FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Italian: I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.
English: The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Italian: La dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale se non si verifica alcun prolungamento.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto del triossido di arsenico sull'intervallo del QTc durante l'infusione.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given 4 additional treatment cycles.
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Italian: Non usare la preparazione se essa contiene materia particellare estranea.
English: Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Italian: La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, è un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.
English: In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Italian: In particolare, informi il medico - se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori.
English: Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
Italian: Il triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Monitor patients for the development of second primary malignancies.
Italian: Monitorare i pazienti per lo sviluppo di seconde neoplasie primitive.
English: Intravenous use after dilution Single use only
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Solo monouso
English: One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Italian: Uno era uno studio clinico che ha coinvolto un unico centro (n=12) e l'altro era uno studio multicentrico che coinvolgeva 9 istituti (n=40).
English: The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Italian: Il declino della concentrazione plasmatica di picco dell' AsIII ha luogo in maniera bifasica ed è caratterizzato da una fase rapida iniziale di distribuzione seguita da una fase più lenta di eliminazione terminale.
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Italian: Se clinicamente giustificato/necessario, si consiglia anche una terapia diuretica concomitante.
English: Differentiation syndrome
Italian: Sindrome di differenziazione
English: CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
Italian: ATTENZIONE, NUOVA CONCENTRAZIONE (2 mg/mL)
English: Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Italian: Circa il 15% della dose di TRISENOX somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
English: The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied.
Italian: L'uso di TRISENOX nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
English: Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Italian: Un precedente trattamento con antracicline può aumentare il rischio del prolungamento QT.
English: Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Italian: La clearance non dipende dal peso corporeo del soggetto o della dose somministrata nel range posologico studiato.
English: Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Italian: L'esposizione sistemica a MMAV e DMAV tendeva ad essere maggiore nei pazienti con compromissione renale; le conseguenze cliniche di ciò non sono note, ma non è stata osservata un'aumentata tossicità.
English: TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Italian: TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
English: The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
Italian: La forma inorganica, liofilizzata del triossido di arsenico, quando posta in soluzione, immediatamente dà origine al prodotto di idrolisi acido arsenioso (AsIII ).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Italian: Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.
English: Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere eseguito due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante il trattamento di induzione e di consolidamento.
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
Italian: Citogenetica Tradizionale [t(15;17)]
English: TRISENOX is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Italian: TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
English: 18-Month survival
Italian: Sopravvivenza a 18 mesi
English: See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “TRISENOX contiene sodio”.
English: A central venous catheter is not required.
Italian: Non c'è bisogno di catetere venoso centrale.
English: During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Italian: Durante la terapia con TRISENOX, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
English: In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Italian: In questi studi la leucocitosi non era trattata con medicinali chemioterapici.
English: However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
Italian: Tuttavia, il triossido di arsenico ed altri composti inorganici dell'arsenico sono riconosciuti come cancerogeni per gli esseri umani.
English: All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della somministrazione.
English: ATRA + Chemotherapy (n = 79)
Italian: ATRA + chemioterapia (n = 79)
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Italian: Non si è osservata alcuna chiara tendenza all'aumento dell'esposizione sistemica ad AsIII, AsV, MMAV o DMAV con livelli decrescenti di funzione epatica valutati per mezzo dell'AUC normalizzata per la dose (in milligrammi).
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both.
Italian: Tuttavia, gli effetti tossici si sono risolti con la sospensione temporanea del triossido di arsenico, ATRA o di entrambi.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Italian: Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da TRISENOX nei lattanti e nei bambini, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RARα).
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RARα).
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be given.
Italian: Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die.
English: However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Italian: Tuttavia, tutti i casi sono stati efficacemente trattati con una terapia a base di idrossiurea.
English: The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT).
Italian: Le reazioni riferite con più frequenza sono state iperglicemia, ipokaliemia, neutropenia ed aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Italian: I metaboliti pentavalenti MMAV e DMAV compaiono lentamente nel plasma (circa 10-24 ore dopo la prima somministrazione di triossido di arsenico) ma, a causa della loro più lunga emivita, in seguito a somministrazioni multiple, si accumulano maggiormente rispetto all'AsIII.
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Italian: La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie.
English: Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
English: Very Common
Italian: Molto Comune
English: • any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g. amphotericin B)
Italian: • Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Now press your thumb on the coloured point and break the ampoule by holding firmly the body of the ampoule with the other hand.
Italian: Quindi premere il pollice sul pallino colorato e rompere la fiala tenendone saldamente il corpo con l'altra mano.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Italian: Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con TRISENOX.
English: Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Italian: I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a TRISENOX devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione.
English: If complete remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Italian: Se la remissione completa non si verifica entro il 50º giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
English: Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Italian: La mortalità negli studi principali nel setting recidivato dovuta all'emorragia associata a coagulazione intravascolare disseminata (CID) era molto comune (>10%), in linea con la mortalità precoce osservata in letteratura.
English: This medicine must not be used if you notice foreign particulate matter or if the solution is discoloured.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici.
English: In such cases, treatment must resume at 50 % of the preceding daily dose.
Italian: In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente.
English: Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l.
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the 200 patients who received TRISENOX consolidation cycles (cycle 1 and cycle 2) versus none in the control arm.
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano TRISENOX in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
English: Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome simile si può verificare in pazienti affetti da altre neoplasie.
English: In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Italian: Studi enzimatici condotti in vitro con microsomi epatici umani hanno dimostrato che il triossido di arsenico non ha attività inibitrice sui substrati dei principali enzimi del citocromo P450, quali 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
English: If complete remission has not occurred by day 60, dosing must be discontinued.
Italian: Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
English: Other antileukaemic medicinal products The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Italian: Altri medicinali antileucemici Non si conosce l'influenza di TRISENOX sull'efficacia di altri medicinali antileucemici.
English: TRISENOX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
English: The majority of patients do not require permanent termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Italian: La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione permanente della terapia con TRISENOX durante il trattamento della sindrome da differenziazione LPA.
English: - If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
Italian: - Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto ad un controllo continuo.
English: Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Italian: La terapia di consolidamento è cominciata 6 settimane (range 3-8) dopo il trattamento di induzione nello studio monocentrico e 4 settimane (range 3-6) dopo il trattamento di induzione nello studio multicentrico.
English: There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
Italian: Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono TRISENOX.
English: For ECG, electrolytes abnormalities and hepatotoxicity see section 4.4.
Italian: Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.
English: Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Italian: Ogni ciclo consiste di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione.
English: Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Italian: I dati farmacocinetici relativi a pazienti con carcinoma epatocellulare con compromissione epatica da lieve a moderata indicano che l'AsIII o l'AsV non si accumulano dopo infusioni bi-settimanali.
English: Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo.
Italian: I composti dell'arsenico inducono aberrazioni cromosomiche e trasformazioni morfologiche delle cellule di mammifero in vitro e in vivo.
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with TRISENOX for 25 additional doses over a 5 week period.
Italian: I pazienti con remissione completa hanno ricevuto una terapia di consolidamento con TRISENOX per altre 25 dosi in un periodo di 5 settimane.
English: Patients at risk of B1 deficiency should be closely monitored for signs and symptoms of encephalopathy after arsenic trioxide initiation.
Italian: I pazienti a rischio di carenza di vitamina B1 devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di encefalopatia dopo l'inizio del trattamento con triossido di arsenico.
English: 2-Year event-free survival (EFS)
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (event-free survival, EFS) a 2 anni
English: If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Italian: In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose.
Italian: Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale.
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, gli effetti tossici si sono risolti con la sospensione temporanea di TRISENOX, ATRA o di entrambi (vedere paragrafo 4.4).
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered
Italian: Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
English: TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: TRISENOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Italian: I pazienti clinicamente instabili affetti da LPA sono a rischio particolarmente alto e richiederanno un monitoraggio più frequente dei livelli di elettroliti e glicemia, oltre ad analisi più frequenti dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione.
English: Cytotoxic: handle with caution
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela
English: Dose delay, modification and reinitiation
Italian: Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione
English: What TRISENOX is and what it is used for
Italian: COS'È TRISENOX E A COSA SERVE
English: The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante lo studio clinico APL0406 nei pazienti di nuova diagnosi e in studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria.
English: TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly.
Italian: TRISENOX è solo monouso e le parti inutilizzate di ciascuna fiala o di ciascun flaconcino devono essere smaltite secondo modalità appropriate.
English: The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Italian: La durata mediana della remissione completa sulla base della misurazione col metodo di Kaplan-Meier per lo studio monocentrico è di 14 mesi, e non è stata raggiunta per lo studio multicentrico.
English: AsIII is the pharmacologically active species of arsenic trioxide.
Italian: L'AsIII è la specie farmacologicamente attiva del triossido di arsenico.
English: The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Italian: L'esperienza in pazienti con compromissione epatica grave è insufficiente per stabilire se è necessario un aggiustamento della dose.
English: Table 1 Recommendation for initiation of hydroxyurea WBC
Italian: Tabella 1 Raccomandazione per l'avvio della terapia con idrossiurea Leucociti (WBC)
English: Single Center Multicenter Study
Italian: Studio monocentrico Studio multicentrico
English: Haematologic complete remission (HCR)
Italian: Remissione ematologica completa (hematologic complete remission, HCR)
English: Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Italian: I pazienti che raggiungono un valore assoluto dell'intervallo QT >500 ms devono essere riesaminati e, se necessario, devono essere prese misure immediate per correggere i fattori di rischio concomitanti, considerando nel contempo il rapporto rischio/beneficio del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con TRISENOX.