FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen von in vitro Studien zeigten Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide weder eine Hemmung oder Inaktivierung der CYP450 Isoenzyme CYP1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 oder 3A4 noch eine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Italian: Negli studi in vitro, ertugliflozin e i relativi glucuronidi non hanno inibito né inattivato i CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 o 3A4 e non hanno indotto i CYP 1A2, 2B6 o 3A4.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Metformin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e metformina in compresse separate.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung pharmakokinetischer Parameter von Metformin im Hinblick auf die ethnische Herkunft durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sui parametri farmacocinetici di metformina in base alla razza.
German: Segluromet sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Italian: Segluromet non deve essere usato per trattare questa condizione.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Typ-2 Diabetikern mit normaler Nierenfunktion wurde auf Basis einer pharmakokinetischen Populationsanalyse ermittelt und beträgt 17 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione media nei pazienti con diabete di tipo 2 e funzionalità renale nella norma, è stata stimata essere di 17 ore in base all'analisi farmacocinetica di popolazione.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ertugliflozin nach Gabe von 15 mg liegt bei annähernd 100 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di ertugliflozin dopo la somministrazione di una dose da 15 mg è pari a circa il 100%.
German: Segluromet kombiniert zwei antidiabetische Wirkstoffe mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2 Diabetes: Ertugliflozin, ein SGLT2Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter aus der Klasse der Biguanide.
Italian: Segluromet associa due agenti anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari al fine di migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: ertugliflozin, un inibitore del SGLT2, e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
German: Insgesamt ist es unwahrscheinlich, dass Ertugliflozin die Pharmakokinetik von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln, welche über diese Enzyme eliminiert werden, beeinflusst.
Italian: Nel complesso, è poco probabile che ertugliflozin influenzi la farmacocinetica di farmaci somministrati in concomitanza ed eliminati da questi enzimi.
German: Die Auswirkungen auf Nieren- und Knochenentwicklung waren innerhalb der einmonatigen Erholungsphase nicht vollständig reversibel.
Italian: Gli effetti renali e ossei non si sono risolti completamente dopo un periodo di recupero di un 1 mese.
German: Dieser Anstieg der AUC von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Italian: Tali aumenti della AUC di ertugliflozin non sono considerati clinicamente rilevanti.
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Italian: • dolore mentre urina
German: Bei gesunden Probanden gab es keinerlei Anzeichen von Toxizität bei der Einnahme von Ertugliflozin in Einzeldosen von bis zu 300 mg sowie Mehrfachdosen von bis zu 100 mg täglich über 2 Wochen.
Italian: Nei soggetti sani, ertugliflozin non ha mostrato alcuna tossicità con singole dosi orali fino a 300 mg e dosi multiple fino a 100 mg al giorno per 2 settimane.
German: Povidon (K29-32) (E1201) Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon (E1202) Natriumdodecylsulfat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: Nucleo della compressa Povidone K29-32 (E1201) Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone (E1202) Sodio laurilsolfato (E487) Magnesio stearato (E470b)
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse angewendet wird, können zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämien) auftreten.
Italian: Quando questo medicinale è usato in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas, si può verificare un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)*
German: • ein erhöhtes Risiko für eine Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) haben (z. B. wenn Sie Arzneimittel zur Entwässerung [sog. Diuretika] oder zur Blutdrucksenkung einnehmen oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
Italian: • può essere a rischio di disidratazione (ad es., se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna o se ha un'età superiore a 65 anni).
German: • OCT1-Inhibitoren (wie z. B. Verapamil) können die Wirksamkeit von Metformin verringern.
Italian: • Inibitori di OCT1 (come verapamil) può ridurre l'efficacia di metformina.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Segluromet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Segluromet.
German: Seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Natrium-GlucoseCo-Transporter 2(SGLT2)-Inhibitoren erhielten.
Italian: Rari casi di DKA, inclusi casi potenzialmente pericolosi per la vita e casi fatali, sono stati riportati in studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) e alcuni casi sono stati riportati in studi clinici con ertugliflozin.
German: Die Fertilität von männlichen und weiblichen Raten war bei Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag Metformin, basierend auf dem Vergleich der jeweiligen Körperoberflächen ca. das 3-fache der maximal empfohlene Tagesdosis beim Menschen, unbeeinflusst.
Italian: La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata alterata dalla somministrazione di metformina a dosi fino a 600 mg/kg/die, corrispondenti a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo secondo confronti basati sulla superficie corporea.
German: Hyprolose (E463)
Italian: Ipromellosa (E464)
German: Die Glucoseausscheidung im Urin über 24 Stunden nahm mit zunehmendem Schweregrad der Einschränkung der Nierenfunktion ab (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore diminuiva all'aumentare della severità del danno renale (vedere paragrafo 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad.".
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Italian: Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
German: In klinischen Studien mit SGLT2Inhibitoren kam es bei Patienten mit Pilzinfektionen in der Vorgeschichte und bei Männern ohne Beschneidung mit höherer Wahrscheinlichkeit zu genitalen Pilzinfektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In studi clinici con inibitori del SGLT2, pazienti con anamnesi di infezioni micotiche genitali e maschi non circoncisi avevano maggiori probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali (vedere paragrafo 4.8).
German: Im Fall von Erkrankungen, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird empfohlen, die Patienten, die Ertugliflozin erhalten, sorgfältig hinsichtlich ihres Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Laboruntersuchungen einschließlich Bestimmung des Hämatokriten) und ihrer Elektrolytwerte zu überwachen.
Italian: In caso di condizioni che possono determinare perdita di liquidi (ad es., patologie gastrointestinali), in pazienti che ricevono ertugliflozin si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (ad es., esame fisico, misurazione della pressione arteriosa, esami di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti.
German: In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel (Glucose im Blut) an.
Italian: Quando questo accade, gli zuccheri (glucosio) si accumulano nel sangue.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56, 60, 168 und 180 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, Bündelpackungen mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30x1Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Le confezioni disponibili sono da 14, 28, 56, 60, 168 e 180 compresse rivestite con film in blister non perforati, confezione multipla contenente 196 (4 confezioni da 49) compresse rivestite con film in blister non perforati e 30x1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Segluromet beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet
German: Patienten [N (%)] mit HbA1c < 7 %
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% Peso corporeo (kg)
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin Ertugliflozin wird hauptsächlich mittels Metabolisierung durch UGT1A9 und UGT2B7 ausgeschieden.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di ertugliflozin Il principale meccanismo di clearance di ertugliflozin è il metabolismo mediato da UGT1A9 e UGT2B7.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter der maximal tolerierten Dosis Metformin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola;
German: Insgesamt ist es unwahrscheinlich, dass Ertugliflozin die Pharmakokinetik von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln, welche Substrate dieser Transporter sind, beeinflusst.
Italian: Nel complesso, è poco probabile che ertugliflozin influenzi la farmacocinetica di farmaci substrati di questi trasportatori somministrati in concomitanza.
German: Dysurie 1, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Italian: Disuria 1, Aumento della creatininemia/Riduzione della velocità di filtrazione glomerulare Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
German: Dosis-Wirkungs-Modelle zeigen, dass 5 mg und 15 mg Ertugliflozin bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus zu einer annähernd maximalen Glucoseausscheidung im Urin führen, was 87 % bzw. 96 % der maximalen Hemmung entspricht.
Italian: Il modello dose-risposta indica che ertugliflozin 5 mg ed ertugliflozin 15 mg determinano un'escrezione urinaria di glucosio (UGE) quasi massima nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, fornendo rispettivamente l'87% e il 96% di inibizione massima.
German: • Inhibitoren von sowohl OCT1 als auch OCT2 (wie z. B. Crizotinib, Olaparib) können die Wirksamkeit und renale Elimination von Metformin verändern.
Italian: • Inibitori sia di OCT1 che di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.
German: Vulvovaginale Pilzinfektion und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen
Italian: Infezione micotica vulvovaginale e altre infezioni micotiche dei genitali femminili*
German: Ein klinisch relevanter Einfluss durch andere Enzyminduktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es., carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
German: Anstieg des Serumkreatinins und Abnahme der eGFR waren bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion stärker ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica e le diminuzioni dell'eGFR sono risultate maggiori in pazienti con danno renale moderato (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Entwicklung von Ratten und Kaninchen wurde durch Metformin nach Verabreichung von Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag nicht nachteilig beeinflusst.
Italian: La metformina non ha prodotto effetti avversi sugli esiti dello sviluppo quando somministrata a ratti e conigli a dosi fino a 600 mg/kg/die.
German: Die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin und Metformin sind bei Gabe in Form von Segluromet oder bei Gabe in Form der jeweiligen einzelnen Tabletten vergleichbar.
Italian: Gli effetti di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di ertugliflozin e metformina somministrati in forma di Segluromet compresse sono paragonabili a quelli documentati con le singole compresse.
German: Patienten erhielten 5 mg Ertugliflozin (N = 519), 15 mg Ertugliflozin (N = 510) oder Placebo (N = 515) einmal täglich.
Italian: I pazienti hanno ricevuto ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) o placebo (N=515) una volta al giorno.
German: Die Anwendung von Segluromet zu den Mahlzeiten hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf von Metformin, senkte jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand die mittlere Cmax von Ertugliflozin um ca. 41 % und die Cmax von Metformin um ca. 29 %.
Italian: Il cibo non ha prodotto alcun effetto significativo sull'AUCinf di ertugliflozin o metformina, ma ha ridotto la Cmax media di ertugliflozin del 41% circa e la Cmax di metformina del 29% circa rispetto ai valori in condizioni di digiuno.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Segluromet in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se Segluromet passi nel latte materno.
German: Eine klinisch relevante Senkung der HbA1c-Werte konnte bei Patienten mit Typ-2 Diabetes unter Ertugliflozin in Kombination mit Metformin über verschiedene Subgruppen hinweg, definiert nach Alter, Geschlecht, ethnischer und geographischer Herkunft, BMI-Ausgangswert, HbA1cAusgangswert und Dauer der Typ-2 Diabeteserkrankung beobachtet werden.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con ertugliflozin in associazione con metformina, sono state osservate riduzioni clinicamente significative di HbA1c nei sottogruppi definiti in base a età, sesso, razza, etnia, regione geografica, BMI basale, HbA1c basale e durata del diabete mellito di tipo 2.
German: • Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Italian: • manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall'odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore; in questi casi contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
German: Die renale Clearance ist ca. 3,5-mal höher als die Kreatinin-Clearance.
Italian: La clearance renale è di circa 3,5 volte superiore alla clearance della creatinina, espressione del fatto che la secrezione tubulare costituisce la principale via di eliminazione di metformina.
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen von Harnstoff im Blut zeigen
Italian: • analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di urea nel sangue
German: • Die empfohlene Dosis von Segluromet ist eine Tablette zweimal täglich.
Italian: Quanto medicinale prendere • La dose raccomandata di Segluromet è di una compressa due volte al giorno.
German: Ertugliflozin war sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung weder in der mikrobiellen Rückmutation, noch in zytogenetischen in vitro Tests (humane Lymphozyten) oder in in vivo Mikronukleustests an Ratten mutagen oder clastogen.
Italian: Ertugliflozin non è risultato mutageno o clastogeno con o senza attivazione metabolica nei test di retromutazione microbica, nei test citogenetici in vitro (linfociti umani) e nei test dei micronuclei in vivo sul ratto.
German: • OCT1-Induktoren (wie z. B. Rifampicin) können die gastrointestinale Resorption und die Wirksamkeit von Metformin erhöhen.
Italian: • Induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
German: • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Italian: • se soffre di diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere paragrafo "Rischio di acidosi lattica" sotto) o chetoacidosi.
German: In seltenen Fällen wurde eine Phimose berichtet und in manchen Fällen wurde eine Beschneidung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riportati rari casi di fimosi e sono state eseguite alcune circoncisioni (vedere paragrafo 4.4).
German: Weitere Nebenwirkungen:
Italian: Altri effetti indesiderati, tra cui:
German: Auf Datenbasis dieser beiden placebokontrollierten Studien mit Metformin im Vergleich zu den drei placebokontrollierten Studien mit Ertugliflozin wurden keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert (siehe unten).
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive nell'analisi aggregata di questi due studi clinici controllati con placebo che hanno incluso l'uso di metformina rispetto ai tre studi controllati con placebo basati su ertugliflozin (vedere sotto).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Povidon (K29-32) (E1201), Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202), Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nucleo della compressa: povidone (K29-32) (E1201), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus induziert Ertugliflozin eine osmotische Diurese und führt zu einem Anstieg des Serumkreatinins und einer Abnahme der eGFR.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, ertugliflozin induce diuresi osmotica, aumenti della creatinina sierica e diminuzioni dell'eGFR.
German: Auswirkungen auf die Knochenentwicklung (Verkürzung des Oberschenkelknochens und Erhöhung des trabekulären Knochenanteils im Oberschenkelknochen) sowie verzögerte Geschlechtsreife wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 817-fach höher als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag war, beobachtet.
Italian: Gli effetti sulle ossa (riduzione della lunghezza del femore, aumento del tessuto osseo trabecolare del femore), così come gli effetti di ritardo della pubertà, sono stati osservati a un'esposizione pari a 817 volte la MRHD di 15 mg/die in base all'AUC.
German: Wirkungen von Ertugliflozin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Arzneimittelwechselwirkungsstudien bei gesunden Probanden deuten darauf hin, dass Ertugliflozin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin, Metformin und Glimepirid hat.
Italian: Effetti di ertugliflozin sulla farmacocinetica di altri medicinali Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che ertugliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di sitagliptin, metformina e glimepiride.
German: Plasma Cmax und AUC steigen dosisproportional für Ertugliflozin bei einmaliger Gabe im Bereich von 0,5 mg bis 300 mg und bei Mehrfachgabe im Bereich von 1 mg bis 100 mg.
Italian: La Cmax e l'AUC plasmatiche di ertugliflozin aumentano in modo proporzionale alla dose a seguito di singole dosi da 0,5 mg a 300 mg e a seguito di dosi multiple da 1 mg a 100 mg.
German: Umfasst Pollakisurie, Harndrang, Polyurie, vermehrte Urinausscheidung und Nykturie.
Italian: Include: pollachiuria, urgenza minzionale, poliuria, aumento della diuresi e nicturia.
German: Einnahme von Segluromet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Über die vier Studien hinweg waren von den eingeschlossenen Patienten 66,2 % bis 80,3 % kaukasischer, 10,6 % bis 20,3 % asiatischer, 1,9 % bis 10,3 %schwarzafrikanischer und 4,5 % bis 7,4 % sonstiger ethnischer Herkunft.
Italian: Nei quattro studi, la distribuzione razziale variava come segue: razza bianca 66,2-80,3%, razza asiatica 10,6-20,3%, razza nera 1,9-10,3% e altre razze 4,5-7,4%.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) einnehmen.
Italian: • se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut/Verminderte glomeruläre Filtrationsrate und renale Ereignisse (Ertugliflozin)
Italian: Aumento della creatininemia/riduzione della velocità di filtrazione glomerulare ed eventi a carico dei reni (ertugliflozin)
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000) I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni"):
German: Dazu zählten vermindertes Körpergewicht und Körperfett, gesteigerte Nahrungsaufnahme, Diarrhö, Dehydratation, erniedrigte Serumglucosespiegel und Anstieg anderer Serumparameter, die auf einen erhöhten Proteinstoffwechsel hindeuten, Gluconeogenese und Elektrolytungleichgewichte und Veränderungen des Urins wie Polyurie, Glucosurie und Hypercalciurie.
Italian: Gran parte della tossicità è risultata coerente con i meccanismi farmacologici relativi alla perdita di glucosio nelle urine, compresi la diminuzione del peso e del grasso corporeo, l'aumento dell'assunzione di cibo, la diarrea, la disidratazione, la diminuzione del glucosio sierico e l'aumento di altri parametri sierici che riflettono incrementi del metabolismo proteico, gluconeogenesi e squilibri elettrolitici, oltre a variazioni urinarie come poliuria, glicosuria e calciuria.
German: Der Mechanismus für den leichten Anstieg von Simvastatin und Simvastatinsäure ist nicht bekannt und wird nicht durch eine Hemmung von OATP durch Ertugliflozin verursacht.
Italian: Il meccanismo di questi piccoli aumenti di simvastatina e di simvastatina acida non è noto e non viene attuato attraverso l'inibizione degli OATP da parte di ertugliflozin Questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti.
German: Ertugliflozin erhöht das Risiko für genitale Pilzinfektionen.
Italian: Ertugliflozin aumenta il rischio di infezioni micotiche genitali.
German: Die Wirksamkeit von Ertugliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, sodass die Wirksamkeit bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion verringert ist, und wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ausbleibt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'efficacia di ertugliflozin dipende dalla funzionalità renale: risulta infatti ridotta in pazienti con danno renale moderato e probabilmente assente nei pazienti con danno renale severo (vedere paragrafo 4.2).
German: Metformin ist ein blutzuckersenkender Wirkstoff, welcher die Glucosetoleranz bei Patienten mit Typ-2 Diabetes verbessert und sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Italian: La metformina è un agente anti-iperglicemico in grado di migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2, riducendo sia i livelli plasmatici basali di glucosio sia quelli postprandiali.
German: • Vitamin B12 Mangel.
Italian: • riduzione dei livelli di vitamina B12.