FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, sur la base des informations susmentionnées, le PRAC recommande une variation dans la rubrique 4.8 pour ajouter « Pleurs » avec une fréquence « peu fréquent ».
Spanish: Por lo tanto, de acuerdo con la información mencionada anteriormente, el PRAC recomienda una variación en la sección 4.8 para añadir "llanto" con la frecuencia "poco frecuente".
French: 71% des signalements (212 sur 297) concernaient des pleurs apparaissant avec un délai de plus de 24 heures.
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
French: Valence (niveau de séroprote ction)
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
French: • Fièvre (38.5°C ou plus).
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
French: La majorité des pleurs survenaient 6 à 10 jours après la vaccination.
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
French: Adolescentes et femmes, non enceintes
Spanish: Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
French: Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12 mois ou plus.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o mayores.
French: • Inflammation de la rétine (dans l'œil) avec des changements de vision.
Spanish: • Inflamación de la retina (en el ojo) con cambios en la visión.
French: • Irritabilité.
Spanish: • Irritabilidad.
French: Les sujets vaccinés ont rarement développé des symptômes articulaires chroniques.
Spanish: Sólo en raras ocasiones los vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.
French: Agiter doucement afin de mélanger complètement.
Spanish: Agitar suavemente para mezclar completamente.
French: L'utilisation répandue d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l'incidence de chacune des trois maladies ciblées.
Spanish: La práctica extendida de un programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha conducido a una reducción >99% de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
French: Dans 297 signalements, un délai clair d'apparition des symptômes a pu être déterminé.
Spanish: En 297 informes se pudo determinar un tiempo de inicio claro.
French: Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires ou non.
Spanish: Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
French: Vaccination après exposition
Spanish: Vacunación post-exposición
French: Troubles psychiatriques Pleurs
Spanish: Trastornos psiquiatricos Llanto
French: Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
French: • Eruption (incluant éruption de type rougeole).
Spanish: • Erupción (incluyendo erupción tipo sarampión).
French: Si deux aiguilles sont fournies : utiliser une aiguille pour reconstituer le vaccin et l'autre pour l'administrer à la personne à vacciner.
Spanish: En caso de disponer de dos agujas separadas: se utilizará una aguja para reconstituir la vacuna y otra para la administración a la persona que va a ser vacunada.
French: 1) Produit sur cellules d'embryon de poulet.
Spanish: 1) Producidos en células de embrión de pollo.
French: Fréquence indéterminée (La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)*
Spanish: Frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Spanish: 4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia
French: † (habituellement transitoire et rarement chronique), myalgie
Spanish: † (normalmente transitoria y raras veces crónica), Mialgia
French: La vaccination doit être différée lors de toute maladie fébrile (fièvre > 38,5°C).
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
French: • Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active non traitée.
Spanish: • Si usted o su hijo tiene una tuberculosis activa no tratada.
French: Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides).
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou par voie sous-cutanée (SC).
Spanish: La vacuna debe ser inyectada por vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
French: Interférence avec des analyses biologiques : voir rubrique 4.5.
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
French: Le vaccin peut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Spanish: NO INYECTAR INTRAVASCULARMENTE.
French: Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
Spanish: Agitar suavemente para disolver completamente.
French: Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle constatée chez les enfants (12 à 20%), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artalgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20%), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duracion más larga.
French: La fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de « indéterminée » quand elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como "frecuencia no conocida" cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Nourrissons âgés de moins de 9 mois
Spanish: Niños menores de 9 meses de edad:
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Spanish: Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
French: Bicarbonate de sodium Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Spanish: Bicarbonato de sodio Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar esta vacuna.
French: Actuellement, aucune étude spécifique n'a été réalisée sur l'administration concomitante de M-M-RVAXPRO et d'autres vaccins.
Spanish: Actualmente no se están realizando estudios específicos sobre el uso concomitante de M-M-RVAXPRO y otras vacunas.
French: Les sujets âgés de 12 mois et plus doivent recevoir une dose à une date donnée.
Spanish: Los individuos de edad igual o superior a 12 meses deben recibir una dosis en una fecha elegida.
French: 2) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.
Spanish: 2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
French: Cette période de latence s'avère correspondre au délai d'apparition d'un malaise général qui survient souvent après la vaccination ROR.
Spanish: Este período de latencia parece corresponder con el tiempo hasta el inicio del malestar general que suele ocurrir después de la vacunación con MMR.
French: Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide jaune clair.
Spanish: Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido amarillo claro.
French: La seconde dose est destinée aux sujets n'ayant pas répondu à la première dose quelle qu'en soit la cause.
Spanish: La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
French: Chez les adolescentes, l'incidence des réactions semble être intermédiaire entre ce qui est constaté chez les enfants et ce qui est constaté chez les femmes adultes.
Spanish: En niñas adolescentes, las reacciones tienen una incidencia intermedia entre las observadas en niños y en mujeres adultas.
French: Voir rubrique c c. Description des effets indésirables sélectionnés
Spanish: Frecuencia no conocida ver sección c c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Troubles vasculaires Vascularite
Spanish: Trastornos vasculares Vasculitis
French: M-M-RVAXPRO est disponible en boîtes de 1 et 10.
Spanish: M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1 y 10.
French: M-M-RVAXPRO doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la face externe de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Spanish: M-M-RVAXPRO debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel en la región de la cara externa del muslo o de la parte superior del brazo.
French: Les instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
French: Aucune étude n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités.
Spanish: No se han realizado estudios hasta la fecha sobre los efectos de las vacunas de virus de sarampión sobre niños con tuberculosis no tratada.
French: Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée.
Spanish: Las reacciones en articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3%) y de corta duración.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica, código ATC: J07BD52.
French: • Si vous ou votre enfant présentez une maladie avec une fièvre supérieures à 38,5°C; cependant, une température subfébrile ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
Spanish: • Si usted o su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una fiebre de pocos grados no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
French: M-M-RVAXPRO peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (dans les 3 jours) avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d'incuber la maladie.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede administrarse a personas que hayan estado recientemente (en los últimos 3 días) en contacto con un caso de sarampión y que pudieran estar incubando la enfermedad.
French: • Toux; inflammation pulmonaire avec ou sans fièvre.
Spanish: • Tos, infección en los pulmones con o sin fiebre.
French: Qu'est-ce que M-M-RVAXPRO et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es M-M-RVAXPRO y para qué se utiliza
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos.
French: • Si vous ou votre enfant présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
Spanish: • Si usted o su hijo tiene un trastorno sanguíneo o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
French: • Douleurs et/ou gonflement des articulations (habituellement transitoire et rarement chronique); douleurs musculaires.
Spanish: • Dolor y/o hinchazón de las articulaciones (normalmente transitorio y raramente crónico), dolor muscular.
French: De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique
Spanish: Además se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección
French: Il n'existe pas actuellement de données d'efficacité et de tolérance relatives à l'administration de M-M-RVAXPRO pour des enfants de moins de 9 mois.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños menores de 9 meses de edad.
French: Comparée à la première dose, une seconde dose de M-M-RVAXPRO n'est pas associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des symptômes cliniques y compris les symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité.
Spanish: En comparación con la primera dosis, una segunda dosis de M-M-RVAXPRO no se asocia con un incremento en la incidencia y la gravedad de los síntomas clínicos incluyendo aquellos que sugieren una reacción de hipersensibilidad.
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
French: Jeter le vaccin s'il n'est pas utilisé dans les 8 heures.
Spanish: Desechar la vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 8 horas.
French: La vaccination des personnes exposées à la souche sauvage de la rougeole peut conférer une protection si le vaccin est administré dans les 72 heures après l'exposition.
Spanish: La vacunación de individuos expuestos a sarampión natural puede proporcionar alguna protección si la vacuna se administra en las primeras 72 horas después de la exposición.
French: Ce vaccin contient des traces de néomycine.
Spanish: Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina.
French: Dans certaines circonstances, l'administration peut être faite à 9 mois.
Spanish: En circunstancias especiales, se puede administrar a partir de los 9 meses de edad.
French: Nom et adresse du fabricant du substances active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: 1) Produit sur cellules d'embryon de poulets.
Spanish: Producidos en células de embrión de pollo.
French: Le médecin doit être attentif à toute élévation de température qui pourrait survenir après vaccination (voir rubrique 4.8).
Spanish: El médico deberá estar alerta ante el aumento de temperatura que puede producirse después de la vacunación (ver sección 4.8).
French: • Diarrhées, vomissements.
Spanish: • Diarrea, vómitos.
French: Après la vaccination avec M-M-RVAXPRO, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
Spanish: Después de la vacunación con M-M-RVAXPRO, no deberá administrarse Ig durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
French: L'arthrite chronique a été associée à la rubéole à virus sauvage et a été reliée à la persistance du virus et/ou d'un antigène viral isolé à partir des tissus corporels.
Spanish: La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubeola de tipo salvaje y se ha relacionado con el virus persistente y/o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales.
French: • Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale.
Spanish: • Cardenales o sangrado más fácilmente de lo habitual.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir M-M-RVAXPRO si vous êtes concernés par les cas suivants:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciban M-M-RVAXPRO si han experimentado cualquiera de las siguientes situaciones:
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
French: M-M-RVAXPRO doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Spanish: M-M-RVAXPRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Les taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole pour l'analyse complète des résultats sont donnés dans le tableau 1.
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis y rubéola para el grupo completo de análisis se incluyen en la Tabla 1.
French: Il n'y a pas de preuve concluante que la vaccination de sujets récemment exposés à la souche sauvage des oreillons ou de la rubéole induise une protection.
Spanish: No hay una evidencia concluyente de que la vacunación de individuos recientemente expuestos a parotiditis o rubéola naturales proporcione protección.
French: Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Spanish: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
French: Il n'existe pas de preuve que le vaccin contre la rougeole puisse induire une PESS.
Spanish: No hay evidencias de que la vacuna frente a sarampión pueda causar PEES.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
French: Le profil de tolérance général du vaccin administré par l'une ou l'autre des deux voies d'administration était comparable, bien que les réactions aux sites d'injection aient été moins fréquentes dans le groupe IM (15,8%) par rapport au groupe SC (25,8%).
Spanish: El perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración intramuscular (IM) (15,8%) comparado con el grupo con administración subcutánea (SC) (25,8%).
French: M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños desde los 9 meses de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination.
Spanish: Se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
French: ème dose était généralement comparable pour toutes les cohortes d'âge.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las cohortes de edad.
French: Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) podrían no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes podrían adquirir sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
French: Pour les vaccins ne pouvant être administrés simultanément, M-M-RVAXPRO doit être administré 1 mois avant ou après l'administration de ces vaccins.
Spanish: Para las vacunas que no puedan administrarse al mismo tiempo, M-M-RVAXPRO deberá administrarse 1 mes antes o después de la administración de estas vacunas.
French: Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.
Spanish: Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
French: Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
Spanish: Para la reconstitución, utilizar el disolvente suministrado.
French: Au cours d'un essai clinique, 752 enfants ont reçu M-M-RVAXPRO soit par voie intramusculaire, soit par voie sous-cutanée.
Spanish: En un ensayo clínico, 752 niños recibieron M-M-RVAXPRO, por vía intramuscular o subcutánea.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo estan utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
French: † et/ou arthralgie
Spanish: † y/o Artralgia
French: Rubéole (titre ≥10 UI/mL)
Spanish: Rubéola (título ≥ 10 UI/ml)
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines avec M-M-RVAXPRO peut interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Spanish: La administración concomitante de inmunoglobulinas con M-M-RVAXPRO puede interferir con la respuesta inmune esperada.
French: Excipients à effet notoire: Le vaccin contient 14,5 mg de sorbitol.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Esta vacuna contiene 14,5 mg de sorbitol.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d' être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
French: Ces études ont également établi que la séroconversion induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole correspondait à la protection conférée contre ces maladies.
Spanish: Estos estudios también establecieron que la seroconversión en respuesta a la vacunación frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola va paralela a la protección frente a estas enfermedades.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais M-M-RVAXPRO).
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente en la vacunación frente a sarampión, parotiditis y rubéola, que podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver sección No use M-M-RVAXPRO).
French: Panniculite, prurit, purpura, induration cutanée, syndrome de Stevens-Johnson
Spanish: Paniculitis, Prurito, Púrpura, Induración en la piel, Síndrome de Stevens-Johnson
French: M-M-RVAXPRO peut être administré à des nourrissons de 9 à 12 mois, dans certaines circonstances.
Spanish: M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños de 9 a 12 meses de edad.
French: • Si vous ou votre enfant avez eu des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
Spanish: • Si usted o su hijo tiene antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones (ataques).
French: Ce vaccin contient 14,5 mg de sorbitol comme excipient.
Spanish: Esta vacuna contiene 14,5 mg de sorbitol como excipiente.
French: Les résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis suggèrent que l'effet global du vaccin contre la rougeole a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.
Spanish: Los resultados de un ensayo caso-control retrospectivo realizado por el US Center for Disease Control and Prevention (Centro para el Control y Prevención de las Enfermedades de Estados Unidos) muestran que el efecto global de la vacuna contra el sarampión fue la protección frente a la PEES mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de PEES.
French: • Si vous ou votre enfant êtes infecté par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présentez pas de symptôme de la maladie.
Spanish: • Si usted o su hijo está infectado por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) pero no presenta síntomas de la enfermedad por VIH.