FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Slovak: Pri formálnej klinickej skúške používajúcej sériové (Duplex) ultrazvukové vyšetrenia sa antitrombín alfa preukázal ako účinný pri zabraňovaní tromboembolických prípadov u štrnástich pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu pri klinicky vysokorizikových situáciách.
English: See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Slovak: Pozri odporúčania pre terapeutické monitorovanie a úpravu dávkovania nižšie.
English: Feeling hot
Slovak: • pocit horúčosti
English: Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Slovak: Počiatočná liečba začína nasycovacou dávkou s cieľom dosiahnuť 100-percentnú hladinu aktivity antitrombínu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (1, 10 ALEBO 25 INJEKČNÝCH
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci v členských štátoch, v ktorých sa bude ATryn predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie a užívanie ATrynu, budú mať k dispozícii
English: This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
English: The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní boli závraty, bolesti hlavy, krvácanie, nauzea, krvácanie v mieste vpichu, krvácanie po podaní a sekrécia z rany.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
English: The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Slovak: Prášok treba rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu a vstreknúť pozdĺž bočnj steny injekčnej liekovky a mierne zvíriť (netrepať), aby sa zabránilo speneniu.
English: Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Slovak: Prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) so zátkou (silikonizovaná brómbutylová guma) a uzatvorenej plombou (hliník) so snímateľným viečkom (plast).
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Slovak: ATryn je indikovaný na profylaxiu venóznej tromboembólie pri operácii dospelých pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
English: * potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Slovak: * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Slovak: Počas veľkej chirurgickej operácie je toto riziko ešte väčšie.
English: Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Slovak: Preto treba po chirurgickom zákroku urobiť dodatočnú kontrolu hladiny aktivity AT.
English: This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Slovak: Pokiaľ ste nedosiahli vek 18 rokov, neupožívajte tento liek.
English: Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred rekonštitúciou zohriať na izbovú teplotu nepresahujúcu 25 °C.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Slovak: Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liečbou a telesnej hmotnosti.
English: After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Slovak: Po intravenóznom podaní ATrynu (intravenózna bolusová dávka 50 IU/kg alebo 100 IU/kg telesnej hmotnosti) pacientom s vrodeným nedostatkom antitrombínu bez klinických príznakov trombózy a nepoužívajúcich heparín, bolo postupné zlepšovanie zdravia 2,07 ± 1,54
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
English: ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Slovak: ATryn sa dodáva ako prášok na infúzny roztok (1750 IU prášku v injekčnej liekovke).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
English: In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80 % a 120 % (0,8-1,2 IU/ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
English: • Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
Slovak: Priemerná doba zotrvania látky (MRT): 8,57 ±
English: The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Slovak: Zvyčajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50 %, telesná hmotnosť 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20-25 IU/kg telesnej hmotnosti.
English: • Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC): 587,88 ±
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
English: This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka.
English: Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Slovak: Klinický a biologický dohľad pri používaní antitrombínu spolu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo antikoagulanciami, ktoré potencujú antikoagulačnú aktivitu
English: Antibody status should be monitored and reported.
Slovak: Sledovaný a zaznamenávaný má byť stav protilátok.
English: MedDRA SOC
Slovak: Obsah sodíka
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Slovak: Táto počiatočná nasycovacia dávka ja založená na telesnej hmotnosti a na hladine aktivity antitrombínu pred liečbou.
English: The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4-5 IU/kg/h.
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Slovak: Pri klinických skúškach u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (n=35) bol pri liečbe ATrynom hlásený jeden mierny nežiaduci účinok - svrbenie v mieste aplikácie.
English: The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Slovak: Liečivo je antitrombín alfa*: 1750 IU.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Slovak: OBSAH LIEČIVA V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH
English: The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (<
English: The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Slovak: Treba zohľadniť riziko zníženia hladín antitrombínu predĺženou liečbou nefrakciovaným
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Slovak: ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Slovak: Liečbu treba začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom
English: Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Slovak: O použitií antitrombínu alfa počas gravidity sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Slovak: * rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
English: No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Slovak: Do 90 dní po liečbe ATrynom neboli zistené žiadne protilátky voči antitrombínu alfa.
English: Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Slovak: ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
English: A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Slovak: Bude predložená zmena k rozhodnutiu o registrácii na rozšírenie indikácie a
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Slovak: - - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % normálnej hladiny (0,8 - 1,2 IU/ml) počas trvania liečby.
English: • Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Slovak: Informácie o problémoch týkajúcich sa účinnosti, vyplývajúcich z neschváleného použitia ATrynu, najmä v pediatrickej populácii.
English: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Slovak: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandsko
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Slovak: Obsah striekačiek má byť podaný okamžite a nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
English: The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní bolo
English: Haemorrhage
Slovak: Závraty
English: Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Slovak: Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU
English: POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
English: The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
English: Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Slovak: Preto tehotné ženy nemajú užívať antitrombín alfa.
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.
English: Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Slovak: Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Slovak: Z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike
English: The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Slovak: Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu účinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba počas trvania liečby udržiavať nad 80 %.
English: The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Slovak: Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Slovak: Preto treba klinicky a biologicky monitorovať súčasné podávanie antitrombínu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo inými antikoagulanciami, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu, pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Slovak: Po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby ATrynom pre matku treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Slovak: Normálna aktivita antitrombínu u dospelých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a hladiny u novorodencov sú približne 40 - 60 % (0,4-0,6 IU/ml).
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % (0,8
English: Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Slovak: Pri začatí liečby a hneď po chirurgickom zákroku môže byť potrebné časté posudzovanie aktivity antitrombínu a úprava dávkovania.
English: To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Slovak: Pred podaním ATrynu a nejaký čas po jeho podaní vám môže byť odobratá krv, aby sa u vás zistil možný výskyt alergických reakcií.
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x
English: One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU* antitrombínu alfa**.
English: Other medicines and ATryn
Slovak: Iné lieky
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU antitrombínu alfa*.
English: Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Slovak: Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
English: • nausea
Slovak: • nevoľnosť
English: - Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Slovak: Kvôli úprave individuálnej dávky treba merať hladiny antitrombínu každý deň.
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
English: - if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Slovak: - ak ste alergický na kozie produkty, keďže antitrombín alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej
English: Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /2,28]
English: The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia použiť okamžite a nie neskôr ako3 hodiny po rekonštitúcii.
English: Method of administration
Slovak: Spôsob podávania:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
English: Description
Slovak: Splatnosť
English: Post procedural haemorrhage Wound secretion
Slovak: Krvácanie po podaní Sekrécia z rany
English: For intravenous use.
Slovak: Liek treba podávať vnútrožilovou cestou.
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké vedľajšie účinky, lekár vám poskytne vhodnú liečbu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára (príručka)
English: Contents of the pack and other information
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
English: Adverse reactions
Slovak: Nežiaduce účinky
English: Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
English: If your child:
Slovak: Ak vaše dieťa:
English: associated with cough and fever),
Slovak: A DOSAHU DETÍ
English: These signs may be:
Slovak: Týmito prejavmi môžu byť:
English: Before opening: 3 years.
Slovak: Pred otvorením: 3 roky.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
English: Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Slovak: Potreba liečby sa má preto starostlivo zvážiť.
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Slovak: Pri kombináciách sa majú zvážiť nasledovné 2 situácie (ktoré sa navzájom nevylučujú):
English: Biotransformation and elimination:
Slovak: Biotransformácia a eliminácia:
English: • Heart failure not controlled by treatment
Slovak: • Zlyhávanie srdca, ktoré nie je kontrolované liečbou
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
Slovak: 4 - tento postup zopakujte trikrát.
English: • Purified water
Slovak: • čistená voda
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať s dojčením, alebo nie.
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
Slovak: Pri tomto kroku buďte opatrní a na piest netlačte.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Slovak: Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
English: • one in the morning
Slovak: • jedna ráno