FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo je na voljo v plastenkah z za otroke varno zaporko in blazinico, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet, in v skupnih pakiranjih z 90 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebujejo 3 plastenke s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom koje sadrže 30 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima s 90 filmom obloženih tableta u 3 boce od kojih svaka sadrži po 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Preglednica 3: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, v 48. tednu
Croatian: Tablica 3: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HbeAg negativnih i HbeAg pozitivnih bolesnika u 48. tjednu
Slovenian: Učinkovina dizoproksiltenofovirat in njeni glavni presnovki so v okolju obstojni.
Croatian: Djelatna tvar tenofovirdizoproksil i njegovi glavni transformacijski produkti nisu razgradivi u okolišu.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog;
Croatian: Prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok
Slovenian: Študija 174-0103 (pozitivni na HBeAg)
Croatian: Ispitivanje 174-0103 (HBeAg pozitivni)
Slovenian: Poleg tega je substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1, ki se je razvila s tenofovirjem, povzročila zmanjšano občutljivost za tenofovir.
Croatian: Uz to, tenofovirom je izdvojena K70E supstitucija u HIV-1 reverznoj transkriptazi što rezultira blagim smanjenjem osjetljivosti na tenofovir.
Slovenian: kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 x ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0 % (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Croatian: kopija/ml, ALT u serumu > 1,5 x GGN) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/32) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml.
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo
Croatian: Srednja vrijednost promjene CPT rezultata od početne vrijednosti
Slovenian: 3, srednja plazemska koncentracija HIV-1 RNA 3,4 log10 kopij/ml (78% bolnikov je imelo virusno obremenitev < 5.000 kopij/ml) in srednje trajanje predhodnega zdravljenja HIV je bilo 5,4 let.
Croatian: 3, srednja početna vrijednost koncentracije HIV-1 RNK u plazmi bila je 3,4 log10 kopija/ml (78% bolesnika imalo je virusno opterećenje < 5 000 kopija/ml), a srednja vrijednost trajanja prethodnog liječenja HIV-a bila je 5,4 godine.
Slovenian: Hepatitis B: Neželeni učinki so za pričakovati pri približno 1/4 bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, od katerih jih je večina blaga.
Croatian: Hepatitis B: Može se očekivati da će približno jedna četvrtina bolesnika razviti nuspojave nakon liječenja tenofovirdizoproksilom, većina kojih su blage.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata klinično ni bila ovrednotena pri bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki se izločajo po isti ledvični metabolni poti, vključno s transportnimi beljakovinami hOAT (human organic anion transporter) 1 in 3 ali MRP 4 (npr. cidofovir, znano nefrotoksičeno zdravilo).
Croatian: Tenofovirdizoproksil nije bio klinički ocijenjen u bolesnika koji primaju lijekove s istim bubrežnim putem sekrecije, uključujući transportne proteine poput humanih prijenosnika organskih aniona (hOAT) 1 i 3 ili MRP 4 (npr. cidofovir, poznati nefrotoksični lijek).
Slovenian: Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu odprtega zdravljenja
Croatian: Tablica 4: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HbeAg negativnih bolesnika u 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju
Slovenian: Učinkovitost dizoproksiltenofovirata so dokazali pri že zdravljenih in še nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1, v 48 oziroma 144 tednov trajajočih študijah.
Croatian: Učinci tenofovirdizoproksila u odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 koje su prethodno bile liječene i u onih koje još nisu bile liječene, dokazani su u jednom ispitivanju u trajanju od 48 tjedana i jednom u trajanju od 144 tjedna.
Slovenian: Študija 174-0102 (negativni na HBeAg)
Croatian: Ispitivanje 174-0102 (HBeAg negativni)
Slovenian: Povprečno povečanje kostne gostote ledvene hrbtenice v 48. tednu je bilo podobno v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Croatian: Srednja vrijednost brzine povećanja koštane mase lumbalne kralježnice u 48. tjednu u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom bila je slična onoj u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
Slovenian: Po jemanju večkratnih odmerkov dizoproksiltenofovirata s hrano pri bolnikih, okuženih s HIV, so bile srednje (% koeficienta variacije) vrednosti Cmax 326 (36,6%) ng/ml, AUC 3.324 (41,2%) ng·h/ml in Cmin 64,4 (39,4%) ng/ml tenofovirja.
