FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter geldt de voorgestelde tekst voor alle toedieningsvormen, ongeacht de verhouding, behalve wanneer duidelijk aangegeven.
Greek: Για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης, το προτεινόμενο κείμενο ισχύει για όλα τα σκευάσματα, ανεξαρτήτως αναλογίας, εκτός εάν αυτό δηλώνεται σαφώς.
Dutch: Tijdens de beoordeling werden openstaande kwesties gesignaleerd die nog door de vergunninghouder moeten worden opgelost.
Greek: Κατά την αξιολόγηση, προέκυψαν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον ΚΑΚ.
Dutch: De aanbevelingen voor toediening aan patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie zijn eveneens vereenvoudigd en geharmoniseerd.
Greek: Απλοποιήθηκαν και εναρμονίστηκαν επίσης οι συστάσεις για τη δοσολογία ασθενών με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Dutch: Hoewel er geen klinische gegevens zijn over de werkzaamheid bij CAP bij kinderen, wordt het toch mogelijk geacht deze af te leiden uit de ervaring bij volwassenen.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά της πνευμονίας της κοινότητας σε παιδιά, θεωρείται εφικτή η παρέκταση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τις μελέτες σε ενήλικες.
Dutch: De tekst voor de dosering werd herzien met een doseringsrichtlijn voor het gebruik van Augmentin-suspensie bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een gewicht lager dan 40 kg.
Greek: Το κείμενο σχετικά με τη δοσολογία αναθεωρήθηκε και παρέχει οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του εναιωρήματος Augmentin σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και βάρους κάτω των 40 kg.
Dutch: Dit duidt erop dat de lagere doses amoxicilline zoals gebruikt in sommige momenteel goedgekeurde behandelingen, geschikt zijn.
Greek: Από τα παραπάνω προκύπτει η καταλληλότητα των χαμηλότερων δόσεων αμοξικιλίνης που χρησιμοποιούνται σε ορισμένα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4 met betrekking tot langdurige therapie."
Greek: Σχετικά με την παράταση της θεραπείας, βλ. επίσης παράγραφο 4.4».
Dutch: Deze rubriek bevat gedetailleerde informatie over de aandoeningen en speciale patiëntengroepen waarbij Augmentin met voorzichtigheid moet worden gebruikt.
Greek: Η παρούσα παράγραφος περιέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις και τις ειδικές ομάδες ασθενών στις οποίες το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Dutch: Deze groep indicaties verschilt van die voor de formuleringen met lagere verhoudingen;
Greek: Οι συγκεκριμένες ομάδες ενδείξεων διαφέρουν από τις ενδείξεις των σκευασμάτων με χαμηλότερη αναλογία.
Dutch: Er werden voorstellen gedaan voor elke subrubriek ("Werking" en "Resistentiemechanismen", "Farmacokinetische/farmacodynamische relatie" en "Breekpunten").
Greek: Διατυπώθηκαν προτάσεις για κάθε επιμέρους παράγραφο («Τρόπος δράσης» και «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας», «Σχέση ΦΚ/ΦΔ» και «Όρια ευαισθησίας»).
Dutch: Profylaxe bij chirurgie met Augmentin intraveneus moet de patiënt beschermen gedurende de periode dat er risico van infectie bestaat.
Greek: Η χειρουργική προφύλαξη με ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin πρέπει να στοχεύει στην προστασία του ασθενούς κατά την περίοδο του κινδύνου λοίμωξης.
Dutch: Daarentegen is in sommige landen het niveau van penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) in de loop van de tijd niet veranderd, terwijl de neiging tot niet-gevoeligheid van S. pneumoniae afkomstig van "communityacquired" luchtweginfecties en van bacteriëmieën geen aanwijzingen vertoonde voor een toename van de niet-gevoeligheid in de tijd.
Greek: Αντιθέτως, σε ορισμένες χώρες το επίπεδο των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP) δεν έχει υποστεί αλλαγές με την πάροδο του χρόνου, ενώ οι τάσεις μη ευαισθησίας του S. pneumoniae σε αναπνευστικές λοιμώξεις της κοινότητας και σε περιπτώσεις βακτηριαιμίας δεν υποδεικνύουν αύξηση της μη ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Convulsies kunnen zich voordoen bij patiënten met nierfunctiestoornis of bij degenen die hoge doses krijgen toegediend.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σπασμοί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σε όσους λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Dutch: Veiligheidsgegevens wijzen uit dat langdurige toediening de incidentie en de ernst van bijwerkingen in vergelijking met kortere therapeutische kuren niet doen toenemen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια υποδεικνύουν ότι η παρατεταμένη χορήγηση δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ούτε τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με βραχύτερους κύκλους θεραπείας.
Dutch: De EUCAST-breekpunten moeten precies worden aangehouden zoals geschreven door EUCAST en de lijsten van pathogenen voor alle formuleringen werden ook beperkt tot de pathogenen die belangrijk zijn voor de geharmoniseerde indicaties.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της EUCAST πρέπει να χρησιμοποιούνται ακριβώς όπως έχουν διατυπωθεί από την EUCAST και οι καταστάσεις με τα παθογόνα για όλα τα σκευάσματα περιορίστηκαν σε παθογόνα που είναι σημαντικά για τις εναρμονισμένες ενδείξεις.
Dutch: Behandeling van intoxicatie
Greek: Αντιμετώπιση δηλητηρίασης
Dutch: Voor alle formuleringen van Augmentin gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen, afgezien van een aantal formuleringspecifieke verklaringen, zoals een specifieke verklaring voor de intraveneuze formulering die betrekking heeft op het natrium- en kaliumgehalte van Augmentin.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα Augmentin ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, εκτός από μια σειρά ειδικών διατυπώσεων ανά σκεύασμα, όπως διατυπώσεις ειδικά για την ενδοφλέβια χορήγηση οι οποίες αναφέρονται ειδικά στο περιεχόμενο νατρίου και καλίου του Augmentin.
Dutch: In de door het CHMP uitgevoerde baten-risicobeoordeling is het gebruik van deze middelen binnen andere markten, waar van andere resistentiepatronen sprake kan zijn, niet aan de orde geweest.
Greek: Στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου που διεξήχθη από τη CHMP δεν εξετάζεται η χρήση αυτών των προϊόντων σε άλλες αγορές, όπου ενδέχεται να υπάρχουν διαφορετικοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Dutch: Een aanbevolen behandeling is amoxicilline/clavulaanzuur, vooral als er geen bacteriologische markers beschikbaar zijn.
Greek: Μια συνιστώμενη θεραπεία είναι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ιδίως εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμοι βακτηριολογικοί δείκτες.
Dutch: De 4:1-verhouding werd verder besproken door het CHMP, waarbij erop werd gewezen dat de maximale afgegeven dagdosis amoxicilline 1 500 mg is.
Greek: Η αναλογία 4:1 συζητήθηκε περαιτέρω από τη CHMP, η οποία επεσήμανε ότι η μέγιστη ημερήσια χορηγούμενη δόση αμοξικιλίνης είναι 1500 mg.
Dutch: Zo zijn de tabletten met 250/125 mg niet geschikt voor gebruik in een EU-lidstaat waarin niet voor penicilline gevoelige of penicillineresistente Streptococcus pneumoniae algemeen voorkomt.
Greek: Για παράδειγμα, τα δισκία των 250/125 mg δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε κράτη μέλη της ΕΕ όπου είναι συνήθης η εμφάνιση στελεχών Streptococcus pneumoniae μη ευαίσθητων ή ανθεκτικών στην πενικιλίνη.
Dutch: Op grond van het argument om de toevoeging van alleen amoxicilline voor de 5:1-verhouding te schrappen, werd informatie toegevoegd over verhoging van de dosis clavulaanzuur.
Greek: Βάσει της επιχειρηματολογίας για απόσυρση της μνείας περί προσθήκης μόνο αμοξικιλίνης στην αναλογία 5:1, προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την αύξηση της δόσης κλαβουλανικού οξέος.
Dutch: Vandaar dat de dagelijkse dosis clavulaanzuur zal afhangen van de toedieningsfrequentie en niet van de toedieningsvorm.
Greek: Ως εκ τούτου, η ημερήσια δόση κλαβουλονικού οξέος εξαρτάται από τη συχνότητα χορήγησης και όχι από το σκεύασμα.
Dutch: De discussie richtte zich ook op de behandelingsduur en het CHMP stemde in met de wijziging van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Συζητήθηκε επίσης η διάρκεια της θεραπείας και η CHMP συμφώνησε να τροποποιήσει την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: In lijn met de eerdere bespreking van de toediening elke 12 uur wijzigde het CHMP de dosering voor de intraveneuze 10:1verhouding dienovereenkomstig.
Greek: Κατ' αναλογία προς την προηγηθείσα συζήτηση σχετικά με την ανά 12ωρο δόση, η CHMP τροποποίησε αντιστοίχως τη δοσολογία για την ενδοφλεβίως χορηγούμενη αναλογία 10:1.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste gevallen van acute bronchitis van virale oorsprong zijn en dat de systematische noodzaak van antibiotische behandeling twijfelachtig is.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πλειονότητα των περιστατικών οξείας βρογχίτιδας είναι ιικής αιτιολογίας και ότι η συστηματική ανάγκη αγωγής με αντιβιοτικά είναι αμφισβητήσιμη.
Dutch: 4:1, 7:1 EN 8:1 (ORAAL)
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΕΣ 2:1, 4:1, 7:1 ΚΑΙ 8:1
Dutch: De toedieningsfrequentie werd herzien, omdat deze niet hoger mag zijn dan driemaal daags (elke 8 uur), gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
Greek: Αναθεωρήθηκε η συχνότητα χορήγησης διότι δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις φορές ημερησίως (ανά 8ωρο), βάσει της μέγιστης δόσης κλαβουλανικού οξέως της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
Dutch: Er kunnen zich gastro-intestinale verschijnselen en stoornissen van de vocht- en elektrolytenbalans voordoen.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.
Dutch: De verhouding 2:1 is in veel landen uitgegroeid tot een algemeen erkende behandeling met een voldoende bewezen werking en is in talrijke klinische onderzoeken beoordeeld, waarvan een groot aantal uitgevoerd door onafhankelijke onderzoeksgroepen en personen.
Greek: Η αναλογία 2:1 αποτελεί πλέον καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα σε πολλές χώρες και έχει αποτελέσει αντικείμενο πολυάριθμων κλινικών μελετών, πολλές εκ των οποίων διενεργήθηκαν από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και ιδιώτες.
Dutch: Om deze situatie voor te zijn verklaarde het CHMP het volgende:
Greek: Προκειμένου να αποτραπεί αυτό το ενδεχόμενο, η CHMP δήλωσε ότι:
Dutch: De vergunninghouder legde vergelijkende en niet-vergelijkende klinische onderzoeken over die de veiligheid en werkzaamheid bevestigden, en stelde een lijst op van de onderzochte indicaties.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκριτικές και μη συγκριτικές κλινικές μελέτες με τις οποίες στοιχειοθετείται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα και παρέθεσε τις υπό μελέτη ενδείξεις.
Dutch: Het CHMP verzocht de gegevens over frequentie te gebruiken overeenkomstig de aanbevelingen in de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken en beval een inleiding aan waarin de frequenties worden beschreven.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη χρήση δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες συστάσεις της ΠΧΠ και εισηγήθηκε τη χρήση εισαγωγής που να περιγράφει τις συχνότητες.
Dutch: De diverse verhoudingen bieden de voorschrijvende arts een bepaalde mate van keuzevrijheid voor de behandeling van infecties, afhankelijk van de aard van de infectie, relevante patiëntfactoren en de lokale of regionale gevoeligheid van de waarschijnlijke pathogenen.
Greek: Οι διάφορες αναλογίες παρέχουν στο συνταγογράφο ευχέρεια επιλογής όσον αφορά την αντιμετώπιση των λοιμώξεων, ανάλογα με τη φύση της λοίμωξης, τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή και την τοπική ή περιφερειακή ευαισθησία των ενδεχόμενων παθογόνων.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een overzicht van de thans goedgekeurde indicaties en besprak elke groep indicaties, onder verwijzing naar klinische ontwikkeling, onderzoeken en richtlijnen.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβη σε μια επισκόπηση των επί του παρόντος εγκεκριμένων ενδείξεων και εξέτασε κάθε ομάδα ενδείξεων αναφερόμενος στην κλινική ανάπτυξη, στις μελέτες και στις κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Daarom moeten eventuele toekomstige aanvragen voor een handelsvergunning voor presentaties van Augmentin worden ondersteund door een bespreking van de geschiktheid van die specifieke presentaties voor de geselecteerde betrokken lidstaten.
Greek: Ως εκ τούτου, τυχόν μελλοντικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για σκευάσματα του Augmentin πρέπει να τεκμηριώνονται από διερεύνηση της καταλληλότητας των συγκεκριμένων σκευασμάτων στα επιλεγμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de dosis van 125 mg clavulaanzuur tweemaal daags als geschikt wordt gezien voor remming van de bètalactamasen van H. influenzae en M. catarrhalis.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση 125 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές την ημέρα είναι κατάλληλη για την αναστολή των β-λακαταμασών των H. influenzae και M. Catarrhalis.
Dutch: Deze kenmerken maken het tot een geschikt antibioticum tegen intra-abdominale infecties.
Greek: Τα στοιχεία αυτά το καθιστούν κατάλληλο αντιβιοτικό για ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Dutch: De maximale dagelijks dosis amoxicilline afgegeven in de 2:1-verhouding is daarom 750 mg.
Greek: Ως εκ τούτου, η μέγιστη ημερήσια δόση αμοξικιλίνης που χορηγείται στην αναλογία 2:1 είναι 750 mg.
Dutch: Bij het beoordelen van de geschikte totale dagdosis amoxicilline voor de variabele ernst van infectie bestaat er dan ook enige overlap in de aanbevelingen, wat de voorschrijvende arts in staat stelt het best passende behandelschema te kiezen voor de behoeften van de individuele patiënt (waaronder leeftijd, gewicht en nierfunctie).
Greek: Συνεπώς, σε ό,τι αφορά την επιλογή της κατάλληλης συνολικής ημερήσιας δόσης αμοξικιλίνης για λοιμώξεις ποικίλης σοβαρότητας, παρατηρείται στις συστάσεις μια σχετική αλληλοεπικάλυψη η οποία επιτρέπει στο συνταγογράφο να επιλέξει το καταλληλότερο δοσολογικό σχήμα για τις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς (περιλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους και της νεφρικής λειτουργίας).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 40/10 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με δόσεις υψηλότερες από 40/10 mg/kg/ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Dutch: De gegevens zijn grotendeels afkomstig uit de uitgebreide gepubliceerde literatuur en omvatten gegevens van vergelijking met andere antibacteriële middelen bij uiteenlopende infecties waarvoor Augmentin is geïndiceerd.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από την εκτενή δημοσιευμένη βιβλιογραφία και περιλαμβάνουν στοιχεία από τη σύγκριση με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες σε μια σειρά λοιμώξεων για τις οποίες ενδείκνυται το Augmentin.
Dutch: Er werd een volledige en uitvoerige leesbaarheidstest van de bijsluiter uitgevoerd en het CHMP was van oordeel dat de twee overgelegde leesbaarheidstestrapporten, samen met de "bridging reports", aanvaardbaar zijn.
Greek: Διεξήχθη πλήρης και περιεκτική δοκιμαστική ανάγνωση του φύλλου οδηγιών χρήσης από τους χρήστες και η CHMP έκρινε αποδεκτές τις δύο εκθέσεις της δοκιμής αναγνωσιμότητας που υποβλήθηκαν μαζί με τις εκθέσεις παρεκβολής.
Dutch: Deze twee verhoudingen maken een flexibele dosering van amoxicilline mogelijk, terwijl tegelijk een geschikte eenheidsdosis clavulaanzuur wordt afgegeven.
Greek: Οι δύο αυτές αναλογίες προσδίδουν ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα της αμοξικιλίνης, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χορήγηση της κατάλληλης μοναδιαίας δόσης κλαβουλανικού οξέος.
Dutch: Voor andere infecties dan acute otitis media wordt initiële antibiotische behandeling doorgaans niet aanbevolen.
Greek: Για λοιμώξεις εκτός της οξείας μέσης ωτίτιδας, δεν συνιστάται συνήθως αρχική αντιβιοτική θεραπεία.
Dutch: Dit is een bijzonder belangrijke rubriek voor antibiotica.
Greek: Η παρούσα παράγραφος είναι ιδιαιτέρως σημαντική για τους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: De vergunninghouder legde geen gegevens over die deze indicatie ondersteunen maar stelde voor deze indicatie opnieuw te classificeren als osteomyelitis, waarbij een uitgebreide toelichting, in combinatie met een bespreking van de farmacokinetiek/farmacodynamiek werd verstrekt.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη αλλά πρότεινε την επαναταξινόμησή της ως οστεομυελίτιδας, παρέχοντας διεξοδική αιτιολόγηση σε συνδυασμό με μια συζήτηση επί των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών.
Dutch: Deze standaarddagdosis mag niet worden overschreden en is in feite een maximale dagdosis voor een veilig gebruik van Augmentin.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της εν λόγω συνήθους ημερήσιας δόσης, η οποία είναι στην ουσία η μέγιστη ημερήσια δόση, γεγονός που συμβάλλει στην ασφαλή χρήση του Augmentin.
Dutch: Gegevens die een specifieke vermelding ondersteunen van een aanvaardbare maximale dagdosis clavulaanzuur ontbreken.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική μνεία για μέγιστη αποδεκτή ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος.
Dutch: De standaarddosering is driemaal daags en het CHMP beperkte de lagere dosis tot infecties van huid en weke delen en niet-ernstige sinusitis.
Greek: Η συνήθης δόση χορηγείται τρις ημερησίως και η CHMP περιόρισε τη χρήση της χαμηλότερης δόσης στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και στη μη σοβαρή παραρρινοκολπίτιδα.
Dutch: De genoemde voorgestelde veranderingen voor de samenvattingen van de productkenmerken kwamen voldoende tot uiting in de bijsluiters, voor zover deze voor de patiënten relevant waren.
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στις ΠΧΠ ενσωματώθηκαν επαρκώς στα φύλλα οδηγιών χρήσης, εφόσον ενδιέφεραν τους ασθενείς.
Dutch: In het bijzonder werden gegevens over nierfunctiestoornis, kristalurie en overgroei van schimmelinfecties en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) beoordeeld en er werden voorstellen voor een geharmoniseerde formulering gedaan.
Greek: Συγκεκριμένα, εξετάστηκαν τα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια, την κρυσταλλουρία, την υπερανάπτυξη μυκητιασικών λοιμώξεων και την οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) και διατυπώθηκαν προτάσεις για εναρμονισμένη διατύπωση.
Dutch: Daarom moet een alternatieve presentatie van Augmentin worden gekozen."
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να επιλέγεται εναλλακτικό σκεύασμα Augmentin.
Dutch: Voor bijtwonden door dieren hangt de toediening van orale of parenterale antibiotica af van de diepte en ernst van de wond en van de tijd die sinds de beet is verstreken.
Greek: Η χορήγηση αντιβιοτικών από το στόμα ή παρεντερικά για δήγματα ζώων εξαρτάται από το βάθος και τη σοβαρότητα του τραύματος καθώς και από το χρονικό διάστημα που παρήλθε από το δήγμα.
Dutch: De resistentie tegen amoxicilline bij S. pneumoniae is in een aantal lidstaten momenteel laag, met de meeste MIC's ≤1 μg/ml.
Greek: Η ανθεκτικότητα του S. pneumoniae στην αμοξικιλίνη είναι επί του παρόντος χαμηλή σε ορισμένα κράτη μέλη, με τις περισσότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις να είναι μικρότερες ή ίσες του 1 μg/mL.
Dutch: Er werd in rubriek 4.4 voor alle formuleringen een tekst opgenomen als herhaling dat Augmentin met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 συμπεριλήφθηκε για όλα τα σκευάσματα κείμενο σύμφωνα με το οποίο το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: De ondergrens voor de tabletten is een lichaamsgewicht van 40 kg gebaseerd op de minimumdosis (250/125 mg driemaal daags) terwijl de ondergrens voor de leeftijd wordt vastgesteld op 6 jaar, op grond van de momenteel goedgekeurde 2:1-formuleringen.
Greek: Το κατώτατο όριο για τα δισκία είναι 40 kg σωματικού βάρους βάσει της ελάχιστης δόσης (250/125 mg τρεις φορές ημερησίως), ενώ το κατώτατο όριο ηλικίας είναι τα 6 έτη, βάσει των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων με αναλογία 2:1.
Dutch: Het CHMP was het hiermee niet eens, aangezien de beperking tot driemaal daags is gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
Greek: Η CHMP διαφώνησε επειδή ο περιορισμός του τρις ημερησίως βασίζεται στη μέγιστη δόση κλαβουλανικού οξέος της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
Dutch: Ten slotte werd de wijze van toediening bij kinderen voor de 5:1-verhouding herzien, aangezien intraveneuze doses clavulaanzuur hoger dan 5 mg/kg niet worden aanbevolen en rubriek 4.2 al teksten bevat ten gunste van het gebruik van verschillende sterkten amoxicilline in het geval hogere doses amoxicilline noodzakelijk zijn.
Greek: Τέλος, αναθεωρήθηκε η παιδιατρική δόση για την αναλογία 5:1, καθώς δεν συνιστώνται ενδοφλέβιες δόσεις κλαβουλανικού οξέος μεγαλύτερες από 5 mg/kg και η παράγραφος 4.2 περιλαμβάνει ήδη κείμενο που συνιστά τη χρήση διαφορετικών περιεκτικοτήτων όταν χρειάζονται υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης.
Dutch: In het bijzonder moet de prevalentie worden besproken van niet voor penicilline gevoelige pneumokokken binnen de betrokken lidstaten en de toereikendheid van de dosis amoxicilline die wordt afgegeven door de voorgestelde presentaties om deze organismen te bestrijden.
Greek: Πρέπει να διερευνάται, ιδίως, ο επιπολασμός των μη ευαίσθητων στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και η καταλληλότητα της δόσης αμοξικιλίνης των σκευασμάτων για τα οποία ζητείται άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά την αντιμετώπιση αυτών των οργανισμών.
Dutch: Daarom is de 2:1-verhouding geschikt voor gebieden waar zich momenteel geen ernstige problemen voordoen met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 2:1 ενδείκνυται για περιοχές οι οποίες δεν αντιμετωπίζουν επί του παρόντος σοβαρά προβλήματα με μη ευαίσθητους στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκους.
Dutch: Augmentin met de verhouding 16:1 werd ontwikkeld voor, en onderzocht met betrekking tot, specifieke indicaties bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder bij wie hogere concentraties amoxicilline ten opzichte van clavulaanzuur noodzakelijk zijn.
Greek: Το Augmentin με αναλογία 16:1 αναπτύχθηκε και μελετήθηκε για συγκεκριμένες ενδείξεις σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, για τους οποίους απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης σε σχέση με το κλαβουλανικό οξύ.
Dutch: Aangezien de gegevens uit klinische onderzoeken voornamelijk beperkt blijven tot gegevens over patiënten met CAP bij aanwezigheid van comorbiditeiten, beperkte het CHMP de indicatie echter tot CAP.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών περιορίζονται ως επί το πλείστον σε δεδομένα που αφορούν ασθενείς με πνευμονία της κοινότητας παρουσία συννοσηροτήτων, η CHMP περιόρισε την ένδειξη στην πνευμονία της κοινότητας.
Dutch: De farmacokinetiek van clavulaanzuur is gelijk aan die van de conventionele formuleringen van Augmentin.
Greek: Η φαρμακοκινητική του κλαβουλανικού οξέος είναι η ίδια με τη φαρμακοκινητική των συμβατικών σκευασμάτων Augmentin.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de presentatie van de vergunninghouder en de samenvatting van de verschillende beschikbare gegevens voor deze rubriek en stemde in met een geharmoniseerde tekst die werd goedgekeurd.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την παρουσίαση και τη σύνοψη από τον ΚΑΚ των διαφόρων διαθέσιμων δεδομένων της παρούσας παραγράφου και ενέκρινε και εξέδωσε ένα εναρμονισμένο κείμενο.
Dutch: De gegevens vormen de basis voor de overeenkomende rubrieken in de voorgestelde geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
Greek: Τα δεδομένα αυτά αποτελούν τη βάση των αντίστοιχων παραγράφων στις προτεινόμενες εναρμονισμένες ΠΧΠ.