FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCG, il filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um aumento menor no número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente ao inicial; alguns destes doentes podem ter já eosinofília ou basofília antes do tratamento.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologia-ematologia con esperienza accettabile nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de Oncologia/Hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita corretamente.
Italian: La diagnosi di rottura splenica deve essere valutata nei donatori e/o nei pazienti che lamentano dolore alla zona addominale superiore sinistra o dolore all'estremità della spalla.
Portuguese: O diagnóstico de possível rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Nivestim.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Nivestim.
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim, possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de filgrastim (ver secção 4.8).
Italian: Negli studi clinici su pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico era lieve o moderato nel 10% e severo nel 3% dei pazienti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em doentes com cancro, a dor musculoesquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
Italian: É stata osservata nei conigli un'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi cliniche e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda de embriões em coelhos com múltiplas e elevadas exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nivestim e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Nivestim e conteúdo da embalagem
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere anche paragrafo 4.8).
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF (ver secção 4.8).
Italian: • forti dolori alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
Portuguese: • dor forte nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia falciforme com crises)
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalan, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante longos períodos anteriores às tentativas de mobilização de células progenitoras podem reduzir o rendimento da colheita de células progenitoras.
Italian: Rottura splenica Anemia a cellule falciformi con crisi
Portuguese: Rutura esplénica Anemia falciforme com crises
Italian: • lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
Portuguese: • lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
Italian: La sicurezza a lungo termine della somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 24 µg/kg/die nei pazienti con NCG non è stata dimostrata.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim em doses superiores a 24 g/kg/dia nos doentes com NCG.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non entri sangue nella siringa.
Portuguese: 10. puxe para trás ligeiramente o êmbolo para verificar se entra sangue na seringa.
Italian: 9/L a > 5,0 x 10
Portuguese: 9/L a > 5,0
Italian: Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale.
Portuguese: Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un'unica leucaferesi è spesso sufficiente.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva prévia, uma leucaferese é habitualmente suficiente.
Italian: Confezione da 1, 5, 8 o 10 siringhe preriempite.
Portuguese: Embalagens de 1, 5, 8 ou 10 seringas pré-cheias
Italian: • reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
Portuguese: • reação alérgica súbita que coloca a vida em risco (reação anafilática)
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 10
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaferese durante o período em que a CAN sobe de <0,5 x 10
Italian: Dal momento che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, l'uso di filgrastim non è consigliato nel periodo compreso tra le 24 ore precedenti e le 24 ore successive alla chemioterapia.
Portuguese: Tendo em conta a sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, a utilização de filgrastim não é recomendada no período que decorre entre as 24 horas anteriores e as 24 horas posteriores à quimioterapia.
Italian: Infiammazio ne delle mucose Piressia
Portuguese: Inflamação das mucosas Pirexia
Italian: * fattore ricombinante metioninico stimolante le colonie granulocitarie GCSF) prodotto in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
Portuguese: * Fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli (BL21).
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di Filgrastim deve essere titolata in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
Portuguese: Assim que o limiar neutrofílico seja ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se segue:
Italian: 9 /L durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti.
Portuguese: 9/L, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reescalonada de acordo com os passos acima descritos.
Italian: Quando manipola la siringa preriempita, mantenga le mani dietro l'ago.
Portuguese: Quando manusear a seringa mantenha as suas mãos por trás da agulha.
Italian: + reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
Portuguese: + transfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária após quimioterapia de alta dose, indica uma relação complexa mas linear.
Italian: Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue.
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com filgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: Nivestim non contiene conservanti.
Portuguese: O Nivestim não contém conservantes.
Italian: • malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais quebradiços e com mais probabilidade de fraturar (osteoporose)
Italian: Se fosse richiesta più di una leucaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 10
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaferese, deve prestar-se uma atenção especial aos dadores com plaquetas <100 x 10
Italian: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Portuguese: Filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Italian: Le SMD e le leucemie sono complicanze naturali della malattia e non sono da porsi con certezza in relazione al trattamento con filgrastim.
Portuguese: Leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Italian: I donatori che ricevono G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSGs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
Italian: Nel 35% dei soggetti studiati è stata riscontrata una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 9/L) dopo somministrazione di filgrastim e di leucaferesi.
Portuguese: Foi observada em 35% dos indivíduos estudados uma trombocitopenia passageira (plaquetas <100 x 9/L) após a administração de filgrastim e leucaferese.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato in monoterapia:
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia:
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio del filgrastim non sono stati dimostrati.
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem com filgrastim não foram estabelecidos.
Italian: In questi casi non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Portuguese: Não é, portanto, necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
Italian: Il livello al quale non è stato osservato un effetto avverso per la tossicità embriofetale in questo studio era 10 µg/kg/giorno, che corrispondeva ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
Portuguese: O Nível de Efeito adverso Não Observado para a toxicidade embriofetal neste estudo foi de 10 g/kg/dia, o que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 3-5 vezes a exposição observada em doentes tratados com a dose clínica.
Italian: Nivestim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
Portuguese: Nivestim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
Italian: • Una nuova siringa preriempita di Nivestim.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Nivestim nova
Italian: Nivestim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia).
Portuguese: Nivestim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia).
Italian: 9/L, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Portuguese: 9/L, e antecedentes de infeções graves ou recorrentes, a administração prolongada do filgrastim está indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infeções.
Italian: • formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
Portuguese: • formigueiros ou dormência das mãos ou pés (parestesia)
Italian: • Un contenitore per oggetti taglienti (a prova di puntura d'ago) per eliminare in modo sicuro le siringhe utilizzate.
Portuguese: • um contentor para as agulhas (à prova de perfuração) para deitar fora as agulhas de forma segura
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Nivestim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
Portuguese: O Nivestim contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
Italian: Negli studi clinici il sessantacinque percento dei pazienti trattati a causa di una NCG è stato di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados com NCG no programa de ensaios clínicos tinham menos de 18 anos de idade.
Italian: Nivestim non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
Portuguese: Nivestim não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
Italian: Nivestim contiene sorbitolo (E420).
Portuguese: Nivestim contém sorbitol (E420).
Italian: Nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave (NCG)
Portuguese: Em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
Italian: In entrambi i casi, l'incidenza della febbre e delle infezioni documentate non è stata ridotta.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não foi reduzida nestes quadros clínicos.
Italian: Non usi Nivestim
Portuguese: Não utilize Nivestim
Italian: Trasformazione in leucemia o in syndrome mielodisplastica
Portuguese: Transformação em Leucemia ou Síndrome Mielodisplásica
Italian: Il fattore di crescita delle colonie granulocitarie può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere riscontrati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Portuguese: O fator estimulante da granulocitopoese (G-CSG) pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Italian: La siringa può essere tenuta fuori frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 15 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25°C).
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente por um único período, no máximo, de 15 dias (mas não acima de 25ºC).
Italian: La somministrazione di filgrastim alla prole dei ratti durante i periodi peri-natale e di allattamento ha mostrato un ritardo nella differenziazione esterna e ritardo nella crescita (≥ 20 µg/kg/giorno) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 µg/kg/giorno).
Portuguese: Os descendentes dos ratos administrados com filgrastim durante os períodos perinatal e de lactação, demonstraram um atraso de crescimento e diferenciação externa (≥ 20 g/kg/dia) e ligeiramente reduzida taxa de sobrevivência (100 g/kg/dia).
Italian: Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (anche nota con il termine "avvelenamento del sangue"), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.
Portuguese: Podem ser sintomas de uma doença chamada "sepsia" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com uma resposta inflamatória generalizada que pode pôr em risco a vida e que necessita de assistência médica urgente.
Italian: Nei ratti gravidi, non è stata osservata tossicità materna o fetale alle dosi superiori a 575 µg/kg/giorno.
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 g/kg/dia.
Italian: Filgrastim è stato studiato in studi di tossicità per dosi ripetute fino ad 1 anno di durata che hanno rivelato cambiamenti attribuibili agli effetti farmacologici attesi inclusi aumento dei leucociti, iperplasia mieloide in sede midollare, granulocitopoiesi extramidollare e ingrossamento splenico.
Portuguese: Filgrastim foi estudada em estudos de toxicidade de dose repetida até 1 ano de duração que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas esperadas incluindo aumentos de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e aumento do baço.
Italian: • aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
Italian: Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing, in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC.
Portuguese: Observaram-se casos na experiência pós-comercialização em doentes submetidos a transplante de medula óssea ou mobilização de CPSP.
Italian: + cellule/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Portuguese: +/kg é baseada em trabalhos publicados resultando numa reconstituição hematológica adequada.
Italian: 9/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 10 9/L.
Portuguese: 9/L antes da leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem <75 x 10
Italian: Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa).
Portuguese: Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa).
Italian: Bronchite Infezione delle vie respiratorie superiori Infezione delle vie urinarie
Portuguese: Bronquite Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário
Italian: Insufficienza respiratoria Edema polmonare Emorragia polmonare Patologia interstiziale polmonare Infiltrato polmonare Ipossia
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda Insuficiência respiratória Edema pulmonar Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticial Infiltração pulmonar Hipoxia
Italian: La mobilizzazione delle PBPC non comporta un beneficio clinico diretto nei donatori sani e deve essere presa in considerazione soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada para os propósitos de um transplante alogénico de CPSP.
Italian: Rischi associati alla chemioterapia ad alte dosi
Portuguese: Riscos associados a quimioterapia com doses elevadas
Italian: L'ematuria è stata comune e la proteinuria si è verificata in un piccolo numero di pazienti.
Portuguese: Ocorreu hematúria com frequência e proteinúria num pequeno número de doentes.
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei dati radiologici.
Portuguese: Este facto deve ser considerado aquando da interpretação de resultados imagiológicos do osso.
Italian: Vasculite cutanea Sindrome di Sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
Portuguese: Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
Italian: Deve essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim in pazienti con neutropenia cronica grave che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10
Portuguese: Deve-se ter em consideração a descontinuação temporária ou a redução da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10
Italian: Se dimentica di usare Nivestim
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nivestim
Italian: Il medico le dirà quanto Nivestim deve assumere.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Nivestim que deve utilizar.
Italian: Nivestim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine.
Portuguese: O Nivestim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulante da granulocitopoese e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
Italian: Gli eventi di glomerulonefrite si sono generalmente risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e di pegfilgrastim.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou interrupção do filgrastim e perfilgrastim.
Italian: In letteratura sono descritti casi nei quali è stata dimostrata la diffusione placentare del filgrastim in donne in gravidanza.
Portuguese: Existem relatos na literatura em que ficou demonstrado o transporte de filgrastim através da placenta em mulheres grávidas.
Italian: Si deve interrompere la terapia con filgrastim e intraprendere un trattamento idoneo.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser interrompida e iniciado tratamento apropriado.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppino leucemia o che manifestino evoluzione a leucemia.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvam leucemia ou tenham evidências de evolução leucémica.
Italian: Reazioni avverse con maggiore incidenza in pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo e associate alle conseguenze della patologia maligna sottostante o alla chemioterapia citotossica.
Portuguese: Acontecimentos adversos com incidência superior nos doentes tratados com filgrastim comparativamente ao placebo e associados às sequelas de doenças malignas subjacentes ou da quimioterapia citotóxica.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
Portuguese: Uma meta análise de estudos em transplante alogénico, incluindo resultados de nove estudos prospetivos de ensaios clínicos aleatorizados, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou qualquer efeito no risco de GvDH aguda, GvDH crónica ou mortalidade relacionada com tratamento precoce.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare sulle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
Portuguese: Alguns fármacos citotóxicos exibem toxicidade particular para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afetar adversamente a mobilização das células progenitoras.
Italian: Si rivolga al medico prima di cominciare il trattamento se soffre di: - anemia a cellule falciformi, poiché Nivestim può provocare crisi da anemia falciforme; - osteoporosi (malattia delle ossa).
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar o tratamento se tem: - anemia das células falciformes, pois o Nivestim pode causar crise de células falciformes.