FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
German: Die Mitglieder geben zu bedenken, dass es sich hierbei um eine neue Initiative für das Regulierungssystem handele und es daher gründlicher Vorbereitung bedürfe, um die wichtigen Erwartungen der betroffenen Kreise zu erfüllen.
English: Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
German: Zusätzliche Vertraulichkeitsvereinbarungen könnten diesbezüglich zu Fortschritten beitragen.
English: The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
German: Die Europäische Kommission weist den Verwaltungsrat darauf hin, dass es sich beim Beitrag der EU zum Haushalt der Agentur um einen Ausgleichsbeitrag handelt.
English: A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
German: Es wird eine Reihe von Übergangsregelungen getroffen, bis der Prozess abgeschlossen ist.
English: The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
German: Das Dokument wird in seiner aktuellen Fassung nicht angenommen, eine überarbeitete Fassung wird auf der Sitzung im März 2012 vorgelegt.
English: The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation.
German: Außerdem stimmt der Verwaltungsrat der Überprüfung der Einstufung der 23 Stellen gemäß Artikel 32 der Finanzregelung der Agentur zu.
English: The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
German: Die Agentur schätzt, dass die Anzahl der Anträge in den meisten der von ihr abgedeckten Tätigkeitsbereiche weitgehend der des Vorjahres entsprechen wird.
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
German: Die Europäische Kommission informiert über den aktuellen Stand bei einer Reihe von Themen, darunter folgende:
English: Declaration of conflicts of interest related to current agenda
German: Erklärung zu Interessenkonflikten in Bezug auf die vorliegende Tagesordnung
English: • Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
German: • Fortschritte bei der Definition von vertraulichen Informationen geschäftlicher Art (das überarbeitete Leitliniendokument wird auf der nächsten HMA-Sitzung im Februar 2012 vorgestellt).
English: The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
German: Im Mittelpunkt des Arbeitsprogramms stehen die Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz und die Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
German: Entwurf für ein Positionspapier zu ethischen und GCPAspekten klinischer Studien
English: The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
German: Der Verwaltungsrat vereinbart, einen ersten Entwurf für einen Vorschlag zur öffentlichen Anhörungen auf der nächsten Sitzung zu diskutieren.
English: The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
German: Der Verwaltungsrat beschließt, darüber abzustimmen, ob die Grundsätze wie vorgeschlagen angenommen werden sollen.
English: The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
German: Der Haushaltsplan entspricht dem Arbeitsprogramm und beläuft sich auf insgesamt 222,5 Millionen EUR (eine Aufstockung von 6,5 % gegenüber dem Haushaltsplan 2011), die sich aus einem allgemeinen Beitrag aus dem Gesamthaushaltsplan der EU in Höhe von 23 Millionen Euro, dem Überschuss des Jahres 2010 in Höhe von 9,9 Millionen EUR und dem besonderen Beitrag für Arzneimittel für seltene Krankheiten in Höhe von 6 Millionen zusammensetzt.
English: The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
German: Die geplanten Einnahmen aus Gebühren erhöhen sich gegenüber dem Haushaltsplan 2011 um 7,5 % auf 173 Millionen EUR, was der gestiegenen Anzahl von Anträgen und der Arbeitsbelastung entspricht.
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
German: Telematikausschuss des Verwaltungsrats (MBTC)
English: The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
German: Der Verwaltungsrat diskutiert ausführlich über die Umsetzung der Bestimmung zu den öffentlichen Anhörungen im Kontext des geänderten Dringlichkeitsverfahrens der Union.
English: • Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
German: • Schreiben der Europäischen Kommission, Paola Testori Coggi, zur Unterstützung auf EU-Ebene im Bereich Gewebe und Zellen.
English: Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
German: Die Mitglieder betonen außerdem, dass die Notwendigkeit von Einsparungen für das gesamte Netzwerk als Chance zur Rationalisierung seiner Arbeitsweise gesehen werden sollte.
English: • The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
German: • Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Medikamenten (die Kommission hat eine öffentliche Anhörung zu den beiden folgenden Umsetzungsmaßnahmen angestoßen: einheitliche Kennzeichnung und Bewertung des GMP-Status für Wirkstoffe aus Nicht-EU-Ländern).
English: Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
German: Ernennung in den neuen Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
English: 2011 EudraVigilance-Human mid-year report
German: EudraVigilanz-Human - Halbjahresbericht 2011
English: The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
German: Die Agentur und das Netzwerk werden Überlegungen darüber anstellen müssen, wie sich die Belastung aufgrund der festen Kosten durch die Überprüfung und Einführung neuer kostensparender Technologien verringern lässt.
English: European Medicines Agency
German: Europäische ArzneimittelAgentur
English: The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
German: Die Agentur kann Berichterstatter erst dann bezahlen, wenn im Zuge der Änderung der Gebührenordnung Pharmakovigilanz-Gebühren eingeführt sind.
English: The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
German: Der Verwaltungsrat nimmt das Schreiben von Paola Testori, Generaldirektorin der GD Gesundheit und Verbraucher, in dieser Angelegenheit zur Kenntnis.
English: This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
German: Die verbesserte Reaktionszeit spiegelt die engere Zusammenarbeit zwischen dem Sekretariat der Agentur und dem CHMP und seiner Arbeitsgruppe zur Pharmakovigilanz wider, insbesondere im Hinblick auf die bessere Sensibilisierung für den aktuellen Signalmanagementprozess.
English: Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
German: Im Bereich des Umgangs mit möglichen Interessenkonflikten von Experten und Agenturpersonal wurden entscheidende Verbesserungen erzielt.
English: Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
German: Die Mitglieder werden außerdem über eine laufende Studie zur Bewertung der Leitungsstruktur des Telematikprogramms informiert.
English: The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
German: Die Kommission weist darauf hin, dass im Mittelpunkt der Überlegungen die Frage stehen sollte, was innerhalb des aktuellen Rechtsrahmens unter Berücksichtigung der finanziellen Folgen getan werden könne.
English: The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
German: Die Änderungen betreffen die folgenden Bereiche: Inspektionen, PlasmaStammdokumentationen, Bescheinigungen für Arzneimittel, Typ II MUMS-Genehmigungen für das Inverkehrbringen für nicht lebensmittelerzeugende Arten, Kerndossiers für Arzneimittel, die in einer Pandemiesituation anzuwenden sind.
English: Changes in management
German: Änderungen in der Leitung
English: But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
German: In diesem Punkt sei man jedoch der Auffassung, die Agentur könne dem Netzwerk keine weiteren Beschränkungen auferlegen, sofern davon ausgegangen werden könne, dass eine solche Teilnahme nur die Kompensierung notwendiger Kosten zur Folge habe.
English: If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
German: Für den Fall, dass 2012 nur ein Auditauftrag durchgeführt werden kann, plädiert der Verwaltungsrat für das Planungs- und Budgetierungsaudit.
English: The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
German: Der vorgeschlagene Aktionsplan zielt auf drei Bereiche: die zentrale mehrjährige Beschaffungsplanung, die Anwendung des Verhandlungsverfahrens in besonderen Fällen und den beratenden Ausschuss für Beschaffung und Auftragsvergabe.
English: The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
German: Der Verwaltungsrat diskutiert über den Vorschlag, in bestimmten Fällen, in denen potenzielle Interessenkonflikte auszumachen sind, Beschränkungen einzuführen.
English: This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
German: Dies ist die letzte Verwaltungsratssitzung für Hans-Georg Wagner, Leiter des Referats Informationsund Kommunikationstechnologie (IKT), der seit Mai 2002 im Dienste der Agentur stand und in Kürze in den Ruhestand tritt.
English: The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
German: Der Verwaltungsrat regt daher an, den vorliegenden Ansatz auf Tierarzneimittel auszuweiten.
English: The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
German: Die Änderungen betreffen klarere Regeln für Abstimmungen in Fällen, in denen keine einstimmige Meinung in einem zur Abstimmung vorgebrachten Punkt herrscht.
English: 7bis Personnel matter
German: 7a Personalangelegenheit
English: 22 Lisette Tiddens
German: Stimmrechtsvollmacht 22 Lisette Tiddens
English: • EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
German: • EU-Datenbank für Tierarzneimittel (angesichts der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel denken die Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) über eine globale strategische Ausrichtung ihrer IT-Infrastruktur, insbesondere im Bereich der Arzneimitteldatenbanken, nach).
English: Chair: Sir Kent Woods
German: Vorsitz: Sir Kent Woods
English: The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
German: Außerdem diskutiert der Verwaltungsrat darüber, dass das Management von Lieferengpässen vergleichsweise kompliziert ist und verschiedene Parteien beteiligt sind, wie z. B. die Agentur, die nationalen zuständigen Behörden, Fachkräfte des Gesundheitswesens, Gesundheitsministerien, Unternehmen und andere Stellen, die allesamt effizient arbeiten und schnell reagieren müssen.
English: The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
German: Außerdem wird auf der Sitzung thematisiert, ob zusätzliche Vorschriften über die Teilnahme an von der pharmazeutischen Industrie gesponserten Sitzungen und Konferenzen aufgenommen werden sollen.
English: The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
German: Der Bericht kommt der Forderung des Europäischen Parlaments nach, das die Agentur im Zuge der Erteilung der Entlastung für 2011 aufgefordert hatte, ihr Beschaffungswesen zu überprüfen.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
German: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norwegen)
English: The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
German: Der Verwaltungsrat diskutiert darüber, wie wichtig es ist, die Inhalte der europäischen Datenbank klinischer Studien den Ländern zugänglich zu machen, mit denen die Agentur auf dem Gebiet klinischer Studien zusammenarbeitet.
English: In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit.
German: Neben seiner Verantwortung als stellvertretender Verwaltungsdirektor wird Andreas Pott weiterhin die Position des Leiters des Referats Verwaltung bekleiden.
English: Topic coordinators were satisfied with the way the Agency is preparing for the Olympic period, both from the organisational and budget perspective.
German: Die Themenkoordinatoren sind sowohl aus organisatorischer als auch aus finanzieller Sicht zufrieden mit der Art und Weise, wie sich die Agentur auf die Zeit der Olympischen Spiele vorbereitet.
English: This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
German: Diese Rolle erfordere, dass der Verwaltungsrat eine besondere Politik verfolge, die sich in einer ganzen Reihe von Aspekten von der Politik der wissenschaftlichen Ausschüsse unterscheiden müsse.
English: The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
German: Die Mittelübertragungen betreffen den bevorstehenden Umzug und die Realisierung der nächsten Phase der Humanressourcen-Datenbank.
English: The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
German: Der Verwaltungsdirektor informiert den Verwaltungsrat kurz über eine Reihe von Themen, die auf der Sitzung erörtert wurden, u. a. die Kommunikationsstrategie der Agentur und die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz.
English: The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
German: Außerdem geht aus dem Bericht hervor, dass die Abfrage von Daten aus der EudraVigilanz-Datenbank und die Zahl der Mitgliedstaaten, die das EudraVigilanzDatenanalysesystem verwenden, gestiegen sind und dass bei der Einhaltung des rechtlichen Zeitrahmens für die Übermittlung von Einzelfallsicherheitsberichten deutliche Verbesserungen erzielt wurden.
English: In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
German: Der Verwaltungsrat beschließt insbesondere, die Wahl des stellvertretenden Verwaltungsratsvorsitzenden und des Vorsitzenden des Telematikausschusses des Verwaltungsrats (MBTC) zu vertagen, bis die für Juni 2012 erwartete Ernennung der Vertreter der Zivilgesellschaft abgeschlossen ist.
English: The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt die Initiative der Agentur in diesem Bereich und spricht dem Personal seine Anerkennung für den Beitrag aus, den es beim Aufbau einer fruchtbaren und beispielhaften Zusammenarbeit mit den interessierten Kreisen geleistet hat.
English: Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
German: Zu den Faktoren, die zu Lieferengpässen führen, gehören Handelsfragen, Konzentration und Wirtschaftlichkeit der Herstellung sowie Bestrebungen der Gesundheitssysteme, Kosten zu sparen.
English: The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
German: Der Verwaltungsrat dankt Hans-Georg Wagner für seine Führungsstärke und Kompetenz, mit denen er während seines Mandats dazu beigetragen hat, die Ziele der Agentur zu erreichen, und wünscht ihm alles Gute für seine künftigen Vorhaben.
English: This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
German: Dieser Aspekt wird in der laufenden Debatte über die Überarbeitung der Richtlinie zu klinischen Studien behandelt.
English: The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
German: Die Versammlung nimmt außerdem zur Kenntnis, dass das Netzwerk der Fachkräfte des Gesundheitswesens und die Patienten- und Verbraucherorganisationen bei Themen von gemeinsamem Interesse zusammenarbeiten werden.
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
German: Außerdem werden die Mitglieder gebeten, etwaige besondere Interessen anzugeben, die bezüglich der Tagesordnungspunkte als mit ihrer Unabhängigkeit unvereinbar angesehen werden könnten.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
German: Der Vorsitzende des HMA-Leitungsgremiums informiert über den aktuellen Stand bei einer Reihe von Themen, darunter folgende:
English: The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
German: Die Sitzungsteilnehmer zeigen sich zurückhaltend in Bezug auf die Durchführung von öffentlichen Anhörungen in einem frühen Stadium.
English: With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
German: In Bezug auf dieses spezielle Anliegen wird darauf hingewiesen, dass die Frage diskutiert worden sei, als die Grundsätze für die Experten ausgearbeitet worden seien.
English: The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
German: Der Verwaltungsrat spricht den Angehörigen des verstorbenen Mitglieds Henk Vaarkamp sein Beileid aus und äußert sein großes Bedauern über den Tod seines geschätzten Mitglieds, das die Tierarztorganisationen fast drei Jahre lang im Verwaltungsrat vertreten hat.
English: b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
German: Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
English: With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
German: In Bezug auf die Kommunikation wird der Verwaltungsrat darüber informiert, dass die Agentur eine Neubewertung und weitere Verbesserung ihrer Kommunikationstätigkeiten plant, um die interessierten Kreise der Agentur über den Beitrag der Agentur und der EU-Institutionen zur öffentlichen Gesundheit zu informieren.
English: EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
German: Grundsätze der EMA für den Umgang mit Interessenkonflikten a.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Experten
English: • [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
German: • [EMA/876327/2011] Vorbereitungen der EMA auf die Auswirkungen der Olympischen Spiele 2012.
English: Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
German: Änderungen der Durchführungsbestimmungen des Verwaltungsrats für die Gebühren der Agentur
English: • Revised draft agenda version 3.0.
German: • 3. überarbeiteter Entwurf der Tagesordnung.
English: A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
German: Der Ausschuss erhält ein neues Mitglied, das damit betraut wird, die Geschäftstätigkeiten der Agentur zu nach außen zu vertreten.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
German: Der Vorsitzende teilt dem Verwaltungsrat mit, dass er die Erklärungen der Mitglieder zu Interessenkonflikten gemeinsam mit dem stellvertretenden Vorsitzenden und dem Sekretariat geprüft habe und zu dem Ergebnis gekommen sei, dass in Bezug auf die Themen der Sitzung keine Interessenkonflikte vorliegen.
English: A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
German: Ein Positionspapier zu Lieferengpässen bei Tierarzneimitteln sollte diskutiert werden.
English: IAS strategic audit plan for 2012-2014
German: Strategisches Auditprogramm des IAS für den Zeitraum 2012 bis 2014
English: Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
German: Mary Baker Mike O'Donovan - entschuldigt