FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los valores medios del volumen de distribución en estado de equilibrio (0,7 L/kg) y el aclaramiento sistémico (3,15 ± 0,47 ml/min/kg en 4 mg/kg y 3,55 ± 0,35 ml/min/kg en 6 mg/kg) fueron comparables a los observados en adultos con función renal normal.
Portuguese: Os valores médios do volume de distribuição do estado estacionário (0,7 l/kg) e da depuração sistémica (3,15 ± 0,47 mL/min/kg com 4mg/Kg e 3,55 ± 0,35 mL/min/kg com 6 mg/mL) foram comparáveis aos observados nos adultos com função renal normal.
Spanish: No emplear agua bacteriostática para inyecciones que contenga parabenos (para-hydroxybenzoatos), ya que éstos son incompatibles con Cymevene y pueden producir precipitación.
Portuguese: Não utilize água para preparações injetáveis bacteriostática contendo parabenos (para-hidroxibenzoatos) uma vez que estes são incompatíveis com Cymevene e podem causar precipitação
Spanish: Si se reduce significativamente el recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con ganciclovir, se debe considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una interrupción del tratamiento con ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Se houver uma diminuição significativa na contagem de células sanguíneas durante a terapêutica com ganciclovir, deve considerar-se o tratamento com fatores de crescimento hematopoético e/ou a interrupção da dose (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Spanish: No se debe administrar en bolus o inyección intravenosa rápida porque los excesivos niveles plasmáticos resultantes pueden incrementar la toxicidad de ganciclovir.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou em bólus porque os níveis plasmáticos excessivos resultantes podem aumentar a toxicidade do ganciclovir.
Spanish: Distensión abdominal Ulceraciones orales Pancreatitis
Portuguese: Distensão abdominal Ulceração da boca Pancreatite
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con ganciclovir e imipenemcilastatina.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar concomitantemente ganciclovir e imipenemcilastatina.
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:
Portuguese: Modificações da dose para doentes com compromisso renal:
Spanish: El probenecid, administrado junto con el ganciclovir por vía oral, disminuye estadísticamente el aclaramiento renal del ganciclovir, esto da lugar a un aumento clínicamente significativo de la exposición a este medicamento.
Portuguese: Probenecida administrada com ganciclovir oral resultou numa redução estatisticamente significativa da depuração renal de ganciclovir, e levou a aumento clinicamente significativo da exposição.
Spanish: • cambios en el número de células de la sangre.
Portuguese: • alterações nas contagens das células do sangue.
Spanish: Qué es Cymevene
Portuguese: O que é Cymevene
Spanish: La Cmax media fue de 5,5 ± 6 µg/ml en 4 mg/kg y 7.0 ± 1,6 µg/ml en 6 mg/kg.
Portuguese: A Cmax média foi de 5,5 ± 1,6 µg/mL com 4 mg/kg e 7,0 ± 1,6 µg/mL com 6 mg/kg.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, ganciclovir muestra una farmacocinética lineal en el rango de 1,6 -5,0 mg/kg.
Portuguese: O ganciclovir intravenoso exibe uma farmacocinética linear em todo o intervalo de 1.6-5.0 mg/kg.
Spanish: Disponible en envases de 1 vial o de 5 viales.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Spanish: Evitar la inhalación o contacto directo con el polvo que contienen los viales o el contacto directo con la solución reconstituida con la piel o membranas mucosas.
Portuguese: Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos pra injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele e membranas mucosas.
Spanish: • depresión, ansiedad, confusión y pensamientos anormales
Portuguese: • sentir-se deprimido, ansioso, confuso ou ter pensamentos anormais
Spanish: - tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeficientes
Portuguese: o tratamento de doença por citomegalovírus (CMV) em doentes imunocomprometidos.
Spanish: En un estudio retrospectivo, 122 pacientes pediátricos receptores de trasplante hepático (entre 16 días - 18 años de edad, mediana de edad 2,5 años) recibieron como mínimo 14 días de ganciclovir intravenoso, 5 mg/kg dos veces al día, seguidos por una monitorización preventiva de CMV a través de PCR.
Portuguese: Num estudo retrospetivo, 122 recetores pediátricos de transplante hepático (16 dias - 18 anos de idade, mediana de idades de 2,5 anos) receberam no mínimo durante 14 dias 5 mg/kg de ganciclovir intravenoso, duas vezes por dia, seguido de monitorização preventiva de CMV por PCR.
Spanish: 0,625 mg/kg 3 veces por semana tras hemodiálisis
Portuguese: 0,625 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar el uso concomitante de todos estos fármacos con ganciclovir sólo si los posibles beneficios superan a los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
Portuguese: Portanto, esses fármacos apenas devem ser considerados para uso concomitante com ganciclovir somente se os benefícios potenciais superam os riscos potenciais (ver secção 4.4).
Spanish: • flucitosina, anfotericina B - utilizado para infecciones producidas por hongos,
Portuguese: • flucitosina, anfotericina B - usado para infeções fúngicas,
Spanish: • problemas graves de riñón que aparecen en los análisis
Portuguese: • problemas graves nos rins renais demonstrados em exames
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes varones que utilicen medidas anticonceptivas de barrera durante el tratamiento y hasta al menos 90 días después de finalizar el tratamiento con ganciclovir, a menos que exista la seguridad de que la pareja femenina no corra riesgo de quedarse embarazada (ver secciones 4.4 y 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a praticar contraceção de barreira durante e até pelo menos 90 dias após o tratamento com ganciclovir a menos, exceto se for tiver a certeza que a parceira não está em risco de gravidez (ver secções 4.4 e 5.3).
Spanish: La exposición medida por los valores medios del AUC0−∞ en los días 1 y 14 fueron 19,4 ± 7,1 y 24,1 ± 14,6 µg.h/ml respectivamente y los valores correspondientes a la Cmax fueron 7,59 ± 3,21 µg/ml (día 1) y 8,31 ± 4,9 µg/ml (día 14).
Portuguese: As exposições, medidas através da AUC0−∞ média, nos Dias 1 e 14, foram 19,4 ± 7,1 e 24,1 ± 14,6 µg.h/mL, respetivamente, e os valores de Cmax correspondentes foram 7,59 ± 3,21 (Dia 1) e 8,31 ± 4,9 µg/mL (Dia 14).
Spanish: Alopecia Urticaria Sequedad de piel
Portuguese: Alopecia Urticária Xerose cutânea
Spanish: • dificultad al tragar
Portuguese: • problemas a engolir
Spanish: • problemas de hígado o riñón
Portuguese: • problemas nos rins ou fígado
Spanish: Por lo tanto, la lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con ganciclovir (ver sección 4.3).
Portuguese: Portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir (ver secção
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, veintiuno de 25 mejoraron la audición o mantuvieron la audición normal a los 6 meses respecto al nivel inicial comparado con 10/17 en pacientes control (84% y 59% respectivamente p = 0,06).
Portuguese: Vinte e um dos 25 tratados com ganciclovir melhoraram a audição ou mantiveram a audição normal desde o início até aos 6 meses em comparação com 10/17 doentes do grupo controlo (84% e 59%, respetivamente p= 0,06).
Spanish: • tiene problemas en los riñones - su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre más frecuentemente durante su tratamiento.
Portuguese: • tem problemas nos rins - o seu médico terá de dar-lhe uma dose mais baixa e verificar as suas contagens de células sanguíneas mais frequentemente durante o tratamento
Spanish: Soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5 %, Ringer para inyección y Ringer con lactato para inyección, han demostrado ser compatibles químicamente o físicamente con Cymevene.
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio, dextrose a 5%, soluções de Ringer ou lactato de Ringer são consideradas química ou fisicamente compatíveis com Cymevene.
Spanish: Cómo usar Cymevene
Portuguese: Como utilizar Cymevene
Spanish: Si tiene cuaquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmaceutico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Viales de vidrio monodosis de 10 ml con tapón de goma fluororesina laminada y cierre de aluminio precintado.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de dose única de 10 mL, com rolha de borracha laminada de fluororesina e fecho de alumínio com tampa flip-off.
Spanish: Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado.
Portuguese: Cymevene é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco de vidro para injetáveis, com rolha de borracha e fecho de alumínio com tampa flip-off.
Spanish: • agitación o nerviosismo
Portuguese: • sentir-se agitado ou nervoso
Spanish: Tratamiento de la infección por CMV en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con función renal normal.
Portuguese: Tratamento de doença por CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Spanish: Para las condiciones de conservación del concentrado reconstituido, ver sección 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secções 6.3
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis
Portuguese: Doentes com compromisso renal em hemodiálise
Spanish: Las características farmacocinéticas de ganciclovir fueron las mismas tras una única dosis intravenosa (5 mg/kg) que tras una dosis múltiple (cada 12 horas).
Portuguese: As características farmacocinéticas do ganciclovir foram as mesmas após administração intravenosa de 5mg/kg em dose única e em dose múltipla (q12h).
Spanish: • dolor de estómago, diarrea o náuseas
Portuguese: • dor de estômago, diarreia e vómitos
Spanish: • cambio en el número de células de la sangre
Portuguese: • alterações na contagem de células sanguíneas
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, ninguno tuvo un empeoramiento de la audición a los 6 meses respecto al nivel inicial, comparado con 7 pacientes control (p < 0,01).
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com ganciclovir teve deterioração da audição desde o início até aos 6 meses, em comparação com 7 doentes do grupo controlo (p<0,01).
Spanish: La media del aclaramiento sistémico osciló entre 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N= 15) a 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N= 6) y el aclaramiento renal varió de 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N= 15) a 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N= 20) y corresponden al 90 -101 % del ganciclovir administrado.
Portuguese: A depuração sistémica média variou entre 2,64 ± 0,38 mL/min/kg (N=15) e 4,52 ± 2,79 mL/min/kg (N=6) e a depuração renal variou entre 2,57 0,69 mL/min/kg (N=15) e 3,48 ± 0,68 mL/min/kg (N=20), correspondendo a 90% - 101% do ganciclovir administrado.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de la reconstitución y disolución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intravenoso após reconstituição e diluição.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cymevene si:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene se;
Spanish: • reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir piel rojiza y con picor, inflamación de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir, pele vermelha e com comichão, inchaço da garganta, face, lábios ou boca, dificuldade em engolir ou respirar.
Spanish: Dolor de oídos
Portuguese: Dor de ouvidos
Spanish: Se debe advertir a los hombres que utilicen anticonceptivos de barrera durante el tratamiento y hasta al menos 90 días después de finalizar el tratamiento con ganciclovir, a menos que exista la seguridad que la pareja femenina no corre el riesgo de quedarse embarazada (ver secciones 4.6, 4.8 y 5.3).
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira durante o tratamento e durante pelo menos 90 dias após o mesmo, a menos que seja certo que a parceira não está em risco de gravidez (ver secções 4.6, 4.8 e 5.3).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Evite el contacto directo o la inhalación del polvo que contiene el vial o el contacto directo de la solución con la piel o membranas mucosas
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar contacto direto ou inalação do pó contido no frasco para injetáveis ou contato direto da solução com a pele ou membranas mucosas.
Spanish: Los valores medios correspondientes al aclaramiento sistémico, aclaramiento renal y semivida de eliminación fueron 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, and 2,49 ± 0,57 h, respectivamente.
Portuguese: Os valores correspondentes à depuração sistémica média, depuração renal média e semivida de eliminação média foram de 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg e 2.49 ± 0.57 h , respetivamente.
Spanish: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 veces por semana tras hemodiálisis
Portuguese: <10 mL/min 1,25 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
Spanish: • reacción de la piel en el lugar de inyección - como inflamación, dolor y hinchazón.
Portuguese: • uma reação na pele onde o medicamento foi injetado - tais como inflamação, dor e inchaço.
Spanish: La estabilidad química y física durante el manejo ha sido demostrada para el producto reconstituido durante 12 horas a 25ºC tras su disolución con agua para inyectables.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para o produto reconstituído durante 12 horas a 25 ° C após dissolução com água para preparações injetáveis.
Spanish: Conservación de Cymevene Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cymevene Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Disgeusia (trastorno del gusto) Hipoestesia
Portuguese: Disgeusia (alteração do paladar) Hipostesia
Spanish: • dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión
Portuguese: • dor de estômago, obstipação, flatulência, indigestão
Spanish: Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas notificadas con ganciclovir oral o intravenoso, o con valganciclovir.
Portuguese: Portanto, as reações adversas medicamentosas notificadas com ganciclovir intravenoso ou oral ou com valganciclovir estão incluídas na tabela de reações adversas.
Spanish: Insuficiencia renal
Portuguese: Hematuria Insuficiência renal
Spanish: En las células infectadas por CMV, la proteinquinasa vírica UL97 fosforila primero al ganciclovir a monofosfato de ganciclovir.
Portuguese: Em células infetadas pelo CMV, o ganciclovir é inicialmente fosforilado a monofosfato de ganciclovir, pela cinase proteica viral, UL97.
Spanish: Para qué se utiliza Cymevene
Portuguese: Para que é utilizado Cymevene
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar imipenem-cilastatina e ganciclovir.
Spanish: >70 ml/min 5,0 mg/kg cada12h
Portuguese: >70 mL/min 5,0 mg/kg q12h
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión En función del peso corporal del paciente extraer del vial el volumen necesario con una jeringa y a continuación diluirlo en un líquido de perfusión adecuado.
Portuguese: Com base no peso do doente deve retirar-se do frasco para injetável o volume adequado com uma seringa e diluir posteriormente numa solução de perfusão adequada.
Spanish: En un estudio controlado y aleatorizado, 100 recién nacidos (≤1 mes de edad) con infección por CMV congénita sintomática con el SNC afectado, recibieron ganciclovir intravenoso 6 mg/kg cada 12 horas durante 6 semanas o no recibieron tratamiento.
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado, 100 recém-nascidos (≤1 mês de idade) com doença congénita sintomática por CMV com envolvimento do SNC receberam durante 6 semanas 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso a cada 12 horas ou nenhum tratamento.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos secundários acima.
Spanish: Para las condiciónes de conservación de la solución diluida para perfusión, ver sección 6.3 Eliminación
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída para perfusão, ver secção 6.3.
Spanish: Se debe retirar el cierre de aluminio precintado para exponer la parte central del tapón de goma.
Portuguese: A tampa flip-off deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos vermelhos - os sinais incluem a sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará Cymevene.
Portuguese: Cymevene ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes (≥ 1/10):
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
Portuguese: Num estudo prospetivo, 36 doentes pediátricos gravemente imunocomprometidos (6 meses - 16 anos de idade) com infeção pelo VIH e CMV receberam ganciclovir intravenoso na dose de 5 mg/kg por dia durante 2 dias, seguido de ganciclovir oral durante uma mediana de 32 semanas.
Spanish: • dolor de oídos
Portuguese: • dor de ouvido
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene ganciclovir sódico equivalente a 500 mg ganciclovir
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém ganciclovir sódico equivalente a 500 mg de ganciclovir.
Spanish: Fecha de la primera autorización <DD/mes/AAAA> <Fecha de la última renovación> <DD/mes/AAAA>
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA} Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
Spanish: Extraer 10ml de agua para inyectables con una jeringa, después inyectarla lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial con la aguja en dirección a la pared del vial.
Portuguese: Retirar 10 mL de água para preparações injetáveis com uma seringa e em seguida injetar lentamente através do centro da rolha de borracha para o interior do frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco.
Spanish: Insuficiencia de médula ósea
Portuguese: Falência da medula óssea
Spanish: Este medicamento contiene 2 mmol (43mg) de sodio por 500 mg de dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 2 mmol de sódio (43 mg) por cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil - debe usar un método anticonceptivo mientras usa Cymevene.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar - utilize contraceção enquanto estiver a utilizar Cymevene.
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incolora a amarillo claro.
Portuguese: As soluções reconstituídas de Cymevene variam na cor de incolores a amarelo claro.
Spanish: A. ETIQUETADO
Portuguese: ROTULAGEM
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos - con signos de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos brancos - com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
Spanish: Conservación de Cymevene Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: 10-24 ml/min 1,25mg/kg/día
Portuguese: 10-24 mL/min 1,25mg/kg/dia
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Muito frequentes (≥ 1/10):
Spanish: • disminución del número de plaquetas - los síntomas incluyen sangrados y la aparición de moratones más fácilmente de lo normal, sangre en orina o heces o sangrado de encías, estos sangrados pueden ser graves.
Portuguese: • baixo nível de plaquetas - os sinais incluem hemorragia ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas, a hemorragia pode ser grave.
Spanish: • problemas de hígado y riñón que aparecen en los análisis
Portuguese: • problemas de fígado e rim verificados em exames
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de estos efectos adversos.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários graves acima.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión 1 vial
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes (≥ 1/10):
Spanish: • es alérgico al ganciclovir, valganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao ganciclovir, valganciclovir ou qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: En un estudio fase III aleatorizado y controlado, 100 recién nacidos (3-33 días de edad, con una mediana de edad de 12 días) con CMV congénita sintomática grave con el SNC afectado, recibieron, o ganciclovir intravenoso 6 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas (n = 48), o ningún tratamiento antiviral (n = 52).
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado de Fase III, 100 recém-nascidos (3-33 dias de idade, mediana de idade de 12 dias) com infeção congénita sintomática grave por CMV, com envolvimento do SNC, receberam 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso duas vezes por dia durante 6 semanas (n=48) ou não receberam tratamento antivírico (n=52).
Spanish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/día
Portuguese: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/dia
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Advertencia:
Portuguese: Atenção:
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regulares durante el tratamiento con Cymevene.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Cymevene seu médico irá fazer exames ao sangue regulares.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución y después de la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.