FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/13/149/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/13/149/001
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: INDIKAZZJONI
Hungarian: Egyetlen intramuszkuláris injekció (1 ml) malacoknak 4 napos kortól.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli (1 ml) lil qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Dupla adag vakcina alkalmazását követően a 4.6 pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Wara l-għoti ta' doża doppja tal-vaċċin ma ġew osservati, l-ebda reazzjonijiet avversi ħlief dawk deskritti f'sezzjoni 4.6.. 4.11 Perjodu ta' tiżmim Xejn
Hungarian: Adjuváns:
Maltese: Sustanzi attivi:
Hungarian: 0,115 mg Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió
Maltese: Thiomersal massimu 0.115 mg Dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella
Hungarian: Tiomerzál max.
Maltese: Użu ġol-muskolu.
Hungarian: Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az E. coli (STEC) Stx2e toxinja által okozott ödéma betegség gel járó elhullásokés klinikai tünetek csökkentésére.
Maltese: Tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta' mard taledema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn E. coli (STEC).
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
Maltese: VETERINARJU Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Hungarian: A védettség az oltás után 21 nappal kezdődik, és 105 napig tart.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.
Hungarian: A vakcinában található módosított toxint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a toxint termelő baktériumokba olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely a baktériumokat módosított toxin termelésére készteti.
Maltese: It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a módosított Stx2e toxint tartalmazó vakcina.
Maltese: Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e.
Hungarian: Géntechnológiával módosított rekombináns Stx2e antigén
Maltese: Antiġen ġenetikament immodifikat rikombinanti ta' Stx2e
Hungarian: Az Ecoporc Shiga az immunválasz fokozása érdekében adjuvánst (alumínium-hidroxidot) tartalmaz.
Maltese: Ecoporc Shiga fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immuni.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga sertések aktív immunizálására használatos 4 napos életkortól, a gyomor és a belek szöveteiben folyadékfelszaporodást eredményező ödémabetegséggel szemben.
Maltese: Ecoporc Shiga jintuża fil-ħnieżer minn età ta' 4 ijiem għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda taledema, li twassal biex jakkumulaw fluwidi fit-tessuti tal-istonku u tal-imsaren.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: 2013. február 13.
Maltese: 13 ta' Frar 2013
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta továbbá a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokat, valamint a randomizált, kontrollos vizsgálatokat és a kísérleti rákkutatási vizsgálatokat.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll dejta ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji każwali kkontrollati u studji sperimentali tal-kanċer.
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Hungarian: Az Európai Unióban a kalcitonin tartalmú gyógyszerek 1973 óta állnak rendelkezésre injekciós vagy infúziós (vénába csepegtethető) oldatként, és 1987 óta orrspray formájában is elérhetők.
Maltese: Mediċini li fihom calcitonin ilhom disponibbli fl-UE bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni (dripp ġo vina) sa mill-1973, u bħala sprej għall-imnieħer mill-1987.
Hungarian: A kérdést az EMA farmakovigilancia munkacsoportja (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) is megvizsgálta 2009-ben és 2010-ben, de abban az időpontban nem volt elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármiféle szabályozási intézkedést hajtsanak végre.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet investigata wkoll fl-2009 u fl-2010 mill-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP) tal-EMA, iżda dak iż-żmien ma kienx hemm biżżejjed evidenza għal xi azzjoni regolatorja.
Hungarian: Ezeket az eredményeket 2010 novemberében az EU országok nemzeti hatóságainak rendelkezésére bocsátották.
Maltese: Dawn is-sejbiet saru disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali tal-UE f'Novembru 2010.
Hungarian: Az Európai Unióban a csontritkulás (olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi), a Paget-kór (a csont átalakulásával járó csontbetegség, amely deformációt okozhat) és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia (a vér megnövekedett kalciumszintje) kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Kien jintuża fl-UE għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel lgħadam fraġli), fil-marda ta' Paget (marda tal-għadam li tinvolvi r-rimudellar tal-għadam u tista' tikkawża deformità), u fl-iperkalċemija (żieda fil-kalċju fid-demm) ikkawżat mill-kanċer.
Hungarian: Harald Enzmann (Németország)
Maltese: Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Hungarian: Andrea Laslop (Ausztria)
Maltese: Andrea Laslop (L-Awstrija)
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás kimenetele
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: 2010. április 22.
Maltese: 22 ta' April 2010
Hungarian: Krém, végbélkenőcs és kúp formájában kaphatók, az alábbi fantázianeveken: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan és más márkanevek.
Maltese: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Hungarian: A bufexamákot tartalmazó gyógyszereket Ausztriában, Bulgáriában, Csehországban, Franciaországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában és Szlovákiában engedélyezték.
Maltese: Il-mediċini li fihom bufexamac ġew awtorizzati fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Portugall, fir-Rumanija u fl-Islovakkja.
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Hungarian: 2010. január 20.
Maltese: 20 ta' Jannar 2010
Hungarian: A bufexamák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Az NSAID-k a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Maltese: L-NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima li tissejjaħ cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Hungarian: A német gyógyszerügynökség 2009 decemberében elvégezte a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát.
Maltese: F'Diċembru 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża temmet reviżjoni tal-benefiċċji u rriskji ta' mediċini li fihom bufexamac.
Hungarian: • A jelenleg bufexamákot tartalmazó gyógyszereket alkalmazó betegek egyeztessenek orvosukkal, hogy másik megfelelő kezelésre válthassanak.
Maltese: • Pazjenti li bħalissa qed jużaw mediċini li fihom bufexamac għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom sabiex ikunu jistgħu jaqilbu għal kura alternattiva xierqa.
Hungarian: 2013. október 09.
Maltese: 09 ta' Ottubru 2013
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Kérdések és válaszok: A farmakokinetikai munkacsoportnak intézett kérdésekkel kapcsolatos állásfoglalások 11.
Maltese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Hungarian: A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
Maltese: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Hexal (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Hexal?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Hexal?
Hungarian: A Methylphenidate Hexal generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Maltese: Methylphenidate Hexal huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Hexal engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidate Hexal.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Írországban is érvényes, a Hexal A/S a Methylphenidate Hexal-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Maltese: Hexal A/S ippreżenta Methylphenidate Hexal għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata fl-Irlanda.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Hexal-t?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Methylphenidate Hexal?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru tal-UE
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Wicklow, Írország
Maltese: Wicklow, Irlanda
Hungarian: Gyártó: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Hungarian: Az Edarbi, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1% előfordulási gyakorisággal figyeltek meg.
Maltese: Għal Edarbi, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5% u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Hungarian: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Maltese: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Maltese: {numru} NN:{numru}
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta.
Maltese: 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Hungarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írország
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Hungarian: Valzartán 320 mg#
Maltese: Valsartan 320 mg#
Hungarian: Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotensin II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA09
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċetturi anġjotensina II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA09
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Hungarian: Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
Maltese: Edarbi jiġi provdut f'folji ta' 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola u folji integrati b'dessikant b'jew 14-il pillola jew 15-il pillola f'kartun li jkun fih 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Hungarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Hungarian: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Maltese: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Hungarian: Fumársav (E 297) Nátrium-hidroxid Hidroxipropilcellullóz (E 463) Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz (E 460) Magnézium-sztearát (E 572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Hungarian: Az azilzartán teljes expozíciója (AUC) enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél az előbbi sorrendben +30%-kal, +25%-kal és +95%-kal nőtt.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat, u sever esponiment totali lejn azilsartan (AUC) żdied b' +30%, +25% u + 95%.
Hungarian: Placebo Edarbi 20 mg
Maltese: Plaċebo Edarbi 20 mg
Hungarian: Nem számoltak be klinikailag jelentős kölcsönhatásokról azokban a vizsgálatokban, amelyekben az azilzartán-medoxomilt vagy az azilzartánt együttesen adták amlodipinnel, savlekötő szerekkel, klórtalidonnal, digoxinnal, fukonazollal, gliburiddel, ketokonazollal, metforminnal és warfarinal.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti rrappurtati fl-istudji ta' azilsartan medoxomil azilsartan jew azilsartan meta ġie mogħti ma' amlodipin, antaċidi, klortalidon, digoxin, flukonażol, gliburid, ketokonażol, metformin u warfarina.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év), 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% talpazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Edarbit, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Edarbi, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Hungarian: Kiszerelés:
Maltese: Manifattur:
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi, sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Hungarian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól 40 mg és 40-től 80 mg Edarbi dózisig, valamint olmezartán-medoxomil esetén 20-tól 40 mg-ig, illetve valzartán esetén 160-tól 320 mg-ig
Maltese: Id-dożi kienu titrati b'forza fit-2 Gimgħa minn 20 sa 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Edarbi, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal olmesartan medoxomil u valsartan
Hungarian: Intravascularis volumendepletio
Maltese: Tnaqqis fil-volum intravaskulari
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év) és az idős (életkor szélső értékei: 65-85 év) betegek esetén.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn pazjenti żgħażagħ (ta' etajiet bejn it-18 u 45 sena) u anzjani (ta' etajiet bejn 65-85 sena).
Hungarian: A RAAS kettős blokádja
Maltese: Imblokk doppju tal-RAAS
Hungarian: További információk
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), ideértve a szelektív COX-2 gátlókat, a > 3 g/nap dózisban alkalmazott acetilszalicilsavat, valamint a nem szelektív NSAID-okat Az angiotenzin-II-receptor antagonisták és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav (> 3 g/nap), és nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) egyidejű alkalmazásakor az antihypertensiv hatás csökkenése fordulhat elő.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku > 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi Meta l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II huma mogħtija simultanjament ma' NSAIDs (i.e inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku (> 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi), attenwazzjoni tal-effett anti-ipertensiv tista' sseħħ.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél az Edarbi 5 napig tartó adagolása az azilzartán-expozíció kismértékű növekedését eredményezte (az AUC 1,3-1,6-szoros növekedése [lásd 4.2 pont]).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Hungarian: Edarbi 20 mg: minden tabletta 20 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) Edarbi 40 mg: minden tabletta 40 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) Edarbi 80 mg: minden tabletta 80 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában)
Maltese: Edarbi 20 mg: Kull pillola fiha 20 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju) Edarbi 40 mg: Kull pillola fiha 40 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju) Edarbi 80 mg: Kull pillola fiha 80 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)
Hungarian: Az azilzartán két fő metabolitra bomlik.
Maltese: Azilsartan huwa metabolizzat għal żewġ metaboliti primarji.
Hungarian: 16 l. Az azilzartán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99%), főként a szérumalbuminhoz.
Maltese: Azilsartan hu marbut mal-proteini filplażma (> 99%), prinċipalment mal-albumina fis-serum.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett).
Maltese: Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f'pazjenti adulti (ta' età ta' ‘l fuq minn 18-il sena).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal folytatott kontrollos klinikai vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil 7 napig alkalmazott napi egyszeri adagjai 320 mg-ig terjedtek, és jól tolerálhatóak voltak.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' azilsartan medoxomil kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Hungarian: 2,3 ml/perc.
Maltese: -12.6 Studju 2
Hungarian: 14, 28, 56 vagy 98 tabletta, illetve
Maltese: 14, 28, 56 jew 98 pillola; jew
Hungarian: Hasmenés Hányinger
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: Idősek (65 éves kor és afölött)
Maltese: Anzjani (65 sena u akbar)
Hungarian: Edarbi 20 mg tabletta Edarbi 40 mg tabletta Edarbi 80 mg tabletta
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli Edarbi 40 mg pilloli Edarbi 80 mg pilloli
Hungarian: 24 órás átlag SBP: Legkisebb négyzetes (LS) átlagos eltérés a kiindulási értéktől (BL) a 6.
Maltese: 24-Siegħa Medja SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) Studju 1
Hungarian: Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Hungarian: Edarbi 40 mg tabletta
Maltese: Edarbi 40 mg pilloli
Hungarian: Az Edarbi 20, 40 vagy 80 mg-os dózisainak biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték 56 hétig kezelt betegeken.
Maltese: B'dożi ta' 20, 40 jew 80 mg Edarbi ġie evalwat għas-sigurtà f'studji kliniċi f'pazjenti kkurati sa 56 ġimgħa.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja az azilzartán biohasznosulását (lásd 4.2 pont).
Maltese: L-ikel ma jaffettwax il-bijodisponibilità ta' azilsartan (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil egy orálisan hatékony prodrug, amely gyorsan átalakul aktív azilzartánná, amely az AT1-receptorra való kötődés gátlásával szelektíven antagonizálja az angiotenzin-II hatásait a különböző szövetekben (lásd 5.2 pont).
Maltese: Azilsartan medoxomil hija prodroga attiva mill-ħalq li rapidament tinbidel għal frazzjoni attiva, azilsartan, li b'mod selettiv jantagonizza l-effetti ta' anġjotensina II billi jimblokka l-legatura tagħha mar-riċettur AT1 fit-tessuti multipli (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kezelés kiegészítése aliszkirennel II típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve kardiovaszkuláris betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Hungarian: Preklinikai biztonságossági vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil és az M-II, a fő emberi metabolit esetén vizsgálták az ismételt adagolású dózistoxicitást, reprodukciós toxicitást, mutagenitást és karcinogenitást.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina, azilsartan medoxomil u M-II, il-metabolit prinċipali tal-bniedem, kienu eżaminati għal tossiċità b'doża ripetuta, tossiċità fir-riproduzzjoni, mutaġeniċità u karċinoġeniċità.
Hungarian: Edarbi 80 mg tabletta
Maltese: Edarbi 80 mg pilloli
Hungarian: A RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren għalhekk mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Hungarian: Szérum kreatinin
Maltese: Serum krejatinina
Hungarian: Edarbi 20 mg tabletta
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli
Hungarian: Az angiotenzin-II a RAAS elsődleges presszorvegyülete, amelynek hatásai közé a vasoconstrictio, az aldoszteron szintézisének és felszabadulásának serkentése, cardialis stimuláció és a nátrium renalis reabszorpciója tartoznak.
Maltese: II huwa l-aġent prinċipali li jikkawza id-djieq tal-vini jew arterji tal-RAAS, b'effetti li jinkludu vażokostrizzjoni, stimulazzjoni ta' sintesi u ħelsien ta' aldosteron, stimulazzjoni kardijaka, u riassorbiment renali ta' sodju.