FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes
Slovak: Poruchy ciev Časté deplécia objemu*
Spanish: • somnolencia
Slovak: • ospalosť,
Spanish: EMA/65747/2018 EMEA/H/C/004313
Slovak: EMA/65747/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Steglujan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Steglujan se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Steglujan sa neustále kontrolujú.
Spanish: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
Slovak: Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Steglujan en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Steglujan povolený v EÚ?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Steglujan (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones por hongos de la vagina y otras infecciones del aparato reproductor femenino.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglujan (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Spanish: ¿Qué es Steglujan y para qué se utiliza?
Slovak: Steglujan a na čo sa používa?
Spanish: • pacientes que ya están tomando ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a sitagliptín ako samostatné tablety.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Steglujan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglujan sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: En los pacientes cuyo azúcar en sangre requiera un control adicional, la dosis puede aumentarse a un comprimido de 15 mg/100 mg una vez al día.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 15 mg/100 mg jedenkrát denne.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5 mg/100 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jedenkrát denne.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Steglujan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglujan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: • pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan satisfactoriamente con los medicamentos antidiabéticos metformina y/o una sulfonilurea, en combinación con ertugliflozina o sitagliptina;
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná antidiabetickými liekmi metformínom a/alebo sulfonylmočovinou v kombinácii buď s ertugliflozínom, alebo sitagliptínom,
Spanish: Al comienzo de los estudios, la HbA1c estaba por encima del 7,0 %.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7,0
Spanish: Estas hormonas estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Slovak: Tieto hormóny stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
Spanish: En el segundo estudio se observó que la adición de ertugliflozina a una combinación de sitagliptina y metformina era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu je účinnejšie než placebo (zdanlivý liek).
Spanish: En el tercer estudio se comparó Steglujan con placebo en pacientes que no tomaban otros medicamentos para la diabetes y en los que la dieta y el ejercicio no eran suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Steglujan s placebom u pacientov, ktorí neužívali iné antidiabetické lieky a u ktorých diéta a cvičenie neboli dostatočné na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Spanish: Steglujan se presenta en forma de comprimidos con 2 concentraciones de ertugliflozina y sitagliptina (5 mg/100 mg y 15 mg/100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Steglujan je dostupný vo forme tabliet s 2 silami ertugliflozínu a sitagliptínu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 987 pacientes, se demostró que Steglujan era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, medidos por la disminución de la concentración sanguínea de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) después de 6 meses de tratamiento.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 987 pacientov sa preukázalo, že liek Steglujan je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu na základe poklesu hladiny HbA1c v krvi (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch liečby.
Spanish: Para ello, bloquea una proteína en los riñones (llamada SGLT2) que normalmente devuelve la glucosa a la sangre desde los riñones.
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Steglujan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Steglujan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Las concentraciones de HbA1c se redujeron entre 0,8 y 0,9 puntos, en comparación con una reducción de 0,1 puntos con placebo.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Spanish: El tratamiento con Steglujan también ayudó a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Slovak: Steglujan viedla tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Steglujan en los estudios realizados?
Slovak: Steglujan boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En conjunto, estas acciones reducen los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Spanish: Steglujan es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Slovak: Steglujan sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Spanish: En este estudio se observó que la adición de Steglujan a la dieta y el ejercicio era mucho más eficaz que el placebo; las concentraciones de HbA1c se redujeron entre 1,6 y 1,7 puntos con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina, en comparación con una reducción de 0,4 puntos con placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že pridanie lieku Steglujan k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
Slovak: Sitagliptín takisto znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Spanish: Información general sobre Steglujan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Steglujan a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En el primer estudio, realizado en pacientes que estaban tomando metformina, se comparó la combinación de ertugliflozina y sitagliptina con ertugliflozina o sitagliptina por separado.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí užívali metformín, sa porovnávala kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu s ertugliflozínom alebo sitagliptínom užívanými v monoterapii.
Spanish: Se demostró que Steglujan era eficaz para controlar el nivel de glucosa en la sangre.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Steglujan je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Steglujan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Steglujan se asociaba a una reducción beneficiosa del peso corporal.
Slovak: Steglujan súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Steglujan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglujan?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Steglujan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglujan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El tratamiento con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina redujo la concentración de HbA1c hasta en 1,5 puntos porcentuales, en comparación con reducciones de hasta 1,1 puntos con ertugliflozina y sitagliptina por separado.
Slovak: Liečba kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu znížila hladinu HbA1c až o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením maximálne o 1,1 percentuálneho bodu v prípade ertugliflozínu a sitagliptínu užívaných v monoterapii.
Spanish: Steglujan contiene los principios activos ertugliflozina y sitagliptina.
Slovak: Steglujan obsahuje účinné látky ertugliflozín a sitagliptín.
Spanish: La sitagliptina actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
Slovak: Sitagliptín zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Spanish: La prolongación de la acción de las incretinas hace que el páncreas produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Slovak: Predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov vytvára pankreas v krvi viac inzulínu v prípade vysokej hladiny glukózy.
Spanish: Otra información sobre Steglujan
Slovak: Steglujan
Spanish: ¿Cómo se usa Steglujan?
Slovak: Ako sa liek Steglujan užíva?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Steglujan se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglujan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Steglujan fueron menores en los pacientes con problemas renales.
Slovak: Steglujan boli nižšie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Spanish: ¿Cómo actúa Steglujan?
Slovak: Steglujan účinkuje?
Spanish: La ertugliflozina ayuda a reducir la glucosa en sangre haciendo que el paciente elimine glucosa en la orina.
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy dve účinné látky lieku Steglujan pôsobia odlišne: Ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Spanish: Se deben evaluar otras posibles causas del acontecimiento e iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať náhradná liečba diabetu.
Spanish: • problemas del riñón (que en ocasiones requieren diálisis)
Slovak: • problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),
Spanish: Considerando los elevados márgenes de seguridad, estos hallazgos no indican un riesgo importante para la reproducción humana.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
Spanish: La aparición de estas reacciones se produjo en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento, algunos casos aparecen después de la primera dosis.
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Spanish: Steglujan se debe tomar por vía oral una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Slovak: Steglujan sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma Steglujan.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglujan.
Spanish: La experiencia con Steglujan en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
Slovak: Skúsenosť so Steglujanom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Spanish: • si está tomando digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar un latido cardíaco irregular y otros problemas de corazón).
Slovak: • ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom).
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Steglujan en el mismo día.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglujanu v rovnaký deň.
Spanish: • si es alérgico a la ertugliflozina o a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Si es adecuado clínicamente, se puede considerar la posibilidad de prolongar la sesión de hemodiálisis.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť predĺženie hemodialýzy.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron del 15,6 % al 36,1 % de la población.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 36,1
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
Slovak: Ak už je však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Spanish: • tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis).
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
Spanish: No se espera que el uso de ertugliflozina resulte eficaz en estos pacientes.
Slovak: Neočakáva sa, že ertugliflozín bude u týchto pacientov účinný.
Spanish: • nivel bajo de azúcar en sangre
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi.
Spanish: No se dispone de información relativa de la presencia de Steglujan o sus componentes individuales en la leche materna, de los efectos sobre el lactante ni de los efectos sobre la producción de leche.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti Steglujanu alebo jeho jednotlivých zložiek v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Spanish: p < 0,001 comparado con placebo.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Spanish: • Steglujan reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años)
Slovak: Steglujan znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Steglujan.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglujanom.
Spanish: Debido a que los incrementos de esta magnitud no son clínicamente importantes, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, tómesela tan pronto cómo se acuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Spanish: Aproximadamente, el 79 % de sitagliptina se excreta inalterada en orina.
Slovak: Približne 79 % sitagliptínu sa vylúči nezmenených v moči.
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia con sitagliptina.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri používaní sitagliptínu boli hlásené závrat a somnolencia.
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que se puede extender a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída),
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglujan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica del hOAT-3 en el transporte de sitagliptina.
Slovak: Klinický význam hOAT-3 pri transporte sitagliptínu nebol stanovený.
Spanish: Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la interrupción del tratamiento con sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
Slovak: Po vysadení sitagliptínu (s podpornou liečbou alebo bez nej) sa pozoroval ústup pankreatitídy, boli však hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
Spanish: La incidencia y el tipo de reacciones adversas observadas en estos tres ensayos fueron similares a las observadas con ertugliflozina y se describen a continuación en la Tabla 1.
Slovak: Výskyt a druhy nežiaducich reakcií v týchto troch štúdiách boli podobné nežiaducim reakciám pozorovaným pri ertugliflozíne a sú popísané v tabuľke 1.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, que incluyen pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie zahŕňajúce pankreatitídu a reakcie z precitlivenosti.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño*
Slovak: Výskyt na 100 pacientorokov*
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de sitagliptina es del 87 %, aproximadamente.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar Steglujan durante el embarazo.
Slovak: Preto sa Steglujan nemá používať počas gravidity.
Spanish: La mejoría del control glucémico observada con este medicamento podría estar mediada por un aumento de los niveles de hormonas incretinas activas.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie pozorované pri tomto lieku môže byť sprostredkované zvýšením hladín aktívnych inkretínových hormónov.
Spanish: El tratamiento con Steglujan se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Slovak: Liečba Steglujanom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Spanish: Ertugliflozina y sitagliptina están presentes en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín sú prítomné v mlieku dojčiacich potkanov.
Spanish: El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera bajo.
Slovak: Transport sitagliptínu sprostredkovaný OAT3 bol in vitro inhibovaný probenecidom, hoci riziko klinicky významných interakcií sa považuje za nízke.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sitagliptina
Slovak: Účinky iných liekov na sitagliptín
Spanish: La edad media de los pacientes en estos 3 ensayos osciló de 55,1 a 59,1 años (intervalo de 21 a 85 años).
Slovak: Priemerný vek pacientov v týchto 3 štúdiách sa pohyboval od 55,1 do 59,1 rokov
Spanish: Algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia en los ensayos de uso combinado de sitagliptina con otros medicamentos antidiabéticos que en los ensayos de sitagliptina en monoterapia.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa pozorovali častejšie v štúdiách kombinovaného používania sitagliptínu s inými antidiabetickými liekmi, v porovnaní so štúdiami sitagliptínu v monoterapii.
Spanish: No se debe utilizar Steglujan para tratar esta enfermedad.
Slovak: Steglujan sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65 a 80 años) presentaron unas concentraciones plasmáticas de sitagliptina aproximadamente un 19 % mayores que los pacientes más jóvenes.
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 rokov) mali približne o 19 % vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
Spanish: Ertugliflozina en combinación con sitagliptina
Slovak: Ertugliflozín v kombinácii so sitagliptínom
Spanish: • toma otros medicamentos para la diabetes: es más probable que tenga un nivel bajo de azúcar en sangre con ciertos medicamentos.
Slovak: • užívate iné lieky na cukrovku; existuje väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás pri užívaní určitých liekov vyskytne nízka hladina cukru v krvi,
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95%)
Slovak: Pomer rizika (95%
Spanish: • hinchazón de las manos o las piernas
Slovak: • opuch rúk alebo nôh,
Spanish: • tiene o ha tenido cálculos biliares, adicción al alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (una forma de grasa) en su sangre.
Slovak: • máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 3 años, sitagliptina, añadido al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes o el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca comparado con el tratamiento habitual sin sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (ver Tabla 5).
Slovak: Po mediáne sledovania 3 roky, sitagliptín pridaný k bežnej starostlivosti, nezvýšil riziko hlavných kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí alebo riziko hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca v porovnaní s bežnou starostlivosťou bez sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu (pozri tabuľku 5).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Steglujan en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií Steglujanu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en su sangre, como insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la Cmáx y la C24h con la dosis (la Cmáx tuvo un incremento superior que la proporcionalidad con la dosis y la C24h tuvo un incremento menor que la proporcionalidad con la dosis).
Slovak: Dávková proporcionalita sa nestanovila pre Cmax a C24h (Cmax sa zvýšila viac než úmerne dávke a C24h sa zvýšila menej než úmerne dávke).
Spanish: • enfermedad intersticial de los pulmones
Slovak: • intersticiálne ochorenie pľúc,
Spanish: Otros medicamentos y Steglujan
Slovak: Iné lieky a Steglujan
Spanish: Dado que se pueden producir anomalías de la función renal después de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y se sabe que la sitagliptina se excreta de forma principal por los riñones, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia en los pacientes de edad avanzada.
Slovak: Keďže abnormality funkcie obličiek sa môžu vyskytnúť po začatí liečby ertugliflozínom a je známe, že sitagliptín sa vylučuje predovšetkým obličkami, je potrebné u starších pacientov vyhodnocovať funkciu obličiek častejšie.
Spanish: El AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 M•hr, la Cmáx fue de 950 nM.
Slovak: AUC sitagliptínu bola 8,52 M•h, Cmax bola 950 nM.
Spanish: Steglujan está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
Slovak: Steglujan je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.