FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ribavirins sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med direkte virkende antivirale midler hos disse patienter er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av ribavirin som används tillsammans med direktverkande antivirala substanser har inte fastställts hos dessa patienter.
Danish: Hos børn og unge patienter behandlet med Rebetol plus interferon alfa-2b reduceres Rebetol-dosis til 7,5 mg/kg/dag.
Swedish: Hos barn och ungdomar, behandlade med Rebetol plus interferon alfa-2b, reducera dosen Rebetol till 7,5 mg/kg/dag.
Danish: Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde på 44. percentil, hvilket var under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baselinehøjde (48. percentil).
Swedish: Under uppföljningsperioden på 5 år efter behandlingen hade barnen en genomsnittlig längd i 44:e percentilen, vilket var under medianen i normalpopulationen och mindre än deras genomsnittliga längd vid baseline (48:e percentilen).
Danish: Patienter, der vejer > 47 kg og desuden er i stand til at synke kapsler, kan tage den ækvivalente dosis ribavirin 200 mg kapsler fordelt på to doser (se SmPC for Rebetol-kapsler).
Swedish: Patienter som väger > 47 kg och som kan svälja kapslar kan ta motsvarande ribavirindos som kapslar 200 mg fördelat på två doser (se produktresumén för Rebetol kapslar).
Danish: Stevens Johnson syndrom٭, toksisk epidermal nekrolyse٭, erythema multiforme٭
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*, erythema multiforme*
Danish: I et crossover-studie med enkeltdosis-ribavirin hos raske voksne forsøgspersoner var formuleringerne kapsel og oral opløsning bioækvivalente.
Swedish: I en singeldos, crossover-studie av ribavirin hos friska vuxna försökspersoner konstaterades att fomuleringarna, kapsel och oral lösning, var bioekvivalenta.
Danish: Indeholder: Sorbitol, flydende (krystalliserende), saccharose.
Swedish: Innehåller sorbitol, flytande (kristalliserande), sackaros.
Danish: Du eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager Rebetol og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar Rebetol och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Danish: Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem Rebetol og leverfunktionen (se pkt.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion syns mellan Rebetol och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Patienter, som udvikler leverdekompensation, skal seponere antihepatitis-behandlingen øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Swedish: Hos patienter som är på väg att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
Danish: A. Indfør den samlede doseringssprøjte i flasken af Rebetol oral opløsning.
Swedish: A. För ner den hopsatta dossprutan i botten av flaskan med Rebetol lösning.
Danish: Anoreksi, øget appetit, appetitløshed
Swedish: Anorexi, ökad aptit, minskad aptit
Danish: Kombinationsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Swedish: Kombinationsbehandlingen med Rebetol + interferon alfa-2b resulterade i ett bestående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa-2b (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Danish: Tabel 9 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Swedish: Tabell 9 Virologiskt svar behandlingsvecka 12, svar vid slutet av behandlingen, relapsfrekvens*och bestående virologiskt svar
Danish: Anvendelsen af Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
Swedish: Användning av Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv-viremi under behandling eller uppföljning.
Danish: Rebetol indeholder: - Aktivt stof: Ribavirin 200 mg. - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (40 mg), croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Swedish: - Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (40 mg), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Danish: Naturlig og kunstig tyggegummismag.
Swedish: Naturliga och artificiella bubbelgumsmakämnen
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af den orale opløsning
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av oral lösning
Danish: Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med Rebetol og (peg)interferon alfa.
Swedish: Det finns flera allvarliga biverkningar förknippade med kombinationsbehandling med Rebetol och (peg)interferon alfa.
Danish: Rebetol hæmmer ikke CYP-enzymer.
Swedish: Rebetol inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Danish: Brug til børn og unge Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, findes en oral opløsning af Rebetol.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns Rebetol i form av en oral lösning.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Danish: - Teratogenicitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for Rebetol i alle de dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Swedish: - Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för Rebetol hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Swedish: > 5 mg/dl (under > 4 veckor) (barn och ungdomar behandlade med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (under > 4 veckor) ((barn och ungdomar behandlade med peginterferon alfa-2b)
Danish: Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke: - mørk, grumset eller unormalt farvet urin, - vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,
Swedish: Detta läkemedel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även förorsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square-test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
Swedish: a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-värde baserat på chi-square test. c: patienter < 75 kg erhöll peginterferon alfa-2b 100 µg/vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll peginterferon alfa-2b
Danish: Tabel 2 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Swedish: Tabell 2 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Danish: Kapselskalprægningen indeholder shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid og farvestof (E 132).
Swedish: Kapseltrycket innehåller schellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, färgämne (E 132).
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
Danish: I denne undergruppe af patienter var der 92 % (89/97) med vedvarende virologisk responsrate.
Swedish: I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92 % (89/97).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning, eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt- percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Danish: Rebetol kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Swedish: Rebetolkapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Danish: Rebetols farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Swedish: Farmakokinetiken för Rebetol är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av skenbart clearance hos dessa patienter.
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning").
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og Rebetol, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och Rebetol, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af Rebetol og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
Swedish: I denna studie var kombinationen Rebetol och peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) signifikant mer effektiv än kombinationen Rebetol och interferon alfa-2b, i synnerhet hos patienter infekterade med genotyp 1.
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med Rebetol/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Swedish: De flesta ändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med Rebetol och peginterferon alfa-2b var milda eller måttliga.
Danish: * Enhver patient med et ikke målbart HCV-RNA niveau ved besøget i opfølgningsuge 12 og manglende resultater ved besøget i opfølgningsuge 24 blev betragtet som vedvarende responder.
Swedish: *Alla patienter som hade ej påvisbara nivåer av HCV-RNA vid uppföljningsbesöket vecka 12 och som saknade data vid uppföljningsbesöket vecka 24 betraktades som att de hade bestående svar.
Danish: Rebetol dosis (mg/kg)
Swedish: Rebetoldos (mg/kg)
Danish: Vedvarende respons blev vurderet som responsraten seks måneder efter afsluttet behandling.
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Danish: Fald i CD4-lymfocytter
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret Rebetol for samtidig HCV-infektion (se pkt.
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hiv-positiva patienter som erhåller NRTI-regim och tillägg av Rebetol för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden Rebetol), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar över 5 år är 97 % (95 % KI: 95-99 %) för patienter som fick icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan Rebetol) och 99 % (95 % KI: 98-100 %) för patienter som fick pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan Rebetol).
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke kapsler, se SmPC for Rebetol 40 mg/ml oral opløsning.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja kapslar, se produktresumén för Rebetol 40 mg/ml oral lösning.
Danish: Antal 200 mg kapsler
Swedish: Antal 200 mg kapslar
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV genotype og histologisk stadie.
Swedish: Denna fördel upprätthölls oavsett gängse svarsprediktorer på interferon alfa-2b såsom virusnivå, HCV-genotyp och histologiskt stadium.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Swedish: En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.
Danish: Der kan være yderligere begrænsninger til behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C-infektion eller ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.
Swedish: Beroende på om du tidigare behandlats eller inte behandlats för kronisk hepatit C-infektion kan det finnas ytterligare behandlingsrestriktioner.
Danish: Vedvarende respons
Swedish: Bestående svar
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
Swedish: En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Danish: Standard hæmatologiske test, blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Swedish: Hematologiska, blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) och graviditetstester måste utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
Danish: Rabdomyolyse٭, myositis٭
Swedish: Rabdomyolys*, myosit*
Danish: Det er muligt, at den mindskede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af Rebetol eller ændret pH.
Swedish: Det är möjligt att den minskade biotillgängligheten i denna studie berodde på fördröjd passage av Rebetol eller modifierat pH.
Danish: Non-responders som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end non-responders på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Swedish: Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs 28,6 %).
Danish: Depression, søvnløshed, emotionel labilitet
Swedish: Depression, insomnia, emotionell labilitet
Danish: Dosering til børn over 3 år og unge afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin der anvendes i kombinationsbehandlingen.
Swedish: Dosering till barn äldre än 3 år och ungdomar beror på hur mycket personen väger och på de läkemedel som används i kombination.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Danish: Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Minskning av hemoglobin, vita blodkroppar, trombcyter, neutrofiler och ökning av bilirubin kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts permanent (se avsnitt 4.2).
Danish: Sådan skal du bruge Rebetol
Swedish: Hur du använder Rebetol
Danish: oral opløsning 100 ml
Swedish: oral lösning 100 ml
Danish: Parodontal lidelse, dental lidelse, pigmentering af tungen
Swedish: Tandlossning, tandproblem, pigmentering av tungan
Danish: Patienter, hvis dosis af Rebetol er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Swedish: Patienter vars Rebetol-dos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
Danish: Hvide, uigennemsigtige og mærket med blåt tryk.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med tryck i blått bläck.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8/107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Swedish: Svåra biverkningar rapporterades hos 7 % (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1 %), smärta i extremitet (1 %), huvudvärk (1 %), neutropeni (1 %) och feber (4 %).
Danish: Ribavirin koncentrationerne er praktisk taget uforandrede ved hæmodialyse.
Swedish: Ribavirinkoncentrationerna är i stort sett oförändrade av hemodialys.
Danish: Positiv anti-tyroid-antistof
Swedish: Anti-tyreoid-antikropp-positiv
Danish: Virologisk respons i uge 4, defineres som et fald på mindst 1-log viral load eller et ikke-detekterbart niveau af HCV-RNA.
Swedish: Virologiskt svar vecka 4, definierat som en sänkning med åtminstone 1-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
Danish: Positiv prædiktiv værdi
Swedish: Förutsägbart värde
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Swedish: I de kliniska studierna C95-132 och I95-143 visade sig kombinationsbehandlingen med Rebetol + interferon alfa-2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa-2b monoterapi (en fördubbling av det bestående behandlingssvaret).
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Rebetol (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg Rebetol, var endnu højere.
Swedish: För de patienter som fick Rebetol > 10,6 mg/kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick Rebetol  10,6 mg/kg (tabell 7), medan behandlingssvaret hos de patienter som fick Rebetol > 13,2 mg/kg var ännu högre.
Danish: To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
Swedish: Två stora långtidsuppföljningsstudier tog in 1 071 patienter respektive 567 patienter efter behandling i tidigare studier med icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan Rebetol) respektive pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan Rebetol).
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98580).
Swedish: Tre studier har undersökt användningen av interferoner hos tidigare obehandlade patienter, två med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 och I95-145) och en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Swedish: Tabell 3 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Danish: seglcelleanæmi.
Swedish: sicklecellanemi.
Danish: Biotilgængeligheden af Rebetol 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Swedish: Biotillgängligheten för Rebetol 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
Danish: På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af Rebetol hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Swedish: På grund av betydande ökning av plasmakoncentrationen av ribavirin hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion är dosjustering av Rebetol rekommenderad hos vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut.
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
Swedish: Dessa var: oral candidiasis (14 %), förvärvad lipodystrofi (13 %), minskat antal CD4-lymfocyter (8 %), minskad aptit (8 %), ökat gamma-glutamyltransferas (9 %), ryggsmärta (5 %), ökat blodamylas (6 %), ökad mjölksyra i blodet (5 %), cytolytisk hepatit (6 %), ökat lipas (6 %) och smärta i extremiteter (6 %).
Danish: Prækliniske data - Fertilitet: I dyrestudier gav Rebetol reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Swedish: Prekliniska data - Fertilitet: I djurstudier gav Rebetol reversibla effekter på spermatogenes (se avsnitt 5.3).
Danish: Ved uge 12 (n= 215) HCV-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i viral load
Swedish: Vecka 12 (n=215) HCV-RNAnegativt eller ≥ 2 logs minskning i virusmängd
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når Rebetol administreres.
Swedish: Hos hiv-positiva patienter som får en NRTI-behandling ska läkare noggrant övervaka markörer för mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos vid behandling med Rebetol.
Danish: Nyresvigt, nyreinsufficiens٭
Swedish: Njursvikt, njurinsufficiens*
Danish: Farmakokinetikken for Rebetol og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Swedish: Farmakokinetiken för Rebetol och interferon alfa-2b (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
Danish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårde kapsler
Swedish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårda kapslar
Danish: Der er ingen tegn på, at Rebetol har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptasehæmmere eller proteasehæmmere.
Swedish: Det finns inga belägg för att Rebetol interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av icke-nukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
Danish: 6.3 for oplysninger om opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3
Danish: Det endokrine system Meget almindelig:
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga: