FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Xultophy u pacientov so zápalovým ochorením čriev a diabetickou gastroparézou.
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség és diabeteses gastroparesis Nincs tapasztalat a Xultophy alkalmazásáról olyan betegeknél, akik gyulladásos bélbetegségben vagy diabeteses gastroparesisben szenvednek.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať: - Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa - Brožúru pre zdravotníckych profesionálov, ktorá má obsahovať nasledujúce základné časti:
Hungarian: Az oktatóanyagoknak a következőket kell tartalmazni: - Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Slovak: Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod na použitie naplneného pera.
Hungarian: Most fordítsa meg ezt a lapot, és a túloldalán olvassa el az előretöltött injekciós toll használatáról szóló tájékoztatást.
Slovak: Kontrola glykémie
Hungarian: • Glikémiás kontroll
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky.
Hungarian: A hűtőszekrény fagyasztó részeitől távol tartandó.
Slovak: Východisková hodnota→Koniec skúšania
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől a végéig
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,00 volt (278-ból 0 beteg), a glargin inzulinnal kezelt csoportban pedig 0,01 (279-ből 1 beteg).
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Hungarian: Nyomja folyamatosan az adagológombot, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat.
Slovak: %) a/alebo opuch tváre (0,2
Hungarian: 0,3%-ában), kiütés (0,7%), viszketés (0,5%), illetve az arc duzzanata (0,2%)].
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Naplnené pero je určené na použitie s ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou 8 mm a s hrúbkou do 32G.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32 G-nél nem vékonyabb NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Slovak: C p <0,05
Hungarian: B p < 0,0001 C p < 0,05
Slovak: Xultophy sa preto neodporúča u týchto pacientov.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében nem javasolt a Xultophy alkalmazása.
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p˂0,001).
Hungarian: Ez szignifikánsan nagyobb arány, mint a degludek inzulin esetében (15,6%, esélyhányados: 5,57, p < 0,0001).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Xultophy, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a Xultophy bármely összetevőjével szemben,
Slovak: %), sulfonylureou (21,2
Hungarian: vagy pioglitazonnal (2,5%), illetve szulfonilureával (21,2%) vagy mindkettővel együtt (2,1%) kezeltek.
Slovak: Približne koľko roztoku zostáva
Hungarian: A Megmaradt oldat hozzá vetőleges mennyisége
Slovak: RA=agonista GLP-1 receptora
Hungarian: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1 receptor agonista
Slovak: % v skupine inzulínu glargínu (odhadovaný pomer liečby 0,42 [95 %CI: 0,23; 0,75]).
Hungarian: súlyos vagy vércukorértékkel igazolt tünetekkel járó hypoglykaemiát tapasztaló betegek százalékos aránya 12,9% volt a Xultophy csoportban, és 19,5% volt a glargin inzulin csoportban (a becsült kezelési arány 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75] volt.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a
Slovak: Komponenty MACE:
Hungarian: Kiterjesztett MACE A kiterjesztett MACE egyéb összetevői:
Slovak: Okrem toho boli u 3,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásené zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia, eruktácia, flatulencia a zníženie chuti do jedla.
Hungarian: Ezen kívül székrekedést, dyspepsiát, gastritist, hasi fájdalmat, gastrooesophagealis reflux betegséget, abdominalis distensiót, eructatiót, flatulenciát, és csökkent étvágyat jelentettek a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesült betegek legfeljebb 3,6%-ánál.
Slovak: Skúšanie The Liraglutid Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER), bolo multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie.
Hungarian: Results) vizsgálat egy több központban végzett, placebo kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt.
Slovak: Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi:
Hungarian: Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Slovak: (brucho).
Hungarian: ábra).
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amely megfelel 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak.
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku a 0,036 mg liraglutidu.
Hungarian: Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.
Slovak: Cieľ s potvrdenou superioritou lieku Xultophy v porovnaní s komparátorom
Hungarian: A A végpont szempontjából a Xultophy igazoltan jobb volt, mint az összehasonlításként szolgáló gyógyszer
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť vtedy, keď:
Hungarian: Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Slovak: Xultophy je určený na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu ako doplnok k diéte a cvičeniu a doplnenie k iným perorálnym liekom na liečbu diabetu.
Hungarian: A Xultophy - a diétán és a testmozgáson túl, a cukorbetegség kezelésére való más, orális gyógyszereken felül - javallott a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére, a glikémiás kontroll javítása érdekében.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 300 egység degludek inzulint és 10,8 mg liraglutidot tartalmaz 3 ml oldatban.
Slovak: % v skupine Xultophy a 52,6 % v skupine s bazálnymbolusovým inzulínom a odhadovaný pomer výskytu bol 0,11 [95
Hungarian: A súlyos vagy vércukorértékkel igazolt tünetekkel járó hypoglykaemiát tapasztaló betegek százalékos aránya 19,8% volt a Xultophy csoportban, és 52,6% volt a bázis-bólus csoportban, továbbá a becsült relatív kockázat 0,11 [95% CI:
Slovak: Kombinácia so sulfonylureou ± metformínom
Hungarian: Metforminnal ± pioglitazonnal végzett kezelés kiegészítése Szulfonilureával ± metforminnal végzett kezelés kiegészítése
Slovak: MACE: major adverse cardiovascular event
Hungarian: MACE: jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény (Major Adverse Cardiovascular Event) Az eseménnyel rendelkező betegek %-os aránya N: A betegek száma
Slovak: • nepodali ste si dostatok lieku Xultophy, používate menej lieku Xultophy ako potrebujete,
Hungarian: • túl kevés Xultophy injekciót alkalmazott, rendszeresen a szükségesnél kevesebb Xultophy injekciót ad be, elfelejtette beadni a Xultophy injekciót, vagy abbahagyta a Xultophy injekció alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Slovak: Menej časté Vyrážka
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 2 a v Tabuľke 3.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit a 2. ábra és a 3. táblázat tartalmazza.
Slovak: Intravenózne použitie
Hungarian: Intravénás használatra
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Hungarian: 500 mg
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
Hungarian: Ampulla (üveg)
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Hungarian: Száraz por: 4 év
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Slovak: AUC0-14. deň
Hungarian: AUC0-14. nap
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zhoršovať alebo pretrvávať a stolica môže obsahovať krv alebo hlien.
Hungarian: A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat.
Slovak: Približne 20 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou.
Hungarian: A beadott adag körülbelül 20%-a széklettel ürült ki.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa hlásil pri podobnom lieku.
Hungarian: Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
Hungarian: Hasmenés a kezelés alatt vagy után
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Slovak: Iné lieky a Xydalba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xydalba
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
Hungarian: Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Xydalbu Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Xydalbát tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Slovak: 8. deň: 141 (26)
Hungarian: 8. nap: 141 (26)
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottsága
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Hungarian: • Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságáról és hatásosságáról korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre több mint két adag alkalmazása esetén (egy hetes különbséggel adva).
Slovak: 1. deň: 281 (52)
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
Slovak: 1. deň: 411 (86)
Hungarian: 1. nap: 411 (86)
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Hungarian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása (1. táblázat)
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Hungarian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
Slovak: • ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
Hungarian: • Ha hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.
Slovak: Tieto reakcie na podanie infúzie boli prechodné (odzneli do 1 hodiny po podaní dávky) a boli pripisované vylučovaniu histamínu.
Hungarian: Ezek az infúzióval kapcsolatos reakciók átmenetiek voltak (1 órával a beadást követően megszűntek), és hisztamin-felszabadulásnak tulajdoníthatóak.
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol podobný, ako objem extracelulárnej kvapaliny.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat hasonló volt az extracelluláris folyadék mennyiségéhez.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Hungarian: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó az alábbi esetekben:
Slovak: Používanie antibiotík môže podporiť premnoženie rezistentných (necitlivých) mikroorganizmov.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
Slovak: Ak sa u vás objaví hnačka počas alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Výsledky receptorovej skríningovej štúdie in vitro nenaznačujú pravdepodobnosť interakcie s inými terapeutickými cieľmi alebo potenciál pre klinicky významné farmakodynamické interakcie (pozri časť 5.1).
Hungarian: Egy in vitro receptor-szűrővizsgálat eredményei nem jeleznek más terápiás célpontokkal való valószínű kölcsönhatásokat, valamint nem jelzik klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Hungarian: A dalbavancin reverzibilisen kötődik az emberi plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Slovak: Toxicita dalbavancínu bola hodnotená po jeho každodennom intravenóznom podávaní po dobu 3 mesiacov potkanom a psom.
Hungarian: A dalbavancin toxicitását 3 hónapon keresztül napi intravénás alkalmazást követően értékelték patkányokon és kutyákon.
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Hungarian: Érzékenységi határértékek vizsgálata
Slovak: Akékoľvek množstvo nespotrebovaného rekonštituovaného roztoku musí byť zlikvidované.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: Rezistentné (necitlivé) mikroorganizmy
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Hungarian: Az infúzió leállítása vagy lassítása után e reakciók megszűnhetnek.
Slovak: Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: Ak spozorujete tieto typy reakcií, váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo spomaliť infúziu.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Slovak: Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Dalbavancín je baktericídny lipoglykopeptid.
Hungarian: A dalbavancin egy baktericid lipoglikopeptid.
Slovak: V takejto situácii nesmiete užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Distribučný polčas (t1/2β), ktorý predstavuje zásadnú súčasť klinicky relevantnej závislosti koncentrácie od času, sa tak pohyboval v rozsahu 5 až 7 dní a je konzistentný s dávkovaním raz týždenne.
Hungarian: Így az eloszlási felezési idő (t1/2β), amely a klinikailag jelentős koncentráció-idő profil legnagyobb részét képezi, 5 és 7 nap között van, és így konzisztens a heti egyszeri adagolással.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 között).
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovak: Xydalba sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Hungarian: A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Slovak: Priemerné (SD) farmakokinetické parametre dalbavancínu pomocou FK analýzy populácie1
Hungarian: A dalbavancin átlagos (SD) farmakokinetikai paraméterei populációs farmakokinetikai elemzés alapján1
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
Hungarian: Amennyiben a dalbavancinnal szemben túlérzékenységi reakció lép fel, az adagolást be kell szüntetni, és az allergiás reakció szükséges terápiáját meg kell kezdeni.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Xydalbou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: • skupina viridujúcich streptokokov (iba skupina Streptococcus anginosus): citlivé
Hungarian: • Streptococcus viridáns csoport (csak a Streptococcus anginosus csoport): Érzékeny
Slovak: Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően legyen óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
Slovak: Dalbavancín sa však vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov a je možné, že sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Azonban a dalbavancin kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, így kiválasztódhat a humán anyatejbe is.
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
Hungarian: A nemi hovatartozás alapján történő dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: V in vitro štúdiách nebolo pozorované žiadne protikladné pôsobenie dalbavancínu a iných bežne používaných antibiotík (napr. cefepím, ceftazidím, ceftriaxón, imipeném, meropeném, amikacín, aztreonam, ciprofloxacín, piperacilín/tazobaktám a trimetoprim/sulfametoxazol) pri testovaní proti 12 druhom gramnegatívnych patogénov (pozri časť 4.5).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem figyeltek meg antagonizmust a dalbavancin és egyéb gyakran alkalmazott antibiotikumok (úgymint cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonám, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktám és trimetoprim/szulfametoxazol) között a tizenkét, Gram-negatív patogénnel végzett tesztek során (lásd: 4.5 pont).
Slovak: Rezistencia voči meticilínu nemá žiadny vplyv na aktivitu dalbavancínu.
Hungarian: A meticillin-rezisztenciának nincs hatása a dalbavancin aktivitásra.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v prípade, že sa uchováva neotvorený v pôvodnom obale.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek csökkent termékenységet mutattak (lásd: 5.3 pont).
Slovak: Xydalba sa neodporúča počas tehotenstva, ak potenciálny očakávaný prínos jednoznačne neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny egyértelműen igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Slovak: Napríklad: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancínu.
Hungarian: Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa s vekom výrazne nemenila; preto nie je potrebné upravovať dávkovanie v závislosti od veku (pozri časť 4.2).
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája nem módosult szignifikánsan az életkor szerint; ezért az életkor alapján történő dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov pravidelne podstupujúcich hemodialýzu (3-krát do týždňa) a dalbavancín sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy.
Hungarian: Rendszeres (heti 3 alkalommal) hemodialízissel kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, és a dalbavancin a hemodialízis időzítésétől függetlenül adható.