FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biktarvy ska endast användas under graviditet om den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken för fostret.
Slovak: Biktarvy sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Swedish: Subtyp B dominerade i båda grupperna, 5 % var icke-B-subtyper.
Slovak: B prevažoval v oboch skupinách; 5 % boli non-B podtypy.
Swedish: Relevansen av dessa in vitro-korsresistensdata måste fortfarande fastställas i klinisk praxis.
Slovak: Význam týchto údajov o skríženej rezistencii in vitro musí byť stanovený v klinickej praxi.
Swedish: Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48
Slovak: Bez virologických údajov v období 48. týždňa
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy v prípade každého dieťaťa vystaveného nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorých sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, najmä neurologické nálezy.
Swedish: Vad Biktarvy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Biktarvy Hur du tar Biktarvy
Slovak: Čo je Biktarvy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy Ako užívať Biktarvy
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare vid ledvärk och smärta, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Swedish: • Om du har hepatit B-infektion.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B.
Swedish: Läkemedel som minskar njurfunktionen kan öka koncentrationen av emtricitabin.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú renálnu funkciu, môžu zvyšovať koncentrácie emtricitabínu.
Swedish: Använd inte om förseglingen på burken är trasig eller saknas.
Slovak: Nepoužívajte, ak je prvok proti manipulácii na otvore fľaše zlomený alebo chýba.
Swedish: Om du har glömt att ta Biktarvy
Slovak: Ak zabudnete užiť Biktarvy
Swedish: Om du av något skäl slutar med Biktarvy, prata med din läkare innan du börjar ta Biktarvy-tabletter igen.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Biktarvy, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako znova začnete užívať tablety Biktarvy.
Swedish: Farmakokinetiken för biktegravir, emtricitabin och tenofovir har inte utvärderats till fullo hos äldre (≥ 65 år).
Slovak: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabínu a tenofoviru nebola úplne vyhodnotená u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Swedish: Det proteinjusterade EC95 av biktegravir var 361 nM (0,162 µg/ml) för vildtyp hiv-1-virus.
Slovak: Hodnota EC95 biktegraviru upravená vzhľadom na proteíny bola 361 nmol/l (0,162 µg/ml) pre vírus HIV-1 divokého typu.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Biktarvy eller dess enskilda komponent(er) och andra läkemedel
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Biktarvy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Biktarvy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie ľudským vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Biktarvy för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúca v rukách a chodidlách prechádzajúca nahor smerom k trupu tela,palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivita
Swedish:  Om du märker dessa eller andra symtom på inflammation eller infektion, informera läkaren omedelbart.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen.
Slovak: Čiastočne to súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Biktarvy ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Slovak: Pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Biktarvy, je potrebné dôkladne monitorovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť stanovenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Swedish: • Om du har leverproblem eller tidigare har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene).
Swedish: Eftersom biktegravir är starkt bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det avlägsnas märkbart genom hemodialys eller peritonealdialys.
Slovak: Vzhľadom na to, že biktegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že sa môže významným spôsobom odstrániť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Swedish: • mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn  Se avsnitt 2 för mer information om att ta dessa läkemedel tillsammans med Biktarvy.
Slovak: • minerálne výživové doplnky alebo vitamíny obsahujúce horčík alebo železo  Pozri časť 2, v ktorej je uvedených viac informácií o užívaní týchto liekov s Biktarvy.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för CART.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Swedish: Njureliminering av den oförändrade modersubstansen var minimal.
Slovak: Renálny klírens nezmenenej pôvodnej zlúčeniny bol minimálny.
Swedish: 1 Med undantag av angioödem, anemi och urtikaria (se fotnot 2, 3 och 4), identifierades alla biverkningar i kliniska studier från Biktarvy.
Slovak: S výnimkou angioedému, anémie a urtikárie (pozri poznámky 2, 3 a 4) boli všetky nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s Biktarvy.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast ytterförpackningen]
Slovak: PC: {číslo}
Swedish: Interaktion har inte studerats.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pacientov, ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) sa krátko po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever rekommenderas att inte avsluta behandlingen, eftersom det kan leda till att leversjukdomen försämras, och det kan vara livshotande.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohroziť život.
Swedish: Biktarvy och kosttillskott som innehåller kalcium kan tas tillsammans, utan hänsyn till mat.
Slovak: Biktarvy a výživové doplnky obsahujúce vápnik sa môžu užívať spolu, bez ohľadu na jedlo.
Swedish: 35 % av dosen återfanns i urin och bestod huvudsakligen av glukuronid av biktegravir och andra mindre oxidativa metaboliter och deras fas II-konjugat.
Slovak: Tridsaťpäť percent dávky sa získalo z moču a pozostávalo najmä z glukuronidu biktegraviru a iných menej významných oxidačných metabolitov a ich konjugátov II. fázy.
Swedish: Biktarvy kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Slovak: Biktarvy sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu v rôznej miere ovplyvňovať mitochondriálnu funkciu, čo sa najviac prejavuje v prípade stavudínu, didanozínu a zidovudínu.
Swedish: Halveringstiden i plasma för biktegravir är 17,3 timmar.
Slovak: Plazmatický polčas biktegraviru bol 17,3 hodiny.
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (ca 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (ca 4 % av dosen).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny za vytvorenia 3'-sulfoxidových diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou za vytvorenia 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Swedish: Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nemá sa prehltnúť.
Swedish: Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Slovak: Uchovajte si alebo si vezmite fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Swedish: anemi2
Slovak: anémia2
Swedish: Då kanske inte läkemedlen verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Swedish: Leverproblem kan förvärras efter att du slutat ta Biktarvy.
Slovak: Problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť, ak prestanete užívať Biktarvy.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (IV eller oral användning)
Slovak: Cyklosporín (IV alebo perorálne použitie)
Swedish: Biktarvy bör inte tas samtidigt med tillskott som innehåller magnesium och/eller aluminium p.g.a. den förväntade väsentliga minskningen av biktegravirexponering (se avsnitt 4.4).
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne užívať s výživovými doplnkami obsahujúcimi horčík a/alebo hliník z dôvodu očakávaného podstatného zníženia expozície biktegraviru (pozri časť 4.4).
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii výrazne znižuje riziko prenosu infekcie sexuálnym stykom, reziduálne riziko nemožno vylúčiť.
Swedish: En > 2,5 gånger minskad känslighet för biktegravir påträffades hos 14 av de 24 isolaten som innehöll G140A/C/S- och Q148H/R/K-substitutioner i integrasgenen.
Slovak: 2,5-násobne znížená citlivosť na biktegravir sa zistila u 14 z 24 izolátov, ktoré obsahovali substitúcie G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Swedish: Missade doser
Slovak: Vynechané dávky
Swedish: Det kan leda till att mängden Biktarvy eller andra läkemedel i blodet ändras.
Slovak: V dôsledku toho sa môže zmeniť množstvo Biktarvy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: • sömnstörningar
Slovak: • poruchy spánku
Swedish: Biktegravir uppvisade likvärdig antiviral aktivitet mot 5 icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)-resistenta, 3 NRTI-resistenta och 4 proteashämmare(PI)-resistanta hiv-1-mutanta kloner, jämfört med den omodifierade stammen.
Slovak: Biktegravir vykazoval rovnakú antivírusovú aktivitu proti 5 nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI)-rezistentným, 3 NRTI-rezistentným a 4 inhibítorom proteázy (PI)-rezistentným HIV-1 mutantným klonom v porovnaní s kmeňom divého typu.
Swedish: Förändringar av serumkreatinin
Slovak: Zmeny sérovej hladiny kreatinínu
Swedish: EU/1/18/1289/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1289/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Swedish: In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYPmedierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten.
Slovak: V in vitro a klinických farmakokinetických štúdiách liekových interakcií sa preukázalo, že pravdepodobnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Swedish: 2 Denna biverkning observerades inte i de kliniska studierna av produkter innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid, utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin vid användning med andra antiretrovirala medel.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách s emtricitabínom alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data tillgängligt avseende Biktarvys säkerhet och effekt hos patienter med samtidig infektion av hiv-1 och hepatit C-virus (HCV).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Biktarvy u pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV).
Swedish: Sukralfat (Kelering med flervärda katjoner)
Slovak: Sukralfát (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
Swedish: • mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn
Slovak: • minerálne výživové doplnky alebo vitamíny obsahujúce horčík alebo železo
Swedish: Djurstudier har visat att tenofovir utsöndras i mjölk.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Om du missar en dos:
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Swedish: Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av biktegravir eller tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití biktegraviru alebo tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Swedish: (Kelering med flervärda katjoner)
Slovak: (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
Swedish: Relevanta exempel inkluderar cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Slovak: Medzi relevantné príklady patria cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii.
Swedish: Patienter bör informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med komponenterna i Biktarvy (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby zložkami Biktarvy boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Swedish: g Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
Slovak: g Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to viedlo k chýbajúcim virologickým údajom o liečbe počas špecifikovaného obdobia.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov
Swedish: Koncentrationsförhållandet in vitro mellan humanblod och biktegravir i plasma var 0,64.
Slovak: In vitro pomer koncentrácie biktegraviru v ľudskej krvi k plazme bol 0,64.
Swedish: Vid screening fick 15 % av patienterna abakavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (förstärkt av antingen kobicistat eller ritonavir) och 85 % av patienterna fick emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (förstärkt av antingen kobicistat eller ritonavir).
Slovak: Pri skríningu užívalo 15 % pacientov abakavir/lamivudín plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom) a 85 % pacientov užívalo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom).
Swedish: Inga humandata om Biktarvys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Biktarvy na fertilitu u ľudí.
Swedish: Interaktioner mellan Biktarvy eller dess enskilda komponent(er) och samtidigt administrerade läkemedel, andra än de listade ovan, anges i tabell 1 nedan (ökning anges som ↑"", minskning som ↓""och ingen förändring som ↔""; alla Ingen effekt-gränser är 70-143 %).
Slovak: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami so súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", žiadna zmena ako „↔"; všetky rozsahy v kategórii Žiadny účinok sú 70 % - 143 %).
Swedish: Biktegravir är inte en hämmare eller inducerare av CYP in vivo.
Slovak: Biktegravir nie je inhibítorom ani induktorom CYP in vivo.
Swedish: Biktarvys säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u pacientov s významnými základnými poruchami pečene neboli stanovené.
Swedish: Biktarvy finns i burkar med 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.
Slovak: Biktarvy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte p.g.a. den förväntade minskningen av tenofoviralafenamid.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča z dôvodu očakávaného zníženia tenofovir-alafenamidu.
Swedish: 5 Antacida med högsta styrka innehöll 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid och 8 mg simetikon per ml.
Slovak: 5 Antacidum s maximálnou silou obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu horečnatého a 8 mg simetikónu na ml.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartong som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a vonkajšie škatule obsahujúce 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller detta.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta endast med tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilfumarátu, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Swedish: 18 % av patienterna hade en virusmängd på mer än 100 000 kopior/ml vid baslinjen.
Slovak: Osemnásť percent pacientov malo východiskovú vírusovú záťaž vyššiu než 100 000 kópií/ml.
Swedish: Studier på djur med biktegravir har inte visat några tecken på teratogenicitet eller en effekt på fortplantningsförmågan.
Slovak: V štúdiách s biktegravirom na zvieratách sa nepreukázal žiadny dôkaz teratogenity ani účinok na reprodukčnú funkciu.
Swedish: Lila-brun, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad med "GSI" på ena sidan och"9883" på andra sidan av tabletten.
Slovak: Fialkovohnedá filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „GSI" na jednej strane a „9883" na druhej strane tablety.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin (IV eller oral användning) rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie cyklosporínu (IV alebo perorálne použitie) sa neodporúča.
Swedish: Biktarvy rekommenderas inte för behandling av patienter med beräknat CrCl under 30 ml/min, eftersom mängden data för användningen av Biktarvy i denna population är begränsad (se avsnitt 5.2).
Slovak: Liečbu Biktarvy sa neodporúča začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 30 ml/min, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania Biktarvy v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling.
Slovak: Niekoľko mesiacov po ukončení liečby môžu byť u vás potrebné krvné testy.
Swedish: Ingen dosjustering av Biktarvy krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky Biktarvy (pozri časť 5.2).
Swedish: hyperbilirubinemi
Slovak: hyperbilirubinémia
Swedish: Tenofoviralafenamid och tenofovir har ett medianvärde för halveringstid i plasma på 0,51 respektive 32,37 timmar.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu 0,51 a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Swedish: [Endast ytterförpackningen]
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Swedish: Biktegravir var inte cancerogent i en 6-månaders rasH2 transgen musstudie (doser upp till 100 mg/kg/dag för hanar och 300 mg/kg/dag för honor, resulterande i exponeringar som var 15 respektiktive 23 gånger högre än exponeringen i människor behandlade med rekommenderad dos biktegravir) och inte heller i en 2-årig råttstudie (doser på upp till 300 mg/kg/dag, med ca 31 gånger högre exponering än i människa).
Slovak: Biktegravir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach rasH2 (v dávkach do 100 mg/kg/deň u samcov a 300 mg/kg/deň u samíc, ktoré viedli k expozíciám približne 15- a 23násobne vyšším u samcov a samíc, v uvedenom poradí, než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí), ani v 2-ročnej štúdii na potkanoch (v dávkach až do 300 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozíciám približne 31-násobne vyšším než je expozícia u ľudí).
Swedish: Metformin:
Slovak: metformín:
Swedish: Biktegravir hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2) och multiläkemedels- och toxinextrusionstransportör 1 (MATE1) in vitro.
Slovak: Biktegravir inhibuje organický katiónový transportér 2 (organic cation transporter, OCT2) a multiliekový a toxíny vylučujúci proteín 1 (multidrug and toxin extrusion, MATE1) in vitro.
Swedish: In vitro fenotypningsstudier visade att biktegravir främst metaboliseras av CYP3A och UGT1A1.
Slovak: V štúdiách fenotypov in vitro sa preukázalo, že biktegravir sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A a UGT1A1.
Swedish: Användning av Biktarvy för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte studerats.
Slovak: Použitie Biktarvy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.
Swedish: Samtidig administrering av Biktarvy med OCT2 och MATE1-substratet metformin ledde inte till någon kliniskt signifikant ökning av metforminexponering.
Slovak: Výsledkom súbežného podávania Biktarvy s metformínom ako substrátom OCT2 a MATE1 nebolo klinicky významné zvýšenie expozície metformínu.