FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Portuguese: Os cálculos da dosimetria basearam-se num estudo de biodistribuição no rato e os cálculos foram efectuados em conformidade com as recomendações do MIRD/ICRP 60.
English: Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Portuguese: Os procedimentos de radionúclidos realizados em mulheres grávidas também implicam doses de radiação que afectam o feto.
English: WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É YTRACIS E PARA QUE É UTILIZADO
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Portuguese: Para cada doente, a exposição a radiação ionizante terá que ser justificável em função do benefício clínico provável.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Portuguese: O frasco nunca deve ser aberto e tem de ser mantido dentro da respectiva protecção de chumbo.
English: For in vitro radiolabelling.
Portuguese: Para marcação radioactiva in vitro.
English: Cal: {DD/MM/YYYY} (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
Portuguese: Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO NÃO SE DESTINA A APLICAÇÃO DIRECTA A DOENTES.
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Portuguese: Ao fim de 1 hora e de 24 horas, a radioactividade sanguínea passa de 11% para 0,14% da actividade administrada.
English: Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Portuguese: Dose absorvida por actividade unitária administrada (mGy/MBq)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto ou material residual não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
English: For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Portuguese: Para este produto, a dose eficaz resultante de uma actividade injectada por via intravenosa de 1 GBq é 700 mSv para uma mulher adulta de 57 kg e 650 mSv para um homem adulto de 70 kg.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações.
English: Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Portuguese: Uma vez que o YTRACIS é administrado por um médico em condições rigorosamente controladas, a possibilidade de uma sobredosagem é remota.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico - Não se destina a aplicação directa em doentes.
English: Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Portuguese: Mulher adulta 15 anos 10 anos 5 anos
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Portuguese: No entanto, um intervalo inferior a 1 hora após a exposição não obvia a administração nem a acção eficaz do agente quelante com redução da eficácia.
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Portuguese: A captação pelo fígado diminui para 8,4% 24 horas após a injecção.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções assépticas adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, de forma a manter a esterilidade do YTRACIS e manter a esterilidade ao longo de todos os procedimentos de marcação.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Portuguese: - Confirmação ou suspeita de gravidez ou quando a não for possível excluir a possibilidade de uma gravidez (ver secção 4.6).
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Portuguese: A eficácia de quelação é máxima imediatamente ou na hora a seguir à exposição quando o radionúclido está a circular ou está disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Portuguese: Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o manuseamento e a eliminação de radioactividade, o YTRACIS deverá ser sempre utilizado em ambiente hospitalar ou similar.
English: 90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Portuguese: O ítrio (90Y) tem um período de semi-desintegração de 2,67 dias (64,1 horas).
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Portuguese: A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas portadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido.
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Portuguese: Decai por emissão de radiação beta de 2,281 MeV (99,98 %) da energia máxima em zircónio (90Zr) estável.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
English: Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Portuguese: O ítrio (90Y) é um emissor beta puro.
English: Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Portuguese: Rins Fígado 2,41 Bexiga Ovários Útero Baço Osso Coração 0,26 Pulmões Intestinos Músculos Testículos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE VIDRO
English: Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
Portuguese: Doses por órgão (mGy/MBq injectada) e dose eficaz (Sv/GBq injectada).
English: 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Portuguese: Devem sempre considerar-se técnicas alternativas que não envolvam medicamentos radioactivos.
English: Batch N°: {XXXXX}
Portuguese: Lote: {XXXXX}
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Portuguese: Os dois principais órgãos em que o cloreto de ítrio (90Y) se distribui são o fígado e os ossos.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injecção intravenosa lenta ao longo de 3 a 4 minutos ou por perfusão (1 g em 100 a 250 ml de dextrose ou soro fisiológico normal).
English: What YTRACIS looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de YTRACIS e conteúdo da embalagem
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Portuguese: Estes agentes quelantes suprimem a radiotoxicidade do ítrio por meio de uma permuta entre o ião de cálcio e o ítrio devido à sua capacidade de formar complexos solúveis em água com os ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Portuguese: Devem utilizar-se apenas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas.
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido clorídrico e água para injectáveis.
English: 1 year New Born
Portuguese: 1 ano Recémnascido
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Portuguese: Assim, em caso de administração inadvertida de Ytracis, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida por meio da administração imediata (isto é, na hora seguinte) de preparados contendo quelantes como Ca-DTPA ou Ca- EDTA por forma a aumentar a eliminação do radionúclido do organismo.
English: Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Portuguese: Não utilize YTRACIS: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloreto de ítrio (90Y) ou a qualquer outro componente de
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Portuguese: Devem sempre considerar-se técnicas alternativas que não incluam radiação ionizante.
English: The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Portuguese: O conteúdo do frasco de YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente, mas deve ser utilizado para a marcação radioactiva de moléculas portadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Portuguese: Este radiofármaco só pode ser manipulado e administrado por pessoas com formação e qualificações para o manuseamento seguro de material radioactivo.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Portuguese: É importante que todos os recipientes de vidro, agulhas de seringas, etc., utilizados para a preparação do medicamento com marcador radioactivo estejam escrupulosamente limpos para assegurar a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Portuguese: Se não puder adiar-se a administração, a mulher que está a amamentar deverá ser aconselhada a deixar de o fazer.
English: YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Portuguese: O YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente.
English: YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Portuguese: O YTRACIS está contra-indicado em caso de confirmação ou suspeita de gravidez ou quando não for possível excluir a possibilidade de uma gravidez (ver secção 4.3.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Para informações pormenorizadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento do YTRACIS.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: Hydrochloric acid 30%, water for injections.
Portuguese: Ácido clorídrico a 30%, água para injectáveis.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Portuguese: O rótulo do medicamento inclui as condições de conservação apropriadas e o prazo de validade para o lote do medicamento.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Portuguese: A marcação radioactiva de moléculas portadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos, com cloreto de ítrio (90Y) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Portuguese: Antes de se administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deverá considerar-se a possibilidade de retardar, dentro dos limites do razoável, a administração até a fase de amamentação ter terminado.
English: YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Portuguese: YTRACIS é um medicamento radioactivo utilizado em associação com um outro medicamento que tem como alvo células específicas do organismo.
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Portuguese: O cloreto de ítrio (90Y) é obtido pelo decaimento do seu precursor radioactivo estrôncio (90Sr).
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Portuguese: Quando for necessário administrar medicamentos radioactivos a mulheres em idade de procriação, é necessário recolher todas as informações sobre uma possível gravidez.
English: What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects
Portuguese: O que é YTRACIS e para que é utilizado Antes de utilizar YTRACIS Como utilizar YTRACIS Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar YTRACIS Outras informações
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Portuguese: Devem, por isso, tomar-se precauções na protecção contra as radiações em conformidade com a regulamentação nacional.
English: Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Portuguese: No rato, na sequência da administração intravenosa, o cloreto de ítrio (90Y) é rapidamente eliminado do sangue.
English: 1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Portuguese: 1 frasco contém 0,5 a 2 ml (correspondente a 0,925 a 3,700 GBq - data de calibração três ou quatro dias depois da data de fabrico) dependendo da radioactividade solicitada.
English: EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD/MM/AAAA} (12h CET)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 0,925 a 3,700 GBq (ver secção 6.5).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Portuguese: O produto deverá ser extraído assepticamente através da tampa, utilizando uma agulha e uma seringa esterilizadas para utilização única após desinfecção da tampa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução estéril contém 1,850 GBq de Cloreto de ítrio (90Y), à data da calibração, o que corresponde a 92 ng de Ítrio.
English: Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Portuguese: Tomar YTRACIS com outros medicamentos: Não se conhecem quaisquer interacções do Cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos, porque nenhum estudo investigou essa questão.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING METALLIC BOX / LEAD POT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO OU, À FALTA DESTE, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CAIXA DE METAL / RECIPIENTE DE CHUMBO
English: This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida e incolor que é acondicionada num frasco de 2 ml de vidro de Tipo I incolor, com fecho de borracha de bromobutilo revestido a Teflon e cápsula de alumínio.
English: A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Portuguese: Um frasco contém 0,5 ml (0,925 GBq na calibração) a 2 ml (3,700 GBq na calibração).
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Portuguese: NÃO SE DESTINA A APLICAÇÃO DIRECTA A DOENTES PRAZO DE VALIDADE VAL {DD/MM/AAAA} (12h CET) NÚMERO DO LOTE Lote: {XXXXX} CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/frasco Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) OUTRAS
English: DOSIMETRY
Portuguese: 11 DOSIMETRIA
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Portuguese: A administração de medicamentos radioactivos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
English: Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration.
Portuguese: - Cada mililitro da solução contém 1,850 GBg de Cloreto de ítrio (90Y) à data da calibração.
English: BEFORE YOU USE YTRACIS
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR YTRACIS
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Portuguese: O quadro de dosimetria a seguir é apresentado de forma a avaliar a contribuição de ítrio (90Y) não conjugado para a dose de radiação na sequência da administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) ou resultante de uma injecção intravenosa acidental de YTRACIS.
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Portuguese: - A substância activa é o Cloreto de ítrio (90Y).
English: Breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Portuguese: O YTRACIS destina-se à marcação radioactiva de medicamentos para o tratamento de doenças específicas que são, subsequentemente, administrados pela via autorizada.
English: The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Portuguese: O frasco é fornecido num recipiente de chumbo com a espessura apropriada.
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Portuguese: A presença de cloreto de ítrio (90Y) livre no organismo após uma administração inadvertida de Ytracis dará origem a uma maior toxicidade da medula óssea e dos danos nas células hematopoéticas indiferenciadas.
English: YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
Portuguese: O YTRACIS destina-se à marcação radioactiva in vitro de medicamentos que são, subsequentemente, administrados pela via autorizada.
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para mais informações relativamente ao tratamento e aos possíveis efeitos provocados pelo medicamento a ser marcado radioactivamente, consulte o folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: OTHER
Portuguese: Órgão
English: HOW TO USE YTRACIS
Portuguese: COMO UTILIZAR YTRACIS
English: The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Portuguese: A quantidade de YTRACIS necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado com ítrio (90Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com marcação radioactiva e da respectiva utilização a que se destina.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Portuguese: A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação local relativa a materiais radioactivos.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: As informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente na sequência da administração do medicamento com marcação radioactiva estarão disponíveis no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL