FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af lurasidons primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når lurasidon anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.
Polish: Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.
Danish: Derfor kan lurasidon administreres samtidig med orale præventionsmidler.
Polish: W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Danish: • stiv kropsstilling
Polish: • usztywniona postawa ciała
Danish: • armodafinil, modafinil (til behandling af søvnighed)
Polish: • armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
Danish: Kaplan-Meier estimater for sandsynligheden for tilbagefald ved uge 28 var 42,2 % for lurasidon og 51,2 % for placebo.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu w 28. tygodniu szacowane metodą Kaplana-Meiera wynosiło 42,2% dla lurazydonu i 51,2% dla placebo.
Danish: Søvnløshed Ophidselse Angst Rastløshed
Polish: Bezsenność Pobudzenie Lęk
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Danish: Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse.
Polish: Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji.
Danish: • har Parkinsons sygdom eller demens.
Polish: • pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
Danish: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Polish: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Danish: Den blokerer også for α2c-adrenerge receptorer og α2a-adrenerge receptorer med en bindingsaffinitet til hhv. 10,8 og 40,7 nM. Lurasidon udviser også partiel agonisme på 5HT-1A-receptoren med en bindingsaffinitet på 6,38 nM. Lurasidon binder ikke til histaminerge eller muskarine receptorer.
Polish: Blokuje także receptory adrenergiczne α2c i α2a, wiążąc się z nimi z powinowactwem wynoszącym, odpowiednio, 10,8 i 40,7 nM. Lurazydon wykazuje także częściowe działanie agonistyczne na receptor 5HT-1A, wiążąc się z nim z powinowactwem wynoszącym 6,38 nM. Lurazydon nie wiąże się z receptorami histaminergicznymi ani muskarynowymi.
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke lurasidon
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Danish: Disse prolaktinrelaterede virkninger regnes ikke for relevante for den menneskelige reproduktion
Polish: Uważa się, że takie działanie związane z prolaktyną nie ma znaczenia dla rozrodu człowieka.
Danish: Lurasidon og dets metabolitter ID-14283, ID-14326, ID-20219 og ID-20220 stemmer overens med ca. 11,4, 4,1, 0,4, 24 og 11 % af serumaktiviteten.
Polish: Lurazydon i jego metabolity ID-14283, ID-14326, ID-20219 i ID-20220 odpowiadają w przybliżeniu za, odpowiednio, 11,4; 4,1; 0,4; 24 i 11% radioaktywności surowicy.
Danish: Farmakokinetikken for lurasidon hos pædiatriske patienter blev undersøgt hos 49 børn i alderen 6-12 år og hos 56 unge i alderen 13-17 år.
Polish: Farmakokinetykę lurazydonu u dzieci i młodzieży badano w grupie dzieci w wieku 6-12 lat liczącej 49 osób oraz w grupie młodzieży w wieku 13-17 lat liczącej 56 osób.
Danish: Hovedbiotransformationsvejene er oxidativ N-dealkylering, hydroxylering af norbonan-kæden og S-oxidering.
Polish: Główne szlaki metabolizmu to N-dealkilacja oksydacyjna, hydroksylacja pierścienia norbornanowego oraz S-oksydacja.
Danish: • lavt natriumniveau i blodet, som kan forårsage træthed og forvirring, muskelsammentrækninger,
Polish: • niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni,
Danish: Lurasidon er ikke underlagt aktiv optagelsestransport fra OATP1B1 og OATP1B3.
Polish: Lurazydon nie podlega czynnemu transportowi przez OATP1B1 ani OATP1B3.
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt af lægemidlet.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania.
Danish: • Søvnbesvær, træthed, ophidselse og angst.
Polish: • trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lurasidon i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni (se pkt.4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań lurazydonu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Der findes ingen specifik antidot for lurasidon, og derfor bør der gives passende støttende behandling, og omhyggelig medicinsk kontrol og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na lurazydon, w związku z czym należy wdrożyć odpowiednie działania podtrzymujące i do czasu ustąpienia objawów prowadzić monitorowanie i ścisły nadzór pacjenta.
Danish: Lurasidons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lurazydonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Efter administration af 37 mg lurasidon var den gennemsnitlige tilnærmelsesvise synlige volumenfordeling 6000 L. Lurasidon bindes i høj grad (~99 %) til serumproteiner.
Polish: Średnia przybliżona pozorna objętość dystrybucji po podaniu 37 mg lurazydonu wyniosła 6000 l. Lurazydon w wysokim stopniu (~99%) wiąże się z białkami surowicy.
Danish: Hos patienter med moderat (kreatinin-clearance (CrCl) på ≥ 30 og < 50 ml/min), alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCL >15 og < 30 ml/min) og patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) (CrCl < 15 ml/min) er den anbefalede startdosis 18,5 mg, og den maksimale dosis må ikke overstige 74 mg givet én gang dagligt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.
Danish: • pludselig død i forbindelse med hjertesygdom.
Polish: • nagły zgon związany z chorobą serca.
Danish: Selvmordsadfærd
Polish: Skłonności samobójcze
Danish: I kortvarige forsøg blev det primære effektendepunkt defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 af den samlede PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale), en valideret samling af flere elementer, som består af fem faktorer til at evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression.
Polish: W badaniach krótkoterminowych pierwszorzędowe kryterium oceny skuteczności leczenia zdefiniowano jako średnia zmiana łącznej oceny, od punktu początkowego do szóstego tygodnia, w skali oceny objawów pozytywnych i negatywnych (ang. PANSS), zwalidowanym, wieloelementowym kwestionariuszu obejmującym pięć czynników oceniających objawy pozytywne, objawy negatywne, zdezorganizowane myślenie, niekontrolowaną wrogość/pobudzenie oraz lęk/depresję.
Danish: • Blodpropper i årerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerte, rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne, hvor den medfører brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Danish: Lurasidon blev administreret som lurasidonhydrochlorid i daglige doser på enten 20, 40, 80, 120 mg (6-17 år) eller 160 mg (10-17 år udelukkende) i 7 dage.
Polish: Lurazydon podawano w postaci lurazydonu chlorowodorku w dawkach dobowych wynoszących 20, 40, 80, 120 mg (6-17 lat) lub 160 mg (tylko w grupie 10-17 lat) przez 7 dni.
Danish: Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet på 18,5 mg til 148 mg en gang om dagen.
Polish: Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Danish: Anvendelse af diltiazem-formuleringer, der frigives hurtigt, kan medføre en større øgning i lurasidon-eksponeringen.
Polish: Zastosowanie diltiazemu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 10 %) var akatisi og somnolens, som var dosisrelaterede op til 111 mg.
Polish: Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja i senność, których nasilenie było zależne od wielkości dawki przy dawkowaniu do 111 mg na dobę.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen, især hvis du:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
Danish: Startende i uge 2 viste lurasidon statistisk signifikante forskelle sammenlignet med placebo for disse endepunkter for hele studiepopulationen, og disse blev opretholdt ved hvert forsøgsbesøg til studiet sluttede.
Polish: Wykazano statystycznie znaczące różnice na korzyść lurazydonu wobec placebo w odniesieniu do tych punktów końcowych w całej badanej populacji począwszy od tygodnia 2, które utrzymywały się podczas każdej wizyty do zakończenia badania.
Danish: Ved alle andre doser kan patienter genstartes på deres tidligere dosis, uden behov for optitrering.
Polish: W przypadku pozostałych dawek, pacjenci mogą wznowić leczenie w dotychczas stosowanej dawce bez konieczności stopniowego dochodzenia do wcześniejszej dawki.
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med moderat (Child-Pugh, klasse B) og patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C).
Polish: Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 148 mg en gang om dagen.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.
Danish: Dyreforsøg har vist tegn på påvirkning af fertiliteten, der især var forbundet med prolaktinstigningen, og som ikke anses for at være relevant for den menneskelige reproduktion (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję człowieka (patrz punkt 5.3).
Danish: Efter oral administration af en radioaktivt mærket dosis blev omtrent 80 % af dosen genfundet i fæces og 19 % i urin.
Polish: Po doustnym podaniu dawki znakowanej radioizotopem, około 67% dawki odzyskano ze stolca, a 19% z moczu.
Danish: Forekomsten af akatisi var 12,9 % for lurasidon-behandlede forsøgspersoner over for 3,0 % for placebobehandlede forsøgspersoner.
Polish: Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/ min.) er den samme som for voksne med normal nyrefunktion.
Polish: Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 ml/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Den anbefalede startdosis er 37 mg en gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Danish: Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Polish: Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu.
Danish: Potentiel risiko for, at lurasidon kan påvirke andre lægemidler
Polish: Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych
Danish: Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog være behov for dosisjustering, alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Polish: Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek" poniżej).
Danish: Baseline, middel (SD)
Polish: Średnia wyjściowa (SD)
Danish: Du kan også opleve følgende bivirkninger:
Polish: Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Danish: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Polish: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Danish: (b) Lurasidon-doser på 18,5, 37, 55,5 og 74 mg svarer til 20, 40, 60 og 80 mængder lurasidon hydrochlorid.
Polish: (b) Lurazydon w dawkach 18,5, 37, 55,5 i 74 mg odpowiada 20, 40, 60 i 80 mg chlorowodorku lurazydonu.
Danish: Lurasidon virker ved at blokere receptorer i hjernen, som stofferne dopamin og serotonin binder sig til.
Polish: Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina.
Danish: Det er virkningsfuldt i en dosis på 37 til 148 mg taget én gang dagligt.
Polish: Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę.
Danish: Lurasidon metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4.
Polish: Lurazydon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Danish: Hvis antipsykotiske lægemidler ordineres til patienter med Parkinson's sygdom, kan de underliggende parkinsonistiske-symptomer forværres.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det vare et par dage eller nogle uger, før patientens kliniske tilstand forbedres.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach lub nawet po kilku tygodniach.
Danish: • Feber, svedtendens, muskelstivhed og nedsat bevidsthed.
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
Danish: Lurasidon forhøjer prolaktinniveauet som følge af antagonismen fra dopamin D2-receptorerne.
Polish: Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania na receptory dopaminy D2.
Danish: Der kan forekomme døsighed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger).
Polish: Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Danish: • har diabetes eller tilbøjelighed til diabetes.
Polish: • pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
Danish: Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret lurasidon 18-74 mg en gang dagligt eller placebo.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy przyjmującej lurazydon w zmiennej dawce 18-74 mg raz dziennie lub do grupy placebo.
Danish: Lurasidon er en selektiv hæmmer af virkningen fra dopamin og monoamin.
Polish: Lurazydon jest środkiem wybiórczo blokującym działanie dopaminy i monoamin.
Danish: Det er ukendt, om lurasidon går over i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Polish: Zastosowana klasyfikacja częstości to: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika, herunder lurasidon.
Polish: W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu.
Danish: Patienterne bør dog advares mod at betjene farlige maskiner og føre motorkøretøj, indtil man er sikker på, hvordan lurasidon påvirker patienten (se pkt.
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8).
Danish: Forhøjet prolaktin i blodet
Polish: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
Danish: CYP3A4 er det vigtiste enzym til metabolisering af den aktive metabolit ID-14283.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za rozkład aktywnego metabolitu ID-14283.
Danish: Imidlertid kan der forventes en øget eksponering i ældre forsøgspersoner, hvis de har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Jednakże można oczekiwać zwiększenia ekspozycji u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomer på skizofreni hos voksne på 18 år eller derover.
Polish: Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Danish: • smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation
Polish: • bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
Danish: • lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt blodtryk, eller der har været fortilfælde af uregelmæssig hjerterytme i din familie (herunder QT-forlængelse).
Polish: • pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT)
Danish: Samtidig administration af BCRP substrater kan resultere i øget plasmakoncentrationer af disse substrater.
Polish: Jednoczesne stosowanie z substratami BCRP może powodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu.
Danish: Disse fund er almindelige hos gnavere, som er blevet behandlet med antipsykotiske midler med dopamin D2-blokerende aktivitet og anses for specifikt at gælde for gnavere.
Polish: Obserwacje te są częste u gryzoni otrzymujących przeciwpsychotyczne leki blokujące receptory dopaminowe D2 i uważane są za swoiste dla gryzoni.
Danish: • rastløshed og manglende evne til at sidde stille • søvnighed.
Polish: • uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
Danish: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Polish: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Danish: Brug ikke adrenalin og dopamin, eller andre sympatomimetiske midler med betaagonistaktivitet, da betastimulering kan forværre hypotension i et regi med alfablokade fremkaldt af lurasidon.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny i dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych o działaniu agonistycznym na receptory beta, gdyż stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w warunkach zablokowania receptorów alfa przez lurazydon.
Danish: Lurasidon viste en signifikant adskillelse fra placebo allerede fra dag 4.
Polish: Wykazano znamienną różnicę wyników dla lurazydonu wobec placebo już od Dnia 4.
Danish: Den maksimale dosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion må ikke overstige 74 mg én gang dagligt, og 37 mg én gang dagligt for patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for eventuel arytmi.
Polish: Należy niezwłocznie wdrożyć monitorowanie układu krążenia, włącznie z ciągłym monitorowaniem EKG pod kątem możliwych zaburzeń rytmu serca.
Danish: Lurasidon kan medføre ortostatisk hypotension, som muligvis forårsages af dens α1-adrenerge receptorantagonisme.
Polish: Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego działania na receptory α1-adrenergiczne.
Danish: Lurasidon påvirker ikke koncentrationerne af litium.
Polish: Lurazydon nie ma wpływu na stężenie litu.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler.
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć z zastosowaniem odpowiednich środków.
Danish: ****Bivirkninger blev observeret i fase 2 og 3 af kontrollerede og ukontrollerede studier.
Polish: ****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:mannitol, prægelatiniseret stivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat (E 470b), titaniumdioxid (E171), macrogol, gul jerndioxid (E172) (findes tabletter på 74 mg), indigotin (E132) (findes i tabletter på 74 mg) og carnaubavoks (E903).
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).
Danish: I kliniske forsøg med lurasidon er der i sjældne tilfælde rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger, f.eks. forhøjet blodglukose.
Polish: W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych związanych z glukozą, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS):I kortvarige, placebokontrollerede undersøgelser var forekomsten af rapporterede bivirkninger knyttet til EPS, med undtagelse af akatisi og rastløshed, 13,5 % for lurasidon-behandlede forsøgspersoner over for 5,8 % for placebobehandlede forsøgspersoner.
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter ≥ 65 år med højere doser af lurasidon.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat większymi dawkami lurazydonu.
Danish: Du bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen så deter lettere at huske.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne patienter med skizofreni var der en øget forekomst af EPS efter behandling med lurasidon sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
Danish: Den kortsigtede effekt af lurasidon blev undersøgt i et 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos børn og unge patienter (10-17 år), som opfyldte kriterierne i DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for en større depressiv episode i forbindelse med bipolar I lidelse, med eller uden hurtigt skift, og uden psykotiske karakteristika (N=350).
Polish: Krótkoterminowa skuteczność lurazydonu była badania w ramach 6-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania z udziałem dzieci i młodzieży (10-17 lat), którzy spełniali kryteria rozpoznania ciężkiego epizodu depresyjnego związanego z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z lub bez szybkiej zmiany faz oraz bez cech psychotycznych (N=350), określone w Diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).