FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ADDRESS-Studie beinhalteten schwerwiegende Blutungsereignisse jede tödliche oder lebensbedrohliche Blutung, jede ZNS-Blutung sowie jede vom Studienarzt als schwerwiegend beurteilte Blutung.
Swedish: I ADDRESS-studien innefattade allvarliga blödningsincidenter livshotande eller fatal blödning, blödning från CNS och blödning som av prövaren bedömts som allvarlig.
German: Xigris sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung Ihres Blutes beeinflussen, eingesetzt wird (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Clopidogrel).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Xigris används tillsammans med andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller klopidogrel).
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
Swedish: • Inom 60 dagar efter det att tidsgränsen för farmakovigilans eller riskminimerande åtgärder har löpt ut.
German: Bei den Blutungsereignissen in beiden Behandlungsgruppen handelte es sich in der Mehrzahl um Hautblutungen und Blutungen des Gastrointestinaltrakts.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna var blödningsincidenterna huvudsakligen ekkymos eller blödningar från magtarmkanalen.
German: Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko (zum Beispiel in folgenden klinischen a) Jede größere Operation in Vollnarkose oder Spinalanästhesie innerhalb von 12 Stunden unmittelbar vor Beginn der Arzneimittelanwendung, in der postoperativen Phase bei Anzeichen einer aktiven Blutung oder wenn eine Operation während der Arzneimittelanwendung geplant oder vorhersehbar ist.
Swedish: • hos patienter med ökad risk för blödning (till exempel): a) de som genomgått större operation, med vilket menas operation som kräver allmän narkos eller spinalanestesi, inom 12 timmar omedelbart före Xigris-infusionen, eller patienter som postoperativt visar tecken på aktiv blödning, eller patienter med planerad eller förutsedd operation under infusionstiden med läkemedlet.
German: Die Steady-State Plasmakonzentrationen von Drotrecogin alfa (aktiviert) sind über einen Bereich von 12 g/kg/Stunde bis 48 g/kg/Stunde proportional zur Infusionsrate.
Swedish: Plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid "steady state" är proportionell mot infusionshastigheten inom intervallet 12 μg/kg/timme till 48 μg/kg/timme.
German: Verfügbare Proben wurden nachträglich untersucht und waren alle negativ in Bezug auf anti-humanes aktiviertes Protein C Antikörper.
Swedish: De tillgängliga proven kontrollerades efteråt och alla var negativa med avseende på humana antikroppar mot antiaktiverat Protein C. Ingen antikroppsbildning mot antiaktiverat Protein C har observerats hos friska försökspersoner trots upprepad tillförsel.
German: Blutungsereignisse umfassten schwerwiegende Blutungsereignisse, Blutungsereignisse, die nach Urteil des Prüfarztes in Zusammenhang mit der Behandlung durch Studienmedikation standen, Blutungsereignisse, die zu einer Erythrozytentransfusion führten und Blutungsereignisse, die zu einem dauerhaften Absetzen der Studienmedikation führten.
Swedish: Blödningsincidenterna inkluderade allvarliga blödningsincidenter, blödningsincidenter som av prövaren bedömts ha möjligt samband med studieläkemedlet, blödningsincidenter där transfusion av röda blodkroppar ansågs nödvändig och blödningsincidenter som medförde permanent avbrott i behandlingen med studieläkemedlet.
German: Niedrig dosiertes Heparin zur Prophylaxe venös-thrombotischer Ereignisse darf gleichzeitig mit Drotrecogin alfa (aktiviert) gegeben werden.
Swedish: Samtidig administrering av lågdosheparin för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) Lågdosheparin som profylax mot VTE kan ges tillsammans med drotrecogin alfa (aktiverat).
German: Während der Xigris-Infusion sollten routinemäßig Gerinnungsparameter überprüft werden (z.B. die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit („Quick-Wert" in %, INR) und Thrombozytenzahl).
Swedish: Mätning av hemostasen bör utföras som rutinåtgärd (t ex aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och trombocyttal) under infusionen med Xigris.
German: In der Subgruppe der Patienten mit einem APACHE II Score ≥ 25 zu Beginn betrug die Sterblichkeit in der Xigris-Gruppe 31 % (128 von 414) und 44 % in der PlaceboGruppe (176 von 403).
Swedish: I subgruppen med APACHE II poäng ≥25 vid behandlingens början var mortaliteten 31 % i Xigris-gruppen (128 av 414) och 44 % i placebogruppen (176 av 403).
German: Ein Antidot für Drotrecogin alfa (aktiviert) ist nicht bekannt.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för drotrecogin alfa (aktiverat).
German: Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xigris orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. Xigris ökar risken för blödning, och denna kan vara allvarlig eller livshotande.
German: Xigris darf nur von Ärzten und in medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden, die in der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis erfahren sind.
Swedish: Xigris skall användas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med svår sepsis på kliniker där kvalificerad vård av sådana patienter finns tillgänglig.
German: Die Pharmakokinetik von Drotrecogin alfa (aktiviert) wurde durch ein Erreichen von Steady-State Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion charakterisiert.
Swedish: "Steady state"-koncentrationer av drotrecogin alfa (aktiverat) uppnåddes inom två timmar efter infusionens start.
German: Xigris ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen zusätzlich zur Standardtherapie.
Swedish: För behandling av vuxna patienter med svår sepsis och multipel organsvikt som tillägg till adekvat standardbehandling.
German: Der Unterschied in der Inzidenz dieser schweren Blutungsereignisse war vorwiegend während der Infusionsperiode der Studienmedikation zu beobachten.
Swedish: Skillnaden i frekvens allvarliga blödningsincidenter mellan de båda behandlingsgrupperna förekom framförallt under administreringen av studieläkemedlet.
German: In der Subgruppe der Patienten mit initial weniger als zwei Organdysfunktionen wurde keine Reduktion der Sterblichkeit beobachtet.
Swedish: Ingen signifikant minskning av mortaliteten observerades i subgruppen med dysfunktion i mindre än 2 organsystem vid behandlingens början.
German: Da Drotrecogin alfa (aktiviert) die aPTT Messung beeinflussen kann, können einstufige Gerinnungstests, die auf der aPTT basieren (wie Faktor VIII-, IX- und XI-Assays), durch Drotrecogin alfa (aktiviert) in Plasmaproben gestört werden.
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan påverka aPTT-bestämningen, kan plasmaprov innehållande drotrecogin alfa (aktiverat) interferera med en-fas koagulationstest, som baseras på aPTT (t ex faktor VIII, IX och XI).
German: Allerdings war das Risiko für nicht-schwerwiegende Blutungsereignisse erhöht (8,7% [Heparin-Prophylaxe] versus 5,7% [Placebo], p=0,0116).
Swedish: Profylaktiskt administrerat heparin ökade däremot risken för mindre allvarlig blödning jämfört med placebo (8,7 % respektive 5,7 %; p=0,0116).
German: In den beiden randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien PROWESS und ADDRESS (siehe Abschnitt 5.1) war für diese spezielle Subgruppe von Patienten mit einem Organversagen und einer kürzlich erfolgten Operation (n=98 in PROWESS und n=636 in ADDRESS) die 28-Tage-Mortalität sowie die Mortalität im Krankenhaus der mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten höher im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: I båda de randomiserade, placebokontrollerade studierna, PROWESS och ADDRESS (se avsnitt 5.1) var mortaliteten vid 28 dagar och under sjukhusvistelsen högre hos patienter som behandlats med drotrecogin alfa (aktiverat) jämfört med placebo för den del av patientpopulationen hos vilken organdysfunktion förelåg i endast ett organ och som nyligen genomgått operation (n=98 i PROWESS och n=636 i ADDRESS).
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine Form eines natürlicherweise im Blut vorkommenden Proteins mit dem Namen aktiviertes Protein C; es wird mit Hilfe von rekombinanter Technologie hergestellt.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är en variant av ett naturligt protein i blodet som kallas aktiverat Protein C. Drotrecogin alfa (aktiverat) tillverkas med genteknik.
German: Diese Flüssigkeit wird dann über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer Venen geleitet.
Swedish: Denna lösning passerar sedan via en infusionspåse och slang in i ett av dina blodkärl.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid
German: Entnehmen Sie langsam die benötigte Menge an aufgelöstem Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der Durchstechflasche.
Swedish: Dra långsamt upp rätt mängd av den upplösta stamlösningen av drotrecogin alfa (aktiverat) från injektionsflaskan.
German: In der Pathophysiologie der schweren Sepsis spielt eine exzessive Aktivierung der Blutgerinnung in der Mikrozirkulation eine wichtige Rolle.
Swedish: Överdriven koagulationsaktivitet i mikrocirkulationen utgör en viktig del av patofysiologin vid svår sepsis.
German: Unter Heparin-Prophylaxe gab es kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse (2,3% versus 2,5% für Placebo) einschließlich ZNSBlutungen (jeweils 0,3%).
Swedish: Profylaktiskt administrerat heparin ökade inte risken för allvarlig blödning jämfört med placebo (2,3 % respektive 2,5 %), inkluderande CNS-blödning (0,3 % för båda armarna).
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Untersuchungen an Patienten mit schwerer Sepsis übte Xigris eine anti-thrombotische Wirkung durch Hemmung der Thrombinbildung und Verbesserung der sepsisbedingten Gerinnungsstörung aus, was sich durch eine raschere Verbesserung von Markern der Gerinnung und Fibrinolyse zeigte.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska studierna på patienter med svår sepsis, utövade Xigris en antitrombotisk effekt genom att begränsa trombinbildningen och förbättra koagulopatin i samband med sepsis.
German: Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen.
Swedish: Vid en allvarlig infektion kan blodproppar bildas och dessa kan hindra blodet att nå viktiga organ som njurar och lungor.
German: Sucrose (Saccharose) Natriumchlorid Natriumcitrat Citronensäure Salzsäure und Natriumhydroxid.
Swedish: Sackaros Natriumklorid Natriumcitrat Citronsyra Saltsyra
German: Die gleichzeitige Heparin-Prophylaxe erhöhte im Vergleich zu Placebo nicht das Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse (3,9% gegenüber 5,2%), inkl. ZNS-Blutungen (1,0% gegenüber 0,7%).
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade inte risken för allvarlig blödning jämfört med placebo (3,9 % respektive 5,2 %) inkluderande CNS-blödning (1,0 % respektive 0,7 %).
German: Nach Auflösung und Verdünnung zur intravenösen Infusion.
Swedish: För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
German: In einer internationalen, einarmigen, offenen klinischen Studie der Phase 3b (ENHANCE) erhielten 2378 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis Drotrecogin alfa (aktiviert).
Swedish: I en fas 3b, internationell, öppen, klinisk studie med enbart drotrecogin alfa (aktiverat), (ENHANCE), erhöll 2378 vuxna patienter med svår sepsis läkemedlet.
German: Wenn Sie das Drotrecogin alfa (aktiviert) in den Infusionsbeutel füllen, richten Sie den Flüssigkeitsstrom an die Beutelwand, um die Durchwirbelung der Lösung zu minimieren.
Swedish: Låt lösningen med drotrecogin alfa (aktiverat) rinna utmed påsens sida för att minimera uppskakning av lösningen.
German: Xigris sollte deshalb während der Schwangerschaft nur mit eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Swedish: Xigris skall inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.
German: Patienten mit intrakranieller pathologischer Veränderung, Neoplasma oder Hinweis auf eine
Swedish: • intrakraniell sjukdom; neoplasm eller tecken på cerebral herniering
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xigris ist erforderlich, wenn Sie durch Blutungen gefährdet sind, zum Beispiel: wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche die Blutgerinnung beeinflussen (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin), wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, der durch ein wenn bei Ihnen Probleme der Blutgerinnung bekannt sind.
Swedish: Särskilt ska försiktighet med Xigris iakttas om det finns risk för blödning t ex: om du tar andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra) - om du de senaste tre månaderna haft slaganfall orsakat av blodpropp - om du tidigare haft problem med blödningar
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xigris Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 17 mg Natrium.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Xigris Detta läkemedel innehåller cirka 17 mg natrium per injektionsflaska.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der Infusion (definiert als Studientag 0 bis Studientag 6) war 31 (2,4%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 15 (1,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten (p=0,02).
Swedish: Frekvensen allvarliga blödningsincidenter under infusionen (från studiedag 0 fram till studiedag 6) var 31 (2,4 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 15 (1,2 %) för placebobehandlade patienter (p = 0,02).
German: Tödliche ZNS Blutungen, schwerwiegende Blutungsereignisse (sowohl während der Infusionsperiode als auch während der 28-tägigen Studiendauer), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und größere Amputationen waren in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe und der Placebogruppe ähnlich.
Swedish: (under infusionsperioden och under studieperioden på 28 dagar), allvarliga biverkningshändelser och större amputation var lika i drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen och placebogruppen.
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode Die folgende Tabelle enthält die Prozentangaben der Patienten in den Studien PROWESS und ENHANCE mit schwerwiegenden Blutungsereignissen während der Infusionsperiode (definiert als die Dauer der Infusion zuzüglich des nächsten vollen Kalendertages im Anschluss an die Infusion), aufgelistet nach dem Blutungsort.
Swedish: Följande tabell visar procent patienter i PROWESS och ENHANCE som under infusionsperioden (definierad som själva infusionsperioden plus hela nästföljande dag efter infusionens slut) fått allvarliga blödningsincidenter och de blödningsställen där de förekom.
German: In der XPRESS-Studie an erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis unter Drotrecogin alfa (aktiviert)-Behandlung wurde die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen innerhalb eines Behandlungszeitraums von 0-6 Tagen unter Heparin-Prophylaxe versus Placebo untersucht.
Swedish: I XPRESS, en randomiserad studie av profylaktiskt administrerat heparin mot placebo på vuxna patienter med svår sepsis, som alla behandlades med drotrecogin alfa (aktiverat), var frekvensen allvarliga blödningsincidenter i överensstämmelse med den som observerats i tidigare studier för behandlingsperioden 0-6 dagar.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xigris Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 68 mg Natrium.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Xigris Detta läkemedel innehåller cirka 68 mg natrium per injektionsflaska.
German: Die mittlere Steady-State Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) beträgt bei der Gabe von 24 g/kg/Stunde an Probanden 72 ng/ml.
Swedish: Vid infusionshastigheten 24 μg/kg/timme är den genomsnittliga plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid "steady state" hos friska försökspersoner 72 ng/ml.
German: Die Inzidenz von ZNSBlutungen während der Infusion betrug 4 (0,3%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 3 (0,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Incidensen CNS-blödning under infusionen var 4 (0,3 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 3 (0,2 %) för placebobehandlade patienter.
German: In der Placebo-kontrollierten ADDRESS Studie betrug die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen während der 28-tägigen Studienperiode 51 (3,9%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 28 (2,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten (p=0,01).
Swedish: I den placebokontrollerade ADDRESS-studien var incidensen allvarlig blödningsincident under studieperioden på 28 dagar 51 (3,9 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 28 (2,2 %) för placebobehandlade patienter (p = 0,01).
German: Ch.-B.: {Nummer}
Swedish: dat.: {MM/ÅÅÅÅ}
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode In PROWESS betrug die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode 3,5% bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 2,0% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar I PROWESS-studien var frekvensen allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar 3,5 % för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 2,0 % för patienter behandlade med placebo.
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis war die Häufigkeit des Auftretens von anti-humanem aktivierten Protein C IgA/IgG/IgM Antikörpern oder neutralisierenden Antikörpern gering und war bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und Placebo behandelten Patienten gleich.
Swedish: Frekvensen humana antikroppar mot antiaktiverat Protein C, IgA/IgG/IgM och neutraliserande antikroppar är låg och likartad för drotrecogin alfa (aktiverat) och placebo hos vuxna patienter som kontrollerats i kliniska studier av svår sepsis.
German: Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 68 mg Natrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 68 mg natrium per injektionsflaska.
German: Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 17 mg Natrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 17 mg natrium per injektionsflaska.
German: Die kurze Halbwertszeit von 13 Minuten trifft für ungefähr 80% der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve zu und bestimmt den initialen schnellen Anstieg der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zum Steady-State.
Swedish: Den första fasen, med kort halveringstid, står för cirka 80 % av arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC).
German: Nach Auflösung mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
Swedish: Efter upplösning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller en ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
German: Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xigris oder bovines Thrombin (Eiweiß vom Rind) sind wenn Sie unter 18 Jahre alt sind wenn Sie innere Blutungen haben wenn Sie unter einem Hirntumor oder erhöhtem Hirndruck leiden wenn Sie gleichzeitig Heparin erhalten (≥ 15 Internationale Einheiten/kg/Stunde) wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben, die nicht durch die Sepsis bedingt ist wenn Sie seit längerem eine schwere Leberfunktionsstörung haben wenn Ihre Blutplättchenzahl (ein Zelltyp Ihres Blutes) niedrig ist, selbst wenn sie durch Transfusionen angehoben wurde wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben (zum Beispiel):
Swedish: Du ska inte få Xigris: - om du är allergisk (överkänslig) mot drotrecogin alfa (aktiverat) eller något av övriga innehållsämnen i Xigris eller bovint trombin (ett protein från nötkreatur) - om du är ett barn under 18 år - om du har inre blödning - om du har en hjärntumör eller ökat tryck i skallhålan av annan orsak - om du får heparin samtidigt (≥ 15 internationella enheter/kg/timme) - om du har en benägenhet till blödning, som inte har något samband med blodförgiftningen - om du sedan lång tid tillbaka har allvarliga problem med levern - om antalet blodplättar (typ av blodkroppar) är lågt, även om det har ökat genom blodtransfusion - om du löper stor risk att drabbas av blödning (till exempel vid följande situationer): a) du har genomgått operation inom de 12 timmar som närmast föregick Xigris-tillförseln, eller har blödning från tidigare operation, eller undergår operation under tiden som du får Xigris b) du har varit inlagd på sjukhus på grund av allvarlig skallskada, eller har genomgått operation i hjärna eller ryggrad, eller har haft hjärnblödning inom de senaste tre månaderna; du har något fel på blodkärlen i hjärnan, eller svullnad i huvudet; du har en epidural kateter inlagd (ett rör i ryggraden) c) du har medfödd blödningsbenägenhet d) du har haft en blödning från mage eller tarm de senaste sex veckorna, och blödningen ännu inte har behandlats slutgiltigt e) du har råkat ut för större olycka och har en ökad risk för blödning.
German: Allerdings war das Risiko für nicht-schwerwiegende Blutungsereignisse erhöht (s. Abschnitt 4.8).
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade risken för mindre allvarlig blödning (se avsnitt 4.8).
German: Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 20 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.
Swedish: Före administrering skall innehållet i Xigris 20 mg flaskan lösas i 10 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration på cirka 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiverat).
German: Nach Auflösung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
Swedish: Efter upplösning med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller en ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
German: Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
Swedish: Xigris 5 mg, pulver till infusionsvätska, lösning Drotrecogin alfa (aktiverat)
German: b) Schweres Schädelhirntrauma mit Hospitalisierung, neurochirurgische Operation (kranial oder spinal), schwere Gehirnverletzung, intrakranielle arteriovenöse Missbildung oder zerebrales Aneurysma in der Anamnese; hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate; Epiduralkatheter oder Notwendigkeit eines Epiduralkatheters während d) Gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Wochen mit medizinischer Intervention,
Swedish: b) de som haft en allvarlig skallskada, som krävde sjukhusvård, intrakraniell eller intraspinal operation, patienter som haft ett hemorrhagiskt slaganfall under de senaste 3 månaderna eller tidigare intracerebral, arteriovenös missbildning, cerebralt aneurysm eller expansivitet i centrala nervsystemet, patienter med epidural kateter eller som förväntas få en epidural kateter under infusion med läkemedlet.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 68 mg Natrium.
Swedish: Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 68 mg natrium.
German: Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
Swedish: Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska, lösning Drotrecogin alfa (aktiverat)