FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mehanizam djelovanja uključuje vezanje faktora VIIa na izloženi tkivni faktor.
Lithuanian: Šis faktorius prisijungia prie audinių faktoriaus.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra įgyta hemofilija
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Lithuanian: • Pastatykite flakoną ant plokščio ir kieto paviršiaus.
Croatian: Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus krūtinės skausmas, dusulys, sumišimas, kalbos ar judėjimo sutrikimas (paralyžius) arba pilvo skausmas.
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (smješten ispod štrcaljke)
Lithuanian: • 1 stūmoklis (esantis po švirkštu).
Croatian: • Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.
Lithuanian: • Šiek tiek patraukite stūmoklį žemyn, kad paruošto tirpalo prisitrauktų į švirkštą.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet (tj. ne u kliničkim ispitivanjima) navedena je kao „nepoznato".
Lithuanian: ne klinikiniu tyrimų metu), pateikiamos prie „dažnis nežinomas".
Croatian: Skinite zaštitni omot s nastavka za bočicu.
Lithuanian: Pritvirtinę nuimkite apsauginį dangtelį.
Croatian: Preporučena je doza u liječenju epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 90 µg (raspon 80 - 120 µg) po kg tjelesne težine u intervalu od dva sata (1,5 - 2,5 sata).
Lithuanian: Kraujavimo epizodams gydyti bei kraujavimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė yra 90 mikrogramų/kg kūno masės (svyruoja nuo 80 iki 120 mikrogramų/kg kūno masės).
Croatian: Preporučuje se primijeniti početnu dozu od 90 µg po kg tjelesne težine koja se može primijeniti na putu do bolnice gdje se bolesnik uobičajeno liječi.
Lithuanian: Ją galima suleisti vežant pacientą į ligoninę, kur jis paprastai gydomas.
Croatian: Što NovoSeven sadrži
Lithuanian: NovoSeven sudėtis
Croatian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 5 mg (250 KTV)
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka, ubrizgajte ga nazad u bočicu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas (-a) ar slaugytoja (-s). • Jeigu bet kuriame etape atsiras per daug oro švirkšte, išstumkite jį atgal į flakoną.
Croatian: IX > 5 Bethesda jedinica (BU) • u bolesnika s prirođenom hemofilijom u kojih se očekuje jaki anamnestički odgovor na primjenu faktora VIII ili faktora IX
Lithuanian: • pacientams, sergantiems paveldėtaja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra >5 Bethesda vienetų (BU);
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a bočica s otapalom sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Lithuanian: Miltelių flakone yra balti milteliai ir tirpiklio flakone yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Croatian: Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15-30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Lithuanian: • Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn, kol luš perforacija.
Croatian: • Provjerite pripremljenu otopinu.
Lithuanian: Suleiskite paruoštą tirpalą
Croatian: Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo neužšaldykite ir laikykite taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: skyriuje 4.4.
Croatian: Prašak u bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki:
Lithuanian: Milteliai flakone ir tirpiklis užpildytame švirkšte:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Danija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u 484 bolesnika (uključujući 4297 liječenih slučajeva) s hemofilijom A i B, stečenom hemofilijom, nedostatkom faktora VII ili Glanzmannovom trombastenijom, pokazala su da su nuspojave česte (≥ 1/100 do < 1/10).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Croatian: Farmakodinamički učinci Farmakodinamički učinak faktora VIIa pojačava lokalno stvaranje faktora Xa, trombina i fibrina.
Lithuanian: Farmakodinaminis VIIa krešėjimo faktoriaus poveikis skatina lokalaus Xa krešėjimo faktoriaus,
Croatian: (aPTV) skraćuju se, ali nema dokazane korelacije između PV i aPTV te kliničke djelotvornosti rFVIIa.
Lithuanian: Injekavus rFVIIa, sutrumpėja protrombino laikas (PL) ir dalinis aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau nenustatyta koreliacijos tarp PL ir DATL bei klinikinio rFVIIa veiksmingumo.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši prije uporabe.
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir palaukite, kol išdžius, prieš naudodami.
Croatian: plućna embolija, tromboembolija jetre uključujući trombozu portalne vene, tromboza renalne vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i intestinalna ishemija)
Lithuanian: tromboflebitas, paviršutinis tromboflebitas ir žarnų išemija)
Croatian: Početni interval doziranja treba biti svaka 2 - 3 sata.
Lithuanian: Gydymo pradžioje intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2-3 valandos.
Croatian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 8 mg (400 KTV)
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Lithuanian: NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
Croatian: (ispod zatvarača štrcaljke)
Lithuanian: Švirkšto galiukas (po švirkšto dangteliu)
Croatian: Slijedite upute za uporabu konektora za primjenu bez igle.
Lithuanian: Vadovaukitės beadatės jungties naudojimo instrukcija.
Croatian: Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:
Lithuanian: Jei sergate Glancmano (Glanzmann) liga
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Lithuanian: Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn kol luš perforacija.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Lithuanian: ► Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV)
Croatian: Organski sustav po MedDRA-i
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Croatian: Interval doziranja potom se može produljiti na 6 - 8 sati tijekom sljedeća 2 tjedna liječenja.
Lithuanian: Tolesnes 2 gydymo savaites intervalą tarp dozių vartojimo galima pailginti iki 6-8 valandų.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Rizik moguće interakcije između lijeka NovoSeven i koncentrata koagulacijskih faktora nije poznat.
Lithuanian: Galimos sąveikos tarp NovoSeven ir krešėjimo faktorių koncentratų rizika nežinoma.
Croatian: • Osigurajte korištenje nastavka za bočicu neovisno o vrsti spremnika.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad flakono adapteris naudojamas nepriklausomai nuo vaistinio preparato pakuotės.
Croatian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 2 mg (100 KTV)
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu (ne iznad 37°C).
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C), palaikydami juos rankose, kol jie bus tokie pat šilti kaip
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Lithuanian: Laikydami švirkštą su flakonu apverstu dugnu į viršų, traukite stūmoklį tol, kol visą tirpalą įtrauksite į švirkštą.
Croatian: - Porast alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina
Lithuanian: - Alaninamino transferazės, šarminės fosfatazės,
Croatian: • ako imate stečenu hemofiliju
Lithuanian: Jei sergate hemofilija
Croatian: NovoSeven prašak mora biti pripremljen s pripadajućim otapalom i injiciran u venu.
Lithuanian: NovoSeven miltelius reikia ištirpinti jų tirpiklyje ir suleisti į veną.
Croatian: Sastojci u otapalu su histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklio sudėtinės medžiagos yra histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Lithuanian: Palietus šonus arba sriegį nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne doze rFVIIa, 15 i 30 µg po kg tjelesne težine, iskazana u parametrima neovisnim o dozi nije pokazala značajnu razliku između dviju doza: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (280 - 290 ml/kg), poluvijek (2,82 -3,11 h), ukupni klirens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) i srednje vrijeme zadržavanja (3,75 - 3,80 h).
Lithuanian: x kg), pasiskirstymo tūrį tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė (280-290 ml/kg), vidutinę buvimo trukmę (3,75-3,80 val.) ir pusinės eliminacijos periodą (2,82-3,11 val.
Croatian: Zbrinite štrcaljku, bočice i neiskorišteni lijek na siguran način.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitas nepanaudotas priemones.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, pripazite da probijete sredinu gumenoga čepa.
Lithuanian: Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar ji persmeigė guminio kamštelio centrą.
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način da ugrijete bočicu i napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: • Flakono ir užpildyto švirkšto nešildykite jokiu kitu būdu.
Croatian: • Ako imate tešku bolest jetre
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Croatian: - 1 bočicu (2 ml) s bijelim praškom za otopinu za injekciju - 1 napunjenu štrcaljku (3 ml) s otapalom za rekonstituciju - 1 potisni klip
Lithuanian: - 1 flakonas (2 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui; - 1 užpildytas švirkštas (3 ml) su tirpikliu vaistui ištirpinti;
Croatian: Okrenite štrcaljku s bočicom naopako i izvucite sadržaj bočice u štrcaljku.
Lithuanian: Apverskite švirkštą flakonu aukštyn ir ištraukite flakono turinį į švirkštą.
Croatian: B Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).
Lithuanian: Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
Croatian: Doza, raspon doze i interval doziranja
Lithuanian: Dozė, jos ribos ir intervalas tarp dozių vartojimo
Croatian: - Venski tromboembolijski događaji (duboka venska tromboza,
Lithuanian: - Venų tromboemboliniai reiškiniai (giliųjų venų trombozė, trombozė intraveninės injekcijos vietoje,
Croatian: Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti" na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: Tinkamumo vartoti laikas nurodytas ant išorinės dėžutės ir flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Croatian: Povucite klip kako biste uvukli otapalo u štrcaljku.
Lithuanian: Traukdami stūmoklį, įtraukite tirpiklį į švirkštą.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati NovoSeven
Lithuanian: Kaip vartoti NovoSeven Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NovoSeven
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII koji su liječeni lijekom NovoSeven, treba pratiti razvoj protutijela na faktor VII (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientams su VII faktoriaus trūkumu, gydomiems NovoSeven, reikia stebėti, ar nesiformuoja antikūnų prieš VII faktorių, žr.
Croatian: • Rekonstituirajte lijek kako je opisano gore pod Rekonstitucija za relevantnu vrstu spremnika.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą reikia ištirpinti taip, kaip aprašyta aukščiau skyriuje "Ištirpinimas", kad gautumėte atitinkamą vaistinio preparato stiprumą.
Croatian: Interval doziranja
Lithuanian: Dozių intervalai
Croatian: • Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad štrcaljku sa setom za primjenu, bočicu s nastavkom za bočicu, neiskorišteni NovoSeven i drugi otpadni materijal u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Lithuanian: • Po injekcijos atsargiai išmeskite švirkštą su medicininių priemonių rinkiniu vaistiniam preparatui vartoti,
Croatian: To se treba napraviti odmah nakon koraka J. 5. Injicirajte pripremljenu otopinu
Lithuanian: Tai reikia atlikti tuoj pat po žingsnio J.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između rFVIIa i rFXIII.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rekombinantinių krešėjimo faktorių VIIa ir XIII sąveiką nėra.
Croatian: Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.
Lithuanian: Neardykite įtaisų prieš išmesdami.
Croatian: arterijska tromboembolija (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni incident), venska tromboembolija (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pektoris, mučnina, pireksija, eritematozni osip i pretrage vezane uz povećanu razinu produkata nastalih razgradnjom fibrina.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, sergantis įgyta hemofilija, ir kurio metu iš viso taikyta 100 gydymo epizodų, parodė, kad apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas į vaistą buvo prenešta dažniau (1 % remiantis gyydmo epizodais): arterijų tromboemboliniai reiškiniai (smegenų arterijų užsikišimas, cerebrovaskulinis priepuolis), venų tromboemboliniai reiškiniai (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė), krūtinės angina, pykinimas, karščiavimas, eriteminis išbėrimas ir padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis.
Croatian: Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
Lithuanian: Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą.
Croatian: Čvrsto navijte iglu za prijenos na štrcaljku.
Lithuanian: Tvirtai užmaukite perpylimo adatą ant švirkšto.
Croatian: 1 bočicu s praškom
Lithuanian: 1 miltelių flakonas,
Croatian: Preporučena početna doza, primijenjena intravenski bolus injekcijom, je 90 µg po kg tjelesne težine.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė, suleidžiama į veną iš karto, yra 90 mikrogramų/kg kūno masės.
Croatian: Kad ste ga pričvrstili, nemojte odvajati nastavak za bočicu s bočice.
Lithuanian: Kai pritvirtinsite, nenuimkite flakono adapterio nuo flakono.
Croatian: Ukoliko je indicirana kontinuirana terapija, interval doziranja potom se može povećati na 3 sata tijekom 1 - 2 dana.
