FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml levereras i ofärgade ampuller, som innehåller 1 ml lösning för nebulisator.
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml sa dodáva v bezfarebných ampulkách obsahujúcich 1 ml roztoku pre rozprašovač.
Swedish: Ampull/ färgad ring
Slovak: Ampulka farba krúžkov
Swedish: Magtarmkanalen
Slovak: Ovládací disk
Swedish: Ungefärlig inhalationstid
Slovak: Predpokladaná doba inhalácie
Swedish: För administrering med Venta-Neb.
Slovak: Pre podanie rozprašovacím systémom Venta-Neb.
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Slovak: Sími: +354 540 8000
Swedish: Primär endpoint för effekt definierad för denna studie var ett kombinerat responskriterium bestående av minst 10 % förbättring av arbetsförmågan (6 minuters gång-test) och en förbättring med minst en NYHA-klass vid vecka 12 jämfört med utgångsvärdet, samt att ingen förvärring av pulmonell hypertension eller död inträffat vid någon tidpunkt före vecka 12.
Slovak: % oproti hodnotám pred liečbou, a zlepšenie najmenej o jednu triedu NYHA po 12 týždňoch oproti hodnotám pred liečbou, a žiadne zhoršenie pľúcnej hypertenzie alebo úmrtie kedykoľvek pred uplynutím 12 týždňov.
Swedish: Synkope är ett vanligt symtom på själva sjukdomen, men kan även uppkomma under behandling.
Slovak: Synkopa je častým príznakom samotnej choroby, ale môže sa prejaviť i v priebehu liečby.
Swedish: Natriumklorid Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Swedish: För Ventavis 20 mikrogram/ml (dosen 5 mikrogram) används läkemedelsbehållaren med guldfärgad spärr tillsammans med den guldfärgade styrskivan.
Slovak: Pre Ventavis 20 mikrogramov/ml (dávka 5 mikrogramov) sa používa medikačná komora so zlato sfarbenou poistkou spolu so zlato sfarbeným ovládacím diskom.
Swedish: I en liten, randomiserad, 12-veckors dubbelblindad, placebokontrollerad studie (STEP-studien), behandlades 34 patienter med 125 mg bosentan två gånger dagligen i minst 16 veckor.
Slovak: V malom, randomizovanom, 12-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (klinické skúšanie STEP) 34 pacientov, v stabilnej hemodynamickej kondícii pred vstupom do skúšania, liečených 125 mg bosentanu dvakrát denne počas minimálne 16 týždňov tolerovalo pridanie inhalovaného iloprostu v koncentrácii 10 mikrogramov/ml (až do 5 mikrogramov 6 až 9-krát denne počas hodín bdenia).
Swedish: • Venta-Neb nebulisator (2 ml ampull med vita och rosa ringar)
Slovak: Venta-Neb (2 ml ampulky s bielo-ružovým krúžkom)
Swedish: Data för intravenöst administrerat iloprost visar att eliminationshastigheten för iloprost är reducerad hos patienter med nedsatt leverfunktion och patienter med dialyskrävande njursvikt (se avsnitt 5.2).
Slovak: Údaje získané pri intravenóznom podávaní iloprostu u pacientov s pečeňovou dysfunkciou a u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktoré si vyžaduje dialýzu indikujú, že eliminácia iloprostu je znížená (pozri časť 5.2).
Swedish: Hur Ventavis verkar
Slovak: Ako pôsobí Ventavis
Swedish: Om dosen tolereras väl ska den ökas till 5 mikrogram iloprost och bibehållas på den nivån.
Slovak: Ak je táto dávka dobre tolerovaná, dávkovanie sa má zvýšiť na 5 mikrogramov iloprostu a má sa udržať na tejto dávke.
Swedish: Om 5 mikrogram dos tolereras dåligt bör dosen reduceras till 2,5 mikrogram iloprost.
Slovak: V prípade zlej tolerancie dávky 5 mikrogramov sa má dávka znížiť na 2,5 mikrogramov iloprostu.
Swedish: Eftersom I-Neb AAD-nebulisatorn kan användas för Ventavis 10 mikrogram/ml och Ventavis 20 mikrogram/ml finns en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb för de två koncentrationerna av Ventavis i tabellen nedan:
Slovak: Keďže môže byť rozprašovač I-Neb AAD použitý pre Ventavis 10 mikrogramov/ml a Ventavis 20 mikrogramov/ml, v nižšieuvedenej tabulke nájdete súhrn pokynov pre systém I-Neb pre obe koncentrácie Ventavisu:
Swedish: I detta system bildas små droppar när lösningen pressas genom ett nät med hjälp av ultraljud.
Slovak: Tento systém vytvára kvapôčky pôsobením ultrazvuku, ktorý pretláča roztok cez sieťku.
Swedish: Synkope är ett vanligt symtom på sjukdomen och kan även uppkomma under behandling.
Slovak: Synkopa je tiež častým symptómom samotného ochorenia a môže sa tiež objaviť počas liečby.
Swedish: Byte till nebulisatorn Breelib
Slovak: Rozprašovač Breelib
Swedish: 1 ml ampull gul-röd ring
Slovak: 1 ml ampulka žltý a červený krúžok
Swedish: För var och en av läkemedelsbehållarna finns det en styrskiva med motsvarande färgkod:
Slovak: Pre každú medikačnú komoru je k dispozícii príslušný farebne označený ovládací disk:
Swedish: Data för intravenöst administrerat iloprost visar att eliminationshastigheten för iloprost minskar hos patienter med dialyskrävande njursvikt.
Slovak: Údaje získané pri intravenóznom podávaní iloprostu u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí si vyžadujú dialýzu, indikujú, že eliminácia iloprostu je znížená.
Swedish: Denna nebulisator kontrollerar andningsmönstret för att bestämma den aerosolpulstid som krävs för att avge den förinställda dosen 5 mikrogram iloprost.
Slovak: Tento rozprašovač monitoruje priebeh dýchania a na základe neho určuje potrebnú dobu impulzu aerosólu na podanie vopred určenej dávky 5 mikrogramov iloprostu.
Swedish: Noggrann övervakning av behandlande läkare är nödvändig om ett byte sker från Ventavis 10 mikrogram/ml till Ventavis 20 mikrogram/ml för att kontrollera den omedelbara toleransen i relation till ökad administreringshastighet av iloprost vid den dubbla koncentrationen.
Slovak: Pri prechode z Ventavisu 10 mikrogramov/ml na Ventavis 20 mikrogramov/ml je potrebný starostlivý dohľad ošetrujúceho lekára, aby sa mohla kontrolovať akútna tolerancia súvisiaca s rýchlejším vstrebávaním pri dvojnásobnej koncentrácii iloprostu.
Swedish: 90 ampuller à 2 ml.
Slovak: 90 ampuliek po 2 ml
Swedish: • I-Neb AAD nebulisator (1 ml ampull med vita och gula ringar)
Slovak: Rozprašovač I-Neb AAD (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom)
Swedish: • Den aktiva substansen är iloprost.
Slovak: Liečivo je iloprost.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Läkemedel
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Liek
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator (1 ml ampull) avger 2,5 mikrogram och Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator avger 5 mikrogram i munstycket på nebulisatorn Breelib.
Slovak: Náustkom rozprašovača Breelib sa Ventavisom 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač (1 ml ampulka) podáva 2,5 mikrogramu iloprostu a Ventavisom 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač 5 mikrogramov iloprostu.
Swedish: • om du har en ökad blödningsrisk - till exempel, om du har ett aktivt sår i magen eller i den övre delen av tunntarmen (sår i tolvfingertarmen), om du har fått en fysisk skada (trauma), om det finns risk för en blödning i kraniet (skallen),
Slovak: Nepoužívajte Ventavis o ak ste alergický na iloprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), o ak vám hrozí riziko krvácania - napríklad, ak máte aktívny vred žalúdka alebo hornej časti tenkého čreva (vredy dvanástnika), ak ste utrpeli fyzické poranenie (úraz), ak je u vás riziko krvácania v oblasti lebky, o ak máte ťažkosti so srdcom, ako sú: zlé prekrvenie srdcového svalu (závažné koronárne ochorenie srdca alebo nestabilná angína pektoris).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Swedish: Om 5 mikrogram-dosen tolereras dåligt bör dosen minskas till 2,5 mikrogram.
Slovak: Ak nebudete znášať dávku 5 mikrogramov, má sa dávka znížiť na 2,5 mikrogramov.
Swedish: • avbryta inhalationen
Slovak: o ukončite inhaláciu,
Swedish: • För dosen 2,5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med röd spärr tillsammans med den röda styrskivan.
Slovak: Pre dávku 2,5 mikrogramov sa používa medikačná komora s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
Swedish: Ingen tumorogen potential observerades för iloprost i tumorogenicitetsstudier på råttor och möss.
Slovak: V štúdiách karcinogenity u potkanov a myší sa nepozoroval žiadny karcinogénny potenciál iloprostu.
Swedish: • smärta när man sväljer (faryngeal irritation)
Slovak: • bolesť pri prehĺtaní (bolesť hltanu a hrtanu),
Swedish: Läkaren kommer att övervaka behandlingen om byte från Ventavis 10 mikrogram/ml till Ventavis 20 mikrogram/ml sker, för att övervaka hur väl du tolererar den högre koncentrationen.
Slovak: Keď budete prechádzať z Ventavisu 10 mikrogramov/ml na Ventavis 20 mikrogramov/ml, váš lekár bude sledovať, či dobre znášate vyššiu koncentráciu liečiva.
Swedish: Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 2 ml lösning, och har två färgade ringar (vit-rosa), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku obsahujúcu 2 ml roztoku, ktorá je označená dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový) a nalejte celý obsah do medikačnej komory rozprašovača.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Swedish: Olika nebulisatorer kan användas för att administrera Ventavis.
Slovak: Ventavisu sa môžu použiť rôzne rozprašovače.
Swedish: Ampullerna som innehåller 2 ml är märkta med två färgade ringar (vit-rosa).
Slovak: Ampulky obsahujúce 2 ml sú označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
Swedish: Del av multipelförpackning med 168 (4 x 42) ampuller à 1 ml.
Slovak: Časť multipaku s obsahom 168 (4 x 42) ampuliek po 1 ml.
Swedish: • Ampuller à 3 ml, färglösa, glas typ I, innehållande 2 ml lösning för nebulisator, märkta med två färgade ringar (vit-rosa).
Slovak: • 3 ml ampulky, bezfarebné sklo typu I, obsahujúce 2 ml roztoku pre rozprašovač, označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
Swedish: - acetylsalicylsyra (ASA - ett ämne i många läkemedel som sänker feber och lindrar smärta), - heparin, - antikoagulantia av kumarintyp, såsom warfarin eller fenprokumon, - icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, - icke-selektiva fosfodiesterashämmare såsom pentoxifyllin, - selektiva fosfodiesteras 3 (PDE 3)-hämmare, såsom cilostazol eller anagrelid, - tiklopidin, - klopidogrel, - glykoprotein IIB/IIIa-hämmare, såsom o abciximab,
Slovak: o Lieky, ktoré riedia krv alebo potláčajú zrážanie krvi, vrátane o kyseliny acetylsalicylovej (liečivo, ktoré sa nachádza vo viacerých liekoch, a ktoré znižuje horúčky a zmierňuje bolesť), o heparínu, o antikoagulancií kumarínového typu ako sú warfarín alebo fenoprokumón, o nesteroidové protizápalové lieky, o neselektívne inhibítory fosfodiesterázy, ako je pentoxyfylín, o selektívne inhibítory fosfodiesterázy 3 (PDE3), ako sú cilostazol alebo anagrelid, o tiklopidín, o klopidogrel, o antagonisty glykoproteínu IIb/IIIa, ako sú abciximab,
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet genom nebulisatorns munstycke.
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača.
Swedish: Vad Ventavis är och vad det används för Vad Ventavis är
Slovak: Čo je Ventavis a na čo sa používa
Swedish: Frekvenserna för biverkningar definieras som mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, <1/10).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥
Swedish: • 1 ml ampuller för användning med nebulisatorerna Breelib eller I-Neb: - Förpackning med 30 eller 42 ampuller för användning med Breelib och I-Neb nebulisator.
Slovak: 1 ml ampulky na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb: o Balenie obsahujúce 30 alebo 42 ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb o Multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb.
Swedish: Ampullerna som innehåller 1 ml är märkta med två färgade ringar (vit-gul).
Slovak: Ampulky obsahujúce 1 ml sú označené dvomi farebnými krúžkami (biely a žltý).
Swedish: Batch
Slovak: Bayer
Swedish: Ventavis är en klar, färglös till lätt gulaktig lösning för nebulisator för inhalation via Breelib eller INeb nebulisator.
Slovak: Ako vyzerá Ventavis a obsah balenia Ventavis je číry, bezfarebný roztok pre rozprašovač na inhaláciu pomocou rozprašovača Breelib,
Swedish: I-Neb AAD Venta-Neb
Slovak: I-Neb alebo Venta-Neb.
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis med I-Neb-system ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet i nebulisatorns munstycke genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 1 ml ampull.
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom pomocou I-Neb systému má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača použitím 1 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml (1 ml ampull med gula och röda ringar)
Slovak: Ventavis 20 µg/ml (1 ml ampulka so žlto-červeným krúžkom)
Swedish: Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 1 ml lösning och har två färgade ringar (vit-gul), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku obsahujúcu 1 ml roztoku, ktorá je označená dvomi farebnými krúžkami (biely a žltý) a prelejte celý obsah do medikačnej komory rozprašovača.
Swedish: Endast patienter som står på en underhållsdos om 5 mikrogram och som upprepade gånger har upplevt förlängda inhalationstider med Ventavis 10 mikrogram/ml, vilket kan leda till ofullständig inhalation, kan övervägas för ett byte till Ventavis 20 mikrogram/ml.
Slovak: Prechod na Ventavis 20 mikrogramov/ml možno zvážiť iba u pacientov, ktorí sú udržiavaní na dávke 5 mikrogramov a u ktorých opakovane došlo k predĺženiu trvania inhalácie Ventavisu 10 mikrogramov/ml, čo môže mať za následok neúplnú inhaláciu.
Swedish: Hur Ventavis ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Ventavis
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull) och 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka) a Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Swedish: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Slovak: EMEA/H/C/000474
Swedish: Läkemedlet ges 6-9 gånger om dagen.
Slovak: Liek sa podáva šesť- až deväťkrát denne.
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes vid tidpunkten för godkännandet upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 26 augusti 2013.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie v čase vydania povolenia, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 26. augusta 2013 skončili.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,5 eller 5 mikrogram.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 alebo 5 mikrogramov.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ventavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Slovak: Ventavis bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože toto ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Swedish: Ett "svar" definierades som en kombination av en 10-procentig förbättring av den fysiska kapaciteten (mätt genom att se hur långt patienten kunde gå på sex minuter) och en förbättring av patientens tillstånd (sjukdomens allvarlighetsgrad sjönk med minst en klass) utan en förvärrad pulmonell hypertension eller dödsfall.
Slovak: Pojem odpoveď sa definoval ako kombinácia 10 % zlepšenia schopnosti záťaže (ktorá sa merala tak, že sa pozorovala vzdialenosť, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút) a zlepšenia stavu pacienta (závažnosť choroby sa znížila najmenej o jednu funkčnú triedu) bez toho, aby došlo k zhoršeniu pľúcnej hypertenzie alebo k smrti.
Swedish: 17 procent av patienterna som fick Ventavis svarade på behandlingen (17 av 101) jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (5 av 102).
Slovak: Ventavis bol podstatne účinnejší ako placebo: na liečbu odpovedalo 17 % pacientov užívajúcich liek Ventavis (17 zo 101) v porovnaní s 5 % pacientov užívajúcich placebo (5 zo 102).
Swedish: Genom att dessa blodkärl dilateras minskar blodtrycket och symtomen förbättras.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa krvný tlak zníži a príznaky choroby sa zmiernia.
Swedish: Om patienten har lever- eller njurproblem ska doserna tas med minst 3-4 timmars mellanrum.
Slovak: Ak má pacient problémy s pečeňou alebo obličkami, medzi jednotlivými dávkami sa má dodržať najmenej troj- až štvorhodinový časový odstup.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ventavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ventavis.
Swedish: Behandling med Ventavis ska endast inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Slovak: Liečbu liekom Ventavis má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ventavis används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ventavis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ventavis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ventavis?
Swedish: Ventavis används för att behandla vuxna patienter med primär pulmonell hypertension i klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtomen.
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou III. stupňa na zlepšenie schopnosti záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a príznakov.
Swedish: Ventavis har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie som omfattade 203 vuxna med stabil pulmonell hypertension i klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av ett annat tillstånd.
Slovak: Ventavis sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii zahŕňajúcej 203 dospelých so stabilnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III alebo IV, ktorá bola buď primárna alebo bola spôsobená inou chorobou.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ventavis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, vasodilation (blodkärlen vidgas och orsakar ansiktsrodnad), blödningar, smärta eller obehag i bröstet, perifert ödem (svullnad, särskilt fotleder och fötter), illamående, smärtor i käken och sammandragningar av käkmusklerna samt hosta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ventavis (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev spôsobujúce návaly tepla alebo sčervenanie tváre), krvácanie, bolesť v hrudníku a nepríjemný pocit, periférny edém (opuch, najmä na členkoch a častiach nôh od členka dolu), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť čeľuste a kontrakcie čeľustných svalov a kašeľ.
Swedish: Mer information om Ventavis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ventavis
Swedish: Läkemedlet måste ges med hjälp av en nebulisator som kallas "dosimetrisk nebulisator", som stoppar automatiskt när rätt dos har tillförts.
Slovak: Liek sa musí podávať pomocou tzv. dozimetrického rozprašovača, ktorý sa po uvoľnení správnej dávky automaticky zastaví.
Swedish: Pulmonell hypertension är onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ventavis.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ventavis är större än riskerna och rekommenderade att Ventavis skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ventavis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Den 16 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ventavis som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ventavis na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det finns som en lösning för inandning med hjälp av en nebulisator.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného roztoku podávaného pomocou rozprašovača.
Swedish: Ventavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloprost.
Slovak: Ventavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloprost.
Swedish: Ventavis ges genom inhalation med hjälp av en nebulisator (en speciell apparat som gör om lösningen till en aerosol som patienten kan andas in).
Slovak: Liek Ventavis sa podáva inhalačne použitím rozprašovača (špeciálneho zariadenia, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Swedish: Vilken nytta har Ventavis visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ventavis v týchto štúdiách?
Swedish: "Primär" innebär att det inte är några andra hjärt- eller lungsjukdomar som orsakar det höga blodtrycket och "klass" visar hur allvarliga sjukdomssymtomen är.
Slovak: Primárny znamená, že uvedený vysoký krvný tlak nie je zapríčinený inými chorobami srdca ani pľúc, pričom trieda odráža závažnosť príznakov spôsobených touto chorobou: III. stupeň znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Swedish: Varför har Ventavis godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Ventavis povolený?
Swedish: När olika patientgrupper undersöktes i denna studie visade det sig emellertid att det endast var patienter med primär pulmonell hypertension i klass III som hade påtaglig nytta av behandlingen med Ventavis.
Slovak: Ak sa však zvážia rôzne skupiny pacientov v tejto štúdii, prínos lieku Ventavis, ktorý by bol významný pre pacientov, sa preukázal iba u pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ventavis finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ventavis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Ventavis får inte ges till patienter som riskerar blödningar, som har vissa hjärtproblem, som nyligen haft en stroke eller vars pulmonella hypertension orsakas av en blockering eller förträngning i en ven. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovak: Ventavis sa nesmie podávať pacientom, u ktorých existuje riziko výskytu krvácania, ktorí majú určité problémy so srdcom, ktorých nedávno postihla mŕtvica alebo u ktorých je pľúcna hypertenzia spôsobená zablokovaním alebo zúžením žíl.
Swedish: Patienterna ska börja med den lägre dosen på 2,5 mikrogram vid den första inhalationen.
Slovak: Pri prvej inhalácii majú pacienti začať s nízkou dávkou 2,5 mikrogramu a ak pacient prvú dávku dobre znáša, pri druhej dávke a nasledujúcich dávkach sa užije 5 mikrogramov.
Swedish: Vad är Ventavis?
Slovak: Ventavis?
Swedish: Iloprost är ett ämne som är mycket likt prostacyklin, en molekyl som uppträder naturligt och som gör att blodkärlen dilaterar (utvidgas).
Slovak: Liek Ventavis je inhalovaná zmes iloprostu, látky veľmi podobnej prostacyklínu, teda prirodzene sa vyskytujúcej molekuly, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev.
Swedish: Pulmonell hypertension är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je vysiľujúca choroba, keď dochádza k vážnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach, čo spôsobuje vysoký tlak krvi v cievach odoberajúcich krv z pravej strany srdca do pľúc.
Swedish: Vilka är riskerna med Ventavis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ventavis?