FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titilar da AIM propôs uma lista de indicações harmonizadas com base nas orientações actuais (a norma orientadora da CE sobre RCM, de Setembro de 2009, e a Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004), bem como na Folha de Dados Nuclear (Core Data Sheet - CDS) do titular da AIM.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal seznam usklajenih indikacij na podlagi trenutnih smernic (Smernice ES o povzetku glavnih značilnosti zdravila, september 2009 in dokumentu CPMP/EWP/558/95 izd.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou as evidências suficientes para apoiar a utilização de Tazocin no tratamento de PAAH e PAV.
Slovenian: CHMP je zato menil, da so ti dokazi zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin za zdravljenje bolnišnično pridobljene pljučnice in z ventilatorji povezane pljučnice.
Portuguese: O CHMP concluiu que o titular da AIM forneceu evidências satisfatórias que demonstram a eficácia do Tazocin no tratamento de IVRI.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadostne dokaze o učinkovitosti zdravila Tazocin za zdravljenje okužbe spodnjih dihal.
Portuguese: Na sequência de discussões com o grupo de redacção do CHMP, e com base nos dados totais disponíveis, o CHMP decidiu reformular a indicação, tendo adoptado a seguinte indicação:
Slovenian: Po razpravah s skupino za osnutke in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov se je CHMP odločil spremeniti besedilo indikacije in sprejel naslednjo indikacijo:
Portuguese: No que respeita à Secção 4.8, o titular da AIM não notou diferenças importantes entre os RCM aprovados a nível nacional.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ugotovil poglavitnih razlik med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.8.
Portuguese: O CHMP considerou que o Tazocin é um agente muito valioso devido à sua actividade antibacteriana de largo espectro, que inclui a acção sobre muitos agentes patogénicos Gram-positivos e Gram-negativos, anaeróbicos, bem como sobre vários organismos multirresistentes comuns nas infecções nosocomiais.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Tazocin zaradi svoje široke protibakterijske aktivnosti, ki pokriva številne grampozitivne in gramnegativne bolezenske povzročitelje, anaerobe ter različne večkratno odporne organizme, ki pogosto povzročajo bolnišnične okužbe, zelo dragoceno sredstvo.
Portuguese: A associação de piperacilina e tazobactam numa proporção de 8:1 é eficaz no tratamento de infecções polimicrobianas moderadas a graves, incluindo infecções intra-abdominais, da pele e dos tecidos moles, tendo sido aprovada e introduzida no mercado para o tratamento de várias infecções causadas por organismos aeróbicos e anaeróbicos Gram-positivos e Gram-negativos.
Slovenian: Kombinacija piperacilina in tazobaktama v razmerju 8:1 je učinkovita za zdravljenje zmernih do hudih polimikrobnih okužb, vključno z okužbami trebušne votline, kože in mehkih tkivih.
Portuguese: O titular da AIM notou e forneceu um resumo das diferenças existentes a nível da redacção actualmente aprovada para a Secção 4.9, tendo proposto uma redacção harmonizada em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil razlike med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.9 in predložil njihov pregled ter predlog usklajenega besedila v skladu s svojim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Portuguese: Em vez disso, foi proposta a indicação mais restrita de IVU complicadas e pielonefrite, em linha com outros medicamentos recentemente harmonizados e também em conformidade com a prática clínica.
Slovenian: Namesto tega je bila v skladu z nedavno usklajenimi zdravili in s klinično prakso pri zapletenih okužbah sečil in pielonefritisu predlagana bolj omejena indikacija.
Portuguese: Na sequência de discussões com o grupo de redacção do CHMP, e com base nos dados totais disponíveis, o CHMP decidiu restringir a indicação, tendo adoptado a seguinte indicação:
Slovenian: CHMP se je po razpravah s skupino za osnutke CHMP in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov odločil omejiti indikacijo in sprejel naslednjo indikacijo:
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção em linha com a sua Folha de Dados Nuclear e os dados de apoio fornecidos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s svojim podatkovnim listom in predložil podporne podatke.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Portuguese: Foram fornecidos os resultados de três estudos abertos de dose única para caracterizar a penetração de piperacilina-tazobactam nos tecidos.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati treh nezaslepljenih študij z enim odmerkom za ugotavljanje prodiranja piperacilina - tazobaktama v tkiva, vendar ti podatki sami ne morejo utemeljiti predlagane indikacije.
Portuguese: A proposta do titular da AIM encontrava-se em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil v skladu s podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção harmonizada, em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s svojim podatkovnim listom.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que toda a informação requerida se encontra presente em todos os países, mas que as redacções diferem a nível do pormenor com que foram elaboradas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so v vseh državah prisotne vse potrebne informacije, vendar se izjave razlikujejo v izčrpnosti.
Portuguese: Foi incluída informação sobre a hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos componentes do medicamento e a hipersensibilidade específica à classe dos antibióticos β-lactâmicos e inibidores da β-lactamase, tendo o titular da AIM proposto uma redacção harmonizada em linha com a sua Folha de Dados Nuclear actual.
Slovenian: Podatki o preobčutljivosti za zdravilni učinkovini ali kateri koli drugi sestavini zdravila ter o skupinsko specifični preobčutljivosti za laktame beta in zaviralce laktamaz beta so bili vključeni.
Portuguese: 10785 Berlin Germany
Slovenian: 10785 Berlin Nemčija
Portuguese: Lista Das Denominações, Formas Farmacêuticas, Dosagens, Vias De Administração Dos Medicamentos, Titulares Das Autorizações De Introdução No Mercado Nos Estados-Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Slovenian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Grčija
Portuguese: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovenian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italija
Portuguese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugalska
Portuguese: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Portuguese: A-1150 Vienna Austria
Slovenian: A-1150 Vienna
Portuguese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Švedska
Portuguese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovenian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Portuguese: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Portuguese: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Velika Britanija
Portuguese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Slovenian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Portuguese: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Slovenian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Portuguese: Wyeth Whitehall Export GmbH
Slovenian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Portuguese: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovenian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Španija
Portuguese: 4 g de piperacilina equivalente a 4,17 g de piperacilina sódica
Slovenian: 4 g piperacilina, ki ustreza 4,17 g natrijeve soli piperacilina
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Portuguese: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Češka
Portuguese: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Češka
Portuguese: TAZOCIN 4g/0,5g contém 2 substâncias activas; piperacilina 4g e tazobactam 0,5g ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Slovenian: TAZOCIN 4g/0,5g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 4 g in tazobaktam 0,5 g, obe v obliki natrijeve soli.
Portuguese: TAZOCIN 2g/0,25g contém 2 substâncias activas; piperacilina 2g e tazobactam 0,25g ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Slovenian: TAZOCIN 2g/0,25g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 2 g in tazobaktam 0,25 g, obe v obliki natrijeve soli.
Portuguese: 0,5 g de tazobactam equivalente a 0,5366 g de tazobactam sódico
Slovenian: 0.5 g tazobaktama, ki ustreza 0,5366 g natrijeve soli tazobaktama
Portuguese: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Portuguese: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Slovenian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Portuguese: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Slovenian: 2,085 g natrijeve soli piperacilina + 268,30 mg natrijeve soli tazobaktama
Portuguese: Via intravenosa 2 g piperacilina / 0,25 g tazobactam
Slovenian: 2 g piperacilina / 0,25 g tazobaktama
Portuguese: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Slovenian: 4,170 g natrijeve soli piperacilina + 536,60 mg natrijeve soli tazobaktama
Portuguese: Piperacilina 2g e tazobactam 250mg, ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Slovenian: 2 g piperacilina in 250 mg tazobaktama, oba v obliki natrijeve soli
Portuguese: Tazocin 4,5 g injekció 4,5g
Slovenian: Tazocin 4,5 g injekció
Portuguese: Piperacilina 4g e tazobactam 500mg, ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Slovenian: 4 g piperacilina in 500 mg tazobaktama, oba v obliki natrijeve soli
Portuguese: Via intravenosa 4 g piperacilina / 0,5 g tazobactam
Slovenian: 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama
Portuguese: 2 g de piperacilina (sob a forma de piperacilina sódica) e 0,25 g de tazobactam (sob a forma de tazobactam sódico).
Slovenian: 2 g piperacilina (v obliki natrijeve soli piperacilina) in 0,25 g tazobaktama (v obliki natrijeve soli tazobaktama)
Portuguese: 4 g de piperacilina (sob a forma de piperacilina sódica) e 0,5 g de tazobactam (sob a forma de tazobactam sódico).
Slovenian: 4 g piperacilina (v obliki natrijeve soli piperacilina) in 0,5 g tazobaktama (v obliki natrijeve soli tazobaktama)
Portuguese: Dimensão da embalagem mg
Slovenian: Velikost pakiranja
Portuguese: Não foi recomendada nenhuma outra alteração.
Slovenian: Drugih sprememb niso priporočili.
Portuguese: Informação de como minimizar as questões de segurança através de monitorização e controlo adequados.
Slovenian: Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem.
Portuguese: Para todas as análises de subgrupos, a análise estatística formal não foi planeada.
Slovenian: Za vse analize podskupin formalno statistično testiranje ni bilo načrtovano.
Portuguese: • O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente durante a primeira perfusão.
Slovenian: • Zdravnik vas bo med prvo infuzijo skrbno nadziral.
Portuguese: Antes do seu tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza ou utilize máquinas até se sentir melhor.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Portuguese: NE (NE)
Slovenian: NO (NO)
Portuguese: • lhe foi dito que o seu cancro se alastrou ao seu cérebro
Slovenian: • so vam povedali, da se vam je rak razširil v možgane,
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados com cuidado devido ao desenho aberto do estudo.
Slovenian: Te rezultate je treba zaradi odprte zasnove študije interpretirati previdno.
Portuguese: A mediana de idades foi 73 anos.
Slovenian: Mediana starost je bila 73 let.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o seu tratamento.
Slovenian: Prav tako boste med zdravljenjem opravljali preiskave krvi.
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
Slovenian: Ne poskušajte se zdraviti sami z drugimi zdravili.
Portuguese: O tempo para aparecimento foi de 18 e 33 dias.
Slovenian: Čas do pojava je bil 18 in 33 dni.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo.
Slovenian: Protitelesa se odstranijo predvsem s katabolizmom.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 931 doentes.
Slovenian: Skupno so vključili 931 bolnikov.
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Portuguese: Código ATC: L01XC32
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC32
Portuguese: Os doentes foram estadiados de acordo com a 7 ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Slovenian: Stadij je bil pri bolnikih določen v skladu s 7. izdajo AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: Este esquema é administrado a cada três semanas durante quatro ciclos.
Slovenian: Ta shema se aplicira na vsake tri tedne v skupno štirih ciklih.
Portuguese: O seu médico poderá:
Slovenian: Vaš zdravnik:
Portuguese: Isto permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Portuguese: Mediana em meses
Slovenian: Mediana v mesecih
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo dobiti otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let.
Portuguese: * A análise primária da população formada pelos primeiros 850 doentes aleatorizados.
Slovenian: *Populacijo za primarno analizo sestavlja prvih 850 randomiziranih bolnikov.
Portuguese: A frequência é baseada na ampla exposição do programa.
Slovenian: Pogostnost temelji na široki izpostavljenosti.
Portuguese: Eficácia em doentes idosos
Slovenian: Učinkovitost pri starejših bolnikih
Portuguese: • Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou contiver partículas.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če je motno, obarvano ali vsebuje delce.
Portuguese: Nederland Roche Nederland B.V.
Slovenian: Roche Nederland B.V.
Portuguese: Reduzir a taxa de perfusão ou interromper.
Slovenian: Zmanjšajte hitrost infundiranja ali ga prekinite.
Portuguese: Os resultados de OS para cada uma das etapas 2 e 3 apenas podiam ser formalmente analisados para significância estatística se o resultado da etapa anterior fosse estatisticamente significativo.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja za vsakega od korakov 2 in 3 so lahko formalno testirali glede statistične značilnosti le, če je bil rezultat v prejšnjem koraku statistično značilen.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma situação em que o organismo ataca as suas próprias células)
Slovenian: • imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napade svoje lastne celice),
Portuguese: • Breve introdução ao atezolizumab (indicação e propósito desta ferramenta)
Slovenian: • Kratko predstavitev atezolizumaba (indikacija in namen te kartice).
Portuguese: especialmente com relação à preparação asséptica de produtos parentéricos.
Slovenian: zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Portuguese: É utilizado quando este cancro é avançado.
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo, če je rak napredoval.
Portuguese: • miastenia gravis, uma doença que pode causar fraqueza muscular
Slovenian: • miastenija gravis, bolezen, ki lahko povzroči šibkost mišic
Portuguese: Estes podem desenvolver-se semanas ou meses após a última dose.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo še tedne ali mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Tecentriq neste grupo etário não são conhecidos.
Slovenian: Učinki zdravila Tecentriq v tej starostni skupini namreč niso znani.
Portuguese: Para o tratamento ser completamente efetivo, é muito importante que lhe continuem a administrar as perfusões.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje resnično učinkovito, je zelo pomembno, da nadaljujete s prejemanjem infuzij.
Portuguese: • Advertência para os doentes da importância de consultar imediatamente o seu médico no caso de desenvolverem qualquer um dos referidos sinais e sintomas e da importância de não se tentarem tratar por si mesmos.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če imajo kateregakoli od navedenih znakov in simptomov, ter o pomembnosti dejstva, da se ne poskušajo zdraviti sami.
Portuguese: (10,0; NE)
Slovenian: (10,0; NO)
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser feita uma avaliação rigorosa para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke je treba opraviti temeljito oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecentriq em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecentriq pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para diluição
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Os resultados atualizados da PFS também são apresentados nas Figuras 4 e 5.
Slovenian: Posodobljeni rezultati PFS so prav tako prikazani na slikah 4 in 5.
Portuguese: As normas orientadoras de monitorização destas reações adversas estão descritas nas secções 4.2 e 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavjih 4.2 in 4.4.
Portuguese: Foram usadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Portuguese: O tempo para o aparecimento foi de 1,2 meses.
Slovenian: Čas do pojava je bil 1,2 meseca.
Portuguese: O hipotiroidismo isolado pode ser controlado com terapêutica de substituição e sem corticosteroides.
Slovenian: Izolirani hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem in brez kortikosteroidov.
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS),
Portuguese: Os fatores prognósticos de risco incluíram tempo desde a quimioterapia anterior < 3 meses, performance status ECOG > 0 e hemoglobina < 10 g/dL.
Slovenian: Napovedni dejavniki tveganja so vključevali čas od predhodne kemoterapije < 3 mesece, stanje zmogljivosti po ECOG > 0 in hemoglobin < 10 g/dl.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Portuguese: Tecentriq pode causar alguns efeitos secundários que tem de comunicar ao seu médico imediatamente.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq lahko povzroči nekatere neželene učinke, o katerih morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
Portuguese: • O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: • efetuada sob condições assépticas por pessoal treinado de acordo com regras de boas práticas,
Slovenian: • Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse,
Portuguese: O valor-p do teste de log-rank estratificado foi 0,41 e como tal os resultados não são considerados estatisticamente significativos nesta população.
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost je bila 0,41, zato se rezultati v tej populaciji ne štejejo kot statistično značilni.
Portuguese: A duração mediana de seguimento de sobrevivência foi 17 meses.
Slovenian: Mediano spremljanje preživetja je 17 mesecev.
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Portuguese: Os doentes que preencheram os critérios estabelecidos e concordaram em ser tratados além da progressão da doença tiveram avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas até à interrupção do tratamento.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali postavljena merila in so soglašali z zdravljenjem po napredovanju bolezni, so oceno tumorja opravili vsakih 6 tednov do prenehanja zdravljenja.
Portuguese: • O cartão deve ainda permitir colocar dados de contacto do médico e incluir uma advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente a qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Tecentriq.
Slovenian: • Kartica mora vključevati tudi prostor za navedbo kontaktnih podatkov zdravnika in vsebovati opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika, tudi v nujnih stanjih, da bolnik uporablja zdravilo Tecentriq.
Portuguese: Foram observadas reações adversas imunitárias afetando mais de um sistema de órgãos.
Slovenian: Opazili so imunsko pogojene neželene učinke, ki vplivajo na več kot en organski sistem.
Portuguese: • Dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações e diminuir os sintomas.
Slovenian: • vam lahko da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,