FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioidoosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοικτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με το adalimumab, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και σπάνια εμφανιζόμενων θανατηφόρων λοιμώξεων), όπως αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Finnish: Näistä potilaista 154 (90,6 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 127 potilasta (74,7 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 102 potilasta (60,0 %) ACR 70 -vasteen.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Finnish: Viikko 104 56,0 % 49,3 %
Greek: Εβδομάδα 104 56,0% 49,3%
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Hulio-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Hulio θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Finnish: Lumehoito N=53 n (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο N=53 n (%)
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 12,9 %:lla adalimumabia ja 7,2 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Greek: Στις κύριες ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το 12,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα και/ή κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), συγκριτικά με το 7,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενεργό φάρμακο μάρτυρα.
Finnish: Käännä neulan vaaleanpunainen suojus alas ja poista neulansuojus vetämällä sitä suoraan ylöspäin.
Greek: Γυρίστε το ροζ κάλυμμα της βελόνας και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ίσια προς τα πάνω.
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων1) Kαρκίνωμα κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του δέρματος)1)
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-salpaajahoidoista riippumatta.
Greek: Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέμειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε TNFανταγωνιστές.
Finnish: • 1 erityissäiliö teräville ja viiltäville jätteille (ei mukana Hulio-pakkauksessa)
Greek: • 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a Ped ACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Greek: 20 εβδομάδες >32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30/50/70 την εβδομάδα 48 σημαντικά καλύτερες συγκριτικά με αυτές των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο β p=0,015
Finnish: Japani
Greek: Ιαπωνία
Finnish: B-hepatiittivirus
Greek: Ιός ηπατίτιδας B
Finnish: • ÄLÄ väännä tai taivuta neulansuojusta irrotuksen aikana, sillä neula voi vahingoittua.
Greek: • ΜΗΝ περιστρέψετε ή λυγίσετε το κάλυμμα της βελόνας καθώς το αφαιρείτε, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Finnish: • hermostohäiriön merkkejä, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta;
Greek: • συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλωπία ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaan muistutuskortin, jossa on tärkeitä turvallisuusohjeita, joista sinun on oltava tietoinen ennen Hulio-hoitoa ja sen aikana.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Hulio, καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio.
Finnish: Paina kynän runko-osaa lujasti pistoskohdan ihoa vasten, jotta oranssi painike aktivoituu ja injektio käynnistyy.
Greek: Πιέστε με δύναμη το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης για να τεθεί σε λειτουργία το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης και να ξεκινήσει η ένεση.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Finnish: Jos lopetat Hulio-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hulio
Finnish: Oranssi painike (neula sisällä)
Greek: Πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (βελόνα στο εσωτερικό)
Finnish: • ÄLÄ kosketa neulaa.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα.
Finnish: Viikon 2 jälkeen kummankin adalimumabiryhmän potilaat saivat 40 mg 2 viikon välein.
Greek: Μετά την εβδομάδα 2, οι ασθενείς και στα δύο σκέλη adalimumab έλαβαν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης τα φάρμακα αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNFα είναι κατάλληλη για εσάς.
Finnish: Avaa kirkasta muovia vain sen verran, että keltainen yhdyskappale tulee näkyviin, mutta ÄLÄ ota neulaa pois pakkauksesta.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό τόσο ώστε να φαίνεται το κίτρινο συνδετικό, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία.
Finnish: • Älä käytä 40 mg esitäytettyä ruiskua, jos määrätty annos on muu kuin 40 mg.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa 248 potilasta sai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla, 80 mg viikon 2 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg 2 viikon välein, ja 246 potilasta sai lumelääkettä.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=159
Greek: Adalimumab 160/80 mg N=159
Finnish: Hulio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Greek: Το Hulio δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaalle annetaan Huliota.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hulio.
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένων της ουδετεροπενίας και της ακοκκιοκυττάρωσης), αναιμία
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneesta adalimumabiryhmän 31:sta potilaasta (84 %).
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου OL έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Finnish: Hulio yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών, των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) ήταν ανεπαρκής.
Finnish: Osa adalimumabihoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T-solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joilla on hoidettu tulehduksellista suolistotautia samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων με το adalimumab έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b P=0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs MTX
Greek: PGA: Καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσοςγ α MTX = μεθοτρεξάτη β P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX γ P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Finnish: Avaa neulan sisältävä pakkaus osittain siitä päästä, joka on lähempänä keltaista ruiskun yhdyskappaletta.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε μερικώς το κάλυμμα της συσκευασίας της βελόνας από το άκρο που βρίσκεται πιο κοντά στο κίτρινο συνδετικό της σύριγγας.
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Greek: Όλες οι δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στον δείκτη αναπηρίας του HAQ από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ την εβδομάδα 52.
Finnish: Adalimumabi 0,8 mg/kg joka 2. viikko N=38
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen adalimumabihoidon aloittamista.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, οι παιδιατρικοί ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με adalimumab.
Finnish: Viikko 26 Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52 Kliininen remissio Kliininen vaste *Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Greek: Εβδομάδα 26 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση Εβδομάδα 52 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση * Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV adalimumabia ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20 -vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p < 0,001).
Greek: Στη μελέτη RA IV, η ανταπόκριση ACR 20 των ασθενών που έλαβαν adalimumab μαζί με τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη συγκριτικά με αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με τη συνήθη θεραπεία (p<0,001).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Finnish: Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus
Greek: Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης, λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Finnish: Jos käytät enemmän Hulio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Huliota vahingossa useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin ja kerro, että lapsesi on saanut enemmän kuin piti.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hulio από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε ενέσεις Hulio στο παιδί σας συχνότερα από ό,τι θα έπρεπε, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας και εξηγήστε του ότι το παιδί σας έλαβε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που απαιτείται.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Hulio-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους/ασφάλειας της θεραπείας.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Hulio-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς θα πρέπει να γίνει η σύσταση να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενόσω λαμβάνουν το Hulio.
Finnish: Yhteensä 76,5 %:lla (218/285) uusintahoitojakson aloittaneista potilaista lääkärin yleisarvio oli "puhdas" tai "melkein puhdas" 16 uusintahoitoviikon kuluttua riippumatta siitä, esiintyikö relapseja keskeyttämisjakson aikana (69,1 % [123/178] potilaista, joilla oli relapsi keskeyttämisjakson aikana, ja 88,8 % [95/107] potilaista, joilla ei ollut relapsia keskeyttämisjakson aikana).
Greek: Συνολικά το 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο εκ νέου θεραπείας είχε μια ανταπόκριση «καθαρό δέρμα» ή «ελάχιστη νόσος» κατά PGA μετά από 16 εβδομάδες εκ νέου θεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση [69,1% (123/178) και 88,8% (95/107) ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα].
Finnish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Greek: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Finnish: Älä kosketa neulaa sormillasi äläkä anna neulan koskea mihinkään.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι και μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή μην αφήνετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Finnish: Potilaalle saatetaan ensin määrätä muita lääkkeitä.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα φάρμακα.
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Greek: Πίνακας 9: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 12 μηνών στη μελέτη RA III
Finnish: Tarkistusikkunassa näkyy oranssi osoitin, joka ilmaisee injektion etenemisen.
Greek: Στο παράθυρο της συσκευής, ο πορτοκαλί δείκτης μετακινείται και υποδεικνύει την πρόοδο της ένεσης.
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli adalimumabiryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με adalimumab δεν είχε έξαρση της νόσου κατά τη διπλά τυφλή περίοδο σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (70,4% έναντι 47,1%, p<0,001) (Εικόνα 1).
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το καπάκι της βελόνας ή εάν δεν είναι τοποθετημένο με ασφάλεια.
Finnish: Älä yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και πραγματοποίησης της ένεσης.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N=305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N=152) tai saamaan lumehoitoa (N=153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS <1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) είτε εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Greek: - Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Adalimumabi n=274
Greek: Adalimumab n=274
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Greek: H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος των εντέρων.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Hulion lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Huliota viikottain tai 80 mg joka toinen viikko.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δεν λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hulio, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Miten Hulio-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio
Finnish: UC-II -tutkimuksessa Inflammatory Bowel Disease Questionaire (IBDQ)-pisteet paranivat adalimumabihoitoa saaneilla.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο Ερωτηματολόγιο για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBDQ).
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi on aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν είχε ποτέ φυματίωση ή εάν έχει έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Finnish: Hulio-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Hulio θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Greek: Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε δόσεις 0, 30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabihoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 2).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν μια πρώιμη και παρατεταμένη επίδραση του adalimumab στο ποσοστό αποτυχίας της θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Greek: • αναπνευστικό πρόβλημα ή δυσκολία κατάποσης,
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
Greek: Στις κύριες ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενούς στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 1,46 ανά έτος ασθενούς σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο μάρτυρα.
Finnish: Adalimumabi /MTX (N=38)
Greek: Adalimumab/MTX (N=38)
Finnish: • Älä anna Huliota moninivelisen lastenreuman tai kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon alle 2-vuotiaille lapsille.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα και χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen adalimumabihoitoa, tai joilla adalimumabihoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να συμπεριλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita, kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παρουσιάζει συμπτώματα όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Finnish: Avaa kirkasta muovia vain sen verran, että valkoinen mäntä tulee näkyviin, mutta ÄLÄ ota ruiskua pois pakkauksesta.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό τόσο ώστε να φαίνεται το λευκό έμβολο, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
Finnish: Hulio voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Hulio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Kliinistä tietoa altistumisesta latausannokselle alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Hulio-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Hulio.
Finnish: Taulukko 17: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Greek: Πίνακας 17: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 12 εβδομάδες, μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Finnish: Adalimumabi N=91
Greek: Adalimumab N=91
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio.
Finnish: Vaihe 10 - Käännä neulan vaaleanpunainen suojus alas ja poista neulansuojus Pidä ruiskua neula ylöspäin.
Greek: Βήμα 10 - Γυρίστε προς τα κάτω το ροζ κάλυμμα της βελόνας και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας
Finnish: • ÄLÄ käytä ruiskua uudelleen.
Greek: • ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Finnish: Jos lapsesi käytti Huliota raskaana ollessaan, vauvalla voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Hulio-annoksen jälkeen.
Greek: Εάν το παιδί σας έλαβε το Hulio ενώ ήταν έγκυος, το μωρό του παιδιού σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μηνών μετά την τελευταία δόση που έλαβε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Huliota käytetään Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Finnish: Jos käytit Huliota raskaana ollessasi, vauvalla voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Hulio-annoksen jälkeen.
Greek: Εάν λάβατε Hulio ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μηνών μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.