FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
German: Parenterale SABAs sollten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable forms outweighed the cardiovascular risks in restricted conditions of use: these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen der injizierbaren Darreichungsformen unter beschränkten Anwendungsbedingungen weiterhin gegenüber den kardiovaskulären Risiken überwiegt: diese Wirkstoffe sollten zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
English: One case report of uterine haemorrhage exists however it is confounded by concomitant uterine pathology.
German: Es existiert ein Fallbericht einer Uterusblutung.
English: For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass ein Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, um über das Ergebnis der Überprüfung und die sichere Anwendung der parenteralen Formulierungen in den geburtshilflichen Indikationen zu informieren empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung derBedingungen oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
English: For the parenteral formulations, the PRAC having considered all the available data and specifically for the management of uncomplicated premature labour recommends that these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
German: Bei den parenteralen Formulierungen empfiehlt der PRAC unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, insbesondere zur Behandlung unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit, dass diese Wirkstoffe zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
English: For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel ausschließlich zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
English: With injectable formulations there are safety issues during prolonged use of these active substances in the context of the obstetric indications, however there may be benefit in administering parental formulations in the obstetric indication of tocolysis in the short-term (maximum 48 hours).
German: Bei den injizierbaren Formulierungen bestehen Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Langzeitanwendung dieser Wirkstoffe im Zusammenhang mit geburtshilflichen Indikationen.
English: Isoxsuprine
German: Isoxsuprin
English: Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance.
German: Orale Formulierungen und Suppositorien werden zur Aufrechterhaltung der Tokolyse angewendet, nachdem die injizierbaren Formulierungen verabreicht wurden.
English: • epilepsy.
German: • Epilepsie.
English: The studies lasted up to 12 weeks.
German: Die Studien dauerten 12 Wochen.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
English: Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least a week.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Lyrica sollte ebenfalls allmählich über einen Zeitraum von mindestens einer Woche erfolgen.
English: Other information about Lyrica:
German: Weitere Informationen über Lyrica:
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Anzahl von Anfällen nach 11 bis 12 Wochen.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
German: Nach drei oder sieben Tagen kann die Dosis auf täglich 300 mg erhöht werden.
English: Lyrica pregabalin
German: Pregabalin
English: Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
German: Lyrica wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet:
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
German: Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist noch nicht vollständig erforscht, man nimmt jedoch an, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die Nervenzellen eindringt.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter, die an der Auslösung von Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind, verringert.
English: The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Lyrica gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Lyrica beträgt 150 mg, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
German: Der Wirkstoff in Lyrica, Pregabalin, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
English: Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks.
German: Dabei wurde die Wirksamkeit nach vier bis acht Wochen anhand eines Standardfragebogens zu Angststörungen gemessen.
English: The full EPAR for Lyrica can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyrica finden Sie hier.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage).
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
German: Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyrica in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Lyrica (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit.
English: The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
German: Die Wirksamkeit von Lyrica wurde anhand eines Standardfragebogens zur Schmerzbewertung ermittelt.
English: Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
German: Lyrica darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
German: Eine weitere Studie wurde an 137 Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund von Rückenmarkverletzungen durchgeführt.
English: What is the risk associated with Lyrica?
German: Welche Risiken sind mit Lyrica verbunden?
English: • for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
German: Zur Epilepsie wurden drei Studien mit mehr als 1 000 Patienten durchgeführt.
English: • for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
German: Zur generalisierten Angststörung wurden acht Studien mit über 3 000 Patienten durchgeführt.
English: What benefit has Lyrica shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Lyrica in diesen Studien gezeigt?
English: Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
German: Lyrica wird als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptische Anfälle, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden), die sich durch die aktuelle Behandlung nicht steuern lassen;
English: For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lyrica berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
German: In den Studien zu neuropathischen Schmerzen war Lyrica bei der Schmerzreduzierung wirksamer als das Placebo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyrica, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyrica zu gelangen.
English: It is available as capsules (white: 25, 50 and 150 mg; white and orange: 75, 225 and 300 mg; orange: 100 mg; light orange: 200 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
German: Es ist als Kapseln erhältlich (weiß: 25 mg, 50 mg und 150 mg;
English: For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Lyrica sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
German: Lyrica wird angewendet zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen, beispielsweise bei Patienten mit Diabetes oder Gürtelrose (Herpes Zoster), sowie zur Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen, z. B. bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen;
English: Why has Lyrica been approved?
German: Warum wurde Lyrica zugelassen?
English: In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
German: Bei Epilepsie verringerte Lyrica die Anzahl der Anfälle: Bei etwa 45 % der Patienten, die täglich Lyrica 600 mg einnahmen, und etwa 35 % der Patienten, die täglich Lyrica 300 mg einnahmen, reduzierte sich die Anzahl der Anfälle um mindestens 50 %, gegenüber 10 % der Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden.
English: In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
German: Bei generalisierten Angststörungen war Lyrica wirksamer als das Placebo: 52 % der Patienten, die Lyrica einnahmen, zeigten eine Verbesserung von mindestens 50 %, verglichen mit 38 % der Patienten unter Placebo.
English: How has Lyrica been studied?
German: Wie wurde Lyrica untersucht?
English: What is Lyrica used for?
German: Wofür wird Lyrica angewendet?
English: In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
German: Bei peripheren neuropathischen Schmerzen war bei 35 % der mit Lyrica behandelten Patienten eine Verringerung der Punktezahl in der Schmerzbewertung um mindestens 50 % zu verzeichnen, gegenüber 18 % der mit einem Placebo behandelten Patienten.
English: In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
German: Bei zentralen neuropathischen Schmerzen war bei 22 % der mit Lyrica behandelten Patienten eine Reduzierung der Punktezahl in der Schmerzbewertung um mindestens 50 % festzustellen, gegenüber 8 % der Patienten unter Placebo.
English: • for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
German: Lyrica wurde in 22 Studien mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen: Zu peripheren neuropathischen Schmerzen wurden zehn Studien mit mehr als 3 000 Patienten durchgeführt, von denen etwa die Hälfte an diabetischer Neuropathie, die andere Hälfte an Schmerzen infolge von Gürtelrose litt.
English: How is Lyrica used?
German: Wie wird Lyrica angewendet?
English: How does Lyrica work?
German: Wie wirkt Lyrica?
English: The company presented results of five key studies from the published literature.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien aus der veröffentlichten Literatur vor.
English: If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf beide Seiten der Mundhöhle verteilt werden.
English: The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Buccolam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Buccolam.
English: Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
German: Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.
English: Other information about Buccolam
German: Weitere Informationen über Buccolam
English: Buccolam is given in the side of the child's mouth.
German: Buccolam wird in die Seite der Mundhöhle des Kindes gegeben.
English: The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg bis 10 mg, je nach Alter des Kindes.
English: Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
German: Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher zu verabreichen ist als rektal oder intravenös angewendete Arzneimittel.
English: Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
German: Krampfanfälle werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn hervorgerufen.
English: When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
German: Von Eltern oder Betreuungspersonen sollte Buccolam nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind bereits Epilepsie diagnostiziert wurde.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Buccolam zu gelangen.
English: For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Buccolam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von Buccolam legt, sollte sofort ärztliche Hilfe herbeigerufen werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
German: September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Buccolam in der gesamten Europäischen Union.
English: Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
German: Buccolam wird angewendet, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und 18 Jahren) zu beenden.
English: Carers should only administer one dose.
German: Betreuungspersonen dürfen nur eine Dosis verabreichen.
English: In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
German: GABA trägt im Gehirn zur Verringerung der elektrischen Aktivität bei.
English: Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
German: Obwohl intravenös angewendete Arzneimittel möglicherweise schneller zu wirken beginnen, sobald sie injiziert sind, braucht es Zeit, einen Venenzugang zu finden, besonders bei Kindern.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Neurotransmitter wie GABA sind biochemische Botenstoffe, über die Nervenzellen miteinander kommunizieren.
English: The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buccolam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
German: Aufgrund der Ergebnisse der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen zur Beendigung akuter, länger anhaltender Krampfanfälle bei Kindern.
English: Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
German: Buccolam bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA im Gehirn und aktiviert sie.
English: In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
German: In den vier Studien beendete Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle bei 65 bis 78 % der Kinder wirksam einen Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten, verglichen mit 41 bis 85 % der Kinder, die Diazepam rektal erhielten.
English: Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
German: Buccolam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Midazolam enthält.
English: For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Buccolam berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
German: Der gesamte Inhalt der jeweiligen Fertigspritze sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden.
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine die Muskeln schwächende Erkrankung), schwerer Ateminsuffizienz (Lungenerkrankungen, die zu Atemschwierigkeiten führen), Schlafapnoesyndrom (häufige Atempausen während des Schlafs) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
English: In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte Buccolam nur in einem Krankenhaus angewendet werden, in dem eine geeignete Ausrüstung für die Wiederbelebung und Überwachungsmöglichkeiten vorhanden sind, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression (Unterdrückung der Atmung) besteht.
English: When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
German: Beim Vergleich von bukkal angewendetem Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam waren die Ergebnisse auch sehr ähnlich.
English: Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
German: Buccolam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What benefit has Buccolam shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Buccolam in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Buccolam?
German: Welches Risiko ist mit Buccolam verbunden?