FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose abituale di Hefiya per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Italian: La dose raccomandata di Hefiya è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: Asthma, dyspnoea, cough
Italian: Asma, dispnea, tosse
English: Hypertension, flushing, haematoma
Italian: Ipertensione, vampate, ematoma
English: • low blood potassium.
Italian: • riduzione del potassio nel sangue.
English: • muscle spasms;
Italian: • spasmi muscolari;
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Italian: La dose abituale in caso di Idrosadenite Suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da un dosaggio di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
English: solution for injection
Italian: Somministrazione dell'iniezione:
English: Haematologic reactions
Italian: Reazioni a carico del sistema emopoietico
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Italian: Una penna preriempita da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: If you stop using Hefiya
Italian: Se interrompe il trattamento con Hefiya
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Italian: Nel corso di studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), non sono state osservate neoplasie maligne nei 249 pazienti pediatrici con un'esposizione di 655,6 anni/paziente.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab i risultati della settimana 12 hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della nr-axSpA attiva non radiografica rispetto al placebo (tabella 14).
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare, da malattia di Crohn, colite ulcerosa e Idrosadenite Suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn,è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa
Italian: Adulti con idrosadenite suppurativa
English: • migraine;
Italian: • emicrania;
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • ear infections;
Italian: • infezioni delle vie urinarie;
English: 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Italian: 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
English: fistula remission3
Italian: remissione della Fistola³
English: adalimumab 40 mg eow N = 80
Italian: adalimumab 40 mg a settimane alterne N=80
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, sono stati segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico, tra cui citopenie significative dal punto di vista medico (per esempio, trombocitopenia, leucopenia).
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: adalimumab 40 mg weekly N = 70
Italian: adalimumab 40 m g a settimane alterne N = 70
English: • rash;
Italian: • tremore;
English: Vertigo
Italian: Lotto
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • high blood measurements for white blood cells;
Italian: • aumento della conta dei globuli bianchi;
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante,spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA, artrite psoriasica, psoriasi,idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con adalimumab verso un tasso di 6,3 (3,4;11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Italian: Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: • scar;
Italian: • cicatrice;
English: Elderly
Italian: Vertigini
English: paleness.
Italian: Hefiya.
English: Idiopathic thrombocytopaenic purpura
Italian: Porpora trombocitopenica idiopatica
English: • stroke;
Italian: • vampate;
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Italian: Sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane qualora i pazienti non abbiano sviluppato una risposta soddisfacente entro tale periodo.
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita adalimumab
English: What is in this leaflet
Italian: Contenuto di questo foglio
English: It is only available as 40 mg pre-filled syringe and / or as 40 mg pre-filled pen.
Italian: È disponibile solo in siringa preriempita da 40 mg e/o penna preriempita da 40 mg, quindi non è possibile usare Hefiya in bambini che necessitano di una dose inferiore a quella completa di 40 mg.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: • liver failure;
Italian: • insufficienza epatica;
English: >32 weeks
Italian: >32 settimane 20 settimane >32 settimane 14 settimane a
English: 31 July 2016
Italian: 31 luglio 2016
English: Within 30 days following EC decision
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della CE
English: Date
Italian: Data
English: Conditions
Italian: Condizioni
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Italian: 31 marzo 2014 e successivamente ogni anno
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Italian: • la stessa definizione di esposizione (espresso in di 100 000 pazienti trattati - equivalenti di dose giornaliera di 100 mg),
English: Conditions to the marketing authorisation
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Italian: Per migliorare la comparabilità generale del prodotto, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero avere:
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Italian: • la stessa data di chiusura della raccolta dei dati (31 dicembre di ogni anno),
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Italian: • e dovrebbero classificare la gravità in base al sistema di Ring e Messmer.
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Italian: • la stessa definizione di evento (uso del PT specifico “ipersensibilità” e degli SMQ con ambito di applicazione ristretto e ampio per “le reazioni anafilattiche e l'angioedema”: i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero confermare la convenzione di codifica utilizzata per includere i sintomi e le diagnosi come termini MedDRA)
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza e i dati di utilizzo annuali.
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero aggiornare il piano di gestione dei rischi per i prodotti per i quali esiste già tale piano, al fine di includere le ulteriori misure di minimizzazione dei rischi e le ulteriori attività di farmacovigilanza concordate nell'ambito della presente procedura.
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Italian: Per i prodotti senza un piano di gestione dei rischi, dovrebbe esserne presentato uno.
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Italian: Dello studio si deve tenere conto anche nel piano di gestione dei rischi nuovo o aggiornato di cui è prevista la presentazione.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri coordinate dagli eventuali Stati membri di riferimento devono garantire che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le condizioni di seguito specificate.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero distribuire la comunicazione diretta ai professionisti sanitari concordata in coordinamento con le autorità nazionali competenti in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono effettuare uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità.
English: Final study report by:
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa entro la data indicata.
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire nel piano di gestione dei rischi materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, allo scopo di evidenziare i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze (ad esempio, mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale).
English: 26 July 2013
Italian: 26 luglio 2013
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Italian: Non era chiaro se questi rischi potessero essere gestiti con successo nella pratica medica.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
English: Outcome of re-examination
Italian: Esito del riesame
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Italian: L'azienda prenderà in considerazione richieste future per uso compassionevole su base individuale in conformità con le normative locali.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Italian: Quali erano le maggiori preoccupazioni del CHMP che hanno condotto al rifiuto?
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (5 mg).
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Italian: L'azienda che ha effettuato la richiesta di autorizzazione è Pfizer Limited.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Se lei partecipa a una sperimentazione clinica o a un programma di uso compassionevole e necessita di maggiori informazioni sul suo trattamento, contatti il medico che glielo sta somministrando.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per i pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche o a programmi di uso compassionevole?
English: What did the company present to support its application?
Italian: Quale documentazione ha presentato l'azienda a sostegno della richiesta?
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Italian: A luglio 2013, in sede di riesame, l'azienda ha proposto di rimuovere le indicazioni di un effetto sul danno strutturale dall'indicazione.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Italian: Sono prodotti tramite un metodo noto come 'tecnologia del DNA ricombinante': sono costituiti da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il medicinale.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti che ricevono tofacitinib nelle sperimentazioni cliniche continueranno a riceverlo come pianificato.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Italian: I DMARD biologici sono medicinali mirati a proteine specifiche nel sistema immunitario.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Xeljanz erano stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Italian: L'azienda ha inizialmente presentato i risultati di cinque studi principali sulla sicurezza e l'efficacia che hanno coinvolto oltre 3.300 pazienti affetti da artrite reumatoide.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Italian: Il CHMP aveva preoccupazioni maggiori riguardo il profilo di sicurezza complessivo di Xeljanz.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Italian: Questi studi hanno comparato Xeljanz (alla dose di 5 o 10 mg due volte al giorno) col placebo (un trattamento fittizio), da solo o in aggiunta ad altri farmaci di background (DMARD).
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti nei quali il trattamento con almeno un altro medicinale noto come farmaco antireumatico modificante la malattia biologico (DMARD1 biologico) non aveva avuto successo perché i pazienti non erano stati in grado di tollerare il trattamento a causa degli effetti indesiderati o perché non avevano risposto adeguatamente.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Italian: Erano preoccupazioni significative e irrisolte in merito al rischio e al tipo di infezioni gravi osservate con tofacitinib, che sono correlate all'azione immunosoppressiva del farmaco.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Italian: Le misure di efficacia principali sono state variazioni dei punteggi dei pazienti in merito ai segni e sintomi della malattia, funzione fisica del paziente, danno strutturale alle articolazioni e attività della malattia; sono state misurate dopo 3 o 6 mesi, a seconda dello studio.
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Italian: Bloccando gli enzimi, si prevede che tofacitinib riduca l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Italian: Tali preoccupazioni sulla sicurezza includevano anche un rischio di altri effetti indesiderati gravi, inclusi determinati tumori, perforazioni gastrointestinali (fori nella parete dell'intestino), danno epatico e problemi dovuti all'aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Italian: Tuttavia, la mancanza di una forte evidenza relativa alla prevenzione del danno strutturale con Xeljanz alla dose e nella popolazione proposte ha contribuito all'opinione del Comitato secondo la quale i benefici del trattamento non superavano le preoccupazioni significative e irrisolte in merito alla sicurezza.
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xeljanz (tofacitinib)
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di questa richiesta, il 25 luglio 2013 il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Italian: Ad aprile 2013, il Comitato ha considerato che, nel loro insieme, i dati dai cinque studi principali dimostravano che il trattamento con Xeljanz determinava un miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide e della funzione fisica dei pazienti.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Italian: Xeljanz è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
English: What is Xeljanz?
Italian: Che cos'è Xeljanz?
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Italian: Tuttavia, gli studi non erano sufficienti per mostrare una consistente riduzione dell'attività della malattia e del danno strutturale alle articolazioni, in particolare alla dose più bassa di Xeljanz di 5 mg e nella popolazione target di pazienti per i quali il trattamento con almeno due altri DMARD non aveva avuto successo.