FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Italian: Il CHMP ha osservato che la posologia per gli adolescenti non era stata indicata; nessuno degli RCP nazionali descriveva la posologia per questa fascia di età.
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Italian: Per armonizzare la posologia è stato chiesto all'AIC di includere nella sezione relativa alla posologia una tabella con le dosi raccomandate riferite a ciascuna indicazione e di distinguere tra trattamento e prevenzione.
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Italian: La meningite criptococcica è causata dal fungo Cryptococcus neoformans.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Italian: Al paragrafo 4.5 dell'RCP sono state inserite informazioni più esaustive.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diflucan e denominazioni associate sia favorevole e che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Italian: È stata aggiunta inoltre un'avvertenza su Tinea capitis e sul fatto che il medicinale non dev'essere usato nei bambini.
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Italian: Nel testo finale approvato del paragrafo 4.2 dell'RCP le dosi nella popolazione pediatrica sono state suddivise per fasce di età: lattanti e bambini (da 28 giorni di vita a 11 anni), adolescenti (da 12 anni a 17 anni) e neonati a termine (da 0 a 27 giorni di vita).
English: Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Italian: La criptococcosi è un'infezione opportunistica indicativa di AIDS.
English: Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Italian: Sono stati introdotti sottotitoli quali Modalità di azione, Rapporto PK/PD, Meccanismo/i di resistenza e Breakpoint (secondo lo “European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST”).
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Italian: Pertanto, la versione definitiva del testo del paragrafo 4.2 dell'RCP riguardo a tale indicazione riflette la discussione scaturita in seno al CHMP per tutte le formulazioni, compresa la presentazione in una capsula da 150 mg.
English: All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Italian: Tutte le modifiche riportate sopra sono state accettate dal CHMP e si applicano a tutte le formulazioni.
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Italian: La candidosi orofaringea (OPC) continua a essere una delle infezioni opportuniste più frequenti nei bambini con HIV durante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (28% dei bambini), con un tasso di incidenza dello 0,93 per 100 anni-bambino.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Italian: L'infezione da candida a livello genitale maschile e femminile è relativamente frequente e risponde bene alla somministrazione orale del fluconazolo.
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Italian: Per le indicazioni paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, sporotricosi linfocutanea, nelle quali altri agenti non hanno avuto successo o non sono tollerati, il CHMP ha ritenuto che i dati presentati relativi all'efficacia non fossero adeguati.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Italian: Di conseguenza, il regime posologico nei bambini è equivalente a quello degli adulti.
English: Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Italian: Diflucan può essere impiegato come terapia di mantenimento per prevenire nuovi episodi di meningite criptococcica in bambini a elevato rischio di ricaduta (vedere il paragrafo 4.4).
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Italian: Questa formulazione era stata autorizzata soltanto in Italia ed era indicata nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
English: In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Italian: Inoltre, il profilo farmacocinetico del fluconazolo ne permette l'uso come agente singolo, grazie alla sua prolungata emivita di eliminazione di circa 36 ore e alla sua distribuzione nei tessuti e nelle secrezioni vaginali, con concentrazioni superiori alla concentrazione minima inibente per C. albicans che persistono per almeno 72 ore.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Italian: Le richieste originali per l'indicazione alla prevenzione delle infezioni micotiche comprendono alcuni studi clinici comparativi, in cui 755 pazienti sono stati trattati con fluconazolo orale, 383 con placebo e 374 pazienti con agenti orali di confronto.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Italian: L'AIC ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo Qualità.
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Italian: Gli agenti antimicotici sono utilizzati per la profilassi in molti ambiti, ma la loro efficacia è stata adeguatamente valutata soltanto in una limitata serie di studi.
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Italian: Benché C. neoformans provochi solitamente infezioni in soggetti immunocompromessi, anche le persone che non hanno problemi apparenti al sistema immunitario possono sviluppare criptococcosi.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Italian: Si sconsiglia pertanto l'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina.
