FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a XALKORI de 1.669 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo que participaron en 2 estudios fase III aleatorizados (estudios 1007 y 1014) y en dos estudios de un único brazo de tratamiento (estudios 1001 y 1005), y de 53 pacientes con CPNM avanzado ROS1­positivo que participaron en el estudio 1001 de un único brazo de tratamiento, con un total de 1.722 pacientes (ver sección 5.1).
Estonian: Allpool toodud andmed näitavad XALKORI toimet 1669-l ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid kahes randomiseeritud 3. faasi uuringus (uuringud 1007 ja 1014) ja kahes ühe ravirühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005), ning 53-l ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid ühe ravirühmaga uuringus 1001; kokku uuriti 1722 patsienti (vt lõik 5.1).
Spanish: De los 154 y 1.063 pacientes con CPNM ALK­positivo en los estudios de un único brazo 1001 y 1005, 22 (14%) y 173 (16%) tenían 65 años de edad o más, respectivamente.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringutes 1001 ja 1005 osalenud 154 ja 1063 ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendist olid vastavalt 22 (14%) ja 173 (16%) 65aastased või vanemad.
Spanish: En los estudios 1014 y 1007 en fase III aleatorizados se incluyeron, respectivamente, 21 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo sin histología de adenocarcinoma sin tratamiento previo y 12 previamente tratados.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringutesse 1014 ja 1007 kaasati vastavalt 21 varem ravimata patsienti ja 12 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud ALK-positiivset adenokartsinoomi histoloogilise leiuta kaugelearenenud NSCLC.
Spanish: De los 53 pacientes con CPNM ROS1­positivo en el estudio 1001 de un único brazo, 15 (28%) tenían 65 años de edad o mayores.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus 1001 osalenud 53 ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendist 15 (28%) olid 65 aastased või vanemad.
Spanish: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Estonian: Aneemia b (15%) Leukopeenia c (15%)
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se deberá realizar una monitorización estrecha.
Estonian: Kui on vaja kasutada nende ravimite kombinatsioone, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Spanish: En los estudios clínicos, se observó una prolongación del intervalo QT con crizotinib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krisotiniibiga on täheldatud QT intervalli pikenemist.
Spanish: El principio activo de XALKORI es crizotinib.
Estonian: XALKORI toimeaine on krisotiniib.
Spanish: Crizotinib demostró una actividad inhibitoria del crecimiento, potente y selectiva, e indujo la apoptosis de líneas celulares tumorales que mostraban acontecimientos de fusión de ALK (tales como proteína 4 asociada al microtúbulo del equinodermo [EML4]­ALK y nucleofosmina [NPM]­ALK), acontecimientos de fusión de ROS1, o que mostraban amplificación del locus génico MET o ALK. Crizotinib demostró eficacia antitumoral, incluida una marcada actividad citorreductora, en ratones portadores de heteroinjertos tumorales que expresaban proteínas de fusión ALK.
Estonian: Krisotiniib näitas tugevat ja selektiivset kasvuinhibitsiooni aktiivsust ning see indutseeris apoptoosi kasvajarakuliinides, kus väljendusid ALK liitumisjuhud (sealhulgas ehhinodermse mikrotuubuliga seotud valgusarnane-4 [EML4]-ALK ja nukleofosmiin [NPM]-ALK), ROS1 liitumisjuhud või ALK või MET geenilookuste amplifikatsioon.
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo se registró un QTcF (QT corregido mediante el método de Fridericia) ≥ 500 ms en 34 (2,1%) de 1.619 pacientes con al menos una evaluación electrocardiográfica posbasal, y se observó un aumento máximo en el QTcF ≥ 60 ms en relación con el momento basal en 79 (5,0%) de 1.585 pacientes con una evaluación electrocardiográfica basal y al menos una evaluación posbasal.
Estonian: Uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega registreeriti QTcF (Fridericia meetodiga korrigeeritud QT) ≥ 500 ms 34 (2,1%) patsiendil 1619-st vähemalt ühe algtasemejärgse EKG-hindamisega ja QTcF ≥ 60 ms maksimaalset suurenemist võrreldes algtasemega täheldati 79 (5,0%) patsiendil 1585-st algtaseme ja vähemalt ühe algtasemejärgse EKG-hindamisega.
Spanish: En el estudio 1014, la mediana de duración del tratamiento del estudio fue de 47 semanas para los pacientes del brazo de crizotinib (N=171); la mediana de duración del tratamiento fue de 23 semanas para los pacientes que pasaron de estar en el brazo de quimioterapia a recibir tratamiento con crizotinib (N=109).
Estonian: Uuringus 1014 oli avi mediaanne kestus krisotiniibi rühma patsientidel (N = 171) 47 nädalat; keemiaravi rühmast krisotiniibravile üle toodud patsientide rühmas (N = 109) oli ravi mediaanne kestus 23 nädalat.
Spanish: Resumen de las Características del Producto y Prospecto.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht.
Spanish: La pérdida postimplantación aumentó a dosis ≥50 mg/kg/día (aproximadamente 0,4 veces el AUC de la dosis recomendada en humanos) en ratas, y la disminución del peso corporal fetal se consideró un efecto adverso en ratas y conejas tratadas con 200 y 60 mg/kg/día, respectivamente (aproximadamente 1,2 veces la exposición clínica en humanos según el AUC).
Estonian: Rottidel täheldati implanteerumisjärgset embrüote kaotust annustes ≥ 50 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 0,4-kordne inimestele soovitatava annuse puhul saavutatav AUC) ja rottidel ning küülikutel täheldati kõrvaltoimeks peetavat loodete kehakaalu langust vastavalt annustes 200 ja 60 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 1,2-kordne inimestel kliinilise kasutamise korral saavutatav AUC).
Spanish: Si es alérgico al crizotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, "Composición de XALKORI").
Estonian: XALKORIt ei tohi võtta - kui olete toimeaine (krisotiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Spanish: Crizotinib es un inhibidor de la glicoproteína P (gp­P) in vitro.
Estonian: Krisotiniib on in vitro P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a recibir quimioterapia tuvieron la posibilidad de cambiar al tratamiento con crizotinib cuando se produjo progresión de la enfermedad, definida según los criterios RECIST y confirmada mediante una revisión radiológica independiente (RRI).
Estonian: Keemiaravile randomiseeritud patsiendid said minna üle krisotiniibile, et kasutada krisotiniibi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, mida oli kinnitatud sõltumatu radioloogilise läbivaatusega (independent radiological review, IRR).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron el tiempo hasta la respuesta tumoral, la duración de la respuesta, la PFS y la SG.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid aega kasvaja ravivastuseni (time to tumour response, TTR), ravivastuse kestust (duration of response, DR), PFS-i ja OS-i.
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2, luego reanudar a la misma dosis
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 2. astmeni, siis jätkata sama annustamise skeemi
Spanish: Anomalías en las pruebas del hígado en los análisis de sangre.
Estonian: Muutused maksatalitlust iseloomustavates vereanalüüsides.
Spanish: Los pacientes pudieron continuar el tratamiento con crizotinib después de producirse progresión de la enfermedad, definida según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), a criterio del investigador, si seguían experimentando una mejoría clínica.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata uurija otsusel krisotiniibravi pärast soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumidega (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) määratletud haiguse progresseerumist, kui ravi oli patsiendile kliiniliselt kasulik.
Spanish: Mefloquina, utilizada para la prevención de la malaria.
Estonian: • meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks;
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con XALKORI
Estonian: Kui te lõpetate XALKORI võtmise
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de administración concomitante de crizotinib con inhibidores moderados de CYP3A.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik krisotiniibi manustamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega.
Spanish: Segunda reducción de dosis: 250 mg de XALKORI tomados por vía oral una vez al día.
Estonian: • Teine annuse vähendamine: XALKORI 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; HR = Hazard Ratio; RRI = revisión radiológica independiente; N/n = número de pacientes; NSA = no se alcanzó; PFS = supervivencia libre de progresión; SG = supervivencia global.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riski suhe; IRR = sõltumatu radioloogiline läbivaatus; N/n = patsientide arv; NR = ei saavutatud; PFS = progresseerumisvaba elulemus; OS = üldine elulemus.
Spanish: Modificación de dosis de XALKORI por toxicidad hematológicaa,b Grado CTCAEc
Estonian: XALKORI annuse muudatused - hematoloogiline toksilisus a,b
Spanish: En la tabla 3 se presentan las reacciones adversas notificadas en 1.722 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo que recibieron crizotinib en 2 estudios en fase III aleatorizados (estudios 1007 y 1014) y en 2 estudios clínicos de un único brazo de tratamiento (estudios 1001 y 1005) (ver sección 5.1).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mis on registreeritud 1722-l ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes said kahes randomiseeritud 3. faasi uuringus (1007 ja 1014) ja kahes ühe rühmaga kliinilises uuringus (1001 ja 1005) krisotiniibravi (vt lõik 5.1).
Spanish: d. Neuropatía, (sensación de ardor, disestesia, hormigueo, alteración de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, hipotonía, disfunción motora, atrofia muscular, pérdida de fuerza muscular, neuralgia, neuritis, neuropatía periférica, neurotoxicidad, parestesia, neuropatía periférica motora, neuropatía sensorimotora periférica, neuropatía sensitivo periférica, parálisis del nervio peroneo, polineuropatía, alteración sensitiva, sensación de ardor en piel).
Estonian: a. Neutropeenia (febriilne neutropeenia, neutropeenia, neutrofiilide arv vähenenud) b. Aneemia (aneemia, hemoglobiini sisaldus vähenenud, hüpokroomne aneemia) c. Leukopeenia (leukopeenia, vere valgeliblede arv vähenenud) d. Neuropaatia (kõrvetustunne, düsesteesia, formikatsioon, koordinatsioonihäired, hüperesteesia, hüpesteesia, hüpotoonia, motoorse funktsiooni häire, lihaste atroofia, lihasnõrkus, neuralgia, neuriit, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, polüneuropaatia, sensoorne häire, nahapõletustunne) e. Nägemishäired (kahelinägemine, halo nägemine, fotofoobia, fotopsia, ähmastunud nägemine, vähenenud nägemisteravus, ere nägemine, nägemise halvenemine, nägemise perseveratsioon, klaaskeha hõljumid) f. Pearinglus (tasakaaluhäired, pearinglus, posturaalne pearinglus, presünkoop) g. Bradükardia (bradükardia, südame löögisageduse aeglustumine, siinusbradükardia) h. Südamepuudulikkus (südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, väljutusfraktsiooni langus, vasaku vatsakese puudulikkus, kopsuturse).
Spanish: La mejoría observada en la calidad de vida global fue significativamente mayor en el brazo de crizotinib que en el brazo de quimioterapia (diferencia global en el cambio en relación con las puntuaciones de la visita inicial: 13,8; valor de p < 0,0001).
Estonian: Krisotiniibi rühmas täheldati üldise elukvaliteedi oluliselt suuremat paranemist võrreldes keemiaravi rühmaga (ravieelsete skooride muutuste üldine vahe 13,8; p-väärtus < 0,0001).
Spanish: Síncope (3%)
Estonian: Neerutsüst n (3%)
Spanish: Se realizó un subestudio oftalmológico, en el que se emplearon evaluaciones oftalmológicas específicas en puntos temporales especificados, en 54 pacientes con CPNM que recibieron crizotinib 250 mg dos veces al día.
Estonian: Oftalmoloogilises alamuuringus, milles kasutati kindlaksmääratud aegadel spetsiifilisi oftalmilisi hindamisi, osales 54 patsienti, kellel oli NSCLC ja kellele manustati krisotiniibi 250 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: Problemas gástricos, incluyendo vómitos, diarrea, náuseas.
Estonian: • Seedehäired, sh oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus.
Spanish: En un estudio clínico abierto y no aleatorizado (estudio 1012) se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática leve (con valores de AST > LSN y bilirrubina total ≤ LSN o con cualquier valor de AST y bilirrubina total > LSN pero 1,5 veces el LSN), moderada (con cualquier valor de AST y bilirrubina total > 1,5 veces el LSN y 3 veces el LSN), y grave (cualquier valor de AST y bilirrubina total > 3 veces el LSN) o con una función hepática normal (valores de AST y bilirrubina total LSN), que constituyeron controles emparejados para la insuficiencia hepática leve o moderada, según la clasificación del NCI de EEUU.
Estonian: Avatud randomiseerimiseta kliinilisse uuringusse (uuring 1012) kaasati NCI klassifikatsioonist lähtudes kerge maksakahjustusega (kas ASAT > ULN ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin > ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN), mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) või raske maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 3 × ULN) või normaalse maksafunktsiooniga (ASAT ja üldbilirubiin ≤ULN) patsiendid, kelle ravi tõhusust võrreldi kerge või mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin ≤ ULN) uuritavatega.
Spanish: Inflamación del pulmón
Estonian: • Kopsupõletik
Spanish: Crizotinib debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de perforación gastrointestinal (por ejemplo, antecedentes de diverticulitis, metástasis del tracto gastrointestinal, empleo concomitante de otros medicamentos con riesgo reconocido de perforación gastrointestinal).
Estonian: Krisotiniibi kasutamisel seedetrakti perforatsiooni riskiga patsientidel (nt esinenud divertikuliiti, metastaasid seedetraktis, teadaolevalt seedetrakti perforatsiooni riskiga seotud ravimpreparaatide samaaegne kasutamine) tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Crizotinib N=172
Estonian: Krisotiniib N = 172
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, la edad no tiene efecto sobre la farmacocinética de crizotinib (ver secciones 4.2 y 5.1).
Estonian: Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs vanuse mõju krisotiniibi farmakokineetikale ei näidanud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Spanish: Se realizarán hemogramas completos, con fórmula y recuento leucocítico, cuando esté clínicamente indicado y con una repetición más frecuente si se observan alteraciones de grado 3 ó 4, o en caso de fiebre o infección.
Estonian: Täieliku verepildi analüüsi koos valgeliblede analüüsiga tuleb läbi viia kliinilise näidustuse korral ning kordusanalüüse tuleb teha sagedamini 3. või 4. raskusastmel esinevate kõrvalekallete puhul või kui tõuseb palavik või tekib infektsioon.
Spanish: Por tanto, el uso concomitante de crizotinib con medicamentos con efecto conocido de prolongación del intervalo QT o con medicamentos que puedan inducir Torsades de pointes (por ejemplo, agentes de clase IA [quinidina, disopiramida] o clase III [por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida], metadona, cisaprida, moxifloxacino, antipsicóticos, etc.) deberá realizarse de forma cuidadosa.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda krisotiniibi manustamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, või ravimitega, mis on võimelised indutseerima torsade de pointes'i [nt IA klassi (kinidiin, disopüramiid) või III klassi ravimid (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), metadoon, tsisapriid, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne].
Spanish: En el estudio 1005, la media geométrica ajustada de la Cmínima, ss de crizotinib en el grupo con deterioro renal leve (N=191) y en el grupo de deterioro moderado (N=65) fue respectivamente un 9,1% y un 15% superior a la observada en pacientes con función renal normal.
Estonian: Uuringus 1005 oli krisotiniibi plasma Cmin, püsik korrigeeritud geomeetriline keskmine kerge (N = 191) ja mõõduka (N = 65) neerukahjustusega rühmades vastavalt 9,1% ja 15% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Spanish: Sin embargo, la exposición sistémica a crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada a la dosis de 200 mg dos veces al día fue comparable a la observada en pacientes con una función hepática normal a una dosis de 250 mg dos veces al día, con cocientes de medias geométricas para el AUCdiaria y la Cmax de 114% y 109%, respectivamente.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel 200 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamisel täheldatav krisotiniibi süsteemne ekspositsioon oli siiski võrreldav normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatel 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamisel täheldatavaga ning parameetrite AUCööpäevane ja Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 114% ja 109%.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal con desenlace mortal durante el uso de crizotinib tras su comercialización (ver sección 4.4).
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni surmajuhtudest teatati ka krisotiniibi turuletulekujärgse kasutamise käigus (vt lõik 4.4).
Spanish: Debe evitarse, en la medida de lo posible, el empleo de crizotinib en combinación con otros fármacos con efecto bradicárdico (por ejemplo, betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio no dihidropiridínicos, como verapamilo y diltiazem, clonidina, digoxina), ya que dicha combinación aumenta el riesgo de bradicardia sintomática.
Estonian: Võimaluse piires vältige krisotiniibi kasutamist koos teiste bradükardilist toimet omavate ravimitega (nt beetablokaatorid, mittedihüdropüridiini tüüpi kaltsiumkanalite blokaatorid, nagu verapamiil ja diltiaseem, klonidiin, digoksiin) suure sümptomaatilise bradükardia riski tõttu.
Spanish: Si se identifica e interrumpe algún medicamento concomitante que contribuya a la bradicardia, o se ajusta su dosis, reiniciar con 250 mg una vez al díac cuando se produzca una recuperación a grado ≤ 1 o a una frecuencia cardiaca igual o superior a 60, y someter al paciente a una monitorización frecuente
Estonian: Kui koostoimet omav ravimpreparaat on tuvastatud ja selle võtmine lõpetatud või annust kohandatud, jätkata annusega 250 mg üks kord ööpäevas c, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem, tagada pidev jälgimine
Spanish: Bradicardia de grado 2, 3d,e Sintomática, puede ser grave y con relevancia médica, está indicada una intervención médica
Estonian: Sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline ravi
Spanish: En los estudios con crizotinib en pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo, la mediana de tiempo hasta la aparición de las elevaciones de las transaminasas de grado 1 o 2 fue de 23 días.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALKpositiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientidega oli transaminaaside 1. või 2. raskusastmele tõusude tekkimise mediaanaeg 23 päeva.
Spanish: Dolor abdominalj (21%)
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (21%)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%) asociadas a reducciones de dosis fueron transaminasas elevadas y neutropenia.
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamise kõrvaltoimed (≥ 3%) olid transaminaaside tõus ja neutropeenia.
Spanish: El efecto de un inductor moderado, como podrían ser efavirenz o rifabutina, entre otros, no se ha establecido de forma clara, por tanto, su combinación con crizotinib se debe evitar (ver sección 4.4).
Estonian: Mõõdukate indutseerijate sealhulgas, kuid mitte ainult, efavirensi või rifabutiini, toime ei ole selgelt tõestatud, seega nende samaaegset manustamist koos krisotiniibiga tuleb vältida.
Spanish: Estreñimiento.
Estonian: Kõvakapsel.
Spanish: Para los pacientes que presenten alteraciones del hemograma, ver sección 4.2.
Estonian: Laboratoorsete vereanalüüside kõrvalekalletega patsientide kohta vaata lõiku 4.2.
Spanish: Calculados utilizando el método de Kaplan­Meier.
Estonian: g. Hinnang põhineb Kaplan-Meieri meetodil.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%, frecuencia atribuible a cualquier causa) asociadas a reducciones de la dosis fueron la elevación de las transaminasas (4%) y la neutropenia (3%).
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamisega seotud kõrvaltoimed (≥ 3%, esinemissagedus mis tahes põhjustel) olid transaminaaside tõus (4%) ja neutropeenia (3%).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que crizotinib es un sustrato de la glicoproteína P (gp­P).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et krisotiniib on P-glükoproteiinide (P-gp) substraat.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis.
Estonian: Jälgida tuleb patsiendi IKH-le/pneumoniidile viitavaid kopsusümptomeid.
Spanish: N=905e
Estonian: (N = 905)
Spanish: De los 171 pacientes con CPNM ALK­positivo tratados con crizotinib en el estudio 1014 en fase III aleatorizado, 22 (13%) tenían 65 años de edad o más, y de los 109 pacientes ALK­positivo tratados con crizotinib que cambiaron desde el brazo de quimioterapia, 26 (24%) tenían 65 años de edad o más.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1014 osalenud 171st ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendist, keda raviti krisotiniibiga, olid 22 (13%) 65-aastased või vanemad ja keemiaravi rühmast ravile krisotiniibiga üle läinud 109 ALK-positiivsest patsiendist olid 26 (24%) 65-aastased või vanemad.
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis de crizotinib cuando se administre a pacientes con alteración renal grave que no requieran diálisis peritoneal ni hemodiálisis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Krisotiniibi annuse kohandamine on vajalik, kui krisotiniibi manustatakse raske neerukahjustusega patsientidele, kes ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: El tratamiento con crizotinib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver Tabla 2 y secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb krisotiniibiga ravimisel olla ettevaatlik (vt tabel 2 ning lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo se observaron disminuciones en los leucocitos y los neutrófilos de grado 3 o 4 con frecuencias del 4% y del 13%, respectivamente.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega täheldati 3. või 4. raskusastmele vastavaid leukotsüütide ja neutrofiilide vähenemise muutusi vastavalt sagedusega 4% ning 13%.
Spanish: Tras la administración a voluntarios sanos de una dosis única de 250 mg de crizotinib marcado radioactivamente, el 63% y el 22% de la dosis administrada se recuperó en heces y orina, respectivamente.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud krisotiniibi ühekordset suukaudse 250 mg annuse manustamist tervetele isikutele eritus väljaheite ja uriiniga vastavalt 63% ja 22% manustatud annusest.
Spanish: Quimioterapia N=171
Estonian: Keemiaravi N = 171
Spanish: En estudios clínicos con crizotinib se han notificado casos de perforación gastrointestinal.
Estonian: Krisotiniibi kliinilistes uuringutes esines seedetrakti perforatsiooni juhud.
Spanish: Los parámetros de exposición sistémica a crizotinib AUCdiaria y Cmax en pacientes con insuficiencia hepática grave (N=6) que recibieron una dosis de crizotinib de 250 mg una vez al día fueron aproximadamente del 64,7% y el 72,6%, respectivamente, respecto de los pacientes con una función hepática normal que recibieron una dosis de 250 mg dos veces al día.
Estonian: 250 mg krisotiniibi üks kord ööpäevas saanud raske maksakahjustusega patsientidel (N = 6) oli krisotiniibi süsteemse ekspositsiooni parameetrite AUCööpäevane ja Cmax osakaal ligikaudu 64,7% ja 72,6% 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas saanud normile vastava maksafunktsiooniga uuritavate vastavatest näitajatest.
Spanish: IC del 95% (0,66; 1,10)
Estonian: Riski suhe = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Spanish: La mediana de PFS en el momento del corte de datos fue de 19,3 meses (IC del 95%: 15,2; 39,1).
Estonian: Mediaane PFS oli andmekogumise lõpuks 19,3 kuud (95% CI: 15,2; 39,1).