FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administraţi întotdeauna mai întâi IL-2.
Latvian: Vienmēr pirmo injicējiet IL-2.
Romanian: • Pentru următoarele 63 săptămâni: veţi utiliza IL-2 şi Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 6 săptămâni (niciun tratament).
Latvian: • Nākamās 63 nedēļas: Jūs lietosiet IL-2 un Ceplene katru dienu 3 nedēļas, kam sekos 6
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Latvian: • Ēstgribas zudums (anoreksija).
Romanian: Va trebui să injectaţi Ceplene şi IL-2 de două ori pe zi pe cale subcutanată (în stratul de ţesut aflat imediat sub piele), în conformitate cu instrucţiunile primite de la medic.
Latvian: Ceplene un IL-2 ir jāinjicē divas reizes dienā zemādas injekcijas veidā (audu slānī tieši zem ādas) atbilstoši ārsta sniegtajiem norādījumiem.
Romanian: • Inflamație a plămânilor (pneumonie)
Latvian: • Plaušu iekaisums (pneimonija).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ceplene și IL-2 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Tāpēc Ceplene un IL-2 terapiju nedrīkst izmantot grūtniecības laikā.
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR INJEKCIJAS VEIKŠANU
Romanian: • Perceperea propriilor bătăi ale inimii (palpitaţii)
Latvian: • Paša sirdsdarbības sajušana (sirdsklauves).
Romanian: • Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
Latvian: • pretmalārijas zāles vai zāles, ko lieto infekciju, kas izraisa snaudošās slimības, ārstēšanai;
Romanian: s.37 până la s.39
Latvian: No 37.n līdz 39.n
Romanian: IL-2 diluată distribuită în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac va fi preparată de către farmacist în condiţii aseptice controlate şi depozitată la frigider la temperaturi de 2ºC - 8°C.
Latvian: Atšķaidīts IL-2 (aldesleikīns), iepildīts polipropilēna tuberkulīna šļircēs ar vāciņu, jāpagatavo aptiekā kontrolētos aseptiskos apstākļos un jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice eozinofilie, trombocitopenie Foarte frecvente leucopenie neutropenie
Latvian: Eozinofīlija, trombocitopēnija Ļoti bieži Leikopēnija, neitropēnija
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice ale substanţei nu au avut un rol predictiv pentru reacţiile adverse, iar reacţiile adverse nu au putut fi bine corelate cu gradul de expunere la medicament.
Latvian: Zāļu līmenis plazmā nav nevēlamo blakusparādību prognostisks faktors, un blakusparādības cieši nekorelē ar zāļu iedarbību.
Romanian: Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, consultați secțiunile relevante de mai jos:
Latvian: Ieteikumus par devām šāda veida 1. pakāpes toksisku reakciju gadījumā skatīt turpmākajās sadaļās.
Romanian: Histamina este metabolizată la nivel renal, hepatic precum şi în alte ţesuturi.
Latvian: Histamīns eliminējas, metabolizējoties nierēs, aknās un citos audos.
Romanian: Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene.
Latvian: Ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm, noteikti informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu pirms Ceplene lietošanas.
Romanian: În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Latvian: Pacientiem, salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, bija lielāka sistēmiskās iedarbības dažādība.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Romanian: • Înroşirea anormală a pielii (eritem), transpiraţii abundente (hiperhidroza), transpiraţii nocturne şi mâncărimi (prurit)
Latvian: • Pastiprināts ādas apsārtums (eritēma), pastiprināta svīšana (hiperhidroze), svīšana naktī un nieze.
Romanian: Administrarea asociată Ceplene şi IL-2 are ca scop optimizarea funcţiilor antileucemice ale celulelor NK şi limfocitelor T.
Latvian: Vienlaicīgas Ceplene un IL-2 lietošanas mērķis ir optimizēt NK šūnu un T šūnu antileikēmisko iedarbību.
Romanian: Concentraţiile histaminei şi parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul, precum şi între grupurile de voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Latvian: Dažādos pētījumos iegūtie rezultāti par histamīna koncentrācijām un FK ir ļoti atšķirīgi, tāpat arī tie ir atšķirīgi parastajās brīvprātīgo un pacientu grupās.
Romanian: Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Latvian: Ceplene jāinjicē 1 - 3 minūtes pēc IL-2.
Romanian: Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei (vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene").
Latvian: Šīs zāles lieto kā imūnās sistēmas inhibitorus (imūnsupresanti) un, lai mazinātu iekaisumu (skatīt punktu „Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos");
Romanian: s .67 până la s.72
Latvian: No 67.n līdz 72.n
Romanian: Injectarea rapidă poate determina o scăderea a tensiunii arteriale şi poate să inducă o stare de slăbiciune sau chiar leşinul.
Latvian: Strauja ievadīšana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos un likt Jums izjust nespēku vai pat izraisīt ģīboni.
Romanian: PREGĂTIREA PENTRU INJECTAREA CEPLENE
Latvian: SAGATAVOŠANĀS CEPLENE INJEKCIJAI
Romanian: Trageţi încet pistonul înspre dumneavoastră pentru a încărca seringa cu lichid până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic.
Latvian: 11. Lēni pavelciet atpakaļ virzuli, lai ievilktu šķīdumu šļircē, piepildot to līdz ārsta norādītajam līmenim (noteiktais mililitru skaits).
Romanian: Se poate lua în considerare o întârziere maximă a unui ciclu de tratament pentru rezolvarea evenimentelor de gradul 3 și 4.
Latvian: Lai novērstu 3. un 4. pakāpes toksisku reakciju, var apsvērt maksimāli viena terapijas cikla atlikšanu.
Romanian: • Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, flupentixol, tioridazină, clozapină sau risperidonă.
Latvian: • noteiktus antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, hlorpromazīnu, flupentiksolu, toridazīnu, klozapīnu un risperidonu.
Romanian: Vezi Figura 5.
Latvian: Skatīt 5. attēlu.
Romanian: Dermatită toxică localizată - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea simptomelor.
Latvian: - Terapija ir jāpārtrauc līdz simptomu izzušanai.
Romanian: Ceplene şi IL-2 nu se injectează în acelaşi loc şi în acelaşi timp.
Latvian: Ceplene un IL-2 nedrīkst injicēt vienlaicīgi.
Romanian: • Pacienţi cu funcţie cardiacă compromisă semnificativ, de exemplu cei cu insuficienţă cardiacă
Latvian: • Pacienti ar būtiskiem sirds funkcijas traucējumiem, piemēram, III/IV klase pēc NYHA.
Romanian: Ceplene se utilizează pentru pacienţii adulţi, împreună cu IL-2, pentru a trata un anumit tip de leucemie, denumită leucemie mieloidă acută (LMA) care este un tip de cancer al celulelor măduvei osoase din care se formează celulele sanguine.
Latvian: Ceplene kopā ar IL-2 lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar noteiktu leikozes veidu, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kas ir asinsrades šūnu audzējs kaula smadzenēs.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat prin administrarea de Ceplene în doza completă şi IL-2 la 50%.
Latvian: Terapiju var atsākt, dodot pilnu Ceplene devu un par 50% samazinātu IL-2 devu.
Romanian: *a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a schemei de administrare
Latvian: *skatīt devas pielāgošanu, lai noteiktu devu un devu grafika modifikācijas.
Romanian: s .76 până la s.81
Latvian: No 76.n līdz 81.n
Romanian: • Pe perioada alăptării.
Latvian: • Pietvīkums.
Romanian: Puteţi alege injectarea la nivelul părţii interne sau externe a coapselor, braţelor sau abdomenului.
Latvian: Jūs varat izvēlēties vietu augšstilbu iekšpusē un ārpusē, uz rokām vai vēdera.
Romanian: Cum arată Ceplene şi conţinutul ambalajului
Latvian: Ceplene ārējais izskats un iepakojuma sastāvs
Romanian: IL-2 diluată (aldesleukina) este în mod aseptic aspirată în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac, sterile, pentru fiecare pacient la o doză de 1 µg/kg, cu un volum de dozaj standard minim de 0,25 mL (50 µg) şi o doză maximă de 0,5 mL (100 µg).
Latvian: Izšķīdināto IL-2 (aldesleikīnu) katram pacientam 1 µg/kg devā, minimālais standarta devas tilpums ir 0,25 ml (50 µg) un maksimālā deva ir 0,5 ml (100 µg), aseptiski ievelk sterilās polipropilēna tuberkulīna šļircēs un uzliek vāciņu.
Romanian: Cu flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, introduceţi acul drept prin dopul de cauciuc, în interiorul flaconului.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas, ievadiet adatu vertikāli caur gumijas aizbāzni flakonā.
Romanian: Ce conţine Ceplene
Latvian: Ko Ceplene satur
Romanian: Pentru ciclurile 4-10, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 6 săptămâni fără tratament.
Latvian: 4.10. cikls ietver 3 nedēļu terapiju, kam seko 6 nedēļu periods bez terapijas.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu Ceplene sub supravegherea medicului în condiţii de spitalizare.
Latvian: Ceplene terapija Jums jāuzsāk stacionārā, ārsta uzraudzībā.
Romanian: Soluţia trebuie verificată vizual înainte de utilizare pentru a detecta orice particule sau modificări de culoare.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai nav nogulsnes un krāsas izmaiņas.
Romanian: s.73 până la s.75
Latvian: No 73.n līdz 75.n
Romanian: Ceplene se administrează la 1 până la 3 minute după fiecare injectare cu IL-2.
Latvian: Ceplene ievada 1 - 3 minūtes pēc IL-2 injekcijas.
Romanian: Vezi Figura 7.
Latvian: Skatīt 7. attēlu.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă.
Latvian: Lai noteiktu histamīna FK rādītājus brīvprātīgiem veseliem cilvēkiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir viegli, vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi, tika veikts pētījums.
Romanian: Este recomandabil ca atunci când vă injectaţi aceste medicamente să aveţi pe cineva alături, ca de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau un furnizor de îngrijiri medicale care vă poate acorda ajutor în cazul în care vă simţiţi ameţit sau leşinaţi.
Latvian: Ieteicams vienmēr veikt injekcijas kādas citas personas, piemēram, pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja klātbūtnē, kas var Jums sniegt palīdzību, ja jūtat reiboni vai noģībstat.
Romanian: s.13 până la s.15 (zilele 1-21)
Latvian: No 13. n līdz 15.n (1. - 21. diena)
Romanian: Reacţii adverse observate când se utilizează Ceplene aşa cum este descris în acest prospect
Latvian: Novērotās blakusparādības, ja Ceplene lieto atbilstoši norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.
Romanian: • Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă.
Latvian: • steroīdi, piemēram, prednizolons un deksametazons.
Romanian: Doza diferă când Ceplene este folosit în terapie asociată cu IL-2, prin urmare se recomandă consultarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul) pentru IL-2 şi observarea interacţiunilor medicamentului respectiv.
Latvian: Lai arī gadījumā, kad Ceplene lieto kopā ar IL-2, devas atšķiras, ārstiem būtu jāskatās arī IL2 zāļu apraksts (ZA) un jāņem vērā attiecīgā zāļu mijiedarbība.
Romanian: Cu toate că gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilităţii histaminei, administrarea acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie realizată cu prudenţă.
Latvian: Lai gan nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei ir nenozīmīga ietekme uz histamīna FK, ir jāievēro piesardzība, nozīmējot histamīnu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Figure 7
Latvian: 7. attēls
Romanian: • Inflamaţia şi aspectul granulat al pielii la nivelul locului injectării, oboseală, febră (pirexie), înroşirea locului injectării, senzaţie de căldură, reacție la locul injectării, mâncărimi la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, tremurături (frisoane), inflamaţie şi durere la locul injectării
Latvian: • Granulomatozs ādas iekaisums injekcijas vietā, nogurums, drudzis, injekcijas vietas apsārtums, karstuma sajūta, reakcija injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, injekcijas vietas iekaisums un sāpes.
Romanian: Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
Latvian: vienlaicīgi ar Periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma iesniegšanu
Romanian: Nu se recomandă ajustarea de rutină a dozelor de Ceplene la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar este recomandată utilizarea cu prudenţă a Ceplene la aceşti pacienţi.
Latvian: Parasti pacietiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt Ceplene devu, taču šiem pacientiem ir jāievēro piesardzība.
Romanian: Tulburări vasculare hiperemie facială tranzitorie, hipotensiune arterială
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Pietvīkums, hipotensija
Romanian: Apucând atât seringa cât şi flaconul, întoarceţi flaconul cu capacul în jos.
Latvian: 10. Turot gan flakonu, gan šļirci, apgrieziet flakonu otrādi.
Romanian: • Dureri de cap şi ameţeli
Latvian: • Galvassāpes un reiboņi.
Romanian: Instrucţiuni privind eliberarea IL-2 (aldesleukină)
Latvian: Norādījumi par IL-2 (aldesleikīna) izsniegšanu
Romanian: Dacă aţi omis o singură doză într-o zi, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja esat izlaidis vienu no nozīmētajām dienas devām, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Romanian: 12. Scoateţi acul din flacon.
Latvian: 12 Izņemiet adatu no flakona.
Romanian: Injectarea subcutanată sau intravasculară rapidă poate avea ca efect hipotensiune arterială severă, tahicardie sau sincopă.
Latvian: Strauja zemādas injekcija vai injekcija asinsvadā var izraisīt nopietnu asinsspiediena pazemināšanos, tahikardiju vai samaņas zudumu.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână în repaus timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
Latvian: 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas pacientam ir jāatrodas miera stāvoklī.
Romanian: Vezi Figura 2.
Latvian: Skatīt 2. attēlu.
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină Numai pentru uz subcutanat.
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām histamine dihydrochloride Tikai zemādas injekcijām.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală şi genotoxicitatea.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devas toksicitāti, vietējo panesamību un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: • Dureri la nivelul membrelor şi dureri de spate
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes
Romanian: s.22 până la s.27
Latvian: No 22.n līdz 27.n
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija).
Romanian: Prindeţi o porţiune din pielea curăţată între degetul mare şi arătător, fără a strânge prea tare.
Latvian: Saņemiet attīrītās ādas daļu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Romanian: s.64 până la s.66
Latvian: No 64.n līdz 66.n
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Romanian: Apariţia următoarelor reacții adverse, altele decât cele enumerate mai sus a fost considerată ca fiind cel puţin posibil legată de medicamentul studiat:
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības visticamāk saistītas ar pētāmajām zālēm.
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām histamine dihydrochloride
Romanian: Cu toate că gradul de insuficienţă renală nu a putut fi corelat cu disponibilitatea farmacocinetică a Ceplene, este recomandată administrarea cu prudenţă a acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Lai gan nieru darbības traucējumu pakāpei nav pierādīta ietekme uz Ceplene farmakokinētiku, ir jāievēro piesardzība gadījumos, kad Ceplene lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Latvian: AKTĪVĀ(-S) VIELA(-S) NOSAUKUMS(I)
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă aveţi orice întrebări cu privire la Ceplene sau IL-2.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Ceplene vai IL-2, jautājiet savam ārstam.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Romanian: Figure 6
Latvian: 6. attēls
Romanian: Este recomandabil ca atunci când vă injectaţi Ceplene să aveţi pe cineva alături, de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau alt furnizor de îngrijiri medicale care vă poate ajuta în cazul în care vă simţiţi ameţit sau leşinaţi.
Latvian: Ieteicams vienmēr injicēt Ceplene kādas citas personas, piemēram, pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja, klātbūtnē, lai Jums varētu sniegt palīdzību, ja sajūtat reiboni vai zaudējat samaņu.
Romanian: Vezi Figura 6.
Latvian: Skatīt 6. attēlu.
Romanian: • Scăderea numărului de un anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie)
Latvian: • Noteikta veida balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija).
Romanian: • 1 seringă sterilă gradată prevăzută cu ac
Latvian: 1 sterila šļirce ar atzīmēm un adatu;
Romanian: s.16 până la s.18
Latvian: No 16.n līdz 18.n
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea inițială și diluarea ulterioară la 200 μg/ml de interleukină-2 (aldesleukină) înainte de administrare, vezi RCP pentru IL-2 disponibil în comerț.
Latvian: Norādījumus par interleikīna-2 (aldesleikīna) šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un par turpmāko atšķaidīšanu līdz 200 µg/ml, skatīt tirgū pieejamo IL-2 zāļu aprakstā.
Romanian: Farmacocinetica histaminei în cazul voluntarilor sănătoşi, cu funcţie renală normală, a fost similară cu cea a voluntarilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
Latvian: Histamīna farmakokinētiskie rādītāji gan veseliem brīvprātīgajiem, gan brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ir līdzīgi.
Romanian: Continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris.
Latvian: Turpiniet lietošanu atbilstoši norādījumiem.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care au în antecedente boli autoimune (inclusiv lupus eritematos sistemic, boală inflamatorie intestinală, psoriazis sau poliartrită reumatoidă).
Latvian: Pacientu, kuriem anamnēzē ir autoimūna slimība (ieskaitot sistēmisku sarkano vilkēdi, iekaisīgu zarnu slimību, psoriāzi un reimatoīdo artrītu), ārstēšanā ir jāievēro piesardzība.
Romanian: Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclul 3 s.1 până la s.3 (zilele 1-21)
Latvian: No 1.n līdz 3.n (1. - 21. diena)
Romanian: Nu utilizaţi Ceplene
Latvian: Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea interleukina-2 (aldesleukină) înainte de administrare, vezi RCP pentru IL-2 disponibil comercial.
Latvian: Norādījumus par interleikīna-2 (aldesleikīna) šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt tirgū pieejamo IL-2 zāļu aprakstā.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă toxicitate de grad 2 (inclusiv funcţia cardiacă, renală, hepatică) - tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la gradul 1 - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute.
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes (ieskaitot sirdsdarbības, nieru, aknu) toksicitāti - Terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad toksiskā reakcija ir samazinājusies līdz 1. pakāpei.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.
Romanian: • Greaţă, indigestie (dispepsie) şi diaree
Latvian: • Slikta dūša, gremošanas traucējumi (dispepsija) un caureja.
Romanian: Pentru Ceplene, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Latvian: Klīniskie dati par Ceplene ietekmi uz grūtniecību nav pieejami.
Romanian: Foarte frecvente eritem, hipersudoraţie, transpiraţii nocturne,
Latvian: Eritēma, hiperhidroze, svīšana naktīs, nieze
Romanian: Foarte frecvente congestie nazală
Latvian: Savārgums, perifēriska tūska Ļoti bieži
Romanian: Infecții și infestări infecţii ale tractului respirator superior
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTO-INJECTAREA CEPLENE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR PATSTĀVĪGU CEPLENE INJEKCIJU VEIKŠANU
Romanian: • Urticarie, vânătăi, erupţie trecătoare la locul de injectare, slăbiciune (astenie) şi dureri toracice
Latvian: • Nātrene, zilumi, izsitumi un tūska injekcijas vietā, vājums (astēnija) un sāpes krūtīs.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Ceplene.
Latvian: Pirms Ceplene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă toxicitate neurologică de gradul 1-4 - pentru toxicitatea de gradul 1 până la 3, tratamentul trebuie întrerupt până la atingerea unui eveniment de toxicitate de gradul 0 . Ulterior, tratamentul trebuie reinstituit cu reducerea de 20% a dozelor, atât pentru Ceplene, cât şi pentru IL-2.
Latvian: Pacientiem ar 1. - 4. pakāpes neirotoksicitāti - No 1. līdz 3. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kamēr sasniegta 0. pakāpes toksiska reakcija.
Romanian: De aici rezultă că subiecţii cu insuficienţă renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau cu funcţie renală normală.
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem var būt jutīgāki pret eksogēni saņemta histamīna izraisītu asinsspiediena pazemināšanos nekā pacienti ar normālu nieru darbību un pacienti ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: - pentru toxicitatea cardiacă, hepatică sau renală, doza se reduce cu 20% atât pentru
Latvian: - Sirdsdarbības, nieru un aknu toksiskas reakcijas gadījumā gan Ceplene, gan IL-2 deva ir jāsamazina par 20%.
Romanian: • Înroşirea feţei
Latvian: Aizlikts deguns
Romanian: Vezi Figura 3.
Latvian: Skatīt 3. attēlu.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare granulom la nivelul locului de injectare, fatigabilitate, febră, eritem la nivelul locului de injectare, senzaţia de cald, reacţie locală la locul injectării, prurit la nivelul locului de injectare, sindrom pseudogripal, frisoane, inflamaţie şi durere la nivelul locului de injectare
Latvian: Injekciju vietas granuloma, nogurums, drudzis, injekcijas vietas eritēma, karstuma sajūta, injekcijas vietas reakcija, injekcijas vietas nieze, gripai līdzīga slimība, drebuļi, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā
Romanian: s.10 până la s.12
Latvian: No 4. n līdz 6.n No 10.n līdz 12.n
Romanian: Injecțiile ulterioare de Ceplene pot fi autoadministrate la domiciliu de către un pacient care demonstrează o bună înțelegere a măsurilor de precauție necesare și care a demonstrat abilități adecvate de injectare.
Latvian: Tādi pacienti, kuri ir apliecinājuši izpratni par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem un apguvuši atbilstošas injekciju veikšanas prasmes, var veikt turpmākās Ceplene injekcijas patstāvīgi mājas apstākļos.