FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Polish: W dwóch badaniach populacji ogólnej, w których uzyskano wyniki dodatnie, odsetek kobiet i mężczyzn reagujących na leczenie sertraliną w porównaniu z placebo był zbliżony (odpowiednio kobiety: 57,2% vs.34,5%, mężczyźni: 53,9% vs. 38,2%) Liczba pacjentów, mężczyzn i kobiet, w połączonych badaniach populacji ogólnej wynosiła odpowiednio 184 i 430, dlatego wyniki dotyczące kobiet są lepiej ugruntowane, natomiast u mężczyzn wyraźny jest wpływ innych zmiennych początkowych (większa częstość nadużywania substancji, dłuższy czas trwania, źródło urazu, itp.), które korelują ze zmniejszeniem efektu działania leku.
English: Disturbance
Polish: Urazy
English: Sandwich
Polish: BUTELKA
English: • Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Polish: Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.
English: Glaucoma, Lacrimal Disorder, Scotoma, Diplopia,
Polish: Zapalenie przełyku, Dysfagia, Guzy krwawnicowe, Nadmierne wydzielanie śliny,
English: Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Polish: Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb.
English: Injury
Polish: Bóle głowy
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Zespół natręctw u osób dorosłych
English: What Zoloft looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Zoloft i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko
English: Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Polish: Objawy związane z zespołem serotoninowym takie jak: pobudzenie, splatanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia.
English: Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
English: Respiratory Tract Infection, Rhinitis
Polish: Zapalenie gardła Zapalenie górnych dróg oddechowych,
English: Asthenia*,Thirs t
Polish: Nowotwory†
English: If you take more Zoloft than you should:
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zoloft:
English: Function, Increased Serum
Polish: Zwiększanie dawki
English: Use in hepatic insufficiency
Polish: Niewydolność wątroby
English: StevensJohnson syndrome and epidermal necrolysis, Angioedema, Face Oedema, Photosensitivity , Skin Reaction, Pruritus
Polish: Krwotok miesiączkowy, Zanikowe zapalenie sromu i pochwy, Zapalenie żołędzi i napletka, Upławy, Bolesny wzwód prącia*, Mlekotok*
English: • Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal antiinflammatory drug (NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Polish: Co zawiera Zoloft [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Laboratory Results, Altered Platelet
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, Zaburzenia czynności płytek krwi, Zwiększone stężenie cholesterolu
English: Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
Polish: Oddawanie moczu w nocy, Zatrzymanie moczu*, Wielomocz, Częstomocz, Zaburzenia w oddawaniu moczu
English: If you forget to take Zoloft:
Polish: Kiedy nie zażywać leku Zoloft:
English: Melaena,
Polish: (cymetydyna).
English: Sertraline tablet can be administered with or without food Sertraline capsule should be administered with food.
Polish: Sertralinę w postaci kapsułek powinno przyjmować się wraz z posiłkami.
English: exacerbated suicidal ideation and homicidal ideation.
Polish: Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Polish: Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Disorder
Polish: Omdlenia.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą..
English: Avoid multiple broaching.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania.
English: The animals return to normal within 1-2 days after the peak temperature is observed.
Polish: Zwierzęta powracają do normy w ciągu 1-2 dni od zaobserwowania szczytowego wzrostu temperatury.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej należy ponownie udać się do lekarza.
English: The local reactions disappear completely within approximately 5 weeks after vaccination.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują całkowicie w ciągu około 5 tygodni od szczepienia.
English: ATCvet code: QI09AA07
Polish: Kod ATCvet: QI09AA07.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/015/187/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/015/187/001-004
English: Shelf-life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
English: Moreover, a transient increase in body temperature on the day of vaccination of about 0.2 °C is common.
Polish: Ponadto, w dniu szczepienia częsty jest przejściowy wzrost temperatury wewnętrznej ciała o około 0,2°C.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
English: 10 ml 20 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml
Polish: 10 x 10 ml 10 x 20 ml
English: Safety and efficacy of Porcilis PCV ID have been demonstrated using the device IDAL.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Porcilis PCV ID wykazano z zastosowaniem urządzenia IDAL.
English: In individual pigs the size may increase to 4 cm and redness may be observed.
Polish: U pojedynczych świń rozmiar może zwiększyć się do 4 cm i obserwować można zaczerwienienie.
English: 8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Polish: 8,3 mg Jednostki antygenowe wyznaczone w teście mocy in vitro (próba masy antygenowej).
English: Homogenous, white to nearly white emulsion after shaking.
Polish: Po wytrząsaniu, biała do prawie białej, homogenna emulsja.
English: Cardboard box with 1 or 10 glass vials.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 lub 10 fiolkami szklanymi.
English: The product literature of Porcilis M Hyo ID ONCE should be consulted.
Polish: Należy zapoznać się z literaturą produktu Porcilis M Hyo ID ONCE.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie/wstrzyknięcie samemu sobie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
English: Shelf-life after first opening the vial: 8 hours.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 8 godzin.
English: Cardboard box with 1 or 10 PET vials.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 lub 10 fiolkami PET.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 23 tygodnie po szczepieniu.
English: In individual pigs this temperature may increase up to 2 °C.
Polish: U pojedynczych świń może występować podniesienie temperatury nie przekraczające 2°C.
English: Light liquid paraffin
Polish: Parafina płynna lekka
English: Pigs (for fattening).
Polish: Świnie (przeznaczone do tuczu).
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the administration area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
English: In the case both vaccines are used on the same day the size of the local reactions may increase up to 6 cm in individual pigs and may last 7 weeks and are very commonly accompanied by redness and crusts.
Polish: W przypadku stosowania obu szczepionek tego samego dnia, u pojedynczych świń rozmiar odczynów miejscowych może się zwiększyć do 6 cm, a odczyny mogą się utrzymywać do 7 tygodni i bardzo często towarzyszą im zaczerwienienie i strupy.
English: Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin.
Polish: Śródskórne podanie 0,2 ml każdemu zwierzęciu, najlepiej z boku szyi, wzdłuż mięśni grzbietu lub w kończynę tylną z zastosowaniem wielodawkowego bezigłowego wstrzykiwacza do podawania śródskórnego płynów, zdolnego do podania „jet-stream” objętości szczepionki (0,2 ml ± 10%) przez warstwy naskórka skóry.
English: In the event that the crust is rubbed off, some small skin damage may be commonly observed.
Polish: W przypadku zdarcia strupa, często można obserwować niewielkie uszkodzenie skóry.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki wirusowe dla świń.
English: Onset of immunity: 2 weeks after vaccination.
Polish: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.
English: Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Polish: Fiolka szklana (typ I) 10 ml zamknięta korkiem z gumy opartej na nitrylu i uszczelniona kapslem aluminiowym.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o szybką pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana z Porcilis M Hyo ID ONCE tego samego dnia od 3 tygodnia życia w różnych miejscach (np. przeciwległe strony szyi), lub w tym samym miejscu pod warunkiem podania śródskórnego każdej ze szczepionek z zachowaniem odstępu co najmniej 3 centymetrów.
English: PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Polish: Fiolka PET (politereftalan etylenu) 20 ml zamknięta korkiem z gumy opartej na nitrylu i uszczelniona kapslem aluminiowym.
English: In addition, to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Polish: Ponadto w celu ograniczenia utraty dziennych przyrostów masy ciała i śmiertelności związanych z zakażeniem
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
Polish: Do czynnego uodpornienia świń w celu redukcji wiremii, liczby wirusa w płucach i tkance limfoidalnej oraz ograniczenia siewstwa wirusa wywoływanych przez zakażenie PCV2.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of fattening pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodpornienia tuczników w celu redukcji wiremii, liczby wirusa w płucach i tkance limfoidalnej oraz ograniczenia siewstwa wirusa wywoływanych przez zakażenie PCV2.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV ID
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
Polish: Jedna dawka 0,2 ml zawiera: Substancja czynna:
English: 1Antigenic units as determined in the in vitro antigenic mass assay.
Polish: Jednostki antygenowe wyznaczone in vitro w próbie masy antygenowej.
English: Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards.
Polish: Szczepić jednokrotnie od 3 tygodnia życia.
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 in pigs.
Polish: Produkt stymuluje u świń rozwój odporności czynnej przeciwko cirkowirusowi świń typu 2.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Polish: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 ≥ 1436 AU
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIALS OF 10 AND 20 ML
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2.
English: 10 ml 20 ml
Polish: Fiolki 10 i 20 ml
English: Even if small amounts have been administered, accidental administration with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.2 ml contains:
Polish: Jedna dawka 0,2 ml zawiera:
English: OTHER INFORMATION The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciwko cirkowirusowi świń typu 2.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
English: Adjuvants: dl-α-tocopheryl acetate
Polish: Adiuwanty: Octan dl-α-tokoferolu
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie śródskórne.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń
English: Once broached use within 8 hours.
Polish: Termin ważności (EXP) Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
English: Transient local reactions mostly consisting of hard non-painful swellings of a diameter of up to 2 cm are very common.
Polish: Bardzo często występują przejściowe, miejscowe reakcje, głównie w postaci twardych, niebolesnych obrzęków o średnicy do 2 cm. Często obserwuje się dwufazowy przebieg reakcji miejscowych, na który składa się ich zwiększenie i zmniejszenie, po którym następuje kolejne zwiększenie i zmniejszenie ich rozmiaru.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
English: For intradermal use.
Polish: Podanie śródskórne.
English: Vaccinate healthy animals only.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Water for injections
Polish: Potasu chlorek Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Octan dl-α-tokoferolu
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥1436 AU
Polish: Jedna dawka (0,2 ml) zawiera: Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2 ≥ 1436 AU.
English: Pack size:
Polish: Wielkość opakowań:
English: Special precautions for use in animals
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Polish: Nr serii (Lot)
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each dose of 0.2 ml contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: International non-proprietary name (INN): repaglinide
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): repaglinid
English: London, 18 October 2006 Doc.
Polish: Londyn, 18 października 2006 r. Nr ref. dokumentu:
English: The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
Polish: Firma przedstawiła informacje o 2 badaniach klinicznych z udziałem 498 pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 175.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVONORM/PRANDIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI W SPRAWIE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu NOVONORM/PRANDIN
English: It is used together with diet and exercise.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
English: Ref. EMEA/405238/2006
Polish: ©EMEA 2006
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
English: It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
Polish: NovoNorm/Prandin jest lekiem przeciwcukrzycowym, dostępnym w tabletkach zawierających 0,5 mg, 1 mg i 2 mg substancji czynnej repaglinidu.
English: The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji we krwi (hemoglobiny glikozylowanej - HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
English: The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
English: Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
Polish: W obu badaniach wzięli udział pacjenci, u których poziomu cukru we krwi nie można było wystarczająco kontrolować poprzez podawanie sulfonylomocznika lub metforminy (innych leków przeciwcukrzycowych).
English: On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
Polish: Dnia 12 października 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoNorm/Prandin, polegającą na dodaniu zastosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem w leczeniu cukrzycy typu 2.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy we krwi.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin?
English: What is NovoNorm/Prandin?
Polish: Co to jest NovoNorm/Prandin?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: W chwili wycofania CHMP wyraził pogląd, że korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.