FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NexoBrid na kolejne oparzenia.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NexoBrid la o vătămare ulterioară determinată de arsuri.
Polish: Oprócz rutynowego monitorowania pacjentów z oparzeniami (np. parametry czynności życiowych, stan gospodarki płynów/wody/elektrolitów, pełna morfologia krwi, stężenie albuminy w surowicy i aktywność enzymów wątrobowych) należy monitorować pacjentów leczonych produktem NexoBrid pod kątem następujących parametrów: - podwyższenie temperatury ciała.
Romanian: În plus faţă de monitorizarea de rutină pentru pacienţii cu arsuri (de ex. semne vitale, determinări de volum/apă/electroliţi, hemoleucograma, concentraţii de albumină serică şi enzime hepatice), pacienţii trataţi cu NexoBrid trebuie monitorizaţi pentru: - Creşterea temperaturii corpului.
Polish: Produkt NexoBrid nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • Proszek przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
Romanian: • Pulberea se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
Polish: Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Romanian: Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Polish: Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia).
Romanian: Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafaţă totală a plăgii care să nu depăşească 15% STC (vezi de asemenea pct. 4.4, Coagulopatie).
Polish: Produkt NexoBrid stosowano jednokrotnie na ranę oparzeniową w dawce 2 g proszku NexoBrid/20 g żelu/100 cm skóry.
Romanian: NexoBrid a fost aplicat o dată pe o plagă de arsură într-o doză de 2 g de NexoBrid/20 g gel/100 cm de piele.
Polish: Nie może dojść do kontaktu warstwy parafinowej z leczonym obszarem, aby zapobiec przykryciu martwej tkanki i w ten sposób jej odizolowanie od bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid.
Romanian: Stratul de parafină nu trebuie să intre în contact cu zona care urmează să fie tratată, pentru a evita acoperirea escarei, izolând astfel escara de contactul direct cu NexoBrid.
Polish: Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: NexoBrid trebuie păstrat în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Kiedy nie stosować produktu NexoBrid - jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy, - jeśli pacjent ma uczulenie na papainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża żelowego (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la bromelaină - dacă sunteţi alergic la ananas - dacă sunteţi alergic la papaină - dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului (enumerate la punctul 6).
Polish: Różnica czasu do całkowitego zamknięcia rany jest głównie związana ze strategią leczenia rany zastosowaną przez lekarza, gdzie próba zminimalizowania przeszczepu i umożliwienia spontanicznej epitelializacji obszarów ran z nadal występującą skórą właściwą może wydłużyć czas do pierwszego przeszczepu autologicznego (czas do przeszczepu autologicznego: NexoBrid: 14,7 dni w porównaniu do SOC: 5,9 dni) i w związku z tym przedłużyć całkowite zamknięcie rany.
Romanian: ITT (Populaţia în intenţie de tratament): toţi pacienţii randomizaţi Diferenţa dintre valorile pentru timpul până la închiderea completă a plăgii se asociază în principal cu strategia de îngrijire a plăgii aplicată de medic, în cazul căreia încercarea de a reduce la minimum aplicarea de grefe şi de a permite epitelizarea spontană a zonelor cu plăgi care încă mai au derm poate prelungi timpul până la aplicarea primei autogrefe (timp până la aplicarea autogrefei: NexoBrid: 14,7 zile comparativ cu TS: 5,9 zile) şi, prin urmare, prelungeşte timpul până la închiderea completă a plăgii.
Polish: W badaniach klinicznych 2. i 3. fazy niektóre rodzaje powikłań ran odnotowywano częściej w grupie pacjentów leczonych produktem NexoBrid niż u pacjentów leczonych standardowo (ang.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent anumite tipuri de complicaţii la nivelul plăgii decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) a centrelor de studiu.
Polish: Ten punkt końcowy można ocenić tylko w stosunku do głębokich ran pośredniej grubości bez obszarów pełnej grubości, ponieważ oparzenia pełnej grubości zawsze wymagają przeszczepu.
Romanian: Acest criteriu de evaluare final poate fi evaluat numai din punct de vedere al plăgilor profunde de gradul II, excluzând suprafeţele de grad III, deoarece arsurile de gradul III necesită întotdeauna aplicarea de grefe.
Polish: Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego z rany oparzeniowej, Cmax, tmax, AUC, i t½ bromelainy z produktu NexoBrid zostały zbadane u 16 pacjentów z oparzeniami termicznymi pośredniej grubości (środkowej i głębokiej warstwy skóry).
Romanian: Măsura absorbţiei sistemice de la nivelul unei plăgi de arsură, valorile Cmax, Tmax, ASC şi t½ pentru bromelaina din NexoBrid au fost investigate la 16 pacienţi cu arsuri termice de gradul II (dermice medii şi profunde).
Polish: Zakres stosowanej łącznej dawki wynosił 5 do 30 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę z produktu NexoBrid.
Romanian: Doza totală aplicată a fost cuprinsă în intervalul 5-30 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină din NexoBrid.
Polish: W razie zastosowania stałego pokrycia skóry (np. przeszczepu autologicznego) lub tymczasowego zamiennika skóry (np. przeszczepu allogenicznego) na świeżo oczyszczonym enzymatycznie obszarze należy dołożyć starań, aby czyścić i odświeżać oczyszczone dno rany, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Romanian: Când se aplică un strat de piele permanentă (de ex. autogrefă) sau un substitut temporar de piele (de ex. alogrefă) pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie avută grijă să fie curăţată şi reîmprospătată zona debridată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
Polish: gorączka/hipertermia*
Romanian: Pirexie/hipertermie
Polish: • Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem, przymocowanym bandażem.
Romanian: • Plaga pansată trebuie acoperită cu un pansament moale, gros, lejer, fixat cu ajutorul unui bandaj.
Polish: Równorzędnymi punktami końcowymi analizy skuteczności były: - odsetek głębokich ran pośredniej grubości wymagających wycięcia lub dermabrazji oraz - odsetek głębokich ran pośredniej grubości poddanych przeszczepowi autologicznemu.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-primare pentru analiza de eficacitate au fost: - procentul de plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie sau dermabraziune şi - procentul de plăgi profunde de gradul II la care s-au aplicat autogrefe.
Polish: Produkt NexoBrid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, małą liczbą płytek krwi i zwiększonym ryzykiem krwawienia z innych przyczyn, takich jak wrzody trawienne i posocznica.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, număr redus de trombocite şi risc crescut de sângerare din alte cauze, de ex. ulcere peptice şi sepsis.
Polish: Pielęgnacja rany po oczyszczeniu
Romanian: Îngrijirea plăgii după debridare
Polish: Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy usunąć wszelkie miejscowo zastosowane leki przeciwbakteryjne.
Romanian: Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic.
Polish: • Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe.
Romanian: • Pulberea şi gelul NexoBrid sunt sterile.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.4.
Polish: • Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Romanian: • Înaintea aplicării grefelor sau a pansamentelor primare, zona debridată trebuie curăţată şi reîmprospătată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
Polish: Przed zastosowaniem proszek należy zmieszać z podłożem żelowym w celu uzyskania jednolitego żelu.
Romanian: Înainte de utilizare, pulberea trebuie amestecată cu gelul, obţinându-se un gel uniform.
Polish: Ochrona oczu
Romanian: Protecţie oculară
Polish: • Potrzeba oczyszczenia i przygotowania rany przed rozpoczęciem leczenia produktem o Założenie opatrunku nasączonego roztworem przeciwbakteryjnym na dwie godziny przed zastosowaniem produktu NexoBrid o Ochrona otaczających obszarów skóry
Romanian: • Necesitatea curăţării şi pregătirii plăgii înaintea tratamentului, cu o Aplicarea unui pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană timp de două ore înainte de aplicarea NexoBrid o Protejarea zonelor cutanate adiacente
Polish: • Proszek NexoBrid przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
Romanian: • Pulberea NexoBrid se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego.
Romanian: Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea ţesutului ars poate conduce la febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii şi, posibil, la infecţie generală.
Polish: Instrukcja przygotowania żelu NexoBrid, patrz punkt 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind prepararea gelului NexoBrid.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Romanian: Complicaţii la nivelul plăgii* Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Polish: • Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne produkty lecznicze muszą być usunięte.
Romanian: • Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic.
Polish: • Fakt, że należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia ran i zakażeń ogólnoustrojowych
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de infecţie la nivelul plăgii şi la nivel sistemic
Polish: Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń.
Romanian: NexoBrid este numai pentru utilizare de către specialişti în clinici specializate în arsuri.
Polish: Prawdopodobnie pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany.
Romanian: Puteţi fi verificat în mod regulat pentru a se detecta prezenţa unor astfel de afecţiuni.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 2 i 3 zakażenia ogólne (niezwiązane z raną, np. zakażenia dróg moczowych, zakażenia wirusowe) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem NexoBrid (0,147 zdarzeń na pacjenta) niż w grupie leczonej według SOC (0,079 zdarzeń na pacjenta).
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent (0,147 reacţii per pacient) infecţii generale (fără legătură cu plaga, de ex. infecţii ale tractului urinar, infecţii virale) decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) (0,079 reacţii per pacient).
Polish: • Leczenie rany po zastosowaniu produktu NexoBrid poprzez: o Założenie opatrunku nasączonego roztworem przeciwbakteryjnym na dwie godziny o Wykonywanie zabiegów przeszczepowych jak najszybciej po oczyszczeniu
Romanian: • Managementul plăgii după tratamentul cu NexoBrid, cu o Aplicarea unui pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană timp de două ore o Efectuarea de proceduri de aplicare de grefe cât mai curând posibil după debridare
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem produktu NexoBrid.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NexoBrid privind interacţiunile.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zaburzeń krzepnięcia.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad oczyszczaniem enzymatycznym u pacjentów z oparzeniami (dzieci i dorośli): porównanie ze standardowym leczeniem (protokół MW2010-03-02), na podstawie zatwierdzonego protokołu CHMP.
Romanian: O comparaţie cu tratamentul standard (protocol MW2010-03-02), pe baza unui protocol aprobat de CHMP.
Polish: • Produkt NexoBrid będzie stosowany na czystej, wolnej od pęcherzy i wilgotnej powierzchni rany.
Romanian: • NexoBrid va fi aplicat pe plaga curată, fără vezicule şi umedă.
Polish: Uczulenie może występować ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku.
Romanian: Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej, aby zachować żel na dnie butelki, i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych odzwierciedlają stosowanie produktu NexoBrid w celu usuwania martwych tkanek z głębokich oparzeń pośredniej lub pełnej grubości w schemacie leczenia z miejscową profilaktyką przeciwbakteryjną, zalecaną analgezją, jak również pokryciem obszaru rany po zastosowaniu produktu NexoBrid na 4 godziny opatrunkiem okluzyjnym w celu utrzymania produktu NexoBrid na ranie.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentate mai jos reflectă utilizarea NexoBrid pentru îndepărtarea escarelor de pe arsuri profunde de gradul II sau gradul III, într-o schemă de administrare cu profilaxie antibacteriană locală, analgezie recomandată, precum şi acoperirea suprafeţei plăgii după aplicarea NexoBrid timp de 4 ore, cu un pansament ocluziv pentru menţinerea NexoBrid pe plagă.
Polish: • Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest odłączany od wieczka butelki.
Romanian: • La deschiderea flaconului cu gel, trebuie confirmat că inelul de securizare se separă de capacul fără filet al flaconului.
Polish: • Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA.
Romanian: • Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafaţă totală a plăgii care să nu depăşească 15% STC.
Polish: • Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń muszą być poddane przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid.
Romanian: • Pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid.
Polish: • W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.
Romanian: • În interval de 15 minute de la amestecare, NexoBrid trebuie aplicat topic asupra plăgii de arsură, în strat cu grosimea de 1,5 până la 3 milimetri.
Polish: Zgłaszano zmniejszenie agregacji płytek krwi i stężenia fibrynogenu w osoczu i umiarkowane wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny i czasu protrombinowego jako możliwe skutki podania doustnego bromelainy.
Romanian: Reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală.
Polish: Leczenie pacjentów z głębokimi oparzeniami pośredniej i (lub) pełnej grubości koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:5 (0,16 g na g zmieszanego żelu) w ramach badania klinicznego nie powodowało znacząco różnych wyników dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do leczenia koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconym w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:10 (0,09 g na 1 g zmieszanego żelu).
Romanian: Tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere: gel de 1:5 (0,16 g per g de gel amestecat) la pacienţi cu arsuri profunde de gradul II şi/sau de gradul III în cadrul unui studiu clinic nu a condus la constatări semnificativ diferite comparativ cu tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere:gel de 1:10 (0,09 g per 1 g de gel amestecat).
Polish: Przechowywać w pozycji stojącej.
Romanian: A se păstra în poziţie verticală.
Polish: Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może zmniejszyć krzepliwość krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi precaut şi va urmări semne de coagulare redusă a sângelui sau de sângerare când prescrie alte medicamente care afectează coagularea sângelui, deoarece NexoBrid poate reduce coagularea sângelui.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/803/001
Polish: • Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: • Plaga trebuie bine ştearsă mai întâi cu tifon sau şerveţel uscat steril mare, urmat de un tifon sau şerveţel steril îmbibat cu o soluţie sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Jak stosowany jest produkt NexoBrid
Romanian: Cum se utilizează NexoBrid
Polish: Inne leki i NexoBrid
Romanian: NexoBrid împreună cu alte medicamente
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/803/002
Polish: Może dojść do takiego działania, ponieważ produkt NexoBrid może być wchłaniany z rany po oparzeniu do krwiobiegu.
Romanian: Aceasta deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui.
Polish: Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała.
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat în cazul plăgilor de arsuri chimice, al plăgilor contaminate şi al plăgilor la care ar putea intra în contact cu materiale străine (de ex. implanturi, stimulatoare cardiace şi şunturi) şi/sau cu vasele mari de sânge, ochii sau alte părţi importante ale corpului.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH NexoBrid proszek (fiolka)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR NexoBrid pulbere (flacon)
Polish: • Fiolkę z proszkiem NexoBrid, butelkę z podłożem żelowym oraz sporządzony żel NexoBrid należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Romanian: • Flaconul care conţine pulberea NexoBrid, flaconul cu gel şi gelul NexoBrid preparat trebuie utilizate pentru un singur pacient.
Polish: Podłoże żelowe dla 5 g NexoBrid
Romanian: Gel pentru 5 g NexoBrid
Polish: Jak w przypadku chirurgicznie oczyszczonego dna rany, w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia należy niezwłocznie przykryć oczyszczony obszar tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.
Romanian: La fel ca în cazul debridării chirurgicale a zonei, pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea, zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
Polish: • Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.
Romanian: • Plaga trebuie curăţată în profunzime, şi stratul superficial de cheratină sau veziculele de pe suprafaţa plăgii trebuie îndepărtate, deoarece cheratina ar izola escara de contactul direct cu NexoBrid şi ar împiedica îndepărtarea escarelor de către NexoBrid.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NexoBrid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Proszek 2 g
Romanian: Pulbere 2 g
Polish: Podłoże żelowe dla 2 g NexoBrid
Romanian: Gel pentru 2 g NexoBrid
Polish: SOC (Liczba ran)
Romanian: TS (Număr de plăgi)
Polish: 60% leczonej powierzchni ran było pośredniej grubości i (lub) pełnej grubości.
Romanian: Un procent de 60% din totalul zonei cu plăgi tratate a fost reprezentat de arsuri de gradul II şi/sau de gradul III.
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid na rany oparzeniowe twarzy.
Romanian: Există informaţii limitate privind utilizarea NexoBrid pentru plăgi de arsură faciale.
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Romanian: Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit NexoBrid trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.
Polish: Głębokie rany pośredniej grubości poddane przeszczepowi autologicznemu* Liczba ran % ran poddanych przeszczepowi autologicznemu % powierzchni ran poddanej przeszczepowi autologicznemu (średnia ± SD)
Romanian: Plăgi profunde de gradul II la care s-a aplicat autogrefă* Număr de plăgi % de plăgi la care s-a aplicat autogrefă % de suprafaţă a plăgii la care s-a aplicat autogrefă (media ± AS)
Polish: Podłoże żelowe 20 g
Romanian: Gel 20 g
Polish: Gdy stosowano produkt NexoBrid w schemacie leczenia obejmującego profilaktyczną analgezję rutynowo stosowaną podczas zmiany rozległego opatrunku u pacjentów z oparzeniami, jak również zwilżenie roztworem przeciwbakteryjnym leczonego obszaru przed i po zastosowaniu produktu NexoBrid (patrz punkt 4.2), ból odnotowano u 3,6% pacjentów, wystąpienie gorączki/hipertermii u 19,1% pacjentów.
Romanian: La utilizarea NexoBrid într-o schemă de administrare care a inclus analgezia preventivă recomandată, practicată de rutină pentru schimbări extensive de pansament la pacienţii cu arsuri, precum şi îmbibarea cu o soluţie antibacteriană a zonei tratate înainte şi după aplicarea NexoBrid (vezi pct. 4.2), s-a raportat durere la 3,6% dintre pacienţi, iar pirexie/hipertermie la 19,1% dintre pacienţi.
Polish: Delikatnie przycisnąć opatrunek okluzyjny w obszarze kontaktu z klejącą barierą, aby zapewnić przyleganie folii okluzyjnej do jałowej bariery klejącej i uzyskać całkowite pokrycie produktem NexoBrid obszaru leczonego.
Romanian: Apăsarea uşoară a pansamentului ocluziv pe suprafaţa de contact cu bariera adezivă va asigura aderenţa între stratul ocluziv şi bariera adezivă sterilă, realizându-se menţinerea completă a NexoBrid pe suprafaţa de tratament.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent ma ogólną skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które mogą wywołać krwawienie.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie dacă aveţi tendinţa generală de a sângera, de a face ulcer la stomac, de a face septicemie sau alte afecţiuni care v-ar putea produce sângerări.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać według standardowych wymagań do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.