FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Italian: Gli effetti avversi negli organi riproduttivi e nei parametri dello sperma dei maschi di ratto sono reversibili e si verificano solo ad una esposizione al di sopra di quella terapeutica oppure sono associati ad un processo degenerativo spontaneo dell'organo riproduttivo del maschio del ratto.
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Italian: Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady state.
English: No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan Pharma for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Mylan Pharma per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
English: Pregabalin Mylan Pharma with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan Pharma capsules may be taken with or without food.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma con cibi, bevande e alcol Le capsule di Pregabalin Mylan Pharma possono essere assunte con o senza cibo.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Italian: L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.
English: Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Italian: La clearance plasmatica e la clearance renale sono direttamente proporzionali alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2 Compromissione renale).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: Fertilità, gravidanza ed allattamento
English: • Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Italian: • In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
English: Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Italian: Reazioni avverse in pazienti con lesione del midollo spinale L'incidenza di reazioni avverse in generale, di reazioni avverse del sistema nervoso centrale e, soprattutto, di sonnolenza è aumentata con il trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a lesione del midollo spinale.
English: Pregabalin dose adjustment based on renal function
Italian: Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
English: In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Italian: Nei topi, non è stato osservato un aumento di incidenza dei tumori con esposizioni simili all'esposizione media nell'uomo, ma è stato osservato un aumento di incidenza di emangiosarcoma con esposizioni più elevate.
English: In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.
English: Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin è lineare nell'ambito del range posologico giornaliero raccomandato.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Italian: Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
English: Gastrointestinal disorders Common
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
English: • Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Italian: • Pregabalin Mylan Pharma è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
English: Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction.
Italian: La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Italian: In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione.
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Italian: Nello studio di 12 settimane, controllato con placebo pazienti pediatrici sono stati assegnati a pregabalin 2,5 mg/kg/die (massimo 150 mg/die), pregabalin 10 mg/kg/die (massimo 600 mg/die) o placebo.
English: If while taking Pregabalin Mylan Pharma you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Italian: Se durante il trattamento con Pregabalin Mylan Pharma dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
English: • When Pregabalin Mylan Pharma is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Italian: • Quando viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
English: For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Mylan Pharma una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
English: These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Italian: Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico.
English: Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Italian: Poiché pregabalin non viene metabolizzato in modo significativo e viene escreto principalmente sotto forma di farmaco immodificato nelle urine, la compromissione della funzionalità epatica non dovrebbe alterare significativamente le concentrazioni plasmatiche di pregabalin.
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with or without food.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma può essere assunto con o senza cibo.
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Italian: Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
English: Pregabalin Mylan Pharma may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 6 studi clinici controllati della durata di 4-6 settimane, in uno studio su soggetti anziani della durata di 8 settimane ed in uno studio a lungo termine, con una fase di 6 mesi in doppio cieco, sulla prevenzione delle ricadute.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Italian: Nei ratti e nei conigli si è verificata tossicità fetale solo con esposizioni sufficientemente al di sopra dell'esposizione nell'uomo.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Italian: Gli eventi avversi osservati in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità nel quale sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 3 mesi e 16 anni (n=65) con crisi epilettiche parziali erano simili a quelli osservati negli adulti.
English: HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
Italian: Flacone in HDPE contenente 200 capsule rigide.
English: There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan Pharma; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan Pharma; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Italian: In questi pazienti, l'acuità visiva si è ridotta del 6,5% nei pazienti in trattamento con pregabalin e nel 4,8% di quelli trattati con placebo.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan Pharma when they have other conditions.
Italian: • Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono Pregabalin Mylan Pharma quando hanno altre condizioni.
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Italian: Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute).
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).
English: Adverse effects on fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Italian: Effetti avversi sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto, sono stati osservati solo con esposizioni sufficientemente al di sopra dell'esposizione terapeutica.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo Uso orale
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ge Mylan S.A.S
English: Vision blurred, diplopia
Italian: Offuscamento della vista, diplopia
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan Pharma.
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Mylan Pharma.
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Italian: Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in tre studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti con crisi epilettiche parziali, n=295; studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65 e studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico univoco.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Italian: In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo.
English: • Increased fluid in the abdomen
Italian: • Aumento di liquidi nell'addome
English: Pregabalin Mylan Pharma is for oral use only.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma è solo per uso orale.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 3 studi clinici controllati della durata di 12 settimane sia con somministrazione BID che TID.
English: If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
Italian: Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
English: Maximum dose (mg/day)
Italian: Dose massima (mg/die)
English: In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Italian: Negli studi preclinici, è stato dimostrato che pregabalin attraversa la barriera ematoencefalica nei topi, ratti e scimmie.
English: Generalised Anxiety Disorder
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata
English: Paediatric population Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin è stata valutata in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità in pazienti pediatrici con epilessia (fasce d'età: da 1 a 23 mesi, da 2 a 6 anni, da 7 a 11 anni e da 12 a 16 anni) a livelli di dose di 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/die.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Italian: Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi.
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Italian: • Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan Pharma may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Italian: Quando Pregabalin Mylan Pharma viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
English: Continue taking Pregabalin Mylan Pharma until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui a prendere Pregabalin Mylan Pharma fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
English: • Weight gain
Italian: • Aumento di peso
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
Italian: • Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell'interesse sessuale,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER AND BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER E FLACONE
English: Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 1 studio clinico controllato della durata di 56 settimane con somministrazione BID.
English: Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
Italian: Euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
English: Pregabalin Mylan Pharma may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
English: Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Italian: Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
English: Elevated liver enzymes Jaundice
Italian: Enzimi del fegato elevati
English: • Decrease in white blood cell count
Italian: • Riduzione della conta dei globuli bianchi
English: Seizures were also reported.
Italian: Sono state riportate anche crisi convulsive.
English: Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Italian: Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella scimmia, sono stati osservati effetti sul Sistema Nervoso Centrale inclusi ipoattività, iperattività e atassia.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
Italian: • Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle,
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Italian: In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
English: Total pregabalin daily dose *
Italian: Dose totale giornaliera di pregabalin
English: Adverse drug reactions
Italian: Reazioni avverse