FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
French: Le raloxifène est fortement lié aux protéines plasmatiques (98-99 %).
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с плазмените протеини в голяма степен (98-99 %).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоРалоксифен Tevaможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Aucun effet indésirable sur les fonctions cognitives n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на когнитивната функция.
French: Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: За класификацията на нежеланите реакции е използвано следното споразумение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
French: Si ce médicament est utilisé par erreur pendant la grossesse, ou si la patiente débute une grossesse alors qu'elle est sous traitement, elle doit être informée des risques potentiels pour le foetus (voir rubrique 5.3.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по погрешка по време на бременност или пациентката е забременяла докато го приема, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
French: Les concentrations de HDL-cholestérol et de triglycérides n'ont pas changé de manière significative.
Bulgarian: Концентрациите на HDL-холестерола и триглицеридите не са били променени значително.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в т.6.1.
French: iii) Cinétique du calcium.
Bulgarian: iii) Калциева кинетика.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables et les fréquences observées dans études évaluant le traitement et la prévention, impliquant plus de 13 000 femmes ménopausées, et les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва нежеланите реакции и честотите наблюдавани при лечение и профилактика, включващи 13 000 жени в постменопауза, заедно с нежеланите реакции, произтичащи от постмаркетинговите доклади.
French: Quarante-cinq femmes ostéoporotiques ou 15 femmes ostéoporotiques avec un antécédent fracturaire devront être traitées par raloxifène pendant 3 ans pour prévenir une ou plusieurs fractures vertébrales.
Bulgarian: Четиредесет и пет жени с остеопороза или 15 жени с остеопороза със съществуваща фрактура би трябвало да се лекуват с ралоксифен в продължение на 3 години, за да се предотвратят една или множество вертебрални фрактури.
French: L'augmentation est corrélée aux concentrations de la bilirubine totale.
Bulgarian: Повишението корелира с концентрацията на общия билирубин.
French: Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.
Bulgarian: Той може освен това да Ви посъветва да приемате калциеви добавки и витамин Д.
French: Les effets sur la reproduction et le développement observés chez les animaux sont conformes au profil pharmacologique connu du raloxifène.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията и развитието наблюдавани при животни са в съответствие с известния фармакологичен профил на ралоксифен.
French: Si vous avez des problèmes de foie et votre médecin vous recommande tout de même ce traitement, alors vous aurez des tests sanguins à faire pendant votre traitement.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми и Вашият лекар все пак препоръчва лечение, тогава може би ще е необходимо провеждане на изследвания на кръвта по време на лечението.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Boîtes de 14, 28 et 84 comprimés.
Bulgarian: Размер на опаковката от 14, 28 и 84 таблетки.
French: Dans l'étude RUTH, l'ensemble des fractures cliniques ont été recueillies en tant que critère secondaire.
Bulgarian: В проучването RUTH всички клинично проявени фрактури са били събрани като вторична крайна точка.
French: - Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un.
Bulgarian: − ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт) или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това;
French: Dans certains essais cliniques, des doses quotidiennes allant jusqu'à 600 mg administrées pendant 8 semaines, et de 120 mg pendant 3 ans ont été administrées.
Bulgarian: По време на някои клинични изпитвания са били давани дневни дози до 600 mg в продължение на 8 седмици и 120 mg в продължение 3 години.
French: La perte osseuse est particulièrement rapide pendant les dix premières années suivant la ménopause, lorsque l'augmentation compensatoire de la formation osseuse est inadaptée pour contrebalancer les pertes dues à la résorption.
Bulgarian: Костната загуба е особено бърза през първите 10 години след менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупване на костна тъкан е неадекватно за баланс на резорбтивните загуби.
French: La biodisponibilité absolue du raloxifène est de 2 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ралоксифен е 2 %.
French: En raison de la nature de la pathologie, raloxifène est destiné à une utilisation de longue durée.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването ралоксифен е предназначен за продължителна употреба.
French: Un effet a également été observé et considéré comme non statistiquement significatif (p > 0,05), mais nettement dose-dépendant.
Bulgarian: Друга наблюдавана промяна, която не е статистически значима (р > 0,05), но е показала значителна зависимост от дозата.
French: La bilirubine sérique totale, les gamma-glutamyl transférases, les phosphatases alcalines, les ALAT et ASAT devront être étroitement surveillées au cours du traitement si des valeurs élevées sont observées.
Bulgarian: Тоталният серумен билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАТ и AСАТ трябва да бъдат внимателно контролирани по време на лечението, ако са били установени повишени нива.
French: Les effets sur le temps de prothrombine peuvent évoluer sur plusieurs semaines si un traitement par raloxifène est débuté chez les patientes qui sont déjà sous traitement anticoagulant coumarinique.
Bulgarian: Ефектите върху протромбиновото време може да се развият в рамките на няколко седмици, ако лечението с ралоксифен е започнало при пациенти, които вече са на антикоагулантна терапия.
French: La majorité d'une dose de raloxifène et des métabolites glucuroconjugués est excrétée dans les 5 jours et se retrouve essentiellement dans les fèces, moins de 6 % étant excrétés dans l'urine.
Bulgarian: Голяма част от дозата ралоксифен и неговите метаболити се екскретират в рамките на 5 дни и се намират главно във фецеса и по-малко от 6 % в урината.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приематедруги лекарствал
French: - Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation ou d'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue.
Bulgarian: Вие сте обездвижена за известно време, като например да се налага използването на инвалиден стол, необходимост от приемане в болница или продължително залежаване, докато се възстановявате от операция или неочаквано заболяване;
French: Des thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues avec une fréquence inférieure à 1 %.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота по-малка от 1 %.
French: Dans ces études les rongeurs femelles ont été traités durant leur période de reproduction, au moment où leurs ovaires étaient fonctionnels et répondaient fortement aux stimulations hormonales.
Bulgarian: Женските гризачи в тези проучвания са били третирани по време на техния репродуктивен период, когато яйчниците са функционирали и са били много чувствителни на хормонална стимулация.
French: iv) Histomorphométrie (qualité de l'os).
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костите).
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска
French: Le traitement par raloxifène pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 8 години не е повлияло в значителна степен риска от сърдечно-съдови инциденти при пациентки включени в изпитването за лечение на остеопорозата.
French: Les essais cliniques ont montré que raloxifène à 60 mg par jour réduit significativement le cholestérol total (3 à 6 %), le LDL-cholestérol (4 à 10 %).
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че дневна доза от 60 mg ралоксифен значително понижава общия холестерол (3 до 6 %) и LDL-холестерола (4 до 10 %).
French: Des données récentes suggèrent que le récepteur aux estrogènes peut réguler l'expression génique par au moins deux voies distinctes qui sont spécifiques au ligand, au tissu et/ou au gène.
Bulgarian: Най-новите данни показват, че естрогенния рецептор може да регулира генната експресия посредством поне два различни механизма, които са лиганда-, тъканени/или ген-специфични.
French: Raloxifène Teva peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
Bulgarian: Ралоксифен Teva може да лекува или предотвратява вашата остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
French: L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което прави костите Ви по-тънки и чупливи - това заболяване е особено често при жени след менопаузата.
French: Les comprimés peuvent être pris à n'importe quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, независимо от храненето.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Raloxifène Teva.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължите лечението с Ралоксифен Teva.
French: Environ 60 % de la dose orale est absorbée.
Bulgarian: Абсорбира се приблизително 60 % от пероралната доза.
French: Cette liaison entraîne des expressions différentes des nombreux gènes régulés par les estrogènes dans différents tissus.
Bulgarian: Това води до диференцирана експресия на множество естроген-регулирани гени в различни тъкани.
French: Raloxifène Teva 60 mg
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg
French: Les concentrations de raloxifène sont maintenues par le cycle entérohépatique, donnant une demi-vie plasmatique de 27,7 heures.
Bulgarian: Нивата на ралоксифен се подържат чрез ентерохепаталния кръговрат като се постига плазмен полуживот от 27,7 часа.
French: Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с признаци или симптоми на ендометриален карцином, тъй като безопасността в тази група пациенти не е адекватно проучена.
French: Après 3 ans de traitement raloxifène a réduit le fibrinogène (6,71 %).
Bulgarian: След 3 години продължило лечение, ралоксифен е довел до понижаване на фибриногена (6,71 %).
French: Raloxifène Teva diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
French: Aucun décès associé à un surdosage n'a été rapporté.