Lithuanian: Pradžioje, kol pasireiškia klinikinis palengvėjimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2 val. Jei gydymą reikia tęsti 1-2 parų laikotarpiu, intervalą tarp dozių vartojimo galima prailginti iki 3 valandų.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica za napunjenu štrcaljku s otapalom
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpikliu užpildyto švirkšto etiketė
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoSeven PRIJE PRIMJENE LIJEKA NOVOSEVEN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVE UPUTE
Lithuanian: ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJAS PRIEŠ VARTODAMI NOVOSEVEN NovoSeven tiekiamas miltelių pavidalu.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, izvadite je iz pakiranja, ali je nemojte izvaditi iz zaštitnog omota.
Lithuanian: Nelieskite flakono adapterio galiuko. Jei naudojate perpylimo adatą, išpakuokite ją nenuimdami jos apsauginio dangtelio.
Croatian: - Prašak i otapalo čuvati zaštićene od svjetlosti.
Lithuanian: - Laikyti miltelius ir tirpiklį taip, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: • Uklonite praznu bočicu s otapalom.
Lithuanian: • Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną.
Croatian: Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potpuno potisnut (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom.
Lithuanian: Įsmeikite švirkštą su flakono adapteriu arba perpylimo adata, į miltelių flakoną.
Croatian: Ostale rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)
Lithuanian: Kitas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)
Croatian: Preporučeni je raspon doze u odraslih i djece u liječenju epizoda krvarenja te u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 15 - 30 µg po kg tjelesne težine svakih 4 - 6 sati sve dok se ne uspostavi hemostaza.
Lithuanian: Kraujavimo epizodams bei kraujavimo profilaktikai suaugusiems ir vaikams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė, yra 15-30 mikrogramų/kg kūno masės.
Croatian: ali je rizik pojave tromboze u bolesnika s nedostatkom faktora VII liječenih lijekom NovoSeven nepoznat (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, chirurginės intervencijos metu pasitaikė trombozės atvejų, tačiau, NovoSeven gydomiems pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, trombozės rizika nežinoma (žr.
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą pereikite prie žingsnio H.
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Croatian: Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
Croatian: Važna informacija
Lithuanian: Svarbi informacija
Croatian: To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti NovoThirteen, nesate apsaugoti nuo kraujavimo.
Croatian: Rizik od tromboembolija:
Lithuanian: Tromboembolijos rizika:
Croatian: • Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen.
Lithuanian: • Jei pasireiškia alerginė reakcija NovoThirteen.
Croatian: Leukopenija i pogoršana neutropenija
Lithuanian: Leukopenija ir sunki neutropenija
Croatian: Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Lithuanian: • Kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Croatian: Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės, kartokite procedūrą su kitu švirkštu, kol pasieksite reikiamą dozę.
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Croatian: Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
Lithuanian: Kadangi NovoThirteen sudėtyje yra rekombinantinio baltymo, jis gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Croatian: Stvaranje inhibitora:
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas:
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
Croatian: Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama.
Lithuanian: rFXIII išsiskyrimas į pieną nebuvo ištirtas su gyvūnais.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFXIII u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFXIII išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Lithuanian: • Galvos skausmas (dažniausias šalutinis poveikis)
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.
Lithuanian: • Jei Jums pažeistos arba kada nors buvo pažeistos kepenys.
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Lithuanian: Dozavimas Šis vaistinio preparato stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV).
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
Lithuanian: • Jei Jums kyla ar kada nors buvo kilusi trombų formavimosi (trombozės) rizika, kadangi
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas
Croatian: Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NovoThirteen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NovoThirteen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antihemoraginių vaistų grupė: krešėjimo faktorius, ATC kodas: B02BD11.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
Croatian: Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Croatian: U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.
Lithuanian: NovoThirteen perdozavimo atvejais, kai dozė buvo viršyta iki 2,3 karto, nebuvo pastebėta jokių klinikinių simptomų.
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Croatian: Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:
Lithuanian: Dozės tūrį mažiems vaikams galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę: