FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен
Slovenian: To zdravilo vsebuje x mmol (ali y mg) kalija na <odmerek>.
Bulgarian: … х mmol (или у mg) калий на <доза>.
Slovenian: Stearilalkohol
Bulgarian: Стеарилов алкохол
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Bulgarian: Вашата способност да шофирате или да използвате машини.
Slovenian: Lateks Naravna guma (lateks)
Bulgarian: Латекс Естествен каучук
Slovenian: [* Besedna zveza "kar v bistvu pomeni brez glutena" se nanaša le na primere, ko je vsebnost glutena nižja od 20 ppm.]
Bulgarian: Обозначението "счита се, че не съдържа глутен" е приложимо, само ако съдържанието на глутен в пшеничното нишесте е по-малко от 20 ppm.]
Slovenian: Benzojska kislina (E210) in benzoati npr.:
Bulgarian: Бензоена киселина (E 210) и бензоати
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če imate bolezen jeter ali ledvic, ne jemljite tega zdravila, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Slovenian: Topikalna, parenteralna uporaba
Bulgarian: Локален Парентерален
Slovenian: (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na <odmerek>.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на <доза>.
Slovenian: 09/10/2017 Dermalna uporaba 500 mg/kg/dan Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.
Bulgarian: 09/10/2017 Върху кожата 500 mg/kg/ден
Slovenian: Vsebuje x g galaktoze na odmerek.
Bulgarian: Съдържа x g галактоза на доза.
Slovenian: Lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Bulgarian: Може да причини тежки алергични реакции.
Slovenian: γ-ciklodekstrin Natrijev sulfobutil-βciklodekstrin (SBE-β-CD)
Bulgarian: Хидрокси-метилпентил-циклохексенкарбоксалдехид Изоевгенол
Slovenian: 09/10/2017 Topikalna uporaba Nič
Bulgarian: 09/10/2017 Локален
Slovenian: <Zdravilo> vsebuje arašidovo olje (olje zemeljskega oreška).
Bulgarian: <Лекарствен продукт> съдържа фъстъчено масло.
Slovenian: Lahko ima blag odvajalni učinek.
Bulgarian: Може да има слабо изразено слабително
Slovenian: 09/10/2017 Dermalna uporaba 50 mg/kg/dan Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.
Bulgarian: 09/10/2017 Върху кожата 50 mg/kg/ден
Slovenian: Če imate (ali ima vaš otrok)
Bulgarian: Ако Вие или
Slovenian: Vsebuje x g glukoze na odmerek.
Bulgarian: Съдържа x g глюкоза на доза.
Slovenian: 200 mg/kg/dan in uporaba > 2 tedna
Bulgarian: 09/10/2017 Парентерален 200 mg/kg/ден и употреба за > 2 седмици
Slovenian: Absorpcija skozi nezrelo kožo novorojenčka je znatna.
Bulgarian: Перкутанната резорбцията при новороденото е значителна, поради недоразвитата бариерна функция на кожата.
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
Slovenian: Rektalna uporaba 1 g
Bulgarian: 1 g
Slovenian: Če imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete dobiti tega zdravila.
Bulgarian: Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство.
Slovenian: Intravenska uporaba (i.v.)
Bulgarian: Парентерален (различно от i.v.)
Slovenian: Peroralna uporaba 10 g na odmerek
Bulgarian: 10 g на доза
Slovenian: Glejte pripombe zgoraj.
Bulgarian: Вижте коментарите по-горе.
Slovenian: Lahko tudi poslabša njihovo sposobnost koncentracije in sodelovanja pri telesnih dejavnostih.
Bulgarian: Той също може да повлияе тяхната способност за концентрация и участие във физически активности.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 5 let.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца под 5годишна възраст.
Slovenian: Volumen piva in vina (A in B) je treba zaokrožiti na najbližje višje celo število.
Bulgarian: Обемите бира и вино (А и Б) трябва да се закръглят към следващото цяло число.
Slovenian: EMA/CHMP/302620/2017/SL Rev. 1
Bulgarian: EMA/CHMP/302620/2017/BG Rev. 1
Slovenian: Predlog za informacije v SmPC:
Bulgarian: Предложение относно информацията в КХП:
Slovenian: Pred uporabo zdravila si morate odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite.
Bulgarian: Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново.
Slovenian: Učinki lahko vklučujejo zaspanost in spremembe v vedenju.
Bulgarian: Тези ефекти може да включват сънливост и промени в поведението.
Slovenian: Kjer je potrebno, je treba interakcije z etanolom navesti v SmPC (poglavje 4.5).
Bulgarian: Където е уместно, взаимодействията на етанол трябва да бъдат посочени в КХП (точка 4.5.).
Slovenian: Razmisliti je treba o vključitvi opozoril glede uporabe v bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilca za lase).
Bulgarian: Трябва да се има предвид включването на предупреждение относно употребата в близост до открит огън, запалена цигара или някои устройства (напр. сешоар).
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 2 let) morda še ni diagnosticirana dedna intoleranca za fruktozo.
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Slovenian: Če je potrebno, je treba v SmPC/navodilo za uporabo dodati ustrezno opozorilo.
Bulgarian: В КХП/листовката трябва да се добави съответното предупреждение, ако е необходимо.
Slovenian: [* Izjava "brez glutena" se uporablja le v primeru, ko je vsebnost glutena v zdravilu nižja od 20 ppm.]
Bulgarian: Обозначението „без глутен" е приложимо, само ако съдържанието на глутен в лекарствения продукт е по малко от 20 ppm.]
Slovenian: 1 mmol natrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
Bulgarian: 1 mmol натрий (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg сол (NaCl).
Slovenian: Za primerjavo: pri odraslem, ki popije en kozarec vina ali 500 ml piva, bo koncentracija alkohola v krvi približno 50 mg/100 ml.
Bulgarian: За сравнение, при употребата от възрастен на чаша вино или 500 ml бира, концентрацията на алкохол в кръвта е вероятно да бъде около 50 mg/100ml.
Slovenian: Manjša glomerulna filtracija pri otrocih, mlajših od 2 let, je lahko zaščita pred renalno toksičnostjo, vendar lahko vodi do višjih ravni ciklodekstrinov v krvi.
Bulgarian: При деца на възраст под 2 години понижената гломерулна функция може да предпазва от нефротоксичност, но може да доведе до по-високи нива на циклодекстрини в кръвта.
Slovenian: Odvisno od vrste zdravila in koncentracije etanola v njem bo morda potrebno opozorilo za "vnetljivo snov".
Bulgarian: В зависимост от продукта и концентрацията на етанол, може да е необходимо да се добави предупреждението "запалимо".
Slovenian: Alkohol v tem zdravilu bo verjetno vplival na otroke.
Bulgarian: Алкохолът в този препарат е вероятно да има влияение върху деца.
Slovenian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Bulgarian: За текста в КХП вижте препоръките на PRAC recommendation: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovenian: Lahko pa nekoliko vpliva na mlajše otroke, na primer povzroči občutek zaspanosti.
Bulgarian: Възможно е да има ефекти при по-малки деца, например сънливост.
Slovenian: Populacije bolnikov z zmanjšano funkcijo kožne pregrade, kot je pri atopičnem dermatitisu, so bolj občutljivi na dražilne lastnosti natrijevega lavrilsulfata.
Bulgarian: Популацията пациенти с намалена бариерна функция на кожата като атопичен дерматит е по-чувствителна към дразнещите свойства на SLS.
Slovenian: 17 mmol (391 mg) v maksimalnem dnevnem odmerku
Bulgarian: 17 mmol (391 mg) на максимална дневна доза
Slovenian: Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.
Bulgarian: Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти.
Slovenian: Če se odmerek daje daljši čas (npr. s počasno infuzijo, ki traja več ur), bo porast koncentracije v krvi manjši in učinki etanola bodo verjetno manj izraziti.
Bulgarian: Когато дозата постъпва в организма за продължителен период от време (напр. чрез бавна инфузия в продължение на няколко часа), покачването на концентрацията на алкохола в кръвта ще бъде в помалка степен и ефектите на етанола може да са отслабени.
Slovenian: Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.
Bulgarian: Той може да предизвика усещане за парене върху увредена кожа.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete druga zdravila.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства.
Slovenian: Za nadaljnje preračune glejte dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013).
Bulgarian: Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) за допълнителни изчисления.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu verjetno ne bo vplivala na odrasle in mladostnike, tudi pri otrocih njegovi učinki verjetno ne bodo opazni.
Bulgarian: Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни и юноши, като ефектите му при деца е малко вероятно да бъдат забелелязани.
Slovenian: Pri uporabi velikih odmerkov ali dolgotrajni uporabi so poročali o različnih neželenih učinkih, kot na primer hiperosmolalnost, laktacidoza, ledvična disfunkcija (akutna tubularna nekroza), akutna ledvična odpoved, kardiotoksičnost (aritmija, hipotenzija), bolezni osrednjega živčnega sistema (depresija, koma, konvulzije), respiratorna depresija, dispneja, jetrna disfunkcija, hemolitična reakcija (intravaskularna hemoliza) in hemoglobinurija ali multisistemska organska disfunkcija.
Bulgarian: Има съобщения за различни нежелани събития като хиперосмолалитет, лактацидоза, бъбречна дисфункция (остра тубулна некроза), остра бъбречна недостатъчност, кардиотоксичност (аритмия, хипотония); нарушения на централната нервна система (депресия, кома, гърчове); респираторна депресия, диспнея; чернодробна дисфункция; хемолитична реакция (интраваскуларна хемолиза) и хемоглобинурия; или мултисистемна органна дисфункция при високи дози или продължителна употреба на пропиленгликол.
Slovenian: Na ovojnini mora biti navedena pomožna snov "pšenični škrob".
Bulgarian: Името на помощното вещество върху опаковката трябва да бъде: "Пшенично нишесте".
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo npr. propilenglikol ali etanol, lahko privede do kopičenja etanola in povzroči neželene učinke, zlasti pri majhnih otrocih, pri katerih je sposobnost presnove majhna oz. še nerazvita.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарства, съдържащи напр. пропиленгликол или етанол може да доведе до кумулиране на етанол и да предизвика нежелани ефекти по-специално при малки деца с нисък или недоразвит метаболитен капацитет.
Slovenian: Če se etanol uporablja v procesu proizvodnje zdravila (na primer v filmski oblogi tablete) ali kot ekstrakcijsko topilo in med postopkom izpari (pod dovoljeno mejo v ICH Q3C), ga v informacijah za bolnika ni treba navesti.
Bulgarian: Когато етанолът участва в производствения процес (например при обвиване на таблетки) или е екстрахиращ разтворител, който се изпарява (под нивото определено от ICH Q3C), тогава не е необходимо да се упоменава за етанол в листовката.
Slovenian: 3 mg B/dan < 18 let** 7 mg B/dan ≥ 18 let** 10 mg B/dan
Bulgarian: Граница на безопасност < 2 години 1 mg B/ден < 12 години 3 mg B/ден < 18 години** 7 mg B/ден ≥ 18 години**
Slovenian: Debelina kože na različnih delih telesa in glede na leta precej variira in je lahko pomemben faktor pri občutljivosti na natrijev lavrilsulfat.
Bulgarian: Дебелината на кожата се различава значително в зависимост от мястото по тялото и възрастта и може да бъде важен фактор за чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS).
Slovenian: Manj kot 1 mmol (23 mg) na odmerek
Bulgarian: По-малко от 1 mmol (23 mg) на доза
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g <maltitola><izomaltitola>.
Bulgarian: Енергийна стойност 2,3 kcal/g <малтитол><изомалтитол>.
Slovenian: Vsebnik tega zdravila vsebuje naravno gumo (lateks).
Bulgarian: Опаковката на този лекарствен продукт съдържа естествен каучук.
Slovenian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Tekoči maltitol
Bulgarian: Малтитол (E 965) Изомалтитол (E 953) Течен малтитол (хидрогениран глюкозен сироп)
Slovenian: 1 mmol (23 mg) na odmerek
Bulgarian: 1 mmol (23 mg) на доза
Slovenian: Količina v <odmerku><volumnu> zdravila ustreza manj kot A ml piva oziroma B ml vina.
Bulgarian: Количеството в <доза><обем> от това лекарство е еквивалентно на по-малко от А ml бира или Б ml вино.
Slovenian: Količina bora, ki ob prekoračitvi lahko pri navedeni starostni skupini vpliva na plodnost:
Bulgarian: Количество бор според възрастовата група, което може да увреди фертилитета, ако бъде превишено:
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства.
Slovenian: Pri majhnih otrocih (do 3. leta starosti) zdravila ne uporabljajte več kot en teden, razen če vam je tako svetoval zdravnik ali farmacevt.
Bulgarian: Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri novorojenčkih (nedonošenih in donošenih), lahko visoke koncentracije etanola zaradi znatne absorpcije skozi nezrelo kožo (zlasti pod okluzijami) povzročijo hude lokalne reakcije in sistemsko toksičnost.
Bulgarian: При новородени (недоносени или родени на термин кърмачета), високите концентрации на етанол може да предизвикат тежки локални реакции и ситемна токсичност поради значителна абсорбция през кожата, която е недоразвита (особено когато е покрита).
Slovenian: Starost
Bulgarian: Възраст
Slovenian: Alkohol v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil.
Bulgarian: Алкохолът в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства.
Slovenian: Informacije, ki morajo biti upoštevane v SmPC: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih mlajših od 12 tednov, ni.
Bulgarian: Липсват както клинични така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12седмична възраст.
Slovenian: Intravenska uporaba (i.v.)
Bulgarian: Интравенозен (i.v.)
Slovenian: Pri izračunu ustreznega volumna piva ali vina se predpostavlja, da je vsebnost alkohola v pivu 5% v/v, kar ustreza 4% m/v, vsebnost v vinu pa 12,5 % v/v oz. 10 % m/v (specifična teža etanola je zaokrožena na 0,8).
Bulgarian: За да се изчисли еквивалентният обем бира и вино се приема, че съдържанието на етанол в бира е 5% о/о (алкохол в единица обем), което е еквивалентно на 4 % т/о, а във вино е 12,5% о/о или 10% т/о (относителното тегло на етанола е приблизително 0,8).
Slovenian: Pri izračunu ustreznega volumna piva ali vina se predpostavlja, da je vsebnost alkohola v pivu 5 % v/v, kar ustreza 4 % m/v, vsebnost v vinu pa 12,5 % v/v oz. 10 % m/v (specifična teža etanola je zaokrožena na 0,8).
Bulgarian: За да се изчисли еквивалентният обем бира и вино се приема, че съдържанието на етанол в бира е 5 % о/о (алкохол в единица обем), което е еквивалентно на 4 % т/о, а във вино е 12,5 % о/о или 10 % т/о (относителното тегло на етанола е приблизително 0,8).
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna, parenteralna uporaba (razen i.v.)
Bulgarian: 09/10/2017 Перорален Парентерален (различно от i.v.)
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči lokalno draženje.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да причини локално дразнене.
Slovenian: 09/10/2017 Intravenska uporaba (i.v.)
Bulgarian: 09/10/2017 Интравенозен (i.v.)
Slovenian: 1 mg B/dan
Bulgarian: 1 mg B/ден*
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele) in izjemoma bronhospazem.
Bulgarian: Може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип) и в много редки случаи бронхоспазъм.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko poslabša vašo presojo in hitrost reagiranja.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovenian: 75 mg/kg na odmerek
Bulgarian: 75 mg/kg на доза
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Bulgarian: Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Slovenian: Če dojite, si tega zdravila ne nanašajte na dojke, ker ga bi lahko otrok prejel z mlekom.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство върху гърдите ако кърмите, защото бебето може да го поеме с кърмата.
Slovenian: Količina v <odmerku><volumnu> zdravila ustreza A ml piva oziroma B ml vina.
Bulgarian: Количеството в <доза><обем> от това лекарство е еквивалентно на А ml бира или Б ml вино.
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Bulgarian: Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит).
Slovenian: 15 mg/kg na odmerek
Bulgarian: 15 mg/kg на доза
Slovenian: Betadeks (E 459) γ-ciklodekstrin Natrijev sulfobutil-βciklodekstrin (SBE-β-CD) Hidroksipropilbetadeks Naključno metilirani metil-βciklodekstrin (RM-β-CD)
Bulgarian: Бетадекс (E 459) γ-циклодекстрин Сулфобутилов етерβ-циклодекстрин (SBE-β-CD)
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Slovenian: Tartrazin (E 102) Oranžno FCF (E 110) Azorubin, karmoizin (E 122) Amarant (E 123) Rdeče Ponceau 4R, rdeče, Cochineal A (E 124) Črno BN, črno PN (E 151)
Bulgarian: Tартразин (E 102) Cънсет жълто FCF (E 110) Aзорубин, кармоизин (E
Slovenian: ** Količina je lahko škodljiva tudi za nerojenega otroka.
Bulgarian: Това количество също може да увреди плода.
Slovenian: 22/11/2019 Dermalna uporaba Nič
Bulgarian: 22/11/2019 Върху кожата Нула
Slovenian: Če imate epilepsijo ali težave z jetri, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако имате епилепсия или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Slovenian: 22/11/2019 Peroralna, parenteralna uporaba, za inhalacijo
Bulgarian: 22/11/2019 Перорален Парентерален
Slovenian: Propilparahidroksibenzoat Natrijev propilparahidroksibenzoat Metilparahidroksibenzoat (E
Bulgarian: Пропилхидроксибензоат Натриев пропилхидроксибензоат
Slovenian: <Alergen(i)>* lahko povzroči(jo) alergijske reakcije.
Bulgarian: може да причини(ят) алергични реакции.
Slovenian: Lahko ima blag odvajalni učinek.
Bulgarian: Може да има слабително действие.
Slovenian: 09/10/2017 Parenteralna uporaba
Bulgarian: 09/10/2017 Локален
Slovenian: D-limonen evgenol farnezol geraniol heksilcinamaldehid hidroksicitronelal hidroksimetilpentilcikloheksenkarboksaldehid izoevgenol lilijal linalol metilheptinkarbonat hrastov mah drevesni mah
Bulgarian: Хидрокси-метилпентил-циклохексенкарбоксалдехид Изоевгенол
Slovenian: 09/10/2017 Vse poti uporabe Nič
Bulgarian: 09/10/2017 Всички
Slovenian: V tem primeru naj se v navodilo za uporabo in SmPC vključi navedba: Ker se to zdravilo običajno daje počasi, v trajanju XX ur, bodo učinki etanola verjetno manj izraziti.
Bulgarian: Тъй като това лекарство обикновено се прилага бавно в продължение на ХХ часа, ефектите на алкохола може да са отслабени.
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Bulgarian: Блистер (алуминий) 3 инхалатора (3 х 30 дози) (групова опаковка)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Bulgarian: Вид опаковка
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Anoro Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Anoro Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Da bi to vprašanje nadalje proučili, priporoča, da se izvede študija.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се проведе проучване.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден.
Slovenian: V vseh petih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 600 bolnikov, je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Bulgarian: Във всичките 5 проучвания, включващи над 5 600 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Slovenian: (umeklidinijev bromid/vilanterol)
Bulgarian: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Slovenian: Ker lahko zdravila istega razreda kot zdravilo Anoro Ellipta vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo, izvedlo dolgoročno študijo pri bolnikih, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Bulgarian: Тъй като лекарства от същия клас като Anoro Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага лекарството, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Anoro Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi, čeprav so podatki o dolgoročni varnosti zdravila trenutno omejeni.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Anoro Ellipta, като нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че досега данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Anoro Ellipta stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Anoro Ellipta непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Anoro Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), faringitis (vnetje žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol, kašelj, orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in žrelu), zaprtje in suha usta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Anoro Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Anoro Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta?