FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 2: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera nakon jedne godine (primarna analiza) i dvije godine liječenja (populacija po protokolu) u ispitivanju BM 16549.
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu á beinþéttni lendarhryggs, mjaðmar í heild, lærleggsháls og lærleggshnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (samkvæmt rannsóknaráætlun þýðis) í rannsókn BM 16549.
Croatian: U slučaju zabrinutosti zbog potencijalno visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda) preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.
Icelandic: Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem inniheldur lítið magn steinefna.
Croatian: Tablica 4: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz ispitivanja MF 4411 (%, 95% CI) za bolesnike čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95 % CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe vidjeti uputu o lijeku
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Croatian: Atipične subtrohanteričke dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum neðanlærhnútubrotum (subtrochanteric fractures) og brotum á lærleggsbol (diaphyseal fractures) í tengslum við meðferð með bisfosfonötum, einkum hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Croatian: Udio bolesnika koji je imao povećanu ili nepromijenjenu BMD lumbalne kralježnice i cijelog kuka nakon jedne godine iznosio je 76,2% u bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca te 67,2% u bolesnika koji su primali peroralno liječenje od 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,007).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem juku eða héldu steinefnaþéttni eftir eitt ár bæði fyrir lendarhrygg og mjöðm í heild var 76,2 % fyrir hópinn sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti og 67,2 % fyrir hópinn sem fékk 2,5 mg til inntöku daglega (p=0,007).
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti odgovarajuće dodatne količine kalcija i vitamina D.
Icelandic: Allir sjúklingar þurfa að fá nægilega uppbót af kalki og D-vítamíni.
Croatian: One Vam pomažu u pravilnom uzimanju Bonviva tableta i njihovu brzom dolasku u želudac čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.
Icelandic: Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bonviva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.
Croatian: U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá Bonviva við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Croatian: Bonviva liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku.
Icelandic: Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Bonviva meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid, ledenu acetatnu kiselinu, natrijev acetat trihidrat, vodu za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, ísediksýru, natríumacetate þríhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Nakon što ste uzeli tabletu, stavite kvačicu u okvir na naljepnici.
Icelandic: Þegar tafla hefur verið tekin á að setja hak í reitinn á límmiðanum.
Croatian: • Uzmite tabletu Bonviva najmanje 6 sati nakon zadnjeg jela ili pića, osim vode.
Icelandic: 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar eða drykkjar, að undanskildu venjulegu vatni.
Croatian: Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Icelandic: Ein tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) medijan relativne vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -76% za lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno -67% za ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Eftir 1 ár (frumgreiningu) var miðgildi viðkomandi breytinga frá grunnlínu -76 % fyrir Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og -67 % fyrir íbandrónsýru 2,5 mg daglega skömmtun.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu íbúprófeni, díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma.
Croatian: Nakon 12. mjeseca medijan relativne vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -58,6% za liječenje intravenskom injekcijom od 3 mg svaka tri mjeseca i -62,6% za peroralno liječenje dozom od 2,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var miðgildi hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu -58,6 % fyrir 3 mg inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti og -62,6 % fyrir 2,5 mg til inntöku daglega.
Croatian: Nemojte primiti lijek Bonviva
Icelandic: Ekki má nota Bonviva
Croatian: Nadalje, injekcija lijeka Bonviva od 3 mg svaka tri mjeseca dokazano je učinkovitija od peroralno primijenjene ibandronatne kiseline od 2,5 mg jedanput dnevno u povećanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine (p<0,001) i nakon dvije godine (p<0,001).
Icelandic: Ennfremur reyndist Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaðafresti betra en íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega fyrir aukningu á steinefnaþéttni í lendarhrygg við fyrirfram ákveðna greiningu eftir eitt ár, p<0,001 og eftir tvö ár, p<0,001.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju Bonviva 3mg injekcije svaka 3 mjeseca ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM 16550 i MF 4411 i nakon stavljanja lijeka na tržište.
Icelandic: Bonviva 3 mg gefið í bláæð á þriggja mánaða fresti eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16550 og MF4411og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Croatian: Osim toga, na liječenje je odgovorilo 64,8% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti), u usporedbi s 64,9% bolesnika koji su peroralno primali dozu od 2,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: 3 mg inndælingu á þriggja mánaða fresti svörun (skilgreint sem minnkun ≥50 % frá grunnlínu) borið saman við 64,9 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku.
Croatian: Strawinskylaan 3127
Icelandic: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Croatian: • Uzimajte jednu tabletu Bonviva 150 mg jedanput mjesečno.
Icelandic: Taka skal eina Bonviva 150 mg töflu einu sinni í mánuði
Croatian: Ibandronatna kiselina u životinjskim modelima uzrokuje biokemijske promjene povezane s inhibicijom resorpcije kosti ovisnom o dozi, uključujući supresiju biokemijskih biljega razgradnje koštanog kolagena (kao što je deoksipiridinolin i poprečno vezani N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)) u urinu.
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Croatian: Bonviva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati djecu.
Icelandic: Bonviva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Bonviva.
Croatian: Atipični prijelomi bedrene kosti
Icelandic: Lífefnafræðileg auðkenni umsetningar beina
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16549) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene lijeka Bonviva150 mg jednom mjesečno i ibandronatne kiseline 2,5 mg jednom dnevno.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg liječenja 85,6% bolesnika koji su primali injekcije od 3 mg i 77,0% bolesnika koji su primali peroralno liječenje od 2,5 mg imalo je povećanu ili nepromijenjenu BMD cijelog kuka (p=0,004).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 85,6 % sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 77,0 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í mjöðm (p=0,004).
Croatian: Nuspojave ibandronatne kiseline opažene u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora jednake su očekivanima za bisfosfonate kao skupinu lijekova.
Icelandic: Aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun í rottum voru þær sömu og eiga við bisfosfónöt almennt.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu:
Croatian: Nakon dvije godine odgovorilo je 93,5% (p=0,004) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno, odnosno 86,4% onih koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Eftir tvö ár sýndu 93,5% (p=0,004) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og 86,4% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega svörun.
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju ibandronatna kiselina
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Íbandrónsýra
Croatian: • ako imate problema s gutanjem ili probavom.
Icelandic: ef þú ert með kyngingarörðugleika eða meltingaróþægindi.
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do vraćanja na patološke vrijednosti povećane resorpcije kosti koje su postojale prije liječenja, koje su povezane s osteoporozom u postmenopauzi.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt verður afturhvarf til sjúklegra gilda eins og þau voru fyrir meðferð hvað varðar aukið niðurbrot beina í tengslum við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki bistra je i bezbojna otopina.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn.
Croatian: Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density) Dvogodišnje, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, ispitivanje neinferiornosti (BM 16550) u žena s osteoporozom (početna T-vrijednost mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) i u postmenopauzi (1386 žena od 55 do 80 godina) pokazalo je da intravenska injekcija lijeka Bonviva od 3 mg koja se primjenjuje svaka tri mjeseca barem jednako djelotvorna kao peroralno primijenjena ibandronatna kiselina od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf í bláæð gefið á þriggja mánaða fresti var sýnt vera að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega í 2 ár í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, „noninferiority" rannsókn (BM16550) hjá konum eftir tíðahvörf (1386 konur á aldrinum 55 - 80) með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir -2,5 SD við grunnlínu).
Croatian: Stoga budite osobito oprezni ako tijekom uzimanja lijeka Bonviva uzimate i lijekove protiv bolova ili upale.
Icelandic: Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Bonviva.
Croatian: Dvogodišnje pivotalno ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16550) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene intravenske injekcije lijeka Bonviva 3 mg svaka tri mjeseca i peroralno primijenjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Í tveggja ára aðalrannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM16550), var sýnt fram á að heildaröryggi Bonviva 3 mg dælt í bláæð á þriggja mánaða fresti og íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku daglega var svipað.
Croatian: Nakon dvije godine odgovorilo je 78,7% (p=0,002) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 65,6% bolesnika koji su primali lijek Bonviva 2,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Eftir tvö ár var staðfest að 78,7 % (p=0,002) sjúklinga sem fengu 150 mg einu sinni í mánuði og 65,6 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega sýndu svörun.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg liječenja 92,8% bolesnika koji su primali injekcije od 3 mg te 84,7% bolesnika koji su primali peroralno liječenje od 2,5 mg imalo je povećanu ili nepromijenjenu BMD lumbalne kralježnice (p=0,001).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 92,8 % sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 84,7 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í lendarhrygg (p=0,001).
Croatian: Ostale nuspojave ibandronatne kiseline opažene u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora jednake su očekivanima za bisfosfonate kao skupinu lijekova.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun í rottum voru þær sömu og eiga við bisfosfónöt almennt.
Croatian: Što Bonviva sadrži
Icelandic: Hvernig nota á Bonviva
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja BM 16550 procjenjuje se da će intravenska injekcija lijeka Bonviva od 3 mg koja se daje svaka tri mjeseca biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao peroralna doza ibandronatne kiseline od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að Bonviva 3 mg inndæling í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
Croatian: Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.
Icelandic: Ef kranavatnið inniheldur mögulega mikið kalsíum er ráðlagt að nota flöskuvatn sem inniheldur lítið magn steinefna.
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16549
Icelandic: Upplýsingar frá tveimur árum úr BM 16549
Croatian: Bonviva se ne smije koristiti u trudnoći.
Icelandic: Bonviva á ekki að nota á meðgöngu.
Croatian: gastritis, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina, opstipacija
Icelandic: Magabólga, meltingartruflanir, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, hægðatregða
Croatian: Strogo je potrebno pridržavati se sljedećih naputaka vezano za korištenje i odlaganje štrcaljki i ostalog oštrog medicinskog pribora:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum ítarlega við notkun og förgun sprautunála og annarra beittra hluta sem notaðir eru við lækningar eða lyfjagjöf:
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon dvije godine
Icelandic: Upplýsingar eftir 2 ár í rannsókn BM 16550
Croatian: Mjesec 1/_/_/_ 3 filmom obložene tablete Mjesec 2/_/_/_ 3 filmom obložene tablete Mjesec 3/_/_/_ 3 filmom obložene tablete Zabilježite datum kada uzimate tabletu
Icelandic: 2. mánuður __/__/__ 3 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 mg ibandronatne kiseline u 3 ml otopine (u obliku natrijevog hidrata).
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3 mg af íbandrónsýru í 3 ml af lausn (sem natríum einhýdrat).
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima peroralne primjene na štakorima, djelovanje na plodnost obuhvaćalo je povećane preimplantacijske gubitke pri dozama od 1 mg/kg na dan i višim.
Icelandic: á æxlun rotta með lyfjagjöf um munn voru áhrif á frjósemi þau að fengmissir fyrir hreiðrun jókst við skammta 1 mg/kg/dag og hærri.
Croatian: • Sve upotrijebljene igle i štrcaljke odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Icelandic: Setjið allar notaðar nálar og sprautur í nálabox (einnota stunguhelt ílát).
Croatian: osteonekroza čeljusti *†, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata) †
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkun af öllum lyfjum í flokki bisfosfónata)†
Croatian: Učinak liječenja ibandronatne kiseline dodatno je procijenjen analizom populacijske podskupine bolesnika čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5 (tablica 4).
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 (tafla 4).
Croatian: Farmakokinetika posebnih skupina
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Croatian: Bubrežni klirens ibandronatne kiseline u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega linearno je povezan s klirensom kreatinina.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
Croatian: Pedijatrijska populacija
Icelandic: Skeifugarnarbólga
Croatian: Ako je moguće, treba razmotriti privremen prekid liječenja lijekom Bonviva dok se ovo stanje ne povuče i ublaže faktori rizika koji su pridonijeli njegovu razvoju.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með Bonviva þar til einkennin batna og brugðist hefur verið við áhættuþáttum eins og kostur er.
Croatian: Biokemijski biljezi koštane pregradnje (kao što je CTX u urinu i serumski osteokalcin) pokazali su očekivani obrazac snižavanja do premenopauzalnih razina te su dosegnuli najviše sniženje tijekom 3 do 6 mjeseci.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum auðkennum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3-6 mánaða tímabils.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=318)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=318)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju Bonviva 150 mg tablete jedanput mjesečno ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM16549 i MF4411 i u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište
Icelandic: Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16549 og MF4411 og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Croatian: Nema posebnih uvjeta čuvanja.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=294)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=294)
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) u 91,3% (p=0,005) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno došlo je do povećanja BMD lumbalne kralježnice više ili jednako početnoj vrijednosti (BMD responderi) u usporedbi s 84% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Eftir eitt ár (frumgreiningu) varð hjá 91,3% (p=0,005) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði aukning á beinþéttni í lendarhrygg sem var meiri eða jöfn grunnlínu (sýndu svörun í steinefnaþéttni í beinum), borið saman við 84,0% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Croatian: Bočica (staklena)
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: Intravenska primjena, Supkutana primjena
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Sýking í ysta lagi augans og innra yfirborði augnloka (tárubólga).
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja:
Icelandic: Áður en byrjað er á nýrri meðferðarlotu:
Croatian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Mađarska
Icelandic: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungverjaland
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning>.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Croatian: Accord se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Accord handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Croatian: Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna).
Icelandic: Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur).
Croatian: Dvoje (1%) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
Croatian: • poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
Icelandic: Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzDx skupinu.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzDx hópnum.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Icelandic: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2015.
Icelandic: 20. júlí 2015
Croatian: Dnevno
Icelandic: Daglega
Croatian: Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi:
Croatian: • žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Icelandic: Gulleit augu og húð (gula).
Croatian: U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana).
Icelandic: Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtni ishod.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa reynst banvæn.
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna, þótt þær séu ekki fullmótaðar, endanlega greiningu samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.