FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Czech: V kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) se měl používat rovněž k léčbě žen s karcinomem děložního čípku (rakovinou děložního čípku), pokud se karcinom po radioterapii znovu objevil, nebo pokud onemocnění dosáhlo pokročilého stupně (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní čípek).
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se účastní dělení DNA.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu.
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Czech: Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
English: What is Topotecan SUN?
Czech: Co je Topotecan SUN?
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Czech: Přípravek Topotecan SUN ovlivňuje také nenádorové buňky, což vede k vedlejším účinkům.
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Czech: Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu vaječníku, malobuněčného karcinomu plic a karcinomu děložního čípku.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Czech: • malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan)
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“.
English: It contains the active substance topotecan.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotecan.
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan SUN měl být obdobou "referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
English: Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Topotecan SUN byl vyvinut jako „generikum“.
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
English: How is Topotecan SUN expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Topotecan SUN působit?
English: Milk can be taken immediately.
Czech: Mléko lze použít ihned.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011.
English: This will help to protect against the disease.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
English: There are no specific risks for the user.
Czech: Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Czech: Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat).
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Czech: Toto zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů.
English: The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu trvání imunity.
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Czech: Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat infekci dále snížila.
English: In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
Czech: První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku.
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Czech: Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Czech: Injekce by měly být podány nejlépe střídavě na obě strany krku.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci člověkem?
English: After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Czech: V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Czech: Tyto studie zkoumaly rovněž bezpečnost vakcíny pro březí zvířata.
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Czech: Tento mírný otok ve většině případů do jednoho dne vymizí.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek.
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Czech: Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Czech: Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s třítýdenním odstupem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Czech: Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Czech: Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Czech: Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění).
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Czech: Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí“ a vytvoří proti nim protilátky.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách.
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Czech: Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Czech: Během 72 hodin po očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce.
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Czech: Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Czech: Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat) proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR.
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byl prokázán v průběhu studií?
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hiprabovis IBR Marker Live?
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live živá vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR)
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Czech: Byly z něj odstraněny dva geny, aby se tak stal méně „patogenním“ (méně schopným vyvolat onemocnění).
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Czech: Jak byl přípravek Hiprabovis IBR Marker Live zkoumán?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Czech: Co je Hiprabovis IBR Marker Live?
English: Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hiprabovis IBR Marker Live schválen?
English: How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Czech: Jak přípravek Hiprabovis IBR Marker Live působí?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Czech: Na co se přípravek Hiprabovis IBR Marker Live používá?
English: 23 April 2009
Czech: 23. dubna 2009
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2009.
English: Prof Pirożynski (Poland)
Czech: Prof. Pirożynski (Polsko)
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Czech: č. EMEA/495499/2009 EMEA/H/A-29/1061
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
English: London, 16 July 2009 Doc.
Czech: Londýn, 16. července 2009 Dok.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Lotyšsku, Litvě, Polsku, Slovensku a Slovinsku (dotčených členských státech).
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Czech: Rozhodnutí o registraci v České republice by mělo být také pozastaveno.
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Czech: Může se také použít u systémových infekcí (infekcí postihující celé tělo), včetně tropických infekcí.
English: What is Prokanazol?
Czech: Co je Prokanazol?
English: It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Czech: Může se použít u lokálních infekcí, jako jsou infekce vulvy nebo vagíny (ženských pohlavních orgánů) nebo kožní infekce či infekce oka.
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Czech: Dotčené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a regulační agentura pro léčivé přípravky ČR dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s infekcemi způsobenými houbami.
English: Why was Prokanazol reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Prokanazol přezkoumáván?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána.
English: The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Czech: Společnost PRO.MED.CS Praha, a. s. předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Prokanazol vycházející z původní registrace udělené Českou republikou dne 30. července 2003.
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Czech: Přípravek Prokanazol se může použít u celé řady hub a kvasinek, včetně plísní rodu Candida, Aspergillus a Cryptococcus.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Czech: Výbor navíc také doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku Prokanazol v České republice bylo pozastaveno.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Prokanazol.
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Důvodem pro posuzovací řízení bylo, že jeden z dotčených členských států, Polsko, nesouhlasilo s tím, že bylo poskytnuto dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Prokanazol je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Prokanazol ve formě tobolek obsahujících 100 mg itrakonazolu
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prokanazol nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Českou republikou nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie.
English: Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Czech: Přípravek Prokanazol je na trhu také pod názvem Prokanaz.
English: The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prokanazol, itrakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Czech: Přípravek Prokanazol je „generikum“ založené na „referenčním přípravku“ registrovaném v České republice (přípravek Sporanox ve formě tobolek s obsahem 100 mg).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prokanazol nepřevyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Prokanazol v dotčených členských státech.nebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Czech: Dr van Zwieten-Boot (Nizozemsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 25. září 2008 Datum poskytnutí odpovědí společn 15. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
English: Prokanazol is an antifungal medicine.
Czech: Prokanazol je antimykotický přípravek (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním).
English: However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Czech: Není nicméně jasné, zda to mění míru rizika diabetických komplikací.
English: Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Czech: Další informace o přípravku Fiasp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
English: Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Czech: Přípravku Fiasp bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. ledna 2017.
English: Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Czech: Přestože přípravek Fiasp nebyl zkoumán u dětí mladších 2 let, předpokládá se, že má příznivý vliv i na mladší děti.
English: Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina glukózy v krvi vysoká - buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu či ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
English: Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Czech: Fiasp je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí od jednoho roku věku a dospělých s diabetem.
English: As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fiasp průběžně sledovány.
English: Fiasp (insulin aspart)
Czech: Fiasp (insulinum aspartum)
English: It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Czech: Obvykle se podává injekčně pod kůži do břicha nebo horní části paže bezprostředně před jídlem, v případě potřeby se však může podat do 20 minut od zahájení jídla.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Fiasp převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fiasp?
English: Other information about Fiasp
Czech: Další informace o přípravku Fiasp
English: In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Fiasp přinejmenším stejně účinný jako jiný inzulin, přípravek NovoRapid.
English: The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fiasp (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
English: Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fiasp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The benefits of Fiasp were also shown in children.
Czech: Přínosy přípravku Fiasp byly prokázány také u dětí.
English: The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Czech: Mírně zvýšené riziko hypoglykemie v noci u dětí léčených přípravkem Fiasp je uvedeno v informacích o přípravku a je považováno za zvladatelné.
English: (There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
Czech: (V této studii nebyl přípravek Fiasp přímo srovnáván s žádným jiným inzulinem podávaným v době jídla.)