FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien dit niet het geval was, kunnen deze geacht worden ondersteunend te zijn voor een gebrek aan werkzaamheid.
Slovenian: Ker ga niso, se to lahko šteje kot dokaz o pomanjkanju učinkovitosti.
Dutch: Bij een andere interpretatie over de primaire eindpunten had multipliciteit onder controle moeten zijn geweest, wat niet het geval was.
Slovenian: Pri kateri koli drugi interpretaciji primarnih opazovanih dogodkov bi bilo treba kontrolirati številčnost, kar ni bilo narejeno.
Dutch: Daarnaast kreeg minder dan 5% van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen gedurende de hele onderzoeksperiode optimale baselinetherapie, waardoor de resultaten in de context van de huidige aanbevelingen voor secundaire behandeling in twijfel kunnen worden getrokken.
Slovenian: Poleg tega je v celotnem obdobju trajanja študije optimalno osnovno zdravljenje prejemalo manj kot 5 % bolnikov, vključenih v to študijo, zaradi česar so rezultati vprašljivi z vidika trenutnih priporočil za sekundarno zdravljenje.
Dutch: Daarnaast is het bewijsmateriaal in deze posthoc-subgroepanalyses niet sterk.
Slovenian: Poleg tega raven dokazov pri teh post hoc analizah podskupin ni močna.
Dutch: De studie faalde formeel omdat de primaire analyse van één van de co-primaire eindpunten geen statistisch significant verschil liet zien.
Slovenian: Študija formalno ni uspela, ker primarna analiza enega od so-primarnih opazovanih dogodkov ni pokazala statistično značilne razlike.
Dutch: In GISSI-P kreeg maximaal 5% van de patiënten tijdens het hele eerste jaar lipidenverlagende therapie.
Slovenian: V študiji GISSI-P je celotno prvo leto zdravila za zniževanje ravni lipidov prejemalo največ 5 % bolnikov.
Dutch: Er zijn geen pogingen ondernomen om te corrigeren voor vermoedelijke verschillen tussen centra met betrekking tot strategieën en ambitie voor secundaire preventie, waardoor waarschijnlijk correlaties binnen centra ontstaan.
Slovenian: Poskusov prilagoditve glede na verjetne razlike med centri v strategijah in željah za sekundarno preventivo ni bilo, kar je znotraj centrov verjetno ustvarilo vzporednice.
Dutch: Er dient ook te worden opgemerkt dat de huidige Europese richtsnoeren voor deze indicatie geen omega-3-suppletie meer aanbevelen.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da trenutno veljavne evropske smernice dodajanja omega-3-maščobnih kislin pri tej indikaciji ne priporočajo več.
Dutch: Op basis van de resultaten is er slechts een kans van 2,5% dat de relatieve risicoreductie voor MACE meer dan 4% bedraagt.
Slovenian: Glede na rezultate je možnost, da zmanjšanje relativnega tveganja za MACE presega 4 %, le 2,5-odstotna.
Dutch: In dit onderzoek werden deze bevindingen niet gereproduceerd en werd voor deze indicatie geen werkzaamheid aangetoond.
Slovenian: V njem niso mogli ponoviti teh ugotovitev in niso dokazali učinkovitosti pri tej indikaciji.
Dutch: Daarom worden omega-3vetzuren ook wel aangeduid als meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren (n-3 PUFA).
Slovenian: Zato omega-3-maščobnim kislinam pravimo tudi n-3 večkrat nenasičene maščobne kisline (n-3 PUFA).
Dutch: Dit omvatte ook de schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen alsook de uitkomsten van het overleg met de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep op 10 oktober 2018.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravili podali v pisni obliki in med ustno obrazložitvijo, ter tudi izidi posvetovanja z znanstveno-svetovalno skupino za srčno-žilna vprašanja 10. oktobra 2018.
Dutch: Het smalle betrouwbaarheidsinterval sluit klinisch relevante gunstige effecten uit.
Slovenian: Ozek interval zaupanja izključuje vse klinično pomembne koristne učinke.
Dutch: De oorspronkelijke goedkeuring van Omacor (EU-referentiegeneesmiddel) was gebaseerd op een openlabelstudie (GISSI-P) uit 1999.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila Omacor (referenčno zdravilo v EU) je temeljila na odprti študiji (GISSI-P) iz leta 1999.
Dutch: Deze studie heeft te kampen met een aantal methodologische beperkingen en resultaten dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Slovenian: Študija je imela nekatere metodološke omejitve, zato je pri razlagi rezultatov potrebna previdnost.
Dutch: • Het OMEGA-onderzoek (uitgevoerd in 2010 na de oorspronkelijke goedkeuring van de indicatie voor secundaire preventie) was een goed uitgevoerd dubbelblind onderzoek waarin een populatie werd beoordeeld die zeer representatief was voor de huidige goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie, inclusief het gebruik van standaardbehandeling.
Slovenian: • Preskušanje OMEGA (ki so ga izvedli leta 2010 po prvotni odobritvi indikacije sekundarne preventive) je bilo dobro izvedeno, dvojno slepo preskušanje, v katerem so ocenjevali populacijo, ki je bila zelo reprezentativna za trenutno odobreno indikacijo sekundarne preventive, vključno z uporabo standardnega zdravljenja.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat het geheel aan gegevens niet op schadelijke effecten wijst, maar dat het gunstige effect van omega-3-vetzuren kan worden betwijfeld.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da v celotnih podatkih ni nobenih dokazov o škodljivosti, vendar pa je koristni učinek omega-3-maščobnih kislin lahko vprašljiv.
Dutch: Een ander punt van zorg voor deze studie was de open-labelopzet en het feit dat de controlegroep geen placebobehandeling kreeg.
Slovenian: Drugi pomislek glede študije se je nanašal na njeno odprto zasnovo in na to, da kontrolna skupina ni prejemala zdravljenja s placebom.
Dutch: Met betrekking tot de OMEDA-studie was het CHMP van mening dat, hoewel het onderscheidingsvermogen van het onderzoek te gering geacht kon worden, dit de resultaten van de studie niet volledig ongeldig maakt, in overeenstemming met de SAG op 19 maart 2019.
Slovenian: Glede študije OMEGA je odbor CHMP menil, da je sicer preskušanje mogoče šteti za prešibko, vendar to rezultatov študije ne razveljavi v celoti, kar je v skladu s stališči znanstveno-svetovalne skupine z dne 19. marca 2019.
Dutch: De studie vertoont enkele methodologische beperkingen - dit was een open-labelstudie waarbij de controlegroep geen studiemedicatie kreeg, wat mogelijk van invloed was op de resultaten.
Slovenian: Študija je povezana z nekaterimi metodološkimi omejitvami: šlo je za odprto študijo, v kateri kontrolna skupina ni prejemala preskušanega zdravila, kar je lahko vplivalo na rezultate.
Dutch: Met name selectievertekening is een punt van zorg, aangezien te voorzien is dat omega-3-vetzuren zullen worden voorgeschreven aan bepaalde patiënten die deze behandeling strikt genomen niet onmiddellijk nodig hebben.
Slovenian: Zlasti skrb vzbujajoča je selektivna pristranskost, saj je mogoče predvideti, da se bodo omega-3-maščobne kisline predpisovale nekaterim bolnikom (ki strogega zdravljenja ne potrebujejo takoj).
Dutch: Vitamine E wordt niet geacht een gunstig effect te hebben bij de profylaxe van cardiovasculaire voorvallen.
Slovenian: Vitamin E ne velja za koristnega pri profilaksi srčno-žilnih dogodkov.
Dutch: Hoewel de retrospectieve cohortstudies de resultaten van de studie van de GISSI-P-studie lijken te bevestigen, dienen zij vanwege de bekende beperkingen van retrospectieve cohortstudies echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Slovenian: Toda čeprav se zdi, da retrospektivne kohortne študije potrjujejo rezultate študije GISSI-P, jih je treba zaradi znanih omejitev retrospektivnih kohortnih študij razlagati previdno.
Dutch: Verder konden, hoewel deze posthocanalyse geen verschillen in voordeel met of zonder gelijktijdige statinetherapie liet zien, potentiële verschillen niet worden uitgesloten aangezien het onderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om dergelijke verschillen aan te tonen.
Slovenian: Nadalje, čeprav ta post hoc analiza ni pokazala razlik v koristih ob sočasnem zdravljenju s statini ali brez njega, potencialnih razlik ni bilo mogoče izključiti, ker je bila študija prešibka za dokazovanje takšnih razlik.
Dutch: In latere studies, inclusief meta-analyses,1,2,3 werd bij deze aandoening echter geen gunstig effect aangetoond.
Slovenian: Vendar pa poznejše študije, vključno z metaanalizami1, 2, 3, niso pokazale koristnega učinka pri tem stanju.
Dutch: De aanhaling van het desbetreffende richtsnoer "geïncludeerde klinische proeven moeten langdurig gecontroleerd (doorgaans 12 maanden of langer), parallel en bij voorkeur dubbelblind zijn" door de vergunninghouder is juist.
Slovenian: Navedba zadevnih smernic, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, „vključena klinična preskušanja morajo biti kontrolirana dolgoročno (običajno 12 mesecev ali dlje), vzporedno in po možnosti dvojno slepo," je pravilna.
Dutch: Daarnaast konden in andere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die na de oorspronkelijke goedkeuring werden uitgevoerd (GISSI-HF, ORIGIN en SU.FOL.OM3, uitgevoerd tussen 2003 en 2012) alsook in meta-analyses (bijv. van Aung et al. 20184), de resultaten van de GISSI-P-studie ook niet worden gereproduceerd.
Slovenian: Poleg tega tudi v drugih prospektivnih randomiziranih preskušanjih, ki so jih izvedli po prvotni odobritvi (GISSI-HF, študija ORIGIN in SU.FOL.OM3, ki so jih izvedli med letoma 2003 in 2012), in metaanalizah (npr. tisti, ki so jo izvedli Aung idr., 20184) rezultatov iz študije GISSI-P niso mogli ponoviti.
Dutch: De werkzaamheid voor deze indicatie werd niet aangetoond in daaropvolgende en robuustere klinische onderzoeken.
Slovenian: Učinkovitosti pri tej indikaciji v poznejših, zanesljivejših kliničnih preskušanjih niso dokazali.
Dutch: Het negeren van ´dubbelblind´ door geen behandeling als vergelijkingsmiddel te gebruiken (zoals in GISSI-P), negeert een ander belangrijk concept in klinische proeven, d.w.z. het gebruik van een (geblindeerd) vergelijkingsmiddel om de andere effecten dan het experimentele geneesmiddel te beheersen, en afwijking van dit principe mag alleen nodig of passend zijn ´wanneer dit moeilijk of onmogelijk te vermijden is´ (ICH E10-richtsnoer over Keuze van controlegroep in klinische proeven).
Slovenian: Vendar pa neupoštevanje načela dvojno slepe zasnove z uporabo nezdravljenja kot primerjalnega načina zdravljenja (kot v preskušanju GISSI-P) ne upošteva drugega pomembnega koncepta pri kliničnih preskušanjih, tj. uporabe (slepega) primerjalnega zdravila za kontrolo drugih učinkov, kot jih ima preskušano zdravilo, odstopanje od tega načina pa bi moralo biti potrebno ali primerno le, „kadar se mu je težko ali nemogoče izogniti" (smernice ICH E10 o izbiri kontrolne skupine pri kliničnih preskušanjih).
Dutch: Studies bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) lieten inconsistente resultaten zien met betrekking tot anti-aritmische werkzaamheid (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Slovenian: Študije pri bolnikih z vsadnim kardioverterdefibrilatorjem so pokazale neskladne rezultate v zvezi z antiaritmično učinkovitostjo (Leaf idr.8, 2005; Brouwer idr.9, 2006, Raitt idr.10, 2005; Weisman idr.11, 2017).
Dutch: Verder wordt ischemische beroerte ook het vaakst veroorzaakt door atherosclerose.
Slovenian: Poleg tega tudi ishemično možgansko kap najpogosteje povzroči ateroskleroza.
Dutch: Naast MI is ACS ook geassocieerd met instabiele angina.
Slovenian: Razen z miokardnim infarktom je AKS povezan tudi z nestabilno angino.
Dutch: Op basis van retrospectieve gegevens in deze studies kon dus geen passende statistische correctie voor interfererende factoren worden toegepast.
Slovenian: Zato retrospektivni podatki v teh študijah niso omogočali ustrezne statistične prilagoditve glede na moteče spremenljivke.
Dutch: • Er is verondersteld dat de resultaten van het GISSI-P-onderzoek berustten op een verminderd risico op plotseling overlijden, mogelijk op basis van een anti-aritmisch effect van omega-3.
Slovenian: • Domnevalo se je, da so bili rezultati preskušanja GISSI-P predvsem posledica zmanjšanega tveganja za nenadno smrt, ki bi lahko temeljilo na antiaritmičnem učinku omega-3-maščobnih kislin.
Dutch: Als er sprake was van een relevant gunstig antiaritmisch effect van omega-3vetzure ethylesters, zou dit, zoals vermeld, ook relevant moeten zijn geweest voor de patiëntenpopulaties met een verhoogd cardiovasculair risico die bij deze studies waren betrokken.
Slovenian: Če bi omega-3kislinski etilestri imeli pomemben koristen antiaritmični učinek, kot so trdili, bi morali pomemben učinek opaziti tudi pri tistih populacijah bolnikov s povečanim srčno-žilnim tveganjem, ki so bile vključene v te študije.
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
Slovenian: Ti niso bili dovolj raznovrstni, da bi omogočali popolno prilagoditev razlik v profilih tveganja ali da bi odražali dejanske primere po miokardnem infarktu (v študiji, ki jo je izvedel Macchia, na primer ni bilo nobenih podatkov o kajenju, ITM/debelosti ali telesni dejavnosti).
Dutch: In GISSI-P werd een afname van voorvallen van plotseling overlijden waargenomen in secundaire tweezijdige analyses van fatale voorvallen.
Slovenian: V študiji GISSI-P so pri sekundarnih dvosmernih analizah dogodkov s smrtnim izidom opazili zmanjšanje dogodkov nenadne smrti.
Dutch: De registratie van Omacor was gebaseerd op de GISSI-P-studie, maar de resultaten van het GISSI-P-onderzoek worden als tamelijk zwak beschouwd, aangezien de studie methodologische beperkingen kent.
Slovenian: Registracija zdravila Omacor je temeljila na študiji GISSI-P; vendar se rezultati preskušanja GISSI-P štejejo za precej šibke, saj ima ta študija metodološke omejitve.
Dutch: Behandeling met icosapent ethyl 4g/dag ging in het REDUCE-IT-onderzoek gepaard met een toename van ziekenhuisopnamen wegens atriumfibrilleren of -fladderen.
Slovenian: Zdravljenje z ikozapent etilom v odmerku 4 g/dan je bilo v preskušanju REDUCE-IT povezano s povečanim številom hospitalizacij zaradi atrijske fibrilacije ali undulacije.
Dutch: • Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat de indicatie "Secundaire preventie na myocardinfarct" bij de dosis van 1g/dag moet worden verwijderd met aanvullende daaruit voortvloeiende wijzigingen in de productinformatie.
Slovenian: • Posledično je menil, da je treba indikacijo „sekundarna preventiva po miokardnem infarktu" v odmerku 1 g/dan izbrisati iz informacij o zdravilu, skupaj z dodatnimi spremembami, ki so potrebne zaradi tega.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd op 10 oktober 2018 een SAG CVS-bijeenkomst belegd.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je 10. oktobra 2018 sestala znanstveno-svetovalna skupina za srčno-žilna vprašanja (SAG CVS).
Dutch: Met betrekking tot de statinetherapie concludeerde het CHMP echter dat de proefpersonen in deze subgroepanalyse geen optimale statinetherapie gebruikten.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP v zvezi z zdravljenjem s statini zaključil, da preskušanci v tej podskupini niso prejemali optimalnega zdravljenja s statini.
Dutch: Omega-3-vetzure ethylesters zijn ethylesters van lange-keten meervoudig onverzadigde vetzuren met een gehalte aan eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) van ten minste 85% en een EPA:DHA-verhouding van 0,9:1,5.
Slovenian: Omega-3-kislinski etilestri so etilestri dolgoverižnih, večkrat nenasičenih maščobnih kislin z najmanj 85-odstotno vsebnostjo eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA) ter razmerjem med EPA in DHA 0,9 proti 1,5.
Dutch: Bovendien stelt de American Heart Association dat het gebruik van omega-3-vetzuursupplementen 'redelijk' is voor patiënten met vaak voorkomende coronaire hartziekte, zoals MI, wat erop wijst dat de mate van aanbeveling daarom laag is (aanbeveling van klasse IIa/IIb).
Slovenian: Poleg tega ameriško združenje za srce navaja, da je uporaba dopolnil z omega-3maščobnimi kislinami pri bolnikih z razširjeno koronarno boleznijo srca, kot je miokardni infarkt, „smiselna", kar pomeni, da je moč priporočila majhna (priporočilo razreda IIa/IIb).
Dutch: Deze beperkingen omvatten de open-label onderzoeksopzet zonder studiemedicatie in de controle-arm, de kleine omvang van het effect, de ongebruikelijke en onverwachte waarneming van een effect op fatale cardiovasculaire voorvallen dat alleen optreedt bij het ontbreken van een effect op niet-fatale voorvallen, en de lage nauwkeurigheid van de resultaten.
Slovenian: Med temi omejitvami so odprta zasnova študije brez preskušanega zdravila v kontrolni skupini, majhen učinek, nenavadno in nepričakovano opažanje učinka le na srčno-žilne dogodke s smrtnim izidom v odsotnosti kakršnega koli učinka na dogodke brez smrtnega izida in nenatančnost rezultatov.
Dutch: Vanwege deze beperkingen kunnen op basis van de resultaten van de cohortstudies de resultaten van de bovengenoemde gerandomiseerde onderzoeken niet ter zijde worden geschoven.
Slovenian: Glede na te omejitve so presodili, da rezultati kohortnih študij ne morejo prevladati nad rezultati randomiziranih preskušanj, navedenih zgoraj.
Dutch: De kwestie wordt onderstreept door het feit dat omega-3vetzure ethylesters weinig effect hadden in vergelijking met de vitamine E-arm in hetzelfde onderzoek.
Slovenian: Težavo osvetljuje dejstvo, da so imeli omega-3-kislinski etilestri le malo učinka v primerjavi z vitaminom E, ki ga je prejemala skupina v istem preskušanju.
Dutch: De patiëntenvertegenwoordiger was van mening dat het van waarde was om deze producten beschikbaar te hebben en dat dit aspect van de keuze van patiënten niet wordt ontmoedigd gezien de lange geschiedenis van het gebruik van visolie in ondersteunende geneeskunde en als voedingssupplementen, met name omdat er geen aanwijzingen zijn voor schadelijke effecten van omega-3-suppletie.
Slovenian: Predstavnik bolnikov je menil, da je ta zdravila smiselno imeti na voljo in da naj se glede na dolgo zgodovino uporabe ribjih olj v dopolnilni medicini in v obliki prehranskih dopolnil ta del izbire bolnikov ne zavrača, še zlasti ker ni dokazov o škodljivosti dodajanja omega-3-maščobnih kislin.
Dutch: Geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten zijn in de meeste lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct (MI) en voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, so v večini držav članic Evropske unije odobrena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu (MI) in pri zdravljenju hipertrigliceridemije.
Dutch: De OMEGAstudie omvatte bijna 2000 patiënten in beide armen en er werden meer dan 300 MACE-voorvallen gerapporteerd, meer in de omega-3-groep dan in de placebogroep - OR 1,25 (0,96-1,52).
Slovenian: V študijo OMEGA je bilo v obeh skupinah vključenih skoraj 2 000 bolnikov, v njej pa so poročali o več kot 300 dogodkih MACE, več v skupini z omega-3 kot v skupini s placebom (razmerje obetov 1,25; 0,96-1,52).
Dutch: Wat betreft de hoogrisicogroep met bekende intolerantie voor één of meer in een richtsnoer aanbevolen cardiovasculaire geneesmiddelen zijn er geen gegevens beschikbaar die een betere therapietrouw m.b.t. omega-3-vetzure ethylesters mogelijk maken in vergelijking met andere farmacologische interventies en bewijs voor de werkzaamheid van Omacor in deze specifieke populatie ontbreekt.
Slovenian: Kar zadeva visokorizično skupino z znano intoleranco na eno ali več zdravil za zdravljenje srčno-žilnih bolezni, ki so priporočena po smernicah, ni razpoložljivih podatkov, ki bi podpirali boljšo komplianco pri jemanju omega-3-kislinskih etilestrov v primerjavi z drugimi farmakološkimi intervencijami, poleg tega pa manjkajo dokazi o učinkovitosti zdravila Omacor pri tej specifični populaciji.
Dutch: Ondanks het gebrek aan statistisch onderscheidingsvermogen voor het specifieke eindpunt ´plotselinge hartdood´ kan het ontbreken van een substantieel voordeel bij dit onderzoek op statistisch geldige wijze worden geconcludeerd, zoals blijkt uit de smalle betrouwbaarheidsintervallen.
Slovenian: Kljub nezadostni statistični moči glede specifičnega opazovanega dogodka „nenadna srčna smrt" je mogoče iz preskušanja na statistično veljaven način sklepati na pomanjkanje bistvenih koristi, kar dokazujejo ozki intervali zaupanja.
Dutch: Er wordt in beschouwing genomen dat de studie co-primaire eindpunten en hiërarchische primaire en secundaire eindpuntsanalyses had.
Slovenian: Šteje se, da je imela študija so-primarne opazovane dogodke ter hierarhične analize primarnega in sekundarnega opazovanega dogodka.
Dutch: Daarnaast kan in twijfel worden getrokken of de resultaten relevant zijn in de context van de huidige standaardzorg bij MI (die zich sterk heeft ontwikkeld sinds de studie werd uitgevoerd) en de secundaire preventie van CVZ.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bilo vprašljivo, ali so rezultati ustrezni z vidika zdajšnje standardne oskrbe pri miokardnem infarktu, ki je od takrat, ko je bila izvedena študija, bistveno napredovala, in z vidika sekundarne preventive srčno-žilnih bolezni.
Dutch: Gezien het feit dat de hoogrisicogroepen van patiënten met type 2-diabetes, patiënten zonder acute PCI na MI en patiënten met een verminderde systolische functie (EF <50%) zijn vastgesteld op basis van post-hoc subgroepanalyses uitgevoerd op GISSI-P en dat deze specifieke groepen niet worden behandeld volgens de huidige standaardzorg, zijn de resultaten van deze subgroepen niet representatief en ondersteunen zij daarom de voorgestelde indicatie niet.
Slovenian: Glede na to, da so bili s post hoc analizami podskupin v preskušanju GISSI-P kot skupine bolnikov z velikim tveganjem prepoznani bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, bolniki brez takojšnjega perkutanega koronarnega posega po miokardnem infarktu in bolniki z oslabljeno sistolično funkcijo (EF < 50 %) ter da teh specifičnih skupin ne zdravijo v skladu z veljavnim standardom oskrbe, rezultati pri teh podskupinah niso reprezentativni in zato ne podpirajo predlagane indikacije.
Dutch: De totale mortaliteit was ook numeriek hoger in de groep met omega-3-vetzuren - OR 1,25 (0,90-1,72).
Slovenian: Tudi skupna smrtnost je bila številčno večja v skupini omega-3-maščobnih kislin (razmerje obetov 1,25; 0,90-1,72).
Dutch: Het therapeutische effect van omega-3-vetzuren is toegeschreven aan de mogelijke invloed die ze hebben op de eicosanoïde-balans, het lipidenmetabolisme en celmembranen.
Slovenian: Terapevtski učinek omega-3-maščobnih kislin pripisujemo njihovemu možnemu vplivu na ravnovesje eikozanoidov, presnovo lipidov in celične membrane.
Dutch: Het OMEGA-onderzoek was gebaseerd op een robuustere en adequatere opzet dan GISSI-P.
Slovenian: Preskušanje OMEGA je temeljilo na trdnejši in ustreznejši zasnovi kot preskušanje GISSIP.
Dutch: De verstrekte meta-analyses wezen op zowel positieve als negatieve effecten van behandeling met omega-3-vetzuren op het risico van cardiovasculaire voorvallen.
Slovenian: Predložene metaanalize so pokazale tako pozitivne kot negativne učinke zdravljenja z omega-3maščobnimi kislinami na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Dutch: Het CHMP heeft ook de gronden onderzocht die de vergunninghouders als basis hebben opgegeven voor hun verzoek om heronderzoek van de CHMP-aanbeveling en de standpunten van een tweede cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep die op 19 maart 2019 bijeenkwam.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi razloge, ki so jih kot podlago za svojo zahtevo za ponovno proučitev priporočila odbora predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, in stališča druge znanstveno-svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja, ki je potekala 19. marca 2019.
Dutch: Toch was het CHMP nog steeds van mening dat de resultaten van het GISSI-P-onderzoek niet overtuigend zijn, aangezien de studie verschillende beperkingen kent.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP še vedno menil, da so rezultati preskušanja GISSI-P nejasni, saj ima študija več omejitev.
Dutch: Het OMEGA-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met de goedgekeurde indicatie, d.w.z. MI, en hierbij werd de goedgekeurde dosis Omacor (1 g/dag) gebruikt.
Slovenian: Preskušanje OMEGA je bilo izvedeno pri bolnikih z odobreno indikacijo, tj. miokardnim infarktom, in z uporabo odobrenega odmerka zdravila Omacor (1 g/dan).