FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Feraccru (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Greek: Τα αποτελέσματα των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Резултатите за други ключови крайни точки за ефикасност са показани в таблица 2.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών από το άνοιγμα.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 45 дни след първото отваряне.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 56 καψάκια.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 56 капсули.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση ως συνήθως.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено.
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ΓΑΛΛΙΑ.
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάσουν την απορρόφηση και την κατανομή του σιδήρου από το Feraccru
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повлияят на абсорбцията и разпределението на желязото от Feraccru
Greek: Εφαρμογή υποστηρικτικών και συμπτωματικών μέτρων σύμφωνα με το βέλτιστο πρότυπο ιατρικής φροντίδας.
Bulgarian: Трябва да се приложат поддържащи и симптоматични мерки, отговарящи на най-добрата стандартна медицинска грижа.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Feraccru σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω) δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) не са установени.
Greek: Ειδική μέριμνα θα πρέπει να δοθεί εάν παράλληλα λαμβάνονται και άλλα συμπληρώματα διατροφής και/ή σιδήρου.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно се използват и други храни и/или добавки, съдържащи железни соли.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 45 ημέρες.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на контейнера: 45 дни.
Greek: Feraccru (N = 64)
Bulgarian: Плацебо (N = 64)
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Feraccru не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 45 ημέρες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло е необходимо поне 12-седмично лечение.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα δεν επαρκούν για να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος σε ανθρώπους.
Bulgarian: Проведените проучвания за репродуктивна токсичност обаче не са достатъчни, за да се отхвърли риск при хората.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Feraccru не трябва да се прилага на деца (вж. точка 4.2).
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (AEGIS 1/2)
Bulgarian: Резюме на други ключови крайни точки за ефикасност (AEGIS 1/2)
Greek: Να παίρνετε το Feraccru με άδειο στομάχι με μισό ποτήρι νερό (μία ώρα πριν από το φαγητό ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το φαγητό).
Bulgarian: Приемайте Feraccru на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или поне 2 часа след хранене).
Greek: Η κατάποση 20 mg/kg στοιχειακού σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα και η κατάποση 200-250 mg/kg ενδέχεται να προκαλέσει θάνατο.
Bulgarian: Поглъщането на 20 mg/kg елементно желязо е потенциално токсично, а 200-250 mg/kg е потенциално смъртоносно.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах (вж. точка 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες μέχρι τώρα.
Bulgarian: Към днешна дата липсват клинични проучвания.
Greek: Το σύμπλεγμα έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει, με ελεγχόμενο τρόπο, αξιοποιήσιμο σίδηρο για πρόσληψη στο έντερο και να τον μεταφέρει στις πρωτεΐνες μεταφοράς και αποθήκευσης σιδήρου του οργανισμού (τρανσφερίνη και φερριτίνη, αντίστοιχα).
Bulgarian: Комплексът е предназначен да осигури, по контролиран начин, използваемо желязо за усвояване през чревната стена и пренос до протеините за транспорт и съхранение на желязото в организма (съответно трансферин и феритин).
Greek: Μέση (SE)
Bulgarian: Средна стойност (SE)
Greek: Ο διάμεσος (ελάχιστοςμέγιστος) χρόνος θανάτου από την τελευταία έξαρση της νόσου ήταν περίπου 7 μήνες (0,0-450 μήνες).
Bulgarian: Медианата на времето (минимално-максимално) от последното обостряне на заболяването е около 7 месеца (0,0 - 450 месеца).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διακόψει τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με από του στόματος σκευάσματα σιδήρου: περισσότεροι από 60% διέκοψαν τις εν λόγω θεραπείες λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Всички пациенти са прекратили предходното лечение с перорални продукти с двувалентно желязо (OFP): повече от 60% от пациентите са прекратили приема на предходния OFP поради нежелани събития.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τις εξετάσεις αίματός σας για να βεβαιωθεί πως η αναιμία δεν είναι σοβαρή και δεν οφείλεται σε κάποιον άλλο παράγοντα εκτός της ανεπάρκειας σιδήρου (χαμηλά αποθέματα σιδήρου).
Bulgarian: Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния дефицит (недостиг на желязо).
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Bulgarian: Болка в корема
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να υπάρξει επανεμφάνιση του εμέτου και της γαστρεντερικής αιμορραγίας, 12 ώρες μετά την κατάποση.
Bulgarian: При сериозните случаи може да има рецидив на повръщането и стомашно-чревно кървене 12 часа след поглъщане.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Brilliant Blue (E133)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133)
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες για τα προϊόντα που περιέχουν σιδηρούχο μαλτόλη.
Bulgarian: PRAC заключи, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи железен малтол, трябва да се измени съответно.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 1 παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι σήμερα με το Feraccru.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Feraccru σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σιδηροπενική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Feraccru в една или повече подгрупи на педиатричната популация при желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τρισθενής σίδηρος, πόσιμο παρασκεύασμα, κωδικός ATC: B03AB10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, перорални препарати, АТС код: B03AB10
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα ένζυμα UGT έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν τη συγκέντρωση της μαλτόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали лекарствените продукти, които инхибират UGT ензимите, имат потенциала да увеличават концентрацията на малтол (вж. точка 4.5).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза - пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (30 mg) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (30 mg), приемана два пъти дневно, сутрин и вечер.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10000).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Greek: Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη και συνεπώς είναι απίθανο να περάσει στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност и следователно е малко вероятно той да преминава в майчината кърма.
Greek: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ολλανδία
Bulgarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Нидерландия
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σιδήρου προκαλούν αναιμία (υπερβολικά χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Bulgarian: Недостигът на желязо предизвиква анемия (твърде нисък брой червени кръвни клетки).
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη σιδηρούχο μαλτόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ων) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) σιδηρούχο μαλτόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за железен малтол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) железен малтол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία συνδυαστική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (AEGIS 1/2).
Bulgarian: Пациентите са включени в едно комбинирано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (AEGIS 1/2).
Greek: Το Feraccru διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 56 καψάκια έκαστη.
Bulgarian: Feraccru се предлага в бутилки, всяка съдържаща по 56 капсули.
Greek: Τα προφίλ κορεσμού τρανσφερίνης και ολικού σιδήρου στον ορό ήταν συγκρίσιμα μεταξύ ημέρας 1 και ημέρας 8.
Bulgarian: Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση (-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη σιδηρούχο μαλτόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Greek: Σπάνια, η γαστρική ουλοποίηση μπορεί να δημιουργήσει σύσφιξη ή πυλωρική στένωση, η οποία (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό) πιθανώς να οδηγήσει σε μερική ή πλήρη εντερική απόφραξη 2-5 εβδομάδες μετά την κατάποση.
Bulgarian: В редки случаи образуването на съединителна тъкан в стомаха, която предизвиква стриктури или пилорна стеноза (самостоятелно или в комбинация), може да доведе до частична или пълна обструкция на червата 2-5 седмици след поглъщане.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα των πρωτεϊνών που διασπούν τις χημικές ουσίες στο αίμα και μιας ορμόνης που ενεργοποιεί τον θυρεοειδή αδένα.
Bulgarian: Изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на протеини, които разграждат химически вещества в кръвта и на хормон, който стимулира щитовидната жлеза.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Feraccru εάν παίρνετε διμερκαπρόλη (χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση τοξικών μετάλλων από το αίμα σας),χλωραμφενικόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Bulgarian: Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, което се използва за отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί ένεση ή έγχυση (ενδοφλέβια) σιδήρου όσο παίρνετε το Feraccru.
Bulgarian: Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате Feraccru.
Greek: Βεβαιωθείτε πως έχετε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης καθώς και καψάκια του φαρμάκου που μπορεί να έχουν απομείνει για να δείξετε στον γιατρό.
Bulgarian: Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες δεν απεκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες τοπικής ανεκτικότητας που πραγματοποιήθηκαν με σιδηρούχο μαλτόλη.
Bulgarian: Неклиничните проучвания не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане и проучвания за локална поносимост, проведени с железен малтол.
Greek: Εμφάνιση του Feraccru και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Feraccru είναι κόκκινα σκληρά καψάκια που περιέχουν καστανοκόκκινη σκόνη.
Bulgarian: Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката Feraccru представлява червена, твърда капсула, която съдържа червеникаво-кафяв прах.
Greek: • Μετεωρισμός (αέρια)
Bulgarian: Флатуленция (газове)
Greek: Απορρόφηση και αποβολή
Bulgarian: Абсорбция и елиминиране
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης δεσφεριοξαμίνης: για περισσότερες πληροφορίες βλ. πληροφορίες προϊόντος που παρέχονται από τον παραγωγό.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на десфероксамин - за подробна информация вижте информацията за продукта, предоставена от производителя.
Greek: • Κάποια αντιβιοτικά, όπως η σιπροφλοξασίνη και η τετρακυκλίνη.
Bulgarian: някои антибиотици като ципрофлоксацин и тетрациклин;
Greek: Τι είναι το Feraccru και ποια είναι η χρήση του.
Bulgarian: Какво представлява Feraccru и за какво се използва
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/1/15/1075/001
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η πιθανότητα γoνοτοξικότητας της μαλτόλης.
Bulgarian: Възможен генотоксичен потенциал на малтола не може да бъде изключен напълно.
Greek: • Κροσποβιδόνη (τύπου Α)
Bulgarian: Кросповидон (Тип А)
Greek: Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Feraccru στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Feraccru при бременни жени.
Greek: Άλλα φάρμακα και Feraccru Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα:
Bulgarian: Други лекарства и Feraccru Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ της μαλτόλης/του γλυκουρονιδίου της μαλτόλης και των παραμέτρων σιδήρου παρέμειναν ανεξάρτητα μεταξύ τους.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на малтола/малтол-глюкуронида и параметрите на желязото са независими един от друг.
Greek: Οι αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κοιλιακό άλγος [4%], δυσκοιλιότητα [0,9%] και διάρροια [0,9%].
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани лекарствени реакции са коремна болка [4%], запек [0,9%] и диария [0,9%].
Greek: • Μυκοφαινολάτη (χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για να αποτρέψει την απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων από το σώμα).
Bulgarian: микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от отхвърляне на присадени органи).
Greek: Η υπερβολικά μεγάλη ποσότητα σιδήρου είναι επικίνδυνη στα μικρά παιδιά και μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде животозастрашаващо.
Greek: Κόκκινο καψάκιο (μήκους 19 mm x διαμέτρου 7 mm).
Bulgarian: Червена капсула (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να αναπληρωθούν τα αποθέματα του σιδήρου του οργανισμού, ανάλογα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните изследвания.
Greek: Τα επίπεδα μαλτόλης στο πλάσμα μετρήθηκαν με AUC0-t μεταξύ 0,022 και 0,205 h.µg/ml για όλα τα δοσολογικά σχήματα και αμφότερες τις ημέρες της μελέτης.
Bulgarian: Малтолът се измерва преходно в плазмата с AUC0-t между 0,022 и 0,205 h.µg/ml при всички схеми на прилагане и в двата дни на проучването.
Greek: • Διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία παθήσεων των οστών).
Bulgarian: бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, οι πρώιμες εκδηλώσεις βελτιώνονται αλλά σε πιο σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί υποαιμάτωση (κρύα άκρα και υπόταση), μεταβολική οξέωση και συστημική τοξικότητα.
Bulgarian: При леките случаи ранните симптоми се подобряват, но при по-тежките случаи може да има данни за хипоперфузия (студени крайници и хипотония), метаболитна ацидоза и системна токсичност.
Greek: Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Bulgarian: Капсулите да не се съхраняват над 25°C.
Greek: Η μαλτόλη φάνηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтол-глюкуронид (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Greek: • Mονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2)
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
Greek: Λακτόζη: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Greek: Με βάση μια μελέτη in vitro η μαλτόλη σχηματίζει γλυκουρονίδια μέσω UGT1A6 (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Въз основа на едно in vitro проучване малтол се глюкуронира посредством UGT1A6 (вж. точка 5.2).
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥ 1/100 έως < 1/10)
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥ 1/100 до < 1/10)
Greek: Μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μαλτόλη μεταβολίζεται μέσω UGT1A6 και θείωσης.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че малтолът се метаболизира посредством UGT1A6 и чрез сулфатиране.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί καταπληξία λόγω υποογκαιμίας ή άμεσης καρδιοτοξικότητας.
Bulgarian: Може да се стигне до шок в резултат на хиповолемия или пряка кардиотоксичност.
Greek: Το σύμπλεγμα διασπάται κατά την πρόσληψη από τον γαστρεντερικό σωλήνα και δεν εισέρχεται στη συστημική κυκλοφορία.
Bulgarian: При усвояването комплексът се дисоциира от стомашно-чревния тракт и сам по себе си не навлиза в системната циркулация.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Feraccru είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Feraccru μελετήθηκαν επίσης σε σταθερή κατάσταση σε 15 ασθενείς οι οποίοι ήδη συμμετείχαν στη μελέτη AEGIS1/2 που περιγράφηκε ανωτέρω και οι οποίοι βρίσκονταν στην ανοικτή φάση θεραπείας για τουλάχιστον 7 ημέρες (Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
Greek: Το Feraccru δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Greek: Αποδείχτηκε επίσης ότι η ανεπάρκεια σιδήρου διορθώθηκε με την αύξηση των επιπέδων της φερριτίνης σε αμφότερες τις μελέτες.
Bulgarian: И в двете проучвания е установено, че железният дефицит се коригира чрез повишаване на нивата на феритин.
Greek: Η μαλτόλη εμφανίστηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (AUC0-t μεταξύ 9,83 και 30,9 h.µg/ml σε όλα τα δοσολογικά σχήματα).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане).
Greek: Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι: δίψα, δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πόνος στα δάχτυλα των χεριών/ποδιών, κεφαλαλγία, ακμή, ερυθρότητα του δέρματος, έμετος και αύξηση των βακτηρίων στο λεπτό έντερο.
Bulgarian: Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и увеличение на бактериите в тънкото черво.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Bulgarian: Пациенти, които получават многократни кръвопреливания
Greek: Τα καψάκια Feraccru πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με άδειο στομάχι (μαζί με μισό ποτήρι νερό), καθώς η απορρόφηση του Feraccru μειώνεται όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Капсулите Feraccru трябва да се приемат цели на празен стомах (с половин чаша вода), тъй като абсорбцията на желязото намалява, когато Feraccru се приема с храна (вж. точка 4.5).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος [8%], μετεωρισμός [4%], δυσκοιλιότητα [4%], κοιλιακή δυσφορία [2%]/διάταση [2%] και διάρροια [3%]) και αυτές ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 91,5 mg λακτόζη, 0,5 mg Allura Red EC (E129) και 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза, 0,5 mg алура червено АС (Е129) и 0,3 mg сънсет жълто FCF (E110).
Greek: Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου ή της σιδηροπενικής αναιμίας θα πρέπει να γίνεται βάσει αιματολογικών εξετάσεωνꞏ είναι σημαντικό να διερευνηθεί η αιτία της ανεπάρκειας σιδήρου και να αποκλειστούν πιθανές υποκείμενες αιτίες αναιμίας εκτός της ανεπάρκειας σιδήρου.
Bulgarian: Диагнозата железен дефицит или желязодефицитна анемия (ЖДА) трябва да се постави въз основа на кръвни изследвания; важно е да се изследва причината за железния дефицит и да се изключат други подлежащи причини за анемията, различни от железен дефицит.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Θειικό λαουρικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат