FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
German: • Die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel, die Streichung der nachfolgend angeführten Indikationen aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel und Land variieren) sowie aller relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen in den Produktinformationen, sofern im Rahmen ihrer Zulassung weitere Indikationen genehmigt wurden:
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
German: Auch wenn es aus pharmakologischer Sicht äußerst plausibel ist, dass als 5-HT2BRezeptoragonisten wirkende Ergot-Derivate eine „serotonerge“ Herzklappenerkrankung, die einer durch Karzinoide verursachten Herzklappenerkrankung ähnelt, oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzieren können, muss deshalb daran gedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5HT2B-Rezeptoragonisten sind.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
German: Im Hinblick auf die Indikationen „Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs“ und „akute Retinopathien vaskulären Ursprungs“ wurden die wenigen präklinischen Ergebnisse, die zu den Wirkungen topischer Dosen von Dihydroergocristin vorgelegt worden waren, vom CHMP als unzureichend erachtet, um die Anwendung von Dihydroergocristin als Mittel zur Senkung des Intraokulardrucks (IOD) beim Menschen oder bei sonstigen Augenleiden vermutlich vaskulären Ursprungs zu stützen.
English: It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
German: Es sollte zudem hervorgehoben werden, dass Berichte über einen Rückgang des Ausmaßes der fibrotischen Plaques nach einem längeren Zeitraum nach Absetzen von Dihydroergocristin, Besserungen nach dem Abbruch von Dihydroergocristin und ein Wiederauftreten der Symptome bei erneuter Verabreichung eingegangen sind.
English: This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
German: Dies lässt auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und Dihydroergocristin schließen.
English: In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
German: Darüber hinaus übt es eine pharmakologische Wirkung auf die serotoninergen und dopaminergen Rezeptoren aus und führt dadurch zu Effekten von Interesse im Hirnstoffwechsel.
English: Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
German: Auch wenn in einigen Fällen gleichzeitig eine Behandlung verabreicht wurde, die einen Störfaktor darstellt (Behandlungen, die bekanntermaßen Fibrose induzieren), kann ein Zusammenhang zwischen den beobachteten fibrotischen Reaktionen und der Behandlung mit Dihydroergocristin nicht ausgeschlossen werden.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen), die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs und die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig ist.
English: It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
German: Es ist in Kombination mit Raubasin erhältlich, einem Adrenolytikum und Sympatholytikum, das hemmend auf die sympathischen Zentren wirkt.
English: Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure.
German: Es wurde zudem hervorgehoben, dass die topische Anwendung durch Eintropfen von Dihydroergocristin nicht Gegenstand dieses Verfahrens ist.
English: The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
German: Der Zusammenhang zwischen einer Fibrose und der durch Ergot-Derivate vermittelten Aktivierung von serotoninergen Rezeptoren, insbesondere von 5-HT2B-Rezeptoren, ist in der Literatur eingehend beschrieben.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass es angesichts der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten keine Umstände rechtfertigen können, einen Patienten dem Risiko von Fibrose und Ergotismus auszusetzen.
English: The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
German: Der CHMP prüfte die Vorschläge zu Maßnahmen zur Risikominimierung, welche von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
English: The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass aufgrund der Begrenztheit der verfügbaren Daten das okuläre Anwendungsgebiet nicht aufrechterhalten werden könne.
English: The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten 27 Literaturhinweise vor, um die Wirksamkeit von Dihydroergocristin für die Indikation „symptomatische Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)“ zu belegen.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
German: − Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
German: − Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen).
English: Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
German: Auf den Aufnahmen der Untersuchung, die ein Jahr nach Absetzen von Dihydroergocristin durchgeführt wurde, zeigte sich ein deutlicher Rückgang der fibrotischen Plaque, und der CHMP war der Auffassung, dass dies für einen Zusammenhang zwischen der retroperitonealen Fibrose und Dihydroergocristin spräche.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
German: − für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) nicht günstig ist;
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
German: − für die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig ist empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
German: die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product.
German: Berücksichtigt man die Besserung, die einige Patienten nach dem Absetzen des Arzneimittels zeigen, deuten die Daten aus den berichteten Fällen von Fibrose (n=12) auf die Fähigkeit von Dihydroergocristin zur Induktion fibrotischer, meist in der Lungenregion lokalisierter, Reaktionen hin.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
German: − für die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs nicht günstig ist;
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glivec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
German: Es ist als Kapseln (50 mg und 100 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glivec.
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
German: Es wurde darüber hinaus in einer vierten Hauptstudie mit 160 Kindern und jungen Patienten im Alter zwischen einem und 22 Jahren untersucht.
English: Other information about Glivec
German: Weitere Informationen über Glivec
English: The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glivec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtszunahme, Neutropenie (verminderte Zahl infektbekämpfender weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Bauchschmerzen, periorbitale Ödeme (Schwellungen im Augenbereich), Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Flüssigkeitsansammlung und Fatigue (Müdigkeit).
English: Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
German: Für die anderen Krankheiten standen aufgrund ihrer Seltenheit nur begrenzte Daten zur Verfügung, doch zeigten etwa zwei Drittel der Patienten zumindest ein teilweises Ansprechen auf Glivec.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glivec zu gelangen.
English: By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Glivec dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
English: Glivec was more effective than the comparator medicines.
German: Glivec war wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
English: For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glivec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
German: November 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glivec in der gesamten Europäischen Union.
English: Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
German: Die Behandlung mit Glivec sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
English: These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
German: In diesen Studien wurde untersucht, ob sich die Zahl der Blutkörperchen wieder normalisierte oder ob die Zahl der bösartigen Blutzellen oder die Tumorgröße abnahm.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase“ der Krankheit, wenn diese auf Interferon alpha (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase“ und „Blastenkrise“) angewendet;
English: Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
German: Glivec wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv“ (Ph+) sind.
English: This study did not compare Glivec with any other medicines.
German: In dieser Studie wurde Glivec nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glivec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
German: Bei GIST wurde Glivec in zwei Hauptstudien untersucht.
English: For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
German: Bei MD/MPD (31 Patienten), HES und CEL (176 Patienten) sowie DFSP (18 Patienten) wurde Glivec nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
English: Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
German: Glivec wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
English: Glivec is an anticancer medicine.
German: Glivec ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Glivec, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
English: Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
German: Glivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
English: Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
German: Glivec darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
German: Bei CML wurde Glivec in vier Hauptstudien mit 2 133 Erwachsenen und einer Studie mit 54 Kindern untersucht.
English: For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glivec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Glivec in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Glivec?
German: Welches Risiko ist mit Glivec verbunden?
English: What is Glivec?
German: Was ist Glivec?
English: In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
German: In den nicht vergleichenden Studien bei CML, Ph+ ALL und GIST sprachen 26 % bis 96 % der Patienten auf Glivec an.
English: In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
German: Bei Patienten mit CML verschlimmerte sich die Krebserkrankung bei 16 % der Patienten, die Glivec einnahmen, nach fünf Jahren im Vergleich zu 28 % der Patienten, die Interferon alpha plus Cytarabin erhielten.
English: The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
German: In der anderen Studie wurde Glivec mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 713 Patienten verglichen, bei denen der Krebs chirurgisch entfernt worden war.
English: In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
German: In der Studie mit Patienten zwischen einem und 22 Jahren mit Ph+ ALL zeigte sich, dass Glivec den Zeitraum verlängerte, in dem die Patienten keine wichtigen Ereignisse (wie einen Rückfall) zu verzeichnen hatten.
English: These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
German: In einer dieser Studien mit 1 106 Erwachsenen wurde Glivec mit der Kombination Interferon alpha plus Cytarabin (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) verglichen.
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
German: Bei PH+ ALL wurde Glivec in drei Studien mit 456 Erwachsenen untersucht, wobei Glivec in einer dieser Studien bei 55 neu diagnostizierten Patienten mit der Standardchemotherapie (Arzneimittel, die Krebszellen abtöten) verglichen wurde.
English: Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
German: Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Krankheiten (MD/MPD), eine Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen von krankhaften Blutzellen bildet.
English: Glivec imatinib
German: Imatinib
English: Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
German: Glivec wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
English: Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
German: Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht in Frage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
German: An einer dieser Studien nahmen 147 Patienten teil, bei denen die GIST chirurgisch nicht entfernt werden konnten oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hatten, und es wurde untersucht, ob sich die Tumoren verkleinerten.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
German: In dieser Studie wurde der Zeitraum gemessen, in dem sich die Krebserkrankung nicht verschlimmerte.
English: Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
German: Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den PlättchenwachstumsfaktorRezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
German: Glivec wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht in Frage kommt.
English: Why has Glivec been approved?
German: Warum wurde Glivec zugelassen?
English: This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
German: In dieser Studie wurde der Zeitraum gemessen, in dem die Krebserkrankung nicht wieder auftrat.