FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis für einen Erwachsenen durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
Italian: Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli sierici di fosfatemia; la dose prevista negli adulti sarà in media circa 6 g al giorno.
German: • wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.
Italian: • se è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino
German: Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop abbrechen Das Einhalten der Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf einer angemessenen Höhe gehalten wird.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop Continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen: Übelkeit (sehr häufig), Erbrechen (sehr häufig), Schmerzen im Oberbauch (sehr häufig), Obstipation (sehr häufig), Diarrhö (häufig), Dyspepsie (häufig) und Flatulenz (häufig).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistemi e organi,rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali: nausea (molto comune), vomito (molto comune), dolore addominale alto (molto comune), stipsi (molto comune), diarrea ( comune), dispepsia (comune) e flatulenza (comune).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer", können die Wirkung von Sevelamercarbonat Winthrop abschwächen.
Italian: • Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come "inibitori di pompa protonica", usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l'efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop.
German: Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Einnahme in 60 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Ogni bustina di 2.4 g di polvere deve essere dispersa in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
German: Packungen mit 1 Flasche mit 30 Tabletten oder Flaschen mit 180 Tabletten ohne Umkarton.
Italian: Confezioni di 1 flacone da 30 compresse o flaconi da 180 compresse senza scatola esterna.
German: • Mischen Sie das Pulver des Dosierlöffels mit 30 ml Wasser.
Italian: o Versi la polvere contenuta nel cucchiaio dosatore, in 30 ml di acqua.
German: Sevelamercarbonat Winthrop muss drei Mal täglich mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto tre volte al giorno con pasti o spuntini.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und/oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo "Scad".
German: Diese protonierten Amine binden negativ geladene Ionen wie z. B. im Darm befindliches Phosphat aus der Nahrung.
Italian: Queste ammine protonate legano, in sede intestinale, ioni carichi negativamente, come il fosfato assunto con la dieta .
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder kalziumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat Winthrop auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Italian: Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer carbonato Winthrop deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop fortführen können.
Italian: Parli con il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurden in einer Multicenter-Studie mit zweiwöchiger, randomisierter, Placebo-kontrollierter Phase unter gleichbleibender Dosis (fixed dose period [FDP]), gefolgt von einer sechsmonatigen, einarmigen, open-label Phase unter Dosiseinstellung (dose titration period [DTP]) untersucht.
Italian: Nei pazienti pediatrici iperfosfatemici con CKD la sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato è stata valutata in uno studio multicentrico con un periodo di 2 settimane, a dose fissa (FDP), randomizzato, controllato con placebo seguito da un periodo di 6 mesi a braccio singolo, in aperto, a dose titolata (DTP).
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Italian: Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza manifestazione di reazioni avverse.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sevelamercarbonat Winthrop 2,4 g
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 2,4 g
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2) mit chronischer Niereninsuffizienz.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di età e superficie corporea (BSA) > 0,75 m2) con malattia renale cronica.
German: Bei trächtigen Kaninchen, die während der Organogenese orale Dosen von Sevelamerhydrochlorid per Sonde erhielten, trat in der hochdosierten Gruppe (Äquivalentdosis beim Menschen das Doppelte der Maximaldosis bei klinischen Prüfungen) eine Steigerung der Frühresorption auf.
Italian: Nelle femmine gravide di coniglio che hanno ricevuto dosi orali di sevelamer cloridrato con l'alimentazione tramite sonda gastrica, durante l'organogenesi, nel gruppo delle dosi elevate (dose equivalente ad una dose doppia di quella umana massima utilizzata negli studi clinici)vi è stato un aumento dei casi di riassorbimento precoce.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
German: In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat gegeben oder eine Überwachung der Blutspiegel durch den behandelnden Arzt erwogen werden.
Italian: Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo l'assunzione di sevelamer carbonato.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - KARTON MIT 60 ODER 90 BEUTELN
Italian: SCATOLA ESTERNA - SCATOLA DI 60 o 90 BUSTINE
German: Wie Sevelamercarbonat Winthrop aussieht und Inhalt der Packung Sevelamercarbonat Winthrop Filmtabletten sind weiße bis weißliche Tabletten mit dem Aufdruck „SC800" auf einer Seite.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop compresse rivestite con film si presenta come compresse bianche o quasi bianche, con la dicitura SC800 impressa su un lato.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V.
German: • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop Ihren Arzt um Rat fragen.
Italian: • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l'epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonato Winthrop .
German: Zusätzliche Behandlungen: Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Italian: A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sevelamercarbonat
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sevelamer carbonato
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Ein 0,4-g-Dosierlöffel ist im Umkarton enthalten.
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Un cucchiaio dosatore da 0,4 g è fornito nella scatola.
German: Sevelamercarbonat Winthrop enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes, vernetztes Polymer.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sevelamercarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: • Halten Sie den Dosierlöffel waagerecht und schütten Sie das Pulver aus dem Beutel auf den
Italian: o Tenga il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versi la polvere della bustina nel cucchiaio dosatore.
German: • wenn Sie eine aktive Darmentzündung haben,
Italian: • se ha infiammazione attiva dell'intestino
German: Die Werte von Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Albumin zeigten keine Veränderungen nach der Behandlung mit Sevelamer.
Italian: In seguito al trattamento con sevelamer trigliceridi, colesterolo HDL e albumina non hanno subito variazioni .
German: • Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Italian: - Grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi di stomaco o intestino o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino.
German: Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer KOF von > 0,75 m2) Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Kinder liegt zwischen 2,4 g und 4,8 g pro Tag, basierend auf der KOF-Kategorie des Patienten.
Italian: 4.8 g* *Più successiva titolazione, vedere paragrafo "Titolazione e mantenimento" Bambini/adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2) La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata nei bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno sulla base del tipo di BSA del paziente.
German: Es liegen keine oder eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Sevelamer bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza, non ci sono o sono limitati.
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Italian: 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop zu beenden.
Italian: Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.
German: Packungsgröße: 90 Beutel pro Umkarton
Italian: Confezioni 90 bustine per scatola
German: Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung erfolgen.
Italian: In caso di pazienti che sviluppano stipsi severa o altri severi sintomi gastrointestinali, il trattamento deve essere rivalutato.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sevelamercarbonat Winthrop 800 mg Filmtabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film
German: In diesem Fall muss die 0,4-g-Dosis Sevelamercarbonat Winthrop Pulver unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Italian: In questo caso la dose di 0,4 g di Sevelamer Carbonato Winthrop polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
German: Bei Feten weiblicher Ratten, die mittel- und hochdosiertes Sevelamer (Äquivalentdosis beim Menschen niedriger als die Maximaldosis bei klinischen Prüfungen von 14,4 g) erhielten, wurden an mehreren Stellen skeletale Ossifikationsdefizite festgestellt.
Italian: Nei feti delle femmine di ratto che hanno ricevuto sevelamer a dosi intermedie ed elevate (equivalente ad una dose doppia di quella umana massima di 14,4 g utilizzata negli studi clinici), in varie localizazioni, si è osservato un deficit dell'ossificazione scheletrica.
German: • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Italian: • pazienti affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.
German: Ein Abbruch der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop hätte relevante Folgen, wie eine Verkalkung der Blutgefäße.
Italian: Interrompere Sevelamer carbonato Winthrop porterebbe a conseguenze importanti, come la calcificazione nei vasi sanguigni.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, und Levothyroxin therapiert wurden, wurden sehr seltene Fälle von Hypothyreose berichtet.
Italian: Nei pazienti in cui sono stati somministrati contemporaneamente sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelemer carbonato, e levotiroxina, sono stati osservati casi molto rari di ipotiroidismo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sevelamercarbonat 800 mg
Italian: Sevelamer carbonato 800 mg
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig von Diätplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten.
Italian: I pazienti affetti da CKD , possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia.
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe.
Italian: La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico consevelamer cloridrato è stato osservato un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo.
German: EU/1/14/952/001 180 Filmtabletten
Italian: EU/1/14/952/001 180 compresse rivestite con film
German: Verwenden Sie den enthaltenen Dosierlöffel zur Abmessung einer 0,4-g-Dosis Sevelamercarbonat Winthrop Pulver.
Italian: Usi il cucchiaio dosatore fornito per ogni dose di 0,4 g di Sevelamer carbonato Winthrop polvere.
German: • Halten Sie den Beutel an der oberen Ecke und schütteln Sie ihn vor dem Öffnen, um das Pulver am Boden des Beutels zu sammeln.
Italian: Per una dose di 0,4 g: o Agiti la bustina tenendo l'angolo superiore prima di aprire, per spostare la polvere sul fondo della bustina.
German: Verwenden Sie ausschließlich den im Umkarton enthaltenen Dosierlöffel.
Italian: Usi sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden verringerte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 %, wenn das Arzneimittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde.
Italian: Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose,sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato.
German: Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.
Italian: Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop
German: Flaschen aus HDPE mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Italian: Flaconi di HDPE dotati di tappo in polipropilene e di una chiusura a induzione.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat Winthrop bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer KOF unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con una BSA inferiore a 0,75 m2.
German: Die 0,4-g-Dosis Sevelamercarbonat Winthrop Pulver muss unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Italian: La dose di 0,4 g di Sevelamer carbonato Winthrop polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
German: Sehr häufig Häufig Sehr selten Nicht bekannt
Italian: Molto rari
German: In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat zu Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphatspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
Italian: In due studi clinici randomizzati, in crossover, sevelamer carbonato si è dimostrato terapeuticamente equivalente a sevelamer cloridrato e quindi efficace nel controllo della fosfatemia in pazienti con CKD sottoposti ad emodialisi.
German: Für die Zubereitung einer 2,4-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 60 ml Wasser eingerührt werden.
Italian: Per un dosaggio di 2,4 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 60 ml di acqua per ogni bustina.
German: Es wurde über Beschwerden beim Schlucken der Sevelamercarbonat-Winthrop-Tabletten berichtet.
Italian: Sono state riportate difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer carbonato Winthrop.
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Sevelamercarbonat Winthrop abgeschwächt werden.
Italian: • Sevelamer carbonato Winthrop può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l'attività del il sistema immunitario).
German: Sevelamercarbonat Winthrop sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
German: Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden.
Italian: Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus , quando somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per esempio rigetto del trapianto).
German: • erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Italian: • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l;
German: 0,8 g
Italian: 0,8 g di polvere
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico < 1,78 mmol/l.
German: Für die Zubereitung einer 0,8-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 30 ml Wasser eingerührt werden.
Italian: Per un dosaggio di 0,8 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 30 ml di acqua per ogni bustina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat Winthrop bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer KOF (Körperoberfläche) unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con BSA (superficie corporea) inferiore a 0,75 m2.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat (E 405), Zitronen-Aroma, Natriumchlorid,
Italian: - Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e Ferro ossido giallo (E172).
German: Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer bekommen, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen.
Italian: Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare, a intervalli regolari, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, somministrare integratori vitaminici.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/l.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Italian: Dialisi Nei pazienti dializzati, non sono stati effettuati studi di interazione.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten berichtet, die Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit Sevelamercarbonat genommen haben.
Italian: Durante l'esperienza successiva all'immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/14/952/004 30 Filmtabletten
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/952/004 30 compresse rivestite con film
German: • Fälle von Rissen in der Darmwand (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder einen druckempfindlichen Bauch) wurden berichtet.
Italian: - Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addominale).