FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci u nekliničkim ispitivanjima zabilježeni su samo pri izloženostima koja se smatraju znatno višim od maksimalneizloženosti za ljude, što pokazuje nisku relevantnost za kliničku upotrebu.
Icelandic: Aukaverkanir í dýrarannsóknum komu einungis fram við skammta sem voru mikið stærri en hámarksskammtar fyrir menn, sem bendir til lítils vægis fyrir klíníska notkun.
Croatian: U prisutnosti kisika, dušikov (II) oksid brzo se oksidira u derivate koji su toksični za bronhijalni epitel i alveolokapilarnu membranu.
Icelandic: Þegar súrefni er til staðar oxast nituroxíð hratt í afleiður sem hafa eituráhrif á berkjuþekju og háræðalungnablöðruvegginn.
Croatian: To je posljedica neželjene plućne vazodilatacije prouzročene inhalacijom dušikovog (II) oksida, što izaziva dodatno povećanje već postojeće pulmonalne hiperperfuzije te može izazvati anterogradno ili retrogradno zatajivanje srca.
Icelandic: Þetta stafar af því að nituroxíðið veldur óæskilegri æðavíkkun í lungum sem leiðir til þess að gegnflæði í lungum, sem þegar er of mikið, eykst enn frekar og kann því að valda framvirkri eða afturvirkri hjartabilun (forward or backward failure).
Croatian: Spremnike s plinom čuvati u prostorijama s dobrom ventilacijom ili na otvorenom, u ventiliranim natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićeni od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.
Icelandic: Geymið gashylkin innandyra í vel loftræstum rýmum eða utandyra í loftræstum skýlum þar sem þau eru varin fyrir regni og beinu sólarljósi.
Croatian: Spremnik za plin od 2 litre napunjen pod apsolutnim tlakom od 155 bara daje 307 litara plina pod tlakom od 1 bara pri temperaturi od 15 oC.
Icelandic: Þegar 2 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást 307 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við 15°C.
Croatian: Ovaj sustav za dopremu osigurava dopremu odgovarajuće količine dušikovog (II) oksida razrjeđivanjem INOmax-a sa smjesom kisika i zraka neposredno prije dopreme.
Icelandic: Þessi lyfjagjafarbúnaður tryggir að rétt magn nituroxíðs sé gefið með því að þynna INOmax með blöndu af súrefni/lofti rétt áður en þú færð það gefið.
Croatian: Od metalnog konstrukcijskog materijala može se preporučiti samo nehrđajući čelik.
Icelandic: Einungis er hægt að mæla með ryðfríu stáli sem smíðaefni úr málmi.
Croatian: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Icelandic: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Croatian: Plin inhalata
Icelandic: Innöndunargas
Croatian: oksid može se vezati s kisikom i vodom te stvoriti dušikov dioksid i nitrit, koji međusobno djeluju s oksihemoglobinom te stvaraju methemoglobin i nitrat.
Icelandic: Í lungunum getur nituroxíðið sameinast súrefni og vatni og myndað annars vegar niturdíoxíð og hins vegar nítrít sem milliverka með oxýhemóglóbíni við myndun methemóglóbíns og nítrats.
Croatian: c: Podaci iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, iskustvo medicinskih radnika nakon slučajnog izlaganja d: Podaci iz ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet (PMSS, engl.
Icelandic: Kom fram við reynslu eftir markaðssetningu, hjá heilbrigðisstarfsfólki í kjölfar útsetningar fyrir slysni d:
Croatian: Spremnik za plin od 10 litara napunjen pod apsolutnim tlakom od 155 bara daje 1535 litara plina pod tlakom od 1 bara pri temperaturi od 15 oC.
Icelandic: Þegar 10 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást 1535 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við 15°C.
Croatian: Kada se spremnik za plin isprazni, nemojte ga baciti.
Icelandic: Ekki skal fleygja gashylkinu þegar það er tómt.
Croatian: Liječenje inhalacijom dušikovog (II) oksida može pogoršati srčanu insuficijenciju u slučajevima lijevo-desnog shunta.
Icelandic: Meðferð fólgin í nituroxíðinnöndun kann að gera hjartabilunarástand enn verra ef um er að ræða vinstra-hægra blóðflæði.
Croatian: oksid apsorbira se sistemski nakon inhalacije.
Icelandic: Nituroxíð frásogast í líkamanum eftir innöndun.
Croatian: Spremnici za plin moraju se čuvati u prostorijama s dobrom ventilacijom ili u ventiliranim natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićene od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.
Icelandic: Geyma skal gashylkin innandyra í vel loftræstum rýmum eða í loftræstum skýlum þar sem þau eru varin fyrir regni og beinu sólarljósi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á frjósemi.
Croatian: Methemoglobinemija koja se ne riješi nakon smanjenja ili prekida terapije može se, ovisno o kliničkoj procjeni, liječiti intravenoznom primjenom vitamina C ili metilenskog modrila ili transfuzijama krvi.
Icelandic: Meðhöndla má methemóglóbíndreyra, sem hverfur ekki eftir að skammturinn hefur verið minnkaður eða meðferð hætt, með C-vítamíngjöf í æð, metýlenbláma í æð eða blóðgjöf, eftir því hver klíníska staðan er.
Croatian: Smanjen broj krvnih pločica.
Icelandic: Lág blóðflögugildi.
Croatian: Kako čuvati INOmax Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Povratna (rebound) reakcija najčešća je nuspojava povezana s kliničkom primjenom INOmax-a.
Icelandic: Afturkippur er algengasta aukaverkunin í tengslum við klíníska notkun INOmax.
Croatian: • potencijalnim rizicima u slučaju korištenja s drugim vazodilatatorima koji djeluju na cGMP ili cAMP.
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
Croatian: - mora se koristiti poseban priključak s navojem od 30 mm, namijenjen za medicinsku upotrebu, u skladu s normom ISO 5145, i regulator tlaka koji omogućuje tlak najmanje jednak 1,5 puta maksimalnom radnom tlaku (155 bara) u spremniku s plinom
Icelandic: Honum skal skilað til söluaðila, - ekki skal nota gashylki með loka sem er ekki verndaður með hlíf eða hettu, - nota skal sértengingu, með 30 mm gengjum sem eru sérhannaðar fyrir heilbrigðisstofnanir , í samræmi við ISO 5145 staðalinn og þrýstijafnara sem þolir að minnsta kosti 1,5 faldan notkunarþrýsting gashylkisins (155 bar), - hreinsa á alla nituroxíðblöndu úr þrýstijafnaranum fyrir hverja notkun til að koma í veg fyrir innöndun á NO2, - ekki skal herða þrýstijafnarann með töng svo ekki sé hætta á að þéttið eyðileggist.
Croatian: bradikardija (usporena brzina rada srca) ili premala količina kisika u krvi (desaturacija kisika/hipoksemija) zbog naglog prekida liječenja, glavobolja, omaglica, suhoća grla ili nedostatak zraka zbog slučajnog izlaganja dušikovom (II)
Icelandic: Hægtaktur (hæg hjartsláttartíðni) eða of lítið súrefnismagn í blóði (súrefnismettunarfall/súrefnisskortur) vegna þess að meðferð var hætt skyndilega, .
Croatian: Vaš liječnik će odrediti točnu dozu INOmax-a i primijeniti ga pomoću sustava namijenjenog dopremi tog plina u Vaša pluća ili pluća Vašeg djeteta.
Icelandic: Læknir barnsins ákveður hæfilegan skammt af INOmax og gefur þér eða barninu INOmax í lungun með búnaði sem er hannaður til gjafar þessarar lofttegundar.
Croatian: poslije stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Kom fram við reynslu eftir markaðssetningu.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar:
Croatian: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Limited Mosquito Way Hatfield
Croatian: Djeca (u dobi od 1-12 godina)
Icelandic: Börn (1-12 ára)
Croatian: - ako dobijete kožni osip ili vrućicu.
Icelandic: - ef þú færð húðútbrot eða hita.
Croatian: Operite štrcaljku čistom vodom i dobro je osušite.
Icelandic: Þvoið sprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Croatian: Ako Vam je u boci preostalo nešto suspenzije nakon što je proteklo više od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne upotrebljavajte je.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af dreifunni í flöskunni þegar 90 dagar eru liðnir frá því að hún var fyrst opnuð, skal ekki nota hana.
Croatian: Osip i/ili vrućica.
Icelandic: Útbrot og/eða hiti.
Croatian: Inovelon s hranom i pićem
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati potencijalni rizik za okoliš.
Icelandic: Þetta lyf gæti haft hugsanlega hættu í för með sér fyrir umhverfið.
Croatian: Associated Drug C.
Icelandic: Associated Drug Co.
Croatian: Nemojte uzimati Inovelon:
Icelandic: Ekki má nota Inovelon:
Croatian: Izloženost triazolamu bila je smanjena za 36%.
Icelandic: Útsetning fyrir tríasólami minnkaði um 36%.
Croatian: Vidjeti dio 3 - ‘Kako uzimati Inovelon' za savjet o uzimanju Inovelona s hranom i pićem.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon" til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: uporabiti u roku od 90 dana.
Icelandic: Notið innan 90 daga.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Croatian: Inovelon sadrži lijek koji se zove rufinamid.
Icelandic: Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð.
Croatian: Može proći neko vrijeme prije nego se utvrdi najbolja doza Inovelona za vas.
Icelandic: Það getur tekið nokkurn tíma að finna besta skammtinn af Inovelon fyrir þig.
Croatian: Tablete također možete prelomiti na dvije jednake polovice i progutati s vodom.
Icelandic: Þú getur einnig brotið töflurnar í tvo jafna helminga og gleypt þær með vatni.
Croatian: Proizvođač: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi.
Croatian: To mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Inovelon Vam može izazvati osjećaj omaglice, omamljenosti i utjecati na vid, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, syfju og hafa áhrif á sjón, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Croatian: Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da je rufinamid vrlo postojan u okolišu (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á umhverfisáhættumati hafa sýnt að rúfínamíð er mjög þrávirkt í umhverfinu (sjá kafla 6.6).
Croatian: Budući da farmakokinetika rufinamida u starijih osoba nije promijenjena (vidjeti dio 5.2), nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Þar eð lyfjahvörf rúfínamíðs eru ekki breytt hjá eldra fólki (sjá kafla 5.2) er ekki þörf fyrir aðlögun skammta handa sjúklingum eldri en 65 ára.
Croatian: Rufinamid nije bio teratogen u miševa, štakora i kunića.
Icelandic: Rúfínamíð olli ekki vansköpun hjá músum, rottum eða kanínum.
Croatian: Dokazana je reverzibilnost svih nalaza nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Sýnt var fram á að öll einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod Inovelona.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Inovelon.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijek za razrjeđivanje krvi - varfarin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf, warfarín.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:
Croatian: Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego u općoj populaciji, u kojoj iznosi približno 3%.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hjá börnum kvenna með flogaveiki er tíðni vanskapana tvisvar til þrisvar sinnum meiri en almenn tíðni, sem er 3%.
Croatian: Ti su događaji doveli do prekida primjene rufinamida u 20% slučajeva.
Icelandic: Þessi tilvik ollu því að gjöf rúfínamíðs var hætt í 20% tilfella.
Croatian: Što je Inovelon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon Kako uzimati Inovelon
Icelandic: Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inovelon Hvernig nota á Inovelon
Croatian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Icelandic: 1,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af propýl parahýdroxýbensóati (E216), 250 mg af sorbítóli (E420).
Croatian: Inovelon se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine, budući da nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Icelandic: Inovelon má ekki gefa börnum yngri en 1 árs þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Notkun hjá börnum frá
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, derivate triazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, tríasólafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Dobna karakterizacija u bolesnika mlađih od 4 godine nije bila utvrđena u ograničenoj bazi sigurnosnih podataka zbog malog broja bolesnika u ovom ispitivanju.
Icelandic: Aldursgreining var ekki gerð hjá sjúklingum yngri en 4 ára í takmarkaða öryggisgagnagrunninum vegna þess hversu fáir sjúklingar tóku þátt í rannsókninni.
Croatian: Ako osjetite nuspojave, liječnik Vam može sporije povećavati dozu.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn hægar.
Croatian: Što je Inovelon i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað
Croatian: Kao takvi, astatički napadaji koristili su se kao jedna od primarnih mjera ishoda.
Icelandic: Á grundvelli þess voru fallflog notuð sem einn aðalendapunkturinn.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na dojenče, potrebno je izbjegavati dojenje dok se majka liječi rufinamidom.
Icelandic: Vegna hugsanlegra skaðlegra áhrifa á barn sem er á brjósti skal forðast brjóstagjöf á meðan móðirin er á meðferð með rúfínamíði.
Croatian: Umetnite štrcaljku u otvor na nastavku što dublje.
Icelandic: Stingið sprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem, možete zdrobiti tabletu, zatim pomiješati prašak u napola punoj čaši vode (100 ml) i odmah je popiti.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja er unnt að mylja töfluna, blanda duftinu í u.þ.b. hálft glas af vatni (100 ml) og drekka blönduna strax.
Croatian: Ispitivanje je uglavnom bilo ustrojeno za utvrđivanje sigurnosti i nije imalo odgovarajuću snagu da bi pokazalo razliku s obzirom na varijable djelotvornosti u pogledu napadaja.
