FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αξιοπιστία της απεικόνισης του αγγειακού αυλού με το Ablavar, σε αγγεία που φέρουν ενδοπροθέσεις.
English: Swelling and clotting in a vein Coldness in the fingers and toes
Greek: Οίδημα και θρόμβος σε μια φλέβα Αίσθημα ψύχους στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών Δύσπνοια
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) με άλλα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Greek: Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.
English: Disturbed nerve signals in the heart (first degree) Fast heart beat
Greek: Διαταραχή της νευροδιαβίβασης στην καρδιά (πρώτου βαθμού) Ταχυκαρδία
English: Intravenous use and diagnostic use only.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση και διαγνωστική χρήση μόνο
English: Ablavar can be removed by haemodialysis.
Greek: Το Ablavar μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
English: Impairment of taste
Greek: Μειωμένη γεύση
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Ablavar from the body.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του Ablavar σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
English: Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
Greek: Το Ablavar είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα, με σφράγιση αλουμινίου σε ξεχωριστά κουτιά.
English: Hypersensitivity warning
Greek: Προειδοποίηση υπερευαισθησίας
English: Continuing breastfeeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration should be at the discretion of the physician and breast-feeding mother.
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού ή η διακοπή του Ablavar για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση βρίσκεται στην κρίση του ιατρού και της μητέρας που θηλάζει.
English: Prior to administration of Ablavar, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
English: Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
Greek: Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
English: Sensation of pressure
Greek: Αίσθημα πίεσης
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις προδιαγραφές ασφάλειας, το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που
English: It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Greek: Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
English: Heartbeat irregularity/disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation) problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/T wave abnormalities) Chest pain
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός παλμός/ διαταραχή στις συσπάσεις των κοιλοτήτων της καρδιάς (πτερυγισμός, κολπική μαρμαρυγή), προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (ανωμαλίες του διαστήματος ST/επάρματος T),
English: The peel-off tracking label included on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Greek: Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
English: 1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
English: After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Greek: 4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
English: This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration may be useful at removing Ablavar from the body.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
English: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injection
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
English: Stomach pain
Greek: Στομαχικός πόνος
English: You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα χρειαστείτε ειδική ιατρική φροντίδα.
English: Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Greek: Ψευδαισθήσεις της όρασης, της αίσθησης ή της ακοής Μειωμένη όρεξη
English: Ablavar should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
English: Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Greek: Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ.
English: After first opening, the medicine should be used immediately.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αμέσως.
English: Excipient This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Greek: Έκδοχο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
English: EXP After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Imaging time points
Greek: Χρόνοι απεικόνισης
English: If you receive more Ablavar than you should have received:
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Ablavar από την κανονική:
English: EXP After first opening use immediately.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά από το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποιήστε αμέσως.
English: Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
English: Feeling hot
Greek: Αίσθημα βάρους
English: After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί του για να το προστατέψετε από το φως.
English: Not known:
Greek: Άγνωστες:
English: After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα : το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
English: Feeling abnormal
Greek: Μη φυσιολογικό αίσθημα,
English: This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector (MR injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 2530 ml normal saline flush.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
English: Injection site coldness Reddening of skin at the injection site Blood in the urine
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης Κοκκίνισμα του δέρματος στο σημείο της ένεσης Αιματουρία
English: Anxiety Confusion
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Allergy-like reaction
Greek: Αλλεργιοειδής αντίδραση
English: Fluid escaping from injection site into the surrounding tissue Injection site bleeding
Greek: Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
English: Ablavar is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Greek: Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
English: - If you have further questions, please ask the doctor giving you Ablavar (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό που σας χορηγεί το Ablavar (ακτινολόγο) ή το προσωπικό του νοσοκομείου/κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
English: Feeling cold.
Greek: Αίσθημα ψύχους.
English: Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Greek: Υπερκαλιαιμία, Υποκαλιαιμία, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ML
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection Gadofosveset
Greek: Ablavar 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset
English: Solution for injection.
Greek: Διάλυμα για έγχυση.
English: After first opening use immediately
Greek: ΛΗΞΗ Μετά από το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε αμέσως.
English: Injection site pain, Injection site erythema, Injection site
Greek: Αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης, Εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης,
English: Muscle spasms
Greek: Μυϊκές σπασμοί
English: Keep out of the reach and sight of children.
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
English: Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Greek: Οίδημα του προσώπου, Κολλώδης κρύα εφίδρωση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα Ablavar 025 mmol/ml για ένεση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ablavar 0.25 mmol/ml solution for intravenous use
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml για ενδοφλέβια χρήση
English: Hemodialysis patients
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
English: Muscle tightness
Greek: Μυϊκή δυσκαμψία
English: Sugar in the urine
Greek: Σάκχαρο στα ούρα
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
English: Muscle tightness Sensation of heaviness
Greek: Μυϊκή σύσπαση, Αίσθημα βάρους
English: Abnormal eye sensation
Greek: Μη φυσιολογική όραση
English: 1 ml Ablavar solution contains 244 mg (0.25 mmol) gadofosveset trisodium equivalent to 227 mg of gadofosveset.
