FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kentera bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken (se pkt.
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при тази популация пациенти.
Danish: KENTERA (oxybutynin) - psykiske lidelser (EPITT nr. 18342)
Bulgarian: - Психични нарушения (EPITT №
Danish: Kun Kentera depotplaster 3,9 mg/24 timer
Bulgarian: Приложимо само за Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир
Danish: # bivirkninger, der kun er set efter markedsføring (ikke i kliniske studier); hyppighedskategori er beregnet fra kliniske sikkerhedsdata.
Bulgarian: нежелани реакции само от постмаркетингови съобщения (не са наблюдавани в клинични изпитвания) с категория на честота, оценена въз основа на данните за безопасност от клинични изпитвания, и съобщени във връзка с локалното приложение на оксибутинин (реакции на класа „антихолинергични средства").
Danish: For alle formuleringer: Kentera depotplaster 3,9 mg/24 timer, Kentera gel i brev 90,7 mg/g, og Kentera gel i doseringspumpe 90,7 mg/g
Bulgarian: Приложимо за всички лекарствени форми: Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир, Kentera 90,7 mg/g гел в саше и Kentera 90,7 mg/g гел в дозираща помпа
Danish: Rinitis
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Danish: Sjældne bivirkninger: - panikreaktion - delirium - hallucinationer - desorientering - hukommelsesbesvær - hukommelsestab
Bulgarian: - делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание) - халюцинации - дезориентация - нарушение на паметта - загуба на памет - необичайна умора - намалена способност за концентрация
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Danish: 90,7 mg/g og Kentera gel i doseringspumpe 90,7 mg/g 4.2.
Bulgarian: Приложимо за всички лекарствени форми: Kentera 3,9 mg/24 часa трансдермален пластир, Kentera 90,7 mg/g гел в саше и Kentera 90,7 mg/g гел в дозираща помпа 4.2.
Danish: Andre psykiske bivirkninger, der antyder en antikolinerg mekanisme, er rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8). […]
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 11.-14. juni 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2018 г.
Danish: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Bulgarian: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Danish: Stop med at bruge <lægemiddel>, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Bulgarian: Прекратете употребата на <лекарството>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Danish: Patienterne har formentlig højere risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionen i de fleste tilfælde opstår inden for de første to måneder af behandlingen.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-висок риск от тези реакции в ранните етапи на лечението, като в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите два месеца
Danish: Vareniclin - Bevidsthedstab (EPITT nr. 19146)
Bulgarian: Варениклин - Загуба на съзнание (EPITT № 19146)
Danish: Ved ordinering bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer på og de monitoreres nøje for hudreaktioner.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på sådanne reaktioner, bør nabumeton straks seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes (hvis relevant).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приложението на набуметон трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение (ако е подходящо).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX Trafik- og arbejdssikkerhed
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX
Danish: Hvis patienten udvikler et alvorligt udslæt som f.eks. SJS, TEN eller DRESS under behandlingen med nabumeton, må behandling med nabumeton ikke genstartes på noget tidspunkt hos denne patient.
Bulgarian: Ако пациентът е развил сериозна реакция, например SJS, ТЕN или DRESS при употребата на набуметон, лечение с набуметон не трябва да се започва отново при този пациент.
Danish: De bør derfor ikke føre motorkøretøj, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се занимавате с други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
Danish: Nabumeton bør seponeres ved første tegn på hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på overfølsomhed.
Bulgarian: Приложението на набуметон трябва да се преустанови при първата поява на обрив по кожата, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Danish: Patienter opfordres til at undgå at føre motorkøretøj, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини и да не се занимават с други потенциално опасни дейности, докато не стане известно дали този лекарствен продукт оказва влияние върху способността им да извършват тези дейности.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Danish: Ikke kendt Forbigående bevidsthedstab
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание
Danish: Nabumeton - Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT nr. 19241)
Bulgarian: Набуметон - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19241)
Danish: CHAMPIX kan givevære forbundet med svimmelhed, og søvnighed og forbigående bevidsthedstab.
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде свързан със предизвикването на замаяност, сънливост и временна загуба на съзнание.
Danish: - Ikke kendt o Forbigående bevidsthedstab
Bulgarian: - С неизвестна честота o Временна загуба на съзнание
Danish: CHAMPIX kan have mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини CHAMPIX може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работата с машини.
