FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie in een ader wordt gemaakt.
Slovak: Liek NovoSeven je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na podanie do žily.
Dutch: • patiënten met verworven hemofilie (een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van remmers tegen factor VIII);
Slovak: • so získanou hemofíliou (poruchou krvácania spôsobenou vytvorením inhibítorov na faktor VIII);
Dutch: • patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie;
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Dutch: Hoe wordt NovoSeven gebruikt?
Slovak: Ako sa liek NovoSeven používa?
Dutch: NovoSeven bevat de werkzame stof eptacog alfa.
Slovak: Liek NovoSeven obsahuje liečivo eptakog alfa.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoSeven.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku NovoSeven, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku NovoSeven boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Met tussenpozen van twee tot drie uur moet steeds een nieuwe dosis worden toegediend, totdat de bloedingen onder controle zijn.
Slovak: a to každé 4 až každých 6 hodín, až kým krvácanie nie je pod kontrolou.
Dutch: Het gebruik van NovoSeven gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku NovoSeven nie sú časté.
Dutch: Door factor X te activeren kan NovoSeven de bloedziekte tijdelijk onder controle houden.
Slovak: NovoSeven schopný zabezpečiť dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Dutch: • Bij factor VII-deficiëntie moet om de vier tot zes uur een dosis van 15 tot 30 microgram/kg lichaamsgewicht worden gegeven, totdat de bloedingen onder controle zijn.
Slovak: Pri nedostatku faktora VII sa podáva dávka 15 až 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti,
Dutch: Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen:
Slovak: Používa sa u určitých skupín ľudí:
Dutch: Dit dient direct na stap J gedaan te worden.
Slovak: To sa má urobiť hneď po kroku J.
Dutch: Twee doseringsschema's kunnen aanbevolen worden:
Slovak: Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
Dutch: Wanneer behandelt u uzelf?
Slovak: Kedy sa liečiť sám
Dutch: Positieve status betekent ten minste één positieve test bij welke opname dan ook.
Slovak: Pozitívny stav indikuje najmenej jeden pozitívny test na ktorékoľvek podanie.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Dutch: De gemiddelde in vivo plasma recovery was ongeveer 20%.
Slovak: Priemerná regenerácia plazmy in vivo bola približne 20%.
Dutch: Deze moet kleurloos zijn.
Slovak: Musí byť bezfarebný.
Dutch: Uw arts kan de dosis veranderen.
Slovak: Lekár môže zmeniť túto dávku.
Dutch: > 5 Bethesda Eenheden (BE)
Slovak: 5 Bethesda jednotiek (BU),
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
Slovak: Monitorovanie liečby - laboratórne testy
Dutch: Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig.
Slovak: Aby ste dosiahli najlepší výsledok, dodržiavajte presne predpísanú dávku.
Dutch: De duur van thuisbehandeling mag niet langer zijn dan 24 uur.
Slovak: Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2006
Dutch: - Anafylactische reactie
Slovak: - Anafylaktická reakcia
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
Slovak: Upozornite lekára, ak ste mali alergické reakcie, lebo možno vás je potrebné sledovať starostlivejšie.
Dutch: De farmacokinetiek was vergelijkbaar tussen de geslachten en tussen de etnische groepen.
Slovak: Farmakokinetiky boli podobné medzi skupinami s rôznym pohlavím a etnickými skupinami.
Dutch: Het is belangrijk dat het doseringsregime van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Slovak: Je dôležité, že dávkovací režim lieku NovoSeven je zhodný s odporúčanou dávkou uvedenou v časti 4.2.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
Slovak: Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý ihneď.
Dutch: De klaring blijkt leeftijdsgebonden te zijn en daarom kan de klaring verhoogd zijn met meer dan 50% bij jongere patiënten.
Slovak: Klírens súvisí s vekom, preto u mladších pacientov klírens môže byť zvýšený o viac ako 50%.
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
Slovak: Avšak nie je žiadny medicínsky dôvod, myslieť si, že liek by ovplyvňoval vašu schopnosť.
Dutch: Meestal heeft u zorg in het ziekenhuis nodig.
Slovak: Spravidla musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat het het juiste geneesmiddel bevat.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Dutch: In elk van deze situaties moet het mogelijke voordeel van de behandeling met NovoSeven worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Dutch: Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je NovoSeven a na čo sa používa
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om gebruik van NovoSeven tijdens de zwangerschap te vermijden.
Slovak: Preventívne, je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku NovoSeven počas gravidity.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u de injecties moet gebruiken en voor hoe lang.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, kedy použiť injekcie a ako dlho ich používať.
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
Slovak: V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
Slovak: Priemerný polčas trvania je v rozsahu od 3,9 do 6,0 hodiny.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Slovak: Liečba musí byť začatá pod lekárskou kontrolou lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Dutch: • koorts.
Slovak: Horúčka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
Slovak: Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van circa 6,0.
Slovak: Pripravený roztok má hodnotu pH približne 6,0.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú vedľajšie účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Vier gevallen van overdosis zijn in 16 jaar tijd gerapporteerd bij patiënten met hemofilie.
Slovak: Počas 16 rokov boli hlásené štyri prípady predávkovania u pacientov s hemofíliou.
Dutch: Het dosisschema mag niet opzettelijk verhoogd worden tot boven de aanbevolen doses vanwege het gebrek aan informatie over het extra risico dat hiermee mogelijk gepaard gaat.
Slovak: Dávkovací režim nesmie byť úmyselne zvyšovaný nad odporúčanú dávku, pretože nedostatok informácií môže spôsobiť ďalšie riziko.
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
Slovak: Jediná komplikácia, ktorá bola popísaná v súvislosti s predávkovaním, bol ľahko prechodne zvýšený krvný tlak u 16 ročného pacienta, ktorý dostal 24 mg rFVIIa namiesto 5,5 mg.
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa objavia alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Dutch: De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren.
Slovak: Vylučovanie rFVIIa do materského mlieka nebolo u zvierat študované.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
Slovak: Alergické, precitlivené alebo anafylaktické reakcie.
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
Slovak: Vždy si umyte ruky a zabezpečte, aby priestor okolo vás bol čistý.
Dutch: Open de materialen niet totdat u klaar bent om deze te gebruiken.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
Slovak: Nie všetky liekové formy musia byť uvedené na trh.
Dutch: Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven.
Slovak: Observačný register (F7HAEM-3521) zahŕňal 133 jedincov s Glanzmannovou trombasténiou liečených liekom NovoSeven.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
Slovak: V prípade slabého alebo mierneho krvácania by ste sa mali liečiť sám najlepšie doma, čo najskôr ako je to možné.
Dutch: Behandel uzelf niet langer dan 24 uur zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Neliečte sa sám dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Slovak: Ak ho nemôžete použiť hneď, pozrite si časť 5 Ako uchovávať NovoSeven na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
Slovak: * Neúčinnosť (zníženie terapeutického účinku) bola uvedená.
Dutch: In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro.
Slovak: V niektorých prípadoch protilátky ukázali inhibičný účinok in vitro.
Dutch: Het is niet bekend of rFVIIa bij mensen wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Slovak: Preto, môžu byť potrebné u pediatrických pacientov vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie rovnakých plazmatických koncentrácií ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Dutch: Meestal worden ernstige bloedingen in het ziekenhuis behandeld en kunt u uzelf de eerste dosis NovoSeven op de weg ernaartoe geven.
Slovak: Vážne krvácanie sa obyčajne lieči v nemocnici a prvú injekciu NovoSeven si môžete podať cestou do nemocnice.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
Dutch: - Verminderde therapeutische respons*
Slovak: Znížená odpoveď na liečbu*
Dutch: NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
Slovak: NovoSeven je krvný koagulačný faktor.
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-440 Kalundborg
Dutch: In een spuit (50 ml polypropyleen) alleen in het ziekenhuis Reconstitutie dient door goed opgeleid personeel plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: V injekčnej striekačke (50 ml polypropylén) len v nemocnici Rekonštitúcia sa musí uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Dutch: Deze incompatibiliteit kan toediening van het geneesmiddel verhinderen en/of resulteren in beschadiging van het naaldloze verbindingsstuk.
Slovak: Tento nesúlad môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Dutch: - Overgevoeligheid (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Slovak: - Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému účinku rFVIIa.
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
Slovak: Výsledkom tohto je premena protrombínu na veľké množstvo trombínu nezávisle na tkanivovom faktore.
Dutch: Het werkt in alle soorten bloedingen, waaronder gewrichtsbloedingen.
Slovak: Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP:je potrebné predložiť:
Dutch: Gebruik geen materialen als u vermoedt dat deze besmet zijn.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Dutch: Iedere verpakking van NovoSeven bevat:
Slovak: Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje:
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
Slovak: - Súvisiace laboratórne nálezy, vrátane zvýšenej hodnoty D-dimérov a zníženej hodnoty AT (pozri časť 4.4)
Dutch: In de meeste gevallen van bloedstolsels hadden de patiënten aanleg voor stoornissen in de bloedstolling.
Slovak: Vo väčšine prípadov krvných zrazenín boli pacienti náchylní k poruchám krvnej zrážanlivosti.
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví do 24 hodín, obráťte sa hneď na svojho lekára.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle wordt gekregen, is ziekenhuisopname noodzakelijk.
Slovak: Ak sa nedarí udržať krvácanie pod kontrolou, je nutná nemocničná starostlivosť.
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan
Slovak: Že ste podstúpili operáciu
Dutch: In deze gevallen dient een behandeling met antihistaminica i.v.
Slovak: V takýchto prípadoch musí byť zvážená i.v. liečba antihistaminikami.
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
Slovak: Zvýšené produkty degradácie fibrínu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoSeven nebola stanovená pre neschválené indikácie a preto sa NovoSeven nemá u nich používať.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met deze enkele dosis bij mensen ouder dan 65 jaar.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím tejto jednorazovej dávky u ľudí starších ako 65 rokov.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako si podáte túto injekciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: • Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
Slovak: Začnite liečbu krvácania čo najskôr ako je to možné, najlepšie do 2 hodín.
Dutch: Deze dosis wordt herhaald na 2 uur en daarna met tussenpozen van 2-3 uur gedurende de eerste 24-48 uur, afhankelijk van de verrichte operatie en de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti od rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
Slovak: - Vyrážka (vrátane alergickej dermatitídy a erytematózna vyrážka)
Dutch: Indien er andere hulpmiddelen worden gebruikt dan die geleverd door Novo Nordisk, verzeker u dan van een geschikte filter met een poriegrootte van 25 micrometer.
Slovak: Ak použijete iné zdravotnícke pomôcky ako dodáva spoločnosť Novo Nordisk, je potrebné zabezpečiť použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov 25 mikrometrov.
Dutch: Na toediening van rFVIIa is de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verkort, maar er is geen correlatie aangetoond tussen PT en aPTT en de klinische werkzaamheid van rFVIIa.
Slovak: Po podaní rFVIIa, protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) bol kratší, ale nebola dokázaná žiadna korelácia medzi PT a aPTT a klinickým účinkom rFVIIa.
Dutch: Als u hemofilie heeft:
Slovak: Ak máte hemofíliu:
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, moet de patiënt worden geadviseerd om het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met zijn/haar arts.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, pacient má byť poučený o okamžitom prerušení použitia lieku a má kontaktovať svojho lekára.
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Slovak: 1 KIU sa rovná 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
Dutch: • Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
Slovak: Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.
Dutch: Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
Slovak: To znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a vynechania školskej dochádzky.
Dutch: Alleen na overleg met het hemofiliebehandelcentrum kan voortgezette thuisbehandeling worden overwogen.
Slovak: O pokračovaní v domácej liečbe sa môže uvažovať len po konzultácii s centrom pre liečbu hemofílie.
Dutch: • veranderingen in de uitkomst van sommige lever- en bloedtestuitslagen.
Slovak: Zmeny v niektorých pečeňových a krvných testoch.
Dutch: De materialen zijn voor eenmalig gebruik.
Slovak: Táto súprava je určená len na jednorazové použitie.
Dutch: Als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft:
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu:
Dutch: De oplossing injecteren middels een centraal veneus toegangshulpmiddel (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Slovak: Podanie roztoku pomocou centrálneho žilového vstupu (CVAD), ako sú centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteit van NovoSeven is niet onderzocht in klinische studies.
Slovak: Toxicita limitovaná dávkou lieku NovoSeven nebola zisťovaná pri klinických štúdiách.
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als een poeder.
Slovak: NovoSeven sa dodáva ako prášok.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gemeld als soms
Slovak: Tieto reakcie sú hlásené ako menej časté
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten tegenover 159 ml/kg bij volwassenen.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v ustálenom stave bol 196 ml/kg u pediatrických pacientov oproti 159 ml/kg u dospelých.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen leiden tot een hartstilstand.
Slovak: Tromboembolické stavy môžu viesť k zástave srdca.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten of te stoppen of om de therapie met NovoSeven voort te zetten of te stoppen, moet genomen worden rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie met NovoSeven voor de vrouw.
Slovak: Pri rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie, alebo pokračovať/ukončiť liečbu liekom NovoSeven sa musí vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby liekom NovoSeven u matky.
Dutch: U vindt de betreffende verpakkingsgrootte op de buitenverpakking.
Slovak: Veľkosť balenia je uvedená na vonkajšom obale.
Dutch: Factor VII-deficiëntie
Slovak: Nedostatok faktora VII
Dutch: Gelijktijdig gebruik met protrombinecomplexconcentraten, geactiveerd of niet, moet worden vermeden.
Slovak: Súčasnému podávaniu aktivovaných alebo neaktivovaných koncentrátov protrombínového komplexu sa má vyhnúť.
Dutch: De dosis zal door uw arts worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht, lichamelijke conditie en het soort bloeding.
Slovak: Dávku určí lekár na základe telesnej hmotnosti, stavu a typu krvácania.
Dutch: Proefpersonen werden gestratificeerd naar geslacht en etnische groep en kregen 40, 80 en 160 µg rFVIIa per kg lichaamsgewicht (3 doses elk) en/of placebo.
Slovak: Jedinci boli stratifikovaní podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram telesnej hmotnosti (3 dávky každý) a/alebo placebo.
Dutch: Raadpleeg uw arts.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: De farmacokinetische profielen duidden op dosisevenredigheid.
Slovak: Farmakokinetické profily vykazovali dávkovú proporcionalitu.
Dutch: • Alle stappen moeten worden afgerond door goed opgeleid personeel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Dutch: - Hoofdpijn
Slovak: - Bolesť hlavy
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
Slovak: Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en de bewaartermijn tijdens gebruik mag niet langer zijn dan hiervoor genoemd.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a čas pred použitím nesmie byť dlhší ako je uvedené vyššie.
Dutch: Verzeker u ervan, vóór behandeling met NovoSeven, dat uw dokter het weet:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NovoSeven sa uistite, či lekár vie:
Dutch: Dien de oplossing toe als intraveneuze bolusinjectie gedurende 2-5 minuten.
Slovak: Podávajte roztok ako intravenóznu bolusovú injekciu po dobu 2 - 5 minút.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of muis-, hamster- of rundereiwit.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na myšaciu, škrečiu alebo hovädziu bielkovinu.
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Slovak: Na jednorazové podanie.
Dutch: Vanwege het risico op trombo-embolische complicaties moet voorzichtig worden gehandeld in geval van toediening van NovoSeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
Slovak: Kvôli riziku tromboembolických komplikácií treba byť zvlášť opatrný pri podávaní lieku NovoSeven pacientom s koronárnym ochorením srdca v anamnéze, pacientom s ochorením pečene, pacientom po operáciach, novorodencom, alebo pacientom s rizikom tromboembolického fenoménu alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie.
Dutch: Gebruik een wegwerpspuit van een geschikte grootte en een injectieflaconadapter, een mengnaald (20-26G) of een ander geschikt systeem.
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku vhodnej veľkosti a adaptér na injekčnú liekovku, ihlu na miešanie (20 - 26G) alebo inú vhodnú pomôcku.