FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because small increases in mean serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and cystatin C were observed in the controlled studies of nmDMD, it is recommended that serum creatinine, BUN, and cystatin C be monitored every 6 to 12 months in nmDMD patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Latvian: Tā kā kontrolētos nmDMD pētījumos novēroja nedaudz paaugstinātu vidējo kreatinīna līmeni serumā, atlieku slāpekļa līmeni asinīs un cistatīna C līmeni, nmDMD pacientiem, kuri saņem atalurēnu, kreatinīna līmeni serumā, atlieku slāpekļa līmeni asinīs un cistatīna C līmeni ieteicams kontrolēt ik pēc 6 - 12 mēnešiem vai biežāk (kā nepieciešams atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
English: Renal toxicity (nephrosis in the distal nephron) occurred in repeat oral dose studies in mice at systemic exposure equivalent to 0.3 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 10-, 10-, 20-mg/kg and higher.
Latvian: Toksiska ietekme uz nierēm (distālā nefrona nefroze) atkārtotu perorālu devu pētījumos pelēm radās pie sistēmiskās iedarbības, kas 0,3 reizes pārsniedz līdzsvara stāvokļa AUC pacientiem, kuriem Translarna lieto atbilstošā rīta, pusdienlaika un vakara devā 40-mg/kg vai lielākā devā.
English: Mix the prepared dose well before taking it.
Latvian: Pagatavotā deva pirms lietošanas kārtīgi jāsamaisa.
English: Weeks
Latvian: Nedēļas
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
English: Renal function tests
Latvian: Nieru darbības pārbaudes
English: It is unlikely that the pharmacokinetics of ataluren are significantly affected by UGT1A9 polymorphisms in a Caucasian population.
Latvian: UGT1A9 polimorfismam baltās rases populācijā nav raksturīga būtiska ietekme uz atalurēna farmakokinētiku.
English: In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Latvian: Šiem pacientiem noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40 mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 3,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 6,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 5,0 sekundēm).
English: No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar atalurēnu, nenovēroja klīniski nozīmīgas kortikosteroīdu koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
English: In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD bija < 350 metri, 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā novērotās 6MWD vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija par 68 metriem labākas nekā placebo grupā (p=0,0053).
English: The recommended dose is the same for all age ranges, i.e. 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Latvian: Ieteicamā deva ir vienāda visiem diapazoniem, t.i., 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienas laikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kopējā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas).
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 250 mg atalurēna (atalurenum).
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 1000 mg atalurēna (atalurenum).
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Latvian: Katras paciņas viss saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas) vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
English: -12.9 m
Latvian: -1,2 s
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
English: An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Latvian: Lai novērtētu atalurēna farmakokinētiku un drošumu, tika veikts atklāts pētījums, kurā iekļāva pacientus vecumā no 2 līdz 5 gadiem (n=14).
English: Haematuria, enuresis
Latvian: Hematūrija, enurēze
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Latvian: Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas), vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
English: Effect of other medicinal products on ataluren pharmacokinetics Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēns ir UGT1A9 substrāts.
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Latvian: Noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 1,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 2,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 1,6 sekundēm), 3. attēls.
English: The pharmacokinetics of ataluren are unlikely to be affected by medicinal products that inhibit the p-glycoprotein transporter.
Latvian: Zālēm, kas inhibē p-glikoproteīna transportvielu, nav raksturīga ietekme uz atalurēna farmakokinētiku.
English: Read the package leaflet before use Oral use
Latvian: Iekšķīgai lietošanai LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: Translarna 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Translarna 250 mg
English: If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles vairāk nekā 3 stundas pēc rīta vai pusdienlaika devām vai vairāk nekā 6 stundas pēc vakara devas, nelietojiet devu.
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienlaikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kopējā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas).
English: Hydroxyethyl cellulose
Latvian: Hidroksietilceluloze
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (adding up to a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienlaikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kas veido kopējo dienas devu 40 mg/kg ķermeņa masas).
English: Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Latvian: mg/kg/dienā atalurēna grupā novērotās 6MWD vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļaibija par 31,3 metriem labākas nekā placebo grupā (p=0,056).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
English: Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Latvian: Ņemot vērā pavājinātas nieru darbības gadījumus, kas novēroti klīniskā pētījumā pacientiem ar nmCF, atalurēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: BATCH NUMBER
Latvian: Paciņu skaits
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1000 mg
English: Headache
Latvian: Izkliede
English: The maternal systemic exposure at the no observed effect level (NOEL) for neonatal toxicity was about 3 times human exposure.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība uz mātīti pie līmeņa bez novērotas ietekmes (NOEL; no observed effect level)
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 125 mg atalurēna (atalurenum).
English: Posology table
Latvian: Devu tabula
English: Non-ambulatory
Latvian: Palīgvielu saraksts
English: Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Latvian: Ja Jūs lietojat par ieteikto devu lielāku devu, Translarna efektivitāte, ārstējot simptomus, var būt mazāka.
English: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Latvian: Sintētiska vaniļas aromātviela: maltodekstrīns, sintētiskas aromātvielas un propilēnglikols Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551)
English: OTHER
Latvian: Sākotnēji
English: Translarna 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Translarna 125 mg
English: EU/1/13/902/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/902/003
English: Aminoglycosides
Latvian: Aminoglikozīdi
English: Vomiting
Latvian: Uzsūkšanās
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Translarna ārējais izskats un iepakojums
English: EU/1/13/902/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/902/002
English: adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
Latvian: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai valsartāns sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei
English: Ireland 12.
Latvian: Dublin 4
English: Hepatic impairment
Latvian: Seruma lipīdi
English: EU/1/13/902/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/902/001
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Vemšana
English: Withdrawal period
Latvian: Izdalīšanās periods(i) no organisma
English: 20 kg of body weight).
Latvian: 20 kg).
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Latvian: Mepivakaīnu pirmoreiz 1960. gadā apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
English: Module 3 - Quality
Latvian: 3. modulis - Kvalitāte
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu saskaņošanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna vecuma un svara, kā arī procedūras apmēra.
English: Other Sections
Latvian: Citi punkti
English: For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Latvian: Nosakot ieteicamo devu, jāņem vērā pacienta ķermeņa masa.
English: This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Latvian: Tas var izraisīt hipotensiju un asinsrites kolapsu.
English: In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Latvian: ES Scandonest ir reģistrētas 22 dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā un 5 dalībvalstīs (Zviedrijā, Somijā, Portugālē, Spānijā, Maltā) ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, bet dažus punktus aizpilda valsts līmenī.
English: Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Latvian: Turklāt tika iekļauta informācija par to, kā kontrolēt ar devu saistītu toksicitāti un citas akūtas ārkārtas situācijas.
English: Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Latvian: Novērotas arī ar vecumu saistītas farmakokinētiskās izmaiņas.
English: As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ un sakarā ar datu trūkumu par šo potenciāli mazaizsargāto populāciju ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
English: The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
Latvian: Attiecīgais apakšpunkts par mepivakaīna devām lietošanai podiatrijas procedūrās tiks izņemts, jo CHMP atbalstīja šīs indikācijas dzēšanu.
English: Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
English: In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
English: Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Latvian: Lai gan dentālajā praksē vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko ievada terapeitiskās devās, nav mijiedarbības ar standarta pretepilepsijas zālēm, nekontrolētas epilepsijas pacientu gadījumā situācija var būt citādāka.
English: The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju un pētījumu kopsavilkumu, atbalstot indikāciju “anestēzija zobārstniecības procedūrās”.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Latvian: • komiteja izskatīja datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā;
English: The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: Aktīvā viela, Aktīvās vielas kontrole, Raksturojums, Gatavās zāles, Gatavās vielas apraksts un sastāvs, Ražošana, Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, Procesa validācija un/vai novērtējums, Palīgvielu kontrole, Gatavās vielas kontrole, Specifikācijas, Analītiskās procedūras, Iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un Stabilitāte.
English: The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Latvian: Ieteikumi par zemākām devām pacientiem ar pasliktinātu veselības stāvokli un esošām slimībām, piemēram, asinsvadu obliterāciju, arteriosklerozi vai diabēta izraisītiem nervu bojājumiem, nav pamatoti ar pietiekamiem datiem, un CHMP tos neapstiprina.
English: Section 4.3 - Contraindications
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
English: The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Latvian: Lietošanas metodes formulējumu saskaņoja ar standarta terminiem “infiltrēšana un perineirāla lietošana”, ņemot vērā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) prasības.
English: This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Latvian: Šo ieteikumu pamato arī nekonsekvence podologa profesijas atzīšanas un profesionālo tiesību saskaņošanā visā ES.
English: Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Latvian: Scandonest satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda.
English: The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par ideālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus un nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
English: The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
English: Whereas
Latvian: Devas
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi lietošanas instrukcijas punkti.
English: Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļi kā kardiovaskulārās sistēmas supresori rada negatīvu inotropisku un hronotropisku ietekmi uz miokardu un izraisa perifēru vazodilatāciju.
English: {(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi, stiprums, zāļu forma} ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas indicēts vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai dentālajā ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
English: The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
Latvian: CHMP uzskata, ka iesniegtie dati, atbalstot indicēšanu podiatrijas procedūrās, nav pietiekami, lai varētu noteikt mepivakaīna efektivitāti lietošanai visās podiatrijas manipulācijās, un ieteica dzēst šo indikāciju.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas atbilst starptautiskajām, Eiropas un valstu vadlīnijām.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
Latvian: Gatavās zāles ir šķīdums injekcijām, kas satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda kā aktīvo vielu.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Latvian: 2. punkts (Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 3. punkts (Zāļu forma), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi) 6.5. apakšpunkts (Iepakojuma veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos) ir atjaunināti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju 3. modulī un jaunāko QRD veidni.
English: In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
Latvian: Šādās piecās kategorijās ir sadalīts 4.4. apakšpunkts “Brīdinājumi”: pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, aknu slimībām, nieru slimībām, epilepsiju un vecāka gadagājuma pacienti.
English: As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
Latvian: Paaugstinoties zāļu koncentrācijai smadzenēs, tiek inhibēti uzbudinājuma ceļi un rodas CNS nomākums.
English: The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
Latvian: CHMP uzskata, ka gadījumos, kad vazokonstriktori ir kontrindicēti, ir pieejamas alternatīvas iespējas, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi (prokaīns, bupivakaīns un lidokaīns), vispārējā anestēzija un dislāpekļa oksīds.