FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16g).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3,16 g).
French: Si un épisode de neutropénie compliquée (fébrile, prolongée ou infection neutropénique) survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Icelandic: Komi fram daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð þrátt fyrir notkun G-CSF, ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
French: La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Icelandic: Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.
French: DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Icelandic: Docetaxel Kabi er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð).
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. rubrique 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
French: Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Icelandic: - Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
French: Docétaxel est administré en une perfusion d'une heure, toutes les trois semaines.
Icelandic: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
French: Capecitabine
Icelandic: Capecítabín
French: • Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Icelandic: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Kabi ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
French: Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Kabi Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Altération des ongles (sévère : 0,7%) ;
Icelandic: Hárlos; Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik: 0,7%);
French: Anémie (G3/4 : 20,9%) ;
Icelandic: Blóðleysi G3/4: 20,9%);
French: Cancer du poumon non à petites cellules
Icelandic: Lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Icelandic: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4,5 ml d'éthanol anhydre (3,55 g).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 4,5 ml af vatnsfríu etanóli (3,55 g).
French: DOCETAXEL KABI .
Icelandic: Docetaxel Kabi inniheldur
French: L'utilisation de DOCETAXEL KABI dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Icelandic: Meðferð með Docetaxel Kabi er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m² suivi de cisplatine (P) 75 mg/ m² suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Icelandic: Þróttleysi sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
French: PosologieDans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aérodigestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, krabbameini í maga og krabbameini á höfði og hálsi, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrja einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
French: Toxicité - grade
Icelandic: - Þegar eituráhrif af gráðu
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi1 n
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ;
Icelandic: 1.122 [97.2% CI:
French: Acide citrique anhydre (pour ajustement du pH)
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (til að stilla sýrustig)
French: Comment à utiliser DOCETAXEL KABI ?
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Kabi
French: Asthénie; Œdème périphérique ; Fièvre ; Fatigue ; Inflammation des muqueuses ; Douleurs ; syndrome pseudo-grippal ; Douleur thoracique ; Frissons
Icelandic: Ógleði; niðurgangur; uppköst; hægðatregða; munnbólga; meltingartruflanir; kviðverkir
French: Neutropénie (G4 :
Icelandic: Daufkyrningafæð (G4:
French: Si vous souffrez de l'un d'eux, prévenez immédiatement votre médecin
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita.
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois)(voir tableau ci-dessous) :
Icelandic: Í frumgreiningunni (við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni) var gerð greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur (sjá töfluna hér fyrir neðan):
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Icelandic: Í annað skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Icelandic: Ef Docetaxel Kabi innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Icelandic: Vessabjúgur sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 5 sjúklingum (0,9%) í TAC hópnum og 2 sjúklingum (0,4%) í FAC hópnum.
French: Risque relatif
Icelandic: Áhættuhlutfall
French: Des cancers secondaires (fréquence inconnue), incluant le lymphome non hodgkinien, ont été rapportés avec le docétaxel lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux connus pour être associés à des cancers secondaires.
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Greint hefur verið frá öðrum frumkomnum krabbameinum (tíðni ekki þekkt) m.a. non-Hodgkins eitilæxli í tengslum við dócetaxel þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinsmeðferðum sem þekkt er að tengist öðrum frumkomnum krabbameinum.
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil;
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m² et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m2 og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
French: Insuffisance cardiaque congestive(ICC)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (engin alvarleg tilvik)
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Icelandic: - 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk 75 mg/m2 af dócetaxeli einu sér.
French: Conjonctivite (G3/4 : < 0,1%) Larmoiement (G3/4 : < 0,1%);
Icelandic: Tárubólga (G3/4:<0,1%) Aukin táraseyting (G3/4: <0,1%);
French: Les personnes âgées traitées avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með öldruðum sem meðhöndlaðir eru með TCF.
French: 2%) ; Dyspepsie
Icelandic: 11,2%); Verkir
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var hármissir sem hófst á meðferðartímanum og var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst enn til staðar hjá 49 sjúklingum (9,2%) í TAC hópnum og 35 sjúklingum (6,7%) í FAC hópnum.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2,37 g).
Icelandic: Hvert 6 ml hettuglas af þykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2,37 g).
French: En cas de thrombopénie de Grade 4, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Icelandic: Komi 4. gráðu blóðflagnafæð fram ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
French: Taille de l'emballage e s
Icelandic: Pakkningastærð i
French: Nom Dosage
Icelandic: Heiti
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
French: Date de première autorisation : 31 janvier 2012
Icelandic: 31. janúar 2012
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
French: • caillots sanguins.
Icelandic: • blóðkekkir.
French: Si vous êtes un homme traité par Docetaxel Mylan, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: Vous ne devez pas utiliser Docetaxel Mylan
Icelandic: Ekki má nota Docetaxel Mylan
French: • perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement)
Icelandic: hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
French: Une patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Icelandic: Einn sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy).
French: Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Icelandic: Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Icelandic: Vefjafræðigráða Gráða 1 þ.m.t óskilgreind gráða) Gráða 2
French: Par conséquent, étant donné le risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Mylan.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
French: Chaque boite contient 1 ou 5 flacons.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 eða 5 hettuglös.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Mylan solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
French: 11,2%); Douleurs
Icelandic: 1,2%); Verkir
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Icelandic: 2 < 35 ára ≥ 35 ára
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum > 70 ára.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Icelandic: Skýrt var hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
French: (Analyse en intention de traiter)
Icelandic: (Greining samkvæmt áætlun- (Intent-to Treat Analysis)) Endapunktur
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m í öllum framhaldsmeðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Voir aussi la rubrique «Docetaxel Mylan contient de l'éthanol» ci-dessous.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Mylan inniheldur etanól" hér að neðan.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Docétaxel plus Trastuzumab1 n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi 1 n = 92
French: Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture.
Icelandic: Notið hettuglasið strax og það hefur verið opnað.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Icelandic: Gráða 1 þ.m.t óskilgreind gráða)
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm³ durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxeli stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ættu öllu jöfnu ekki að vera lengri en 6 klst. við lægri hita en 25°C, að meðtöldum eins klst. innrennslistíma.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo arma rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
French: Docetaxel Mylan solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Icelandic: Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.
French: Plus d'un flacon peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
French: Aucune information sur l'utilisation di docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: • diminution du sodium dans votre sang.
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum í blóði.
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Icelandic: 1276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum lækningalegan skammt af G-CSF eins fljótt og auðið er þegar ljóst er að um ofskömmtun er að ræða.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docetaxel Mylan.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Mylan innrennslislausnina.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
French: Rétention hydrique (sévère: 6,5%);
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%);
French: Leucémie aigue / Syndrome myélodysplasique
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myelodysplastic syndrome)
French: Survie sans maladie Hazard ratio*
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Áhættuhlutfall*
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: En association avec le cisplatine
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni:
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95%) "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Icelandic: TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes de vision.
Icelandic: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram.