FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Spanish: El médico encargado del tratamiento debe proceder con precaución y atenta supervisión al reanudar la administración después de una reacción grave.
English: This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol por vial, lo que equivale a 40 mg/kg.
English: The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Spanish: La puntuación z de altura estando de pie normalizada media basal (±DE) era de -1,6 (±1,61).
English: The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Spanish: La dosis recomendada para adultos y niños es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Spanish: Antes de extraer Vimizim del vial, debe realizarse una inspección visual de cada vial para detectar partículas y cambios de color.
English: Week 22 Mean (SD)
Spanish: Semana 22 Media (DE)
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Spanish: Antes de la dilución, se examinará cada vial para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Spanish: • Dosis del paciente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
Spanish: Se puede usar un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
English: Spinal/Cervical cord compression
Spanish: Compresión medular/espinal
English: The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado para el cambio porcentual en KS en orina, en comparación con el placebo, fue de -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
Spanish: • Cantidad total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por vial = Número total de viales 2.
English: Unopened vials:
Spanish: Viales cerrados:
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de elosulfase alfa.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Spanish: No utilizar si la solución presenta decoloración o partículas.
English: The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en escaleras subidas por minuto, en comparación con el placebo, fue de 1,1 escaleras/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) para el régimen de 2 mg/kg por semana semana.
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Spanish: La solución diluida de Vimizim debe administrarse a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en la distancia caminada en 6 minutos, en comparación con el placebo, fue de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
English: How Vimizim works
Spanish: Cómo actúa Vimizim
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Spanish: • Cantidad total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por vial = Número total de viales
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Spanish: La solución diluida se administra a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de una bolsa de perfusión de 100 ml o 250 ml equivalente al volumen total de Vimizim que se añadirá.
English: At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Spanish: En la semana 104, la puntuación z de altura estando de pie normalizada media (±DE) era de -3,1 (± 1,13).
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Spanish: El volumen de Vimizim se añadirá lentamente a la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión.
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Spanish: Cuando se diluye con 250 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 6 ml/h.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se deberevisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Spanish: Debe procederse con precaución al reanudar la administración a los pacientes que han presentado reacciones alérgicas durante la perfusión.
English: What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
English: This medicine replaces the natural enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase which is lacking in MPS IVA patients.
Spanish: Este medicamento reemplaza a la enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa que falta en los pacientes con MPS IVA. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la marcha y reduce los niveles de queratán sulfato en el organismo.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Spanish: El concentrado transparente a ligeramente opalescente e incoloro a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Spanish: Cuando se diluye con 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 3 ml/h.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de la bolsa de perfusión equivalente al volumen de concentrado de Vimizim que se añadirá.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Spanish: • Los pacientes que pesen menos de 25 kg deben recibir un volumen total de 100 ml.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Anafilaxia y reacciones alérgicas graves
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de elosulfase alfa*.
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Spanish: Vimizim tiene que ser diluido con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión mediante una técnica aséptica.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Spanish: Debe obtenerse una bolsa de perfusión que contenga solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión apta para la administración intravenosa.
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Spanish: • Los pacientes que pesen 25 kg o más deben recibir un volumen total de 250 ml.
English: How Vimizim is given
Spanish: Cómo se administra Vimizim
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: Sodium restricted diet
Spanish: Dieta sin sodio
English: Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
Spanish: Tmáx, minuto¶ * ABC0-t, área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxia
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Spanish: Paso 7 Más de 90 minut os (ml/h)
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Spanish: Prueba de subir escaleras durante 3 minutos (escaleras/minuto) Media ± DE
English: Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: Responsable de la fabricación BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse, según se tolere, cada 15 minutos de la siguiente manera: aumentar primero la velocidad a 12 ml/h, luego aumentar la velocidad cada 15 minutos en incrementos de 12 ml/h hasta alcanzar una velocidad máxima de 72 ml/h.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Spanish: La velocidad de perfusión se aumentará cada 15 minutos de la siguiente manera: aumentar primero la velocidad a 12 ml/h, luego aumentar la velocidad cada 15 minutos en incrementos de 12 ml/h hasta alcanzar una velocidad máxima de 72 ml/h.
English: PC:
Spanish: CP: NS: NN:
English: N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Spanish: N Prueba de caminar durante 6 minutos (metros) Media ± DE
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse, según se tolere, cada 15 minutos de la siguiente manera: aumentar primero la velocidad a 6 ml/h, luego aumentar la velocidad cada 15 minutos en incrementos de 6 ml/h hasta alcanzar una velocidad máxima de 36 ml/h.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Spanish: La velocidad de perfusión se aumentará cada 15 minutos de la siguiente manera: aumentar primero la velocidad a 6 ml/h, luego aumentar la velocidad cada 15 minutos en incrementos de 6 ml/h hasta alcanzar una velocidad máxima de 36 ml/h.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Week 24 Change
Spanish: Cambio Momento inicial
English: See leaflet for further information.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables; Para mayor información consultar el prospecto.
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Spanish: Paso 5 De 60 a 75 minut os (ml/h)
English: Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Spanish: Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Spanish: Paso 2 De 15 a 30 minut os (ml/h)
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Spanish: Paso 4 De 45 a 60 minut os (ml/h)
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Spanish: Paso 3 De 30 a 45 minut os (ml/h)
English: 1 to 2 implantation matrices
Spanish: 1 a 2 matrices para implantación
English: Dish cells/cm²
Spanish: Placa células/cm²
English: MA (EU) number
Spanish: Número de la UE Nombre
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Spanish: En general, puede concluirse que el perfil de seguridad parece bien caracterizado.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Spanish: Por consiguiente, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Spanish: Por consiguiente, se considera que estos estudios son solo de apoyo.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Spanish: El análisis estadístico y la interpretación no fueron sólidos de acuerdo con las normas actuales.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Spanish: En ambas presentaciones se comentaron tanto las fuentes de datos disponibles como su interpretación.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con cautela.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Spanish: Son ácidos grasos esenciales y deben obtenerse de la dieta.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el PRAC concluyó en el último PSUSA (enero de 2017) que no había surgido ningún problema de seguridad nuevo.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Spanish: Por consiguiente, las recomendaciones de estas directrices se formulan tras valorar detenidamente los conocimientos científicos y médicos y las pruebas disponibles en el momento de su entrada en vigor.
English: In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Spanish: Además de IM, el SCA también está asociado a angina inestable.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Spanish: No se ha intentado hacer ajustes respecto a las posibles diferencias entre los centros por lo que se refiere a estrategias y ambición para la prevención secundaria, lo que probablemente crea correlaciones dentro de los centros.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Spanish: El estrecho intervalo de confianza excluye cualquier efecto beneficioso clínicamente relevante.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Spanish: Aunque el uso de estatinas aumentó durante el estudio, fue solo del 28-29 % a los 6 meses y del 44-46 % a los 42 meses.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Spanish: Además, siempre habrá un sesgo residual.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Spanish: También hay que señalar que las directrices europeas actuales ya no recomiendan los suplementos con omega 3 en esta indicación.
English: It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
Spanish: No reprodujo estos resultados y no demostró eficacia en esta indicación.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Spanish: También se ha argumentado que el ensayo OMEGA tuvo una duración demasiado breve (12 meses) para observar efectos beneficiosos.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Spanish: Estos productos contienen entre 18 y 22 átomos de carbono y un número variable de enlaces dobles, el primero de los cuales se encuentra en la posición n-3.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Spanish: Dado que no fue así, puede considerarse que estos datos respaldan la falta de eficacia.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Spanish: Con cualquier otra interpretación sobre los criterios de valoración principales, debería haberse controlado la multiplicidad, cosa que no sucedió.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Spanish: Por consiguiente, como máximo un tercio de los 11 324 pacientes aleatorizados recibieron la medicación basal adecuada en algún momento durante el primer año y no más del 5 % durante todo el primer año.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Spanish: Señalaron que este tratamiento no está recomendado en las directrices actuales para la prevención de la ECV de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis.
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Spanish: Además, el nivel de evidencia en estos análisis de subgrupos a posteriori no es sólido.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no acepta la modificación propuesta de la indicación.
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Spanish: Además, menos del 5 % de los pacientes incluidos en este estudio recibieron un tratamiento basal óptimo durante todo el periodo del estudio, lo que cuestiona los resultados en el contexto de las recomendaciones actuales sobre tratamiento secundario.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Spanish: Este estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas y los resultados deben interpretarse con precaución.
English: Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Spanish: La armonización de las puntuaciones de propensión fue incompleta o incluso ni siquiera se intentó.
English: The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Spanish: La eficacia en esta indicación no quedó demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
English: This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Spanish: Este posible efecto positivo sobre la mortalidad no se ha reproducido en ensayos posteriores y el efecto antiarrítmico no se ha confirmado en ensayos en los que se examinaron pacientes con DCI.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores, incluidos metaanálisis1,2,3 , no han demostrado un efecto beneficioso en esta enfermedad.
English: Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Spanish: Otro problema de este estudio fue su diseño abierto y que el grupo de control no recibió tratamiento con placebo.
English: Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
Spanish: La vitamina E no se considera beneficiosa en la profilaxis de los episodios cardiovasculares.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Spanish: Sin embargo, en el estudio GISSI-P, el efecto más pronunciado se observó en los puntos temporales iniciales (< 12 meses) sin ningún incremento posterior.
English: OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Spanish: El ensayo OMEGA se basó en un diseño más robusto y adecuado que el GISSI-P.
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Spanish: El estudio fracasó formalmente porque el análisis principal de uno de los criterios de valoración principales no mostró una diferencia estadísticamente significativa.
English: Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
Spanish: Los betabloqueantes que están indicados en la mayoría de los pacientes después de un IM solo se utilizaron en el 37-44 % de los casos en el GISSI-P.
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Spanish: El sesgo de selección es especialmente preocupante, ya que cabe prever que se recetarán ácidos grasos omega 3 a determinados pacientes (que no necesitan un tratamiento estricto de inmediato).
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Spanish: Estos datos englobaron las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, así como el resultado de la consulta con el Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares el 10 de octubre de 2018.