FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Un flacon conţine pasireotidă 40 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă pasireotidă
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Romanian: Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Romanian: Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
English: How to store Signifor
Romanian: Cum se păstrează Signifor
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
Romanian: - În pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid)
English: Coagulation abnormalities
Romanian: Tulburări de coagulare
English: pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
Romanian: - medicamente pentru tratarea rinitei alergice şi a altor alergii (terfenadină, astemizol, mizolastin);
English: Signifor 0.3 mg solution for injection pasireotide
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă
English: 6 ampoules.
Romanian: Soluţie injectabilă 6 fiole.
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Ambalaj colectiv: 3 ambalaje a 1 trusă de injectare
English: OTHER
Romanian: Necesar
English: 4 vials + 8 swabs
Romanian: 4 flacoane + 8 tampoane cu alcool medicinal
English: Subcutaneous use vial (glass)
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă flacon (sticlă)
English: 25 mg Powder for solution for injection
Romanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 stilouri injectoare preumplute (pen) +
English: Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 11-14 aprilie 2016
English: Section 4.8.
Romanian: Punctul 4.8 Reacții adverse
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
English: Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Romanian: Olanzapină- reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)(EPITT nr. 18534)
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Romanian: Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (cu frecvență necunoscută)
English: They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Romanian: Acestea vor fi eliminate sau înlocuite folosind termeni medicali corecți.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Romanian: În plus, PRAC a analizat opiniile organizațiilor de pacienți, ale pacienților, familiilor și îngrijitorilor, precum și opiniile profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul unei audieri publice.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 16 octombrie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
English: The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat toate datele prezentate de diferite părți interesate, atât înainte, cât și după audierea publică.
English: These indications shall be amended.
Romanian: Aceste indicații vor fi modificate.
English: Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Romanian: S-a constatat că alte indicații sunt formulate incorect în termeni medicali.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Romanian: Aceasta a inclus răspunsurile prezentate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris, precum și rezultatele consultărilor cu grupul de lucru pentru boli infecțioase.
English: Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Romanian: Astfel, indicația septicemie trebuie eliminată.
English: Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că aceste indicații trebuie menținute.
English: There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să stabilească eficacitatea în acest context clinic.
English: Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Romanian: În general, cele mai multe infecții bronșice sunt de origine virală.
English: (2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Romanian: (2) fie terminologia este incorectă din punct de vedere medical.
English: Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
Romanian: Detaliile modificărilor/reformulării indicațiilor din categoria 4 menționate în tabelele 4 și 5 de mai sus sunt prezentate în anexa III la avizul CHMP.
English: • The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Romanian: • PRAC a concluzionat că în cazul infecțiilor ușoare trebuie considerate alte opțiuni de tratament.
English: (Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Romanian: (Fluoro)chinolonele au fost aprobate în UE pentru o gamă largă de indicații - peste o sută de indicații cu granularități diferite.
English: Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Romanian: Ghidurile europene revizuite nu discută o opțiune de terapie non-antibacteriană a infecțiilor tractului urinar.
English: It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
Romanian: S-a reținut și că aceste substanțe nu sunt menționate în niciun ghid clinic și că locul lor în arsenalul terapeutic pentru infecțiile urinare/genitale/gastrointestinale nu se mai justifică.
English: • Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Romanian: • Categoria 4: Indicațiile sunt considerate prea extinse ținând cont de datele disponibile și asociate cu unele indicații (secundare) menționate la categoriile 1, 2 sau 3 de mai sus.
English: Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
Romanian: Cele mai multe cazuri de diaree a călătorului sunt autolimitante și se remit spontan în decurs de 35 zile.
English: Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Romanian: Pe baza evaluării datelor științifice disponibile, cazurile de cistită necomplicată au fost deseori descrise ca fiind autolimitante.
English: Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Romanian: În general, septicemia este nespecifică și de obicei este o afecțiune secundară (o consecință) la o infecție primară.
English: In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Romanian: În cazurile în care la microscopie sau în cultură este prezentă candida, trebuie încercate mai întâi antifungice pentru a vedea dacă celălalt tratament mai este necesar.
English: Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Romanian: Prin urmare, fluorochinolonele trebuie să fie rezervate ca tratament de ultimă linie la pacienții la care alte opțiuni terapeutice nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Romanian: • Prostatită acută și cronică, inclusiv formele severe
English: Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Romanian: Prin urmare, septicemia nu este acceptabilă ca indicație de sine stătătoare conform notei explicative (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
English: The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Romanian: Studiul recent realizat de Gágyor et al (2015) a demonstrat că două treimi din femeile cu infecție necomplicată a tractului urinar tratate cu ibuprofen și-au revenit la normal fără antibiotice.
English: The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Romanian: În mod ideal, agentul utilizat pentru profilaxia periprocedurală nu trebuie să fie unul care poate fi necesar pentru tratarea infecțiilor.
English: Therefore these broad indications need to be amended.
Romanian: Prin urmare, aceste indicații extinse trebuie modificate;
English: Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Romanian: Antibioticele cu spectru larg nu trebuie utilizate pentru profilaxia periprocedurală sau doar cu precauție în cazuri foarte selective [ghidurile din 2015 ale Asociației Europene de Urologie (EAU) privind infecțiile urologice].
English: Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Romanian: Categoria 4: reformularea indicațiilor în conformitate cu cunoștințele medicale actuale
English: Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Romanian: Profilaxia antimicrobiană poate fi administrată numai după ce s-a încercat consilierea și modificarea comportamentală și când măsurile care nu includ antimicrobiene nu au avut succes.
English: Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Romanian: ITU recurente sunt frecvente în rândul femeilor tinere și sănătoase, chiar dacă în general tracturile urinare ale acestora sunt normale din punct de vedere anatomic și fiziologic (Hooton 2001).
English: Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Romanian: Tabelul 4 - Indicații din categoria 4 care sunt considerate prea extinse
English: About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
Romanian: Aproximativ 80 % din cazurile de rinosinuzită care apar în practica clinică sunt de origine virală și doar o proporție neglijabilă din aceste cazuri (adică 0,5-2 %) evoluează la infecție bacteriană (Gwaltney
English: Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, aproximativ 90 % din cazurile de faringită și 70 % din cazurile de amigdalită la adulți și copii sunt de origine virală (Zoorob et al 2012).
English: In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Romanian: În aceste infecții trebuie să se aștepte o evoluție complicată, precum și un nivel ridicat de agenți patogeni rezistenți.
English: According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Romanian: Conform ghidului Asociației Europene de Urologie (European Association of Urology - EAU) (Bonkat et al 2017), prevenirea infecțiilor recurente ale tractului urinar include consiliere și modificări comportamentale.
English: In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Romanian: În plus, pefloxacina prezintă o excreție scăzută pe cale urinară (34 % din doza de pefloxacină, inclusiv a metabolitului său activ norfloxacină) (Naber 2001).
English: While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Romanian: Cu toate că aceste reacții adverse sunt deja incluse în informațiile referitoare la medicament din UE pentru chinolone și fluorochinolone, severitatea și persistența acestor reacții adverse cunoscute nu a fost încă evaluată în mod sistematic în UE.
English: Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Romanian: Într-adevăr, din cauza structurii chimice a acestora și a profilului farmacocinetic și farmacodinamic asociat (domeniu foarte îngust al activității antibacteriene, concentrații minime inhibitorii mari), pe baza datelor disponibile în prezent beneficiul acestora este limitat.
English: Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Romanian: Activitatea antimicrobiană a pefloxacinei împotriva tulpinilor bacteriene relevante pentru această indicație este scăzută (Hoogkamp-Korstanje 1997).
English: The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Romanian: Cele mai noi (începând cu norfloxacina) au un spectru de activitate din ce în ce mai larg; acestea sunt fluorurate la atomul de carbon C-6 din structura inelului de bază, fiind astfel numite fluorochinolone.
English: AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Romanian: OMA este considerată ca fiind o boală multifactorială și polimicrobiană, care apare de obicei ca o complicație a infecției virale a căilor respiratorii superioare (Marom et al 2012).
English: Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Romanian: Antibioticele locale cele mai adecvate sunt, de preferat, cele care nu se absorb și cu spectru larg, care acoperă în special bacteriile enterice gram-pozitive și gram-negative aerobe, precum kanamicina.
English: For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Romanian: Pentru aceste indicații, recomandarea de eliminare a indicației se bazează pe cele de mai jos:
English: The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Romanian: Beneficiul profilaxiei antibiotice sistemice în general în chirurgia urechii curate/contaminate nu este fundamentat suficient în prezent, iar beneficiul față de antibioticele topice nu este dovedit.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu chinolonele și fluorochinolonele pentru administrare sistemică și prin inhalare.
English: In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
Romanian: În UE, indicația endocardită este aprobată exclusiv pentru pefloxacină.
English: Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Romanian: Factorii de risc asociați cu apariția reacțiilor adverse evaluate rămân una dintre principalele incertitudini și analiza acestora trebuie continuată printr-o investigare aprofundată.
English: In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
Romanian: În UE, indicația meningită este autorizată doar pentru pefloxacină.
English: Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Romanian: Pe baza evaluării ghidurilor și a documentelor de poziție disponibile, profilaxia diareii călătorului trebuie limitată numai la călătorii cu risc mare și pe termen scurt.
English: Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Romanian: În plus, activitatea ofloxacinei împotriva agenților patogeni relevanți este prea limitată pentru a justifica utilizare acesteia în pneumonia nosocomială.
English: The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Romanian: Raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv și modificarea graduală a acestuia nu justifică nicio modificare a indicației.
English: Category 2: indications to be restricted
Romanian: Categoria 2: indicații care trebuie restricționate
English: Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Romanian: Întradevăr, PRAC nu a putut identica nicio dovadă solidă privind eficacitatea utilizării (fluoro)chinolonei în această indicație.
English: It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Romanian: Trebuie reținut că pefloxacina are o activitate antimicrobiană scăzută împotriva P. aeruginosa și, prin urmare, beneficiul este foarte limitat.
English: Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Romanian: În afară de aceasta, datele disponibile indică o activitate antimicrobiană scăzută a pefloxacinei împotriva Pseudomonas (King și Phillips 1986) și nu sunt disponibile date actualizate privind sensibilitatea la pefloxacină, întrucât Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene (EUCAST) nu a definit valorile critice pentru pefloxacină (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
English: The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Romanian: Agenții patogeni asociați cu pielonefrita sunt în principal E. coli (75 %-95 %), ocazional cu alte specii de Enterobacteriaceae, cum ar fi P. mirabilis și K. pneumoniae, și de Staphylococci.
English: Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Romanian: Părțile interesate relevante, inclusiv mediul academic și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, sunt încurajate să întreprindă cercetări aprofundate care să caracterizeze suplimentar aceste reacții adverse dizabilitante.
English: (Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
Romanian: (Fluoro)chinolonele nu au fost studiate în detaliu pentru tratamentul meningitei bacteriene acute și, prin urmare, sunt disponibile doar puține date privind utilizarea pefloxacinei la pacienții cu meningită, care nu permit stabilirea eficacității.
English: The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Romanian: Primele substanțe din această clasă (începând cu acidul nalidixic) nu sunt fluorurate, au un spectru de activitate foarte îngust împotriva bacteriilor gram-negative și au fost înlocuite, în general, în practica clinică cu antibiotice mai recente.
English: It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Romanian: Se consideră că cistita necomplicată constituie o indicație non-severă, care nu pune în pericol viața și pentru care riscul potențial depășește beneficiul atunci când se utilizează (fluoro)chinolone ca tratament de primă linie.
English: Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Romanian: Astfel, rolul actual al pefloxacinei în gestionarea prostatitei bacteriene și beneficiul utilizării pefloxacinei pentru tratarea acestor infecții sunt necunoscute.
English: (Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Romanian: Uneori, (fluoro)chinolonele sunt recomandate în tratamentul inițial al cazurilor grave și/sau complicate de vaginită aerobă (adică pentru a controla simptomele acute în cazurile severe, cum ar fi vaginita stafilococică sau vaginita streptococică maculară).
English: Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Romanian: Tabelul 5 - Indicații din categoria 4 care trebuie reformulate conform termenilor medicali corecți
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat că lipsa ameliorării simptomelor și riscul de complicații (în mod specific pielonefrită) au fost mai mari la grupul netratat cu antibiotice.