FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Kyntheum può essere praticata dagli stessi pazienti, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
English: How is Kyntheum used?
Italian: Come si usa Kyntheum?
English: Kisplyx is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Italian: Kisplyx è disponibile in capsule (4 mg e 10 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisplyx.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisplyx.
English: The full EPAR for Kisplyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kisplyx consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Kisplyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Kisplyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisplyx.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisplyx.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Italian: La principale misura dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza del paziente senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisplyx?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kisplyx?
English: Other information about Kisplyx
Italian: Altre informazioni su Kisplyx
English: The recommended dose is 18 mg (made up of one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once a day at the same time each day in combination with 5 mg of everolimus once a day.
Italian: La dose raccomandata è 18 mg (ottenuta somministrando una capsula da 10 mg e due da 4 mg), una volta al giorno, tutti i giorni alla stessa ora, in associazione con 5 mg di everolimus una volta al giorno.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisplyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisplyx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Kisplyx have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kisplyx sono stati evidenziati negli studi?
English: Treatment is given for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
English: Kisplyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Italian: Kisplyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Kisplyx contains the active substance lenvatinib.
Italian: Kisplyx contiene il principio attivo lenvatinib.
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels, cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce the growth of the cancer.
Italian: Bloccando questi enzimi, lenvatinib è in grado di impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni, interrompendo così l'apporto di sangue che sostiene la crescita delle cellule tumorali e riducendo la crescita del tumore.
English: Patients who took the combination of Kisplyx and everolimus lived for an average of 14.6 months without their disease getting worse, compared with 7.4 months for the patients who took Kisplyx alone and 5.5 months for the patients who took everolimus alone.
Italian: I pazienti che avevano assunto l'associazione di Kisplyx ed everolimus hanno vissuto in una media14,6 mesi senza mostrare un peggioramento della malattia, rispetto ai 7,4 mesi dei pazienti che avevano assunto solo Kisplyx e dei 5,5 mesi di quelli che avevano assunto solo everolimus.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR, PDGF, KIT and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori (come i recettori VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) nelle cellule tumorali, dove attivano diversi processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
English: Why is Kisplyx approved?
Italian: Perché Kisplyx è approvato?
English: The dose of Kisplyx should be decreased in patients with severely reduced kidney or liver function.
Italian: La dose di Kisplyx deve essere diminuita in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica.
English: The dose of Kisplyx may need to be reduced or treatment stopped temporarily if certain side effects occur.
Italian: Può rendersi necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Kisplyx nel caso insorgano determinati effetti indesiderati.
English: What are the risks associated with Kisplyx?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisplyx?
English: The study compared the combination of Kisplyx and everolimus with Kisplyx or everolimus alone.
Italian: Lo studio ha messo a confronto l'associazione di Kisplyx ed everolimus rispettivamente con il solo Kisplyx o il solo everolimus.
English: The most important serious side effects are kidney failure and reduced kidney function; problems with the heart and circulation such as heart failure and blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack; bleeding in the brain or bleeding of a tumour within the skull; a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision; and liver failure.
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale; disturbi cardiaci e della circolazione, come insufficienza cardiaca e formazione di coaguli sanguigni nelle arterie, che causano ictus o infarto; emorragia cerebrale o emorragia di un tumore all'interno del cranio; una conosciuta come “sindrome da encefalopatia posteriore reversibile”, caratterizzata da cefalea, confusione, crisi convulsive e perdita della vista; insufficienza epatica.
English: Kisplyx has been investigated in one main study involving 153 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor.
Italian: L'attività di Kisplyx è stata valutata nel corso di uno studio principale che ha coinvolto 153 pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato, che avevano mostrato un peggioramento della patologia nonostante il trattamento con un inibitore del VEGF.
English: The most common side effects with Kisplyx, when used in combination with everolimus or alone and which may affect more than 3 in 10 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, loss of appetite and weight, vomiting, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), headache, dysphonia (speech disturbances), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and hypercholesterolemia (high levels of cholesterol [type of fat] in the blood).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisplyx (che possono riguardare più di 3 persone su 10), sia utilizzato in associazione con everolimus che in monoterapia, sono diarrea, ipertensione, stanchezza, perdita di appetito e di peso, vomito, nausea, proteinuria (presenza di proteine nell'urina), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), mal di testa, disfonia (disturbo della voce), sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (anche detta sindrome mano-piede, che si manifesta con eruzione cutanea e intorpidimento dei palmi delle mani e delle piante dei piedi), edema periferico (gonfiore, in particolare a livello di caviglie e piedi) e ipercolesterolemia (livelli di colesterolo [un tipo di lipide] elevati nel sangue).
English: For more information about treatment with Kisplyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisplyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Kisplyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisplyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Kisplyx is a cancer medicine used to treat adults with advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) who have been previously treated with a type of cancer medicine called a ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Italian: Kisplyx è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore dei reni) che sono stati precedentemente trattati con un altro antitumorale denominato “inibitore del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF)”.
English: Previously treated patients with advanced renal cell carcinoma have poor outcomes and a high unmet medical need.
Italian: I pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente sottoposti a terapia presentano esiti negativi e importanti esigenze mediche insoddisfatte.
English: The active substance in Kisplyx, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kisplyx, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
English: Kisplyx is used together with another cancer medicine called everolimus.
Italian: Kisplyx è utilizzato in associazione a un altro medicinale antitumorale denominato everolimus.
English: What is Kisplyx and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kisplyx?
English: The safety of Kisplyx used in combination with everolimus is similar to that of these medicines when used individually, and side effects are considered manageable.
Italian: Il profilo di sicurezza di Kisplyx in associazione con everolimus è simile a quello dei due medicinali utilizzati in monoterapia e gli effetti indesiderati sono considerati gestibili.
English: For further information, see the package leaflets for Kisplyx and the medicine containing everolimus.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo di Kisplyx e del medicinale contenente everolimus.
English: How does Kisplyx work?
Italian: Come agisce Kisplyx?
English: For the full list of all side effects reported with Kisplyx, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kisplyx, vedere il foglio illustrativo.
English: For the list of all side effects reported with everolimus, see the package leaflet of the medicine containing everolimus.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con everolimus, vedere il foglio illustrativo del relativo medicinale che lo contiene.
English: Kisplyx, used in combination with everolimus, was shown to significantly improve the time these patients lived without their disease getting worse.
Italian: È stato dimostrato che Kisplyx, utilizzato in associazione con everolimus, determina un aumento significativo del periodo senza peggioramento della malattia.
English: Kisplyx must not be taken by breastfeeding women.
Italian: L'uso di Kisplyx è controindicato nelle donne in allattamento.
English: How is Kisplyx used?
Italian: Come si usa Kisplyx?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2007
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE SE NECESSARIO
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Italian: Durante le 8 settimane di trattamento, non sono stati ripotati casi di sincope in entrambi i gruppi trattati.
English: Side effects associated with irbesartan alone
Italian: Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio: lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Italian: È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore o per l'artrite.
English: nausea/vomiting
Italian: tosse nausea/vomito
English: In addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato riportato anche dolore toracico.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati leggermente superiori anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit della Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Italian: Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Italian: Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Table 3: Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Italian: Le principali manifestazioni da sovradosaggio di irbesartan sono ipotensione e tachicardia; potrebbe verificarsi anche bradicardia.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and contact your doctor immediately.
Italian: Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS e contatti immediatamente il medico.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Italian: Irbesartan/idroclorotiazide: la potenziale tossicità dell'associazione irbesartan/idroclorotiazide dopo somministrazione orale è stata valutata in ratti e macachi in studi fino a 6 mesi.
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan 14C, il 20% circa della radioattività può essere rinvenuto nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Italian: Corticosteroidi, ACTH: può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio;
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Italian: Colestiramina e colestipol: l'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico;
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Italian: A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
English: Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Common:
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee*
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Italian: Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lievemoderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.
English: Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Italian: Dato che Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (vedere paragrafo 4.5).
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Italian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Italian: Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Italian: Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Italian: Come avviene con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, pazienti neri ipertensi rispondono notevolmente meno ad irbesartan in monoterapia.
English: Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Italian: Idroclorotiazide: sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell'uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie.
English: Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Italian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Regno Unito
English: These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Italian: Queste lesioni non sono state osservate nei macachi; diminuzioni della potassiemia dovute all'idroclorotiazide e parzialmente prevenute quando questa era somministrata insieme con irbesartan.
English: While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, un effetto simile è prevedibile.