FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do stopnjevanja napadov, skoraj dvakrat večji v skupini s placebom kot v skupinah z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT oziroma HT.
Lithuanian: Be to, beveik dvigubai daugiau placebo grupės pacientų pasireiškė priepuolių padažnėjimas, lyginant su Votubia NMK ir DMK grupėmis.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne karakteristike bolezni in anamneza predhodnih zdravil za zdravljenje SEGA so bile v obeh skupinah večinoma podobne.
Lithuanian: Abi tiriamosios grupės iš esmės buvo panašios pagal demografinius duomenis, pradines ligos ypatybes ir anksčiau skirtą gydymą nuo SEGLA.
Slovenian: Pri navedenih primerih niso opisovali znakov akutnega toksičnega delovanja.
Lithuanian: Negauta pranešimų, kad šiais atvejais būtų pasireiškę ūminio toksinio poveikio požymių.
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Lithuanian: Sutrikęs žaizdų gijimas.
Slovenian: Od vključenih bolnikov jih je 79,5 % imelo SEGA obojestransko, 42,7 % jih je imelo najmanj 2 ciljni SEGA leziji, 25,6 % je bilo bolnikov s slabšo rastjo, 9,4 % jih je imelo znake globoke invazije tumorja v parenhim, 6,8 % jih je imelo rentgensko dokazan hidrocefalus in 6,8 % bolnikov je že prej prestalo kirurški poseg zaradi SEGA.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų pacientų, 79,5 % SEGLA nustatytos abiejuose galvos smegenų pusrutuliuose, 42,7 % nustatyti ≥2 tiksliniai SEGLA būdingi pakitimai, 25,6 % - augimas žemyn, 9,4 % - gilios parenchiminės invazijos požymių, 6,8 % - radiologinių hidrocefalijos požymių, o 6,8 % pacientų anksčiau buvo atlikta su SEGLA susijusi chirurginė operacija.
Slovenian: Mediana trajanja slepe študije je znašala 52,2 tedna (v razponu od 24 do 89) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, in 46,6 tedna (v razponu od 14 do 88 ) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 52,2 savaitės (svyravo nuo 24 iki 89 savaičių) Votubia vartojusiems pacientams ir 46,6 savaitės (svyravo nuo 14 iki 88 savaičių) placebo grupės pacientams.
Slovenian: Ob koncu osnovnega dela študije se je celokupna kakovost življenja bolnikov, starih od 2 leti do manj kot 11 let (glede na povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti po rezultatih vprašalnika za oceno kakovosti življenja z epilepsijo v otroštvu [Quality Of Life in Childhood Epilepsy QuestionnaireQOLCE]), ohranila v obeh skupinah z zdravilom Votubia in tudi v skupini s placebom.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo fazės pabaigoje kiekvienoje Votubia vartojusių nuo 2 iki <11 metų pacientų grupėje, kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, išliko panašus bendrosios gyvenimo kokybės įvertinimas (analizuotos pagal vidutinį pokytį nuo pradinio bendrojo Vaikystės epilepsijos klausimyno Gyvenimo kokybės balo [angl.
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 2,5 mg paros dozės (žr.
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki zdravila Votubia so:
Lithuanian: Kitoks galimas Votubia šalutinis poveikis nurodytas toliau:
Slovenian: 50-odstotno zmanjšanje 50 do <75
Lithuanian: 50 % atsakas nuo 50 iki <75
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot najmanj 50-odstotno zmanjšanje skupnega volumna lezij SEGA v primerjavi z njihovim izhodiščnim volumnom, odsotnost nedvomnega poslabšanja lezij SEGA, ki niso bile ciljne, odsotnost novih lezij SEGA z najdaljšim premerom najmanj 1 cm in odsotnost razvoja hidrocefalusa oziroma poslabšanja hidrocefalusa.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžiamas taip: suminio SEGLA tūrio sumažėjimas ≥50 % lyginant su pradiniu įvertinimu, nenustatyta aiškaus netikslinių SEGLA būdingų pakitimų pablogėjimo, neatsirado naujų ≥1 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA ir nenustatyta naujos ar pablogėjusios hidrocefalijos.
Slovenian: Začetni volumen tumorja povprečje (standardna deviacija) mediana razpon
Lithuanian: Pirminis naviko tūris Vidurkis (standartinis nuokrypis)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri neodzivni epilepsiji v povezavi s tuberozno sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Votubia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu susijusi gydymui atspari epilepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Delež bolnikov z najboljšim splošnim odzivom angiomiolipoma se je povečal na 58,0 % (95 % IZ: 48,3, 67,3), pri čemer je bil delež bolnikov s stabilno boleznijo 30,4 % (preglednica 4).
Lithuanian: Duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis angiomiolipomos atsako dažnis padidėjo iki 58,0 % (95 % PI: 48,3; 67,3), su stabilia ligos eiga 30,4 % (žr.
Slovenian: 25-odstotno zmanjšanje 25 do <50
Lithuanian: 25 % atsakas nuo 25 iki <50
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Slovenian: Cepiva
Lithuanian: Vakcinavimas
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 19,4 % bolnikov žariščne epileptične napade ob ohranjeni zavesti (senzorične, predhodno potrjene na EEG, ali motorične), 45,1 % jih je imelo žariščne napade z motnjami zavesti (večinoma ne-motorične), 69,1 % jih je imelo žariščne motorične napade (to je žariščne motorične epileptične napade z motnjami zavesti in/ali sekundarno generalizirane epileptične napade) in 1,6 % jih je imelo primarno generalizirane napade (predhodno potrjene z EEG).
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime 19,4 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su išlikusia sąmone (sensoriniai anksčiau patvirtinti atlikus elektroencefalografiją [EEG] arba motoriniai), 45,1 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su sąmonės sutrikimu (daugiausia nemotoriniai), 69,1 % pacientų - židininiai motoriniai priepuoliai (t.y.
Slovenian: Ob času končne analize je bilo mediano trajanje izpostavljenosti med vsemi takimi bolniki 204,9 tedna (razpon od 8,1 do 253,7).
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu nustatyta, kad tokiems pacientams vaistinio preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,9 savaitės (svyravo nuo 8,1 iki 253,7 savaitės).
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih s SEGA, ki so stari od 1 leta do manj kot 3 leta, priporočen višji začetni odmerek 7 mg/m
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu modeliavimu, pacientams, nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, rekomenduojama didesnė pradinė dozė 7 mg/m
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil delež odziva angiomiolipoma, ki je temeljil na presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo angiomiolipomos atsako dažnis, remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologo įvertinimu.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko tudi: povzroča ranice v ustih (ustne razjede), oslabi imunski sistem, zato se lahko med jemanjem zdravila Votubia poveča tveganje, da se okužite in zbolite.
Lithuanian: Votubia taip pat gali: sukelti žaizdas burnos ertmėje (burnos ertmės gleivinės išopėjimą); susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Votubia Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; jeigu karščiuojate ar pasireiškia kitokių infekcijos požymių, pasikonsultuokite su gydytoju.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev je lahko pri zdravljenju z everolimusom ogrožena plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gydymo everolimuzu metu vyrų ir moterų vaisingumas gali pakisti (žr.
Slovenian: Za otroke s s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali epileptičnimi napadi je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o programu cepljenja za otroke pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Lithuanian: Vaisto skiriant SEGLA sergantiems arba priepuolių patiriantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skiepijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia.
Slovenian: Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
Slovenian: Če pride do teh simptomov, takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu Jums pasireikštų šių požymių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Po uporabi everolimusa pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bila AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
Lithuanian: Everolimuzo pavartojus pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, AUC0-τ nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo priklausomas nuo dozės, jei vartota 5-10 mg paros dozė.
Slovenian: V brizgo potegnite približno 5 ml vode tako, da počasi vlečete bat iz brizge, dokler ne doseže oznake 5 ml na brizgi.
Lithuanian: Lėtai atitraukdami stūmoklį, įtraukite maždaug 5 ml vandens, kol stūmoklis bus ties 5 ml žyma ant švirkšto.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za vse podskupine pediatrične populacije pri angiomiolipomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Votubia tyrimų su visais vaikų, kuriems yra angiomiolipoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: • zmerna okvara jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici): 50 % priporočenega začetnega odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila)
Lithuanian: • vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės): skirti 50 % rekomenduojamos pradinės dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės);
Slovenian: Vključuje izpuščaj (zelo pogost) in eritematozni izpuščaj (pogost) ter generaliziran izpuščaj, eritem, makulopapulozni izpuščaj in makularni izpuščaj (občasni).
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) bėrimą; (dažnus) eritematozinį bėrimą, eritemą ir (nedažnus) generalizuotą bėrimą, makulopapulinį bėrimą, makulinį bėrimą.
Slovenian: SEGA v povezavi s TSC
Lithuanian: Su TSK susijusi SEGLA
Slovenian: Ocenjeni delež bolnikov brez napredovanja bolezni po 6 mesecih je pri skupini, ki je prejemala everolimus, znašal 98,4 %, pri skupini, ki je prejemala placebo, pa 83,4 %.
Lithuanian: Apskaičiuotas progresavimo nebuvimo dažnis po 6 mėnesių buvo 98,4 % everolimuzo vartojusiųjų grupėje ir 83,4 % placebo grupėje.
Slovenian: K temu lahko prispeva tudi sočasno zdravljenje z antiepileptiki, ki lahko vplivajo na metabolizem everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai nuo epilepsijos gali įtakoti everolimuzo metabolizmą ir prisidėti prie šių skirtumų (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia in periodično med zdravljenjem je priporočeno tudi spremljanje holesterola in trigliceridov v krvi ter ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Taip pat rekomeduojama prieš skiriant gydymą ir gydymo Votubia metu periodiškai tirti cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas kraujyje, ir atitinkamai paskirti gydymą.
Slovenian: Učinek everolimusa ni bil preučevan pri infantilnih spazmih ali epileptičnih napadih, ki so povezani z Lennox-Gastautovim sindromom, in ni dokazan pri generaliziranih epileptičnih napadih od začetka napada in pri bolnikih brez kortikalnih tuberov.
Lithuanian: Everolimuzo poveikis pacientams, kuriems yra infantilinių/epilepsinių spazmų arba priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, netirtas, taip pat vaistinio preparato poveikis nenustatytas pacientams, kuriems yra generalizuotų priepuolių, ir pacientams, kuriems nenustatyta galvos smegenų žievės auglių (tuberų).
Slovenian: Končna analiza je vključevala bolnike, ki so prešli iz placebo skupine; mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu je bilo 204,9 tedna.
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė apima ir pacientų, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, duomenis; everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,9 savaitės.
Slovenian: HT ciljna koncentracija 9-15 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė DMK 9-15 ng/ml
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Votubia brez spremembe odmerka.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Votubia galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo, reikia apsvarstyti, ar nenutraukti gydymo iki tol, kol simptomai palengvės.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po kakršni koli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici).
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh).
Slovenian: Mediana starost bolnikov v celotni populaciji je bila 10,1 leta (od 2,2 do 56,3 leta; 28,4 % bolnikov starih <6 let, 30,9 % od 6 do <12 let, 22,4 % od 12 do <18 let in 18,3 % >18 let).
Lithuanian: Visos tiriamosios populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 10,1 metų (svyravo nuo 2,2 metų iki 56,3 metų; 28,4 % pacientų buvo jaunesni kaip 6 metų, 30,9 % buvo nuo 6 metų iki <12 metų, 22,4 % buvo nuo 12 metų iki <18 metų ir 18,3 % buvo vyresni kaip 18 metų).
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri ledvične odpovedi (vključno s smrtnim izidom), s proteinurijo in z zvišano vrednostjo kreatinina v serumu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie inkstų nepakankamumo atvejus, vartojant everolimuzą (įskaitant mirtį lėmusius atvejus), proteinuriją ir padidėjusią kreatinino koncentraciją serume.
Slovenian: Zmanjšanje od izhodiščne vrednosti povprečje (standardna deviacija) mediana razpon
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Votubia, je priporočena previdnost, zlasti pri sočasni uporabi z učinkovinami, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov ali povečujejo tveganje za krvavitev.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti Votubia pacientams, ypatingai kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios sutrikdo trombocitų funkciją arba kurios gali didinti kraujavimo pavojų, taip pat ir tiems pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kraujavimo sutrikimų.
Slovenian: Močni in zmerni induktorji CYP3A4 rifampicin
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriai Rifampicinas
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker med zdravljenjem z zdravilom Votubia virus lahko postane ponovno aktiven (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Lithuanian: jei Jūs esate sirgę hepatitu B, kadangi gydymo Votubia metu ši liga gali atsinaujinti (žr.
Slovenian: Spremljanje odmerjanja
Lithuanian: Dozės stebėjimas
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bila sprememba volumna subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v glavnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA tūrio pokytis per pagrindinės 6 mėnesių trukmės gydymo fazės laikotarpį; šis pokytis buvo vertinamas nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro.
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (112 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 46,9 meseca (v razponu od 0,5 do 63,9).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (112 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 46,9 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 63,9 mėnesio).
Slovenian: Potrebno je paziti, da bolnik zagotovo zaužije celoten odmerek.
Lithuanian: Reikia atidžiai užtikrinti, kad būtų išgerta visa vaistinio preparato dozė.
Slovenian: V dve skupini je bilo randomiziranih skupno 118 bolnikov, 79 v skupino, ki je prejemala zdravilo Votubia v odmerku 10 mg na dan, 39 pa v skupino, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Į tyrimą atsitiktiniu būdu buvo įtraukti iš viso 118 pacientų, 79 iš jų buvo skiriama 10 mg Votubia paros dozė, o 39 - placebas.
Slovenian: V drugi študiji pri 34 osebah z različno stopnjo okvare jeter v primerjavi z običajnimi osebami je pri osebah z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughovi lestvici) prišlo do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti zdravilu (povečanja AUC0-inf), pri osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) do 3,3-kratnega povečanja in pri osebah s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) do 3,6-kratnega povečanja izpostavljenosti zdravilu.
Lithuanian: Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo 34 asmenys su skirtingo sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis nustatyta, kad lyginant su sveikų tiriamųjų rodikliais, asmenų, kuriems buvo nesunkus (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ir sunkus (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato ekspozicija (t. y., AUC0-inf rodiklis) padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto, 3,3 karto ir 3,6 karto.
Slovenian: • zmerna okvara jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici): priporočeni odmerek je 5 mg na dan.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės): rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą;
Slovenian: Mediana trajanja slepe študije je znašala 48,1 tedna (v razponu od 2 do 115) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, in 45,0 tedna (v razponu od 9 do 115) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 48,1 savaitės (svyravo nuo 2 iki 115 savaičių) Votubia vartojusiems pacientams ir 45,0 savaitės (svyravo nuo 9 iki 115 savaičių) placebo grupės pacientams.
Slovenian: Med dvojno-slepim obdobjem študije je bilo zmanjšanje volumna SEGA opazno v prvih 12 tednih zdravljenja z zdravilom Votubia: pri 29,7 % bolnikov (22/74) je prišlo do najmanj 50-odstotnega zmanjšanja volumna in pri 73,0 % bolnikov (54/74) do najmanj 30-odstotnega zmanjšanja volumna.
Lithuanian: Dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu SEGLA tūrio sumažėjimas nustatytas per pradinį 12 savaičių trukmės gydymą Votubia: 29,7 % (22 iš 74) pacientų nustatytas ≥50 % tūrio sumažėjimas, o 73,0 % (54 iš 74) pacientų nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Neinfekcinis pneumonitas
Slovenian: Dodatni pogoj za vključitev v študijo je bil več zaporednih radioloških izvidov, ki so dokazovali rast SEGA, prisotnost nove lezije SEGA z najdaljšim premerom najmanj 1 cm ali razvoj hidrocefalusa oziroma njegovo poslabšanje.
Lithuanian: Be to, į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems atlikus keletą radiologinių tyrimų buvo patvirtintas SEGLA augimas, naujų ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA būdingų pakitimų atsiradimas arba naujai atsiradusi ar pablogėjusi hidrocefalija.
Slovenian: Vendar pa hrana, po fazi absorpcije, ni opazno vplivala na spreminjanje koncentracije everolimusa s časom v obdobju 24 ur po odmerku pri nobeni obliki odmerjanja.
Lithuanian: Vis dėlto maistas aiškaus poveikio poabsorbcinės fazės koncentracijos ir laiko parametrams, vertintiems 24 valandas po dozės vartojimo skiriant abi farmacines formas, neturėjo.
Slovenian: Analiza je bila stratificirana glede na uporabo antiepileptikov, ki inducirajo encime, ob randomizaciji (da/ne).
Lithuanian: Analizė buvo atliekama stratifikuojant pagal fermentus indukuojančių vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą randomizacijos metu (taip arba ne).
Slovenian: Za izbrani odmerek je mogoče kombinirati različne jakosti tablet zdravila Votubia.
Lithuanian: Norint parinkti reikiamą dozę galima skirti kelias skirtingo stiprumo Votubia tabletes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje koncentracije glukoze v serumu na tešče.
Lithuanian: Prieš gydymą Votubia bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti gliukozės koncentraciją serume nevalgius.
Slovenian: Robustnost in enotnost rezultatov primarne analize potrjujejo naslednja dejstva: po presoji lokalnih raziskovalcev je prišlo do spremembe volumna primarnega SEGA, in sicer je pri 75,0 % bolnikov prišlo do zmanjšanja tumorja za ≥30 %, pri 39,3 % bolnikov pa za ≥50 % (p<0,001); po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca (p<0,001) ali lokalnega raziskovalca (p<0,001) je prišlo do spremembe skupnega volumna SEGA.
Lithuanian: Pirminės analizės tvirtumas ir pastovumas buvo patvirtinti šiais duomenimis: vietinio tyrėjo pirminės SEGLA tūrio pokyčio vertinimu (p<0,001): sumažėjimas ≥30 % ir ≥50 % nustatytas, atitinkamai, 75,0 % ir 39,3 % pacientų; bendrojo SEGLA tūrio pokytis nepriklausomu centralizuotu vertinimu (p<0,001) arba vietinio tyrėjo vertinimu (p<0,001).
Slovenian: • pretisni omot z disperzibilnimi tabletami Votubia
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės, kurioje yra Votubia disperguojamosios tabletės
Slovenian: • 30-mililitrsko odmerno skodelico za merjenje volumna vode
Lithuanian: • 30 ml dozavimo taurelės vandeniui matuoti
Slovenian: Slabo celjenje ran je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z zdravilom Votubia, zato je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Votubia v obdobju po operaciji.
Lithuanian: Rapamicino darinių, įskaitant Votubia, klasės būdingas poveikis yra žaizdų gijimo sutrikimai, todėl prieš chirurginę intervenciją, jos metu ir po jos Votubia reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Predpisani odmerek disperzibilnih tablet zdravila Votubia je treba položiti v 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, kuris sužymėtas 1 ml padalomis.
Slovenian: LT ciljna koncentracija 3-7 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votubia sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo in s terapevtskim spremljanjem uporabe zdravila.
Lithuanian: Gydymą Votubia turi pradėti pacientų, kuriems yra TSK, gydymo ir terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimo srityse patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v celotni populaciji je bila 9,5 let (v skupini z zdravilom Votubia je bil starostni razpon 1,0 do 23,9 let, v skupini s placebom pa 0,8 do 26,6 let); 69,2 % bolnikov je bilo ob vključitvi starih od 3 do manj kot 18 let; 17,1 % bolnikov je imel ob vključitvi manj kot 3 leta.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis bendroje tyrimo populiacijoje buvo 9,5 metų (Votubia grupėje nuo 1,0 iki 23,9; placebo grupėje nuo 0,8 iki 26,6 metų), įtraukimo į tyrimą metu 69,2 % pacientų buvo nuo 3 iki <18 metų amžiaus ir 17,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 3 metų.
Slovenian: Če načrtujete otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate susilaukti vaikų.
Slovenian: Če predpisani odmerek presega 10 mg ali ga morate pripraviti z uporabo več kot 5 disperzibilnih tablet, ponovite korake od 2 do 17 in tako zaužijte odmerek do konca.
Lithuanian: Jeigu paskirta vaisto dozė yra didesnė kaip 10 mg arba turi būti paruošiama naudojant daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, pakartokite 2-17 veiksmus, kad suvartotumėte visą dozę.