FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vyslovil názor, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku je vhodným rutinním opatřením pro minimalizaci rizik odrážejícím nedostatečnost a nejednoznačnost údajů týkajících se potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI.
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et hoiatus ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on asjakohane rutiinne riskiminimeerimismeede, mille eesmärk on teavitada, et olemasolevad andmed efektiivsuse võimaliku vähenemise kohta suure kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel on piiratud ja mittetäielikud.
Czech: Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)
Estonian: Kolme WHO uuringu (von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) metaanalüüs
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý u všech žen bez ohledu na tělesnou hmotnost / hodnotu BMI, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Estonian: Komitee järeldas, et LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on kõigil naistel jätkuvalt positiivne, olenemata kehamassist/kehamassiindeksist, kui ravimiteabes esitatakse kokku lepitud hoiatused ja tehakse vastavad muudatused.
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Estonian: Mõlemast metaanalüüsist jäeti välja LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide mittenäidustatud kasutamine, st manustamine hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet ja naised, kellel oli veel kaitsmata suguühteid.
Czech: výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Estonian: Komitee järeldas seega, et LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabes esitatakse kokkulepitud hoiatused ja tehakse vastavad muudatused.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Estonian: Erakorralisi kontratseptiive tohib kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ei toimi.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domnívá, že určité informace, které by mohly pomoci blíže charakterizovat riziko snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI a inhibici ovulace, by mohlo přinést provedení studie farmakodynamiky/farmakokinetiky (PD/PK).
Estonian: Inimravimite komitee on ka seisukohal, et farmakodünaamika/farmakokineetika uuring võib anda teavet, mis võib aidata täpsemalt iseloomustada väiksema efektiivsuse riski suure kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel ning ovulatsiooni pärssimist.
Czech: (tab.
Estonian: Tabel 3.
Czech: později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku, a ženy, které měly další nechráněné pohlavní styky.
Estonian: Mõlemast metaanalüüsist jäeti välja hilisem manustamine kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet (st LNG mittenäidustatud kasutamine) ja naised, kellel oli veel kaitsmata suguühteid.
Czech: Annex A_cs
Estonian: Annex A_et
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Estonian: Blisterpakend (PVC/Aclar/alumiinium)
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH
Czech: Datum otevření: ……………………
Estonian: Avamise kuupäev: ……………………
Czech: Ve třech studiích byl pozorovaný rozdíl jednoznačně statisticky významný.
Estonian: Kolmes uuringus oli täheldatud erinevus selgelt statistiliselt oluline.
Czech: • máte absolvovat operaci,
Estonian: • kui peate minema operatsioonile;
Czech: Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby.
Estonian: Sellistes olukordades tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: 3 roky
Estonian: 3°aastat
Czech: Do studie bylo randomizováno 75 pacientů a 62 z nich studii dokončilo.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 75 patsienti, kellest uuringu lõpetas 62 patsienti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 45 päeva jooksul.
Czech: Menstruace není kontraindikací.
Estonian: Menstruatsioon ei ole vastunäidustus.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Estonian: Neil patsientidel ei soovitata annust kohandada.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.juuni 2017
Czech: Váš lékař posoudí vaši odpověď na přípravek elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Estonian: Teie arst hindab teie reageerimist elmironile iga 6 kuu tagant.
Czech: Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
Estonian: Valged läbipaistmatud nr 2 suuruses kapslid.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Estonian: Arst arutab teiega, kas ravi tuleb lõpetada.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Estonian: 10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Estonian: Uuringu korraldajad kasutasid hindamisskaalat, kus olid kategooriad „halvem", „muutuseta", „rahuldav", „hea", „väga hea" ja „suurepärane".
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Estonian: Muid koostoimete uuringuid ei ole toimunud.
Czech: E-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Estonian: E-post: contact@bene-arzneimittel.de
Czech: Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
Estonian: Samuti leiti positiivseid toimeid urineerimisprofiilile, ehkki täheldatud erinevused ei olnud statistiliselt olulised.
Czech: Užívejte celé tobolky a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Estonian: Võtke kapslid tervelt koos klaasi veega vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Czech: Pacientům byla položena otázka, zda pociťují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je toto zlepšení „mírné" (25%), „střední" (50%), „velké" (75%), nebo zda nastalo „úplné vyléčení" (100%).
Estonian: Patsientidelt küsiti, kas nad tunnevad ennast ravi alustamisest saadik üldiselt paremini ning kui jah, kas paranemine oli „vähene" (25%), „mõõdukas" (50%), „suur" (75%) või „täielik" (100%).
Czech: zlepšení* (*Průměr ± SD)
Estonian: Keskmine paranemine* (*Keskmine ± standardhälve)
Czech: Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců 110 pacientů.
Estonian: Esimeses kahest väga sarnasest uuringust osales 110 patsienti, kes said ravi kolm kuud.
Czech: • Dalšími složkami je mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin ja titaandioksiid (E171).
Czech: Lakrimace, amblyopie
Estonian: Pisaravoolus, amblüoopia
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist vt lõik 6.3.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek elmiron
Estonian: Muud ravimid ja elmiron
Czech: Zvýšení o ≥ 20 cm
Estonian: Suurenemine ≥ 20 cm patsiente)
Czech: 1 tobolka, 3x denně
Estonian: 1 kapsel 3 korda ööpäevas.
Czech: Jak přípravek elmiron uchovávat 6.
Estonian: Kuidas elmironi säilitada 6.
Czech: • alergické reakce
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid ei ole toimunud.
Czech: 81479 Mnichov NĚMECKO
Estonian: 81479 München SAKSAMAA
Czech: Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou.
Estonian: Kapslid tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Estonian: Lapsed ja noorukid elmironi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles patsiendirühmas ei ole tõestatud.
Czech: V případě nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené dávce po kritickém zvážení rizik.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb ravi sümptomite vähenemiseni katkestada ja ravi tohib soovitatava annusega jätkata pärast võimalike riskide kriitilist hindamist.
Czech: Pacienti, kteří uvedli alespoň střední (50%) zlepšení, byli považováni za pacienty s odpovědí.
Estonian: Patsiendid, kes teatasid vähemalt mõõdukast (50%) paranemisest, loeti ravile reageerinuks.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete naatriumpentosaanpolüsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Celkový denní objem moči (cm3)
Estonian: Ööpäevane uriini koguhulk (cm3)
Czech: Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Estonian: Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: • alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
Estonian: • allergilised reaktsioonid, suurenenud valgustundlikkus;
Czech: Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité tobolky.
Estonian: Pärast nimetatud aja möödumist tuleb allesjäänud kapslid ära visata.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika, kód ATC: G04BX15.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, teised uroloogias kasutatavad ained, ATC kood: G04BX15.
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Estonian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Czech: • častější potřeba močení, než je běžné
Estonian: • tavalisest sagedam urineerimisvajadus;
Czech: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Estonian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsiendi enda teatatud üldine paranemine pärast kolmekuulist ravi.
Czech: • slabost, bolest v pánvi (podbřišku)
Estonian: • nõrkus, vaagnapiirkonna (alakõhu) valu;
Czech: Sekundární výsledky zahrnovaly O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom skóre, příznaky bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid O'Leary-Santi interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite ja probleemide indeks, Wisconsini Ülikooli sümptomite skoor, patsientide endi teatatud valu/ebamugavuse ja uriinipakitsuse sümptomid ning 24tunnise urineerimispäeviku tulemused.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Czech: • krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
Estonian: • verejooks, sealhulgas vähene nahaalune verejooks;
Czech: Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu.
Estonian: Uuringus osalejad, kes vastasid kahele viimasele kategooriale, määratleti kui ravile reageerinud.
Czech: 21 měsíců
Estonian: Blister: 21 kuud
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Czech: Infekce, chřipka
Estonian: Infektsioonid, gripp
Czech: V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit.
Estonian: Kui 6 kuud pärast ravi alustamist seisund ei parane, tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga lõpetada.
Czech: • infekce, chřipka
Estonian: • infektsioonid, gripp;
Czech: Zrakové symptomy mohou zahrnovat stížnosti pacientů na potíže při čtení a pomalou adaptaci na prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomid võivad hõlmata kaebusi raskendatud lugemise või pikenenud kohanemise kohta hämaras või vähese valgusega keskkondades.
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu ei tohi elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid.
Czech: Závažná emoční labilita/deprese
Estonian: Raskekujuline emotsionaalne labiilsus/depressioon
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Estonian: Tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších
Estonian: • kumin või sumin kõrvades;
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát má slabý antikoagulační účinek.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat on nõrk antikoagulant.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Czech: Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po 6 měsících přehodnotit.
Estonian: Ravivastust naatriumpentosaanpolüsulfaadile tuleb uuesti hinnata iga 6 kuu tagant.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek elmiron
Estonian: Kui te unustate elmironi võtta
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.
Estonian: Rasedus ja imetamine elmironi ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.
Czech: Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas elmiron välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závratě a gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.
Estonian: Kõige sagedamad kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed, näiteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja pärasoole verejooks.
Czech: frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42)
Estonian: Keskmine interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite indeks ± standardhälve (0…20) Keskmine interstitsiaalse tsüstiidi probleemide indeks ± standardhälve (0…16) Keskmine Wisconsini interstitsiaalse tsüstiidi skoor ± standardhälve (0…42)
Czech: Pacient s odpovědí byl definován jako pacient, který byl vyhodnocen alespoň jako „dobrý" oproti stavu na začátku studie.
Estonian: Ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kelle hinnang võrreldes algtasemega oli vähemalt „hea".
Czech: • jestliže krvácíte (kromě menstruačního krvácení)
Estonian: • kui teil on verejooks (v.a menstruatsiooniverejooks).
Czech: Proto se natrium-pentosan-polysulfát nemá používat v době kojení.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutada imetamise ajal.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Czech: • blistr
Estonian: • Blister
Czech: Účinek natrium-pentosan-polysulfátu na reprodukční a vývojovou toxicitu nebyl zkoumán.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi toimet reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele ei ole uuritud.
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/001 90 tvrdých tobolek EU/1/17/1189/003 300 (3 lahvičky x 100) tvrdých tobolek
Estonian: EU/1/17/1189/001 90 kõvakapslit EU/1/17/1189/003 300 (3 pudelid°x°100) kõvakapslit
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaati ei ole spetsiifiliselt uuritud patsientide erirühmades, näiteks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
Estonian: • vereliistakute, vere punaliblede või vere valgeliblede vähesus;
Czech: Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50% zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie.
Estonian: Patsient loeti ravile reageerinuks, kui 3 kuud pärast ravi oli spetsiifiline sümptom paranenud algtasemest 50%.
Czech: Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Estonian: Pärast ravimi võtmist eritub see uriini ja kinnitub kusepõie limaskestale, aidates moodustada seda kaitsvat kihti.
Czech: Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10).
Estonian: PVC-/Aclar-alumiiniumblister, milles on 90 (9 × 10) kapslit Pudel:
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
Estonian: • ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus;
Czech: • máte poruchu srážlivosti krve nebo zvýšené riziko krvácení, např. se léčíte přípravkem, který snižuje srážlivost krve,
Estonian: • kui teil on hüübimishäire või suurenenud verejooksurisk, näiteks kui võtate hüübimisvastast ravimit (n-ö verevedeldit);
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Czech: Pacienty podstupující invazivní zákrok nebo vykazující známky/příznaky základní koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení (vlivem léčby jinými léčivými přípravky ovlivňujícími koagulaci, jako jsou např. antikoagulancia, deriváty heparinu, trombolytika nebo antiagregancia, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo nesteroidní antiflogistika (viz bod 4.5)) je třeba vyšetřit z hlediska hemoragických příhod.
Estonian: Patsiente, kellel tehakse invasiivset meditsiinilist protseduuri või kellel esinevad hüübimishäire nähud/sümptomid või kellel on muu suurenenud verejooksurisk (muude hüübimist mõjutavate ravimite kasutamise tõttu, nagu antikoagulandid, hepariini derivaadid, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastastased ravimid (vt lõik 4.5)), tuleb hinnata verejooksude esinemise suhtes.
Czech: Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
Estonian: Võrkkesta kahjustuste varaseks tuvastamiseks tuleb regulaarselt silmi kontrollida.
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Estonian: 300 (3 x°100) kõvakapslit
Czech: Dále byl pozorován trend k lepší účinnosti natrium-pentosan-polysulfátu u hodnocení zlepšení bolesti a urgence pacientem, a to i přesto, že u hodnocení urgence pomocí stupnice byl pozorován odchylný účinek.
Estonian: Peale selle täheldati trendi naatriumpentosaanpolüsulfaadi parema efektiivsuse suunas patsientide endi hinnatud valu ja uriinipakitsuse paranemise osas, kuigi skaala abil hindamisel saadi teistsugune tulemus.
Czech: • výrazné výkyvy nálady nebo deprese
Estonian: • raskekujulised meeleolumuutused või depressioon;
Czech: Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine elmiron ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Saksamaa
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu je třeba pacienty, kteří se souběžně léčí antikoagulancii, deriváty heparinu, trombolytiky nebo antiagregancii, včetně kyseliny acetylsalicylové, či nesteroidními antiflogistiky, vyšetřit z hlediska případných hemoragických příhod, aby bylo možno v případě potřeby upravit dávku (viz bod 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu tuleb patsiente, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantide, hepariini derivaatide, trombolüütikumide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, hinnata mis tahes verejooksude esinemise suhtes, et vajaduse korral annust kohandada (vt lõik 4.4).
Czech: • jste někdy měl(a) snížený počet krevních destiček vlivem přípravku, který se nazývá heparin,
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud vereliistakute vähesust, mille põhjustas ravim hepariin;
Czech: Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x 100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti nelja ravirühma ja nad said kuus kuud naatriumpentosaanpolüsulfaati annuses 3 × 100 mg, hüdroksüsiini annuses 1 × 50 mg, mõlemat toimeainet või platseebot.
Czech: Počet randomizovaných pacientů Počet pacientů s odpovědí (%) Počet kompletních dat pro sekundární cílový parametr
Estonian: Ravile reageerinud patsiente (%) Teiseste tulemusnäitajate täielike andmetega patsiente (%)
Czech: Není známo, zda se natrium-pentosan-polysulfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas naatriumpentosaanpolüsulfaat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Czech: • Léčivou látkou je natrii pentosani polysulfas.
Estonian: • Toimeaine on naatriumpentosaanpolüsulfaat.
Czech: Všechny studie popisují velmi nízkou systémovou dostupnost nezměněného natrium-pentosan-polysulfátu po perorálním podání.
Estonian: Kõik uuringud kirjeldavad muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadi väga väikest süsteemset biosaadavust pärast suukaudset manustamist.
Czech: Vliv na bolest a urgenci byl hodnocen pomocí téhož dotazníku jako primární cílový parametr, přičemž jako pacient s odpovědí byl definován takový pacient, u nějž došlo oproti stavu na začátku studie alespoň ke střednímu (50%) zlepšení.
Estonian: Ravi toime valule ja uriinipakitsusele hinnati samade küsimustike abil kui esmast tulemusnäitajat ning ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kellel täheldati võrreldes algtasemega vähemalt mõõdukat (50%) paranemist.
Czech: O 3 mikce denně méně (% pac.)
Estonian: Ööpäevas 3 urineerimiskorda vähem (% patsiente)