FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos jollakulla läheisellä sukulaisellasi (äiti, sisko, äidinäiti tai isänäiti) on ollut vakava sairaus, esim. veritulppa tai rintasyöpä, myös sinulla voi olla lisääntynyt riski sairastua näihin sairauksiin.
Slovak: Ak máte blízkych príbuzných (matka, sestra alebo stará matka z matkinej alebo otcovej strany), ktoré trpeli vážnym ochorením, napr. krvnej zrážanlivosti alebo rakovinou prsníka, aj Vy by ste mohli mať zvýšené riziko takého ochorenia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta
Slovak: Podrobnejšie informácie o tomto lieku nájdete na stránke {názov členského štátu / názov národnej agentúry}
Finnish: Esitettyjä esiintymistiheyksiä tulee tulkita tässä valossa:
Slovak: Uvedená frekvencia má byť interpretovaná z tohto pohľadu:
Finnish: Voit aloittaa Activelle-hoidon minä päivänä tahansa.
Slovak: Liečbu liekom Activelle môžete začať v ktorýkoľvek deň.
Finnish: Jotta rintasyöpä voitaisiin todeta mahdollisimman varhain, on tärkeää, että tarkastat rintasi säännöllisesti ja keskustelet mahdollisista muutoksista lääkärisi kanssa.
Slovak: Aby bolo možné zistiť nádor prsníka tak skoro ako je možné, je dôležité pravidelne si vyšetrovať prsníky, aby ste zistili akékoľvek zmeny a o všetkých zmenách diskutovať s lekárom.
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavan yleisen käytännön mukaan:
Slovak: Výskyt možných nižšie uvedených vedľajších účinkov je stanovený na základe nasledujúcich definícií:
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeiset kokemukset:
Slovak: Postmarketingové skúsenosti:
Finnish: Se sitoutuu SHBG:hen (36 %) ja albumiiniin (61 %).
Slovak: NET sa viaže na SHBG (36%) a na albumín (61%).
Finnish: • Jos sinulla on otoskleroosi (kuulon menetystä, joka joskus liittyy raskauteen).
Slovak: Ak máte otosklerózu (strata sluchu niekedy v spojitosti s tehotenstvom).
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ensimmäisen kuukauden aikana 11 % naisista, neljännen kuukauden aikana 15 % naisista ja tutkimuksen lopussa 11 % naisista raportoi verenvuotoa tai tiputtelua.
Slovak: V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.
Finnish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Ranska
Slovak: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francúzsko
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana lääkärisi arvioi, sopiiko Activelle sinulle.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, Váš lekár bude hodnotiť, či liečba liekom Activelle je pre Vás vhodná.
Finnish: Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaasta on tehtävä täydellinen henkilökohtainen ja sukua koskeva lääketieteellinen anamneesi.
Slovak: Pred začatím alebo obnovením HSL musí byť odobratá úplná osobná a rodinná anamnéza pacientky.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, koska voit aloittaa hoidon uudelleen.
Slovak: Váš lekár Vám povie, kedy môžete znovu začať s liečbou.
Finnish: Mitä Activelle sisältää
Slovak: Čo Activelle obsahuje
Finnish: Estrogeenien akuutti toksisuus on vähäinen.
Slovak: Akútna toxicita estrogénov je nízka.
Finnish: • Jos sinulla on epilepsia tai astma
Slovak: Ak máte epilepsiu alebo astmu
Finnish: KLIM/PD/7/USA-tutkimuksessa käytetty luokka "häiriytynyt proliferatiivinen" ei ole hyvin määritelty eikä sitä tunneta yleisesti.
Slovak: Trieda „narušená proliferatívna" použitá v štúdii KLIM/PD/7/USA nie je dobre určená a obvykle sa nerozlišuje.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Finnish: Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät Activelle-tabletteja, sillä estrogeeni voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin.
Slovak: Ak potrebujete, aby Vám boli vykonané krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Activelle, lebo estrogén môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov.
Finnish: Näiden spontaanien haittavaikutusten ilmoitusaste on hyvin harva; < 1/10 000 potilasvuotta.
Slovak: Výskyt hlásení týchto nežiaducich reakcií je veľmi zriedkavý (<1/10 000 pacientrok).
Finnish: Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista taudeista ei tule ottaa tätä lääkettä: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
Slovak: Pacientky s niektorým z nasledujúcich zriedkavých dedičných ochorení, nemajú tento liek užívať: intolerancia na galaktózu, laktázová deficiencia alebo glukózovogalaktózová malabsorpcia.
Finnish: Cochranen tarkastelun (Lethaby ja muut 2004) ja käytettävissä olevien havaintotietojen (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) analyysin perusteella voidaan päätellä, että progestiinin lisäys ainakin 12 päivän aikana sykliä kohden vähentää mutta ei ehkä kokonaan poista yksin käytetyn estrogeenin endometriumsyövän esiintyvyyden lisäystä ja että jatkuva hormonikorvausyhdistelmähoito ei lisää endometriumsyövän riskiä.
Slovak: Cochranov prehľad (Lethaby et al. 2004) a analýza dostupných údajov z pozorovaní (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) navrhujú, že pridanie progestagénu na aspoň 12 dní cyklu znižuje, ale nemusí úplne odstrániť výskyt rakoviny endometria spôsobenej estrogénmi bez progestagénu a že kombinovaná kontinuálna HRT nezvyšuje riziko rakoviny endometria.
Finnish: On huomattava, että otannan koko oli hyvin pieni (22-29 naista) eikä liikakasvun esiintyvyyden 95 prosentin luottamusväliä mainita.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že veľkosť vzorky bola veľmi malá (22 až 29 žien) a že nie sú uvedené 95% intervaly spoľahlivosti pre výskyt hyperplázie.
Finnish: • Jos sinulla on korkeat veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia)
Slovak: Ak máte vysoké hladiny tukov v krvi (hypertriglyceridémia)
Finnish: Hoitoa ei tule aloittaa uudelleen ennen kuin potilas on täysin liikkeellä.
Slovak: Liečba má byť obnovená až po úplnej mobilizácii pacientky.
Finnish: Activelle-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai erikseen.
Slovak: Užívanie lieku Activelle s jedlom a nápojmi Tablety sa môžu užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Finnish: On riski, että sinulla on veritulppa, jos sinulle tulee:
Slovak: Je možné riziko, že máte krvnú zrazeninu, ak pocítite:
Finnish: Muista ottaa vain yksi tabletti kerran päivässä.
Slovak: Nezabudnite užiť len jednu tabletku raz denne.
Finnish: • Jos sinulla on korkea verenpaine
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset • Emättimen verenvuoto.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky • Krvácanie z pošvy.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Finnish: Nämä tautitilat saattavat harvinaisissa tapauksissa ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Activelle-hoidon aikana:
Slovak: Tieto stavy sa môžu v zriedkavých prípadoch vrátiť alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle:
Finnish: Ei ole näyttöä, että hormonikorvaushoito parantaisi muistamista, oppimista ja arviointikykyä (kognitiivisia toimintoja).
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že HSL zlepšuje procesy pamäte, učenie alebo rozhodovanie (poznávacie funkcie).
Finnish: Vaikutukset ihoon
Slovak: Účinok na kožu
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos oireesi eivät ole lievittyneet kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po troch mesiacoch liečby nedosiahne zlepšenie príznakov.
Finnish: Tästä syystä korkeammilla NETAn tai muiden progestiinien annoksilla saatuja tietoja ei voida ekstrapoloida koskemaan 0,1 mg:n NETA-annosta.
Slovak: Údaje z vyšších dávok NETA alebo iných progestagénov sa teda nemôžu extrapolovať na dávku NETA 0,1 mg.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla.
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientok nebola sledovaná.
Finnish: PERUSTELUT
Slovak: ODÔVODNENIE
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa muuhun erityiseen vaaraan ihmiselle kuin mitä on jo esitetty tämän valmisteyhteenvedon muissa osioissa.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem už spomínaných v iných častiach tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Jos otat enemmän Activelle-tabletteja kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac lieku Activelle, ako máte
Finnish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Slovak: Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Finnish: Naisille tulee neuvoa minkälaisista rinnoissa tapahtuvista muutoksista tulee kertoa hoitavalle lääkärille tai hoitajalle (ks. kohta "Rintasyöpä" alla).
Slovak: Žena má byť poučená, že všetky zistené zmeny na prsníkoch musí oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť nižšie „Rakovina prsníka").
Finnish: Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteretentiota, ja siksi potilaita, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, tulee tarkkailla huolellisesti.
Slovak: Estrogény môžu spôsobovať zadržiavanie tekutín, a preto je potrebné pacientky so srdcovou alebo obličkovou dysfunkciou pozorne sledovať.
Finnish: • Jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppia
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal krvné zrazeniny
Finnish: • Silmät: näköhäiriöt
Slovak: Ochorenia oka: poruchy videnia
Finnish: • Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
Finnish: Katso päivyrirasian käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta, kohdasta "KÄYTTÖOHJEET".
Slovak: Návod na použitie kalendárneho balenia je na konci tejto Písomnej informácie pre používateľov, pozri „NÁVOD NA POUŽITIE".
Finnish: Estradioli: Vaikuttava aine, synteettinen 17ß-estradioli, on kemiallisesti ja biologisesti samanlainen kuin ihmisen oma estradioli.
Slovak: Estradiol: liečivo, syntetický 17β-estradiol, je chemicky a biologicky identický s endogénnym ľudským estradiolom.
Finnish: • Jos verenpaineesi nousee kun otat Activelle-tabletteja
Slovak: Ak sa zvýši Váš krvný tlak počas užívania lieku Activelle
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se seuraavan 12 tunnin aikana.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek vo zvyčajnom čase, užite ho do nasledujúcich 12 hodín.
Finnish: • jos sinulla on veritulppa (kuten syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) tai sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa ilman selvää syytä, esim. leikkauksen tai raskauden yhteydessä
Slovak: Keď máte výskyt krvných zrazenín (ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia), alebo ste v minulosti mali krvné zrazeniny bez jasnej príčiny, napr. v súvislosti s operáciou alebo tehotenstvom
Finnish: • Otoskleroosi
Slovak: Otoskleróza
Finnish: Uusi tuote siis sisältää tunnettua progestiinia alhaisemman annoksen kuin tunnettu markkinoilla oleva annos ja uuden estrogeeni-progestiinisuhteen (1:5 eikä 1:2).
Slovak: To znamená, že dávky E2 a NETA sú znížené o 50 %, resp. o 80 %. Tento nový liek teda obsahuje známy progestagén v nižšej dávke, než je známa dávka uvedená na trh, a nový pomer estrogénu/progestagénu (1:5 namiesto 1:2).
Finnish: T3-resiinin takaisinotto vähentyy, mikä näkyy kohonneena TBG:na.
Slovak: Absorpcia T3 je znížená odzrkadľujúc zvýšený TBG.
Finnish: Hyöty-haitta -suhteen huolellinen arviointi tulee tehdä kaikissa tapauksissa ainakin kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hoidosta saatava hyöty ylittää riskit.
Slovak: Vo všetkých prípadoch musí byť aspoň raz ročne starostlivo posúdené riziko a prínos a v HSL sa má pokračovať len tak dlho, pokým prínos prevažuje nad rizikom.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tehtäväksi määräajoin tarkastuksia, joiden tiheys ja luonne sovitetaan kullekin naiselle sopivaksi.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a zameranie je prispôsobené jednotlivej pacientke.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Activelle-tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa Activelle-tabletteja, keskustele asiasta hoitavan lääkärisi tai sairaalan kanssa riskin arvioimiseksi ja saadaksesi ohjeita.
Slovak: Ak ste užila viac lieku Activelle, ako ste mala, alebo ak napríklad dieťa náhodne užilo Activelle, kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby zhodnotili toto riziko a požiadajte o radu.
Finnish: • Tupakointi
Slovak: Fajčenie
Finnish: Se korvaa menopaussissa olevien naisten estrogeenituotannon menetystä ja lievittää vaihdevuosioireita.
Slovak: Nahrádza stratu produkcie estrogénu u žien v menopauze a zmierňuje symptómy menopauzy.
Finnish: VALMISTAJA Novo Nordisk A/S
Slovak: Novo Nordisk A/S
Finnish: Ylimääräisten rintasyöpätapausten lukumäärä naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, on suuresti samanlainen kuin naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon, riippumatta naisten iästä hoidon alkaessa (45-65-ikävuoden välillä) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Množstvo ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich HSL je všeobecne podobné pre ženy začínajúce s HSL bez ohľadu na vek, v ktorom sa začne používať (medzi 45.-65. rokom života) (pozri časť 4.4).
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, noretisteroniasetaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu noretisteroniksi (NET).
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Activelle, noretisterónacetát je rýchlo absorbovaný a transformovaný na noretisterón (NET).
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista tiloista, lopeta Activelle-tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
Slovak: Ak pocítite niektorý z nasledujúcich doleuvedených stavov, ukončite užívanie lieku Activelle a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Finnish: Ritonaviiri ja nelfinaviiri, vaikkakin tunnettuja vahvoina inhibiittoreina, sitävastoin osoittavat metaboliaa kiihdyttäviä ominaisuuksia, kun niitä käytetään samanaikaisesti steroidihormonien kanssa.
Slovak: Ritonavir a nelfinavir, hoci sú známe ako silné inhibítory, naopak vykazujú indukujúce vlastnosti, keď sú podávané súčasne so steroidnými hormónmi.
Finnish: Potilaita, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus, tulee seurata tarkasti, koska on odotettavissa, että heillä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä nousevat.
Slovak: Pacientky s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou musia byť pozorne sledované, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcich účinných zložiek lieku Activelle bude zvýšená.
Finnish: Se kiertää veressä sitoutuneena SHBG:hen (37 %) ja albumiiniin (61 %), ja vain noin 1-2 % on sitoutumattomana.
Slovak: Cirkuluje viazaný na SHBG (37%) a na albumín (61%), neviazaný ostane približne len 1-2%.
Finnish: Kahden Activelle-tabletin ottamisen jälkeen keskimääräinen estradiolin huippupitoisuus plasmassa oli 24 pg/ml (CV 38 %).
Slovak: Po podaní 2 tabliet lieku Activelle bol priemerný vrchol koncentrácie v plazme približne 24 pg/ml (CV 38%).
Finnish: Säännöllisten lääkärintutkimusten lisäksi:
Slovak: Okrem pravidelných kontrol u lekára, venujte pozornosť:
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Finnish: Läpinäkyvää levyä voi kiertää eteenpäin vasta sen jälkeen, kun tabletti on poistettu aukosta.
Slovak: Priehľadný ciferník môže byť pootočený len po vyklopení tablety.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Finnish: 17β-estradioli metaboloituu pääosin maksassa ja suolessa, mutta myös kohde-elimissä, johtaen vähemmän aktiivisten tai inaktiivisten metaboliittien muodostumiseen, mukaan lukien estroni, katekoliestrogeenit ja useat estrogeenisulfaatit jaglukuronidit.
Slovak: Metabolizmus 17β-estradiolu prebieha prevažne v pečeni a čreve, ale tiež v cieľových orgánoch a zahŕňa aj menej aktívne alebo neaktívne metabolity vrátane estrónu, katecholestrogénov a viacerých síranov estrogénu a glukuronidov.
Finnish: 6 hoitokuukauden aikana amenorreaa (ei vuotoa eikä tiputtelua) oli 89 %:lla naisista.
Slovak: Amenorea (žiadne krvácanie alebo špinenie) bola zaznamenaná u 89% žien počas 6 mesiacov liečby.
Finnish: Eläinlajien välisten ja eläinten ja ihmisten välisten huomattavien eroavaisuuksien vuoksi prekliinisillä tutkimustuloksilla on rajoitettu arvo ennustettaessa estrogeenien vaikutusta ihmisissä.
Slovak: Kvôli veľkým rozdielom medzi živočíšnymi druhmi a medzi zvieratami a ľuďmi, majú výsledky predklinických štúdii obmedzenú hodnotu pre posúdenie účinku na ľudí.
Finnish: • todennäköinen dementia (lisätietoja, ks. kohta 4.4).
Slovak: Pravdepodobná demencia (ďalšie informácie, pozri časť 4.4) 4.9 Predávkovanie
Finnish: - progestiinin lisäystä 12 päivän aikana kuukausittaisesta hoitosyklistä pidetään riittävänä suojaamaan endometriumia liialliselta liikakasvun (ja viime kädessä endometriumsyövän) riskiltä, myös pitkillä ajanjaksoilla, ja jatkuva yhdistelmähoito tuo mukanaan lisää suojaavia vaikutuksia,
Slovak: - pridanie progestagénu na 12 dní mesačného liečebného cyklu sa považuje za dostatočné na ochranu endometria pred nadmerným rizikom hyperplázie (a napokon aj rakovinou endometria), a to aj dlhodobo, a kontinuálna kombinácia ponúkne vyššie ochranné účinky.
Finnish: Kerro siis aina lääkärillesi, jos läheisellä sukulaisellasi on vakava sairaus, ja kerro myös jos huomaat rinnoissasi muutoksia.
Slovak: Musíte vždy informovať svojho lekára o ktoromkoľvek blízkom príbuznom, ktorý trpí vážnym ochorením a musíte tiež povedať lekárovi o akýchkoľvek zmenách na prsníkoch, ktoré by ste mohli objaviť.
Finnish: Kun elektiivistä leikkausta seuraa pitkittynyt immobilisaatio, erityisesti vatsan alueen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, tulee mahdollisuuksien mukaan harkita väliaikaista hormonikorvaushoidon keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Slovak: Ak je pravdepodobná dlhodobá imobilizácia po elektívnej chirurgii najmä brušnej alebo ortopedickej operácii dolných končatín, má sa uvažovať o dočasnom prerušení HSL, ak je to možné 4 až 6 týždňov pred zákrokom.
Finnish: • Riskitekijät estrogeeniriippuvaisille kasvaimille, esim. ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövässä
Slovak: Rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napr. prvý stupeň dedičnosti rakoviny prsníka
Finnish: Samoin kuin KLIM/PD/11/USA-kokeessa, tässäkin otannan kokoa saatetaan pitää liian pienenä, jotta endometriumin turvallisuudesta voidaan tehdä lopullisia päätelmiä.
Slovak: Rovnako ako pri skúšaní KLIM/PD/11/USA sa veľkosť vzorky dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti.
Finnish: Jo myyntiluvan saaneessa Activellen annoksessa NETAn ja E2:n suhde on 1:2, kun taas Activellen uudessa vahvuudessa suhde on 1:5.
Slovak: V schválenej dávke lieku Activelle je medzi NETA a E2 pomer 1:2, pričom v novej sile lieku Activelle je tento pomer 1:5.
Finnish: Jos potilaalla on tai on ollut alla mainittuja tautitiloja, ja/tai ne ovat vaikeutuneet raskauden tai aiemman hormonikorvaushoidon aikana, on potilaan tilaa seurattava tarkasti.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, prípadne sa objavil v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva, alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby, musí sa pacientka pozorne sledovať.
Finnish: Noretisteronin terminaalinen puoliintumisaika on noin 9-11 tuntia.
Slovak: NET je okolo 9-11 hodín.
Finnish: Kuinka ensimmäinen tabletti otetaan Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.
Slovak: Ako vybrať prvú tabletu Rozlomte plastový držiak a vyklopte tabletu.
Finnish: Koska on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat hormonikorvausyhdistelmähoidon kielteiset vaikutukset rintasyövän ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskiin, yleinen suositus on, että hormonikorvaushoitoa annetaan vain naisille, joilla on vaikeita, heidän elämänlaatuunsa kielteisesti vaikuttavia oireita.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú štúdie preukazujúce negatívne účinky kombinovanej HRT na riziko karcinómu prsníka a srdcovocievne komplikácie, HRT sa vo všeobecnosti odporúča na liečbu len u žien s ťažkými symptómami, ktoré negatívne ovplyvňujú kvalitu ich života.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Activelle-valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) myönnetään myyntilupa (-luvat), jo(i)ta varten laaditut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre Activelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Finnish: Tämä järjestelmällinen tarkastelu tukeekin sitä, että jatkuva alhaiseen annokseen perustuva yhdistelmä, kuten Activelle 0,5mg / 0,1mg, antaisi riittävän suojan endometriumille.
Slovak: Toto systematické preskúmanie preto podporuje názor, že režim kontinuálnych kombinovaných nízkych dávok, ako pri lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, by zabezpečil dostatočnú ochranu endometria.
Finnish: Rintojen tutkimukset, mammografia mukaanlukien, tulee suorittaa voimassaolevan hoitokäytännön mukaisesti, yksilön kliiniset tarpeet kuitenkin huomioiden.
Slovak: Vyšetrenia, vrátane mamografie, sa majú vykonávať v súlade so súčasnými akceptovanými skríningovými metódami a majú byť prispôsobené klinickým potrebám jednotlivej pacientky.
Finnish: • verenpaineen merkittävä nousu
Slovak: Významné zvýšenie krvného tlaku
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa, tai sinulla on ollut veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, joita on jouduttu hoitamaan lääkityksellä, kuten varfariinilla
Slovak: Ak ste mali krvnú zrazeninu predtým, alebo ste mali nejaké problémy s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadovali liečbu s takým liekom ako Warfarín
Finnish: Kun edellä esitetyt perusteet otetaan huomioon, enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että esitetyt tiedot osoittavat eri estrogeeni-progestiinihoito-ohjelmien merkityksen endometriumsyövän riskin kannalta.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených argumentov si väčšina členov výboru CHMP osvojila názor, že predložené údaje preukazujú dôležitosť jednotlivých typov režimov estrogénu-progestagénu pre ich súvislosť s rizikom rakoviny endometria.
Finnish: Euroopan lääkeviraston ohjeen mukaan endometriumista otettu biopsia on luokiteltava vakiintuneiden kriteerien mukaan yleisiin luokkiin, joita ovat atrofinen, proliferatiivinen, sekretorinen, liikakasvu ilman atypiaa, liikakasvu, johon liittyy atypia, syöpä ja muut.
Slovak: V súlade s európskym usmernením by sa biopsia endometria mala klasifikovať podľa štandardizovaných kritérií do všeobecných tried ako atrofická, proliferatívna, sekrečná, hyperplázia bez atypie, atypická hyperplázia, kanceróza a ostatné.
Finnish: Se vastaa epänormaalia endometriumia eikä ero liikakasvuun ole selvä.
Slovak: Zodpovedá abnormálnemu endometriu a odlíšenie od hyperplázie nie je také jednoznačné.
Finnish: • jos sinulla on emätinverenvuotoa, jota lääkärisi ei ole tutkinut
Slovak: Keď máte akékoľvek krvácanie z pošvy, ktoré nebolo doteraz diagnostikované Vaším lekárom
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti huomataksesi mahdolliset muutokset, kuten ihokuopat, nännien muutokset tai kyhmyt rinnoissasi, jotka voit nähdä tai tuntea
Slovak: Pravidelnej kontrole prsníkov, či nedošlo na nich k nejakej zmene, ako sú jamky alebo priehlbiny v koži, zmeny na bradavkách, alebo akékoľvek hrčky, ktoré zbadáte alebo pocítite