FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija on toimittanut myös Yvidually-valmistetta ja tablettiannostelijaa koskevan lisätutkimuksen 14701 välitulokset.
Polish: Wnioskodawca dostarczył także tymczasowe wyniki dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek.
Finnish: Myös muissa Yhdysvalloissa tehdyissä yhdistelmäehkäisytablettitutkimuksissa on havaittu suurempia Pearlin indeksejä, mutta ne liittyvät luultavasti tutkimusmenetelmien vaatimustenmukaisuuden ongelmiin.
Polish: Także w innych badaniach przeprowadzonych w USA dla innych COC obserwowano wyższe PI, co przypuszczalnie ma związek ze stopniem przestrzegania zaleceń przez pacjentki.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta tietojen osoittaneen, että YAZ 24+4 -valmisteeseen verrattuna tyhjennysvuotojen määrä sekä vuotopäivien kokonaismäärä vähenevät yhden vuoden aikana, mikä on tämän tuotteen tarkoitus.
Polish: Podsumowując, dane wykazały, że liczba epizodów odstawienia w porównaniu do YAZ 24+4 jest mniejsza, podobnie jak całkowita liczba dni krwawienia w ciągu 1 roku, co w przypadku tego produktu jest założonym celem.
Finnish: 95 % CI 1,29-7,67
Polish: Wskaźni k Pearla 95% CI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Finnish: Riippumatta mahdollisista välivuodoista ja/tai tiputtelusta naiset saavat sijoittaa tyhjennysvuodon (eli neljän päivän tablettitauon) mihin tahansa kohtaan jaksoa päivien 25 ja 120 välisenä aikana.
Polish: Niezależnie od krwawienia i/lub plamienia, kobietom pozwolono planować ich krwawienie z odstawienia (tj. czterodniowy okres beztabletkowy) w dowolnych dniach między 25. a 120. dniem cyklu leczenia.
Finnish: Tuloksista keskusteltaessa havaittiin, että US A48294 -tutkimuksen Stop & Go -haaran suuri PI perustui vain 170 naiskäyttövuoteen (WY), mistä aiheutui leveä 95 prosentin luottamusväli; 3,52 (95 %:n CI:t 1,29-7,67).
Polish: Jednakże przedyskutowano ten fakt i zauważono, że wysoka wartość PI w grupie Stop & Go badania USA (A48294) opierała się na jedynie 170 kobieto-lat stosowania powodując szeroką wartość 95% CI; 3,52 (95% CI: 1,29 - 7,67).
Finnish: Tyhjennysvuodon keskimääräinen kesto oli pitempi pidennetyn kierron ohjelmissa, ja välivuotojaksojen kesto oli pitempi verrattuna YAZ 24+4 -ohjelmaan (7-8 päivää vs. 5 päivää).
Polish: Średni czas trwania krwawienia z odstawienia był dłuższy w schematach o przedłużonym cyklu, a średni czas trwania epizodów krwawienia pomiędzy cyklami był wyższy w porównaniu do YAZ 24+4 (78 dni wobec 5 dni).
Finnish: Yaz Stop and Go -ohjelman tuloksia tarkasteltaessa havaittiin, että Yaz Stop and Go -ohjelman PI oli suurempi (3,52; 95 % CI; 1,29-7,67), kun taas samassa tutkimuksessa Yaz Flex MB -ohjelman PI oli pienempi (1,67; 95 % CI; ylempi luottamusraja 2,67).
Polish: Oceniając wyniki schematu YAZ Stop and Go zauważono, że w tym samym badaniu PI był wyższy (3,52; 95% CI 1,29 - 7,67) w porównaniu do schematu YAZ Flex MB (1,67; górna granica 95% CI 2,67).
Finnish: Jos tablettien ottamisen aikana esiintyy välivuotoa ja/tai tiputtelua kolmena perättäisenä päivänä, neuvottiin pitämään neljän päivän tablettitauko (ts. "hallittu vuoto" = managed bleeding, MB).
Polish: Jeżeli podczas cyklu leczenia występowały 3 kolejne dni krwawienia i/lub plamienia, zalecano 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (tj. „kontrolowane krwawienie" - ang. MB).
Finnish: Haetussa annostuksessa voidaan pitää tablettitauko milloin hyvänsä jakson 25. ja 120. päivän välisenä aikana, eli neljän päivän pituinen tauko voidaan aloittaa vasta, kun tabletteja on otettu päivittäin vähintään 24 päivän ajan.
Polish: Przy stosowanym schemacie okres beztabletkowy jest dozwolony w dowolnym momencie między 25 a 120 dniem cyklu leczenia - tj. dowolną przerwę 4-dniową można rozpocząć jedynie w przypadku przyjmowania tabletek ciągle przez 24 dni.
Finnish: Päivinä 25-120 tabletteja voidaan ottaa keskeytyksettä enintään 120 päivän ajan.
Polish: W dniach 25.-120. tabletki można przyjmować w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
Finnish: • Kunkin neljän päivän tablettitauon jälkeen alkaa uusi pakollinen vaihe, eli tabletteja on otettava vähintään 24 päivän ajan, ennen kuin uusi tablettitauko voidaan aloittaa.
Polish: • Po każdej czterodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowa faza obowiązkowa, tzn. należy przyjmować tabletki przez co najmniej 24 dni, zanim będzie można zaplanować kolejną przerwę.
Finnish: Tyhjennysvuodon siirtäminen lisää välivuotojen riskiä useimmilla naisilla, mikä tiedetään jo nykyisistä yhdistelmäehkäisytableteista, mutta saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että Yviduallyyn liittyvien vuotojen säännönmukaisuuksilla olisi kielteinen vaikutus valmisteen siedettävyyteen naisten keskuudessa.
Polish: Odroczenie krwawienia z odstawienia u większości kobiet zwiększa ryzyko krwawienia między cyklami, co jest zjawiskiem znanym ze stosowania innych COC, ale dostępne dane nie wskazują, aby stwierdzane przebiegi krwawienia dla leku Yvidually miały negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Finnish: Tämä ryhmä kuului US-tutkimukseen, ja siinä verrattiin vuotojen säännönmukaisuutta YAZ 24+4- ja YAZ FlexMB -valmisteilla aikaansaatujen vuotojen säännönmukaisuuksiin.
Polish: Tę grupę obejmowało badanie prowadzone w USA w celu porównania przebiegu krwawienia z przebiegami krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i YAZ FlexMB.
Finnish: Ehkäisytehoa arvioitiin käyttämällä Pearlin indeksiä (PI), joka lasketaan raskauksien lukumääränä 100 naisvuotta kohti.
Polish: Do oceny skuteczności antykoncepcji użyto wskaźnika Pearla (PI), obliczonego jako liczba ciąż w populacji badanej podzielona przez 100 lat ekspozycji.
Finnish: Eurooppalaisessa 14701-lisätutkimuksessa tutkittiin vuotojen säännönmukaisuuksia haetulla annostusohjelmalla sekä tablettiannostelijan käyttöä.
Polish: W dodatkowym badaniu europejskim 14701 oceniano przebieg krwawienia przy schemacie dawkowania z użyciem dozownika tabletek.
Finnish: Tämä hoitoryhmä kuului niin EU-Kanada-tutkimukseen kuin US-tutkimukseenkin, ja sitä pidetään edustavana Yviduallyn ehkäisytehon kannalta sekä verrattaessa vuotojen säännönmukaisuutta YAZ 24+4 -valmisteen ja muiden annostusohjelmien avulla aikaansaatujen vuotojen säännönmukaisuuteen.
Polish: Zarówno badanie prowadzone w UE/Kanadzie, jak i w USA obejmowało grupę leczoną, którą uznano za reprezentatywną w badaniach skuteczności antykoncepcyjnej leku Yividually, podobnie jak porównanie przebiegu krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i innych schematów dawkowania.
Finnish: Näyttö perustuu pääasiassa EU-Kanada-tutkimuksessa saatuihin asianmukaisiin Pearlin indekseihin, sillä tutkimus sisälsi eurooppalaisen tutkimusväestön ja siinä oli mahdollista pitää neljän päivän tablettitauko, jos tablettien ottamisen aikana esiintyi välivuotoa ja/tai tiputtelua kolmen perättäisen päivän ajan (Flex MB -ohjelma).
Polish: Dowody wynikają głównie ze stosownych wartości wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, które dopuszczało 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
Finnish: Tavanomaisessa YAZ 24+4 -ryhmässä neljän päivän tablettitaukojen määrä vuodessa on 10,1, koska tablettitauot ovat pakollisia (eli 24 päivän pakollisen tablettien ottamisjakson jälkeen seuraa neljän päivän tauko (YAZ 24+4)).
Polish: W konwencjonalnej grupie YAZ 24+4 liczba czterodniowych okresów beztabletkowych w ciągu jednego roku wynosiła 10,1, gdyż przerwy w przyjmowaniu tabletek są obowiązkowe (tzn. po każdych 24 dniach przyjmowania tabletek następuje czterodniowa przerwa (YAZ 24+4) w porównaniu do 4,2 i 4,6 przerwy odpowiednio dla YAZ Flex MB i YAZ Stop & Go - patrz tabela 1.
Finnish: Tämän jakson aikana nainen voi päättää itse, pitääkö hän neljän päivän tablettitauon vai ei. Valittavana on kolme vaihtoehtoa:
Polish: W tym okresie kobieta może sama zdecydować, czy rozpocząć czterodniowy okres beztabletkowy, czy nie.
Finnish: 880 naista noudatti YAZ Flex MB -ohjelmaa kahden vuoden ajan (ehkäisyteho + vuodot) 200 naista noudatti YAZ fixed extended -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
Polish: YAZ Flex MB u 880 kobiet przez 2 lata (skuteczność antykoncepcji + krwawienie) YAZ sztywny rozszerzony u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Finnish: Q1 Mediaani
Polish: Mediana 3 kw.
Finnish: Lisäksi vuotopäivien kokonaismäärä vuodessa pieneni 66 päivästä (YAZ 24+4) 41 päivään (YAZ Stop & Go) ja 47 päivään (YAZ Flex MB) vuodessa.
Polish: Ponadto całkowita liczba dni krwawienia na rok spadła z 66 (YAZ 24+4) do 41-47 dni (YAZ Stop & Go i YAZ FlexMB).
Finnish: Toisaalta tyhjennysvuotojen lukumäärä pieneni 12 kerrasta vuodessa (YAZ 24+4) 4,6 kertaan (YAZ Stop & Go) ja 4,5 kertaan (YAZ Flex MB) vuodessa.
Polish: Z drugiej strony, liczba krwawień z odstawienia spadła z 12 na rok (YAZ 24+4) do 4,6 i 4,5 na rok (YAZ Stop & Go i YAZ Flex MB).
Finnish: • Neljän päivän tablettitauko voidaan aloittaa vain, jos tabletteja on otettu keskeytyksettä 24 päivän ajan; tablettitauko voidaan siis aloittaa pakollisen vaiheen jälkeen.
Polish: • Czterodniowy okres beztabletkowy należy rozpoczynać jedynie w przypadku ciągłego przyjmowania tabletek przez 24 dni tj. po zakończeniu fazy obowiązkowej.
Finnish: Ehkäisytehoa tutkittiin molemmissa keskeisissä tutkimuksissa ainoastaan YAZ Flex MB -hoitoryhmässä.
Polish: Skuteczność antykoncepcji oceniano w grupie ze schematem YAZ Flex MB w obydwu badaniach pilotażowych.
Finnish: Kiertojen lukumäärässä ja keskimääräisessä pituudessa ei havaittu merkittäviä eroja, kun neljän päivän tablettitauon pitäminen oli sallittua välivuodoista ja/tai tiputtelusta riippumatta (Stop & Go -ohjelma).
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w zakresie liczby cykli i średniego czasu trwania cyklu przy dopuszczeniu stosowania czterodniowej przerwy w braniu tabletek niezależnie od krwawienia i/lub plamienia (schemat Stop & Go).
Finnish: 200 naista noudatti YAZ 24+4 -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
Polish: YAZ 24+4 u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Finnish: YAZ Flex MB -ohjelman ja YAZ Stop & Go -ohjelman välillä kiertojen keskimääräisessä lukumäärässä (4,2 vs. 4,6 taukoa / vuosi) ja kierron pituudessa (tablettien jatkuva ottaminen 73-78,2 vs. 70,4 päivän ajan hoitokiertoa kohti) havaittujen pienten erojen ei odoteta aiheuttavan merkittävää eroa ehkäisytehossa.
Polish: Nie oczekuje się, że te niewielkie różnice średniej liczby cykli (4,2 wobec 4,6 przerw na rok) i długości cyklu (73-78,2 wobec 70,4 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek w cyklu leczenia) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go spowodują istotną różnicę skuteczności antykoncepcji.
Finnish: Yviduallyn pidennetty annostusohjelma on kehitetty markkinoilla olevien Yaz 24+4 -ehkäisytablettien perusteella, ja se on tarkoitettu naisille, jotka haluavat siirtää tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
Polish: Schemat przedłużonego dawkowania leku Yvidually opracowano na podstawie wprowadzonego do obrotu, skojarzonego doustnego środku antykoncepcyjnego Yaz 24+4, przeznaczonego dla kobiet pragnących przesunąć krwawienie z odstawienia przez przedłużenie czasu przyjmowania do maksymalnie 120 dni.
Finnish: YAZ 24+4 (YAZ) -hoito-ohjelma: 24 päivän tablettijakso, jonka jälkeen pidetään neljän päivän tablettitauko (Euroopassa hyväksytty annostusohjelma).
Polish: Schemat YAZ 24+4 (YAZ) - 24 ciągłego przyjmowania tabletek, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy (schemat zarejestrowany w Europie), włączony do obydwu badań w celu porównania przebiegu krwawienia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Yviduallyn ehkäisyteho on osoitettu riittävästi Yviduallyn ehdotetun annostusohjelman osalta; siinä nainen voi valita itse, pitääkö hän neljän päivän tablettitauon joustavan vaiheen aikana vai ei.
Polish: Wyciągnięto wniosek, że skuteczność antykoncepcji leku Yvidually przy proponowanym schemacie dawkowania, który umożliwia kobiecie samodzielne decydowanie o czterodniowym okresie beztabletkowym w fazie elastycznej, została dowiedziona w wystarczającym stopniu.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuudet annostusohjelmassa Välivuotopäivien lukumäärä tavanomaiseen YAZ 24+4 -ohjelmaan (6 päivää / vuosi) nähden oli verrattavissa YAZ Flex MB -ohjelmaan (5 päivää / vuosi), mutta YAZ Stop & Go -ohjelmassa niitä oli enemmän (14,8 päivää / vuosi).
Polish: Krwawienie w zależności od schematu dawkowania Liczba dni krwawienia między cyklami w schemacie YAZ Flex MB (5 dni na rok) była porównywalna do konwencjonalnego schematu dawkowania YAZ 24+4 (6 dni na rok), natomiast w przypadku schematu YAZ Stop & Go liczba ta była większa (14,8 dni na rok).
Finnish: Tietojen avulla on siis osoitettu asianmukaisesti, että YAZ 24+4 -valmisteeseen (tavanomainen annostus) verrattuna tyhjennysvuotojen määrä sekä vuotopäivien kokonaismäärä vähenevät yhden vuoden aikana, mikä on tämän tuotteen tarkoitus.
Polish: Dane wykazały, że liczba epizodów odstawienia w porównaniu do YAZ 24+4 (konwencjonalny schemat dawkowania) jest mniejsza, podobnie jak całkowita liczba dni krwawienia w ciągu 1 roku, co jest w przypadku tego produktu przyjętym celem.
Finnish: Päivinä 25-120 nainen voi pitää neljän päivän tablettitauon (joka aiheuttaa tyhjennysvuodon), jos hänellä esiintyy välivuotoa kolmena perättäisenä päivänä.
Polish: W dniach 25.-120. może ona zaplanować czterodniowy okres beztabletkowy (indukcja krwawienia z odstawienia) w przypadku 3 kolejnych dni krwawienia.
Finnish: Yviduallyn koostumus on sama kuin myyntiluvan saaneen suun kautta otettavien Yaz 24+4 -yhdistelmäehkäisytablettien koostumus.
Polish: Skład produktu leczniczego Yvidually jest identyczny z zatwierdzonym skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym Yaz 24+4.
Finnish: Kun Yviduallyn käyttö aloitetaan, tabletteja on otettava päivittäin vähintään 24 päivän ajan.
Polish: Rozpoczynając nowy cykl Yvidually tabletki należy przyjmować ciągle przez przynajmniej 24 dni:
Finnish: Liitteessä III olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita Yviduallyn ja muiden kauppanimien osalta (katso liite I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem zachowania zalecanych warunków dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, wymienionych w aneksie IV. Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania pozostają zgodne z wersjami ostatecznymi opracowanymi w procedurze grupy koordynującej, jak to określono w aneksie III leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Finnish: Yaz fixed extended -ohjelma = 120 päivän tablettijakso (ilman tablettitaukoja), jonka jälkeen pidetään neljän päivän tablettitauko.
Polish: Schemat sztywny rozszerzony - 120 dni ciągłego przyjmowania tabletek (bez przerw), a następnie czterodniowy okres beztabletkowy.
Finnish: Käsiteltävänä oleva myyntilupahakemus koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä, joiden käyttöaihe on raskauden ehkäisy suun kautta otettavien ehkäisytablettien avulla.
Polish: Aktualny wniosek dotyczy leku Yvidually i nazw produktów związanych w zakresie wskazań antykoncepcji doustnej.
Finnish: Yaz Stop & Go -ohjelma: kunakin jaksona otetaan tabletteja 120 päivän ajan ja pidetään sen jälkeen neljän päivän tablettitauko tyhjennysvuodon käynnistämiseksi.
Polish: Schemat przerywania i kontynuowania (Yaz Stop & Go) - każdy cykl obejmuje 120 dni zamierzonego leczenia, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy w celu indukowania krwawienia z odstawienia.
Finnish: YAZ Stop and Go -ryhmä (vain Yhdysvaltojen tutkimuksessa), YAZ fixed extended -ryhmä (EUKanada-tutkimus) ja YAZ 24+4 -ryhmä (molemmat tutkimukset) lisättiin kahteen tutkimukseen, jotta oli mahdollista vertailla vuodoissa ilmeneviä eroja, mutta näissä tutkimuksissa ei arvioitu ehkäisytehoa.
Polish: Do tych dwóch badań włączono grupę ze schematem YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym (tylko badanie UE/Kanada) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach) w celu oceny różnic w przebiegu krwawienia, jednakże nie wykorzystano ich do oceny skuteczności antykoncepcji.
Finnish: Lisää näyttöä YAZ Stop & Go -ohjelman tehokkuudesta saatiin, kun tulokset meneillään olevasta eurooppalaisesta lisätutkimuksesta 14701 tulivat saataville.
Polish: Kolejne dowody na skuteczność schematu YAZ Stop & Go uzyskano, gdy udostępniono wyniki analizy tymczasowej dodatkowego, toczącego się wieloośrodkowego badania europejskiego 14701 z randomizacją i próbą otwartą, w którym stosowano dozownik oraz proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
Finnish: Yviduallyn riittävästä ehkäisytehosta saatiin lisää tukea antavaa näyttöä meneillään olevan Yvidually-tutkimuksen välianalyysista, jonka mukaan laskettu Pearlin indeksi oli 0 ja 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja oli 1,0.
Polish: Dalsze dowody na poparcie odpowiedniej skuteczności antykoncepcji leku Yvidually uzyskano z analizy tymczasowej toczącego się badania z zastosowaniem leku Yvidually, w którym wyliczona wartość PI była równa 0, a górna granica 95% przedziału ufności wynosiła 1,0, co uważa się za wystarczające do wnioskowania o precyzji wskaźnika Pearla.
Finnish: Lisäksi tehtiin kolmas tutkimus (A47505), johon osallistui kohtalaisesta tai vaikeasta primaarista dysmenorreasta kärsiviä naisia.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono trzecie badanie (A47505) u kobiet z bolesnym miesiączkowaniem umiarkowanego i ciężkiego stopnia; badanie to jest przedstawiane jako pomocnicze badanie kliniczne, dostarczające informacji na temat przebiegu krwawienia podczas stosowania przedłużonego schematu dawkowania.
Finnish: Jokaisen neljän päivän tablettitauon jälkeen on aloitettava uusi vähintään 24 päivän pituinen tablettien ottamisen jakso.
Polish: Po każdej czterodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowy cykl ich obowiązkowego przyjmowania przez przynajmniej 24 dni.
Finnish: Tablettitauon syy (tyhjennysvuoto vai naisen oma valinta) ei vaikuta ehkäisytehoon, kunhan vain lääkkeen käyttämisen yleisiä sääntöjä noudatetaan: tabletteja on otettava säännöllisesti keskeytyksettä päivittäin vähintään 24 päivän ajan, ja lääkkeen ottamisjaksojen välillä on pidettävä enintään neljän päivän tablettitaukoja.
Polish: Przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, jeśli będą przestrzegane ogólne zasady przyjmowania polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i stosowaniu przerw w przyjmowaniu leku, trwających najwyżej 4 dni między cyklami pobierania.
Finnish: Mikäli neljän päivän tablettitaukoja pidetään huomattavasti vähemmän ja lääkkeen aktiivisen ottamisen jaksoja pidennetään molemmissa ohjelmissa, on erittäin todennäköistä, että ehkäisyteho on yhtä hyvä kuin YAZ 24+4 -valmisteen todettu ehkäisyteho.
Polish: Ponadto, przy znacząco mniejszej liczbie czterodniowych okresów beztabletkowych i dłuższych okresach aktywnego leczenia w obu wariantach, jest wysoce prawdopodobne, że skuteczność będzie co najmniej tak wysoka, jak w przypadku YAZ 24+4.
Finnish: • YAZ Flex MB -ohjelmaEhkäisyteho osoitettiin ainoastaan keskeisen EU-Kanada A40196 -tutkimuksen Yaz Flex MB -ohjelman osalta, jonka Pearlin indeksi oli 0,63 ja vastaava 95 prosentin luottamusvälin (CI) ylempi raja 18-35-vuotiailla naisilla oli 1,24.
Polish: Skuteczność antykoncepcji wykazano dla schematu YAZ Flex MB w pilotażowym badaniu w UE/Kanadzie (A40196), w którym PI wynosił 0,63 przy odpowiedniej górnej granicy 95% przedziału ufności 1,24 u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, a PI dla nieskuteczności metody (skorygowany PIA) wynosił 0,59 (górna granica 95% przedziału ufności - 1,22), jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että Yvidually on kehitetty naisille, jotka haluavat siirtää myynnissä olevilla YAZ 24+4 -yhdistelmäehkäisytableteilla aikaansaatavaa kuukausittaista tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
Polish: Podsumowując, lek Yvidually opracowano dla kobiet pragnących odroczyć krwawienie miesięczne z odstawienia, występujące podczas przyjmowania skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ 24+4, przez wydłużenie czasu przyjmowania do 120 dni.
Finnish: Lisäksi - kuten hakija esitti - YAZ Flex MB -ohjelman ja YAZ Stop & Go -ohjelman välillä havaittiin vain pieniä eroja kiertojen määrässä (eli neljän päivän taukoja) ja kierron keskipituudessa (niiden päivien määrä, jona tabletteja on otettu päivittäin).
Polish: Ponadto, jak przedstawił wnioskodawca, obserwowano jedynie nieznaczne różnice w liczbie cykli (tzn. przerw 4-dniowych) oraz średniej długości cyklu (liczby dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go (patrz tabele poniżej).
Finnish: Naiset saivat halutessaan noudattaa myös Yaz Flex MB -ohjelmaa.
Polish: Kobiety miały także możliwość przestrzegania reguł dotyczących krwawienia przy stosowaniu leku YAZ FlexMB.
Finnish: Yleensä ottaen tablettitauon syy (tyhjennysvuoto vai naisen oma valinta) ei vaikuta ehkäisytehoon, kunhan vain lääkkeen käyttämisen yleisiä sääntöjä noudatetaan: tabletteja on otettava säännöllisesti keskeytyksettä päivittäin vähintään 24 päivän ajan, ja lääkkeen ottamisjaksojen välillä voidaan pitää enintään neljän päivän tablettitaukoja.
Polish: Ogólnie biorąc, przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, dopóki przestrzegane będą ogólne zasady przyjmowania, polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i beztabletkowych okresach, trwających do 4 dni między cyklami przyjmowania.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella todettiin, että ehkäisyteho oli osoitettu riittävästi YAZ Flex MB -ohjelman osalta (Pearlin indeksi 0,63, 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja 1,24).
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wyciągnięto wniosek, że w wystarczającym stopniu wykazano skuteczność antykoncepcji dla wariantu schematu dawkowania YAZ Flex MB (wskaźnik Pearla 0,63, górna granica 95% CI równego 1,24), który to schemat uważa się za reprezentatywny dla proponowanego schematu dawkowania leku Yvidually pod względem skuteczności antykoncepcji.
Finnish: YAZ Stop and Go -ryhmä (vain US-tutkimuksessa), YAZ fixed extended -ryhmä (EU-Kanada-tutkimus) ja YAZ 24+4 -ryhmä (molemmat tutkimukset) lisättiin näihin kahteen tutkimukseen, jotta vuodoissa esiintyviä eroja oli mahdollista vertailla.
Polish: W celu porównania różnic w przebiegu krwawienia do badań dołączono grupę YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym YAZ (tylko w badaniu w UE/Kanadzie) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach).
Finnish: Suurempia Pearlin indeksejä saatiin toisessa keskeisessä tutkimuksessa (A48294), joka toteutettiin Yhdysvalloissa.
Polish: W drugim z badań pilotażowych, A48294, które przeprowadzono w USA, uzyskano wyższe wartości PI.
Finnish: Kaikista yhdistelmäehkäisytableteista tiedetään, että tyhjennysvuodon siirtäminen suurentaa välivuotojen riskiä useimmilla naisilla, mitä kuvataan myös näiden tablettien valmisteyhteenvedoissa.
Polish: Wiadomo i opisano w SmPC wszystkich COC, że odroczenie krwawienia z odstawienia u większości kobiet zwiększa ryzyko krwawienia pomiędzy cyklami.
Finnish: Ehkäisyteho
Polish: Skuteczność antykoncepcji
Finnish: Yvidually on kehitetty naisille, jotka haluavat siirtää myynnissä olevilla YAZ 24+4yhdistelmäehkäisytableteilla aikaansaatavaa kuukausittaista tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
Polish: Lek Yvidually opracowano dla kobiet pragnących odroczyć krwawienie miesięczne z odstawienia, występujące przy stosowaniu dopuszczonego do obrotu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ 24+4, poprzez wydłużenie cyklu przyjmowania do 120 dni.
Finnish: Annostusohjelman ehkäisyteho
Polish: Antykoncepcyjna skuteczność schematu dawkowania Zalecenia w zakresie dawek
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista annostelijamallia: toisessa on akustinen hälytys ja toisessa ei. Välianalyysista on tällä hetkellä saatavana vain hyvin vähän tietoa.
Polish: W tym badaniu porównywano dwie wersje dozownika -z alarmem dźwiękowym i bez niego.