FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Compromisso renal
Maltese: Funzjoni renali
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.61-1.11)].
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (14,0% no grupo vildagliptina versus 16,4% no grupo placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica anti hiperglicémica com Icandra deve ser individualizada com base no regime terapêutico atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Icandra għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Portuguese: Associação com uma sulfonilureia
Maltese: Kombinazzjoni ma' xi sulphonylurea
Portuguese: Compromisso renal: em indivíduos com compromisso renal ligeira, moderada, ou grave, a exposição sistémica à vildagliptina foi aumentada (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e a eliminação total do organismo foi reduzida comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat, jew sever, l-esponiment sistemiku għal vildagliptin żdiedet (Cmax 8-66%, AUC 32-134%) u t-tneħħija totali mill-ġisem tnaqqset meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Portuguese: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Maltese: EU/1/08/484/034-036
Portuguese: Data da primeira autorização:01 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 31 de julho de 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2013
Portuguese: A vildagliptina atua principalmente através da inibição da DPP-4, a enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas GLP-1(peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
Maltese: Vildagliptin jaħdem l-aktar billi jinibixxi DPP-4, l-enzima responsabbli għad-degradazzjoni ta' lormoni incretin GLP-1 (peptajd-1 li jixbah lil glucagon) u GIP (polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq il-glucose).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Desconhecido
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Icandra não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver secções 4.3, 4.4 e 4.8).
Maltese: Icandra m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas para o componente metformina
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-komponent metformin
Portuguese: Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), AST, proteína C-reativa (PCR) e níveis de mioglobina.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema ta' l-idejn u tas-saqajn, u żiediet fil-creatine phosphokinase (CPK), AST, proteina reattiva-C (CRP) u fil-livelli talmajoglobina.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de metformina de Icandra 50mg/1000 mg foram reduzidas quando administradas com alimentos como se reflete na redução na Cmax de 26%, AUC de 7% e atraso no Tmax (2,0 a 4,0 h).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milIcandra 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Portuguese: As substâncias ativas de Icandra, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Icandra, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Portuguese: A vildagliptina não foi mutagénica nos testes convencionais de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għall-ġenotossiċità.
Portuguese: Outros medicamentos e Icandra
Maltese: Mediċini oħra u Icandra
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu uma redução da HbA1c ≥ 0,7% em relação ao valor basal foi estatisticamente superior em ambos os grupos de vildagliptina em associação com metformina (46% e 60%, respetivamente) em relação ao grupo de metformina mais placebo (20%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis fl- HbA1c ta' ≥ 0.7% mil-linja bażi kien ogħla statistikament sinifikanti kemm filgruppi ta' vildagliptin ma' metformin (46% u 60%, rispettivament) kontra l-grupp ta' metformin malplaċebo (20%).
Portuguese: Eliminação Após administração oral de vildagliptina [
Maltese: Eliminazzjoni Wara li ngħata vildagliptin [
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vildagliptina não inibe/induz as enzimas CYP 450.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jimpedixxix/jinduċix l-enzimi CYP 450.
Portuguese: A alteração no peso com vildagliptina foi -0,2 kg vs. +1,6 kg com glimepirida.
Maltese: Il-bidla fil-piż b'vildagliptin kienet ta' -0.2 kg kontra +1.6 kg b'glimepiride.
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Diminuição da absorção de vitamina B12 e acidose láctica* Doenças do sistema nervoso Frequentes
Maltese: B12 u aċidożi lattika* Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Portuguese: A metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio, atuando sobre a glicogénio sintetase e aumentando a capacidade de transporte de tipos específicos de membranas transportadoras de glicose (GLUT-1 e GLUT-4).
Maltese: Metformin jistimula is-sintesi ta' glycogen fiċ-ċelluli billi jaħdem fuq glycogen synthase u jżid il-ħila ta' trasport ta' ċerti tipi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrana (GLUT-1 u GLUT-4).
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 (6 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 (6 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Portuguese: Embalagem múltipla: 120 (2 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 120 (2 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Portuguese: Assume-se que a farmacocinética da absorção da metformina é não linear.
Maltese: Huwa assumat li l-farmakokinetika ta' l-assorbiment ta' metformin mhix linjari.
Portuguese: Blister de Policlorotrifluoroetileno /Alumínio (PCTFE)/PVC/Alu Disponível em embalagens contendo 10, 30, 60,120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60), 180 (3 embalagens de 60) ou 360 (6 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Maltese: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu folja Jiġi f'pakketti li jkun fihom 10, 30, 60, 120, 180 jew 360 pillola miksija b'rita u f'pakketti b'ħafna li fihom 120 (2 pakketti ta' 60), 180 (3 pakketti ta' 60) jew 360 (6 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Portuguese: O volume médio de distribuição da vildagliptina no estado estacionário após administração endovenosa (Vss) é 71 litros, sugerindo distribuição extravascular.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat-fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Portuguese: PA/Alu/PVC/Alu 2 anos PCTFE/PVC/Alu 18 meses
Maltese: PCTFE/PVC/Alu 18-il xahar
Portuguese: Foram notificados casos raros de compromisso hepático (incluindo hepatite) com vildagliptina.
Maltese: Każijiet rari ta' funzjoni mhux normali tal-fwied (inkluża l-epatite) kienu rrappurtati b'vildagliptin.
Portuguese: A depuração renal de metformina é > 400 ml/min, sugerindo que a metformina é eliminada através de filtração glomerular e secreção tubular.
Maltese: It-tneħħija renali ta' metformin hija > 400 ml/min, li jindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u skrezzjoni mit-tubi.
Portuguese: - Não utilize Icandra se estiver grávida ou a amamentar (ver também "Não tome Icandra").
Maltese: - Tużax Icandra jekk int tqila jew qed tredda' (ara wkoll "Tiħux Icandra").
Portuguese: Após 1 ano as reduções médias na HbA1c foram -0,4% com vildagliptina associada a metformina e -0,5% com glimepirida associada a metformina, de valores basais médios da HbA1c de 7,3%.
Maltese: Wara sena t-tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.4% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin u ta' -0.5% meta glimepiride kien miżjud ma' metformin millinja bażi ta' HBA1c ta' 7.3%.
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do produto da hidrólise do amido (4% da dose).
Maltese: Il-metabolu ewlieni (LAY 151) mhuwiex attiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-idroliżi tal-parti cyano, li tgħodd 57% tad-doża, segwita mill-prodott ta' l-isdroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral, com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: - rimettar - uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) - bugħawwieġ fil-muskoli - sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa - diffikultà biex tieħu n-nifs - temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa com digoxina (substrato da glicoproteína-P) e varfarina (substrato CYP2C9) em indivíduos saudáveis revelaram não existir interações farmacocinéticas clinicamente relevantes, após coadministração com vildagliptina.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn il-mediċini li saru b'digoxin (sottostrat ta' glikoproteina-P) u warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) f'individwi b'saħħithom ma wrew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti wara li ngħataw flimkien ma' vildagliptin.
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Portuguese: Os eventos de insuficiência cardíaca (IC) confirmados, definidos como IC requerendo hospitalização ou nova crise de IC foram notificados em 41 (0,43%) dos doentes tratados com vildagliptina e 32 (0,45%) dos doentes tratados com comparadores, com um M-H RR de 1,08 (0,68-1,70; IC 95%).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HF - heart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3 - 6 meses.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Portuguese: Os glicocorticoides, agonistas beta 2, e diuréticos possuem atividade hiperglicémica intrínseca.
Maltese: Glukokortikojdi, agonisti tat-tip beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika minnhom infushom.
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Icandra nas três dosagens (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg), versus associações livres de comprimidos de vildagliptina e cloridrato de metformina nas doses correspondentes.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Icandra fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Portuguese: - Pouco frequentes: diarreia, flatulência.
Maltese: • Mhux komuni: dijarea, gass.
Portuguese: Icandra combina dois agentes antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Maltese: Icandra jikkombina żewġ aġenti kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb lislet, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Portuguese: Urticária Lesões cutâneas esfoliativas e bolhosas, incluindo penfigóide bolhoso
Maltese: Urtikarja Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid bl-infafet
Portuguese: Blister de Alumínio/Alumínio (PA/Alu/PVC/Alu)
Maltese: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) folja
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 100 mg de vildagliptina por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum f'kombinazzjoni mal-insuluna (bi jew mingħajr metformin) fi studji double blind (N=371)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes que receberam vildagliptina na dose de 100 mg por dia como terapêutica de associação com metformina comparativamente com placebo mais metformina, em ensaios realizados em dupla ocultação (N=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum bħala terapija li ġiet miżjuda ma' metformin meta mqabbla ma' plaċebo ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li ħadu vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum ma' metformin u xi sulphonylurea (N=157)
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os idosos têm tendência para um decréscimo da função renal, os doentes idosos a tomar Icandra devem ser alvo de uma monitorização regular da função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Icandra għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: Vildagliptina administrada a doentes sem controlo glicémico satisfatório apesar da terapêutica com metformina em monoterapia resultou, após 6 meses de tratamento, numa redução média adicional com significado estatístico da HbA1c comparativamente com placebo (diferenças entre grupos de -0,7% a -1,1% para a vildagliptina 50 mg e 100 mg, respetivamente).
Maltese: Meta vildagliptin kien miżjud f'pazjenti li l-kontroll gliċemiku tagħhom ma kienx sodisfaċenti minkejja kura b'monoterpija ta' metformin irriżulta li wara 6 xhur ta' kura kien hemm żieda statistikament sinifikanti fil-medja ta' tnaqqis ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (differenzi bejn ilgruppi ta' -0.7% sa' -1.1% għal vildagliptin 50 mg u 100 mg rispettivament).
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, a concentração plasmática máxima foi 40% mais baixa, a AUC diminuiu em 25% e o tempo até ao pico de concentração plasmática foi prolongado em 35 minutos.
Maltese: Wara li tingħata doża ta' 850 mg, l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet 40% aktar baxxa, AUC kien imnaqqas b'25% u l-ħin sabiex inkisbet l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ittawlet b'35 minuta.
Portuguese: Compromisso hepático: em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ChildPugh A-C) não existiram alterações clinicamente significativas (máximo ~30%) na exposição à vildagliptina.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever (Child-Pugh A-C) ma kienx hemm bidliet klinikament sinifikanti (massimu ~30%) fl-esponiment għal vildagliptin.
Portuguese: Após administração oral, a aparente semivida de eliminação final é de aproximadamente 6,5h.
Maltese: Wara doża mill-ħalq, il-half-life ta' l-eliminazzjoni apparenti fl-aħħar tkun madwar 6.5 h.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos clínicos realizados em dupla ocultação, com doentes que receberam vildagliptina em monoterapia e associação são apresentadas em baixo por classes de sistemas de órgãos e de frequência absoluta.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċevew vildagliptin fi studji double-blind bħala monoterapija u terapiji miżjuda huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema ta' l-organi u frekwenza assoluta.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Vildagliptina
Maltese: Vildagliptin
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados em monoterapia ou em associação com duração até 24 semanas, a incidência de aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN (classificado como presente em pelo menos 2 avaliações consecutivas ou na última consulta do tratamento) foi 0,2%, 0,3% e 0,2% para vildagliptina 50 mg uma vez por dia, vildagliptina 50 mg duas vezes por dia e todos os comparadores, respetivamente.
Maltese: Minn dejta minn monoterapija kontrollata u provi add-on li damu sa 24 ġimgħa, l-inċidenza ta' żiediet fl-ALT jew AST kienet  3 darbiet ULN (klassifikata bħala preżenti f'mill-anqas 2 kejliet wara xulxin jew fl-aħħar żjara fuq il-kura) kienu 0.2%, 0.3% u 0.2% għal vildagliptin 50 mg kuljum, vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum u l-kumparaturi kollha, rispettivament.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Icandra.
Maltese: Ma sarux provi kliniċi terapewtiċi b'Icandra.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Icandra não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Icandra fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Portuguese: Não se encontrou ligação entre as reações adversas e a idade, raça, duração da exposição ou dose diária.
Maltese: Ma nstabux assoċjazzjonijiet bejn ir-reazzjonijiet avversi u l-età, razza, tul ta' l-esponiment jew doża ta' kuljum.
Portuguese: As informações seguintes refletem a informação disponível com as substâncias ativas em monoterapia.
Maltese: Id-dikjarazzjonijiet li ġejjin jirriflettu l-informazzjoni disponibbli fuq is-sustanzi attivi individwali.
Portuguese: Com 5 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à exposição AUC do ser humano na dose de 100 mg), apenas se observaram vesículas.
Maltese: B' 5 mg/kg/jum (kważi ekwivalenti għall-esponiment AUC fil-bniedem b'doża ta' 100 mg), dehru biss nfatet.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada na dose de 100 mg por dia em associação com a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg para a vildagliptina e placebo, respetivamente).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-piż ma nbidilx mil-linja bażi meta vildagliptin 100 mg kuljum kien miżjud ma' metformin (+0.2 kg u -1.0 kg għal vildagliptin u plaċebo, rispettivament).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada bioequivalência de Icandra com vildagliptina e metformina administradas em associação (ver secção 5.2).
Maltese: Madankollu, il-bioekwivalenza ta'Icandra meta ngħata flimkien ma' vildagliptin u metformin ġiet murija (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Uma vez que a vildagliptina não é um substrato do citocromo P (CYP) 450 e não inibe nem induz as enzimas CYP 450, não é provável a interação com substâncias ativas que sejam substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.
Maltese: Peress li vildagliptin mhuwiex sottostrat ta' cytochrome P (CYP) 450 u la jimpedixxi u lanqas jinduċi l-enzimi CYP 450, x'aktarx li ma jinteraġixxix mas-sustanzi attivi li huma sottostrati, impedituri jew indutturi ta' dawn l-enzimi.
Portuguese: No total da população, a redução média ajustada a placebo a partir dos valores iniciais médios de HbA1c de 8,8%, foi de 0,72%.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali, it-tnaqqis medju aġġustat għal plaċebo minn linja ta' riferiment medju għal ta' 8.8% ta' HbA1c kien ta' -0.72%.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Icandra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Icandra jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Icandra vildagliptina/cloridrato de metformina
Maltese: Icandra vildagliptin/metformina kloridrat
Portuguese: A vildagliptina foi aprovada pela UE em setembro de 2007 com a designação de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kienet ġiet approvata weħidha mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Icandra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Icandra.
Portuguese: O Icandra é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
Maltese: Icandra huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Portuguese: O Icandra contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Maltese: Icandra fih żewġ sustanzi attivi, fejn kull waħda għandha mezz differenti ta' azzjoni.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Icandra.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Icandra.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Icandra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Icandra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.