FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
Swedish: Total Sharp Score
Croatian: Ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Croatian: Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.
Swedish: Pediatrisk CD studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Croatian: Tablica 27. Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II Dubbelblind
Croatian: Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju za ispitivanje nr-axSpA II
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Swedish: Adalimumabexponeringen hos pediatriska patienter med uveit predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering, baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Croatian: Izloženost adalimumabu u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Swedish: Det finns inga kliniska studier med adalimumab hos ungdomar med HS.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s adalimumabom u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Swedish: Kompletta användarinstruktioner finns i bipacksedeln.
Croatian: Cjelovite upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 g/ml.
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s ne-radiografskim aksijalnim spondiloarthritisom, srednja vrijednost (± SD) ravnotežne koncentracije u 68. tjednu bila je 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Swedish: • låga blodvärden för kalium.
Croatian: • niska razina kalija u krvi.
Swedish: Vecka 8 och 52 Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1; Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a Av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥ 1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p < 0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Swedish: Klinisk remission
Croatian: Klinička remisija
Swedish: Tabell 15.
Croatian: Tablica 15.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i en adalimumab-studie hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 814 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 814 n (%)
Swedish: En förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml lösning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4 ml otopine ili 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som är intoleranta mot konventionell behandling (se avsnitt 5.1).
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis).
Swedish: • lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);
Croatian: • bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6 år. Pediatriska patienter med plackpsoriasis
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Swedish: Tabell 19.
Croatian: Tablica 19.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med AMGEVITA.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom AMGEVITA svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Swedish: Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Croatian: Izloženost adalimumabu u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Swedish: Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under sin graviditet.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Swedish: Tabell 24.
Croatian: Tablica 24.
Swedish: I kontrollerade prövningar hos vuxna patienter med uveit som fick adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1) i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar respektive 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter och kontrollbehandlade patienter, förekom ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av de adalimumabbehandlade patienterna och hos 2,4 % av de kontrollbehandlade patienterna.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Croatian: Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) te indeks težine psorijaze noktiju (engl.
Swedish: AMGEVITA bromsar skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.
Croatian: AMGEVITA usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Swedish: Vid flera tillfällen undersöktes patienternas serum i reumatoid artrit studierna I-V för att se om autoantikroppar kunde påvisas.
Croatian: U ispitivanjima (I - V) kod reumatoidnog artritisa, uzorci seruma bolesnika u više su vremenskih točaka testirani na prisutnost autoprotutijela.
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärlen);
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila)
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 9).
Swedish: AMGEVITA innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Croatian: AMGEVITA sadrži djelatnu tvar adalimumab.
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in AMGEVITA för att behandla din reumatoid artrit.
Croatian: Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Swedish: ● Plåster
Croatian: ● Flaster
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Croatian: Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a
Swedish: 10 mg varannan vecka
Croatian: 10 mg svaki drugi tjedan
Swedish: AMGEVITA är en klar och färglös till något gulaktig lösning.
Croatian: AMGEVITA je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Swedish: Håll fast trågets kant med ett finger eller tummen när du tar upp sprutan.
Croatian: Postavite svoj prst ili palac na rub podloge kako biste ju pridržali dok vadite štrcaljku.
Swedish: A. Ta fram en AMGEVITA förfylld injektionspenna från förpackningen.
Croatian: Izvadite jednu AMGEVITA napunjenu brizgalicu iz pakiranja.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska prövningar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene toksične reakcije koje bi ograničavale dozu.
Swedish: 40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat När behandling med AMGEVITA påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom AMGEVITA može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Swedish: Behandling med AMGEVITA kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka AMGEVITA mogu se razviti autoimuna protutijela.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,9 % av kontroll-behandlade patienter.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Swedish: SPARCC MRI ryggradd,j a.Assessments of SpondyloArthritis international Society b.Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n = 91 placebo och n = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo och n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo och adalimumab j n = 82 placebo och n = 85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Srednja promjena od početne vrijednosti e n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n = 73 za placebo i n = 70 za adalimumab h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller latex.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: Kirurgi
Croatian: Kirurški zahvati
Swedish: • förhöjd urinsyra i blodet;
Croatian: • povećana razina mokraćne kiseline u krvi,
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumab-studie på pediatriska patienter med uveit.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
Swedish: Tabell 26.
Croatian: Tablica 26.
Swedish: Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinje jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI), u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
Swedish: En förpackning innehåller en, två, fyra eller sex förfyllda injektionspennor för engångsbruk (SureClick).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Swedish: Sätt den förfyllda injektionspennan mot huden med 90 graders vinkel.
Croatian: Kada je žuti zatvarač uklonjen, stavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Swedish: Adalimumabs långa halveringstid ska tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Croatian: Pri planiranju operacija treba voditi računa o dugom poluvijeku adalimumaba.
Swedish: Delvist skovd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök ***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Djelomično pogoršanje definirano kao ASDAS ≥ 1,3 ali < 2,1 kod 2 uzasopne posjete ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno < 0,01 za sve usporedbe između adalimumaba i placeba
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och förekomsten av biverkningar.
Croatian: Nema očite korelacije prisutnosti protutijela na adalimumab s pojavom štetnih događaja.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: RA-studie V utvärderade 799 metotrexat-naiva, vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Swedish: 20 mg varannan vecka
Croatian: 20 mg svaki drugi tjedan
Swedish: Tabell 12.
Croatian: Tablica 12.
Swedish: Sjukhusinläggningsfrekvens
Croatian: Stope hospitalizacije
Swedish: Begränsad information från den publicerade litteraturen visar att adalimumab utsöndras i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1% razine u serumu majke.
Swedish: Pleural effusion
Croatian: pvrijednosta pvrijednostb pvrijednostc
Swedish: Kasta inte sprutan med hushållsavfallet.
Croatian: Nemojte bacati (odlagati) štrcaljku u kućni otpad.
Swedish: Startdos på 20 mg, följt av 20 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Swedish: • 160 mg vecka 0 och 80 mg vecka 2
Croatian: • 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd av 56 veckor.
Croatian: U četvrtom tjednu bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan, 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili placebo kroz ukupno razdoblje ispitivanja od 56 tjedana.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till vecka 24.
Croatian: Bolesnicima koji su primili adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka N = 93
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Swedish: Vid uveit utan infektion kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med AMGEVITA.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek AMGEVITA mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Swedish: Adalimuma b /MTX n = 268
Croatian: Adalimumab/ MTX n = 268
Swedish: AMGEVITA är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Croatian: Primjena lijeka AMGEVITA je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Swedish: Humörsvängningar (inklusive depression), Ångest,
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med AMGEVITA.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Swedish: Tabell 14.
Croatian: Tablica 14.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontroll-behandlade patienter.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Swedish: AMGEVITA administreras via subkutan injektion.
Croatian: AMGEVITA se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Swedish: Mindre vanliga Nokturi
Croatian: manje često upala