FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor alu/alu blister
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blister Al/Al
Dutch: • Onaangename geur
Romanian: • Respiraţie urât mirositoare
Dutch: 9% en 16% toename in Cmax, 9% en 17% toename in AUC (respectievelijk 40 en 80 mg propranolol per 12 uur)
Romanian: creştere cu 9%-17% a ASC (40 şi 80 mg propranolol o dată la12h respectiv)
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen 15, 25 en 50 mg harde capsules
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Romanian: Calea de administrare farmaceutică
Dutch: In goedgecontroleerde studies met adjuvante behandeling is geen correlatie aangetoond tussen de dalplasmaconcentraties van topiramaat en de klinische werkzaamheid ervan.
Romanian: În studiile, controlate, cu topiramat ca tratament adjuvant nu a fost demonstrată nicio corelaţie între concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru ale topiramatului şi eficacitatea sa clinică.
Dutch: Het soort voedsel maakt niet uit; dit kan bijvoorbeeld appelmoes, vla, ijs, pap, pudding of yoghurt zijn.
Romanian: Acestea pot fi pastă de mere, cremă de ouă cu lapte, îngheţată, terci de ovăz, budincă sau iaurt.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Dutch: In onderzoek bij dieren is uitscheiding van topiramaat in de melk aangetoond.
Romanian: Studiile la animale au dovedit că topiramatul se excretă în laptele matern.
Dutch: Topiramaat liet een afname zien van de primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, zowel in het onderzoek in de VS en Costa Rica als toen beide onderzoeken werden gecombineerd.
Romanian: Topiramate a demonstrat o reducere a ratei convulsiilor CPGTC în studiul SUA/CR şi atunci când studiile au fost combinate.
Dutch: Afgenomen gewicht
Romanian: Pierdere în greutate
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Topamax
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax
Dutch: Topiramaat wordt geclassificeerd als een sulfamaatgesubstitueerd monosaccharide.
Romanian: Topiramatul este clasificat ca un monozaharid sulfamat substitut.
Dutch: Van geactiveerde kool is in vitro aangetoond dat het topiramaat adsorbeert.
Romanian: Cărbunele activat este dovedit ca un adsorbant al topiramatulului in vitro.
Dutch: Er is ontegenzeglijk statistisch significant bewijs van de werkzaamheid gezien bij de pediatrische populatie als geheel om de indicatie ‘adjuvante therapie' te ondersteunen bij kinderen met partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of aanvallen van het type lennoxsyndroom.
Romanian: Există cu siguranţă dovezi statistice semnificative ale eficacităţii observate la populaţia pediatrică în ansamblu care să justifice indicaţia ca tratament adjuvant la copiii cu tipuri de convulsii POS, PGTS, sau LGS.
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat is verminderd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului este scăzut la pacienţii cu insuficienţă hepatică de la moderată până la severă.
Dutch: Wat bevat Topamax
Romanian: Ce conţine Topamax
Dutch: 4.1 - Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
Dutch: Dit lijkt de voorgestelde indicatie te ondersteunen van topiramaat als adjuvante therapie van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen, bij de pediatrische populatie.
Romanian: Acest aspect este considerat a justifica indicaţia propusă pentru topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la populaţia pediatrică.
Dutch: Bij sommige patiënten wordt werkzaamheid bereikt met een dosis van eenmaal daags.
Romanian: Pentru anumiţi pacienţi poate fi eficace utilizarea unei doze o dată pe zi.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen totale dagelijkse dosis van circa 5-9 mg/kg/dag, verdeeld over twee innamen, als adjuvante therapie bij de pediatrische populatie (kinderen van 2 jaar en ouder) bekrachtigd.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de aproximativ 5 - 9 mg/kg/zi în două doze separate ca tratament adjuvant la populaţia pediatrică (copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari) a fost avizată favorabil de către CHMP.
Dutch: Als gelijktijdig voorgeschreven anti-epileptica worden gestopt om te komen tot monotherapie met topiramaat, dient men rekening te houden met de effecten die dit kan hebben op de aanvalscontrole.
Romanian: Când medicamentele antiepipleptice (MAE) administrate concomitent sunt întrerupte pentru a se realiza monoterapia cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată asupra efectelor pe care această acţiune lear putea avea asupra controlului crizelor convulsive.
Dutch: Troebel zicht, diplopie, zichtstoornis
Romanian: Vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de vedere
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen dosering van 100-200 mg/dag bij monotherapie als de eerste doeldosis en de maximale dagelijkse dosis van 500 mg/dag bij monotherapie bij volwassenen, en de eerste doeldosis van 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons, bij kinderen van 6 jaar en ouder, bekrachtigd.
Romanian: Doza recomandată în monoterapie de 100 - 200 mg/zi ca doză ţintă iniţială şi doza zilnică maximă de 500 mg/zi în monoterapie la adulţi şi doza ţintă iniţială de 100 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic la copiii cu vârsta de 6 ani şi mai mari au fost avizate favorabil spre utilizare de către CHMP.
Dutch: Aan de klinische experimentele onderzoeken deden kinderen mee vanaf een leeftijd van 2 jaar.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Dutch: • Pijn op de borst
Romanian: • Dureri de stomac
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij patiënten met type-2-diabetes evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van glibenclamide (5 mg/dag) alleen en bij gelijktijdige toediening van topiramaat (150 mg/dag).
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la pacienţi cu diabet de tip 2 a evaluat farmacocinetica gliburidei la starea de echilibru (5 mg/zi) administrată separat şi concomitent cu topiramat (150 mg/zi).
Dutch: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Romanian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Dutch: Dyspneu bij inspanning, hypersecretie van de bijneusholten, dysfonie
Romanian: Dispnee de efort, hipersecreţie sinusală paranazală, disfonie
Dutch: Allergisch oedeem*, oedeem van de
Romanian: Edem alergic*, edem conjunctival*
Dutch: Moeilijk kunnen leren
Romanian: Dificultăţi de învăţare
Dutch: Net als bij volwassenen verlagen enzyminducerende anti-epileptica de steadystate-plasmaconcentraties.
Romanian: Ca la adulţi, medicamentele antiepileptice cu rol inductor pentru enzimele hepatice reduc concentraţiile plasmatice la starea de echilibru.
Dutch: De toevoeging of stopzetting van fenytoïne of carbamazepine bij een behandeling met Topamax kan een aanpassing van de dosering van dit laatste geneesmiddel vereisen.
Romanian: Introducerea sau întreruperea administrării de fenitoină sau carbamazepină în paralel cu tratamentul cu Topamax poate necesita o ajustare a dozei acestuia din urmă.
Dutch: Nefrolithiasis, pollakisurie, dysurie
Romanian: Nefrolitiază , polakiurie,disurie
Dutch: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Romanian: Republica Slovacia Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Dutch: In klinische studies werden de dagdoseringen bij volwassenen met epilepsie elke week verminderd met 50-100 mg. Bij volwassenen die topiramaat in doseringen tot 100 mg/dag als migraineprofylaxe gebruikten, werden de dagdoseringen elke week met 25-50 mg verminderd.
Romanian: În studiile clinice, dozele zilnice au fost reduse, la intervale săptămânale, cu câte 50-100 mg la adulţii cu epilepsie şi cu câte 25-50 mg la adulţii trataţi cu topiramat în doze de până la 100 mg/zi pentru prevenţia migrenelor.
Dutch: De titratie dient te beginnen met 25 mg (of minder, uitgaand van 1 tot 3 mg/kg/dag) elke avond gedurende de eerste week.
Romanian: Ajustarea progresivă a dozei trebuie să înceapă de la o doză de 25 mg (sau mai puţin, pe baza unei variaţii de la 1 la 3 mg/kg şi zi) administrată seara, în cursul primei săptămâni.
