FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et åbent, randomiseret studie fik 399 tidligere ubehandlede, ældre patienter (60-80 år) med diffust storcellet B-celle lymfom standard-CHOP kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednison 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie fikk totalt 399 tidligere ubehandlede eldre pasienter (alder 60 til 80 år) med diffus storcellet B-celle lymfomer standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 opp til maksimum 2 mg på dag 1, og prednisone
Danish: Follikulært lymfom
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom Monoterapi
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 × 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrog/ml for 2 × 1000 mg doser.
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær,
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (oppkast), diaré, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munnen,
Danish: Alle patienter behandlet med Rixathon for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med Rixathon for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2017
Danish: Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rituksimab hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
Danish: Efterfølgende infusioner Alle indikationer
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner Alle indikasjoner
Danish: • Riximyo gives en gang ugentligt i 4 uger.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Riximyo til dig
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Riximyo.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FC-subgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
Norwegian Bokmål: Responsvarighet* Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 13).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 13).
Danish: Du får Riximyo af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Danish: Patienter skal gives Riximyo i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Riximyo i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Danish: Hvornår må jeg ikke få Riximyo?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Riximyo?
Danish: Riximyo indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Riximyo inneholder natrium
Danish: - Produktinformation
Norwegian Bokmål: - Produktinformasjon
Danish: Riximyo anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Norwegian Bokmål: Riximyo i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Danish: neutropeni2 serumsyge -lignende reaktion
Norwegian Bokmål: nøytropeni2 Serumsykdo m-lignende reaksjon
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummeret til det administrerte legemidlet protokollføres.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Riximyo og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Riximyo og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Rituximab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Rituksimab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Systemorganklasse Bivirkning rituximab + lavdosis prednison (n = 38)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning rituksimab + prednison i lave doser (n = 38)
Danish: Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Danish: Riximyo er til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Riximyo er til intravenøs bruk.
Danish: TEKST PÅ PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER
Danish: Din læge kan ordinere Riximyo til behandling for:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Riximyo til behandling av:
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Riximyo-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal Riximyo seponeres midlertidig eller permanent.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Riximyo eller i månederne efter du har fået Riximyo.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Riximyo eller i månedene etter at du har fått Riximyo.
Danish: Riximyo-patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Norwegian Bokmål: Riximyo pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
Danish: Tid indtil ny behandling
Norwegian Bokmål: Tid til ny behandling
Danish: Riximyo er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Norwegian Bokmål: Riximyo er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Riximyo hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Danish: For indikationerne non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL): Alle læger, som kan forventes at udskrive Riximyo mod NHL/CLL, har modtaget følgende med henblik på at reducere risikoen for forkerte administrationsveje:
Norwegian Bokmål: For indikasjonene non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Alle leger som forventes å forskrive Riximyo for NHL/KLL, er utstyrt med følgende for å redusere risikoer for bruk av feil administrasjonsvei:
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Norwegian Bokmål: NR NR: not reached/ikke nådd; a: kun relevant for pasienter med komplett remisjon
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riximyo (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Riximyo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Riximyo.
Danish: Kumulativ hyppighed over tid til første større recidiv
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Danish: Riximyo leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Riximyo leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 12).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 12).
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Riximyo.
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den fire uker lange induksjonsfasen av Riximyo-behandling.
Danish: Riximyo kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Riximyo kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Riximyo bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter Riximyo behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling.
Danish: Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95 % KI) * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR/CRu)-rate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI) * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Danish: Sundhedspersonalekortet vedrørende korrekt anvendelse af Riximyo indeholder følgende nøgleelementer: - Rådet om, at Riximyo kun er til intravenøs anvendelse, og anbefalinger om, hvordan administrationsvejen sikres
Norwegian Bokmål: Pasientkortet som beskriver riktig bruk av Riximyo, inneholder følgende hovedelementer: Råd om at Riximyo kun er til intravenøs bruk og anbefalinger om hvordan denne administrasjonsveien sikres
Danish: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med Riximyo i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Riximyo på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Norwegian Bokmål: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi Når du behandles med Riximyo sammen med kjemoterapi vil du få Riximyo-infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser.
Danish: Tabel 12 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intentto-Treat Population " *)
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom, enkelte med fatalt utfall, har blitt rapportert.
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny CLL behandling
Norwegian Bokmål: Varighet av response* Sykdomsfri overlevelse (DFS)** Tid til ny KLL behandling
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Riximyo seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må Riximyo seponeres permanent.
Danish: *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR; NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Norwegian Bokmål: *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR; NR: ikke oppnådd (not reached) n.a.; uegnet (not applicable) **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Danish: Hvis du får Riximyo sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Riximyo sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under Riximyo-behandling.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under Riximyo-behandling.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukemi.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Riximyo er mulige.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Riximyo er mulig.
Danish: Tabel 14 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV) Rituximab + Prednison N = 38
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV) Rituksimab + prednison N=38
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Riximyo, i op til 5 år.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Riximyo, opptil 5 år.
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt
Danish: Riximyo skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Riximyo bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på Bcelleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81 %) viste tegn til normalisering av B-celle nivået, med > 10 celler/mikrol ved 12 måneder, og økende til 87 % av pasientene ved 18 måneder.
Danish: Riximyo har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Riximyo forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Danish: Alle læger, som kan forventes at udskrive Riximyo for ikke-onkologiske indikationer, har modtaget følgende: - Produktresuméet - Undervisningsbrochure til sundhedspersonale - Undervisningsbrochure til patienter
Norwegian Bokmål: Alle leger som forventes å forskrive Riximyo for ikke-onkologiske indikasjoner, er utstyrt med følgende: - Produktinformasjon - Opplæringshefte for helsepersonell - Opplæringshefte for pasienten - Det følger med et pasientkort i pakningen
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Riximyo i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Riximyo-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Danish: Samtidig anvendelse af Riximyo og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Riximyo og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artritt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 14).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av rituksimab og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se tabell 16).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo, hvis:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Riximyo dersom:
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10 mg/dag) over tid
Norwegian Bokmål: Figur 2: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 1).
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med rituksimab med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (figur 1).
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Riximyo som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Danish: Riximyo vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Riximyo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Riximyo.
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af Riximyo.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av Riximyo.
Danish: Riximyo kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Danish: Efterfølgende Riximyo-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Riximyo kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Riximyo.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Riximyo.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med Riximyo og i 12 måneder efter afsluttet Riximyo behandling.
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diegivende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med Riximyo og i 12 måneder etter at Riximyo behandlingen er avsluttet.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med Riximyo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Riximyo.
Danish: relaterede reaktioner3
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner3
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Riximyo Inden du får Riximyo, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av Riximyo Før Riximyo gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Danish: Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Norwegian Bokmål: Bruk av rituksimab er ikke anbefalt hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling med metotreksat, siden et gunstig nytte-risiko forhold ikke er etablert for denne pasientgruppen.
Danish: Riximyo bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Riximyo skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Riximyo hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Riximyo, indtil infektionen er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Riximyo bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Riximyo.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Infusionsrelaterede reaktioner
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet LDH i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Riximyo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Riximyo
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Urinveisinfeksjon
Danish: Resultater fra andre støttende studier, som anvendte rituximab i kombination med andre kemoterapiregimer (herunder CHOP, FCM, PC og PCM, bendamustin og cladribin) til behandling af tidligere ubehandlede og/eller relaps/refraktære CLL-patienter, har også vist høje totale responsrater med fordele i form af PFS-rater om end med moderat højere toksicitet (specielt myelotoksicitet).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverende/refraktær KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi i progresjonsfri overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1184/001
Norwegian Bokmål: Riximyo 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/17/1184/001
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktær-studien var medianen for progressjonsfri overlevelse (primære endepunkt) 30,6 måneder i R-CF-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Riximyo
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Riximyo.