FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott gyermekek 99%-100%-ánál alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis pret Japānas encefalītu 4 nedēļas pēc pēdējās injekcijas bija izstrādājies 99-100 % bērnu, kuri bija saņēmusi abas Ixiaro devas.
Hungarian: Az Ixiaro (két adagban négyhetes eltéréssel beadva) ugyanolyan hatásos volt a japán enkefalitisz vírus elleni antitestek termelésének kiváltásában, mint a komparátor vakcina.
Latvian: Ixiaro, ievadot divās devās ar 4 nedēļu starplaiku, bija tikpat efektīva kā salīdzinājuma vakcīna, ierosinot antivielu veidošanos pret Japānas encefalīta vīrusu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ixiaro alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ixiaro?
Hungarian: Az emlékeztető oltást a 65 évnél idősebbeknél is mérlegelni kell a japán enkefalitisz vírusnak való bárminemű további kitettség előtt.
Latvian: Pirms turpmākas Japānas encefalīta vīrusa ekspozīcijas jāapsver arī revakcinācijas deva pieaugušajiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Ixiaro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ixiaro?
Latvian: Kā Ixiaro darbojas?
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ixiaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ixiaro-t?
Latvian: Kā lieto Ixiaro?
Hungarian: Az Ixiaro-ról 3 fő vizsgálatban állapították meg, hogy antitesttermelést vált ki a japán enkefalitisz vírus ellen:
Latvian: Ixiaro spēju ierosināt antivielu veidošanos pret Japānas encefalīta vīrusu pierādīja 3 pamatpētījumos.
Hungarian: Szóljon orvosának:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam:
Hungarian: Mind a 198, kezelt személy tagja volt mind az ITT, mind a biztonságossági populációnak.
Latvian: Visi tajā iesaistītie 198 pacienti bija iekļauti ITT un drošības populācijā.
Hungarian: Jelenleg nehéz magyarázatot adni arra, hogy ez a jelenség összefügg-e a kezeléssel vagy nem.
Latvian: Šobrīd ir grūti izskaidrot, vai šis fenomens ir saistīts ar vakcīnu vai nav.
Hungarian: A betegség korai szakaszában zavartság és izgatottság is előfordul.
Latvian: Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un uzbudināmība.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítandó.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Sima fehér fólia, nyomtatott információ nélkül.
Latvian: Tukša balta folija bez drukātas informācijas.
Hungarian: A biztonságosságot és tolerálhatóságot a teljes vizsgálati populációban értékelték.
Latvian: Drošums un panesība tika vērtēti visā pētījuma populācijā.
Hungarian: Prospektív hatásossági vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nav veikti prospektīvi efektivitātes pētījumi.
Hungarian: A kezelt egyének körülbelül 40%-a észlelt szisztémás mellékhatásokat, és körülbelül 54%-uk észlelt az injekció beadása helyén fellépő reakciókat.
Latvian: Apmēram 40% ārstēto pacientu bija sistēmiskas blakusparādības un apmēram 54% bija reakcijas injekcijas vietā.
Hungarian: 35. nap 56. nap 365. nap
Latvian: 35. diena 56. diena 365. diena
Hungarian: 5. táblázat:
Latvian: 5. tabula:
Hungarian: Sok fertőzött személynél enyhe tünetek alakulnak ki, vagy egyáltalán nincsenek tüneteik.
Latvian: Daudziem inficētajiem attīstās viegli simptomi vai tie neattīstās vispār.
Hungarian: A GMT megfigyelt csökkenése megfelel a vártnak, és nagyon hasonló a más inaktivált JE vakcinákra vonatkozó adatokkal.
Latvian: Novērotā GMT samazināšanās atbilst prognozēm un lielā mērā sakrīt ar datiem par citām inaktivētām JE vakcīnām.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az IXIARO beadásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamos IXIARO ieguvumus un risku.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások többségét klinikai vizsgálatok során figyelték meg.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas uzskaitītas zemāk, tika novērotas klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatra kész.
Latvian: Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Hungarian: Nem gyakori: vertigo
Latvian: Retāk: vertigo
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. apakšpunktā.
Hungarian: • Ha gyermeke 2 hónaposnál fiatalabb, mivel az IXIARO-t 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Latvian: • ja Jūsu bērns ir jaunāks par diviem mēnešiem jo IXIARO nav pārbaudīts zīdaiņiem, kas jaunāki par 2 mēnešiem;
Hungarian: Matematikai modellezéssel megállapították a védelem átlagos időtartamát.
Latvian: Lai projicētu vidējo aizsardzības ilgumu, izmantoja matemātisku modelēšanu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IXIARO
Latvian: Citas zāles un IXIARO
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Latvian: < PC: {numurs}
Hungarian: Ez a vírus elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok viszik át, amelyek előzőleg fertőzött állatot (például sertéseket) csíptek meg.
Latvian: Šis vīruss galvenokārt sastopams Āzijā, un cilvēks ar to inficējas no odiem, kas iekoduši inficētam dzīvniekam (piemēram, cūkai).
Hungarian: Mint minden injekcióban beadandó vakcina esetén, mindig megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás reakciók ritka eseteinek kezelésére.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai, lai ārstētu retus anafilaktiskas reakcijas gadījumus, kas var sekot pēc vakcīnas ievadīšanas.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy Ön és/vagy gyermeke a 2 injekcióból álló teljes védőoltási sorozatot megkapja.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs un/vai Jūsu bērns pabeidz pilnu vakcinācijas kursu, ko veido divas injekcijas.
Hungarian: 1 Vero-sejtekben állítják elő
Latvian: 1 tiek ražots Vero šūnās
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és/vagy gyermekének írta fel.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums un/vai Jūsu bērnam.
Hungarian: Számos vakcinához hasonlóan az időskorú személyek immunválasza az IXIARO-ra alacsonyabb mértékű, mint a fiatalabb felnőtteké.
Latvian: Līdzīgi kā daudzām vakcīnām, gados vecākiem pacientiem imūnā atbilde uz IXIARO ir mazāka nekā gados jaunākiem pieaugušajiem.
Hungarian: %-os SCR
Latvian: % ar SCR
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum nem állapítható meg (egyetlen alanyra vonatkozó adat)
Latvian: n.p. 95% ticamības intervālu nav iespējams noteikt (dati par vienu pacientu)
Hungarian: 0. nap 14. nap
Latvian: 0. diena 14. diena
Hungarian: A hosszú távú immunogenitási adatokat 23 gyermeken értékelték, az átlagéletkor 14,3 év volt, a tartomány 3 - 18 év).
Latvian: Ilgtermiņa datus par imunogenitāti izvērtēja 23 bērniem, kuru vidējais vecums bija 14,3 gadi diapazonā no 3 līdz 18 gadiem.
Hungarian: Átlátszó folyadék fehér csapadékkal.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Hungarian: Ne próbálja meg hirtelen lerántani vagy lehúzni a kupakot, mivel ez károsíthatja a fecskendőt.
Latvian: Nemēģiniet uzgali noraut vai novilkt, jo tā var sabojāt šļirci.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) IXIARO satur:
Hungarian: • az IXIARO nem képes előidézni azt a betegséget, amely ellen védelmet nyújt.
Latvian: • IXIARO nevar izraisīt slimību, pret ko tas aizsargā;
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek klinikai jelentősége nem tisztázott (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atrasta skaidra klīniska nozīme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A szülők vagy az alanyok egy naplókártyára jegyezték fel a nemkívánatos eseményeket minden oltás utáni első hét napon.
Latvian: Vecāki vai pacienti reģistrēja nelabvēlīgus notikumus dienasgrāmatas kartītē pirmajās septiņās dienās pēc katras vakcinācijas.
Hungarian: IXIARO 0., 28. nap
Latvian: IXIARO 0., 28. diena
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció
Latvian: Kopējā pētījuma populācija
Hungarian: Az IXIARO alkalmazását olyan egyéneknél kell mérlegelni, akiknél utazás alatt vagy foglalkozásuk következtében fennáll a vírusexpozíció kockázata.
Latvian: IXIARO lietošana jāapsver indivīdiem, kam ir paaugstināts saslimšanas risks ceļošanas vai nodarbošanās dēļ.
Hungarian: Az IXIARO nem véd a más mikroorganizmusok által okozott encephalitis ellen.
Latvian: IXIARO neaizsargā pret encefalītu, ko izraisa citi mikroorganismi.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a subcutan alkalmazás alátámasztására nem állnak rendelkezésre klinikai hatásossági adatok.
Latvian: Tomēr jāatceras, ka nav klīniskās efektivitātes datu, kas atbalstītu ievadīšanu zemādā.
Hungarian: Emlékeztető oltás 12 hónappal az alapimmunizálást követően
Latvian: Revakcinācija 12 mēnešus pēc primārās imunizācijas
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Az IXIARO fehér és enyhén tejszerű, steril szuszpenzió, amely rázásra homogénné válik.
Latvian: IXIARO ir balta un pienam līdzīga sterila suspensija, kas sakratot kļūst homogēna.
Hungarian: • Az első injekció a 0. napon
Latvian: • pirmā injekcija 0. dienā;
Hungarian: Időskorú felnőtteknél (> 65 éves) az első emlékeztető oltás korábban adható.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadi) revakcināciju var veikt agrāk.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: A csomagolt mennyiség 1 fecskendő, külön tűvel vagy anélkül.
Latvian: Iepakojumā ir viena šļirce ar atsevišķu adatu vai bez tās.
Hungarian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Latvian: infoixiaro@valneva.com
Hungarian: Geometriai átlag-titer
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs
Hungarian: 64 alany immunogenitási adatait étrékelték.
Latvian: Izvērtēja 64 pacientu imunogenitātes datus.
Hungarian: Ha nem így történik, lehetséges, hogy Ön és/vagy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegséggel szemben.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs un/vai Jūsu bērns var nebūt pilnībā aizsargāts pret slimību.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó vagy immunhiányos betegeknél lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju vai pacientiem ar imūndeficītu var nebūt pietiekama imūnā atbilde.
Hungarian: Az emlékeztető oltás a GMT-értékek határozott növekedéséhez vezetett, és a szeroprotekciós ráta két évvel az emlékeztető oltást követően100% maradt.
Latvian: Revakcinācija izraisīja ievērojamu GMT palielinājumu un divus gadus pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības rādītāji saglabājās 100%.
Hungarian: Az IXIARO biztonságossági profilja a Havrix vagy a Prevenar vakcinákéhoz hasonló volt.
Latvian: IXIARO drošuma profils bija līdzīgs Havrix vai Prevenar profilam.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālo sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha a buborékcsomagolás nem ép vagy a csomagolás sérült.
Latvian: Nelietojiet, ja blistera iepakojuma folija nav neskarta vai iepakojums ir bojāts.
Hungarian: 3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
Latvian: 0. apmeklējums (skrīnings) 3. apmeklējums (28. diena) 4. apmeklējums (56. diena)
Hungarian: A többi, intramuscularis injekcióhoz hasonlóan ez a vakcina sem adható izomba olyan személyek esetében, akiknél thrombocytopenia, haemophilia vagy más véralvadási zavarok állnak fenn (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tāpat kā citas intramuskulāras injekcijas, šo vakcīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri personām ar trombocitopēniju, hemofiliju vai citiem asinsreces traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az erre a gyógyászati termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak későbbi módosításaiban megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Amennyiben Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavara van, orvosa dönthet úgy, hogy az oltást a bőre alá (szubkután módon) adja be.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, ārsts var izlemt vakcīnu ievadīt zem ādas (subkutāni).
Hungarian: • Ha Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavarai vannak (azaz olyan betegsége, amely miatt a normálisnál többet vérzik), vagy alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ami növeli a vérzések vagy sérülések kockázatát.
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi (slimība, kuras dēļ var rasties spēcīgāka asiņošana nekā parasti) vai asins plātnīšu samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku (trombocitopēnija);
Hungarian: Az adatok korlátozottak, de a biztonságossági profil tekintetében nem volt különbség a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag között ebben a korcsoportban.
Latvian: tomēr šīs vecuma grupas drošuma profilā nebija atšķirību starp 0,25 ml un 0,5 ml devu.
Hungarian: IXIARO 0., 7. nap Rabipur 0., 3., 7. nap
Latvian: IXIARO 0., 7. diena Rabipur 0., 3., 7. diena
Hungarian: • Ha az Ön és/vagy a gyermeke immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány) vagy Ön és/vagy gyermeke olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére (például a kortizon nevű gyógyszert vagy daganatos megbetegedés elleni gyógyszert).
Latvian: • ja Jūsu vai Jūsu bērna imūnsistēma nedarbojas pareizi (imūndeficīts) vai ja Jūs un/vai Jūsu bērns lieto medikamentus, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu (piemēram, tādas zāles kā kortizonu vai pretvēža zāles).
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (28,9%), hasmenés (11,8%), influenzaszerű betegség (11,2%), ingerlékenység (11,0%)
Latvian: Ļoti bieži: drudzis (28,9%), caureja (11,8%), gripai līdzīgs stāvoklis (11,2%), uzbudināmība (11,0%).
Hungarian: A vakcinát nem szabad felhasználni, ha előzőleg lefagyasztották.
Latvian: Ja vakcīna ir tikusi sasaldēta, to nedrīkst lietot.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IXIARO-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IXIARO
Hungarian: Ezek rendszerint az oltást követő első három napban alakulnak ki, általában enyhék, és néhány napon belül elmúlnak.
Latvian: Tās parasti rodas pirmo trīs dienu laikā pēc vakcinācijas, visbiežāk tās ir vieglas pakāpes un pazūd dažu dienu laikā.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (%) adagolás/életkor szerint
Latvian: Blakusparādību reakcijas (%) pēc devas/vecuma
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszokat a 10. táblázat mutatja be.
Latvian: IXIARO radītā imūnā atbilde atspoguļota 10. tabulā.
Hungarian: Ha a két injekcióból álló alapimmunizálás nem történik meg, lehetséges, hogy nem alakul ki teljes védettség a betegség ellen.
Latvian: Ja primārais divu devu imunizācijas kurss netiek pabeigts, pilnvērtīga aizsardzība pret infekciju var neizveidoties.
Hungarian: 2 víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25 milligramm Al3+) 3 antigén egység
Latvian: 2 adsorbēts alumīnija hidroksīdā, hidratētā (apmēram 0,25 miligramu Al3+) 3 antigēna vienības
Hungarian: 95%-os konfidenciaintervallum
Latvian: 95% ticamības intervāls
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Hungarian: 193 [n.a.]
Latvian: 193 [n.p.]
Hungarian: A 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
Latvian: Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükségesek-e emlékeztető oltások és határozza meg azok időzítését.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par revakcinācijas nepieciešamību un grafiku.
Hungarian: Oltási rendek: IXIARO: 0./28. napok, Rabipur: 0./7./28. napok
Latvian: Vakcinācijas grafiki: IXIARO: 0./28. diena, Rabipur: 0./7./28. diena.
Hungarian: Kivételes esetekben az IXIARO subcutan alkalmazása is lehetséges olyan betegeknél, akiknek thrombocytopeniájuk vagy véralvadási zavaruk van, mivel izomba adását követően vérzés alakulhat ki.
Latvian: Izņēmuma kārtā IXIARO var ievadīt arī zemādā pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Hungarian: 0. nap (n=198) 28. nap (n=198) 6.
Latvian: 0. diena (n=198) 28. diena (n=198) 6. mēnesis (n=197) 12. mēnesis (n=194)
Hungarian: • Bármely más vakcinához hasonlóan, az IXIARO-val végzett védőoltás nem feltétlenül nyújt védelmet minden esetben.
Latvian: • Tāpat kā jebkura cita vakcīna, vakcinācija ar IXIARO var neizraisīt aizsardzību visos gadījumos.
Hungarian: A JEV neutralizáló ellenanyagokat az alapimmunizálás második adagja után 42 nappal (70. nap) határozták meg.
Latvian: JEV neitralizējošās antivielas noteica 42 dienas pēc primārās sērijas otrās devas ievadīšanas (70. diena).
Hungarian: Embereken végzett vizsgálatok, amelyeknek célja a szer hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt (klinikai vizsgálatok), azt mutatták, hogy az IXIARO a hepatitisz A és a veszettség elleni vakcinákkal egyidejűleg is beadható.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem, lai izvērtētu zāļu efektivitāti un nekaitīgumu (klīniskajos pētījumos), ir apstiprināts, ka IXIARO var ievadīt kopā ar A hepatīta vakcīnu un trakumsērgas vakcīnu.
Hungarian: Az IXIARO szuszpenziós injekció (0,5 ml üvegfecskendőben, külön tűvel vagy anélkül, egyenként csomagolva).
Latvian: IXIARO ir suspensija injekcijām (0,5 ml stikla šļircē ar vai bez atsevišķas adatas, iepakojumā ir viena šļirce).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces etiķete
Hungarian: 21. nap
Latvian: 21. diena
Hungarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Bécs
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Hungarian: Felnőttek (18 - ≤ 65 év közötti életkor)
Latvian: Devas Pieaugušie (vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem)
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában a deltaizomba kell beadni.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Latvian: Nav ziņots par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
Hungarian: A második injekció nélkül Önnél és/vagy gyermekénél nem alakul ki teljes védettség a betegséggel szemben.
Latvian: Neveicot otru injekciju, Jūs un/vai Jūsu bērns neiegūsiet pilnvērtīgu aizsardzību pret slimību.
Hungarian: C. csoport: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 B. csoport: HAVRIX + placebo
Latvian: C grupa: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupa: HAVRIX + placebo
Hungarian: A vakcina immunogenitását egy randomizált, aktív kontrollos, a vizsgálatot végzők számára vak elrendezésű, multicentrikus, 3. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 867, egészséges férfi és nő vett részt, akiket IXIARO-val vagy az Egyesült Államokban engedélyezett JEV-vakcinával, a JE-VAX-szal oltottak be (a 0., a 7. és a 28. napon adott subcutan injekcióval).
Latvian: Vakcīnas radītā imūnā atbilde tika izvērtēta randomizētā, aktīvi kontrolētā, novērotāja aklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 867 veseli vīrieši un sievietes, kam tika ievadīta IXIARO vai ASV apstiprināta JEV vakcīna JE-VAX (0., 7. un 28. dienā, ievadot subkutāni).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Azonban adatok hiányában és elővigyázatossági intézkedésként szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Latvian: Tomēr, tā kā datu nav un lai ievērotu piesardzību, IXIARO nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, azaz alapvetően „káliummentes", és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, ami nevezhető alapvetően „nátriummentesnek".
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1mmol (39 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas", un mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: A vizsgálati alanyok 96%-ánál (64/67) védettséget biztosító ellenanyagszinteket (PRNT50≥1:10) mértek, a GMT 148 volt (95%-osa CI: 107; 207).
Latvian: 96% pacientu (64/67) joprojām bija aizsargājoši antivielu titri (PRNT50≥1:10) un GMT - 148 (95%TI: 107; 207).
Hungarian: Felnőtt és időskorú felnőtt (> 65 éves) populáció
Latvian: Pieaugušo un gados vecāku pieaugušo (>65 gadi) populācija
Hungarian: Ha 1 - < 3 éves gyermekeknek véletlenül a 0,5 ml IXIARO adagot adják be, ez nem vet fel semmilyen biztonságossági aggályt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Netīša 0,5 ml IXIARO devas ievadīšana bērniem vecumā no 1 līdz 3 gadiem nerada draudus drošībai (5.1 apakšpunkts).
Hungarian: Geometriai átlag-titer (N)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (N)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 31.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 28.februāris
Hungarian: Ez a készítmény nátrium-metadiszulfit maradványanyag kimutatási határérték alatti nyomait tartalmazhatja.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem noteikšanas līmeņa.
Hungarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Nagy-Britannia
Latvian: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Hungarian: 1 év< 3 év
Latvian: 1 gads<3 gadi
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszok nem maradtak el a JE-VAX által kiváltottaktól (2. táblázat).
Latvian: Imūnā atbilde, ko inducē IXIARO, nebija vājāka par JE-VAX inducēto (2. tabula).
Hungarian: Felnőtteknél egy második emlékeztető oltás adható 10 évvel az első emlékeztető oltást követően.
Latvian: Pieaugušajiem otro revakcināciju var veikt 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas.
Hungarian: A fennmaradó mennyiség befecskendezéséhez csatlakoztasson egy új tűt.
Latvian: Atlikušā tilpuma injicēšanai, pievienojiet jaunu sterilu adatu.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára IXIARO szuszpenziós injekció
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IXIARO suspensija injekcijām
Hungarian: Az IXIARO egyidejű beadása más vakcinákkal:
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar citām vakcīnām
Hungarian: A 18 és ≤65 éves kor közötti felnőttek a következőképpen is beolthatók:
Latvian: Pieaugušos vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem vēl var vakcinēt šādi: