FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju af hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: I UNCOVER-2 blev der inkluderet 1.224 patienter.
Icelandic: 1.224 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-2 rannsóknina.
Danish: Hvis du har glemt at tage Taltz Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.
Icelandic: Ef gleymist að nota Taltz Ef gleymst hefur að gefa skammt af Taltz skaltu láta lækni þinn vita.
Danish: Prækliniske data fra cynomolgusaber viste ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr rannsóknum á cynomolgus-öpum sýndu ekki fram á sérstaka áhættu fyrir menn á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, lyfjafræðilegu
Danish: Cytokrom P450 substrater
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P450
Danish: I de to kliniske studier, der inkluderede en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3), var forekomsten af alvorlige bivirkninger 1,9 % for både etanercept og Taltz, og henholdsvis 1,2 % i etanercept-armen og 2,0 % i Taltz-armene seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem notað var virkt samanburðarlyf (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var tíðni alvarlegra aukaverkana 1,9% fyrir bæði etanercept og Taltz, og hlutfall þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var 1,2% fyrir etanercept og 2,0% fyrir Taltz.
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, før du indsprøjter medicinen.
Icelandic: Láttu stungustaðinn þorna af sjálfu sér áður en þú dælir inn lyfinu.
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og 1,87 (1,30) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) Ctrough,ss er 1,87 (1,30) µg/ml.
Danish: Hver pen indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en Taltz er notað:
Danish: I studiet havde 85,3% af patienterne tidligere været i behandling med ≥ 1 cDMARD.
Icelandic: 85,3% sjúklinga í rannsókninni höfðu áður fengið meðferð með ≥1 hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Icelandic: Þú munt einnig sjá gráa stimpilinn efst í gegnsæja hlutanum.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Láttu lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kynnir að nota önnur lyf.
Danish: Af de 4.204 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for Taltz i kliniske studier, var i alt 301 patienter 65 år eller ældre, og 36 patienter var 75 år eller ældre.
Icelandic: Af 4.204 sjúklingum með skellusóra sem fengu Taltz í klínískum rannsóknum voru 301 sjúklingar 65 ára eða eldri og 36 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Danish: Postmarketing fase 3b, direkte komparativt studie Ixekizumabs virkning og sikkerhed blev også undersøgt i et dobbeltblindt, komparativt studie med ustekinumab, hvor ixekizumab var superior på det primære studiemål (PASI 90 respons ved uge 12, tabel 6).
Icelandic: Bein samanburðarrannsókn (stig 3b) eftir markaðssetningu lyfsins Verkun og öryggi ixekizumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við ustekinumab og reyndist ixekizumab betur varðandi aðalmarkmið rannsóknarinnar (PASI 90 svörun í viku 12, tafla 6).
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Danish: Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30ºC.
Icelandic: Taltz má vera utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 90
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 90 svörun
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz.
Icelandic: Þú skalt ákveða í samráði við lækni þinn hvort þú gefur brjóst eða notar Taltz.
Danish: sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Icelandic: lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at det gennemsnitlige samlede fordelingsvolumen ved steady state var 7,11 l.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum leiddu í ljós að heildardreifingarrúmmál í jafnvægi var að meðaltali 7,11 l.
Danish: I UNCOVER-3 blev der inkluderet 1.346 patienter.
Icelandic: 1.346 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-3 rannsóknina.
Danish: Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Taltz getur mögulega valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med moderat til svær psoriasis har vist at 12 ugers administration af ixekizumab i kombination med lægemidler som metaboliseres af CYP3A4 (dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller CYP2D6 (dvs. dextromethorfan) ikke har en klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken af disse lægemidler.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra sýndu að gjöf ixekizumabs í 12 vikur ásamt lyfjum sem umbrotin eru af CYP3A4 (þ.e. mídazólam), CYP2C9 (þ.e. warfarín), CYP2C19 (þ.e. ómeprazól), CYP1A2 (þ.e. koffein) eða CYP2D6 (þ.e. dextrómetorfan) hefur ekki áhrif sem skipta máli klínískt á lyfjahvörf þessara lyfja.
Danish: Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes "psoriasisartrit", en inflammatorisk sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „sóraliðagigt" og er bólgusjúkdómur í liðum, sem oft fylgir sóra.
Danish: - hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.
Icelandic: - ef þú færð aðra meðferð við sóra (svo sem ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð með útfjólubláu ljósi) eða við sóraliðagigt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på den ydre karton efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á sprautunni og á ytri öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Hos ca. 1 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.
Icelandic: Hjá um það bil 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Taltz, voru þó staðfest hlutleysandi mótefni sem tengdust lítilli þéttni lyfsins og minnkaðri klínískri svörun.
Danish: Signifikansniveau er kun angivet for endepunkt som var prædefineret og testet for multiplicitet.
Icelandic: Marktækni er eingöngu gefin upp fyrir mælibreytu sem var fyrirfram skilgreind og margfeldisprófuð (multiplicity tested).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og psoriasisartrit.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir virkni próteinsins IL-17A sem stuðlar að sóra og sóraliðagigt.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 80 mg skammti, sem merkir að magn natríums er óverulegt.
Danish: Undersøg, om den fyldte injektionssprøjte er beskadiget på ydersiden.
Icelandic: Athugaðu hvort einhverjar skemmdir séu sjáanlegar utan á áfylltu sprautunni.
Danish: Ved uge 24 var patientandelen, som opnåede et modificeret PsARC respons (Psoriatic Arthritis Response Criteria) større hos patienter behandlet med Taltz sammenlignet med placebo.
Icelandic: 24 var hlutfall sjúklinga sem náði aðlagaðri PsARC-svörun (modified Psoriatic Arthritis Response Criteria) hærra hjá þeim sem fengu Taltz en þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved baseline baseret på samtidig behandling med cDMARD og forekomst af moderat til svær psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt í upphafi rannsóknar eftir samhliða notkun hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja og tilvist miðlungi alvarlegs eða alvarlegs sóra (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Danish: Der blev ikke set interaktioner, når Taltz blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust þegar Taltz var gefið samhliða metótrexati og/eða barksterum hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Danish: Der kan veksles mellem injektionsstederne.
Icelandic: Skipta má um stungustaði milli lyfjagjafa.
Danish: ACR20 respons over tid op til uge 24 i SPIRIT-P1
Icelandic: ACR 20 svörun í SPIRIT-P1-rannsókninni eftir tíma að viku 24
Danish: Eksponeringen (AUC) blev øget proportionalt over et dosisinterval på 5-160 mg givet som subkutan injektion.
Icelandic: Útsetning (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammtastærðir á bilinu 5 til 160 mg, gefið með inndælingu undir húð.
Danish: Det vides ikke, om ixekizumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ixekizumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast altækt eftir inntöku.
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår], som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Icelandic: (Byggt á gögnum um aukaverkanir frá 4,204 sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra [4.729,7 sjúklingaár] og 1.117 sjúklingum með virka sóraliðagigt [1.050,6 sjúklingaár], sem fengu a.m.k. einn skammt af ixekizumabi.)
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Danish: Patienter randomiseret til Taltz fik en startdosis på 160 mg efterfulgt af 80 mg hver 2. uge i 12 uger.
Icelandic: Þátttakendur sem var slembiraðað til að fá Taltz fengu 160 mg upphafsskammt, sem fylgt var eftir með 80 mg skammti á 2 vikna fresti í 12 vikur.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gætu einkenni sóra eða sóraliðagigtar komið fram á ný.
Danish: SFQ-punkt 2 score, "0" (aldrig begrænset)
Icelandic: Stig á 2. hluta SFQ-kvarða, 0 (aldrei takmörkun) eða 1 (sjaldan takmörkun) a Skammstafanir:
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Hver injektionssprøjte afgiver kun én dosis.
Icelandic: Hver lyfjapenni gefur aðeins einn skammt.
Danish: Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu sprautuna:
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
Icelandic: Áður en þú notar áfyllta lyfjapennann:
Danish: Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.
Icelandic: Notkun Taltz mun gagnast þér til að draga úr ummerkjum og einkennum sjúkdómsins, bæta líkamlega getu (getu til að framkvæma daglegar athafnir) og hægja á liðskemmdum.
Danish: I alle behandlingsgrupper havde patienterne en median-PASI-score ved baseline i intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne havde en sPGA-score ved baseline på svær eller meget svær og en gennemsnitlig Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) ved baseline i intervallet 6,3-7,1.
Icelandic: Miðgildi stiga sjúklinga í öllum meðferðarhópunum á PASI-kvarðanum voru á bilinu 17,4 til 18,3 í upphafi meðferðar; 48,3% til 51,2% sjúklinganna voru með alvarlegt eða mjög alvarlegt ástand samkvæmt sPGA-kvarðanum í upphafi meðferðar, og meðaltal stiga sjúklinganna á kláðakvarða (itch Numeric Rating Scale, itch NRS) var á bilinu 6,3 til 7,1 í upphafi meðferðar.
Danish: Hold endefladen mod huden, og drej herefter låseringen til position 'ulåst'.
Icelandic: Haltu gegnsæja hlutanum við húðina og snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1,6 % af patienterne behandlet med Taltz (1,5 pr. 100 patientår).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,6 % sjúklinga sem fengu Taltz (1,5 á 100 sjúklingaár).
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður að sögn sjúklinga
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbat 80; vatn fyrir stungulyf.
Danish: I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
Icelandic: Alls var lagt mat á 678 sjúklinga (229 sjúklinga sem fengu 80 mg á 4vikna fresti (Q4W), 225 sjúklinga sem fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 224 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet og infektioner i øvre luftveje (oftest nasofaryngitis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað og sýkingar í efri öndunarvegi (oftast nefkoksbólga).
Danish: Det er vist, at Taltz sænker (inden for 1 uges behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Taltz minnkar þéttni C-virks proteins (á fyrstu viku meðferðar), sem er bólguvísir.
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 358)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 358)
Danish: Taltz må opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30ºC.
Icelandic: Taltz má geyma utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Danish: Taltz, der har været nedfrosset, må ikke anvendes.
Icelandic: Ekki má nota Taltz sem hefur frosið.
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og 5,23 (3,19) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) C trough,ss er 5,23 (3,19) µg/ml.
Danish: Ixekizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler.
Icelandic: Ixekizumab er manngert einstofna mótefni sem framleitt er með erfðatækni í CHO-frumum.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Danish: Tinea infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Icelandic: Húðsveppasýking (tinea), herpessýking (Herpes simplex) (í slímhúð og húð)c
Danish: Tryk stemplet i bund.
Icelandic: Þrýstu stimplinum inn.
Danish: Uge 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab*
Icelandic: Vika 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Taltz.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing áður en þú byrjar að nota Taltz.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Icelandic: 0 eða 1 á sPGA-kvarða fyrir kynfæri 0 eða 1 á sPGA-kvarða 0 eða 1 á DLQI-kvarðab
Danish: Biotilgængeligheden af Taltz hos patienter med psoriasisartrit lå i området 61-84%, baseret på populationsfarmakokinetik-modellen.
Icelandic: Aðgengi Taltz hjá sjúklingum með sóraliðagigt var á bilinu 61-84%, samkvæmt þýðisgreiningarlíkani fyrir lyfjahvörf.
Danish: I alt blev 3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).
Icelandic: Samtals voru 3.119 sjúklingar metnir (1.161 sjúklingur fékk 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), 1.167 sjúklingar fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 791 sjúklingur fékk lyfleysu).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum; ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um viðbrögð við deyddum bóluefnum (sjá kafla 5.1).
Danish: Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Icelandic: Eftir 12. viku færð þú 80 mg skammt (eina inndælingu) á fjögurra vikna fresti.
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 382)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 382)
Danish: ACR50 og PASI 100 i patienter med ≥3% BSA psoriasisafficeret hud ved baseline, n (%) Uge 24
Icelandic: ACR 50 og PASI 100 svörun hjá sjúklingum með sóra á ≥3% líkamsyfirborðs við upphaf rannsóknar, n (%) Vika 24
Danish: Læs hele indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.
Icelandic: Lestu Taltz fylgiseðilinn sem er í þessum kassa til að fræðast betur um lyfið.
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Icelandic: Líkamleg geta og heilsutengd lífsgæði
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste en forbedring i alle komponenter af ACR-scoren, herunder patienternes smertevurdering.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum sást bati í öllum þáttum ACR-kvarðans, þ.m.t. mati sjúklinga á verkjum.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer og påvirkning af lægemiddelkoncentration eller lægemiddelvirkning.
Icelandic: Engin staðfest tengsl sáust milli tilvistar hlutleysandi mótefna og áhrifa á þéttni eða verkun lyfsins.
Danish: 56% og 35% af patienterne responderede utilstrækkeligt på henholdsvis 1 anti-TNF eller 2 anti-TNF.
Icelandic: 56% sjúklinga höfðu sýnt ófullnægjandi svörun við einu and-TNF lyfi og 35% sjúklinga höfðu sýnt ófullnægjandi svörun við tveimur and-TNF lyfjum.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Danish: Der vil komme et højt klik.
Icelandic: Það mun heyrast hár smellur.
Danish: De hyppigst observerede reaktioner på injektionsstedet var erytem og smerte.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru hörundsroði og verkur.
Danish: Sådan skal du bruge Taltz
Icelandic: Hvernig nota á Taltz
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg hos aber er ca. 19 gange startdosen af Taltz på 160 mg og resulterer i en eksponering (AUC) hos aber, som er mindst 61 gange højere end den beregnede gennemsnitlige eksponering ved steady state hos mennesker, der får det anbefalede dosisregime.
Icelandic: 50 mg/kg undir húð er það um það bil 19-faldur 160 mg upphafsskammtur Taltz og í öpum veldur það útsetningu (AUC) sem er að minnsta kosti 61-föld á við það sem búast má við hjá mönnum sem fá ráðlagðar skammtastærðir.
Danish: Behold nålehætten på injektionssprøjten, indtil du er klar til at insprøjte.
Icelandic: Láttu nálarhlífina vera á sprautunni þar til þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (til inndælingar).
Danish: Placebo (N = 168)
Icelandic: Lyfleysa (N = 168)
Danish: Behandling med Taltz resulterede i en signifikant forbedring af sygdomsaktivitetsmålinger sammenlignet med placebo ved uge 24 (se tabel 8).
Icelandic: Meðferð með Taltz leiddi til marktækrar bætingar í mælingum á sjúkdómsvirkni í viku 24, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 8).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC13.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC kóði:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá viðauka V.
Danish: Der blev påvist signifikant større forbedringer fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo og etanercept ved neglepsoriasis (målt ved Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), ved psoriasis i hovedbunden (målt ved Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) og ved palmoplantar psoriasis (målt ved Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu og etanercept var í 12. viku sýnt fram á marktækt meiri bata á sóra í nöglum frá upphafi meðferðar (mælt með NAPSI-kvarðanum [Nail Psoriasis Severity Index]), sóra í hársverði (mælt með PSSI-kvarðanum [Psoriasis Scalp Severity Index]) og sóra í lófum og iljum (mælt með PPASI-kvarðanum [Psoriasis Palmoplantar Severity Index]).
Danish: Ca. 9-17 % af de patienter med plaque-psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime, udviklede antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre og ikke forbundet med reduceret klinisk respons ved op til 60 ugers behandling.
Icelandic: Um það bil 9-17% sjúklinga með skellusóra sem fengu meðferð með Taltz í ráðlögðum skömmtum mynduðu mótefni við lyfinu, hjá flestum var um að ræða litla þéttni sem tengdist ekki minnkaðri klínískri svörun við lyfinu í allt að 60 vikna meðferð.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af ixekizumab til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ixekizumab á meðgöngu.
Danish: Neutralisering af IL-17A med ixekizumab hæmmer disse virkninger.
Icelandic: IL-17A með ixekizumab hamlar slíkri virkni.
Danish: Trykflade Grøn stempelstang
Icelandic: Græn stimpilstöng
Danish: bInfektion i øvre luftveje inkluderer nasofaryngitis og infektion i øvre luftveje.
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi nær yfir nefkoksbólgu og sýkingar í efri loftvegum.
Danish: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderede patienter som tidligere havde været behandlet med anti-TNF og som havde afbrudt anti-TNF-behandlingen enten pga. mangel på virkning eller pga. intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni (Psoriatic Arthritis Study 2) voru teknir inn sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með and-TNF lyfi, en hætt þeirri meðferð vegna skorts á verkun eða vegna þess að þeir þoldu hana ekki (and-TNF-IR sjúklingar).
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, angioødem, urticaria og i sjældne tilfælde sene (10-14 dage efter injektion) alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive udbredt urticaria, dyspnø og høje antistoftitre, er rapporteret.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, meðal annars nokkrum tilfellum af bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofsakláða og í mjög sjaldgæfum tilfellum síðkomnum (10-14 dögum eftir inndælingu) alvarlegum ofnæmisviðbrögðum að meðtöldum útbreiddum ofsakláða, mæði og mikilli mótefnaþéttni.