FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erittymisen seurauksena.
Romanian: Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Romanian: Acutizări pe durata administrării tratamentului
Finnish: Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta ja polyesterispiraali.
Romanian: Fiecare flacon conține desicant din gel de siliciu și spirală din poliester.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko tenofoviiri poistaa peritoneaalidialyysissä.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenofovir poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vemlidy la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 35 kg nu au fost încă stabilite.
Finnish: Vemlidy-valmiste voi aiheuttaa huimausta.
Romanian: Vemlidy poate provoca amețeli.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Romanian: Media de vârstă a fost 38 de ani, 64% au fost bărbați, 82% au aparținut rasei galbene, 17% au aparținut rasei albe și < 1% (5 subiecți) au aparținut rasei negre.
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Romanian: • Dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (tärkein metaboliitti) karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa sekä katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofageissa.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că tenofovir alafenamida este metabolizată în tenofovir (metabolitul principal) prin intermediul carboxilesterazei-1 la nivelul hepatocitelor; și prin intermediul catepsinei A la nivelul celulelor mononucleare din sângele periferic (CMSP) și al macrofagelor.
Finnish: Taulukko 1: Vemlidy-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni între Vemlidy și alte medicamente Medicamentul în funcție de clasa terapeutică
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică.
Finnish: • väsymys.
Romanian: • Senzația de oboseală
Finnish: Vemlidy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Vemlidy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan viikon 96 analyysin perusteella.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență, pe baza analizei din săptămâna 96.
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään Vemlidy-annos jää ottamatta.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză din Vemlidy.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Vemlidyvalmisteen kanssa koskeva suositus
Romanian: Recomandarea privind administrarea concomitentă cu Vemlidy
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on nisäkkään DNA-polymeraasien, kuten mitokondrio-DNApolymeraasin γ, heikko estäjä eikä mitokondriaalisesta toksisuudesta in vitro ole näyttöä useiden määritysten, mukaan lukien mitokondrio-DNA-analyysien, perusteella.
Romanian: Tenofovirul difosfat este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor mamiferelor, care includ ADN-polimeraza γ mitocondrială și nu există probe ale toxicității mitocondriale in vitro pe baza câtorva teste, inclusiv analizele ADN-ului mitocondrial.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (taulukko 2).
Romanian: Au fost identificate următoarele reacții adverse cu tenofovir alafenamidă la pacienții cu hepatită cronică B (Tabelul 2).
Finnish: • Vältä raskaaksi tulemista Vemlidy-hoidon aikana.
Romanian: • Luați măsuri pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Vemlidy.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Romanian: Media de vârstă a fost 46 de ani, 61% au fost bărbați, 72% au aparținut rasei galbene, 25% au aparținut rasei albe și 2% (8 subiecți) au aparținut rasei negre.
Finnish: Taulukko 3: HBV-DNA:han liittyvää tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
Romanian: Tabelul 3: Parametrii de eficacitate ADN VHB în săptămâna 48a
Finnish: Tenofoviirialafenamidin puoliintumisajan mediaani plasmassa on 0,51 tuntia ja tenofoviirin 32,37 tuntia.
Romanian: Tenofovir alafenamida și tenofovirul au un timp median de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 0,51 și respectiv 32,37 ore.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon lopettamisen jälkeen
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut vakavien maksaan tai munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Romanian: Acești pacienți pot avea un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse hepatice sau renale grave.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus rotilla ja hiirillä on tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja peri-postnataalinen tutkimus rotilla tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Romanian: Datorită expunerii mai mici la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin Vemlidy-valmistetta saaneilla potilailla, tehtiin sarja-analyysi pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja hoidon aikaisista HBV-isolaateista niiden potilaiden osalta, joilla todettiin virologinen onnistuminen (2 peräkkäistä käyntiä, jolloin HBV-DNA oli ≥ 69 IU/ml sen jälkeen, kun se oli ollut < 69 IU/ml, tai HBV-DNA-arvon suureneminen vähintään 1,0 log10 nadiiriin nähden), tai niiden potilaiden osalta, joiden HBV-DNA oli ≥ 69 IU/ml viikon 96 kohdalla, tai hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen yhteydessä viikon 24 kohdalla tai sen jälkeen.
Romanian: În cadrul unei analize a datelor coroborate de la pacienți cărora li s-a administrat Vemlidy, analiza secvențială a fost efectuată asupra izolatelor VHB inițiale în perechi și sub tratament pentru pacienții care s-au confruntat cu recădere virologică (2 vizite consecutive cu ADN VHB ≥ 69 UI/ml după o valoare < 69 UI/ml sau 1,0 log10 sau o creștere a ADN VHB mai mare de limita inferioară) sau pacienți cu ADN VHB ≥ 69 UI/ml în săptămâna 96 sau la întreruperea prematură sau după săptămâna 24.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että tenofoviirialafenamidilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra fertilității.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Vemlidy-valmiste annetaan hemodialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: În zilele de efectuare a hemodializei, Vemlidy trebuie administrat după încheierea tratamentului prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vemlidy-valmisteen käytön turvallisuudesta ei ole tietoja sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joiden CrCl on < 30 ml/min.
Romanian: Nu există date de siguranță privind utilizarea Vemlidy pentru tratarea pacienților infectați cu VHB cu ClCr < 30 ml/min.
Finnish: Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B:n hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B cronice.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttö kerran vuorokaudessa potilaille, joiden CrCl on ≥ 15 ml/min, mutta < 30 ml/min, ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min, perustuu hyvin vähäisiin farmakokineettisiin tietoihin sekä mallinnukseen ja simulointiin.
Romanian: Utilizarea Vemlidy o dată pe zi la pacienții cu ClCr ≥ 15 ml/min, dar < 30 ml/min și la pacienții cu ClCr < 15 ml/min care efectuează ședințe de hemodializă, se bazează pe date farmacocinetice foarte limitate și pe modelare și simulare.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 95 mg.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin turvallisuustietoihin kahdesta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa 866 HBV-infektiopotilasta sai tenofoviirialafenamidia 25 mg kerran vuorokaudessa kaksoissokkoutetusti viikon 96 loppuun saakka (sokkoutetun tutkimuslääkealtistuksen keston mediaani 104 viikkoa), sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele de siguranță cumulate din cadrul a 2 studii controlate de fază 3, care au inclus 866 de pacienți infectați cu VHB cărora li s-a administrat tenofovir alafenamidă 25 mg o dată pe zi, în regim dublu orb, până în săptămâna 96 (durata mediană de expunere a medicamentului de studiu în regim orb a fost de 104 săptămâni) şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Finnish: b Kaikki Ei vaikutusta -rajat ovat 70-143 %.
Romanian: b Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole CYP 1A2:n, CYP 2B6:n, CYP 2C8:n, CYP 2C9:n, CYP 2C19:n tai CYP 2D6:n estäjä in vitro.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vitro.
Finnish: P-gp:tä indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman) odotetaan pienentävän tenofoviirialafenamidipitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa aiheuttaa Vemlidy-valmisteen hoitovaikutuksen häviämisen.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul sau sunătoarea) vor determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă, care pot duce la pierderea efectului terapeutic al Vemlidy.
Finnish: Vemlidy-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Romanian: Dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Vemlidy în timpul sarcinii.
Finnish: Jos annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 18 tuntia, potilaan on otettava Vemlidy mahdollisimman pian ja palattava sitten normaaliin annostusaikatauluun.
Romanian: Dacă se omite o doză și au trecut mai puțin de 18 ore de la ora uzuală de administrare, pacientul trebuie să utilizeze Vemlidy cât mai curând posibil și apoi să-și reia schema de dozaj normală.
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, concentrațiile plasmatice totale de tenofovir alafenamidă și tenofovir sunt mai mici decât cele observate la subiecții cu funcție hepatică normală.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HB-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HBV:n käänteiskopioijaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Romanian: Tenofovirul difosfat inhibă replicarea VHB prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul reverstranscriptazei VHB, care determină întreruperea lanțului de ADN.
Finnish: Jos normaalista ottamisajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on palattava normaaliin annostusaikatauluun.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore de la ora uzuală de administrare, pacientul nu trebuie să utilizeze doza omisă și trebuie pur și simplu să reia schema de dozaj normală.
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ja jotka saavat viruslääkkeitä hepatiitti B:n hoitoon, on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski.
Romanian: Pacienții cu boală hepatică, care sunt tratați pentru hepatita B cu medicamente antivirale, au un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale.
Finnish: Vemlidy sisältää laktoosia
Romanian: Vemlidy conține lactoză
Finnish: Tenofoviirialafenamidi poistuu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal după metabolizarea în tenofovir.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei metaboloidu in vitro CYP 1A2:n, CYP 2C8:n, CYP 2C9:n, CYP 2C19:n tai CYP 2D6:n vaikutuksesta.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizată de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Vemlidy ei estä hepatiitti B -viruksen tartunnan riskiä sukupuoliteitse tai kontaminoituneen veren välityksellä.
Romanian: Pacienții trebuie informați că Vemlidy nu previne riscul de transmitere a VHB la ceilalți prin contact sexual sau contaminarea cu sânge.
Finnish: Vemlidy ei pienennä hepatiitti B:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai kontaminoituneen veren välityksellä.
Romanian: Vemlidy nu scade riscul de transmitere a hepatitei B celorlalți prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Finnish: Muut lääkkeet
Romanian: Alte tipuri de medicamente
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Finnish: g Sofosbuviirin vallitseva nukleosidinen metaboliitti verenkierrossa.
Romanian: g Metabolit circulant nucleozidic principal al sofosbuvirului.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Älä ota Vemlidy-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vemlidy
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vemlidy-valmisteen kanssa ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a unor astfel de medicamente împreună cu Vemlidy.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on kompensoitunut maksasairaus, tämä seerumin ALAT-arvon suureneminen ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien suurenemiseen tai maksan dekompensaatioon.
Romanian: La pacienți cu boală hepatică compensată, aceste creșteri ale valorii ALT serice sunt în general însoțite de o creștere a concentrațiilor serice ale bilirubinei sau de decompensare hepatică.
Finnish: Tenofoviirialafenamidia kuljettavat P-gp ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
Romanian: Tenofovir alafenamida este transportată de glicoproteina gp-P și proteina de rezistență față de neoplasmul mamar (PRNM).
Finnish: • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut yli 18 tuntia, älä ota puuttuvaa annosta.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 18 ore de la ora la care luați Vemlidy în mod obișnuit, atunci nu luați doza omisă.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vakaan tilan Cmax oli 0,18 µg/ml ja tenofoviirin 0,02 µg/ml.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă și tenofovir a fost de 0,18 și respectiv 0,02 µg/ml.
Finnish: HBV-DNA < 29 IU/ml Hoitojen välinen erob
Romanian: ADN VHB < 29 UI/ml Diferența între tratamenteb
Finnish: Hepatiitti B -hoidon lopettaneiden potilaiden hepatiitin akuutista pahenemisesta on saatu ilmoituksia, yleensä plasman HBV-DNA-pitoisuuksien suurenemisen yhteydessä.
Romanian: La pacienții care au întrerupt tratamentul pentru hepatita B s-a raportat agravarea acută a hepatitei, de regulă în asociere cu creșterea valorilor plasmatice de ADN VHB.
Finnish: Kuivausainetta ei saa niellä.
Romanian: A nu se înghiți desicantul.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja HIV-infektio
Romanian: Infecția concomitentă cu hepatita B și HIV
Finnish: Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b).
Romanian: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b).
Finnish: Lähtötilanteessa plasman keskimääräinen HBV-DNA oli 7,6 log10 IU/ml, seerumin keskimääräinen ALAT oli 120 U/l, ja 7 %:lla potilaista oli ollut kirroosi.
Romanian: La intrarea în studiu, ADN VHB plasmatic mediu a fost 7,6 log10 UI/ml, valoarea medie ALT serică a fost 120 U/l, iar 7% dintre pacienți aveau antecedente de ciroză.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisesti että laboratorioseurannassa vähintään kuuden kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, cu urmărire clinică și de laborator timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului pentru hepatita B. Dacă este cazul, reluarea tratamentului pentru hepatita B poate fi avută în vedere.
Finnish: Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "25".
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de 8 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „25" pe cealaltă față a comprimatului.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti pienensi kuitenkin poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Romanian: Cu toate acestea, fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Finnish: Uusia Vemlidy-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia ei havaittu viikoilla 96-120 kaksoissokkoutetussa vaiheessa eikä alaryhmässä, jossa tutkittavat saivat avointa Vemlidy-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse suplimentare la Vemlidy de la săptămâna 96 până la săptămâna 120 în faza în regim dublu orb și la subsetul de subiecți care au primit tratament cu Vemlidy în regim deschis (vezi pct. 5.1).
Finnish: populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tenofoviirialafenamidin (N = 698) vakaan tilan keskimääräinen AUC0-24 oli 0,22 µg•h/ml ja tenofoviirin (N = 856) 0,32 µg•h/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională de fază 3 la pacienți cu hepatita B cronică, media ASC0-24 la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă (N = 698), și tenofovir (N = 856) a fost de 0,22 µg•h/ml și respectiv 0,32 µg•h/ml.
Finnish: Vemlidy hillitsee hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen lisääntymisen.
Romanian: La pacienții cu hepatită B, Vemlidy controlează infecția prin oprirea multiplicării virusului.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman keskimääräinen HBV-DNA oli 5,8 log10 IU/ml, seerumin keskimääräinen ALAT oli 94 U/l, ja 9 %:lla potilaista oli ollut kirroosi.
Romanian: La intrarea în studiu, ADN VHB plasmatic mediu a fost 5,8 log10 UI/ml, valoarea medie ALT serică a fost 94 U/l, iar 9% dintre pacienți aveau antecedente de ciroză.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 (kolme 30 kappaleen purkkia) kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate.
Finnish: Joillekin pitkälle edennyttä maksasairautta tai kirroosia sairastaville potilaille tämä voi olla hengenvaarallista.
Romanian: La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, aceasta poate letală.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Finnish: TDF (N = 140)
Romanian: (N = 140)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi siirtyy primaareihin maksasoluihin passiivisen diffuusion ja maksan kuljettajaproteiinien OATP1B1 ja OATP1B3 avulla.
Romanian: Tenofovir alafenamida pătrunde în hepatocitele primare prin difuzie pasivă și cu ajutorul transportorilor de captare hepatică OATP1B1 și OATP1B3.
Finnish: Paastotilaan verrattuna Vemlidy-kerta-annoksen ottaminen runsaasti rasvaa sisältävän aterian kanssa suurensi tenofoviirialafenamidialtistusta 65 %.
Romanian: În ceea ce privește condițiile de lipsă de aport alimentar, administrarea unei singure doze de Vemlidy cu o masă cu conținut bogat de grăsimi a dus la o creștere cu 65% a expunerii la tenofovir alafenamidă.
Finnish: TDF (N = 292)
Romanian: (N = 292)
Finnish: Koirien silmissä havaittiin minimaalinen histiosyytti-infiltraatio, kun tenofoviirialafenamidialtistus oli noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistus noin 17 kertaa suurempi kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Romanian: O infiltrare minimă a histiocitelor a fost prezentă la nivelul ochiului la câini la expuneri la tenofovir alafenamidă și tenofovir de aproximativ 4 și respectiv 17 ori mai mari decât cele estimate după administrarea tenofovir alafenamidei.
Finnish: Vemlidy [vain ulkopakkauksessa]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vemlidy [Numai pe ambalajul secundar]
Finnish: Iäkkäät Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden Vemlidy-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät P-gp:tä ja BCRP:tä, saattaa suurentaa tenofoviirialafenamidipitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Administrarea concomitentă a Vemlidy împreună cu medicamentele care inhibă activitatea gp-P și PRNM poate crește concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Finnish: Tenofoviirialafenamidialtistukset ovat suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 8-125 mg.
Romanian: Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza pentru dozele cuprinse între 8 și 125 mg.
Finnish: e Serologia-analyysiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, jotka olivat antigeenin (HBeAg) suhteen positiivisia ja vasta-aineiden (HBeAb) suhteen negatiivisia tai joiden lähtötilanteen tiedot puuttuivat.
Romanian: e Populația utilizată pentru analiza serologică a inclus doar pacienții cu antigen (AgHBe) pozitiv și anticorpi (AcHBe) negativi sau lipsă la intrarea în studiu.
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Romanian: Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, distensie abdominală, flatulență
Finnish: d Serologisessa analyysissä käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, jotka olivat antigeenin (HBeAg) suhteen positiivisia ja vasta-aineiden (HBeAb) suhteen negatiivisia tai joiden lähtötilanteen tiedot puuttuivat.
Romanian: d Populația utilizată pentru analiza serologică a inclus doar pacienții cu antigen (AgHBe) pozitiv și anticorpi (AcHBe) negativi sau lipsă la intrarea în studiu.
Finnish: • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut alle 18 tuntia, ota se mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Vemlidy în mod obișnuit, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja nuorten ja aikuisten HIV-1-infektiopotilaiden välillä.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții infectați cu HIV-1 adolescenți și cei adulți.
Finnish: ↔ Efavirentsi
Romanian: ↔ Efavirenz