FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit: - angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Intervallverlängerungen, - Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie, - klinisch relevanter Bradykardie, - klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion, - symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s: - Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT - Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokalémiou - Klinicky významnou bradykardiou - Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory - Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).
German: Wenn Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten bereits einnehmen - Da mit der Erhöhung der Dosis die Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen zunehmen kann, sollten Sie die empfohlene Dosis einnehmen.
Slovak: Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť so zvýšením dávky.
German: Anaerobier
Slovak: Anaeróby
German: ), - wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind, Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist, Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung hatten (Arrhythmien), oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln), da [Phantasiebezeichnung] solche Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. verzögerte Übermittelung von elektrischen Signalen) im EKG verursachen kann, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Slovak: - Keď ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s určitými abnormálnymi zmenami na elektrokardiograme (EKG, záznam elektrickej aktivity srdca), máte nerovnováhu solí v krvi, najmä nízke koncentrácie draslíka v krvi (hypokalémiu), ktoré nie sú v súčasnosti upravené liečbou, máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), máte v anamnéze abnormálne srdcové rytmy (arytmie), alebo užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k určitým abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Užívanie iných liekov).
German: Bei Probanden mit niedrigerem Körpergewicht (wie Frauen) und bei älteren Probanden werden höhere Plasmakonzentrationen beobachtet.
Slovak: Vysoké plazmatické koncentrácie sú pozorované u zdravých dobrovoľníkov s nízkou telesnou hmotnosťou (ako sú ženy) a u starších dobrovoľníkov.
German: Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden.
Slovak: V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy/laboratórne vyšetrenia.
German: In diesem Fall dürfen Sie [Phantasiebezeichnung] nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Slovak: Ak áno, ukončite užívanie [Vymyslený názov] a okamžite vyhľadajte lekára.
German: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
German: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI) MHK- und Diffusionstest-Grenzwerte für Staphylococcus spp.
Slovak: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI)
German: Nasenpolypen
Slovak: Nosové polypy
German: LU - Luxemburg
Slovak: LU - Luxembursko Bayer
German: Dies ist differentialdiagnostisch bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité uvažovať o tejto diagnóze.
German: Bronchialschleimhaut
Slovak: Bronchiálna sliznica
German: Dosierung (Erwachsene) Eine 400 mg Filmtablette einmal täglich.
Slovak: Jedna 400 mg filmom obalená tableta raz denne.
German: - Chinolone können Krämpfe auslösen.
Slovak: - Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov.
German: Moxifloxacin wird sehr schnell in den Extravasalraum verteilt; nach einer Gabe von 400 mg beträgt die AUC ca. 35 mg·h/l.
Slovak: Po dávke 400 mg sa pozorovala AUC 35 m.gh/l.
German: Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti moxifloxacínu nie sú signifikantne odlišné u pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane klírensu kreatinínu > 20 ml/min/1,73m2).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Um alle Erreger der PID abzudecken, sollte eine Kombinationsbehandlung mit einer anderen Antibiotikaklasse wie Cephalosporinen (z. B. Ceftriaxon 250 mg intramuskulär (IM) als Einzelgabe) empirisch verabreicht werden, was anderen empfohlenen Kombinationsbehandlungen entspricht.
Slovak: Kvôli likvidácii všetkých etiologických príčin PID by sa mala empiricky podávať kombinácia s inými antibiotikami, ako sú cefalosporíny (napr.
German: ES - Spanien
Slovak: ES - Španielsko
German: - Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
Slovak: - Ak ste starší človek s existujúcimi ťažkosťami obličiek dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
German: Von Natur aus resistente Spezies
Slovak: Spravidla rezistentné organizmy
German: - Ambulant erworbene Pneumonie:
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch [Phantasiebezeichnung] abgetötet, sofern sie gegen den Wirkstoff Moxifloxacin empfindlich sind.
Slovak: [Vymyslený názov] pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na liečivo moxifloxacín.
German: Gardnerella vaginalis
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Gardnerella vaginalis
German: Filmtablette
Slovak: Filmom obalená tableta
German: Staphylococcus aureus* (Methicillin-empfindlich) Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Slovak: Streptococcus agalactiae (Skupina B)
German: Vor allem bei weniger schweren Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegenüber den möglichen Risiken (Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) abzuwägen.
Slovak: Prínos liečby moxifloxacínom osobitne pri infekciách s nízkym stupňom závažnosti sa má vyvážiť s informáciami obsiahnutými v časti osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
German: Haemophilus influenzae*
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae*
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Slovak: Druhy, pre ktoré môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus (rezistentný na meticilín)+
German: Stärke
Slovak: Rezistentný
German: WIE IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Slovak: AKO UŽÍVAŤ [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
German: 30 Monate.
Slovak: 30 mesiacov.
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
German: Diese Reduktion hielt bis zum Abschluss der Studie in Woche 24 an.
Slovak: Toto zníženie pretrvávalo až do záveru štúdie v 24. týždni.
German: Die beiden folgenden Fragen wurden diskutiert:
Slovak: Rokovalo sa o nasledujúcich dvoch veciach:
German: Daher hätten diese 7 Proben aus der endgültigen Berechnung ausgeschlossen werden müssen.
Slovak: Týchto 7 vzoriek sa teda z konečného výpočtu malo vylúčiť.
German: Diese sind nicht immer schwerwiegender Natur, eine Behandlung kann jedoch erforderlich sein.
Slovak: Toto nemusí byť vždy závažné, ale môže byť potrebná liečba.
German: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Slovak: - Štúdia KLIM/PD/11/USA:
German: Die Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
German: • wenn Sie sehr übergewichtig sind
Slovak: Ak máte veľkú nadváhu
German: Am 19. März 2008 wurde eine Fragenliste zu den strittigen Punkten dieses Verfahrens verabschiedet.
Slovak: Dňa 19. marca 2008 bol dokončený zoznam otázok týkajúcich sa vecí, ktoré sa majú prerokovať v priebehu tohto postupu.
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú zvýšený dohľad
German: Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Slovak: Koncentrácie voľnej T4 a voľnej T3 sú nezmenené.
German: Basierend auf Berechnungen mit den Studiendaten wird geschätzt, dass:
Slovak: Podľa výpočtov z údajov štúdie sa odhaduje, že:
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
German: Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
German: Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Slovak: Ak prešlo viac ako 12 hodín, začnite znovu ako obyčajne v nasledujúci deň.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
German: Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der Operation unterbrechen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
Slovak: Je možné, že budete musieť prestať užívať tento liek 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko tvorby krvných zrazenín.
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Slovak: NET sa viaže na SHBG (36%) a na albumín (61%).
German: Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
German: Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Activelle a obsah balenia
German: Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
Slovak: Kvôli veľkým rozdielom medzi živočíšnymi druhmi a medzi zvieratami a ľuďmi, majú výsledky predklinických štúdii obmedzenú hodnotu pre posúdenie účinku na ľudí.
German: Eine neue Kombination sollte keine höhere Häufigkeit der Hyperplasie als die vor kurzem zugelassenen Kombinationen verursachen.
Slovak: Nová kombinácia by nemala vyvolať vyššiu frekvenciu hyperplázie v porovnaní s nedávno povolenými kombináciami.
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Activelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
Slovak: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070
German: • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
Slovak: Významné zvýšenie krvného tlaku
German: • Konsum von zu viel Alkohol
Slovak: Nadmerné pitie alkoholu
German: Bei hohen Dosen von Norethisteron wurden embryolethale Wirkungen beobachtet.
Slovak: Pri vysokých dávkach noretisterónu bol pozorovaný embryoletálny účinok.
German: ATC-Code: G03FA01
Slovak: ATC kód: G03F A01
German: Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Slovak: Liečba musí byť ukončená v prípade objavenia sa kontraindikácie (pozri časť 4.3) a v nasledujúcich prípadoch:
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Slovak: Krvácanie a/alebo špinenie sa objavilo u 11 až 15% žien počas prvých šiestich mesiacov liečby.
German: Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen.
Slovak: Liečbu liekom Activelle môžete začať v ktorýkoľvek deň.
German: Erfahrung nach Markteinführung:
Slovak: Postmarketingové skúsenosti:
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Stichprobengröße sehr klein war (22 bis 29 Frauen), und es werden keine 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenz der Hyperplasie angegeben.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že veľkosť vzorky bola veľmi malá (22 až 29 žien) a že nie sú uvedené 95% intervaly spoľahlivosti pre výskyt hyperplázie.
German: Packungsgrößen:
Slovak: Veľkosť balenia:
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 3. März 2008 beim CHMP beantragt, weil Deutschland und Frankreich den Antrag als nicht akzeptabel betrachteten.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, keďže Nemecko a Francúzsko nepovažovali žiadosť za prijateľnú.
German: • Kopfschmerzen.
Slovak: Bolesť hlavy.
German: • Rauchen
Slovak: Fajčenie
German: Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.
Slovak: Navštívte lekára tak rýchlo ako je to možné.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
Slovak: Váš lekár Vám povie, kedy môžete znovu začať s liečbou.
German: Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Activelle einnehmen, da Estrogen die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Slovak: Ak potrebujete, aby Vám boli vykonané krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Activelle, lebo estrogén môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov.
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Aby bolo možné zistiť nádor prsníka tak skoro ako je možné, je dôležité pravidelne si vyšetrovať prsníky, aby ste zistili akékoľvek zmeny a o všetkých zmenách diskutovať s lekárom.
German: Beginnen Sie keine Therapie mit Activelle:
Slovak: Nezačnite užívať liek Activelle:
German: Blutgerinnsel in den tiefen Venen
Slovak: Krvné zrazeniny v hlbokých žilách
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Na začatie a pokračovanie v liečbe postmenopauzálnych symptómov sa má použiť najnižšia účinná dávka pre najkratšie trvanie liečby (pozri tiež časť 4.4).
German: Diese Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Slovak: Liečba má byť obnovená až po úplnej mobilizácii pacientky.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Slovak: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francúzsko
German: Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Activelle presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Slovak: V súčasnej štúdii malo 7 vzoriek nedostatočné tkanivo a hrúbku endometria > 4 mm (limitný bod hrúbky endometria bol 4 mm).
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky • Krvácanie z pošvy.
German: • wenn die Blutungen nach Beendigung der HRT andauern.
Slovak: Ak krvácanie pokračuje po ukončení HSL.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
Slovak: Akútna toxicita estrogénov je nízka.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website{Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Slovak: Podrobnejšie informácie o tomto lieku nájdete na stránke {názov členského štátu / názov národnej agentúry}
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Activelle:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Slovak: Cochranov prehľad (Lethaby et al. 2004) a analýza dostupných údajov z pozorovaní (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) navrhujú, že pridanie progestagénu na aspoň 12 dní cyklu znižuje, ale nemusí úplne odstrániť výskyt rakoviny endometria spôsobenej estrogénmi bez progestagénu a že kombinovaná kontinuálna HRT nezvyšuje riziko rakoviny endometria.
German: Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
Slovak: Tiež sú dôležité pravidelné zdravotné prehliadky, vrátane mamografie.
German: Die Mehrheit der CHMP-Mitglieder billigte jedoch den Ansatz des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine sehr niedrig dosierte Alternative für die kombinierte kontinuierliche HRT bereitzustellen.
Slovak: Väčšina členov výboru CHMP však schválila prístup žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh poskytnúť alternatívu kombinovanej kontinuálnej HRT s veľmi nízkou dávkou.
German: Das VTE-Risiko kann bei längerer Immobilisierung, einem schwereren Trauma oder einer größeren Operation zeitweilig erhöht sein.
Slovak: Riziko VTE môže byť dočasne zvýšené predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo náročným operačným výkonom.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Slovak: Pred začatím alebo obnovením HSL musí byť odobratá úplná osobná a rodinná anamnéza pacientky.
German: Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
Slovak: Polčas 17β-estradiolu je okolo 15 hodín.
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Slovak: Estrogény môžu spôsobovať zadržiavanie tekutín, a preto je potrebné pacientky so srdcovou alebo obličkovou dysfunkciou pozorne sledovať.
German: Auswirkungen auf die Haut
Slovak: Účinok na kožu
German: Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, muss diese so bald wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden eingenommen werden.
Slovak: Ak pacientka zabudla užiť tabletu, má ju užiť hneď ako to bude možné do nasledujúcich 12 hodín.
German: • ein unregelmäßiger Herzschlag.
Slovak: Nepravidelný srdcový tep.
German: Die Häufigkeitsangaben zu den unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen basieren auf der folgenden Einteilung:
Slovak: Výskyt možných nižšie uvedených vedľajších účinkov je stanovený na základe nasledujúcich definícií:
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre Activelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Slovak: Absorpcia T3 je znížená odzrkadľujúc zvýšený TBG.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
Slovak: Ako vybrať prvú tabletu Rozlomte plastový držiak a vyklopte tabletu.
German: • unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe o ca. 16 Fälle von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert werden.
Slovak: U 1000 žien v skupine placeba, by mohlo byť diagnostikovaných približne 16 prípadov invazívnej rakoviny prsníka v období 5 rokov.
German: Vor Beginn der Einnahme von Activelle wird Sie Ihr Arzt über die Nutzen und Risiken der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4, „Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT").
Slovak: Skôr ako začnete užívať Activelle, Váš lekár Vás bude informovať o rizikách a prínosoch tejto liečby (pozri tiež časť 4 Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej HSL).
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ" ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
Slovak: Trieda „narušená proliferatívna" použitá v štúdii KLIM/PD/7/USA nie je dobre určená a obvykle sa nerozlišuje.
German: Es gab keinen Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Applikationsarten.
Slovak: Neudáva sa rozdiel v riziku medzi rôznymi cestami podávania.
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zistiť endometriálnu bezpečnosť dvojročnej liečby malými dávkami CEE (0,3, 0,45 a 0,625 mg).
German: - Pickar J.H.
Slovak: - Pickar J.H. et al.:
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Slovak: Užite jednu tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň.
German: Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen um den Faktor 2-3 erhöhen, besonders im ersten Behandlungsjahr.
Slovak: HSL môže zvyšovať riziko krvných zrazenín v žilách 2-3 násobne, zvlášť v prvom roku liečby.
German: Einige Mitglieder des CHMP waren jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass dies bei 0,5 mg E2 nicht der Fall ist.
Slovak: Niektorí členovia výboru CHMP však zastávali názor, že poskytnuté údaje nepostačujú na to, aby podporili tvrdenie, že pri dávke 0,5 mg E2 tomu tak nie je.
German: Jede Filmtablette enthält:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
German: Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle bei Frauen, die eine HRT erhalten, ist im Wesentlichen ähnlich wie bei allen Frauen, die eine HRT beginnen, unabhängig vom Alter bei Beginn der HRT (zwischen 45 und 65 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Množstvo ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich HSL je všeobecne podobné pre ženy začínajúce s HSL bez ohľadu na vek, v ktorom sa začne používať (medzi 45.-65. rokom života) (pozri časť 4.4).
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
Slovak: V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.