Greek: 1 ml ενέσιμου διαλύματος Ablavar περιέχει 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 227 mg gadofosveset
English: 10 ml solution contains 2.27 g, 15 ml solution contains 3.41g and 20 ml solution contains 4.54 g
Greek: 1 ml περιέχει 227 mg gadofosveset ισοδύναμη με Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2,27 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3,41 g και το διάλυμα 20 ml Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για
English: Each vial of 10 ml solution contains a total of 2.44 g (2.50 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 2.27 g of gadofosveset
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 2.27 g gadofosveset
English: Urticaria
Greek: Συχνουρία
English: Respiratory depression
Greek: Ρηχή αναπνοή
English: Each vial of 10 ml solution contains 2.44 g (2.50 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 2.27g gadofosveset.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος περιέχει 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 2.27 g gadofosveset
English: Cellulitis Urinary tract infection
Greek: Κυτταρίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγρ.
English: Phantom limb pain
Greek: Πόνος σε μέλος-φάντασμα
English: Lacrimation increased
Greek: Αυξημένη εφίδρωση
English: Genital burning sensation Pain
Greek: Αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα Πόνος
English: Each vial of 15 ml solution contains a total of 3.66 g (3.75 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 3.41g of gadofosveset.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
English: Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
English: Each vial of 20 ml solution contains 4.88 g (5.00 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 4.54 g of gadofosveset.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος περιέχει 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 4.54 g gadofosveset
English: Each vial of 15 ml solution contains 3.66 g (3.75 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 3.41 g of gadofosveset.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
English: Hypoesthesia Parosmia
Greek: Αγγειακές ενδοπροθέσεις
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The peel-off tracking label included with the vials should have the dose recorded on it and be stuck onto patient record
Greek: Στην αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να καταγράφεται η δόση και η ετικέτα πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή.
English: Each vial of 20 ml solution contains a total of 4.88 g (5.00 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 4.54g of gadofosveset.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 4.54 g gadofosveset
English: Lower abdominal pain
Greek: Πόνος κάτω κοιλιάς
English: Vomiting
Greek: Τυμπανισμός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Greek: Αυξημένη έκκριση διακρύων
English: HOW TO STORE ABLAVAR Keep out of the reach and sight of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
English: Feeling anxious
Greek: Αίσθημα ανησυχίας
English: Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας ηλεκτρολυτών (συμπερ.
English: Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Greek: Βραδυκαρδία, Κολπική μαρμαρυγή, Αίσθημα παλμών, Κατάσπαση διαστήματος ST ηλεκτροκαρδιογραφήματος, Μείωση πλάτους του επάρματος T ηλεκτροκαρδιογραφήματος
English: Ear pain
Greek: Πόνος του ωτός
English: Tiredness
Greek: Κνίδωση
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: Wind
Greek: Αναπνευστική
English: Genital burning sensation
Greek: Κνησμός των γεννητικών Αίσθημα καύσου στα
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
English: Dry mouth
Greek: Ρινική καταρροή
English: EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
Greek: EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)20 ml-10 φιαλίδια
English: EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials
Greek: EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)20 ml-5 φιαλίδια
English: EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials
Greek: EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)15 ml-5 φιαλίδια
English: Clear, colourless to pale yellow liquid.
Greek: Διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο υγρό.
English: EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial
Greek: EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)20 ml-1 φιαλίδιο
English: EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials
Greek: EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)15 ml-10 φιαλίδια
English: Injection site burning
Greek: Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
English: Injection site itching
Greek: Θρόμβωση στο σημείο της ένεσης
English: Stomach discomfort
Greek: Δυσφορία στο στομάχι
English: Sensation of heaviness
Greek: Πόνος σε μέλοςφάντασμα
English: EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial
Greek: EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)15 ml-1 φιαλίδιο
English: EU/1/05/313/003 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials
Greek: EU/1/05/313/003 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)10 ml-10 φιαλίδια
English: Dizziness (excl. Vertigo) Tremor
Greek: Ζάλη (αποκλ.
English: Shortness of breath Cough
Greek: Πόνος στη βουβωνική
English: EU/1/05/313/002 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials
Greek: EU/1/05/313/002 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)10 ml-5 φιαλίδια
English: EU/1/05/313/001 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial
Greek: EU/1/05/313/001 Ablavar-0,25 mmol/ml-Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)10 ml-1 φιαλίδιο
English: Cardiac disorders
Greek: ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: Injection site bruising
Greek: Μώλωπας στο σημείο της ένεσης
English: Eyesight disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: − If you have problems with your heart.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής διαφοροποίησης μεταξύ των ατόμων που μελετήθηκαν, οι διαφορές αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
English: 31-546, Krakow, Poland
Greek: 31-546, Krakow,
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης διατηρήθηκε σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών.
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Greek: Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
English: You should not take Sildenafil Teva more than once a day.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Sildenafil Teva περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Greek: Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή λίγο μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν λίγο μετά τη χρήση της σιλδεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 09 September 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η σιλδεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8.000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με τη σιλδεναφίλη.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν συγκεντρωθεί, καλύπτοντας μία περίοδο >10 χρόνια, κατ'εκτίμηση.
English: − If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Greek: • Εάν έχετε κάποια δυσμορφία στο πέος σας ή Νόσο του Peyronie.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Greek: Η σιλδεναφίλη απορροφάται ταχέως.
English: In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Greek: Οι αναφορές αυτές συμπεριλάμβαναν ζάλη και καρηβαρία, αλλά όχι συγκοπή.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sildenafil Teva in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sildenafil Teva σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
English: Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να υποστεί την επιπλέον επιβάρυνση που προκαλείται από τη σεξουαλική πράξη.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους άνδρες οι οποίοι παρουσίασαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προβλήματα με την καρδιά τους πριν από τη λήψη του φαρμάκου.