FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Principio attivo: Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare, ceppo D388: 10
Maltese: Sustanza Attiva : Strejn tal-virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva tat-tjur D388: 10
Italian: EU/2/14/174/002 (10 x 1.000 dosi + 10 x 35 ml di solvente) EU/2/14/174/003 (10 x 5.000 dosi)
Maltese: EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doża + 10 x 35ml solvent)
Italian: Vie di somministrazione:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: Idrossido di sodio o acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua p.p.i.
Maltese: Sodium hydroxide jew hydrochloric acid (għall-aġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: SCATOLA DI CARTONE con 10 flaconcini di solvente
Maltese: KAXXA TAL_KARTUN b`10 kunjetti tas-solvent
Italian: Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare, ceppo D388: 10
Maltese: Strejn attenwat tal-virus ħaj tal-bronkite Infettiva tat-tjur D388: 10
Italian: EU/2/14/174/005 (10 x 2.500 dosi)
Maltese: EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doża)
Italian: EMA/381626/2014 EMEA/V/C/002802
Maltese: EMEA/V/C/002802
Italian: Il periodo di protezione è di otto settimane.
Maltese: Il-perjodu ta' kura hu ta' 8 ġimgħat.
Italian: Virus vivo della bronchite infettiva aviare (ceppo D388)
Maltese: Strejn tal-virus ħaj tal-Bronkite Infettiva tat-tjur D388
Italian: Nel primo studio sul campo, il 100 % degli animali vaccinati con Nobilis IB Primo QX miscelato con Nobilis IB Ma5 è risultato protetto dal ceppo QX e il 90 % è risultato protetto dal ceppo M41, rispetto a nessuno degli animali non vaccinati.
Maltese: Fl-ewwel studju fil-post, 100% tal-għasafar vaċċinati b'Nobilis IB Primo QX imħallta ma' Nobilis IBMa5 kienu protetti mill-istrejn QX u 90% kienu protetti minn M41, meta mqabbla mal-ebda wieħed millgħasafar mhux vaċċinati.
Italian: Nobilis IB Primo QX è usato per proteggere i polli dalla bronchite infettiva virale causata da ceppi del virus della bronchite infettiva noti come varianti QX-like, come il ceppo D388.
Maltese: Nobilis IB Primo QX jintuża biex jipproteġi lit-tiġieġ kontra l-bronkite infettiva virali kkawżata minn strejns tal-vajrus tal-bronkite infettiva tat-tjur magħrufa bħala varjanti li jixbħu QX, bħall-istrejn D388.
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Mod t'amministrazzjoni
Italian: Numeri EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: 1 x 107 ċelloli għal kull doża ta' 0.25 ml
Italian: Tempo di attesa
Maltese: Żmien ta' iżmim
Italian: 500 ml (2000 dosi).
Maltese: 500ml (2000 doża)
Italian: Paraffina liquida leggera, Polisorbato 80, Sorbitan oleato, soluzione acquosa di tampone fosfato 6.2 Incompatibilità
Maltese: Paraffina likwida ħafifa, Polisorbejt 80, Sorbitan olejt, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Inkompatibilitajiet
Italian: 2 GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1.
Maltese: .1996, p. 2 ²OJ Nru L61 tat 18.3.1995, p. 1
Italian: Cloruro di sodio
Maltese: Klorid tas-sodjum
Italian: NUMERO EU
Maltese: NUMRU TAL-UE
Italian: DATA DI SCADENZA (Mese/Anno) …./….
Maltese: DATA TA' SKADENZA (xahar / sena) ...../.........
Italian: III della Direttiva n. 95/2/CE del Consiglio2.
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 95/2/EC2).
Italian: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Paraffina liquida leggera: 107,21 mg
Maltese: Paraffina likwida ħafifa: 107.21mg
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino batterico inattivato Codice ATC: QI 01AB07
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin magħmul minn bakterjum inattivat Kodici ATĊ veterinarja QI 01 AB07
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: di una dose da 0,25 ml
Maltese: Kull doża ta' 0.25ml
Italian: Idrocarburi minerali, viscosità da bassa ad elevata ivi comprese le cere microcristalline, approssimativamente C10-C60; composti alifatici, alifatici ramificati e aliciclici.
Maltese: Hidro-karboni minerali, xemgħa ta' viżkosita baxxa sa għolja inkluż mikro kristallina, madwar C10 - C60;
Italian: • Il Sorbitano oleato (E 494), il potassio fosfato monobasico (E 340), il sodio fosfato dibasico (E 339) ed il potassio cloruro (E 508) sono approvati come additivi alimentari per uso umano e rientrano pertanto nell'allegato II al Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio per le sostanze aventi un numero E1 (ad eccezione dei conservanti elencati nella parte C dell'allegato
Maltese: • Sorbitan olejt (E494), Potassium dihydrogen phosphate (E340), Disodium hydrogen phosphate (E339) u l-klorid tal-potassjum (E 508) huma approvati bħala addittivi f'ikel għal konsum uman u għaldaqstant mdaħħla f'Anness
Italian: Tracce di Formaldeide
Maltese: Traċċi ta' formaldeħajd
Italian: NUMERO DI LOTTO DEL PRODUTTORE Lotto: ….
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott: ......
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Italian: EU/2/02/036/002 (500 ml)
Maltese: EU/2/02/036/002 (500mls)
Italian: 1 flacone in PET da 250 ml (1000 dosi) 1 flacone in PET da 500 ml (2000 dosi)
Maltese: Fjal wieħed tal-PET b'250ml (1000 doża) Fjal wieħed tal-PET b'500ml (2000 doża)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis OR inac emulsione iniettabile per polli
Maltese: VETERINARJU Nobilis OR inac emulsjoni għal injezzjoni
Italian: Occasionalmente sono state osservate tumefazioni locali minori indurite (0.5-2.0 cm) che sono scomparse entro 21 giorni dalla vaccinazione.
Maltese: Okkażjonalment nefħiet żgħar (0.5 - 2.0), lokaliżżati u iebsin ġew osservati li iżda sparixxew wara 21 ġurnata ta' vaċċinazzjoni.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatola di cartone contenente un flacone di Polietilene Tereftalato (PET) da 250ml (1000 dosi) o 500ml (2000 dosi), chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Maltese: In-natura u l-għamla ta' l-ewwel ippakkjar Kaxxa tal-kartun li fiha fjala waħda ta' Polyethylene Terephthalate (PET) ta' 250ml (1000 doża) jew 500ml (2000 doża), magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillati b'kappa tal-aluminjum b'kodiċi fuqha.
Italian: Per il medico:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza bioloġika attiva
Italian: In condizioni di campo, sono state osservate sporadiche reazioni cliniche locali e sistemiche.
Maltese: F'kundizzjonijiet fil-beraħ, reazzjonijiet kliniċi sistemiċi ġew irrappurtati.
Italian: Schema vaccinale:
Maltese: Skema ta' Vaċċinazzjoni:
Italian: 1 GU L 272 del 25.10.1996, pag. 2.
Maltese: ¹OJ Nru L272 tal 25.
Italian: Polli
Maltese: Biss
Italian: Il prodotto contiene cellule intatte ed inattivate di Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/91 emulsionato in un adiuvante oleoso.
Maltese: Suspensjoni ta ċelloli sħaħ inattivati ta' Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, strejn B3263/91 1 x 107 ċelloli*.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 250 ml (1000 dosi).
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 250ml (1000 doża)
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Italian: Nobilis OR Inac è un vaccino contenente una sospensione del batterio Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/91.
Maltese: Nobilis OR Inac huwa vaċċin li fih sospensjoni tal-batterju Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, razza B3263/91.
Italian: Nei pulcini l'immunità dura per almeno 14 giorni dopo la schiusa delle uova.
Maltese: Fil-brojlers, l-immunità ddum ta' lanqas 14-il jum wara t-tfaqqis.
Italian: La prima vaccinazione può essere somministrata all'età di 6-12 settimane mentre la seconda deve essere somministrata almeno 6 settimane più tardi, ad un'età di 14-18 settimane.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tingħata fl-età ta' 12-il ġimgħa u t-tieni waħda ta' linqas sitt ġimgħat iktar tard fl-età ta' bejn 14 u 18-il ġimgħa.
Italian: Nobilis OR Inac contiene piccoli quantitativi di un batterio inattivato denominato O. rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/91.
Maltese: Nobilis OR Inac fih ammonti żgħar ta' batterju maqtul magħruf bħala O. rhinotracheale serotip A, razza B3263/91.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Il batterio è stato inattivato (trattato in modo da impedirgli di provocare una malattia).
Maltese: Il-batterju jiġi inattivat (ittrattat b'mod li ma jibqax kapaċi jikkawża mard).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea.
Italian: Nobilis OR Inac è un vaccino.
Maltese: Nobilis OR Inac hu vaċċin.
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Content Package size
Italian: Tempo di attesa
Maltese: Withdrawal Period
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Saħħa Forma Farmaċewtika
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Maltese: Speċi li fuqhom jintuża l-prodott
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Mod t'amministraz zjoni
Italian: 3732 CN De Bilt
Maltese: 3732 CN De Bilt Olanda
Italian: Intervet International BV, sito De Bilt Ambachstraat 4
Maltese: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Italian: Codice ATCvet: QI01AA23.
Maltese: QI01AA23
Italian: Sorbitan mono-oleato Glicina
Maltese: Sorbitane mono-oleate Glycine
Italian: Utilizzare siringhe ed aghi sterili.
Maltese: Uża' siringi u labar sterili.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/08/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.08.2011
Italian: Antigene completo inattivato del virus dell'Influenza Aviaria del sottotipo H5N2 (ceppo A/duck/Potsdam/1402/86), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Maltese: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta' HI ta' ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta' potenza.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/061/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/061/001 - 004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/061/001-004
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/061/001 - 004
Italian: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Spanja
Italian: Scatola di cartone contenente flaconi da 250 o 500 ml, in vetro di classe idrolitica di tipo II o in polietilene tereftalato (PET).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'250 jew 500 ml, ħġieġ idrolitika tip II, jew fliexken tal-poli-etilin tereftalejt (PET).
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare o sottocutaneo (da 0,25 a 0,5 ml, in base all'età).
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Uża fil-muskolu jew taħt il-ġilda (0.25ml sa 0.5ml, skont l-età.
Italian: Adiuvante:
Maltese: Aġġuvant:
Italian: Paraffina liquida leggera Polisorbato 80
Maltese: Paraffina likwida ħafifa Polysorbate 80
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Aviari; Vaccini virali inattivati, virus dell'Influenza Aviaria.
Maltese: Immunoloġiku għat-tjur, vaċċin virali inattivat, virus tal-influenza tattjur.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Nobilis Influenza H5N2 può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Maltese: Peress li l-manifattura, importazzjoni, pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Nobilis Influenza H5N2 jista' jkun ipprojbit fi Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, kull persuna għandhal-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti.
Italian: Prima dell'uso, lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C.
Maltese: Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta'15°C - 25°C
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif amendat, Stat Membru, jista', skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-bejgħ, ilforniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: Controindicazioni
Maltese: INDIKAZZJONI
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Peress li s-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' natura bijoloġika u intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009.
Italian: Nel caso in cui il virus dell'Influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N2 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la Neuraminidasi.
Maltese: Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti mill-N2, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijanjostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva nei confronti del virus dell'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-Influwenza Avjarja tip A, subtip H5.
Italian: QUANTITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una dose da 0,5 ml contiene:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Doża ta' 0.5ml fiha:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {Nru.}
Italian: Paraffina liquida leggera: 234,8 mg
Maltese: Paraffina likwida ħafifa: 234.8mg
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene:
Maltese: Doża ta' 0.5ml fiha:
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-aġġuvanti) imsemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella tal-anness tar-Regoli tal-Kummisjoni (EU) No 37/2009 jindikaw li l- ebda MRLs mhuma meħtieġa jew huma kunsidrati li ma jaqawx taħt l-iskop tar-Regola (EC) No 470/2009 meta uzati f'dan il-prodott veterinarju medicinali.
Italian: Polli.
Maltese: IEĦOR
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei polli contro l'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Italian: Zero giorni.
Maltese: Ġranet 0
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino contenente il virus inattivato H5N2 dell'influenza aviaria (inattivato sta ad indicare che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
Maltese: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Italian: Il vaccino contiene un olio minerale.
Maltese: Il-vaċċin fih żejt minerali.
Italian: Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H5 (emoagglutinina 5) e N2 (neuraminidasi 2).
Maltese: Il-vajrus użat fil-vaċċin iġorr l-antiġeni H5 (haemagglutinin 5) u n-N2 (neuramidase 2).
Italian: EMEA/V/C/118 RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Sintesi destinata al pubblico
Maltese: EMEA/V/C/118 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/09/2006.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil- 09.2006.
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N2.
Maltese: Għasafar vaċċinati jistgħu jiġu differenzjati b'identifikazzjoni minn għasafar infettati permezz ta' test dijanjostiku għal antikorpi kontra l-komponent N2.
Italian: La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N2.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija vverifikat is-sigurtà ta' tliet lottijiet ta' produzzjoni standard ta' Nobilis Influenza H5N2.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CVMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino è in grado di prevenire l'insorgenza dei sintomi clinici e la mortalità e di ridurre la dispersione del virus da parte dei polli infetti.
Maltese: • Il-vaċċin wera li jnaqqas is-sinjali kliniċi u l-mortalità u jnaqqas it-tixrid tal-vajrus f'tiġieġ infettati.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino usato nei polli per proteggerli dall'influenza aviaria.
Maltese: Nobilis Influenza H5N2 huwa vaċċin użat għat-tiġieġ sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino.
Maltese: L-Influwenza Nobilis H5N2 huwa vaċċin.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N2 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarju li jiċċirkola għandu komponent N differenti mill-N2li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn vaċċin minn għasfur infettat u dak vaċċinat permezz ta' test dijanjostiku sabiex jiġu misjuba antikorpi Neuraminidase.
Italian: Ciò significa che i volatili vaccinati producono anticorpi diretti contro questi due antigeni.
Maltese: Dan ifisser li għasafar vaċċinati jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni.
Italian: Numeri EU
Maltese: Numru tal-UE Isem
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Ippakkjar
Italian: Sorbitan mono-oleato (E494) Glicina
Maltese: Sorbitan mono-olejt (E 494) Glajsin
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis {xahar/sena}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Maltese: VETERINARJU Nobilis Influenza H5N6
Italian: 500 ml
Maltese: 250ml 500ml
Italian: Paraffina liquida leggera Polisorbato 80
Maltese: Paraffina likwida ħafifa Polisorbejt 80
Italian: II.E.2 Identificazione e controllo dei principi attivi 3.
Maltese: II.E.2 Identifikazzjoni u stima tas-sustanza attiva
Italian: II.E.9 Uniformità da lotto a lotto
Maltese: II.E.9 Konsistenza bejn lott u ieħor.
Italian: Spagna
Maltese: Spanja.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/076/001-004
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/07/076/001-004
Italian: Controindicazioni
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/076/001-004
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/07/076/001-004
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża ta' 0.5ml fiha:
Italian: Sorbitan mono-oleato Glicina
Maltese: Sorbitejn mono-olejt
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
Maltese: Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml
Italian: ASPETTI DI FARMACOVIGILANZA
Maltese: TA' FARMAKOVIĠILANZA
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Flacone da 250 ml / Flacone da 500 ml
Maltese: Flixkun ta' 250ml / 500ml
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).