FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)
Lithuanian: angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pvz.
Bulgarian: Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност
Lithuanian: • Troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda,
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Afinitor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с мощен индуктор на CYP3A4, трябва да се обмисли повишаване на дозата Afinitor от 10 mg/ден на 20 mg/ден, като увеличението се осъществява на стъпки по 5 mg или по-малко, приложени на ден 4 и 8 от началното прилагане на индуктора.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis nustatyta, kad tuomet, kai pacientui Afinitor reikia skirti kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, vaistinio preparato paros dozę galima didinti nuo 10 mg iki 20 mg (dozę reikia didinti po 5 mg arba mažiau 4-ąją ir 8-ają parą, skaičiuojant nuo induktoriaus vartojimo pradžios).
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или нямат симптоми, могат да продължат лечението с Afinitor без коригиране на дозата.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Afinitor galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) ar sunkūs (3-iojo laipsnio) gali reikėti vartoti kortikosteroidų, kol išnyks klinikiniai simptomai.
Bulgarian: Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром ръка-крак)
Lithuanian: • Delnų ar padų bėrimas ir skausmas (plaštakų-pėdų sindromas).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (например перорална, чрез инжекции или имплантационни, несъдържащи естроген хормонални методи на контрацепция, прогестерон-базирана контрацепция, хистеректомия, лигиране на тръбите, пълно въздържание, бариерни методи за контрацепция, вътрематочни изделия (IUD) и/или женска/мъжка стерилизация) по време на лечението с еверолимус и в продължение на 8 седмици след приключване на лечението.
Lithuanian: , geriamuosius, švirkščiamuosius arba implantuojamuosius neestrogenų hormoninius kontraceptinius vaistinius preparatus gimstamumui kontroliuoti, progesterono turinčius kontraceptinius vaistinius preparatus, histerektomiją, kiaušintakių perrišimą, visišką abstinenciją, barjerinius metodus, gimdos spiralę (GS) ir/arba moters ar vyro sterilizavimo metodą) gydymosi everolimuzu metu ir dar iki 8 savaičių nuo jo vartojimo pabaigos.
Bulgarian: Резултатите за вторичната крайна точка ОП не са в съответствие с първичната крайна точка ПБП, като се наблюдава тенденция в полза на рамото на еверолимус, приложен самостоятелно.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties OS rodiklio vertinimo rezultatai neatitiko pagrindinės vertinamosios baigties PFS rodiklio, ir buvo nustatyta palankesnio vien everolimuzo poveikio tendencija šioje tiriamojoje grupėje.
Bulgarian: Средна обща преживяемост
Lithuanian: Vidutinė prognozė
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във времето на окончателно влошаване на WHO PS (≥1 точка) и времето на окончателно влошаване на качеството на живот (общият FACT-G общ скор ≥7 точки) между двете рамена.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientams nenustatyta laiko iki galutinės veiklumo būklės pagal PSO pablogėjimo (≥1 balu) ir laiko iki gyvenimo kokybės (FACT-G bendrojo balo įvertinimo neabejotino pablogėjimo ≥7 balais) rodiklių skirtumų.
Bulgarian: Степен 3 & 4 (<50x10
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnio (<50x10
Bulgarian: Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Afinitor.
Lithuanian: Jei vartojate bet kurio iš jų, gydytojas gali jį pakeisti į kitokį vaistą arba pakoreguoti Afinitor dozę.
Bulgarian: При рандомизирано двойносляпо, многоцентрово изпитване при пациенти с функционални карциноидни тумори, Afinitor в комбинация с депо октреотид е бил сравнен с плацебо плюс депо октреотид.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo funkciniais karcinoidiniais navikais sirgę pacientai, metu buvo lygintas kartu su oktreotido depą sudarančiomis farmacinėmis formomis skiriamo Afinitor poveikis su placebo ir oktreotido depą sudarančių farmacinių formų poveikiu.
Bulgarian: Допуска се и предхождащо лечение с бевацизумаб и интерферон-α.
Lithuanian: Į tyrimą buvo galima įtraukti ligonius, kurie anksčiau vartojo bevacizumabo ir interferono-α.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори пикова концентрация на еверолимус (Cmax) се достига при медиана 1 час след ежедневно приложение на 5 и 10 mg еверолимус на гладно или с лека закуска без мазнини.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra progresavęs solidinis navikas, laiko, po kurio atsiranda didžiausia everolimuzo koncentracija (Cmax), kai nevalgius arba užvalgius lengvų užkandžių be riebalų vartojama 5 mg ar10 mg paros dozė, mediana yra 1 valanda.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечението с еверолимус (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad gydymo everolimuzu metu gali pablogėti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,74 90 % PI [0,57; 0,97]
Bulgarian: Ако токсичността се понася добре, не е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Jeigu toksinis poveikis toleruojamas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Еверолимус е субстрат на CYP3A4, а също така е субстрат и умерен инхибитор на PgP.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 substratas bei PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Bulgarian: Хемоптизис, белодробен емболизъм
Lithuanian: Nedažnas kraujo atkosėjimas, plaučių embolija
Bulgarian: Еверолимус 10 mg + екземестан (n/N = 310/485)
Lithuanian: Everolimuzas 10 mg + eksemestanas (n/N = 310/485) Placebas + eksemestanas (n/N = 200/239)
Bulgarian: Въз основа на получените in vitro резултати, системните концентрации, които се получават след перорален прием на дневни дози от 10 mg, правят инхибирането на PgP, CYP3A4 и CYP2D6 малко вероятно.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti vartojamas everolimuzas Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė vaistinio preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
Bulgarian: Прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло,
Lithuanian: • Stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris, nuovargis
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės
Bulgarian: Еверолимус е субстрат и умерен инхибитор на PgP.
Lithuanian: Everolimuzas yra PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Bulgarian: - Резултати за преживяемост без прогресия
Lithuanian: RECORD-1 tyrimas-išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai
Bulgarian: Средна преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Bulgarian: Включва (много чести) пневмонит, (чести) интерстициално белодробно заболяване, белодробен инфилтрат и (редки) белодробна алвеоларна хеморагия, белодробна токсичност и алвеолит г
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) pneumonitą, (dažną) intersticinę plaučių ligą, plaučių infiltraciją ir (retą) kraujavimą iš plaučių alveolių, toksinį poveikį plaučiams bei alveolitą.
Bulgarian: Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с Afinitor.
Lithuanian: Moterų vaisingumas Kai kurioms pacientėms, vartojusioms Afinitor, pastebėtas mėnesinių nebuvimas (amenorėja).
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното лечение при проучването е 37,8 седмици (интервал 1,1-129,9 седмици) при пациентите, приемащи еверолимус и 16,1 седмици (интервал 0,4-147,0 седмици) при пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Koduoto tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana everolimuzo vartojusiems pacientams buvo 37,8 savaitės (svyravo nuo 1,1 iki 129,9 savaičių), o placebo grupės pacientams-16,1 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 147,0 savaičių).
Bulgarian: Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея)
Lithuanian: • Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, mėnesinių nebuvimas (amenorėja).
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода.
Lithuanian: Afinitor tabletę (-es) nurykite sveiką (-as), užgeriant stikline vandens.
Bulgarian: Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония)
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigimas (padidėjusio kraujospūdžio, dar vadinamo hipertenzija, požymiai).
Bulgarian: Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)
Lithuanian: • Pakitę inkstų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите Нарушения на имунната система Нечести
Lithuanian: Retas tikroji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas padidėjęs jautrumas
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Lithuanian: Žaizdų gijimo sutrikimai
Bulgarian: Мощни и умерени индуктори на CYP3A4/PgP Рифампицин
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP induktoriai Rifampicinas
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Lithuanian: • Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, odos blyškumas, sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (mažakraujystės) požymiai.
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Bulgarian: Преминаването към открит прием на Afinitor след прогресията на заболяването при пациентите, определени да приемат плацебо, не позволява установяването на някаква, свързана с лечението разлика в общата преживяемост.
Lithuanian: Nustatyti bet kokį su gydymu susijusį bendrojo išgyvenamumo skirtumą trukdė placebo vartojusių ligonių perkėlimas į atvirą Afinitor gydymo grupę po ligos progresavimo.
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани
Lithuanian: • Sutrikęs žaizdų gijimas.
Bulgarian: В подкрепящи анализи положителен терапевтичен ефект се наблюдава във всички подгрупи с изключение на подгрупата пациенти, при които илеумът е първично туморно огнище (илеум: HR=1,22 [95% CI: 0,56 до 2,65]; различно от илеум:
Lithuanian: Palaikomųjų analizių metu, neabejotinas gydymo poveikis buvo patebėtas visuose pogrupiuose, išskyrus pogrupį pacientų, kuriems pirminis navikas buvo atsiradęs klubinėje žarnoje (klubinės žarnos: RS = 1,22 [95 % PI: 0,56-2,65]; ne klubinės žarnos: RS = 0,34 [95 % PI: 0,22-0,54]; plaučių: RS = 0,43 [95 % PI: 0,24-0,79]) (žr.
Bulgarian: Afinitor може също така: да отслаби Вашата имунна система.
Lithuanian: Afinitor taip pat gali: susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Afinitor Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; paveikti Jūsų inkstų funkciją.
Bulgarian: При жени обаче са наблюдавани случаи на аменорея (вторична аменорея и други менструални нарушения), свързана с дисбаланс между лутеинизиращия (LH)/ фоликулостимулиращия хормон (FSH).
Lithuanian: Ar everolimuzas gali sukelti pacientų vyrų ir moterų nevaisingumą, nėra žinoma, tačiau pacientėms moterims buvo pastebėta amenorėja (antrinė amenorėja ir kiti menstruacinio ciklo sutrikimai) ir susijusio liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) pusiausvyros sutrikimas.
Bulgarian: Смята се, че тази доза Afinitor коригира AUC в диапазона, наблюдаван преди прилагането на индуктора.
Lithuanian: Manoma, kad skiriant tokią Afinitor dozę, vaistinio preparato AUC rodiklis bus maždaug lygus šiam rodikliui, kai vaistinio preparato skiriama be induktoriaus.
Bulgarian: Afinitor 10 mg таблетки
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės
Bulgarian: Средният перорален клирънс (CL/F) на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
Lithuanian: 10 mg paros dozę vartojusių pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, vidutinis everolimuzo geriamojo vaistinio preparato klirenso (CL/F) rodiklis buvo 24,5 l/val.
Bulgarian: Гръдна болка
Lithuanian: • Pilvo skausmas.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с екземестан е по-дълга в групата на еверолимус + екземестан - 29,5 седмици (1,0-199,1) спрямо 14,1 седмици (1,0-156,0) в групата на плацебо + екземестан.
Lithuanian: Eksemestano vartojimo trukmės mediana buvo ilgesnė everolimuzo ir eksemestano derinio vartojusiųjų grupėje, t.y., buvo 29,5 savaitės (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 199,1 savaičių), lyginant su 14,1 savaičių rodikliu (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 156,0 savaičių) placebo ir eksemestano derinio vartojusiųjų grupėje.
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (месеци) (95% CI) Медиана на общата преживяемост
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana (mėnesiais) (95 % PI) Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana
Bulgarian: да причини развитието на афти и язви в устата.
Lithuanian: sukelti burnos opų ir žaizdų atsiradimą.
Bulgarian: Включва всички реакции в рамките на системо-органен клас "Инфекции и инфестации", включително (чести) пневмония, инфекция на пикочните пътища; (нечести) бронхит, херпес зостер, сепсис, абсцес и изолирани случаи на опортюнистични инфекции [напр.
Lithuanian: Įtrauktos visos „Infekcijų ir infestacijų" organų sistemų klasei priskiriamos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant (dažną) pneumoniją, šlapimo takų infekciją; (nedažną) bronchitą, herpes zoster infekciją, sepsį, abscesą ir pavienius oportunistinių infekcijų atvejus [pvz., aspergiliozė, kandidamikozė, PJP/PCP ir hepatitas B (taip pat žr. 4.4 skyrių)] ir (retą) virusinį miokarditą.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Afinitor включват:
Lithuanian: Sunkus Afinitor šalutinis poveikis:
Bulgarian: Общо 724 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1, да приемат комбинацията еверолимус (10 mg дневно) + екземестан (25 mg дневно) (n=485) или плацебо + екземестан (25 mg дневно) (n=239).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 724 pacientės, kurios buvo atsitiktiniu būdu suskirstytos į dvi grupes santykiu 2:1, ir joms buvo skiriamas everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 485) arba placebo bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 239).
Bulgarian: Секреция от окото със сърбеж, зачервяване и оток
Lithuanian: • Išskyros iš akių su niežėjimu, paraudimu ir patinimu.
Bulgarian: Висок риск a
Lithuanian: Bloga prognozė a
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Bulgarian: Авансирали невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход RADIANT-4 (проучване CRAD001T2302), рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване фаза III на Afinitor плюс най-добри поддържащи грижи (НДПГ) спрямо плацебо плюс НДПГ, е проведено при пациенти с авансирали, добре диференцирани (Степен 1 или Степен 2), нефункционални невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход без анамнеза или наличие на активни симптоми, свързани с карциноиден синдром.
Lithuanian: Išplitę virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Atliktas RADIANT-4 (CRAD001T2302) tyrimas, t. y., atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, III fazės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Afinitor ir geriausiojo palaikomojo gydymo (GPG) poveikis su placebo ir GPG poveikiu pacientams, kurie sirgo išplitusiais, gerai diferencijuotais (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio), ne funkciniais virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiais navikais ir kuriems anksčiau nėra buvę bei įtraukimo metu nebuvo aktyvių su karcinoidiniu sindromu susijusių simptomų.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при туберозна склероза - комплекс (ТС-К), с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
Lithuanian: tuberin-sclerosis complexes) (TSC) parametrus, išskyrus šiek tiek padidėjusį burnos kandidozės dažnį, kuris pasireiškė 2,2 % pacienčių (n=2/92).
Bulgarian: Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti arba sustabdyti gydymą Afinitor. Jums gali reikti gydymo burnos skalavimo skysčiu, geliu ar kitais produktais.
Bulgarian: *Различно от илеум: стомах, колон, ректум, апендикс, цекум, дуоденум, йеюнум, карцином с неясно първично огнище и друг гастроинтестинален произход ГГН:
Lithuanian: *Ne klubinė žarna: skrandžio, gaubtinė žarna, tiesioji žarna, apendiksas, akloji žarna, dvylikapirštė žarna, tuščioji žarna, nežinomos pirminės kilmės karcinoma ir kitos virškinamojo trakto kilmės VNR: Viršutinė normos riba
Bulgarian: Дилтиазем Дронедарон
Lithuanian: Diltiazemas Dronedaronas
Bulgarian: Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz.
Bulgarian: Еверолимус (n/N = 155/277)
Lithuanian: Everolimuzas (n/N = 155/277) Placebas (n/N = 111/139)
Bulgarian: Позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза Afinitor е показан за лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор.
Lithuanian: Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių rodiklis Afinitor kartu su eksemestanu taikomas gydyti moteris po menopauzės, kurioms nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei neigiamas HER2/neu rodiklis, kai nėra simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е преживяемостта без прогресия, оценена чрезRECIST (Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo, ji dokumentuota taikant RECIST (Solidinio naviko reakcijos vertinimo kriterijus, angl.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Lithuanian: Nedažnas konjunktyvitas Širdies sutrikimai Nedažnas stazinis širdies nepakankamumas
Bulgarian: Плацебо + НДПГ (n/N = 65/97)
Lithuanian: Everolimuzas + BSC (n/N = 113/205) Placebas + BSC (n/N = 65/97)
Bulgarian: p-стойност
Lithuanian: p reikšmė
Bulgarian: Примери за живи ваксини са интраназална противогрипна ваксина, ваксина против морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) ваксина, ваксина против жълта треска, варицела и TY21a тифоидна ваксина.
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg/ден и не трябва да бъде по-ниска от 5 mg/ден.
Lithuanian: Esant 1-ojo laipsnio nepageidaujamoms reakcijoms, paprastai dozės koreguoti nereikia. Jei reikia mažinti dozę, rekomenduojama per parą vartoti 5 mg dozę ir ji turi būti ne mažesnė kaip 5 mg per parą.
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки еверолимус (еverolimus)
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės Afinitor 5 mg tabletės Afinitor 10 mg tabletės everolimuzas (everolimusum)
Bulgarian: Изходното лекарствено вещество не се установява в урината или фецеса.
Lithuanian: Pradinės medžiagos šlapime ar išmatose nerasta.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на аменорея (вторична аменорея и други менструални нарушения).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie amenorėjos (antrinės amenorėjos ir kitų menstruacinio ciklo sutrikimų) atvejus, vartojant everolimuzo.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės
Bulgarian: Степен 4 (<0,5x10 9/l)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (<0,5x10
Bulgarian: Нарушения на ноктите, чупене на ноктите
Lithuanian: • Nagų pažeidimai, nagų skilinėjimas.
Bulgarian: (0,38 до 0,54)
Lithuanian: (nuo 0,38 iki
Bulgarian: Прекъсване на лечението до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Nutraukti gydymą, kol simptomai palengvės iki ≤1-ojo sunkumo laipsnio.
Bulgarian: Приблизително 20% от концентрацията на еверолимус в цяла кръв е съсредоточена в плазмата на болните от рак пациенти, приемащи еверолимус 10 mg/ден.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama 10 mg everolimuzo dozė per parą, plazmoje nustatoma maždaug 20 % visame kraujyje esančio everolimuzo kiekio.
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата на Afinitor
Lithuanian: 1 lentelė Afinitor dozės koregavimo rekomendacijos
Bulgarian: Суха кожа, нарушения на ноктите, лека алопеция, акне, еритем, онихоклазия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, кожна ексфолиация, кожни лезии
Lithuanian: Dažnas odos sausmė, nagų pažeidimai, nedidelis plikimas, spuogai (aknė), eritema, nagų skilinėjimas, plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, odos eksfoliacija, odos pažeidimas
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atvejai
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4/PgP Кетоконазол
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4/PgP inhibitoriai Ketokonazolas
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1 (≥75x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio 1 (≥75x10
Bulgarian: Коефициент на риска= 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,45 95 % PI [0,38, 0,54]
Bulgarian: умора (признаци на диабет)
Lithuanian: dirglumas (dehidracijos požymiai).
Bulgarian: Нарушения на менструацията, като нередовен цикъл
Lithuanian: • Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, nereguliarios mėnesinės.
Bulgarian: Общо 302 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или еверолимус (10 mg дневно) (n=205) или плацебо (n=97).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 302 pacientai, kurie atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirta arba everolimuzo (po 10 mg per parą) (n = 205), arba placebo (n = 97).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според прогностичната скала за точкуване на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (MSKCC) (нискорискови спрямо междинни спрямо високорискови групи) и предшестващото противораково лечение (1 спрямо 2 предшестващи терапии с VEGFR-TKI).
Lithuanian: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)) prognozės skalę (palanki prognozė, vidutiniška prognozė ir bloga prognozė) ir ankstesnį priešvėžinį gydymą (1 ir 2 vartoti KEAFR-TKI).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Bulgarian: Протеинурия*, повишаване на серумния креатинин, бъбречна недостатъчност*
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas proteinurija*, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, inkstų nepakankamumas*
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо, както и за протеинурия (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pastebėta kreatinino koncentracijos serume padidėjimo (dažniausiai nedidelio) ir proteinurijos atvejų (žr.