FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
Lithuanian: Hemoglobino sumažėjimas iki < 10 g/dl ir < 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 39 % ir 13 % pacientų, gydytų ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu.
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ ASC 1,30 (1,00; 1,69)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54, 1,74) ↑ ASC 1,50 (1,42, 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49, 1,70)
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ ASC 0,41 (0,36; 0,48)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0.48)
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Harvoni.
Lithuanian: Negalima žindyti gydymo Harvoni metu.
Romanian: GT n TAa
Lithuanian: GT n AGa
Romanian: ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ ASC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Lithuanian: Norgestrelis ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care inhibă gp-P și/sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, fără a determina creșteri ale concentrației plasmatice de GS-331007.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir (arba) AKVB, gali padidinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; Harvoni galima kartu vartoti su P-gp ir (arba) AKVB inhibitoriais.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor la șobolani.
Lithuanian: Sofosbuviro nepageidaujamo poveikio žiurkių elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vystymuisi nenustatyta.
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52, 0,75) ↓ ASC 0,73 (0,65, 0,82)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
Romanian: Datele demografice și parametrii la momentul inițial au fost echilibrați la pacienții netratați și cei tratați anterior.
Lithuanian: Anksčiau gydytų ir anksčiau negydytų pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos buvo panašios.
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų ciroze
Romanian: Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Lithuanian: Harvoni skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 iki < 18 metų lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti (žr.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau ciclosporină la iniţierea administrării concomitente.
Lithuanian: Pradedant skirti kartu, Harvoni ar ciklosporino dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Pentru o analiză coroborată privind pacienții cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), 37 pacienți (29 cu genotip 1a și 8 cu genotip 1b) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu și au prezentat o concentrație ARN VHC > 1000 UI/ml.
Lithuanian: Sukauptosios analizės duomenimis, 37 pacientai, (29 pacientams nustatytas 1a genotipas, 8 - 1b), vartoję ledipasvirą/sofosbuvirą 3 fazės tyrimų (ION-3, ION-1 ir ION-2) metu, buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo ar ankstyvo tiriamojo vaisto nutraukimo duomenis bei HCV RNR > 1 000 TV/ml rezultatus.
Romanian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54, 1,84) ↑ ASC 1,96 (1,74, 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91, 2,50)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 52 ani (interval: 26 până la 72); 82% dintre pacienți erau bărbați; 61% aparțineau rasei albe; 34% aparțineau rasei negre; 75% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 2% prezentau infecție cu VHC de genotip 4; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 20% prezentau ciroză hepatică compensată.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 52 metai (ribos: nuo 26 iki 72); 82 % pacientų buvo vyrai; 61 % buvo baltaodžiai; 34 % buvo juodaodžiai; 75 % buvo infekuoti 1a genotipo HCV; 2 % buvo infekuoti 4 genotipo infekcija; 76 % turėjo ne CC IL28B aleles (CT arba TT); 20 % sirgo kompensuota kepenų ciroze.
Romanian: IR uşoară (ReFG ≥50 şi <80 ml/
Lithuanian: Lengvas IVS (aGFG ≥ 50, bet < 80 ml/ min./ 1,73 m2)
Romanian: ION-4 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranța și eficacitatea a 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/ sofosbuvir fără ribavirină la pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1 sau 4, netratați sau tratați anterior, și prezentând infecție concomitentă cu HIV-1.
Lithuanian: ION-4 buvo atviras klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino veiksmingumas ir saugumas anksčiau negydytiems HCV sergantiems pacientams ir anksčiau gydytiems 1 arba 4 genotipo LHC sergantiems pacientams, kurie buvo koinfekuoti ŽIV-1.
Romanian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔ ASC 1,02 (0,95; 1,09) ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49)
Lithuanian: Elvitegraviras ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔ AUC 1,02 (0,95; 1,09) ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49)
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activității crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării unor doze la care apar efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 16 ori mai mare (la șobolani) și de 71 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Lithuanian: Tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant dozes, kurios sukelia nepageidaujamą poveikį, 16 kartų (žiurkėms) ir 71 kartą (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Romanian: Harvoni poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, în situaţia în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Lithuanian: Harvoni galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Romanian: Q30R/H + L31M/V [n = 1] și Q30R [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3]).
Lithuanian: Atkryčio metu 5 iš 5 pacientų buvo nustatyti NS5A RAV (1a genotipo: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ir Q30R [n = 1]; 1b genotipo: Y93H [n = 3]).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Toți pacienții erau netratați anterior împotriva VHC, fără ciroză, 26% (13/50) dintre pacienți erau netratați anterior cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV, iar 74% (37/50) dintre pacienți erau tratați concomitent cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV.
Lithuanian: ERADICATE buvo atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių gydymas ledipasviru/sofosbuviru, taikomas 50 pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC, koinfekuotiems ŽIV. Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikomas HCV gydymas ir nė vienas nesirgo kepenų ciroze, 26 % (13 iš 50) pacientų nebuvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas ir 74 % (37 iš 50) pacientų tuo pat metu buvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas.
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică compensată
Lithuanian: Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ ASC 1,11 (1,00; 1,24)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Romanian: ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔ ASC 1,09 (0,94; 1,26) ↔ Cmin 0,99 (0,80; 1,23)
Lithuanian: ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,26) ↔ Cmin 0,99 (0,80; 1,23)
Romanian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99, 1,14) ↔ ASC 1,27 (1,18, 1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45, 1,84)
Lithuanian: Atazanaviras ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,27 (1,18; 1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84)
Romanian: Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Lithuanian: Darunaviras, sustiprintas ritonaviru (800 mg/ 100 mg kartą per parą/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir (fără ribavirină) la pacienții tratați anterior (grupul 1 din studiul ION-2), s-a obținut RVS la 4/4 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare la ledipasvir ≤ 100.
Lithuanian: Po jau gydytų pacientų (ION-2 tyrimo 1 grupės) gydymo ledipasviru/sofosbuviru (be ribavirino) 12 savaičių 4 iš 4 pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui ≤ 100 kartų pokytį, pasiekė SVA.
Romanian: 0% (0/86)b
Lithuanian: 0 % (0 iš 86)b 0 % (0 iš 88)
Romanian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Lithuanian: Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą) d
Romanian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ ASC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Lithuanian: Į tyrimą ION-4 buvo įtraukta 13 HCV/ŽIV-1 koinfekuotų pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipas, įskaitant 1 kepenų ciroze sergantį pacientą, ir kuriems gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas; po 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru SVA buvo 100 % (13 iš 13).
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Harvoni vartojimo: - jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Romanian: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ ASC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau emtricitabină/ rilpivirină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ ASC 0,96 (0,66; 1,39)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Romanian: Ratele de răspuns (RVS12) la ledipasvir/sofosbuvir administrate timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 și 6
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 2, 4, 5 ir 6 genotipų HCV infekcija, vartojant ledipasvirą ir (arba) sofosbuvirą 12 savaičių
Romanian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ ASC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NSC)
Lithuanian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (DN)
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse noi la medicament la pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau la pacienții posttransplant cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină.
Lithuanian: Dekompensuota kepenų ciroze sergantiems pacientams ir (arba) pacientams po kepenų transplantacijos, vartojusiems ledipasviro/sofosbuviro su ribavirinu, naujų nepageidaujamų reakcijų į vaistą nenustatyta.
Romanian: Tabelul 16: Ratele de răspuns în studiul ION-4.
Lithuanian: Atsako dažnis ION-4 tyrimo metu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Romanian: Tabelul 12: Ratele de răspuns în studiul ION-1
Lithuanian: Atsako dažnis ION-1 tyrimo metu
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37, 1,58) ↔ ASC 1,35 (1,29, 1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38, 1,57)
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29; 1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57)
Romanian: Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)d
Lithuanian: Darunaviras, sustiprintas ritonaviru (800 mg/ 100 mg kartą per parą/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)d
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
Lithuanian: • amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo;
Romanian: Ciclosporină (doză unică de 600 mg)/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)h
Lithuanian: Ciklosporinas (600 mg vienkartinė dozė)/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)h
Romanian: Lamivudină ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00) ↔ ASC 0,94 (0,90; 0,98) ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20)
Lithuanian: Lamivudinas ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00) ↔ AUC 0,94 (0,90; 0,98) ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20)
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni poate fi luat în considerare la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems netinka ribavirinas arba kurie jo netoleruoja, galima apsvarstyti 24 savaičių gydymą Harvoni (be ribavirino).
Romanian: Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19) ↔ ASC 0,96 (0,84; 1,11) ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19) ↔ AUC 0,96 (0,84; 1,11) ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10)
Romanian: ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ ASC 1,09 (0,84; 1,40)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Romanian: În ceea ce privește siguranța, tratamentul este bine tolerat.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pacientai gerai toleruoja tokį gydymą.
Romanian: La majoritatea pacienților nu a fost necesară adăugarea de ribavirină.
Lithuanian: Daugumai pacientų neprireikė papildomai vartoti ribavirino.
Romanian: Alte informații despre Harvoni
Lithuanian: Kita informacija apie Harvoni
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė kartą per parą.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Harvoni sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Harvoni EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Harvoni vartojimą?
Romanian: Rezultatele pentru copiii sub 12 ani nu sunt încă disponibile.
Lithuanian: Kol kas nėra tyrimo su jaunesniais nei 12 metų vaikais rezultatų.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Harvoni sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Harvoni nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
Lithuanian: Harvoni ledipasviras / sofosbuviras
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
Lithuanian: Dažniausi Harvoni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis ir galvos skausmas.
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas?
Romanian: De ce a fost aprobat Harvoni?
Lithuanian: Kodėl Harvoni buvo patvirtintas?
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos);
Romanian: Pacienții la care infecția s-a dovedit rezistentă la alte medicamente antivirale ar putea beneficia, de asemenea, de prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni.
Lithuanian: Pacientams, kurių infekcija atspari kitiems antivirusiniams vaistams, taip pat būtų naudinga gydymą tęsti iki 24 savaičių.
Romanian: Blocând aceste proteine, Harvoni oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea altor celule.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos baltymus, Harvoni neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente care pot reduce efectele Harvoni:
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti kartu su vaistais, kurie gali sumažinti Harvoni poveikį:
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Harvoni.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Harvoni.
Romanian: Compania care comercializează Harvoni va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Harvoni.
Lithuanian: Harvoni prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo riziką po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Harvoni.
Romanian: Harvoni este disponibil sub formă de comprimate care conțin 90 mg ledipasvir și 400 mg sofosbuvir.
Lithuanian: Gaminamos Harvoni tabletės, kurių sudėtyje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
Romanian: Harvoni se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Lithuanian: Harvoni galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Harvoni pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Harvoni nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice);
Lithuanian: • rifampicinu ir rifabutinu (antibiotikai);
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Harvoni, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Harvoni rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus al hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nebuvo rasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Harvoni vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiilor au demonstrat că la pacienții care aveau ciroză hepatică compensată (fibroză a ficatului, dar cu funcționare corespunzătoare a ficatului) probabilitatea de eliminare a virusului a fost mai mare când tratamentul a fost prelungit la 24 de săptămâni.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad pacientams, kuriems diagnozuota kompensuota cirozė (kepenys surandėjo, tačiau jų veikla nesutriko), yra didesnė tikimybė išgyti nuo viruso infekcijos, kai gydymas tęsiamas iki 24 savaičių.
Romanian: Harvoni a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți adulți infectați cu virusul hepatitei C de genotipul 1 cu funcție hepatică normală.
Lithuanian: Harvoni buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 000 pacientų, užsikrėtusių 1 genotipo hepatito C virusu, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Harvoni?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Harvoni vartojimu?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Harvoni, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Harvoni vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Acest studiu se desfășoară având în vedere date care indică faptul că la pacienții care au avut cancer de ficat și sunt tratați cu aceste medicamente ar exista riscul de recidivă mai rapidă a cancerului.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, kurie leidžia manyti, jog šiais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kyla šio vėžio atsinaujinimo rizika.
Romanian: Agenția a considerat că tratamentul cu Harvoni, cu sau fără ribavirină, este foarte benefic pentru mulți pacienți cu virusul hepatitei C, inclusiv pentru cei cu transplant de ficat și/sau care au ciroză compensată sau decompensată.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad gydymas Harvoni, jį vartojant vieną ar kartu su ribavirinu, labai naudingas daugeliui hepatito C virusu užsikrėtusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems persodintos kepenys ir (arba) diagnozuota kompensuota ar dekompensuota cirozė.
Romanian: Datele de susținere au demonstrat că Harvoni în asociere cu ribavirină ar putea fi benefic pentru unii pacienți cu virusul de genotip 3.
Lithuanian: Papildomi duomenys parodė, kad kartu su ribavirinu vartojamas Harvoni būtų naudingas kai kuriems 3 genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Harvoni Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Harvoni este un medicament antiviral care se utilizează la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 12 ani în tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Lithuanian: Harvoni - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Romanian: În aceste studii, pacienților li s-a administrat Harvoni, cu sau fără ribavirină, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni, în funcție de caracteristicile pacienților.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientai 8, 12 arba 24 savaites vartojo tik Harvoni arba Harvoni ir ribavirino derinį; gydymas buvo parinktas pagal pacientų charakteristikas.
Romanian: Cum acționează Harvoni?
Lithuanian: Kaip veikia Harvoni?
Romanian: • sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos).
Romanian: Harvoni conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir.
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro.
Romanian: Cum se utilizează Harvoni?
Lithuanian: Kaip vartoti Harvoni?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Harvoni, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Harvoni sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.