FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság összefüggést állapított meg továbbá a modafinil és a pszichiátriai mellékhatások - mint például öngyilkos gondolatok, depresszió, pszichotikus epizódok - között, valamint a modafinil és a szív-ér rendszeri mellékhatások, mint például a magas vérnyomás és a szabálytalan szívverés között.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat o asociere a modafinilului cu reacţii adverse psihice, cum ar fi gânduri suicidare, depresie, episoade psihotice, şi a modafinilului cu reacţii adverse cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată) şi contracţii cardiace neregulate.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy gyermekeknél a modafinilhez társuló súlyos, életveszélyes bőrreakciók fokozott kockázata áll fenn, és óva intett a gyermekeknél végzett alkalmazásától.
Romanian: De asemenea, comitetul a luat notă de riscul crescut de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, asociate cu modafinil la copii şi a contraindicat utilizarea acestei substanţe la copii.
Hungarian: Valproátot tartalmazó gyógyszerek az 1960-as évek közepétől kaphatók.
Romanian: Medicamentele care conţin valproat sunt disponibile de la mijlocul anilor '60.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 26-án adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 august 2010.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU-ban 25 tagállam engedélyezte a javallatot.
Romanian: CHMP a observat că 25 de state membre au autorizat indicaţia în Uniunea Europeană.
Hungarian: A holland gyógyszerszabályozó ügynökség azonban 2009. március 9-én kifogással élt e változtatás ellen2.
Romanian: Cu toate acestea, la 9 martie 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat o obiecţie la această modificare2.
Hungarian: Aggálya az volt, hogy az említett alkalmazás alátámasztására benyújtott adatok túlságosan korlátozottak.
Romanian: Motivul de îngrijorare exprimat a fost faptul că datele prezentate în sprijinul acestei utilizări erau extrem de limitate.
Hungarian: Ez a változás a generikus gyógyszerekre, ezen belül a Valproat Ratiopharm Chrono készítményre is vonatkozik.
Romanian: Această modificare se aplică, de asemenea, medicamentelor generice, incluzând Valproat Ratiopharm Chrono.
Hungarian: A kiterjesztés összhangban állt a generikus gyógyszer alapjául szolgáló referenciagyógyszerrel.
Romanian: Această extindere era în concordanţă cu medicamentul de referinţă pe care se bazează medicamentul generic.
Hungarian: Ezeket különböző kereskedelmi neveken - egyebek közt Depakine/Deprakine, Depakote és Epilim -, valamint generikus gyógyszerekként az Európai Unió (EU) összes tagállamában forgalmazzák.
Romanian: Acestea sunt comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Depakine/Deprakine, Depakote şi Epilim, şi ca medicamente generice.
Hungarian: Összességében az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a valproát elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazását alátámasszák.
Romanian: În general, datele nu sunt suficiente pentru a justifica utilizarea valproatului ca tratament de primă linie.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 31. cikk szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 31"1.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, közösségi érdeket érintő beterjesztés.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Hungarian: Mivel a bipoláris zavar főként felnőtt betegeknél fordul elő, ez a változás a valproát gyermekeknél alkalmazandó, folyékony gyógyszerformáira nem vonatkozik.
Romanian: Întrucât tulburarea bipolară apare în principal la pacienţii adulţi, modificarea nu este aplicabilă pentru formulele lichide ale valproatului destinate utilizării la copii.
Hungarian: 2 A kifogást a módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerinti beterjesztésként nyújtották bebeterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Romanian: 2 Această obiecţie a fost exprimat sub formă de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare, sesizare cu privire la o variaţie la o autorizaţie de introducere pe piaţă.
Hungarian: A holland hatóság 2009. április 16-án általános aggályainak is hangot adott a valproinsav és a valproát e javallatban mutatott hatásosságát és biztonságosságát illetően, megjegyezve, hogy a tagállamok között e javallat tekintetében a forgalomba hozatali engedélyekben eltérések mutatkoztak.
Romanian: La 16 aprilie 2009, agenţia olandeză a exprimat, de asemenea, motive de îngrijorare generale legate de eficacitatea şi siguranţa acidului valproic şi valproatului în această indicaţie, observând că există diferenţe între statele membre în autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru această indicaţie.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a valproát bipoláris zavar esetén történő alkalmazását?
Romanian: De ce a fost evaluată utilizarea valproatului în tulburarea bipolară?
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre is jutott, hogy a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére vonatkozó javallatot a benyújtott adatok nem igazolják.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că indicaţia pentru profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie nu este justificată de datele prezentate.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a valproinsav pontosan hogyan fejti ki hatását, de ismerten növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) elnevezésű idegi ingerületátvivő anyag aktivitását, azáltal, hogy növeli az idegsejtek közötti résekben rendelkezésre álló GABA mennyiségét.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al acidului valproic nu este pe deplin înţeles, dar se cunoaşte că acesta intensifică activitatea neurotransmiţătorului acid gamma-amino butiric (AGAB), crescând cantitatea de AGAB disponibilă în spaţiile dintre celulele nervoase.
Hungarian: 2009. augusztus 3. és október 26.
Romanian: 3 august şi 26 octombrie 2009
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a valproát?
Romanian: Ce este valproatul?
Hungarian: A valproát akut mániás epizódok megelőzését célzó, fenntartó kezelésként történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok korlátozottabbak, mivel placebóval nem végeztek összehasonlítást.
Romanian: Dovezile în sprijinul utilizării valproatului în tratamentul de întreţinere pentru profilaxia episodului maniacal acut sunt mai limitate, întrucât nu există nicio comparaţie cu placebo.
Hungarian: Egy epilepszia elleni szerként alkalmazott, valproáttartalmú generikus gyógyszert, a Valproat Ratiopharm Chrono-t forgalmazó vállalat 2008. április 15-én azzal a kérelemmel fordult a német gyógyszerszabályozó ügynökséghez, hogy annak alkalmazását terjesszék ki „a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésére és ezek kiújulásának megelőzésére".
Romanian: La 15 aprilie 2008, societatea care comercializează Valproat Ratiopharm Chrono, un medicament generic ce conţine valproat utilizat ca antiepileptic, a solicitat agenţiei germane de reglementare în domeniul medicamentului extinderea utilizării acestuia pentru a include „tratamentul acut al episodului maniacal şi profilaxia recurenţei la pacienţi cu tulburare bipolară".
Hungarian: EMA/809287/2009 Rev.
Romanian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Hungarian: A GABA agyban található mennyiségének növekedése összefügg a hangulat stabilizálódásával, és ez segíti a bipoláris zavarhoz társuló mániás epizódok (zélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kontrollálását.
Romanian: O creştere a nivelului de AGAB în creier este corelată cu stabilizarea dispoziţiei, ajutând la controlarea episoadelor maniacale (dispoziţie extrem de ridicată) asociate tulburării bipolare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a valproát biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése terén.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii valproatului în tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea bipolară.
Hungarian: 2010. augusztus 26.
Romanian: 26 august 2010
Hungarian: A CHMP olyan betegeknél javasolja a valproát alkalmazását a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére, akik nem szedhetnek lítiumot (egy másik, bipoláris zavar esetén alkalmazott gyógyszer).
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea valproatului pentru tratamentul episodului maniacal în tulburarea bipolară la pacienţii care nu pot lua litiu (un alt medicament utilizat în tulburările bipolare).
Hungarian: Ezért arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el a valproinsav és a valproát haszon-kockázat arányának teljes körű értékelését a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése és megelőzése terén, és adjon ki véleményt arról, hogy az EU területén meg kell-e változtatni a valproátot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeit.
Romanian: Prin urmare, aceasta a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al acidului valproic şi valproatului în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin valproat ar trebuie modificate pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot tartalmazó gyógyszerek előnyei a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésében - amennyiben a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja - továbbra is meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a javallat beillesztésével vagy megváltoztatásával módosítsák az e gyógyszerekre vonatkozó összes
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin valproat în abordarea terapeutică a episoadelor maniacale din tulburarea bipolară în situaţiile în care litiul este contraindicat sau nu este tolerat rămân în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente să fie modificate pentru a include sau schimba indicaţia.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a valproát előnyei ennek a betegségnek az esetén meghaladják a kockázatokat, és egész Európában módosítani kell a valproátot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét, hogy azokban szerepeljen a bipoláris zavar kapcsán jelentkező mániás epizódok olyan esetben végzett kezelése, amikor a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile valproatului în această afecţiune sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat de pe întreg teritoriul Europei ar trebui modificate pentru a include tratamentul episoadelor maniacale în tulburările bipolare în situaţiile în care litiul este contraindicat sau netolerat.
Hungarian: A valproát a valproinsav (nátrium- vagy szeminátrium-) sója, a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél is alkalmazható epilepszia elleni gyógyszer.
Romanian: Valproatul este o sare (sodiu sau semisodiu) a acidului valproic, un medicament antiepileptic care poate fi utilizat şi la pacienţii cu tulburare bipolară.
Hungarian: A társaságok által ismertetett vizsgálatok némi bizonyítékkal szolgálnak arra nézve, hogy - amint azt három hétig tartó, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelték -, a valproát hatásos a mániás epizód akut kezelése terén.
Romanian: Studiile prezentate de companii relevă unele dovezi ale eficacităţii valproatului în tratamentul acut al episodului maniacal, observate în studii controlate prin placebo cu durată de trei săptămâni.
Hungarian: A bizottság a valproátot tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságok által a valproáttartalmú gyógyszerek bipoláris zavar esetén végzett alkalmazásának alátámasztására benyújtott információ felülvizsgálatát végezte el.
Romanian: Comitetul a evaluat informaţiile furnizate de societăţile care produc medicamente ce conţin valproat pentru a justifica utilizarea medicamentului pe bază de valproat în tulburările bipolare.
Hungarian: Olyan betegeknél azonban, akik a valproátra jól reagáltak, mérlegelni lehet a kezelés mániás epizód utáni folytatását.
Romanian: Cu toate acestea, continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienţii cu un răspuns satisfăcător la valproat.
Hungarian: A bipoláris zavar felfokozott hangulatú (mániás) és depressziós periódusok váltakozásával járó elmebetegség.
Romanian: Aceasta este o boală psihică ce cauzează alternarea perioadelor de dispoziţie ridicată (manie) şi depresie.
Hungarian: Ebben az akut mánia esetén (akár önmagában, akár kombinációban), valamint a bipoláris zavar kapcsán kialakuló hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére alkalmazott valproátra vonatkozó 16 klinikai vizsgálat eredményeiről beszámoló, közzétett cikkek szerepeltek.
Romanian: Acestea au inclus articole publicate care raportau rezultatele a 16 studii clinice privind valproatul în mania acută (fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente) şi în profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie în tulburarea bipolară.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatot fogadott el:
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie privind:
Hungarian: 1 Az eljárások számai: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Romanian: 1 Numerele procedurilor: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti négy eljárás és a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
Romanian: Rezultatul a patru proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Hungarian: 2013. február 20. EMA/796016/2012 rev.1
Romanian: 20 februarie 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az EMA weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informaţii suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Miért került sor a gyógyszerek felülvizsgálatára?
Romanian: De ce au fost evaluate aceste medicamente?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii care prescriu reţete?
Hungarian: Mely gyógyszereket érinti az Ügynökség által végzett felülvizsgálat?
Romanian: Ce medicamente sunt afectate de evaluarea agenţiei?
Hungarian: • A felfüggesztett generikus gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek tudniuk kell, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelések.
Romanian: • Pacienţii care iau unul dintre medicamentele generice care au fost suspendate trebuie să ştie că există tratamente alternative.
Hungarian: A CHMP megerősítette az e gyógyszerekre vonatkozó korábbi következtetését.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile precedente cu privire la aceste medicamente.
Hungarian: A bizottság az említett vizsgálatokból származó adatok fontosságát a kérelmekben benyújtott adatok összességének tükrében értékelte.
Romanian: Comitetul a analizat importanţa datelor din aceste studii în contextul datelor generale prezentate în cereri.
Hungarian: • Felhívjuk a betegek és a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a jelenleg forgalomban lévő említett gyógyszerek egyikével kapcsolatban sem állnak fenn biztonságossági aggályok.
Romanian: • Pacienţii şi medicii care prescriu reţete trebuie să reţină că nu există niciun motiv de îngrijorare privind siguranţa pentru niciunul din aceste medicamente existente în prezent pe piaţă.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP felkérte a vállalatot, hogy a felülvizsgált adatokkal frissítse a terméktájékoztatót.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat companiei să actualizeze informaţiile referitoare la produs cu datele corectate.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-t és a Fenofibrato Ranbaxy-t forgalmazó vállalat kérésére a CHMP felülvizsgálta az e gyógyszerekre vonatkozó eredeti véleményt, és 2012. december 13-án megerősítette korábbi ajánlását.
Romanian: La cererea companiei care comercializează Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, CHMP a reexaminat avizul iniţial pentru aceste medicamente şi a confirmat recomandarea anterioară la 13 decembrie 2012.
Hungarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t annak értékelésére, hogy az azonosított problémák befolyásolják-e a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint vélemény kiadását kérte azzal kapcsolatban, hogy az említett gyógyszerekre vonatkozó európai uniós forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Romanian: În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să evalueze dacă problemele identificate au un impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate autorizate prin procedura centralizată şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-ra és a Fenofibrato Ranbaxy-ra vonatkozó felülvizsgálati eljárás során a vállalat új adatokat nyújtott be, ami a felülvizsgálat értelmében nem megengedett.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, compania a prezentat noi date, ceea ce nu este permis în cadrul unei reexaminări.
Hungarian: Bár a bizottság megjegyezte, hogy a jelenleg forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatban nem azonosítottak semmiféle problémát, a bioekvivalencia vizsgálatok a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kötelező részét képezik.
Romanian: Deşi comitetul a reţinut că nu au fost identificate probleme cu produsele aflate în prezent pe piaţă, studiile de bioechivalenţă fac parte în mod obligatoriu din cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele generice.
Hungarian: Mivel azonban a Tygacil alkalmazása ebben a populációban nem engedélyezett, a bizottság szerint nem volt szükség különleges intézkedésre.
Romanian: Întrucât Tygacil nu este însă aprobat pentru utilizarea la această grupă de pacienţi, nu a fost considerată necesară nicio acţiune specifică.
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy gyermekeknél végzett, úgynevezett farmakokinetikai vizsgálat, melynek eredményei a terméktájékoztató részét képezik.
Romanian: Unul dintre studii este un studiu „farmacocinetic" la copii, ale cărui rezultate sunt incluse în informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: Ezenfelül az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozói ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az érintett, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek esetében is.
Romanian: În plus, agenţia pentru reglementarea medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru medicamentele vizate autorizate prin proceduri naţionale.
Hungarian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. december 06.
Romanian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 decembrie 2012
Hungarian: 2012 júliusában a CHMP már befejezte három másik gyógyszer (Conbriza, PecFent és Torisel) hasonló felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előny-kockázat profilját, ezért a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását javasolta.
Romanian: În iulie 2012, CHMP efectuase deja o evaluare similară pentru alte trei medicamente (Conbriza, PecFent şi Torisel) şi a concluzionat că nu există niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente şi că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute.
Hungarian: A Temodal és a Tygacil esetében az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előnykockázat profilját, ezért nincs szükség további intézkedésekre.
Romanian: Pentru Temodal şi Tygacil constatările nu au niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente şi nu este necesară nicio acţiune suplimentară.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit megerősítették a máshol végzett vizsgálatok, ezért nem befolyásolják a Temodal előny-kockázat profilját, és nincs szükség további intézkedésre.
Romanian: Comitetul a concluzionat că datele din aceste studii au fost confirmate de alte studii, realizate în alte locuri, şi, prin urmare, că nu există niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al Temodal şi că nu este necesară nicio acţiune suplimentară.
Hungarian: Mivel az említett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fenti gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok benyújtják a megfelelő adatokat.
Romanian: Deoarece rezultatele acestor studii nu au putut fi considerate sigure, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale acestor produse trebuie suspendate până când companiile vor furniza date acceptabile.
Hungarian: 12012. szeptember 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte kilenc, központosított eljárás keretében, illetve nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felülvizsgálatát2, amelyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott bizonyos vizsgálatok laboratóriumi elemzésének végrehajtása miatti aggályok indokoltak.
Romanian: La 20 septembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare pentru nouă medicamente2 autorizate prin proceduri centralizate şi naţionale, ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la modul de efectuare a anumitor analize de laborator şi studii prezentate ca parte a cererilor de autorizaţie de introducere pe piaţă ale acestora.
Hungarian: • Tygacil: 2012. november 30.
Romanian: • Tygacil: 30 noiembrie 2012
Hungarian: E generikus gyógyszerek esetében a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok bioekvivalencia vizsgálatok voltak, amelyek annak kimutatására szolgálnak, hogy az érintett gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben, mint a megfelelő referencia-gyógyszerek.
Romanian: Pentru aceste medicamente generice, studiile realizate la sediul Cetero Research din Texas au fost studii de bioechivalenţă, pentru a demonstra că acestea produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă ca şi medicamentele de referinţă.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok tárgyát képező gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor pentru care au fost desfăşurate studii la unitatea Cetero Research din Texas
Hungarian: • Ribavirin Teva: 2012. december 06.
Romanian: • Ribavirin Teva: 06 decembrie 2012
Hungarian: A CHMP 2012 júliusában befejezte a központosított eljárás keretében engedélyezett három másik érintett gyógyszer, a Conbriza, a PecFent és a Torisel felülvizsgálatát3.
Romanian: În iulie 2012, CHMP a realizat o evaluare similară pentru alte trei medicamente vizate autorizate prin procedura centralizată: Conbriza, PecFent şi Torisel.3