FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i signifikante forbedringer i alle individuelle ACR-komponenter, herunder antal ømme og hævede led, patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP, sammenlignet med placebo eller monoterapi med MTX.
Estonian: Ravi Olumiant 4 mg-ga üksinda või kombinatsioonis konventsionaalsete HMR-idega viis kõigi ACR üksikkomponentide, sealhulgas valulike ja turses liigeste arvu, patsiendi ja arsti üldhinnangu, HAQ-DI, valuhinnangu ja CRV olulise paranemiseni võrreldes platseebo ja MTX-monoteraapiaga.
Danish: • Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
Estonian: • Madal haiguse aktiivsus ja remissioon
Danish: • Ved uge 12: 234/251 (93 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 207/251 (82 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,001)
Estonian: • 12. nädalal: 234/251 (93 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 207/251 (82 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,001)
Danish: Andelen af patienter uden radiologisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uge 24 og 52.
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud radioloogilist progresseerumist (mTSS muutus ≤ 0), oli 24. ja 52. nädalal oluliselt suurem Olumiant 4 mg kui platseebo puhul.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), påvises i en blodprøve - stigning i niveauet af et enzym, der kaldes kreatinkinase, påvises i en blodprøve - højt niveau af fedt (triglycerider) i blodet, påvises i en blodprøve - akne - vægtstigning - hævelse i ansigtet - nældefeber - blodpropper i blodårerne i lungerne - blodprop i venerne i benene eller bækkenet, kaldet en dyb venetrombose (DVT)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st): - valgevereliblede (neutrofiilide) hulga vähenemine, mida näitab vereanalüüs; - kreatiinkinaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs; - kõrge vererasvade (triglütseriidide) tase, mida näitab vereanalüüs; - akne; - kehakaalu tõus; - näo turse; - nõgestõbi; - trombid ehk verehüübed kopsuveresoontes; - tromb jalgade või vaagnapiirkonna veenides, mida nimetatakse süvaveeni tromboosiks (SVT).
Danish: Sådan skal du tage Olumiant
Estonian: Kuidas Olumiant'i võtta
Danish: Alle patienter på baggrunds-MTX
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi MTX-iga
Danish: • Ved uge 48: 57/73 (78 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 51/86 (59 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,05)
Estonian: • 48. nädalal: 57/73 (78 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 51/86 (59 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,05)
Danish: I kontrollerede studier var forhøjet kreatinkinase almindeligt over de første 16 uger.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul sageli KFK aktiivsuse suurenemist.
Danish: Hvis du har glemt at tage Olumiant - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. - Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.
Danish: I klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og CYP3Asubstraterne simvastatin, ethinylestradiol eller levonorgestrel ikke i nogen klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for disse lægemidler.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes ei viinud baritsitiniibi ning CYP3A substraatide simvastatiini, etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli koosmanustamine nende ravimite farmakokineetika kliiniliselt oluliste muutusteni.
Danish: Det kan være, at du skal have taget blodprøver, før du starter med Olumiant, eller mens du tager det, for at kontrollere, om du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), et højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet eller høje niveauer af leverenzymer.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia), kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes.
Danish: Lægen skal informere fertile kvinder om at anvende prævention under behandlingen og mindst en uge efter ophør.
Estonian: Arstid peavad rasestumisvõimelisi naisi juhendama, et nad kasutaksid kontratseptsiooni ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: I RA-BEAM resulterede behandling med Olumiant i en signifikant forbedring i patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uge 12, 24 og 52 sammenlignet med adalimumab.
Estonian: Uuringus RA-BEAM viis ravi Olumiant'iga patsiendi ja arsti üldhinnangu, HAQ-DI, valuhinnangu ja CRV olulise paranemiseni 12., 24. ja 52. nädalal võrreldes adalimumabiga.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: I kontrollerede studier var incidensraten af alle infektioner (forekomst af patienter med ≥ 1 hændelse pr. 100 patientårs eksponering) over de første 16 uger, 101 med Olumiant sammenlignet med 83 i placebogruppen.
Estonian: Kontrollitud uuringutes oli kuni 16 nädala jooksul kõikide infektsioonide esinemissageduse määr (≥ 1 juhtumiga patsientide arv 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta) 101 Olumiant'i rühmas ja 83 platseeborühmas.
Danish: • Stigning i HDL-kolesterol til ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %
Estonian: • HDL-kolesterooli tõus ≥ 1,55 mmol/l: vastavalt 42,7 % vs. 13,8 %;
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Estonian: • valulik nahalööve koos villidega.
Danish: Patienten må ikke vaccineres med svækkede, ikke-levende vacciner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant.
Estonian: Patsiendid ei tohi saada nõrgestatud elusvaktsiine vahetult enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal.
Danish: mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172), (soja)letsitiin (E322), makrogool,
Danish: • Morgenstivhed i og omkring led
Estonian: • Hommikune liigesjäikus
Danish: In vitro er baricitinib substrat for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K og kan være en klinisk relevant hæmmer af transportøren OCT1 (se pkt.
Estonian: In vitro on baritsitiniib CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K substraat ning võib olla transporteri OCT1 kliiniliselt oluline inhibiitor (vt lõik 4.5).
Danish: MTX OLU 4 mg
Estonian: Ravirühm MTX OLU 4 mg
Danish: Olumiant indeholder: - Aktivt stof: baricitinib.
Estonian: Mida Olumiant sisaldab - Toimeaine on baritsitiniib.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal steg frem til 1 uge efter opstart af Olumiant, var vendt tilbage til baseline-niveau ved uge 24 og forblev stabilt frem til mindst uge 104.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutarv oli suurenenud 1 nädal pärast Olumiant-ravi alustamist, vähenes ravieelse tasemeni 24. nädalaks ja püsis seejärel muutumatuna vähemalt 104 nädalat.
Danish: Kreatinkinase (CK)
Estonian: Kreatiinfosfokinaas (KFK)
Danish: • Ved uge 24: 163/191 (85 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 144/189 (76 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,05)
Estonian: • 24. nädalal: 163/191 (85 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 144/189 (76 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,05)
Danish: • Stigning i totalkolesterol til ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % vs. 15,8 %
Estonian: • üldkolesterooli tõus ≥ 5,17 mmol/l: vastavalt 49,1 % vs. 15,8 %;
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter var hyppigheden af infektioner i øvre luftveje over de første 52 uger højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (26,0 %) sammenlignet med methotrexat alene (22,9 %) og Olumiant alene (22,0 %).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli kuni 52 nädala jooksul ülemiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (26,0 %) kui ainult metotreksaadi (22,9 %) või Olumiant'i (22,0 %) kasutamise puhul.
Danish: • hoste, der ikke vil gå over, nattesved og vægttab.
Estonian: • püsiv köha, öine higistamine ja kaalulangus.
Danish: Baricitinib var teratogent hos rotter og kaniner.
Estonian: Rottidel ja küülikutel oli baritsitiniib teratogeenne.
Danish: Tabletterne er afrundede og har udhulede sider, så de er nemmere at tage op. Olumiant 2 mg og 4 mg fås i blisterpakninger med 14, 28, 35, 56, 84 og 98 tabletter i kalender-blistere og 28 x 1 og 84 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere.
Estonian: Olumiant 2 mg ja 4 mg on 14, 28, 35, 56, 84 ja 98 tableti kaupa kalenderblistrites ning 28 x 1 ja 84 x 1 kaupa perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Danish: I studier, som omfattede begge doser, blev der over de første 16 uger observeret en dosisrelateret sammenhæng i stigning i totalkolesterol til ≥ 5,17 mmol/l, der blev rapporteret hos 48,8 %, 34,7 % og 17,8 % af patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Estonian: Mõlemat annust hinnanud uuringutes täheldati seost annusega üldkolesterooli tõusu puhul ≥ 5,17 mmol/l, mida kirjeldati kuni 16 nädala jooksul 48,8 %-l, 34,7 %-l ja 17,8 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
Danish: RA-BEGIN-studiet hos methotrexat (MTX)-naïve patienter er understøttende for målgruppen af patienter med et utilstrækkeligt respons (IR) eller intolerance overfor andre DMARDs (pkt.
Estonian: Uuring RA-BEGIN varem MTX-ravi mittesaanud patsientidel toetab teiste HMR-ide suhtes ebapiisava ravivastuse saavutanud või neid mitte taluvate patsientide sihtpopulatsiooni (vt lõik 4.1).
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Estonian: • Raviarsti kontaktandmed.
Danish: I studier, som omfattede begge doser, blev der over de første 16 uger rapporteret infektioner hos 31,9 %, 28,8 % og 24,1 % af patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Estonian: Mõlemat annust hinnanud uuringutes kirjeldati kuni 16 nädala jooksul infektsioone 31,9 %-l, 28,8 %-l ja 24,1 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination af Olumiant og potentielt hepatotoksiske lægemidler, f.eks. methotrexat, i en øget hyppighed af disse stigninger.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel viis Olumiant'i kombineerimine potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nagu metotreksaat) maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu esinemissageduse suurenemiseni.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får vedvarende hoste, feber, nattesved eller vægttab under behandlingen med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad Olumiant-ravi ajal püsiv köha, palavik, öine higistamine ja kaalulangus, sest need võivad olla tuberkuloosi nähud.
Danish: Den anbefalede dosis af Olumiant er 4 mg én gang daglig.
Estonian: Olumiant'i soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Olumiant, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe med at tage det.
Estonian: Kui te lõpetate Olumiant'i võtmise Ärge lõpetage Olumiant'i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter var hyppigheden af kvalme over de første 52 uger højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (9,3 %) sammenlignet med methotrexat alene (6,2 %) og Olumiant alene (4,4 %).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli 52 nädala jooksul iivelduse esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (9,3 %) kui ainult metotreksaadi (6,2 %) või Olumiant'i (4,4 %) kasutamise puhul.
Danish: PRAC anmoder derfor om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at tilføje en advarsel om overfølsomhed, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 ved at tilføje bivirkningerne "udslæt" med hyppigheden almindelig, samt "hævelse i ansigt, urticaria" med hyppigheden ikke almindelig.
Estonian: Seetõttu nõuab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja uuendaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja lisaks hoiatuse ülitundlikkuse kohta, ning lõiku 4.8 ja lisaks kõrvaltoimed „lööve" esinemissagedusega „sage" ja „näo turse, urtikaaria" esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Danish: 3Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på eller ikke tålte ≥ 1 cDMARD og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Estonian: 3 Patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ≥ 1 konventsionaalset HMR-i; ei olnud varem saanud bioloogilist ravi.
Danish: • Brug sikker prævention, mens du tager Olumiant (og i mindst 1 uge efter, hvis du har stoppet behandlingen).
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist).
Danish: Mønsteret på og incidensen af forhøjet ALAT/ASAT forblev stabilt over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Estonian: ALAT-i/ASAT-i aktiivsuse tõusu muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) muutumatuna.
Danish: Monitorering via laboratorieanalyser
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l, absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l eller med hæmoglobin < 4,96 mmol/l (8 g/dl).
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on lümfotsüütide absoluutarv (absolute lymphocyte count, ALC) alla 0,5 x 109 rakku/l, neutrofiilide absoluutarv (absolute neutrophil count, ANC) alla 1 x 109 rakku/l või hemoglobiinisisaldus alla 8 g/dl.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger stigninger i trombocyttallet til over 600 x 109 celler/l hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg, og 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul trombotsüütide arvu suurenemist üle 600 x 109 rakku/l 2,0 %-l 4 mg Olumiant'iga ravitud ja 1,1 %-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: Øgning af gastrisk pH med omeprazol havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for baricitinib.
Estonian: Mao pH taseme tõusul omeprasooli toimel puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
Danish: Infektioner rapporteret i forbindelse med behandling med Olumiant omfattede også herpes zoster.
Estonian: Olumiant-ravi ajal kirjeldatud infektsioonide hulka kuulus herpes zoster (vöötohatis).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Danish: Du må ikke tage Olumiant, mens du ammer, da det ikke vides, om det går over i mælken.
Estonian: Olumiant'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olumiant 2 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 2 mg
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter med kreatininclearance 30-60 ml/min.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kreatiniini kliirensiga 30...60 ml/min on 2 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør Olumiant-behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil episoden er gået over.
Estonian: Kui patsiendil tekib vöötohatis, tuleb ravi Olumiant'iga ajutiselt katkestada kuni haigusepisoodi taandumiseni.
Danish: Uge 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Uge 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = methotrexat, OLU = Olumiant, PBO = placebo aPlacebo-data ved uge 52 udledt ved brug af lineær ekstrapolation bIngen progression defineret som mTSS-ændring ≤ 0 *p ≤ 0,05, **p ≤ 0,01, ***p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for studie RA-BEGIN)
Estonian: Nädal 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Nädal 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo a Platseebo andmed 52. nädalal saadi lineaarset ekstrapolatsiooni kasutades.
Danish: Score for afsmalnet ledspalte - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Estonian: Liigesepilu kitsenemise skoor, keskmine muutus võrreldes ravieelsega:
Danish: • Olumiant 4 mg daglig + MTX
Estonian: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Danish: Respons i fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant forbedring i fysisk funktion ved uge 12, 24 og 52, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt ved HAQ-DI.
Estonian: Füüsilise funktsiooni vastus ja tervisega seotud tulemused Ravi Olumiant 4 mg-ga üksinda või kombinatsioonis konventsionaalsete HMR-idega viis HAQ-DI põhjal mõõdetud füüsilise funktsiooni olulise paranemiseni 12., 24. ja 52. nädalal võrreldes kõigi võrdlusravimitega (platseebo, MTX, adalimumab).
Danish: Patienter, der var hepatitis C-antistof-positive, men negative for hepatitis C-virus-RNA, kunne deltage.
Estonian: Uuringutes lubati osaleda patsientidel, kellel oli positiivne C-hepatiidi viiruse vastaste antikehade leid, kuid negatiivne C-hepatiidi viiruse RNA leid.
Danish: I et fertilitetsstudie med både han- og hunrotter nedsatte baricitinib den samlede parringsevne (nedsatte fertilitets- og konceptionsindekser).
Estonian: Kombineeritud isaste/emaste rottide fertiilsusuuringus vähenes baritsitiniibi toimel üldine paaritumisvõime (fertiilsus- ja eostumisnäitajate langus).
Danish: Stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) til ≥ 5 og ≥ 10 x den øvre normalgrænse (ULN) blev rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati vähem kui 1 %-l patsientidest alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja asprataadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist kuni ≥ 5 ja ≥ 10 x üle normivahemiku ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
Danish: • cellulose, mikrokrystallinsk
Estonian: • mikrokristalliline tselluloos
Danish: Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase', som er forbundet med inflammation.
Estonian: Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus kinaasiks" nimetatud ensüümi aktiivsust organismis.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olumiant 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 4 mg
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Danish: Risiciene og fordelene ved Olumiant-behandling skal nøje overvejes forud for indledning af behandling hos patienter med aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner (se pkt.
Estonian: Enne ravi alustamist aktiivsete, krooniliste või korduvate infektsioonidega patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda Olumiant-raviga seotud riske ja kasu (vt lõik 4.2).
Danish: Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hududslæt med blærer under behandlingen med Olumiant, da dette kan være tegn på helvedesild.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib Olumiant-ravi ajal valulik nahalööve koos villidega, sest need võivad olla vöötohatise nähud.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - forkølelsessår (herpes simplex) - infektion, der giver kvalme, opkastning eller diarré (gastroenteritis) - urinvejsinfektion - lungebetændelse - højt antal blodplader (celler, der hjælper med at få blodet til at størkne), påvises i en blodprøve
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st): - ohatis (herpes simplex); - nakkus, mis põhjustab iiveldust või kõhulahtisust (gastroenteriit); - kuseteede infektsioon; - kopsupõletik; - trombotsüütide (vere hüübimises osalevate rakkude) hulga suurenemine, mida näitab vereanalüüs; - iiveldus; - maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs; - lööve.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger fald i neutrofiltallet til under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, sammenlignet med 0 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul neutrofiilide arvu vähenemist alla 1 x 109 rakku/l 0,3 %-l Olumiant'iga ravitud ja 0 %-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: In vitro er baricitinib ikke en hæmmer af OAT1, OAT2, OAT3, organisk kation-transportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro ei ole baritsitiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OAT1, OAT2, OAT3, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor.
Danish: Hos de fleste patienter lå lymfocyttallet fortsat inden for det normale referenceinterval.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid lümfotsüütide arvu muutused normivahemiku piiridesse.
Danish: Oplysninger til patienten om OLUMIANT®
Estonian: Teave patsientidele OLUMIANT®-i (baritsitiniib) kohta
Danish: Baricitinib er ikke en hæmmer af transportørerne OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Baritsitiniib ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor.
Danish: Mønsteret på og incidensen af nedsat neutrofiltal forblev stabilt - med et lavere neutrofiltal end ved baseline - over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemise muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) ravieelsest väikesema väärtuse juures muutumatuna.
Danish: Patienter med dokumenteret aktiv hepatitis B- eller C-infektion blev ekskluderet fra kliniske studier.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid aktiivse B- või C-hepatiidi tunnused.
Danish: • Tegn eller symptomer på infektion, inklusive generelle symptomer, og specifikt symptomer på herpes zoster og tuberkulose.
Estonian: • Infektsioonide nähud või sümptomid, sealhulgas üldsümptomid, ning eraldi tuberkuloosi ja vöötohatise nähud ja sümptomid; samuti hoiatus, et infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite ilmnemisel peab patsient otsekohe pöörduma arsti poole.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser sammenlignet med monoterapi med baricitinib (se pkt.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli metotreksaadiga kombineeritud ravi kasutamisel maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu esinemissagedus suurem kui baritsitiniibi monoteraapia puhul (vt lõik 4.8).
Danish: I klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og ketoconazol (potent CYP3A-hæmmer) ikke i nogen klinisk relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes puudus baritsitiniibi ja ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) koosmanustamisel kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi farmakokineetikale.
Danish: - har nedsat leverfunktion.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Danish: Der er ikke udført noget klinisk farmakologisk studie med OAT3-hæmmere med et mindre udtalt hæmningspotentiale.
Estonian: Väiksema inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitoritega ei ole kliinilis-farmakoloogilist uuringut läbi viidud.
Danish: Der er visse (levende) vacciner, som du ikke må få, mens du tager Olumiant.
Estonian: Olumiant'i kasutamise ajal ei tohi teatud (elus) vaktsiine manustada.
Danish: RA-BEGIN MTX-naïve patienter
Estonian: RA-BEGIN MTX-ravi mittesaanud patsiendid