FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke doos bevat 1 glazen flacon met poeder, overeenkomend met 60 mg paclitaxel.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани препоръките за дозите на Apealea и карбоплатин в случай на миелосупресия (вж. точка 4.2).
Dutch: vertigo, doofheid, binnenooraandoening, tinnitus
Bulgarian: Вертиго, глухота, нарушение на вътрешното ухо, тинитус
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия е възникнала при 19 % от пациентите, а миалгия при 10 %.
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Bulgarian: Замъглено виждане, дразнене на очите, очен дискомфорт, повишена лакримация
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН) се препоръчва намаляване на дозата с 20 %.
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Zeer vaak: artralgiea, myalgiea Vaak:
Bulgarian: Артралгияa, миалгияa Чести:
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство, съдържащо активното вещество паклитаксел, което принадлежи към група лекарства, наречени таксани.
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулацияa, панцитопения, хематотоксичност, коагулопатия
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Bulgarian: Пациентите не трябва да се лекуват с последващи цикли, докато неутрофилите не се възстановят до ≥ 1,5 × 109/l, а тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
Dutch: Paclitaxel op oplosmiddelbasis Om de 3 weken 175 mg/m2
Bulgarian: Паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени неутрофили
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
Bulgarian: кървене от носа, алергично възпаление в носа, хрема
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Bulgarian: Алопеция е наблюдавана при 45 % от пациентите и се е появила внезапно.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml paclitaxel geformuleerd als micellaire nanodeeltjes.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 1 mg/ml паклитаксел, включен в наночастици (мицели).
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Bulgarian: Apealea е прилаган като монотерапия при общо 132 пациенти в дози, вариращи от 90 mg/m2 в 3-седмична схема на лечение до седмични дози от 250 mg/m2 за различни показания.
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Bulgarian: Астения а, умора а, реакции на мястото на инфузиятаа,г
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Bulgarian: Наблюдаваните реакции на мястото на инфузията включват болка, флебит, промяна в цвета, зачервяване, оток и обрив.
Dutch: • verminderd tastvermogen of gevoel;
Bulgarian: намалено усещане за допир или намалена чувствителност
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
Bulgarian: Нарушения на нервната система степен ≥ 2 периферна сензорна невропатия или степен ≥ 2 моторна невропатия
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Bulgarian: • циметидин: лекарство за намаляване на стомашната киселинност
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Bulgarian: Kрива на Kaplan-Meier за PFS (PP популация)
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen heeft:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, при появата на някоя от следните реакции:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако:
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Bulgarian: Еритема, обрив, сърбеж, уртикария
Dutch: − koorts;
Bulgarian: − повишена температура
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Bulgarian: При някои пациенти, получаващи Apealea, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително една минута по вътрешната стена на флакона, а не директно върху праха, тъй като това ще доведе до образуване на пяна.
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Bulgarian: Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
Bulgarian: Адаптиране на дозата и отлагане на приложението на дозата по време на лечение
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Bulgarian: клопидогрел: лекарство, което намалява риска от кръвни съсиреци
Dutch: • u eerder last heeft gehad van misselijkheid, braken en diarree tijdens uw antikankerbehandeling.
Bulgarian: • по време на предходно лечение на рак сте получили гадене, повръщане и диария
Dutch: Mutagenese, carcinogenese, verminderde vruchtbaarheid
Bulgarian: Мутагенеза, канцерогенеза, увреждане на фертилитета
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
Dutch: − ontsteking van de bloedvaten;
Bulgarian: − възпаление на кръвоносни съдове
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen, prikkend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte.
Bulgarian: скованост, изтръпване, боцкане, чувствителност към допир или мускулна слабост
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Bulgarian: кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Dutch: • ernstige reacties op de infusieplaats;
Bulgarian: тежки реакции на мястото на инфузията
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
Bulgarian: Един флакон съдържа 60 mg паклитаксел.
Dutch: Lichte symptomen zoals blozen of huidreacties vergen geen onderbreking van de therapie.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции.
Dutch: • smaakstoornis;
Bulgarian: нарушение на вкуса
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Dutch: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zweden
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
Dutch: Alle andere bijwerkingen Elke graad 4-toxiciteit
Bulgarian: Всяка токсичност степен 4 Преустановете лечението
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица, дискомфорт или подуване на корема, болка в долната част на корема
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
Bulgarian: г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия.
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Bulgarian: неестествено усещане, като мравучкане, парене, боцкане или изтръпване на кожата или в устата
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. OS (PP-populatie)
Bulgarian: Фигура 2. Kрива на Kaplan-Meier за OS (PP популация)
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
Dutch: Als deeltjes, neerslag, (oranje) verkleuring of opalescentie worden waargenomen, moet de oplossing worden geëlimineerd.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
Bulgarian: Статус епилептикус, кома, цереброваскуларен инцидент, периферна сензомоторна невропатия, летаргия, хипотония, невротоксичност, полиневропатия, полиневропатия при злокачествено заболяване, чувство за парене, сънливост, когнитивно разстройство, лицева парализа, енцефалопатия, хидроцефалия
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Bulgarian: Фебрилна неутропенияa, левкопенияa, тромбоцитопенияa, гранулоцитопения, анемияa
Dutch: angina pectoris, tachycardie
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
Dutch: In het voordeel van paclitaxel op oplosmiddelbasis
Bulgarian: Apealea в полза на паклитаксел на основа разтворител
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
Bulgarian: болка в устата и гърлото или дискомфорт, нарушение на гърлото, кървене на венците
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, епистаксис, кашлица, ринорея, орофарингеална болка, фарингеално нарушение, асфиксия, бронхоспазъм, дисфония, алергичен ринит, алергична кашлица, орофарингеален дискомфорт
Dutch: − bloedingen;
Bulgarian: − кървене
Dutch: e.
Bulgarian: е.
Dutch: buikpijn, constipatie, pijn in de bovenbuik, flatulentie, droge mond, stomatitis
Bulgarian: Коремна болка, запек, болка в горната част на корема, флатуленция, сухота в устата, стоматит
Dutch: Dosisverlaging:
Bulgarian: Намаляване на дозата:
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване,
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Apealea
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Bulgarian: Ангиоедем, генерализиран обрив, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза, папулозен обрив, булозен дерматит, подуване на лицето, нарушение на пигментацията, суха кожа, студена пот, ливедо ретикуларис, нарушения на ноктите, алергичен сърбеж, нарушения на кожата
Dutch: azotemie
Bulgarian: инсулт
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Bulgarian: Към момента на анализа на OS, смърт е настъпила при 56 % от пациентите в групата на лечение с мицеларен паклитаксел в сравнение с 60 % в групата на лечение с паклитаксел на основа разтворител (ITT популация).
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Bulgarian: (N = 311)
Dutch: • cisplatine: een geneesmiddel voor de behandeling van kanker.
Bulgarian: • цисплатин: противораково лекарство
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen:
Bulgarian: Възможно намаление на дозата:
Dutch: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Bulgarian: Натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Dutch: Hartaandoeningen
Bulgarian: главоболие
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Dutch: • bloedvergiftiging;
Bulgarian: отравяне на кръвта
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Bulgarian: Периферен оток, болка, пирексия, дискомфорт в гърдите, хипертермия, оток на лицето
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Bulgarian: < 100 × 109/l или фебрилна неутропения
Dutch: d.
Bulgarian: д.
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Bulgarian: Неотворен флакон:
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
Bulgarian: Болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка, мускулна слабост, болка в крайниците
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Bulgarian: замъглено зрение, дискомфорт или дразнене на очите, сълзене на очите
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Bulgarian: (N = 333)
Dutch: opgezette buik, gastritis, buikklachten, pijn in de onderbuik, dyspepsie, fecaloom, darmfunctiestoornis, bloedend tandvlees, hematochezie, orale paresthesie
Bulgarian: Раздуване на корема, гастрит, коремен дискомфорт, болка в долната част на корема, диспепсия, фекалома, нарушение на функцията на червата, кървене от венците, хематохезия, орална парестезия
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Bulgarian: Невропатия
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
Bulgarian: След реконституиране на праха, инфузионният разтвор представлява бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Dutch: • ernstige misselijkheid, braken of diarree;
Bulgarian: тежка форма на гадене, повръщане или диария
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Dutch: Eén flacon poeder bevat 60 mg paclitaxel.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел (paclitaxel).
Dutch: • lage spierspanning, gezichtsverlamming;
Bulgarian: нисък мускулен тонус, парализа на лицето
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen: Eerste dosisverlaging:
Bulgarian: Възможни намаления на дозата:
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Bulgarian: възпаление или нарушение на черния дроб, повишени чернодробни ензими в кръвта
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
Bulgarian: Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия
Dutch: Rubriek 4.8
Bulgarian: Точка 4.8
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Bulgarian: Категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)" се счита за подходяща.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература и от базите данни с административни искове потвърждават персистирането на невропатия при експозиция на паклитаксел повече от 12 месеца.
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Bulgarian: Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на листовката (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за паклитаксел, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се препоръчва да се актуализира настоящата информация за невропатия в КХП чрез добавяне на информация за персистираща невропатия след прекратяване на паклитаксел.
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че невропатията може да персистира след прекратяване на лечението с паклитаксел.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на Кратка характеристика на продукта (новият текст е подчертан и удебелен), изтритият текст е задраскан)
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Bulgarian: Въз основа на кумулативен преглед на данни от всички ПРУ ролята на паклитаксел при развитието на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия е най-малкото възможна.
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Bulgarian: Следователно КХП на паклитаксел трябва да се актуализира с включване на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия като НЛР в точка 4.8 в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
Bulgarian: Невропатията е известна НЛР при употребата на паклитаксел.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел, научните заключения на СНМР са, както следва: