FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inductos se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inductos χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Al cabo de dos años, el 57% de los pacientes tratados con Inductos (69 de 122) había respondido al tratamiento, frente al 59% de los pacientes tratados con un injerto óseo (78 de 133).
Greek: Μετά από δύο χρόνια, το 57% των ασθενών που έλαβαν Inductos (69 από τους 122 ασθενείς) αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν οστικό μόσχευμα (78 από τους 133 ασθενείς).
Spanish: Inductos no debe utilizarse en las siguientes situaciones:
Greek: Το Inductos δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inductos?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inductos;
Spanish: Inductos debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Greek: Το Inductos πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο χειρουργό.
Spanish: • pacientes todavía en crecimiento;
Greek: • σε ασθενείς που βρίσκονται ακόμη στην ανάπτυξη
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Inductos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inductos, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Este material incluirá informaciones sobre el riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y el uso incorrecto de Inductos.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης καθώς και σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και μη ορθής χρήσης του Inductos.
Spanish: • el tratamiento de fracturas debidas a una enfermedad como la enfermedad de Paget o el cáncer.
Greek: • σε περίπτωση αποκατάστασης κατάγματος που σχετίζεται με ασθένεια, όπως η νόσος του Paget, ή καρκίνο.
Spanish: Otras informaciones sobre Inductos:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inductos
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2) que el organismo produce de forma natural y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Greek: Είναι ένα αντίγραφο της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP-2), η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
Spanish: después de lo cual se corta la matriz al tamaño deseado antes de utilizarlo.
Greek: Εν συνεχεία, εάν χρειαστεί, η μήτρα κόβεται ακριβώς στο μέγεθος που απαιτείται, πριν χρησιμοποιηθεί.
Spanish: Entre los pacientes del grupo tratado de la forma habitual, el 46% precisó otra intervención en el plazo de un año para reparar la fractura, mientras que esta proporción fue del 26% entre los que también recibieron Inductos.
Greek: Για τους ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην ομάδα της καθιερωμένης αγωγής, ποσοστό 46% χρειάστηκε να υποβληθούν σε περαιτέρω επέμβαση εντός ενός έτους για την αποκατάσταση του κατάγματός τους, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα και Inductos ήταν 26%.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Inductos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Inductos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Inductos se utiliza para facilitar la formación de hueso nuevo.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην ανάπτυξη νέων οστών.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención;
Greek: • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της επέμβασης
Spanish: En la fusión vertebral, Inductos fue tan eficaz como los injertos óseos.
Greek: Στη σπονδυλοδεσία, το Inductos ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα οστικά μοσχεύματα.
Spanish: Los pacientes que se someten a tratamiento con Inductos pueden estar en riesgo de osificación heterotópica (crecimiento del hueso en lugares anormales como el tejido blando); el riesgo se considera manejable con las medidas de minimización de riesgo propuestas.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Inductos ενδεχομένως να αντιμετωπίζουν κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης (ανάπτυξη οστού σε μη φυσιολογικά σημεία, όπως σε μαλακούς ιστούς) αλλά ο κίνδυνος αυτός θεωρείται διαχειρίσιμος με τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Spanish: Inductos se utiliza además del tratamiento y los cuidados habituales.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της καθιερωμένης αγωγής και φροντίδας.
Spanish: • pacientes con diagnóstico de cáncer o en tratamiento;
Greek: • σε ασθενείς με διαγνωσμένο καρκίνο ή που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο
Spanish: La dibotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir dibotermina alfa.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί γονίδιο (DNA) το οποίο τους επιτρέπει να παράγουν τη διβοτερμίνη άλφα.
Spanish: Se mezcla para formar una solución antes de usarlo, se aplica a la matriz y se deja reposar al menos 15 minutos (pero no más de dos horas).
Greek: Η ανασύσταση του Inductos σε διάλυμα γίνεται πριν από τη χρήση, απλώνεται στη μήτρα, όπου και παραμένει για τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως για περισσότερο από δύο ώρες).
Spanish: La dibotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-2 producida por el organismo de forma natural.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
Spanish: Inductos se usa junto con un dispositivo médico autorizado que corrige la posición de la columna.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένες ιατρικές διατάξεις που διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης.
Spanish: En la fusión de columna lumbar, se extirpa el disco dañado entre las vértebras y se sustituye por uno o más dispositivos médicos de Inductos.
Greek: Στη σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ο κατεστραμμένος δίσκος μεταξύ των σπονδύλων αφαιρείται και αντικαθίσταται από μία ή περισσότερες ιατρικές διατάξεις και Inductos.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inductos, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inductos συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Inductos se utiliza en adultos que han sido tratados durante al menos seis meses de dolor de espalda por daño discal pero no han sido operados.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών για οσφυαλγία λόγω κατεστραμμένου δίσκου, αλλά δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la fusión de las vértebras, confirmada por radiografías, y la mejoría del dolor y la discapacidad referidos por el paciente medidos dos años después de la cirugía.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαίωση της σπονδυλοδεσίας με χρήση ακτινογραφίας και η βελτίωση της έντασης του πόνου και της αναπηρίας που ανέφεραν οι ασθενείς, μετρούμενα δύο χρόνια μετά την επέμβαση.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 279 pacientes sometidos a fusión de columna lumbar.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε σε 279 ασθενείς με σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Inductos.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Inductos (observados en más de uno de cada diez pacientes) son episodios radiculopáticos (problemas en o cerca de la raíz del nervio, a lo largo de la columna, y que producen dolor, debilidad, entumecimiento o dificultad para controlar determinados músculos) cuando se utiliza en cirugía de la columna, e infecciones locales cuando se utiliza en cirugía de fractura de tibia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inductos (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) όταν χρησιμοποιείται σε επεμβάσεις της σπονδυλικής στήλης είναι συμβάματα ριζοπάθειας (προβλήματα που εκδηλώνονται στη ρίζα ή κοντά στη ρίζα του νεύρου, κατά μήκος της σπονδυλικής στήλης, και προκαλούν πόνο, αδυναμία, αιμωδίες ή δυσκολία στον έλεγχο ορισμένων μυών) και τοπική λοίμωξη, όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις αποκατάστασης καταγμάτων της κνήμης.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inductos el 09.09.02.
Greek: Στις 9 Σεπτεμβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inductos.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que ya no necesitaban más tratamiento para su fractura de tibia (como un injerto óseo o cambiar los clavos empleados para mantener unidos los huesos) durante el año posterior a la cirugía.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειαζόταν να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία για το κάταγμά τους (όπως για παράδειγμα λήψη οστικού μοσχεύματος ή αλλαγές στους ήλους που χρησιμοποιούνται για τη συνένωση των οστών) εντός του έτους μετά την εγχείρηση.
Spanish: formado por un polvo que contiene el principio activo dibotermina alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno).
Greek: Το σετ αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (σπόγγος κολλαγόνου).
Spanish: Otros estudios y el análisis de los datos de la literatura publicada pusieron de manifiesto que Inductos era más eficaz que el injerto óseo para producir la fusión de las vértebras lumbares, independientemente de la técnica quirúrgica o el tipo de dispositivo médico autorizado utilizado para mantener el hueso en la posición correcta.
Greek: Από πρόσθετες μελέτες και ανάλυση των στοιχείων της δημοσιευμένης αλληλογραφίας προέκυψε ότι το Inductos ήταν αποτελεσματικότερο από το οστικό μόσχευμα στη σπονδυλοδεσία της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ανεξαρτήτως της χειρουργικής τεχνικής ή του τύπου της εγκεκριμένης ιατρικής διάταξης που χρησιμοποιήθηκε για τη διατήρηση του οστού στη θέση του.
Spanish: En este tipo de cirugía, Inductos puede utilizarse en lugar del autoinjerto óseo (hueso que se toma de una parte del cuerpo de una persona para injertarlo en otra parte).
Greek: Σε αυτό το είδος χειρουργικών επεμβάσεων, το Inductos μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση του αυτόλογου οστικού μοσχεύματος (δηλ. του οστού που λαμβάνεται από ένα μέρος του σώματος του ασθενούς και τοποθετείται σε άλλο μέρος του σώματος).
Spanish: Sólo se utiliza cuando el clavo para fijar el hueso no necesita escariado (perforación para dejar espacio para la colocación del clavo).
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν απαιτείται ήλωση με γλυφανισμό για τη συνένωση των οστών (διάτρηση, για να καταστεί δυνατή η τοποθέτηση του ήλου).
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inductos se encargará de la difusión de material formativo dirigido a los profesionales sanitarios que previsiblemente utilizarán el medicamento.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Inductos θα διασφαλίσει ότι υπάρχει διαθέσιμο επιμορφωτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη για όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Inductos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inductos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inductos;
Spanish: En los pacientes con fractura de tibia, el uso de Inductos además del tratamiento habitual fue más eficaz que el tratamiento habitual en solitario para reducir el riesgo de fracaso del tratamiento.
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα της κνήμης, η χορήγηση Inductos σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ήταν αποτελεσματικότερη από την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ως μονοθεραπεία στη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας.
Spanish: El CHMP consider que Inductos es eficaz en la fusión de la columna lumbar de nivel único en sustitución del injerto óseo autógeno y para el tratamiento de las fracturas de tibia agudas en adultos, como auxiliar del tratamiento normal.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Inductos είναι αποτελεσματικό στη σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο ως υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος και για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες ως συμπλήρωμα στην καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα.
Spanish: • pacientes con irrigación sanguínea insuficiente en el lugar de la fractura;
Greek: • σε ασθενείς με ανεπαρκή αιμάτωση του σημείου του κατάγματος
Spanish: Se trata de un tipo de cirugía que se emplea para aliviar el dolor de espalda causado por un problema discal, en la que se extirpa el disco situado entre dos vértebras (los huesos de la columna), de forma que ambas se fusionen (se unen).
Greek: Πρόκειται για μια χειρουργική επέμβαση για την ανακούφιση της οσφυαλγίας λόγω κατεστραμμένου δίσκου, κατά την οποία ο δίσκος μεταξύ δύο σπονδύλων (των οστών της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι ενώνονται.
Spanish: Cuando se implanta, la dibotermina alfa estimula al tejido óseo situado alrededor de la matriz para que forme hueso nuevo.
Greek: Όταν εμφυτεύεται, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τη μήτρα ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
Spanish: Los dispositivos médicos fijan la posición de las vértebras e Inductos facilita el crecimiento de hueso entre ellas para fusionarlas de forma permanente en la posición correcta.
Greek: Οι ιατρικές διατάξεις διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης και το Inductos συμβάλλει στην ανάπτυξη του οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων, ώστε να ενωθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
Spanish: En las fracturas de tibia, Inductos se coloca alrededor del hueso roto para facilitar su curación.
Greek: Στο κάταγμα της κνήμης, το Inductos τοποθετείται γύρω από το σπασμένο οστό για να βοηθήσει στην αποκατάστασή του.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 450 pacientes con fractura de tibia.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε επίσης σε 450 ασθενείς με κάταγμα κνήμης και συγκρίθηκε με τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση.
Spanish: El hueso recién formado se incorpora a la matriz, que se disuelve y desaparece.
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στη μήτρα, η οποία στη συνέχεια αποδομείται.
Spanish: El efecto secundario más grave es el edema localizado (inflamación en el lugar de la intervención) cuando se utiliza en la cirugía de la parte superior de la columna (cuello).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι εντοπισμένο οίδημα (οίδημα στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης) όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις της ανωτέρας μοίρας της σπονδυλικής στήλης (αυχένας).
Spanish: • en la cirugía para reparar las fracturas (roturas) de tibia (el hueso de la espinilla).
Greek: • εγχείρηση για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπάσιμο) της κνήμης.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Inductos durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inductos σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Inductos?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Inductos;
Spanish: El principio activo de Inductos, la dibotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Greek: Η δραστική ουσία του Inductos, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Spanish: ¿Cómo actúa Inductos?
Greek: Πώς δρα το Inductos;
Spanish: ¿Qué es Inductos?
Greek: Τι είναι το Inductos;
Spanish: Inductos es un kit para implante.
Greek: Το Inductos είναι σετ προς εμφύτευση.
Spanish: ¿Cómo se usa Inductos?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inductos;
Spanish: La fusión vertebral con Inductos se comparó con la fusión mediante un injerto óseo obtenido de la cadera durante la operación.
Greek: Η σπονδυλοδεσία με τη χρήση του Inductos συγκρίθηκε με τη σπονδυλοδεσία στην οποία χρησιμοποιήθηκε μόσχευμα οστού που αφαιρέθηκε από το ισχίο με χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones con Inductos, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Inductos, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inductos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inductos;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Inductos?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inductos;
Spanish: • en la cirugía de fusión de la columna lumbar.
Greek: • εγχείριση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Spanish: 25 microgramos
Greek: περίπου 25 μικρογραμμάρια
Spanish: 50 (5 X 10) viales + 50 (5 X 10) jeringas precargadas (envase múltiple)
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Spanish: Polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP)
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B recombinante (proteína S), adsorbido
Greek: Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφημένο
Spanish: conjugado con toxoide tetánico (T), adsorbido (PRP-T)
Greek: συζευγμένος με τοξοειδές του τετάνου (Τ), προσροφημένο (PRP-T)
Spanish: aprox.
Greek: Συσκευασία
Spanish: _ _1 Toxoide diftérico, adsorbido
Greek: _ _1 Τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφημένο
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες
Spanish: Pertactina, adsorbida
Greek: Περτακτίνη, προσροφημένη
Spanish: Toxoide tetánico, adsorbido
Greek: Τοξοειδές του τετάνου, προσροφημένο
Spanish: Las frecuencias por dosis se definen como sigue:
Greek: Οι συχνότητες ανά δόση ορίσθηκαν ως ακολούθως:
Spanish: La tos puede durar de uno a dos meses o más.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
Spanish: ayudará a proteger el medio ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Spanish: Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν κατά μέσο όρο μέσα σε 4 ημέρες.
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia.
Greek: • απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a 21ºC tras la reconstitución.
Greek: Παρόλα αυτά, η σταθερότητα έχει τεκμηριωθεί για 8 ώρες στους 21°C μετά την ανασύσταση.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Spanish: Sin embargo, a veces puede ser muy grave y causar un daño permanente o incluso la muerte.
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
Spanish: Se debe administrar una dosis de recuerdo.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί αναμνηστική δόση.
Spanish: Esto protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.
Greek: Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
Spanish: • Ambos componentes se mezclan justo antes de que su hijo reciba la inyección.
Greek: • Και τα δύο συστατικά αναμιγνύονται μαζί αμέσως πριν το παιδί σας κάνει την ένεση.
Spanish: Niños a los 7-8 años de edad
Greek: Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC).
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en estos lactantes, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτά τα βρέφη, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως για παράδειγμα υψηλή επίπτωση κοκκύτη, κατά τις οποίες τα αναμενόμενα οφέλη μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Spanish: Agitar bien antes de usar
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
Spanish: Normalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Si su hijo se pierde una dosis
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μία δόση
Spanish: Se debe iniciar tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Spanish: • Asegúrese de que su hijo finaliza la serie de vacunación completa.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Spanish: 4propagado en células VERO
Greek: 4πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
Spanish: Esto incluye a los músculos necesarios para respirar y caminar.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Spanish: • Seguridad en lactantes prematuros:
Greek: • Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
Spanish: Estudio de exposición en el ámbito familiar (prospectivo ciego)
Greek: Μελέτη επαφής με το οικογενειακό περιβάλλον (προοπτική, τυφλή)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Spanish: 40; 8; 32 UD
Greek: 40, 8, 32 DU
Spanish: Ver también sección 4 Posibles efectos adversos.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Niños a los 4-5 años de edad
Greek: Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que su hijo ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που το παιδί σας δεν χρησιμοποιεί πια.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.