FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecidos: Eritema, prurido, erupção cutânea, urticária, hiperhidrose
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja, għaraq eċċessiv
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: aumento do apetite
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Żieda fl-aptit
Portuguese: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Portuguese: O ioflupano liga-se também aos transportadores da serotonina nos neurónios 5-HT mas com menor afinidade de ligação (aproximadamente 10 vezes menor).
Maltese: Ioflupane jintrabat ukoll mat-trasportatur ta' serotonin fuq newroni 5-HT imma b'affinità anqas qawwija tar-rabta inqas (bejn wieħed u ieħor 10 darbiet).
Portuguese: A segurança e eficácia de DaTSCAN em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' DaTSCAN fi tfal min età ta' 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Ref: Publicação 128 dos "annals of ICRP (Radiation dose to patients from Radiopharmaceuticals: A compendium of current information related to frequently used substances,2015)
Maltese: Ref .: Pubblikazzjoni 128 tal-Annali ta' ICRP (Doża ta' radjazzjoni lill-Pazjenti minn Radjufarmaċewtiċi:
Portuguese: Estudos experimentais com fantoma estriatal, sugerem que as imagens mais favoráveis são obtidas com uma matriz e os factores de zoom seleccionados de forma a permitir tamanhos de "pixel" de 3,5 - 4,5 mm, nos sistemas correntemente utilizados.
Maltese: Studji sperimentali b'kontenitur radjuattiv għall-provi tar-ritratti tal-korpus striatum, jissuġġerixxu li l-aħjar ritratti jittieħdu meta ddaqs tal-matrici u l-fatturi taż-'zoom' jagħtu daqs tal-pixel ta' bejn 3.5 u 4.5 mm għas-sistemi li qed jintużaw bħalissa.
Portuguese: 48 horas após a injecção, aproximadamente 60% da radioactividade injectada é excretada na urina, sendo a excreção fecal calculada em aproximadamente 14%.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Portuguese: Frasco para injectáveis de 2,5 ml: 7 horas a partir da data e hora de referência da actividade indicadas no rótulo.
Maltese: Kunjett ta' 2.5 ml: 7 sigħat miż-żmien ta' attività ta' referenza kif imfisser fuq it-tikketta.
Portuguese: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787-5720
Portuguese: Não se sabe se o ioflupano (
Maltese: Jekk jibqa' ioflupane (
Portuguese: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Maltese: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Portuguese: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Portuguese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Maltese: A.U Tel: +34 91 663 25 00
Portuguese: DaTSCAN contém a substância activa ioflupano (
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ioflupane (
Portuguese: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Maltese: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Portuguese: Solução de 2,5 ou 5 ml em frasco para injectáveis único de 10 ml, de vidro incolor, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de metal.
Maltese: 2.5 ml jew 5 ml ta' soluzzjoni fi fjala waħda tal-ħġieġ bla kulur ta' 10 ml issiġillata b'tapp tal-gomma u siġill fuq kollox tal-metall.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis por embalagem.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Portuguese: As imagens devem ser obtidas utilizando uma câmara gama adaptada com um colimador de elevada resolução e calibrada utilizando o pico fotónico de 159 KeV e uma janela de energia de  10 %.
Maltese: Ir-ritratti jittieħdu b'kamera gamma li jkollha kollimatur ta' reżoluzzjoni għolja u kalibrata bl-użu tal-159keV bħala l-ogħla livell ta' dawl u tieqa ta' enerġija ta' ± 10%.
Portuguese: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Maltese: EMEA/H/C/000266
Portuguese: • deficiências motoras tais como as observadas na doença de Parkinson e outras doenças relacionadas, nas quais a perda de células nervosas originam tremor, perturbações na marcha e rigidez muscular.
Maltese: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Portuguese: Na demência, a sensibilidade do DaTSCAN na distinção entre demência causada por corpos de Lewy e outros tipos de demência variaram entre 75% e 80%.
Maltese: F'demenza, is-sensittività ta' DaTSCAN meta jiddistingwi demenza kkawżata minn korpi Lewy minn tipi oħrajn ta' demenza kienet bejn 75 u 80%.
Portuguese: A substância activa do DaTSCAN, o ioflupano (123I), é um radiofármaco.
Maltese: Is-sustanza attiva f'DaTSCAN, ioflupane (123I), hija radjufarmaċewtiku.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2010.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DaTSCAN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DaTSCAN.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DaTSCAN (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são o aumento do apetite, dores de cabeça, formigueiro (sensação de ter insectos a rastejar sobre ou por baixo da pele) e vertigens (sensação de tontura).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DaTSCAN (li jidhru b'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma żieda fl-aptit, uġigħ ta' ras, formikazzjoni (sensazzjoni ta' xi ħaġa qed tiġri fuq jew taħt il-ġilda), u vertiġni (sensazzjoni ta' tidwir).
Portuguese: Nas doenças do movimento, o DaTSCAN foi estudado em dois estudos principais que incluíram 254 adultos.
Maltese: F'disturbi ta' moviment, DaTSCAN ġie studjat f'254 adult f'żewġ studji prinċipali.
Portuguese: Isto pode ser observado através de uma técnica especial de captação de imagens chamada tomografia computorizada de emissão de fotões simples (SPECT), que detecta o iodo-123 radioactivo.
Maltese: Dan jidher bl-użu ta' teknika ta' immaġni speċjali msejħa tomografija kkalkulata bl-emissjoni unika ta' photon (SPECT) (single-photon-emission computed tomography), li ssib il-jodju-123 radjuattiv.
Portuguese: Contém uma substância denominada ioflupano, que foi marcada com 123I(iodo 123), uma forma radioactiva do elemento químico iodo.
Maltese: Dan fih sustanza, ioflupane, li ġiet immarkata bi 123I (jodju-123), forma radjuattiva tal-element kimiku jodju.
Portuguese: Este outro medicamento é tomado uma a quatro horas antes e 12 a 24 horas depois da administração do DaTSCAN.
Maltese: Din tittieħed minn siegħa sa erba' sigħat qabel u għal darb'oħra minn 12 sa 24 siegħa wara DaTSCAN.
Portuguese: DaTSCAN foi de 97%.
Maltese: Fl-ikbar studju, is-sensittività ta' DaTSCAN kienet 97%.
Portuguese: Outras informações sobre o DaTSCAN
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DaTSCAN:
Portuguese: O DaTSCAN é uma solução injectável que contém a substância activa ioflupano ().
Maltese: DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ioflupane (123I).
Portuguese: Os estudos compararam as imagens obtidas em 45 voluntários saudáveis com as imagens obtidas em 180 doentes com doença de Parkinson ou doenças relacionadas, e em 29 doentes com tremor essencial.
Maltese: Fl-istudji, l-immaġni miksubin f'54 voluntier b'saħħtu tqabblu ma' dawk miksubin f'180 pazjent bil-marda ta' Parkinson jew mard relatat, u f'29 pazjent b'rogħda essenzjali.
Portuguese: Quando o DaTSCAN é injectado, o ioflupano (123I) é distribuído pelo organismo por via da circulação sanguínea e acumula-se no striatum, onde se liga às estruturas de transporte da dopamina.
Maltese: Meta jiġi injettat DaTSCAN, ioflupane (123I) jiġi distribwit madwar il-ġisem fid-demm u jakkumula flistriatum, fejn jeħel mal-istrutturi li jittrasportaw dopamine.
Portuguese: O risco causado pela radioactividade é considerado muito baixo.
Maltese: Ir-riskju kkawżat minn radjuattività huwa maħsub li huwa baxx ħafna.
Portuguese: Na demência, o DaTSCAN foi estudado num estudo principal que incluiu 288 adultos com um diagnóstico de demência por corpos de Lewy ou doença de Alzheimer, ou com outra forma de demência.
Maltese: F'demenza, DaTSCAN ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 288 adult li kienu dijanjostikati b'demenza b'korpi Lewy jew bil-marda ta' Alzheimeer, jew forma oħra ta' demenza.
Portuguese: Comprimido
Maltese: 14-il pillola
Portuguese: ANEXO
Maltese: MEMBRI
Portuguese: Daxas está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) Risco potencial de infecções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Maltese: L-informazzjoni limitata jew nieqsa f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
Maltese: L-esperjenza limitata f'pazjenti b'infezzjonijiet moħbija bħal tuberkulosi, epatite virali jew b'infezzjonijiet bil-herpes.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' tumuri malinni u n-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti bi storja medika ta' kanċer.
Portuguese: Daxas (roflumilaste)
Maltese: Daxas (roflumilast)
Portuguese: Mais informações sobre o Daxas podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Portuguese: O Daxas contém a substância ativa roflumilaste.
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
Portuguese: A substância ativa do Daxas, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
Portuguese: Cerca de 18% (81 de 441 doentes) dos doentes que iniciaram tratamento com 250 microgramas diariamente abandonaram o estudo, comparado com 25% (109 de 443) daqueles que iniciaram com 500 microgramas diariamente.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
Portuguese: Outras informações sobre o Daxas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Daxas?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
Portuguese: O Daxas é um medicamento utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daxas (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Daxas apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi tal-marda ta' 1.1, meta mqabbla ma' feġġiet ta' 1.4 fil-pazjenti li ngħataw ilplaċebo.
Portuguese: A dose recomendada de Daxas para tratamento é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia, mas o tratamento é iniciado com um comprimido de 250 micrograms uma vez por dia a fim de diminuir os efeitos secundários que possam fazer com que os doentes parem de tomar o medicamento.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daxas għall-kura hija pillola waħda ta' 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura tibda b'pillola waħda ta' 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina.
Portuguese: Daxas 500 microgramas mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento fictício) no tratamento da DPOC em dois estudos principais.
Maltese: Intwera li Daxas ta' 500 mikrogramma kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura s-COPD f'żewġ studji prinċipali.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Daxas são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Daxas hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: O Daxas está disponível na forma de comprimidos (250 e 500 microgramas) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Após se tomar 250 microgramas diariamente durante 4 semanas, a dose é aumentada para 500 microgramas diariamente.
Maltese: Wara li jittieħdu 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum.
Portuguese: A empresa também está a realizar um estudo observacional para avaliar a segurança do medicamento a longo prazo.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Portuguese: No início dos estudos, ambos os grupos de doentes apresentavam um VEF1 de cerca de 1 litro (1000 ml).
Maltese: Fil-bidu tal-istudji, iż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom FEV1 ta' madwar litru wieħed (1,000 ml).
Portuguese: Relação Roflumilaste/Placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo
Portuguese: Placebo (N=966) Taxa (n)
Maltese: Plaċebo (N=966) Rata (n)
Portuguese: (N=969) Taxa (n)
Maltese: (N=969) Rata (n)
Portuguese: EU/1/10/636/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/003 90 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/006 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/007 98 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO
Maltese: STRIXXA BIL-KALENDARJU
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 28 comprimidos.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho Povidona
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Portuguese: O roflumilaste inibe as variantes de splicing PDE4A, 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Portuguese: EU/1/10/636/0008 28 comprimidos
Maltese: EU/1/10/636/008 28 pillola
Portuguese: Aumento da gama-GT Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Maltese: Żieda fil-gammaGT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de julho de 2010 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
Portuguese: Cada comprimido contém 49,7 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola fiha 49.7 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Daxas contém lactose"), amido de milho, povidona, estearato de magnésio, - Revestimento: hipromelose, Macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol, formoterol e budesonida inalados, bem como com montelucaste, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam orais.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma kienu osservati ma' salbutamol, formoterol, budesonide li jinġibdu man-nifs u ma' montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil u midazolam orali.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' roflumilast wara doża orali ta' 500 mikrogramma hi ta' madwar 80%.
Portuguese: Roflumilaste
Maltese: Roflumilast
Portuguese: A dose testada de fluvoxamina foi 50 mg.
Maltese: Id-doża ttestjata ta' fluxoxamine kienet ta' 50 mg.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Portuguese: Os estudos de interação com o inibidor do CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores do CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória da PDE4 total de 25%, 47% e 59%, respetivamente.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Portuguese: Categoria da exacerbação
Maltese: Kategorija t'Aggrav ar
Portuguese: A farmacocinética de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é proporcional à dose no intervalo de doses entre 250 microgramas a 1.000 microgramas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast u l-metabolit N-oxide tiegħu huma proporzjonali mad-doża fuq medda ta' dożi minn 250 mikrogramma sa 1,000 mikrogramma.
Portuguese: Daxas contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase-4.
Maltese: Daxas fih is sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase-4.
Portuguese: Com base noutros resultados in vitro de microssomas hepáticos humanos, as concentrações plasmáticas terapêuticas de roflumilaste e N-óxido roflumilaste não inibem os CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati addizzjonali in vitro f'mikrosomi epatiċi umani, konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' roflumilast u roflumilast N-oxide ma jinibixxux CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, jew 4A9/11.
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados por placebo.
Maltese: Id disinn tal istudji kienet tat tip grupp parallel, double blind u kkontrollati bi plaċebo.
Portuguese: Resumo dos objetivos de exacerbação da DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravamenti ta' COPD fl-Istudju RO-2455-404-RD
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR.
Maltese: Rapporti ta' Studju Interim - b'kull PSUR
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' reazzjonijiet ta' Fażi I (ċitokrom P450) u Fażi
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador aumentou para o grupo de roflumilaste em 52 ml (IC 95%: 40 a 65 ml) e diminuiu para o grupo de placebo em 4 ml (IC 95%: -16 a 9 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għallgrupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Portuguese: A taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução do risco relativo: 13,5% no Estudo M2-111 e 6,6% no Estudo M2-112; p=não significativo).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti fil-protokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis fir-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p=mhux sinifikanti).
Portuguese: A atividade inibitória da PDE4 total diminuiu em 9% nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 10-30 ml/min).
Maltese: L-attività inibitorja totali ta' PDE4 naqset b'9% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' krejatinina ta' 10-30 ml/min).
Portuguese: Daxas contém lactose
Maltese: Daxas fih lactose
Portuguese: Os estudos clínicos de interação com inibidores do CYP3A4 eritromicina e cetoconazol demonstraram aumentos de 9% na atividade inibitória da PDE4 total.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'inibituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole urew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Dispepsia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foi incluído e aleatorizado em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u randomizzati f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2 111 u M2 112).
Portuguese: É necessária precaução em doentes com Child-Pugh A (ver secção 4.2).
Maltese: Hija meħtieġa kawtela f'pazjenti b'Child-Pugh A (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Um passo importante do metabolismo do roflumilaste é a N-oxidação do roflumilaste a N-óxido roflumilaste pelo citocromo CYP3A4 e CYP1A2.
Maltese: Pass maġġuri fil-metaboliżmu ta' roflumilast hu l-ossidazzjoni N ta' roflumilast għal roflumilast N-oxide minn CYP3A4 u CYP1A2.
Portuguese: A tolerabilidade do roflumilaste foi avaliada num ensaio aleatorizado, de grupo paralelo, em dupla ocultação, com duração de 12 semanas (RO-2455-302-RD), em doentes com DPOC grave associada a bronquite crónica.
Maltese: It-tollerabilità ta' roflumilast kienet evalwata fi prova ta' grupp parallel, double-blind, randomizzat, ta' 12-il ġimgħa (RO-2455-302-RD) f'pazjenti b'COPD sever assoċjat ma' bronkite kronika.