FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Estonian: Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Polish: Odnotowywano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę współistnienie chorób rozrostowych układu krwiotwórczego.
Estonian: Harva (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) on teatatud Sweet'i sündroomi tekkest, ehkki mõnel juhul võib selles oma osa olla alloleval pahaloomulisel hematoloogilisel haigusel.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność stosując preparat Neupopeg u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem preparatu Neupopeg, a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik Neupopeg'i manustamisel sirprakulise aneemiaga haigetele, jälgima teatavaid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik Neupopeg‚i kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Polish: Niezbędne wyposażenie Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:
Estonian: Vajalikud vahendid Nahaaluse süsti iseendale tegemiseks vajate:
Polish: Brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie preparatu Neupopeg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Estonian: Neupopeg'i kasutamise soovitamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki preparatu.
Estonian: Pegfilgrastimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Estonian: Platseebo-kotrollitud topelt-pime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Polish: Usuwanie zużytych półautomatycznych wstrzykiwaczy
Estonian: Kasutatud süstalde kõrvaldamine
Polish: Ważne
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) objawów niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Polish: Informacja dotycząca wstrzykiwania leku Neupopeg w ampułko-strzykawce W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg.
Estonian: Juhised süstimiseks Neupopeg eeltäidetud süstlaga Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Neupopeg'i endale ise süstida.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neupopeg W razie pominięcia dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Estonian: Kui unustasite Neupopeg'i annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Polish: Niezbyt częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) są nudności.
Estonian: Harvaesinev kõrvaltoime (esinenud vähem kui 1 patsiendil 100-st) on iiveldus.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych, bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Estonian: Sellisest leukotsütoosi astmest otseselt tulenevaid kahjulikke kõrvalmõjusid ei ole täheldatud.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Estonian: Luuüdi suurenenud hemopoeetilist aktiivsust, mis on vastus kasvufaktoriga ravile, on täheldatud transitoorse positiivse leiuna luukoe radiloogilistel uuringutel.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick).
Estonian: Süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
Estonian: Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
Polish: Nie używać części leku Neupopeg, która pozostała w strzykawce.
Estonian: Ärge kasutage süstlasse jäänud Neupopeg'i.
Polish: Po zastosowaniu leku Neupopeg stwierdzono powiększoną śledzionę i bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki pęknięcia śledziony.
Estonian: Neupopeg'i kasutamise järgselt on teatatud põrna suurenemisest ja väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) põrna rebendi tekkest.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Estonian: Ärge raputage eeltäidetud süstalt.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Pudełko zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
Estonian: Ravimi karbis on pakendi infoleht, mis sisaldab täielikku informatsiooni kasutamise ja käsitsemise kohta.
Polish: Neupopeg w zasadzie nie zawiera sodu.
Estonian: Neupopeg on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Polish: Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
Estonian: Kui märkate verepiiska süste kohal, pühkige see ära vatiga või puhastuslapiga.
Polish: Informacja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Neupopeg w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Estonian: Juhised süstimiseks Neupopeg eeltäidetud pensüsteliga (SureClick) Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas kasutada eeltäidetud pensüstelit Neupopeg.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/100 do < 1/10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni <1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).
Polish: Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
Estonian: Nüüd võite eeltäidetud süstalt kasutada.
Polish: Nie używać leku Neupopeg, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.
Estonian: Ärge kasutage Neupopeg'i, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Polish: Nie należy stosować preparatu Neupopeg w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Estonian: Neupopeg'i ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
Polish: • nowy półautomatyczny wstrzykiwacz zawierający lek Neupopeg, oraz
Estonian: • uut Neupopeg'i eeltäidetud pensüstelit ja,
Polish: W razie problemów należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Estonian: Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERÜMBRISETA SÜSTLA VÄLISPAKEND
Polish: Preparatu Neupopeg nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne.
Estonian: Neupopeg'i tohib kasutada raseduse ajal vaid hädavajadusel.
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo około 24 godziny (dzień 2.)
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/100 do < 1/10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych.
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
Polish: Podawanie samego preparatu Neupopeg nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Estonian: Ravi Neupopeg'iga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Neupopeg'i endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Polish: Bardzo częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból kości.
Estonian: Väga sagedane kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on luuvalu.
Polish: Powinien być przejrzystą, bezbarwną cieczą.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu lahus.
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neupopeg w ampułko-strzykawce?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Neupopeg eeltäidetud süstalt?
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg preparatu Neupopeg (jeden półautomatyczny wstrzykiwacz SureClick) w każdym cyklu chemioterapii.
Estonian: Iga keemiaravitsükli kohta soovitatakse manustada üks 6 mg annus Neupopeg'i (sisaldub ühes eeltäidetud pensüstelis SureClick) nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud süstal.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PENSÜSTELI MÄRGISTUS
Polish: Po podaniu preparatu Neupopeg raportowano reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny, wysypkę na skórze, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność, spadek ciśnienia, reakcje w miejcu wstrzyknięcia, rumień i uderzenia gorąca występujące w początkowej lub późniejszej fazie leczenia.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angioödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopeg'iga ravi alustamisel või ravi käigus.
Polish: Jeden półautomatyczny wstrzykiwacz zawierający lek Neupopeg służy do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit Neupopeg võib kasutada ainult ühe süsti tegemiseks.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Estonian: Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Polish: W przypadku trudności z podaniem leku należy wybrać bardziej stabilne miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: Kui teil on raskusi, leidke ohutum süstimiskoht.
Polish: Wyposażenie: Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:
Estonian: Vajalikud vahendid Nahaaluse süsti tegemiseks vajate:
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek preparatu.
Estonian: Pegfilgrastim näib elimineeruvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensiga, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Polish: Uchwycić skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.
Estonian: Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, seda pigistamata.
Polish: Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Polish: Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej wykazano, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu.
Estonian: Sarnaselt filgrastimile on pegfilgrastimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Neupopeg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Neupopeg
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Neupopeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
Estonian: Võite võtta Neupopeg'i külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) mitte kauem kui 3 päeva.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0,6 ml).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud süstlas (0,6 ml).
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u tych pacjentów nie jest znany.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehhanism Neupopegiga ravitud patsientidel ei ole teada.
Polish: • Zużyte półautomatyczne wstrzykiwacze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke kasutatud pensüstelid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Estonian: Te ei pea neid õhumullikesi enne süstimist eemaldama.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem - związkiem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane z używaniem pegfilgrastymu.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga haigetel.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i ostrożnie zdjąć osłonkę igły.
Estonian: Enne Neupopeg'i süstimist peate toimima järgmiselt: Võtke süstal kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud pensüstel.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Pegfilgrastym
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Neupopeg 6 mg süstelahus eeltäidetud süstlas pegfilgrastim
Polish: Strzykawka znajdująca się w półautomatycznym wstrzykiwaczu wykonana jest ze szkła typu I, z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej; strzykawka zawiera roztwór do wstrzykiwań 0,6 ml.
Estonian: Pensüsteli sees olev süstal on I tüüpi klaasist, sisaldab 0,6 ml süstelahust, varustatud kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Polish: Filgrastym był dostępny w innych lekach w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus turustatud muude ravimite koostisainena mitmeid aastaid.
Polish: Wytwarzana substancja działa w ten sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv G-CSF.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli raske neutropeenia kestus keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Polish: Jak działa Neupopeg?
Estonian: Kuidas Neupopeg toimib?
Polish: Preparat Neupopeg oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, których poddawano chemioterapii cytotoksycznej.
Estonian: Neupopegi uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotokslilist keemiaravi.
Polish: Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie.
Estonian: Kuna filgrastiim on pegfilgrastiimis pegileeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvemini.
Polish: Preparat Neupopeg podaje się w pojedynczym (6 mg) wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.
Estonian: Neupopegi manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast keemiaravi iga tsükli lõppu.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEUPOPEG
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NEUPOPEG Kokkuvõte üldsusele
Polish: Zawiera on filgrastym, kopię ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany" (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Estonian: See koosneb filgrastiimist - inimvalgu koopiast, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF), - mis on pegileeritud (kaetud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohast õpetust, võivad nad Neupopegi süstida endale ise.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Neupopegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Neupopeg w badaniach jest spowodowanych trwającą chorobą lub chemioterapią.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest, mis esinesid uuringutel Neupopegi saanud patsientidel, tulenesid nende haigusest või keemiaravist.
Polish: W obu badaniach porównano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neupopeg z wielokrotnymi, codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Neupopegi ühekordse süsti ja päevas mitmel korral tehtud filgrastiimi süsti efektiivsust iga nelja keemiaravi tsükli ajal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z preparatem Neupopeg (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból kości i podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (marker rozpadu krwinek czerwonych).
Estonian: Neupopegi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luuvalu ja laktaatdehüdrogenaasi sisalduse (punaliblede lagunemise marker) tõus.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na
Estonian: Komitee soovitas anda Neupopegile müügiloa.
Polish: Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu
Estonian: Neupopegi ei soovitata kasutada lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle rühma kohta puuduvad.
Polish: W obu badaniach neutropenia występowała u pacjentów przez około 1,7 dnia w czasie
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel esimese keemiaravi tsükli jooksul raske neutropeenia ligikaudu 1,7 päeva.
Polish: Preparat Neupopeg była tak samo skuteczny jak filgrastym w skróceniu czasu trwania ciężkiej neutropenii.
Estonian: Neupopeg oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama tõhus kui filgrastiim.
Polish: Filgrastym działa poprzez zachęcanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek, zwiększając ilość białych krwinek i lecząc neutropenię.
Estonian: Filgrastiimi ergutab luuüdi tootma rohkem valgeliblesid, see suurendab valgeliblede hulka ja ravib neutropeeniat.
Polish: Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksyczna (zabijająca komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (obniżona liczba białych krwinek) i rozwoju zakażeń.
Estonian: Tsütotoksiline (rakke hävitav) keemiaravi (vähktõve ravi) hävitab ka valgeliblesid, mis võib põhjustada neutropeeniat (valgeliblede vähesus) ja nakkuste teket.
Polish: Substancja czynna preparatu Neupopeg, pegfilgrastym, jest immunostymulantem należącym do grupy czynników stymulujących powstawanie kolonii.
Estonian: Neupopegi toimeaine pegfilgrastiim on kolooniat stimuleerivate faktorite rühma kuuluv immunostimulaator.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg przewyższają ryzyko w skracaniu czasu trwania neutropenii i zmniejszeniu częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Neupopegi kasulikkus neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomulise kasvajaga patsientide tsütotoksilises keemiaravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Filgrastym w preparacie Neupopeg jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
Estonian: Neupopegis sisalduvat filgrastiimi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi - chorobą, w której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek,
Estonian: Ravimit ei või kasutada ka patsientidel, kellel on müelodüsplastilised sündroomid - haigus, mille korral tekib liiga palju valgeliblesid ning mis võib areneda leukeemiaks.
Polish: Preparat Neupopeg można stosować w wielu chorobach nowotworowych, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek).
Estonian: Neupopegi võib kasutada mitme vähivormi, välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia (valgeliblede teatud vähk) raviks.
Polish: Preparat Neupopeg jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną pegfilgrastym.
Estonian: Neupopeg on süstelahus, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neupopeg znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Neupopegi kohta leiate siit.