FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir wykazywały pełną aktywność przeciw podstawieniom związanym z opornością na nukleotydowe i nienukleotydowe inhibitory NS5B.
Lithuanian: Tiek glekapreviras, tiek pibrentasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu NS5B nukleotidų ir ne nukleotidų inhibitoriams.
Polish: ENDURANCE-5,6 Maviret przez 12 tygodni (n=9)
Lithuanian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 savaičių (n=9)
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo HCV
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.5.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV, pateiktos 4.5 skyriuje.
Polish: U 22 z około 2 300 pacjentów leczonych produktem Maviret przez 8, 12 lub 16 tygodni w rejestracyjnych badaniach klinicznych fazy II i III wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (u 2 zakażonych wirusem o genotypie 1, 2 zakażonych wirusem o genotypie 2, 18 zakażonych wirusem o genotypie 3).
Lithuanian: Dvidešimt dviems iš apie 2300 tiriamųjų, kurie registraciniuose 2 ir 3 fazės klinikiniuose tyrimuose buvo gydyti Maviret 8, 12 arba 16 savaičių, pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (2 užsikrėtusiems 1-ojo genotipo, 2 - 2-ojo genotipo, 18 - 3-ojo genotipo infekcija).
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt Maviret
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Maviret
Polish: Żaden ze związków chemicznych nie wpływał na rozwój w około/pourodzeniowych badaniach nad rozwojem potomstwa u gryzoni, w których u matek układowe narażenie (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio 47 i 74 razy większe niż narażenie u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
Lithuanian: Graužikų peri-/postnatalinio vystymosi tyrimuose nei viena iš medžiagų neturėjo poveikio vystymuisi, kai glekapreviro ir pibrentasviro sisteminė ekspozicija (AUC) vaikingoms patelėms maždaug 47 ir 74 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę.
Polish: Początkowe polimorfizmy względem swoistej dla podtypu sekwencji referencyjnej w pozycjach aminokwasów 155, 156 i 168 w NS3 oraz 24, 28, 30, 31, 58, 92 i 93 w NS5A oceniano metodą sekwencjonowania nowej generacji przy 15% progu wykrywalności.
Lithuanian: Pradinis polimorfizmas potipiui specifinių referentinių sekų NS3 amino rūgšties 155, 156 ir 168 pozicijose bei NS5A 24, 28, 30, 31, 58, 92 ir 93 pozicijose atžvilgiu buvo įvertintas taikant naujos kartos sekoskaitos technologiją su 15 % aptikimo riba.
Polish: Ustalone i inne potencjalne interakcje z produktami leczniczymi
Lithuanian: Nustatyta ir kita galima vaistinių preparatų sąveika
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości glekaprewiru i pibrentaswiru.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Polish: c. U zakażonych HCV biorców przeszczepu, którzy otrzymywali cyklosporynę w średniej dawce 100 mg na dobę, narażenie na glekaprewir było 2,4-krotnie większe niż u pacjentów, którzy nie otrzymywali cyklosporyny.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems persodintas organas ir kurie vartojo 100 mg ciklosporino vidutinę dozę per parą, 2,4 karto padidėjo glekapreviro ekspozicija, lyginant su tais, kurie nevartojo ciklosporino.
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby otrzymywali Maviret przez 8 tygodni, a pacjenci z wyrównaną marskością wątroby otrzymywali Maviret przez 12 tygodni.
Lithuanian: Tiriamieji be cirozės vartojo Maviret 8 savaites, o tiriamieji su kompensuota ciroze vartojo Maviret 12 savaičių.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie glekaprewiru i pibrentaswiru do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad glekapreviro ir pibrentasviro išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować leczenie cukrzycy w razie konieczności.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP) pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Polish: W przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K zaleca się ścisłe monitorowanie wartości INR, ponieważ podczas leczenia produktem
Lithuanian: Vartojant kartu su visais vitamino K antagonistais, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį, kadangi gydymo Maviret metu pakinta kepenų funkcija.
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Lithuanian: Suvartokite visas 3 vienoje lizdinėje plokštelėje esančias tabletes per vieną kartą per parą, su maistu.
Polish: W łącznej analizie leczenia pacjentów uprzednio nieleczonych bez marskości wątroby (w tym dane z badań klinicznych fazy II i III), gdzie SVR 12 był oceniany pod kątem obecności polimorfizmu A30K w punkcie początkowym, odsetek pacjentów z początkowym polimorfizmem A30K, którzy osiągnęli odpowiedź SVR12 był niższy u pacjentów leczonych przez 8 tygodni w porównaniu do pacjentów leczonych przez 12 tygodni [odpowiednio 78% (14/18) i 93% (13/14)].
Lithuanian: Atliekant anksčiau negydytų, ciroze nesergančių pacientų jungtinę analizę (įskaitant 2 ir 3 fazės tyrimų duomenis), kurios metu IVA12 buvo vertinamas atsižvelgiant į prieš gydymą esantį A30K, nustatyta, kad skaitine reikšme mažesnis IVA12 dažnis buvo pasiektas A30K turėjusiems pacientams, gydytiems 8 savaites lyginant su 12 savaičių gydytais pacientais [78% (14/18) lyginant su 93% (13/14)].
Polish: Działania niepożądane stwierdzone w związku z leczeniem produktem Maviret Częstość występowania
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Maviret Dažnis
Polish: Dane uzyskane in vitro wskazują, że większość związanych z opornością podstawień w NS5A w pozycjach aminokwasów 24, 28, 30, 31, 58, 92 lub 93, które są przyczyną oporności na ombitaswir, daklataswir, ledipaswir, elbaswir lub welpataswir pozostaje wrażliwa na pibrentaswir.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad dauguma su atsparumu susijusių pakeitimų NS5A amino rūgšties 24, 28, 30, 31, 58, 92 ar 93 pozicijose, sąlygojančių atsparumą ombitasvirui, daklatasvirui, ledipasvirui, elbasvirui, ar velpatasvirui, išliko jautrūs pibrentasvirui.
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97% (98/101).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97 % (98 iš 101).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są glekaprewir i pibrentaswir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra glekapreviras ir pibrentasviras.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności AlAT w surowicy (> 5x GGN) zaobserwowano u 1 z 70 zdrowych uczestników po podaniu dawek wielokrotnych glekaprewiru (700 mg lub 800 mg) raz na dobę przez > 7 dni.
Lithuanian: Asimptominis serumo ALT padidėjimas (>5 x VNR) pasireiškė 1 iš 70 sveikų savanorių po kartotinių glekapreviro dozių (700 mg arba 800 mg), vartotų vieną kartą per parą ≥ 7 paras.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Maviret pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš vaistų,
Polish: W przypadku przedawkowania, należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych toksyczności (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors toksinio poveikio požymių ir simptomų (žr.
Polish: Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Maviret 100 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, gdy lewonorgestrel, noretyndron lub norgestymat stosowane są jako progestagen o działaniu antykoncepcyjnym.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, vartojant kartu su kontraceptiniais progestagenais: levonorgestreliu, noretidronu arba norgestimatu.
Polish: Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) z długotrwałym (przewlekłym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Lithuanian: Maviret yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir paaugliai (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus), sergantys ilgą laiką trunkančiu (lėtiniu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Polish: • choruje na cukrzycę.
Lithuanian: • sergate diabetu.
Polish: Leki immunosupresyjne dozwolone do stosowania w skojarzeniu z produktem Maviret to: cyklosporyna ≤ 100 mg/dobę, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, azatiopryna, kwas mykofenolowy, prednizon i prednizolon.
Lithuanian: Kartu buvo leidžiama vartoti imunosupresantų: ciklosporino ≤100 mg per parą, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo, azatioprino, mikofenolio rūgšties, prednizono ir prednizolono.
Polish: Glekaprewir wykazywał pełną aktywność przeciw związanym z opornością podstawieniom w NS5A, zaś pibrentaswir wykazywał pełną aktywność przeciw związanym z opornością podstawieniom w NS3.
Lithuanian: Glekapreviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu susijusius NS5A pakeitimus, tuo tarpu pibrentasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu susijusius NS3 pakeitimus.
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir hamują pompę eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Lithuanian: , bile salt export pump (BSEP)) in vitro.
Polish: • stwierdzić, czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: • Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir Jūs nebeturite hepatito C viruso.
Polish: 35 μg/250 μg raz na dobę
Lithuanian: 35 µg/250 µg vieną kartą per parą
Polish: Produkt Maviret nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lithuanian: Maviret nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów w badaniach fazy 2 i 3.
Lithuanian: kuriems persodintas organas, buvo panašus į stebėtą tiriamiesiems 2 ir 3 fazės tyrimuose.
Polish: b. W tym uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, nie zgłosili się na badania kontrolne lub nastąpiło wycofanie uczestnika z badania.
Lithuanian: b. Įskaitant tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dėl nežinomų priežasčių nebeatvyko į tyrimo vizitus arba nebedalyvavo tyrime.
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ glekaprewir i ↓ pibrentaswir
Lithuanian: Numatomas: glekapreviro ↓ ir pibrentasviro ↓
Polish: Nie ma dostępnych danych odnośnie powtórnego leczenia pacjentów zakażonych wirusem o genotypach 2, 3, 5 lub 6.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį 2, 3, 5 ar 6 genotipais užsikrėtusių pacientų gydymą nėra.
Polish: Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy.
Lithuanian: Maviret tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 3 tabletes.
Polish: Opakowanie zawierające 84 (4 x 21) tabletki powlekane.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 (4 x 21) plėvele dengtos tabletės.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Neduokite Maviret vaikams, jaunesniems nei 12 metų amžiaus.
Polish: tabletki powlekane 21 tabletek powlekanych
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) osiągnęło SVR12 i u żadnego nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego.
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 4, 5 ar 6- genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 97,8% (91/93) pasiekė IVA12 be virusologinio neveiksmingumo.
Polish: Darunawir + rytonawir
Lithuanian: Darunaviras + ritonaviras
Polish: W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu Maviret w okresie ciąży.
Lithuanian: Dėl saugumo nėštumo metu Maviret vartoti nerekomenduojama.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są słabymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, i urydynoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1 in vivo.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra silpni citochromo P450 (CYP) 3A ir uridino gliukuroniltransferazės
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
Lithuanian: HMG-KOA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Polish: Lek Maviret jest dostępny w opakowaniach zawierających 84 tabletki (4 pudełka tekturowe po 21 tabletek powlekanych każde).
Lithuanian: Kiekvienoje Maviret pakuotėje yra 84 tabletės, supakuotos į 4 kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Maviret.
Lithuanian: Jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš vartodami Maviret pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Polish: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoina i prymidon), mogłyby istotnie zmniejszać stężenia glekaprewiru lub pibrentaswiru w osoczu i powodować zmniejszenie leczniczego działania produktu Maviret lub utratę odpowiedzi wirusologicznej.
Lithuanian: , rifampicinas, karbamazepinas, jonažolė (Hypericum perforatum), fenobarbitalis, fenitoinas ir primidonas) gali reikšmingai sumažinti glekapreviro arba pibrentasviro koncentracijas plazmoje, dėl ko gali susilpnėti Maviret terapinis poveikis arba išnykti virusologinis atsakas.
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,9% (274/280).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,9 % (274 iš 280).
Polish: Takrolimus 1 mg dawka pojedyncza
Lithuanian: Takrolimuzas vienkartinė 1 mg dozė
Polish: MAGELLAN-2 było jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym u 100 pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub nerką, zarażonych GT1-6 HCV, bez marskości wątroby, którzy przyjmowali produkt Maviret przez 12 tygodni.
Lithuanian: MAGELLAN-2 buvo vienos grupės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 100-as HCV GT1-6 infekuotų tiriamųjų be cirozės, kuriems buvo persodintos kepenys ar inkstas; jie 12 savaičių vartojo Maviret.
Polish: Badania VOYAGE-1 i VOYAGE-2 przeprowadzono w Chinach, Singapurze i Korei Południowej u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1-6 bez marskości wątroby (VOYAGE-1) lub z wyrównaną marskością wątroby (VOYAGE-2), uprzednio nieleczonych (ang. treatment-naïve, TN) lub leczonych stosowanymi w skojarzeniu interferonem, peginterferonem, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem (ang. treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir, TE-PRS).
Lithuanian: Tyrimai VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 buvo atlikti Kinijoje, Singapūre ir Pietų Korėjoje tiriamiesiems užsikrėtusiems 1-6 genotipo HCV be cirozės (VOYAGE1) arba su kompensuota ciroze (VOYAGE-2), kurie buvo anksčiau negydyti (AN) arba anksčiau gydyti interferono, peg-interferono, ribavirino ir/arba sofosbuviro deriniu (AG-PRS).
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems A166S ar Q168R buvo prieš ir po gydymo.
Polish: Podstawienia ważne dla klasy inhibitorów proteazy HCV w pozycjach 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 lub
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorių klasei svarbūs pakeitimai NS3 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 arba 170 pozicijose neturėjo įtakos glekapreviro aktyvumui.
Polish: Aktywność glekaprewiru i pibrentaswiru przeciw replikonom HCV o genotypach 1-6 z linii komórkowych
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro aktyvumas prieš 1- 6 HCV genotipų replikonų ląstelių linijas
Polish: Maviret przez 8 tygodni (n=58)
Lithuanian: Maviret 8 savaites (n=58)
Polish: EXPEDITION-4 Maviret przez 12 tygodni (n=104)
Lithuanian: EXPEDITION-4 Maviret 12 savaičių (n=104)
Polish: Szczególne zalecenia uwzględniające interakcje z wrażliwymi substratami P-gp, BCRP i OATP1B1/3, patrz Tabela 3.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos specifinės rekomendacijos dėl sąveikos su jautriais P-gp, BCRP ir OATP1B1/3 substratais.
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem jest przeciwwskazane ze
Lithuanian: Vartoti kartu su atazanaviru negalima dėl ALT
Polish: Ogólnie, zmiany w narażeniu na produkt Maviret u zakażonych HCV pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z zastosowaniem dializy lub bez zastosowania dializy nie były klinicznie istotne.
Lithuanian: Apibendrinant, Maviret ekspozicijos pokyčiai dializuojamiems ar nedializuojamiems HCV užsikrėtusiems tiriamiesiems su inkstų nepakankamumu buvo kliniškai nereikšmingi.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy ustalić ile czasu upłynęło od ustalonej pory, w której powinien przyjąć dawkę leku Maviret:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, prisiminkite, kiek laiko praėjo nuo tada, kai turėjote išgerti paskutinę Maviret dozę:
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Maviret należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami Maviret pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe i tabletki)
Lithuanian: • dabigatrano eteksilato (užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui) • vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (pvz., kontraceptinių vaistų, įskaitant makšties žiedus ir tabletes)
Polish: Pibrentaswir jest pangenotypowym inhibitorem białka NS5A HCV, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusowego RNA i tworzenia się wirionów.
Lithuanian: Pibrentasviras yra visų genotipų HCV NS5A, kuri yra būtina viruso RNR replikacijai ir viriono surinkimui, inhibitorius.
Polish: Stosować zalecenia dotyczące dawkowania podane w Tabelach 1 i 2.
Lithuanian: Pacientai kartu užsikrėtę ŽIV-1 infekcija Reikia laikytis dozavimo rekomendacijų, pateiktų 1 ir 2 lentelėse.
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,6% (82/84).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,6 % (82 iš 84).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania glekaprewiru lub pibrentaswiru u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie glekapreviro ar pibrentasviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Polish: Nie badano dotąd stosowania leku Maviret u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Maviret vartojimas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, kol kas nebuvo tirtas.
Polish: b. Dotyczy działania atazanawiru i rytonawiru na pierwszą dawkę glekaprewiru i pibrentaswiru.
Lithuanian: Nurodytas atazanaviro ir ritonaviro poveikis pirmajai glekapreviro ir pibrentasviro dozei.
Polish: Witaminy E (tokoferolu) makrogolobursztynian Krzemionka koloidalna bezwodna Glikolu propylenowego monokaprylan (typ II) Kroskarmeloza sodowa
Lithuanian: Vitamino E (tokoferolio) polietilenglikolio sukcinatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Propilenglikolio monokaprilatas (II tipo) Kroskarmeliozės natrio druska Natrio stearilfumaratas
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W Tabeli 7 przedstawiono badania kliniczne produktu Maviret u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas 7 lentelėje pateikta Maviret klinikinių tyrimų santrauka, kuriuose dalyvavo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV
Polish: Produkt Maviret zawiera laktozę.
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės.
Polish: Wśród pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, ogólny odsetek SVR12 u zakażonych pacjentów z GT3b wynosił 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) u pacjentów TN i 100% (1/1) u pacjentów TEPRS] i 100% (6/6) u zakażonych pacjentów z GT3a.
Lithuanian: IVA12 dažnis GT3b infekuotiems tiriamiesiems buvo 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) AN tiriamiesiems ir 100% (1/1) AG-PRS tiriamiesiems] ir 100% (6/6) GT3a infekuotiems tiriamiesiems.
Polish: i 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Polish: Wartość AUC pibrentaswiru była zbliżona u pacjentów ze stopniem A wg klasyfikacji Childa-Pugha, 26% wyższa u pacjentów ze stopniem B wg klasyfikacji Childa-Pugha i 114% wyższa u pacjentów ze stopniem C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
Lithuanian: AUC buvo panaši A klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems, 26% didesnė B klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems ir 114% didesnė C klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems.
Polish: − rdzeń tabletki: kopowidon (typ K 28), witaminy E makrogolobursztynian, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolu propylenowego monokaprylan (typ II), kroskarmeloza sodowa,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: − Tabletės šerdis: kopovidonas (K 28 tipo), vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, propilenglikolio monokaprilatas (II tipo), kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Polish: 100 mg/40 mg, przyjmowane jednocześnie, raz na dobę.
Lithuanian: 100mg/40mg tabletės išgeriamos kartu, vieną kartą per parą.
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił odpowiednio 97,2% (352/362) i 99,4% (159/160)
Lithuanian: Tyrimuose VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 bendrasis IVA12 dažnis buvo atitinkamai 97,2% (352/362) ir 99,4% (159/ 160).
Polish: TN (ang. treatment naïve) = uprzednio nieleczeni, PRS-TE (ang. PRS treatment experienced) = uprzednio leczeni (w tym uprzednie leczenie pegIFN (lub IFN) i (lub) RBV i (lub) sofosbuwirem), IP= inhibitor proteazy,
Lithuanian: AN=anksčiau negydyti, AG PRS=anksčiau gydyti (ankstesnis gydymas pegIFN (arba IFN), ir (arba) RBV ir (arba) sofosbuviru), PI=proteazės inhibitorius, LIL=lėtinė inkstų liga a.
Polish: U dwóch pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 2 nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem podstawień w NS3 lub NS5A (polimorfizm M31 w NS5A był obecny w punkcie początkowym i po leczeniu u obydwu pacjentów).
Lithuanian: Nei vienam iš dviejų 2-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų nebuvo nustatyta su gydymu susijusių NS3 ar NS5A pakeitimų (abiem tiriamiesiems NS5A M31 polimorfizmas buvo prieš ir po gydymo).
Polish: Na podstawie farmakokinetycznych modeli populacyjnych dla produktu Maviret u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, wartości AUC24 w stanie stacjonarnym dla glekaprewiru i pibrentaswiru wynosiły odpowiednio 4 800 ng∙h/ml i 1 430 ng∙h/ml u osób bez marskości wątroby (N=1804) oraz odpowiednio 10 500 ng∙h/ml i 1 530 ng∙h/ml u osób z marskością wątroby (N=280).
Lithuanian: infekcija sergantiems pacientams, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai glekapreviro ir pibrentasviro AUC24 reikšmės buvo, atitinkamai, 4800 ir 1430 ng∙h/ml tiriamiesiems, nesergantiems ciroze (N=1804), ir 10500 ir 1530 ng∙h/ml tiriamiesiems, sergantiems ciroze (N=280).
Polish: d. W tym uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, nie zgłosili się na badania kontrolne lub nastąpiło wycofanie uczestnika z badania.
Lithuanian: Įskaitant tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dėl nežinomų priežasčių nebeatvyko į tyrimo vizitus arba nebedalyvavo tyrime.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Maviret u pacjentów, u których konieczne jest stosowanie cyklosporyny w stałych dawkach
Lithuanian: Maviret nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems reikia pastovių ciklosporino dozių > 100 mg per parą.