FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за най-малко 10 случая на остра автоимунна хемолитична анемия.
English: Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Bulgarian: Кладрибин се елиминира основно чрез бъбреците.
English: The following side effects may occur:
Bulgarian: Може да възникнат следните нежелани реакции:
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит е много ограничен и безопасността на LITAK при тези пациенти не е добре установена (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Bulgarian: Стомашно-чревни болки и наличие на повишено количество газове в стомаха или червата, предимно леко увеличение на стойностите на чернодробните лабораторни показатели (билирубин, трансаминази), които ще се възстановят до нормалните си стойности след приключване на лечението.
English: Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Bulgarian: Показано е, че кортикостероидите увеличават риска от тежки инфекции, когато се прилагат в комбинация с кладрибин и не трябва да се дават едновременно с него.
English: LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: LITAK повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Bulgarian: Тези инфекции като цяло са били по-тежки от инфекциите, проявени при 27% от всички пациенти, получавали намалена доза от 0,5 mg/kg телесно тегло на цикъл.
English: It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи кладрибин, да получават облъчени клетъчни кръвни компоненти/продукти, с цел да се предотврати свързаната с трансфузията реакция на присадката срещу приемателя (Ta-GVHD).
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Bulgarian: В подобни случаи е необходимо редуциране на дозата и редовно проследяване на пациента.
English: In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар, ако използвате някакви лекарства, които съдържат: - кортикостероиди - често се използват за лечение на възпаление - антивирусни средства - използват се за лечение на вирусни инфекции
English: Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, наблюдавани по време на трите най-значими клинични проучвания с кладрибин при 279 пациенти, лекувани за различни показания и при 62 пациенти с косматоклетъчна левкемия (HCL), са били миелосупресия, особено тежка неутропения (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), тежка тромбоцитопения (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) и тежка анемия (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), както и тежка имуносупресия/лимфопения (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), инфекции (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) и повишена температура (до 64%).
English: Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Bulgarian: Повишена температура с отрицателни микробиологични изследвания след лечение с кладрибин се проявява в 10-40% от пациентите с косматоклетъчна левкемия и рядко се наблюдава при пациенти с други неопластични заболявания.
English: Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, който може да доведе до необичайно кървене (напр. кървене от носа или по кожата).
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Bulgarian: Обикновено не се налага лекуване на гаденето с антиеметични средства.
English: Sore throat.
Bulgarian: Болки в гърлото.
English: A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Bulgarian: Пълното възстановяване на Т-хелперните клетки и В-лимфоцитите се забавя до 2 години.
English: Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация LITAK е противопоказан за пациенти под 18-годишна възраст (вж. точка 4.3).
English: Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Bulgarian: Очаквани са лимфоцитопения, продължаваща няколко месеца, и имуносупресия с повишен риск от инфекции.
English: The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Bulgarian: Кумулативните честоти на вторичните злокачествени заболявания са 5%, 10-12% и 13-14% съответно 5, 10 и 15 години след диагностицирането на косматоклетъчна левкемия.
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Bulgarian: Усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки от противораковото лечение.
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Bulgarian: Панцитопенията обикновено е обратима, а интензитетът на костномозъчната аплазия е дозазависим.
English: Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Bulgarian: Леко издърпайте буталото, за да се уверите, че не е прободен кръвоносен съд.
English: An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Bulgarian: Натрупване на активен CdATP се наблюдава предимно в клетки с висока активност на dCK и ниска дезоксинуклеотидазна активност, особено в лимфоцити и в други хемопоетични клетки.
English: Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с кожата и подкожната тъкан са главно леки или умерено тежки и преходни, обикновено отзвучават в рамките на интервал от 30 дни.
English: The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,14 mg на kg телесно тегло в пет последователни дена (един курс на лечение).
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Bulgarian: LITAK трябва да Ви се инжектира подкожно (подкожна инжекция) приблизително по едно и също време на деня.
English: Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Bulgarian: Нисък брой на някои бели кръвни клетки (неутрофили и лимфоцити) и тромбоцити при кръвните изследвания.
English: Use a new syringe and injection needle for each injection.
Bulgarian: За всяка инжекция ползвайте нова спринцовка и инжекционна игла.
English: Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Bulgarian: Преди инжектиране, оставете LITAK да се затопли до стайна температура.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
English: Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Кладрибин причинява сериозни вродени дефекти след приложение по време на бременност.
English: Special handling precautions (see package leaflet)
Bulgarian: Специални предпазни мерки при работа (вижте листовката)
English: However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Bulgarian: in vitro изпитване е установена кръстосана резистентност между кладрибин и нитрозоурейни препарати (хлорметин); за цитарабин един автор е описал една кръстосана реакция in vivo без загуба на активността.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
English: Pack size of 1 or 5 vials.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 5 флакона.
English: The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изтегля директно със спринцовка и се инжектира като подкожна болус инжекция, без да се разрежда.
English: Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при хора са показали, че кривата на плазмената концентрация на кладрибин е по 2- или 3-компартиментен модел с α- и β-полуживот съответно средно 35 минути и 6,7 часа.
English: Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Bulgarian: Четиридесет и три процента от пациентите с косматоклетъчна левкемия са имали инфекциозни усложнения при стандартен дозов режим.
English: Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания се очаква да се проявят при пациенти с косматоклетъчна левкемия.
English: The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Bulgarian: Честотата на вторични злокачествени заболявания след лечение с LITAK е била 3,4% от всички 232 пациенти с косматоклетъчна левкемия, лекувани за период от 10 години.
English: In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Bulgarian: В случай на повишена температура във връзка с инфекции или агранулоцитоза, е показано антибиотично лечение.
English: Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Bulgarian: Тъй като могат да се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, претърпяващи вътреклетъчно фосфорилиране, като антивирусните средства, или с инхибитори на аденозиновия захват, съвместното им приложение с кладрибин не се препоръчва.
English: LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Bulgarian: LITAK е показан за лечение на косматоклетъчна левкемия.
English: LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Bulgarian: LITAK е цитотоксичен и по тази причина с него трябва да се работи с повишено внимание.
English: Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Bulgarian: Кладрибин е противопоказан по време на бременност.
English: Prevention of tumour lysis syndrome
Bulgarian: Предотвратяване на синдрома на туморна лиза
English: If you forget to use LITAK
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате LITAK
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LITAK.
English: From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван незабавно, освен ако отварянето му изключва риска от микробиологично замърсяване.
English: What do I need for the injection?
Bulgarian: Какво ми е необходимо за инжекцията?
English: 9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Bulgarian: Тежки тромбоцитопении (< 50 x 109/l) са наблюдавани при около 20% до 30% от всички пациенти.
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Bulgarian: Не трябва да използвате LITAK заедно с други лекарства, които повлияват продукцията на белите кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия).
English: Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете непробиваемия контейнер в съответствие с указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте LITAK след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след “Годен до:”.
English: Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Bulgarian: Нехематологичните тъкани изглежда остават неповлияни, което обяснява ниската честота на нехематопоетична токсичност на кладрибин.
English: Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Bulgarian: Малко вероятно е кладрибин да причини алопеция; лека или преходна алопеция за няколко дни е наблюдавана при 4/523 пациенти по време на лечението, но не може да бъде ясно свързана с приложението на кладрибин.
English: Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Bulgarian: Поради потенциално усилване на хематотоксичността и костномозъчната супресия, кладрибин не трябва да бъде прилаган едновременно с други миелосупресивни лекарствени продукти.
English: Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Bulgarian: След терапия с кладрибин, честотата на вторични злокачествени заболявания е между 0% и 9,5% след период на наблюдение с медиана от 2,8 до 8,5 години.
English: Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Bulgarian: Кожните реакции най-често са леки до умерени и обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
English: Tiredness, chills, decreased appetite.
Bulgarian: Умора, тръпки, намален апетит
English: Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Bulgarian: Учестен пулс, шум на сърцето, ниско кръвно налягане, намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул.
English: Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с кладрибин трябва да бъдат редовно проследявани за признаци на хематологична и нехематологична токсичност.
English: The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Bulgarian: Биекспоненциалното намаление на серумната концентрация на кладрибин след подкожна болус инжекция е сравнимо с параметрите на елиминиране след 2-часова интравенозна инфузия с начален и терминален полуживот съответно приблизително 2 часа и 11 часа.
English: Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Bulgarian: Не използвайте флакони, които са повредени, или ако разтворът не е бистър или съдържа някакви частици.
English: Sleeplessness, anxiety.
Bulgarian: Безсъние, тревожност.
English: For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Bulgarian: За всички пациенти, лекувани с LITAK, се препоръчва периодично оценяване на бъбречната и чернодробна функция според клиничните показания.
English: LITAK contains the active substance cladribine.
Bulgarian: LITAK съдържа активното вещество кладрибин.
English: Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на нуклеозидни аналози с кладрибин не се препоръчва.
English: A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Bulgarian: Препоръчва се перорална доза от 100 mg алопуринол за период от 2 седмици.
English: In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Bulgarian: В случай че се прояват определени нежелани реакции, които биха могли да повлияят на шофирането (напр. замаяност - среща се много често, или сънливост, която може да се дължи на анемията, която се среща често) пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини.
English: What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда LITAK и какво съдържа опаковката LITAK се предлага в стъклени флакони, съдържащи 5 ml бистър, безцветен инжекционен разтвор.
English: - one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция, се нуждаете от: - един флакон LITAK (или два флакона, ако трябва да инжектирате повече от 5 ml).
English: Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Bulgarian: С цитотоксичните лекарствени продукти трябва да се работи с повишено внимание.
English: Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Bulgarian: Въпреки че по принцип не се препоръчва антиинфекциозна профилактика, тя може да бъде от полза при пациенти, които са имунокомпрометирани преди лечението с кладрибин или при такива с предварително съществуваща агранулоцитоза.
English: Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Bulgarian: Сънливост, изтръпване и липса на чувствителност по кожата, слабост/прималяване, мудност, нарушения на периферните нерви, обърканост, нарушена способност за координация на движенията.
English: Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Bulgarian: Пациенти с активна инфекция трябва първо да бъдат лекувани за подлежащото заболяване, преди да бъдат подложени на терапия с кладрибин.
English: Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
Bulgarian: По време на лечението с кладрибин са съобщени и гастроинтестинални нежелани реакции като гадене (5-28%), повръщане (1-13%), и диария (3-12%), както и умора (2-48%), главоболие (1-23%), и намален апетит (1-22%).
English: Secondary malignancies
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания
English: In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
Bulgarian: При друго проучване с използване на доза от 0,10 mg/kg телесно тегло дневно, максималната плазмена концентрация Cmax след непрекъсната интравенозна инфузия е 5,1 ng/ml (tmax: 12 часа), сравнено с 51 ng/ml след подкожна болус инжекция (tmax: 25 минути).
English: The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на неметаболизирания кладрибин се осъществява в рамките на 24 часа и е съответно 15% и 18% oт дозата след 2-часово интравенозно и след подкожно приложение.
English: Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции по принцип са леки до умерени по тежест.
English: Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Bulgarian: Редки: апоплексия, неврологични разстройства на говора и гълтането
English: - one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
Bulgarian: една стерилна спринцовка (напр. спринцовка 10 ml Луер),
English: Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Bulgarian: Намален брой на някои бели кръвни клетки (еозинофили).
English: Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Bulgarian: Поради подобния интрацелуларен метаболизъм може да възникне кръстосана резистентност с други нуклеозидни аналози като флударабин или 2'-дезоксикоформицин.
English: Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на подтиснат костен мозък трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като може да се очаква понататъшна супресия на костномозъчната функция.
English: Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
Bulgarian: Пациенти, при които се е получило предозиране на кладрибин, трябва да бъдат хематологично проследявани за не по-малко от четири седмици.
English: Weakness.
Bulgarian: Слабост.
English: Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Bulgarian: Задух, оток в белодробната тъкан поради инфекция, възпаление на устната кухина и езика.
English: Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Bulgarian: Кладрибин показва пълна бионаличност след парентерално приложение; средната площ под кривата на концентрацията в плазмата спрямо времето (AUC) е сравнима след непрекъсната или интермитентна 2-часова интравенозна инфузия, и след подкожна инжекция.
English: If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекциите, моля помолете за помощ Вашия лекар или медицинска сестра.
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали кладрибин се екскретира в кърмата.
English: How to use LITAK
Bulgarian: Как да използвате LITAK