FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die tschechische Arzneimittelzulassungsbehörde am 31. Juli 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovak: Príslušné členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a česká agentúra pre dohľad nad liekmi 31. júla 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Prokanazol Kapseln mit dem Wirkstoff Itraconazol 100 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Prokanazol kapsuly obsahujúce itrakonazol 100 mg
German: Prokanazol kann gegen eine Reihe von Pilzen und Hefen, einschließlich Candida, Aspergillus und Cryptococcus, eingesetzt werden.
Slovak: Liek Prokanazol možno použiť proti množstvu kvasiniek a húb vrátane Candida, Aspergillus a Cryptococcus.
German: Warum wurde Prokanazol überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Prokanazol skúmaný?
German: Prokanazol ist ein Generikum, das auf einem in der Tschechischen Republik zugelassenen Referenzarzneimittel (Sporanox 100 mg-Kapseln) basiert.
Slovak: Prokanazol je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku, ktorý je v Českej republike povolený (Sporanox 100 mg kapsuly).
German: Zudem empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prokanazol in der Tschechischen Republik ausgesetzt werden sollte.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Prokanazol na trh v Českej republike pozastavené.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil einer der betroffenen Mitgliedstaaten, Polen, der Ansicht war, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Prokanazol mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovak: Predloženie záležitosti bolo zdôvodnené skutočnosťou, že jeden z príslušných členských štátov, Poľsko, tvrdil, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Prokanazol je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
German: Was ist Prokanazol?
Slovak: Prokanazol?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in der Tschechischen Republik erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Českej republike nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prokanazol ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Prokanazol.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Pilzinfektionen angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia infekciami hubového pôvodu.
German: Prokanazol wird auch unter dem Namen Prokanaz vertrieben.
Slovak: Liek Prokanazol sa predáva aj pod názvom Prokanaz.
German: Der Wirkstoff in Prokanazol, Itraconazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Triazole" gehört.
Slovak: Prokanazol, itrakonazol, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
German: Das Unternehmen PRO.MED.CS Praha a. s. beantragte für Prokanazol eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von der Tschechischen Republik am 30. Juli 2003 erteilten Erstzulassung.
Slovak: Prokanazol do postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia udeleného Českou republikou 30. júla 2003.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol nie je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo udelené povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
German: Prokanazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze).
Slovak: Prokanazol je antifungálny liek.
German: Die Europäische Kommission erließ am 15. April 2010 eine Entscheidung.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. apríla 2010.
German: Dr. Enzmann (Deutschland)
Slovak: Dr. Enzmann (Nemecko)
German: Protium ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Slovak: Protium je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Die Überprüfung erfolgte gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 30".1
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
German: Warum wurde Protium überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Protium skúmaný?
German: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Slovak: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
German: Zu den wichtigsten vereinheitlichten Bereichen gehören:
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie zahŕňajú:
German: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
German: Protium ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale und Zurcazol.
Slovak: Protium je v EÚ a EHP dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale a Zurcazol.
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
Slovak: • žalúdočný alebo dvanástnikový vred,
German: Was ist Protium?
Slovak: Protium?
German: 6. April 2009, 24. August 2009 und 19. Oktober 2009
Slovak: 6. apríla 2009, 24. augusta 2009 a 19. októbra
German: Protium wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Slovak: Protium sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Nycomed.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Nycomed.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo
German: Die Dosis kann je nachdem, wie viel Säure in den Magen abgegeben wird, angepasst werden.
Slovak: Dávka sa môže upraviť v závislosti od množstva vytvorenej kyseliny v žalúdku.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Protium eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Protium vyžaduje harmonizáciu.
German: Die Tablettendosis kann verdoppelt werden, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
Slovak: Dávka tabliet sa môže zdvojnásobiť v prípadoch, keď sa nedosiahla odpoveď na liečbu.
German: Der Wirkstoff in Protium, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Slovak: Účinná látka lieku Protium, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).
German: Diese Dosis kann auf 40 mg pro Tag erhöht werden, wenn Symptome eines Rezidivs der Refluxösophagitis vorliegen.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 40 mg denne v prípadoch, keď sa vrátia príznaky refluxnej ezofagitídy.
German: 15. April 2010
Slovak: 15. apríla 2010
German: 17. Dezember 2009
Slovak: 17. decembra 2009
German: Der CHMP vereinbarte eine vereinheitlichte Indikation (die Krankheit, bei der das Arzneimittel angewendet werden kann).
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (choroba, na ktorú sa liek môže používať).
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
German: Er war der Ansicht, dass die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln keine Gegenanzeige darstellen sollte, Abschnitt 4.4 aber dennoch durch einen Warnhinweis zu ergänzen ist.
Slovak: Výbor zastával názor, že súbežné použitie atazanaviru s ďalšími liekmi proti vírusu HIV by nemalo byť kontraindikované, v časti 4.4 by sa však malo uviesť upozornenie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Protium und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Protium a súvisiace názvy.
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund abweichender von den Mitgliedstaaten getroffener Entscheidungen der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Slovak: Konanie na základe rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi PPI sa neodporúča.
German: • Refluxkrankheit, zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation
Slovak: • refluxná choroba- liečba príznakov, ako je pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa dostáva do úst),
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische hypersekretorische Zustände werden mit einer Tagesdosis von 80 mg Pantoprazol behandelt, die entweder in Form von zwei 40 mg-Tabletten oder als Injektion verabreicht wird.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy sa liečia dennou dávkou 80 mg pantoprazolu buď ako dve 40 mg tablety, alebo jedna injekcia.
German: Die empfohlene Dosis bei Refluxösophagitis und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür beträgt eine 40 mg-Tablette oder eine 40 mg-Injektion pro Tag.
Slovak: Odporúčaná dávka pri refluxnej ezofagitíde a žalúdočnom alebo dvanástnikovom vrede je jedna 40 mg tableta alebo jedna 40 mg injekcia denne.
German: Zur Austilgung von H. pylori im Magen wird eine Dosis von einer magensaftresistenten Tablette zu 40 mg zweimal täglich in Kombination mit einer geeigneten Antibiose empfohlen.
Slovak: Na likvidáciu mikroorganizmu H. pylori v žalúdku je odporúčaná dávka jedna 40 mg gastrorezistentná tableta dvakrát denne v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
German: Am 3. September 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und zugehörige Bezeichnungen in der EU und im EWR zu vereinheitlichen.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Protium a súvisiace názvy na trh.
German: Protium kann auch bei der Prävention von Magengeschwüren angewendet werden, die von einigen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt, und um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Slovak: Liek Protium sa môže použiť aj na prevenciu žalúdočného vred zapríčineného niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID nepretržite užívať, a na likvidáciu žalúdočnej baktérie Helicobacter pylori, ktorá spôsobuje žalúdočné vredy.
German: Der Ausschuss empfahl die Anwendung der magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg und des Pulvers zu 40 mg zur Herstellung einer Injektionslösung zur Behandlung von Refluxösophagitis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür und Zollinger-Ellison-Syndrom sowie anderen pathologischen hypersekretorischen Zuständen.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa 40 mg gastrorezistentné tablety a 40 mg prášok na injekčný roztok používali na liečbu refluxnej ezofagitídy, žalúdočných a dvanástnikových vredov a Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov.
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, zum Langzeitmanagement von Refluxösophagitis und zur Prävention von Gastroduodenalgeschwüren bei Patienten, die NSAID anwenden, beträgt eine 20 mg-Tablette einmal täglich.
Slovak: Odporúčané dávkovanie na liečbu symptomatickej gastroezofágovej refluxnej choroby, dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitídy a prevenciu žalúdočného a dvanástnikového vredu u pacientov užívajúcich lieky NSAID je jedna 20 mg tableta raz denne.
German: Die magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg können auch in Kombination mit einer geeigneten Antibiose zur Austilgung von Helicobacter pylori (H. pylori) bei Patienten mit H. pylori-bedingten Geschwüren angewendet werden.
Slovak: Gastrorezistentné tablety 40 mg sa môžu použiť tiež na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov, ktorí majú vredy v dôsledku mikroorganizmu H. pylori.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Protium und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu vereinheitlichen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Protium a súvisiace názvy.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Absonderung einer übermäßigen Menge an
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny).
German: Der Ausschuss empfahl, dass die magensaftresistenten Tabletten zu 20 mg für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, das Langzeitmanagement und die Prävention eines Rezidivs bei Refluxösophagitis und die Prävention von Gastroduodenalgeschwüren angewendet werden sollten, die von nicht selektiven nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) bei Risikopatienten induziert werden, die eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigen.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa 20 mg gastrorezistentné tablety používali na liečbu symptomatického gastroezofágovej refluxnej choroby, na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy a na prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) v prípade rizikových pacientov s potrebou nepretržitej liečby liekmi NSAID.
German: Nach Ansicht des CHMP könnte die Wirksamkeit von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Absorption pH-abhängig ist, bei gleichzeitiger Anwendung von PPI aufgrund von Wechselwirkungen beeinträchtigt werden.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že súbežné použitie inhibítorov PPI môže v dôsledku interakcií ovplyvniť účinnosť atazanaviru a iných liekov proti vírusu HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Ďalšie zmeny
German: Wenn jedoch die Kombination von Atazanavir mit einem PPI als unumgänglich bewertet wird, wird empfohlen, den Patienten engmaschig klinisch zu überwachen (z. B. in Bezug auf die Viruslast), wohingegen hoch dosierte PPI zu vermeiden sind.
Slovak: Keď sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať sa vysokým dávkam inhibítorov PPI. Výbor CHMP uviedol tiež upozornenie, že liečba liekom Protium a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
German: Sonstige Änderungen
Slovak: Kontraindikácie
German: Pantoprazol, 20 mg oder 40 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Protium a súvisiace názvy pantoprazol, 20 alebo 40 mg gastrorezistentné tablety a 40 mg prášok na injekčný roztok
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Januar 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 29. januára 2010.
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa po opätovnom preskúmaní potvrdilo.
German: London, 22 Oktober 2009 rev. Dok.-Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Slovak: októbra 2009 rev. Dok. č.: EMA/CHMP/77992/2010
German: Wenn ein Antibiotikum, wie in diesem Fall, mit Hilfe einer natürlichen Quelle produziert wird, können Unterschiede in der Zusammensetzung des Fertigerzeugnisses bestehen.
Slovak: Keď sa antibiotikum vyrába pomocou prirodzeného zdroja, ako v tomto prípade, v zložení konečného produktu môžu byť určité rozdiely.
German: Erste Bewertung
Slovak: Pôvodné posúdenie
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 22. Oktober 2009 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22. októbra 2009 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovak: Lieky sú bioekvivalentné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen durch grampositive Bakterien angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov so závažnými infekciami zapríčinenými grampozitívnymi baktériami.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Teicoplanin Hospira Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 200 oder 400 mg Teicoplanin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Teicoplanin Hospira prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 200 alebo 400 mg teikoplanínu
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in anderen Mitgliedstaaten der EU (Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und Vereinigtes Königreich) nicht erteilt werden kann.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Teicoplanin Hospira neprevyšuje jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh nemôže byť vydané v Nemecku, ani v iných členských štátoch Európskej únie (Rakúsko, Írsko, Taliansko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo).
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die deutsche Zulassungsbehörde am 8. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad v Nemecku 8. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Teicoplanin Hospira neprevyšuje jeho riziká, a preto sa nemá v zúčastnených členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Teicoplanin Hospira ist ein „Generikum", das auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel" (Targocid 400 mg) basiert.
Slovak: Liek Teicoplanin Hospira je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý je v Nemecku schválený (Targocid 400 mg).
German: Warum wurde Teicoplanin Hospira überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Teicoplanin Hospira opätovne skúmaný?
German: Zu den grampositiven Bakterien gehören Bakterien wie z. B. Staphylokokken (Staphylococcus aureus), Streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Slovak: Ku grampozitívnym baktériám patria napríklad stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), mikroorganizmy Listeria a Clostridium difficile.
German: 23. Januar 2009 und 27. Mai 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 23. januára 2009 a 27. mája 2009
German: Die Zellwand und die Zellmembran der Bakterien bilden eine Schutzbarriere zwischen dem Inhalt der Bakterienzelle und der äußeren Umgebung.
Slovak: Bunková stena a membrána vytvárajú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
German: Der Hersteller von Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Írsko, Taliansko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo).
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Irlands und des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass nicht nachgewiesen worden war, dass Teicoplanin Hospira mit Targocid bioäquivalent ist.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Írska a Spojeného kráľovstva, že sa nepreukázala bioekvivalencia liekov Teicoplanin Hospira a Targocid.
German: Teicoplanin Hospira kann auch zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer Knochen-, Gelenk- oder Blutgefäßoperation unterziehen, angewendet werden.
Slovak: Hospira sa tiež môže používať na prevenciu infekcií v prípade pacientov podstupujúcich operáciu kostí, kĺbov alebo krvných ciev.
German: Hospira UK Limited beantragte bei der deutschen Zulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Teicoplanin Hospira.
Slovak: Spoločnosť Hospira UK Limited predložila regulačnému úradu v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira.
German: Teicoplanin Hospira darf nur angewendet werden, wenn die Patienten nicht mit Penicillin oder Cephalosporin-Antibiotika behandelt werden können, wenn diese Antibiotika nicht mehr wirken oder die Infektion durch Staphylokokken, die gegen andere Antibiotika resistent sind, verursacht wird.
Slovak: Hospira sa môže používať len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať penicilín alebo cefalosporínové antibiotiká, alebo v prípade, že tieto antibiotiká prestali účinkovať, alebo ak je infekcia zapríčinená mikroorganizmom Staphylococcus, ktorý je rezistentný voči iným antibiotikám.