FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az aminosav-infúziók mellett gyakran jelentkezik émelygés (hányinger) és hányás, a LysaKare infúzió előtt 30 perccel az émelygés és a hányás megelőzésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
Bulgarian: Тъй като често се наблюдават гадене и повръщане при инфузии на аминокиселини, ще Ви се дават лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане 30 минути преди инфузията на
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi a káliumszintjét és ha túl magas, akkor az infúzió bekötése előtt korrigálja azt.
Bulgarian: Лекарят ще провери нивата на калий в кръвта Ви и ще ги коригира, ако са прекалено високи, преди началото на инфузията.
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a LysaKare
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LysaKare
Hungarian: A kezdeti, az infúzió beadása után 90 percen belüli gyors clearance a vese glomeruláris filtrációjának köszönhető.
Bulgarian: Първоначалният бърз клирънс е чрез гломерулна филтрация в бъбреците през първите 90 минути след инфузия.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az arginin és lizin oldatos infúzió PRRT nélküli biztonságossági profiljára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a PRRT tartalmazza az antiemetikumokat és gyakran gyors hatású szomatosztatin analógokat is.
Bulgarian: Има много ограничени данни за профила на безопасност на инфузионен разтвор на аргинин и лизин без съпътстващо приложение на PRRT, което включва също употреба на антиеметици като премедикация и често включва съпътстваща употреба на краткодействащи соматостатинови аналози.
Hungarian: Egy 6 betegen végzett dozimetriás vizsgálat kimutatta, hogy a 2,5%-os lizin-arginin aminosavoldat a kezelés nélküli csoporthoz képest körülbelül 47%-kal csökkentette a vese sugárexpozícióját anélkül, hogy befolyásolta volna a tumor lutécium (177Lu) oxodotreotid felvételét.
Bulgarian: Едно дозиметрично проучване, включващо 6 пациенти, показва, че 2,5% аминокиселинен разтвор на лизин и аргинин намалява радиационната експозиция на бъбреците с около 47% в сравнение с липсата на лечение, без да оказва ефект върху ъптейка на лутециев (177Lu)
Hungarian: Az arginin és a lizin klinikai hatásosságát és biztonságosságát a LysaKare készítménnyel azonos arginin és lizintartalmú oldatokkal végzett publikált vizsgálatok alapján állapították meg.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на аргинин и лизин се основават на публикуваните в литературата проучвания, които използват разтвори със същото съдържание на аргинин и лизин като LysaKare.
Hungarian: Teljes parenterális táplálási protokollok részeként adott komplex aminosavoldatok alkalmazása mellett metabolikus acidosis kialakulását figyelték meg.
Bulgarian: Метаболитна ацидоза се наблюдава при комплексни аминокиселинни разтвори, прилагани като част от протоколи за общо парентерално хранене (ОПХ).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az arginin és a lizin.
Bulgarian: - Активните вещества са аргинин и лизин.
Hungarian: Az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, amelyek az infúzió beadása után élettani farmakológiai és biokémiai folyamatokban vesznek részt.
Bulgarian: Аргинин и лизин са естествено срещащи се аминокиселини, които следват физиологичните фармакокинетични стъпки и биохимични процеси след инфузия.
Hungarian: Ezek a mellékhatások legtöbbször enyhe-közepes súlyosságúak.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки до умерени.
Hungarian: Súlyos, tünetekkel járó hyperkalaemia esetén meg kell fontolni a LysaKare infúzió felfüggesztését, és mérlegelni kell egymással szemben a vesevédelem, illetve az akut hyperkalaemia előnyeit és kockázatait.
Bulgarian: В случай на тежка симптоматична хиперкалиемия трябва да се обмисли преустановяване на инфузията LysaKare, като се вземе предвид съотношението полза/риск - защита на бъбреците спрямо възникването на остра хиперкалиемия.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyadagos zsákban kerül forgalomba, ezért nem valószínű, hogy az előírt egy liternél többet fog kapni, mivel kezelőorvosa monitorozni fogja Önt a kezelés alatt.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да получите по-голяма доза, отколкото трябва, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
Hungarian: A LysaKare a lutécium (177Lu) oxodotreotid PRRT-vel történő alkalmazásra javallott, ezért csak a PRRT alkalmazásában járatos egészségügyi szakember adhatja be.
Bulgarian: LysaKare е показан за приложение чрез PRRT с лутециев (177Lu) оксодотреотид, поради което трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на PRRT.
Hungarian: Az arginin és a lizin alkalmazását nem tanulmányozták súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: - ha a külső fóliát korábban felnyitották vagy megsérült.
Bulgarian: Не използвайте, ако вторичната опаковка е била преди това отворена или повредена.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés toxicitása szempontjából a vesék kritikus, és dózislimitáló szervnek minősülnek, ha nem alkalmaznak a vesében a felvételt és a retenciót csökkentő aminosavakat.
Bulgarian: Бъбреците са критичните органи за токсичност на лутециев (177Lu) оксодотреотид и тя е дозолимитираща, ако не се прилагат аминокиселини за намаляване на ъптейка и задържането в бъбреците.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt kezelési séma egy teljes zsák LysaKare lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzióval történő egyidejű beadása még akkor is, ha a betegnél csökkenteni kell a PRRT dózisát.
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение при възрастни се състои от инфузия на цял сак LysaKare, съпътствана от инфузия лутециев (177Lu) оксодотреотид, дори когато при пациентите е необходимо намаляване на дозата на PRRT.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat pH: 5,1 - 6,1 Ozmolaritás: 420 - 480 mOsm/l
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор без видими частици pH: 5,1 - 6,1
Hungarian: Ilyen körülmények között a lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Hungarian: Kezelőorvosa az infúzió beadása előtt szintén ellenőrzi a vese- és a májműködését.
Bulgarian: Освен това лекарят ще провери и функцията на Вашите бъбреци и черен дроб преди началото на инфузията.
Hungarian: Mivel az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, ezért kiválasztódnak a humán anyatejbe, azonban nem valószínű hogy ezek hatással vannak a csecsemőre/újszülöttre.
Bulgarian: Аргинин и лизин, като естествено срещащи се аминокиселини, се екскретират в кърмата, но ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене са малко вероятни.
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvos napi folyadékfogyasztásra vonatkozó utasításait, hogy kellően hidrált maradjon.
Bulgarian: Спазвайте съвета на Вашия лекар за това колко течности да пиете в деня на Вашето лечение, за да останете добре хидратирани.
Hungarian: 25%-ban), a hányás (körülbelül 10%-ban) és a hyperkalaemia.
Bulgarian: Основните нежелани реакции, които са свързани предимно с аминокиселинния разтвор, са гадене (приблизително 25%), повръщане (приблизително 10%) и хиперкалиемия.
Hungarian: Az injekció beadása előtt fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia esetén a LysaKare infúzió megkezdése előtt ismételt mérést kell végezni, hogy sikeres volt-e a hyperkalaemia korrekciója.
Bulgarian: В случай на предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия второ проследяване преди инфузията LysaKare трябва да потвърди, че хиперкалиемията е успешно коригирана.
Hungarian: Hogyan kell a LysaKare-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате LysaKare
Hungarian: Ha az előírtnál több LysaKare-t kapott A LysaKare nevű gyógyszert ellenőrzött klinikai körülmények között fogják Önnek beadni.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LysaKare LysaKare ще се прилага в контролирана клинична обстановка и се доставя като сак с единична доза.
Hungarian: A kezelés előtt elvégzendő egyéb vizsgálatokat illetően, olvassa el a Lutathera betegtájékoztatóját.
Bulgarian: Вашето лечение, моля, прочетете листовката на Lutathera.
Hungarian: A volumentúlterhelés okozta klinikai szövődmények lehetősége miatt a súlyos NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében az arginint és a lizint elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Bulgarian: Поради вероятността от клинични усложнения, свързани с обемно претоварване, необходимо е внимание при употребата на аргинин и лизин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 900 beteg vett részt, akik különböző radioaktívan jelölt szomatosztatin analógokkal végzett PRRT mellett több mint 2500 adag arginint és lizint kaptak.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са установени в публикации на проучвания на аминокиселинни разтвори със същия състав по отношение на съдържанието на аминокиселини, които обхващат над 900 пациенти, получаващи повече от 2 500 дози аргинин и лизин по време на PRRT с различни радиомаркирани соматостатинови аналози.
Hungarian: Az élettani paramétereket az infúzió beadása alatt a kiindulási szérum káliumszinttől függetlenül monitorozni kell.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят по време на инфузията, независимо от изходните серумни нива на калий.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
Bulgarian: Листовка: информация за пациента LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Hungarian: oxodotreotid alkalmazása az ionizáló sugárzás kockázatai miatt ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség esetén, illetve akkor, ha a terhesség fennállását nem zárták ki (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт няма съответна употреба при жени с детероден потенциал, тъй като лутециев (177Lu) оксодотреотид е противопоказан по време на установена или подозирана бременност или когато бременността не е изключена поради риска, свързан с йонизиращото лъчение (вж. точка 4.1).
