FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed under dosistitrering med Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der prædisponerer dem for respirationsdepression (f.eks. myasthenia gravis), på grund af risikoen for yderligere respirationsdepression, der ville kunne medføre respirationssvigt.
Slovenian: Še posebej je potrebna previdnost med postopkom titracije odmerkov Rapinyla pri bolnikih s kronično obstruktivno boleznijo pljuč ali drugimi zdravstvenimi stanji, zaradi katerih imajo ti bolniki več možnosti, da se pri njih razvije depresija dihanja (npr. miastenia gravis), saj pri njih obstaja tveganje za nadaljnjo depresijo dihanja, ki bi lahko imela za posledico odpoved dihal.
Danish: Ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
Slovenian: Predlagatelj je opisal zaznane znake resnih neželenih učinkov in opozoril, da je preiskovalec ovrednotil le en primer kot posledico sodelovanja v študiji zdravila.
Danish: De har høj affinitet til opioidreceptorer med relativ lav intrinsisk aktivitet og antagoniserer derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Slovenian: Imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje, pri tem pa relativno nizko lastno aktivnost, tako da lahko delno antagonirajo analgetičen učinek fentanila in pri bolnikih z opioidno odvisnostjo inducirajo znake odvajanja.
Danish: Ansøgeren anså forekomsten og omfanget af absorption for at være omtrent den samme for Rapinyl og Actiq og anså ligheden i de farmakokinetiske profiler i løbet af de første 30 minutters hurtige absorptionsfase for at være underbygget.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da sta razmerje in obseg absorpcije pri zdravilih Rapinyl in Actiq podobna, ter da je podobnost v farmakokinetičnih profilih v fazi prvih 30 minut hitre absorpcije utemeljena.
Danish: Én patient havde et vellykket selvmordsforsøg, men selv om selvmordstanker er kendt for at være mere almindelige hos patienter med cancer end i befolkningen som helhed, har hverken selvmord eller selvmordstanker været rapporteret som en uønsket hændelse forbundet med Actiq eller Fentora/Effentora, og på baggrund af at den farmakokinetiske profil for Rapinyl ligner profilen for Actiq, mener ansøgeren, at dette var et sporadisk tilfælde, hvilket stemmer overens med investigators vurdering af, at hændelsen ikke er relateret.
Slovenian: En bolnik je storil samomor in čeprav je mišljenje o samomoru pogostejše pri bolnikih z rakavimi obolenji kot v splošni populaciji, se o samomoru niti o samomorilskih namenih ni poročalo kot o neželenih učinkih, povezanih z zdravilom Actiq ali zdravilom Effentora, na osnovi podobnega farmakokinetičnega profila zdravila Rapinyl in zdravila Actiq, pa je predlagatelj prepričan, da je to bil osamljen primer, v skladu z oceno preiskovalca, da primer ni povezan s sodelovanjem v študiji.
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
Slovenian: Fentanil je močen µ-opioidni analgetik s hitrim nastopom analgezije in kratkotrajnim delovanjem.
Danish: Anvendelsen af Rapinyl til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan øge biotilgængeligheden af fentanyl og nedsætte dets systemiske clearance, hvilket kunne føre til akkumulation og øgede og forlængede opioidvirkninger.
Slovenian: Uporaba Rapinyla pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro lahko poveča biološko razpoložljivost fentanila in zmanjša sistemski očistek, kar lahko privede do kopičenja ter močnejših in zakasnjenih opioidnih učinkov.
Danish: Den smertelindrende medicin i Rapinyl er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld tages af et barn.
Slovenian: Učinkovina za lajšanje bolečin v zdravilu Rapinyl je zelo močna in lahko ogrozi življenje, če ga po nesreči vzame otrok.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter fås i æsker med 10 eller 30 tabletter.
Slovenian: Tablete Rapinyl so na voljo v pakiranjih po 10 ali 30 tablet.
Danish: Et stort antal Rapinyl-doser er blevet indgivet i disse fase III-forsøg, og høje doser af Rapinyl er anvendt under lange indgiftsperioder uden grund til bekymring over arten og hyppigheden af rapporterede alvorlige uønskede hændelser.
Slovenian: Med fazo III študij je bilo danih veliko število odmerkov zdravila Rapinyl, veliki odmerki zdravila Rapinyl pa so se uporabljali tudi v daljšem obdobju, ne da bi prišlo do vzrokov za skrb glede narave in pogostosti prej sporočenih resnih neželenih učinkov.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter indtagelse af en enkelt sublingualresoriblet, kan der gives en 100 mikrogram sublingual resoriblet mere.
Slovenian: Če v času 1530 minut po odmerku ene podjezične tablete ni dosežena primerna analgezija, se sme odmeriti še eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
Danish: Almindelig: Udslæt, pruritus
Slovenian: Pogosti: izpuščaj, pruritus
Danish: Fentanyls distributionsvolumen ved steady state er ca. 3-6 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je okoli 36 l/kg.
Danish: Den findes i et udvalg af forskellige styrker og faconer.
Slovenian: Na voljo je v različnih jakostih in oblikah.
Danish: CHMP var enig og anså spørgsmålet for at være besvaret.
Slovenian: CHMP se je strinjal in s tem je bilo to vprašanje razrešeno.
Danish: Dette blev understøttet af de kendte egenskaber ved fentanyl, de fremsendte kliniske data, det reviderede produktresumé, der anbefaler en streng individuel dosistitrering, og den foreslåede risikohåndteringsplan.
Slovenian: To potrjuje že znana dejstva o lastnostih fentanila, predložene klinične podatke, pregledano in spremenjeno različico povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki priporoča strogo individualizirano titracijo odmerkov ter predlagan načrt za obvladovanje tveganja.
Danish: Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.
Slovenian: Fenantil spada v skupino močnih zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo opioidi.
Danish: CHMP hilste de nye interimanalyser af data om effekt og sikkerhed for Rapinyl velkommen, men fandt, at de nye data skal anses for at være foreløbige data, da de samlede forsøgsresultater endnu ikke er tilgængelige for en vurdering.
Slovenian: CHMP je pozdravil novo vmesno poročilo in varnostne podatke o zdravilu Rapinyl, vendar meni, da morajo biti ti obravnavani kot predhodni podatki, saj končni podatki študij še niso na razpolago za vrednotenje.
Danish: • snue eller tilstoppet næse, mundtørhed, ondt i halsen, hudkløe, hududslæt, irritation under tungen
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni spuščaj, razdraženost pod jezikom
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali druga zdravila (poleg vaših običajnih zdravil za lajšanje bolečine), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: Den rimeligt lave intraindividuelle variation i plasmakoncentrationerne af fentanyl blev også registreret, herunder variationen med relation til væskeindtagelse, sår i munden, xerostomi (mundtørhed) og mucositis.
Slovenian: Zabeležene so bile tudi relativno majhna intra-individualna odstopanja fentanila v plazemski koncentraciji, vključno z odstopanji zaradi zaužite tekočine, ran v ustni votlini, kserestomije (suha usta) in mukozitisa.
Danish: Sikkerhedsdata fra EN3267-005 og EN3267-007 er også fremlagt på baggrund af et foreløbigt skæringstidspunkt for sikkerhedsdatabasen i januar 2008, der udelukkende omfatter alvorlige uønskede hændelser.
Slovenian: Predloženi so bili tudi varnostni podatki iz študij EN3267-005 in EN3267-007 na osnovi vmesnega prereza zbirke varnostnih podatkov v januarju 2008, sestavljeni le iz resnih neželenih učinkov (SAEs).
Danish: Hvis alvorlig eller persisterende hypotension forekommer, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med passende parenteral væsketerapi.
Slovenian: Če pride do hude ali vztrajajoče hipotenzije, je treba upoštevati možnost pojava hipovolemije in stanje nadzorovati s parenteralnim nadomeščanjem tekočine.
Danish: Rapinyl er en lille hvid sublingual resoriblet, der skal placeres under tungen.
Slovenian: Rapinyl je majhna bela podjezična tableta, ki jo date pod jezik.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rapinyl
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Rapinyl
Danish: Ansøgeren bekræftede, at de tabletter, der blev brugt i Endos fase III-forsøg EN3267-005 og EN3267007 , er kvalitativt og kvantitativt identiske med de tabletter, der i øjeblikket undersøges i Europa, og at fremstillingsprocessen er den samme, idet der bruges fentanylcitrat fra samme leverandør og med identiske specifikationer.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da so tablete, uporabljene v fazi III študij Endo, EN3267-005 in EN3267-007, kvalitativno in količinsko istovetne tabletam, ki se trenutno nahajajo v postopku vrednotenja v Evropi ter da se v proizvodnem procesu uporablja enak fentanil citrat od istega proizvajalca, z enakimi specifikacijami.
Danish: Rapinyl er en hurtigt opløsende sublingual tabletformulering.
Slovenian: Rapinyl je formuliran kot hitro se topeča sublingvalna tableta.
Danish: Derudover kan disse data på grund af de begrænsede tilgængelige farmakokinetiske data fra patienterne ikke sammenlignes med dataene fra de raske frivillige.
Slovenian: Poleg tega so tudi farmakokinetični podatki pri bolnikih omejeni in jih ni mogoče primerjati s podatki, pridobljenimi pri zdravih prostovoljcih.
Danish: Rapinyl må kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af hyperkapni som f.eks. de patienter, der viser tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau, coma eller hjernetumorer.
Slovenian: Samo s posebno skrbjo se sme Rapinyl dajati bolnikom, ki so posebno občutljivi za intrakranialne vplive hiperkapnije, kot so recimo bolniki z zvišanim intrakranialnim tlakom, zmanjšanjem zavesti, komo ali možganskimi tumorji.
Danish: Ansøgeren mener derfor, at risk/benefit-forholdet for Rapinyl er positivt, og at udfaldet af eventuelle yderligere kliniske sikkerheds- og effektforsøg med Rapinyl er forudsigelige og derfor unødvendige.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno ter da so rezultati nadaljnjih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl predvidljivi in posledično nepotrebni.
Danish: På grund af de potentielle alvorlige bivirkninger, der kan opstå under opioidbehandling med f.eks. Rapinyl, skal patienter og deres plejere gøres fuldt opmærksomme på betydningen af at tage Rapinyl korrekt, og hvad de skal gøre, hvis der opstår symptomer på overdosis.
Slovenian: Ker lahko med zdravljenjem z opioidi kot je Rapinyl, pride do potencialno resnih neželenih učinkov, se morajo bolniki in njihovi skrbniki v polni meri zavedati, kako pomembno je, da se Rapinyl jemlje pravilno, in kateri ukrepi so potrebni v primeru, da pride do znakov prevelikega odmerjanja.
Danish: Hvis det langtidsvirkende opioid eller dosis af det langtidsvirkende opioid ændres, skal Rapinyldosis revurderes og gentitreres efter behov for at sikre, at patienten får en optimal dosis.
Slovenian: Če se zamenja dolgo delujoči opioid ali če se spremeni njegov odmerek, je treba preveriti odmerjanje Rapinyla in ga ponovno titrirati, da se bolniku zagotovi prejemanje optimalnega odmerka.
Danish: Hos opioidnaive patienter ligger den lavest effektive serumkoncentration af fentanyl til opnåelse af smertelindring i området 0,3 til 1,2 ng/ml, mens blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml fremkalder kirurgisk anæstesi og udtalt respirationsdepression.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani z nivojem učinkovine v krvi; pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, znašajo minimalne učinkovite analgetične koncentracije fentanila v serumu 0,3-1,2 ng/ml, koncentracije v krvi 10-20 ng/ml pa imajo za posledico kirurško anastezijo in globoko depresijo dihanja.
Danish: Meget sjælden: Apnø, hæmoptyse
Slovenian: Zelo redki: apneja, hemoptiza
Danish: Den initiale dosis Rapinyl, der anvendes, bør være 100 mikrogram, idet der optitreres efter behov under anvendelse af tilgængelige dosisstyrker.
Slovenian: Začetni odmerek Rapinyla je 100 mikrogramov, nato odmerek povečujete, kolikor je potrebno, s pomočjo razpoložljivih odmerkov različnih jakosti.
Danish: Symptomer på overdosering omfatter:
Slovenian: Znaki previsokega odmerjanja so:
Danish: Ansøgeren betragtede yderligere den aktuelle strategi om at bygge bro som værende passende til godkendelse af Rapinyl i dosisområdet 100-800 µg til behandling af BTP hos patienter, da Rapinyl frigiver fentanyl inden for et plasmakoncentrationsområde, der allerede er fastsat som sikkert og effektivt.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako ocenil, da je trenutna premostitvena strategija ustrezna za odobritev zdravila Rapinyl, z razponom odmerkov med 100-800µg za zdravljenje prebijajočih bolečin pri bolnikih, saj se fentanil iz zdravila Rapinyl absorbira v okviru plazemske koncentracije, za katero je že ugotovljeno, da je varna in učinkovita.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation, kunstig ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia.
Slovenian: V tem primeru bo morda potrebna endotrahealna intubacija, asistirana ventilacija in dajanje antagonistov opioidov in mišičnih relaksantov.
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mavetarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.
Slovenian: Opioidi povečujejo tonus in zmanjšujejo propulzivna krčenja gladkega mišičja v gastrointestinalnem traktu s posledico, da se gastrointestinalni čas prehoda podaljša, kar je lahko vzrok za zaprtost zaradi fentanila.
Danish: Sekundære virkninger af fentanyl på centralnervesystemet (CNS), respiratorisk og gastrointestinal funktion er typiske for opioidanalgetika og anses for at være klassevirkninger.
Slovenian: Sekundarni učinki fentanila na osrednje živčevje (CŽS), funkcijo dihal in prebavil so tipični za opioidne analgetike in veljajo za učinke razreda.
Danish: Rapinyl skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Rapinyl shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: De må ikke ændre Deres dosis Rapinyl, medmindre lægen giver Dem besked derom.
Slovenian: Odmerka Rapinyla ne smete spreminjati, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.
Danish: CHMP blev forsikret i kraft af rapporteringen af de udeblevne sikkerhedssignaler med relation til alvorlige uønskede hændelser, men anmodede ansøgeren om at fremsende en komplet sikkerhedsanalyse som en betingelse for markedsføringstilladelserne.
Slovenian: CHMP je odsotnost varnostnih znakov v zvezi z resnimi neželenimi učinki, o katerih se je sicer poročalo, pomirila, vendar je od predlagatelja kljub temu zahteval popolno varnostno analizo kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Ansøgeren var i stand til som svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål at fremskaffe interimanalyser fra to igangværende kliniske fase III-sikkerheds- og effektforsøg (EN3267-005 og EN3267-007) udført i USA af Endo.
Slovenian: Predlagatelj je uspel zagotoviti kot odgovor na seznam odprtih vprašanj vmesno analizo iz dveh potekajočih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti faze III (EN3267-005 in EN3267-007), ki ju je v Združenih državah Amerike izvedla družba Endo.
Danish: CHMP anerkendte de fremsendte data og registrerede og vurderede dataene fra de kliniske forsøg EN3267-005 og EN3267-007.
Slovenian: CHMP je predložene podatke ter podatke iz kliničnih študij EN3267-005 in EN3267-007 upošteval in ovrednotil.
Danish: CHMP anså det også for nødvendigt at vurdere hele rapporten om analysen af sammenligneligheden mellem Rapinyl og Actiq, eftersom de tilgængelige PK-data ikke kunne understøtte ligheden mellem de to produkter.
Slovenian: Menil je tudi, da je potrebno preučiti celotno poročilo analize primerljivosti zdravil Rapinyl in Actiq, saj razpoložljivi farmakokinetični podatki niso ustrezno potrdili podobnosti obeh zdravil.
Danish: - CHMP anså risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt,
Slovenian: - CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno,
Danish: Hvis responset (analgesi eller bivirkninger) på den titrerede Rapinyldosis ændrer sig markant, kan en dosisjustering være nødvendig for at sikre at en optimal dosis bibeholdes.
Slovenian: Če se odgovor (analgezija ali neželeni učinki) na titrirani odmerek Rapinyla opazno spremeni, je potrebno odmerek prilagoditi, da se zagotovi in vzdržuje optimalni odmerek.
Danish: Inden De tager Rapinyl første gang, vil lægen forklare, hvordan Rapinyl skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.
Slovenian: Preden prvič vzamete Rapinyl, vam bo vaš zdravnik razložil, kako je treba Rapinyl jemati, da kar najbolj učinkovito zmanjša prebijajočo bolečino.
Danish: Ansøgeren leverede data, der understøttede den farmakokinetiske strategi om at bygge bro og viste, at fentanyl frigivet fra Rapinyl giver effektiv smertelindring hos målpopulationen.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke v podporo farmakokinetični premostitveni strategiji in prikazal, da fentanil iz zdravila Rapinyl zagotavlja učinkovito lajšanje bolečin pri ciljni populaciji.
Danish: Desuden anså CHMP de fremlagte kliniske data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandling af BTP under normale omstændigheder som værende utilstrækkelige, og der kunne ikke udledes en konklusion fra det omtalte kliniske forsøg.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da so predloženi klinični podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju prebijajočih bolečin pri normalnih pogojih, nezadostni, ter da na osnovi predloženih kliničnih študij ni mogoče sprejeti nobenih zaključkov.
Danish: Der blev opnået en statistisk signifikant reduktion i smerteintensiteten, og klinisk vigtige smertereduktioner forekom hurtigere hos patienter behandlet med Rapinyl end hos patienter behandlet med placebo.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje jakosti bolečine je bilo doseženo, prav tako pa so se pojavila klinično pomembna zmanjšanja bolečine pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Rapinyl v primerjavi s placebom.
Danish: Risikoen er højere for opioidnaive personer end hos patienter, der oplever svære smerter eller som er i kronisk opioidbehandling.
Slovenian: Tveganje je pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, večje kot pri bolnikih, ki so izpostavljeni hudi bolečini ali ki dobivajo kronično terapijo na osnovi opioidov.
Danish: Dosisstyrken af den supplerende sublinguale resoriblet skal øges fra 100 til 200 mikrogram ved doser på 400 mikrogram og derover.
Slovenian: Jakost odmerka za dodatno sublingvalno tableto je pri odmerkih 400 mikrogramov in več treba s 100 mikrogramov povečati na 200 mikrogramov.
Danish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Slovenian: Rapinyl 50 mikrogramov Rapinyl 100 mikrogramov Rapinyl 200 mikrogramov Rapinyl 300 mikrogramov Rapinyl 400 mikrogramov Rapinyl 600 mikrogramov Rapinyl 800 mikrogramov
Danish: Dosistitrering skal foregå med særlig forsigtighed, og patienterne skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt.
Slovenian: Titracije odmerka se je treba lotiti posebno pazljivo in bolnike skrbno opazovati, glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Danish: • lavt blodtryk, blussen/varmefølelse, langsom overfladisk vejrtrækning, svaghed, fornemmelse af at være ved at besvime, nedsat følsomhed over for berøring, følelsesløshed eller snurren
Slovenian: • nizek krvni tlak, vročinski vali / zardevanje, počasno in plitko dihanje, občutek slabosti in omedlevice, zmanjšana občutljivost za dotik, odrevenelost ali ščemenje
Danish: Hvis De mener, at en person har taget Rapinyl ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
Slovenian: V kolikor mislite, da je kaka oseba po nesreči vzela Rapinyl, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Danish: Desuden er der stor erfaring med at behandle BTP hos patienter med kronisk cancer, som allerede får en stabil dosis baggrundsanalgesi med stærke opioider.
Slovenian: Poleg tega obstajajo tudi zadostne izkušnje pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri bolnikih s kroničnim rakavim obolenjem, ki že prejemajo trajne osnovne analgetike z močnimi opioidi.
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini, so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Der findes således kun en begrænset mængde kliniske data om brugen af Rapinyl.
Slovenian: Tako glede uporabe zdravila Rapinyl obstajajo le omejeni klinični podatki.
Danish: Ansøgeren leverede en oversigt over den aktuelle viden om gennembrudssmerter (BTP) ved cancer, hvor den nuværende tilgængelige behandling samt offentliggjorte data og tilgængelige sikkerheds- og effektdata for andre fentanyl-produkter blev beskrevet, og det blev konkluderet, at fentanyl er et ideelt analgesikum til behandling af gennembrudssmerter.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pregled trenutnega vedenja o prebijajočih bolečinah pri raku (BTP), in sicer z obrazložitvijo trenutno razpoložljivih zdravljenj ter objavljenih podatkov in razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti drugih zdravil s fentanilom, na podlagi predloženega pa je zaključil, da je fentanil najboljši analgetik za zdravljenje prebijajočih bolečin.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og vil sammen med Dem finde den optimale tabletstyrke.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pri tem pomagal, tako da bosta skupaj ugotovila, katera jakost tablet je za vas najprimernejša.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje:
Danish: • sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden)
Slovenian: • rane v ustih ali vnetje sluznice (zateklo ali pordečeno notranjost ust)
Danish: • Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere): Hikke
Slovenian: • Redki neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 10.000): kolcanje
Danish: Før behandlingen med Rapinyl initieres, er det vigtigt, at patientens langtidsvirkende opioidbehandling, der anvendes til at kontrollere deres persisterende smerter, er blevet stabiliseret.
Slovenian: Preden se začne s terapijo z Rapinylom, je pomembno, da je bolnikovo dolgotrajno zdravljenje z opioidi, katerega cilj je kontrola kronične bolečine, stabilno.
Danish: Ansøgeren mener, at den originale strategi om at bygge bro samt den signifikante mængde leverede bekræftende effekt- og sikkerhedsdata for cancerpatienter viser, at Rapinyl bestemt har en positiv risk/benefit-profil.
Slovenian: Predlagatelj verjame, da originalna premostitvena strategija skupaj z obsežnimi dokumentiranimi podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z rakom, nazorno prikazuje, da ima zdravilo Rapinyl pozitivno razmerje med koristmi in tveganji.
Danish: Rapinyl skal anvendes sublingualt.
Slovenian: Rapinyl je namenjen za podjezično uporabo.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RAPINYL Tag ikke Rapinyl
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RAPINYL Ne jemljite zdravila Rapinyl
Danish: Symptomerne på fentanyl overdosering er en udvidelse af stoffets farmakologiske virkninger hvoraf den alvorligste er respirationsdepression, som kan føre til respirationsstop.
Slovenian: Preveliko odmerjanje fentanila se kaže kot podaljšanje njegovega farmakološkega delovanja, najresnejši učinek pa je depresija dihanja, ki lahko privede do odpovedi dihanja
Danish: Således anså ansøgeren sikkerhedsprofilen for Rapinyl som værende passende til denne indikation.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je varnostni profil zdravila Rapinyl ustrezen za takšno indiciranje.