FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir
Slovenian: Slika 1: Točke injiciranja
Bulgarian: Точки на инжектиране
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на 30-ия ден, според оценката на изследователя при максимална контракция за лекувани с NUCEIVA лица, категории по GLS при покой на изходно ниво, ITT популация
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
Bulgarian: При бременни плъхове, дневни интрамускулни инжекции от 0,5, 1 или 4 единици/kg през периода на органогенеза (от 6 до 16 дни от бременността) не предизвикват значими токсикологични ефекти, свързани с изпитвания препарат върху майките и върху ембрио-феталното развитие.
Slovenian: ZDRAVILA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНАФОРМА
Slovenian: Če vakuum ne vsrka vehikla v vialo, vialo zavrzite.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуква разтворителя във флакона.
Slovenian: NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A
Bulgarian: NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор
Slovenian: V skladu s spodnjo preglednico za redčenje v brizgo potegnite količino 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino v koncentraciji 4 enote/0,1 ml. Količina vehikla (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), dodanega 100 enotam viale
Bulgarian: Съгласно таблицата за разреждане по-долу, количеството натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се изтегля в спринцовка, за да се получи реконституиран разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
Slovenian: oteklina na mestu injiciranja
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Slovenian: Proces spremlja progresivno zaviranje sproščanja acetilholina.
Bulgarian: Накрая, токсинът се отделя в цитозола и прогресивно инхибира отделянето на ацетилхолин.
Slovenian: To povzroči mišično denervacijo in flakcidno paralizo.
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
Slovenian: - Prepogosto ali preveliko odmerjanje lahko povzroči nastajanje protiteles, zaradi česar lahko botulinski toksin tipa A preneha delovati tudi pri uporabi za druge namene.
Bulgarian: - Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
Slovenian: - imate okužbo na predlaganem mestu injiciranja; - so mišice, v katere naj bi se injiciralo zdravilo, šibke ali oslabljene; - imate motnje strjevanja krvi, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC-алуминиев) 13 capsules
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
Bulgarian: Начало на лечението (първите 4 седмици):
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
Bulgarian: ако проявявате склонност към падане.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko koristno.
Bulgarian: Промивката на стомаха може да е от полза.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Bulgarian: Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
Bulgarian: В това проучване са събирани само данни за безопасност, не са определяни нови сигнали за безопасността.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Bulgarian: Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete voziti in upravljati s stroji.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 25 до 80 години със средна възраст около 51 години.
Slovenian: Po 4 tednih:
Bulgarian: След 4 седмици:
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Bulgarian: Основно проучване (07-AVR-123)
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
Bulgarian: Освен това обучителният материал за медицински специалисти трябва да предоставя информация за следните съображения за безопасност и за действията, необходими за намаляване на рисковете:
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):
Bulgarian: Седмица 2 - 4 (ден 8 - 28):
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
Bulgarian: Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Bulgarian: Не се забелязват фармакодинамични взаимодействия.
Slovenian: • nenormalno pogosto dnevno uriniranje
Bulgarian: необичайно често уриниране през деня
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган.
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tega zdravila, se lahko pojavijo pogosteje ali se poslabšajo, zato bo vaš zdravnik morda opravil teste in vas podrobneje spremljal.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, могат да възникват по-често или да се влошат и Вашият лекар може да направи някои изследвания и да Ви наблюдава по-внимателно.
Slovenian: Klinične študije niso vključile zadostnega števila bolnikov, starih ≥ 65 let, da bi lahko zagotovo potrdili, ali se odzivajo drugače glede na učinkovitost in varnost.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст ≥65 години, за да се определи окончателно дали те се повлияват различно по отношение на ефикасността и безопасността.
Slovenian: Učinki na srce
Bulgarian: Ефекти върху сърцето
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora biti dana vsem bolnikom z navodilom, naj jo imajo ves čas pri sebi.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя на всички пациенти с инструкции да я носят винаги със себе си.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Bulgarian: В зависимост от повлияването Ви при лечение, лекарят може да реши:
Slovenian: Rezultati lestvice CNS-LS obsegajo od 7 točk (brez simptomov) do največ 35 točk.
Bulgarian: Скоровете по CNS-LS са в диапазона от минимум 7 (без симптоми) до максимум 35.
Slovenian: • Študije za oceno učinkov na srce
Bulgarian: Проучвания за оценка на ефектите върху сърцето
Slovenian: To so lahko znaki resne bolezni, imenovane "serotoninski sindrom".
Bulgarian: Те може да са признак на сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром".
Slovenian: • tamoksifen, ki ga uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje nekaterih vrst raka;
Bulgarian: тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti naslednji predpisani odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: В случай че пропуснат доза, пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, а да приемат следващата предписаната доза в обичайното време.
Slovenian: Prav tako se je treba izogibati drugim antiaritmikom z dejavnostjo razreda I (prokainamid) ali razreda III (če je to mogoče).
Bulgarian: Трябва да се избягват (ако е възможно) другите антиаритмични средства с действие от Клас I (прокаинамид) или Клас III.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno spremljal za znake napačne uporabe ali zlorabe zdravila NUEDEXTA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с NUEDEXTA.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin:
Bulgarian: NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества:
Slovenian: • 1. teden (1.-7. dan):
Bulgarian: Седмица 1 (ден 1 - 7):
Slovenian: Zdravljenje hipotenzije in drugih znakov ter simptomov mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
Bulgarian: Лечението на хипотония и на другите признаци и симптоми трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zato se bo vaš zdravnik morda želel pogovoriti o primernih previdnostnih ukrepih za zmanjšanje tveganja za padce;
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане.
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
Bulgarian: Антагонисти на NMDA рецептори (мемантин)
Slovenian: • Od 4. tedna naprej:
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
Slovenian: Seznam vseh ostalih neželenih učinkov se nahaja spodaj:
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme ponovno uvesti pri preobčutljivih bolnikih, saj se lahko pojavi hitrejša in hujša trombocitopenija kot pri prvi epizodi.
Bulgarian: По сходен начин този лекарствен продукт не трябва да се приема повторно от пациенти с повишена чувствителност, тъй като може да възникне по-бърза и по-тежка тромбоцитопения в сравнение с първия епизод.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj vas bo zdravnik natančno spremljal glede neželenih učinkov:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции:
Slovenian: • zlomi kosti (poškodbe okostja)
Bulgarian: счупване на костите (скелетно нараняване)
Slovenian: Kapsule se smejo uporabljati samo peroralno, ob približno istem času vsak dan.
Bulgarian: Капсулите се приемат перорално в приблизително един и същ час всеки ден.
Slovenian: Največja povprečna (95-odstotna zgornja meja zaupanja) razlika v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče je bila 10,2 (12,6) ms.
Bulgarian: Максималната средна (95 % горна доверителна граница) разлика спрямо плацебо след корекция при изходна стойност е 10,2 (12,6) ms.
Slovenian: Če je pH urina manj kot 7, se približno 20 % danega kinidina pojavi v urinu v nespremenjeni obliki, ta delež pa pade na 5 %, če je urin bolj bazičen.
Bulgarian: Когато pH в урината е по-ниско от 7, около 20 % от въведения хинидин се появява непроменен в урината, но този дял пада до едва 5 %, когато урината е по-алкална.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so opazili manjši razvojni zaostanek mladičev pri srednjih in visokih odmerkih.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие се наблюдава леко изоставане в развитието на потомството при средни и високи дози.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponoven nastop vaših simptomov.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до връщане на симптомите.
Slovenian: Poleg tega je pokazal afiniteto za prenašalec serotonina (SERT) in receptor 5-HT1B/D.
Bulgarian: Освен това той показва афинитет към серотониновите транспортери (SERT) и към 5-HT1B/D рецептора.
Slovenian: Potem se lahko odmerek paroksetina prilagodi na podlagi kliničnega odziva, vendar odmerek, večji od 35 mg/dan, ni priporočljiv.
Bulgarian: След това дозата пароксетин може да се коригира въз основа на клиничното повлияване, въпреки това не се препоръчва доза над 35 mg/ден.
Slovenian: Uvesti je treba previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za padce, predvsem pri bolnikih z motorično okvaro, ki vpliva na hojo, ali padce v anamnezi.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от падания, особено при пациенти със засягащо походката двигателно увреждане или анамнеза за падания.
Slovenian: • če imate težave s srcem, imenovane „popolni srčni blok" ali „sindrom dolgega intervala QT" ali pa ste imeli težave s srcem, imenovane „torsades de pointes";
Bulgarian: ако страдате от проблем със сърцето, наречен „пълен сърдечен блок" или „синдром на удължения QT-интервал", или сте имали проблем със сърцето, наречен „torsades de pointes".
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezen jeter (hepatitis), ki jo je povzročil kinidin;
Bulgarian: ако в миналото сте имали чернодробно заболяване (хепатит), причинено от хинидин
Slovenian: Če je klinični odziv nezadosten, glejte priporočeni razpored titracije odmerka.
Bulgarian: В случай на незадоволително клинично повлияване вижте препоръчителната схема на титриране на дозата.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravi in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo Nuedexta tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Nuedexta, prejeli naslednje:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която се продава Nuedexta, при пускане и след пускане на пазара, на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Nuedexta, са предоставени следните документи:
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem pa je treba spremljati ravni kalija in magnezija v serumu, če je to klinično indicirano.
Bulgarian: Хипокалемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди започване на терапията, а по време на лечение трябва да се следят серумните нива на калий и магнезий, ако е клинично показано.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са леки до умерени.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje; oznaka ATC: N07XX59
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; код по ATC: N07XX59
Slovenian: Kaj je zdravilo NUEDEXTA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA lahko pomaga zmanjšati pogostnost vaših epizod PBP.
Bulgarian: NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NUEDEXTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe dekstrometorfana morajo zdravniki pri bolnikih oceniti, ali obstaja zloraba drog v anamnezi, in take bolnike pozorno spremljati za znake napačne uporabe ali zlorabe (npr. razvoj tolerance, povečanje odmerka, vedenje, ki kaže na zasvojenost).
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с декстрометорфан лекарите трябва да проверят пациентите за данни за лекарствена злоупотреба и да наблюдават отблизо такива пациенти за признаци на неправилен прием или злоупотреба (напр. развитие на поносимост, увеличаване на дозата, поведение, при което се търси лекарственото средство).
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: NUEDEXTA не повлиява или повлиява пренебрежимо върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Glede na resnost vaših težav bo vaš zdravnik natančno razmislil, ali je to zdravilo primerno za vas, in vas natančneje spremljal glede morebitnih neželenih učinkov;
Bulgarian: В зависимост от тежестта на проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Približno 74 % preskušancev je bilo kavkazijskega porekla, 4 % temnopoltih, 1 % jih je bil azijskega in 19 % hispanskega porekla.
Bulgarian: Приблизително 74 % са бели, 4 % чернокожи, 1 % са с азиатски и 19 % с латиноамерикански произход.
Slovenian: Vsi preskušanci so imeli klinično pomembne simptome PBP, kvantificirane na lestvici CNS-LS kot rezultat 13 ali več.
Bulgarian: Всички пациенти имат клинично значими симптоми на ПБА, измерени по CNS-LS като скор 13 или повече.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinidin, so poročali o hepatitisu, vključno z granulomatoznim hepatitisom, ki se je navadno pojavil v prvih tednih zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти, получаващи хинидин, е докладван хепатит, включително грануломатозен хепатит, като цяло през първите няколко седмици от терапията.
Slovenian: • učinkih na srce (podaljševanje intervala QT), vključno z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi in klinično pomembnimi neravnovesji elektrolitov
Bulgarian: Сърдечни ефекти (удължаване на QT), включително предварително съществуващи сърдечносъдови заболявания и клинично значими електролитни дисбаланси
Slovenian: Ne vzemite zdravila NUEDEXTA, če ste v zadnjih dveh tednih jemali te antidepresive, in počakajte vsaj 14 dni po prenehanju jemanja zdravila NUEDEXTA, preden začnete z jemanjem MAOI.
Bulgarian: Не приемайте NUEDEXTA, ако сте приемали тези антидепресанти през последните две седмици и оставете най-малко 14 дни след спиране на NUEDEXTA, преди да започнете прием на МАО инхибитори.
Slovenian: Vendar so poročali o primerih zlorabe dekstrometorfana, predvsem pri mladostnikih.
Bulgarian: Въпреки това са докладвани случаи на злоупотреба с декстрометорфан, предимно при подрастващи.
Slovenian: Uporabo zdravil, ki upočasnijo izločanje kinidina (cimetidin, zaviralci karbonske anhidraze, tiazidni diuretiki), je treba prekiniti, razen če je ta nujna.
Bulgarian: Лекарствените средства, които забавят елиминирането на хинидин (циметидин, инхибитори на въглеродна анхидраза, тиазидни диуретици), трябва да се преустановят, освен ако не са абсолютно необходими.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za genotoksični ali karcinogeni potencial ali za zmanjšano plodnost.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск от генотоксичност или карциногенен потенциал, нито увреждане на фертилитета.
Slovenian: Vsaka plastenka je pakirana v škatlo.
Bulgarian: Всяка бутилка е опакована в картонена опаковка.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ограничи лечението с NUEDEXTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Slovenian: Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero koli od spodaj naštetih zdravil,saj se teh zdravil ne sme jemati, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA:
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:
Slovenian: • izguba teka (anoreksija)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
Slovenian: Izpostavljenost paroksetinu (AUC0-24) se je povečala za 1,7-krat, Cmax.
Bulgarian: Експозицията на пароксетин (AUC0-24) нараства 1,7 пъти, а Cmax намалява 1,5 пъти.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta je primerno samo za zdravljenje PBP, in ne za druge vzroke čustvene labilnosti.
Bulgarian: Nuedexta е подходящ само за лечение на ПБА, не при други причини за емоционална лабилност.
Slovenian: • dvojni vid, zamegljen vid
Bulgarian: двойно виждане, замъглено зрение
Slovenian: • šibkost (astenija), razdražljivost
Bulgarian: слабост (астения), раздразнителност
Slovenian: Opozorilo o laktozi
Bulgarian: Предупреждение за лактоза
Slovenian: • v prvih sedmih dneh zdravljenja: eno kapsulo na dan, ki jo vzamete zjutraj;
Bulgarian: През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приемана сутрин.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NUEDEXTA za vse podskupine pediatrične populacije s PBP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NUEDEXTA във всички подгрупи на педиатричната популация с ПБА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Farmakokinetike dekstrometorfana/kinidina niso sistematično proučevali pri starejših bolnikih (starih > 65 let), čeprav so bili ti preskušanci vključeni v klinični program (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин не е проучена систематично при пациенти в старческа възраст (>65 години), въпреки че такива пациенти са включени в клиничната програма (14 % ≥65 години, 2 % ≥75 години).