FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Greek: ● ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης)
Spanish: ● en pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
Greek: ● σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με το συνδυασμό καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Spanish: Toma de Vokanamet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre**,k, Aumento de la urea en sangre**,l, Aumento del potasio en sangre**
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος **, κ, Αυξημένη ουρία αίματος **, λ, Αυξημένο κάλιο αίματος **,
Spanish: ● agonistas beta-2 (como salbutamol o terbutalina) utilizados para tratar el asma.
Greek: ● β-2 αγωνιστές (όπως σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος.
Spanish: ● si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Greek: ● εάν είχατε ποτέ σοβαρή καρδιακή νόσο ή αν είχατε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: Deje de tomar Vokanamet y consulte a un médico lo antes posible si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: Deshidratación (poco frecuente, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Vokanamet και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
Spanish: En pacientes con propensión a una mayor depleción del volumen intravascular según lo descrito anteriormente, se observaron a veces mayores reducciones de la TFGe (> 30%), que posteriormente mejoraron y rara vez obligaron a interrumpir el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που ήταν επιρρεπείς σε μεγαλύτερες μειώσεις του ενδαγγειακού όγκου, όπως περιγράφεται ανωτέρω, υπήρχαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%), ο οποίος στη συνέχεια βελτιώθηκε και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFGe (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Επίσης σε αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: ● una intervención quirúrgica con anestesia general, espinal o peridural.
Greek: ● χειρουργική επέμβαση υπό γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Spanish: Vokanamet contiene metformina, por lo que el tratamiento debe ser interrumpido 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica electiva con anestesia general, espinal o peridural.
Greek: Καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Spanish: 211 pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de edad avanzada participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
Greek: Διακόσιοι έντεκα (211) ασθενείς από την κλινική μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς συμμετείχαν σε μία υπομελέτη σύστασης σώματος χρησιμοποιώντας ανάλυση της σύστασης σώματος με DXA.
Spanish: ● Lo mejor es tomar el comprimido con una comida.
Greek: ● Είναι προτιμότερο να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
Spanish: ● muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12 (puede causar anemia - recuento bajo de células sanguíneas rojas), alteración de los análisis de la función hepática, hepatitis (un problema del hígado) y picor.
Greek: ● πολύ σπάνιες: μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 (μπορεί να προκαλέσουν αναιμία - χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων), διαταραχές στα αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα (ένα πρόβλημα με το ήπαρ σας) και φαγούρα.
Spanish: ● Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
Greek: ● Οι δραστικές ουσίες είναι η καναγλιφλοζίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Spanish: Los casos de acidosis láctica que se han notificado en pacientes tratados con metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa.
Greek: Τα αναφερόμενα περιστατικά γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη έχουν συμβεί κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς που είχαν σημαντική νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio diagnóstico son una disminución del pH de la sangre, concentraciones plasmáticas de lactato superiores a 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Greek: Στα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνονται μειωμένο pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα άνω των 5 mmol/l, αυξημένο έλλειμμα ανιόντων και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού οξέος.
Spanish: En el estudio participaron 8 sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) y 8 sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) así como 8 sujetos con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως < 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως < 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) καθώς και 8 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Spanish: ● acumulación excesiva de ácido láctico en su sangre (acidosis láctica).
Greek: ● υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας (γαλακτική οξέωση).
Spanish: ● Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1)
Spanish: La dosis de Vokanamet como tratamiento para reducir la glucosa se debe individualizar dependiendo del tratamiento que ya esté recibiendo el paciente, su eficacia y su tolerabilidad, administrando la dosis diaria recomendada de 100 mg o 300 mg de canagliflozina y sin exceder la dosis máxima diaria recomendada de metformina oral.
Greek: Η δόση της θεραπείας μείωσης της γλυκόζης με Vokanamet θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερησίως από στόματος χορηγούμενη δόση των 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης και χωρίς να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερησίως από στόματος χορηγούμενη δόση μετφορμίνης.
Spanish: Efectos farmacodinámicos de la canagliflozina
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της καναγλιφλοζίνης
Spanish: ● en pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia
Greek: ● σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης μεμονωμένα
Spanish: Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2 Advertencias y precauciones): aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre pérdida rápida de peso náuseas y vómitos dolor de estómago sed excesiva respiración rápida y profunda confusión somnolencia o cansancio poco habituales olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
Greek: Επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας ταχεία απώλεια βάρους αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία πόνος στο στομάχι υπερβολική δίψα γρήγορη και βαθιά αναπνοή σύγχυση ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
Spanish: ● insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida) para la diabetes - puede que su médico decida reducir la dosis para evitar una bajada excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Greek: ● ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη) για το διαβήτη - ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία)
Spanish: ● carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones)
Greek: ● καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
Spanish: ● cimetidina (medicamento utilizado para tratar los problemas de estómago)
Greek: ● σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών προβλημάτων)
Spanish: ● si tiene problemas de hígado o riñón
Greek: ● εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Spanish: Se realizó además un estudio de fase 2, de 18 semanas de duración, doble ciego y controlado con placebo con la administración de dos dosis diarias (canagliflozina 50 mg o 150 mg como tratamiento complementario con metformina 500 mg) en 279 pacientes en los que 186 fueron tratados con canagliflozina como tratamiento complementario con metformina.
Greek: Επίσης, διεξήχθη μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 2 διάρκειας 18 εβδομάδων με χορήγηση δόσης δις ημερησίως (καναγλιφλοζίνη 50 mg ή 150 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη 500 mg) σε 279 ασθενείς, στην οποία 186 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
Spanish: ● Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock (ver sección 4.4);
Greek: ● Οξείες παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία (βλέπε παράγραφο 4.4),
Spanish: Un total de 10.285 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en nueve estudios, controlados, doble ciego, de eficacia y seguridad clínica para evaluar los efectos de canagliflozina en el control glucémico, incluyendo 5.151 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
Greek: Συνολικά 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε εννέα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες της κλινικής αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Spanish: ● bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con insulina o con una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida).
Greek: ● χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία) - κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου με ινσουλίνη ή με μία σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη).
Spanish: Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito, aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης παρουσιάζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις αποδράμουν αυτόματα.
Spanish: El tratamiento no se podrá reanudar hasta 48 horas después de la cirugía o reanudación de la alimentación oral y sólo si se ha restablecido una función renal normal.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή την επανέναρξη της τροφής από στόματος και μόνο εφόσον έχει τεκμηριωθεί φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: La excreción urinaria de ácido úrico aumentó de forma transitoria por efecto de la canagliflozina (incremento del 19% en comparación con el valor basal del día 1 y posterior atenuación al 6% el día 2 y al 1% el día 13).
Greek: Η απέκκριση ουρικού οξέος στα ούρα αυξήθηκε παροδικά με την καναγλιφλοζίνη (αυξήθηκε κατά 19% σε σύγκριση με τη τιμή αναφοράς την ημέρα 1 και στη συνέχεια μειώθηκε σε 6% την ημέρα 2 και 1%
Spanish: ● Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
Greek: ● Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία,
Spanish: ● muy frecuentes: sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito
Greek: ● πολύ συχνές: τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, στομαχικό άλγος και απώλεια της όρεξης
Spanish: La incidencia de acidosis láctica puede y se debe reducir evaluando también otros factores de riesgo asociados como diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, excesivo consumo de alcohol, insuficiencia hepática y algunos trastornos asociados a hipoxia.
Greek: Η επίπτωση της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και θα πρέπει να μειώνεται μέσω εκτίμησης και άλλων σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνου, όπως ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική δυσλειτουργία και οποιαδήποτε πάθηση που συσχετίζεται με υποξία.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inesespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fátiga o somnolencia inusuales.
Greek: Ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση μη ειδικών συμπτώματων όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Spanish: ● en pacientes que a pesar de recibir las dosis máximas toleradas de metformina junto con otros medicamentos antihiperglucémicos incluyendo la insulina, no logren un control glucémico adecuado (ver datos disponibles sobre los diferentes tratamientos complementarios en las secciones 4.4, 4.5 y 5.1)
Greek: ● σε ασθενείς που λαμβάνουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις διάφορες επιπρόσθετες θεραπείες)
Spanish: La incidencia de episodios/eventos de hipoglucemia con canagliflozina 300 mg una vez al día y sitagliptina 100 mg fue del 40,7% y del 43,2%, respectivamente.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων/συμβάντων υπογλυκαιμίας με την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg και τη σιταγλιπτίνη 100 mg ήταν 40,7% και 43,2%, αντίστοιχα.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes en los que una bajada en la presión sanguínea inducida por canagliflozina pueda suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con terapia antihipertensiva con antecedentes de hipotensión, pacientes con diuréticos o pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους η μείωση της αρτηριακής πίεσης που επάγει η καναγλιφλοζίνη μπορεί να ενέχει κίνδυνο, όπως σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, sensación de mareo o estar enfermo, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Greek: ● εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Spanish: ● Insuficiencia renal moderada y grave (pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o
Greek: ● Μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή
Spanish: Antes de tomar Vokanamet de nuevo, se deberá hacer un análisis de la función renal.
Greek: Προτού πάρετε ξανά το Vokanamet, θα πρέπει να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία.
Spanish: ● infecciones vaginales por hongos.
Greek: ● κολπική λοίμωξη από μύκητες.
Spanish: Si presenta algunos de los síntomas de acidosis láctica, que incluye sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos), dolor de estómago, debilidad intensa, calambres musculares, pérdida de peso no explicada, respiración rápida, o sensación de frío o malestar, deje de tomar Vokanamet inmediatamente y póngase en contacto con un médico o acuda directamente al hospital más cercano.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα σημεία της γαλακτικής οξέωσης τα οποία περιλαμβάνουν τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετο, στομαχικό πόνο, σοβαρή αδυναμία, μυϊκές κράμπες, ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους, γρήγορη αναπνοή, ή αίσθημα κρύου ή αδιαθεσίας, σταματήστε αμέσως τη λήψη του Vokanamet και επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Spanish: ● dabigatrán (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)
Greek: ● δαβιγατράνη (αντιπηκτικό φάρμακο που μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου).
Spanish: Esta insuficiencia puede producir acumulación de metformina que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση μετφορμίνης η οποία είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση.
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica en la intoxicación etílica aguda (especialmente en el caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática) asociado a la metformina como principio activo de Vokanamet (ver sección 4.4).
Greek: Υφίσταται αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από οινόπνευμα (κυρίως σε κατάσταση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας) καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη ως δραστική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Posibles síntomas de acidosis láctica son: - sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos) - dolor de estómago - debilidad intensa - calambres musculares - pérdida de peso no explicable - respiración rápida - sensación de frío o malestar.
Greek: Τα πιθανά σημεία της γαλακτικής οξέωσης είναι: - τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετος - στομαχικό άλγος - σοβαρή αδυναμία - μυϊκές κράμπες - ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους - γρήγορη αναπνοή - αίσθημα κρύου ή δυσφορίας.
Spanish: n
Greek: ν
Spanish: ● estreñimiento
Greek: ● εξάνθημα
Spanish: Vokanamet no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (TFGe < 60 ml/min/1,73m2 o CrCl < 60 ml/min) debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ή CrCl < 60 ml/min) λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Spanish: ● y retrasa la absorción intestinal de glucosa.
Greek: ● και επιβραδύνοντας την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης.
Spanish: En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos, Vokanamet se debe iniciar con la misma dosis diaria total de canagliflozina y metformina que estén recibiendo o la dosis más próxima de metformina que se considere terapéuticamente apropiada.
Greek: Για ασθενείς που μεταβαίνουν από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που μεταβαίνουν από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, το Vokanamet θα πρέπει να ξεκινά με την ίδια συνολική ημερήσια δόση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Spanish: En el apartado sobre "Deshidratación" de la sección 4 se enumeran los posibles síntomas de una pérdida excesiva de líquidos de su organismo
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας υπερβολικής ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Αφυδάτωση».
Spanish: k
Greek: κ
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos sugieren que la CAD ocurre frecuentemente cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η DKA απαντάται με αυξημένη συχνότητα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς
Spanish: ** Ver sección 4.4. a Los perfiles de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad]; pacientes con un alto riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
Greek: Τα προφίλ των δεδομένων για την ασφάλεια από επιμέρους κύριες μελέτες (συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένους ασθενείς [≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών] και ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων) ήταν γενικά σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρόντα πίνακα.
Spanish: En pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) de 60 ml/min a < 90 ml/min, no es necesario un ajuste de dosis.
Greek: Για τους ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 έως < 90 ml/min/1,73 m2 ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 60 ml/min έως < 90 ml/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones especiales de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y vías locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (που χορηγούνται μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι β-2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Spanish: Este efecto se observa con más frecuencia en personas de edad avanzada (≥ 75 años), personas con problemas de riñón y personas que toman diuréticos.
Greek: ● απώλεια υπερβολικής ποσότητας υγρών από τον οργανισμό σας (αφυδάτωση) Αυτό συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 75 ετών και άνω), σε άτομα με νεφρικά προβλήματα και σε άτομα που λαμβάνουν δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
Spanish: Se notificaron disminuciones de la TFGe (-3,6% y -5,2%) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-3,0%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Μειώσεις του eGFR (-3,6% και -5,2%) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-3,0%) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: 1 x 20 comprimidos recubiertos con película 1 x 60 comprimidos recubiertos con película 180 (3 x 60) comprimidos recubiertos con película.
Greek: 1 x 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1 x 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 180 (3 x 60) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: Esto puede ir seguido de disnea acidótica, dolor abdominal, hipotermia y coma.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, υποθερμία και κώμα.