FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung sollte oral drei Stunden (Zeitspanne: 2 - 4 Stunden) vor der Anästhesie eingenommen werden.
Hungarian: Az oldatot szájon át kell alkalmazni az anesztézia előtt három órával (időtartomány: 2-4 óra).
German: Mögliche Erklärungen für eine erhöhte Aufnahme von 5-ALA sind eine gestörte Blut-Hirn-Schranke, eine gesteigerte Neovaskularisierung sowie eine Überexpression von Membrantransportern im Gliomgewebe.
Hungarian: A magasabb 5-ALA felvétel magyarázata között szerepel a sérült vér-agy gát, a megnövekedett neo-vascularisatio és a membrán transzporterek túlzott expressziója a gliomaszövetekben.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytose
Hungarian: Nagyon gyakori: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
German: Sie müssen die zubereitete Lösung 2 - 4 Stunden vor der Narkose trinken.
Hungarian: Az elkészített oldatot az altatás előtt 2-4 órával kell meginnia.
German: Die Gabe einer übermäßig hohen Einmaldosis von 5-ALA bei Ratten führte zu einer reversiblen Verminderung der Fruchtbarkeit bei Männchen, die für zwei Wochen nach der Gabe anhielt.
Hungarian: Az egyszeri, rendkívül magas 5-ALA adaggal kezelt patkányoknál a hím nemzőképesség az adagolást követő két hétig reverzibilis károsodást szenvedett.
German: Gliolan enthält eine Substanz namens 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA).
Hungarian: A Gliolan egy aminolevulinsav (5-ALA) nevű anyagot tartalmaz.
German: Das Phänomen der Akkumulation von PPIX in malignen Gliomen der WHO-Grade III und IV kann durch eine erhöhte Aufnahme von 5-ALA in das Tumorgewebe erklärt werden bzw. durch eine veränderte Expression oder Aktivität von Enzymen (z. B. Ferrochelatase), die an der Biosynthese von Hämoglobin in den Tumorzellen beteiligt sind.
Hungarian: A WHO szerinti III. és IV. stádiumú malignus gliomákban a PPIX felhalmozódásának jelenségét a tumorszövet magasabb 5-ALA felvétele, az expresszió módosult formája, illetve a tumorsejtekben a hemoglobin-bioszintézisben résztvevő enzimaktivitás (pl. ferrokelatáz) magyarázhatja.
German: 5-ALA ist ein natürlicher biochemischer Vorläufer des Häms, das in einer Reihe enzymatischer Reaktionen zu fluoreszierenden Porphyrinen, vor allem zu PPIX, metabolisiert wird.
Hungarian: Az 5-ALA a hem természetes biokémiai prekurzora, amely a fluoreszcens porfinokra adott enzimreakciók révén metabolizálódik, különösen PPIX)-re.
German: In einer einarmigen Studie mit 36 Patienten mit malignem Gliom wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei 4 Patienten berichtet (leichte Diarrhö bei einem Patienten, mäßige Hypästhesie bei einem weiteren Patienten, mäßiger Schüttelfrost bei einem weiteren Patienten und arterielle Hypotonie 30 Minuten nach der Gabe von 5-ALA bei einem weiteren Patienten).
Hungarian: Harminchat, malignus gliomában szenvedő beteg részvételével végzett egykaros vizsgálatban 4 betegnél számoltak be a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról (egy betegnél enyhe hasmenés, egy másik betegnél közepes fokú hypaesthesia, egy harmadik betegnél közepes fokú hidegrázás és egy betegnél 30 perccel az 5-ALA HCl alkalmazását követően artériás magas vérnyomás jelentkezett).
German: Verfahrensspezifische Nebenwirkungen
Hungarian: Eljárás-specifikus mellékhatások
German: Die Plasmaspiegel gehen 24 Stunden nach der oralen Gabe einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht auf die Ausgangswerte zurück.
Hungarian: A plazmaszint a 20 mg/ttkg dózis oralis alkalmazását követően 24 órával áll vissza a kiindulási értékre.
German: Die Verabreichung eines Überschusses an exogenem 5-ALA umgeht die negative Feedback-Kontrolle, was zu einer Anreicherung von PPIX im Zielgewebe führt.
Hungarian: Feleslegben adott exogén 5-ALA-val elkerülhető a negatív visszacsatolási kontroll, a célszövetben pedig PPIX akkumuláció történik.
German: In den 24 Stunden nach der Einnahme von Gliolan sollten Sie jegliche andere Arzneimittel vermeiden, die die Leber schädigen können.
Hungarian: A Gliolan alkalmazását követően 24 órán belül kerülni kell a májat károsító egyéb gyógyszereket.
German: − neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten Hirnarealen.
Hungarian: III. és IV. stádium); - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von 5-ALA bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az 5-ALA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Alle Patienten erhielten das Arzneimittel in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht und unterzogen sich einer fluoreszenzgestützten Resektion.
Hungarian: Valamennyi beteg 20 mg/ttkg adagban kapta a gyógyszert, és mindegyiknél a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót végeztek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie) und weicher oder wässriger Stuhl (Durchfall).
Hungarian: A tapintásérzés csökkenése (hipesztézia) és laza vagy híg széklet (hasmenés).
German: Verwendbar bis Dauer der Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung: 24 Stunden bei 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat eltarthatósági ideje: 25°C-on 24 óra.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist medac
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac
German: Der Übergang von 5-ALA oder PPIX in die Milch wurde an Tieren nicht untersucht.
Hungarian: Állatkísérletekben nem vizsgálták az 5-ALA vagy a PPIX tejben történő kiválasztódását.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gliolan in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe.
German: Die Ergebnisse basierten auf einer Phase-II-Studie mit 33 Patienten, die 5-ALA HCl in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht erhielten.
Hungarian: Az eredmények egy 33 beteggel végzett II. fázisú klinikai vizsgálaton alapultak, akik 20 mg/ttkg adagban kaptak 5-ALA HCl-t.
German: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Hungarian: EU/1/07/413/002
German: Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschten Ereignisse).
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia segítségével irányított műtéthez kapcsolódó nemkívánatos események (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos események) minimalizálását célozzák, a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
German: • gemeinsame Nebenwirkungen von Gliolan, Narkose und operativer Entfernung des Tumors
Hungarian: • a Gliolan, az altatás és a daganateltávolítás kombinált mellékhatásai.
German: Fertilität Bisher liegen keine Erfahrungen zum Einfluss von 5-ALA auf die Fertilität vor.
Hungarian: Termékenység Az 5-ALA termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell orvosát, ha szívbetegségben szenved vagy szenvedett.
German: Gliolan wird angewendet, um während einer Tumoroperation bestimmte Hirntumoren (so genannte maligne Gliome) sichtbar zu machen.
Hungarian: A Gliolant egyes agydaganatok (rosszindulatú gliómák) láthatóvá tételére használják a daganat operációja során.
German: Das Gewebe von malignen Gliomen (WHO-Grad III und IV, z. B. multiformes Glioblastom, Gliosarkom oder anaplastisches Astrozytom) zeigte ebenfalls eine Synthese und Anhäufung von Porphyrinen als Reaktion auf die Gabe von 5-ALA.
Hungarian: fázis, pl. glioblastoma multiforme, gliosarcoma vagy anaplasticus astrocytoma) az 5-ALA alkalmazására válaszul bizonyítottan szintetizálja és felhalmozza a porfirint.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1 Flasche
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz 1 üveg
German: Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die eine Fortbildung absolviert haben, die die folgenden Standards erfüllt:
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz
German: Die respiratorische Insuffizienz, die für diesen Patienten berichtet wurde, konnte durch Anpassung der Beatmung behandelt werden und normalisierte sich wieder vollständig.
Hungarian: A betegnél jelentett légzési elégtelenséget lélegeztetéssel kezelték, ami teljes mértékben megszűnt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó medac
German: Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100
Hungarian: Tel.: +49 4103 8006-0
German: In einer randomisierten Phase-III-Studie wurden 349 Patienten mit Verdacht auf ein malignes Gliom, welches vollständig resezierbar erschien, entweder einer fluoreszenzgestützten Resektion nach Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl oder einer konventionellen Resektion unter Weißlicht unterzogen.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban a 349 malignus glioma gyanújával kezelt beteget, akiknél végrehajtható volt a kontraszt-dúsításos tumor teljes resectiója, 20 mg/ttkg 5-ALA HCl alkalmazása utáni fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectios és fehér fényben végzett hagyományos resectios karba randomizálták.
German: Erhöhtes Serumbilirubin, erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhte Serumamylase
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori: emelkedett szérum bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett szérum-amiláz
German: Die höchste Dosis (20 mg/kg Körpergewicht) erwies sich als die wirksamste.
Hungarian: A leghatásosabbnak a legnagyobb adag bizonyult (20 mg/ttkg).
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und ein Anstieg von Serumbilirubin, AlaninAminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Serumamylase.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, a hányinger és a vér bilirubin-, az alanin-aminotraszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz-, gamma-glutamiltranszferáz- és a vér amilázszintjének megnövekedése.
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und eine leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder von Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, hányinger és néhány enzim (transzamináz, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a májban képződő epefesték, a vér vörös festékanyaga lebontása során) szintjének enyhe megemelkedése a vérben.
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid
Hungarian: Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 5-aminolevulinsav-hidroklorid
German: In einer Phase I/II-Studie mit 21 Patienten hat sich eine Dosis-Wirksamkeits-Beziehung zwischen der Höhe der Dosis und dem Ausmaß sowie der Qualität der Fluoreszenz im Tumorkern gezeigt: höhere Dosen von 5-ALA erhöhten Qualität und Ausmaß der Fluoreszenz des Tumorkerns im Vergleich zur Abgrenzung des Tumorkerns unter Standardbeleuchtung.
Hungarian: Egy 21 beteggel elvégzett I/II. fázisú vizsgálatban a dózis mértéke és a tumor magjában jelentkező fluoreszcencia mértéke és minősége közötti dózis-hatékonysági összefüggést vizsgálták.
German: Der Inhalt einer mit 50 ml Trinkwasser rekonstituierten Flasche Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entspricht einer Gesamtdosis von 1500 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Hungarian: Egy üveg Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 50 ml ivóvízben feloldva megfelel egy 1500 mg-os 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) összdózisnak.
German: Die Plasmaspiegel von 5-ALA erreichen 0,5 - 2 Stunden nach oraler Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht ihren Höchstwert.
Hungarian: Iható oldatként az 5-ALA gyorsan és teljes mértékben felszívódik, az 5-ALA a csúcs plazmaszintet a 20 mg/ttkg adag oralis alkalmazása után fél-kettő órával éri el.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Maga a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliolan beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikailag és kémiailag 25°C-on 24 órán át stabil.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA.
German: Wie ist Gliolan einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz
German: Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung in Form von leichter Übelkeit wurde bei 1 von 21 Probanden berichtet.
Hungarian: A 21 önkéntes közül 1 számolt be enyhe émelygésről, mint gyógyszer okozta mellékhatásról.
German: Ein stärker ausgeprägter vorübergehender Anstieg der Leberenzyme ohne klinische Symptome wurde bei den mit 5-ALA behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: Az 5-ALA-val kezelt betegeknél klinikai tünetek nélküli, jelentősebb, átmeneti májenzimszint-növekedés volt megfigyelhető.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit klinisch relevanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Hungarian: Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek vizsgálatokat.
German: Das den Tumor umgebende Gewebe sowie normales Hirngewebe können ebenfalls betroffen sein, jedoch ist die 5-ALA-induzierte Bildung von PPIX in malignem Gewebe deutlich höher als in normalem Hirngewebe.
Hungarian: Az 5-ALA által indukált PPIX-termelés azonban lényegesen magasabb a malignus szövetben, mint a normális agyban.
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend 30 mg 5-ALA HCl.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-ALA-t tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-ALA HCl-nak felel meg.
German: Die Pharmakokinetik von 5-ALA bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az 5-ALA farmakokinetikáját.
German: Einnahme von Gliolan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gliolan
German: Rekonstituierte Lösung Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 25°C-on fizikailag-kémiailag 24 órán át marad stabil.
German: Diarrhö
Hungarian: Szoptatás
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-Amino-4-oxopentansäure, entsprechend 30 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Hungarian: A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-aminolevulinsav-hidrokloridnak (5-ALA HCl) felel meg.
German: Ungeöffnete Flasche 3 Jahre.
Hungarian: Felbontatlan üveg
German: Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die für Sie benötigt wird, sowie die Lösungsmenge (in ml), die Sie einnehmen müssen.
Hungarian: A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA HCl. A gyógyszerész vagy az ápolónő számolja ki, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége, és mennyi oldatot (hány millilitert) kell meginnia.
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
German: PC:
Hungarian: SN:
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Hungarian: Ebből a por formájú gyógyszerből belsőleges oldat készíthető.
German: Übelkeit, Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hautreaktionen (z.B. sonnenbrandartiger Hautausschlag).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő): Émelygés, a vérnyomás csökkenése (hipotónia), bőrreakciók (például bőrkiütés, ami úgy néz ki, mint a napégés).
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit verminderter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Hungarian: Gyenge máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
German: Ältere Patienten
Hungarian: Időskorúak
German: In einer vergleichenden, offenen Phase-III-Studie (MC-ALS.3/GLI) erhielten 201 Patienten mit malignem Gliom 5-ALA HCl in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht.
Hungarian: Egy komparatív, nem vak, III. fázisú vizsgálatban (MC-ALS.3/GLI) 201 malignus gliomában szenvedő beteg 20 mg/ttkg adagban kapott 5-ALA HCl-t, és e betegek közül 176-on végeztek a fluoreszcencia segítségével irányított resectiót, amit radioterápia követett.
German: Eine Flasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA), entsprechend 1,5 g 5-ALA HCl.
Hungarian: 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-ALA HCl-nak felel meg.
German: Gliolan darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Gliolant
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2007.
German: Am 7. September 2007 erteilte die Europäische Kommission der m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2007. szeptember 7-én az Európai Bizottság a m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH részére a Gliolanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Weitere Informationen über Gliolan:
Hungarian: A Gliolannal kapcsolatos egyéb információ:
German: Die Wirkungen von Gliolan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A Gliolan hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken tanulmányozták volna.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) GLIOLAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) GLIOLAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Leukozytose (hohe Leukozytenzahl (ebenfalls eine Art weißer Blutkörperchen)) sowie erhöhte Spiegel der Leberenzyme (Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Amylase) im Blut.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében) megfigyelt mellékhatás a vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám), alacsony vérlemezkeszám, a leukociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) magas száma, valamint a májenzimek magasabb szintje a vérben (bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszparagin-aminotranszferáz, gamma-glutamiltranszferáz és amiláz).
German: Bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt, wird der Hersteller von Gliolan in allen Mitgliedstaaten Schulungen für Neurochirurgen einrichten, um sie über den sicheren und effizienten Einsatz des Arzneimittels während der Operation zu informieren.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala előtt a Gliolant gyártó cég minden tagállamban képzési kurzusokat fog szervezni az agysebészek számára, hogy tájékoztassa őket arról, hogyan használják a gyógyszert biztonságosan és hatékonyan a műtétek során.
German: Da 5-Amino-Oxopentansäure eine natürlich vorkommende Substanz ist, die bereits unter einigen anderen Bedingungen eingesetzt wird, legte der Hersteller auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Hungarian: Mivel az 5-aminolevulinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet néhány más állapot esetében már alkalmaznak, a társaság a megjelent irodalomban szereplő adatokat is ismertette.
German: Es enthält den Wirkstoff 5-Amino-Oxopentansäure-Hydrochlorid (30 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként 5-aminolevulinsavhidrokoloridot tartalmaz (30 mg/ml).
German: Da es nur wenige Patienten mit malignem Gliom gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Gliolan am 13. November 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a rosszindulatú gliómában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka, a Gliolan 2002. november 13-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
German: Es wird von den Körperzellen aufgenommen und dort von Enzymen in fluoreszierende Substanzen (Porphyrine), insbesondere Protoporphyrin IX (PPIX), umgewandelt.
Hungarian: A szervezet sejtjei felszívják, és bennük enzimek alakítják fluoreszkáló anyagokká, különösen protoporfirin IX-cé (PPIX).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Gliolan ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Gliolan biztonságos használatának biztosítása céljából?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden über Gliolan finden Sie hier.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gliolanról adott véleményének összefoglalója itt található.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gliolan finden Sie hier.
Hungarian: A Gliolanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Unter Bestrahlung mit blauem Licht einer bestimmten Wellenlänge leuchtet das PPIX im Tumor intensiv rot, während das normale Hirngewebe blau erscheint.
Hungarian: Amikor meghatározott hullámhosszú kék fénnyel világítják meg, a tumorban található PPIX intenzív vörös fényt bocsát ki, míg az egészséges agyszövet kéknek látszik.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Gliolan pro Kilogramm Körpergewicht und wird zwei bis vier Stunden vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Hungarian: A Gliolan ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 20 mg, két-négy órával a beteg altatása előtt bevéve.
German: Da Gliomzellen mehr Wirkstoff aufnehmen und ihn schneller in PPIX umwandeln, sammeln sich in den Krebszellen höhere PPIX-Spiegel an als in normalem Körpergewebe.
Hungarian: Mivel a gliómasejtek több hatóanyagot vesznek fel, és azt gyorsabban alakítják PPIX-cé, a PPIX nagyobb mennyiségben halmozódik fel a daganatsejtekben, mint az egészséges szövetben.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die bei einem 72 Stunden nach der Operation durchgeführten Hirn-Scan keinen sichtbaren Tumor mehr aufwiesen, und der Anteil der Patienten, die sechs Monate lang überlebten, ohne dass der Hirntumor zurückkehrte oder weiter wuchs (Fortschreiten der Krankheit).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a műtét után 72 órával az agyról készített felvételen daganatnak nem volt látható jele, valamint azoknak az aránya, akik a műtétet az agydaganat kiújulása vagy növekedése („progresszió") nélkül hat hónappal túlélték.