FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média geométrica da concentração plasmática máxima (Cmax) de sinvastatina, precursora inativa, foi de 2,7 ng/ml para o comprimido Cholib 145 mg/20 mg (combinação de dose fixa) e de 3,9 ng/ml para os comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina (administração concomitante), conforme utilizados no programa clínico.
Polish: Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) nieaktywnej macierzystej symwastatyny wynosiła 2,7 ng/ml w przypadku tabletek złożonego produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg i 3,9 ng/ml w przypadku podawania osobno tabletek fenofibratu w dawce 145 mg i symwastatyny w dawce 20 mg, zgodnie ze schematem zastosowanym w programie badań klinicznych.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Gastroenterite frequentes
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit Często
Portuguese: Sumo de toranja
Polish: Kamica żółciowa
Portuguese: No estudo FIELD, foi relatado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7% no grupo do placebo versus 1,1% no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo de tromboses venosas profundas (1,0% (48/4.900 doentes) no grupo do placebo versus 1,4% (67/4.895) no grupo do fenofibrato; p=0,074).
Polish: W badaniu FIELD odnotowano istotny statystycznie wzrost zapadalności na zatorowość płucną (0,7% w grupie placebo w porównaniu z 1,1% w grupie stosującej fenofibrat; p = 0,022) oraz nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (1,0%, tj. 48/4900 pacjentów stosujących placebo w porównaniu z 1,4%, tj. 67/4895 pacjentów stosujących fenofibrat; p = 0,074).
Portuguese: • se já toma os seguintes medicamentos:  danazol (hormona sintética utilizada para tratar a endometriose)  ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)  itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infeções fúngicas)  inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para a infeção por VIH e SIDA)  glecaprevir ou pibrentasvir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos para infeções bacterianas)  nefazodona (medicamento para a depressão)
Polish: • jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:  danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);  cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);  inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);  glekaprewir lub pibrentaswir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);  erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);  nefazodon (lek stosowany w depresji);
Portuguese: Cholib não foi estudado em doentes com compromisso hepático pelo que é contraindicado nesta população (ver secção 4.3).
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Cholib u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego też produkt ten jest przeciwwskazany do stosowania w tej populacji (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Portuguese: Obstipação, dispepsia raros
Polish: Zaparcia, niestrawność
Portuguese: Os efeitos do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Fenofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322), Amarelo-sol FCF (E110).
Polish: Zawiera: laktozę, sacharozę, lecytynę (uzyskiwaną z nasion soi (E322)), żółcień pomarańczową (E110).
Portuguese: • se já toma os seguintes medicamentos:  danazol (hormona sintética utilizada para tratar a endometriose)  ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)  itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infeções fúngicas)  inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para a infeção por VIH e SIDA)  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos para infeções bacterianas)  nefazodona (medicamento para a depressão)  amiodarona (medicamento para a frequência cardíaca irregular) ou verapamil (medicamento para pressão arterial elevada, dor torácica associada a cardiopatia ou outras doenças do coração)  antivíricos para a hepatite C, tais como o elbasvir, o grazoprevir, o glecaprevir ou o pibrentasvir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
Polish: • jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:  danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);  cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);  inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);  erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);  nefazodon (lek stosowany w depresji);  amiodaron (lek stosowany przy nieregularnym biciu serca) lub werapamil (lek stosowany przy wysokim ciśnieniu krwi, bólu w klatce piersiowej związanym z chorobą serca lub przy innych chorobach serca);  leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak elbaswir, grazoprewir, glekaprewir lub pibrentaswir (stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xântica (E415), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Amarelo-sol FCF (E110).
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)), guma ksantanowa (E415), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczowa (E110).
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com a combinação de dose fixa Cholib.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych przedklinicznych badań złożonego produktu leczniczego Cholib.
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias ativas individuais da combinação de dose fixa Segue-se uma lista de outras reações adversas associadas à utilização de medicamentos que contêm sinvastatina ou fenofibrato e observadas em ensaios clínicos, bem como na experiência de pós-autorização, podendo ocorrer com Cholib.
Polish: Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających symwastatynę lub fenofibrat, które obserwowano w badaniach klinicznych oraz zgłaszano po wprowadzeniu produktów do obrotu i które mogą występować w czasie stosowania produktu leczniczego Cholib.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Portuguese: • aumento da "creatinafosfoquinase" (produzida pelo músculo) indicado nas análises
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (wytwarzanej przez mięśnie) - wykazane w badaniach;
Portuguese: Tem de continuar com uma dieta baixa em gorduras ou outras medidas (ex.: exercício, redução de peso) durante o tratamento com Cholib.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cholib pacjent musi w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).
Portuguese: No estudo de maiores dimensões, foi observada uma redução de 21% (IC de 90% 14%-27%) da AUC do ASV após a administração concomitante repetida de 40 mg de sinvastatina e de 145 mg de fenofibrato à noite.
Polish: W większym badaniu klinicznym zaobserwowano obniżenie wartości AUC kwasu symwastatyny o 21% (90% CI 14% - 27%) po wielokrotnym podawaniu symwastatyny w dawce 40 mg w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 145 mg wieczorem.
Portuguese: Estud o
Polish: ANEKS I
Portuguese: O fenofibrato não é metabolizado a nível dos microssomas hepáticos.
Polish: Nie dochodzi do metabolizmu w mikrosomach wątroby.
Portuguese: Hipersensibilidade cutânea (ex.: erupção cutânea, prurido, urticária)
Polish: Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka)
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Cholib com danazol é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Dlatego podawanie produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z danazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Não foi significativamente diferente da redução de 29% (IC de 90% 22%-35%) da AUC do ASV observada quando a administração concomitante foi efetuada com um intervalo de 12 horas: 40 mg de sinvastatina à noite e 145 mg de fenofibrato de manhã.
Polish: Wynik nie był znacząco różny w porównaniu ze zmniejszeniem wartości AUC kwasu symwastatyny o 29% (90% CI 22% - 35%) zaobserwowanym w przypadku podawania symwastatyny w dawce 40 mg wieczorem w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 145 mg rano (z zachowaniem 12-godzinnego odstępu).
Portuguese: Deste modo, Cholib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Polish: Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Cholib jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Portuguese: • Hipotiroidismo não controlado
Polish: • niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
Portuguese: Deve continuar com uma dieta baixa em gorduras ou outras medidas (ex.: exercício, redução de peso) enquanto tomar Cholib.
Polish: Podczas przyjmowania leku Cholib pacjent powinien w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).
Portuguese: Tromboembolismo *No estudo FIELD, foi relatado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7% [32/4.900 doentes] no grupo do placebo versus 1,1% [53/4.895 doentes] no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo de tromboses venosas profundas (placebo: 1,0% [48/4.900 doentes] versus fenofibrato: 1,4% [67/4.895 doentes]; p=0,074).
Polish: Zakrzep z zatorami * W badaniu FIELD odnotowano istotny statystycznie wzrost zapadalności na zatorowość płucną (0,7%, tj. 32/4900 pacjentów w grupie placebo w porównaniu z 1,1%, tj. 53/4895 pacjentów w grupie stosującej fenofibrat; p = 0,022) oraz nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (1,0%, tj. 48/4900 pacjentów stosujących placebo w porównaniu z 1,4%, tj. 67/4895 pacjentów stosujących fenofibrat; p = 0,074).
Portuguese: Combinação de fenofibrato/ sinvastatina
Polish: Fenofibrat w skojarzeniu z symwastatyną
Portuguese: Recomenda-se a dose habitual, exceto em casos de função renal diminuída com uma taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 em que Cholib é contraindicado (ver secção 4.3).
Polish: Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 pc., u których stosowanie produktu leczniczego Cholib jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode aumentar com a administração concomitante de ácido fusídico sistémico e estatinas.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas równoczesnego ogólnoustrojowego stosowania kwasu fusydowego ze statynami.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cholib
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cholib
Portuguese: Terapêutica concomitante
Polish: Równoczesne leczenie
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Portuguese: Função renal Cholib é contraindicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Cholib jest przeciwwskazany do stosowania w zaburzeniach czynności nerek o stopniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 4.3).
Portuguese: • dor no estômago - pode ser um sinal de que tem o pâncreas inflamado (pancreatite)
Polish: • ból brzucha - może to być objaw stanu zapalnego (zapalenia) trzustki;
Portuguese: C-não-HDL (mmol/l) -9,79 (21,32)
Polish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84)
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: C-não-HDL (mmol/l)
Polish: Nie-HDL-C (mmol/l)
Portuguese: Dado que este medicamento contém lactose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e do C-LDL e ao aumento do C-HDL ao fim de 12 semanas.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i LDL-C oraz zwiększenia stężenia HDL-C w ciągu 12 tygodni.
Portuguese: 0503 atorvastatina 10 mg atorvastatina 10 mg sinvastatina 20 mg atorvastatina 20 mg sinvastatina 40 mg
Polish: 0503 atorwastatyna 10 mg atorwastatyna 10 mg symwastatyna 20 mg atorwastatyna 20 mg symwastatyna 40 mg
Portuguese: Foram relatados raros casos de tonturas na experiência de pós-autorização da sinvastatina.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania symwastatyny.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP 3A4:
Polish: Inhibitory CYP 3A4
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL, bem como a não inferioridade em relação à diminuição do C-LDL ao fim de 12 semanas.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 20 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i zwiększenia stężenia HDL-C, jak również nie mniejsza skuteczność zmniejszania stężenia LDL-C w ciągu 12 tygodni.
Portuguese: Cholib deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira cuja taxa de filtração glomerular estimada seja de 60 a 89 ml/min/1,73 m2 (ver secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, u których szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi od 60 do 89 ml/min/1,73 m2 pc. (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Média (SD)
Polish: N Estymator średniej (SD)*
Portuguese: Sinais e sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência)
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe w obrębie żołądka i jelit (ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia)
Portuguese: raros
Polish: Rzadko
Portuguese: A administração concomitante de verapamil e sinvastatina originou um aumento de 2,3 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina, devido presumível e parcialmente à inibição do CYP 3A4.
Polish: Równoczesne podawanie werapamilu i symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny o 2,3 raza, przypuszczalnie częściowo ze względu na hamowanie aktywności CYP 3A4.
Portuguese: Não foi detetado fenofibrato não modificado no plasma.
Polish: W osoczu nie można wykryć niezmienionego fenofibratu.
Portuguese: O risco de miopatia/rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de ciclosporina com sinvastatina.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii/rabdomiolizy jest zwiększone podczas równoczesnego podawania cyklosporyny z symwastatyną.
Portuguese: Feno 145 + Sinva 20 (N=493)
Polish: Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 20 mg (N=493) Średnia (SD)
Portuguese: A administração concomitante desta combinação pode aumentar as concentrações plasmáticas de ambos os fármacos.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu.
Portuguese: CT (mmol/l)
Polish: TC (mmol/l)
Portuguese: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de danazol com sinvastatina.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone podczas równoczesnego podawania danazolu z symwastatyną.
Portuguese: Colquicina
Polish: Kolchicyna
Portuguese: Cholib não pode ser administrado concomitantemente com ácido fusídico.
Polish: Produktu leczniczego Cholib nie należy podawać w skojarzeniu z kwasem fusydowym.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP (por exemplo, elbasvir e grazoprevir) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia; por isso, dependendo da dose prescrita, deve ser considerado um ajuste de dose de sinvastatina.
Polish: Równoczesne podawanie produktów będących inhibitorami BCRP (np. elbaswiru i grazoprewiru) może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny w osoczu i zwiększone ryzyko miopatii.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP 3A4 oraz transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
Portuguese: • se tem problemas de rins, moderados ou graves
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
Portuguese: • diabetes mellitus
Polish: • cukrzyca;
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib Kiedy nie przyjmować leku Cholib:
Portuguese: Foram relatados alguns casos de redução paradoxal reversível do C-HDL durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas.
Polish: Podczas równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów odnotowano nieliczne przypadki przemijającego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia HDL-C.
Portuguese: Fibrinogénio (g/l) *Comparação entre tratamentos: diferença entre as médias dos mínimos quadrados de Feno 145 + Sinva 20 e de Sinva 40, com o intervalo de confiança de 95% associado
Polish: Fibrynogen (g/l) -0,31 (0,70) *Porównanie leczenia na podstawie różnicy między średnimi wyznaczonymi metodą najmniejszych kwadratów dla skojarzenia fenofibrat 145 mg + symwastatyna 20 mg oraz monoterapii symwastatyną 40 mg przy 95% przedziale ufności.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholib pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cholib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cholib.
Portuguese: O fenofibrato é um «agonista dos PPARα».
Polish: Fenofibrat jest „agonistą PPARα".
Portuguese: Cholib fenofibrato/sinvastatina
Polish: Cholib fenofibrat / symwastatyna
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cholib.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cholib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Cholib são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cholib przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cholib.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cholib.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, a ser engolido inteiro com um copo de água.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy połknąć, popijając szklanką wody.
Portuguese: A segunda substância ativa, a sinvastatina, pertence ao grupo denominado «estatinas».
Polish: Druga substancja czynna - symwastatyna - należy do grupy „statyn".
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cholib?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cholib?
Portuguese: O colesterol extraído do sangue desta forma é o «mau» colesterol.
Polish: Cholesterol pobierany w ten sposób z krwi to „zły" cholesterol.
Portuguese: O Cholib só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (145/20 mg e 145/40 mg).
Polish: Lek Cholib wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (145/20 mg i 145/40 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Cholib
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cholib:
Portuguese: O Comité constatou ainda que a associação fenofibrato/sinvastatina já é utilizada na prática clínica.
Polish: Komitet zauważył również, że skojarzenie fenofibratu i symwastatyny jest już stosowane w praktyce klinicznej.
Portuguese: O que é o Cholib e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Cholib 145/20 mg com sinvastatina 40 mg em 1050 doentes inadequadamente tratados com 20 mg de sinvastatina isoladamente, os níveis de triglicéridos diminuíram cerca de 36% com o Cholib decorridas 12 semanas, em comparação com 12% com a sinvastatina.
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano lek Cholib 145/20 mg z symwastatyną w dawce 40 mg u 1050 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 20 mg, stężenie trójglicerydów po 12 tygodniach obniżyło się o około 36% w przypadku leku Cholib i o 12% w przypadku symwastatyny.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Cholib, as possíveis causas dos níveis anormais de gorduras no sangue devem ser adequadamente tratadas e os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução da gordura.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholib należy podjąć odpowiednie leczenie możliwych przyczyn nieprawidłowego stężenia tłuszczów we krwi, a pacjenci powinni stosować standardową dietę w celu obniżenia tego stężenia.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis do bom colesterol aumentaram cerca de 7% com o Cholib, em comparação com cerca de 2% com a sinvastatina.
Polish: Dodatkowo stężenie dobrego cholesterolu wzrosło o około 7% w przypadku leku Cholib i o około 2% w przypadku symwastatyny.
Portuguese: Um outro estudo comparou o Cholib 145/40 mg com sinvastatina 40 mg em 450 doentes inadequadamente tratados com 40 mg de sinvastatina isoladamente.
Polish: W innym badaniu lek Cholib 145/40 mg porównano z symwastatyną w dawce 40 mg u 450 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 40 mg.
Portuguese: Em termos de segurança do Cholib, os efeitos secundários comunicados nos estudos demonstraram ser consistentes com aquilo que se sabe acerca das duas substâncias ativas, não existindo preocupações significativas.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Cholib działania niepożądane zgłaszane w badaniach były zgodne ze stanem wiedzy na temat obydwu substancji czynnych i nie wzbudzały poważnych obaw.