FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bluevac BTV8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bluevac BTV8 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Italian: Il vaccino contiene anche "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bluevac BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bluevac BTV8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte di bovini e ovini trattati con Bluevac BTV8 è pari a zero giorni, vale a dire che non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bluevac BTV8 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bluevac BTV8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bluevac BTV8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: Nei bovini l'immunità inizia 31 giorni dopo la seconda iniezione, mentre negli ovini inizia 20 giorni dopo la seconda iniezione.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 31 dni po drugim wstrzyknięciu u bydła i 20 dni po drugim wstrzyknięciu u owiec.
Italian: In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della febbre catarrale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Italian: Bluevac BTV8 inizialmente era stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, dato che la malattia della febbre catarrale rientra nei programmi nazionali di controllo delle malattie, le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
Polish: Lek Bluevac BTV8 został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba niebieskiego języka podlega krajowym programom kontroli chorób, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on bronić się przed chorobą.
Italian: Il vaccino viene somministrato a bovini e ovini con due iniezioni sottocutanee.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i owcom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Italian: I segni clinici della malattia includono febbre, ulcerazione della cute nonché tumefazione e, talora, colorazione bluastra della lingua, osservati principalmente negli ovini.
Polish: Objawy kliniczne choroby obejmują gorączkę, owrzodzenie skóry oraz obrzęk i sporadycznie niebieskawe zabarwienie języka obserwowane głównie u owiec.
Italian: Quando i bovini e gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario di questi animali riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale negli ovini e per prevenire la viremia nei bovini.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i ograniczania objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby niebieskiego języka u owiec oraz zapobiegania wiremii u bydła.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bluevac BTV8, vedere il foglietto illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 znajduje się w ulotce informacyjnej.
Italian: I principali indicatori di efficacia del vaccino erano viremia (livelli di BTV8 nel sangue) e segni clinici di infezione da virus della febbre catarrale.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki była wiremia (stężenie BTV8 we krwi) i objawy kliniczne zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka.
Italian: Bluevac BTV8 contiene un virus della febbre catarrale che è stato inattivato, in modo che non possa provocare la malattia.
Polish: Bluevac BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Italian: Bluevac BTV8 è un vaccino.
Polish: Produkt Bluevac BTV8 jest szczepionką.
Italian: Bluevac BTV8 è un vaccino usato nei bovini e negli ovini per proteggere questi animali dalla malattia della febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale, che è trasmesso da moscerini.
Polish: Bluevac BTV8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino previene la viremia negli ovini e nei bovini e riduce i segni clinici negli ovini in presenza di infezione da sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła i zmniejsza objawy kliniczne u owiec po zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Italian: Bluevac BTV8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il "sierotipo 8").
Polish: Bluevac BTV8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
Italian: Il vaccino contiene il virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale, sierotipo 8.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Italian: Quali benefici di Bluevac BTV8 sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bluevac BTV8 zaobserwowano w badaniach?
Italian: vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue) sierotipo 8 (inattivato)
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (inaktywowanemu), serotyp 8
Italian: Altre informazioni su Bluevac BTV8
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bluevac BTV8:
Italian: Come agisce Bluevac BTV8?
Polish: Jak działa produkt Bluevac BTV8?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bluevac BTV8?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8?
Italian: Come si usa Bluevac BTV8?
Polish: Jak stosować produkt Bluevac BTV8?
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma farmaceutica
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Italian: 3 compresse
Polish: 3 tabletki
Italian: 1 compressa
Polish: 1 tabletka
Italian: 4 siringhe preriempite e n ù
Polish: 3 ml (1 mg/ml) 4 ampułko-strzykawki t y z e
Italian: 1 siringa preriempita
Polish: 3 ml (1 mg/ml) 1 ampułko-strzykawka
Italian: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Italian: Bondenza con cibi e bevande:
Polish: Bondenza z jedzeniem i piciem:
Italian: L'efficacia è stata valutata in 2.928 pazienti.
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 chorych.
Italian: - Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare.
Polish: - Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
Italian: Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Italian: Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento.
Polish: Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.
Italian: • sensazione di stanchezza e sfinimento
Polish: • uczucie zmęczenia i wyczerpania
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: Nella tabella 1 è presentata una sintesi delle reazioni avverse.
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest przegląd reakcji niepożądanych.
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
Polish: • Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.
Italian: Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un'iniezione contenente questi minerali.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku podania informacji brajlem]
Italian: Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
Italian: Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
Polish: Bondenza należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
Italian: Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell'osteoporosi.
Polish: Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Italian: Non è stato osservato alcun segno di potenziale cancerogenicità.
Polish: Nie stwierdzono żadnych oznak działania rakotwórczego.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato.
Polish: Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną pielęgniarkę.
Italian: I bisfosfonati (come Bondenza) possono avere lo stesso effetto.
Polish: Bisfosfoniany (jak Bondenza) mogą wywierać podobne działanie.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy.
Italian: La riduzione del CTX sierico si è mantenuta nei 2 anni, con oltre la metà delle pazienti identificate come responder in entrambi i gruppi di trattamento.
Polish: Obniżenie stężenia surowiczego CTX utrzymało się przez okres 2 lat, przy czym ponad połowę pacjentek uznano za odpowiadające na leczenie w obu grupach terapeutycznych.
Italian: Bondenza può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
Polish: Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości.
Italian: Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio.
Polish: Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia.
Italian: Farmacocinetica in speciali situazioni cliniche
Polish: Farmakokinetyka w wybranych sytuacjach klinicznych
Italian: In questo caso si rivolga al medico.
Polish: Należy wówczas poradzić się lekarza.
Italian: In un'analisi multivariata, l'età non è risultata un fattore indipendente per nessuno dei parametri farmacocinetici studiati.
Polish: Podczas analiz wieloczynnikowych wiek nie był niezależnym czynnikiem w badaniach dotyczących jakichkolwiek parametrów farmakokinetycznych.
Italian: È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente.
Polish: Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń.
Italian: Bondenza è meno efficace se assunto con del cibo.
Polish: Bondenza przyjmowana z jedzeniem jest mniej skuteczna.
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Italian: Intolleranza al galattosio
Polish: Nietolerancja galaktozy
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) , molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Italian: Bondenza può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Polish: Bondenza może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Italian: Non prenda mai due compresse di Bondenza nella stessa settimana.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bondenza w ciągu tego samego tygodnia.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo prodotto in conformità ai requisiti stabiliti nella lista delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, (7), della Direttiva 2001/83/CE pubblicata sul portale web europeo dei medicinali
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty o bezpieczeństwie (PSUR) zgodnie z wymaganiami określonymi wykazem unijnych dat referencyjnych (listą EURD) przewidzianą przez Artykuł 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC i opublikowanym za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.
Italian: Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive.
Polish: W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.
Italian: • Smaltire il contenitore pieno in accordo alle normative locali vigenti o secondo le istruzioni del medico.
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Italian: Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.
Polish: Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i
Italian: Non deve auto-somministrarsi l'iniezione.
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61 % è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61 % (p=0,0006).
Italian: Riduzioni clinicamente significative dei livelli sierici del CTX sono state osservate in corrispondenza di ogni misurazione, vale a dire a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia CTX w surowicy obserwowano w każdym z zaplanowanych pomiarów w trakcie trwania badania, tzn. po 3, 6, 12 oraz 24 miesiącach.
Italian: In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Italian: - Dopo avere aspettato per un'ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino.
Polish: - Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój.
Italian: - Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody (180 do 240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej).
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
Polish: • poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
Italian: La riduzione del rischio di fratture vertebrali è risultata fortemente in accordo con quella osservata nella popolazione globale.
Polish: Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów było zgodne z ryzykiem obserwowanym w całej populacji.
Italian: Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni.
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z lekarzem jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
Italian: • dolore ai muscoli, articolazioni, o alla schiena
Polish: • ból mięśni, stawów lub pleców
Italian: Sia la biodisponibilità sia l'aumento della BMD sono ridotti qualora cibi o bevande siano assunti quando sono passati meno di 60 minuti dall'ingestione di acido ibandronico.
Polish: Zarówno biodostępność, jak i przyrost BMD są mniejsze w przypadku przyjmowania posiłków lub napojów w czasie krótszym, niż 60 minut po przyjęciu kwasu ibandronowego.
Italian: Ciò è stato dimostrato sia dall'analisi primaria a un anno che da quella di conferma relativa agli endpoint a due anni (Tabella 2).
Polish: Potwierdziła to zarówno pierwotna analiza skuteczności przeprowadzona po roku, jak i ostateczna analiza punktu końcowego po dwóch latach (Tabela 2).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration Limited
Italian: Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo
Polish: Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka (patrz: punkt 4.4).
Italian: • prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
Italian: È importante continuare a prendere Bondenza ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
Polish: Istotne jest przyjmowanie leku Bondenza w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente.
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche osservate sono state raggiunte in 0,5-2 ore (mediana 1 ora) a digiuno e la biodisponbilità assoluta è risultata di circa lo 0,6 %.
Polish: Największe stężenie leku w surowicy osiągnięto w czasie od 0,5 do 2 godzin (mediana - 1 godzina) po podaniu na czczo; całkowita biodostępność wynosiła około 0,6 %.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Bondenza, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Bondenza, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.