FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de efectos adversos post-comercialización de pérdida de consciencia incluyendo algunos casos asociados al síndrome vagal (ver secciones 4.7 y 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за нежелани събития като преходна загуба на съзнание включително няколко случая свързани с вагален синдром (вж точки 4.7 и 4.8).
Spanish: - El principio activo es telitromicina.
Bulgarian: Активната съставка е телитромицин
Spanish: Si olvidó tomar Levviax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Levviax
Spanish: Al igual que los macrólidos, debido al potencial de incrementar el intervalo QT, Levviax deberá administrarse con precaución en pacientes con trastornos cardíacos coronarios, historia de arritmias ventriculares, hipopotasemia y/o hipomagnesemia no corregidas, bradicardia (<50 bpm), o durante la administración concomitante de Levviax con fármacos prolongadores del intervalo QT o inhibidores potentes del CYP 3A4 tales como los inhibidores de la proteasa y el ketoconazol.
Bulgarian: Както при всички макролиди, поради потенциално удължаване на QT интервала, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия, брадикардия (<50 уд./мин), или при едновременно прилагане на Levviax с продукти, удължаващи
Spanish: Levviax puede causar trastornos visuales especialmente enlenteciendo la capacidad de relajar y estimular la acomodación visual.
Bulgarian: Levviax може да причини зрителни нарушения особено при забавяне на способността за акомодация и способността за осъществяване на акомодацията.
Spanish: Debido a estos posibles efectos, los pacientes deberán tener precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или работа с машини.
Spanish: Cuando se ha administrado simvastatina de forma conjunta con Levviax, se produjo un aumento de 5,3 veces en la Cmax de simvastatina y de 8,9 veces en el AUC de simvastatina, un incremento de 15 veces en la Cmax del ácido simvastatínico y un aumento de 11 veces en el AUC del ácido simvastatínico.
Bulgarian: При едновременно приложение на симвастатин и Levviax е налице 5,3-кратно повишение в Сmax на симвастатин, 8,9-кратно повишение на AUC на симвастатин, 15-кратно повишение в
Spanish: Trastornos cardiovasculares
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения
Spanish: CONSERVACIÓN DE LEVVIAX
Bulgarian: Съхранение на Levviax
Spanish: Benzodiacepinas
Bulgarian: Бензодиазепини
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Spanish: Candidiasis vaginal
Bulgarian: Вагинална Candida инфекция
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, a menos que la función renal esté gravemente alterada.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата, освен ако не е налице и тежко нарушение на бъбречната функция; опитът при пациенти с увредена чернодробна функция обаче е ограничен.
Spanish: Levviax está contraindicado en pacientes con historia de síndrome de alargamiento del intervalo QT congénito o historia familiar de síndrome de alargamiento del intervalo QT (si no se ha excluido por ECG) y en pacientes con alargamiento del intervalo QT adquirido.
Bulgarian: QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
Spanish: La mayoría de los MRSA son resistentes a la eritromicina A por un mecanismo constitutivo MLSB.
Bulgarian: Повечето MRSA са резистентни към еритромицин
Spanish: Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con Levviax son:
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 един на всеки 10,000 пациенти), които могат да възникнат при Levviax са:
Spanish: • cisaprida (por problemas digestivos),
Bulgarian: цизаприд (храносмилателни проблеми)
Spanish: Si es posible, tóme los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de consciencia.
Bulgarian: Най-добре е таблетките да се приемат по едно и също време всеки ден.Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание.
Spanish: Tenga especial cuidado con Levviax:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Levviax
Spanish: Sustancias medicinales con capacidad para alargar el intervalo QT Levviax puede aumentar los niveles plasmáticos de cisaprida, pimozida, astemizol y terfenadina.
Bulgarian: Очаква се Levviax да повишава плазмените нива на цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas valle en estado de equilibrio de 0,07 mg/l se alcanzan dentro de los 2 - 3 días con la administración de una dosis diaria de 800 mg de telitromicina.
Bulgarian: Средните минимални плазмени концентрации в стационарно състояние между 0,04 и 0,07 mg/l се достигат в рамките на 3 до 4 дни при еднократно дневно дозиране на 800 mg телитромицин.
Spanish: - Trastornos hepato-biliares: Hepatitis severa y fallo hepático (ver sección 4.4).
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: тежък хепатит и чернодробна недостатъчност (виж точка
Spanish: Ver también la sección de "Uso de otros medicamentos".
Bulgarian: "Прием на други лекарства".
Spanish: Levviax no debe ser administrado en las 2 semanas posteriores al tratamiento con inductores del CYP3A4.
Bulgarian: Levviax не трябва да се употребява по време на, и 2 седмици след лечение с CYP3A4 индуктори.
Spanish: En pacientes con la función real y/o hepática gravemente deteriorada, está contraindicada la administración concomitante de Levviax con fármacos que sean inhibidores potentes del CYP3A4, tales como inhibidores de la proteasa y el ketoconazol,
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната и/или чернодробна функция, едновременното приложение на Levviax и силни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или кетоконазол, е противопоказано.
Spanish: - Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT e inflamación del páncreas (pancreatitis).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при Levviax са: промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена удължаване на QT интервала и възпаление на панкреаса (панкреатит).
Spanish: oral, estomatitis, anorexia, estreñimiento.
Bulgarian: Устна Candida инфекция, стоматит, анорексия, запек
Spanish: Es difícil predecir el grado de inhibición sobre los distintos sustratos del CYP3A4.
Bulgarian: Степента на инхибиране на различните CYP3A4 субстрати е трудно предсказуема.
Spanish: Durante el tratamiento con Levviax, debe interrumpirse el tratamiento con estos fármacos.
Bulgarian: Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Levviax.
Spanish: - Calambres musculares y trastornos del olfato.
Bulgarian: Нарушение в обонянието, мускулни спазми.
Spanish: No debe usar Levviax si usted está tomando ciertos medicamentos para el control del nivel de colesterol u otros lípidos en sangre, como la simvastatina.
Bulgarian: ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на кръвното ниво на холестерола или други липиди като симвастатин.
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos deberá interrumpirse durante el tratamiento con Levviax (ver sección 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Levviax, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4.5).
Spanish: Las concentraciones tisulares totales 24 horas después de la dosis en el fluido de recubrimiento epitelial, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, amígdalas y tejido sinusal fueron 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg, 0,72 ±0,29 mg/kg y 1,58 ±1,68 mg/kg, respectivamente.
Bulgarian: Общата тъканна концентрация в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след дозиране бяха съответно 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg,
Spanish: Ninguna en especial.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
Bulgarian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Франция
Spanish: Otros efectos adversos que pueden producirse frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) con Levviax son:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, които се срещат често (1 до 10 на всеки 100 пациенти) при Levviax са:
Spanish: Levviax no debe administrarse concomitantemente con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
Bulgarian: Levviax не трябва да се прилага едновременно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Spanish: Anticoagulantes orales
Bulgarian: Орални антикоагуланти
Spanish: No es probable que interaccionen con Levviax otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4 (temacepam, nitracepam, loracepam).
Bulgarian: При бензодиазепините, които не се метаболизират от CYP3A4 (темазепам, нитразепам, лоразепам), не се очаква взаимодействие с Levviax.
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1,5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
Bulgarian: Телитромицин, но не и неговите основни метаболити при хора, проявява инхибираща активност върху HERG и Kv1.5 каналчетата.
Spanish: Hepatitis
Bulgarian: Хепатит
Spanish: Alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) Por extrapolación de eritromicina A y josamicina, la administración concomitante de Levviax con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno podría llevar a una vasoconstricción grave ("ergotismo"), con posibilidad de necrosis de las extremidades.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Levviax и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Aventis Pharma S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Aventis Pharma S.A.
Spanish: Los pacientes deben intentar reducir al mínimo la realización de actividades tales como conducir vehículos con motor, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas durante el tratamiento con Levviax, debido a posibles trastornos visuales o pérdida de consciencia.
Bulgarian: Поради потенциални зрителни нарушения или загуба на съзнание, пациентите трябва да се опитат да намалят дейностите като шофиране, работа с машини или ангажираност с други рисковани дейности по време на лечение с Levviax.
Spanish: Bacterias Gram-positivas aerobias
Bulgarian: Грам-положителни бактерии
Spanish: La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A y 2C9.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаба или никаква ефективност спрямо CYP1А, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19 и 2Е1.
Spanish: • ketoconazol (en tratamiento para hongos),
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лечение)
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Talco
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Spanish: Cuando la cepa es sensible a la eritromicina A, la afinidad de la telitromicina por la subunidad 50S del ribosoma bacteriano es 10 veces mayor que la de la eritromicina A. Frente a cepas resistentes a la eritromicina A, debido a un mecanismo de resistencia MLSB, la telitromicina muestra una afinidad 20 veces mayor que la eritromicina A en la subunidad 50 S bacteriana.
Bulgarian: А резистентни щамове поради MLSB механизъм на резистентност, телитромицин проявява повече от 20-кратен афинитет към 50S бактериалната субединица в сравнение с еритромицин А.
Spanish: • Sinusitis aguda: 800 mg una vez al día durante 5 días.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни,
Spanish: En ratas y en perros a los que se les administró telitromicina a dosis repetidas de 150 mg/kg/día o más, durante 1 mes y 20 mg/kg/día o más, durante 3 - 6 meses, se observó fosfolipidosis (acumulación intramuscular de fosfolípidos) afectando a un número de órganos y tejidos (por ejemplo, hígado, riñón, timo, bazo, vesícula biliar, nódulos linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal).
Bulgarian: Фосфолипидоза (вътреклетъчно натрупване на фосфолипиди), засягаща редица органи и тъкани (напр. черен дроб, бъбреци, бял дроб, тимус, слезка, жлъчен мехур, лимфните възли на мезентериума, стомашно-чревния тракт) е наблюдавана при плъхове и кучета при приложение на телитромицин в повтарящи се дози от 150 mg/kg или повече дневно за 1 месец и 20 mg/kg или повече дневно за 3-6 месеца.
Spanish: La mayoría de los efectos son de gravedad media a moderada.
Bulgarian: influenzae се определя като средно чувствителен.
Spanish: No tome Levviax comprimidos si está usted amamantando.
Bulgarian: Ако сте кърмачка, не приемайте Levviax таблетки.
Spanish: - Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: панкреатит
Spanish: Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio.
Bulgarian: Налични са опаковки от 10, 14, 20 и 100 таблетки.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes o raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 100) que pueden ocurrir con Levviax son:
Bulgarian: Нечести или редки нежелани реакции (1 на всеки 10 000 до по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти), които могат да възникнат при Levviax са:
Spanish: Levviax se presenta en tiras de blister.
Bulgarian: Таблетките Levviax се предлагат в блистерни опаковки.
Spanish: Levviax no debe utilizarse de forma concomitante con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
Bulgarian: Levviax не трябва да се използва съвместно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Spanish: No obstante, se han notificado casos graves (ver secciones 4.7 y 4.8).
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са били леки до умерени, обаче са съобщавани и тежки случаи (вж. точки 4.7 и 4.8).
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Povidona K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза, Повидон К25, Кроскармелоза натрий, Магнезиев стеарат
Spanish: En base a datos observados, una dosis diaria de 600 mg es aproximadamente equivalente a la exposición diana observada en pacientes sanos.
Bulgarian: , 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с целевата експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Spanish: Se presenta en envase de 5x2 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio perforadas unidosis.
Bulgarian: Непрозрачни PVC/Алуминий перфорирани блистери за единична доза.
Spanish: Bacterias Gram-negativas aerobias
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin
Spanish: En cada uno de los grupos de frecuencia presentados, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки.
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, dolor gastrointestinal , flatulencia.
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашночревна болка, флатуленция
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Spanish: No obstante, con el objeto de evitar posibles efectos secundarios digestivos, tales como náuseas y vómitos, la administración de ambos fármacos deberá estar separada por un intervalo de una hora.
Bulgarian: Едновременният прием на двата медикамента обаче, трябва да бъде разделен от един час за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани лекарствени реакции като гадене и повръщане.
Spanish: Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh Class A, B and C).
Bulgarian: В изследване с еднократно дозиране (800 mg) при 12 пациенти и изследване с многократно дозиране (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/2 на телитромицин бяха сходни в сравнение тези, получени при съответните по възраст и пол здрави доброволци.
Spanish: Parosmia
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Levviax
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Levviax
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Libertek при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Libertek no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Libertek y el riesgo potencial de suicidio.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
Spanish: Libertek no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Libertek.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Libertek.
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Bulgarian: Libertek е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Libertek.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek, при пускането на пазара.
Spanish: Libertek puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Bulgarian: Libertek може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Libertek
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Libertek.
Spanish: El hecho de que Libertek, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Spanish: Libertek no servirá de ayuda en esas situaciones.
Bulgarian: Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Libertek en estas enfermedades.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Libertek при тези заболявания.
Spanish: Niños y adolescentes Libertek no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
Bulgarian: Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
Spanish: Otros medicamentos y Libertek
Bulgarian: Други лекарства и Libertek
Spanish: Qué es Libertek y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Libertek и за какво се използва
Spanish: Libertek se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de duración.
Bulgarian: Libertek е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Spanish: Puede ser preciso tomar Libertek durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Spanish: Por ello Libertek alivia los problemas respiratorios.
Bulgarian: Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
Spanish: Es posible que necesite tomar Libertek durante varias semanas para que produzca su efecto.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene problemas de hígado graves o moderados.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material infomativo actualizado con la autoridad nacional competente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните образователните материали с компетентните национални власти.
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Liberteky contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Libertek и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Spanish: No tome Libertek - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Libertekeste medicamento
Bulgarian: Не приемайте Libertek - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Libertek puede ser perjudicial para el feto.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.