FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że w redukcji kryształków cystyny w rogówce Cystadrops był skuteczniejszy od leku porównawczego po 3 miesiącach leczenia: u pacjentów stosujących lek Cystadrops wynik IVCM był niższy o 4,6 punktu w porównaniu z wynikiem niższym o 0,5 punktu u pacjentów stosujących lek porównawczy.
Estonian: Uuringus tõendati, et Cystadrops oli 3-kuulise ravi järel sarvkestas esinevate tsüstiinikristallide sisalduse vähendamisel võrdlusravimist efektiivsem: IVCM-skoor vähenes Cystadropsi uuringurühma patsientidel 4,6 punkti võrra ja see vähenes võrdlusravimi rühmas 0,5 punkti võrra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadrops.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cystadropsi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Uszkodzenia spowodowane odkładaniem się kryształków cystyny wewnątrz komórek rogówki mogą powodować poważne problemy ze wzrokiem.
Estonian: Sarvkesta rakkudesse kogunenud tsüstiinikristallide tekitatavad kahjustused võivad põhjustada raskeid nägemisprobleeme.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest przemijająca i ma nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Need kõrvalnähud on tavaliselt nõrgad kuni mõõdukad ning ajutised.
Polish: Co to jest produkt Cystadrops i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Cystadrops ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Po podaniu leku do oka ilość cystyny w komórkach rogówki zmniejsza się, co ogranicza uszkodzenie oka.
Estonian: Ravimi manustamisel silma väheneb sarvkesta rakkudes sisalduva tsüstiini kogus, mis vähendab silmakahjustusi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadrops w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Cystadropsi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Cystadrops zawiera substancję czynną merkaptaminę (zwaną także cysteaminą).
Estonian: Cystadrops sisaldab toimeainena merkaptamiini (tsüsteamiini).
Polish: Lek łagodził także inne objawy cystynozy, takie jak światłowstręt.
Estonian: Ravim leevendas ka muid tsüstinoosi sümptomeid, näiteks fotofoobiat.
Polish: Stosując lek Cystadrops, uzyskano również zmniejszenie światłowstrętu (dyskomfort oczu w jaskrawym świetle).
Estonian: Cystadropsi-raviga vähenes ka fotofoobia (valguskartus, silma ebamugavustunne eredas valguses).
Polish: Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do 1
Estonian: Arst võib silmade seisundi kontrollimise tulemusel vähendada annust järkjärgult 1 tilgani ööpäevas.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na redukcji kryształków cystyny w rogówce obserwowanej pod mikroskopem i ocenianej w skali o nazwie IVCM.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sarvkesta mikroskoopuuringus nähtavate tsüstiinikristallide sisalduse vähenemine, mida mõõdeti IVCM-skooriga.
Polish: Cystadrops jest lekiem okulistycznym stosowanym u pacjentów od 2. roku życia z z cystynozą.
Estonian: Cystadrops on silmaravim, mis on näidustatud vähemalt 2-aastastele patsientidele tsüstinoosi raviks.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cystadrops znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Cystadropsi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadrops należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Cystadropsi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadrops należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Cystadropsiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Cystadrops wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.
Estonian: Ravi peab alustama tsüstinoosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Jak działa produkt Cystadrops?
Estonian: Kuidas Cystadrops toimib?
Polish: Ponadto w badaniu wykazano skuteczność leku Cystadrops w redukcji kryształków cystyny w rogówce.
Estonian: Lisaks on uuringuga tõendatud, et Cystadrops on efektiivne sarvkestas esinevate tsüstiinikristallide sisalduse vähendamisel.
Polish: Lek Cystadrops porównywano z innym, mniej skoncentrowanym roztworem kropli do oczu z merkaptaminą w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 2. roku życia z cystynozą.
Estonian: Cystadropsi võrreldi ühes põhiuuringus teise, väiksemas kontsentratsioonis merkaptamiini sisaldava silmatilkade lahusega.
Polish: Roztwory kropli do oczu z merkaptaminą sporządzane na miejscu w aptekach lub szpitalach są stosowane od wielu lat w leczeniu objawów ocznych cystynozy.
Estonian: Tsüstinoosi silmasümptomite raviks on aastaid kasutatud merkaptamiini sisaldavaid silmatilkade lahuseid, mida valmistatakse kohapeal apteegis.
Polish: Jak stosować produkt Cystadrops?
Estonian: Kuidas Cystadropsi kasutatakse?
Polish: Cystadrops stosuje się, aby ograniczać odkładanie się kryształków cystyny w rogówce.
Estonian: Cystadropsiga vähendatakse tsüstiinikristallide kogunemist sarvkesta.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadrops zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystadropsi kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadrops?
Estonian: Mis riskid Cystadropsiga kaasnevad?
Polish: Lek Cystadrops jest dostępny w postaci kropli do oczu.
Estonian: Cystadropsi turustatakse silmatilkadena.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: W dwóch innych badaniach uzyskano podobne wyniki.
Estonian: Kaks teist uuringut on andnud sarnaseid tulemusi.
Polish: Ważne jest zażywanie dawek leku możliwie dokładnie co 6 godzin.
Estonian: Oluline on võtta ravimit võimalikult täpselt iga kuue tunni järel.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Estonian: Ärge suurendage või vähendage ravimi annust ilma oma arsti heakskiiduta.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i CYSTAGON.
Estonian: Mõnel patsiendil on samaaegselt kasutatud indometatsiini ja CYSTAGON'i.
Polish: Należy oczekiwać, że u ok. 35% pacjentów wystąpią działania niepożądane.
Estonian: Ligikaudu 35% patsientidest võivad esineda kõrvaltoimed.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2007 r.
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 23 juuni 2007.
Polish: Jak każdy lek, CYSTAGON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CYSTAGON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Należy także zalecić pacjentowi lub jego opiekunom samokontrolę skóry.
Estonian: Tuleks soovitada ka patsiendil või vanematel ise nahka kontrollida.
Polish: W przypadku planowania ciąży należy zasięgnąć rady lekarza.
Estonian: Enne raseduse planeerimist konsulteerige arstiga.
Polish: Przedawkowanie cysteaminy może spowodować postępujący letarg.
Estonian: Tsüsteamiini üleannustamine võib põhjustada progresseeruvat letargiat.
Polish: CYSTAGON należy zażywać 4 razy na dobę, co 6 godzin, najlepiej bezpośrednio po jedzeniu lub w czasie posiłku.
Estonian: CYSTAGON'i võetakse neli korda ööpäevas iga kuue tunni järel, soovitavalt pärast sööki või koos toiduga.
Polish: Bardzo często: anoreksja
Estonian: Väga sage: anoreksia
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele, ka teratogeensus (vt lõik 5.3.).
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe.
Estonian: Kui te unustasite ravimit võtta, siis tuleb seda teha nii kiiresti kui võimalik.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: seedetrakt ja ainevahetus, ATC kood A16AA04.
Polish: CYSTAGON wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: CYSTAGON omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: CYSTAGON przepisuje się w celu leczenia tej rzadkiej choroby dziedzicznej.
Estonian: CYSTAGON'i määratakse selle harvaesineva päriliku haiguse raviks.
Polish: Jednakże szybkość wzrostu nie zwiększyła się wystarczająco, tak aby umożliwić osiągnięcie przez pacjentów wzrostu prawidłowego dla wieku dziecka.
Estonian: Siiski ei olnud pikkuse kasvu kiirus piisav selleks, et saavutada patsientide eakohane pikkus.
Polish: Natomiast generalnie należy unikać kwaśnych napojów, takich jak sok pomarańczowy, ponieważ proszek nie miesza się dobrze z takimi płynami i może ulegać wytrąceniu.
Estonian: Üldiselt tuleks siiski vältida happelisi jooke, nt apelsinimahl, kuna ravim ei segune nende toiduainetega hästi ja võib välja sadeneda.
Polish: Pacjenci poddawani dializie i pacjenci po przeszczepie:
Estonian: Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid:
Polish: W przypadku wszystkich badań, reakcja pacjentów na leczenie była lepsza, gdy leczenie rozpoczynano w młodszym wieku i gdy była zachowana prawidłowa czynność nerek.
Estonian: Kõikides uuringutes oli ravile allumine parem, kui seda alustati varases eas ja hea neerufunktsiooniga.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Estonian: Tõsise neerupuudulikkusega patsientide kohta informatsioon puudub.
Polish: Leku nie należy mieszać z kwaśnymi napojami, takimi jak sok pomarańczowy.
Estonian: Mitte lisada happelistele jookidele, nt apelsinimahl.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: W przypadku przedawkowania należy odpowiednio podtrzymywać czynność układu oddechowego i układu krążenia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb toetada hingamissüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: chociaż w opublikowanych badaniach dotyczących stosowania cysteaminy donoszono o indukcji aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, specyficzne badania dotyczące dwuwinianu cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud: kuigi avaldatud uuringute andmetel on tsüsteamiini kasutamisel esinenud kromosoomi aberratsioone eukarüootsete rakuliinide kultuuris, ei näidanud katsed tsüsteamiinbitartraadiga mingeid mutageenseid toimeid Ames'i testis või klastogeenset toimet hiire mikronukleuse testis.
Polish: Nie jest wiadomo czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Estonian: Ei ole teada, kas tsüsteamiin on eemaldatav hemodialüüsi abil.
Polish: Bardzo ograniczona ilość danych sugeruje, że parametry farmakokinetyczne cysteaminy nie ulegają istotnej zmianie w organizmie pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
Estonian: Väga piiratud andmed viitavad sellele, et tsüsteamiini farmakokineetilisi parameetreid ei saa märkimisväärselt kohandada kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidele.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Przyswajalność cysteaminy można zwiększyć, zażywając produkt leczniczy bezpośrednio po jedzeniu lub w czasie posiłku.
Estonian: Tsüsteamiini taluvus seedimisel paraneb, kui ravimit manustatakse kohe pärast sööki või koos toiduga.
Polish: Preparatu CYSTAGON nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6 oraz punkt 5.3), stwierdzono bowiem, że preparat ten wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Estonian: Kui see ei ole hädavajalik, siis ei tohi CYSTAGON'i kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril (vt lõik 4.6 ning lõik 5.3), kuna ravim on loomadel teratogeenne.
Polish: JAK STOSOWAĆ CYSTAGON
Estonian: KUIDAS CYSTAGON'i KASUTADA
Polish: Maksymalna dawka preparatu CYSTAGON stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 1,95 g/m2/dobę.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud CYSTAGON'i maksimaalne annus oli 1,95 g/m2/ööpäevas.
Polish: Uważa się, że cysteamina wpływa na proces poprzecznego łączenia włókien kolagenowych (patrz punkt 4.4).
Estonian: On oletatud, et tsüsteamiini toimemehhanism seisneb kollageenikiudude ristsidumise häirimises (vt lõik 4.4).
Polish: CYSTAGON można podawać z elektrolitami oraz lekami uzupełniającymi niedobory składników mineralnych, koniecznymi w leczeniu zespołu Fanconiego, a także z witaminą D i hormonami tarczycy.
Estonian: CYSTAGON'i võib manustada koos elektrolüütide ja mineraalainetega, mis on vajalikud Fanconi sündroomi ravimiseks, samuti koos D-vitamiini ja kilpnäärmehormoonidega.
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań na początku leczenia cysteaminą, tymczasowe zaprzestanie podawania preparatu, a następnie stopniowe ponowne wprowadzenie leczenia może przyczynić się do poprawienia tolerancji preparatu.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ilmnevad tsüsteamiinravi alguses, võib ravi ajutine katkestamine ja selle järk-järguline taasalustamine osutuda tõhusaks taluvuse parandamisel ravimi suhtes.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Polish: Z tego względu zaleca się regularne badanie skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda luude röntgenläbivaatuste vajadust.
Polish: CO TO JEST CYSTAGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON CYSTAGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Niezbyt często: leukopenia
Estonian: Aeg-ajalt: leukopeenia
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Estonian: Peroraalselt või parenteraalselt manustatud tsüsteamiini suured annused tekitavad rottidel ja hiirtel, aga mitte ahvidel, kaksteistsõrmiksoole haavandeid.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused halvendavad lakteerivate emasloomade võimet oma järglasi toita.
Polish: W przypadku dzieci w wieku do 12 lat dawka zostanie ustalona na podstawie wielkości ciała (pola powierzchni ciała) i zazwyczaj będzie wynosiła 1,30 mg/m pow. ciała/dobę.
Estonian: Kuni 12-aastaste laste annus määratakse keha suuruse (pindala) alusel ja tavaline annus on 1,30 g/m keha pinna kohta päevas.
Polish: Częstości występowania są definiowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni<1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2/ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõike 4.2 ja 4.8).
Polish: • U dzieci w wieku do 12 lat dawka preparatu CYSTAGON powinna być ustalana w oparciu o pole powierzchni ciała (g/m2/dobę).
Estonian: • Lastele vanuses kuni 12 aastat tuleks arvestada CYSTAGON'i annus kehapinna järgi (g/m 2/päevas).
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnego badania lekarskiego i rentgenowskiego skóry oraz kości, aby monitorować działanie produktu.
Estonian: - Teie arst võib nõuda ravimi toime kontrollimiseks naha ja luude regulaarsete füüsiliste ja röntgenläbivaatuste tegemist.
Polish: Dawka początkowa powinna stanowić 1/4 do 1/6 spodziewanej dawki podtrzymującej i powinna być stopniowo zwiększana przez okres 4-6 tygodni, w celu uniknięcia nietolerancji preparatu.
Estonian: Algannus peab olema 1/4...1/6 arvatavast säilitusannusest, seda suurendatakse talumatuse tekke vältimiseks järk-järgult 4...6 nädala jooksul.
Polish: Aby zapewnić maksymalną skuteczność leczenia, leczenie preparatem CYSTAGON należy rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu diagnozy cystynozy nefropatycznej.
Estonian: Maksimaalse kasuteguri saavutamiseks tuleb ravi CYSTAGON'iga alustada kohe pärast nefropaatilise tsüstinoosi diagnoosimist.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych należy oznaczyć po 5 do 6 godzinach po podaniu dawki i na początku leczenia kontrolować często (np. co miesiąc), a po ustaleniu stałej dawki, co 3-4 miesiące.
Estonian: Valgete vereliblede tsüsteiinisisaldust mõõdetakse 5...6 tundi pärast ravimi annustamist ja ravi alguses tuleb seda kontrollida pidevalt (nt kord kuus) ning püsiannuse korral iga 3...4 kuu järel.
Polish: W butelce umieszczony jest wkład osuszający zawierający węgiel aktywowany oraz granulki krzemionki koloidalnej.
Estonian: Pudelisse lisatud kuivainete säilitaja sisaldab musta aktiivsütt ja silikageeli graanuleid.
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
Estonian: Eri vanustes kahjustuvad erinevad organid.
Polish: Leczenie nie miało wpływu na czynność kanalików nerkowych.
Estonian: Ravi ei mõjutanud neerude tubulaarset funktsiooni.
Polish: - Leczenie konkretnego pacjenta dorosłego lub dziecka możne obejmować poza stosowaniem leku CYSTAGON także podawanie jednego lub kilku dodatkowych leków uzupełniających niedobór ważnych elektrolitów, usuwanych przez nerki.
Estonian: - Teie või teie lapse ravi võib lisaks CYSTAGON'ile koosneda ühest või mitmest elektrolüüte sisaldavast toidulisandist, mille manustamine on vajalik elektrolüütide liigse eritumise tõttu neerude kaudu.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest CYSTAGON i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYSTAGON Jak stosować CYSTAGON Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CYSTAGON Inne informacje
Estonian: Mis ravim on CYSTAGON ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CYSTAGON'i kasutamist Kuidas CYSTAGON'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Aby zapewnić prawidłowe działanie leku CYSTAGON, konieczne jest przestrzeganie poniższych wskazówek: - Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Estonian: CYSTAGON'i õige toime saavutamiseks peate tegema järgmist: - Jälgige täpselt oma arsti ettekirjutusi.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Estonian: Selle annuse juures vähenes imetamisperioodil ka järglase kehakaalu kasv ja ellujäämine.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dwuwinianu cysteaminy u kobiet w ciąży.
Estonian: Piisavad andmed tsüsteamiinbitartraadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zachłyśnięcia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm.
Estonian: Aspiratsiooniohuga lastel vanuses 6 aastat ja alla selle tuleb kõvakapslid avada ja kapsli sisu puistata toidule.
Polish: Dwuwinian cysteaminy (CYSTAGON) jest biorównoważny w stosunku do chlorowodorku cysteaminy oraz fosfocysteaminy.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraat (CYSTAGON) on bioekvivalentne tsüsteamiinvesinikkloriidi ja fosfotsüsteamiiniga.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości te wynoszą odpowiednio 1,4 ( 0,4) godziny i 2,6 ( 0,9) µg/ml, po dawkach w przedziale od 225 do 550 mg.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on patsientidel vastavad näitajad 1,4 (0,4) tundi ja 2,6 (0,9) µg/ml, annuste vahemikus 225...550 mg.
Polish: CYSTAGON jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozwinęła się nadwrażliwość na penicylaminę.
Estonian: CYSTAGON on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus penitsillamiini suhtes.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zawierające 100 i 500 kapsułek twardych.
Estonian: HDPE pudelid, mis sisaldavad 100 ja 500 kõvakapslit.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży, konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania preparatu, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Estonian: Kui rasedus diagnoositakse või rasedust planeeritakse, tuleb ravi hoolikalt kaaluda ja patsienti tuleb teavitada tsüsteamiiniga seotud võimalikest teratogeensuse ohtudest.
Polish: Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).
Estonian: On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgmiselt: väga sage (esines vähemalt ühel 10 patsiendist), sage (esines vähemalt ühel 100 patsiendist), aeg-ajalt (esines vähemalt ühel 1000 patsiendist), harv (esines vähemalt ühel 10 000 patsiendist), väga harv (esines vähemalt ühel 100 000 patsiendist).
Polish: Nie wykonano badań preparatu CYSTAGON dotyczących rakotwórczości.
Estonian: CYSTAGON'iga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
Polish: W przypadku wystąpienia podobnych zmian w obrębie skóry lub kości zalecane jest zmniejszenie dawki preparatu CYSTAGON.
Estonian: Sarnaste naha- või luuhäirete ilmnemisel on soovitatav CYSTAGON'i annust vähendada.
Polish: Butelki zawierające 100 lub 500 kapsułek twardych.
Estonian: Pudelid 100 või 500 kõvakapsliga.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 50 kg, dawka wynosi zazwyczaj 2 g/dobę.
Estonian: Üle 12-aastaste ja rohkem kui 50 kg kaaluvate patsientide tavaline annus on 2 g ööpäevas.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg/dobę.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on näidanud embrüo- ja lootetoksilisust (resorptsioon ja postimplantatsioonikadu) rottidel annuses 100 mg/kg/ööpäevas ja küülikutel annuses 50 mg/kg tsüsteamiini ööpäevas.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m2/dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m2/dobę.
Estonian: See on ekvivalentne annusega 0,6 g/m2/ööpäevas rottidele, mis on vähem kui pool soovitatud tsüsteamiini kliinilisest säilitusannusest, mis on 1,30 g/ m2/ööpäevas.
Polish: U dzieci w wieku poniżej około sześciu lat można otworzyć kapsułkę twardą, a jej zawartość wysypać na pokarm (np. mleko, ziemniaki i inne produkty spożywcze zawierające skrobię) lub wymieszać lek z jedzeniem.
Estonian: Kuni kuue aasta vanustele lastele võib kapsli avada ja selle sisu puistada toidule (nt piim, kartulid või tärklist sisaldavad toiduained) või sellega segada.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2/ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Polish: W odróżnieniu od fosfocysteaminy CYSTAGON nie zawiera fosforanów.
Estonian: Vastupidiselt fosfotsüsteamiinile ei sisalda CYSTAGON fosforit.
Polish: W pewnych przypadkach stosowania preparatu stwierdzono, że niektóre postacie cysteaminy nie są dobrze tolerowane (tzn. powodują wystąpienie większej ilości działań niepożądanych) przez pacjentów dializowanych.
Estonian: Kogemused on näidanud, et mõned tsüsteamiini vormid on dialüüsitavatele patsientidele raskemini talutavad (s.t põhjustavad rohkem kõrvaltoimeid).