FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: • Usi Aerivio Spiromax tutti i giorni finché il medico non le dice di smettere.
Czech: • Aerivio Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).
Italian: L'effetto dura almeno
Czech: Účinky trvají po dobu nejméně 12 hodin.
Italian: 31-546 Kraków
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
Italian: Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma è atteso un aumento marcato dei livelli plasmatici di fluticasone propionato.
Czech: Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí, ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Italian: Tenere chiuso il coperchio del boccaglio e usare entro 3 mesi dopo la rimozione dell'involucro.
Czech: Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený a používejte do 3 měsíců od odstranění
Italian: Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
Italian: • Battito cardiaco incostante o irregolare, o battiti aggiuntivi (aritmie).
Czech: • Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie).
Italian: Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných po delší dobu.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Italian: Dopo la somministrazione può manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea.
Czech: Po aplikaci dávky může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavé dýchaní) a dušnosti.
Italian: Leggere con attenzione il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Mortalità per tutte le cause a 3 anni Numero di decessi (%) Rapporto di rischio vs
Czech: Úmrtnost ze všech příčin ve 3 letech
Italian: L'uso concomitante di β2-agonisti a lunga durata d'azione e farmaci anticolinergici, preparati combinati con salbutamolo/ipratropio bromuro, β2-agonisti orali e preparati a base di teofillina non era consentito durante il periodo di trattamento.
Czech: Během léčebné fáze nebylo povoleno souběžné použití inhalačních dlouhodobě působících β2 agonistů a anticholinergik, kombinovaných přípravků salbutamol/ipratropium-bromid, perorálních β2 agonistů a theofylinových přípravků.
Italian: I sintomi sono in genere vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni.
Czech: Příznaky, kterými se projevuje, jsou obvykle neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek hmotnosti, únavnost, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici, codice ATC: R03AK06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik, ATC kód:
Italian: Pazienti che non usavano steroidi inalatori (*=non è stato calcolato a causa dell'assenza di eventi nel gruppo placebo.
Czech: (*=nebylo možné vypočítat, protože ve skupině s placebem nebyly žádné příhody.
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
Czech: • nízkou hladinou draslíku v krvi;
Italian: Se ha usato troppe dosi di Aerivio Spiromax per molto tempo, consulti il medico o il farmacista.
Czech: Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Aerivio Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ridotta densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (per le informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti, vedere più avanti al sottoparagrafo "Popolazione pediatrica").
Czech: K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, snížení kostní minerální denzity, katarakta a glaukom a vzácněji řada psychologických poruch nebo poruch chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita (zejména u dětí) (informace o systémových účincích inhalačních kortikosteroidů u dětí a dospívajících viz podtitul Pediatrická populace níže).
Italian: Anche nei pazienti con BPCO l'interruzione della terapia può essere associata a scompenso sintomatico e deve essere eseguita sotto controllo medico.
Czech: U pacientů s CHOPN může být ukončení léčby také spojeno se symptomatickou dekompenzací; pacienti by měli být sledováni lékařem.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Può essere utile risciacquare la bocca con acqua e sputarla via immediatamente e/o lavarsi i denti dopo ogni dose del medicinale.
Czech: Pomoci může vypláchnutí úst vodou, okamžité vyplivnutí vody a/nebo vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého přípravku.
Italian: Non sono state riscontrate differenze in termini di parametri di sicurezza tra i due bracci di trattamento.
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyly žádné rozdíly v bezpečnostních parametrech.
Italian: Se dimentica di usare Aerivio Spiromax Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) Aerivio Spiromax použít Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Se la terapia con Aerivio Spiromax deve essere interrotta a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel medicinale, va presa in considerazione un'idonea terapia steroidea sostitutiva.
Czech: Pokud musí být léčba přípravkem Aerivio Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
Italian: Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 45 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propionato.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Italian: I risultati relativi alle misure secondarie di efficacia (tempo alla prima esacerbazione moderata/severa, tasso annuale di esacerbazioni richiedenti l'uso di corticosteroidi orali e FEV1 mattutino pre-dose) erano significativamente a favore di salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno rispetto al salmeterolo.
Czech: Výsledky sekundárních ukazatelů účinnosti (doba do první středně závažné/závažné exacerbace, roční výskyt exacerbací vyžadujících perorální kortikosteroidy a ranní FEV1 před podáním dávky) významně favorizovaly salmeterol/flutikason-propionát 50/250 mikrogramů dvakrát denně před salmeterolem.
Italian: Lo studio GOAL ha evidenziato che un numero maggiore di pazienti trattati con salmeterolo/fluticasone propionato ha raggiunto il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con solo corticosteroide inalatorio (inhaled corticosteroid, ICS) e che tale controllo è stato ottenuto con una dose più bassa di corticosteroide.
Czech: Ve studii GOAL se prokázalo, že kontroly astmatu bylo dosaženo u většího počtu pacientů léčených kombinovaným přípravkem salmeterol/flutikason-propionát než u pacientů léčených samotnými inhalačními kortikosteroidy, a že kontroly bylo dosaženo při nižších dávkách kortikosteroidů.
Italian: In uno studio d'interazione condotto in soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) 100 mg due volte al giorno ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Czech: Ve studii lékových interakcí u zdravých subjektů s intranazálním flutikason-propionátem zvýšil ritonavir (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně plazmatickou koncentraci flutikason-propionátu o několik set procent, což mělo za následek významně snížené koncentrace kortisolu v séru.
Italian: In questo caso deve usare un inalatore "sintomatico" ("d'emergenza") ad azione rapida, come salbutamolo.
Czech: Pokud k takovému záchvatu dojde, musíte použít rychle působící „úlevový" (záchranný) inhalátor, jako je např. salbutamol.
Italian: Risultati raggruppati dei 3 livelli di trattamento *Buon controllo dell'asma: 2 giorni o meno con punteggio dei sintomi maggiore di 1 (punteggio dei sintomi pari a 1 definito come "sintomi per un singolo breve periodo nell'arco della giornata"), uso di SABA per 2 giorni o meno e in 4 occasioni/settimana o meno, picco di flusso espiratorio mattutino previsto pari o superiore all'80%, assenza di risvegli notturni, assenza di esacerbazioni e assenza di effetti indesiderati che rendono necessaria una modifica della terapia.
Czech: *Dobře kontrolované astma; 2 dny nebo méně s příznakovým skóre vyšším než 1 (příznakové skóre 1 je definováno jako „příznaky po jeden krátký časový úsek během dne"), použití SABA po 2 dny nebo méně a ve 4 případech nebo méně za týden, ranní vrcholová výdechová rychlost 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vynucujících změnu léčby **Úplná kontrola astmatu; žádné příznaky; bez použití SABA, ranní vrcholová výdechová rychlost 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků
Italian: Non interrompa il trattamento e non riduca improvvisamente la dose di Aerivio Spiromax.
Czech: Přípravek nevysazujte ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax.
Italian: Fluticasone propionato
Czech: Flutikason-propionát
Italian: Non sono state riscontrate altre differenze nel profilo di sicurezza tra i bracci di trattamento.
Czech: Mezi léčebnými rameny se nevyskytly žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Italian: Sia la raucedine che l'incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere ridotte sciacquando la bocca con acqua e sputandola via e/o lavandosi i denti dopo l'uso del medicinale.
Czech: Chrapot i incidenci kandidózy dutiny ústní a hrdla lze zmírnit vypláchnutím úst vodou, vyplivnutím vody a/nebo vyčištěním zubů po použití léčivého přípravku.
Italian: Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è confezionato in un involucro.
Czech: Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalen do fólie.
Italian: Aerivio Spiromax deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari severi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici di potassio.
Czech: Aerivio Spiromax je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami či abnormalitami srdečního rytmu a u pacientů s diabetes mellitus, thyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku.
Italian: Aerivio Spiromax contiene salmeterolo e fluticasone propionato, che presentano diversi modi d'azione.
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné mechanismy účinku.
Italian: salmeterolo placebo Decesso per cause respiratorie
Czech: placebo Úmrtí související s respiračním onemocněním
Italian: Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, l'indicatore della dose continuerà a contare.
Czech: Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, bude to ukazatel dávek počítat jako odebranou dávku.
Italian: • Mughetto (lesioni a forma di placche in rilievo di colore giallo-crema) in bocca e in gola.
Czech: • Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla.
Italian: Il miglioramento medio in tre anni per salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al placebo è stato di -3,1 unità (IC 95%: da -4,1 a -2,1; p<0,001), rispetto al salmeterolo è stato di -2,2 unità (p<0,001) e rispetto al FP è stato di -1,2 unità (p=0,017).
Czech: Průměrné zlepšení v průběhu tří let bylo u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s placebem -3,1 jednotek (95% CI: -4,1 ž -2,1; p<0,001), v porovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p<0,001) a v porovnání s FP -1,2 jednotek (p=0,017).
Italian: Sovradosaggio acuto: l'inalazione acuta di dosi di fluticasone propionato superiori a quelle raccomandate può determinare una temporanea soppressione della funzione surrenalica.
Czech: Akutní: Akutní inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést k přechodné supresi funkce nadledvin.
Italian: I medici devono restare vigili in merito al possibile sviluppo di polmonite e altre infezioni delle vie respiratorie inferiori nei pazienti con BPCO, in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni e dell'esacerbazione sono spesso sovrapposte.
Czech: Lékaři musí být u pacientů s CHOPN opatrní a hledat známky možného rozvoje pneumonie a jiných infekcí dolních cest dýchacích, protože klinické rysy těchto infekcí a exacerbace se často překrývají.
Italian: L'aumentata incidenza di segnalazioni di polmonite con salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno sembra essere di entità simile all'incidenza segnalata dopo il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 microgrammi due volte al giorno nello studio TORCH.
Czech: Zdá se, že zvýšená incidence hlášených pneumonií u salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně je v podobném rozsahu jako incidence hlášená po léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně ve studii TORCH.
Italian: In uno studio di 12 settimane condotto su bambini di età compresa tra 4 e 11 anni [n=257] trattati con salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 oppure con salmeterolo 50 microgrammi + fluticasone propionato 100 microgrammi entrambi due volte al giorno, entrambi i bracci di trattamento hanno presentato un aumento del 14% del picco di flusso espiratorio, oltre ad un miglioramento del punteggio dei sintomi e dell'uso di salbutamolo come medicinale d'emergenza.
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=257] léčených buď kombinací salmeterol/flutikasonpropionát 50/100 nebo salmeterol 50 mikrogramů + flutikason-propionát 100 mikrogramů dvakrát denně měla obě léčebná ramena 14% zvýšení vrcholové výdechové rychlosti a rovněž zlepšení skóre příznaků a použití záchranného salbutamolu.
Italian: Ciò può determinare un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: To může vést v porovnání se samostatnou léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem ke zvýšení incidence jiných systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací) (viz bod 4.4).
Italian: Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Aerivio Spiromax o riduce la dose, possono comparire (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti indesiderati.
Czech: Kromě toho, pokud náhle přestanete Aerivio Spiromax používat nebo snížíte dávku Aerivio Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy
Italian: Il medico potrà prescriverle un medicinale anti-fungino per trattare il mughetto.
Czech: Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.2).
Italian: • Infiammazione dei seni paranasali (sinusite, una sensazione di tensione o gonfiore nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
Czech: • Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis, pocit tlaku v nose nebo ucpaného nosu, tlaku v tvářích nebo za
Italian: In seguito a co-somministrazione dei due principi attivi, non vi è alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi.
Czech: Při souběžném podání obou léčivých látek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Italian: È quindi importante che i pazienti vengano visitati regolarmente e che la dose del corticosteroide inalatorio venga ridotta fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell'asma.
Czech: Je proto důležité, aby byli pacienti pravidelně kontrolováni a aby byla dávka inhalačních kortikosteroidů snížena na nejnižší dávku, při které je astma účinně
Italian: Lattosio monoidrato.
Czech: Monohydrát laktózy.
Italian: Fluticasone propionato somministrato per via inalatoria alle dosi raccomandate è dotato di attività antinfiammatoria glucocorticoide a livello polmonare, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma e meno effetti avversi rispetto a quelli osservati in seguito alla somministrazione sistemica di corticosteroidi.
Czech: Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích, který vede ke zmírnění příznaků a exacerbací astmatu s menším množstvím nežádoucích účinků než při systémovém podávání kortikosteroidů.
Italian: • Lividi e fratture.
Czech: • nevolnost a průjem;
Italian: Non sono state riscontrate differenze tra i due bracci di trattamento.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly mezi léčebnými rameny.
Italian: • Scriva la data di apertura della busta di alluminio sull'etichetta dell'inalatore.
Czech: • Napište datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, na štítek inhalátoru.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nella probabilità di fratture ossee (5,1% placebo, 5,1% salmeterolo, 5,4% FP e 6,3% salmeterolo/fluticasone propionato; rapporto di rischio per salmeterolo/fluticasone propionato vs placebo: 1,22, IC 95%: da 0,87 a 1,72, p=0,248).
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v pravděpodobnosti zlomenin kostí (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u salmeterolu/flutikason-propionátu; poměr rizik u salmeterolu/flutikason-propionátu oproti placebu byl: 1,22, 95% CI: 0,87 až 1,72, p=0,248).
Italian: Tenga l'inalatore con il coperchio del boccaglio, di colore giallo semitrasparente, rivolto verso il basso.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio di effetti indesiderati del corticosteroide sistemico.
Czech: Proto je nutno vyhnout se souběžnému použití, ledaže by potenciální benefit pro pacienta převážil riziko nežádoucích účinků léčby systémovými kortikosteroidy.
Italian: I pazienti vanno istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Aerivio Spiromax.
Czech: Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby přípravkem Aerivio Spiromax nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Italian: Questo si traduce in una riduzione del 25% della percentuale di esacerbazioni da moderate a severe (IC 95%: da 19% a 31%; p<0,001) rispetto al placebo, del 12% rispetto al salmeterolo (IC 95%: da 5% a 19%, p=0,002) e del 9% rispetto al FP (IC 95%: da 1% a 16%, p=0,024).
Czech: To znamená snížení výskytu středně závažných až závažných exacerbací o 25 % (95% CI: 19 % až 31 %; p<0,001) v porovnání s placebem, o 12 % v porovnání se salmeterolem (95% CI: 5 % až 19 %, p=0,002) a o 9 % v porovnání s FP (95% CI: 1 % až 16 %, p=0,024).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aerivio Spiromax e contenuto della confezione Aerivio Spiromax è una polvere per inalazione.
Czech: Jak Aerivio Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení Aerivio Spiromax je prášek k inhalaci.
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione.
Czech: Mezi možné systémové účinky u dětí a dospívajících patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, akutní adrenální krize a růstová retardace, a vzácněji řada psychologických poruch nebo poruch chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita.
Italian: Salmeterolo e FP hanno ridotto significativamente le percentuali di esacerbazioni rispetto al placebo rispettivamente del 15% (IC 95%: da 7% a 22%; p<0,001) e del 18% (IC 95%: da 11% a 24%; p<0,001).
Czech: Salmeterol a FP významně snižovaly výskyt exacerbací v porovnání s placebem o 15 % (95% CI: 7 % až 22 %; p<0,001), resp. o 18 % (95% CI: 11 % až 24 %; p<0,001).
Italian: I pazienti con severa intolleranza al lattosio devono usare questo medicinale con cautela, mentre quelli affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Italian: Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico di fluticasone propionato, la terapia con Aerivio Spiromax deve proseguire con una dose idonea a mantenere il controllo dei sintomi.
Czech: Jak při akutním, tak při chronickém předávkování flutikason-propionátem by se v léčbě přípravkem Aerivio Spiromax mělo pokračovat v dávce vhodné ke kontrole příznaků.
Italian: Via di somministrazione: Uso inalatorio
Czech: Způsob podání: inhalační podání
Italian: Risultati principali di SMART in base all'uso di steroidi inalatori al basale: endpoint secondari Numero di eventi degli endpoint secondari/numero di pazienti
Czech: Hlavní výsledky studie SMART u používání inhalačních steroidů ve výchozím stavu: sekundární cílové
Italian: In tal caso, interrompa l'uso dell'inalatore Aerivio Spiromax.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Aerivio Spiromax používat.