Hungarian: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franciaország
Bulgarian: Jalday 64500 Saint
Hungarian: Lutathera-t - is fog kapni, ezért olvassa el figyelmesen a Lutathera betegtájékoztatóját is.
Bulgarian: Тъй като ще получавате друго лекарство, Lutathera, заедно с LysaKare, прочетете внимателно листовката на Lutathera, както и тази листовка.
Hungarian: Az arginin és a lizin használatát nem tanulmányozták vesekárosodásban szenvedő betegek körében.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: A szérum káliumszintet minden LysaKare infúzió előtt meg kell mérni.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се изследват преди всяко лечение с LysaKare.
Hungarian: Az arginint és a lizint a vese glomeruláris filtrációval kiválasztja, majd kompetitív módon, a lutécium (177Lu) oxodotreotid renális reszorpcióját megakadályozva visszaszívódik, így csökkentve a vesét ért sugárdózist.
Bulgarian: Аргинин и лизин преминават през гломерулна филтрация и конкурентно повлияват бъбречната реабсорбция на лутециев (177Lu) оксодотреотид, намалявайки доставяната в бъбреците радиационна доза.
Hungarian: Az arginin és a lizin nagyrészt a vesében kiválasztódnak, majd visszaszívódnak, és ettől függ a sugárzás elleni vesevédő hatásuk.
Bulgarian: Аргинин и лизин се екскретират и реабсорбират в значителна степен от бъбреците и тяхната ефикасност за намаляването на радиационната експозиция на бъбреците зависи от това.
Hungarian: Az arginin és a lizin termékenységre gyakorolt hatására nincs információ.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на аргинин и лизин върху фертилитета.
Hungarian: A LysaKare és a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúziót külön szerelékben kell beadni.
Bulgarian: LysaKare и лутециев (177Lu) оксодотреотид трябва да се прилагат чрез отделни инфузионни системи.
Hungarian: A LysaKare a daganatellenes készítmények mellékhatásainak csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, които се използват за намаляване на нежеланите реакции на лекарства против рак.
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében a LysaKare infúzió beadása előtt 30 perccel javasolt antiemetikum premedikáció.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с антиеметик 30 минути преди началото на инфузията LysaKare с цел намаляване на честотата на гадене и повръщане.
Hungarian: A volumentúlterhelés és a vér káliumszintjének emelkedése miatti klinikai szövődmények lehetősége miatt a LysaKare készítmény nem adható <30 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknek.
Bulgarian: Поради потенциала за клинични усложнения, свързани с обемно претоварване и увеличение на нивата на калий в кръвта, които се свързват с употребата на LysaKare, този продукт не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Hungarian: A keringésben maradó aminosavak nem a vesén keresztül ürülnek.
Bulgarian: Останалото количество аминокиселина се отстранява чрез неренален клирънс.
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió L-arginin-hidroklorid/ L-lizin-hidroklorid
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vesekárosodás
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Hungarian: L-arginin-hidroklorid/L-lizin-hidroklorid
Bulgarian: L-лизин хидрохлорид (L-lysine hydrochloride).
Hungarian: A LysaKare rugalmas műanyag zsák kiszerelésben kapható tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Bulgarian: Как изглежда LysaKare и какво съдържа опаковката LysaKare е бистър и безцветен инфузионен разтвор, който се доставя в гъвкав пластмасов сак за еднократна употреба.
Hungarian: Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni.
Bulgarian: LysaKare трябва да се прилага като 4-часова инфузия (250 ml/час), започваща 30 минути преди приложението на лутециев (177Lu) оксодотреотид, за постигане на оптимална защита на бъбреците.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert: - ha az oldat zavaros vagy üledékes.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Hungarian: Hyperkalaemia esetén ellenőrizni kell a beteg egyidejűleg szedett gyógyszereit illetve, hogy korábban előfordult-e nála hyperkalaemia.
Bulgarian: В случай на хиперкалиемия трябва да се проверят анамнезата на пациента за хиперкалиемия и съпътстващите лекарства.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LysaKare készítménnyel megegyező dózisú arginin és a lizin alkalmazására és azonos indikációra vonatkozó, gyermekekből és serdülőkből származó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за употребата на аргинин и лизин в същата доза, като в LysaKare, и за същото показание при педиатрични пациенти.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazása nem javasolt 30 - 50 ml/perc közötti vesefunkciós érték esetén, ezért az ilyen betegeknél mindig körültekintő előny/kockázat elemzést kell végezni, amelynek során figyelembe kell venni az átmeneti hyperkalaemia ilyen betegeknél fennálló fokozott kockázatát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като това трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Hungarian: A LysaKare alkalmazása során 30 és 50 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато LysaKare се използва при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a LysaKare befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно LysaKare да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LysaKare-t tárolni? 6.
Bulgarian: Как да съхранявате LysaKare 6.
Hungarian: Arginin és lizin alkalmazása esetén a betegnél előfordulhat szérum káliumszint-emelkedés, ami általában enyhe és átmeneti.
Bulgarian: Увеличенията на серумните нива на калий обикновено са леки и преходни.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 -ből legalább 1 beteget érinthet): • hányinger (émelygés) és hányás
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazási előírásának 4.4 pontjában a lutécium (177Lu) oxodotreotid kezelésre vonatkozó további figyelmeztetéseket.
Bulgarian: Тъй като LysaKare се прилага заедно с лутециев (177Lu) оксодотреотид, вижте също точка 4.4 на КХП на лутециев (177Lu) оксодотреотид за допълнителни предупреждения, специфични за лечението с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Hungarian: A külső fóliát csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.
Bulgarian: Не го изваждайте от вторичната опаковка преди готовност за употреба.
Hungarian: A LysaKare-t (csepp) infúzióban fogják vénásan beadni a vénájába.
Bulgarian: LysaKare се прилага като инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: A LysaKare biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, той като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
Hungarian: 2. Tudnivalók a LysaKare alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LysaKare
Hungarian: Milyen a LysaKare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: - ha az infúziós zsák megsérült vagy tartalma szivárog.
Bulgarian: - ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка - ако външната опаковка е била преди това отворена или повредена - ако инфузионният сак е повреден или има изтичане на течност.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Hungarian: májkárosodásban, vagy szívműködési zavarban szenved, illetve, ha korábban magas káliumszintet (hiperkalémia) mértek a vérében.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате LysaKare, ако Вашите бъбреци, сърце или черен дроб са сериозно увредени или ако имате анамнеза за високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Hungarian: Egy 1000 ml-es zsák 25 g L-arginin-hidrokloridot és 25 g L-lizin-hidrokloridot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt súlyos, NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenség esetén, ezért ilyen betegek esetén az előny/kockázat elemzést különös gondossággal kell végezni.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
Hungarian: A LysaKare felnőttek lutécium (177Lu) oxodotreotiddal végzett peptid-receptor radionuklid (PRRT)
Bulgarian: LysaKare е показан за намаляване на радиационната експозиция на бъбреците по време на пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) с лутециев (177Lu) оксодотреотид при възрастни.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
Hungarian: Macrogol 3350
Bulgarian: Макрогол 3350
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Bulgarian: Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Bulgarian: След отваряне: 1 година
Hungarian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 28.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване :28 април 2004 г.
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
Hungarian: Sürgősségi ellátás esetén megfelelő elővigyázatossági intézkedés szükséges
Bulgarian: В случай на нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат адекватни предпазни мерки
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Bulgarian: Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
Hungarian: A betegségmentes időszak átlagosan 7 hónap volt (2-16 hónap).
Bulgarian: Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
Hungarian: 04010 Sermoneta (Latina)
Bulgarian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Bulgarian: Хипотироидизъм и забавяне на растежа също могат да се наблюдават.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Bulgarian: Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се приемат предпазливо, тъй като оценката на ефектите на митотана не е била главен критерий за крайна оценка в това проучване.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lysodren
Bulgarian: Други лекарства и Lysodren
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.
Hungarian: A tumor a gyermekek 40%ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
Bulgarian: Има рецидиви при 40 % от децата; степента на 5-годишна преживяемост e 49 %.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Bulgarian: След интравенозно приложение 25 % от дозата се екскретира под формата на метаболити за 24 часа.
Hungarian: A citokróm P450 indukciót lásd a 4.5 pontban.
Bulgarian: За индукцията на цитохром P450, вижте точка 4.5.
Hungarian: Hasonló anyagokkal elvégzett állatkísérletekben ezek az anyagok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни с подобни вещества показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Bulgarian: От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
Hungarian: Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Bulgarian: ATC код: L01XX23
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lysodren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Като всички лекарства, Lysodren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
Bulgarian: Ето защо, трябва да информирате Вашия лекар, ако употребявате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Hungarian: - A hatóanyaga a mitotan.
Bulgarian: - Активното вещество е митотан.
Hungarian: A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Bulgarian: Начална доза, по-висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с неговите локални представители (вж. точка 7).