FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Spedra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Spedra, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: • om du tar läkemedel mot hiv eller AIDS, såsom ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir eller atazanavir,
Czech: • jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir,
Swedish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Czech: 2x1 tableta 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta
Swedish: Det finns inte någon säkerhetsinformation om administrering av avanafil till patienter med blödningsstörningar eller aktivt ulcus pepticus.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání avanafilu pacientům s poruchami krvácivosti nebo aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici.
Swedish: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtrycks sänkande effekt när PDE5-hämmare kombinerades med riociguat.
Czech: Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem.
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen genom hepatisk metabolism (huvudsakligen CYP3A4).
Czech: Je vylučován převážně metabolismem v játrech (hlavně CYP3A4).
Swedish: 8x1 tablett er
Czech: 8x1 tableta
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: Pacienti se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Swedish: Samtidig användning av alfablockerare och avanafil kan leda till symtomatisk hypotension hos vissa patienter på grund av additiva vasodilatoriska effekter (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné užívání alfa-blokátorů a avanafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi v důsledku aditivních vazodilatačních účinků (viz bod 4.5).
Swedish: Andra hypertensiva läkemedel än alfablockerare
Czech: Antihypertenziva vyjma alfa-blokátorů
Swedish: • om du har förlorat synen på ena ögat på grund av att inte tillräckligt med blod når ögat
Czech: • jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION),
Swedish: Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva läkemedelsbehandling akut:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Swedish: I kliniska fas III-studier fanns det inte några händelser med hypotension men enstaka episoder med yrsel iakttogs (se avsnitt 4.8).
Czech: fáze nedošlo k žádným příhodám „hypotenze", byly však zaznamenány příležitostné epizody „závratí" (viz bod 4.8).
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för kreatinin, ett ämne som utsöndras i urinen och ett mått på njurfunktionen
Czech: • abnormální výsledek vyšetření krve na kreatinin, chemickou látku vylučovanou močí, která je ukazatelem funkce ledvin
Swedish: CYP3A4-substrat
Czech: Substrát CYP3A4
Swedish: Hämning av cytokrom P450
Czech: Indukce cytochromu P450
Swedish: Följaktligen är samadministrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare kontraindicerat (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu je současné podání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Swedish: Viktökning Förhöjd bilirubinnivå i blodet
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšená tělesná teplota
Swedish: • Penisstörning
Czech: • poruchy penisu
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter "Utg.dat.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Swedish: Transportörer
Czech: Přenašeče
Swedish: Hypotoni har rapporterats efter godkännandet för försäljning med andra PDE5-hämmare och yrsel, ett symtom som vanligtvis orsakas av sänkt blodtryck, har rapporterats i kliniska prövningar med avanafil (se avsnitt 4.5).
Czech: U jiných inhibitorů PDE5 byla po uvedení na trh hlášena hypotenze a v případě avanafilu byly v klinických studiích hlášeny závratě, příznak, který je obvykle způsoben poklesem krevního tlaku (viz bod 4.5)
Swedish: Amlodipin (5 mg dagligen) ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 28 % respektive 60 %.
Czech: Amlodipin (5 mg denně) po jednorázové dávce 200 mg avanafilu zvyšuje Cmax přibližně o 28 % a expozici (AUC) o 60 %.
Swedish: För patienter som fick stabil doxazosinbehandling var den placebo-korrigerade genomsnittliga maximala sänkningen av stående och liggande systoliskt blodtryck 2,5 mmHg respektive 6,0 mmHg efter dosering med avanafil.
Czech: Po podání avanafilu pacientům, kteří při léčbě doxazosinem vykazovali stabilitu, činil průměrný maximální pokles systolického krevního tlaku po odečtení účinku placeba vestoje 2,5 mmHg a vleže 6,0 mmHg.
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive avanafil, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně avanafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen av CYP3A4 (huvuddelen) och CYP2C9 (en mindre del) hepatiska mikrosomala isoenzymer.
Czech: Avanafil je vylučován převážně prostřednictvím jaterních mikrosomálních izoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Swedish: I alla de pivotala prövningarna av avanafil var procentandelen lyckade samlag betydligt högre för alla doser av avanafil jämfört med placebo för försök vid alla tidsintervall efter dosering som undersökts.
Czech: Ve všech pivotních studiích s avanafilem bylo procento úspěšných pokusů o pohlavní styk významně vyšší u všech dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Swedish: Amning Det finns inga data om användning av avanafil under amning.
Czech: Žádné údaje o užívání avanafilu během kojení nejsou k dispozici.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: På dräktiga kaniner observerades ingen teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 240 mg/kg/dag (cirka 23 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Czech: U březích samic králíků nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 240 mg/kg/den (přibližně 23x vyšší než MRHD na základě mg/m2).
Swedish: Samtidig användning av andra behandlingar mot erektil dysfunktion Säkerhet och effekt av kombinationer av Spedra och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána.
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Swedish: • Influensa
Czech: • chřipka
Swedish: Andra biverkningar:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Swedish: För män med antingen diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus typ 2 var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 34 % och 40 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 21 % för placebo.
Czech: U mužů s diabetes mellitus buď 1. nebo 2. typu činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 34 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 40 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 21 %.
Swedish: • Patienterna ska vara stabila på behandling med alfablockerare innan Spedra initieras.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Spedra by měli být pacienti při léčbě alfa-blokátory stabilní.
Swedish: Andra måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan förväntas ha liknande effekter.
Czech: Předpokládá se, že jiné středně silné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) mají podobné účinky.
Swedish: Om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Det fanns inte någon påverkan på spermiernas motilitet eller morfologi efter singeldoser på 200 mg av avanafil hos friska frivilliga.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný účinek na pohyblivost ani morfologii spermií po užití jednorázové 200mg perorální dávky avanafilu.
Swedish: Förhöjt blodtryck Blod i urinen Hjärtblåsljud Förhöjd nivå av prostataspecifikt antigen
Czech: Přítomnost krve v moči Srdeční šelest Zvýšená hladina prostatického specifického antigenu Zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Hur du tar Spedra
Czech: Jak se přípravek Spedra užívá
Swedish: Spedra är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Swedish: För män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 23 % och 26 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 9 % för placebo.
Czech: U mužů s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 23 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 26 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 9 %.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a velmi silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje 3krát Cmax a 14krát expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 9 hodin.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa, låg substituerad
Czech: Hyprolosa, částečně substituovaná Uhličitan vápenatý
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika; Léčiva používaná při poruchách erekce ATC kód: G04BE10.
Swedish: Försökspersoner med milt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) hade en exponering som var jämförbar med normal leverfunktion när en singeldos på 200 mg avanafil administrerades.
Czech: Osoby s mírnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A) měly po podání jednorázové dávky 200 mg avanafilu srovnatelnou expozici jako osoby s normální funkcí jater.
Swedish: Ritonavir (600 mg två gånger dagligen), en mycket potent CYP3A4-hämmare som också hämmar CYP2C9, ökade Cmax och AUC för avanafil 50 mg enkeldos ungefär 2-faldigt respektive 13-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Czech: Ritonavir (600 mg dvakrát denně), velmi silný inhibitor CYP3A4, který rovněž inhibuje CYP2C9, zvyšuje přibližně 2krát Cmax a 13krát expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 9 hodin.
Swedish: Patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare (däribland ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir och telitromycin) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Czech: Pacienti, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 80 ml/min) vilka rekryterades till fas 3-studier visade minskad effekt jämfört med dem med normal njurfunktion.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 80 ml/min), kteří byli zařazeni do studií III.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa
Czech: Kyselina fumarová Hyprolosa
Swedish: Samadministrering av avanafil med potenta hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol eller ritonavir är kontraindicerat (se avsnitten 4.2, 4.3 och 4.5).
Czech: Podávání avanafilu současně se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir, je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Swedish: Spedra är en gul oval tablett, märkt "50" på ena sidan.
Czech: Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50".
Swedish: I den allmänna populationen med ED var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 47 %, 58 % och 59 % för grupperna med 50 mg, 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 28 % för placebo.
Czech: U obecné populace s erektilní dysfunkcí činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 47 % ve skupině užívající 50 mg avanafilu, 58 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 59 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 28 %.
Swedish: Spedra är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2.).
Swedish: • Trötthets- eller utmattningskänsla.
Czech: • pocit ospalosti nebo velké únavy
Swedish: In vitro-data har visat att avanafil kunde hämma BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 50 mg
Swedish: • Näsblod
Czech: • krvácení z nosu
Swedish: • Svullnad i fötter eller vrister
Czech: • otoky v oblasti chodidel nebo kotníků
Swedish: På människor verkar inte enbart PDE5-hämmare påverka blödningstiden och inte heller i kombination med acetylsalisylsyra.
Czech: Inhibitory PDE5, ať samotné, nebo v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, patrně nemají u člověka vliv na dobu krvácení.
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin) kan förväntas ha liknande effekter.
Czech: Předpokládá se, že jiné silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin) mají podobné účinky.
Swedish: Som vasodilatator kan avanafil sänka det systemiska blodtrycket.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují systémový krevní tlak Avanafil jakožto vazodilatancium může snižovat systémový krevní tlak.
Swedish: • om du har hjärtproblem; det kan vara riskfyllt för dig att ha sexuellt umgänge,
Czech: Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 200 mg
Swedish: På dräktiga råttor observerades inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 300 mg/kg/dag (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis för en försöksperson på 60 kg).
Czech: U březích samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 300 mg/kg/den (přibližně 15x vyšší než MRHD na základě mg/m u 60kg jedince).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 100 mg
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning
Czech: Bolest zad Svalové napětí
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/841/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/841/001-003
Swedish: Erytromycin (500 mg två gånger dagligen), en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 2-faldigt respektive 3-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 8 timmar.
Czech: Erythromycin (500 mg dvakrát denně), středně silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje přibližně 2násobně Cmax a 3násobně expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 200 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 8 hodin.
Swedish: Samtidig administrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir och telitromycin) är kontraindicerat (se avsnitten 4.3, 4.4 och 4.5).
Czech: Souběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Swedish: • Svår bröstsmärta
Czech: • silná bolest na hrudi
Swedish: EU/1/13/841/010 12 tabletter
Czech: EU/1/13/841/010 12 tablet
Swedish: Följaktligen är den rekommenderade maximala dosen för avanafil 100 mg var 48:e timma, vilket inte bör överskridas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu je pacientům, kteří současně užívají středně silné inhibitory CYP3A4, doporučena maximální dávka avanafilu 100 mg, kterou nesmí užívat častěji než jednou za 48 hodin (viz bod 4.2).
Swedish: Annars kan penis få bestående skador (t.ex.
Czech: je tento stav nutno co nejdříve léčit, protože jinak může dojít k trvalému poškození penisu
Swedish: Priapism har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföring av andra PDE5-hämmare.
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů priapismu.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar som observerats för andra PDE5-hämmare Icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) och plötslig förlust av hörseln har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföringen av andra PDE5-hämmare.
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) a náhlé ztráty sluchu.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg avanafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Swedish: • Influensaliknande sjukdom
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Czech: Tablety jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 4x1, 8x1 nebo 12x1 tablet.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg avanafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg avanafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Swedish: • Matsmältningsbesvär, illamående.
Czech: • poruchy trávení, pocit žaludeční nevolnosti nebo žaludeční nevolnost
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 2x1, 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Czech: Tablety jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 2x1, 4x1, 8x1 nebo 12x1 tablet.
Swedish: EU/1/13/841/011 2 tabletter
Czech: EU/1/13/841/011 2 tablety
Swedish: Patienter med hypotension i vila (blodtryck < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryck > 170/100 mmHg).
Czech: - pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii, - pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak > 170/100 mmHg), - pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl. New York Heart Association) do třídy 2 nebo vyšší.
Swedish: • Ökade hjärtslag.
Czech: • zrychlená srdeční činnost
Swedish: • Yrselkänsla.
Czech: • pocit závratě
Swedish: Patienter ska inte ta mer än en dos om dagen.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně.
Swedish: Spedra avanafil
Czech: Spedra avanafilum
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Swedish: Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Swedish: Vad är Spedra och vad används det för?
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Swedish: Ryggsmärta har också rapporterats och kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Czech: Rovněž byla hlášena bolest zad, která se může objevit až u 1 osoby ze 100.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Mer information om Spedra
Czech: Další informace o přípravku Spedra
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
Swedish: Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg, som tas 15-30 minuter före sexuell aktivitet.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.