FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Orgalutran - se tem alergia ao ganirelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem hipersensibilidade à hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) ou a um análogo da
Slovak: Orgalutran - ak ste alergická na ganirelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste precitlivená na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo analóg GnRH, - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: Há um ligeiro aumento do risco de gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) em mulheres com lesões nas trompas de Falópio.
Slovak: U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia tem uma agulha fechada com uma proteção de borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je spojená s ihlou s krytom zo suchej prírodnej gumy/latexu, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência; muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu; veľmi časté (≥
Portuguese: Consequentemente, a utilização de Orgalutran é contraindicada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie Orgalutranu kontraindikované u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Orgalutran não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg. Consulte o seu médico para informação adicional.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené.
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha e pode causar reações alérgicas.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie.
Portuguese: Deste modo, quando a administração de Orgalutran é feita de manhã, o tratamento com Orgalutran deve ser continuado ao longo de todo o período de tratamento com a gonadotrofina incluindo o dia de desencadeamento da ovulação.
Slovak: Takže, ak sa Orgalutran podáva ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi vrátane dňa indukcie ovulácie.
Portuguese: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável Ganirelix
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok ganirelix
Portuguese: Deste modo, quando a administração de Orgalutran é feita de manhã, o tratamento com Orgalutran deve ser continuado ao longo de todo o período de tratamento com a gonadotrofina, incluindo o dia de desencadeamento da ovulação.
Slovak: Takže, ak sa podáva Orgalutran ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať vždy ráno počas celého obdobia liečby gonadotropínmi, vrátane dňa vyvolania ovulácie.
Portuguese: Quando a administração de Orgalutran é feita à tarde, a última injeção de Orgalutran deve ser dada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação.
Slovak: Ak sa Orgalutran podáva popoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom vyvolania ovulácie.
Portuguese: Remoção da seringa
Slovak: Odstránenie injekčnej striekačky
Portuguese: EU/1/00/130/001 1 seringa pré-cheia EU/1/00/130/002 5 seringas pré-cheias
Slovak: EU/1/00/130/001
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Náuseas
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Faça uma prega grande de pele entre o indicador e o polegar.
Slovak: Palcom a ukazovákom stlačte väčšiu oblasť kože.
Portuguese: Altere o local da injeção a cada administração.
Slovak: Pri každej injekcii meňte miesto podania.
Portuguese: Inspecione a seringa antes de usar.
Slovak: Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior comparativamente à incidência após conceções espontâneas.
Slovak: Po metódach asistovanej reprodukcie môže byť mierne zvýšený výskyt vrodených malformácií v porovnaní s prirodzeným spôsobom otehotnenia.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (tanto generalizadas como locais) com Orgalutran, logo a partir da primeira dose, durante a vigilância pós-comercialização.
Slovak: Počas sledovania po uvedení lieku na trh sa už po prvej dávke hlásili pri Orgalutrane prípady reakcií z precitlivenosti (celkové aj lokálne).
Portuguese: Verifique a solução antes da administração.
Slovak: Pred použitím roztok skontrolujte.
Portuguese: SERINGAS PRÉ-CHEIAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Portuguese: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Portuguese: Amamentação
Slovak: Malátnosť
Portuguese: Agravamento de um eczema pré-existente Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleia
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté
Portuguese: TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR 1/ 5 seringas pré-cheias
Slovak: Orgalutran 1/5 naplnených injekčných striekačiek
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Portuguese: Local de injeção
Slovak: Podanie injekcie
Portuguese: Foram notificados casos, logo a partir da primeira dose, entre mulheres que receberam Orgalutran Notificado numa mulher, após a primeira administração de Orgalutran.
Slovak: V skupine pacientok, ktoré dostávali Orgalutran sa prípady hlásili už po prvej dávke.
Portuguese: Qual o aspeto de Orgalutran e conteúdo da embalagem Orgalutran é uma solução injetável aquosa límpida e incolor.
Slovak: Orgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok.
Portuguese: Frequência Reação Adversa
Slovak: Nežiaduce reakcia
Portuguese: A hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina alfa pode ter início nos dias 2 ou 3 da menstruação.
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH u žien podstupujúcich COH. Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom alfa môže začať na 2. alebo 3. deň menštruácie.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Portuguese: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Portuguese: 20% a 31% das mulheres engravidaram.
Slovak: 20 % až 31 % žien otehotnelo.
Portuguese: Os médicos e os pacientes devem estar conscientes desta possibilidade.
Slovak: Lekári aj pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Portuguese: EMA/41900/2011 EMEA/H/C/000274
Slovak: EMEA/H/C/000274
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de óvulos que podiam ser colhidos e o número de mulheres que engravidou.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vajíčok, ktoré bolo možné odobrať, a počet žien, ktoré otehotneli.
Portuguese: Em geral, foram ligeiramente mais elevados os valores registados com os agonistas GnRH.
Slovak: Celkovo boli hodnoty v prípade agonistov GnRH mierne vyššie.
Portuguese: As injecções podem ser dadas pela paciente ou o seu parceiro, desde que estejam adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu vpichovať injekcie sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orgalutran.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orgalutran.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu à N.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti N.V.
Portuguese: Após tratamento com o Orgalutran, foi colhida uma média de 7,9 a 11,6 óvulos por mulher.
Slovak: Orgalutran bol priemerný počet odobratých vajíčok 7,9 až 11,6 na jednu ženu.
Portuguese: A capacidade do Orgalutran para prevenir a ovulação prematura foi estudada em três estudos principais que incluíram 1335 mulheres.
Slovak: Schopnosť lieku Orgalutran zabraňovať predčasnej ovulácii sa skúmala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 335 žien.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Orgalutran pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orgalutran sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Por vezes, os ovários podem responder de forma exagerada à estimulação.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu.
Portuguese: Cada seringa contém 0,25 mg da substância activa ganirelix.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 0,25 mg účinnej látky ganirelix.
Portuguese: Nos estudos, o efeito secundário mais frequente associado ao Orgalutran (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) foi uma reacção cutânea no local da injecção, principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço.
Slovak: Počas štúdií bola najčastejším vedľajším účinkom lieku Orgalutran (pozorovaným u viac ako 1 pacientky z 10) reakcia v mieste vpichu injekcie, predovšetkým sčervenanie s opuchom alebo bez opuchu.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado no 5.º ou 6.º dia da estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina alfa (FSH modificada).
Slovak: Liečba sa má začať na 5. alebo 6. deň od začatia stimulovania vaječníkov hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH) alebo kolifolitropínom alfa (modifikovaný FSH).
Portuguese: O tratamento com o Orgalutran deve ser conduzido por um médico com experiência neste tipo de tratamento da infertilidade feminina.
Slovak: Liečbu liekom Orgalutran by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s týmto typom liečby problémov s plodnosťou.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Orgalutran são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Orgalutran je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Orgalutran.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orgalutran.
Portuguese: O início do tratamento deverá ser determinado em função da resposta dos ovários ao estímulo.
Slovak: Určenie začiatku liečby závisí od toho, do akej miery vaječníky reagujú na stimuláciu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orgalutran, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orgalutran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Durante o tratamento da infertilidade feminina, recorre-se normalmente à estimulação ovárica para induzir os ovários a produzirem mais do que um óvulo.
Slovak: Počas liečby problémov s plodnosťou sa zvyčajne používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac ako jedno vajíčko.
Portuguese: Na ovulação prematura, os ovários libertam óvulos imaturos ou inadequados à utilização em técnicas como a fertilização in vitro.
Slovak: Pri predčasnej ovulácii sa z vaječníkov uvoľňujú vajíčka, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na použitie na metódy, ako napríklad umelé oplodnenie in-vitro.
Portuguese: O seu uso é contra-indicado em mulheres grávidas ou a amamentar, bem como em mulheres com doença renal ou do fígado moderada ou grave.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy alebo ženy so stredne vážnym alebo vážnym ochorením obličiek alebo pečene.
Portuguese: O Orgalutran não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ganirelix, a qualquer outro componente do medicamento, à GnRH ou a outros análogos da GnRH (medicamentos com uma estrutura semelhante à da GnRH e que alteram a actividade da GnRH no organismo).
Slovak: Orgalutran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ganirelix, na iné zložky lieku, na GnRH alebo na ďalšie analógy GnRH (lieky s podobnou štruktúrou ako GnRH, ktoré modifikujú činnosť GnRH v tele).
Portuguese: Organon uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orgalutran.
Slovak: Orgalutran na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Orgalutran é uma solução injectável numa seringa pré-carregada.
Slovak: Orgalutran je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: Deverá continuar-se o tratamento com o Orgalutran até se terem obtido folículos (pequenas bolsas que contêm os óvulos nos ovários) em número suficiente e de tamanho adequado.
Slovak: Orgalutran by mala pokračovať dovtedy, kým sa nevytvorí dostatočný počet veľkých folikúl (malé vačky vo vaječníku, v ktorých sa nachádzajú vajíčka).
Portuguese: O Orgalutran é utilizado para prevenir a ovulação prematura (libertação precoce de óvulos pelos ovários) em mulheres a receber tratamento da infertilidade e cujos ovários estão a ser estimulados para produzir maior número de óvulos (estimulação ovárica).
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľnenie vajíčok z vaječníkov) u žien pri liečbe problémov s plodnosťou, ktoré sa podrobujú ovariálnej stimulácii (stimulácia vaječníkov, aby produkovali viac vajíčok).
Portuguese: A dose recomendada do Orgalutran é de 0,25mg administrada uma vez ao dia numa única injecção subcutânea (sob a pele).
Slovak: Orgalutran sa podáva ako jedna podkožná injekcia 0,25 mg raz denne.
Portuguese: Passados alguns dias, é administrada uma hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG) para induzir a ovulação, sendo então os óvulos colhidos.
Slovak: O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón nazývaný ľudský choriogonadotropín (hCG), a následne sa odoberajú vajíčka.
Portuguese: O Orgalutran foi comparado com a buserelina, a leuprorelina e a triptorelina (agonistas da GnRH: outro grupo de medicamentos usado na prevenção da ovulação prematura; estimulam o receptor de GnRH ao ponto de inibir a produção de LH pelo organismo).
Slovak: Liek Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (agonistami GnRH: ďalšia skupina liekov používaných na predchádzanie predčasnej ovulácii, ktoré stimulujú receptor GnRH v takom rozsahu, že telo prestane produkovať luteinizačný hormón).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orgalutran?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orgalutran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como foi estudado o Orgalutran?
Slovak: Ako bol liek Orgalutran skúmaný?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako používať Orgalutran, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Orgalutran?
Slovak: Prečo bol liek Orgalutran povolený?
Portuguese: Ao bloquear os efeitos da GnRH, o Orgalutran inibe a produção de LH evitando, deste modo, a ovulação prematura.
Slovak: Orgalutran zastavuje tvorbu luteinizačného hormónu, a zabraňuje tak predčasnej ovulácii.
Portuguese: A substância activa do Orgalutran, o ganirelix, bloqueia os receptores de uma hormona natural denominada hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH).
Slovak: Účinná látka lieku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory prirodzeného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH reguluje vylučovanie ďalšieho hormónu nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý spôsobuje ovuláciu (uvoľňovanie vajíčok počas menštruačného cyklu).
Portuguese: Outras informações sobre o Orgalutran
Slovak: Orgalutran:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orgalutran durante os estudos?
Slovak: Orgalutran v týchto štúdiách?
Portuguese: O Orgalutran é administrado de preferência na parte superior da perna.
Slovak: Liek Orgalutran sa podľa možností podáva do stehna.
Portuguese: A dose recomendada depende da idade e do peso do doente.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od veku a hmotnosti pacienta.
Portuguese: O estudo pretende avaliar a evolução da doença nos dois grupos de crianças.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť progresiu ochorenia v týchto dvoch skupinách detí.
Portuguese: Globalmente, o número de exacerbações foi reduzido em 39 % em comparação com o placebo.
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
Portuguese: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: EMA/843782/2018
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orkambi consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Orkambi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Orkambi bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Os comprimidos ou o granulado são tomados de 12 em 12 horas com alimentos que contenham gordura.
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Portuguese: No total, estes efeitos secundários graves ocorreram em mais de 1 em cada 200 pessoas durante os estudos clínicos.
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orkambi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Orkambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Orkambi são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
Portuguese: O tratamento com Orkambi reduziu também o número de exacerbações (recaídas) com necessidade de internamento hospitalar ou terapêutica antibiótica.
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
Portuguese: Todas as crianças foram tratadas com Orkambi.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
Portuguese: Contudo, dado que a fibrose quística causada pela mutação F508del é particularmente grave, os efeitos observados foram considerados clinicamente relevantes para doentes sem outras opções.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
Portuguese: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Slovak: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orkambi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dispneia (falta de ar), diarreia e náuseas (enjoo).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado?
Slovak: Orkambi a na čo sa používa?
Portuguese: Porque está Orkambi autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
Portuguese: Observou-se uma melhoria da atividade da proteína CFTR, conforme medida por uma diminuição da quantidade de cloreto na transpiração após 24 semanas de tratamento.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Orkambi está disponível na forma de comprimidos e de granulado.
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
Portuguese: Os efeitos benéficos de Orkambi foram menores do que o previsto para um medicamento que trata o mecanismo da doença e não os seus sintomas.
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem problemas no fígado, tais como o aumento dos níveis das enzimas do fígado, hepatite colestática (acumulação de bílis que leva a inflamação do fígado) e encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por problemas do fígado).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões e no sistema digestivo.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que herdaram a mutação de ambos os progenitores.
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
Portuguese: Um resumo sobre Orkambi e porque está autorizado na UE
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orkambi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Nos estudos, Orkambi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), tendo ambos sido adicionados à terapêutica habitual dos doentes.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteína CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.