FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
Italian: • lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l'ano
English: • if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
Italian: • se compare dolore alla parte superiore sinistra dell'addome, dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all'apice della spalla, perché può essere dovuto a problemi a carico della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza)..
English: EU/1/14/946/005 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/008 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/007 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/010 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/017 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Italian: EU/1/14/946/005 - 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/008 - 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/007 - 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/010 - 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/017 - 7 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
English: Fluid volume disturbance s
Italian: Disturbi del volume idrico
English: Established cytotoxic chemotherapy
Italian: Chemioterapia citotossica
English: Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati riportati molto comunemente casi di splenomegalia e frequentemente casi di rottura splenica.
English: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Italian: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Italian: • tosse con emissione di sangue (emottisi)
English: Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Accofil):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 persona su 1.000 che assumono Accofil)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Italian: Accofil 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim
English: • Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
Italian: • accusa un dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o all'apice della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di ingrossamento (splenomegalia) o possibilmente della rottura della milza).
English: Special precautions in patients with HIV infection Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti oncologici Splenomegalia e rottura splenica In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati riportati dei casi di splenomegalia e rottura splenica con poca frequenza.
English: Hyperuricaemi a
Italian: Trombocitopeni a, anemiae
English: Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Accofil):
Italian: Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 persona su 100 che assumono Accofil)
English: Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Italian: Vertigini Ipoestesia Parestesia
English: • Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder( these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
Italian: • accusa un dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o all'apice della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di ingrossamento (splenomegalia) o possibilmente di rottura della milza.)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: If you stop using Accofil
Italian: Se interrompe il trattamento con Accofil
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Italian: L'uso di filgrastim in monoterapia o dopo chemioterapia mobilizza le PBPC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Italian: Accofil 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Italian: Accofil 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
English: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita filgrastim
English: Malaisee
Italian: Posologia
English: (Sweets syndrome)
Italian: (trombocitopenia)
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Italian: Nei pazienti che ricevono filgrastim o pegfilgrastim sono stati segnalati casi di glomerulonefrite.
English: Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell trait or sickle cell disease.
Italian: Nei pazienti con tratto falciforme o anemia a cellule falciformi trattati con filgrastim sono state descritte crisi falciformi, in alcuni casi fatali.
English: Special precautions in SCN patients
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con NCS
English: For mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5-7 consecutive days.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU (10 µg) /kg/die per 5-7 giorni consecutivi.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions ,occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Italian: Nei pazienti trattati con filgrastim è stata osservata ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattiche, che si verifica durante la terapia iniziale o successiva.
English: Blood alkaline phosphatase increased Hepatomegaly
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare
English: Capillary leak syndrome
Italian: Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica
English: Paediatric SCN patients
Italian: Pazienti pediatrici con NCS
English: Drug hypersensitivitya
Italian: Ipersensibilità a farmacia
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Italian: Nella fase post-marketing sono stati riscontrati casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare associate all'uso di G-CSF.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die).
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Italian: Raro: ≥ 1/10.000<1/1.000 Molto raro: <1/10.000
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati riportati non comunemente casi di splenomegalia e rottura splenica.
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Italian: In meno del 5% dei pazienti trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die (3 microgrammi/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 109/L.
English: Dizziness, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Italian: Dolore orofaringeoa, e Epistassi
English: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita filgrastim
English: Haemoptysis Dyspnoea Cougha
Italian: Emottisie Dispnea Tossea
English: Paraesthesia
Italian: Ipoglicemia
English: Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
Italian: La trombocitopenia è stata riferita comunemente nei pazienti trattati con filgrastim.
English: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido
English: • nose bleeds (epistaxis)
Italian: • sangue dal naso (epistassi)
English: Filgrastim for PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Italian: Uso di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche
English: Blood glucose decreased Pseudogouta
Italian: Ipoglicemia Pseudogottab
English: Thrombocytopenia Anaemiae
Italian: Epatomegalia dell'aspartato amminotransfe rasi
English: What Accofil is used for
Italian: A cosa serve Accofil
English: Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
Italian: La diagnosi di ingrossamento o rottura della milza deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con filgrastim che presentano un dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
English: Hepatobilia ry disorders
Italian: Patologie epatobiliari
English: ATCvet code: QI06AH10.
Italian: Codice ATCvet code: QI06AH10.
English: Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age; - second injection: 3 to 4 weeks later.
Italian: Vaccinazione di base: - prima iniezione: a partire da 8 settimane di età, - seconda iniezione: 3 - 4 settimane dopo la prima vaccinazione.
English: EU/2/04/048/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Italian: EU/2/04/048/001 Liofilizzato (10 flaconi da 1 dose) + solvente (10 flaconi da 1 ml) EU/2/04/048/002 Liofilizzato (50 flaconi da 1 dose) + solvente (50 flaconi da 1 ml)
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Italian: Flacone di vetro tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Italian: Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei confronti: - della rinotracheite infettiva felina, per la riduzione dei sintomi clinici, - della infezione da calicivirus felino, per la riduzione dei sintomi clinici, - della panleucopenia felina, per la prevenzione della mortalità e dei sintomi clinici, - della leucemia felina, per la prevenzione della viremia persistente e dei sintomi clinici della malattia.
English: Active substance:
Italian: Principo attivo:
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the feline leukaemia component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Italian: Richiami: - il primo richiamo deve essere effettuato un anno dopo la vaccinazione di base per tutte le componenti, - i richiami successivi devono essere effettuati: ogni anno per la componente leucemia felina e ad intervalli fino a tre anni per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Italian: Qualora ci si aspetti la presenza di alti livelli di anticorpi di origine materna nei confronti delle componenti rinotracheite, calicivirosi o panleucopenia (ad esempio nei gattini di 9-12 settimane di età, nati da madri vaccinate prima della gravidanza e/o con precedente esposizione all'(agli) agente(i) patogeno(i) nota o sospetta), la vaccinazione di base deve essere posticipata fino a 12 settimane di età.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the feline leukaemia component.
Italian: La durata dell'immunità dopo l'ultimo richiamo vaccinale è di 3 anni per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia, e di 1 anno per la leucemia felina.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Italian: Il vaccino induce una immunità attiva contro il virus della rinotracheite felina, il calicivirus felino, il virus della panleucopenia felina e il virus della leucemia felina.
English: Purevax RCP FeLV solvent
Italian: Purevax RCP FeLV solvente
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Italian: Studi specifici hanno dimostrato l'insorgenza dell'immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia, e 2 settimane dopo la vaccinazione di base per la componente leucemia.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Italian: Vaccino contro la rinotracheite virale felina, la calicivirosi felina, la panleucopenia felina e la leucemia felina.
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 10 7.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
Italian: Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV ..................................... ≥ 107,2 DICC501 1 dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate.
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Italian: In una dose da 1 ml: FHV (ceppo F2) ............................................................................................................... ≥ 104,9 DICC50
English: Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Italian: Purevax RCP FeLV Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 107.2 CCID501.
Italian: Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV .................................... ≥ 107,2 DICC501.
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg
Italian: Gentamicina, max............................................................................................................................ 23 µg
English: Purevax RCP FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
Italian: Purevax RCP FeLV liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg Solvent:
Italian: Gentamicina, max .......................................................................................................................... 23 µg Solvente:
English: 21 January 2011
Italian: 21 gennaio 2011
English: The European Commission issued a decision on 21 January 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 21 gennaio 2011.
English: Vascace Plus is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Vascace Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Italian: EMA/652293/2010 riv.1 EMEA/H/A-30/1153
English: What is Vascace Plus?
Italian: Che cos'è Vascace Plus?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Vascace Plus.
English: Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus.
Italian: Vascace Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
English: On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU.
Italian: Il 20 novembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vascace Plus nell'Unione europea.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico.
English: It is used to treat hypertension (high blood pressure).
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
English: Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised.
Italian: Sono stati armonizzati anche altri paragrafi tra cui il paragrafo sulle avvertenze speciali, il paragrafo sulle interazioni con altri medicinali e il paragrafo su gravidanza e allattamento nonché quello sugli effetti collaterali.
English: Why was Vascace Plus reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vascace Plus?
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
Italian: Inibendo la produzione di questo ormone, cilazapril permette ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo così la pressione sanguigna.
English: The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vascace Plus sia usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con cilazapril in monoterapia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Vascace Plus nell'Unione europea (UE).
English: The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily.
Italian: La dose raccomandata di Vascace Plus è di una compressa una volta al giorno.
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
Italian: Non deve essere impiegato in soggetti con una anamnesi di angioedema (gonfiore della cute) associato a un precedente trattamento con ACE-inibitori, in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico o in soggetti con compromissione della funzionalità renale o anuria (una disfunzione tale per cui il paziente non è in grado di produrre urina o urinare).
English: Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
Italian: Vascace Plus è un farmaco contenente i principi attivi cilazapril e idroclorotiazide.
English: Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
Italian: Vascace Plus non deve essere utilizzato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, o a una qualsiasi delle altre sostanze presenti nel medicinale.
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione del volume di liquidi nel sangue e un abbassamento della pressione arteriosa.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Cilazapril è un “inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)”, ossia blocca l'azione dell'enzima ACE, che è responsabile della produzione di un ormone denominato angiotensina II.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
English: Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Vascace Plus.
English: Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Italian: Qualsiasi evento di grado 3 o 4 nel ciclo precedente
English: PROBABILITY OF SURVIVAL
Italian: PROBABILITÀ DI SOPRAVVIVENZA
English: Rare or not known
Italian: Raro o non nota
English: This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Italian: Questo risultato è stato confermato con un'analisi aggiornata della sopravvivenza complessiva, eseguita al 77% degli eventi.
English: Patients may experience nausea or vomiting.
Italian: I pazienti possono manifestare nausea o vomito.
English: The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Italian: È raccomandato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.