FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Portuguese: A solução não utilizada, todos os frascos para injetáveis de NeuroBloc expirados e o equipamento utilizado na administração do medicamento devem ser cuidadosamente eliminados como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Patient Global
Portuguese: Global - Doentes
English: Store in a refrigerator at 2oC-8oC.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração: fraqueza muscular exagerada, disfagia, dispneia, pneumonia por aspiração, em alguns casos com evolução fatal (ver secção 4.4).
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Portuguese: A extensão e a duração da seroconversão foram semelhantes em doentes com exposição prévia à toxina A e em doentes que nunca tinham sido expostos à toxina A e entre os doentes resistentes à toxina A e os que responderam à toxina A.
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Portuguese: Os dois estudos recrutaram doentes adultos (³ 18 anos) medicados anteriormente com Toxina Botulínica do Tipo A. O primeiro estudo recrutou doentes que eram clinicamente resistentes à Toxina Botulínica do Tipo A (doentes que não respondem a tipo A), confirmado por um teste Frontalis do Tipo A. O segundo estudo recrutou doentes que continuavam a responder à toxina do Tipo A (doentes que respondem a tipo A).
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Albumina sérica humana Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: Physician Global
Portuguese: Global - Médicos
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Portuguese: O medicamento foi injetado apenas numa ocasião em 2 a 4 dos seguintes músculos: músculo esplénio da cabeça, esternocleidomastoideu, músculo esplénio do pescoço, trapézio, músculo grande complexo e escaleno.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis relacionados com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, dispneia, pneumonia por aspiração, com desfecho fatal em alguns casos) (ver secção 4.4).
English: NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Portuguese: NeuroBloc ser-lhe-á administrado por um médico especializado e experiente no tratamento da distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.
English: General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração dor no local da injeção dor no pescoço afeção do tipo gripal
English: NeuroBloc is provided in vials for single use only.
Portuguese: NeuroBloc é fornecido em frascos para injetáveis apenas para uma única utilização.
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Portuguese: As injeções devem ser repetidas conforme necessário para se manter uma boa função e minimizar a dor. Em estudos clínicos de longo prazo, a frequência média de administração foi aproximadamente de 12 em 12 semanas, no entanto, esta pode variar entre indivíduos e uma proporção de doentes manteve uma melhoria significativa em relação ao início durante 16 semanas ou mais.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia
English: if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
Portuguese: se tem outros problemas dos nervos ou músculos, como por exemplo, esclerose lateral amiotrófica (doença de Lou Gehrig), neuropatia periférica, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton (fraqueza muscular ou dormência ou dor) se tem tido falta de ar ou dificuldade em engolir
English: If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico se achar que o efeito de NeuroBloc é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica da presença de anticorpos determinada pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho não é certa.
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay is uncertain.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica da presença de anticorpos determinada pelo ensaio de neutralização no ratinho/ ensaio de proteção no ratinho não é certa.
English: Pack size of 1.
Portuguese: Apresentação de 1.
English: Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
Portuguese: Não se deve administrar NeuroBloc a indivíduos com doenças neuromusculares conhecidas (p. ex., esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia periférica) ou com doenças conhecidas da junção neuromuscular (p ex., miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton).
English: Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: Succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
English: What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Portuguese: O que é NeuroBloc e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NeuroBloc Como utilizar NeuroBloc Efeitos secundários possíveis Como conservar NeuroBloc Conteúdo da embalagem e outras informações
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Portuguese: Para permitir a divisão da dose total entre várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), devendo a solução ser imediatamente utilizada.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
Portuguese: NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável.
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos miastenia
English: Eye disorders blurred vision
Portuguese: Afeções oculares visão desfocada
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
Portuguese: NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável IM
English: Solution for injection 1 vial
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Portuguese: Após administração de NeuroBloc também foram comunicadas alergias da pele como erupções cutâneas com ou sem palidez, vermelhidão, manchas, comichão intensa e erupções da pele como vergões ou urticária.
English: This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Portuguese: Isto porque não se sabe como NeuroBloc afeta as doentes que estão grávidas e não se sabe se NeuroBloc passa para o leite numa mãe que está a amamentar.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Portuguese: Para permitir a divisão da dose total por várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Portuguese: Para permitir a divisão da dose total entre várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Portuguese: 33, Rue du Puits Romain
English: How to store NeuroBloc keep this medicine out of the sight and reach of children do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: NeuroBloc 5000 U/ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
Portuguese: NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável Toxina Botulínica do Tipo B
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Portuguese: Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.
English: As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
Portuguese: Como com muitas proteínas biológicas/produzidas por biotecnologia utilizadas como agentes terapêuticos, a administração repetida de NeuroBloc pode, em alguns doentes, estar associada ao desenvolvimento de anticorpos contra a Toxina Botulínica do Tipo B. Os dados de imunogenicidade obtidos em três estudos clínicos de longo prazo indicam que aproximadamente um terço dos doentes desenvolve anticorpos, determinados pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho, dependendo da duração da exposição (ver secção 5.1).
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
Portuguese: antes de utilizar o medicamento, o médico verificará que a solução é transparente e incolor a amarelo claro.
English: Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
Portuguese: Após o tratamento com toxinas botulínicas (Tipo A e Tipo B) foram comunicadas pneumonia por aspiração, causada por partículas alimentares e vómito que entram nos pulmões, e doença respiratória.
English: You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado NeuroBloc se qualquer uma das situações acima indicadas se aplicar a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: How NeuroBloc is given
Portuguese: Como lhe será administrado NeuroBloc
English: Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Portuguese: Não utilize NeuroBloc após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis.
English: This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, porque NeuroBloc pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar o modo como NeuroBloc atua.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR, frasco para injetáveis de 1,0 ml
English: If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
Portuguese: devido à natureza especial de NeuroBloc, o médico assegurará que todos os frascos para injetáveis, as agulhas e as seringas usados serão processados como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR, frasco para injetáveis de 0,5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR, frasco para injetáveis de 2,0 ml
English: Marketing Authorisation holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
Portuguese: Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 2500 U de Toxina Botulínica do Tipo B.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Portuguese: Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.
English: Each ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Portuguese: Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 10.000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.
English: Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,0 ml contém 10.000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.
English: One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 2500 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 1,0 ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 2,0 ml contém 10.000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Produzido em células de Clostridium botulinum do Serotipo B (estirpe Bean).
English: Each 0.5 ml vial contains 2500 U Botulinum Toxin Type B.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 2500 U de Toxina Botulínica do Tipo B.
English: Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1,0 ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.
English: Change from Baseline -2.0 P-Value*
Portuguese: Valor de P*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 1.0 ml vial
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS, frasco para injetáveis de 1,0 ml
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Portuguese: O pedido foi retirado após o “dia 181” do processo de avaliação.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Portuguese: “Metastático” significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Portuguese: Isto significa que as células cancerígenas não se conseguem dividir e, eventualmente, acabam por morrer.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Portuguese: Reduz também os seus efeitos nos tecidos e células não cancerígenos, o que faz com que seja menos provável que cause alguns efeitos secundários.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador “All documents”.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Portuguese: • cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Portuguese: Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, o que permite que circule no sangue por mais tempo.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos em animais que demonstram a distribuição dos dois medicamentos em diferentes tecidos corporais, como o coração, pele, rins e baço, dado não ser possível estudar esta ocorrência nos seres humanos.
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Portuguese: A substância activa tem efeito no organismo quando é libertada do lipossoma.
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Portuguese: Contém a substância activa doxorrubicina (2 mg/ml).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
English: Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro em adultos:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Portuguese: Isto significa que o Doxorubicin SUN é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia, que contém a mesma substância activa, denominado Caelyx.
English: Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Portuguese: O Doxorubicin SUN foi avaliado como um “medicamento genérico híbrido”.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Portuguese: Originalmente, previa-se também que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para o tratamento do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) ligado à SIDA, mas esta indicação foi retirada durante o processo de avaliação.
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Portuguese: Considerando que o Doxorubicin SUN foi avaliado como um medicamento genérico híbrido, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para determinar se é similar ao medicamento de referência.
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Portuguese: • cancro dos ovários em estado avançado em mulheres cujo tratamento prévio, incluindo um medicamento antineoplásico com base em platina, tinha deixado de funcionar;
English: Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Portuguese: A doxorrubicina acumula-se em zonas do organismo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anómala, como sucede no interior dos tumores, onde a sua acção se concentra.
English: What is Doxorubicin SUN?
Portuguese: O que é o Doxorubicin SUN?
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Portuguese: • mieloma múltiplo (um cancro das células da medula óssea), em pessoas com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que já foram submetidas a um transplante de medula óssea ou não podem receber esse tipo de transplante.
English: Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Portuguese: O Doxorubicin SUN deveria ser utilizado em associação com o bortezomib (outro medicamento antineoplásico).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Doxorubicin SUN.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerava que os estudos não tinham fornecido evidência suficiente para demonstrar que o Doxorubicin SUN era similar ao medicamento de referência.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Doxorubicin SUN não podia ser aprovado.