FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den periokulære hud, øjenlåget og den okulære overflade skal desinficeres, og tilstrækkelig anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum skal administreres inden injektionen efter gældende medicinsk praksis.
Hungarian: A szemkörüli bőrt, a szemhéjat és a szem felszínét fertőtleníteni kell, valamint az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni, a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Danish: Meget almindelige Mouches volantes, øjensmerter, konjunktival blødning, kromatopsi*
Hungarian: Üvegtesti homályok, szemfájdalom, kötőhártyavérzés, chromatopsia*
Danish: I studiet TG-MV-014 gennemgik en undergruppe på 40 patienter, som fik JETREA, systematisk ERGtest.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek egy része, 40 betegERG vizsgálaton esett át.
Danish: I dette studie blev der i alt randomiseret 220 patienter (Jetrea 146, placebo 74).
Hungarian: Összesen 220 beteget randomizáltak (146 JETREA-val kezelt, 74 álkezelést kapó) ebben a vizsgálatban.
Danish: Hvis en bivirkning forekommer, skal den behandles efter gældende medicinsk praksis.
Hungarian: Ha mellékhatás lép fel, azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
Hungarian: A megfigyelésre vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Danish: De klinisk mest relevante bivirkninger var forbigående blindhed, nethinderift, nethindeløsning, linsesubluksation og progression af maculahul.
Hungarian: A klinikailag leginkább releváns mellékhatások között volt az átmeneti vakság, retinaszakadás, retinaleválás, lencse subluxatio és a macula lyuk állapotának romlása.
Danish: Administration i begge øjne
Hungarian: A két vizsgálatban összesen
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Hungarian: 0,2 ml, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítást követően 0,1 ml hígított oldat 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Danish: Tag hætteglasset ud af dybfryseren og lad det optø ved stuetemperatur (tager ca. 2 minutter).
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget a mélyhűtőből és hagyja szobahőmérsékletűre felengedni (ez körülbelül 2 percet vesz igénybe).
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
Hungarian: Az álkezelést kapó csoportban a vitrectomia előtt nem volt semmilyen esemény.
Danish: En enkelt intravitreal injektion på 0,175 mg (over anbefalet dosis), eller placebo, blev injiceret midt i glaslegemet i 24 øjne hos børn i alderen 0 til 16 år, 30 til 60 minutter inden det planlagte starttidspunkt for vitrektomien.
Hungarian: A tervezett vitrectomia elkezdése előtt 30-60 perccel 0,175 mg (a javasolt adag feletti mennyiség) egyszeri intravitrealis injekciót vagy placebót injekcióztak az üvegtest középső részébe a 0-16 éves gyermekek esetén 24 szembe.
Danish: Jetrea er et koncentrat til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Hungarian: A Jetrea egy koncentrátum oldatos injekcióhoz injekciós üvegben.
Danish: Inden din læge eller øjenlæge giver dig injektionen, vil de først dryppe øjet med antimikrobielle øjendråber og rense øjet og øjenlåget grundigt for at forhindre infektion.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció beadásának napján kezelőorvosa fertőzés elleni szemcseppeket fog alkalmazni, és gondosan lemossa az Ön szemét és szemhéját.
Danish: - Aktivt stof: ocriplasmin (ocriplasminum).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az okriplazmin.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, var lidt højere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) end i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
Hungarian: hónapra ≥ 2 vagy ≥ 3 sornyi BCVA alakult ki a vitrectomiától függetlenül, enyhén magasabb volt a JETREA csoportban (36,2%, 18,6%), mint az álkezelést kapóknál (28,6%, 13,1%).
Danish: På grund af den lille mængde, der administreres (0,125 mg), forventes der ingen detekterbare koncentrationer af ocriplasmin i systemisk cirkulation efter intravitreal injektion.
Hungarian: Az alkalmazott alacsony dózis (0,125 mg) miatt nem várható, hogy az intravitrealis beadást követően az okriplazmin mérhető mennyiségben lenne jelen a szisztémás keringésben.
Danish: Jetrea klargøres til intravitreal injektion under overholdelse af følgende anvisninger:
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekcióhoz való elkészítéséhez, kérjük, tartsa be az alábbi utasításokat:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Jetrea til gravide kvinder.
Hungarian: A JETREA terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Andre steder end i det centrale område er der observeret unormale aspekter af IS/OS-båndet, som kan tilskrives Jetrea, hos op til 10 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 10%-ánál a centrális területen kívül az IS/OS sáv rendellenes aspektusait lehetett megfigyelni a JETREA hatására.
Danish: Efter fortynding indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Hungarian: Hígítás után 0,1 ml 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Danish: Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
Hungarian: 41 µg/ml-os vagy ennél nagyobb (a 29 µg/ml-es tervezett klinikai koncentráció fölötti) okriplazmin koncentrációnál mind a 3 fajnál lencse subluxatiót figyeltek meg.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer.
Hungarian: A JETREA-nak vitreomacularis tractio (VMT) esetében 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, ideértve a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyukkal társuló formáit is.
Danish: Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Hungarian: Az általános látást felmérő alskála pontszámban a különbség statisztikailag jelentős volt (6,1 JETREA ill.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Csökkent látásélesség
Danish: I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor 145 beteg közül 50 (34,5%) és 73 beteg közül 26 (35,6%) betegnél (rendre a JETREA-val kezeltek és az álkezelést kapók) volt jelen a teljes vastagságú macula lyuk (FTMH).
Danish: Enhver overskydende volumen skal presses ud inden injektionen, så der leveres en enkelt dosis på 0,1 ml, som indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Hungarian: A felesleges mennyiséget beadást megelőzően ki kell nyomni annak érdekében, hogy 0,1 ml-nyi egyszeri adag kerüljön beadásra, amely 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Danish: I studiet TG-MV-014 var ukomplet indre/ydre segmentbånd (IS/OS) (også kaldet den ellipsoide zone) i det centrale område meget almindeligt ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen).
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a vizsgálat kezdetén nagyon gyakori volt a centrális területeken az inkomplett belső szegmens/külső szegmens sáv (IS/OS), amit ellipszoid zónának is neveznek (65,8% a
Danish: (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Hungarian: 2,1 placebo, p=0,024).
Danish: Engangshætteglas udelukkende til intravitreal anvendelse.
Hungarian: Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Danish: Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea.
Hungarian: A progresszió aránya viszont az álkezelést kapóknál és a placebo csoportnál magasabb volt 6 hónap után, mint a JETREA-val kezelteknél.
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi, var mindre i Jetrea-gruppen end i placebogruppen ved alle besøg.
Hungarian: A vitrectomiás kezelésen átesett betegek aránya minden felülvizsgálatkor alacsonyabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban.
Danish: En signifikant højere procentvis andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede total PVD (nomalisering af den posteriore vitreoretinale interfase) på dag 28 sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (integrerede data: 13,4 % vs. 3,7 %; p = 0,001).
Hungarian: A JETREA-val kezelt betegek szignifikánsan magasabb százalékában tapasztaltak teljes hátsó üvegtest-leválást a 28. napon, mint a placebóval kezelt betegeknél (integrált adatok: 13,4%, illetve 3,7%; p<0,001).
Danish: Administration Engangshætteglas udelukkende til intravitreal anvendelse.
Hungarian: Az alkalmazás módja Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Danish: Jetrea er endnu ikke undersøgt hos patienter med maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer), høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm), afaki, fortilfælde af rhegmatogen nethindeløsning, manglende zonulær linsestabilitet, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injektion (herunder laserbehandling), proliferativ diabetisk retinopati, iskæmisk retinopati, retinal veneokklusion, exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og glaslegemeblødning.
Hungarian: (>400 mikron) macula lyuk, nagyfokú rövidlátás (>8 dioptria szférikus korrekció vagy >28 mm tengelyhossz), aphakia, korábbi rhegmatogen retinaleválás, a lencsefüggesztő rostok instabilitása, szemműtét vagy intraocularis injekció (a lézerkezelést is beleértve) a közelmúltban, proliferatív retinopathia diabetica, ischaemiás retinopathiák, a retinalis vénák elzáródásai, időskori exsudatív maculadegeneráció (AMD) és üvegtesti vérzés.
Danish: I studiet TG-MV-014 oplevede 2,8 % af Jetrea-patienterne og 1,4 % af placebopatienterne akut tab ≥ 2 linjer i BCVA i løbet af den første uge efter injektionen.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 2,8%-ánál, az álkezelést kapók 1,4%-ánál a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 2-sornyi akut csökkenése alakult ki az injekció utáni első héten.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Sådan vil du få Jetrea
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t
Danish: I de integrerede data var fuld tykkelses macula-hul (FTMH) til stede hos henholdsvis 106/464 patienter (22,8 %) og 47/188 patienter (25 %) i Jetrea- og placebogrupperne ved baseline.
Hungarian: Az integrált adatok szerint a JETREA- és a placebo-csoportban a vizsgálat megkezdésekor a JETREAval és placebóval kezelt betegek közül sorrendben 464 beteg közül 106 (22,8%), illetve 188 beteg közül 47 (25%) betegnél volt jelen a teljes vastagságú macula lyuk (FTMH).
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril, uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset (figur 3) og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet (figur 4).
Hungarian: Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9 %-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a Jetrea injekciós üvegbe (3. ábra), majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget (4. ábra).
Danish: 4, efter injektion af Jetrea.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a JETREA
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset, og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet.
Hungarian: Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a JETREA injekciós üvegbe, majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Danish: I de integrerede data opnåede 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebogruppen en nomalisering af VMA på dag 28 (p <0,001).
Hungarian: 26,5%-ánál, míg a placebo csoport 10,1%-ánál sikerült elérni a 28. napra a VMA feloldódását (p<0,001).
Danish: En forskel blev opretholdt til og med studiernes afslutning (6. måned).
Hungarian: A különbség a klinikai vizsgálatok végéig megmaradt.
Danish: Efter behandling havde en større andel af patienterne i Jetrea-gruppen imidlertid en ændring fra et intakt IS/OS-bånd ved baseline til et ukomplet IS/OS-bånd i det centrale område på et senere tidspunkt sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % ved dag 28).
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés után a JETREA-val kezeltek csoportjának nagyobb hányadánál változott a kiinduláskor érintetlen IS/OS sáv nem teljesre a centrális területeken az álkezelést kapó betegekhez képest (7,7% JETREA, 2,8% álkezelést kapó a 28. napon).
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: VMT skyldes, at et gel-lignende materiale i bagerste del af øjet, kaldet glaslegemet, har hæftet sig fast ved macula og udøver et træk der.
Hungarian: A vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a szem hátsó részében) folyamatosan a maculához tapad, melynek következtében húzóerő alakul ki.
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlige hensyn for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegek esetében nem szükséges az adag módosítása vagy különleges megfontolások szem előtt tartása (lásd 5.2 pont).
Danish: I studiet TG-MV-014 blev der rapporteret nethinderift hos 1,4 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, og 6,8 % af dem, som fik injiceret placebo.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 1,4%-ánál, míg az álkezelést kapók 6,8%-ánál jelentettek retinaszakadást.
Danish: Der kan administreres antibiotikadråber præoperativt efter den behandlende oftalmologs vurdering.
Hungarian: A műtétet megelőzően a kezelést végző szemészorvos belátása szerint antibiotikum tartalmú szemcsepp alkalmazható.
Danish: Kontakt straks din læge/øjenlæge, hvis du udvikler et af følgende symptomer efter en injektion med Jetrea.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha Önnél az alábbiakban felsoroltak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik a Jetrea beadása után.
Danish: • Hvordan Jetrea-behandlingen administreres
Hungarian: • Hogyan történik a JETREA kezelés
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - nedsat syn, som kan være kraftigt nedsat - synsforstyrrelser - nedsat syn eller blinde pletter i dele af synsfeltet - sløret syn - blødning inde i øjet - blind plet eller blindt område midt i synsfeltet - forvrænget syn - hævelse i øjets overflade - hævelse af øjenlåget - betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet - lysglimt i øjet - røde øjne - irritation på øjets overflade - tørre øjne - en følelse af at have noget i øjet - kløe i øjet - ubehag i øjet - lysfølsomhed - øget tåreproduktion
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - látásromlás, amely akár súlyos is lehet - látási zavarok - látásromlás vagy vakfoltok a látótér egyes részein - homályos látás - vérzés a szem belsejében - vakfoltok vagy vak területek a látótér közepén - torz látás - a szem felszínének duzzanata - a szemhéj duzzanata - szemgyulladás - szikralátás - vörös szem - a szem felszínének irritációja - száraz szem - idegentest érzés a szemben - szemviszketés - kellemetlen érzés a szemben - fényérzékenység - fokozott könnytermelés
Danish: Natrium -chlorid 9 mg/ml injektion s-væske
Hungarian: 9 mg/ml-es nátrium-klorid injekció
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml natriumchloridopløsning indeholder 0,1 ml fortyndet opløsning 0,125 mg ocriplasmin.
Hungarian: 0,2 ml nátrium-klorid oldattal való hígítás után a felhígított oldat 0,1 ml-e 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Danish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HCl) (til pH-justering) (acidum hydrochloridum) Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz) Sósav (HCl) (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Danish: Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
Hungarian: A vitreoretinalis felszín maculáris területén a fehérje komponensek szoros kötődése hozzájárul a vitreomacularis tractióhoz
Danish: I et pædiatrisk studie, hvor Jetrea blev evalueret som et supplement til vitrektomi, blev der rapporteret et tilfælde af subluksation hos et præmaturt barn, der modtog en enkelt intravitreal injektion af Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksation blev observeret hos 3 dyrearter ved ocriplasmin-koncentrationer over den tiltænkte kliniske koncentration (se pkt.
Hungarian: vitrectomiában való kiegészítő szerepét vizsgáló - gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során az egyik subluxatiós esetet koraszülött csecsemőnél jelentették, aki egyetlen, 0,175 mg-os JETREA
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin.
Hungarian: 1 injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz.
Danish: Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazást követően az üvegtest okriplazmin szintje gyorsan csökken.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin* i 0,2 ml opløsning.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint* tartalmaz 0,2 ml oldatban.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret nethinderuptur (nethindeløsning og -rift) hos 1,9 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 4,3 %, som fik injiceret placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos, pivotális, III. fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) retinasérüléseket (szakadást és leválást) a JETREA-val kezelt betegek 1,9%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 4,3%-ánál jelentettek.
Danish: Kontakt straks din læge/øjenlæge, hvis du udvikler et af de øjensymptomer, som er beskrevet i pkt.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát/szemészét, ha a 4. pontban leírt szemtünetek bármelyikét tapasztalja a Jetrea beadása után.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra forpligtelsen til at indgive resultaterne af studier med Jetrea i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a JETREA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésének terén, a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyuk érintettsége esetében is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet.
Hungarian: JETREA kezelés az üvegtest leválás és eltávolítás elősegítésére nem javasolt.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) oplevede 7,7 % af Jetrea-patienterne og 1,6 % af placebo-patienterne akut, forbigående fald på ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS bogstaver) i bedste korrigerede visus (BCVA) i løbet af den første uge efter injektionen, uden nogen anden forklaring på ændringen.
Hungarian: A placebo kontrollos, pivotális, III fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) a JETREA-val kezelt betegek 7,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 1,6%-ánál a legjobb, korrigált látásélesség (BCVA) esetében ≥ 2-sornyi (≥ 10 ETDRS betű) akut csökkenés alakult ki az injekció beadását követő első héten a nélkül, hogy bármilyen egyéb magyarázat lenne a változásra.
Danish: 4) herunder subreatinal væske
Hungarian: 3) beleértve a cystoid macular oedemát is 4) beleértve a szubretinalis folyadékot is
Danish: - hvis du er allergisk over for ocriplasmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jetrea (angivet i pkt.
Hungarian: - ha allergiás az okriplazminra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Maculahul
Hungarian: Citromsav
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning.
Hungarian: Egy Jetrea injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint tartalmaz 0,3 ml oldatban.
Danish: Udskift kanylen med en passende steril kanyle, pres forsigtigt overskydende mængde ud af sprøjten ved langsomt at trykke stemplet ned, indtil stemplets spids flugter med 0,1 ml-stregen på sprøjten (svarende til 0,125 mg ocriplasmin).
Hungarian: Cserélje ki a tűt egy megfelelő steril tűre, a dugattyú lassú lenyomásával gondosan távolítsa el a felesleges mennyiséget a fecskendőből úgy, hogy a dugattyú hegye a fecskendőn található 0,1 ml-es jelöléshez kerüljön (ez 0,125 mg okriplazminnak felel meg).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,5 mg/0,2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz okriplazmin
Danish: Når dette tidsrum er forløbet, skal produktet anvendes med det samme eller kasseres.
Hungarian: Ezen időszak végeztével a gyógyszert fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet (fluer) - smerter i øjet - blødning i øjets overflade - ændringer i farvesynet.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - sötét, úszkáló foltok a látótérben - szemfájdalom - vérzés a szem felszínén - a színlátás megváltozása
Danish: 4) herunder subretinal væske
Hungarian: 3) beleértve a cystoid macularis oedemát is 4) beleértve a szubretinalis folyadékot is
Danish: Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje.
Hungarian: A Jetrea-t egyszeri injekció formájában kell alkalmazni az érintett szemben.
Danish: Engangsbrug.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet (flyvende fluer) - smerter i øjet - blødning i øjets overflade - ændringer i farvesynet.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - sötét, úszó foltok a látótérben - szemfájdalom - vérzés a szem felszínén - a színlátás megváltozása
Danish: Tabeloversigt over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Danish: Kontakt lægen/øjenlægen, før du får Jetrea.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/szemészével.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára JETREA 0,375 mg/0,3 ml oldatos injekció okriplazmin
Danish: Jetrea klargøres til intravitreal injektion under overholdelse af følgende anvisninger: Brugsanvisning
Hungarian: A Jetrea intravitrealis injekcióhoz való elkészítéséhez, kérjük, tartsa be az alábbi utasításokat:
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Hungarian: Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét.