FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
English: [All pharmaceutical forms] Liver disorders:
Swedish: [Alla läkemedelsformer] Lever och gallvägar:
English: Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
English: [All pharmaceutical forms] Hepatobiliary disorders:
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier]
English: Some of these reactions have been severe.
Swedish: Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2006
English: Number of cases Number of individuals*
Swedish: Antal fall Antal individer*
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder denna indikation.
English: The results are summarised in Table 3.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 3.
English: Rare: urticaria.
Swedish: Sällsynt: Urtikaria.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Silgard
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Swedish: Silgard ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
English: Headache was also seen.
Swedish: Även huvudvärk har observerats.
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Swedish: Vid slutet av denna period bör Silgard användas eller kasseras.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod.
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Swedish: Dessa administreringssätt rekommenderas inte (se avsnitt 6.6).
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Swedish: Hiv-infektion var ett exklusionskriterium (se även avsnitt 4.4)
English: Fever and nausea have also been reported.
Swedish: Feber och illamående har också rapporterats.
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Swedish: • du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber.
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Swedish: Resultaten från enskilda studier stödjer resultaten från den kombinerade analysen.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Swedish: Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Silgard under graviditet.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Swedish: Data från stabilitetsstudier visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8 °C till 42 °C.
English: The other ingredients in the vaccine suspension are:
Swedish: Övriga innehållsämnen i vaccinsuspensionen är:
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Swedish: Den exakta varaktigheten av immuniteten efter en 3-dos-serie har inte fastställts och studeras för närvarande.
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Swedish: Därefter sjönk GMT-värdena fram till månad 24 till 48 för att sedan i allmänhet stabiliseras.
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se
English: Please speak to your doctor for more information.
Swedish: Tala med din läkare för att få mer information.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Swedish: Den primära tidpunktsanalysen efter 3 år uppnådde inte statistisk signifikans för alla förspecificerade resultatmått.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Swedish: Specifika studier med vaccinet hos gravida kvinnor har inte utförts.
English: • First injection: at chosen date
Swedish: • första injektionen: vid valt datum
English: Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Swedish: Varken subkutan, eller intradermal administrering har studerats.
English: % Efficacy
Swedish: % effekt
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Swedish: För de 10 individuella HPV-typerna uppnåddes statistisk signifikans endast för HPV 31.
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
English: How Silgard is given
Swedish: Hur Silgard ges
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
English: Use with hormonal contraceptives
Swedish: Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Swedish: Få individer (0,2 %) avbröt på grund av biverkningar.
English: The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Swedish: Följande biverkningar kan ses efter användning med Silgard:
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Swedish: • du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Swedish: Mediandurationen för uppföljningen var 2,9 år.
English: n % of seropositive subjects
Swedish: % av seropositiva individer
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 10 år visas
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Swedish: • du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).
English: Silgard is a vaccine.
Swedish: Silgard är ett vaccin.
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: * Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Swedish: Därför bör den vaccinerade patienten observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Silgard för barn under 9 år har inte fastställts.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
English: IM use.
Swedish: användning.
English: 20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
Swedish: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Swedish: Effekten mättes med början efter besöket i månad 7.
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Swedish: Den primära analysen genomfördes i typspecifika populationer där kvinnor skulle vara negativa för den typ som analyserades, men kunde vara positiva för andra HPV-typer (96 % av den totala populationen).
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet har observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
English: Clinical Studies
Swedish: Kliniska studier
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Swedish: Tabell 4: Resultat för CIN 2/3 eller AIS hos typspecifikt HPV-naiva individer
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Swedish: Mediandurationen för uppföljningen i denna studie var 4,0 år.
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Swedish: CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Swedish: Effektresultaten presenteras för den kombinerade analysen av studieprotokollen.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om du eller ditt barn
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Swedish: Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter 30 dagar efter dag 1 **Procentuell effekt beräknad från kombinerade protokoll.
English: Shake well before use.
Swedish: Omskaka väl före användning.
English: • The vaccine should be used as supplied.
Swedish: • Vaccinet ska användas i levererat skick.
English: Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Swedish: Silgard har inte visats ha terapeutisk effekt.
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Swedish: Silgard kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Swedish: I en undergrupp av individer som rekryterats i fas III-studierna gjordes en långtidsuppföljning avseende säkerhet, immunogenicitet och effektivitet.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: • Second injection: 2 months after first injection
Swedish: • andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Swedish: Administrering av Silgard bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom.
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Swedish: I samtliga kliniska studier har individer som tidigare fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de 6 månaderna som föregick den första vaccindosen uteslutits.
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Swedish: Svimningar, ibland åtföljda av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt
English: 16- to 26-Year-Old Men
Swedish: 16-26-åriga män
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Swedish: Vaccinet ska användas i levererat skick; ingen spädning eller beredning behövs.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Swedish: Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Silgard.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
English: Silgard is given as an injection by your doctor.
Swedish: Silgard ges som en injektion av din läkare.
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Swedish: Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Swedish: CIN 3 och AIS har accepterats som omedelbara prekursorer till invasiv cervixcancer.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan introduktionen på marknaden inkluderar:
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Swedish: Punktuppskattningar och konfidensintervall justeras för persontid för uppföljning.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga
English: Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Swedish: Inverkan på slutgiltiga cervikala behandlingsåtgärder
English: Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Silgard ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga ska patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccinet.
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterade individer i säkerhetspopulationen alla nya medicinska symtom under en uppföljningsperiod.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7 **Baserat på virologiska bevis har det första fallet av CIN 3 hos en patient som var kroniskt infekterad med HPV 52 troligtvis orsakssamband med HPV 52.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Swedish: En undergrupp av studiedeltagarna från 2-dosgruppen (n=50) följdes upp 5 år efter vaccination (månad 60 efter dos 1).
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Swedish: Inverkan på biopsier och slutgiltiga behandlingsåtgärder
English: There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter avseende tecken på utveckling, beteende, reproduktionsförmåga eller fertilitet hos avkomman.
English: The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Swedish: Samtidig administrering av Silgard med andra vacciner än de ovan har inte undersökts.
English: In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Swedish: Immunogeniciteten efter vaccinering var dessutom jämförbar för ammande mödrar och kvinnor som inte ammade under vaccinadministreringen.
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Swedish: Gängse studier avseende engångsdoser, toxicitet vid upprepade doser och studier av lokal tolerans visade inte på några särskilda risker för människa.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Swedish: Dessa VLP innehåller inget viralt DNA, de kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än nittiosex procent av försökspersonerna.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BM01.
English: The clinical significance of this observation is not known.
Swedish: Den kliniska betydelsen för denna observation är ej känd.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Swedish: Antikroppar mot alla fyra HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och eventuellt under laktation.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
English: Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Swedish: Typspecifika immunanalyser, kompetitiv Luminex-baserad immunoassay (cLIA), med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje vaccintyp.
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Swedish: Silgard är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Swedish: Nio fall (0,06 %) av urtikaria rapporterades i Silgardgruppen och 20 fall (0,15 %) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Swedish: Vaccinets säkerhet och immunogenicitet har utvärderats bland individer från 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Swedish: Vaccinet används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar.
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Swedish: Dessa indelas i följande frekvensrubriker:
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att för alla biverkningar fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering.
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen för det lägre svaret är okänd.
English: Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan inkludera svårighet att andas, väsande ljud (bronkospasm), nässelutslag och utslag har rapporterats.
English: Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Swedish: Av 15 706 individer som fått Silgard och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Silgardgruppen och 15 fall i placebogruppen.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Swedish: I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Silgard eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.