FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in een multicenter, dubbelblind, 24-weeks placebogecontroleerd onderzoek Tredaptive (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine vergeleken met placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), niet-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), en TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) en hadden ook een significant verhoogd HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %), en apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), gemeten als procentuele verandering t.o.v.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu, þar sem sjúklingar sem tóku Tredaptive (2.000 mg/40 mg) með eða án statína, samanborið við lyfleysu voru með marktæka lækkun á LDL-C (-18,9% á móti -0,5%), TG (-21,7% á móti 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% á móti 2,3%), ekki-HDL-C (-19,0% á móti 0,8%), apó B (-16,4% á móti 2,5%), TC (-9,2% á móti -0,6%), Lp(a) (-17,6% á móti 1,1%) og TC:HDL-C (-21,2% á móti 1,9%) og voru einnig með marktæka hækkun á HDL-C (18,8% á móti -1,2%), og apó A-I (11,2% á móti 4,3%), mælt sem breyting á hundraðshluta frá grunnlínu.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Tredaptive en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tredaptive við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
Dutch: Tredaptive 2000 mg/40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Tredaptive 2000 mg/40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (respectievelijk -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Icelandic: Þegar Tredaptive (2.000 mg/40 mg) var gefið samhliða símvastatíni, samanborið við simvastatín eitt sér eða Tredaptive (2.000 mg/40 mg) eitt sér, í 12 vikur, lækkaði LDL-C (-47,9%, -37,0% -17,0% hver um sig), TG (-33,3%,-14,7%, -21,6% hver um sig), apó B (-41,0%, -28,8%, -17,1% hver um sig) og TC (-29,6%,-24,9%, -9,1% hvert um sig) svo og LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8%, -31,2%, hvert um sig), ekki-HDL-C (-45,8%, -33,4%, -18,1%, hvert um sig) og TC:HDL-C, (-43,0%, -28,0%,-24,9%, hvert um sig) marktækt og HDL-C hækkaði marktækt (27,5%,6,0%,23,4% hvert um sig).
Dutch: EU/1/08/459/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Icelandic: EU/1/08/459/009 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/010 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/011 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/013 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/014 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Dutch: EU/1/08/459/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Icelandic: EU/1/08/459/001 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/002 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/003 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/004 84 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/005 98 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/006 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/007 196 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/008 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/012 196 (2 pakkar með 98) töflur með breyttan losunarhraða
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die Tredaptive kregen had voorbehandeling met acetylsalicylzuur 325 mg geen additioneel gunstig effect voor wat betreft vermindering van de door nicotinezuur geïnduceerde flushingsymptomen in vergelijking met alleen Tredaptive (zie rubriek 4.8.
Icelandic: Tredaptive hafði formeðferð með 325 mg af asetýlsaisýlsýru engan frekari ávinning í för með sér við að draga úr roðaeinkennum af völdum nikótínsýru samanborið við Tredaptive eitt sér (sjá kafla 4.8).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreactie (zie onder) Zelden: angio-oedeem; overgevoeligheid type 1
Icelandic: Sjaldgæfar: ofnæmisviðbrögð (sjá hér að neðan) Mjög sjaldgæfar: ofsabjúgur, ofnæmi af gerð I (type I hypersensitivity)
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd, zoals colestyramine
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról og kallast gallsýrubindandi lyf, svo sem kólestýramín.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
Icelandic: Ef gildin, mæld þegar viðkomandi stundar ekki erfiðar líkamsæfingar, reynast verulega hækkuð, (> 5 sinnum hærri en eðlileg efri mörk) skal meðferð hætt.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Tredaptive (2.000 mg/40 mg) lítils háttar hækkun á þvagsýrugildum (sjá kafla 4,8).
Dutch: *Omvat patiënten met matige, ernstige of extreme verschijnselen van flushing
Icelandic: *Tekur til sjúklinga með frekar svæsin, svæsin eða mjög svæsin einkenni
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive is niet onderzocht.
Icelandic: Skipti úr nikótínsýru með tafarlausri losun í Tredaptive hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Tredaptive kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p < 0,001).
Icelandic: Tredaptive marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun sem 12 vikna meðferð með títrun úr 500 mg í 2.000 mg í mörgun áföngum) (p< 0,001).
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke met Tredaptive wordt verkregen.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra dregur ekki úr roða umfram það sem fæst með Tredaptive.
Dutch: • Voordat u met Tredaptive begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en farið er að nota Tredaptive til að athuga lifrarstarfsemi.
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Tredaptive bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Tredaptive með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALAT en/of ASAT ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Tredaptive met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Tredaptive 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Tredaptive 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (respectievelijk -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (respectievelijk -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Icelandic: 1.000 mg/20 mg gefið samhliða símvastatíni, samanborið við símvastatín eitt sér eða Tredaptive 1.000 mg/20 mg eitt sér í 4 vikur, marktækt LDL-C (-44,2%, -37,4% eða -8,2% hvert um sig), TG (-25,8%, -15,7% eða -18,7% hvert um sig), TC ( -27,9%, -25,8% eða -4,9% hvert um sig) og hækkaði marktækt HDL-C (um 19,2%, 4,2% eða 12,5% hvert um sig).
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDLpartikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
Icelandic: Hækkuð gildi þríglýseríða í plasma er oft að finna í þrenningu ásamt lágum gildum háþéttni lípóprótein kólesteróls (HDL-C) og litlum
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Icelandic: Tredaptive á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Tredaptive gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
Icelandic: Tredaptive samhliða lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7, t.d. zídóvúdíns.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Tredaptive instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru að skipta úr 2.000 mg eða þar yfir af nikótínsýrulyfi með forðaverkun geta hafið Tredaptive meðferð með 2.000 mg/40 mg skammti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tredaptive bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Tredaptive hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Ook moeten de patiënten worden geïnformeerd dat het langer dan gewoonlijk kan duren voor een bloeding stopt en worden geïnstrueerd dat elke ongewone bloeding (plaats of duur) aan de behandelend arts moet worden gemeld.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Tredaptive samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
Dutch: Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á ekki að nota Tredaptive hjá sjúklingum með marktæka eða óútskýrða lifrarstarfstruflun.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast werden sinds het gebruik van Tredaptive en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) de volgende bijwerkingen gemeld:
Icelandic: Tredaptive og annarra nikótínsýrulyfja (eitt sér og/eða með ákveðnum öðrum kólesteróllækkandi lyfjum):
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta úr minna en 2.000 mg af nikótínsýrulyfi með forðaverkun eiga að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg upphafsskammtinum og auka í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt eftir 4 vikur.
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Tredaptive, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Icelandic: Því á að byrja að gefa sjúklingum sem eru að skipta úr nikótínsýru með tafarlausa losun í Tredaptive 1.000 mg/20 mg skammtinn.
Dutch: • Als u met Tredaptive bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn vilji að tekin séu blóðsýni öðru hverju eftir að taka Tredaptive hefst til að fylgjast með lifrarstarfseminni og öðrum aukaverkunum.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Tredaptive worden vermeden.
Icelandic: Neysla áfengis og heitra drykkja eða neysla á krydduðum mat getur aukið á roðaeinkenni og á því forðast áfengi og heita drykki á sama tíma og Tredaptive er tekið inn.
Dutch: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Icelandic: Tredaptive 1000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða Nikótínsýra/larópíprant
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Tredaptive > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er mælt með því að Tredaptive sé gefið >1 klukkustund fyrir eða >4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
Icelandic: Ef alanín amínótransferasi (ALT) eða aspartat amínótransferasi (AST)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tredaptive in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Tredaptive hjá öllum undirhópum barna með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Icelandic: 0 800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux @merck.com
Dutch: Tredaptive: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Tredaptive onderzocht.
Icelandic: Vítamín eða önnur fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru (eða nikótínamíð) (≥ 50 mg/dag) hafa ekki verið rannsökuð samhliða Tredaptive.
Dutch: • palpitaties (voelbare hartkloppingen)
Icelandic: hjartsláttarónot (finnur fyrir hjartslættinum)
Dutch: De eerste keer dat u Trelegy Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Icelandic: Þegar Trelegy Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Trelegy Ellipta kunnen verergeren.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Trelegy Ellipta.
Dutch: De toediening van Trelegy Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Icelandic: Aðeins skal nota Trelegy Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Trelegy Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með Trelegy Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Trelegy Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Trelegy Ellipta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Trelegy Ellipta gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Trelegy Ellipta.
Dutch: Zodra u het bakje opent is Trelegy Ellipta klaar voor gebruik.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Trelegy Ellipta tilbúið til notkunar.
Dutch: Trelegy Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Icelandic: Trelegy Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Trelegy Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Trelegy Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Trelegy Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Trelegy Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Dutch: Gebruik Trelegy Ellipta regelmatig
Icelandic: Notið Trelegy Ellipta reglulega
Dutch: Trelegy Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol.
Icelandic: Trelegy Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról.
Dutch: Trelegy Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Icelandic: Trelegy Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Dutch: Gebruik Trelegy Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Icelandic: Trelegy Ellipta ef þú notar þessi lyf.
Dutch: In FULFIL, waren de bronchodilatoire effecten met Trelegy Ellipta duidelijk op de eerste dag van de behandeling en ze bleven gehandhaafd gedurende de behandelperiode van 24 weken (gemiddelde veranderingen van baseline in FEV1 waren 90-222 ml op dag 1 en 160-339 ml in week 24).
Icelandic: Í FULFIL voru berkjuvíkkandi áhrif Trelegy Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Trelegy Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Trelegy Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Trelegy Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Trelegy Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Dutch: Vergelijking Trelegy vs. UMEC/VI
Icelandic: Samanburður Trelegy við UMEC/VI
Dutch: Trelegy Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Icelandic: Trelegy Ellipta er eingöngu til innöndunar.
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Trelegy Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Dutch: In onderzoek 200812 was Trelegy Ellipta non-inferieur vergeleken met FF/VI + UMEC, gelijktijdig toegediend in twee inhalatoren, in de verbetering in dal-FEV1 vanaf de uitgangswaarde in week 24.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Trelegy Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Trelegy Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Trelegy Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Dutch: Trelegy Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Icelandic: Nota skal Trelegy Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Dutch: Trelegy Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
Icelandic: Trelegy Ellipta bætti lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) (skilgreint sem meðalbreyting frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku 24) (sjá töflu 1) og ávinningurinn var viðvarandi hjá undirhópi sjúklinga sem héldu meðferð áfram fram í viku
Dutch: De gelijktijdige toediening van Trelegy Ellipta en andere langwerkende muscarine-antagonisten of langwerkende bèta2-adrenerge agonisten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
Icelandic: Gjöf Trelegy Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2-adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Dutch: In de subgroep van 430 patiënten die werden behandeld gedurende maximaal 52 weken was de incidentie van gemelde pneumonieën in zowel de groep met Trelegy Ellipta als de groep met budesonide/formoterol gelijk met 2%.
Icelandic: Hjá undirflokki 430 sjúklinga sem fékk meðferð í allt að 52 vikur var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um í Trelegy Ellipta hópnum og budesonid/formoterol hópnum jöfn, eða 2%.