FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. Summary of the safety profile
Dutch: A. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
English: Polysorbate 80 Borax
Dutch: Polysorbaat 80 Borax
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Dutch: Daarom zouden gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd moeten worden.
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Dutch: Gooi het vaccin weg als er deeltjes in aanwezig zijn en/of als het verkleurd blijkt te zijn.
English: • suffer from an illness with high fever.
Dutch: • een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
English: qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Dutch: Het qHPV-vaccin was in sommige landen ook bekend als Silgard.
English: If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van intensiteit.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met een ander vaccin of oplossing worden gemengd.
English: At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil 9 te worden gebruikt of te worden weggegooid.
English: Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Dutch: Gardasil 9 dient zo snel mogelijk na het uit de koelkast halen te worden toegediend.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico van eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
English: qHPV Vaccine N=7105
Dutch: qHPV-vaccin N = 7105
English: Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Dutch: Om de non-inferioriteit aan te tonen, moest de ondergrens van het 95 % BI van de GMT-ratio hoger zijn dan
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Dutch: Van dit vaccin is niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
English: It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen opvolgt die uw arts of verpleegkundige geeft over de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
English: GMT (95% CI) mMU
Dutch: GMT (95 %-BI) mMU
English: If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Dutch: Als u een vrouw bent, dient u nog steeds het advies van uw arts over het maken van uitstrijkjes en het gebruik van preventieve en beschermende maatregelen op te volgen.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Dutch: De bijwerkingen die werden aangemerkt als ten minste mogelijk verband houdend met de vaccinatie, zijn ingedeeld naar frequentie.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
Dutch: Seroconversie van alle vier de antigenen trad op bij meer dan 96 % van de deelnemers.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
English: • Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Dutch: • genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Dutch: ASC-US = atypische plaveiselcellen van onbekende betekenis.
English: The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Dutch: De VLP's kunnen geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Wel zouden enkele van de effecten die vermeld worden in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
English: A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar herhaalde toediening bij ratten, waarbij ook gekeken werd naar toxiciteit bij eenmalige toediening en lokale tolerantie, kwamen geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM03
English: However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Dutch: Deze gegevens worden echter ontoereikend geacht om het gebruik van Gardasil 9 tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
English: POPULATION
Dutch: POPULATIE
English: Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd werden en betrekking hebben op een populatie van onduidelijke grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie van deze bijwerkingen te maken of om voor alle bijwerkingen een causaal verband met blootstelling aan het vaccin vast te stellen.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Dutch: • een stollingsstoornis (een aandoening waardoor u of uw kind meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
Dutch: De indicatie voor gebruik van Gardasil 9 is gebaseerd op:
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Dutch: Gegevens over de stabiliteit duiden erop dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 25 °C of van 0 °C tot 2 °C, 72 uur lang stabiel blijven.
English: (95% CI)
Dutch: (95 %-BI)
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
English: Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Dutch: Acute gedissemineerde encefalomyelitis, syndroom van Guillain-Barré, syncope die soms gepaard gaat met tonisch-klonische bewegingen
English: Sodium chloride Histidine
Dutch: Natriumchloride Histidine
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil 9 is niet vastgesteld.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
English: n=Number of individuals contributing to the analysis.
Dutch: n = aantal personen dat werd meegenomen in de analyse.
English: Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
English: Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Dutch: Gardasil 9 is bedoeld om deze aandoeningen te voorkomen.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van personen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
English: Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Dutch: Elektrochirurgische lisexcisieprocedure (‘loop electrosurgical excision procedure'; LEEP) of conisatie.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Dutch: De waargenomen verschillen waren < 10 %, en bij de meeste patiënten werden de bijwerkingen aangeduid als licht tot matig van intensiteit (zie rubriek 4.5).
English: The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
English: %Efficacy** (95% CI)
Dutch: Werkzaamheidspercentage** (95 %-BI)
English: Human Papillomavirus = HPV.
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
English: Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Dutch: Gardasil 9 beschermt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus.
English: The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil 9 bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Dutch: Het vaccin beschermt alleen tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door de HPV-typen waar dit vaccin zich tegen richt (zie rubriek 5.1).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en adequaat medisch toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Gardasil 9 geen bescherming biedt tegen alle HPV-typen of tegen HPV-infecties die ten tijde van de vaccinatie al aanwezig zijn, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en dienen de lokale aanbevelingen op dat gebied opgevolgd te worden.
English: CI=Confidence Interval.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld door een genetische afwijking, een hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten
English: Asthenia, chills, malaise
Dutch: Asthenie, rillingen, malaise
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Dutch: Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
English: N= Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
Dutch: N = aantal via randomisatie bij de betreffende vaccinatiegroep ingedeelde personen dat ten minste één injectie kreeg.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Verenigde Staten
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om de uitwisselbaarheid van Gardasil 9 met bivalente of quadrivalente HPV-vaccins te ondersteunen.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Dutch: Er zijn nog vervolgonderzoeken gaande naar de bescherming op langere termijn om te achterhalen of het gebruik van een herhalingsdosis nodig is.
English: Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Dutch: De immunogeniciteit werd gemeten op basis van (1) het aandeel personen dat seropositief was voor antistoffen tegen het betreffende vaccin-HPV-type, en (2) de geometrisch gemiddelde titer (GMT).
English: Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Gardasil 9 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
Dutch: Bovendien vertoonden vrouwen (n = 150) die 3 doses van Gardasil 9 kregen in Protocol 001 en een provocatiedosis 5 jaar later een snelle en sterke anamnestische respons die de anti-HPV GMT's, waargenomen 1 maand na dosis 3, overschreed.
English: 1 dose (0.5 ml): HPV Type 6 L1 protein
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): HPV type 6-L1-eiwit
English: • In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
Dutch: • De verpakking met naalden bevat twee naalden van verschillende lengte per spuit.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er niet op dat Gardasil 9 misvormend of foetaal/neonataal toxisch is (zie rubriek 5.1).
English: Table 2: Adverse reactions reported from Post-marketing experience with qHPV vaccine System organ class
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring met het qHPV-vaccin Systeem/orgaanklasse
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Dutch: Daarom dient men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen te blijven gebruiken.
English: In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Dutch: In de onderzoeken bleek de immunogeniciteit van het vaccin vergelijkbaar te zijn voor vrouwen die wel en vrouwen die geen borstvoeding gaven.
English: In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
Dutch: In het langetermijnverlengingsregistratieonderzoek bij vrouwen van 16-23 jaar (n = 2084) werden geen gevallen van hooggradige CIN waargenomen tot ongeveer 12 jaar.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Dutch: Bent u vergeten of niet in staat om op het afgesproken tijdstip weer naar uw arts te gaan?
English: Gardasil 9/ qHPV Vaccine
Dutch: Gardasil 9/ qHPV-vaccin
English: Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
Dutch: Gardasil 9 kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen enigszins en kortdurend beïnvloeden (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven of onder de vermelde bewaartemperatuur.
English: In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Dutch: Bovendien bleek het profiel van ongewenste ervaringen onder vrouwen die borstvoeding gaven, vergelijkbaar te zijn met het profiel daarvan onder vrouwen uit de algehele veiligheidspopulatie.
English: Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Dutch: Gardasil 9 mag niet intravasculair, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Dutch: Syncope (flauwvallen), soms in combinatie met vallen, kan optreden na of zelfs voor een willekeurige vaccinatie, vooral bij adolescenten als psychogene reactie op de injectie met de naald.
English: Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met Gardasil 9 bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Dutch: Deze bevindingen onderbouwen de werkzaamheid van Gardasil 9 in de mannelijke populatie.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde aandoeningen.
English: Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Dutch: Gardasil 9 is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf een leeftijd van 9 jaar tegen de volgende door HPV veroorzaakte aandoeningen:
English: In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
Dutch: In de klinische langetermijnverlengingsonderzoeken Protocol 001 en 002 werd effectiviteit vastgesteld bij de PPE-populatie.
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Dutch: Bewijs van een anamnestische reactie werd waargenomen bij gevaccineerde vrouwen die voorafgaand aan de vaccinatie seropositief waren voor relevante HPV-type(n).
English: Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van een qHPV-vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
English: In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
Dutch: In een post-hoc analyse voor HPV-typen 6 en 11 waren de GMT-ratio's respectievelijk 0,76 en 0,81.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van de progressie van andere vastgestelde, aan HPV gerelateerde laesies.
English: When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
Dutch: Wanneer iemand met Gardasil 9 gevaccineerd wordt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de aanmaak van antistoffen tegen de negen HPV-typen in het vaccin stimuleren om te helpen bij de bescherming tegen aandoeningen die deze virussen kunnen veroorzaken.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
English: Clear liquid with white precipitate.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een lichte infectie van de bovenste luchtwegen of lichte koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, bronchospasme en urticaria
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Dutch: Het is mogelijk dat personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere oorzaak - niet zullen reageren op het vaccin.
English: Gardasil 9 can be used during breast-feeding.
Dutch: Gardasil 9 kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
English: *Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
Dutch: *De tabel bevat bijwerkingen van 7 klinische onderzoeken (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 en 009, N = 15.776 personen) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de klinische onderzoeken).
English: The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Dutch: De tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden toegediend.
English: Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u of uw kind last heeft van:
English: In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken kregen personen Gardasil 9 toegediend op de dag van opname in het onderzoek en circa 2 en 6 maanden daarna.