FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Spanish: La solución oral está indicada para pacientes con dificultades para tragar.
English: Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Spanish: El tratamiento con Orfadin aumenta los niveles de tirosina en la sangre (debido a la forma en la que el medicamento actúa.
English: As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de tener validez el 21 de septiembre de 2009, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
English: What is Orfadin?
Spanish: ¿Qué es Orfadin?
English: Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Spanish: Orfadin se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
English: What is Orfadin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Orfadin?
English: How does Orfadin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Orfadin?
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Spanish: Orfadin se utiliza en el tratamiento de la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (HT-1), Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos y cáncer de hígado.
English: How is Orfadin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Orfadin?
English: How has Orfadin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Orfadin?
English: Wash hands after administration.
Spanish: Lavar las manos después de su administración.
English: Date of last renewal: 26/07/2018.
Spanish: Fecha de la última renovación: 26/07/2018.
English: Date of first authorisation: 12/09/2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/09/2013.
English: These tablets can be administered with or without food.
Spanish: Estos comprimidos pueden administrarse con o sin alimento.
English: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Spanish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
English: Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Spanish: Ninguno de estos cambios clínico-patológicos fue clínicamente significativo.
English: ATC vet code: QD11AH90.
Spanish: Código ATC vet: QD11AH90.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Spanish: No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de peso.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Spanish: El estado prandial del perro no afecta de manera significativa a la velocidad y proporción de su absorción.
English: Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Spanish: Tras la administración intravenosa y oral, las t1/2s terminales fueron similares, 3,5 y 4,1 horas, respectivamente.
English: Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Spanish: Anemia y linfoma se han notificado en muy raras ocasiones en informes espontáneos.
English: Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Spanish: En relación con la susceptibilidad a las infecciones y procesos neoplásicos, ver sección 4.5.
English: Lack or loss of appetite (Anorexia)
Spanish: Ausencia o pérdida de apetito (Anorexia)
English: The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del oclacitinib maleato fue del 89%.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Spanish: Los perros deben ser observados cuidadosamente después de la administración para asegurar que cada comprimido es ingerido.
English: Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones metabólicas fármacofármaco debido a la inhibición de oclacitinib es muy bajo.
English: Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Spanish: Oclacitinib modula el sistema inmune y puede aumentar la sensibilidad a infecciones y exacerbar las condiciones neoplásicas.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.
English: It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Spanish: Puede inhibir la función de varias citoquinas dependientes de la actividad enzimática JAK.
English: Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Spanish: El papiloma se consideró relacionado con el tratamiento, pero no dosis dependiente.
English: One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Spanish: El principal metabolito oxidativo se identificó en plasma y orina.
English: Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Spanish: Por ello los perros tratados con comprimidos de Apoquel deben monitorizarse para detectar el desarrollo de infecciones y neoplasia.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400 (E1521)
English: The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment.
Spanish: La terapia de mantenimiento a largo plazo debe basarse en una evaluación de beneficio-riesgo individual.
English: No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Spanish: No se observó acumulación en la sangre de los perros tratados durante 6 meses con oclacitinib.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes frente a dermatitis, excluyendo corticosteroides.
English: However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Spanish: No obstante, oclacitinib también puede ejercer efectos sobre otras citoquinas (por ejemplo, las que participan en la defensa del hospedador o hematopoyesis) con sus potenciales efectos no deseados.
English: Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Spanish: En general, la ruta principal de eliminación es el metabolismo, y en menor medida la eliminación renal y biliar.
English: 1BANNEX II
Spanish: 1BANEXO II
English: The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Spanish: En un cierto número de perros se observó el desarrollo de papilomas en un estudio de laboratorio.
English: Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Spanish: Reacciones adversas observadas en el estudio de prurito hasta el día 7
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blíster o frasco después de EXP/CAD.
English: The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Spanish: La relevancia clínica de estos efectos observados para animales vacunados mientras se les administraba oclacitinib (de acuerdo con la posología recomendada) no está clara.
English: 20 tablets 50 tablets 100 tablets
Spanish: 20 comprimidos 50 comprimidos 100 comprimidos
English: The dosing table below shows the number of tablets required.
Spanish: La siguiente tabla muestra el número de comprimidos necesarios.
English: ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I 0BFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
Spanish: Cambios clínico-patológicos relacionados con el tratamiento se limitaron a un aumento en el colesterol sérico medio y una disminución en el recuento medio de leucocitos, sin embargo, todos los valores medios permanecieron dentro del rango de referencia de laboratorio.
English: Dosage and treatment schedule:
Spanish: Dosis y pauta de tratamiento:
English: Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Spanish: En el perro, el oclacitinib se metaboliza en múltiples metabolitos.
English: The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: La terapia de mantenimiento a largo plazo debe basarse en una evaluación beneficio-riesgo individual efectuada por el veterinario responsable.
English: Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Spanish: El oclacitinib muestra una baja unión a proteínas con un 66,3% a 69,7% de unión en plasma canino fortificado con concentraciones nominales que van desde 10 hasta 1.000 ng/ml.
English: All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Spanish: Todos los comprimidos se envasan o en blísteres de aluminio/PVC/blíster Aclar (cada blíster contiene 10 comprimidos recubiertos con película) empaquetados en una caja de cartón o en frascos de plástico de PEAD blancos con cierre resistente para niños.
English: Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Spanish: Tras la administración oral en perros, la absorción del oclacitinib maleato es elevada y rápida, alcanzándose la concentración plasmática máxima (tmax) en menos de 1 hora.
English: For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Spanish: Para oclacitinib, las citoquinas diana son aquellas citoquinas proinflamatorias o que tienen una función en la respuesta alérgica/prurito.
English: Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Spanish: Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Glicolato sódico de almidón
English: White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película con forma oblonga de blanco a blanquecino con una ranura en ambas caras y marcados con las letras “AQ” y “S”, “M” o “L” en ambos lados.
English: Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Spanish: No usar en perros con evidencia de inmunosupresión, como hiperadrenocorticismo, o con evidente neoplasia maligna progresiva ya que la sustancia activa no ha sido evaluada en estos casos.
English: Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Spanish: Formatos de 20, 50 o 100 comprimidos.
English: After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
Spanish: Después del día 16, se han observado las siguientes reacciones adversas: - pioderma y bultos dérmicos no específicos muy frecuentemente; - otitis, vómitos, diarrea, histiocitoma, cistitis, infecciones cutáneas por levaduras, pododermatitis,
English: No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Spanish: No se observaron interacciones farmacológicas en pruebas de campo donde oclacitinib se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos y antiinflamatorios.
English: Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe desecharse después de 3 días.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento deberá figurar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia ni en perros reproductores, por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia ni en perros destinados a la reproducción.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos: 18 meses.
English: Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Spanish: La inhibición del citocromo canino P450s es mínima con un CI50 50 veces superior que la Cmax media observada (333 ng/ml o 0,997 µM) tras la administración oral de 0,6 mg/kg peso en el estudio de seguridad en la especie de destino.
English: Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
Spanish: Tratamiento del prurito asociado con dermatitis alérgica en perros.
English: 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 16 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
Spanish: lipoma, polidipsia, linfadenopatía, náuseas, aumento del apetito y agresividad frecuentemente.
English: Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Spanish: Ver la siguiente tabla de dosificación que muestra el número de comprimidos necesarios para alcanzar la dosis recomendada.
English: Each film-coated tablet contains: Apoquel 3.6 mg:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene: Apoquel 3,6 mg:
English: Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Spanish: Los comprimidos de Apoquel se presentan en cajas con blísteres o frascos conteniendo 20, 50 ó 100 comprimidos.
English: Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Spanish: En todos los grupos se observó linfadenopatía en los ganglios periféricos, con aumento de frecuencia al aumentar la dosis, frecuentemente asociada con forunculosis interdigital.
English: Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe ser colocado de nuevo en el blíster abierto y conservado en el embalaje original de cartón o en el frasco de PEAD (máximo de 3 días).
English: Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Spanish: El aclaramiento plasmático total del oclacitinib fue bajo - 316 ml/h/kg peso (5,3 ml/min/kg peso), y el volumen de distribución aparente en estado estacionario fue 942 ml/kg peso.
English: Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Spanish: Oclacitinib es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK).
English: However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
Spanish: Sin embargo, hallazgos de este estudio indicaron una disminución en la respuesta serológica frente a la vacunación con CPI y RV en cachorros que fueron tratados con oclacitinib en comparación con los controles no tratados.
English: Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Spanish: Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulgas y sarna).
English: The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Spanish: Las letras “S”, “M” o “L” se refieren a las diferentes concentraciones de los comprimidos: “S” es para los comprimidos de 3,6 mg de concentración; “M” es para los comprimidos de 5,4 mg de concentración y “L” para los comprimidos de 16 mg de concentración.
English: An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days.
Spanish: Se observó una respuesta inmune adecuada (serología) frente a la vacunación de CDV y CPV cuando a los cachorros se les administró oclacitinib a 1,8 mg/kg de peso dos veces al día durante 84 días.
English: Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
Spanish: A perros Beagle sanos de un año de edad se les administraron comprimidos de oclacitinib dos veces al día durante 6 semanas, seguidos de un tratamiento con 1 comprimido al día durante 20 semanas a 0,6 mg/kg de peso, 1,8 mg/kg de peso y 3,0 mg/kg de peso durante un total de 26 semanas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL for Bottle
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA para frasco
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en blísteres: 2 años.
English: The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Spanish: Se ha estudiado el impacto de la administración de oclacitinib sobre la vacunación con vacunas vivas modificadas de parvovirus canino (CPV), virus del moquillo canino (CDV) y la parainfluenza canina (CPI) y la vacuna inactivada frente a la rabia (RV) en cachorros de 16 semanas de edad no tratadas previamente.
English: Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Spanish: Observaciones clínicas que fueron consideradas probablemente relacionadas con el tratamiento con oclacitinib incluyeron: alopecia (local), papiloma, dermatitis, eritema, erosiones y costras, "quistes" interdigitales, y edema en las extremidades.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN para blíster
English: The tablets are breakable along the score line.
Spanish: Los comprimidos son divisibles por la ranura de separación.
English: There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Spanish: En caso de signos de sobredosificación, tratar al animal de forma sintomática.
English: Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg de oclacitinib (como oclacitinib maleato).
English: Strength and number of tablets to be administered: Apoquel 3.6 mg tablets
Spanish: Concentración y número de comprimidos a administrar: Comprimidos Apoquel 3,6 mg
English: New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy
Spanish: Nuevos bultos cutáneos o subcutáneos
English: Polydipsia
Spanish: Polidipsia
English: The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
Spanish: La disminución en el recuento medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afectó a todos los tipos de células de la serie blanca (recuento de neutrófilos, eosinófilos y monocitos) a excepción del recuento de linfocitos.
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Spanish: Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 4.6), en tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorización periódica con recuentos sanguíneos y bioquímica sérica completos.
English: When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity).
Spanish: Cuando se trata el prurito asociado con dermatitis alérgica con oclacitinib, investigar y tratar cualquier causa subyacente (ej. dermatitis alérgica por pulgas, dermatitis de contacto, hipersensibilidad alimentaria).
English: The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Spanish: Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 6), en tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorización periódica con recuentos sanguíneos y bioquímica sérica completos.
English: For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Spanish: Como terapia de mantenimiento (después de los 14 días de tratamiento inicial), se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día.