FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två huvudstudier omfattade totalt 225 patienter hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med Xalkori (krizotinib).
Estonian: Kahes põhiuuringus osales kokku 225 patsienti, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist Xalkoriga (krisotiniib) progresseerunud.
Swedish: I den andra studien var den fullständiga eller partiella svarsfrekvensen vid tiden för analysen 51 procent (62 av 122 patienter).
Estonian: Teises uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente analüüsi ajal 51% (62 patsienti 122st).
Swedish: Alecensa innehåller den aktiva substansen alektinib.
Estonian: Alecensa sisaldab toimeainena alektiniibi.
Swedish: För patienter med svår leversvikt är den rekommenderade dosen 3 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 900 mg).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide soovitatav annus on kolm kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 900 mg).
Swedish: Den tredje studien omfattade 303 patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 303 patsienti, kelle ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähki ei olnud varem ravitud.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alecensa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Alecensa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Alecensa ansågs godtagbar och i linje med den för andra ALK-hämmare.
Estonian: Alecensa ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ning vastavaks teiste ALK-inhibiitorite omaga.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alecensa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Sammanfattning av Alecensa och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Alecensa ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Swedish: För att få mer information om hur du använder Alecensa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Alecensa kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Vilka är riskerna med Alecensa?
Estonian: Mis riskid Alecensaga kaasnevad?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alecensa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Alecensa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alecensa finns i bipacksedeln.
Estonian: Alecensa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Efter 1 års behandling levde 68 procent av patienterna som fick Alecensa utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 49 procent av patienterna som fick Xalkori.
Estonian: Pärast 1 raviaastat oli patsiente, kes olid elus ja kelle haigus ei olnud süvenenud, Alecensat kasutanutest 68% ja Xalkorit kasutanutest 49%.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Swedish: Hur används Alecensa?
Estonian: Kuidas Alecensat kasutatakse?
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumidega ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Swedish: Alecensa jämfördes med Xalkori och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Estonian: Alecensat võrreldi Xalkoriga ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Swedish: Alecensa är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är avancerad och inte tidigare har behandlats eller tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib).
Estonian: Alecensa on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja varem ravimata või varem ravitud vähiravimiga Xalkori (krisotiniib).
Swedish: Den aktiva substansen i Alecensa, alektinib, är en ALK-hämmare och verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, och minskar därigenom cancerns tillväxt och spridning.
Estonian: Alecensa toimeaine alektiniib on ALK-inhibiitor, mis blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvamist ja levimist.
Swedish: Alecensa är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: Alecensa har visat sig vara effektivt för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer i tre studier.
Estonian: Alecensa efektiivsus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis on tõendatud kolmes uuringus.
Swedish: Alecensa används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Estonian: Alecensat kasutatakse ainuravimina ja üksnes juhul, kui mitteväikerakk-kopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
Swedish: I den första studien ansåg de behandlande läkarna att 52 procent av patienterna som fick Alecensa (35 av 67 patienter) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen.
Estonian: Esimeses uuringus oli analüüsi ajal raviarstide hinnangul täielik või osaline ravivastus tekkinud ligikaudu 52% Alecensat kasutanud patsientidest (35 patsiendil 67st).
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Estonian: Eelnevalt peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust põhjustavate geenidefektide esinemine.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv icke småcellig lungcancer produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna att dela och växa till sig på ett okontrollerat sätt.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude
Swedish: Hur verkar Alecensa?
Estonian: Kuidas Alecensa toimib?
Swedish: Alecensa var också bättre än Xalkori vid behandling av tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv ickesmåcellig lungcancer.
Estonian: Peale selle osutus Alecensa Xalkorist efektiivsemaks varem ravimita ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Swedish: Vilken nytta med Alecensa har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alecensa kasulikkus?
Swedish: Detta inträffar hos både kvinnor och män i alla åldrar.
Estonian: See esineb nii meestel kui ka naistel igas vanuses.
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Swedish: ATC-kod: M05BA04
Estonian: ATC-kood: M05BA04
Swedish: Total BMD steg också signifikant.
Estonian: Kogu BMD suurenes samuti oluliselt.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Swedish: Placebo (n=397)
Estonian: Platseebo (n = 397)
Swedish: *Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Estonian: * Vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78%.
Estonian: Seondumine valkudega inimplasmas on umbes 78%.
Swedish: • Oförmåga att stå eller sitta upp i minst 30 minuter.
Estonian: • Võimetus seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul.
Swedish: Ligg inte ned förrän du har ätit dagens första måltid.
Estonian: Ärge heitke pikali enne päeva esimest söögikorda.
Swedish: 14, 28, 56, 98, 112 och 50 x 1 (enhetsdos).
Estonian: 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus).
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure.
Swedish: I dessa studier deltog totalt 560 patienter i ålder 17-83 år.
Estonian: Need uuringud hõlmasid 560 patsienti vanuses 17…83 aastat.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Swedish: Ett orsakssamband kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Põhjuslikku seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Swedish: Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Swedish: Plasmakoncentrationer föll med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering.
Estonian: Plasma kontsentratsioonid langesid rohkem kui 95% 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist.
Swedish: Tala först med läkaren och följ de råd du får.
Estonian: Rääkige esmalt oma arstiga ja järgige tema nõuandeid.
Swedish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark
Estonian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Swedish: Tala med läkaren om du har cancer eller om dina tänder är dåliga eftersom detta är en riskfaktor.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on vähk või kui teie hambad on halvas seisukorras, sest see on riskifaktoriks.
Swedish: Om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig ska du inte ta tabletterna.
Estonian: Kui arvate, et mõni eelnevaist punktidest kehtib teie kohta, ärge võtke tablette.
Swedish: Minskningen är vanligtvis ringa och asymtomatisk.
Estonian: Need on tavaliselt vähesed ja asümptomaatilised.
Swedish: På tidigt stadium har osteoporos vanligen inga symptom.
Estonian: Varases staadiumis ei ole osteoporoosil tavaliselt sümptomeid.
Swedish: Det kan vara av hjälp att du antecknar dina symtom, när de börjar och hur länge de varar.
Estonian: Abiks on, kui täheldate üles, millised sümptomid tekkisid, millal need algas ja kaua kestsid.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Tavapärased üldise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingeid erilisi ohte inimesele.
Swedish: Försök inte kräkas och ligg inte ned.
Estonian: Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.
Swedish: I likhet med muskler behöver ben motion för att förbli starka och friska.
Estonian: Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugevate ja tervetena.
Swedish: • Hypokalcemi.
Estonian: • Hüpokaltseemia.
Swedish: Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60 %.
Estonian: Samaaegne alendronaadi manustamine koos kohvi või apelsinimahlaga vähendas biosaadavust umbes 60% võrra.
Swedish: CHMP rekommenderade följande indikation, som följer riktlinjen för utvärdering av läkemedelsprodukter för behandling av primär osteoporos (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmist näidustust, mis vastab suunisele esmase osteoporoosi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Swedish: Tiden till symtomen har inträffat har varierat från en dag till flera månader efter att behandlingen inletts.
Estonian: Sümptomite algusaeg varieerus ühest päevast kuni mitme kuuni pärast ravi algust.
Swedish: I de tvååriga förlängningarna av dessa studier fortsatte BMD i ryggkotor och trochanter att öka.
Estonian: Nende uuringute kaheaastase pikenduse jooksul jätkas lülisamba seljaosa ja suure pöörli BMD suurenemist.
Swedish: 2) Tugga inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen.
Estonian: 2) Ärge närige tabletti ega laske sel suus lahustuda.
Swedish: Alendronat HEXAL skall inte ges till barn och ungdomar.
Estonian: Alendronat HEXAL-i ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Om din läkare har sagt att du har intolerans mot vissa sockerarter (till exempel laktos), kontaktar du läkaren innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid (näiteks laktoosi), pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Swedish: Långvarig användning av steroider är ofta förknippad med utveckling av osteoporos åtföljd av frakturer.
Estonian: Pikaajaline steroidide kasutamine on sageli seotud osteoporoosi arenguga, millega kaasnevad luumurrud.
Swedish: Sluta röka Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och ökar därför även risken för benbrott.
Estonian: Suitsetamise lõpetamine Suitsetamine tõstab luumassi kaotamise kiirust ja võib seetõttu suurendada teie luumurdude riski.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PVC/PE/PVDC/AL
Swedish: Alendronat tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater.
Estonian: Alendronaat kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL) som innehåller 14, 28, 56, 98, 112 eller 50 x 1 (endos).
Estonian: Tabletid on saadaval kolme blistriga (PVC/PE/PVDC/AL) pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus) tabletti.
Swedish: Hos de flesta patienter försvann symtomen efter att behandlingen avslutats.
Estonian: Enamusel patsientidest leevenesid sümptomid pärast ravi peatamist.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Alendronat HEXAL Om du av misstag har tagit för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta genast läkaren.
Estonian: Kui te kasutate Alendronat HEXALi rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, jooge terve klaas piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Dosen behöver därför inte justeras för äldre patienter.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Swedish: 7) Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat HEXAL så länge läkaren ordinerar läkemedlet.
Estonian: 7) On tähtis, et jätkaksite Alendronat HEXALi võtmist nii kaua, kui arst on ravimit määranud.
Swedish: Den sökande lämnade in en omfattande översikt över litteraturen om behandling av osteoporos hos män.
Estonian: Taotleja esitas põhjaliku ülevaate kirjandusest osteoporoosi ravi kohta meestel.
Swedish: Andra rubbningar i mineralmetabolismen (såsom brist på vitamin D och hypoparatyroidism) skall också effektivt behandlas innan alendronatterapin börjar.
Estonian: Ka muid mineraalide ainevahetuse häireid (nagu D-vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism) tuleb enne alendronaadi manustamise algust tõhusalt ravida.
Swedish: Användning till äldre patienter:
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant minskning av incidensen höftfrakturer (1,1 % mot 2,2 %, en minskning om 51 %).
Estonian: Lisaks kinnitati puusamurdude esinemissageduse statistiliselt olulist vähenemist (1,1% versus 2,2%, 51%-line vähenemine).
Swedish: Elimination Efter en intravenös engångsdos av (14C) alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom
Estonian: Eliminatsioon Ühekordse intravenoosse (14C) alendronaadi annuse järel eritus umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga 72
Swedish: Patienter skall informeras om att risken för esofagala problem kan öka om de inte följer dessa anvisningar.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et söögitoru probleemide risk võib suureneda, kui ta ei täida juhiseid.
Swedish: Biotransformation Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur och människa.
Estonian: Biotransformatsioon Puuduvad tõendid, et alendronaat inimestel või loomadel metaboliseerub.
Swedish: Koncentrationer av aktiv substans i plasma efter orala behandlinsdoser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).
Estonian: Toimeaine kontsentratsioonid plasmas pärast terapeutilisi suukaudseid annuseid on liiga madalad analüütiliseks avastamiseks (<5 ng/ml).
Swedish: Detta kan vara symtom på osteonekros (benvävnadsdöd i käken).
Estonian: See võib olla osteonekroosi (luukoe surma) sümptom.
Swedish: Patienter måste därför vänta minst 30 minuter efter intag av alendronat innan de tar något annat oralt läkemedel (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid ootama vähemalt 30 minutit pärast alendronaadi kasutamist, enne kui nad võtavad mingeid muid suukaudseid ravimeid (vt lõik 4.2).
Swedish: Dessutom upprätthölls BMD i lårbenshalsen och hela kroppen.
Estonian: Lisaks jäi BMD reieluu kaelas ja kogu organismis samaks.
Swedish: Om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du tar Alendronat HEXAL.
Estonian: Kui teid ravib hambaarst või kui peate minema stomatoloogilisele operatsioonile, rääkige oma hambaarstile, et võtate Alendronat HEXAL-i.
Swedish: Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate mingi treeningprogrammiga.
Swedish: Slutlig halveringstid hos människa beräknas överstiga 10 år vilket speglar frisättning av alendronat ur skelettet.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg inimestel ületab hinnanguliselt 10 aastat, peegeldades alendronaadi vabanemist luustikust.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Swedish: Biotillgängligheten minskade till uppskattade 0,46 % och 0,39 % när alendronat gavs en time eller en halvtimme före ett standardiserat morgonmål.
Estonian: Biosaadavus vähenes hinnangulise 0,46% ja 0,39%-ni, kui alendronaati manustati tund või pool tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
Swedish: • FIT 2: Fyraårsstudie med 4432 patienter som hade låg benmassa men som inte hade haft någon kotfraktur vid studiens början.
Estonian: • FIT 2: neli aastat väldanud 4432 patsiendi uuring, kellel oli väike luumass, kuid uuringu alguses ei olnud veel esinenud ühtegi lülisamba lüli murdu.
Swedish: 3) Ligg inte ned - sitt, stå eller gå upprätt i minst 30 minuter efter att du har tagit tabletten.
Estonian: 3) Ärge heitke pikali - ajage selg sirgu (istudes, seistes või käies) - vähemalt 30 minutiks pärast tableti allaneelamist.
Swedish: I kliniska prövningar uppvisades ingen åldersrelaterad skillnad avseende alendronats effekt- och säkerhetsprofil.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei esinenud vanusega seotud erinevust seoses alendronaadi tõhusus- või ohutusprofiiliga.
Swedish: Ta en Alendronat 10 mg tablett en gång dagligen.
Estonian: Võtke üks Alendronate 10 mg tablett üks kord päevas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Swedish: • FIT 1: Treårsstudie med 2027 patienter som hade haft minst en kot(kompressions)fraktur vid utgångsläget.
Estonian: • FIT 1: kolm aastat väldanud 2027 patsiendi uuring, kellel oli vähemalt üks lülisamba lüli (kompressioon)murd uuringu algul.
Swedish: Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den dock leda till benbrott.
Estonian: Ravimata jätmise puhul võib see siiski põhjustada luumurdusid.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ravimid luuhaiguste raviks, bisfosfonaadid.
Swedish: Alendronat 10 mg dagligen (n=196)
Estonian: Kolmeaastased uuringud Alendronaat 10 mg päevas (n = 196)
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer anvisningar 1), 2), 3) och 4) för att Alendronat HEXAL snabbt ska nå magsäcken.
Estonian: On väga tähtis, et järgite juhiseid 1), 2), 3) ja 4), et võimaldada Alendronat HEXALil kiiresti jõuda teie makku ja vähendada teie söögitoru ärritamise võimalust.
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat har normal kvalitet.
Estonian: Alendronaatravi ajal formeerunud luu on normaalse kvaliteediga.
Swedish: Trots att dessa normalt är smärtsamma kan benbrott i ryggkotor förbli ouppmärksammade tills de orsakar förkortad kroppslängd.
Estonian: Kuigi need tekitavad tavaliselt valu, võivad lülisamba seljaosa luude murrud kulgeda valutult, kuni need hakkavad põhjustama luude pikkuse vähenemist.
Swedish: Den behandlande läkarens kliniska bedömning bör ge underlag för en behandlingsstrategi för varje enskild patient baserad på en individuell risk-nyttabedömning.
Estonian: Raviarsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi raviplaani, põhinedes individuaalsel kasu/riski hindamisel.
Swedish: De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men fall har också rapporterats för patienter som behandlats för osteoporos.
Estonian: Enamus neist teadetest puudutavad vähihaigeid patsiente, kuid sellistest juhtudest on teatatud ka osteoporoosiravi saanud patsientidel.
Swedish: Mycket sällsynt (≤1/10 000): Enstaka fall av svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Estonian: Väga harv (≤1/10 000): üksikjuhtudel on kirjeldatud tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Swedish: Patienter bör få tillskott av kalcium och vitamin D om kosten är otillräcklig (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb anda kaltsiumi- ja D-vitamiini lisandeid, kui nende dieet ei ole adekvaatne (vt lõik 4.4).
Swedish: Incidensen nya kotfrakturer utvärderades som säkerhetsvariabel.
Estonian: Uute lülisamba lülide esinemissagedust hinnati ohutuse muutujana.
Swedish: På grund av risken för esofagal irritation, skall kräkning inte framkallas och patienten skall hållas i upprätt ställning.
Estonian: Arvestades söögitoru ärrituse riski ei tohi oksendamist esile kutsuda ja patsienti tuleb hoida püstiasendis.
Swedish: Osteoklastisk aktivitet hämmas men bildning och bindning av osteklaster påverkas inte.
Estonian: Osteoklastiline aktiivsus on inhibeeritud, kuid osteoklastide formeerumine ja seondumine ei ole mõjutatud.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Det finns ingen specifik information avseende överdosering av alendronat.
Estonian: Spetsiifiline teave seoses alendronaadi üleannustamisega puudub.
Swedish: Alendronat HEXAL rekommenderas inte för användning till barn eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas.
Estonian: Kasutamine lastel Alendronat HEXAL-i ei soovitata kasutada lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Alendronats effekt på BMD och frakturincidensen hos postmenopausala kvinnor studerades vid två initiella, identiskt utformade effektstudier (n=994) och vid prövningen Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Estonian: Alendronaadi toimeid BMD-le ja luumurdude sagedusele postmenopausaalses eas naistel uuriti kahes identse ülesehitusega esmases efektiivsusuuringus (n = 994) ja luumurdude interventsiooni uuringus (Fracture Intervention Trial, FIT: n = 6459).