FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Frieħ tal-firien mogħtija filgrastim matul il-perjodi immedjatament qabel u wara t-twelid u t-treddigħ, urew dewmien fid-differenzjazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥20 µg/kg/kuljum) u r-rata ta' sopravivenza ftit imnaqqsa (100 µg/kg/kuljum).
Norwegian Bokmål: Avkom fra rotter som fikk administrert filgrastim under den perinatale perioden og laktasjonsperioden, utviste en forsinkelse i ekstern differensiering og vekstretardasjon (≥20 µg/kg/dag) i tillegg til en svakt redusert overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
Maltese: Filgrastim HEXAL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle og med eller uten nålebeskyttelse.
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Norwegian Bokmål: En enkel subkutan dose på 0,5 ME/kg (5 µg/kg) resulterte i maksimale serumkonsentrasjoner etter en tmax på 4,5 ± 0,9 timer (gjennomsnittlig ± SD).
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Norwegian Bokmål: Oppkasta, e Kvalmea
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Filgrastim HEXAL jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Filgrastim HEXAL fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Maltese: Emoptisie Dispneja
Norwegian Bokmål: Hemoptysee Dyspné Hostea
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akuti (ARDS - Acute Respiratory Distress
Norwegian Bokmål: Utbrudd av pulmonale symptomer, som hoste, feber og dyspné, i forbindelse med radiologiske tegn på pulmonale infiltrater og forringelse av lungefunksjonen kan være de første tegnene på ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome).
Maltese: In-newtrofili prodotti b'rispons għal filgrastim juru funzjoni normali jew imtejba kif muri minn testijiet tal-funzjoni kemotattika u fagoċitika.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile granulocytter som produseres som respons på filgrastim, viser normal eller forsterket funksjon, noe som er påvist i tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Maltese: MU/kg, 2.5 µg/kg) u twal wara 7 ijiem ta' dożaġġ għal 8.5 - 14-il siegħa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid for serumeliminasjon (t1/2) for filgrastim etter subkutane enkeltdoser strakk seg fra 2,7 timer (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) til 5,7 timer (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) og ble forlenget til henholdsvis 8,5-14 timer etter 7 dagers dosering.
Maltese: MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Maltese: Infezzjonijiet u malinni li jikkawżaw majelosoppressjoni
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og maligniteter som forårsaker myelosuppresjon
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse 3 ferdigfylte sprøyter med nålebeskyttelse 5 ferdigfylte sprøyter med nålebeskyttelse 10 ferdigfylte sprøyter med nålebeskyttelse
Maltese: It-trasformazzjoni għal-lewkimja jew għas-sindrome majelodisplastiku
Norwegian Bokmål: Transformasjon til leukemi eller myelodysplastisk syndrom
Maltese: LT-08409 Vilnius
Norwegian Bokmål: LT - 08409 Vilnius Litauen
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er 541 kreftpasienter og 188 friske frivillige eksponert for Filgrastim ratiopharm.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Norwegian Bokmål: Filgrastim (rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i Escherichia coli K802 ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm inneholder sorbitol.
Maltese: Jista'
Norwegian Bokmål: Hvis det er
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim administrasjon hos de novo AML pasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk (t(8;21), t(15;17), og inv (16)) er ikke dokumentert.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih is-sostanza attiva filgrastim.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm inneholder den aktive substansen filgrastim.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fortynnet i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glass og en rekke plaststoffer, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/l) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/l) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta'
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC> 50 x 109/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 109/l) etter filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av donorene.
Maltese: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Norwegian Bokmål: SICOR Biotech UAB Molétu pl. 5
Maltese: Żjidiet ħfief għal moderati, li reġgħu lura għan-normal, u li kienu dipendenti fuq id-doża, f'lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid u gamma-glutamyltransferase (GGT), seħħu f'madwar 50%, 35%, 25%, u 10% tal-pazjenti rispettivament, bl-użu ta' filgrastim bid-dożi
Norwegian Bokmål: Reversible, doseavhengige og vanligvis milde eller moderate økninger av laktat dehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase, serum urinsyre og gamma-glutamyltransferase (GGT) forekom ved anbefalte doser av filgrastim hos henholdsvis ca 50 %, 35 %, 25 % og 10 % av pasientene.
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det benyttet en subkutan dose på 23 MIE (230µg)/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag).
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l sa > 5.0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør utføres i perioden når ANC stiger fra <0,5 x 109/l til >5,0 x 109/l.
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Norwegian Bokmål: Relativ risko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter Akutt grad
Maltese: Alopeċja, raxx fil-ġilda Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Norwegian Bokmål: Alopeci, hudutslett Sweets syndrom, kutan vaskulitt
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumhydroksid, iseddik, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Filgrastim ratiopharm m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm må ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemiske og fysiske stabilitet av fortynnet oppløsning til infusjon under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: Studju
Norwegian Bokmål: TRM
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn kura majelosoppressiva estensiva ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (2,0 x 106 CD 34+
Maltese: talanqas 1 minn kull 10 pazjent f'10,000
Norwegian Bokmål: 1 til 10 brukere av 10000
Maltese: Uġigħ ta' ras, maħsub li ġej minħabba l-filgrastim, ġie rapportat f'studji fuq donaturi ta' PBPC .
Norwegian Bokmål: Hodepine, som antas å være forårsaket av filgrastim, har vært rapportert i PBPC donor studier.
Maltese: Id-daqs tal-milza trid tkun mkejla regolarment.
Norwegian Bokmål: Miltens størrelse bør evalueres regelmessig.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Maltese: - Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er filgrastim.
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 ml soluzzjoni.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml: hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim in 0,5 ml oppløsning.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: L-KITBA
Norwegian Bokmål: Leukocytose
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml
Maltese: Is-sigurta' assoċjat ma' l-amministrazzjoni fit-tul ta' filgrastim f'dozi akbar minn 2.4
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet er ikke dokumentert for filgrastim administrert i doser over 2,4 MIE
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Filgrastim ratiopharm?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Filgrastim ratiopharm?
Maltese: Filgrastim ratiopharm huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/l jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta' l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 x 109/l) hos pasienter med fremskredet HIV infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre muligheter for behandling av nøytropeni er uegnet.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' 2.4
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på 2,4 MIE (24µg)/kg/dag.
Maltese: - uġigħ jew diffikulta biex tgħaddi l-awrina (rari ħafna), demm fl-awrina, protejn fl-awrina - żieda fid-daqs tal-fwied - infjammazzjoni tal-vini, ta' spiss akkompanjat b'raxx (rari ħafna); id-dehra ta' leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu, kulur aħmar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn (xi drabi fil-wiċċ u fl-ghonq) u bid-deni (is-Sindromu ta' Sweet, rari ħafna); telf ta' xagħar; uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni; raxx - uġigħ fl-għadam; uġigħ fis-sider; aggravament ta' kundizzjonijiet rewmatiċi; tnaqqis tal-kalċju fl-għadam; uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (frekwenza mhux magħrufa) - għeja, debbulizza, uġigħ ġenerali.
Norwegian Bokmål: - inflammasjon i blodkar, ofte med hudutslett (svært sjelden); tilsynekomst av plommefargede, hevede, smertefulle lesjoner på lemmene (noen ganger i ansiktet og på halsen) med feber (Sweets syndrom, svært sjelden): hårtap, smerte på injeksjonsstedet; utslett - leddsmerter; brystsmerter; forverring av revmatiske lidelser; tap av kalsium fra knokler; smerte og hevelser i ledd som likner på urinsyregikt (frekvens ukjent) - tretthet, generell svakhet, uspesifisert smerte
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Maltese: Sintomi bħal dawn jistgħu jkunu effetti sekondarji severi, bħal pneumonja u sindromu respiratorju fl-adulti, li jista jkun fatali.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på alvorlige lungebivirkninger som pneumoni og akutt lungesviktsyndrom hos voksne, som kan være dødelig.
Maltese: Madankollu, waqt il-perijodu ta' l-amministrazzjoni ta' filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC, kura b'filgrastim trid jitwaqqaf jew id-doża titniżżel jekk l-għadd ta' lewkoċiti titla' għal > 70 x 109/l.
Norwegian Bokmål: I perioden med administrasjon av filgrastim for PBPC mobilisering skal filgrastim-behandlingen avsluttes eller dosen reduseres dersom leukocyttverdiene stiger til >70 x 109/l.
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske
Maltese: Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Hepatomegali
Maltese: Anemija, żjieda fid-daqs tal-milza
Norwegian Bokmål: Anemi, splenomegali Trombocytopeni
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Norwegian Bokmål: Bivirkning Miltforstyrrelser
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml
Maltese: Komuni
Norwegian Bokmål: Vanlige
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert med samme hyppighet hos pasienter behandlet med filgrastim/kjemoterapi og placebo/kjemoterapi inkluderte kvalme og oppkast, alopeci, diaré, utmattelse, anoreksi, mukositt, hodepine, hoste, hudutslett, brystsmerter, generell svakhet, sår hals, forstoppelse og uspesifisert smerte.
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Norwegian Bokmål: II-IV GvHD
Maltese: Ematurja/proteinurja seħħ f'numru żgħir ta' pazjenti.
