FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf keinen Fall sollte <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> intramuskulär verabreicht werden, da es sich um eine hochgradig hypertone Lösung handelt.
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény>-t tilos intramuszkuláris úton beadni, mivel erősen hipertóniás oldat.
German: Falls die Behandlung verlängert werden muss, sollte die Höchstdosis über 24 Stunden 24 g normalerweise nicht überschreiten.
Hungarian: Ha a kezelést hosszabb ideig kell folytatni, a 24 óra alatt beadott maximális dózis rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 g-ot.
German: Muskelschwäche; Myalgie
Hungarian: Izomgyengeség, myalgia
German: Bei Patienten mit Blutungen der oberen Harnwege kam es nach Verabreichung von Aminocapronsäure zu intrarenalen Obstruktionen in Form von Thrombosen der glomerulären Kapillaren oder in Form von Gerinnseln in Nierenbecken oder Harnleitern.
Hungarian: Felső húgyúti vérzésben szenvedő betegeknél az aminokapronsav alkalmazása intrarenalis elzáródást okozott glomerularis kapilláris thrombosis vagy a vesemedencében illetve húgyvezetékekben kialakult vérrögök formájában.
German: • wenn bei Ihnen eine Hämaturie (Blut im Urin) besteht, die durch Blutungen aus den oberen
Hungarian: • ha a felső húgyutakból eredő hematuriája van (vér a vizeletében).
German: • plötzliches Keuchen
Hungarian: • hirtelen nehézlégzés
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [Ist national auszufüllen]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel>
Hungarian: <Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények>
German: Allerdings ist bei der Verabreichung an Patienten mit Verdacht auf bestehende Thrombose oder Embolie oder mit einem Nierenversagen Vorsicht geboten.
Hungarian: Thrombosis vagy embólia gyanúja esetén azonban óvatosan kell alkalmazni, akárcsak veseelégtelenségben.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen X verabreicht wird:
Hungarian: • Az X alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha rossz a veseműködése.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
German: Nehmen Sie <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények>-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis angepasst werden.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell az adagolást.
German: • Probleme mit Blutungen oder mit der Gerinnung
Hungarian: • vérzési vagy alvadási problémák,
German: Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
German: • Blutungen im Zusammenhang mit einer Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), einer thrombozytopenischen Purpura (Blutungsstörung, die kleine Blutgefäße betrifft) oder einer Leukämie;
Hungarian: • trombocitopéniához (alacsony vérlemezkeszám), trombocitopéniás purpurához (a kisereket érintő vérzési zavar) vagy leukémiához társuló vérzés;
German: • Zahn-Mund-Kiefer-Heilkunde (Zahnextraktionen bei Hämophiliepatienten, Patienten mit Antikoagulanzien) Lebensbedrohliche durch Thrombolytika (Streptokinase etc.) ausgelöste Blutungen.
Hungarian: • fogászati beavatkozások (foghúzás hemofíliás betegeknél, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél) Thrombolyticumok (sztreptokináz stb.)
German: Bei intravenöser Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 als langsame intravenöse Infusion während der ersten Stunde, gefolgt von einer Dauerinfusion von 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: 100 mg/kg vagy 3 g/m2 lassú intravénás infúzió formájában az első órában, amit óránként 33,3 mg/kg vagy 1 g/m2 sebességgel beadott folyamatos infúzió követ.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Ist national auszufüllen]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [A tagállam tölti ki]
German: [Falls zutreffend] <[Orale Verabreichung: Aminocapronsäure kann mit einer Anfangsdosis von 4 bis 5 g oral gegeben werden, gefolgt von 1 bis 1,25 g jede Stunde.
Hungarian: [ha értelmezhető] <[Alkalmazás szájon át: az aminokapronsav szájon át 4-5 g-os kezdeti adagban, majd óránként alkalmazott 1-1,25 g-os dózisban adható.
German: [Falls zutreffend:] <Bei oraler Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 während der ersten Stunde, und dann 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde (maximal 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden)>
Hungarian: [Ha értelmezhető:] <Alkalmazás szájon át: 100 mg/kg vagy 3 g/m2 az első órában, majd óránként 33,3 mg/kg vagy 1 g/m2 (legfeljebb 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 óra alatt)>
German: Thrombogene Wirkung
Hungarian: Thrombogen hatás
German: Dosierung [Falls zutreffend] <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> kann entweder oral oder intravenös verabreicht werden.>
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények> szájon át vagy intravénásan adhatók>
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert szedne.
German: [Falls zutreffend] <Orale Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 während der ersten Stunde, und dann 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde (maximal 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden)>
Hungarian: [ha értelmezhető] <Alkalmazás szájon át: 100 mg/kg vagy 3 g/m2 az első órában, majd óránként 33,3 mg/kg vagy 1 g/m2 (legfeljebb 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 óra alatt)>
German: Die Anwendung von Aminocapronsäure bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az aminokapronsav alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Wie <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Hungarian: Milyen az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
German: Trockene Ejakulation
Hungarian: Száraz ejaculatio
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk> [A tagállam tölti ki]
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [Ist national auszufüllen]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
German: Anwendung von X zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich dabei um rezeptfreie, homöopathische, pflanzliche oder andere Gesundheitsprodukte handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, még azokról is, amelyek recept nélkül kaphatók, valamint a homeopátiás és gyógynövény-készítményekről, illetve egyéb egészségügyi termékekről, ugyanis lehet, hogy abba kell hagyni valamelyik szedését, vagy meg kell változtatni az adagolását.
German: Was ist <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Schwangerschaft und Stillzeit <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények> szedése nem ajánlott terhesség alatt.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
German: Mögliche Symptome hierfür sind starke Halsschmerzen mit hohem Fieber.
Hungarian: Ez többek között magas lázzal járó súlyos torokgyulladást eredményezhet.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen sind eine moderatere Anpassung der Aminocapronsäure-Dosis und eine engmaschigere Überwachung erforderlich.
Hungarian: Veseelégtelenségben alacsonyabb aminokapronsav adagok alkalmazása javallott, szorosabb ellenőrzés mellett.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebb beteget érint):
German: Die Folgen reichten von keinerlei Auswirkungen und vorübergehender Hypotonie bis hin zu einem tödlich verlaufenden akuten Nierenversagen.
Hungarian: Az akut túladagolás következményei a hatás hiányától és átmeneti hypotensiotól hallállal végződő akut veseelégtelenségig terjedtek.
German: • Schwindel, Klingeln oder Brummen in den Ohren
Hungarian: • szédülés, fülzúgás,
German: Wird ein Anstieg des CPK-Werts beobachtet, sollte die Verabreichung von Aminocapronsäure abgesetzt werden.
Hungarian: Az aminokapronsav alkalmazását fel kell függeszteni, ha a CPK szint emelkedése figyelhető meg.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok
German: Herzerkrankungen Hypotonie Bradykardie Periphere Ischämie
Hungarian: Hypotonia Bradycardia
German: • Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> nem adható be izomba.
German: Intravenöse Verabreichung: Die gewünschte Blutkonzentration wird mit einer Anfangsdosis von 4 bis 5 g erreicht, die als langsame intravenöse Infusion (über eine Stunde) gegeben wird, gefolgt von einer Dauerinfusion von 1 g/Stunde.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: a kívánt vérszint eléréséhez lassú (egy óra alatt beadott) intravénás infúzióban adott kezdeti 4-5 g adagot kell alkalmazni, amit folyamatos, 1 g/óra sebességre beállított infúzió kövessen.
German: Bei intravenöser Verabreichung: Eine Anfangsdosis von 4 bis 5 g wird als langsame intravenöse Infusion (eine Stunde) gegeben, gefolgt von einer Dauerinfusion von 1 g pro Stunde.
Hungarian: Intravénás alkalmazáshoz: egy kezdeti 4-5 grammos adagot fognak alkalmazni lassú (egy óra alatt beadott) intravénás infúzióban, amit folyamatos, 1 gramm/óra sebességre beállított infúzió követ.
German: • Hautausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht) an beliebigen Körperstellen
Hungarian: • bőrből kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések a testen bárhol
German: Schwindel, Kribbeln und Konzentrationsverlust führen kann
Hungarian: koncentrálási nehézségeket okozhat
German: Wie ist <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény>-t tárolni?
German: Menschen entsprachen, im Futter von Ratten führte bei beiden Geschlechtern zu Störungen der Fertilität.
Hungarian: A humán maximális terápiás dózisekvivalens alkalmazása patkányok étrendjébe keverve mindkét nemben termékenységi zavarokat okozott.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von EpsilonAminocapronsäure bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az epszilon-aminokapronsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Blutharnstoffwerte, Nierenkoliken und Störungen der Nierenfunktion
Hungarian: Veseelégtelenség, a vér karbamidnitrogénszintjének emelkedése, nephritises görcsök és veseműködési zavarok
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aminocapronsäure verzichtet werden soll / die Behandlung mit Aminocapronsäure zu unterbrechen ist.
Hungarian: Az aminokapronsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: • Muskelschwäche, Schmerzen oder Beschwerden
Hungarian: • izomgyengeség vagy -fájdalom
German: Gelegentlich (bei 1 bis 100 von 1.000 Patienten):
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1-100 beteget érint):
German: • starke Blutungen, die durch thrombolytische Substanzen ausgelöst wurden;
Hungarian: trombolitikus (vérrögöt feloldó) gyógyszerek okozta jelentős vérzés;
German: • wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
Hungarian: • ha hajlamos a vérrögképződésre.
German: • oder ein Kreislaufzusammenbruch.
Hungarian: • vagy ájulás.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen und
Hungarian: Fejfájás, rossz közérzet; reakciók az injekció beadásának helyén, fájdalom és necrosis
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
German: [Falls zutreffend:] <Bei oraler Verabreichung: Eine Anfangsdosis von 4 bis 5 g wird verabreicht, gefolgt von 1 bis 1,25 g pro Stunde.
Hungarian: [Ha értelmezhető:] <Szájon át alkalmazva> 4-5 grammos kezdeti adagot kell alkalmazni, majd óránként 11,25 grammot.
German: - Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
Hungarian: - A veséje nem működik megfelelően.
German: <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásából származó kockázatokat és előnyöket.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
German: Die meisten Studien haben diese Ausgangsunterschiede in den Risikofaktoren nicht angemessen berücksichtigt und der Einfluss dieser Faktoren auf die Ergebnisse ist nicht bekannt.
Hungarian: E vizsgálatok többsége nem megfelelően vette figyelembe a rizikófaktorok kiinduláskori különbségeit, továbbá ezen rizikófaktorok végkimenetelre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
German: Erwachsene:
Hungarian: Felnőtt:
German: Odds Ratio (95 % KI)
Hungarian: % n/N % (95% KI)
German: Daher ist die Interpretation dieser Beobachtungsstudien limitiert und ein Zusammenhang zwischen AprotininAnwendung und einer erhöhten Mortalität kann weder belegt noch widerlegt werden.
Hungarian: Így ezen megfigyelésen alapuló vizsgálatok interpretációja korlátozott, és az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás közötti összefüggést sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
German: Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Hungarian: Terhes nőkkel kapcsolatban nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
German: Restlösungen dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Hungarian: A megmaradó oldatot tilos későbbi felhasználás céljából megőrizni.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
German: MedDRA StandardSystemorganKlasse
Hungarian: MedDRA standard szervrendszer
German: Re-Exposition gegenüber Aprotinin
Hungarian: Az aprotininnel történő ismételt expozíció
German: Bei Verwendung eines MultilumenZentralkatheters ist ein separater Katheter nicht erforderlich.
Hungarian: Ha többlumenes centrális katétert alkalmaznak, akkor nem szükséges külön katéter.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Die Sicherheit von Aprotinin wurde in mehr als 45 Phase-II- und Phase-III-Studien mit mehr als 3.800 Aprotinin-behandelten Patienten bewertet.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát több mint negyvenöt II. és III. fázisú vizsgálat során értékelték, amelyek során több mint 3 800 beteg kapott aprotinint.
German: Anaphylaktischer Schock (möglicherweise lebensbedrohlich)
Hungarian: Anafilaxiás sokk (potenciálisan életveszélyes)
German: Arterielle Thrombose (und ihre organspezifischen Manifestationen, die in lebenswichtigen Organen wie z. B. Niere, Lunge oder Gehirn auftreten können)
Hungarian: Arteriás thrombosis (és szervspecifikus manifesztációi, amelyek létfontosságú szervekben is jelentkezhetnek, úgymint a vese, a tüdő és az agy)
German: • Bestimmung der Heparin-Konzentration
Hungarian: • A heparinszint meghatározása
German: Haut und Hautanhangsgebilde:
Hungarian: Bőr és bőrfüggelékek:
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
German: Die Plazenta ist wahrscheinlich nicht ganz undurchlässig für Aprotinin, die Permeation findet jedoch sehr langsam statt.
Hungarian: A placenta valószínűleg nem teljesen átjárhatatlan az aprotinin számára, de az átjutás úgy tűnik, nagyon lassú folyamat.
German: n/N
Hungarian: Populáció n/N
German: Eine angemessene Antikoagulation mit Heparin muss sichergestellt sein (siehe oben).
Hungarian: Heparinnal megfelelő alvadásgátlást kell biztosítani (lásd még fent).
German: Aufgrund verschiedener methodischer Mängel konnten die Ergebnisse der BART-Studie jedoch keine sichere Aussage über kardiovaskuläre Risiken liefern.
Hungarian: Ugyanakkor számos módszertani hiányosság miatt a BART vizsgálat eredményei alapján nem lehet határozott következtetéseket levonni a cardiovascularis kockázatok vonatkozásában.
German: Für erwachsene Patienten wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:
German: Bei insgesamt 11 % der mit Aprotinin behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.
Hungarian: Mindösszesen az aprotininnel kezelt betegek körülbelül 11%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
German: Aprotinin ist ein Breitspektrum-Proteinaseinhibitor mit antifibrinolytischen Eigenschaften.
Hungarian: Az aprotinin egy olyan széles spektrumú proteázgátló, amely antifibrinolitikus aktivitással rendelkezik.
German: Bei Ausbleiben einer Reaktion auf die 1 ml Testdosis kann die therapeutische Dosis gegeben werden.
Hungarian: Ha az 1 ml-es tesztadag nem okozott reakciót, beadható a terápiás dózis.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie nicht mehr als 700 ml <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> auf einmal.
Hungarian: Általában egyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapni.
German: Informationen aus randomisierten klinischen Studien zur Mortalität sind im Abschnitt 5.1 dargestellt.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó mortalitással kapcsolatos információ az 5.1 pontban olvasható.
German: In diesen Studien wurde Aprotinin vorwiegend an Patienten angewendet, die vor der Operation mehr Risikofaktoren für eine erhöhte Sterblichkeit aufwiesen als diejenigen in den anderen Behandlungsgruppen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az aprotinint általában olyan betegeknek adták, akik a műtéti beavatkozás előtt több rizikófaktorral rendelkeztek a megnövekedett mortalitás szempontjából, mint más kezelési csoportok képviselői.
German: Daher ist die Gabe von Aprotinin bei diesen Patienten kontraindiziert.
Hungarian: Ennélfogva ezen betegeknél az aprotinin alkalmazása ellenjavallt.
German: Zu einem späteren Zeitpunkt (d. h. mehr als 5 Stunden nach Gabe) gibt es eine terminale Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 5-10 Stunden.
Hungarian: Későbbi időpontban (azaz 5 órával az adás után) terminális eliminációs fázis alakul ki, 5-10 órás felezési idővel.
German: Falls keine Anzeichen einer Allergie auftreten, wird Ihnen eine 100-200 ml Dosis <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> über 20 bis 30 Minuten, gefolgt von 25-50 ml pro Stunde (maximal 5-10 ml/min) bis zum Ende der Operation, verabreicht.
Hungarian: Ha nincs allergiás tünet, akkor 100-200 ml <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni, mintegy 20-30 perc alatt, amelyet óránként 25-50 ml (legfeljebb 5-10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.
German: In einigen Studien wurde eine tendenziell größere Häufigkeit für das Auftreten von MI in Verbindung mit Aprotinin beobachtet, wohingegen andere Studien eine geringere Häufigkeit im Vergleich zu Placebo gezeigt haben.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban megfigyeltek olyan tendenciát, hogy az aprotinin alkalmazása mellett növekszik az MI incidenciája, más vizsgálatokban azonban ezzel ellenkezőleg, az MI incidenciájának csökkenését tapasztalták a placebóval összevetve.
German: Da Aprotinin nach oraler Verabreichung jedoch nicht bioverfügbar ist, ist davon auszugehen, dass etwaige Arzneimittelmengen in der Muttermilch keine systemischen Wirkungen auf das gestillte Kind haben.
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aprotinin nem biohasznosul orális alkalmazást követően, nem várható, hogy a tejben lévő bármekkora mennyiségű gyógyszernek szisztémás hatása lesz a szoptatott csecsemőre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
German: Die Krankenhaussterblichkeit in dem Pool randomisierter klinischer Studien ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok összesített adatai szerinti kórházi mortalitást az alábbi táblázatban foglaljuk össze:
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war der Myokardinfarkt.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a myocardialis infarctus volt.
German: Bei wiederholter Anwendung kann die Häufigkeit von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen bis zu 5 % erreichen.
Hungarian: Ismételt adás esetén az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakorisága már elérheti az 5%-os szintet.
German: Krankenhaussterblichkeit in dem Pool randomisierter klinischer Studien (Population: Alle global rekrutierten CABG Patienten, die für die Sicherheitsanalyse valide sind)
Hungarian: Kórházi mortalitás az összesített randomizált klinikai vizsgálatokban (populáció: a biztonságosság szempontjából felhasználható összes ACBG-n áteső beteg átfogó adatai)
German: Sehr selten: <1/10.000
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
German: Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse aus Ihrer Blutuntersuchung die HeparinDosierung festlegen.
Hungarian: Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani a heparin adagját.
German: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Hungarian: pruritus, kiütés, urticaria,
German: Aprotinin soll nicht eingesetzt werden, wenn die CABG Operation mit einer anderen kardiovaskulären Operation zusammen durchgeführt wird, da das Nutzen-RisikoVerhältnis für Aprotinin bei anderen kardiovaskulären Eingriffen ungeklärt ist.
Hungarian: Az aprotinin nem alkalmazható, ha az ACBG műtétet egyéb cardiovascularis műtéttel kombinálják, mivel az aprotinin más cardiovascularis beavatkozások során történő előny-kockázat arányát nem állapították meg.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinasehemmer, ATC Code: B02AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz gátlók, ATC kód: B02AB01
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene oder andere embryotoxische Wirkung von Aprotinin.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utaltak az aprotinin teratogén vagy embriotoxikus hatására.
German: {Name und Anschrift} {Tel.:} {Fax:} {E-Mail}
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben Zugang verabreicht werden.
Hungarian: Ugyanezen a katéterlumenen keresztül nem szabad egyéb gyógyszert beadni.