FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: DS populacija u ispitivanjima GWPCARE2 i GWPCARE1 su bili uglavnom pedijatrijski bolesnici, uz samo 5 odraslih bolesnika koji su imali 18 godina (1,6%), pa su tako podaci o djelotvornosti i sigurnosti dobiveni od odrasle DS populacije ograničeni.
Bulgarian: Популацията със синдром на Dravet в проучвания GWPCARE2 и GWPCARE1 е предимно от педиатрични пациенти, като само петима пациенти са на възраст 18 години (1,6%) и затова са получени ограничени данни за ефикасността и безопасността при популацията от възрастни със синдром на Dravet.
Croatian: Brzo dostizanje stanja dinamičke ravnoteže je povezano s profilom višefazne eliminacije lijeka u kojem terminalna eliminacija predstavlja samo mali dio klirensa lijeka.
Bulgarian: Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството.
Croatian: Epidyolex je oralna otopina (tekućina koju treba progutati).
Bulgarian: Epidyolex е перорален разтвор (течност, която трябва да се погълне).
Croatian: Adapter može skliznuti i dovesti do gušenja ako nije do kraja umetnut.
Bulgarian: Адаптерът може да излезе навън и да причини задушаване, ако не е вкаран добре.
Croatian: U oba randomizirana DS ispitivanja, 97,7% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u GWPCARE5.
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при DS 97,7% от пациентите, завършили проучванията, са включени в GWPCARE5.
Croatian: Epidyolex s hranom
Bulgarian: Epidyolex с храна
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o vožnji, uporabi strojeva ili dječjim aktivnostima, poput vožnje bicikla i drugih sportova, jer biste se Vi ili bolesnik nakon uzimanja lijeka mogli osjećati pospano.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно шофирането, работата с машини или когато децата участват в дейности като колоездене или други спортове, защото може да се почувствате сънливи след приема на това лекарство.
Croatian: Liječenje Epidyolexom trebaju započeti i pratiti liječnici iskusni u liječenju epilepsije.
Bulgarian: Epidyolex трябва да се започва и контролира от лекари с опит в лечението на епилепсия.
Croatian: 79 mg bezvodnog etanola
Bulgarian: 79 mg безводен етанол
Croatian: Intenzivirano praćenje:
Bulgarian: Интензивно наблюдение:
Croatian: Mali broj bolesnika mlađih od 2 godine s epilepsijom otpornom na liječenje je izložen kanabidiolu u programu s proširenim pristupom.
Bulgarian: Малък брой пациенти на възраст < 2 години с устойчива на лечение епилепсия са били изложени на канабидиол в разширена програма за достъп.
Croatian: Nemojte prekidati ili počinjati s uzimanjem drugih lijekova bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте да приемате други лекарства, без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Od bolesnika koji nisu uzimali klobazam, većina je ranije uzimala i zatim prestala s liječenjem klobazamom.
Bulgarian: От пациентите, които не са приемали клобазам, повечето са приемали клобазам преди това и впоследствие са преустановили лечението с него.
Croatian: Konvulzivni napadaji su definirani kao atonički, tonički, klonički i toničko-klonički napadaji.
Bulgarian: Конвулсивните припадъци се определят като атонични, тонични, клонични, и тонично-клонични припадъци.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите на пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ, ако се появят признаци на суицидно поведение и идеация.
Croatian: Učinci alkohola kod djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja i smanjenu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u školskim aktivnostima.
Bulgarian: Ефектите на алкохола при деца на възраст под 6 години могат да включват сънливост, промени в поведението и нарушена способност за концентрация и участие в училищните дейности.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC kanabidiola su blizu proporcionalnih dozi u terapijskom rasponu doza.
Bulgarian: Cmax и AUC на канабидиол са почти пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s kanabidiolom na jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju napadaja povezanih sa stanjima DS i LGS (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с канабидиол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на пристъпи, свързани с DS и LGS (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Preostali sadržaj baciti 8 tjedana nakon prvog otvaranja.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество 8 седмици след първото отваряне
Croatian: Odrasla populacija
Bulgarian: Популация от възрастни
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati somnolenciju i sedaciju, što se češće događa na početku liječenja i može nestati s njegovim nastavkom.
Bulgarian: Канабидиол може да предизвика сънливост и седация, които се появяват по-често в началото на лечението и може да намалеят при продължително лечение.
Croatian: Maksimalna preporučena jednostruka doza Epidyolexa (10 mg/kg) će povećati koncentraciju etanola u tijelu za oko 13 mg/l.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза Epidyolex (10 mg/kg) ще повиши концентрацията на етанол в организма с около 13 mg/l.
Croatian: Nema utjecaja na razine klobazama.
Bulgarian: Няма ефект върху нивата на клобазам.
Croatian: Epidyolex ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako liječnik odluči kako su koristi veće od mogućih rizika.
Bulgarian: Не трябва да приемате Epidyolex, докато сте бременна, освен ако лекарят не реши, че ползите надвишават потенциалните рискове.
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4 или CYP2C19
Croatian: Kontinuirani gubitak težine/izostanak povećanja težine povremeno treba provjeravati kako bi se ocijenilo treba li nastaviti liječenje kanabidiolom.
Bulgarian: Продължителната загуба на телесно тегло/липсата на наддаване на телесно тегло трябва периодично да се проверява, за да се прецени дали лечението с канабидиол трябва да продължи.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 души):
Croatian: Učinci alkohola u djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja, te probleme s koncentracijom i sudjelovanjem u školskim aktivnostima.
Bulgarian: Ефектите на алкохола при деца под 6-годишна възраст могат да включват сънливост, промени в поведението и проблеми с концентрацията и участието в училищни дейности.
Croatian: Uočeno je i odgovarajuće smanjenje hematokrita, uz srednju vrijednost promjene od −1,4% u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Bulgarian: Наблюдава се и съответно понижение на хематокрита, като средната промяна е -1,4% при пациенти, лекувани с канабидиол.
Croatian: Kanabidiol nema interakcija s glavnim bubrežnim i jetrenim prijenosnicima na način koji bi vjerojatno doveo do relevantnih interakcija među lijekovima.
Bulgarian: Канабидиол не взаимодейства с главните бъбречни и чернодробни транспортери по начин, който може да доведе до съответни лекарствени взаимодействия.
Croatian: Kako bi se varijabilnost u biodostupnosti kanabidiola u pojedinog bolesnika svela na minimum, primjenu kanabidiola treba standardizirati u vezi unosa hrane, uključujući ketogenu prehranu (obroci bogati mastima).
Bulgarian: За да се сведат до минимум колебанията в бионаличността на канабидиол при отделния пациент, приложението на канабидиол трябва да бъде стандартизирано по отношение на приема на храна, включително и при кетогенна диета (храна с високо съдържание на мазнини).
Croatian: Nakon promjene doze kanabidiola iznad 10 mg/kg/dan ili promjene u lijekovima (promjena doze ili dodaci) za koje je poznato da utječu na jetru, ovaj raspored praćenja treba krenuti ispočetka.
Bulgarian: При промени в дозата на канабидиол над 10 mg/kg/ден или промени на лекарствените продукти (промяна или добавяне), за които е известно, че влияят върху черния дроб, тази схема за наблюдение трябва отново да започне.
Croatian: Čvrsto uvijte zatvarač siguran za djecu natrag na bočicu okretanjem zatvarača u smjeru kretanja kazaljki na satu - ne morate skidati adapter bočice, jer će zatvarač ići preko njega.
Bulgarian: Завийте отново защитената от деца капачка плътно върху бутилката, като завъртите капачката по посока на часовниковата стрелка - не е необходимо да изваждате адаптера, тъй като капачката ще застане върху него.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Epidyolex, jer postoji vjerojatnost da će Epidyolex biti prisutan u mlijeku.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Epidyolex, тъй като Epidyolex може да присъства в кърмата.
Croatian: Ako propustite više doza, razgovarajte sa svojim liječnikom o ispravnoj sljedećoj dozi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали много дози, моля, консултирайте се с Вашия лекар относно правилната доза, която да приемете.
Croatian: Smanjen rast, kasnije spolno dozrijevanje, promjene ponašanja (smanjena aktivnost) i štetni učinci na razvoj muških reproduktivnih organa (mali testisi u odraslih potomaka) i plodnost kod potomaka uočeni su pri dozi od ≥ 150 mg/kg/dan.
Bulgarian: Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден.
Croatian: p < 0,0001c ≥ 50% SMANJENJE ASTATSKIH NAPADAJA (ANALIZA BOLESNIKA
Bulgarian: P < 0,0001c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ АТОНИЧНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
Croatian: Smanjenje teka i gubitak težine mogu dovesti do blagog smanjenja porasta visine.
Bulgarian: Намаленият апетит и загубата на телесно тегло могат да доведат до леко забавяне в растежа на височина.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za istovremeno primijenjene lijekove koji su osjetljivi supstrati CYP2C19 ili koji imaju uski terapijski indeks.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата при прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP2C19 или имат тесен терапевтичен индекс.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala toksikološke promjene u životinja u laktaciji, dok je majka liječena kanabidiolom (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват токсикологични промени при животни в период на лактация, когато майката се третира с канабидиол (вж. точка 5.3).
Croatian: Izračunatu dozu treba zaokružiti na najbližu oznaku na štrcaljki.
Bulgarian: Изчислената доза трябва да се закръгли до най-близката градуирана стъпка.
Croatian: Moguće interakcije između kanabidiola (750 mg dva puta dnevno u zdravih dobrovoljaca i 20 mg/kg/dan u bolesnika) i drugih antiepileptika su istraživane u ispitivanjima interakcija među lijekovima na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima, te u analizi populacijske farmakokinetike za koncentracije lijeka u plazmi iz ispitivanja kontroliranih placebom u liječenju bolesnika koji imaju LGS.
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между канабидиол (750 mg два пъти дневно при здрави доброволци и 20 mg/kg/ден при пациенти) и други АЕЛ са изследвани в проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци и при пациенти, както и в популационен фармакокинетичен анализ на плазмените лекарствени концентрации от плацебо-контролирани проучвания при лечението на пациенти с LGS.
Croatian: PK/PD analiza također je pokazala da je sistemska izloženost kanabidiolu povezana s nekim štetnim događajima, odnosno povišeni ALT, AST, dijareja, umor, povišeni GGT, gubitak teka, osip i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: ФК/ФД анализ също показва, че системните експозиции на канабидиол корелират с някои нежелани събития, а именно повишените ALT, AST, GGT, поява на диария, умора, загуба на апетит, обриви и сънливост (вж. точка 4.8).
Croatian: Manje od 1% bolesnika liječenih kanabidiolom je imalo razine ALT-a ili AST-a više od 20 puta GGN.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани с канабидиол, са имали нива на ALT или AST, повече от 20 пъти над ГГН.
Croatian: U oba randomizirana LGS ispitivanja, 99,5% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja otvorenog tipa (GWPCARE5).
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при LGS 99,5% от пациентите, завършили проучванията, са включени в дългосрочно открито продължение на проучването (GWPCARE5).
Croatian: Može biti potrebna sporija ili brža titracija, prema kliničkoj indikaciji i odluci osobe koja propisuje lijek.
Bulgarian: Може да е необходимо по-бавно или по-бързо титриране с намаляване на дозата, както е клинично показано, по преценка на предписващия лекар.
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Epidyolex и за какво се използва
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vas ili bolesnika.
Bulgarian: Вие или пациентът да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Kanabidiol također ne uzrokuje samostalnu primjenu kod životinja, što znači da ne stvara učinke nagrade.
Bulgarian: Освен това канабидиол не предизвиква желание да се приема самостоятелно при опити с животни, което предполага, че той не предизвиква т.нар.ефект на възнаграждение.
Croatian: Ako je doza veća od 5 ml, ponavljajte korake od 4 do 7 kako biste dali ostatak doze upotrebljavajući štrcaljku od 5 ml.
Bulgarian: Ако дозата е повече от 5 ml, повторете стъпки 4 - 7, за да дадете останалата доза, като използвате спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 primijećena učestalost epileptičnog statusa bila je slična u skupinama s kanabidiolom i placebom.
Bulgarian: Във клинични проучвания фаза 3 наблюдаваната честота на епилептичен статус е сходна между канабидиол и групите на плацебо.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Podaci za ukupnu populaciju prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: ДИ = 95% доверителен интервал a Данните за общата популация са представени като медиана на процентното намаление от изходното ниво.
Croatian: Općenito, povišenja razina transaminaza više od 3 puta GGN uz prisustvo povišenog bilirubina bez alternativnog objašnjenja važan su pokazatelj teškog oštećenja jetre.
Bulgarian: Като цяло повишението на трансаминазите повече от 3 пъти над ГГН при наличие на повишен билирубин без алтернативно обяснение е важен прогностичен белег за тежко чернодробно увреждане.
Croatian: U nekontroliranom ispitivanju u bolesnika u drugačijoj ne-epileptičnoj indikaciji 2 su starija bolesnika imala povišene razine alkalne fosfataze za oko 2 puta više od GGN u kombinaciji s povišenim razinama transaminaza.
Bulgarian: В едно неконтролирано проучване при пациенти с различно неепилептично показание, двама пациенти в старческа възраст имат повишение на нивата на алкалната фосфатаза 2 пъти над ГГН в комбинация с повишени нива на трансаминазите.
Croatian: Dvadeset sedam posto (27%) bolesnika koji su uzimali kanabidiol je razvilo novu laboratorijski potvrđenu anemiju tijekom ispitivanja (definirana kao normalna koncentracija hemoglobina na početku, uz prijavljenu vrijednost nižu od donje granice normalne vrijednosti na sljedećoj vremenskoj točci).
Bulgarian: Двадесет и седем процента (27%) от пациентите, лекувани с канабидиол, развиват нова лабораторно установена анемия по време на проучването (определя се като нормална концентрация на хемоглобин на изходно ниво и за която в следваща времева точка се съобщава за по-ниска от долната граница на нормата стойност ).
Croatian: S obzirom da nije bilo dosljednog odgovora na doze između 10 mg/kg/dan i 20 mg/kg/dan u ispitivanjima sa stanjima LGS i DS, kanabidiol na početku treba titrirati na preporučenu dozu održavanja od 10 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Като се има предвид, че няма последователна зависимост доза-отговор между дози 10 mg/kg/ден и 20 mg/kg/ден в проучванията при LGS и DS, канабидиол трябва първоначално да се титрира до препоръчителната поддържаща доза 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.2).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Croatian: Doza održavanja Maksimalna preporučena doza
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
Croatian: d Ukupna p-vrijednost temelji se na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nominalna p-vrijednost za podskupine s klobazamom temelji se na analizi logističke regresije.
Bulgarian: г Общата p-стойност се основава на тест на Cochran-Mantel-Haenszel; номиналната p-стойност за подгрупата с клобазам се основава на логистичен регресионен анализ.
Croatian: Napunite čašu toplom sapunicom i vodom i očistite štrcaljku za usta uvlačenjem i izvlačenjem vode pomoću klipa.
Bulgarian: Напълнете чаша с топла сапунена вода и почистете спринцовката за перорални форми, като изтегляте и избутвате водата с помощта на буталото.
Croatian: - Ostali sastojci su rafinirano sezamovo ulje, bezvodni etanol, sukraloza i okus jagode
Bulgarian: - Други съставки: рафинирано сусамено масло, безводен етанол, сукралоза и вкус на ягода
Croatian: Istovremeno uzimanje klobazama je također povećalo incidenciju povišenih transaminaza, iako u manjoj mjeri nego valproat.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на клобазам също увеличава честотата на повишаване на трансаминазите, макар и в по-малка степен, отколкото валпроат.
Croatian: Interakcija koja dovodi do povećanja Cmax od 28% i AUC-a od 55%.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC.
Croatian: Svako povećanje doze iznad 10 mg/kg/dan, do maksimalne preporučene doze od 20 mg/kg/dan, trebalo bi se uvesti uzimajući u obzir individualne koristi i rizike i u skladu s punim rasporedom praćenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Всяко увеличение на дозата над 10 mg/kg/ден до максималната препоръчителна доза 20 mg/kg/ден трябва да се извършва, като се взема предвид индивидуалното съотношение полза/риск и при спазване на цялостния график за наблюдение (вж. точка 4.4).
Croatian: Smeđa staklena bočica (tip III) sa zaštitnim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu (polipropilen).
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт (от полипропилен).
Croatian: Fenitoin ima uski terapijski indeks, pa bi kombiniranje kanabidiola s fenitoinom trebalo započeti s oprezom te, u slučaju pojave problema s podnošljivošću, razmotriti smanjenje doze fenitoina.
Bulgarian: Фенитоин има тесен терапевтичен индекс, така че комбинирането на канабидиол с фенитоин трябва да се започва с повишено внимание и, ако възникнат проблеми с поносимостта, трябва да се обмисли намаляване на дозата фенитоин.
Croatian: Općenito, dozu u starijih bolesnika treba birati oprezno, obično s početkom na najnižem kraju raspona doza, pazeći na veću učestalost smanjenja jetrene, bubrežne ili srčane funkcije i pratećih bolesti ili druge istovremene terapije (vidjeti dio 4.4 pod „Hepatocelularna ozljeda" i dio 5.2).
Bulgarian: По принцип трябва да се подхожда с повишено внимание при избор на доза при пациенти в старческа възраст, като обикновено се започва от долния край на дозовия диапазон, вземайки предвид по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или друга съпътстваща терапия (вж. точка 4.4 „Хепатоцелуларно увреждане" и точка 5.2).
Croatian: Snažni induktori CYP3A4, poput karbamazepina, enzalutamida, mitotana, gospine trave, i/ili snažni induktori CYP2C19, poput rifampina, koji se uzimaju zajedno s kanabidiolom, mogu uzrokovati smanjenje plazmatske koncentracije kanabidiola i smanjenje učinkovitosti kanabidiola.
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4, като карбамазепин, ензалутамид, митотан, жълт кантарион и/или силни индуктори на CYP2C19, като рифампин, прилагани едновременно с канабидиол, могат да намалят плазмените концентрации на канабидиол и да намалят ефективността на канабидиол.
Croatian: U otprilike jednoj trećini slučajeva povišenja transaminaza povukla su se tijekom nastavka liječenja kanabidiolom, bez smanjenja doze.
Bulgarian: При около една трета от случаите нивата на трансаминазите се нормализират при продължително лечение с канабидиол без намаляване на дозата.
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola s obrocima bogatima masnoćom/kalorijama je povećala brzinu i intenzitet apsorpcije (5-struko povećanje Cmax i 4-struko povećanje AUC-a) i smanjila ukupnu varijabilnost izloženosti u usporedbi sa stanjem gladovanja u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Едновременното приложение на канабидиол с храни, които са с високо съдържание на мазнини/калории, увеличава скоростта и степента на абсорбция (петкратно повишение на Cmax и четирикратно повишение на AUC) и намалява общата вариабилност на експозицията в сравнение с приложението при състояние на гладно при здрави доброволци.
Croatian: Čvrsto pritisnite adapter na vrat bočice, pazeći da je potpuno umetnut.
Bulgarian: Вкарайте адаптера плътно в гърлото на бутилката и се уверете, че е влезнал напълно.
Croatian: Nije primijećen učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka ili ženki štakora pri oralnoj dozi kanabidiola do 150 mg/kg/dan (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не е забелязан ефект върху репродуктивната способност на мъжки или женски плъхове при третиране с перорална доза канабидиол до 150 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Croatian: Epidyolex sadrži kanabidiol, lijek koji se može primjenjivati za liječenje epilepsije, stanja u kojem osoba ima napadaje.
Bulgarian: Epidyolex съдържа канабидиол, лекарство, което може да се използва за лечение на епилепсиязаболяване, при което човек получава припадъци или пристъпи.
Croatian: Faktori rizika za hepatocelularnu ozljedu
Bulgarian: Рискови фактори за хепатоцелуларно увреждане
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze kanabidiola i/ili inhibitora ako se primjenjuju zajedno.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата канабидиол и/или инхибитор, когато се дават в комбинация.
Croatian: Rafinirano sezamovo ulje Bezvodni etanol
Bulgarian: Рафинирано сусамено масло Безводен етанол
Croatian: Kanabidiol se može primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bez prilagođavanja doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Канабидиол може да се прилага при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане без корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Jedan ml Epidyolexa sadrži 79 mg etanola.
Bulgarian: Всеки ml Epidyolex съдържа 79 mg етанол.
Croatian: Udio alkohola treba uzeti u obzir tijekom trudnoće i u grupama visokog rizika, poput bolesnika s bolesti jetre.
Bulgarian: Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид при бременност и високо-рискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje od Vas zahtijevaju budnost i finu kontrolu, poput vožnje bicikla, dok ne budete znali kako Epidyolex djeluje na Vas. - naglo prestanete uzimati Epidyolex.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, като например колоездене, докато не разберете как Ви влияе Epidyolex.
Croatian: Juvenilna toksičnost
Bulgarian: Ювенилна токсичност
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti znakove suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli, te razmisliti o odgovarajućem liječenju.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци на суицидно поведение и идеация, и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Croatian: Rezultati analiza podskupina bolesnika liječenih klobazamom u usporedbi s bolesnicima liječenim bez klobazama pokazali su da postoji preostala statistička nesigurnost u vezi s učinkom liječenja kanabidiolom u bolesnika koji ne uzimaju klobazam.
Bulgarian: Резултатите от подгруповия анализ при пациенти, лекувани с клобазам, в сравнение с пациенти, лекувани без клобазам, показват, че съществува остатъчна статистическа несигурност по отношение на ефекта от лечението с канабидиол при пациенти, които не приемат клобазам.