FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2012. november 27-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelése alapján fontolóra vették a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek krónikus légúti betegségek kezelésében tapasztalható előny-kockázat profiljának áttekintését.
Estonian: 27. novembril 2012 teatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest vaadata tulenevalt ravimiohutusandmete hindamisest üle almitriini suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe krooniliste hingamisteede haiguste ravis.
Hungarian: A légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében észlelt testsúlycsökkenés progresszív jellegű.
Estonian: Hingamispuudulikkusega patsientidel on täheldatud progresseeruvat kehakaalu langust.
Hungarian: A folyamatos gyógyszeralkalmazás mellett végzett, publikált klinikai vizsgálatokban1234567 perifériás neuropátiát és testsúlycsökkenést akkor észleltek, ha a vizsgálat időtartama meghaladta a 3 hónapot, ami arra utal, hogy a folyamatos expozíció időtartama szerepet játszott e jelenségek kialakulásában.
Estonian: Vaheaegadeta annustamisskeemiga kliinilistes uuringutes1234567 täheldati perifeerset neuropaatiat ja kehakaalu langust enam kui 3-kuulise uuringuperioodi korral, mis näitab, et nende kõrvaltoimete tekkes on osa vaheaegadeta ekspositsioonil.
Hungarian: Az a vélemény, miszerint a tartós oxigénterápia az almitrin hatására abbahagyható, késleltethető vagy akár el is kerülhető, nem tudományos vagy klinikai bizonyítékokon alapul.
Estonian: Arvamus, et almitriini kasutamine võib aidata pikaajalise hapnikuravi vajadust vähendada, edasi lükata või isegi ära hoida, ei põhine teaduslikel ega kliinilistel andmetel.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatok közül csak azok képezték tárgyát a hatékonysági és biztonságossági felülvizsgálatnak, amelyek esetében több mint 30 beteget kezeltek legalább 3 hónapon át az almitrin terápiás dózisaival.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide efektiivsuse ja ohutuse ülevaatesse valiti üksnes need uuringud, milles raviti almitriini terapeutiliste annustega vähemalt 3 kuu vältel vähemalt 30 patsienti.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrint számos klinikai vizsgálat értékelte.
Estonian: Almitriini suukaudset kasutamist on uuritud mitmes kliinilises uuringus.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy a 2003 szeptemberétől 2012 decemberéig jelentett perifériás neuropátiás esetek legnagyobb része nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et enamik perifeerse neuropaatia juhtudest, millest teatati ajavahemikus september 2003 kuni detsember 2012, ei olnud paranenud või olid paranenud jääknähtudega.
Hungarian: Az utolsó, szakaszos kezeléssel végzett vizsgálatok kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben 366 beteget érintettek.
Estonian: Viimastes topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes, kus järgiti vaheaegadega annustamiskeemi, osales 366 patsienti.
Hungarian: A fentebb említett 11 publikált klinikai vizsgálat fényében kijelenthetjük, hogy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt hatékonysági eredmények ellentmondásosak, és az azok alapján történő extrapoláció nem lehetséges.
Estonian: Eelmainitud 11 kirjanduses avaldatud kliinilise uuringu alusel võib väita, et andmed almitriini efektiivsuse kohta on vastuolulised ja nende alusel ei saa teha üldistusi.
Hungarian: A tüdőfunkció tekintetében sem jelentkezett kimutatható hatás.
Estonian: Samuti ei täheldatud uuringutes toimet pulmonaalse funktsiooni staatusele.
Hungarian: A perifériás neuropátiára vonatkozó spontán jelentések a szakaszos alkalmazási séma bevezetését követően is fennálltak.
Estonian: Perifeerse neuropaatia spontaansete teatiste saamine jätkus ka pärast vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtmist.
Hungarian: • Emésztőrendszeri események (hányinger, égő érzés és nyomás érzete az epigasztriális területen, diszpepszia)
Estonian: • seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (iiveldus, põletus- ja raskustunne ülakõhus, düspepsia);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja soha nem végzett vizsgálatot e mellékhatások hatásmechanizmusának dokumentálására/meghatározására.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole korraldanud uuringuid ega püüdnud muul viisil dokumenteerida/selgitada nende kõrvaltoimete tekkemehhanismi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok publikációin kívül a PRAC a forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztosított, forgalomba hozatalt követő adatokat is áttekintette.
Estonian: Peale kliiniliste uuringute publikatsioonide vaatas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee läbi ka müügiloa hoidja esitatud turustamisjärgsed kõrvaltoimete andmed.
Hungarian: Ilyenek voltak a tagállamok által benyújtott adatok, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatok, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszai.
Estonian: Andmed hõlmasid ka kõigi liikmesriikide andmeid, pärast esmase müügiloa andmist kirjanduses avaldatud andmeid ja müügiloa hoidja vastuseid;
Hungarian: Franciaország több nemzeti szabályozó intézkedést hozott a szájon át alkalmazandó almitrinnel összefüggő, fenti nemkívánatos reakciók kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Estonian: Prantsusmaa on võtnud riigi tasandil mitu regulatiivmeedet, et vähendada almitriini suukaudse kasutusega seotud kõrvaltoimete riski.
Hungarian: A PRAC észrevételezte továbbá, hogy e 2 nemkívánatos reakció mechanizmusa továbbra is ismeretlen.
Estonian: Peale selle märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kahe kõrvaltoime tekkemehhanism on endiselt ebaselge.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette, hogy számos publikáció szerint nem figyelhető meg a szájon át alkalmazandó almitrinnel összefüggésben klinikai előny az exacerbáció, a hospitalizáció, a terhelhetőség, a klinikai kimenetel, a túlélés, illetve az életminőség tekintetében.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et paljudes avaldatud kliinilistes uuringutes ei väljendunud suukaudse almitriini kliiniline kasulikkus sellistes näitajates nagu ägenemised või hospitaliseerimised, koormustaluvus, kliinilised ravitulemid, elulemus või elukvaliteet.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2013. május 16-án kelt, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlásának mérlegelését követően a CMDh (kölcsönös elismerési és decentralizált eljárással foglalkozó koordinációs csoport - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) az ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta, nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm kõnealuse soovitusega, mis on kokku võetud allpool.
Hungarian: Önmagában a hipoxémia nem magyarázza az almitrinnel összefüggésben jelentett súlyos testsúlycsökkenést.
Estonian: Ainult hüpokseemiaga ei saa almitriini korral teatatud tõsist kehakaalu langust põhjendada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai, illetve a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján az almitrinnel összefüggő két fő biztonságossági aggály a perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete alusel on almitriini kaks peamist ohutusprobleemi perifeerne neuropaatia ja kehakaalu langus.
Hungarian: A tárgyalások során további kockázatminimalizáló intézkedések is szóba kerültek, például a terméktájékoztató további módosításai (a javallat és az ellenjavallatok korlátozása), kommunikációs anyagok (egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató) kiadása és a gyógyszerfelírás korlátozása.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ka riskivähendamise lisameetmeid, nagu ravimiteabe muudatused (näidustuse piiramine ja vastunäidustused), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja ravimi väljakirjutamise piiramine.
Hungarian: Végül a PRAC észrevételezte azt is, hogy a COPD és a krónikus hipoxémia kezelésére vonatkozó, aktuális nemzetközi konszenzus (a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésével kapcsolatos globális irányelv, a Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), valamint egyéb gyakorlati ajánlások) már nem hivatkozik az almitrin használatára.
Estonian: Lõpuks märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee veel asjaolu, et kehtivad rahvusvahelised kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja kroonilise hüpokseemia ravi konsensusdokumendid ( nt GOLD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease) juhis ja teised praktilised juhenddokumendid) ei maini enam almitriini kasutamist.
Hungarian: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Estonian: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F.,
Hungarian: A jelentett reakciók főként perifériás neuropátia és testsúlycsökkenés voltak.
Estonian: Eelkõige on teatatud perifeersest neuropaatiast ja kehakaalu langusest.
Hungarian: A negatív előny-kockázat profil fényében a betegeket másik kezelésre kell átállítani.
Estonian: Arvestades negatiivset kasulikkuse ja riski suhet, tuleb almitriiniga ravitavatel patsientidel alustada alternatiivset ravi.
Hungarian: A több éve meghozott kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig jelentenek az almitrinnel kapcsolatban olyan, jelentős testsúlycsökkenési, illetve perifériás neuropátiás eseteket, amelyek esetlegesen nem gyógyulnak, vagy szövődménnyel járnak.
Estonian: Ehkki riskivähendusmeetmeid on võetud juba mitme aasta vältel, saadakse almitriini kasutamisel endiselt teatisi tõsisest kehakaalu langusest või perifeersest neuropaatiast, mis ei pruugi paraneda või paranevad jääknähtudega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt egyik további kockázatminimalizáló intézkedés volt az indikáció korlátozása 55 Hgmm és 65 Hgmm közötti PaO2 értékű betegeknél, illetve tartós oxigénterápia (LTOT) adjuváns kezelésére.
Estonian: Üheks müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeks oli piirata almitriini näidustust patsientidega, kelle PaO2 on vahemikus 55 mmHg kuni 65 mmHg, või kasutada seda täiendava ravina pikaajalise hapnikuravi kõrval.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy az almitrin tekintetében kedvező eredményeket észlelő klinikai vizsgálatokban az almitrin hatása túlbecsült lehetett, mivel a placebóhoz képest nagyszámú beteg lépett vissza a vizsgálattól elsősorban az almitrin csoportban (Voisin és kapcsolódó nevek, 1987, valamint a klinikai vizsgálatok szinte mindegyikében).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et uuringutes, milles almitriin oli efektiivsem kui platseebo, võib almitriini toime olla ülehinnatud, sest platseeboga võrreldes katkestas almitriinirühmas uuringu oluliselt rohkem patsiente (Voisin jt 1987 ja ka enamik ülejäänud uuringutest).
Hungarian: Aggályok merültek fel az almitrin szájon át való alkalmazásával kapcsolatban a máj- és epebetegségek vagy tünetek, bőrproblémák és a citopénia potenciális kockázatára vonatkozóan is.
Estonian: Almitriini suukaudse kasutamisega seoses on probleemiks ka sellised võimalikud riskid nagu maksa ja sapiteede häired, nahakahjustused ja tsütopeenia.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a III. melléklet tartalmazza.
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma otsuse rakendamise ajakava on III lisas.
Hungarian: Még ha a kapcsolódó állapotokkal kísért COPD-ben szenvedő betegek esetében a perifériás neuropátia előfordulása zavaró tényezőnek is tekinthető, az almitrinnel ismételt expozíció esetén jelentkező esetek előfordulása a forgalomba hozatali engedély utáni időszakban erőteljesen az almitrin és a perifériás neuropátiák közötti ok-okozati összefüggésre utal.
Estonian: Kuigi perifeerse neuropaatia teket kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, kellel esineb kaasnevaid haigusi, võib seostada erinevate mõjutegurite segunemisega, viitab perifeerse neuropaatia taasteke turustamisjärgse kogemuse käigus pärast ravi taasalustamist almitriiniga veenvalt almitriini ja perifeerse neuropaatia juhtude põhjuslikule seosele.
Hungarian: Az első, nem szakaszos kezeléssel végzett vizsgálatok 1670 beteget érintettek (ebből 1006 beteg kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben vett részt).
Estonian: Esimestes uuringutes, kus järgiti vaheaegadeta annustamisskeemi, osales 1670 patsienti (topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes
Hungarian: A tárgyalások során további, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések is szóba kerültek, például a terméktájékoztató további módosításai (a javallat és az ellenjavallatok korlátozása), kommunikációs anyagok (egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató) kiadása és a gyógyszerfelírás korlátozása (a tüdőgyógyász általi vagy kórházi használatra történő felírás egy hónapra való korlátozása).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ka müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeid, nagu ravimiteabe muudatused (näidustuse piiramine ja vastunäidustused), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja ravimi väljakirjutamise piiramine (ravimi väljakirjutamise õigus ainult pulmonoloogidel ühekuuseks kasutamiseks ning kasutamine ainult haiglas).
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a már meghozott kockázatminimalizáló intézkedések (dóziscsökkentés és szakaszos adagolási séma bevezetése) hatásának értékelése és a publikált szakirodalom alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és az értékelés során megtárgyalt további kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak arra, hogy a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát megfelelő módon, a klinikailag elfogadható szintre csökkentsék.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas juba võetud riskivähendusmeetmete (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeemi kasutuselevõtmine) mõju ja kirjandusandmete alusel, et müügiloa hoidja pakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendamise lisameetmed ei vähenda kõrvaltoimete riski piisaval määral kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Hungarian: Az alsó végtagban jelentkező, rendellenes érzetekkel vagy paresztéziával járó perifériás neuropátián és a 6%-ig terjedő testsúlycsökkenésen felül a folyamatos alkalmazást értékelő klinikai vizsgálatokra vonatkozó publikációkban az alábbi nemkívánatos események szintén gyakoribbak voltak az almitrin csoportokban:
Estonian: Peale perifeerse neuropaatia juhtude, mis avaldusid ebatavalise tundmusena jalgades või paresteesia ja kehakaalu langusena kuni -6%, olid vaheaegadeta annustamisskeemi järginud kliiniliste uuringute kirjandusallikates järgmised kõrvalnähud sagedamad almitriinirühmas kui platseeborühmas:
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist almitriini suukaudsete ravimvormide kohta (vt I lisa), mis tulenes ravimiohutuse järelevalve andmetest;
Hungarian: Az értékelés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az összes elérhető adatot rendelkezésre bocsátotta, és nem tud további adatokat biztosítani a szájon át alkalmazandó almitrin COPD-ben fellépő krónikus hipoxémia kezelésében jelentkező klinikai előnyeinek igazolására.
Estonian: Hindamise ajal kinnitas müügiloa hoidja, et on esitanud kõik olemasolevad andmed ja et tal ei ole enam võimalik esitada mingeid täiendavaid andmeid suukaudse almitriini kasulikkuse tõendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega seotud kroonilise hüpokseemia ravis.
Hungarian: A folyamatosan alkalmazott, 100-200 mg almitrin dózissal a mellékhatásoknak és a vizsgálattól való visszalépésnek a placebóhoz viszonyított magasabb előfordulási gyakoriságát hozták összefüggésbe.
Estonian: Almitriini 100-200 mg annuste korral täheldati kõrvaltoimeid ja ravi katkestamist sagedamini kui platseebo kasutamisel.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatának csökkentésére céljából eddig meghozott intézkedéseket (dóziscsökkentés és szakaszos kezelési séma bevezetése).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas neuropaatiate ja kehakaalu languse riski vähendamiseks juba võetud riskivähendusmeetmeid (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeem kasutuselevõtmine).
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontját.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse ka seda müügiloa hoidja seisukohta.
Hungarian: A PRAC azonban észrevételezte, hogy az almitrinnel összefüggésben jelentett testsúlycsökkenés gyorsabban jelentkezik és súlyosabb, mint a krónikus légzési elégtelenségnél általában megfigyelhető testsúlycsökkenés.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et almitriiniga ravitud patsientide kehakaalu langus võib olla kiirem ja tõsisem kui tavaliselt kroonilise hingamispuudulikkuse korral.
Hungarian: A publikált szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő adatok alapján a PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
Estonian: Kirjandusandmeid ja turustamisjärgseid andmeid arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda tõsiste kõrvaltoimete riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele: mis tahes lisateade neuropaatia ja kehakaalu languse riskist, mis on ravimit väljakirjutavatele arstidele juba hästi tuntud, ei aitaks ilmselt kaasa ravimi ohutumale kasutamisele.
Hungarian: Az almitrin-biszmezilát obstruktív bronchitis-szel összefüggő, hipoxémiával járó légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében javallott.
Estonian: Almitriinbimesülaat on näidustatud obstruktiivsest bronhiidist tingitud hüpokseemia ja hingamispuudulikkusega patsientide raviks.
Hungarian: Ez a mellékhatás is egyértelműen jelentkezett a nagydózisú almitrint placebóval összehasonlító vizsgálatokban.
Estonian: Seda kõrvaltoimet seostati selgelt almitriiniga ka kliinilistes uuringutes, milles almitriini suuri annuseid võrreldi platseeboga.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint az almitrin nem minősül a mortalitás csökkenésével járó LTOT kezelés alternatívájának.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et almitriini ei saa pidada alternatiiviks pikaajalisele hapnikuravile, mille korral on suremuse vähenemine tõendatud.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda tõsiste kõrvaltoimete riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele: mis tahes lisateade neuropaatia ja kehakaalu languse riskist, mis on ravimit väljakirjutavatele arstidele juba hästi tuntud, ei aitaks ilmselt kaasa ravimi ohutumale kasutamisele.
Hungarian: • A PRAC azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat, csak igen korlátozott klinikai hatékonyságot igazolnak az almitrin jóváhagyott indikációiban.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad suukaudse almitriini väga vähest efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
Hungarian: A perifériás neuropátia kapcsán összesen 2 304 perifériás neuropátiás esetet jelentettek be spontán az almitrinnel kezelt betegek esetében a készítmény forgalomba hozatala óta (1983-tól 2012 decemberéig).
Estonian: Alates ravimi turuleviimisest (1983 kuni detsember 2012) on almitriini saanud patsientidel spontaanselt teatatud kokku 2304 perifeerse neuropaatia juhust.
Hungarian: • A PRAC ezért a rendelkezésre álló adatok fényében arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek használata során a súlyos perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés mint nemkívánatos reakciók kockázata az obstruktív bronchitis-szel összefüggő, hipoxémiával járó légzési elégtelenség kezelése esetében meghaladja a korlátozott előnyöket.
Estonian: • seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et olemasolevate andmete alusel ületab tõsiste perifeerse neuropaatia ja kehakaalu languse kõrvaltoimete risk almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamisel almitriini vähese kasulikkuse kroonilise obstruktiivse bronhiidiga seotud hingamispuudulikkuse ja hüpokseemia ravis.
Hungarian: Mindemellett a PRAC azt is figyelembe vette, hogy a COPD kórélettani mechanizmusára és kezelésére vonatkozó ismereteink (beleértve a COPD-ben szenvedő betegek várható élettartamát is) jelentősen bővültek.
Estonian: Veel märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et teadmised kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse füsiopatoloogilistest mehhanismidest ja ravist (sh kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega haigete oodatav eluiga) on viimasel ajal oluliselt paranenud.
Hungarian: A PRAC észrevételezte a pulmonális érrendszert érintő (az LTOT által a tüdő artériás nyomására gyakorolt kedvező hatással ellentétes) vazokonstriktív hatás mechanizmusával kapcsolatos bizonytalanságokat is.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis samuti ebaselgust, mis on seotud almitriini toimemehhanismiga pulmonaalse vasokonstriktsiooni esilekutsumisel (mis on vastupidine pikaajalise hapnikuravi kasulikule toimele rõhu vähendamisel kopsuarterites).
Hungarian: A CMDh, figyelembe véve a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében a PRAC 2013. május 16-i ajánlását, megállapodott a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonásáról.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitusega, jõudis inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel otsusele tühistada almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.