FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За друг лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) са съобщени сравнима експозиция и фармакокинетичен профил при пациенти с цироза (Child-Pugh A) и без цироза.
Estonian: Teise alfainterferoonravimi (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) kasutamisel tsirroosiga (Child-Pugh' A) ja tsirroosita patsientidel teatati võrreldavast ekspositsioonist ja farmakokineetilisest profiilist.
Bulgarian: - болест на Фогт-Коянаги-Харада (рядко заболяване, което може да доведе до загуба на зрението, слуха и пигментацията на кожата), тежка алергична реакция - промяна на цвета на кожата - заболявания на пародонта (засягащи венците) и зъбите, промяна в цвета на езика
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Vogti-Koyanagi-Harada tõbi (harv haigus, mis võib põhjustada nägemise ja kuulmise kaotust ning naha pigmentatsiooni ehk tumenemist), raske allergiline reaktsioon; - nahavärvuse muutus; - hammast ümbritsevate kudede (mõjutab igemeid) ja hammaste kahjustused, keele värvuse muutus.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е рекомбинантен интерферон алфа-2b, конюгиран с двураменен метоксиполиетиленгликол (мПЕГ) със степен на заместване 1 мол полимер/мол протеин.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on rekombinantne alfa-2b-interferoon, mis on asendusmääraga 1 mool polümeeri ühe mooli valgu kohta konjugeeritud kaheharulise metoksüpolüetüleenglükooliga (mPEG).
Bulgarian: Пол Жени n (%)
Estonian: Naine n (%) Mees n (%)
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200 и 250 микрограма.
Estonian: Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit saab kasutada 50-, 100-, 150-, 200- ja 250-mikrogrammise annuse süstimiseks.
Bulgarian: Отговорът на заболяването (дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия [последна флеботомия преди не по-малко от 3 месеца], тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l след 12 месеца лечение) е 43,1% [53/123 пациенти] за рамото, лекувано с ропегинтерферон алфа-2b, след 12 месеца лечение.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2b-ropeginterferooni rühmas ravivastus (määratletud kui pärast 12-kuulist ravi hematokrit ilma flebotoomiata < 45% [viimasest flebotoomiast möödas vähemalt 3 kuud], trombotsüütide arv < 400 x 109/l ja leukotsüütide arv < 10 x 109/l) 43,1% [53/123 patsiendist].
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 500 микрограма/0,5 ml
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на лечението, терапията с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Estonian: Kui neerufunktsioon ravi ajal halveneb, tuleb ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
Bulgarian: Вашата писалка за първи път, подгответе я за инжектиране, като завъртите копчето за дозата, докато видите символа за капка.
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, valmistage pen-süstel süstiks ette, keerates doseerijat, kuni näete tilga sümbolit.
Bulgarian: При дози до 250 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Estonian: Kuni 250-mikrogrammiste annuste korral saab sama pen-süstlit kasutada kaks korda.
Bulgarian: Нарушения на очите чести сухо око нечести ретинална хеморагия#, ретинални ексудати#, зрително увреждане, намалена зрителна острота, замъглено зрение, очен дискомфорт, екзема на клепачите редки ретинопатия#, невропатия на зрителния нерв#, оклузия на ретинална артерия#, оклузия на ретинална вена#, много редки слепота#
Estonian: Silma kahjustused sage silmakuivus aeg-ajalt võrkkesta hemorraagia#, võrkkesta eksudaadid#, vähenenud nägemisteravus, ähmane nägemine, ebamugavustunne silma(de)s, silmalau ekseem harv retinopaatia#, nägemisnärvi neuropaatia#, võrkkestaarteri sulgus#, võrkkestaveeni sulgus#
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15-29 ml/min) се препоръчва началната доза ропегинтерферон алфа2b да бъде намалена на 50 микрограма.
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 15...29 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada alfa-2b-ropeginterferooni väiksemat, 50-mikrogrammist algannust.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият нови или настъпи влошаване на съществуващи очни нарушения, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekivad uued või süvenevad silmakahjustused, tuleb kaaluda alfa-2b-ropeginterferooni kasutamise lõpetamist.
Bulgarian: Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Kombinatsioonravi telbivudiini ja alfa-2bropeginterferooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Метаболизмът на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризиран.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni metabolismi ei ole täielikult kirjeldatud.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) показват елиминиране предимно чрез чернодробен метаболизъм.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud uuringud rottidel näitasid, et eritumine toimub peamiselt maksametabolismi kaudu.
