientů s hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH) byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas visų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Czech: Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic Acid Accord nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Lithuanian: Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai; Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Zoledronic acid Accord gydymo metu ar po jo, nedelsiant pasakykite savo gydytojui ir odontologui;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic Acid Accord podáván 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Accord 3.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
Czech: Další léčivé přípravky a Zoledronic Acid Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zoledronic acid Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenní účinek, analgetický účinek.
Lithuanian: In vivo: osteoklastinės kaulų rezorbcijos slopinimas, pažeidžiantis kaulų čiulpų mikroaplinką, kuri tampa mažiau palanki naviko ląstelėms augti, taip pat antiangiogeninis ir skausmą malšinantis aktyvumas.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys mielomine liga ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
Lithuanian: Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic Acid Accord 4 mg / 5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout také po opakovaném podávání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas zoledrono rūgšties dozes skeleto pažeidimų profilaktikai.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zoledronic Acid Accord 4 mg /5 ml sterilní koncentrát acidum zoledronicum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoledronic acid Accord 4 mg/ 5 ml sterilus koncentratas Zoledrono rūgštis
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (krūties vėžiu ar mielomine liga sergantiems pacientams)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Jak se Zoledronic Acid Accord používá 4.
Lithuanian: Kaip vartojama Zoledronic acid Accord 4.
Czech: Svalové křeče, osteonekróza čelisti
Lithuanian: Raumenų spazmai, žandikaulio osteonekrozė
Czech: Jak často se Zoledronic Acid Accord podává
Lithuanian: Kaip dažnai Zoledronic acid Accord skiriama
Czech: 4 lahvičky
Lithuanian: 4 buteliukai
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams
Czech: 20014 Nerviano (MI) Itálie
Lithuanian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mėnuo MMMM}
Czech: Velikosti balení: 1, 4 nebo 10 lahviček.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 4 ar 10 flakonų.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Lithuanian: praktiškai jis yra "be natrio".
Czech: − Zvýšení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: − padidėjęs kūno svoris;
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
Lithuanian: − Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**