Dutch: Het bewijs om het gebruik bij kinderen met partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen te ondersteunen is afkomstig uit het YTC- en het YTC-E-onderzoek.
Romanian: Dovezile care sprijină utilizarea pediatrică în cazul convulsiilor PGTC au fost furnizate în urma studiilor YTC şi YTC-E.
Dutch: Topamax kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.
Romanian: Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
Dutch: De behandeling dient te beginnen met 25-50 mg 's avonds gedurende één week.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă la 25-50 mg pe timp de noapte timp de o săptămână.
Dutch: Effecten van andere anti-epileptica op Topamax
Romanian: Efectele altor medicamente antiepileptice asupra Topamaxului
Dutch: Bij ratten werd dosisgerelateerde toxiciteit bij de moederdieren en bij de embryo's/foetussen (verlaagd foetusgewicht en/of verminderde skeletverbening) waargenomen bij doseringen van 20 mg/kg/dag en hoger, met teratogene effecten (afwijkingen van ledematen en tenen) bij 400 mg/kg/dag en hoger.
Romanian: La şobolani a fost observată toxicitate maternă şi embrio/fetală în funcţie de doză (reducerea greutăţii fetale şi/sau a osificării scheletale) chiar şi în cazul dozelor reduse de 20 mg/kg şi zi cu efecte teratogene (defecte ale membrelor şi ale degetelor) la doze de 400 mg/kg şi zi sau mai mult.
Dutch: 16% toename in AUC (TPM 50 mg per 12 uur)
Romanian: Venlafaxină Flunarizină creştere cu 16% a ASC (TPM 50 mg o dată la12h)
Dutch: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Romanian: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Dutch: Monotherapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie Met betrekking tot de dosering van topiramaat zijn de titratieschema's bij monotherapie en adjuvante therapie in rubriek 4.2 (Dosering) van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van de verschillende lidstaten consistent, hoewel er verschillen zijn, afhankelijk van het leeftijdsbereik voor gebruik.
Romanian: În ceea ce priveşte dozele de topiramate, în general programele de titrare în monoterapie şi terapia adjuvantă de la punctul 4.2 Doze al RCP sunt consecvente în toate RCP-urile din statele membre, deşi există diferenţe ale utilizării în funcţie de intervalul de vârstă.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van topiramaat werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van glibenclamide.
Romanian: Farmacocinetica topiramatului la starea de echilibru nu a fost afectată prin administrarea concominentă de gliburidă.
Dutch: Bij patiënten met een leverstoornis dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat kan verminderd zijn.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearanceul topiramatului poate fi redus.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter ten doel had,
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului.
Dutch: Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topamax nierstenen vormen.
Romanian: Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topamax.
Dutch: • Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100, 200 mg topiramaat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 25, 50, 100, 200 mg.
Dutch: Profylaxe van migraine bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen effectieve contraceptiemethoden worden gebruikt.
Romanian: Prevenţia migrenei în sarcină şi la femeile cu potenţial fertil, dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos voor plastic flacon
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon din plastic
Dutch: "Topiramaat is geïndiceerd voor de profylaxe van migrainehoofdpijn bij volwassenen na zorgvuldige afweging van mogelijke andere behandelingsmogelijkheden.
Romanian: „Topiramate este indicat la adulţi pentru tratamentul profilactic al durerilor de cap tip migrenă în urma evaluării atente a posibilelor opţiuni alternative de tratament.
Dutch: De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij volwassenen is 100 mg/dag tot 200 mg/dag, in 2 aparte innamen.
Romanian: Doza ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la adulţi este între 100 mg/zi şi 200 mg/zi împărţite în 2 prize.
Dutch: Het CHMP heeft een effectief dosisbereik bekrachtigd van 200-400 mg/dag voor volwassenen.
Romanian: Un interval efectiv de dozare de 200-400 mg/zi pentru adulţi a fost avizat favorabil de către CHMP.
Dutch: In de klinische ontwikkeling van topiramaat als monotherapie zijn circa 300 patiënten tussen 6 en 16 jaar oud opgenomen.
Romanian: Aproximativ 300 de pacienţi cu vârste între 6 şi 16 ani au fost incluşi în dezvoltarea clinică a topiramate ca monoterapie.
Dutch: Bij konijnen werd dosisgerelateerde toxiciteit voor de moederdieren opgemerkt bij doseringen van 10 mg/kg/dag en hoger, met toxiciteit voor embryo's/foetussen (verhoogde sterfte) bij 35 mg/kg/dag en hoger, en teratogene effecten (misvorming van ribben en wervels) bij 120 mg/kg/dag.
Romanian: La iepuri, a fost observată toxicitate maternă corelată cu doza chiar şi la 10 mg/kg şi zi cu toxicitate embrio/fetală (letalitate crescută) chiar şi în cazul dozelor de 35 mg/kg şi zi, şi efecte teratogene (malformaţii vertebrale şi ale coastelor) la doze de 120 mg/kg şi zi.
Dutch: Hyperthermie, dorst, griepachtige ziekte*, sloomheid, perifere kou, dronken gevoel, nerveus gevoel
Romanian: Hipertermie, sete, simptome asemănătoare gripei*, lentoare, extremităţi reci, senzaţie de ebrietate, senzaţie de nervozitate
Dutch: Geslotenhoekglaucoom*, maculopathie*, gestoorde oogbeweging*
Romanian: Glaucom cu unghi închis*, maculopatie*, tulburări de mişcare a ochilor*,
Dutch: • Onregelmatige hartslag of lage hartslag
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Dyspneu, epistaxis, verstopte neus, rinorroe
Romanian: Dispnee, epistaxis, congestie nazală, rinoree
Dutch: • Bewustzijnsverlies
Romanian: • Pierderea cunoştienţei
Dutch: ↔ 20% toename in Cmax en AUC van nortriptylinemetaboliet
Romanian: ↔ creştere cu 20% a Cmax şi ASC pentru metabolitul nortriptilină
Dutch: Effecten van Topamax op andere anti-epileptica
Romanian: Efectele Topamaxului asupra altor medicamente antiepileptice
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van metformine en topiramaat in plasma bij toediening van alleen metformine of bij gelijktijdige toediening van metformine en topiramaat.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica metforminului şi a topiramatului la starea de echilibru când metforminul a fost administrat singur şi când metformin şi topiramat au fost administrate simultan.
Dutch: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Romanian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Dutch: 4.2 - Dosering
Romanian: 4.2 - Doze
Dutch: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Romanian: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-400 mg in twee aparte innamen.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg în două doze separate."
Dutch: Ook lagere gewichten bij de geboorte en tijdens de lactatie bij jongen van vrouwtjesratten die waren behandeld met 20 of 100 mg/kg/dag tijdens draagtijd en lactatie vormden aanwijzingen voor effecten op de groei.
Romanian: Efectele asupra creşterii au fost exprimate şi printr-o greutate scăzută la naştere şi pe perioada de alăptare în cazul puilor din femele de şobolan tratate cu 20 sau 100 mg/kg şi zi pe perioada de gestaţie şi de alăptare.
Dutch: Zoals aanbevolen door het CHMP is de contra-indicatie voor het gebruik van topiramaat als profylaxe van migraine tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen werkzame anticonceptie gebruiken, door de vergunninghouder opgenomen voor de indicatie ‘migraineprofylaxe'.
Romanian: Conform recomandării CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii sau la femei cu potenţial fertil fără metode adecvate de contracepţie a fost inclusă de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul profilactic al migrenei.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Topamax
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topamax
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-400 mg, verdeeld over twee innamen."
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg, împărţită în două prize.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit als voldoende ondersteuning voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară este justificată.
Dutch: Er zijn dosisaanbevelingen gedaan voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Romanian: Au fost prevăzute recomandări privind dozele pentru persoanele cu insuficienţă renală.
Dutch: Dit is gemeld met topiramaat monotherapie en met topiramaat als deel van combinatietherapie.
Romanian: Acestea au fost raportate pentru topiramat în monoterapie şi pentru topiramat ca parte a unei scheme politerapeutice.
Dutch: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Dutch: Het CHMP heeft de voorgestelde dosistitratie bekrachtigd van 25 mg/dag gedurende één week, met wekelijkse verhogingen van 25 mg.
Romanian: Titrarea propusă a dozei de 25 mg/zi timp de o săptămână cu creşteri săptămânale de 25 mg a fost avizată favorabil de către CHMP.
Dutch: De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 500 mg in 2 aparte innamen.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg/zi, împărţită în 2 prize.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.
Romanian: Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
Dutch: Bij toevoeging of stopzetting van fenytoïne en carbamazepine aan een adjuvante behandeling met Topamax kan aanpassing van de dosis van Topamax nodig zijn.
Romanian: Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die met een incidentie van > 5%, en meer dan bij placebo, bij minstens 1 indicatie in dubbelblinde gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve taalstoornis, slapeloosheid, afwijkende coördinatie, aandachtsstoornis, duizeligheid, dysarthrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, verslechterd geheugen, nystagmus, paresthesie, slaperigheid, tremor, diplopie, troebel zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsafname.
Romanian: Cele mai frecvente RA (cele cu o incidenţă >5% şi mai frecvente decât cele observate cu placebo, la cel puţin o indicaţie în studiile clinice controlate, dublu-orb, cu topiramat) includ: anorexie, scăderea apetitului alimentar, bradifrenie, depresie, tulburări de vorbire expresivă, insomnie, coordonare anormală, tulburări de atenţie, ameţeli, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, letargie, afectarea memoriei, nistagmus, parestezie, somnolenţă, tremor, diplopie, vedere înceţoşată, diaree, greaţă, oboseală, iritabilitate şi scădere în greutate.
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Dutch: Bovendien was er tijdens behandeling met lamotrigine of na de beëindiging daarvan (gemiddelde dosis 327 mg/dag) geen verandering in de steady-stateplasmaconcentratie van topiramaat.
Romanian: În plus, nu a existat nicio schimbare în concentraţiile plasmatice ale topiramatului la starea de echilibru, în timpul administrării sau după întreruperea tratamentului cu lamotrigină (doză medie de 327 mg/zi).
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP de geharmoniseerde indicatie voor adjuvante therapie met topiramaat bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en bij de pediatrische populatie:
Romanian: Prin urmare, indicaţia armonizată pentru tratamentul adjuvant cu topiramate în convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsiile primare generalizate tonicoclonice la adulţi şi la populaţia pediatrică a fost sprijinită de către CHMP:
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Dutch: Als het kind dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Romanian: Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creştereimai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Dutch: Pyrexie, asthenie, prikkelbaarheid, verstoorde gang, vreemd gevoel, malaise
Romanian: Pirexie, astenie, iritabilitate, tulburări de mers, senzaţie anormală, stare generală de rău
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRINVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topamax.
Romanian: În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere .
Dutch: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Sprinkles
Romanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Dutch: Manie, anorgasmie, paniekstoornis, verstoorde seksuele opwinding, wanhopig voelen*, afwijkend orgasme, hypomanie, verminderde orgasmische sensatie
Romanian: Manie, anorgasmie, tulburări de panică, perturbări în excitarea sexuală, sentiment de disperare*, orgasm anormal, hipomanie, senzaţie orgasmică scăzută reacţie de panică, stare euforică.
Dutch: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000
Dutch: • Lekken van urine en/of ontlasting
Romanian: • Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
Dutch: Topiramaat is een sulfamaatgesubstitueerde monosacharide.
Romanian: Topiramate este o monozaharidă sulfamat-substituită.