FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα συμμετοχής περισσότερων του ενός φαρμάκων.
Icelandic: Við bráðaofskömmtun skal hafa í huga möguleikann á að um mörg lyf getur verið að ræða.
Greek: Το Xeplion έχει σχεδιαστεί να παρέχει παλιπεριδόνη σε μηνιαία βάση, ενώ η από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγείται σε ημερήσια βάση.
Icelandic: Xeplion er hannað til að skila paliperidoni yfir mánaðartímabil, en paliperidon með forðaverkun til inntöku er gefið inn daglega.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα ασφαλείας στη σύνδεση luer της σύριγγας στρέφοντάς την με μία εύκολη δεξιόστροφη κίνηση.
Icelandic: Festið öryggisnálina við smellutengið á sprautunni með léttri snúningshreyfingu réttsælis.
Greek: Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση βάρους με τη χρήση του Xeplion.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri þyngdaraukningu við notkun Xeplion.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τρεις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 6 εβδομάδων, σταθερής δόσης δοκιμές με από στόματος χορηγούμενα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (3, 6, 9 και 12 mg), αναφέρθηκε ορθοστατική υπόταση στο 2,5% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη συγκριτικά με το 0,8% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Á grundvelli sameinaðra upplýsinga úr þeim þremur 6 vikna samanburðarrannsóknum, sem gerðar hafa verið með föstum skömmtum af paliperidon forðatöflum (3, 6, 9 og 12 mg), var greint frá stöðubundnum lágþrýstingi hjá 2,5% þeirra sem fengu meðferð með paliperidon til inntöku samanborið við 0,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Greek: Το Xeplion δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með Xeplion hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Λόγω της διαφοράς στα διάμεσα φαρμακοκινητικά προφίλ μεταξύ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν γίνεται άμεση σύγκριση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους.
Icelandic: Vegna mismunar á lyfjahvörfum þessara tveggja lyfja ætti að gæta varúðar þegar lyfjahvarfaeiginleikar þeirra eru bornir beint saman.
Greek: Εάν έχετε προδιάθεση για την εμφάνιση σπασμών, το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να σας συμβούν.
Icelandic: Ef þér hættir til að fá krampa getur verið að þetta lyf auki líkurnar á að þú fáir þá.
Greek: Θα λάβετε την πρώτη ένεση (150 mg) και τη δεύτερη ένεση (100 mg) του φαρμάκου αυτού στο άνω μέρος του βραχίονα με περίπου 1 εβδομάδα διαφορά.
Icelandic: Þú færð fyrstu sprautuna (150 mg) og aðra sprautuna (100 mg) af lyfinu í upphandlegg með u.þ.b. viku millibili.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að CYP2D6 og CYP3A4 kunni að eiga óverulegan þátt í umbrotum paliperidons en hvorki in vitro né in vivo vísbendingar eru um að þessi ísóensím gegni mikilvægu hlutverki í umbroti paliperidons.
Greek: Στη μελέτη 13 εβδομάδων που περιελάμβανε τη δοσολογία έναρξης 150 mg, η αναλογία των συμμετεχόντων με μη φυσιολογική αύξηση βάρους ≥ 7% έδειξε μία δοσοεξαρτώμενη τάση, με 5% συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με τις συχνότητες εμφάνισης των 6%, 8% και 13% στις ομάδες του Xeplion 25 mg, 100 mg και 150 mg, αντίστοιχα.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn, þar sem notaður var 150 mg byrjunarskammtur, benti hlutfall sjúklinga, sem þyngdist óeðlilega mikið ≥ 7%, til þess að fylgni væri við skammta, með 5% tíðni í lyfleysuhópnum samanborið við 6%, 8% og 13% í 25 mg, 100 mg og 150 mg Xeplion hópunum, talið í sömu röð
Greek: Βάσει ενός περιορισμένου αριθμού παρατηρήσεων με Xeplion σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις, συνιστάται μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Með hliðsjón af takmörkuðum fjölda athugana á Xeplion hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi og í lyfjahvarfahermum, er mælt með minnkuðum skammti (sjá kafla 4.2)
Greek: Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και προηγούμενη ανταπόκριση σε από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, το Xeplion μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προηγούμενη σταθεροποίηση με από στόματος θεραπεία, εάν τα ψυχωσικά συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και χρειάζεται ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης.
Icelandic: Hjá ákveðnum fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sem hafa áður svarað meðferð með paliperidoni til inntöku eða risperidoni, má nota Xeplion, þó svo að jafnvægi hafi ekki náðst áður með meðferð til inntöku, ef geðrofseinkenni eru væg til í meðallagi mikil og þörf er á meðferð með langverkandi stungulyfi.
Greek: Εμφάνιση του Xeplion και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xeplion είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Útlit Xeplion og innihald pakkningar Xeplion er hvítt til beinhvítt stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu.
Greek: Προήλθαν είτε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί, είτε από δεδομένα κλινικών μελετών και / ή αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με ρισπεριδόνη (οποιοδήποτε σκεύασμα) ή από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu og ekki er hægt að meta tíðni eða úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Greek: Η δεύτερη δόση έναρξης του Xeplion (100 mg) πρέπει επίσης να χορηγείται στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ μυ μία εβδομάδα αργότερα (Ημέρα 8) χρησιμοποιώντας τη βελόνα για ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ ένεση.
Icelandic: Seinni upphafsskammtinn af Xeplion (100 mg) á einnig að gefa í AXLARVÖÐVA, einni viku síðar (á 8. degi), með nálinni sem er ætluð til inndælingar í AXLARVÖÐVA.
Greek: Στη συνέχεια, θα λαμβάνετε μία ένεση (που θα κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) είτε στο άνω μέρος του βραχίονα είτε στους γλουτούς μία φορά το μήνα.
Icelandic: Eftir það færðu sprautu (á bilinu 25 mg til 150 mg) í annaðhvort upphandlegg eða rasskinn einu sinni í mánuði.
Greek: Το Xeplion προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Icelandic: Xeplion er eingöngu ætlað til notkunar í vöðva.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Icelandic: 16. desember 2015.
Greek: Οι αρσενικοί αρουραίοι εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση των αδενωμάτων και των καρκινωμάτων των μαζικών αδένων σε δόσεις 30 και 60 mg/kg/μήνα, οι οποίες αντιστοιχούν σε 1,2 και 2,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg στον άνθρωπο.
Icelandic: Hjá karlrottum kom fram tölfræðilega marktæk aukning kirtilæxla og krabbameins í mjólkurkirtlum við 30 til 60 mg/kg/mánuði, sem er 1,2 til 2,2 föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt, sem er 150 mg.
Greek: Κάθε μία από τις εναρκτήριες δόσεις της ημέρας 1 και της ημέρας 8 πρέπει να χορηγείται στο δελτοειδή μυ για να επιτευχθούν ταχέως θεραπευτικές συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Báða byrjunarskammtana, á 1. og 8. degi, verður að gefa í axlarvöðva til þess að ná meðferðarþéttni skjótt (sjá kafla 5.2).
Greek: Χορηγήστε όλο το περιεχόμενο με αργή, βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον επιλεγμένο δελτοειδή ή γλουτιαίο μυ του ασθενούς.
Icelandic: Tæmið rólega allt innihaldið djúpt í axlar- eða þjóvöðva sjúklingsins.
Greek: Προσαρμογή της δόσης συντήρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί μηνιαίως.
Icelandic: Viðhaldsskammtinn má aðlaga mánaðarlega.
Greek: Το Xeplion πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Icelandic: Nota ætti Xeplion með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða annað ástand sem getur hugsanlega lækkað krampaþröskuld.
Greek: Σε μία μελέτη 13 εβδομάδων (n = 636), η οποία σύγκρινε τρεις σταθερές δόσεις του Xeplion (αρχική ένεση 150 mg στο δελτοειδή μυ, ακολουθούμενη από 3 δόσεις των 25 mg/4 εβδομάδες, 100 mg/4 εβδομάδες ή 150 mg/4 εβδομάδες στο γλουτιαίο ή το δελτοειδή μυ) με εικονικό φάρμακο, και οι τρεις δόσεις του Xeplion ήταν ανώτερες από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην κλίμακα PANSS.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn (n = 636), þar sem bornir voru saman þrír fastir skammtar af Xeplion (byrjað með 150 mg inndælingu í axlarvöðva, síðan þrjár inndælingar í rass- eða axlarvöðva með 25 mg/4 vikur, 100 mg/4 vikur eða 150 mg/4 vikur) við lyfleysu, reyndust allir þrír skammtarnir af Xeplion hafa yfirburði með tilliti til bata miðað við heildarstig á PANSS mælikvarða.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση ρισπεριδόνης σε αρουραίους και ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα αδενώματα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώματα της ενδοκρινούς μοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώματα των μαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum risperidons til inntöku hjá rottum og músum kom fram fjölgun kirtilæxla í heiladingli (mýs), kirtilæxla í brisi (rottur) og kirtilæxla í mjólkurkirtlum (báðar dýrategundirnar).
Greek: Το Xeplion δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Xeplion hefur ekki verið rannsakað kerfisbundið hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Δεδομένων των κύριων επιδράσεων της παλιπεριδόνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 4.8), το Xeplion πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κ.λπ. ή αλκοόλ.
Icelandic: Í ljósi þess að paliperidon hefur fyrst og fremst áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal nota Xeplion með varúð samhliða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, t.d. kvíðastillandi lyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíötum o.s.frv., sem og samhliða áfengi.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη μάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Icelandic: Þegar aðrir dópamínblokkar hafa verið gefnir dýrum með fangi hafa þeir haft neikvæð áhrif á námsgetu og hreyfiþroska afkvæmanna.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αντιψυχωσικά, παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xeplion και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Icelandic: Þar sem sjúklingar, sem eru meðhöndlaðir með geðrofslyfjum, hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með Xeplion stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ιδιαίτερα σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας.
Icelandic: Ef samhliða notkun þessara lyfja er talin nauðsynleg, einkum þegar um er að ræða lokastig parkinsonsveiki, skal ávísa minnsta virka skammti hvers lyfs.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Icelandic: Beita skal almennum stuðningsúrræðum.
Greek: Ένεση Xeplion
Icelandic: Xeplion inniheldur
Greek: Ανοίξτε την αποκολλούμενη θήκη τύπου κυψέλης της βελόνας ασφαλείας μέχρι τη μέση.
Icelandic: Flettið plastbólupokann að hálfu utan af öryggisnálinni.
Greek: Xeplion 25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: Xeplion 25 mg stungulyf, forðadreifa Xeplion 50 mg stungulyf, forðadreifa Xeplion 75 mg stungulyf, forðadreifa Xeplion 100 mg stungulyf, forðadreifa Xeplion 150 mg stungulyf, forðadreifa
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Eνότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: • αύξηση της CPK (κρεατινοφωσφοκινάση) στο αίμα σας, ενός ενζύμου το οποίο μερικές φορές απελευθερώνεται κατά τη διάσπαση των μυών
Icelandic: hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva
Greek: Μεταξύ αυτών που ακολούθησαν αγωγή με ρισπεριδόνη, η θνησιμότητα ήταν 4% σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Dánartíðni var 4% meðal þeirra sem fengu risperidon en 3,1% meðal þeirra sem fengu lyfleysu.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση φαρμάκων που λαμβάνονται για τη νόσο του Parkinson και το σύνδρομο ανήσυχων ποδών (π.χ., λεβοντόπα).
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levodopa).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και τη βελτίωση στην κλίμακα PANSS και παρατηρήθηκε από την 4η ημέρα με σημαντική διαφοροποίηση από το εικονικό φάρμακο στις ομάδες των 25 mg και 150 mg του Xeplion μέχρι την 8η ημέρα.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að verkun sé allan meðferðartímann og bata samkvæmt PANSS og komu í ljós þegar á 4. degi og með marktækum mun á 8. degi samanborið við lyfleysu í hópunum með 25 mg og 150 mg af Xeplion.
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 έως < 80 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης με Xeplion είναι 100 mg την πρώτη ημέρα θεραπείας και 75 mg μία εβδομάδα αργότερα, χορηγούμενες και οι δύο στο δελτοειδή μυ.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 50 til < 80 ml/mín.) er ráðlagt að byrja með 100 mg skammt af Xeplion á fyrsta meðferðardegi og 75 mg viku síðar, í bæði skiptin er lyfið gefið í axlarvöðva.
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum voru aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem voru á meðferð með öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum, þ.m.t. risperidoni, aripiprazoli, olanzapini og quetiapini, í meiri hættu á dauðsfalli samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες ασφαλείας (μία βελόνα 1 ½ ίντσας 22 gauge [38,1 mm x 0,72 mm] και μία βελόνα 1 ίντσας 23 gauge [25,4 mm x 0,64 mm]) για ενδομυϊκή ένεση.
Icelandic: Pakkningin inniheldur áfyllta sprautu og 2 öryggisnálar (1½ tommu 22 gauge nál [38,1 mm x 0,72 mm] og 1 tommu 23 gauge nál [25,4 mm x 0,64 mm]) til inndælingar í vöðva.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με μία εφάπαξ ένεση.
Icelandic: Lyfið á að gefa í einni inndælingu.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από χαμηλότερες ή υψηλότερες δόσεις εντός του συνιστώμενου εύρους των 25 έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και / ή την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Icelandic: Sumum sjúklingum gæti gagnast betur minni eða stærri skammtar á ráðlögðu skammtabili, sem er 25 til 150 mg, allt eftir þolanleika og/eða verkun hjá hverjum sjúklingi.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το Xeplion χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την ενδεχόμενη δράση, π.χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Icelandic: Vegna þess að paliperidon getur valdið stöðubundnum lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) geta samlegðaráhrif komið fram þegar Xeplion er notað samhliða öðrum lyfjum sem geta haft þessi áhrif, t.d. öðrum geðrofslyfjum og þríhringlaga þunglyndislyfjum.
Greek: Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6,5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και διάσπαση της βενζισοξαζόλης.
Icelandic: Fjórar umbrotaleiðir hafa verið staðfestar in vivo en engin þeirra sá um meira en 6,5% af skammtinum:
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας για την αρχική χορήγηση και τη χορήγηση συντήρησης του Xeplion στο δελτοειδή μυ καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς.
Icelandic: Nálarstærð, sem mælt er með við gjöf byrjunar- og viðhaldskammta af Xeplion, fer eftir þyngd sjúklings.
Greek: Εφόσον δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη συστηματική κάθαρση, δεν θα αναμενόταν μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των δισκίων divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης και της ενδομυϊκής ένεσης με Xeplion.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru merkjanleg á almenna úthreinsun er ekki búist við klínískt marktækri milliverkun milli divalproex natríum forðataflna og Xeplion sem gefið er í vöðva.
Greek: Συγχορήγηση του Xeplion με ψυχοδιεγερτικά
Icelandic: Notkun Xeplion samhliða geðörvunarlyfjum
Greek: Οι λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης ήταν κυρίως ήπιες σε ένταση και συμπεριλάμβαναν σκλήρυνση (συχνά), κνησμό (όχι συχνά) και οζίδια (σπάνια).
Icelandic: Önnur viðbrögð á stungustað voru í flestum tilvikum vægari og voru m.a. hersli (algengt), kláði (sjaldgæft) og hnúðar (mjög sjaldgæft).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar án tafar
Greek: Η χρήση του σχήματος έναρξης του Xeplion επέτρεψε στους ασθενείς να παραμείνουν σε αυτό το θεραπευτικό παράθυρο έκθεσης των 6-12 mg από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, ακόμα και σε ημέρες με χαμηλές συγκεντρώσεις πριν τη δόση (ημέρα 8 και ημέρα 36).
Icelandic: Upphafsmeðferð með Xeplion gerði það að verkum að útsetning sjúklinga fyrir lyfinu var á sama bili og við notkun við 6-12 mg paliperidons með forðaverkun til inntöku jafnvel við lággildi áður en skammtur var gefinn á skömmtunardegi (8. og 36. degi).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισμού των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν σχετιστεί με την επαγωγή βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Icelandic: Lyf sem blokka dópamínviðtaka hafa verið tengd virkjun síðkominnar hreyfitruflunar sem einkennist af taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum í tungu og/eða í andliti.
Greek: Άλλα σημεία παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό συρτό βήμα, τρέμουλο σε κατάσταση ηρεμίας, αυξημένο σάλιο και/ή μη ηθελημένη εκροή σάλιου από το στόμα και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
Icelandic: Önnur einkenni parkinsonsheilkennis eru hægt, dragandi göngulag, skjálfti í hvíld, aukin munnvatnsmyndun og/eða slefa og engin svipbrigði í andliti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Icelandic: Enginn marktækur klínískur munur kom fram milli karla og kvenna.
Greek: Η συνολική έκθεση της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion ήταν ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 25-150 mg και λιγότερο από ανάλογη της δόσης για τη Cmax για δόσεις που υπερβαίνουν τα 50 mg.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir paliperidoni eftir gjöf Xeplion var í hlutfalli við skammt á 25-150 mg skammtabili, en minni í hlutfalli við Cmax við skammta yfir 50 mg.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με βάση δεδομένα με από στόματος χορηγούμενα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, έδειξε μία ελαφρά μειωμένη έκθεση στην παλιπεριδόνη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum byggð á upplýsingum um paliperidon forðatöflur sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidoni hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
Greek: Το Xeplion περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που είναι σταθεροποιημένοι με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη.
Icelandic: Xeplion inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja og er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi við meðferð með paliperidoni eða risperidoni.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλαγής από το γλουτιαίο στο δελτοειδή μυ (και αντιστρόφως) στην περίπτωση πόνου στο σημείο ένεσης, εάν η δυσφορία στο σημείο της ένεσης δεν είναι καλά ανεκτή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Íhuga ætti að skipta úr þjóvöðva í axlarvöðva (eða öfugt), verði vart sársauka á stungustaðnum og viðkomandi þolir óþægindin illa (sjá kafla 4.8).
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη, δεν ανέδειξε σχετικές με τη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion.
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf úr rannsóknum með paliperidon til inntöku sýndi engar vísbendingar um kynþáttabundinn mun á lyfjahvörfum paliperidons eftir gjöf Xeplion.
Greek: Εάν παραλειφθεί η ημερομηνία-στόχος για τη δεύτερη ένεση του Xeplion (8η ημέρα ± 4 ημέρες), η συνιστώμενη επανέναρξη εξαρτάται από το χρόνο που έχει παρέλθει από την πρώτη ένεση του ασθενούς.
Icelandic: Ef áætluð dagsetning fyrir aðra sprautu með Xeplion (8. dagur ± 4 dagar) gleymist, fer það eftir því hve langur tími hefur liðið frá fyrstu sprautu sjúklings, hvenær mælt er með að byrja meðferð aftur.
Greek: Η ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (< 1/10.000 ασθενείς) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum tilvikum kyrningaleysis (< 1/10.000 sjúklingar) við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, οίδημα του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, λαχάνιασμα, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης
Icelandic: • færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, á vörum og tungu, mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli (þ.e. bráðaofnæmi).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xeplion στην οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας τεκμηριώθηκε σε τέσσερις βραχυπρόθεσμες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτες (μία των 9 εβδομάδων και τρεις των 13 εβδομάδων) σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με οξεία υποτροπή, οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για σχιζοφρένεια.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Xeplion til bráðameðferðar við geðklofa í fjórum tvíblindum, slembiröðuðum skammtíma, samanburðarrannsóknum (einni 9 vikna og þremur 13 vikna) með lyfleysu og með föstum skömmtum hjá fullorðnum legudeildarsjúklingum í bráðu bakslagi sem uppfylltu DSM-IV skilmerki geðklofa.
Greek: Διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας Η αποτελεσματικότητα του Xeplion στη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και στην καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας, αποδείχθηκε σε μία πιο μακροπρόθεσμη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη ευέλικτης δόσης όπου συμμετείχαν 849 μη ηλικιωμένοι ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια.
Icelandic: Að viðhalda stjórn á einkennum og seinka bakslagi geðklofa Verkun Xeplion til viðhalds stjórnunar á einkennum og seinkun bakslags geðklofa var staðfest í langtíma, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu með breytilegum skömmtum sem 849 fullorðnir sjúklingar, sem ekki voru aldraðir og uppfylltu DSM-IV skilmerki geðklofa, tóku þátt í.