FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Spanish: Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
English: Each dose should be separated by at least 3 hours.
Spanish: Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo.
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet.
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Spanish: En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Esbriet.
English: Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización aparecen también listadas en la Tabla 1.
English: Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Esbriet en mujeres embarazadas.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de pirfenidona no se ha determinado en el ser humano.
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Spanish: La seguridad de Esbriet se ha evaluado en estudios clínicos realizados en 1.650 voluntarios y pacientes.
English: If you take more Esbriet than you should
Spanish: Si toma más Esbriet del que debe
English: Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Spanish: Las reacciones graves de fotosensibilidad son poco frecuentes.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Spanish: El tratamiento se administró tres veces al día durante 52 semanas.
English: ● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Spanish: La lista de comprobación de seguridad sobre Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad:
English: ● difficulty sleeping
Spanish: • dificultad para dormir
English: Dose reduction due to side effects
Spanish: Reducción de la dosis por efectos secundarios
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Spanish: Se ha realizado seguimiento a más de 170 pacientes en estudios abiertos durante un periodo superior a cinco años, llegando, en algunos casos, a diez.
English: ● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
Spanish: • Puede presentar una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad) cuando tome Esbriet.
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves, transitorias y compatibles con las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona.
English: ● loss of appetite
Spanish: • pérdida del apetito
English: These are rare side effects.
Spanish: Se trata de efectos adversos raros.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: 5-Carboxy-Pirfenidone
Spanish: 5-Carboxi-Pirfenidona
English: ● Esbriet can cause weight loss.
Spanish: • Esbriet puede causar pérdida de peso.
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes que experimentaron mareos tuvieron un único episodio, y la mayoría de esos episodios se resolvieron, con una mediana de duración de 22 días.
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza
English: Other medicines and Esbriet
Spanish: Otros medicamentos y Esbriet
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Spanish: En los dos estudios se administró el tratamiento tres veces al día durante un mínimo de 72 semanas.
English: Decline of less than 10%
Spanish: Disminución menor del 10%
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet durante el embarazo.
English: What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet Cómo tomar Esbriet
English: Median (25th-75th)
Spanish: Mediana (25º-75º)
English: Esbriet is for oral use.
Spanish: Esbriet es para administración por vía oral.
English: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Spanish: AUC0-∞ (mg•h/l)
English: ● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
Spanish: • Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Spanish: El tabaco puede inducir la producción de enzimas hepáticas y, con ello, aumentar el aclaramiento del medicamento y reducir la exposición al mismo.
English: The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Spanish: El efecto de los alimentos en el AUC oral de pirfenidona fue coherente entre las formulaciones de comprimidos y cápsulas.
English: Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben saber cómo reaccionan a este medicamento antes de realizar actividades que les exijan atención o coordinación (ver sección 4.7).
English: Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda la administración de Esbriet con alimentos para reducir la incidencia de náuseas y mareos.
English: The active substance is pirfenidone.
Spanish: El principio activo es pirfenidona.
English: Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de pirfenidona en adultos sanos de más edad, la semivida de eliminación aparente terminal fue de aproximadamente 2,4 horas.
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 8 de septiembre de 2015
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Spanish: Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Spanish: Tres de los estudios en fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 y PIPF-016) fueron multinacionales, y uno (SP3) se realizó en Japón.
English: These hepatic findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving Esbriet.
Spanish: Estos hallazgos hepáticos son compatibles con la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en los pacientes que reciben Esbriet.
English: Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Spanish: Rara vez esto se asoció con elevaciones concomitantes de la bilirrubina sérica total.
English: As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Spanish: Como no se sabe si Esbriet se excreta en la leche materna, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si usted decidiera hacerlo.
English: The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
Spanish: Los resultados de los estudios mecanísticos indican que la aparición de tumores uterinos está probablemente relacionada con un desequilibrio crónico de las hormonas sexuales mediadas por la dopamina que afecta a un mecanismo endocrino específico de la rata que no está presente en el ser humano.
English: 3 years for bottles.
Spanish: 3 años para los frascos.
English: ● Physician information (safety checklists)
Spanish: • Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
English: ● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
Spanish: • infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
English: ● changes in taste
Spanish: • alteración del gusto
English: 270 capsules
Spanish: 270 cápsulas
English: ● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
English: Each pack contains a total of 63 capsules.
Spanish: Cada envase contiene un total de 63 cápsulas.
English: The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Spanish: El aclaramiento de pirfenidona por vía oral parece ser modestamente saturable.
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Spanish: Tintas S-1-16530 o 03A2 marrón que contiene:
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Spanish: Si los síntomas persisten, es posible que haya que indicar al paciente que interrumpa el tratamiento durante una o dos semanas hasta la remisión de los síntomas.
English: Wear sunblock daily and cover your arms, legs and head to reduce exposure to sunlight (see section 4: Possible side effects).
Spanish: Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
English: The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Spanish: Los estudios fueron casi idénticos en su diseño, con algunas excepciones como un grupo de dosis intermedia (1.197 mg/día) en PIPF-004.
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Spanish: LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Spanish: El médico debe vigilar el peso del paciente y, cuando lo considere oportuno, recomendarle que aumente la ingesta calórica si considera que la pérdida de peso tiene relevancia clínica.
English: If symptoms continue, see your doctor.
Spanish: Si los síntomas persisten, acuda a su médico.
English: Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Spanish: También se han recibido notificaciones de reacciones anafilácticas.
English: Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Spanish: Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
English: Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Esbriet, a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses (ver sección 4.8).
English: Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Spanish: Pirfenidona no mostró indicios de actividad mutagénica o genotóxica en la batería habitual de pruebas y cuando se evaluó bajo exposición de luz UV no fue mutagénica.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
English: ● indigestion or stomach upset
Spanish: • indigestión o pesadez de estómago
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Spanish: El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet.
English: Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esbriet en todos los grupos de la población pediátrica en la FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: If any of the above affects you, do not take Esbriet.
Spanish: Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet.
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Spanish: Pirfenidona se une a proteínas plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina sérica.
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
English: You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
Spanish: Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster y en la caja después de CAD.
English: Exposure to 5-carboxy-pirfenidone increases 3.5 fold or more in patients with moderate renal impairment.
Spanish: La exposición a 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 veces o más en pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: Therefore, patients who develop signs or symptoms of angioedema or severe allergic reactions following administration of Esbriet should immediately discontinue treatment.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que desarrollen signos o síntomas de angioedema o de reacciones alérgicas graves tras la administración de Esbriet deben suspender inmediatamente el tratamiento.
English: The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
Spanish: El porcentaje medio total de unión varió entre el 50% y el 58% en las concentraciones observadas en estudios clínicos (entre 1 y 100 μg/ml).
English: ● blood tests may show increased levels of liver enzymes
Spanish: • los análisis de sangre pueden indicar elevación de las enzimas hepáticas
English: Statistics
Spanish: Estadística
English: Do not take Esbriet
Spanish: No tome Esbriet
English: Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Spanish: El volumen de distribución medio aparente por vía oral en estado de equilibrio es de aproximadamente 70 litros, lo que indica que la distribución de pirfenidona en los tejidos es modesta.
English: The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
Spanish: La gravedad de las lesiones fototóxicas se redujo con la aplicación de una crema de protección solar.
English: 4 years for bottles.
Spanish: 4 años para los frascos.
English: However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que pirfenidona tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron aumentos del peso del hígado en ratones, ratas y perros, a menudo acompañados de hipertrofia centrilobular hepática.
English: For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Spanish: En pacientes con elevaciones confirmadas de ALT, AST o bilirrubina durante el tratamiento, puede que haya que realizar los siguientes ajustes de la dosis.
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Spanish: Los estudios de toxicología para la reproducción han demostrado la ausencia de efectos adversos en la fertilidad de los machos y las hembras, así como en el desarrollo posnatal de las crías de las ratas, sin evidencias de teratogenicidad en ratas (1.000 mg/kg al día) ni en conejos (300 mg/kg al día).
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
Spanish: En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente.
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Spanish: Este medicamento se presenta en un envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas, un envase para tratamiento durante 4 semanas o en un frasco.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Spanish: La exposición a pirfenidona fue un 50% menor en los fumadores que en los no fumadores.
English: The parent substance is predominantly metabolised to 5-carboxy-pirfenidone.
Spanish: La sustancia original se metaboliza predominantemente a 5-carboxi-pirfenidona.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
English: ● feeling sick (nausea)
Spanish: • sensación de malestar (náuseas)
English: Reversibility was observed after cessation of treatment.
Spanish: Este efecto fue reversible al suspender el tratamiento.
English: Patients with angioedema or severe allergic reactions should be managed according to standard of care.
Spanish: Los pacientes con angioedema o reacciones alérgicas graves se deben tratar de acuerdo con las normas asistenciales.
English: mg•h/L compared to 28.7 (4.99) mg•h/L respectively.
Spanish: 168 (67,4) mg•h/l comparado con 28,7 (4,99) mg•h/l respectivamente.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: Patients should be closely monitored for emergence of adverse reactions associated with Esbriet therapy.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por si aparecieran reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Esbriet.
English: Esbriet may cause dizziness and fatigue, which could have a moderate influence on the ability to drive or use machines, therefore patients should exercise caution when driving or operating machinery if they experience these symptoms.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Esbriet puede causar mareo y cansancio, lo que puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo tanto, los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estos síntomas.
English: ● skin reactions after going out in the sun or using sunlamps
Spanish: • reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
English: Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución también cuando se utiliza ciprofloxacino a una dosis de 250 mg ó 500 mg una vez o dos veces al día.
English: ● Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
English: IPF is a condition in which the tissues in your lungs become swollen and scarred over time, and as a result makes it difficult to breathe deeply.
Spanish: La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente.
English: Roche Polska Sp.z o.o.
Spanish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
English: Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis de pirfenidona administrada por vía oral se elimina en la orina en las 24 horas siguientes a su administración.