FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais Vedrop - si vous êtes allergique à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Vedrop - Ak ste alergický na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Si vous arrêtez de prendre Vedrop
Slovak: Ak prestanete užívať Vedrop
French: Vedrop contient 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium par ml.
Slovak: Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml.
French: La biodisponibilité de la vitamine E libérée par Vedrop diffère de celle d'autres médicaments.
Slovak: Biodostupnosť vitamínu E z Vedropu sa líši od iných liekov.
French: À de faibles concentrations, le tocofersolan forme des micelles qui augmentent l'absorption de lipides non polaires tels que les vitamines liposolubles.
Slovak: V nízkych koncentráciách vytvára tokofersolan micely, ktoré zlepšujú absorpciu nepolárnych tukov, ako sú vitamíny rozpustné v tukoch.
French: 4- Retirez la seringue orale du flacon.
Slovak: 4- Snímte perorálnu striekačku z fľaše.
French: Le traitement par Vedrop doit être initié et surveillé par un médecin spécialisé dans la prise en charge de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire.
Slovak: Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod dohľadom lekára skúseného v oblasti starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vedrop n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vedrop pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Son action correspond à celle d'une molécule qui brise les chaînes de radicaux libres, arrête la peroxydation des acides gras polyinsaturés et elle contribue au maintien de la stabilité et de l'intégrité des membranes cellulaires.
Slovak: Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín.
French: La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de votre taux sanguin de vitamine E.
Slovak: Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Maux de ventre
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
French: Il a été signalé que des doses élevées de vitamine E augmentent la possibilité de saignements chez des patients carencés en vitamine K ou chez des patients sous traitement oral par anti-vitamines K. Il est donc recommandé de surveiller le temps de prothrombine et le rapport normalisé international (RNI).
Slovak: Keďže bolo hlásené, že vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí užívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
French: Peu fréquent : concentration sérique en sodium anormale, concentration sérique en potassium anormale, augmentation des transaminases
Slovak: Menej časté: abnormálne hladiny sodíka v sére, abnormálne hladiny draslíka v sére, zvýšené hladiny transamináz
French: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
French: L'urine représente une voie d'excrétion mineure de la vitamine E (sous la forme d'une glucuroconjugaison).
Slovak: Moč reprezentuje malú eliminačnú cestu vitamínu E (vo forme glukuronidového konjugátu).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
French: Des vitamines liposolubles (telles que la vitamine A, D, E ou K) ou des médicaments fortement liposolubles (tels que corticoïdes, ciclosporine, tacrolimus, antihistaminiques).
Slovak: vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká).
French: Immeuble « le Wilson »
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson"
French: Il est utilisé pour traiter des carences en vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l'alimentation ne sont pas correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s'écouler du foie dans l'intestin) de la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
Slovak: Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú) u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva).
French: Flacon en verre brun de type III muni d'une capsule à vis de sécurité enfant en HDPE et joint d'étanchéité en LDPE.
Slovak: Fľaša z hnedého skla typu III s bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE a viečkom z LDPE.
French: Certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants oraux tels que la warfarine).
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate: určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako warfarín).
French: L'expérience concernant l'utilisation du tocofersolan chez les patients ayant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sous-jacente n'a mis en évidence aucune nécessité d'adaptation de la posologie de Vedrop (voir rubrique 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou tokofersolanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou funkcie pečene nepreukázala potrebu upraviť dávkovací režim Vedropu (pozri časť 4.4).
French: Fréquent : diarrhée Fréquence indéterminée : douleur abdominale
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka Neznáme: abdominálna bolesť
French: Principalement localisée sur les membranes cellulaires, dans les mitochondries et les microsomes, la vitamine E est présente de façon ubiquitaire (globules rouges, cerveau, muscle, foie, plaquettes), et les tissus graisseux constituent son principal lieu de stockage.
Slovak: Vitamín E je rozmiestnený všade na bunkových membránach, v mitochondriách a mikrozómoch (červené krvinky, mozog, svaly, pečeň, krvné doštičky) a tukové tkanivá sú jeho najhlavnejším rezervoárom.
French: Une étude similaire a démontré une biodisponibilité du tocofersolan supérieure à celle d'une vitamine E de référence, miscible dans l'eau, dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique (n = 6).
Slovak: V podobnej štúdii ukázal tokofersolan vyššiu biodostupnosť ako referenčný, s vodou miešateľný vitamín E u pediatrických pacientov s chronickou cholestázou (n=6).
French: La substance active, le succinate de d-alpha-tocophérol-polyéthylène glycol 1000 (tocofersolan) est une prodrogue ; le métabolite actif est le d-alpha-tocophérol.
Slovak: Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén-glykol-1000-sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol.
French: • Jeter le flacon un mois après la première ouverture, même s'il reste de la solution.
Slovak: Fľašu znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď časť roztoku zvýšila.
French: Des problèmes rénaux ou de déshydratation.
Slovak: , ak máte: problémy s obličkami alebo dehydratáciu.
French: Seringues orales avec corps en LDPE et piston en polystyrol.
Slovak: Perorálna striekačka z LDPE a piest z polystyrolu.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition à ce médicament pendant la grossesse.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku.
French: Dose de Vedrop (en ml) = dose de d-alpha-tocophérol (en mg)
Slovak: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
French: • Taux anormal de sodium dans le sang
Slovak: Nezvyčajná hladina sodíka v krvi
French: Vedrop est indiqué en cas de carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
French: La seringue orale de 2 ml est graduée de 0,1 à 2 ml par pas de 0,1 ml.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 2 ml je ciachovaná od 0,1 do 2 ml po 0,1 ml.
French: EXP Jeter un mois après la première ouverture.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France ou
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
French: La seringue orale de 1 ml est graduée de 0,05 à 1 ml, par pas de 0,05 ml.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml.
French: Chaque ml contient 6 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 4 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215), et 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium.
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
French: Comment conserver Vedrop
Slovak: Ako uchovávať Vedrop
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
French: 2- Introduisez dans le flacon la seringue orale incluse dans l'emballage.
Slovak: 2- Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.
French: Vedrop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Slovak: Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
French: N'utilisez la solution qu'avec la seringue orale fournie avec la boîte.
Slovak: Používajte len s pomocou perorálnej striekačky priloženej v škatuli.
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres de la coagulation en cas d'administration concomitante d'un traitement par anti-vitamines K (voir rubrique 4.4)
Slovak: Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).
French: • Rash (éruption cutanée)
Slovak: Vyrážky (kožné erupcie)
French: Vedrop 50 mg/ml solution buvable Tocofersolan
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok Tokofersolan
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
French: Solution buvable 10 ml 20 ml 60 ml
Slovak: Perorálny roztok 10 ml 20 ml 60 ml
French: La biodisponibilité relative du tocofersolan tendait à être plus élevée (Frel de 1,01 ± 1,74) avec une ASC0-t de 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0), et t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Slovak: 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
French: Chaque boîte contient un flacon et une seringue orale (une seringue de 1 ml avec un flacon de 10 ml ou de 20 ml, une seringue de 2 ml avec un flacon de 60 ml).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
French: Pour calculer la dose de Vedrop qui doit être administrée, il faut diviser la dose prescrite de d-alphatocophérol (en mg) par 50.
Slovak: Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
French: Ce que contient Vedrop - La substance active est le tocofersolan.
Slovak: Čo Vedrop obsahuje - Liečivo je tokofersolan.
French: Les données cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale étant limitées, Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, notamment les patients déshydratés (voir rubrique 4.2).
Slovak: Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).
French: Un flacon de 10 ml et une seringue orale de 1 ml Un flacon de 20 ml et une seringue orale de 1 ml Un flacon de 60 ml et une seringue orale de 2 ml
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
French: La posologie doit être prescrite en mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Slovak: Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
French: Comment prendre Vedrop ?
Slovak: Ako užívať Vedrop
French: • Diarrhée
Slovak: • Hnačka
French: Contactez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter.
Slovak: Pred ukončením liečby sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
French: Chaque flacon contient 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
French: Étiquette du flacon - flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
French: Si vous avez pris plus de Vedrop que vous n'auriez dû Lorsque vous prenez de fortes doses de vitamine E, vous pouvez être sujet temporairement à une diarrhée et à des maux de ventre.
Slovak: Ak užijete vysoké dávky vitamínu E, môže sa objaviť dočasná hnačka a bolesť žalúdka.
French: Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction hépatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique sous-jacente (voir rubrique 4.2).
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
French: EXP Jeter un mois après l'ouverture
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po otvorení.
French: Des problèmes hépatiques.
Slovak: problémy s pečeňou.
French: Boîte en carton - Flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
Slovak: Kartónová škatuľa - fľaša s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
French: Avalez la solution avec ou sans eau.
Slovak: Roztok prehltnite s vodou alebo bez nej (perorálne podanie).
French: Posologie
Slovak: Puteaux
French: Allaitement
Slovak: Svrbenie
French: Une graduation de la seringue orale de 1 ml correspond à 2,5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
French: Flacon de 60 ml et seringue orale de 2 ml.
Slovak: Fľaša s objemom 60 ml a perorálna striekačka s objemom 2 ml.
French: Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215).
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
French: Une graduation de la seringue orale de 2 ml correspond à 5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá 5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
French: Si vous souhaitez allaiter, informez-en votre médecin.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak chcete dojčiť.
French: Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « le Wilson » 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800
French: Flacon de 20 ml et seringue orale de 1 ml.
Slovak: Fľaša s objemom 20 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml.
French: - Les autres composants sont : sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) (voir à la fin de la rubrique 2 pour de plus amples informations concernant ces deux composants), glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorydrique concentré, eau purifiée.
Slovak: (ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Slovak: Recordati Rare Diseases Italy
French: Flacon de 10 ml et seringue orale de 1 ml.
Slovak: Fľaša s objemom 10 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml.
French: Celle-ci doit être contrôlée régulièrement.
Slovak: Toto množstvo sa má pravidelne kontrolovať.
French: La dose journalière recommandée est de 0,34 ml par kilogramme de poids corporel.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
French: EMA/529590/2017 EMEA/H/C/000920
Slovak: EMA/529590/2017
French: Vedrop tocofersolan
Slovak: Vedrop tokofersolan
French: L'EPAR complet relatif à Vedrop est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vedrop sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il convient d'ajuster cette dose en fonction de la quantité de vitamine E dans le sang du patient.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť v závislosti od množstva vitamínu E v krvi pacienta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vedrop.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vedrop.
French: Vedrop ne doit pas être utilisé chez les bébés nés prématurément.
Slovak: Liek Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených detí.
French: Elle a plusieurs effets dans l'organisme, notamment celui de protéger le système nerveux contre des dommages éventuels.
Slovak: V tele má rôzne funkcie vrátane ochrany nervového systému pred poškodením.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Vedrop (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la diarrhée.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vedrop (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je hnačka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vedrop?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vedrop.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vedrop.
French: La société a également présenté des informations sur l'utilisation de Vedrop chez des patients souffrant de mucoviscidose, mais a retiré sa demande pour cette maladie au cours de l'évaluation du médicament.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie o používaní lieku Vedrop u pacientov s cystickou fibrózou, svoju žiadosť pre toto ochorenie však stiahla počas hodnotenia lieku.
French: Quels sont les bénéfices de Vedrop démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Vedrop boli preukázané v štúdiách?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vedrop sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vedrop sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de vitamine E dans le sang et le nombre d'enfants dont les symptômes neurologiques se sont améliorés ou sont restés identiques.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vitamínu E v krvi a počet detí, u ktorých sa neurologické príznaky zlepšili alebo ostali rovnaké.
French: Il peut augmenter les taux de vitamine E dans le sang et contribuer à prévenir la détérioration du système nerveux due à une carence de vitamine E.
Slovak: To môže zvýšiť hladinu vitamínu E v krvi a pomáha predchádzať poškodeniu nervového systému spôsobenému nedostatkom vitamínu E.
French: Pour soutenir l'usage de Vedrop, la société a présenté des informations tirées de la littérature scientifique, notamment les résultats de trois études portant sur un effectif total de 92 enfants et adolescents atteints de cholestase chronique auxquels le tocofersolan a été administré pendant environ deux ans.
Slovak: Na podporu používania lieku Vedrop spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry vrátane výsledkov troch štúdií zahŕňajúcich celkovo 92 detí a dospievajúcich s chronickou cholestázou, ktorým bol tokofersolan podávaný približne dva roky.
French: La vitamine E est une substance naturelle qui ne peut être produite par l'organisme et qui doit par conséquent être absorbée par la voie alimentaire.
Slovak: Vitamín E je prirodzená látka, ktorú telo nevie vytvoriť, a preto je potrebné prijímať ju v potrave.
French: Les études ont montré que Vedrop pouvait corriger les taux de vitamine E chez les patients atteints de cholestase chronique et qu'il pouvait éventuellement améliorer ou prévenir les symptômes neurologiques, en particulier chez les patients de moins de trois ans.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Vedrop môže upraviť hladinu vitamínu E u pacientov s chronickou cholestázou a že môže zlepšiť alebo predchádzať neurologickým príznakom, najmä u pacientov mladších ako tri roky.
French: La vitamine E étant soluble dans les graisses et non dans l'eau, elle ne peut être absorbée dans l'organisme à partir de l'intestin qu'avec des particules de graisse.
Slovak: Keďže vitamín E sa rozpúšťa v tukoch a nie vo vode, do tela sa môže absorbovať len z čreva spolu s tukovými časticami.
French: Vedrop est un médicament utilisé pour traiter ou prévenir la carence en vitamine E (faible taux de vitamine E).
Slovak: Liek Vedrop sa používa na liečbu alebo prevenciu nedostatku vitamínu E (nízkej hladiny vitamínu E).
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vedrop en raison de la rareté de la maladie.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Vedrop.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vedrop?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vedrop?
French: Pourquoi Vedrop est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Vedrop povolený?
French: Il est utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire et qui ne peuvent absorber la vitamine E de l'intestin.
Slovak: Používa sa u detí až do veku 18 rokov, ktoré trpia kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou a ktoré nedokážu absorbovať vitamín E z čreva.