FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was den Cmax-Wert anbelangt, so beträgt das Konfidenzintervall 77,6-95,6 %, was leicht unter dem Akzeptanzintervall (80-125) liegt, aber die intraindividuelle Variabilität (Design mit 2 Perioden und 2 Sequenzen) ist höher als 30 % (36 %) und damit ähnlich wie die in der Fachliteratur für Pantoprazol berichteten Daten.
Greek: Για τη Cmax, το διάστηµα εµπιστοσύνης είναι 77,6-95,6%, ήτοι ελαφρώς µικρότερο από το διάστηµα αποδοχής (80-125), ενώ η µεταβλητότητα µεταξύ υποκειµένων (σχεδιασµός 2 περιόδων 2 ακολουθιών) είναι µεγαλύτερη από 30% (36%), συµφωνώντας µε τα δεδοµένα που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για την παντοπραζόλη.
German: Datenlage zur Sicherheit
Greek: Αποτελέσµατα σχετικά µε την ασφάλεια
German: Ausgehend von einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 1 Stunde wurde das Dreifache der Halbwertszeit als ausreichend erachtet, um die Elimination von 83 % des Wirkstoffes abzudecken, und das Fünffache der Halbwertszeit sollte es erlauben, eine fast komplette Elimination abzudecken.
Greek: Για τελική ηµιζωή αποβολής µίας περίπου ώρας, ο τριπλασιασµός της ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για την κάλυψη της αποβολής του 83 % του φαρµάκου και ο πενταπλασιασµός της διάρκειας ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για τη σχεδόν πλήρη αποβολή.
German: Es ist außerdem bekannt, dass Pantoprazol bei manchen Individuen die Absorption verzögert und eine erhöhte pharmakokinetische Variabilität an den Tag legt, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird, wenngleich der Grad der Absorption (AUC-Wert) im Allgemeinen als unbeeinflusst gilt (Radhofer-Welte, 1999 sowie Fitton und Wiseman und Andersson 1996).
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι σε ορισµένα άτοµα η παντοπραζόλη παρουσιάζει καθυστερηµένη απορρόφηση και αυξηµένη φαρµακοκινητική µεταβλητότητα όταν λαµβάνεται µε τροφή, αν και θεωρείται γενικά ότι ο βαθµός απορρόφησης [AUC] δεν επηρεάζεται (Radhofer-Welte, 1999, και Fitton and Wiseman και 1996 Andersson).
German: Der Referenzmitgliedstaat für das dezentralisierte Verfahren für den Antrag für Pantoprazole Olinka war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren: die Tschechische Republik, Deutschland, Polen und die Slowakische Republik.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Pantoprazole Olinka το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο (ΗΒ) και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Πολωνία και η Σλοβακική Δηµοκρατία.
German: Alle Tests lieferten akzeptable Ergebnisse.
Greek: Τα αποτελέσµατα όλων των δοκιµών ήταν αποδεκτά.
German: Der Antragsteller zeigte, dass die „Vordefinition" von Ausreißerdaten den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung von Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 und in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006) entsprach.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε ότι ο «εκ των προτέρων προσδιορισµός» των έκτροπων τιµών ήταν σύµφωνος µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 και EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
German: Der CHMP fand die Begründungen in Bezug auf das Studiendesign zufriedenstellend hinsichtlich:
Greek: η CHMP θεώρησε ικανοποιητική την τεκµηρίωση του σχεδιασµού της µελέτης σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα:
German: Da in den vorherigen Bioäquivalenzstudien und in der Bestätigungsstudie unterschiedliche Chargen verwendet worden waren, legte der Antragsteller für diese unterschiedlichen Chargen Vergleichsstudien zur Auflösung bei pH 6 und pH 6,8 vor.
Greek: Λόγω της χρήσης διαφορετικών παρτίδων στις προηγούµενες µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στη µελέτη επιβεβαίωσης, ο αιτών παρουσίασε για τις συγκεκριµένες διαφορετικές παρτίδες συγκριτικές µελέτες διάλυσης σε pH 6 και 6,8.
German: Der Beobachtungszeitraum von 30 Stunden übertraf die bei 24 Stunden liegende Mindestanforderung für Studien mit Pantoprazol.
Greek: 30 ωρών υπερβαίνει την ελάχιστη απαίτηση για τις µελέτες µε παντοπραζόλη, η οποία θεωρείται ότι είναι οι 24 ώρες.
German: In dieser Studie erfüllte der AUC-Wert das erforderliche Akzeptanzintervall für Bioäquivalenz (80-125).
Greek: Σε αυτήν τη µελέτη, η AUC εµπίπτει εντός του απαιτούµενου διαστήµατος αποδοχής για τη βιοϊσοδυναµία (80-125).
German: Die Untersuchung der Lag-Zeit ergab, was die Verzögerung der Absorption von Pantoprazol aus den beiden Zubereitungen anbelangte, klinisch vernachlässigbare Unterschiede.
Greek: Η αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης κατέδειξε κλινικά αµελητέες διαφορές ως προς την καθυστέρηση της απορρόφησης της παντοπραζόλης των δύο παρασκευασµάτων.
German: Diese kinetische Modifikation tritt bei Pantoprazol häufig auf und stellt den Grund dafür dar, warum die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Pantoprazol-Produkte in der EU Folgendes besagt: „Vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken".
Greek: Η εν λόγω µεταβολή στα κινητικά χαρακτηριστικά παρατηρείται συχνά µε την παντοπραζόλη και για τον λόγο αυτό στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν παντοπραζόλη στην ΕΕ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Να καταπίνονται ολόκληρα πριν από το γεύµα».
German: Die statistische Analyse beinhaltete keine Extrapolation oder Imputation.
Greek: Στη στατιστική ανάλυση δεν χρησιµοποιήθηκαν µέθοδοι παρεκβολής ή καταλογισµού.
German: Alle Tests erzielten zufriedenstellende Ergebnisse mit lediglich kleinen Abweichungen.
Greek: Τα αποτελέσµατα όλων των δοκιµών ήταν ικανοποιητικά µε µικρές µόνο αποκλίσεις.
German: Das weiter gefasste Akzeptanzintervall (75-133 %) für Bioäquivalenz wird als gerechtfertigt erachtet, da sich Pantoprazol unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen als hoch variabel erwiesen hat.
Greek: Το ευρύτερο διάστηµα αποδοχής (75-133 %) για τη βιοϊσοδυναµία κρίνεται τεκµηριωµένο, καθώς έχει διαπιστωθεί ότι η παντοπραζόλη είναι εξαιρετικά µεταβλητή µετά από γεύµα.
German: Sie berücksichtigten die aktuellen Leitlinien und die pharmakologischen Eigenschaften von Pantoprazol, die verlängerte T-max, die erhöhte Variabilität (insbesondere Cmax) und die unveränderte Halbwertszeit unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Greek: Σε αυτές ελήφθησαν υπόψη οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα φαρµακολογικά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης, ο παρατεταµένος χρόνος T-max, η αυξηµένη µεταβλητότητα (ιδίως στη Cmax) και η αµετάβλητη ηµιζωή µετά από γεύµα.
German: Bei dem in den Bioäquivalenzstudien verwendeten medizinischen Ursprungsprodukt handelte es sich um Pantecta 40 mg, das von Altana Pharma AG, Spanien, entwickelt wurde.
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ήταν το Pantecta 40 mg το οποίο παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία.
German: Er gelangte zu dem Schluss, dass beide Formulierungen äquivalent und therapeutisch äquivalent sind und dass für das klinische Management der Patienten kein Risiko besteht.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι αµφότερα τα σκευάσµατα είναι ισοδύναµα, ειδικότερα δε θεραπευτικά ισοδύναµα, και ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για την κλινική διαχείριση των ασθενών.
German: Die europäischen Leitlinien legen die Kriterien für das Design von Studien der biologischen Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) und biologischen Äquivalenz (Bioäquivalenz) fest (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Greek: Οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές ορίζουν τα κριτήρια για τον σχεδιασµό µελετών βιοδιαθεσιµότητας και βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
German: Diese Studien waren offene, randomisierte Crossover-Studien mit Behandlungssequenz zur Untersuchung der Bioäquivalenz bei gesunden Freiwilligen.
Greek: Οι εν λόγω µελέτες ήταν διασταυρούµενες, ανοιχτές µελέτες βιοϊσοδυναµίας τυχαιοποιηµένης θεραπευτικής ακολουθίας που διενεργήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
German: Falls ein zuverlässiger Schätzwert für die terminale Halbwertszeit benötigt wird, soll dieser erhalten werden, indem während der terminalen log-linearen Phase mindestens drei bis vier Proben genommen werden.
Greek: Για µια αξιόπιστη εκτίµηση της τελικής διάρκειας ηµιζωής, είναι απαραίτητη η συλλογή τουλάχιστον τριών έως τεσσάρων δειγµάτων κατά τη διάρκεια της τελικής λογαριθµικής γραµµικής φάσης.
German: Diese beinhaltete die geforderten Daten über die Langzeitstabilität von Humanplasmaproben sowie Langzeitstabilitätsdaten von Stammlösungen (749 Tage bei -25 °C) und Daten zur Stabilität im automatischen Probennehmer (122,5 Stunden bei 5 °C).
Greek: Σε αυτήν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα που ζητήθηκαν σχετικά µε τη µακροχρόνια σταθερότητα των δειγµάτων ανθρώπινου πλάσµατος σε συνδυασµό µε τα δεδοµένα µακροχρόνιας σταθερότητας των έτοιµων διαλυµάτων (749 ηµέρες στους -25°C) και τα δεδοµένα σταθερότητας αυτόµατου δειγµατολήπτη (122,5 ώρες στους 5°C).
German: Die primäre Analyse wurde mit dem AUClast- und Cmax-Wert unter Heranziehung der logarithmisch transformierten Quotienten und der 90 %-Konfidenzintervalle (KI) durchgeführt.
Greek: Η αρχική ανάλυση διενεργήθηκε για τις AUClast και Cmax, µε τη χρήση λογαριθµικά µετασχηµατισµένων αναλογιών και διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) 90 %.
German: Der Antragsteller erläuterte in seiner Antwort, dass für Pantoprazol die Anforderung gegebenenfalls zu lockern ist, und reichte einen Bericht über die erwartete klinische Relevanz der verzögerten Absorption von Pantoprazol in der Studie 2009-2106 ein.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι µπορεί να εφαρµοστεί λιγότερο αυστηρή απαίτηση για την παντοπραζόλη και υπέβαλε µια έκθεση για την αναµενόµενη κλινική σηµασία της καθυστερηµένης απορρόφησης της παντοπραζόλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη 2009-2106.
German: Nichtvorhandensein eines Unterschieds zwischen Formulierungen
Greek: Απουσία διαφορών στα σκευάσµατα
German: Die gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die rechtskräftigen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erhalten wurden.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Οµάδας Συντονισµού.
German: Der CHMP bat den Antragsteller jedoch, die fehlgeschlagene Demonstration einer Bioäquivalenz im Studienbericht, was den Parameter Cmax anbelangte, zu klären.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να διασαφηνίσει τους λόγους αδυναµίας τεκµηρίωσης της βιοϊσοδυναµίας ως προς την παράµετρο Cmax στην έκθεση της µελέτης.
German: Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von Nahrung auf die Kinetik der beiden Pantoprazolformulierungen und deren Stabilität/Abbau sowie das Nichtvorhandensein eines Dosis-Dumpings zu prüfen und Unterschiede zwischen den Formulierungen auszuschließen.
Greek: Σκοπός της µελέτης ήταν να εξεταστεί η επίδραση της τροφής στην κινητική των δύο σκευασµάτων παντοπραζόλης και στη σταθερότητα/διάσπασή τους, η απουσία απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου και ο αποκλεισµός της ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Der geplante Zeitplan zur Probengewinnung soll eine angemessene Abschätzung des Cmax-Wertes liefern und die Zeitkurve der Plasmakonzentration in ausreichendem Umfang abdecken, um eine zuverlässige Abschätzung des Grads der Absorption zu ermöglichen.
Greek: Σύµφωνα µε αυτά, το πρόγραµµα δειγµατοληψίας πρέπει να παρέχει επαρκή εκτίµηση της Cmax και πρέπει να καλύπτει επαρκώς την καµπύλη του χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσµα προκειµένου να παρέχεται αξιόπιστη εκτίµηση του βαθµού απορρόφησης.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Untersuchung des Prozentanteils des extrapolierten AUC-Werts einen gänzlich angemessene/-n Probengewinnungszeitraum/-zeitpunkte bewies.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι από την αξιολόγηση του ποσοστού της παρεκβολής της AUC προέκυψαν απολύτως κατάλληλα διαστήµατα/χρόνοι δειγµατοληψίας.
German: Fleisher et al., 1996 und de Campos et al., 2007, beschrieben, dass Wirkstoffe der BKS-Klasse III wegen einer Reduzierung der Absorption durch einfache physikalische Barrieren ein hoch variables pharmakokinetisches Verhalten an den Tag legen, wenn sie mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Σύµφωνα µε τους Fleisher et al, 1996 και de Campos et al. 2007, τα φάρµακα κλάσης III BCS παρουσιάζουν εξαιρετικά µεταβλητή φαρµακοκινητική όταν λαµβάνονται µε γεύµα λόγω µειωµένης απορρόφησης από απλούς ανατοµικούς φραγµούς.
German: Die Wahrscheinlichkeit für biologische Nichtäquivalenz wurde unter Inbetrachtnahme der Ergebnisse der Hauptanalyse vom Antragsteller untersucht und lag im Resultat hinsichtlich des Cmax bei unter 1 % und hinsichtlich des AUClast-Werts bei 0,02 %.
Greek: Δεδοµένων των αποτελεσµάτων της κύριας ανάλυσης, αξιολογήθηκε από τον αιτούντα η πιθανότητα απουσίας βιοϊσοδυναµίας και διαπιστώθηκε ότι είναι µικρότερη από 1 % για τη Cmax και 0,02 % για την AUClast.
German: - des Zeitplans der Probengewinnung, - der Vorausdefinition von Ausreißerdaten, - der Ergebnisse der Bestätigungsstudie, der Auflösungsprüfung und des Ergebnisses zur Langzeitstabilität des gefrorenen Plasmas.
Greek: - το πρόγραµµα δειγµατοληψίας -τον εκ των προτέρων καθορισµό των έκτροπων τιµών -τα αποτελέσµατα της µελέτης επιβεβαίωσης, τη δοκιµή διάλυσης και τα αποτελέσµατα µακροχρόνιας σταθερότητας κατεψυγµένου πλάσµατος,
German: In den Studien PAN-2006/006 und PAN-2006/007 war der Hersteller Altana, in der Studie 2009-2106 Nycomed.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες ήταν η Altana για τις µελέτες Pan 2006/006 και Pan 2006/007, και η Nycomed για τη µελέτη 2009-2106.
German: Der Antragsteller gab an, dass in allen durchgeführten Bioäquivalenzstudien das Referenzprodukt Pantecta verwendet wurde, das sich in Spanien im Verkehr befindet.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι το προϊόν αναφοράς σε όλες τις µελέτες βιοϊσοδυναµίας που διενεργήθηκαν ήταν το Pantecta, το οποίο κυκλοφορεί στην Ισπανία.
German: Zur Durchführung der Hauptanalyse wurden die Daten von Freiwilligen, die als Ausreißer identifiziert wurden, aus dem bei der Analyse berücksichtigten Datensatz ausgeschlossen.
Greek: Για τη διεξαγωγή της κύριας ανάλυσης, τα δεδοµένα σχετικά µε τους εθελοντές που χαρακτηρίστηκαν ως έκτροπες περιπτώσεις αποκλείστηκαν από το σύνολο των δεδοµένων που συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
German: Daher wurden folgende Bedenken wegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit an den CHMP verwiesen: Die Studie PAN-2006/006 (Bioäquivalenz im Nicht-Nüchtern-Zustand) untersuchte die Eigenschaften der Prüfformulierung hinsichtlich des Verzehrs einer Mahlzeit in unangemessener Weise und die Möglichkeit eines Unterschieds zwischen der Formulierung des Prüf- und des Referenzproduktes wurde daher nicht in ausreichendem Maß ausgeschlossen.
Greek: Συνεπώς, παραπέµφθηκε στην CHMP η ακόλουθη ανησυχία για δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία: η µελέτη PAN 2006/006 (βιοϊσοδυναµία µετά από γεύµα) δεν αξιολόγησε επαρκώς τις ιδιότητες του σκευάσµατος δοκιµής σε ό,τι αφορά τη λήψη γεύµατος και, κατ' επέκταση, το ενδεχόµενο ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων δοκιµής και αναφοράς δεν έχει αποκλειστεί ικανοποιητικά.
German: Es wurden die detaillierten Ergebnisse der Daten zur Langzeitstabilität von Humanproben angegeben.
Greek: Υποβλήθηκαν τα λεπτοµερή αποτελέσµατα των δεδοµένων µακροχρόνιας σταθερότητας των ανθρώπινων δειγµάτων.
German: Der Experte berief sich auf die Ergebnisse der Studie 2009-2016 und gelangte zu dem Schluss, dass kein Dosis-Dumping-Effekt vorlag, dass ein verzögertes Einsetzen der antisekretorischen Wirkung zu beobachten war, die mit der ersten Dosis korrespondierte, und dass anschließende Dosen eine geringfügige Wirkung auf die Säureunterdrückung hatten.
Greek: Οι εµπειρογνώµονες παρέπεµψαν στα αποτελέσµατα της µελέτης 2009-2106 και κατέληξαν στο συµπέρασµα ότι δεν παρατηρήθηκε απότοµη απελευθέρωση του εγκλεισµένου φαρµάκου, ότι η έναρξη της αντιεκκριτικής επίδρασης καθυστέρησε µετά την πρώτη δόση, και ότι οι επόµενες δόσεις είχαν µικρότερη επίδραση στην καταστολή της παραγωγής οξέων.
German: Der CHMP gelangte ausgehend von den Studienergebnissen zu dem Schluss, dass ein Unterschied des pharmakokinetischen Mechanismus zwischen dem Prüf- und dem Ursprungsprodukt äußerst unwahrscheinlich ist, wenn man die eindeutig für eine Bioäquivalenz sprechenden Daten aus der Hauptanalyse und der Sekundäranalyse (Gesamtanalyse mit messbaren Werten) in Betracht zieht.
Greek: Η CHMP απεφάνθη, βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης, ότι η ύπαρξη διαφοράς στον φαρµακοκινητικό µηχανισµό µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του αρχικού προϊόντος είναι εξαιρετικά απίθανη δεδοµένης της σαφούς τεκµηρίωσης της βιοϊσοδυναµίας στην κύρια ανάλυση και στις δευτερεύουσες αναλύσεις (πλήρης ανάλυση µε µετρήσιµες τιµές).
German: Nach Ansicht des CHMP war das Studiendesign insgesamt akzeptabel.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο συνολικός σχεδιασµός της µελέτης ήταν αποδεκτός.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Erweiterung des angegebenen Konfidenzintervalls für Cmax im Studienprüfplan nicht prospektiv definiert war.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η διεύρυνση του υφιστάµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη Cmax δεν καθορίστηκε προοπτικά στο πρωτόκολλο της µελέτης.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse zweier Bioäquivalenzstudien mit einer oralen Einzeldosis zu 40 mg bei gesunden Freiwilligen vor: PAN-2006/007 (Studie unter Nüchtern-Bedingungen), PAN-2006/006 (Studie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών βιοϊσοδυναµίας στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές µία δόση 40 mg από το στόµα: της PAN-2006/007 (µελέτη υπό καθεστώς νηστείας) και της PAN-2006/006 (µελέτη µετά από γεύµα).
German: Der CHMP nahm außerdem eine Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI) an und bat den Antragsteller um weitere Klärung der ausstehenden Sachverhalte.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων ζητώντας από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τα εκκρεµή ζητήµατα.
German: Der CHMP entschied, dass die eingereichten Daten keine Sicherheitsbedenken hervorrufen.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι από τα υποβληθέντα δεδοµένα δεν προκύπτει καµία ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
German: Der Expertenbericht legt in seinem ersten Teil die Basisfakten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pantoprazol dar: Die bereits zuvor bekannten Eigenschaften von Pantoprazol mit einer Bioverfügbarkeit von 77 %, einer nur mäßig verzögerten Absorption, einer erhöhten Variabilität, aber einer unveränderten Rate und einem unverändertem Grad der Absorption bei Anwendung mit Nahrung.
Greek: Στο πρώτο µέρος της έκθεσης των εµπειρογνωµόνων παρατίθενται τα βασικά δεδοµένα για τη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της παντοπραζόλης: οι ήδη γνωστές ιδιότητες της παντοπραζόλης µε 77% βιοδιαθεσιµότητα, µια µέτρια µόνο καθυστέρηση στην απορρόφηση, αυξηµένη µεταβλητότητα, αλλά αµετάβλητος ρυθµός και βαθµός απορρόφησης σε περιπτώσεις χορήγησης µε τροφή.
German: Demnach wurde ein Zeitraum von 15 Stunden für die Quantifizierung von mindestens 80 % des Gesamt-AUC-Wertes, wie in den Leitlinien empfohlen, als geeignet erachtet.
Greek: Συνεπώς, το διάστηµα των 15 ωρών κρίθηκε κατάλληλο για την ποσοτικοποίηση τουλάχιστον του 80 % της συνολικής AUC, σύµφωνα µε τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραµµών.
German: • Ein Fall gilt als Ausreißer, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutreffend ist: - Es liegt ein gänzliches oder fast gänzliches Fehlen einer Absorption des Wirkstoffes vor, da der AUClast-Wert die Mittelwerte der jeweiligen Formulierung um mehr als 10 % unterschreitet.
Greek: • µια τιµή ορίζεται ως έκτροπη εάν συντρέχει τουλάχιστον µία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: - υπάρχει πλήρης ή σχεδόν πλήρης απουσία απορρόφησης του φαρµάκου (η AUClast είναι µικρότερη από το 10 % των µέσων τιµών του αντίστοιχου σκευάσµατος) - ο T-max είναι >12 ώρες
German: Der Antragsteller zeigte, dass die Zahl der Patienten mit einer prozentualen Erhöhung des extrapolierten AUC-Werts sehr niedrig und die Variabilität beider interessierender Parameter sehr hoch war.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε ότι ο αριθµός των ασθενών µε αυξηµένο ποσοστό (%) παρεκβολής της AUC ήταν πολύ µικρός και ότι η µεταβλητότητα σε αµφότερες τις υπό εξέταση παραµέτρους ήταν πολύ µεγάλη.
German: Pantoprazol ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI), der für die Behandlung von Magendarmkrankheiten in Verbindung mit Säureübersekretion, wie z. B. Magen- und Zwölffingerdarmulkus, Refluxösophagitis (Behandlung und Rezidivprävention), für die Behandlung einer nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), für die Prävention von Ulzera in Zusammenhang mit der Anwendung nicht steroidaler Antiphlogistika (NSAID), Zollinger-Ellison-Syndrom, zur Auslöschung von H. pylori indiziert ist.
Greek: Η παντοπραζόλη είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (ΑΑΠ) και ενδείκνυται για τη θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων που σχετίζονται µε την υπερέκκριση οξέων, όπως το γαστρικό έλκος και το έλκος δωδεκαδακτύλου, η γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής), τη θεραπεία της µη διαβρωτικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης (ΓΟΠΝ), την πρόληψη ελκών που σχετίζονται µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), το σύνδροµο Zollinger-Ellison, την εκρίζωση του ελικοβακτηρίδιου του πυλωρού.
German: In die Analyse flossen alle verfügbaren Daten ohne Imputation oder Extrapolation ein.
Greek: Όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα συµπεριλήφθηκαν χωρίς καταλογισµό ή παρεκβολή.
German: Der CHMP hielt den Zeitraum zwischen Frühstück und Arzneimitteleinnahme (30 Minuten) für ausreichend kurz.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το χρονικό διάστηµα λήψης του φαρµάκου µετά από το πρωινό (30 λεπτά) ήταν ικανοποιητικά σύντοµο.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Es wurde gezeigt, dass die Auswirkung solcher Verzögerungen der Absorption von Pantoprazol auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei einzelnen Patienten für den AUC-Wert, aber nicht für den Cmax-Wert relevant ist, weil AUC mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert [Hatlebakk, 1996; Thompson,
Greek: Καταδείχθηκε ότι η επίδραση αυτών των καθυστερήσεων στην απορρόφηση της παντοπραζόλης σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σχετίζεται σε µεµονωµένους ασθενείς µε την AUC, όχι όµως µε την Cmax καθώς η AUC συσχετίζεται µε τον βαθµό καταστολής της παραγωγής οξέων [Hatlebakk, 1996, Thompson, 1997].
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des wie in Anhang III erwähnten Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen für Pantoprazol Olinka und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού όπως αναφέρονται στο παράρτηµα III για το Pantoprazole Olinka και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
German: In der Studie zur Wechselwirkung mit Nahrung beruhten die im Prüfplan niedergelegten Kriterien für Ausreißerdaten auf Pilotdaten, die mögliche Ausschlüsse auf folgender Basis definierten:
Greek: Στη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές, τα κριτήρια για τις έκτροπες τιµές καθορίζονται στο πρωτόκολλο βάσει πιλοτικών δεδοµένων που ορίζουν ενδεχόµενες εξαιρέσεις σύµφωνα µε τα ακόλουθα:
German: Pharmakokinetische Bestätigungsstudie (Studiencode: 2009-2106)
Greek: Φαρµακοκινητική µελέτη επιβεβαίωσης (κωδικός µελέτης: 2009-2106)
German: Darüber hinaus veröffentlichte die FDA in ihrer Zusammenfassung der Genehmigung des Ursprungsproduktes Protonix 20 mg und Protonix 40 mg einen Anstieg der T-max um 1-4 Stunden unter Nüchtern-Bedingungen auf 5 bis 12 Stunden (wegen der verzögerten Absorption bei gleichzeitiger Aufnahme von Nahrung) [US-FDA Zusammenfassung der Genehmigung Protonix 20 mg und Protonix 40 mg].
Greek: Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg] µια αύξηση στον χρόνο T-max από τη 1-4 ώρες υπό καθεστώς νηστείας στις 5-12 ώρες (που οφείλεται σε καθυστερηµένη απορρόφηση λόγω γεύµατος).