FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Portuguese: A duração da imunidade é de 16 semanas após a segunda vacinação.
Estonian: Immuunsus kestab teise vaktsineerimise järel 16 nädalat.
Portuguese: O titular da AIM realizou 2 estudos, com o propósito de avaliar o início da imunidade, e 4 estudos com o propósito de avaliar a duração da imunidade, utilizando estirpes de infeção adequadas no caso de ambos os serotipos (1 e 2) incluídos na vacina do A. pleuropneumoniae.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi kaks uuringut immuunsuse tekke hindamiseks ja neli uuringut immuunsuse kestuse hindamiseks, kasutades nakatamiseks vaktsiinis sisalduva A. pleuropneumoniae mõlema serotüübi (1 ja 2) asjakohaseid tüvesid.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustega.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas de modo a refletirem esta conclusão (ver Anexo III).
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada (vt III lisa).
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust selgelt kajastada.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concordou que o titular da AIM forneceu evidências satisfatórias de que o Coglapix é fabricado e testado de acordo com uma norma de qualidade aceitável em termos do teste de potência do lote e, consequentemente, que o surgimento de sinais clínicos está correlacionado com a presença de lesões pulmonares.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidja on esitanud rahuldavad tõendid selle kohta, et Coglapixi tootmise ja kontrollimise kvaliteet on vastuvõetaval tasemel ning seega on kliiniliste nähtude esinemine seotud kopsukahjustuste esinemisega.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao titular da AIM que comentasse se a importância (para ambos os serotipos 1 e 2) dos resultados (em termos de impacto no aumento de peso) demonstrada em dois estudos laboratoriais seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos resultados em três estudos laboratoriais «não significativos».
Estonian: Veel nõuti, et müügiloa hoidja selgitaks, kas kahe laboriuuringu tulemused (kaalutõusule avalduv mõju) on piisavalt olulised (nii serotüübi 1 kui ka serotüübi 2 korral), et kaaluda üles kolme n-ö ebaolulise laboriuuringu tulemuste ebaolulisus.
Portuguese: Tendo por base a avaliação da eficácia global de Coglapix vacina, a duração da imunidade foi estabelecida no caso dos dois serotipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes realizados às 16 e às 24 semanas.
Estonian: Vaktsiini Coglapix üldise efektiivsuse hindamise alusel tehti 16. ja 24. nädalal läbiviidud asjakohaste nakatamisuuringute tulemuste põhjal kindlaks, et immuunsus kestab mõlema serotüübiga (1 ja 2) kuni 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Estonian: Teaduslikud järeldused ja sigade süstesuspensiooni Coglapix müügiloa andmise alused
Portuguese: Foram igualmente fornecidos seis estudos laboratoriais adicionais, embora estes tenham sido levados a cabo para a Autorização de Introdução no Mercado do Coglapix num país fora da UE e, no caso de alguns elementos, não cumpriram os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 1360.
Estonian: Lisaks esitati kuue täiendava laboriuuringu andmed, kuid need uuringud viidi läbi Coglapixi müügiloa taotlemiseks väljaspool Euroopa Liitu ning need ei vastanud täielikult Ph. Eur.
Portuguese: Após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora permaneçam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringutes on näidatud, et pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga vähenevad haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Portuguese: As estirpes pertencem aos grupos do serotipo 1 ou serotipo 2.
Estonian: Tüved kuuluvad serotüübi 1. või 2. rühma.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados, o CVMP concluiu que:
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Portuguese: A vacinação de suínos reduz os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença, reduzindo, deste modo, a necessidade de tratamento antimicrobiano e aumentando a gama de possibilidades disponíveis em termos de tratamento profilático contra a pneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Estonian: Sigade vaktsineerimine vähendab haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi, vähendades seega vajadust antimikroobse ravi järele ning suurendades olemasolevaid võimalusi A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pneumoonia profülaktiliseks raviks.
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudetud lõigud on esitatud III lisas.
Portuguese: O titular da AIM apresentou os resultados de todos os estudos laboratoriais para fundamentar as reivindicações de eficácia.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas efektiivsusväidete toetuseks kõigi laboriuuringute tulemused.
Portuguese: Anexo III
Estonian: Lisa III
Portuguese: Alemanha Ceva Tiergesundheit GmbH
Estonian: Tiergesundheit GmbH
Portuguese: Fundamentos para a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Estonian: Sigade süstesuspensiooni Coglapix müügilubade andmise alused
Portuguese: A redução da indicação a dois parâmetros clínicos exigiu uma demonstração adicional da importância no caso destes dois parâmetros de eficácia restantes entre os animais vacinados e os animais de controlo.
Estonian: Täiendavalt oli vaja tõendada, et näidustuse vähendamine kahele kliinilisele parameetrile on asjakohane, võrreldes vaktsiinirühma ja kontrollrühma vahel kaht allesjäänud efektiivsusparameetrit.
Portuguese: A vacina é fornecida em recipientes multidose sob a forma de uma suspensão injetável contendo um adjuvante à base de hidróxido de alumínio.
Estonian: Vaktsiini turustatakse mitme annusega konteinerites alumiiniumhüdroksiidipõhist adjuvanti sisaldava süstesuspensioonina.
Portuguese: Foi sugerida a existência de uma correlação entre a variabilidade dos resultados observados nos estudos de eficácia com a qualidade dos lotes da vacina administrados nos ensaios, com lotes subpotentes formulados com teor insuficiente de antigénio.
Estonian: Arvati, et efektiivsusuuringute tulemuste varieeruvus on seotud uuringutes manustatud vaktsiinipartiide kvaliteediga, st et mõni partii ei olnud piisavalt tõhus ebapiisava antigeenisisalduse tõttu.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Estonian: Tšehhi vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne França
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Portuguese: Obtiveram-se resultados não significativos em 3 de um total de 5 estudos realizados para ambos os serotipos 1 e 2.
Estonian: 1. ja 2. serotüübi kohta läbiviidud viiest uuringust kolme tulemused on ebaolulised.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a eficácia global da vacina.
Estonian: Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
Portuguese: Se tomarmos em linha de conta a utilização prevista da vacina e os dados existentes obtidos em estudos laboratoriais, considerou-se também que a indicação é aceitável.
Estonian: Näidustus loetakse vastuvõetavaks, võttes arvesse vaktsiini kavandatud kasutust ja olemasolevaid laboriuuringute andmeid.
Portuguese: A vacina contém cinco estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae inativadas por formaldeído.
Estonian: Vaktsiin sisaldab formaldehüüdiga inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae viit tüve.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM confirmou ter sido realizado um novo teste de acordo com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM, tendo-se verificado que os lotes da vacina as respeitam.
Estonian: Lisaks kinnitas müügiloa hoidja, et tehti uus kontroll vastastikuse tunnustamise menetluses kokkulepitud lõpptoote spetsifikatsioonide alusel ja vaktsiinipartiid olid nendega kooskõlas.
Portuguese: A vacina contém bactérias inativadas de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae baktereid.
Portuguese: Está incluída na secção 5 Propriedades imunológicas do Resumo das Características do Medicamento uma frase que reflete a ausência de dados obtidos em ensaios de campo.
Estonian: Väliuuringute andmete puudumise kajastamiseks lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5 „Immunoloogilised omadused" järgmine lause: „Efektiivsus tõendatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes".
Portuguese: Para demonstrar a imunogenicidade da vacina, foram realizados seis estudos laboratoriais de eficácia de acordo com uma norma e conceção aceitáveis, com o intuito de estabelecer o início e a duração da imunidade e satisfazer os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 04/2013:1360.
Estonian: Vaktsiini immunogeensuse tõendamiseks viidi läbi kuus vastuvõetava taseme ja ülesehitusega efektiivsuse laboriuuringut, et teha selgeks immuunsuse teke ja kestus ning täita Ph. Eur.
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
Estonian: Järeldus kasulikkuse ja riski suhte kohta
Portuguese: Str. Chindiei nr. 5
Estonian: Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Portuguese: Mais especificamente, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse evidências de que a redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos resultaria em perdas de peso reduzidas em animais vacinados, ao contrário dos controlos.
Estonian: Nimelt nõuti, et müügiloa hoidja esitaks tõendeid, et võrreldes kontrollrühma loomadega vähendab kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähenemine vaktsineeritud loomade kaalulangust.
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Portuguese: Avaliou-se a preocupação relacionada com a eficácia global da vacina e concluiu-se que se prevê que o Coglapix será eficaz na imunização dos suínos enquanto um auxiliar para controlar a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, através da redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença.
Estonian: Vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleeme on hinnatud ja järeldatakse, et eeldatavasti on Coglapix sigade immuniseerimisel efektiivne abivahend A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia kontrolli all hoidmiseks, vähendades haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Portuguese: Dados de eficácia
Estonian: Efektiivsusandmed
Portuguese: O Coglapix destina-se à imunização ativa de suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Estonian: Coglapix on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu.
Portuguese: AB Naaldwijk
Estonian: 2670 AB Naaldwijk Madalmaad
Portuguese: Os suínos vacinados desenvolvem imunidade ativa contra a doença causada pelo serótipo 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Vaktsineeritud sigadel tekib immuunsus Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 vastu.
Portuguese: O Coglapix destina-se à imunização ativa de suínos como um auxiliar no controlo da pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, além de ter sido demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais.
Estonian: Coglapix on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et hoida kontrolli all A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumooniat, ning laboriuuringutes on tõendatud haigusega seotud kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähenemine.
Portuguese: A vacina destina-se à imunização ativa dos suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, com o propósito de reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu, et vähendada haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida noutros Estados-Membros (os «EstadosMembros envolvidos», neste caso Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks ka teistes ELi liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik).
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de agosto de 2015.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 28. augustil 2015.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de outubro de 2014, a Agência de Segurança da Cadeia Alimentar da Hungria remeteu a questão para o CVMP para um processo de arbitragem.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Ungari toiduohutusamet tegi 24. oktoobril 2014 veterinaarravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem prenderam-se com as preocupações levantadas pela Itália de que a eficácia do Coglapix não foi demonstrada de forma adequada, que o benefício da vacina em condições práticas de utilização não foi demonstrado, e que os resultados obtidos relativos à duração dos estudos de imunidade eram inconsistentes.
Estonian: Esildise aluseks olid Itaalia tõstatatud küsimused, mis käsitlesid seda, et Coglapixi efektiivsust ei ole piisavalt tõendatud, vaktsiini kasulikkust ei ole praktilise kasutuse tingimustes tõendatud ja immuunsuse kestuse uuringute tulemused ei ole järjekindlad.
Portuguese: A Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submeteu um pedido para reconhecimento mútuo para o Coglapix com base na autorização inicial concedida pela Hungria.
Estonian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. esitas Ungari antud esmase müügiloa alusel Coglapixi vastastikuse tunnustamise taotluse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia (ver abaixo).
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini Coglapix kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ungaris antud müügiluba võib tunnustada teistes ELi liikmesriikides (vt allpool).
Portuguese: A vacina destina-se à imunização ativa dos suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serótipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, com o propósito de reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu, et vähendada haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Portuguese: A informação do medicamento para o Coglapix na Hungria também deve ser alterada.
Estonian: Samuti tuleks Ungaris muuta Coglapixi ravimiteavet.
Portuguese: Em 3 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Coglapix suspensão injetável para suínos.
Estonian: 3. juunil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele sigade süstesuspensiooni Coglapix heakskiitmises.
Portuguese: Assim, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas veterinaarravimite komitee, et Coglapixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, concluiu-se que, após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora subsistam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
Estonian: Esitatud andmete alusel järeldati, et efektiivsuse laboriuuringute põhjal vähenevad pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Portuguese: Coglapix é uma vacina bacteriana inativada contra a actinobacilose porcina.
Estonian: Coglapix on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.
Portuguese: A duração da imunidade foi estabelecida dos dois serótipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes.
Estonian: Esilekutsutud nakatumise uuringute tulemused näitavad, et mõlema serotüübi (1 ja 2) puhul kestab immuunsus kuni 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Portuguese: O CVMP recomendou ainda a alteração da informação do medicamento na Hungria.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Ungaris.
Portuguese: Porque foi revisto o Coglapix suspensão injetável para suínos?
Estonian: Miks sigade süstesuspensiooni Coglapix taotlus uuesti läbi vaadati?
Portuguese: O que é o Coglapix suspensão injetável para suínos?
Estonian: Mis on sigade süstesuspensioon Coglapix?
Portuguese: Perguntas e respostas
Estonian: Teabedokument
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis das substâncias ativas no organismo.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas quando retirou o pedido.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que o tempo necessário para a obtenção dos dados de apoio torna este medicamento inviável.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et toetavate andmete hankimiseks kuluv aeg muudab selle ravimi ebaotstarbekaks.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Portuguese: O CHMP estava preocupado relativamente à existência de incerteza sobre o modo como o estudo de bioequivalência foi realizado.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses bioekvivalentsuse uuringu läbiviimise metoodikaga.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Estonian: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Portuguese: O CHMP também considerou que os dados do estudo não estabelecem de modo convincente que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é suficientemente semelhante ao medicamento de referência, o Fosavance.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et uuringuandmed ei näita veenvalt, et Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on piisavalt sarnane võrdlusraviga Fosavance.
Portuguese: O ácido alendrónico reduz a perda de tecido ósseo e o colecalciferol, também conhecido como vitamina D3, aumenta a absorção de cálcio e a formação de osso.
Estonian: Alendroonhape vähendab luukoe kadu ning kolekaltsiferool (teise nimetusega vitamiin D3) suurendab kaltsiumi imendumist ja luukoe moodustumist.