FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες δόσεις και διαστήματα έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő az ipilimumabbal kombinált nivolumab intravénás beadásához
Greek: Πίνακας 7:
Hungarian: 7. ábra:
Greek: Θανατηφόρος τοξική επιδερμική νεκρόλυση (συμπεριλαμβανομένου του SJS) έχει αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν ipilimumab σε συνδυασμό με gp100 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Végzetes kimenetelű toxicus epidermalis necrolysisről (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) a gp100-zal kombinált ipilimumabot kapó betegek < 1%-ánál számoltak be (lásd 5.1 pont).
Greek: ≥ Βαθμού 2 για οφθαλμικές διαταραχές που συνδέονται με το ανοσοποιητικό που ΔΕΝ ανταποκρίνονται σε τοπική ανοσοκατασταλτική θεραπεία α
Hungarian: ≥ 3. fokozatú immunrendszeri eredetű reakciókc olyan ≥ 2. fokozatú, immunrendszeri eredetű szembetegségek, amelyek NEM reagálnak a lokális immunszuppresszív kezelésre a
Greek: Η σχέση με το ipilimumab αναφέρθηκε ως Πιθανή, Εξαιρετικά πιθανή, Βέβαιη ή Ελλείπουσα για τις μελέτες CA184178 και Adult Safety Pool, και Σχετιζόμενη ή Ελλείπουσα για τη μελέτη CA184070.
Hungarian: Az ipilimumabbal fennálló összefüggést a CA184178 vizsgálatban „lehetséges", „valószínű", „biztos" vagy „nincs" kategóriák, és a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében a CA184070 vizsgálatban „van összefüggés" vagy „nincs összefüggés" kategóriák szerint jelentették.
Greek: Σε επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο <5%, οι διάμεσες διάρκειες ανταπόκρισης δεν επιτεύχθηκαν στο σκέλος του συνδυασμού (εύρος: 0+-33,3+) και στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab (εύρος: 0+-32,3+) και ήταν 18,2 μήνες στο σκέλος της μονοθεραπείας με ipilimumab (εύρος: 0,0+-31,5+).
Hungarian: A tumor < 5% PD- L1-expressziós szintjén a válaszreakció medián időtartamát nem érték el (tartomány: 0+-33,3+) a kombinációt kapó karon, nem érték el a nivolumab monoterápiás karon (tartomány: 0-32,3+), és 18,2 hónap (tartomány: 0,0-31,5+) volt az ipilimumab monoterápiás karon.
Greek: Στην ομάδα ipilimumab 10 mg/kg, η διάμεση Συνολική Επιβίωση OS (95% CI) ήταν 16 μήνες (11,63, 17,84) και στην ομάδα ipilimumab 3 mg/kg, η διάμεση OS (95% CI) ήταν 12 μήνες (9,86, 13,27).
Hungarian: A 10 mg/kg ipilimumab csoportban a medián teljes túlélés (95%-os CI) 16 hónap volt (11,63; 17,84), és a 3 mg/kg ipilimumab csoportban a medián teljes túlélés (95%-os CI) 12 hónap volt (9,86; 13,27).
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη ως προς τα στρώματα ε
Hungarian: Rétegekre korrigált különbség.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για στοιχεία διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτονίτιδας.
Hungarian: A betegeknél vizsgálni kell a gastrointestinalis perforatio vagy peritonitis jeleit.
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου η τιμή της κρεατινίνης επιστρέψει στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Greek: Στους 24 μήνες, το ποσοστό της OS ήταν 66,5 (95% CI 61,8-70,9) για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 52,9 (95% CI 47,9-57,7) για το sunitinib.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,8-70,9) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetében.
Greek: Το ipilimumab μόνο του χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Hungarian: Az ipilimumabot monoterápiában az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája, a festékes anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα επαγωγής του YERVOY είναι 3 mg/kg που χορηγούνται ενδοφλεβίως μέσα σε διάστημα 90 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για σύνολο 4 δόσεων.
Hungarian: A YERVOY javasolt indukciós kezelése 3 mg/kg, 90 perc alatt intravénásan adva, minden 3. héten, összesen 4 dózisban.
Greek: Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, τα δεδομένα παρακάτω αποτυπώνουν την έκθεση σε ipilimumab στα 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές μελανώματος.
Hungarian: Más kikötés hiányában az alábbi adatok a melanoma miatt végzett klinikai vizsgálatokban a 3 mg/kg ipilimumab adása melletti expozícióra utalnak.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-28,1).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenésig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-28,1).
Greek: YERVOY 5 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα Ipilimumab
Hungarian: YERVOY 5 mg/ml steril koncentrátum Ipilimumab
Greek: Συνιστάται συνέχιση της θεραπείας με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για κλινικά σταθερούς ασθενείς που παρουσιάζουν αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου, μέχρι να επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Hungarian: Amíg a betegség progressziója megerősítésre nem kerül, a nivolumabbal kombinált YERVOY-kezelés folytatása javasolt azoknál a klinikailag stabil betegeknél, akiknél kezdetben a betegség progressziójára utaló jeleket tapasztalnak.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Greek: Έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και μετεγκριτικά.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Greek: Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg, η CL του ipilimumab μειώθηκε κατά 1,5% και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 1%, ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Hungarian: YERVOY kombinációban a nivolumabbal Amikor a 3 mg/kg nivolumabot 1 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, az ipilimumab clearance-e 1,5%-kal csökkent és a nivolumab clearance-e 1%-kal emelkedett, amely változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Greek: Πίνακας 6: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας ή απαίτησαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών με βάση το δοσολογικό σχήμα
Hungarian: táblázat: Immunrendszeri eredetű mellékhatások, amelyek a kezelés megszakításához vagy a nagy dózisú kortikoszteroidok adagolásához vezetnek
Greek: (Βαθμού 2) διάχυτος/έντονος κνησμός ανεξαρτήτως αιτιολογίας
Hungarian: fokozatú) kiterjedt/intenzív pruritus, etiológiától függetlenül.
Greek: Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Az immunrendszeri mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülőknél nem jelentettek új gyógyszermellékhatásokat.
Greek: Για ασθενείς με αύξηση σε τρανσαμινάσες ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 3 ή 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.2) και πρέπει να ξεκινήσει αμέσως συστηματική ενδοφλέβια θεραπεία με κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη 2 mg/kg ημερησίως ή ισοδύναμο).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzamináz- vagy az összbilirubinszint emelkedés 3. vagy 4. fokozatú, a kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és azonnal szisztémás, nagy dózisú intravénás kortikoszteroid-kezelést (pl. 2 mg/kg metilprednizolon naponta vagy ami azzal egyenértékű) kell kezdeni.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό που μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, είναι πιθανό να συμπεριλαμβάνουν γαστρεντερικές, ηπατικές, δερματικές, νευρολογικές, ενδοκρινολογικές ή άλλων οργανικών συστημάτων.
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes, immunrendszeri eredetű mellékhatások érinthetik a tápcsatornát, a májat, a bőrt, az idegrendszert, az endokrin rendszert vagy más szervrendszereket.
Greek: Σταθερή νόσος επιτεύχθηκε για 260 ημέρες σε έναν ασθενή που έλαβε ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg και για περίπου 14 μήνες σε έναν ασθενή που έλαβε ipilimumab στη δόση των 10 mg/kg.
Hungarian: Stabil betegséget egy 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegnél 260 napig és egy 10 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegnél körülbelül 14 hónapig értek el.
Greek: Κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με ipilimumab
Hungarian: Ipilimumab monoterápiával végzett klinikai vizsgálatok
Greek: Όχι συχνές μεταβολές της νοητικής κατάστασης, κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές περιφερική αισθητική νευροπάθεια, ζάλη, κεφαλαλγία, λήθαργος
Hungarian: Nem gyakori a mentális státusz megváltozása, depresszió, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori perifériás szenzoros neuropathia, szédülés, fejfájás, lethargia
Greek: Όχι συχνές μεταβολική οξέωση
Hungarian: Nem gyakori metabolikus acidosis
Greek: στ η τιμή p συγκρίνεται με το επίπεδο α 0,001 προκειμένου να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Hungarian: f a p-érték 0,001 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Greek: Όχι συχνές πολυοργανική ανεπάρκειαβ,γ, σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησηςδ, σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνηςγ, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσηγ, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματοςδ, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος
Hungarian: Nem gyakori többszervi elégtelenségb,c, szisztémás gyulladásos reakció szindrómad, infúziós reakció Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori emelkedett alanin-aminotranszferázc, emelkedett aszpartát-aminotranszferázc, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérbend, emelkedett bilirubinszint a vérben, testtömeg-csökkenés
Greek: Τα χαρακτηριστικά στην έναρξη της μελέτης ήταν γενικά καλά εξισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων.
Hungarian: A betegek jellemző tulajdonságai a vizsgálat megkezdésekor megfelelő egyensúlyban voltak a csoportok között.
Greek: Όχι συχνές ραγοειδίτιδαγ, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, ιρίτιδαγ, οίδημα του οφθαλμούδ, βλεφαρίτιδαδ, μειωμένη οπτική οξύτητα, αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, επιπεφυκίτιδα
Hungarian: Nem gyakori uveitisc, corpus vitreum haemorrhagia, iritisc, ocularis oedemad, blepharitisd, csökkent látásélesség, idegentest érzés a szemekben, conjunctivitis
Greek: Θα λάβετε θεραπεία με το YERVOY μια φορά κάθε 3 εβδομάδες, για σύνολο 4 δόσεων.
Hungarian: Háromhetente egyszer fogják YERVOY-jal kezelni, amiből összesen 4 adagot kap.
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 26% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 37,8% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Hungarian: A nivolumab-ellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegeknél a nivolumab-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága 26% volt a 3 hetente 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab, és 37,8% volt a 3 hetente 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab alkalmazásakor.
Greek: Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC) (λιγότερο από ένα έτος από την αρχική διάγνωση του καρκινώματος των νεφρών έως την τυχαιοποίηση, λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky <80%, τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο επίπεδο ασβεστίου μεγαλύτερο από 10 mg/dL, αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populációba azokat az intermedier/rossz prognózisú betegeket vonták be, akiknél a 6 prognosztikus kockázati tényezőből legalább 1 vagy több tényező állt fenn az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai alapján (a vesesejtes carcinoma elsődleges diagnózisától számított kevesebb mint egy év telt el a randomizálásig, a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma (Karnofsky Performance Score - KPS) <80%, a hemoglobinszint a normálérték alsó határa alatt, a korrigált kalciumszint 10 mg/dl-nél magasabb, a thrombocytaszám a normálérték felső határánál magasabb, és az abszolút neutrofilszám a normálérték felső határánál magasabb).
Greek: Το YERVOY δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή bolus ένεση.
Hungarian: A YERVOY infúziót tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni!
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης απειλητικών για τη ζωή ή υποτροπιαζουσών σοβαρών καρδιακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását életveszélyes vagy kiújuló, súlyos cardialis és pulmonalis mellékhatások kialakulása esetén le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Greek: Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (συμβάντα: 166/425), διάμεση τιμή και 95,0% CI: Μ/Δ (32,49,
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab szunitinib nivolumab + ipilimumab (események: 166/425), medián és 95,0%-os CI: NA (32,49; NA)
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS (με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 18 μηνών) παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 (όλος ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός), στην Εικόνα 3 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο) και στην Εικόνα 4 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο).
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó eredményeket (18 hónapos minimális követési idővel) a 2. ábra (az összes randomizált beteg), a 3. ábra (a tumor PD-L1 5%-os határértékénél) és a 4. ábra (a tumor PD-L1 1%-os határértékénél) mutatja be.
Greek: Με βάση την προσομοίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, επιτυγχάνεται συγκρίσιμη έκθεση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με τη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Hungarian: A felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél végzett szimuláció alapján a 3 hetente 3 mg/kg ajánlott adag alkalmazásával felnőttek, illetve gyermekek és serdülők esetén hasonló expozíció érhető el.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS στα έτη 2 και 3 ήταν 68% (95% CI: 56, 78) και 61% (95% CI: 49, 71), αντίστοιχα, για το συνδυασμό (n = 73) και 53% (95% CI: 36, 68) και 44% (95% CI: 28, 60), αντίστοιχα, για το ipilimumab (n = 37).
Hungarian: A 2 és 3 éves becsült teljes túlélési ráta a kombinációt kapó karon (n = 73) sorrendben 68% (95%-os CI: 56; 78) és 61% (95%-os CI: 49;71) volt, és az ipilimumab karon (n = 37) sorrendben 53% (95%-os CI: 36; 68) és 44% (95%-os CI: 28; 60) volt.
Greek: Κατά τη χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοτοξικότητας (μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση), ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálatai során myotoxicitás (myositis, myocarditis és rhabdomyolysis) eseteiről számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Greek: Η διάμεση τιμή OS στην υποομάδα με εγκεφαλικές μεταστάσεις στην αρχή ήταν 5,67 μήνες στη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az agyi metastasisos alcsoportban a medián teljes túlélés 5,67 hónap volt a javasolt 3 mg/kg-os adag mellett.
Greek: Ενδοκρινοπάθεια που συνδέεται με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με ανοσοκατασταλτική θεραπεία και θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt immunrendszeri eredetű endokrin betegségeket általában immunszuppresszív kezeléssel és hormonpótló terápiával kezelték.
Greek: Οι βαθμοί τοξικότητας είναι σύμφωνοι με τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο.
Hungarian: A toxicitási fokozatok a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) beosztása szerint.
Greek: Ενδοκρινοπάθεια σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt immunrendszeri eredetű endokrin betegségeket általában hormonpótló terápiával kezelték.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μετά από προηγούμενη χορήγηση βεμουραφενίμπης μπορεί να υπάρξει ένας αυξημένος κίνδυνος για δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Ha a YERVOY-t korábbi vemurafenib-kezelés után alkalmazzák, fokozódhat a bőr eredetű mellékhatások kockázata.
Greek: Οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό, θα πρέπει να βαθμολογούνται σύμφωνα με τα CTCAE.
Hungarian: Minden más, igazoltan vagy gyaníthatóan immunrendszeri eredetű mellékhatást a CTCAE szerint kell osztályozni.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στη μελέτη CA209067, 154/313 (49%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Hungarian: Az1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek közül a CA209067 vizsgálatban 313 betegből 154-nél (49%) 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 0,5% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 4,6% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Hungarian: A nivolumab-ellenes neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 0,5% volt a 3 hetente 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab, és 4,6% volt a 3 hetente 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab alkalmazásakor.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamag
Greek: Βαθμού 3 ή 4 διάρροια ή κολίτιδα
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú hasmenés vagy colitis
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια που συνδέονται με τις δοσολογικές συστάσεις του nivolumab όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν θεραπείας συνδυασμού με ipilimumab, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ για το nivolumab.
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált kezelést követően, a monoterápiában alkalmazott nivolumab dózis ajánlásaival kapcsolatos klinikai hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó további információért, kérjük, olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Greek: Λοιπά οργανικά συστήματαβ: (π.χ. νεφρίτιδα, πνευμονίτιδα, παγκρεατίτιδα, μη λοιμώδης μυοκαρδίτιδα)
Hungarian: Más szervrendszerb: (pl. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, nem fertőzéses eredetű myocarditis)
Greek: Ποσοστό με διάρκεια ≥12 μήνες Ποσοστό με διάρκεια ≥24 μήνες ORR (95% CI) σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο n=210
Hungarian: Objektív válaszadási arány (95%-os CI) a tumor PD-L1-expresszió szerint n = 210
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στη μελέτη CA209214, 169/547 (31%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek közül a CA209214 vizsgálatban 547 betegből 169-nél (31%) 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Greek: Με κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση σχετιζόμενες με το πρωτόκολλο, η υποχώρηση (ορίζεται ως βελτίωση σε ήπια [Βαθμού 1] ή λιγότερο ή στη σοβαρότητα κατά την έναρξη) εμφανίστηκε στις περισσότερες περιπτώσεις (90%) σε διάμεσο χρόνο από την εκδήλωση έως την υποχώρηση 4 εβδομάδες (εύρος 0,6 έως 22 εβδομάδες).
Hungarian: fokozatú] vagy ennél alacsonyabbra vagy a vizsgálat megkezdésekor észlelt súlyosságúra történt csökkenésként definiált javulás) ezek a legtöbb esetben (90%) javultak, és a kialakulásuktól a javulásukig eltelt medián időtartam 4 hét volt (szélső értékek 0,6-22 hét).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Βιοψίες ήπατος από ασθενείς που είχαν ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό, κατέδειξαν στοιχεία οξείας φλεγμονής (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα και μακροφάγα).
Hungarian: Az olyan betegekből származó májbiopsziák, akiknek immunrendszeri eredetű hepatotoxicitásuk volt, akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Greek: Μη γνωστές απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνουη Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές υποθυρεοειδισμός υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός
Hungarian: Nem ismert transzplantált szerv rejectiójah Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori hypothyreosis hypothyreosis, hyperthyreosis
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του μη αραιωμένου ή του αραιωμένου πυκνού διαλύματος σε χρήση (από 1 έως 4 mg/ml) έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C και στους 2°C έως 8°C.
Hungarian: Kimutatták, hogy a tömény vagy a hígított koncentrátum (1 és 4 mg/ml között) kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on és 2 °C-8 °C-on 24 órán át marad fenn.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, προϋπάρχουσα ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την CL του ipilimumab.
Hungarian: A metasztatikus melanomás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzésből származó adatok alapján a fennálló enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta az ipilimumab clearance-ét.
Greek: Το YERVOY πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Hungarian: A YERVOY-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni.
Greek: Η τιμή p συγκρίνεται με το επίπεδο α 0,009 προκειμένου να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Hungarian: h a p-érték 0,009 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Greek: Στους 18 μήνες, το ποσοστό της OS ήταν 74,3 (95% CI 69,8-78,2) για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 59,9 (95% CI 54,9-64,5) για το sunitinib.
Hungarian: hónapban az OS arány 74,3 (95%-os CI: 69,8-78,2) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 59,9 (95%-os CI: 54,9-64,5) a szunitinib esetében.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, προϋπάρχουσα ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την CL του ipilimumab.
Hungarian: A metasztatikus melanomás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzésből származó adatok alapján a fennálló enyhe és közepesen súlyos májkárosodás nem befolyásolta az ipilimumab clearance-ét.
Greek: Από τους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο μελάνωμα, το ipilimumab στη δόση των 5 mg/kg χορηγήθηκε σε τρεις ασθενείς και το ipilimumab στη δόση των 10 mg/kg χορηγήθηκε σε δύο ασθενείς.
Hungarian: A 12 éves és idősebb, előrehaladott melanomás beteg közül hárman kaptak 5 mg/kg ipilimumabot, kettőnél pedig 10 mg/kg ipilimumabot alkalmaztak.
Greek: Εάν υπάρχουν οποιαδήποτε σημεία επινεφριδιακής κρίσης, όπως σοβαρή αφυδάτωση, υπόταση ή καταπληξία, συνιστάται άμεση χορήγηση ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών με αλατοκορτικοειδική δράση και ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί για την παρουσία σηψαιμίας ή λοιμώξεων.
Hungarian: Akut mellékvese-elégtelenség bármilyen tünetének, például súlyos dehydratio, hypotonia vagy shock jelentkezésekor mineralokortikoid hatással rendelkező kortikoszteroidok azonnali intravénás adása javasolt, és a betegeket sepsis vagy fertőzések fennállása irányában ki kell vizsgálni.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Τρεις-υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο (βλέπε παράγραφο 2 "Το YERVOY περιέχει νάτριο"), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο , υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Greek: Συμπτώματα ομοιάζοντα με μυασθένεια gravis έχουν επίσης αναφερθεί σε <1% των ασθενών που έλαβαν υψηλότερες δόσεις ipilimumab σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyobb ipilimumab dózisokat kapó betegek < 1%-ánál myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak.