FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Symbioflor E. coli -valmistetta ei pidä käyttää antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).
Estonian: Symbioflor E. coli ei tohi võtta antibiootikumravi ajal ega 5 päeva jooksul pärast sellise ravi lõppu (vt ka lõik 4.5).
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin 203 4-18-vuotiasta lasta, joilla oli diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä lasten ROM III -kriteerien perusteella, tehon kokonaisarviointi kaikkien neljän ärtyvän suolen oireyhtymän alatyypin osalta oli erittäin hyvästä hyvään yli 80 prosentilla lapsista sekä lääkärin tekemän että potilaan/vanhemman arvioinnin perusteella.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (203 last vanuses 4...18 aastat, kellel oli diagnoositud soole ärritussündroom ROM III laste kriteeriumide järgi) oli lapsi, kellel oli soole ärritussündroomi kõigi 4 alatüübi puhul efektiivsuse üldhinnang nii arsti kui ka patsiendi/vanema hinnangul väga hea kuni hea, üle 80%.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut mitään kaikista arvioiduista ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvistä oireista kahdeksan viikon hoitojakson jälkeen, oli huomattavasti korkeampi Symbioflor E. coli -hoidon jälkeen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Estonian: Patsiente, kellel puudusid pärast 8-nädalast ravi kõik hinnatud asjakohased sümptomid soole ärritussündroomi suhtes, oli Symbioflor E. coli uuringurühmas oluliselt rohkem kui platseeborühmas.
Finnish: Kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Symbioflor E. coli -valmistetta Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne ravimi Symbioflor E. coli võtmist Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Finnish: Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui sümptomid süvenevad ravi ajal või püsivad pärast 8-nädalast ravi, konsulteerige arstiga.
Finnish: Tässä kokeessa riittävä määrä E. coli -kannan bakteereja selviytyi happaman vatsalaukun läpi niin, että niiden määrä nousi jälleen, kun ne pääsivät ohutsuoleen.
Estonian: Mudelis talus piisavalt E. coli tüve baktereid happelise maokeskkonna läbimist, misjärel nende arvukus suurenes peensoole tingimustesse jõudnuna taas.
Finnish: Tuntematon: ilmavaivat, pahoinvointi, ripuli.
Estonian: Teadmata: kõhupuhitus, iiveldus, kõhulahtisus.
Finnish: Ihmisen kokoveren viljelytutkimuksissa Symbioflor E. coli -valmiste vaikuttaa vahvasti muuntavasti fysiologisesti aiheutuvaan sytokiinien ja kemokiinien synteesiin ja vapautumiseen.
Estonian: Inimese tervikvere rakukultuurimudelis tekitab Symbioflor E. coli tugevat moduleerivat toimet tsütokiinide ja kemokiinide füsioloogiliselt tingitud sünteesile ja vabastamisele.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ja keskeytä hoito, jos oireet ovat vakavampia (esimerkiksi akuutti ripuli, johon liittyy korkea kuume tai verta ulosteessa, tai jos ripuli kestää pitempään kuin kaksi päivää, tai jos ilmenee muita pitkäkestoisia ja selittämättömiä ruoansulatuselimistön oireita).
Estonian: Konsulteerige arstiga ja lõpetage ravi, kui esinevad tõsisemad sümptomid, näiteks äge kõhulahtisus koos kõrge palavikuga või vere esinemisega roojas või kui kõhulahtisus püsib üle 2 päeva, samuti kui esinevad teised kauem püsivad või seletamatud seedetrakti sümptomid.
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden enintään 20-kertaisia kerta-annoksia, havaittiin ainoastaan muita kuin vakavia tunnettuja sivuvaikutuksia, jotka on kuvattu kohdassa 4.8.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust kuni 20 korda ületanud üksikannuste manustamisel esines ainult mittetõsiseid ja juba teadaolevaid kõrvalnähte.
Finnish: Tippojen annostelunopeutta voidaan muuttaa muuttamalla kulmaa, jossa pidät pulloa.
Estonian: Tilkumiskiirust saab reguleerida pudeli kaldenurka muutes.
Finnish: Niiden 12-18-vuotiaiden lasten ryhmässä, jotka sairastivat ärtyvän suolen oireyhtymän alatyyppiä "kipu + vuorotteleva ripuli ja ummetus", valmisteen teho oli matalin lääkärin arvioinnin (55 prosenttia) ja potilaan/vanhemman arvioinnin (66 prosenttia) mukaan.
Estonian: Soole ärritussündroomi alatüübiga „valu + vahelduv kõhulahtisus ja kõhukinnisus" 12...18-aastaste laste rühmas oli efektiivsus arsti ja patsiendi/vanema hinnangul madalaim (vastavalt 55% ja 66%).
Finnish: Ruoansulatuskanavan vakavat elimelliset sairaudet, kuten akuutti sappirakkotulehdus, akuutti haimatulehdus, suolentukkeuma sekä kakeksia ja marasmi.
Estonian: Seedetrakti rasked orgaanilised haigused, näiteks äge koletsüstiit, äge pankreatiit, soolesulgus, ka kahheksia ja marasm.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Symbioflor E. coli ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Tutkijan arviointiasteikossa siedettävyys oli etupäässä hyvästä erittäin hyvään, ja Symbioflor E. coli -valmisteen ja lumelääkkeen siedettävyys oli tasapainossa.
Estonian: Talutavus oli uuringu korraldaja üldhinnangul valdavalt hea kuni väga hea ning Symbioflor E. coli talutavus oli tasakaalus platseebo talutavusega.
Finnish: Jos lopetat Symbioflor E. coli -valmisteen oton Erityiset toimet eivät ole aiheellisia.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Symbioflor E. coli võtmise Erimeetmeid ei ole ette nähtud.
Finnish: Valmisteen teho vahvistettiin, kun käytettiin kahta jälkikäteen määritettyä potilaiden arvioimaa tulostapahtumaa eli sellaista potilaiden arviointia oireista ja vatsan alueen epämukavuudesta/vatsakivusta, joista kukin koostui kahdeksasta tai vastaavasti viidestä ärtyvän suolen oireyhtymän oireesta.
Estonian: Efektiivsust kinnitati kahe järelanalüüsis määratletud patsiendi hinnatud näitajaga, st selle järgi, kuidas hindas patsient sümptomeid (8 asjakohast sümptomit soole ärritussündroomi suhtes) ja ebamugavustunnet kõhus / kõhuvalu (5 asjakohast sümptomit soole ärritussündroomi suhtes).
Finnish: Vatsan altistusta testaavassa in vitro -kokeessa, jossa jäljiteltiin ihmisen vatsaa ja suolentukkeumaa paasto-olosuhteissa, testattiin 1 millilitra (vähemmän kuin yksi annos) Symbioflor E. coli -valmistetta E. coli -tuotantokannan selviytymisen osalta.
Estonian: Mao kokkupuute in vitro mudelis, mis imiteeris inimese magu ja soolesulgust tühja kõhu tingimustes, uuriti E. coli tootmistüve säilimist ravimi Symbioflor E. coli 1 ml koguses (vähem kui üksikannus).
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Estonian: Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Finnish: Jos oireet ovat vakavampia (esimerkiksi akuutti ripuli, johon liittyy korkea kuume tai verta ulosteessa, tai jos ripuli kestää pitempään kuin kaksi päivää, tai jos ilmenee muita pitkäkestoisia ja selittämättömiä ruoansulatuselimistön oireita), hoito on keskeytettävä ja on otettava yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Raskete sümptomite korral (nt äge kõhulahtisus koos kõrge palavikuga või vere esinemisega roojas või kui kõhulahtisus püsib üle 2 päeva, samuti kui esinevad teised kauem püsivad või seletamatud seedetrakti sümptomid) tuleb ravi katkestada ja konsulteerida arstiga.
Finnish: - Vatsakipu (mukaan luettuna ylävatsakipu ja epämukavuus vatsan alueella) - Nokkosihottuma Nämä reaktiot ilmenevät yleensä hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, vaikka hoitoa jatketaan.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st): - Kõhuvalu (sealhulgas ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus) - Nõgeslööve Tavaliselt esinevad need kõrvalnähud esimese 4 ravinädala jooksul ja kaovad mõne päeva jooksul ka ravi jätkamisel.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Finnish: Ainoastaan muiden kuin vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli Symbioflor E. coli -valmisteen käyttäjillä hieman korkeampi.
Estonian: Täheldati ainult mittetõsiseid kõrvalnähte ja nende sagedus oli Symbioflor E. coli korral veidi suurem.
Finnish: Laadullinen vaikutus geenien ilmentymiseen limakalvojen epiteelisoluissa (keskeinen ihmisen suolen immuunitoiminnan säätelyn osa) vastaa luonnollisen fysiologisen suolistoflooran vaikutusta.
Estonian: Limaskesta epiteeli rakkudes, inimsoole immuunfunktsiooni juhtelementides geeniekspressioonile avalduv kvalitatiivne toime sarnaneb loodusliku, füsioloogilise soolefloora toimega.
Finnish: Ravista Symbioflor E. coli -valmiste hyvin ennen käyttöä.
Estonian: Enne Symbioflor E. coli kasutamist, hästi raputada.
Finnish: E. coli -bakteerit poistuvat elimistöstä ulosteessa.
Estonian: E. coli bakterid väljutatakse roojaga.
Finnish: Koska Symbioflor E. colivalmisteen pintajännitys on suuri, liuoksen tippojen annostelun aloittamiseen ja lopettamiseen liittyviä ongelmia ei voida täysin välttää.
Estonian: Ravimi Symbioflor E. coli suure pindpinevuse tõttu võib lahuse tilgutamise algus ja lõpp olla keerukas.
Finnish: Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
Estonian: Näidustuse sõnastus tuleb kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
Finnish: Symbioflor E. coli -valmistetta siedettiin kliinisessä tutkimuksessa yleisesti hyvin, eikä siedettävyyden osalta ollut lumelääkkeeseen verrattuna suuria eroja elintoiminnoissa, kehon painossa eikä missään testatuissa laboratorioparametreissa.
Estonian: Üldiselt taluti Symbioflor E. coli kliinilises uuringus hästi ning elutähtsate funktsioonide, kehakaalu ja kõigi tehtud laboriuuringute suhtes ei erinenud see oluliselt platseebo talutavusest.
Finnish: Mikäli ruoansulatuselimistön oireet (kuten vatsakipu, ilmavaivat tai ripuli) pahenevat tai niitä on runsaslukuisemmin hoidon alussa, katso kohdasta 4.2 ohjeet näiden oireiden vähentämiseksi tai välttämiseksi.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse või kõhuvalu süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb nende sümptomite vähendamiseks või vältimiseks kasutada lõigus 4.2 kirjeldatud meetmeid.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia:
Estonian: Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed.
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta akuutin kuumesairauden aikana.
Estonian: Ärge võtke Symbioflor E. coli palavikuga kulgeva ägeda haiguse korral.
Finnish: Mikäli ruoansulatuselimistön oireet, kuten ilmavaivat, ripuli, vatsakipu tai epämukavuus vatsan alueella, pahenevat tai niitä on runsaslukuisemmin hoidon alussa, Symbioflor E. coli -valmistetta on laimennettava vedellä, annostusta on pienennettävä tai tippojen määrää on lisättävä hitaammin.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse, kõhuvalu või kõhu ebamugavustunde süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb Symbioflor E. coli võtta vees lahjendatuna, või tuleb annust vähendada, või tuleb tilkade arvu suurendada aeglasemalt.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Kõhupuhitus - Iiveldus - Kõhulahtisus
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Finnish: Lääketurvatoimintatiedoissa on saatavilla vain vähän tietoja lapsilla ilmenneistä haittavaikutuksista.
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta lastel on piiratud ja pärineb ravimiohutuse järelevalvest.
Finnish: Jos unohdat ottaa Symbioflor E. coli -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka määrätyllä annoksella.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake teile määratud annusega.
Finnish: Kokonaisarvioinnin mukaan siedettävyys oli hyvästä erittäin hyvään yli 98 prosentilla lapsista sekä lääkärin arvioinnin että potilaan/vanhemman arvioinnin mukaan (katso myös kohta
Estonian: Lapsi, kellel oli talutavuse üldhinnang nii arsti kui ka patsiendi/vanema hinnangul hea kuni väga hea, oli üle 98% (vt ka lõik 4.8).
Finnish: In vitro -tutkimuksessa, joka suoritettiin polymeraasiketjureaktiota (PCR) käyttäen ja jossa tutkittiin Symbioflor E. coli -valmisteen vaikutuksia ihmisen suoliston limakalvon epiteelisoluihin (SW 480), ilmeni sytokiinien IL-1β, TNF-α ja GM-CSF ja kemokiini IL-8:n upregulaatiota.
Estonian: In vitro uuringus jälgiti polümeraasi ahelreaktsiooniga Symbioflor E. coli toimet inimsoole limaskesta epiteelirakkudele (SW 480).
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).
Estonian: Ärge võtke Symbioflor E. coli antibiootikumravi ajal ega 5 päeva jooksul pärast selle ravi lõppu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Symbioflor E. coli -valmistetta.
Estonian: Enne ravimi Symbioflor E. coli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta - jos olet allerginen Escherichia coli -bakteerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin vakava ruoansulatuselimistön sairaus, kuten akuutti sappirakko- tai haimatulehdus tai suolentukkeuma - jos kärsit erittäin vakavasta epänormaalista laihtumisesta tai äärimmäisestä laihtumisesta, joka johtuu aliravitsemuksesta (kakeksia, marasmi).
Estonian: Ärge võtke Symbioflor E. coli: - kui olete Escherichia coli bakterite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Finnish: Lähdetiedot eivät kuitenkaan ole enää saatavilla.
Estonian: Lähteandmed ei ole aga enam kättesaadavad.
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan olleet kontrolloituja.
Estonian: Andmed ei olnud aga kontrollitud.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta müügiloa tingimusi.
Finnish: Jatros Gastroenterol, 1993 (S2-tutkimus)"
Estonian: Jatros Gastroenterol, 1993" (edaspidi „uuring S2"); ja
Finnish: Myyntilupa myönnettiin Itävallassa vuonna 2000 (uudistettiin 12. helmikuuta 2014) ja Unkarissa (HU) vuonna 2003.
Estonian: Austrias anti ravimi müügiluba 2000. aastal (pikendatud 12. veebruaril 2014) ja Ungaris 2003. aastal.
Finnish: Se ei ole hengenvaarallinen sairaus, mutta sillä voi olla merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Estonian: See ei ole eluohtlik, kuid võib oluliselt halvendada patsientide elukvaliteeti.
Finnish: Symbioflor 2:ta käytetään tällä hetkellä seuraaviin käyttöaiheisiin:
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 kasutatakse praegu järgmistel näidustustel:
Finnish: Hakemuksen hylkäämisen jälkeen myyntiluvan haltija pyysi kansallista myyntilupaa Saksassa sen perusteella, että myyntilupa oli jo myönnetty toisessa Euroopan unionin maassa (Itävallassa).
Estonian: Pärast taotluse tagasilükkamist taotles müügiloa hoidja Saksamaa müügiluba põhjendusega, et ravimile oli juba antud müügiluba teises Euroopa Liidu liikmesriigis (Austrias).
Finnish: Symbioflor 2:lla on ollut myynnissä Saksassa vuodesta 1954 lähtien ja Itävallassa vuodesta 1975 lähtien.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 on Saksamaal turustatud alates 1954. aastast ja Austrias 1975. aastast.
Finnish: Havainnot olivat yhtäläisiä kaikissa ikä- ja sukupuoliryhmissä.
Estonian: Tulemused olid vanuserühmade ja sugupoolte vahelises võrdluses järjepidevad.
Finnish: Käyttöaiheen toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito tueksi ei toimitettu mitään tutkimusta.
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete näidustuse toetuseks ühtki uuringut ei esitatud.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot vahvistivat tämän suhteellisen suotuisan turvallisuusprofiilin.
Estonian: Turustamisjärgsed andmed kinnitasid sellist võrdlemisi soodsat ohutusprofiili.
Finnish: IBS on hyvin yleinen sairaus ja krooninen tila, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa.
Estonian: Soole ärritussündroom on suure levimusega krooniline haigusseisund, mis vajab pikaajalist reguleerimist.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut tällaisia tietoja ja päätti peruuttaa tämän käyttöaiheen.
Estonian: Müügiloa hoidja selliseid andmeid ei esitanud ja otsustas kõnealuse näidustuse müügiloast välja jätta.
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleensä luonteeltaan hyvänlaatuisia, ja ne rajoittuivat enimmäkseen mahasuolikanavaan (kuten vatsakipu tai pahoinvointi) tai ne liittyivät ihomuutosten esiintymiseen.
Estonian: Need kõrvalnähud olid enamikus kergekujulised ja piirdusid enamasti seedetraktiga (kõhuvalu ja iiveldus) või olid seotud nahapunetusega.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että merkittävä harha on vaarantanut tämän tutkimuksen tulosten pätevyyden.
Estonian: Seetõttu ei saanud inimravimite komitee välistada võimalust, et oluline kallutatus ohustas uuringu tulemuste kehtivust.
Finnish: • immuunijärjestelmän säätelyyn (immunologiseen säätelyyn): ruoansulatusjärjestelmän toiminnalliset häiriöt (HU).
Estonian: • immuunsüsteemi reguleerimine (immuunregulatsioon): seedetrakti funktsionaalsed häired (Ungari).
Finnish: Lisäksi 13. tammikuuta 2017 koolle kutsuttiin ad hoc -asiantuntijaryhmä, jolta lääkevalmistekomitea pyysi palautetta erityisistä kysymyksistä koskien Symbioflor 2:n terapeuttista roolia IBS:n hoidossa.
Estonian: Lisaks kutsuti 13. jaanuaril 2017 kokku ajutise eksperdirühma koosolek, kus inimravimite komitee küsis soole ärritussündroomi ravis kogenud ekspertidelt tagasisidet konkreetsetes küsimustes ravimi Symbioflor 2 terapeutilise rolli kohta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinisestä kehitysohjelmasta ei ollut saatavana tietoja 8:aa viikkoa pidemmästä hoidosta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliiniline arendusprogramm ei sisaldanud andmeid pikema kui 8nädalase ravi kohta.
Finnish: Hyödyllisimmät lajit ja kannat on määritettävä tapauskohtaisesti, ja probioottien vaikutusmekanismista spekuloidaan edelleen.
Estonian: Mis liigid ja tüved on kõige efektiivsemad, tuleb määrata igal üksikjuhtumil eraldi ning probiootikumide toimemehhanism ei ole selge.
Finnish: Koska Symbioflor 2 tuli myyntiin Saksassa ennen kuin Saksan lääkelaki tuli voimaan vuonna 1978, Symbioflor 2:lle piti hakea myyntiluvan uudistamista Saksan lääkelain 105 §:n mukaisesti, jotta myyntilupa Saksassa olisi yhdenmukainen unionin lainsäädännön kanssa.
Estonian: Kuna Saksamaal lasti Symbioflor 2 turule enne Saksamaa ravimiseaduse jõustumist 1978. aastal, tuli selle müügiluba kooskõlas ravimiseaduse paragrahviga 105 uuendada, et see vastaks liidu õigusaktidele.
Finnish: Tällaiseen uusinta-analyysiin, jossa tulokset ovat täysin tiedossa, liittyy harhan riski, joka voi heikentää tutkimuksen luotettavuutta.
Estonian: Kordusanalüüs, kusjuures uuringu tulemused on täielikult teada, loob kallutatuse riski, mis võib ohustada uuringu usaldusväärsust.
Finnish: Täydennetty täydellinen lopullinen kliininen tutkimusraportti PAZ 9527-5-S2" Saksassa vuonna 1988 tehdystä tutkimuksesta "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Estonian: Täiendav integreeritud kliinilise uuringu lõpparuanne PAZ 9527-5-S2) 1988. aastal Saksamaal tehtud uuringust „Schaffstein, W. ja Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Finnish: Mahdollisesti tehottoman lääkkeen ottoon liittyvät epäsuorat riskit on kuitenkin otettava huomioon, mitä tulee elämänlaadun jatkuvaan huononemiseen ja mahdollisiin seurauksiin työhön ja terveydenhuoltoon hakeutumiseen liittyvästä käyttäytymisestä.
Estonian: Arvesse tuleb aga võtta kaudseid riske, mis kaasnevad soole ärritussündroomi korral tõenäoliselt ebaefektiivse ravimi manustamisega, pidades silmas, et patsiendi elukvaliteet ei parane, ning võimalikke tagajärgi seoses patsientide töövõimega ja tervishoiuteenuste kasutamise valmidusega.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ilmoitetun käyttöaiheen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tueksi toimitettiin kaksi raporttia:
Estonian: Soole ärritussündroomi ravi hõlmava taotletud näidustuse toetuseks esitati selles esildismenetluses kaks aruannet:
Finnish: Symbioflor 2 muodostuu 10:stä eri Escherichia coli -bakteeri-isolaatista, jotka on osaksi autolysoitu ja jotka ovat osaksi elävinä bakteereina.
Estonian: Symbioflor 2 koosneb 10 erinevast Escherichia coli isolaadist; osa bakteritest on autolüüsunud ja osa elusbakterid.
Finnish: Lapsille ja aikuisille tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa ei havaittu haittatapahtumia.
Estonian: Lastel ja noorukitel tehtud vaatlusuuringus kõrvalnähtudest ei teatatud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti käyttöaiheen "toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" poistamisen tämän menettelyn aikana.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selles menetluses näidustuse „seedetrakti funktsionaalsed häired" väljajätmisega.
Finnish: S2-tutkimuksen uusinta-arvioinnin raportissa (2005) päätetapahtumat määritettiin uudelleen siten, että potilaan itsensä arvioimien spontaanien oireiden parametrit yhdistettiin lääkärintutkimukseen perustuviin päätetapahtumiin.
Estonian: Uuringu S2 kordusanalüüsi aruandes (2005) määratleti näitajad uuesti, ühendades spontaansete sümptomite patsiendikesksel hindamisel põhinevad näitajad arstliku läbivaatuse näitajatega.
Finnish: Ottaen huomioon sairauden heterogeenisuuden ja tietojen puuttumisen lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan näyttöä tämän käyttöaiheen tueksi.
Estonian: Võttes arvesse kõnealuse haigusterühma heterogeensust ja andmete puudumist, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt tõendeid selle näidustuse toetamiseks.
Finnish: Tässä uudelleen arvioinnissa uudelleen määritetyt ensisijaiset päätetapahtumat arvioitiin käyttämällä asiaankuuluvaa tilastollista menetelmää, ja ne olivat tiukkoja hoidon onnistumisen suhteen, sillä vain täysin oireettomat potilaat katsottiin "vasteen saaneiksi".
Estonian: Selles kordusanalüüsis uuesti määratletud esmaseid tulemusnäitajaid hinnati asjakohaste statistiliste meetoditega, kusjuures ravivastust hinnati rangelt, st ravivastusega patsientideks loeti ainult need, kel sümptomid täielikult puudusid.
Finnish: • Otettuaan huomioon saatavilla olevat turvallisuustiedot Symbioflor 2:n kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta lääkevalmistekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että osoitetut riskit olivat yleensä ottaen pieniä.
Estonian: • võttes arvesse kliinilise uuringu olemasolevaid ohutusandmeid ja Symbioflor 2 turustamisjärgset kogemust, järeldas inimravimite komitee lõppkokkuvõttes, et tõendatud riskid olid üldiselt väikesed.
Finnish: S2-tutkimuksen tutkimusraportissa (1989) esitetyt arvioinnit, jotka perustuivat päätetapahtumana olleeseen tutkijan tekemään "yleiseen arvioon" tehosta tutkimuksen lopussa, osoittivat, että 8 viikon ajan annetun Symbioflor 2:n hoitotulokset olivat lumelääkkeitä parempia useimmissa arvioiduissa päätetapahtumissa.
Estonian: Uuringu S2 aruandes (1989) esitatud hinnangutest, mis põhinesid uurija uuringu lõpus esitatud üldise efektiivsushinnangu esmasel tulemusnäitajal, nähtus, et ravimi Symbioflor 2 manustamisel 8 nädala jooksul olid ravitulemused enamiku hinnatud näitajate korral paremad kui platseeboga.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että "toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" on heterogeeninen ryhmä yksittäisiä sairauksia, joiden patofysiologia ja oireisto vaihtelee, ja ne vaativat erilaisia hoitomuotoja.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et seedetrakti funktsionaalsed häired on eraldi haiguste heterogeenne rühm, neil haigustel on mitmesugused patofüsioloogiad ja sümptomid ja nad vajavad eri raviviise.
Finnish: Mahdolliset sääntöjenvastaisuudet tutkimuksen tekemisessä herättivät myöskin epäilyn tietojen luotettavuudesta: esimerkiksi kahden tutkimuskeskuksen tapauksessa kaikkien muiden paitsi yhden potilaan tutkimuskäynnit tapahtuivat tutkimusprotokollan mukaisesti tarkalleen samoin väliajoin koko tutkimuksen ajan yhden päivämäärän ollessa yleinen vapaapäivä.
Estonian: Peale selle tekitavad andmetervikluse suhtes kahtlusi võimalikud puudused uuringu korraldamises: näiteks kahes keskuses toimusid kõikide patsientide (v.a üks patsient) visiidid vastavalt uuringuprotokollile kogu uuringuperioodi vältel täpselt samade ajavahemike tagant, kusjuures üks kuupäev langes riigipühale.