FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Polish: Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.
Portuguese: O cartão do doente deve conter os elementos seguintes:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące elementy:
Portuguese: Manter a dose e tratar com anti-histamínicos (H2) ou equivalente.
Polish: Utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem.
Portuguese: O médico pode também mudar a sua dose ou parar o medicamento devido ao seu estado geral de saúde.
Polish: Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de abertura da embalagem do medicamento.
Polish: Nie stosować leku Imnovid, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.
Portuguese: Não se observou toxicidade materna neste estudo.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano toksycznego działania na matkę.
Portuguese: Não usar durante a gravidez ou amamentação.
Polish: Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas de ensaios clínicos de referência, a Tabela 9 seguinte deriva de dados recolhidos da vigilância pós-comercialização.
Polish: W dodatku do powyższych działań niepożądanych obserwowanych w głównych badaniach klinicznych, poniższa Tabela 9 zawiera dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: Ver também secção 2.
Polish: Patrz również punkt 2.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP1A2
Polish: Silne inhibitory CYP1A2
Portuguese: • estimulando o sistema imunitário para atacar as células cancerosas
Polish: • przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Portuguese: Dexametasona (20 mg) * • • * Para doentes com > 75 anos de idade, ver Populações especiais.
Polish: Deksametazon (20 mg)* • • * W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów".
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente episódios febris.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali epizody gorączki.
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a pomalidomida está presente no sémen humano durante o tratamento.
Polish: W przypadku mężczyzn zażywających pomalidomid, dane dotyczące farmakokinetyki wykazały, że pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w trakcie leczenia.
Portuguese: Pode ser necessária uma modificação da dose (ver secção 4.2).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • Infeções do nariz, seios nasais e garganta, causadas por bactérias ou vírus.
Polish: • Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
Portuguese: Descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.4).
Polish: Trwale zakończyć leczenie (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Dimensão da embalagem: 14 ou 21 cápsulas.
Polish: Wielkość opakowania 14 lub 21 kapsułek.
Portuguese: Os detalhes do PPG devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e posto em prática antes da introdução no mercado do produto.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Portuguese: Imnovid cápsulas deve ser tomado por via oral à mesma hora todos os dias.
Polish: Kapsułki twarde Imnovid należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Dia (de um ciclo de 21 dias)
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Portuguese: • Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), frequentemente causada por uma infeção (linfopenia).
Polish: • Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).
Portuguese: No caso de descontinuação permanente de qualquer componente do tratamento, a continuação dos restantes medicamentos fica ao critério do médico.
Polish: W przypadku trwałego zakończenia podawania dowolnego produktu leczniczego wchodzącego w skład schematu leczenia dalsze podawanie pozostałych produktów leczniczych zależy od decyzji lekarza.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe que faça tratamentos adicionais (por exemplo, varfarina) ou baixar a dose de Imnovid para reduzir a possibilidade de vir a ter coágulos no sangue.
Polish: Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Imnovid w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Portuguese: A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
Polish: Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Polish: • zasadniczego tekstu uzgodnionego z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;
Portuguese: As vias metabólicas predominantes da radioatividade excretada são a hidroxilação com subsequente glucuronidação, ou a hidrólise.
Polish: Dominującymi szlakami metabolicznymi wydalanej radioaktywności są hydroksylacja z następującą glukuronidacją lub hydroliza.
Portuguese: 30 de setembro de
Polish: 30 września 2021
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final da comunicação dirigida aos profissionais de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os materias contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu do pracowników opieki zdrowotnej i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Portuguese: Em macacos, a pomalidomida foi avaliada em estudos de dose repetida com uma duração até 9 meses.
Polish: Pomalidomid oceniano u małp w trwających do 9 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Portuguese: Desta forma, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e o risco quando lhe for prescrito este medicamento.
Polish: Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se puder engravidar, mesmo que pense que isso seja improvável.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com a implementação do sistema do cartão do doente em cada Estado Membro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Portuguese: IC 95% sobre a mediana.
Polish: 95% CI dla mediany.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/ policlorotrifluoroetileno (PCTFE) com folha de alumínio de premir.
Polish: Kapsułki pakowane są w blistry wykonane z polichlorku winylu (PCW)/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) z folią aluminiową do przeciskania.
Portuguese: • reconhece que compreende os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização da pomalidomida.
Polish: Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.
Portuguese: Os 3 metabolitos predominantes na urina (formados por hidrólise ou hidroxilação com subsequente glucuronidação) correspondem respetivamente a cerca de 23%, 17% e 12% da dose na urina.
Polish: Trzy dominujące metabolity w moczu (powstałe w wyniku hydrolizy lub hydroksylacji z następującą glukuronidacją) stanowią odpowiednio około 23%, 17% i 12% dawki wydalanej z moczem.
Portuguese: Todas as brochuras para doentes devem conter os elementos seguintes:
Polish: Wszystkie broszury dla pacjentów powinny zawierać następujące elementy:
Portuguese: Reações alérgicas e reações cutâneas graves
Polish: Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne
Portuguese: • Que a pomalidomida pode causar trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Polish: • informację, że pomalidomid może powodować trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi,
Portuguese: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametasona (20 mg) * • •
Polish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Deksametazon (20 mg)* • •
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens A informação abaixo tem de ser seguida tal como indicado no Programa de Prevenção da Gravidez para Imnovid.
Polish: Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Imnovid muszą być przestrzegane warunki programu zapobiegania ciąży.
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.
Polish: • Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Portuguese: 9/l ou neutropenia febril (febre ≥ 38,5°C e CAN < 1 x 109/l)
Polish: 9/l lub gorączka neutropeniczna (gorączka ≥38,5°C i ANC < 1 x 109/l)
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar o modo como Imnovid funciona.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Imnovid.
Portuguese: Interromper o tratamento com pomalidomida durante o resto do ciclo.
Polish: Przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial.
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi.
Portuguese: • Verificação de que houve orientação apropriada
Polish: • potwierdzenie uzyskania odpowiedniej porady,
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações na sua pele enquanto estiver a tomar Imnovid, informe o seu médico assim que possível.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Imnovid, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
Portuguese: Mortos n (%)
Polish: Ucięty n (%)
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a orientação atual como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstości zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi i są one następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Portuguese: Não aplique pressão no centro da cápsula já que isto poderá fazer com que esta se parta.
Polish: Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Portuguese: Brochuras educativas para os doentes
Polish: Broszury edukacyjne dla pacjentów
Portuguese: Esta exigência inclui mulheres com potencial para engravidar que mantenham uma abstinência absoluta e contínua.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które bezwzględnie i nieprzerwanie zachowują abstynencję seksualną.
Portuguese: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever pomalidomida, e todos os farmacêuticos que possam dispensar pomalidomida, recebam uma comunicação dirigida ao Profissional de Saúde como descrito abaixo.
Polish: • przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej;
Portuguese: O teste tem de assegurar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com pomalidomida.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem.
Portuguese: Farmacocinética populacional
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
Portuguese: Pode causar problemas nos rins.
Polish: Może to prowadzić do problemów z nerkami.
Portuguese: Diminuir a dose em um nível.
Polish: Obniżyć dawkę o jeden poziom.
Portuguese: A pomalidomida aumenta a imunidade mediada pelas células T e pelas células natural killer (NK) e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
Polish: Pomalidomid zwiększa odporność komórkową zależną od komórek T i komórek NK (Natural Killer) oraz hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych (np. TNF-α i IL-6) przez monocyty.
Portuguese: Quanto Imnovid deve tomar com outros medicamentos
Polish: Jaką ilość leku Imnovid należy przyjmować z innymi lekami
Portuguese: O Titular da AIM deve implementar um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) em cada Estado Membro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wprowadzić program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) w każdym kraju członkowskim.
Portuguese: A decisão de adotar medidas profiláticas deve ser tomada cuidadosamente após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco subjacentes de cada doente.
Polish: Decyzję dotyczącą zastosowania działań profilaktycznych należy podjąć po dokładnej ocenie czynników ryzyka dla określonego pacjenta.
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer eventos adversos
Polish: • informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich zdarzeniach niepożądanych.
Portuguese: • Formulário de confirmação do doente para garantir que os doentes receberam orientações apropriadas em relação ao tratamento, aos métodos contracetivos e à prevenção da gravidez, apropriadas para o seu sexo e estado de potencial para engravidar
Polish: • Formularz potwierdzający dla pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci otrzymali właściwe porady odnośnie leczenia, metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży, odpowiednio dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę.
Portuguese: As doses foram reduzidas e o tratamento foi temporariamente interrompido ou parado, conforme necessário, para tratar a toxicidade (ver secção 4.2).
Polish: Zależnie od potrzeb zmniejszano dawkę i czasowo przerywano lub zatrzymywano leczenie w celu opanowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, com ou sem alimentos.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą, razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Portuguese: A pomalidomida é extensivamente metabolizada antes da excreção, sendo os metabolitos resultantes eliminados principalmente na urina.
Polish: Pomalidomid jest intensywnie metabolizowany przed wydaleniem, powstałe metabolity są wydalane głównie z moczem.
Portuguese: • Inchaço causado por fluidos.
Polish: • Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.
Portuguese: • genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
Polish: genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Portuguese: Duração do tratamento com Imnovid Deve continuar com os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Polish: Długość leczenia lekiem Imnovid Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.
Polish: • Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Portuguese: Após doses múltiplas, a pomalidomida apresenta uma taxa de acumulação de 27 a 31% na AUC.
Polish: Po podaniu pomalidomidu w wielokrotnych dawkach, współczynnik kumulacji pomalidomidu wynosi 27% do 31% dla AUC.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevida global (overall survival - OS) com base nas estimativas de Kaplan-Meier não foi atingido para Pom + LD-Dex, mas previa-se que fosse pelo menos de 48 semanas, que é o limite inferior do IC 95%.
Polish: Mediana czasu OS na podstawie estymacji Kaplana-Meiera nie została osiągnięta dla Pom + LD-Dex, ale oczekuje się, że powinna wynieść co najmniej 48 tygodni, co się mieści w dolnej granicy 95% CI.
Portuguese: Recomenda-se (a menos que contraindicada) terapêutica anticoagulante (como por ex., ácido acetilsalicílico, varfarina, heparina ou clopidogrel), especialmente em doentes com fatores adicionais de risco trombóticos.
Polish: Zaleca się (jeśli nie jest to przeciwwskazane) leczenie przeciwzakrzepowe (np. kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, heparyną lub klopidogrelem), zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Portuguese: Desta forma, os agentes eritropoiéticos, bem como outros agentes que possam aumentar o risco de acontecimentos trombóticos, devem ser utilizados com precaução.
Polish: Z tego względu czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, powinny być stosowane ostrożnie.
Portuguese: A pomalidomida está presente no sémen humano.
Polish: Pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej.
Portuguese: A infeção das vias respiratórias superiores e a pneumonia foram as infeções que ocorreram mais frequentemente.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc były najczęściej występującymi zakażeniami.
Portuguese: Especificamente, a pomalidomida inibe a proliferação e induz a apoptose de células tumorais hematopoiéticas.
Polish: Pomalidomid hamuje w szczególności proliferację i indukuje apoptozę nowotworowych komórek hematopoetycznych.
Portuguese: A administração de pomalidomida em fumadores, sabendo-se que fumar tabaco induz a isoforma CYP1A2, não teve um efeito clinicamente relevante na exposição à pomalidomida em comparação com a exposição à pomalidomida observada em não fumadores.
Polish: Podawanie pomalidomidu palaczom tytoniu, o którym wiadomo, że indukuje izoformę CYP1A2, nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid w porównaniu do ekspozycji na pomalidomid obserwowanej u osób niepalących.
Portuguese: Consultar também o RCM do bortezomib.
Polish: Patrz także ChPL bortezomibu.
Portuguese: A pomalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida.
Polish: Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Portuguese: Se não tem a certeza de que alguma destas condições se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Imnovid.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid.
Portuguese: • Formulários de notificação de eventos adversos
Polish: • Formularze zgłoszenia zdarzenia niepożądanego.
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida tem um impacto negativo na fertilidade e é teratogénica em animais.
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid ma negatywny wpływ na płodność, jak również wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a pomalidomida não é um inibidor ou indutor das isoenzimas do citocromo P-450 e não inibe qualquer dos transportadores estudados.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro, pomalidomid nie jest induktorem ani inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450 oraz nie hamuje żadnego z transporterów leków, które badano.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar, a não ser que sejam cumpridas todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę, chyba, że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Portuguese: A pomalidomida sofre uma depuração corporal total média (CL/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Polish: Średni całkowity klirens (CL/F) pomalidomidu wynosi około 7-10 l/h.
Portuguese: Você e o(a) seu(ua) parceiro(a) devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento.
Polish: Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, pelo que é considerado essencialmente "isento de sódio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, więc zasadniczo uważa się, że nie zawiera sodu.
Portuguese: Se uma doente estiver a utilizar contraceção oral combinada, deve mudar para um dos métodos eficazes listados acima.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje złożone doustne środki antykoncepcyjne, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcyjną na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Portuguese: o Em alguns dias, toma os dois medicamentos, noutros dias só toma 1 medicamento e nalguns dias não toma nenhum medicamento.
Polish: o W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a pomalidomida
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na pomalidomid
Portuguese: As E3 ubiquitina ligases são responsáveis pela poli-ubiquitinação de uma variedade de substratos proteicos e isso pode explicar parcialmente os efeitos celulares pleiotrópicos observados com o tratamento com pomalidomida.
Polish: Ligazy ubikwitynowe E3 odpowiadają za poliubikwitynację różnorodnych białek substratowych, co może częściowo wyjaśniać plejotropowe efekty komórkowe obserwowane w przypadku leczenia pomalidomidem.
Portuguese: Como precaução, todos os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida devem utilizar preservativos durante o tratamento, durante a interrupção da dose e durante 7 dias após a cessação do tratamento se a sua parceira estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não utilizar contraceção (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não disponibilizar este medicamento a outra pessoa e a devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Desconhece-se se a pomalidomida é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy pomalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização atenta da concentração da varfarina durante o tratamento.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
Portuguese: Estes doentes podem estar em risco de reações de hipersensibilidade e não devem ser medicados com pomalidomida.
Polish: U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i nie powinni oni przyjmować pomalidomidu.
Portuguese: Dispepsia = Grau 1-2
Polish: Dyspepsja = 1-2. stopnia
Portuguese: O efeito da dexametasona sobre a varfarina é desconhecido.
Polish: Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua e garganta, os quais podem causar dificuldade em respirar (devido a um tipo de reação alérgica grave chamada angioedema).
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnej reakcji alergicznej nazywanej obrzękiem naczynioruchowym).
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui o uso de um cartão do doente e/ou ferramenta equivalente para o controlo da prescrição e/ou da dispensa e a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação a fim de monitorizar rigorosamente a utilização em indicações não aprovadas (off-label) no território nacional.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu monitorowanie wykorzystania produktu leczniczego poza wskazaniami na terenie danego kraju.
Portuguese: • Diarreia grave, persistente ou com sangue (com dores de barriga ou febre) causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile.
Polish: • ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile.