FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ivacaftor kan potensere fremføringen af CFTRprotein til celleoverfladen ved hjælp af tezacaftor, hvilket fører til en yderligere forøgelse af chloridtransport end sker med det ene eller det andet af de aktive stoffer alene.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan forsterke CFTR-proteinet som leveres til celleoverflaten av tezakaftor, noe som gir en ytterligere økning av kloridtransport enn med virkestoffene hver for seg.
Danish: Patienter, der fik placebo i både studie 1 og studie 2 viste forbedringer i ppFEV1, efter de blev behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 [studie 1: ændring inden for gruppen = 4,2 (0,5) procentpoint, studie 2: ændring inden for gruppen = 4,9 (0,6) procentpoint].
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo i både studie 1 og studie 2, viste bedring i ppFEV1 ved behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3 [studie 1: endring innen gruppe = 4,2 (0,5) prosentpoeng, studie 2: endring innen gruppe = 4,9 (0,6) prosentpoeng].
Danish: Bivirkninger observeret med ivacaftor: Meget almindelige bivirkninger
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Danish: Abdominalsmerter, diarré meget almindelig
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter, diaré svært vanlige
Danish: Ikke relevant ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, IVA: ivacaftor, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, IVA: ivacaftor, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Norwegian Bokmål: ppFEV1: prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund, SD: standardavvik, LS gjennomsnitt: minste kvadrats gjennomsnittsforhold, KI: konfidensintervall, NA: ikke relevant, IVA: ivakaftor, CFQ-R: det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose.
Danish: Den præcise mekanisme hvorved tezacaftor forbedrer den cellulære behandling og transporten af F508del-CFTR, og ivacaftor potenserer F508del-CFTR er ukendt.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at tezakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker F508del-CFTR, er ikke kjent.
Danish: Infektion i de øvre luftveje, nasofaryngitis meget almindelig
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt svært vanlige
Danish: Propper i ørerne ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Tette ører mindre vanlige
Danish: På grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen af ivacaftor og M1-IVA, mens eventuelle ændringer i M6-IVA-eksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: Grunnet dets høye permeabilitet og lav sannsynlighet for at det utskilles intakt, forventes ikke samtidig bruk av BCRP-hemmere å påvirke eksponeringen av ivakaftor og M1-IVA.
Danish: Ivacaftor er en CFTR-potentiator, der potenserer kanal-åben sandsynlighed (eller gating) i CFTRproteinet på celleoverfladen til forøgelse af chloridtransporten.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som øker sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR på celleoverflaten, som gir økt kloridtransport.
Danish: Ivacaftor N=156
Norwegian Bokmål: Ivakaftor N = 156
Danish: • Tag en ivacaftor 150 mg tablet om aftenen.
Norwegian Bokmål: • Om kvelden, ta én ivakaftor 150 mg tablett.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: n/N Gennemsnit (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD)
Danish: antibiotika, var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % CI: 0,34; 0,82], nominel P= 0,0042).
Norwegian Bokmål: antibiotikabehandling var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34, 0,82]; nominell P = 0,0042).
Danish: Baseline og opfølgende oftalmologiske undersøgelser anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor (se pkt.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor (se pkt.
Danish: Eksponering for tezacaftor og ivacaftor kan være nedsat under samtidig anvendelse af CYP3Ainduktorer, hvilket potentielt kan føre til en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor- og ivakaftoreksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A-induktorer, noe som kan føre til nedsatt effekt av Symkevi og ivakaftor.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med ivacaftor og placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på hhv. 1,6 (1,6) procentpoints og 7,2 (1,2) procentpoints.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ivakaftor og placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på henholdsvis 1,6 (1,6) prosentpoeng og 7,2 (1,2) prosentpoeng.
Danish: Absolut ændring i BMI fra baseline til uge 24 (kg/m2)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til uke 24 (kg/m2)**
Danish: Symkevi bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene opvejer risiciene (se tabel 2, pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt, med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 i pkt.
Danish: Symkevi anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi er ikke anbefalt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon med mindre nytten forventes å oppveie risikoen (se pkt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OATP1B1-substrater ved administration sammen med Symkevi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OATP1B1-substrater er ikke nødvendig ved samtidig bruk av Symkevi.
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir også omfattende metabolisert hos mennesker.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivacaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor MedDRA-systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor MedDRA organklassesystem
Danish: Unge patienterne med CF, som var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTR-aktivitet
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter med CF som var heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er blevet undersøgt med pitavastatin, et OATP1B1-substrat, og der blev ikke fundet nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pitavastatin (1,24 gange forøget eksponering baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: substrat, og ble funnet å ikke ha noen klinisk relevant effekt på pitavastatineksponeringen (1,24 ganger økt eksponering basert på AUC).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af ikke medfødte linseuklarheder uden påvirkning af synet hos pædiatriske patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor samt i monoterapi med ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, samt ved monoterapi med ivakaftor.
Danish: Derfor bør administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anvendes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av sterke CYP3Ainduktorer ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Hyppighedsratio (rate ratio, RR) versus placebo var 0,53 (95 % CI: 0,34; 0,82, nominel P=0,0042).
Norwegian Bokmål: Rate-ratio mot placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34, 0,82; nominell P = 0,0042).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Symkevi indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Symkevi
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 11,7 (1,2) procentpoints i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 7,6 (1,2) procentpoints i ivacaftorgruppen og -0,4 (1,2) procentpoints i placebogruppen i studie 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 11,7 (1,2) prosentpoeng i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 7,6 (1,2) prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,4 (1,2) prosentpoeng i placebogruppen i studie 2.
Danish: Tezacaftor
Norwegian Bokmål: Tezakaftor
Danish: Tilstoppede bihuler, faryngealt erytem almindelig
Norwegian Bokmål: Tette bihuler, erytem i svelget vanlige
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed hos patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor samt ivacaftor som monoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som har fått Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, samt ved ivakaftor monoterapi (se pkt.
Danish: Behandlingsforskel versus IVA LSgennemsnit (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell mot IVA LS gjennomsnitt (95 % KI)
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tezakaftor 100 mg én gang daglig i kombinasjon med ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende clearance for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) liter/time.
Danish: • Aktive stoffer: tezacaftor og ivacaftor.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er tezakaftor og ivakaftor.
Danish: Virkning på svedchlorid
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1 og studie 2 og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med hhv. 48 uger (uge 24 studie 3) og til og med 24 uger (uge 16 studie 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 1 og studie 2, og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med henholdsvis uke 48 (uke 24, studie 3) og uke 24 (uke 16, studie 3).
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumlaurilsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Natriumlaurylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460(i)) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Danish: • rødme i halsen
Norwegian Bokmål: • rødhet i svelget
Danish: Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse meget almindelig
Norwegian Bokmål: Smerter i munn og svelg, nesetetthet svært vanlige
Danish: − Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: Hypromelloseacetatsuksinat, natriumlaurylsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Danish: ppFEV1 Baseline-værdi
Norwegian Bokmål: ppFEV1 Baselineverdi
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Symkevi administreres i kombination med ivacaftor til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Danish: − Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablettfilmdrasjering: Hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), talkum (E553b) og jernoksid, gult (E172).
Danish: Dosis af Symkevi bør justeres, når det administreres sammen med potente CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen av Symkevi bør justeres ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (se tabell 1 i pkt.
Danish: (µg/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)
Danish: I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P<0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P<0,0001*) mellem ivacaftor og placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 2 (pasienter heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet) var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til uke 8, -9,5 mmol/l (95 % KI: -11,7, -7,3; nominell P < 0,0001*) mellom Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo, og -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7, -2,3; nominell P < 0,0001*) mellom ivakaftor og placebo.
Danish: Eksempler på moderate CYP3A-hæmmere omfatter:
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate CYP3A-hemmere er:
Danish: Der blev observeret fund af katarakt hos unge rotter doseret ved eksponeringsniveauer for ivacaftor på 0,25 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på systemisk eksponering af ivacaftor og metabolitter heraf ved administration som tezacaftor/ivacaftor).
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert fra postnatal dag 7 til 35 ved ivakaftoreksponeringsnivåer 0,25 ganger MRHD basert på systemisk eksponering av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var-0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var -0,01(0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Danish: Tabletfilmovertræk Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Jernoxid, gul (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose (E464) Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Danish: Primært ppFEV1 Baseline-værdi
Norwegian Bokmål: Primære ppFEV1 Baselineverdi
Danish: Forsigtighed anbefales, når Symkevi anvendes i kombination med ivacaftor til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet(se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Danish: Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (procentpoint)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 4 og uke 8 (prosentpoeng)**
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med uge 24 i denne undergruppe var 3,5 procentpoint (95 % CI: 1,0; 6,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med Symkevi og placebo for absolutt endring i ppFEV1 til og med uke 24 i denne undergruppen var 3,5 prosentpoeng (95 % KI: 1,0; 6,1).
Danish: Eksempler på potente CYP3A-induktorer omfatter:
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A-induktorer er:
Danish: Behandlingsforskellen mellem Symkevi (i kombination med ivacaftor) og placebo for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 var 4,0 procentpoint (95 % CI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom Symkevi (i kombinasjon med ivakaftor) og placebo for det primære endepunktet gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i ppFEV1 fra baseline til uke 24 var 4,0 prosentpoeng (95 % KI: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 48 uger [ændring indenfor- gruppen = 0,8 (0,8) procentpoints fra studie 3 baseline].
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 1 og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med uke 48 [endring innen gruppe = -0,8 (0,8) prosentpoeng fra baseline i studie 3].
Danish: • propper i ørerne
Norwegian Bokmål: • tette ører
Danish: I studie 1 (patienter, der var homozygote for F508del-mutationen) var behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24, -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8, nominel P<0,0001*).
Norwegian Bokmål: I studie 1 (pasienter homozygote for F508del-mutasjonen) var behandlingsforskjellen mellom Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo i gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til uke 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4, -8,8; nominell P < 0,0001*).
Danish: Sådan skal du tage Symkevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Symkevi
Danish: AUC for ivacaftor administreret i kombination med tezacaftor steg ca. 3 gange, når det blev administreret med fedtholdig mad.
Norwegian Bokmål: AUC for ivakaftor når det ble gitt i kombinasjon med tezakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat, og derfor bør Symkevi og ivakaftor gis sammen med fettholdig mat.
Danish: Ingen dosisjustering Én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen hhv. tezacaftor og ivacaftor 271 (157) l og 206 (82,9) l. Hverken tezacaftor eller ivacaftor fordeles præferentielt til humane røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tezakaftor 100 mg én gang daglig i kombinasjon med ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende distribusjonsvolum for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis 271 (157) liter og 206 (82,9) liter.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem ivacaftor- og placebobehandlede patienter var 4,4 procentpoint (95 % CI:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med ivakaftor og placebo var 4,4 prosentpoeng (95 % KI: 0,9; 7,9).
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 2, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 24 uger [ændring indenfor gruppen = 0,7 (1,5) procentpoints fra studie 3 baseline].
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 2 og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med uke 24 [endring innen gruppe = -0,7 (1,5) prosentpoeng fra baseline i studie 3].
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi MedDRA-systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi MedDRA organklassesystem
Danish: Ivacaftor 150 mg tablet *Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsættes skiftevis hver anden dag.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor 150 mg tablett *Fortsett dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter annenhver dag.
Danish: Transaminaseforhøjelser
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symkevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symkevi
Danish: Tezacaftor 100 mg en gang dagligt/ivacaftor 150 mg hver 12. time
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 100 mg én gang daglig/ivakaftor 150 mg hver 12. time
Danish: Tezacaftor-eksponeringer kan også forventes at falde signifikant under administration sammen med potente CYP3A-induktorer.
Norwegian Bokmål: Det kan også forventes at tezakaftoreksponeringen reduseres signifikant ved samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, og derfor er samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt.
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor bør justeres, når de administreres sammen med moderate CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen av Symkevi og ivakaftor bør justeres ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere (se tabell 1 i pkt.
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor bør justeres, når de anvendes sammen med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen av Symkevi og ivakaftor må justeres ved samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3Ahemmere (se pkt.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler • Rådfør deg med legen dersom du har leverproblemer, eller har hatt det før.
Danish: Tabletterne er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal inntas via munnen.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 4,4 procentpoint (95 % CI: 1,1; 7,8).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med Symkevi og placebo for absolutt endring i ppFEV1 til gjennomsnittet av uke 4 og uke 8 var 4,4 prosentpoeng (95 % KI: 1,1; 7,8).
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: n/N Gennemsnit (SD) n/N Ændring inden for gruppen LS-gennemsnit (95 % CI) Behandlingsforskel LS-gennemsnit (95 % CI) P værdi nominel P<0,0001±
Norwegian Bokmål: n/N Gjennomsnitt (SD) n/N Endring innen gruppe LS gjennomsnitt (95 % KI) Behandlingsforskjell LS gjennomsnitt (95 % KI) P-verdi nominell P < 0,0001±
Danish: Nasofaryngitis meget almindelig
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt svært vanlige
Danish: Relativ ændring i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 (%)**
Norwegian Bokmål: Relativ endring fra baseline til og med uke 24 (%)**
Danish: Eksempler på potente CYP3A-hæmmere omfatter:
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A-hemmere er:
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte tezakaftor/ivakaftor
Danish: • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner).
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner).
Danish: Unormale laboratorieresultater
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Danish: Vigtigste sekundære ppFEV1
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære ppFEV1 Baselineverdi n/N Gjennomsnitt (SD)
Danish: Unge TEZ 100 mg en gang dagligt/IVA 150 mg hver 12. t Voksne TEZ 100 mg en gang dagligt/IVA 150 mg hver 12. t
Norwegian Bokmål: Ungdom TEZ 100 mg én gang daglig/IVA 150 mg hver 12. time
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse boks (HDPE) 30 tabletter boks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter