FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikean masennuksen hoidossa Duloxetine Mylanin suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
Slovak: V prípade závažnej depresie je odporúčaná dávka lieku Duloxetine Mylan 60 mg raz denne.
Finnish: Koska Duloxetine Mylan on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek k lieku Cymbalta, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Duloxetine Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cymbalta.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Finnish: Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Duloxetine Mylan a na čo sa používa?
Finnish: Duloxetine Mylanin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Finnish: Muita tietoja Duloxetine Mylanista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Mylan
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Duloxetine Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Cymbaltaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Duloxetine Mylan s liekom Cymbalta.
Finnish: Mitkä ovat Duloxetine Mylanin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Duloxetine Mylan?
Finnish: Miksi Duloxetine Mylan on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Duloxetine Mylan povolený?
Finnish: Lisää tietoa Duloxetine Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duloxetine Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Duloxetine Mylania on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Duloxetine Mylan skúmaný?
Finnish: Potilas saa Duloxetine Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duloxetine Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Duloxetine Mylan vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Duloxetine Mylan účinkuje?
Finnish: etenkin jos olet iäkäs)
Slovak: najmä ak ste starší);
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. elokuuta 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 20. augusta 2015
Finnish: • olet nuori aikuinen.
Slovak: • mladý dospelý človek.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
Finnish: Hyperglykemia (ilmoitettu etenkin diabetespotilailla)
Slovak: Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov s diabetom)
Finnish: Itsemurha-ajatukset5,7
Slovak: Suicidálne myšlienky 5,7
Finnish: • liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto).
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie).
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Slovak: Na pacientov, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, by mohlo mať zvýšenie dávky negatívny dopad.
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
Slovak: • mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Zentiva vaikuttaa sinuun.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetine Zentiva pôsobí.
Finnish: Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä, joiden oireet ovat jatkuneet SSRI-/SNRI-lääkkeiden käytön lopettamisesta huolimatta.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú, ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Kylmän tuntemukset Jano
Slovak: Pocit chladu Smäd
Finnish: Vain pienellä osalla kliinisiin avaintutkimuksiin osallistuneista potilaista oli vaikea masennus (lähtötaso HAM-D > 25).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D > 25).
Finnish: Hyöty/riski-kokonaisarviota tässä ikäryhmässä ei ole määritelty (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Závery vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika neboli pre túto vekovú skupinu stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 84,51-93,14 mg sakkaroosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
Finnish: Hampaiden narskuttelu Desorientaatio Apatia
Slovak: Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia
Finnish: • olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Finnish: Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50 % pienempi).
Slovak: Medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Finnish: Hepatiitti3
Slovak: Hepatitída3
Finnish: − Indigokarmiini (E132)
Slovak: Indigokarmín (E132)
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 42,26-46,57 mg sakkaroosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Finnish: • sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita
Slovak: • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat (ks. kohta 4.8).
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8).
Finnish: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntiin (keskiarvo 12 tuntia).
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Zentiva -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetine Zentiva nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Finnish: Ehkäisytabletit ja muut steroidit
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidové látky
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP.
Finnish: (ks. "Raskaus ja imetys")
Slovak: (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Finnish: Yleisesti suositellaan noudattamaan varovaisuutta iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Všeobecne sa odporúča opatrnosť pri liečbe starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: • nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca;
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %) johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Finnish: 7 Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov (pozri časť 5.1).
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Zentiva ei ehkä sovi sinulle.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetine Zentiva mohol byť pre vás nevhodný.
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Finnish: 3 Ks. kohta 4.4.
Slovak: 3 Pozri časť 4.4.
Finnish: • sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana
Slovak: • máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm6
Finnish: Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin duloksetiinia määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa duloxetín predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Finnish: Vaikka yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä PPHN:n ja SNRI-lääkkeiden käytön välillä, niin mahdollista riskiä ei voida sulkea pois duloksetiinin käytön yhteydessä ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (serotoniinin takaisinoton esto).
Slovak: Hoci žiadna štúdia nesledovala súvislosť medzi PPHN a liečbou SNRI, toto potenciálne riziko sa nedá vylúčiť pri duloxetíne, berúc do úvahy podobný mechanizmus účinku (inhibícia spätného vychytávania sérotonínu).
Finnish: − Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: N06AX21
Slovak: Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX21
Finnish: Useimmilla potilailla Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Slovak: Duloxetine Zentiva začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Finnish: Nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUCarvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
Slovak: Farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:
Slovak: Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:
Finnish: Hypertensiivinen kriisi3,6
Slovak: Hypertenzná kríza3,6
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta sekä kielen tai huulten turpoamista, allergiset reaktiot
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie;
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Finnish: Gastroenteriitti Röyhtäily Gastriitti Dysfagia
Slovak: Gastroenteritída Grganie Gastritída Dysfágia
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Duloxetine Zentiva -valmistetta alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Slovak: Napriek tomu lekár môže Duloxetine Zentiva predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio2
Slovak: Ortostatická hypotenzia2
Finnish: 9 Arvioitu esiintyvyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Finnish: Psykomotorinen levottomuus6
Slovak: Psychomotorický nepokoj6
Finnish: • kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava;
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Zentiva -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita, kuten:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú:
Finnish: • käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta
Slovak: • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
Finnish: Duloxetine Zentiva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Duloxetine Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini indusoi CYP3A:n katalyyttistä vaikutusta.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Finnish: Duloksetiinin määrä äidinmaidossa on suunnilleen 7 mikrog/päivä, kun annos on 40 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Množstvo duloxetínu v materskom mlieku je približne 7 μg/deň pri dávkovaní 40 mg 2-krát denne.
Finnish: 4 Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém);
Finnish: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti lukuunottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia.
Slovak: Riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Finnish: Myoklonus Akatisia7
Slovak: Myoklónia Akatízia7
Finnish: 8 Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kaatuilu8
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády8
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Duloxetine Zentiva (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Slovak: Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Finnish: Hallusinaatiot Aggressio ja viha4
Slovak: Halucinácie Agresia a hnev4
Finnish: Duloksetiinia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3158 potilasta (altistus 1285 potilasvuotta), jotka täyttivät masennuksen DSM-IV-kriteerit.
Slovak: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú veľkú depresívnu poruchu.
Finnish: Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Slovak: V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy na dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť.)
Finnish: Duloksetiini erittyy äidinmaitoon ja vakaan tilan pitoisuudet äidinmaidossa ovat suunnilleen neljäsosa plasmassa olevasta pitoisuudesta.
Slovak: Duloxetín je detekovateľný v materskom mlieku a rovnovážne koncentrácie v materskom mlieku tvoria asi jednu štvrtinu plazmatickej koncentrácie.
Finnish: Altistustason (NOAEL), jolla haittavaikutuksia ei voitu havaita, määritettiin olevan 20 mg/kg/vrk.
Slovak: Výška dávky, ktorá nevyvoláva nežiaduce účinky, bola stanovená na 20 mg/kg/deň.
Finnish: Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4.8).
Finnish: • Jos käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä.
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen5,7 Mania
Slovak: Suicidálne správanie5,7
Finnish: Joillekin potilaille kivun lieveneminen oli ilmeistä jo ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už vpriebehu prvého týždňa liečby.
Finnish: Angioneuroottinen edeema6
Slovak: Angioneurotický edém6
Finnish: Tutkimukset nuorilla rotilla paljastivat ohimenevää vaikutusta hermokäyttäytymiseen, kuten myös merkittävää laskua painossa ja ravinnonkulutuksessa, maksaentsyymin tuotossa ja hepatosellulaaristen solurakkuloiden muodostumisessa tasolla 45 mg/kg/vrk.
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45 mg/kg/deň.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetine Zentiva
Finnish: Duloxetine Zentiva saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Slovak: Duloxetine Zentiva môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Finnish: • vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys
Slovak: • menopauzálne príznaky, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien;
Finnish: Kun Duloxetine Zentiva -hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby liekom Duloxetine Zentiva sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko príznakov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Duloksetiinin pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania duloxetínu na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Finnish: Mitä Duloxetine Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa
Finnish: • yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut mustelmataipumus
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín;
Finnish: Mydriaasi Näön heikkeneminen
Slovak: Mydriáza Zhoršenie zraku
Finnish: Duloxetine Zentiva suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Slovak: Duloxetine Zentiva zvyšuje hladiny sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Finnish: • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus)
Slovak: • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
Finnish: Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Se on myös heikko dopamiinin takaisinoton estäjä, jolla ei ole merkitsevää affiniteettia histaminergisiin, dopaminergisiin, kolinergisiin eikä adrenergisiin reseptoreihin.
Slovak: Slabo inhibuje spätné vychytávanie dopamínu, bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergným, cholinergným a adrenergným receptorom.
Finnish: 5 Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: 5 Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia (45 mg/kg/vrk) ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ravinnonkulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
Slovak: Samičky potkanov, ktoré dostávali duloxetín (45 mg/kg/deň) pred a počas párenia a na počiatku gravidity, mali pokles príjmu materskej potravy a telesnej hmotnosti, poruchy estrálneho cyklu, pokles indexu živonarodeného a žijúceho potomstva a retardáciu rastu potomstva pri úrovniach systémovej expozície, ktoré podľa odhadu dosahovali väčšinou úroveň maximálnej klinickej expozície (AUC).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva
Slovak: Iné lieky a Duloxetine Zentiva
Finnish: Kuivuminen Hyponatremia SIADH6
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia SIADH6