FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGEN MIT 1, 3 UND 4 FERTIGSPRITZEN MIT STICHSCHUTZ-SYSTEM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3 ARBA 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATŲ APSAUGOMIS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle.
Lithuanian: Keiskite injekcijos vietą:
German: Fahren Sie mit Schritt 6 fort
Lithuanian: Pereikite prie 6 veiksmo.
German: In beiden Behandlungs-Gruppen wurden bis zu 24 Monate vergleichbare Hemmungen (mTSS [Mittelwert ± Standardabweichung] = 0,89 ± 4,13 im Vergleich zu 1,13 ±8,66), Erosionsscore (0,41 ± 2,57 im Vergleich zu 0,41 ±5,04), und Gelenkspaltverschmälerungsscore (0,48 ±2,18 im Vergleich zu 0,72 ±3,81)) für die Abatacept-Gruppe (n=257) und die Adalimumab-Gruppe (n=260) beobachtet.
Lithuanian: Per 24 stebėjimo mėnesius nustatytas panašus pažeidimų sumažėjimas atitinkamai abatacepto (n = 257) ir adalimumabo (n = 260) grupių pacientams: mTSS (vidurkis ± standartinis nuokrypis) buvo= 0,89 ± 4,13 ir 1,13 ± 8,66, erozijos rodiklis 0,41 ± 2,57 ir 0,41 ± 5,04 bei JSN rodiklis 0,48 ± 2,18 ir 0,72 ± 3,81.
German: ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Packung mit 4 Fertigpens und Mehrfachpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens).
Lithuanian: ORENCIA tiekiamas pakuotėse po 4 užpildytus švirkštiklius ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotes po 4).
German: Die mittlere Änderung war 0,41 und 0,74 von Jahr 1 zu Jahr 2 (n=290, 130), 0,37 und 0,68 von Jahr 2 zu Jahr 3 (n=293, 130), 0,34 und 0,43 von Jahr 3 zu Jahr 4 (n=290, 128) und die Änderung war 0,26 und 0,29 (n=233, 114) von Jahr 4 zu Jahr 5 für Patienten, die ursprünglich auf Abatacept plus MTX bzw. Placebo plus MTX randomisiert wurden.
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų vartoti abatacepto ir MTX derinį bei placebo ir MTX derinį, šio rodiklio vidutinis pokytis buvo atitinkamai 0,41 ir 0,74 nuo 1 iki 2 metų (n = 290, 130), 0,37 ir 0,68 - nuo 2 iki 3 metų (n = 293, 130), 0,34 ir 0,43 - nuo 3 iki 4 metų (n = 290, 128) bei 0,26 ir 0,29 (n = 233, 114) - nuo 4 iki 5 metų.
German: Non-responder in Phase A
Lithuanian: Abataceptas a +
German: Einhundertundzwei (67%) Patienten hatten mindestens 1.080 Tage (~ 36 Monate) eine Behandlung mit Abatacept in Phase C erhalten.
Lithuanian: 102 (67 %) asmenys C laikotarpiu abataceptą vartojo bent 1080 dienų (apie 36 mėn.).
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje dozėje (4 flakonuose) yra 34,5 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos sudedamosios dalies), o viename flakone - 8,625 mg natrio.
German: Die Sicherheit einer Impfung mit Lebendvakzinen ist für den Säugling, der in utero mit Abatacept in Kontakt kam, nicht bekannt.
Lithuanian: Kūdikių, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo abatacepto, vakcinavimo gyvosiomis vakcinomis saugumas nėra žinomas.
German: Das kumulative Auftreten von Immunogenitätsreaktionen gegen Abatacept, welche mittels des ECL-Tests mit mindestens einer positiven Probe in der short-term und long-term Periode zusammen ermittelt wurde, war 15,7% (215/1.369) während der Abatacept-Therapie (mit einer durchschnittlichen Expositionsdauer von 48,8 Monaten) und 17,3% (194/1.121) nach Beendigung der Behandlung (> 21 Tage bis zu 168 Tage nach Gabe der letzten Dosis).
Lithuanian: ECL metodu abatacepto vartojimo laikotarpiu kumuliacinis imunogeniškumo dažnis, kai apibendrintais trumpuoju ir ilguoju laikotarpiais bent vienas mėginys buvo teigiamas, buvo 15,7 % (215/1369) pacientų (vidutinė ekspozicijos trukmė buvo 48,8 mėn.
German: Drücken Sie NACH UNTEN auf die Haut, um den Pen zu entsperren.
Lithuanian: Švirkštikliu paspauskite odą ŽEMYN, kad jis atsirakintų.
German: Das Fehlen von gleichzeitig angewendetem Methotrexat schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität assoziiert zu sein.
Lithuanian: Metotreksato nevartojimo kartu ryšio su dažnesne teigiama serologine reakcija nerasta.
German: Nach 12 Monaten lag die Rate der Infektionen bei 59,6% (93) in der Abatacept-Gruppe und bei 68,5% (113) in der Infliximab-Gruppe und die Rate der schwerwiegenden Infektionen bei 1,9% (3) in der Abatacept-Gruppe und 8,5% (14) in der Infliximab-Gruppe.
Lithuanian: infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys nustatyta 59,6 % (93) ir 68,5 % (113), sunki infekcija - 1,9 % (3) ir 8,5 % (14) atitinkamai abatacepto ir infliksimabo grupių pacientų.
German: Fahren Sie mit Schritt 2 fort
Lithuanian: Pereikite prie 2 veiksmo
German: Abatacepta +MTX n = 256
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 256
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen aus Bromobutyl und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
Lithuanian: 1 tipo stiklo švirkštas turi dengtą bromobutilinį kamštį ir fiksuotą nerūdijančio plieno adatą su standžiu gaubteliu.
German: Tabelle 6:
Lithuanian: 6 lentelė
German: Bei den mit Abatacept behandelten Patienten wurde in den Studien II und III nach der ersten Dosis (Tag 15) eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response im Vergleich zu Placebo beobachtet und diese Verbesserung blieb über den Verlauf der Studien hinweg signifikant.
Lithuanian: II ir III tyrimų metu pavartojus pirmą abatacepto dozę nustatytas statistikai reikšmingai palankesnis ACR 20 atsakas negu pavartojus placebo (diena 15).
German: Nach Wiederaufnahme der Therapie gab es keine injektionsbedingten Reaktionen und keine anderen Sicherheitsbedenken bei Patienten deren Behandlung mit subkutan verabreichtem Abatacept bis zu 3 Monaten unterbrochen wurde verglichen mit Patienten, die durchgehend mit subkutan verabreichtem Abatacept therapiert wurden.
Lithuanian: Vartojimą vėl atnaujinus reakcijų į injekciją ir kitokių saugumo problemų pacientams, kuriems po oda iki 3 mėn.
German: In Studie VI wurde nach 12 Monaten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe eine Verbesserung sowohl bei PCS und MCS beobachtet und über 2 Jahre aufrechterhalten.
Lithuanian: abatacepto ir metotreksato derinio grupės pacientams nustatytas pagerėjimas pagal PCS ir MCS palyginus su metotreksato ir placebo derinio grupe išliko 2 stebėjimo metus.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą (žr.
German: Einzelpackung mit 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze (Polyethylen) und Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas ir 1 polietileninis švirkštas be silikono, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 2 arba 3 flakonai ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštai be silikono (2 arba 3 pakuotės po vieną komplektą).
German: Patienten, die mindestens eine PedACR30-Response am Ende von Phase A erreicht hatten, wurden in der doppelblinden Phase (Phase B) über 6 Monate oder bis zu einem pJIASchub gemäß der Studiendefinition entweder auf Abatacept oder Placebo randomisiert.
Lithuanian: Pacientai, kuriems A laikotarpio pabaigoje pasireiškė bent ACR Pedi 30 atsakas, buvo atsitiktinai parinkti dvigubai maskuotos nutraukimo fazės (B laikotarpio) metu vartoti abataceptą arba placebą 6 mėn.
German: Schütteln Sie die ORENCIA Fertigspritze nicht, da dies das Arzneimittel schädigen kann.
Lithuanian: Nuimto adatos gaubtelio NEMAUKITE ATGAL, nes galite pažeisti adatą.
German: Studie SC-II: Abatacept versus Adalimumab
Lithuanian: Tyrimas SC-II abatacepto ir adalimumabo poveikiui palyginti
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit wenigstens ≥ 0,35 Rückgang im HAQ-DI im Vergleich zu Studienbeginn 31,0% mit Abatacept vs. 23,7% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,2 [-1,1; 15,6]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių HAQ-DI rodiklis, palyginus su pradiniu, buvo sumažėjęs bent ≥ 0,35, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 31,0 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 23,7 % (statistinis skirtumas - 7,2, 95 % PInuo -1,1 iki 15,6).
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Ar ORENCIA išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit Gelegentlich Migräne, Parästhesie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas, galvos svaigimas nedažni migrena, parestezija
German: Achten Sie genau darauf, dass sich die in der Fertigspritze enthaltene Flüssigkeitsmenge an oder direkt über der Fülllinie für Ihre verordnete Dosis befindet:
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą akių aukštyje, atidžiai jį apžiūrėkite ir įsitikinkite, kad skysčio kiekis jame yra ties Jums paskirtos dozės pripildymo linija arba truputį virš jos.
German: Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu po ORENCIA infuzijos jaučiate nuovargį arba negalavimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
German: Gleichzeitig gegebene Arzneimittel wie Methotrexat, Kortikosteroide und NSARs hatten keinen Einfluss auf die scheinbare Abatacept-Clearance.
Lithuanian: Kartu vartoti vaistiniai preparatai (metotreksatas, kortikosteroidai, NVNU) įtakos tariamajam abatacepto klirensui taip pat neturėjo.
German: Alter und Geschlecht (nach Korrektur für Körpergewicht) hatten keine Auswirkungen auf die scheinbare Clearance.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos apskaičiuotajam klirensui neturėjo.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze niemals zurück.
Lithuanian: NIEKADA NETRAUKITE stūmoklio atgal.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
German: Placebo +DMARDsb n = 133
Lithuanian: Placebas + LEMVNRb n = 133
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON ALS ZWISCHENVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX) 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO) 1.
German: Eine Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto / 0,7 ml.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo (žr.
German: Um das gesamte Arzneimittel zu injizieren, drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolben bis zum Anschlag (Abbildung 6).
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį žemyn, stipriai nuspausdami iki galo, kol jis toliau nebejudės ir bus sušvirkštas visas vaistas (6 pav.).
German: Abatacept SC+ MTX n = 119
Lithuanian: Abataceptas po oda+ MTX n = 119
German: 20,8% (66/318) der Abatacept-Patienten und 25,3% (83/328) der AdalimumabPatienten haben die Studie vor Monat 24 beendet.
Lithuanian: Per 24 mėnesius abatacepto vartojimą nutraukė 20,8 % (66 iš 318), adalimumabo - 25,3 % (83 iš 328) pacientų.
German: Durchstechflasche injiziert haben.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas.
German: Rheumatoide Arthritis Erwachsene
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji
German: Medizinisches Fachpersonal überwacht Sie, während Sie Ihre ORENCIA-Infusion erhalten.
Lithuanian: ORENCIA infuzijos metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas.
German: Schritt 1: Vorbereitung auf eine ORENCIA-Injektion Legen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit.
Lithuanian: Susidėkite injekcijai reikalingus daiktus ant švaraus ir lygaus paviršiaus.
German: Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ORENCIA injizieren.
Lithuanian: Iš pradžių ORENCIA gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
German: Die Patienten der Studie V erhielten 6 Monate lang randomisiert entweder genau diese stabile Dosis Abatacept oder 3 mg/kg Infliximab, oder Placebo.
Lithuanian: V tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti tokią pačią fiksuotą abatacepto dozę, 3 mg/kg infliksimabo arba placebą (vartojimo trukmė - 6 mėn.).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
German: Orange-farbener Kolben
Lithuanian: Oranžinis stūmoklis
German: Ein signifikant höherer Anteil an Patienten erreichte eine ACR 20-Response nach der Behandlung mit 10 mg/kg Abatacept intravenös in PsA-I oder mit 125 mg Abatacept subkutan in PsA-II in Woche 24 im Vergleich zu Placebo in der gesamten Studienpopulation.
Lithuanian: Bendrose tirtose populiacijose dalis pacientų, po 24 savaičių pasiekusių ACR 20 atsaką tarp vartojusių 10 mg/kg abatacepto į veną PsA-I tyrimo metu ir 125 mg abatacepto po oda PsA-II tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė negu tarp vartojusių placebą.
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
Lithuanian: Keičiant TNF inhibitorių į ORENCIA, reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių (žr.
German: Patienten sollten vor der Einleitung der ORENCIA-Therapie unbedingt auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Lithuanian: Prieš skiriant ORENCIA, reikia ištirti, ar pacientas neserga latentine tuberkulioze.
German: Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Lithuanian: reumatoidiniam artritui gydyti metotreksato anksčiau nevartojusiems suaugusiesiems, jei liga yra labai aktyvi ir progresuojanti.
German: Benommenheit und reduzierte Sehschärfe wurden jedoch als häufige bzw. gelegentliche Nebenwirkungen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: Vis dėlto galvos svaigimas yra dažna, o sumažėjęs regos aštrumas - nedažna nepageidaujama reakcija ORENCIA vartojantiems pacientams.
German: bei denen sich eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung entwickelte, war höher bei den mit Abatacept behandelten Patienten als bei denen, die Placebo erhielten (5,4% im Vergleich zu 0%).
Lithuanian: Vartojant abataceptą, LOPL sergantiems pacientams sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 5,4 % ir 0 %).
German: Bauch, vermeiden Sie einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
Lithuanian: Pilvas, (ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos)
German: ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann.
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra maltozės - angliavandenio, dėl kurio poveikio kai kurie gliukozės koncentracijos matuokliai gali parodyti klaidingai padidėjusią gliukozės koncentraciją.
German: GEBRAUCHSANLEITUNG
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
German: Vor der ersten Anwendung des ClickJect Pens sollten Sie sichergehen, dass Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal zeigt, wie Sie den Pen korrekt anwenden.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus, prieš pradėdami naudoti užpildytą švirkštiklį ClickJect Užpildytą švirkštiklį ClickJect pirmą kartą pradėkite naudoti tik po to, kai sveikatos priežiūros specialistas Jums parodys kaip tą daryti tinkamai.
German: 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS ORENCIA 87,5 mg injekcija abataceptas s.
German: 10 kg bis weniger als 25 kg
Lithuanian: Nuo 10 kg iki < 25 kg
German: Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimų (paūmėjusi LOPL, dusulys) vartojant abataceptą pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 10,8 % ir 5,9 %).
German: Eine randomisierte und doppel-blinde Studie untersuchte Abatacept SC in Kombination mit Methotrexat (Abatacept + MTX), Abatacept SC-Monotherapie oder Methotrexat-Monotherapie (MTX-Gruppe) im Hinblick auf die Induktion der Remission nach 12-monatiger Therapie und die Erhaltung einer medikationsfreien Remission nach dem vollständigen Absetzen der Arzneimittel, in erwachsenen MTX-naiven Patienten mit hochaktiver, früher Rheumatoider Arthritis und schlechten Prognosefaktoren.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas po oda leidžiamo abatacepto, vartojamo kartu su metotreksatu (abataceptas + MTX), po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos ir metotreksato monoterapijos (MTX grupė) remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suaugusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu ir kuriems buvo blogą prognozę rodančių veiksnių.
German: Brusttumoren bei mit Abatacept behandelten Mäusen hängt möglicherweise mit der geringeren Kontrolle über das murine Leukämievirus bzw. das murine Mammakarzinomvirus bei einer langfristigen Immunmodulation zusammen.
Lithuanian: Šis padažnėjimas gali būti susijęs su dėl ilgalaikės imunomoduliacijos sumažėjusia graužikų leukemijos viruso ir pelių pieno liaukos navikų virusų kontrole.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien traten Malignome bei 1,2% der mit Abatacept behandelten Patienten bzw. bei 0,9% der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų pasireiškė 1,2 % abataceptą ir 0,9 % placebą vartojusių pacientų (žr.
German: Ansprechraten waren über die gesamten 24-Monate vergleichbar.
Lithuanian: Atsakas abejų grupių pacientams visą 24 mėn.
German: EU/1/07/389/014 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Lithuanian: EU/1/07/389/014 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
Lithuanian: Jei nėra vakuumo, flakono naudoti negalima.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su oranžiniu stūmokliu pakuotėse po 1 arba 4 užpildytus švirkštus ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų (3 pakuotėse po 4); pakuotėse po 1, 3 arba 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotėse po 4).
German: Packungen mit 1, 3 oder 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System und Mehrfachpackung mit 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3 arba 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis, dauginėje pakuotėje - 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotės po 4).
German: Bewahren Sie das Arzneimittel und den Spritzenbehälter für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Švirkštiklį ir atliekų dėžutę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), und Studie VI (Methotrexatnaive Patienten) erreichten, ist in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: Procentas abataceptą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR 20, 50 ir 70 atsakas II tyrimo metu (jiems metotreksato poveikis buvo nepakankamas), III tyrimo metu (jiems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas) ir VI tyrimo metu (jie anksčiau metotreksato nevartojo), pateikiamas 3 lentelėje.
German: In Studie PsA-II betrugen die ACR 20Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 44,0% vs. 22,2% (Schätzung der Differenz [95% CI] 21,9 [8,3; 35,6]) und in TNF-Inhibitor-vorbehandelten Patienten 36,4% vs. 22,3% (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,0 [3,3; 24,8]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 44,0 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 22,2 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 21,9, 95 % PI - nuo 8,3 iki 35,6), o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 36,4 % ir 22,3 % (statistinis skirtumas - 14,0, 95 % PI - nuo 3,3 iki 24,8).
German: Sie sollte klar bis blassgelb sein.
Lithuanian: Jis turi būti nuo skaidraus iki blyškiai gelsvo.
German: Unzureichendes Ansprechen auf einen TNF-Antagonisten
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į TNF inhibitorių
German: Unzureichendes Ansprechen auf
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
German: Injizieren Sie die Lösung NICHT, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Lithuanian: NEŠVIRKŠKITE skysčio, jeigu jis yra drumstas arba pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.
German: Die ACR 20-Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in Patienten die keine nichtbiologischen DMARDs verwendeten, waren je 27,3% vs. 12,1%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 15,15 [1,83; 28,47]) und in Patienten welche nicht-biologische DMARDs verwendeten betrugen sie je 44,9% vs. 26,9%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 18,00 [7,20; 28,81]).
Lithuanian: Iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 27,3 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 12,1 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 15,15, 95 % PI - nuo 1,83 iki 28,47), o iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR gydytų pacientų - atitinkamai 44,9 % ir 26,9 % (statistinis skirtumas - 18,00, 95 % PI - nuo 7,20 iki 28,81).
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Lithuanian: Ši procedūra vadinama infuzija ir trunka 30 min.
German: Fahren Sie mit Schritt 1 fort
Lithuanian: Pereikite prie 1 veiksmo
German: Mehrfachpackung: 12 ClickJect Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens) 5.
Lithuanian: Dauginė pakuotė:12 užpildytų švirkštų (3 pakuotės po 4) 5.
German: 1 Fertigspritze
Lithuanian: 1 flakonas
German: MTX-Naiv
Lithuanian: MTX nevartoję
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient sich die Injektionen selbst verabreichen, falls sein Arzt dies für angemessen hält.
Lithuanian: pacientas, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda technikos, ORENCIA gali leistis pats gydytojui arba atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui nusprendus.
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), Studie VI (Methotrexat-naive Patienten) und Studie SC-I (subkutane Injektion) erreichten, ist in Tabelle 2 dargestellt.
Lithuanian: Procentas abataceptą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR 20, 50 ir 70 atsakas II tyrimo metu (jiems metotreksato poveikis buvo nepakankamas), III tyrimo metu (jiems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas), VI tyrimo metu (jie anksčiau metotreksato nevartojo) ir SC-I tyrimo metu (leidžiant abatacepto po oda), pateikiamas 2 lentelėje.
German: Abatacept wird nicht zur Anwendung in Kombination mit TNF-Antagonisten empfohlen.
Lithuanian: Dėl to kartu su TNF inhibitoriais abatacepto vartoti nerekomenduojama.
German: EU/1/07/389/013 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Lithuanian: EU/1/07/389/013 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis