FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferasirox Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Deferasirox Mylani kvaliteedi uuringud.
Romanian: Ce este Deferasirox Mylan și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: De ce a fost autorizat Deferasirox Mylan în UE?
Estonian: Miks Deferasirox Mylan ELis heaks kiideti?
Romanian: Alte informații despre Deferasirox Mylan
Estonian: Muu teave Deferasirox Mylani kohta
Romanian: Deferasirox Mylan conține substanța activă deferasirox și este un „medicament generic".
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainena deferasiroksi ja on geneeriline ravim.
Romanian: Deferasirox Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la:
Estonian: Deferasirox Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Romanian: Deferasirox Mylan, inclusiv alegerea dozei adecvate și necesitatea de a monitoriza starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
Estonian: Teabepakme eesmärk on teavitada neid ravimi Deferasirox Mylan ravisoovitustest, sealhulgas õige annuse valikust ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eriti neerutalitlust.
Romanian: Deferasirox Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Doza inițială de Deferasirox Mylan depinde de greutatea corporală a pacientului, de boala pentru care se utilizează medicamentul și de nivelul supraîncărcării cu fier.
Estonian: Deferasirox Mylani algannus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse tasemest.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Ravimi Deferasirox Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu beta-talasemie majoră care primesc frecvent transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina (alt medicament pentru tratarea supraîncărcării cu fier) nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Romanian: Cum se utilizează Deferasirox Mylan?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit kasutatakse?
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani cu sindroame de talasemie independente de transfuzii, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată.
Estonian: • vähemalt 10-aastased vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomidega patsiendid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Romanian: Cum a fost studiat Deferasirox Mylan?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit uuriti?
Romanian: Cum acționează Deferasirox Mylan?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan toimib?
Romanian: Substanța activă din Deferasirox Mylan, deferasiroxul, este un „chelator al fierului".
Estonian: Deferasirox Mylani toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani care au alte tipuri de anemie (niveluri scăzute de hemoglobină în sânge) și care primesc transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Estonian: • muud tüüpi aneemiaga (vere väike hemoglobiinisisaldus) vähemalt 2-aastased patsiendid, kes saavad vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Romanian: Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
Romanian: Copii de la naștere până la vârsta de 23 luni:
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Romanian: La nevoie.
Estonian: Vajadusel.
Romanian: Tabelul 5
Estonian: Tabel 5
Romanian: De două ori (2×)
Estonian: Kaks korda (2x)
Romanian: 2900 Komarom UNGARIA
Estonian: 2900 Komarom UNGARI
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Recomandările privind dozele pentru vârstnici sunt identice cu cele descrise mai sus.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: 9/l) (vezi pct. 4.5).
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Romanian: sindromul Fanconi).
Estonian: Fanconi sündroom).
Romanian: În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunțat.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju tugevam olla.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Romanian: O dată (1×)
Estonian: ja Üks kord (1x)
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, în aceeași zi.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvența exactă sau relația de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Romanian: Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Romanian: Unele reacții adverse pot deveni grave.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Romanian: Programul educațional are ca scop informarea profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților pentru a reduce la minimum riscurile:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.
Estonian: Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
Romanian: Cauzele creșterii creatininemiei nu au fost elucidate.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise põhjused ei ole välja selgitatud.
Romanian: Tratamentul poate fi reînceput în funcție de contextul clinic individual.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulți.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului.
Estonian: Siiski ei saa välistada soodustavat või raskendavat rolli.
Romanian: Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
Estonian: Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute și foarte tinere.
Estonian: Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.
Romanian: Generics [UK] Limited StationClose Potters Bar
Estonian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Romanian: Trepte de ajustare (la fiecare 36 luni)
Estonian: Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
Romanian: Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecințe clinice.
Estonian: Kuna annust kohandatakse individuaalselt vastavalt ravivastusele, ei ole oodata selle kliinilisi tagajärgi.
Romanian: • Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Romanian: Acest medicament le poate face rău, chiar dacă simptomele de boală sunt aceleași cu cele ale dumneavoastră.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare fierul, în proporție de 2:1.
Estonian: See on tridentaat-ligand, mis seob rauda suure afiinsusega suhtes 2:1.
Romanian: Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Romanian: • Creatinina plasmatică rămâne semnificativ crescută și
Estonian: • jääb seerumi kreatiniinisisaldus kõrgeks ja
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Estonian: Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat și integral și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Estonian: Sellisel kujul tuleb annus kohe ja tervenisti sisse võtta, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Romanian: Pe măsură ce pacientul crește, medicul va modifica doza.
Estonian: Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
Romanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Estonian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Romanian: Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces.
Estonian: Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist.
Romanian: • Dozele recomandate și reguli pentru începerea tratamentului
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Romanian: • Proteinurie (trebuie efectuat un test înaintea tratamentului și, ulterior, lunar)
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Romanian: La 250 de pacienți urmăriți timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
Estonian: 250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
Romanian: - Ulterior
Estonian: - Edaspidi
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra puilor.
Estonian: Mõju järglastele ei täheldatud.
Romanian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Estonian: Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Romanian: Alte considerații
Estonian: Muud kaalutlused
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de inițierea tratamentului.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust on soovitatav enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Romanian: Cataractă, maculopatie
Estonian: Katarakt, makulopaatia
Romanian: In vitro nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
Estonian: In vitro ei ole täheldatud deferasiroksi metabolismi inhibeerimist hüdroksüuurea poolt.
Romanian: Metabolizarea deferasiroxului depinde de enzimele UGT.
Estonian: Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
Romanian: [Flacoane]:
Estonian: [Pudelid]:
Romanian: - dacă prezentați vedere încețoșată.
Estonian: - kui teil on nägemine hägune.
Romanian: Trebuie efectuate distribuiri periodice suplimentare, după lansare, mai ales după ce sunt efectuate modificări substanțiale de siguranță ale informațiilor privind produsul care să justifice actualizări ale materialului educațional.
Estonian: Pärast toote turuletulekut tuleb perioodiliselt neid materjale jagada, eriti oluline on see pärast ravimiteabe olulisi ohutusalaseid muudatusi, mille tagajärjel on õigustatud teabematerjalide uuendamine.
Romanian: Nu s-au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fier.
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud eelneva raua ülekoormusega rottidel.
Romanian: O treime din doza de deferoxamină
Estonian: Üks kolmandik deferoksamiini annusest
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan").
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „Deferasirox Mylani ravi jälgimine").
Romanian: Când să luați Deferasirox Mylan - Luați Deferasirox Mylan o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Estonian: Millal Deferasirox Mylanit võtta - Võtke Deferasirox Mylanit üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal, vähese veega.
Romanian: - dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră.
Estonian: - kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi.
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franţa
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului, deoarece nu s-a stabilit siguranța unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Romanian: McDermottLaboratories t/a GerardLaboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Estonian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Estonian: Arstile mõeldud õppematerjal peab sisaldama:
Romanian: Reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
Estonian: Antud vanusegrupp võib seetõttu vajada täiskasvanutest suuremaid annuseid.
Romanian: Alte medicamente de chelare a fierului, cod ATC: V03AC03 Mecanism de acțiune
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Romanian: O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
Estonian: Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
Romanian: La aceste aceleași doze, raporturile excreție de fier:aport de fier au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al fierului) și, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a fierului).
Estonian: Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Romanian: Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: - dacă aveți probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Estonian: - kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem.
Romanian: În unele cazuri după punerea pe piață, deteriorarea funcției renale a condus la insuficiență renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt esinenud neerufunktsiooni halvenemine põhjustanud neerupuudulikkust, mille tõttu vajati lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasiroxului pare să aibă importanță minoră la om (aproximativ 8%).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism inimestel näib olevat minimaalne (ligikaudu 8%).
Romanian: Ulterior, anual.
Estonian: Edaspidi üks kord aastas.
Romanian: Clearance al creatininei şi/sau cistatină C plasmatică
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Romanian: Pentru substanțele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 și care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleași recomandări ca pentru teofilină.
Estonian: Ravimite puhul, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP1A2 kaudu ning millel on kitsas terapeutiline indeks (nt klosapiin, tisanidiin), kehtivad samad soovitused kui teofülliini puhul.
Romanian: Potențialul de toxicitate asupra funcției de reproducere a fost evaluat la șobolani și iepuri.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust hinnati rottidel ja küülikutel.
Romanian: Dacă există o creștere persistentă și progresivă a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu deferasirox trebuie întrerupt.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb deferasiroksi kasutamine katkestada.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos folosindu-se următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere.
Estonian: Deferasiroks ei põhjustanud muid toimeid fertiilsusele või reproduktiivsele funktsioonile.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool/PEG (6000) Talk
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Deferasirox Mylan, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje până când nu vă simțiți bine din nou.
Estonian: Kui te tunnete pärast Deferasirox Mylani võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Romanian: Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima terve tableti suuruseni.
Romanian: • Un avertisment privind riscul de chelare excesivă și necesitatea monitorizării atente a valorilor feritinei serice și a funcției renale și hepatice.
Estonian: • Hoiatus ülekelaatimise riski ja vajaduse kohta jälgida hoolikalt seerumi ferritiini taset ning neeru- ja maksafunktsiooni.
Romanian: Deferasirox se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, și are un volum de distribuție redus, de aproximativ 14 litri la adulți.
Estonian: Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Romanian: Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot fi, de asemenea, avute în vedere dacă apar anomalii ale valorilor marker-ilor funcției renale tubulare și/sau conform indicațiilor clinice:
Estonian: Annuse vähendamist või ravi katkestamist võib samuti kaaluda, kui täheldatakse kõrvalekaldeid neerude tubulaarfunktsiooni markerite sisalduses ja/või vastavalt kliinilisele vajadusele:
Romanian: • Anomalii persistente ale valorii altui marker al funcției renale (de exemplu, proteinurie,
Estonian: • esineb mõne muu neerufunktsiooni markeri püsiv normist erinev väärtus (nt proteinuuria,
Romanian: Mylan Hungary Kft. Mylanutca 1
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Romanian: , nefrită tubulo-interstiţială
Estonian: , tubulointerstitsiaalne nefriit
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale
Estonian: • Vajadus iga-aastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Romanian: Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Estonian: Siiski ei saa välistada deferasiroksi osa kaasaaitava või raskendava tegurina (vt lõik 4.8).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Deferasirox Mylan la copii începând de la naștere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
Estonian: Deferasirox Mylani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Romanian: Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară.
Estonian: Seda ei tohi alles hoida hiljem söömiseks.
Romanian: 1, trombocitopenie
Estonian: 1, trombotsütopeenia
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenței de fier la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fier.
Estonian: Nefrotoksilisus arvatakse olevat peamiselt tingitud raua kaotusest loomadel, kellel ei esinenud eelnevalt raua ülekoormust.
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată funcția hepatică înaintea inițierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni și apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida ravieelselt, esimesel kuul iga 2 nädala tagant ja seejärel igakuiselt (vt lõik 4.4).
Romanian: Pacienți cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei <60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre cât timp să luați Deferasirox Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Deferasirox Mylanit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Dacă se observă tulburări în timpul tratamentului, poate fi avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării.
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse kõrvalekaldeid, võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.