FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), hiperinzulinemija (visoka raven inzulina v krvi), anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), nizko število belih krvničk, vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic, imenovanih limfociti, driska, utrujenost, kašelj, glavobol, hipofosfatemija (nizka reven fosfatov v krvi), izpuščaj, bruhanje, dispneja (oteženo dihanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mialgija (bolečine v mišicah), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah) in rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo na nepravilnosti jeter (povečane vrednosti ALT in AST in alkalne fosfataze), trebušne slinavke (povečanje lipaze in amilaze), delovanja mišic (povišana raven CPK) ali strjevanja krvi (povečane vrednosti APTT).
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek Alunbrig (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 4 osobe) su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), hiperinzulinemija (visoke razine inzulina u krvi), anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), mučnina (slabost), smanjen broj bijelih krvnih zrnaca uključujući smanjene razine bijelih krvnih zrnaca koji se zovu limfociti, proljev, umor, kašalj, glavobolja, hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), osip, povraćanje, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mijalgija (bol u mišićima), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima) te rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na abnormalnosti jetre (povišene razine ALT-a i AST-a te alkalne fosfataze), gušterače (povišene lipaza i amilaza), mišićne funkcije (povišen CPK) ili na grušanje krvi (povišen APTT).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 90 mg enkrat na dan v prvih sedmih dneh in nato 180 mg na dan.
Croatian: Preporučena početna doza je 90 mg koja se uzima jedanput dnevno tijekom prvih sedam dana, koju je nakon toga potrebno povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Croatian: Liječenje može trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali zdravljenje začasno prekinil.
Croatian: Ako se pojave nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli 90-miligramski odmerek zdravila Alunbrig na dan, ki je bil po sedmih dneh povišan na 180 mg na dan, je pri 56 % prišlo do popolnega ali delnega odziva na zdravilo.
Croatian: Od bolesnika koji su primali 90 mg lijeka Alunbrig dnevno, a zatim 180 mg nakon sedam dana, približno 56 % njih imali su potpuni ili djelomični odgovor na lijek.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Croatian: Odgovor na liječenje ocijenjen je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alunbrig
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alunbrig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alunbrig?
Slovenian: Po sprejemu ustreznih ukrepov za obvladovanje potencialno resnega neželenega učinka bolezni pljuč velja varnostni profil zdravila Alunbrig za obvladljivega.
Croatian: Nakon što su poduzete prikladne mjere radi upravljanja potencijalno ozbiljnom nuspojavom bolesti pluća, sigurnosni profil lijeka Alunbrig smatra se prihvatljivim.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Alunbrig pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alunbrig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alunbrig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alunbrig i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) su pneumonitis (upala pluća), pneumonija (infekcija pluća) i dispneja.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alunbrig kontinuirano se prate.
Slovenian: Bolnike z močno okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati med prvim tednom zdravljenja glede znakov bolezni pljuč, kot je kašelj in težave z dihanjem.
Croatian: Bolesnike s teškim oblikom smanjene funkcije bubrega potrebno je pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog tjedna liječenja, radi simptoma bolesti pluća kao što su kašalj ili otežano disanje.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alunbrig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alunbrig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Prav tako bo bolnikom zagotovila opozorilno kartico, v kateri bodo povzete ključne varnostne informacije o tveganju med zdravljenjem s tem zdravilom za bolezni pljuč ter kaj storiti v primeru znakov in simptomov teh neželenih učinkov.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima na kojoj su, u sažetom obliku, navedene ključne informacije o sigurnosti primjene koje se odnose na rizik od plućne bolesti povezan s ovim lijekom kao i upute što činiti u slučaju znakova i simptoma.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alunbrig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Lijek Alunbrig izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alunbrig?
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Croatian: Lijek Alunbrig nije uspoređen s nekim drugim liječenjem ni s placebom (prividnim liječenjem).
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
Croatian: Rak bolesnika potrebno je ispitati prije početka liječenja kako bi se potvrdilo da ima promjene gena koje utječu na ALK (odnosno, da je pozitivan na ALK).
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima zvanima receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z krizotinibom.
Croatian: Lijek Alunbrig pokazao se djelotvornim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 222 bolesnika u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alunbrig odobreno v EU?
Croatian: Zašto je Alunbrig odobren u EU-u?
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Croatian: Lijek Alunbrig upotrebljava se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene promjene koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Alunbrig i za što se primjenjuje?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alunbrig potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Croatian: Lijek Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alunbrig, brigatinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alunbrig utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
Croatian: Kako djeluje Alunbrig?
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
Croatian: Smanjene se doze preporučuje u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije rada jetre ili bubrega.
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
Croatian: Kako se Alunbrig primjenjuje?
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Croatian: • osjetljivost na sunčevo svjetlo
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
Slovenian: Po potrebi je treba začeti ali optimizirati antihiperglikemično zdravljenje.
Croatian: Po potrebi, treba započeti ili optimizirati antihiperglikemijsko liječenje.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
Slovenian: IZ‡
Croatian: CI‡
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Rasa in spol
Croatian: Rasa i spol
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Slovenian: 95% IZ
Croatian: 95 % CI
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Slovenian: • visok krvni tlak
Croatian: • visoki krvni tlak
Slovenian: Priporočen odmerek je
Croatian: Preporučena doza je
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Croatian: Kartica sa upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
Slovenian: • težave s spancem (nespečnost)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Slovenian: Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
Croatian: Bradikardija (srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti)
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtijevati uporabu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Slovenian: Ocena preiskovalca
Croatian: Procjena ispitivača
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Slovenian: Starost, telesna masa in koncentracije albumina
Croatian: Dob, tjelesna težina i koncentracije albumina
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Slovenian: Objektivna stopnja odziva
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Croatian: • povećano vrijeme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v ALTA (populacija ITT) Parameter učinkovitosti
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
Croatian: Randomizacija je stratificirana po metastazama na mozgu (prisutne, odsutne) i najboljem prethodnom odgovoru na liječenje krizotinibom (kompletan ili djelomičan odgovor, bilo koji drugi odgovor/nepoznato).
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Slovenian: Študije kancerogenosti z brigatinibom niso bile izvedene.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Croatian: • bol u rukama i nogama
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Slovenian: Študija 101
Croatian: Ispitivanje 101
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev na plodnost pri ljudeh ni znan.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporaba tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Croatian: Dostupni podaci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Slovenian: (18,2; NO)
Croatian: (18,2; NP)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovenian: Uvajalno pakiranje
Croatian: Početno pakiranje
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršnih koli simptomih motenj vida.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve poremećaje vida.
Slovenian: • simptomi prehlada (okužba zgornjih dihalnih poti)
Croatian: • simptomi slični prehladi (infekcija gornjih dišnih puteva)
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Slovenian: Hipertenzijo je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami za nadzor krvnega tlaka.
Croatian: Hipertenziju treba liječiti prema standardnim smjernicama kako bi se kontrolirao krvni tlak.
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
Croatian: Brigatinib se umjereno vezivao (91 %) za proteine u ljudskoj plazmi, a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli več tablet kot je priporočeno.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više tableta nego što je preporučeno.
Slovenian: Ni znano, če brigatinib prehaja v materino mleko in bi lahko potencialno škodoval otroku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Slovenian: Pojav zvišanja CPK na stopnjo 3-4 je bil 13,6%.
Croatian: Incidencija porasta razina CPK 3.-4. stupnja bila je 13,6 %.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in z vodo.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i s vodom.
Slovenian: (periferna nevropatija)
Croatian: (periferna neuropatija)
Slovenian: Najpogostejša mesta ekstratorakalnih metastaz so vključevala 69% možganov (od katerih jih je 62% predhono opravilo obsevanje možganov), 39% kosti in 26% jeter.
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikronukleusov je bila nenormalna segregacija kromosoma (anevgenost) in ne klastogeni učinek na kromosome.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje su najbolje za Vas.
Slovenian: Tablete so konveksne na zgornji in spodnji strani.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Slovenian: zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan trajno prenehanje navedba smiselno ni potrebna
Croatian: smanjiti na 60 mg jedanput dnevno trajno prekinuti nije primjenjivo
Slovenian: Neželeni učinki† vse stopnje
Croatian: Nuspojave† svih stupnjeva
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude in trajne bolečine v želodcu, z ali brez siljenja na bruhanje bruhanja (pankreatitis)
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
Croatian: uključeni su bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu (CNS), pod uvjetom da su bili neurološki stabilni i nisu trebali povećanu dozu kortikosteroida.
Slovenian: Najvišja srednja vrednost QTcF (popravek QT po Fridericiju), ki je bila spremenjena od izhodišča, je bila manj kot 10 ms.
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Slovenian: • Učinkovina je brigatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je brigatinib.
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)/pnevmonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alunbrig Ne jemljite zdravila Alunbrig: če ste alergični na brigatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Nemojte uzimati Alunbrig: ako ste alergični na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Povprečno (mesecev) 95% IZ
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) 95 % CI
Slovenian: Od tega so poročali o neželenih učinkih stopnje 3 (2,7%), vključno z makularnim edemom in katarakto.
Croatian: Među njima su prijavljene tri nuspojave 3. stupnja (2,7 %) uključujući makularni edem i kataraktu.
Slovenian: Brigatinib lahko škoduje moški plodnosti.
Croatian: Brigatinib može smanjiti plodnost mužjaka.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana liječenja.
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Croatian: Intrakranijska stopa objektivnog odgovora 95 % CI