FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Effentora.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Effentoraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Gli effetti di Effentora sono stati confrontati con gli effetti di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in 79 pazienti con dolore neuropatico (associato a un danno del sistema nervoso centrale o periferico) in uno studio e in 77 pazienti con lombalgia in un secondo studio.
Finnish: Effentoran vaikutuksia verrattiin yhdessä tutkimuksessa lumelääkkeen vaikutuksiin 79 potilaalla, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta (hermovauriokivusta), ja toisessa tutkimuksessa vaikutuksiin 77 potilaalla, jotka kärsivät alaselkäkivuista.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Effentora?
Finnish: Mihin Effentoraa oli tarkoitus käyttää?
Italian: Effentora è disponibile in compresse "orosolubili" (che si sciolgono in bocca).
Finnish: Effentoraa on saatavana bukkaalitabletteina (suussa liukenevina tabletteina).
Italian: Il CHMP ha stabilito che, benché l'uso di Effentora sia accettato nei pazienti affetti da tumore con limitate probabilità di sopravvivenza, erano necessari ulteriori dati a sostegno dell'uso sicuro del medicinale negli adulti con dolore non legato al cancro con un'aspettativa di vita normale e che possono necessitare di una terapia di lungo termine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Effentoran käyttö on hyväksytty syöpäpotilailla, joiden elinaika on rajallinen, olisi tarvittu kuitenkin lisää tietoa sen turvallisesta käytöstä aikuisten muuhun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa, kun potilaiden elinajanodote on normaali ja kun he saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa.
Italian: Il comitato temeva inoltre che i pazienti che avevano partecipato agli studi avessero forti dolori generali e pertanto potessero non essere rappresentativi del gruppo di trattamento bersaglio, costituito da pazienti con dolore episodico intenso ma nei quali il dolore generale sia comunque ben controllato grazie a una regolare terapia con oppioidi.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimuspotilailla oli voimakasta taustakipua, eivätkä he välttämättä edustaneet tarkoitettua hoitoryhmää, joka koostuu läpilyöntikivusta kärsivistä potilaista, joiden taustakipu on muutoin hyvin hallinnassa säännöllisen opioidilääkityksen avulla.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Effentora, finalizzata a estendere il trattamento del dolore episodico intenso ai pazienti adulti con dolore cronico (di lungo termine) persistente dovuto a cause diverse dal tumore.
Finnish: ilmoitti 11. heinäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, jolla oli määrä laajentaa Effentora-lääkevalmisteen käyttöaihetta "läpilyöntikivun hoito" aikuisiin potilaisiin, jotka kärsivät kroonisesta (pitkäaikaisesta) jatkuvasta kivusta, joka johtuu muista syistä kuin syövästä.
Italian: Il principio attivo di Effentora, fentanil, è un oppiaceo.
Finnish: Effentoran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Effentora non potesse essere autorizzato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico diverso dal dolore dovuto al cancro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Effentoraa olisi voitu hyväksyä aikuisten läpilyöntikivun hoitoon silloin, kun se johtuu muista syistä kuin syövästä.
Italian: Effentora avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico persistente dovuto a cause diverse dal cancro, già sottoposti a regolare terapia con farmaci oppioidi per il controllo del dolore persistente.
Finnish: Effentoraa oli tarkoitus käyttää myös niiden aikuispotilaiden läpilyöntikivun hoidossa, jotka kärsivät pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta ja joiden jatkuvaa kipua jo hoidettiin säännöllisesti opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Effentora nei pazienti con dolore cronico non legato al tumore non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Effentorasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
Finnish: Läpilyöntikipu on äkillinen kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy meneillään olevasta kipulääkityksestä huolimatta.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Effentora?
Finnish: Miten Effentoran odotettiin vaikuttavan?
Italian: Negli adulti con dolore cronico dovuto a cause diverse dal cancro, Effentora avrebbe dovuto agire con le stesse modalità osservate negli adulti che lamentano dolore riconducibile al tumore.
Finnish: Pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta kärsivillä aikuisilla Effentoran odotettiin vaikuttavan samalla tavoin kuin se vaikuttaa aikuisen syöpäkivun hoidossa.
Italian: Che cosa succede nel caso di Effentora usato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Effentoran käytölle aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa?
Italian: Il medicinale è già utilizzato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci antidolorifici oppioidi per gestire il dolore cronico dovuto al cancro.
Finnish: Sitä käytetään jo aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon, kun pitkäaikaista syöpäkipua hoidetaan opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
Italian: In Effentora, esso viene somministrato mediante una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
Finnish: Effentora on bukkaalitabletti, eli siinä oleva fentanyyli imeytyy suun limakalvon läpi.
Italian: 5 ottobre 2012
Finnish: 5. lokakuuta 2012
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Erbitux è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Erbitux è un medicinale antitumorale autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 29 giugno 2004.
Finnish: Erbitux on syöpälääke, joka hyväksyttiin Euroopan unionissa 29. kesäkuuta 2004.
Italian: Quando si lega all'EGFR, le cellule tumorali non possono più ricevere i messaggi necessari per crescere, progredire e diffondersi.
Finnish: Tämän seurauksena kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan kasvuun, kehittymiseen ja leviämiseen tarvittavia viestejä.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Italian: Nello studio, i pazienti sono stati trattati con cisplatino e vinorelbina (due medicinali chemioterapici) con o senza Erbitux.
Finnish: Tutkimuksessa potilaille annettiin sisplatiinia ja vinorelbiinia (kahta kemoterapia-ainetta) joko Erbituxin kanssa tai ilman sitä.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione alla chemioterapia a base di platino nei pazienti non trattati in precedenza.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta dichiarava che la decisione di ritirare la domanda era basata sul parere del CHMP, secondo il quale i dati forniti fino a quel momento non erano sufficienti per rispondere alle preoccupazioni espresse dal comitato ed erano necessari più dati.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan toimitetut tiedot eivät ole riittäviä lääkevalmistekomitean huolenaiheiden hälventämiseksi ja että lisää tietoa tarvitaan.
Italian: Il 17 settembre 2012 Merck KGaA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux relativa all'estensione dell'uso del medicinale al trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Finnish: Merck KGaA ilmoitti 17. syyskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Erbitux-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa, jossa haettiin lupaa laajentaa lääkkeen käyttöä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli kokonaiseloonjäämisaika (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Italian: Che cosa succede nel caso di Erbitux usato per il trattamento di altre patologie?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Erbituxin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Italian: Nel tumore localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia con radiazioni).
Finnish: Paikallisesti edenneessä syövässä (jolloin kasvain on suurentunut mutta ei levinnyt) Erbituxia annetaan sädehoitoon yhdistettynä.
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento del tumore colorettale (un tumore dell'intestino crasso) in fase metastatica (ossia quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten koolonin ja peräsuolen syöpää, kun se on metastaattinen (levinnyt muihin kehon osiin).
Italian: Lo studio era stato usato in precedenza a sostegno della domanda di autorizzazione all'impiego di Erbitux nei tumori del polmone non a piccole cellule, tuttavia la domanda era stata respinta.
Finnish: Tutkimus oli toimitettu aiemmin sellaisen hakemuksen tueksi, jossa Erbituxin käyttöä haluttiin laajentaa ei-pienisoluisiin keuhkosyöpiin, mutta tämä hakemus oli hylätty.
Italian: Nel tumore colorettale può essere usato in associazione alla chemioterapia (medicinali antitumorali) o da solo.
Finnish: Koolonin ja peräsuolen syövän hoidossa sitä voidaan käyttää kemoterapian (syöpälääkkeiden) rinnalla tai yksinään.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva concluso che il medicinale non poteva essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta e che erano necessari ulteriori studi per confermare i benefici di Erbitux nei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisajankohtana, että lääkettä ei olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella ja että tarvitaan lisää tutkimuksia Erbituxin hyödyn vahvistamiseksi niillä potilailla, joiden kasvainsoluissa on paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita.
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono un gene "di tipo selvaggio" (non mutato) denominato "KRAS".
Finnish: Erbituxilla hoidetaan potilaita, joiden kasvainsolujen pinnalla on epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) ja joiden kasvainsolut sisältävät myös villiä (mutatoitumatonta) ns. KRAS-geeniä.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle altre indicazioni autorizzate.
Finnish: Peruutus ei vaikuta Erbituxin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Erbitux?
Finnish: Mihin Erbituxia oli tarkoitus käyttää?
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei dati dello studio, dove è stata messa a confronto la sopravvivenza dei pazienti le cui cellule tumorali presentavano sulla superficie elevati livelli di EGFR con la sopravvivenza di pazienti nei quali i tumori presentavano livelli di EGFR bassi.
Finnish: Yhtiö esitti tutkimustietoihin perustuvan analyysin, jossa vertailtiin niiden potilaiden elossapysymistä, joiden kasvainsolujen pinnalla oli paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita, niihin potilaisiin, joiden kasvainsoluissa niitä oli vähän.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con Erbitux per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamishetkellä ollut meneillään kliinisiä tutkimuksia Erbituxista ja ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta alle domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Erbitux non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Erbituxia olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Italian: Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione a una combinazione di farmaci antitumorali "a base di platino".
Finnish: Uusiutuneessa syövässä (joka on uusinut aiemman hoidon jälkeen) tai metastaattisessa syövässä Erbituxia käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa.
Italian: Erbitux avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, quando le cellule tumorali presentano sulla superficie elevati livelli di EGFR.
Finnish: Erbituxia aiottiin käyttää myös levinneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun kasvainsolujen pinnalla on paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreja.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Erbitux?
Finnish: Miten Erbituxin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule Erbitux avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce per le attuali indicazioni.
Finnish: Erbituxin odotettiin vaikuttavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa samalla tavoin kuin nykyisissä käyttöaiheissaankin.
Italian: Il richiedente ha presentato una nuova analisi dei dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 1 125 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, in fase avanzata o metastatica con EGFR.
Finnish: Siihen osallistui 1 125 levinnyttä tai metastoitunutta ei-pienisoluista syöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvainsoluissa oli epidermaalisen kasvutekijän reseptori.
Italian: Il comitato aveva delle perplessità perché, nonostante la nuova analisi dei dati indicasse che potrebbe esserci un effetto benefico sulla sopravvivenza dei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali, rimanevano dei dubbi, in particolare riguardo al metodo usato per classificare i pazienti in base al livello più o meno elevato di EGFR nell'analisi retrospettiva, oltre che al fatto che l'effetto osservato nei soggetti con livelli elevati di EGFR nello studio principale non era stato confermato in un altro studio.
Finnish: Vaikka tietojen uudelleenanalysoinnin perusteella vaikutti siltä, että lääkkeellä voisi olla suotuisa vaikutus niiden potilaiden elossapysymiseen, joiden kasvainsoluissa oli paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita, komitea piti tiettyjä huolenaiheita edelleen pulmallisina.
Italian: 20 dicembre 2013
Finnish: 20. joulukuuta 2013
Italian: Ciò potrebbe avere conseguenze più serie in pazienti con malattia grave, il che rappresenta un motivo di preoccupazione in questa popolazione più vulnerabile.
Finnish: Tällä voi olla vakavia seurauksia vaikeasti sairaille potilaille, mikä on huolestuttavaa, kun kyseessä on haavoittuvampi potilasryhmä.
Italian: Le principali misure di efficacia erano la variazione dei sintomi in due aree principali: cognitiva (capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di diverse aree, tra cui funzione generale, sintomi cognitivi, comportamento e capacità di svolgere le attività quotidiane).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset kahdenlaisissa oireissa: kognitiivisissa (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja globaaleissa (yhdistelmä useista alueista, joita ovat esimerkiksi yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selvitä arkipäivän toimista).
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'Unione europea dal maggio 1998.
Finnish: Exelon ja Prometax saivat myyntiluvan EU:ssa toukokuussa 1998.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Il 21 novembre 2013 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Exelon e Prometax.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 21. marraskuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmisteita Exelon ja Prometax koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, determinando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, jonka avulla solut voivat kommunikoida keskenään) alhaiseen määrään.
Italian: Bloccando questi enzimi, la rivastigmina fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della demenza di Alzheimer.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä rivastigmiini nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa ja siten lievittää Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireita.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali che contengono il principio attivo rivastigmina.
Finnish: Exelon ja Prometax ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Italian: Tutte le formulazioni di questi medicinali possono essere utilizzate per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che interessa gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.
Finnish: Kaikkia näiden lääkevalmisteiden muotoja voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, etenevä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älylliseen toimintakykyyn ja käyttäytymiseen.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Exelonia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, anche se il profilo di sicurezza del cerotto nei pazienti con demenza di Alzheimer grave era simile a quello osservato nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, il CHMP ha espresso timori riguardo al fatto che diversi effetti indesiderati (tra cui cadute, vomito e diarrea, disidratazione, perdita dell'appetito e disturbi psichiatrici) sembrassero essere più comuni e più gravi nei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Finnish: Lisäksi, vaikka laastarin turvallisuusprofiili oli samanlainen vaikeaa ja lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomiteaa huolestutti, että useat haittavaikutukset (mukaan lukien kaatuminen, oksentaminen ja ripuli, elimistön kuivuminen, ruokahaluttomuus ja psykiatriset häiriöt) näyttivät olevan yleisempiä ja voimakkaampia potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Prometaxia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti a sostegno della nuova indicazione non sono sufficienti per raccomandare l'approvazione.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että uuden käyttöaiheen tueksi esitetyt tiedot eivät riittäneet myyntiluvan muutoksen suosittelemiseen.
Italian: Sebbene il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore avesse prodotto un maggiore effetto sui sintomi rispetto al cerotto a dose inferiore non efficace, il CHMP non era convinto che questo effetto si sarebbe tradotto in un beneficio clinicamente significativo, in particolare per i pazienti affetti dalla forma più grave di demenza di Alzheimer.
Finnish: Vaikka 13,3 mg / 24 h -depotlaastari vaikutti oireisiin paremmin kuin alhaisemman annoksen sisältänyt depotlaastari, lääkevalmistekomitea ei ollut vakuuttunut siitä, että vaikutus tuottaisi kliinisesti merkittävän hyödyn, erityisesti potilaille, jotka sairastavat Alzheimerin tautiin liittyvän dementian vaikeinta muotoa.
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exelon o Prometax.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exelonia tai Prometaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale della durata di 24 settimane, condotto in 716 pazienti con demenza di Alzheimer da moderatamente grave a grave, che ha confrontato il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore con un cerotto transdermico a una dose inferiore non efficace (4,6 mg/24 ore).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset 24 viikkoa kestäneestä päätutkimuksesta, johon osallistui 716 vaikeaa tai keskivaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastanutta potilasta ja jossa verrattiin 13,3 mg / 24 h -depotlaastaria alhaisemman annoksen 4,6 mg / 24 h -depotlaastariin, jolla ei ollut tehokasta vaikutusta.