FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer em 27 de junho de 2013.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
Portuguese: A revisão dos derivados da ergotamina foi iniciada em 18 de janeiro de 2012, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-derivati tal-ergotina nbdiet fit-18 ta' Jannar 2012 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Além disso, grupos de aconselhamento científico, reunidos em dezembro de 2012 e em outubro de 2013, não consideraram existir evidências de uma necessidade terapêutica para os derivados da ergotamina nas indicações abrangidas pela revisão.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
Portuguese: Foram igualmente identificados vários casos de ergotismo ou de sintomas potencialmente relacionados com o ergotismo (incluindo casos graves de sintomas de constrição dos vasos sanguíneos periféricos) com os outros derivados da ergotamina.
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Portuguese: A revisão do CHMP abrangeu cinco derivados da ergotamina: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Portuguese: Foi realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Maltese: Is-severità ta' dawn l-effetti avversi u l-eżitu fatali possibbli tagħhom kienu enfasizzati.
Portuguese: • Os casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados foram notificados com mais frequência com a di-hidroergotamina.
Maltese: • Każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti b'dihydroergotamine.
Portuguese: • Os medicamentos contendo substâncias conhecidas como derivados da ergotamina podem ter efeitos secundários graves, chamados fibrose e ergotismo.
Maltese: • Mediċini li fihom sustanzi magħrufa bħala derivati tal-ergotina jista' jkollhom effetti sekondarji serji, magħrufa bħala fibrożi u ergotiżmu.
Portuguese: O CHMP constatou que existe um mecanismo plausível por meio do qual os derivados da ergotamina podem causar fibrose e ergotismo.
Maltese: Is-CHMP innota li hemm mekkaniżmu plawsibbli li bih id-derivati tal-ergotina jistgħu jikkawżaw fibrożi u ergotiżmu.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu decisões finais juridicamente vinculativas que são válidas em toda a UE.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li approvathom u ħarġet deċiżjonijiet finali legalment vinkolanti validi fl-UE kollha.
Portuguese: 28 cápsulas
Maltese: 28 kapsula
Portuguese: EU/1/13/848/001 Erivedge
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Portuguese: NE (NE; NE)
Maltese: (NE, NE)
Portuguese: • Puberdade prematura (puberdade precoce)
Maltese: • Pubertà prematura (pubertà prekoċi)
Portuguese: • bosentano, glibenclamida, repaglinida, valsartan,
Maltese: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Portuguese: Avaliado pelo IRF
Maltese: Evalwat minn IRF
Portuguese: Material educacional
Maltese: Materjal edukattiv
Portuguese: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Portuguese: UAB "Roche Lietuva"
Maltese: "Roche Lietuva"
Portuguese: • Esterilização cirúrgica.
Maltese: • sterilizzazzjoni permezz ta' kirurġija.
Portuguese: • espasmo muscular,
Maltese: • spażmu fil-muskoli,
Portuguese: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Portuguese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Portuguese: CBCm (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Portuguese: • moderado: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST qualquer valor
Maltese: • moderat: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, kull AST
Portuguese: (ver secção 5.2)
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2013 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína - usadas para a epilepsia,
Maltese: • carbamazepine, phenytoin - użati għall-epilessija,
Portuguese: • A substância ativa é o vismodegib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vismodegib.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média (CV %) de uma dose única de Erivedge é de 31,8 (14,5) %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Portuguese: Figura 1 Coorte de CBC metastático do SHH4476g
Maltese: Figura 1 Koorti ta' BCC Metastatika f'SHH4476g
Portuguese: Figura 2 Coorte de CBC localmente avançado do SHH4476g
Maltese: 2 Koorti ta' BCC Avanzata Lokalment f'SHH4476g
Portuguese: • carcinoma basocelular metastático sintomático
Maltese: • karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi
Portuguese: In vitro, o CYP2C8 foi a isoforma CYP mais sensível à inibição pelo vismodegib.
Maltese: In vitro, CYP2C8 kien l-aktar isoforma ta' CYP sensittiva għall-inibizzjoni ta' vismodegib.
Portuguese: • Utilize 2 métodos de contraceção - um método de elevada eficácia e um método barreira (ver os exemplos abaixo)
Maltese: • uża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed effettiv ħafna u metodu wieħed ta' barriera
Portuguese: **54 % dos doentes com CBCla não tinham evidência histopatológica de CBC às 24 semanas.
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
Portuguese: Erivedge é um composto de elevada permeabilidade com baixa solubilidade aquosa (BCS classe 2).
Maltese: Erivedge huwa kompost permeabbli ħafna b'solubilità baxxa fl-ilma (BCS Klassi 2).
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho 1" (dimensões 19,0 x 6,6 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
Portuguese: SOC MedDRA
Maltese: SOC MedDRA Komuni ħafna
Portuguese: Contracetivos esteroides
Maltese: Sterojdi kontraċettivi
Portuguese: • Coadministração da erva de S. João (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Maltese: • Għoti fl-istess waqt ta' St John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes que ocorreram em ≥ 30 % dos doentes foram espasmos musculares (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), diminuição do peso (50,0%), fadiga (47,1%), náuseas (34,8 %) e diarreia (33,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
Portuguese: Doação de sémen
Maltese: Donazzjoni ta' semen
Portuguese: As cápsulas de Erivedge contêm lactose monohidratada.
Maltese: Kapsuli Erivedge fihom lactose monohydrate.
Portuguese: CBCla** (n = 63)
Maltese: (n = 63)
Portuguese: • Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio, gelatina.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Portuguese: Puberdade precoce****
Maltese: Pubertà prekoċi****
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10) Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muito raras ( < 1/10.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Portuguese: In vitro, o vismodegib é um inibidor do OATP1B1.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
Maltese: Il-prova pivitali ERIVANCE BCC (SHH4476g) kienet studju internazzjonali, bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, b'żewġ koorti.
Portuguese: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Maltese: • Il-ħtieġa ta' kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Portuguese: • Tem de ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes,
Maltese: • Għandha tkun konformi ma' miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva,
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Portuguese: • ligeiro: bilirrubina total (TB) ≤ limite superior normal (UNL), aspartato aminotransferase
Maltese: • ħafif: bilirubina totali (TB - total bilirubin) ≤ limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal), aspartate aminotransferase (AST) > ULN jew ULN < TB ≤ 1.5 x ULN, kull AST
Portuguese: O vismodegib e os produtos metabólicos associados são eliminados principalmente pela via hepática.
Maltese: Vismodegib u prodotti metaboliċi assoċjati jiġu eliminati primarjament permezz tar-rotta epatika.
Portuguese: • Depósito hormonal injetável,
Maltese: • Injezzjoni depot ta' ormoni,
Portuguese: Na coorte do CBCm, 97 % dos doentes receberam terapia prévia, incluindo cirurgia (97 %), radioterapia (58 %) e terapias sistémicas (30 %).
Maltese: Għall-koorti ta' mBCC, 97% talpazjenti ħadu terapija preċedenti inkluż kirurġija (97%), radjuterapija (58%), u terapiji sistemiċi (30%).
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia de Erivedge no SHH4476g (avaliados pelo IRF e pelo investigador aos 21e 39 meses de seguimento após o último doente recrutado, respetivamente): doentes avaliáveis para a eficácia*,†
Maltese: Tabella 2 Riżulati tal-Effikaċja ta' Erivedge SHH4476g (segwitu ta' 21 xahar evalwat minn IRF u ta' 39 xahar evalwat mill-Investigatur wara li ddaħħal l-aħħar pazjent): pazjenti li l-effikaċja tagħhom setgħet tiġi evalwata*
Portuguese: • Reações graves na pele:
Maltese: • Reazzjonijiet severi fil-ġilda:
Portuguese: As RAMs encontram-se descritas na tabela 1 abaixo por classe de sistema de órgão (SOC) e frequência absoluta.
Maltese: L-ADRs huma ppreżentati fit-tabella 1 hawn taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza assoluta.
Portuguese: Erivedge foi administrado em doses 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada de 150 mg.
Maltese: Erivedge ngħata f'dożi 3.6 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata ta' 150 mg kuljum.
Portuguese: A segurança de Erivedge foi avaliada em ensaios clínicos com 138 doentes tratados para o carcinoma basocelular avançado (CBCa), o qual inclui o carcinoma basocelular metastático (CBCm) e o carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla).
Maltese: Is-sigurtà ta' Erivedge ġiet evalwata fi provi kliniċi b'138 pazjent ittrattati għall-karċinoma avanzata taċ-ċelluli bażi (aBCC - advanced basal cell carcinoma), li tinkludi kemm BCC metastatika (mBCCmetastatic BCC) kif ukoll BCC avanzata lokalment (laBCC - locally advanced BCC).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
Portuguese: A idade mediana da população para avaliação da eficácia foi de 62 anos (46 % tinham, pelo menos, 65 anos de idade), 61 % eram do sexo masculino e 100 % eram de raça caucasiana.
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata għall-effikaċja kienet ta' 62 sena (46% kellhom mill-inqas 65 sena), 61% kienu rġiel u 100% kienu ta' razza bajda.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e substratos do CYP450.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u sottostrati ta' CYP450.
Portuguese: Roche d.o.o.
Maltese: Hrvatska Roche d.o.o
Portuguese: • ezetimiba e estatinas, tais como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina - usadas para níveis elevados de colesterol,
Maltese: • ezetimibe u statins, bħal atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - użati għall-kolesterol għoli,
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética numa população de doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 50 a 80 ml/min, n=58) e moderado (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 30 a 50 ml/min, n=16), a função renal com compromisso ligeiro e moderado não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib (ver secção 4.2).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (CrCl skont l-indiċi talBSA 50 sa 80 mL/min, n=58) u moderat (CrCl skont l-indiċi tal-BSA 30 sa 50 mL/min, n=16), indeboliment ħafif u moderat tal-funzjoni renali ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il farmakokinetika ta' vismodegib (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: O vismodegib liga-se à albumina sérica e glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) humanas.
Maltese: alpha-1-acid glycoprotein) fis-serum uman.
Portuguese: Gravidez de Erivedge (ver secções 4.4 e 4.6).
Maltese: • Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Portuguese: A reposta parcial foi atingida em 32,1% dos doentes na coorte CBCm e 35,1% na coorte CBCla.
Maltese: Rispons parzjali nkiseb fi 32.1% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u f'35.1% fil-koorti ta' laBCC.
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia),
Maltese: • telf ta' xagħar (alopeċja),
Portuguese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Portuguese: OS mediana, (meses) (IC 95 %)
Maltese: (xhur) (CI ta' 95 %)
Portuguese: Não estão disponíveis dados de interação in vivo.
Maltese: Mhix disponibbli data in vivo dwar interazzjoni.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave definido com base nos critérios para compromisso hepático do National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever iddefinit abbażi ta' kriterji ta' indeboliment epatiku tan-National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Portuguese: Dos doentes que tiveram resposta confirmada (parcial ou total), a mediana da duração da resposta foi de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) na coorte CBCla e 13,9 meses (IC95%: 9,2; NE) no braço CBCm.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons ikkonfermat (parzjali jew komplut), it-Tul medjan tar-Rispons kien ta' 23.0 xahar (CI ta' 95%: 20.4, 26.7) fil-koorti ta' laBCC u 13.9 xhur (CI ta' 95%: 9.2, NE) fil-koorti ta' mBCC.
Portuguese: Fusão epifisária prematura****
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
Portuguese: O vismodegib é predominante no plasma, com concentrações que representam mais de 98 % das concentrações circulantes totais (incluindo metabolitos associados).
Maltese: Vismodegib huwa predominanti fil-plażma, b'konċentrazzjonijiet li jirrappreżentaw aktar minn 98% tal-konċentrazzjonijiet totali fiċ-ċirkolazzjoni (inkluż metaboliti assoċjati).
Portuguese: Formas recomendadas de métodos barreira:
Maltese: Metodu ta' kontraċezzjoni rakkomandata:
Portuguese: • grave: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST qualquer valor
Maltese: • sever: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, kull AST (ara sezzjoni 5.2)
Portuguese: Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com:
Maltese: Erivedge huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b':
Portuguese: A ligação in vitro à AAG é saturável a concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: Irbit in vitro ma' AAG huwa saturabbli f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: • carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia (ver secção 5.1).
Maltese: • karċinoma taċ-ċelluli bażi avanzata lokalment li mhux adattata għall-kirurġija jew għal radjuterapija (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: O potencial carcinogénico foi apenas identificado em ratos e estava limitado a tumores benignos do folículo piloso, incluindo pilomatricomas e queratoacantomas, respetivamente com ≥ 0,1 vezes e ≥ 0,6 vezes, da AUC(0-24h) no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Maltese: Ġie identifikat potenzjal karċinoġeniku fil-firien biss u kien limitat għal tumuri beninni tal-follikolu tax-xagħar, inklużi pilomatrikomi u keratoakantomi rispettivament f'≥ 0.1 darbiet u ≥ 0.6 darbiet l-AUC(0-24 siegħa) fi stat fiss tad-doża rakkomandata fil-bniedem.
Portuguese: Estearato de magnésio
Maltese: Talc Magnesium stearate
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
Maltese: 28 kapsula
Portuguese: Doenças hepatobiliares
Maltese: Indeboliment epatiku
Portuguese: A secção nacional da DHPC
Maltese: • Il-parti nazzjonali tad-DHPC
Portuguese: Erivedge.
Maltese: vismodegib.
Portuguese: O vismodegib inibe a UGT2B7 in vitro e não pode ser excluído que a inibição possa ocorrer in vivo no intestino.
Maltese: Vismodegib jinibixxi UGT2B7 in vitro u ma jistax jiġi eskluż li l-inibizzjoni tista' sseħħ in vivo fl imsaren.
Portuguese: Roche S.A.
Maltese: Roche Farma S.A.
Portuguese: O CYP2C9 parece contribuir em parte para o metabolismo do vismodegib in vivo.
Maltese: CYP2C9 jidher li jikkontribwixxi parzjalment għall metaboliżmu ta' vismodegib in vivo.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores do CYP450.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u inibituri ta' CYP450.
Portuguese: • parou de fazer contraceção,
Maltese: • tieqaf tuża kontraċezzjoni,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas vismodegib
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin vismodegib
Portuguese: Duração de resposta mediana (meses) (IC 95 %)
Maltese: Rispons (xhur) (CI ta' 95 %)
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mUI/mL, conforme a disponibilidade local.
Maltese: Testijiet tat-tqala għandu jkollhom sensittività minima ta' 25 mIU/mL skont id-disponibbiltà lokali.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)/Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) e Pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) ******
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika (SJS - Stevens-Johnson syndrome/TEN - Toxic epidermal necrolysis), 2 każijiet ta' Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u każ wieħed ta'
Portuguese: A absorção é saturável como evidenciado pela falta de aumento na exposição proporcional à dose após uma dose única de 270 mg e 540 mg de Erivedge.
Maltese: assorbiment huwa saturabbli kif muri min-nuqqas ta' żieda proporzjonali mad-doża fl-esponiment wara doża waħda ta' 270 mg u 540 mg ta' Erivedge.
Portuguese: As doses > 150 mg não resultaram em concentrações plasmáticas superiores nos ensaios clínicos e os doentes tratados com doses > 150 mg foram incluídos na análise.
Maltese: Dożi ta' > 150 mg ma rriżultawx f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma fil-provi kliniċi u pazjenti fuq dożi ta' > 150 mg kienu inklużi fl-analiżi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin
Portuguese: A resposta completa foi alcançada em 4,8% dos doentes na coorte CBCm e 33,4% na coorte CBCla.
Maltese: Rispons komplut inkiseb f'4.8% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u fi 33.4% fil-koorti ta' laBCC.
Portuguese: • Tinta de impressão: verniz shellac e óxido de ferro negro (E172).
Maltese: Linka għall-istampar: shellac glaze u iron oxide iswed (E172).
Portuguese: CBCla se, pelo menos, um dos seguintes critérios fosse atingido e o doente não desenvolvesse progressão: (1) redução ≥ 30 % no tamanho da lesão [soma do maior diâmetro (SLD)], a partir da linha de base das lesões alvo por radiografia; (2) redução ≥ 30 % na SLD a partir da linha de base das dimensões externamente visíveis das lesões alvo; (3) Resolução completa da ulceração em todas as lesões alvo.
Maltese: (1) tnaqqis ta' ≥ 30 % fid-daqs tal-leżjoni [total tal-itwal dijametru (SLD - sum of the longest diameter)], mil-linja bażi ta' leżjonijiet immirati minn radjografija; (2) tnaqqis ta' ≥ 30 % f'SLD mil-linja bażi fid-dimensjoni viżibbli esterna ta' leżjonijiet immirati; (3) Fejqan komplut tal-ulċerazzjoni fil-leżjonijiet immirati kollha.
Portuguese: As principais vias de eliminação do vismodegib envolvem metabolismo hepático e secreção biliar/intestinal.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni ta' vismodegib jinvolvu metaboliżmu epatiku u sekrezzjoni biljari/intestinali.
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode levar ao aumento da exposição dos medicamentos transportados por esta proteína, tais como a rosuvastatina, topotecano e sulfassalazina.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jwassal għal esponiment akbar għal prodotti mediċinali trasportati minn din il-proteina, bħal rosuvastatin, topotecan, u sulfasalazin.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Lactose monohidratada Laurissulfato de sódio Povidona (K29/32) Glicolato de amido sódico (Tipo A) Talco
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento (ver secção 2, "Não tome Erivedge" e "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Maltese: M'għandekx toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina (ara sezzjoni 2 "Tiħux Erivedge" u "Tqala, treddigħ u fertilità").
Portuguese: VAL.
Maltese: L.
Portuguese: CBC metastático foi definido como metástases distantes confirmadas histologicamente.
Maltese: BCC metastatika kienet iddefinita bħala metastasi fil-bogħod ikkonfermata istoloġikament.
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica,
Maltese: • Għandu jkollha test tat-tqala negattiv kull xahar waqt it-trattament, anki jekk issir amenorrejika,
Portuguese: Dor do flanco Dor musculoesquelética Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada***
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fiddemm***
Portuguese: Para o grupo metastático, a maioria dos doentes teve tratamento prévio, incluindo cirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistémia (16%).
Maltese: Għall-koorti metastatiku, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom terapiji preċedenti, inklużi kirurġija (91%), radjuterapija (62%) u terapija sistemika (16%).
Portuguese: EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi esposti għal Erivedge kienu rrappurtati fużjoni prematura tal-epifisi u pubertà prekoċi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Erivedge em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Erivedge fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Portuguese: A sinalização da via Hedgehog através da proteína transmembranar Smoothened (SMO) leva à ativação e à localização nuclear dos fatores de transcrição do oncogene associado ao glioma (GLI) e à indução dos genes Hedgehog alvo.
Maltese: Is-sinjalar tar-rotta Hedgehog permezz tal-Proteina transmembranika llixxjata (SMO - Smoothened transmembrane protein) iwassal għall-attivazzjoni u għal-lokalizzazzjoni nukleari ta' fatturi ta' transkrizzjoni tal-Onkoġene Assoċjata ma' Glijoma (GLI - Glioma-Associated Oncogene) u għallinduzzjoni ta' ġeni fil-mira ta' Hedgehog.