FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neutropeničtí dospělí pacienti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með daufkyrningafæð og hita sem grunur leikur á að sé vegna bakteríusýkingar
Czech: Dávka a frekvence podávání přípravku Tazocin závisí na závažnosti, lokalizaci infekce a očekávaných patogenech.
Icelandic: Skammtar og tíðni skammta af Tazocin fara eftir alvarleika og staðsetningu sýkingarinnar og því um hvaða sýkingarvalda búist er við að um sé að ræða.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěných infuzních roztoků po dobu 24 hodin při 25 °C a 48 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2-8 °C, když bylo po rekonstituci použito pro další ředění rekonstituovaného roztoku jedno z kompatibilních rozpouštědel v doporučených rozpouštěcích objemech (viz bod 6.6).
Icelandic: þegar lyfið er geymt í kæli við 2-8°C, þegar lyfinu hefur verið blandað við einn af samrýmanlegu leysunum til frekari þynningar á blandaðri lausn í ráðlögðu þynningarrúmmáli (sjá kafla 6.6).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie, neutropenie, trombocytopenie anémie, hemolytická anémie, purpura, epistaxe, prodloužená doba krvácení, eozinofilie agranulocytóza, pancytopenie, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas, pozitivní přímý Coombsův test, trombocytémie
Icelandic: Kyrningahrap, blóðkornafæð, lenging APTT (activated partial thromboplastin time), lenging prótrombíntíma, jákvætt beint Coombs próf, blóðflagnafjölgun
Czech: Pokud se přípravek Tazocin používá současně s jiným antibiotikem (např. aminoglykosidy), musí se obě látky podávat odděleně.
Icelandic: Ávallt þegar TAZOCIN er notað samhliða öðrum sýklalyfjum (t.d. amínóglýkósíðum) verður að gefa lyfin sitt í hvoru lagi.
Czech: Přípravek TAZOCIN by neměl být mísen s dalšími látkami ve stříkačce nebo infuzní láhvi, protože jejich kompatibilita nebyla potvrzena.
Icelandic: Ekki má blanda Tazocin saman við önnur lyf í sprautu eða innrennslispoka þar sem samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Icelandic: TAZOCIN 4 g/0,5 g inniheldur 11,16 mmól (256 mg) af natríum.
Czech: U testů Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA byly hlášeny zkřížené reakce s neaspergilovými polysacharidy a polyfuranózami.
Icelandic: Greint hefur verið frá víxlverkun við „non-Aspergillus" fjölsykrunga og fjölfúranósa á Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA prófi.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóma
Czech: Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidu betalaktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat přípravek Tazocin a aminoglykosid odděleně.
Icelandic: Vegna þess að beta-laktam sýklayf gera amínóglýkósíð óvirk in vitro er mælt með því að Tazocin og amínóglýkósíð séu gefin sitt í hvoru lagi.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við piperacillín og tazobactam.
Czech: A-1150 Vienna
Icelandic: A-1150 Vienna Austria
Czech: TAZOCIN® EF
Icelandic: TAZOCIN®
Czech: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Icelandic: Berkshire SL6 0PH
Czech: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Icelandic: Tietokuja 4, 00330
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Icelandic: Listi Yfir Heiti, Lyfjaform,Styrkleika Lyfjanna, Íkomuleið,, Markaðsleyfishafa Í Aðildarlöndunum
Czech: Infuze
Icelandic: Infusion
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Icelandic: - Miraflores 1495-131
Czech: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Icelandic: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Czech: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Icelandic: Wyeth Whitehall Export GmbH
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Icelandic: - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Czech: Intravenózní (Infuze, Injekce)
Icelandic: Í bláæð (Innrennsli, inndæling)
Czech: Slovensko
Icelandic: Slovakía
Czech: 2750 Ballerup, Denmark
Icelandic: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße
Czech: Bulharsko
Icelandic: Búlgaria
Czech: 0,5366 g tazobactamum natricum.
Icelandic: 0,5366 g tazóbaktam natríum
Czech: 4 g piperacillinum odpovídající 4,17 g piperacillinum natricum.
