FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kontrollerad kliniska studie var förekomsten av diarré under behandling med Rasilez HCT 1,3 % jämfört med 1,4 % hos de patienter som fick aliskiren eller 1,9 % hos de som fick hydroklortiazid.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati, ilfrekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Rasilez HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Swedish: Endosförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Swedish: Aliskiren 150 mg (ökat till 300 mg om tolererat) tillagt till standardbehandling utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie på 1 639 patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion som var inlagda på sjukhus för en episod av akut hjärtsvikt (NYHA klass IIIIV) och som var hemodynamiskt stabila vid studiestart.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni talejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Swedish: Studieresultat visade en icke-signifikant effekt för aliskiren med en riskkvot på 0,92 (95 %-igt konfidensintervall: 0,76-1,12, p=0,41, aliskiren jämfört med placebo).
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Swedish: • ledset humör (depression)
Maltese: • Burdata ħażina (depressjoni)
Swedish: På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Rasilez HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/minut/1,73 m2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Rasilez HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil glomeruli (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
Swedish: Trombocytopeni ibland med purpurah
Maltese: Tromboċitopenija, xi kultant b'purpurah
Swedish: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku ma' atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Swedish: PA/Alu/PVC - Aluminiumblisterkarta
Maltese: Folji PA/ Alu/ PVC - Alu
Swedish: Biverkningarna listade i tabellen ovan som är markerade med referensen "h", har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-tabella fuq, li huma mmarkati bir-referenza "ħ", ġew irrappurtati f'pazjenti li ngħataw kura b'dijuretiċi thiazide biss, inkluż hydrochlorothiazide.
Swedish: Säkerheten hos Rasilez HCT har studerats på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Swedish: Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Rasilez HCT en gång dagligen i klinisk studie.
Maltese: 'L fuq minn 3,900 pazjent bil-pressjoni għolja irċievew Rasilez HCT darba kuljum fi studju kliniku.
Swedish: Den genomsnittliga vikten var 68,0 kg där 57,7% av patienterna hade en BMI större än eller lika med den 95:e percentilen för ålder och kön.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti jkollhom BMI akbar minn jew daqs il-95 perċentil għall-età u sess tal-persuna.
Swedish: Magbesvärh, förstoppningh
Maltese: Astenjah, denih
Swedish: Dubbel blockad av RAAS med aliskiren, ARB eller ACE-hämmare Data från kliniska studier har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn studju kliniku wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga, där aliskiren kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Maltese: Hemm studji dwar terapija ikkombinata għal aliskiren miżjud ma' dijuretiku hydrochlorothiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-l-imblukkatur beta atenolol.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX-2-hämmare), acetylsalicylsyra och icke-selektiva NSAID-medel NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Swedish: Angioödema, erytema, fotosensitivitetsreaktionerh
Maltese: Anġjoedimaa, eritemaa, reazzjonijiet ta' fotosensittivitàh
Swedish: 56 x 1 filmdragerade tablett
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: Totalt var genomsnittsåldern hos patienterna 11,8 år, där 48,6% av patienterna var i gruppen 611 år och 51,4% var i åldersgruppen 12-17 år.
Maltese: B'mod globali, l-età medja tal-pazjenti kienet 11.8 snin b'48.6% tal-pazjenti jkunu fil-grupp ta' età ta' bejn 6 u 11-il sena u 51.4% fil-grupp ta' età ta' bejn 12 u 17-il sena.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR <60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, doubleblind, kontrollat bi plaċebo f'8,606 pazjent b'dijabete tat-tip 2 u b'mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m2) bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Swedish: Endosförpackningar (perforerade endosblister) innehållande 56 × 1 tabletter.
Maltese: Pakketti b'wieħed (folja mtaqqba b' doża waħda) li jkun fihom 56 x 1 pillola.
Swedish: Överdosering med hydroklortiazid associeras med elektrolytförluster (hypokalemi, hypokloremi, hyponatremi) och dehydrering orsakad av för kraftig diures.
Maltese: Doża eċċessiva b'hydrochlorothiazide hija assoċjata ma' nuqqas ta' elettroliti (ipokalimja, ipoklorimja, iponatrimja) u deidratazzjoni li tiġi minn dijureżi eċċessiva.
Swedish: Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se avsnittet "Transportörer" ovan och avsnitt 4.2, 4.4 och 5.3).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara s-sezzjoni "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Swedish: Aliskiren tillhör klassen direkta reninhämmare och hydroklortiazid klassen tiaziddiuretika.
Maltese: Aliskiren li jgħamel parti minn klassi ta' inibituri tarrenin diretti u hydrochlorothiazide minn klassi ta' dijuretiċi thiazide.
Swedish: Singelpack som innehåller 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50 jew 56 pillola.
Swedish: Hyperurikemih, hypomagnesemih
Maltese: Iperuriċemijah, ipomanjesimijah
Swedish: Rasilez HCT är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller anuri (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Maltese: Rasilez HCT hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi jew anurija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Swedish: Aliskiren Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b'mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.
Swedish: 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
Swedish: - Dantrolen (infusion)
Maltese: - Dantrolene (infużjoni)
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: I-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Swedish: Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64 % och 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Swedish: - Furosemid och torasemid
Maltese: - Furosemide u torasemide
Swedish: - Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Maltese: - Inibituri potenti ta' glikoproteina P (P-gp)
Swedish: 59-30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: 59-30 ml/min/1.73 m2, rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3) - Dual RAAS-blockad
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) - Imblokk doppju ta' RAAS
Swedish: - CYP450-interaktioner
Maltese: - Interazzjonijiet ma' CYP450
Swedish: - Metyldopa
Maltese: ˗ Metildopa
Swedish: Mycket sällsynta Hjärtinfarkt, arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulär takykardi och förmaksflimmer)
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija (inkluż bradikardija, takikardija talventrikolu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Swedish: Inga interaktioner - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren är acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Maltese: Bla interazzjonijieti - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Swedish: Cirka 1,4 % av den totala orala dosen metaboliseras.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi mmetabolizzata.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Maltese: • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
Swedish: Möjliga biverkningar:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, renin-hämmare; ATC-kod C09XA54
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin; Kodiċi ATC C09XA54
Swedish: - CYP3A4-inducerare
Maltese: - Indutturi ta' CYP3A4
Swedish: en "angiotensinkonvertashämmare" såsom enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Swedish: - Vitamin D och kalciumsalter
Maltese: - vitamina D u mluħa tal-kalċju.
Swedish: • synrubbningar (inklusive dubbelseende)
Maltese: • disturb fil-vista (inkluż vista doppja)
Swedish: Studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,11 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 1,00, 1,23, 2-sidigt p= 0,05).
Maltese: Riżultati ta' studji indikaw proporzjon ta' periklu għat-tragward finali primarju ta' 1.11 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 56x1 tablett i perforerad endosblister.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 56x1 pilloli f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Swedish: - Måttliga hämmare av P-gp
Maltese: - Inibituri moderati ta' P-gp
Swedish: Anuri.
Maltese: Anurija.
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,0 % mot 12,1 %), hyperkalemi (38,9 % mot 28,8 %), händelser relaterade till hypotension (19,7 % mot 16,2 %) och stroke (adjudikerat effektmått) (3,4 % mot 2,6 %).
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.0% kontra 12.1%), iperkalemija (38.9% kontra 28.8%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.7% kontra 16.2%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.6%).
Swedish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Farma S.p.A.
Swedish: Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, svart (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Swedish: KALENDERBLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU) (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (37,9 % mot 30,2 %).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (37.9% kontra 30.2%).
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Maltese: Rifampicin li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà ta' aliskiren b'madwar 50% fi studju kliniku.
Swedish: Aliskiren/hydroklortiazid och aliskiren/amlodipin
Maltese: Taħlita aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Swedish: Plasmanivåerna vid steady state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
Maltese: Livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8 ijiem.
Swedish: Hereditärt eller idiopatiskt angioödem.
Maltese: Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Swedish: Rasitrio var förenat med en signifikant sänkning av plasmareninaktiviteten (PRA) (-34 %) från utgångsläget, medan dubbelkombinationen av amlodipin och hydroklortiazid ökade PRA (+170 %).
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Swedish: 85 % och AUC med 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatremi, hyperkalcemi och systematisk hyperurikemi, refraktär hypokalemi.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min/1.73 m Iponatremija, iperkalċemija, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Swedish: Patienter i åldern 65 år eller äldre, är mer mottagliga för hypotoni biverkningar efter behandling med Rasitrio (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Swedish: Endosförpackning (perforerad endosblister) innehållande 56x1 tabletter Multiförpackningar med perforerade endosblister innehållande 98x1 tabletter (2 förpackningar innehållande 49x1 tabletter)
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Swedish: • njurproblem, inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
Maltese: • problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
Swedish: Under de första 4 veckorna av den dubbelblinda behandlingen fick patienterna trippelkombinationen aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid 150/5/12,5 mg (N=308), eller dubbelkombinationer av aliskiren/hydroklortiazid 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) eller amlodipin/hydroklortiazid 5/12,5 mg (N=295).
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett komponerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Swedish: Inga data finns tillgängliga angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Swedish: hudfjällning, feber (toxisk epidermal nekrolys).
Maltese: tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika).
Swedish: Rasitrio innehåller tre aktiva substanser kallade aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide.
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektiver en faktor 5,8.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Swedish: Styckeförpackning innehållande 14, 28 eller 56 tabletter Multiförpackningar innehållande 98 tabletter (2 förpackningar innehållande 49 tabletter)
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 pillola Pakketti b'ħafna li fihom 98 pillola (2 pakketti b'49) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Swedish: Kalenderblister i PA/Aluminium/PVC - Aluminium: 18 månader
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
Swedish: • inflammation i levern
Maltese: • palpitazzjonijiet
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN), orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikaria
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fuq il-ġilda (SCARs) li jinkludu s-sindrom ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN), reazzjonijiet mukużi fil-ħalq, raxx, ħakk, urtikarja
Swedish: * Beräknat på en patientvikt på 50 kg
Maltese: 25 mg/kuljum u pazjent ta' 60 kg.)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin irrappurtati f'pazjenti li ngħataw kura b'dijuretiċi thiazide biss, inkluż hydrochlorothiazide:
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i kalenderblister.
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
Swedish: Mycket sällsynta Hosta
Maltese: Rari ħafna
Swedish: Hyperurikemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Maltese: Iperuriċemija, ipomanjesimija, iponatrimija
Swedish: Inte rekommenderat (se avsnitt 4.2) - Grapefruktjuice
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av kliniska biverkningar inträffade hos 3,6 % av patienterna som fick Rasitrio jämfört med 2,4 % för aliskiren/amlodipin-, 0,7 % för aliskiren/hydroklortiazid- och 2,7 % för amlodipin/hydroklortiazid-patienterna.
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Swedish: Rasitrio har administrerats till över 1 155 patienter i avslutade kliniska prövningar, däribland till 182 patienter under ett år eller längre tid.
Maltese: Rasitrio ngħata lil aktar minn 1,155 pazjent waqt provi kliniċi kompluti, inkluż lil 182 pazjent għal sena jew aktar.
Swedish: Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: - Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77 % ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt.
Maltese: - L-għoti fl-istess ħin ta' aktar minn doża waħda ta' 10 mg amlodipine ma' 80 mg simvastatin irriżulta f'żieda ta' 77% fl-espożizzjoni għal simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2011
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av cirkulerande amlodipin binds till plasmaproteiner.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine urew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Doserna titrerades till högre doser efter 4 veckor för ytterligare 4 veckors dubbelblind behandling med aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid 300/10/25 mg, aliskiren/hydroklortiazid 300/25 mg, aliskiren/amlodipin 300/10 mg eller amlodipin/hydroklortiazid 10/25 mg.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 30 eller 90 tabletter i vanliga blister.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
Swedish: Laboratoriefynd: I kontrollerade kliniska prövningar med aliskiren var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tallaboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna transportör.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Swedish: Rasitrio är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Maltese: Rasitrio huwa kontraindikat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Agranulocytos, benmärgshämning, hemolytisk anemi, leukopeni Ingen känd frekvens Aplastisk anemi Immunsystemet Mycket sällsynta
Maltese: Anemija aplastika Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna