FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 14 dni prasugrel w dawce 5 lub 10 mg na dobę (n=1309) lub do grupy otrzymującej prasugrel przez 7 dni w dawce 5 lub 10 mg na dobę, a następnie zastosowano deeskalację leczenia, podając od 8 do 14 dnia klopidogrel w dawce 75 mg na dobę (n=1309) w skojarzeniu z ASA (<100 mg na dobę).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba 5 mg arba 10 mg prazugrelio per parą (0-14 dienomis) (n=1309), arba 5 mg arba 10 mg prazugrelio per parą (0-7 dienomis), vėliau gydymą silpninant ir vartojant 75 mg klopidogrelio per parą (8-14 dienomis) (n=1309) kartu su ASR (<100 mg per parą).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych związanych z ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra susiję su kraujavimo rizika, kartu būtina vartoti atsargiai (žr.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych badaniu (CLARINET) 906 dzieci (noworodków i niemowląt) z wrodzoną siniczą wadą serca, u których w ramach leczenia paliatywnego zastosowano zespolenie tętnicze systemowo-płucne, przydzielono w sposób randomizowany do grupy otrzymującej klopidogrel w dawce 0,2 mg/kg mc. (n=467) lub do grupy otrzymującej placebo (n=439), jednocześnie z leczeniem podstawowym do chwili przeprowadzenia operacji drugiego stopnia.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto paralelinių grupių tyrimo (CLARINET) metu 906 pediatriniai pacientai (naujagimiai ir kūdikiai), kurie sirgo cianozę sukeliančia įgimta širdies liga ir kurių būklė buvo palengvinta padarant šuntą tarp sisteminės ir plaučių arterinės kraujotakos, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba 0,2 mg/kg kūno svorio klopidogrelio dozę (n=467), arba placebo
Polish: Dostępne są testy umożliwiające identyfikację genotypu CYP2C19 pacjenta.
Lithuanian: Tyrimų pagalba galima nustatyti paciento CYP2C19 genotipą.
Polish: który obejmował zgon z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru, pilnej rewaskularyzacji i wystąpienia w ciągu roku po ACS krwawienia stopnia ≥2 według kryteriów BARC (Akademickie
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (ją sudarė kardiovaskulinė mirtis, insultas, skubi revaskuliarizacija ir ≥2 klasės kraujavimas pagal BARC (kraujavimo akademinių tyrimų konsorciumo, angl.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2015 roku
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Polish: śr.
Lithuanian: Žr.
Polish: • Dzieci i młodzież
Lithuanian: • Suaugę ir senyvi pacientai
Polish: − ostatnio doznany ciężki uraz
Lithuanian: Neseniai buvęs išeminis insultas
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który aktualnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.
Lithuanian: - Jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica wynikała głównie z mniejszej liczby przypadków krwawienia, przy czym nie stwierdzono różnic w punktach końcowych dotyczących niedokrwienia (p=0,36), natomiast krwawienie stopnia ≥2 według kryteriów BARC występowało rzadziej w grupie stosującej deeskalację
Lithuanian: Šį statistiškai reikšmingą skirtumą daugiausia lėmė mažesnis kraujavimo reiškinių skaičius; išemijos baigčių dažnis nesiskyrė (p=0,36), o ≥2 klasės kraujavimas pagal BARC klasifikaciją rečiau pasireiškė susilpninto DATG grupėje (4,0%), palyginti su 14,9% nekeisto DATG grupėje (p<0,01).
Polish: − Opakowaniu kalendarzowym, blistry perforowane bez odrywalnej folii zawierają 28x1 tabletka.
Lithuanian: Kalendorinė pakuotė su perforuotomis, nenulupamomis lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28x1 tablečių.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa stosowania terapii klopidogrelem w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Lithuanian: Be to, minėtiems pacientams nekilo jokių ypatingų problemų dėl klopidogrelio saugumo.
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel (75 mg na dobę, n=22 961) lub placebo (n=22 981) jednocześnie z ASA (162 mg na dobę), przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Lithuanian: Pacientai 28 dienas arba iki išrašymo iš ligoninės gavo klopidogrelį (75 mg per parą, n=22961) arba placebą (n=22891) kartu su ASR (162 mg per parą).
Polish: Inne produkty lecznicze: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Lithuanian: Klopidogrelio ir kitų vaistinių preparatų galimai farmakodinaminei ir farmakokinetinei sąveikai nustatyti atlikta keletas kitų klinikinių tyrimų.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Polish: Badanie CAPRIE obejmowało 19 185 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, która manifestowała się jako świeży zawał mięśnia sercowego (<35 dni), świeży udar niedokrwienny (między 7 dniami a 6 miesiącami) lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych (ang. Peripheral arterial disease, PAD).
Lithuanian: Nesenas miokardo infarktas (MI), neseniai įvykęs insultas ar nustatyta periferinių arterijų liga Atliekant CAPRIE tyrimą gydyti 19185 pacientai, kuriems buvo aterotrombozė: neseniai įvykęs miokardo infarktas (<35 dienos) arba išeminis insultas (prieš 7 ar daugiau dienų, bet mažiau negu prieš 6 mėnesius) arba nustatyta periferinių arterijų liga (PAL).
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: Podczas badania krzyżowego przeprowadzonego u 40 zdrowych osób, podzielonych na 4 dziesięcioosobowe grupy o różnej aktywności metabolicznej CYP2C19 (bardzo szybka, szybka, średnia i słaba), oceniano farmakokinetykę oraz odpowiedź przeciwpłytkową po zastosowaniu dawkowania 300 mg, a następnie 75 mg/dobę oraz 600 mg, a następnie 150 mg/dobę, każdorazowo w okresie 5 dni (stan stacjonarny).Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie ekspozycji na czynny metabolit oraz średniej wartości inhibicji agregacji płytek (IPA) pomiędzy pacjentami charakteryzującymi się bardzo szybkim, szybkim i średnim metabolizmem.
Lithuanian: Kryžminiame tyrime, kuriame dalyvavo 40 sveikų asmenų, 10 asmenų iš kiekvienos iš keturių CYP2C19 metabolizmo grupių (metabolizmas labai aktyvus, aktyvus, vidutiniškas ir blogas) buvo tiriama farmakokinetika ir antitrombocitinis atsakas po to, kai jie 5 dienas vartojo 300 mg pradinę ir po to 75 mg per parą dozes, arba 600 mg pradinę ir po to 150 mg per parą dozes (susidarė pusiausvyrinė koncentracija).
Polish: Clopidogrel ratiopharm zawiera laktozę
Lithuanian: Clopidogrel ratiopharm sudėtyje yra laktozės
Polish: Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti klopidogrelį ir geriamųjų antikoaguliantų nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki obciążającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę).
Lithuanian: Nesusijęs su ST tarpo pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): iš pradžių reikia skirti vienkartinę 300 mg prisotinimo dozę, paskui - po 75 mg kartą per parą (kartu su 75 mg-325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per parą).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny
Lithuanian: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
Polish: Krwawienia i zaburzenia hematologiczne
Lithuanian: Kraujavimas ir kraujodaros sutrikimai
Polish: (takich jak tyklopidyna, prasugrel) (patrz punkt 4.4)*, autoimmunologiczny zespół insulinowy, który może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii,
Lithuanian: insulino autoimuninis sindromas, kuris gali sukelti sunkią hipoglikemiją, ypač
Polish: Opublikowane częstości występowania genotypów słabej aktywności metabolicznej CYP2C19 to w przybliżeniu 2% dla rasy białej, 4% dla rasy czarnej i 14% dla rasy żółtej.
Lithuanian: Paskelbti CYP2C19 genotipų, lemiančių sutrikusį metabolizmą, dažniai yra vidutiniškai 2% europidų, 4% negridų ir 14 % kinų.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/IIIa oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne
Lithuanian: Klopidogrelį, kaip ir kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus po traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės, taip pat pacientai, gydomi ASR, heparinu,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, butelce lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant dėžutės, buteliuko arba lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa dla skojarzenia klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym niż w przypadku placebo z kwasem acetylosalicylowym (odpowiednio 1,4% vs 0,8%).
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas buvo dažnesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje lyginant su placebo ir ASR grupe (atitinkamai 1,4 % ir 0,8 %).
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania osiągnęło piętnaście procent (15,0%) pacjentów w grupie leczonej klopidogrelem oraz 21,7% w grupie otrzymującej placebo, co stanowi bezwzględne zmniejszenie o 6,7% oraz zmniejszenie o 36% szans osiągnięcia punktu końcowego na korzyść klopidogrelu (95% CI: 24, 47%; p<0,001), związane głównie ze zmniejszeniem występowania zamkniętych tętnic związanych z zawałem.
Lithuanian: Penkiolikai procentų (15,0%) pacientų klopidogrelį gavusiųjų grupėje ir 21,7% pacientų placebą gavusiųjų grupėje buvo nustatytas pirminis tyrimo tikslas (pagrindinė vertinamoji baigtis), o tai rodo 6,7% absoliutų sumažėjimą ir 36% persvarą klopidogrelio naudai (95% PI: 24, 47%; p<0,001).
Polish: Zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Lithuanian: padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Polish: (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6,
Lithuanian: -26,9-26,7), 6% (PI: -33,5-34,3) ir 14% (PI: -31,6-44,2).
Polish: Badanie COMMIT o modelu czynnikowym 2x2 grupy obejmowało 45 852 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiły objawy wskazujące na zawał mięśnia sercowego z potwierdzającymi to nieprawidłowościami w EKG (tj. uniesieniem odcinka ST, obniżeniem odcinka ST lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa).
Lithuanian: Į 2x2 faktorialo modelio klinikinį tyrimą COMMIT buvo įtraukti 45852 pacientai, kuriems nuo įtariamo MI su jį patvirtinančiais EKG pakitimais (pvz.
Polish: Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: klopidogrelį reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel ratiopharm w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym,
Lithuanian: Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Clopidogrel ratiopharm su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo.
Polish: Opakowanie kalendarzowe, blistry Aluminium-Aluminium, perforowane zawierają 28x1 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Kalendorinė pakuotė su perforuotomis aliuminio-aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28x1 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu pastojote Clopidogrel ratiopharm vartojimo metu,
Polish: Bułgaria Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Polish: W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem + ASA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo + ASA.
Lithuanian: CLARITY klinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelį ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau, negu placebą ir ASR vartojusių grupėje.
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel ratiopharm:
Lithuanian: Kol vartojate Clopidogrel ratiopharm:
Polish: - karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.
Lithuanian: - karbamazepino, vaisto, vartojamo epilepsijai gydyti; - moklobemido, vartojamo depresijai gydyti; - repaglinido, vaisto, vartojamo cukriniam diabetui gydyti;
Polish: niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia,
Lithuanian: skyrių), aplastinė anemija, pancitopenija,
Polish: Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne,
Lithuanian: Jei gydant atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, reikia nedelsiant nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir (arba) atlikti kitus reikiamus tyrimus, nes vaistinis preparatas kelia kraujavimo pavojų ir nepageidaujamai veikia kraują (žr.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥60.
Lithuanian: 27,8% tiriamųjų buvo moterys, 58,4%-60 metų ir vyresni pacientai (26%-70 metų ir vyresni), 54,5% pacientų gavo fibrinolitikų.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza (E 463) Krospowidon (typ A)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Polish: Tym niemniej, jeżeli pacjent niepokoi się z powodu wystąpienia krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Lithuanian: Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium z odrywalną folią, perforowane z możliwością podziału na dawki pojedyncze; blistry Aluminium-Aluminium, perforowane z możliwością podziału na dawki pojedyncze oraz butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem lub polipropylenowym zamknięciem uniemożliwiającym dostęp dzieci i osuszający żel krzemionkowy.
Lithuanian: Perforuotos nulupamos dalomosios aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės, perforuotos dalomosios aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės ir DTPE buteliukai su polipropileno uždoriais arba vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais ir silikagelio sausikliu.
Polish: Zespół Kounisa (alergiczna dławica piersiowa związana ze skurczem naczyń wieńcowych/ alergiczny zawał mięśnia sercowego) związany z reakcją alergiczną na klopidogrel*
Lithuanian: alerginis miokardo infarktas), pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai į klopidogrelį*
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc
Lithuanian: Kraujavimas kvėpavimo sistemoje (kraujas skrepliuose, kraujavimas plaučiuose), bronchų spazmas, intersticinis pneumonitas,
Polish: Inne allele związane z brakiem lub zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i zawierają CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
Lithuanian: Kiti aleliai, įskaitant CYP2C19*4, *5, *6, *7 ir *8, kurie yra susiję su metabolizmo nebuvimu ar susilpnėjimu, yra retesni.
Polish: BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek powlekanych)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 arba 100x1 plėvele dengtų tablečių)
Polish: − Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E
Lithuanian: 2 skyrių „Clopidogrel ratiopharm sudėtyje yra laktozės"): Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė,
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe stanowiły zgon z jakiejkolwiek przyczyny oraz pierwsze wystąpienie: ponownego zawału, udaru mózgu lub zgonu.
Lithuanian: Pirminiai tyrimo tikslai (pagrindinės vertinamosios baigtys) buvo bet kokios priežasties nulemta mirtis ir pirmasis kartotinio infarkto,
Polish: Świeży zawał mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI), świeży udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
Lithuanian: ST- segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) arba nestabilioji krūtinės angina, duomenys
Polish: Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do czynnego metabolitu częściowo przez izoenzym CYP2C19, jednoczesne stosowanie leków hamujących jego aktywność może zmniejszać stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu.
Lithuanian: Kadangi CYP2C19 iš dalies verčia klopidogrelį jo veikliu metabolitu, tikėtina, kad vaistinių preparatų, slopinančių šio fermento aktyvumą vartojimas, gali sumažinti veiklaus klopidogrelio metabolito koncentraciją.
Polish: Potem zalecana dawka leku Clopidogrel ratiopharm to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
Lithuanian: Toliau rekomenduojama dozė yra viena 75 mg Clopidogrel ratiopharm tabletė per parą, vartojama taip, kaip aprašyta anksčiau.
Polish: Nie wiadomo, czy klopidogrel przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Ar klopidogrelio išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
Polish: Clopidogrel ratiopharm 75 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Clopidogrel ratiopharm 75 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Łącznie 645 z 646 pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub niestabilną dławicą piersiową zostało poddanych analizie (deeskalacja
Lithuanian: Iš viso išanalizuoti 645 iš 646 pacientų, kuriems buvo miokardo infarktas su ST segmento pakilimu
Polish: Allel CYP2C19*1 odpowiada prawidłowemu metabolizmowi, natomiast allele CYP2C19*2
Lithuanian: Dėl CYP2C19*1 alelio metabolizmas yra visiškai normalus, tuo tarpu dėl CYP2C19*2 ir CYP2C19*3 alelių jis būna sutrikęs.
Polish: hemofilia nabyta A, granulocytopenia,
Lithuanian: agranulocitozė, sunki trombocitopenija, įgyta hemofilija A, granulocitopenija,
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodama bet kokį vaistą.
Polish: Clopidogrel ratiopharm 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Lithuanian: Clopidogrel ratiopharm 75 mg plėvele dengtos tabletės clopidogrelum
Polish: U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu z ASA
Lithuanian: Kai likus 5 dienoms iki šuntavimo operacijos toliau buvo gydoma, gausiai kraujavo 9,6% klopidogreliu ir ASR bei 6,3% placebu ir ASR gydytų pacientų.
Polish: Szczególnie, w analizie post hoc, którą objęto 2172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent-CURE), dane wskazywały na znamienne zmniejszenie ryzyka względnego (ang. relative risk reduction, RRR) o 26,2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
Lithuanian: 2172 pacientų (17% visų CURE dalyvavusių pacientų), kuriems buvo įstatytas stentas (Stent-CURE), duomenų post-hoc analizė parodė, kad klopidogreliu gydytiems pacientams pasireiškė reikšmingas reliatyvus rizikos sumažėjimas (RRS), palyginti su placebą vartojusiais pacientais: 26,2%, vertinant pagrindinę baigtį (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, MI, insultą), bei 23,9%, vertinant antrinę baigtį (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, MI, insultą ar į gydymą nereaguojančią išemiją).
Polish: (ang. ASA).
Lithuanian: (ASR).
Polish: krwawienie do skóry (plamica)
Lithuanian: kraujavimas odoje (purpura)
Polish: U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K nie może być zastosowane,
Lithuanian: Aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktika esant prieširdžių virpėjimui Suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, kuriems yra bent vienas kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnys ir kurie negali vartoti vitamino K antagonistų (VKA) ir kuriems kraujavimo rizika yra maža, aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktikai, įskaitant insultą,
Polish: Pacjentów randomizowano do klopidogrelu (300 mg dawka obciążająca, a następnie 75 mg/dobę, N=6259) lub do placebo (N=6303), obydwa podawane w skojarzeniu z ASA (75-325 mg raz na dobę) i innymi standardowymi sposobami leczenia.
Lithuanian: Randomizuoti pacientai buvo gydomi klopidogreliu (prisotinimo 300 mg doze, paskui po 75 mg per parą) ir ASR (75-325 mg kartą per parą) (6259 pacientai) arba placebu ir ASR (6303 pacientai) kartu su įprastiniais vaistiniais preparatais.
Polish: p równoważności = 0,0115) ani kluczowym drugorzędowym punktem końcowym obejmującym krwawienie stopnia ≥2 według kryteriów BARC (5% w grupie z deeskalacją leczenia w porównaniu z 6% w grupie kontrolnej; p=0,23).
Lithuanian: Valdomas gydymo silpninimas nesukėlė nei kombinuotosios išemijos reiškinių rizikos padidėjimo (2,5% gydymo silpninimo grupėje, palyginti su 3,2% kontrolinėje grupėje; p rodmuo nenusileidimui = 0,0115), nei antrinės vertinamosios baigties ≥2 klasės kraujavimo pagal BARC klasifikaciją rizikos padidėjimo ((5%)gydymo silpninimo grupėje, palyginti su 6% kontrolinėje grupėje (p=0,23)).
Polish: (4,6%) w grupie leczonej klopidogrelem i 363 (5,8%) w grupie leczonej placebo].
Lithuanian: Ši nauda daugiausia priklausė nuo statistiškai reikšmingo MI atvejų sumažėjimo [287 atvejai (4,6%) klopidogreliu gydytų pacientų grupėje ir 363 atvejai (5,8%) placebu gydytų pacientų grupėje].
Polish: 84x1 tabletki powlekane
Lithuanian: 84x1 plėvele dengtos tabletės
Polish: IPA (5 μM ADP) 24% (24 h) i 37% (Dzień 5), w porównaniu z 39% (24 h) i 58% (Dzień 5) u pacjentów z szybkim metabolizmem oraz 37% (24 h) i 60% (Dzień 5) u pacjentów ze średnim metabolizmem.
Lithuanian: Po 300 mg/75 mg dozių vartojimo, antitrombocitinis atsakas blogai metabolizuojančiųjų grupėje sumažėjo - vidutinis TAS (5 μM ADP) 24% (po 24 valandų) ir 37% (5 dieną) lyginant su aktyviai metabolizuojančiųjų TAS (39% (po 24 valandų) ir 58% (5 dieną)) ir vidutiniškai metabolizuojančiųjų TAS (37% (po 24 valandų) ir 60% (5 dieną)). Blogai metabolizuojančiųjų grupėje, po 600 mg/150 mg dozių pavartojimo, aktyvaus metabolito ekspozicija buvo didesnė nei 300 mg/75 mg vartojusiųjų grupėje.
Polish: Krwotok pozaotrzewnowy
Lithuanian: Kraujosruvos Išbėrimas,
Polish: Wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów
Lithuanian: Galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ar tirpimo jutimas.