Norwegian Bokmål: Hematuri/proteinuri forekom hos et lite antall pasienter.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoietiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på
Maltese: Subset ta' madwar 12% tal-pazjenti li fil-bidu kellhom parametri ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instabu li kellhom abnormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'analiżi li ġew ripetuti perjodikament.
Norwegian Bokmål: En undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline viste seg senere ved rutinekontroller å ha abnormiteter, inkludert monosomi 7.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Maltese: Trid tiġi kkunsidrata il-waqfien intermittenti ta' kura jew it-tnaqqis fid-doża ta' filgrastim f'pazjenti li jiżvillupaw tromboċitopenja, i.e. l-għadd tal-plejtlits jkun konsistentement <100,000/mm3.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes midlertidig stans eller reduksjon av filgrastimdosen hos pasienter som utvikler trombocytopeni, dvs. platetallet ligger konsekvent < 100 000/mm3.
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu reazzjonijiet allerġiċi qawwija ġew rapportati f'każijiet rari ħafna.
Norwegian Bokmål: Symptomer som tyder på alvorlige allergiske reaksjoner har vært rapportert svært sjelden.
Maltese: 3 siringi mimlijin għallest + 3 labar
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Maltese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Norwegian Bokmål: En hypoderm kanyle (25 G; 16 mm) er inkludert i pakningen.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Norwegian Bokmål: 92,4 % av disse anfallene ble behandlet med en enkeltdose Firazyr.
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Norwegian Bokmål: Icatibant er en selektiv kompetitiv antagonist på bradykinin type 2 (B2)-reseptor.
Maltese: Differenza bejn ittrattamenti (95% CI, valur- p)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 32 pediatriske pasienter (8 barn fra 2-11 år og 24 ungdommer fra 12-17 år) med HAE eksponert for behandling med icatibant i kliniske studier.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Maltese: Rata ta' rispons (%, CI) 4 sigħat wara l-bidu tattrattament
Norwegian Bokmål: Responsrate (%, KI) ved 4 timer etter behandlingsstart
Maltese: FAST-3 kien studju ta' grupp parallel randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo ta' 98 pazjent adult b'età medjana ta' 36 sena.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 237 pasienter behandlet med 1386 doser av 30 mg icatibant for 1278 anfall av akutt HAE.
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi (kategorija ta' inċidenza)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (forekomstkategori)
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Maltese: It-Tabella 4 turi r-riżultati tal-effikaċja għal FAST-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for FAST-3.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Icatibant gjennomgår en omfattende metabolisme ved proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter som utskilles primært i urinen.
Maltese: Statistika Firazyr
Norwegian Bokmål: Statistisk
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er angitt i tabell 1, og er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000).
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 74)
Maltese: F'individwi żgħażagħ b'saħħithom, icatibant mogħti f'dożi ta' 0.8 mg/kg fuq 4 sigħat; 1.5 mg/kg/kuljum jew 0.15 mg/kg/kuljum għal 3 ijiem, ġiet evitata pressjoni baxxa, vażodilazzjoni u takikardja ta' rifless indotti minn bradykinin.
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske personer førte administrering av icatibant 0,8 mg/kg i løpet av 4 timer, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dager til at utvikling av bradykininindusert hypotensjon, vasodilatasjon og reflekstakykardi ble unngått.
Maltese: Id-dejta turi tnaqqis fit-tneħħija relatata ma' l-età li tirriżulta f'madwar 50-60% iktar esponiment f'persuni akbar fl-età (bejn 75 u 80 sena) meta pparagunat ma' pazjenti ta' 40 sena.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
Norwegian Bokmål: Dose (injeksjonsvolum)
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant ble karakterisert hos pediatriske HAE-pasienter i studien HGT-FIR086 (se pkt.
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
Norwegian Bokmål: Hos de første 15 Firazyr-behandlede anfallene (1114 doser for 1030 anfall) var mediantiden før start på symptomlindring lignende på tvers av anfallene (2,0 til 2,5 timer).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom mellom 2 og 17 år
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
Norwegian Bokmål: Kontrollert klinisk studie med FIRAZYR vs traneksamsyre eller placebo: Effektresultater FAST-2
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' icatibant (Vss) huwa madwar 20-25 L.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) til icatibant er ca. 20-25 liter.
Maltese: M'hemmx informazzjoni klinika disponibbli dwar doża eċċessiva.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon vedrørende overdosering er tilgjengelig.
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Norwegian Bokmål: Effektresultater: FAST-3; kontrollert fase -- ITT-populasjon
Maltese: Apparti minn hekk:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.