FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla komplikaatiot vähenivät 93,7 % (95 % lv: 59,5; 99,9) (1 tapaus vs. 16 tapausta) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla taas 91,6 % (95 % lv: 43,3; 99,8) (1 tapaus vs. 12 tapausta).
Icelandic: 59,5; 99,9) hjá fullorðnum ≥ 50 ára (1 samanborið við 16 tilvik) og 91,6% (95% CI:
Finnish: Melko harvinainen lymfadenopatia
Icelandic: Sjaldgæfar eitlastækkun
Finnish: • maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
Icelandic: vandamál í maga og við meltingu (m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og/eða magaverkir)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa.
Icelandic: Shingrix má gefa samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt, 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni (PPV23) og mótefnavakaskertu barnaveiki-stífkrampa-ófrumuskiptu kíghóstabóluefni (dTpa).
Finnish: Tutkittavat, joilla oli anamneesissa vyöruusu ennen rokotusta
Icelandic: Einstaklingar með sögu um ristil fyrir bólusetningu
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: Shingrix saatetaan käyttökuntoon ennen antoa.
Icelandic: Shingrix verður að blanda fyrir gjöf.
Finnish: Shingrix-rokotteen annon immuunipuutteisille henkilöille on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja haittojen huolelliseen arviointiin.
Icelandic: Gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með skerta ónæmissvörun á að byggjast á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Finnish: Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Icelandic: Í pakkningu af Shingrix er hettuglas með brúnu smelluloki sem inniheldur stofninn (mótefnavakann) og hettuglas með blágrænu smelluloki sem inniheldur dreifuna (ónæmisglæðinn).
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Icelandic: GMC Meðaltalsmótefnastyrkur (Geometric Mean Concentration) Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 INJEKTIOPULLO 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 INJEKTIOPULLOA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 HETTUGLAS 10 HETTUGLÖS OG 10 HETTUGLÖS
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot
Icelandic: Sameinaðar ZOE-50 og ZOE-70
Finnish: Harvinainen yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema1
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmisviðbrögð þ.m.t útbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur1
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiini E:tä, jonka adjuvanttina on AS01B.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af hlaupabólu-ristilveiru, framleiddri með raðbrigðaerfðatækni, glýkóprótein E, ónæmisglætt með AS01B
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana (pitoisuuksien geometrista keskiarvoa varten) lv luottamusväli geom.
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tímapunkti (fyrir GMC) CI
Finnish: toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kanssa, näille henkilöille ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta.
Icelandic: Eins og við á um önnur bólurefni er ekki víst að fullnægjandi ónæmissvörun komi fram hjá þessum einstaklingum.
Finnish: Lisäksi Shingrix pienensi merkitsevästi pahimman kivun maksimipisteitä verrattuna lumerokotteeseen (keskiarvo 5,7
Icelandic: Auk þess minnkaði Shingrix marktækt hámarksskor mestu verkja samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðaltal = 5,7 samanborið við 7,0; p-gildi = 0,032).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, lyfjafræðilegt öryggi hjarta- og æðakerfis/öndunarfæra og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: (solunsisäinen sytokiinivärjäys) (CD4[2+]-T-solut = CD4+-T-soluja, jotka ilmentävät vähintään kahta neljästä valikoidusta immuunimarkkerista) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.
Icelandic: Shingrix er ekki hægt að nota sem meðferð ef þú hefur þegar fengið ristil eða ristiltengda fylgikvilla.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2,3
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml): Hlaupabólu-ristilveiru1 glýkóprótein E ónæmisvaka2,3
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa
Icelandic: Hvernig gefa á Shingrix
Finnish: hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið kláðaútbrot, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Finnish: Vähäinen infektio kuten nuhakuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.
Icelandic: Við minniháttar sýkingu t.d. kvef á hinsvegar ekki að fresta bólusetningu.
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia).
Icelandic: Dreifa fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí).
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi PHN:n ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (0 tapausta vs. 18 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (4 tapausta vs. 36 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Icelandic: ≥ 50 ára (0 samanborið við 18 tilvik í ZOE-50) og hjá fullorðnum ≥ 70 ára (4 samanborið við 36 tilvik í safngreiningu á ZOE-50 og ZOE-70).
Finnish: Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
Icelandic: Þú munt aldrei gefa þér þetta lyf sjálf.
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Icelandic: Þær hjaðna vanalega þegar meðferð er hætt.
Finnish: Sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta korkeintaan 48 tunnin ajan.
Icelandic: Þér mun vera gefið <sérheiti> í 48 klukkustundir hið lengsta.
Finnish: Harvinaiset:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita.
Icelandic: Þetta á einnig við jurtalyf.
Finnish: - mikä tahansa sairaus, kun gestaatioikä on < 22 viikkoa
Icelandic: - hvaða aðstæður sem er ef lengd meðgöngu < 22 vikur.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 henkilöllä tuhannesta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að fylgjast með breytingum í blóði (sjá kafla 3).
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa ja tarkkailee syntymättömän lapsesi vointia.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjarta þínu og ófædds barnsins.
Finnish: nopea sydämensyke
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on rintakipua hoidon aikana.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð brjóstverk á meðan á meðferð stendur.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Kohta 4.
Icelandic: Kafli 4.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmistetta käytetään <myös> naisille, joiden synnytys on yllättäen käynnistynyt ennenaikaisesti 22.-37. raskausviikolla, vauvan ennenaikaisen syntymän lykkäämiseksi lyhytaikaisesti.
Icelandic: <sérheiti> er <einnig> notað hjá konum sem hafa óvænt fengið fyrirmálshríðir (ótímabærar hríðir) frá 22. til 37. viku meðgöngu, til að veita stutta seinkun á fyrirmálsfæðingu.
Finnish: Lääkäri harkitsee annoksesi pienentämistä tai <kauppanimi>-hoidon keskeyttämistä, jos sydämensykkeesi on yli 120 lyöntiä minuutissa.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að minnka skammt <sérheiti> eða stöðva lyfjagjöf ef hjartsláttur fer yfir 120 slög á mínútu.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on yskää tai hengenahdistusta hoidon aikana.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð hósta eða andnauð á meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Jos ilmenee keuhkopöhön tai sydänlihasiskemian oireita, on harkittava hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg eða blóðþurrð í hjarta koma fram ætti að íhuga að stöðva meðferðina (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 48 tuntia, koska tulokset osoittavat, että tokolyyttisen hoidon tärkein vaikutus on synnytyksen viivästyttäminen korkeintaan 48 tunnilla; satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta perinataalikuolleisuuteen tai -sairastuvuuteen.
Icelandic: Meðferðin ætti ekki að vara lengur en í 48 klukkustundir þar sem fyrirliggjandi upplýsingar sýna að aðalverkun samdráttarslakandi meðferðar er seinkun fæðingar í allt að 48 klukkustundir; í slembuðum rannsóknum hefur ekki komið fram marktækur munur á dauða eða sjúkdómum við fæðingu.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää valmistetta koskevat tiedot yhdessä viitemaan kanssa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4. kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
Finnish: On käytettävä säädeltävää infuusiolaitetta, mieluiten ruiskupumppua.
Icelandic: Stýranlegt innrennslistæki ætti að nota, helst sprautudælu.
Finnish: [Aiemmin hyväksytyt obstetriset käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavasti:]
Icelandic: 4.1 Ábendingar [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Finnish: [Seuraava teksti pitää lisätä asianmukaisiin kohtiin]
Icelandic: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Finnish: Näin lääkäri tai kätilö saa aikaa ryhtyä lisätoimenpiteisiin, jotka parantavat lapsesi terveyttä.
Icelandic: Það mun veita lækninum eða ljósmóður ráðrúm til að gera sérstakar ráðstafanir til að bæta heilbrigði barnsins.
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 henkilöllä sadasta) nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkopöhö), joka voi vaikeuttaa hengitystä
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Uppsöfnun vökva í lungum (lungnabjúgur) sem getur valdið öndunarerfiðleikum
Finnish: • Verenpainetta ja sydämensykettä.
Icelandic: - Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni.
Finnish: Tokolyysiä beeta-agonisteilla ei suositella, jos kalvot ovat puhjenneet tai kohdunkaula on laajentunut yli 4 cm:iin.
Icelandic: Ekki er mælt með samdráttarslakandi meðferð með beta-2-örva þegar himnur hafa rofnað eða útvíkkun legháls er meiri en 4 cm.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Icelandic: <sérheiti> má ekki nota við eftirfarandi aðstæður:
Finnish: Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
Icelandic: Fall í þanbilsþrýstingi er vanalega á bilinu 10 til 20 mmHg.
Finnish: Jos EKG-käyrässä on muutoksia ja sinulla on rintakipua, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen.
Icelandic: Ef breyting verður á hjartalínuriti og þú færð brjóstverk mun læknirinn stöðva gjöf <sérheiti>.
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikaiseen hoitoon Synnytyksen pysäyttämiseen 22. ja 37. raskausviikkojen välillä potilaille, joille tokolyyttinen hoito ei ole lääketieteellisesti tai obstetrisesti vasta-aiheista.
Icelandic: Til að stöðva hríðar á milli 22. og 37. viku meðgöngu hjá sjúklingum án læknis- eða fæðingafræðilegra frábendinga samdráttarslakandi meðferðar.
Finnish: Äidin verenpaine saattaa infuusion aikana hiukan laskea; vaikutus on suurempi diastoliseen kuin systoliseen verenpaineeseen.
Icelandic: Blóðþrýstingur móður getur fallið lítillega á meðan á innrennsli stendur; áhrifin eru meiri á þanbilsþrýsting en slagbilsþrýsting.
Finnish: [Yksityiskohtaiset ohjeet annostuksesta ja infuusionopeudesta on sovitettava kyseessä olevien lääkeaineiden ominaisuuksien mukaan eli säilytettävä sellaisenaan valmistekohtaisesti, kaikki maininnat suun kautta jatkettavasta ylläpitohoidosta on poistettava.]
Icelandic: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Finnish: Tärkeitä haittavaikutuksia, joita on tarkkailtava, kun hoidetaan ennenaikaista synnytystä:
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem hafa skal í huga við meðferð á fyrirmálshríðum:
Finnish: <Kauppanimi> voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa <kauppanimi>-valmisteen vaikutustapaan.
Icelandic: <sérheiti> getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun <sérheiti>.
Finnish: Verenpaine ja sydämensyke
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni
Finnish: Jos sinulle suunnitellaan leikkausta yleisnukutuksessa, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen 6 tuntia ennen leikkausta, mikäli mahdollista, suojatakseen sinua haittavaikutuksilta (kuten epäsäännöllinen sydämensyke tai kohtuverenvuoto).
Icelandic: Ef skurðaðgerð er áætluð með svæfingalyfi mun læknirinn stöðva gjöf <sérheiti> 6 klukkustundum fyrir skurðaðgerð, þegar það er mögulegt, til að forðast aukaverkanir (t.d. óreglulegan hjartslátt eða blæðingu í móðurlífi).
Finnish: Tarvittaessa seurataan:
Icelandic: Gripið verður til eftirfarandi ráðstafana ef þurfa þykir:
Finnish: <Kauppanimi> on annettava mahdollisimman pian sen jälkeen kun on todettu, että ennenaikainen synnytys on alkamassa ja kun on arvioitu, että <INN SABA> ei ole vasta-aiheista potilaalle (ks. kohta 4.3).
Icelandic: <sérheiti> ætti að gefa eins fljótt og mögulegt er eftir að sjúkdómsgreining fyrirmálshríða liggur fyrir og eftir skoðun á sjúklingi til að meta hvort frábending sé fyrir notkun <INN SABA> (sjá kafla 4.3).
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á <sérheiti>
Finnish: Rintakipu (joka johtuu sydänvaivoista, kuten rasitusrintakivusta).
Icelandic: Brjóstverkur (vegna einkenna frá hjarta, svo sem hjartaöng).
Finnish: Tavallisesti kun beeta-agonisteja annetaan infuusiona, äidin sydämensyke nopeutuu noin 20-50 lyönnillä minuutissa.
Icelandic: Innrennsli á beta-2-örva fylgir vanalega aukning á hjartsláttartíðni móður á bilinu 20 til 50 slög á mínútu.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee sydänlihasiskemian oireita (kuten rintakipua tai muutoksia EKG:ssä).
Icelandic: Stöðva ætti meðferðina ef fram koma merki um blóðþurrð í hjarta (eins og brjóstverkur eða breytingar í hjartalínuriti).
Finnish: Aina kun mahdollista, hoito on keskeytettävä vähintään 6 tuntia ennen suunniteltua anestesiaa, jossa käytetään halogenoituja anesteetteja.
Icelandic: Þegar hægt er ætti að stöðva meðferð a.m.k. 6 klst. fyrir áætlaða svæfingu með halógeneruðum svæfingalyfjum.
Finnish: • Veren kaliumpitoisuutta (pieneen kaliumpitoisuuteen saattaa liittyä epäsäännöllisen sydämensykkeen riski).
Icelandic: - Blóðkalíumgildi (lágt gildi kalíums gæti tengst aukinni hættu á óreglulegum hjartslætti).
Finnish: Yleensä äidin sykkeen ei sallita ylittävän 120 lyöntiä minuutissa.
Icelandic: Almennt ætti ekki að leyfa að stöðugur hjartsláttur móður fari yfir 120 slög á mínútu.
Finnish: Jos jokin oire (esim. yskä tai hengenahdistus) viittaa nesteen kertymiseen keuhkoihin (käytetään myös nimitystä keuhkopöhö), lääkäri saattaa lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen.
Icelandic: Ef einhver merki eru um að uppsöfnun vökva eigi sér stað í lungum (einnig þekkt sem lungnabjúgur) (til dæmis hósti eða andnauð), gæti læknirinn stöðvað gjöf <sérheiti>.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle <kauppanimi>-hoidon paikassa, jossa on käytettävissä asianmukaiset resurssit sinun ja lapsesi jatkuvaan tarkkailuun koko lääkkeen annon ajan.
Icelandic: Læknir mun gefa þér <sérheiti> við aðstæður sem leyfa stöðugt eftirlit með heilsu þinni og barnsins meðan á lyfjagjöf stendur.
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen käytettäessä lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja obstetrisissa käyttöaiheissa, ja ne katsotaan luokkavaikutuksiksi (ks. kohta 4.4)
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um þessi viðbrögð í tengslum við notkun stuttverkandi beta-2-örva við ábendingum innan fæðingarfræði og eru talin tengjast öllum lyfjaflokknum (sjá kafla 4.4)
Finnish: Yleiset:
Icelandic: Athugasemd:
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þessum þáttum meðan á meðferð stendur.
Finnish: Sen antaa sinulle aina alan ammattilainen, joka on ensin huolellisesti punninnut <kauppanimi>-hoidosta lapsellesi koituvia hyötyjä ja mahdollisia sinulle aiheutuvia haittavaikutuksia.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með sérþekkingu mun alltaf gefa þér lyfið eftir vandlega yfirvegun um vægi ávinnings <sérheiti> fyrir barnið og hugsanleg óæskileg áhrif sem meðferðin gæti haft á þig.
Finnish: Sydän Hyvin yleiset: *Takykardia
Icelandic: Hjarta Mjög algengar:
Finnish: Beeta-agonistien antamiseen liittyy veren glukoosipitoisuuden suureneminen.
Icelandic: Notkun beta-2-örva er tengd hækkun á glúkósa í blóði.
Finnish: Tokolyysi
Icelandic: Sykursýki
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kaikkien beeta-agonistien, kuten <kauppanimi>-valmisteen, käytön yhteydessä, kun niitä on käytetty ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram hjá öllum beta-2-örvum eins og <sérheiti> þegar þeir hafa verið notaðir til að stöðva fyrirmálshríðir.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei pidä käyttää tokolyyttisenä aineena potilaille, joilla on merkittäviä sydänsairauden riskitekijöitä tai joilla epäillään olleen aiemmin sydänsairaus (esim. takyarytmia, sydämen vajaatoiminta tai läppävika; ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota <sérheiti> sem samdráttarslakandi meðferð hjá sjúklingum með verulega áhættuþætti hjartasjúkdóms eða grun um að hjartasjúkdómur sé til staðar (t.d. hraðsláttartruflanir, hjartabilun eða lokusjúkdómur í hjarta; sjá kafla 4.3).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir [The wording below should be inserted in this section]
Finnish: • Sydänsähkökäyrää (EKG, sydämen sähkötoiminta).
Icelandic: - Hjartalínurit (ECG, rafleiðni í hjartanu).
Finnish: Hoito on toteutettava vain tiloissa, joissa on asianmukaiset resurssit äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa seurantaa varten.
Icelandic: Meðferð ætti aðeins að fara fram við aðstæður með búnað við hæfi til að fylgjast stöðugt með heilsu móður og fósturs.
Finnish: Siksipotilas on pidettävä makuulla vasemmalla tai oikealla kyljellään koko infuusion ajan.
Icelandic: Sérstakrar varúðar skal gæta til að forðast þrýsting á holæð með því að láta sjúkling liggja á vinstri eða hægri hlið á meðan á innrennsli stendur.
Finnish: Tämän lyhyen viiveen avulla voidaan ottaa käyttöön muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan perinataalista terveyttä.
Icelandic: Þessa tímabundnu seinkun mætti nota til að gera aðrar ráðstafanir til að auka heilbrigði barns við fæðingu.
Finnish: • Elimistösi neste- ja suolatasapainoa.
Icelandic: - Jafnvægi vökva og salta í líkamanum.
Finnish: - tokolyyttisenä aineena potilaille, joilla on aiemmin todettu iskeeminen sydänsairaus, tai potilaille, joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä
Icelandic: - sem samdráttarslakandi lyf hjá sjúklingum með staðfestan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða hjá sjúklingum í verulegri hættu á að fá blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta.
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust frá því ef það gerist.
Finnish: Beeta-agonistien antamiseen liittyy veren glukoosipitoisuuden suureneminen, joka voidaan tulkita diabeteshoidon tehon heikentymiseksi; siksi yksilöllistä diabeteshoitoa voi olla tarpeen muuttaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Notkun beta-2-örva tengist hækkun glúkósa í blóði, sem túlka mætti sem eftirgjöf meðferðar við sykursýki; því kann að vera nauðsynlegt að aðlaga skammta sykursýkimeðferðar á einstaklingsgrunni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Äidin keuhkopöhöriskin välttämiseksi on välttämätöntä seurata huolellisesti hydraatiotasoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast vandlega með vökvabúskap til að forðast lungnabjúg hjá móður (sjá kafla 4.4).
Finnish: Äidin sydämensyke saa olla korkeintaan 120 lyöntiä minuutissa.
Icelandic: Hjartsláttartíðni móður ætti ekki að verða meiri en 120 slög/mínútu.
Finnish: Jos kyseessä on ennenaikainen synnytys potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan sydänsairaus, kardiologiaan perehtyneen lääkärin on arvioitava hoidon sopivuus ennen <kauppanimi>-laskimoinfuusiota.
Icelandic: Við fyrirmálshríðir hjá sjúklingi með þekktan hjartasjúkdóm eða grun um hann, ætti sérfræðingur í hjartasjúkdómum að meta hvort meðferðin sé viðeigandi, áður en <sérheiti> er gefið með innrennsli í bláæð.
Finnish: Infuusion vaikutus sikiön sydämensykkeeseen ei ole yhtä selvä, mutta syke saattaa nousta jopa 20 lyöntiä minuutissa.
Icelandic: á hjartsláttartíðni fósturs eru minna áberandi, en aukning um allt að 20 slög á mínútu getur komið fyrir.
Finnish: <kauppanimi>-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset vastaavat beetamimeettistä farmakologista aktiivisuutta ja niitä voidaan vähentää tai niiltä voidaan välttyä hemodynaamisten parametrien, kuten verenpaineen ja sydämensykkeen, tarkalla seurannalla ja annoksen muutoksella tarpeen mukaan.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir <sérheiti> eru í tenglsum við beta-líka lyfjafræðilega verkun og má takmarka eða forðast með því að fylgjast náið með blóðgildum, eins og blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, og viðeigandi aðlögun skammts.
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta
Icelandic: Samdráttarslakandi meðferð
Finnish: - kohdunsisäinen sikiökuolema, tiedossa oleva letaali synnynnäinen tai letaali kromosomaalinen epämuodostuma.
Icelandic: - fósturlát í legi, þekktur banvænn fæðingargalli eða banvænn litningagalli
Finnish: *Keuhkopöhö
Icelandic: *Blóðsykurshækkun