FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin käyttää antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Slovak: Tieto nálezy nemajú vplyv na súčasné národné odporúčania pre použitie antivirotickej liečby u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Finnish: Jos HIV- ja HBV-yhteisinfektiota sairastavien potilaiden Symtuza-hoito lopetetaan, potilasta pitää seurata sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin vähintään usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: U pacientov koinfikovaných s HIV a HBV, ktorí ukončia liečbu Symtuzou, sa má starostlivo sledovať klinický a laboratórny follow-up aspoň niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg. Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 40 kg. Symtuza obsahuje štyri liečivá:
Finnish: • jos huomaat oireita, kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Slovak: • ak spozorujete príznaky ako svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Finnish: Dihydroergotamiini Ergometriini
Slovak: Dihydroergotamín Ergometrín
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli noin 2.
Slovak: Približne 97 až 98 % kobicistatu sa viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí a priemerný plazmatický pomer jeho koncentrácie v krvi bol približne 2.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavissa olevaa vaikutusta HIV-1-virusta vastaan eikä se antagonisoi darunaviirin, emtrisitabiinin eikä tenofoviirin antiviraalista vaikutusta.
Slovak: Kobicistat nemá žiadnu detekovateľnú antivirotickú aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirotický účinok darunaviru, emtricitabínu ani tenofoviru.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän mediaani oli 628 x 10
Slovak: Medián východiskového počtu CD4+ buniek bol 628 x 10
Finnish: Budesonidin tai flutikasonin ja Symtuza-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriskiä suurempi.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a budesonidu alebo flutikazónu sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pacientovi nepreváži riziko systémových kortikosteroidných vedľajších účinkov.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat CYP3A:n välityksellä.
Slovak: Darunavir a kobicistat sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A.
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa siksi antaa yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on hyvin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden lisääntyneeseen systeemiseen altistukseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3 tai taulukko jäljempänä).
Slovak: Symtuza sa z toho dôvodu nesmie kombinovať s liekmi, ktoré sú vysoko závislé na CYP3A kvôli klírensu a u ktorých sa zvýšená systémová expozícia spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3 alebo tabuľku nižšie).
Finnish: Kaikkien neljän lipidiparametrin p < 0,001 D/C/F/TAF-hoidon vertailussa D/C + F/TDF -hoitoon viikolla 48 Vertailutietoja ei ole saatavissa viikon 48 jälkeen
Slovak: 0,001 pre všetky 4 lipidové parametre pri porovnaní D/C/F/TAF verzus D/C + F/TDF v 48. týždni Po 48. týždni nie sú k dispozícii žiadne porovnávacie údaje
Finnish: Mitä Symtuza sisältää
Slovak: Symtuza obsahuje
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené vyššie v odseku „Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen-Cilag SpA
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Janssen-Cilag SpA
Finnish: • Tablettia ei saa murskata, vaan se on nieltävä kokonaisena.
Slovak: Tableta sa nemá drviť, ale sa má prehltnúť celá.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä Symtuza-valmisteen kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Slovak: Súbežné použitie so Symtuzou môže vyžadovať zníženie dávky alfentanilu a sledovanie rizík predĺženého alebo oneskoreného respiračného útlmu.
Finnish: Jos unohdat annoksen
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku:
Finnish: 6 solua/l (vaihteluväli 38-1456 x 10
Slovak: 6 buniek/l (rozpätie 38 - 1 456 x 10
Finnish: Älä lopeta Symtuza-tablettien käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
Slovak: Symtuzu neprestaňte užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisen metaboliitin tenofoviiridifosfaatin puoliintumisaika perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) on 150-180 tuntia.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit, tenofovirdifosfát, má polčas 150-180 hodín v PBMC.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Finnish: Symtuza-valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan sulfonamideille allerginen.
Slovak: Symtuza sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou alergiou na sulfonamidy.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä vaiheen 3 Symtuza-tutkimuksessa seerumin kreatiniinipitoisuus oli suurentunut ja eGFRCG oli pienentynyt hoidon aikana tehdyn ensimmäisen arvion (viikolla 2) yhteydessä ja pysyi vakaana 96 viikon ajan.
Slovak: V štúdii fázy 3 so Symtuzou u pacientov bez predchádzajúcej liečby sa vyskytli zvýšenia sérového kreatinínu a poklesy v eGFRCG pri prvom vyhodnotení liečby (2. týždeň) a pretrvávali stabilné počas 96 týždňov.
Finnish: Käyttöön on harkittava muita vaihtoehtoisia epilepsialääkkeitä.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne antikonvulzíva.
Finnish: Arvioidun kreatiniinipuhdistuman väheneminen
Slovak: Zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu
Finnish: Älä käytä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
Slovak: Nepoužívajte po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Finnish: Tämä laskennallista kreatiniinipuhdistumaa vähentävä vaikutus seerumin kreatiniinipitoisuuteen pitää ottaa huomioon, kun Symtuza-valmistetta annetaan potilaalle, jonka kliinistä hoitoa, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annostusta, ohjaavana tekijänä käytetään laskennallista kreatiniinipuhdistumaa.
Slovak: Tento účinok na sérový kreatinín, ktorý vedie k poklesu odhadovaného klírensu kreatinínu, sa má vziať do úvahy, keď sa Symtuza podáva pacientom, u ktorých sa odhadovaný klírens kreatinínu používa ako vodiaci prvok ich klinickej liečby, vrátane úpravy dávok súbežne užívaných liekov.
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu in vitro ja in vivo aiheuttavan eriasteisia mitokondriovaurioita.
Slovak: Preukázalo sa, že nukleozidové a nukleotidové analógy in vitro a in vivo spôsobujú variabilný stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, Symtuza-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä ritonaviiria.
Slovak: Ak sa prechádza z ritonaviru, ako lieku na zlepšenie farmakokinetiky, na režim s kobicistatom, počas prvých dvoch týždňov liečby Symtuzou sa vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli dávky ktorýchkoľvek súbežne podávaných liekov titrované alebo upravené počas užívania ritonaviru.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, meksiletiiniä, nikardipiinia,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Amlodipín, diltiazem, disopyramid, felodipín, flekainid, mexiletín, nikardipín, nifedipín,
Finnish: Virusten heikentynyttä herkkyyttä darunaviirille kokeen näytteessä olleisiin viruksiin ei voitu selittää proteaasin mutaatioiden ilmaantumisella.
Slovak: Zníženú citlivosť vznikajúcich vírusov na darunavir v selekcii nie je možné vysvetliť vznikom týchto mutácií proteázy.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista Symtuza-valmisteella, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní počas liečby.
Finnish: Ihottuma oli useimmiten lievää tai kohtalaista, ilmeni usein hoidon neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana ja parani kun hoitoa jatkettiin (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vyrážka bola prevažne mierna až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní (pozri časť 4.4).
Finnish: Symtuza on antiretroviruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1infektion) hoitoon.
Slovak: Symtuza je antivirotikum používané na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1).
Finnish: C]-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Slovak: C]-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky yleinen heitehuimaus
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy časté závrat
Finnish: Tutkimuksissa AMBER ja EMERALD (viikko 96) ilmennyt resistenssi
Slovak: Tabuľka 4: Vznikajúca rezistencia v štúdii AMBER a EMERALD (96. týždeň)
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat P-gp:n toimintaan ja BCRP:hen voimakkaasti, voivat saada aikaan muutoksia tenofoviirialafenamidin imeytymisessä.
Slovak: Lieky, ktoré výrazne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmenu absorpcie tenofovir alafenamidu.
Finnish: Jos Symtuza-valmistetta käytetään samanaikaisesti parenteraalisesti käytettävän midatsolaamin kanssa, tämän on tapahduttava tehohoitoyksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, joissa tarkka kliininen seuranta ja hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation asianmukainen hoito ovat mahdollisia.
Slovak: Ak sa Symtuza podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak uskutočniť na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo v podobnom zariadení, ktoré zabezpečuje dôkladné klinické sledovanie a vhodnú lekársku starostlivosť v prípade respiračného útlmu a/alebo predĺženého útlmu.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin (tunnettiin aiemmin nimellä Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
Slovak: Príslušné príklady zahŕňajú cytomegalovírusovú retinitídu, generalizovanú a/alebo fokálnu mykobaktériovú infekciu a pneumóniu vyvolanú Pneumocystis jirovecii (predtým známa ako Pneumocystis carinii).
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että Symtuza-valmisteen vaikuttavien aineiden kokonaisturvallisuusprofiili iältään 12 - < 18 vuoden ikäisten ja vähintään 40 kg:n painoisten pediatristen potilaiden hoidossa oli samankaltainen kuin aikuisilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Údaje z týchto štúdií preukázali, že celkový bezpečnostný profil zložiek Symtuzy u pediatrických pacietov vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg bol podobný ako profil pozorovaný v dospelej populácii (pozri časť 5.1).
Finnish: Ihottuma on useimmiten lievää ja häviää jonkin ajan kuluttua, kun hoitoa jatketaan, mutta toisinaan se voi olla vaikea-asteista ja mahdollisesti hengenvaarallista.
Slovak: Napriek tomu, že väčšina vyrážok je mierna a vymizne po chvíli pri pokračovaní v liečbe, vyrážka môže byť niekedy závažná alebo potenciálne život ohrozujúca.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.
Slovak: Váš lekár môže chcieť urobiť nejaké doplnkové vyšetrenia.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käytön yhteydessä on raportoitu lääkehoitoon liittyvää hepatiittia (esim. akuutti hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti).
Slovak: S darunavirom/ritonavirom bola hlásená liekom indukovaná hepatitída (napr. akútna hepatitída, cytolytická hepatitída).
Finnish: Darunaviirissa on sulfonamidiosa.
Slovak: Darunavir obsahuje sulfonamidovú časť.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää polyetyleeniglykolia (makrogoli), polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitu), talkkia, titaanidioksidia ja keltaista rautaoksidia.
Slovak: Filmový obal obsahuje polyetylénglykol (makrogol), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec, oxid titaničitý a žltý oxid železitý.
Finnish: Emtrisitabiini ei estänyt in vitro epäspesifisen UGT-substraatin glukuronidaatioreaktiota.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval glukuronidáciu nešpecifického substrátu UGT in vitro.
Finnish: Symtuza N = 362
Slovak: Symtuza 362
Finnish: Vaiheen 2/3 tutkimuksissa, joissa oli mukana aiemmin hoitamattomia potilaita, 12,7 %:lle (59/465) Symtuza-hoitoa saaneista potilaista ilmaantui ihottumaa (useimmiten 1. asteen ihottumaa), ja 1,5 % (7/465) potilaista lopetti hoidon ihottuman vuoksi (yhdellä heistä oli ihottumaa ja yliherkkyyttä).
Slovak: V štúdiách fázy 2/3 s doposiaľ neliečenými pacientmi zaznamenalo 12,7 % (59/465) pacientov dostávajúcich Symtuzu vyrážku (väčšina bola 1. stupňa), 1,5 % (7/465) pacientov ukončilo liečbu následkom vyrážky, z ktorých jeden z dôvodu vyrážky a precitlivenosti.
Finnish: Symtuza-yliannostusta tulee hoitaa yleisillä tukitoimenpiteillä, mukaan lukien potilaan vitaalitoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Slovak: Symtuzou pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych prejavov ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Finnish: • jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti).
Slovak: • ak máte hemofíliu.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta), ja konjugoitumalla glukuronihapon kanssa muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin noin 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin noin 4,0.
Slovak: Pri maximálnych plazmatických koncentráciách priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol približne 1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách a v plazme bol približne 4,0.
Finnish: Darunaviiri sitoutuu pääasiassa plasman happamaan α1-glykoproteiiniin.
Slovak: Darunavir sa viaže najmä na plazmatický α1-kyslý glykoproteín.
Finnish: Vorikonatsolin, posakonatsolin tai itrakonatsolin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurantaa suositellaan.
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie hladiny vorikonazolu, posakonazolu alebo itrakonazolu.
Finnish: C]-darunaviirilla ja ritonaviirilla tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että noin 7,7 % darunaviiriannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa.
Slovak: C] rádioaktívne označeným darunavirom s ritonavirom ukázali, že približne 7,7 % z podanej dávky darunaviru sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
Finnish: viikkoon 48 D/C + F/TDF
Slovak: 48. týždni D/C + F/TDF
Finnish: Metyyliergonoviini
Slovak: Metylergonovín
Finnish: Symtuza vähentää HIV-1-virusmäärää elimistössä ja parantaa siten immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisten puolustusmekanismien) toimintaa sekä vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Slovak: Symtuza znižuje HIV-1 vo vašom tele a to zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana vášho tela) a zníži riziko rozvoja ochorení súvisiacich s infekciou HIV, ale Symtuza nevylieči infekciu HIV.
Finnish: Symtuza-tablettien vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista.
Slovak: Symtuzy sa môžu zoslabiť, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov.
Finnish: Lääkäri arvioi, sopiiko Symtuza-hoito sinulle.
Slovak: Váš lekár zváži, či je Symtuza vhodným liekom pre vás.
Finnish: Heikentynyt herkkyys emtrisitabiinille liittyy M184V/I-mutaatioihin HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä.
Slovak: Znížená citlivosť voči emtricitabínu sa spája s mutáciami M184V/I v HIV-1
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Symtuza-tablettien käytöstä.
Slovak: Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene skôr, ako sa rozhodne, či môžete užívať Symtuzu.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Symtuza-hoidon aikana saattaa esiintyä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pacientov treba informovať, že pri liečbe so Symtuzou sa môže vyskytnúť točenie hlavy (pozri časť 4.8).
Finnish: Darunaviiriresistentin viruksen valikoituminen villityypin HIV-1-kannasta in vitro kestää kauan (yli 3 vuotta).
Slovak: Selekcia vírusu rezistentného na darunavir z divokého typu HIV-1 in vitro trvala pomerne dlho (>
Finnish: Emtrisitabiinin samanaikainen käyttö aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa emtrisitabiinin ja/tai samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen pitoisuutta.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sú eliminované prostredníctvom aktívnej tubulárnej sekrécie, môže zvýšiť koncentrácie emtricitabínu a/alebo súbežne podávaného lieku.
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden farmakokinetiikkaa on tehostettava ritonaviirilla tai kobisistaatilla.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré si vyžadujú zlepšenie farmakokinetiky ritonavirom alebo kobicistatom.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat Symtuza-tabletteja.
Slovak: Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate Symtuzu.
Finnish: Symtuza on tarkoitettu HIV-1-infektion kokonaishoidoksi eikä sitä saa käyttää muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Symtuza je indikovaná na použitie ako úplný režim na liečbu infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antivirotikami (pozri časť 4.5).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Slovak: Tenofovir alafenamid je transportovaný prostredníctvom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Finnish: Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka koko on 22 mm × 11 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu "8121" ja vastakkaiselle puolelle "JG".
Slovak: Žltá až žltohnedá tableta kapsulovitého tvaru 22 mm x 11 mm, potlačená s „8121" na jednej strane a „JG" na druhej strane.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (kaksi Symtuzan vaikuttavista aineista) raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni (ks. kohta 5.2), mihin saattaa liittyä lisääntynyt hoidon epäonnistumisen riski ja lisääntynyt riski, että HIV-infektio siirtyy lapseen.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom (dve zložky Symtuzy) počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časť 5.2), čo sa môže spájať so zvýšeným rizikom zlyhania liečby a zvýšeným rizikom prenosu HIV na dieťa.
Finnish: Nämä EC50arvot ovat huomattavasti matalampia kuin pitoisuudet, jotka aiheuttavat 50 % solutoksisuuden (87 μM:sta > 100 μM:iin).
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 μmol/l do > 100 μmol/l.
Finnish: Näiden käytön pitää perustua lääkärin arvioon ja tapahtua lääkärin tarkassa seurannassa kortikosteroideista aiheutuvien haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Slovak: Ich použitie sa má uskutočniť po lekárskom zhodnotení a za prísneho sledovania kortikosteroidných vedľajších účinkov lekárom.
Finnish: • Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Slovak: Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
Finnish: • darunaviiria, joka on proteaasin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke
Slovak: • darunavir, liek proti HIV známy ako proteázový inhibítor
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luuvaurio luun verenkierron heikentyessä).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú lieky proti HIV, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (poškodenie kosti spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou).
Finnish: HIV-proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A a B liečených s HIV PI bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a krvácania do kĺbov.
Finnish: Viiden tutkittavan osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin tutkijan arvion perusteella (lääkärin päätös) tehoon liittyvistä syistä, ja näistä kolmella viimeinen hoidonaikainen HIV-1 RNA -pitoisuus oli < 50 kopiota/ml.
Slovak: Päť osôb bolo zo štúdie vyradených z dôvodov súvisiacich s účinnosťou podľa hodnotenia skúšajúceho (rozhodnutie lekára), z ktorých 3 mali poslednú hodnotu HIV-1 RNA počas liečby <50 kópií/ml.
Finnish: Latina Italia
Slovak: Latina Taliansko
Finnish: Lurasidoni Pimotsidi Ketiapiini Sertindoli
Slovak: Lurazidón Pimozid Kvetiapín Sertindol
Finnish: Symtuza-valmisteen ja CYP3A:n välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen antaminen saattaa lisätä tällaisten lääkkeiden systeemistä altistusta, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a liekov primárne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii takým liekom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Finnish: Symtuza-hoito pitää keskeyttää, jos potilaan eGFRCG hidastuu hoidon aikana alle nopeuden 30 ml/min (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Symtuza sa má ukončiť u pacientov s eGFRCG, ktorá počas liečby klesne pod 30 ml/min (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 46 vuotta (vaihteluväli 19-78), 82 % oli miehiä, 75,5 % valkoihoisia, 20,9 % mustaihoisia ja 2,3 % aasialaisia.
Slovak: Pacienti mali medián veku 46 rokov (rozpätie 19-78), 82 % bolo mužov, 75,5 % belochov, 20,9 % černochov a 2,3
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu HIV.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-1-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV-1.
Finnish: Symtuza-valmistetta ja sofosbuviiria, sofosbuviirin ja ledispaviirin yhdistelmää tai daklatasviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Slovak: Symtuza a sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir alebo daklatasvir sa môžu používať súbežne bez úpravy dávky.
Finnish: C]-radioaktiivisuudella oli plasmassa ajasta riippuvainen profiili, ja tenofoviirialafenamidia esiintyi runsaimmin ensimmäisten tuntien aikana ja virtsahappona sen jälkeen.
Slovak: C]-rádioaktivita časovo závislý profil, pričom prevládajúcou formou počas prvých niekoľkých hodín bol tenofovir alafenamid a po zvyšný čas kyselina močová.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä C]-darunaviiritutkimuksessa todettiin, että suurin osa plasmassa todetusta darunaviirin ja ritonaviirin (400/100 mg) kerta-annoksen radioaktiivisuudesta oli peräisin alkuperäisestä vaikuttavasta aineesta.
Slovak: C] zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že väčšina rádioaktivity v plazme po jednorazovom podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/100 mg pochádzala z pôvodného liečiva.
Finnish: Symtuza pitää ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Symtuza sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Ks. lisätietoja kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte súhrn charakteristických vlastností kobicistatu.