FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo avaliado os fundamentos detalhados para o reexame fornecidos pelo titular da AIM, os relatórios da avaliação dos relatores, as conclusões da reunião do grupo de peritos ad hoc, em conjunto com as preocupações expressas pelo titular da AIM relativamente a essas conclusões, bem como todas as informações submetidas durante o procedimento de consulta, o CHMP discutiu cada um dos fundamentos apresentados:
Slovenian: Po oceni podrobne utemeljitve zahtevka za ponovni pregled, ki jo predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročila o oceni poročevalcev, sklepov z ad hoc zasedanja strokovnjakov in izraženih zadržkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede sklepov ad hoc zasedanja strokovnjakov ter vseh podatkov, predloženih v napotitvenem postopku, je CHMP odgovoril na vsako točko predložene utemeljitve:
Portuguese: A questão do que poderia ser considerado como uma interacção clinicamente significativa com o álcool foi abordada pelo EWP.
Slovenian: Odgovor na vprašanje, kaj velja za klinično pomembno interakcijo z alkoholom, je morala podati delovna skupina za učinkovitost.
Portuguese: Consumidores de álcool não problemáticos
Slovenian: Neproblematični pivci
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 42,5 Sem dor crónica
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 42,5 Brez kronične bolečine
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM referiu-se a análises estatísticas que confirmam que um medicamento genérico e o seu originador apresentam comportamentos diferentes na presença de álcool.
Slovenian: V podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel statistično analizo, ki je potrdila različno delovanje generičnega in originatorskega zdravila v prisotnosti alkohola.
Portuguese: • O Comité considerou que, com base na literatura publicada, uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos não se abstém do consumo de álcool, apesar das contra-indicações e advertências existentes,
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne preneha z uživanjem alkohola.
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 13,5 Sem dor crónica
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 13,5 Brez kronične bolečine
Portuguese: • O Comité é de opinião que os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor que apresentam um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada são nocivos nas condições normais de utilização, de acordo com o artigo 116.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: • Odbor je podprl stališče, da so peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, pri normalnih pogojih uporabe v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, škodljiva.
Portuguese: Quadro 2
Slovenian: Preglednica 2:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado para os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor que apresentem um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada (ver anexo I).
Slovenian: CHMP je tako priporočil začasni umik dovoljenja za promet za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje (glejte Prilogo I).
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Slovenian: Visok vnos alkohola
Portuguese: No entanto, não existem medicamentos orais de libertação modificada contendo fentanilo actualmente autorizados na UE, dado que, devido a um efeito de primeira passagem pronunciado, a administração oral de fentanilo não é viável.
Slovenian: III. stopnja lestvice SZO vključuje fentanil, hidromorfon, morfin in oksikodon, vendar v EU trenutno ni odobrenih peroralnih zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo fentanil, saj zaradi učinka prvega prehoda peroralna uporaba fentanila ni možna.
Portuguese: No entanto, é claro que nos casos em que foi observado o grau mais elevado de interacção in vitro, a elevada solubilidade em álcool dos excipientes proporcionava uma explicação clara para a observação.
Slovenian: V primerih, ko je bila opažena najvišja stopnja in vitro interakcije, je bilo to mogoče razložiti z visoko topnostjo pomožnih snovi v alkoholu.
Portuguese: Tendo em consideração que a advertência farmacodinâmica proposta já alerta contra a utilização concomitante com álcool, e tendo também em conta as limitações dos dados in vitro e as dificuldades na sua interpretação pelos prescritores, a maioria dos membros do Comité considerou que a adição de uma advertência sobre uma interacção farmacocinética com base numa descrição dos dados in vitro não promoveria a clareza da mensagem para os doentes e prescritores, no sentido de destacar a necessidade de evitar a utilização concomitante com álcool.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos opióides orais de libertação modificada de nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III stopnje po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravila) (glejte Prilogo I)
Portuguese: AIM de medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor do mercado europeu submeteram dados, pelo que não é possível garantir que todos os medicamentos aprovados ao nível da UE foram avaliados.
Slovenian: Ker podatkov niso predložili vsi imetniki dovoljenja za promet s peroralnimi opioidnimi zdravili s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin na evropskem trgu, ni mogoče potrditi, da so bila ocenjena vsa v EU odobrena zdravila.
Portuguese: Esta justifica-se com base no facto de poder ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação.
Slovenian: To utemeljuje dejstvo, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnim zdravilom in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Portuguese: As interacções relacionadas com os alimentos são tomadas em consideração e reflectidas no RCM e no folheto informativo, para benefício de doentes e prescritores.
Slovenian: Interakcije, povezane s hrano, se zato upoštevajo in so v korist bolnikov in predpisovalcev navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Portuguese: Encontra-se claramente referido no Parecer que se verificou que 50 % das formulações eram afectadas pelo álcool in vitro.
Slovenian: V mnenju je jasno navedeno, da je alkohol in vitro učinkoval na 50 odstotkov formulacij.
Portuguese: A excepção é uma formulação de morfina que utiliza um revestimento com polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de libertação modificada, em relação à qual poderá ocorrer dumping de dose quando tomada em associação com álcool.
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Portuguese: Nos seus fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM referiu-se a um medicamento concorrente no qual a libertação de oxicodona é acelerada na presença de álcool como sendo um exemplo de uma interacção potencialmente significativa do ponto de vista clínico.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled kot primer možne klinično pomembne interakcije navedel konkurenčno zdravilo, pri katerem je sproščanje oksikodona v prisotnosti alkohola pospešeno.
Portuguese: Além disso, a correlação IVIV é, de momento, incerta relativamente à maioria dos medicamentos.
Slovenian: Poleg tega je za večino zdravil korelacija in vitro - in vivo trenutno negotova.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores),
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja),
Portuguese: O titular da AIM considerou ainda, nos seus fundamentos para o reexame, que o parecer do CHMP era inconsistente na sua abordagem em relação a interacções com álcool versus interacções com alimentos.
Slovenian: V utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je bilo mnenje Odbora glede pristopa do interakcije z alkoholom neskladno s pristopom do interakcije s hrano.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) no mercado da UE,
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajea bolečine, odporne na predhodna zdravljenja), ki so na trgu EU.
Portuguese: Esta formulação de morfina com revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada foi identificada como um medicamento em que pode ocorrer dumping de dose quando tomado em conjunto com álcool.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je ta morfinska formulacija s premazom iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizmom za prirejeno sproščanje zdravilo, pri katerem se lahko ob sočasnem uživanju alkohola pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Portuguese: Consumidores de álcool problemáticos
Slovenian: Problematični pivci
Portuguese: Dos medicamentos testados, verificou-se que cinquenta por cento das formulações eram afectadas por soluções alcoólicas in vitro.
Slovenian: Med in vitro preizkušanimi zdravili je bilo 50 odstotkov formulacij, na katere so vplivale alkoholne raztopine.
Portuguese: Total
Slovenian: Skupno
Portuguese: LEGENDA
Slovenian: Blaga
Portuguese: O Parecer não teve em conta o aconselhamento anterior dado pelos seus próprios grupos de trabalho, nomeadamente o EWP e o QWP, solicitado pelo CMD(h), nem apresentava quaisquer razões apropriadas para não ter esse aconselhamento em conta .
Slovenian: Pri izdanem mnenju niso bili upoštevani predhodni nasveti delovnih skupin Odbora, in sicer delovne skupine za učinkovitost in delovne skupine za kakovost, ki jih je naročila Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, prav tako pa niso bili navedeni ustrezni razlogi za neupoštevanje teh mnenj.
Portuguese: Um medicamento contendo hidromorfona e um sistema de libertação prolongada composto por co-polímero de metacrilato de amónio tipo B (Eudragit RS) sofreram também um efeito significativo com concentrações elevadas de álcool na dissolução in vitro.
Slovenian: Pomemben učinek pri visoki koncentraciji alkohola na in vitro raztopino se je pokazal tudi pri zdravilu, ki vsebuje hidromorfon, njegov sistem podaljšanega sproščanja pa je sestavljen iz kopolimera amonijevega metakrilata tipa B (Eudragit RS).
Portuguese: • O Comité notou que uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom lahko pojavi neodvisno od formulacije.
Portuguese: Na sequência do pedido do titular da AIM, o CHMP convocou uma reunião ad hoc de peritos, incluindo peritos em tecnologia/formulação, farmacocinética e em prática clínica para apresentarem respostas, numa base de consultoria, a questões específicas relacionadas com os fundamentos do reexame.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP sklical ad hoc zasedanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja znanosti o tehnologiji/formulacijah,
Portuguese: Para avaliar o potencial de dumping de dose de cada um dos medicamentos, foi solicitado aos titulares das AIM de medicamentos de nível III da escada da OMS para a gestão da dor que submetessem dados relativos aos seus produtos.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili III stopnje po lestvici SZO za lajšanje hudih bolečin so bili zaprošeni, da predložijo podatke o svojih zdravilih za ocenitev možnosti prekomernega sproščanja vsakega posameznega zdravila.
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Portuguese: Provas de que o medicamento foi reformulado, que exibe um perfil de libertação aceitável e o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia da formulação actualmente autorizada, mas sem a interacção clinicamente significativa com álcool.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Portuguese: Apenas aplicável a medicamentos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros (UE/EEE)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Portuguese: Mundipharma Farmacêutica, Lda. Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Slovenian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Portuguese: HU - Hungria
Slovenian: HU - Madžarska
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Portuguese: Тева Фармасютикълс България
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Portuguese: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Slovenian: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Portuguese: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Slovenian: 30-733, Cracow
Portuguese: Stada Strasse 2-18
Slovenian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Portuguese: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Slovenian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Portuguese: AT - Áustria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: AT - Avstrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Palladon retard 16 mg 16 mg
Slovenian: Palladon retard 16 mg
Portuguese: Palladon retard 8 mg 8 mg
Slovenian: Palladon retard 8 mg
Portuguese: Palladon retard 4 mg 4 mg
Slovenian: Palladon retard 4 mg
Portuguese: Granulado de libertação controlada para suspensão oral
Slovenian: Zrnca z nadzorovanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Portuguese: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Slovenian: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Portuguese: 200 mg Comprimido revestido
Slovenian: 200 mg Obložena tableta
Portuguese: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Comprimido de libertação prolongada
Slovenian: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Relimal 200 mg Retardtabletten
Slovenian: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg
Portuguese: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Slovenian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Portuguese: Targin 5mg/2.5 mg Prolonged-release tablets 5mg/2.5 mg
Slovenian: TARGINACT 5 MG/2.5 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 5 mg +2.5 mg
Portuguese: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Slovenian: DOC MORFINE 10 MG
Portuguese: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Slovenian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Portuguese: Carenox 5 mg Retardtabletten
Slovenian: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Portuguese: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Slovenian: DOC MORFINE 30 MG
Portuguese: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Cápsula de libertação prolongada
Slovenian: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Portuguese: MORFINA LANNACHER 10 MG
Slovenian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Portuguese: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Slovenian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Portuguese: Granulado de libertação prolongada para suspensão oral
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Portuguese: Número (UE) da AIMNome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: 0,2 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba
Portuguese: Acondicionamiento Primário
Slovenian: Stična ovojnina
Portuguese: Espere pelo menos 1 hora até a próxima refeição.
Slovenian: Z naslednjim obrokom počakajte vsaj 1 uro.
Portuguese: Os 3 estudos demonstraram taxas de sobrevida semelhantes.
Slovenian: Te tri študije so pokazale podobne deleže preživetja.
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Portuguese: As doses iniciais recomendadas, a seguir referidas, são apenas orientadoras.
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki se upoštevajo le kot smernice.
Portuguese: Coloque o copo com água numa superfície estável.
Slovenian: Posodico z vodo postavite na stabilno površino.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa com o EBV-PCR.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo skrbno nadziranje z EBV-PCR.
Portuguese: Pode potencialmente influenciar a saúde do seu bebé ou influenciar adversamente o percurso da sua gravidez.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zdravje otroka ali negativno vplivalo na potek nosečnosti.
Portuguese: A evolução de eventuais infeções preexistentes pode ser agravada.
Slovenian: Potek obstoječih okužb se lahko poslabša.
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação, obtidos nos estudos de maior dimensão, encontram-se resumidos de seguida.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti iz največjih študij za vsako indikacijo so povzeti spodaj.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo exatamente de quantas saquetas tem de tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko vrečk morate jemati.
Portuguese: Agite ou mexa delicadamente até o granulado estar completamente suspenso.
Slovenian: Mešajte ali nežno vrtinčite, dokler zrnca niso povsem suspendirana.
Portuguese: Suspender o granulado em água.
Slovenian: Zrnca suspendirajte v vodi.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus (Modigraf) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Modigraf) na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Modigraf espere até à próxima dose e depois continue a tomar como anteriormente.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Modigraf, počakajte do naslednjega odmerka, in nadaljujte kot običajno.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17 februar 2014
Portuguese: O líquido tem um sabor adocicado.
Slovenian: Tekočina je sladkega okusa.
Portuguese: Se seguir estas instruções, irá retirar a quantidade correta de granulado da saqueta.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil boste iz vrečk dobili pravo količino zrnc.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requesitos establecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: O seu médico irá avisá-lo sobre o número de saquetas que necessita de abrir e do volume de água necessário para fazer a suspensão.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko vrečk morate odpreti in koliko vode potrebujete za pripravo suspenzije.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da calcineurina , código ATC: L04AD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD02
Portuguese: Como preparar as saquetas de Modigraf para utilizar?
Slovenian: Kako pripraviti vrečke zdravila Modigraf za uporabo?
Portuguese: Não devem ser usados materiais contendo cloreto de polivinil (PVC) (ver secção 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte materialov, ki vsebujejo polivinilklorid (PVC) (glejte poglavje 6.2).
Portuguese: A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od vašega splošnega stanja in od tega, katera druga imunosupresivna zdravila jemljete.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Esta abordagem foi reservada para doentes sem disfunção de órgãos (por exemplo, disfunção renal).
Slovenian: Ta pristop je namenjen bolnikom brez okvar organov (npr. okvara ledvic).
Portuguese: A dose necessária é calculada a partir do peso do doente, usando o menor número de saquetas possível.
Slovenian: Potrebni dnevni odmerek se preračuna iz bolnikove telesne mase, in tako, da se uporabi najmanjše možno število vrečk.