FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Slovenian: - vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
German: bis).
Slovenian: (EXP).
German: Bei der ersten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-03 handelte es sich um eine aktiv kontrollierte Studie an 202 Patientinnen mit Brustkrebs des Stadiums II-IV, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten.
Slovenian: 202 bolnikoma z rakom dojke stopnje II-IV, ki so prejemali do 4 cikle kemoterapije, sestavljene iz doksorubicina in docetaksela.
German: In einer Phase-I-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der eine speziell für pädiatrische Studien entwickelte Lösung zur subkutanen Injektion mit 10 mg/ml angewendet wurde, betrugen die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 μg/kg (maximal 6 mg) Lipegfilgrastim mit dem ersten Chemotherapiezyklus 243 ng/ml in der Altersgruppe 2 bis < 6 Jahre, 255 ng/ml in der Gruppe 6 bis < 12 Jahre und 224 ng/ml in der Gruppe der 12- bis unter 18-Jährigen.
Slovenian: specifično razvite za pediatrične študije, povprečne največje koncentracije v krvi (Cmax) 243 ng/ml v skupini 2 do < 6 let, 255 ng/ml v skupini 6 do < 12 let in 224 ng/ml v skupini 12 do < 18 let po enem subkutanem injiciranju 100 μg/kg (največ 6 mg) lipegfilgrastima s prvim ciklom kemoterapije.
German: Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lipegfilgrastim
Slovenian: Lonquex 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lipegfilgrastim
German: Blut*, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut* *Siehe nachstehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovenian: *glejte spodnje poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti po uporabi
German: Bei Patienten mit Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen im Schulterbereich sollte die Diagnose einer Milzruptur in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v konici leve rame.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim.
Slovenian: En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg lipegfilgrastima.
German: Verschreibungspflichtig.
Slovenian: N-acetilgalaktozamina.
German: Δ LS-Mittel (Unterschied des Kleinste-Quadrate-Mittelwerts für Lipegfilgrastim - Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten Poisson-Regressionsanalyse Odds Ratio (Lipegfilgrastim / Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - pegfilgrastim) in IZ iz multivariantne Poissonove regresijske analize Druga, osrednja klinična študija (faze III) XM22-04 je bila študija, kontrolirana s placebom, s
German: In 2 Studien (XM22-02 und XM22-03) an Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, wurden die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut von 227 und 262 ng/ml nach einer medianen tmax (Zeit bis zur Spitzenkonzentration) von 44 bzw. 48 Stunden erreicht.
Slovenian: sestavljeno iz doksorubicina in docetaksela, sta bili povprečni največji koncentraciji v krvi 227 in 262 ng/ml doseženi po medianem času do maksimalne koncentracije (tmax) 44 in 48 ur.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastim a* v 0,6 ml raztopine.
German: Sie sollten innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend eingenommen werden.
Slovenian: Jemati jih je treba v eni uri po jutranjem in večernem obroku.
German: Die Tabletten werden zweimal täglich an bestimmten Tagen jedes Behandlungszyklus genommen.
Slovenian: Tablete se jemljejo dvakrat na dan na določene dneve vsakega cikla zdravljenja.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die ergriffenen Maßnahmen zur Kontrolle dieser Risiken angemessen sind.
Slovenian: Agencija je menila, da so uvedeni ukrepi ustrezni za obvladovanje teh tveganj.
German: Magenkrebs
Slovenian: Rak želodca
German: Alle Patienten hatten mindestens 2 Vorbehandlungen erhalten.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj dve predhodni zdravljenji.
German: Alle Patienten in der Studie wurden unterstützend behandelt.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so prejemali podporno zdravljenje.
German: Lonsurf erhielt am 25. April 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Lonsurf je bilo 25. aprila 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen zu Lonsurf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Lonsurf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lonsurf ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lonsurf?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lonsurf kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lonsurf stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Lonsurf
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lonsurf
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Slovenian: V primeru določenih neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
German: Lonsurf ist als Tabletten (15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil; 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil) erhältlich und wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v obliki tablet (15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila), daje pa se v 28-dnevnih ciklih.
German: Dadurch wird die Wirkung von Trifluridin verstärkt.
Slovenian: To okrepi učinek trifluridina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonsurf gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lonsurf večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lonsurf, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lonsurf upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Trifluridin wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt, die in die DNA, das genetische Material von Zellen, eingebaut wird.
Slovenian: Trifluridin se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki se vgradi neposredno v DNK, genetski material celic.
German: Die Behandlung mit Lonsurf sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Warum wurde Lonsurf in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lonsurf odobreno v EU?
German: Welchen Nutzen hat Lonsurf in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lonsurf so se pokazale v študijah?
German: Übersicht über Lonsurf und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Lonsurf in zakaj je odobreno v EU
German: Die Umwandlung von Trifluridin in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Slovenian: Pretvorba trifluridina v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
German: Welche Risiken sind mit Lonsurf verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lonsurf?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lonsurf (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Übelkeit, Müdigkeit und Anämie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lonsurf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), slabost, utrujenost in anemija (nizka raven rdečih krvnih celic).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lonsurf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lonsurf, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj se uporablja?
German: Tipiracil erhöht die Konzentration von Trifluridin im Blut, indem es seinen Abbau verlangsamt.
Slovenian: Tipiracil poviša raven trifluridina v telesu tako, da upočasni njegovo razgradnjo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lonsurf entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lonsurf glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Knochenmarksuppression (wenn das Knochenmark weniger Blutkörperchen produziert als normal) und Auswirkungen auf den Darm (Durchfall und Übelkeit).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so supresija kostnega mozga (kadar kostni mozeg proizvaja manj krvnih celic kot običajno) in neželeni učinki na prebavila (driska in slabost).
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil.
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini: trifluridin in tipiracil.
German: In einer Hauptstudie mit 800 Patienten überlebten jene, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Durchschnitt 7,1 Monate, verglichen mit 5,3 Monaten bei Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 800 bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Lonsurf, živeli povprečno 7,1 meseca, v primerjavi s 5,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zdravilom brez učinkovine).
German: Die Behandlung mit Lonsurf sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein Nutzen ersichtlich ist und die Nebenwirkungen vertretbar sind.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf je treba nadaljevati, dokler so vidne koristi in dokler je neželene učinke mogoče prenašati.
German: In einer Studie mit 507 Erwachsenen mit metastasierendem Magenkrebs lebten die mit Lonsurf behandelten Patienten durchschnittlich 5,7 Monate im Vergleich zu 3,6 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 570 odraslih z metastatskim rakom želodca, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lonsurf, živeli povprečno 5,7 meseca v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Lonsurf verlängerte das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom, die zuvor andere Behandlungen erhalten haben.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je podaljšalo celokupno preživetje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali druga zdravila.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels entsprechen die Nebenwirkungen von Lonsurf, auch wenn diese mitunter schwerwiegend sein können, den Erwartungen für ein Zytostatikum.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Lonsurf sicer lahko resni, vendar so v skladu s pričakovanji za citotoksično zdravilo.
German: Dadurch wird das Wachstum der Krebszellen verringert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Slovenian: To upočasni rast rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
German: Lonsurf ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Kolorektalkarzinom (Dickdarmund Mastdarmkrebs) und Magenkrebs angewendet wird.
Slovenian: Lonsurf je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa) in rakom želodca.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs bei Patienten, die bereits andere Krebsbehandlungen erhalten haben oder diese nicht erhalten können, metastasiert ist (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa), pri bolnikih, ki so že prejemali druge razpoložljive oblike zdravljenja ali pa teh ne morejo prejemati.
German: Lonsurf ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot so rakave celice).
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Lonsurf bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom und metastasierendem Magenkrebs, die zuvor bereits behandelt wurden, bedeutsam war.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Lonsurf pri podaljšanju preživetja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom in metastatskim rakom želodca, ki so se predhodno že zdravili, klinično pomembne.
German: Lonsurf enthält die Wirkstoffe Trifluridin und Tipiracil.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje učinkovini trifluridin in tipiracil.
German: Dadurch stört Trifluridin die DNA-Funktion und verhindert, dass sich die Zellen teilen, um mehr Zellen zu bilden.
Slovenian: Tako moti delovanje DNK ter prepreči delitev in razmnoževanje celic.
German: Wie wirkt Lonsurf?
Slovenian: Kako zdravilo Lonsurf deluje?
German: Wie wird Lonsurf angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Lonsurf uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonsurf berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lonsurf glejte navodilo za uporabo.
German: 36 Monate
Slovenian: 36 mesecev
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie jeweils einnehmen sollen.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet vzeti vsakokrat.
German: Systemorganklasse (MedDRA)a
Slovenian: Razred organskega sistema (MedDRA)a
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es hier möglicherweise nicht wirkt oder nicht sicher ist.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker morda pri njih ne deluje ali ni varno.
German: Nach Umgang mit den Tabletten sollten die Hände gewaschen werden.
Slovenian: Po rokovanju s tabletami si je treba umiti roke.
German: • Es wird eingesetzt, wenn der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgedehnt hat.
Slovenian: • Uporabljamo ga za zdravljenje raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten über 75 Jahren liegen nur begrenzt Daten vor.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
German: • Veränderungen im Menstruationszyklus
Slovenian: • spremembe menstrualnega cikla
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
German: • ungewöhnliche Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz
Slovenian: • nenormalno povečanje ali zmanjšanje srčne frekvence
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. april 2016
German: Daher ist bei Anwendung von Arzneimitteln, die mit diesen Transportproteinen interagieren, Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, ki vstopajo v interakcije s temi prenašalci, potrebna previdnost.
German: Manche dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen können tödlich sein.
Slovenian: Nekateri od teh resnih neželenih učinkov lahko vodijo v smrt.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro v študijo niso bili vključeni.
German: • Anämie (sehr häufig).
Slovenian: • anemija (zelo pogosti).
German: • Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten
Slovenian: • težave s spanjem in uspavanjem.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
Slovenian: Vpliv hrane
German: Untersuchungen und Kontrollen
Slovenian: Preiskave in pregledi
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden müssen, ob der Nutzen von Lonsurf größer ist als das Risiko einer Schädigung für Ihr Kind.
Slovenian: Če zanosite, se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali so koristi zdravila Lonsurf večje od tveganja za škodljive učinke na vašega otroka.
German: Servier Slovensko spol.
Slovenian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
German: Monate ab Randomisierung
Slovenian: Meseci od randomizacije
German: Die Dosierung darf 80 mg/Dosis nicht überschreiten.
Slovenian: Odmerjanje ne sme preseči 80 mg/odmerek.
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
Slovenian: • Tipiracil preprečuje razgradnjo trifluridina v telesu in mu tako pomaga, da deluje dlje časa.
German: Die Wirkung von Lonsurf auf das Gesamtüberleben war bei Patienten < 65 Jahren und ≥ 65 Jahren ähnlich.
Slovenian: Učinek zdravila Lonsurf na podaljšanje celokupnega preživetja je bil pri bolnikih < 65 let in bolnikih ≥ 65 let podoben.
German: Daher sollte Lonsurf als potentielles Karzinogen behandelt werden.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je zato treba obravnavati kot potencialen karcinogen.
German: • Sie werden 2-mal am Tag eine Dosis einnehmen.
Slovenian: • Odmerek boste vzeli 2-krat na dan.
German: Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo
German: Die Beurteilung des Tumors wurde gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, alle acht Wochen vom Prüfarzt / lokalen Radiologen durchgeführt.
Slovenian: Ocene tumorja je v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1, izvajal raziskovalec/ lokalni radiolog vsakih 8 tednov.
German: • Schmerzen, einschließlich derer aufgrund des Krebses
Slovenian: • bolečina, vključno z bolečino zaradi raka
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
German: • Es wird eingesetzt, wenn andere Behandlungsmethoden nicht gewirkt haben - oder wenn andere
Slovenian: • Uporablja se potem, ko druga zdravila niso pomagala, ali v primeru, da druga zdravila za vas niso primerna.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: Sie beginnen alle 4 Wochen einen neuen Zyklus.
Slovenian: Z novim ciklom zdravljenja boste začeli vsake 4 tedne.
German: Für niedrige Albumin-Werte zwischen 2,2 und 3,5 g/dl betrugen die entsprechenden Clearance-Werte 4,2 bis 3,1 l/h.
Slovenian: Pri nizkih vrednostih albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, so bile ustrezne vrednosti očistka od 4,2 do 3,1 l/h.
German: • Schmerzen oder Probleme im Mund
Slovenian: • bolečina ali težave v ustih
German: • Geschmacksveränderungen
Slovenian: • spremembe okusa
German: Die höchste in klinischen Studien angewendete Dosis von Lonsurf war 180 mg/m2 pro Tag.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Lonsurf v kliničnih študijah je bil 180 mg/m2 na dan.
German: Die Behandlung kann zu folgenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4):
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči naslednje neželene učinke (glejte poglavje 4):
German: Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend einzunehmen.
Slovenian: Tablete mora bolnik vzeti s kozarcem vode v 1 uri po koncu jutranjega in večernega obroka.
German: • Blutgerinnsel z.B. im Gehirn oder in den Beinen
Slovenian: • krvni strdki, npr. v možganih ali nogah
German: Tägliche Gesamtdosis (mg)
Slovenian: Celotni dnevni odmerek (mg)
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni po pogostnostih.
German: Ihr Arzt kann beide Stärken für Ihre benötigte Dosierung verschreiben.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vaš predpisani odmerek lahko predpisal obe jakosti.
German: Die Untersuchungen sind notwendig, da Lonsurf manchmal Ihre Blutzellen beeinflussen kann.
Slovenian: Preiskave so potrebne, ker lahko zdravilo Lonsurf včasih vpliva na krvne celice.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lonsurf vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lonsurf
German: Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ter zdravila rastlinskega izvora.
German: Jede Packung enthält 20, 40 oder 60 Filmtabletten.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 20, 40 ali 60 filmsko obloženih tablet.
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Slovenian: • izvid krvne preiskave, ki kaže na vnetje (zvišana vrednost C-reaktivnega proteina)
German: • wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • Če ste alergični na trifluridin ali tipiracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-VERMARKTUNGSSCHUTZ
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Lonsurf kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko škoduje nerojenemu otroku.
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Slovenian: • pljučna embolija (občasni): krvni strdki v pljučih.
German: Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v dveh jakostih.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung(en) mit.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo(e) zdravil(a).