FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du få skrevet ut legemidler for å sikre full tilheling: Antibiotika for å redusere infeksjonsrisikoen og steroider for å redusere hevelse og irritasjon.
Danish: Brug ikke øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan skade cellene Holoclar er laget av. Bruk ikke øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler.
Danish: Metaplasiafimplantatet
Norwegian Bokmål: Metaplasi av implantatet
Danish: Hudogsubkutanevæv
Norwegian Bokmål: Vasovagalt synkope
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Holoclar leveres som en individuell behandlingsdose i en beholder med skrukork.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du tar alle legemidler du har fått utskrevet av kirurgen.
Danish: Holoclar 79.000 - 316.000 celler/cm2vævskultur, levende.
Norwegian Bokmål: Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Almindelig i øjet, glaukom/øget intraokulørt tryk, ulcerativkeratitis Conjunctivaladhæsion, conjunctivalhyperæmi, ødemi cornea, perforation af cornea, øjenirritation, fotofobi.
Norwegian Bokmål: Konjunktival adhesjon, konjunktival hyperemi, kornealt ødem, korneaperforasjon, øyeirritasjon, fotofobi
Danish: Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
Norwegian Bokmål: Biopsien plasseres i det sterile prøverøret med transportmediet som følger med. Biopsien må være hos produsenten innen 24 timer fra uttaket.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: • Ujævneøjenlåg
Norwegian Bokmål: • Øyesmerte
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dubegynder at fådette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Holoclar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indgrebet i forbindelse med implantationen.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren for implantering av Holoclar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet.
Danish: Dernæst tilpasses implantatet under den mobiliseredeconjunctiva.
Norwegian Bokmål: Deretter festes innlegget under den underminerte konjunktiva.
Danish: Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger.
Norwegian Bokmål: For relevant sikkerhetsinformasjon skal legen se i preparatomtalen for disse legemidlene.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Holoclar 79.000 - 316.000 celler/cm2 vævskultur, levende.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning
Danish: Nul dage
Norwegian Bokmål: Null dager
Danish: Suspension (stamceller): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjo n (stamcelle r): 1 ml
Danish: EUnummer
Norwegian Bokmål: Legemiddelfo rm
Danish: Injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: HorStem --1 Injeksjonsvæs ke, suspensjon
Danish: 1 hætteglas med stamcellesus pension
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med stamcellesuspen sjon
Danish: Hætteglas (plastic)
Norwegian Bokmål: Intraartikulær bruk Hetteglas s (plast)
Danish: Intraartikulær anvendelse
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Tilbageholdelsestid
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Danish: Virkningen kan indtræde gradvist.
Norwegian Bokmål: Effekten kan utvikle seg gradvis.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: endnu ikke tildelt ATCvet-kode: endnu ikke tildelt
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke tildelt ennå ATCvet-kode: Ikke tildelt ennå
Danish: Uklar, farveløs suspension.
Norwegian Bokmål: Uklar fargeløs suspensjon.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Danish: Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.
Danish: Den første rapport skal indsendes seks måneder efter dag 0 og derefter med seks måneders intervaller, indtil andet er godkendt af CVMP.
Norwegian Bokmål: Den første rapporten skal sendes 6 måneder etter dag 0, og deretter med 6 måneders mellomrom, inntil CVMP er avtalt på annen måte.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos hester eldre enn to år.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS
Danish: Der skal anvendes en 20G-kanyle.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20G nål.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.
Norwegian Bokmål: Produktet må håndteres og injiseres etter sterile teknikker og i et rent miljø.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 14 dager.
Danish: Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker.
Danish: Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for rapporteringsordningen (Dag 0) er datoen for første utgivelse av en batch som er testet med den oppdaterte og validerte potensanalysen.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
Danish: I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Norwegian Bokmål: I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Danish: Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling.
Norwegian Bokmål: Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling.
Danish: E-mail:
Norwegian Bokmål: E-post:
Danish: Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage.
Norwegian Bokmål: Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Danish: Administrativt kontor og fremstillingssted: EquiCord-YMAS
Norwegian Bokmål: Administrativt kontor og produksjonssted: EquiCord-YMAS
Danish: Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14.
Norwegian Bokmål: En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og haltheten gikk tilbake i løpet av dag 14.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG KARTONG
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata vedrørende behandling av andre ledd.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Skal brukes umiddelbart.
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å støtte forbindelsen mellom PGE2-produksjon og en klinisk relevant terapeutisk effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn en oppdatert og validert potensanalyse (en produktspesifikk in vitro modell) til CVMP / EMA for evaluering før batchfrigivelse og plassere produktet på markedet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre de nødvendige legemiddelovervåkingsaktivitetene og -intervensjonene som beskrevet i den avtalte risikostyringsplanen og eventuelle avtalt etterfølgende oppdateringer av risikostyringsplanen.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos de andre hestene opphørte spontant i løpet av 21 dager, mens halthetene vedvarte i opptil 3 dager.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Danish: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber.
Norwegian Bokmål: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper som kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. prostaglandinsekresjon (PGE2).
Danish: Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, mesenkymale stamceller, anses ikke å falle innenfor rammebestemmelsene for MRLbestemmelsen, da det er omfattet av oppføring for stamceller i listen over stoffer som ikke anses å være omfattet av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml
Danish: For at indsamle yderligere feltdata vedrørende både sikkerhed og virkning fra batcher, der er frigivet ved brug af den ajourførte styrkebestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et overvågningsstudie og forelægge resultaterne heraf.
Norwegian Bokmål: For å samle ytterligere feltdata, relatert til både sikkerhet og effekt, fra batcher som er utgitt ved bruk av den oppdaterte potensanalysen, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater av en overvåkingsundersøkelse.
Danish: HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid
Norwegian Bokmål: HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) Natriumhydroksid
Danish: Intraartikulær placering bør bekræftes ved fremkomst af synovialvæske i kanylens hoved.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær plassering skal bekreftes ved at synovialvæske kommer til syne i nålens senter.
Danish: Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer angitt i pkt.
Danish: Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose
Norwegian Bokmål: Korrekt plassering av nålen er avgjørende for å unngå utilsiktet injeksjon i blodkar og en tilhørende risiko for trombose
Danish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Dextran-40
Norwegian Bokmål: Dekstran-40
Danish: Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC)
Norwegian Bokmål: Hestenavlestreng mesenkymale stamceller (EUC-MSCer)
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter:
Danish: Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun administreres av en veterinær.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch: {nummer}
Danish: Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig betennelse kan symptomatisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs) være nødvendig.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene kan også være relevante for hestenavlestrengavledede MSCer (EUC-MSCs), men har ikke blitt vist i proprietære studier utført med produktet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/06/2019
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad EUC-MSCer fra dette produktet persisterer etter intraartikulær administrasjon til hester, er ikke kjent siden ingen proprietære biodistribusjonsstudier har blitt utført med produktet.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Norwegian Bokmål: Spør din veterinær hvordan du skal kaste bort medisiner som ikke lenger er nødvendig.
Danish: Heste.
Norwegian Bokmål: Hest
Danish: INDIKATION Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av halthet forbundet med mild til moderat degenerativ leddsykdom (artrose) hos hest.
Danish: Almindelige
Norwegian Bokmål: Vanlig
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x106 / 2ml) av HorStem til friske hester fire år gamle og eldre, førte til halthet hos 5 av 6 dyr og tegn til betennelse hos alle dyrene.
Danish: Må kun indgives af en dyrlæge.
Norwegian Bokmål: Må bare administreres av en dyrlege
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ble observert innen 3 dager uten symptomatisk behandling.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILATELSEN
Danish: Telefon: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 (0) 914856756
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.
Danish: Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig:
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Pappeske med ett hetteglass inneholdende 1 ml.
Danish: BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch: {nummer}
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon fant sted i løpet av de neste to ukene uten symptomatisk behandling.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata angående behandlingen av flere artrittledd samtidig.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Ett hetteglass på 1 ml.
Danish: Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.
Norwegian Bokmål: Syklisk olefin hetteglass lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumhette som knipses av.
Danish: Til intraartikulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: For intraartikulær bruk.
Danish: Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Norwegian Bokmål: Moderat leddeffusjon uten samtidig halthet, er observert 24 timer etter administrering av HorStem.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ikke administrer samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Adenosin
Danish: TIL DYR Til dyr.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bruks ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved bruk hos dyr
Danish: UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Norwegian Bokmål: dato: {dag/måned/år}
Danish: Der er indberettet akut synovitis med akut indtrædende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet.
Norwegian Bokmål: Akutt synovitt med uttalt halthet, leddeffusjon og smerte ved palpasjon ble rapportert 24 timer etter administrering av veterinærpreparatet.
Danish: Almindelige:
Norwegian Bokmål: Vanlig:
Danish: Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling.
Norwegian Bokmål: Etter andre behandling ble det registrert økt frekvens og alvorlighetsgrad av betennelse i det behandlede leddet (8 av 8 hester) og det ble observert mer uttalt halthet (3 av 8 hester, viste halthet opp til grad 4 av 5 i henhold til American Association of Equine Practitioners halthetsskala (AAEP)) sammenlignet med første behandling.
Danish: Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet har vist effekt ved behandling av hester med artrose i det metakarpofalangeale leddet, det distale interfalangeale leddet og det tarsometatarsale/ distal intertarsal leddet.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker av biologisk virkestoff
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Norwegian Bokmål: EUC-MSCs potensiale for å secernere PGE2 med og uten stimulering av synovialvæske har blitt vist i studier in vitro.
Danish: L-glutathion
Norwegian Bokmål: L-Glutation
Danish: Magnesiumchlorid
Norwegian Bokmål: Magnesiumklorid
Danish: Lactobionsyre
Norwegian Bokmål: Laktobionsyre
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hest.
Danish: Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærmedicinske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN HorStem injeksjonsvæske, suspensjon for hester
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFE OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Kaliumphosphat
Norwegian Bokmål: Kaliumfosfat
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Slynges forsigtigt rundt inden brug Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Vend forsiktig før bruk
Danish: En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Norwegian Bokmål: En enkelt intraartikulær injeksjon på 1 ml (15x10
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: HorStem injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intraartikulær anvendelse
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intraartikulær bruk
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: 4.5 Oppbevaringsbetingelser
Danish: A. LABELLING
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Danish: Indgivelsesvej: Intraartikulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte: Intraartikulær bruk.
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Norwegian Bokmål: En økning i allerede mild halthet ble observert 24 timer etter administrering av produktet.
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Norwegian Bokmål: INDIKASJON
Danish: Kaliumhydrogencarbonat
Norwegian Bokmål: Kaliumbikarbonat