FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kohne Pharma GmbH heeft Dexamed bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Swedish: Kohne Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Dexamed hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan apothekers, ouders en verzorgers om hen te helpen eventueel mogelijk misbruik of onjuist gebruik van Dexamed vast te stellen.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att överlämnas till apotekspersonal, föräldrar och vårdare för att hjälpa dem att identifiera allt potentiellt missbruk eller oriktigt bruk av Dexamed.
Dutch: Het zal verkrijgbaar zijn als tabletten (5 mg) voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 17 jaar oud die ADHD (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) hebben en bij wie methylfenidaat (een ander geneesmiddel voor ADHD) niet werkzaam was (tweedelijnsbehandeling).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) för behandling av barn i åldern 6-17 år med adhd (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) och hos vilka metylfenidat (ett annat läkemedel mot adhd) inte var effektivt (andra linjens behandling).
Dutch: Er zal aan artsen voorlichtingsmateriaal worden verstrekt om hen te helpen beslissen of behandeling met Dexamed passend is en om patiënten die het geneesmiddel krijgen te controleren.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att överlämnas till läkare för att hjälpa dem att avgöra om behandling med Dexamed är lämpligt och för att övervaka de patienter som får läkemedlet.
Dutch: ADHD is een aandoening die voornamelijk voorkomt bij kinderen en die resulteert in aanhoudende concentratieproblemen, overactiviteit en impulsief gedrag.
Swedish: Adhd är ett tillstånd som främst drabbar barn och som leder till en ihållande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat er bij Dexamed een risico op misbruik en verslaving bestaat, concludeerde het Comité dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om dit risico te beperken.
Swedish: Även om CHMP erkände risken för missbruk och beroende i samband med Dexamed fann kommittén att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits för att minska denna risk är tillräckliga.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bewijs uit onderzoeken en de klinische praktijk beschikbaar is waaruit blijkt dat dexamfetamine werkzaam is bij ADHD, inclusief bij patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Swedish: CHMP noterade även att de tillgängliga beläggen från studier och klinisk praxis visar att dexamfetamin är effektivt vid adhd, inräknat patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Nederland dat Dexamed een hoger risico op misbruik en verslaving met zich meebrengt dan andere ADHD-behandelingen, en dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de werkzaamheid ervan als tweedelijnsbehandeling voor ADHD aan te tonen.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna hyste farhågor över att Dexamed medför en högre risk för missbruk och beroende jämfört med andra adhd-behandlingar och att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess ändamålsenlighet som en andra linjens behandling av adhd.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Dexamed als tweedelijnsbehandeling voor ADHD groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in alle betrokken lidstaten.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan med Dexamed är större än riskerna vid andra linjens behandling av adhd och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat, hoewel er enige aanwijzingen zijn dat geneesmiddelen van hetzelfde type als Dexamed eerder verslaving teweeg zullen brengen dan andere behandelingen voor ADHD, het risico op het ontwikkelen van verslaving bij met dexamfetamine behandelde patiënten op basis van de klinische praktijk laag wordt geacht en adequaat kan worden beheerst met passende risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Specialistgruppen menade att vissa belägg talar för att läkemedel av samma typ som Dexamed mer sannolikt leder till beroende än andra behandlingar av adhd, men att risken för att patienter som behandlas med dexamfetamin utvecklar beroende betraktas som liten baserat på den kliniska praxisen och att den kan tillräckligt hanteras med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Dutch: Europese landen (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket ett europeiskt land (referensmedlemsstaten, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra europeiska länder (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige).
Dutch: De werking ervan zou berusten op het activeren van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren en zo helpen om impulsief gedrag te verminderen.
Swedish: Dexamfetamin tillhör en grupp läkemedel som kallas psykostimulantia och antas verka genom att aktivera vissa områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen, så att impulsiviteten kan minska.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Alapis Romania s.r.l.
Swedish: Rumänien Alapis Romania s.r.l.
Dutch: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Swedish: Bulgarien Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Dutch: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Swedish: Jud.IIfov, 077025, Romania
Dutch: België bulgarije
Swedish: Bulgaria
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i Samordningsgruppen.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Dutch: De aanvraag voor Dexamethasone Alapis vond daarom plaats conform artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Swedish: Ansökan för Dexamethasone Alapis har därför gjorts i enlighet med artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Dutch: Vanuit farmaceutisch perspectief is een elixir dan ook een soort orale oplossing die zich naar verwachting in vivo als zodanig zal gedragen.
Swedish: Ur ett farmakologiskt perspektiv är elixir alltså en typ av oral lösning och förväntas fungera som en sådan in vivo.
Dutch: Het betreft hier meer dan 180 literatuurrapporten (van gerandomiseerde klinische proeven), overzichtsartikelen en monografieën (Martindale enz.).
Swedish: Detta motsvarade över 180 litteraturrapporter (randomiserade kliniska prövningar, översiktsartiklar, monografier (Martindale m.fl.).
Dutch: • behandeling van non-endocriene aandoeningen die op corticosteroïden reageren;
Swedish: • Behandling av icke-endokrina tillstånd som svarar på kortikosteroider.
Dutch: • preventie van misselijkheid en braken en behandeling van kanker met oncolytica die een sterk emetische werking hebben.
Swedish: • Prevention av illamående och kräkning vid behandling av cancer med onkolytika som har kraftig emetisk verkan.
Dutch: Dexamethason heeft een biologische halveringstijd van 36 - 54 uur en is daarom geschikt in omstandigheden waarin continue glucocorticoïde werking is vereist.
Swedish: Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och är därför lämpligt i situationer när kontinuerlig glukokortikoidverkan krävs.
Dutch: Elixirs zijn gezoete hydro-alcoholische orale oplossingen die speciaal voor oraal gebruik door (kleine) kinderen zijn ontworpen (Strickley, 2004).
Swedish: Elixir är sötade orala lösningar av vatten och alkohol som är särskilt formulerade för oral användning hos spädbarn och barn (Strickley, 2004).
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, met inbegrip van de kwesties die door de betrokken lidstaat aan de orde waren gesteld.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten.
Dutch: De aanvrager richtte zich in zijn reactie specifiek op de zorgen die waren gerezen met betrekking tot overbruggingsgegevens.
Swedish: I sitt svar diskuterade sökanden främst de betänkligheter som hade tagits upp om överbryggande data.
Dutch: Tevens bleek uit de bibliografie dat dexamethason een brede therapeutische index heeft.
Swedish: Den visade också att dexametason har ett brett terapeutiskt index.
Dutch: Het werkingsmechanisme komt tot stand via de activering van glucocorticoïdreceptoren, die de transcriptie doen toe- of afnemen van een aantal genen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, met name de onderdrukking van transcriptie van het cytokine-gen en de directe interactie tussen de glucocorticoïdreceptor en andere transcriptiefactoren die bij chronische ontsteking worden geactiveerd.
Swedish: Verkningsmekanismen medieras genom aktivering av glukokortikoidreceptorer som ger ökad eller minskad transkription av ett antal gener som medverkar i den inflammatoriska processen, bland annat hämmas transkriptionen av cytokingenen och den direkta interaktionen mellan glukokortikoidreceptorn och andra transkriptionsfaktorer som aktiveras vid kronisk inflammation.
Dutch: Deze werkzame stof wordt geacht al minstens 10 jaar als "voldoende bewezen" in de Europese Gemeenschap te worden gebruikt, met algemeen erkende werkzaamheid en een acceptabel veiligheidsniveau in geval van toepassing bij bepaalde endocriene en non-endocriene aandoeningen, in bepaalde gevallen van cerebraal oedeem en voor diagnostisch onderzoek van hyperfunctie van de bijnier.
Swedish: Den aktiva substansen anses ha haft en väletablerad användning i EU under minst 10 år, med erkänd effekt och en helt godtagbar säkerhetsnivå vid användning för vissa endokrina och icke-endokrina sjukdomar, i vissa fall av hjärnödem och för diagnostisk testning av adrenokortikal hyperfunktion.
Dutch: De literatuur die door de aanvrager werd ingediend, had voor het grootste deel betrekking op de toediening van een orale vaste toedieningsvorm, d.w.z. een tablet.
Swedish: Det mesta av den litteratur som tillhandahållits av sökanden gäller administrering av en fast oral läkemedelsform, dvs. tabletter.
Dutch: Uit de literatuurgegevens die beschikbaar zijn over de verschillende toedieningswegen voor dezelfde behandeling blijkt dat dexamethason via elke toedieningsweg even effectief is.
Swedish: Tillgängliga litteraturdata för de olika administreringsvägarna för samma behandling visar att dexametason är lika effektivt oavsett administreringsväg.
Dutch: Uit de literatuur die tijdens de gedecentraliseerde procedure werd ingediend, bleek dat dexamethason al meer dan 40 jaar op grote schaal in de klinische praktijk wordt gebruikt voor een aantal indicaties.
Swedish: Av de litteraturdata som lämnats in under det decentraliserade förfarandet framgick att dexametason har haft bred klinisk användning för ett antal olika indikationer under mer än 40 år.
Dutch: Omdat het geneesmiddel slechts minimale mineralocorticoïde eigenschappen heeft, is het niet geschikt als monotherapie voor de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie.
Swedish: Eftersom dexametason endast har minimala kortikoideffekter räcker det inte som monoterapi för hantering av binjuresvikt.
Dutch: De literatuurgegevens die door de aanvrager werden ingediend, lieten zien dat er geen significante verschillen bestaan tussen de biologische beschikbaarheid van tabletformuleringen met onmiddellijke afgifte en elixirformuleringen van dexamethason (ongeacht welke elixirformulering wordt gebruikt).
Swedish: Litteraturdata som tillhandahållits av sökanden visade att inga signifikanta skillnader förelåg mellan biotillgängligheten av tablettformer med omedelbar frisättning och elixirformer av dexametason (oavsett vilken elixirform som användes).
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar maakte, wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, omdat deze van mening was dat de ingediende literatuurgegevens over dexamethasontabletten niet zonder deugdelijke overbruggingsgegevens naar dexamethason orale oplossing konden worden geëxtrapoleerd, en de werkzaamheid en veiligheid van Dexamethasone Alapis daarom niet kon worden aangetoond in de aanvraag.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten tog upp en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa eftersom man ansåg att de litteraturdata om dexametasontabletter som hade lämnats in inte kunde extrapoleras till oral lösning av dexametason utan adekvata överbryggande data, och att ansökan därför inte kunde anses visa effekten och säkerheten hos Dexamethasone Alapis.
Dutch: De overgelegde bibliografie werd toereikend geacht om het voldoende bewezen gebruik van de stof dexamethason in verschillende tabletformuleringen te ondersteunen.
Swedish: Den tillhandahållna bibliografin ansågs ge tillräckligt stöd för den väletablerade användningen av dexametason i olika tablettformer.
Dutch: Er bestaat daarom een enorme hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason als farmaceutische stof.
Swedish: Därför finns en enorm volym effekt- och säkerhetsdata för läkemedelssubstansen dexametason.
Dutch: Het merendeel van de ingediende gegevens die de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason voor de aangevraagde indicaties ondersteunen, was verkregen met tabletformuleringen.
Swedish: Huvuddelen av de data som lämnats in som stöd för dexametasons effekt och säkerhet för de indikationer ansökan gäller hade erhållits med tablettformer.
Dutch: De aanvraag voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bioequivalentieonderzoek om de gegevens van verschillende farmaceutische vormen te overbruggen werd echter vanuit wetenschappelijk oogpunt voldoende onderbouwd geacht, door overlegging van gegevens over de permeabiliteitstest met parallelle artificiële membranen (PAMPA), literatuur en oplossingsdata, die aantonen dat het geneesmiddel dexamethason biofarmaceutische kenmerken van BCS-klasse I/III heeft en dat de hulpstoffen geen negatieve invloed op de biologische beschikbaarheid hebben.
Swedish: Ansökan om en BCSbaserad biowaiver för att överbrygga data för olika läkemedelsformer ansågs trots detta vara tillräckligt väl motiverad ur vetenskaplig synpunkt, eftersom data tillhandahölls från absorptionsundersökning genom PAMPA (parallel artificial membrane permeability assay) tillsammans med litteratur- och löslighetsdata som visar att läkemedelssubstansen dexametason har biofarmaceutiska egenskaper enligt BCS-klass I/III och att hjälpämnena inte har någon negativ inverkan på biotillgängligheten.
Dutch: Om de gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid uit deze studies te kunnen extrapoleren naar de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend, overlegde de aanvrager gegevens die lieten zien dat de biologische beschikbaarheid van dexamethason in termen van de mate en snelheid van absorptie gelijk was, ongeacht de orale formulering met onmiddellijke afgifte (tablet of oplossing) die werd gebruikt.
Swedish: För att det skulle gå att extrapolera effekt- och säkerhetsdata från dessa studier till den orala lösningsform ansökan gäller tillhandahöll sökanden data som visade att dexametasons biotillgänglighet när det gäller absorptionens omfattning och hastighet var likartad oavsett oral läkemedelsform med omedelbar frisättning (tablett eller lösning).
Dutch: Conform aanhangsel II van de richtlijn betreffende het onderzoek van bio-equivalentie (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan een op het BCS gebaseerde ontheffing uitsluitend worden aangevraagd voor zeer oplosbare geneesmiddelen met bekende humane absorptie die worden geacht geen smalle therapeutische index te hebben.
Swedish: Enligt bilaga II till "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" är användningen av en BCS-baserad biowaiver begränsad till mycket lättlösliga läkemedelssubstanser med känd human absorption som inte anses ha ett snävt terapeutiskt index.
Dutch: In de richtlijn betreffende het onderzoek van bio-equivalentie (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" staat dat in die gevallen waarin het te testen geneesmiddel een orale oplossing is die is bedoeld om bio-equivalent te zijn aan een andere orale toedieningsvorm met onmiddellijk afgifte, bioequivalentiestudies zijn vereist.
Swedish: "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" anger att "bioekvivalensstudier krävs i de fall där testprodukten är en oral lösning som är avsedd att vara bioekvivalent med en annan oral läkemedelsform med omedelbar frisättning".
Dutch: Daarnaast werden enkele literatuurrapporten (van gecontroleerde studies) over de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason in een orale oplossing/siroop ingediend, voor de volgende aangevraagde indicaties:
Swedish: Dessutom har några litteraturrapporter (kliniska prövningar) lämnats in om effekt och säkerhet för dexametason i oral lösning/sirap för nedanstående indikationer som ansökan gäller:
Dutch: Er kan een ontheffing voor in-vivo-bio-equivalentieonderzoek worden verleend indien op grond van toereikende in-vitrogegegevens kan worden aangenomen dat er in vivo equivalentie zal bestaan.
Swedish: In vivo-studier av bioekvivalens kan undantas om tillfredsställande in vitro-data motiverar ett antagande om att in vivo-ekvivalens föreligger.
Dutch: Als rechtvaardiging voor het niet indienen van een bio-equivalentiestudie die de ingediende gegevens over de tabletformulering en de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend overbrugt, vroeg de aanvrager een op het Biofarmaceutische Classificatiesysteem (BCS) gebaseerde ontheffing aan voor bio-equivalentieonderzoek ("biowaiver").
Swedish: Som motivering till att ingen bioekvivalensstudie hade tillhandahållits för att ge överbryggande data mellan tabletter och den orala lösning ansökan gäller ansökte sökanden om en biowaiver baserad på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Dutch: Daarnaast werd in het kleine aantal gepubliceerde studies waarin een oplossing werd gebruikt, dezelfde dosering gebruikt als voor de tabletformulering.
Swedish: Dessutom användes en likartad dosering som för tablettformerna i det fåtal publicerade studier där en lösningsform användes.
Dutch: De op het BCS gebaseerde ontheffing is bedoeld om het aantal in-vivo-bio-equivalentiestudies te verminderen.
Swedish: Strategin bakom BCS-baserade biowaivers är att behovet av in vivo-studier av bioekvivalens ska minska.
Dutch: Op dag 60 van de procedure van de Coördinatiegroep werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen, omdat geen overeenstemming kon worden bereikt.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts på dag 60 av CMD(h)-förfarandet hänsköts ärendet till CHMP.
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof dexamethason voor de aangevraagde therapeutische indicaties in voldoende mate was aangetoond door de overgelegde literatuur.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att den tillhandahållna litteraturen gav tillräckligt stöd för den aktiva substansen dexametasons effekt och säkerhet för de terapeutiska indikationer ansökan gäller.
Dutch: De aanvrager overlegde tijdens de gedecentraliseerde verwijsprocedure en de verwijsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) gegevens over de oplosbaarheid en over de absorptie en permeabiliteit van dexamethason, om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis aan alle criteria voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bio-equivalentieonderzoek voldoet.
Swedish: Data om dexametasons löslighet, absorption och permeabilitet tillhandahölls av sökanden i samband med det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet för att visa att Dexamethasone Alapis uppfyller alla kriterier för en BCS-baserad biowaiver.
Dutch: Dexamethason is een uiterst krachtig en langwerkend glucocorticoïd met verwaarloosbare natriumretinerende eigenschappen.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamethasone Alapis Dexametason är en högpotent och långtidsverkande glukokortikoid som ger försumbar natriumretention.
Dutch: Als gevolg hiervan vond een verwijzing plaats naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en werd de aanvrager verzocht om uitvoerige literatuur en een kritische beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid te overleggen van dexamethason orale oplossing bij de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför hos CMD(h) och sökanden ombads tillhandahålla ingående information om litteraturdata och en kritisk bedömning av effekt och säkerhet för dexametason oral lösning för de indikationer ansökan gällde.
Dutch: Het wordt in principe als ontstekingsremmend middel gebruikt.
Swedish: Dexametason används huvudsakligen som antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt medel.
Dutch: De aanvrager werd tijdens de gedecentraliseerde verwijsprocedure en de verwijsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) dan ook verzocht om aanvullende gegevens te overleggen (of de afwezigheid daarvan grondig te motiveren) ter overbrugging van de bibliografische gegevens en het voorgestelde farmaceutische product in kwestie.
Swedish: Ytterligare överbryggande data (eller en fullständig motivering av deras frånvaro) mellan bibliografiska data och det föreslagna läkemedlet begärdes därför in från sökanden under det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de bibliografische gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend, aantonen dat het gebruik van dexamethasonnatriumfosfaat, dat in de orale oplossing wordt gebruikt, voldoende bewezen is en dat geen bio-equivalentieonderzoek nodig was om de relevantie aan te tonen van de literatuur die ter ondersteuning van de desbetreffende farmaceutische vorm was ingediend.
Swedish: CHMP samtyckte därför till att de bibliografiska data som tillhandahållits som stöd för ansökan visar att användning av dexametasonnatriumfosfat i oral lösning är väletablerad och att ingen
Dutch: Omdat in alle artikelen over de ingediende studies informatie over de samenstelling van de dexamethasonsiroop, elixir of orale oplossing ontbreekt, bestond er enige twijfel of deze gegevens toereikend konden worden geacht om de gegevens van de tabletten te kunnen extrapoleren naar de orale formulering waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Swedish: Det fanns ingen information om sammansättningen av de siraper, elixir eller orala lösningar innehållande dexametason som undersöktes i de studier som beskrivs i de tillhandahållna artiklarna.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg