FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves y severas, debe ser el médico quien decida si se debe continuar con la administración de metreleptina.
English: • feeling more sleepy or confused
Spanish: • una mayor somnolencia o confusión
English: This is the same as 0.05 mL.
Spanish: Esto equivale a 0,05 ml.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática.
English: This leaflet was last revised in (month YYYY).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto (mes AAAA).
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Spanish: o Se ha notificado hipersensibilidad con Myalepta, que incluye anafilaxia, urticaria y erupción generalizada.
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Spanish: No utilice la solución si no es transparente o presenta partículas.
English: • blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
Spanish: • coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) - dolor, hinchazón, calor y rojeces,
English: • Place the vial on a flat, hard surface.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie rígida y plana.
English: All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Spanish: Todos los casos de hipoglucemia de los que se informó en pacientes con lipodistrofia generalizada y pertenecientes al subgrupo de lipodistrofia parcial fueron de naturaleza suave, sin muestras de secuelas médicas o iniciales.
English: ● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
Spanish: ● cambio del porcentaje de los niveles iniciales de triglicéridos en suero en ayunas en el mes 12.
English: Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Spanish: Tejido adiposo aumentado, hemorragia en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, hinchazón periférica
English: Use new syringes each time.
Spanish: Use siempre jeringas nuevas.
English: • Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Spanish: • Remueva el vial suavemente con movimientos circulares.
English: Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Spanish: Tabla 3 Jeringa necesaria para la reconstitución de Myalepta con agua para preparaciones inyectables
English: Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Spanish: Tabla 5 Tabla de conversión para la jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml Peso del niño Dosis de Myalepta Cantidad real de la solución*
English: - The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Spanish: - Los beneficios y riesgos de Myalepta se deben considerar de forma cuidadosa en pacientes con lipodistrofia adquirida y/o aquellos con alteraciones hematológicas significativas (incluyendo leucopenia, neutropenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
English: Starting daily dose (injection volume)
Spanish: Dosis diaria inicial (volumen de inyección)
English: • All of the water for injection should be injected into the vial.
Spanish: • Debe inyectar toda el agua en el vial.
English: When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Spanish: Al comenzar el tratamiento con Myalepta, existe el riesgo de que los pacientes que estén tomando medicamentos antidiabéticos (en particular, insulina o secretagogos de insulina) sufran hipoglucemias (ver sección 4.4).
English: Step F: Injecting Myalepta
Spanish: Paso F: inyección de Myalepta
English: • Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Spanish: • No toque la aguja expuesta de la jeringa, ya que está esterilizada y podría dañar la aguja o herirse.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Spanish: Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, indíqueselo a su médico de inmediato (puede necesitar tratamiento médico inmediato).
English: Using the 1 mL syringe
Spanish: Uso de la jeringa de 1 ml
English: • Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
Spanish: • Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
English: This is the same as 0.01 mL.
Spanish: Esto equivale a 0,01 ml.
English: • increase in fatty tissue
Spanish: • aumento del tejido adiposo
English: • blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
Spanish: • medicamentos anticoagulantes (como la warfarina y el fenprocumon)
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Spanish: − La dosis inicial son 2,5 mg (0,5 ml de solución).
English: Attach the needle to the syringe.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa.
English: • Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Spanish: • Sin tener la aguja unida, introduzca la punta de la jeringa de 1 ml lo máximo posible por la parte superior de la ampolla de plástico.
English: o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Spanish: o Se pueden presentar infecciones graves y severas secundarias a la aparición de anticuerpos neutralizantes.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 1 ml.
English: In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
Spanish: En el caso de 24 pacientes de los que se disponía de datos renales, el cambio medio al llegar al mes 12 en el índice de excreción de proteína era de -906,1 mg/24 h comparado con los niveles iniciales (1675,7 mg/24 h).
English: • a plastic ampoule
Spanish: • una ampolla de plástico;
English: - Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Spanish: - Se recomienda disminuir la dosis durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
English: • Remove the syringe from the plastic ampoule.
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla de plástico.
English: If you forget to use Myalepta
Spanish: Si olvidó usar Myalepta
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Spanish: En el caso de 43 pacientes de los que se disponía de datos hepáticos, los cambios medios al llegar al mes 12 en relación con la alanina-transaminasa eran de -53,1 U/l comparado con los niveles iniciales (112,5 U/l), y en relación con la aspartato-transaminasa eran de -23,8 U/l comparado con los niveles iniciales (75,3 U/l).
English: • Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Spanish: • Los intervalos de 0,05 ml se muestran con una línea de tamaño medio.
English: • feeling sleepy or confused
Spanish: • somnolencia o confusión
English: Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de inyección a los pacientes a los que se les administra insulina (u otros medicamentos por vía subcutánea) y Myalepta.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Spanish: Indique a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 3 ml.
English: Step C: Dissolving Myalepta
Spanish: Paso C: dilución de Myalepta
English: • Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Spanish: • Sin tener la aguja unida, introduzca la punta de la jeringa de 3 ml lo máximo posible por la parte superior de la ampolla de plástico.
English: Using the 2.5 mL syringe
Spanish: Uso de la jeringa de 2,5 ml
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Spanish: • moretones, rojeces, prurito o urticaria en la zona de inyección
English: 25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,012 ml/kg = 0,3 ml de solución inyectable de Myalepta
English: Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Spanish: Tabla 9 Resultados principales del estudio (NIH 991265/ 20010769) para pacientes evaluables del subgrupo con lipodistrofia parcial tratados con metreleptina a los 12 meses
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio de tipo I (5 ml) con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico blanco de tipo flip-off.
English: The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Spanish: Los riesgos y beneficios del tratamiento deben analizarse con detenimiento en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada y/o los pacientes con alteraciones hematológicas (que incluye leucocitopenia, neutrocitopenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
English: 4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
Spanish: 4) Saque la jeringa de 1 ml del envoltorio de plástico.
English: Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de un estudio abierto de un solo grupo (NIH 991265/20010769) en pacientes evaluables con lipodistrofia generalizada tratados con metreleptina a los 12 meses Parámetro
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 1 ml.
English: Females > 40 kg
Spanish: Mujeres >40 kg
English: • Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
Spanish: • Limpie la parte superior del vial con una toallita del algodón.
English: 4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
Spanish: 4) Saque la jeringa de 3 ml del envoltorio de plástico.
English: 7) Remove any air pocket or air bubbles.
Spanish: 7) Extraiga las bolsas de aire y las burbujas.
English: The syringe will now be facing up.
Spanish: La jeringa deberá estar ahora hacia arriba.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia renal.
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Spanish: Entre los 18 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de HbA1c inicial de, al menos, el 8 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de HbA1c inicial medio (DT) era del 9,9 % (1,59) y la reducción porcentual media de HbA1c en el mes 12 era del
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Spanish: Use siempre una ampolla, agua para preparaciones inyectables o un vial nuevos.
English: Using the glass ampoule
Spanish: Con la ampolla de vidrio
English: - Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Spanish: - Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con la pancreatitis, debe realizar una evaluación clínica adecuada.
English: T-cell lymphoma
Spanish: Linfoma de células T
English: - Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
Spanish: - Se justifica el control de la glucemia en pacientes con tratamiento concomitante de insulina, en especial a dosis altas, o secretagogos de insulina y tratamiento combinado.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 3 ml.
English: How to stop using Myalepta
Spanish: Cómo dejar de usar Myalepta
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Spanish: Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con pancreatitis, debe realizarse una evaluación clínica adecuada.
English: Glass vial of water for injection
Spanish: Vial de vidrio de agua para preparaciones inyectables
English: 31 gauge 8 mm needle
Spanish: Calibre 31 Aguja de 8 mm
English: • The needle should go as far into the ampoule as possible.
Spanish: • Debe introducir la aguja lo máximo posible dentro de la ampolla.
English: • The needle should be facing down.
Spanish: • Debe colocar la aguja hacia abajo.
English: • Healthcare professionals training material
Spanish: • Material de formación para profesionales sanitarios
English: • Each 5 U is shown as a number with a big line.
Spanish: • Los intervalos de 5 U se muestran con un número y una línea grande.
English: Using the 0.3 mL syringe
Spanish: Uso de la jeringa de 0,3 ml
English: • Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla y sujétela con la aguja hacia arriba.
English: Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Spanish: Paso D: llenado de la jeringa con Myalepta inyectable
English: • fainting or feeling dizzy
Spanish: • desmayos o mareos
English: Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Spanish: Introduzca la jeringa de 3 ml en la ampolla de vidrio.
English: Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Spanish: No utilizar la solución si presenta coloración turbia, o si aún contiene partículas.
English: • blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
Spanish: • medicamentos para la presión sanguínea llamados “antagonistas del calcio”
English: High blood sugar and fat levels
Spanish: Hiperglucemia y niveles altos de grasa en sangre
English: Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
Spanish: Hipoglucemia con uso concomitante de insulina y otros antidiabéticos
English: Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Spanish: Introduzca la jeringa de 1 ml en la ampolla de vidrio.
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Spanish: Dosis única diaria, individual para el paciente en mg = 5 mg Cantidad de dosis única diaria a inyectarse = 1 ml
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Spanish: Cuando el tratamiento con Myalepta se interrumpa en pacientes con factores de riesgo para pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave), se recomienda reducir la dosis de forma progresiva durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Spanish: Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 3 ml colocándole la aguja.
English: • Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
Spanish: • El cambio de U se muestra con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
English: Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Spanish: Ejemplo: un paciente varón comienza con una dosis diaria de 2,5 mg/kg de Myalepta.
English: Push the plunger all the way down.
Spanish: Empuje el émbolo totalmente.
English: Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Spanish: Cinco pacientes con lipodistrofia generalizada experimentaron infecciones graves y/o severas que se asociaron de manera temporal con >80 % a la actividad neutralizante contra la metreleptina.
English: • Do not remove the needle guard.
Spanish: • No retire el protector de la aguja.
English: Do not over-tighten the needle.
Spanish: No apriete demasiado la aguja.
English: • Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
Spanish: • Cada vial contiene 5,8 miligramos de metreleptina.
English: • Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
Spanish: • Los intervalos de 0,5 ml se muestran con un número junto a una línea grande.
English: What Myalepta is used for
Spanish: Para qué se utiliza Myalepta
English: How to use Myalepta
Spanish: Cómo usar Myalepta
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Spanish: Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 1 ml colocándole la aguja.
English: Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Spanish: Ejemplo: un paciente de 15 kg empieza con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
English: Males and females ≤ 40 kg
Spanish: Mujeres y hombres ≤40 kg
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/005
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/005
English: Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Spanish: Indique a su médico si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I (3 ml) con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico rojo detipo flip-off.
English: • Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Spanish: • Cada vial contiene 11,3 miligramos de metreleptina.
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Spanish: Hay datos limitados de niños menores de 2 años de pacientes con lipodistrofia generalizada, al igual que ocurre con los niños menores de 12 años en el caso de pacientes con lipodistrofia parcial.
English: • If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 1,1 ml.
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Spanish: Dosis única diaria, individual para el paciente en mg = 2,5 mg Cantidad de dosis única diaria a inyectarse = 0,5 ml
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/001
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/001
English: The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
Spanish: La ampolla de plástico es un recipiente con cierre hermético que presenta un tapón de fácil apertura.
English: • Patients/carers educational material
Spanish: • Material informativo para pacientes/cuidadores
English: • Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
English: Attach the needle to the 1 mL syringe.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa de 1 ml.
English: Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Spanish: Entre los 45 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con una HbA1c inicial de, al menos, el 7 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, la HbA1c inicial media (DT) era del 9,6 % (1,63) y la reducción media de la HbA1c en el mes 12 era del 2,8 %.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/003
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/003
English: This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Spanish: Debe eliminar el agua para preparaciones inyectables que no se haya utilizado en su contenedor para objetos punzocortantes.
English: 17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Spanish: 17) Introduzca la aguja por completo en el vial que contiene la solución de Myalepta disuelta a través de la parte central del tapón de goma.
English: • Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Spanish: • Cada vial contiene 3 miligramos de metreleptina.
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Spanish: La dosis se podría disminuir o aumentar a la dosis máxima que figura en la Tabla 1 en función de la respuesta clínica (p. ej., regulación metabólica inadecuada) u otra consideración (p. ej., problemas de tolerabilidad, excesiva pérdida de peso, en especial en pacientes pediátricos).
English: • This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor,
Spanish: • Esta jeringa muestra la cantidad de la inyección en ml para que pueda inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Attach the needle to the 3 mL syringe.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa de 3 ml.
English: • Do not remove the rubber seal.
Spanish: • No retire el cierre hermético de goma.
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
Spanish: Jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml
English: 25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.