FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Lithuanian: o Pagrindinių su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų (pneumonito, kolito, hepatito, endokrinopatijų, su imunine sistema susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, nefrito ir kitų su imuninetu susijusių NR) ir su infuzija susijusių reakcijų požymių ar simptomų aprašymas, bei būtinybė nedelsiant informuoti gydantį gydytoją, jei pasireiškia simptomai.
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Toliau išvardytos kliniškai reikšmingos, su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 1 % iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
Danish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Lithuanian: LIBTAYO 350 mg/ml sterilus koncentratas cemiplimabum i.v.
Danish: Blandt de 4 patienter med type 1-diabetes mellitus var tid til indtræden 2,3 måneder (interval: 28 dage til 6,2 måneder).
Lithuanian: 4 pacientų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, analizės duomenimis, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 2,3 mėnesiai (intervalas: nuo 28 dienų iki 6,2 mėnesio).
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Lithuanian: Rekomenduojama dozės nemažinti.
Danish: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kutant planocellulært karcinom (CSCC) eller lokalt avanceret CSCC, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Lithuanian: LIBTAYO skirtas metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas.
Danish: LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne.
Lithuanian: LIBTAYO vartojamas suaugusiųjų odos vėžio tipui, vadinamam išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma arba OPLK, gydyti.
Danish: Træthed er rapporteret efter behandling med cemiplimab (se pkt.
Lithuanian: Buvo pranešta apie po gydymo cemiplimabu pasireiškusį nuovargį (žr.
Danish: Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Lithuanian: Naudojant tą pačią infuzijos sistemą kitų vaistinių preparatų kartu leisti negalima.
Danish: Blandt de 11 patienter med hyperthyreoidisme var mediantid til indtræden 1,9 måned (interval: 28 dage til 14,8 måneder).
Lithuanian: 11 pacientų, kuriems pasireiškė hipertirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 28 dienų iki 14,8 mėnesio).
Danish: Initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning samt hormonsubstitutionsbehandling hvis klinisk indiceret
Lithuanian: 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama, ir taikoma pakaitinė hormonų terapija, jei kliniškai reikia
Danish: Som rapporteret i litteraturen spiller PD-1 / PD-L1-signalvejen en rolle i opretholdelse af graviditeten ved at bevare immunologisk tolerance, og studier har vist, at PD-1 receptorblokade medfører præmatur afbrydelse af graviditeten.
Lithuanian: Literatūroje aprašyta, kad PD1 / PD-L1 signalo perdavimo keliai yra svarbūs nėštumo palaikymui, kadangi jie palaiko imunologinį vaisiaus toleravimą.
Danish: Ti (1,7 %) patienter med immunrelateret hepatitis fik højdosiskortikosteroid i gennemsnitligt 10,5 dage (interval: 2 dage til 1,9 måned).
Lithuanian: Dešimt (1,7 %) pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatitas, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 10,5 dienų (intervalas: nuo 2 dienų iki 1,9 mėnesio).
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse)
Lithuanian: • Plaučių sutrikimus (pneumonitą)
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Lithuanian: Į pagrindinį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo aktyvi infekcija ar sutrikusi imuninės sistemos funkcija.
Danish: Cemiplimab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Cemiplimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse) som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te-farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimas (hepatitas), pasireiškiantis kaip odos ar akių baltymų pageltimas, sunkus pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, mieguistumas, tamsus šlapimas (arbatos spalvos), lengviau nei įprastai prasidedantis kraujavimas ar atsirandančios kraujosruvos ir mažesnis nei įprastai apetitas.
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Lithuanian: • LIBTAYO reikia sulašinti į veną per 30 minučių naudojant intraveninę infuzinę sistemą su steriliu nepirogeniniu ir mažai baltymus surišančiu sistemoje esančiu ar papildomai prijungiamu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 5,0 mikronų).
Danish: LIBTAYO er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: LIBTAYO nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: 5.1 for listen over patienter, der blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Lithuanian: Visas į klinikinius tyrimus neįtrauktų pacientų sąrašas pateikiamas 5.1 skyriuje.
Danish: En stigning i spontan abort og/eller resorption hos dyr med begrænset PD-L1-ekspression (knock-out eller anti-PD1 / PD-L1-monoklonale antistoffer) er vist i både mus og aber.
Lithuanian: Pastebėta, kad, pelių ir beždžionių organizme apribojus PD-L1 receptorius (jų nesant visai arba užblokavus anti-PD1 / PD-L1 monokloniniais antikūnais) padaugėja spontaninio persileidimo ir (arba) vaisiaus rezorbcijos atvejų.
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-onfilter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Lithuanian: Jį reikia sulašinti į veną per 30 minučių naudojant intraveninę infuzinę sistemą su steriliu nepirogeniniu, mažai baltymus surišančiu sistemoje esančiu ar papildomai prijungiamu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 5,0 mikronų).
Danish: Blandt de 3 patienter med binyrebarkinsufficiens var mediantid til indtræden 11,5 måneder (interval: 10,4 måneder til 12,3 måneder).
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems pasireiškė antinksčių nepakankamumas, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 11,5 mėnesio (intervalas: nuo 10,4 iki 12,3 mėnesio).
Danish: • Ved stuetemperatur op til 25°C i højst 8 timer fra tidspunktet for klargøring.
Lithuanian: • kambario temperatūroje iki 25 °C ne ilgiau kaip 8 valandas nuo paruošimo momento.
Danish: To (0,3 %) patienter med immunrelateret nefritis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 1,5 måneder (interval: 16 dage til 2,6 måneder).
Lithuanian: Du (0,3 %) pacientai, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs nefritas, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 1,5 mėnesio (intervalas: nuo 16 dienų iki 2,6 mėnesio).
Danish: Blandt de 22 patienter med immunrelateret pneumonitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 7 dage til 18 måneder) og median varighed af pneumonitis var 21,5 dage (interval: 5 dage til 6,5 måneder).
Lithuanian: 22 pacientams, sergantiems su imunitetu susijusiu pneumonitu, laiko iki pneumonito pasireiškimo vidutinė mediana buvo 3,8 mėnesio (intervalas: nuo 7 dienų iki 18 mėnesių), o vidutinė pneumonito trukmė buvo 21,5 dienos (intervalas: nuo 5 dienų iki 6,5 mėnesių).
Danish: Mistanke om pneumonitis hos patienterne bør evalueres med røntgenbillede, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems įtariamas pneumonitas, būklė turi būti vertinama atsižvelgiant į kliniškai pagrįstus radiologinius vaizdus ir kontroliuojama koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus (žr.
Danish: Nedsat leverfunktions effekt på eksponering af cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai.
Danish: Det indeholder det aktive stof cemiplimab, som er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: LIBTAYO yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno cemiplimabo.
Danish: Humant IgG4 er kendt for at passere placentabarrieren, og cemiplimab er et IgG4; cemiplimab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus imunoglobulinas IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o cemiplimabas priklauso IgG4 klasei.
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Lithuanian: 3 pacientams, sergantiems su imunitetu susijusiu nefritu, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,8 mėnesio (intervalas: nuo 29 dienų iki 4,1 mėnesio) ir vidutinė nefrito trukmė buvo 18 dienų (intervalas: nuo 9 dienų iki 29 dienų).
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler som f.eks. vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų sutrikimas, pasireiškiantis kaip nepraeinantis galvos skausmas ar neįprasti galvos skausmai, greitas širdies plakimas, padidėjęs prakaitavimas, šalčio pojūtis, sunkus nuovargis, galvos svaigimas ar alpimas, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas, didesnis nei įprastai alkis ar troškulys, plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, balso pažemėjimas, labai žemas kraujospūdis, dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, pykinimas ar vėmimas, skrandžio (pilvo) skausmas, nuotaikos ar elgesio pokyčiai (pvz.
Danish: Blandt de 11 patienter med immunrelateret hepatitis var mediantid til indtræden 1,0 måned (interval: 7 dage til 4,2 måneder) og median varighed af hepatitis var 15 dage (interval: 8 dage til 2,7 måneder).
Lithuanian: 11 pacientų, sergančių su imunitetu susijusiu hepatitu, laiko iki hepatito pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1 mėnuo (intervalas: nuo 7 dienų iki 4,2 mėnesio), o vidutinė hepatito trukmė buvo 15 dienų (intervalas: nuo 8 dienų iki 2,7 mėnesio).
Danish: Immunrelateret hypofysitis forekom hos 1 (0,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hipofizitas pasireiškė 1 (0,2 %) iš 591 paciento, vartojusių cemiplimabo.
Danish: Fire patienter (0,7 %) med immunrelateret diarré eller colitis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 29 dage (interval: 19 dage til 2,0 måneder).
Lithuanian: Keturi (0,7 %) pacientai, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 29 dienas (intervalas: nuo 19 dienų iki 2 mėnesių).
Danish: Blandt de 12 patienter med immunrelaterede hudreaktioner var mediantid til indtræden 1,5 måneder (interval: 2 dage til 10,9 måneder), og median varighed var 4,4 måneder (interval: 14 dage til 9,6 måneder).
Lithuanian: 12 pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,5 mėnesio (intervalas: nuo 2 dienų iki 10,9 mėnesio) ir vidutinė trukmė buvo 4,4 mėnesiai (intervalas: nuo 14 dienų iki 9,6 mėnesio).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af LIBTAYO til patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: LIBTAYO dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti nerekomenduojama.
Danish: Immunrelateret pneumonitis forekom hos 22 (3,7 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 5, 2 (0,3 %) patienter med grad 4 og 6 (1,0 %) patienter med grad 3 pneumonitis.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas pasireiškė 22 (3,7 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 2 pacientams (0,3 %) pasireiškė 5 laipsnio, 2 pacientams (0,3 %) - 4 laipsnio ir 6 pacientams (1,0 %)3 laipsnio pneumonitas.
Danish: • En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
Lithuanian: • Viename koncentrato ml yra 50 mg cemiplimabo.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab.
Lithuanian: Viename ml yra 50 mg cemiplimabo.
Danish: Immunsystemet: immun trombocytopenisk purpura Vaskulære sygdomme: vasculitis Knogler, led, muskler og bindevæv: myalgi, artritis d, Sjögrens syndrom
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas, artritas d, Sjögren sindromas.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og ≤5×ULN eller total bilirubin >1,5 og ≤3×ULN
Lithuanian: 2 laipsnio, kai AST ar ALT aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR) arba bendrojo bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas Dažnas Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Danish: k. Træthed er en sammensat term, der omfatter træthed og asteni.
Lithuanian: Nuovargis yra sudėtinis terminas, apimantis nuovargį ir asteniją.
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių cemiplimabą vartojusiems pacientams, sąrašas lentelėje Organų sistemos klasė pageidaujamas terminas
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Lithuanian: Bet kokio nesuvartoto infuzinio tirpalo kiekio pakartotinai vartoti negalima.
Danish: Immunrelateret hepatitis forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 5, 1 (0,2 %) patient med grad 4 og 9 (1,5 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas pasireiškė 11 (1,9 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 5 laipsnio, 1 pacientui (0,2 %) - 4 laipsnio ir 9 pacientams (1,5 %) - 3 laipsnio su imunitetu susijęs hepatitas.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt g
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas g
Danish: Type 1-diabetes mellitus uden anden ætiologi forekom hos 4 (0,7 %) ud af 591 patienter inklusive 3 (0,5 %) patienter med grad 4 og 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1-diabetes mellitus.
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas be alternatyvios etiologijos pasireiškė 4 (0,7 %) iš 591 paciento, iš kurių 3 pacientams (0,5 %) pasireiškė 4 laipsnio ir 1 pacientui (0,2 %) -3 laipsnio 1 tipo cukrinis diabetas.
Danish: Grad 2 eller 3
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio
Danish: Grad 2 der varer længere end 1 uge, Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Lithuanian: Papildoma intervencija arba įtariamas StivensoDžonsono (StevensJohnson) sindromas(SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom hos 20,1 % af de patienter, der blev behandlet med cemiplimab i kliniske undersøgelser, inklusive grad 5 (0,7 %), grad 4 (1,2 %) og grad 3 (6,1 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 20,1 % pacientų, gydytų cemiplimabu, iš kurių 5-o laipsnio reakcijos pasireiškė 0,7 % pacientų, 4-o laipsnio - 1,2 % ir 3-io laipsnio6,1 %.
Danish: LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Lithuanian: LIBTAYO yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Danish: Initiér straks symptomatisk behandling, inklusive initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning
Lithuanian: Nedelsiant pradėti simptominį gydymą, įskaitant pradinę 12 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens dozę, vėliau dozė laipsniškai mažinama
Danish: • Type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab og træthed.
Lithuanian: • I tipo cukrinis diabetas, kuris gali pasireikšti kaip didesnis nei įprastai alkis ar troškulys, dažnesnis šlapinimasis, svorio netekimas ir nuovargio pojūtis
Danish: Hvis du holder op med at få LIBTAYO
Lithuanian: Nustojus vartoti LIBTAYO
Danish: Patientkort
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis havde fortaget sig hos 4 (57,1 %) af de 7 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito požymiai išnyko 4 (57,1 %) iš 7 pacientų.
Danish: Hypofysitis
Lithuanian: Hipotirozė
Danish: Immunrelateret pneumonitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 11 (1,9 %) ud af de 591 patienter.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio pneumonito gydymą prireikė nutraukti 11 (1,9 %) pacientų iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia kontroliuoti koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus, kaip aprašyta pirmiau (žr.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.
Lithuanian: • Jei pastotumėte, kol esate gydoma LIBTAYO, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Danish: Ni patienter (1,5 %) med immunrelaterede hudreaktioner fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 16 dage (interval: 7 dage til 2,6 måneder).
Lithuanian: Devyni (1,5 %) pacientai, kuriems pasireiškė su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 16 dienų (intervalas: nuo 7 dienų iki 2,6 mėnesio).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a, c
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija
Danish: Hos patienter med mCSCC uden eksterne, synlige mållæsioner blev ORR bestemt ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metastazine OPLK be išoriškai matomų tikslinių pažeidimų, ORR buvo vertinamas pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Danish: Ved et dosisregime på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge udviste cemiplimab lineær og dosisrelateret farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg cemiplimabo dozę kas 2 savaites, cemiplimabo kinetika yra tiesinio pobūdžio ir proporcinga dozei, o tai rodo, kad viršijus numatomą dozavimo intervalą tiksliniam poveikiui sukelti, yra pasiekiama saturacija.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: LIBTAYO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 42 (7,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 hypothyreoidisme.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 42 (7,1 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 3 laipsnio hipotirozė.
Danish: ICR
Lithuanian: CNP
Danish: • i køleskab ved 2°C - 8°C i højst 24 timer fra tidspunktet for klargøring.
Lithuanian: • laikomas šaldytuve, 2 °C - 8 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed k
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis k
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio hepatito gydymą prireikė nutraukti 5 (0,8 %) iš 591 cemiplimabą vartojusių pacientų.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) 4.03 versiją.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 54 (9,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 infusionsrelateret reaktion.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 54 (91 %) iš 591 paciento, vartojusių cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 3 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos.
Danish: Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą leiskite praskiestam tirpalui sušilti iki kambario temperatūros.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner
Lithuanian: • Su infuzija susijusias reakcijas
Danish: • muskelsmerter.
Lithuanian: • viduriavimas.
Danish: Type 1diabetes mellitus medførte permanent seponering af cemiplimab hos 1 (0,2 %) af 591 patienter.
Lithuanian: Dėl 1 tipo cukrinio diabeto gydymą cemiplimabu prireikė nutraukti 1 (0,2 %) iš 591 paciento.
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Cemiplimabas nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: • Hudproblemer som f.eks. udslæt eller kløe, blæredannelse på huden og sår i mund eller andre slimhinder.
Lithuanian: • Odos problemos, pasireiškiančios kaip išbėrimas ar niežėjimas, pūslės odoje ir burnos ar kitos gleivinės opos.
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą patvirtintais dozavimo intervalais, pusinės eliminacijos laikas esant pusiausvyrinei apykaitai yra 19,4 paros.
Danish: Patienterne bør monitoreres for ændringer i thyroideafunktionen ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering (se pkt.
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Būtina stebėti pacientų skydliaukės funkcijos pokyčius gydymo pradžioje ir periodiškai gydymo metu, atsižvelgiant į klinikinį būklės vertinimą (žr.
Danish: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Lithuanian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Danish: • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
Lithuanian: • nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų dilgčiojimą, sustingimą, silpnumą ar deginimą
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroideahormon hvis klinisk indiceret
Lithuanian: Pradėti gydymą gliukozės kiekį mažinančiais preparatais, jei kliniškai reikia
Danish: • nyrebetændelse
Lithuanian: • kepenų uždegimas
Danish: • betændelse i hjertesækken
Lithuanian: • širdies dangalo uždegimas • inkstų uždegimas
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning cemiplimab
Lithuanian: LIBTAYO 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui cemiplimabum