FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Serokonversionsfaktor
Hungarian: Szerokonverziós faktor
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden med 3 måneders mellemrum.
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)szakértővel [(Co-)Rapporteur] 3 havonként egyezteti.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Hungarian: Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes megfigyelési időtartam alatt, a jelentők személye (páciens vagy egészségügyi személyzet), az esemény súlyossága, bekövetkeztének valószínűsége, és az oltással való összefüggése (spontán vagy következmény) szerint rendezve.
Danish: Farmakovigilance Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Hungarian: Farmakovigilancia A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Danish: Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende.
Hungarian: A modell-vakcinák más antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
Danish: 0,45 milligram Al3+
Hungarian: 0,45 milligramm Al3+
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Gyakori: duzzanat és induratio a beadás helyén, hidegrázás, láz Nem gyakori: viszketés a beadás helyén
Danish: For gravide kvinder, se afsnit 4.6.
Hungarian: Terhes nők, lásd 4.6 pont.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Hungarian: Az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.
Danish: • Betændelse i hjernen og rygsøjlen
Hungarian: • gyulladás az agyban vagy a gerincoszlopban
Danish: For gravide kvinder, se afsnit 4.6
Hungarian: Terhes nők, lásd 4.6 pont
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték.
Danish: Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Hungarian: Daronrix semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Disse resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18-60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.
Danish: • Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Hungarian: • súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Danish: Daronrix må kun markedsføres når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme:
Hungarian: A Daronrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti , és azzal a feltétellel, hogy a Daronrix forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Danish: EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii)
Hungarian: az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Hungarian: Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Danish: Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse, er nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
Hungarian: Ezért olyan körülmények között, amikor a védelem gyors kialakítása a fontos, valószínűleg szükség lehet egy 3. adag vakcinára is a megfelelő időtartamú védettség biztosítása céljából.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
Hungarian: Ez a pont a modell-vakcinák kétadagos alkalmazását követő klinikai tapasztalatokat írja le.
Danish: Kliniske aspekter Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Danish: Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 évnél fiatalabb személyeknél.
Danish: • Kulderystelser, feber
Hungarian: • hidegrázás, láz
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).
Hungarian: Az oltottaknál protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5.1 pont).
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
Hungarian: Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások az influenza világjárvány idején:
Danish: Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit respons på vaccinen kan være dårlig.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Daronrix ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance-planen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletezett vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Danish: og aluminiumhydroxidhydrat
Hungarian: és hidratált alumínium-hidroxid
Danish: CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Hungarian: Egy naprakész kockázatkezelési tervet kell készíteni a CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó ajánlás alapján.
Danish: Infektioner og infestationer Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: nasopharyngitis, rhinitis
Danish: • Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som ofte går videre til bryst og ansigt
Hungarian: • átmeneti ideggyulladás, amely fájdajmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is
Danish: Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell-vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5.1 pont több információt tartalmaz a modell-vakcinákról).
Danish: Hyppighed af indsendelse - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Første data-lock point er 14 dage senere.
Hungarian: Benyújtás gyakorisága: - Az időt a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőtől kell számítani.
Danish: Det aktive stof og andre indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen.
Hungarian: A Daronrix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található.
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og ikke antal tilfælde.
Hungarian: szervrendszer (SOC) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint.
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Meget almindelig: hovedpine
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Danish: 100 x 1 dosis
Hungarian: 100x 1 adag
Danish: • Smerter og opsvulmede arme eller ben
Hungarian: • a karok vagy lábak fájdalmas duzzanata
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia, arthralgia
Danish: - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn) - A járvány első 3 hónapjában kéthetenként kell jelentést benyújtani.
Danish: • Hævelser på injektionsstedet, hård klump
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló duzzanat, kemény dudor
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Danish: Men hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer.
Hungarian: Amennyiben az együttadása más védőoltással mégis indokolt, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Danish: • Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
Hungarian: • a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til injektionsvæsker
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, káliumdihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, tiomerzál, injekcióhoz való víz
Danish: pr. 0,5 ml dosis * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás Használat előtt felrázandó
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Hungarian: • viszketés az injekció helyén
Danish: Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Hungarian: Pandémiás törzsből előállított, inaktivált teljes virion influenza vakcina, antigén* összetétele megfelel: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
Hungarian: Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell végezni.
Danish: Måske får du slet ingen bivirkninger af vaccinationen.
Hungarian: Lehet, hogy Ön semmilyen mellékhatást nem fog tapasztalni.
Danish: • Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
Danish: • Smerter og rødme på injektionsstedet
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció helyén
Danish: De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozza.
Danish: Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population.
Hungarian: Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken, egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Hungarian: Ezen antigének „újszerűek", amelyek egy olyan helyzetet utánoznak amelyben az oltandó populáció védtelen az új vírussal szemben.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj smitte i løbet af kort tid.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Danish: De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak A szokványos influenza oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Ampul
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Ampulla
Danish: En allergisk reaktion kan vise sig ved følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.
Danish: 21 dage efter første dosis
Hungarian: 21 nappal az 1. adag után
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Daronrix, injektionsvæske, suspension
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Daronrix szuszpenziós injekció
Danish: 201 forsøgspersoner fik den monovalente aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
Hungarian: 201 személyt immunizáltak monovalens, alumínium adjuvánst tartalmazó, teljes vírus vakcinával (A/H5N1).
Danish: Injektionsvæske, suspension Fyldt injektionssprøjte 1 dosis
Hungarian: Szuszpenziós injekció Előretöltött fecskendő 1 adag
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Danish: Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Hungarian: Az interpandémiás trivalens vakcinákkal rendelkezésre álló adatok nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható magzati és anyai káros hatásokra.
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18 - 60 år, > 60 år Alle hændelser hos gravide 5.
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik preferált kifejezéssel (Preferred term, PT), beleértve a halálesetek arányát 2. Különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt reakciók (PT-k) 4. Az összes esemény, amely az alábbi korcsoportoknál előfordult: 6-23 hónapos, 2-8 éves 8-17 éves, 18-60 éves, >60 éves Az összes esemény terhes nőknél 5. Az összes, páciens által jelentett esemény, ami az aktuális megfigyelési periódus végéig az adatbázisba bekerült 6.
Danish: Serokonversionstal
Hungarian: Szerokonverziós arány
Danish: Tag ikke Daronrix:
Hungarian: Ne alkalmazza a Daronrixet
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.
Hungarian: Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som følger 21 dage efter den første dosis:
Hungarian: Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor 21 nappal az első adag beadása után a következőek:
Danish: Din læge vil derfor vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja-e a vakcina beadását , ha Ön még nincs 18 éves.
Danish: I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Danish: FLERDOSISBEHOLDER HÆTTEGLAS (10 DOSER) X 50 HÆTTEGLAS (20 DOSER) X 50 AMPUL (10 DOSER) X 50
Hungarian: TÖBBADAGOS KISZERELÉS INJEKCIÓS ÜVEG (10 ADAG) 50X INJEKCIÓS ÜVEG (20 ADAG) 50X AMPULLA (10 ADAG) 50X
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát, Kálium-klorid,
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner.
Hungarian: A Daronrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 doser (10 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 adag (10 ml)
Danish: Daronrix kan anvendes under amning.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Daronrix.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende regelmæssige PSUR på nedennævnte tidspunkter og i nedenfor anførte format, så snart pandemien er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt.
Hungarian: Következésképp, amint a világjárványt bejelentik (azaz a WHO globális influenza készültségi terve a 6.
Danish: • Besvimelsesanfald
Hungarian: • fáradtságérzés
Danish: • Erfaring efter markedsføringen
Hungarian: • A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelés:
Danish: Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és <1/10)
Danish: I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2) med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben az alumínium adjuvánshoz kötött, 3,8 µg HA tartalmú, teljes vírus (A/H9N2) modell-vakcinát 0, 10 napos sémában adagolták, a védelem gyorsabban alakult ki, mint az ajánlott 0, 21 napos adagolási séma esetén.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Daronrix ? - A készítmény hatóanyaga: Pandémiás törzsből előállított, inaktivált teljes virion influenza vakcina, antigén* összetétele megfelel: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és maradványanyagokkal (pl. tojással, csirkefehérjével, gentamicinszulfáttal) szemben.
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: { hónap / év }
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX
Hungarian: TUDNIVALÓK A DARONRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Danish: anti-HA-antistof
Hungarian: Anti-HA antitest
Danish: Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel, udbrudt pandemi.
Hungarian: A Daronrix vakcina 18-60 éves korú felnőtteknek oltására alkalmasinfluenza megelőzésére hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
Danish: Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år efter indgift på dag 0 og dag 21.
Hungarian: Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18-60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0, 21 napon.
Danish: Dermatologiske lidelser Almindelig: øget svedtendens, ekkymose
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: fokozott izzadás, ecchymosis