FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Efficib: - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Lithuanian: punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy (Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem)
Lithuanian: Sekundārais saliktais galauzstādījums (Kardiovaskulārā nāve, nefatāls miokarda infarkts vai nefatāls insults)
Polish: Pomocniczo w zapobieganiu związanej z przyjmowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, koniecznie jest monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Ja nepieciešams, jākontrolē nieru funkcija, lai izvairītos no metformīna izraisītās laktacidozes, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.3.
Polish: Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
Lithuanian: Biežums - nav zināmi muguras sāpes
Polish: U pacjentów leczonych sitagliptyną stwierdzono istotne średnie zmniejszenie masy ciała (-1,5 kg) względem wartości wyjściowych w porównaniu z istotnym zwiększeniem masy ciała u pacjentów otrzymujących glipizyd (+1,1 kg).
Lithuanian: Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu vidējās ķermeņa masas samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējo, pretstatā nozīmīgam ķermeņa masas pieaugumam pacientiem, kuriem lietots glipizīds (-1,5 pret + 1,1 kg). Šajā pētījumā proinsulīna pret insulīnu attiecība, kas ir insulīna sintēzes un atbrīvošanās efektivitātes rādītājs, uzlabojās, lietojot sitagliptīnu, un pasliktinājās, lietojot glipizīda terapiju.
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Lithuanian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji)
Lithuanian: Primārais saliktais galauzstādījums (Kardiovaskulārā nāve, nefatāls miokarda infarkts, nefatāls insults vai stacionēšana nestabilas stenokardijas dēļ)
Polish: Lek Efficib stosuje się dwa razy na dobę.
Lithuanian: Efficib geriama du kartus per parą.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Lithuanian: ES metformino galima įsigyti nuo praėjusio amžiaus šeštojo dešimtmečio.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efficib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Efficib EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: XX w.
Lithuanian: liepos 16 d.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efficib:
Lithuanian: Kita informacija apie Efficib:
Polish: Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę.
Lithuanian: Didžiausia sitagliptino dozė - 100 mg kartą per parą.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Efficib przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Efficib nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już skojarzenie sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek;
Lithuanian: • pacientams, kurie jau vartoja sitagliptiną ir metforminą atskiromis tabletėmis;
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Efficib (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Efficib poveikis (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra pykinimas.
Polish: Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:
Polish: Firma przeprowadziła również dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Efficib są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus siekdama įrodyti, kad organizmas veikliąsias Efficib medžiagas ir atskirai vartojamus abu vaistus įsisavina vienodai.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny / 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 50 mg sitagliptyny / 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido; 50 mg sitagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efficib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Efficib rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Efficib?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Efficib vartojimu?
Polish: Sitagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Lithuanian: Sitagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje yra nedidelis.
Polish: Efficib jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Lithuanian: Efficib - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - sitagliptino ir metformino hidrochlorido.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efficib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Efficib rinkodaros leidimą.
Polish: Lek Efficib należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Lithuanian: Efficib reikia gerti kartu su maistu, kad būtų išvengta visų metformino sukeliamų virškinimo sutrikimų.
Polish: Efficib sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Lithuanian: Efficib sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan mogący wystąpić w cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze, arba pacientams, kuriems pasireiškė pradinė komos stadija (sunki diabetu sergančiojo būklė), kurie turi inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, pavyzdžiui, širdies ar plaučių nepakankamumu arba neseniai patirtas širdies smūgis.
Polish: Jeżeli lek Efficib jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Lithuanian: Jei Efficib vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, sulfonilkarbamido dozes gali tekti sumažinti, kad būtų išvengta hipoglikemijos (per žemo cukraus kiekio kraujyje).
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub będących alkoholikami, ani u kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti alkoholiu piktnaudžiaujantiems arba alkoholizmu sergantiems pacientams, taip pat žindančioms motinoms.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Efficib zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Efficib nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Lithuanian: II tipo diabetas - tai liga, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą receptora PPAR-gamma, taką jak tiazolidynedion lub insulina (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych), u pacjentów, u których stosowanie tego leku i metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidu, PPAR gama agonistu, pavyzdžiui, tiazolidinedionu arba insulinu (kitais vaistais nuo diabeto) pacientams, kuriems gydymas šiuo vaistu ir metforminu nėra pakankamai veiksmingas.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
Lithuanian: Šie hormonai išsiskiria pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
Polish: Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował.
Lithuanian: Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento prieš tai vartotų vaistų nuo diabeto dozės.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efficib do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Efficib Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Efficib rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań lek Efficib okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Lithuanian: Pirmajame iš trijų tolesnių tyrimų Efficib buvo veiksmingesnis už atskirai vartojamus metforminą ar sitagliptiną.
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy4 (DDP-4).
Lithuanian: Sitagliptinas yra dipeptidilo peptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Polish: Co to jest Efficib?
Lithuanian: Kas yra Efficib?
Polish: Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w postaci leków Januvia i Xelevia od 2007 r. i w postaci leku Tesavel - od 2008 r.
Lithuanian: Sitagliptinas Europos Sąjungoje įregistruotas Januvia ir Xelevia pavadinimais 2007 m.
Polish: Na poparcie stosowania leku Efficib przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Lithuanian: Tolesnių trijų tyrimų rezultatai buvo skirti Efficib veiksmingumui pagrįsti.
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Lithuanian: • pacientams, kuriems gydymas vien tik metforminu (vaistu nuo diabeto) nėra visiškai veiksmingas;
Polish: Lek Efficib stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Lithuanian: Efficib skiriamas antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) koncentracijos kontrolei kraujyje gerinti.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 441 pacjentów sitagliptynę porównano z placebo w leczeniu uzupełniającym do leczenia glimepirydem (inna pochodna sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 441 pacientas, buvo lyginamas sitagliptino ir placebo poveikis, jų skiriant kartu su jau taikomu gydymu glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu), sykiu vartojant arba nevartojant metformino.
Polish: Skuteczność połączenia sitagliptyny z metforminą była podobna do skuteczności dołączenia glipizydu do leczenia.
Lithuanian: Metformino ir sitagliptino derinio veiksmingumas buvo panašus kaip ir derinio su glipizidu.
Polish: W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a w drugim - porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose stebėtas kartu su metforminu skiriamo sitagliptino poveikis: pirmajame tyrime preparato poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu 701 pacientui, antrajame - su glipizido (sulfonilkarbamido) poveikiu 1 172 pacientams.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Lithuanian: Sitagliptinas taip pat mažina kepenų gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insulino koncentraciją ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej absorpcji w jelitach.
Lithuanian: Metforminas slopina gliukozės gamybą ir mažina jos pasisavinimą žarnyne.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 641 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą stałej dawki insuliny i z których trzy czwarte osób przyjmowało także metforminę.
Lithuanian: Trečiajame tyrime dalyvavo 641 pacientas, kuriam gydymas pastoviomis insulino dozėmis nebuvo pakankamai veiksmingas.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Efficib, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Lithuanian: Veikliosios Efficib medžiagos sitagliptinas ir metformino hidrochloridas pasižymi skirtingu poveikiu.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w działaniu leku między pacjentami przyjmującymi także metforminę a nieprzyjmującymi jej.
Lithuanian: Šis poveikis buvo toks pat metforminą vartojusiems ir jo nevartojusiems pacientams.
Polish: Leku Efficib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Efficib negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sitagliptinui arba kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Efficib porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 091 pacientas, kurio diabeto kontrolė skiriant vien dietą ir mankštą buvo nepakankama.
Polish: W drugim z nich, z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano działanie sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 278 pacientai, kuriems metformino ir roziglitazono (PPAR gama agonisto) derinys nebuvo pakankamai veiksmingas.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 sitagliptyna stosowana w monoterapii jako lek Januvia/Xelevia/Tesavel może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Lithuanian: Sitagliptinas be kitų vaistų kaip Januvia, Xelevia arba Tesavel gali būti vartojamas su metforminu ir su metformino bei sulfonilkarbamido deriniu antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Polish: Podwyższając poziom hormonów z grupy inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie.
Lithuanian: Sitagliptinas didina hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje ir taip skatina insulino išsiskyrimą iš kasos, kai padidėja gliukozės koncentracija kraujyje.
Polish: Lek Efficib był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Lithuanian: Efficib buvo veiksmingesnis už atskirai vartojamą metforminą.
Polish: W badaniu tym porównywano także działanie sitagliptyny lub placebo dołączonych do leczenia.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo lyginamas vaisto poveikis, jį vartojant kartu su sitagliptinu ar placebu.
Polish: W badaniu, w którym sitagliptyna została dodana do glimepirydu i metforminy, stężenie HbA1c zmniejszyło się po 24 tygodniach o 0,59%, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Lithuanian: Tyrime, kuriame sitagliptinas buvo skiriamas kartu su glimepiridu ir metforminu, HbA1c koncentracija pacientų organizme po 24 savaičių sumažėjo 0,59 proc., o pacientų, kurie su sitagliptinu vartojo placebą, organizme ji padidėjo 0,30 proc.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Efficib znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Efficib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak działa lek Efficib?
Lithuanian: Kaip veikia Efficib?
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Lithuanian: Kartu su metforminu pradėjus vartoti 100 mg sitagliptino po 24 savaičių HbA1c koncentracija pacientų kraujyje sumažėjo 0,67 proc. (prieš tai buvo maždaug 8,0 proc.), o papildomai vartojant placebą - 0,02 proc.
Polish: Jak stosować lek Efficib?
Lithuanian: Kaip vartoti Efficib?
Polish: W drugim badaniu stężenie HbA1c po 18 tygodniach zostało zmniejszone o 1,03% u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Lithuanian: Antrajame tyrime pacientų, vartojusių sitagliptiną kartu su metforminu ir roziglitazonu, kraujyje HbA1c koncentracija po 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o vartojusiųjų placebą0,31 proc.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Efficib?
Lithuanian: Kodėl Efficib buvo patvirtintas?
Polish: Nazwa wlasna
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Polish: • Kopię ChPL
Lithuanian: • PCS kopija;
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
Lithuanian: • atkreiptas dėmesys į: o sunkių kraujavimo reiškinių padažnėjimą 75 metų ir vyresniems (įskaitant mirtinus reiškinius) ar mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams; o tai, kad prasugrelio paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams; o tai, kad jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas, atidžiai įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o pacientai, kurie sveria mažiau kaip < 60 kg, turi vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o 5 mg dozės vartojimo patirtis remiasi tik farmakodinamikos/farmakokinetikos analize ir tokios dozės vartojimo rizikos pogrupių pacientams saugumo klinikinių tyrimų duomenų šiuo metu nėra.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Lithuanian: Šių priemonių formą ir platinimo būdus RTT turi būti apsvarstyti su atitinkamomis mokslo draugijomis.
Polish: Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Lithuanian: Svarstymo rezultatams ir atitinkamoms priemonėms turi pritarti įgaliotos šalies institucijos ir jos turi būti įdiegtos prieš vaistinio preparato patekimą į kiekvienos šalies narės rinką.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti mokymo priemones gydytojams, kurie gydys pacientus prasugreliu.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos toliau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Lithuanian: Šių priemonių forma ir platinimo būdas turi būti apsvarstytos su atitinkamomis mokslo draugijomis.
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż w jednym rzędzie.
Lithuanian: Pacientai gali būti suskaičiuoti daugiau kaip vienoje eilutėje.
Polish: TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Lithuanian: TTP yra sunki būklė, kurią reikia nedelsiant gydyti.
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Lithuanian: 85276 Pfaffenhofen Vokietija
Polish: Dlatego możliwe jest jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych.
Lithuanian: Dėl to abu vaistinius preparatus galima vartoti kartu.
Polish: Nie ma różnic w ekspozycji pomiędzy Chińczykami, Japończykami i Koreańczykami.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumų kinų, japonų ir korėjiečių organizme nenustatyta.
Polish: • niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej.
Lithuanian: • Nekontroliuojamas kraujavimas, pavyzdžiui, iš žaizdos.
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów:
Lithuanian: Ši aplinkybė labai svarbi šiems pacientams:
Polish: W badaniu nie uzyskano żadnego z pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych.
Lithuanian: Tyrimo metu nepasiekta nė viena pirminė ar antrinė vertinamoji baigtis.
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,
Lithuanian: • Staiga pasunkėja vaikščiojimas arba prarandate pusiausvyrą ar koordinaciją.
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do
Lithuanian: Veikliojo metabolito pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 7,4 valandos (nuo 2 iki 15 valandų).
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu.
Lithuanian: Kraujavimas pasireiškia nedažnai, bet gali būti pavojingas gyvybei.
Polish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Lithuanian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Czynne patologiczne krwawienie.
Lithuanian: Aktyvus patologinis kraujavimas.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Lithuanian: Pacientai ≥ 75 metų
Polish: 81366 Monachium
Lithuanian: 81366 Munich
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000), labai reti (≤ 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Efient ir kam jis vartojamas
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė 92% baltųjų, 26% moterų ir 39% ≥ 65 metų pacientų.