FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Hyrimoz overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme opstår.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Hyrimoz u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Danish: EU/1/18/1286/003 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger a 2)
Polish: EU/1/18/1286/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Hyrimoz.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Hyrimoz można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Danish: Hyrimoz kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Polish: Hyrimoz może spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i spowodować poprawę stanu czynnościowego.
Danish: Før initiering af Hyrimoz og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hyrimoz oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Hvis man ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil man få Hyrimoz til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit eller entesopatirelateret artrit.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Danish: Hyrimoz er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Danish: • Giv ikke Hyrimoz til børn under 6 år med pædiatrisk Crohns sygdom.
Polish: • Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.
Danish: Den anbefalede dosis af Hyrimoz til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Hyrimoz så længe din læge har sagt.
Polish: Wstrzyknięcia leku Hyrimoz należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Danish: Hyrimoz er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego i (lub) ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Hyrimoz-behandling.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Hyrimoz, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, skal du injicere den næste dosis af Hyrimoz, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hyrimoz, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Danish: • Hyrimoz kan anvendes under amning.
Polish: • Lek Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hyrimoz.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Hyrimoz.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan der startes op igen med Hyrimoz efter behov.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Hyrimoz.
Danish: Hyrimoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Hyrimoz til behandling af din reumatoide artrit.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: • For at få en mere behagelig injektion, kan du tage Hyrimoz ud af køleskabet 15-30 minutter før, du injicerer det, så det kan nå at få stuetemperatur.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wyjąć wstrzykiwacz z lodówki około 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem leku Hyrimoz, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Danish: Hyrimoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Polish: Lek Hyrimoz jest dostarczany w przeznaczonej do jednorazowego użytku ampułko-strzykawce wbudowanej w trójkątny wstrzykiwacz (SensoReady) z przezroczystym okienkiem i naklejonym oznakowaniem.
Danish: Hyrimoz bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Polish: Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Danish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Polish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Polish: i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Danish: Administration af Hyrimoz bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Hyrimoz należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Danish: Før initiering af behandling med Hyrimoz rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Polish: Hyrimoz skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Danish: Hyrimoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Danish: Hyrimoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med kortikosteroid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Danish: Hyrimoz bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultraviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Polish: (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków i leczenie przy użyciu promieniowania ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Hyrimoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu adalimumab
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Hyrimoz-behandlingen.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Hyrimoz pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Hyrimoz-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym
Danish: Hyrimoz er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Danish: Børn og unge med plaque-psoriasis
Polish: Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
Danish: Hyrimoz 40 mg injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen leveres som en 0,8 ml klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske.
Polish: Lek Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
Danish: Fortsat behandling anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem leczniczym Hyrimoz u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu.
Danish: Den anbefalede Hyrimoz-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 1).
Danish: Bivirkning orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner, ledinfektioner Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Polish: zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy),
Danish: EU/1/18/1286/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1286/002 2 fyldte injektionssprøjter
Polish: EU/1/18/1286/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1286/002 2 ampułko-strzykawki
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte penne med Hyrimoz.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz.
Danish: Hyrimoz findes som en fyldt injektionssprøjte og en fyldt pen (SensoReady).
Polish: Lek Hyrimoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
Danish: Hyrimoz er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Danish: Figur A: Hyrimoz fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
Polish: Rycina A: ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz z osłonką igły i założonym kołnierzem
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hyrimoz
Polish: Jak stosować lek Hyrimoz
Danish: Hyrimoz administreres ved subkutan injektion.
Polish: Lek Hyrimoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: • godartede svulster
Polish: • nowotwory łagodne;
Danish: Multipakninger indeholder 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter med Hyrimoz.
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2) z lekiem Hyrimoz.
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på populationsfarmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u młodzieży z HS określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę adalimumabu w różnych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego- Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
Danish: • muskelsmerter.
Polish: • skurcze mięśni;
Danish: Den anbefalede startdosis af Hyrimoz er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Polish: Zalecana dawka leku Hyrimoz to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Danish: Drik et helt glas mælk inden De kører.
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
Danish: 5 år Efter rekonstituering: 24 timer
Polish: 5 lata Po rekonstytucji: 24 godziny.
Danish: Det er vigtigt, at De tager Iasibon på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Iasibon we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Danish: I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.
Danish: Udledningen af lægemidler til miljøet bør minimeres.
Polish: Należy ograniczyć do minimum usuwanie środków farmaceutycznych do środowiska.
Danish: Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Danish: Antal hændelser (pr. patient)
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
Danish: Ældre population (> 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - LÆSELIG DATA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang til analyseformålet.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
Danish: I en multivariatanalyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Danish: De fås i pakninger med 3, 6, 9, 28 og 84 tabletter.
Polish: Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletek.
Danish: Brug af Iasibon sammen med mad og drikke
Polish: Iasibon z jedzeniem i piciem
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 30 september 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 września 2015
Danish: • Tag Deres tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml).
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Iasibon og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Iasibon i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
Danish: Dette var et sammensat slutpunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. SRE - Skeletal Related Events):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) astmaanfald
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Danish: SMPR (pr. patientår)
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Danish: Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten.
Polish: Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu oraz, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Danish: Hvor meget skal De tage
Polish: Ile leku należy przyjąć
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2).
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds-/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Iasibon i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
Danish: Hovedparten af rapporterne omhandler kræftpatienter, men lignende tilfælde er også rapporteret hos patienter i behandling for osteoporose.
Polish: Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy.
Danish: • tandproblemer
Polish: • problemy dotyczące zębów
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
Danish: I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.
Polish: W większości przypadków zwiększone stężenie wapnia w surowicy może ulec zmniejszeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
Danish: Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt vand.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach pacjentów
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal De vente mindst 30 minutter.
Polish: • Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut.
Danish: I de fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling, og symptomerne forsvandt efter et par timer/dage.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępowały po kilku godzinach/dniach.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne for opbevaring før anvendelsen brugerens ansvar, og opbevaringstiden må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt i nie powinny być one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenie roztworu miało miejsce w aseptycznych kontrolowanych i walidowanych warunkach.
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs)
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE)