FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.4 a 5.2).
English: The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Czech: Použití přípravku Kalydeco se proto u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje, pokud přínosy nepřeváží nad riziky (viz bod 4.2 a bod 4.4).
English: Ear pain common
Czech: Bolest ucha časté
English: Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
Czech: U většiny pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz > 5násobek ULN bylo podávání ivakaftoru přerušeno.
English: • Enlargement of the breast in males
Czech: • Útvar v prsu
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Czech: Jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg jednou denně
English: Transaminase elevations very common
Czech: Nazální překrvení velmi časté
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Czech: • Balení v blistrech obsahující 56 potahovaných tablet • Lahev obsahující 56 potahovaných tablet
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment, either as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Czech: Studie farmakokinetiky ivakaftoru, ať už v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin provedeny.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba ivakaftorem, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření (viz bod 5.3).
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Czech: Studie 6: studie u pacientů s CF s mutací R117H v genu CFTR Ve studii 6 bylo hodnoceno 69 pacientů ve věku od 6 let; 53 (76,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Czech: ≥ 14 kg až < 25 kg 75 mg granulí perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku
English: Table 2 reflects the adverse reactions observed with ivacaftor in clinical trials (placebo-controlled and uncontrolled studies) in which the length of exposure to ivacaftor ranged from 16 weeks to 144 weeks.
Czech: (placebem kontrolovaných a nekontrolovaných studiích), ve kterých se délka expozice ivakaftoru pohybovala v rozmezí 16 týdnů až 144 týdnů.
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi.
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi.
English: The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
Czech: Tím lze vysvětlit výsledky pozorované u subjektů s touto mutací ve studii 5 (viz údaje o farmakodynamických účincích a klinické účinnosti).
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Czech: • U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta)
English: Shellac
Czech: Dundalk
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Czech: ≥ 7 kg až < 14 kg 50 mg granulí perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Czech: Ivakaftor průměr (směrodatná odchylka) Cmin, ss (ng/ml)
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Doporučuje se však postupovat s opatrností při podávání ivakaftoru pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 4.4).
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností při podávání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem, pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex
English: Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Czech: Jedna tableta přípravku Kalydeco obsahuje ivacaftorum 150 mg.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 6 do 11 let (≥14 kg až <25 kg)
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Czech: Přípravek Kalydeco 50 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Czech: Kalydeco 75 mg granule ivacaftorum
English: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Czech: 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace genu F508del nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
English: − Blister pack containing 56 film-coated tablets
Czech: − Balení v blistrech obsahující 56 potahovaných tablet − Lahev obsahující 56 potahovaných tablet
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVI
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg should be taken twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Czech: Dvakrát týdně, přibližně s 3- až 4denním odstupem, se má užívat jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg.
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Czech: Během placebem kontrolovaných studií 1 a 2 u pacientů ve věku od 6 let léčených ivakaftorem v monoterapii trvajících 48 týdnů činila incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN u pacientů léčených ivakaftorem 3,7 %, 3,7 %,
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Czech: Přípravek Kalydeco 25 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
English: After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
Czech: Po podávání dávek ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem v ustáleném stavu pacientům s CF byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka)
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů souběžně užívajících středně silné inhibitory CYP3A, jako jsou flukonazol a erythromycin, se doporučuje snížení dávky přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) (viz body 4.2 a 4.4).
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent clearance of ivacaftor was 15.7 (6.38) L/h.
Czech: 100 mg jednou denně pacientům s CF v nasyceném stavu byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka) zdánlivé clearance ivakaftoru 15,7 (6,38) l/h.
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 při následné návštěvě za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru oproti 16. týdnu v části 2 byla -7,4 % (5,5 %).
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Czech: Jeden sáček s granulemi obsahuje ivacaftorum 75 mg.
English: When the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 is compared from study 4 baseline for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 72) who rolled over from study 1, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 was 0.0% (9.05), while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 25) who rolled over from study 2 this figure was 0.6% (9.1).
Czech: Při porovnání průměrné (směrodatná odchylka) absolutní změny v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 s počáteční hodnotou ze studie 4 u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor (n = 72), kteří přešli ze studie 1, byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1.
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Czech: Kalydeco 25 mg granule ivacaftorum
English: Study 8: study in paediatric patients with CF aged less than 24 months
Czech: Během otevřené klinické studie ivakaftoru fáze 3 u pacientů ve věku méně než 24 měsíců trvající
English: Forty-eight (48) patients from study 2 were rolled over in study 4, 22 in the placebo/ivacaftor group and 26 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Czech: 22 do skupiny placebo/ivakaftor a 26 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v monoterapii (viz bod 4.2).
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kalydeco, než jste měl(a) Můžete zaznamenat nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
English: The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001).
Czech: 10,7 % (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
English: Cmin, ss (ng/mL) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Czech: Cmin, ss (ng/ml)
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Czech: Kalydeco 50 mg granule ivacaftorum
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Czech: Při podávání přípravku Kalydeco se středně silnými nebo slabými induktory CYP3A není doporučena žádná úprava dávky.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.2).
English: Weight-for-age z-score Length-for-age z-score Weight-for-length z-score 28
Czech: Z-skóre délky podle věku 28
English: At the follow-up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 při následné návštěvě za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru oproti 16. týdnu v části 2 byla -5,9 % (9,4 %).
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Czech: > 3násobek ULN u pacientů léčených ivakaftorem 3,7 %, 3,7 %, respektive 8,3 % a u pacientů s placebem 1,0 %, 1,9 %, respektive 8,7 %.
English: 12- to 17-year-olds
Czech: Pacienti ve věku od 12 do
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Czech: Jeden sáček s granulemi obsahuje ivacaftorum 50 mg.
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Czech: 5 kg až méně než 7 kg Jeden sáček granulí o síle 25 mg užívaný perorálně (ústy) každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Czech: 14 kg až méně než 25 kg Jeden sáček granulí o síle 75 mg užívaný perorálně (ústy) každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet
Czech: Kalydeco 50 mg granule v sáčku
English: Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Czech: Jeden sáček s granulemi obsahuje ivacaftorum 25 mg.
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
English: Caution is recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat oparně (viz bod 5.2).
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Czech: U pediatrických pacientů léčených ivakaftorem, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, byly hlášeny případy získaného zákalu oční čočky bez vlivu na zrak.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivacaftorum 150 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA LAHEV
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Czech: 7 kg až méně než 14 kg Jeden sáček granulí o síle 50 mg užívaný perorálně (ústy) každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Czech: (třídy III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R, mutaci G970R nebo mutaci R117H alespoň v jedné alele genu CFTR (viz bod 5.1).
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Czech: Jeden sáček obsahuje ivacaftorum 75 mg.
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor.
Czech: U pediatrických pacientů léčených ivakaftorem byly hlášeny případy získaného zákalu oční čočky bez vlivu na zrak.
English: Ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Czech: Ivakaftor se má podávat s jídlem s obsahem tuku.
English: Tympanic membrane hyperaemia common
Czech: Hyperémie bubínku časté
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 6,9 procentních bodů (-3,8; 17,6) ve studii 2, u pacientů s počáteční předpokládanou hodnotou FEV1 vyšší než 90 %.
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
Czech: (třídy III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R nebo mutaci G970R, alespoň v jedné alele genu CFTR (viz bod 5.1).
English: Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Czech: Jedna tableta obsahuje ivacaftorum 150 mg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2012
English: The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
Czech: 2 let do méně než 6 let s CF, kteří měli mutaci G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R v genu CFTR, v nekontrolované studii s ivakaftorem trvající 24 týdnů
English: Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy.
Czech: U pacientů s CF jsou častá středně velká zvýšení hladin aminotransferáz (alaninaminotransferázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST]).
English: In study 4 patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
Czech: délka léčby ivakaftorem byla nejméně 96 týdnů ve skupině pacientů placebo/ivakaftor a nejméně 144 týdnů ve skupině pacientů ivakaftor/ivakaftor.
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Czech: Kalydeco 75 mg granule v sáčku ivacaftorum
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Czech: Jeden sáček obsahuje ivacaftorum 25 mg.
English: Medicinal products affected by ivacaftor:
Czech: Léčivou látkou je ivacaftorum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTROVÉ POUZDRO - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 28 TABLET
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing.
Czech: Těsně před nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Tablety Kalydeco jsou indikovány k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší, kteří mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R (viz body 4.4 a 5.1).
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Granule Kalydeco jsou indikovány k léčbě kojenců ve věku od 6 měsíců, batolat a dětí s cystickou fibrózou (CF) s tělesnou hmotností od 5 kg do méně než 25 kg, které mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R (viz body 4.4 a 5.1).
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Czech: Tablety Kalydeco jsou určeny k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší, kteří mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA SÁČKY
English: Ivacaftor monotherapy
Czech: Ivakaftor v monoterapii
English: Medicinal products affected by ivacaftor
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné ivakaftorem
English: Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
Czech: Počáteční dávka: Jedna tableta ivakaftoru 150 mg obden.
English: Breast inflammation uncommon
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Czech: Kalydeco 25 mg granule v sáčku ivacaftorum
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Czech: Granule Kalydeco jsou určeny k léčbě novorozenců a dětí s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 6 měsíců a s tělesnou hmotností od 5 kg do méně než 25 kg, kteří mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R.
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Czech: Jeden sáček obsahuje ivacaftorum 50 mg.
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, jaký postup bude pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Czech: Kalydeco 50 mg granule v sáčku ivacaftorum
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Czech: Bez porady s lékařem s podáváním nepřestávejte.
English: Cataracts
Czech: Katarakta