FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Xalkori veillera à ce que les médecins qui sont appelés à prescrire Xalkori reçoivent un kit contenant le résumé des caractéristiques du produit du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients.
Portuguese: A empresa que comercializa o Xalkori garantirá que os médicos que se espera virem a prescrever o Xalkori recebam material informativo contendo o resumo das características do medicamento e um cartão de alerta do doente a ser fornecido aos doentes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xalkori (chez plus d'un patient sur 4) sont les suivants: problèmes de vision, nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, œdème (gonflement), augmentations des enzymes hépatiques dans le sang, diminution de l'appétit, constipation, vertiges, neuropathie (douleurs dues à des lésions nerveuses) et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xalkori (observados em mais de 1 em cada 4 doentes) são problemas de visão, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, edema (inchaço), aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), tonturas, dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos) e fcansaço.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider d'interrompre le traitement ou de réduire la dose à 200 mg deux fois par jour, puis à 250 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes por dia. Em caso de ocorrência de determinados efeitos secundários, o médico pode decidir suspender o tratamento ou reduzir a dose para 200 mg duas vezes por dia e, em seguida, para 250 mg uma vez por dia. Pode ser necessário adiar a toma das doses ou parar o tratamento caso o doente desenvolva determinados efeitos secundários graves.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que le traitement par Xalkori accroît la durée de vie des patients atteints d'un CPNPC ALK-positif sans aggravation de leur maladie, indépendamment du fait qu'ils aient été ou non traités antérieurement.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o tratamento com o Xalkori aumenta o tempo de vida sem agravamento da doença dos doentes com CPNPC ALK-positivo independentemente de terem ou não sido tratados anteriormente.
French: Xalkori est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé:
Portuguese: O Xalkori é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: lésions hépatiques, pneumopathie (inflammation des poumons), neutropénie (faibles taux sanguins de neutrophiles, un type de globules blancs) et allongement de l'intervalle QT (problème lié à l'activité électrique du cœur).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluíram lesões hepáticas, pneumonite (infeção dos pulmões), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e prolongamento do intervalo QT (um problema ligado à atividade elétrica do coração).
French: Autres informations relatives à Xalkori:
Portuguese: Outras informações sobre o Xalkori
French: Pourquoi Xalkori est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xalkori?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xalkori, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xalkori, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il agit essentiellement en bloquant l'activité d'ALK ou de ROS1, y compris lorsque la modification génétique est présente, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer dans un CPNPC ALK-positif ou ROS1-positif.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste essencialmente em bloquear a atividade da ALK e da ROS1, incluindo quando a alteração genética está presente, reduzindo, por conseguinte, o crescimento e a disseminação do cancro no CPNPC ALK-positivo e ROS1-positivo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xalkori, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xalkori, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: • Il est utilisé si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certaines modifications altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Portuguese: • O medicamento é utilizado quando o CPNPC é ALK-positivo, o que significa que as células cancerígenas contêm certas alterações que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xalkori?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xalkori?
French: Chez les patients «ALK-positifs» ou «ROS1-positifs», la protéine ALK ou ROS1 est anormalement active et peut entraîner la croissance de cellules cancéreuses et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Portuguese: Nos doentes ALK-positivos ou ROS1-positivos, a proteína ALK ou a proteína ROS1 estão anormalmente ativas e podem promover o crescimento de células cancerígenas e o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
French: Dans une autre étude portant sur 343 patients dont le CPNPC n'avait pas été traité antérieurement, les patients traités par Xalkori ont vécu en moyenne près de 11 mois sans aggravation de leur maladie, contre 7 mois chez les patients traités au moyen d'une thérapie à base de pemetrexed.
Portuguese: Noutro estudo em 343 doentes com CPNPC não anteriormente tratados, os doentes que receberam o Xalkori viveram em média cerca de 11 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 7 meses nos que receberam o tratamento que incluiu pemetrexedo.
French: Qu'est-ce que Xalkori et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Xalkori e para que é utilizado?
French: Une étude portant sur 347 patients ALK-positifs traités antérieurement a montré que les patients traités par Xalkori ont vécu en moyenne près de 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients traités par pemetrexed ou docétaxel.
Portuguese: Um estudo em 347 doentes ALK-positivos anteriormente tratados mostrou que os que receberam o Xalkori viveram uma média de cerca de 8 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 3 meses nos que receberam o tratamento que incluiu pemetrexedo ou docetaxel.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xalkori, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xalkori, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Xalkori agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xalkori?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xalkori ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Xalkori.
French: Comment Xalkori est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xalkori?
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
French: Flacon (verre); seringue (PET)
Portuguese: Via oral frasco (vidro); seringa (PET)
French: 1 flacon + 1 adaptateur flacon + 2 seringues voie orale
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de frasco+
French: - vous projetez d'avoir un bébé.
Portuguese: - está a planear ter um bebé.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez les personnes âgées.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos nos idosos.
French: Cela s'applique autant aux hommes qu'aux femmes.
Portuguese: Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/727/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/727/001
French: Date de première autorisation : 09 mars 2012 Date du dernier renouvellement : 18 novembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de março de 2012 Data da última renovação: 18 de novembro de 2016
French: Comparée à une administration le matin, l'administration le soir peut diminuer le risque de rechute.
Portuguese: Em comparação com a administração de manhã, a administração à noite pode diminuir o risco de recidiva.
French: Cela concerne également les médicaments à base de plantes.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas.
French: Quand vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Portuguese: Quando utilizar o medicamento, siga as instruções abaixo:
French: - Sensibilité à la lumière solaire causant des réactions cutanées
Portuguese: - Sensibilidade à luz solar que provoca reações cutâneas
French: Agiter vigoureusement avant utilisation pendant au moins 30 secondes.
Portuguese: Agitar vigorosamente antes da utilização durante pelo menos 30 segundos.
French: Après la première ouverture: 56 jours.
Portuguese: Após abertura: 56 dias.
French: On ne peut prédire un effet préjudiciable sur ces activités à partir de la pharmacologie de la substance active.
Portuguese: Não é possível prever um efeito prejudicial nestas actividades com base na farmacologia da substância activa.
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu non utilisé au bout de 56 jours.
Portuguese: - Após a primeira abertura do frasco, elimine qualquer conteúdo não utilizado decorridos 56 dias.
French: tumeurs, y compris le cancer de la peau.
Portuguese: − tumores, incluindo cancro da pele.
French: Elles ne peuvent donc pas lutter contre les infections et peuvent provoquer des saignements.
Portuguese: Por conseguinte, não conseguem combater infecções e podem causar hemorragias.
French: La fréquence de la substitution NUDT15 c.415C>T montre une variabilité ethnique d'environ 10 % chez les personnes originaires d'Asie de l'Est, 4 % chez les Hispaniques, 0,2 % chez les Européens et 0 % chez les Africains.
Portuguese: A frequência de NUDT15 c.415C>T possui uma variabilidade étnica de aproximadamente 10 % em asiáticos de leste, 4 % em hispânicos, 0,2 % em europeus e 0 % em africanos.
French: Si vous avez la diarrhée ;
Portuguese: Se tiver diarreia.
French: Cependant, la méthode choisie doit être la même tous les jours.
Portuguese: Contudo, a escolha deve ser constante de dia para dia.
French: Chez toutes les espèces, le degré d'embryotoxicité et le type de malformations dépendent de la dose et du stade de la gestation au moment de l'administration.
Portuguese: Em todas as espécies, o grau de embriotoxicidade e o tipo de malformações dependem da dose e da fase de gestação no momento da administração.
French: Xaluprine avec des aliments et boissons
Portuguese: Xaluprine com alimentos e bebidas
French: La maladie infectieuse et ses complications peuvent être plus sévères chez ces patients que chez ceux non traités par le médicament.
Portuguese: A doença infeciosa e as complicações podem ser mais graves nestes doentes do que nos doentes não tratados.
French: Les événements suivants ont été identifiés comme étant des effets indésirables.
Portuguese: Os acontecimentos a seguir referidos foram identificados como reacções adversas.
French: L'hydratation et une alcalinisation des urines peuvent minimiser les complications rénales potentielles.
Portuguese: A hidratação e a alcalinização da urina podem minimizar as potenciais complicações renais.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Manter o frasco bem fechado (ver secção 6.6).
French: Xaluprine est destiné à une utilisation orale et doit être redispersé (en agitant vigoureusement pendant au moins 30 secondes) avant d'être administré.
Portuguese: Xaluprine destina-se a uso oral e requer a sua redispersão (agitando vigorosamente durante pelo menos 30 segundos) antes da administração.
French: La clairance corporelle apparente est de 4,832 ± 2,562 ml/min/m2.
Portuguese: A depuração corporal aparente é de 4832 ± 2562 ml/min/m2.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado à chave.
French: Il est important de prendre Xaluprine le soir, pour que le médicament soit plus efficace.
Portuguese: É importante tomar Xaluprine à noite para tornar o medicamento mais eficaz.
French: Pour assurer une administration précise et constante de la dose dans l'estomac, il convient de boire de l'eau après chaque dose de Xaluprine.
Portuguese: Para assegurar uma administração precisa e consistente da dose no estômago, é necessário tomar água após cada dose de Xaluprine.
French: Il est possible que les taux d'autres médicaments anti-épileptiques soient également modifiés.
Portuguese: É possível que os níveis de outros antiepilépticos possam ser também alterados.
French: Les numérations de leucocytes et de plaquettes continuent à chuter après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As contagens de leucócitos e plaquetas continuam a diminuir após a paragem do tratamento.
French: Répétez les étapes ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Portuguese: Repita os passos acima para cada dose, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
French: Retirez la seringue de votre bouche.
Portuguese: Retire a seringa da boca.
French: Ne prenez pas Xaluprine en même temps que du lait ou des produits laitiers, car ils peuvent rendre le médicament moins efficace.
Portuguese: Não tome Xaluprine ao mesmo tempo que com leite ou produtos lácteos, dado que estes produtos podem tornar o medicamento menos eficaz.
French: Votre médecin prescrira la dose correcte pour vous.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe a dose correcta.
French: La dose quotidienne de Xaluprine doit donc être prise le soir.
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de Xaluprine deve ser tomada à noite.
French: Une utilisation de longue durée augmente le risque de caries dentaires et il est indispensable de maintenir une hygiène dentaire appropriée.
Portuguese: A utilização prolongada aumenta o risco de cáries dentárias, pelo que a manutenção de um programa de higiene dentária adequado é essencial.
French: À jeter 56 jours après la première ouverture.
Portuguese: Eliminar decorridos 56 dias após a abertura.
French: Oligospermie transitoire
Portuguese: Oligospermia transitória
French: Ceux-ci sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e muito raros (< 1/10 000).
French: Agitez vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour vous assurer que le médicament est bien mélangé (Figure 1).
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco durante pelo menos 30 segundos para garantir que o medicamento é bem misturado (Figura 1).
French: Ces nouvelles cellules sont immatures (leur formation est incomplète) et incapables de se développer et de fonctionner correctement.
Portuguese: Estes glóbulos brancos novos são imaturos (não totalmente formados) e sem capacidade de crescimento e funcionamento adequado.
French: La fréquence de l'hépatotoxicité varie considérablement et peut survenir avec n'importe quelle dose, mais elle est plus fréquente en cas de dépassement de la dose recommandée.
Portuguese: A incidência da hepatotoxicidade varia consideravelmente e pode ocorrer com qualquer dose, mas com mais frequência quando a dose recomendada é excedida.
French: La suspension est de couleur rose à brune.
Portuguese: A suspensão apresenta uma cor rosa a castanha.
French: Mutation du gène NUDT15
Portuguese: Mutação do gene NUDT15
French: En cas de SAM avéré ou suspecté, une prise en charge et un traitement doivent être initiés aussi rapidement que possible, et le traitement par mercaptopurine doit être arrêté.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou suspeita de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível e o tratamento com mercaptopurina deve ser descontinuado.
French: Date d'ouverture
Portuguese: Data aberta
French: Jus de framboise concentré Saccharose
Portuguese: Sumo concentrado de framboesa Sacarose
French: La dose ne doit pas être prise avec du lait ou des produits laitiers (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A dose não deve ser tomada com leite ou produtos lácteos (ver secção 4.5).
French: La majorité des cas rapportés concernaient des enfants de moins de six ans ou ayant un indice de masse corporelle faible.
Portuguese: A maioria dos casos notificados ocorreu em crianças com idade inferior a seis anos ou com baixo índice de massa corporal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurançapara este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Autres médicaments et Xaluprine.
Portuguese: Outros medicamentos e Xaluprine
French: Les femmes et les hommes sexuellement actifs doivent avoir recours à des méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant au moins trois mois après avoir reçu la dernière dose.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres sexualmente activos devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos três meses depois de receberem a última dose.
French: † Dans la population pédiatrique
Portuguese: † Na população pediátrica.
French: Les hommes et les femmes doivent continuer à utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres devem continuar a utilizar um meio anticoncepcional eficaz durante pelo menos 3 meses após a paragem do tratamento.
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent également survenir avec ce médicament:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem também ocorrer com este medicamento:
French: Il est recommandé que les femmes et les nouveau-nés exposés à la mercaptopurine pendant la grossesse soient surveillés pour détecter des troubles hématologiques et du système immunitaire.
Portuguese: Recomenda-se que os recém-nascidos de mulheres expostas à mercaptopurina durante a gravidez sejam monitorizados para detecção de distúrbios hematológicos e do sistema imunitário.
French: Des mesures interventionnelles (comme l'utilisation de charbon actif ou un lavage d'estomac) peuvent ne pas être efficaces en cas de surdosage de la 6-mercaptopurine, à moins que la procédure ne soit mise en œuvre dans les 60 minutes qui suivent l'ingestion.
Portuguese: É possível que as medidas activas (como a utilização de carvão activado ou lavagem gástrica) não sejam eficazes na eventualidade de sobredosagem pela 6-mercaptopurina, excepto no caso de o procedimento poder ser levado a cabo no espaço de 60 minutos após a ingestão.
French: Toute personne manipulant Xaluprine doit se laver les mains avant et après l'administration d'une dose.
Portuguese: Qualquer indivíduo que manuseie Xaluprine deve lavar as mãos antes e após a administração de uma dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine, Code ATC : L01BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01BB02
French: - Ne vous faites pas vacciner contre la fièvre jaune pendant que vous prenez Xaluprine, car cela peut être fatal.
Portuguese: - Não tome a vacina contra a febre-amarela enquanto estiver a tomar Xaluprine dado que pode ser fatal.
French: Il s'agit d'une maladie qui évolue rapidement et dans laquelle le nombre des nouveaux globules blancs augmente.
Portuguese: Esta é uma doença de crescimento rápido que aumenta o número de glóbulos brancos novos.
French: Une ingestion accidentelle peut être fatale pour les enfants.
Portuguese: A ingestão acidental pode ser fatal para as crianças.
French: Lorsque vous prenez Xaluprine, évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.
Portuguese: Assim, quando tomar Xaluprine, evite uma exposição excessiva à luz solar, use roupa que o proteja e aplique protetor solar com um elevado índice de proteção;
French: Cependant, il est conseillé de surveiller les fonctions rénale et hépatique chez ces patients et, en cas d'insuffisance, d'envisager une réduction de la dose de Xaluprine.
Portuguese: Contudo, é aconselhável monitorizar a função renal e hepática nestes doentes e, no caso de alguma situação de insuficiência, deve ser ponderada a possibilidade de redução da dose de Xaluprine.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Contracepção masculina e feminina
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension orale.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral.
French: Si vous êtes déjà enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Xaluprine.
Portuguese: Se já estiver grávida, deve falar com o seu médico antes de tomar Xaluprine.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Portuguese: Se for um dos pais ou um prestador de cuidados que administra o medicamento, lave as mãos antes e depois de administrar uma dose.
French: Retournez le flacon (Figure 5).
Portuguese: Vire o frasco ao contrário (Figura 5).
French: - Votre médecin peut également demander des analyses de sang et d'urine pour surveiller vos taux d'acide urique.
Portuguese: - O seu médico pode solicitar ainda a realização de outras análises ao sangue e à urina, para uma vigilância dos níveis de ácido úrico.
French: Des études pré-cliniques indiquent des effets embryotoxiques et embryolétaux (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais apontam para a ocorrência de efeitos embriotóxicos e embrioletais (ver secção 5.3).
French: Ne prenez pas Xaluprine si vous projetez d'avoir un bébé sans demander conseil à votre médecin au préalable.
Portuguese: Não tome Xaluprine se estiver a planear ter um bebé sem falar primeiro com o seu médico para aconselhamento.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Nova Laboratories Ireland Limited
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nova Laboratories Ireland Limited
French: Administrée par voie orale à 7 patients pédiatriques à la dose de 75 mg/m2, la biodisponibilité moyenne était de 16 % de la dose administrée, avec un intervalle de 5 à 37 %.
Portuguese: Quando administrado por via oral numa dose de 75 mg/m2 a 7 doentes pediátricos, a biodisponibilidade correspondeu em média a 16% da dose administrada, com um intervalo de 5 a 37%.