FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne virkning kunne øge den risiko for lactacidose, der er forårsaget af purinnukleosid-analoger (såsom didanosin eller abacavir).
Maltese: Din l-attività tista' żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' purine nucleosides (eż. didanosine jew abacavir).
Danish: Raske forsøgspersoner (N=13)
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=13)
Danish: 3 blev også observeret hos 4 % (8/194) af de patienter, der fik PegIntron i kombination med ribavirin.
Maltese: 3 ġie osservat f'4% (8/194) talpazjenti li kienu qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra PegIntron-hætteglasset.
Maltese: - Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' PegIntron.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PegIntron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved PegIntron (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) virusinfektion, faryngitis (ondt i halsen), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, angst, emotionel labilitet (humørsvingninger), nedsat koncentrationsevne, insomni (søvnbesvær), hovedpine, svimmelhed, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré, mundtørhed, alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, reaktioner på injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, træthed, asteni (svaghed), irritabilitet, kulderystelser, pyreksi (feber), influenzalignende sygdom og vægttab.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Danish: Begge leveres med et indhold på 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b pr. 0,5 ml.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Danish: Hos voksne gives det i kombinationsbehandling sammen med ribavirin i en dosis på 1,5 mikrogram pr. kg legemsvægt, eller det anvendes alene i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram/kg legemsvægt.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Danish: Interferon alfa-2b i PegIntron fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere interferon alfa-2b.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var stigningen 40 %.
Maltese: Fost il-pazjenti li qabel kienu ġew ittrattati, dehret żieda ta' 40%.
Danish: PegIntron blev - henholdsvis med og uden ribavirin - sammenlignet med interferon alfa-2b i fem hovedundersøgelser, der i alt omfattede over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne med hepatitis C, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Danish: I PegIntron er interferon alfa-2b blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PegIntron den 25. maj 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal PegIntron fil25 ta' Mejju 2000.
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin blev også undersøgt i en undersøgelse, der omfattede 1 354 voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og i en undersøgelse, der omfattede 107 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Danish: Hos voksne (fra 18. år) kan PegIntron anvendes til ikke tidligere behandlede patienter eller hvor en tidligere behandling har slået fejl.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), PegIntron jista' jintuża f'pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa.
Danish: Det aktive stof i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'PegIntron, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘interferons'.
Danish: PegIntron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2b.
Maltese: PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Danish: Hvad er PegIntron?
Maltese: X'inhu PegIntron?
Danish: Hos voksne var PegIntron mere effektivt end interferon alfa-2b til ikke tidligere behandlede patienter, idet ca. en fjerdedel af patienterne responderede på PegIntron alene, og ca. halvdelen responderede på kombinationen af PegIntron og ribavirin.
Maltese: Fl-adulti, PegIntron kien iktar effikaċi minn interferon alfa-2b, f'pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, b'madwar kwart tal-pazjenti jwieġbu għal PegIntron waħdu u madwar nofs iwieġbu għall kombinazzjoni ta' PegIntron u ribavirin.
Danish: Hvorfor blev PegIntron godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat PegIntron?
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektor + 1 desinfektionsserviet
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse + 1 desinfektionsserviet
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest bil-kappa tal-labra 1 + swab bl-alkoħol 1
Danish: Pakningsstørrelse mg
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Danish: Fyldt injektor (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Danish: Yderligere information om Pelgraz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Pelgraz er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Det aktive stof i Pelgraz, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Pelgraz er Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Danish: Andre oplysninger om Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pelgraz med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pelgraz svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Desuden viste et studie med 589 patienter, der var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Pelgraz var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Danish: I Pelgraz er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Danish: Pelgraz gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Danish: • er allergisk over for latex.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Danish: Pelgraz er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: åndedrætsproblemer.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Danish: • unormale blodprøveresultater (lactatdehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Danish: • Injicér inden for 5 minutter efter fjernelse af bundhætten..
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Danish: MedDRA systemorganklas se
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Danish: • blødning fra lungen (lungeblødning).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pelgraz
Maltese: Mediċini oħra u Pelgraz
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Danish: Pelgraz kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimal et enkelt tidsrum på op til 72 timer.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelgraz.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelgraz.
Danish: *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Danish: Mobilisering af PBPC
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8 Mobilizzazzjni ta' PBPC
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Danish: • Placér injektoren vinkelret huden (ca. 90 grader).
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol i hver enhedsvolumen, hvilket svarer til 30 mg pr. 6 mg dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f'kull volum ta' unità, li huwa ekwivalenti għal 30 mg f'kull doża ta' 6 mg.
Danish: Pelgraz indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Maltese: Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastimi ni randomiserede kliniske studier.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Maltese: Milsa mifqugħha2
Danish: Aktivt stof: pegfilgrastim.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro, og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Danish: Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons syndrom og pegfilgrastim.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af intravenøse infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Maltese: dħul l-isptar u l-użu ta' sustanzi ġol-vini kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd PEG-molekyle.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF)
Danish: Sådan skal du bruge Pelgraz
Maltese: Tużax Pelgraz
Danish: Pelgraz indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Maltese: Pelgraz fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Danish: Kutan vasculitis1, 2
Maltese: Vaskulite fil ġilda1,2
Danish: Alle patienter
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) hæmoptyse
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun)
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kienetx osservatia fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Danish: Kapillærlækage-syndrom
Maltese: Uġigħ muskolu skeletriku
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Danish: Yderligere information om Pelmeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Danish: Andre oplysninger om Pelmeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Danish: Pelmeg er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786649/2018
Maltese: EMA/786639/2018
Danish: Det aktive stof i Pelmeg, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Pelmeg er Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Pelmeg blev sammenlignet med Neulasta, er det blevet påvist, at det aktive stof i Pelmeg svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Pelmeg gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelmeg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Danish: I Pelmeg er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Danish: Hvordan virker Pelmeg?
Maltese: Kif jaħdem Pelmeg?
Danish: Ældre
Maltese: adulti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pelmeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
Danish: • åndedrætsproblemer.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim SC
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Danish: Pelmeg er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2, Kutan vaskulitis1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Danish: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Danish: Teл.
Maltese: Tel.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Danish: ** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Danish: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr medinfo@mundipharma.pt România
Maltese: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800România
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800
Danish: ANDET Mundipharma
Maltese: Mundipharma
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pelmeg
Maltese: Mediċini oħra u Pelmeg
Danish: • De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Anafylaksi
Maltese: Sensittività eċċessiva
Danish: Pelmeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Maltese: Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelmeg.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelmeg.
Danish: Udløst fjeder i kanylebeskyttelsen
Maltese: Molla protettiva ta labra użata
Danish: Tag fat her
Maltese: Reazzjonijiet ta'
Danish: Pelmeg skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Maltese: Pelmeg għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti li jkollhom ipersensitivita klinikament sinjifikanti.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Danish: Pelmeg indeholder:  Aktivt stof: pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Danish: Figur 1: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) hos kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Maltese: Figura 1: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC) f'pazjenti kkurati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg