FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U bent allergisch voor pitolisant of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: - ha allergiás a pitolizantra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 3,7 mm diameter, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5" jelzéssel.
Dutch: Figuur 1: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 8 in de studie Harmony 1
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 7,5 mm diameter, gemarkeerd met "20" aan één zijde.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20" jelzéssel.
Dutch: Blijf Wakix innemen zolang uw arts u dat heeft voorgeschreven.
Hungarian: A Wakixot szedését kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Dutch: Artralgie Rugpijn Stijve spieren Zwakke spieren Musculoskeletale pijn Myalgie Pijn in ledemaat
Hungarian: Ízületi fájdalom Hátfájás Izommerevség Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom Izomfájdalom Végtagfájdalom
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Met sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient men voorzichtig te zijn wanneer het gelijktijdig met pitolisant wordt ingenomen omwille van het sterke CYP3A4-inducerende effect ervan.
Hungarian: Erős CYP3A4-indukáló hatása miatt a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) és a pitolizant egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Dutch: Slapeloosheid Angst Prikkelbare stemming Depressie Slaapstoornis
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Inszomnia Szorongás Ingerlékenység Depresszió Alvászavar
Dutch: Wakix 4.5 mg filmomhulde tablet
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR BATCHVRIJGIFTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Dutch: De gelijktijdige toediening van pitolisant met rifampicine in meerdere doses deed de gemiddelde Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant dalen met respectievelijk ongeveer 39% en 50%.
Hungarian: A pitolizant egyidejű alkalmazása többszöri dózisban adott rifampicinnel jelentősen, kb.
Dutch: Wakix 18 mg filmomhulde tabletten Pitolisant
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta Pitolizant
Dutch: Spontane abortus
Hungarian: Spontán vetélés
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen): - Moeilijk kunnen slapen, zich angstig voelen, zich prikkelbaar voelen, zich depressief voelen,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Csökkent vagy fokozott étvágy - Viselkedészavar, zavartság, levertség, ingerlékenység, érzelmi és szellemi kellemetlen érzések,
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Wakixot.
Dutch: Wakix 4,5 mg filmomhulde tabletten Pitolisant
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta pitolizant
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (4,5 en 18 mg).
Hungarian: A Wakix tabletta (4,5 és 18 mg) formájában kapható.
Dutch: Wakix pitolisant
Hungarian: Wakix pitolizant
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Wakix wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid geïdentificeerd.
Hungarian: A Wakix biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, és nem azonosítottak fontos biztonságossági aggályt.
Dutch: Dit leidt tot symptomen zoals een onbedwingbare behoefte om te slapen, zelfs op ongepaste momenten en plaatsen, en een verstoorde nachtelijke slaap.
Hungarian: Ez olyan tüneteket okoz, mint az ellenállhatatlan alvási kényszer, akár nem megfelelő időpontokban és helyeken, valamint a zavart éjszakai alvás.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid (problemen met slapen), hoofdpijn, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapstoornissen, vermoeidheid, braken, vertigo (een draaierig gevoel) en dyspepsie (zuurbranden).
Hungarian: A Wakix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvási nehézségek, fejfájás, hányinger, szorongás, ingerlékenység, szédülés, depresszió, remegés, alvászavarok, fáradtság, hányás, vertigo (forgásérzés) és a gyomorégés.
Dutch: Resultaten uit deze studie lieten ook een vermindering in het aantal kataplexieaanvallen zien.
Hungarian: A vizsgálat eredményei továbbá a kataplexiás rohamok számának csökkenését mutatták.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Wakix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Wakix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Bovendien werkt Wakix anders dan de thans beschikbare behandelingen en biedt daarom een alternatieve behandeloptie.
Hungarian: Ezenfelül a Wakix a jelenleg rendelkezésre álló kezelésektől eltérően hat, és ezért alternatív terápiás lehetőséget nyújt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Wakix te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Wakix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Tijdens de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, 's ochtends bij het ontbijt ingenomen.
Hungarian: A kezelés első hetében a javasolt adag naponta 9 mg, reggel a reggeli közben bevéve.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Wakix in de handel brengt een observationele studie verrichten om informatie te verzamelen over de veiligheid van het geneesmiddel wanneer het in de medische praktijk wordt gebruikt.
Hungarian: Továbbá a Wakix-ot forgalmazó vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot fog elvégezni, hogy információkat gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, amikor azt az orvosi gyakorlatban alkalmazzák.
Dutch: Overige informatie over Wakix
Hungarian: A Wakix-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Wakix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Wakix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Wakix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met narcolepsie.
Hungarian: A Wakix egy olyan gyógyszer, amelyet narkolepsziás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Ernstige maar zeldzame bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname en spontane abortus.
Hungarian: Súlyos, de ritka mellékhatások a kóros testsúlycsökkenés és a spontán vetélés.
Dutch: Wakix is onderzocht in twee hoofdstudies bij in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, van wie de meesten ook kataplexie hadden.
Hungarian: A Wakix-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 261 narkolepsziás felnőtt részvételével, akiknek a többségénél kataplexia is jelentkezett.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met narcolepsie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Wakix op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a narkolepsziában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Wakix-ot 2007. július 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Narcolepsie is een langdurige slaapstoornis die het vermogen van de hersenen beïnvloedt om het normale slaap-waakritme te reguleren.
Hungarian: A narkolepszia egy tartós alvászavar, amely az agynak a normális alvás-ébrenlét ciklust szabályozó képességét érinti.
Dutch: Wakix dient altijd te worden gebruikt ín de laagste werkzame dosis.
Hungarian: A Wakix-ot mindig a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
Dutch: In de tweede studie werd echter geen verschil aangetoond tussen Wakix en placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid of kataplexie.
Hungarian: A második vizsgálat azonban nem igazolt különbséget a Wakix és a placebo között az aluszékonyság vagy a kataplexia csökkentésében.
Dutch: De totale beschikbare gegevens tonen aan dat Wakix een positief effect heeft op de twee belangrijkste symptomen van narcolepsie, overmatige slaperigheid overdag en kataplexie.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességükben azt igazolják, hogy a Wakix pozitív hatást fejt ki a narkolepszia két fő tünetére, a túlzott nappali aluszékonyságra és a kataplexiára.
Dutch: Tijdens de tweede week van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar 18 mg per dag of verlaagd naar 4,5 mg per dag.
Hungarian: A kezelés második hetében az adag napi 18 mg-ra emelhető vagy napi 4,5 mg-ra csökkenthető.
Dutch: Tijdens de derde week kan de dosis verder worden verhoogd naar de maximale dosis van 36 mg per dag.
Hungarian: A harmadik héten a dózis a maximális napi 36 mg-os adagig tovább emelhető.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook episoden van ernstige spierzwakte (kataplexie) die collaps kan veroorzaken.
Hungarian: Egyes betegeknél súlyos izomgyengeséggel járó epizódok (kataplexia) is jelentkeznek, amelyek ájulást okozhatnak.
Dutch: Dit verhoogt de activiteit van bepaalde hersencellen die ‘histamineneuronen' worden genoemd, die belangrijk zijn voor het wakker houden van het lichaam.
Hungarian: Ez fokozza bizonyos agyi sejtek, az úgynevezett „hisztamin neuronok" aktivitását, amelyek fontosak a szervezet ébrentartásához.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wakix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wakix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Wakix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Wakix-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Wakix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Wakix alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Wakix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Hungarian: A Wakix csak receptre kapható, és a kezelést az alvászavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Dit is een bij patiënten met narcolepsie gebruikte standaardschaal met waarden die variëren van 0 tot 24.
Hungarian: Ez egy standard skála, amelyet narkolepsziás betegeknél alkalmaznak, és 0-24-ig terjed.
Dutch: Wanneer men kijkt naar slaperigheid met een objectieve test die de Maintenance of Wakefulness Test oftewel MWT wordt genoemd, toonden de resultaten van de twee studies samen aan dat Wakix in aanzienlijke mate de wakkerheid verbeterde in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az aluszékonyságot egy objektív teszttel, az úgynevezett Éberség Fenntartása Teszttel (Maintenance of Wakefulness, MWT) értékelve a két vizsgálat eredményei együttesen azt mutatták, hogy a Wakix számottevően javította az éberséget a placebóhoz képest.
Dutch: In een verdere studie bij 105 patiënten met narcolepsie en kataplexie was Wakix ook effectiever dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal kataplexieaanvallen per week: het aantal kataplexieaanvallen verminderde van ongeveer negen naar ongeveer drie per week bij patiënten die Wakix gebruikten, terwijl dit aantal ongeveer zeven per week bleef bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Egy további, 105 narkolepsziás és kataplexiás beteggel végzett vizsgálatban a Wakix szintén hatásosabb volt a placebónál a kataplexiás rohamok hetenkénti számának csökkentésében: a kataplexiás rohamok száma heti körülbelül 9-ről körülbelül 3-ra csökkent a Wakix-ot szedő betegeknél, míg a placebót szedőknél körülbelül heti 7 maradt.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Wakix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Wakix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: In de studies werd Wakix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A vizsgálatokban a Wakix-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor werkzaamheid was gebaseerd op hoe slaperig patiënten zich overdag voelden, beoordeeld met de Epworth Slaperigheidsschaal oftewel ESS.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a betegek mennyire érezték magukat álmosnak napközben, amit az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) mértek.
Dutch: De eerste studie toonde aan dat Wakix effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid overdag: na acht weken behandeling hadden patiënten die Wakix gebruikten een gemiddelde vermindering op de ESS-schaal van drie punten meer dan patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az első vizsgálat azt igazolta, hogy a Wakix hatásosabb a placebónál a napközbeni aluszékonyság csökkentésében; a 8 hetes kezelést követően a Wakix-ot szedő betegek átlagosan 3 ponttal nagyobb mértékű csökkenést mutattak az ESS skálán, mint a placebót szedők.
Dutch: De werkzame stof in Wakix, pitolisant, hecht zich aan receptoren in de hersenen die ‘histamine H3receptoren' worden genoemd.
Hungarian: A Wakix hatóanyaga, a pitolizant azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban az úgynevezett „hisztamin H3-receptorokhoz" kötődik.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Wakix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Wakix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Wakix in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Wakix alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Wakix tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Wakix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie of met nierproblemen dient de maximale dosis 18 mg per dag te zijn.
Hungarian: Közepesen csökkent májfunkciójú vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a maximális adag naponta 18 mg.
Dutch: Wakix wordt gebruikt bij patiënten met of zonder kataplexie.
Hungarian: A Wakix-ot kataplexiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél egyaránt alkalmazzák.
Dutch: Wakix mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Súlyos mértékben csökkent májfunkcióban szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél a Wakix nem alkalmazható.
Dutch: Waarom is Wakix goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Wakix forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Wakix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Wakix?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Wakix.
Hungarian: Amennyiben a Wakix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Wakix.
Hungarian: A Wakix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe wordt Wakix gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Wakix-ot?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Wakix.
Hungarian: Amennyiben a Wakix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Hungarian: Ezek a kombinációk nem szerepelnek ebben az összefoglalóban.
Dutch: Walnootblad
Hungarian: Diólevél
Dutch: EMA/HMPC/432131/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/432131/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Dutch: Preparaten van walnootblad mogen alleen worden gebruikt door volwassenen, en mogen niet langer dan één week worden gebruikt.
Hungarian: A diólevél-készítményeket csak felnőtteknél szabad alkalmazni, és nem alkalmazhatók egy hétnél hosszabb ideig.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, dient een arts te worden geraadpleegd.
Hungarian: Ha a tünetek nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.
Dutch: In zijn beoordeling nam het HMPC de potentiële effecten van juglon (een toxische component van de walnootboom) in aanmerking, maar concludeerde dat het uitsluitend aanwezig is in sporen (zeer kleine hoeveelheden) in droog walnootblad en derhalve geen risico vormt voor de menselijke gezondheid.
Hungarian: Értékelésében a HMPC megvizsgálta a juglon (a diófa toxikus komponense) lehetséges hatásait, de megállapította, hogy az csak nyomokban (nagyon kis mennyiségben) van jelen a száraz diólevélben, és ezért nem jelent kockázatot az emberi szervezetre.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en reeds zeer lang gevestigde gebruik van walnootblad voor deze indicaties.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vette a diólevél jól dokumentált és nagyon régóta fennálló alkalmazását ezekben a javallatokban.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met walnootblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met walnootblad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Dutch: Walnootblad kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Hungarian: A diólevél egyéb növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható néhány növényi gyógyszerben.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die walnootblad bevatten.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het HMPC schonk tevens aandacht aan onderzoeken met laboratoriumtests, waaruit bleek dat walnootblad antibacteriële effecten heeft.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a laboratóriumi tesztek vizsgálati eredményeit, melyek azt mutatták, hogy a diólevélnek antimikrobiális hatásai vannak.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die walnootblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat walnootblad, op basis van het gevestigde gebruik ervan, kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte huidontstekingen en om excessief zweten van handen en voeten te verminderen.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy a diólevél a bőr enyhe gyulladásos elváltozásainak enyhítésére, valamint a kéz és a láb túlzott verejtékezésének csökkentésére alkalmazható.
Dutch: Er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó, megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die walnootblad bevatten.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik a diólevelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die walnootblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Dutch: Geneesmiddelen met walnootblad mogen niet worden aangebracht op open wonden en grote huidverwondingen.
Hungarian: A diólevél tartalmú gyógyszereket nem szabad nyílt seben és nagy kiterjedésű sérült bőrfelületen alkalmazni.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die walnootblad bevatten, zijn gewoonlijk verkrijgbaar als vermalen kruidenmateriaal dat in water wordt gekookt om een extract te maken dat op de huid wordt aangebracht.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában az aprított növényi anyagot tartalmazzák, amelyből vízzel forralva főzet készíthető, melyet a bőrön alkalmaznak.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met walnootblad in de EU goedgekeurd?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a diólevelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met walnootblad voor lichte huidontstekingen en excessief zweten zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Hungarian: A HMPC a diólevelet tartalmazó gyógyszerek enyhe gyulladásos bőrelváltozásokra, valamint a túlzott verejtékezés csökkentésére való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Dutch: Preparaten met walnootblad worden verkregen door de gedroogde bladeren te vermalen (fijn te maken).
Hungarian: A diólevél tartalmú készítményeket a szárított levelek aprításával (apró darabokra vágásával) nyerik.