FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma n = esetszám (1) TVC: magában foglal minden beoltott vizsgálati alanyt (aki legalább egy vakcina dózist kapott), a kiindulási
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n = fjöldi tilvika (1) Heildarþýði bólusettra: í hópnum voru allir sem voru bólusettir (fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu),
Hungarian: A vakcina általános hatása a cervicalis HPV betegség okozta teherre
Icelandic: Heildaráhrif bóluefnisins á sjúkdómsbyrði vegna HPV-sýkinga í leghálsi.
Hungarian: A Cervarix adható egyidejűleg A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanus toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT); kombinált hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) oltással (Twinrix) vagy hepatitis B (rDNS) oltással (Engerix-B) is.
Icelandic: Cervarix má einnig gefa samhliða meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu-A (deyddar veirur) og lifrarbólgu-B (rDNA) (Twinrix) eða bóluefni gegn lifrarbólgu-B (rDNA) (Engerix B).
Hungarian: Életkor az első oltás beadásának idején
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis (3)
Icelandic: Greining í lok rannsóknar(3)
Hungarian: (2) átlagban 40 hónapos követési idő a 3. dózis után
Icelandic: (2) meðaleftirfylgni var 40 mánuðir eftir 3. skammt
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 17.
Icelandic: 17. september 2012.
Hungarian: Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en þú færð Cervarix
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Klinikai hatásosság 15-25 éves nőknél
Icelandic: Verkun hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból kizárták azokat az egyéneket, akik az első oltás beadását megelőző 3
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru undanskildir einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða afurðir unnar úr blóði innan 3 mánaða fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn.
Hungarian: Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Icelandic: Cervarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból
Icelandic: Sjaldgæfar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 100 en fleiri en 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefni):
Hungarian: Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Cervarix og pakkningastærðir
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg.
Icelandic: Við geymslu sprautunnar getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek a fertilitásra, a terhességre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt, közvetlen vagy közvetett károsító hatásokat (lásd
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a CIN2+ elleni hatásosság 92,9% (96,1%-os CI:79,9;98,3), míg CIN3+ ellen 80% (96,1%-os CI: 0,3;98,1) volt.
Icelandic: 79,9;98,3) gegn CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) gegn CIN3+.
Hungarian: A GMT a 10-14 éves lánygyermekekkel összehasonlítva legalább 1,4-szer, míg a 15
Icelandic: 1,4-falt hærra en hjá stúlkum á aldrinum 10-14 ára og 2,4-falt hærra en hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok:
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru:
Hungarian: Egy másik (014 jelzésű), 15-55 éves nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatban minden nőnél szerokonverziót tudtak kimutatni a HPV-16 és HPV-18 vonatkozásában a harmadik vakcinaadagot követően (a 7. hónapban).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (rannsókn 014), sem gerð var meðal kvenna á aldrinum 15 til 55 ára, höfðu allar konurnar myndað mótefni gegn HPV, bæði af gerð 16 og 18, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7).
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot:
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel áður en það er notað.
Hungarian: Ezek ismertetőjele lehet:
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru:
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzés incidenciája volt.
Icelandic: Meginendapunkturinn var tilfallandi sýking af HPV-16 og/eða HPV-18.
Hungarian: A vakcina hatásosságát a CIN 2+ elsődleges végpontban a vizsgálat zárásakor az 1. táblázat mutatja.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn meginendapunktinum CIN2+ í lok rannsóknar er sett fram í töflu 1.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cervarix er notað.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a
Icelandic: ef um er að ræða einhvern sjúkdóm sem minnkar mótstöðu þína gegn sýkingum, s.s. HIV
Hungarian: Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Icelandic: Þegar fjölskammtahettuglas er notað, skal hvor 0,5 ml skammtur dreginn upp með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Hungarian: Hatásosság a HPV-16 és -18 típus ellen, ha korábban bekövetkezett vagy nem következett be fertőzés vagy betegség
Icelandic: Virkni gegn HPV-gerðum 16 og 18 hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms
Hungarian: A 007 jelzésű vizsgálatban a Cervarix hatékonysága 100%-os volt (95%-os CI: 80,5; 100) a 12 hónapon át fennálló HPV-16/18 fertőzéssel szemben.
Icelandic: Í rannsókn 007 var virkni Cervarix gegn 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18, 100% (95% öryggismörk:
Hungarian: A hisztopatológiai végpontoktól eltérően a virológiai végpontokat kevésbé zavarják a többszörös fertőzések.
Icelandic: Ólíkt vefjameinafræðilegu endapunktunum, verða veirufræðilegu endapunktarnir fyrir minni truflun af samhliða sýkingum.
Hungarian: TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG, CSOMAGOLÁSI EGYSÉG: 1×, 10×, 100×
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM HETTUGLAS MEÐ 1 SKAMMTI, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Hungarian: Az ATP kohorszban az esetszámlálás a harmadik vakcina dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Icelandic: Talning tilvika í hópnum sem átti að bólusetja samkvæmt rannsóknaráætlun hófst á 1. degi eftir þriðja skammtinn af bóluefninu.
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a vakcina ATP kohorszban megfigyelt hatásossága a HPV-16/18 fertőzéssel összefüggő CIN1 ellen 94,1% (96,1%-os CI: 83,4;98,5) volt.
Icelandic: Í atvikstengdu greiningunni var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV-16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætluninni, 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Hungarian: A GMT-értékek legalább 5-32-szeres értéken maradtak a HPV-16 és 3-14-szeres értéken a HPV-18 tekintetében az összes korcsoportban, azoknál a nőknél mértekhez képest, akik mind a két antigénre természetes fertőzésen estek át.
Icelandic: 5- til 32-faldir fyrir HPV-16 og 3- til 14-faldir fyrir HPV-18 yfir því sem fram kemur hjá konum sem höfðu ráðið niðurlögum náttúrulegrar sýkingar af völdum beggja mótefnavaka.
Hungarian: ♦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
Icelandic: ♦ Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
Hungarian: A Cervarix 2 adagos injekciós üvegben (1 ml) kerül forgalomba, 1x, 10x és 100x kiszerelésben.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 2 skömmtum (1 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Hungarian: A Cervarix semmilyen körülmények között sem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Icelandic: Cervarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð eða í húð.
Hungarian: • bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén
Icelandic: roði eða þroti á stungustaðnum
Hungarian: kezdetben szeropozitív nő szeropozitív maradt mind a HPV-16, mind a HPV-18 antitestekre nézve.
Icelandic: Allar konur sem voru sermisjákvæðar í upphafi voru áfram sermisjákvæðar bæði fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
Hungarian: A vakcina vizsgálatot záró hatásosságát az általa le nem fedett egyes onkogén HPV-típusok ellen a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és CIN2+,végpontokban a 6. táblázat mutatja (ATP kohorsz).
Icelandic: Virkni bóluefnisins í lok rannsóknarinnar gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og CIN2+ í tengslum við einstakar gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu er sett fram í töflu 6 (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun).
Hungarian: Injekciós üveg EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Icelandic: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Hungarian: A GMT értékek legalább kétszer magasabbak voltak, mint a 15-25 éves nőknél mértek.
Icelandic: tvöfalt hærra en hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Hungarian: hogy azon terhesek aránya, akiknél a terhesség specifikus kimenetelét tapasztalták (pl. egészséges újszülött, rendellenes újszülött - beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, koraszülést,
Icelandic: Yfir heildina var hlutfall þungaðra kvenna með skilgreinda útkomu (t.d. eðlilegur nýburi, afbrigðilegur nýburi, þ. á m. fæðingargallar, fyrirburafæðing og sjálfkrafa fósturlát) sambærilegt á milli meðferðarhópa.
Hungarian: A vakcina által le nem fedett onkogén típusok ≥ASC-US elleni hatásossága (kóros citológia) 37,2% volt (96,2%-os CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Icelandic: Virkni gegn ≥ASC-US (óeðlilegar frumur) í tengslum við krabbameinsvaldandi tegundir sem ekki eru í bóluefninu var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (bólusettir samkvæmt rannsóknaráætlun).
Hungarian: ATP(1)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra(1)
Hungarian: A Cervarix 1 adagos injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba, 1x, 10x és 100x kiszerelésben.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 1 skammti (0,5 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Hungarian: Az első felbontás után javasolt az azonnali felhasználása.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.
Hungarian: közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 3 napig, illetve 25°C és 37°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 1 napig stabil marad.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að 1 dag við 25°C til 37°C. Ef bóluefnið hefur ekki verið notað á þessu tímabili skal farga því.
Hungarian: HPV-16/18-fertőzés elleni hatásosság a vizsgálat kezdetén igazoltan HPV-16-os vagy -18-as típussal fertőzött nők körében
Icelandic: Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar.
Hungarian: Az együttes oltásban részesültek 93,3%-ánál, a csak Twinrix oltást kapók pedig 100%-ánál mértek anti-HB ≥ 10 mNE/ml értéket.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náði mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml var 98,3% við samhliða bólusetningu og 100% fyrir Twinrix gefið eitt sér.
Hungarian: Egyéb onkogén HPV-típusok szintén okozhatnak anogenitalis rákokat (kb.
Icelandic: Aðrar krabbameinsvaldandi gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms-leghálskrabbameini (u.þ.b. 30%).
Hungarian: A vizsgálatot záró analízisben a vakcina ATP kohorszban megfigyelt hatásossága a HPV-16/18 fertőzéssel összefüggő CIN1 ellen 92,8% (95%-os CI: 87,1;96,4) volt.
Icelandic: Í greiningunni í lok rannsóknar var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV 16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætlun, 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Hungarian: ATP kohorsz(1) Vizsgálatot záró analízis(2)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra (1) Greining í lok rannsóknar (2)
Hungarian: 70%-áért; az analis carcinoma esetek 90%-áért; a HPV-vel összefüggő magas gradusú vulvaris és vaginalis intraepithelialis neoplasiák 70%-áért és a HPV-vel összefüggő magas gradusú analis (AIN 2/3) intraepithelialis neoplasiás esetek 78%-áért.
Icelandic: HPV-16 og HPV-18 eru taldar valda u.þ.b. 70% leghálskrabbameina, 90% endaþarmskrabbameina, 70% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Hungarian: A vakcina által indukált IgG GMT-k mind a HPV-16, mind a HPV-18 tekintetében a 7. hónapban érte el a csúcsértéket, majd csökkenést követően a 18.
Icelandic: Margfeldismeðaltal fyrir IgG-títra, eftir gjöf bóluefnisins, náði hámarki í mánuði 7, fyrir bæði HPV-16 og HPV-18 og lækkaði síðan aftur og náði stöðugleika frá mánuði 18 að [M107-M113]-tímabilinu.
Hungarian: Nem ismert azonban, hogy az emberi anyatejbe is kiválasztódnak-e a vakcina által indukált antitestek.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort mótefni sem myndast eftir bólusetningu skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Hungarian: A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix), vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), vagy A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanusz toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba).
Icelandic: Cervarix má gefa með samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPV-bóluefni), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (Twinrix) eða lifrarbólgu B-bóluefni (Engerix B), eða með meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), á sinn stungustaðinn hvort (annars staðar á líkamanum, t.d. í hinn handlegginn) í sömu læknisheimsókninni.
Hungarian: napig követték.
Icelandic: Valin dagsetning.
Hungarian: A vakcina ezért nem javallt méhnyakrák vagy cervicális epitheliális neoplasia kezelésére.
Icelandic: Bóluefnið er því ekki ætlað til meðferðar á leghálskrabbameini eða forstigsbreytingum í leghálsi.
Hungarian: Fecskendő dugattyú Fecskendő henger
Icelandic: Notkun samhliða getnaðarvarnarlyfjum
Hungarian: A 2 adagot követő immunválasz a 9-14 éves lányoknál nem volt gyengébb, mint a
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir 2 skammta hjá stúlkum 9 til14 ára var ekki síðri en svörun eftir 3 skammta hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Hungarian: 6M PI csak a kiindulási időpontban szeropozitív személyekné l
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði hjá einstaklingum sermisjákvæðum í upphafi eingöngu
Hungarian: (kerülve a fecskendő dugattyú megfogását),
Icelandic: (sjá neðan við töflu).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták a szoptatós anyáknak adott Cervarix hatását a szoptatott csecsemőkre.
Icelandic: Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Hungarian: (kerülve a fecskendő dugattyú megfogását), és az óramutató járásával ellentétesen csavarja le a fecskendő kupakot.
Icelandic: Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Hungarian: Ne használjon semmilyen másfajta vizet.
Icelandic: Ekki nota nokkurt annað vatn.
Hungarian: Mielőtt hozzákezdene
Icelandic: Áður en þú byrjar
Hungarian: Mossa meg a kezét!
Icelandic: Þvoðu hendur þínar •
Hungarian: • Ez a gyógyszer kizárólag az Öné - senki másnak ne engedje, hogy alkalmazza azt.
Icelandic: Lyfið er aðeins fyrir þig - ekki leyfa öðrum að nota það.
Hungarian: Rendszerint nincs szükség különösebb beavatkozásra.
Icelandic: Venjulega þarf ekki að grípa til sérstakra ráðstafana.
Hungarian: Mennyit kell beadni
Icelandic: Hversu mikið skal nota
Hungarian: A legjobb valahol a köldök körül.
Icelandic: Það er best í kringum naflann.
Hungarian: Ne fagyassza le, vagy ne helyezze a fagyasztórekesz vagy fagyasztótasak közelébe.
Icelandic: Má ekki frjósa eða setja nálægt frystihólfi eða frystieiningu.
Hungarian: Ha vér jelenik meg az oldatban:
Icelandic: Ef blóð kemur í ljós:
Hungarian: Ezzel szemben a súlyos OHSS nem gyakori.
Icelandic: Hins vegar er alvarlegt OHSS sjaldgæft.
Hungarian: (Lásd a következő pontot, „Mennyit kell beadni?" címmel.)
Icelandic: (Sjá næsta hluta Hversu mikið skal nota).
Hungarian: Mindent, amire szüksége van, helyezzen egy tiszta felületre:
Icelandic: Leggðu allt sem þú þarft að nota á hreinan flöt:
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 4,0-6,0.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 4,0-6,0.
Hungarian: A legjobb, ha minden nap ugyanabban az időszakban alkalmazza a gyógyszert, 24 óra szünetet hagyva az egyes adagok között.
Icelandic: Best er að nota lyfið á sama tíma dag hvern, þannig að 24 klukkustundir líði milli skammta.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportok szerint vannak megadva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: Választhat, hogy reggelente vagy esténként adja be magának.
Icelandic: Þú getur valið inndælingu á hverjum morgni eða á hverju kvöldi.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ha a petesejtek túl korán kilökődnek (idő előtti peteérés), kezelőorvosa nem fogja tudni összegyűjteni azokat.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ef eggin losna of snemma (ótímabært egglos) getur verið að læknirinn nái ekki að safna þeim.
Hungarian: • Fontos, hogy a keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
Icelandic: Það er áríðandi að hendurnar og hlutirnir sem þú notar séu eins hrein og mögulegt er.
Hungarian: • Ne érintse meg a szürke tűt, és ne érintse azt hozzá semmilyen más felülethez.
Icelandic: Ekki snerta gráu nálina og ekki láta hana snerta neitt yfirborð.
Hungarian: • Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, kérjük, először olvassa végig ezeket az utasításokat.
Icelandic: Áður en notkun lyfsins hefst, vinsamlegast byrjaðu á að lesa þessar leiðbeiningar til enda.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cetrotide-ot
Icelandic: Ef gleymist að nota Cetrotide
Hungarian: A gyógyszer hatása tovább fog tartani.
Icelandic: Það veldur lengri verkun lyfsins.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy pontosan melyik nap és milyen időpontban.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér nákvæma tíma- og dagsetningu.
Hungarian: Ha véletlenül kihúzta a dugattyút a dugattyú ütközővel együtt, feltétlenül dobja ki az adagot, mivel már nem steril, és készítsen új adagot (és kezdje újra az 1. lépéstől).
Icelandic: Ef stimpilinn er óvart togaður út með áfasta bullutappanum þarf að farga skammtinum þar sem hann er ekki lengur sæfður og undirbúa þarf nýjan skammt (og hefjast handa á ný frá skrefi 1).
Hungarian: A bőr átszúrása
Icelandic: Stungið í húðina
Hungarian: Nem gyakori: Súlyos OHSS (WHO III kategória)
Icelandic: Alvarleg eggjastokkaoförvun (WHO flokkur III)
Hungarian: • Meleg, kipirosodott bőr, viszketés (gyakran a lágyékhajlatban és a hónaljban), piros, viszkető, kiemelkedő bőrterületek (csalánkiütés), orrfolyás, gyors vagy szabálytalan pulzus, a nyelv- és a garat feldagadása, tüsszögés, sípoló légzés, illetve súlyos nehézlégzés vagy szédülés.
Icelandic: Heit, rauð húð, kláði (oft í nára eða handarkrikum), rauð, upplyft kláðasvæði (ofsakláði), nefrennsli, hraður eða óreglulegur púls, bólga í tungu og koki, hnerrar, andnauð eða alvarlegir öndunarerfiðleikar eða svimi.
Hungarian: • két alkoholos törlő a bőr megtisztításához.
Icelandic: • tvo sprittklúta til hreinsunar.
Hungarian: A Cetrotide-ot néhány nappal később kezdi majd el alkalmazni.
Icelandic: Síðan hefur þú notkun Cetrotide nokkrum dögum síðar.
Hungarian: EXP: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir blöndun.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/100/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/100/001
Hungarian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Németország
Icelandic: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Þýskaland
Hungarian: • Mossa meg a kezét, és kezdje elölről a folyamatot egy új injekciós üveggel és új előretöltött fecskendővel.
Icelandic: þvoðu þér um hendur og byrjaðu á ný með nýtt hettuglas og áfyllta sprautu.
Hungarian: Gyártó Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Németország
Icelandic: Framleiðandi Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Þýskaland
Hungarian: 45-90 fokos szögben szúrja be teljesen a szürke tűt a bőrébe, majd engedje el a bőrt.
Icelandic: Stingdu gráu nálinni hægt alveg inn í húðina undir u.þ.b. 45 til 90 gráðu horni - slepptu síðan húðinni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Hungarian: A Cetrorelix súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Cetrórelix er frábending hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • Tegye vissza a kupakokat a tűkre, hogy biztonságosan kidobhassa azokat.
Icelandic: Settu lokin aftur á nálarnar svo að þeim megi farga með öruggum hætti.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a szürke tűvel felfelé, és ellenőrizze, hogy van-e benne levegőbuborék.
Icelandic: Haltu sprautunni með gráu nálinni upp á við og athugaðu hvort í henni séu loftbólur.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üvegben található fehér por külleme megváltozott.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef hvíta duftið í hettuglasinu hefur breytt um útlit.
Hungarian: Az első dózis beadása után ajánlatos a beteget 30 percig orvosi felügyelet alatt tartani és meggyőződni arról, hogy nem alakult ki allergiás/pseudo-allergiás reakció az injekcióra.
Icelandic: Eftir fyrstu gjöf er ráðlagt að hafa sjúkling undir eftirliti læknis í 30 mínútur, til að tryggja að inngjöfin valdi ekki ofnæmis/ofnæmislíkum viðbrögðum.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Hungarian: Feloldás után: azonnal felhasználandó.
Icelandic: Eftir blöndun: notið tafarlaust
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Hungarian: Meddőség miatt cetrorelix-kezelésben részesült nők 316 újszülöttjének klinikai utánkövetési vizsgálatából származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a cetrorelix nem növeli a veleszületett rendellenességek kockázatát az utódoknál.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum á eftirfylgni hjá 316 nýburum kvenna sem fengu cetrórelix sem frjósemismeðferð, gefa til kynna að cetrórelix auki ekki hættu á meðfæddum frávikum hjá afkvæmum.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cetrotide-ot, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Icelandic: Ekki má nota Cetrotide ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: Ne alkalmazza akkor sem az injekciós üvegben található elkészített oldatot, ha az nem tiszta és színtelen, illetve ha szilárd részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki nota tilbúnu lausnina í hettuglasinu ef hún er ekki tær og litlaus eða ef hún inniheldur agnir.
Hungarian: Mannit.
Icelandic: Mannitól.