FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Evicel şi Quixil depăşesc în continuare riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea corectă a acestora.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Evicel и Quixil продължават да превишават рисковете от употребата им, но при предписване на тези лекарства, прилагани посредством спрей, трябва да се вземат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира правилната им употреба.
Romanian: • Chirurgii trebuie să aibă în vedere riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea necorespunzătoare prin pulverizare a Evicel şi Quixil şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Bulgarian: Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Evicel и Quixil и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare este contraindicată în chirurgia endoscopică.
Bulgarian: пръскане на Evicel или Quixil в ендоскопската хирургия е противопоказано.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Evicel şi Quixil aplicate prin pulverizare, după ce au fost raportate cazuri de embolie gazoasă asociate cu aceste medicamente.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Evicel и Quixil, прилагани посредством спрей, след случаи на газова емболия, съобщени при тези лекарства.
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie aplicate prin pulverizare numai prin utilizarea CO2.
Bulgarian: Evicel и Quixil трябва да се пръскат, като се използва само CO2.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, oprind sângerarea.
Bulgarian: След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, спирайки кървенето.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare trebuie avută în vedere numai dacă distanţa de pulverizare poate fi apreciată cu exactitate.
Bulgarian: приложение на Evicel или Quixil посредством пръскане трябва да се обмисля само ако е възможно да се направи точна преценка на разстоянието на пръскане.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила могат да се прилагат чрез накапване или пръскане на разтвора върху кървящата тъкан.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
Bulgarian: Evicel е единственото разрешено за употреба по централизирана процедура фибриново тъканно лепило.
Romanian: Ce sunt substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
Bulgarian: Какво представляват фибриновите тъканни лепила?
Romanian: pentru că solubilitatea mai mare a CO2 în sânge reduce riscul de embolie;
Bulgarian: за напръскване на Evicel и Quixil вместо сгъстен въздух да се използва CO2, тъй като повисоката разтворимост на CO2 в кръвта намалява риска от емболия;
Romanian: Acestea includ următoarele:
Bulgarian: Тези мерки включват следното:
Romanian: 15 martie 2013
Bulgarian: 15 март 2013 г.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 март 2013 г.
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Romanian: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/785380/2012 рев.1 EMEA/H/A-31/1337
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Romanian: A fost consultat, de asemenea, un grup de experţi în produse din sânge, hemostază (oprirea sângerării) şi chirurgie.
Bulgarian: Проведена е също консултация с група от експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
Romanian: Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Bulgarian: В държавите членки на Европейския съюз (ЕС) са разрешени няколко фибринови тъканни лепила чрез национални процедури.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să includă informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor medicamente.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че фирмата, която предлага на пазара Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, което да включва важна информация за безопасната употреба на тези лекарства.
Romanian: Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
Bulgarian: Поради близкото сходство на Evicel и Quixil, СНМР завършва своя преглед на Evicel и Quixil през ноември 2012 г.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
Bulgarian: В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска подобна оценка за Quixil и за другите фибринови тъканни лепила, разрешени за употреба в страните от ЕС, като се има предвид, че не може да се изключи рискът от въздушна емболия за тези продукти.
Romanian: Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
Bulgarian: За прилагане на Beriplast P не е необходимо изделие за пръскане с помощта на газ.
Romanian: În urma cazurilor de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin) raportate asociate cu utilizarea Evicel şi Quixil, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: След случаите на газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв), съобщени във връзка с употребата на Evicel и Quixil през май 2012 г., Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно това, дали разрешението за употреба на Evicel трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС.
Romanian: • compania care produce Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să se asigure că aceste produse se utilizează cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru livrarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care sunt prevăzute cu etichete care precizează presiunea şi distanţa recomandate;
Bulgarian: • фирмата, произвеждаща Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние.
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie formulate cu mai multă fermitate, iar materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza informaţii clare şi coerente chirurgilor cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Bulgarian: подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчаното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
Romanian: În ceea ce priveşte Tisseel, Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate), CHMP a concluzionat că, deşi riscul de embolie gazoasă a fost considerat foarte redus, trebuie puse în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a acestora.
Bulgarian: По отношение на Tisseel, Tissucol и Artiss (и свързани с него имена) CHMP заключава, че въпреки че рискът от газова емболия се счита за много нисък, е необходимо да се предприемат мерки за свеждане до минимум на риска при прилагане на тези лекарства посредством спрей, за да се гарантира безопасната им употреба.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
Bulgarian: СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикуваната литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
Romanian: • Chirurgii trebuie ţină cont de riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea incorectă prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Bulgarian: Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Tisseel, Tissucol и Artiss и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
Romanian: • Nu există nici un risc de embolie gazoasă cu Beriplast P atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Bulgarian: Няма риск от газова емболия с Beriplast P, когато се прилага в съответствие със съвета за предписване и препоръчаното изделие.
Romanian: CHMP a reţinut că toate cazurile de embolie gazoasă observate cu Evicel şi Quixil au fost asociate cu utilizarea dispozitivului de pulverizare la presiuni mai mari decât cele recomandate sau la o distanţă mai mică faţă de suprafaţa ţesutului decât cea recomandată.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че всички случаи на газова емболия, наблюдавани с Evicel и Quixil, са свързани с използването на изделието за пръскане при налягания, по-високи от препоръчаните или по-близо до повърхността на тъканта, отколкото се препоръчва.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină aplicată prin pulverizare autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
Bulgarian: Evicel е единственото фибриново тъканно лепило, разрешено чрез централизирана процедура.
Romanian: Întrucât Beriplast P (şi denumirile asociate) nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz, CHMP a concluzionat că nu există niciun risc de embolie gazoasă atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Bulgarian: Тъй като Beriplast P (и свързани с него имена) не изисква изделие за пръскане с помощта на газ, СНМР заключава, че при този продукт няма риск от газова емболия, когато прилагането му е в съответствие със съвета за предписване и препоръчаното изделие.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru optimizarea utilizării în condiţii de siguranţă a acestor medicamente atunci când se aplică prin pulverizare în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се оптимизира безопасната употреба на тези лекарства при приложение посредством спрей по време на операция.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate), ca urmare a motivelor de îngrijorare privind riscul de embolie gazoasă atunci când aceste medicamente se aplică prin pulverizare.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена), след опасения относно риска от газова емболия при прилагане на тези лекарства посредством спрей.
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie să includă un avertisment cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare a fi mai mare când substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt
Bulgarian: информацията за продукта трябва да включва предупреждение, че рискът от газова емболия е вероятно по-висок, когато при пръскане на фибриновите тъканни лепила се използва въздух,
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Bulgarian: Разтворът за Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol и Artiss се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2).
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate) aplicate prin pulverizare
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на фибриновите тъканни лепила Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена), прилагани посредством спрей
Romanian: Acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Bulgarian: Те включват Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, oprind sângerarea.
Bulgarian: След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, като спира кървенето.
Romanian: Concluziile prezente se referă la Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Bulgarian: Текущите заключения засягат Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
Romanian: În special, la pulverizarea acestor produse: presiunile recomandate nu trebuie depăşite, iar produsul de etanşare nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată; pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase (prin măsurarea tensiunii arteriale, a pulsului şi a concentraţiilor de oxigen şi CO2 din sânge).
Bulgarian: пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на евентуална газова емболия (чрез измерване на кръвното налягане, пулса и нивата на кислород и CO2 в кръвта).
Romanian: 1 Pentru informaţii referitoare la rezultatul acestei evaluări, consultaţi: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f pulverizate folosind aer, în comparaţie cu CO2, şi că pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase.
Bulgarian: в сравнение с CO2, и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на евентуална газова емболия.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 iulie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 1 юли 2010 г.
Romanian: 2 Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: 2 Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Romanian: (MultiHance);
Bulgarian: (Gadovist).
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
Romanian: Aceasta poate afecta mai multe organe, cum ar fi ficatul, plămânii şi inima.
Bulgarian: Тя може да засегне няколко органа като черния дроб, белите дробове и сърцето.
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и лекарите, които предписват тези лекарства?
Romanian: Majoritatea acestor medicamente sunt autorizate la nivel naţional.
Bulgarian: Повечето от тези лекарства са разрешени за употреба чрез национални процедури.
Romanian: • Aceste medicamente trebuie utilizate doar în conformitate cu informaţiile de prescriere actualizate.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само в съответствие с актуализираната информация за предписване.
Romanian: Aici au fost incluse informaţii din studii preclinice şi clinice, precum şi informaţii prezentate de societăţile care produc medicamentele.
Bulgarian: Това включва информация от предклинични и клинични проучвания, както и информация, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарствата.
Romanian: Londra, 1 iulie 2010 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 1 юли 2010 г.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на контрастни агенти, съдържащи гадолиний
Romanian: În plus, informaţiile de prescriere ale tuturor agenţilor de contrast care conţin gadoliniu trebuie să includă:
Bulgarian: В допълнение, информацията за предписване за всички контрастни агенти, съдържащи гадолиний, трябва да включва:
Romanian: Două dintre aceste produseOptiMARK (gadoversetamidă) şi Vasovist (gadofosveset) - au primit o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Bulgarian: Два от тези лекарствени продукта - OptiMARK (гадоверсетамид) и Vasovist (гадофосвесет) - са получили разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: În decembrie 2007, Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru diagnostic al CHMP a fost convocat pentru a discuta abordarea PhVWP.
Bulgarian: През декември 2007 г. научната консултативна група (SAG) за диагностични изследвания на СНМР се събира, за да обсъди подхода на PhVWP.
Romanian: Medicamentele sunt utilizate doar de specialişti în rezonanţă magnetică.
Bulgarian: Тези лекарства се използват само от специалисти по магнитен резонанс.
Romanian: • decizia de a continua sau suspenda alăptarea timp de cel puţin 24 de ore după o scanare să fie luată de medic şi de mamă;
Bulgarian: решението дали да се продължи или спре кърменето за поне 24 часа след изследването трябва да се вземе от лекаря и майката;
Romanian: EMEA/H/A-31/1097
Bulgarian: Документ за справка EMEA/727399/2009 rev EMEA/H/A-31/1097
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CHMP?
Romanian: Pacienţilor li se administrează o injecţie cu agentul de contrast imediat înaintea sau în timpul scanării.
Bulgarian: Пациентите получават инжекция с контрастен агент малко преди или по време на провеждане на изследването.
Romanian: Aceştia conţin gadoliniu, un metal de tipul „pământurilor rare", care este utilizat ca „intensificator de contrast" pentru a permite o mai mare vizibilitate a interiorului corpului la o scanare.
Bulgarian: Те съдържат гадолиний, метал от групата на „редкоземните" елементи, който се използва за „усилване на контраста", за да може вътрешността на тялото да стане по-видима по време на изследването.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru agenţii autorizaţi la nivel central.
Bulgarian: По същото време Европейската комисия изисква от СНМР да проведе същата оценка за агентите, разрешени за употреба по централната процедура.
Romanian: • Medicii trebuie să noteze în însemnările pacientului tipul şi doza de agent de contrast utilizat.
Bulgarian: Лекарите трябва да записват в листа на пациента вида и дозата на използвания контрастен агент.
Romanian: • ca măsură de precauţie, alăptarea să fie întreruptă timp de cel puţin 24 de ore după ce pacienta a primit un agent cu risc crescut;
Bulgarian: като предпазна мярка, кърменето трябва да бъде спряно за поне 24 часа, след като пациентката е получила високо-рисков агент;
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că un factor suplimentar care ar putea contribui la riscul de FSN este modul în care sunt utilizate aceste medicamente (cum ar fi doza, cât de des sunt administrate şi pentru cât timp).
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че един допълнителен фактор, който може да доведе до риск от развитие на нефрогенна системна фиброза, е начинът, по който се използват тези лекарства (например дозата, честотата и продължителността на приложение).
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că, în cadrul grupului cu risc crescut, riscul de FSN cu gadoversetamidă şi gadodiamidă pare mai mare decât în cazul acidului gadopentetic pe baza proprietăţilor fizico-chimice, a studiilor la animale şi a numărului de cazuri de FSN raportate în întreaga lume.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP приема, че в групата с висок риск, рискът от нефрогенна системна фиброза при употреба на гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок от този при употреба на гадопентетинова киселина въз основа на физикохимичните свойства, проучвания при животни и броя на докладваните в световен мащаб случаи на нефрогенна системна фиброза.
Romanian: La final, CHMP a recomandat desfăşurarea unor studii suplimentare privind retenţia pe termen lung în ţesuturile umane (precum oasele) a gadoliniului eliberat din agenţii de contrast care conţin gadoliniu.
Bulgarian: В заключение, СНМР препоръчва да бъдат проведени допълнителни проучвания на дълготрайното задържане в човешките тъкани (например кости) на гадолиний, отделен от контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu includ nouă substanţe active diferite: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, gadofosveset, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă şi acid gadoxetic.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, включват девет различни активни вещества: гадобенинова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадофосвесет, гадопентетинова киселина, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетинова киселина.
Romanian: • o afirmaţie privind faptul că nu există dovezi care să justifice iniţierea hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu se află deja sub hemodializă;
Bulgarian: текст, че няма доказателства в подкрепа на започване на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) за превенция или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са на хемодиализа;
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în cadrul sesizărilor iniţiate în temeiul „articolului 31"1 şi al „articolului
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по член 311 и член 202.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord cu clasificarea SAG a agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în agenţi cu risc crescut, mediu şi scăzut în funcţie de riscul acestora de a cauza FSN.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява с класификацията на научната консултативна група за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, във високо, средно и ниско рискови агенти на базата на риска им да причинят нефрогенна системна фиброза.