FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee acknowledged that the conventional criterion for bioequivalence for maximum plasma concentration (Cmax) was outside the 80-125% acceptability limits.
Italian: Il Comitato ha riconosciuto che il criterio convenzionale per la bioequivalenza della concentrazione plasmatica massima (Cmax) era al di fuori dei limiti di accettabilità dell'80-125%.
English: didanosine in treatment of HIV infecting were conducted using buffered tablets3,4,5,6,7,8.
Italian: Le sperimentazioni cliniche iniziali che dimostrano l'efficacia della didanosina nel trattamento dell'infezione da HIV sono state condotte usando compresse tamponate 3,4,5,6,7,8.
English: In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
Italian: Nella replicazione dell'acido nucleico virale, l'incorporazione di questo 2',3'-dideossinucleoside previene l'estensione della catena, inibendo in tal modo la replicazione virale.
English: Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Italian: La didanosina deve prima essere convertita intracellularmente nel suo metabolita attivo ddATP (responsabile dell'attività antivirale) che ha un'emivita intracellulare significativamente più lunga (circa 43 ore) rispetto alla didanosina.
English: During the decentralised procedure France and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence had not been demonstrated in the fed conditions as Cmax was outside the 80-125% acceptability limits1.
Italian: Durante la procedura decentrata, Francia e Paesi Bassi hanno sollevato la questione che la bioequivalenza non fosse stata dimostrata a stomaco pieno in quanto la Cmax era al di fuori dei limiti di accettabilità dell'80-125%1.
English: Didanosine is intended to be administrated on en empty stomach as stated in the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC): “Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)”.
Italian: • Raccomandazioni per il dosaggio della didanosina La didanosina è destinata ad essere somministrata a stomaco vuoto come dichiarato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto: “L'assorbimento della didanosina è ridotto in presenza di cibo, per cui le capsule gastroresistenti di didanosina devono essere somministrate a stomaco vuoto (almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto)”.
English: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
Italian: Nota informativa sullo studio della biodisponibilità e bioequivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) Linee guida sulla valutazione farmacocinetica e clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
English: Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Italian: Per cui, si può considerare che sia il prodotto testato che quello di riferimento subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC.
English: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Italian: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
English: The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Italian: I dati farmacocinetici rivelano che la concentrazione plasmatica (C max) ottenuta da una formulazione di didanosina in capsule con rivestimento gastroresistente è circa del 40% inferiore rispetto alla formulazione in compresse tamponate.
English: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Italian: Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
English: In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
Italian: Inoltre, la ddATP inibisce la trascriptasi inversa dell'HIV competendo con la deossiadenosina-trifosfato (dATP) per il legame al sito attivo dell'enzima, bloccando la sintesi del DNA provirale.
English: The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
Italian: I parametri farmacocinetici principali (Cmax e AUC) erano soddisfacenti nello studio a digiuno con un intervallo di confidenza (IC) al 90% che ricadeva nei criteri standard dell'80,00 - 125,00%.
English: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Italian: Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
English: Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Italian: Perciò, sia per il prodotto testato che per quello di riferimento, l'assorbimento di didanosina a stomaco pieno diminuisce, indicando che entrambi i prodotti subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC senza alcuna evidenza di dose-dumping.
English: In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
Italian: Nello studio a stomaco pieno, i risultati erano soddisfacenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC) con l'IC al 90% nell'intervallo standard 80,00 - 125,00%.
English: Chicago 2001 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Italian: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Didanosine and associated names (see Annex I).
Italian: Tuttavia, l'effetto osservato del cibo è minore e il Comitato è del parere che questo non sia clinicamente rilevante sulla base delle considerazioni relative al meccanismo di azione e, in particolare, del fatto che la didanosina e denominazioni associate debba essere somministrata a stomaco vuoto; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'Allegato III per la didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
Italian: Nell'attuale domanda di autorizzazione, l'AUC sia in condizioni di digiuno che a stomaco pieno rientrava nei criteri di accettabilità dell'80-125%.
English: Background
Italian: Premessa
English: 2002b; 42:791-797 Beltangady M et al.
Italian: 2002b; 42:791-797
English: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Italian: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
English: This summary was last updated in 10-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Italian: Il presente documento costituisce la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Italian: Controllando lo zucchero nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) VELOSULIN Sintesi destinata al pubblico
English: Velosulin is used to treat patients with diabetes.
Italian: Velosulin è utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete.
English: Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Italian: Velosulin è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Italian: È opportuno verificare regolarmente il livello di zucchero nel sangue del paziente per trovare la dose efficace più bassa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velosulin, valida in tutta l'Unione europea.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Velosulin per il trattamento del diabete, sono superiori ai rischi.
English: Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Italian: Velosulin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori dettagli sulle proprie condizioni di salute o la terapia seguita, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Velosulin, si rimanda al foglietto illustrativo.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Italian: Velosulin ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo di quello riscontrato con altre insuline umane.
English: The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Italian: Gli studi a sostegno di Velosulin sono gli stessi che per Actrapid, un'altra insulina approvata nell'UE.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Italian: L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Italian: La soluzione di insulina in Velosulin è specialmente preparata per stabilizzarlo per la durata della somministrazione mediante una pompa per infusione.
English: The Committee recommended that Velosulin be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Velosulin.
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Italian: Velosulin è un'insulina di sostituzione identica all'insulina prodotta dal pancreas.
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Italian: Velosulin è un'insulina ad azione rapida e può essere usato con prodotti a base di insulina ad azione prolungata.
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Italian: Velosulin è stato anche esaminato quando utilizzato in una pompa per insulina.
English: Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Italian: Velosulin può anche essere iniettato per endovena o con iniezione sottocutanea.
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
Italian: Il principio attivo di Velosulin è l'insulina umana (rDNA).
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Italian: Velosulin può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Italian: Velosulin è utilizzato per infusione sottocutanea continua mediante una pompa per infusione dell'insulina.
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Italian: Il principio attivo di Velosulin, l'insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Italian: Il testo integrale dell'EPAR è disponibile al seguente indirizzo.
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Italian: Velosulin è una soluzione limpida e incolore di insulina in flaconcini per iniezione o infusione.
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Italian: Le dosi di Velosulin devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo dello zucchero ematico.
English: What benefit has Velosulin shown during the studies?
Italian: Benefici riscontrati in seguito agli studi
English: See the Package Leaflet for exact timings.
Italian: Velosulin deve essere assunto prima dei pasti (consultare il foglietto illustrativo per le corrette tempistiche di assunzione).
English: They should both have the same colour.
Italian: Essi devono avere lo stesso colore.
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 settembre 2003 Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
English: Do not use a facial mask.
Italian: Non usi una mascherina.
English: No unchanged substance is eliminated.
Italian: Non viene eliminata sostanza immodificata.
English: Ethanol 96%
Italian: Etanolo 96%
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Italian: o Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Italian: * Sono stati segnalati casi potenzialmente fatali e/o fatali.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
English: Two programmes can be operated:
Italian: E' possibile utilizzare due programmi:
English: Ventavis with food and drink
Italian: Ventavis con cibi e bevande
English: • talk to your doctor
Italian: • rivolgersi al medico
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Italian: Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
English: Cases of overdose were reported.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio.
English: A specific antidote is not known.
Italian: Un antidoto specifico non è noto.
English: Other medicines and Ventavis
Italian: Altri medicinali e Ventavis
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
English: Tell your doctor if you are taking:
Italian: Informi il medico se sta assumendo:
English: Tell your doctor if they get worse.
Italian: Informi il medico se questi episodi peggiorano.
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Italian: Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.
English: In this case talk to your doctor immediately.
Italian: In questo caso consulti immediatamente il medico.
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Italian: Tuttavia lei deve evitare di mangiare o bere durante l'inalazione.
English: This dose should be maintained.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta tale.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comune (>1/10) e comune (≥1/100, <1/10).
English: Daily dose
Italian: Dose quotidiana
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Italian: Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.
English: Other nebulising systems
Italian: Altri sistemi di nebulizzazione
English: • if you have a heart problem, such as
Italian: • se ha avuto qualche problema con il cuore, come
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Italian: Tali concentrazioni diminuiscono con una vita media compresa approssimativamente tra 5 e 25 minuti.
English: • Dilatation of arterioles and venules
Italian: • Dilatazione delle arteriole e delle venule
English: No data from controlled clinical trials are available.
Italian: Non ci sono dati disponibili da studi clinici controllati.
English: • The active substance is iloprost.
Italian: • Il principio attivo è iloprost
English: Your blood pressure may drop much further.
Italian: La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo.
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ventavis nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Italian: Ventavis e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nella loro azione all'interno dell'organismo.
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al farmacista.
English: 3 minutes
Italian: 3 minuti
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Italian: Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico.
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Italian: Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi post marketing e per i quali una frequenza non può essere stimata dai dati clinici sono elencate sotto“Frequenza non nota”.
English: • Your blood pressure will be checked before treatment and if it is too low (less than
Italian: • La sua pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Italian: Altre persone potrebbero accidentalmente assumere Ventavis attraverso l'aria della stanza.
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Italian: • Stimolazione del potenziale fibrinolitico endogeno
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Italian: Tollerabilità locale, sensibilizzazione cutanea e potenziale di antigenicità
English: Room ventilation
Italian: Ventilazione della stanza
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Italian: In vitro sono stati osservati i seguenti effetti farmacologici:
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Italian: Ventavis deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Italian: Per l'uso del sistema I-Neb AAD, seguire le seguenti istruzioni.
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Italian: Il principio attivo può essere erogato più rapidamente nei polmoni.
English: The following serious side effects may occur.
Italian: I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi.
English: System organ class (MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
English: Before physical exertion it might be useful to inhale.
Italian: Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un'inalazione.
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Italian: Sull'efficacia dell'associazione non può essere tratta nessuna conclusione poiché il numero dei pazienti era limitato e lo studio era di breve durata.
English: If you use more Ventavis than you should
Italian: Se usa più Ventavis di quanto deve
English: Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilità.
English: You should continue on this dose.
Italian: Dovrà poi proseguire con questa dose.