FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der arrangeres et besøg for at fjerne suturerne.
Polish: Ustalić termin wizyty w celu usunięcia szwów.
Danish: Symptomer på overdosering omfatter:
Polish: Do objawów przedawkowania należą:
Danish: Hvis lokaliseringen og det andet forsøg på at fjerne implantatet ikke udføres på samme dag som det første forsøg på at fjerne det, skal såret lukkes med suturer i mellemtiden.
Polish: Jeśli lokalizacja i druga próba usunięcia nie są przeprowadzane tego samego dnia, co pierwsza próba usunięcia, ranę należy w międzyczasie zamknąć szwem.
Danish: Buprenorphin kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især i løbet af de første 24 til 48 timer og i op til en uge efter indsættelsen af implantatet.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu.
Danish: • tilstrækkelige lysforhold, såsom en hovedlampe
Polish: • odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
Danish: Antal (%) knækkede implantater
Polish: Liczba (%) złamanych implantów Liczba (%) pacjentów ze złamanym implantem(implantami)
Danish: Median (interval)
Polish: Mediana (zakres)
Danish: • Du bør altid have dette kort på dig, mens du får behandlingen.
Polish: • W trakcie leczenia kartę należy zawsze nosić przy sobie.
Danish: Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.
Polish: Opioidy mogą spowodować hipotensję ortostatyczną u pacjentów ambulatoryjnych.
Danish: Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Polish: Zmniejszony stopień uwagi może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne (patrz punkt 4.7).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, midler mod opioidafhængighed, ATC-kode: N07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
Danish: • Navn og kontaktoplysninger for den behandlende læge
Polish: • Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza prowadzącego.
Danish: Trin 12: Patientkortet udfyldes, og det gives til patienten.
Polish: Krok 12: Wypełnić kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentowi, aby ją zachował.
Danish: • periode uden misbrug af opioide lægemidler
Polish: • okres bez nadużywania opioidów,
Danish: • skalpel med #15-blad
Polish: • skalpel z ostrzem nr 15,
Danish: Den kliniske erfaring med Sixmo hos ikke-kaukasiske patienter er aktuelt begrænset.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Sixmo u pacjentów ras niekaukaskich jest obecnie ograniczone.
Danish: Patientkortet skal nævne:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Danish: • Sikkerhedsproblematik i forbindelse med SIXMO-behandlingen (dvs. mulige livstruende interaktioner med andre behandlinger, der gives samtidigt)
Polish: • Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane z terapią produktem leczniczym SIXMO (tj. potencjalnie zagrażające życiu interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi terapiami).
Danish: • Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden.
Polish: • Niewłaściwe użycie i nadużywanie: Nadużywanie buprenorfiny może prowadzić do przedawkowania i zgonu.
Danish: Trods anvendelsen af en åben komparatorarm, anses dette endepunkt som værende robust, da det er baseret på urintoksikologi.
Polish: Pomimo udziału otwartej grupy porównawczej, punkt końcowy jest uważany za wiarygodny, ponieważ opierał się na badaniu toksykologicznym moczu.
Danish: Dyreforsøg og klinisk erfaring har vist, at buprenorphin kan være vanedannende, men på et lavere niveau end en fuld agonist, f.eks. morfin.
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne wykazały, że buprenorfina może uzależniać, ale w mniejszym stopniu niż pełny agonista, np.
Danish: Du skal straks informere lægen, hvis de ovenstående symptomer opstår, og tage på det nærmeste sygehus og medbringe denne indlægsseddel og dit patientkort.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą tą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Danish: Lægen vil også give dig et patientkort, som informerer om
Polish: Lekarz przekaże również pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera następujące informacje:
Danish: 1 applikator til engangsbrug
Polish: 1 aplikator do jednorazowego użycia
Danish: Nye implantater vil blive indsat i den anden arm.
Polish: Nowe implanty zostaną założone do drugiego ramienia.
Danish: Q2 2024
Polish: 2024 r.
Danish: Patienterne, som ikke fik tilstrækkelig behandling med en dose fra 4 implantater, kunne få et 5. implantat.
Polish: Pacjenci, dla których leczenie 4 implantami było niewystarczające, mogli otrzymać piąty implant.
Danish: Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit.
Polish: Implanty będą wprowadzane przez niewielkie nacięcie podskórne (2,5 do 3 mm).
Danish: Data fra litteraturen indikerede ingen genotoksiske egenskaber ved buprenorphin.
Polish: Dane z piśmiennictwa nie wskazują na żadne właściwości genotoksyczne buprenorfiny.
Danish: Der blev redegjort for næsten hele dosen, i form af buprenorphin, norbuprenorphin og 2 ikke identificerede buprenorphinmetabolitter.
Polish: Prawie cała dawka została rozliczona w zakresie buprenorfiny, norbuprenorfiny i dwóch niezidentyfikowanych metabolitów buprenorfiny.
Danish: Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Danish: Ca. 20 % af patienter havde behov for en dosisøgning med et 5. implantat.
Polish: Około 20% pacjentów wymagało zwiększenia dawki przez dodanie piątego implantu.
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane opioidem, zmiana poziomu świadomości lub zmiany w postrzeganiu bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę pacjenta lub postawienie diagnozy, bądź maskować przebieg kliniczny występującej choroby.
Danish: Lægen vil fjerne dem efter 6 måneder.
Polish: Są usuwane przez lekarza po upływie sześciu miesięcy.
Danish: Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
Polish: Narażenie matki na buprenorfinę zwiększało śmiertelność okołoporodową i powodowało opóźnienie w osiąganiu niektórych ważnych etapów rozwoju u noworodków szczurzych.
Danish: Trin 15 og 16 følges for at fjerne de resterende implantater gennem det samme indsnit.
Polish: Stosując się do kroków 15 i 16 usunąć pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Danish: Dette sker især, når der også bruges alkohol, andre opioider eller visse lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende.
Polish: Ma to miejsce zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, innymi opioidami lub niektórymi lekami, które działają uspokajająco, nasennie lub rozluźniają mięśnie.
Danish: Undertrykkelse af respirationen og centralnervesystemet (CNS)
Polish: Depresja oddechowa i ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Danish: Indsættelsesstedet skal undersøges en uge efter indsættelsen af implantatet og derefter regelmæssigt for infektionstegn eller problemer med sårheling, herunder evidens for udstødning af implantat fra huden, samt forkert brug eller misbrug.
Polish: Miejsce wprowadzenia implantów należy zbadać tydzień po ich wszczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu, pod kątem objawów infekcji lub problemów z gojeniem się rany, w tym oznak wysuwania się implantu ze skóry, a także niewłaściwego użycia lub nadużywania.
Danish: • Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
Polish: • Jeśli pacjent przyniesie wydalony implant, należy go zmierzyć i upewnić się, że został wydalony w całości (długość 26,5 cm).
Danish: • ændringer af niveauer i blodet
Polish: • zmiany stężeń we krwi:
Danish: Efter indsættelsen af Sixmo-implantatet blev der observeret en indledende buprenorphintop, og den mediane Tmax opstod 12 timer efter indsættelsen.
Polish: Po założeniu implantu Sixmo obserwowano początkowy wzrost stężenia buprenorfiny a mediana Tmax wystąpiła po 12 godzinach od wszczepienia implantu.
Danish: Når drægtige rotter blev eksponeret over for buprenorphin via osmotiske minipumper fra og med gestationsdag 7, var føde- og vandindtagelsen hos moderdyret nedsat fra gestationsdag 7 til 20.
Polish: Po narażeniu ciężarnych samic szczurów na buprenorfinę za pośrednictwem mini pomp osmotycznych od 7. dnia ciąży, obserwowano zmniejszenie spożycia pokarmu i wody przez matkę od 7. do 20. dnia ciąży.
Danish: Buprenorphin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Polish: Około 96% buprenorfiny wiąże się z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Danish: Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15).
Polish: Nacięcie należy wykonać równolegle do osi ramienia między drugim a trzecim implantem, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podskórnej (rysunek 15).
Danish: Der er ingen tilgængelig publiceret information om en mulig virkning af buprenorphin på fertiliteten hos kvinder og mænd.
Polish: Nie ma dostępnych, opublikowanych informacji dotyczących potencjalnego wpływu buprenorfiny na płodność u kobiet i mężczyzn.
Danish: Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
Polish: Buprenorfina może spowodować prowadzące do zgonu problemy z oddychaniem u osób nieuzależnionych lub dzieci.
Danish: Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
Polish: U pacjentów może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym tygodniu po założeniu implantów, i należy ich o tym poinformować (patrz punkt 4.7).
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med de følgende hyppigheder:
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Danish: • dehydrering, øget appetit
Polish: • odwodnienie, zwiększenie apetytu,
Danish: Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin var konsekvente i alle de kliniske studier, ved ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantatdosen), og de blev opretholdt i ca. 20 uger (uge 4 til og med uge 24) i en 24-ugers behandlingsperiode.
Polish: Średnie stężenia buprenorfiny w osoczu w stanie stacjonarnym były spójne we wszystkich badaniach klinicznych i wynosiły około 0,5 do 1 ng/ml (dla dawki z 4 implantów) i utrzymywały się przez około 20 tygodni (od 4. do 24. tygodnia) w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Danish: • rifampicin: et lægemiddel til at behandle tuberkulose eller visse andre infektioner
Polish: • Ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji.
Danish: Studie PRO-806 inkluderede en åben komparatorarm med sublingualt buprenorphin (12 til 16 mg/dag).
Polish: Badanie PRO-806 obejmowało otwartą grupę porównawczą otrzymującą buprenorfinę podjęzykową (12 do 16 mg/dobę).
Danish: • Stoffer som buprenorphin kan forårsage knappenålspupiller, ændret bevidsthedsniveau eller ændring af den måde, du mærker smerter på.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować zwężenie źrenic, zmianę poziomu świadomości lub sposobu odczuwania bólu.
Danish: • patienten oplever svære eller intolerable bivirkninger (herunder svære fremkaldte abstinenser),
Polish: • u pacjenta występują ciężkie lub niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane (w tym ciężki przedwczesny zespół abstynencyjny);
Danish: I analysen af CDF (uge 1 til 16) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p=0,0361), til Sixmos fordel.
Polish: W ramach analizy dystrybuanty (tygodnie 1 do 16) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0361) na korzyść produktu Sixmo.
Danish: Det anvendes til at behandle opioidafhængighed hos voksne, som også får medicinsk, social og psykologisk hjælp.
Polish: Lek Sixmo stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują również pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til at behandle depression
Polish: • Nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
Danish: Dette vil resultere i, at implantaterne løftes op mod huden, og gøre det nemmere at fjerne implantaterne.
Polish: Spowodowuje to uniesienie się implantów ku powierzchni skóry, ułatwiając ich usunięcie.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der responderede, defineret som patienter, der ikke havde mere end 2 ud af 6 måneder med evidens for illegal opioidanvendelse, baseret på en sammensætning af både urintests og selvrapporterede resultater.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako nie więcej niż 2 z 6 miesięcy, podczas których potwierdzono stosowanie nielegalnego opioidu na podstawie zarówno wyniku badań próbki moczu jak i zgłoszenia pacjenta.
Danish: • Alkoholiske drikkevarer eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin.
Polish: • napojami alkoholowymi ani z lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny.
Danish: Hvis opioidbehandlingen er nødvendig som følge af anæstesien, skal patienterne vedvarende overvåges på anæstesiologiske afdelinger af personer, som ikke er involveret i at udføre de kirurgiske eller diagnostiske procedurer.
Polish: Jeśli w ramach znieczulenia wymagane jest leczenie opioidami, pacjenci powinni być stale monitorowani w ramach opieki anestezjologicznej przez osoby, które nie uczestniczą w prowadzeniu procedury chirurgicznej lub diagnostycznej.
Danish: Prioriteterne er at genetablere patienten og beskyttede luftveje og påbegynde assisteret ventilation, hvis det er nødvendigt.
Polish: Priorytetem jest przywrócenie drożności i ochrona dróg oddechowych, jak również wdrożenie wentylacji wspomaganej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą zajmowali się zakładaniem / usuwaniem podskórnych implantów SIXMO, zostaną objęci programem edukacyjnym mającym na celu zapobieganie / minimalizowanie ważnego zidentyfikowanego ryzyka wysunięcia się implantu / (spontanicznego) wydalenia implantu, istotnej możliwości uszkodzenia nerwów lub naczyń krwionośnych podczas procedury wszczepiania / usuwania, (przesunięcia i) przemieszczenia się implantu / zagubienia (części) implantu.
Danish: Syndromet er generet forsinket i flere timer til flere dage efter fødslen.
Polish: Zespół zwykle występuje z opóźnieniem, po kilku godzinach lub dniach od porodu.
Danish: Indsnitstedet rengøres.
Polish: Oczyścić miejsce nacięcia.
Danish: BEMÆRK: Der sørges for, at lokalanæstetika injiceres dybt i midten af implantaterne.
Polish: UWAGA: Znieczulenie miejscowe należy wstrzyknąć głęboko centralnie pod implantami.
Danish: • nedsat binyrebarkfunktion, såsom Addisons sygdom
Polish: • zmniejszona czynność kory nadnerczy, taka jak choroba Addisona,
Danish: Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering.
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Sixmo må kun anvendes til patienter, som er opioid-tolerante.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy tolerują opioidy.
Danish: • trykbandage ca. 8 cm bred
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm,
Danish: Det kan være nødvendigt med højere doser end normalt, og gentagne administrationer.
Polish: Konieczne może być wielokrotne podanie i zastosowanie dawek większych niż zwykle.
Danish: Både buprenorphin og norbuprenorphin kan gennemgå glukuronidering af UDP-glukuronosyltransferaser.
Polish: Zarówno buprenorfina jak i norbuprenorfina mogą następnie ulec glukuronidacji z udziałem UDP-glukuronosyltransferaz.
Danish: Generelt anså investigatorerne ikke knækkede implantater for at udgøre et sikkerhedsproblem for patienterne.
Polish: Ogólnie, złamanie implantu nie było postrzegane przez badacza jako zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Danish: Denne risiko øges, hvis der også anvendes alkohol eller andre stoffer.
Polish: Ryzyko to zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami.
Danish: Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt.
Polish: Chwycić środek implantu zaciskiem(ami) X-plant (rysunek 17) i delikatnie pociągnąć.
Danish: Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Polish: W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić, czy należy przerwać leczenie.
Danish: Receptpligtige opioider * For 1 patient (0,8 %) var det primære misbrugsopioid "andet".
Polish: Główny nadużywany opioid, n (%) Heroina Opioidy wydawane na receptę * U 1 pacjenta (0,8%) główny nadużywany opioid był „inny".
Danish: Ved steady-state blev der også registreret en lille reduktion i buprenorphinkoncentrationen mellem uge 4 og uge 24.
Polish: Odnotowano również niewielkie zmniejszenie stężenia buprenorfiny w stanie stacjonarnym między 4. a 24. tygodniem.
Danish: Dets aktivitet i forbindelse med opioidvedligeholdelsesbehandling tilskrives dets langsomme, reversible egenskaber ved µ receptorerne, som over en længere periode minimerer behovet for at bruge andre opioider.
Polish: Jej działanie w leczeniu wspomagającym uzależnienia od opioidów jest przypisywane powoli odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym okresie minimalizuje potrzebę przyjmowania innych opioidów.
Danish: Kanalerne, hvor hvert implantat vil blive indsat, markeres ved at tegne 4 linjer - hver linje på 40 mm. Implantaterne vil blive indsat i et tæt, vifteformet mønster, med 4 til 6 mm mellemrum, hvor viften åbner mod skulderen (figur 3).
Polish: Zaznaczyć kanały, do których zostanie wprowadzony każdy implant, rysując 4 linie - każda o długości około 40 mm. Implanty będą ułożone blisko siebie w odstępach 4 do 6 mm w kształt wachlarza otwierającego się w kierunku ramienia (rysunek 3).
Danish: I sjældne tilfælde kunne implantaterne eller de partielle implantater ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet (se pkt.
Polish: W rzadkich przypadkach nie udało się zlokalizować implantów lub ich fragmentu i w związku z tym nie zostały usunięte (patrz punkt 4.2).
Danish: Dette præparat kan forårsage svimmelhed, somnolens eller sedering, især ved behandlingsstart.
Polish: Produkt może spowodować zawroty głowy, senność lub ospałość, zwłaszcza na początku leczenia.
Danish: Det er imidlertid muligt at udvinde buprenorphin fra Sixmo-implantatet.
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Danish: CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl
Polish: CI=przedział ufności, ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, N=liczba pacjentów, SE=błąd standardowy
Danish: Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke få Sixmo.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM) nie mogą otrzymywać leku Sixmo.
Danish: Implantatsæt: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Polish: Zestaw implantów: 4 implanty Sixmo z 1 aplikatorem
Danish: Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Polish: Przynieść implant do lekarza, który go zakładał, aby ustalił, czy cały pręcik został wydalony.
Danish: Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
Polish: Lek Sixmo należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub innymi problemami z oddychaniem.
Danish: Alle patienter, der får Sixmo, skal overvåges for tilstande, der kunne tyde på diversion, eller progression af opioidafhængighed og vanedannende adfærd, der tyder på et behov for mere intensiv og struktureret behandling mod stofmisbrug.
Polish: Wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Sixmo należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na użycie niezgodne z przeznaczeniem lub progresję uzależnienia od opioidów i zachowań uzależniających wskazujących na potrzebę bardziej intensywnego i ustrukturyzowanego leczenia nadużywania substancji.
Danish: Behandlingsdage
Polish: Dni leczenia
Danish: • unormal funktion af galdevejene
Polish: • nieprawidłowa czynność dróg żółciowych,
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Danish: I fæces var næsten alt buprenorphin og norbuprenorphin frit (buprenorphin: 33 % frit og 5 % konjugeret; norbuprenorphin: 21 % frit og 2 % konjugeret).
Polish: W kale prawie cała buprenorfina i norbuprenorfina była wolna (buprenorfina: 33% wolna i 5% sprzężona; norbuprenorfina: 21% wolna i 2% sprzężona).
Danish: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
Danish: OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE PROCEDURY Data założenia:
Danish: Ved hjertestop eller arytmi vil det være nødvendigt med avancerede livreddende teknikker.
Polish: Zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca będą wymagały zastosowania zaawansowanych technik podtrzymujących życie.
Danish: Sixmos sikkerhed blev evalueret i 5 fase 3-studier (3 dobbeltblinde og placebokontrollerede og/eller aktivt kontrollerede studier, og 2 åbne forlængelsesstudier).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo oceniano w pięciu badaniach fazy III (3 badania podwójnie zaślepione i (lub) z aktywną kontrolą i dwa badania uzupełniające prowadzone metodą otwartej próby).
Danish: • bevis forom implantatet stikker ud af huden
Polish: • oznak wysuwania się implantu ze skóry.
Danish: Du må ikke bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo, da de kan forårsage pludseligt opstående, langvarige, intense abstinenssymptomer.
Polish: Nie stosować tych leków podczas terapii lekiem Sixmo, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie długotrwałych i nasilonych objawów odstawienia.
Danish: • periode uden episoder med indlæggelse (afhængighed eller psykiske problemer), besøg på skadestuen eller kriseindgreb
Polish: • okres bez epizodów hospitalizacji (problemów z uzależnieniem lub zdrowiem psychicznym),
Danish: • feber, kuldefølelse, ubehag
Polish: • gorączka, uczucie zimna, dyskomfort,