FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόνο μία μελέτη, η μελέτη Thulesius (1986), κατέδειξε σημαντική μείωση της άμεσης πτώσης της αρτηριακής πίεσης του ασθενή σε όρθια στάση με τη χορήγηση 10mg διϋδροεργοταμίνης ημερησίως σε ασθενείς με υπόταση προκληθείσα από θεραπεία με ψυχοτρόπα φάρμακα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Mindössze egy vizsgálat (Thulesius, 1986) igazolta a felállás utáni hirtelen vérnyomásesés placebóhoz viszonyított szignifikáns enyhülését napi 10 mg dihidroergotamin mellett, pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeknél; e vizsgálat eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezése után váltak hozzáférhetővé.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι ο πληθυσμός της μελέτης, ήτοι ασθενείς με ορθοστατική υπόταση προκληθείσα από φάρμακα, δεν είναι αντιπροσωπευτικός για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στον συνολικό πληθυσμό ασθενών με ορθοστατική υπόταση.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kizárólag gyógyszer okozta ortostatikus hipotóniában szenvedő betegekből álló vizsgálati populáció nem reprezentatív ahhoz, hogy a dihidroergotamin hatásosságával kapcsolatban az ortostatikus hipotóniás betegek általános csoportjára vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Greek: Υπάρχουν λίγες μόνο αποδείξεις από διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, από τις οποίες δεν προκύπτει ομοιόμορφη εικόνα για την αποτελεσματικότητα της πόσιμης εργοταμίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή άλλες ουσίες στην πρόληψη της ημικρανίας, καθότι αναφέρθηκαν τόσο θετικά όσο και αρνητικά αποτελέσματα.
Hungarian: Kevés bizonyíték áll rendelkezésre kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokból, és ezek a vizsgálatok sem adnak egységes képet a szájon át alkalmazott ergotamin placebóhoz vagy más hatóanyagokhoz viszonyított hatásosságával kapcsolatban a migrén megelőzésében, mivel pozitív és negatív eredményekről egyaránt beszámoltak.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe véve az egyes készítmények jóváhagyott indikációit
Greek: Η μόνη πρόσφατη μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (διπλή τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, για θεραπεία διάρκειας 5 μηνών) (μελέτη PROMISE), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας καθότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az egyetlen közelmúltban lefolytatott, megfelelő elrendezésű nagy vizsgálatban (kettős-vak, placebokontrollos, 5 hónapos kezelést értékelő vizsgálat), amelynek eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezését követően váltak hozzáférhetővé (PROMISE vizsgálat), a dihidroergotamin hatásossága a migrén megelőzésében nem igazolódott, mert nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dihidroergotamin és a placebo között.
Greek: Για όλα τα προϊόντα αντενδείκνυται η συγχορήγηση αποκλειστών CYP3A και διϋδροεργοταμίνης (παράγραφος 4.5), ενώ για ορισμένα αντενδείκνυται επίσης η συγχορήγηση αγγειοσυσταλτικού παράγοντα.
Hungarian: A CYP3A inhibitorok dihidroergotaminnal való egyidejű alkalmazása minden készítmény esetében ellenjavallt (4.5 pont), másoknál pedig a vazokonstriktív hatású szer egyidejű alkalmazása is ellenjavallt.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν ετερογενής ή επρόκειτο για ασθενείς με υπόταση λόγω θεραπείας με ψυχοτρόπα φάρμακα.
Hungarian: A betegcsoport heterogén volt, illetve pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeket vizsgáltak.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά, η CHMP επεσήμανε το πρόβλημα του δυσανάλογα χαμηλού αριθμού αναφορών για το εν λόγω προϊόν, δεδομένης της μακράς περιόδου κυκλοφορίας του στην αγορά.
Hungarian: A bejelentett esetek tekintetében a CHMP problémaként állapította meg, hogy a készítmény forgalmazásának időtartamát tekintve csekély számú bejelentés érkezett.
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας δεδομένου ότι δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) για το σύνολο του πληθυσμού.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a dihidroergotamin hatásossága a migrén megelőzésében nem igazolódott, figyelembe véve, hogy nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az dihidroergotamin és a placebo között a migrénes rohamok gyakoriságának csökkenése (elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében a populáció összességében.
Greek: Επιπροσθέτως, το γεγονός ότι η ίνωση αποτελεί σοβαρή αντίδραση, απειλητική για τη ζωή, η οποία παρατηρείται μετά από μακρόχρονη θεραπεία διϋδροεργοταμίνης (φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε ενδείξεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία), επιδρά στην εικόνα οφέλους-κινδύνου των προϊόντων.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó dihidroergotamin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előny-kockázat profilját.
Greek: Η μελέτη ανοιχτής ετικέτας (Wenzel-E et al, 1989), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, εξετάζει τη χρήση της διϋδροεργοταμίνης στη φλεβική δυσλειτουργία.
Hungarian: A forgalomba hozatal első engedélyezését követően hozzáférhetővé vált nyílt vizsgálat (Wenzel-E és mtsai., 1989) a dihidroergotamin vénás elégtelenségben való alkalmazását tárgyalta.
Greek: • Η ίνωση αναφέρεται ήδη σε Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) σε ορισμένα ευρωπαϊκά κράτη, όμως αναφέρεται χαμηλός αριθμός αναμενόμενων αντιδράσεων.
Hungarian: • A fibrózis jelenleg több európai alkalmazási előírásban szerepel, és a várható reakciókat gyakran kevésbé jelentik be;
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί από τη θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy nincs olyan speciális betegcsoport, akik számára előnyt jelentene az ezen hatóanyaggal való kezelés a migrénes fejfájás megelőzésében.
Greek: • Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
Hungarian: • A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να αποκλειστούν άλλοι μηχανισμοί που προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ της ίνωσης και του συναγωνισμού των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Hungarian: Ezért nem zárható ki az sem, hogy a fibrózist más mechanizmus váltja ki, ami felveti a fibrózis és az 5-HT2A és 5-HT1B receptor agonizmus közötti ok-okozati összefüggés, valamint a szerotonin-transzporterre gyakorolt kézenfekvő hatás lehetőségét.
Greek: Στην προληπτική θεραπεία της ημικρανίας, η διϋδροεργοταμίνη χορηγείται από το στόμα για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Hungarian: A migrén preventív kezelésében a dihidroergotamint szájon át alkalmazzák, hosszú távon.
Greek: Η μόνη πρόσφατη, μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (μελέτη PROMISE) δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) για το σύνολο του πληθυσμού.
Hungarian: Az egyetlen közelmúltban lefolytatott, megfelelő elrendezésű nagy vizsgálatban (PROMISE vizsgálat) nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dihidroergotamin és a placebo között a migrénes rohamok gyakoriságának csökkenése (elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében a populáció összességében.
Greek: Η τιμή της συστολικής πίεσης της ομάδας εικονικού φαρμάκου και της ομάδας διϋδροεργοταμίνης είναι ήδη διαφορετικές από την τιμή αναφοράς.
Hungarian: A placebo- és a dihidroergotamin-csoport szisztolés vérnyomása már a kiinduláskor eltérő volt.
Greek: Στη θεραπεία της οξείας ημικρανίας χορηγείται παρεντερικά ή με ρινικό αερόλυμα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας που παρουσιάζει το αναλλοίωτο φάρμακο όταν χορηγείται από το στόμα.
Hungarian: A migrén akut kezelésében parenterálisan vagy orrspray formájában alkalmazzák, a szájon át alkalmazott változatlan hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα μοιραίας κατάληξής τους.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos kimenetelét.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες) καθώς και τη διαγραφή από τις πληροφορίες προϊόντος οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását az alábbi indikációk, valamint - amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat szerepel - az ezen indikációkra való hivatkozások termékinformációkból történő törlésével (az indikáció megfogalmazása készítményenként és országonként eltérő lehet):
Greek: Συμπερασματικά, ο εργοτισμός αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας και είναι ευρέως γνωστό ότι εκδηλώνεται λόγω υπερδοσολογίας ή αλληλεπιδράσεων.
Hungarian: Összegzésképp az ergotizmus az ergot-származékok egyik ismert mellékhatása, amelyről jól ismert, hogy túladagolás vagy kölcsönhatás esetén előfordulhat.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι οι β-αποκλειστές δεν αναγνωρίζονται ευρέως ως αιτία ίνωσης.
Hungarian: A CHMP azonban megjegyezte, hogy a béta-blokkolókról nem elismert széles körben, hogy fibrózist okoznak.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη αφενός τα περιστατικά που αναφέρθηκαν για μια αντίδραση που είναι δύσκολο να διαγνωστεί εγκαίρως (λόγω όψιμων συμπτωμάτων) και η οποία πιθανόν δεν αναφέρεται στην πραγματική της έκταση και, αφετέρου, τη χρήση του φαρμάκου σε εγκεκριμένη δοσολογία, σε συνδυασμό με την αληθοφανή φαρμακολογική του εικόνα, η διϋδροεργοταμίνη θεωρείται ότι συνδέεται στενά με τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Hungarian: Következésképp, tekintettel arra, hogy az eseteket egy olyan reakcióval kapcsolatban jelentették, amelyet nehéz korán diagnosztizálni (a tünetek későn jelentkeznek), és amelyet feltehetően a ténylegesnél kisebb számban jelentettek be, valamint figyelembe véve a gyógyszer engedélyezett adagolásban való alkalmazását és kézenfekvő farmakológiai profilját, a dihidroergotaminról megállapítható, hogy alkalmazásához szorosan kapcsolódik a fibrózisos reakciók kockázata.
Greek: Η CHMP επεσήμανε την άποψη ορισμένων ΚΑΚ ότι δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να τεκμηριώνουν την ένδειξη της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι βάσει των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να εξαχθούν επιστημονικά πορίσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin „vénásnyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" javallatának alátámasztására, és azon a véleményen volt, hogy ezen vizsgálati eredmények alapján nem vonható le következtetés a dihidroergotamin hatásosságára vonatkozóan.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των περιστατικών που αναφέρθηκαν με τη συγχορήγηση αντενδεικνυόμενου φαρμάκου αποκαλύπτει ότι οι πληροφορίες στην ΠΧΠ δεν επαρκούν για να αποφευχθεί η έκθεση του ασθενή στον σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης εργοτισμού.
Hungarian: Ráadásul több, ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben jelentett esetnél is kiderült, hogy az alkalmazási előírás nem tartalmaz elegendő információt ahhoz, hogy elkerülhető legyen a súlyos ergotizmus kockázata.
Greek: Οι ΚΑΚ κατέθεσαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις όλων των αυθόρμητων αναφορών σχετικά με ινωτικές αντιδράσεις (καρδιακές με ή χωρίς συνοδό πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευριτικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές κ.λπ.) και εργοτισμό που παρατηρήθηκαν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai emellett benyújtották az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszereikkel összefüggésben előforduló fibrózisos reakciókról (szívvel összefüggő fibrózis pulmonális hipertóniával vagy anélkül, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.) és ergotizmusról érkezett spontán bejelentésekről készített saját áttekintéseiket és kritikai összefoglalóikat.
Greek: • Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου,
Hungarian: • A feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése
Greek: Συνολικά, 363 ασθενείς έλαβαν θεραπεία διϋδροεργοταμίνης ή εικονικού φαρμάκου για διάρκεια 4 μηνών μετά από έναν μήνα προθεραπευτικής φάσης με τη χρήση εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Összesen 363 alanyt kezeltek dihidroergotaminnal vagy placebóval 4 hónapig, egy 1 hónapos placebo „bevezetés" után.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εργοτισμού, η ανασκόπηση των περιστατικών που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ δεν ήταν διεξοδική και η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε από την πλειονότητα των ΚΑΚ για την ανίχνευση περιστατικών εργοτισμού δεν ήταν σαφής.
Hungarian: Az ergotizmus kockázata tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott esetek áttekintése nem volt kimerítő, és az ergotizmussal összefüggő esetek összegyűjtésének módszere a legtöbb forgalomba hozatali engedély jogosult esetében tisztázatlan volt.
Greek: Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας.
Hungarian: Az ergot-származékokról ismert, hogy fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozhatnak.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην θεραπεία των κρίσεων οξείας ημικρανίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας παραπομπής και, άρα, δεν εξετάζεται.
Hungarian: A dihidroergotaminnak a migrénes roham akut kezelésében mutatott hatásosságát ez a beterjesztés nem érinti és nem tárgyalja.
Greek: H CHMP έλαβε επίσης υπόψη την άποψη ορισμένων ΚΑΚ ότι δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να τεκμηριώνουν την ένδειξη της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης για την ορθοστατική υπόταση.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély-jogosult azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin ortostatikus hipotónia javallatának alátámasztására.
Greek: Ορθοστατική υπόταση.
Hungarian: − Ortostatikus hipotónia.
Greek: Επιπροσθέτως, χρησιμοποιήθηκε το ενδοφλέβιο και όχι το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο άλλωστε είναι αυτό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: gyógyszerformája volt az, amit alkalmaztak, nem a szájon át adott forma, amelyre ez a beterjesztési eljárás vonatkozik.
Greek: Η συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ομάδα διϋδροεργοταμίνης (- 1,84 ± 1,55) έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Hungarian: A migrénes rohamok gyakorisága (az elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés (dihidroergotamin csoport (-1,84 ± 1,55) vs.
Greek: Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Hungarian: − Nem kedvező a migrénes fejfájás megelőzésében.
Greek: • Προφύλαξη από ημικρανίες
Hungarian: • A migrénes fejfájás megelőzése
Greek: Αντίθετα, οι εγκεκριμένες από του στόματος δόσεις φαίνεται ότι παρουσιάζουν περιορισμένη ή μηδενική αποτελεσματικότητα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου.
Hungarian: Az engedélyezett, szájon át alkalmazott adagok a hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt gyenge hatásúak vagy teljesen hatástalanok voltak.
Greek: Προφύλαξη από ημικρανίες.
Hungarian: − A migrénes fejfájás megelőzése.
Greek: Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: − Nem kedvező a vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelésében.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του αριθμού των περιστατικών που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη διϋδροεργοταμίνη, όπου εμφανίστηκαν συμπτώματα συνδεόμενα με τον εργοτισμό (παρά τον ενδεχομένως ελλιπή αριθμό αναφερθέντων περιστατικών) ακόμη και όταν η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις (απουσία υπερδοσολογίας, μη συγχορήγηση αντενδεικνυόμενου φαρμάκου, βραχύχρονη θεραπεία), του υψηλού βαθμού φαρμακολογικής αξιοπιστίας και της υποθετικής χρονολογίας της πλειονότητας των περιστατικών, κρίνεται ότι οι ασθενείς εκτίθενται σε υψηλό κίνδυνο εργοτισμού όταν λαμβάνουν θεραπεία με διϋδροεργοταμίνη.
Hungarian: Azonban a dihidroergotaminnal összefüggésben jelentett, ergotizmus tüneteit mutató esetek száma (még a lehetségesen hiányzó esetek mellett is), a kézenfekvő farmakológiai jelleg és az esetek többségénél megfigyelhető időbeni egybeesés alapján az állapítható meg, hogy a dihidroergotaminnal kezelt betegek nagymértékben ki vannak téve az ergotizmus kockázatának még abban az esetben is, ha a dihidroergotamint a javasolt adagolásban alkalmazzák (nincs túladagolás, nincs ellenjavallt gyógyszer és a kezelés rövid ideig tart).
Greek: Στη βιβλιογραφία περιγράφεται εκτενώς η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, ιδίως των υποδοχέων 5-HT2B από τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösen az 5-HT2B receptorok ergot-származékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést a szakirodalom részletesen tárgyalja.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας
Hungarian: • A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése
Greek: Δεν είναι θετική για την ορθοστατική υπόταση.
Hungarian: − Nem kedvező az ortostatikus hipotónia kezelésében.
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Hungarian: • Ortostatikus hipotónia
Greek: Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: − A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy adott esetben referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Greek: 5 mg, comprimé à libération prolongée δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Greek: Περιεκτικότητ α
Hungarian: 42 a
Greek: D-55216 Ingelheim Germany
Hungarian: D-55216 Ingelheim
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-ες), την (τις) περιεκτικότητα (εσ) του (των) φαρμακευτικου (-ων) προϊόντοσ (ων), την (τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον (τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Greek: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Hungarian: Franciaország UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Greek: IKARAN, Διάλυμα buvable en gouttes
Hungarian: IKARAN, solution buvable en gouttes
Greek: Λουξεμβούργο Pierre Fabre Médicaments
Hungarian: Franciaország PIERRE FABRE MEDICAMENT
Greek: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
Greek: TAMIK, capsule μαλακό καψάκιο
Hungarian: TAMIK, capsule
Greek: Défense Ouest 92700 Colombes France
Hungarian: 92700 Colombes
Greek: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Hungarian: Németország Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Greek: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral επιγλώσσιο δισκίο
Hungarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Greek: SEGLOR 2 mg/ml, Διάλυμα buvable en gouttes
Hungarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Greek: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Hungarian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Hungarian: Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
Greek: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Hungarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Greek: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg σκληρό καψάκιο
Hungarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Greek: Ditamin 2,5 mg Δισκίοe 2,5 mg
Hungarian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Greek: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Hungarian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Greek: Dihydergot 2,5 mg
Hungarian: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Greek: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml διάλυμα
Hungarian: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Greek: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g πόσιμο διάλυμα
Hungarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Greek: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, Διάλυμα buvable
Hungarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Greek: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml διάλυμα
Hungarian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Greek: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Greek: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Greek: 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Hungarian: 2 mg/ 1 ml
Greek: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln από του στόματος χορήγηση
Hungarian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Greek: AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Hungarian: Franciaország AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Greek: [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να ποικίλλει από προϊόν σε προϊόν)]
Hungarian: [a lentiekben ismertetett, jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallatok adott megfogalmazása termékről termékre eltérő lehet)]
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας)
Hungarian: • Idősek krónikus, kóros kognitív és neuroszenzoros betegségének tüneti kezelése (az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat leszámítva)
Greek: • Επικουρική θεραπεία συνδρόμου Raynaud
Hungarian: • A Raynaud-kór kiegészítő kezelése
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής ανεπάρκειας Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: • A vénás-limfómás elégtelenség tüneti kezelése A fentiekben említett javallatok referenciáit törölni kell a termékjellemzők összefoglalásának megfelelő fejezeteiből.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalóinak és a csomagban található leírások megfelelő fejezeteinek módosításai