FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvojito-zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín.
Polish: Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
Slovak: Konečné štádium ochorenia obličiek - pacienti podstupujúci dialýzu kontraindikované
Polish: Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené poznatky o užívaní cetirizínu v gravidite.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone.
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásené po požití minimálne 5 odporúčaných denných dávok sú: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesť hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničky, svrbenie, nepokoj, sedácia, ospalosť, stupor, tachykardia, tras a zadržiavanie moču.
Polish: Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
Slovak: Poruchy imunitného systému: zriedkavé: hypersenzitivita; veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec 10 mg/ml perorálne kvapky obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu (E 218) i 4-hydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: Cetirizín sa indikuje na úľavu od chronickej idiopatickej urtikárie.
Polish: − Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Slovak: Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a výkonnosti.
Polish: U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: trombocytopénia.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia
Slovak: Nórsko: Reactine, Zyrtec
Polish: Norwegia: Reactine, Zyrtec
Slovak: Stupeň odstránenia cetirizínu hemodialýzou bol nízky.
Polish: Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim stopniu.
Slovak: Belgicko: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Polish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Slovak: Maďarsko:
Polish: Węgry
Slovak: Fínsko: Benaday, Zyrtec
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Slovak: Ako vyzerá Zyrtec a obsah balenia Perorálne kvapky: číry bezfarebný roztok
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Slovak: Po závažnom predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so zvýšenou intenzitou.
Polish: Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
Slovak: BENADRYL ALLERGY
Polish: BENADRYL ALLERGY SOLUTION
Slovak: Pacienti na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší než 7 ml/min), ktorým sa perorálne podala jednorazová dávka 10 mg, mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi trojnásobné predĺženie biologického polčasu a 70% zníženie klírensu.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u osób zdrowych.
Slovak: ZIRTEK PERORÁLNY ROZTOK 1MG/ML
Polish: ZIRTEK ROZTWÓR DOUSTNY 1MG/ML
Slovak: Jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Polish: Jedna kropla zawiera 0,5 mg dichlorowodorku cetyryzyny.
Slovak: Dávkovacia lyžička s obsahom 5 ml s čiarou označujúcou 2,5 ml je priložená k fľaši.
Polish: W opakowaniu znajduje się 5 ml łyżka miarowa z podziałką wyznaczającą objętość 2,5 ml.
Slovak: (AG, Ltd)
Polish: Ltd (CY)
Slovak: Poľsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Polish: Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Slovak: Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Polish: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Slovak: (kg)
Polish: Clkr =
Slovak: 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Polish: Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Slovak: - vyšetrenia: zriedkavé: prírastok hmotnosti;
Polish: • Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała
Slovak: Veľká Británia UCB PHARMA LIMITED 208
Polish: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Slovak: Luxembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Polish: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Slovak: Ak však pacient súbežne užíva alkohol, odporúča sa opatrnosť.
Polish: Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Slovak: V prípade, že Vám Váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, prosím kontaktujte Vášho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: - Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearán horečnatý, poťahová sústava Opadry Y-1-7000 biela, hydroxypropylmetylcelulóza E464, oxid titaničitý E171, makrogol 400.
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Slovak: Obsahuje okrem iných zložiek aj metylparabén (E218), propylparabén (E216) a sorbitol (E420).
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sorbitol (E 420).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg jedenkrát denne.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
Slovak: - ochorenia pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene;
Polish: • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby
Slovak: Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku Zyrtecu , informujte prosím Vášho lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach, ak sú potrebné.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
Polish: Zaburzenia psychiczne Senność
Slovak: RELIEF TABLETS
Polish: ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
Slovak: SOLUCIÓN ORAL
Polish: ZYRTEC SOLUCIÓN ORAL
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa prosím na Vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: U detských pacientov trpiacich poruchou obličiek je nutné upraviť dávkovanie individuálne s prihliadnutím na hodnotu renálneho klírensu každého pacienta, vek a jeho hmotnosť.
Polish: U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Slovak: Tepelne formovaný priehľadný bezfarebný fyziologicky inertný Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Polish: Termozgrzewalne, przezroczyste, bezbarwne, fizjologicznie obojętne blistry z folii PVC zgrzane z folią aluminiową, pokrytą warstwą lakieru, umieszczone w tekturowym pudełku.
Slovak: Ak máte epilepsiu alebo sa u Vás v minulosti vyskytli kŕče, mali by ste o tom povedať Vášmu lekárovi a požiadať ho o radu.
Polish: Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
Slovak: Zyrtec je antialergikum.
Polish: Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg/ml perorálny roztok
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 1 mg/ml, roztwór doustny
Slovak: West Road Dublin 24
Polish: United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24
Slovak: - poruchy nervového systému: časté: závraty, bolesti hlavy; menej časté: parestézia (abnormálne pocity na koži); zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu; veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras;
Polish: Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Slovak: U dospelých, detí, dojčiat a batoliat vo veku 2 rokov a viac:
Polish: U osób dorosłych, dzieci, niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 roku życia:
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať Zyrtec pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Polish: Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Zyrtec ostrożnie.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pre lieky voľne predajné
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA Dla produktów leczniczych wydawanych bez recepty
Slovak: Badalona (Barcelona)
Polish: 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizín dihydrochloridu.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Slovak: Intervaly dávkovania sa majú prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek.
Polish: Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Slovak: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Polish: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Slovak: 5 mg raz za 2 dni
Polish: 5 mg co drugi dzień
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne ako 10 ml perorálneho roztoku (2 plné odmerné lyžičky).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (10 ml roztworu (2 pełne łyżki miarowe)).
Slovak: „U pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, sa dávka bude musieť individuálne upraviť, pričom sa vezme do úvahy renálny klírens pacienta, jeho vek a telesná hmotnosť."
Polish: Nowe sformułowanie będzie zatem następujące: „U dzieci z niewydolnością nerek dawka powinna być dopasowana indywidualnie z uwzględnieniem klirensu nerkowego, wieku i masy ciała pacjenta."
Slovak: Zyrtec po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.
Polish: Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Slovak: Po podaní jedinej dávky 10 mg perorálne u 16 starších pacientov v porovnaní s normálnymi pacientmi došlo k zvýšeniu polčasu približne o 50 % a klírens klesol o 40 %. Zdá sa, že pokles klírensu cetirizínu u týchto dobrovoľníkov vyššieho veku súvisel s ich zníženou funkciou obličiek.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z pozostałymi pacjentami.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy Nádcha
Polish: Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła
Slovak: Brnciceva 1
Polish: (Slovenia) Brnciceva 1
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti:
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Slovak: McNeil, a division of JanssenCilag
Polish: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg 1x denne (1 tableta).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg/ml perorálne kvapky
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg/ml, krople doustne
Slovak: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Polish: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Slovak: - 70% roztok sorbitolu (nekryštalizujúci)
Polish: Sorbitol, roztwór o stężeniu 70% (niekrystalizujący) (E420) Glicerol
Slovak: UCB 10mg filmom obalené tablety perorálne podanie
Polish: ZYRTEC UCB 10mg tabletki powlekane Podanie doustne
Slovak: UCB Farchim S.A.
Polish: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Slovak: Číry bezfarebný roztok
Polish: Przezroczysty i bezbarwny płyn
Slovak: Cetirizín sa indikuje na úľavu od nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy;
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa.
Slovak: (Firmenich) - octan sodný - kyselina octová ľadová - čistená voda
Polish: Kwas octowy lodowaty
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę jednowodną.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg ako 10 perorálnych kvapiek jedenkrát denne.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
Slovak: - poruchy obličiek a močových ciest: veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením;
Polish: • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu
Slovak: ZIRTEC 10 MG COMPRESSE
Polish: ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Slovak: Walton Oaks
Polish: Sodu octan
Slovak: 10 ml (2 odmerné lyžičky) obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Polish: 10 ml roztworu, (co odpowiada 2 pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Slovak: SLOUGH
Polish: Glicerol
Slovak: Litva: Zyrtec
Polish: Litwa: Zyrtec
Slovak: Švédsko: Alerid, Zyrlex
Polish: Szwecja: Zyrlex
Slovak: 5mg filmom obalené tablety perorálne podanie
Polish: 5mg tabletki powlekane Podanie doustne
Slovak: Zyrtec oldat
Polish: ZYRTEC TROPFEN
Slovak: Zyrtec 1 mg/ml perorálny roztok obsahuje aj methylparabenum (E218) a propylparabenum (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Polish: Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: Čo Zyrtec obsahuje: - Liečivom lieku Zyrtec je cetirizín dihydrochlorid.
Polish: Co zawiera lek Zyrtec - Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki
Slovak: 250 mg Tableta
Polish: 250 mg Tabletka
Slovak: Perorálne použitie Fľaša
Polish: Podanie doustne butelka
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Slovak: NO (NO, NO)
Polish: NE (NE; NE)
Slovak: (25,95; NO)
Polish: (25,95; NE)
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
Polish: (wymienione w punkcie 6); - u kobiet, szczególnie w ciąży.
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Polish: Przeżycie będzie nadal obserwowane po tej analizie pośredniej.
Slovak: Odporúčané sledovanie
Polish: Zalecana obserwacja
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Slovak: Mechanizmus hepatotoxicity nie je objasnený.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bola 0 alebo 1 u 97 % pacientov.
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Polish: 33,02 (29,57; NE)
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
Polish: Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Slovak: Tento nález sa považuje za súvisiaci s farmakologickou aktivitou abiraterónu a je špecifický pre potkany.
Polish: To odkrycie uważa się za związane z działaniem farmakologicznym abirateronu i specyficzne dla szczurów.
Slovak: Tablety treba prehĺtať celé a zapíjať vodou (pozri časť 4.2).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Slovak: Obrázok 7: Celkové prežívanie podľa podskupín: pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Polish: Wykres 7: Całkowity czas przeżycia w podgrupach: współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Slovak: Pred začatím liečby liekom ZYTIGA sa má liečiť zlyhanie srdca a majú sa optimalizovať funkcie srdca.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. septembra 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011
Slovak: Liečba v štúdii bola prerušená v čase jednoznačnej klinickej progresie.
Polish: Leczenie odstawiano w momencie stwierdzenia ewidentnej progresji klinicznej.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Slovak: Vo všetkých štúdiách nebolo povolené užívanie spironolaktónu, pretože spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny PSA.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Slovak: Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
Polish: Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Polish: Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała.
Slovak: Užívanie so spironolaktónom
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže tento liek poškodiť vyvíjajúci sa plod; preto ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, s ním nesmú zaobchádzať bez ochrany, napr. bez rukavíc.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Slovak: Vyššia incidencia hypertenzie a hypokaliémie bola pozorovaná v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011).
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Slovak: - Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu.
Polish: - Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.