FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Informationsmateriale til læger
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Danish: Af sikkerhedsmæssige hensyn er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av sikkerhetsvurderinger er hydroksykarbamid kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer - betennelse i huden som gir røde skjellete flekker, eventuelt sammen med leddsmerter
Danish: Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres hver 2. uge i de første 2 måneder efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling annenhver uke de 2 første månedene etter behandlingsstart.
Danish: Da blodtallene var bedret, blev behandlingen genoptaget ved en daglig dosis, der lå 2,5 mg/kg under den toksiske dosis.
Norwegian Bokmål: Så snart blodtellingene var normalisert, ble behandlingen startet igjen med 2,5 mg/kg/døgn mindre enn den toksiske dosen.
Danish: Risikoen for toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, er øget hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vaskulitisk toksisitet øker hos pasienter som samtidig får eller tidligere har fått interferonbehandling.
Danish: Middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC) (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittskonsentr asjon av hemoglobin i de røde blodcellene (MCHC) (%)
Danish: Fuld blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer, retikulocyttal og trombocyttal, bør monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det må tas regelmessig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller, retikulocyttelling og blodplatetelling (se pkt.
Danish: De hyppigste symptomer ved overdosering af Xromi er: - Hudrødme - Ømhed (ved berøring) og hævelse af håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder - Kraftig pigmentering af huden (lokale farveforandringer) - Ømhed eller hævelse i munden.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på overdose av Xromi er: - rødhet i huden, - ømme (berøring er smertefullt) og hovne håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, - sterk pigmentering av huden (lokale fargeforandringer) - øm og hoven munn.
Danish: Hydroxycarbamid, det aktive stof i Xromi, udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid, virkestoffet i Xromi, utskilles i morsmelk.
Danish: Studiet viste også en forlængelse i median tid fra behandlingsstart til første smertefulde krise (2,76 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 1,35 måneder i placebo-gruppen (p = 0,014)), anden smertefulde krise (6,58 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 4,13 måneder i placebo-gruppen (p < 0,0024)) og tredje smertefulde krise (11,9 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 7,04 måneder i placebo-gruppen (p = 0,0002)).
Norwegian Bokmål: Studien viste også en økning i mediantiden fra behandlingsstart til den første smertefulle krisen (2,76 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 1,35 på placebo (p = 0,014)), andre smertefulle krise (6,58 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 4,13 måneder på placebo (p < 0,0024)), og tredje smertefulle krise (11,9 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 7,04 måneder på placebo (p = 0,0002)).
Danish: De patienter, der fik standardbehandling (n = 61), fortsatte med at få månedlige blodtransfusioner for at opretholde en HbS-værdi på 30 % eller derunder, mens dem, der fik anden behandling (n = 60)efter at have fået blodtransfusioner i gennemsnitligt 4,5 år (±2,8) - startede på oralt hydroxycarbamid i en dosis på 20 mg/kg/dag, der blev eskaleret til den enkelte deltagers maksimalt tolererede dosis.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene som fikk standardbehandling (n = 61) fikk fortsatt månedlig blodoverføring for å holde HbS på 30 % eller under, mens de som fikk alternativ behandling (n = 60) etter å ha fått blodoverføringer i gjennomsnittlig 4,5 år (± 2,8), begynte på 10 mg/kg/døgn oralt hydroksykarbamid.
Danish: Den sædvanlige startdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg/dag, og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20-25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Startdosen av hydroksykarbamid er vanligvis 15 mg/kg/døgn, og vanlig vedlikeholdsdose er mellom 20 og 25 mg/kg.
Danish: Overkrydsningssammenligning med placebo (Ferster et al. 1996) Der er udført et randomiseret overkrydsningsstudie med 25 børn og unge voksne (aldersinterval: 222 år) med homozygot seglcelleanæmi og svære kliniske manifestationer (defineret som > 3 vasookklusive kriser i året før inklusion i studiet og/eller tidligere slagtilfælde, akut brystsyndrom, tilbagevendende kriser uden krisefri perioder eller miltsekvestrering).
Norwegian Bokmål: Overkrysning sammenliknet med placebo (Ferster et al. 1996) Det ble gjennomført en randomisert overkrysningsstudie med 25 barn og unge voksne (aldersintervall: 2 til 22 år) med homozygot sigdcelleanemi og alvorlige kliniske manifestasjoner (definert som > 3 vasookklusive kriser i året før studieinklusjon og/eller med tidligere hjerneslag, akutt brystsyndrom, tilbakevendende kriser uten et krisefritt mellomrom, eller miltsekvestrering).
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast
Danish: Tilsvarende sås en signifikant stigning i hæmoglobin og MCV efter 6 måneders behandling, mens der sås et signifikant fald i trombocyttallet og antallet af hvide blodlegemer i hydroxycarbamidgruppen.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble hemoglobin- og MCV-konsentrasjonen signifikant høyere etter seks måneders behandling, men blodplatetallet og antallet hvite blodceller (WBC) sank signifikant i hydroksykarbamid-gruppen.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede faldet i hyppigheden af blodtransfusioner og indlæggelser samt stigningen i HbF.
Norwegian Bokmål: Sekundærresultater inkluderte færre blodoverføringer og sykehusopphold og økte HbF-nivåer.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renset vand
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218) Natriumhydroksid (E524) Renset vann
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til disse pasientene nøye (se pkt.
Danish: Tag engangshandsker på før håndtering af Xromi.
Norwegian Bokmål: Ta på deg engangshansker før du skal håndtere Xromi.
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage, så medicinen trækkes ind i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytestempelet tilbake slik at miksturen trekkes ut fra flasken og inn i sprøyten.
Danish: Ikke signifikant
Norwegian Bokmål: Ikke signifika nt
Danish: P-værdi2
Norwegian Bokmål: P-verdi2
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om levertoksicitet og leversvigt med dødelig udgang hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid og andre antiretrovirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ved legemiddelovervåkning etter markedsføring er det rapportert hepatotoksisitet og fatal leversvikt hos hiv-infiserte pasienter som behandles med hydroksykarbamid og andre antiretrovirale legemidler.
Danish: Hydroxycarbamid kan forårsage levertoksicitet, og derfor bør der foretages leverfunktionstest under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan være hepatotoksisk og leverfunksjonsverdiene må overvåkes under behandlingen.
Danish: Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Danish: I koncentrationer fra 10-300 µM stimulerer hydroxycarbamid ikke ATPase-aktiviteten af rekombinant humant Pglykoprotein (P-gp) in vitro, hvilket indikerer, at hydroxycarbamid ikke er et substrat for P-gp.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner fra 10 til 300 mikroM stimulerer ikke hydroksykarbamid ATPase-aktiviteten til rekombinant humant Pglykoprotein (P-gp) in vitro.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til pasienter med nedsatt leverfunksjon nøye.
Danish: Når blodtallene er blevet bedre, bør behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en dosis, der er 5 mg/kg/dag lavere end den dosis, der blev givet før cytopeniens debut.
Norwegian Bokmål: Når blodverdiene er normalisert, gjenopptas doseringen med hydroksykarbamid på 5 mg/kg/døgn lavere enn dosen før cytopeniene oppsto.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker spermatogenesen, og der er derfor meget hyppigt rapporteret om oligospermi og azoospermi.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid, Hydroksykarbamid påvirker spermatogenesen, og oligospermi og azoospermi rapporteres svært ofte.
Danish: Der blev rapporteret om en stigning i HbF og et fald i absolut neutrofiltal i hydroxycarbamidgruppen.
Norwegian Bokmål: Økt HbF og reduksjon i absolutt nøytrofiltall ble rapportert i hydroksykarbamid-gruppen.
Danish: Der er oftest rapporteret om sådanne toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse vaskulitiske toksisitetene er rapportert oftest hos pasienter som har fått eller får interferonbehandling (se pkt.
Danish: Der er større sandsynlighed for knoglemarvsdepression hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er mer sannsynlig hos pasienter som har fått strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske legemidler mot kreft tidligere.
Danish: Hydroxycarbamid i lav fastdosis hos børn med seglcelleanæmi (Jain et al. 2012) I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der blev gennemført på et tertiært hospital i Indien, blev 60 børn (i alderen 5-18 år) med mindst 3 blodtransfusioner eller indlæggelseskrævende vasookklusive kriser årligt randomiseret til hydroxycarbamid i en fast dosis på 10 mg/kg dagligt (n = 30) eller matchende placebo (n = 30).
Norwegian Bokmål: Lav fast dose av hydroksykarbamid til barn med sigdcellesykdom (Jain et al. 2012) I en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie utført på et tertiærsykehus i India ble 60 barn (5-18 år gamle) med tre eller flere blodoverføringer eller vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse i året, randomisert til fast dose på 10 mg/mg hydroksykarbamid daglig (n=30) eller matchende placebo (n=30).
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge blodverdiene nøye (se pkt.
Danish: Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 2.000-4.000/μl, og trombocyttallet bør holdes på
Norwegian Bokmål: Det må være et mål å nå absolutte nøytrofiltall på 2000-4000/mikrol og blodplatetallet må holdes > 80 000/mikrol.
Danish: Letal og ikke-letal pankreatitis er set hos hivsmittede patienter under behandling med hydroxycarbamid og didanosin, med eller uden stavudin.
Norwegian Bokmål: Både fatal og ikke-fatal pankreatitt har opptrådt hos hiv-infiserte pasienter under behandling med hydroksykarbamid og didanosin, med og uten stavudin.
Danish: Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft hos pasienter som får langtidsbehandling med hydroksykarbamid.
Danish: Efter 18 måneders behandling sås en signifikant forskel i antallet af vasookklusive kriser mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen (middeldifference -9,60 (95 %-KI: -10,86 til -8,34; p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneders behandling var det en signifikant forskjell i antall vasookklusive kriser mellom hydroksykarbamid-gruppen og placebogruppen, gjennomsnittlig forskjell −9,60 (95 % konfidensintervall −10,86 til −8,34) (p < 0,00001).
Danish: Forebyggelse af primært slagtilfælde (TWiTCH-studiet) TWiTCH-studiet (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide) er et randomiseret klinisk multicenterstudie i fase III finansieret af det nationale hjerte-, blod- og lungeinstitut (NHLBI), hvor 24 måneders standardbehandling (månedlige blodtransfusioner) blev sammenlignet med anden behandling (hydroxycarbamid) hos 121 børn i alderen 4-16 år med seglcelleanæmi og unormal TCD-hastighed (≥ 200 cm/s), der havde fået mindst 12 måneders kroniske transfusioner, og som ikke havde svær vaskulopati eller haft dokumenteret klinisk slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse mot cerebrovaskulær sykdom (TWiTCH-studien) TWiTCH (Transcranial Doppler (TCD) With Transfusions Changing to Hydroxyurea ) var en randomisert, multisenter fase III klinisk studie finansiert av NHLBI, der 24 måneders standardbehandling (månedlig blodoverføring) ble sammenliknet med alternativ behandling (hydroksykarbamid) hos 121 barn i alderen 4-16 år med sigdcellesykdom og unormal TCD-hastighet (≥ 200 cm/s) som hadde fått regelmessige transfusjoner i minst 12 måneder og ikke hadde alvorlig vaskulopati, dokumentert klinisk hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xromi
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt antal eller fravær af sædceller i sædvæsken (oligospermi eller azoospermi).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer - få eller ingen sædceller (azoospermi eller oligospermi)
Danish: Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, kan opleve en forværring af strålebehandlingsrelateret erytem ved administration af hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått strålebehandling tidligere, kan få forverret strålingsbetinget erytem ved inntak av hydroksykarbamid.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med en levende virusvaksine kan øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller kan forverre bivirkningene av vaksineviruset fordi normale forsvarsmekanismer kan være supprimert av hydroksykarbamidbehandlingen.
Danish: Der er oftest rapporteret om letale leverhændelser hos patienter i behandling med en kombination af hydroxycarbamid, didanosin og stavudin.
Norwegian Bokmål: Fatale leverreaksjoner ble rapportert hyppigst hos pasienter behandlet med kombinasjonen hydroksykarbamid, didanosin og stavudin.
Danish: Ved seglcelle-anæmi hjælper hydroxycarbamid også med at forhindre de røde blodlegemer i at antage den unormale segl-form.
Norwegian Bokmål: Ved sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at røde blodceller omdannes til den unormale sigdformen.
Danish: Hydroxycarbamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med markant nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid må brukes med forsiktighet hos pasienter med uttalt nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Behandling med hydroxycarbamid blev påbegyndt ved en lav dosis (15 mg/kg dagligt), der blev øget med 5 mg/kg dagligt hver 12. uge, indtil der sås let knoglemarvsdepression i henhold til neutropeni- eller trombocytopenivurdering.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamiddosen var lav fra starten (15 mg/kg/døgn) og ble økt med 5 mg/kg/døgn i intervaller på 12 uker inntil det oppsto mild benmargssuppresjon, med nøytropeni eller trombocytopeni som markør.
Danish: Hydroxycarbamid (n = 22)
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid (n = 22)
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge (afhænger af, hvilken dosis du skal have).
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke basert på dosen som er foreskrevet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Norwegian Bokmål: Blodplater (×109/l)
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Da der er rapporteret om potentielt alvorlige kliniske udfald ved kutane vaskulitsår hos patienter med myeloproliferativ sygdom, bør hydroxycarbamid seponeres, hvis der udvikles kutane vaskulitsår.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt alvorlig klinisk resultat ved de kutane vaskulitiske sårene sett hos pasienter med myeloproliferativ sykdom, må hydroksykarbamid seponeres hvis slike sår oppstår.
Danish: Der sås større bedring af jernophobningen i hydroxycarbamidgruppen end i transfusionsgruppen med en større gennemsnitlig ændring i serumferritin (-1.805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) og jernkoncentrationen i leveren (gennemsnit = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g tørvægt, p = 0,0011).
Norwegian Bokmål: Jernoverskuddet forbedret seg mer i hydroksykarbamid-gruppen enn i transfusjonsgruppen, med en større gjennomsnittsendring i serumferritin (-1805 mot -38 ng/ml; p < 0,0001) og leverjernkonsentrasjonen (gjennomsnitt -1,9 mg/g tørrvekt lever; p = 0,0011).
Danish: Der sås en statistisk signifikant reduktion i tid til maksimal koncentration med hydroxycarbamid oral opløsning sammenholdt med referencekapslen på 500 mg (0,5 versus 0,75 timer, p = 0,0467), hvilket indikerer en hurtigere absorptionshastighed.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant reduksjon i tid til maksimal plasmakonsentrasjon med hydroksykarbamid mikstur sammenliknet med referansen 500 mg kapsel (0,5 timer mot 0,75 timer, p = 0,0467).
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den korrekte dosen for deg. Noen ganger kan legen endre Xromi-dosen, for eksempel basert på forskjellige prøver.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Danish: Der medfølger to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml) for at sikre nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Det følger med to doseringssprøyter (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml) for nøyaktig måling av den foreskrevne dosen av miksturen.
Danish: Medbring Xromi-pakningen og denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av hydroksykarbamid har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Vaccination med en levende vaccine hos en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre svær infektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksine i en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til en alvorlig infeksjon.
Danish: Det er påvist, at nitroxyl, den tilsvarende carboxylsyre og nitrogenoxid er metabolitter: Det er også dokumenteret, at urinstof er en metabolit af hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Det later til at metabolittene er nitroksyl, den tilsvarende karboksylsyren og nitrogenmonoksid, urea er også vist å være en metabolitt av hydroksykarbamid.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Kvalme - Hovedpine - Svimmelhed - Forstoppelse - Mørkfarvning af hud, negle og mund - Tør hud - Hårtab
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - kvalme - hodepine - svimmelhet - forstoppelse - mørkere hud, negler og munn - tørr hud - hårtap
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til disse pasientene nøye.
Danish: - Flasken skal være tæt lukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og nedsætte risikoen for utilsigtet spild.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og redusere risikoen for tilfeldig søl.
Danish: Der er rapporteret om perifer neuropati, herunder svære tilfælde, hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder didanosin, med eller uden stavudin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, i noen tilfeller alvorlig, ble rapportert hos hiv-infiserte pasienter som fikk hydroksykarbamid i kombinasjon med antiretrovirale legemidler, inkludert didanosin, med og uten stavudin (se pkt.
Danish: Ved lavere doser er der hyppigt rapporteret om let, forbigående og reversibel cytopeni hos patienter med seglcelleanæmi, hvilket formodes at skyldes hydroxycarbamids farmakologi.
Norwegian Bokmål: Ved lave doser er det ofte rapportert mild, forbigående og reversibel cytopeni hos pasienter med sigdcellesykdom.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke nogle af bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Hvis hydroksykarbamid brukes samtidig med en levende virusvaksine, kan det øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller forverre noen av bivirkningene av vaksineviruset fordi de normale forsvarsmekanismene kan være supprimert av hydroksykarbamid.
Danish: Vaccination med en levende vaccine hos en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre svære infektioner.
Norwegian Bokmål: Levende virusvaksine til en pasient som får hydroksykarbamid, kan føre til alvorlige infeksjoner.
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er der rapporteret om urinudskillelse af uomdannet lægemiddel svarende til ca. 37 % af den orale dosis.
Norwegian Bokmål: Hos voksne gjenfinnes omtrent 37 % av den orale dosen som uforandret legemiddel i urinen hvis nyrefunksjonen er normal.
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være karcinogent på tværs af arter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et ikke-artsspesifikt karsinogen (se pkt.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p < 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p < 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: I tråd med virkningsmekanismen til hydroksykarbamid viste MSH-studien også en statistisk signifikant økning av HbF (gjennomsnittlig forskjell 3,9 % (95 % konfidensintervall 2,69 til 5,11 (p < 0,0001)) og hemoglobinkonsentrasjon (gjennomsnittlig forskjell 0,6 g/dl (95 % konfidensintervall 0,28 til 0,92, p < 0,0014)) og lavere nivå av de hemolytiske markørene i gruppen som ble behandlet med hydroksykarbamid.
Danish: Flasken skal holdes tæt lukket for at beskytte lægemidlets kvalitet og minimere risikoen for utilsigtet spild.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og redusere risikoen for tilfeldig søl.