FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de doxazosine en comprimés à libération prolongée chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
French: Il pourra arriver que vous vous sentiez faible ou étourdi en vous levant d'une position assise ou allongée, en particulier en début de traitement ou si vous le reprenez après une interruption.
Spanish: Tal vez sienta desvanecimientos o mareos al ponerse de pie si está sentado o acostado, especialmente al comienzo del tratamiento o si retoma el tratamiento después de una interrupción.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec les substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique.
Spanish: No se dispone de estudios acerca de las interacciones con fármacos que afectan al metabolismo hepático.
French: La doxazosine est métabolisée principalement par O-déméthylation et hydroxylation.
Spanish: La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
French: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HONGRIE Tél. : 0036 1 505 0000
Spanish: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGRÍA Tel: 0036 1 505 0000
French: Une posologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition humaine) était associée à un taux de survie fœtal réduit.
Spanish: Un esquema de dosificación de 82 (mg/kg)/día (8 veces la exposición humana) se asoció a una disminución de la supervivencia del feto.
French: Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate.
Spanish: Se ha demostrado que la doxazosina es un bloqueador eficaz de los adrenorreceptores alfa, del subtipo 1A, que constituyen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
French: On pense que cet effet résulte d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans les vaisseaux.
Spanish: Se cree que el efecto se produce a consecuencia del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la vasculatura.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À remplir selon les pays]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [A rellenar en cada país]
French: Nausée, vomissements.
Spanish: Náuseas, vómitos.
French: • si vous savez que vous êtes hypersensible aux quinazolines (comme la prazosine, la térazosine), la famille chimique de médicaments à laquelle appartient la doxazosine
Spanish: • Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
French: La métabolisation de la doxazosine est extensive, < 5 % de la substance étant excrétés inchangés.
Spanish: La doxazosina se metaboliza extensamente y < 5% del fármaco se excreta sin modificaciones.
French: On a constaté que la radioactivité passait la barrière placentaire suite à une administration orale de doxazosine marquée à des rates gravides.
Spanish: Se observó que la radiactividad atravesó la placenta después de la administración por vía oral de doxazosina marcada a ratas preñadas.
French: Très rares : augmentation de la créatinine sérique.
Spanish: Muy raras: aumento de la creatinina sérica
French: En début de traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit être soumis à une surveillance afin de minimiser les effets posturaux éventuels de type hypotension et syncope.
Spanish: Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo: hipotensión y síncope.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson en quantité suffisante.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido.
French: Les antirhumatismaux non-stéroïdiens et les œstrogènes sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina.
French: D'autre part, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant des troubles dans ce domaine, mais l'importance de ces observations cliniques est encore incertaine également.
Spanish: Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de la sensibilidad a la insulina; sin embargo, queda por determinar la importancia clínica de esta observación.
French: Aucune accoutumance n'a été observée au cours d'un traitement à long-terme par doxazosine.
Spanish: No se ha observado la habituación con el tratamiento prolongado con doxazosina.
French: [À remplir selon les pays]
Spanish: [A rellenar en cada país]
French: Votre médicament se présente sous forme d'un comprimé à libération prolongée blanc, rond, biconvexe.
Spanish: Si medicamento tiene la forma de un comprimido de liberación prolongada redondo, biconvexo y blanco.
French: Des études sur la rate allaitant ayant reçu une dose orale unique de doxazosine radioactive ont indiqué une accumulation dans le lait maternel à une concentration maximale d'environ 20 fois la concentration plasmatique maternelle.
Spanish: Los estudios realizados en ratas en lactación que recibieron una dosis única por vía oral de doxazosina radiactiva dieron una acumulación en la leche materna con una concentración máxima de aproximadamente 20 veces superior a la concentración en el plasma materno.
French: • si vous avez une maladie du cœur
Spanish: • Si sufre alguna enfermedad cardíaca.
French: • des médicaments contenant des œstrogènes
Spanish: • Medicamentos que contienen estrógenos.
French: • si vous allaitez
Spanish: • Si está lactando.
French: • des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène
Spanish: • Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE); por ejemplo, ibuprofeno.
French: Une hypotension posturale et, dans de rares cas, une syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier à des doses très élevées, mais également lorsque le traitement reprend après une interruption.
Spanish: Al comienzo del tratamiento pueden producirse hipotensión postural y, en casos raros, sincope, especialmente a dosis muy altas, pero también cuando el tratamiento se reinicia después de una interrupción.
French: Il est établi que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'un accroissement de capacité de l'activateur plasminogène tissulaire.
Spanish: Se ha comprobado que el tratamiento con doxazosina produce una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, inhibición de la agregación plaquetaria y aumento de la capacidad del activador del plasminógeno tisular.
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [À remplir selon les pays]
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [A rellenar en cada país]
French: Les données plasmatiques humaines obtenues in vitro indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.
Spanish: Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR [Voir annexe I - À remplir selon les pays] Doxazosine
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO [Ver el Anexo I - a rellenar en cada país] (Doxazosina)
French: Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine chez les personnes âgées n'ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux patients plus jeunes.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
French: Avalez les comprimés entiers.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros.
French: • Miction par regorgement, anurie ou insuffisance rénale progressive
Spanish: Vejiga con sobreflujo, anuria o insuficiencia renal progresiva.
French: De rares cas d'augmentation de la réninémie et de tachycardie ont été observés dans le cadre de traitements à long-terme.
Spanish: En casos raros se han observado un aumento de la actividad de la renina plasmática y taquicardia con el tratamiento durante períodos prolongados.
French: Fumarate de stéaryle sodique Copolymère d'acide méthacrylique (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
French: Les pics plasmatiques correspondent approximativement à un tiers de ceux de la même dose de comprimés à libération immédiate.
Spanish: Las concentraciones máximas en el plasma son aproximadamente un tercio de las obtenidas después de la misma dosis de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina.
French: • des médicaments contre la toux et le rhume du fait qu'ils peuvent contenir de l'éphédrine, ou de la phényléphrine.
Spanish: • Medicamentos para la tos y el resfriado, ya que pueden contener efedrina o fenilefrina.
French: L'élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique.
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica; la semivida de eliminación terminal es de 22 horas y, por lo tanto, proporciona la base para una dosificación una vez al día.
French: • si vous avez, ou avez eu dans le passé, une forme d'obstruction du système digestif quelle qu'elle soit.
Spanish: • Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo.
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosin «Winthrop» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
French: Il est également recommandé d'être prudent lorsque la doxazosine en comprimés à libération prolongée est administré en même temps que des spécialités susceptibles d'influencer le métabolisme hépatique (la cimétidine par exemple).
Spanish: Se recomienda precaución también cuando se administre la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (comme la prazosine, la térazosine) ou à l'un des excipients
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los excipientes.
French: Des études sur la lapine et la rate gravides à des doses quotidiennes donnant lieu à des concentrations plasmatiques 4 et 10 fois supérieures à l'exposition humaine (Cmax et ASC) n'ont mis en évidence, respectivement, aucun effet nocif pour le fœtus.
Spanish: Los estudios en conejas y ratas preñadas, a dosis diarias que dieron concentraciones plasmáticas de 4 a 10 veces la exposición humana (Cmáx y ADC), respectivamente, no revelaron ninguna prueba de daño para el feto.
French: La doxazosine a été administrée en même temps que des diurétiques thiazidiques, du furosémide, des bêtabloquants, des antibiotiques, des hypoglycémiants oraux, des uricosuriques et des anticoagulants, sans donner lieu à des interactions médicamenteuses.
Spanish: La doxazosina se ha administrado junto a diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antibióticos, hipoglucemiantes orales, uricosúricos o anticoagulantes, sin presentar interacciones adversas con estos medicamentos.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Compte tenu de l'absence de variation de la pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux et qu'il n'y a aucun signe que les comprimés à libération prolongée de doxazosine aggravent une insuffisance rénale existante, ces patients peuvent être traités à la dose habituelle.
Spanish: Pacientes con disfunción renal: Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en la disfunción renal y como no hay signos de que la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada agrave la disfunción renal existente, en estos pacientes se puede emplear la dosis habitual.
French: Dans une étude clinique menée auprès de 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, une administration unique de doxazosine entraînait un accroissement de l'ASC de 43 % et une diminution de la clairance orale d'env.
Spanish: En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 40%.
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique (par ex. des démangeaisons, rougeurs ou difficultés respiratoires) à la substance active, la doxazosine, ou à l'un des autres composants contenus dans {nom de fantaisie}
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica (por ejemplo, picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar) al principio activo, doxazosina, o a cualquiera de los otros ingredientes de Doxazosina Winthrop.
French: • des médicaments contenant de la dopamine, du métaraminol, de la méthoxamine, de l'adrénaline
Spanish: • Medicamentos que contienen dopamina, metaraminol, metoxamina o adrenalina (epinefrina).
French: Télécopieur : 0036 1 505
Spanish: Fax: 0036 1 505 0005
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [À remplir selon les pays]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Titular de la autorización de comercialización: [A rellenar en cada país]
French: Les sympathomimétiques sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine ; la doxazosine peut faire baisser la tension artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, le métaraminol, la méthoxamine et la phényléphrine.
Spanish: Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina; ésta puede reducir la tensión arterial y las reacciones vasculares a la dopamina, la efedrina, la epinefrina, el metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina.
French: Compte tenu de la forte liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques, une dialyse n'est pas indiquée.
Spanish: Como la doxazosina se fija firmemente a las proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis de proteínas.
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de tension artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements et une fatigue se produisent chez 10 à 20 % des patients, des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % des patients.
Spanish: En los pacientes tratados por hiperplasia prostática benigna y sin hipertensión, los cambios en la tensión arterial media son pequeños; sin embargo, se producen mareos y fatiga en el 10 al 20% de los pacientes, y edema y disnea en menos del 5%.
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients présentant une insuffisance hépatique et les effets des spécialités dont on sait qu'elles ont une influence sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
Spanish: Existen únicamente datos limitados acerca de los pacientes con disfunción hepática y sobre los efectos de medicamentos con un efecto conocido en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
French: Si vous arrêtez de prendre {nom de fantaisie} : Continuez à prendre vos comprimés jusqu'à ce que le médecin vous dise d'arrêter.
Spanish: Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
French: Les effets indésirables très rares, rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 000 patients incluent : diminution des globules rouges et blancs, ainsi que des plaquettes, accroissement des taux d'urée et de créatinine dans le sang.
Spanish: Entre los efectos muy raros, observados en menos de uno de cada 10.000 pacientes, se cuentan la disminución de los glóbulos rojos, de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre, y un aumento de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre.
French: Butylhydroxytoluène (E321) Silice colloïdale anhydre
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Sílice coloidal anhidro
French: Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas de les prendre sans en parler avec votre médecin.
Spanish: No cambie la dosis ni interrumpe la toma de los comprimidos a menos que haya consultado antes al médico.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT [Voir annexe I - À remplir selon les pays] Doxazosine NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À remplir selon les pays] DATE DE PÉREMPTION
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO [Véase el anexo I - a completar en cada país] Doxazosina NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país] FECHA DE CADUCIDAD
French: Fréquents : palpitations, douleurs de poitrine
Spanish: Frecuentes: palpitaciones, dolor torácico
French: La doxazosine fait partie d'un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants, elle peut être utilisée pour traiter l'hypertension ou les symptômes provoqués par un grossissement de la prostate chez l'homme.
Spanish: La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfabloqueantes y puede emplearse para el tratamiento de la hipertensión o de los síntomas causados por el aumento de tamaño de la próstata (en los hombres).
French: • si vous présentez une congestion ou un blocage des voies urinaires quel qu'ils soient, une infection urinaire ou des calculs de la vessie
Spanish: • Si sufre algún tipo de congestión o bloqueo de las vías urinarias, una infección de las vías urinarias o si tiene cálculos en la vejiga.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire, les comprimés à libération prolongée de doxazosine ne doivent pas être utilisés seuls en traitement de première intention de l'hypertension du fait des risques éventuels de développer une insuffisance cardiaque.
Spanish: En los pacientes hipertensos, con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular, no deberá emplearse doxazosina en comprimidos de liberación prolongada como medicamento único para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca.
French: Si nécessaire, elle peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.
Spanish: Si es necesario, la posología puede aumentarse a 8 mg de doxazosina una vez al día.
French: Povidone α-tocophérol
Spanish: Povidona α-tocoferol
French: La majorité de ces effets étaient passagers.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son transitorias.
French: Votre médecin pourra éventuellement augmenter cette dose à 8 mg.
Spanish: Tal vez su médico desee aumentar la dosis a 8 mg al día.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT [Voir annexe I - À remplir selon les pays] Doxazosine COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO [Véase el anexo I - a completar en cada país] Doxazosina PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
French: Le traitement par doxazosine chez les insuffisants hépatiques exige une certaine prudence (voir rubrique 4.4.
Spanish: El tratamiento con doxazosina en los pacientes con disfunción hepática deberá realizarse con precaución (ver sección 4.4).
French: Ne les croquez pas et ne les écrasez pas.
Spanish: No los mastique ni los triture.
French: Slovakia
Spanish: Eslovaquia
French: - Les autres composants sont : produits à base d'oxyde de polyéthylène contenant du butylhydroxytoluène (E321), cellulose microcristalline, povidone, α- tocophérol, silice colloïdale anhydre et fumarate de stéaryle sodique.
Spanish: - Los demás componentes son: mezclas de preparaciones de óxido de polietileno que contienen butilhidroxitolueno (E321), celulosa microcristalina, povidona, α-tocoferol, sílice coloidal anhidro y estearilfumarato de sodio.
French: Chez les patients présentant un grossissement de la prostate, un effet indésirable courant est un besoin d'uriner faible et/ou fréquent.
Spanish: En los pacientes con un aumento de tamaño de la próstata, un efecto secundario frecuente es el paso deficiente o frecuente de la orina.
French: Le profil des effets indésirables constaté lors des essais cliniques chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate correspondait à celui observé dans l'hypertension.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna corresponde al observado en la hipertensión.
French: Winthrop Médicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tél. : 0033 (0) 1 57 63 33
Spanish: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Francia Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
French: La couche enrobant le comprimé contient : copolymère d'acide méthacrylique, silice colloïdale anhydre, macrogol et dioxyde de titane (E171).
Spanish: El revestimiento del comprimido contiene copolímero de ácido metacrílico, sílice coloidal anhidro, macrogol y dióxido de titanio (E171).
French: Peu fréquents : rougeurs, fièvre/frissons, pâleur Rares : température corporelle faible chez les personnes âgées
Spanish: Poco frecuentes: rubor facial, fiebre / escalofríos, palidez Raras: temperatura corporal baja en las personas de edad avanzada
French: Chaque comprimé contient la substance active, du mésilate de doxazosine, équivalant à 4 mg de doxazosine.
Spanish: Cada comprimido contiene el principio activo mesilato de doxazosina, que es equivalente a 4 mg de doxazosina.
French: Céphalée, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Spanish: Cefalea, mareos, pérdida de la consciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la doxazosine est élevée (98 %).
Spanish: La doxazosina se fija en un grado importante a las proteínas plasmáticas (95%).