Croatian: Davanje višestrukih doza tenofovirdizoproksila uz obrok u HIV-om zaraženih bolesnika rezultirala je srednjim (% koeficijenta varijacije) vrijednostima Cmax tenofovira od 326 (36,6%) ng/ml, AUC od 3324 (41,2%) ng·h/ml i Cmin od 64,4 (39,4%) ng/ml.
Slovenian: Virusi z mutacijo rtA181T so ostali občutljivi za tenofovir, vrednosti EC50 pa so bile 1,5-krat večje kot pri divjem tipu virusa.
Croatian: Virusi koji sadrže mutaciju rtA181T ostali su osjetljivi na tenofovir s vrijednostima EC50 1,5 puta višim od onih divljeg tipa virusa.
Slovenian: Statistično značilna razlika v prid 245 mg dizoproksiltenofovirata je bila opažena v časovno vrednoteni srednji vrednosti spremembe od začetne vrednosti v 24. tednu (DAVG24) pri številu CD4 (+13 celic/mm za 245 mg dizoproksiltenofovirat proti -11 celic/mm za placebo, p = 0,0008).
Croatian: Statistički značajna razlika u korist 245 mg tenofovirdizoproksila uočena je u vremenski ponderiranoj prosječnoj promjeni od početne vrijednosti u 24. tjednu (DAVG24) za broj CD4 (+13 stanica/mm za tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg nasuprot -11 stanica/mm za placebo, p-vrijednost = 0,0008).
Slovenian: Priporočljivo je prilagoditi interval med odmerki za 245 mg dizoproksiltenofovirat pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min in pri bolnikih z ESRD, ki potrebujejo dializo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagoditi interval doziranja za dozu od 245 mg tenofovirdizoproksila u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min i u bolesnika koji već imaju bolest bubrega u završnoj fazi i trebaju dijalizu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V študiji GS-US-174-0121 je 141 bolnikov s substitucijami ob izhodiščni točki, povezanimi z rezistenco na lamivudin, do 240 tednov prejemalo dizoproksiltenofovirat.
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0121, 141 bolesnik sa supstitucijama rezistencije na lamivudin na početku ispitivanja primao je tenofovirdizoproksil do 240 tjedana.
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet Učestalost
Slovenian: (n = 1), 192.
Croatian: tjednu (n = 2) i 192. tjednu (n = 3).
Slovenian: kopij/ml, zvišano vrednostjo ALT v serumu (≥ 2 x ZMN) ali zvišano vrednostjo ALT v serumu v anamnezi v zadnjih 24 mesecih] 72 tednov zdravili z 245 mg dizoproksiltenofovirata (n = 52) ali s placebom (n = 54).
Croatian: kopija/ml, povišeni ALT (≥ 2 x ULN) u serumu ili povišene razine ALT-a u serumu u prethodna 24 mjeseca] bilo je liječeno tenofovirdizoproksilom od 245 mg (n = 52) ili je primalo placebo (n = 54) tijekom 72 tjedna.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tenofovir disoproxil Mylan Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):
Slovenian: a potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl od izhodiščne vrednosti ali potrjena serumska koncentracija fosfata za < 2 mg/dln (%)
Croatian: Potvrđeno povišenje kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl od početne vrijednosti ili potvrđene fosfate u serumu < 0,2 mg/dl n (%)b
Slovenian: • vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje
Croatian: • upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ
Slovenian: Izguba/serolo ška konverzija HBeAg Izguba/serolo ška konverzija HBsAg g g l l l g g l l l a Na podlagi algoritma dolgoročne ocenitve (Long Term Evaluation algorithm - LTE) - Bolniki, ki prenehajo sodelovati v študiji kadar koli pred 384. tednom zaradi cilja, opredeljenega v protokolu, kot tudi tisti, ki dopolnijo 384 tednov, so vključeni v denominator.
Croatian: Serologija (%) nestanak HBeAg/ serokonverzija nestanak HBsAg/ serokonverzija g g l l l g g l l l a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Slovenian: Čeprav je na voljo nekaj kliničnih podatkov o uporabi zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan pri nosečnicah, se zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni tenofovirdizoproksila u trudnica, pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.
Slovenian: 73% bolnikov, zdravljenih z nukleozidi, in 69% bolnikov, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, je doseglo popoln odziv na zdravljenje; 90% bolnikov, zdravljenih z nukleozidi, in 88% bolnikov, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, je doseglo supresijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Croatian: U 73% bolesnika koji su primali nukleozide i 69% bolesnika koji prethodno nisu primali nukleozide postigao se potpuni odgovor na liječenje; u 90% bolesnika koji su primali nukleozide i 88% bolesnika koji nisu primali nukleozide postigla se supresija HBV DNK na razinu manju od 400 kopija/ml.
Slovenian: V obeh študijah je bil dizoproksiltenofovirat pomembno učinkovitejši od dipivoksiladefovirata v primarnem cilju učinkovitosti študije, popolnemu odzivu (opredeljeni kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanju za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (Knodell Necroinflammatory Score) brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (Knodell Fibrosis)).
Croatian: U oba ispitivanja tenofovirdizoproksil pokazao se značajno superiornijim u odnosu na adefovirdipivoksil s obzirom na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti, a to je bio potpuni odgovor na liječenje (definiran kao razine HBV DNK < 400 kopija/ml i kao poboljšanje rezultata na Knodellovoj nekroupalnoj ljestvici za najmanje dva boda bez pogoršanja Knodellove fibroze).
Slovenian: • da je treba pri bolnikih začetne vrednosti ledvične funkcije ovrednotiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Croatian: • Da bolesnicima treba odrediti osnovnu funkciju bubrega prije početka terapije lijekom Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih s HBV, ki imajo dekompenzirano jetrno bolezen in imajo po lestvici Child-Pugh-Turcott (CPT) > 9 točk, so omejeni.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksila u bolesnika s infekcijom HBV-om i dekompenziranom bolešću jetre te koji imaju Child-Pugh-Turcotte (CPT) rezultat veći od 9.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso ugotovili nobenih substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Croatian: U nijednom ispitaniku nije zabilježena nikakva supstitucija aminokiselina povezana s rezistencijom na tenofovirdizoproksil.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan lahko med zdravljenjem vpliva na ledvice.
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan može utjecati na Vaše bubrege za vrijeme liječenja.
Slovenian: Za zdravljenje okužbe s HIV-1 in kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let, pri katerih trdna farmacevtska oblika ni primerna, lahko preverite, če so na voljo druge ustrezne farmacevtske oblike.
Croatian: Za liječenje infekcije virusom HIV- 1 i kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna, moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Slovenian: darunavir/ritonavir (300/100 dvakrat dnevno)
Croatian: Darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d.)
Slovenian: Rezultati študij, izvedenih na podganah in opicah, so pokazali z učinkovino povezano zmanjšanje absorpcije fosfata v črevesju s potencialnim sekundarnim zmanjšanjem MGK.
Croatian: Nalazi dobiveni ispitivanjima na štakorima i majmunima pokazali su da postoji smanjenje intestinalne apsorpcije fosfata, koje je bilo povezano s djelatnom tvari, uz potencijalno sekundarno smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Slovenian: • da je treba, če je pri katerem koli bolniku, starem od 12 do < 18 let, ki prejema dizoproksiltenofovirat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna.
Croatian: • Ako se u bilo kojeg bolesnika od 12 do ˂ 18 godina koji uzima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), bubrežnu funkciju treba ponovno procijeniti u roku od tjedan dana.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Croatian: • Nemojte uzimati Tenofovir disoproxil Mylan ako već uzimate druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1.
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Slovenian: Splošno priporočljivo je, naj s HIV in HBV okužene ženske ne dojijo, da se prepreči prenos HIV in HBV na dojenčka.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene inficirane HIV-om a i HBV-om ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos virusa HIV-a ili virusa HBV-a na dojenče.
Slovenian: Po vnosu prvega odmerka dizoproksiltenofovirata je mediana vrednost Cmax v serumu pri sitih bolnikih znašala od 213 do 375 ng/ml.
Croatian: Nakon prve doze tenofovirdizoproksila primijenjene nahranjenim bolesnicima, medijan Cmax u serumu kretao se u rasponu od 213 do 375 ng/ml.
Slovenian: Pri obeh zdravljenjih je bil v 48. tednu histološki odziv podoben (opredeljen kot izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (glejte preglednico 3 spodaj).
Croatian: Oba liječenja imaju slične rezultate s obzirom na histološki odgovor (definiran kao poboljšanje rezultata na Knodellovoj nekroupalnoj ljestvici za najmanje dva boda bez pogoršanja Knodellove fibroze) u 48. tjednu (vidjeti tablicu 3 niže).
Slovenian: Farmakokinetike tenofovira pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro niso preučili.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ispitana.
Slovenian: n/a (not applicable) = navedba ni smiselna
Croatian: N/P= nije primjenjivo.
Slovenian: Kumulativno so bili 4 bolniki, ki so imeli viremično epizodo (HBV DNA > 400 kopij/ml) ob zadnji časovni točki zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: Kumulativno, 4 bolesnika na tenofovirdizoproksilu imala su viremijsku epizodu (HBV DNK > 400 kopija/ml) u posljednjoj vremenskoj točki.
Slovenian: Rezistenca: In vitro in pri nekaterih bolnikih so se razvili sevi HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofovir in z mutacijo reverzne transkriptaze K65R (glejte razdelek Klinična učinkovitost in varnost).
Croatian: Rezistencija: Sojevi HIV-1 smanjene osjetljivosti na tenofovir i s mutacijom reverzne transkriptaze K65R bili su izdvojeni in vitro i u nekih bolesnika (vidjeti odlomak Klinička djelotvornost i sigurnost).
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Slovenian: Poslabšanja so posebno resna in včasih smrtno nevarna pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Croatian: Hepatički recidiv može biti posebno ozbiljan u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre i ponekad imati smrtni ishod.
Slovenian: • da zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, z ledvično okvaro;
Croatian: • Da se Tenofovir disoproxil Mylan ne preporučuje za primjenu u bolesnika od 12 do ˂ 18 godina s oštećenjem funkcije bubrega
Slovenian: Za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, se uporablja manjše odmerke dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Smanjene doze tenofovirdizoproksila upotrebljavaju se za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV 1 u dobi od 2 do < 12 godina.
Slovenian: Vendar je bolnike potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z dizoproksiltenofovirata pojavi omotičnost.
Croatian: No bolesnike je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju dizoproksiltenofovirata, ni potrebno vzeti drugega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja tenofovirdizoproksila, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
Slovenian: Protivirusni učinek dizoproksiltenofovirata je bil izražen skozi 48 tednov (DAVG48 je bila -0,57 log10 kopij/ml, delež pacientov z HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml je bil 41%, s pod 50 kopij/ml pa 18%).
Croatian: Antivirusni odgovor na tenofovirdizoproksil trajao je 48 tjedana (DAVG48 bila je -0,57 log10 kopija/ml, udio bolesnika s HIV-1 RNK ispod 400 ili 50 kopija/ml bio je 41%, odnosno 18%).
Slovenian: V 144. tednu je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml 71% in bolnikov z manj kot 50 kopij/ml 68% v skupini z 245 mg dizoproksiltenofovirata, v primerjavi s 64% in 63% v skupini s stavudinom.
Croatian: U 144. tjednu, udio bolesnika s HIV-1 RNK manjom od 400 kopija/ml odnosno 50 kopija/ml bio je 71%, odnosno 68% u skupini liječenoj s 245 mg tenofovirdizoproksila u usporedbi sa 64% odnosno 63% u skupini liječenoj stavudinom.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom HIV-1 in virusom hepatitisa B: Zaradi tveganja za nastanek odpornosti virusa HIV se sme dizoproksiltenofovirat pri bolnikih, okuženih z virusoma HIV/HBV, uporabljati samo kot del ustreznega režima kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Croatian: Istovremena infekcija HIV-om tipa 1 i HBV-om: Zbog rizika od razvoja rezistencije HIV-a, tenofovirdizoproksil mora se primjenjivati samo u sklopu odgovarajuće kombinacije antiretrovirusnog liječenja kod bolesnika istovremeno inficiranih HIV-om/HBV-om.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumske vrednosti ALT pri nekaterih bolnikih povečajo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, u nekih bolesnika razina serumskog ALT-a može porasti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so bile neodvisne od odmerka dizoproksiltenofovirata v območju odmerkov od 75 do 600 mg. Tudi ponavljajoče jemanje tenofovirja, neodvisno od jakosti odmerka, ne vpliva na farmakokinetiko.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira je nezavisna od doze tenofovirdizoproksila u rasponu doza od 75 do 600 mg i nije pod utjecajem ponovljenih doza bilo koje jačine.
Slovenian: Varnost uporabe dizoproksiltenofovirata za ledvice je bila pri odraslih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) preučevana le v zelo omejenem obsegu.
Croatian: Sigurnost primjene tenofovirdizoproksila za bubrege ispitana je u vrlo ograničenom stupnju samo u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Slovenian: 144 tednov trajajoča, dvojno slepa, aktivno kontrolirana faza študije GS-99-903 je ocenjevala učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata napram stavudinu pri uporabi v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih okuženih s HIV-1, še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi ispitivanja s aktivnom kontrolom GS-99-903, koja je trajala 144 tjedna, ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg u usporedbi sa stavudinom kod kombinirane primjene s lamivudinom i efavirenzom u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe dizoproksiltenofovirata med nosečnostjo.
Croatian: Stoga se primjena tenofovirdizoproksila tijekom trudnoće može razmotriti, ako je neophodno.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, domnevno (vsaj možno) povezani z zdravljenjem, po organskih sistemih in pogostosti.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su (barem moguće) povezane s liječenjem, navedene su niže u Tablici 2 po organskim sustavima i učestalosti.
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tako pri bolnikih, ki so se zdravili, kot pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa zabilježena je u bolesnika koji su se liječili, kao i u onih koji su prekinuli terapiju hepatitisa B (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: b izboljšanje za vsaj 2 točki v stopnji vnetja in nekroze po Knodell-ubrez poslabšanja v stopnji fibroze po Knodell-u. c 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, ki mu sledi do 192-tedensko odprto zdravljenje.
Croatian: b Poboljšanje na Knodellovoj nekroupalnoj ljestvici za najmanje 2 boda bez pogoršanja rezultata na Knodellovoj ljestvici za ocjenu fibroze. c 48 tjedana dvostruko slijepog tenofovirdizoproksila nakon čega je slijedilo 192 tjedna otvorenog liječenja.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, so se zvišanja ALT med zdravljenjem za > 10-kratno vrednost ZMN (zgornje meje normalne vrednosti) in > 2-kratno vrednost izhodiščne vrednosti pojavila pri 2,6% bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: U ispitivanjima na bolesnicima koji prethodno nisu dobivali nukleozide tijekom liječenja zabilježeno je povišenje razine ALT-a čija je vrijednost bila > 10 puta viša od gornje granice normale i više od dva puta viša od početnih vrijednosti u 2,6% bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doziranja.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno prilagajanje odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).