FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Myalepta je léčivý přípravek používaný k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu lipodystrofii, w której dochodzi do utraty podskórnej tkanki tłuszczowej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
Czech: Dávka přípravku Myalepta v ml
Polish: Dawka leku Myalepta w ml
Czech: S každou injekční lahvičkou přípravku Myalepta vydá lékárník ampuli nebo injekční lahvičku s vodou k přípravě roztoku, jakož i dvě injekční stříkačky (jednu pro přípravu léčivého přípravku a jednu pro jeho podání) a jehly.
Polish: Do każdej fiolki leku Myalepta farmaceuta dołączy ampułkę lub fiolkę wody do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu oraz dwie strzykawki (jedną do przygotowania leku, drugą do jego podania) i igły.
Czech: S cílem zabránit chybám při podávání léčivého přípravku obdrží zdravotničtí pracovníci a pacienti vzdělávací materiál s podrobnými pokyny, jak roztok připravit a jak injekčně aplikovat správnou dávku.
Polish: W celu uniknięcia błędów personel medyczny oraz pacjenci otrzymają materiał edukacyjny zawierający szczegółowe instrukcje dotyczące sporządzania roztworu oraz wstrzykiwania odpowiedniej dawki.
Czech: Injekční stříkačka Kalibr a délka jehly
Polish: Rozmiar i długość igły
Czech: Materiál bude obsahovat školicí video o přípravě a podávání léčivého přípravku
Polish: Materiał będzie zawierał film instruktażowy pokazujący, w jaki sposób przygotować i podawać lek
Czech: 0,3 ml 100 UI inzulinu
Polish: 0,3 ml 100 j.m.
Czech: Myalepta
Polish: Strzykawka
Czech: • Přípravek Myalepta (metrereptin) používaný k léčbě lipodystrofie se podává každý den formou podkožní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Polish: • Myalepta (metreleptyna), stosowana w leczeniu lipodystrofii, jest podawana w postaci codziennych wstrzyknięć podskórnych w brzuch, udo lub ramię.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Polish: Lek Myalepta podaje się w postaci wstrzyknięć raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu.
Czech: Měření objemu jednotek v injekční stříkačce o objemu 0,3 ml pro injekční aplikaci
Polish: „Jednostka" miary objętości do wstrzyknięcia w strzykawce o pojemności 0,3 ml
Czech: Počáteční denní dávka
Polish: Początkowa dawka dobowa
Czech: Podrobné pokyny k provedení tohoto úkonu vám poskytne lékárník.
Polish: Farmaceuta szczegółowo wyjaśni, jak należy to zrobić.
Czech: Rozmezí dávek přípravku Myalepta, které se podávají denně
Polish: Zakres dawki leku Myalepta do podawania raz na dobę
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují písemné školicí materiály a video s pokyny pro přípravu injekčního roztoku a způsob jeho injekčního podání.
Polish: Będzie to materiał szkoleniowy zarówno w formie pisemnej, jak i w postaci filmu instruktażowego pokazującego, jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań, a następnie podać go.
Czech: vodu na injekci k rekonstituci prášku (je zapotřebí 2,2 ml vody na injekci), 3ml stříkačku (kalibr 21 a 40 mm) pro natažení vody na injekci a rekonstituci prášku, druhou injekční stříkačku pro injekční podání dávky.
Polish: strzykawkę o pojemności 3 ml (rozmiar 21 i 40 mm długości) w celu pobrania wody do wstrzykiwań i rozpuszczenia proszku;
Czech: Jakmile budete mít připravený roztok, s použitím druhé injekční stříkačky natáhnete takové množství přípravku, jaké vám předepsal lékař (může být v jednotkách nebo v ml v závislosti na stříkačce).
Polish: Po sporządzeniu roztworu należy pobrać jego odpowiednią ilość przepisaną przez lekarza (w jednostkach lub w ml, w zależności od strzykawki) za pomocą drugiej strzykawki.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v injekční lahvičce s práškem, ke kterému se přidá voda, čímž vznikne injekční roztok.
Polish: Lek jest dostępny w postaci fiolki proszku, do której dodaje się wodę w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
Polish: • Do fiolki zawierającej lek Myalepta w postaci proszku farmaceuta dołączy fiolkę lub ampułkę wody do wstrzykiwań oraz strzykawkę o pojemności 3 ml.
Czech: • Po zaškolení si mohou injekce léčivého přípravku podávat sami pacienti, nebo jim je mohou podávat jejich rodiče či pečovatelé.
Polish: • Pacjenci, ich rodzice lub opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lek po uprzednim przeszkoleniu.
Czech: Je k dispozici v injekční lahvičce, která obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci fiolki zawierającej proszek, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Czech: • Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
Polish: • Lek jest dostępny w postaci fiolki proszku, do której dodaje się wodę do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Cesta podání
Polish: Moc
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u:
Polish: Lek stosuje się:
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Myalepta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Myalepta są stale monitorowane.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
Polish: Lek nie przywraca jednak podskórnej tkanki tłuszczowej.
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Polish: Myalepta (metreleptyna)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Myalepta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Polish: Poprawę odnotowano również w zakresie insulinooporności: stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikowaną (HbA1c), która stanowi wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi, zmniejszyło się z 8,6% do 6,4% u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z 8,8% do 8,0% u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 107 dorosłych pacjentów i dzieci z lipodystrofią uogólnioną lub częściową wykazano skuteczność leku Myalepta w zakresie zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi.
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
Polish: Dodatkowo występuje również insulinooporność (organizm jest niezdolny do rozpoznania insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) oraz utrata masy ciała.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Polish: Lek Myalepta jest podawany w postaci wstrzykiwań raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu, codziennie o tej samej porze.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Polish: W badaniach tych lek Myalepta nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi uległo zmniejszeniu z ok. 15 mmol/l do ok. 5 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z ok. 16 mmol/l do ok. 6 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z różnymi postaciami lipodystrofii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lipca 2012 r. lek Myalepta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z lipodystrofią uogólnioną (choroba zajmująca całe ciało) (zespół Seipa-Berardinelliego i zespół Lawrence'a),
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią występuje niskie stężenie hormonu ludzkiego zwanego leptyną, który odgrywa kluczową rolę w rozkładaniu tłuszczów i cukrów w organizmie.
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat z lipodystrofią częściową (choroba zlokalizowana) (w tym pacjentów z zespołem Barraquera-Simonsa), u których standardowe leki okazały się nieskuteczne.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
Polish: Wykazano, że lek Myalepta umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości spowodowanych niedoborem leptyny u pacjentów z lipodystrofią, rzadką chorobą, w przypadku której dostępnych jest niewiele metod leczenia.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Myalepta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Polish: Firma, która wprowadza lek Myalepta do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, zawierające szczegółowe informacje o tym, jak należy stosować lek oraz jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych, hipoglikemii i ciężkich zakażeń.
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Polish: W związku z tym, że lek Myalepta uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Myalepta do obrotu ustanowi rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem tego leku oraz przeprowadzi badania w celu dodatkowego przeanalizowania korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem, w tym zdolności leku Myalepta do pobudzania wytwarzania przeciwciał.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
Polish: Prowadzi to do utraty tłuszczu podskórnego oraz gromadzenia się tłuszczu w narządach takich jak wątroba i mięśnie, a także do wzrostu stężenia tłuszczu we krwi.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myalepta
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek.
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany jako dodatek do diety u pacjentów z lipodystrofią, w której dochodzi do utraty tkanki tłuszczowej podskórnej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta odpowiadają działaniom przewidywanym w przypadku tego typu leczenia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Polish: Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna, substancja podobna do leptyny.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
Polish: Substancja ta uzupełnia niedobór leptyny oraz wspomaga rozkład tłuszczów we krwi, mięśniach i wątrobie, co umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości u pacjentów z lipodystrofią, w tym insulinooporności.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Polish: Lek Myalepta zawiera substancję czynną metreleptynę.
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Myalepta wykazane w badaniach
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolizmu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Polish: Jak działa lek Myalepta
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Myalepta
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Myalepta z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Myalepta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Czech: (pokud je to zapotřebí)
Polish: (jeżeli konieczne)
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Czech: Krok A: Příprava
Polish: Krok A: Przygotowanie
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Czech: • jste těhotná,
Polish: • pacjentka jest w ciąży,
Czech: Skutečné množství roztoku*
Polish: Rzeczywista ilość roztworu*
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Polish: • bardzo szybkie bicie serca.
Czech: Hmotnost dítěte
Polish: Waga dziecka
Czech: SD = standardní odchylka
Polish: SD = odchylenie standardowe
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Czech: Závažné až těžké infekce
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki (miesiąc RRRR).
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Polish: Usuwać wszelkie niezużyte leki.
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w badaniach klinicznych obejmują hipoglikemię (14%) i zmniejszenie masy ciała (17%).
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Polish: W strzykawce można również zaobserwować mniejsze pęcherzyki powietrza.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Czech: Krok E: Výběr a příprava místa vpichu 22) Pečlivě vyberte místo, kam chcete provést vpich přípravku Myalepta.
Polish: Krok E: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia 22) Ostrożnie wybrać miejsce wstrzyknięcia leku Myalepta.
Czech: Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
Polish: Lista działań niepożądanych w tabeli
Czech: Sem budou patřit například pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Czech: Frekvence není známa*
Polish: Częstość nieznana*
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
Polish: • Czasami w strzykawce tworzą się duże przestrzenie wypełnione powietrzem (bańki powietrza).
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.