FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TESLA was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek met 49 patiënten van 12 tot 65 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Croatian: TESLA je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 49 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 12 do 65 godina.
Dutch: RUTHERFORD-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 12 weken durend onderzoek met 329 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die lipidenverlagende behandelingen kregen.
Croatian: RUTHERFORD-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, na 329 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kojih su primjenjivane terapije za snižavanje lipida.
Dutch: Risicopatiënten
Croatian: Bolesnici izloženi riziku
Dutch: OLV week 36
Croatian: OLE 36. tjedan
Dutch: • Het geneesmiddel in de voorgevulde spuit is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Croatian: • da je lijek u napunjenoj štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Dutch: • bij volwassenen of jongeren met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand.
Croatian: • za liječenje odraslih ili adolescenata s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom preporučena početna doza iznosi 420 mg jedanput mjesečno.
Dutch: Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde pen op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.
Croatian: 3. Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena brizgalica dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.
Dutch: • in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-doel niet bereiken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
Croatian: • u kombinaciji sa statinom ili sa statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C-a (eng.
Dutch: OLV week 216 (n = 96)
Croatian: OLE 216. tjedan (n = 96)
Dutch: Gebruik een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.
Croatian: Upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte voorgevulde pen en oranje beschermdop weg.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač igle.
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de volle automatische mini-doseerder en patroon op uw huid heeft geplaatst en u klaar bent om te injecteren.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok ne postavite napunjeni automatizirani mini-dozator i uložak na kožu i niste spremni za injiciranje.
Dutch: Knipperend lampje
Croatian: Trepereća svjetlost
Dutch: B DUW de zuigerstang langzaam en met een constante druk helemaal in tot de injectiespuit leeg is.
Croatian: B Koristeći polagani i postojani pritisak, POTISNITE klip sve do kraja, dok štrcaljka ne bude prazna.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de injectiespuit hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Croatian: Dio štrcaljke može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
Croatian: • Nemojte čuvati automatizirani mini-dozator i uložak na ekstremnoj toplini ili hladnoći.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in het venster helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Croatian: Provjerite da je lijek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Dutch: Werp de gebruikte voorgevulde pen en de oranje beschermdop in een scherpafvalcontainer.
Croatian: Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Dutch: Draai de blisterverpakking om
Croatian: Okrenite podložak
Dutch: EU/1/15/1016/003 - 2 voorgevulde pennen
Croatian: EU/1/15/1016/003 - 2 napunjene brizgalice
Dutch: • Niet gebruiken als een onderdeel van de patroon gebarsten of beschadigd lijkt.
Croatian: • Nemojte koristiti ako bilo koji dio uloška izgleda napuknuto ili slomljeno.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 420 mg injectie evolocumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Repatha 420 mg injekcija evolokumab s.c.
Dutch: De injectie niet toedienen in gebieden met rimpels, huidplooien, littekenweefsel,
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u područja s borama, naborima kože, ožiljcima, strijama, madežima ili pretjeranom dlakavošću.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde pennen waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću tri napunjene brizgalice uzastopce unutar 30 minuta.
Dutch: • bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
Croatian: • za liječenje odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.
Dutch: C Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Dutch: Verklaring: QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Croatian: Legenda: QM = jedanput mjesečno, a nominalna p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom, b p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Dutch: Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die worden behandeld voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Croatian: Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije.
Dutch: • Plaats de patroon niet eerder dan 5 minuten voor de injectie, anders kan het medicijn uitdrogen.
Croatian: • Nemojte umetati uložak više od 5 minuta prije injiciranja.
Dutch: N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor HoFH.
Croatian: Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
Croatian: Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen Repatha en andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan statines en ezetimibe.
Croatian: Osim za statine i ezetimib, nisu provedena druga ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između lijeka Repatha i lijekova za snižavanje lipida.
Dutch: Gebruik in dit geval een nieuwe voorgevulde spuit met Repatha.
Croatian: Primijenite novu Repatha napunjenu štrcaljku.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u ziet dat het verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane čestice.
Dutch: Belangrijk: neem contact op met uw arts of apotheker als er geneesmiddel uit de geladen automatische mini-doseerder lekt.
Croatian: Važno: Ako lijek curi iz napunjenog automatiziranog mini-dozatora obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De oplossing is helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig en is praktisch vrij van vaste deeltjes.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta i praktički bez čestica.
Dutch: OLV week 24
Croatian: OLE 24. tjedan
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie; HeFH = heterozygote familiaire hypercholesterolemie; a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Croatian: Legenda: Q2W = jedanput svaka 2 tjedna, QM = jedanput mjesečno, HMD = Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija; HeFH = Heterozigotna obiteljska hiperkolesterolemija; a p vrijednost < 0,05 pri usporedbi s placebom.
Dutch: EU/1/15/1016/004 - 3 voorgevulde pennen
Croatian: EU/1/15/1016/004 - 3 napunjene brizgalice
Dutch: • Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Croatian: • Nemojte koristiti ako je lijek zamućen ili je promijenio boju, ili sadrži pahuljice ili čestice.
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Croatian: Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Dutch: Papier met kleeflaag
Croatian: Prianjajući papir
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Croatian: Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Dutch: OLV week 24 (n = 191)
Croatian: OLE 24. tjedan (n = 191)
Dutch: Langdurige werkzaamheid bij homozygote familiaire hypercholesterolemie
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Dutch: • De oranje beschermdop op een voorgevulde pen met Repatha bevat een naaldbeschermer (zit in de dop) die bestaat uit droog natuurlijk rubber.
Croatian: • Narančasti zatvarač na Repatha napunjenoj brizgalici sadrži pokrov igle (nalazi se unutar zatvarača) koji je načinjen od suhe, prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde spuiten waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću tri napunjene štrcaljke uzastopce unutar 30 minuta.
Dutch: In combinatie met rosuvastatine gedurende 3 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen bij cynomolgusapen bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
Croatian: U kombinaciji s rosuvastatinom tijekom 3 mjeseca, nisu uočene nuspojave u makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex, zie rubriek 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa, vidjeti dio 4.4).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Dutch: OLV week 12 (n = 191)
Croatian: OLE 12. tjedan (n = 191)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de toepassing van Repatha bij pediatrische patiënten.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni lijeka Repatha u pedijatrijskoj populaciji su ograničeni.
Dutch: Belangrijk: Verwijder de oranje beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Croatian: Važno: Nemojte skidati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Držite Repatha napunjenu brizgalicu u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.
Dutch: P Werp de gebruikte automatische mini-doseerder weg in een scherpafvalcontainer.
Croatian: P Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Croatian: Provjerite da je lijek u ulošku bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Dutch: Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien.
Croatian: Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Dutch: • Pleister.
Croatian: • Flaster.
Dutch: E Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Repatha u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene u indikaciji za primarnu hiperkolesterolemiju i miješanu dislipidemiju.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet na de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Dutch: Plaats de patroon met de onderzijde eerst.
Croatian: Prvo umetnite dno uloška.
Dutch: 1 voorgevulde spuit.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuiten met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Držite Repatha napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.
Dutch: Repatha moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Lijek Repatha treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Dutch: Plaatsing op het dijbeen
Croatian: Postavljanje na područje bedra
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Croatian: Povećanje klirensa evolokumaba za oko 20% uočeno je u bolesnika koji su istovremeno primjenjivali statine.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Pokrov igle staklene napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex, zie rubriek 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa, vidjeti dio 4.4).
Dutch: MENDEL-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek naar Repatha met placebo en ezetimibe als controle, met 614 patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Croatian: MENDEL-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom i ezetimibom kontrolirano ispitivanje lijeka Repatha u trajanju od 12 tjedana na 614 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 140 mg injectie evolocumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Dutch: Geneesmiddel Oranje beschermdop bevestigd
Croatian: Lijek Narančasti zatvarač pričvršćen
Dutch: • De grijze beschermdop op de voorgevulde spuit met Repatha bestaat uit droog natuurlijk rubber; dat is gemaakt van latex.
Croatian: • Sivi zatvarač igle Repatha napunjene štrcaljke je načinjen od suhe prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Croatian: Raspon temperature za rad automatiziranog mini-dozatora je od 15°C do 40°C. www.devicepatents.com
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Dutch: Grijze beschermdop op de naald
Croatian: Sivi zatvarač igle
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Haal de automatische mini-doseerder uit het doorzichtige bakje.
Croatian: Skinite pokrov automatiziranog mini-dozatora s prozirnog podloška.
Dutch: Het patroononderdeel is samen verpakt met een hulpmiddel voor toediening.
Croatian: Uložak dolazi u pakiranju s uređajem za primjenu.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen met Repatha buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Croatian: • Čuvajte Repatha napunjenu brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) evolocumab.
Croatian: Što Repatha sadrži - Djelatna tvar je evolokumab.
Dutch: NietHDL-C
Croatian: NonHDL-C
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot 52 weken vergeleken met placebo (p < 0,001).
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno je značajno smanjila LDL-C u 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Dutch: Repatha werd vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep.
Croatian: Repatha je bila učinkovita u svim podskupinama u odnosu na placebo i ezetimib.
Dutch: Deze verhoogde klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van het eiwit PCSK9 (proproteïneconvertase subtilisin/kexin type 9) verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
Croatian: Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, PCSK9) što nije nepovoljno utjecalo na farmakodinamički učinak evolokumaba na lipide.
Dutch: Statine-intolerante patiënten
Croatian: Bolesnici koji ne podnose statine
Dutch: • Alcoholdoekjes;
Croatian: • Alkoholne maramice
Dutch: Geneesmiddelvenster Treklipjes
Croatian: Prozorčić Lijek
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot week 12 en week 48 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila LDL-C u odnosu na početne vrijednosti u 12. tjednu i 48. tjednu u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Dutch: Wanneer de injectie klaar is, verandert het statuslampje naar continu groen brandend en piept het apparaat.
Croatian: Po završetku, lampica svijetli stalnom zelenom svjetlošću i čuje se zvučni signal.
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
Croatian: OLE 48. tjedan (n = 187)
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopinu ako sadrži čestice, ako je mutna ili promijenjene boje.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet de oplossing worden geïnspecteerd.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Dutch: Grijze beschermdop eraf
Croatian: Sivi zatvarač igle skinut
Dutch: OLV week 96 (n = 180)
Croatian: OLE 96. tjedan (n = 180)
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon De dosering van 420 mg moet worden toegediend met een enkel patroon met de automatische mini-doseerder.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću jednog uloška s automatiziranim mini-dozatorom.
Dutch: Effect van Repatha op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen Placebo (N = 13.780) n (%)
Croatian: Placebo (N = 13 780) n (%)
Dutch: • Hergebruik de automatische mini-doseerder niet en gooi deze niet in de vuilnisbak.
Croatian: • Nemojte reciklirati automatizirani mini-dozator ili spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Dutch: Belangrijk: pas uw lichaamshouding zodanig aan dat er geen huidplooien of opbollingen ontstaan.
Croatian: Nemojte rastezati kožu na bedru Važno: Prilagodite držanje tijela kako biste izbjegli nabore ili izbočine na koži.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuit met Repatha in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Croatian: • Repatha napunjena brizgalica treba se čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Dutch: • Een nieuwe voorgevulde pen;
Croatian: • Novu napunjenu brizgalicu.
Dutch: Om de spuit uit de verpakking te halen:
Croatian: Za vađenje napunjene štrcaljke:
Dutch: • Verwijder de gebruikte patroon niet uit de automatische mini-doseerder.
Croatian: • Nemojte uklanjati iskorišteni uložak iz automatiziranog mini-dozatora.
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een behandeleffect zien van toediening van Repatha bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Croatian: Promjene u drugim lipidnim parametrima (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C i ApoB/ApoA1) također su pokazale učinak primjene lijeka Repatha u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Dutch: Stel de voorgevulde spuit met Repatha niet aan direct zonlicht bloot.
Croatian: Nemojte izlagati napunjenu brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Dutch: Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Croatian: Čuvajte iskorištenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrog otpada daleko od pogleda i dohvata djece.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (zonder blauw kader)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR (bez plavog okvira)
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Pokrov igle napunjene brizgalice je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.