FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ratiograstim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
Bulgarian: Ratiograstim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Spanish: d. Población pediátrica Datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo que sugiere que la farmacocinética de filgrastim no cambia con la edad.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, което предполага, че няма разлики във фармакокинетиката на филграстим, свързани с възрастта.
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10
Bulgarian: Teva Biotech GmbH
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea con el uso prolongado del medicamento en el 2 % de los pacientes con NCG.
Bulgarian: При дългосрочна употреба кожен васкулит се наблюдава при 2 % от пациентите със SCN.
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 2,4 MUI (24 µg)/kg/día.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при дългосрочно приложение в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicacione s y complicacion es de procedimien tos terapéuticos
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза филграстим е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
Spanish: Síndrome de Sweet Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Spanish: Ratiograstim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Bulgarian: Ratiograstim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Spanish: Trombocitopenia Anemiae
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемияe
Spanish: EICH Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Spanish: Qué es Ratiograstim y para qué se utiliza Qué es Ratiograstim
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim и за какво се използва
Spanish: Mareos Hipoestesia Parestesia
Bulgarian: Замаяност Хипоестезия Парестезия
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,8 ml 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad con 0,8 ml 5 jeringas precargadas con 0,8 ml 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,8 ml 10 jeringas precargadas con 0,8 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,8 ml 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,8 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho o hembra con filgrastim.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на филграстим върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ratiograstim No use Ratiograstim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ratiograstim
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Ratiograstim, - algodón o similar con alcohol.
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Ratiograstim; - тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim se acompaña, habitualmente, de una disminución del 50 % de los neutrófilos circulantes al cabo de 1-2 días y de una normalización al cabo de 1-7 días.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с филграстим обикновено води до 50 % намаляване на броя на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
Spanish: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
Bulgarian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Spanish: Se han notificado crisis de células falciformes, en algunos casos con desenlace mortal, en pacientes con enfermedad de células falciformes o con rasgo de células falciformes tratados con filgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за сърповидноклетъчна криза, в някои случаи с летален изход, при употребата на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución para perfusión de glucosa al 5 % (ver sección 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда в 20 ml 5 % разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Spanish: Precauciones especiales en enfermedades de células falciformes o con rasgo de células falciformes
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест.
Spanish: Ratiograstim es una solución transparente e incolora.
Bulgarian: Ratiograstim е бистра и безцветна течност.
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Spanish: Es importante que contacte a su médico inmediatamente: - si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea); - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA); - si experimenta daño renal (glomerulonefritis).
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар веднага - ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафалаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и затруднение в дишането (диспнея).
Spanish: Cómo usar Ratiograstim
Bulgarian: Как да използвате Ratiograstim
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y muertes en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.8 и
Spanish: Las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con filgrastim incluyen: reacción anafiláctica, acontecimientos adversos pulmonares graves (p. ej., neumonía intersticial y SDRA), síndrome de fuga capilar, esplenomegalia grave/rotura esplénica, transformación hacia síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, EICH en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de células progenitoras de sangre periférica y crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Spanish: • Reacción en la zona de inyección
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Ratiograstim, - algodón o similar con alcohol, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Ratiograstim; - тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно; - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребените спринцовки.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo en los pacientes con NCG disminuyó o cesó al reducir la dosis de filgrastim y solo un 3 % de los pacientes requirieron una esplenectomía.
Bulgarian: При намаляване на дозата на филграстим е наблюдавано забавяне или спиране на прогресията на увеличението на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3 % от пациентите е била необходима спленектомия.
Spanish: Embarazo y lactancia
Bulgarian: сте бременна или кърмите
Spanish: 10 μg/kg/día, la cual equivale a una exposición sistémica de aproximadamente 3-5 veces la exposición observada en los pacientes tratados con la dosis clínica.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции на ембрио-фетална токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което отговаря на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза.
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol
Bulgarian: Ratiograstim съдържа сорбитол
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,5 ml 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml 10 jeringas precargadas con 0,5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml
Spanish: • Irritación e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
Bulgarian: • болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса
Spanish: La primera dosis de filgrastim debe administrarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de la médula ósea.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и поне 24 часа след костномозъчна инфузия.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los medicamentos mielosupresores.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивни лекарствени продукти.
Spanish: Deberán tomarse medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, con capacidad conocida para producir trombocitopenia grave.
Bulgarian: Изисква се специално внимание при приложение на едно химиотерапевтично средство или комбинация от химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas
Bulgarian: Изхвърляне на употребените спринцовки
Spanish: No utilice ningún resto de Ratiograstim sobrante de la jeringa.
Bulgarian: Не използвайте отново останал в спринцовката Ratiograstim.
Spanish: Exacerbaci ón de la artritis reumatoide
Bulgarian: Обостряне на ревматоиден артрит
Spanish: Lactato deshidrogenasa elevada en sangre
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Spanish: Esplenomegaliaa Hemoglobina disminuidae
Bulgarian: Понижен хемоглобинe
Spanish: Las concentraciones séricas se mantienen por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчителните дози серумните концентрации имат стойности над 10 ng/ml в продължение на 8 до 16 часа.
Spanish: Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Spanish: Leucocitosis a
Bulgarian: Реакция към трансфузиятаe a
Spanish: Ratiograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5).
Bulgarian: Ratiograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Spanish: Se han notificado casos de densidad ósea disminuida y osteoporosis en pacientes pediátricos con NCG que reciben tratamiento crónico con filgrastim.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са съобщени при педиатрични пациенти със SCN, подложени на продължително лечение с филграстим.
Spanish: • Reacción a la transfusión
Bulgarian: реакция към преливането
Spanish: Ratiograstim contiene sodio
Bulgarian: Ratiograstim съдържа натрий
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекции на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Spanish: Valoración del rendimiento de células progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Bulgarian: При оценка на броя прогениторни клетки, добити от пациенти, лекувани с филграстим, е необходимо да се отдели специално внимание на метода за количествено определяне.
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución para perfusión de glucosa al 5 % (ver sección 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5 % инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Spanish: Si usa más Ratiograstim del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.
Spanish: EU/1/08/444/005 1 jeringa precargada EU/1/08/444/006 5 jeringas precargadas EU/1/08/444/008 10 jeringas precargadas EU/1/08/444/011 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/444/012 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
Bulgarian: EU/1/08/444/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/006 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/008 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/011 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/012 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
Spanish: La dosis diaria de filgrastim se debe mantener hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta que el recuento de neutrófilos retorne a su rango normal.
Bulgarian: Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Spanish: No están bien establecidos los efectos del filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores malignos con infiltración de la médula ósea.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропения, която се дължи на костномозъчна инфилтрация вследствие на инфекция или злокачествено заболяване, не са добре установени.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Ratiograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Ratiograstim и референтния продукт.
Spanish: EU/1/08/444/001 1 jeringa precargada EU/1/08/444/002 5 jeringas precargadas EU/1/08/444/004 10 jeringas precargadas EU/1/08/444/009 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/444/010 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
Bulgarian: EU/1/08/444/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/004 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/009 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/010 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
Spanish: EU/1/08/444/007 2 x 5 jeringas precargadas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивна химиотерапия.
Spanish: Edema periféricoe
Bulgarian: Периферен отокe
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica Se han notificado casos de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
Bulgarian: Случаи на спленомегалия и руптура на слезката са съобщавани след приложение на филграстим.
Spanish: EU/1/08/444/003 2 x 5 jeringas precargadas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/003 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
Spanish: Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si tiene:
Bulgarian: Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако
Spanish: Solución inyectable y para perfusión Solución, transparente e incolora
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Bulgarian: Психични нарушеиия
Spanish: Erupcióna Eritema
Bulgarian: Обривa Еритема
Spanish: El EPAR completo de Ratiograstim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ratiograstim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ratiograstim.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ratiograstim se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ratiograstim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Ratiograstim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Bulgarian: Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ratiograstim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ratiograstim?
Spanish: Durante los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Ratiograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ratiograstim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ratiograstim ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.