FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant stable doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and antibiotics were permitted.
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo kortikosteroīdu, imūnmodulatoru un antibakteriālo līdzekļu devas.
English: Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Latvian: Apsverot vedolizumaba lietošanu pacientiem ar kontrolētu hronisku smagu infekciju vai recidivējošām smagām infekcijām anamnēzē, ir jāievēro piesardzība.
English: No formal studies have been conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of vedolizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz vedolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
English: It is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Entyvio therapy.
Latvian: Pirms Entyvio terapijas uzsākšanas ieteicams, lai visi pacienti būtu saņēmuši visu imunizāciju atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
English: What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Latvian: Entyvio ir balts līdz pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un plastmasas vāciņu.
English: In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
Latvian: Turpretī vedolizumabs inhibēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, ievadot antigēnu kuņģa-zarnu traktā veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C.
Latvian: Flakonā sagatavota šķīduma lietošanas stabilitāte ir pierādīta 8 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
English: Vedolizumab-exposed subjects had lower seroconversion rates after receiving a killed, oral cholera vaccine.
Latvian: Personām, kuras lietoja vedolizumabu, bija zemāki serokonversijas rādītāji pēc inaktivētas, iekšķīgi lietojamas holēras vakcīnas lietošanas.
English: In GEMINI I and II controlled studies, the rate of infections was 0.85 per patient-year in the vedolizumab-treated patients and 0.70 per patient-year in the placebo-treated patients.
Latvian: GEMINI I un II kontrolētajos pētījumos infekciju rādītājs bija 0,85 gadījumi uz pacientgadu vedolizumaba grupā un 0,70 gadījumi uz pacientgadu placebo grupā.
English: Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Latvian: Pacienti pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas rūpīgi jānovēro, vai viņiem neveidojas infekcijas.
English: Enrolled patients had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or the TNFα antagonist infliximab (including primary non-responders).
Latvian: Iekļautajiem pacientiem anamnēzē bija neveiksmīga ārstēšana vismaz ar vienu standarta terapiju, tai skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNFα antagonistu infliksimabu (ieskaitot pacientus ar primāru rezistenci pret terapiju).
English: • acne (pimples)
Latvian: • aknes (pumpas).
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, and polysorbate 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze un polisorbāts 80.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem oficiāli nav pētīta ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: The beneficial effect of vedolizumab on clinical response, remission and mucosal healing was observed both in patients with no prior TNFα antagonist exposure as well as in those who had failed prior TNFα antagonist therapy.
Latvian: Labvēlīgu vedolizumaba ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, remisiju un gļotādas sadzīšanu novēroja gan pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši TNFα antagonista terapiju, gan pacientiem, kuriem iepriekšēja terapija ar TNFα antagonistu bija neveiksmīga.
English: Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā.
English: GEMINI II Study Clinical remission, week 6 Overall
Latvian: GEMINI II pētījums Klīniska remisija, 6. nedēļa Kopumā
English: Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā, izdurot to caur aizbāžņa centru, un vērsiet šķidruma plūsmu uz flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
English: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīds L-arginīna hidrohlorīds saharoze polisorbāts 80
English: Vedolizumab did not affect immune responses to antigenic challenge in the dermis and muscle (see section 4.4).
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, antigēnam saskaroties ar ādu un muskuļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively).
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju atbilstoši saīsinātajām Meijo skalām 10. nedēļā un 14. nedēļā sasniedza lielāks pacientu procentuālais īpatsvars vedolizumaba grupā (attiecīgi 32% un 39%) salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 15% un 21%).
English: Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Latvian: Vedolizumabu sagatavojiet ar 4,8 ml sterila ūdens injekcijām istabas temperatūrā (20 °C-25 °C), izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.
English: In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease.
Latvian: 0. un 2. nedēļā ievadot 300 mg vedolizumaba 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, vidējā minimālā koncentrācija serumā 6. nedēļā bija 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) čūlainā kolīta pacientiem un 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) Krona slimības pacientiem.
English: Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn's disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates.
Latvian: Vedolizumabs pētīts pieaugušajiem pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus, imūnmodulatorus (azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu vai metotreksātu) un aminosalicilātus.
English: Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Latvian: Elpceļu infekcija, vulvovagināla kandidoze, orāla kandidoze,
English: • prickling or tingling
Latvian: • durstīšanas vai tirpšanas sajūta;
English: Approximately one-third of patients had failed prior TNFα antagonist therapy.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja terapija ar TNFα antagonistu.
English: Therapy for patients with Crohn's disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1).
Latvian: Ja pacientiem ar Krona slimību līdz 14. nedēļai nenovēro terapeitisku ieguvumu, terapija jāpārtrauc (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Prior and concurrent use of biological products
Latvian: Iepriekšēja un vienlaicīga bioloģisko zāļu lietošana
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga kuņģa-zarnu trakta slimība.
English: 12 hours2
Latvian: 12 stundas2
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 remained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
English: How Entyvio will be given
Latvian: Kā ievadīs Entyvio
English: GEMINI III Study Clinical remission, week 6 Overall‡
Latvian: GEMINI III pētījums Klīniska remisija, 6. nedēļa Kopumā‡
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. dicembre 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
Latvian: Galvenokārt radās šādas infekcijas: nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, sinusīts un urīnceļu infekcijas.
English: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Latvian: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: Такеда България Тел.
Latvian: България Такеда България
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Latvian: 13 un 26 nedēļu ilgos toksikoloģijas pētījumos ar sugām, kurām novēro farmakoloģisku reakciju (Macaca fascicularis pērtiķiem), nebija pierādījumu par šūnu hiperplāziju vai sistēmisku imūnmodulāciju, kas varētu būt saistīta ar onkoģenēzi.
English: Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 80.
English: No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab.
Latvian: Vedolizumaba klīniskajos pētījumos nav iegūti dati par pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar natalizumabu vai rituksimabu.
English: No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošo toksicitāti.
English: Each pack of Entyvio consists of one vial.
Latvian: Katrā Entyvio iepakojumā ir viens flakons.
English: • shingles (herpes zoster)
Latvian: • maksts infekcija; • jostas roze (herpes zoster).
English: Patients (n = 416), which included approximately 75% TNFα antagonist failures patients, were randomised in a double-blind fashion (1:1) to receive either vedolizumab 300 mg or placebo at weeks 0, 2, and 6.
Latvian: Pacientus (n = 416), no kuriem aptuveni 75% iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar TNFα antagonistu, dubultaklā veidā (1:1) randomizēja grupā, kas 0., 2. un 6. nedēļā saņēma 300 mg vedolizumaba, vai grupā, kas 0., 2. un 6. nedēļā saņēma placebo.
English: Storage Condition Refrigerator (2°C-8°C)
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi Ledusskapī (2 °C-8 °C)
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Latvian: Turpmāk minētas citas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Entyvio.
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: †p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Latvian: §Klīniskā remisija bez kortikosteroīdu lietošanas: pacienti, kuri perorāli lietoja kortikosteroīdus sākotnējā stāvoklī un pārtrauca to lietošanu, sākot ar 6. nedēļu, un kuriem 52. nedēļā bija klīniska remisija.
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir infekcijas (piemēram, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, gripa un sinusīts), galvassāpes, slikta dūša, drudzis, nogurums, klepus, artraļģija.
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Latvian: Vedolizumabs reizi 8 nedēļās n = 154
English: Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir viegla vai vidēji smaga ISR pret vedolizumabu, ārstam ir jāapsver premedikācija (piem., antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu) pirms nākamās infūzijas, lai mazinātu reakciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall
Latvian: Pastiprināta klīniskā atbildes reakcija, 6. nedēļa Kopumā
English: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Latvian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) un 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
English: In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) un 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
English: Anal Abscess, Anal fissure, Nausea, Dyspepsia, Constipation, Abdominal distension, Flatulence, Haemorrhoids
Latvian: Anālās atveres abscess, anālās atveres fisūra, slikta dūša, dispepsija, aizcietējums,
English: • blocked nose
Latvian: • aizlikts deguns;
English: Exploratory analysis showed clinically meaningful improvements were observed for the vedolizumab every four weeks and every eight weeks groups in GEMINI II and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group from baseline to week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, total IBDQ score, and IBDQ subscales of bowel symptoms and systemic function.
Latvian: GEMINI II pētījuma papildu analīzē atklāja klīniski nozīmīgu uzlabošanos grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās, un šī uzlabošanās bija nozīmīgi lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu laika posmā no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai, izvērtējot EQ-5D un EQ-5D VAS skalas punktu skaitu, kopējo IBDQ skalas punktu skaitu un IBDQ apakšskalas par zarnu trakta simptomiem un sistēmisko funkciju punktu skaitu.
English: Patient numbers were n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab every eight weeks, and n = 73 for vedolizumab every four weeks
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 72, grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 70, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās - n = 73.
English: After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml satur 60 mg vedolizumaba.
English: Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 82, grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 82, un grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļā - n = 80
English: • redness and tenderness of hair follicle
Latvian: • matu folikulu apsārtums un sāpīgums;
English: 2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only.
Latvian: 2 Šajā laikā sagatavoto šķīdumu nekavējoties atšķaida 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām un uzglabā tikai infūziju maisā.
English: Vedolizumab has been detected in human milk.
Latvian: Vedolizumabs konstatēts cilvēka pienā.
English: Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Latvian: Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba.
English: Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52 (see Table 5).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā (skatīt
English: Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju, no 14. nedēļas ārstēšanu jāturpina vienu reizi astoņās nedēļās.
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Latvian: GEMINI II pētījumā aptuveni pusei pacientu iepriekš bija bijusi neveiksmīga TNFα antagonista terapija.
English: Adverse Reaction(s)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Latvian: Vedolizumabs reizi 4 nedēļās n = 154
English: Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Latvian: Atsākot ārstēšanu ar vedolizumabu, efektivitāte tika sasniegta bez acīmredzama nevēlamo blakusparādību vai ar infūziju saistīto reakciju pieauguma (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne
Latvian: Izsitumi, nieze, ekzēma, eritēma, svīšana naktī, akne
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vai līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C-8 °C ), vai līdz 12 stundām istabas temperatūrā un ledusskapī (2 °C-8 °C ), līdz kopējam 24 stundu.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Latvian: No šiem pacientiem 28. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 23% pacientu, bet 52. nedēļā - 32% pacientu.
English: Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Latvian: Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai vedolizumab
English: • pain at the infusion site
Latvian: • sāpes infūzijas vietā;
English: • throat and mouth yeast infection
Latvian: • rīkles un mutes sēnīšu infekcijas;
English: For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Latvian: Lai izvērtētu 6. nedēļas mērķa kritērijus, 0. nedēļā un 2. nedēļā 374 pacientus dubultaklā veidā (3:2) randomizēja 300 mg vedolizumaba grupā vai placebo grupā.
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Latvian: Pastiprināta klīniskā atbildes reakcija 6. nedēļā Kopumā^
English: ≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisko atbildes reakciju (definēta kā pilnas Meijo skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 3 punktiem un ≥30% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli kombinācijā ar punktu skaita samazināšanos rektālās asiņošanas apakšskalā par ≥ 1 punktu vai rektālās asiņošanas apakšskalas absolūtais punktu skaits ≤ 1 punkts) 6. nedēļā.
English: Treatment 2
Latvian: 2. ārstēšanas reize
English: Entyvio has not been studied in these patient populations.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Šajās pacientu populācijās Entyvio lietošana nav pētīta.
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Latvian: Pacienti, kuriem GEMINI II pētījumā netika konstatēta atbildes reakcija 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
English: • wheezing or difficulty breathing
Latvian: • sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu;
English: Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniska remisija§ Gļotādas sadzīšana¶
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām atšķaidīts šķīdums
English: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Latvian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
English: Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Latvian: Pacienti (n = 368) dubultaklā veidā (3:2) tika randomizēti grupā, kas saņēma divas 300 mg vedolizumaba devas 0. nedēļā un 2. nedēļā, vai grupā, kas 0. nedēļā un 2. nedēļā saņēma placebo.
English: Treatment 1
Latvian: 1. ārstēšanas reize
English: Among these patients, 37% receiving vedolizumab every eight weeks, 35% receiving vedolizumab every four weeks, and 5% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Latvian: No šiem pacientiem 52. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 37% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās, 35% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās, un 5% pacientu placebo grupā.
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Latvian: Sagatavojot Entyvio šķīdumu intravenozai infūzijai, ievērojiet aseptisku.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Latvian: Pacientus, kuriem bija izzudusi atbildes reakcija uz terapiju, GEMINI II pētījumā lietojot vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, varēja iekļaut atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Latvian: A-4020 Linz Austrija
English: • moderately to severely active ulcerative colitis
Latvian: • vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu;
English: Adverse Reactions System Organ Class
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
English: Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
Latvian: GEMINI I efektivitātes rezultāti 52. nedēļā
English: • haemorrhoids
Latvian: • galvassāpes.
English: Clinical remission Durable clinical response¶
Latvian: Klīniska remisija Pastiprināta klīniskā atbildes reakcija
English: Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn's disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn's disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Latvian: Klīnisko pētījumu papildu apakšgrupu analīzes pacientiem ar Krona slimību liecināja, ka vedolizumabs, lietojot pacientiem bez vienlaicīgas kortikosteroīdu terapijas, var būt mazāk efektīvs
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai