FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)7,8,9.
Portuguese: É sugerido por dados limitados que as crianças expostas ao valproato in utero poderão ter uma maior probabilidade de desenvolver sintomas de transtorno do défice de atenção/hiperatividade (TDAH)7,8,9.
English: The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place.
Portuguese: O PRAC concordou que uma informação apropriada direcionada aos profissionais de saúde e aos doentes é essencial para assegurar uma compreensão integral dos riscos e que deverão ser implementados materiais apropriados.
English: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Portuguese: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
English: • The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring.
Portuguese: • O PRAC considerou que a exposição intrauterina a valproato e substâncias relacionadas está associada com um risco aumentado de perturbações do desenvolvimento na descendência.
English: These include a prescriber guide, patient booklet and information ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Portuguese: Esses materiais incluem um guia do prescritor, folheto do doente e informação para assegurar a compreensão e consciencialização dos prescritores e dos doentes sobre os riscos.
English: The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled.
Portuguese: O PRAC referiu que o valproato é considerado um medicamento eficaz no tratamento da epilepsia e de episódios maníacos na doença bipolar, doenças graves que podem constituir risco de vida caso não sejam adequadamente controladas.
English: • The PRAC recommended further changes to the product information such as warnings and precautions and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and women.
Portuguese: • O PRAC recomendou alterações adicionais à informação do medicamento, tais como advertências e precauções e informação atualizada sobre os riscos relacionados com a exposição durante a gravidez para informar melhor os profissionais de saúde e as mulheres.
English: In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a implementação de materiais educacionais para assegurar que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados com o valproato em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar e sobre as medidas necessárias para minimizar os riscos.
English: In view of the risks of valproate use during pregnancy and the available therapeutic alternatives for the treatment of acute migraine attacks, the PRAC concluded that in prophylaxis of migraine attacks valproate should be contraindicated in pregnancy or in women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Portuguese: Dados os riscos do uso de valproato durante a gravidez e as alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento de ataques agudos de enxaquecas, o PRAC concluiu que na profilaxia de ataques de enxaqueca o valproato deverá ser contraindicado na gravidez ou em mulheres que possam engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
English: Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for the valproate and related substances containing medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a alteração aos termos de Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas referidas no Anexo I, para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III da recomendação do PRAC.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to valproate and related substances-containing medicinal products:
Portuguese: O CMD(h) considerou a seguinte recomendação do PRAC relativa a medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas:
English: The PRAC noted the concerns raised from patients about a lack of awareness on the risks associated with valproate in utero exposure.
Portuguese: O PRAC fez ainda referência às preocupações levantadas pelos doentes relativamente à falta de consciencialização sobre os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
English: The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics.
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação no resumo das características do medicamento sobre o uso de formulação de libertação prolongada para evitar elevadas concentrações plasmáticas máximas.
English: In addition, the views of patients, families and carers, and the view of healthcare professionals regarding the implications, the understanding and awareness of the risks associated with valproate in utero exposure were taken into account in the recommendation.
Portuguese: Além disso, as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e a opinião dos profissionais de saúde a respeito das implicações, da compreensão e da consciência dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato foram tidas em consideração na recomendação.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado sujeitas a condições e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: • The PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated in the following indications:
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados nas seguintes indicações:
English: Therefore, the PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women for the treatment of epilepsy and manic episode in bipolar disorder unless alternatives treatments are ineffective or not tolerated.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas para o tratamento de epilepsia e episódios maníacos na doença bipolar a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados.
English: In addition, the PRAC considered the views of patients, families and carers, and the views of healthcare professionals for the understanding and the awareness of the risks associated with valproate in utero exposure.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e as opiniões de profissionais de saúde relativas à compreensão e à consciencialização dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Portuguese: - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: • The PRAC concluded that valproate and related substances should be contraindicated in prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas deverão ser contraindicados na profilaxia de ataques de enxaquecas na gravidez e em mulheres que possam engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to safety and efficacy in female children, women of childbearing potential and pregnant women treated with valproate and related substances.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados relativos à segurança e eficácia em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas tratadas com valproato e substâncias relacionadas, incluindo as respostas enviadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado por escrito e numa exposição oral, bem como o resultado do grupo consultivo científico em neurologia.
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
English: Dr Harald Enzmann (Germany)
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
English: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
English: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em21 de Setembro de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
English: 19 November 2009
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
English: Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Portuguese: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do “artigo 29.º” 1.
English: 20 August 2009
Portuguese: 20 de Agosto de 2009
English: London, 30 March 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref. doc.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
English: These are tablets that pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
English: Referral start date:
Portuguese: Data de início da arbitragem:
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 July 2009.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Bluefish had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in Sweden and all concerned member states.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Bluefish é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado na Suécia e em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Bluefish.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Bluefish.
English: Bioequivalence studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Spain).
Portuguese: um Estado-Membro (o “Estado-Membro de Referência”, neste caso, a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros Envolvidos”, neste caso a Áustria, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha).
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted Pantoprazole Bluefish to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Bluefish Pharmaceuticals AB submeteu o Pantoprazole Bluefish à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Bluefish outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Sweden and in the following Member States of the European Union, Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain as well as in Norway.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Bluefish são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Áustria, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Dutch, German, Irish and Italian medicines regulatory agencies regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Bluefish and Pantecta.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha, da Irlanda, da Itália e dos Países Baixos, relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Bluefish com o Pantecta.
English: The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
English: Pantoprazole Bluefish is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Portuguese: O Pantoprazole Bluefish é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
English: The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Portuguese: Funciona bloqueando as “bombas de protões”, proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
English: Why was Pantoprazole Bluefish reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Bluefish?
English: What is Pantoprazole Bluefish?
Portuguese: O que é o Pantoprazole Bluefish?
English: Pantoprazole Bluefish is presented as gastro-resistant tablets.
Portuguese: O Pantoprazole Bluefish é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
English: The active substance in Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Bluefish, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
English: Pantoprozole Bluefish is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Portuguese: O Pantoprazole Bluefish é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
English: This overview was last updated in 04-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2018.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: The side effects of the medicine are considered to be manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento são considerados controláveis.
English: Bosulif is available as tablets (100, 400 and 500 mg).
Portuguese: O Bosulif está disponível na forma de comprimidos (100, 400 e 500 mg).
English: Further information on Bosulif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Bosulif podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Bosulif are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Bosulif são continuamente monitorizados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bosulif?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bosulif?
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Bosulif are greater than in its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Bosulif são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The recommended dose is 400 mg once a day for newly diagnosed patients, and 500 mg once a day for patients who have already been treated with other medicines.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia para os doentes recém-diagnosticados e de 500 mg uma vez por dia para os doentes que já foram tratados com outros medicamentos.
English: Side effects reported with Bosulif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Bosulif são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Bosulif was not compared with another treatment.
Portuguese: O Bosulif não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: The doctor may increase the dose up to 600 mg once a day or reduce it or interrupt treatment according to how the medicine is working and the side effects the patient has.
Portuguese: O médico pode aumentar a dose até 600 mg uma vez por dia ou reduzir ou interromper o tratamento dependendo da resposta do doente ao medicamento e dos efeitos secundários apresentados.
English: Bosulif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 March 2013.
Portuguese: A 27 de março de 2013, o Bosulif recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Effectiveness was also measured in other ways including ‘haematological response' (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Portuguese: A eficácia foi igualmente medida de outras formas, incluindo a «resposta hematológica» (o retorno ao normal do número de glóbulos brancos no sangue).
English: Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
Portuguese: Destes, 52 doentes foram considerados como tendo uma necessidade médica não satisfeita, pois a resistência da doença ou o risco de efeitos secundários graves tornou inadequado o tratamento com outros inibidores da tirosinacinase.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da LMC.
English: Why is Bosulif authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Bosulif autorizado na UE?
English: After one year of treatment, 47% (116 out of 246) of patients treated with Bosulif had a major molecular response, compared with 37% (89 out of 241) of patients treated with imatinib.
Portuguese: Após um ano de tratamento, 47 % (116 em 246) dos doentes tratados com o Bosulif apresentaram uma resposta molecular major, em comparação com 37 % (89 em 241) dos doentes tratados com imatinib.
English: Other information about Bosulif
Portuguese: Outras informações sobre o Bosulif
English: What is Bosulif and what is it used for?
Portuguese: O que é o Bosulif e para que é utilizado?
English: By blocking their action, Bosulif helps to control cell division, thereby controlling the growth and spread of the leukaemia cells in CML.
Portuguese: Ao bloquear a sua ação, o Bosulif ajuda a controlar a divisão celular, controlando dessa forma o crescimento e a disseminação das células leucémicas na LMC.
English: What are the risks associated with Bosulif?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bosulif?