FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étape 1 : Préparation de l'injection Étape 2 : Choix et préparation du site d'injection Étape 3 : Injection de Relistor en seringue pré-remplie Étape 4 : Gestion du matériel d'injection
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie Krok 2: Príprava injekčnej striekačky Krok 3: Výber a príprava miesta podania injekcie
French: Des cas de perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été rapportés chez des patients utilisant Relistor.
Slovak: U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia).
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston pour injecter Relistor, jusqu'à ce que la seringue soit vide et que vous entendiez un "clic".
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až nadoraz kým nie je injekčná striekačka prázdna a až kým sa striekačka nevyprázdni a nebudete počuť kliknutie.
French: Le premier critère principal d'évaluation était la proportion de patients ayant des selles sans secours (SSS) au cours des 4 heures suivant l'administration de la première dose et le deuxième critère était le pourcentage d'injections actives provoquant des SSS dans les 4 heures, au cours de la phase en double aveugle.
Slovak: Prvým koprimárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív (RFBM, rescue free bowel movements) počas 4 hodín po podaní prvej dávky a druhým bol percentuálny podiel aktívnych injekcií, po ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín v priebehu dvojito zaslepenej fázy.
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques (sauf les patients en soins palliatifs atteints d'une pathologie avancée)
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou bolesťou (okrem pacientov s pokročilou fázou ochorenia, ktorí užívajú paliatívnu liečbu)
French: En cas de doute, contactez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOÎTE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
French: Des signes cliniques indiquant une toxicité du SNC et un allongement de l'intervalle QTc ont été observés chez des chiens jeunes et adultes ayant reçu 20 mg/kg/jour de bromure de méthylnaltrexone.
Slovak: U dospelých a mladých psov, ktorým bol podávaný metylnaltrexóniumbromid v dávke 20 mg/kg/deň sa pozorovali klinické príznaky indikujúce toxicitu CNS a predĺženie QTc intervalu.
French: S'il y a des bulles, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers le haut de la seringue.
Slovak: Ak sú prítomné bubliny, jemne prstom poklepte injekčnú striekačku tak, aby sa bubliny dostali na vrch injekčnej striekačky.
French: Étape 4a : Injection de Relistor avec un kit pour injection contenant une seringue à aiguille rétractable
Slovak: Krok 4a: Podanie Relistoru pomocou balenia obsahujúceho injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou
French: Aucune corrélation significative n'a été mise en évidence entre la dose de référence des opioïdes et la reprise du transit chez les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone dans ces études.
Slovak: V týchto štúdiách nebol preukázaný žiadny signifikantný vzťah medzi východiskovou dávkou opiátov a defekačnám účinkom u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique légère et modérée sur l'exposition systémique au bromure de méthylnaltrexone a été étudié chez 2 groupes de 8 sujets ayant un score Child Pugh A ou B, et comparé à 8 sujets sains.
Slovak: Porucha funkcie pečene Vplyv mierneho a stredne ťažkj poruchy funkcie pečene na systémovú expozíciu metylnaltrexóniumbromidom sa sledoval u 8 subjektov s Child-Pugh triedou A a B v porovnaní so zdravými subjektami.
French: Très fréquent : Douleurs abdominales, nausées, diarrhées, flatulences Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovak: Veľmi časté: Bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, flatulencia
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), la dose de bromure de méthylnaltrexone doit être réduite de 12 mg à 8 mg (0,4 ml de solution) pour ceux pesant entre 62 et 114 kg.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka metylnaltrexóniumbromidu znížiť z 12 mg na 8 mg (0,4 ml roztoku) pre tých, ktorí vážia od 62 do 114 kg.
French: NE TOUCHEZ PLUS A CETTE ZONE AVANT DE FAIRE L'INJECTION.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už miesta podania injekcie nedotýkajte.
French: Étape 4 : Gestion du matériel d'injection
Slovak: Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
French: Tel: +49 89 55066760 e-mail: mail.de@sobi.com
Slovak: +49 89 55066760 e-mail: mail.de@sobi.com
French: Seringue pré-remplie de Relistor Tampon alcoolisé Coton ou compresse de gaze Pansement adhésif
Slovak: Alkoholový tampón Vatový tampón alebo gáza
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant d'une pathologie avancée L'efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients relevant de soins palliatifs ont été mises en évidence dans le cadre de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opiátmi indukovanej zápchy u pacientov užívajúcich paliatívnu liečbu bola preukázaná v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
French: et qui présentaient des pathologies sous-jacentes qui peuvent être associées à une altération, localisée ou diffuse, de la paroi gastro-intestinale (telles que ulcère gastroduodénal peptique, pseudo-occlusion (syndrome d'Ogilvie), maladie diverticulaire, tumeurs malignes infiltrantes des voies gastrointestinales ou métastases péritonéales).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
French: Lorsque la seringue est vide, retirez rapidement l'aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Slovak: Keď je injekčná striekačka úplne prázdna, rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
French: Le taux de reprise du transit était constant pendant toute la durée de l'étude d'extension pour les patients qui ont poursuivi le traitement.
Slovak: Miera defekačného účinku u pacientov pokračujúcich v liečbe ostala počas nadstavbovej štúdie rovnaká.
French: Ne touchez pas l'aiguille et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa ihly a zabráňte jej kontaktu s akoukoľvek inou plochou.
French: Le rapport bénéfique risque doit être considéré lors de l'utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez des patients présentant ces pathologies ou d'autres affections pouvant résulter en une altération de la paroi gastro-intestinale (ex, maladie de Crohn).
Slovak: Má sa zvážiť celkový profil prínosu a rizika pri použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s týmito stavmi, alebo inými stavmi, ktoré by mohli viesť k poruche integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale et dont le poids est en dehors de l'intervalle compris entre 62 et 114 kg (voir rubrique 5.2) doivent réduire leur dose en mg/kg de moitié (50 %).
Slovak: Pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorých hmotnosť spadá mimo rozpätia 62 až 114 kg (pozri časť 5.2), sa ich dávka v mg/kg musí znížiť o 50 %. Títo pacienti nemajú používať naplnenú injekčnú striekačku ale majú používať injekčné liekovky Relistoru.
French: Tenez fermement le corps de la seringue pré-remplie et enlevez le capuchon de l'aiguille d'un mouvement ferme dans l'axe de l'aiguille.
Slovak: Pevne chyťte valec naplnenej injekčnej striekačky a rovným ťahom stiahnite kryt z ihly.
French: - Les autres composants sont : chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
French: Contactez votre pharmacien, infirmière ou médecin si besoin.
Slovak: Vášho lekárnika, zdravotnú sestru alebo lekára.
French: Si un peu de solution est rentrée dans le flacon, tirez lentement le piston pour aspirer la bonne quantité de solution dans la seringue.
Slovak: Ak vstreknete roztok späť do injekčnej liekovky, pomaly stiahnite piest späť, aby ste doplnili do injekčnej striekačky správne množstvo roztoku.
French: L'efficacité et la sécurité du bromure de méthylnaltrexone dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (étude 3356).
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opioidmi indukovanej zápchy u pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Štúdia 3356).
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle, totalement exempte de toute particule visible.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc.
French: Retirez rapidement l'aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Slovak: Potom rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
French: Tel: +32 288 06119 e-mail: benelux@sobi.com
Slovak: + 32 2880 6119 e-mail: benelux@sobi.com
French: (Voir INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION DE L'INJECTION DE RELISTOR à la fin de cette notice.)
Slovak: PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU na konci tejto písomnej informácie pre používateľa)
French: Voie sous-cutanée MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
French: Dans une étude comparant les profils pharmacocinétiques à doses uniques et répétées de bromure de méthylnaltrexone administré par voie intraveineuse à une dose de 24 mg chez des sujets sains, jeunes (18 à 45 ans ; n = 10) et âgés (65 ans et plus ; n = 10), l'effet de l'âge sur l'exposition au bromure de méthylnaltrexone s'était révélé mineur.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické profily samostatnej dávky a viacerých intravenóznych dávok metylnaltrexóniumbromidu v dávke 24 mg medzi zdravými mladými (18 až 45 rokov, n =
French: Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Slovak: Chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
French: Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Slovak: Swedish Orphan Biovitrum o.z.
French: Tapotez la seringue retournée et faites sortir toutes les bulles d'air à l'aide du piston.
Slovak: Poklepte injekčnú striekačku otočenú hore dnom a pomocou piesta vytlačte všetky vzduchové bubliny von.
French: En l'absence de données disponibles, le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
French: La dose recommandée pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée est de 8 mg de bromure de méthylnaltrexone (0,4 ml de solution) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg (0,6 ml de solution) pour les patients pesant de 62 à 114 kg.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia je 8 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,4 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 38-61 kg alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg. Dávka sa podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
French: La population de l'étude étant principalement caucasienne (88 %), les effets dans les différents groupes ethniques n'ont pu être analysés.
Slovak: Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88
French: Vérifiez que vous voyez la pointe de l'aiguille à l'intérieur du flacon.
Slovak: Sledujte hrot ihly vo vnútri injekčnej liekovky.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est faiblement métabolisé par les isozymes du CYP.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je izoenzýmami CYP metabolizovaný len minimálne.
French: L'aiguille de la seringue se rétracte après l'emploi
Slovak: Injekčná ihla sa po použití zatiahne.
French: Distribution
Slovak: %. Distribúcia
French: Chaque flacon contient 0,6 ml de solution injectable.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
French: Solution injectable (injection).
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
French: Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient aussi un taux significativement plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses (52 %) par rapport aux patients sous placebo (9 %) ; p<0,0001.
Slovak: Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom zaznamenali taktiež vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní (52
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
French: De plus, la dose quotidienne médiane d'opioïde n'a pas varié de manière significative chez les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone ou le placebo.
Slovak: Navyše, medián dennej dávky opiátov sa významne nelíšil od východiskovej, či už u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom alebo pacientov liečených placebom.
French: Ces récepteurs sont également présents dans l'intestin.
Slovak: Tieto receptory sa takisto nachádzajú v čreve.
French: L'EPAR complet relatif à Relistor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Relistor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Relistor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Relistor.
French: Cela signifie qu'il bloque un type spécifique de récepteur des opioïdes appelé «récepteur opioïde mu».
Slovak: Znamená to, že blokuje špecifický typ opiátového receptora s názvom mu-opiátový receptor.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Relistor.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Relistor.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence a estimé que les bénéfices de Relistor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie rozhodol, že prínosy lieku Relistor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Relistor a également été comparé à un placebo dans une troisième étude menée auprès de 496 patients souffrant de constipation due à des opioïdes, mais n'étant pas atteints d'une maladie à un stade avancé.
Slovak: Relistor sa tiež porovnával s placebom v tretej štúdii u 496 pacientov so zápchou spôsobenou opiátmi, avšak nie s pokročilou chorobou.
French: Les patients peuvent s'injecter Relistor eux-mêmes après avoir reçu la formation appropriée.
Slovak: Pacienti si môžu liek Relistor vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable en flacons ou en seringues préremplies.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách.
French: Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère à modérée.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relistor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Relistor?
French: Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation causée par des analgésiques opioïdes (tels que la morphine) lorsque les médicaments laxatifs n'ont pas été suffisamment efficaces.
Slovak: Relistor sa používa na liečbu zápchy zapríčinenej opioidnými liekmi proti bolesti (napr. morfínom) v prípade, že laxatívne lieky dostatočne dobre neúčinkovali.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Relistor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), diarrhées et flatulences.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Relistor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a flatulencia.
French: Autres informations relatives à Relistor:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relistor
French: Les opioïdes soulagent la douleur en se fixant sur les «récepteurs des opioïdes» du cerveau et de la moelle épinière.
Slovak: Opiáty uľavujú od bolesti tým, že sa naviažu na tzv. opiátové receptory v mozgu a mieche.
French: Relistor est généralement injecté sous la peau dans la cuisse, le ventre ou le bras.
Slovak: Liek Relistor sa zvyčajne vpichuje pod kožu v hornej časti nôh, na bruchu alebo v hornej časti ramien.
French: Relistor bromure de méthylnaltrexone
Slovak: Relistor metylnaltrexóniumbromid
French: Le bromure de méthylnaltrexone est dérivé de la naltrexone, une substance bien connue, utilisée pour bloquer l'action des opioïdes.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je odvodený od naltrexonu, ktorý je známou látkou používanou na blokovanie pôsobenia opiátov.
French: En bloquant ces récepteurs, Relistor réduit la constipation due aux opioïdes, mais n'a pas d'incidence sur leurs effets analgésiques.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Relistor zmierňuje zápchu spôsobenú opiátmi, ale neruší ich účinky proti bolesti.
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une moindre capacité à pénétrer dans le cerveau que la naltrexone, ce qui signifie qu'il bloque les récepteurs opioïdes mu dans l'intestin, mais pas dans le cerveau.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid dokáže vstupovať do mozgu v menšej miere ako naltrexon, čo znamená, že blokuje mu-opiátové receptory v čreve, ale nie v mozgu.
French: Les pourcentages d'injections réussies pour les deux groupes étaient respectivement d'environ 30 % et 9 %.
Slovak: V prípade obidvoch skupín dosahovali percentá úspešnosti injekcií 30
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Relistor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Relistor?
French: Relistor n'est pas recommandé chez les patients qui présentent des troubles rénaux très sévères et nécessitant une dialyse (une technique de filtration du sang).
Slovak: Relistor sa neodporúča u pacientov, ktorí majú veľmi vážne problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu (techniku čistenia krvi).
French: Lorsque des opioïdes se fixent sur les récepteurs de l'intestin, la mobilité de celui-ci est réduite, ce qui conduit à la constipation.
Slovak: Keď sa opioidy naviažu na receptory čreva, pohyblivosť čreva sa znižuje, čo vedie k zápche.
French: Chez les patients en soins palliatifs (traitement des symptômes d'une maladie grave qui n'est pas destiné à conduire à une guérison), Relistor est administré par injection sous-cutanée, une fois tous les deux jours, en complément des médicaments laxatifs habituels.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu starostlivosť (liečbu symptómov závažnej choroby, ktorej cieľom nie je vyliečenie), sa popri obvyklých laxatívnych liekoch podáva liek Relistor ako injekcia pod kožu raz za dva dni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Relistor, le 2 juillet 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Relistor na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Relistor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Relistor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Relistor ne doit pas non plus être utilisé chez des patients dont l'intestin est bloqué, qui présentent un risque de blocage intestinal récurrent ou dont l'état de santé nécessite une chirurgie intestinale d'urgence.
Slovak: Relistor sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným črevom, pacientom s rizikom rekurentného zablokovania čriev alebo s ochorením, ktoré si vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok v čreve.
French: Pourquoi Relistor est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Relistor povolený?
French: Quels sont les bénéfices de Relistor démontrés au cours des études?
Slovak: Relistor boli preukázané v štúdiách?
French: Les principaux critères dévaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose, et le pourcentage d'injections ayant provoqué la défécation.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s pohybom čriev do štyroch hodín po prvej dávke, ako aj percento injekcií, ktoré úspešne vyvolali pohyb čriev.
French: Le principe actif de Relistor, le bromure de méthylnaltrexone, est un «antagoniste du récepteur opioïde mu».
Slovak: Účinná látka lieku Relistor, metylnaltrexóniumbromid, je antagonista tzv. mu-opiátového receptora.
French: La seconde étude a également permis d'examiner le nombre de patients qui étaient allés à la selle au moins deux fois dans les quatre heures suivant les quatre premières doses.
Slovak: V druhej štúdii sa sledoval aj počet pacientov s pohybom čriev najmenej dva razy do štyroch hodín po podaní prvých štyroch dávok.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients étant allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol počet pacientov s pohybom čriev do štyroch hodín od prvej dávky.
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Relistor a na čo sa používa?
French: Dans la seconde étude, 52 % des patients sous Relistor sont allés au moins deux fois à la selle dans les quatre heures suivant les quatre premières doses (32 sur 62), contre 8 % des patients sous placebo (6 sur 71).
Slovak: V druhej štúdii bol u 52 % pacientov, ktorí dostávali liek Relistor, zaznamenaný pohyb čriev najmenej dvakrát do štyroch hodín po prvých štyroch dávkach (32 zo 62), v porovnaní s 8 % pacientov, ktorí dostávali placebo (6 zo 71).