FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 25 november 2013 een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde
English: This overview was last updated in 03-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
English: IN addition, no infections occurred during the study period.
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
English: It is used to treat the following conditions:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
English: It may be given at home, while the side effects are manageable.
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
English: Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Dutch: Normaal immunoglobuline wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt.
English: Other information about Hizentra
Dutch: Overige informatie over Hizentra
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
English: Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Dutch: Patiënten (of hun verzorgers) mogen Hizentra zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
English: As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra te waarborgen?
English: Hizentra is available as a solution for injection.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
English: It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al jaren voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar twee kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Hizentra bij patiënten vast te stellen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Dutch: In welke dosis en hoe vaak de infusies met Hizentra worden toegediend is afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
English: It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
English: Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Dutch: Zelden kan bij patiënten een plotselinge daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (plotselinge ernstige allergische reactie) optreden.
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Dutch: Hizentra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een verzwakt immuunsysteem of CIDP.
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Hizentra en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Dutch: Hizentra bleek ernstige bacteriële infecties bij patiënten met PID te voorkomen en de kans dat CIDP terugkomt te verkleinen.
English: The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Dutch: Ddosis kan worden aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
English: Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hizentra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Dutch: Bij ongeveer 63% van de patiënten in de placebogroep kwam de ziekte terug; bij patiënten die Hizentra gebruikten, kwam de ziekte in 33% en 39% van de patiënten terug, afhankelijk van de gebruikte dosis.
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 28 weken Hizentra toegediend en de laagste IgG-spiegels tijdens de behandeling met Hizentra (gemiddelde waarde 8,1 g per liter) waren vergelijkbaar met de spiegels die werden waargenomen tijdens eerdere behandeling met immunoglobuline.
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Dutch: Bij deze zeldzame ziekte werkt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) niet normaal en vernietigt het de beschermlaag rond de zenuwen.
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Dutch: Het wordt toegediend als een onderhuidse infusie (een zeer langzame injectie onder de huid) via een hulpmiddel waarmee de infusiesnelheid wordt geregeld.
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 13 weken Hizentra of placebo (een schijnbehandeling) toegediend en in het onderzoek werd gemeten bij welk percentage patiënten de ziekte binnen 13 weken terugkwam.
English: Why is Hizentra authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Hizentra geregistreerd in de EU?
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Dutch: Hizentra wordt voorgeschreven bij patiënten van wie het bloed onvoldoende antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genaamd.
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Dutch: Het middel wordt toegediend in de buik, dij, bovenarm of heup.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten vóór of na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij cellen uit het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor);
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Dutch: Hizentra werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
English: Hizentra (human normal immunoglobulin)
Dutch: Hizentra (humaan normaal immunoglobuline)
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Hizentra tijdens de studies te hebben?
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Dutch: Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
English: How is Hizentra used?
Dutch: Hoe wordt Hizentra gebruikt?
English: How does Hizentra work?
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
English: What is Hizentra and what is it used for?
Dutch: Wat is Hizentra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
English: What are the risks associated with Hizentra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
English: 10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
Dutch: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
English: 10 vials + 10 vials
Dutch: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 injectieflacons
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit met aangehechte naald
English: 2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
Dutch: Het precieze mechanisme van deze interactie is niet duidelijk.
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Dutch: Houd er rekening mee dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
English: They must not give you any food or drink.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Enyglid.
English: Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/10/2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
English: If you miss a dose, take the next dose as usual.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u jonger dan 18 jaar bent.
English: Your diabetes may get worse.
Dutch: Uw diabetes kan verergeren.
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van repaglinide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
English: The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer een uur.
English: Debilitated or malnourished patients
Dutch: Verzwakte of ondervoede patiënten
English: - Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Dutch: - Diabetes mellitus type1, C-peptide negatief.
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
Dutch: Repaglinide werd waargenomen in de melk van dieren.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Dutch: Repaglinide wordt snel binnen 4-6 uur uit het bloed verwijderd.
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Dutch: Als dit gebeurt, ist er schakel dan onmiddellijk medische hulp nodig.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Dutch: De dosering dient te worden vastgesteld door de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
English: Enyglid should be taken with caution.
Dutch: Enyglid moet voorzichtig worden gebruikt.
English: Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Dutch: Repaglinide is een kortwerkend, oraal secretagoog.
English: Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Dutch: Minder dan 1% van repaglinide wordt teruggevonden in de feces.
English: Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Dutch: Repaglinide moet vermeden worden gedurende de zwangerschap.
English: If your blood sugar gets too high
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te hoog wordt
English: Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Dutch: Patiënten die een maaltijd overslaan (of een extra maaltijd toevoegen) moet geadviseerd worden om voor die maaltijd een dosis over te slaan (of toe te voegen).
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Dutch: Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.
English: Your doctor will work out your dose.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen.
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een toename van de ernst van de diabetes of aan een afname van de respons op het geneesmiddel.
English: In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd ernstige leverdysfunctie gemeld.
English: What Enyglid is and what it is used for
Dutch: Wat is Enyglid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
Dutch: Een kleine, significante verlaging van de bloedglucosewaarden werd waargenomen.
English: Acute coronary syndrome
Dutch: Acuut coronair syndroom
English: However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Dutch: Het voordeel-risico profiel dient echter nog verder vastgesteld te worden in vergelijking met andere combinatietherapieën.
English: After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Dutch: Na het bereiken van een maximum daalt de plasmaspiegel snel.
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Dutch: Dit fenomeen is bekend als “secundair falen”, om het te kunnen onderscheiden van “primair falen”, waar het geneesmiddel niet werkzaam is bij een individuele patiënt wanneer het voor het eerst wordt toegediend.
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Dutch: Vertel het uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
English: This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Dutch: Dit gebrek aan farmacodynamisch effect werd met een subtherapeutische dosis van repaglinide waargenomen.
English: Watch for signs of a hypo.
Dutch: Wees alert op waarschuwingsverschijnselen van een hypo.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te treffen om hypoglykemie tijdens het rijden te voorkomen.
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek waarin zowel de effecten op de embryo-foetale ontwikkeling en de ontwikkeling van nakomelingen als de uitscheiding in de moedermelk werden onderzocht, staan beschreven in rubriek 5.3.
English: It has not been studied in these age groups.
Dutch: Enyglid werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
English: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Dutch: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatië
English: • if you have type 1 diabetes.
Dutch: - U heeft diabetes type 1.
English: • if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Dutch: - als u andere geneesmiddelen inneemt of als u lever- of nierproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2.
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Dutch: Intra-individuele variabiliteit is laag tot matig (35%) en aangezien repaglinide dient te worden getitreerd volgens de klinische respons, wordt de werkzaamheid niet beïnvloed door interindividuele variabiliteit.
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met andere werkzame bestanddelen, zie rubrieken 4.4 en 4.5 om de dosering te bepalen.
English: At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Dutch: Het kan in dergelijke gevallen noodzakelijk zijn te stoppen met repaglinide en tijdelijk insuline toe te dienen.
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Dutch: Er zijn slechts zeer weinig gevallen bekend van dergelijke stoornissen na de start van de behandeling met repaglinide.
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Dutch: Dit leidt tot depolarisatie van de β-cel en opening van de calciumkanalen.
English: If you get a hypo (low blood sugar)
Dutch: Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt
English: Alcohol can change the ability of Enyglid to reduce the blood sugar.
Dutch: Alcohol kan het vermogen van Enyglid om de bloedsuikerspiegel te verlagen, veranderen.
English: Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Dutch: Ouderen Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar.
English: Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan te hoog worden (hyperglykemie).
English: • if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Dutch: - Als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad.
English: Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Dutch: Embryotoxiciteit en abnormale ledemaatontwikkeling bij foetussen van ratten en pasgeboren jongen werden waargenomen bij vrouwelijke ratten die in de laatste fase van de zwangerschap en tijdens de lactatieperiode werden blootgesteld aan hoge doses.
English: No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien in de farmacokinetiek van repaglinide, wanneer repaglinide 0, 15 of 30 minuten voor een maaltijd of in nuchtere toestand werd toegediend.
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Dutch: De totale maximale dosis per dag mag niet hoger zijn dan 16 mg.
English: Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water direct vóór of tot 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd.