FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Dutch: Chronische hepatitis B: Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van HBV-DNA en HBeAg), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/offibrose.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Dutch: Toevoeging van alfainterferonen alleen of in combinatie met ribavirine kan het risico bij deze deelgroep verhogen.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Dutch: Als u bloedt, breng dan een pleister aan.
English: 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Dutch: Viraferon driemaal per week toegediend in combinatie met 15 mg/kg ribavirine per dag gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden na behandeling.
English: Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Dutch: Mutageniteitsonderzoeken met interferon-alfa-2b brachten geen bijwerkingen aan het licht.
English: Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Dutch: Kinderen en adolescenten: De werkzaamheid en veiligheid van Viraferon in combinatie met ribavirine werd bestudeerd bij kinderen en adolescenten die niet eerder behandeld werden voor chronische hepatitis C.
English: The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Dutch: De volgende aanwijzingen leggen uit hoe Viraferon zelf toe te dienen.
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met een uitgebreide reeks indicaties en een groot aantal doses (van 6 MIE/m²/week bij haarcelleukemie tot 100 MIE/m²/week bij melanoom) waren de frequentst gerapporteerde bijwerkingen koorts, vermoeidheid, hoofdpijn en myalgie.
English: Chronic hepatitis B:
Dutch: Chronische hepatitis B:
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
English: Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Dutch: Recidiverende patiënten (volwassenen): Viraferon wordt toegediend in combinatie met ribavirine.
English: Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Viraferon heeft geen reversibel effect op de schildklierdisfunctie die tijdens de behandeling optreedt (zie ook Kinderen en adolescenten, Monitoring van de schildklier).
English: Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Dutch: Gebruik bij kinderen: Kinderen zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Viraferon in combinatie met ribavirine krijgen.
English: The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Dutch: De gemiddelde serumconcentratie van interferon was vergelijkbaar na subcutane en intramusculaire injectie.
English: 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Dutch: Viraferon driemaal per week ribavirine 15 mg/kg/dag
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm
Dutch: 3), ernstige behandeling moet stopgezet worden in geval van ernstige leukopenie (< 1.200/mm
English: Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Dutch: Houd de Viraferon, oplossing voor injectie, multi-dosis pen met de injectienaaldpunt naar boven.
English: In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij de behandeling met Viraferon werd toegepast, ontwikkelde 2,8 % van de patiënten schildklierafwijkingen.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Dutch: Patiënten, geselecteerd voor deze onderzoeken, hadden chronische hepatitis C, vastgesteld door een positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 100 kopieën/ml), een leverbiopsie consistent met een histologische diagnose van chronische hepatitis met geen andere oorzaak van de chronische hepatitis, en een abnormale ALT-spiegel in het serum.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: Fabrikanten van deze producten bouwen bij de bereiding van het bloed of het plasma eveneens methoden in die virussen kunnen onschadelijk maken of verwijderen.
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen: Dentale en periodontale stoornissen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Viraferon en ribavirine kregen.
English: In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Dutch: Bovendien hebben preklinische resultaten met betrekking tot juveniele toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond in de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
English: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Dutch: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirine
English: Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Dutch: Depressie, slapeloosheid, angst, emotionele labiliteit*, agitatie, nervositeit
English: Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten beiden een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie Ribavirine SPC).
English: Children 3 years of age and older and adolescents3 million IU/m
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk.
English: Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Dutch: Hepatomegalie Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)
English: Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Dutch: Richt het stroompje niet op het witte poeder dat op de bodem van de injectieflacon ligt.
English: In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte pediatrische populatie dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9 %) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13 %) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) op interferon-alfa-2b werden zelden vastgesteld tijdens de behandeling met Viraferon.
English: If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing geen helder, uniform uitzicht heeft of als ze deeltjes bevat.
English: Diagram A
Dutch: Figuur A
English: Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Dutch: Viraferon, oplossing voor injectie, kan onmiddellijk geïnjecteerd worden na het opzuigen van de geschikte doses uit de injectieflacon met een steriele injectiespuit.
English: Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Dutch: Volwassenen: De werkzaamheid van Viraferon wordt verbeterd in combinatie met ribavirine.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd bij jonge dieren om de effecten van de behandeling met interferonalfa-2b op de groei, de ontwikkeling, de seksuele ontwikkeling en het gedrag te onderzoeken (zie rubriek 4.4 en de samenvatting van de productkenmerken van Rebetol als Viraferon in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Dutch: Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
English: If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Dutch: Indien er zich toch luchtbelletjes vormen, wacht dan totdat de oplossing helder geworden is en alle luchtbelletjes aan de oppervlakte van de oplossing ontsnapt zijn vóór u uw dosis uit de injectieflacon opzuigt.
English: If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Dutch: Als tijdens deze periode van vier weken het product niet wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
English: Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Dutch: Viraferon is een steriel, stabiel preparaat van hoog gezuiverd interferon-alfa-2b dat bereid wordt door recombinant-DNA-technieken.
English: One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Dutch: Eén ampul met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
English: The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Dutch: De schaalverdeling op de drukknop zal u de ingestelde dosis aanduiden (zie figuur N hieronder).
English: §, hyperuricemia, increased appetite Hypertriglyceridemia
Dutch: §, hyperurikemie, verhoogde eetlust Hypertriglyceridemie
English: Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients
Dutch: Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na Viraferon in combinatie met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Dutch: Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
English: Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel langzaam, zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt om de vorming van luchtbelletjes te vermijden.
English: Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Dutch: Injectieflacons moeten gereconstitueerd worden met 1 ml water voor injecties.
English: Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 10
Dutch: Cynomolgusapen die dagelijks een dosis van 20 x 10
English: Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Dutch: Hypotensie kan tijdens de behandeling met Viraferon of tot twee dagen na de therapie voorkomen.
English: Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Dutch: Recidiverende patiënten: Een totaal van 345 patiënten die een recidief doormaakten met interferonalfa, werden in twee klinische onderzoeken behandeld met Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine.
English: Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Dutch: Longinfiltraten§, pneumonitis§
English: Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Dutch: Zet de behandeling met Viraferon stop bij patiënten met chronische hepatitis waarvan de parameters duiden op een verlenging van de coagulatie, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 3 MIE/m2
English: Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Dutch: Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met interferon-alfa-2b en ribavirine.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Viraferon te gebruiken Als u zich de behandeling zelf toedient, of indien u de verzorger bent van een kind dat Viraferon in combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort.
English: If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Dutch: Als het product niet gebruikt wordt tijdens deze periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
English: Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Dutch: Viraferon, oplossing voor injectie, multi-dosis pen wordt subcutaan geïnjecteerd na bevestiging van een injectienaald en het draaien van de voorgeschreven dosis.
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Dutch: Oculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.8), inclusief retinale bloedingen, wattenachtige vlekken op de retina en obstructie van de retinale arterie of ader werden in zeldzame gevallen gerapporteerd na behandeling met alfa-interferonen.
English: Weight decrease *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
Dutch: Gewichtsverlies *Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met Viraferon alleen Zie rubriek 4.4
English: If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Dutch: Indien zich een dergelijke reactie voordoet, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een aangepaste therapie.
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Dutch: In geval van hardnekkige of terugkerende intolerantie na adequate dosisaanpassing, of indien de ziekte verergert, zet de behandeling met Viraferon stop.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Dutch: Deze symptomen werden vaker gemeld wanneer shosaikoto, een Chinees kruidengeneesmiddel, gelijktijdig werd toegediend met interferon-alfa (zie rubriek 4.4).
English: Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle' opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Dutch: Plaats de dop van de Viraferon, oplossing voor injectie, multi-dosis pen met de ‘driehoek' tegenover de dosisaanduiding zoals aangegeven in Figuur L.
English: Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Dutch: Verwijder daarna voorzichtig de binnenste injectienaaldkap en houd er rekening mee dat de injectienaald nu vrijkomt (Figuur H).
English: Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Dutch: Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dutch: Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, de kans op overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
English: Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Dutch: Het is aangeraden de behandeling met Viraferon te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
English: Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Dutch: Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Dutch: Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
English: Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Dutch: Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Dutch: Deze symptomen werden vaker gemeld wanneer shosaikoto, een Chinees kruidengeneesmiddel, gelijktijdig werd toegediend met interferon-alfa (zie rubriek 4.5).
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Dutch: Trek aan de hand van de piston langzaam de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
English: Treatment should be blood cells < 1,500/mm
Dutch: De (witte bloedcellen < 1.500/mm
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Na bereiding, gebruik de bereide oplossing onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2°C - 8°C.
English: The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Dutch: De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid.
English: To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Dutch: Om de witte inhoud op te lossen, draai de Viraferon injectieflacon met een zachte roterende beweging, waarbij de injectienaald in de injectieflacon blijft, totdat de inhoud helemaal opgelost is.
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Dutch: Na de eerste opening van de verpakking: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 28 dagen bij 2 °C - 8 °C.
English: Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS
Dutch: Periodontale aandoening NOS, tandaandoening NOS
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Dutch: Preliminaire gegevens wijzen erop dat er mogelijk een verband is tussen een behandeling met interferon-alfa en een verhoogde afstoting van niertransplantaten.
English: If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Dutch: Indien het product niet wordt gereconstitueerd binnen 4 weken, kan het niet verder worden bewaard in de koelkast voor een nieuwe periode en moet het dus worden weggegooid.
English: While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Dutch: Alhoewel dit vooral werd gemeld bij met interferon-alfa behandelde patiënten met chronische hepatitis C, werden deze bijwerkingen ook gemeld bij patiënten met kanker behandeld met interferon-alfa.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel chi-kwadraat test.b: p-waarde op basis van de chi-kwadraat test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week gepegyleerd interferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week gepegyleerd interferon-alfa-2b.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Dutch: Bij hogere doses zijn ernstige bewustzijnsdaling en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
English: Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Dutch: Tabel 5 Virologische respons: niet eerder behandelde pediatrische patiënten 3 MIE/m2 Viraferon driemaal per week ribavirine 15 mg/kg/dag