FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са нечести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациенти) при деца.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved gentest.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез генетичен тест.
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde på grund af kronisk nyresygdom eller en genetisk defekt kaldet
Bulgarian: • са с нисък ръст, защото имат хронично бъбречно заболяване или генетично нарушение,
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til at producere somatropin.
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат соматропин.
Danish: Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten.
Bulgarian: Резултатите показват, че след 9 месеца на лечение Omnitrope е също толкова ефективен, колкото Genotropin, за подобряване на растежа.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Genotropin, og anbefalede, at Omnitrope godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Genotropin, ползите превишават установените рискове и препоръча Omnitrope да бъде разрешен за употреба.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omnitrope, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Omnitrope прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Bulgarian: Omnitrope се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Danish: Det aktive stof i Omnitrope, somatropin, er identisk med og erstatter det menneskelige væksthormon.
Bulgarian: Активното вещество в Omnitrope, соматропин, е идентично на човешкия растежен хормон, който замества.
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.
Bulgarian: Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор и остро животозастрашаващо заболяване.
Danish: Referencelægemidlet for Omnitrope er Genotropin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Omnitrope е Genotropin.
Danish: Hvad er Omnitrope, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва?
Danish: Omnitrope indeholder det aktive stof somatropin og er et "biosimilært" lægemiddel.
Bulgarian: Omnitrope съдържа активното вещество соматропин (somatropin) и представлява „биоподобно" лекарство.
Danish: Omnitrope er et lægemiddel til behandling af:
Bulgarian: Omnitrope е лекарство, което се използва за лечение на деца, които:
Danish: Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).
Bulgarian: При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и мускулите и скованост на крайниците.
Danish: Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt væksthormonmangel.
Bulgarian: Omnitrope се използва и като заместваща терапия при възрастни пациенти с изявен дефицит на растежния хормон.
Danish: Andre oplysninger om Omnitrope
Bulgarian: Допълнителна информация за Omnitrope:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Omnitrope?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Omnitrope?
Danish: Omnitrope i cylinderampuller bør kun indgives ved hjælp af den særlige Omnitrope-indsprøjtningsanordning.
Bulgarian: Патроните Omnitrope трябва да се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope.
Danish: Omnitrope somatropin
Bulgarian: somatropin
Danish: Disse antistoffer har dog ingen betydning for, hvor godt Omnitrope virker.
Bulgarian: Въпреки това тези антитела не оказват ефект върху начина на действие на Omnitrope.
Danish: Væksthormon udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
Bulgarian: Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка).
Danish: Hvordan virker Omnitrope?
Bulgarian: Как действа Omnitrope?
Danish: Omnitrope gives for at fremme væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).
Bulgarian: имат генетично заболяване, наречено синдром на Prader-Willi. Omnitrope се прилага за подобряване на техния растеж и телосложение (чрез намаляване на мазнините и увеличаване на мускулната маса).
Danish: Hvorfor blev Omnitrope godkendt?
Bulgarian: Защо Omnitrope е разрешен за употреба?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omnitrope, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Omnitrope пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omnitrope.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Omnitrope, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omnitrope, валидно в Европейския съюз.
Danish: Undersøgelser har påvist, at Omnitrope er sammenligneligt med referencelægemidlet Genotropin.
Bulgarian: Omnitrope е проучен, за да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Genotropin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Omnitrope bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omnitrope.
Danish: Hvordan anvendes Omnitrope?
Bulgarian: Как се използва Omnitrope?
Danish: Patienten eller omsorgspersonen kan injicere Omnitrope efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Omnitrope.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Omnitrope fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omnitrope, вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omnitrope?
Bulgarian: Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?
Danish: Omnitrope fås som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), eller som en færdigblandet opløsning i en cylinderampul.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, или под формата на готов за употреба разтвор в патрон.
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Danish: Onbrez Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Danish: Børn og unge Onbrez Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Onbrez Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Danish: Onbrez Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Onbrez Breezhaler og placebo.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Onbrez Breezhaler и плацебо.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Onbrez Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Onbrez Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Onbrez Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Onbrez Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler.
Danish: Onbrez Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Onbrez Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Onbrez Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Onbrez Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Onbrez Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Onbrez Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,6 mg лактоза.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Onbrez Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Onbrez Breezhaler én gang dagligt.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Onbrez Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Onbrez Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Onbrez Breezhaler.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Onbrez Breezhaler-inhalator.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Onbrez Breezhaler.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Onbrez Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Onbrez Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Onbrez Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Onbrez Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора Onbrez Breezhaler.
Danish: Det er påvist, at Onbrez Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Установено е, че Onbrez Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Onbrez Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Onbrez Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Onbrez Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Danish: Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL.
Bulgarian: Установено е, че инхалирането на съдържанието на една капсула от 300 микрограма веднъж дневно с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ.
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Onbrez Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Bulgarian: В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Onbrez Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Onbrez Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Bulgarian: При започване на лечение с Onbrez Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Danish: Slip altid trykknapperne, inden du inhalerer.
Bulgarian: Винаги освобождавайте страничните бутони преди инхалация.
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Onbrez Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Onbrez Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Onbrez Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Bulgarian: Фаза III клиничната програма на Onbrez Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Onbrez Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Onbrez Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Onbrez Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Onbrez Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Bulgarian: Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Onbrez Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
Danish: Onbrez Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Onbrez Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Bulgarian: Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Onbrez Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
Danish: Din Onbrez Breezhaler-pakning: Hver Onbrez Breezhaler-pakning indeholder: én Onbrez Breezhaler-inhalator en eller flere blistere med Onbrez Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.
Bulgarian: Всеки Onbrez Breezhaler пакет съдържа: един инхалатор Onbrez Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули Onbrez Breezhaler, които да се използват с инхалатора.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Onbrez Breezhaler.
Danish: Anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder lactose
Bulgarian: Onbrez Breezhaler съдържа лактоза
Danish: Onbrez Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Bulgarian: Onbrez Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: Under behandling med Onbrez Breezhaler:
Bulgarian: По време на лечението с Onbrez Breezhaler:
Danish: Regelmæssig anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onbrez Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Brug ikke
Bulgarian: Не поглъщайте.