FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Maltese: • Staphylococcus aureus (inklużi razez reżistenti għal methicillin)
Greek: Θετική Άμεση Δοκιμασία Coombs (βλ. παράγραφο 4.4
Maltese: Test Dirett ta' Coombs Pożittiv (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Cockcroft-Gault για ενήλικες.
Maltese: Ikkalkulata permezz tal-formula ta' Cockcroft-Gault għall-adulti.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Greek: Φλοιώδεις κύστεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων (ομάδα ελέγχου), υπό PND50.
Maltese: Ċesti kortikali renali ġew osservati fil-gruppi kollha, inkluż kontrolli, fuq PND50.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία
Maltese: Tossikoloġija tas-sistema riproduttiva
Greek: > 30 έως ≤ 50 400 mg γ/κάθε 12 ώρες
Maltese: > 30 sa ≤ 50 400 mg c/kull 12il siegħa
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina (mL/min)
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 30 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 30 mg ceftaroline fosamil.
Greek: Μετά την αραίωση:
Maltese: Tużax Zinforo:
Greek: Η κεφταρολίνη δεν είναι δραστική έναντι στελεχών Enterobacterales που παράγουν ευρέως φάσματος β-λακταμάσες (ESBLs) των οικογενειών TEM, SHV ή CTX-M, των καρβαπενεμασών σερίνης (όπως η KPC), των μεταλλο-β-λακταμασών τάξης Β ή τάξης C κεφαλοσπορινασών (AmpC).
Maltese: Ceftaroline mhux attiv kontra razez ta' Enterobacterales li jipproduċu beta-lactamases ta' spettru wiesa' (ESBLs) mill-familji TEM, SHV jew CTX-M, serine carbapenemases (bħal KPC), metallo beta-lactamases ta' klassi B jew klassi Ċ (AmpC) cephalosporinases.
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (PT), παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR)
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, ħin talprotrombin imtawwal (PT), titwil fil-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT), Żieda filproporzjon internazzjonali normalizzat (INR)
Greek: Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι 5-14 ημέρες για τις cSSTI και 5-7 ημέρες για την CAP.
Maltese: Pożoloġija It-tul ta' trattament irrakkomandat huwa 5-14-il jum għal cSSTI u 5-7 ijiem għal CAP.
Greek: 10 mg/kg 120/κάθε 8 ώρες
Maltese: 10 mg/kg 120/kull 8 sigħat
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για διάστημα έως και 24 ωρών στους 2-8C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura bejn 2-8°C.
Greek: 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg
Maltese: 12 mg/kg sa massimu ta' 600 mg
Greek: Όρια Ευαισθησίας MIC (mg/L) Ευαίσθητοι (≤ S)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L) Suxxettibbli (≤ S) Reżistenti (R>)
Greek: Αναφυλαξία, υπερευαισθησία (π.χ. κνίδωση, οίδημα των χειλέων και του προσώπου) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Maltese: Anafilassi, sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, nefħa fix-xofftejn u filwiċċ) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής της κεφταρολίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες άνδρες μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης των 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης ήταν 20,3 L, παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fiss medjan ta' ceftaroline f'irġiel adulti b'saħħithom wara doża waħda fil-vini ta' 600 mg ta' ceftaroline fosamil radjutikkettat kien ta' 20.3 l, simili għallvolum tal-fluwidu ekstraċellulari.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Maltese: Kemm għandek tuża
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της κεφταρολίνης για τη θεραπεία cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC > 1 mg/L.
Maltese: Hemm data limitata tal-provi kliniċi dwar l-użu ta' ceftaroline għat-trattament ta' cSSTI kkawżata minn S. aureus b'MIC ta' > 1 mg/L.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιδιαλυτωμένη μονοϋδρική οξεική φοσαμιλική κεφταρολίνη, ισοδύναμη με 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Maltese: Kull kunjett fih ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate ekwivalenti għal 600 mg ceftaroline fosamil.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους 227 ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'dawn il-227 pazjent kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Maltese: Test tal-Laboratorju
Greek: Ορομετατροπή στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και ενδεχόμενος κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας
Maltese: Test dirett antiglobulina (Test Coombs) serokonverżjoni u riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Greek: Τα κατάλληλα αραιωτικά του διαλύματος προς έγχυση περιλαμβάνουν: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχου νατρίου και 2,5% δεξτρόζης) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Maltese: Id-dilwenti li jistgħu jintużaw jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 25% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
Greek: Το δυναμικό αλληλεπίδρασης της κεφταρολίνης ή της φοσαμιλικής κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450, αναμένεται να είναι χαμηλό, δεδομένου ότι δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος CYP450 in vitro.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ta' ceftaroline jew ceftaroline fosamil fuq prodotti mediċinali metabolizzati permezz ta' enzimi CYP450 huwa mistenni li jkun baxx minħabba li la huma inibituri u lanqas indutturi tal-enzimi CYP450 in vitro.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Zinforo που παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 έως 4 για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L βασίζονται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Maltese: Id-dożaġġi rrakkomandati ta' Zinforo murija f'Tabelli 1 sa 4 għat-trattament ta' cSSTI kkawżata minn S. aureus b'MIC ta' ceftaroline ta' 2 jew 4 mg/L huma bbażati fuq l-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiċi-farmakodinamiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Greek: Η μέση αναλογία AUC πλάσματος της κεφταρολίνης M-1 προς την κεφταρολίνη μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιή άτομα είναι κατά προσέγγιση 20-30%.
Maltese: Il-medja tal-proporzjon tal-AUC ta' ceftaroline M-1 għal ceftaroline fil-plażma wara infużjoni waħda ta' 600 mg ta' ceftaroline fosamil filvini f'individwi b'saħħithom hija madwar 20-30%.
Greek: Το Zinforo χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση (για cSSTI που οφείλεται σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L) σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Zinforo għandu jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini fuq 5 sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja (għal cSSTI kkawżati minn S. aureus b'MIC ta' 2 jew 4 mg/L għal ceftaroline) f'volumi tal-infużjoni ta' 50 mL, 100 mL jew 250 mL (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Συνολικός όγκος
Maltese: Volum totali
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 10 kunjetti.
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Maltese: Tabella 5 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi millprovi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Greek: Πίνακας 1 Δοσολογία σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) > 50 mL/min
Maltese: Tabella 1 Dożaġġ fl-adulti b'funzjoni renali normali, tneħħija tal-kreatinina (CrCL) > 50 mL/min
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να ανακινείται πριν τη μεταφορά του σε σάκο ή φιάλη έγχυσης, που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Maltese: Is-soluzzjoni li tifforma trid titħawwad qabel ma tiġi trasferita fil-borża jew il-flixkun tal-infużjoni li jkun fih jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης, η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων (≥ 65 ετών), και υγιών νέων ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών).
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 600 mg ceftaroline fosamil minn ġol-vina, il-farmakokinetika ta' ceftaroline kienet simili bejn anzjani b'saħħithom (età ≥ 65 sena), u individwi adulti żgħar b'saħħithom (etajiet ta' 18-45 sena).
Greek: Η κεφταρολίνη είναι μία αντιβακτηριακή κεφαλοσπορίνη με in vitro δραστικότητα έναντι Gram θετικών και Gram αρνητικών βακτηριών.
Maltese: Ceftaroline huwa antibatterjali ta' cephalosporin b'attività in vitro kontra batterji Gram-pożittivi u -negattivi.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Greek: Κατά προσέγγιση συγκέντρωση κεφταρολίνης (mg/mL)
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' ceftaroline (mg/mL)
Greek: Η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη ήταν 11,2% στα συγκεντρωτικά δεδομένα των πέντε βασικών μελετών με χορήγηση κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) και 32,3% σε μελέτη ασθενών που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες), (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni DAGT f'pazjenti li jkunu qed jirċievu ceftaroline fosamil kienet ta' 11.2% fil-ħames studji pivitali miġbura b'għoti kull 12-il siegħa (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta kull 12-il siegħa) u 32.3% fi studju f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu ceftaroline fosamil kull 8 sigħat (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 120 minuta kull 8 sigħat), (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi Mikro-organiżmi Gram-pożittivi
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες
Maltese: Interazzjoni ma' sustanzi antibatteriċi oħra
Greek: Η Cmax και η AUC της κεφταρολίνης αυξάνονται κατά προσέγγιση αναλογικά με τη δόση σε εύρος εφάπαξ δόσεων 50 έως 1000 mg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' ceftaroline jiżdiedu b'mod kważi proporzjonali mad-doża fil-medda ta' doża waħda minn 50 sa 1000 mg.
Greek: Η δόση βασίζεται στην CrCL.
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq CrCL.
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση σοβαρών και περιστασιακά θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Reazzjonijiet serji u kultant fatali ta' sensittività eċċessiva huma possibbli (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης
Maltese: • Kull kunjett fih 600 mg ta' ceftaroline fosamil.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 6% στα κόπρανα.
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda fil-vini, ta' 600 mg ta' ceftaroline fosamil radjutikkettat lil adulti rġiel b'saħħithom, madwar 88% tar-radjuattività kienet irkuprata mill-awrina u 6% mill-ippurgar.
Greek: Πυρεξία, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης (ερύθημα, φλεβίτιδα, άλγος)
Maltese: Deni, reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni (eritema, flebite, uġigħ)
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi
Greek: 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 400 mg β/κάθε 8 ώρες
Maltese: 12 mg/kg sa massimu ta' 400 mg b/kull 8 sigħat
Greek: Η κεφταρολίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση: εντός διαστήματος αιμοδιύλισης 4 ωρών, κατά προσέγγιση 74% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοδιύλισης.
Maltese: Ceftaroline jista' jitneħħa permezz ta' emodijaliżi; fuq perjodu ta' 4 sigħat, bejn wieħed u ieħor 74% tad-doża mogħtija ġiet irkuprata fid-dijalsat.
Greek: • Morganella morganii
Maltese: • Klebsiella oxytoca • Morganella morganii
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile (ara sezzjoni
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) • Πνευμονία από την κοινότητα (CAP)
Maltese: • Pnewmonja li tkun ittieħdet mill-komunità (Community- acquired pneumonia, CAP)
Greek: 120/κάθε 8 ώρες
Maltese: 120/kull 8 sigħat
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Βιοχημικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφταρολίνη έχει υψηλή συγγένεια σύνδεσης με την PBP2a του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και την PBP2x του μη ευαίσθητου στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Maltese: Studji bijokimiċi wrew li ceftaroline għandu affinità kbira għal PBP2a ta' Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA) u PBP2x ta' Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibli għall-penicillin (PNSP) minħabba l-affinità kbira li għandu għall-proteini alterati li jeħlu mal-penicillin (PBPs).
Greek: Στρεπτόκοκκος A,B,C και G
Maltese: Streptococcus A, B, C u G
Greek: Ενήλικες και παιδιά ( 40 kg)
Maltese: Adulti u tfal ( 40 kg)
Greek: Παιδιά (< 40 kg) Ένδειξη
Maltese: Tfal (<40 kg) Indikazzjoni
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο οποιωνδήποτε προβλημάτων.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' xi problemi.
Greek: 2,5 έως 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Maltese: 2.5 sa 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Greek: • θετική δοκιμασία Coombs.
Maltese: • test ta' Coombs pożittiv.
Greek: S=ευαίσθητος, R=ανθεκτικός
Maltese: S=suxxettibbli, R=reżistenti
Greek: Νόσος Lyme
Maltese: Marda ta' Lyme
Greek: 2 έως 18 ετών 180 έως 250 7,5 έως 10
Maltese: 180 sa 250 7.5 sa 10
Greek: 2 Ανεπίπλεκτες UTI (κυστίτιδα) μόνο, (βλέπε παράγραφο 4.1).
Maltese: 2UTI mhux ikkumplikata (ċistite) biss (ara sezzjoni 4.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας της κεφουροξίμης αξετίλ στα παιδιά συνάδει με το προφίλ της στους ενήλικες.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cefuroxime axetil fit-tfal hija konsistenti mal-profil fl-adulti.
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη)*
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin)*
Greek: Γερμανία - Elobact
Maltese: Il-Ġermanja - Elobact
Greek: Η κεφουροξίμη είναι συνήθως δραστική έναντι των παρακάτω μικροοργανισμών in vitro.
Maltese: Ġeneralment cefuroxime jkun attiv kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin in vitro.
Greek: (Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Maltese: (Dawn jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' StevensJohnson jew nekroliżi tossika tal-epidermide).
Greek: Ισπανία - Cefuroxima Allen Ισπανία - Cefuroxima Solasma
Maltese: Spanja - Cefuroxima Solasma
Greek: Το Zinnat ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 3 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Maltese: Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt f'adulti u fi tfal mill-età ta' 3 xhur (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: • αντίδραση Jarisch-Herxheimer.
Maltese: • reazzjoni Jarisch-Herxheimer.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Doża rrakomanadata
Greek: Μην πάρετε το Zinnat:
Maltese: Tiħux Zinnat:
Greek: Πορτογαλία - Zoref
Maltese: Il-Portugall - Zoref
Greek: Η συνήθης δόση του Zinnat είναι 10 mg/kg (έως το μέγιστο 125 mg) έως 15 mg/kg (έως το μέγιστο 250 mg) δύο φορές την ημέρα ανάλογα με:
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zinnat hija bejn 10 mg/kg (sa massimu ta' 125 mg) u 15 mg/kg (sa massimu ta' 250 mg) darbtejn kuljum skont:
Greek: Άλλα φάρμακα και Zinnat
Maltese: Mediċini oħra u Zinnat
Greek: Επαναλάβατε τα στάδια 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε όλη τη δόση.
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 7 bl-istess mod sakemm inti tkun ħadt id-doża kollha.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της κεφουροξίμης από το εναιώρημα είναι μειωμένο συγκριτικά με τα δισκία, οδηγώντας σε βραδύτερα, χαμηλότερα μέγιστα επίπεδα ορού και ελαττωμένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα (4 έως 17% μικρότερη).
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment ta' cefuroxime mis-suspensjoni hija mnaqqsa meta mqabbla mal-pilloli, li twassal għal livelli fis-serum li jintlaħqu wara u jkunu aktar baxxi u tnaqqis fil-bijodisponibbiltà sistemika (minn 4 sa 17% anqas).
Greek: • φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras, sturdament
Greek: Ισπανία - Zinnat
Maltese: Greece - Zinadol
Greek: Πορτογαλία - Zipos
Maltese: Il-Portugall- Zipos
Greek: Σπειροχαίτες
Maltese: Spirochaetes:
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000 και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10, mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: 10 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 125 mg δις ημερησίως
Maltese: 10 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 125 mg darbtejn kuljum
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί Gram-θετικά αερόβια:
Maltese: Mikroorganiżmi reżistenti b'mod inerenti Aerobi pożittivi għal Gram:
Greek: 3 έως 6 μηνών 40 έως 60 6 μηνών έως 2 ετών
Maltese: 40 sa 60 6 xhur sa sentejn 60 sa 120 2.5 sa 5
Greek: Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
Maltese: Enterobacter cloacae
Greek: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Maltese: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Aerobi negattivi għal Gram:
Greek: Ένδειξη
Maltese: Ċistite
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και 125 mg, 250 mg, 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Maltese: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali u 125 mg, 250 mg, 500 mg granijiet għal suspensjoni orali
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενιάς, κωδικός ATC: J01DC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (10 έως 21 ημέρες)
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό (βλέπε παράγραφο 4.8)..
Maltese: M'għandhomx jingħataw prodotti mediċinali li jinibixxu lperistalsi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Το Zinnat είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά.
Maltese: Zinnat huwa antibijotiku użat fl-adulti u fit-tfal.
Greek: Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στις θεραπευτικές δόσεις, αν και ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικής λοίμωξης των βλεννογόνων υμένων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Mhumiex mistennija effetti avversi b'dożi terapewtiċi, għalkemm ma jistax jiġi eskluż riskju ta' dijarea u infezzjoni bilmoffa fir-riti mukużi.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος έμετος ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, tqalligħ, uġigħ fl-addome rimettar kolite psewdomembranuża
Greek: Η δόση στα βρέφη και στα παιδιά 3 μηνών έως 18 ετών είναι 10 mg/kg δις ημερησίως για τις περισσότερες λοιμώξεις, με ανώτατο όριο τα 250 mg ημερησίως.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Greek: 4 Η β-λακταμική ευαισθησία των β-αιμολυτικών στρεπτόκοκκων ομάδας A, B, C και G
Maltese: 4Wieħed jista' jiddeduċi s-suxxettibilità tal-istreptococci beta-emolitiċi tal-gruppi A, B, C u G għall-beta-lactam mis-suxxettibilità għall-penicillin.
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum
Greek: 1 Τα οριακά σημεία κεφαλοσπορίνης για τα Εντεροβακτηριοειδή ανιχνεύουν κάθε κλινικά σημαντικό μηχανισμό αντοχής (περιλαμβανομένων των ESBL και των διαμεσολαβούμενων από πλασμίδιο AmpC).
Maltese: 1Il-breakpoints tas-cephalosporin għal Enterobacteriaceae jistgħu jiskopru l-mekkaniżmi kollha ta' reżistenza klinikament importanti (inkluż ESBL u AmpC medjat mill-plażmid).
Greek: • Πυελονεφρίτιδα
Maltese: • Pajelonefrite.
Greek: Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα
Maltese: Tqala u treddigħ u fertilità
Greek: 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 2,3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
Maltese: 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali Fihom 2.3 g ta' sucrose f'kull doża ta'5 mL
Greek: Campylobacter spp.
Maltese: L-ispeċijiet Campylobacter
Greek: • εκτενές εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος.
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob.
Greek: • μειωμένη συγγένεια πενικιλλινοδεσμευτικών πρωτεϊνών για την κεφουροξίμη,
Maltese: • tnaqqis fl-affinità tal-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin għal cefuroxime;
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Greek: Σημαντική πληροφορία σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zinnat Το Zinnat εναιώρημα περιέχει ζάχαρη (σουκρόζη).
Maltese: Is-suspensjoni ta' Zinnat fiha z-zokkor (sucrose).
Greek: 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 12,2 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
Maltese: 500 mg granijiet għal suspensjoni orali Fihom 12.2 g ta' sucrose f'kull doża
Greek: 500 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (διακύμανση από 10 έως 21 ημέρες)
Maltese: 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (medda ta' 10 ijiem sa 21 jum)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων παροδικές αυξήσεις επιπέδων ηπατικών ενζύμων ίκτερος (κυρίως χολοστατικός), ηπατίτιδα
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara żidiet temporanji fillivelli talenzimi talfwied suffejra (l-aktar kolestatika), epatite
Greek: Όγκος ανά δόση (mL)
Maltese: Doża (mg) darbtejn kuljum
Greek: Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση κεφουροξίμης μετά από επανάληψη από του στόματος δόσεων των 250 έως 500 mg.
Maltese: Ma seħħet l-ebda akkumulazzjoni ta' cefuroxime wara dożi ripetuti ta' bejn 250 u 500 mg mill-ħalq.