FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 100 % der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli/kapesitabiini- hoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 01:ksi.
German: Jede Packung Docefrez 80 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (80 mg mit entsprechender Füllung von 94,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 4,0 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Finnish: Jokainen Docefrez 80 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (80 mg vastaava täytö 94,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 4,0 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion (G3/4:
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4:
German: Alopezie (G3/4: 10,9 %) Rash/Juckreiz; trockene Haut;
Finnish: Alopekia (G3/4: 10,9 %); Kutiava ihottuma Kuiva iho;
German: Infektion (G3/4: 6,3 %); Neutropenische Infektion
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %) Neutropeniset infektiot
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm3 länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m2 auf 75 mg/m2 und/oder von 75 auf 60 mg/m2 verringert werden.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung nötig.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 20 mg sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 22 % ylitäyttö: 24,4 mg dosetakselia).
German: Docefrez 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa MedDRA luokitus
German: 4.1.1 Lassen Sie die erforderliche Anzahl der Docefrez-Packungen die im Kühlschrank aufbewahrt wurden, für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter25°C) stehen.
Finnish: 4.1 Docefrez-liuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen käyttövalmiiksi 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docefrez-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.
German: Dieses Volumen an Konzentrat wird in einen 250-ml-Infusionsbeutel Infusionsflasche injiziert, die entweder eine 5-prozentige (50 mg/ml) Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Finnish: Injisoi tämä konsentraattimäärä 250 ml infuusiopussiin tai-pulloon, jossa on joko 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos infuusiota varten.
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 0,4 %)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 0,4 %)
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg Docetaxel).
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 80 mg sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 18 % ylitäyttö: 94,4 mg dosetakselia).
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %.
Finnish: Toinen kerta: pienennä dosetakseliannosta 20 %:lla.
German: Hazard Ratio*
Finnish: Riskisuhde*
German: Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
German: • Taubheitsgefühl oder ein Kribbelgefühl, Geschmacksveränderungen (aufgrund von
Finnish: • puutuminen tai kihelmöinti, makuaistin häiriö (johtuen hermostovaurioista)
German: In vivo wirkt Docetaxel unabhängig vom Applikationszeitplan und zeigt ein breites Aktivitätsspektrum gegenüber fortgeschrittenen Maustumoren und menschlichen Xenografttumoren.
Finnish: In vivo dosetakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin, ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi.
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7 %)
Finnish: Yliherkkyys (G3/4: 1,7 %).
German: • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Finnish: Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
German: Alopezie (G3/4: 4,0 %)
Finnish: Alopekia (G3/4: 4,0 %).
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+ ja/tai PgR+ tuumori, saivat tamoksifeeniä 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Während der Nachbeobachtungszeit dauerte die Alopezie bei 25 von 736 Patientinnen mit Alopezie am Ende der Chemotherapie an.
Finnish: Niistä 736 potilaasta, joilla todettiin alopesiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 25 potilaalla seuranta-aikana.
German: Infektion (G3/4: 5,7 %)
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %)
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201) verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7 %.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
German: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Finnish: Stomatiitti/faryngiitti (G3/4:
German: Nagelveränderungen (G3/4: 2 %)
Finnish: Kynsimuutokset (G3/4: 2 %)
German: • Zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
Finnish: • Kapesitabiinin annosmuutokset, ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Während der Nachbeobachtungszeit bestand eine Amenorrhö bei 140 von 251 Patientinnen, die schon am Ende der Chemotherapie eine Amenorrhö aufwiesen.
Finnish: Niistä 251 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 140 potilaalla seuranta-aikana.
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6 %); Febrile Neutropenie
Finnish: Trombosytopenia; (G3/4: 0,6 %); Kuumeinen neutropenia
German: Das Docefrez 20 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 20 mg (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Finnish: Docefrez 20 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, joka sisältää 20 mg (ja 22 % ylitäyttö: 24,4 mg) dosetakselia (vedetön).
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 1 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem blauen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Finnish: Liuotininjektiopullo: 1 ml kirkas, väritön liuos lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja sininen alumiininen sinetti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-AgenturEMA ://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 80 mg
Finnish: Liuotininjektiopullon etiketti 80 mg
German: Da Docefrez jedoch Schwindel, Müdigkeit und Ohnmachtsanfälle verursachen kann, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden.
Finnish: Sinun ei tulisi ajaa tai käyttää koneita jos koet jonkun näistä sivuvaikutuksista.
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m2 als Monotherapie empfohlen.
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2
German: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
German: Obstipation (G3/4: 1,0 %);
Finnish: Ummetus (G3/4: 1,0 %);
German: Patienten mit schweren Flüssigkeitseinlagerungen wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Ascites sollten streng überwacht werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tiiviisti, jos heillä esiintyy vaikeaa nesteretentiota, kuten nesteen kerääntymistä pleuraonteloon ja perikardiumiin ja askitesta.
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase
Finnish: G3/4 ASAT:n kohoaminen (0,5 %); G3/4 Veren alkaalisen fosfataasin kohoaminen
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Docetaxel das mikrotubuläre Netzwerk der Zellen zerstört, welches für lebenswichtige Zellfunktionen der Mitose- und Interphasen essenziell ist.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu in vitro hajottavan mikrotubulusverkoston soluissa.
German: Andererseits wurde im AC-Arm häufiger eine schwere Anämie (15,8 % gegenüber 8,5 %) als im AT-Arm beobachtet.
Finnish: Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs. 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs. 2,8 %),
German: Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
German: Thrombozytopenie (G4:
Finnish: Trombosytopenia (G4:
German: Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
German: Amenorrhö(G3/4: NA)
Finnish: Amenorrea (G3/4: ei sovellettavissa)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Docefrez wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Finnish: Docefrezia annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona joka kolmas viikko.
German: • Brustkrebs.
Finnish: • rintasyöpä.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syövän hoitoon potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
German: Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Finnish: Docefrezia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
German: Docefrez kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Finnish: Docefrezia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Docefrez on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Taxotere.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Finnish: Myös alkuperäislääkkeen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla.
German: Es waren keine weiteren Untersuchungen bei Patienten notwendig, das Docefrez per Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Finnish: Lisätutkimukset potilailla eivät olleet tarpeen, sillä Docefrezia annetaan infuusiona, ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Taxoteren.
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Finnish: Muita tietoja Docefrezista
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Finnish: Doketakseli estää soluja tuhoamasta sisäistä tukirankaa, jonka tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Finnish: Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, lääkeyhtiö toimitti doketakselia koskevaa aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
German: Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt);
Finnish: Docefrezia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
German: Docetaxel
Finnish: Docefrez doketakseli
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez, sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Finnish: Lisää tietoja Docefrezhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
German: Da Docefrez ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Docefrez darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Finnish: Docefrez saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docefrez wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Finnish: Docefrezia annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docefrez -Infusion begonnen werden.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docefrez-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
German: Warum wurde Docefrez zugelassen?
Finnish: Miksi Docefrez on hyväksytty?
German: Docefrez ist ein „Generikum".
Finnish: Docefrez on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docefrez, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docefrez zu gelangen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docefrezia varten 15. toukokuuta 2010.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden bzw.
Finnish: Sitä voidaan antaa hoidettavan rintasyövän tyypin ja levinneisyysasteen mukaan myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa, jos potilas ei vielä ole saanut mitään syöpähoitoa tai jos muut hoidot eivät ole tehonneet.
German: Wie wurde Docefrez untersucht?
Finnish: Miten Docefrezia on tutkittu?
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keiner
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
German: Wie wirkt Docefrez?
Finnish: Miten Docefrez vaikuttaa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docefrez der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docefrezin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti vastaavan Taxoterea.
German: Was ist Docefrez?
Finnish: Mitä Docefrez on?
German: Docefrez ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Docefrez on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Finnish: Sen vaikuttava aine on doketakseli.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docefrez finden Sie hier.
Finnish: Docefrezia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, kuten verisoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Finnish: Docefrezin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docefrez verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Docefrezin edut ja haitat?
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt werden;
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez zu erteilen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Taxoteren tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
German: Wie wird Docefrez angewendet?
Finnish: Miten Docefrezia käytetään?
German: Wofür wird Docefrez angewendet?
Finnish: Mihin Docefrezia käytetään?
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Finnish: Määrä Pakkauskoko
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Finnish: Näin suojelet ympäristöä.
German: Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein.
Finnish: Jotkin näistä oireista voivat olla vakavia.
German: Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Finnish: Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
German: Eine primäre Analyse und eine aktualisierte Analyse wurden durchgeführt.
Finnish: Yksi pääanalyysi ja yksi päivitetty analyysi suoritettiin.
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Finnish: Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, da diese wichtige Informationen für Sie enthält.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
German: Es wurden zwei Interimsanalysen und eine abschließende Analyse durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksessa tehtiin kaksi välianalyysiä ja yksi loppuanalyysi.
German: Mögliche Auswirkungen auf des Zentralnervensystem sind zu berücksichtigen.
Finnish: Huomioon on otettava mahdolliset vaikutukset keskushermostoon.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.
German: Während der Behandlung muss eine wirksame Methode der Kontrazention angewendet werden.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Histologischer Grad Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Finnish: Histologinen gradus Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2012
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
German: Solche Informationen erlauben es Ihrem Arzt zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi