FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • karbamasepiin ja fenütoiin - kasutatakse krambihoogude peatamiseks;
Lithuanian: • karbamazepinas ir fenitoinas, skirti priepuoliams arba traukuliams malšinti;
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske interstitsiaalse kopsuhaigusega (interstitial lung disease, ILD) / pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Visam laikui nutraukite IBRANCE skyrimą pacientams, sergantiems sunkia intersticine plaučių liga (IPL) / pneumonitu (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OR, CBR, OS ning ohutus ja liittulemusnäitajana haigusseisundi halvenemiseni kulunud aeg (Time To Deterioration - TTD).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OA, KNA, bendrasis išgyvenamumas (BI), saugumas ir laiko iki pablogėjimo (LiP), vertinant skausmą, vertinamoji baigtis.
Estonian: Esmane analüüs (lõppkuupäevaga 26. veebruar 2016
Lithuanian: Pirminė analizė (vertinti duomenys, gauti iki 2016 m.
Estonian: Annusevahemikus 25...225 mg suurenevad AUC ja Cmax üldjuhul proportsionaalselt annusega.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 25 mg iki 225 mg plotas po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir Cmax iš esmės didėja tiesiogiai proporcingai dozei.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetika uuringus olid palbotsikliibi parameetrite AUCinf ja Cmax väärtused pärast ühekordse annuse suukaudset manustamist jaapanlastest uuringus osalejatel mitteasiaatidest uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 30% ja 35% kõrgemad.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais, po vienos per burną suvartotos dozės savanoriams japonams, nustatyta 30 % didesnė palbociklibo AUCinf ir 35 % didesnė Cmax vertės, palyginti su ne azijiečių kilmės asmenų rodmenimis.
Estonian: suuhaavandid, limaskestade põletik, valu suus, orofarüngaalsed vaevused, orofarüngaalne valu,
Lithuanian: gleivinės uždegimas, burnos skausmas, burnaryklės diskomfortas, burnaryklės skausmas, stomatitas.
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo.
Lithuanian: FUL =fulvestrantas; PAL = palbociklibas; PCB = placebas.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Uuringu PALOMA-3 efektiivsuse tulemused vistseraalse või mittevistseraalse haigusega (ITT populatsioon) Vistseraalne haigus
Lithuanian: Tyrimo PALOMA-2 veiksmingumo rezultatai gydant vidaus organų ligą ir ne vidaus organų ligą (numatyta gydyti populiacija) Vidaus organų liga
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäeva 31. mai 2017 alusel täheldati riski vähenemist jätkuvalt järgmistes alarühmades: (1) kas vistseraalsete metastaasidega (HR 0,62 [95% CI: 0,47; 0,81], progressioonivaba elulemuse mediaan ([mPFS] 19,3 vs. 12,3 kuud) või vistseraalsete metastaasideta patsiendid (HR 0,50 [95% CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 kuud vs. 17,0 kuud) ja (2) kas ainult luukude hõlmava haigusega (HR 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 vs. 11,2 kuud) või mitte ainult luukude hõlmava haigusega patsiendid (HR 0,62 [95% CI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 kuud vs. 14,5 kuud).
Lithuanian: gegužės 31 d., mažesnė rizika išliko šiuose pogrupiuose: (1) pacienčių, turėjusių metastazių vidaus organuose (RS 0,62 [95 % PI: 0,47; 0,81], išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana [mIbLP] 19,3 mėn., palyginti su 12,3 mėn.) arba neturėjusių metastazių vidaus organuose (RS 0,50 [95 % PI: 0,37; 0,67], mIbLP 35,9 mėn., palyginti su 17,0 mėn.) ir (2) pacientės, sirgusios tik kaulų liga (RS 0,41 [95 % PI: 0,26; 0,63], mIbLP 36,2 mėn., palyginti su 11,2 mėn.
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/005
Lithuanian: IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/005
Estonian: 21 kõvakapslit
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė
Estonian: IBRANCE'iga kooskasutamine võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete tekkeriski:
Lithuanian: Vartojant kartu su IBRANCE, gali padidėti šių vaistų šalutinio poveikio rizika:
Estonian: Üks kapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/003
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/003
Estonian: Seda täheldati menopausieelses ja menopausi eas naistel (HR 0,46 [95% CI: 0,28...0,75]), menopausijärgses eas naistel (HR 0,52 [95% CI: 0,40...0,66]), vistseraalsete metastaasidega patsientidel (HR 0,50 [95% CI: 0,38...0,65]) ja vistseraalsete metastaasideta patsientidel (HR 0,48 [95% CI: 0,33...0,71]).
