FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con deficit di DPD non identificato, che vengono trattati con capecitabina, cosi come in quelli che hanno caratterizzazione negativa per le variazioni specifiche di DPYD, possono verificarsi tossicità potenzialmente letali come episodi di sovradosaggio acuto (vedere paragrafo 4.9).
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, както и при такива пациенти, които имат отрицателен тест за специфични DPYD вариации, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
Italian: • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin)
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),
Italian: È stata misurata l'attività della ThyPase che è risultata essere 4 volte superiore nel tumore colorettale primitivo rispetto ai valori riportati nel tessuto normale adiacente.
Bulgarian: Активността на ThyPase е била измерена и е установено, че в първичен колоректален тумор е била 4 пъти по-висока от тази в съседните нормални тъкани.
Italian: A seguito della somministrazione orale di capecitabina alla dose di 825 mg/m² due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n = 18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36 % inferiore e una AUC del 24 % più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n = 22).
Bulgarian: След перорално приложение на 825 mg/m² капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36 % по-ниска Cmax и с 24 % по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Italian: Una persona il cui peso è 80 kg e l'altezza è 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m² e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m² и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI o XELIRI.
Bulgarian: В проучването на Skof и сътр. пациентите са били рандомизирани да получвата или FOLFIRI, или XELIRI.
Italian: XELOX ha dimostrato un trend di superiorità in termini di OS con un HR di 0,87 (IC al 95 %=[0,72; 1,05]; p = 0,1486) che si traduce in una riduzione del 13 % del rischio di morte.
Bulgarian: XELOX показва тенденция към по-добра OS с HR от 0,87 (95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), което се изразява в 13 % намаляване на риска от смърт.
Italian: Alla dose di 1.250 mg/m² al giorno 14 somministrata dopo i pasti, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax in µg/ml) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL sono state rispettivamente di 4,67 - 3,05 - 12,1 - 0,95 e 5,46.
Bulgarian: При доза 1 250 mg/m², приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ml) за капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3.514 mg/m²/die.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в диапазона на дози от 502 - 3 514 mg/m²/ден.
Italian: Una meta-analisi di sei studi clinici (studi SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) avvalora l'uso di capecitabina in sostituzione del 5-FU in monoterapia e nel trattamento di associazione del carcinoma gastrointestinale.
Bulgarian: Един мета-анализ на шест клинични изпитвания (проучвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Italian: *PPP=popolazione per-protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Bulgarian: Обща преживяемост PPP ITT *PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Italian: La disidratazione può causare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una preesistente compromissione della funzionalità renale o quando la capecitabina viene somministrata in associazione a medicinali nefrotossici noti.
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни нефротоксични лекарствени продукти.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 703 giorni (IC al 95 %: 671; 745) nei pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e di 683 giorni (IC al 95 %: 646; 715) in quelli trattati con regimi contenenti 5-FU.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Italian: Sopravvivenza globale mediana ITT
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост ITT
Italian: alterazione del colore della pelle, perdita di pelle, infiammazione della pelle, disturbi delle unghie
Bulgarian: промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на ноктите
Italian: Ogni confezione contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 o 120 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 30, 56, 60, 84, 112 или 120 филмирани таблетки.
Italian: Capecitabina è stata anche utilizzata in associazione a oxaliplatino nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato.
Bulgarian: Капецитабин е прилаган също и в комбинация с оксалиплатин за лечение на авансирал карцином на стомаха.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 10,0 mesi nei regimi a base di cisplatino e di 10,4 mesi nei regimi a base di oxaliplatino.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 10,0 месеца при схеми на лечение на базата на цисплатин и 10,4 месеца при схеми на лечение на базата на оксалиплатин.
Italian: Non si è verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинически значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетичните показатели на капецитабин или неговите метаболити при наличие на оксалиплатин.
Italian: Comunque, l'analisi della PFS on-treatment non ha confermato i risultati dell'analisi della PFS e della OS generali: l'hazard ratio di XELOX verso FOLFOX-4 era di 1,24 con IC al 97,5 %: 1,07 - 1,44.
Bulgarian: Анализът на PFS с лечение, обаче, не потвърждава резултатите от общия анализ на PFS и общата преживяемост (OS): коефициентът на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е 1,24 с 97,5 % СІ 1,07-1,44.
Italian: Il tasso di risposta globale è risultato pari al 49 % nel braccio trattato con XELIRI e al 48 % nel braccio trattato con FOLFIRI (p = 0,76).
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост е била 49 % в рамото на XELIRI и 48 % в рамото на FOLFIRI (p = 0,76).
Italian: • medicinali usati pre trattare la carenza di acido folico
Bulgarian: лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Italian: L'enzima coinvolto nella conversione finale in 5-FU, la timidina fosforilasi (ThyPase), si ritrova nei tessuti tumorali, ma anche nei tessuti normali, ma generalmente ad una concentrazione inferiore.
Bulgarian: точка 5.2). Eнзимът, който участва в крайното превръщане в 5-FU - тимидин фосфорилаза (ThyPase), е намерен в туморни тъкани, но и в нормалните тъкани, обикновено в по-ниски концентрации.
Italian: XELOX/XELOX+P/
Bulgarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Italian: Modo di somministrazione Capecitabina medac compresse devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.
Bulgarian: Капецитабин medac таблетки трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Italian: Il tasso di ritiro dallo studio per eventi avversi è stato più elevato nel braccio di trattamento con XELOX (21 %) rispetto a quello del braccio con 5-FU/LV in monoterapia (9 %) nella popolazione ITT.
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното изпитване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21 %) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9 %) при ITT популацията.
Italian: • lividi o reazioni at sito di iniezione (causata dai medicinali somministrati contemporaneamente mediante iniezione)
Bulgarian: образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства,
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1.250 mg/m² di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m² телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Italian: Non prenda Capecitabina medac:
Bulgarian: Не приемайте Капецитабин medac :
Italian: • problemi della funzione epatica (rilevati dalle analisi del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta dal fegato)
Bulgarian: нарушения на чернодробната функция (установени при кръвни изследвания) и повишен билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)
Italian: Non si è verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o ai suoi metaboliti, al platino libero o al platino totale quando la capecitabina è stata somministrata in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб.
Italian: La capecitabina è una fluoropirimidina carbamato non citotossica, che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-FU.
Bulgarian: Капецитабин е нецитотоксичен флуоропиримидинов карбамат, който действа като перорално прилаган прекурсор на цитотоксичния агент 5-FU.
Italian: Il tasso di OS a 5 anni è stato del 78 % per XELOX rispetto al 74 % per 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovrà essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато получава капецитабин, трябва да бъде разяснен потенциалният риск за фетуса.
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, all'uso di capecitabina in monoterapia si è associata anche encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1 %.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1 %.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capecitabina medac:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Капецитабин medac
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Italian: Non esistono dati relativi alla insufficienza epatica dovuta a cirrosi o ad epatite.
Bulgarian: Няма информация за приложение при чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.
Italian: Biossido di titanio (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), Gravi reazioni cutanee, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Italian: oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan)
Bulgarian: оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16966
Bulgarian: Таблица 7 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично проучване NO16966
Italian: Di seguito sono riportati due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e l'altezza è 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m² e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m² и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3.000 pazienti.
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания, основаващи се на данни за безопасност от над 3 000 пациенти.
Italian: Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con capecitabina in monoterapia e un'analisi dei pazienti trattati con l'associazione terapeutica di capecitabina e docetaxel hanno mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento e delle reazioni avverse gravi correlate al trattamento rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60-годишна възраст, лекувани с капецитабин като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти ≥ 60-годишна възраст.
Italian: +", la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
Bulgarian: За термините, отбелязани с "+", честотата се основава на НЛР степен 3-4.
Italian: • ulcerazioni e bolle cutanee, reazione della pelle alla luce del sole, arrossamento dei palmi delle mani, gonfiore o dolore al viso
Bulgarian: кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка на лицето
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni della dose (1.379 mg/m²/die) per via orale.
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при маймуни cynomolgus след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1 379 mg/m² на ден).
Italian: Se interrompe il trattamento con Capecitabina medac L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Капецитабин medac Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин.
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) Gradi* di tossicità Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Italian: In pazienti che assumevano capecitabina sono stati segnalati aritmia cardiaca (comprendenti fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia), angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia.
Bulgarian: При пациенти, получаващи капецитабин, се съобщава за сърдечни аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия), ангина пекторис, миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност и кардиомиопатия.
Italian: Le ADR non comuni riportate per capecitabina nella terapia di associazione sono in linea con le ADR riportate per capecitabina in monoterapia o per la monoterapia con i medicinali di associazione (in letteratura e/o nei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto).
Bulgarian: Нечестите НЛР, съобщени при комбинирана терапия с капецитабин, съответстват на НЛР, съобщени при монотерпия с капецитабин или при монотерапия с лекарствен продукт от комбинацията (по литературни данни и/или от съответната кратка характеристика на продукта).
Italian: Il rapporto della concentrazione di 5-FU nel tumore rispetto al plasma era di 21,4 (con variazione da 3,9 a 59,9, n = 8), mentre il rapporto nei tessuti sani rispetto al plasma era di 8,9 (con variazione da 3,0 a 25,8, n = 8).
Bulgarian: Съотношението на концентрацията на 5-FU в тумора към тези в плазмата е било 21,4 (с диапазон от 3,9 до 59,9, n = 8), а съотношението между здравите тъкани и плазмата е било 8,9 (с диапазон от 3,0 до 25,8, n = 8).
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 25,7 % (capecitabina) rispetto a 16,7 % (regime Mayo); p < 0,0002.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7 % (за капецитабин) срещу 16,7 % (схема на лечение на Mayo); p < 0,0002.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio anidro e sodio.
Bulgarian: Съдържа и безводна лактоза и натрий.
Italian: Se prende molta più capecitabina di quanto deve, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell'intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall'intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di determinati tipi di cellule sanguigne).
Bulgarian: Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин, отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване броя на някои видове кръвни клетки).
Italian: Fibrillazione ventricolare (raro), Prolungamento dell'intervallo QT (raro), Torsione di punta (raro), Bradicardia (raro), Vasospasmo (raro)
Bulgarian: Камерно мъждене (редки), Удължаване на QT интервала (редки), Torsade de pointes (редки), Брадикардия (редки), Вазоспазъм (редки)
Italian: • reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare)
Bulgarian: тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)
Italian: Il 5-FU viene successivamente catabolizzato dall'enzima DPD in diidro-5-fluorouracile (FUH2) che risulta molto meno tossico.
Bulgarian: След това, чрез ензима DPD, 5-FU се катаболизира до значително по-слабо токсичния дихидро-5-флуороурацил (FUH2).
Italian: Mialgia, Artralgia, Dolore alle estremità
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в крайниците
Italian: • se lei è incinta o sta allattando con latte materno,
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите,
Italian: I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosi iniziali di Capecitabina medac di 1.250 mg/m² e 1.000 mg/m² sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Bulgarian: Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начални дози на Капецитабин medac от 1 250 mg/m² и 1 000 mg/m² са представени съответно в Таблици 1 и 2.
Italian: Tutte le indicazioni
Bulgarian: Всички показания
Italian: Nello studio più ampio (BICC-C) i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in aperto con FOLFIRI (n = 144), con 5-FU in bolo (mIFL) (n = 145) o con XELIRI (n = 141) e ulteriormente randomizzati al trattamento in doppio cieco con celecoxib o con placebo.
Bulgarian: В най-голямото проучване (BICC-C) пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI (n = 144), 5-FU болус (mIFL) (n = 145) или XELIRI (n = 141) и допълнително са рандомизирани на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi e malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere tale medicinale.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Italian: Non vi sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata di 41,6 % (capecitabina + docetaxel) rispetto a 29,7 % (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 41,6 % (капецитабин + доцетаксел) срещу 29,7 % (доцетаксел самостоятелно); р = 0,0058.
Italian: Dimensione delle confezioni: 28, 30, 56, 60, 84, 112 o 120 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Видове опаковки: 28, 30, 56, 60, 84, 112 или 120 филмирани таблетки.
Italian: Sulla base di studi di immunoistochimica, la ThyPase sembra essere in gran parte localizzata nelle cellule stromali del tumore.
Bulgarian: Според имунохистохимичните проучвания, ThyPase по всяка вероятност е локализирана в голямата си част в клетките на туморната строма.
Italian: Insufficienza epatica (raro), Epatite colestatica (raro)
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност (редки), Холестатичен хепатит (редки)
Italian: La PFS e la sopravvivenza globale (OS) mediane sono risultate inferiori per XELIRI rispetto a FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 mesi e OS 14,8 versus 19,9 mesi); inoltre, nei pazienti in trattamento con il regime XELIRI, sono stati riportati tassi eccessivi di diarrea (41 % XELIRI; 5,1 % FOLFIRI).
Bulgarian: Медианите на PFS и ОС са били по-малки за XELIRI срещу FOLFIRI (PFS 5,9 срещу 9,6 месеца и ОС 14,8 срещу 19,9 месеца), в допълнение на което в била съобщена много повисока честота на диария при пациенти, получаващи XELIRI (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Italian: • per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: за лечение на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).
Italian: Affaticamento, Astenia
Bulgarian: Умора, астения
Italian: Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come ciclo di 3 settimane in associazione ad altri medicinali
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в комбинация с други лекарствени продукти
Italian: L'insufficienza renale acuta secondaria a disidratazione potrebbe essere potenzialmente fatale.
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация може да бъде потенциално летална.
Italian: Nei pazienti con funzione renale moderatamente compromessa è stato osservato un aumento del tasso di riduzione della dose (44 %) vs il 33 % e il 32 % nei pazienti con compromissione della funzione renale assente o lieve e un aumento dell'interruzione prematura del trattamento (21 % di interruzioni nel corso dei primi due cicli) vs 5 % e 8 % nei pazienti con compromissione della funzione renale assente o lieve.
Bulgarian: Пациентите с умерено увредена бъбречна функция показват повишена честота на случаи на намаляване на дозата (44 %) срещу 33 % и 32 % при пациенти без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане и повишена честота на случаи на ранно оттегляне от лечението (21 % оттегляне през първите два цикъла) срещу 5 % и 8 % при пациентите без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане.
Italian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Bulgarian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Italian: • interferone alfa
Bulgarian: • интерферон алфа,
Italian: • stato confusionale, attacchi di panico, umore depresso, riduzione della libido
Bulgarian: Състояние на объркване, пристъпи на паника, потиснато настроение, намаление на либидото
Italian: Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento, e la dose successiva deve essere aggiustata come indicato nella precedente Tabella 3.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на последващата доза е показано в таблица 3 по-горе.