Bulgarian: - опит за самоубийство, мисли за самоубийство - загуба на зрение, която може да бъде причинена от кървене в ретината (ретината е светлочувствителният слой в окото) или от натрупване на масти във или под ретината
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - enesetapukatse, enesetapumõtted; - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta verejooksust (võrkkest on silma valgustundlik kiht) või rasva ladestumisest võrkkesta sisse või alla.
Bulgarian: Забележка:
Estonian: • Märkus.
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести базедова болест, саркоидоза много редки идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура#
Estonian: Basedowi tõbi, sarkoidoos väga harv idiopaatiline või trombootiline trombotsütopeeniline purpur#
Bulgarian: След първата употреба на писалката
Estonian: Pärast esmakordset avamist
Bulgarian: За тези пациенти не може да бъде дадена препоръка за коригиране на дозата ропегинтерферон алфа-2b.
Estonian: Nende patsientide osas ei ole võimalik alfa-2b-ropeginterferooni annuste kohandamise soovitusi anda.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка се използва за първи път, тя се подготвя за инжектиране чрез завъртане на копчето за дозата, докато в прозорчето се появи символът за капка.
Estonian: Kui pen-süstlit kasutatakse esimest korda, tuleb pen-süstli süstiks ettevalmistamiseks keerata doseerijat, kuni kontrollaknas on näha tilga sümbol.
Bulgarian: В едно открито рандомизирано проучване фаза III (PROUD-PV) са оценени ефикасността и безопасността на ропегинтерферон алфа-2b в сравнение с хидроксикарбамид при 254 възрастни пациенти с полицитемия вера (рандомизация 1:1).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni efektiivsust ja ohutust võrreldes hüdroksükarbamiidiga hinnati ühes avatud randomiseeritud III faasi uuringus (PROUD-PV) 254-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil (randomiseerimissuhe 1 : 1).
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести предсърдно мъждене нечести инфаркт на миокарда#, атриовентрикуларен блок, интракардиален тромб, аортна клапна недостатъчност, сърдечносъдово нарушение редки кардиомиопатия#, стенокардия#
Estonian: Südame häired sage kodade virvendus aeg-ajalt müokardiinfarkt#, atrioventrikulaarne blokaad, intrakardiaalne tromb, aordiklapi puudulikkus, kardiovaskulaarsed häired harv kardiomüopaatia#, stenokardia#
Bulgarian: Поради това други продукти (например хидроксикарбамид) могат да бъдат предпочетени при пациенти, за които е необходимо ранно понижаване на повишения брой кръвни клетки, за да се предотврати тромбоза и кървене.
Estonian: Seega võivad nendel patsientidel, kellel tromboosi ja veritsuse ennetamiseks on vaja vererakkude arvu kiiresti vähendada, olla eelistatumad teised preparaadid (nt hüdroksükarbamiid).
Bulgarian: 112- месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 12-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Estonian: 1 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 12-kuuline ravi jätku-uuringus.
Bulgarian: Прекратяване на приложението на лекарството
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Bulgarian: 212-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Estonian: 2 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 24-kuuline ravi jätku-uuringus.
Bulgarian: Не използвайте Besremi - ако сте алергични към ропегинтерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не се контролира с лекарства; - ако имате или сте имали тежки психични разстройства (като например депресия или мисли за самоубийство, или ако сте се опитвали да се самоубиете); - ако имате или сте имали тежки сърдечни проблеми (като инфаркт или инсулт); - ако имате или сте имали автоимунно заболяване (като например ревматоиден артрит, псориазис или възпалителна болест на червата); - ако Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства, които потискат имунната система; - ако приемате телбивудин (лекарство, което се използва за лечение на инфекция с хепатит В);
Estonian: suhtes allergiline; - kui teil on kilpnäärmehaigus, mis ei ole ravimitega kontrolli all; - kui teil on või on olnud raskeid psüühikahäireid (näiteks depressioon või enesetapumõtted või kui olete üritanud end tappa); - kui teil on või on olnud raskeid probleeme südamega (näiteks südameinfarkt või insult); - kui teil on või on olnud autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit, psoriaas või põletikuline soolehaigus); - kui teile on siiratud elund ja te võtate immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid; - kui te võtate telbivudiini (B-hepatiidi infektsiooni raviks kasutatav ravim); - kui teil on kaugelearenenud ravimatu maksahaigus; - kui teil on raske neeruhaigus (neerude normaalsest talitlusest on alles vähem kui 15%).
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: Naha kahjustused
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести левкопения, тромбоцитопения чести панцитопения, неутропения, анемия
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage leukopeenia, trombotsütopeenia sage pantsütopeenia, neutropeenia, aneemia
Bulgarian: Концентрацията изразява количественото съдържание на интерферон алфа-2b в ропегинтерферон алфа-2b без отчитане на пегилирането.
Estonian: Tugevus näitab alfa-2b-ropeginterferooni sisaldust alfa-2b-interferoonis pegüleerimist arvestamata.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b се намира главно в кръвта и извънклетъчната течност, както се вижда от обема на разпределение в стационарно състояние (Vd) от 6,6 до 17 литра при пациенти след подкожно приложение (при дозов диапазон 50-450 микрограма).
Estonian: Nagu nähtub alfa-2b-ropeginterferooni tasakaaluseisundi jaotusruumalast (Vd), mis pärast subkutaanset manustamist on patsientidel 6,6…17 liitrit (annusevahemik 50...450 mikrogrammi), leidub ravimit peamiselt vereringes ja ekstratsellulaarses vedelikus.
Bulgarian: - намаляване на броя на един вид бели кръвни клетки (наречени левкоцити) и на кръвосъсирващите клетки (наречени тромбоцити) - болки в ставите или мускулите - грипоподобни симптоми, чувство на умора - в резултатите от изследване на кръв: увеличаване на ензим, наречен гамаглутамилтрансфераза
Estonian: (nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks) arvu vähenemine veres; - liigese- või lihasevalu; - gripisarnased sümptomid, väsimustunne; - vereanalüüsides: gammaglutamüültransferaasiks nimetatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Bulgarian: За оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на ропегинтерферон алфа-2b 171 възрастни пациенти с полицитемия вера, които преди това са завършили проучването PROUDPV, са включени в открито разширено проучване фаза IIIb (CONTINUATION-PV).
Estonian: Ühte avatud IIIb faasi jätku-uuringusse (CONTINUATION-PV) värvati 171 tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsienti, kes olid enne seda lõpetanud alfa-2b-ropeginterferooni pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnanud uuringu PROUD-PV.
Bulgarian: По време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани три случая на предсърдно мъждене при двама пациенти (1,1%; честота:
Estonian: Ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekkis kahel patsiendil kolm 1. kuni 3. intensiivsusastme kodade virvenduse juhtu (1,1%; esinemissagedus: 0,5 juhtu/100 patsiendi kohta aastas).
Bulgarian: Преди инжектирането дезинфекцирайте кожата в областта за инжектиране, като използвате напоен със спирт тампон.
Estonian: • Enne süstimist desinfitseerige süstepiirkonna nahk alkoholitampooniga.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се използва не повече от два пъти в рамките на тези 30 дни.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi kasutada rohkem kui kaks korda.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а и пегилиран интерферон алфа-2b), е оценен при пациенти с бъбречно увреждане (вж.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on hinnatud teiste alfainterferoonravimite (pegüleeritud alfa-2a-interferoon ja pegüleeritud alfa-2b-interferoon) farmakokineetilist profiili (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е наблюдаван захарен диабет (вж. точка 4.8).
Estonian: Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud suhkurtõbe (vt lõik 4.8).
Bulgarian: SN: NN:
Estonian: SN:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се използва повече от два пъти и трябва да се изхвърли 30 дни след първата употреба, независимо че може да има останало лекарство в нея.
Estonian: 30 päeva pärast esmast kasutamist peab selle hävitama, olenemata sellest, kas pen-süstlis on veel ravimit alles.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка + 2 инжекционни игли 0,5 ml разтвор
Estonian: Süstelahus pen-süstlis 1 pen-süstel ja 2 süstenõela 0,5 ml lahust
Bulgarian: Besremi е показан като монотерапия при възрастни за лечение на полицитемия вера без симптоматична спленомегалия.
Estonian: Besremi on näidustatud sümptomaatilise splenomegaaliata tõelise polütsüteemia monoteraapiaks täiskasvanutel.
Bulgarian: Смята се, че в метаболизма на ропегинтерферон алфа-2b участват ензимите, разграждащи протеините.
Estonian: Arvatakse, et alfa-2b-ropeginterferooni metabolismis osalevad valke kataboliseerivad ensüümid.
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва със сърдечни събития, включващи кардиомиопатия, инфаркт на миокарда, предсърдно мъждене и исхемични коронарни нарушения (вж. точка 4.8).
Estonian: Alfainterferoonraviga on seostatud südamega seotud tüsistusi, sealhulgas kardiomüopaatiat, müokardiinfarkti, kodade virvendust ja südame isheemiatõbe (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, тироидит нечести захарен диабет#
Estonian: Endokriinsüsteemi häired sage hüpotüreoidism, hüpertüreoidism, türeoidiit aeg-ajalt suhkurtõbi#
Bulgarian: Игла
Estonian: • nõel,
Bulgarian: Писалката може да се настройва със стъпка 50 микрограма за прилагане на дози в интервала от 50 до 250 микрограма или от 50 до 500 микрограма.
Estonian: Pen-süstel on reguleeritav ja võimaldab manustada 50-mikrogrammise vahega annuseid vahemikus 50…250 mikrogrammi või 50…500 mikrogrammi.
Bulgarian: Пациенти с това заболяване, при които то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, не трябва да започват лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel, kellel seisundi kontrolli all hoidmiseks ravimitest ei piisa, ei tohi ravi alfa-2bropeginterferooniga alustada.
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, хипоестезия, сънливост, парестезия нечести полиневропатия, периферна моторна невропатия, радикулопатия, мигрена, умствено увреждане, тремор, аура
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu, pearinglus, hüpesteesia, somnolentsus, paresteesia aeg-ajalt polüneuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, radikulopaatia, migreen, vaimsed kõrvalekalded, treemor, aura
Bulgarian: - теофилин (лекарство, използвано за лечение на дихателни заболявания като например астма) - метадон (лекарство, използвано за лечение на болка или зависимост от опиати) - вортиоксетин или рисперидон (лекарства, използвани за лечение на психични разстройства) - противоракови лекарства като такива, които спират или забавят растежа на кръвообразуващите клетки в костния мозък (например хидроксикарбамид) - лекарства, които действат върху централната нервна система, за да облекчат болката, да Ви помогнат да спите или имат успокояващ ефект (например морфин, мидазолам)
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma raviks); - metadoon (kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks); - vortioksetiin või risperidoon (kasutatakse psüühikahäirete raviks); - vähivastased ravimid, näiteks luuüdis vereloomerakkude kasvu takistavad või aeglustavad ravimid (nt hüdroksükarbamiid); - kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis leevendavad valu, soodustavad und või on rahustava toimega (nt morfiin, midasolaam).
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg и 250 μg.
Estonian: Sellega saab manustada annuseid 50 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 200 mcg ja 250 mcg.
Bulgarian: Пациенти, които развият това заболяване по време на лечението и то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, трябва да прекратят лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib suhkurtõbi ravi ajal ja kellel selle kontrolli all hoidmiseks ravimitest ei piisa, tuleb ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
Bulgarian: Изследвания чести положителен резултат за антитиреоидни антитела, повишени нива на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишена телесна температура, положителен резултат за антинуклеарни антитела, повишени нива на лактатдехидрогеназа в кръвта нечести увеличение на броя на тромбоцитите, повишена пикочна киселина в кръвта, положителен тест на
Estonian: Uuringud sage positiivne kilpnäärmevastaste antikehade leid, vere kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine, kõrgenenud kehatemperatuur, positiivne tuumaantikehade leid, vere laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine aeg-ajalt trombotsüütide arvu suurenemine, vere kusihappesisalduse suurenemine, positiivne Coombsi test, kehakaalu vähenemine # Teiste alfainterferoonravimitega ravimise ajal teatatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 500 микрограма/0,5 ml е със син бутон.
Estonian: Pen-süstlil, milles on 500 mikrogrammi/0,5 ml, on sinine süstenupp.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с интерферон алфа, рядко са наблюдавани тежки очни заболявания като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена, които може да доведат до слепота (вж. точка 4.8).
Estonian: Harva on alfainterferooniga ravitud patsientidel täheldatud raskeid silmakahjustusi, näiteks retinopaatia, võrkkesta hemorraagia, võrkkesta eksudaadid, võrkkesta irdumine ja võrkkesta arteri- või veenisulgus, mille tagajärjel võib tekkida pimesus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: - ако развиете симптоми на депресия (като чувство на тъга, потиснатост и мисли за самоубийство); - ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, хрипове или копривна треска), докато използвате Besremi - ако това се случи, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ; - ако развиете симптоми на простуда или друга дихателна инфекция (като затруднено дишане, кашлица, висока температура и болка в гърдите);
Estonian: Kui olete alustanud ravi Besremi'ga, pidage nõu oma arstiga: - kui teil tekivad depressioonisümptomid (nt kurbustunne, masendus ja enesetapumõtted); - kui teil tekivad Besremi kasutamise ajal raske allergilise reaktsiooni tunnused (nt hingamisraskused, vilisev hingamine või nõgestõbi) - sellisel juhul tuleb teil kohe arstiabi otsida; - kui teil tekivad külmetushaiguse või muu hingamisteede nakkuse sümptomid (näiteks hingamisraskused, köha, palavik ja rindkere valu); - kui teil tekivad nägemise muutused; sel juhul peate sellest arstile teatama ja laskma kohe oma silmi kontrollida.
Bulgarian: - загуба на зрение, която може да бъде причинена от увреждане на ретината (като запушване на кръвоносните съдове в окото) или на оптичния нерв
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta kahjustusest (nt ummistusest silma veresoontes) või nägemisnärvi kahjustusest.
Bulgarian: Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1,5 години
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 1,5 aastat
Bulgarian: Елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризирано.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni eritumist ei ole täielikult kirjeldatud.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението с ропегинтерферон алфа-2b, са съобщени в клинични проучвания при 178 възрастни пациенти с полицитемия вера.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilistes uuringutes 178-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil teatati järgmistest raviga seotud kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Промяна в количеството на JAK2V617F спрямо изходното ниво
Estonian: JAK2V617F-i alleelikoormus JAK2V617F-i muutused algväärtusest
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 250 микрограма/0,5 ml е със сив бутон.
Estonian: Pen-süstlil, milles on 250 mikrogrammi/0,5 ml, on hall süstenupp.
Bulgarian: Натиснете бутона с палеца си, докато знакът „0" застане срещу точката в прозорчето за дозата.
Estonian: • Vajutage pöidlaga süstenupule, kuni tähis „0" on joondatud kontrollaknas oleva täpiga.
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения, които могат да доведат до загуба на зъби, са съобщени при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (вж. точка 4.8).
Estonian: Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud hammaste ja parodondi kahjustusi, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: За интерферон алфа са съобщавани сериозни нарушения на очите като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена (вж. точка 4.4).
Estonian: Seoses alfainterferooniga on teatatud rasketest silmakahjustustest, näiteks retinopaatia, võrkkesta hemorraagia, võrkkesta eksudaadid, võrkkesta irdumine ja võrkkesta arteri- või veenisulgus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести повишена гама-глутамилтрансфераза чести чернодробно нарушение, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести хепатотоксичност, токсичен хепатит, хепатомегалия редки чернодробна недостатъчност#
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine sage maksa häired, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, leelisfosfataasi sisalduse suurenemine veres aeg-ajalt hepatotoksilisus, toksiline hepatiit, hepatomegaalia harv maksapuudulikkus#
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести грипоподобно заболяване, умора чести пирексия, реакция на мястото на инжектиране, астения, втрисане, общо влошаване на физическото здраве, еритема на мястото на инжектиране нечести болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, чувствителност към промени на времето с неизвестна честота хиперпигментация на езика#
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage gripisarnane haigus, väsimus sage palavik, süstekoha reaktsioon, asteenia, külmavärinad, üldise füüsilise tervise halvenemine, erüteem süstekohas aeg-ajalt valu süstekohas, kihelus süstekohas, tundlikkus ilmamuutuste suhtes teadmata keele hüperpigmentatsioon#
Bulgarian: Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
Bulgarian: Описание на Besremi 500 микрограма предварително напълнена писалка
Estonian: Besremi 500-mikrogrammise pen-süstli kirjeldus