FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
French: 7 Tirez doucement la tête de la gélule loin du corps de la gélule (illustration c).
Dutch: 7 Trek het kapje voorzichtig van het hoofdgedeelte van de capsule (illustratie c).
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre SUSTIVA et contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met SUSTIVA en licht direct uw arts in.
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent SUSTIVA comprimés pélliculés n'est pas adapté pour les enfants pesant moins de 40 kg.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar SUSTIVA filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
French: Des analyses peuvent montrer : une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Dutch: Testen kunnen laten zien: meer cholesterol in het bloed.
French: Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez SUSTIVA.
Dutch: Het drinken van grapefruitsap moet worden vermeden bij gebruik van SUSTIVA.
French: Si vous arrêtez de prendre SUSTIVA
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: SUSTIVA doit toujours être associé à d'autres médicaments anti-VIH.
Dutch: SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
French: Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Dutch: Responder rates (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
French: (E.S.M.d)
Dutch: (S.E.M.
French: Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques qui sont des médicaments généralement utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques) : lorsque vous commencez votre traitement par SUSTIVA, votre médecin devra peut-être changer votre dose d'inhibiteur calcique.
Dutch: Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
French: Dans l'analyse des taux de réponse (Non Completer = Failure [NC = F]) : les patients pour lesquels on ne dispose pas de données au moment de l'analyse sont considérés comme des échecs), les patients étant sortis prématurément de l'étude pour une raison quelconque ou ayant manqué une mesure de leur ARN-VIH plasmatique, laquelle a été précédée ou suivie d'une mesure supérieure à la limite de détection, ont été considérés comme ayant un taux d'ARN-VIH supérieure à 50 ou à 400 copies/ml pour ce qui concerne les données manquantes.
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een hiv-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een hivRNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
French: Affections du système nerveux fréquent troubles de la coordination et de l'équilibre d'origine cérébelleuse†, troubles de la concentration (3,6 %), sensation vertigineuse (8,5 %), céphalée (5,7 %), somnolence (2,0 %)*
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht‡, aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), sufheid (2,0 %)*
French: % (95% I.C.c) cellules/m
Dutch: % (95% BI) Cellen/ mm
French: L'administration concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir avec de l'éfavirenz n'est pas recommandée car elle peut diminuer les concentrations de velpatasvir et de voxilaprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen, omdat dit de concentraties van velpatasvir en voxilaprevir kan verlagen.
French: Certains patients ayant pris par mégarde 600 mg, deux fois par jour, ont signalé une intensification des symptômes affectant le système nerveux.
Dutch: Enkele patiënten die per ongeluk tweemaal per dag 600 mg namen hadden sterkere neurologische symptomen.
French: Pour les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 600 mg par jour.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
French: SUSTIVA contient de l'éfavirenz et peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
Dutch: SUSTIVA bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en sufheid veroorzaken.
French: Tenir la gélule avec la tête vers le haut et enlever la tête du corps de la gélule.
Dutch: Houd de capsule met de dop naar boven, en trek de dop uit de capsule.
French: Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées, difficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination et d'équilibre maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées), vomissements démangeaisons fatigue se sentir anxieux ou déprimé
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen maagpijn, diarree, misselijkheid, braken jeuk vermoeidheid gevoelens van angst of neerslachtigheid.
French: Enzymes hépatiques : des augmentations des ASAT et des ALAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 3% des 1 008 patients traités par 600 mg d'éfavirenz (5 à 8% après traitement à long terme dans l'étude 006).
Dutch: Leverenzymen: ASAT en ALAT steeg tot meer dan vijfmaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij 3 % van 1008 patiënten die met 600 mg efavirenz zijn behandeld (5-8 % na langdurige behandeling in studie 006).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 gélules: flacon
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 harde capsules: fles
French: Médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine, amitriptyline ou clomipramine.
Dutch: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine.
French: Lors d'une association avec éfavirenz, une augmentation de la posologie de lopinavir/ritonavir en capsules molles ou en solution buvable de 33% devra être envisagée (4 gélules ou ~6,5 ml de solution buvable deux fois par jour au lieu de 3 gélules ou 5 ml de solution buvable deux fois par jour).
Dutch: Met efavirenz moet een verhoging van de dosis lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing van 33 % worden overwogen (4 capsules/~6,5 ml 2 dd in plaats van 3 capsules/5 ml 2 dd).
French: Les comprimés pelliculés d'éfavirenz ne sont pas adaptés pour les enfants pesant moins de 40 kg.
Dutch: Efavirenz filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
French: Principalement basés sur les données de cohortes rétrospectives extraites de la littérature publiée, les taux rapportés d'éruption cutanée récurrente suite à un changement de traitement de la nevirapine par l'éfavirenz variaient de 13% à 18%, et sont comparables aux taux observés chez les patients traités par l'éfavirenz dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het gemelde aantal gevallen van terugkerende uitslag na een overstap van therapie met nevirapine naar efavirenz, primair gebaseerd op gegevens van een retrospectief cohort uit gepubliceerde literatuur, beslaat 13 tot 18 %, vergelijkbaar met het percentage gezien bij patiënten die efavirenz kregen in klinische studies (zie rubriek 4.4).
French: Phénytoïne, Phénobarbital, et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isoenzymes du CYP450
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten zijn van CYP450-iso-enzymen
French: Oxyde de fer jaune (E172) Cire de carnauba.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Carnaubawas.
French: Si vous avez pris trop de SUSTIVA, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil.
Dutch: Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp.
French: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) (induction du CYP2B6)
Dutch: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 tot ↑ 80) (CYP2B6-inductie)
French: Une anencéphalie et une anophtalmie unilatérale avec hypertrophie secondaire de la langue ont été observées chez un fœtus et une microphtalmie a été décelée chez un deuxième foetus tandis qu'un troisième a présenté une division palatine.
Dutch: Anencefalie en unilaterale anoftalmie met secundaire vergroting van de tong werden bij één foetus waargenomen, microftalmie bij een andere foetus, en een gespleten gehemelte bij een derde foetus.
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants (59 % des 182 (32 %) traités par l'éfavirenz) et étaient souvent plus sévères que chez les adultes (une éruption cutanée sévère a été rapportée chez 6 des 182 (3,3 %) des enfants).
Dutch: Uitslag werd bij kinderen vaker gemeld (59 van de 182 (32%) kinderen behandeld met efavirenz) en was vaak hooggradiger dan bij volwassenen (ernstige uitslag werd bij 6 van de 182 (3,3%) kinderen gemeld).
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité de l'étude 006 Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten voor studie 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
French: 25 à < 32,5
Dutch: 25 tot < 32,5
French: La sécurité et l'efficacité de l'éfavirenz n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de moins de 3 mois, ni chez ceux pesant moins de 3,5 kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen zijn niet vastgesteld.
French: Médicaments utilisés pour traiter une infection par l'hépatite C : bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Dutch: Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
French: Buprénorphine/naloxone/Efavirenz Buprénorphine : ASC : ↓ 50%
Dutch: Buprenorfine/naloxon/efavirenz Buprenorfine: AUC: ↓ 50 %
French: La coadministration de posologies plus élevées d'éfavirenz ou de carbamazépine n'a pas été étudiée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses van hetzij efavirenz of carbamazepine is niet onderzocht.
French: 5 à < 7,5
Dutch: 5 tot < 7,5
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
French: ASC : ↓ 50% Cmax : ↓ 45% (induction de l'UDP-G)
Dutch: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G inductie)
French: SUSTIVA 200 mg, gélules Flacons: 3 ans
Dutch: SUSTIVA 200 mg harde capsules Voor flesjes: 3 jaar.
French: Tableau 1: Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique*
Dutch: Tabel 1: Eenmaaldaagse dosering bij kinderen*
French: SUSTIVA, qui contient la substance active éfavirenz est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Dutch: SUSTIVA bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden.
French: Quarante-trois patients âgés de 3 mois à 21 ans (médiane : 9,6 ans) étaient traités avec SUSTIVA.
Dutch: Drieënveertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar (mediaan 9,6 jaar) werden gedoseerd met SUSTIVA.
French: La diminution de l'exposition à l'immunosuppresseur est possible (induction du CYP34).
Dutch: Lagere blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (CYP3A4inductie).
French: Amylase : lors d'études cliniques, dans un sous-groupe de 1 008 patients, des augmentations asymptomatiques des taux d'amylase sérique supérieures à une fois et demie la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 10% des patients traités par l'éfavirenz et chez 6% des patients du groupe témoin.
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10% van de met efavirenz behandelde patiënten en 6% van de patiënten in de controlegroepen.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Dutch: Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of abnormale gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé avec l'utilisation de l'éfavirenz (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Dutch: QTc verlenging is waargenomen bij gebruik van efavirenz (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Emballage extérieur :
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen omdoos:
French: Plaquettes thermoformées: 2 ans
Dutch: Voor blisters: 2 jaar.
French: 15 à < 20
Dutch: 15 tot < 20
French: Pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, SUSTIVA réduit la quantité de virus présente dans le sang.
Dutch: In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
French: ASC : ↑ 7% (↑ 1 à ↑ 14) Cmax : ↑ 16% (↑ 2 à ↑ 32) Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Dutch: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 tot ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 tot ↑ 32) Deze veranderingen worden niet klinisch belangrijk geacht.
French: si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d'épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne.
Dutch: als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
French: ‡ Ces effets indésirables ont été identifiés au cours de la surveillance après mise sur le marché du médicament mais ils n'ont pas été notifiés en tant qu'effets liés au médicament chez les patients traités par éfavirenz et inclus dans l'un des 16 essais cliniques.
Dutch: ‡‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien, maar niet gemeld als geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die efavirenz kregen in 16 klinische studies.
French: si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques ont été estimés par un modèle pharmacocinétique de population et sont résumés dans le tableau 4 en fonction du poids corporel correspondant aux doses recommandées.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 4 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
French: Si un patient prend du millepertuis, le millepertuis doit être arrêté, une vérification de la charge virale doit être faite ainsi que, si possible, une mesure des concentrations d'éfavirenz.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, stop dan het sintjanskruid, controleer de virusconcentratie en zo mogelijk de concentratie efavirenz.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques ont été estimés par un modèle pharmacocinétique de population et sont résumés dans le tableau 5 en fonction du poids corporel correspondant aux doses recommandées.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 5 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
French: ASC : ↑ 11% (↑ 5 à ↑ 18) Cmax : ↑ 16% (↑ 6 à ↑ 26) Cmin : ↑ 13% (↑ 1 à ↑ 26) (induction du CYP3A4) L'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Dutch: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 tot ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 tot ↑ 26) (CYP3A4-inductie) De verhoging van de farmacokinetische parameters voor efavirenz wordt niet klinisch belangrijk geacht.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables fréquemment rapportés comprennent, entre autres : vertiges, insomnie, somnolence, troubles de la concentration et perturbation des rêves.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn vaak gemelde bijwerkingen (maar ze beperkten zich niet tot): duizeligheid, slapeloosheid, sufheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'éfavirenz.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
French: Antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.
Dutch: antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
French: Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5kg.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die minimaal 3,5 kg wegen.
French: Présentations de 42 x 1 gélules en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
Dutch: Doosjes met 42 x 1 harde capsules in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen.
French: L'augmentation des doses donne lieu à une élévation de la Cmax et de l'aire sous la courbe pour les doses allant jusqu'à 1 600 mg.
Dutch: Dosisafhankelijke stijgingen van de Cmax en de AUC werden waargenomen bij doses tot 1600 mg.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fles:
French: Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par SUSTIVA, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à d'autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple : implants, injections).
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u SUSTIVA gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études ACTG 364 et 020 Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten voor studies ACTG 364 en 020 Responder rates (NC = F a) Plasma-hiv-RNA
French: SUSTIVA doit être pris avec d'autres médicaments agissant contre le virus VIH.
Dutch: SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het hiv inwerken.
French: maraviroc le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir ne doit pas être pris avec SUSTIVA à moins d'être recommandé par votre médecin, puisqu'il contient de l'éfavirenz, le même principe actif que SUSTIVA.
Dutch: maraviroc de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, mag niet samen met SUSTIVA worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van SUSTIVA, bevat.
French: Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH : les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir.
Dutch: Andere geneesmiddelen tegen een hiv-infectie: proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
French: Les concentrations du raltegravir (un substrat de l'UGT1A1) sont diminuées en présence d'éfavirenz (voir rubrique 4.5, table 2).
Dutch: Blootstellingen aan raltegravir (een UGT1A1-substraat) zijn verlaagd met efavirenz (zie rubriek 4.5, tabel 2).
French: La prise de SUSTIVA à jeun peut diminuer les effets indésirables.
Dutch: Inname van SUSTIVA op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
French: < 400 copies/ml (95% I.C.b)
Dutch: < 400 kopieën /ml (95% BIb)
French: Se référer également à la rubrique ci-dessous relative au ritonavir.
Dutch: Zie ook bij ritonavir hieronder.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de 90 gélules.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 90 harde capsules.
French: Vérapamil, Félodipine, Nifédipine et Nicardipine
Dutch: Verapamil, felodipine, nifedipine en nicardipine
French: SUSTIVA 50 mg, gélules SUSTIVA 100 mg, gélules 3 ans.
Dutch: SUSTIVA 50 mg harde capsules SUSTIVA 100 mg harde capsules 3 jaar.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec SUSTIVA associé à d'autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
Dutch: De meest opvallende bijwerkingen die voor SUSTIVA zijn gemeld in combinatie met andere anti-hivgeneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
French: SUSTIVA peut faire baisser la concentration de voriconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration de SUSTIVA dans votre sang.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid SUSTIVA in uw bloed vermeerderen.
French: 20 fœtus/nouveau-nés de femelles cynomolgus traitées par éfavirenz ayant reçu des doses entraînant des concentrations plasmatiques en éfavirenz similaires à celles observées chez l'homme.
Dutch: Bij 3 van de 20 foetussen/neonati van met efavirenz behandelde cynomolgusapen, die doseringen kregen resulterend in plasma-efavirenzconcentraties overeenkomend met die bij mensen, werden misvormingen waargenomen.
French: L'éfavirenz n'a pas été étudié dans le cadre d'études cliniques contrôlées chez les patients à un stade avancé de la maladie, notamment chez les patients dont les taux en CD4 sont < 50 cellules/mm3, ni chez les patients ayant été antérieurement exposés aux IP ou aux INNTI.
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'éfavirenz, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'éfavirenz demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor efavirenz is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(len) dat (die) efavirenz bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: deux gélules de 200 mg un comprimé de 600 mg OU trois gélules de 200 mg
Dutch: twee 200 mg capsules één 600 mg tablet OF drie 200 mg capsules
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 006, sur un sous-groupe de 614 patients qui avaient été inclus dans l'étude depuis au moins 48 semaines, sont présentés dans le Tableau 2.
Dutch: Tabel 2 toont de werkzaamheidsresultaten voor studie 006 in een subgroep van 614 patiënten die minstens 48 weken hadden deelgenomen.
French: ASC : ↓ 7% (↓ 23 à ↑ 13) * Cmax : ↑ 23% (↓ 1 à ↑ 53) * Efavirenz :
Dutch: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 tot ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 tot ↑ 53) * Efavirenz: