FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o prekomernem odmerjanju hidroklorotiazida so skladni z drugimi potrjenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil s kombinacijami zaviralcev ACE in hidroklorotiazida (ramipril/hidroklorotiazid).
Latvian: Informācija par HCTZ pārdozēšanu atbilst citiem apstiprinātiem AKEI un hidrohlortiazīda kombināciju (ramiprils/HCTZ) zāļu aprakstiem.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v veljavnih lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus in je enako kot predlagano besedilo pregledane različice usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU .
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda pašlaik spēkā esošajos lokālos Vascace Plus zāļu aprakstos izmantotajam formulējumam un bija tāds pats, kā ierosināts pārskatītai Eiropas Savienībā saskaņotai Vascace zāļu apraksta versijai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je moral vključiti tudi možne interakcije hidroklorotiazida z digoksinom in na seznam vključiti še zdravila, kot so nedepolarizirajoči mišični relaksanti, kalcijeve ploščice in vitamin D, antiholinergiki, amantidin, citotoksična zdravila, ciklosporin.
Latvian: Attiecībā uz hidrohlortiazīdu reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdz iekļaut informāciju par iespējamu mijiedarbību ar digoksīnu un papildināt sarakstu ar tādiem līdzekļiem kā nedepolarizējoši miorelaksanti, kalcija sāļi un D vitamīns, antiholīnerģiskie līdzekļi, amantadīns, citotoksiskie līdzekļi un ciklosporīns.
Slovenian: CHMP je to poglavje potrdil.
Latvian: CHMP apstiprināja šo apakšpunktu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je za usklajeno besedilo predlagal: „Zdravilo Vascace Plus je indicirano za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih zdravljenje hipertenzije bodisi samo s cilazaprilom ali samo s hidroklorotiazidom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka in katerih stanje je bilo stabilizirano z jemanjem posameznih zdravilnih učinkovin, odmerjenih v enakem razmerju."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu tekstu ar šādu formulējumu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu vai tikai hidrohlortiazīdu, un kuriem stāvoklis ir stabilizēts, lietojot atsevišķās sastāvdaļas tādā pašā attiecībā."
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bil na seznam neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, v kategoriji „pogosto" dodan „glavobol".
Latvian: Nevēlamā blakusparādība "galvassāpes" pēc CHMP lūguma bija iekļauta ar cilazaprilu saistīto blakusparādību sarakstā grupā "bieži".
Slovenian: CHMP je opazil, da je bil del tega poglavja v zvezi s cilazaprilom usklajen z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace.
Latvian: CHMP atzina, ka šā apakšpunkta daļa par cilazaprilu ir saskaņota ar apstiprināto Vascace zāļu aprakstu.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Kadar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebno sočasno zdravljenje z diuretiki, se za uporabo skupaj s cilazaprilom namesto tiazidnih diuretikov priporočajo diuretiki Henlejeve zanke.
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: "Ja pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešama līdztekus diurētiskā terapija, vienlaikus ar cilazaprilu vēlams lietot cilpas diurētisku līdzekli, nevis tiazīdu grupas diurētisku līdzekli.
Slovenian: Več kliničnih preskušanj je pokazalo, da je pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo, pri katerih krvnega tlaka ni bilo mogoče normalizirati samo s cilazaprilom, s kombinacijo 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida prišlo do večjega znižanja krvnega tlaka kot s katero koli posamezno sestavino.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos pierādīts, ka devas 5 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju, kuriem asinsspiedienu nav izdevies normalizēt, lietojot tikai cilazaprilu, asinsspiedienu pazemināja izteiktāk nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v poglavje 4.4 doda opozorilo glede protina.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par podagru 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Slovenian: Predlagano besedilo za jetrna obolenja je vključevalo vse podatke, ki so bili vključeni na podatkovni list s temeljnimi podatki in lokalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus, in je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v literaturi Meylerja in Martindalea.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ierosinātais teksts par aknu darbības traucējumiem ietvēra visu informāciju, kas bija sniegta pamatdatu dokumentā un vietējos Vascace Plus zāļu aprakstos un atbilda formulējumam, kāds izmantots Meyler un Martindale pārskatos.
Slovenian: Besedilo za anafilakso, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, CHMP pa ga je potrdil, je bilo skladno s trenutno veljavnim podatkovnim listom s temeljnimi podatki za zdravilo Vascace Plus in pregledom zaviralcev ACE v literaturi Meylerja in Martindalea.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais un CHMP apstiprinātais teksts par anafilaksi atbilda pašlaik spēkā esošajam Vascace Plus pamatdatu dokumentam un pārskatiem par AKE inhibitoriem Meyler un Martindale izdevumos.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, ter nato potrdil usklajeno besedilo tega pododstavka.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņot Vascace Plus zāļu aprakstu ar apstiprināto Vascace zāļu aprakstu un apstiprināja saskaņoto tekstu šai daļai.
Slovenian: London: Pharmaceutical
Latvian: London:
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo oblikovano na podlagi pregleda zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov pri Meylerju ter je skladno s podatkovnim listom s temeljnimi podatki in veljavnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais teksts bija balstīts uz Meyler pārskatiem par AKE inhibitoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, un tas atbilst pamatdatu dokumentam un lielākajai daļai pašlaik spēkā esošo Vascace Plus zāļu aprakstu.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vključevalo tudi dodatno pripombo glede uporabe zaviralcev ACE pri bolnikih s cirozo jeter in ascitesom, v skladu s predlogom CHMP za usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajā tekstā bija arī papildu komentārs par AKE inhibitoru lietošanu pacientiem ar aknu cirozi un ascītu, kā ieteikusi CHMP Eiropas Savienībā saskaņotajam Vascace zāļu aprakstam.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlaganemu besedilu za poglavje 4.4 na podlagi razpoložljive znanstvene literature predstavil pregled neželenih učinkov zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov:
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto 4.4. apakšpunktu, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatus par AKE inhibitoru un tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu blakusparādībām no pieejamās zinātniskās literatūras:
Slovenian: Jetrna obolenja
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vključevalo vse podatke, navedene v posameznih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v različnih državah.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums ietvēra visu informāciju, kas sniegta atsevišķos zāļu aprakstos dažādās valstīs.
Slovenian: Prvotno predlagano besedilo o učinkovini hidroklorotiazid v zdravilu Vascace Plus je bilo že skladno z besedilom delovne skupine za farmakovigilanco, zato ni bilo spremenjeno.
Latvian: Oriģinālais ierosinātais teksts par Vascace Plus hidrohlortiazīda komponentu jau bija saskaņots ar PhVWP formulējumu.
Slovenian: Protin
Latvian: Podagra
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Lipīdu profils
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in podatkovni list s temeljnimi podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ju je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključeval nekatere dodatne informacije glede uporabe zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti kot kontraindikacijo zaviralcev ACE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sākotnēji ierosinātajā zāļu aprakstā un pamatdatu dokumentā bija papildu informācija par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības 1. trimestrī, kas bija noteikta par kontrindikāciju AKE inhibitoru lietošanai.
Slovenian: V podpoglavje (c) Opis določenih neželenih učinkov je bila dodana pojasnjevalna opomba, ki se glasi: „Pogosto so kot o neželenem učinku poročali o glavobolu, čeprav je bila pojavnost glavobola večja pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali cilazapril in hidroklorotiazid."
Latvian: Apakšpunktā c) "Atsevišķu blakusparādību apraksts" iekļāva šādu skaidrojošu piezīmi: "Galvassāpes ir bieži novērota blakusparādība, lai gan galvassāpju sastopamība pacientiem, kas saņem placebo, ir lielāka nekā pacientiem, kuri saņem cilazaprilu + hidrohlortiazīdu." Turklāt orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) nosaukumus un kārtību cilazaprilam un hidrohlortiazīdam saskaņoja atbilstoši MedDRA klasifikācijai.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da glede zaviralcev ACE to poglavje uskladi z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam vienādot šo apakšpunktu ar saskaņoto Vascace zāļu aprakstu attiecībā uz AKEI komponentu.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Slovenian: 2040 / Budaörs
Latvian: 2040 / Budaörs Hungary
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovenian: Madžarska Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Latvian: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Slovenian: 2720-413 / Amadora
Latvian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovenian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Latvian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Slovenian: Zaradi delte je kontrolna skupina nujna.
Latvian: Deltas dēļ nepieciešama kontroles grupa.
Slovenian: Ocena vprašanj učinkovitosti
Latvian: 2. Efektivitātes problēmu vērtējums
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATTEIKUMAM VEIKT IZMAIŅAS
Slovenian: Vedno je treba domnevati, da je učinek placeba prisoten.
Latvian: Vienmēr jāuzskata, ka ir placebo efekta iespējamība.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Slovenian: str. 89-95.
Latvian: 89.-95. lpp.
Slovenian: Zato je ocena koristi in tveganj za predlagano indikacijo pri mačkah neugodna.
Latvian: Tādēļ ieguvumu/riska vērtējums ierosinātai indikācijai kaķiem tiek uzskatīts par nelabvēlīgu.
Slovenian: To pomeni, da navedeni klinični znaki lahko minejo (razen popolnega odstopa mrežnice).
Latvian: Tādēļ, kā jau minēts, klīniskās pazīmes var izzust (izņemot pilnīgu tīklenes atslāņošanos).
Slovenian: • Nezdravljena hipertenzija povzroča pomembno tveganje okvare ciljnega organa.
Latvian: • neārstēta hipertensija ir saistīta ar nozīmīgu mērķorgānu bojājuma risku;
Slovenian: Najpogosteje opaženi klinični znaki so bili poliurija-polidipsija (34 %), šum na srcu (28 %) in odstop mrežnice/krvavitve (25 %).
Latvian: Biežāk novērotās klīniskās pazīmes bija poliūrija-polidipsija (34 %), trokšņi sirdī (28 %) un tīklenes atslāņošanās/asiņošana (25 %).
Slovenian: Vendar pa je bilo opaženo podaljšano trajanje učinka v obdobju šest mesecev poleg učinkovitosti v celotnem intervalu med uporabama.
Latvian: Tomēr tika atzīmēta ilgstošā ietekmes saglabāšanās sešus mēnešus papildus efektivitātei visā devu lietošanas starplaikā.
Slovenian: Klinični znaki, kot sta krvavitev v mrežnici in celo poliurijapolidipsija, so lahko precej resni in ni pričakovati, da bi se odzvali na učinek placeba.
Latvian: Tādas klīniskās pazīmes kā tīklenes asiņošana un pat poliūrija-polidipsija var būt diezgan smagas un nav gaidāms, ka tās viegli reaģētu uz placebo ietekmi.
Slovenian: Ugotovljeno je, da znaša učinek bele halje največ približno 20 %.
Latvian: Uzskata, ka baltā halāta sindroms, ja izteikts, sasniedz aptuveni 20 %.
Slovenian: Poleg tega je na 63. dan le 53 % mačk še vedno imelo najmanj en klinični znak.
Latvian: Turklāt 63. dienā tikai 53 % kaķu vēl aizvien bija vismaz viena klīniskā pazīme.
Slovenian: CVMP je menil, da je pomembno poudariti dognanja iz literature, da nobeno trenutno razpoložljivo sredstvo ni 100 % učinkovito pri zdravljenju hipertenzije pri mačkah, stopnja uspeha približno 50 % pa velja za normo.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka ir svarīgi uzsvērt, ka no literatūras zināms, ka neviens no pašlaik pieejamiem līdzekļiem nav 100 % efektīvs hipertensijas ārstēšanai kaķiem, un veiksmīgu rezultātu aptuveni 50 % gadījumu uzskata par normu.
Slovenian: P.O. Box 31
Latvian: Box 31
Slovenian: Pri porazdelitvi kliničnih znakov med primeri pri razvrstitvi v kategorije tveganja ni bilo opaziti statistične razlike (p = 0,5296).
Latvian: Klīnisko pazīmju izkliedes statistisku atšķirību starp gadījumiem, veicot stratifikāciju atbilstoši riska grupai, nekonstatēja (p=0,5296).
Slovenian: Vendar pa se pri vsaki klinični bolezni njeni znaki razvijajo v toku življenja živali in trajanja kliničnega preskušanja; to je delta v študiji, ki se spontano zmanjšuje ali povečuje.
Latvian: Tomēr jebkuras klīniskās slimības pazīmes dzīvnieka mūža laikā un klīniskā pētījuma gaitā mainās; tā ir delta pētījumā, kas spontāni samazinās vai palielinās.
Slovenian: Ker le-teh ni bilo mogoče opredeliti, ima CVMP pomisleke, da je seznam proučevanih dejavnikov komaj dovolj izčrpen, poleg tega sta bila dejansko proučevana le dva takšna parametra (tj. prehrana in sočasno zdravljenje).
Latvian: Lai gan šādus faktorus konstatēt neizdevās, CVMP ir bažas, ka pētīto faktoru saraksts bija diezgan nepilnīgs, un patiesībā reāli tika pētīti tikai divi šādi parametri (t. i., diēta un vienlaikus terapija).
Slovenian: 2.3 Delež mačk z različnim številom kliničnih znakov in njihov odziv na zdravljenje
Latvian: Kaķu skaits procentu izteiksmē ar dažādu klīnisko pazīmju skaitu un to reakcija pret ārstēšanu
Slovenian: Vendar pa brez neposredne primerjave z negativno kontrolno skupino ni mogoče trditi, da so ti učinki posledica zdravljenja.
Latvian: Tomēr, neveicot tiešu salīdzinājumu ar negatīvu kontroles grupu, nav iespējams pateikt, vai šo ietekmi ir izraisījusi ārstēšana.
Slovenian: CVMP meni, da bi bilo manj neetično tvegati nezdravljenje majhnega števila obolelih živali za krajše časovno obdobje kot odobriti neučinkovito zdravilo.
Latvian: CVMP uzskata, ka nebūtu tik neētiski riskēt ar neliela skaita slimo dzīvnieku neārstēšanu īsāku laika periodu nekā reģistrēt neefektīvu līdzekli.
Slovenian: CVMP je menil, da so bili zaradi nizkega števila primerov in pomanjkanja primerjalnih statistik glavni rezultati te študije bolj „dokaz koncepta" kot dokaz dokončne klinične učinkovitosti.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka mazā gadījumu skaita un salīdzinošas statistikas datu trūkuma dēļ šā pētījuma galvenās atrades bija vairāk „koncepcijas pierādījumi", nevis skaidras klīniskās efektivitātes apliecinājums.
Slovenian: • Že kratkotrajno zdravljenje s placebom 28 ali 63 dni lahko povzroči ireverzibilne patološke spremembe organov, npr. očesa (npr. odstop mrežnice/slepota).
Latvian: • pat neilga ārstēšana ar placebo 28 vai 63 dienas varētu būt saistīta ar neatgriezeniskām patoloģiskām orgānu, piemēram, acu pārmaiņām (piemēram, tīklenes atslāņošanās/aklums);
Slovenian: Zaradi odsotnosti sporazuma med referenčno državo članico in eno zadevno državo članico (Belgijo) je bila na 90. dan postopka CMD(v) zadeva napotena na CVMP.
Latvian: Kad CMD(v) procedūras 90. dienā aizvien nebija panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti un vienu iesaistīto dalībvalsti (Beļģiju), lieta tika nosūtīta CVMP.
Slovenian: „Za zmanjšanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in nadzor povezanih kliničnih znakov."
Latvian: „Paaugstināta sistoliskā asinsspiediena (160-230 mmHg) pazemināšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju kontrolēšanai."
Slovenian: CVMP meni, da je poškodbe oči zaradi hipertenzije (ko so že prisotne) težje ozdraviti/odpraviti, tudi če je hipertenzija odtlej nadzorovana.
Latvian: CVMP uzskata, ka ar hipertensiju saistītie acu bojājumi (ja tie rodas) ir grūtāk izārstējami/novēršami, pat ja turpmāk hipertensija tiek kontrolēta.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih razlik med kategorijama tveganja III in IV glede na starost, telesno maso, srčni utrip ter glede na celokupne ravni tiroksina, sečnine in kreatinina.
Latvian: Nozīmīgu atšķirību starp III un IV riska grupu vecuma, ķermeņa masas, sirdsdarbības ātruma un kopējā tiroksīna, urīnvielas un kreatinīna koncentrācijas ziņā nebija.
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM VEIKT IZMAIŅAS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Slovenian: Luksemburg Intervet International B.V.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V.
Slovenian: V okviru trenutne študije bi moral učinek bele halje v enaki meri vplivati na obe skupini, da bi bilo mogoče ugotoviti učinek zdravljenja.
Latvian: Pašreizējā pētījuma kontekstā, lai varētu konstatēt ārstēšanas efektu, baltā halāta sindromam abas grupas vajadzētu ietekmēt vienādi
Slovenian: Kako velik ali majhen je ta učinek placeba, je v enaki meri odvisno od bolezni in kliničnih okoliščin; določiti ga je mogoče le ob primerjavi z drugo skupino.
Latvian: Šī placebo efekta izteiktība ir atkarīga gan no slimības, gan klīniskajiem apstākļiem, un to var noteikt, vienīgi salīdzinot ar citu grupu.
Slovenian: Vasotop P 2,5 mg, tableta
Latvian: Vasotop P 2,5 mg, tabletes
Slovenian: 2.1 Učinkovitost zdravila Vasotop P pri zdravljenju arterijske hipertenzije pri mačkah
Latvian: Vasotop P efektivitāte arteriālās hipertensijas ārstēšanā kaķiem
Slovenian: Ker nobeno odobreno referenčno zdravilo (pozitivni nadzor) ni na voljo, so menili, da ne bi bilo neetično, če bi vključili negativno kontrolno skupino, saj hipertenzija ni nujno življenjsko nevarna.
Latvian: Turklāt, kamēr nav reģistrēta atsauces līdzekļa (pozitīvas kontroles), uzskatīja, ka nebūtu neētiski iekļaut negatīvu kontroles grupu, jo hipertensija nav obligāti dzīvību apdraudošs stāvoklis.
Slovenian: Vendar pa je bilo izpostavljeno vprašanje, ali je mogoče z gotovostjo trditi, da je blagodejni odziv resnično posledica zdravljenja in ne le rezultat učinka placeba (prilagoditev pri hipertenziji bele halje).
Latvian: Tomēr strīdīgais jautājums bija par to, vai var uzskatīt, ka labvēlīgā atbildes reakcija tiešām bija saistīta ar ārstēšanu, nevis placebo ietekmi (baltā halāta hipertensijas atkārtošanās).
Slovenian: CVMP je sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Vasotop P pri tej spremembi trenutno neugodno.
Latvian: CVMP vienojās, ka Vasotop P ieguvumu/riska attiecība šīm izmaiņām šobrīd ir nelabvēlīga,
Slovenian: 2.5 Izboljšanje hipertenzije v odsotnosti negativne kontrolne skupine
Latvian: Hipertensijas mazināšanās bez negatīvās kontroles grupas
Slovenian: Trajno znižan sistolični krvni tlak so opazovali do 6 mesecev, krvni tlak pa so nadzorovali v 24-urnem intervalu med dvema zaporednima uporabama zdravila Vasotop P pri vseh mačkah.
Latvian: Ilgstošu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos novēroja līdz sešiem mēnešiem ilgi, un asinsspiediens tika kontrolēts 24 stundu periodā starp divām secīgām Vasotop P lietošanas reizēm visiem kaķiem.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini iz Dodatka I.
Latvian: tādēļ CVMP iesaka sniegt atteikumu veikt izmaiņas I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm.
Slovenian: Povprečni sistolični krvni tlak pri mačkah s kliničnimi znaki ali brez njih ob vključitvi je bil v enakem razponu (188,2 oz. 195,8 mm Hg) in ni bil statistično pomemben (p = 0,2132).
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens kaķiem ar klīniskām pazīmēm iekļaušanas brīdī pētījumā vai bez tām bija vienādā diapazonā (attiecīgi 188,2 un 195,8 mmHg,) bez statistiskas atšķirības (p=0,2132).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so bili njegovi rezultati v skladu z rezultati, o katerih je predhodno poročal Belew
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka viņu atrade atbilda iepriekš Belew ziņotajam rezultātam.
Slovenian: • Pri edini prospektivni s placebom nadzorovani študiji hipertenzije pri mačkah so vse 4 mačke, ki so prejemale placebo, premaknili v zdravljeno skupino (zdravljenje z amlodipinom) že po 7 dneh (brez navedbe razlogov - Snyder, 1998).
Latvian: • vienīgajā prospektīvajā placebo kontrolētajā pētījumā, kurā piedalījās kaķi ar hipertensiju, konstatēja, ka visi četri placebo grupas kaķi tika iekļauti terapijas grupā (amlodipīns) jau pēc septiņām dienām (nav norādīti iemesli - Snyder, 1998);
Slovenian: Kljub občutnemu zmanjšanju sistoličnega krvnega tlaka in razumljivi povezavi med zmanjšanjem hipertenzije in izboljšanjem kliničnih znakov brez primerjave s kontrolno skupino ni mogoče z gotovostjo trditi, da je ta učinek posledica zdravljenja.
Latvian: Neraugoties uz ievērojamo sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu un ticamu saistību starp hipertensijas mazināšanu un klīnisko pazīmju uzlabošanos, nesalīdzinot ar kontroles grupu, nav skaidras pārliecības, ka šīs ietekme ir saistīta ar ārstēšanu.
Slovenian: Predlagan priporočeni terapevtski odmerek za to novo indikacijo je 0,125 mg ramiprila/kg telesne mase enkrat dnevno.
Latvian: Ierosinātā ieteicamā terapeitiskā deva šai jaunajai indikācijai ir 0,125 mg ramiprila/kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Slovenian: Odvisno od odziva na zdravljenje je mogoče odmerek podvojiti na 0,25 mg ramiprila/kg telesne mase dnevno.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas pret terapiju devu iespējams dubultot līdz 0,25 mg ramiprila/kg ķermeņa masas dienā.
Slovenian: 14 od teh 26 mačk je imelo na 63. dan normalen krvni tlak.
Latvian: No šiem 26 kaķiem 14 kaķiem 63. dienā asinsspiediens bija normāls.
Slovenian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodipin: Randomizirano, slepo klinično preskušanje z 9 mačkami s sistemsko hipertenzijo).
Latvian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovenian: Ker je mnogo kliničnih znakov nespecifičnih in kardiovaskularne narave, bi bila terapija izogiba možna in kar najbolj ustrezna pri obravnavanju teh znakov.
Latvian: Tā kā daudzas klīniskās pazīmes ir nespecifiskas un kardiovaskulāra rakstura, šo pazīmju novēršanai būtu pieļaujama un pat vairāk nekā piemērota papildu terapija.