FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De rares cas d'effets indésirables de type insuffisance rénale, atteinte rénale et des événements peu fréquents de tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), entraînant parfois des anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), ont également été rapportés.
Spanish: También se han notificado acontecimientos raros de insuficiencia renal, fallo renal y acontecimientos poco frecuentes de tubulopatía proximal renal (incluyendo Síndrome de Fanconi), que a veces llevan a anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a fracturas).
French: La co-administration de ritonavir à une dose de 600 mg et d'Atripla n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de ritonavir a dosis de 600 mg y Atripla.
French: La mutation K65R peut également être sélectionnée par l'abacavir et la didanosine ; elle se traduit par une diminution de la sensibilité à ces agents et à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir.
Spanish: La mutación K65R también puede ser seleccionada por abacavir o didanosina y provoca una sensibilidad reducida a estos fármacos más lamivudina, emtricitabina y tenofovir.
French: Atripla peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil ou d'artéméther/luméfantrine dans votre sang.
Spanish: Atripla puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.
French: Tableau 2 : Effets indésirables associés à Atripla listés par composants d'Atripla auxquels les effets indésirables sont imputables
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas asociadas con Atripla enumeradas según el(los) componente(s) de Atripla al(los) que son atribuibles las reacciones adversas
French: Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux.
Spanish: Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental.
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les patients infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en pacientes infectados por el VHB se asemejó a la de las personas sanas y a la de los pacientes infectados por el VIH.
French: Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement ou de fertilité ni sur les paramètres relatifs à la gestation et au fœtus.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad y embarazo ni en ningún parámetro fetal.
French: (diminution des concentrations de carbamazépine : induction du CYP3A4 ; diminution des concentrations d'éfavirenz : induction du CYP3A4 et du CYP2B6)
Spanish: (disminución de las concentraciones de carbamazepina: inducción de CYP3A4; disminución de las concentraciones de efavirenz: inducción de CYP3A4 y de CYP2B6)
French: Au sein de chaque groupe de fréquence classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Éruption vésiculobulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculo-papuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)1
Spanish: Frecuentes prurito erupción vesiculobullosa, erupción pustular, erupción maculopapular, exantema, prurito, urticaria, alteraciones de coloración de la piel (pigmentación aumentada)1
French: Patients infectés par une souche de VIH-1 présentant des mutations Atripla doit être évité chez les patients porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R, M184V/I ou K103N (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Spanish: Atripla se debe evitar en pacientes infectados con cepas de VIH-1 portadoras de la mutación K65R, M184V/I o K103N (ver las secciones 4.1 y 5.1).
French: La possibilité de résistance croisée entre l'éfavirenz et les INTIs est faible en raison des sites de liaison différents utilisés sur la cible et des différents mécanismes d'action.
Spanish: El potencial de resistencia cruzada entre efavirenz y ITIANs es bajo debido a los diferentes lugares de fijación en el objetivo y al mecanismo de acción.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOÎTE
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL EMBALAJE EXTERIOR
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Atripla.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Atripla.
French: Clarithromycine :
Spanish: Claritromicina:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance visant à prévenir les épisodes épileptiques.
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes para controlar los ataques.
French: elbasvir/grazoprevir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
Spanish: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: L'arrêt du traitement par Atripla chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Atripla en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la TI du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir, celle-ci se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, au ténofovir et à la lamivudine.
Spanish: Además, tenofovir ha seleccionado una sustitución K70E en la TI del VIH-1 y da lugar a una disminución de bajo nivel de la sensibilidad a abacavir, emtricitabina, lamivudina y tenofovir.
French: Efavirenz+ emtricitabine+ ténofovir disoproxil (N=244)
Spanish: Efavirenz+ emtricitabina+ tenofovir disoproxilo (N = 244)
French: • Une résistance génotypique à l'éfavirenz, avec de façon prédominante la mutation K103N, s'est développée pour les virus de 13 patients sur 19 (68%) du groupe éfavirenz+emtricitabine+ténofovir disoproxil, et pour les virus de 21 patients sur 29 (72%) du groupe éfavirenz+lamivudine/zidovudine.
Spanish: • Se desarrolló resistencia genotípica a efavirenz, predominantemente la mutación K103N, en virus de 13/19 pacientes (68%) en el grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo y en virus de 21/29 pacientes (72%) en el grupo efavirenz + lamivudina/zidovudina.
French: Effets indésirables hépatiques : si vous êtes également infecté(e) par le virus de l'hépatite B, une aggravation de l'hépatite après l'arrêt du traitement peut se produire (voir rubrique 3).
Spanish: Efectos adversos para el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).
French: La clairance apparente du ténofovir a été estimée à environ 307 mL/min.
Spanish: El aclaramiento aparente de tenofovir se estima en un promedio de aproximadamente 307 ml/min.
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue puisque la vigabatrine et la gabapentine sont éliminées exclusivement sous forme inchangée par voie urinaire et ne devraient pas entrer en compétition avec les mêmes enzymes métaboliques et voies d'élimination que l'éfavirenz.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que vigabatrina y gabapentina se eliminan sin alterar exclusivamente por la orina y es improbable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez des patients non infectés par le VHB présentant divers degrés d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de emtricitabina en pacientes no infectados por el VHB con diferentes grados de insuficiencia hepática.
French: Dans le cas où l'utilisation concomitante d'Atripla et d'un médicament néphrotoxique (par exemple, les aminosides, l'amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir, l'interleukine-2) est inévitable, la fonction rénale doit être surveillée chaque semaine (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si el uso concomitante de Atripla y fármacos nefrotóxicos (p. ej., aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2) es inevitable, se debe monitorizar semanalmente la función renal (ver sección 4.5).
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n'a été retrouvée lorsque l'éfavirenz était associé aux substances suivantes : azithromycine, cétirizine, fosamprénavir/ritonavir, lorazépam, nelfinavir, zidovudine, anti-acides à base d'hydroxide d'aluminium/magnésium, famotidine ou fluconazole.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando efavirenz se administró con azitromicina, cetirizina, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiácidos de hidróxido de aluminio/magnesio, famotidina o fluconazol.
French: • Une augmentation de la créatinine dans le sang
Spanish: • aumento de la creatinina en sangre
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) :
Spanish: - Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
French: La fixation compétitive de l'éfavirenz sur le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est susceptible d'inhiber leur métabolisme et d'engendrer des effets indésirables potentiellement graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital (par exemple, troubles du rythme, sédation prolongée ou détresse respiratoire) (voir rubrique 4.5).
Spanish: La competición de efavirenz por el citocromo P450 (CYP) 3A4 puede producir inhibición del metabolismo y crear posibles reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (por ejemplo, arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria) (ver sección 4.5).
French: Des réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe, des effets indésirables neuropsychiatriques (incluant dépression sévère, décès par suicide, comportements pseudo-psychotiques, épilepsie), des événements hépatiques sévères, des cas de pancréatite et d'acidose lactique, parfois fatals, ont été rapportés.
Spanish: Reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas neuropsiquiátricas (incluyendo depresión grave, muerte por suicidio, comportamiento similar a una psicosis, convulsiones); acontecimientos hepáticos graves; se han notificado pancreatitis y acidosis láctica (algunos de los cuales mortales).
French: Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre Atripla, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
Spanish: Tanto cuando inicie su tratamiento con Atripla como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunosupresor pudiendo ser necesario ajustar la dosis que recibe.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y pneumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: Lors de l'utilisation d'Atripla avec de faibles doses de ritonavir, la possibilité d'une augmentation de l'incidence des effets indésirables liés à l'éfavirenz doit être prise en compte du fait de possibles interactions pharmacodynamiques.
Spanish: Cuando se administra Atripla con una dosis baja de ritonavir, se debe considerar la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz, debido a una posible interacción farmacodinámica.
French: Cmin : ↓ 12% (↓ 24 à ↑ 1)
Spanish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1)
French: Insuffisance hépatique3,4
Spanish: Raros fallo hepático3,4
French: Des cas de dépressions sévères, de décès par suicide, de délires, de comportements pseudo-psychotiques et de catatonie ont également été rapportés après commercialisation.
Spanish: Ha habido también notificaciones post-comercialización de depresión grave, muerte por suicidio, delirios, comportamiento de tipo psicótico y catatonía.
French: Atripla peut faire baisser la concentration d'itraconazole ou de posaconazole dans votre sang.
Spanish: Atripla puede reducir la cantidad de itraconazol o de posaconazol en la sangre.
French: *doses inférieures aux doses recommandées ; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
Spanish: Se esperan hallazgos similares con las dosis recomendadas.
French: Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés chez des patients traités par l'éfavirenz.
Spanish: Se han descrito reacciones adversas psiquiátricas en pacientes tratados con efavirenz.
French: Après administration réitérée par voie orale d'emtricitabine à 20 patients infectés par le VIH, la Cmax mesurée à l'état d'équilibre était de 1,8 ± 0,7 µg/mL (moyenne ± ET) (39%CV), la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 0,09 ± 0,07 µg/mL (80%) et l'ASC était de 10,0 ± 3,1 µg•h/mL (31%) pour un intervalle de dose de 24 heures.
Spanish: Después de la administración oral de varias dosis de emtricitabina a 20 pacientes infectados por el VIH, la Cmax en estado estacionario fue 1,8 ± 0,7 µg/ml (media ± D.S.) (39% CV), la Cmin en estado estacionario fue 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) y la AUC fue 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) durante un intervalo de dosificación de 24 horas.
French: L'expérience, chez des patients ayant reçu l'éfavirenz après avoir cessé d'utiliser d'autres antirétroviraux de la classe des INNTI, est limitée.
Spanish: La experiencia con efavirenz en pacientes en los que se ha suspendido el tratamiento con otros fármacos antirretrovirales de la clase de ITINN es limitada.
French: La signification clinique de ces variations de concentrations plasmatiques de clarithromycine n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos cambios en los niveles plasmáticos de claritromicina.
French: pimozide, imipramide, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traiter certains troubles mentaux) millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes utilisée dans la dépression ou l'anxiété) voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à des champignons) flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque) certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Spanish: pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de ciertos problemas mentales) hierba de San Juan (Hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad) voriconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) flecainida, metoprolol (utilizados para el tratamiento de los latidos cardiacos irregulares) ciertos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazólicos)
French: Une méthode de contraception mécanique devra toujours être utilisée en association avec d'autres méthodes contraceptives (par exemple contraceptif oral ou autre contraceptif hormonal, voir rubrique 4.5) pendant le traitement par Atripla.
Spanish: Se utilizarán siempre anticonceptivos de barrera en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticonceptivos orales u hormonales de otro tipo, ver sección 4.5), mientras se recibe terapia con Atripla.
French: Une anencéphalie et une anophthalmie unilatérale avec hypertrophie secondaire de la langue ont été observées chez un fœtus et une microphthalmie a été décelée chez un deuxième fœtus, tandis qu'un troisième a présenté une fente palatine.
Spanish: Se observó anencefalia y anoftalmia unilateral con macroglosia secundaria en un feto, microoftalmia en otro y fisura palatina en un tercero.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Atripla administré en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Spanish: No se dispone de datos sobre seguridad y eficacia de Atripla en combinación con otros antirretrovirales.
French: Les formes pharmaceutiques individuelles d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ont été utilisées pour déterminer la pharmacocinétique de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil administrés séparément chez des patients infectés par le VIH.
Spanish: Las presentaciones separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se utilizaron para determinar la farmacocinética de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, administrados por separado a pacientes infectados por el VIH.
French: Aucune interaction n'est attendue car les voies d'élimination sont différentes.
Spanish: Teniendo en cuenta las diferentes vías de eliminación, no se esperan interacciones.
French: Vérapamil, Félodipine, Nifédipine et Nicardipine
Spanish: Verapamilo, Felodipino, Nifedipino y Nicardipino
French: Atripla ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil ni avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
Spanish: Atripla no se debe administrar concomitantemente con adefovir dipivoxil ni con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida.
French: - si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants (voir aussi : « Autres médicaments et Atripla ») : astémizole ou terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins ou d'autres allergies) bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques) cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives) elbasvir/grazoprevir (utilisé pour traiter l'hépatite C) alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face) midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir)
Spanish: - Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también "Otros medicamentos y Atripla"): astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre de heno u otras alergias) bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas) cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago) elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C) alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (utilizado para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica) midazolam o triazolam (utilizado para el facilitar el sueño)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'éfavirenz, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxilo en términos de fertilidad.
French: Résistance in vivo (patients naïfs de tout traitement antirétroviral) : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934) chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, dans laquelle l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil étaient utilisés sous leur forme individuelle (ou utilisés comme éfavirenz et une association fixe d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil (Truvada) de la semaine 96 à la semaine 144), un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 > à 400 copies/mL confirmé à 144 semaines ou ayant dû arrêter le médicament en cas de sortie d'étude prématurée (voir le paragraphe Expérience clinique).
Spanish: Resistencia in vivo (pacientes naïve para el tratamiento antirretroviral): en un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, de 144 semanas de duración, en pacientes que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, en el que se emplearon efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo como formulaciones individuales (o como efavirenz y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo (Truvada) desde la semana 96 a la 144), se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN confirmado del VIH > 400 copias/ml en la semana 144 o en aquellos que abandonaron el tratamiento en estudio de forma prematura (ver sección sobre Experiencia clínica).
French: Lors de tests urinaires, des faux positifs ont été rapportés avec certains tests de dépistage chez des sujets non infectés et des sujets infectés par le VIH recevant de l'éfavirenz.
Spanish: Se han notificado resultados falsos positivos de la prueba del cannabis en la orina con algunos métodos de examen en sujetos no infectados e infectados por el VIH que recibían efavirenz.
French: Ténofovir disoproxil :
Spanish: Tenofovir disoproxilo:
French: Lors de l'ajustement posologique il faut prendre en compte la tolérance et la réponse virologique individuelles (voir rubrique 5.2).
Spanish: Deben considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2).
French: Des malformations ont été observées chez des fœtus de singes traités par éfavirenz (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se han observado malformaciones en fetos de monos tratados con efavirenz (ver sección 5.3).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes astenia
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B (VHB) ou C (VHC) Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB) o C (VHC) Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con TARC tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis.
French: 1 Les autres mutations de résistance à l'éfavirenz comprenaient les mutations A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) et M230L (n=1).
Spanish: 1 Otras mutaciones de resistencia a efavirenz incluyeron A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) y
French: La co-administration de doses standards d'éfavirenz et de voriconazole est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada (ver sección 4.3).
French: Comprimé pelliculé rose, oblong, biconvexe, de 20 mm x 10,4 mm de dimensions, portant l'inscription « 123 » gravée sur une face et aucune inscription sur l'autre face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de cápsula, de dimensiones 20 mm x 10,4 mm, marcado en una de las caras con "123", liso en la otra.
French: Les rashs associés à l'éfavirenz, régressent généralement avec la poursuite du traitement.
Spanish: La erupción asociada con el componente efavirenz generalmente se resuelve al continuar el tratamiento.