FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/17/1173/001 3 vrecká EU/1/17/1173/005 28 vreciek EU/1/17/1173/002 30 vreciek EU/1/17/1173/007 3 vrecká EU/1/17/1173/018 28 vreciek EU/1/17/1173/009 30 vreciek
Slovenian: EU/1/17/1173/001 3 vrečice EU/1/17/1173/005 28 vrečic EU/1/17/1173/002 30 vrečic EU/1/17/1173/007 3 vrečice EU/1/17/1173/008 28 vrečic EU/1/17/1173/009 30 vrečic
Slovak: Udržiavacia fáza
Slovenian: Obdobje vzdrževanja
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
Slovak: Biely sypký prášok bez nečistôt a cudzorodých častíc.
Slovenian: Bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
Slovak: Na základe vašej hladiny draslíka v krvi sa dávka môže zvýšiť alebo znížiť.
Slovenian: Odmerek je mogoče na podlagi koncentracije kalija v krvi povečati ali zmanjšati.
Slovak: %) jedincov po 24, 48 a 72 hodinách dávkovania v korekčnej fáze s priemerným poklesom sérového draslíka o 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l a 1,10 mmol/l po 24 (n=748), 48 (n=104) a 72 (n=28) hodinách, v uvedenom poradí.
Slovenian: Normokaliemijo je v fazi korekcije po 24 urah doseglo 494/748 (66 %) preiskovancev, po 48 urah 563/748 (75 %) in po 72 urah 583/748 (78 %); povprečno znižanje kalija v serumu je bilo po 24 urah 0,81 mmol/l (n = 748), po 48 urah 1,02 mmol/l (n = 104) in po 72 urah 1,10 mmol/l (n = 28).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin u liečených potkanov alebo králikov.
Slovenian: Plodnost Pri podganah in kuncih niso ugotovili neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda.
Slovak: Dni n Dni
Slovenian: Dnevi
Slovak: Ako užívať Lokelmu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lokelma
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej sa môže podávať súčasne s perorálnymi liekmi, ktoré nevykazujú biologickú dostupnosť závislú od pH a nie sú potrebné žiadne odstupy v podávaní.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je mogoče sočasno, brez časovnega zamika uporabiti skupaj s peroralnimi zdravili, katerih biološka uporabnost ni odvisna od pH.
Slovak: Perforácia čreva
Slovenian: Predrtje črevesa
Slovak: Priemerná hladina draslíka v sére s 95%
Slovenian: Povprečna koncentracija kalija v serumu s 95 % IZ (mmol/l)
Slovak: Účinky hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej na iné lieky Vzhľadom na to, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej v tele neabsorbuje ani nemetabolizuje, a ani významne neviaže iné lieky, dochádza len k obmedzeným účinkom na iné lieky.
Slovenian: Vpliv natrijevega cirkonijevega ciklosilikata na druga zdravila Ker se natrijev cirkonijev ciklosilikat v telesu ne absorbira, se ne presnavlja in se ne veže na druga zdravila v pomembni meri, je učinkov na druga zdravila malo.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej neovplyvňuje koncentrácie vápnika alebo horčíka v sére, ani exkréciu sodíka močom.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat ne vpliva na koncentracijo kalcija ali magnezija v serumu in tudi ne na izločanje natrija v urinu.
Slovak: Odpovede boli výraznejšie u pacientov s ťažšou hyperkaliémiou; hladina draslíka v sére klesla u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére < 5,5 mmol/l o 0,8 mmol/l, u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére 5,5 - 5,9 mmol/l o 1,2 mmol/l a u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére ≥ 6 mmol/l o 1,5 mmol/l.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim kalijem v serumu < 5,5 mmol/l se je kalij znižal za 0,8 mmol/l, pri tistih s 5,5 do 5,9 mmol/l za 1,2 mmol/l in pri tistih z ≥ 6 mmol/l za 1,5 mmol/l.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby užil ďalšiu zvyčajnú dávku v obvyklom čase.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru izpuščenega odmerka vzamejo naslednji običajni odmerek ob običajnem času.
Slovak: V postnatálnej štúdii u potkanov nemala expozícia matky hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej žiadny účinok na postnatálny vývin.
Slovenian: V študiji po skotitvi pri podganah so ugotovili, da izpostavljenost samice matere natrijevemu cirkonijevemu ciklosilikatu ni vplivala na postnatalni razvoj.
Slovak: Pacienti s vyššími začiatočnými hladinami draslíka mali výraznejšiu odpoveď na liečbu Lokelmou.
Slovenian: Odziv na zdravilo Lokelma je bil največji pri bolnikih, ki so imeli začetno koncentracijo kalija najvišjo.
Slovak: Štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek s hyperkaliémiou
Slovenian: Odziv je bil večji pri bolnikih s hujšo hiperkaliemijo.
Slovak: Ako uchovávať Lokelmu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lokelma
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie skúmajúce farmakodynamiku pri podávaní hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Izvedli niso nobenih študij, ki bi raziskovale farmakodinamiko natrijevega cirkonijevega ciklosilikata glede na to, ali je zdravilo uporabljeno s hrano ali brez nje.
Slovak: Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 10 g prášku.
Slovenian: Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g praška.
Slovak: Udržiavacia fáza (dni)
Slovenian: Vzdrževanje (dan)
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 5 g prášku.
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 5 g praška.
Slovak: NS
Slovenian: NZ
Slovak: Riziko interakcie s röntgenovým vyšetrením
Slovenian: Tveganje za medsebojno delovanje z rentgenskimi žarki Natrijev cirkonijev ciklosilikat je lahko neprepusten za rentgenske žarke.
Slovak: V skupinách s 5 g, 10 g, 15 g Lokelmy jedenkrát denne a placebom bol podiel osôb s priemerným znížením hladiny draslíka v sére o 0,77 mmol/l 71 %, o 1,10 mmol/l 76 %, o 1,19 mmol/l 85 % a o 0,44 mmol/l 48
Slovenian: Ugotovili so povprečno znižanje kalija v serumu za 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l in 0,44 mmol/l, v tem zaporedju, in deleži preiskovancev, ki so ostali normokaliemični, so bili z odmerki 5 g, 10 g, 15 g zdravila Lokelma enkrat na dan in s placebom 71 %, 76 %, 85 % in 48 %, v tem zaporedju.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Slovenian: Splošni varnostni profil se šteje za sprejemljivega.
Slovak: Prášok sa zamieša do vody, aby sa vytvorila zmes, ktorá sa má ihneď vypiť.
Slovenian: Prašek pomešajte v vodi, da pripravite mešanico, ki jo je treba takoj popiti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lokelma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lokelma je dostupný vo forme prášku vo vreckách (5 g a 10 g).
Slovenian: Zdravilo Lokelma je na voljo v obliki praška v vrečkah (po 5 g in 10 g).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lokelma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lokelma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lokelma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lokelma?
Slovak: EMEA/H/C/004029
Slovenian: EMA/143445/2017 EMEA/H/C/004029
Slovak: Tým sa odstráni draslík z celého tela, čo pomáha znížiť hladinu draslíka v krvi.
Slovenian: S tem se kalij popolnoma odstrani iz telesa, kar pomaga znižati koncentracijo kalija v krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lokelma (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú edém (hromadenie tekutiny s opuchom členkov a chodidiel) a hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lokelma (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so edem (kopičenje tekočine in otekanje v gležnjih in stopalih) in hipokaliemija (nizka koncentracija kalija v krvi).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lokelma
Slovak: Čo je liek Lokelma a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj se uporablja?
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie (vysokej hladiny draslíka v krvi) u dospelých.
Slovenian: Lokelma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije (visoke koncentracije kalija v krvi) pri odraslih.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Lokelma je účinný pri kontrole hladiny draslíka v krvi, najmä na začiatku (v akútnej fáze) liečby.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Lokelma učinkovito pri nadzorovanju koncentracije kalija v krvi, še posebej med začetnim (akutnim) zdravljenjem.
Slovak: Prečo bol liek Lokelma povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lokelma odobreno?
Slovak: Lokelma je 10 g užívaná trikrát denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lokelma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lokelma?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lokelma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lokelma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 258 pacientov, ktorí po liečbe liekom Lokelma dosiahli normálnu hladinu draslíka.
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 258 bolnikov, ki so imeli normalno koncentracijo kalija po zdravljenju z zdravilom Lokelma.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 754 pacientov s hyperkaliémiou dosiahlo po dvoch dňoch normálnu hladinu draslíka 86 % pacientov užívajúcich liek Lokelma v dávke 10 g v porovnaní so 48
Slovenian: V glavni študiji s 754 bolniki s hiperkaliemijo je imelo po dveh dneh normalno koncentracijo kalija 86 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lokelma v odmerku 10 g, in 48 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lokelma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lokelma.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: V tejto 4-týždňovej štúdii od druhého týždňa liečby dosiahli pacienti podstupujúci ďalšiu liečbu liekom Lokelma nižšiu hladinu draslíka než pacienti užívajúci placebo.
Slovenian: V tej štiritedenski študiji so bolniki, ki so prejemali nadaljnje zdravljenje z zdravilom Lokelma, od drugega tedna zdravljenja imeli nižjo koncentracijo kalija kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Keď sa liek Lokelma užíva ústami, naviaže sa na draslík z potravy a telesné tekutiny v čreve,
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se zdravilo Lokelma veže na kalij iz hrane in telesnih tekočin v črevesu ter tako ustvari
Slovak: Keď sa hladina draslíka v krvi vráti na normálnu úroveň (zvyčajne do 1 - 2 dní), pacienti majú užívať najnižšiu účinnú dávku lieku Lokelma na zabránenie návratu hyperkaliémie.
Slovenian: Ko se koncentracija kalija v krvi vrne na normalno (običajno v enem do dveh dneh), mora bolnik jemati najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Lokelma, da se prepreči ponovitev hiperkaliemije, pri čemer začne z odmerkom 5 g enkrat dnevno in ne sme preseči odmerka 10 g enkrat dnevno.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lokelma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lokelma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Lokelma je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi a udržiavaní hladiny draslíka na normálnej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je učinkovito pri zniževanju koncentracije kalija v krvi in ohranjanju njegove koncentracije v okviru normalnih vrednosti.
Slovak: Okrem toho, keď pacienti, ktorí dosiahli po liečbe liekom Lokelma normálnu hladinu draslíka, podstúpili ďalšiu liečbu buď liekom Lokelma alebo placebom, hladina draslíka ostala na normálnej úrovni dlhšie pri použití lieku Lokelma ako pri použití placeba.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so imeli po zdravljenju z zdravilom Lokelma normalno koncentracijo kalija in so nato prejemali nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom, ohranili normalno koncentracijo kalija dlje časa kot bolniki, ki so po zdravljenju z zdravilom Lokelma prejemali placebo.
Slovak: Lokelma boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lokelma izkazalo v študijah?
Slovak: pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa následne vylúči v stolici.
Slovenian: spojino, ki se izloči z blatom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lokelma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lokelma glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Lokelma užíva?
Slovenian: Kako zdravilo Lokelma deluje?
Slovak: Lokelma hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej
Slovenian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Slovak: ovce a ošípané,
Slovenian: govedu, ovcah in prašičih;
Slovak: • výživových doplnkov.
Slovenian: • prehranska dopolnila.
Slovak: Základné informácie (stav MRL)
Slovenian: Osnovne informacije (informacije o MRL)
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. septembra 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. septembra 2011.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 10. júna 2013.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled sta podali 10. junija 2013.
Slovak: Záver výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Slovenian: Zaključek odbora CVMP po ponovnem pregledu
Slovak: Druhy zvierat
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
Slovenian: Na podlagi takrat razpoložljivih podatkov ocene MRL se je predpostavljalo, da bo razpoložljiva frakcija zelo nizka.
Slovak: Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Írsko
Slovenian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irska
Slovak: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovenian: 2 SZO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovak: Nedá sa však očakávať, že miesta podania injekcie budú detekovateľné mesiace alebo možno roky po podaní.
Slovenian: Vendar pa je nemogoče pričakovati, da bi mesta injiciranja odkrili več mesecev ali morda celo let po dajanju.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ni bilo izdano
Slovak: Mohla by sa vziať do úvahy iba skutočnosť, že údaje získané v tejto štúdii nie sú v rozpore s údajmi získanými v podmienkach in vitro.
Slovenian: Upošteva se lahko samo, da podatki iz te študije niso v nasprotju s podatki in vitro.
Slovak: V EÚ nie je prípustná prítomnosť škodlivých rezíduí v potravinách v koncentráciách, ktoré sú vyššie ako je hladina, ktorá sa považuje za bezpečnú.
Slovenian: V EU prisotnost nevarnih ostankov v hrani pri koncentracijah, ki so višje od ravni, ocenjenih kot varne, ni dovoljena.
Slovak: V tomto prípade však neboli k dispozícii žiadne údaje o akútnej toxicite pri použití citlivejších akútnych parametrov.
Slovenian: Vendar v tem primeru niso bili na voljo nobeni podatki o akutni toksičnosti z uporabo bolj občutljivih akutnih končnih točk.
Slovak: Rezíduá vyčerpané z miesta podania injekcie v prípade hovädzieho dobytka boli v rozsahu od 77 % do 99 % injikovaných dávok 30 až 119 dní po podaní injekcie.
Slovenian: Količina ostankov, ki so jih zasledili na mestu injiciranja pri govedu, je znašala od 77 % do 99 % injiciranih odmerkov še 30 do 119 dni po injiciranju.
Slovak: Táto hodnota je oveľa vyššia, ako sa predpokladalo v čase prijatia rozhodnutia o MRL.
Slovenian: Odstotek je veliko višji, kot so predvidevali, ko so določili MRL.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnijo naslednji pogoj:
Slovak: Lieky obsahujú aj kobalt a meď
Slovenian: 4 Zdravila vsebujejo tudi kobalt in baker.
Slovak: Všeobecne, teda ani v tomto prípade, nedostatočné údaje dohľadu nad liekmi sa nemôžu použiť na odôvodnenie neprítomnosti akýchkoľvek nežiaducich účinkov u spotrebiteľov.
Slovenian: Na splošno, kot v tem primeru, odsotnosti farmakovigilančnih podatkov ni mogoče uporabiti kot utemeljitev odsotnosti kakršnih koli neželenih učinkov pri potrošnikih.
Slovak: Pre bezpečnosť spotrebiteľov sú relevantné akékoľvek nežiaduce účinky, dokonca aj mierne účinky a za referenčnú dávku preto treba považovať hladinu, pri ktorej sa nemôžu očakávať žiadne nežiaduce účinky (NO(A)EL).
Slovenian: Za varnost potrošnikov so relevantni vsi neželeni učinki, tudi blagi, zato je treba upoštevati referenčni odmerek na ravni, pri kateri se ne pričakujejo nobeni neželeni učinki (NO(A)EL).
Slovak: Spomedzi dostupných liekov predstavujú injikovateľné lieky s dlhodobým účinkom vhodnú alternatívu, k dispozícii sú však aj iné možnosti vrátane:
Slovenian: Dolgo delujoča zdravila za injiciranje so praktična alternativa poleg razpoložljivih zdravil, vendar obstajajo tudi druge možnosti, kot na primer:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia údaje a navrhnú opatrenia, ktorými sa zaistí bezpečnosť spotrebiteľov po použití výrobkov, najmä:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo predložiti podatke in predlagati ukrepe, s katerimi bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil, in še zlasti upoštevati naslednje:
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili je opredeljen v Prilogi III.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu stanoviť primerané ochranné lehoty pre tieto veterinárne lieky.
Slovenian: Trenutno za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče določiti ustrezne karence.
Slovak: Pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov sa však musia zohľadniť všetky nežiaduce účinky (nielen najzávažnejšie účinky) a systémy pre dohľad nad liekmi pravdepodobne nezistia tieto účinky.
Slovenian: Vendar pa je pri oceni tveganj za varnost potrošnikov treba upoštevati vse možne neželene učinke (ne samo najresnejših), ki pa jih sistemi farmakovigilance verjetno ne odkrijejo.
Slovak: Tento postup sa týkal 3 veterinárnych liekov s 18 povoleniami na uvedenie na trh, ktoré boli vydané na vnútroštátnej úrovni alebo sa ešte riešili v rámci decentralizovaného postupu.
Slovenian: V postopek so bila vključena tri zdravila za uporabo v veterinarski medicini z 18 dovoljenji za promet, ki so bila izdana na nacionalni ravni ali so njihove vloge v teku v okviru decentraliziranega postopka.
Slovak: Vhodnosť príslušného časového obdobia sa musí odôvodniť a je potrebné odporúčanie týkajúce sa identifikácie a odstránenia kontaminovanej oblasti miesta podania injekcie.
Slovenian: Ustreznost določenega časovnega obdobja je treba utemeljiti in predložiti nasvete za prepoznavanje in odstranitev kontaminiranih mest injiciranja.
Slovak: Touto štúdiou sa tiež preukázalo, že ešte jeden rok po liečbe sa zistili vysoké množstvá selénu na mieste podania injekcie (až 53,229 mg/kg).
Slovenian: Študija je prav tako pokazala, da so celo eno leto po zdravljenju na mestu injiciranja odkrili velike količine selena (do 53,229 mg/kg).
Slovak: Údaj o významnej perorálnej biologickej dostupnosti bol tiež podporený štúdiou in vivo na ovciach (Archer a Judson, 1994)3.
Slovenian: Indikacija pomembne peroralne biološke uporabnosti je bila podprta tudi s študijo in vivo pri ovcah (Archer in Judson, 1994)3.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
Slovenian: Razlogi za zahtevo za ponoven pregled mnenja, ki ga je 10. aprila 2013 podal odbor CVMP, so bili osredotočeni na naslednje:
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, karence in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Na základe stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 k postupu pri predložení tohto podnetu spoločnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Slovenian: Potem ko je odbor CVMP 10. aprila 2013 podal mnenje v zvezi s tem napotitvenim postopkom, sta družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zahtevali ponoven pregled tega mnenja.
Slovak: Neoznačené miesta podania injekcie nie sú jasne identifikovateľné u všetkých zvierat, najmä ak medzi podaním injekcie a zabitím zvieraťa uplynie dlhý čas.
Slovenian: Neoznačena mesta injiciranja je nemogoče jasno prepoznati pri vseh živalih, zlasti kadar je med injiciranjem in zakolom poteklo dlje časa.
Slovak: Odstránenie miest podania injekcie sa preto nepovažuje za úplne účinné opatrenie na zmiernenie rizika,
Slovenian: Posledično izrezovanje mesta injiciranja ni popolnoma učinkovit ukrep za zmanjšanje tveganja;
Slovak: Tieto alternatívne lieky na liečbu a prevenciu ochorenia súvisiaceho s deficienciou selénu sú vzhľadom na svoju formu v niektorých prípadoch vyžadujúcich liečbu menej vhodné.
Slovenian: Ta alternativna zdravila za zdravljenje in preprečevanje bolezni, povezanih s pomanjkanjem selena, zaradi svojih sestav v nekaterih primerih, ko je potrebno zdravljenje, niso praktična.
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Slovenian: Pot uporabe Priporočeni odmerek
Slovak: Treba poznamenať, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas postupu pri predložení podnetu dobrovoľne stiahol povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek schválený na použitie u oviec.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med napotitvenim postopkom prostovoljno umaknil dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrena za uporabo pri ovcah.
Slovak: Výbor CVMP hodnotil v roku 1999 selénan bárnatý v kontexte žiadosti o stanovenie maximálnych limitov rezíduí podľa nariadenia (EES) č. 2377/90.
Slovenian: Odbor CVMP je barijev selenat leta 1999 ocenil v okviru vloge za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (EGP) št. 2377/90.
Slovak: V dôsledku rozvrhu tejto štúdie však nebolo možné odhadnúť biologicky dostupnú frakciu selénu a tieto údaje sú preto len podporné.
Slovenian: Vendar zasnova te študije ni omogočala ocene biološke uporabnosti frakcije selena, zato so ti podatki zgolj podporni.