FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Yπερδοσολογία του ertapenem δεν είναι πιθανή.
Slovak: Predávkovanie ertapenémom je nepravdepodobné.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 6,0 mEq (περίπου 137 mg) νατρίου ανά 1,0 g δόσης, που πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 6,0 mEq (približne 137 mg) sodíka v 1,0 g dávky, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Greek: • Προβλήματα με την φλέβα από όπου χορηγείται το φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής, του σχηματισμού εξογκώματος, οιδήματος στο σημείο της ένεσης, ή διάχυσης του υγρού μέσα στον ιστό και στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης)
Slovak: • problémy so žilou, do ktorej sa liek podáva (vrátane zápalu, zdurenia, opuchu v mieste podania injekcie alebo úniku tekutiny do tkaniva a kože v okolí miesta podania injekcie),
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INVANZ θα πρέπει να χορηγείται, εκτός από τις περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Nεφρική δυσλειτουργία).
Slovak: Má sa podať odporúčaná dávka INVANZU, okrem prípadov závažnej poruchy funkcie obličiek (pozri Porucha funkcie obličiek).
Greek: Ανακινήσατε καλά ώστε να διαλυθεί.
Slovak: Pri rozpúšťaní dobre pretrepte.
Greek: Ο κυριότερος μεταβολίτης του ertapenem είναι το παράγωγο με ανοιχτό δακτύλιο που δημιουργείται δια της υδρόλυσης του β-λακταμικού δακτυλίου με μεσολάβηση διϋδροπεπτιδάσης Ι.
Slovak: Hlavným metabolitom ertapenému je derivát s otvoreným kruhom vzniknutý hydrolýzou betalaktámového kruhu dehydropeptidázou-I.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INVANZ για ενήλικες και έφηβους ηλικίας 13 ετών και άνω είναι 1 γραμμάριο (1 g) μια φορά ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka INVANZU pre dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších je 1 gram (g) podaná jedenkrát za deň.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε σε αρουραίους που ελάμβαναν υψηλές δόσεις του ertapenem, το οποίο δεν θεωρήθηκε ως σημαντικό θέμα ασφάλειας.
Slovak: U potkanov, ktoré dostali vysoké dávky ertapenému sa však vyskytlo zníženie počtu neutrofilov, ktoré sa nepovažovalo za významný bezpečnostný problém.
Greek: Το INVANZ ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη λοιμώξεων του χειρουργικού πεδίου μετά από προγραμματισμένη ορθοκολική χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: INVANZ je indikovaný dospelým na profylaxiu infekcie operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Slovak: U detí mladších ako 3 mesiace nie sú žiadne skúsenosti.
Greek: • Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή αντίδραση από το δέρμα) σε οποιοδήποτε άλλου τύπου αντιβακτηριακό παράγοντα της κατηγορίας των β-λακταμών (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Slovak: Silná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση INVANΖ από την κανονική
Slovak: Ak dostanete viac INVANZU, ako máte
Greek: Γι αυτό, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν διάρροια, ως επακόλουθο χορήγησης αντιβακτηριακών φαρμάκων.
Slovak: U pacientov, ktorí majú hnačku po podaní antibiotík, je preto dôležité zvážiť túto diagnózu.
Greek: Είδη Lactobacillus
Slovak: Anaeróby: druhy Lactobacillus
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας, σε ενήλικες, το 25 % των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (οριζόμενη ως δείκτης σοβαρότητας πνευμονίας > III).
Slovak: V klinických štúdiách liečby pneumónie získanej v komunite u dospelých malo 25 % hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom závažné ochorenie (definované ako index závažnosti pneumónie >
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα (ml/min/kg) του ertapenem σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι περίπου κατά το διπλάσιο μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτή των ενηλίκων.
Slovak: Plazmatický klírens (ml/min/kg) ertapenému u pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je približne 2-násobne vyšší v porovnaní s dospelými.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες (τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων).
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na antibiotiká ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy (ktoré sa používajú na liečbu rôznych infekcií).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC) του ertapenem σε ενήλικες αυξάνει σε αναλογία με τη δόση στο εύρος της δοσολογίας από 0,5 ως 2 g.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) ertapenému stúpa u dospelých takmer dávkovoproporcionálne v rozsahu dávky od 0,5 do 2 g.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση (IV) των 40 mg/kg ως τη μέγιστη των 2 g, δεν οδήγησε σε τοξικότητα.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neviedla jednorazová intravenózna (i.v.) dávka 40 mg/kg až do maximálnej výšky 2 g k toxicite.
Greek: Δ ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 1 g και δόσης 2 g του ertapenem είναι ελαφρώς υψηλότερες (περίπου 39 % και 22 %, αντίστοιχα) στους υγιείς ηλικιωμένους ( 65 ετών) σε σύγκριση με νέους ενήλικες (< 65 ετών).
Slovak: Plazmatické koncentrácie po intravenóznej dávke 1 g a 2 g ertapenému sú o niečo vyššie (približne o 39 % a 22 % v uvedenom poradí) u zdravých starších dospelých ( 65 rokov) v porovnaní s mladými dospelými ( 65 rokov).
Greek: Σ' αυτή την ηλικιακή ομάδα, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, για να πιστοποιηθεί η ευαισθησία του/των λοιμογόνου(ων) στο ertapenem.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa má venovať zvláštna pozornosť stanoveniu citlivosti infikujúceho mikroorganizmu (mikroorganizmov) na ertapeném.
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος
Slovak: • začervenanie kože,
Greek: • Μεταβολές της νοητικής κατάστασης (συμπεριλαμβανομένης της επιθετικότητας)
Slovak: • zmenený duševný stav (vrátane agresivity).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από την αναστολή της κάθαρσης φαρμάκου μέσω της Pγλυκοπρωτεϊνης ή της κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του συστήματος CYP, δεν είναι πιθανές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Liekové interakcie zapríčinené inhibíciou klírensu sprostredkovaného P-glykoproteínom alebo klírensu sprostredkovaného CYP sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δόση 1,0 g περιέχει περίπου 6,0 mEq νατρίου (περίπου 137 mg).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 1,0 g dávka ertapenému obsahuje približne 6,0 mEq sodíka (približne 137 mg).
Greek: • Πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Slovak: • prevencia infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku u dospelých.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vdss) του ertapenem σε ενήλικες είναι περίπου 8 λίτρα (0,11 liter/kg ) και περίπου 0,2 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών και περίπου 0,16 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών.
Slovak: Distribučný objem (Vdss) ertapenému u dospelých je približne 8 litrov (0,11 litra/kg) a približne 0,2 litra/kg u pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov a približne 0,16 litra/kg u pediatrických pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Greek: 13 έως 17 έτη
Slovak: od 13 do 17 rokov
Greek: Για αυτό το λόγο το ertapenem δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Ertapeném sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Greek: Κατηγορία ασθένειας
Slovak: Typ ochorenia
Greek: Τα EUCAST MIC όρια ευαισθησίας είναι ως εξής:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) sú nasledovné:
Greek: Παρασκευή για ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από την χορήγηση.
Slovak: Príprava na intravenózne podanie: INVANZ sa musí pred podaním rekonštituovať a potom zriediť.
Greek: 15 ml τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με πώμα βουτυλικής σύστασης χρώματος γκρι και άσπρο πλαστικό καπάκι με έγχρωμη ταινία ασφαλείας αλουμινίου.
Slovak: I so sivou butylovou zátkou a bielym plastovým viečkom na farebnej hliníkovej pečatnej páske.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες η εκ λάθους χορήγηση ως 3 g ημερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Neúmyselné podanie až 3 g denne nemalo v klinických štúdiách u dospelých za následok klinicky významné nežiaduce reakcie.
Greek: Yπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του ertapenem για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Slovak: Kritéria pre použitie v osobitných skupinách pacientov Skúsenosti s použitím ertapenému v liečbe závažných infekcií sú obmedzené.
Greek: Συχνές: Aυξήσεις ALT, και AST
Slovak: Časté: zvýšenia ALT a AST
Greek: • Έξαψη, υψηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρά ή πορφυρά, επίπεδα, στίγματα μεγέθους κεφαλής καρφίδος κάτω από το δέρμα
Slovak: • nával tepla, vysoký krvný tlak, podkožné červené alebo purpurové ploché škvrny veľkosti špendlíkovej hlavičky,
Greek: • Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek,
Greek: Ολοκληρώστε την διαδικασία έγχυσης μέσα σε 30 λεπτά.
Slovak: Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το INVANZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVANZ Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσετε το INVANZ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je INVANZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú INVANZ Ako používať INVANZ
Greek: Το Εrtapenem αναστέλλει την σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά από δέσμευση με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλλίνη (PBPs).
Slovak: Ertapeném inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny naviazaním sa na proteíny viažuce penicilín (PVP).
Greek: Μη γνωστές: Μεταβολή στη νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένης επιθετικότητας)
Slovak: Neznáme: zmenený duševný stav (zahŕňajúci agresivitu)
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η επίδραση του ertapenem στη σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων με υψηλή συγγένεια σύνδεσης στις πρωτεΐνες (βαρφαρίνη, αιθινυλοιστραδιόλη, και νορεθινδρόνη) ήταν χαμηλή.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že účinok ertapenému na väzbu iných liekov silne sa viažucich na plazmatické proteíny (warfarín, etinylestradiol a noretindrón) bol malý.
Greek: • Μεταβολές στον αριθμό των λευκοκυττάρων
Slovak: • zmeny v počte bielych krviniek,
Greek: Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ δόση 1 g που χορηγήθηκε αμέσως πριν από την διαδικασία της αιμοδιύλισης, περίπου 30 % της δόσης ανακτήθηκε στο διήθημα μετά την αιμοδιύλιση.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 g tesne pred začiatkom hemodialýzy sa do dialyzátu vylúči približne 30 % dávky.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ertapenem που επιτεύχθηκαν, στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος ενηλίκων σε κάθε σημείο λήψης δείγματος κατά την τρίτη ημέρα με 1 g ημερησίως ενδοφλέβιας δοσολογίας, έδειξαν λόγο συγκέντρωσης AUC στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος: AUC στο πλάσμα, της τάξης του 0,61.
Slovak: Koncentrácie ertapenému dosiahnuté v tekutine kožných pľuzgierov dospelých pacientov v každom odberovom bode na tretí deň intravenózneho podávania 1 g jedenkrát denne preukázali hodnotu pomeru AUC v tekutine kožných pľuzgierov : AUC v plazme 0,61.
Greek: • Ερυθρότητα δέρματος, εξάνθημα δέρματος
Slovak: • sčervenanie kože, kožná vyrážka,
Greek: Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας (ΠΚ)
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (PZK)
Greek: Λευκή ως υπόλευκη σκόνη.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Greek: Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν από την χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Porphyromonas asaccharolytica*
Slovak: Porphyromonas asaccharolytica* druhy Prevotella*
Greek: Οξείες λοιμώξεις της πυέλου (ΟΛΠ)
Slovak: Akútne infekcie panvy (AIP)
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα που σχετίζεται με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με ertapenem, και αυτή μπορεί να ποικίλλει ως προς τη σοβαρότητα από μέτρια ως απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Pri ertapenéme boli hlásené kolitída a pseudomembranózna kolitída súvisiace s antibiotikom, ktorých závažnosť sa môže pohybovať od miernej po život ohrozujúcu.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov)
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, ταχύς καρδιακός ρυθμός
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca, zvýšený krvný tlak, krvácanie, zrýchlený tlkot srdca,
Greek: Μετά από δόση των 20 mg/kg (έως μέγιστη δόση του 1 g), οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών ήταν γενικά συγκρίσιμες με αυτές των υγιών νέων ενηλίκων.
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov boli po podaní dávky 20 mg/kg (do maximálnej dávky 1 g) pacientom vo veku od 13 do 17 rokov vo všeobecnosti porovnateľné s hodnotami u zdravých mladých dospelých.
Greek: • Μεταβολές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς και σε διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali len INVANZ, boli počas liečby a v rámci sledovania 14 dní po ukončení liečby hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Greek: Είδη Chlamydia
Slovak: Chlamydia druhy
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) συσχέτιση Όπως και με άλλους β-λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος κατά τον οποίο η συγκέντρωση του ertapenem στο πλάσμα υπερβαίνει το MIC του παθογόνου οργανισμού συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα των προκλινικών μελετών PK/PD.
Slovak: V predklinických štúdiách FK/FD sa podobne, ako pri iných beta-laktámových antimikrobiálnych látkach zistilo, že čas, keď plazmatická koncentrácia ertapenému prekročí MIC infikujúceho mikroorganizmu, najlepšie koreluje s účinnosťou.
Greek: Για την πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού, η συνιστώμενη δόση του INVANZ είναι 1 g χορηγούμενο ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που χορηγείται 1 ώρα πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Na prevenciu infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku je odporúčaná dávka INVANZU 1 g podaná ako jednorazová intravenózna dávka 1 hodinu pred chirurgickým zákrokom.
Greek: Λιγότερο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Slovak: Menej časté (viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γoνοτοξικότητας, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi,
Greek: • Ρινική συμφόρηση, βήχας, αιμορραγία από την μύτη, πνευμονία, μη φυσιολογικοί ήχοι αναπνοής, συριγμός
Slovak: • zdurenie sliznice nosa, kašeľ, krvácanie z nosa, zápal pľúc, nezvyčajné zvuky pri dýchaní, sipot,
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρούνται από τον ερευνητή ως πιθανές, ενδεχόμενες, ή σίγουρα σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) περίπου στο 20,8 % των ασθενών, που έλαβε ertapenem.
Slovak: považované skúšajúcim za možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom) boli hlásené u približne 20,8
Greek: Όχι συχνές: Ανορεξία Σπάνιες: Υπογλυκαιμία
Slovak: Menej časté: anorexia Zriedkavé: hypoglykémia
Greek: Μην καταψύχετε τα ανασυσταθέντα διαλύματα.
Slovak: Rekonštituované roztoky neuchovávajte v mrazničke.
Greek: Σε υγιή νεαρά ενήλικα άτομα (ηλικίας 18 έως 49 ετών) και σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών, που έλαβαν 1 g ενδοφλέβιας δοσολογίας, η μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου 4 ώρες.
Slovak: U zdravých mladých dospelých (vo veku od 18 do 49 rokov) a u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je priemerný plazmatický polčas podanej intravenóznej dávky 1 g približne 4 hodiny.
Greek: Οι πιο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Slovak: Najčastejšie (viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVANZ στην θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας που οφείλεται στον ανθεκτικό στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Účinnosť INVANZU v liečbe pneumónie získanej v komunite zapríčinenej penicilín-rezistentým Streptococcus pneumoniae nebola stanovená.
Greek: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Slovak: Route de Marsat F-63963 Clermont-Ferrand
Greek: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Slovak: & Dohme - Chibret (Mirabel),
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε λάβει πολύ περισσότερο INVANZ, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa INVANZU, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Greek: EU/1/02/216/001 1 φιαλίδιο EU/1/02/216/002 10 φιαλίδια
Slovak: EU/1/02/216/001 1 injekčná liekovka EU/1/02/216/002
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή υγρά έγχυσης που περιέχουν (dextrose) για ανασύσταση ή χορήγηση του ertapenem.
Slovak: Na rekonštitúciu alebo podanie ertapenému nepoužívajte roztoky alebo infúzne tekutiny obsahujúce dextrózu.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει να πάρετε μία δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
Slovak: Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών) η δέσμευση των πρωτεϊνών με το ertapenem μειώνεται, όσο η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται από περίπου 95 % δέσμευση, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου της τάξης  50 micrograms/ml έως 92 % περίπου δέσμευση σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 155 micrograms/ml (μέση συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης μετά από 1 g ενδοφλεβίως).
Slovak: U zdravých mladých dospelých (vo veku od 25 do 45 rokov) sa väzba ertapenému na proteíny znižuje so stúpajúcou plazmatickou koncentráciou, od približne 95 % viazaného pri približnej plazmatickej koncentrácii < 50 mikrogramov/ml do približne 92 % viazaného pri približnej plazmatickej koncentrácii 155 mikrogramov/ml (priemerná koncentrácia dosiahnutá na konci intravenóznej infúzie 1 g).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά μπορεί να γίνει εναλλαγή σε ένα κατάλληλο από του στόματος χορηγούμενο αντιβακτηριακό παράγοντα, εφόσον έχει παρατηρηθεί κλινική βελτίωση.
Slovak: Keď je to klinicky indikované, po zaznamenaní klinického zlepšenia možno prejsť na vhodné perorálne antibiotikum.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο (E500), νατρίου υδροξείδιο (E524) για να ρυθμιστεί το pH στο 7,5.
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný (E500); hydroxid sodný (E524) na úpravu pH na 7,5.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ertapenem στη θεραπεία των λοιμώξεων διαβητικού ποδός με ταυτόχρονη οστεομυελίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Účinnosť ertapenému v liečbe infekcií diabetickej nohy so súbežnou osteomyelitídou nebola stanovená.
Greek: Είναι αναγκαίο να πείτε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε το INVANZ.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred začiatkom podávania INVANZU informovali svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,0 g ertapenem.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 g ertapenému.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το INVANZ
Slovak: Ako uchovávať INVANZ
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του ertapenem και του βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s kyselinou valproovou Súbežné používanie ertapenému a kyseliny valproovej/valproanu sodného sa neodporúča (pozri časť
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στα ούρα υπερέβησαν τα 984 μg/ml, κατά τη διάρκεια της περιόδου από 0 ως 2 ώρες μετά τη χορήγηση και υπερέβησαν τα 52 μg/ml κατά την περίοδο από 12 ως 24 ώρες μετά την χορήγηση.
Slovak: Priemerné koncentrácie ertapenému v moči prekročili 984 mikrogramov/ml počas obdobia 0 až 2 hodiny po podaní a prekročili 52 mikrogramov/ml počas obdobia 12 až 24 hodín po podaní.
Greek: Το INVANZ περιέχει ertapenem, το οποίο είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των β-λακταμών.
Slovak: INVANZ obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum betalaktámovej skupiny.
Greek: • Μεταβολές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος και ούρων.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi a moču.
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο (E500) Νατρίου υδροξείδιο (E524) για την ρύθμιση του pH στο 7,5.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydrogenuhličitan sodný (E500) hydroxid sodný (E524) na úpravu pH na 7,5
Greek: Οι σπασμοί παρουσιάσθηκαν πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σ΄αυτούς με προϋπάρχουσες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό σπασμών) και/ή κατασταλμένη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Záchvaty sa vyskytli najčastejšie u starších pacientov a pacientov s už existujúcimi poruchami centrálneho nervového systému (CNS)
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ertapenem των 15 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, είναι συγκρίσιμες με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1 g μία φορά ημερησίως σε ενήλικες (βλέπε Συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
Slovak: Plazmatické koncentrácie v strede dávkovacieho intervalu po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 15 mg/kg ertapenému pacientom vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sú porovnateľné s plazmatickými koncentráciami v strede dávkovacieho intervalu po intravenóznom podaní dávky 1 g jedenkrát denne dospelým pacientom (pozri Plazmatické koncentrácie).
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος των κάτω άκρων, σε διαβητικούς ασθενείς.
Slovak: • infekcie kože chodidla u diabetických pacientov.
Greek: Οι αναλογίες (13 ως 17 ετών /ενήλικες) στην AUC, η συγκέντρωση στο τέλος της έγχυσης και η συγκέντρωση στο μέσον της χορήγησης ήταν 0,99, 1,20, και 0,84, αντίστοιχα.
Slovak: AUC, koncentrácie na konci podania infúzie a koncentrácie v strede dávkovacieho intervalu boli 0,99, 1,20 a 0,84 v uvedenom poradí.
Greek: Το INVANZ διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 10 φιαλιδίων.
Slovak: INVANZ sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke alebo po 10 injekčných liekovkách.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkciou pečene sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Greek: Η δραστική ουσία του INVANZ είναι ertapenem 1 g.
Slovak: Liečivo INVANZU je 1 g ertapenému.