FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welches Risiko ist mit Ypozane verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ypozane?
German: Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen.
Polish: U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywierał poważny niepożądany wpływ na czynności rozrodcze.
German: Was ist Ypozane?
Polish: Co to jest Ypozane?
German: Ypozane sind runde, weiße Tabletten, die Osateronacetat als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Polish: Preparat Ypozane ma postać okrągłych, białych tabletek zawierających substancję czynnąoctan ozateronu.
German: Wie wirkt Ypozane?
Polish: Jak działa Ypozane?
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen sollte Ypozane mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Ypozane u psów, u których występują problemy związane z wątrobą.
German: Hunde unterschiedlicher Rassen, Altersgruppen und Größen mit vergrößerter Prostata wurden entweder mit Ypozane
Polish: Psy z powiększonym gruczołem krokowym należące do różnych ras, różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała, były leczone preparatem Ypozane lub innym produktem, który jest już zatwierdzony w UE do stosowania z tego wskazania.
German: Welchen Nutzen hat Ypozane in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Ypozane zaobserwowano w badaniach?
German: Wofür wird Ypozane angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Ypozane?
German: Die Behandlung mit Ypozane war wirksam gegen die benigne Prostatahypertrophie.
Polish: Leczenie preparatem Ypozane było skuteczne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
German: Warum wurde Ypozane zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ypozane?
German: Dabei handelt es sich um eine Vergrößerung der Prostata, die nicht durch eine Krebserkrankung verursacht wird (benigne - gutartig).
Polish: Preparat Ypozane stosuje się u samców psów w leczeniu „łagodnego przerostu gruczołu krokowego", co oznacza powiększenie rozmiaru gruczołu krokowego, które nie jest związane z nowotworem (ma charakter łagodny).
German: 1,850 GBq/ml Radiopharmazeutischer Präkursor
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
German: Darreichungsform Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
German: Durchstechflasche (Glass) 2 ml
Polish: 2ml
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Polish: Nazwa własna Moc
German: 7 Tage ab Datum/Stunde der Herstellung.
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
German: Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren nach 5 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 4 Tage und 15 Tagen.
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
German: Erwachsener Mann 70 kg
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
German: 11 DOSIMETRIE
Polish: 11 DOZYMETRIA
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/250/001
Polish: EU/1/03/250/001
German: GigaBecquerel, Becquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Polish: gigabekerel, bekerel jest jednostką słuŜącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).
German: Die Ausscheidung über Stuhl und Urin erfolgt langsam: circa 13 % der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
German: WAS IST YTRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Polish: CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Vol.: {Z} ml
Polish: Objętość: {Z} ml
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht anwendbar ATC-Code: Nicht anwendbar
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
German: Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
German: Die intravenöse Gabe sollte jedoch nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem>
German: Aufgenommene Dosis pro gegebener Einheit Aktivität
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
German: Mögliche Nebenwirkungen in Folge einer intravenösen Gabe von (
Polish: Itru (
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5 Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
German: Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nach einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewicht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
German: Es zerfällt unter Freisetzung von Beta-Strahlung einer maximalen Energie von 2,281 MeV (99,98 %) in stabiles Zirkonium (90Zr).
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 7 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht sicher ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
German: Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
German: (90Y)Yttrium hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
German: YTRACIS ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: YTRACIS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - NadwraŜliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24/03/2003
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60 Empfehlungen vorgenommen.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
German: Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4 % zurück.
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
German: (90Y)Yttrium ist ein reiner Beta-Strahler.
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
German: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injiziert) und Effektivdosis (Sv/GBq injiziert).
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von YTRACIS die Radiotoxizität für den Patienten möglichst gering gehalten werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
German: Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.
Polish: Produkt powinny stosować i podawać osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
German: Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum der Produktcharge angegeben.
Polish: Na etykiecie produktu przedstawiono prawidłowe warunki przechowywania i termin waŜności serii produktu.
German: 1 g der Chelatbildner sollten langsam über 3 - 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Dextrose oder normaler Kochsalzlösung).
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
German: Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
German: Die Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer ist stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
German: Nieren 5,06 Leber Blase Ovarien Uterus Milz Knochen 0,30 Herz Lungen 0,11 Darm 0,10 Muskeln 0,05 Hoden 0,01
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid noch Angaben über seine Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen geboten.
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
German: WIE IST YTRACIS ANZUWENDEN
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
German: Es dürfen ausschließlich Injektionsnadeln (z.B. nichtmetallische) für Spritzen verwendet werden, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind, um das Ausmaß der Verunreinigung durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten.
Polish: NaleŜy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeŜonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
German: Erwachsen e Frau 57 kg
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
German: Die Radioaktivität im Blut geht von 11,00 % der angewendeten Dosis nach 1 Stunde auf 0,14 % nach 24 Stunden zurück.
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
German: Bei Anwendung von YTRACIS mit anderen Arzneimitteln: Es sind keine Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln bekannt, da dazu keine Studien durchgeführt wurden.
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLASDURCHSTECHFLASCHE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
German: Es sollten entsprechende Vorbereitungen für aseptische Bedingungen getroffen werden, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechen, um die Sterilität von YTRACIS zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Polish: NaleŜy podjąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki produkcji farmaceutycznej, aby utrzymać sterylność produktu YTRACIS i zachować sterylność podczas procedury znakowania radioizotopem.
German: Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
German: Akt.
Polish: Aktywn.
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Polish: W kaŜdym przypadku naleŜy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
German: Was YTRACIS enthält
Polish: Co zawiera YTRACIS
German: YTRACIS ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde (siehe dazu auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Polish: Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąŜy lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
German: (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch den Zerfall der radioaktiven Vorläufersubstanz Strontium (90Sr).
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
German: Die Durchstechflasche wird in einem Bleigefäß von entsprechender Dicke geliefert.
Polish: Fiolka jest dostarczana w pojemniku ołowianym o odpowiedniej grubości.
German: Dosierung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Polish: Lekarz podejmie decyzję jaka dawka produktu YTRACIS, zostanie zastosowana w konkretnym przypadku.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.
Polish: Lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie karmienia piersią.
German: Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden.
Polish: Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów radioaktywnych, produkt YTRACIS naleŜy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach odpowiednio do tego przygotowanych.
German: YTRACIS hat eine vermehrte Knochenmarkstoxizität und Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen zur Folge.
Polish: prowadzi do zwiększonej toksyczności dla szpiku kostnego i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
German: Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Polish: Przed uŜyciem naleŜy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
German: Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu, patrz punkt 12.
German: : {Y} GBq/Durchstechflasche Kal.
Polish: : {Y} GBq/fiolkę Kalibr.
German: Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind.
Polish: WaŜne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły do strzykawek, itp. stosowane przy przygotowywaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby uniknąć takich zanieczyszczeń metalami śladowymi.
German: Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering.
Polish: W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
German: NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT.
Polish: NIE NADAJE SIĘ DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
German: Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Polish: Po osiągnięciu określonych docelowych miejsc w organizmie Ytracis dostarcza niewielką dawkę promieniowania..
German: Wenn jedoch bereits mehr als eine Stunde seit Expositionsbeginn verstrichen ist, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass ein Chelatbildner nicht mehr erfolgreich als Antidot eingesetzt werden kann.
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
German: Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung den zu erwartenden klinischen Nutzen rechtfertigt.
Polish: U kaŜdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entstehung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung von angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąŜe się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
German: : {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ) Akt.
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET) Aktywn.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 2 ml zamknięta zatyczką z kauczuku bromobutylowego powlekanego teflonem i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 bis 2 ml (entsprechend 0,925 bis 3,700 GBq, kalibriert drei oder vier Tage nach Datum der Herstellung) in Abhängigkeit von der gewünschten Radioaktivität.
Polish: Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0,925 do 3,700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zaleŜności od zamówionego poziomu radioaktywności.
German: Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die in einer 2 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, die mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist, verpackt ist.
Polish: Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
German: Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.
Polish: Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie produktu i zabezpieczy przed podaniem po upływie terminu waŜności podanego na etykiecie.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ) CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: {XXXXX} INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Vol.: {Z} ml Akt.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: {DD/MM/RRRR} (12h CET) NUMER SERII Nr serii: {XXXXX} ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Objętość: {Z} ml Substancja aktywna: {Y}________GBq/fiolka Kalibracja: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
German: Was ist YTRACIS und wofür wird es angewendet Was müssen Sie vor der Anwendung von YTRACIS beachten Wie ist YTRACIS anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind möglich Wie ist YTRACIS aufzubewahren Weitere Informationen
Polish: Co to jest YTRACIS i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku YTRACIS Jak stosować YTRACIS