FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovituslik ravimannus on üks Fotivda 1340 mikrogrammine kapsel üks kord ööpäevas 21 päeva (3 nädalat) jooksul, millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) ravimivaba periood.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én Fotivda 1340 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Estonian: Tivosaniib on tiinetele rottidele teratogeenne, embrüotoksiline ja fetotoksiline kliinilisest annusest (60 kg inimese annus) viis korda madalama annuse korral.
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å være teratogent, embryotoksisk og føtotoksisk i drektige hunnrotter ved dosenivåer som var 5 ganger lavere enn anbefalt kliniske dose (basert på et menneske på 60 kg).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Estonian: Kõrge vererõhu tekimisel võib teie arst teile välja kirjutada vastavat ravimit, alandada Fotivda annust või katkestada Fotivda ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler høyt blodtrykk, kan legen enten gi deg blodtrykkssenkende legemidler, redusere dosen av Fotivda eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt teie kilpnäärme talitlust enne Fotivda ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega)
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke skjoldbruskkjertelens funksjon både før og under behandling med Fotivda (f. eks.
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus oli enamik juhtudest esimese või teise taseme CTC (Common Terminology Criteria) (< 2% tivosaniibi saavatest patientidest täheldati ≥ kolmanda taseme CTCd) ning tõsiseid juhtumeid ei esinenud (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene i de fem monoterapistudiene av nyrecellekarsinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 ble observert hos < 2 % av pasientene som ble behandlet med tivozanib), og det forekom ingen alvorlige hendelser (se pkt.
Estonian: Uuringu peamiseks eesmärgiks oli saavutada progressioonivaba elulemus (progression-free surviva,l PFS) pimendatud radioloogilises uuringus, teiseseks eesmärgiks oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) sõltumatus radioloogilises uuringus.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uavhengig radiologisk vurdering.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest avaldada uuringute tulemused, mis puudutavad kõikide võimalike alagruppide ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga laste populatsioone (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tivozanib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av avansert nyrecellekarsinom (se pkt.
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Estonian: Teadaolevalt inhibeerib tivosaniib BCRP transportervalku in vitro, kuid leiu kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler med BCRP-begrenset intestinal absorpsjon Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent (se pkt.
Estonian: Teie arst jälgib võimalike sümptomite tekkimist regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
Estonian: Kui te lõpetate Fotivda võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fotivda
Estonian: Tivosaniibi suukaudsel võtmisel on vereseerumi kõrgeimad tasemed ligikaudu 2...24 tundi peale ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tivozanib, ble det oppnådd maksimale serumnivåer etter cirka 2 til 24 timer.
Estonian: 24 Lööve sealhulgas lööve, erütematoosne lööve, üldine lööve, makulo-papulaarne lööve, papulaarne lööve ja sügelev lööve.
Norwegian Bokmål: 24 Utslett inkludert utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett
Estonian: Suurenenud vere alkaalne fosfataas
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase i blodet
Estonian: • Käe-jala sündroom naha punetuse, turse, tuimuse ja ketendav nahaga peopesadel ja sisetaldadel.
Norwegian Bokmål: • Hånd-fot syndrom med rødhet i huden, opphovning, nummenhet og flassende hud i håndflater og på fotsåler.
Estonian: Ükski tivosaniibi esmavaliku ravina saanud patient ei surnud arteriaalse trombemboolia kõrvalnähu tõttu, kuid ühel patsiendil, kes sai tivosaniibi teise valikuna, tekkis kõrvaltoimena fataalne südamelihase infarkt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall på grunn av arterielle tromboemboliske bivirkninger hos de pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia nähud
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser
Estonian: Enne tivosaniibiga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal peab jälgima ASAT, ALAT, bilirubiini ja AP tasemeid võimaliku hepatotoksilisuse riski tõttu (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, bilirubin og ALP bør overvåkes før behandlingsstart, og regelmessig under behandlingen med tivozanib på grunn av den potensielle risikoen for levertoksisitet (se pkt.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Estonian: Manustamine koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega (vt lõik 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132) Gult jernoksid (E172)
Estonian: 27 Valu sealhulgas luuvalu, vähist tulenev valu, küljevalu, kubemevalu, suuvalu, valu, jäsemevalu ja kasvajast tingitud valu.
Norwegian Bokmål: 27 Smerter inkludert beinsmerte, kreftsmerter, flankesmerter, lyskesmerte, oral smerte, smerter, smerte i ekstremiteter og tumorsmerte
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Estonian: • Väsimus, ebatavaline nõrkus, valu (sh suus, luuvalu, valu jäsemetes, küljes, kubemes,
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), uvanlig svakhet, smerter (inkludert i munn, ben, ekstremiteter, siden av kroppen, lyske, svulst).
Estonian: Suurenenud munandi kaalu täheldati kliinilisest annusest seitsmekordselt suurema annuse manustamisel.
Norwegian Bokmål: Økt testikkelvekt ble sett ved en dose som var 7 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud patsiendil, kes võttis kaks 1340-mikrogrammist tivosaniibi annust ühes ööpäevas (kokku 2680 mikrogrammi).
Norwegian Bokmål: Den andre personen som tok 2 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 2680 mikrogram), erfarte ingen bivirkning.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tohib ravida ülepäeviti ühe 1340-mikrogrammise tivosaniibi kapsliga seoses suurenenud kõrvaltoimete esinemise riskiga suurema plasmakontsentratsiooni tõttu annuse 1340 mikrogrammi üks kord ööpäevas kasutamisel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering med en dose på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Estonian: 9 Hemorraagia sealhulgas hemoptüüs, kopsuhemorraagia, hemorraagiline insult, hingamisteede hemorraagia, erosiivne hemorraagiline gastriit, hemorraagiline anaemia, kaksteistsõrmiksoole haavandi hemorraagia), neerupealiste hemorraagia, emakakaela hemorraagia, veriokse, suu hemorraagia, igmete veritsemine ja anaalne hemorraagia.
Norwegian Bokmål: 6 Svekket syn inkludert redusert synsstyrke, tåkesyn og nedsatt syn 7 Myokardinfarkt (akutt) / iskemi inkludert akutt myokardinfarkt, iskemi og myokardinfarkt 8 Takykardi inkludert sinustakykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroksysmal takykardi 9 Blødning inkludert blødning fra binyre, analblødning, blødning i cervix uteri, duodenal ulcer hemorragi, blødning fra tannkjøtt, hematemese, hemoptyse, hemorragisk anemi, hemorragisk erosiv gastritt, hemorragisk slag, blødning fra munn, pulmonal blødning og blødning fra luftveiene
Estonian: Tivosaniibi muutumata kujul molekule uriinist ei leitud, mis annab alust arvata, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe uendret tivozanib i urin som kunne angi at tivozanib ikke gjennomgikk renal ekskresjon.
Estonian: • Liigsest veritsusest tingitud kahvatus või väsimus.
Norwegian Bokmål: • Blekhet og trøtthet på grunn av blødninger.
Estonian: Te peate kasutama lisa barjäärimeetodit terve Fotivda ravi ajal ja üks kuu pärast ravi lõppemist, kui teie või teie partner kasutab hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (tablet, implantaat või plaster)
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din tar hormonell prevensjon (p-pille, implantat eller plaster), må du i tillegg bruke en barrieremetode under hele behandlingen, og i minst én måned etter fullført behandling.
Estonian: • Võimetus magada
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet.
Estonian: Fotivda ravi võib põhjustada kilpnäärme talitluse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan føre til at skjoldbruskkjertelen ikke fungerer så bra som vanlig.
Estonian: Vajadusel võib teie arsti Fotivda annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada.
Norwegian Bokmål: Legen din vil redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen, hvis nødvendig.
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik annuste kohandamine (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos pasienter eldre enn 65 år er nødvendig (se pkt.
Estonian: Oksendamise korral ei tohi asendusannust võtta, vaid uus kõvakapsel tuleb manustada järgmisel planeeritud ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Fotivda, må du ikke ta en kapsel som erstatning for den du kastet opp. Ta neste dose som planlagt til vanlig tid.
Estonian: • Pearinglus, kumin kõrvus, pearinglus ja pöörlemistunne (peapööritus)
Norwegian Bokmål: • Ørhet, ringing i ørene (øresus), ørhet og svimmelhetsfølelse (vertigo).
Estonian: 30% oli patsiente, kes on varasema ravi käigus saanud peamiselt alfa-interferooni monoteraapiat, neist 75 patsienti tivosaniibi rühmas ja 62 patsienti sorafeniibi rühmas.
Norwegian Bokmål: 75 pasienter i tivozanib-armen hadde mottatt denne behandlingen, samt 62 pasienter i sorafenib-armen.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslitel on tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja erkkollane läbipaistmatu kapslikeha, mille kaanele on trükitud kollase tindiga "TIVZ" ja kehale sinise tindiga "LD".
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler har et mørkeblått, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med "TIVZ" i gult på toppstykket og "LD" i mørkeblått på hovedstykket.
Estonian: 28 Rindkerevalu sealhulgas rindkerevalu ja südamega mitteseotud rindkere valu.
Norwegian Bokmål: 28 Brystsmerter inkludert brystsmerter og ikke-kardiale brystsmerter 29 Frysninger inkudert hypotermi
Estonian: • Kilpnäärme ületalitus (mis võib põhjustada suurenenud isu, kaalukaotust, soojuse talumatust,
Norwegian Bokmål: • Overaktiv skjoldbruskkjertel (som kan forårsake symptomer som økt matlyst, vekttap,
Estonian: Krambid13
Norwegian Bokmål: Rødme13
Estonian: Te jätkate Fotivda võtmist niikaua, kuni sellel on kliinilist mõju ja teil ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessig, og du vil kunne fortsette å ta Fotivda som vanlig så lenge det virker og du ikke har noen uakseptable bivirkninger.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni või fistuli sümptomite esinemist on soovitav jälgida kogu tivosaniibi ravi jooksul.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåking av symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fistula bør utføres periodisk gjennom hele behandlingen med tivozanib.
Estonian: Tulemustest sõltuvalt võib teie arst Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt peatada või lõpetada.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene vil legen din enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Estonian: peensoole haavand, turses ja valulik keel, põletikulised, valusad ja/või veritsevad igemed.
Norwegian Bokmål: • Flatulens, halsbrann, vanskeligheter med å svelge og smerter ved svelging, sår hals, oppsvulmet mage, hoven og smertefull tunge, betent smertefullt og/eller blødende tannkjøtt.
Estonian: kasvajavalu).
Norwegian Bokmål: (blodåre).
Estonian: 16 Stomatiit sealhulgas ebamugavustunne suus, suuhaigus ja stomatiit.
Norwegian Bokmål: 16 Stomatitt inkludert ubehag i munnen, munnlidelse og stomatitt 17 Pankreatitt inkludert pankreatitt og akutt pankreatitt
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb probleeme veritsusega (valulik, turses alakõht, veriokse, veriköha, must väljaheide, veri uriinis, peavalu või muutused vaimses seisundis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram kapsler
Estonian: Soovitatav annus on 1340 mikrogrammi tivosaniibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane ravimivaba period.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose tivozanib er 1340 mikrogram én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode som utgjør en fullstendig behandlingssyklus på 4 uker.
Estonian: Suurenenud vere kilpnääret stimuleeriva hormooni tase
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Forhøyet amylase Forhøyet lipase Forhøyet nivå av tyreoidstimulerende hormon i blodet
Estonian: 18 Düsfaagia sealhulgas düsfaagia, odünofaagia ja orofarüngeaalne valu.
Norwegian Bokmål: 18 Dysfagi inkludert dysfagi, odynofagi og orofaryngeal smerte 19 Glossitt inkludert glossitt og glossodyni
Estonian: • Mädane lööve, seeninfektsioonid.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett med puss, soppinfeksjoner.
Estonian: Ärge võtke asendusannust, kui te pärast Fotivda võtmist oksendate.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du tar Fotivda.
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslitel on erkkollane läbipaistmatu kapslikaas ja erkkollane läbipaistmatu kapslikeha, mille kaanele on trükitud tumesinise tindiga "TIVZ" ja kehale tumesinise tindiga "SD".
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler har et lysegult, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med "TIVZ" i mørkeblått på toppstykket og "SD" i mørkeblått på hovedstykket.
Estonian: Ravimi väljauhtumine on sarnane võrreldes ühekordse või korduvmanustamisega, mis näitab ajast sõltumatut farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Clearance er lik mellom akutt og kronisk dosering, noe som indikerer ingen tidsavhengige endringer i PK.
Estonian: Maksaprobleemide korral võib teie arst vähendada ravimi võtmise sagedust igale teisele päevale (nt üks 1340-mikrogrammine kapsel ülepäeviti).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Estonian: Tivosaniibi ravi peaks kasutama ettevaatusega kerge ja mõõduka maksakahjustusega patientidel jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Norwegian Bokmål: Administrering av tivozanib til pasienter med lett og moderat leversvikt må gjøres med forsiktighet og tett oppfølging av tolerabilitet.
Estonian: - Sinine trükivärv: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin
Estonian: Kui te võtate Fotivda rohkem kui on ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fotivda
Estonian: Üledoosi kahtluse korral peaks lõpetama tivosaniibi tarbimise ja jälgima patsienti võimaliku hüpertensiooni osas (diagnoosi korral ka ravima standardsete hüpertensiooni vastaste ravimitega).
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør tivozanib seponeres, pasienten kontrolleres for hypertensjon og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi.
Estonian: Te saate teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest ka otse riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Estonian: Teie arst ravib viidatud haigust ja sõltuvalt selle tõsidusest võib Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle tilstanden, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Estonian: Mäluhäired4
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse3
Estonian: Varasema hüpertensiooniga patsiendil tekkis üledoosi tõttu (ühes ööpäevas tarbis patsient kolm 1340-mikrogrammist tivosaniibi annust ehk kokku 4020 mikrogrammi) ravile allumatu surmav hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: En pasient med hypertensjon i sykehistorien fikk forverret ukontrollert hypertensjon med dødelig utgang etter å ha tatt 3 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 4020 mikrogram).
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te võtsite ööpäevas rohkem, kui tavapärase 1 kapsli.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt flere kapsler enn den foreskrevne dosen på én kapsel daglig, må du ta kontakt med legen din med en gang.
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest kümnest)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Norwegian Bokmål: EU Nummer
Estonian: 1 nõelakaitsmega süstel
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjosmåte
Estonian: 1 süstel nõelakaitsmega süstel (klaas)
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Estonian: Nende leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.
Estonian: Kogemus lastel ja noorukitel on piiratud.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn og ungdom er begrenset.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye.
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Estonian: Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Estonian: Vältige tugevat raputamist.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.11.2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20 november 2018
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1329/001 1 süstel EU/1/18/1329/002 1 nõelakaitsmega süstel
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1329/001 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1329/002 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Norwegian Bokmål: ** Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Estonian: Samm 2: Olge valmis A. Peske hoolikalt käsi.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring A. Vask hendene nøye.
Estonian: Seetõttu võib teie arst otsustada, et te ei peaks seda ravimit kasutama.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke bør bruke dette legemidlet.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene benyttes.
Estonian: Kuhu peaksin ennast süstima?
Norwegian Bokmål: Hvor bør jeg sette injeksjonen?
Estonian: Pegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Median serum pegfilgrastimkonsentrasjon (ng/ml)
Estonian: Fulphila't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi tulemusi.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av urinanalyse anbefales.
Estonian: Fulphila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Estonian: • Õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Estonian: Sellised suurenemised on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående, og verdiene går tilbake til baseline.
Estonian: - väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit).
Norwegian Bokmål: - skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Estonian: 1 Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv dersom du ikke har fått opplæring.
Estonian: • Etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Norwegian Bokmål: • siste dag i måneden som er angitt på etiketten etter EXP (utløpsdato), er passert.
Estonian: B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Norwegian Bokmål: B Trekk den grå nålehetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Estonian: Võtke süstel külmikust välja.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra kjøleskapet.
Estonian: 1 Puhastage nahk alkoholilapiga.
Norwegian Bokmål: 1 Rens huden med en spritserviett.
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Fulphila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Fulphila kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete "klõpsu".
Norwegian Bokmål: B SKYV stemplet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "knepp".
Estonian: Seda tuleb arvestada luukoe radioloogiliste uuringute interpreteerimisel.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder av skjelettet.
Estonian: Ärge soojendage Fulphila't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Norwegian Bokmål: Fulphila skal ikke varmes på noen annen måte (den skal for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Estonian: Sageli on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av trombocytopeni er rapportert.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada asjakohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.