FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Reagila in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Reagila Kako jemati zdravilo Reagila Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Reagila i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Reagila Kako uzimati lijek Reagila
Slovenian: Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola (zdravila, ki vsebujejo ketokonazol) depresije (zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) in zdravila, ki vsebujejo nefazodon) epilepsije in epileptičnih napadov (zdravila, ki vsebujejo karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) bolezni srca (zdravila, ki vsebujejo diltiazem in verapamil) nespečnosti (zdravila, ki vsebujejo modafinil) visokega krvnega tlaka v pljučih (zdravila, ki vsebujejo bosentan).
Croatian: Cushingova sindroma - kada tijelo proizvodi višak kortizola (lijekovi koji sadrže ketokonazol) depresije (biljna terapija koja sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum) i lijekovi koji sadrže nefazodon) epilepsije i napadaja (lijekovi koji sadrže karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) bolesti srca (lijekovi koji sadrže diltiazem i verapamil) pospanosti (lijekovi koji sadrže modafinil) visokog krvnog tlaka u plućima (lijekovi koji sadrže bosentan).
Slovenian: PANSS-FSNS ob izhodišču PANSS -FSNS v 26. tednu
Croatian: PANSS-FSNS rezultat u 26. tjednu
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko kariprazin zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske contraceptive, uporabljati še drugo, pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Trenutačno nije poznato može li kariprazin smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva, stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive koji djeluju sustavno, moraju dodatno uključiti mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso inducirali encimov CYP1A2, CYP2B6 ter CYP3A4 in niso bili zaviralci CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu inducirali enzime CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 niti su inhibirali enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Reagila
Croatian: Drugi lijekovi i Reagila
Slovenian: Skupni seštevek PANSS (MMRM)
Croatian: Ukupni PANSS (MMRM)
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na odziv in prenašanje zdravila pri posamezniku (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Doza se može prilagođavati prema individualnom odgovoru i podnošljivosti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izločanje kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov poteka pretežno z jetrno presnovo.
Croatian: Eliminacija kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita uglavnom se odvija jetrenim metabolizmom.
Slovenian: Učinkovitost pri dolgotrajni uporabi
Croatian: Djelotvornost pri dugotrajnoj primjeni
Slovenian: Pri albino podganah v 2-letni študiji s klinično pomembnimi izpostavljenostmi so opazili povečano incidenco mrežnične degeneracije/atrofije.
Croatian: 2godišnjem je ispitivanju pri klinički značajnim razinama izloženosti opažena povećana incidencija degeneracije/atrofije mrežnice u albino štakora.
Slovenian: Dajanje kariprazina podganam v obdobju organogeneze je povzročilo malformacije, manjše preživetje mladičev in zaostanek v razvoju pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila nižja od izpostavljenosti pri ljudeh z MRHD 6 mg/dan.
Croatian: Kariprazin primijenjen štakorima tijekom razdoblja organogeneze uzrokovao je malformacije, smanjeno preživljenje mladunčadi i zastoje u razvoju pri razinama izloženosti lijeku koje su bile manje od onih koje se postižu u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 6 mg/dan.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske contraceptive, morajo dodati še pregradno metodo.
Croatian: Žene koje koriste sustavne hormonske kontraceptive moraju dodatno uvesti mehaničku metodu kontracepcije.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih atipičnih antipsihotikov zabeležili 3-kratno povečanje tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, kod primjene nekih atipičnih antipsihotika u populaciji bolesnika s demencijom primijećen je približno 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih nuspojava.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednji spletni strani: www.reagila.com »Vključiti kodo QR« + www.reagila.com
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj internetskoj adresi: www.reagila.com
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možen vpliv drugih zdravil na kariprazin
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih s kariprazinom so opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna.
Slovenian: Prozorni trdi pretisni omot iz PVC/PE/PVDC, toplotno zavarjen s trdo aluminijasto folijo na hrbtni strani, pakiran v škatlo.
Croatian: Proziran, tvrd PVC/PE/PVDC blister toplinski zavaren za podlogu od tvrde aluminijske folije, zapakiran u kartonsku kutiju.
Slovenian: V nekliničnih študijah s kariprazinom so opazili razvoj katarakt (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima kariprazina opažen je razvoj katarakte (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Klinični znaki NMS so hiperpireksija, mišična togost, zvišane ravni kreatin fosfokinaze v serumu, spremenjen duševni status in znaki avtonomne labilnosti (nereden utrip ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in motnje srčnega ritma).
Croatian: NMS se klinički manifestira hiperpireksijom, mišićnom ukočenošću, povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu, promjenama mentalnog statusa i znakovima autonomne nestabilnosti (nepravilni otkucaji srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i poremećaj srčanog ritma).
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko kariprazin zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, uporabljati še drugo, pregradno metodo.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li kariprazin smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva koji sustavno djeluju, stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive koji sustavno djeluju moraju dodatno uvesti mehaničku metodu kontracepcije.
Slovenian: Podaljšanja intervala QT po supraterapevtskih odmerkih (9 mg/dan ali 18 mg/dan) niso opazili.
Croatian: Nije utvrđeno produljenje QT intervala nakon primjene doza iznad terapijskog raspona (9 mg/dan ili 18 mg/dan).
Slovenian: Sočasna uporaba kariprazina z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A4 lahko povzroči pomembno zmanjšanje skupne izpostavljenosti kariprazinu, zato je sočasno dajanje kariprazina in močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), bosentana, efavirenza, etravirina, modafinila, nafcilina) kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 može dovesti do značajnog smanjenja izloženosti ukupnom kariprazinu, pa je istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 (npr. karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, rifampicinom, gospinom travom [Hypericum perforatum], bosentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom) kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - vnetje jeter (bolečine v spodnjem delu trebuha, porumenelost oči in kože, šibkost, zvišana telesna temperatura)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - upala jetre (bol u gornjem desnom dijelu trbuha, žuta boja očiju i kože, slabost, vrućica)
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali stanj, ki lahko znižajo prag za epileptične napade.
Croatian: Kariprazin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili stanja koja mogu smanjiti prag za konvulzije.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem delu dolgoročne študije vzdrževanja učinkovitosti so EPS opazili pri 13,7 % bolnikov v skupini s kariprazinom v primerjavi s 3,0 % v skupini s placebom.
Croatian: U placebom kontroliranom dijelu ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti, EPS je primijećen u 13,7% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom u usporedbi s 3,0% bolesnika liječenih placebom.
Slovenian: Med dolgoročnim obdobjem odprtega zdravljenja so imeli 3 bolniki (0,4 %) QTcB > 500 msek, ena ženska med njimi je imela tudi QTcF > 500 msek.
Croatian: Tijekom perioda dugotrajnog, otvorenog liječenja, 3 bolesnika (0,4%) imalo je QTcB ˃ 500 ms, od kojih je jedan također imao QTcF ˃ 500 ms.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, je pri kratkotrajnem sočasnem dajanju (4 dni) povzročil dvakratno povečanje izpostavljenosti skupnemu kariprazinu v plazmi (vsota kariprazina in njegovih aktivnih presnovkov), bodisi če se gleda nevezano ali nevezano + vezano učinkovino.
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, uzrokovao je udvostručenje plazmatske izloženosti ukupnom kariprazinu (zbroj kariprazina i njegovih aktivnih metabolita) tijekom kratkotrajne (4-dnevne) istodobne primjene, bilo da su razmatrani samo nevezani ili nevezani i vezani spojevi.
Slovenian: Pri prehodu z drugega antipsihotika na kariprazin je treba razmisliti o postopnem navzkrižnem titriranju, s postopnim ukinjanjem predhodnega zdravljenja ob uvedbi zdravljenja s kariprazinom.
Croatian: Pri prelasku s nekog drugog antipsihotika na kariprazin potrebno je razmotriti postupnu ukriženu titraciju, uz postupan prekid prethodne terapije tijekom uvođenja liječenja kariprazinom.
Slovenian: Učinkovitost kariprazina pri vzdrževanju antipsihotičnega učinka so preučili v dolgoročni klinični študiji z randomizirano odtegnitvijo.
Croatian: Učinkovitost kariprazina u održavanju antipsihotičkog učinka ispitivala se u dugotrajnom kliničkom ispitivanju s randomizacijom koja je uključivala obustavu liječenja.
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinkovitosti ni bilo klinično pomembnih razlik v spremembi telesne mase od izhodišča do konca zdravljenja (1,1 kg za kariprazin in 0,9 kg za placebo).
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti nije bilo klinički značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti tjelesne težine s početka ispitivanja naspram vrijednosti na kraju ispitivanja (1,1 kg za kariprazin i 0,9 kg za placebo).
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Croatian: Kariprazin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za moždani udar.
Slovenian: - če se pojavi kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, hitrejšega dihanja, mišične togosti in dremavosti ali zaspanosti (to so lahko znaki nevroleptičnega malignega sindroma).
Croatian: - ako ste iskusili vrućicu u kombinaciji sa znojenjem, ubrzanim disanjem, ukočenošću mišića i omamljenošću ili pospanošću (mogu biti znakovi neuroleptičkog malignog sindroma).
Slovenian: Odmerek je treba pri starejših bolnikih izbrati bolj previdno.
Croatian: Potreban je dodatni oprez kod odabira doze u starijeg bolesnika.
Slovenian: Dva glavna aktivna presnovka, desmetil kariprazin in didesmetil kariprazin, imata in vitro podobno vezavo na receptorje in profil funkcionalne aktivnosti kot matična učinkovina.
Croatian: Dva glavna aktivna metabolita, dezmetilkariprazin i didezmetilkariprazin, imaju sličan profil vezivanja za receptore in vitro i profil funkcionalne aktivnosti kao i ishodišni lijek.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Reagila.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Blister čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so s kariprazinom opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kariprazin (razpon odmerka od 3 do 6 mg, ciljni odmerek 4,5 mg) so preučili v primerjavi z risperidonom (razpon odmerka od 3 do 6 mg, ciljni odmerek 4 mg) pri bolnikih z vztrajnimi, pretežno negativnimi simptomi shizofrenije (n = 461).
Croatian: Kariprazin (raspon doza: 3 - 6 mg; ciljna doza: 4,5 mg) u odnosu na risperidon (raspon doza: 3 - 6 mg; ciljna doza: 4 mg) u bolesnika s ustrajnim, predominantno negativnim simptomima shizofrenije (n = 461).
Slovenian: Pri prehodu na drug antipsihotik s kariprazina postopno navzkrižno titriranje ni potrebno, nov antipsihotik je treba uvesti v najmanjšem odmerku in prekiniti zdravljenje s kariprazinom.
Croatian: Pri prelasku s kariprazina na neki drugi antipsihotik nije potrebna postupna ukrižena titracija, već liječenje novim antipsihotikom treba započeti najnižom dozom dok se primjena kariprazina prekida.
Slovenian: (Neželeni učink z neznano pogostnostjo) - misli ali občutki o tem, da bi se poškodovali ali storili samomor, poskus samomora.
Croatian: (Nuspojava nepoznate učestalosti) - misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo, ili ste pokušali samoubojstvo. (Manje česta nuspojava)
Slovenian: Kapsule so napolnjene z mešanico belega do rumenkasto belega praška.
Croatian: Kapsule sadrže bijelu do žućkasto-bijelu mješavinu praška.
Slovenian: Tveganje za cerebrovaskularne dogodke
Croatian: Rizik od cerebrovaskularnog inzulta (CVI)
Slovenian: Kapsule so napolnjene z belim do rumenkasto belim praškom.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do žućkasto-bijeli prašak.
Slovenian: (Redek neželeni učinek) - kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Croatian: (Rijetka nuspojava) - kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.
Slovenian: Ta bolnik je bil ortostatičen in sediran.
Croatian: U tog su se bolesnika javili ortostaza i sedacija.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Blister čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,5 mg enkrat na dan peroralno.
Croatian: Preporučena početna doza kariprazina je 1,5 mg jedanput na dan.
Slovenian: Ob koncu 2-mesečnega obdobja brez zdravila niso opazili vnetja ob izpostavljenosti, ki je bila 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD; vendar je bilo pri večjih odmerkih vnetje še vedno prisotno.
Croatian: Nije primijećena upala na kraju 2-mjesečnog razdoblja s intervalima bez primjene lijeka pri 4,2 puta višoj razini izloženosti od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude; međutim, pri većim je dozama upala i dalje bila prisutna.
Slovenian: - epileptični napad - izguba spomina, izguba govora - nelagodje očes ob močni svetlobi motnjava leče v očesu, kar povzroči poslabšanje vida (katarakta) - težave s požiranjem - zmanjšane števila vrste belih krvnih celic, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k okužbam - premalo aktivna ščitnica
Croatian: - gubitak pamćenja, gubitak sposobnosti govora - nelagoda u oku pri jakoj svjetlosti - zamućenje očne leće koje dovodi do slabljenja vida (katarakta) - poteškoće s gutanjem - smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica, što Vas može učiniti osjetljivijim na infekcije - smanjena aktivnost štitnjače
Slovenian: Če ste pred jemanjem zdravila Reagila jemali drugo zdravilo za zdravljenje shizofrenije, se bo zdravnik odločil, ali boste z jemanjem prejšnjega antipsihotika prenehali postopoma ali takoj, in ali je potrebna prilagoditev odmerka kariprazina.
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Reagila uzimali neki drugi lijek za liječenje shizofrenije, Vaš liječnik će odlučiti hoće li se njegova primjena prekinuti postupno ili trenutačno te utvrditi kako prilagoditi dozu lijeka Reagila.
Slovenian: ± SD (SE)
Croatian: ± SD
Slovenian: Srčne bolezni tahiaritmija motnje srčne prevodnosti, bradiaritmija, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogram u,
Croatian: Srčani poremećaji tahiaritmija poremećaji srčane provodljivosti bradiaritmija produljenje QT intervala na elektrokardiog ramu abnormalan
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva povečanje ravni kreatinin fosfokinaze v krvi rabdomioliza
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi rabdomioliza
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o sindromu, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS) in se lahko konča s smrtjo.
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosan skup simptoma pod nazivom neuroleptički maligni sindrom (NMS).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC skupnega kariprazina) pri koncentraciji, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov (NOAEL, no-observed-adverse-effect-level), za oksičnost za oči je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku pri človeku (MRHD, maximal recommended human dose) 6 mg/dan.
Croatian: Razina izloženosti (AUC ukupnog kariprazina) pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) za očnu toksičnost je 4,2 puta veća od kliničke AUC izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 6 mg/dan.
Slovenian: Spremembe EKG Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko pojavi podaljšanje intervala QT.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može doći do produljenja QT intervala.
Slovenian: Po večkratnem dajanju se plazemska izpostavljenost kariprazinu in njegovima dvema glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu (DCAR) in didesmetil kariprazinau (DDCAR), v razponu terapevtskih odmerkov od 1,5 do 6 mg povečuje sorazmerno.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, izloženost kariprazinu i njegova dva glavna aktivna metabolita, dezmetilkariprazinu (DCAR) i didezmetilkariprazinu (DDCAR) u plazmi, povećava se proporcionalno dozi unutar terapijskog raspona doza od 1,5 do 6 mg.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi tako imenovano pregradno metodo (glejte spodnje poglavje „Nosečnost in dojenje").
Croatian: Ako koristite hormonske kontraceptive, potrebno je koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Croatian: Reagila je indicirana za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika.
Slovenian: Pri kuncih je kariprazin povzročil toksičnost za mater, vendar ni bilo toksičnosti za plod pri izpostavljenosti 5,8-kratnika klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Croatian: Kariprazin je u kunića uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i fetalnu toksičnost pri izloženosti 5,8 puta većoj od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p < 0,001) v korist kariprazina glede na risperidon od 10. tedna naprej (preglednica 2).
Croatian: Međutim, počevši od 10. tjedna uočena je statistički značajna razlika (p < 0,001) u korist kariprazina naspram risperidona (tablica 2).
Slovenian: V predkliničnih študijah s kariprazinom so pri psih odkrili motnjavo leče/katarakto (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao neprozirnost leće/kataraktu u pasa (vidjeti dio 4.8 i 5.3).
Slovenian: V študiji negativnih simptomov je bila povprečna sprememba telesne mase -0,3 kg za kariprazin in +0,6 kg za risperidon in potencialno klinično pomembno zvečanje telesne mase so opazili pri 6 % v skupini s kariprazinom ter pri 7,4 % v skupini z risperidonom.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja negativnih simptoma, srednja vrijednost promjene tjelesne težine bila je -0,3 kg za kariprazin i +0,6 kg za risperidon, dok je PKZ povećanje tjelesne težine uočeno kod 6% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom te kod 7,4% bolesnika iz skupine liječene risperidonom.
Slovenian: Tudi po koncu zdravljenja morajo uporabljati kontracepcijo še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Croatian: Čak i nakon prekida liječenja, neophodno je koristiti kontracepciju najmanje još 10 tjedana nakon posljednje doze lijeka Reagila.
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Kariprazin i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost kariprazina nista bili ocenjeni pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kariprazina nisu se ocjenjivale u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Reagila
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Reagila
Slovenian: Pri presnovi kariprazina in njegovih glavnih presnovkov, desmetil kariprazina (DCAR) in didesmetil kariprazina (DDCAR), v največji meri posreduje CYP3A4 z manjšim prispevkom CYP2D6.
Croatian: U metabolizmu kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita, dezmetilkariprazina (DCAR) i didezmetilkariprazina (DDCAR), uglavnom posreduje CYP3A4, uz manji doprinos CYP2D6.
Slovenian: Dajanje kariprazina brejim podganam v obdobju organogeneze, v času brejosti in laktacije v klinično pomembnih izpostavljenostih je pri prvi generaciji mladičev zmanjšalo preživetje po porodu, telesno maso ob porodu in telesno maso po odstavitvi.
Croatian: Kada se primjenjivao skotnim ženkama štakora tijekom organogeneze, skotnosti i laktacije, kariprazin je pri klinički značajnim razinama izloženosti smanjio postnatalno preživljenje, tjelesnu težinu pri okotu i prirast tjelesne težine u razdoblju nakon sisanja kod prve generacije mladunčadi.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilno hipertrofijo/hiperplazijo in vakuolacijo/vezikulacijo korteksa nadledvične žleze z NOAEL, ki je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD 6 mg/dan.
Croatian: U pasa su primijećene reverzibilna hipertrofija/hiperplazija i vakuolizacija/vezikulacija kore nadbubrežne žlijezde uz 4,2 puta viši NOAEL od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Slovenian: Akatizija se razvije zgodaj med zdravljenjem, zato je pomembno natančno spremljanje v prvi fazi zdravljenja.
Croatian: Stoga je strogi nadzor važan u prvoj fazi liječenja.
Slovenian: Status kajenja
Croatian: Pušenje
Slovenian: V kratkoročnih študijah so opazili blago povprečno zvečanje telesne mase v skupini s kariprazinom v primerjavi s skupino s placebom; 1 kg oz. 0,3 kg.
Croatian: Prema podacima iz kratkoročnih ispitivanja postojale su neznatno veće promjene srednje vrijednosti tjelesne težine u skupini liječenoj kariprazinom naspram skupine liječene placebom; 1 kg, odnosno 0,3 kg.
Slovenian: Kariprazin ima nizko afiniteto za serotoninske receptorje 5HT2C in adrenergične receptorje α1 (vrednosti Ki 134 nM in 155 nM).
Croatian: Kariprazin ima nizak afinitet za serotoninske receptore 5-HT2C i adrenergičke receptore α1 (Ki:
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi barvilo alurno rdeče AC (E129).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i boju Allura red AC (E129).
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog pruritus osip
Slovenian: Prehod na drug antipsihotik s kariprazina
Croatian: Prelazak s kariprazina na neki drugi antipsihotik