FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de bortezomib (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de Fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasona (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de Fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba (injicirano intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste terapije ter v enodelnem preskušanju druge faze pri 202 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti terapije in je bolezen ob zadnji vrsti terapije napredovala.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a bortezomib estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Slovenian: V študiji z bortezomibom pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9 % bolnikov, starih 65-74 let, in 10,4 % bolnikov, starih ≥ 75 let.
Portuguese: g Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, com IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Slovenian: g Vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de re-indução, foi administrada em 3 Blocos.
Slovenian: Bolnikom so uvedli učinkovito indukcijsko kemoterapijo z več zdravili v 3 sklopih.
Portuguese: Bortezomib SUN será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN vam bo injiciral zdravstveni delavec, izkušen v uporabi citotoksičnih zdravil.
Portuguese: Os neutrófilos apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com bortezomib e recuperaram tipicamente para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Slovenian: Število nevtrofilcev je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega kroga zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Portuguese: Compromisso hepático Doentes com compromisso hepático ligeiro não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagajati odmerka, treba jih je zdraviti s priporočenim odmerkom.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para bortezomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za bortezmib, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: - cãibras musculares, fraqueza muscular - confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, convulsões, dores de cabeça - falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta,
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 3,5 ml de cloreto de sódio 0,9% para obter uma concentração final de 1 mg/ml.
Slovenian: Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml.
Portuguese: As plaquetas apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com bortezomib e recuperaram tipicamente para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega kroga zdravljenja navadno povrnilo na začetno vrednost.
Portuguese: - Quando Bortezomib SUN é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber Bortezomib SUN intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib SUN, por perfusão intravenosa, após a injeção de Bortezomib SUN.
Slovenian: - Če boste prejeli zdravilo Bortezomib SUN skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vam bodo zdravilo Bortezomib SUN injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan 21-dnevnega kroga zdravljenja, po injekciji zdravila Bortezomib SUN.
Portuguese: Com base nos estudos em animais a penetração do bortezomib através da barreira hemato-encefálica parece ser limitada, e desconhece-se a relevância destes dados para os seres humanos.
Slovenian: Na podlagi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Portuguese: O bortezomib é um inibidor dos proteosomas.
Slovenian: Mehanizem delovanja Bortezomib je zaviralec proteasoma.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BzmbR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BzmbR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1 %, ki je bila podobna ali večja v skupini BzmbR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BzmbR-CAP.
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Portuguese: Embolia periférica, Linfoedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatação, Descoloração venosa, Insuficiência venosa
Slovenian: Redki periferni embolizem, limfedem, bledica, eritromelalgija, vazodilatacija, sprememba barve ven, venska insuficienca
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BzmbR-CAP.
Slovenian: V BzmbR-CAP kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57 %).
Portuguese: Confirme a concentração no frasco para injetáveis para assegurar que está a ser administrada a dose correta por via intravenosa (1 mg/ml).
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Portuguese: Via subcutânea: Adicione 1,4 ml de cloreto de sódio 0,9% para obter uma concentração final de 2,5 mg/ml.
Slovenian: Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml.
Portuguese: Quando Bortezomib SUN é administrado em associação com outros medicamentos, deve consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento antes do início do tratamento com Bortezomib SUN.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib SUN uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba prebrati povzetke glavnih značilnosti teh zdravil pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN.
Portuguese: Quadro 6: Modificação da posologia inicial recomendada de Bortezomib SUN em doentes com compromisso hepático
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib SUN pri bolnikih z boleznijo jeter
Portuguese: Portanto, contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de bortezomib.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib não é influenciada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado [depuração da creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2]; por isso, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba ni spremenjena, zato pri njih ni treba prilagajati odmerka.
Portuguese: Disacusia (incluindo zumbidos)*, Insuficiência auditiva (até à surdez), Desconforto nos ouvidos*
Slovenian: Občasni disakuza (vključno s tinitusom)*, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo), neprejeten občutek v ušesu*
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses (95% IC)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95 % CI)
Portuguese: Síndrome de desconforto respiratório agudo, Embolismo pulmonar, Pneumonia, Hipertensão pulmonar, Edema pulmonar (incluindo agudo)
Slovenian: Občasni sindrom akutne dihalne stiske, pljučna embolija, pnevmonitis, pljučna hipertenzija, pljučni edem (vključno z akutnim)
Portuguese: Toxicidade hematológica - Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de Grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas
Slovenian: Toksični učinki na hematološki sistem - nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Portuguese: Frequentes Herpes zoster (incluindo infeção disseminada e oftálmica), Pneumonia*, Herpes simplex*, Infeção fúngica*
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simplex*, glivična okužba*
Portuguese: Angioedema#, Hipersensibilidade*
Slovenian: Občasni angioedem#, preobčutljivost*
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib foi caracterizada, após a administração duas vezes por semana de um bólus intravenoso de 1,3 mg/m2 em 104 doentes pediátricos (2-16 anos de idade) com Leucemia Linfocítica Aguda (LLA) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Slovenian: Farmakokinetiko bortozomiba so ovrednotili po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,3 mg/m2 dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALL
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com Bortezomib SUN: rituximab numa dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m2 e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m2.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN, so: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2 doksorubicina.
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais órgãos-alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopenias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfoide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več krogi zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali drisko ter krvotvorni organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opažali pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev in blagimi spremembami ledvic.
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratários, aleatorizados numa proporção de 2:1 para receber 1,3 mg/m2 de bortezomib por administração subcutânea ou intravenosa, durante 8 ciclos.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com bortezomib.
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem.
Portuguese: O bortezomib apresentou atividade clastogénica positiva (aberrações estruturais cromossómicas) em ensaios de aberração cromossómica in vitro usando células de ovário de hamster chinês (OHC) em concentrações tão baixas como 3,125 μg/ml, a menor concentração avaliada.
Slovenian: V in vitro preskusu kromosomskih aberacij z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO-celic) je bil bortezomib v koncentraciji samo 3,125 μg/ml, ki je bila najnižja ovrednotena koncentracija,
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib SUN e conteúdo da embalagem Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib SUN in vsebina pakiranja Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Portuguese: 1,4 me
Slovenian: 1,4 meseca
Portuguese: N=242 (população ITT)
Slovenian: n=242 (ITT
Portuguese: São administrados quatro ciclos de tratamento com esta terapêutica de associação.
Slovenian: Bolnik prejme štiri kroge zdravljenja s to kombinacijo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com bortezomib são náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, fadiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periférica (incluindo sensorial), cefaleia, parestesia, diminuição do apetite, dispneia, erupção cutânea, herpes zoster e mialgia.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so najpogosteje poročali o navzei, diareji, zaprtosti, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem apetitu, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zostru in mialgiji.
Portuguese: Dex Dex n=336a
Slovenian: Dex n=336a
Portuguese: Valor pd
Slovenian: p-vrednostc
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com bortezomib em associação com talidomida e dexametasona [BzmbTDx, n=130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n=127].
Slovenian: V študiji MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z bortezomibom v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [BzmbTDx, n=130] s kombinacijo talidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Portuguese: Poderá receber até 9 ciclos (54 semanas).
Slovenian: Prejeli boste 9 krogov zdravljenja (54 tednov).
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib SUN em associação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Portuguese: CI=intervalo de confiança; RC=resposta completa; qRC=resposta quase completa; ITT=Intenção de tratar; TR=Taxa de resposta; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexametasona; VDDx=vincristina, doxorrubicina, dexametasona; MBRP=muito boa resposta parcial; RP=resposta parcial; OR=taxa de probabilidades.
Slovenian: CI= interval zaupanja; CR= popoln odziv; nCR= skoraj popoln odziv; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odziva; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib in deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR=zelo dober delni odziv; PR=delni odziv; OR=razmerje obetov.
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com Bortezomib SUN, reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BzmbR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BzmbR-CAP, ki so na podlagi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, com braço único, para determinar a atividade, segurança e farmacocinética, realizado pelo Grupo de Oncologia Infantil, foi avaliada a atividade resultante da adição de bortezomib a regimes de poliquimioterapia de re-indução em doentes pediátricos e em doentes adultos jovens com neoplasias malignas linfóides (Leucemia Linfoblástica aguda [LLA] de células pré-B, LLA de células-T, Linfoma Linfoblástico [LL] de células-T).
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG- Children's Oncology Group) so ocenili delovanje bortezomiba, ki so Ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično
Portuguese: Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib SUN:
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN v obliki intravenske infuzije:
Portuguese: Terá de fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib SUN, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib SUN vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib SUN é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Slovenian: V krogih 1 do 4 se zdravilo Bortezomib SUN daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan.
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib SUN - A substância ativa é bortezomib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib SUN - Učinkovina je bortezomib.
Portuguese: A incidência do vírus herpes zoster entre os doentes do grupo de tratamento Bzmb+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Slovenian: Bzmb+M+P, je prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster pri 17 % bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3 % bolnikov.
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída entre os 18 e os 36 meses após o diagnóstico (n = 33), a taxa de RC foi de 79% (IC 95%: 61, 91) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 73% (IC 95%: 54, 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79% (95% CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73% (95% CI: 54, 85).
Portuguese: Bortezomib SUN pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão turva.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bortezomib SUN lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Portuguese: Tamponamento cardíaco#, Paragem cardiopulmonar*, Fibrilação cardíaca (incluindo auricular), Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitações, Angina de peito, Pericardite (incluindo efusão pericardíaca)*, Cardiomiopatia*, Disfunção ventricular*, Bradicardia
Slovenian: Občasni tamponada srca#, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a obterem aconselhamento médico no caso de apresentarem tonturas, atordoamento ou sensação de desmaio.
Slovenian: naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Portuguese: Os fatores estimulantes de colónias de granulócitos podem ser administrados para toxicidade hematológica, de acordo com a prática padrão local.
Slovenian: Glede na lokalne smernice se za hematološke toksičnosti lahko daje granulocitne kolonije spodbujajoče faktorje.
Portuguese: HRb (95% IC)=0,63 Valor pd < 0,001
Slovenian: HRb (95 % CI)=0,63
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Portuguese: As reações adversas graves notificadas pouco frequentemente durante o tratamento com bortezomib incluem insuficiência cardíaca, síndrome de lise tumoral, hipertensão pulmonar, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, afeções pulmonares agudas difusas infiltrativas e, raramente, neuropatia autonómica.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so občasno poročali o resnih neželenih učinkih - srčno popuščanje, sindrom razpada tumorja, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja - in redko o avtonomni nevropatiji.
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
Slovenian: Redki meningitis (vključno z bakterijskim), okužba z virusom Epstein-Barr, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis,
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 16,3 meses.
Slovenian: Po vmesni analizi so še naprej spremljali preživetje; mediana je bila 16,3 meseca.
Portuguese: Foi realizada a atualização dos dados de sobrevivência final, com uma duração mediana de seguimento de 60,1 meses.
Slovenian: Po 60,1 meseca (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Portuguese: Bzmb = Bortezomib SUN; m = melfalano, p = prednisona
Slovenian: Bzmb=bortezomib; Dex=deksametazon
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutaneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de Grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Slovenian: V študiji faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano, za 13 % manjšo celokupno incidenco neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5 % manjšo pogostnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
Portuguese: Houve uma tendência para sobrevivência global prolongada favorecendo o grupo de BzmbR-CAP; a taxa de sobrevivência estimada a quatro anos foi de 53,9% no grupo de R-CHOP e de 64,4% no grupo de BzmbR-CAP.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja je bila v skupini R-CHOP 53,9 % in v skupini BzmbR-CAP
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutaneamente, a um ângulo de 45-90º.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90°.
Portuguese: A dose de Bortezomib SUN deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Bortezomib SUN je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser administrado por outras vias.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se ne sme dajati po nobeni drugi poti.