FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude conduite avec Bonviva une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.
Spanish: En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación.
French: Bonviva Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bonviva chaque mois.
Spanish: Es importante tomar Bonviva todos los meses.
French: Les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens et les bisphosphonates étant tous deux associés à une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise en cas d'administration concomitante.
Spanish: Como tanto los medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos como los bifosfonatos se asocian, ambos, con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
French: Lorsque Bonviva est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Spanish: Cuando Bonviva se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50 mg/ml de glucosa al
French: La posologie recommandée de Bonviva est d'une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue préremplie) une fois tous les 3 mois.
Spanish: La dosis recomendada de Bonviva inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
French: Liste des effets indésirables Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.
Spanish: En la tabla 1 se muestra una lista completa de las reacciones adversas conocidas.
French: Système organe classe Fréquent
Spanish: Sistema de Clasificación de Órgano
French: Insuffisance cardiaque L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Pacientes con alteración cardíaca En pacientes con riesgo de fallo cardíaco se debe evitar la hiperhidratación.
French: • la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge
Spanish: • los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
French: En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bonviva 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine.
Spanish: Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Bonviva 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
French: • Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par
Spanish: • Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bonviva.
French: • Prenez votre comprimé de Bonviva
Spanish: • Tome el comprimido de Bonviva
French: • Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bonviva le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.
Spanish: • Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
French: Comme observé lors de l'étude BM 16549 au cours de laquelle la majorité des patientes était atteinte d'insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min).
Spanish: Según se demostró en el ensayo BM 16549 donde la mayoría de las pacientes tenían insuficiencia renal leve a moderada, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr igual o mayor de 30 ml/min).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: • soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois)
Spanish: • bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes)
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
French: Administration de Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
Spanish: Administración de Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada:
French: Pédiatrie (voir rubriques 4.2 et 5.1) Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bonviva chez ces patients.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos sobre el uso de Bonviva en estos grupos de edad.
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide ibandronique augmentent de façon dose-dépendante après administration IV de 0,5 mg à 6 mg.
Spanish: Las concentraciones en plasma de ácido ibandrónico aumentan de manera proporcional a la dosis después de la administración intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles utilisent Bonviva.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva.
French: Bonviva peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
Spanish: Bonviva trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
French: • un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D
Spanish: • una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de CAD.
French: • douleur et inflammation oculaire prolongées
Spanish: • dolor de ojo persistente e inflamación
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis con Bonviva.
French: Contient 154,6 mg de lactose anhydre (équivalent à 162,75 mg de lactose monohydraté) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Contiene 154,6 mg de lactosa anhidra (equivalente a 162,75 mg de lactosa monohidrato).
French: Population pédiatrique (Voir rubriques 4.2 et 5.2) Bonviva n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) Bonviva no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
French: Bonviva doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.
Spanish: Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.
French: Comprimés pelliculés:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Bonviva 150 mg sont présentés en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC, scellée avec une feuille d'aluminium) contenant 1 ou 3 comprimés.
Spanish: Bonviva 150 mg comprimidos con cubierta pelicular se presentan en blísteres (PVC/PVDC, sellado con una lámina de aluminio) con 1 ó 3 unidades.
French: Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
French: Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bonviva.
Spanish: Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de Bonviva.
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bonviva jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
Spanish: Están diseñadas para facilitar que Bonviva llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) : • urticaire
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • urticaria
French: • symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Spanish: • síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga,
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Œsophagites incluant ulcérations ou sténoses de l'œsophage et dysphagie, vomissements, flatulences
Spanish: Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, Vómitos, Flatulencia
French: Arthralgies, myalgies, douleurs musculosquelettiques, crampe musculaire, raideur musculaire
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesquelético, Calambres musculares, Rigidez musculoesquelética
French: Syndrome pseudo-grippal*, fatigue
Spanish: Enfermedad seudogripal*, Fatiga
French: Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Spanish: Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
French: Phlébite et thrombophlébite
Spanish: Flebitis/trombof lebitis
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Bonviva.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Bonviva.
French: Acide acétylsalicylique ou AINS
Spanish: Ácido acetilsalicílico y AINES
French: Personnes âgées (>65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años) No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Des cas de réaction allergique grave, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Spanish: Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
French: Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d'entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón, deben ser examinados periódicamente durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
French: La posologie habituelle de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois.
Spanish: La dosis habitual de Bonviva es de un comprimido al mes.
French: • réactions cutanées sévères.
Spanish: • reacciones adversas graves en la piel.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bonviva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con Bonviva.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés sont les réactions/chocs anaphylactiques, les fractures atypiques du fémur, les ostéonécroses de la mâchoire, les irritations gastro-intestinales, les inflammations oculaires (voir le paragraphe «Description des effets indésirables sélectionnés » et la rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas y sección 4.4).
French: La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse.
Spanish: La solución inyectable debe administrase únicamente en vena y no por cualquier otra vía.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
French: • Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang.
Spanish: • Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
French: Réaction/choc anaphylactique
Spanish: Reacción/ shock anafiláctico
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'information.
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les seringues pré-remplies (5 ml), contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre de type I incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine.
Spanish: Jeringa precargada (5 ml) de vidrio incoloro tipo I, con 3 ml de solución inyectable, dotada de un tapón gris tipo émbolo y capuchón de caucho butílico laminado de fluororresina.
French: La clairance rénale de l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée de façon linéaire à la clairance de la créatinine (Clcr).
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina (CLcr).
French: Réaction/choc anaphylactique *†
Spanish: Reacción /shock anafiláctico*†
French: Œsophagite, gastrite, reflux gastrooesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées
Spanish: Esofagitis, Gastritis, Reflujo gastroesofágico, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas
French: Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'il ou elle vous administre Bonviva aussitôt que possible.
Spanish: Usted deberá pedir una cita a su médico para que le administre la próxima inyección lo antes posible.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (Clcr inférieure à 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 ml/min.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
French: Comment recevoir Bonviva ?
Spanish: Cómo recibir Bonviva
French: • douleur à l'estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation
Spanish: • dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ces patients étant inconnue, celuici ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Spanish: La farmacocinética del ácido ibandrónico en estos casos se ignora; bajo ningún concepto, debe administrarse este preparado a estas pacientes.
French: • brûlures d'estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l'estomac ou douleur abdominale (peut être due à une inflammation de l'estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)
Spanish: • ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
French: Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
Spanish: Dióxido de titanio (E 171)
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois
Spanish: Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses
French: L'analyse principale d'efficacité à un an, confirmée par les données à deux ans de l'étude BM 16550, a démontré la non infériorité du schéma d'administration IV 3 mg tous les 3 mois comparé au traitement oral de 2,5 mg une fois par jour, sur l'augmentation de la DMO lombaire, hanche totale, col du fémur et trochanter (tableau 2).
Spanish: El análisis fundamental de los datos del ensayo BM16550 a un año y el análisis confirmatorio a 2 años demostraron la no inferioridad del régimen de dosificación de 3 mg inyectable cada 3 meses en comparación con la dosis oral diaria de 2,5 mg, respecto al aumento en la media de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter (Tabla 2).
French: • Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, Bonviva pourrait irriter votre œsophage.
Spanish: No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
French: Bonviva est présenté en boîtes de 1 seringue préremplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Spanish: Bonviva está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (Clcr supérieure ou égale à 30 ml/min).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr igual o mayor de 30 ml/min).
French: Bonviva 150 mg une fois par mois (N=320)
Spanish: Bonviva 150 mg dosis mensual (N=320)
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir rubrique 4).
Spanish: Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, enrojecimiento o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).
French: douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires.
Spanish: dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
French: Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala en las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5.000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration de Bonviva n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Spanish: Biotransformación No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solución inyectable
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Bonviva et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise de Bonviva (voir rubrique 4.2).
Spanish: Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar Bonviva y su mantenimiento durante una hora después (ver sección 4.2).
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez un patient : - Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé lorsque la molécule est puissante), voie d'administration (risque plus élevé lors d'une administration parentérale) et dose cumulée de traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: - La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: • Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre de façon régulière votre comprimé de Bonviva : soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Spanish: Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Bonviva.
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción o síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.