FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AstraZeneca S.A.
Hungarian: Görögország AstraZeneca S.A.
Polish: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Hungarian: 56 - 28033 Madrid
Polish: Nazwa własna Moc
Hungarian: Törzskönyvezett név
Polish: Wlochy
Hungarian: Dózis
Polish: ANEKS II ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSA
Polish: 2045 Törökbálint Park u 3.
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint
Polish: {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Polish: 5 lat
Hungarian: 5 év.
Polish: Liczba chorych (%), którzy zmarli.
Hungarian: A meghalt betegek száma (%).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu u ludzi.
Hungarian: A férfiakra gyakorolt hatást sem lehet kizárni.
Polish: 51689 Reims Cedex Francja
Hungarian: 51689 Reims Cedex Franciaország
Polish: Liczba zdarzeń (częstość) Populacja ITT
Hungarian: Az események száma (gyakoriság) Teljes populáció
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Kraj członkowski, nazwa agencji}
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: Lek mógłby im zaszkodzić.
Hungarian: A tabletta ártalmas lehet számukra.
Polish: Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych.
Hungarian: A másodlagos végpontokból származó eredmények alátámasztották az elsődleges hatékonysági végpontok eredményeit.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.
Hungarian: A kezelésnek az egyes betegre vonatkozó előny-kockázat értékelésén kell alapulnia.
Polish: Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
Hungarian: Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.
Polish: Pokarm zmniejsza nieco szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Hungarian: Az étel enyhén csökkenti a felszívódás sebességét, de a mértékét nem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory enzymów, kod ATC: L02B G03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: enzim-inhibitorok, ATC kód: L02B G03
Polish: Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem Arimidex oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Hungarian: Az osteoporosis előfordulása 10,5% volt az Arimidex-szel és 7,3% a tamoxifennel kezelt betegeknél.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1 000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy
Hungarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Németország
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (14,7) ng/ml, illetve 165 (90) ng/ml volt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie.
Hungarian: A hosszú (több mint 24 hét) stabil betegség, a progresszió és a túlélés arányát is kiszámították.
Polish: Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Polish: Wysycenie mineralne kości (ang. Bone Mineral Density BMD)
Hungarian: A csontok ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density [BMD])
Polish: Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane
Hungarian: 2. táblázat Az ATAC vizsgálatban előre meghatározott nemkívánatos események
Polish: Nadwrażliwość na laktozę
Hungarian: Laktózzal szembeni túlérzékenység
Polish: Jak każdy lek, Arimidex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Arimidex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), z których w jednym pacjentki były poddawane zarówno zabiegowi chirurgicznemu jak i chemioterapii, a także łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdziły te wyniki.
Hungarian: Két további, hasonló vizsgálat (GABG/ARNO 95 és ITA), amelyek közül az egyikben a betegeket megoperálták és kemoterápiát kaptak, valamint az ABCSG 8 és a GAB/ARNO 95 kombinált elemzése alátámasztotta ezeket az eredményeket.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Badanie zespołu McCune-Albright
Hungarian: McCune-Albright szindróma vizsgálat
Polish: W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között a hatásossági paraméterek tekintetében.
Polish: Pierwszorzędowymi zmiennymi skuteczności były czas do nawrotu i odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a progresszióig eltelt idő és az objektív válaszarány voltak.
Polish: Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.
Hungarian: A növekedés mértéke (cm/év) szignifikánsan csökkent (p< 0,05) a kezelés előtti állapothoz képest 12 hónapon át, valamint a kezelés előtti állapot és a második 6 hónap (7-12. hónap) vonatkozásában is.
Polish: Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.
Hungarian: Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz".
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Hungarian: A Bizottsági Határozat kiadása után a Tagállamok Illetékes Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködésben fogják szükség szerint aktualizálni a termékinformációt.
Polish: Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban túl kevés haláleset volt a kezelési csoportokban ahhoz, hogy a teljes túlélési különbségek tekintetében le lehessen vonni a következtetéseket.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Polish: Skuteczność badanego leczenia oceniano na podstawie odsetka pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria odnoszące się do krwawień z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu.
Hungarian: A vizsgálati kezelés hatékonysága azon betegek arányán alapult, akikre teljesültek a hüvelyi vérzésre, csont-életkorra és a növekedési sebességre meghatározott kritériumok.
Polish: Działanie to było zależne od farmakologicznych właściwości leku i całkowicie ustępowało po 5 tygodniach od przerwania stosowania leku.
Hungarian: Ezek a készítmény farmakológiai hatásának tulajdoníthatók, és a hatóanyag megvonását követően 5 héttel teljesen megszűntek.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül a jelenlegi szöveget tükrözi.
Polish: • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
Hungarian: • Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały leczenie witaminą D i wapniem.
Hungarian: Minden beteg kapott D-vitamint és kalciumot.
Polish: Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania produktu Arimidex są ograniczone.
Hungarian: Az Arimidex véletlen túladagolására vonatkozó klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Polish: • wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
Hungarian: • Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progresszióig eltelt idő, az objektív válaszarány és a biztonságosság volt.
Polish: Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie.
Hungarian: Ezek a hatások klinikailag releváns dózisoknál jelentkeztek.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Polish: Jak wygląda Arimidex i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Hungarian: Milyen az Arimidex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, kerek, bikonvex tabletta logóval az egyik oldalán és hatáserősséggel a másikon.
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
Hungarian: Az anasztrozol nagymértékben metabolizálódik a posztmenopauzában lévő nőkben, a dózisnak kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizeletben változatlanul, a beadástól számított 72 órán belül.
Polish: Klirens anastrozolu był mniejszy u dziewcząt (3 do 10 lat) niż u starszych chłopców, a ekspozycja większa.
Hungarian: Lányoknál (3-10 éves) az anasztrozol clearence-e alacsonyabb volt, expozíciója pedig nagyobb, mint az idősebb fiúknál.
Polish: Anastrozol wiąże się z białkami osocza w 40%.
Hungarian: Az anasztrozol csak 40%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Hungarian: Általános szupportív ellátás javallt, beleértve az életfunkciók gyakori monitorozását és a beteg szoros ellenőrzését.
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci i młodzieży (patrz poniżej).
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem.
Hungarian: A metabolitok elsődlegesen a vizelettel választódnak ki.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu jak to opisano w punkcie 6.1.
Hungarian: • Az anasztrozollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Polish: Anastrozol jest silnym i wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Hungarian: Az Arimidex egy hatásos és erősen szelektív nem-szteroid aromatáz-inhibitor.
Polish: Zmiany te wystąpiły po dawkach 100-krotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi i dlatego uważa się, że nie mają one znaczenia klinicznego u ludzi.
Hungarian: Ezek a változások olyan dózisnál fordultak elő, mely a humán terápiában alkalmazott adagnál 100-szor magasabb expozíciót jelent, így a humán anasztrozol-kezelés szempontjából nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Polish: Wpływ na wysycenie mineralne kości
Hungarian: A csontok ásványianyag-tartalmára gyakorolt hatás
Polish: Tabela 3 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego okresu leczenia
Hungarian: 3. táblázat ATAC végpont összefoglalás: 5 éves befejezett kezelés analízise Hatékonysági végpontok
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Biszfoszfonátokkal klinikailag szignifikáns interakciót nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Polish: Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP.
Hungarian: Antipirinnel és warfarinnal végzett klinikai vizsgálatokban megmutatkozott, hogy az anasztrozol 1 mg-os adagja nem gátolta jelentősen az antipirin és az R- valamint S-warfarin metabolizmusát, amely azt jelzi, hogy az Arimidex más gyógyszerkészítményekkel történő együttes alkalmazásakor a klinikailag jelentős, CYP enzimek által mediált interakciók jelentkezésének valószínűsége kicsi.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym było zbadanie odsetka pacjentów u których doszło do zmniejszenia wyliczonej łącznej objętości obu piersi przynajmniej o 50%,a także tolerancja przez pacjentów i bezpieczeństwo.
Hungarian: A másodlagos cél azon betegek arányának meghatározása volt, akiknél a kiinduláshoz képest a mindkét emlőre kalkulált gynaecomastia mértékének csökkenése legalább 50%-os volt a 6 hónapos vizsgálati kezelés után; valamint a tolerabilitás és a biztonságosság.
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30% mniejszą u ochotników ze stabilną marskością wątroby niż u grupy kontrolnej (badanie 103 3IL/0014).
Hungarian: Az anasztrozol látszólagos clearance-e (Cl/F) orális alkalmazást követően körülbelül 30%-kal volt alacsonyabb stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél, mint a kontroll-csoport esetén (1033IL/0014 számú vizsgálat).
Polish: Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane.
Hungarian: Az anasztrozol metabolizmusában közrejátszó enzimeket nem határozták meg.
Polish: Zaobserwowane zmiany, takie jak nadmierne powiększenie się łożyska u szczurów i poronienie u królików, były związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Hungarian: A kifejlődött elváltozások (placenta-megnagyobbodás patkányokban és vetélés nyulakban) a gyógyszer farmakológiai hatásának következményei voltak.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Hungarian: Nemkívántos események
Polish: Lek Arimidex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az Arimidexet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji 10 lat w wyniku długotrwałej obserwacji porównawczej skutków leczenia produktem Arimidex i tamoksyfenem wykazano zgodność wyników z poprzednimi analizami.
Hungarian: 10 éves medián utánkövetésnél frissített adatok alapján, az Arimidex és tamoxifen kezelés hatásainak hosszú távú összehasonlítása megegyezett a korábbi analízisekkel.
Polish: Pacjentki w grupie małego ryzyka otrzymywały wyłącznie produkt Arimidex (N=42), pacjentki z grupy umiarkowanego ryzyka były randomizowane do leczenia produktem Arimidex i ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=77) lub produktem Arimidex i placebo (N=77), a pacjentki z grupy dużego ryzyka otrzymywały Arimidex i ryzedronian w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=38).
Hungarian: Az alacsony rizikójú csoportban a betegek csak Arimidexet kaptak (N=42), a közepes rizikójú csoportban lévőket randomizálták Arimidex és heti egyszer 35 mg rizedronsav (N=77) vagy Arimidex és placebo kezelési csoportokba, a magas rizikójú csoportban lévők pedig mindannyian Arimidexet és heti egyszer 35 mg rizedronsavat kaptak (N=38).
Polish: U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany, rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni.
Hungarian: A serdülőkori gynaecomastiában szenvedő fiúknál (10-17 éves) az anasztrozol gyorsan felszívódott, nagyfokú eloszlást mutatott és lassan eliminálódott, kb.
Polish: Pod względem pierwszorzędowych punktów końcowych w badaniu 1033IL/0030 wykazano, że Arimidex miał znaczącą statystycznie przewagę nad tamoksyfenem w zakresie czasu do nawrotu guza (współczynnik ryzyka (HR) 142,95% przedział pewności (CI) [1,11, 1,82] mediana czasu do wznowy 11,1 i 5,6 miesięcy dla produktu Arimidex i dla tamoksyfenu odpowiednio, p=0,006), odsetek obiektywnych odpowiedzi guza był podobny dla produktu Arimidex i tamoksyfenu.
Hungarian: Az elsődleges végpontok vonatkozásában, a 1033IL/0030 számú vizsgálatban az Arimidex statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebbnek mutatkozott a tamoxifennél a progresszióig eltelt idő tekintetében (relatív hazárd (HR) 1,42, 95%-os konfidencia intervallum (CI) [1,11, 1,82], progresszióig eltelt idő median 11,1 és 5,6 hónap az Arimidex illetve a tamoxifen esetén, p=0,006), az objektív tumorválasz arány pedig hasonló volt az Arimidex és a tamoxifen esetén.
Polish: ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako "rzadko" (1/10 000, 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.
Hungarian: ** Mivel cutan vasculitist és Henoch-Schönlein purpurát nem észleltek az ATAC vizsgálat során, ezen események gyakorisági kategóriája „ritkának" (≥ 0,01% és < 0,1%) tekinthető, a legrosszabb becsült pontérték alapján.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex u kobiet w ciąży.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Triazol, który jest głównym metabolitem występującym w osoczu, nie hamuje aktywności aromatazy.
Hungarian: A triazol, az anasztrozol fő metabolitja a plazmában, nem gátolja az aromatáz enzimet.
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidexet tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.3).
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre és serdülőkre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score) és a növekedés sebességében.
Polish: Wpływ stosowania produktu Arimidex na płodność ludzi nie był badany.
Hungarian: Az Arimidex hatását a termékenységre embereknél még nem vizsgálták.
Polish: - Inne substancje zawarte leku: laktoza jednowodna, poliwidon, karboksymetyloskrobia sodowa,
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta logóval az egyik oldalán és hatáserősséggel a másikon.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami.
Hungarian: A túladagolás kezelése során figyelembe kell venni, hogy többféle gyógyszer együttes túladagolása is lehetséges.
Polish: magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171).
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 300, titán-dioxid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 93 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle w ciągu 2 godzin od zażycia (na czczo).
Hungarian: Az anasztrozol gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációk általában a beadás után 2 órán belül kialakulnak (éhezéses körülmények között).
Polish: Wartość p Czas do nawrotu c
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt idő c
Polish: Grupa leczona w ten sposób została wyłączona z badania.
Hungarian: A vizsgálatnak ezt a kezelési ágát leállították.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arimidex Lek zawiera cukier - laktozę.
Hungarian: Fontos információk az Arimidex egyes összetevőiről Az Arimidex laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta.
Polish: Po siedmiu dawkach dobowych stężenie anastrozolu w osoczu osiąga 90-95% stężenia w stanie stacjonarnym i kumulacja jest 3 do 4 razy większa.
Hungarian: 7 napig történő alkalmazás után éri el a plazma anasztrozol-koncentrációja a „steady state" koncentráció 90-95%-át és az akkumuláció 3-4-szeres.
Polish: gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie zmiany częstości występowania krwawień w czasie leczenia.
Hungarian: A kezelés alatt nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns változást a hüvelyi vérzések gyakoriságában.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek anastrozolu przeprowadzono na szczurach i psach.
Hungarian: Többszörös dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és kutyákon végeztek.
Polish: Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Hungarian: Ha a vérzés tartósan fennáll, fontolóra kell venni a beteg további kivizsgálását.
Polish: Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy.
Hungarian: Nagyon ritka Stevens-Johnson szindróma Angioödema
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat mutatja be.