FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Bulgarian: Поради това не се налага корекцията на дозата при леко или умерено бъбречно увреждане.
German: Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie sollten während der Einnahme von NUEDEXTA keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, da dies die Wahrscheinlichkeit schwerer Nebenwirkungen erhöhen kann.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрути, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи вероятността от сериозни нежелани реакции.
German: Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht.
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин не е проучван при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
German: In Studien zur embryonalen/fetalen Toxizität und Entwicklungstoxizität (Ratten und Kaninchen) unter Dextromethorphanhydrobromid/Chinidinsulfat wurden bei mittleren und hohen Dosen Anomalien und bei Ratten reduzierte Ossifikationen ab der niedrigsten Dosis (etwa 1- bzw. 50-fach höher als die therapeutische Dosis beim Menschen von 30/18 mg/Tag auf einer mg/m2-Basis) beobachtet.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталната токсичност и токсичността за развитието (плъхове и зайци) на декстрометорфанов хидробромид/хинидинов сулфат са наблюдавани аномалии при средни и високи дози с намалена осификация спрямо най-ниската доза при плъхове, която е съответно приблизително 1 и 50 пъти по-висока от дозата при хората в размер на 30/18 mg/ден на база mg/m2.
German: • wenn Sie Symptome entwickeln, wie blaue Flecken, Blutungen unter der Haut, Nasenbluten und/oder Zahnfleischbluten, da dies Zeichen einer erniedrigten Anzahl bestimmter Blutzellen, die als Blutplättchen bezeichnet werden, sein können (Thrombozytopenie);
Bulgarian: ако получите симптоми като образуване на синини, подкожно кървене, кървене от носа и/или кървене на венците, тъй като това може да бъде признак за ниски нива на кръвните клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).
German: Die Sicherheit von NUEDEXTA wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie über 12 Wochen bei 326 PBA-Patienten mit zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) (60 %) oder multipler Sklerose (MS) (40 %) und in einer unverblindeten Extensionsphase zur Nachbeobachtung mit einer Patienten-Untergruppe dieser Studie (253 Patienten) über weitere 84 Tage untersucht.
Bulgarian: Безопасността на NUEDEXTA е изследвана в двойно сляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо, многоцентрово проучване в продължение на 12 седмици при 326 пациенти с ПБА с основнo заболяванe ALS (60 %) или MS (40 %) и последваща открита разширена фаза с подгрупа пациенти от изпитването (253 пациента) за допълнителни 84 дни.
German: Die Wirksamkeit von Dextromethorphan/Chinidin zur Behandlung von PBA wurde in drei randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studien bei Probanden mit PBA und zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) oder multipler Sklerose (MS) nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността на декстрометорфан/хинидин за лечение на ПБА е демонстрирана при три рандомизирани, контролирани, двойнослепи, многоцентрови клинични изпитвания на пациенти с ПБА с основнo заболяванe амиотрофична латерална склероза (ALS) или множествена склероза (MS).
German: Chinidin ist ein starker CYP2D6-Hemmer.
Bulgarian: Хинидин е мощен инхибитор на CYP2D6.
German: Nachstehend ist der empfohlene Plan zur Dosistitration aufgeführt:
Bulgarian: Препоръчителният схема на титриране на дозата описан по-долу:
German: • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Fieber, da dies Zeichen einer arzneimittelbedingten Hepatitis (Leberentzündung) sein können;
Bulgarian: ако получите симптоми като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, гадене или повръщане, загуба на апетит, коремни болки и температура, тъй като това може да бъде признак на предизвикан от лекарството хепатит (възпаление на черния дроб).
German: Dextromethorphan kann ebenfalls mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und Kurzatmigkeit, assoziiert sein.
Bulgarian: Декстрометорфан може да е свързан също с реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем и недостиг на въздух.
German: Man vermutet, dass der CYP3A4-abhängige oxidative Metabolismus bei Vorhandensein von Chinidin eine größere Rolle bei der Elimination von Dextromethorphan spielt.
Bulgarian: Счита се, че при наличие на хинидин зависимият от CYP3A4 окислителен метаболизъм играе по-голяма роля в елиминирането на декстрометорфан.
German: Der p-Wert für NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. Placebo betrug p=0,0002 und für NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. Placebo p=0,008.
Bulgarian: Р-стойността за NUEDEXTA 23 mg/9 mg в сравнение с плацебо е p=0,0002 и за NUEDEXTA 15 mg/9 mg в сравнение с плацебо p=0,008.
German: Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden oder derzeit bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist NUEDEXTA eventuell nicht für Sie geeignet oder Ihr Arzt möchte Ihre Herzfunktion überprüfen, wenn Sie mit der Behandlung mit NUEDEXTA beginnen;
Bulgarian: Ако имате определени проблеми със сърцето или в момента приемате определени други лекарства, NUEDEXTA може да не е подходящ за Вас или може да се наложи
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin und Moclobemid) bezeichnet werden.
Bulgarian: • определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, например фенелзин и моклобемид).
German: Nach Verabreichung von NUEDEXTA 23 mg/9 mg an 14 extensive Metabolisierer betrug die Eliminationshalbwertzeit von Dextromethorphan 18,8 Stunden und die Eliminationshalbwertzeit von Chinidin 9,6 Stunden.
Bulgarian: След приложение на NUEDEXTA 23 mg/9 mg на 14 екстензивни метаболизатори, елиминационният полуживот на декстрометорфан е 18,8 часа, а елиминационният полуживот на хинидин е 9,6 часа.
German: Überleben und Gewicht der Nachkommen waren ab der niedrigsten Dosis, die etwa dem 1- bzw. 50-Fachen der Dosis beim Menschen von 30/18 mg/kg auf einer mg/m2-Basis für Dextromethorphanhydrobromid und
Bulgarian: Преживеямостта и теглото на малките са леко понижени спрямо най-ниската доза, което се равнява на съответно около 1 и 50 пъти повече от дозата от 30/18 mg/kg за хора на база mg/m за декстрометорфан хидробромид и хинидин сулфат, съответно.
German: Ihr Arzt muss eventuell geeignete Vorsichtsmaßnahmen mit Ihnen besprechen, um das Risiko von Stürzen zu senken;
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане.
German: Nach wiederholten Dosen von NUEDEXTA 23 mg/9 mg und NUEDEXTA 15 mg/9 mg werden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dextromethorphan etwa 3 bis 4 Stunden nach der Dosierung und maximale Plasmakonzentrationen von Chinidin etwa 2 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Bulgarian: След многократни дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg и NUEDEXTA 15 mg/9 mg, максималните плазмени концентрации (Cmax) на декстрометорфан са достигнати приблизително 3 до 4 часа след прилагане на дозата, а максималните плазмени концентрации на хинидин са достигнати приблизително 2 часа след прилагане на дозата.
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Комбинацията с МАО инхибитори е противопоказна (вж. точка 4.3).
German: Dextromethorphan wird durch CYP2D6 schnell zu seinem primären Metaboliten, Dextrorphan, das schnell glucuronidiert und über die Nieren ausgeschieden wird, metabolisiert.
Bulgarian: Декстрометорфан се метаболизира бързо от CYP2D6 до своя основен метаболит, декстрорфан, който се глюкоронира бързо и се елиминира през бъбреците.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Bulgarian: замаяност, главоболие, сънливост
German: Patienten mit verlängertem QT-Intervall, kongenitalem QT-Syndrom oder mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с удължен QT-интервал, синдром на вроден удължен QT-интервал или анамнеза, предполагаща вентрикуларна тахикардия „torsades de pointes" (вж. точка 4.4).
German: Weitere Wirkungen sind Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), unfreiwillige Augenbewegungen (Nystagmus), Überspannung der Muskeln (Dystonie), verschwommenes Sehen und Veränderungen der Muskelreflexe.
Bulgarian: Другите ефекти включват загуба на координация при движение (атаксия), неволни движения на очите (нистагъм), учестено свиване на мускулите (дистония), замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
German: Die mittlere Cmax von Chinidin nach NUEDEXTA 15 mg/9 mg zweimal täglich bei Probanden mit PBA betrug 1-3 % der therapeutischen Konzentrationen, die mit einer antiarrhythmischen Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (2-5 µg/ml).
Bulgarian: 15 mg/9 mg два пъти на ден при пациенти с ПБА е 1 до 3 % от терапевтичните концентрации, свързани с антиаритмична ефикасност (2 до 5 µg/ml).
German: Die Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin erhöhte die Steady-StateSpiegel von Desipramin um etwa das 8-Fache.
Bulgarian: Дозовата комбинация декстрометорфан/хинидин увеличава нивата дезипрамин в стационарно състояние приблизително 8-кратно.
German: • wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die Chinidin, Chinin oder Mefloquin enthalten.
Bulgarian: ако вече приемате лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Einnahme von einer oder mehr Kapseln vergessen haben.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
German: Der maximale mittlere (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Unterschied zu Placebo nach der BaselineAdjustierung betrug nach Dextromethorphan/Chinidin-Dosen von 23 mg/26 mg 10,2 (14,6) ms und nach Dextromethorphan/Chinidin-Dosen von 46 mg/53 mg 18,4 (22,7) ms.
Bulgarian: Максималните средни (95 % горна доверителна граница) разлики в сравнение с плацебо след корекция при изходно ниво са 10,2 (14,6) и 18,4 (22,7) ms след дози декстрометорфан/хинидин от съответно 23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg.
German: Die Digoxin-Spiegel im Plasma sollten bei Patienten, die gleichzeitig NUEDEXTA einnehmen, engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин в плазмата трябва да се следят внимателно при пациенти, приемащи едновременно NUEDEXTA, а дозата дигоксин да се намали, колкото е необходимо.
German: Weder Dextromethorphan noch Chinidin induzierten CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 bei menschlichen Hepatozyten bei Konzentrationen von bis zu 4,8 µmol.
Bulgarian: Декстрометорфан и хинидин не индуцират CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в човешки хепатоцити при концентрации до 4,8 µM.
German: Andere in Zusammenhang stehende Reaktionen sind Ausschlag, Bronchospasmus, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie, Vaskulitis, Uveitis, Angioödem, Agranulozytose, Sicca-Syndrom, Myalgie, erhöhte Serumspiegel der Enzyme im Skelettmuskel und Pneumonitis.
Bulgarian: Другите свързани реакции включват обрив, бронхоспазъм, лимфаденопатия, хемолитична анемия, васкулит, увеит, ангиоедем, агранулоцитоза, синдром на Сьогрен, миалгия, повишаване на серумните нива на мускулноскелетни ензими и пневмонит.
German: Das trizyklische Antidepressivum Desipramin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert.
Bulgarian: Трицикличният антидепресант дезипрамин се метаболизира главно от CYP2D6.
German: Diese Prüfdosis ist angemessen, um die Steady-State-Exposition bei Patienten mit dem CYP2D6-Phänotyp EM (extensive Metabolisierer) darzustellen.
Bulgarian: Тази изпитвана доза е достатъчна да представлява експозицията в стационарно състояние при пациенти с фенотип екстензивен метаболизатор на CYP2D6.
German: • Studien mit höheren Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin
Bulgarian: Проучвания с комбинации от по-високи дози декстрометорфан/хинидин
German: Die gleichzeitige Gabe von Thioridazin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиоридазин е противопоказно (вж. точка 4.3).
German: Die gleichzeitige Gabe von Chinidin und Digoxin, einem P-Glykoprotein-Substrat, führt zu bis zu verdoppelten Digoxin-Spiegeln im Serum.
Bulgarian: Едновременното прилагане на хинидин и дигоксин, субстрат на P-гликопротеин, води до нива на серумен дигоксин, които могат да са до два пъти по-високи.
German: Der Ausgangswert für die mittlere Rate der täglichen PBA-Episoden (berechnet anhand der Gesamtanzahl an Episoden, die für bis zu 7 Tage vor der Behandlung berichtet wurden) betrug in der NUEDEXTA-23-mg/9-mg-Gruppe 4,7, in der NUEDEXTA-15-mg/9-mg-Gruppe 6,8 und in der Placebo-Gruppe 4,5.
Bulgarian: Средният брой на епизоди на ПБА на изходно ниво (изчислено като общ брой епизоди, докладвани в продължение на до 7 дни преди лечение) е 4,7 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 в групата с NUEDEXTA 15 mg/9 mg и 4,5 в групата с плацебо.
German: • sehr häufig (≥1/10)
Bulgarian: • много чести (≥1/10)
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flecainid, Chlorpromazin oder Haloperidol (CYP2D6-Substrate, die auch das QT-Intervall verlängern) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимание при едновременно прилагане на флекаинид, хлорпромазин или халоперидол, субстрати на CYP2D6, които също удължават QT-интервала (вж. точка 4.4).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Bulgarian: Специални предпазни мерки на съхранение
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някое от следните неща:
German: Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg unzureichend ist, sollte NUEDEXTA 23 mg/9 mg zur zweimal täglichen Einnahme, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, verordnet werden.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е незадоволително, трябва да се предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg за прием два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер, на 12 часа.
German: Unter NUEDEXTA wurden folgende schwere Nebenwirkungen berichtet: Muskelspastik, Atemdepression und herabgesetzte Sauerstoffsättigung im Blut.
Bulgarian: За NUEDEXTA са докладвани сериозни нежелани реакции; това са мускулна спастичност, дихателна недостатъчност и понижено насищане с кислород на кръвта.
German: Während der Entwicklung dieses Arzneimittels wurden Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin mit einer bis zu 6-fach höheren Dextromethorphan-Dosis und einer bis zu 12-fach höheren Chinidin-Dosis untersucht.
Bulgarian: При разработването на лекарствения продукт са проучени дозови комбинации декстрометорфан/хинидин, които съдържат до 6 пъти по-висока доза декстрометорфан и до 12 пъти по-висока доза хинидин.
German: Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben, aufgrund des Risikos schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich Serotoninsyndrom.
Bulgarian: МАО инхибитори през предходните 14 дни, поради риск от сериозни лекарствени взаимодействия и лекарствени взаимодействия с летален изход, включително серотонинов синдром.
German: Weder Dextromethorphan allein noch Dextromethorphan/Chinidin wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Bulgarian: Нито самостоятелно приеман декстрометорфан, нито декстрометорфан/хинидин са оценени при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
German: Der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert und ist außerdem ein starker CYP2D6-Hemmer.
Bulgarian: Селективният инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI), пароксетин, се метаболизира главно от CYP2D6 и е също мощен инхибитор на CYP2D6.
German: 60 Hartkapseln
Bulgarian: 60 капсули
German: 13 Hartkapseln
Bulgarian: 13 капсули
German: Chinidin zeigte keine Hemmung (Hemmung von <30 %) bei CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP3A4 bei menschlichen Mikrosomen bei Konzentrationen von bis zu 5 µmol.
Bulgarian: Хинидин не инхибира (инхибиране <30 %) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки микрозоми при концентрации до 5 µM.
German: Es sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Kapseln eingenommen werden, wobei zwischen den Dosen 12 Stunden liegen sollten.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от 2 капсули в рамките на 24-часов период с 12 часа между всяка доза.
German: Die Kalium- und Magnesiumspiegel im Serum sollten, falls klinisch angezeigt, während der Behandlung überwacht werden.
Bulgarian: Хипокалемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди започване на терапията, а по време на лечение трябва да се следят серумните нива на калий и магнезий, ако е клинично показано.
German: Die Wirkungen von supra-therapeutischen Dosen von Dextromethorphan/Chinidin (23 mg/26 mg und 46 mg/53 mg, für 7 aufeinander folgende Dosen) auf die QTc-Verlängerung wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie mit einer zusätzlichen unverblindeten Positivkontrollgruppe (400 mg Moxifloxacin) bei 36 gesunden Freiwilligen untersucht.
Bulgarian: Ефектите от свръхтерапевтичните дози декстрометорфан/хинидин (23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg, за 7 последователни дози) върху удължаването на QTc са оценени по рандомизиран, контролиран с плацебо, двойно сляп, кръстосан дизайн с допълнително открито, с положителна контрола (400 mg моксифлоксацин) рамо при 36 здрави индивиди.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan sind bei Bestehen einer festen Dosiskombination mit Chinidin, wie etwa die in NUEDEXTA enthaltene, proportional zur
Bulgarian: Плазмените концентрации на декстрометорфан и декстрорфан са пропорционални на дозата декстрометорфан при наличие на фиксирана доза хинидин, като тази съдържаща се в NUEDEXTA.
German: CYP2D6-Genotyp
Bulgarian: Генотип CYP2D6
German: Myokardinfarkt, Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, палпитации, камерни екстрасистоли
German: Nach einzelnen und wiederholten Kombinationsdosen von NUEDEXTA 23 mg/9 mg zeigten die Probanden einen etwa 20-fachen Anstieg der Dextromethorphan-Exposition im Vergleich zu Probanden, die Dextromethorphan ohne Chinidin erhalten hatten.
Bulgarian: След единични и многократни комбинирани дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg при пациентите има приблизително 20-кратно нарастване на експозицията на декстрометорфан в сравнение с пациенти без хинидин.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapien und nach
Bulgarian: лекарства, използвани за предотвратяване на гадене и повръщане при химиотерапия и след операция, като апрепитант
German: Andere Zeichen und Symptome einer Überdosierung können Erbrechen, Diarrhö, Tinnitus, Hochfrequenz-Hörverlust, Vertigo, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Photophobie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Delirium sein.
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране могат да включват повръщане, диария, тинитус, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, фотофобия, главоболие, обърканост и делириум.
German: Dieses Risiko wird durch eine Überdosierung erhöht, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen serotonergen Wirkstoffen, SSRI oder trizyklischen Antidepressiva.
Bulgarian: Декстрометорфан може да повиши риска от серотонинов синдром, като този риск се увеличава при предозиране, особено ако е приет с други серотонергични средства, SSRI или трициклични антидепресанти.
German: Der Metabolismus von Dextromethorphan wird von Chinidin gehemmt, sodass Nebenwirkungen einer Überdosierung von NUEDEXTA schwerer oder länger anhaltend als bei einer Überdosierung von Dextromethorphan allein sein können.
Bulgarian: Метаболизмът на декстрометорфан се инхибира от хинидин, така че нежеланите реакции при предозиране, дължащи се на NUEDEXTA, могат да са по-тежки или по-упорити в сравнение с предозирането само с декстрометорфан.
German: Dextromethorphan hemmte keines der untersuchten Isoenzyme (Hemmung von <20 %): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 bei menschlichen Leber-Mikrosomen bei Konzentrationen von bis zu 5 µm.
Bulgarian: Декстрометорфан не инхибира (инхибиране <20 %) нито един от тестваните изоензими: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми при концентрации до 5 µM.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души)
German: Dies sind einschließlich, aber nicht ausschließlich Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil.
Bulgarian: Те включват, но не се изчерпват със, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил.
German: Aufgrund dieser Wirkung auf CYP2D6 kann die Akkumulierung der Muttersubstanzen und/oder das Fehlen der Bildung des aktiven Metaboliten die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Arzneimittel, die gleichzeitig mit NUEDEXTA angewendet werden und von CYP2D6 metabolisiert werden, beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Поради този ефект върху CYP2D6 безопасността и/или ефикасността на лекарствените продукти, прилагани едновременно с NUEDEXTA, които се метаболизират от CYP2D6, могат да се засегнат от натрупването на вещества на изходното лекарствено средство и/или от спиране на образуването на активния метаболит (вж. точка 4.5).
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit Transportern Basierend auf den Ergebnissen der Studien zur Transporter-Hemmung werden während der Behandlung mit NUEDEXTA keine Arzneimittelwechselwirkungen in Zusammenhang mit der Dextromethorphan-Hemmung von P-Glykoprotein, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 oder BSEP erwartet.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за инхибиране на транспортерите не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", свързани с инхибиране от декстрометорфан на P-gp OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 или BSEP при лечение с NUЕDEXTA.
German: Das Chinidin dient der Hemmung von CYP2D6, damit im Vergleich zur Gabe von Dextromethorphan allein eine höhere Exposition von Dextromethorphan erzielt werden kann.
Bulgarian: Компонентът хинидин е предназначен да инхибира CYP2D6, така че да може да се постигне поголяма експозиция на декстрометорфан в сравнение със самостоятелен прием на декстрометорфан.
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind veränderter Gemütszustand, Hypertonie, Unruhe, Myoklonus, Hyperthermie, Hyperreflexie, Diaphorese, Zittern und Tremor.
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включват изменено психическо състояние, хипертония, безпокойство, миоклонус, хипертермия, хиперрефлексия, диафореза, втрисане и тремор.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit NUEDEXTA unterbrochen/abgesetzt werden soll.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ограничи лечението с NUEDEXTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
German: Patienten, die gleichzeitig mit Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden (siehe Abschnitt
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно лечение с хинидин, хинин или мефлохин (вж. точка 4.5).
German: Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg ausreichend ist, sollte die in den Wochen 2-4 eingenommene Dosis beibehalten werden.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е задоволително, трябва да се продължи с прием на дозата от седмици 2 - 4.