FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Piperachin má potenciál zvyšovat rychlost metabolismu u substrátů CYP2E1, což má za následek pokles plazmatických koncentrací substrátů, jako jsou například paracetamol nebo theofylin a anestetické plyny enfluran, halothan a isofluran.
Icelandic: Píperakín hefur tilhneigingu til að auka hraða umbrota hvarfefna CYP2E1, en það veldur lækkun á plasmaþéttni hvarfefna svo sem parasetamóls og teófyllíns, sem og svæfingarlofttegundanna enflúrans, halótans og ísóflúrans.
Czech: Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Icelandic: Þessir sjúklingar gætu því verið næmari fyrir áhrifum lyfja sem lengja QTc bilið svo sem Eurartesim og því skal gæta sérstakrar varúðar.
Czech: Účinky, jako jsou kašel, pyrexie, bolest hlavy, infekce parazitem P. falciparum, anemie, astenie, anorexie a pozorované změny parametrů krevních elementů odpovídají očekávaným účinkům u pacientů s akutní malárií.
Icelandic: Viðbrögð svo sem hósti, hiti, höfuðverkur, P. falciparum sýking, blóðleysi, þreyta, lystarleysi og þær breytingar sem fram komu á blóðgildum samsvara því sem búast má við hjá sjúklingum með bráða malaríu.
Czech: ATC kód: P01BF05 Farmakodynamické účinky
Icelandic: P01BF05
Czech: Mezi tyto léky patří: meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín og kínín.
Czech: Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše dítě:
Icelandic: Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim Ekki má nota Eurartesim ef þú eða barnið þitt:
Czech: Tato EKG vyšetření prokázala, že prodloužení QTc se v souvislosti s terapií přípravkem Eurartesim objevovalo častěji a ve větší míře oproti srovnávaným lékům (pro podrobnosti o srovnávaných lécích viz bod 5.1).
Icelandic: á QTc bili var tíðari og meiri í tengslum við meðferð með Eurartesim en meðferð með samanburðarlyfjum (sjá kafla 5.1 varðandi samanburðarlyf).
Czech: Bolest hlavy
Icelandic: Krampi Höfuðverkur
Czech: U derivátů artemisininu existuje potenciál neurotoxicity u lidí a zvířat, který výrazně souvisí s dávkou, cestou podání a formou různých prekurzorů artenimolu.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum artemísínínafleiða eru hugsanlegar hjá mönnum og dýrum, en það fer að verulegu leyti eftir skömmtum, íkomuleið og mismunandi gerðum artenimól forlyfja.
Czech: Piperachin nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Icelandic: Píperakín olli ekki vansköpun hjá rottum eða kanínum.
Czech: Expozice piperachinu může být také zvýšena, pokud je podáván společně se slabými nebo středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. perorálními kontraceptivy).
Icelandic: Útsetning fyrir píperakíni gæti einnig verið aukin þegar það er gefið samhliða vægum eða miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (t.d. getnaðarvarnartöflum til inntöku).
Czech: • do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu celou dávku.
Icelandic: 30 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka heilan skammt að nýju
Czech: Podávání artenimolu může mít za následek mírný pokles aktivity CYP1A2.
Icelandic: Gjöf artenimóls getur leitt til lítillegrar minnkunar á CYP1A2 virkni.
Czech: 12 tablet
Icelandic: 12 töflur
Czech: Nepravidelná srdeční akce
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttarhraði
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
Icelandic: EU/1/11/716/005
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Eurartesim bylo v průběhu léčby pořízeno omezené množství EKG.
Icelandic: á Eurartesim var takmarkaður fjöldi hjartalínurita tekinn meðan á meðferð stóð.
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Icelandic: Taka þessa lyfs við endurtekinni malaríusýkingu
Czech: 9 tablet
Icelandic: 9 töflur
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podávání přípravku Eurartesim s léčivými přípravky metabolizovanými tímto enzymem, které mají úzký terapeutický index, jako například theofylin.
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar Eurartesim er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms og hafa verkun á þröngu lækningalegu bili, svo sem teófyllín.
Czech: Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám.
Icelandic: Umfang milliverkana hjá börnum er ekki þekkt.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Icelandic: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400.
Czech: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy
Icelandic: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
Icelandic: á QTc bili skuli ráðleggja sjúklingum að taka töflurnar með vatni á fastandi maga og ekki fyrr en 3 klst.
Czech: Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er einnig hvarfefni fyrir CYP3A4.
Czech: • Inhibice přenašečů, které odstraňují chlorochin z potravinové vakuoly parazita.
Icelandic: Með hömlun á flutningssameindum sem flytja klórókín út úr fæðubólu sníkjudýrsins.
Czech: K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu (především glukurokonjugací).
Icelandic: Brotthvarf artenimóls verður með umbrotum (aðallega glúkúróníðsamtengingu).
Czech: Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika, jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční maximum ve výši 352 nm.
Icelandic: Engin ljóseiturhrif eru af artenimóli þar sem það hefur enga upptöku á bilinu 290-700 nm.
Czech: Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú kemst að því að þú ert þunguð innan eins mánaðar frá töku Eurartesim.
Czech: Průměrné prodloužení QTcF ve srovnání s placebem kleslo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Icelandic: Meðallenging QTcF samanborið við lyfleysu styttist í 11,8 msek.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že radioaktivně označený piperachin je vylučován žlučovými cestami, zatímco vylučování močí je zanedbatelné.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að geislamerkt píperakín útskilst með galli, en útskilnaður í þvagi er hverfandi.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety.
Icelandic: Eurartesim 160 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum varðandi langvinnar eiturverkanir píperakíns hjá hundum og öpum benda til eiturverkana á lifur og vægrar endurkræfrar bælingar á heildarfjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Czech: Via Pontina km.
Icelandic: eftir 48 klst.
Czech: 7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den
Icelandic: 7 til allt að 13 Ein 160 mg/20 mg tafla á dag
Czech: DM040011 (n=1524) ≤ 1 rok > 1 až ≤ 2 roky > 2 až ≤ 5 let (1) Tento interval spolehlivosti je asymptotický, neboť přesný interval spolehlivosti nebylo možné spočítat
Icelandic: >2 til ≤5 ára (1) Þessi öryggismörk eru aðfelld vegna þess að ekki var hægt að reikna nákvæmlega út öryggismörk
Czech: Eurartesim se nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.6).
Icelandic: Eurartesim á ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.6).
Czech: Hlavními metabolity piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a mono-N-oxidovaný produkt.
Icelandic: Helstu umbrotsefni píperakíns voru afurð karboxýlsýruklofnunar og ein-N-oxuð afurð.
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: Eurartesim hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Objemná struktura bischinolinu může být důležitá pro aktivitu proti druhům rezistentním vůči chlorochinu a může účinkovat prostřednictvím následujících mechanismů:
Icelandic: Biskínólín sem er byggingarlega umfangsmikið getur verið mikilvægt fyrir virkni gegn klórókínónæmum
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur artenimóls reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm)
Icelandic: Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 11,5 x 5,5 mm/þykkt 4,4 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með stöfunum „S" og „T".
Czech: Převodní srdeční poruchy Sinusové arytmie
Icelandic: Leiðnitruflanir í hjarta Sinus-takttruflanir Hægsláttur
Czech: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69 regulatory.fr@alfasigma.com
Icelandic: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Czech: 5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den
Icelandic: 5 til allt að 7 Hálf 160 mg/20 mg tafla á dag
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety.
Icelandic: Eurartesim 320 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.
Icelandic: Inflúensa, öndunarfærasýking, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, sundl, krampar (flog), óreglulegur eða hægur hjartsláttur, hósti, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, ógleði, lifrarbólga eða lifrarstækkun, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, kláði, verkir í vöðvum eða liðum.
Czech: - Diagnostikované vrozené prodloužení QTc intervalu nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje QTc interval.
Icelandic: á QTc bili eða klínískt ástand sem þekkt er að valdi lengingu á QTc bili.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að þynnan hafi opnast.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla er í lagi eftir inntöku Eurartesim þegar þú hefur jafnað þig eftir veikindin.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna á lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum Eurartesim við önnur lyf hefur verið gerður hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Czech: PCR 28. den.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var PCR-leiðrétt batatíðni á 28. degi.
Czech: Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Icelandic: Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og artenimól.
Czech: Byla zaznamenána rezistence na piperachin (při použití jako monoterapie).
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmi fyrir píperakíni (þegar það er notað eitt sér).
Czech: - Nedávná léčba léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, které mohou v době zahájení léčby přípravkem Eurartesim ještě cirkulovat (např. meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin, chinin a další antimalarika), přičemž je potřeba vzít v úvahu jejich poločas eliminace.
Icelandic: - Nýleg meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil og gætu m.t.t. helmingunartíma brotthvarfs enn verið til staðar í blóðrásinni þegar hefja á meðferð með Eurartesim (t.d. meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín, kínín og önnur malaríulyf).
Czech: Chlorochin se v malarickém parazitovi váže na toxický hem (získaný z hemoglobinu pacienta) a polymerizačním krokem zabraňuje jeho detoxifikaci.
Icelandic: Klórókín binst eitruðum hemhópi (hluta úr blóðrauða sjúklings) í malaríusníkjudýrinu og kemur þannig í veg fyrir afeitrun hans með fjölliðun.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tablety polykat, jako například u kojenců a malých dětí, je možné tabletu Eurartesim rozdrtit a smíchat s vodou.
Icelandic: Eurartesim má mylja og blanda með vatni fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt töflunum, svo sem börn og ungbörn.
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Icelandic: Lenging QTc bils Hraðsláttur
Czech: Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klukkustundir frá því að þú eða barnið hefur borðað þar til þú eða barnið tekur lyfjaskammtinn og ekki má borða í 3 klukkustundir eftir hvern skammt af Eurartesim.
Czech: ½ tablety 160 mg/20 mg
Icelandic: ½ x 160 mg / 20 mg tafla
Czech: Eurartesim se proto nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.4).
Icelandic: Því skal ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu er óljóst, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u dospělých pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á Eurartesim:
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp.
Icelandic: Hjá sjúklingum voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC0-24 (eftir fyrsta skammt af Eurartesim) 179 (62%) ng/ml og 1.679 (47%) ng/ml*klst., í hvoru tilviki fyrir sig.Vegna hægs brotthvarfs safnast píperakín upp í plasma eftir endurtekna skammta og er uppsöfnunarstuðull u.þ.b.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek Eurartesim Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka annan skammtinn af Eurartesim á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Czech: Křeče Závratě
Icelandic: Uppköst Niðurgangur
Czech: - Symptomatická srdeční arytmie nebo klinicky relevantní bradykardie v anamnéze.
Icelandic: - Saga um hjartsláttaróreglu með einkennum eða klínískt mikilvægan hægtakt.
Czech: Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Icelandic: Óeðlileg rauð blóðkorn, óeðlileg fjölgun blóðflagna, líffærastækkanir (svo sem lifur eða milta), eitlastækkanir, krampar (flog), höfuðverkur, óeðlileg hjartahljóð (sem læknirinn heyrir með hlustunarpípu), blóðnasir, nefrennsli, ógleði, munnbólga, lifrarbólga eða lifrarstækkun, gula, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa á blóðprufum, kláði og bólga í húð og liðverkir.
Czech: Žádný zdravý subjekt, kterému byl přípravek podáván v podmínkách nalačno, nevykázal hodnotu QTcF vyšší než 480 ms, nebo nárůst oproti počáteční hodnotě vyšší než 60 ms. Počet subjektů s hodnotou QTcF větší než 480 ms po dávkování s jídlem s nízkým obsahem tuku byl 3/64, zatímco po dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku mělo hodnoty QTcF nad tímto prahem 10/64.
Icelandic: eftir inntöku lyfsins ásamt fitusnauðri máltíð var 3/64, en 10/64 höfðu QTcF gildi sem var yfir þessum mörkum eftir inntöku lyfsins ásamt fituríkri máltíð.
Czech: Fertilita
Icelandic: Alfasigma
Czech: PQP Artenimol
Icelandic: PQP Artenimól
Czech: Potahované tablety 6 tablet Potahované tablety 9 tablet Potahované tablety 12 tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla - 9 töflur
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun.
Czech: 1 tableta 160 mg/20 mg
Icelandic: 1 x 160 mg / 20 mg tafla
Czech: V případě podezření na předávkování je nutné podle potřeby poskytnout symptomatickou a podpůrnou léčbu včetně sledování EKG kvůli možnosti prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð eftir því sem við á, þ.m.t. eftirlit með hjartalínuriti vegna mögulegrar lengingar á QTc bili (sjá kafla 4.4).
Czech: U pediatrické populace je třeba brát v úvahu výše zmíněné interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4.
Icelandic: Hafa skal ofangreindar milliverkanir hjá fullorðnum og varnaðarorð í kafla 4.4 í huga þegar um börn er að ræða.
Czech: Žádný subjekt neměl v žádných podmínkách dávkování hodnotu QTcF vyšší než 500 ms.
Icelandic: Enginn einstaklinganna hafði QTcF gildi hærra en 500 msek. og var það óháð tengslum við máltíðir.
Czech: Tento inhibiční účinek nebyl patrný déle než jeden týden po posledním podání přípravku Eurartesim.
Icelandic: Þegar ein vika var liðin frá síðustu gjöf Eurartesim sáust þessi hamlandi áhrif ekki lengur.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Eurartesim 160 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Artenimol způsobuje u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Icelandic: Artenimól veldur fósturvísislátum og vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Czech: Souběžné podání jedné dávky perorálního klarithromycinu (silného zkušebního inhibitoru enzymu CYP3A4) s jednou dávkou perorálního přípravku Eurartesim vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému)
Icelandic: Samhliða gjöf staks skammts af claritrómýcíni til inntöku, (öflugum CYP3A4 þreifihemli) og staks skammts af Eurartesim til inntöku leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir píperakíni hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se namá jíst.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 klukkustundir verða að líða frá neyslu matar þar til hver skammtur er tekinn inn.
Czech: Na základě testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a piperachin genotoxické/klastogenní.
Icelandic: Artenimól og píperakín ollu ekki eiturverkunum / litningasundrun í in vitro og in vivo prófunum.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu jednoho týdne.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Psi (březí feny)
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Czech: První injekce: Buď v průběhu hárání, nebo 7 - 10 dnů po předpokládaném datu páření.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Czech: Druhá injekce: 1 až 2 týdny před očekávaným datem porodu.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Czech: EU/2/01/029/002 50 dávek: prášek (50 lahviček) + rozpouštědlo (50 lahviček) EU/2/01/029/003 1 dávka: prášek (1 lahvička) + rozpouštědlo (1 lahvička)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Aby došlo k předání imunity štěňatům, je zapotřebí příjem dostatečného množství kolostra.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Czech: EXP (měsíc/rok) Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
Czech: Krabička obsahující 2 x 1 lahvičku, 2 x 10 lahviček a 2 x 50 lahviček.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Czech: Lehký parafínový olej ................................................................................................... 224,8 až 244,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Czech: Lehký parafínový olej
Icelandic: Létt paraffínolía
Czech: Skleněná lahvička ze skla typu I obsahující 1 dávku prášku a skleněná lahvička obsahující 1 ml rozpouštědla.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Czech: 1 dávka: prášek (1 lahvička) + rozpouštědlo (1 lahvička) 10 dávek: prášek (10 lahviček) + rozpouštědlo (10 lahviček) 50 dávek: prášek (50 lahviček) + rozpouštědlo (50 lahviček)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Icelandic: 4.4 Sérstök varnarorð fyrir hverja dýrategund
Czech: Tato vakcína je specificky indikována v průběhu březosti.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 2 x 1 lahvičku, 2 x 10 lahviček a 2 x 50 lahviček
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Czech: Datum registrace: 26.03.2001 Datum posledního prodloužení: 18.04.2006
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Revakcinace: v průběhu každé březosti podle stejného schématu.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné a musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Czech: Po rozpuštění prášku s rozpouštědlem podejte jednu dávku (1 ml) vakcíny subkutánně podle následujícího schématu:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Czech: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Czech: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l´Aviation, 69800 SAINT PRIEST, Francie
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: Polyoxyethylenové mastné kyseliny
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Czech: Může se objevit zmetání a předčasný porod jako důsledek CHV infekce u fen, ochrana fen proti infekci nebyla u této vakcíny studována.
Icelandic: Fósturlát og ótímabær fæðing geta komið fram vegna hundaherpesveirusýkingar hjá tíkum, vörn tíkarinnar gegn þessum sýkingum hefur ekki verið rannsökuð fyrir þetta bóluefni.
Czech: 1 dávka
Icelandic: 1 skammtur.