Lithuanian: Jis buvo akivaizdus premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterų pogrupyje (RS 0,46 (95 % PI: 0,28, 0,75)), postmenopauzinės būklės moterų pogrupyje (RS 0,52 (95 % PI: 0,40, 0,66)), pacienčių, turinčių metastazių vidaus organuose, pogrupyje (RS 0,50 (95 % PI: 0,38, 0,65)) ir pacienčių, turinčių metastazių ne vidaus organuose, pogrupyje (RS 0,48 (95 % PI: 0,33, 0,71).
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus p=0,0429
Lithuanian: Mediana [mėnesiais (95 % PI)] Rizikos santykis (95 % PI) ir p rodmuo p = 0,0429
Estonian: Palbotsikliibi/fulvestrandi kombinatsioonravi ja platseebo/fulvestrandi efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, kelle haigus progresseerus pärast eelnevat endokriinravi (neo)adjuvantravi tingimustes või metastaasidena.
Lithuanian: Palbociklibo derinio su fulvestrantu veiksmingumas, palyginti su gydymu fulvestrantu plius placebas, įvertintas atliekant tarptautinį atsitiktinių imčių dvigubai koduotą lygiagrečių grupių daugiacentrį tyrimą, per kurį tirtos moterys, sergančios lokaliai progresavusiu HR teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu, kai nebuvo galima rezekcija ar spindulinis gydymas siekiant pasveikimo (neatsižvelgiant į menopauzės būseną), kurių liga progresavo po ankstesnės endokrininės neoadjuvantinės, adjuvantinės arba metastazinės būklės terapijos.
Estonian: 100 MG KAPSLID
Lithuanian: 100 MG KAPSULĖS
Estonian: Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Lithuanian: Mediana [mėnesiais (95 % PI)] Rizikos santykis (95 % PI) ir p rodmuo
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäeva 26. veebruar 2016 seisuga saavutas uuring eesmärgi esmase tulemusnäitaja (PFS) parandamise osas.
Lithuanian: vasario 26 d., pagrindinis tikslas - IbLP pagerėjimas - tyrimu patvirtintas.
Estonian: 125 mg ööpäevas
Lithuanian: 125 mg per parą
Estonian: Kasu täheldati ka sõltumata metastaasiravi eelnevate raviskeemide arvust nii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37...0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32...0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30...0,76]) kui ka ≥ 3 raviskeemi puhul (HR 0,59 [95% CI:
Lithuanian: Nauda buvo nustatyta nepriklausomai nuo ankstesnių metastazinės būklės terapijų kursų skaičiaus: 0 kursų (RS 0,59 (95 % PI: 0,37, 0,93)), 1 kursas (RS 0,46 (95 % PI: 0,32, 0,64]), 2 kursai (RS 0,48 (95 % PI: 0,30, 0,76]) arba ≥3 kursai (RS 0,59 (95 % PI:
Estonian: Palbotsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside (Cyclin-Dependent Kinases, CDK) 4 ja 6 pöörduva toimega äärmiselt selektiivne inhibiitor.
Lithuanian: Palbociklibas - tai ypač selektyvus grįžtamojo poveikio nuo ciklino priklausomų 4 ir 6 tipų kinazių (angl.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo
Estonian: IBRANCE'i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių ląstelių ir susilpnėti imuninė sistema, todėl vartojant IBRANCE gali kilti didesnis infekcinių ligų pavojus.
Estonian: Kokku randomiseeriti 666 menopausijärgses eas naist suhtes 2:1 palbotsikliibi/letrosooli ravirühma või platseebo/letrosooli ravirühma ning stratifitseeriti/jaotati haiguskolde asukoha (vistseraalne vs. mittevistseraalne), (neo)adjuvantravile järgneva ja haiguse taastekkele eelneva tuumorivaba intervalli (de novo metastaatiline vs.  12 kuud vs. > 12 kuud) ning eelnevate vähkkasvaja vastaste
Lithuanian: Iš viso 666 postmenopauzinės būklės moterys atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 paskirtos į palbociklibo plius letrozolo grupę arba placebo plius letrozolo grupę stratifikuojant pagal ligos vietą (vidaus organų arba ne vidaus organų), intervalą nesant ligos nuo paskutinės neoadjuvantinės arba adjuvantinės terapijos pabaigos iki ligos atsinaujinimo (naujos metastazės, 12 mėn.
Estonian: Menopausieelses või menopausi eas naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistiga.
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, endokrininę terapiją reikia derinti su luteinizuojančio hormono išsiskyrimą stimuliuojančio hormono (LHAH) agonistu.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske ILD või pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Visam laikui nutraukite IBRANCE skyrimą pacientams, sergantiems sunkia IPL / pneumonitu (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 222)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 222)
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (jos būna piene ir jo produktuose). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/001
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/001
Estonian: Üks kapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo
Estonian: Palbotsikliibi ja letrosooli vahelised ravimite koostoimed
Lithuanian: Palbociklibo ir letrozolo sąveika
Estonian: Lõplik üldine elulemus (OS) (andmete kogumise lõppkuupäeva 13. aprill 2018 seisuga) Sündmuste arv (%)
Lithuanian: Galutinis bendrasis išgyvenamumas (BI) (vertinti duomenys, gauti iki 2018 m.
Estonian: Lisa tõhususe näitajad (OR ja aeg esimese tuumorvastuseni [time to response, TTR]), mida hinnati patsientide alarühmades vistseraalse või mittevistseraalse haigusega (põhinevad andmete kogumise lõppkuupäeva 31. mai 2017 uuendatud andmetel), on toodud tabelis 7.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai (OA ir laikas iki pirmojo naviko atsako [LIPNA]), analizuoti vertinant duomenis, gautus atnaujintą duomenų rinkimo pabaigos datą 2017 m.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 5,2%-l tuli kõrvaltoimete tõttu ravi lõplikult ära jätta.
Lithuanian: Visiškai nutraukti vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistą atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus reikėjo 5,2 % IBRANCE vartojusių pacientų, neatsižvelgiant į vaistų derinį.
Estonian: Vajalik on vastav jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Estonian: e. Aneemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: aneemia, hemoglobiini (taseme) langus e, hematokriti langus.
Lithuanian: Anemija apima šiuos ST: anemija, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas.
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele anti ühekordne suukaudne annus [
Lithuanian: 6 sveikiems vyrams per burną suvartojus po vieną
Estonian: Inimese plasmas in vivo sisalduva palbotsikliibi keskmise fu ja neerufunktsiooni kahjustuse raskusastme vahelise seose osas ei täheldatud selget suundumust.
Lithuanian: Akivaizdžios vidutinio palbociklibo fu pokyčio žmogaus plazmoje in vivo tendencijos blogėjant inkstų funkcijai nenustatyta.
Estonian: Teiste ravimite toime palbotsikliibi farmakokineetikale
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis palbociklibo farmakokinetinėms savybėms
Estonian: Enne IBRANCE'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IBRANCE.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega täiskõhu tingimustes (pärast mõõduka rasvasisaldusega sööki) vähenes palbotsikliibi Cmax 41%, kuid toime AUCinf-le oli piiratud (vähenes 13%), võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Lithuanian: Skiriant daugines protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) rabeprazolo dozes su vienkartine 125 mg palbociklibo doze pavalgius (suvartojus vidutiniškai riebaus maisto), palbociklibo Cmax sumažėjo 41 %, tačiau poveikis AUCinf buvo ribotas (sumažėjo 13 %), palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus (%)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė (%)
Estonian: 3. aste, ANC (< 1000...500/mm
Lithuanian: ANS, 1-asis laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 110)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 110)
Estonian: Palbotsikliibi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vahelisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Palbociklibo vaistų sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais tyrimų neatlikta (žr.
Estonian: 75 MG KAPSLID
Lithuanian: 75 MG KAPSULĖS
Estonian: Kaugelearenenud sümptomaatilise vistseraalse ulatusega patsiendid, kellel esines lühiajaline eluohtliku tüsistuse risk (k.a raskekujuline kontrollimata efusioon [pleura-, perikardiaalne, peritoneaalne], pulmonaalne lümfangiit, ning üle 50%-line maksahaaratus), ei olnud uuringusse värbamiseks sobilikud.
Lithuanian: Pacienčių, kuriems buvo pažengusi simptominė, į vidaus organus išplitusi liga, gyvybei pavojingų komplikacijų greito pasireiškimo rizika (įskaitant pacientus, kuriems buvo masyvi, nekontroliuojama efuzija [į pleuros, perikardo ar pilvaplėvės ertmę], plaučių limfangitas arba daugiau kaip 50% kepenų apėmusi liga), į tyrimą įtraukti nebuvo galima.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne palbotsikliibi ekspositsioon (Cmax) kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 17%, 12% ja 15% suurem.
Lithuanian: Didžiausia palbociklibo ekspozicija (Cmax) buvo atitinkamai 17 %, 12 % ir 15 % didesnė esant lengvam, vidutiniam arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Estonian: Ravimite vaheliste koostoimete uuringus tervetelt meessoost osalejatelt kogutud andmed näitasid, et palbotsikliibi ekspositsioonid olid sarnased nii palbotsikliibi üksikannuse koosmanustamisel tamoksifeeni mitme annusega kui ka palbotsikliibi eraldi manustamisel.
Lithuanian: Nepageidaujamos VS tyrimo su sveikais vyrais duomenys rodo, kad vieną palbociklibo dozę skyrus su dauginėmis tamoksifeno dozėmis palbociklibo ekspozicija, palyginti su vien palbociklibo vartojimu, praktiškai nepakito.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė Palbociklibas
Estonian: • ensalutamiid - kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
Lithuanian: • enzalutamidas, kuriuo gydomas prostatos vėžys;
Estonian: Uuendatud analüüs (lõppkuupäevaga 31. mai 2017)
Lithuanian: gegužės 31 d.)
Estonian: • pravastatiin ja rosuvastatiin - kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks;
Lithuanian: • pravastatino ir rozuvastatino, skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti;
Estonian: Kui koosmanustamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on möödapääsmatu, vähendage IBRANCE'i annust 75 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti vartojimo kartu, IBRANCE dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą.
Estonian: Kui 22. päeval on täheldatav 4. aste, vt allpool toodud suuniseid 4. astme annuse kohandamise kohta.
Lithuanian: dozės keitimo gaires esant 4-ajam laipsniui toliau.
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 230)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 230)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 444)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 444)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja ühepoolne p-väärtus
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) ir vienpusis p rodmuo
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 112)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 112)
Estonian: Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu ravimite vaheliste koostoimete hindamisandmete põhjal palbotsikliibi ja letrosooli koosmanustamisel ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo nepageidaujamos vaistų sąveikos (VS) vertinimo dalies duomenys rodo, kad palbociklibo ir letrozolo vaistų sąveikos šiuos du vaistinius preparatus skiriant kartu nėra.
Estonian: Palbotsikliib ei pikendanud soovitatava ööpäevase annuse 125 mg juures (raviskeem 3/1) korrigeeritud QT intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Lithuanian: Palbociklibas nepailgino QTc iki kliniškai reikšmingo lygio, kai vartota rekomenduojama 125 mg per parą dozė (grafikas 3/1).
Estonian: Kõhulahtisus
Lithuanian: Plaukų slinkimas
Estonian: Progressioonivaba elulemus, uurija hinnang Sündmuste arv (%) PFS-i mediaan [kuud (95% CI)]
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal tyrėjo vertinimą Atvejų skaičius (%) IbLP mediana [mėnesiais [95 % PI)]
Estonian: FUL = fulvestrant, PAL = palbotsikliib, PCB = platseebo
Lithuanian: FUL =fulvestrantas; PAL = palbociklibas; PCB = placebas
Estonian: Kaugelearenenud / metastaatilise sümptomaatilise vistseraalse ulatusega patsiendid, kellel esines lühiajaline eluohtliku tüsistuse risk (k.a raskekujuline kontrollimata efusioon [pleura-, perikardiaalne, peritoneaalne], pulmonaalne lümfangiit, ning üle 50%-line maksahaaratus), ei olnud uuringusse värbamiseks sobilikud.
Lithuanian: Pacienčių, kuriems buvo progresavusi ar metastazavusi, simptominė, į vidaus organus išplitusi liga, gyvybei pavojingų komplikacijų greito pasireiškimo rizika (įskaitant pacientus, kuriems buvo masyvi, nekontroliuojama efuzija [į pleuros, perikardo ar pilvaplėvės ertmę], plaučių limfangitas arba daugiau kaip 50% kepenų apėmusi liga), į tyrimą įtraukti nebuvo galima.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata Cmax) kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 7%, 38% ja 72% suurem.
Lithuanian: Didžiausia nesusirišusio palbociklibo ekspozicija (nesusirišusio Cmax) buvo atitinkamai 7 %, 38 % ir 72 % didesnė esant lengvam, vidutiniams arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Estonian: Lisaks muule vähendas söömine märkimisväärselt palbotsikliibi inter- ja intraindividuaalset varieeruvust.
Lithuanian: Be to, vartojant su maistu reikšmingai sumažėjo palbociklibo ekspozicijos kintamumas tam pačiam asmeniui ir lyginant skirtingų asmenų duomenis.
Estonian: Trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus), propüleenglükool, simetikoon (vt lõik 2 „IBRANCE sisaldab laktoosi").
Lithuanian: Užrašų rašalas: šelakas, titano dioksidas (E171), amonio hidroksidas, propilenglikolis, simetikonas.
Estonian: Kõik raskusast med
Lithuanian: Visų laipsnių
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 13. aprill 2018)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplano ir Mejerio kreivė (numatyta gydyti populiacija)tyrimas PALOMA-3 (vertinti duomenys, gauti iki 2018 m.
Estonian: g. Stomatiit hõlmab järgmiseid eelistermineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia,
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos ST: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, burnos išopėjimas,
Estonian: Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu andmete põhjal palbotsikliibi ja fulvestrandi koosmanustamisel kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos nepageidaujamos palbociklibo ir fulvestranto vaistų sąveikos šiuos 2 vaistus skiriant kartu nenustatyta.
Estonian: i. ILD/pneumoniit hõlmab mis tahes teatatud eelistermineid, mis kuuluvad MedDRA interstitsiaalse kopsuhaiguse (kitsas tähenduses) standarditud päringusse.
Lithuanian: IPL / pneumonitas apima visus ST, apie kuriuos pranešta ir kurie įeina į standartizuotos duomenų bazės
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu stebėti papildomi IPL / pneumonito atvejai, pranešta apie mirties atvejus (žr.
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.
Estonian: EU/1/16/1147/003 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/008 (63 kõvakapslit)
Lithuanian: EU/1/16/1147/003 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/008 (63 kietosios kapsulės)
Estonian: IBRANCE'iga ravitavatel patsientidel võib tekkida raske, eluohtlik või surmaga lõppev ILD ja/või pneumoniit, kui seda kasutada kombinatsioonis endokriinraviga.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems IBRANCE, jį skiriant kartu su endokrinine terapija, gali išsivystyti sunki, pavojinga gyvybei arba mirtina IPL / pneumonitas.
Estonian: Kokku randomiseeriti 521 menopausieelses / menopausi eas naist, kelle haigus oli progresseerunud adjuvantse endokriinravi ajal või 12 kuu möödumisel ravi lõpust või eelneva, kaugelearenenud haigusele suunatud endokriinravi jooksul või 1 kuu möödumisel ravi lõpust, suhtes 2:1 palbotsikliibi/fulvestrandi või platseebo/fulvestrandi rühma ja stratifitseeriti järgmiste näitajate põhjal: dokumenteeritud tundlikkus eelneva hormoonravi suhtes, menopausi seisund uuringusse registreerumisel (menopausieelne või menopausis vs. menopausijärgne) ning vistseraalsete metastaaside esinemine.
Lithuanian: po pažengusios stadijos ligos ankstesnės endokrininės terapijos, atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 paskirstytos į palbociklibo plius fulvestranto arba placebo plius fulvestranto grupes stratifikuojant pagal dokumentuotą jautrumą ankstesnei hormonų terapijai, menopauzės būseną įtraukimo į tyrimą metu (premenopauzės, perimenopauzės arba postmenopauzės) bei vidaus organų metastazių buvimą.
Estonian: Kui patsient oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi sel päeval lisaannust võtta.
Lithuanian: Pacientes reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientė išvemia arba praleidžia dozę, tą parą papildomos dozės vartoti negalima.
Estonian: EU/1/16/1147/005 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/009 (63 kõvakapslit)
Lithuanian: EU/1/16/1147/005 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/009 (63 kietosios kapsulės)
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid palbotsikliib
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės palbociklibas
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate uuendatud analüüs tehti pärast täiendavat 15-kuulist järelkontrolli (andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai 2017).
Lithuanian: Po papildomų 15 mėnesių stebėjimo (vertinti duomenys, gauti iki 2017 m.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys (kontracepcija)
Estonian: OR* [% (95% CI)]
Lithuanian: OA* [% (95 % PI)]
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti kapsules.
Estonian: In vitro hinnangute põhjal võib kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib vähesel määral inhibeerida orgaaniliste aniooni transporterite (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (Organic Cation Transporter, OCT)2, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 ja sapisoolade väljavoolupumba (Bile Salt Export Pump, BSEP) toimet.
Lithuanian: OCT)2, organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1, OATP1B3 ir tulžies druskų eksporto siurblio (angl.
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 214)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 214)