FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u voor een kind zorgt en uw arts besluit om combinatiebehandeling met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te weten dat deze combinatiebehandeling een remming van de groei veroorzaakt die onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten.
Finnish: Jos hoidat lasta ja lääkärisi päättää aloittaa peginterferoni alfa-2B- tai interferoni alfa -2B -yhdistelmähoidon ennen aikuisikää, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito estää kasvua, joka voi olla peruuttamatonta joillakin potilailla.
Dutch: Pediatrische patiënten: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 3-vuotiaiden lasten kohdalta.
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCV-genotype en het histologische stadium.
Finnish: Tämä etu säilyi siitä riippumatta, millaisia olivat tavanomaiset interferoni alfa-2b:llä saavutettavaa hoitovastetta ennustavat tekijät, kuten virustaso, HCV:n genotyyppi ja histologinen luokka.
Dutch: Ribavirine bleek teratogeen en genotoxisch te zijn preklinische studies (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Finnish: Ribaviriinin on osoitettu esikliinisissä tutkimuksissa olevan teratogeenistä ja genotoksista (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Dutch: Hemoglobine bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte hemoglobineafname van 2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Finnish: Hemoglobiini potilailla, joilla on stabiili sydänsairaus Hemoglobiiniarvon lasku 2 g/dl 4 viikon
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met ribavirine start.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että munuaisten toiminta arvioidaan kaikilla potilailla ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
Dutch: In totaal werden er 107 patiënten behandeld en van hen was 52% van het vrouwelijk geslacht, 89% was blank, 67% had HCV-genotype 1 en 63% was < 12 jaar oud.
Finnish: Hoitoa sai yhteensä 107 potilasta, joista 52 % oli naisia, 89 % valkoihoisia, 67 %:lla oli genotyyppi I ja 63 % oli iältään alle 12-vuotiaita.
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE/m driemaal per week (n = 54)
Finnish: Interferoni alfa-2b 3 MIU/m kolmesti viikossa (n = 54)
Dutch: Er is geen duidelijk leeftijdsgebonden effect op de farmacokinetiek van ribavirine.
Finnish: Ikä ei vaikuta merkittävästi ribaviriinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Finnish: Ribaviriinin oraalisen kerta-annoksen biologinen hyötyosuus suureni, kun potilaalle annettiin samanaikaisesti runsaasti rasvaa sisältävä ateria (AUCtf ja Cmax suurenivat molemmat 70 %).
Dutch: Psychiatrische effecten en centrale zenuwstelsel (CZS):
Finnish: Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnauback Industrial Estate Tredegar
Dutch: Tijdens die klinische onderzoeken waarbij patiënten gedurende één jaar werden behandeld, was het onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertoonden na zes maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet), een blijvende virologische respons zouden ontwikkelen (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan, osoittautui että jos virologista vastetta ei saatu kuuden kuukauden kuluessa (HCV-RNA alle havaitsemisrajan), oli epätodennäköistä että potilaille saataisiin pitkäkestoinen virologinen vaste (HCV-RNA alle havaitsemisrajan kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen).
Dutch: U en uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Finnish: Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät Ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, hoewel er bij kinderen een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij kinderen een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen, kuten pituuskasvun persentiilin (keskimääräinen pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräinen pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen hoidon aikana.
Dutch: De combinatietherapie met alfa-interferonen dient gestaakt te worden bij patiënten die nieuwe oogaandoeningen ontwikkelen of bij wie bestaande aandoeningen verergeren.
Finnish: Yhdistelmähoito alfainterferonien kanssa on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva silmäsairaus.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en ribavirine na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla aiempaan interferonihoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Dutch: De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) en zwangerschapstesten moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Finnish: Laboratoriokokeet: Tavanomaiset verikokeet, veren kemialliset testit (täydellinen verenkuva [TVK] ja erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsahappo) sekä raskaustestit tulee tehdä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Dutch: HCV/HIV Co-infectie:
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio:
Dutch: Tabel 14 Aanhoudende virologische respons: niet eerder behandelde kinderen en adolescenten
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ribavirine capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21%]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7%]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7% van deze behandelingsgroep.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ribaviriinikapseleita yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 %:lla tässä tutkimusryhmässä.
Dutch: Tabel 2 Behandeling van bijwerkingen
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten hallinta
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat ribavirine als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että ribaviriini yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV-RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 6-12 kuukauden hoidon eikä 6 kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bijv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine Mylan onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Mylanin anto on keskeytettävä välittömästi ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Dutch: Witte, opake body met de opdruk "riba/200" in groen, en een witte, opake cap met de opdruk "riba/200" in groen.
Finnish: Kapseleiden alaosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä, kapseleiden yläosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä.
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Finnish: Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.
Dutch: c: Patiënten met genotype 3 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) werden gedurende 24 weken behandeld, terwijl patiënten met genotype 3 en een hoge virale belasting (≥ 600.000 IE/ml) gedurende 48
Finnish: c: Potilaat, joilla oli genotyypin 3 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml) saivat 24 viikon hoidon, kun taas potilaat, joilla oli genotyypin 3 virus ja korkea virusmäärä (≥ 600 000 IU/ml) saivat 48 viikon hoidon.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van ribavirine voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Finnish: Mikäli raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai neljän kuukauden kuluessa sen päättymisestä, potilaalle on kerrottava, että ribaviriinilla on merkittävä sikiön epämuodostumia aiheuttava vaikutus (ks. kohta 4.4).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), hankittu lipodystrofia (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja raajakipu (6 %).
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Mylan wel of niet moet worden aangepast.
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Mylan -hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Dutch: Door de lange halfwaardetijd blijven interacties mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met Ribavirine Mylan (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi ribaviriinin puoliintumisaikaa) Ribavirin Mylan -hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Retinopathie, waaronder bloedingen van de retina, exsudaten in de retina, papiloedeem, optische neuropathie en occlusie van de retinale arterie of vene die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen zijn in zeldzame gevallen gemeld na behandeling in combinatie met alfa-interferonen.
Finnish: Retinopatiaa mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, verkkokalvon eksudaatteja, näköhermon nystyn turvotusta, optista neuropatiaa ja verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumia, jotka saattavat johtaa näön menetykseen, on raportoitu harvinaisina yhdistelmähoidossa alfainterferonien kanssa.
Dutch: Ribavirine Mylan mag dus niet alleen worden gebruikt.
Finnish: Ribaviriinia ei tule käyttää yksinään.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Finnish: Lapset ja nuoret:
Dutch: Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt als u merkt dat u depressief wordt of zelfmoordgedachten krijgt of dat uw gedrag verandert.
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% CI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% CI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 97 % (95 % CI: 95-99 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met hartziekte (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sydänsairauksista kärsivien pediatristen potilaiden kohdalla tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gemonitord, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-pisteensä hoidon aikana.
Dutch: De orale formuleringen van ribavirine als monotherapie werden bestudeerd als een behandeling voor chronische hepatitis C in verschillende klinische onderzoeken.
Finnish: Suun kautta otettavaa ribaviriini -monoterapiaa on tutkittu kroonisen C-hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Ter herinnering: Dit geneesmiddel dient in combinatie met interferon-alfa-2b worden gebruikt bij infecties met het hepatitis C-virus.
Finnish: Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa C-hepatiittivirusinfektion hoitoon.
Dutch: Ribavirine Mylan moet worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (3 miljoen internationale eenheden [MIE] per week).
Finnish: Ribavirin Mylan -kapseleita tulee käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) kanssa.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • Olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Tabel 9 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR)
Finnish: Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen, met name genotype 1; de recidiefratio verminderd werd met 30% in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä, erityisesti genotyypissä 1, jossa relapsien ilmaantuminen aleni 30 % verrattuna hoitoon pelkällä interferoni alfa-2b:llä.
Dutch: De Ribavirine Mylan harde capsule is een witte, opake, harde capsule met opdruk in groene inkt.
Finnish: Ribavirin Mylanin kova kapseli on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä jossa on merkinnät vihreällä musteella.
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Finnish: HCV-genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat vasteeseen vaikuttavia ennustetekijöitä.
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes onder 50.000/mm waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten die ribavirine capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Finnish: Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/mm todettiin 4 %:lla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm todettiin 4 %:lla (8/194) ribaviriinikapselit yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gemonitord door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Finnish: Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta-annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0,05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3,73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Dutch: * Omdat ribavirine altijd al voorgeschreven werd in combinatie met een alfa-interferon, en omdat het niet mogelijk is om de exacte frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen uit postmarketing gebruik te kwantificeren, zijn de vermelde frequenties afkomstig uit klinische onderzoeken waarin ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b (gepegyleerd of niet-gepegyleerd).
Finnish: *Koska ribaviriinia määrätään aina yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Tabel 4 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Taulukossa 4 annetaan ohjeet annosmuutoksille potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: † De volgende criteria werden gebruikt in het protocol: Indien in week 12 HCV-RNA positief is en < 2log10 verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie wordt de behandeling stopgezet.
Finnish: † Tutkimussuunnitelmassa käytettiin näitä kriteereitä: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja < 2log10 alenema lähtötasoon verrattuna, potilaan hoito pitää lopettaa.
Dutch: Andere dan genotype 1: De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten bij patiënten met negatief HCV-RNA na zes maanden behandeling moet gebaseerd zijn op andere prognostische factoren (bijv. leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose).
Finnish: • Muut kuin genotyyppi 1: Potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, päätös hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua muihin ennustaviin tekijöihin (esim. ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging-tyyppinen fibroosi).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemiariskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Dutch: De gemiddelde AUCtf was verdrievoudigd bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min ten opzichte van de controlegroep.
Finnish: Keskimääräinen AUCtf oli kolminkertainen potilailla, joiden kreatiinin poistuma oli välillä 10-30 ml/min verrokkeihin nähden.
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Finnish: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Dutch: Uit de resultaten van klinische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van ribavirine als monotherapie niet werkzaam is; Ribavirine mag daarom niet als monotherapie gebruikt worden.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei ribaviriinimonoterapia ole tehokasta, eikä ribaviriinia tule käyttää yksinään.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met Ribavirine Mylan in combinatie met interferon alfa-2b, dient de dosis Ribavirine Mylan te worden verlaagd tot 7,5 mg/kg/dag.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Ribavirin Mylanin lisäksi interferoni alfa-2b:llä, Ribavirin Mylan -annosta vähennetään tasolle 7,5 mg/kg/päivä.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 %:lla (23/194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine + interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
Finnish: ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Dutch: peginterferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week)
Finnish: peginterferoni alfa-2b (1,5 µg/kg/ viikko)
Dutch: Voor patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine was het minder waarschijnlijk dat ze een week 12 effect bereikten na herbehandeling dan voor patiënten die niet eerder reageerden op niet-gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine (12,4% vs. 28,6%).
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Dutch: De bijwerkingen in de behandelingsfase van dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80%), hoofdpijn (62%), neutropenie (33%), vermoeidheid (30%), anorexie (29%) en erytheem op de injectieplaats (29%).
Finnish: Tämän tutkimuksen hoitovaiheessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Finnish: Koska näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta puuttuvat tiedot lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).