FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené v označení lieku, resp. na vonkajšom obale lieku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovela na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is the risk associated with Bovela?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovela?
English: In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
Slovak: %) novonarodených teliat, zatiaľ čo v skupine, ktorá dostala zdanlivú injekciu, bolo trvalo infikovaných desať novonarodených teliat z 1 183 narodených teliat (0,8
English: Other information about Bovela:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovela
English: What is Bovela used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Bovela používa?
English: Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Slovak: Bovela je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje dva typy modifikovaného živého vírusu bovinnej vírusovej hnačky (BVD)
English: The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Slovak: Bovela pri použití u hovädzieho dobytka je bez ochrannej lehoty.
English: This will help protect the cattle against BVD infections.
Slovak: Hovädzí dobytok je tak chránený pred BVD infekciami.
English: How has Bovela been studied?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovela skúmaná?
English: How does Bovela work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bovela účinkuje?
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Slovak: Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
English: • You have any severe or persistently worsening types of cancer
Slovak: Máte akýkoľvek závažný alebo neustále sa zhoršujúci typ rakoviny
English: There are no known incompatibilities.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility.
English: Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
English: Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
English: • Apply the next dose as soon as possible.
Slovak: Aplikujte nasledujúcu dávku hneď ako je to možné.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
English: There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Slovak: Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
English: Always try to follow the instructions for use exactly.
Slovak: Vždy sa snažte postupovať presne podľa pokynov na použitie.
English: If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
English: Date of latest renewal: 19 March 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marec 2009
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
English: Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: The name of your medicine is REGRANEX.
Slovak: Názov Vášho lieku je REGRANEX.
English: Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať v používaní REGRANEX.
English: Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Slovak: Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
English: The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
English: These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
English: - The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
Slovak: - Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
English: • Infected skin ulcer (very common)
Slovak: Infikovaný kožný vred (veľmi časté)
English: You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Slovak: Drevené špachtle si môžete obstarať u svojho lekárnika.
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Slovak: Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
English: By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
English: Date opened:
Slovak: Dátum otvorenia:
English: REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
English: Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
English: • Excessive growth of new tissue at the wound (rare)
Slovak: Nadmerný rast nového tkaniva na rane (zriedkavé).
English: • Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
English: • Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
Slovak: Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy.
English: Infections and Infestations
Slovak: Infekcie a nákazy Infikovaný
English: There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
English: Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku, ak:
English: Avoid contact with any other area of the body
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Slovak: Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi (špecialistami alebo nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických rán.
English: - The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
Slovak: - Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
English: Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte Regranex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: • Do not touch the wound with the tip of the tube
Slovak: Nedotýkajte sa rany špičkou tuby
English: OUTER BOX/TUBE
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
English: Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
English: Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
English: There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
English: It contains a substance called becaplermin.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
English: Refers to erythema at the application site.
Slovak: Vzťahuje sa na erytém v mieste aplikácie.
English: What REGRANEX contains
Slovak: Čo REGRANEX obsahuje
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
English: If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
Slovak: Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Slovak: Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.
English: The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
English: - Any known malignancies (See section 4.4).
Slovak: - Akékoľvek zistené malígne ochorenia (pozri časť 4.4).
English: Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Slovak: • Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
English: - A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
English: What REGRANEX looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá REGRANEX a obsah balenia
English: Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Slovak: U podozrivo vyzerajúcich vredov treba urobiť biopsiu na vylúčenie malignity.
English: - Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
English: In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
English: • Redness and pain of skin
Slovak: Sčervenanie a bolesť kože
English: Use within 6 weeks after first opening.
Slovak: Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov.
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
English: Please record the date of opening on the tube label.
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
English: If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Slovak: Ak sa počas liečby s REGRANEX nepreukáže významná progresivita hojenia v priebehu prvých desiatich týždňov kontinuálnej terapie, je potrebné prehodnotiť liečbu a opäť posúdiť faktory zhoršujúce hojenie (ako je osteomyelitída, ischémia, infekcia).
English: Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
English: Gel in a multidose tube (15 gram).
Slovak: Gél vo viacdávkovej tube (15 gramov).
English: • Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
Slovak: Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Slovak: V procese hojenia rany bekaplermín indukuje proliferáciu buniek.
English: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Slovak: Na modeloch rán u zvierat je najvýznamnejším účinkom bekaplermínu zvýšenie tvorby granulačného tkaniva.
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Slovak: REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
English: You should stop using it until the infection has cleared.
Slovak: Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.
English: REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Slovak: REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
English: For cutaneous use only.
Slovak: Len na dermálne použitie.
English: From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
English: Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Slovak: Osteomyelitídu treba stanoviť pomocou RTG vyšetrenia.
English: REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať nepretržite dlhšie ako 20 týždňov.
English: • Burning sensation at the application site
Slovak: Pocit pálenia v mieste použitia
English: Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
English: If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Slovak: vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
English: This leaflet was last approved in mm/yyyy
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR.
English: Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
Slovak: Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
English: Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
English: Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu gélu REGRANEX na celú plochu rany.
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Slovak: Biologická aktivita bekaplermínu zahŕňa podporu chemotaxie a proliferácie buniek zúčastňujúcich sa na hojení rán.
English: * Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
English: This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Slovak: Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
English: Close tightly after each use.
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.
English: Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Slovak: Takto napomáha rastu normálneho tkaniva pri hojení.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marec 1999
English: • Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Slovak: Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle.
English: REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
English: - Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Slovak: - Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
English: • Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
Slovak: Počas liečby nevystavujte vred tlaku a nadmernej chôdzi.
English: Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.
English: • Blisters and swelling under the skin
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
English: • If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
English: Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Slovak: Vrátane vyššie zmienených nežiaducich účinkov, nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené počas používania REGRANEX buď v klinických štúdiách alebo v postmarketingovom sledovaní.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko