FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα:
Slovak: Rozpúšťadlo na infúzny roztok:
Greek: Γυρίστε τη φιάλη στην όρθια θέση ενώ η σύριγγα παραμένει στη θέση της.
Slovak: Fľašku prevráťte späť hrdlom nahor, pričom perorálna striekačka ostáva stále na mieste.
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín) [substráty CYP3A4]
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης διερευνήθηκε επίσης σε 158 επιπλέον παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 εώς <12 ετών σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala aj u ďalších 158 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov v rámci programov umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku.
Greek: Τακρόλιμους Cmax  117% Τακρόλιμους AUCt  221%
Slovak:  117 % Takrolimus AUCt
Greek: Ινδιναβίρη (800 mg TID) [αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Slovak: Indinavir (800 mg TID) [inhibítor a substrát CYP3A4]
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι μία ενδοφλέβια δόση των 8 mg/kg θα οδηγήσει σε έκθεση στη βορικοναζόλη περίπου 2 φορές υψηλότερη από μία από του στόματος δόση των 9 mg/kg.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že intravenózna dávka 8 mg/kg poskytne približne 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu ako perorálna dávka 9 mg/kg.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της οξυκωδόνης και άλλων οπιοειδών μακράς δράσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ., υδροκωδόνη).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky oxykodónu a iných dlhodobo pôsobiacich opiátov metabolizovaných CYP3A4 (napr. hydrokodón).
Greek: • Κατάλογος ελέγχου του επαγγελματία υγείας για την φωτοτοξικότητα, το καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο(SCC) και την ηπατοτοξικότητα:
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (HCP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxitu:
Greek: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
Slovak: Sími: + 354 540 8000
Greek: Δικλοφενάκη (50 mg εφάπαξ δόση)
Slovak: Diklofenak (50 mg jednorazová dávka)
Greek: 200 mg κάθε 12 ώρες
Slovak: 200 mg každých 12 hodín
Greek: Κατά την έναρξη της βορικοναζόλης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη κυκλοσπορίνη, συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά το ήμισυ και η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených cyklosporínom sa odporúča, aby sa dávka cyklosporínu znížila na polovicu a hladina cyklosporínu sa dôkladne sledovala.
Greek: Σε άτομα ετερόζυγα ως προς τον εκτεταμένο μεταβολισμό, η ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία είναι κατά μέσο όρο 2 φορές μεγαλύτερη από τα αντίστοιχα ομόζυγα ως προς τον εκτεταμένο μεταβολισμό άτομα.
Slovak: Jedinci, ktorí sú heterozygotní extenzívni metabolizéri majú zase v priemere 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu než homozygotní extenzívni metabolizéri.
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Zrakové nežiaduce reakcie
Greek: ΑΡΓΑ πιέστε προς τα μέσα το έμβολο της σύριγγας.
Slovak: POMALY zatlačte piest perorálnej striekačky.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και ριφαμπουτίνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.5).
Greek: • Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
Slovak: • flukonazol (používa sa na hubové infekcie)
Greek: Χωρίς τη χορήγηση δόσης εφόδου, η βορικοναζόλη συσσωρεύεται μετά από πολλαπλή χορήγηση, δύο φορές ημερησίως, ενώ οι σταθεροποιημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται την Ημέρα 6 στην πλειονότητα των ατόμων που μελετήθηκαν.
Slovak: Bez útočného dávkovania sa u väčšiny jedincov rovnovážny stav koncentrácií vorikonazolu v plazme pri dvoch dávkach denne dosiahne na 6.deň.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με το SBECD δεν πραγματοποιήθηκαν.
Slovak: SBECD sa netestovala na karcinogenitu.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Slovak: Filmom obalené tablety VFEND sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου αναπνευστική δυσχέρεια σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονικό οίδημα
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň akútny syndróm respiračnej tiesne, pľúcny edém
Greek: Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Χλωριούρο νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα
Slovak: Rozpúšťadlo na infúzny roztok: Chlorid sodný 0,9 % vo vode na injekciu
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με VFEND για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Greek: Επιτρέπεται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εφαβιρένζη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 400 mg BID και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί στα 300 mg QD.
Slovak: Vorikonazol môže byť súbežne podávaný s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
Greek: Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, καθώς αυτές οι φαρμακευτικές ουσίες είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Greek: Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές.
Slovak: Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné.
Greek: • Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων, ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
Slovak: - zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť - nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της αλφαιντανίλης, της φαιντανύλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. σουφαιντανίλη).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo pôsobiacich opiátov s podobnou štruktúrou ako alfentanil a metabolizovaných CYP3A4 (napr. sufentanil).
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση στη βορικοναζόλη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: 400 mg (10 ml) κάθε 12 ώρες
Slovak: 400 mg (10 ml) každých 12 hodín
Greek: Διαλύτης για το VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση Χλωριούχο Νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα Ενδοφλέβια χρήση
Slovak: Rozpúšťadlo na VFEND prášok na infúzny roztok chlorid sodný 0,9 % vo vode na injekcie Na intravenózne použitie
Greek: 1 στείρο, μίας χρήσης, καλυμμένο με αλουμινόφυλλο, σάκο πολυπροπυλενίου, που περιέχει τον διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση VFEND σε ένα διαμέρισμα (50 ml).
Slovak: 1 sterilný, fóliou obalený polypropylénový vak na jednorazové použitie obsahujúci VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok v jednom kompartmente (50 ml).
Greek: Ωστόσο, εάν ο συνδυασμός είναι απολύτως αναγκαίος, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί να αυξηθεί από 200 mg σε 350 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως (100 mg σε 200 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 40 kg), βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Slovak: Ak je však kombinácia jednoznačne potrebná, udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť z 200 mg na 350 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Greek: Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το VFEND.
Slovak: V súvislosti s dlhodobou liečbou VFENDOM bol hlásený skvamózny bunkový karcinóm kože (SCC - squamous cell carcinoma of the skin).
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημά σας τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
Slovak: Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε βαριά άρρωστους ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό θεραπεία με VFEND.
Slovak: U ťažko chorých pacientov sa počas liečby VFENDOM pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 ή 200 mg βορικοναζόλης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 alebo 200 mg vorikonazolu.
Greek: Οι προβλεπόμενες ολικές εκθέσεις σε παιδιά μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίων δόσεων συντήρησης των 4 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων των 3 και 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Slovak: Predpokladané celkové expozície u detí po i.v. udržiavacích dávkach 4 a 8 mg/kg dvakrát denne boli porovnateľné s expozíciami u dospelých po i.v. dávke 3 a 4 mg/kg dvakrát denne.
Greek: Μία μελέτη διεξήχθει σε υγιείς εθελοντές, η οποία εξέτασε την επίδραση στο διάστημα QTc εφάπαξ δόσεων βορικοναζόλης έως και 4 φορές μεγαλύτερων της συνήθους ημερήσιας δόσης.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých dávok vorikonazolu až po 4-násobok bežnej dennej dávky na QTc interval.
Greek: Παρακολούθηση της παγκρεατικής λειτουργίας
Slovak: Monitorovanie funkcií pankreasu
Greek: 400 mg κάθε 12 ώρες
Slovak: 400 mg každých 12 hodín
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100.
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety a VFEND 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet.
Greek: 9 mg/kg κάθε 12 ώρες
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 217,6 mg sodíka.
Greek: Φλουκοναζόλη (200 mg QD) [αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4]
Slovak: Flukonazol (200 mg QD) [inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση της βορικοναζόλης δεν επηρεάστηκε από την επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene neovplyvnilo väzbu vorikonazolu na plazmatické proteíny.
Greek: 1 στείρα, μίας χρήσης σύριγγα.
Slovak: 1 sterilnú striekačku na jednorazové použitie.
Greek: • Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ραδιοσημασμένης δόσης βορικοναζόλης, το ποσοστό της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν περίπου 80 % μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες χορηγήσεις και το 83% στα ούρα μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από του στόματος.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného vorikonazolu sa približne 80 % rádioaktivity deteguje v moči po opakovaných intravenóznych dávkach a 83
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου της μελέτης * Κύριο τελικό σημείο της μελέτης ** Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% και οι τιμές p ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii
Greek: Το VFEND περιέχει νάτριο
Slovak: VFEND obsahuje sodík
Greek: • Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Slovak: • takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 2 filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Greek: Ανοίξτε την Αποσπώμενη θύρα.
Slovak: Nasaďte uzáver.
Greek: NN:
Slovak: Poznámka:
Greek: Ένα δοσιμετρικό καπάκι (βαθμονομημένο στα 23 ml), σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από του στόματος και ένα επιστόμιο/προσαρμογέας της φιάλης που εφαρμόζει με πίεση
Slovak: 1 fľaška so 45 g Odmerná nádobka (kalibrovaná na 23 ml), 5 ml perorálna striekačka a tlakový adaptér na fľašku
Greek: Αμφοτερικίνη B → φλουκοναζόλη (N=122)
Slovak: B → flukonazol (N =
Greek: Ιβουπροφαίνη (400 mg εφάπαξ δόση)
Slovak: Ibuprofén (400 mg jednorazová dávka)
Greek: 1α Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovak: Krok 1 1a Odlepte pečať z adaptéra na injekčnú liekovku.
Greek: EU/1/02/212/022 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/024 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: EU/1/02/212/022 2 filmom obalené tablety EU/1/02/212/023 30 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/024 100 filmom obalených tabliet
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμμα προς έγχυση και VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:
Slovak: VFEND 200 mg prášok na infúzny roztok a VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση, έχει αποδειχθεί για είδη Aspergillus, συμπεριλαμβανομένων των A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, Α. niger, A. nidulans, είδη Candida, συμπεριλαμβανομένων των C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Slovak: Klinická účinnosť, definovaná ako parciálna alebo kompletná odpoveď, sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία χειλίτιδα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ουλίτιδα περιτονίτιδα, παγκρεατίτιδα, διογκωμένη γλώσσα, δωδεκαδακτυλίτιδα , γαστρεντερίτιδα, γλωσσίτιδα
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gasroenteritída, glositída
Greek: EU/1/02/212/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/011 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: EU/1/02/212/010 2 filmom obalené tablety EU/1/02/212/011 30 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/012 100 filmom obalených tabliet
Greek: 6 mg/kg κάθε 12 ώρες
Slovak: 6 mg/kg každých 12 hodín
Greek: Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (400 mg και άνω BID) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a vysokých dávok ritonaviru (400 mg a vyššie BID) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Ριφαμπουτίνη (Ισχυρός επαγωγέας του CYP450)
Slovak: Rifabutín (silný induktor CYP450)
Greek: Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovak: PVC/Al blister v papierovej skladačke s 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση, 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση και 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Slovak: VFEND je tiež dostupný ako 200 mg prášok na infúzny roztok, 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok a 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu.
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπόταση, φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα, λεμφαγγειίτιδα
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, flebitída tromboflebitída, lymfangitída
Greek: Αποσπώμενη θύρα
Slovak: Infúzny vak
Greek: Ιτρακοναζόλ η (N=109)
Slovak: itrakonazol (N =
Greek: • St. John's Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, πρωτεϊνουρία, νεφρίτιδα
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest akútne zlyhanie obličiek, hematúria nekróza renálnych tubulov, proteinúria, nefritída
Greek: Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg (όλα τα κουτιά με κυψέλες)
Slovak: Blistrová fólia pre 50 mg filmom obalené tablety (všetky blistrové balenia)
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, μειώστε τη δόση σταδιακά ανά 1 mg/kg (ή σταδιακά ανά 50 mg τη φορά εάν χρησιμοποιήθηκε αρχικά η μέγιστη από του στόματος δόση των 350 mg).
Slovak: Ak pacient nie je schopný liečbu tolerovať, znížte dávku v úbytkoch o 1 mg/kg (alebo v úbytkoch o 50 mg, ak sa na začiatku použila maximálna perorálna dávka 350 mg).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βορικοναζόλης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις δόσεις εφόδου, αλλά η δόση συντήρησης να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh Α και Β) οι οποίοι λαμβάνουν βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku vorikonazolu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child-Pugh
Greek: Πρεδνιζολόνη (60 mg εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα του CYP3A4]
Slovak: Prednizolón (60 mg jednorazová dávka) [substrát CYP3A4]
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, η καρβαμαζεπίνη και τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα.
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci táto interakcia sa neskúmala.
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση και 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Slovak: VFEND je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom obalené tablety, 200 mg prášok na infúzny roztok a 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Greek: Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (όλα τα κουτιά με κυψέλες)
Slovak: Blistrová fólia pre 200 mg filmom obalené tablety (všetky blistrové balenia)
Greek: Σε 3 φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό, αξιολογήθηκαν πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6, 7 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές από του στόματος δόσεις (με τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος) των 4 mg/kg, 6 mg/kg και 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.
Greek: VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 253,675 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Slovak: Každá tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktózy.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οπτική βλάβη (visual impairment), πυρεξία, εξάνθημα, έμετος, ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αναπνευστική δυσχέρεια και κοιλιακό άλγος.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία και 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Slovak: VFEND je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom obalené tablety a 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu.
Greek: 200 mg δύο φορές ημερησίως
Slovak: 200 mg dvakrát denne
Greek: Οξυκωδόνη Cmax  1,7 φορές Οξυκωδόνη AUC   3,6 φορές
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Greek: Η χρήση τυπικών δόσεων βορικοναζόλης με δόσεις εφαβιρένζης των 400 mg QD ή υψηλότερες) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Použitie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg QD alebo vyššími je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών, από ότι με των εφήβων/ενηλίκων.
Slovak: Je pravdepodobné, že metabolizmus vorikonazolu u týchto osôb môže byť viac podobný metabolizmu u deti ako u dospievajúcich/dospelých.
Greek: Συγχορήγηση με σιρόλιμους, καθώς η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του σιρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Greek: 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Slovak: 8 mg/kg dvakrát denne
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Slovak: Monitorovanie hepatálnych funkcií
Greek: 200 mg δύο φορές την ημέρα 100 mg δύο φορές την ημέρα
Slovak: 4 mg/kg dvakrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg dvakrát denne
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ραδιοσημασμένης δόσης βορικοναζόλης, το ποσοστό της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν περίπου 80% μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες χορηγήσεις και το 83% στα ούρα μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από του στόματος.
Slovak: Po podaní značkovaného vorikonazolu sa približne 80 % rádioaktivity deteguje v moči po opakovaných intravenóznych dávkach a 83
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Slovak: Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
Greek: Ερυθρομυκίνη (1 g BID) [αναστολέας του CYP3A4]
Slovak: Erytromycín (1 g BID) [inhibítor CYP3A4]
Greek: Κριτήρια ευαισθησίας
Slovak: Hraničné hodnoty
Greek: glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Slovak: C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Greek: Η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 350 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť 4.2).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη, ή στη νατριούχο σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na liečivo vorikonazol alebo na sodnú soľ sulfobutoxybetadexu (uvedených v časti 6).
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Κόνις για διάλυμα για έγχυση: Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.
Slovak: VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Prášok na infúzny roztok: Biely lyofilizovaný prášok.