FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud 3 kuu kuni 3 aasta vanuste laste kõrvalnähtude kumulatiivse ülevaate, mille kohaselt teatati 82 kõrvalnähtude teates kokku 163 kõrvalnähust.
Italian: Imipenem è attivo contro un'ampia gamma di batteri, compresi cocchi Gram-positivi aerobi, bacilli Gram-positivi aerobi, batteri Gram-negativi aerobi e anaerobi.
Estonian: Imipeneem toimib paljudesse bakteritesse, nagu grampositiivsed aeroobsed kokid, grampositiivsed aeroobsed batsillid, gramnegatiivsed aeroobsed bakterid ja anaeroobid.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tienam e delle denominazioni associate (cfr.
Estonian: Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili riguardanti l'impiego nei bambini, prendendo in esame in particolare 2 ampi studi pediatrici su efficacia/sicurezza (Studio pediatrico 1 e Studio pediatrico 2/3) nonché la disponibile letteratura medica soggetta a revisione paritetica.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid kasutamise kohta lastel, võttes eelkõige arvesse kahe ulatusliku lastel läbi viidud efektiivsuse/ohutuse uuringu (pediaatriline uuring 1 ja pediaatriline uuring 2/3) ning eelretsenseeritavates meditsiiniajakirjades avaldatud andmeid.
Italian: Tienam è un agente antibatterico ad ampio spettro che appartiene al gruppo dei carbapenemi ed è costituito da una combinazione fissa (rapporto 1:1) di imipenem (un antibiotico carbapenemico derivato di tienamicina) e cilastatina (un inibitore di deidropeptidasi 1, un enzima renale che metabolizza e inattiva imipenem).
Estonian: Tienam on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, mis kuulub karbapeneemide rühma ja koosneb imipeneemi (karbapeneemide rühma antibiootikum, mis on tienamütsiini derivaat) ning tsilastatiini (imipeneemi metaboliseeriva ja inaktiveeriva neeruensüümi dehüdropeptidaas I inhibiitor) fikseeritud kombinatsioonist suhtes 1 : 1.
Italian: Inoltre, a causa della limitata sensibilità di patogeni specifici associati ad esempio a infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli a imipenem/cilastatina, occorre avere cautela.
Estonian: Teatud patogeenide, näiteks mõnede naha- ja pehmekudede bakteriaalinfektsioonide tekitajate vähese tundlikkuse tõttu imipeneemi/tsilastatiini suhtes tuleb ravimisel olla ettevaatlik.
Italian: 4.1.10 Gestione di infezioni batteriche in pazienti con neutropenia febbrile
Estonian: 4.1.10 Bakterinfektsioonide ravi febriilse neutropeeniaga patsientidel
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis inimravimite komitee ohutuse osas, et esitatud dokumendid kinnitavad imipeneemi/tsilastatiini sarnast ohutusprofiili lastel ja täiskasvanutel.
Italian: "Tienam può essere utilizzato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre causata da probabile infezione batterica."
Estonian: „Tienami tohib kasutada neutropeenia ja palavikuga patsientide raviks, kui palaviku põhjustab bakterinfektsioon."
Italian: Pertanto, il CHMP ha giudicato che il rapporto rischio-beneficio per imipenem/cilastatina nei bambini al di sotto di 1 anno di età è negativo e ha incluso una dichiarazione ove si evidenzia che i dati clinici sono insufficienti per raccomandarne la somministrazione nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et imipeneemi/tsilastatiini kasulikkuse ja riski suhe on alla 1-aastastel lastel negatiivne, ning lisas seetõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuse, et kliinilised andmed ravimi kasutamise soovitamiseks alla 1-aastastel lastel on ebapiisavad.
Italian: SEZIONE 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Estonian: Peale selle ei ole Euroopa Liidu 2004. aasta endokardiidi ravijuhistes imipeneemi mainitud endokardiidi mitte ühegi tüübi ravis.
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused", 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine", 4.7 „Toime reaktsioonikiirusele", 4.8 „Kõrvaltoimed",
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni miste", ma ha ritenuto che tale dicitura non è conforme alle attuali linee guida sugli antimicrobici e le recenti decisioni regolamentari europee che richiedono la specificazione del sito di infezione.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „segainfektsioonid", kuid leidis, et see sõnastus ei vasta kehtivatele mikroobidevastase ravi juhistele ega hiljutistele Euroopa regulatiivotsustele, mis nõuavad infektsioonikoha täpset määratlemist näidustuses.
Italian: Imipenem/cilastatina non è considerato il migliore agente antistafilococcico poiché altri agenti come le penicilline semi-sintetiche sono generalmente ritenuti più efficaci.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada kõige efektiivsemaks stafülokokkide vastaseks antibiootikumiks, sest teisi ravimeid, näiteks poolsünteetilisi penitsilliine, peetakse üldiselt efektiivsemaks.
Italian: Dosi ≥ 4 gm/die
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas
Italian: Il CHMP ha ritenuto che imipenem/cilastatina è un antibiotico ad ampio spettro che deve essere utilizzato nel trattamento di infezioni gravi/pericolose per la sopravvivenza accompagnate da resistenza microbica e/o quando la resistenza microbica è dimostrata.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et imipeneem/tsilastatiin on laia toimespektriga antibiootikum, mida tuleb kasutada üksnes selliste raskete/eluohtlike infektsioonide raviks, millega kaasneb mikroobide resistentsus ja/või kui mikroobide resistentsus on tõendatud.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, una dose standard di 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 8 ore può essere accettata purché nell'SPC sia inserita una raccomandazione in cui si dichiara che per le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da organismi meno sensibili (per es. P. aeruginosa) e per le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) deve essere utilizzata la dose di 1000 mg quattro volte al giorno.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate kliiniliste ja farmakokineetika/farmakodünaamika andmete alusel on vastuvõetav standardannus 500 mg iga 6 tunni tagant või 1 g iga 8 tunni tagant, kui ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse soovitus, et tõendatult või kahtlustatavalt vähemtundlike mikroorganismide (nt Pseudomonas aeruginosa) põhjustatud ja väga raskete infektsioonide (nt neutropeenia ja palavikuga patsiendid) korral tuleb kasutada annust 1000 mg 4 korda ööpäevas.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "prevenzione di talune infezioni post-operatorie in pazienti che hanno subito interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati o in cui l'insorgenza di infezioni post-operatorie potrebbe essere particolarmente grave" e i dati forniti a sostegno di tale indicazione, compresi diversi studi pubblicati in cui si indicava imipenem o imipenem/cilastatina come terapia antibiotica profilattica per prevenire infezioni post-chirurgiche in seguito a chirurgia colorettale,
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „teatud postoperatiivsete infektsioonide profülaktika bakteriaalselt saastunud või potentsiaalselt saastunud kirurgiliste protseduuride korral või juhtudel, kui postoperatiivset infektsiooni võib pidada eriti raskeks tüsistuseks" ning tutvus näidustuse toetuseks esitatud andmetega, sealhulgas mitme avaldatud uuringuga, milles imipeneemi või imipeneemi/tsilastatiini hinnati profülaktiliste antibiootikumidena postoperatiivsete infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide, apendektoomia ja endoskoopilise skleroteraapia järel.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.2, inserendo le seguenti raccomandazioni sui dosaggi:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 järgmise ühtlustatud sõnastuse koos annustamissoovitustega:
Italian: In conclusione, sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto accettabile l'indicazione e ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee esitatud andmete alusel, et näidustus on vastuvõetav, ja kinnitas järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Tienam e denominazioni associate (cfr.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato una serie di indicazioni specifiche, compresa polmonite acquisita in comunità (CAP), fibrosi cistica, polmonite nosocomiale o polmonite in ventilazione assistita.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja mitu spetsiifilisemat näidustust, nagu keskkonnatekkene pneumoonia, tsüstiline fibroos, nosokomiaalne (haiglatekkene) pneumoonia või ventilaatorraviga seotud pneumoonia.
Italian: 4.1.12 Nessuna indicazione per il trattamento della meningite.
Estonian: 4.1.12 Näidustuse puudumine meningiidi raviks
Italian: 4.1.2 Infezioni delle basse vie respiratorie
Estonian: 4.1.2 Alumiste hingamisteede infektsioonid
Italian: Anche se i dati a sostegno di questa indicazione sono limitati, il CHMP ha ritenuto accettabile la seguente indicazione armonizzata:
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed näidustuse toetuseks on ebapiisavad, pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Italian: Nella letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica dal 2000 al 2010 non sono stati condotti o pubblicati studi clinici, controllati da comparatore, utili per questa indicazione e gli studi epidemiologici sono di qualità discutibile e non sufficientemente esaustiva, in particolare riguardo al dosaggio di imipenem/cilastatina utilizzato.
Estonian: Aastail 2000-2010 ei olnud näidustuse suhtes korraldatud ega eelretsenseeritavates ajakirjades avaldatud ühtegi asjakohast võrreldava ravimiga kontrollitud kliinilist uuringut ning epidemioloogilised uuringud olid eelkõige imipeneemi/tsilastatiini annuse osas küsitava kvaliteedi ja ebapiisava informatiivsusega.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja esitatud andmed näitasid piisavalt, et enamikus uuringutes oli imipeneem/tsilastatiin efektiivne kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ravis, sh kõhuõõne abstsessi, peritoniidi, tüsistunud apenditsiidi ja sapipõie empüeemi ravis.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "endocardite", ma ha ritenuto che l'indicazione rivendicata nel trattamento dell'endocardite non era sufficientemente comprovata.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „endokardiit", kuid leidis, et endokardiidi ravi näidustus ei olnud piisaval määral põhjendatud.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni genito-urinarie", ma ha dichiarato che imipenem/cilastatina deve essere utilizzato soltanto nel caso di infezioni batteriche gravi che si sospetta siano causate o sono causate da patogeni resistenti ad altri beta-lattamici e sensibili a imipenem/cilastatina.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „urogenitaaltrakti infektsioonid", kuid märkis, et imipeneemi/tsilastatiini tuleb kasutada üksnes raskete bakterinfektsioonide korral, mida põhjustavad või arvatavasti põhjustavad patogeenid, mis on resistentsed teiste beeta-laktaamantibiootikumide suhtes ja tundlikud imipeneemi/tsilastatiini suhtes.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che imipenem/cilastatina non è un antibiotico appropriato per il trattamento empirico di questa infezione pericolosa per la sopravvivenza dal momento che il rischio di selezionare MRSA è particolarmente elevato.
Estonian: Inimravimite komitee leidis seetõttu , et imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada sobivaks antibiootikumiks selle eluohtliku infektsiooni empiiriliseks raviks, sest MRSA selektsiooni risk selle eluohtliku infektsiooni korral on eriti suur.
Italian: Il CHMP ha esaminato e valutato i dati disponibili degli studi clinici e delle pubblicazioni che evidenziano l'efficacia e la buona tollerabilità di imipenem/cilastatina nella cura di "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate".
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ja hindas olemasolevaid kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmeid, mille järgi on imipeneem/tsilastatiin „naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide" ravis efektiivne ja hästi talutav.
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
Estonian: 5% glükoosilahust võib kasutada üksnes erandjuhtudel, kui 0,9% NaCl lahuse kasutamine ei ole kliinilistel põhjustel võimalik.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni ginecologiche", ma ha rilevato che l'esame della documentazione disponibile riguardava principalmente infezioni intra e post-partum.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmisks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „günekoloogilised infektsioonid", ent märkis, et poleemika olemasolevate andmete üle keskendus peamiselt sünnitusaegsetele ja -järgsetele infektsioonidele.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un'analisi pertinente sulla sicurezza nell'ambito dei livelli di dosaggio per confermare che la dose più elevata di 1 g q 6 h in diverse indicazioni non era raccomandata non per aspetti correlati alla sicurezza.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal teha annuste ohutusanalüüsi, et hinnata, kas põhjus suurema annuse (1 g iga 6 tunni tagant) mittesoovitamiseks mitme näidustuse korral on seotud võimalike ohutusprobleemidega.
Italian: 4.1.3 Infezioni ginecologiche
Estonian: 4.1.3 Günekoloogilised infektsioonid
Italian: Inoltre, imipenem/cilastatina non è attivo contro MRSA e non è quindi considerato come un antibiotico adeguato per il trattamento empirico di SSTI causate da stafilococchi in quanto il rischio di selezionare MRSA è piuttosto elevato.
Estonian: Imipeneem/tsilastatiin ei ole efektiivne ka metitsilliiniresistentse bakteri S. aureus (MRSA) suhtes, mille tõttu seda ei saa pidada sobivaks antibiootikumiks stafülokokkide põhjustatud naha- ja pehmekudede infektsioonide empiiriliseks raviks, sest MRSA selektsioonile kaasaaitamise risk on üsna suur.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle basse vie respiratorie", ma ha ritenuto che tale indicazione è non specifica e pertanto non più appropriata, secondo quanto espresso dalle linee guida sugli agenti antibatterici.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „alumiste hingamisteede infektsioonid", ent leidis, et see on mittespetsiifiline ega vasta enam antibakteriaalsete ainete suuniste nõuetele.
Italian: L'utilizzo di imipenem/cilastatina non è adatto per la cura di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia un elevato sospetto che il/i patogeno/i più probabile/i potrebbe/ro essere appropriato/i per il trattamento.
Estonian: Imipeneem/tsilastatiin ei sobi nende infektsioonitüüpide raviks, välja arvatud juhtudel, kui haigustekitaja on dokumenteeritud ja see on teadaolevalt tundlik, või kui on olulisi põhjuseid oletada, et kõige tõenäolisem(ad) tekitaja(d) on imipeneemi/tsilastatiini suhtes tundlikud.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che lo spettro di imipenem/cilastatina non copre Chlamydia trachomatis e che non vi sono sufficienti evidenze che Neisseria gonorrhoeae sia sensibile alla terapia con questo agente.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et imipeneemi/tsilastatiini toimespekter ei kata bakterit Chlamydia trachomatis ja et andmed bakteri Neisseria gonorrhoeae põhjustatud infektsioonide ravi kohta ei ole piisavad.
Italian: "Lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina deve essere preso in considerazione specialmente in condizioni pericolose per la sopravvivenza prima di attuare qualsiasi trattamento empirico.
Estonian: „Enne empiirilise ravi alustamist tuleb arvesse võtta imipeneemi/tsilastatiini antimikroobset toimespektrit, eelkõige eluohtlike seisundite korral.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che studi in doppio cieco generali, anche se non di elevata qualità, sono stati presentati unitamente a dati derivati da un numero considerevole di studi in aperto, comparativi, randomizzati e ha concluso che imipenem/cilastatina sembra essere appropriato per la gestione di pazienti neutropenici.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja esitas andmed topeltpimedate uuringute kohta, mis ei olnud küll hea kvaliteediga, ja arvukate randomiseeritud avatud võrdlusuuringute andmed, ning järeldas nende alusel, et imipeneem/tsilastatiin sobib neutropeeniaga patsientide raviks.
Italian: Alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, è raccomandata una dose standard di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate kliiniliste ja farmakokineetika/farmakodünaamika andmete alusel ≥ 1-aasta vanustel lastel on soovitatav standardannus 15 mg kehakaalu kg kohta või 25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni tagant.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "setticemia", ma ha evidenziato la portata limitata e obsoleta dei dati degli studi clinici disponibili.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „septitseemia", kuid leidis, et esitatud kliinilised andmed olid piiratud ja vananenud.
Italian: Il CHMP ha altresì considerato la possibilità di limitare l'indicazione a "osteomielite", ma i dati a sostegno di questa indicazione non erano sufficienti.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka näidustuse piiramist üksnes näidustusega „osteomüeliidi ravi", aga leidis, et selle toetuseks ei ole piisavalt andmeid.
Italian: Il CHMP ha altresì valutato i dati limitati presenti nella letteratura e ha concluso che l'ampia indicazione rivendicata nella cura delle infezioni delle ossa e delle articolazioni non poteva essere supportata.
Estonian: Peale selle hindas inimravimite komitee veel kirjandusallikatel põhinevaid väheseid andmeid ning otsustas, et luuja liigeseinfektsioonide laiaulatuslik näidustus ei ole põhjendatud.
Italian: L'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA può essere opportuno quando si sospetta o si è certi che le infezioni da MRSA sono inserite nelle indicazioni approvate.
Estonian: Tõendatud või kahtlustatava MRSA infektsiooni korral heakskiidetud näidustuste osas võib olla näidustatud samaaegne ravi sobiva MRSA-vastase antibiootikumiga.
Italian: Il CHMP ha pertanto eliminato questa indicazione.
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee Tienami selle näidustuse.
Italian: "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate"
Estonian: „naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid"
Italian: Popolazione pediatrica di età eguale o superiore a 1 anno Per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata è di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Estonian: ≥ 1-aastased lapsed ≥ 1-aastastel lastel on soovitatav annus 15 mg kehakaalu kg kohta või 25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni tagant.
Italian: L'insorgenza di attacchi epilettici in pazienti pediatrici con tumori maligni sistemici durante la terapia con imipenem/cilastatina è stata altresì presa in esame e il CHMP ha però rilevato che non vi erano evidenze a sostegno di un aumentato rischio di attacchi epilettici in questa popolazione.
Estonian: Arutati ka süsteemsete kasvajatega lastel imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud krampe ning inimravimite komitee leidis, et puuduvad usaldusväärsed andmed suurema krambiriski kohta lastel.
Italian: 4.1.7 Infezioni della cute e dei tessuti molli
Estonian: 4.1.7 Naha- ja pehmekudede infektsioonid
Italian: 4.1.13 Uso pediatrico
Estonian: 4.1.13 Kasutamine lastel
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle ossa e delle articolazioni", ma ha evidenziato che i dati presentati erano insufficienti.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „luu- ja liigeseinfektsioonid", ent leidis, et selle tõenduseks esitatud andmed ei olnud piisavad.
Italian: 4.1.6 Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Estonian: 4.1.6 Luu- ja liigeseinfektsioonid
Italian: 4.1.9 Profilassi
Estonian: 4.1.9 Profülaktika
Italian: I dati presentati erano molto scarsi e imipenem/cilastatina non è considerato uno degli agenti più efficaci contro gli stafilococchi e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono noti per essere resistenti a imipenem/cilastatina.
Estonian: Esitatud andmeid oli vähe ja imipeneemi/tsilastatiini ei peeta stafülokokkide vastu kuigi efektiivseks antibiootikumiks.