FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Απριλίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Seega võttis komitee 9. aprillil 2014 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, milles soovitas muuta ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 350F για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτ
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2012
Estonian: 17. detsember 2012
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Δεκεμβρίου 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. detsembril 2012.
Greek: Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Estonian: Enrofloksatsiin on üksnes veterinaarseks kasutamiseks.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2012 ένας αιτών και κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτώς συμπληρωματικές πληροφορίες.
Estonian: Taotleja ja müügiloa hoidjad esitasid lisateabe kirjalikult 16. jaanuaril 2012.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ C. Muñoz Madero.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr M. Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr C. Muñoz Madero.
Greek: Η δόση είναι 10 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Estonian: Annus on 10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta 5 päeva jooksul.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα και τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα κτηνιατρικά φάρμακα.
Estonian: 14. mail 2012 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel oma arvamus üle vaadata, peamiselt selleks, et selgitada mõningaid aspekte seoses antimikroobse resistentsuse ja antimikroobsete ravimite mõistliku kasutamisega veterinaarmeditsiinis.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Estonian: Sellel on antibakteriaalne toime mitmesuguste gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite vastu.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και προορίζονται για χρήση σε κονίκλους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pasteurella multocida.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S ja selle geneerilised ravimid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena enrofloksatsiini ning on näidustatud küülikutel Pasteurella multocida põhjustatud respiratoorsete infektsioonide raviks.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Estonian: Ravimvorm on suukaudne lahus, mida manustatakse joogiveega.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους, λόγω ανησυχιών ότι η χρήση των προϊόντων στην κονικλοτροφία μπορεί να αυξάνει την αντοχή των βακτηρίων Escherichia coli και Staphylococcus aureus στην ενροφλοξασίνη.
Estonian: 30. septembril 2011 algatas Prantsusmaa veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite kohta (näidustatud küülikutel kasutamiseks) muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse, sest oletati, et nende ravimite kasutamine küülikutel suurendab Escherichia coli ning Staphylococcus aureus'e resistentsust enrofloksatsiini suhtes.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2012 η CVMP εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη κατά πλειοψηφία, επιβεβαιώνοντας τη σύσταση, η οποία περιλαμβάνεται στη γνώμη που εξέδωσε στις 11 Απριλίου 2012, ήτοι οι άδειες κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: 13. septembril 2012 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu ülevaadatud arvamuse, mis kinnitab komitee 11. aprilli 2012 arvamuses sisalduvat soovitust veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite müügiload varem heakskiidetud ravimiteabe kohaselt säilitada.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist HIPRALONA ENRO-S-i ja geneeriliste ravimite kohta, mis on näidustatud kasutamiseks küülikutel
Greek: EMA/789897/2013 Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Estonian: Veterinaarravimid ja tooteandmete haldamine
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 11 Απριλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel võttis veterinaarravimite komitee 11.aprillil 2012 häälteenamusega vastu otsuse, mis soovitab veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite müügiload varem heakskiidetud ravimiteabe kohaselt säilitada.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Ιβερμεκτίνη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Οκτωβρίου 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2009.
Greek: 1 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς EMEA/471056/2009
Estonian: 1. oktoober 2009 Viide: EMEA/471056/2009
Greek: Η διαδικασία της επανεξέτασης ξεκίνησε στις 15 Απριλίου 2009.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 15. aprillil 2009.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP επί του θέματος.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus küsimuse kohta.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2008, ο EMEA έλαβε συνολικά 19 γραπτές εξηγήσεις από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (είτε ομαδικά είτε από μεμονωμένους κατόχους άδειας κυκλοφορίας).
Estonian: 21. mail 2008 sai EMEA kokku 19 kirjalikku selgitust müügiloa hoidjatelt (nii rühmadena kui ka üksikute müügiloa hoidjatena).
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 13 Νοεμβρίου 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. novembril 2008.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Μαΐου 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 12. mail 2009.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2008, ζητήθηκε από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών να παρέχουν τις πληροφορίες που έλειπαν για τις 120 άδειες κυκλοφορίας που εκκρεμούσαν.
Estonian: 4. juunil 2008 paluti liikmesriikide pädevatel asutustel esitada puuduv teave ülejäänud 120 müügiloa kohta.
Greek: Οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας για ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη προς χρήση σε βοοειδή έχουν χορηγηθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και υπό διαφορετική νομική βάση.
Estonian: Kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides on olemas kariloomadel kasutatavate ivermektiini sisaldavate süsteravimite riiklikud müügiload, mis on antud mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused) ning mitmesugustel juriidilistel alustel.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. G. J. Schefferlie εισηγητή και τον Δρ. J. G. Beechinor, τον καθηγητή κ. C. Friis, τον καθηγητή κ. R. Kroker και τον Δρ. B. Urbain συνεισηγητές.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr G. J. Schefferlie ning kaasettekandjaiks dr J. G. Beechinori, prof C. Friisi, prof R. Krokeri ja dr B. Urbaini.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2008 και στις 14 Ιανουαρίου 2009, δύο κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις κατόπιν αιτήματος των ιδίων.
Estonian: 9. detsembril 2008 ja 14. jaanuaril 2009 esitasid kaks müügiloa hoidjat oma taotluse põhjal suulised selgitused.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd στις 14 Απριλίου 2009.
Estonian: Norbrook Laboratories Ltd esitas uue läbivaatamise üksikasjalikud põhjendused 14. aprillil 2009.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν αφορούσαν 173 από τις 293 άδειες κυκλοφορίας που περιλαμβάνονταν στη διαδικασία παραπομπής.
Estonian: Esitati teave 293 käesolevas esildismenetluses käsitletavast müügiloast 173 müügiloa kohta.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση του καθηγητή κ. R. Kroker από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης του ορίστηκε ο Δρ. C. Ibrahim, ο οποίος και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή.
Estonian: Pärast prof R. Krokeri loobumist veterinaarravimite komitee liikmeks olekust määrati teda asendama dr C. Ibrahim, kellest sai samuti kaasettekandja.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιανουαρίου 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. jaanuaril 2008.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Greek: Δεκαοκτώ κράτη μέλη αποκρίθηκαν και υπέβαλαν πληροφορίες σχετικά με 103 από τις 120 εκκρεμείς άδειες κυκλοφορίας.
Estonian: Vastas 18 liikmesriiki, esitades teabe 120 ülejäänud müügiloast 103 müügiloa kohta.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2008, η CVMP έκρινε ότι εξακολουθούσαν να υφίστανται ζητήματα σχετικά με ορισμένα προϊόντα για τα οποία απαιτούνταν περαιτέρω διευκρινίσεις και, για τον λόγο αυτό, η επιτροπή ζήτησε από τους σχετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας να επιληφθούν γραπτώς των
Estonian: 17. septembril 2008 otsustas veterinaarravimite komitee, et teatud ravimite suhtes oli ikka veel lahendamata probleeme, mille tõttu nõudis komitee asjaomastelt müügiloa hoidjatelt esitada käsitlemata probleemide kohta kirjalikud selgitused.
Greek: Η ιβερμεκτίνη ανήκει στην τάξη των μακροκυκλικών λακτόνων των ενδεκτοπαρασιτοκτόνων, με δράση ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων.
Estonian: Ivermektiin kuulub makrotsüklilistest laktoonidest endektotsiidide rühma ning sellel on lai toimespekter sise- ja välisparasiitide vastu.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 10-12 Μαρτίου 2009, η CVMP όρισε τον Δρ. A. Holm εισηγητή και τον Δρ. M. Holzhauser-Alberti συνεισηγητή για την επανεξέταση της ως άνω αναφερθείσας γνώμης.
Estonian: 10.-12. märtsi 2009 koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr A. Holmi arvamuse uue läbivaatamise ettekandjaks ja dr M. Holzhauser-Alberti kaasettekandjaks.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη στις 5 Ιουνίου 2009, μέσω γραπτής διαδικασίας, προτείνοντας τη διαμόρφωση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 5. juunil 2009 kirjaliku menetluse teel vastu arvamuse, milles soovitas muuta senist müügiluba kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe soovitatud muudatustega.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 Ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και ενδείκνυνται για χρήση σε βοοειδή στη δόση των 200 μg ιβερμεκτίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST Ivermektiini sisaldavad süstitavad veterinaarravimid, mis on näidustatud kariloomadele annuses 200 μg ivermektiini kehakaalu kg kohta
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2009, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, ειδοποίησε τον EMEA για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 11 Φεβρουαρίου
Estonian: 25. veebruaril 2009 teatas Norbrook Laboratories Ltd Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε πως η γνώμη της με ημερομηνία 11 Φεβρουαρίου 2009 πρέπει να αναθεωρηθεί.
Estonian: Seni kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et komitee 11. veebruari 2009 arvamust tuleb muuta.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλορσουλόνη ως δεύτερη δραστική ουσία, προτάθηκε περίοδος απόσυρσης 66 ημερών για τα βοοειδή.
Estonian: Süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis sisaldavad ivermektiini ja teise toimeainena klorsulooni, soovitati kariloomade keeluajaks 66 päeva.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP θεώρησε πως μία ενιαία περίοδος απόσυρσης 49 ημερών πρέπει να καθιερωθεί για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα για βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et kõigi asjaomaste ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele, tuleb kehtestada ühetaoline keeluaeg 49 päeva.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη στις 11 Φεβρουαρίου 2009, προτείνοντας τη διαμόρφωση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: veebruaril 2009 vastu arvamuse, milles soovitas muuta olemasolevaid müügilube kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte soovitatud muudatustega.
Greek: Η περίοδος απόσυρσης των 49 ημερών για τα βοοειδή θα ίσχυε επίσης και για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη ως δεύτερη δραστική ουσία.
Estonian: Kariloomadel kehtib keeluaeg 49 päeva ka kõigi asjaomaste süstitavate veterinaarravimite korral, mis sisaldavad ivermektiini ja teise toimeainena klosanteeli.
Greek: Τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, είτε ως αποκλειστική δραστική ουσία είτε σε συνδυασμό με δεύτερη δραστική ουσία, ενδείκνυνται προς χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία ενδοπαρασιτικών και εξωπαρασιτικών λοιμώξεων.
Estonian: Ivermektiini ainsa toimeainena või koos teise toimeainega sisaldavad süstitavad veterinaarravimid on näidustatud kariloomade sise- ja välisparasiitide tõrjeks.
Greek: Λόγω ανησυχιών σύμφωνα με τις οποίες η επικρατούσα διαφορά στις περιόδους απόσυρσης σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και ενδείκνυνται για χρήση σε βοοειδή σε δόση των 200µg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον EMEA στις 14 Δεκεμβρίου 2007, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Estonian: 14. detsembril 2007 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise probleemi tõttu, et ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele annuses 200 μg ivermektiini kehakaalu kg kohta, on kehtestatud Euroopa Liidu eri riikides erinevad keeluajad, millega võib kaasneda suur risk inimtervisele.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι η περίοδος απόσυρσης των 49 ημερών πρέπει να καθιερωθεί για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα για βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη ως αποκλειστική δραστική ουσία.
Estonian: Komitee kinnitas, et kõigi asjaomaste ivermektiini ainsa toimeainena sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele, tuleb kehtestada keeluaeg 49 päeva.
Greek: 28 Μαρτίου 2014
Estonian: 28. märts 2014
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): σεληνικό βάριο
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): baariumselenaat
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 11 Ιουνίου 2013.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 11. juunil 2013.
Greek: Η αναθεωρημένη γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Μαρτίου 2014.
Estonian: Uus arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 28. märtsil 2014.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου35
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον C. Ibrahim και συνεισηγήτρια την H. Jukes.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukesi.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Σεπτεμβρίου 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2013 ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε προφορικές εξηγήσεις.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidjad andsid suulised selgitused 6. märtsil 2013.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες των υπό εξέταση προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ και οι όροι άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja müügilubade peatamise lõpetamise tingimus III lisas.
Greek: Το σελήνιο είναι ένα βασικό μικροθρεπτικό συστατικό, τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους.
Estonian: Seleen on nii loomadel kui ka inimestel asendamatu mikroelement.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αξιολόγηση του κινδύνου για τους καταναλωτές.
Estonian: 23. augustil 2013 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel arvamus läbi vaadata eeskätt tarbijaohutuse hindamisega seotud aspektide selgitamiseks.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2011 και στις 30 Νοεμβρίου 2012 οι αιτούντες και οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 14. novembril 2011 ja 30. novembril 2012.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013, η Cross Vetpharm Group Limited και η Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) κοινοποίησαν στον Οργανισμό την πρόθεσή τους να αιτηθούν επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 10ης Απριλίου 2013.
Estonian: 26. aprillil 2013 teavitasid Cross Vetpharm Group Limited ja Tairigi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) ametit, et nad taotlevad veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013. aasta arvamuse taasläbivaatamist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγματοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαΐου 2013, η CVMP όρισε για τη διαδικασία επανεξέτασης εισηγήτρια την K. Törneke και συνεισηγητή τον K. Baptiste.
Estonian: 14.-16. mail 2013 toimunud kohtumisel määras veterinaarravimite komitee taasläbivaatamise hindajaks K. Törneke ja kaashindajaks K. Baptiste'i.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι αρνητική καθώς, κατόπιν θεραπείας με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία, με αποτέλεσμα η κατανάλωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης να θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία.
Estonian: Pärast saadaolevate andmete hindamist leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealuste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest pärast ravi soovitatavate annustega püsib manustatud baariumselenaat süstekohas kaua ja seega võib süstekohajääkide tarbimine inimtervist raskelt ohustada.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2011, η Γερμανία κοινοποίησε στον Οργανισμό την έναρξη διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/EΚ για όλα τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Estonian: 14. septembril 2011 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõigil toiduloomadel kasutatavate baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate ravimvormidega.
Greek: Το σεληνικό βάριο χρησιμοποιείται σε ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα βραδείας αποδέσμευσης για θεραπευτικούς και προφυλακτικούς σκοπούς κατά της πενίας σεληνίου στα βοοειδή και στα πρόβατα.
Estonian: Baariumselenaati on aeglaselt vabaneva süstitava veterinaarravimina kasutatud seleenivaeguse ennetamiseks ja raviks veistel ja lammastel.
Greek: Στις 6 Νοεμβρίου 2013, η CVMP εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη κατά πλειοψηφία επιβεβαιώνοντας τη σύσταση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 17ης Ιουλίου 2013, ήτοι ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι αρνητική και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας των υπό εξέταση προϊόντων.
Estonian: 6. novembril 2013 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu uue arvamuse, milles kinnitati 17. juuli 2013. aasta arvamuses esitatud soovitust, et kõnealuste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning seega soovitab veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ja peatada kõnealuste ravimite olemasolevad müügiload.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 10 Απριλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε κατά πλειοψηφία αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των υπό εξέταση προϊόντων.
Estonian: Sellepärast võttis komitee 10. aprillil 2013 häälteenamusega vastu negatiivse arvamuse, soovitades peatada kõigi kõnealuste ravimite müügiload.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου350F για τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Kõigil toiduloomadel kasutatavad pikatoimelised baariumselenaati sisaldavad süstitavad ravimvormid
Greek: Στις 17 Ιουλίου 2013 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία επιβεβαιώνοντας τη σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: 17. juulil 2013 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu arvamuse, milles kinnitati kõnealuste veterinaarravimite müügilubade peatamise soovitust.
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP λόγω σοβαρών ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία που εγείρει η έκθεση σε κατάλοιπα, στο σημείο της ένεσης, από τη χρήση ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο.
Estonian: Saksamaa esitas küsimuse arutamiseks veterinaarravimite komiteele raske ohu tõttu inimtervisele, mida põhjustab kokkupuude ravimjääkidega, mis võivad jääda süstekohta pärast pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate veterinaarravimite süstimist.
Greek: Οι ενοποιημένοι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 10 Ιουνίου 2013 από την Cross Vetpharm Group Limited και την Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP).
Estonian: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) esitasid taasläbivaatamise konsolideeritud ja üksikasjalikud põhjendused 10. juunil 2013.