FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número de videoconferencias y reuniones reembolsadas
Romanian: Numărul video-conferinţelor şi al întâlnirilor rambursate
Spanish: Asimismo emite dictámenes sobre sustancias vegetales a solicitud del CHMP y lleva a cabo procedimientos de remisión y arbitraje relacionados con medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Romanian: Furnizează de asemenea opinii asupra substanţelor pe bază de plante la cererea CHMP şi conduce proceduri de orientare şi arbitrare care implică medicamentele tradiţionale din plante.
Spanish: La EMEA emite certificados de PMF (Plasma Master File o archivo maestro de plasma) y VAMF (Vaccine Antigen Master file o archivo principal sobre antígenos de vacuna ) de un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Romanian: EMEA emite dosare plasma master (PMF) şi vaccinuri antigen master file (VAMF) certificate ale unui medicament în conformitate cu acordurile stabilite de legislaţia comunitară.
Spanish: Se prevé la introducción de versiones trimestrales y el aumento de la funcionalidad en los siguientes ámbitos: búsqueda, utilización por parte de grupos de usuarios específicos, introducción de datos, interacción con otros sistemas y uso de vocabularios controlados.
Romanian: Sunt anticipate emisii trimestriale, implementându-se creşteri în funcţionalitate în domeniile de cercetare, folosirea de către audienţe specifice, intrarea de date, interacţiunea cu alte sisteme şi folosirea vocabularelor controlate.
Spanish: Proseguirán los trabajos destinados a mejorar la rentabilidad de los grupos de trabajo, que incluirán una revisión de sus mandatos, la distribución del trabajo y el apoyo que reciben de la Secretaría.
Romanian: Activitatea va continua în vederea îmbunătăţirii raportului cost/eficienţă a aranjamentelor pentru părţile lucrătoare, inclusiv o revizuire a mandatelor acestora, distribuirea activităţii şi sprijinul acordat de secretariat.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2007, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
Romanian: Programul de eşantionare şi examinare pentru produsele autorizate centralizat va continua în 2007 şi va face posibilă monitorizarea calităţii produselor medicamentoase pe piaţă în EEA, folosind expertiza reţelei de laboratoare pentru controlul oficial al medicamentelor.
Spanish: Asimismo, la Agencia informará a las partes interesadas sobre las actividades del HMPC, haciendo especial hincapié en la asignación de prioridades en relación con las sustancias vegetales definidas para su inclusión en la lista o la elaboración de una monografía.
Romanian: Agenţia va pune la curent de asemenea părţile interesate cu privire la operaţiunile HMPC, cu accent deosebit pus pe prioritizarea substanţelor pe bază de plante identificate pentru dezvoltarea intrărilor din listă /monografie.
Spanish: Organización de reuniones y conferencias
Romanian: Gestionare întâlniri şi conferinţe
Spanish: La Agencia seguirá cooperando con los Estados miembros para fomentar una cultura de información sobre las cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia.
Romanian: Împreună cu statele membre, Agenţia îşi va continua activitatea de încurajare a culturii de raportare la problemele de farmacovigilenţă.
Spanish: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Romanian: Consultanţă ştiinţifică şi medicamente orfane
Spanish: 1.2 Transparencia, comunicación y suministro de información
Romanian: 1.2 Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
Spanish: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas (medicamentos de uso humano)
Romanian: Arbitrarea, orientările comunitare şi opiniile privind problemele de ordin ştiinţific (Medicamente de uz uman)
Spanish: − mantener y mejorar las medidas destinadas a facilitar la innovación y la investigación, aumentando así la disponibilidad de medicamentos, en particular a través de las siguientes medidas: apoyo continuo a la política a favor de los medicamentos huérfanos, asesoramiento científico, apoyo a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas, investigación de las repercusiones y la coherencia del proceso de toma de decisiones en la Agencia.
Romanian: − Menţinerea şi îmbunătăţirea suplimentară a măsurilor de facilitare a inovaţiei şi a cercetării, sporind astfel disponibilitatea medicamentelor, în special prin: sprijin continuu acordat politicii medicamentelor orfane; acordare de consultanţă specifică; sprijin acordat micro-întreprinderilor, întreprinderilor mici şi mijlocii; cercetare în ceea ce priveşte impactul şi consistenţa luării de decizii a Agenţiei;
Spanish: También se realizarán esfuerzos destinados a reducir los efectos de requisitos legislativos y de procedimiento en diversas áreas de inspección, sobre la integración de determinados conceptos de la ICH (gestión de riesgos de calidad, espacio de diseño, etc.) en el ámbito de la evaluación y la inspección, y sobre el análisis de los resultados de las inspecciones de BPF y PMF y la búsqueda de defectos de calidad en años precedentes.
Romanian: Eforturi suplimentare vor fi concentrate asupra rezolvării impactului cererilor legale şi procedurale privind diferitele domenii de inspecţie, integrarea anumitor concepte ICH (gestionare de calitate a riscului, spaţiul pentru design) în domeniile de evaluare şi inspecţie, analiza inspecţiei GMP, PMF şi constatările calitate-defect din anii anteriori.
Spanish: 1.1 La red europea de medicamentos
Romanian: 1.1 Reţeaua europeană de medicamente
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto realizar ensayos con 40 medicamentos.
Romanian: Agenţia intenţionează să examineze 40 de produse în 2007.
Spanish: Además se seguirá avanzando en la implantación de una solución informática de continuidad operativa para una serie de escenarios de recuperación en caso de desastre.
Romanian: În plus, implementarea soluţiei IT de continuitate a afacerii va fi avansată pentru a sprijini un număr de scenarii de recuperare în urma unui posibil dezastru.
Spanish: Para responder a este aumento del número de reuniones y con el fin de mejorar el flujo de trabajo y los procedimientos de organización de las mismas, la Agencia se concentrará en dos objetivos: la racionalización de la organización de las reuniones y la oferta de soluciones alternativas para las mismas.
Romanian: Pentru a face faţă numărului tot mai mare de întâlniri şi pentru a îmbunătăţi derularea activităţilor de întâlniri-organizare şi procedurile corespunzătoare, Agenţia se va concentra asupra a două aspecte: raţionalizarea gestionării întâlnirilor şi oferirea unor soluţii alternative de întâlnire.
Spanish: Como parte de estas actividades, la EMEA elaborará resúmenes actualizados de los EPAR3 para aquellas solicitudes de ampliación de línea que supongan cambios importantes de las indicaciones o condiciones de uso.
Romanian: Una din activităţi ar fi pregătirea de către EMEA a actualizării rezumatului EPAR3 pentru extinderea gamei care ar avea ca rezultat schimbări majore în indicaţiile sau condiţiile de folosire.
Spanish: Número de inspecciones
Romanian: Numărul inspecţiilor
Spanish: − aplicar el nuevo reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico, lo que incluirá la creación de un nuevo Comité Pediátrico, emitir dictámenes y decisiones sobre planes de investigación pediátrica y solicitudes de dispensa, y facilitar información sobre ensayos clínicos pediátricos.
Romanian: − Implementarea noului regulament privind produsele medicinale de uz pediatric, incluzând stabilirea unui nou Comitet Pediatric care să furnizeze opinii şi decizii privind planurile şi renunţările referitoare la investigaţia pediatrică, şi să furnizeze informaţii asupra studiilor clinice pediatrice.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren un nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes de medicamentos genéricos y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustanc
Romanian: Se ia în calcul numărul tot mai mare al produselor autorizate care necesită reinspecţie, numărul tot mai mare al variaţiilor, impactul solicitărilor generale şi noile cereri de GMP pentru substanţe active.
Spanish: Anexos
Romanian: Anexe
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Romanian: Audit şi gestionare integrată a calităţii
Spanish: Si se considera necesario, se desarrollarán instalaciones para videoconferencias en ordenadores de sobremesa y, en 2007, podrían transmitirse por Internet reuniones científicas en régimen de prueba.
Romanian: În caz de nevoie, în 2007 pot fi întreprinse înlesniri de video-conferinţe pe desktop şi difuzări web ale conferinţelor ştiinţifice.
Spanish: Sistema Europeo de Revisión (En la fase previa a la instalación)
Romanian: Sistemul European de Revizuire (Preinstalare)
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2005-2007
Romanian: Anexa 2 Schema de personal a EMEA pentru 2005-2007
Spanish: La Agencia participará en las actividades del Foro farmacéuticosy proseguirá el desarrollo de la base de datos EuroPharm, que contiene información sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Romanian: Agenţia se va implica în activitatea Forumului Farmaceutic şi va continua să dezvolte baza de date EudraPharm, care conţine informaţii referitoare la produsele autorizate centralizat.
Spanish: La Agencia espera recibir unas 400 peticiones sobre actividades pediátricas (como planes de investigación pediátrica, solicitudes de dispensa y asesoramiento científico) durante el primer año de esta actividad.
Romanian: Agenţia estimează că în primul an de activitate vor fi primite în jur de 400 de solicitări referitoare la activităţile pediatrice (cum ar fi planurile de investigare pediatrică, renunţările şi consultanţa ştiinţifică).
Spanish: Se procederá a un detenido seguimiento de la aplicación de las nuevas disposiciones relativas a los procedimientos establecidos en el apartado 3 del artículo 5 y el apartado 2 del artículo 107.
Romanian: Implementarea procedurilor menţionate la articolul 5 alineatul (3) şi la articolul 107 alineatul (2), care sunt noi prevederi legale, va fi monitorizată cu atenţie.
Spanish: BPF (incluido AMP) BPC (incluida farmacovigilancia) BPL
Romanian: GMP ( PMF inclus) GCP (farmacovigilenţă inclusă) GLP
Spanish: Para responder a estos cambios, la Agencia perfeccionará su sistema de gestión de documentos electrónicos (EDMS), dado que constituye la base para la publicación efectiva de información corporativa esencial en la web.
Romanian: Pentru a răspunde acestor provocări, Agenţia îşi va îmbunătăţi sistemul electronic de gestionare a datelor (EDMS), care este important pentru publicarea efectivă a informaţiilor de bază privind afacerile pe interfaţa web.
Spanish: La Agencia continuará la eficaz y útil cooperación que viene desarrollando con la FDA y adoptará medidas para reforzarla mediante la consolidación de los procedimientos de asesoramiento científico en paralelo.
Romanian: Agenţia îşi va continua cooperarea plină de succes şi de rezultate cu FDA şi va introduce măsuri pentru a aprofunda această cooperare prin proceduri de consolidare pentru consultanţa ştiinţifică paralelă.
Spanish: Como parte de ello seguiremos fomentando la participación de los pacientes y de los profesionales del sector sanitario en nuestras actividades.
Romanian: În acest sens, vom promova pe viitor participarea pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activităţile noastre.
Spanish: Esta intensificación debe ir acompañada de una mejora de la rentabilidad de las actividades de la Agencia y de sus sistemas de aseguramiento de la calidad.
Romanian: Această intensificare trebuie sprijinită de o îmbunătăţire a raportului cost/eficienţă al operaţiunilor Agenţiei, precum şi de îmbunătăţiri viitoare ale sistemelor de asigurare a calităţii.
Spanish: La Agencia espera concluir la aplicación de la totalidad del ámbito de aplicación del Anexo sobre BPF con el ARM entre la CE y Japón y las modalidades de mantenimiento.
Romanian: Agenţia se aşteaptă să termine implementarea incidenţei depline a Anexei GMO cu MRA CE-Japonia şi a acordurilor de menţinere.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos, establece monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada y elabora un proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Romanian: Comitetul Agenţiei pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) furnizează opinii ştiinţifice cu privire la problemele legate de medicamentele din plante, stabileşte monografii comunitare privind plantele pentru tradiţionalele şi bine stabilitele medicamente din plante şi schiţează o listă de substanţe, preparate şi combinaţii pe bază de plante pentru a fi folosite în medicamentele tradiţionale din plante.
Spanish: Se prevén hasta tres nuevas versiones y el aumento de la funcionalidad del diccionario de productos, la primera parte del seguimiento de señales y el acceso para grupos de usuarios específicos.
Romanian: Sunt planificate până la trei emisii, implementând creşteri de funcţionalitate în dicţionarul de produse, prima parte a urmăririi de semnal şi accesarea de către publicurile specifice.
Spanish: Tecnología de la información
Romanian: Tehnologia informaţiei
Spanish: en primer lugar, en la mejora de la base de datos EudraVigilance y de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
Romanian: În primul rând, Agenţia va continua să îmbunătăţească baza de date EudraVigilance şi raportarea siguranţei cazurilor individuale.
Spanish: Se abordarán, conjuntamente con los Jefes de las Agencias de Medicamentos, las necesidades de los grupos de trabajo en materia de expertos.
Romanian: Expertiza necesară în părţile lucrătoare va fi rezolvată împreună cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente.
Spanish: Se prevé que el número de remisiones basadas en problemas de seguridad de interés comunitario seguirá siendo bajo, pues sólo se espera que se presente una en 2007.
Romanian: Este de aşteptat ca numărul de orientări declanşate de grija pentru siguranţă, acolo unde există un interes al Comunităţii, să rămână scăzut, cu doar una estimată pentru 2007.
Spanish: La Agencia procurará llevar a cabo las inspecciones de BPF, BPC7, BPL8 y de farmacovigilancia en los plazos establecidos y con el nivel de calidad exigido.
Romanian: Agenţia se va strădui să ducă la bun sfârşit inspecţiile de farmacovigilenţă GMP, GCP7, GLP8 în timp util şi la nivelul de calitate cerut.
Spanish: El objetivo de este ejercicio es optimizar sus principales procesos, aumentar la rentabilidad de sus actividades, mejorar los resultados y potenciar al máximo la satisfacción de los clientes y las partes interesadas.
Romanian: Obiectivul exerciţiului este optimizarea proceselor cheie ale Agenţiei, îmbunătăţirea raportului cost/eficienţă în operaţiile sale, îmbunătăţirea performanţei şi creşterea satisfacţiei consumatorilor şi a părţilor interesate.
Spanish: Aplicación de la legislación relativa a los medicamentos pediátricos
Romanian: Implementarea legislaţiei privind medicamentele pentru copii
Spanish: Resumen del programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Rezumatul programului de activitate al Agenţiei Europene pentru Medicamente pe 2007
Spanish: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: CONSILIUL DE ADMINISTRAŢIE
Spanish: Además del examen de las solicitudes, otra de las prioridades de la Agencia para 2007 será seguir reforzando el sistema de aseguramiento de la calidad, así como la coherencia científica y reglamentaria de las evaluaciones científicas.
Romanian: Pe lângă evaluarea solicitărilor, Agenţia plănuieşte să continue întărirea sistemului de asigurare a calităţii precum şi consistenţa ştiinţifică şi reglementară a evaluărilor ştiinţifice în 2007.
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de
Romanian: Pentru întrebări privind certificatele pentru
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (medicamentos de uso humano)
Romanian: Solicitări pentru evaluarea iniţială (Medicamente de uz uman)
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas al proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos anteriormente mencionado.
Romanian: În 2007, Agenţia planifică să dezvolte 20 de monografii privind plantele şi să facă 10 intrări în lista substanţelor, a preparatelor şi a combinaţiilor pe bază de plante.
Spanish: La seguridad de los medicamentos es una de las prioridades de la EMEA, por lo que proseguirá con sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Romanian: Siguranţa medicamentelor este un domeniu de prioritate pentru EMEA şi Agenţia va continua să facă eforturi tot mai mari pentru a asigura folosirea sigură a produselor medicamentoase autorizate centralizat.
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos)
Romanian: Produse medicamentoase noi (ne-orfane)
Spanish: La Agencia trabaja activamente en el ámbito de los medicamentos para terapias avanzadas, como la terapia génica, la terapia celular somática y los productos obtenidos a través de la ingeniería tisular.
Romanian: Agenţia activează în domeniul produselor medicamentoase pentru terapia avansată, cum ar fi produsele pentru terapia genelor, cele pentru terapia celulelor somatice sau produsele pe bază de ţesut uman.
Spanish: Para responder al creciente número de reuniones y visitas de delegados, y para racionalizar el uso de los recursos, la Agencia seguirá desarrollando un sistema integrado de videoconferencias y otras soluciones para celebrar reuniones virtuales, de acuerdo con los requisitos de cada reunión.
Romanian: Pentru a face faţă numărului tot mai mare de întâlniri şi de delegaţi care vin în vizită, şi pentru a explica folosirea resurselor, Agenţia se va îngriji de dezvoltarea video-conferinţelor şi a altor soluţii virtuale de întâlniri, în paralel cu cerinţele specifice de întâlnire.
Spanish: en Internet en www.emea.europa.eu por e-mail, solicitud a info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
Romanian: pe Internet la www.emea.europa.eu prin cerere via email la info@emea.europa.eu prin fax la (44-20) 7418 8670 în scris la:
Spanish: EudraGMP (En la fase de pruebas finales)
Romanian: EudraGMP (În faza de examinare finală)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Romanian: Consultanţa ştiinţifică şi cererile de urmărire Asistenţa de protocol şi cererile de urmărire
Spanish: Actividades de inspección
Romanian: Activităţi de inspecţie
Spanish: Calidad de los medicamentos
Romanian: Calitatea medicamentelor
Spanish: Se prevé la introducción de versiones periódicas a lo largo del año y la puesta en marcha de un sistema de informes basados en consultas predefinidas para la farmacovigilancia (tanto para productos de uso humano como veterinarios)
Romanian: Sunt estimate emisii regulate pe parcursul anului, înlocuindu-se întrebările prestabilite cerute privitoare la farmacovigilenţă (atât pentru produsele de uz uman, cât şi pentru cele de uz veterinar) cu raportarea.
Spanish: El Comité Pediátrico de la EMEA llevará a cabo evaluaciones, homologaciones y verificaciones de conformidad con los planes de investigación pediátrica y solicitudes de dispensa.
Romanian: Comitetul Pediatric EMEA va realiza evaluarea, acordul şi verificarea respectării planurilor şi renunţărilor investigaţiei pediatrice.
Spanish: Se prevé que para 2007 la cifra de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado será superior a 70.
Romanian: Este de aşteptat ca peste 70 de produse de uz veterinar autorizate centralizat să fie valabile înainte de 2007.
Spanish: Esta mejora irá acompañada de otras medidas para el desarrollo de la gestión de documentos, la gestión de archivos (incluidas las políticas de conservación de datos) y del registro del correo.
Romanian: Acest aspect va fi combinat cu evoluţiile ulterioare în gestionarea documentelor, gestionarea înregistrărilor (inclusiv politici de reţinere) şi activităţile de înregistrare a scrisorilor.
Spanish: TOTAL GASTOS
Romanian: CHELTUIELI TOTALE
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Romanian: Siguranţa şi eficienţa medicamentelor
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico (medicamentos de uso veterinario)
Romanian: Cererile de consultanţă ştiinţifică (Medicamente de uz veterinar)
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano
Romanian: 2.1 Produse medicamentoase orfane de uz uman
Spanish: Estrategia comunitaria en materia de telemática
Romanian: Strategia telematică UE
Spanish: Solicitudes para nuevos medicamentos Solicitudes genéricas
Romanian: Cereri pentru noile produse medicamentoase Cereri de ordin general
Spanish: 3.2 Certificados de medicamentos
Romanian: 3.2 Certificatele produselor medicamentoase
Spanish: El primer objetivo se logrará por medio de la mejora del sistema de organización de reuniones de la Agencia a fin de integrar en éste un sistema de seguimiento de información sobre hoteles y desplazamientos, y la reserva en línea de alojamiento para los delegados a través del sitio web de la EMEA.
Romanian: Raţionalizarea gestionării întâlnirilor va fi realizată prin intensificarea Sistemului Agenţiei de Gestionare a Întâlnirilor pentru a include un sistem de urmărire pentru detaliile privind hotelul şi călătoria, prin intermediul sitului EMEA, înlesniri privind rezervări online pentru delegaţi.
Spanish: Apoyo ejecutivo
Romanian: Sprijin executiv
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número total de solicitudes para medicamentos veterinarios se mantendrá en torno a las 14.
Romanian: Agenţia se aşteaptă ca numărul total de solicitări pentru produsele medicinale de uz veterinar să rămână la 14 solicitări în 2007.
Spanish: Farmacovogilancia y seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
Romanian: Farmacovigilenţa şi siguranţa şi eficienţa medicamentelor după autorizare
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo (medicamentos de uso humano)
Romanian: Cererile de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă de protocol (Medicamente de uz uman)
Spanish: La Agencia organizará actividades de formación en BPC, calidad y BPF, y continuará desarrollando el marco de colaboración entre las funciones de inspección y evaluación, especialmente a través del trabajo del equipo de Tecnología Analítica de Procesos y reuniones conjuntas de inspectores de BPF, asesores de calidad, inspectores de BPC y asesores clínicos.
Romanian: Agenţia va organiza activităţi de pregătire privind GCP şi Calitate/GMP şi va dezvolta apoi cooperarea dintre inspecţie şi funcţiile de evaluare, în special prin activitatea echipei de Tehnologie Analitică a Procesului şi va îmbina sesiunile cu inspectorii GMP/evaluatorii de Calitate şi inspectorii GCP/evaluatorii de Calitate.
Spanish: Gastos
Romanian: Cheltuieli
Spanish: La Agencia se concentrará en garantizar la calidad de los dictámenes emitidos como resultado de procedimientos de arbitraje y remisión, e intentará cumplir los plazos establecidos en la normativa.
Romanian: Agenţia se va concentra asupra asigurării calităţii opiniilor care au rezultat din procedurile de arbitrare şi orientare şi va lucra pentru a adera la caracterul de actualitate reglementară.
Spanish: En 2007, la Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso de certificación.
Romanian: Agenţia va explica procesul de certificare în 2007.