Icelandic: Rannsóknin var fyrst og fremst hönnuð til að tryggja öryggi og sýndi ekki nægilega vel muninn með tilliti til virknibreyta floganna.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Croatian: Ako se sumnja na ovu reakciju, rufinamid treba prekinuti i započeti drugi oblik liječenja.
Icelandic: Ef grunur er um slík viðbrögð ber að stöðva gjöf rúfínamíðs og hefja aðra meðferð.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate hormonsku/oralnu kontracepciju, npr., „pilulu".
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar hormónagetnaðarvörn/getnaðarvarnartöflur, þ.e. „pilluna".
Croatian: Inovelon tablete moraju se uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer.
Icelandic: Inovelon töflur á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi.
Croatian: Liječnik će vam izračunati dozu prema vašoj dobi, tjelesnoj težini i prema tome uzimate li Inovelon s drugim lijekom koji se zove valproat.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem fer eftir aldri, þyngd og hvort þú tekur Inovelon með öðru lyfi sem kallast valpróat.
Croatian: Ove preporuke također treba uzeti u obzir kad se rufinamid primjenjuje istodobno s tvarima koje imaju usku terapijsku širinu, kao što su varfarin i digoksin.
Icelandic: Einnig skal hafa þessar ráðleggingar í huga þegar rúfínamíð er notað samhliða lyfjum með þröngt meðferðarbil, svo sem warfaríni og dígoxíni.
Croatian: Stoga bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova razmišljanja o samoubojstvu i samoubilačkog ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu, 2 štrcaljke i 1 nastavak za bocu (PIBA).
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 flösku, 2 sprautur og 1 millistykki fyrir flöskuna (PIBA).
Croatian: Pokazalo se da rufinamid inducira enzim citokroma P450 CYP3A4 i stoga može smanjiti koncentracije u plazmi onih tvari koje taj enzim metabolizira.
Icelandic: Komið hefur í ljós að rúfínamíð örvar cýtókróm P450-ensímið CYP3A4 og kann því að draga úr plasmaþéttni efna sem umbrotna af völdum þessa ensíms.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, liječnik može odlučiti da se Inovelon Vama ne preporučuje.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.
Croatian: Stoga treba razmotriti sniženje doze Inovelona u bolesnika u kojih se započinje terapija valproatom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að minnka Inovelon skammt hjá sjúklingum sem byrja á meðferð með valpróati (sjá kafla 4.2).
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptičkim lijekovima općenito:
Icelandic: Áhætta í tengslum við flogaveiki og flogaveikilyf almennt:
Croatian: Svi su napadaji bili klasificirani prema Revidiranoj klasifikaciji napadaja Međunarodne lige za borbu protiv epilepsije.
Icelandic: Allir krampar voru flokkaðir samkvæmt endurskoðaðri flokkun Alþjóðasamtaka gegn flogaveiki (International League Against Epilepsy) á krömpum.
Croatian: Inovelon treba uzimati s hranom.
Icelandic: Taka skal Inovelon með mat.
Croatian: Možda bude potrebno promijeniti doze drugih lijekova, jer mogu postati malo manje djelotvorni kad se daju s rufinamidom.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að breyta skömmtum annarra lyfja þar sem áhrif þeirra gætu minnkað lítillega þegar þau eru gefin ásamt rúfínamíði.
Croatian: Inovelon sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) Ovi sastojci mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Icelandic: Inovelon inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og própýlparahýdroxýbensóat (E216) Þessi innihaldsefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
Croatian: Potražite savjet liječnika, čak i ako se navedeno događalo i prije.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, jafnvel þótt þessi tilvik hafi átt sér stað einhvern tíma í fortíðinni.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ovisi o tome uzimate li i valproat.
Icelandic: Hámarksskammturinn á sólarhring fer eftir því hvort þú tekur einnig valpróat.
Croatian: - Djelatna tvar je rufinamid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rúfínamíð.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í kafla 6.6.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Croatian: Prosječna aktivnost CYP3A4, procijenjena kao klirens triazolama, bila je povećana za 55% nakon 11 dana liječenja rufinamidom u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Icelandic: Meðalvirkni CYP3A4, metin sem úthreinsun tríasólams, jókst um 55% eftir 11 daga meðferð með rúfínamíði 400 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: - ako uzimate ovaj lijek i u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu (vidjeti dio 4).
Icelandic: - ef þú tekur lyfið og færð hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4).
Croatian: Ostavite nastavak na mjestu i vratite zatvarač na bocu.
Icelandic: áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á flöskuna.
Croatian: Inovelon može izazvati omaglicu, somnolenciju i zamagljen vid.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, svefnhöfga og þokusýn.
Croatian: Rizik povezan s rufinamidom:
Icelandic: Áhætta tengd rúfínamíði:
Croatian: Bolesnici i skrbnici moraju biti oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima ovog lijeka.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum ber að viðhafa aðgát þangað til þeir vita hvaða áhrif lyfið getur haft.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Inovelon može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od 30 kg ili više
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 30 kg eða meira að þyngd
Croatian: Podaci o primjeni rufinamida u ove skupine su ograničeni, tako da će Vam dozu lijeka morati sporije povećavati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá þessum hópi og því gæti þurft að auka lyfjaskammtinn hægar.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Croatian: Ako propustite uzeti više od jedne doze, potražite savjet liječnika.
Icelandic: Ef meira en einn skammtur gleymist á að leita ráða hjá lækninum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate valproat, jer će Vam liječnik možda trebati sniziti dozu Inovelona.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar valpróat, þar sem læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Inovelon.
Croatian: Budući da je njegovateljima teško precizno odvojiti toničke od atoničkih napadaja, međunarodni stručni panel dječjih neurologa dogovorio se da te vrste napadaja svrsta u jednu skupinu i nazove ih toničko-atonički napadaji ili astatički napadaji.
Icelandic: Þar sem erfitt er fyrir umönnunaraðila að greina nákvæmlega á milli kippaslyttisfloga, hefur alþjóðleg sérfræðinganefnd barnataugalækna samþykkt að sameina þessar flogategundir og kalla þær kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða „fallflog" (drop attacks).
Croatian: Kad se daje dvaput na dan u razmacima od 12 sati, rufinamid se nakuplja u opsegu predviđenom njegovim terminalnim poluvijekom, što pokazuje da farmakokinetika rufinamida ne ovisi o vremenu (tj. nema autoindukcije metabolizma).
Icelandic: Þegar rúfínamíð er gefið tvisvar á sólarhring á 12 klst. fresti safnast það fyrir í þeim mæli sem búast má við miðað við lokahelmingunartíma, sem bendir til þess að lyfjahvörf rúfínamíðs séu ekki tímaháð (þ.e. ekki er um að ræða sjálfhvötun (autoinduction) umbrota).
Croatian: - ako Vam se pojave teškoće s hodanjem, neprirodni pokreti, omaglica ili pospanost, obavijestite svog liječnika ako se dogodi išta od navedenog.
Icelandic: - ef þú átt erfitt með að ganga, hreyfingar verða óeðlilegar, finnur fyrir sundli eða syfju, ef eitthvað af þessu gerist skaltu segja lækninum frá því.
Croatian: Bolesnici koji ne primaju valproat:
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki á valpróati:
Croatian: Glavni metabolički put je hidroliza karboksilamidne skupine čime nastaje farmakološki neaktivan kiseli derivat CGP 47292.
Icelandic: Meginferli umbrota er vatnsrof karboxílamíðhópsins í lyfjafræðilega óvirka sýruafleiðu, CGP 47292.
Croatian: Profil toksičnosti rufinamida u mladih životinja bio je sličan onome u odraslih životinja.
Icelandic: Eiturverkanir rúfínamíðs á ung dýr voru svipaðar þeim hjá fullorðnum dýrum.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, samo je mali udio rufinamida (34%) bio vezan za proteine u ljudskom serumu, od čega približno 80% za albumin.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var aðeins lítill hluti af rúfínamíði (34%) bundinn sermispróteinum manna og af honum var 80% bundið albúmíni.
Croatian: Film-ovojnica sastoji se od hipromeloze, makrogola (8000), titanijevog dioksida (E171), talka i crvenog željezovog oksida (E172).
Icelandic: Filmuhúðin er gerð úr hýprómellósa, makrógóli (8000), títantvíoxíði (E171), talkúmi og rauðu járnoxíði (E172).
Croatian: Mogućnost utjecaja rufinamida na druge lijekove
Icelandic: Möguleiki á því að rúfínamíð hafi áhrif á önnur lyf
Croatian: Ukupno je 12 bolesnika u kontrolnoj skupini primalo neki drugi antiepileptički lijek po izboru ispitivača.
Icelandic: 12 sjúklingar í samanburðarhópnum meðferð með með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans.