FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden om medisch advies te vragen indien zij last krijgen van gewrichtskwalen, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
English: In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Dutch: Bij de overige 36 patiënten was er geen bewijs voor een verminderde gevoeligheid van het virus; dit is vastgesteld in verkennende virologische analyses bij een representatieve groep.
English: CELSENTRI contains soya lecithin.
Dutch: CELSENTRI bevat sojalecithine.
English: Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Dutch: Daarom moet de CELSENTRI dosis worden aangepast in overeenstemming met de aanbeveling voor gelijktijdige toediening met de respectievelijke PI/ritonavir-combinatie (zie ‘Proteaseremmers').
English: Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1).
Dutch: Maraviroc wordt niet aanbevolen voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek in deze populatie (zie rubriek 5.1).
English: This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
Dutch: Dit is vooral belangrijk wanneer u ook sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
English: The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Dutch: De farmacokinetiek van oraal maraviroc is niet dosisproportioneel over het doseringsbereik.
English: Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Dutch: Poly (vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
English: These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Dutch: Deze bijwerkingen traden vaak op (≥ 1/100 tot < 1/10).
English: Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Dutch: Mutaties bleken te accumuleren in de gp120 glycoproteïne-envelop (het virale proteïne dat bindt aan de CCR5 co-receptor).
English: If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
Dutch: Indien een kind niet in staat is om op een betrouwbare wijze CELSENTRI tabletten in te slikken, moet de drank (20 mg per ml) worden voorgeschreven (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van CELSENTRI drank).
English: Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Dutch: Studies bij dieren lieten reproductietoxiciteit zien bij hoge blootstellingen.
English: When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Dutch: Wanneer maraviroc in studies met gezonde vrijwilligers werd toegediend in hogere doses dan de aanbevolen dosis, werden gevallen van symptomatische orthostatische hypotensie waargenomen met een grotere frequentie dan bij placebo.
English: Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Dutch: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie.
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
English: Delayed type hypersensitivity reactions, typically occurring within 2-6 weeks after start of therapy and including rash, fever, eosinophilia and liver reactions have been reported (see also section 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type, die meestal binnen 2-6 weken na de start van de therapie optreden en onder andere bestaan uit rash, koorts, eosinofilie en leverreacties, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in the species studied (see section 5.3).
Dutch: De primaire farmacologische activiteit (CCR5-receptoraffiniteit) was beperkt in de onderzochte diersoorten (zie rubriek 5.3).
English: Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Dutch: Huid- en leverreacties kunnen op zichzelf staan of in combinatie optreden.
English: Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Dutch: Interacties en doseringsaanbevelingen bij volwassenena met andere geneesmiddelen
English: The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
Dutch: Voor de bijwerkingen en de laboratoriumafwijkingen die hieronder staan vermeld, zijn geen correcties voor de blootstelling toegepast.
English: Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
Dutch: Gooi alle ongebruikte drank weg 60 dagen nadat de fles voor de eerste keer is geopend.
English: • headache, problems sleeping,depression
Dutch: • hoofdpijn, slaapproblemen, depressie
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg. Maraviroc is a substrate for the efflux transporter Pglycoprotein.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg dosis is 23% en zal naar verwachting 33% zijn bij 300 mg. Maraviroc is een substraat voor het efflux transporter P-glycoproteïne.
English: Paediatric patients (children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg) The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg has not been established (see section 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg) De veiligheid en werkzaamheid van CELSENTRI bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg is niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
Dutch: Alle patiënten (n=103) kregen maraviroc tweemaal daags en OBT.
English: There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Dutch: Er bestaat een risico van suboptimale spiegels met een risico van verlies van de virologische respons en resistentieontwikkeling.
English: If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Dutch: Als u (of uw kind) een dosis CELSENTRI heeft overgeslagen, gebruik of geef de overgeslagen dosis zo snel mogelijk en neem of geef daarna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Dutch: PK populatiestudies wijzen erop dat een dosisaanpassing van maraviroc niet vereist is.
English: Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening, daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten met maraviroc worden behandeld.
English: Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Dutch: Maraviroc bracht geen schade toe aan de voortplanting of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten en had tot 1.000 mg/kg geen invloed op het sperma van behandelde mannelijke ratten.
English: For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Dutch: Zie voor de details de rubriek farmacologie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CELSENTRI op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
English: Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige en potentieel levensbedreigende bijwerkingen, zijn gemeld bij die patiënten die maraviroc innamen, in de meeste gevallen gelijktijdig met andere geneesmiddelen die met deze reacties in verband zijn gebracht.
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection.
Dutch: CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die ook gebruikt worden om een hiv-infectie te behandelen.
English: In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
Dutch: In vitro studies duiden er eveneens op dat de polymorfe enzymen CYP2C9, CYP2D6 en CYP2C19 niet significant bijdragen aan het metabolisme van maraviroc.
English: Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Dutch: Zie de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor instructies over het gebruik ervan.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: where the dose should be 600 mg twice daily).
Dutch: waarvan de dosis 600 mg tweemaal daags dient te zijn).
English: Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Dutch: Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg De aanbevolen dosis CELSENTRI moet worden gebaseerd op het lichaamsgewicht (kg) en mag de aanbevolen dosis voor volwassenen niet overschrijden.
English: 30 to less than 40 kg at least 40 kg
Dutch: 30 tot minder dan 40 kg ten minste 40 kg
English: Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
Dutch: Verlenging van het QT-interval werd waargenomen bij honden en apen bij plasmaconcentraties van 6 respectievelijk 12 maal de verwachte waarde bij mensen bij de maximale aanbevolen dosis van 300 mg tweemaal daags.
English: Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing System Organ Class
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken of postmarketing Systeem/orgaanklasse
English: Angina pectoris rare
Dutch: Angina pectoris zelden
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system to metabolites that are essentially inactive against HIV-1.
Dutch: Studies bij mensen en in vitro studies waarbij gebruik gemaakt werd van humane levermicrosomen en tot expressie gebrachte enzymen, hebben aangetoond dat maraviroc hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door het cytochroom P450-systeem in metabolieten die in wezen inactief zijn tegen hiv-1.
English: Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Dutch: Maraviroc was het belangrijkste bestanddeel dat aanwezig was in de urine (gemiddelde van 8% dosis) en feces (gemiddelde van 25% dosis).
English: Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over volwassen patiënten met een leverfunctiestoornis en er zijn geen gegevens beschikbaar om een specifieke dosis bij pediatrische patiënten te kunnen aanbevelen.
English: Tell your doctor immediately.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk.
English: Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Dutch: Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige allergische reacties of huidreacties (zie ook ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
English: The pharmacokinetics of maraviroc is dependent on CYP3A5 activity and expression level, which can be modulated by genetic variation.
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc is afhankelijk van CYP3A5-activiteit en -expressieniveau, wat kan worden gemoduleerd door genetische variatie.
English: CELSENTRI contains a medicine called maraviroc.
Dutch: CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd.
English: The effect of maraviroc on digoxin at the dose of 600 mg BID has not been studied.
Dutch: Het effect van maraviroc op digoxine bij een dosis van 600 mg tweemaal daags is niet onderzocht.
English: Laboratory parameter
Dutch: Laboratoriumparameter Grenswaarde
English: Rifampicin + efavirenz
Dutch: Rifampicine + efavirenz
English: The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Dutch: De resultaten wezen niet op enig relevant risico wat betreft de werkzaamheid of veiligheid in relatie tot toediening met of zonder voedsel.
English: Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of het beter is om CELSENTRI drank te gebruiken indien u niet in staat bent (of uw kind niet in staat is) om tabletten in te slikken.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van CELSENTRI.
English: Clarithromycin, Telithromycin
Dutch: Claritromycine, Telitromycine
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: Verdere behandeling dient, indien mogelijk, te worden uitgevoerd zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum van het RIVM.
English: Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls
Dutch: Maraviroc AUC12: ↔ vergeleken met historische controles
English: Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table
Dutch: Nadere gegevens over gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn hieronder te vinden (zie tabel 2).
English: Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij dieren lieten extensieve uitscheiding van maraviroc in dierlijke moedermelk zien.
English: There are no data available to recommend a specific dose in paediatric patients with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een specifieke dosis te kunnen aanbevelen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: How to measure the dose and take the medicine
Dutch: Hoe meet u de dosis af en hoe gebruikt u het geneesmiddel?
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
Dutch: Hiv-1 varianten met verminderde gevoeligheid voor maraviroc zijn in vitro geselecteerd, na seriële passage van twee CCR5-trope virussen (0 laboratoriumstammen, 2 klinische isolaten).
English: It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat maraviroc de blootstelling aan het P-glycoproteïnesubstraat dabigatranetexilaat kan verhogen.
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Dutch: Waargenomen significante afnames van de amprenavir Cmin kunnen resulteren in virologisch falen.
English: Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met een lage CD4+-telling (d.w.z. <50 cellen/µl) was minder gunstig.
English: Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
Dutch: Maraviroc remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 183 μM).
English: The incidence of AIDS-defining infections was similar between maraviroc and placebo arms in the pivotal studies.
Dutch: De incidentie van aan aids gerelateerde infecties was gelijk tussen de maraviroc- en de placebo-armen in de belangrijkste studies.
English: The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Dutch: De absorptie van maraviroc is variabel en kent meerdere pieken.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, kan sprake zijn van een verhoogde frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie; zij dienen te worden gecontroleerd volgens de standaard medische praktijk.
English: This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Dutch: Deze subgroep had een hoge mate van slechte prognostische markers, d.w.z. extensieve resistentie en hoge virale ladingen bij de uitgangssituatie.
English: Table 4 shows the incidence ≥1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Dutch: Tabel 4 toont een incidentie van ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden.
English: CELSENTRI is used to treat Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) in adults, adolescents and children of 2 years and older, and weighing at least 10 kg.
Dutch: CELSENTRI wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus type-1 (hiv-1) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg.
English: Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age have been observed (see section 4.2).
Dutch: Er is een populatie-analyse van de fase 1/2a- en fase 3-onderzoeken (leeftijd 16-65 jaar) uitgevoerd en er werd geen leeftijdsgerelateerd effect waargenomen (zie rubriek 4.2).
English: Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Dutch: Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u (of uw kind) een van de onderstaande problemen heeft of in het verleden heeft gehad:
English: CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” or “MVC 300”.
Dutch: CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur met “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” of “MVC 300”.
English: The impact of potent CYP3A inhibitors and/or inducers on maraviroc pharmacokinetic parameters in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Dutch: De impact van krachtige CYP3A-remmers en/of -inductoren op de farmacokinetische parameters van maraviroc bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met wat is waargenomen bij volwassenen.
English: The pharmacokinetics of maraviroc in paediatric patients below 2 years of age have not been established (see section 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: Concomitant Medications
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie
English:  problems with your heart or circulatory system.
Dutch: • hartproblemen of problemen met uw bloedsomloop.
English: The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Dutch: Bij deze laatste groep waren aanwijzingen van lage therapietrouw (lage en variabele geneesmiddelspiegels en vaak een berekende hoge resterende gevoeligheidsscore van de OBT).
English: There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van maraviroc op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: The Cavg of maraviroc from 24-48 hours for subjects with moderate renal impairment was low (Cavg: 32.8 ng/mL).
Dutch: De Cavg van maraviroc van 24 tot 48 uur voor patiënten met matige nierfunctiestoornissen was laag (Cavg: 32,8 ng/ml).
English: When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
Dutch: Bij gebruik met andere antiretrovirale geneesmiddelen in celculturen, was de combinatie van maraviroc niet antagonistisch met een reeks NRTI's, NNRTI's, PI's of de hiv-fusieremmer enfuvirtide.
English: There are limited data in patients with hepatitis B and/or C virus co-infection (see section 5.1).
Dutch: Gegevens bij patiënten met een hepatitis B- en/of hepatitis C-coïnfectie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
English: Maraviroc selectively binds to the human chemokine receptor CCR5, preventing CCR5-tropic HIV-1 from entering cells.
Dutch: Maraviroc bindt selectief aan de menselijke chemokine-receptor CCR5 en voorkomt dat CCR5-troop hiv-1 cellen binnendringt.
English: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
English: Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Dutch: Patiënten met virologisch falen bleken over het algemeen een lage therapietrouw te hebben voor zowel maraviroc als de antiretrovirale achtergrondelementen van hun regimes.
English: Median peak maraviroc plasma concentrations are attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
Dutch: De mediane maraviroc piek plasmaconcentraties worden 2 uur (spreiding: 0,5-4 uur) na een eenmalige orale dosis van een commerciële 300 mg tablet, toegediend aan gezonde vrijwilligers, bereikt.
English: In vitro studies indicate that CYP3A4 is the major enzyme responsible for maraviroc metabolism.
Dutch: In vitro studies duiden erop dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van maraviroc.