FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi näiden potilaiden munuaistoimintaa täytyy seurata huolellisesti ja fenofibraattihoito lopettaa, jos laboratorioarvoissa näkyy merkittäviä muutoksia.
Bulgarian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje
Finnish: EU/1/11/679/007 14 kovaa kapselia EU/1/11/679/004 30 kovaa kapselia EU/1/11/679/005 60 kovaa kapselia EU/1/11/679/006 90 kovaa kapselia
Bulgarian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Finnish: Näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen ja kaksoiskuvat)
Bulgarian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista, lopeta Pravafenix-kapseleiden käyttö ja kerro oireista lääkärille.
Bulgarian: Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.
Finnish: Se imeytyy nopeasti, huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 1-1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Bulgarian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuus on tavallisesti noussut.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Finnish: Kova kapseli.
Bulgarian: trda kapsula
Finnish: Lisäksi fibraatit pystyvät muokkaamaan LDL-kolesterolipartikkeleiden kokoa ja tiheyttä ja vähentämään siten niiden aterogeenisuutta.
Bulgarian: Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Finnish: - Krooninen tai akuutti haimatulehdus, lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos pravastatiinia ja siklosporiinia annetaan samanaikaisesti, systeeminen pravastatiinialtistus suurenee noin nelinkertaiseksi.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Bulgarian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Bulgarian: Vpliv hrane
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Finnish: Pravastatiini ei metaboloidu merkitsevästi sytokromi-P450-entsyymin välityksellä, eikä se näytä olevan Pglykoproteiinin substraatti eikä estäjä, vaan muiden kuljettajaproteiinien substraatti.
Bulgarian: Pravastatin se s citokromom P450 ne presnavlja znatno, niti ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina, ampak prej substrat za druge transportne proteine.
Finnish: Pitkäaikaistoksisuuden tutkimukset eivät ole tuottaneet oleellista tietoa fenofibraatin spesifisestä toksisuudesta.
Bulgarian: Študije o kronični toksičnosti niso odkrile relevantnih podatkov o specifični toksičnosti fenofibrata.
Finnish: • Muut aineet ovat: - kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, askorbyylipalmitaatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, talkki, triasetiini, natriumvetykarbonaatti, lauroyylimakrogoliglyseridit, hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli 20 000.
Bulgarian: Pomožne snovi so: - vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Finnish: Samanaikainen anto pienensi pravastatiinin hyötyosuutta 40-50 %.
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen 20 % ensimmäisestä annoksesta erittyy virtsaan ja 70 % ulosteeseen.
Bulgarian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
Bulgarian: Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia.
Bulgarian: Študije na miših, podganah in kuncih niso odkrile nobenih
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Bulgarian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat suoraan verrannollisia annettuun annokseen.
Bulgarian: Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
Finnish: Pravafenix-kapselit on otettava aterian yhteydessä, sillä ruoka lisää fenofibraatin hyötyosuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: • Yliherkkyys.
Bulgarian: preobčutljivost,
Finnish: Seuraavassa esitetään Pravafenixkapseleiden kunkin vaikuttavan aineen farmakodynaamiset ja farmakokineettiset ominaisuudet.
Bulgarian: Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: - Fusidiinihappo: älä käytä fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke) tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske okužbe).
Finnish: Fenofibraatin urikosuurinen vaikutus on lisähyödyksi näille potilaille.
Bulgarian: ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille, eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Bulgarian: tumorje na jetrih, ki jih gre pripisati proliferaciji peroksisomov. Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Finnish: • Ihottumat, kutina, nokkosihottuma tai herkistyminen auringonvalolle tai UV-valolle
Bulgarian: izpuščaji, kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica ali reakcija na sončno svetlobo ali izpostavljenost
Finnish: Merkitsevien farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttuminen pravastatiinin kanssa on osoitettu spesifisesti useilla valmisteilla, varsinkin CYP3A4-entsyymin substraateilla/estäjillä, kuten diltiatseemilla, verapamililla, itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, proteaasinestäjillä, greippimehulla ja CYP2C9:n estäjillä (esimerkiksi flukonatsolilla).
Bulgarian: s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa kreatiinikinaasiarvo on määritettävä.
Bulgarian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen 47 % annoksesta poistuu erittymällä munuaisten kautta ja 53 % erittymällä sappeen ja metaboloitumalla.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Finnish: Fenofibraatti voi lisätä kolesterolin erittymistä sappeen, mikä saattaa johtaa sappikivitautiin.
Bulgarian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
Finnish: - Tunnettu valoallerginen tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
Bulgarian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem
Finnish: Riskipotilaita (paastoverensokeriarvo 5,6-6,9 mmol/l, painoindeksi (BMI) >30 kg/m2, kohonneet triglyseridiarvot, kohonnut verenpaine) on seurattava sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin kansallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija) je treba klinično in biokemično spremljati skladno z nacionalnimi smernicami.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran päivässä, illalla aterian yhteydessä.
Bulgarian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.
Finnish: Fenofibraatilla tai pravastatinilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3)
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Finnish: Unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Finnish: - Sappirakon sairaus (katso kohta 4.4).
Bulgarian: - Bolezen žolčnika (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Hengitysvaikeudet, mukaan lukien pitkäaikainen yskä/hengästyminen tai kuume.
Bulgarian: težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali ste morda jemali katerokoli zdravilo.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDLkolesterolista.
Bulgarian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Finnish: Resiinin kanssa käytettynä fenofibraatti on otettava joko tunti ennen resiiniä tai 4-6 tuntia sen jälkeen, jotta fenofibraatin imeytyminen ei häiriinny.
Bulgarian: Kadar se smole jemljejo sočasno, je treba fenofibrat vzeti eno uro prej ali od 4 do 6 ur kasneje kot smolo, tako da absorpcija fenofibrata ni ovirana.
Finnish: Jos pitkäkestoista systeemistä fusidiinihappohoitoa on poikkeustapauksissa annettava esimerkiksi vaikeiden infektioiden hoidossa, pravastatiinin ja fusidiinihapon samanaikaisen käytön tarvetta voidaan harkita ainoastaan tapauskohtaisesti, ja hoito on tällöin tehtävä lääkärin tarkassa valvonnassa.
Bulgarian: s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Finnish: Fenofibraatti vähentää erittäin tehokkaasti triglyseridejä ja lisää HDL-kolesterolia, mutta vaikuttaa vähän LDL-kolesteroliin.
Bulgarian: Fenofibrat zelo učinkovito znižuje trigliceride in povečuje holesterol HDL, na holesterol LDL pa vpliva le malo.
Finnish: Ruoansulatuskanavassa oleva ruoka pienentää hyötyosuutta, mutta pravastatiinin kolesterolia vähentävä vaikutus on sama riippumatta siitä, otetaanko se ruoan kanssa vai ei.
Bulgarian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj
Finnish: Väsymys ja huimaus
Bulgarian: utrujenost občasni
Finnish: PPARα:n aktivaatio lisää myös apoproteiinien A-I ja A-II sekä HDL-kolesterolin synteesiä.
Bulgarian: Aktivacija PPARα vzpodbudi tudi hitrejšo sintezo apoproteinov A-I in A-II ter holesterola HDL.
Finnish: Pravafenix sisältää laktoosia
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje laktozo
Finnish: Polyamidi-alumiini-PVC/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Finnish: Apo B (g/l)
Bulgarian: Apoprotein B (g/l)
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb p-arvoc
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Finnish: Hoitovastetta on seurattava seerumin lipidipitoisuusmäärityksillä.
Bulgarian: Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti serumskih lipidov.
Finnish: Vaikutusta fertiliteettiin ei ole todettu.
Bulgarian: Zaznali niso nobenega učinka na plodnost.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon tulkinnassa on otettava huomioon mahdolliset muut ohimeneviä lihasvaurioita aiheuttavat tekijät, kuten voimakas rasitus tai lihasvammat, ja määritys on uusittava tarvittaessa.
Bulgarian: Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Finnish: • Lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi), joissakin tapauksissa jännevaurio, johon voi liittyä repeämä.
Bulgarian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Finnish: Ne sisältävät vahamaista valkoista ja vaaleanruskeaa massaa ja tabletin.
Bulgarian: Vsebujejo voskasto snov umazano bele barve in tableto.
Finnish: Pravastatiini
Bulgarian: Pravastatin
Finnish: Sappihappoja sitovat resiinit vähentävät yleensä lääkeaineiden imeytymistä.
Bulgarian: Smole, ki vežejo žolčne kisline, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil.
Finnish: Lipoproteiinifraktioita koskevissa tutkimuksissa fenofibraatti on vähentänyt LDL- ja VLDL-kolesterolia.
Bulgarian: Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pravafenix-kapseleita
Bulgarian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pravafenix
Finnish: Sikiötoksisia vaikutuksia on havaittu maternaalisen toksisuuden annostasoilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Embriotoksični učinki so dokazani v odmerkih, pri katerih se je kazala tudi toksičnost za mater (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83EY artiklan 107c kohdassa 7 ja jonka seuraavat päivitysversiot julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Bulgarian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Finnish: Pravastatiini on 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin kilpaileva estäjä.
Bulgarian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA),
Finnish: Pravastatiinin ja fusidiinihapon yhteisvaikutus voi lisätä rabdomyolyysiriskiä.
Bulgarian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <
Bulgarian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Finnish: HDPE-muovipullo 3 vuotta.
Bulgarian: Polietilena visoke gostote (HDPE) 3 leti
Finnish: Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista, ei pidä käyttää tätä valmistetta: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Bulgarian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Fenofibriinihapon AUCt-arvo (pisteestimaatti) pieneni 30,94 %, AUC∞- arvo 10,9 % ja Cmax
Bulgarian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu harvoissa tapauksissa joidenkin statiinien käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Izjemoma so pri nekaterih statinih, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, opisovali primere intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Bulgarian: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Bulgarian: Drugi neželeni učinki
Finnish: pravastatiinilla tai rosuvastatiinilla) tai fibraateilla (esimerkiksi fenofibraatilla tai betsafibraatilla) on aiheuttanut sinulle lihasvaivoja (esimerkiksi myopatia tai rabdomyolyysi).
Bulgarian: (kot so simvastatin, atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot sta fenofibrat in bezafibrat), težave z mišicami (npr. miopatija ali rabdomioliza).
Finnish: Hs-CRP (mg/l) a Potilaiden lukumäärä b Keskiarvon prosentuaalinen muutos (pienimmän neliösumman keskiarvo ± keskivirhe)
Bulgarian: Apoprotein B/apoprotein A1 Fibrinogen (g/l) Hs-CRP (mg/l) a Število bolnikov b Povprečna sprememba v odstotkih (povprečje najmanjših kvadratov ± standardna napaka) med izhodiščno vrednostjo, izmerjeno po 8
Finnish: Toiseksi, pravastatiini vähentää LDL:n tuotantoa estämällä LDL-kolesterolin esiasteen, VLDL-kolesterolin, synteesiä maksassa.
Bulgarian: Drugič, pravastatin zavira produkcijo LDL, tako da zavira sintezo holesterola VLDL, ki je predhodnik holesterola LDL, v jetrih.
Finnish: Fenofibraatin ja pravastatiinin yhteiskäytön yhteydessä ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Pri sočasni uporabi fenofibrata in pravastatina niso opazili nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Finnish: Älä ota Pravafenix-kapseleita, jos - olet allerginen fenofibraatille, pravastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Lauroyylimakrogoliglyseridit, tyyppi 1500 Hydroksiypropyyliselluloosa Makrogoli 20 000
Bulgarian: tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Finnish: Katso jäljempänä kohta Pravafenix-kapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa.
Bulgarian: Glejte tudi spodnje poglavje »Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo«.
Finnish: Belgia
Bulgarian: Belgija
Finnish: Toisessa kahdesta pravastatiinin ja erytromysiinin interaktiotutkimuksesta havaittiin tilastollisesti merkitsevä pravastatiinin AUC-arvon (70 %) ja Cmax -arvon (121 %) suureneminen.
Bulgarian: s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Finnish: • Hermostoon kohdistuvat vaikutukset: huimaus, päänsärky, unihäiriöt (kuten unettomuus ja painajaiset),
Bulgarian: učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
Finnish: Pravafenix 40 mg/160 mg -hoitoa saaneita potilaita verrattiin pravastatiinia 40 mg:n annoksina saaviin: Pravafenix vähensi merkittävästi ei-HDLkolesterolia, LDL-kolesterolia ja triglyseridejä ja lisäsi merkittävästi HDL-kolesterolia verrattuna pravastatiiniin (40 mg tabletti).
Bulgarian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg, so bili primerjani s tistimi, ki so prejemali pravastatin 40 mg: zdravilo Pravafenix je v večji meri kot pravastatin 40 mg pomembno znižal holesterol zaradi lipoproteinov nevisoke gostote, holesterol zaradi lipoproteinov nizke gostote in trigliceride ter pomembno zvišal holesterol lipoproteinov visoke gostote (tabela).
Finnish: HDLkolesterolin ja apolipoproteiini A:n pitoisuudet suurenevat.
Bulgarian: Holesterol HDL in apolipoprotein A pa se zvišata.
Finnish: Lääkehoito täytyy keskeyttää, koska siitä voi olla haittaa sikiölle.
Bulgarian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti kolestyramiinia tai jotakin muuta sappihappoja sitovaa resiiniä (kolesterolia vähentävää lääkeainetta), ota Pravafenix-kapseli ainakin tunti ennen resiinivalmistetta tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui Euroopassa ja Yhdysvalloissa yhteensä 1 637 potilasta, joiden vaste oli riittämätön monoterapiana annetulle pravastatiinille (40 mg) tai simvastatiinille (20 mg).
Bulgarian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
Bulgarian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Bulgarian: to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih
Finnish: Myopatiariski, myös rabdomyolyysiriski, voi lisääntyä, jos statiinien kanssa käytetään samanaikaisesti systeemistä fusidiinihappoa.
Bulgarian: Tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo, se lahko poveča pri sistemskem zdravljenju
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: O uporabi fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Finnish: Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden teho vahvistettiin Yhdysvalloissa tehdyssä samanlaisessa 64 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa, johon kuului 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe ja jossa verrattiin Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita monoterapiana annettuun fenofibraattiiin (160 mg:n annoksina) ja pravastatiiniin (40 mg:n annoksina) sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla .
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Finnish: Pravastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todettu myös muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä myös Pravafenix-hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Finnish: Kapselit ovat kovia gelatiinikapseleita, joissa on oliivinvihreä yläosa ja vaaleanvihreä alaosa.
Bulgarian: Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ŠKATLA