FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumise :
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
French: Pleine dose N=29
Hungarian: Teljes dózis N = 29
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pumarix
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
French: Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését.
French: Pumarix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être
Hungarian: A Pumarix ilyen esetekben adható, de az oltás nyomán Önben kialakuló védőhatás gyenge
French: Les fréquences par dose des effets indésirables sont listées ci-dessous :
Hungarian: A következő mellékhatások dózisonkénti gyakorisága az alábbi volt:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
French: Tous les événements survenant chez la femme enceinte, Tous les événements rapportés par des patients et qui ont été saisis dans la base de données, Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables notifiés pendant la période, stratifiés par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Hungarian: 7. Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes időtartam alatt, a jelentők (beteg vagy egészségügyi személyzet), súlyosság, bekövetkezési valószínűség, és spontán illetve a beavatkozáshoz köthetőség szerint rendezve.
French: • Réactions au site d'injection telles que bleu, induration, démangeaison, chaleur
Hungarian: • Reakciók az injekció beadásának helyén, például véraláfutás, kemény csomó, viszketés,
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg,
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 84,2% des sujets âgés de 18 à 60 ans et 92,6% des sujets âgés de plus de 60 ans.
Hungarian: A 18 - 60 évesek 84,2%a és a 60 év felettiek 92,6%-a ért el 1 : 80 titert.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
French: Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10-ből több, mint 1 embert érinthetnek):
French: Après primovaccination avec une dose
Hungarian: Egy dózsisos alapimmunizálás után
French: Lorsque Pumarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de
Hungarian: Amennyiben az első oltás Pumarix-szal történt, ajánlott az oltási sorozatot Pumarixal végezni.
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à:
Hungarian: inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
French: Dans une étude clinique (Q-Pan-H5N1-010), une dose de rappel du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Turkey/Turkey/1/2005 a été administrée 15 mois après la primo-vaccination.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-010) az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina emlékeztető dózisát adták be 15 hónappal az alapimmunizálás után.
French: Des réactions allergiques peuvent entrainer une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását.
French: Il y a très peu de données disponibles de sécurité et d'immunogénicité concernant l'administration à J0 et J21 d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabriqué selon un procédé différent et sur l'administration d'une demidose du même vaccin (c'est-à-dire : 1,875 microgramme d'hémagglutinine et la moitié de la quantité d'adjuvant AS03) chez les enfants de 3 à 9 ans.
Hungarian: Nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó, 3,75 µg HA-t (hemagglutinint) tartalmazó, valamint ugyanezen vakcina fél dózisának (azaz 1,875 µg HA és fele mennyiségű AS03 adjuváns) 3-9 éves gyermekeknek a 0. és 21. napon történő beadásával
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Hungarian: Pandemiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
French: Cependant, en situation pandémique, il peut être justifié d'administrer le vaccin à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Hungarian: szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a Mindazonáltal pandémiás helyzetben indokolt lehet a védőoltás alkalmazása, feltéve, hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal elérhetőek.
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listé en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium) doit faire l'objet de précautions.
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal)
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants multipliés par 4 contre A/Vietnam/1194/2004 ont été observés chez 44,7% des sujets à J21, chez 53,2% des sujets à J42 et chez 38,3% des sujets à J180.
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben a vizsgálati személyek 44,7%-ában a 21. napon, 53,2%-ában a 42. napon és 38,3%-ában a 180. napon.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és
French: Demi-dose N=42
Hungarian: Fél dózis N = 42
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180 et 100% des sujets avaient un titre d'au moins 1:80 à J42 et J180.
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 21. napon a vizsgálati személyek 76,6%-ánál, a 42. napon a 97,9%-ánál, a 180. napon a 91,5%-ánál, továbbá a 42. és a 180. napon a vizsgálati személyek
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose chez les enfants de moins de 6 ans.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz
French: Dans l'étude de consistance de lots (Q-Pan-H5N1-002), des titres en anticorps sériques neutralisants contre A/Vietnam/1194/2004 multipliés par 4 à J42 ont été obtenus chez 65,5% des sujets de 18 à 60 ans et chez 24,1% des sujets de plus de 60 ans.
Hungarian: A konzisztencia vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 65,5%-ában és a 60 év feletti személyek 24,1%-ában a 42. napon.
French: Description
Hungarian: Időpont
French: Fécondité
Hungarian: Szoptatás
French: • Vomissements, douleurs abdominales, troubles gastriques, brûlures d'estomac
Hungarian: • Hányás, gyomorfájdalom, savas gyomorrontás
French: Si l'un ou l'autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 95,7% des sujets à J21 et J42 et chez 85,1% des sujets à J180.
Hungarian: A vizsgálati személyek 95,7%-ában a 21. és 42. napon, továbbá 85,1%-ában a 180. napon 1 : 80 titer állt fenn.
French: • Autres composants :
Hungarian: Felhasználható:
French: Pleine dose N=41
Hungarian: Teljes dózis N = 41
French: • Sensations vertigineuses
Hungarian: • Szédülésérzet
French: • Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Hungarian: (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz) vagy egy Guillain-Barré szindrómaként ismert
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 42 N=145
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz 42. nap N = 145
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 à 9 ans
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 3 - 5 évesek
French: Dans une autre étude clinique (Q-Pan-H5N1-001), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (antiHA) contre A/Vietnam/1194/2004 après administration du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 ont été les suivantes :
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
French: Une étude clinique (D-H5N1-009), a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses adultes (0,5 ml) soit deux demi-doses adultes (0,25 ml) (espacées de 21 jours) d'un autre vaccin contre la grippe pandémique (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabriqué à Dresde en Allemagne).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-H5N1-009) a reaktogenitást olyan 3-5 év, illetve 6-9 éves életkor közötti gyermekeknél értékelték, akik egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, Drezdában gyártott/Németország/), két, felnőtteknek adandó (azaz 0,5 ml-es) dózisát vagy két, a felnőtteknek adandó dózis felét (azaz 0,25 ml-t) kapták (21 nap eltéréssel).
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est
Hungarian: A ≥ 1:40 feletti haemagglutináció-gátlás (HI)-titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
French: Pumarix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Hungarian: • Veszélyesen alacsony vérnyomást okozó allergiás reakciók.
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, dyspepsie, troubles gastriques
Hungarian: Gyakori: hányinger, hasmenés Nem gyakori: hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, gyomorbántalmak
French: • lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur profil de sécurité du médicament, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation des risques,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* équivalent à : 3,75 microgrammes d'hémagglutinine/dose * Antigène : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel: *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
French: Demi-dose
Hungarian: Fél adag
French: Pleine dose N=43
Hungarian: Teljes dózis N = 43
French: Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval
French: • Fièvre
Hungarian: Az oltóanyag
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért szenzitizáció
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Hungarian: • egy csomag, amelyben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: Si le vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante durant au moins 15 minutes avant chaque prélèvement.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H5N1-009, -023), des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ont reçu deux doses à J0 et J21 de 0,5 ml (dose adulte) ou 0,25 ml (demi-dose adulte) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 - 5 és 6 - 9 éves életkor közötti gyermekek kaptak két dózisban vagy teljes (0,5 ml) vagy fél dózis (0,25 ml) AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinát a 0., valamint a 21.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
French: 3Facteur de séroconversion (c'est à dire rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) post-vaccination et pré-vaccination)
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa)
French: Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Hungarian: Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueurs
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
French: Peu fréquent : mal au dos, raideur musculo-squelettique, douleur cervicale, spasmes musculaires,
Hungarian: Nem gyakori: hátfájás, vázizom-merevség, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 94,4%-ánál és a 60 év feletti személyek 80,4%-ánál huszonegy nappal a második adag után.
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érinthetnek):
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Hungarian: 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ANTIGÉN)
French: L'EPAR complet relatif à Pumarix est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pumarix-ra vonatkozó EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pumarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pumarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Une dose de 0,5 ml doit être administrée aux adultes suivie d'une seconde dose après un intervalle d'au moins trois semaines.
Hungarian: A felnőtteket 0,5 ml-es dózissal kell beoltani, amelyet legalább három hét elteltével egy második injekció követ.
French: Les recommandations de dosage ne sont disponibles que pour les adultes.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó javallatok kizárólag felnőtteknek szólnak.
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
French: Le vaccin contient une souche grippale appelée «A/Indonésie/05/2005 PR8-IBCDCRG2» (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1) törzshöz tartozó
French: Dans la seconde étude principale, 4 560 adultes ont reçu soit Pumarix ou un placebo (vaccin fictif).
Hungarian: A másik fő vizsgálat során 4560 felnőtt kapott Pumarix-et, illetve placebót (hatóanyag nélküli vakcina).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pumarix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 4. mars 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. március 4-én a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Dans la première étude, l'immunogénicité de Pumarix s'est avérée comparable à celle du vaccin de comparaison.
Hungarian: Az első vizsgálat során a Pumarix immunogenitása hasonló volt a komparátor vakcináéhoz.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Pumarix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleur au site d'injection et fatigue.
Hungarian: A Pumarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom az injekció helyén és a fáradtság.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pumarix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pumarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték (inaktiválták), hogy ne okozzon betegséget.
French: Elles peuvent alors tester ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l'on inclura la souche grippale à l'origine de la pandémie.
Hungarian: Ezt a vakcinát aztán megvizsgálhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek miképpen fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset teszik bele a vakcinába.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie en raison du fait que très peu de personnes y ont été exposées, et contre laquelle très peu de personnes sont immunisées.
Hungarian: Ehelyett azonban előállíthatnak egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát, amivel addig nagyon kevés ember találkozott, és kevesen rendelkeznek ellene immunitással.
French: Avant qu'une pandémie ne se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l'avance.
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszercégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pumarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Pumarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
French: L'administration de Pumarix est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que l'œuf ou les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
Hungarian: A Pumarix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyagra, például a tojásra vagy csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
French: Une étude principale portant sur 680 adultes a comparé Pumarix administré sous la forme de deux doses à trois semaines d'intervalle à Pandermix H5N1 (autre vaccin grippal pandémique) et a également comparé Pumarix administré avec et sans adjuvant.
Hungarian: Az egyik, 680 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat során a háromhetes eltéréssel alkalmazott két Pumarix dózis hatását Pandemrix H5N1-gyel (másik pandémiás influenza-vakcina) és az adjuváns nélkül alkalmazott Pumarix-szel is összehasonlították.
French: Pumarix est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
Hungarian: A Pumarix „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
French: Les effets de Pumarix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: A Pumarix hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken
French: Comment Pumarix agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pumarix?
French: La seconde étude a montré que Pumarix était capable de stimuler la production d'anticorps à un niveau suffisamment élevé pour satisfaire les critères du CHMP.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Pumarix képes a CHMP-feltételrendszernek megfelelő szintű ellenanyag-mennyiség termelődésének a kiváltására.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Pumarix?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Pumarix-szel kapcsolatban?