FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt megerősített figyelmeztetésektől és kiterjedtebb ellenjavallatoktól eltekintve az alkalmazási előírásokra és címkézésekre vonatkozó egyéb módosítási javaslatok az Európa-szerte létező különféle variációkat tükrözték, és tartalmilag gyakran nem voltak következetesek.
Lithuanian: Išskyrus rinkodaros teisių turėtojų pasiūlytus griežtesnius įspėjimus ir išplėstas kontraindikacijas, kiti pasiūlymai iš dalies pakeisti preparato charakteristikos santrauką ir pakuotės lapelius - pavyzdžiui, indikacijų skyrių - parodė, kad Europoje egzistuoja įvairi informacija apie šį vaistą ir ji nėra suderinta.
Hungarian: - A bizottság figyelembe vette, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatékonysága nem lett megállapítva.
Lithuanian: - Komitetas manė, kad parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumas neįrodytas;
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Lithuanian: Vartoti į raumenis, vartoti į veną
Hungarian: - Bizonyíték olyan betegpopulációról, akiknek az esetében a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja pozitív.
Lithuanian: - įrodymus, kad egzistuoja pacientų grupė, kuriai parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Hungarian: Amellett, hogy fennáll a végzetes túladagolás veszélye, a CHMP figyelembe vette, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek esetében ez a veszély korlátozott mértékű, mivel alkalmazásuk kórházi ellátás (egészségügyi szakemberek által) keretében történik, az említett gyógyszerek besorolásuk alapján a vényköteles narkotikumokhoz tartoznak (azokban a tagállamokban, ahol a készítményt engedélyezték), és a végzetes, különösen a véletlen túladagolásra vonatkozóan nincsenek bizonyítékok.
Lithuanian: Nors ir esama mirtino perdozavimo rizikos, CHMP nusprendė, kad ligoninėje (sveikatos priežiūros specialistų) parenteraliniu būdu skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama rizika nėra didelė, atsižvelgiant į šių vaistų priskyrimą narkotinių vaistų klasifikacijai (valstybėje narėje, kurioje šis vaistas įregistruotas) ir mirtino perdozavimo, ypač atsitiktinio, įrodymų trūkumą.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy ebben a helyzetben a nemzeti mérgezési központoktól gyűjtött adatok is korlátozott értékűek, mivel a dextropropoxifen nagyon gyorsan halált okozhat (kevesebb, mint egy óra alatt).
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad iš nacionalinių apsinuodijimų kontrolės centrų surinkti duomenys šiuo atveju yra menkos vertės, nes dekstropropoksifenas gali sukelti mirtį ypač greitai (mažiau kaip per valandą); jei pacientas miršta prieš suteikiant jam medicinos pagalbą, mažai tikėtina, kad bus kreiptasi į apsinuodijimų kontrolės centrą.
Hungarian: A csoport által írásban és szóbeli magyarázat formájában is benyújtott felülvizsgálati kérelem részletes indoklását figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt, a dextropropoxifen és paracetamol kombináció önmagában alkalmazott paracetamollal szembeni nagyobb hatékonyságát kimutatni szándékozó klinikai vizsgálatot hibásan tervezték meg, és a szűk terápis index miatt még egy jól megtervezett vizsgálat sem változtatta volna meg a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat arányát.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas prašymo persvarstyti nuomonę priežastis, CHMP manė, kad pasiūlyto klinikinio tyrimo dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio didesniam veiksmingumui, palyginti su paracetamoliu, įrodyti projektas buvo su trūkumais, ir net gerai parengtas tyrimas nepakeistų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad iš įvairių šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys bendrai įvertinus rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai,
Hungarian: Különösen a Franciaországból származó, nemzeti szintű, kiterjedtebb halálozási adatok, nevezetesen törvényszéki toxiológiai eredmények, szolgáltattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a korábban becsültnél jóval több haláleset kapcsolódik a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad daugiau išsamesnių duomenų apie mirtingumą (teismo ekspertizės toksikologinių tyrimų rezultatai) nacionaliniu lygmeniu Prancūzijoje įrodo, jog su vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius yra žymiai didesnis nei anksčiau nustatyta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
Lithuanian: Iš turimų šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys parodė didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek csak korlátozott hatékonyságúnak bizonyultak.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo tik ribotą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumą vartojant juos simptominiam skausmo gydymui.
Hungarian: A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bizonyítékokat kell benyújtaniuk olyan betegpopulációról, akiknek az esetében a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja pozitív.
Lithuanian: Kad rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas būtų panaikintas, jos turėtojas turi pateikti duomenis apie pacientų grupę, kuriai parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Hungarian: Hasonlóképpen Írországban, az „Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board"-tól (Egészségügyi Kutatási Tanács alkohollal és kábítószerrel kapcsolatos kutatással foglalkozó egysége) származó további adatok 2009-es elemzése rámutatott arra, hogy alábecsülték a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek számát, korábban jelentetthez képest tizenötszörös halálozási arányt megadva.
Lithuanian: Airijoje situacija panaši: Sveikatos tyrimų departamento Alkoholio ir narkotikų tyrimų skyriaus pateiktų duomenų analizė 2009 m.
Hungarian: Ebből következően a CHMP többségi döntés alapján úgy ítélte meg, hogy a dextropoxifent tartalmazógyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, a bizottság 2009. júniusi 25-i véleményét nem kell felülvizsgálni a szájon át/végbélen keresztül alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek tekintetében, és javasolta a forgalomba hozatali engedély visszavonását, amely a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belül lép hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, figyelembe véve a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatát és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számát.
Lithuanian: nuomonės dėl geriamųjų arba į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pakeisti nereikia ir rekomendavo per artimiausius 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo panaikinti visas rinkodaros teises, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir tai, kad jie skiriami dideliam pacientų skaičiui kai kuriose valstybėse narėse.
Hungarian: Miután az Európai Bizottság mérlegelte a CHMP-nek a dextropropoxifen toxicitásával kapcsolatos komoly aggályait - figyelembe véve szűk terápiás indexét és a szív-és érrendszerre gyakorolt mellékhatásait, valamint az egy összetevőből álló, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos információk hiányát - 2009. március 31-én megállapodott abban, hogy kibővítsék a beterjesztést a csak dextropropoxifent tartalmazó, engedélyezett gyógyszerekre is.
Lithuanian: Apsvarsčiusi pagrindines CHMP abejones dėl dekstropropoksifeno toksiškumo, atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai bei nepakankamą informaciją apie vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu kaip vienintele sudedamąja dalimi vartojimą, Europos Komisija 2009 m.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy közepes/súlyos fájdalom esetén minden nyolc betegből egy legalább 50%-os fájdalomcsökkenést tapasztal, ha 65 mg dextropropoxifent kap, akinél ugyanez nem történik meg, ha placebót kap. Ugyanilyen dózisú dextropropoxifent 650 mg paracetamollal kombinálva a kezelendő betegek száma (NNT) 4,4 volt (3,5-5,6), szemben a placebóval, ami nagyobb hatásosságot jelez.
Lithuanian: Vartojant lygiavertę dekstropropoksifeno dozę su 650 mg paracetamolio, reikiamų gydyti pacientų skaičius, palyginti su placebu, buvo 4,4 (nuo 3,5 iki 5,6), taigi veiksmingumas buvo didesnis.
Hungarian: - A CHMP figyelembe vette a dextropropoxifenhez kapcsolódó halálos túladagolás kockázatát.A CHMP megállapította, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek esetében ez a veszély korlátozott mértékű, mivel alkalmazásuk kórházi ellátás (egészségügyi szakemberek által) keretében történik, az említett gyógyszerek besorolásuk alapján a vényköteles narkotikumokhoz tartoznak (azokban a tagállamokban, ahol a készítményt engedélyezték).
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad ligoninėje (sveikatos priežiūros specialistų) parenteraliniu būdu skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama rizika nėra didelė, atsižvelgiant į šių vaistų priskyrimą narkotinių vaistų klasifikacijai (valstybėje narėje, kurioje šis vaistas registruotas).
Hungarian: Ha a beteg meghal, mielőtt orvosi ellátáshoz jutna, nem valószínű, hogy erről a mérgezési központ értesítést kap. Ebből következik, hogy a legmegbízhatóbb adatok az igazságügyi elemzésekből és a nemzeti halálozási statisztikákból származnak, és a dextropropoxifenhez (önmagában vagy paracetamollal/koffeinnel kombinációban) társuló halálos túladagolások teljes felülvizsgálata alátámasztotta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos alkalmazási feltételek melletti, szűk terápiás indexéből adódó halálos toxicitásával kapcsolatos komoly aggályt.
Lithuanian: Todėl patikimiausi duomenys gaunami iš teismo ekspertizės ir nacionalinių mirtingumo statistikų, o išsami su dekstropropoksifeno vartojimu (atskirai ir kartu su paracetamoliu ir (arba) kofeinu) susijusių mirtinų perdozavimo atvejų apžvalga patvirtino didžiausius nuogąstavimus dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, mirtino toksiškumo ir siauro terapinio indekso juos vartojant normaliomis sąlygomis.
Hungarian: Ahhoz, hogy a postoperatív fájdalom kezelése eredményes legyen, vagyis a fájdalom legalább 50%-kal csökkenjen, a dextropropoxifen 65 mg-os egyszeres dózisa esetén a szükséges szám 7,7 (95% konfidenciaintervallum 4,6-22 között), amennyiben placebóval szemben vizsgálták 4-6 órás időtartam alatt.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas nuo 4,6 iki 22), lyginant su placebu per 4-6 valandas.
Hungarian: Ezek jelentős része a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Lithuanian: Dauguma iš jų įvyko pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Hungarian: Általában ezek a mellékhatások a kezelés folytatásával csökkennek.
Lithuanian: Paprastai šis poveikis susilpnėja tęsiant gydymą.
Hungarian: Orvosa kérheti Önt, hogy májfunkciója ellenőrzése érdekében menjen vérvizsgálatra.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paprašyti jūsų atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti jūsų kepenų funkciją.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a kezelést esti egy kapszula adaggal kezdje az első 2-4 héten, majd az adag napi két kapszulára emelhető.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymą pradėtumėte nuo vienos kapsulės vakare pirmąsias 2-4 savaites, po kurių dozę galima didinti iki dviejų kapsulių per dieną.
Hungarian: Mivel bizonyos betegeknél esetleg laza széklet vagy hasmenés tapasztalható, a javasolt kezdő adag napi egyszeri 50 mg az esti étkezéskor a kezelés első 2-4 hetében, utána pedig a javasolt napi adag napi kétszeri 50 mg.
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams gali būti laisvi viduriai arba viduriavimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą vakare valgio metu pirmąsias 2 - 4 gydymo savaites, po kurių rekomenduojama paros dozė yra po 50 mg du kartus per parą.
Hungarian: Hepatotoxicitás
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis
Hungarian: A(z) [fantázianév] alkalmazása során történő alkoholfogyasztás növelheti a májkárosodás kockázatát.
Lithuanian: Vartojant alkoholio, kai vartojamas [sugalvotas pavadinimas], gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Hungarian: A kezelést az osteoarthritis kezelésében jártas szakorvosok kezdjék el.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti specialistai, turintys patirties gydyti osteoartritą.
Hungarian: [A felnőttekre vonatkozó adagolási javaslat a következő legyen]
Lithuanian: [Dozės rekomendacijos suaugusiems turi būti tokios.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelés megkezdése előtt a beteget ki kell kérdezni az egyidejűleg előforduló esetleges kóros elváltozásokról, valamint a korábbi vagy jelenlegi májbetegséggel kapcsolatban és szűrni kell az aktív májbetegség fontosabb okaira.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą diacereinu, paciento reikia paklausti apie galimas būkles, susijusias su gretutinėmis ligomis ir esamą arba buvusią kepenų ligą bei ištirti dėl pagrindinių aktyvios kepenų ligos priežasčių.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor kell bevenni, egyet reggelinél, a másikat pedig vacsoránál.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu, vieną kartą - pusryčių metu, o kitą - vakare valgio metu.
Hungarian: [Az alábbi szöveg az e rész elejére kerülő kiegészítés]
Lithuanian: [Šio skyriaus pradžioje reikia pridėti šią formuluotę]
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hasmenés esetén hagyják abba a diacerein alkalmazását és forduljanak orvosukhoz, hogy megvitassák a kezelési alternatívákat.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti viduriavimo atveju nutraukti gydymą diacereinu ir kreiptis į savo gydytoją bei aptarti gydymo alternatyvas.
Hungarian: A(z) [fantázianév] egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben]
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni diuretikumok ("kacs" vagy csúcshatású diuretikumok, valamint tiazidok) és/vagy szívglikozidok (digitoxin, digoxin) egyidejű alkalmazása esetén, mivel megnő az arrhythmia kockázata (lásd 4.4. pont).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu skiriant diuretikus (kilpinius ir tiazidinius) ir (arba) širdies glikozidus (digitoksiną, digoksiną), nes padidėja aritmijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hepatotoxicitás tüneteiről és jeleiről és fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodásra utaló tüneteket tapasztalnak.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie hepatotoksinio poveikio požymius ir simptomus bei reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsirastų kepenų pažeidimą galinčių reikšti simptomų.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelést abba kell hagyni, ha a májenzimek értékének megemelkedése vagy a májkárosodás gyanítható tünetei, illetve jelei tapasztalhatók.
Lithuanian: Gydymą diacereinu reikia nutraukti, jei padidėja kepenų fermentų kiekis ar įtariami kepenų pažeidimo požymiai ar simptomai.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelés nem javasolt a csípő gyorsan progrediáló osteoarthritisében szenvedő betegeknél, mivel ők gyengébben reagálhatnak a diacereinre.
Lithuanian: Diacereinu nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių greitai progresuojančiu klubo sąnario osteoartritu, nes jie gali būti silpniau reaguoti į diacereiną.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-t étkezéskor kell bevenni, egyet reggelinél, a másikat pedig vacsoránál.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti valgio metu, vieną kartą - pusryčių metu, o kitą - vakare valgio metu.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésből
Lithuanian: Stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Hungarian: A diacerein alkalmazása hasmenést és hypokalaemiát okozhat.
Lithuanian: Diacereino vartojimas gali sukelti viduriavimą ir hipokalemiją.
Hungarian: Az ilyen típusú betegségben szenvedőknél a kezelés kevésbé hatékony lehet.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šios formos liga, gali gauti mažiau naudos iš gydymo.
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt hasmenése van, hagyja abba a(z) [fantázianév] alkalmazását, és forduljon orvosához, hogy megbeszélhessék, milyen egyéb kezelés alkalmazható.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą viduriuojate, nustokite vartoti [sugalvotas pavadinimas] ir kreipkitės į gydytoją bei aptarkite, kokius kitokius vaistus galėtumėte vartoti.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha hasi fájdalmat, sárgaságot (a bőr vagy a szem sárga elszíneződését), zavartságot vagy bőrviszketést tapasztal, mivel ezek súlyos betegséget, például májbetegséget jelezhetnek.
Lithuanian: Jeigu jums atsirado pilvo skausmas, gelta (akių ar odos pageltimas), sąmonės sutrikimas ar odos niežėjimas, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti sunkias būkles, pvz., kepenų ligą.
Hungarian: A kapszulákat sértetlenül kell bevenni, egy pohár vízzel, anélkül, hogy kinyitnák,
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, jų neardant, užgeriant stikline vandens.
Hungarian: Néhány esetben a hasmenés súlyos volt, olyan komplikációkkal, mint a kiszáradás és a folyadék-, valamint az elektrolit-egyensúly rendellenességei.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais viduriavimas buvo sunkus su komplikacijomis, pvz., dehidracija ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amíg a diacerinnel végzett kezelés tart, korlátozzák az alkoholfogyasztást.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti gydymo diacereinu metu riboti alkoholio vartojimą.
Hungarian: Diuretikumokat kapó betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel náluk kiszáradás és hypokalaemia léphet fel.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su pacientais, kurie gauna diuretikų, nes gali atsirasti dehidracija ir hipokalemija.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés ezért nem javasolt a csípő oszteoartritiszének speciális formájában, a gyorsan progrediáló (rosszabbodó) csípőt érintő oszteoartritisz esetén.
Lithuanian: Todėl [sugalvotas pavadinimas] nerekomenduoja gydyti tam tikros formos klubo sąnario osteoartrito, vadinamo greitai progresuojančiu (blogėjančiu) klubo sąnario osteoartritu.
Hungarian: A diacereint szedő betegek egy részénél májproblémákról számoltak be, beleértve a májenzimek értékének megemelkedését a vérben, valamint a hepatitiszt (májgyulladás).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems diacereiną, buvo nustatyta kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą kraujyje ir hepatitą (kepenų uždegimą).
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - gyakori székletürítés, - puffadás - pruritus (viszketés), kiütés, ekcéma (piros, viszkető kiütés).
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 gydomam asmeniui iš 10): - dažnas tuštinimasis, - vidurių pūtimas, - niežulys, bėrimas, egzema (niežtintis, raudonas bėrimas).
Hungarian: Májbetegség diagnózisa esetén ellenjavallt a diacerein alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Kepenų ligos diagnozė yra kontraindikacija vartoti diacereiną (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A hashajtók egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistinių preparatų.
Hungarian: MÁJ- ÉS EPEBETEGSÉGEK, ILLETVE TÜNETEK Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100): Emelkedett májenzim értékek a szérumban.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100): padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume atvejai.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a diacereinnel kapcsolatban emelkedett szérum májenzim szintekről és szimptomatikus akut májkárosodásról számoltak be (lásd 4.8.
Lithuanian: Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruoti padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume bei simptominio ūminio kepenų pažeidimo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: [Az alábbi szöveg szintén jelenjen meg ebben a részben] A diacerein alkalmazása 65 évnél idősebb betegek esetében nem javasolt.
Lithuanian: [Ši formuluotė taip pat turi būti pateikta šiame skyriuje.] Diacereinas nerekomenduojamas vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
Hungarian: • Jelenlegi és/vagy kórelőzményben szereplő májbetegség 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A hasmenésre és a hepatotoxicitásra vonatkozó szövegnek ebben a részben meg kell jelennie, az alábbiak szerint]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šiame skyriuje reikia įrašyti formuluotę apie viduriavimą ir hepatotoksinį poveikį bei išdėstyti taip, kaip nurodyta žemiau.
Hungarian: Hypokalaemia esetén különös óvatosság szükséges szívglikozidokkal (digitoxin, digoxin) kezelt betegeknél is (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Ypač atsargiems reikia būti hipokalemijos atvejais su pacientais, gydomais širdies glikozidais (digitoksinu, digoksinu) (žr.
Hungarian: Gyakori (> 1/100 és < 1/10): gyakori székletürítés, bélgázosság.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas.
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): - hasmenés, - hasi fájdalom
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 gydomam asmeniui iš 10): - viduriavimas, - pilvo skausmas.
Hungarian: [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben] Ha valaha volt májbetegsége, beszéljen az orvosával, mielőtt elkezdené szedni a(z) [fantázianév]-t.
Lithuanian: Jeigu kada nors sirgote kepenų liga, prieš pradėdami vartoti [sugalvotas pavadinimas], pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés alatt ne szedjen hashajtót.
Lithuanian: Gydymo [sugalvotas pavadinimas] metu negalima vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistų.
Hungarian: • ha bármilyen májproblémája vagy májproblémával kapcsolatos kórelőzménye van.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kepenų sutrikimų arba jų buvo anskčiau.
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatnak kiegészítésként be kell kerülnie ebbe a részbe, és bármely májelégtelenségre vonatkozó, már meglévő szöveg helyébe kell, hogy lépjen]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šiame skyriuje reikia pridėti šią kontraindikaciją, ji turi pakeisti bet kokią esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą]
Hungarian: Bizonyos időre van szükség, hogy a(z) [fantázianév] kifejtse a hatását.
Lithuanian: Kol pasireikš [sugalvotas pavadinimas] poveikis, gali šiek tiek užtrukti.
Hungarian: [Az alábbi szöveg is jelenjen meg ebben a részben] A diacerein alkalmazása nem javasolt a 65 évnél idősebb betegeknél.
Lithuanian: Diacereinas nerekomenduojamas vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.