Danish: Meget sjælden: Bulløse reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer, erythema multiforme, angioødem, pseudoporfyri, alopeci
Bulgarian: Булозни реакции, включително токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, еритема мултиформе, ангиоедем, псевдопорфирия, алопеция
Danish: Udbredt udslæt, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede lymfekirtler og påvirkning af andre organer (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer ((DRESS) eller lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom)).
Bulgarian: Широко разпространен обрив, висока телесна температура, повишаване на чернодробните ензими, промени в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med behandling med nabumeton (se pkt.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се съобщават във връзка с лечението с набуметон (вж. точка 4.4).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brugen af NSAID-præparater, herunder exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller letalt, er rapporteret sjældent i forbindelse med behandling med NSAID´er, herunder nabumeton (se pkt.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС, включително набуметон (вж. точка 4.8).
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 11.-14. juni 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2019 г.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge med det samme.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар веднага.
Danish: Se punkt 4.4 "Interferens med laboratorieprøver".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Влияние върху лабораторни изследвания".
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: Propylthiouracil kan krydse den humane placenta.
Bulgarian: Пропилтиоурацил е в състояние да преминава през човешката плацента.
Danish: Hyppighed ikke kendt: uveitis
Bulgarian: С неизвестна честота: увеит
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved fortolkningen af sådanne laboratorieresultater hos patienter, der får sulfasalazin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тълкуването на тези лабораторни резултати при пациенти, които получават сулфасалазин.
Danish: Tal med det pågældende laboratorium om den anvendte metode.
Bulgarian: Консултирайте се с лабораторията, която извършва изследванията, относно използваната методология.
Danish: […] Overdosering kan demaskere eksisterende Brugadas syndrom.
Bulgarian: Предозирането може да демаскира съществуващ синдром на Brugada.
Danish: Epidemiologiske studier viser modstridende resultater, hvad angår risikoen for medfødte misdannelser.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания дават противоречиви резултати по отношение на риска от вродени малформации.
Danish: Hvis propylthiouracil anvendes under graviditet, anbefales nøje overvågning af moderen, fostret og det nyfødte barn.
Bulgarian: Ако пропилтиоурацил се използва по време на бременност, препоръчва се внимателно проследяване на майката, плода и новороденото.
Danish: Sådanne test kan f.eks. omfatte urinstof, ammoniak, LDH, α-HBDH og glucose.
Bulgarian: Примери за такива анализи могат да включват урея, амоняк, LDH, α-HBDH и глюкоза.
Danish: Resultaterne bør fortolkes i sammenhæng med de kliniske fund.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират във връзка с клиничните находки
Danish: Det er nødvendigt at vurdere benefit/risk-forholdet individuelt før behandling med propylthiouracil under graviditet.
Bulgarian: Необходима е индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечението с пропилтиоурацил по време на бременност.
Danish: Du kan måske have behov for at blive behandlet med [produktnavn] under graviditeten, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for dig og dit ufødte barn.
Bulgarian: По време на бременността може да се нуждаете от лечение с [Име на продукта], ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за Вас и плода.
Danish: Under graviditet bør propylthiouracil administreres ved den laveste effektive dosis uden yderligere administration af thyroideahormoner.
Bulgarian: Пропилтиоурацил трябва да се прилага по време на бременност в най-ниската ефективна доза без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
Danish: Fertile kvinder bør underrettes om de potentielle risici ved anvendelse af propylthiouracil under graviditet.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове от употребата на пропилтиоурацил по време на бременност.
Danish: I tilfælde af hypertyreose hos gravide kvinder bør relevant behandling iværksættes for at forebygge alvorlige komplikationer hos moderen og fostret.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът при бременни жени трябва да се лекува по подходящ начин, за да се предотвратят сериозни усложнения при майката и плода.
Danish: Rivaroxaban bør ikke anvendes som tromboprofylakse hos patienter, der for nylig har fået foretaget transkateter aortaklapsubstitution (TAVR).
Bulgarian: Ривароксабан не трябва да се използва за тромбопрофилактика при пациенти, които наскоро са преминали транскатетърна смяна на аортната клапа (TAVR). […]
Danish: Sulfasalazin eller dets metabolitter kan interferere med ultraviolet absorbans, navnlig ved 340 nm, og kan forårsage interferens med nogle laboratorietest, hvor der benyttes NAD(H) eller NADP(H) til måling af ultraviolet absorbans omkring denne bølgelængde.
Bulgarian: Сулфасалазин или неговите метаболити могат да повлияят на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи, особено при 340 nm, както и на някои лабораторни анализи, които използват НАДН или НАДФН за измерване на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи около тази дължина на вълната.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Øjenbetændelse (uveitis) med symptomer som f.eks. røde øjne, smerter, lysfølsomhed, rindende øjne, små pletter i synsfeltet eller sløret syn
Bulgarian: - Възпаление на окото (увеит) със симптоми като зачервяване на очите, болка, чувствителност към светлина, сълзене на очите, виждане на малки точки или замъглено зрение
Danish: • rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter (eksfoliativ dermatitis)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит)
Danish: Det er muligt, at alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), kreatinkinase MB (CK-MB), glutamatdehydrogenase (GDH) eller tyroksin også kan vise interferens ved behandling med sulfasalazin i høje doser.
Bulgarian: Възможно е също аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), MB фракцията на креатин киназа (CK-MB), глутамат дехидрогеназа (GLDH) или тироксин да показват повлияване, когато лечението със сулфасалазин се прилага при високи дози.
Danish: Hyppighed ikke kendt: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Danish: Temozolomid - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19332)
Bulgarian: Темозоломид - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19332)
Danish: Rivaroxaban - udtræden af GALILEO-studiet før tid for patienter, der har fået foretaget transkateter aortaklapsubstitution (TAVR) (EPITT nr. 19294)
Bulgarian: Ривароксабан - преждевременно приключване на проучването GALILEO при пациенти, които са получили изкуствена сърдечна клапа чрез транскатетърна смяна на аортна клапа (TAVR) (EPITT № 19294)
Danish: Produktresumé 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8.
Danish: Topiramat - uveitis (EPITT nr. 19345)
Bulgarian: Топирамат - увеит (EPITT № 19345)
Danish: Loperamid - Brugadas syndrom ved misbrug af loperamid (EPITT nr. 19379)
Bulgarian: Лоперамид - синдром на Brugada в контекста на злоупотреба с лоперамид (EPITT № 19379)
Danish: Secukinumab - generaliseret eksfoliativ dermatitis (EPITT nr. 19354)
Bulgarian: Секукинумаб - ексфолиативен генерализиран дерматит (EPITT № 19354)
Danish: Produktresumé 4.4.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4.
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните нежелани реакции: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage sulfasalazin Du skal sige det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget [produktnavn] eller andre lægemidler indeholdende sulfasalazin, da de kan påvirke resultaterne af blod- og urinprøver.
Bulgarian: [Име на продукта] или други продукти, съдържащи сулфасалазин, защото те могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта и урината.
Danish: Propylthiouracil - risiko for medfødte anomalier (EPITT nr. 19358)
Bulgarian: Пропилтиоурацил - риск от вродени аномалии (EPITT
Danish: Eksfoliativ dermatitis 2) 2) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Bulgarian: Съобщени са случаи при пациенти с диагноза псориазис.
Danish: Sulfasalazin - interferens med dihydronikotinamidadenin-dinukleotid/dihydronikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat (NADH/NADP) i reaktionstest (EPITT nr. 19351)
Bulgarian: - Влияние върху анализи с използване на никотинамид-аденин-динуклеотид/никотинамидаденин-динуклеотид-фосфат (НАДН/НАДФ) (EPITT
Danish: Overdosering
Bulgarian: Сулфасалазин
Danish: Oversigt over bivirkninger
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 12.-15. marts 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 12-15 март 2019 г.
Danish: Graviditet og amning <Produktnavn> kan om nødvendigt anvendes under graviditet.
Bulgarian: Ако е необходимо, <Име на продукта> може да се прилага по време на бременност.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [produktnavn]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <Име на продукта>
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO Advarsler og forsigtighedsregler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO Предупреждения и предпазни мерки
Danish: Hypoparatyroidismeh
Bulgarian: Хипопаратиреоидизъмз
Danish: Kontakt <lægen><jordemoderen>, hvis smerterne og/eller feberen ikke mindskes, eller hvis du har brug for at tage lægemidlet oftere.
Bulgarian: Свържете се с <Вашия лекар> <Вашата акушерка>, ако болката и/или температурата не са намалели или ако трябва да приемате лекарството по-често.
Danish: Nivolumab - hypoparatyroidisme (EPITT nr. 19310)
Bulgarian: Ниволумаб - хипопаратиреоидизъм (EPITT № 19310)
Danish: Der foreligger ikke konventionelle studier, hvor man har anvendt aktuelt anerkendte standarder for evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Липсват конвенционални проучвания, използващи приетите понастоящем стандарти за оценка на репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Paracetamol kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk indiceret, men bør tages i den laveste effektive dosis, så kort tid som muligt og med lavest mulige hyppighed.
Bulgarian: Ако е необходимо от клинична гледна точка, парацетамол може да се прилага по време на бременност, но трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време и с възможно най-ниската честота.
Danish: • Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
Bulgarian: Намалена функция на паращитовидната жлеза
Danish: Du bør tage den lavest mulige dosis, der mindsker smerterne og/eller feberen, og bruge lægemidlet så kort tid som muligt.
Bulgarian: Трябва да използвате най-ниската възможна доза, която намалява болката и/или сваля температурата и за възможно най-кратко време.
Danish: Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen, biskjoldbruskkirtlerne og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Danish: En stor mængde data for gravide kvinder peger hverken på risiko for misdannelser eller toksicitet hos fosteret/den nyfødte.
Bulgarian: Значително количество данни при бременни жени не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност.
Danish: Epidemiologiske studier af den neurologiske udvikling hos børn, der eksponeres for paracetamol i uterus, viser inkonklusive resultater.
Bulgarian: Резултатите от епидемиологичните проучвания върху неврологичното развитие на деца с експозиция на парацетамол in utero са неубедителни.
Danish: Tegn og symptomer på, at disse kirtler ikke virker korrekt, kan være voldsom træthed, vægtændringer, hovedpine, nedsat mængde kalcium i blodet og synsforstyrrelser.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие, понижени нива на калций в кръвта и зрителни нарушения.
Danish: Paracetamol - anvendelse af paracetamol under graviditet, indvirkning på den neurologiske udvikling hos børn og indvirkning på det urogenitale system (EPITT nr.
Bulgarian: Парацетамол - употреба на парацетамол по време на бременност и неврологично развитие на детето и ефекти върху урогениталния апарат (EPITT № 17796)
Danish: Hyppighed: Ikke kendt for nivolumab-monoterapi/nivolumab i kombination med ipilimumab [tabelnøgle: h Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Bulgarian: С неизвестна честота за ниволумаб като монотерапия/ниволумаб в комбинация с ипилимумаб [Легенда на таблицата: hСъбитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4)]
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunrelaterede bivirkninger: […] Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom og hypoparatyroidisme er rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Bulgarian: Трябва специално да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 13.-16. maj 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 13-16 май 2019 г.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [X] Brug af anden medicin sammen med [X]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [X] Други лекарства и [X]
Danish: Sjælden: pletter for øjnene, grøn stær, dobbeltsyn, lysfølsomme øjne, blod i øjnene, forskellig størrelse pupiller, unormalt syn, tåreproblemer
Bulgarian: Редки: петна пред очите, глаукома, двойно виждане, болка в окото от светлина, кръв в окото, нееднакви зеници, промяна в зрението, сълзене
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Seksuel dysfunktion
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Sertralin - makulopati (EPITT nr. 19341)
Bulgarian: Сертралин - Макулопатия (EPITT № 19341)
Danish: Pantoprazol - mikroskopisk colitis (EPITT nr. 19342)
Bulgarian: Пантопразол - Микроскопски колит (EPITT № 19342)
Danish: 3 Citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin 4 Clomipramin og vortioxetin indgik i signalvurderingen, men er ikke omfattet af anbefalingen om at opdatere produktinformationen.
Bulgarian: 2 Десвенлафаксин; дулоксетин; милнаципран; венлафаксин 3 Циталопрам; есциталопрам; флуоксетин; флувоксамин; пароксетин; сертралин 4 Кломипрамин и вортиоксетин са били част от оценката на сигнала, но не са засегнати от препоръката за актуализиране на продуктовата информация.
Danish: Serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI)2; selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)3 4 - vedvarende seksuel dysfunktion efter seponering (EPITT nr. 19277)
Bulgarian: Инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI)2; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)3 4Персистираща сексуална дисфункция след спиране на лекарството (EPITT № 19277)