FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Italian: • Per precauzione, durante l'assunzione di Esmya, Le sarà chiesto di sottoporsi a esami del sangue per controllare il corretto funzionamento del suo fegato.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Italian: • Esmya, usato per il trattamento dei fibromi uterini, è in corso di revisione in quanto si sono verificati casi di gravi lesioni epatiche nelle donne che assumono il medicinale.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sta attualmente riesaminando i benefici e i rischi del medicinale Esmya, in seguito alle segnalazioni di gravi lesioni epatiche, tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Italian: Queste raccomandazioni sono misure temporanee, in attesa della conclusione della revisione in corso su Esmya da parte dell'EMA.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Italian: • Non iniziare il trattamento con Esmya su nuove pazienti o nuovi cicli di trattamento nelle pazienti che ne hanno già completato uno in precedenza.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Italian: Il principio attivo presente in Esmya, acetato ulipristal, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
English: Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Italian: Gli esami epatici dovrebbero essere ripetuti 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Italian: Gli esami della funzionalità epatica devono essere ripetuti 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Italian: Se i livelli delle transaminasi superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali, sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Italian: Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici oltre il doppio del limite superiore dei valori normali), il medico deve sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Italian: Se la paziente presenta livelli di transaminasi oltre il doppio del limite superiore dei valori normali, interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
English: This summary was last updated in 05-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Italian: Zypadhera non è raccomandato per i pazienti di oltre 65 anni di età.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zyphadera.
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zypadhera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zypadhera olanzapine
Italian: Zypadhera olanzapina
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Italian: Zypadhera va somministrato a dosi di 150, 210 o 300 mg ogni due settimane, oppure a dosi di 300 o 405 mg ogni quattro settimane.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia, l'olanzapina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello e a ridurre i sintomi della malattia.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Italian: “A rilascio prolungato” significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Italian: Tre dosi di Zypadhera erano “alte” (300 e 150 mg ogni due settimane, e 405 mg ogni quattro settimane) mentre una era “bassa” (45 mg ogni quattro settimane).
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Italian: Le dosi “alte” di Zypadhera si sono dimostrate più efficaci nel prevenire un peggioramento dei sintomi rispetto alla dose “bassa”.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Italian: Di conseguenza, il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di oltre quattro settimane dopo l'iniezione di Zypadhera.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Italian: I pazienti che manifestano i sintomi di sovradosaggio devono continuare a essere monitorati fino alla scomparsa dei sintomi.
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Italian: Saranno comprese informazioni su cosa fare prima e dopo ciascuna iniezione, le differenze tra Zypadhera e altri medicinali iniettabili a base di olanzapina e le raccomandazioni sul modo di monitorare i pazienti.
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Italian: Siccome l'olanzapina è già autorizzata nell'UE con la denominazione Zyprexa, la ditta ha utilizzato parte dei dati relativi a Zyprexa per corroborare l'uso di Zypadhera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zyphadera, valida in tutta l'Unione europea.
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Italian: L'olanzapina si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi misurata dopo otto settimane tramite una scala standard per la valutazione della schizofrenia;
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Italian: Tuttavia i pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni, oppure i pazienti con problemi ai reni o al fegato, possono usare Zypadhera qualora sia stata individuata una dose efficace e ben tollerata di olanzapina per bocca.
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Italian: I sintomi di sovradosaggio comprendono sedazione (sonnolenza) e delirio (stato confusionale).
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zypadhera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Italian: La ditta produttrice di Zypadhera si è impegnata a fornire un programma informativo per medici, infermieri e farmacisti, nonché una scheda per i pazienti di tutti gli Stati membri, per ricordare le modalità per un uso sicuro del medicinale.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Italian: I parametri principali di efficacia erano costituiti dal tempo trascorso fino al peggioramento dei sintomi e dal numero dei pazienti con un peggioramento dei sintomi nel corso di 24 settimane.
English: Other information about Zypadhera
Italian: Altre informazioni su Zypadhera
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Zypadhera?
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Italian: Si pensa che l'effetto terapeutico dell'olanzapina sia dovuto al fatto che blocca i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche “serotonina”) e dopamina.
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Italian: Va tuttavia osservato che le iniezioni a rilascio prolungato non sono adatte come trattamento iniziale in quanto la riduzione dei sintomi inizia non prima di una settimana, mentre il paziente potrebbe necessitare di un controllo rapido dei sintomi.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Zypadhera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Italian: La dose dipende dalla dose di olanzapina precedentemente assunta dal paziente per bocca.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zyphadera.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Italian: Il primo studio ha esaminato il trattamento iniziale della schizofrenia mentre il secondo ha esaminato il mantenimento della risposta al trattamento con olanzapina:
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zypadhera, vedere il foglio illustrativo.
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Italian: L'efficacia di Zypadhera è risultata maggiore rispetto al placebo a partire dalla seconda settimana di trattamento.
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Italian: L'olanzapina contenuta in Zypadhera si presenta sotto forma di sale “pamoato” che la rende meno solubile.
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Italian: Zypadhera è stato oggetto di due studi principali condotti su adulti schizofrenici.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Italian: Zypadhera non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a olanzapina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo contro eventuali sintomi di ricaduta durante il primo o i primi due mesi di trattamento, eventualmente adattando la dose.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zypadhera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento del peso corporeo, sonnolenza, ipotensione ortostatica (improvviso calo della pressione sanguigna stando in piedi) e incremento dei livelli di prolattina (un ormone).
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zypadhera nel corso degli studi?
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Italian: Nello studio sul trattamento iniziale della schizofrenia, Zypadhera è risultato più efficace del placebo.
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Italian: Nello studio sul mantenimento della risposta al trattamento con olanzapina, Zypadhera è risultato efficace quanto l'olanzapina assunta per bocca: nel 10% dei pazienti trattati con Zypadhera ogni due settimane si è avuto un peggioramento dei sintomi rispetto al 7% di pazienti trattato con olanzapina per bocca.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Italian: I punteggi relativi ai sintomi erano intorno ai 100 punti all'inizio dello studio ma nei pazienti trattati con Zypadhera erano diminuiti di 25 punti circa dopo otto settimane, contro i 9 punti circa dei pazienti trattati con il placebo.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Italian: Tutti i pazienti che hanno partecipato a questo studio erano stati stabilizzati tramite altri trattamenti per la schizofrenia e, all'inizio dello studio, assumevano olanzapina per bocca già da almeno sei settimane.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Italian: Zyphadera è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Italian: Zypadhera viene usato per mantenere il miglioramento sintomatico nei pazienti schizofrenici già stabilizzati tramite un trattamento iniziale con olanzapina assunta per bocca.
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Italian: In rari casi i pazienti trattati con Zypadhera possono accusare i sintomi di un sovradosaggio di olanzapina dopo l'iniezione, qualora il medicinale venga iniettato accidentalmente in vena.
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Italian: Il CHMP ha osservato che Zypadhera è efficace sia nel trattamento iniziale della schizofrenia sia nel mantenimento della risposta ottenuta.
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Italian: Zypadhera non va iniettato in vena o sottocute.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Italian: Zypadhera viene somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda, nel gluteo, da un medico o un infermiere che abbia pratica di questo tipo di iniezione.
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Italian: • lo studio sul trattamento iniziale ha confrontato l'effetto di tre dosi di Zypadhera rispetto un placebo (iniezioni fittizie) su 404 pazienti.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Italian: • lo studio sul trattamento di mantenimento ha confrontato l'effetto di quattro dosi di Zypadhera rispetto all'olanzapina assunta per bocca su 1065 pazienti.
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Italian: Dato che i pazienti devono essere monitorati da personale specializzato almeno per le tre ore successive all'iniezione contro l'eventuale insorgenza di tali sintomi, l'iniezione va effettuata presso strutture attrezzate per affrontare eventuali casi di sovradosaggio.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: Il principio attivo di Zyphadera, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico “atipico”, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni ‘50.
English: What is the risk associated with Zypadhera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zypadhera?
English: Why has Zypadhera been approved?
Italian: Perché Zypadhera è approvato?
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Italian: L'olanzapina è autorizzata nell'Unione europea (UE) dal 1996 ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili (ovvero che si sciolgono in bocca) e in formulazioni iniettabili ad azione rapida in Zyprexa, Zyprexa Velotab e altri medicinali.
English: What is Zypadhera?
Italian: Che cos'è Zypadhera?
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Italian: Nel caso di iniezione a rilascio prolungato non è inoltre possibile interrompere il trattamento, ad esempio nel caso di effetti collaterali.
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Italian: Nei pazienti in cui la scomposizione dell'olanzapina potrebbe avvenire lentamente, ad esempio perché affetti da problemi al fegato di entità moderata, può essere necessario usare una dose iniziale bassa.
English: How does Zypadhera work?
Italian: Come agisce Zypadhera?
English: What is Zypadhera used for?
Italian: Per che cosa si usa Zypadhera?
English: How is Zypadhera used?
Italian: Come si usa Zypadhera?
English: How has Zypadhera been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zypadhera?
English: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Italian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {nome <del principio attivo > <dei principi attivi>} il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>}, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 settembre 2011.
English: 16 September 2011
Italian: 16 settembre 2011
English: What is Goserelin?
Italian: Che cos'è Goserelin?
English: Why was Goserelin reviewed?
Italian: Perché Goserelin è stato sottoposto a revisione?
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Italian: Si tratta di una copia dell'ormone naturale (ormone rilasciante l'ormone luteinizzante) che regola numerosi processi nell'organismo.
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Italian: Goserelin è indicato nel trattamento di pazienti con cancro prostatico in stadio avanzato.
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Italian: Nel cancro prostatico agisce privando le cellule del carcinoma prostatico dell'ormone maschile testosterone, da cui esse dipendono per crescere e moltiplicarsi.