Icelandic: 4 g píperasillín sem jafngildir 4,17 g píperasillín natríum
Czech: Lautrupvang 8
Icelandic: Storchengasse 1
Czech: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Icelandic: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Czech: 2,085 g piperacillinum natricum + 268,30 mg tazobactamum natricum
Icelandic: 2,085 g natríum píperasillín + 268,30 mg natríum tazóbaktam
Czech: TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
Icelandic: TAZOCIN 2g/0,25g inniheldur 2 virk innihaldsefni; píperasillín 2g og tazóbaktam 0,25g hvort tveggja til staðar sem natríumsölt.
Czech: 4,170 g piperacillinum natricum + 536,60 mg tazobactamum natricum
Icelandic: 4,170 g natríum píperasillín + 536,60 mg natríum tazóbaktam
Czech: TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
Icelandic: TAZOCIN 4g/0,5g inniheldur 2 virk innihaldsefni; píperasillín 4g og tazóbaktam 0,5g hvort tveggja til staðar sem natríumsölt.
Czech: Piperacillinum natricum 2,085 g, tazobactamum natricum 268,300 mg.
Icelandic: Natríum píperasillín 2,085 g natríum tazóbaktam 268,300 mg
Czech: 2 g piperacillinum (ve formě piperacillinum natricum) a 0,25 g tazobactamum (ve formě tazobactamum natricum).
Icelandic: 2 g píperasillín (í formi píperasillín natríums) og 0,25 g tazóbaktam (í formi tazóbaktam natríums).
Czech: 4 g piperacillinum (ve formě piperacillinum natricum) a 0,5 g tazobactamum (ve formě tazobactamum natricum).
Icelandic: 4 g píperasillín (í formi píperasillín natríums) og 0,5 g tazóbaktam (í formi tazóbaktam natríums).
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Jak dlouho trvá léčba
Icelandic: Hve lengi stendur meðferðin?
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa(n) þig með öðrum lyfjum.
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
Icelandic: Engar aðrar breytingar voru ráðlagðar.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Icelandic: Alls var 931 sjúklingur tekinn inn í rannsóknina.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu þó ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Czech: Pacienti asijského původu
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull ≥ 2
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér meðan á fyrsta innrennslinu stendur.
Czech: Medián věku byl 73 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Icelandic: Læknirinn mun halda áfram að gefa þér Tecentriq þar til þú hefur ekki lengur gagn af því.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce.
Icelandic: Þær geta komið fram vikum eða mánuðum eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka almennt heilsufar þitt.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Icelandic: Til að meðferðin hafi full áhrif er mikilvægt að halda áfram að fá innrennsli.
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur munu einnig verða tekin hjá þér blóðsýni til rannsókna.
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Tecentriq á þungaðar konur eru ekki þekkt - hugsanlegt er að lyfið geti skaðað ófædd börn.
Czech: Roche Polska Sp.z o.o.
Icelandic: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Icelandic: Tími þar til kvillinn kom fram var 18 dagar og 33 dagar.
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Icelandic: Sjúklingar voru stigaðir samkvæmt AJCC-kvarðanum (American Joint Committee on Cancer) 7. útgáfu.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Tecentriq.
Czech: ^ Rameno C je porovnávací skupina pro všechny poměry rizik
Icelandic: ^ Hópur A er samanburðarhópur fyrir áhættuhlutfall í öllum tilvikum
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 17 mánuðir.
Czech: p-hodnota**
Icelandic: p-gildi**
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Icelandic: Auk þess er nab-paclitaxel gefið á dögum 8 og 15.
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až
Icelandic: Eingöngu fáir sjúklingar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15 til
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hristið ekki hettuglasið
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif lyfsins hætta ef meðferðinni er hætt.
Czech: a Stratifikovaný poměr rizika (HR) pro ITT a TC nebo IC ≥ 1 %.
Icelandic: aLagskipt áhættuhlutfall fyrir ITT og TC eða IC ≥ 1%.
Czech: Výskyt OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Icelandic: Heildarlifunarhlutfall eftir 12 mánuði var 37% fyrir alla sjúklinga.
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Icelandic: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Icelandic: Læknar þurfa að ræða við sjúklinga um áhættu sem tengist meðferð með Tecentriq.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC32
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecentriq hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf samtímis um sömu innrennslisslöngu.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 60 mínútum.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Icelandic: 21. september 2017
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina strax eftir að hún hefur verið blönduð (sjá kafla 6.3).
Czech: Všichni lékaři, kteří předepisují přípravek Tecentriq, musejí dobře znát Pokyny a informace pro lékaře týkající se léčby.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa Tecentriq þurfa að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og leiðbeininga um meðferð.
Czech: která má za následek fetální smrt (viz bod 5.3).
Icelandic: sem leiðir til fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Czech: 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Icelandic: 29 ml/mín/1,73 m2; n=8) (sjá kafla 4.2).
Czech: Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
Icelandic: Alls voru 1.225 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og samkvæmt rannsóknaráætlun var frumgreining niðurstaðna fyrir verkun gerð á niðurstöðum frá fyrstu 850 sjúklingunum sem var slembiraðað.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Icelandic: Flestir sjúklingar (99,6%) voru konur, 67,5% voru af hvítum kynstofni og 17,8% af asískum uppruna.
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlotna var 7 fyrir atezolizumab og 6 fyrir nab-paclitaxel í hvorum meðferðarhóp.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana eða ef þær versna.
Czech: Medián v měsících
Icelandic: Miðgildi í mánuðum
Czech: + karboplatina (AUC 5)
Icelandic: + karbóplatín (AUC 5)
Czech: (neutropenie, leukopenie)
Icelandic: (daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð)
Czech: · necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky syndromu „Guillain Barré"
Icelandic: • dofi eða lömun, sem geta verið merki um Guillain Barré-heilkenni
Czech: Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
Icelandic: Sjúklingar fá afhent sjúklingakort og fyrirmæli um að bera það alltaf á sér.
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Icelandic: Frekari upplýsingar um alvarlegar aukaverkanir eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Czech: U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
Icelandic: Hjá þessum 62 sjúklingum voru tvö tilvik banvæn.
Czech: Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny.
Icelandic: Ólagskipt áhættuhlutfall fyrir aðra undirhópa.
Czech: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Icelandic: Bevacizúmabd (15 mg/kg)
Czech: Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu.
Icelandic: Tecentriq, nab-paclitaxel og karbóplatín eru gefin á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu.
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um nýrnabólgu, Henoch-Schönlein purpura nýrnabólgu.
Czech: Jak přípravek Tecentriq uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Tecentriq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Medián v měsících ***
Icelandic: Miðgildi í mánuðum***
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þreytu ættu þó ekki að aka eða stjórna vélum fyrr en einkenni eru horfin (sjá kafla 4.8).
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Icelandic: Gögn um sjúklinga ≥75 ára úr IMpower150 og IMpower133 rannsóknunum eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Icelandic: Upplýsingar um Tecentriq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tecentriq Hvernig nota á Tecentriq
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Icelandic: 12 mánaða heildarlifun (%)*** 18 mánaða heildarlifun (%)***
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
Icelandic: Umbrot atezolizumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Icelandic: p-gildi samkvæmt lagskiptu log-rank prófi var 0,41 og því voru niðurstöðurnar ekki tölfræðilega marktækar fyrir þetta þýði.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 15,0 vikur og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 8,5 mánuðir fyrir alla sjúklinga.
Czech: Úvodní léčba (čtyři nebo šest 21denních cyklů)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (fjórar eða sex 21-dags lotur)
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðil fyrir nab-paclitaxel.
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Icelandic: Hjá þessum 87 sjúklingum var eitt tilvik banvænt.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð geta haldið áfram að fá atezolizumab undir nánu eftirliti; íhuga má forlyfjagjöf með hitastillandi lyfjum og andhistamínum.
Czech: Medián OS u všech podskupin pacientů (PD-L1 exprese ³ 5 % a ³ 1 %) a u všech zařazených byl 10,6 měsíce.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar fyrir alla undirhópa sjúklinga (tjáning PD-L1 ≥5% eða ≥1%) og fyrir alla var 10,6 mánuðir.
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Icelandic: Þessar niðurstöður á að túlka með varúð vegna rannsóknargerðarinnar sem er opin (open-label).
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Icelandic: Af því leiddi að ekki var lagt formlegt mat á tölfræðilega marktækni varðandi heildarlifun fyrir IC1/2/3 þýðið eða alla sjúklinga og var litið á niðurstöður þeirra greininga sem könnunarniðurstöður.
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Icelandic: Aðalmælibreytur fyrir verkun n=185
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Icelandic: Meðal áhættuþátta með forspárgildi voru tími frá fyrri krabbameinslyfjameðferð < 3 mánuðir, ECOG færnistuðull > 0 og blóðrauði < 10 g/dl.
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Icelandic: Tecentriq er fáanlegt í pakkningu sem inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Czech: EU/1/17/1220/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1220/002
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Icelandic: Alls voru 438 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og skipt í tvo hópa.
Czech: U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 musí být snížena rychlost infuze nebo musí být léčba přerušena.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð á að draga úr hraða innrennslis eða gera hlé á meðferð.
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Icelandic: Skömmtum frestað eða meðferð hætt (sjá einnig kafla 4.4 og 4.8)
Czech: EU/1/17/1220/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1220/001
Czech: · Relevantní informace (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) o následujících významných rizicích souvisejících s používáním přípravku Tecentriq:
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar (t.d. alvarleika, tíðni, upphafstíma, afturkræfni, eins og við á) um eftirfarandi þætti er varða öryggi í tengslum við notkun Tecentriq:
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum ofantalinna einkenna skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Tecentriq, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Czech: Během každého 28denního cyklu je přípravek Tecentriq podáván ve dnech 1, 15 a nab-paklitaxel je podáván ve dnech 1, 8 a 15.
Icelandic: Í hverri 28-daga meðferðarlotu er Tecentriq gefið á dögum 1 og 15 og nab-paclitaxel á dögum 1, 8 og 15.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Icelandic: 75% sjúklinganna höfðu aðeins fengið eina fyrri meðferð með lyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Icelandic: Öryggi atezolizumabs við gjöf ásamt öðrum lyfjum hefur verið metið hjá 2.759 sjúklingum með ýmsar tegundir æxla.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Icelandic: Formleg tölfræðileg prófun var ekki áætluð fyrir neina greiningu á undirhópum.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að úthreinsun atezolizumabs sé 0,200 l/dag og dæmigerður endanlegur helmingunartími sé 27 dagar.
Czech: Medián věku byl 55 let (rozmezí: 20 - 86).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 20 til 86).
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana eru í köflum 4.2 og 4.4.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðla þeirra lyfja.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Icelandic: Tecentriq getur valdið aukaverkunum sem segja þarf lækninum frá tafarlaust.
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Icelandic: Einnig skal hvatt til þess að á kortið séu skráðar upplýsingar um lækninn og kortið á að innihalda varnaðarorð fyrir heilbrigðisstarfmenn sem veitt gætu sjúklingnum meðferð hvenær sem er, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn notar Tecentriq.
Czech: Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.
Icelandic: Vegna aukinna eituráhrifa á blóðmynd sem sáust hjá sjúklingum af asískum uppruna í IMpower150 rannsókninni er ráðlagt að upphafsskammtur af paclitaxel hjá þessum sjúklingum sé 175 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Icelandic: Tími þar til kvillinn kom fram var 1,2 mánuðir.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza OS s mediánem sledování 18 měsíců, výsledky OS jsou prezentovány v tabulce 6 a Kaplan-Meierova křivka na obrázku 5.
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi eftirfylgni var 18 mánuðir og eru niðurstöður varðandi heildarlifun sýndar í töflu 6 og á Kaplan-Meier grafi á mynd 5.
Czech: Výstražné sdělení, že je nutná bezodkladná konzultace s lékařem, pokud se objeví některé z uvedených známek a příznaků, a že je důležité, aby se nepokoušeli sami sebe léčit.
Icelandic: Varnaðarorð fyrir sjúklinga varðandi mikilvægi þess að ráðfæra sig strax við lækninn ef einhver upptalinna merkja eða einkenna koma fram og mikilvægi þess að reyna ekki að meðhöndla sig sjálfur.
Czech: Většina pacientů byli muži (59 %) a běloši (90 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (59%) og hvítur (90%).
Czech: Nab-paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve
Icelandic: Nab-paclitaxel og karbóplatín eru gefin þar til lokið hefur verið 4 til 6 meðferðarlotum eða sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óásættanleg, hvað af þessu sem gerist fyrst
Czech: 1 a PD-L1).
Icelandic: PD-L1.
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Icelandic: 24,2% sjúklinga fengu eingöngu viðbótarmeðferð (adjuvant) eða formeðferð (neoadjuvant) sem innihélt platínusambönd og versnaði innan 12 mánaða.
Czech: ** Vychází ze stratifikovaného log-rank testu
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi