FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o en el frasco después de "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudelītes pēc „Derīgs līdz:"/"EXP".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: LO1XE17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE17
Spanish: La magnitud del efecto de la mediana de PFS fue diferente en los subgrupos según la terapia previa.
Latvian: PFS mediānas rādītājs bija atšķirīgs dažādās apakšgrupās (pēc iepriekš saņemtās terapijas).
Spanish: La siguiente dosis prescrita ha de tomarse en el momento habitual.
Latvian: Nākamā paredzētā deva jālieto parastajā laikā.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un poco de agua, con o sin comida.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Spanish: Tras la administración oral de los comprimidos de axitinib, la media de la biodisponibilidad absoluta es del 58% en comparación con la administración intravenosa.
Latvian: Pēc aksitiniba tablešu iekšķīgas lietošanas vidējā absolūtā biopieejamība ir 58 % salīdzinājumā ar intravenozu ievadīšanu.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Inlyta, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Latvian: Pirms uzsākt Inlyta lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Spanish: El PRES es un trastorno neurológico que puede presentarse con dolor de cabeza, convulsiones, letargo, confusión, ceguera y otros trastornos visuales y neurológicos.
Latvian: PRES ir neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Spanish: Fecha de corte: 03 Junio 2011.
Latvian: Atskaites datums: 2011. gada 3. jūnijs.
Spanish: Toxicidad a dosis repetida
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (15 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) [ver sección 2 Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche)].
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 2910 (15 mPa·s), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (skatīt 2. punktu "Inlyta satur laktozi (piena cukurs)).
Spanish: • Aumento grave de la tensión arterial (crisis hipertensiva).
Latvian: • izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensīvā krīze).
Spanish: Por ello, la información del producto debe actualizarse para incluir colecistitis como un efecto adverso del medicamento en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y la sección 4 del prospecto, con la frecuencia, "frecuente".
Latvian: Tāpēc informācija par zālēm ir jāatjaunina, iekļaujot holecistītu kā blakusparādību Zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 4.punktā ar sastopamības biežumu "bieži".
Spanish: Los resultados de este estudio indicaron que la exposición plasmática de axitinib, de hasta el doble de los niveles terapéuticos esperados tras una dosis de 5 mg, no dio lugar a una prolongación clínicamente significativa del intervalo QT.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka aksitiniba plazmas koncentrācija, kas divreiz pārsniedza pēc 5 mg devas sagaidāmo terapeitisko koncentrāciju plazmā, neizraisīja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Spanish: Hipersensibilidad a axitinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aksitinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Spanish: No hay datos suficientes disponibles del tratamiento con axitinib en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 15 ml/min.
Latvian: Nav pieejami dati par aksitiniba lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 semana tras finalizar el tratamiento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā un 1 nedēļu pēc terapijas jālieto droša kontracepcijas metode.
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito
Latvian: Samazināta apetīte
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Inlyta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inlyta
Spanish: • Deshidratación (pérdida de los fluidos del cuerpo).
Latvian: • dehidratācija (šķidruma zudums organismā);
Spanish: • nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión.
Latvian: • nefazodons - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Inlyta:
Latvian: Zemāk minētās zāles var pavājināt Inlyta iedarbību:
Spanish: • Acontecimientos de insuficiencia cardiaca.
Latvian: • sirds mazspējas gadījumi.
Spanish: Población pediátrica Axitinib no ha sido estudiado en pacientes < 18 años de edad.
Latvian: Pediatriskā populācija Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: El hipotiroidismo o el hipertiroidismo se deben tratar de acuerdo a la práctica médica habitual para mantener el estado eutiroideo.
Latvian: Hipertireoze un hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta praksei, lai uzturētu eitireoīdu stāvokli.
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Latvian: Retāk Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms
Spanish: • Alteración cerebral reversible (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
Latvian: • atgriezeniska smadzeņu tūska (mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms).
Spanish: • dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para el tratamiento de diversas enfermedades, algunas de ellas graves;
Latvian: • deksametazons - steroīds, ko lieto dažādu stāvokļu, ieskaitot ļoti smagas slimības, ārstēšanai;
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, cambiar la dosis de Inlyta o cambiar a otro medicamento.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt šo zāļu vai Inlyta devu, vai nomainīt šīs zāles pret citām.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai deva tiek izlaista, papildu devu nedrīkst lietot.
Spanish: p-valor
Latvian: P vērtība
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para axitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) axitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aksitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Spanish: Los pacientes que toleran la dosis de inicio de axitinib de 5 mg dos veces al día sin reacciones adversas > Grado 2 (es decir, sin reacciones adversas graves de acuerdo al Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0) durante dos semanas consecutivas, pueden aumentar la dosis a 7 mg dos veces al día, a menos que la tensión arterial del paciente sea > 150/90 mmHg o que el paciente esté recibiendo tratamiento antihipertensivo.
Latvian: Pacientiem, kuri panes aksitiniba sākuma devu 5 mg divas reizes dienā un kuriem divu secīgu nedēļu laikā nenovēro blakusparādības, kas pārsniedz 2. smaguma pakāpi (tas nozīmē bez nopietnām blakusparādībām, atbilstoši Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 3.0 versijai), devu var palielināt līdz 7 mg divas reizes dienā, ja vien pacienta asinsspiediens nav augstāks par 150/90 mmHg vai arī viņš saņem antihipertensīvu terapiju.
Spanish: No hay datos relativos al uso de axitinib en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par aksitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: Si toma más Inlyta del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Inlyta vairāk nekā noteikts
Spanish: Incluida la insuficiencia renal aguda.
Latvian: Tajā skaitā akūta nieru mazspēja.
Spanish: En la población de pacientes global y en los dos principales subgrupos (tratados previamente con sunitinib y tratados previamente con citoquinas) hubo una ventaja estadísticamente significativa de axitinib sobre sorafenib en cuanto al criterio de eficacia primario de PFS (véase la Tabla 2 y Figuras 1, 2 y 3).
Latvian: Kopējā pacientu populācijā un divās galvenajās apakšgrupās (pēc iepriekšējas terapijas ar sunitinibu un pēc iepriekšējas terapijas ar citokīnu) tika novērota statistiski nozīmīga aksitiniba priekšrocība salīdzinājumā ar sorafenibu primārā mērķa kritērija PFS (skatīt 2. tabulu un 1., 2. un 3. attēlu) sasniegšanā.
Spanish: No se observaron aumentos simultáneos de ALT (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) y bilirrubina (> 2 veces el LSN).
Latvian: Vienlaicīga ALAT (> 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu [NAR]) un bilirubīna (> 2 reizes pārsniedzot NAR) paaugstināšanās netika novērota.
Spanish: Consulte a su médico si tiene una tensión arterial muy alta, dolor de cabeza intenso o dolor de pecho grave.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, stipras galvassāpes vai stipras sāpes krūtīs;
Spanish: • Dolor de cabeza, alteración del gusto o pérdida del gusto.
Latvian: • galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas vai garšas sajūtas zudums.
Spanish: En pacientes con signos o síntomas de PRES, se ha de interrumpir el tratamiento con axitinib de forma temporal o permanente.
Latvian: Pacientiem ar PRES pazīmēm vai simptomiem aksitiniba lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Spanish: • Hemorragia.
Latvian: • asiņošana.
Spanish: En el caso de pacientes que desarrollen hipertensión grave, se ha de interrumpir axitinib temporalmente y reiniciar a una dosis inferior una vez que el paciente está normotenso.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smaga hipertensija, aksitiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar zemāko devu pēc asinsspiediena normalizēšanās.
Spanish: • Inlyta podría dañar al feto o al bebé lactante.
Latvian: • Inlyta var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai zīdaini.
Spanish: Cómo tomar Inlyta
Latvian: Kā uzglabāt Inlyta
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Spanish: CYP1A2 y CYP2C19 constituyen rutas minoritarias (< 10%) en el metabolismo de axitinib.
Latvian: CYP1A2 un CYP2C19 nodrošina nelielu daļu (< 10 %) aksitiniba metabolisma.
Spanish: La media geométrica de aclaramiento oral y volumen aparente de distribución fueron 38 l/h y 160 l, respectivamente.
Latvian: Ģeometriski vidējais klīrenss, lietojot perorāli, un izkliedes tilpums bija 38 l/h un attiecīgi 160 l.
Spanish: Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
Latvian: Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa 2910 (15 mPa·s) Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetina (E1518) Óxido de hierro rojo (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Triacetīns (E1518) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: • Dolor muscular.
Latvian: • sāpes muskuļos;
Spanish: También se incluyen las reacciones adversas poscomercialización identificadas en los estudios clínicos.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības.
Spanish: Si de forma accidental toma más comprimidos o una dosis más alta de la que necesita, contacte de inmediato con su médico para pedir consejo.
Latvian: Ja netīšām esat lietojis vairāk tablešu vai lielāku devu, nekā Jums nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: Resultados de eficacia Variable de eficacia / población de estudio axitinib sorafenib
Latvian: Efektivitātes rezultāti Mērķa kritērijs/pētījuma populācija aksitinibs sorafenibs
Spanish: Axitinib ha demostrado que inhibe de forma potente la proliferación y supervivencia celular de las células endoteliales mediada por VEGF.
Latvian: Aksitinibam piemīt spēja spēcīgi inhibēt VEGFmediēto endoteliālo šūnu proliferāciju un dzīvildzi.
Spanish: Puede tratarse de un efecto adverso neurológico raro conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible.
Latvian: Tā var būt reta nervu sistēmas blakusparādība, ko sauc par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu;
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) - augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai.
Spanish: • Falta de aliento, tos, ronquera.
Latvian: • elpas trūkums, klepus, aizsmakums;
Spanish: • claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones por bacterias;
Latvian: • klaritromicīns, eritromicīns vai telitromicīns - antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Spanish: Con dosis de 5 mg dos veces al día administradas con comida en pacientes con CCR avanzado, la media geométrica de la concentración plasmática máxima y del AUC 24h fueron 27,8 ng/ml y 265 ng.h/ml respectivamente.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu NŠK, lietojot 5 mg divas reizes dienā pēc ēšanas, ģeometriskā vidējā maksimālā koncentrācija plazmā un 24 stundu zemlīknes laukums (AUC) bija attiecīgi 27,8 ng/ml un 265 ng.h/ml.
Spanish: Se notificaron casos mortales (Grado 5).
Latvian: Ziņots par letālām (5. smaguma pakāpes) blakusparādībām.
Spanish: Los pacientes (N = 723) con CCR avanzado cuya enfermedad había progresado durante o después del tratamiento con una terapia sistémica previa, incluyendo regímenes que contenían sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, o citoquinas, fueron aleatorizados (1:1) para recibir axitinib (N = 361) o sorafenib (N = 362).
Latvian: Pacienti (N=723) ar progresējošu NŠK, kuriem slimība progresēja iepriekšējās sistēmiskās terapijas (ieskaitot sunitinibu, bevacizumabu, temsirolimu vai citokīnu saturošu shēmu) laikā vai pēc tās tika randomizēti (1:1) terapijai ar aksitinibu (N=361) vai sorafenibu (N=362).
Spanish: • Si tiene la tensión arterial alta.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Spanish: En caso de hipertensión arterial grave o persistente y síntomas que indiquen un síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES) (ver a continuación), deberá considerarse realizar un diagnóstico por resonancia magnética cerebral (RM).
Latvian: Smagas vai pastāvīgas hipertensijas un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRESPosterior reversible encephalopathy syndrome; skatīt zemāk) simptomu gadījumā jāapsver diagnostiskas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanas nepieciešamība.
Spanish: Fecha de corte: 01 Noviembre 2011.
Latvian: Atskaites datums: 2011. gada 1. novembris.
Spanish: Tratamiento previo con sunitinib
Latvian: Pēc iepriekšējas sunitiniba terapijas
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en base a la edad o raza del paciente (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana vecuma vai rases dēļ nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Axitinib no se ha estudiado en pacientes con muestras de metástasis cerebrales sin tratar o con hemorragia gastrointestinal activa reciente, y no debe utilizarse en esos pacientes.
Latvian: Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuriem ir pierādījumi par neārstētām metastāzēm smadzenēs vai nesenu aktīvu kuņģa un zarnu asiņošanu, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Spanish: El pomelo también puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib.
Latvian: Arī greipfrūts var paaugstināt aksitiniba koncentrāciju plazmā.
Spanish: Axitinib es un potente y selectivo inhibidor de la tirosin quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 y VEGFR-3.
Latvian: Aksitinibs ir spēcīgs un selektīvs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR)-1, VEGFR-2 un VEGFR-3 tirozīna kināzes inhibitors.
Spanish: No se detectó axitinib inalterado en orina; el ácido carboxílico y los metabolitos sulfóxidos representaron la mayoría de la radioactividad en orina.
Latvian: Neizmainītu aksitinibu urīnā nekonstatēja; lielāko daļu radioaktivitātes urīnā nodrošināja karboksilskābes un sulfoksila metabolīti.
Spanish: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A.
Spanish: Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión), se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija), Jums, iespējams, parakstīs zāles asinsspiediena mazināšanai.
Spanish: Axitinib debe ser utilizado con precaución en pacientes que estén en riesgo de, o que tengan antecedentes de estos acontecimientos.
Latvian: Aksitinibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir paaugstināts šādu gadījumu risks vai kuriem ir šādi gadījumi anamnēzē.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en cuanto a la hipertensión y tratarlos tal y como sea necesario con una terapia antihipertensiva estándar.
Latvian: Pacientam jāpārbauda asinsspiediens un nepieciešamības gadījumā jānozīmē standarta antihipertensīvā terapija.
Spanish: Cuando la reducción de dosis es necesaria, la dosis de axitinib se puede reducir a 3 mg dos veces al día o incluso a 2 mg dos veces al día.
Latvian: Ja aksitiniba deva jāmazina, to var samazināt līdz 3 mg divas reizes dienā un turpmāk līdz 2 mg divas reizes dienā.
Spanish: Inlyta no está recomendado en personas menores de 18 años.
Latvian: Inlyta nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando este medicamento.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja biežāk sajūtat nogurumu, salstat vairāk nekā citi cilvēki, ja zāļu lietošanas laikā Jums pazeminās balss.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas de una misma frecuencia se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Inhibidores del CYP1A2 y CYP2C19
Latvian: CYP1A2 un CYP2C19 inhibitori
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes sustancias/enzimas en la sangre (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Latvian: • dažādu ķīmisku vielu/enzīmu līmeņa izmaiņas asinīs (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Spanish: Sin embargo, la administración conjunta de axitinib con paclitaxel, un conocido sustrato del CYP2C8, no produjo un aumento en las concentraciones plasmáticas de paclitaxel en pacientes con cáncer avanzado, lo que indica una ausencia de inhibición clínica del CYP2C8.
Latvian: Tomēr, nozīmējot aksitinibu vienlaicīgi ar paklitakselu, kas pazīstams kā CYP2C8 substrāts, pacientiem ar progresējošu vēzi paaugstinātu paklitaksela plazmas koncentrāciju nekonstatēja; tas liecina par klīniskas CYP2C8 inhibīcijas trūkumu.
Spanish: En consecuencia, utilizando el mismo criterio, los pacientes que toleran una dosis de axitinib de 7 mg dos veces al día, pueden aumentar la dosis a un máximo de 10 mg dos veces al día.
Latvian: Pacientam, kurš panes 7 mg devu, pēc tādiem pašiem kritērijiem var palielināt devu līdz maksimāli pieļaujamai devai 10 mg divas reizes dienā.
Spanish: En un estudio clínico de búsqueda de dosis con axitinib, los sujetos que recibieron dosis de inicio de 10 mg dos veces al día o de 20 mg dos veces al día experimentaron reacciones adversas que incluyeron hipertensión, convulsiones asociadas a hipertensión y hemoptisis mortal.
Latvian: Aksitiniba klīniskās devas noteikšanas pētījumā subjektiem, kuri saņēma sākuma devu 10 mg divas reizes dienā vai 20 mg divas reizes dienā, novēroja tādas blakusparādības kā hipertensiju, ar hipertensiju saistītas lēkmes un letālu asins atklepošanu.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos tanto en pacientes con cáncer avanzado (incluyendo CCR avanzado) como en voluntarios sanos indican que no hay efectos clínicamente relevantes por edad, sexo, peso corporal, raza, función renal, genotipo UGT1A1o genotipo CYP2C19.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem ar progresējošu vēzi (ieskaitot progresējošu NŠK) un veseliem brīvprātīgajiem neliecina par klīniski nozīmīgām atšķirībām, pamatojoties uz pacientu vecumu, dzimumu, ķermeņa masu, rasi, nieru funkciju, UGT1A1 vai CYP2C19 genotipu.
Spanish: En un estudio clínico de búsqueda de dosis, aumentos simultáneos de ALT (12 veces el LSN) y de bilirrubina (2,3 veces el LSN), considerados como hepatotoxicidad relacionada con el medicamento, fueron observados en 1 paciente que recibió axitinib a una dosis de inicio de 20 mg dos veces al día (4 veces la dosis de inicio recomendada).
Latvian: Devas noteikšanas klīniskā pētījuma laikā ALAT (12 reizes pārsniedzot NAR) un bilirubīna (2,3 reizes pārsniedzot NAR) vienlaicīgu paaugstināšanos, kas tika uzskatīta par zāļu izraisītu hepatotoksicitāti, novēroja 1 pacientam, kas saņēma aksitiniba sākuma devu 20 mg divas reizes dienā (4 reizes pārsniedzot ieteicamo sākuma devu).
Spanish: Hemorragia (ver sección 4.4)
Latvian: Asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: Axitinib reduce el suministro de sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer.
Latvian: Aksitinibs samazina asins piegādi audzējam un palēnina tā augšanu.
Spanish: Tratamiento previo con citoquinas
Latvian: Pēc iepriekšējas citokīna terapijas
Spanish: Se desconoce si es seguro reiniciar el tratamiento con axitinib en pacientes que hayan experimentado previamente PRES.
Latvian: Aksitiniba lietošanas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš novērots PRES, nav zināms.
Spanish: Se desconoce si axitinib se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai aksitinibs izdalās cilvēka krūts pienā.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā
Spanish: % (95% IC)
Latvian: % (95 % TI)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con axitinib en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de riñón y de la pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular y tumor rabdoide del riñón) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus aksitinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru un nieru bļodiņas karcinomas terapijā (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu karcinomu, mezoblastisku nefromu, renālu medullāru karcinomu un rabdoīdu nieru audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).