FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałości gentamycyny w tkankach jadalnych i mleku określono metodą mikrobiologiczną przy granicy oznaczalności 50 μg/kg (1/2 MRL).
Estonian: Gentamütsiini jäägid söödavates kudedes ja piimas määrati mikrobioloogilise analüüsimeetodiga, mille kvantifitseerimispiir oli 50 μg/kg (pool jääkide piirnormist).
Polish: Są to badania produktów: Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet), Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Estonian: Uuringud toimusid ravimitega Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro) ja Gentaveto-5 (müügiloa hoidja: VMD).
Polish: Przedstawione wyniki mają postać bardziej podsumowania niż wyczerpującego raportu.
Estonian: Uuringust ei ole esitatud täielikku aruannet, vaid kokkuvõte.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Polish: Mięso i podroby: 66 dni.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 66 päeva.
Polish: Wreszcie powtarzanie cyklu leczenia w obrębie pewnych ram czasowych może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do gromadzenia pozostałości gentamycyny w wątrobie, nerkach i potencjalnie w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt i dlatego w informacji o produkcie należy wyraźnie wskazać, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Estonian: Väga tõenäoliselt põhjustab teatud ajavahemiku jooksul korduv ravi gentamütsiini jääkide kogunemist ravitud loomade maksa, neerudesse ja võib-olla ka süstekohtadesse, mistõttu peab ravimiteabes selgesti märkima, et keeluaja jooksul tuleb kordusravi vältida.
Polish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Estonian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne
Polish: W badaniu produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) prosiętom podawano dawkę 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę; nie można ustalić okresu leczenia.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) uuringus põrsastel kasutati annust 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas, kuid ravi kestust ei olnud võimalik tuvastada.
Polish: W badaniu głównym dawkę leku 4 mg/kg mc. podano jednokrotnie, po czym podano trzy wstrzyknięcia po 2 mg/kg mc. co 12 godzin.
Estonian: Põhiuuringus manustati üks kord annus 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ja seejärel tehti 3 süstet annusega 2 mg/kg iga 12 tunni järel.
Polish: • powtarzany cykl leczenia w obrębie pewnych ram czasowych może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do gromadzenia pozostałości gentamycyny w wątrobie, nerkach i potencjalnie w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt, CVMP uznał, że informacja o produkcie musi zawierać zdanie ostrzegające, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et kuna teatud ajavahemiku jooksul korduv ravi põhjustab väga tõenäoliselt gentamütsiini jääkide kogunemist ravitud loomade maksa, neerudesse ja võib-olla ka süstekohtadesse, peab ravimiteabesse lisama hoiatuse, et keeluaja jooksul tuleb kordusravi vältida;
Polish: W przypadku produktów, dla których maksymalna zalecana dawka jest mniejsza od zastosowanej w badaniach, w których uzyskano najdłuższy okres karencji (24 mg gentamycyny na kg mc.), ekstrapolacji nie uważa się za właściwą, ponieważ w efekcie zastosowania najdłuższego obliczonego okresu karencji obejmuje on cały margines bezpieczeństwa w celu zrekompensowania braku określonych i odpowiednich danych.
Estonian: Ravimite korral, mille suurim soovitatav annus on väiksem kui näitaja, mida kasutati pessimistlikes jääkide uuringutes (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), ei peeta sellise ekstrapoleerimisviisi kasutamist sobivaks, sest pikima arvutusliku keeluaja kasutamisel korvab spetsiifiliste ja adekvaatsete andmete puudumist üldine ohutusvaru.
Polish: Jedyne dane na temat zanikania pozostałości gentamycyny dotyczą produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro), chociaż produkt ten nie jest dopuszczony do stosowania u krów podczas laktacji.
Estonian: Ainus jääkide lehmapiimast kadumise uuring on esitatud ravimi Aagent 50 mg/ml solution for injection kohta (müügiloa hoidja: Fatro), kuigi ravim ei ole näidustatud kasutamiseks lakteerivatel lehmadel.
Polish: • w przypadku braku danych dotyczących zanikania pozostałości przy podskórnej drodze podania leku, CVMP uznał, że podskórna droga podania leku dla bydła i świń powinna zostać usunięta z informacji o produkcie;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et kuna subkutaanse manustamise korral puuduvad jääkide kadumise andmed, tuleb ravimiteabest eemaldada teave subkutaanse manustamise kohta veistel ja sigadel;
Polish: F. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane dawki całkowite nie przekraczają 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń
Estonian: F. Kõik muud I lisas loetletud ravimid, mille soovitatav koguannus ei ületa veistel 24 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta
Polish: Zastosowano metodę analityczną polegającą na analizie bakteriologicznej, dla której nie były dostępne odpowiednie dane walidacyjne, o wartości LLOQ 100 µg/kg, tj. dwukrotnie wyższej od obowiązującej obecnie wartości MRL (50 µg/kg dla tkanki mięśniowej).
Estonian: Analüüsimeetod oli bakterioloogiline katsemeetod, mille kohta ei ole adekvaatseid valideerimisandmeid ja mille kvantifitseerimise alampiir on 100 µg/kg.
Polish: Jednak w świetle całościowych danych dotyczących zanikania pozostałości gentamycyny wiadomo, że tłuszcz i tkanka mięśniowa (z wyjątkiem tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia) nie są tkankami ograniczającymi.
Estonian: Arvestades gentamütsiini jääkide kadumise kohta olemasolevaid üldandmeid, on teada, et rasv- ja lihaskude (v.a süstekohana kasutatud lihaskude) ei ole keeluaja pikkuse määramist piiravad koed.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w mleku krowim
Estonian: Jääkide lehmapiimast kadumise andmed
Polish: W raportach z oceny wniosku w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano dwa badania uzasadniające okres karencji odpowiednio dla produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) i Gentaveto-5 u cieląt (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Estonian: Belgia pädeva asutuse hinnatud pikendamise hindamisaruannetes sisaldus kaks uuringut, mis toetasid ravimite Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) ja Gentaveto-5 keeluaegu vasikatel (müügiloa hoidja: VMD).
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetluse ravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta,
Polish: Gentaprim trimetoprym siarczan gentamycyny sulfadimetoks yna
Estonian: Gentaprim trimetopriim gentamütsiin sulfaat sulfadimetok siin
Polish: Okres karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Estonian: Tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piima) ja sigade keeluaegu ettepaneku kohaselt muuta.
Polish: Ze względu na nieustaloną ostatecznie wartość LLOQ, która może być wyższa od odpowiedniej wartości MRL, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących pozostałości w tkance mięśniowej i wątrobie.
Estonian: Et kvantifitseerimise alampiir on ebaselge ja see võib ületada vastavad jääkide piirnormid, ei ole võimalik teha järeldusi jääkide sisalduse kohta lihaskoes ja maksas.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby skutkiem podawania dożylnego były wyższe poziomy pozostałości w porównaniu z podaniem domięśniowym; w konsekwencji, okresy karencji obliczone dla podawania podskórnego mogą być zalecane dla podawania dożylnego.
Estonian: Leitakse olevat vähetõenäoline, et intravenoossel manustamisel on jääkide kontsentratsioon suurem kui intramuskulaarsel manustamisel, mistõttu saab subkutaanse manustamise põhjal tuletatud keeluaegu soovitada ka intravenoosse manustamise korral.
Polish: Dopharma B.V.
Estonian: Rumeenia Dopharma B.V.
Polish: Dlatego objętość wstrzyknięcia należy ograniczyć do maksimum 1 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia lub do 50 mg gentamycyny na jedno miejsce wstrzyknięcia dla produktów o mocy przekraczającej 50 mg gentamycyny na ml.
Estonian: Seega tuleb piirata üle 50 mg/ml tugevusega gentamütsiini sisaldavate ravimite süstemahtu maksimumiga 1 ml süstekoha kohta või 50 mg gentamütsiini süstekoha kohta.
Polish: Przedłożono wyniki innego badania przeprowadzonego na cielętach dotyczącego produktu Vetrigen (podmiot odpowiedzialny: Ceva Sante Animale), ale badanie to nie było zgodne z DLP.
Estonian: Esitati veel üks uuring vasikate kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale), kuid see ei vasta headele laboritavadele.
Polish: Rumunia
Estonian: Romania
Polish: Mięso i podroby: 146 dni.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 146 päeva.
Polish: Jednak podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Estonian: Samas ei soovitata veistel ja sigadel enam kasutada subkutaanset manustamist, sest süstekohast jääkide kadumise kineetika ei ole teada ja see võib olla keeluaja määramisel piirav.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne:
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine:
Polish: Przedstawiono wyniki badania produktu Genta-ject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma), zgodnego z DPL.
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimiga Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma).
Polish: Zanikanie pozostałości obserwowano tylko w nerkach i wątrobie; co istotne, miejsce wstrzyknięcia nie zostało poddane analizie.
Estonian: Jääkide kadumist hinnati ainult neerus ja maksas; süstekohta ei analüüsitud.
Polish: aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w informacjach o produkcie określonymi w aneksie III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veistele ja sigadele manustatavate süstelahustena tarnitavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabes soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Polish: W raportach z oceny w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano badanie uzasadniające okres karencji dla produktu Genta-kel 5% u cieląt (podmiot odpowiedzialny: Kela).
Estonian: Belgia pädeva asutuse hinnatud pikendamise hindamisaruannetes sisaldus uuring, mis toetas ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) keeluaega vasikatel.
Polish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf pierwszym miesiącu życia.
Estonian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf kadumine maksast ja mis saadi veterinaarravimite komitee suunistes keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)
Polish: Okres karencji 146 dni można stosować również dla innych produktów, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z zaleceniami nie przekracza całkowitej dawki zastosowanej w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.).
Estonian: 146-päevast keeluaega on võimalik kohaldada ka teistele ravimitele, kui soovitatav koguannus ei ületa vastavas uuringus manustatud koguannust (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Polish: Taki okres karencji obejmuje szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do dostępnych danych.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal sisaldab see keeluaeg suurt ohutusvaru.
Polish: W dniu 49. badania, kiedy pobrano ostatnie próbki, stężenie we wszystkich próbkach pobranych z nerek i wątroby przekraczało MRL, przy czym niektóre stężenia w nerkach były ponad dwukrotnie wyższe, a w wątrobie ponad trzykrotnie wyższe od obowiązujących wartości MRL.
Estonian: Viimasel proovivõtukorral (49. päeval) ületas jääkide sisaldus kõigis maksa- ja neeruproovides jääkide piirnormid, kusjuures mõni neeruväärtus oli üle 2 korra ja mõni maksaväärtus üle 3 korra jääkide piirnormist suurem.
Polish: Nie jest znany status zgodności badania z DPL.
Estonian: Uuringu vastavus headele laboritavadele ei ole teada.
Polish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Estonian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms veised, vasikad, sead intramuskulaarne
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości utrzymywały się poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL.
Estonian: Viimasel tapmiskorral (60. päeval) oli jääkide sisaldus neerus ja maksas jääkide piirnormist väiksem, kuid rasv- ja lihaskoe ning eriti süstekoha kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest seonduv tundlikkuspiir oli jääkide piirnormist kaks korda suurem.
Polish: Podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Estonian: Veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast jääkide kadumise kineetika ei ole teada ja see võib olla keeluaja määramisel piirav.
Polish: W istocie, produkty, o których mowa, są przeznaczone do wstrzyknięć pozajelitowych i stąd wpływ fizjologii trawienia jest ograniczony.
Estonian: Et asjaomased ravimid on näidustatud parenteraalseks süstimiseks, avaldab seedefüsioloogia jääkide kadumisele tõenäoliselt piiratud mõju.
Polish: W weterynarii gentamycyna jest stosowana zwykle jako roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, kotów i psów.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt veistele, sigadele, hobustele, kassidele ja koertele manustatava süstelahusena.
Polish: Okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych
Estonian: Veiseliha ja söödavate kudede keeluajad
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła i świń.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele vasikatel ja põrsastel.
Polish: Okresu karencji 192 dni nie można zastosować do produktów, dla których całkowita zalecana dawka jest większa od dawki zastosowanej w badaniu zanikania pozostałości, tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.
Estonian: 192päevast keeluaega ei saa kohaldada ravimite suhtes, mille soovitatav koguannus ületab jääkide uuringus kasutatud annust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Polish: Gentaprim trimetoprym gentamycyna sulfadimetoks yna
Estonian: Gentaprim trimetopriim gentamütsiin sulfadimetok siin
Polish: Badanie prowadzone na prosiętach jest zgodne z DPL; projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Estonian: See põrsastel toimunud uuring vastab headele laboritavadele ja selle ülesehitus on kooskõlas kehtivate standarditega.
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego dla bydła i świń (zob.
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Nie pobierano próbek z miejsc wokół miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Süstekoha ümbrusest kontrollproovi ei võetud.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u cieląt i prosiąt.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele veistel ja sigadel.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłego bydła.
Estonian: Ravimit Aagent 50 mg/ml solution for injection uuriti ka täiskasvanud veistel jääkide kadumise uuringutes.
Polish: Bydło, świnie, konie domięśniowo
Estonian: veised, sead, hobused intramuskulaarne
Polish: Nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia (bez próbki pobranej z otoczenia) poddano analizie zwalidowaną metodą LC-MS/MS; wyników dla tłuszczu nie podano.
Estonian: Neerude, maksa, rasv- ja lihaskoe ning süstekoha (ilma süstekoha ümbruseta) proove analüüsiti valideeritud LC-MS/MS-meetodiga, kuid rasvkoe tulemused ei ole kättesaadavad.
Polish: Dlatego na podstawie tych danych nie można ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Estonian: Seega ei ole nende andmete põhjal võimalik määrata usaldusväärset keeluaega.
Polish: Dla produktów o mocy do 50 mg gentamycyny na ml: U świń nie stosować więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Ravimid tugevusega kuni 50 mg gentamütsiini milliliitris: sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 1 ml ravimit.
Polish: Cielęta, prosięta (w pierwszym miesiącu życia)
Estonian: vasikad, põrsad (1. elukuul)
Polish: Dla tych produktów wymienionych w powyższym akapicie, dla których maksymalna zalecana dawka jest wyższa od zastosowanej w odpowiednim badaniu dotyczącym pozostałości, należy stosować najdłuższy okres karencji, wyprowadzony bezpośrednio z danych dotyczących pozostałości, tj. 146 dni, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z ChPL nie przekracza całkowitej dawki podanej w badaniu, na podstawie którego taki okres karencji został obliczony (tj. 50 mg gentamycyny na kg mc.).
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (146 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Polish: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Estonian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłych świń.
Estonian: Ravimit Aagent 50 mg/ml solution for injection uuriti ka täiskasvanud sigadel jääkide kadumise uuringutes.
Polish: Badanie dotyczy nieprzeżuwających zwierząt o masie ciała ok. 50-60 kg.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 50-60 kg mittemäletsevatel loomadel.
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach wołowych
Estonian: Jääkide kadumine veiselihas ja söödavates kudedes
Polish: Przedłożono badanie przeprowadzone na cielętach, zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną (DPL), dotyczące produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro).
Estonian: Vasikate kohta esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimi Aagent 50 mg/ml solution for injection kohta (müügiloa hoidja: Fatro).
Polish: W istocie, uwzględniając szczególnie długi okres pozostawania gentamycyny w tkankach, w odróżnieniu od innych substancji w produktach skojarzonych, uwzględniając okresy karencji na ogół akceptowane dla produktów zawierających trimetoprym i sulfonamidy, nie ma powodu, aby oczekiwać długotrwałych efektów pozostałości spowodowanych przez interakcje.
Estonian: Gentamütsiin püsib kudedes eriti kaua, kuid kombinatsioonravimite muud toimeained mitte, nagu järeldub trimetopriimi ja sulfoonamiide sisaldavate ravimite jaoks üldiselt heaks kiidetud keeluaegadest.
Polish: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Estonian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες veised, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne, aeglane intravenoosne
Polish: Dla tych produktów wymienionych w powyższym akapicie, dla których maksymalna zalecana dawka jest wyższa od zastosowanej w odpowiednim badaniu dotyczącym pozostałości, należy stosować najdłuższy okres karencji, wyprowadzony bezpośrednio z danych dotyczących pozostałości, tj. 192 dni, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z ChPL nie przekracza całkowitej dawki podanej w badaniu, na podstawie którego taki okres karencji został obliczony (tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.).
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab vastavas jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (192 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Polish: Badanie dotyczące produktu Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet) nie było jednoznacznie zgodne z DPL (w badaniu zastosowano zaskakująco niską dawkę 5 mg na jedno zwierzę,
Estonian: Ravimiga Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) tehtud uuring ei vastanud ilmselgelt headele laboritavadele (selles kasutati vastsündinud (3-5-päevastel) põrsastel üllatavalt väikest annust 5 mg looma kohta, mida manustati üks kord).
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 2 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 76, 90, 104 i 126 dniach od podania ostatniej dawki.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 2 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 76., 90., 104. ja 126. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Polish: W grupach liczących tylko po 3 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4,5 dnia (9 wstrzyknięć) i dokonywano uboju po 15 i 60 dniach od podania ostatniej dawki.
Estonian: Ainult 3 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 4,5 päeva jooksul (9 süstet) ning loomad tapeti 15. ja 60. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Polish: Uboju zwierząt dokonano po 4, 11, 20 i 89 dniach od podania ostatniej dawki leku, w grupach liczących po 4 lub 5 zwierząt.
Estonian: Loomad tapeti 4-5 loomast koosnevate rühmadena 4., 11., 20. ja 89. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Polish: Genta-Kel 5% gentamycyna 50 mg/ml
Estonian: Genta-Kel 5% gentamütsiin 50 mg/ml veised (vasikad) intramuskulaarne
Polish: Kolejne badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
Estonian: Veel üks heade laboritavade kohane veiste ja sigade uuring toimus ravimiga Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Vetprom) ja selles kasutati analüüsimeetodina ensüümseotud immuunanalüüsi.
Polish: W grupach liczących po 5 cieląt podawano lek w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.) raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dniach od podania ostatniej dawki.
Estonian: 5 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning loomad tapeti 30., 40., 50., 60., 70., 80. ja 90. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Polish: Dawkę leku 4 mg/kg mc. podawano raz na dobę przez 5 dni.
Estonian: Manustatud annus oli 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 80, 100, 130 i 170 dniach od podania ostatniej dawki.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 80., 100., 130. ja 170. päeval pärast viimast manustamiskorda.