FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alopécie, rash, prurit
Bulgarian: Алопеция, обрив прурит,
French: La signification clinique de cette modification est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните промени не е известна.
French: Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPAMAX.
Bulgarian: По време на лечението с Топамакс може да се появят замаяност, умора и проблеми със зрението.
French: La clairance plasmatique orale du topiramate semble être diminuée après administration de metformine.
Bulgarian: Пералният плазмен клирънс на топирамат намалява при едновременно приложение с метформин.
French: Que contient TOPAMAX
Bulgarian: Какво съдържа Топамакс
French: Calcul urétéral, acidose tubulaire rénale*
Bulgarian: Камъни в пикочните пътища, ренална тубулна ацидоза*
French: L'importance de la modification de la clairance n'est pas connue.
Bulgarian: Степента на промяна в клирънса не е известна.
French: Lorsque le patient ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, дозите може да се покачват по-слабо или интервалите между увеличените дози може да се удължат.
French: 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Des données ont été présentées à l'appui du texte proposé sur les interactions possibles entre le topiramate et les contraceptifs oraux, ainsi que la rispéridone.
Bulgarian: Представени са данни в подкрепа на предложения текст за потенциални взаимодействия на топирамат с орални контрацептиви и рисперидон.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à libération modifiée.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
French: 21 février 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Bulgarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Vivus BV.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
French: Le demandeur a proposé des mesures pour réduire ce risque, mais il a été considéré que ces mesures sont difficilement applicables en pratique.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
French: Les mécanismes exacts de l'action du topiramate ne sont pas encore complètement élucidés.
Bulgarian: Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
French: Dans l'une des études, les patients ont été traités plus longtemps et les mesures de l'efficacité ont été effectuées après 108 semaines.
Bulgarian: В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après réexamen de l'avis.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'ampleur de la perte de poids et le nombre des patients ayant présenté une perte de poids d'au moins 5 % après 28 ou 56 semaines de traitement.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
French: On pense que le topiramate agit en augmentant la consommation d'énergie par le corps, en réduisant l'efficacité énergétique et en diminuant l'appétit des patients.
Bulgarian: Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
French: Le topiramate est également connu pour être potentiellement nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
French: Après avoir considéré les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 février 2013.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
French: Le comité a noté qu'il avait une probabilité élevée que le médicament, s'il était approuvé, ne soit pas strictement réservé aux patients auxquels il est destiné.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
French: La phentermine coupe l'appétit en libérant un transmetteur chimique appelé norépinéphrine (ou noradrénaline) dans l'hypothalamus, la région du cerveau qui contrôle la sensation de faim.
Bulgarian: Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
French: Qu'est-ce que Qsiva?
Bulgarian: Какво представлява Qsiva?
French: D'autre part, il y avait des inquiétudes concernant les effets psychiatriques à long terme (des cas de dépression et d'anxiété ont été rapportés dans les études) et des effets cognitifs (tels que des problèmes de mémoire et d'attention) liés au composant topiramate de Qsiva.
Bulgarian: Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Qsiva ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
French: Les effets de Qsiva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Qsiva (phentermine / topiramate)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva (phentermine / topiramate)
French: Le CHMP a noté que les études principales montraient une perte de poids pertinente sur le plan clinique à la suite du traitement par Qsiva, mais s'est inquiétée des effets à long terme du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins, en particulier en raison des effets de la phentermine, qui est connue pour augmenter le rythme cardiaque mais dont les effets à long terme ne sont pas clairs.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
French: Deux des études incluaient spécifiquement des patients présentant des problèmes de santé liés au poids, notamment un diabète, une tension artérielle élevée et des taux anormaux de graisse et de sucre dans le sang.
Bulgarian: Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
French: Qsiva devait être utilisé pour le traitement des patients atteints d'obésité sévère (IMC ≥ 35 kg/m2) ou des patients souffrant d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) qui ont des problèmes de santé liés au poids, tels qu'une tension artérielle élevée, un diabète de type 2 ou des taux anormaux de graisse dans le sang.
Bulgarian: Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Qsiva, destiné au traitement de l'obésité.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
French: Quatre études principales incluant au total environ 4 000 patients obèses ou en surpoids ont été réalisées, afin de comparer le traitement par Qsiva avec un placebo (un traitement fictif) et avec des traitements par phentermine ou topiramate administrés seuls.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.
French: Les deux principes actifs de Qsiva sont des coupe-faim.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
French: Qsiva est un médicament qui contient les principes actifs phentermine et topiramate.
Bulgarian: Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
French: Dans quel cas Qsiva devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
French: Comment Qsiva doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qsiva?
French: Conditionnement Taille de l'emballage e s
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка т о е а
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Flacons : 3 ans.
Bulgarian: Флакони 3 години
French: Cette maladie peut avoir une issue fatale.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devriez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
French: Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées; le traitement n'est donc pas recommandé.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Bulgarian: Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
French: Etude 396
Bulgarian: Изпитване 396
French: Parlezen à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
French: IC = Intervalle de Confiance.
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Bulgarian: - Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant de commencer votre traitement par
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди да започнете лечение с Топотекан
French: Topotecan Actavis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Bulgarian: Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
French: Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prévenez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25,0 et 24,7 semaines respectivement.
Bulgarian: Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
French: Ils peuvent nécessiter une hospitalisation et même mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Topotecan Actavis incluent :
Bulgarian: Други нежелани реакции, свързани с приема на Топотекан Actavis, включват:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Topotecan Actavis : - si vous souffrez de maladies des reins.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Топотекан Actavis: - ако имате проблеми с бъбреците.
French: Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Bulgarian: Обаче няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autre agent antinéoplasique: code ATC : L01XX17.
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX17.
French: La poudre doit être dissoute, et le concentré obtenu encore dilué avant administration.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разреди преди приложение.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fécès.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете
French: Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след сваляне на ръкавиците.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
French: Pour plus d'information sur le cisplatine, se référer à la notice correspondante.
Bulgarian: За по-подробна информация относно цисплатин вижте съответната листовка.
French: Une réduction de la clairance du topotécan a été observée.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
French: Pour les conditions de conservation du produit reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разреден продукт, вижте точка 6.3.
French: (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: точка 4.4).
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
French: Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.
Bulgarian: Симптомите могат да включват
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и
French: Il a été observé une fatigue chez environ 25 % des patients et une asthénie chez environ 16 % d'entre eux au cours de leur traitement par topotécan.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите по време на лечение с топотекан.
French: Comme il est prédictible, les patients ayant un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Подобно на очакванията, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка неутропения е било девет дни със средна продължителност седем дни.
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин, данните относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином са недостатъчни.
French: Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).
Bulgarian: Цитотоксичен, специални указания за употреба (вижте листовката).
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
French: Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Topotecan Actavis par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
French: Topotecan Actavis contient la substance active topotécan qui aide à détruire les tumeurs.
Bulgarian: Топотекан Actavis съдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Actavis Comment utiliser Topotecan Actavis
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Bulgarian: Стандартната онкологична практика за лечение на неутропения е или прилагане на топотекан заедно с други лекарствени продукти (например G-CSF), или намаляване на дозата, за да се
French: Cela doit être pris en compte, par exemple dans le cas où l'on prescrit le topotécan chez des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на топотекан, напр. при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи, при които се обмисля
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до използване в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification de la PK après administration de doses multiples.
Bulgarian: При многократно дневно дозиране има незначително или изобщо не се наблюдава акумулиране на топотекан и няма промяна в РК след прилагане на многократни дози.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