FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu un sitagliptīnu Kopumā 463 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīnu (≥ 1500 mg dienā) un sitagliptīnu devā 100 mg vienreiz dienā, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: Не използвайте Segluromet, ако сте бременна.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Segluromet grūtniecības laikā.
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките или женските плъхове не се влияе от метформин, когато се прилага с дози до 600 mg/kg/ден, което е приблизително три пъти максималната препоръчителна дневна доза при хора, въз основа на сравненията на телесната повърхност.
Latvian: Lietojot metformīna devas līdz 600 mg/kg dienā, kas, vērtējot pēc ķermeņa virsmas laukuma vērtībām, aptuveni trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo dienas devu, netika ietekmēta žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāte.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4) трябва да се прегледат преди да се обмисли започване на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ <60 ml/min pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 1000 mg. Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Bulgarian: Половото съзряване е забавено и при двата пола при доза 250 mg/kg/ден (изчислена 620 пъти MRHD 15 mg/ден, на базата на AUC).
Latvian: Lietojot devu 250 mg/kg dienā (kas aptuveni 620 reižu pārsniedz MRHD 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC), abu dzimumu dzīvniekiem bija kavēta dzimumbrieduma iestāšanās.
Bulgarian: Оценявайте бъбречната функция по-често при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nieru darbība jāvērtē biežāk.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Segluromet.
Latvian: Ja Segluromet lietošanas laikā Jums ir apreibuma sajūta, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: сърбеж
Latvian: Slāpes
Bulgarian: Плазмените Cmax и AUC на ертуглифлозин се увеличават пропорционално на дозата след единични дози от 0,5 mg до 300 mg и след многократни дози от 1 mg до 100 mg.
Latvian: Pēc 0,5 mg līdz 300 mg lielu vienreizēju devu lietošanas un pēc 1 mg līdz 100 mg lielu atkārtotu devu lietošanas ertugliflozīna Cmax un AUC pieaugums plazmā ir proporcionāls devai.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
Latvian: Galveno pētījumu laikā ievērojamākais stāvokļa uzlabojums novērojams bija pirmo 4 terapijas nedēļu laikā.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
Latvian: - Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.
Bulgarian: Таблетката е гравирана с "S" от едната страна.
Latvian: Tabletei vienā pusē ir iegravēts "S".
Bulgarian: Заедно ще решите как да продължите.
Latvian: Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.
Bulgarian: Съотношение на рисковете (95% ДИ)
Latvian: Atšķirību proporcija (95% TI)
Bulgarian: 1-годишно проучване
Latvian: 1 gadu ilgs pētījums
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
Latvian: Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību :
Bulgarian: Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.
Latvian: Kopējā respondentu analīze no abiem pētījumiem redzama 2.tabulā.
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
Latvian: Ja ir nepieciešamas neparasti lielas devas, jānodrošina cieša novērošana.
Bulgarian: За пълния списък от помощните вещества, вижте точка 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
Latvian: Šie blakusefekti ir uzskatāmi par netiešiem efektiem, kas saistīti ar mātītes toksicitāti.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu un nepieciešamība turpināt farmakoterapiju būtu jāizvērtē regulāri (piemēram, reizi mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: - Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete, dienās, kad Jūs domājat, ka Jums ir alkohola lietošanas risks.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min на 1,73 m
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30ml/min uz 1,73 m
Bulgarian: Помощно вещество с известен ефект
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако лечение с цел намаляване на консумацията на алкохол се стартира при такива пациенти.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja terapija ar mērķi samazināt alkohola patēriņu tiek uzsākta šādiem pacientiem.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤ 1/1 000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.
Bulgarian: DK-2500 Valby Дания
Latvian: DK-2500 Valby Dānija
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде чрез наблюдение и симптоматично.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, jābūt novērošanai un simptomātiskai terapijai.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
Latvian: Maksimālā deva ir viena tablete dienā.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
Latvian: Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku.
Bulgarian: При тази post-hoc популация терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.
Latvian: Šajā populācijā terapeitiskais efekts bija labāks nekā kopējā populācijā.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили отново при повторна употреба.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādībām izzuda, turpinot ārstēšanu, un neatkārtojās pēc atkārtotas lietošanas.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
Latvian: Kopumā pētījumos piedalījās 1941 pacients, no kuriem 1144 tika ārstēti ar 18 mg Selincro pēc vajadzības.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
Latvian: Ja ārkārtas situācijā ir nepieciešami opioīdi, deva vienmēr jātitrē individuāli.
Bulgarian: Средната протеин-свързана фракция на налмефен в плазмата е около 30%.
Latvian: Vidēji nalmefēna saistīšanās ar proteīniem plazmā ir aptuveni 30%.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: TAC R70 0-4 HDD
Latvian: KAP R70 0-4 SDD
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване или счупени таблетки.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas tabletes.
Bulgarian: Намаляване на консумацията на алкохол е междинна цел по пътя към въздържание.
Latvian: Alkohola patēriņa samazināšana ir starpposms līdz abstinences sasniegšanai.
Bulgarian: Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
Latvian: Ar šiem uzstādījumiem nav novērotas nekādas neparastas blakusparādības, bet pieredze ir ierobežota.
Bulgarian: Клиничните данни за използване на Selincro в рандомизирани контролирани условия са налични за период от 6 до 12 месеца.
Latvian: Klīniskie dati par Selincro lietošanu randomizētos kontrolētos apstākļos ir pieejami par laika periodu no 6 līdz 12 mēnešiem.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.
Latvian: Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Latvian: Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .
Latvian: Pacienti, kam ir aizdomas par nesenu opioīdu lietošanu.
Bulgarian: Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
Latvian: Ārstam jāturpina vērtēt pacienta sasniegtais progress alkohola patēriņa samazināšanā, vispārējā stāvokļa uzlabošanās, terapijas ievērošana un jebkādas iespējamās blakusparādības.
Bulgarian: Selincro не е проучвано при пациенти с нестабилно психично заболяване.
Latvian: Selincro nav pētīts pacientiem ar nestabilu psihisku slimību.
Bulgarian: Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност.
Latvian: Selincro efektivitāte alkohola patēriņa mazināšanā pacientiem ar alkohola atkarību (DSM-IV) tika novērtēta divos efektivitātes pētījumos.
Bulgarian: При спешна ситуация, когато на пациент, приемащ Selincro трябва да се приложат опиоди, необходимото количество опиоид за постигане на желания ефект може да е по-голямо от обичайното.
Latvian: Ārkārtas situācijā, kad opioīdi jāievada pacientam, kas lieto Selincro, opioīdu daudzums, kas nepieciešams vēlamā efekta sasniegšanai, var būt lielāks nekā parasti.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai veicot jebkādas darbības, kas pieprasa īpašu uzmanību, ieskaitot mehānismu apkalpošanu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни или бъбречни заболявания.
Latvian: Informējiet ārstu par citām slimībām, kas Jums ir iespējamas, piemēram, depresija, krampji, aknu vai nieru slimība.
Bulgarian: Selincro трябва да се прекъсне временно за 1 седмица преди очакваната употреба на опиоиди, например, ако биха се използвали опиоидни аналгетици по време на планова операция.
Latvian: Selincro lietošana uz laiku jāpārtrauc 1 nedēļu pirms paredzamās opioīdu lietošanas, piemēram, ja opioīdu pretsāpju līdzekļus varētu izmantot plānveida operācijas laikā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
Latvian: Selincro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā < 18 gadiem nav pierādīta.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: In vivo проучванията са показали, че налмефен намалява консумацията на алкохол, вероятно като модулира кортико-мезолимбичните функции.
Latvian: - In vivo pētījumos pierādīts, ka nalmefēns samazina alkohola patēriņu, iespējams, modulējot kortiko-mezolimbiskās funkcijas.
Bulgarian: Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro.
Latvian: Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro при пациенти с повишен ALAT или ASAT (>3х ULN), тъй като тези пациенти бяха изключени от програмата за клинично разработване.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Selincro lietošanu pacientiem ar paaugstinātu AlAT vai AsAT (> 3x ANR), jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskās izstrādes programmas.
Bulgarian: Selincro с храна и алкохол
Latvian: Selincro kopā ar uzturu un alkoholu
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на Selincro при пациенти ≥65 годишна възраст с алкохолна зависимост.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par Selincro lietošanu pacientiem ≥ 65 gadiem ar alkohola atkarību.
Bulgarian: Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs jūtaties kā atdalīts no sevis, redzat vai dzirdat lietas, kas patiesībā nav, un tas turpina atkārtoties vairāk nekā dažas dienas, pārtrauciet Selincro lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
Latvian: Piemēram, vīna pudele (750ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.
Bulgarian: Все пак, ефектът от комбинацията на налмефен и алкохол не е превишил сбора от ефектите на всяко едно от веществата приети по отделно.
Latvian: Tomēr, nalmefēna un alkohola kopīga ietekme nepārsniedza katras vielas efektu summu, lietojot atsevišķi.
Bulgarian: Налмефен не проявява някакви съществени фармакокинетични разлики между половете, между млади и стари, или между етнически групи.
Latvian: Nalmefēnam nepiemīt nekādas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem, starp jauniešiem un gados vecākiem cilvēkiem, vai starp etniskajām grupām.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Данните от неклиничните проучвания, клиничните проучвания и литературата не предполагат каквато и да е форма на зависимост или потенциал за злоупотреба със Selincro.
Latvian: Neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un literatūras dati neliecina par jebkāda veida Selincro atkarības vai ļaunprātīgas izmantošanas potenciālu.
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Selincro във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на алкохолна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Selincro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās alkohola atkarības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Прилагане на опиоиди
Latvian: Opioīdu izmantošana
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, на основата на стандартните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при повторно дозиране, генотоксичност или карциногенен потенциал.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā parastos farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāla pētījumus.
Bulgarian: Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което Ви кара да продължите да пиете.
Latvian: Selincro ietekmē procesus Jūsu smadzenēs, kas ir atbildīgi par Jūsu vēlmi lietot alkoholu.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са изчислени на базата на три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с алкохолна зависимост.
Latvian: 1.tabulā minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz trim randomizētiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem pacientiem ar alkohola atkarību.
Bulgarian: Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.
Latvian: Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се прилага едновременно с мощен UGT2B7 инхибитор (вж. точка 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Selincro tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT2B7 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
Latvian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Bulgarian: При изходното ниво пациентите са имали средно 23 HDDs на месец (11% от пациентите са имали по-малко от 14 HDDs на месец) и са консумирали 106 г/дневно.
Latvian: Sākumā pacientiem bija vidēji 23 SDD mēnesī (11% pacientu bija mazāk, kā 14 SDD mēnesī), un viņi lietoja 106 g/dienā.
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
Latvian: 1.pētījumā ( n=579) un 2.pētījumā (n=655), attiecīgi 18% un 33 % no kopējā skaita, posmā starp skrīningu un randomizāciju ievērojami samazināja savu alkohola patēriņu.
Bulgarian: Ако пациентите развият психични симптоми, които не са свързани със започнато лечение със Selincro и/или не са преходни, лекуващият лекар трябва да помисли за алтернативни причини за симптомите и да преразгледа необходимостта от продължаване на лечението със Selincro.
Latvian: Ja pacientam rodas psihiskie simptomi, kas nav saistīti ar ārstēšanas uzsākšanu ar Selincro un/vai nav pārejoši, ārstam jāapsver alternatīvi simptomu cēloņi, un jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar Selincro.
Bulgarian: При клиничните проучвания са докладвани състояние на обърканост, рядко халюцинации и дисоциация.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par apjukumu un reti par halucinācijām un disociāciju.
Bulgarian: Все пак, големината на организма изглежда, че влияе в малка степен върху клирънса на налмефен (клирънса се увеличава с увеличаване на големината на организма), но се смята, че това не е от клинично значение.
Latvian: Tomēr, ķermeņa lielums nedaudz varētu ietekmēt nalmefēna klīrensu (klīrenss palielinās, palielinoties ķermeņa masai), tomēr tas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: При проучване на пациенти с интерстициален цистит 20 пациенти са получавали 108 mg/ден налмефен за повече от 2 години.
Latvian: Pētījumā ar intersticiāla cistīta pacientiem20 pacienti saņēma 108 mg nalmefēna dienā vairāk nekā 2 gadus.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се глътне цяла.
Latvian: Apvalkotā tablete jānorij vesela.
Bulgarian: Други лекарства и Selincro
Latvian: Citas zāles un Selincro
Bulgarian: Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, при които има висок риск за алкохолна консумация (drinking risk levelDRL) [вж. точка 5.1], без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
Latvian: Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kam ir augsts dzeršanas riska līmenis (DRL) [skatīt 5.1. apakšpunktu] bez fiziskiem abstinences simptomiem un kuriem nav nepieciešama tūlītēja detoksikācija.
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171)
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, makrogolu 400, titāna dioksīdu (E171).
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes tilpums (V/F) ir aptuveni 3200 l.
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло тези реакции са били кроткотрайни, те биха могли да представляват алкохолна психоза, синдром на алкохолно отнемане или коморбидно психично заболяване.
Latvian: Kaut arī šie notikumi pārsvarā bija īstermiņa, tie varētu būt saistīti ar alkohola psihozi, alkohola abstinences sindromu vai psihisku blakusslimību.
Bulgarian: След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Selincro pārtraukšanas dažas dienas Jums var būt samazināta jutība pret opioīdus saturošām zālēm.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat iestājusies grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Selincro трябва да се приема при нужда; всеки ден, когато пациентът усеща, че има риск да пие на алкохол, трябва да се вземе една таблетка, за предпочитане 1-2 часа преди очакваното време за пиене.
Latvian: Selincro ir jālieto vajadzības gadījumā: katru dienu, kad pacients saskata alkohola lietošanas risku, jālieto viena tablete, vēlams 1-2 stundas pirms paredzamās alkohola lietošanas.
Bulgarian: Selincro се предлага в опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 таблетки в блистери
Latvian: Selincro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 42, 49 vai 98 tabletēm blisteros.