FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Referenční členský stát dále zjistil značné nesrovnalosti mezi předloženými informacemi a informacemi o dávkování a o bezpečnosti v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Turklāt atsauces dalībvalsts konstatēja arī nozīmīgas atšķirības starp iesniegto informāciju un ierosinātajā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devām un drošumu.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci, publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravků na trh,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtās atbildes, publicētos pētījumus un pēcreģistrācijas datus;
Czech: Referenční členský stát se proto rozhodl pozastavit decentralizovaný postup 210. den a zahájil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, přičemž požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik všech intravenózních přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání a o objasnění údajů na podporu schválení těchto přípravků.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts nolēma apturēt decentralizēto procedūru 210. dienā un ierosināt procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visu intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecību un noskaidrot šo zāļu reģistrāciju atbalstošos datus.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
Latvian: Attiecībā uz smagas hipertensijas ārstēšanu grūtniecības laikā CHMP ņēma vērā ierobežotos pētījuma datus, ilgstošos pētījumos iegūtu datu par saslimstību un mirstību neesamību un spēkā esošo vadlīniju ieteikumus.
Czech: Výbor CHMP rovněž provedl významné úpravy v informacích o přípravku v bodě týkajícím se dávkování, včetně doplnění doporučení u zvláštních populací v souladu se současnými poznatky o podávání intravenózního nikardipinu.
Latvian: CHMP veica arī nozīmīgus grozījumus zāļu apraksta apakšpunktā par devām, tostarp saskaņojot ieteikumu īpašām pacientu populācijām ar pašreizējām ziņošanām par nikardipīna intravenozu lietošanu.
Czech: Výbor CHMP zvážil v rámci svého posouzení všechny dostupné údaje, včetně publikovaných studií, přehledů článků a pokynů, vyjádření odborníků, uživatelských průzkumů, vnitrostátních pokynů i údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh a databází držitelů rozhodnutí o registraci.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
Czech: Nikardipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu, který působí primárně prostřednictvím periferní vazodilatace v hladkých svalech cév spíše než v srdečním svalu.
Latvian: Nikardipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators, kas iedarbojas galvenokārt uz asinsvadu gludo muskulatūru, nevis sirds muskuli, paplašinot perifēros asinsvadus.
Czech: Po podání žádosti o registraci generických přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (10 mg / 10 ml injekčního roztoku) decentralizovaným postupem a posouzení dokumentace žádosti považoval referenční členský stát, Spojené království, předložené klinické údaje za nedostatečné ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a celkového poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu v navrhovaných indikacích.
Latvian: Pēc tam, kad bija iesniegts pieteikums ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi (i. v.) lietojamo zāļu (10 mg/10 ml šķīdums injekcijām) reģistrācijai decentralizētās procedūras veidā un novērtēts pieteikuma dosjē, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu i. v. lietojamā nikardipīna iedarbīgumu, drošumu un vispārējo ieguvumu un riska attiecību ierosināto indikāciju gadījumā.
Czech: Výbor následně dospěl k závěru, že s ohledem na omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku je poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní nikardipin i nadále příznivý.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, intravenozi lietoto nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
Latvian: Ņemot vērā konstatētās atšķirības starp nacionāli reģistrētajiem zāļu aprakstiem, CHMP uzskatīja, ka sabiedrības interesēs ir saskaņot zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska zjištěných závažných omezení údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu nikardipinu jeho přínosy v některých indikacích již nadále nepřevyšují jeho rizika, a tyto indikace je proto třeba odstranit,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus un nikardipīna vispārējo drošuma profilu, vairs nevar uzskatīt, ka ieguvumi dažu indikāciju gadījumā attaisno risku, tādēļ šīs indikācijas ir jādzēš;
Czech: Po zvážení omezených údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu tedy výbor CHMP dospěl k názoru, že je třeba z informací o přípravku vyjmout indikace týkající se hypotenze.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par iedarbīgumu un vispārējo drošuma profilu, CHMP uzskatīja, ka hipotensijas indikācija ir jādzēš no zāļu apraksta.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nikardipin pro intravenózní podání by měl být z důvodu výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti podáván pouze v kontinuální infuzi, nikoliv v bolusové dávce.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka iepriekš minēto bažu par drošumu dēļ nikardipīnu intravenozi drīkst ievadīt vienīgi nepārtrauktas infūzijas, nevis bolus injekcijas veidā.
Czech: Existují obavy týkající se bezpečnosti spojené s podáváním nikardipinu u pacientů se selháním levé komory srdeční i u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční, a proto by nikardipin neměl být nadále podáván u akutní závažné hypertenze provázané dekompenzací levé komory a plicním edémem.
Latvian: Ir bažas par drošumu, lietojot nikardipīnu pacientiem ar kreisā kambara sirds mazspēju, kā arī pacientiem ar iespējamu koronāro artēriju slimību, tādēļ nikardipīnu vairs nedrīkst lietot akūtas smagas hipertensijas gadījumā, ja ir pavadoša kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
Czech: Vzhledem k charakteru dané populace pacientů a možných naléhavých podmínek, při kterých je intravenózní nikardipin podáván, nebyla nalezena žádná vhodná opatření k minimalizaci rizik, která by související rizika snížila.
Latvian: Ņemot vērā pacientu populācijas veidu un iespējamās neatliekamās situācijas, kuru gadījumā lieto nikardipīnu i. v., nekonstatēja piemērotus riska mazināšanas pasākumus pavadošā riska mazināšanai.
Czech: Přestože se v některých členských státech intravenózní nikardipin používá jako léčba první volby, výbor CHMP dospěl k názoru, že u preeklampsie je vhodné jej indikovat jako léčbu druhé volby, a souhlasil s indikací u závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šīs zāles dažās dalībvalstīs lieto pirmās izvēles terapijai, CHMP uzskatīja, ka preeklampsijas gadījumā i. v. lietojamam nikardipīnam ir piemērota otrās izvēles indikācija, un apstiprināja indikāciju smagas preeklampsijas gadījumā, kad citi intravenozi lietojamie antihipertensīvie līdzekļi nav ieteicami vai ir kontrindicēti.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že informace o přípravku je třeba aktualizovat včetně terapeutických indikací a doporučil, aby z důvodů obav týkajících se bezpečnosti byl nikardipin podáván pouze v kontinuální infuzi, nikoliv v bolusové dávce, výbor následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání je i nadále příznivý za normálních podmínek podávání a za předpokladu schválených změn v informacích o přípravku.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir jāatjaunina zāļu apraksts, tostarp attiecībā uz terapeitiskām indikācijām, un drošuma apsvērumu dēļ ieteica nikardipīnu ievadīt vienīgi nepārtrauktas infūzijas, nevis bolus devas veidā; līdz ar to Komiteja secināja, ka, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā, intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva.
Czech: Z hlediska dostupných důkazů a současných lékařských poznatků o intravenózním podávání nikardipinu a po zvážení potenciálně závažných nežádoucích účinků spojených s podáním nikardipinu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik intravenózního nikardipinu je v některých indikacích nepříznivý z důvodu značně omezených údajů o účinnosti.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus un pašreizējās medicīniskās zināšanas par nikardipīna intravenozu lietošanu, kā arī iespējamās nopietnās nevēlamās blakusparādības saistībā ar nikardipīna lietošanu, CHMP uzskatīja, ka i. v. lietojamā nikardipīna ieguvumu un riska attiecība dažu indikāciju gadījumā ir negatīva, jo dati par iedarbīgumu ir būtiski ierobežoti.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že dostupné údaje o účinnosti podporují intravenózní podávání nikardipinu v rámci léčby akutní život ohrožující hypertenze a pooperační hypertenze,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu atbalsta intravenozi lietojamā nikardipīna izmantošanu akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas un pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanā;
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou stejné jako u jiných dyhydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů a jejich vliv na poměr přínosů a rizik intravenózního nikardipinu není považován za nepříznivý.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas kā citiem dihidropiridīnu grupas kalcija kanālu blokatoriem un uzskatīja, ka tās nerada negatīvu ietekmi uz i. v. lietota nikardipīna ieguvumu un riska attiecību.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou k dispozici pouze údaje na podporu podávání nikardipinu v podmínkách indikace pooperační hypertenze.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pieejami tikai tādi dati, kas atbalsta nikardipīna lietošanu pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanai.
Czech: Pokud jde o hypotenzi, výbor CHMP dospěl k názoru, že podávání intravenózního nikardipinu v této indikaci není již v souvislosti se současnou chirurgickou a anesteziologickou praxí relevantní.
Latvian: Attiecībā uz hipotensiju CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējo ķirurģisko un anestēzijas praksi, nikardipīna intravenoza lietošana šīs indikācijas gadījumā vairs nav nozīmīga.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově je k dispozici dostatek důkazů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání v rámci léčby pooperační hypertenze a v rámci léčby akutní život ohrožující hypertenze za specifických podmínek, které zahrnují odpovídající odborný zákrok a monitorování a podání specialistou.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā ir pieejams pietiekami daudz pierādījumu par i. v. lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja speciālisti veic pēcoperācijas hipertensijas un akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas ārstēšanu īpašos apstākļos, īstenojot piemērotu iejaukšanos un uzraudzību.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Latvian: Rodas arī nepanesības reakcijas no kuņģa-zarnu trakta puses, piemēram, slikta dūša.
Czech: konstatoval, že nejčastějšími nežádoucími účinky a účinky, které vedou nejčastěji k vysazení léku, jsou účinky na kardiovaskulární a nervový systém spojené s očekávanými vazodilatačními účinky léku, zejména bolest hlavy, hypotenze, návaly, otok a tachykardie.
Latvian: Pēc visu pieejamo drošuma datu pārskatīšanas CHMP ņēma vērā, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk tiek pārtraukta zāļu lietošana, ir kardiovaskulārās un nervu sistēmas rekcijas, kas saistītas ar paredzamo zāļu vazodilatējošo ietekmi, īpaši galvassāpes, hipotensija, pietvīkums, tūska un tahikardija.
Czech: Dále se objevily značné obavy týkající se podávání intravenózního nikardipinu ve formě injekce s bolusovou dávkou nebo při přímém intravenózním podání z důvodu vyššího potenciálního rizika iatrogenní hypotenze, zejména u preeklampsie.
Latvian: v. lietošanu bolus devas injekcijas veidā vai ievadot tieši intravenozi, jo ir lielāka jatrogēnas hipotensijas iespējamība, īpaši preeklampsijas gadījumā.
Czech: Výbor CHMP nicméně v souladu s dostupnými důkazy doporučil klinické použití v rámci léčby druhé volby, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz iesniegto informāciju, pierādījumiem par plašu lietošanu, ekspertu atzinumiem un jaunu drošuma apdraudējuma ziņojumu neesamību šajā pacientu populācijā, nikardipīns intravenozi ir lietojams aortas atslāņošanās gadījumā; taču saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem CHMP ieteica šīs zāles klīnikā lietot kā otrās izvēles terapiju, kad ārstēšana ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoriem, kad tikai beta receptoru blokāde nav efektīva.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Czech: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Latvian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Czech: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Latvian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Czech: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Latvian: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
Czech: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Latvian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Czech: No. 1 Croydon,
Latvian: 1 Croydon, 12-16
Czech: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Latvian: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai
Czech: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie
Latvian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Czech: 1 mg/ml (5 ml)
Latvian: 1 mg/ml (5ml) šķīdums injekcijai intravenozai lietošanai
Czech: Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Mercury Pharmaceuticals Limited No.
Czech: První dvě čísla označují měsíc, poslední dvě čísla označují rok.
Latvian: Pirmie divi skaitļi apzīmē mēnesi, pēdējie divi skaitļi apzīmē gadu.
Czech: Biologická dostupnost je přibližně 40-60 %.
Latvian: Biopieejamība ir aptuveni 40-60%.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece.
Czech: Vzhledem ke struktuře studie nelze z výsledků samostatných analýz činit žádné závěry.
Latvian: Ņemot vērā pētījuma dizainu, nevar veikt secinājumus no atsevišķo analīžu rezultātiem.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29. listopadu 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2004. gada 29. novembris
Czech: V takovém případě zřejmě nebudete moci tento lék používat.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Czech: teplota v prvních několika dnech po zahájení terapie.
Latvian: paaugstināta temperatūra pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: deprese.
Latvian: depresija.
Czech: Proto jsou tablety vhodné pro podávání jedenkrát denně.
Latvian: Tādēļ tabletes ir piemērotas lietošanai vienu reizi dienā.
Czech: Metabolity jsou farmakologicky neaktivní a netoxické.
Latvian: Metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi un netoksiski.
Czech: V závislosti na klinických příznacích by měla být standardní dávka postupně zvyšována.
Latvian: Atkarībā no klīniskajiem simptomiem standarta deva ir jāpalielina pakāpeniski.
Czech: Děti a dospívající:
Latvian: Bērni un pusaudži:
Czech: Nifedipin je rychle a téměř úplně absorbován (> 90 %).
Latvian: Nifedipīns ātri un gandrīz pilnībā absorbējas (> 90%).
Czech: - jestliže trpíte silnými bolestmi na prsou nebo když se tato bolest na prsou zhoršuje.
Latvian: - ja Jums ir stipras sāpes krūtīs vai, ja sāpes krūtīs pasliktinās.
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Czech: - jestliže používáte lék rifampicin (lék používaný při určitých infekčních onemocněních).
Latvian: - ja Jūs lietojat rifampicīnu (zāles, kas tiek lietotas noteiktu infekcijas slimību ārstēšanai).
Czech: Dioxid titaničitý (E171):
Latvian: Titāna dioksīds (E171):
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může vést k účinku na dítě.
Latvian: Nav zināms, vai tas var izraisīt iedarbību mazulim.
Czech: Červený oxid železitý (E172):
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172):
Czech: gynekomastie u mužů nad 50 let; vratná při přerušení léčby.
Latvian: ginekomastija vīriešiem, kuri vecāki par 50 gadiem; atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu.
Czech: atrofické endometrium.
Latvian: endometrija atrofija.
Czech: barvivo Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: krāsviela Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Quinupristin / Dalfopristin
Latvian: Kvinupristīns/dalfopristīns
Czech: POUŽITELNOST Nepoužívejte po:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Nelietot pēc:
Czech: Z toho vyplývá, že varování vztahující se na ženy, které mohou otěhotnět, navržené žadatelem v oddíle 4.6 Těhotenství a kojení je relevantní a dostatečné.
Latvian: Tātad brīdinājums dzemdētspējīgām sievietēm, ko pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis iekļaut 4.6. punktā "Grūtniecība un zīdīšana", ir pamatots un pietiekams.
Czech: Zvláštní pozornost nutno věnovat v případě velmi nízkého krevního tlaku (vážná hypotenze se systolickým tlakem pod 90 mm Hg).
Latvian: Īpaša piesardzība ir jāievēro arī ļoti zema asinsspiediena gadījumā (smaga hipotensija ar sistolisko spiedienu, kas zemāks nekā 90 mm Hg).
Czech: Výskyt srdečního selhání ukazuje rozdíl mezi oběma typy léčby (0,9 % oproti 0,3 %).
Latvian: Sirds mazspējas sastopamības biežums parāda atšķirību starp abiem ārstēšanas veidiem (0,9% pret 0,3%).
Czech: Interval nežádoucích účinků je klasifikován jako velmi časté (> 10 %); časté (1-10 %); méně časté (0,1-1 %); vzácné (0,01-0,1 %) nebo velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (> 10%); bieži (1-10%); retāk (0,11%); reti (0,01-0,1%) vai ļoti reti, ieskaitot atsevišķus ziņojumus (< 0,01%).
Czech: Nifedipin má krátký poločas rozpadu přibližně 2-4 hodiny.
Latvian: Nifedipīnam ir īss pusperiods - aptuveni 2-4 stundas.
Czech: Dávkování těchto léčiv by mělo být stanoveno podle reakce pacienta.
Latvian: Šo zāļu devas jānosaka atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Czech: - jestliže máte diabetes.
Latvian: - ja Jums ir diabēts.
Czech: Toto lze hlavně přičítat zvýšenému výskytu periferního edému.
Latvian: Tas galvenokārt varētu būt izskaidrojams ar palielināto perifērās tūskas sastopamības biežumu.
Czech: V závažných případech může být nutné snížit dávkování.
Latvian: Smagos gadījumos var būt nepieciešama devas samazināšana.
Czech: K tomuto jevu dochází zvláště na začátku léčby, v případě změny léků nebo v případě současného požití alkoholu.
Latvian: Šie simptomi īpaši novērojami ārstēšanas sākumā, zāļu maiņas gadījumā vai vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
Czech: Kulaté, bikonvexní tablety světle červené barvy.
Latvian: Apaļas, abpusēji izliektas tabletes gaiši sarkanā krāsā.
Czech: Nicméně, pokud již nastal čas k užití druhé dávky (např. jste vynechal(a) jeden den), vynechejte zmeškanou dávku a pokračujte s užíváním přípravku podle běžného schématu dávkování.
Latvian: Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks ieņemt nākamo devu (t.i., Jūs esat izlaidis vienu dienu), izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles parastajā režīmā.
Czech: Tento fakt je při léčbě hypertenze nutné brát v úvahu.
Latvian: Tas jāņem vērā hipertensijas ārstēšanas laikā.
Czech: Jestliže jsou účinky nedostatečné, lze v léčbě pokračovat při sledování EKG.
Latvian: Ja iedarbība nav pietiekoša, ārstēšanu var turpināt, vienlaicīgi veicot EKG monitoringu.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Distribuce Jak nifedipin, tak i jeho metabolity jsou vázány hlavně na plazmový protein (92-98 %).
Latvian: Sadalījums Gan nifedipīns, gan tā metabolīti galvenokārt saistās ar plazmas olbaltumvielām (92-98%).
Czech: Pro dospělé je doporučeno následující dávkování:
Latvian: Pieaugušajiem ieteicams lietot šādas devas:
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a vzorech QRD verze 7,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidnes 7. redakciju;
Czech: V jednotlivých případech současného užívání byl pozorován neuromuskulární blok.
Latvian: Atsevišķos vienlaicīgas lietošanas gadījumos ir novērota neiromuskulāra blokāde.
Czech: Proto může dojít ke snížení schopnosti řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Latvian: Tādēļ var būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: C08CA05
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Kalcija antagonisti, ATĶ kods: C08CA05
Czech: Není známo, zda může dojít v důsledku toho k farmakologickému účinku u dítěte; nicméně se doporučuje jako předběžné opatření přerušit kojení.
Latvian: Nav zināms, vai tas var izraisīt farmakoloģisku iedarbību zīdainim, tomēr piesardzības nolūkos ir ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Nav īpašu prasību.
Czech: Kromě toho byl počet hlášených symptomatických nežádoucích účinků vyšší u skupiny léčené nifedipinem než u kontrolní skupiny.
Latvian: Turklāt ziņoto simptomātisko nevēlamo notikumu skaits bija augstāks grupā, kas tika ārstēta ar nifedipīnu nekā kontroles grupā.
Czech: Avšak měření HPLC nejsou ovlivněna.
Latvian: Tomēr tas neietekmē HPLC mērījumus.
Czech: Prakticky konstantní rychlost uvolňování poskytuje relativně stálou koncentraci léčivé látky v plazmě bez větších rozdílů mezi maximální a minimální hladinou.
Latvian: Gandrīz nemainīgais izdalīšanās ātrums nodrošina relatīvi nemainīgu aktīvās vielas koncentrāciju plazmā, bez izteiktas starpības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju.
Czech: Nicméně lze doporučit plazmaferézu (vysoká vazba na plazmové proteiny, poměrně malý objem distribuce).
Latvian: Tomēr var būt ieteicams izmantot plazmaferēzi (augsta saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām, relatīvi mazs sadalījuma tilpums).
Czech: Další typy interakce
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Czech: Momentálně dostupné omezené údaje týkající se užívání v prvním trimestru těhotenství neprokázaly nárůst četnosti výskytu vrozených vad ve srovnání s obecnou populací.
Latvian: Ierobežotie dati, kas pašlaik ir pieejami par šo zāļu iedarbību grūtniecības pirmajā trimestrī, neliecina par iedzimto anomāliju pieaugumu, salīdzinot ar to biežumu kopējā populācijā.
Czech: Nelze proto vyloučit možný vliv na novorozence.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt jaundzimušos.