FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U okviru zahtjeva za informacije koje ne zahtijevaju hitno postupanje istražena je najveća dopuštena dnevna doza i kontraindikacije tijekom trudnoće i dojenja za sve proizvode odobrene u Europskoj uniji (EU) koji sadržavaju metamizol.
Bulgarian: В рамките на неспешно искане за предоставяне на информация (NUI) максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене са изследвани за всички продукти, съдържащи метамизол, които са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Pojedinačna doza može se uzeti do četiri puta dnevno u intervalima od 6 do 8 sati, odnosno najveća dopuštena dnevna doza je 4 000 mg.
Bulgarian: Единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа, което води до максимална дневна доза от 4000 mg.
Croatian: Kod pojedinačne primjene metamizola s dojenjem se može nastaviti tek 48 sati nakon primjene, a u međuvremenu je potrebno baciti mlijeko.
Bulgarian: При еднократно приложение на метамизол кърмата трябва да се изхвърля в продължение на 48 часа преди възобновяване на кърменето.
Croatian: Dostupne su formulacije prikladne određenoj dobi osobe (oralne kapi, otopina za injekciju).
Bulgarian: Предлагат се подходящи за възрастта лекарствени форми (перорални капки, инжекционен разтвор).
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju metamizol ostaje nepromijenjen pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, остава непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Djelatna tvar metamizol (poznat i pod nazivom dipiron) je pirazolni analgetik, spazmolitik i antipiretik koji ne izaziva ovisnost sa slabim protuupalnim učinkom.
Bulgarian: Активното вещество метамизол (наричано също дипирон) е не водещ до пристрастяване аналгетик от типа на пиразол - спазмолитично и антипиретично лекарство със слабо противовъзпалително действие.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podnesene podatke povezane s najvećom dopuštenom dnevnom dozom i primjenom metamizola tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени във връзка с максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđena odstupanja u informacijama o lijeku za lijekove koji sadržavaju metamizol u pogledu najveće dopuštene dnevne doze i primjene metamizola tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените различия в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, относно максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
Croatian: Actavis Nordic A/S
Bulgarian: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Croatian: Antibiotice
Bulgarian: Antibiotice Sa
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Croatian: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Croatian: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Bulgarian: Sopharma Warszawa Sp.
Croatian: Prilog I Popis naziva lijekova odobrenih nacionalnim postupkom
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Croatian: Berlin-Chemie Ag
Bulgarian: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Croatian: Tabletata Analgetica Fono Vii
Bulgarian: Tabletta Analgetica Fono Vii
Croatian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Pliva Hrvatska D.O.O. Analgin
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
Croatian: Sanofi-Aventis Slovačka Sro
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Croatian: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Bulgarian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Croatian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizolnatrij hidrat 250 mg vrećica
Bulgarian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Метамизол натрий монохидрат 250mg саше
Croatian: Šumeći prašak
Bulgarian: Ефервесцентен прах
Croatian: Prašak za oralnu otopinu u vrećici
Bulgarian: Прах за перорален разтвор в саше
Croatian: Kodeinfosfat seskvihidrat 0,03 g u obliku kodeinfosfat hemihidrata 0,02873 g; metamizolnatrij 0,9 g; kofein i natrijev benzoat 0,1 g / čepić
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g във форма на кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g, метамизол натрий 0,9g, кофеин и натриев бензоат 0,1g / супозитория
Croatian: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500 mg tableta
Bulgarian: Metamizol Sintocalmin Метамизол 500mg таблетка
Croatian: Novaminsulfon 1 A Pharma
Bulgarian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Croatian: Pitofenonklorid 10 mg; metamizolnatrij 1 g
Bulgarian: Питофенон хидрохлорид 10mg, метамизол натрий 1g
Croatian: Metamizolnatrij hidrat 25 mg kapi
Bulgarian: Метамизол натрий монохидрат 25mg капки
Croatian: Metamizolnatrij hidrat 0,525 g/ml
Bulgarian: Метамизол натрий монохидрат 0,525g/ml
Croatian: Metamizolnatrij 450 mg tableta; kofein 50 mg tableta
Bulgarian: Метамизол натрий 450mg таблетка, кофеин 50mg таблетка
Croatian: Teva Czech Industries S.R.O
Bulgarian: Чешка република Teva Czech Industries s.r.o
Croatian: Metamizolnatrij 0,5 g čepić; kofein i natrijev benzoat 0,1 g čepić
Bulgarian: Метамизол натрий 0,5g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория
Croatian: Metamizolnatrij 1 g/2 ml
Bulgarian: Метамизол натрий 1g/2ml
Croatian: Metamizolnatrij 300 mg tableta; paracetamol 200 mg tableta; kofein 30 mg tableta; kodeinfosfat 20 mg tableta
Bulgarian: Метамизол натрий 300mg таблетка, парацетамол 200mg таблетка, кофеин 30mg таблетка, кодеин фосфат 20mg таблетка
Croatian: Tiaminklorid 38,75 mg tableta; metamizolnatrij 500 mg tableta; kofein 50 mg tableta
Bulgarian: Тиамин хидрохлорид 38,75mg таблетка, Метамизол натрий 500mg таблетка, кофеин 50mg таблетка
Croatian: Scopolan Compositum Metamizolnatrij 250 mg tableta; hioscinijev butilbromid 10 mg tableta
Bulgarian: Scopolan Compositum Метамизол натрий 250mg таблетка, хиосцин бутилбромид 10mg таблетка
Croatian: Kodeinfosfat seskvihidrat 0,03 g čepić; metamizolnatrij 0,09 g čepić; kofein i natrijev benzoat 0,1 g čepić; kodeinfosfat hemihidrat 0,02873 g čepić
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g супозитория, Метамизол натрий 0,09g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g супозитория
Croatian: Metamizolnatrij 0,9 g čepić; kofein 0,05 g čepić; kodeinfosfat hemihidrat 0,03 g čepić
Bulgarian: Метамизол натрий 0,9g супозитория, кофеин 0,05g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,03g супозитория
Croatian: Metamizol 500 mg/ml
Bulgarian: Метамизол 500mg/ml
Croatian: Metamizolmagnezij 575 mg tableta
Bulgarian: Метамизол магнезий 575mg таблетка
Croatian: Drotaverinklorid 40 mg tableta; metamizolnatrij 400 mg tableta; kofein 60 mg tableta
Bulgarian: Дротаверин хидрохлорид 40mg таблетка, метамизол натрий 400mg таблетка, кофеин 60mg таблетка
Croatian: Metamizolnatrij 500 mg tableta; triacetonamin tosilat 20 mg tableta
Bulgarian: Метамизол натрий 500mg таблетка, триацетонамин тозилат 20mg таблетка
Croatian: Metamizolnatrij hidrat 2,5 g/5 ml
Bulgarian: Метамизол натрий монохидрат 2,5 g/5 ml
Croatian: Metamizolnatrij 150 mg tableta; paracetamol 300 mg tableta; fenobarbital 15 mg tableta; kofein 50 mg tableta; kodeinfosfat hemihidrat 10 mg tableta
Bulgarian: Метамизол натрий 150mg таблетка, парацетамол 300mg таблетка, фенобарбитал 15mg таблетка, кофеин 50mg таблетка, кодеин фосфат хемихидрат 10mg таблетка
Croatian: 20. ožujka 2019.
Bulgarian: 20 Март 2019 г.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju metamizol dostupni su u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj, Finskoj, Hrvatskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Nizozemskoj, Njemačkoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи метамизол, се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Финландия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Croatian: Stavljaju se na promet pod različitim nazivima, uključujući Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin i Tempimet.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под различни наименования, в това число Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin и Tempimet.
Croatian: Pregled metamizola pokrenut je 31. svibnja 2018. na zahtjev Poljske, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Прегледът на метамизол започва на 31 май 2018 г. по искане на Полша съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Croatian: Liječenje treba započeti s najnižom preporučenom dozom, a ona se može povećati samo ako je to potrebno.
Bulgarian: Лечението трябва да започва от най-ниската препоръчителна доза и да се увеличава само при необходимост.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja o svojim lijekovima trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Пациентите, които имат опасения във връзка с лечението си, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Croatian: Ako se lijek daje injekcijom, ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 5 000 mg.
Bulgarian: Ако се прилага под формата на инжекция, общата дневна доза не трябва да надхвърля 5 000 mg.
Croatian: Preporuke EMA-e uključuju određivanje najveće dopuštene pojedinačne doze koja se uzima na usta od 1 000 mg do 4 puta dnevno (najveća dopuštena dnevna doza iznosi 4 000 mg) u bolesnika starijih od 15 godina.
Bulgarian: Препоръките на EMA включват определяне на максимална единична доза през устата от 1 000 mg, приемана до 4 пъти дневно (максимална дневна доза от 4 000 mg) при пациенти на възраст 15 години и повече.
Croatian: Agencija je pregledala dostupne informacije o načinu na koji se lijek raspoređuje u tijelu, o njegovu djelovanju te ograničene podatke o njegovu utjecaju na nerođeno dijete ili na dojene bebe.
Bulgarian: Агенцията преразгледа наличната информация относно начина, по който лекарството се разпределя в организма, как действа и ограничените данни за въздействието му върху нероденото дете или кърмачето.
Croatian: Metamizol (poznat i kao dipiron) je analgetik koji se može upotrebljavati i za ublažavanje vrućice i grčeva u mišićima.
Bulgarian: Метамизол (известен още като дипирон) е аналгетик (обезболяващо средство), който може да облекчава и треска и мускулни спазми.
Croatian: Kao mjera opreza, metamizol se ne bi smio primjenjivati za vrijeme dojenja jer bi dojenče kroz mlijeko moglo primiti veliku količinu lijeka u odnosu na svoju težinu.
Bulgarian: Като предпазна мярка метамизол не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като чрез млякото бебето може да получи лекарството в количества, които са големи спрямо теглото му.
Croatian: Međutim, postoje neki dokazi o utjecaju na bubrege i cirkulaciju fetusa kad se lijek uzimao tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće, pa se lijek stoga ne bi smio uzimati u tom razdoblju.
Bulgarian: Налице са обаче някои сведения за ефекти върху бъбреците и циркулацията на фетуса, ако лекарството се използва през последните 3 месеца от бременността, и поради това лекарството не трябва да се използва през този период.
Croatian: Iako je metamizol prisutan na tržištu već gotovo stoljeće, dokazi o njegovu utjecaju na trudnoću i dojenje oskudni su.
Bulgarian: Въпреки че метамизол се предлага на пазара от почти един век, сведенията за въздействието му по време на бременност и кърмене са оскъдни.
Croatian: • Ažurirani sažetci opisa svojstava lijeka (informacije za zdravstvene radnike) i upute o lijeku za bolesnike koji sadržavaju nove preporuke bit će dostupni na nacionalnoj razini nakon konačne pravne odluke koju je donijela Europska komisija.
Bulgarian: Актуализираните кратки характеристики на продуктите (информация за медицинските специалисти) и листовките за пациентите, в които се съдържат новите препоръки, ще бъдат достъпни на национално равнище, след като Европейската комисия издаде окончателното правно обвързващо решение.
Croatian: Doze se u mlađih bolesnika trebaju temeljiti na njihovoj tjelesnoj težini, no neki lijekovi mogu biti neprikladni zbog svoje snage.
Bulgarian: Дозите при по-млади пациенти трябва да са въз основа на телесното им тегло, но някои продукти може да са неподходящи, тъй като са прекалено силни.
Croatian: Sažetak preporučenih izmjena bit će objavljen na internetskim stranicama EMA-e.
Bulgarian: На уебсайта на ЕМА ще бъде публикувано обобщение на препоръчаните промени.
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) na zahtjev Poljske koja je izrazila zabrinutost zbog znatnih razlika u preporukama za primjenu metamizola u različitim državama EU-a, s obzirom na činjenicu da je poznato da taj lijek može ponekad uzrokovati ozbiljne nuspojave kao što je djelovanje na krv.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA по искане на Полша, която има опасения във връзка със съществените разлики в препоръките за употребата на метамизол в различните страни от ЕС, тъй като е известно, че понякога лекарството може да причини тежки нежелани реакции, например въздействие върху кръвта.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 20. ožujka 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Croatian: Pregledom nije utvrđeno mnogo podataka koji bi upućivali na probleme u ranoj trudnoći, pa bi uzimanje jedne doze tijekom prvih šest mjeseci moglo biti prihvatljivo ako nije moguće upotrijebiti druge analgetike.
Bulgarian: Прегледът установи малко данни, за да се предположат проблеми в ранна бременност, а единичните дози през първите 6 месеца могат да бъдат приемливи, ако не могат да се използват други аналгетици.
Croatian: EMA-ine preporuke proslijeđene su Europskoj komisiji koja je objavila konačnu pravno obvezujuću odluku koja je na snazi u EU-u od 20. ožujka 2019.
Bulgarian: Препоръките на ЕМА са препратени до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Croatian: U EU-u se primjenjuje više desetljeća, a uzima se na usta, kao supozitorij ili se daje injekcijom za liječenje snažnog bola i vrućice koji se ne mogu kontrolirati drugim načinima liječenja.
Bulgarian: В ЕС се прилага от много десетилетия през устата, като супозитории или чрез инжектиране за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладени с други лечения.
Croatian: Nakon pregleda lijekova koji sadržavaju analgetik metamizol EMA je 13. prosinca 2018. preporučila usklađivanje najveće dnevne doze lijeka za sve lijekove na tržištu EU-a kao i kontraindikacije za njegovu primjenu u trudnica ili u dojilja.
Bulgarian: На 13 декември 2018 г., след проведен преглед на лекарствата, съдържащи болкоуспокояващото вещество метамизол, EMA препоръча максималната дневна доза на лекарството и противопоказанията за употребата му по време на бременност или при кърмещи жени да бъдат хармонизирани за всички продукти на пазара на ЕС.
Croatian: • EMA je preporučila izmjene informacija o lijeku metamizol kako bi se diljem EU-a osigurala dosljednost savjeta u pogledu najvećih dopuštenih dnevnih doza i upozorenja o neprimjeni lijeka tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće ili za vrijeme dojenja.
Bulgarian: EMA препоръча промени в продуктовата информация за метамизол, за да се гарантира, че препоръките за максималните дневни дози и предупрежденията да не се използва лекарството през последните 3 месеца от бременността или по време на кърменето са съгласувани в целия ЕС.
Croatian: Preporuke su se temeljile na nedosljednostima informacija za lijekove koji sadržavaju metamizol koji se stavljaju u promet u mnogim državama članicama EU-a za liječenje snažnog bola i vrućice koji se ne mogu kontrolirati drugim vrstama liječenja.
Bulgarian: Целта на препоръката е да се отстранят несъответствията в продуктовата информацията за лекарствата, съдържащи метамизол, които се предлагат на пазара в много държави - членки на ЕС, за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладeни с други лечения.
Croatian: • EMA je dovršila pregled analgetika metamizol koji se primjenjuje u mnogim državama članicama za liječenje snažnog bola i vrućice koje nije moguće kontrolirati drugim vrstama liječenja.
Bulgarian: EMA приключи преглед на болкоуспокояващото вещество метамизол, използвано в много страни от ЕС за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладени с други лечения.
Croatian: [odgovarajući tekst]
Bulgarian: [Съответен текст]
Croatian: [Uključiti među najozbiljnije nuspojave na početku dijela 4:]
Bulgarian: [Да се включи сред най-сериозните нежелани реакции в горната част на точка 4:]
Croatian: Dodatno razmotriti
Bulgarian: Допълнителни съображения
Croatian: [druga pojedinačna komponenta]
Bulgarian: [друг монокомпонент]
Croatian: - Tekst: "(podijeljena u 2-3 dnevne doze)" treba ispustiti.]
Bulgarian: "(да се раздели на 2-3 дневни дози)" трябва да се пропусне]
Croatian: Gdje je to prikladno, informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Глава 4.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom <Naziv lijeka>.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с <име на продукта>.
Croatian: o Upozorenja i mjere opreza
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Croatian: ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
Bulgarian: Ако имате силно намалена бъбречна функция.
Croatian: o <Naziv lijeka> s alkoholom
Bulgarian: o <Име на продукта> с алкохол
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> prije ili u vrijeme injekcije.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на <име на продукта> преди или по време на инжекцията.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 3000 mg Može se razmotriti sniženje doze s obzirom na slabljenje funkcije bubrega.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku mijenjaju se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta kako je primjereno) na način da prikazuju dogovoreni tekst koji se nalazi u nastavku.
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта се изменя (вмъкване, замяна или заличаване на текста в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka <Naziv lijeka>.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата <име на продукт>.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Bulgarian: Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Croatian: <Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: <Име на продукта> може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Tijekom liječenja lijekom <Naziv lijeka>, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek <Naziv lijeka> jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на <име на продукта>, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: o Drugi lijekovi i <Naziv lijeka>
Bulgarian: Други лекарства и <име на продукта>
Croatian: Prestanite nakratko uzimati <Naziv lijeka> ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Bulgarian: Спрете приема на <име на продукта> за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze u odnosu na slabljenje funkcije bubrega.
Bulgarian: Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Croatian: Prestanite uzimati <Naziv lijeka> i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Bulgarian: Спрете приема на <име на продукта> и незабавно се свържете с лекар или найблизката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka [naziv lijeka], potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на [име на продукта] с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на <име на продукта> по време на и известно време след процедурата.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).