FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden, insecticiden en insectenwerende middelen; Ectoparasiticide voor topicaal gebruik, inclusief insecticiden ATCvet-code: QP53AG03
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum, skordýraeitur og skordýrafælur; lyf gegn útvortis sníkjudýrum til útvortis notkunar, þ.m.t. skordýraeitur ATCvet flokkur:
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel met bovenstaand doseringsschema is alleen van toepassing op bijenkasten met verticale ramen die van bovenaf toegankelijk zijn aangezien de behandeling van bijen bij andere typen bijenkasten niet is onderzocht.
Icelandic: Notkun Dany's BienenWohl samkvæmt framangreindri meðferðaráætlun á aðeins við um býbú með lóðréttum römmum sem hægt er að komast að ofan frá, þar sem meðhöndlun býflugna í öðrum tegundum býbúa hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige schroefdop van HDPE/polypropyleen (PP) met 375 g of 750 g oplossing.
Icelandic: HDPE glas með HDPE/pólýprópýlen (PP) skrúfloki með barnaöryggi sem inniheldur 375 g eða 750 g af lausn.
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur) Kleurloze, heldere tot enigszins troebele dispersie.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru) Litlaus, tær til svolítið gruggug dreifa.
Dutch: Afgedichte sachets van vierlagenfolie (lagedichtheidpolyethyleen (LDPE)/aluminium/LDPE/papier met kleilaagje) met 125 g gearomatiseerde sacharose.
Icelandic: Innsiglaðir skammtapokar úr fjögurra laga þynnu (LDPE/ál/LDPE/leirhúðaður pappír) sem innihalda 125 g af bragðbættum súkrósa.
Dutch: Bewaar de fles en het sachet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere acaricide middelen moet worden vermeden omdat mogelijk verhoogde toxiciteit voor bijen kan optreden.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun annarra mítladrepandi lyfja vegna þess að auknar eiturverkanir á býflugur gætu komið fram.
Dutch: De uiteindelijke bijenkastdispersie moet op de bijen in de tussenruimten worden gedruppeld.
Icelandic: Fullbúinni býbúsördreifu skal dreypa á býflugurnar í röndunum.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voorkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Dutch: De aanbevolen dosering niet overschrijden en dit diergeneesmiddel niet meer dan eenmaal toedienen.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en ráðlagt er og ekki nota dýralyfið oftar en einu sinni.
Dutch: De dispersie moet warm (30-35 °C) zijn tijdens de toepassing.
Icelandic: Dreifan skal vera volg (30-35°C) við notkun.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/225/001-002
Icelandic: EU/2/18/225/001-002
Dutch: Sacharose 125 g
Icelandic: Súkrósi 125 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (voor poeder en oplossing voor bijenkastdispersie)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (fyrir duft og lausn fyrir býbúsördreifu fyrir hunangsbý)
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Icelandic: Dýralyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Dutch: Vóór gebruik mengen met Dany's BienenWohl oplossing.
Icelandic: Blandið með Dany's BienenWohl lausn fyrir notkun.
Dutch: Aanwijzingen voor een juiste toediening
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf:
Dutch: Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt als een behandeling binnen een programma voor geïntegreerd varroamijtbeheer met regelmatige monitoring van de daling van het aantal mijten.
Icelandic: Dýralyfið skal nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki ásamt reglulegu eftirliti með mítlafjölda í fallgildrum.
Dutch: De acaricide-effecten berusten vooral op de lage pH van de dispersie, in tegenstelling tot het volume van de toegediende dispersie.
Icelandic: Aðalþáttur mítladrepandi áhrifanna er lágt pH dreifunnar, frekar en rúmmál dreifunnar sem notað er.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met een geschikt meetinstrument met een passende schaalverdeling (bijv. automatische pipet, wegwerpspuit) op de bijen in de tussenruimten.
Icelandic: Lyfið skal gefa með hentugu mælitæki með viðeigandi kvörðum (t.d. sjálfvirkri pípettu, einnota sprautu) á býflugur sem sitja í röndum.
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur) Hulpstoffen:
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Eén fles met 375 g oplossing bevat:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Eitt glas með 375 g af lausn inniheldur:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Dutch: Het toedienen moet zorgvuldig worden uitgevoerd en overdosering moet worden vermeden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun og forðast skal ofskömmtun.
Dutch: Open het/de sachet(s) met het sacharosepoeder met een schaar.
Icelandic: Opnið skammtapokann/pokana með súkrósaduftinu með skærum.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Honingbij (Apis mellifera)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hunangsbý (Apis mellifera)
Dutch: In klinische onderzoeken werd zeer vaak verhoogde bijensterfte waargenomen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mjög algengt að aukin dánartíðni kæmi fram.
Dutch: 17,5 g oxaalzuurdihydraat (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) (375 g oplossing) 35 g oxaalzuurdihydraat (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur) (750 g oplossing)
Icelandic: 17,5 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) (375 g lausn) 35 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 25 g af oxalsýru) (750 g lausn)
Dutch: De buitentemperatuur tijdens behandeling met het diergeneesmiddel moet ten minste 3 °C zijn.
Icelandic: 3°C meðan á meðferð meðDany's BienenWohl stendur.
Dutch: Een overdosering van 53% van de dispersie per behandeling resulteerde in een tijdelijke kortdurende toename van de bijensterfte.
Icelandic: 53% ofskömmtun dreifunnar í hverri meðferð olli tímabundinni, skammvinnri aukningu í dánartíðni.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaar de fles en het sachet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Dutch: Vermijd orale blootstelling, waaronder contact van de handen met de mond. Vermijd direct huid- en oogcontact, evenals contact van de handen met de ogen.
Icelandic: Forðist beina snertingu við húð og augu, einnig að bera hönd að auga.
Dutch: Oplossing:
Icelandic: Lausn:
Dutch: Sacharose Anijsolie Eucalyptusolie
Icelandic: Ilmviðar (eucalyptus) olía
Dutch: De inhoud van het/de sachet(s) moet in zijn geheel in de fles met de oplossing worden gegoten.
Icelandic: Öllu innihaldi pokans/pokanna skal hella ofan í glasið með lausninni.
Dutch: Draag beschermende kleding, zuurbestendige handschoenen en een veiligheidsbril.
Icelandic: Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af hlífðarfatnaði, sýruþolnum hönskum og öryggisgleraugum.
Dutch: Uiteindelijke bijenkastdispersie (na menging): Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Glycerol (85%) Water, gezuiverd
Icelandic: Glýceról (85%)
Dutch: Wissel indien mogelijk het gebruik van dit diergeneesmiddel af met een ander goedgekeurd varroadodend middel met een ander werkingsmechanisme om de kans dat de varroamijten resistent worden te verlagen.
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota til skiptis þetta dýralyf og annan samþykktan varróaeyði með annan verkunarhátt til að minnka líkur á ónæmismyndun hjá varróamítlum.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany's BienenWohl oplossing voor bijenkastdispersie oxaalzuurdihydraat
Icelandic: Dany's BienenWohl duft og lausn fyrir býbúsördreifu oxalsýrutvíhýdrat
Dutch: Na mengen tot uiterlijk ….. gebruiken.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið fyrir …
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Icelandic: 1 ár 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur) Hulpstoffen:
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 35,0 g (jafngildir 25,0 g af oxalsýru)
Dutch: Slechts één behandeling per bijenkast toepassen.
Icelandic: Hvert býbú skal aðeins meðhöndla einu sinni.
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke dispersie:
Icelandic: Blöndun fullbúinnar dreifu:
Dutch: Vóór gebruik moet de inhoud van het/de sachet(s) met het gearomatiseerde sacharosepoeder als volgt aan de fles met de oplossing voor bijenkastdispersie worden toegevoegd:
Icelandic: Fyrir notkun skal bæta innihaldi skammtapokans/pokanna með bragðbætta súkrósaduftinu út í glasið sem inniheldur lausnina fyrir býbúsördreifuna á eftirfarandi hátt:
Dutch: Een maximale dosis van 5-6 ml van de uiteindelijke bijenkastdispersie moet eenmaal toegediend worden in elke tussenruimte (de ruimte tussen twee ramen) waar bijen aanwezig zijn.
Icelandic: Gefa skal að hámarki 5-6 ml skammt af fullbúinni býbúsördreifu einu sinni í hverja rönd (seam) af býflugum.
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) Heldere kleurloze oplossing.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) Tær og litlaus lausn.
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) Hulpstoffen:
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru)
Dutch: Na overdosering werd zeer vaak verhoogde bijensterfte waargenomen.
Icelandic: Eftir ofskömmtun var mjög algengt að aukin dánartíðni kæmi fram hjá býflugum.
Dutch: Na menging van de bijenkastdispersie: Bewaren in een koelkast, niet in de buurt van voedsel.
Icelandic: Geymið í kæli, ekki nálægt matvælum.
Dutch: Er waren geen verschillen in de Cmax.
Icelandic: Engin munur var á Cmax.
Dutch: Fabrikant Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited Horizon
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een slechte bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
Icelandic: Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. mars 2017.
Dutch: - Bewaren beneden 30 °C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
Dutch: Percentage (95% BI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX09
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC-flokkur: J01XX09.
Dutch: - CK dient vaker te worden gemeten (bijv. iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
Icelandic: - Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Ongeveer 5% van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
Icelandic: 5% af geislamerkinu sem gefið var skildist út í hægðum.
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38% van de patiënten), terwijl 21% grote abcessen had.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Dutch: 2 (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalinefosfatase (AF))
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en afkomstig zijn van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie, die daarom geclassificeerd wordt als niet bekend.
Icelandic: Vegna þess að þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja, frá óþekktum fjölda er ekki mögulegt að meta af öryggi tíðni þeirra og því flokkast þær undir tíðni ekki þekkt.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van de huid.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar þær tengjast sýkingu í húð.
Dutch: De meeste transaminaseverhogingen hadden een toxiciteit van graad 1-3 en verdwenen bij het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Daptomycine Hospira.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Daptomycin Hospira.
Dutch: Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: UK Limited Horizon
Dutch: Het is mogelijk dat het risico op bijwerkingen die de spieren beïnvloeden hoger is wanneer een van deze geneesmiddelen (en sommige andere die invloed kunnen hebben op de spieren) tijdens de behandeling met Daptomycine Hospira wordt ingenomen.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Daptomycin Hospira stendur.
Dutch: Streptokokken groep G
Icelandic: Streptókokkar af flokki G
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten
Icelandic: Tegundir sem yfirleitt eru næmar
Dutch: Daptomycine Hospira kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
Icelandic: Hospira getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Dutch: Dit resulteert in de dood van de bacteriecel met verwaarloosbare cellysis.
Icelandic: Þetta leiðir til dauða bakteríunnar með óverulegri frumusundrun.
Dutch: Daptomycine is een natuurlijk cyclisch lipopeptideproduct dat alleen werkzaam is tegen Grampositieve bacteriën.
Icelandic: Daptomycin er náttúrulegt hringtengt lipópeptíð sem er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Dutch: Uw arts zal de toestand van uw longen nakijken en beslissen of u de behandeling met Daptomycine Hospira moet voortzetten of niet.
Icelandic: Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Daptomycin Hospira eða ekki.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
Dutch: Bijvoorbeeld patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min; zie ook rubriek 4.2), inclusief degenen die hemodialyse of CAPD krijgen en patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze geassocieerd zijn met myopathie (bijv. HMG-CoA-reductaseremmers, fibraten en ciclosporine).
Icelandic: Til dæmis sjúklingar með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín; sjá einnig kafla 4.2), þar með talið þeir sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) og sjúklingar sem nota önnur lyf sem þekkt er að geta valdið vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasahemlar, fibröt og ciclosporin).
Dutch: Behandelingsfalen als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infecties is waargenomen bij 19/120 (15,8%) met daptomycine behandelde patiënten, bij 9/53 (16,7%) met vancomycine behandelde patiënten en bij 2/62 (3,2%) patiënten behandeld met een anti-stafylokokken semisynthetische penicilline.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með daptomycini, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om daptomycine te gebruiken.
Icelandic: Hafa ber í huga þessar takmarkanir sjúklingaþýðisins sem meðhöndlað var þegar tekin er ákvörðun um að nota daptomycin.
Dutch: RIE PP-populatie (per protocol)
Icelandic: Þýði skv. rannsóknaráætlun (PP [per protocol] Population)
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen de CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3).
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun skal mæla CK-gildi oftar en einu sinni í viku og fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar einkenni sem gætu gefið vöðvakvilla til kynna (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Daptomycine Hospira moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Dutch: Als gevolg van beperkte klinische ervaring (zie tabel en voetnoten onderaan) mag daptomycine bij volwassen patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (CrCl < 80 ml/min) uitsluitend gebruikt worden wanneer men van mening is dat het verwachte klinische voordeel belangrijker is dan het mogelijke risico.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá töflu og neðanmálsgreinar hér að neðan) skal einungis nota daptomycin hjá fullorðnum sjúklingum með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) þegar talið er að klínískur ávinningur sem vænta megi vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de mogelijke klinische werkzaamheid van daptomycine tegen infecties veroorzaakt door enterokokken, waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til þess að unnt sé að draga ályktanir um hugsanlega klíníska verkun daptomycins gegn sýkingum af völdum enterókokka, þar með talið Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Dutch: Hoewel kleine veranderingen in de farmacokinetiek van daptomycine en tobramycine werden waargenomen bij gelijktijdige toediening via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten en gebruik makend van een dosis van 2 mg/kg daptomycine, waren de veranderingen niet statistisch significant.
Icelandic: Þó að smávægilegar breytingar sæjust á lyfjahvörfum daptomycins og tobramycins þegar þau voru gefin samhliða með innrennsli í bláæð á 30 mínútum og notaður 2 mg/kg daptomycin skammtur, voru breytingarnar ekki tölfræðilega marktækar.
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
Icelandic: - Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2.011 volwassen proefpersonen daptomycine toegediend.
Icelandic: 2.011 fullorðnir einstaklingar daptomycin.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat onderzoek met dieren heeft laten zien dat deze leeftijdsgroep ernstige bijwerkingen kan krijgen.
Icelandic: Hospira á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
Dutch: ITT-populatie (intention to treat)
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na een behandeling met daptomycine worden hieronder beschreven:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með daptomycini er lýst hér á eftir:
Dutch: Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de vereiste dosis te verkrijgen.
Icelandic: Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.
Dutch: Daptomycine mag niet vaker dan eenmaal per dag worden gebruikt.
Icelandic: Daptomycin á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring.
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen aanzienlijke verhogingen van plasma-CK naar > 5 keer bovengrens van normaal (ULN) zonder spiersymptomen vaker voor bij met daptomycine behandelde patiënten (1,9%) dan bij patiënten die vergelijkende middelen kregen (0,5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umtalsverð aukning á CK í plasma upp í > 5x eðlileg efri mörk (ULN) án vöðvaeinkenna algengari hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með daptomycini (1,9%) en hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (0,5%).
Dutch: Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
Icelandic: Ljósgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen.
Icelandic: Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum þegar daptomycin er gefið sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Dutch: - Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
Icelandic: - Ekki er unnt að útiloka að sjúklingar sem í upphafi eru með hærri CK-gildi en fimmföld eðlileg efri mörk (ULN) geti verið í aukinni hættu á að verða fyrir frekari hækkun meðan á meðferð með daptomycini stendur.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Daptomycine Hospira-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðgildi daptomycins séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.
Dutch: Indien een allergische reactie op daptomycine optreedt, stop dan het gebruik ervan en start met een geschikte behandeling.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við daptomycini koma fram á að hætta notkun og hefja viðeigandi meðferð.