FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daptomycin Hospira Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Iné lieky a Daptomycin Hospira Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme,opkastning, obstipation, diarré, flatulens oppustethed og udspiling Ikke almindelig: Dyspepsi, glossitis
Slovak: Bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia
Danish: Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion.
Slovak: Na rekonštitúciu Daptomycinu Hospira na intravenóznu injekciu sa nemá používať voda.
Danish: Det aktive stof i Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Slovak: Liečivo v Daptomycine Hospira, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1-17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Slovak: Tabuľka 3 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) so SAB v štúdii DAP-PEDBAC-11-02
Danish: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med cSSTI Daptomycin n/N (%)
Slovak: Klinický úspech pri pediatrickej SAB Daptomycín n/N
Danish: Vigtigt: Læs produktresuméet inden ordination.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Danish: - Hedeture - Svimmelhed - Besvimelsesanfald - Metalsmag i munden.
Slovak: - závrat, - mdloba, - kovová chuť.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C-8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch sa stanovila na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu normalizovaný podľa hmotnosti a eliminačný polčas daptomycínu u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s grampozitívnou infekciou podobný ako u dospelých.
Danish: Doseringsregimet for daptomycin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Slovak: Režim dávkovania daptomycínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af daptomycin (se pkt.
Slovak: Pri používaní daptomycínu sa zaznamenala hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (CDAD)
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulatur var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket), og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Slovak: Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0,05
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút, podľa pokynov v časti 4.2.
Danish: Daptomycin Hospira administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Slovak: Daptomycín sa podáva intravenózne v roztoku chloridu sodného 0,9 % (pozri časť 6.6).
Danish: • Aldersgruppe 2 (n=113): 7-11 år blev behandlet med daptomycindoser på 7 mg/kg eller SOC
Slovak: Veková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo SOC;
Danish: Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres som en lysegul til lysebrun lyofiliseret masse eller pulver i et hætteglas.
Slovak: Ako vyzerá Daptomycin Hospira a obsah balenia Daptomycin Hospira prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako svetložltý až svetlohnedý lyofilizovaný koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning til en infusionspose (typisk med et volumen på 50 ml) med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid.
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok do infúzneho vaku (obvyklý objem 50 ml) s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Danish: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Slovak: EU/1/17/1175/002
Danish: Nyrer og urinveje
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Danish: Fremstilling af opløsning til infusion kræver et ekstra trin til fortynding som beskrevet herunder.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku vyžaduje ďalšie riedenie, ako je podrobne opísané nižšie.
Danish: De hyppigste rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥ 1/100 til < 1/10)) er: Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Slovak: 1/100 až < 1/10)) sú: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, zvracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky pečeňových testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP)), vyrážka, pruritis, bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved 2°C-8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná pre 12 hodín pri teplote 25 °C a do 48 hodín pri teplote 2 °C8 °C.
Danish: Hvis Daptomycin Hospira administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Daptomycinu Hospira takýmto pacientompostupovať opatrne.
Danish: Ikke almindelig: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation Ikke kendt*:
Slovak: Parestézia, porucha vnímania chuti, tras, podráždenie oka
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovak: (N =
Danish: 12-17 år (N=6)
Slovak: 2 - 6 rokov (N =
Danish: Følgende stoffer har vist sig at være forligelige, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidokain.
Slovak: Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Daptomycin Hospira: aztreonám, ceftazidím, ceftriaxon, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
Danish: Modificeret intent-to-treat
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (modified intent-to-treat, MITT)
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal forsætte behandlingen.
Slovak: Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa vo vašej liečbe má pokračovať.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Danish: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Slovak: EU/1/17/1175/004
Danish: Daptomycin Hospira er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Slovak: Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Ikke almindelig: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Slovak: Porucha funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek a obličkovej nedostatočnosti, zvýšená hladina kreatinínu v sére
Danish: Daptomycin Hospira (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Daptomycinu Hospira (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, før du får Daptomycin Hospira, hvis noget af dette gælder for dig.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira.
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller klastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Slovak: V sérii testov genotoxicity vykonaných in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
Slovak: Účinky na periférne nervy boli u dospelých potkanov a psov pozorované pri vyšších dávkach, ako boli dávky spojené s účinkami na kostrové svalstvo a vzťahovali sa primárne k plazmatickej Cmax.
Danish: Se nedenfor for dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pozri nižšie.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse infusion.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu infúziu.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDS-07-03) s cSSTI spôsobenými grampozitívnymi patogénmi.
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Slovak: CPK v plazme sa má v priebehu liečby merať u všetkých pacientov na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch (najmenej jedenkrát týždenne).
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglas i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C-8°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Daptomycin Hospira.
Slovak: Počas podávania daptomycínu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky spôsobenej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når daptomycin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Slovak: Pri podávaní daptomycínu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Slovak: S podávaním daptomycínu pacientom vo forme injekcie počas 2 minút nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Danish: Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, at indholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za hrdlo injekčnej liekovky, nakloňte injekčnú liekovku a krúživým pohybom premiešavajte jej obsah, kým nebude liek úplne rekonštituovaný.
Danish: UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere skumdannelse.
Slovak: Aby sa minimalizovala tvorba peny, VYHNITE sa silnému trepaniu alebo traseniu injekčnej liekovky počas rekonštitúcie alebo po nej.
Danish: Sædvanligvis følsomme arter Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koagulase-negative stafylokokker Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Gruppe G streptokokker Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Naturligt resistente organismer Gramnegative organismer
Slovak: Obvykle citlivé druhy Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koaguláza-negatívne stafylokoky
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira
Slovak: Ako sa Daptomycin Hospira podáva
Danish: Gulsot
Slovak: Žihľavka
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12-17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC)
Slovak: 113): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 5 mg/kg alebo komparátorom štandardnej liečby (standard-of-care comparator, SOC);
Danish: Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med mavesmerter eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) spojená s užívaním antibakteriálnych látok vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu v stolici spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
Danish: Hyppigheden svarer til meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2-6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Slovak: * Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8-2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: až 2,3-násobných expozíciách oproti terapeutickým hladinám u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Slovak: Použite novú injekčnú striekačku a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Danish: Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
Slovak: Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
Danish: 100 ampuller
Slovak: 100 ampuliek
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Slovak: 50 ampuliek (viacdávkových: 10 dávok)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Danish: Navn Styrke
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred ochorením.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Slovak: Tento vírus je celý, avšak bol inaktivovaný (usmrtený), takže nespôsobuje ochorenie.
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Daronrix bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové informácie, ktoré sú dostupné, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Slovak: Daronrix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Danish: Det vil sige, at eftersom man ikke kender den influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien.
Slovak: To znamená, že keďže nie je známy kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže spôsobiť pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o budúcej očkovacej látke v prípade pandémie.
Danish: Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovak: Avšak v prípade vypuknutia pandémie môže byť vhodné podať týmto pacientom očkovaciu látku, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavirus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu, ktoré sa vytvorili v krvi pacientov pred zaočkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred ochorením.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Slovak: Daronrix obsahuje malé množstvo vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at kunne anses for egnet.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), imitovaná očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne v prípade 70 % ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Slovak: Daronrix sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Slovak: Tieto účinky sa stratia zvyčajne do jedného až dvoch dní po zaočkovaní.
Danish: Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Daronrix je očkovacia látka, ktorá sa môže použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlási chrípkovú pandémiu.
Danish: Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Slovak: Daronrix by sa nemal podávať pacientom, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín alebo na gentamicíniumsulfát (antibiotikum).
Danish: Firmaet indsamler da oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplysningerne til CHMP til vurdering.
Slovak: Spoločnosť potom zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti finálnej pandemickej očkovacej látky a predloží ich výboru CHMP na vyhodnotenie.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er inaktiveret (dræbt).
Slovak: Je to injekčná suspenzia obsahujúca chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Danish: Den gives ved injektion i overarmsmusklen.
Slovak: Podáva sa formou injekcie do svalu v hornej časti ramena.
Danish: I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der indeholder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med den, og ingen er immune.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto vírusu nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet samt træthed.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom prípravku Daronrix (pozorovali sa v prípade viac než 1 osoby z 10) patrí bolesť hlavy, bolesť a sčervenanie na mieste podania injekcie a únava.
Danish: Oplysningerne skal omfatte vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Slovak: Tie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti v prípade detí, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a v prípade ľudí, ktorí majú problémy s imunitným systémom.
Danish: Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Slovak: Štúdia preukázala, že Daronrix obsahujúci 15 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvantom vyvolal takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Andre oplysninger om Daronrix:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Daronrix:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adjuvans.
Slovak: Účastníci štúdie dostali v 21-dňovom odstupe dve injekcie prípravku Daronrix obsahujúce jedno zo štyroch rôznych množstiev hemaglutinínu (proteín, ktorý sa nachádza v chrípkových vírusoch) s adjuvantom alebo bez neho.
Danish: Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immunogenicitet).
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca Daronrix zahŕňala 387 zdravých dospelých jedincov a porovnávala schopnosť rôznych dávok prípravku Daronrix s adjuvantom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).