FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivän 45 jälkeen muodostuneiden uuttumattomien jäämien (NER) määrää käytetään parantamaan arviota maaperässä olevasta pitoisuudesta ympäristössä (PECmaaperä), koska tämä arvo on lähinnä arvoa, joka on puolet maksimaalisesta emakkojen lannan 91 päivän varastointiajasta, kuten eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) selitetään.
Latvian: Neekstrahējamo atliekvielu (NER) daudzums, kas veidojās pēc 45 dienām, tiek izmantots paredzamās apkārtējās vides koncentrācijas augsnē (PECaugsne) attīrīšanas procesā, jo šī vērtība ir vistuvākā pusei maksimuma mēslojuma uzglabāšanas laika sivēnmātēm 91 dienai, kā paskaidrots CVMP pamatnostādnē par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen ja varovaisten laskelmien perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jalostuskäytöstä emakoilla aiheutuu riskejä kaloille ja muille vesieliöille tietyillä maantieteellisillä alueilla.
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus un piesardzīgos aprēķinus, CVMP uzskatīja, ka risku zivīm un citiem ūdens organismiem saistībā ar altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu sivēnmātēm zootehniskām vajadzībām nevar izslēgt noteiktām ģeogrāfiskām teritorijām;
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Finnish: Altrenogestia sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat olennainen osa nykyaikaista sikataloutta, sillä emakkojen kiiman synkronointi mahdollistaa tiukasti rajatun erissä porsimisen, mistä on selkeästi hyötyä kyseisten tilojen hoidolle ja hygienialle ja siten eläinten terveydelle.
Latvian: Altrenogestu saturošās veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
Finnish: {Tuotteen nimi}-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai muita vesieliöitä.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Finnish: Alankomaat Virbac S.A. 1ère avenue
Latvian: Grieķija Virbac SA France 1ère Avenue
Finnish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Latvian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Finnish: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Latvian: Sofia 1113
Finnish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Latvian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Cūkas
Finnish: Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetietoihin suositellaan kuitenkin sisällytettävän riskinpienentämistoimia, joilla pienennetään riskiä ympäristölle ja varmistetaan, että käyttäjä on tietoinen altrenogestin mahdollisesta vaarallisuudesta kaloille ja muille vesieliöille.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi ir ieteikti iekšķīgi lietojamo cūkām paredzēto veterināro zāļu, kas satur altrenogestu, zāļu aprakstā, lai mazinātu risku apkārtējai videi un darītu lietotājiem zināmu, ka altrenogests var būt kaitīgs zivīm un citiem ūdens organismiem.
Finnish: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
Latvian: GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
Finnish: HÄVITTÄMISEKSI {Kauppanimi} ei saa päästää veteen, sillä se voi olla haitallista kaloille ja muille vesieliöille.
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Finnish: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Latvian: Grieķija Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Finnish: Siirtymä sukupuolijakaumassa koiraita kohti korostaa selkeästi, että aine voi vaikuttaa koirashormonin tavoin.
Latvian: Dzimumu atbilstības maiņa attiecībā uz vīriešiem skaidri norāda vielas androgēno potenciālu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. punkts.
Finnish: Altrenogestin käytön tammoilla ei katsota siten aiheuttavan riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään valmisteyhteenvetojen mukaisesti, koska tällaiseen käyttöön liittyvä ympäristöaltistus on erittäin pieni.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka altrenogesta lietošana ķēvēm radītu risku apkārtējai videi, ja to izmanto atbilstoši zāļu aprakstā minētajai minimālajai ietekmei uz apkārtējo vidi saistībā ar šo lietošanu, un turpmāk minētais vides riska novērtējums ir balstīts uz altrenogesta lietošanu sivēnmātēm.
Finnish: Altistumistutkimukset
Latvian: Iedarbības pētījumi
Finnish: PECpohjavesi-arvo (vaiheen IIA toimenpide 1)) laskettiin käyttämällä suositeltua toimenpidekohtaista lähestymistapaa, joka on kuvattu eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICHohjeita GL6 ja GL38 tukevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) (toimenpiteet 1-3).
Latvian: Vērtība PECgruntsūdens (IIA fāzes 1. darbība) tika aprēķināta, izmantojot ieteikto pakāpenisko metodi, kā aprakstīts CVMP pamatnostādnēs par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) 1. darbībai un 3. darbībai.
Finnish: Espanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
Latvian: Spānija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Finnish: Vaiheessa I emakkojen ja tammojen osalta määritettiin alustava PECmaaperä-arvo käyttämällä päiväannoksia ja oletusarvoja, jotka perustuivat eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukeviin eläinlääkekomitean ohjeisiin (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Latvian: I fāzes sākotnējā vērtība PECaugsne sivēnmātēm un ķēvēm tika izveidota, izmantojot ikdienas devas un noklusējuma vērtības no CVMP pamatnostādnes par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut tuotetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva altrenogestu saturošām veterinārām zālēm, kas iekšķīgi jāievada cūkām un zirgiem; CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas altrenogestu saturošām veterinārajām zālēm, kas iekšķīgi lietojamas cūkām (I pielikums), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Finnish: Lannassa ei enää 45 päivän jälkeen havaittu altrenogestia eikä sen muuntumistuotteita (muuntumistuotteita vähintään 10 prosenttia) käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa - radiokromatografiaa ja nestekromatografiatandemmassaspektrometria (kahden rinnakkaisnäytteen avulla).
Latvian: Pēc 45 dienām altrenogests un tā transformācijas produkti (10 % līmenī vai augstāk) netika noteikti
Finnish: Ympäristövaikutustutkimukset
Latvian: Apkārtējās vides bojāejas pētījumi
Finnish: Kalojen elinkaaren aikainen testi tehtiin seeprakalalla (Danio rerio), ja se kattoi kalan koko vanhempaispolven sekä osan jälkeläispolvesta.
Latvian: Zivs dzīves cikla tests ar danio (Danio rerio), ietverot pilnīgu zivs paaudzi (vecāku) un arī daļu no meitas paaudzes, tika veikts, lai izpētītu altrenogesta nepārtrauktās iedarbības ietekmi uz dažādiem dzīves cikliem (tostarp agrīnā dzīves posmā, jaunā organisma attīstībā un vecāku paaudzes reproduktīvā posmā, kā arī meitas paaudzes agrīnos dzīves posmos).
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Latvian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
Finnish: Aloituspakkkaus: 28 tablettia (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Latvian: 28 tabletes (7 x 90 mg +
Finnish: 90 mg + 180 mg
Latvian: 21 x 180 mg)
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (30, 90 ja 180 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (30 mg, 90 un 180 mg).
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana ir jāpārtrauc pilnīgi.
Finnish: Lisää tietoa Alunbrigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Latvian: Sīkāka informācija par Alunbrig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 90 mg kerran päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 180 mg:aan kerran päivässä.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 90 mg vienreiz dienā pirmās 7 dienas, un pēc tam devu paaugstina līdz 180 mg vienreiz dienā.
Finnish: Yleisimpiä Alunbrigin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), hyperinsulinemia (veren insuliinirunsaus), anemia (vähäinen veren punasolujen määrä), pahoinvointi, vähäinen veren valkosolujen määrä mukaan lukien lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen vähäinen määrä, ripuli, väsymys, yskä, päänsärky, hypofosfatemia (veren fosfaatin niukkuus), ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, korkea verenpaine, myalgia (lihaskipu), perifeerinen neuropatia (raajojen hermoston vaurio) ja verikoetulokset, jotka viittaavat epänormaaliin toimintaan maksan (kohonneet ALT:n ja AST:n sekä alkaliinifosfataasin pitoisuudet), haiman (kohonneet lipaasi- ja amylaasipitoisuudet) ja lihasten osalta (kohonnut CPK) tai veren hyytymisessä (pidentynyt APTT).
Latvian: Visbiežākās Alunbrig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 4 cilvēkiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperinsulinēmija (augsts insulīna līmenis asinīs), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša (nelabums), zems balto asins šūnu skaits, tostarp pazemināts balto asins šūnu limfocītu līmenis, caureja, nogurums, klepus, galvassāpes, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), izsitumi, vemšana, dispnoja (apgrūtināta elpošana), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), mialģija (muskuļu sāpes), perifērā neiropātija (nervu bojājumi ekstremitātēs) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par patoloģisku aknu darbību (paaugstināts ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes līmenis), par aizkuņģa dziedzera darbību (paaugstināts lipāzes un amilāzes līmenis), muskuļu darbību (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis) vai asins recēšanas patoloģijām (pagarināts APTL ilgums).
Finnish: Alunbrig (brigatinibi )
Latvian: Alunbrig (brigatinibs)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alunbrigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alunbrig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Alunbrigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Alunbrig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alunbrigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu?
Finnish: Muuta tietoa Alunbrigista
Latvian: Cita informācija par Alunbrig
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa potilaskortin, jossa on lyhyesti keskeistä turvallisuuteen liittyvää tietoa lääkkeen käytön aiheuttamasta keuhkosairausriskistä ja siitä, miten sairauden merkkien ja oireiden ilmaantuessa tulee toimia.
Latvian: Uzņēmums arī nodrošinās pacientiem paredzētu brīdinājuma kartīti, kurā apkopota svarīgākā informācija par drošumu saistībā ar plaušu slimību risku, lietojot šīs zāles, un to, kā rīkoties plaušu slimības pazīmju un simptomu gadījumā.
Finnish: Miksi Alunbrig on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Alunbrig tika reģistrētas ES?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alunbrigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alunbrig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Yleisimpitä vakavia sivuvaikutuksia, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 50:stä, ovat keuhkotulehdus, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir pneimonīts (plaušu iekaisums), pneimonija (plaušu infekcija) un dispnoja.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasinimistä proteiinia (ALK) tuottavaan geeniin.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas, kas ietekmē gēnu, kurš sintezē olbaltumvielu ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 90 mg:aa Alunbrigia päivässä ja joiden annostusta nostettiin 180 mg:aan seitsemän päivän kuluttua, noin 56 % sai täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Latvian: Pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu bija apmēram 56 % pacientu, kuri saņēma 90 mg Alunbrig dienā un kuriem pēc 7 dienām zāļu deva tika paaugstināta līdz 180 mg. Atbildes reakcija saglabājās vidēji apmēram 14 mēnešus.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine on brigatinibi.
Latvian: Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu.
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Alunbrig un kāpēc tās lieto?
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti, on seurattava tarkasti erityisesti ensimmäisen hoitoviikon aikana sellaisten keuhkosairausoireiden varalta, kuten yskä tai hengitysvaikeudet.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga īpaši ārstēšanas pirmajā nedēļā, novērojot, vai viņiem nerodas plaušu slimību simptomi, piemēram, klepus vai apgrūtināta elpošana.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine, brigatinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Latvian: Alunbrig aktīvā viela brigatinibs darbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādējādi samazinot vēža augšanu un izplatīšanos.
Finnish: Lisätietoja Alunbrigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Alunbrig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Alunbrigia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Alunbrigin tehoa ja turvallisuutta sellaisilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ALK:ta koskevaa hoitoa.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alunbrig, iesniegs rezultātus no pašlaik notiekoša pētījuma par Alunbrig efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši uz ALK vērstu ārstēšanu.
Finnish: Yleistiedot Alunbrigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Alunbrig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Mitä hyötyä Alunbrigista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Alunbrig ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa?
Latvian: Kā Alunbrig darbojas?
Finnish: Potilaan syöpä on testattava ennen hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että syöpäsoluissa on ALK:hon vaikuttavia geenimuutoksia (ALKpositiivisuus).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāpārbauda pacienta vēzis, lai pārliecinātos, ka tam ir ģenētiskas izmaiņas, kas ietekmē ALK ("ALK pozitīvs" statuss).
Finnish: Alunbrigin on osoitettu olevan tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 222 potilasta, joiden sairaus eteni aiemmasta kritsotinibilla annetusta hoidosta huolimatta.
Latvian: Alunbrig efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā ir pierādīta vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus, kuriem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu slimība bija progresējusi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alunbrigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu.
Finnish: Alunbrig on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibi-nimisellä syöpälääkkeellä.
Latvian: Alunbrig ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēzi, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm krizotinibu.
Finnish: Mitä riskejä Alunbrigiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alunbrig?
Finnish: Miten Alunbrigia käytetään?
Latvian: Kā lieto Alunbrig?
Finnish: Pienempiä annoksia suositellaan potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas devas.
Finnish: Alunbrigia käytetään yksinään ja vain silloin, kun ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on ALK-positiivinen.
Latvian: Alunbrig tiek lietotas vienas pašas un tikai tad, ja NSŠPV ir "ALK pozitīvs".
Finnish: Alunbrigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Latvian: Alunbrig netika salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (zāļu imitāciju).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Alunbrig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: Alunbrig oli tehokas sellaisten ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Latvian: Alunbrig efektīvi ārstēja pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu.
Finnish: Alunbrigin turvallisuusprofiilin katsotaan olevan hallittavissa, kun keuhkosairauteen liittyvän mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen hallitsemiseksi on ryhdytty asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Latvian: Ja tiek veikti attiecīgi pasākumi potenciāli nopietnu blakusparādību, piemēram, plaušu slimību, kontrolei, Alunbrig drošuma profils tiek uzskatīts par kontrolējamu.
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība".
Finnish: Tutkimus 101
Latvian: Pētījums 101
Finnish: Ne ovat ylä- ja alapuolelta kuperia.
Latvian: Tās ir izliektas uz augšu un apakšu.
Finnish: Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Lietojiet tikai vienu tableti dienā.
Finnish: 12 kk elossaolon todennäköisyys (%)
Latvian: 12 mēnešu dzīvildzes varbūtība (%)
Finnish: Ks. myös kohdan 4 alku.
Latvian: Skatīt arī 4. punkta sākumu.
Finnish: • Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Latvian: • Lietojiet Alunbrig vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Finnish: Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
Latvian: Asins un plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,69.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembrī
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Yli 85-vuotiaista potilaista ei ole tietoa saatavilla.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Finnish: Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Finnish: Alunbrig ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Alunbrig kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: • Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Finnish: Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Latvian: Alunbrig var izraisīt redzes traucējumus, reiboni vai nogurumu.
Finnish: Useimmat keuhkohaittavaikutukset havaittiin ensimmäisten 7 hoitovuorokauden aikana.
Latvian: Vairums pulmonālās blakusparādības novērotas pirmajās 7 ārstēšanas dienās.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig
Latvian: Citas zāles un Alunbrig
Finnish: Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
Latvian: Alunbrig bloķē šīs izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Finnish: • herkkyys auringonvalolle
Latvian: • jutība pret saules gaismu;
Finnish: Haittavaikutukset† kaikki asteet
Latvian: Nevēlamās blakusparādības† Visas pakāpes
Finnish: Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
Latvian: Pēc tam kontrole jāveic periodiski.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Finnish: Bradykardia, henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen
Latvian: Bradikardija ar dzīvībai bīstamām sekām, indicēta neatliekama iejaukšanās
Finnish: Annoksen pienennystasot Ensimmäinen
Latvian: Devas samazināšanas līmenis Pirmais
Finnish: • keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana.
Latvian: • plaušu darbības vai elpošanas traucējumi Plaušu darbības traucējumi, dažkārt smagi, biežāk sastopami pirmo 7 ārstēšanās dienu laikā.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä.
Latvian: • Tabletes norijiet veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Finnish: Bradykardia (syke alle 60/min)
Latvian: Bradikardija (mazāk nekā 60 sm)
Finnish: Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.
Latvian: Ārstēšanas laikā izvairieties no jebkādu greipfrūtu produktu lietošanas, jo tie var izmainīt brigatiniba daudzumu Jūsu organismā.
Finnish: Keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos lähtötilanteesta oli alle 10 msek.
Latvian: Maksimālās vidējās QTcF (koriģēts QT, izmantojot Fridericia metodi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija mazākas par 10 msek.