FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Slovak: Angel Guimerá 179-181, ES-8950
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat katten de toedieningsplaats van een met dit diergeneesmiddel behandelde hond niet likken.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby mačky neolizovali ošetrených psov v mieste podania lieku.
Dutch: Om te voorkomen dat katten per ongeluk in contact komen met het diergeneesmiddel moeten behandelde honden weggehouden worden van katten totdat de behandelde plek droog is.
Slovak: Pre ochranu mačiek pred vystavením účinku lieku zabrániť kontaktu ošetrených psov s mačkami až do zaschnutia miesta podania.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Maag-darmverschijnselen (o.a. emesis (braken), diarree of anorexie (verminderde eetlust)), omkeerbare neurologische verschijnselen (o.a. tremoren (trillen) of ataxie (instabiele bewegingen)) of lethargie (sloomheid) zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky (napr. zvracanie, hnačka alebo anorexia(strata chuti do jedla)), reverzibilné neurologické príznaky (napr. tremor(triaška) alebo ataxia (neistá chôdza)) alebo letargia (ospalosť).
Dutch: Indoxacarb en permethrin kunnen gevaar opleveren voor waterorganismen.
Slovak: Indoxakarb a permetrín môžu mať škodlivý účinok na vodné živočíchy.
Dutch: Diergeneesmiddel vrij van voorschrift.
Slovak: Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Dutch: Propylgallaat (E310) Propyleenglycolmonomethylether (Dowanol PM)
Slovak: Propylenglykol monoetyléter (Dovanol
Dutch: Volume (ml)
Slovak: (ml)
Dutch: BLISTER (etiket pipet) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Slovak: BLISTER (štítok pipety)
Dutch: insecticiden; permethrin, combinaties.
Slovak: Ektoparazitiká na lokálne použitie, vrátane insekticídov; permetrín, kombinácie.
Dutch: Zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Kleine honden (5,1 - 10 kg) Middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Grote honden (20,1 - 40 kg) Extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Slovak: Veľmi malé psy (1,2 - 5 kg) Malé psy (5,1 - 10 kg) Stredne veľké psy (10,1 - 20 kg) Veľké psy ( 20,1 - 40 kg) Veľmi veľké psy (40,1 - 60 kg)
Dutch: Spot-on oplossing
Slovak: Roztok spot-on
Dutch: Maag-darmverschijnselen (o.a. braken, diarree of anorexie), omkeerbare neurologische verschijnselen (o.a. tremoren of ataxie) of lethargie zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky (napr. zvracanie, hnačka alebo anorexia), reverzibilné neurologické príznaky (napr. tremor alebo ataxia) alebo letargia.
Dutch: - Hanteer geen behandelde dieren totdat de toedieningsplaats droog is.
Slovak: • nedotýkať sa ošetrených zvierat do zaschnutia miesta podania;
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Dutch: Indoxacarb + permethrin
Slovak: Indoxacarb + permetrín
Dutch: Druk het puntje open door het te buigen en terug te vouwen.
Slovak: Otvoriť pipetu odlomením hrotu kývavým pohybom smerom k sebe a od seba.
Dutch: Een pipet bevat 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml of 6 ml spot-on oplossing.
Slovak: Jedna jednodávková pipeta obsahuje 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml alebo 6 ml spot-on roztoku.
Dutch: WACHTTIJD(EN)
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
Dutch: 1,2 - 5 Zeer kleine honden
Slovak: Veľmi malé psy
Dutch: Het sachet is kindveilig.
Slovak: Vrecko je odolné voči manipulácii deťmi.
Dutch: Houd behandelde dieren apart tot de toedieningsplek droog is.
Slovak: Až do zaschnutia miesta podania liečené zvieratá držať oddelene.
Dutch: Teken
Slovak: Pakomáre
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Dutch: Volume pipet (ml)
Slovak: Objem jednej dávky (ml)
Dutch: Vlooien
Slovak: Blchy
Dutch: Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel op de intacte huid wordt aangebracht.
Slovak: Liek podávať len na neporušenú kožu.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y)
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: 5,1 kg - 10 Kleine honden 10,1 kg - 20 Middelgrote honden 20,1 kg - 40 Grote honden
Slovak: Malé psy 10,1 kg - 20 Stredne veľké psy 2 20,1 kg - 40 Veľké psy 40,1 kg - 60 Veľmi veľké psy Použiť vhodnú kombináciu pipiet
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Cesta podania Balenie
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel bestemd voor implementatie door de lidstaten.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú zaviesť členské štáty.
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Slovak: Návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek má zdôrazniť nasledujúce:
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Slovak: Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zdôraznenie potreby pravidelného vyhodnocovania prínosu liečby.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Slovak: Pred distribúciou návodu pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nechať odsúhlasiť príslušnej národnej liekovej agentúre obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom.
Dutch: • Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na všeobecné odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizika pre pacienta.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytne vzdelávací balíček určený pre všetkých lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/podávať pioglitazón.
Dutch: BIJLAGE 127A VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Dutch: • Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Slovak: Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
Dutch: • Het risico van blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
Slovak: Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčanie na minimalizáciu príslušného rizika.
Dutch: • Het risico van hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Slovak: Riziko zlyhania srdca a odporúčanie na minimalizáciu príslušného rizika.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: De relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
Dutch: Bij deze patiënten bestaat de kans om zwanger te raken.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Dutch: Wat is Actos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Actos a na čo sa používa
Dutch: Actos dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Slovak: Actos sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Dutch: De gegevens die tijdens de huidige verslagperiode zijn gepresenteerd, gaven geen nieuwe informatie waardoor deze risico's verder konden worden beperkt, verminderd of gekenmerkt.
Slovak: Údaje predložené počas aktuálneho obdobia hlásenia neposkytli nové informácie, ktoré by umožnili ďalšie zníženie, zmiernenie alebo charakterizáciu týchto rizík.
Dutch: Neem Actos dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Slovak: Actos užívajte denne podľa predpisu.
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Actos
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80%.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken.
Slovak: Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.
Dutch: Als gevolg daarvan moeten de voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel worden bijgewerkt, om de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's te verwijderen.
Slovak: Následkom toho sa majú aktualizovať podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku odstránením dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden, hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31/08/2010
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Slovak: Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie tuku a infiltrácia.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Actos effect heeft.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Actos pôsobí.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen versterkte de hyperplastische reactie, maar werd niet gezien als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen.
Slovak: Prítomnosť mikrokryštálov zhoršil hyperplastickú odpoveď, ale nebol považovaný za primárnu príčinu hyperplastických zmien.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Actos regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Slovak: Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Actosom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Slovak: - ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Dutch: De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Slovak: Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Dutch: Glykemische controle dient nauwlettend te worden gevolgd.
Slovak: Glykemickú kompenzáciu je potrebné starostlivo monitorovať.
Dutch: Hoewel er in zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak príčinný vzťah nebol potvrdený.
Dutch: Echter, dit leidde niet tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Slovak: V tejto štúdii to však neviedlo k zvýšeniu mortality.
Dutch: Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Slovak: U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: Imuunsysteemaando eningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Dutch: niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Slovak: neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia, majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Dutch: Actos bevat pioglitazon.
Slovak: Actos obsahuje pioglitazón.
Dutch: Vanwege de verzameling van gegevens sinds de invoering van de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) ingestemd met het voorstel van de vergunninghouder om de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's te verwijderen.
Slovak: Vzhľadom na zhromaždenie údajov od zavedenia dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) súhlasil s návrhom držiteľa rozhodnutia o registrácii o odstránení dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík.
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland.
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen,vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka 45 mg denne.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Dutch: Sommige epidemiologische studies suggereerden een vergelijkbare stijging van het risico op fracturen bij zowel mannen als vrouwen.
Slovak: Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že zvýšené riziko zlomenín u mužov a žien je približne rovnaké.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen die pioglitazon gebruikten.
Slovak: Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón.
Dutch: Circa een derde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee van de inclusiecriteria met betrekking tot de cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Slovak: Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Actos inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Actosu.
Dutch: Actos heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Actos nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili súčasný výskyt periférnych opuchov.
Dutch: Pioglitazon is aangetroffen in de melk van zogende ratten.
Slovak: Pioglitazón sa preukázal v mlieku laktujúcich potkanov.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Actos gebruiken, werden ervaren, zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos sú:
Dutch: Deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetmaatregelen.
Slovak: Súčasťou liečby cukrovky je aj diéta.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Actos, kan uw bloedsuiker stijgen.
Slovak: Ak prestanete Actos užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20% malo mozgovú príhodu.
Dutch: De vergunninghouder heeft bijgewerkte informatie verstrekt met betrekking tot de belangrijke geïdentificeerde en belangrijke potentiële risico's die vermeld staan in het overzicht van veiligheidsbezwaren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol aktuálne údaje o nových informáciách súvisiacich s dôležitými identifikovanými a dôležitými potenciálnymi rizikami, ako je uvedené v súhrne bezpečnostných rizík.
Dutch: Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné začať symptomatickú liečbu a prijať všeobecné podporné opatrenia.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie gedurende maximaal 3,5 jaar.
Slovak: Pioglitazón alebo placebo boli pridané k už existujúcej antidiabetickej alebo kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Actos bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Actosu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Zie rubriek 2 "Actos bevat lactose monohydraat".
Slovak: Pozri časť 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy".
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Dutch: Het is onduidelijk in hoeverre dit mechanisme relevant is bij mensen en daarom dient pioglitazon tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt.
Slovak: Význam tohto mechanizmu u ľudí nie je známy, a preto sa pioglitazón nesmie používať počas tehotenstva.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Actos in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Actosom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Deze effecten waren onafhankelijk van het effect van pioglitazon op de glykemie en waren statistisch significant verschillend ten opzichte van glibenclamide.
Slovak: Tieto účinky boli nezávislé od účinkov pioglitazónu na glykémiu a boli štatisticky významne odlišné od účinkov glibenklamidu.
Dutch: Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Dutch: Er werd geen verhoging waargenomen in de mortaliteit bij het falen van de hartfunctie.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšenie mortality zo srdcového zlyhania.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdcového zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, angiotensine-converterend enzym [ACE]-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Dutch: Het visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de hoeveelheid extra-abdominaal vet.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľ čo podiel extraabdominálneho tuku bol zvýšený.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>