FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dieronderzoek verminderde ganciclovir de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир уврежда фертилитета при мъжки и женски мишки.
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Bulgarian: Кръстосана свръхчувствителност
Dutch: Natriumchloride, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing worden chemisch en fysisch verenigbaar geacht met Cymevene.
Bulgarian: Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен.
Dutch: Mannen moet aangeraden worden een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen daarna, tenzij het zeker is dat de vrouwelijke partner niet de kans loopt zwanger te worden (zie rubriek 4.6, 4.8 en 5.3).
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 90 дни след това освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische interacties waargenomen wanneer ganciclovir werd toegediend in combinatie met ofwel mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim of zidovudine.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия, когато ганцикловир е прилаган в комбинация с микофенолат мофетил, ставудин, триметоприм или зидовудин.
Dutch: Tijdens het hele onderzoek hadden 29/46 patiënten die ganciclovir kregen toegediend neutropenie vergeleken met 9/43 controlepatiënten (p < 0,1).
Bulgarian: В хода на проучването 29/46 пациенти, лекувани с ганцикловир, са имали неутропения в сравнение с 9/43 контролни пациенти (p < 0,1).
Dutch: De virustatische activiteit van ganciclovir is het resultaat van de remming van de virale DNA-synthese door: (a) competitieve remming van de incorporatie van deoxyguanosinetrifosfaat in DNA door DNA-polymerase en (b) beëindiging of sterke beperking van de verdere virale DNA-elongatie door de incorporatie van ganciclovirtrifosfaat in viraal DNA.
Bulgarian: Вирустатичната активност на ганцикловир се дължи на инхибирането на синтезата на вирусната ДНК чрез: (1) конкурентно инхибиране на инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат в ДНК чрез ДНК полимераза и (2) инкорпориране на ганцикловир трифосфат във вирусната ДНК, което предизвиква прекъсване или силно ограничаване на елонгацията на вирусната ДНК.
Dutch: U kunt de volgende verschijnselen krijgen als u te veel heeft gekregen:
Bulgarian: Ако сте получили твърде голямо количество, може да имате следните симптоми:
Dutch: Cymevene wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Bulgarian: Флаконите Симевен се доставят в опаковки по 1 или 5.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Dutch: trombocytopenie leukopenie pancytopenie
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения Панцитопения
Dutch: Cymevene kan de aanmaak van zaadcellen bij mannen tijdelijk of definitief stoppen.
Bulgarian: При мъже Симевен може да предизвика временно или трайно прекратяване на производството на сперма.
Dutch: • bacteriële huidinfectie - tekenen zijn onder andere rode, pijnlijke of opgezwollen huid
Bulgarian: бактериална кожна инфекция - признаците включват зачервена, болезнена или оточна кожа
Dutch: Ganciclovir was effectief en het toxiciteitsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Bulgarian: Ганцикловир е ефективен с профил на токсичност, подобен на този, наблюдаван при възрастните.
Dutch: Als er een aanzienlijke daling van het aantal bloedcellen optreedt tijdens de behandeling met ganciclovir, moet een behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е значимо намален по време на терапия с ганцикловир, трябва да се има предвид лечение с хемопоетични растежни фактори и/или преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Gemiddelde waarden voor Vss (0,7 l/kg) en systemische klaring (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bij 4 mg/kg en 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bij 6 mg/kg) waren vergelijkbaar met de waarden voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Средните стойности на обема на разпределение в стационарно състояние (0,7 l/kg) и системния клирънс (3,15 ± 0,47 ml/min/kg при 4 mg/kg и 3,55 ± 0,35 ml/min/kg при 6 mg/kg) са сравними с тези, наблюдавани при възрастни с нормална бъбречна функция.
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene.
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен.
Dutch: Blootstelling volgens gemiddelde AUC0-∞ op dag 1 en 14 was respectievelijk 19,4 ± 7,1 en 24,1 ± 14,6 µg∙uur/ml, en de overeenkomende Cmax was 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) en 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Bulgarian: Експозицията, измерена чрез средната AUC0−∞ на ден 1 и 14, е съответно 19,4 ± 7,1 и 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, а съответните стойности на Cmax са 7,59 ± 3,21 µg/ml (ден 1) и 8,31 ± 4,9 µg/ml (ден 14).
Dutch: Cymevene oplossingen zijn alkalisch (pH~11).
Bulgarian: Разтворите на Симевен са алкални (pH ~11).
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Bulgarian: След реконституиране с 10 ml вода за инжекции, всеки ml осигурява 50 mg ганцикловир.
Dutch: Bij 34,4% van de patiënten werd via PCR asymptomatische CMV-infectie gemeten en dit kwam vaker voor bij hoogrisico- dan bij standaardrisicopatiënten (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Bulgarian: Открита е безсимптомна CMV инфекция чрез PCR при 34,4% от участниците и е по-вероятна при реципиентите с висок риск отколкото при тези с обичаен риск (58,1% спрямо 21,8%, p = 0,0001).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Употреба с други лекарства
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir bij zuigelingen en kinderen komt overeen met die bij neonaten en volwassenen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир при кърмачета и деца съответства на наблюдаваната при новородени и възрастни.
Dutch: • mycofenolaatmofetil - gebruikt na orgaantransplantaties
Bulgarian: • микофенолат мофетил - използван след органна трансплантация,
Dutch: Deze bijwerking werd alleen gemeld in onderzoeken met patiënten met aids die werden behandeld met Cymevene voor CMV-retinitis.
Bulgarian: Тази нежелана реакция се съобщава само в проучвания при пациенти със СПИН, лекувани със Симевен за CMV ретинит.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en zoutzuur.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Bulgarian: теглото Ви
Dutch: In dieronderzoek met ganciclovir werden reproductietoxiciteit en teratogeniteit waargenomen (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир е бил свързан с репродуктивна токсичност и тератогенност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Dutch: • hydroxyureum - gebruikt voor een aandoening die polycytemie heet, sikkelcelanemie en kanker
Bulgarian: хидроксиурея - използвана при проблем, наречен „полицитемия", сърповидно-клетъчна болест и рак,
Dutch: Omdat ganciclovir wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, moet voorzichtigheid betracht worden bij het hanteren ervan (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Тъй като се счита, че ганцикловир е потенциално тератогенен и карциногенен за човека, с него трябва да се работи с повишено внимание (вж. точка 6.6).
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren] ganciclovir
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Ганцикловир
Dutch: Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: приблизително 43 mg (2 mEq) натрий.
Dutch: Op basis van dieronderzoek waarin aspermatogenese geïnduceerd werd bij systemische blootstelling aan subtherapeutische hoeveelheden ganciclovir, wordt aannemelijk geacht dat ganciclovir een remming van de spermatogenese bij de mens veroorzaakt.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при животни, при които се индуцира асперматогенеза при системна експозиция на ганцикловир под терапевтичните нива, се счита, че има вероятност ганцикловир да инхибира сперматогенезата при човека.
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling moet bepaald worden op individuele basis, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Bulgarian: Продължителността на поддържащото лечение трябва да се определя индивидуално, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Dutch: • u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir - dit zijn andere geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen;
Bulgarian: сте алергични към ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - това са други лекарства, които се използват при вирусни инфекции
Dutch: Deze overlijdens waren niet gerelateerd aan de studiemedicatie.
Bulgarian: Не са наблюдавани смъртни случаи, свързани с проучваното лекарство.
Dutch: Vrouwen Als u een vrouw bent die zwanger kan worden - gebruik anticonceptie tijdens uw gebruik van Cymevene.
Bulgarian: Жени Ако сте жена, която е в състояние да забременее, прилагайте контрацепция, докато използвате Симевен.
Dutch: • Niertoxiciteit: verergering van hematurie bij een patiënt met een reeds bestaande verminderde nierfunctie, acuut nierfalen, verhoogd creatinine
Bulgarian: - Бъбречна токсичност: влошаване на хематурия при пациент с предшестващо бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин.
Dutch: Cymevene kan een effect hebben op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Симевен може да засегне фертилитета.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie, anemie en/of trombocytopenie de behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de ganciclovirbehandeling te overwegen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения, анемия и/или тромбоцитопения се препоръчва да се има предвид употребата на лечение с хемопоетични растежни фактори и/или прекъсване на терапията с ганцикловир (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: De orale toedieningsvorm van ganciclovir is niet meer beschikbaar, maar bijwerkingen die werden gemeld bij het gebruik ervan kunnen naar verwachting ook optreden bij patiënten die intraveneus ganciclovir ontvangen.
Bulgarian: Вече няма перорален ганцикловир, но може да се очаква нежеланите реакции, съобщени при употребата му, да възникнат също и при пациенти, получаващи интравенозно ганцикловир.
Dutch: • didanosine, stavudine, zidovudine of andere geneesmiddelen tegen HIV.
Bulgarian: диданозин, ставудин, зидовудин или някои други лекарства, използвани при ХИВ.
Dutch: • verminderde eetlust, anorexia of gewichtsverlies
Bulgarian: загуба на апетит, анорексия или загуба на тегло
Dutch: Gebruik geen Cymevene als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не тизползвайте Симевен, ако кърмите.
Dutch: Tijdens intermitterende hemodialyse varieerde de geschatte klaring van ganciclovir van 42 tot 92 ml/min, met bijbehorende intradialytische halfwaardetijden van 3,3 tot 4,5 uur.
Bulgarian: По време на интермитентна хемодиализа изчислените стойности на клирънса на ганцикловир варират от 42−92 ml/min, което води до полуживот по време на диализата от 3,3−4,5 часа.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis van ganciclovir worden aangepast op geleide van de creatinineklaring zoals weergegeven in de onderstaande tabel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане дозата на ганцикловир трябва да се коригира според креатининовия клирънс, както е показано в таблицата по-долу (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: De totale plasmaklaring van ganciclovir correleert lineair met de creatinineklaring.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на ганцикловир корелира линейно с креатининовия клирънс.
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de:
Bulgarian: Симевен е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за:
Dutch: • veranderingen in uw bloedcelaantallen.
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки.
Dutch: Ganciclovir mag niet gelijktijdig met imipenem-cilastatine worden gebruikt, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ганцикловир не трябва да се използва едновременно с имипенем-циластатин освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.5).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir waren hetzelfde na enkele en meervoudige (elke 12 uur) intraveneuze doses (5 mg/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ганцикловир са еднакви след еднократно и многократно приложение (през 12 h) на интравенозна доза от 5 mg/kg.
Dutch: - gedurende 6 weken 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir en vervolgens gedurende 6 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks tot de leeftijd van 1 jaar, of - gedurende 12 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks gedurende 9 maanden.
Bulgarian: - Интравенозно ганцикловир 5 mg/kg дневно в продължение на 6 седмици, последван от валганцикловир перорално 17 mg/kg два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно до 1-годишна възраст, или - Перорално валганцикловир 17 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици, след това веднъж дневно за 9 месеца.
Dutch: Als het absolute neutrofielenaantal lager is dan 500 cellen/µl of als het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/µl of als het hemoglobinepeil lager is dan 8 g/dl, mag de therapie niet worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Терапията не трябва да се започва, ако абсолютният брой неутрофили е под 500 клетки/µl, броят на тромбоцитите е под 25 000 клетки/µl или хемоглобинът е под 8 g/dl (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
Bulgarian: Направете справка с ръководствата за лечение.
Dutch: • allergische reactie - tekenen kunnen onder andere zijn een rode, jeukende huid, zwelling van keel, gezicht, lippen of mond, moeite met slikken of ademhalen.
Bulgarian: алергична реакция - признаците може да включват зачервена, сърбеж по кожата, подуване на гърлото, лицето, устните или устата, затруднение при преглъщане или дишане.
Dutch: • ernstige nierproblemen aangetoond met testen
Bulgarian: сериозни бъбречни проблеми, които се доказват чрез тестове
Dutch: U mag Cymevene niet gebruiken als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Bulgarian: Не използвайте Симевен, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Dutch: Waarschuwing:
Bulgarian: Внимание:
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Cymevene aan patiënten met overgevoeligheid voor aciclovir of penciclovir (of voor hun respectieve pro-drugs, valaciclovir of famciclovir).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Симевен се предписва на пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир или пенцикловир (или съответно към техните предлекарства валацикловир или фамцикловир).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен, ако:
Dutch: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - gebruikt om kanker te behandelen
Bulgarian: винкристин, винбластин, доксорубицин - използвани при рак,
Dutch: Vss varieerde van 0,54 tot 0,87 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е в границите на 0,54−0,87 l/kg.
Dutch: Alle kinderen kregen gedurende de 2 weken na transplantatie 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend.
Bulgarian: Всички деца са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно за 2 седмици след трансплантацията.
Dutch: In CMV-geïnfecteerde cellen wordt ganciclovir allereerst gefosforyleerd tot ganciclovirmonofosfaat door een viraal proteïnekinase, UL97.
Bulgarian: В клетките, инфектирани с CMV, ганцикловир първоначално се фосфорилира до ганцикловир монофосфат от вирусната протеинкиназа UL97.
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde Cymevene-oplossing varieert van kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Dutch: Ernstige leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie, pancytopenie en beenmergdepressie zijn waargenomen bij patiënten die met ganciclovir werden behandeld.
Bulgarian: Тежка левкопения, неутропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения и потискане на костния мозък са наблюдавани при пациенти, лекувани с ганцикловир.
Dutch: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - gebruikt bij bacteriële infecties
Bulgarian: триметоприм, триметоприм/сулфаметоксазол, дапсон - използвани при бактериални инфекции,
Dutch: • zich depressief, angstig of verward voelen of abnormale gedachten hebben
Bulgarian: депресия, тревожност, обърканост или поява на необичайни мисли
Dutch: • verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of brandend gevoel
Bulgarian: промени на усета Ви за допир, изтръпване, мравучкане, боцкане или парене
Dutch: • flucytosine, amfotericine B - gebruikt bij schimmelinfecties
Bulgarian: • флуцитозин, амфотерицин B - използвани при гъбични инфекции,
Dutch: Mannen moet aangeraden worden een condoom te gebruiken tijdens de ganciclovirbehandeling en gedurende ten minste 90 dagen daarna, tenzij het zeker is dat de vrouwelijke partner niet zwanger kan worden (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на и в продължение най-малко на 90 дни след лечение с ганцикловир освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Dutch: Omdat doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, moet de serumcreatininespiegel of de geschatte creatinineklaring gecontroleerd worden.
Bulgarian: Тъй като при пациенти с бъбречно увреждане се препоръчват корекция на дозата, серумният креатинин или нивата на изчисления креатининов клирънс трябва да се проследяват.
Dutch: De halfwaardetijd bij patiënten zonder verminderde nierfunctie varieerde van 2,73 ± 1,29 (n = 6) tot 3,98 ± 1,78 uur (n = 8).
Bulgarian: Полуживотът при лица без бъбречно увреждане варира от 2,73 ± 1,29 (N = 6) до
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik van ganciclovir met een van deze geneesmiddelen alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради това, едновременна употреба на тези лекарства с ганцикловир трябва да се обмисли само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Dutch: Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.
Bulgarian: Да не се прилага чрез бърза или болус интравенозна инжекция, защото получените прекомерно високи плазмени нива може да повишат токсичността на ганцикловир.
Dutch: Ganciclovir veroorzaakt verminderde vruchtbaarheid en teratogeniteit bij dieren.
Bulgarian: Ганцикловир уврежда фертилитета и има тератогенен ефект при животни.
Dutch: • imipenem/cilastatine - gebruikt bij bacteriële infecties
Bulgarian: имипенем/циластатин - използван при бактериални инфекции,
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De volgende bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen:
Bulgarian: Следните нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца:
Dutch: Een jaar na baseline hadden 5/24 patiënten die ganciclovir kregen toegediend en 13/19 controlepatiënten verslechtering van het gehoor (p < 0,01).
Bulgarian: Една година след изходното ниво 5/24 реципиенти на ганцикловир и 13/19 контролни пациенти са имали влошаване на слуха (p < 0,01).
Dutch: Bij 21 van de 25 patiënten die ganciclovir kregen toegediend, verbeterde het gehoor of bleef het gehoor hetzelfde tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 10/17 controlepatiënten (respectievelijk 84% en 59%, p = 0,06).
Bulgarian: Двадесет и един от 25 реципиенти на ганцикловир са имали подобрен слух или са поддържали нормален слух от изходното ниво до 6 месеца в сравнение с 10/17 контролни пациенти (съответно 84% и 59%, p = 0,06).
Dutch: • uw bloedcelaantallen
Bulgarian: кръвната Ви картина
Dutch: De plasmaconcentraties van didanosine waren consistent verhoogd wanneer het gelijktijdig met ganciclovir werd toegediend.
Bulgarian: Установено е, че плазмените концентрации на диданозин са значително повишени, когато се прилага с ганцикловир.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die ganciclovir kreeg toegediend verslechterde het gehoor tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 7 van de controlepatiënten (p < 0,01).
Bulgarian: Никой от реципиентите на ганцикловир не е получил влошаване на слуха от изходното ниво до 6 месеца в сравнение със 7 контролни пациенти (p < 0,01).
Dutch: ganciclovir, waarvan sommige met fatale afloop, is gemeld in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen.
Bulgarian: Съобщения за предозиране на i.v. ганцикловир, някои с летален изход, са получени от клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten niet gelijktijdig worden toegediend tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се използват едновременно освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риско (вж. точка 4.4).
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring varieerde van 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) tot 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) en de renale klaring varieerde van 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) tot 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), overeenkomend met 90%-101% toegediend ganciclovir.
Bulgarian: (N = 15) до 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), а бъбречният клирънс варира от 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) до 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), което съответства на 90%−101% от приложения ганцикловир.
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke verdunde infusieoplossing
Bulgarian: Приготвяне на крайния разреден инфузионен разтвор
Dutch: Kinderen en en jongeren tot 18 jaar
Bulgarian: Деца и юноши
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Dutch: sepsis cellulitis urineweginfectie candida-infecties waaronder orale candidiasis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Кандидози, включително орална кандидоза
Dutch: Na reconstitutie van het poeder bevat 1 ml oplossing 50 mg ganciclovir.
Bulgarian: След реконституиране на праха 1ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир.
Dutch: - Onderhoudsbehandeling: aan immuungecompromitteerde patiënten die risico lopen op een terugval kan onderhoudsbehandeling worden gegeven.
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти с риск от рецидив може да се прилага поддържаща терапия.
Dutch: Serumcreatinine (µmol/l)
Bulgarian: (µmol/l)
Dutch: Kinderen die voor 2004 waren behandeld, kregen vervolgens een orale dosis ganciclovir van 30 mg/kg tot 1 g/dosis driemaal daags (n = 41), terwijl kinderen die na 2004 waren behandeld tot 900 mg eenmaal daags valganciclovir kregen (n = 51).
Bulgarian: 1 g/доза три пъти дневно (n = 41), докато децата, лекувани след 2004 г., са получили валганцикловир до 900 mg веднъж дневно (n = 51).
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene en precipitatie kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен и може да предизвикват преципитация.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Bulgarian: 9 месеца−12 години.