FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na raadpleging van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid bevestigde het CHMP dat een farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen CYP2C19remmers en clopidogrel is waargenomen, hoewel de klinische implicatie van deze bevinding niet duidelijk is.
Danish: Efter konsultation med undergruppen vedrørende hjerte og kredsløb under arbejdsgruppen vedrørende effekt bekræftede CHMP, at der er påvist en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem CYP2C19-hæmmere og clopidogrel, selvom den kliniske betydning af dette fund ikke er klar.
Dutch: Op dit moment zijn er vier verschillende toedieningsvormen van Losec op de markt: maagsapresistente tabletten, capsules, poeder voor oplossing voor infusie en poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: Der er i øjeblikket 4 separate formuleringer af Losec på markedet: enterotabletter, kapsler, pulver til infusionvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Wat speciale populaties betreft, is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met verminderde nierfunctie, aangezien omeprazol vrijwel volledig door CYP450 wordt omgezet en nierfunctiestoornis dus geen invloed heeft op de farmacokinetiek.
Danish: Med hensyn til særlige populationer er dosisjustering ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, da omeprazol metaboliseres næsten fuldstændigt af CYP450.
Dutch: De indicatie en de bijbehorende dosering werden uit de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken verwijderd.
Danish: Indikationen og den dermed forbundne dosering blev fjernet fra det harmoniserede produktresumé.
Dutch: Patiënten worden daarnaast geïnstrueerd een arts te raadplegen als bij hen al eerder sprake is geweest van een maagzweer of chirurgie van het maag-darmkanaal, in geval van geelzucht, leverfunctiestoornis of leveraandoening en als ze gedurende 4 of meer weken ononderbroken symptomatisch worden behandeld tegen indigestie of brandend maagzuur.
Danish: Patienter instrueres også i at søge læge, hvis de tidligere har haft gastrisk ulcus eller har gennemgået en gastrointestinal operation, i tilfælde af gulsot, nedsat leverfunktion eller leversygdom, og hvis de er i vedvarende symptombehandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller derover.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de besprekingen van het comité, het CHMP geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de verschillende productvormen van Losec en aanverwante namen goedkeurde, rekening houdend met de farmaceutische vormen en onderscheid makend tussen de receptplichtige en de vrij verkrijgbare productvormen.
Danish: På baggrund af vurderingen af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, svarene og udvalgets efterfølgende drøftelser vedtog CHMP således harmoniserede sæt af produktinformationsdokumenter for de forskellige formuleringer af Losec og tilhørende navne under hensyntagen til den farmaceutiske form og differentiering mellem de receptpligtige formuleringer og håndkøbsformuleringerne.
Dutch: Toch werd gevraagd voor alle formuleringen een aantal zaken te verduidelijken, met name de rubrieken over de fabricage, de controle van het geneesmiddel, het sluitsysteem van de verpakking en stabiliteit.
Danish: CHMP anmodede imidlertid om en uddybning af nogle områder, særligt med hensyn til afsnittene om fremstilling, kontrol med lægemidlet, beholderens lukkesystem og stabilitet, for alle formuleringer.
Dutch: De vergunninghouder stelde vijf afzonderlijke samenvattingen van de productkenmerken voor: één voor de capsules van 10 mg, 20 mg en 40 mg, één voor de tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten, één voor 40 mg poeder voor oplossing voor infusie, één voor 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en één voor de vrij verkrijgbare tabletten van 10 mg en 20 mg. Met dit voorstel hebben alleen tabletten en capsules dezelfde indicaties voor alle sterkten (bio-equivalentie tussen de tabletten en de capsules van dezelfde sterkte is bewezen), evenals de oplossingen voor infusie en voor injectie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
Dutch: • Preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten
Danish: • Forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen
Dutch: formuleringen alternatieven zijn voor orale behandeling bij volwassen patiënten in gevallen dat de toepassing van orale geneesmiddelen niet in aanmerking komt.
Danish: CHMP anså iv-formuleringerne for at være alternativer til oral behandling hos voksne patienter, hvor anvendelse af orale lægemidler er uegnet.
Dutch: e) "Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren" en "Preventie van NSAIDgerelateerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten" Preventie van aan niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gerelateerde maagzweren, duodenumzweren of gastroduodenale erosie bij risicopatiënten en van zweervorming bij NSAIDgebruikers is een verstandige strategie, gezien de hoge en toenemende incidentie.
Danish: e) "Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera" og "Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos patienter i risikogruppen" Med hensyn til forebyggelse af gastrisk ulcus, duodenalt ulcus eller gastroduodenale erosioner associeret med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen er det på grund af den høje og stigende forekomst en rimelig fremgangsmåde at forebygge ulcus hos NSAID-brugere i risikogruppen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat omeprazol in de setting van vrij verkrijgbare geneesmiddelen geschikt is voor de verlichting van brandend maagzuur en zure reflux, mits de patiënt zich houdt aan de aanbevolen dosering en het correcte gebruik, overeenkomstig de instructies van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
Danish: CHMP konkluderede, at omeprazol er et egnet håndkøbslægemiddel til lindring af halsbrand og sure opstød, forudsat at patienten overholder den anbefalede dosering og anvender midlet korrekt i henhold til produktresuméet og indlægssedlen.
Dutch: Proximale maagzweren zijn dikwijls groot, genezen vaak langzaam en zijn meer geneigd tot recidief.
Danish: Proksimale, gastriske ulcera er ofte store, har tendens til at heles langsomt, og der kan være en tendens til, at de kommer igen.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van het vrij verkrijgbare geneesmiddel wijkt het sterkst af wat betreft de rubrieken met de indicaties, dosering en waarschuwingen.
Danish: De største afvigelser i produktresuméet for håndkøbslægemidler vil forekomme i afsnittene om indikationer, dosering og advarsler.
Dutch: a) "Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)" De vergunninghouder stelde voor zowel duodenum- als maagzweren te presenteren in afzonderlijke indicaties, los van de GERD-indicatie.
Danish: a) "Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)" Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at både duodenalt og gastrisk ulcus skulle fremlægges i individuelle indikationer adskilt fra GERD-indikationen.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ernstige gevolgen na overdosering van omeprazol; er is dus geen specifieke behandeling nodig geweest en er kan er ook geen worden aanbevolen.
Danish: Der har således ikke været behov for nogen specifik behandling, og der kan ikke anbefales nogen specifik behandling.
Dutch: De vermelding van infecties met C. difficile werd echter verwijderd, omdat de beschikbare gegevens geen mogelijk oorzakelijk verband tussen C. difficile-infectie en het gebruik van protonpompremmers legden.
Danish: Salmonella og campylobacter nævnes, men omtalen af infektioner med C. difficile blev slettet, da de tilgængelige data ikke påviste en mulig årsagsmæssig sammenhæng mellem C. difficile-infektion og brugen af PPI'er.
Dutch: h) "Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom" De indicatie voor de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom is al in de hele EU geharmoniseerd en het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
Danish: Indikationen for behandling af Zollinger Ellison-syndrom er allerede harmoniseret i EU, og CHMP mente, at denne indikation kunne godkendes.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en anmodning om harmonisering af afsnittet om kvalitet.
Dutch: Daarom is preventie van een maagzweerrecidief een verstandige strategie.
Danish: Derfor er forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus en rimelig fremgangsmåde.
Dutch: • Langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis
Danish: • Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis
Dutch: Volgens de huidige praktijk is de toepassing van endoscopie en/of röntgenopname bij zuurgerelateerde zweren is niet langer noodzakelijk.
Danish: Brug af endoskopi og/eller røntgen i tilfælde af syrerelateret ulcus er ikke længere nødvendig i henhold til aktuel praksis, og disse teknikker er derfor udeladt.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare wetenschappelijke informatie de werkzaamheid van omeprazol bij de behandeling zuurbranden en zure reflux, evenals de superioriteit ten opzichte van placebo voldoende aantoont, in het bijzonder voor kortdurend gebruik van het vrij verkrijgbare geneesmiddel in een dosis van 20 mg per dag.
Danish: CHMP mente, at den foreliggende faglige dokumentation i tilstrækkelig grad påviser effekten af omeprazol ved behandling af halsbrand og syrerefluks, samt at omeprazol er bedre end placebo, særligt ved kortvarig brug af et håndkøbslægemiddel på 20 mg dagligt.
Dutch: De hoofdverschijnselen van GERD zijn zuurbranden en reflux.
Danish: Hovedsymptomerne, som forbindes med GERD, er halsbrand og sure opstød.
Dutch: Voor de preventie van recidief van duodenumzweer bij H. pylori-negatieve patiënten of wanneer H. pylori-eradicatie niet mogelijk is, is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
Danish: Til forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus hos H. pylori-negative patienter, eller når det ikke er muligt at udrydde H. pylori, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op grond van de beschikbare gegevens niet kan worden beoordeeld of patiënten met alleen erosies baat hebben bij de behandeling met een protonpompremmer.
Danish: CHMP mente, at de foreliggende data ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om patienter med erosioner alene kan have gavn af behandling med PPI.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat volgens vrijwel alle bestaande leidraden, alle patiënten met erosies of zweren gerelateerd aan infectie met H. pylori behandeling moeten ondergaan om de bacterie te elimineren.
Danish: CHMP fandt, at alle patienter med erosioner eller ulcus associeret med H. pylori-infektion i henhold til næsten alle eksisterende retningslinjer bør behandles for at udrydde organismen.
Dutch: De waarschijnlijkheid van het optreden van refluxverschijnselen of aantasting van het slokdarmepitheel is afhankelijk van een kwantitatieve afwijking van het aantal keer dat reflux optreedt en/of oesofageale blootstelling aan maagzuur.
Danish: Sandsynligheden for at udvikle reflukssymptomer eller skader på øsofagus epitel hænger sammen med et abnormt stort antal reflukshændelser og/eller eksponering for mavesyre.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het verhoogde optreden van gastro-intestinale bacteriële infecties als gevolg van een verhoogde zuurgraad (pH-waarde) moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den stigende forekomst af gastrointestinale bakterieinfektioner på grund af reduceret mavesyre bør nævnes i produktresuméet.
Dutch: Rubriek 4.6: Zwangerschap en borstvoeding - alle toedieningsvormen
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning - alle formuleringer
Dutch: c) "Behandeling van duodenumzweren" en "Preventie van recidief van duodenumzweren" De indicatie bij H. pylori-negatieve zweren werd losgekoppeld van de indicatie met gelijktijdige infectie met H. pylori.
Danish: c) "Behandling af duodenalt ulcus" og "Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus" Indikationen i H. pylori-negative ulcera var adskilt fra indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Dutch: In het algemeen werden de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de vrij verkrijgbare presentatie van Losec op één lijn gebracht met die van de receptplichtige geneesmiddelen.
Danish: Generelt var produktresumé og indlægsseddel for Losec som håndkøbslægemiddel på linje med de receptpligtige lægemidler.
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor pediatrische patiënten - capsules en tabletten
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer hos pædiatriske patienter - kapsler og tabletter
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd een waarschuwing opgenomen dat vóór aanvang van de behandeling de H. pylori-status moet worden vastgesteld.
Danish: En advarsel om, at H. pylori-status skal fastlægges før behandling, blev inkluderet i produktresuméet.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde gegevens boden onvoldoende ondersteuning voor de geclaimde indicatie en hoewel er geen onverwachte of nieuwe bedenkingen ten aanzien van de veiligheid uit deze onderzoeken naar voren komen, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onaanvaardbaar is gezien de niet-aangetoonde werkzaamheid.
Danish: Selvom der ikke opstod nogen uventede eller nye sikkerhedsmæssige problemer i disse undersøgelser, anså CHMP denne indikation for at være uacceptabel, da effekten ikke var påvist.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - poeder voor oplossing voor injectie en voor infusie.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - pulver til injektion og pulver til infusion
Dutch: Refluxoesofagitis is het gevolg van de combinatie van overmatig gastro-oesofageaal terugvloeien (reflux) van maagsap en verstoorde oesofageale afvoer van het refluxaat.
Danish: Refluksøsofagitis stammer fra en kombination af for stor gastroøsofageal refluks af mavesyre, og at øsofagus ikke er i stand til at fjerne mavesyren i opstødet.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Dutch: • Behandeling van refluxoesofagitis
Danish: • Behandling af refluksøsofagitis
Dutch: Harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor het vrij verkrijgbare geneesmiddel
Danish: Harmonisering af produktresumé og indlægsseddel for håndkøbsproduktet
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - capsules en tabletten
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - kapsler og tabletter
Dutch: Het bereik van de verwijzing omvatte alle vergunningen, zowel voor de receptplichtige (uitsluitend op recept verkrijgbare, UR) als de niet receptplichtige (vrij verkrijgbare) formuleringen.
Danish: Indbringelsen omfattede alle tilladelser, både for receptpligtige lægemidler og for håndkøbslægemidler.
Dutch: • Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Danish: • Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Dutch: Protonpompremmers worden momenteel beschouwd als de meest werkzame behandeling voor refluxoesofagitis.
Danish: Den mest effektive behandling af refluksøsofagitis er at reducere syreniveauet, og PPI'er betragtes aktuelt som den mest effektive behandling af refluksøsofagitis.
Dutch: Voor de langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
Danish: Til langvarig håndtering af patienter med helbredt refluksøsofagitis er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
Danish: CMPH vurderede, at indikationen kunne godkendes.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Voor de preventie van NSAID-gerelateerde maagzweren of duodenumzweren bij risicopatiënten (leeftijd > 60 jaar, voorgeschiedenis van maag- en duodenumzweren of bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
Danish: Til forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk eller duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen (alder > 60 år, anamnese med gastrisk og duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Dutch: • In combinatie met geschikte antibiotica eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren
Danish: • I kombination med passende antibiotikabehandling til udryddelse af Helicobacter pylori (H.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken staat dan ook vermeld dat gelijktijdige toediening van atazanavir en nelfinavir met protonpompremmers niet wordt aanbevolen en dat als gelijktijdige toediening als onvermijdelijk wordt beoordeeld, nauwgezette klinische monitoring wordt aanbevolen naast een verhoging van de dosis van het antiretrovirale middel, aangezien de plasmaspiegels van nelfinavir en atazanavir dalen bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
Danish: Hvis man mener, at samtidig administration er uundgåelig, anbefales tæt klinisk monitorering sammen med øget dosis antiretroviralt lægemiddel, da plasmaniveauer for nelfinavir og atazanavir reduceres, hvis disse stoffer gives samtidig med omeprazol.
Dutch: • Preventie van recidief van duodenumzweren
Danish: • Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus
Dutch: f) "In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren"
Danish: f) "Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) ved peptisk ulcus i kombination med passende antibiotikabehandling"
Dutch: De superieure werkzaamheid van protonpompremmers ten opzichte van H2-antagonisten wat betreft genezing van aan NSAID's gerelateerde gastroduodenale zweren wanneer het gebruik van NSAID's niet kan worden gestaakt, is aangetoond.
Danish: Forebyggelse af ulcus indledes aktuelt på regelmæssig basis hos et større antal patienter, som bruger NSAID'er, og der er påvist større effekt af PPI'er end H2antagonister på helbredelse af gastroduodenalt ulcus associeret med NSAID'er, når NSAID'er ikke kan seponeres.
Dutch: • Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren
Danish: • Behandling af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus
Dutch: d) "Behandeling van maagzweren" en "Preventie van recidief van maagzweren" De indicaties van maagzweren werden losgekoppeld van die van duodenumzweren en van NSAIDgerelateerde en H. pylori-positieve zweren.
Danish: d) "Behandling af gastrisk ulcus" og "Forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus" Indikationerne for gastrisk ulcus var adskilt fra både indikationen for duodenalt ulcus og fra de NSAID-relaterede H. pylori-positive ulcera.
Dutch: • Behandeling van duodenumzweren
Danish: • Behandling af duodenalt ulcus
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van recidief van H. pylori-negatieve maagzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit onderzoeksgegevens bleek dat 20 mg eenmaal daags een uitgesprokener en consistentere remming veroorzaakt dan de lagere doses en keurde daarom een maximale dagdosis van 20 mg goed.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsesdata viste, at 20 mg en gang dagligt giver en mere udtalt hæmning end de lavere doser, og accepterede derfor en maksimal daglig dosis på 20 mg. Selvbehandling bør være begrænset til en maksimal periode på 14 dage, og patienten skal instrueres om at konsultere en læge, hvis symptomerne varer ved.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van NSAID-zweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af NSAID-associeret ulcus for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenale og gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Dutch: Inzake de preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren werd de beschikbare literatuur bestudeerd.
Danish: Den tilgængelige litteratur vedrørende forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenale ulcera blev gennemgået.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met protonpompremmers kan het kan enige tijd duren voor er verlichting van de verschijnselen optreedt.
Danish: Det kan tage tid at opnå symptomlindring efter påbegyndt behandling med PPI'er.
Dutch: Rekening houdend met de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken en de wetenschappelijke kennis, beoordeelde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder en besprak het de indicaties voor elke afzonderlijke aandoening.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen under hensyntagen til de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Bij patiënten met ernstige oesofagitis wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen acht weken bereikt.
Danish: Hos patienter med svær øsofagitis anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
Dutch: Initiële GERD-behandeling vindt plaats aan de hand van een op verschijnselen gebaseerde benadering; er kan empirisch worden geprobeerd de zuurproductie te onderdrukken.
Danish: Indledende GERD-behandling håndteres med en symptombaseret metode.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Losec og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Alle formuleringen
Danish: Alle formuleringer
Dutch: MUPS en capsules
Danish: MUPS og kapsler
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe epidemiologisch onderzoek naar het risico van vallen en fracturen te verrichten en de resultaten van dit onderzoek tegen het tweede kwartaal van 2011 beschikbaar te stellen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en epidemiologisk undersøgelse af risikoen ved fald og frakturer samt at fremlægge resultaterne af denne undersøgelse senest i andet kvartal af 2011.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het dossier bij te werken conform de verschillende voorschriften en Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dossieret i henhold til de forskellige regler i EU's direktiv 2001/83/EF.