FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cea mai mică doză cu efecte embrio-fetale s-a corelat cu valori de expunere de 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168 (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Lægsti skammtur sem hafði eituráhrif á fóstur og fósturvísa samsvaraði 9,7-faldri klínískri útsetningu fyrir menn eftir þriðja 3 mg/m2 skammt fyrir menn samkvæmt AUC168 (sjá kafla 4.6).
Romanian: În cadrul unui studiu despre toxicitatea embrio-fetală au fost observate greutate corporală fetală scăzută, incidență crescută a coastelor fetale curbate și incidență scăzută a osificării scheletice fetale.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur og fósturvísa sáust lægri líkamsþyngd fósturs, hærri tíðni bylgjurifbeina hjá fóstrum og lægri tíðni beinamyndunar hjá fóstrum.
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Ziua 1
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á degi 1
Romanian: Abrevieri:
Icelandic: Skammstöfun:
Romanian: Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal.
Icelandic: Einstofna mótefnið flytur þetta efni í krabbameinsfrumurnar.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn innrennslistengd viðbrögð eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna æxlislýsuheilkennis og veita þeim meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Romanian: Datele non-clinice sugerează că activitatea antineoplazică a gemtuzumab ozogamicin se datorează legării CAM de celulele tumorale care exprimă CD33, urmată de internalizarea complexului CAM-CD33 și de eliberarea intracelulară a N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei prin intermediul scindării hidrolitice a agentului de legare.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni gemtuzumab ozogamicins gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda lyfjaefnisins við æxlisfrumur sem tjá CD33-mótefnavaka, sem síðan innbyrðir það, og innanfrumu losun N-asetýlgamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs með vatnsrofi millistykkisins.
Romanian: Este furnizat ca aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie.
Icelandic: Það er fáanlegt sem hvít eða beinhvít kaka eða duft.
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol) cu o oră înainte de administrarea dozei, pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor legate de perfuzie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa barkstera, andhistamínlyf og asetamínófen (eða parasetamól) 1 klst. fyrir gjöf lyfsins, til að draga úr innrennslistengdum einkennum (sjá kafla 4.4)
Romanian: În studiul cu terapie asociată, au fost înregistrate BVO și valori anormale ale testelor hepatice de laborator.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð var safnað gögnum um bláæðateppusjúkdóm í lifur og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus intravenos (vezi pct. 6.6).
Icelandic: MYLOTARG með inndælingu (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Romanian: o Dozele mai mari sau egale cu 3,9 mg trebuie să fie diluate într-o seringă sau într-un recipient de perfuzare, într-un volum corespunzător de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a asigura o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en 3,9 mg á að þynna í sprautu eða innrennslispoka í viðeigandi rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml. Verjið gegn ljósi.
Romanian: La pacienții cu BVO/SSO trebuie întreruptă administrarea MYLOTARG, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG hjá sjúklingum sem fá VOD/SOS og veita sjúklingum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Romanian: • Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi til að flýta fyrir upplausn.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții legate de perfuzie, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
Icelandic: Millivefslungnabólga (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum)
Romanian: De asemenea, după punerea pe piață au fost raportate (categoria de frecvență necunoscută) infecții pulmonare fungice, inclusiv micoză pulmonară și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și infecții bacteriene, inclusiv infecție cu Stenotrophomonas.
Icelandic: Tilkynnt var um sveppasýkingar í lungum meðal annars lungnasveppasýkingu (pulmonary mycosis) og lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii
Romanian: • Dacă numărul de trombocite rămâne < 50000/mm
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi helst í <50.000/mm
Romanian: • Inflamație a intestinului în asociere cu număr scăzut de globule albe în sânge
Icelandic: Bólga í þörmum sem tengist litlum fjölda hvítra blóðkorna
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 36,5 și, respectiv, 43 zile.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3var 36,5 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 43 dagar.
Romanian: FC pentru gemtuzumab ozogamicin nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Icelandic: Lyfjahvörf gemtuzumab ozogamicins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Ciclul de consolidare 2
Icelandic: Upprætingarmeðferð (consolidation)
Romanian: • În timpul perfuzării, punga intravenoasă sau seringile trebuie să fie protejate de lumină, utilizând o protecție care să blocheze lumina (inclusiv radiațiile ultraviolete).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur þarf að verja innrennslispokann og sprautur með lyfinu gegn ljósi (þ.m.t. útfjólubláu ljósi) með yfirbreiðslu.
Romanian: 18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
Icelandic: Þótt heildarskammtur í meðferð með hlutaskömmtum sé helmingur af skammti í upphafsmeðferð (original dosing regimen) (9 á móti 18 mg/m2) er spáð heildarflatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir hP67.6 fyrir meðferðarlotuna 25% af gildi fyrir upphaflega 9 mg/m2 skammtaáætlun og Cmax er 24% af gildi fyrir upphaflega
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare.
Icelandic: Til i.v. innrennslis eftir blöndun og þynningu.
Romanian: Câteva studii în monoterapie au măsurat saturarea țintei (CD33) după administrarea dozei de MYLOTARG la pacienții cu LMA recidivată sau refractară.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum á stökum lyfjum var mettun bindistaða (CD33) mæld eftir MYLOTARG skammt hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð (refractory) eða bakslag sjúkdómsins.
Romanian: • reacții legate de perfuzie: prezentați în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG simptome cum sunt amețeala, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aceasta poate fi o complicație care poate pune viața în pericol, numită sindromul de liză tumorală).
Icelandic: • færð innrennslistengd viðbrögð: finnur fyrir einkennum eins og svima, minnkuðum þvaglátum, ruglingi, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir það (það geta verið merki um hugsanlega lífshættulegan fylgikvilla sem nefnist æxlislýsuheilkenni).
Romanian: Gemtuzumab este un anticorp umanizat, de tip imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD33 uman.
Icelandic: Gemtuzumab er mannaðlagað IgG4-immúnóglóbúlín mótefni gegn CD33 í mönnum.
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac
Icelandic: Of mikil vökvasöfnun í kviðarholi/maga
Romanian: În 23,5% din studii, cei mai mulți dintre pacienți au primit doze fracționate de MYLOTARG (3 mg/m2 în Zilele 1, 4, 7), iar în 35,3% din studii au fost administrate doze mai mari de 3 mg/m 2.
Icelandic: Þegar MYLOTARG var gefið í samsettri meðferð, var skammtaáætlun byggð á cýtarabíni notuð í 8 af rannsóknunum 9. Í 23,5% rannsóknanna fékk meirihluti sjúklinga hlutaskömmtun (3 mg/m 2 á degi 1, 4, 7) MYLOTARG, meðan hærri skammtar en 3 mg/m 2 voru gefnir í 35,3% rannsóknanna.
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 34 și, respectiv, 35 zile.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3 var 34 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 35 dagar.
Romanian: • Tensiune arterială mică
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Icelandic: Fresta skal upphafi upprætingarlotu.
Romanian: Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Romanian: Efecte asupra agenților chimioterapici administrați concomitent
Icelandic: Áhrif á krabbameinslyf sem eru gefin samtímis
Romanian: 60 mg/m 2/zi în Ziua 1
Icelandic: 60 mg/m 2/dag á dögum 1
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider, la 2°C8°C, timp de până la 12 ore.
Icelandic: Geyma má þynntu lausnina í kæli (2°C-8°C) í allt að 12 klst.
Romanian: • Complicație cunoscută ca sindromul de liză tumorală Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați amețeală, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einkenni eins og svima, minnkuð þvaglát, rugling, uppköst, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflanir.
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom sinusoidal obstructiv (BVO/SSO)
Icelandic: Eituráhrif á lifur, m.a. bláæðateppusjúkdómur í lifur/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (VOD/SOS)
Romanian: BVO a fost raportată, de asemenea, la 2 pacienți la care s-a administrat MYLOTARG ca terapie ulterioară, ca urmare a recidivei LMA după tratamentul chimioterapic în brațul de control al studiului cu terapie asociată.
Icelandic: MYLOTARG sem eftirfylgnimeðferð eftir bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis eftir krabbameinslyfjameðferð í samanburðararmi rannsóknarinnar á samsettri meðferð.
Romanian: Numele (inventat) Concentrația
Icelandic: (Sér)heiti
Romanian: Tratamentul durează, de regulă, aproximativ 3 până la 6 luni.
Icelandic: Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.
Romanian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula exact cantitatea de care aveţi nevoie.
Icelandic: Læknirinn finnur út nákvæmlega hversu mikið lyf þú þarft.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla imediat sau mai târziu în cursul tratamentului dumneavoastră.
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
Romanian: 2 seturi fiecare conţinând:
Icelandic: 2 sett, hvort með:
Romanian: Este necesară utilizarea de mănuşi.
Icelandic: Nota skal hanska.
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 iulie 2010
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Romanian: Dacă din cauza toxicităţii medulare se amână tratamentul cu mai mult de 35 zile de la prima doză a curei anterioare, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului.
Icelandic: Ef eituráhrif á merg seinka meðferð um meira en 35 daga eftir fyrsta skammt í fyrri lotu, á að íhuga að stöðva meðferð.
Romanian: Creşterea presiunii poate necesita evacuarea aerului.
Icelandic: Vegna yfirþrýstings getur þurft að hleypa út lofti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator în cursul tratamentului pentru a verifica dacă medicamentul acţionează cum trebuie.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
Romanian: SFP mediană (luni)a
Icelandic: Meðal-PFS (í mánuðum)a
Romanian: 4 Sub 500
Icelandic: 4 Færri en 500
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul care însoţeşte acel medicament.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig vandlega fylgiseðilinn sem fylgir lyfinu.
Romanian: • Aceasta se administrează o dată la fiecare 3 săptămâni
Icelandic: lyfið er gefið á þriggja vikna fresti.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Data preparării: ______________ Ora preparării: ______________ Preparat de către: __________________
Icelandic: Útbúið af: ______________
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să dispară dacă perfuzia este administrată mai încet, pe o perioadă de timp mai îndelungată.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Romanian: • warfarină - pentru subţierea sângelui
Icelandic: warfarín - til blóðþynningar
Romanian: Trebuie utilizate trei unităţi, fiecare cu câte două orificii de 43,7 mm.
Icelandic: Nota verður þrjú inntök, hvert með tveim 43,7 mm opum.
Romanian: Pacientele care prezintă aceste reacţii adverse, trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við þetta vandamál að stríða eiga að forðast akstur og stjórnun vélbúnaðar.
Romanian: Simptomele pot să includă:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Romanian: • concentraţie crescută a glucozei în sânge (medicul dumneavoastră va constata aceasta printr-o analiză de sânge)
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)
Romanian: Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii, este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm.
Icelandic: Til að tryggja rétta hitastjórnun er ráðlegt að nota 35 mm hitamæli til að stinga inn.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: Sub 25000
Icelandic: Færri en 25.000
Romanian: Ce este Myocet liposomal şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað
Romanian: S-a demonstrat că substanţele care inhibă glicoproteina P (gp-P) modifică distribuţia doxorubicinei şi doxorubicinolului (vezi de asemenea şi pct. 4.5).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að efni sem bæla P-glýkóprótein (P-gP) breyta eiginleikum doxórúbicíns og doxórúbícinóls (sjá jafnframt kafla 4.5).
Romanian: În decursul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţă/vărsături (73%), leucopenie (70%), alopecie (66%), neutropenie (46%), astenie/fatigabilitate (46%), stomatită/mucozită (42%), trombocitopenie (31%) şi anemie (30%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă secundară cardiomiopatiei poate apare brusc şi, de asemenea, poate fi întâlnită după întreruperea terapiei.
Icelandic: Hjartabilun vegna hjartavöðvakvilla getur skyndilega komið fram og kann jafnframt að koma fram eftir að meðferð hefur verið hætt.
Romanian: Îndepărtaţi dispozitivul de depresurizare.
Icelandic: Fjarlægið þrýstilokann.
Romanian: Pot fi utilizate două metode alternative de încălzire: încălzitor Techne DB-3 Dri Block sau baie de apă:
Icelandic: Nota má tvær mismunandi hitunaraðferðir, Techne DB-3 Dri Block hitara eða vatnsbað:
Romanian: • Aspiraţi 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%), (nefurnizată în ambalaj) şi injectaţi-i în fiecare flacon de clorhidrat de doxorubicină, pe care intenţionaţi să îl preparaţi.
Icelandic: Dragið upp 20 ml af natríumklóríðlausn til innspýtingar (0,9%), (fylgir ekki með í pakkningunni) og sprautið því í hvert hettuglas með doxórúbicín HCl sem á að undirbúa.
Romanian: Grad ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
Romanian: • În timpul încălzirii treceţi la etapa 4.
Icelandic: Haldið áfram með 4. skref meðan á hitun stendur.
Romanian: Astfel, este necesară precauţie la pacientele cu insuficienţă cardiacă.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Romanian: Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este validat complet pentru a fi utilizat pentru prepararea Myocet liposomal.
Icelandic: Techne DB-3 Dri Block hitarinn er að fullu vottaður til að nota við blöndun á Myocet liposomal.
Romanian: De aceea, nu este necesară modificarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skammti hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Nu există experienţă cu Myocet liposomal la pacientele cu antecedente de boală cardiovasculară, de exemplu infarct miocardic în ultimele 6 luni dinaintea tratamentului.
Icelandic: Engin reynsla er af Myocet liposomal hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. hjartadrep, á síðustu 6 mánuðum fyrir meðferð.
Romanian: Dacă FEVS a scăzut semnificativ faţă de momentul iniţial, de exemplu cu > 20 puncte până la o valoare finală > 50% sau cu > 10 puncte până la o valoare finală < 50%, beneficiile continuării terapiei trebuie evaluate cu atenţie ţinând cont de riscul de producere a afectării cardiace ireversibile.
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
Romanian: Dacă Myocet liposomal ajunge pe piele
Icelandic: Ef þú færð Myocet liposomal á húð
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea Myocet liposomal la pacientele cu concentraţii de bilirubină > 50 μmol/l, deoarece recomandarea se bazează în principal pe extrapolări.
Icelandic: Ef hægt er á að forðast notkun Myocet liposomal hjá sjúklingum með bílírúbín > 50 µmól/l þar sem ráðleggingar eru aðallega byggðar á framreikningum (extrapolation).
Romanian: Trebuie aplicată gheaţă la nivelul regiunii afectate timp de aproximativ 30 minute.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
Romanian: Pe suprafaţa afectată se va aplica gheaţă timp de 30 minute.
Icelandic: Kæla þarf mengaða svæðið með ís í 30 mínútur.
Romanian: Acestea semnalează o reacţie alergică şi este posibil ca perfuzia dumneavoastră să trebuiască să fie oprită:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau nu sunteţi sigur pe dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Icelandic: Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Romanian: Clearance-ul doxorubicinei totale a fost de 5,1 ± 4,8 l/oră, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vd) a fost de 56,6 ± 61,5 l, în timp ce, după doxorubicină convenţională, clearance-ul şi Vd au fost de 46,7 ± 9,6 l/oră şi, respectiv, 1,45 l ± 258 l.
Icelandic: Úthreinsun heildar doxórúbicíns var 5,1 ± 4,8 l/klst. og dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vd) var 56,6 ± 61,5 l, en úthreinsun og Vd fyrir hefðbundið doxórúbicín var 46,7 ± 9,6 l/klst. og 1,45 l ± 258 l.
Romanian: Se utilizează împreună cu un alt medicament numit „ciclofosfamidă".
Icelandic: Það er notað ásamt öðru lyfi sem heitir cýklófosfamíð.
Romanian: Acest medicament se administrează în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Romanian: doxorubicina poate potenţa toxicitatea altor medicamente antineoplazice.
Icelandic: Þó getur doxórúbicín aukið eituráhrif annarra æxlishemjandi lyfja.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Myocet liposomal au fost evaluate la 61 de paciente cu neoplasm mamar metastazat, cu vârsta peste 65 ani.
Icelandic: Öryggi og virkni Myocet liposomal var metið hjá 61 sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum, 65 ára og eldri.
Romanian: • Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea medicamentului.
Icelandic: Starfsfólk skal vera þjálfað í að blanda lyfið.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Myocet liposomal, este recomandată măsurarea de rutină a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS), fie prin arteriografie cu achiziţie multiplă (MUGA), fie prin ecocardiografie.
Icelandic: Áður en meðferð með Myocet liposomal hefst er venjulega regluleg mæling á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF) ráðlögð, annað hvort með Multiple Gated Arteriography (MUGA) eða hjartaómskoðun.
Romanian: Pe baza datelor limitate de la paciente cu metastaze hepatice, se recomandă reducerea dozei iniţiale de Myocet liposomal conform următorului tabel
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum með meinvörp í lifur, er mælt með að upphafsskammtur Myocet liposomal sé minnkaður samkvæmt eftirfarandi töflu.
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile nu permit concluzii cu privire la corelaţia dintre concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală/liberă şi influenţa sa asupra eficacităţii/siguranţei utilizării Myocet liposomal.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Romanian: Farmacocinetica Myocet liposomal nu a fost studiată în mod specific la pacientele cu insuficienţă renală.
Icelandic: Lyfjahvörf Myocet liposomal hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Myocet liposomal la copii cu vârsta sub 17 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
Romanian: Cantitatea care vi se va administra
Icelandic: Hversu mikið lyf verður þér gefið
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Rezultatele cu privire la rata de răspuns şi la supravieţuirea fără semne de progresie sunt prezentate în
Icelandic: Niðurstöður varðandi svarhlutfall og lifun án versnunar má sjá í töflu
Romanian: Acestea pot fi simptome de insuficienţă cardiacă, ritm cardiac neregulat sau scăderea concentraţiei de potasiu din sânge.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartabilunar, óreglulegs hjartsláttar eða lágs kalíumstyrks í blóði þínu
Romanian: Pe parcursul tratamentului sunt recomandate următoarele modificări ale dozei, fiind necesară efectuarea în paralel a acestora, atât pentru Myocet liposomal, cât şi pentru ciclofosfamidă.
Icelandic: Eftirfarandi skammtabreytingar eru ráðlagðar á meðferðartíma og á að gera þær jafnhliða bæði fyrir Myocet liposomal og cýklófosfamíð.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.