FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkasteltaessa kahden sisplatiinitutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että 68 prosenttia Emend-valmistetta saaneista potilaista ei voinut pahoin tai oksentanut viiden päivän aikana (352 potilasta 520 potilaasta), kun vastaava osuus oli 48 prosenttia potilailla, jotka eivät saaneet Emend-valmistetta (250 potilasta 523 potilaasta).
Maltese: Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji ta' cisplatin f'daqqa, 68% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar tul ħamest ijiem (352 minn 520), meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li ma ħaduhx (250 minn 523).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emendlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emend.
Finnish: Taulukko 2: Meta-analyysi tutkimuksista Creinin ym. 2006 ja Glasier ym. 2010
Maltese: Tabella 2: Metanaliżi fuq studji ta' Creinen et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Finnish: Milloin jälkiehkäisyä voidaan käyttää?
Maltese: Meta għandha tintuża kontraċezzjoni ta' emerġenza?
Finnish: Taulukko 1: Meta-analyysi kolmesta WHO-tutkimuksesta (von Hertzen ym. 1998 ja 2002; Dada ym.
Maltese: Tabella 1: Metanaliżi fuq tliet studji tal-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Finnish: Molemmista meta-analyyseista suljettiin pois jälkiehkäisy, joka otettiin yli 72 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen (eli levonorgestreelin myyntiluvasta poikkeava käyttö), sekä sellaisten naisten tiedot, joilla oli muitakin suojaamattomia yhdyntöjä.
Maltese: Iż-żewġ metanaliżi jeskludu t-teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu ‘off-label' ta' levonorgestrel) u nisa li kellhom aktar atti ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Finnish: Raskauksien ilmaantuvuus (95 %:n luottamusväli) painoluokkien mukaan Paino (kg) <55 [55--65] [65--75] [75--85] ≥ 85 N kaikki N raskaudet Raskauksien esiintyminen Luottamusväli
Maltese: Ir-rata ta' tqala (95% CI) skont il-kategoriji ta' piż Piż (kg) N totali N tqal Rata ta' tqala 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Intervall ta' fiduċja
Finnish: Kolmessa WHO:n tutkimuksessa ei todettu taipumusta tehon heikkenemiseen naisen painon/painoindeksin kasvaessa (taulukko 1), mutta kahdessa muussa tutkimuksessa (Creinin ym. 2006 ja Glasier ym. 2010) havaittiin ehkäisytehon heikentyvän, kun naisen paino/painoindeksi oli suurempi (taulukko 2).
Maltese: Fi tliet studji tal-WHO, ma ġiet osservata ebda tendenza għal effikaċja mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (Tabella 1), filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħrajn (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), ġiet osservata effikaċja kontraċettiva mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (Tabella 2).
Finnish: Levonorgestreeliä sisältävät jälkiehkäisyvalmisteet A. Valmisteyhteenveto
Maltese: Għal prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel A.
Finnish: Tutkimukset viittaavat siihen, että <kauppanimi> on vähemmän tehokas, jos nainen painaa 75 kg tai sitä enemmän ja että se ei tehoa, jos nainen painaa yli 80 kg.
Maltese: Studji jissuġġerixxu li <isem ivvintat> huwa inqas effettiv f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar u mhuwiex effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg.
Finnish: Tiedot, joita käytettiin analyyseissa, jotka koskivat ulipristaaliasetaatin tehoa suhteessa painoon tai painoindeksiin, perustuvat osin samoihin tutkimuksiin eli edellä mainittuihin kahteen levonorgestreelitutkimukseen, ja yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) ja avoimeen tutkimukseen (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Finnish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Finnish: Sitä vastoin Creininin ja kollegoiden (2006) sekä Glasierin ja kollegoiden (2010) kahdessa vertailevassa tutkimuksessa, joissa oli enimmäkseen valkoihoisia naisia, havaittiin, että ehkäisyteho heikkeni painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 2).
Maltese: colleagues (2006) u Glasier and colleagues (2010), li primarjament jinkludu nisa Kawkasi, kien osservat tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva flimkien ma' piż tal-ġisem jew BMI dejjem jiżdied (Tabella 2).
Finnish: Kummastakin meta-analyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew l-użu ta' kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG, jiġifieri teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta u nisa li kellhom atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Finnish: EU/ETA
Maltese: UE/EEA
Finnish: Reykjavikurvegi 220 Hafnarfjördur
Maltese: Reykjavikurvegi 220
Finnish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Finnish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Finnish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220
Finnish: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Maltese: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Finnish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Finnish: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Maltese: High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Finnish: POSTINOR-2 750 micrograme 0,75 mg
Maltese: POSTINOR-2 750 micrograme 0,75 mg Pillola
Finnish: Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Maltese: Il-Lussemburgu Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Finnish: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Maltese: Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Finnish: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Maltese: Il-Ġermanja Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Finnish: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg
Maltese: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Pillola
Finnish: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg
Maltese: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Pillola
Finnish: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Finnish: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Maltese: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Finnish: Richter Gedeon Plc.
Maltese: Is-Slovenja Richter Gedeon Plc.
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Finnish: Levonorgestreeliä sisältävät jälkiehkäisyvalmisteet Jäsenvaltio
Maltese: Prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel Stat Membru
Finnish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Maltese: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Pillola
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Finnish: 120 mg Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia) 1 ml (120 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest siringa 1 mimlija għal-lest
Finnish: 1 ml (120 mg/ml) 1 esitäytetty kynä
Maltese: 2 pinen mimlijin għallest
Finnish: Emgality (galkanetsumabi)
Maltese: Emgality (galcanezumab)
Finnish: Lisää tietoa Emgality-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Emgality (galkanetsumabi) EMA/658658/2018
Maltese: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Finnish: Emgalityn vaikuttava aine galkanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on kehitetty kiinnittymään CGRP:hen ja estämään sen toimintaa, jolloin se auttaa verisuonia palaamaan normaalikokoonsa.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 784 potilasta, joilla oli migreeni 4-14 päivänä kuukaudessa, migreenipäivien määrä väheni Emgality-valmistetta saaneilla potilailla 4-5 päivää kuukaudessa ja lumelääkeinjektion saaneilla potilailla 2-3 päivää.
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Finnish: Muuta tietoa Emgality-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Finnish: Sen vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Finnish: Mitä riskejä Emgality-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Emgality?
Finnish: Emgalityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja turvotus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emgality (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, ħakk, tbenġil jew nefħa.
Finnish: Miten Emgality vaikuttaa?
Maltese: Emgality?
Finnish: Tämä lopettaa migreenin oireet.
Maltese: Dan iwaqqaf is-sintomi tal-emigranja.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 117 potilaalla oli migreeni keskimäärin useammin kuin 15 päivänä kuukaudessa (krooninen migreeni), Emgality-valmistetta saaneiden potilaiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin noin viisi päivää kuukaudessa, kun lumelääkettä saaneilla vähenemä oli noin kolme päivää.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b'Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar meta mqabbla ma' madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Finnish: Miksi Emgality on hyväksytty EU:ssa?
Maltese: Għaliex Emgality huwa awtorizzat fl-UE?
Finnish: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Finnish: Tärkeää tietoa
Maltese: Informazzjoni Importanti
Finnish: Prosenttiosuus, %
Maltese: Percentage, %
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Finnish: sekuntia
Maltese: sekondi
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, etninen tausta
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Finnish: Galkanetsumabi
Maltese: Galcanezumab
Finnish: 77,8 % potilaista suoritti hoitovaiheen loppuun.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Finnish: Iäkkäät potilaat ( > 65 vuotta)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Finnish: EVOLVE 2 - Episodinen migreeni
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Finnish: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226
Maltese: N = 208 N = 425 N = 226
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Finnish: Galkanetsumabi sitoutuu CGRP:hen suurella affiniteetilla (KD = 31 pM) ja spesifisyydellä (> 10 000-kertainen vs. vastaavat peptidit: adrenomedulliini, amyliini, kalsitoniini ja intermediini).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet N
Maltese: Punteġġ Totali MIDASe N
Finnish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Finnish: Alle 2,5 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset (120 mg/240 mg annostuksella) kliinisissä migreenitutkimuksissa olivat injektiokohdan kipu (10,1 %/11,6 %), injektiokohdan reaktiot (9,9 %/14,5 %), kiertohuimaus (0,7 %/1,2 %), ummetus (1,0 %/1,5 %), kutina (0,7 %/1,2 %) ja nokkosihottuma (0,3 %/0,1 %).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Finnish: Pistoskohtaa ei saa hangata.
Maltese: Armi l-pinna u ġib oħra.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emgality
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emgality
Finnish: 96 tapausta, joissa kuvattiin yliherkkyysreaktioita, anafylaktisia reaktioita tai angioedeemaa, tunnistettiin (29 vakavaa, 0 kuolemaan johtanutta); 18 tapausta (14 vakavaa, 4 ei-vakavaa) kuului anafylaktisen reaktion standardoituun MedDRA-hakuun (Standardised MedDRA Query, SMQ), 40 tapausta kuului angioedeeman SMQ (suppea) -hakuun, ja 36 tapausta kuvattiin ihottumaksi.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Finnish: ≥ 75 % MHD-vaste
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen jakautumistilavuus oli 7,3 l.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Finnish: Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Maltese: Huwa possibbli li Emgality jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji.
Finnish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Lähtötilanteen MIDASpistemäärät vastasivat EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa vaikeaa migreeniin liittyvää toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 33,1) ja REGAIN-tutkimuksessa hyvin vaikeaa toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 67,2).
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Finnish: P-arvo
Maltese: P-value
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003 (1 esitäytetty ruisku) EU/1/18/1330/004 (3 esitäytettyä ruiskua) EU/1/18/1330/006 (2 esitäytettyä ruiskua)
Maltese: EU/1/18/1330/003 (siringa 1 mimlija għal-lest) EU/1/18/1330/004 (3 siringi mimlijin għal-lest) EU/1/18/1330/006 (2 siringi mimlijin għal-lest)
Finnish: Galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa aikuispotilailla (N = 2 886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Finnish: Emgality-ruiskun osat
Maltese: Partjiet tal-pinna Emgality
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Finnish: fEi monivertailukorjausta.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Finnish: Galkanetsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Maltese: Galcanezumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Finnish: 120 mg annos liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempaan toimintakyvyttömyyden lievittymiseen.
Maltese: Id-doża ta' 120 mg kienet assoċjata ma' tnaqqis statistikament sinifikant fid-diżabilità meta mqabbla ma' plaċebo.
Finnish: Näissä 3 tutkimuksessa potilaat olivat enimmäkseen naispuolisia (> 83 %), ikäkeskiarvo oli 41 v ja potilaat olivat sairastaneet migreeniä keskimäärin 20-21 vuotta.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine ja hajoaa todennäköisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä kardiovaskulaarisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Maltese: Pazjenti b'ċertu mard kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-istudji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Galkanetsumabin annostelun jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (ks. kohta 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla oli jokin tuore, akuutti kardiovaskulaaritapahtuma (mm. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, syvä laskimotukos) ja/tai potilaat, joilla arvioitiin olevan vakava kardiovaskulaaririski, suljettiin pois kliinisistä galkanetsumabitutkimuksista.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari akuti riċenti (inklużi MI, anġina mhux stabbli, CABG, puplesija, DVT) u/jew dawk meqjusa li qegħdin f'riskju kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' galcanezumab.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit EVOLVE 1 - Episodinen migreeni
Maltese: Effikaċja u evalwazzjonijiet tar-riżultat irrapportati mill-pazjent EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Finnish: Olkavarren takaosa
Maltese: Medikazzjoni akuta
Finnish: Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Finnish: Emgality sisältää galkanetsumabia.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bilirubiinipitoisuus tai Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma (vaihteluväli: 24308 ml/min) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Finnish: Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 120 mg, i.e., huwa essenzjalment "bla sodium".
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Maltese: 30-60 minuta.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Finnish: Ennen ontelosyylien poistoa Applikaatioaika: 30 minuuttia
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Finnish: Methemoglobinemia1
Maltese: Metaemoglobinemija1
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Finnish: Lidokaiinin metaboliitti, 2,6-dimetyylianiliini ja prilokaiinin metaboliitti, orto-toluidiini, osoittivat genotoksista aktiivisuutta.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Finnish: Taulukko 2 0-11-vuotiaat pediatriset potilaat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Finnish: Aikuiset ja nuoret
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Finnish: Ks. taulukko 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Finnish: Yliherkkyys1,2,3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Finnish: - Tavanomainen annos on 5-10 g emulsiovoidetta 10 minuutin ajan.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Finnish: Lidokaiini Prilokaiini
Maltese: lidocaine / prilocaine
Finnish: Noin 5-10 g emulsiovoidetta 5-10 minuutin ajaksi1) 3) 4).
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).