FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges, ez az adag nyolc hét után 8 mg/nap-ra emelhető.
Slovenian: Če je potrebna boljša urejenost glikemije, se ta odmerek lahko po osmih tednih poveča na 8 mg/dan.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel kombinálva, és értékelhető adataik voltak.
Slovenian: † Bolniki, ki so jemali v skladu z randomizacijo dodeljena zdravila v kombinaciji z ustreznim osnovnim zdravljenjem in so imeli podatke, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti.
Hungarian: A HbA1c javulása a kiindulási értékhez képest csak a metformin csoportban volt statisztikailag szignifikáns mértékű.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je izboljšanje HbA1c doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: − Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Slovenian: − v 60 dneh po pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia): Ha az Avandia-t a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerrel együtt szedi, megnő a valószínűsége, hogy vércukorszintje a normális érték alá esik.
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija): Če zdravilo Avandia jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je verjetnost za prekomerno zmanjšanje krvnega sladkorja večja.
Hungarian: • ha májbetegsége van,
Slovenian: • če imate bolezen jeter
Hungarian: Átlagos dózis (SD) a randomizált kezelés végén
Slovenian: Povprečni odmerek (std. odklon) na koncu randomiziranega zdravljenja
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avandia-t.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandia ponovno pojavi ovulacija.
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a glikémiás kontroll tartós javulását eredményezte (FPG és HbA1c).
Slovenian: V študijah, ki niso trajale več kot tri leta, je rosiglitazon, kadar so ga dajali enkrat ali dvakrat dnevno, povzročil dolgotrajno izboljšanje glikemičnega nadzora (FPG in HbA1c).
Hungarian: Ezen kívül 2-es típusú cukorbetegség állatmodellekben a roziglitazon megóvta a hasnyálmirigy β-sejtjeinek működését, amint ezt a szigetsejtek tömegének és inzulin tartalmának növekedése igazolta, és megakadályozta a hyperglykaemia kialakulását.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon pri živalskih modelih s sladkorno boleznijo tipa 2 ohranjal tudi delovanje celic beta, kar dokazuje zvečanje mase pankreatičnih otočkov in vsebnosti insulina, ter preprečeval nastanek očitne hiperglikemije.
Hungarian: Az Avandia szedhető önmagában vagy kombinációban más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint a metformin vagy egy szulfanilurea-származék).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja samo ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. metformin ali sulfonilsečnina).
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli - akár először jelentkeznek, akár rosszabbodnak.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič ali pa če se simptom poslabša.
Hungarian: 5Ritkán májenzim értékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Slovenian: 5 Poročali so o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularni disfunkciji.
Hungarian: • Avandia szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandia med nosečnostjo ni priporočljiva.
Hungarian: Az Avandia tabletták többféle hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Slovenian: Avandia tablete so na voljo v različnih jakostih.
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- vagy glükuronid-konjugáció követ.
Slovenian: Glavni presnovni poti sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy teherbe eshetnek, és amennyiben ez a kívánságuk vagy a terhesség bekövetkezik, úgy a kezelést meg kell szakítani(lásd 4.6
Slovenian: Takšne bolnice se morajo zavedati tveganja, da lahko zanosijo, in če bi bolnica želela zanositi ali zanosi, je potrebno zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Az Avandia és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Slovenian: Zdravilo Avandia in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Hungarian: Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugyanolyan fontos, hogy kövessen minden, a diétára és az életvitelre vonatkozó orvosi utasítást, mint az Avandia szedése.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVANDIA Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avandia.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban hormonzavart figyeltek meg (lásd 5.3 pont), nem tapasztaltak menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nem kívánatos hatásokat.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih študijah opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), pa tu niso opazili nobenih značilnih neželenih učinkov v zvezi z menstrualnimi motnjami.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F értékek azonos tartományban voltak a felnőtt egyéni értékekkel.
Slovenian: Podatki o CL/F pri posameznem otroku so bili v enakem razponu kot podatki pri posameznem odraslem bolniku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: - diabeteses ketoacidosis vagy diabeteses pre-coma esetén.
Slovenian: - z diabetično ketoacidozo ali diabetičnim predkomatoznim stanjem.
Hungarian: A radioaktivitás terminális felezési ideje kb.130 óra volt, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Hungarian: Az Avandia nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel gyermekeknél hatásossága nem ismert.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandia ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Hungarian: A roziglitazonnal kapcsolatos kimenetelvizsgálat még nem zárult le, ezért a glikémiás kontroll javulásának hosszútávú előnyös
Slovenian: Raziskave izidov zdravljenja z rosiglitazonom še niso bile narejene, zato dolgoročna korist zaradi izboljšanega glikemičnega nadzora še ni dokazana.
Hungarian: Óvatosság szükséges 75 évesnél idősebb betegek esetében, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj je pri bolnikih, starejših od 75 let, potrebna previdnost.
Hungarian: A roziglitazon kezdő dózisa általában 4 mg/nap.
Slovenian: Začetni odmerek rosiglitazona je običajno 4 mg/dan.
Hungarian: RSG - Roziglitazon monoterápia; RSG + MET - Roziglitazon és metformin; RSG + SU - Roziglitazon és szulfanilurea-származék; RSG + MET + SU - Roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék
Slovenian: RSG - rosiglitazon kot samostojno zdravilo; RSG + MET - rosiglitazon z metforminom; RSG + SUrosiglitazon s sulfonilsečnino; RSG + MET + SU - rosiglitazon z metforminom in sulfonilsečnino
Hungarian: Szulfanilurea (metformin mellé) Glimepirid*
Slovenian: Sulfonilsečnina (osnova: metformin) Glimepirid*
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá gyermekeknél a hatékonyságát,
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo učinkovitosti pri otrocih, zato tovrstne uporabe ne priporočamo.
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/10 000, <1/1000 és nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az egyedi eseteket is.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: redki ≥ 1/10.000, < 1/1.000 in zelo redki < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazonnak a vártnál nagyobb felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi se rosiglitazon zaradi uživanja enkrat ali dvakrat dnevno nepričakovano kopičil v telesu.
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el orvosának.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: Nőknél ezt a gyakoribb előfordulást a kezelés első éve után észlelték, és az a hossszú távú kezelés egész időtartama alatt megmaradt.
Slovenian: Pri ženskah so to večjo pojavnost so opazili po prvem letu zdravljenja, ohranila pa se je tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Egy 96 gyermek (10-18 éves, 35-178 kg testtömegű) bevonásával készült populációs farmakokinetikai elemzés eredménye szerint a CL/F átlagértéke hasonló gyermekekben és felnőttekben.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza za 96 otrok, starih od 10 do 18 let in s telesno maso od 35 do 178 kg kaže, da je srednji CL/F pri otrocih in odraslih podoben.
Hungarian: A tabletták 2 mg, 4 mg vagy 8 mg roziglitazont tartalmaznak.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 2 mg, 4 mg ali 8 mg rosiglitazona.
Hungarian: − roziglitazonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
Slovenian: - z znano preobčutljivostjo za rosiglitazon ali katerokoli pomožno snov
Hungarian: Hatásmechanizmusának megfelelően, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát és javította a pancreas β-sejtek működését.
Slovenian: Skladno z mehanizmom delovanja je rosiglitazon zmanjšal rezistenco proti insulinu in izboljšal delovanje celic beta trebušne slinavke.
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avandia hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Slovenian: Zastajanje tekočin in srčno popuščanje: Zdravilo Avandia lahko povzroči zastajanje vode v telesu (zastajanje tekočin), kar povzroči otekline in zvečanje telesne mase.
Hungarian: Roziglitazon (vagy SU vagy metformin)
Slovenian: Rosiglitazon (bodisi SS bodisi metformin)
Hungarian: Májproblémák: Mielőtt elkezdi szedni az Avandia-t, vérvizsgálatot fognak végezni májműködésének ellenőrzésére.
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avandia bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s substrati ali zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
Hungarian: Mit tartalmaz az Avandia
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Avandia
Hungarian: Az Avandia tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Slovenian: Avandia tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Hungarian: Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avandia-t szedőknél.
Slovenian: Alergijske reakcije: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avandia so alergijske reakcije zelo redke.
Hungarian: Az Avandia segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét azáltal, hogy hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja
Slovenian: Avandia pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost tako, da omogoča boljšo izrabo v telesu nastalega insulina.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a plazmakoncentráció megközelítően arányos az alkalmazott dózissal.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov so plazemske koncentracije zdravila približno sorazmerne z odmerkom.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandia adagjának megváltoztatására is szükség lehet.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vrednost krvnega sladkorja, odmerek zdravila Avandia pa bo morda moral spremeniti.
Hungarian: Hogyan kell szedni A tablettákat kevés vízzel nyelje le.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
Hungarian: 99,8%), s ezt nem befolyásolja a koncentráció vagy az életkor.
Slovenian: Stopnja vezave rosiglitazona na plazemske proteine je zelo visoka (približno 99,8 %) in nanjo ne vplivata koncentracija zdravila ali bolnikova starost.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba számos időskorú, valamint enyhe-középsúlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Slovenian: Vendar to ne vzbuja nikakršnih skrbi za varnost ciljnih ali posebnih skupin bolnikov, saj so jetrna obolenja kontraindicirana, klinične študije III. faze pa so vključevale znatno število starostnikov in bolnikov z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT növekedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Slovenian: Opazili so tudi zvečanje mase jeter, porast plazemskih ALT (samo pri psih) in količine maščobnega tkiva.
Hungarian: Gyakori Gyakori
Slovenian: Zelo pogosti
Hungarian: Tekintettel a szívelégtelenség kialakulásának eshetőségére ezen betegeknél, roziglitazon-kezelés nem kezdhető el akut coronaria esemény fennállásakor, és azt fel kell függeszteni az akut fázis idejére (lásd
Slovenian: Glede na možno tveganje za pojav srčnega popuščanja pri teh bolnikih, se zdravljenja z rosiglitazonom ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni dogodek, oziroma je treba zdravljenje med akutno fazo prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az AVANDIA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill.
Slovenian: AVANDIA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia leukopenia thrombocytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija trombocitopenija granulocitopenija
Hungarian: A roziglitazon hármas oralis terápiában, metforminnal és szulfanilurea-származékkal kombinációban történő alkalmazása együtt járhat a folyadékretenció és a szívelégtelenség, valamint a hypoglykaemia fokozott kockázatával (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Uporaba rosiglitazona pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili, v kombinaciji z metforminom in s sulfonilsečnino, je lahko povezana s povečanim tveganjem za zastajanje tekočine in srčno popuščanje, kot tudi za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Elhízott betegekben a vércukorszint csökkentő hatás még jelentősebbnek bizonyult.
Slovenian: Pri debelih bolnikih je bil učinek zniževanja glukoze še izrazitejši.
Hungarian: Az Avandia szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Slovenian: Zdravilo Avandia morate jemati tako dolgo kot vam to predpiše zdravnik.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 20 mg-os egyszeri oralis adagok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so prostovoljcem dali v enkratnih peroralnih odmerkih do 20 mg rosiglitazona, so jih prostovoljci dobro prenašali.
Hungarian: 10 évesnél fiatalabb betegekről nem áll rendelkezésre adat a roziglitazon alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Podatki o uporabi rosiglitazona pri bolnikih, mlajših od 10 let niso na voljo.
Hungarian: Az állatkísérletekben megfigyelt mellékhatások, amelyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazma volumen növekedése, mely egyben a vörösvértest szám csökkenésével és a szív súlyának növekedéséve járt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v raziskavah na živalih in bi utegnili biti pomembni za klinično uporabo zdravila, so naslednji: porast volumna plazme, ki ga spremlja znižanje parametrov rdečih krvničk in povečanje mase srca.
Hungarian: Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat nem magyarázzák egyéb tényezők, mint pl. a vizsgálatok eltérő időtartama, a korábbi betegségek és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemző tulajdonságai.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim trajanjem študij, prejšnjimi stanji bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Hungarian: A roziglitazon erősen kötődik a fehérjékhez, és nem hemodializálható.
Slovenian: Rosiglitazon se v zelo veliki meri veže na proteine in ga s hemodializo ne moremo odstraniti iz telesa.
Hungarian: Ezek 10 000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov:
Hungarian: A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99%-os.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99 %.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Hungarian: Műszeres vizsgálatok szerint a súlynövekedés oka főként a bőr alatti zsírgyarapodás volt, a visceralis és intrahepaticus zsír csökkenése mellett.
Slovenian: V raziskavah mehanizma delovanja se je pokazalo, da je prišlo do povečevanja telesne mase predvsem na račun povečevanja podkožnega maščevja in zmanjševanja količine visceralnih in intrahepatičnih maščob.
Hungarian: Egyénileg kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
Slovenian: Individualno je potrebno oceniti morebitni doprinos zastajanja tekočine k povečanju telesne mase, saj so o hitrem in pretiranem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák) Î Mondja el egy orvosnak vagy gyógyszerésznek, ha ezek közül bármelyiket szedi.
Slovenian: • rifampicin (uporabljamo ga za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy az Avandia egyéb összetevőjére (a 6.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon ali katerokoli drugo sestavino zdravila
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 11.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. julij 2000
Hungarian: Amennyiben a roziglitazon terápia alatt az ALT értékek a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim szinteket minél előbb újra kell értékelni.
Slovenian: Če med zdravljenjem z rosiglitazonom ALT doseže vrednosti, ki so za več kot trikrat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je treba vrednosti jetrnih encimov čim prej znova oceniti.
Hungarian: Egy familiaris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosának megfelelő mennyiségben alkalmazott roziglitazon növelte a tumor kiterjedését a colonban.
Slovenian: Pri živalskem modelu za družinsko adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200-kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1. moduljában található 7.2 változatban le
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Hungarian: A roziglitazon-kezelést követően a gyermekeknél nem merültek fel új gyógyszerbiztonsági problémák a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegekhez képest.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, pri otrocih po zdravljenju z rosiglitazonom niso opazili dodatnih težav, povezanih z varnostjo.
Hungarian: • a könnyű fizikai tevékenységet, pl. sétát követő gyors elfáradás
Slovenian: hitro utrujenost po lahki telesni aktivnosti, kot je hoja.
Hungarian: Ne szedje az Avandia-t.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avandia.
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50μM) (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal zmerno zaviranje CYP2C8 (IC50 18 μM) in majhno zaviranje CYP2C9 (IC50 50 μM) (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • boka- vagy lábdagadás.
Slovenian: oteklino gležnjev ali nog.
Hungarian: Azonban, a cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem meggyőzőek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju za srčne ishemije (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A CL/F érték függetlennek látszott a kortól, de a testtömeggel együtt emelkedett a
Slovenian: CL/F predvidoma ni odvisen od starosti, vendar pa se pri otrocih povečuje s telesno maso.
Hungarian: 10-17 éves korú gyermekekről korlátozott számú adat van a roziglitazon monoterápiára vonatkozóan (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Podatki o uporabi rosiglitazona kot samostojnega zdravila pri otrocih, starih od 10 do 17 let so skopi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).