FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
Latvian: Ierobežojumu termiņi divos pētījumos tika aprēķināti 15 dienas, trešajā - 3 dienas, pamatojoties uz izvadīšanu no aknām.
Slovak: Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
Latvian: Eprinex - šķīdums lietošanai uz ādas liellopiem
Slovak: Pečeň: 1500 µg/kg Oblička: 300 µg/kg
Latvian: Tauki: 250 µg/kg Aknas: 1500 µg/kg Nieres: 300 µg/kg Piens: 20 µg/kg
Slovak: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Latvian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
Latvian: Veterinārās medicīnas produktu komiteja noteica eprinomektīnam toksikoloģisko pieļaujamo dienas devu 5 µg/kg ķermeņa svara (300 µg/indivīdam), kas pamatojās uz līmeni, kurā nenovēro nekādus efektus, proti, 1,0 mg/kg ķermeņa svara/dienā, vērtējot pēc midriāzes un fokālās neironu deģenerācijas nervu sistēmā, kas tika novērota 53 nedēļu toksicitātes pētījumā ar dzinējsuņiem, pielietojot drošības koeficientu 200.
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Latvian: Tāpēc Veterinārās medicīnas produktu komiteja ieteica noteikt visās reģistrācijas atļaujās uzlejamiem eprinomektīnu saturošiem šķīdumiem ārīgai lietošanai liellopiem, kas pazīstami kā Eprinex vai tā varianti, kā norādīts Pielikumā I, 15 dienas ilgus ierobežojumus gaļas un subproduktu izmantošanai.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Latvian: Tomēr ir jāņem vērā, ka dzīvnieki tika nokauti tikai pēc 10 vai vairāk dienām, tāpēc nevar izslēgt iespēju, ka pēc īsāka laika atliekvielu daudzums varēja pārsniegt maksimālo pieļaujamo daudzumu.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 3 dňoch, potom klesali a neprekročili hodnotu MRL v žiadnom časovom bode.
Latvian: Visaugstākās atlieku koncentrācijas audos bija 3. dienā, pēc tam samazinājās un nekad nepārsniedza maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu.
Slovak: Hovädzí dobytok vrátane laktujúcich kráv
Latvian: Liellopi, ieskaitot slaucamas govis
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
Latvian: 2.1 Atliekvielu izvadīšanas pētījumi
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
Latvian: Divus neapstrādātus kontroles dzīvniekus nokāva vienu dienu pirms aplikācijas un 2 citus 23. dienā pēc aplikācijas dienas.
Slovak: Mlieko: 20 µg/kg
Latvian: Muskuļi: 50 µg/kg
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS UN NORVĒĢIJĀ
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 10., 17., 24., 34., 44. un 55. dienā pēc aplikācijas, katrā dienā 5 dzīvnieki.
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok
Latvian: Liellopi un piena govis
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Latvian: Šajā pētījumā tika novērota lielas atlieku koncentrāciju svārstības.
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
Latvian: Pētījumos ar radioaktīvo iezīmi 14 vērsēniem un telēm, vecumā no 8 līdz 10 mēnešiem, tika ārīgi aplicēta vienreizēja 0,5 mg/kg deva eprinomektīna ar [5-3]H radioaktīvo iezīmi.
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Latvian: D-85399 Hallbergmoos
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Ierobežojumu termiņi tika aprēķināti, izmantojot vai nu statistisko paņēmienu vai arī alternatīvu pieeju, kas ir piemērota atbilstoši Veterinārās medicīnas produktu komitejas 'Ieteikumus ierobežojumu termiņu harmonizācijai'
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
Latvian: Trešajā pētījumā bez radioaktīvās iezīmes 12 neatgremojošiem teļiem, vecumā no 11 līdz 13 nedēļām, tika veikta vienas 0,5 mg/kg ķermeņa svara eprinomektīna devas ārīga aplikācija.
Slovak: Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Latvian: Visos mērījumu punktos atliekas bija zem maksimālā pieļaujamo atlieku daudzuma.
Slovak: Koncentrácie rezíduí boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Latvian: Visos mērījumu punktos atliekvielas bija zem maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma.
Slovak: Výpočet ochranných lehôt
Latvian: 2.2 Dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu termiņu aprēķini
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
Latvian: Iezīmes atlieku koncentrācijas tika noteiktas, izmantojot sertificētu augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas-fluorescences paņēmienu ar detektēšanas robežu 1 µg/kg un kvantitatīvās noteikšanas robežu 2 µg/kg.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 7., 14., 21. un 28. dienā pēc aplikācijas, katrā dienā 3 dzīvnieki.
Slovak: V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Latvian: Pētījumā bez radioaktīvās iezīmes 17 kastrētiem gaļas buļļiem un 17 gaļas govīm, vecumā no 17 līdz 20 mēnešiem, tika veikta vienas 0,5 mg/kg ķermeņa svara eprinomektīna devas ārīga aplikācija.
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Latvian: Eprinex uzlejamie produkti satur eprinomektīnu, kas ir pussintētisks produkts no avermektīnu grupas.
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
Latvian: Atlieku koncentrācija bija augstāka nekā citos muskuļos (apmēram 3 - 4 reizes).
Slovak: Hovädzí dobytok (vrátane laktujúcich dojníc)
Latvian: Liellopi (ieskaitot slaucamas piena govis)
Slovak: Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 1., 3., 7. un 14. dienā pēc aplikācijas, katrā datumā 3 dzīvnieki.
Slovak: V druhej štúdii bez rádiologického označenia bol 14 vykastrovaným samcom a 13 samiciam hovädzieho dobytka vo veku 12-19 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Latvian: Otrajā pētījumā bez radioaktīvās iezīmes 14 kastrētiem buļļiem un 13 govīm, vecumā no 12 līdz 19 mēnešiem, tika veikta vienas 0,5 mg/kg ķermeņa svara eprinomektīna devas ārīga aplikācija.
Slovak: Dávka Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie
Latvian: Šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai
Slovak: Spôsob a cesta podania
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
Latvian: Šie pētījumi īsumā aprakstīti tālāk.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50-70 sekúnd.
Latvian: Ieteicamais mērķa aPTT bija 50-70 sekundes.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 11th Janvāris 2016
Slovak: IIb/IIIa receptory.
Latvian: IIb/IIIa receptoriem.
Slovak: Potom, až do jedného roku, už nebol nárast úžitku.
Latvian: Vēlāk, līdz 1 gadu ilgi, netika novērota pastiprināta uzlabošanās.
Slovak: - náhla, vážna alergická reakcia.
Latvian: - pēkšņa, smaga alerģiska reakcija.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na farmakodynamických a farmakokinetických údajoch.
Latvian: Šis ieteikums pamatojas uz farmakodinamikas un farmakokinētikas datiem.
Slovak: Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici.
Latvian: Zāles paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Slovak: Ak ACT prekročí 300 sekúnd, zastavte podávanie heparínu; nepodávajte ho, pokiaľ sa ACT nezníži pod 300 sekúnd.
Latvian: Ja ACT pārsniedz 300 sekundes, pārtrauciet lietot heparīnu; nelietojiet to, līdz ACT nav mazāks par 300 sekundēm.
Slovak: Zvlášť treba zdôrazniť, že u žiadneho pacienta sa nevyskytlo intrakraniálne krvácanie.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka nevienam no pacientiem neradās intrakraniāla asiņošana.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Slovak: Dajte pozor, aby ste zaistili, že sa prepichne iba predná stena femorálnej artérie.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, lai tiktu caurdurta tikai augšstilba artērijas priekšējā siena.
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Latvian: 0,034a a: Pearson chi-square tests par atšķirību starp placebo un eptifibatīdu.
Slovak: 30 dní
Latvian: 30 dienas
Slovak: Klinický význam takýchto enzymatických IM je ešte stále sporný.
Latvian: Šāda enzimātiski pierādīta MI klīniskā nozīme joprojām ir pretrunīga.
Slovak: Musíte dostávať aj dávky aspirínu a heparínu (ak to vo vašom prípade nie je kontraindikované).
Latvian: Jums jāsaņem arī aspirīna un heparīna devas (ja tas nav kontrindicēts Jūsu gadījumā).
Slovak: Podľa epidemiologických zistení sa vyššia incidencia kardiovaskulárnych príhod spájala s istými ukazovateľmi, napr.:
Latvian: Atbilstoši epidemioloģiskām atradēm, lielāka kardiovaskulāro gadījumu sastopamība saistīta ar noteiktiem faktoriem, piemēram:
Slovak: Podávanie heparínu
Latvian: Heparīna lietošana
Slovak: Jedná sa o absolútne frekvencie hláseného výskytu bez zohľadnenia výskytu pri placebe.
Latvian: Šis ir absolūtais ziņotais sastopamības biežums, neņemot vērā placebo raksturlielumus.
Slovak: Warfarín a dipyridamol
Latvian: Varfarīns un dipiridamols
Slovak: • alebo zvýšenie CK-MB.
Latvian: ● vai palielināta KK-MB koncentrācija.
Slovak: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute
Latvian: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary
Slovak: Upozornite, prosím, svojho lekára, ak ste mali niektorý z uvedených stavov.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šiem nosacījumiem.
Slovak: U pacientov, ktorým sa robí PCI, zmerajte aj ACT.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta PKI, jānosaka arī ACT.
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
Latvian: EARLY-ACS klīniskais pētījums
Slovak: Rozhodnutie použiť transfúzie trombocytov sa má zakladať na klinickom posúdení individuálneho prípadu.
Latvian: Lēmums par trombocītu transfūzijas pielietošanu jāpieņem ņemot vērā katra individuāla gadījuma klīnisko novērtējumu.
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktické reakcie.
Latvian: Ļoti reti anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: - veľkým chirurgickým zákrokom alebo závažnou traumou v priebehu posledných 6 týždňov
Latvian: − plaša ķirurģiska iejaukšanās vai smaga trauma pēdējo 6 nedēļu laikā.
Slovak: Zdroje údajov použité na stanovenie deskriptorov frekvencie nežiaducich reakcií zahŕňali dve klinické štúdie fázy III (PURSUIT a ESPRIT).
Latvian: Datu avoti, kas tika izmantoti blakusparādību sastopamības biežuma raksturošanai, bija divi III fāzes klīniskie pētījumi (PURSUIT un ESPRIT).
Slovak: Do úvahy sa musia tiež vziať iné možné miesta krvácania, ako sú centrálny a periférny nervový systém a oblasti v retroperitoneu.
Latvian: Rūpīgi jāapsver arī citas iespējamās asiņošanas vietas, piemēram, centrālā un perifēriskā nervu sistēma un retroperitoneālais dobums.
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret eptifibatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu .
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa telového systému a frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Slovak: IM bol identifikovaný kľúčovými laboratórnymi kritériami CK-MB.
Latvian: MI tika noteikts pēc KK-MB laboratoriskiem pamatkritērijiem.
Slovak: - anémia (znížený počet červených krviniek).
Latvian: - anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Slovak: Prerušte podávanie nefrakcionovaného heparínu.
Latvian: Pārtrauciet lietot nefrakcionētu heparīnu.
Slovak: Nerobili sa formálne farmakokinetické štúdie interakcií.
Latvian: Nav veikti formāli pētījumi par farmakokinētisku mijiedarbību.
Slovak: Nepoužite ju, ak sú v nej prítomné pevné častice alebo ak spozorujete zmenu farby.
Latvian: Nelietojiet to, ja tajā ir sīkas redzamas daļiņas vai mainījusies krāsa.
Slovak: Dostupné klinické dôkazy však nemôžu potvrdiť, že táto úprava dávky vedie k zachovaniu prínosu (pozri časť 5.1).
Latvian: Tomēr pieejamie klīniskie pierādījumi nevar apstiprināt, ka šāda devas maiņa sniedz pastāvīgu ieguvumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Preto sú zmeny laboratórnych parametrov súvisiacich s krvácaním (napr. čas krvácania) časté a očakávané.
Latvian: Tāpēc ar asiņošanu saistīto laboratorisko raksturlielumu (piemēram, asinsteces laika) pārmaiņas rodas bieži, un tās ir paredzamas.
Slovak: 110 mmHg na antihypertenzívnej liečbe)
Latvian: > 110 mm Hg, saņemot antihipertensīvu terapiju).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených eptifibatidom, zvyčajne súvisela s krvácaním alebo s kardiovaskulárnymi príhodami, ktoré sa v tejto populácii pacientov vyskytujú často.
Latvian: Lielāka daļa nevēlamo blakusparādību, kas radās ar eptifibatīdu ārstētiem pacientiem, parasti bija saistītas ar asiņošanu vai kardiovaskulāriem notikumiem, kas bieži rodas šai pacientu grupai.
Slovak: Ak počet trombocytov klesne pod 100 000/mm3, sú potrebné ďalšie vyšetrenia ich počtu, aby sa vylúčila pseudotrombocytopénia.
Latvian: Ja trombocītu skaits kļūst mazāks par 100 000/m3, nepieciešams atkārtoti noteikt trombocītu skaitu, lai izslēgtu pseidotrombocitopēniju.
Slovak: Veľká väčšina pacientov dostávala kyselinu acetylsalicylovú (75-325 mg raz denne).
Latvian: Lielākā pacientu daļa saņēma acetilsalicilskābi (75-325 mg reizi dienā).
Slovak: Zvýšené riziko krvácania môže byť pozorované aj u pacientov, u ktorých sa zabezpečí skoré podávanie eptifibatidu (napr. po stanovení diagnózy), v porovnaní s jeho podávaním bezprostredne pred PCI, ako sa zistilo v skúšaní Early ACS.
Latvian: Paaugstinātu asiņošanas risku var novērot arī pacientiem, kuriem eptifibatīds tiek ievadīts agri (piemēram, uzreiz pēc diagnozes noteikšanas), salīdzinot ar saņemšanu tieši pirms PKI, kā novērots Early ACS pētījumā.
Slovak: Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties pacientiem, kam nepieciešama šāda veida terapija, ir saistītas ar slimību, kas tiek ārstēta, piemēram, strauja vai neregulāra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, šoks vai sirds apstāšanās.
Slovak: Netýka sa, pretože Eptifibatide Accord je určený na použite len u hospitalizovaných pacientov.
Latvian: Nav būtiska, jo Eptifibatide Accord paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Slovak: Fòti ùt 56, Budapešť 1047 Maďarsko
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Slovak: aspirínu (okrem tých, ktoré dostávate ako súčasť liečby liekom Eptifibatide Accord).
Latvian: aspirīnu (izņemot tās, ko varat saņemt papildus Eptifibatide Accord terapijai).
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli aj pre 2 sekundárne ciele, posudzované počas 30 dní: trojnásobná kombinácia smrti, IM a UTVR a pri robustnejšej kombinácii smrti a IM.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī par 2 sekundāriem mērķa kritērijiem, ko vērtēja pēc 30 dienām un kas sastāv no trim komponentiem: nāves, MI un UTVR, kā arī un ciešākas kombinācijas- nāve un MI.
Slovak: Hemoglobín, hematokrit a počet trombocytov sa majú sledovať tiež 6 hodín po začiatku terapie a potom najmenej raz denne počas liečby (alebo častejšie, ak sú známky ich výrazného zníženia).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts un trombocītu skaits jākontrolē arī 6 stundu laikā pēc terapijas sākšanas un terapijas laikā vismaz reizi dienā (vai biežāk, ja redzama izteikta mazināšanās).
Slovak: Trombocytopéniu objavujúcu sa po prvej expozícii inhibítoru GPIIb/IIIa možno vysvetliť faktom, že protilátky sú prirodzene prítomné u niektorých zdravých jedincov.
Latvian: Trombocitopēniju, kas rodas pēc pirmās GPIIb/IIIa inhibitora iedarbības reizes, var izskaidrot ar faktu, ka antivielas dažiem veseliem indivīdiem ir dabiski sastopamas.
Slovak: Toto skúšanie sa konalo v 726 centrách, v 27 krajinách, bolo dvojito zaslepené, randomizované a kontrolované placebom a zahŕňalo 10 948 pacientov s UA alebo NQMI.
Latvian: Šis bija 726 centru, 27 valstu, dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 10 948 pacienti ar NS vai MIbQ.
Slovak: Podanie eptifibatidu intravenóznou bolus injekciou a infúziou spôsobuje až 5-násobné zvýšenie doby krvácania.
Latvian: Eptifibatīda lietošana intravenozas bolus injekcijas un infūzijas veidā līdz 5 reizes palielina asins tecēšanas laiku.
Slovak: Výrobca:
Latvian: Spānija Ražotājs:
Slovak: Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Slovak: Eptifibatide Accord sa nesmie použiť, ak sa v ňom spozorujú pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Latvian: Eptifibatide Accord nedrīkst lietot, ja ievērojat sīkas redzamas daļiņas vai tam ir mainījusies krāsa.
Slovak: Eptifibatide Accord je určený aj na súbežné použitie s kyselinou acetylsalicylovou, keďže táto je súčasťou štandardnej liečby pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami, ak nie je jej použitie kontraindikované.
Latvian: Eptifibatide Accord paredzēts arī lietošanai vienlaikus ar acetilsalicilskābi, kas ietilpst standarta terapijā pacientiem ar akūtiem koronāriem sindromiem, ja vien tā lietošana nav kontrindicēta.
Slovak: V štúdii ESPRIT boli krvácavé príhody hlásené v priebehu 48 hodín a nekrvácavé príhody boli hlásené v priebehu 30 dní.
Latvian: ESPRIT pētījumā par notikumiem, kas saistīti ar asiņošanu, ziņoja pēc 48 stundām un par notikumiem, kas nav saistīti ar asiņošanu, ziņoja pēc 30 dienām.
Slovak: U eptifibatidu sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky.
Latvian: Eptifibatīda lietošanas laikā netika novērota genotoksiska ietekme.
Slovak: Antitrombotiká (antiagreganciá okrem heparínu), ATC kód: B01AC16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotisks līdzeklis (trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu), ATĶ kods: B01AC16.
Slovak: - ak ste sa za posledných 6 týždňov podrobili vážnejšej operácii alebo ste utrpeli závažné zranenie.
Latvian: − ja Jums pēdējo 6 nedēļu laikā veikta plaša operācija vai bijusi smaga trauma.
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa boli prisúdené hlavne výskytu infarktu myokardu.
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti galvenokārt attiecas uz miokarda infarkta rašanos.
Slovak: Počas doby liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams pārtraukt barošanu ar krūti.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným.
Latvian: Ļoti reti asiņošana var būt smaga, vai pat ar letālu iznākumu.
Slovak: Zastavenie srdca, kongestívne zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, hypotenzia a šok, čo sú často hlásené udalosti v štúdii PURSUIT, sú udalosti súvisiace so základným ochorením.
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, sastrēguma sirds mazspēja, priekškambaru fibrilācija, hipotensija un šoks, kas PURSUIT pētījumā bija bieži ziņotas blakusparādības, bija ar pamatslimību saistīti traucējumi.
Slovak: Eptifibatide Accord je nekompatibilný s furosemidom.
Latvian: Eptifibatide Accord ir nesaderīgs ar furosemīdu.
Slovak: Arteriálne puzdrá sa môžu odstrániť, keď sa koagulácia vráti k normálu (napr. keď je aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT) menší ako 180 sekúnd (obyčajne 2-6 hodín po prerušení liečby heparínom).
Latvian: Arteriālā katetra slūžas var izņemt, kad asinsrece atjaunojusies normas robežās (piemēram, ja aktivētais recēšanas laiks (activated clotting time - ACT) ir mazāks par 180 sekundēm (parasti 2-6 stundas pēc heparīna ievadīšanas pārtraukšanas).
Slovak: Nie je známe, či sa eptifibatid vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai eptifibatīds izdalās cilvēkam mātes pienā.
Slovak: Podávanie eptifibatidu je spojené so zvýšením výskytu väčšieho a menšieho krvácania klasifikovaného podľa kritérií výskumnej skupiny pre TIMI.
Latvian: Eptifibatīda lietošana ir saistīta ar masīvu un nelielu asiņošanas gadījumu, kas klasificēti pēc TIMI pētījumu grupas kritērijiem, skaita palielināšanos.
Slovak: Ak sa objaví závažné krvácanie, ktoré sa nedá zvládnuť tlakom, infúzia Eptifibatide Accord sa musí ihneď zastaviť a akéhokoľvek nefrakcionovaného heparínu, ktorý sa podáva spolu s ním.
Latvian: Ja rodas nopietna asiņošana, ko neizdodas apstādināt ar spiedošu pārsēju, nekavējoties jāpārtrauc Eptifibatide Accord infūzija, kā arī jebkura nefrakcionēta heparīna vienlaikus lietošana.
Slovak: - závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo so závislosťou od renálnej dialýzy
Latvian: − smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai atkarība no nieru dialīzes
Slovak: Výskyt závažného/život ohrozujúceho krvácania podľa kritérií GUSTO bol menej častý a porovnateľný v obidvoch liečebných skupinách (0,8
Latvian: Smaga/dzīvībai bīstama asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem radās retāk, un tās biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (0,8%).
Slovak: Predĺženie času krvácania
Latvian: Asins tecēšanas laika paildzināšanās
Slovak: V post hoc analýze skúšania EARLY ACS bol pomer medzi rizikom a prínosom zníženia dávky u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nepresvedčivý.
Latvian: EARLY ACS pētījuma post hoc analīzē devas samazināšanas radītais risks un guvums pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir nepārliecinošs.
Slovak: Kvôli jeho krátkemu polčasu a rýchlemu klírensu sa môže aktivita eptifibatidu ľahko zastaviť prerušením infúzie.
Latvian: Īsā eliminācijas pusperioda un ātrā klīrensa dēļ eptifibatīda darbību var viegli pārtraukt pēc infūzijas pārtraukšanas.
Slovak: Na rozdiel od schváleného dávkovania v EÚ sa všetkým pacientom v tomto skúšaní podal liek formou dvoch bolusov pred podaním infúzie (pozri časť 5.1).
Latvian: Atšķirībā no ES apstiprinātajām devām, visi pacienti šajā pētījumā saņēma dubultu bolusa devu pirms infūzijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne, pre látku s takýmto farmakologickým profilom neočakávané, toxické účinky a nálezy predpovedali klinické skúsenosti, v ktorých je krvácanie hlavnou nežiaducou udalosťou.
Latvian: Līdzeklim ar šādām farmakoloģiskām īpašībām netika novērotas negaidītas toksiskas izpausmes un atrades bija atbilstošas gaidāmai klīniskai pieredzei, kur asiņošana bija galvenā blakusparādība.