FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le laropiprant n'a pas d'effet sur le cholestérol, mais il réduit les bouffées congestives, qui sont un effet indésirable connu de l'acide nicotinique.
Italian: L'acido nicotinico è stato autorizzato anche in associazione con laropiprant, che non ha effetto sul colesterolo ma riduce le vampate, un noto effetto indesiderato dell'acido nicotinico.
French: • Cependant, sur la base des résultats de l'étude HPS2-THRIVE et de la similitude chimique entre l'acipimox et l'acide nicotinique, les prescripteurs doivent avoir connaissance du risque potentiel accru de myopathie, lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Italian: • Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio HPS2-THRIVE e della similarità chimica tra acipimox e acido nicotinico, i medici prescriventi devono essere consapevoli del potenziale aumento del rischio di miopatia quando acipimox è utilizzato in associazione con una statina.
French: • Sur la base des données disponibles, le PRAC a relevé plusieurs différences cliniques entre l'acipimox et l'acide nicotinique, l'acipimox ayant une durée d'action plus longue et des études non cliniques ayant montré que l'acipimox est invariablement moins puissant que l'acide nicotinique en tant qu'agoniste du récepteur HCA2 de l'acide hydroxycarboxylique.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha rilevato una serie di differenze cliniche tra acipimox e acido nicotinico, laddove acipimox ha una più lunga durata d'azione e gli studi preclinici dimostrano che acipimox è costantemente meno potente dell'acido nicotinico come agonista del recettore HCA2.
French: Après examen des données disponibles relatives à l'acipimox, notamment des preuves issues de la littérature, des déclarations spontanées d'effets indésirables et des conseils d'un groupe d'experts en matière de traitement des troubles lipidiques, ainsi que des données de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a
Italian: Dopo l'analisi dei dati disponibili su acipimox, incluse le evidenze derivate dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee di effetti avversi e dalla consulenza di un gruppo di esperti nel trattamento delle dislipidemie, così come dei dati derivati dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha concluso che acipimox continua a essere di utilità come trattamento aggiuntivo o alternativo per la riduzione dei trigliceridi nelle forme di iperlipoproteinemia caratterizzate da livelli di trigliceridi elevati (con o senza aumento del
French: 1 flacon
Italian: 1 flacone
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
French: Forme pharmaceutique
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: 5 x 1 flacon (conditionnement unitaire)
Italian: 5 x 1 flacone (confezione singola)
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
French: ANNEXE
Italian: ALLEGATO
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous en vu de la sécurité et d'une utilisation efficace du médicament sont mises en place :
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine <35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommendation d'une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
French: Les états membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Aclasta dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures, un dossier d'information prescripteur mis à jour et comprenant :
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
French: • La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
French: Le dossier d'information destiné à la patiente doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: • Une information destinée au médecin • Le dossier d'information patient
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
French: • Le dossier d'information patient
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
French: • La notice
Italian: • Foglio illustrativo
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (≥65 anni)
French: Le risque potentiel sur l'être humain n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: Aclasta avec des aliments et boissons
Italian: Aclasta con cibi e bevande
French: Solution limpide et incolore.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 avril 2005 Date de dernier renouvellement: 19 janvier 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: - si vous êtes enceinte.
Italian: - se è in stato di gravidanza.
French: La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: Réactions locales
Italian: Reazioni locali
French: Des taux bas de phosphate dans le sang.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
French: Mécanisme d'action
Italian: Meccanismo di azione
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Aclasta peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
French: Ceci aidera à prévenir une déshydratation.
Italian: Questo aiuterà a prevenire la disidratazione.
French: La durée de l'essai était d'1 an.
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
French: Autres médicaments et Aclasta
Italian: Altri medicinali e Aclasta
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif d'Aclasta sur la fertilité chez les humains.
Italian: Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Aclasta sulla fertilità negli esseri umani.
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta agit pendant un an.
Italian: Per l'osteoporosi, Aclasta agisce per un anno.
French: Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 5 à 17 ans sont décrites à la rubrique 5.1.
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: - si vous avez de graves problèmes rénaux.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni.
French: Mutagénicité et potentiel carcinogène
Italian: Mutagenicità e potenziale cancerogeno
French: Aclasta contient du sodium
Italian: Aclasta contiene sodio
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Italian: La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
French: ** Basé sur des données après commercialisation.
Italian: ** Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
French: Effets de classe :
Italian: Effetti di classe
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.
Italian: Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Aclasta.
Italian: Il giorno del trattamento con Aclasta può mangiare normalmente.
French: Si vous oubliez une dose d'Aclasta Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Italian: Se dimentica una dose di Aclasta Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16% de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Italian: D-90429 Norimberga Germania
French: Les données de sécurité à long-terme ne peuvent être établies à partir de cette étude.
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
French: Comment se présente Aclasta et contenu de l'emballage extérieur Aclasta est une solution claire et incolore.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aclasta e contenuto della confezione Aclasta è una soluzione limpida e incolore.
French: Général
Italian: Generale
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, elle est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, l'ethnie ou le poids corporel.
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours.
Italian: I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni.
French: Comme avec les autres bisphosphonates, le temps de rétention dans l'os de l'acide zolédronique est très long.
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
French: Le Tableau 3 présente une synthèse des résultats.
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
French: Populations particulières (voir rubrique 4.2)
Italian: Popolazioni speciali (vedere paragrafo 4.2)
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Italian: Pertanto, le interazioni risultanti dallo spiazzamento di medicinali con elevato legame proteico sono improbabili.
French: Ce procédé est appelé le remodelage osseux.
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Aclasta, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Aclasta, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Aclasta.
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Aclasta.
French: • La dose unique d'Aclasta ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Italian: • Una singola infusione di Aclasta non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
French: Les patients ayant reçu une dose supérieure à la dose recommandée doivent être surveillés attentivement.
Italian: Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
French: Efficacité clinique chez les hommes
Italian: Efficacia clinica nell'uomo
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Italian: E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
French: Votre médecin vous informera des symptômes liés à l'hypocalcémie.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
French: Ce médicament ne nécessite as de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63% du remodelage osseux.
Italian: L'analisi istomorfometrica ha mostrato una riduzione del 63% del turnover osseo.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza.
French: L'acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1.
Italian: L'acido zoledronico è stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
French: Toute fracture clinique (1)
Italian: Qualsiasi frattura clinica (1)
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categoria di frequenza.
French: Aucun cas d'hypocalcémie symptomatique n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia.
French: Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes.
Italian: La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell'uomo.
French: • chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
French: Cette absorption dans l'os est fréquente pour tous les bisphosphonates et est vraisemblablement une conséquence de l'analogie structurelle avec le pyrophosphate.
Italian: Questo assorbimento nell'osso è comune per tutti i bisfosfonati ed è presumibilmente una conseguenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Aclasta, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Aclasta, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Aclasta.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Aclasta.
French: Aclasta peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) Fièvre.
Italian: Aclasta può causare anche altri effetti collaterali Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Febbre
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Aclasta.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Aclasta.
French: Aucune accumulation de la substance active n'a été observée dans le plasma après l'administration de doses multiples tous les 28 jours.
Italian: Non si è osservato accumulo di principio attivo nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
French: La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Italian: L'infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l'ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables.
Italian: Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati.
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
French: Dans l'étude HORIZON-RFT, 508 hommes ont été randomisés dans l'étude et 185 patients ont eu une évaluation de leur DMO à 24 mois.
Italian: Nello studio HORIZON-RFT sono stati randomizzati 508 uomini e 185 pazienti sono stati valutati per la BMD al mese 24.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
French: Examen de surveillance
Italian: Test di monitoraggio
French: Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
Italian: Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.