FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induktor for aktiviteten af flere hepatiske CYP-enzymer som f.eks. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg dagligt i 5 dage forud for administration af esketamin) reducerede de gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin administreret som næsespray med henholdsvis cirka 17 % og 28 %.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină, un inductor potent al activității mai multor enzime CYP hepatice precum CYP3A4 și CYP2B6, (600 mg pe zi timp de 5 zile înainte de administrarea esketaminei) a scăzut valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei administrate sub formă de spray nazal cu aproximativ 17% și, respectiv, 28%.
Danish: Første dosis var Spravato 56 mg + oralt AD
Romanian: Prima doză a fost Spravato 56 mg + AD oral
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med oral ticlopidin, en hæmmer af hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg to gange dagligt i 9 dage før og på dagen for administration af esketamin) havde ingen effekt på Cmax for esketamin administreret som en næsespray.
Romanian: Tratamentul anterior la subiecții sănătoși cu ticlopidină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP2B6 (250 mg de două ori pe zi timp de 9 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina) nu a avut niciun efect asupra Cmax a esketaminei administrate sub formă de spray nazal.
Danish: Uge 1-4: Startdag 1 dosis:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 28 mg
Danish: ● Én næsesprayanordning giver to pust (ét pust i hvert næsebor)
Romanian: ● Un dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri (unul pentru fiecare nară)
Danish: 56 mg eller 84 mg hver anden uge eller én gang ugentligt
Romanian: 56 mg sau 84 mg la fiecare 2 săptămâni sau o dată pe săptămână
Danish: ● ændret tidsopfattelse
Romanian: ● modificări ale percepției asupra timpului
Danish: EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere)
Romanian: EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray)
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af esketamin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra esketaminei
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva kan øge risikoen for sedation (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Spravato cu medicamente depresive ale sistemului nervos central poate crește ricul de sedare (vezi pct. 4.5).
Danish: 1 næsesprayanordning 6 næsesprayanordninger
Romanian: 1 dispozitiv de spray nazal 6 dispozitive de spray nazal
Danish: I kliniske studier er det blevet rapporteret, at Spravato kan medføre somnolens, sedation, dissociative symptomer, perceptionsforstyrrelser, svimmelhed, vertigo og angstanfald (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri în care Spravato a cauzat somnolență, sedare, simptome disociative, tulburări de percepție, amețeli, vertij și anxietate (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis du har brugt for meget Spravato
Romanian: Dacă utilizați mai mult Spravato decât trebuie
Danish: Forbehandling med oral clarithromycin, en hæmmer af hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg to gange dagligt i 3 dage før og på dagen for administration af esketamin) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC∞ for nasalt administreret esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Romanian: Tratamentul anterior cu claritromicină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP3A4 (500 mg de două ori pe zi timp de 3 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina), crește valorile medii Cmax și ASC∞ pentru esketamina administrată nazal cu aproximativ 11% și, respectiv 4%.
Danish: ● Patienter hos hvem en stigning i blodtryk eller interkranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Romanian: ● Pacienți pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.8):
Danish: Den gennemsnitlige tid til tilbagefald for gruppen med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray var 273 dage, mens dette gennemsnit ikke kunne estimeres for Spravato plus oralt AD, da denne gruppe aldrig nåede en tilbagefaldsrocent på 50.
Romanian: SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo a fost de 273 de zile, în timp ce mediana nu a putut fi estimată pentru Spravato plus AD oral, deoarece acest grup nu a atins niciodată o rată de recidivă de 50%.
Danish: Hos disse patienter skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed (se pkt.
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=59)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=59)
Danish: Målet med dette uddannelsesmateriale er at oplyse om:
Romanian: Obiectivul ME este acela de a detalia:
Danish: Spravato-doserne blev derefter fastholdt på 56 mg eller titreret til 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Romanian: Dozele de Spravato au fost apoi menținute la 56 mg sau crescute treptat la 84 mg sau la spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei faze de inducție în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=86)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=86)
Danish: Tabel 4: Demografiske oplysninger ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulde analysesæt)
Romanian: Tabelul 4: Caracteristicile demografice la momentul inițial în studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 (seturi complete de analiză) Studiul TRD3002 (N=223)
Danish: Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kareller respirationssygdomme skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare;
Danish: ● du føler dig irritabel
Romanian: ● stare de iritabilitate
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme opkastning mundtørhed, oral hypæstesi hypersalivation
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături xerostomie, hipoestezie orală hipersecreție salivară
Danish: Spravato 84 mg + oralt AD
Romanian: Spravato 84 mg + AD oral
Danish: Dissociation
Romanian: Disociere
Danish: Hos disse patiener skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipament adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Danish: 2 næsesprayanordninger 3 næsesprayanordninger
Romanian: 2 dispozitive de spray nazal 3 dispozitive de spray nazal
Danish: isoxazolpropionsyrereceptoren (AMPAR) og efterfølgende til stigninger i neurotropisk signalering,hvilket kan bidrage til genoprettelsen af den synaptiske funktion i disse områder af hjernen, der er involveret i reguleringen af humør og emotionel adfærd.
Romanian: Prin antagonismul față de receptorul NMDA, esketamina produce o creștere tranzitorie a cantității de glutamat eliberate, ceea ce conduce la creșterea stimulării receptorului de acid α-amino-3-hidroxi-5-metil-4izoxazolpropionic (AMPAR) și, ulterior, la creșterea semnalizării neurotrofice care poate contribui la restabilirea funcției sinaptice în aceste regiuni ale creierului implicate în reglarea stării de spirit și a comportamentului emoțional.
Danish: Tal med lægen, før du bruger Spravato, hvis du ammer.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați înainte să utilizați Spravato.
Danish: Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til patienterne:
Romanian: De asemenea, următoarele ME trebuie puse la dispoziția pacienților:
Danish: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebo næsespray
Romanian: Spravato (56 mg sau 84 mg) + AD oral AD oral + spray nazal placebo
Danish: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Danish: • Trinnene til selvadministration af Spravato under direkte opsyn af sundhedspersoner.
Romanian: - Pașii de urmat pentru administrarea SPRAVATO sub directa supervizare a PDS;
Danish: Virkning på blodtrykket
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale
Danish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Romanian: Spravato 28 mg, 56 mg sau 84 mg + AD oral
Danish: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Danish: Produktets design, samt det at administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson, minimerer muligheden for, at patienten overdoserer Spravato (se pkt.
Romanian: Potențialul de supradozaj cu Spravato este redus la minimum prin modul în care este conceput medicamentul și prin faptul că administrarea se efectuează sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății (vezi pct. 4.2).
Danish: Anvendelse hos denne population frarådes (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Danish: Spravato 56 mg + oralt AD
Romanian: Spravato 56 mg + AD oral
Danish: Forbehandling med oxymetazolin administreret som næsespray (2 pust med 0,05 % opløsning administreret 1 time forud for administrationen af esketamin) hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis i anamnesen, som på forhånd havde været eksponeret for græspollen, havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților cu antecedente de rinită alergică și expuși anterior la polenul de iarbă cu oximetazolină administrată sub formă de spray nazal (2 sprayuri cu 0,05% soluție administrate cu o oră înainte de administrarea nazală a esketaminei) au avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Danish: Spravato-doserne blev titreret til 56 mg eller 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Romanian: Dozele de Spravato au fost crescute treptat până la 56 mg sau 84 mg sau spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei etape de inducție în regim dubluorb cu durata de 4 săptămâni.
Danish: Behandlingen med Spravato bør kun igangsættes hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme, hvis fordelen opvejer risikoen.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
Danish: 56 m Efterfølgende doser: 56 mg eller 84 mg to gange om ugen
Romanian: Dozele ulterioare: 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână
Danish: Behandlingen bør derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Romanian: La începutul tratamentului și după efectuarea unor modificări ale dozei, tratamentul trebuie să fie însoțit de o supraveghere atentă, în special la pacienții de mare risc.
Danish: ● Stigning i blodtryk
Romanian: ● tensiune arterială crescută
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ANORDNINGER
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Danish: Patienter i stabil remission, som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD, oplevede en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive symptomer end de patienter, der var på et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (figur 1).
Romanian: Pacienții aflați în emisiune stabilă care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Danish: ● opkastning
Romanian: ● vărsături
Danish: I studie TRD3001 blev der observeret en klinisk relevant behandlingseffekt på den samlede MADRS-score fra baseline ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase til fordel for Spravato plus nyligt initieret oralt AD sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5).
Romanian: În studiul TRD3001, a fost observat un efect clinic relevant al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Danish: Klargøring af patienten
Romanian: Pregătiți pacientul
Danish: Et pust afgivet
Romanian: Un puf eliberat
Danish: ● panikanfald
Romanian: ● atacuri de panică
Danish: Stabile respondere
Romanian: Pacienți cu răspuns stabil
Danish: Leverenzyminduktorer
Romanian: Dispozitiv plin
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa C (severă) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Danish: Aktivt stof: esketamin.
Romanian: Substanța activă este esketamina.
Danish: Forskel (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebo næsespray) i least-squares mean ændring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant overlegen i forhold til oralt AD + placebo næsespray Objektivt median estimat (dvs. vægtet kombination af LS means af forskellen fra oralt AD + placebo næsespray), og 95% fleksibelt konfidensinterval
Romanian: Estimarea imparțială medie (adică combinația ponderată a mediilor LS a diferenței dintre AD oral + spray nazal placebo) și intervalul de încredere flexibil 95%
Danish: Næsespray, opløsning.
Romanian: Spray nazal, soluție.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Spravato Det er vigtigt, at du husker at møde op til dine planlagte aftaler, så medicinen kan virke for dig.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie eficient pentru dumneavoastră, este important să vă asigurați că vă prezentați la consultațiile programate.
Danish: Alder, år Median (interval) Køn, n (%) Mand
Romanian: Sex, n (%)
Danish: Spravato 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Romanian: Spravato 56 mg sau 84 mg + AD oral
Danish: ● unormal følelse
Romanian: ● senzaţie de amețeală
Danish: Overvejende doseringshyppighed
Romanian: Frecvența de dozaj majoritară
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Spravato, hvis du:
Romanian: Înainte să utilizați Spravato, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Danish: Nyrer og urinveje pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov
Romanian: Polakiurie, disurie, nevoia de micturiție urgentă
Danish: Anordningen er tom28 mg = 1 anordning
Romanian: 28 mg = 1 dispozitiv
Danish: Bivirkning Hyppighed
Romanian: Reacții adverse la medicament Frecvență
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning esketamin nasal anvendelse
Romanian: Spravato 28 mg spray nazal, soluție esketamină
Danish: Oralt AD + placebo næsespray
Romanian: AD oral + spray nazal placebo
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension
Romanian: Insuficiență hepatică severă
Danish: ● du føler dig løsrevet fra virkeligheden
Romanian: ● senzația de detașare de realitate
Danish: Gentoksicitet
Romanian: Genotoxicitate
Danish: Hud og subkutane væv hyperhidrose
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hiperhidroză
Danish: måned efter kommissionens beslutning
Romanian: În termen de o lună de la Decizia Comisiei
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Sprimeo, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Sprimeo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Danish: Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo dacă sunteţi gravidă.
Danish: Brug ikke Sprimeo efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Danish: Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Romanian: Siguranţa Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Danish: Grapefrugtjuice
Romanian: Suc de grapefruit
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler: - medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: - medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Sprimeo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Romanian: Dacă apare angioedemul, Sprimeo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Danish: Tag altid Sprimeo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Sprimeo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sprimeo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sprimeo
Danish: Dosisjustering for Sprimeo eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Sprimeo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Danish: Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Sprimeo.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
Danish: Sprimeo anbefales ikke til børn og unge.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.
Danish: Tag ikke Sprimeo - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sprimeo.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo.
Danish: Inden for en risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo og kontakte din læge.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Sprimeo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Danish: Sprimeo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Romanian: Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Danish: Pædiatriske patienter (under 18 år)
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Sprimeo.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Sprimeo.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Sprimeo.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Sprimeo.
Danish: Ydeligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Danish: Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Romanian: Angioedem ereditar sau idiopatic.
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95% konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Sprimeo.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Sprimeo.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Sprimeo.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către Sprimeo.
Danish: Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Romanian: Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Danish: Du må ikke tage Sprimeo sammen med grapefrugtjuice.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grapefruit.
Danish: Sprimeo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Romanian: Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Danish: Den sædvanlige dosis til patienter på 65 år og derover er 150 mg.
Romanian: Doza obişnuită de Sprimeo la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste este de 150 mg.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Sprimeo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Sprimeo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Danish: Sprimeo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sprimeo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Sprimeo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Romanian: Sprimeo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.