FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχει πιθανότητα μείωσης ή αύξησης των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης, της φαινοβαρβιτάλης και άλλων αντιεπιληπτικών στο πλάσμα που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP με την εφαβιρένζη.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z efavirenzom obstaja možnost zmanjšanja ali povečanja plazemskih koncentracij fenitoina, fenobarbitala in drugih antikonvulzivov, ki so substrati izocimov CYP z efavirenzom.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε έμβρυα από πιθήκους που έλαβαν εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Malformacije so bile ugotovljene pri plodovih opic, zdravljenih z efavirenzom (glejte poglavje 5.3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και των μεμονωμένων συστατικών εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή καταγράφονται στον Πίνακα 2 παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, συχνότητα και το(α) συστατικό(ά) του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije in izkušenj iz obdobja trženja s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in s posameznimi učinkovinami kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju so razvrščeni v tabeli 2 spodaj, glede na organske sisteme, pogostnost in posamezno/-e učinkovino/-e kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, ki se ji/-m neželeni dogodek pripisuje.
Greek: Επειδή η εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα CYP, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Efavirenz predvsem presnavlja sistem CYP, zato je pri uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για κύηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka opraviti test nosečnosti.
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat pri bolnikih s pomembnimi obstoječimi jetrnimi boleznimi niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), καθώς η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η χρήση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε παιδιά και εφήβους δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Uporabe zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάζετε προβλήματα ή χρειάζεστε ρύθμιση της δόσης σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει τα συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ξεχωριστά.
Slovenian: Če imate težave ali je treba prilagoditi odmerek, vam bo zdravnik morda predpisal posamezne učinkovine zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Greek: Καθώς η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ασθενή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει θεραπεία με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh bolnikih z blago ledvično okvaro, zdravljenih z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Greek: Αναστολέας επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης και ντοπαμίνης Bupropion/Efavirenz [150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένης αποδέσμευσης)/600 mg q.d.]
Slovenian: Zaviralec ponovnega privzema noradrenalina in dopamina bupropion/efavirenz [150 mg posamezen odmerek (podaljšano sproščanje)/600 mg dnevno]
Greek: Ζάλη παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες με εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Slovenian: Omotico so opazili tudi v kliničnih študijah z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Greek: H εμτρισιταμπίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni analog citidina.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εφαβιρένζη εκτός εάν χρειάζεται για ρύθμιση της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme sočasno uporabljati z zdravili, ki vsebujejo efavirenz, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka, npr. z rifampicinom (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Spremljanje jetrnih encimov priporočamo tudi pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, povezana s toksičnostjo za jetra.
Greek: Ομάδα θεραπείας Εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/ δισοπροξιλική τενοφοβίρη (N=203) n/N (%)
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin /dizoproksiltenofovirat (N = 203) n/N (%)
Greek: 0.5% (-7,0% έως 9,3%)
Slovenian: 0,5 % (-7,0 % do 9,3 %)
Greek: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM εφάπαξ δόση DMPA)
Slovenian: Injiciranje: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA)/efavirenz (150 mg IM, en odmerek DMPA)
Greek: - Αναπτύχθηκε γονοτυπική αντοχή του ιού στην εφαβιρένζη, κατά κύριο λόγο η μετάλλαξη Κ103Ν, στους 13/19 (68%) ασθενείς της ομάδας με εφαβιρένζη + εμτρισιταμπίνη + δισοπροξιλική τενοφοβίρη και στους 21/29 (72%) ασθενείς της ομάδας με εφαβιρένζη + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη.
Slovenian: - Genotipska rezistenca na efavirenz, pretežno mutacija K103N, se je pojavila pri virusih 13 od 19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri virusih 21 od 29 (34,5 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin.
Greek: Artemether/Lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg δισκίο, 6 δόσεις των 4 δισκίων η καθεμία σε διάστημα 3 ημερών/600 mg q.d.)
Slovenian: Antimalariki artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 odmerkov po 4 tablete v obdobju 3 dni/600 mg dvakrat na dan)
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 έλαβαν είτε μία φορά ημερησίως θεραπευτικό σχήμα με εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και εφαβιρένζη μία φορά ημερησίως (παρακαλείσθε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης).
Slovenian: V 144-tedenski odprti randomizirani študiji (GS-01-934) so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, prejemali bodisi efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat enkrat na dan bodisi zdravilo s fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan ter efavirenz enkrat na dan (glejte povzetek glavnih značilnosti za zdravilo, ki vsebuje kombinacijo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat).
Greek: παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων σε κυνομόλογους πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah Cynomolgus, ki so jim ≥ 1 leto dajali efavirenz v odmerkih, s katerimi so dosegli približno 2-krat večjo povprečno vrednost AUC kakor pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni odmerek, opazili biliarno hiperplazijo.
Greek: Η μέση έκθεση στην εμτρισιταμπίνη (%CV) αυξήθηκε από 12 μg•h/ml (25%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) και 34 μg•h/ml (6%), σε ασθενείς με ήπια, μετρίου βαθμού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Slovenian: Srednja vrednost (% CV) izpostavljenosti emtricitabinu se je zvišala od 12 µg•h/ml (25 %) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 20 µg•h/ml (6 %) pri bolnikih z blago ledvično okvaro, na 25 µg•h/ml (23 %) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ter na 34 µg•h/ml (6 %) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Greek: 3, μη φυσιολογικά όνειρα αϋπνία μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία
Slovenian: 3, nenavadne sanje 3, nespečnost nenavadne sanje, nespečnost
Greek: Η in vitro δέσμευση της τενοφοβίρης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ή του ορού είναι < 0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων τενοφοβίρης από 0,01 έως 25 µg/ml.
Slovenian: V območju koncentracij tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml je vezava tenofovirja na človeške beljakovine v plazmi in vitro < 0,7 %, na serumske beljakovine pa 7,2 %.
Greek: Atovaquone:
Slovenian: atovakvon:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από στόματος μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je ena tableta peroralno enkrat na dan.
Greek: Η μελέτη AI266073 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με εκείνη της αντιρετροϊκής αγωγής αποτελούμενη από δύο τουλάχιστον νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με έναν αναστολέα πρωτεάσης ή με ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ωστόσο όχι με ένα θεραπευτικό σχήμα που περιέχει όλα τα συστατικά του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila izvedena 48-tedenska odprta randomizirana klinična študija AI266073, v kateri so učinkovitost kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat primerjali z učinkovitostjo protiretrovirusnega zdravljenja z vsaj dvema nukleozidnima ali nukleotidnima zaviralcema reverzne transkriptaze (NRTI) z zaviralcem proteaze ali nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, vendar pa ne z režimom, ki bi vključeval vse tri učinkovine kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat).
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n=45)
Slovenian: dizoproksiltenofovirat (n = 45)
Greek: Συνιστάται το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemlje na prazen želodec, po možnosti pred spanjem.
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία υποδηλώνει ότι η εμτρισιταμπίνη και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη εμφανίζουν δράση κατά του ιού HBV όταν χρησιμοποιούνται ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης.
Slovenian: Malo število kliničnih izkušnj kaže, da emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju za nadzor okužbe z virusom HIV kažeta delovanje proti HBV.
Greek: Η συγχορήγηση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης ή σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης δεν συνιστάται καθώς οι συγκεντρώσεις της βελπατασβίρης και της βοξιλαπρεβίρης στο πλάσμα αναμένεται να μειωθούν μετά από συγχορήγηση με εφαβιρένζη, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση των σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης ή των σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja ne priporočamo, saj se pričakuje, da se bodo koncentracije velpatasvirja ali voksilaprevirja v plazmi po sočasni uporabi z efavirenzom zmanjšale, kar lahko povzroči zmanjšanje terapevtskega učinka sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja (glejte poglavje 4.5).
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιείται μια αξιόπιστη μέθοδος μηχανικής αντισύλληψης, επιπλέον των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Ker je na voljo le malo podatkov, je treba poleg hormonskih kontraceptivov vedno uporabljati tudi zanesljivo mehansko kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Greek: Levonorgestrel (ενεργός μεταβολίτης): AUC: ↓ 83% (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού)
Slovenian: levonorgestrel (aktivni presnovek): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija presnove)
Greek: AUC: ↓ 31% (↓ 8 έως ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Slovenian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Greek: AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10) Συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης με τενοφοβίρη οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στην τενοφοβίρη.
Slovenian: AUC: ~↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ~↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ~↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10) Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja s tenofovirjem je povzročila povečanje izpostavljenosti tenofovirju.
Greek: Η αυξημένη έκθεση στην τενοφοβίρη θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Slovenian: Povečana izpostavljenost tenofovirja lahko potencira neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključujoč motnje v delovanju ledvic.
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη την εβδομάδα 144.
Slovenian: Po 144 tednih so bila zmanjšanja mineralne gostote kosti hrbtenice in spremembe kostnih bioloških označevalcev glede na izhodiščno vrednost pri skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, pomembno večje.
Greek: Δεδομένου ότι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η δόση της εφαβιρένζης δεν μπορεί να μεταβληθεί, συνεπώς, η βορικοναζόλη και το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
Slovenian: Ker je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, se odmerek efavirenza ne more spremeniti, zato se vorikonazol in zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne smeta uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.3 in tabelo 1).
Greek: Λόγω ομοιότητας με την εμτρισιταμπίνη, το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη.
Slovenian: Zaradi podobnosti z emtricitabinom se zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό σπασμών (σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις) ή εάν λαμβάνετε αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli konvulzije (epileptične napade) ali če vas zdravijo z zdravili proti epilepsiji, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται μαζί με εφαβιρένζη.
Slovenian: Plazemske koncentracije spojin, ki so substrati teh encimov, se lahko znižajo pri sočasni uporabi z efavirenzom.
Greek: Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Pri nekaterih opicah, ki so prejemale efavirenz ≥ 1 leto, so opazili prehodne konvulzije pri uporabi odmerkov, s katerimi so dosegli od 4- do 13-krat večje vrednosti AUC kot pri ljudeh, ki so prejemali priporočene odmerke.
Greek: - αλλεργικές αντιδράσεις - διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας - αίσθημα ανησυχίας ή κατάθλιψης - δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία - πόνος, στομαχικός πόνος - προβλήματα με την πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αίσθημα τυμπανισμού, αέρια (μετεωρισμός)
Slovenian: - alergijske reakcije; - motnje koordinacije in ravnotežja; - zaskrbljenost ali depresija; - težave s spanjem, nenormalne sanje, težave s koncentracijo, dremavost; - bolečina, bolečina v želodcu; - težave s prebavo, ki povzročajo neugodje po obrokih, občutek napihnjenosti, vetrove; - izguba teka; - utrujenost; - srbenje; - spremembe barve kože, vključno s potemnjeno kožo v zaplatah, ki pogosto začnejo nastajati na dlaneh in stopalih.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η δισοπροξιλική τενοφοβίρη συγχορηγήθηκε με ριτοναβίρη ενισχυμένη με σακουιναβίρη.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata in sakvinavirja, okrepljenega z ritonavirjem, ni bilo.
Greek: Όταν τα δύο στρώματα αναλύθηκαν ξεχωριστά, τα ποσοστά ανταπόκρισης του στρώματος σε προηγούμενη αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης (PI) ήταν αριθμητικώς χαμηλότερα για ασθενείς που μετέβησαν στο συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης [92,4% έναντι 94,0% για την PVR (ανάλυση ευαισθησίας) για το συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και τους SBR ασθενείς αντίστοιχα, μία διαφορά (95%CI) της τάξεως του -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Slovenian: Pri ločeni analizi dveh skupin je bil delež odziva v skupini s predhodnim zdravljenjem z zaviralci proteaze (ZP) numerično nižji pri bolnikih, ki so prešli na zdravljenje s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat [vrednost PVR (analiza senzitivnosti) 92,4 % pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v primerjavi z 94,0 % pri SBR bolnikih; razlika (95 % interval zaupanja) -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 σε κατάσταση νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας και οι τιμές Cmax και AUC (μέση τιμή ± S.D.)
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega 245-miligramskega odmerka dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so bili tešči, so bile največje koncentracije tenofovirja dosežene v eni uri.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), στεατικό μαγνήσιο, στεατυλοφουμαρικό νάτριο.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev lavrilsulfat, premreženi natrijev karmelozat, rdeči železov oksid (E172), magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat.
Greek: Μειωμένη δοσολογία (250 mg) διδανοσίνης συγχορηγούμενη με αγωγή δισοπροξιλικής τενοφοβίρης συσχετίστηκε με αναφορές υψηλών ποσοστών ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmanjšanim odmerkom didanozina (250 mg) in dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološke odpovedi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με εμτρισιταμπίνη, νελφιναβίρη ή ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij prav tako ni bilo pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata in emtricitabina, nelfinavirja ali ribavirina.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιολογική αποτυχία σε αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής ή σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat pri bolnikih, pri katerih je prišlo do virološke odpovedi pri primarnem protiretrovirusnem zdravljenju ali pri zdravljenju v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami, ni.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται εάν έχετε μετρίου βαθμού έως σοβαρή νεφρική νόσο.
Slovenian: Uporabe zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne priporočamo, če imate zmerno do hudo bolezen ledvic.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές ουδετεροπενία
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Pogosti nevtropenija
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη παρατηρήθηκαν σπασμοί, κατά κανόνα παρουσία γνωστού ιατρικού ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z efavirenzom, so opazili konvulzije, navadno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για την εφαβιρένζη.
Slovenian: Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
Greek: - μειώσεις στο κάλιο αίματος - αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος - πρωτεΐνες στα ούρα - αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo tudi: - znižano raven kalija v krvi; - povišano raven kreatinina v krvi; - beljakovine v urinu; - povišano raven holesterola v krvi.
Greek: AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) (αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού που διαμεσολαβείται από το CYP)
Slovenian: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 do ↑ 46) (zaviranje oksidativne presnove, pri kateri sodelujejo encimi CYP)
Greek: Η χρήση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se je treba izogibati pri sočasni ali nedavni uporabi nefrotoksičnih zdravil.