FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati del recupero incrementale e di Cmax determinati con PK individuale tra parentesi.
Dutch: Tussen haakjes: resultaten voor incrementeel herstel en Cmax bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Italian: Il dosaggio del trattamento al bisogno nei pazienti pediatrici (da 12 a 18 anni) è lo stesso dei pazienti adulti.
Dutch: De dosering bij pediatrische patiënten (12 tot 18 jaar) is bij ‘on demand'-behandeling gelijk aan die bij volwassen patiënten.
Italian: Modello PK della popolazione con 3 campioni post-infusione basati sul calendario di prelievo randomizzato.
Dutch: Farmacokinetisch populatiemodel met 3 monsters na infusie op basis van gerandomiseerd afnameschema.
Italian: Dei 518 episodi di sanguinamento, il 96,1% sono stati classificati come eccellenti (pieno sollievo dal dolore e cessazione dei segni obiettivi di sanguinamento dopo una singola infusione) o buoni (sollievo definito dal dolore e/o miglioramento nei segni di sanguinamento dopo una singola infusione) nella loro risposta al trattamento con ADYNOVI.
Dutch: Van de 518 bloedingen werd de reactie op behandeling met ADYNOVI in 96,1% gevallen beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Italian: o Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
Dutch: o De gereconstitueerde oplossing hoort er helder en kleurloos uit te zien.
Italian: Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Dutch: Gesteriliseerd water voor injecties
Italian: Il cambiamento dei parametri PK era simile in entrambe le popolazioni di adulti e adolescenti e tra il saggio di coagulazione a uno stadio e il saggio del substrato cromogenico.
Dutch: De verandering in farmacokinetische parameters was vergelijkbaar bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar en bij de één-fase-stollingstest en de chromogene substraattest.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è stata misurata con il saggio di coagulazione a uno stadio e il saggio cromogenico.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma werd gemeten met de één-fase-stollingstest en chromogene test.
Italian: ADYNOVI contiene sodio
Dutch: ADYNOVI bevat natrium
Italian: Cloruro di sodio Cloruro di calcio diidrato Tris(idrossimetil)aminometano Polisorbato 80
Dutch: Calciumchloridedihydraat Tris(hydroxymethyl)aminomethaan Polysorbaat 80
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, o 2000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 2000 I.E. rurioctocog alfa pegol.
Italian: 2000 UI
Dutch: 2000 I.E.
Italian: Quaranta (40) soggetti su 101 (40%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento, 58 soggetti su 101 (57%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento articolare e 58 soggetti su 101 (57%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento spontaneo nel braccio profilassi.
Dutch: Van de 101 patiënten hadden er 40 (40%) geen bloedingen, hadden er 58 (57%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 58 (57%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm. Alle patiënten in de ‘on demand'-arm hadden een bloeding, waaronder een gewrichtsbloeding of een spontane bloeding.
Italian: o Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Dutch: o Niet gebruiken als de oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.
Italian: Solvente Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Dutch: Oplosmiddel Gesteriliseerd water voor injecties
Italian: - se è allergico alle proteine di topo o di criceto
Dutch: - U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Italian: Figura C
Dutch: Afbeelding C
Italian: Dopo la ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Italian: Trattamento al bisogno
Dutch: 'On demand'-behandeling
Italian: Rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)
Dutch: Rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500 of 1000 I.E. rurioctocog alfa pegol.
Italian: 1000 UI
Dutch: 1000 I.E.
Italian: ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: ADYNOVI in BAXJECT III: De verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ class, e livello dei termini preferiti).
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Italian: Complicanze da catetere
Dutch: Katheter-verwante complicaties
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II Hi-Flow).
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met poeder, één injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Figura F).
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Afbeelding F).
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale.
Dutch: Beginnende hemartrose, bloeding van spier of bloeding in de mondholte.
Italian: Polvere: da bianca a biancastra, friabile.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Italian: La polvere è una polvere friabile da bianca a biancastra.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Italian: Il prodotto non può essere conservato di nuovo nel frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Dutch: Na de bewaarperiode bij kamertemperatuur mag het product niet meer in de koelkast worden bewaard.
Italian: Durante il periodo di validità il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C) per un singolo periodo che non deve superare i 3 mesi.
Dutch: Zolang het geneesmiddel houdbaar is, kan de injectieflacon met het poeder gedurende één aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Italian: Inserire rapidamente e completamente la punta di plastica viola nel tappo del flaconcino di polvere premendo verticalmente verso il basso (Figura D).
Dutch: Druk de paarse plastic prikker snel volledig in de stop van de injectieflacon met het poeder door deze recht omlaag te duwen (Afbeelding D).
Italian: Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloeding van spier of hematoom.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per l'eventuale presenza di materiale particolato e di alterazione del colore.
Dutch: • Inspecteer de gereconstitueerde oplossing vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Italian: Togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Dutch: Neem de blauwe dop van het BAXJECT II Hi-Flow (Afbeelding E).
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di corpi estranei.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (<6 anni) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (< 6 jaar) N = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Italian: Profilassi
Dutch: Profylaxe
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato con un'emivita prolungata.
Dutch: Rurioctocog alfa pegol is een gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII met een verlengde halfwaardetijd.
Italian: ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato.
Dutch: ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII.
Italian: Con il fattore VIII della coagulazione ricombinante non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinantfactor VIII gemeld.
Italian: Il principio attivo rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente della proteina octocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 20 kDa.
Dutch: De werkzame stof rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit octocog alfa* met een polyethyleenglycol (PEG) van 20 kDa.
Italian: Maggiore
Dutch: Groot
Italian: La frequenza della somministrazione dipenderà da quanto sarà efficace ADYNOVI nel suo caso.
Dutch: Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt.
Italian: Se ha dubbi consulti il suo medico.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Italian: L'efficacia emostatica perioperatoria è stata classificata come eccellente (perdita ematica inferiore o pari all'atteso per lo stesso tipo di procedura eseguita in un paziente non emofiliaco e ha richiesto trasfusioni di emocomponenti inferiori o simili all'atteso nella popolazione non emofiliaca) per tutte le 26 procedure chirurgiche (21 maggiori, 5 minori).
Dutch: Voor alle 26 ingrepen (21 groot, 5 klein) werd de perioperatieve hemostatische werkzaamheid beoordeeld als uitstekend (bloedverlies minder dan of gelijk aan bloedverlies zoals verwacht voor hetzelfde type ingreep bij een niet-hemofiliepatiënt en benodigde bloedbestanddelen voor transfusies minder dan of gelijk aan bloedbestanddelen zoals verwacht bij niet-hemofiliepatiënten).
Italian: Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.
Dutch: De oplossing na voorbereiding niet in de koelkast bewaren.
Italian: Figura E
Dutch: Afbeelding E
Italian: ADYNOVI 250 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 500 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 1000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 2000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 1000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 2000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del fattore VIII
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Factor VIII-remming
Italian: Figura B
Dutch: Afbeelding B
Italian: Emorragia
Dutch: Hemorragie
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT III.
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT III.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di particelle.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Rossore
Dutch: Rash
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI o 1000 UI di polvere.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E. of 1000 I.E. poeder zitten.
Italian: Figura F
Dutch: Afbeelding F
Italian: Sul flaconcino di solvente è presente una striscia blu.
Dutch: De injectieflacon met het oplosmiddel is voorzien van een blauwe streep.
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (6 - <12 anni) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (6 tot 12 jaar) N = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Italian: 500 UI
Dutch: 500 I.E.
Italian: Porre il flaconcino di polvere su una superficie piatta con il flaconcino di solvente in alto (Figura 1).
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een vlak werkvlak met de injectieflacon met het oplosmiddel bovenop (Afbeelding 1).
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche, come eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, sentirsi poco bene e capogiro.
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties, waaronder huiduitslag (rash), galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), gegeneraliseerde jeuk, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid.
Italian: SCATOLA ESTERNA (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Dutch: BUITENVERPAKKING (BAXJECT II HI-FLOW-HULPMIDDEL)
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, chiuso con tappo di gomma clorobutilica, contenente 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 5 ml gesteriliseerd water voor injecties zit.
Italian: Il controllo del sanguinamento è stato classificato come eccellente (sollievo completo dal dolore e interruzione dei segni obiettivi di sanguinamento dopo una sola infusione) o buono (reale sollievo dal dolore e/o miglioramento dei segni di sanguinamento dopo una sola infusione) in 63 su 70 (90,0%) episodi di sanguinamento.
Dutch: Bij 63 van de 70 bloedingen (90,0%) werd de controle over de bloeding beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di polvere.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. of 2000 I.E. poeder zitten.
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di polvere.
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het poeder.
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Italian: ADYNOVI 250 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 500 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 1000 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 500 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 1000 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Agitare delicatamente fino alla dissoluzione completa della sostanza (Figura 3).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost (Afbeelding 3).
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 2 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADYNOVI e contenuto della confezione ADYNOVI viene fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dutch: ADYNOVI wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Italian: ADYNOVI Adolescenti (12 - <18 anni) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Dutch: ADYNOVI Jongeren tot 18 jaar (12 tot 18 jaar) N = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Italian: Eventi cardiovascolari
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Italian: Rimuovere il sistema BAXJECT III dal blister.
Dutch: Neem de BAXJECT III uit de blisterverpakking.
Italian: Il regime profilattico variava da 40 a 60 UI/kg di ADYNOVI due volte alla settimana.
Dutch: Het profylaxeschema was tweemaal per week 40 tot 60 I.E. ADYNOVI per kg.
Italian: Flaconcini di polvere e di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
Dutch: Injectieflacons met poeder en oplosmiddel, voorgemonteerd in BAXJECT III.
Italian: Emivita terminale [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Dutch: Terminale halfwaardetijd (u) MRT (u) CL [ml/(kg·u)]
Italian: Il blister è fornito di etichette staccabili.
Dutch: Verwijderbare etiketten worden meegeleverd op de blisterverpakking.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen of allergische reacties opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Italian: ADYNOVI Adulti (≥18 anni) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Dutch: ADYNOVI Volwassenen (18 jaar en ouder) N = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di ADYNOVI in base alla sua condizione, al suo peso e alla finalità per cui viene usato, cioè prevenzione o trattamento del sanguinamento.
Dutch: Verder is de dosis afhankelijk van hoe het middel wordt gebruikt: ter voorkoming of ter behandeling van bloedingen.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo.
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino con 2 ml di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Italian: Figura D
Dutch: Afbeelding D
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino con 5 ml di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Italian: Non refrigerare dopo la ricostituzione.
Dutch: Na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Italian: Cosa contiene ADYNOVI - Il principio attivo è rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano peghilato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII, gemaakt met recombinant-DNA-techniek).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: Wijze van toediening
Italian: Modo di somministrazione
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono diventare gravi.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
Italian: Altre informazioni su Adynovi
Dutch: Overige informatie over Adynovi
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 12 jaar oud.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adynovi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adynovi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adynovi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adynovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Adynovi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Adynovi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Adynovi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adynovi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adynovi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi te waarborgen?
Italian: Dato che questo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Adynovi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Adynovi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Italian: Circa l'83 % degli episodi di sanguinamento è stato risolto con un'unica iniezione.
Dutch: Ongeveer 83% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Italian: Perché Adynovi è approvato?
Dutch: Waarom is Adynovi goedgekeurd?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adynovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: La ditta che commercializza Adynovi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Dutch: Het bedrijf dat Adynovi op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en andere organen te onderzoeken.
Italian: Nel secondo studio condotto su 66 bambini di età inferiore ai 12 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana per circa sei mesi.
Dutch: In de tweede studie onder 66 kinderen jonger dan 12 jaar kregen alle patiënten tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling gedurende ongeveer 6 maanden.
Italian: Durante questo periodo, il 38 % circa dei pazienti (25 su 66) non ha avuto episodi di sanguinamento e nessuno ha sviluppato contro Adynovi anticorpi che potrebbero rendere inefficace il medicinale.
Dutch: Tijdens deze periode had ongeveer 38% van de patiënten (25 van de 66) geen bloedingsepisoden en ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen Adynovi, die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt.
Italian: Quali benefici di Adynovi sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Adynovi tijdens de studies te hebben?
Italian: In uno studio su 138 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, 120 pazienti ai quali era stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana hanno manifestato, in media, circa 4 episodi di sanguinamento all'anno; inoltre, 17 pazienti ai quali era stato somministrato Adynovi per il trattamento al bisogno di emorragie hanno manifestato circa 43 episodi di sanguinamento all'anno.
Dutch: In een studie onder 138 volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder hadden 120 patiënten die tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling kregen gemiddeld ongeveer 4 bloedingsepisoden per jaar, en hadden 17 patiënten die Adynovi kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 43 bloedingsepisoden per jaar.