FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ¾ Studiu de monitorizare a evenimentelor de modificare a prescripţiilor (M-PEM); ¾ Studiu privind baza de date cercetare cu practici generale (GPRD);
Maltese: ¾ Studju dwar il-Monitoraġġ tal-Avvenimenti ta' Riċetta Mibdula (Modified Prescription Event Monitoring - M-PEM); ¾ Studju dwar id-Database ta' Riċerka tal-Prattika Ġenerali (General Practice Research Database - GPRD);
Romanian: Eozinofilie, trombocitopenie
Maltese: Eżinofilja, Tromboċitopenija
Romanian: AstraZeneca MB Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Romanian: • tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară.
Maltese: • trattament ta' episodji moderati sa severi ta' manija fid-disturb bipolari.
Romanian: • Substanţa activă este quetiapina.
Maltese: • Is-sustanza attttva hija quetiapine.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale prolactinei (pacienţi < 18 ani): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) la băieţi; > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) la fetiţe la orice moment.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Romanian: Datele disponibile din studiile placebo- controlate pentru Seroquel sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Romanian: Interacţiuni Vezi şi pct. 4.5.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Romanian: Iritabilitate4
Maltese: Irritabilità4
Romanian: Quetiapina şi mai mulţi dintre metaboliţii săi (inclusiv norquetiapina) s-au dovedit a fi inhibitori slabi ai activităţii in vitro a izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului P450.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboli tiegħu (inkluż norquetiapine) instab li huma inibituri dgħajfa ta' lattivitajiet ta' cytochrome uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Seroquel au fost evaluate într-un studiu placebo-controlat, de 3 săptămâni pentru tratamentul maniei (n = 284 pacienţi din SUA cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienet studjata fi studju ta' 3 ġimgħat kontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n=284 pazjent mill-US, età 10-17).
Romanian: Celuloză microcristalină Citrat de sodiu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Hipromeloză
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose
Romanian: Rata de răspuns terapeutic (definit ca ameliorarea YMRS ≥ 50%) a fost de 64% pentru Seroquel 400 mg/zi, 58% pentru 600 mg pe zi şi 37% în braţul placebo.
Maltese: Rati ta' rispondituri (Titjib YMRS ≥50%) kienu 64% għal Seroquel 400 mg/jum, 58% għal 600 mg/jum u 37% fil-fergħa tal-plaċebo.
Romanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Romanian: ASC şi Cmax pentru metabolitul activ, norquetiapina, au fost mai ridicate, aproximativ 62%, respectiv 49% la copii (10-12 ani) şi 28%, respectiv 14% la adolescenţi (13-17 ani), în comparaţie cu adulţii.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolu attiv, norquetiapine, kienu ogħla, madwar 62% u 49% fi tfal (10-12-il sena), rispettivament u 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla ma' l-adulti.
Romanian: Angioedem6, sindrom Stevens-Johnson Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare:
Maltese: Anġjoedema 6, Sindrome Stevens-Johnson
Romanian: ¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
Maltese: ¾ Studju dwar is-Swedish Record Linkage (SE-RLS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Romanian: Foarte frecvente Creşteri ale concentraţiilor serice de trigliceride 11 Creşteri ale colesterolemiei totale (predominant LDL colesterol)12, scăderea HDL colesterol18
Maltese: Żiediet fil-livelli tat-trigliċeridi fis-serum Żiediet tal-kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL) 12, Tnaqqis fil-kolesterol HDL18, Żieda fil-piż9
Romanian: Doza medie a fost de 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet 669 mg.
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Maltese: AT - L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: 3. Vezi pct. 5.1
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
Romanian: • Iritabilitate
Maltese: • Irritablita
Romanian: Simptome extrapiramidale3
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali3
Romanian: Greutatea trebuie monitorizată periodic.
Maltese: Il-piż għandu jiġi monitorat regolarment.
Romanian: Nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, citrat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Romanian: NO- Norvegia
Maltese: NO- InNorveġja
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) şi foarte rare
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Profilul general de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost similar cu cel al pacienţilor adulţi mai tineri; cu toate acestea, s-a observat o frecvenţă mai mare a somnolenţei, ameţelii şi simptomelor extrapiramidale (SEP).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali fil-pazjenti aktar anzjani kien simili għal dak f'pazjenti adulti iżgħar; madankollu ġiet osservata frekwenza ogħla ta' sonnolenza, sturdament u sintomi ekstrapiramidali (EPS).
Romanian: AstraZeneca S.A.
Maltese: FIS-SUQ AstraZeneca
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: • pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
Maltese: - Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin u carbamazepine).
Romanian: Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar iritabilitatea poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
Maltese: Nota: Il-frekwenza hija konsistenti ma' dik li dehret fl-adulti, iżda l-irritabilità tista' tkun assoċjata ma' implikazzjonijiet differenti bejn it-tfal u adolexxenti meta mqabbla ma' l-adulti.
Romanian: Doza zilnică totală pentru primele 4 zile de tratament este 50 mg (Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg (Ziua 3) şi 300 mg (Ziua 4).
Maltese: Id-doża totali għall-ewwel erbat ijiem tat-terapija hija 50 mg (Jum 1), 100 mg (Jum 2), 200 mg (Jum 3) u 300 mg (Jum 4).
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) (comprimate de 50, 200 şi 300 mg) Oxid roşu de fer (E 172) (comprimate de 50 mg)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg) 6.2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Când Seroquel XR este comparat cu Seroquel IR, ASC a metabolitului norquetiapină este cu 18% mai mică.
Maltese: Meta Seroquel XR jitqabbel ma' Seroquel li jintreħa f'daqqa, l-AUC tal-metabolu norquetiapine hija 18% aktar baxxa.
Romanian: Disfagia (vezi pct. 4.8) a fost raportată la administrarea de quetiapină.
Maltese: Disfaġja (Ara sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa) kienet irrappurtata b'quetiapine.
Romanian: Cu toate acestea, în două studii efectuate cu quetiapină, controlate cu placebo, cu durata de 10 săptămâni, la aceeaşi grupă de pacienţi (n=710); vârsta medie: 83 ani; intervalul: 56-99 ani), rata mortalităţii la pacienţii trataţi cu quetiapină a fost de 5,5% comparativ cu 3,2% la grupa cu placebo.
Maltese: Madankollu fi studji ta' 10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) il-frekwenza ta' mortalità tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine kienet 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Administrarea de Seroquel XR în doze de 400 mg pe zi, 600 mg pe zi şi 800 mg pe zi a fost asociată cu ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/jum, 600 mg/jum u 800 mg/jum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi mqabbla mal-plaċebo.
Romanian: • tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR.
Maltese: • Skizofrenija, inkluż o biex jiġi evitat li pazjenti bi skizofrenija stabbli li kienu inżammu fuq Seroquel XR jirkadu
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost ierarhizată astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Quetiapina şi norquetiapina au o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici (5HT2) cât şi pentru cei dopaminergici (D1 şi D2), de la nivel central.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
Romanian: • Inflamarea ficatului (hepatită)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Romanian: Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172) şi comprimatele de 50 mg conţin oxid roşu de fer (E 172).
Maltese: Il-pilloli ta' 50 mg, 200 mg, u 300 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u il-pilloli ta' 50 mg fihom iron oxide red (E172)
Romanian: Într−un studiu pe termen scurt placebo-controlat, cu monoterapie, la pacienţii adolescenţi (13 şi 17 ani) cu schizofrenie, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 12,9% pentru quetiapină şi 5,3% pentru placebo, cu toate că incidenţa evenimentelor adverse individuale (de exemplu acatisie, tremor, tulburări extrapiramidale, hipokinezie, nelinişte, hiperactivitate psihomotorie, rigiditate musculară, diskinezie) nu a depăşit 4,1% în niciun grup de tratament.
Maltese: Fi prova b'monoterapija ikkontrollata bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti adolexxenti (13-17-il sena) bi skizofrenija, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet 12.9% għal quetiapine u 5.3% għall-plaċebo, għalkemm il-frekwenza tal-każijiet avversi individwali (eż akatinsja, tregħid, disturb ekstrapiramidali, ipokajniżja, irrekietezza, iperattività psikomotriċi, riġidità muskolari, diskajniżja) ma qabżux 4.1% fl-ebda grupp.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450 cum ar fi inhibitorii proteazei-HIV, antifungice cu structură azolică, eritromicină, claritromicină şi nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-għotja ta' impedituri ta' cytochrome P450, bħal impedituri ta' HIV-protease, sustanzi azole kontra lfungu, erythromycin, clarithromycin u nefazodone hija kontra-indikata (ara Sezzjoni 4.5).
Romanian: În studiileclinice efectuate la pacienţi cu TDM, incidenţa evenimentelor legate de suicid observate la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) a fost 2,1% (3/144) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b' MDD l-inċidenza osservata ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żgħar (iżgħar minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għal plaċebo.
Romanian: Efectul antidepresiv a fost observat la 150 şi 300 mg/zi în studiile cu durată scurtă ca terapie adăugată (cu amitriptilină, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină şi venlafaxină - vezi pct. 5.1) şi la 50 mg/zi în studiile pe termen scurt cu monoterapie.
Maltese: L-effett kontra d-depressjoni deher b'150 mg u 300 mg/jum fi provi qosra bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u 50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
Romanian: Administrarea Seroquel XR 150 mg şi 300 mg/zi, ca terapie adjuvantă la un tratament curent cu un antidepresiv (amitriptilină, bupropion, citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină sau venlafaxină) a demonstrat superioritate faţă de monoterapia cu antidepresiv în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-3,3 puncte).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/jum, mogħti bħala kura ulterjuri ma' terapija li baqghet għaddeja (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) kien superjuri fuq terapija antidepressiva waħidha biex jonqsu s-sintomi depressivi hekk kif imkejjel bit-titjib fil-punteġġ totali MADRS (medja tal-bidla LS vs plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Romanian: Simptome extrapiramidale1, 21, dizartrie
Maltese: Aċċessjoni 1, Sindrome tas-saqajn irrikwieti, Diskajniżja Tardiva 1, 6
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
Maltese: NL - L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost mai puţin frecvent raportată în studiile clinice cu quetiapină.
Maltese: Newtropenija severa (għadd tan-newtrofili <0.5 X 109/L) kienet irrappurtata b'mod mhux komuni b'quetiapine fil-provi kliniċi.
Romanian: (18) HDL-colesterol: < 40 mg/dL (1,025 mmol/L) la bărbaţi; < 50 mg/dL (1,282 mmol/L) la femei în orice moment (19) Frecvenţa cazurilor cu prelungirea intervalului QTc de la < 450 msec la ≥ 450 msec cu o variaţie ≥ 30 msec.
Maltese: (17) Jista' jikkawża waqat (18) Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa f'kull ħin.
Romanian: Simptomele extrapiramidale
Maltese: Sintomi Ekstrapiramidali
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică 4, 17 Tromboembolism venos1
Maltese: Pressjoni titbaxxa mal-pożizzjoni 4, 17 Tromboemboliżmu fil-vini1 Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni:
Romanian: Într-un studiu al interacţiunilor la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de quetiapină (doze de 25 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, a provocat o creştere a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a quetiapinăi de 5 până la 8 ori.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Romanian: Riscul estimat de recădere după 6 luni de tratament a fost de 14,3% pentru Seroquel XR, comparativ cu 68,2% pentru placebo.
Maltese: Ir-riskji li jirkadu stmati wara 6 xhur ta' kura kienu 14.3% għal grupp ta' kura b'Seroquel XR imqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Romanian: Vedere înceţoşată
Maltese: Tqala u Treddigħ
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Maltese: FI -Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Romanian: Constipaţie, dispepsie
Maltese: Stitikezza, dispepsja
Romanian: Riscul de suicid persistă până la apariţia remisiei semnificative.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm ikun hemm fejqan sinifikanti.
Romanian: • Agravarea unui diabet zaharat pre-existent
Maltese: • Aggravar tad-dijabeta
Romanian: Incidenţa recăderii a fost de 14,2% la pacienţii trataţi cu Seroquel XR şi de 34,4% la pacienţii din grupul placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' dawk li rkadew kienet 14.2% għall-pazjenti kkurati b'Seroquel XR u 34.4% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Simptomele acute de întrerupere a tratamentului cum sunt greaţă, cefalee, diaree, ameţeli, iritabilitate, vărsături şi insomnie au fost descrise după întreruperea bruscă a acestuia.
Maltese: Sintomi ta' meta jitwaqqaf f'daqqa bħal insomnja, dardir, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, sturdament u irritabilità kienu deskritti wara li quetiapine twaqqaf f'daqqa.
Romanian: Doza zilnică la începutul tratamentului este de 50 mg în ziua 1 şi 2 şi de 150 mg în ziua 3 şi 4.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 50 mg f'Jum 1 u 2, u 150 mg f'Jum 3 u 4.
Romanian: Seroquel (quetiapină fumarat), comprimate cu eliberare prelungită (XR) la concentraţii de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg şi 400 mg, este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă pentru următoarele indicaţii:
Maltese: Seroquel (quetiapine fumarate), pilloli b'rilaxx imtawwal (XR) f'qawwa ta' 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg u 400 mg huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea permezz tal-proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt, placebo-controlate, la pacienţi cu schizofrenie şi episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost similară cu cea pentru placebo (schizofrenie: 7,8% pentru quetiapină şi 8% pentru placebo; episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară: 11,2% pentru quetiapină şi 11,4% pentru placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, kontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għal plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari:
Romanian: SEROQUEL XR 50 mg, 150 mg, 200 mg , 300 mg, 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Maltese: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod quetiapine
Romanian: În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi de 0% la cei cu placebo, iar incidenţa unui număr de neutrofile ≥0,5 - <1,0 X 109/l a fost de 0,75% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi 0,11% la cei trataţi cu placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha (kontrollati bil-plaċebo, open label, b'kumparatur attiv; pazjenti b' għadd tan-newtrofili ta' ≥1.5 X 109/L mal-linjabażi), il-frekwenza ta' mill-anqas każ wieħed fejn lgħadd tan-newtrofili kien <1.5 X 109/L kien 0.21% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo u l-frekwenza ta' każijiet ≥0.5 - <1.0 X 109/L kienet 0.75% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0.11% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Romanian: - CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru Seroquel XR ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la monoterapia iniţială cu antidepresive, în urma analizării profilului de siguranţă al Seroquel.
Maltese: - Is-CHMP ikkonkluda fuq proporzjon ta' benefiċċju riskju pożittiv għal Seroquel XR bħala trattament addizzjonali ta' episodji depressivi maġġuri f'pazjenti b'disturb depressiv maġġuri, li ma kellhomx rispons tajjeb biżżejjed għall-monoterapija inizjali bl-antidepressanti wara lkonsiderazzjoni tal-profil ta' sigurtà ta' Seroquel.
Romanian: Enzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) este principala enzimă implicată în metabolizarea quetiapinăi prin intermediul sistemului citocromului P450.
Maltese: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 hija enzima li hija responsabbli l-aktar għall-metaboliżmu ta' quetiapine permezz ta' cytochrome P450.
Romanian: Cu excepţia incidenţei simptomelor extrapiramidale (vezi pct. 4.8 şi „Siguranţa clinică" de mai jos), tolerabilitatea pacienţilor vârstnici la administrarea Seroquel XR o dată pe zi a fost comparabilă cu cea observată la adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani).
Maltese: Minbarra l-frekwenza tas-sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it-tolerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet kumparabbli ma' dik li dehret fl-adulti (età 18-65 sena).
Romanian: Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină.
Maltese: Seroquel XR fiħ is-sustanza attiva quetiapine.
Romanian: 300 mg, 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Maltese: Kull pillola fiha 400 mg quetiapine (bħala fumarate).
Romanian: Tratamentul cu quetiapină trebuie întrerupt la pacienţii cu un număr de neutrofile < 1,0 X 109/l.
Maltese: Quetiapine għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom għadd tan-newtrofili <1.0 X 109/L.
Romanian: Doza zilnică la iniţierea tratamentului este 300 mg în Ziua 1, 600 mg în Ziua 2.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 300 mg f'Jum 1 u 600 mg f'Jum 2.
Romanian: Datele privitoare la administrarea quetiapinăi în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în episoadele moderat - severe de manie la 3 şi 6 săptămâni sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată.
Maltese: Dejta dwar Seroquel ma' divalproex jew lithium f'episodji akuti moderati għal manijakali severi f'ġimgħat 3 u 6 hija limitata; iżda, terapija kombinata kienet tollerata sew.
Romanian: 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għaddożaġġ)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: (carbonat de sevelamer)
Maltese: (karbonat ta' sevelamer)
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Jannar 2015.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sevelamer carbonate Winthrop sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (800 mg și 2,4 g) și se administrează de trei ori pe zi în timpul meselor.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (800 mg u 2.4 g) li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Sevelamer carbonate Zentiva.
Maltese: 1Preċedentement magħruf bħala Sevelamer carbonate Zentiva.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevelamer carbonate Winthrop
Romanian: În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament aprobat, Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adult b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs Renagel, li hija mediċina oħra approvata.
Romanian: Substanța activă din Sevelamer carbonate Winthrop, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sevelamer carbonate Winthrop, il-karbonat ta' sevelamer, teħel mal-fosfat.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas illivelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrații mari de fosfat în sânge) la:
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Romanian: În sfârșit, un studiu principal a arătat, de asemenea, că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat la 100 de copii și adolescenți: la cei care au luat Sevelamer carbonate Winthrop s-a observat o reducere mai importantă a concentrației de fosfor (0,87 mg/dl), față de cei care au luat placebo (un preparat inactiv), la care s-a observat o creștere cu 0,04 mg/dl a concentrației de fosfor.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Sevelamer carbonate Winthrop kien effettiv biex inaqqas illivelli tal-fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Sevelamer carbonate Winthrop kellhom tnaqqis akbar filfosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.