English: Paediatric Use
Italian: Uso pediatrico
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per i medicinali summenzionati (e relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato alla segreteria del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e quindi armonizzare tutti gli RCP sul territorio dell'Unione europea.
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Italian: Il CHMP concorda con il testo definitivo dell'indicazione.
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Italian: Altre condizioni che comportano un rischio accresciuto sono taluni linfomi (per esempio, linfoma di Hodgkin), sarcoidosi e i pazienti in terapia corticosteroidea a lungo termine.
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Italian: La candidosi esofagea è prevalentemente associata all'infezione da HIV o ad altre forme di immunosoppressione nei bambini.
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Italian: Questa indicazione non riguarda altre forme singole di infezioni invasive da Candida.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte dell'AIC e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato informazioni sul prodotto armonizzate per le varie confezioni di Diflucan e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Italian: Poiché l'assorbimento orale del medicinale è rapido e quasi completo, le dosi di fluconazolo raccomandate per il trattamento e/o la profilassi delle diverse indicazioni sono le stesse per la somministrazione orale (capsule, sospensione orale e sciroppo) e per la somministrazione per via endovenosa.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Italian: È stato chiesto all'AIC di valutare tutte le altre sezioni degli RCP approvati a livello nazionale e di suggerire modifiche appropriate al testo per le discrepanze rilevate.
English: • Invasive candidiasis.
Italian: • candidosi invasiva;
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Italian: Il CHMP ha approvato tutte queste modifiche.
English: • Coccidioidomycosis (see section 4.4).
Italian: • coccidioidomicosi (vedere il paragrafo 4.4);
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Italian: Diflucan è indicato nei neonati a termine, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Italian: Poiché il fluconazolo è un potente inibitore del CYP2C9 e un moderato inibitore del CYP3A4, ed è anche un inibitore del CYP2C19, i pazienti trattati contemporaneamente con medicinali con una finestra terapeutica stretta metabolizzati da CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 devono essere tenuti sotto controllo.
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Italian: I fattori di rischio per la candidosi esofagea nei bambini con infezione da HIV comprendono una bassa conta di CD4 (<100 cellule/mm3), un elevato carico virale e neutropenia (<500 cellule/mm3).
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Italian: La terapia può essere istituita prima di avere ottenuto i risultati colturali e di altri studi di laboratorio; tuttavia, quando questi risultati sono disponibili, la terapia antinfettiva dev'essere aggiustata di conseguenza.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Italian: Inoltre, il CHMP è dell'idea che la sicurezza e l'efficacia dell'indicazione di candidosi genitale non siano state dimostrate nella popolazione pediatrica, poiché tutti i dati disponibili relativamente a bambini e adolescenti provengono da studi condotti per altre indicazioni.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Italian: Il medicinale è stato generalmente ben tollerato e non si sono osservate variazioni clinicamente significative a dosi fino a 400 mg/die.
English: Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Italian: Le soluzioni di fluconazolo orale o per via endovenosa, somministrate per 14-21 giorni, sono estremamente efficaci nel trattamento dell'esofagite da Candida.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Italian: Il fluconazolo, un azolo di terza generazione, è caratterizzato da elevata biodisponibilità orale, distribuzione diffusa nei tessuti e fluidi organici, clearance renale prevedibile e somministrazione in dose singola giornaliera.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Italian: L'inclusione di sostanze per le quali è noto un coinvolgimento del CYP 3A4 ed effetti negativi aggiuntivi sul prolungamento dell'intervallo QT (quali alofantrina, midazolam e triazolam) è giustificata.
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Italian: Poiché le proprietà farmacocinetiche del fluconazolo somministrato per via orale ed endovenosa sono simili e il fluconazolo ha una buona biodisponibilità, i risultati ottenuti con il dosaggio orale si applicano anche alla formulazione endovenosa.
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Italian: Come per gli altri azoli è stata aggiunta un'avvertenza sulle reazioni di ipersensibilità.
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Italian: L'uso del fluconazolo per il trattamento delle infezioni micotiche della cute è stato esaminato nell'ambito di alcuni studi di tipo comparativo e non.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo, alle dosi giornaliere di 400 mg fino a 800 mg, rappresenta un trattamento primario sicuro ed efficace per la coccidioidomicosi.
English: Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Italian: Il trattamento della candidosi invasiva richiede dosi più elevate di fluconazolo rispetto a quelle impiegate nell'infezione mucocutanea.
English: Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Italian: Diflucan è indicato negli adulti nel trattamento di:
English: Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Italian: Sulla scorta dei dati presentati il CHMP ha approvato le raccomandazioni sul dosaggio per ciascuna indicazione.
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Italian: L'esofagite da Candida si osserva ancora in bambini che non rispondono alla terapia antiretrovirale.
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Italian: • Tinea unguinium (onicomicosi) quando altri agenti non sono considerati appropriati.
English: Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Italian: Il fluconazolo esibisce inoltre un'attività in vitro contro alcune specie di Cryptococcus.
English: (onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Italian: Per quanto riguarda Tinea unguinium (onicomicosi) si è giunti alla conclusione che il fluconazolo è indicato soltanto quando altri agenti non sono considerati appropriati.
English: Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Italian: La terapia con fluconazolo è efficace per alcune micosi profonde, come è dimostrato da dati provenienti da studi clinici, ed è quindi raccomandata da linee guida cliniche.
English: Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Italian: Di recente l'IDSA (Pappas et al., 2009) ha pubblicato un documento orientativo aggiornato per l'impiego di agenti antimicotici, anche a scopo profilattico, nel caso in cui il fluconazolo sia raccomandato per la prevenzione.
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Italian: Si osserva candidemia fino al 12% dei bambini con HIV portatori di catetere venoso centrale totalmente impiantato a lunga permanenza per nutrizione parenterale totale o la somministrazione endovena di antibiotici.
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Italian: La stessa situazione si osservava per la criptococcosi/la prevenzione delle infezioni criptococciche, per la candidosi invasiva o per la candidosi vaginale.
English: Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
Italian: Il fluconazolo è inoltre disponibile per uso endovenoso in soluzione salina da 2 mg/mL.
English: These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che il fluconazolo orale è un agente antimicotico efficace e ben tollerato nei confronti di Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor e nell'onicomicosi.
English: Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
Italian: La coccidioidomicosi è una malattia dalle manifestazioni mutevoli.
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg, il CHMP ha concordato il seguente paragrafo 4.1 dell'RCP:
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Italian: Le infezioni criptococciche si osservano più frequentemente in associazione all'infezione da HIV; tuttavia, sono meno frequenti nei bambini con HIV rispetto agli adulti.
English: Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Italian: Il fluconazolo è utilizzato anche come terapia di mantenimento (profilassi) per prevenire la ricorrenza di candidosi vaginale.
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Italian: Sono stati usati regimi posologici diversi: 100 mg/die, 200 mg/die e 200 mg per tre volte alla settimana.
English: The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Italian: La formulazione sull'interazione dell'itraconazolo (un altro triazolo) nelle informazioni sul prodotto di saquinavir, anche alla luce delle recenti modifiche apportate all'etichettatura di saquinavir (controindicazione alla somministrazione concomitante di altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QTc), è stata modificata.
English: Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Italian: Il fluconazolo, somministrato a dosi di 1 mg/Kg/die e di 3 mg/Kg/die, è risultato più efficace rispetto al comparatore attivo nella prevenzione delle infezioni micotiche.
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica in pazienti a elevato rischio di recidive;
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha iniziato la profilassi antimicotica prima di avviare un periodo di neutropenia indotta attraverso chemio o radioterapia per la cura di neoplasie maligne o per il trapianto di midollo osseo.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta dell'AIC e ha adottato un testo armonizzato per questa sezione.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Italian: • per la profilassi di infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata (tra cui pazienti con neoplasie ematologiche maligne in chemioterapia o pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere il paragrafo 5.1)).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali