FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afoxolaner virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Afoxolaner har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2-4 kg) eller rektangulær (tablet til hund >4-10 kg, tablet til hund >10-25 kg og tablet til hund >25-50 kg).
Swedish: Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2-4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4-10 kg, >10-25 kg och >25-50 kg).
Danish: Styrke og antal af tyggetabletter der skal gives
Swedish: Tuggtablett, styrka och antal
Danish: Tyggetabletter til hund 2-4 kg Tyggetabletter til hund >4-10 kg Tyggetabletter til hund >10-25 kg Tyggetabletter til hund >25-50 kg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: tuggtabletter för hund 2-4 kg tuggtabletter för hund >4-10 kg tuggtabletter för hund >10-25 kg tuggtabletter för hund >25-50 kg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: 4.4 Särskilda varningar förrespektive djurslag
Danish: AFSTYLA
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Danish: AFSTYLA indeholder natrium
Swedish: AFSTYLA innehåller natrium
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Swedish: Faktor VIII bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Danish: Regimet kan justeres ud fra patientens respons.
Swedish: Behandlingsregimen kan justeras baserat på patientens svar.
Danish: Voksne og unge i alderen 12-65 år
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12-65 år
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Danish: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter den mod nedbrydning.
Swedish: VWF stabiliserar faktor VIII och skyddar den mot nedbrytning.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på allergiske reaktioner.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Danish: Ældre Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år.
Swedish: Äldre Kliniska studier av AFSTYLA inkluderade inte personer över 65 års ålder.
Danish: 1 ikke-sterilt plaster
Swedish: 1 icke-sterilt plåster
Danish: Kontakt straks lægen hvis dette sker.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Danish: ATC-kode: B02BD02
Swedish: ATC-kod: B02BD02
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen pædiatriske patienter < 18 år i kirurgi-populationen.
Swedish: Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Swedish: Pediatrisk population <12 år
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Danish: Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver
Swedish: Övervakning genom laboratorietester
Danish: Ingen patienter udviklede inhibitorer eller oplevede anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Ingen patient utvecklade inhibitorer eller fick en anafylaktisk reaktion.
Danish: Hvor meget AFSTYLA, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Swedish: Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
Danish: 2 alkoholservietter
Swedish: 2 alkoholtorkar
Danish: Større kirurgiske indgreb 80 - 100 (før og efter operation)
Swedish: Större kirurgiska ingrepp 80 - 100 (pre- och postoperativt)
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Danish: Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner, kan passende præmedicinering overvejes.
Swedish: För patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner kan lämplig premedicinering övervägas.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke AFSTYLA").
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte AFSTYLA").
Danish: Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
Danish: Den specifikke aktivitet af AFSTYLA er 7.400-16.000 IE/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos AFSTYLA är 7400 - 16 000 IE/mg protein.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater eller mellem kliniske studier.
Swedish: Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Danish: Doseringsfrekvens (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Danish: Lad blod flyde tilbage til enden af røret.
Swedish: Låt blodet rinna bakåt till slutet av slangen.
Danish: • hvor alvorlig din sygdom er
Swedish: • svårighetsgraden på din sjukdom
Danish: • hvor og hvor meget du bløder
Swedish: • var det blöder och i vilken omfattning
Danish: Den hæmostatiske virkning af rVIII-SingleChain til kirurgisk profylakse blev vurderet som fremragende eller god ved alle kirurgiske indgreb.
Swedish: Den hemostatiska effekten av rVIII-SingleChain i kirurgisk profylax bedömdes som utmärkt eller bra vid samtliga operationer.
Danish: Livstruende blødninger
Swedish: Livshotande blödningar
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Swedish: Eftersom hemofili A är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan det manifestera sig genom ett otillräckligt kliniskt svar.
Danish: AFSTYLA kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFSTYLA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Danish: • Må ikke nedfryses.
Swedish: • Får ej frysas.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre kirurgiska ingrepp inklusive utdragning av tand
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser har utvärderats per patient enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2).
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av AFSTYLA, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2).
Danish: • AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit
Swedish: • AFSTYLA får inte blandas med andra läkemedel eller vätskor förutom de som nämns i avsnitt
Danish: Brug til børn og unge
Swedish: Användning hos barn och ungdomar
Danish: Mangel på denne faktor betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Swedish: Brist på denna faktor innebär att blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Danish: I et afsluttet klinisk studie oplevede én patient, der fik mere end det dobbelte af den ordinerede AFSTYLA-dosis, svimmelhed, varmefølelse og kløe, som ikke blev vurderet at være relateret til AFSTYLA, men som med større sandsynlighed kunne tilskrives samtidig administration af et analgetikum.
Swedish: I en klinisk studie upplevde en patient som fått mer än den dubbla förskrivna dosen av AFSTYLA yrsel, värmekänsla och klåda, vilket inte ansågs vara relaterat till AFSTYLA utan mer troligt orsakades av samtidig administrering av ett analgetikum.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerabilitet og trombogenicitet.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologistudier med enstaka eller upprepade doser, lokal tolerans och trombogenicitet.
Danish: Afhængigt af din legemsvægt og af AFSTYLA-dosis kan du få mere end ét hætteglas.
Swedish: Beroende på din kroppsvikt och din dos av AFSTYLA kan du emellertid få mer än en injektionsflaska.
Danish: Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper.
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA är du kanske inte längre skyddad mot blödning eller så kan en pågående blödning inte slutar.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Swedish: Om detta inträffar kan din eller ditt barns läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska och du eller ditt barn kan få ihållande blödningar.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme.
Danish: Alle patienter havde fået diagnosticeret svær hæmofili A med <1 % faktor VIII.
Swedish: Alla patienter hade blivit diagnosticerade med svår hemofili A med < 1 % faktor VIII.
Danish: IR og Cmax blev baseline-korrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret.
Swedish: IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades.
Danish: • Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Swedish: • Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Danish: Åbn Mix2Vial ved at trække låget af.
Swedish: Öppna Mix2Vial genom att dra av locket.
Danish: Aktivt stof:
Swedish: Den aktiva substansen är:
Danish: - Rekonstitution og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt.
Swedish: • Under graviditet och amning bör AFSTYLA endast ges om det absolut behövs.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Danish: Aktiveret AFSTYLA har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
Swedish: Aktiverad AFSTYLA har en aminosyrasekvens som är identisk med endogen FVIIIa.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med AFSTYLA.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med AFSTYLA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Danish: Hvis du holder op med at bruge AFSTYLA
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 48 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
Danish: Når præparatet er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Swedish: När förpackningen väl har tagits ut ur kylskåpet får produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem præparater indeholdende human koagulationsfaktor VIII og andre lægemidler.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Danish: Studie 1001 klarlagde virkningen og sikkerheden med hensyn til forebyggelse af blødningshændelser i forbindelse med profylakse og hæmostatisk virkning i forbindelse med kontrol af blødningshændelser og perioperativ behandling.
Swedish: Studie 1001 fastställde effekt och säkerhet vid förebyggande av blödningar vid profylax, hemostatisk effekt vid kontroll av blödningar och under perioperativ vård.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Danish: Den dosis, der skal administreres, og doseringshyppigheden skal altid justeres individuelt efter den kliniske effekt.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte, da der er en risiko for, at blodet kan koagulere i sprøjten, så der administreres fibrinkoagler til patienten.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand faktor) med skilda fysiologiska funktioner.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur ved højst 25 °C i en enkelt 3-måneders periode.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en 3-månadersperiod.
Danish: • Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Swedish: • När förpackningen väl har tagits ut ur kylskåpet får produkten inte ställas tillbaka i kylskåpet.
Danish: Studiedeltagerne akkumulerede i alt 5.239 ED med rVIII-SingleChain.
Swedish: Studiedeltagarna ackumulerade totalt 5239 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Danish: Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre justering hos under- og overvægtige patienter.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Swedish: 1 engångsspruta 10 ml
Danish: * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Swedish: * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs = previouslyuntreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen (efter EXP).
Danish: Hud og subkutane væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag Erytem
Danish: Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.
Swedish: Barn över 12 år kan använda samma dos som vuxna.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Danish: Hyppighederne i nedenstående tabel blev observeret i afsluttede kliniske studier hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A.
Swedish: Frekvenserna i tabellen nedan observerades i avslutade kliniska studier med tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A.
Danish: I studie 3002 blev der inkluderet i alt 84 tidligere behandlede patienter < 12 år (35 var <6 år, og 49 var 6 til <12 år).
Swedish: Studie 3002 rekryterade totalt 84 tidigare behandlade patienter <12 år (35 <6 år och 49 6 till < 12 år).
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Danish: Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Swedish: Känn efter om du får några omedelbara biverkningar.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: 2.5 ml [til rekonstitution af styrkerne 250/500/1000 IU] 5 ml [til rekonstitution af styrkerne 1500/2000/2500/3000 IU]
Swedish: 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 1500/2000/2500/3000 IE]
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Swedish: Mediandosen för att behandla en blödningsepisod var 34,7 IE/kg.
Danish: Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog alfa.
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (IE/dl eller % av normalvärdet) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Swedish: - om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): I Studie 1001 blev i alt 16 større kirurgiske indgreb udført hos 13 forsøgsdeltagere.
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 16 större kirurgiska ingrepp hos 13 försökspersoner i Studie 1001.
Danish: Det må absolut anbefales, at du noterer datoen for behandlingen, batchnummeret og hvor meget, der indgives, i behandlingsdagbogen hver gang, du får AFSTYLA.
Swedish: Det rekommenderas starkt att du antecknar datum för administrering, tillverkningssatsnummer och den injicerade volymen i en behandlingsdagbok varje gång AFSTYLA ges.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: För instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Danish: Hvis du har glemt at tage AFSTYLA
Swedish: Om du har glömt använda AFSTYLA
Danish: • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Danish: I tilfælde af at det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVKrelaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur).
Swedish: Potensen (IE) fastställs med användning av Europeiska farmakopéns kromogena analys.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor VIII-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Danish: I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
Swedish: Vid följande blödningstillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder AFSTYLA.
Danish: IR og Cmax blev baselinekorrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret; N = 81.
Swedish: IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades med N=81.
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
Swedish: Utsätt inte injektionsflaskorna för direkt värme.
Danish: AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Swedish: AFSTYLA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Danish: Følg den vejledning, som du har fået af din læge.
Swedish: Följ anvisningarna från din läkare.
Danish: AFSTYLA kan bruges til alle aldersgrupper.
Swedish: AFSTYLA kan användas för alla åldersgrupper.