FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2/2. oldal tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Franciaország) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban, Romániában, Szlovákiában és Szlovéniában) is érvényes lesz.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Francija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Nemčija, Italija, Poljska, Romunija, Slovaška in Slovenija).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seasonique?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seasonique?
Hungarian: A vizsgálatok során és az Európai Unión kívüli forgalomba hozatalt követően nyert adatok értékelését követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy megfelelő bizonyíték van arra, hogy a Seasonique hatékony fogamzásgátló.
Slovenian: Po oceni podatkov iz študij in podatkov, pridobljenih v obdobju trženja zdravila zunaj EU, je CHMP menil, da so na voljo ustrezni dokazi, da je zdravilo Seasonique učinkovit kontraceptiv.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2014. február 3-án a francia gyógyszerügynökség az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Slovenian: članice niso uspele doseči soglasja, zato je francoska agencija za zdravila dne 3. februarja 2014 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Hungarian: 84 napig a levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó tablettákat kell szedni, majd a fennmaradó 7 napon a kizárólag etinilösztradilt tartalmazó tablettákat.
Slovenian: Ženska 84 dni jemlje tablete, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, preostalih 7 dni pa tablete, ki vsebujejo le etinilestradiol.
Hungarian: Ezért a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Seasonique előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a referencia tagállamokban és az érintett tagállamokban.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Seasonique večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v referenčni in zadevnih državah članicah.
Hungarian: Mivel a 91 napos kezelési ciklus hosszabb, mint a többi kombinált fogamzásgátló többségének kezelési ciklusa (ami általában 28 nap), a Seasonique kiterjesztett ciklusú orális fogamzásgátlóként ismert.
Slovenian: Ker je cikel jemanja, ki traja 91 dni, daljši kot pri večini drugih kombiniranih kontraceptivih (običajno traja 28 dni), se zdravilo Seasonique uvršča med peroralne kontraceptive s podaljšanim ciklom.
Hungarian: A Teva Pharma kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerügynökséghez (ANSM) a Seasonique decentralizált eljárás során történő engedélyezése céljából.
Slovenian: Družba Teva Pharma je francoski agenciji za zdravila (ANSM) predložila vlogo za odobritev zdravila Seasonique po decentraliziranem postopku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. június 26-án zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Seasonique nevű orális fogamzásgátló engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. junija 2014 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve peroralnega kontraceptiva Seasonique.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Seasonique előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy forgalomba hozatali engedélyt kell kiadni Franciaországban és az Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Lengyelország, Németország, Olaszország, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Seasonique večje od z njim povezanih tveganj ter da bi bilo treba zanj odobriti dovoljenje za promet v Franciji in v naslednjih državah članicah EU: Avstriji, Belgiji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.
Hungarian: Miért végezték el a Seasonique felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seasonique pregledano?
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azáltal hatnak, hogy leállítják a petesejtek felszabadulását a petefészkekből, valamint a méhnyak és a méhnyálkahártya olyan változásait idézik elő, amelyek megnehezítik a hímivarsejt számára a petesejt elérését, a megtermékenyített petesejt számára pedig az anyaméhben való beágyazódást.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi delujejo tako, da ustavijo sproščanje jajčec iz jajčnikov ter povzročijo spremembe materničnega vratu in maternične sluznice, ki spermijem otežijo dostop do jajčeca, oplojenemu jajčecu pa otežijo ugnezditev v maternico.
Hungarian: A levonorgesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén) egyaránt hormonok, és a Seasonique egy „kombinált hormonális fogamzásgátló" néven ismert készítmény.
Slovenian: Tako levonorgestrel (progestogen) kot etinilestradiol (estrogen) sta hormona, zdravilo Seasonique pa je „kombiniran hormonski kontraceptiv".
Hungarian: A Seasonique egy orális fogamzásgátló nők számára.
Slovenian: Zdravilo Seasonique je peroralni kontraceptiv za ženske.
Hungarian: A beterjesztés indoklása a Seasonique-nak a terhesség megelőzésében mutatott hatékonyságával, valamint a fogamzásgátlót szedő nők által tapasztalt rendellenes vérzéssel kapcsolatban a német gyógyszerügynökség által felvetett aggályokkal függött össze.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki nemške agencije za zdravila o učinkovitosti zdravila Seasonique pri preprečevanju nosečnosti in o nerednih krvavitvah pri ženskah, ki so ga jemale.
Hungarian: A Seasonique-ot szedő nőknél a megvonásos vérzések között eltelt időközök hosszabbak, viszont gyakrabban fordulhat elő náluk rendszertelen vérzés.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo Seasonique, bodo imele daljše intervale med prekinitvenimi krvavitvami, vendar pa lahko pri njih pride do več nerednih krvavitev.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította, hogy a Seasonique alkalmazásával kapcsolatban jelentett rendellenes vérzés nem csökkentette annak valószínűségét, hogy a nők folytassák a kezelést, és a rendellenes vérzés kockázatáról megfelelő tájékoztatás szerepel a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da se ženske zaradi nerednih krvavitev, o katerih so poročale pri zdravilu Seasonique, niso pogosteje odločale za prekinitev jemanja in da so ustrezne informacije o tveganju za neredne krvavitve vključene v navodilo za uporabo.
Hungarian: EMA/42159/2015
Slovenian: 12. januar 2015
Hungarian: 91 tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih, ki vsebujejo 91 tablet, ki jih je treba vzeti enkrat dnevno v vrstnem redu, prikazanem na omotu.
Hungarian: A kérelmet a referencia tagállamhoz, Dániához, valamint az érintett tagállamokhoz, azaz Németországhoz, Írországhoz, Olaszországhoz és az Egyesült Királysághoz nyújtották be.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Danski in zadevnim državam članicam Nemčiji, Irski, Italiji in Združenemu kraljestvu.
Hungarian: Az oldódást egy 8 órás időszakban értékelték.
Slovenian: Raztapljanje so preučevali v 8-urnem obdobju.
Hungarian: A válaszadók körülbelül 20%-a számolt be krónikus fájdalomról (>6 hónap).
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (> 6 mesecev).
Hungarian: Az Ethirfin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ethirfin in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Hungarian: 95 % KI
Slovenian: 95% Cl
Hungarian: • a bizottság elbírálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott valamennyi adatot,
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Hungarian: Ezt tovább súlyosbíthatja az a tény, hogy a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek közül sokan depressziósak is.
Slovenian: To lahko nadalje poslabša dejstvo, da se pri velikem številu bolnikov s kronično bolečino pojavlja tudi depresija.
Hungarian: Az oldódási profilokat kizárólag a 200 mg-os hatáserősségű kapszula alkalmazásával vizsgálták.
Slovenian: Profili raztapljanja so bili preučevani samo z uporabo kapsul jakosti 200 mg.
Hungarian: Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86
Slovenian: Vir; Brennan et al. Addiction 2005; 100:777-86
Hungarian: • a bizottság emellett úgy véli, hogy az aggály további kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem kezelhető megfelelően,
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali zadeve,
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alanyokat megkérdezték arról, hogy az elmúlt héten hány alkalommal fogyasztottak alkoholt, és az elmúlt hónapban milyen gyakorisággal részegedtek le (5292 válaszadó).
Slovenian: V tej študiji so preiskovance spraševali o številu zaužitih enot alkohola v preteklem tednu in pogostosti popivanja v preteklem mesecu (5292 odzivnih bolnikov).
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az ügyet, és 2010 júliusában véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély megújítását ajánlotta, a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazásához elengedhetetlennek ítélt feltételekhez kötve.
Slovenian: CHMP je preučil zadevo in julija 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil podaljšanje dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Hungarian: Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CMD(h) eljárásának végén a CHMP elé utalták.
Slovenian: Ker do zaključka postopka CMD(h) ni prišlo do soglasja, je bila zadeva napotena na CHMP.
Hungarian: Az opioidkezelés alatt álló betegek általában kevesebb alkoholt isznak, mint azok a betegek, akik egyáltalán nem alkalmaznak opioidokat.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z opioidi, navadno uživajo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne jemljejo.
Hungarian: Ezt a hatáserősséget a többi (20, 60 és 120 mg) hatáserősségre nézve reprezentatívnak tekintik, mivel az összes hatáserősség dózisarányos, és ugyanolyan mikrogranulumokkal gyártják őket.
Slovenian: Ta jakost je reprezentativna za druge jakosti (20, 60 in 120 mg), saj so vse jakosti sorazmerne z odmerkom in se proizvedejo z istimi mikro zrnci.
Hungarian: A polimetakrilát egy polimer, amely feldolgozásakor folytonos filmréteget képez.
Slovenian: Polimetakrilat je polimer, ki po postopku obdelave tvori trajni film.
Hungarian: Alkoholfogyasztás havi egy alkalomnál kevesebbszer
Slovenian: Uživanje alkohola manj kot enkrat mesečno
Hungarian: A kiinduláskor fennálló fájdalom mértéke szignifikáns prediktív tényező volt az alkoholfogyasztás szempontjából a 3 éves utánkövetési időszakban.
Slovenian: Bolečina v izhodišču je bila pomemben napovedni dejavnik uporabe alkohola v triletnem obdobju spremljanja.
Hungarian: Az opioidokat alkalmazó, krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős százaléka azonban mégis nagymértékű alkoholbevitelről (10,8%), és legalább havi egy alkalommal előforduló lerészegedésről (22,3%) számol be a meglévő figyelmeztetések ellenére.
Slovenian: Vendar pa velik delež bolnikov s kronično bolečino, ki jemljejo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju najmanj enkrat mesečno (22,3 odstotka) kljub obstoječim opozorilom.
Hungarian: Az Ethypharm a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztést nyújtott be a 20 mg-os, 60 mg-os, 120 mg-os és 200 mg-os Ethirfin és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megújítására.
Slovenian: Družba Ethypharm je v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem predložila vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni, 20 mg, 60 mg, 120 mg in 200 mg.
Hungarian: A problémás és nem problémás ivók egyaránt beszámoltak arról, hogy alkoholt fogyasztottak a fájdalom kezelésére, bár az utóbbi csoport kisebb mértékben (lásd az 1. ábrát).
Slovenian: Tako problematični kot neproblematični pivci so poročali o uporabi alkohola za obvladovanje bolečine, čeprav je bil ta pojav v drugi skupini prisoten v manjši meri (gl. sliko 1).
Hungarian: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Slovenian: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Hungarian: Problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
Slovenian: V študiji so bili vključeni problematični in neproblematični pivci.
Hungarian: Németország és az Egyesült Királyság aggályai szerint potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat áll fenn a módosított hatóanyag-leadású termék oldódási profilja miatt, amely lehetővé teszi, hogy a hatóanyag 80%-a 30 percen belül felszabaduljon, amennyiben 20%-os alkohollal érintkezik.
Slovenian: Državi Nemčija in Združeno kraljestvo sta izpostavili morebitna resna tveganja za javno zdravje zaradi profila raztapljanja zdravila s spremenjenim sproščanjem, ki omogoča sproščanje do 80 odstotkov zdravilne učinkovine v 30 minutah, kadar je zdravilo izpostavljeno 20-odstotnemu alkoholu.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás krónikus fájdalomban szenvedő betegek esetében gyakori, mivel csökkenti a fájdalomérzékelést.
Slovenian: Vendar je uporaba alkohola pri bolnikih s kronično bolečino pogosta, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
Hungarian: A módosított hatóanyag-leadású készítmények összetett adagolási formák, amelyeket úgy dolgoztak ki, hogy a kívánt hatásossági és biztonsági jellemzők elérése céljából szabályozott módon szabadítsák fel a gyógyszereket.
Slovenian: Zdravila s spremenjenim sproščanjem so kompleksne oblike odmerjanja, ki so namenjene nadzorovanemu sproščanju zdravil, da sta doseženi želena učinkovitost in varnost.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó elutasítás indokolása
Slovenian: Podlaga za nepodaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Az Ethirfin-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan nem jelentettek olyan nemkívánatos eseményeket, amelyek gyaníthatóan az egyidejű alkoholfogyasztással állnak összefüggésben.
Slovenian: Pri zdravilu Ethirfin in povezanih imenih niso poročali o neželenih učinkih pri sočasni uporabi alkohola.
Hungarian: A tudományos irodalomban az alkoholfogyasztást a fájdalommal járó stressz leküzdésére alkalmazott megküzdési („coping") mechanizmusként említik.
Slovenian: V znanstveni literaturi je uživanje alkohola znano kot mehanizem za obvladovanje stresa, povezanega z bolečino.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju vseh podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil:
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Hungarian: Az oldódási próbák eredményei igazolják, hogy a formula az Európai Gyógyszerkönyv hagyományos hatóanyag-leadású termékekre vonatkozó korlátján belül van (a hatóanyagnak nem kevesebb mint 75%-a kerül oldott állapotba 45 percen belül), és ezért komoly módosuláson megy keresztül, ami a hatóanyag zömének szabályozatlan, gyors leadásához vezet.
Slovenian: Rezultati preskusov raztapljanja kažejo, da je formulacija v okviru omejitev Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah), zato so prisotne precejšnje spremembe, ki vodijo do nenadzorovane hitre sprostitve večine zdravilne učinkovine.
Hungarian: A fájdalom és az ivás közötti kapcsolatot Brennan és munkatársai értékelték egy kohorszvizsgálat során, amely 401, különböző ivási szokásokkal jellemezhető idősebb személyt foglalt magába (Brennan, Addiction.
Slovenian: Povezavo med bolečino in uživanjem alkohola so ocenjevali Brennan et al v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci uživanja alkohola (Brennan, Addiction.
Hungarian: Ha azonban a módosított hatóanyag-leadású rendszert külső tényező vagy anyag (például alkohol) befolyásolja, akkor lehetséges, hogy a hatóanyag nagy mennyisége rövid időn belül felszabadul, ezáltal a készítmény az azonnali hatóanyag-leadású adagolási formákhoz lesz hasonló.
Slovenian: Če na sistem s spremenjenim sproščanjem vpliva zunanji dejavnik ali snov (na primer alkohol), je mogoče, da se velik delež zdravilne učinkovine sprosti v kratkem časovnem obdobju, podobno kot pri obliki odmerjanja s takojšnjim sproščanjem.
Hungarian: b Heti fogyasztás: férfiak >21 ital; nők >14 ital. c Öt vagy több ital egy alkalommal
Slovenian: b Weekly intake: men, > 21 drinks; women > 14 drinks.
Hungarian: Az oldódási próbához alkalmazott módszer a rutin vizsgálati eljárás volt, azaz percenkénti 100-as fordulatszámú keverő berendezés, 1000 ml közeggel.
Slovenian: Uporabljena metoda preskusa raztapljanja je bil rutinski preskus, in sicer je bil uporabljen aparat z lopaticami pri hitrosti 100 vrt/min s 1000 ml medija.
Hungarian: 20%-os alkoholnál 0,25 óra, 10%os alkoholnál 0,5 óra, 5%-os alkoholnál pedig 2 óra elteltével kaptak a termékleírástól eltérő eredményeket.
Slovenian: Rezultati zunaj specifikacijskih meja so bili pridobljeni po 0,25 ure pri 20-odstotnem alkoholu, po 0,5 ure pri 10-odstotnem alkoholu in po 2 urah pri 5-odstotnem alkoholu.
Hungarian: E termék elnyújtott hatóanyag-leadási tulajdonságait a trietil-citráttal (TEC) lágyított polimetakrilátszármazékból álló filmbevonat biztosítja, amelyhez talkumot és hidrofób kolloid szilíciumot adnak.
Slovenian: Podaljšano sproščanje tega zdravila se zagotovi s filmsko oblogo, ki je sestavljena iz derivata polimetakrilata, plastificiranega s trietilcitratom (TEC), kateremu sta dodana smukec in hidrofobni koloidni silicijev dioksid.
Hungarian: A krónikus fájdalom és az alkoholfogyasztás közötti összefüggést az alábbi táblázat foglalja össze.
Slovenian: Povezava med kronično bolečino in uporabo alkohola je prikazana v spodnji preglednici.
Hungarian: Nem végeztek in vivo vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást gyakorol az alkohol a készítmény felszívódására.
Slovenian: Študije in vivo za preučitev učinka alkohola na absorpcijo zdravila niso bile opravljene.
Hungarian: • A bizottság az Ethirfin és kapcsolódó nevek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárást.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek iz člena 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Ethirfin in povezana imena,
Hungarian: A polimetakrilát-készítmény vízzel és etil-alkohollal elegyedik.
Slovenian: Polimetakrilatni pripravek se meša z vodo in etanolom.
Hungarian: A krónikus fájdalom és az italozó viselkedés közötti összefüggést mutató többváltozós logisztikai regressziós analízisek eredményei
Slovenian: Rezultati multivariatnih logističnih regresijskih analiz, ki kažejo povezavo med kronično bolečino in uživanjem alkohola
Hungarian: Az értékelés során Németország és az Egyesült Királyság komoly kérdéseket vetett fel a biztonságossággal kapcsolatban, így az eljárást a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (1) bekezdése szerint a CMD(h) elé utalták.
Slovenian: Med oceno sta glavne zadržke glede varnosti izrazili državi Nemčija in Združeno kraljestvo, zato je bil postopek napoten na CMD(h) v skladu s členom 29, odstavkom 1 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: Fájdalom mértéke
Slovenian: Jakost bolečine
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA NEPODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló depressziónak és fájdalomnak sokkal nagyobb hatása van, mint bármelyik rendellenességnek önmagában, és a fájdalomtól szenvedő betegeknél a depresszió több fájdalmas területtel, nagyobb fájdalomintenzitással, hosszabb időtartamú fájdalommal és a rossz terápiás válasz nagyobb valószínűségével jár (Bair, J. és mtsai., Psychosom Med.
Slovenian: Sočasna depresija in bolečina imata bistveno večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več mesti bolečine, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
Hungarian: Összesen
Slovenian: Total
Hungarian: Ez a hatás „dózisdömpingként" ismert.
Slovenian: Ta učinek se imenuje „prekomerno sproščanje".
Hungarian: Nők
Slovenian: Women ženske
Hungarian: Nonproblem Drinkers
Slovenian: Nonproblem Drinkers neproblematični pivci
Hungarian: Az oldó közeg víz volt, amelyhez - az EMA minőséggel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott, „Alkohol jelenlétében végzett in vitro oldódási vizsgálatok szükségessége a módosított hatóanyag-leadású belsőleges termékek, ezen belül opioid gyógyszerek esetében" című kérdés-válasz dokumentummal összhangban - 5, 10, illetve 20% etilalkoholt adtak.
Slovenian: Medij za raztapljanje je bila voda s 5-, 10- in 20-odstotnim etanolom, kot določa dokument z vprašanji in odgovori EMA QWP „Potreba po študijah raztapljanja in vitro z alkoholom pri zdravilih za peroralno uporabo s spremenjenim sproščanjem, vključno z opioidnimi zdravili".
Hungarian: • a bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a fent említett készítményeket alkalmazó és egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegeknél szignifikánsan nagyobb a súlyos mellékhatások, például a légzésdepresszió és a halál bekövetkezésének kockázata, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a termék előny-kockázat aránya a rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
Slovenian: • Odbor je zato menil, da so bolniki ob sočasnem uživanju alkohola in jemanju zgoraj navedenih zdravil izpostavljeni bistveno večjemu tveganju pojava resnih neželenih reakcij, kot sta depresija dihanja in smrt, in zaključil, da pri normalnih pogojih uporabe razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo ni pozitivno.
Hungarian: Problem Drinkers
Slovenian: Problem Drinkers problematični pivci
Hungarian: • továbbá az Ethirfin oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Slovenian: • poleg tega na profil raztapljanja zdravila Ethirfin bistveno vpliva prisotnost alkohola, ki povzroči nenadzorovano hitro sprostitev večine zdravilne učinkovine, zato je za zdravilo značilna močna interakcija z alkoholom s potencialno pomembnimi kliničnimi učinki (npr. depresija dihanja in smrt),
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom a Korrigálva nemre, életkorra és az iskolai és szakmai képzettség együttesére.
Slovenian: Brez kronične bolečine a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Hungarian: Ez a filmréteg membránként működik, amely áteresztő képességétől függően lehetővé teszi a hatóanyag diffúzióját.
Slovenian: Ta film deluje kot membrana in omogoča razširjanje zdravilne učinkovine v skladu s svojo prepustnostjo.
Hungarian: A CHMP ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély megújításának elutasítását javasolta.
Slovenian: CHMP je zato priporočil nepodaljšanje dovoljenja za promet v skladu s členom 24(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: Bár lehet azzal érvelni, hogy a betegek kevesebb alkoholt fogyasztanak öngyógyszerelési stratégiájuk keretében, ha megfelelő fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek, például opioidokkal, egy közelmúltban publikált dán egészségügyi felmérés (Ekholm és mtsai.
Slovenian: Čeprav nekateri morda zagovarjajo stališče, da bi bolniki zaužili manj alkohola kot sredstva za samozdravljenje, če bi bili ustrezno zdravljeni z analgetiki, kot so opioidi, so rezultati nedavno objavljene danske zdravstvene raziskave (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13:606-12) pokazali drugačen vzorec vedenja.