FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op het tijdpunt van 24 weken verhoogden FF en FP de dal-FEV1 met respectievelijk 146 ml (95% BI; 36, 257 ml, p=0,009) en 145 ml (95% BI 33; 257 ml, p=0,011) in vergelijking met placebo.
Romanian: La finalul celor 24 de săptămâni administrarea dozei de FF 92 micrograme şi a dozei de FP au crescut VEMS predoză la 146 ml (IÎ 95% 36, 257 ml, p = 0,009) şi respectiv la 145 ml (IÎ 95% 33, 257 ml, p = 0,011), în comparaţie cu placebo.
Dutch: U hoeft de Relvar Ellipta-inhalator niet op een speciale manier voor te bereiden, zelfs niet wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
Romanian: Prima dată când utilizaţi Relvar Ellipta nu trebuie să pregătiţi inhalatorul Relvar Ellipta în vreun mod special.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten) was de incidentie van pneumonie per 1.000 patiëntenjaren 18,4 voor FF/VI 184/22 versus 9,6 voor FF/VI 92/22 en 8,0 in de placebogroep.
Romanian: Într-o analiză integrată a rezultatelor din 11 studii efectuate la pacienţi cu astm bronşic (7034 pacienţi) incidenţa pneumoniei la 1000 de pacienţi/an a fost de 18,4 pentru doza de FF/VI 184 micrograme/22
Dutch: Het geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Romanian: Medicamentul este acum pregătit pentru inhalare.
Dutch: de baseline van 281 ml en de proefpersonen in de salmeterol/FP-groep bereikten een verandering van 300 ml (het gecorrigeerde gemiddelde verschil van -19 ml (95% BI: -0,073; 0,034) was statistisch niet significant (p=0,485)).
Romanian: Pentru subiecţii cu VEMS pre-doză din grupul tratat cu furoat de fluticazonă/vilanterol s-a obţinut o modificare medie LS faţă de valoarea iniţială de 281 ml, iar subiecţii din grupul tratat cu salmeterol/PF au înregistrat o modificare de 300 ml; diferenţa mediei ajustate de 19 ml (95% IÎ: -0,073 , 0,034) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,485).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
Romanian: Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare x 30 doze.
Dutch: Een inhalator bevat 14 doses Een inhalator bevat 30 doses
Romanian: 1 inhalator cu 14 doze 1 inhalator cu 30 de doze
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. supraventriculaire tachycardie en extrasystolen kunnen worden waargenomen bij sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder Relvar Ellipta.
Romanian: În cazul medicamentelor simpatomimetice, inclusiv Relvar Ellipta, se pot observa reacţii cardiovasculare, cum sunt aritmii cardiace, ca de exemplu tahicardie supraventriculară şi extrasistole.
Dutch: Tot slot bedroeg het aantal fatale pneumonieën, gecorrigeerd voor blootstelling, respectievelijk 8,8 voor FF/VI 184/22 versus 1,5 voor FF/VI 92/22 en 0 voor VI 22.
Romanian: În cele din urmă, cazurile letale de pneumonie, cu expunere ajustată, au fost de 8,8 pentru doza de FF/VI 184 micrograme /22 micrograme în comparaţie cu 1,5 pentru doza de FF/VI 92 micrograme /22 micrograme şi 0 pentru doza de VI 22 micrograme.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 14 of 30 doses.
Romanian: Inhalator cu 14 sau 30 doze.
Dutch: Interactie met P-glycoproteïneremmers
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai glicoproteinei P
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 200 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Romanian: Acesta corespunde unei unidoze de furoat de fluticazonă de 200 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Dutch: HZC112206 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 46/22 microgram [n=206] en fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=206] in vergelijking met FF 92 microgram [n=206], vilanterol 22 microgram [n=205] en placebo [n=207], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Romanian: Studiul HZC112206 a evaluat eficacitatea dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 46 micrograme/22 micrograme [n = 206] şi a dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 92 /22 micrograme [n = 206]), în comparaţie cu dozele de FF (92 micrograme [n = 206]), vilanterol (22 micrograme [n = 205]) şi utilizarea de placebo (n = 207), toate administrate o dată pe zi.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van HZC102970 en HZC102871 in week 52 werd een verbetering gezien wanneer fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram met vilanterol 22 microgram werd vergeleken op de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 (42 ml 95% BI: 19; 64 ml; p<0,001).
Romanian: Într-o analiză integrată a studiilor HZC102970 şi HZC102871 în săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire a mediei ajustate a VEMS pre-doză (42 mL 95% IÎ: 19,64 mL, p <0,001) la evaluarea dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme, comparativ cu vilanterol 22 micrograme.
Dutch: HZC112207 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=204] en fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=205] in vergelijking met FF 92 microgram [n=204], FF 184 microgram [n=203] en vilanterol 22 microgram [n=203] en placebo [n=205], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Romanian: Studiul HZC112207 a evaluat eficacitatea dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 92 /22 micrograme [n = 204] şi a dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 184/22 micrograme [n = 205]), în comparaţie cu FF (92 micrograme [n = 204], 184 micrograme [n = 203]) şi vilanterol (22 micrograme [n = 203]) şi placebo (n = 205), toate administrate o dată pe zi.
Dutch: Dit omvatte langwerkende bronchodilatatoren plus geïnhaleerde corticosteroïden (28%), alleen langwerkende bronchodilatatoren (11%) en alleen geïnhaleerde corticosteroïden (4%).
Romanian: Înainte de randomizare, a fost necesar ca subiecții să întrerupă medicația anterioară pentru BPOC utilizată la momentul inițial, care a inclus bronhodilatatoare cu acțiune de lungă durată plus corticosteroizi cu administrare inhalatorie (28%), bronhodilatatoare cu acțiune de lungă durată în monoterapie (11%) și corticosteroizi cu administrare inhalatorie în monoterapie (4%).
Dutch: Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
Romanian: Se glisează capacul în sus, până când acesta va acoperi piesa bucală.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Relvar Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen.
Romanian: Dacă vă clătiţi gura cu apă imediat după ce aţi utilizat Relvar Ellipta puteţi preveni apariţia acestei reacţii adverse • inflamaţie a plămânilor (bronşită)
Dutch: - Voor de 92/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Romanian: - Pentru doza de 92/22 mcg doză: fiecare inhalare asigură o doză (doza care este eliberată prin piesa bucală) de 92 micrograme de furoat de fluticazonă şi de 22 micrograme de vilanterol (sub formă de trifenatat).
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de 'klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Romanian: ‘click-ul', inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de furoat de fluticazonă de 100 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Dutch: Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
Romanian: Mergeţi cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Dutch: • verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
Romanian: • creştere a glicemiei (hiperglicemie)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Dutch: Op dag 168 verhoogden fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met respectievelijk 193 ml (95% BI: 156; 230 ml; p<0,001) en 145 ml (95% BI: 108; 181 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
Romanian: În ziua 168, doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92 /22 micrograme şi doza de vilanterol au crescut rata medie ponderată ajustată a VEMS în decurs de 0-4 ore cu 193ml (IÎ 95%: 156, 230 ml, p <0,001) şi respectiv 145 ml (IÎ 95%: 108, 181 ml, p <0,001), în comparaţie cu placebo.
Dutch: 95% BI p-waarde % afname (95% BI)
Romanian: Valoarea-p % reducere (IÎ 95%)
Dutch: Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts voor u Relvar Ellipta gebruikt.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Relvar Ellipta.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van de twee één jaar durende replicatieonderzoeken bij matige tot ernstige COPD (gemiddelde voorspelde post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 45%, standaarddeviate (SD) 13%) met een exacerbatie in het voorgaande jaar (n = 3.255), was het aantal pneumoniemeldingen per 1.000 patiëntenjaren 97,9 in de groep met FF/VI 184/22, 85,7 in de groep met FF/VI 92/22 en 42,3 in de groep met
Romanian: moderată până la severă (valoarea medie estimată a VEMS1 la screening după administrarea bronhodilatatorului a fost de 45%, deviaţie standard (DS) 13%) care au prezentat o exacerbare în anul anterior (n = 3255), numărul de cazuri de pneumonie la 1000 de pacienţi/an a fost de 97,9 la administrarea dozei de FF/VI 184 micrograme /22 micrograme, de 85,7 la doza de FF/VI 92 micrograme /22 micrograme şi de 42,3 în cadrul grupului tratat cu doza de VI 22 micrograme.
Dutch: Gooi het droogmiddel weg wanneer u de afsluiting van het bakje heeft geopend - het droogmiddel mag niet worden opgegeten of geïnhaleerd.
Romanian: După ce aţi deschis capacul tăviţei, aruncaţi desicantul - nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Dutch: Wanneer de inhalator voor het eerst wordt gebruikt, hoeft niet gecontroleerd te worden of die goed werkt.
Romanian: La prima utilizare a inhalatorului nu este necesară verificarea funcţionării corespunzătoare şi pregătirea pentru utilizare într-un mod special.
Dutch: ETIKET BAKJE 92/22 microgram
Romanian: ETICHETA TĂVIŢEI 92/22 micrograme
Dutch: Bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was de dal-FEV1 46 ml hoger dan bij vilanterol (95% BI: 8; 83 ml; p=0,017).
Romanian: Doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92 /22 micrograme a crescut VEMS pre-doză cu 46 ml, în comparaţie cu vilanterol (IÎ 95%: 8, 83mL, p = 0,017).
Dutch: Rhinitis
Romanian: Anxietate
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Op dag 169 was bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol sprake van een verhoging van de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 van respectievelijk 129 ml (95% BI: 91; 167 ml; p<0,001) en 83 ml (95% BI: 46; 121 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
Romanian: În ziua 169 doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme şi doza de vilanterol au crescut media ajustată a VEMS pre-doză cu 129 ml (IÎ 95%: 91, 167 ml, p <0,001) şi respectiv 83 ml (IÎ 95%: 46, 121ml, p <0,001), în comparaţie cu placebo.
Dutch: Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni.
Dutch: Zowel fluticasonfuroaat als vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
Romanian: Atât furoatul de fluticazonă cât şi vilanterolul se leagă în proporţie redusă de eritrocitele.
Dutch: Hierdoor wordt het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel als bijwerking krijgt.
Romanian: Astfel veţi preveni apariţia aftelor la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, ca reacţie adversă.
Dutch: risicoreductie p-waarde p<0,001
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) % reducere a riscului Valoarea-p p<0,001
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Pneumonie (zie rubriek 4.4)
Romanian: *Pneumonie (vezi pct. 4.4)
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Bronchitis
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram is niet goedgekeurd voor de behandeling van COPD.
Romanian: Concentraţia de 184/22 micrograme nu este aprobată pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Tremor
Romanian: Durere orofaringiană Sinuzită
Dutch: ETIKET VAN HET HULPMIDDEL 92/22 microgram
Romanian: ETICHETA DISPOZITIVULUI 92/22 micrograme
Dutch: Ratio vs. VI
Romanian: o dată pe zi vs
Dutch: Het Ellipta-apparaat zelf is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Romanian: Dispozitivul Ellipta este un inhalator de culoare gri deschis cu un capac de culoare galbenă pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Dutch: ETIKET VAN HET HULPMIDDEL 184/22 microgram
Romanian: ETICHETA DISPOZITIVULUI 184/22 micrograme
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere veel gebruikte bronchodilatatoren uitgevoerd om de effecten op COPD-exacerbaties goed te vergelijken.
Romanian: Nu s-au efectuat studii comparative cu utilizarea de salmeterol/FP care să aibă exacerbările ca şi criteriu final de evaluare.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 184/22 microgram
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU) 184/22 micrograme
Dutch: ETIKET BAKJE 184/22 microgram
Romanian: ETICHETA TĂVIŢEI 184/22 micrograme
Dutch: PARTIJNUMMER
Romanian: Număr studiu
Dutch: (voor de behandeling ium (voor de eerbare) spiersamentrekkingen, rillingen,
Romanian: Folosirea Remeron cu alimente şi băuturi
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
Romanian: Prin urmare, a fost recomandată următoarea formulare:
Dutch: zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
Romanian: Formularea generală asupra absenţei interacţiunilor nu trebuie inclusă.
Dutch: Doe d beweging - niet te langzaam.
Romanian: Folosiţi o mişcare fermă şi continuă - nu prea încet.
Dutch: (in overeenstemming met de formulering voor andere antidepressiva).
Romanian: (în conformitate cu formularea altor antidepresive).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Dutch: Hoeveel moet u innemen
Romanian: Cât să luaţi
Dutch: • De andere bestanddelen zijn:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van "bij volwassenen" niet aanvaardbaar was.
Romanian: CHMP a considerat că adăugarea termenului „la adulţi" nu este acceptabilă.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Romanian: Aceasta este cel mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă la punctele a şi b este acceptabilă.
Dutch: Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
Romanian: Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni.
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Romanian: • Ţineţi un pahar sau o ceaşcă sub duză (vezi imaginea).
Dutch: De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
Romanian: Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele.
Dutch: • als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.
Dutch: Remeron (mirtazapine) werd verwezen voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC.
Romanian: Remeron (mirtazapin) a fost înaintat pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.