Bulgarian: Не са докладвани фатални случаи на предозиране.
French: • Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique).
Bulgarian: оток на ръцете, стъпалата и долните крайници (периферен оток);
French: Les femmes avec les taux initiaux de cholestérol les plus élevés ont montré les plus fortes réductions.
Bulgarian: Жени с по-високи изходни нива на холестерол са получили по-изразено понижение.
French: Une augmentation similaire de la DMO a été observée dans la population incluse dans les essais de traitement ayant reçu jusqu'à 7 ans de traitement par raloxifène.
Bulgarian: Подобно повишаване на КМП е било наблюдавано в популацията на лечение, която е получавала ралоксифен в продължение на до 7 години.
French: Le raloxifène comprend moins de 1 % des concentrations combinées de raloxifène et des métabolites glucuroconjugués.
Bulgarian: Ралоксифен представлява по-малко от 1 % от комбинираните концентрации на ралоксифен и неговите глюкуронидни метаболити.
French: Le traitement par raloxifène doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée.
Bulgarian: Прилагането на ралоксифен трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Bulgarian: повишаване на кръвното налягане
French: L'augmentation des doses de raloxifène entraîne une augmentation pratiquement proportionnelle de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Bulgarian: Повишаването на дозите на ралоксифен води до малко по-ниско от пропорционалното повишаване на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC).
French: De rares cas d'augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT ont été rapportés sans que puisse être exclue une relation de causalité avec le raloxifène.
Bulgarian: Били са съобщавани и редки случаи на умерено повишаване на AЛАТ и/или AСАТ като не може да се изключи причинно-следствената връзка с приложението на ралоксифен.
French: Insuffisance hépatique y compris cholestase.
Bulgarian: Чернодробно увреждане включително холестаза.
French: Investigations
Bulgarian: Проучвания
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, raloxifène doit être utilisé avec prudence.
Bulgarian: При пациенти с умерено и лекостепенно бъбречно увреждане, ралоксифен трябва да се използва внимателно.
French: • Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral)
Bulgarian: кръвен съсирек в артерията (като мозъчен удар, включително повишен риск от смърт причинена от мозъчен удар)
French: Ils devront être explorés par votre médecin.
Bulgarian: Това трябва да бъде изследвано от Вашия лекар;
French: Le raloxifène est largement distribué dans l'organisme.
Bulgarian: Ралоксифен се разпределя в организма в голяма степен.
French: Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose, l'épaisseur endométriale a été évaluée tous les ans dans un sous-groupe de patientes (1644 patientes) pendant 4 ans.
Bulgarian: При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е била определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от популацията (1 644 пациентки).
French: - Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
Bulgarian: − ако имате вагинално кървене с неясен произход.
French: En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol.
Bulgarian: Като цяло, това лекарство не променя нивата на триглицеридите или HDL ("добрия") холестерол.
French: L'utilisation concomitante d'estrogènes par voie vaginale a été autorisée au cours des essais cliniques lorsqu'il était nécessaire de traiter des symptômes en rapport avec une atrophie vaginale.
Bulgarian: Едновременната употреба на вагинални продукти, съдържащи естрогени е била разрешена в програмата на едно клинично изпитване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на вагинална атрофия.
French: Raloxifène est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с намаляване на костната резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, вследствие главно на намаляване на калциевите загуби с урината.
French: La dose recommandée est de un comprimé par jour.
Bulgarian: Препоръчаната доза е една таблетка дневно
French: Durant toute la durée de l'étude, l'utilisation d'un autre traitement anti-ostéoporotique était autorisée.
Bulgarian: През цялата продължителност на изпитването е бил разрешен съпътстващия прием на други костно-активни средства.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Raloxifène Teva.
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ралоксифен Тева
French: Cependant, des diminutions modérées du temps de prothrombine ont été observées et, dans l'éventualité d'une administration simultanée du raloxifène avec la warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine, le temps de prothrombine devra être surveillé.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено намаление на протромбиновото време и затова, ако ралоксифен се прилага заедно с варфарин или други кумаринови производни, протромбиновото време трябва да бъде мониторирано.
French: Plaquettes thermoformées transparentes en Aluminium/PVC/PVdC.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-Алуминиеви блистери.
French: Des données cliniques en nombre limité suggèrent que chez les patientes ayant un antécédent d'hypertriglycéridémie (>5,6 mmol/l) induite par des estrogènes administrés par voie orale, le raloxifène pourrait être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от перорални естрогени хипертриглицеридемия (> 5,6 mmol/l), употребата на ралоксифен може да бъде свързана с изразено повишение на серумните триглицериди.
French: Les concentrations plasmatiques de raloxifène étaient approximativement 2,5 fois supérieures à celles des témoins et corrélées aux concentrations de bilirubine.
Bulgarian: Плазмените концентрации на ралоксифен са били приблизително 2,5-кратно по-високи от тези в конторлите и са корелирали с концентрациите на билирубина.
French: Bien qu'il puisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.
Bulgarian: Макар че може да протича без никакви симптоми в началото, остеопорозата води до по-висока чупливост на костите, главно на гръбначия стълб, бедрените кости и китката и може да е причина за болки в гърба, намаляване на ръста и поява на гърбица.
French: De la 4ème à la 8ème année, les patientes ont été autorisées à recevoir un traitement concomitant de type bisphosphonate ou calcitonine ou fluor et toutes les patientes incluses dans cette étude ont reçu une supplémentation en calcium et vitamine D.
Bulgarian: ма година на пациентките е било разрешено да приемат допълнително бифосфонати, калцитонин и флуориди и всички пациентки в това изпитване са получавали добавки на калций и витамин Д.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique moyenne maximale et la biodisponibilité sont fonction de l'interconversion systémique et du cycle entéro-hépatique du raloxifène et de ses métabolites glucuroconjugués.
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация и бионаличност са функция на системния метаболизъм и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен и неговите глюкуронидови метаболити.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.
Bulgarian: Установено е значително намаление в честотата на вертебралните, но не и на бедрените фрактури.
French: Contrairement aux ovaires fortement répondeurs dans ce modèle de rongeur, dans l'espèce humaine, l'ovaire après la ménopause est très peu répondeur à la stimulation des hormones de la reproduction.
Bulgarian: За разлика от високо чувствителните яйчници при тези животни, човешките яйчници след менопаузата са сравнително нереагиращи на репродуктивна хормонална стимулация.
French: Les autres facteurs de risque pouvant entraîner le développement de l'ostéoporose incluent une ménopause précoce ; une ostéopénie (au moins 1 DS sous le pic de masse osseuse); un squelette de fine constitution; une origine ethnique caucasienne ou asiatique; des antécédents familiaux d'ostéoporose.
Bulgarian: Други рискови фактори, които могат да доведат до развитието на остеопороза включват ранна менопауза; остеопения (поне 1 стандартно отклонение под пиковата костна маса); грацилна костна структура; принадлежност към европеидната или монголоидна раса; фамилна анамнеза за остеопороза (фамилна обремененост).
French: Les effets indésirables observés avec Raloxifène Teva ont été en majorité peu sévères.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции наблюдавани с Ралоксифен Teva са били леки.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Des essais cliniques ont comparé raloxifène (n = 317) à un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu (n = 110) ou cyclique (n = 205).
Bulgarian: В някои клинични изпитвания е проведено сравнение между пациенти с ралоксифен (n = 317) и пациенти на продължителна комбинирана (n = 110) хормоно-заместителна терапия (HRT) или циклична (n = 205) HRT.
French: Pelliculage : polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464) et macrogol
Bulgarian: Филмово покритие: полидекстроза (E1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза (Е464) и макрогол 4000
French: Lors de la décision du choix de raloxifène ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При избор между ралоксифен или друго лечение, включително естрогени, при всяка отделна жена в постменопаузата трябва да се имат предвид симптомите по време на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечно-съдовия риск, и потенциалните ползи (вж. точка 5.1).
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
French: - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Bulgarian: - Активното вещество е ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
French: Les effets biologiques du raloxifène, comme ceux des estrogènes, résultent d'une liaison de haute affinité aux récepteurs aux estrogènes et d'une régulation de l'expression génique.
Bulgarian: Биологичната активност на ралоксифен подобно на тази на естрогените е медиирана посредством високоафинитетно свързване за естрогенните рецептори и регулация на генната експресия.
French: Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par raloxifène constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с ралоксифен е неочаквано и трябва да бъде внимателно изяснено от специалист.