FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Para estar atento a certos sinais e sintomas que podem indicar doença hepática ou infeção, e para contactar imediatamente o médico/PS, caso estes ocorram
Slovenian: • da je pozoren na določene znake in simptome, ki lahko kažejo na bolezen jeter ali okužbo in če se kateri od njih pojavi, naj takoj obvestijo svojega zdravnika / zdravstvenega delavca;
Portuguese: Caso ocorra estomatite ulcerosa, a administração de teriflunomida deve ser interrompida.
Slovenian: V primeru pojava ulcerativnega stomatitisa je treba dajanje teriflunomida prekiniti.
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias sobre a teriflunomida
Slovenian: Farmakokinetične interakcije drugih snovi na teriflunomid
Portuguese: A colestiramina e o carvão ativado podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios, podendo interferir com a fiabilidade de contracetivos orais durante o procedimento de eliminação acelerada com colestiramina ou carvão ativado.
Slovenian: Holestiramin in aktivirano oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestogenov tako, da zanesljiva kontracepcija s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi med postopkom pospešenega izločanja s holestiraminom in aktiviranim ogljem v prahu, ni zajamčena.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem ser novamente expostos à teriflunomida (ver secção 4.3).
Slovenian: V teh primerih se bolnikov ne sme več izpostaviti teriflunomidu (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar AUBAGIO, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila AUBAGIO, se poveča tveganje prirojenih okvar pri otroku.
Portuguese: Se as duas medições da concentração plasmática estiverem abaixo de 0,02 mg/l, não é esperado qualquer risco para o feto.
Slovenian: Če sta obe določitvi plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l, tveganja za plod ni pričakovati.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga protetora e na carteira, após "VAL.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, zaščitnem ovoju in pretisni zgibanki poleg oznake "EXP''.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Portuguese: Consequentemente, a teriflunomida bloqueia a proliferação de células em divisão, cuja expansão requer a síntese de novo de pirimidina.
Slovenian: Posledično teriflunomid zmanjša proliferacijo delečih se celic, ki za rast potrebujejo sintezo pirimidinov de novo.
Portuguese: - tiver reacções cutâneas graves.
Slovenian: - če imate hudo kožno reakcijo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AUBAGIO em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos em tratamento para esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom AUBAGIO za zdravljenje multiple skleroze pri otrocih od rojstva do starosti manj kot 10 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: No caso de mulheres que recebem tratamento com teriflunomida e que pretendem engravidar, o medicamento deve ser interrompido e recomenda-se a utilização do procedimento de eliminação acelerada para atingir mais rapidamente uma concentração inferior a 0,02 mg/l (ver abaixo):
Slovenian: Če ženska, ki jemlje teriflunomid, želi zanositi, je priporočljiva prekinitev zdravljenja in uvedba postopka pospešenega izločanja, da se hitreje doseže upad koncentracije pod 0,02 mg/l (glejte nadaljevanje).
Portuguese: TOPIC foi um estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou doses diárias únicas de 7 mg e de 14 mg de teriflunomida, até 108 semanas, em doentes com um primeiro evento clínico desmielinizante (idade média 32,1 anos).
Slovenian: Raziskava TOPIC je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je ocenjevala odmerka 7 mg in 14 mg teriflunomida enkrat na dan v obdobju do 108 tednov pri bolnikih s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom (povprečna starost 32,1 let).
Portuguese: O número de doentes com interrupção permanente do tratamento no grupo do interferão beta-1a administrado por via subcutânea foi de 30 em 104 (28,8%), devido a efeitos adversos (21,2%), falta de eficácia (1,9%), outras razões (4,8%) e fraca adesão ao protocolo (1%).
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala subkutani interferon beta-1a, je bilo 30 od 104 (28,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (21,2 %), pomanjkanje učinkovitosti (1,9 %), drugi razlogi (4,8 %) in nespoštovanje protokola (1 %).
Portuguese: Núcleo do comprimido lactose monohidratada amido de milho celulose microcristalina glicolato de amido sódico (tipo A) hidroxipropilcelulose estearato de magnésio
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Portuguese: Outros medicamentos e AUBAGIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AUBAGIO
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: sanofi-aventis groupe
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: sanofi-aventis groupe
Portuguese: Quando for confirmada uma concentração de teriflunomida no plasma abaixo de 0,02 mg/l, a concentração plasmática deve ser determinada novamente após pelo menos 14 dias.
Slovenian: Ko se ugotovi, da je plazemska koncentracija teriflunomida pod 0,02 mg/l, je treba plazemsko koncentracijo še enkrat določiti po presledku vsaj 14 dni.
Portuguese: - for intolerante à lactose.
Slovenian: - če ne prenašate laktoze.
Portuguese: França
Slovenian: France
Portuguese: Sistema imunitário
Slovenian: Imunski sistem
Portuguese: Com base nos dados clínicos relacionados com a administração concomitante de teriflunomida com interferão beta ou com acetato de glatirâmero, não é necessário um período de espera para iniciar a administração de teriflunomida após o interferão beta ou acetato de glatirâmero, nem para iniciar a administração de interferão beta ou acetato de glatirâmero após a teriflunomida.
Slovenian: Na osnovi kliničnih podatkov v zvezi s sočasno uporabo teriflunomida in interferona beta ali glatiramer acetata ni potrebno čakati, če želite uvesti teriflunomid po zdravljenju z interferonom beta ali glatiramer acetatom ali če želite uvesti interferon beta ali glatiramer acetat po zdravljenju s teriflunomidom.
Portuguese: AUBAGIO contém lactose
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO vsebuje laktozo
Portuguese: Se um doente em tratamento com AUBAGIO desenvolver uma neuropatia periférica confirmada, deve considerar-se a interrupção da terapia com AUBAGIO e realizar o procedimento de eliminação acelerada.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje zdravilo AUBAGIO, pojavi potrjen primer periferne nevropatije, preučite možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom AUBAGIO in opravite postopek pospešenega izločanja.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Por este motivo, os medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (p. ex., duloxetina, alosetron, teofilina e tizanidina) devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida, uma vez que esta pode reduzir a eficácia destes medicamento.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot so duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno, saj lahko sočasna uporaba privede do zmanjšanja učinkovitosti navedenih zdravil.
Portuguese: AUBAGIO está disponível em embalagens de cartão que contêm: - 14, 28, 84 e 98 comprimidos em carteiras com blisters de alumínio integrados; - 10x1 comprimidos em blisters de alumínio perfurados de dose unitária.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo: - 14, 28, 84 in 98 tablet v pretisnih zgibankah z aluminijastimi pretisnimi omoti; - 10 x 1 tableto v enoodmernih perforiranih pretisnih omotih v celoti iz aluminija.
Portuguese: A mediana das classificações EDSS no início do estudo foi 2,50; 249 doentes (22,9%) apresentaram > 3,5 na escala EDSS, no momento da entrada no estudo.
Slovenian: Mediana vrednost EDSS v izhodišču je bila: 2,50; 249 bolnikov (22,9 %) je v izhodišču imelo vrednost EDSS > 3,5.
Portuguese: O número de doentes com interrupção permanente do tratamento no grupo de 14 mg teriflunomida foi de 22 em 111 (19,8%), devido a efeitos adversos (10,8%), falta de eficácia (3,6%), outras razões (4,5%) e sem seguimento (0,9%).
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala teriflunomid 14 mg je bilo 22 od 111 (19,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (10,8 %), pomanjkanje učinkovitosti (3,6 %), drugi razlogi (4,5 %) in neuspešno spremljanje (0,9 %).
Portuguese: Com base na semivida de fingolimod, é necessário um intervalo de 6 semanas sem terapia para atingir a eliminação do fármaco na circulação e um período de 1 a 2 meses para que os linfócitos regressem aos níveis normais após a interrupção de fingolimod.
Slovenian: Na osnovi razpolovne dobe fingolimoda je po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom potreben 6-tedenski presledek brez zdravljenja za očistek iz krvnega obtoka in 1- do 2-mesečno obdobje, da se število limfocitov vrne v normalno območje.
Portuguese: O aparecimento ou agravamento de sintomas pulmonares, p. ex., tosse persistente e dispneia, pode justificar a interrupção da terapia e exigir um exame mais aprofundado, se necessário.
Slovenian: Novo nastali pljučni simptomi, kot je dalj časa trajajoče kašljanje in dispneja, ali poslabšanje pljučnih simptomov so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnje preiskave, če je primerno.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, as frequências para astenia foram de 2,0%, 1,6% e 2,2% nos grupos placebo, teriflunomida 7 mg e teriflunomida 14 mg, respetivamente.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je bila pogostnost za astenijo 2,0 %, 1,6 % ter 2,2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 7 mg teriflunomida ali 14 mg teriflunomida.
Portuguese: Nos doentes tratados com leflunomida, o composto de origem, foram também notificados casos muito raros de Exantema associado ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z leflunomidom, starševsko spojino, so poročali tudi o zelo redkih primerih neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Portuguese: • Alanina aminotransferase/ transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)
Slovenian: • raven alanin-aminotransferaze/serumske glutamat piruvat transaminaze (ALT/SGPT),
Portuguese: • Doentes com função significativamente reduzida da medula óssea ou anemia, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia significativas.
Slovenian: Bolniki s pomembno okvaro funkcije kostnega mozga ali pomembno anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves por vezes fatais, incluindo sepsis, pós-comercialização.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso, ki so bile včasih smrtne.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Infeções graves (incluindo sepsis) - Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia) - reacções pulmonares (doença pulmonar intersticial, DPI) - Inflamação do fígado, pâncreas ou boca/lábios - Reações cutâneas graves - Níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue - Psoríase
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - hude okužbe (vključno s sepso), - hude alergijske reakcije (vključno z anafilaksijo), - pljučne reakcije (intersticijska pljučna bolezen, ILD), - vnetje jeter, trebušne slinavke ali ust/ustnic, - hude kožne reakcije, - nenormalne ravni maščob (lipidov) v krvi, - psoriaza.
Portuguese: Como medida de precaução, deve ser obtida uma contagem completa recente do número de células sanguíneas, incluindo uma contagem e fórmula leucocitária e das plaquetas, antes de iniciar o tratamento com AUBAGIO e a contagem completa das células sanguíneas deve ser avaliada durante a terapia com AUBAGIO conforme indicado por sinais clínicos e sintomas (p. ex., infeções).
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom AUBAGIO na voljo nedavna celotna krvna slika, vključno z diferencialno krvno sliko levkocitov in trombocitov, nato pa se celotna krvna slika določa med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO glede na znake in simptome (npr. okužbe).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 (3 carteiras de 28) comprimidos revestidos por película 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película 10x1 comprimido revestido por película
Slovenian: 84 (3 pretisne zgibanke po 28) filmsko obloženih tablet 98 (7 pretisnih zgibank po 14) filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta
Portuguese: A alopécia foi observada como enfraquecimento, diminuição da densidade ou perda de pelos/cabelo, com ou sem alteração da textura dos pelos ou cabelo, em 13,9% dos doentes tratados com teriflunomida 14 mg em comparação com 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: Alopecijo so navedli kot tanjšanje las, redčenje gostote las, izpadanje las, ki so bili povezani s spremembo teksture las ali ne, pri 13,9 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom 14 mg teriflunomida, ter pri 5,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado aumento das infeções graves com teriflunomida 14 mg (2,7%) em comparação com o placebo (2,2%).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah pri teriflunomidu pri odmerku 14 mg (2,7 %) niso opazili nikakršnega povečanja resnih okužb v primerjavi s placebom (2,2 %).
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas graves pós-comercialização (incluindo síndroma de StevensJohnson, e necrólise epidérmica tóxica).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi teriflunomida poročali o hudih kožnih reakcijah (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Portuguese: No entanto, com base no efeito imunomodulador da teriflunomida, se um doente desenvolver uma infeção grave, deverá ser considerada a interrupção do tratamento com AUBAGIO e os riscos e benefícios devem ser ponderados antes de reiniciar a terapia.
Slovenian: Vendar je treba v primeru pojava resne okužbe zaradi imunomodulatornega učinka teriflunomida preučiti možnost začasne prekinitve zdravljenja z zdravilom AUBAGIO ter pred ponovno uvedbo zdravljenja pretehtati koristi in tveganja.
Portuguese: Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Portuguese: O que é AUBAGIO e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo AUBAGIO in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Se forem observadas reações cutâneas e/ou nas mucosas que indiciem reações cutâneas generalizadas graves (síndroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica - síndroma de Lyell), o tratamento com teriflunomida e qualquer outro tratamento possivelmente associado devem ser interrompidos e iniciar-se o procedimento de eliminação acelerada imediatamente.
Slovenian: Če ugotovite kožne in/ali sluznične reakcije, ki vzbudijo sum hudih generaliziranih poglavitnih kožnih reakcij (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza-Lyellov sindrom), je treba prekiniti zdravljenje s teriflunomidom in drugimi možno povezanimi zdravljenji.
Portuguese: • Sobre a necessidade de efetuar procedimentos/testes antes e durante o tratamento com teriflunomida
Slovenian: • da je treba pred uvedbo zdravljenja s teriflunomidom in med njim opravljati preiskave / teste
Portuguese: AUBAGIO é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EM).
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS).
Portuguese: A clastogenicidade observada in vitro foi considerada um efeito indireto relacionado com o desequilíbrio dos nucleótidos disponíveis resultante da farmacologia da inibição da DHO-DH.
Slovenian: Klastogenost, opaženo in vitro, so prišteli posrednim učinkom zaradi neravnovesja nukleotidne rezerve, ki je posledica farmakologije zaviranja DHODH.
Portuguese: A rifampicina e outros indutores potentes conhecidos do CYP e das proteínas transportadores, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipericão (erva de S. João), devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Slovenian: Rifampicin in druge znane močne induktorje CYP in transporterjev, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in šentjanževka, je treba med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com teriflunomida e, posteriormente enquanto os níveis plasmáticos estiverem acima de 0,02 mg/l (ver secção 4.6).
Slovenian: Nosečnice ali ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem s teriflunomidom in po njem, dokler so ravni zdravila v plazmi nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Em caso de sobredosagem ou toxicidade relevante, recomenda-se o tratamento com colestiramina ou carvão ativado para acelerar a eliminação.
Slovenian: V primeru pomembnega prevelikega odmerjanja je priporočljivo dajanje holestiramina ali aktiviranega oglja za pospešitev izločanja.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslovproizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanj serij
Portuguese: Não existem observações relativamente a sobredosagem ou intoxicação com teriflunomida no ser humano.
Slovenian: Izkušenj glede prevelikega odmerjanja ali zastrupitve s teriflunomidom pri ljudeh ni.
Portuguese: Efeitos hematológicos
Slovenian: Hematološki učinki
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Portuguese: Blisters poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo)-alumínio inseridos em carteiras (14 e 28 comprimidos revestidos por película) e embalados em caixas com 14, 28, 84 (3 carteiras de 28) e 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Pretisni omoti poliamid/aluminij/polivinilklorid v pretisnih zgibankah (14 in 28 filmsko obloženih tablet) in pakirani v škatle po 14, 28, 84 (3 pretisne zgibanke po 28) in 98 (7 pretisnih zgibank po 14) filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Por este motivo, as concentrações de teriflunomida no plasma devem ser medidas antes da mulher tentar engravidar.
Slovenian: Zato je treba pri ženski, preden poskusi zanositi, določiti plazemske koncentracije teriflunomida.
Portuguese: Foi observada uma diminuição no número médio de leucócitos (<15% em relação ao nível inicial, sobretudo uma diminuição do número de neutrófilos e linfócitos) nos estudos controlados com placebo com AUBAGIO, embora tenha sido observada uma diminuição maior em alguns doentes.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah zdravila AUBAGIO so ugotovili povprečno zmanjšanje števila levkocitov (< 15 % z izhodiščnih ravni, zlasti zmanjšanje nevtrofilcev in limfocitov), čeprav so pri določenih bolnikih ugotovili večji upad.
Portuguese: Embalagens blister perfuradas poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo) alumínio-alumínio de dose unitária em caixas com 10x1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti poliamid/aluminij/polivinilklorid v škatlah po 10 x 1 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Navedba smiselno ni potrebna.
Portuguese: Por este motivo, os medicamentos metabolizados pela CYP2C8, p. ex., a repaglinida, paclitaxel, pioglitazona ou rosiglitazona, devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8, kot so repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ali rosiglitazon, med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Portuguese: Reações cutâneas gravesa
Slovenian: Hude kožne reakcije
Portuguese: O SNC é constituído pelo cérebro e medula espinal.
Slovenian: CŽS sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Portuguese: No caso de doentes com teste positivo no rastreio da tuberculose, devem ser utilizados tratamentos médicos convencionais antes da terapia com AUBAGIO.
Slovenian: Če je pri bolnikih presejalni test za tuberkulozo pozitiven, jih zdravite po standardni medicinski praksi pred zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.
Slovenian: Za več informacij o laboratorijski preiskavi se obrnite na svojega zdravnika.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Portuguese: A administração repetida por via oral de teriflunomida a ratos, ratazanas e cães durante 3, 6 e 12 meses, respetivamente, revelou que os principais alvos de toxicidade são a medula óssea, órgãos linfoides, cavidade oral/trato gastrointestinal, órgãos genitais e pâncreas.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralno odmerjanje teriflunomida mišim do 3 mesecev, podganam do 6 mesecev in psom do 12 mesecev je pokazalo, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, limfoidni organi, ustna votlina/prebavila, reprodukcijski organi in trebušna slinavka.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado um aumento das infeções graves com teriflunomida (ver secção 4.8).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri teriflunomidu niso ugotovili povečanja resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • Risco de hipertensão o Verificar se existe um histórico de hipertensão e que a tensão arterial deverá ser adequadamente controlada, durante o tratamento o Verificar a tensão arterial antes do início do tratamento com teriflunomida e periodicamente durante o tratamento.
Slovenian: • tveganje za hipertenzijo o preveriti je treba anamnezo hipertenzije in da je krvni tlak med zdravljenjem ustrezno obvladovan, o krvni tlak je treba preverjati pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem,
Portuguese: A DPI e o agravamento da DPI pré-existente foram notificadas durante o tratamento com leflunomida, o composto de origem da teriflunomida.
Slovenian: O ILD in poslabšanju že obstoječe ILD so poročali med zdravljenjem z leflunomidom, starševsko spojino teriflunomida.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial antes de começar o tratamento e regularmente a partir daí.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vaš krvni tlak pred začetkom zdravljenja in med njim.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser administrados por via oral.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo.
Portuguese: Pode ocorrer elevação da tensão arterial durante o tratamento com teriflunomida (ver secção 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s teriflunomidom se lahko pojavi zvišan krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Dor musculosquelética, Mialgias, Artralgias
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišičnoskeletne bolečine, mialgija, artralgija
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.