FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97) end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90).
Hungarian: Idős, demens betegeken szájon át szedhető RISPERDAL-lal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3,1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90).
Danish: • Forhøjet eosinofiltal ((specielle) hvide blodlegemer), forhøjet indhold i blodet af kreatinfosfokinase.
Hungarian: • emelkedett eozinofil szám (egy bizonyos fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben,
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperdion hatását
Danish: • Én Needle-Pro-kanyle til intramuskulær injektion (20G 2" TW-sikkerhedskanyle med kanylebeskyttelseshylster)
Hungarian: • Egy Needle-Pro tű (biztonsági 20G 2" TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
Danish: RISPERDAL CONSTA kan forårsage vægtøgning.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA súlynövekedést okozhat.
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer bevételének lehetőségére is gondolni kell.
Danish: Baseret på de fremlagte data var CHMP af den opfattelse, at de fremlagte kliniske data viser, at patienter, som er stabiliseret med et psykofarmakum (oralt eller som depotpræparat), kan skifte sikkert over til Risperdal Consta og opnå en klinisk fordel svarende til den, der ses hos patienter, der skifter over fra oral risperidon, og uden højere forekomst af klinisk forværring.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a bemutatott klinikai adatok szerint a bármilyen (szájon át vagy depot formában adott) antipszichotikus gyógykezeléssel stabilizált betegeket biztonságosan át lehet állítani Risperdal Constára, és hasonló klinikai hasznot lehet elérni, mint a szájon át adott riszperidonról átállított betegeknél, a klinikai állapotromlás gyakoribb előfordulása nélkül.
Danish: Doser over 50 mg hver anden uge kan ikke anbefales.
Hungarian: Kéthetenként 50 mg-nál magasabb adag alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af RISPERDAL CONSTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a RISPERDAL CONSTA-ra
Danish: CHMP vurderede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og de forelagte data og bemærkede, at Risperdal Consta var udviklet til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni, og man vedtog en harmoniseret formulering, hvoraf det fremgår, at det er en behandling, der skal administreres efter, at en sygdom er bragt under kontrol.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és a benyújtott adatokat, tudomásul véve, hogy a Risperdal Constát a skizofrénia fenntartó kezelésére dolgozták ki, és elfogadott egy harmonizált megfogalmazást annak a koncepciónak a kifejezésére, hogy a terápia a már kézben tartott betegségek esetén alkalmazható.
Danish: Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer.
Hungarian: A leadási profil és az adagolás kombinációja (intramuszkuláris injekció kéthetente) fenntartott terápiás plazmakoncentrációkat eredményez.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Ausztria
Danish: • Unormal hjerterytme, opmærksomhed på hjerteslaget, langsomt hjerteslag.
Hungarian: • rendellenes szívritmus, szívverés érzése, lassú szívverés,
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.
Hungarian: A riszperidon alfa-blokkoló hatása miatt, különösen a kezelés kezdetén, (ortosztatikus) hipotenzió jelentkezhet.
Danish: • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot).
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
Danish: RISPERDAL CONSTA bør derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL CONSTA-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: Risperdal Consta (risperidon) er et benzisoxazolderivat med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber.
Hungarian: A Risperdal Consta (riszperidon) erős kombinált szerotonin 5HT2A és dopamin D2 receptorblokkoló tulajdonságú benzizoxazol származék.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion i de øvre luftveje Almindelig
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Danish: CHMP overvejede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og erklærede sig enig i, at selv om data kan tyde på, at prolaktin har indflydelse på brystcancerætiologi, kræves der yderligere undersøgelser for at konstatere en formel sammenhæng, og udvalget godkendte således følgende formulering for de potentielle risici for hyperprolaktinæmi, dog uden specifikt at medtage prolaktinom og brystcancer:
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy bár bizonyos adatok azt sugallhatják, hogy a prolaktinnak köze van az emlőrák kórokaihoz, az összefüggés korrekt megállapításához további vizsgálatokra van szükség, ezért elfogadta a következő megfogalmazást, amely foglalkozik a hiperprolaktonómia potenciális kockázataival, de a prolaktinóma és az emlőrák egyedi említése nélkül.
Danish: RISPERDAL CONSTA er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t olyan betegeknek szánják, akik jelenleg szájon át szedett (pl. tabletta, kapszula) antipszichotikus gyógyszert kapnak.
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
Hungarian: • vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében szervezete egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid).
Danish: Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføringen rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén, nagyon ritkán QT-megnyúlásról számoltak be riszperidonnal a forgalomba hozatalt követően.
Danish: Terapeutiske plasmakoncentrationer vedbliver med at være til stede indtil 4-6 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: A terápiás plazmakoncentrációk az utolsó RISPERDAL CONSTA injekció beadását követően 4-6 hétig fennmaradnak.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Hungarian: A 4.4 pontnál a tardív diszkinéziára vonatkozóan a CHMP beiktatta a farmakovigilanciai munkacsoporttal egyeztetett megfogalmazást.
Danish: Hvad angår den nøjagtige overensstemmelse mellem en oral risperidon-dosis og en specifik dosis Risperdal Consta blev der vedtaget en formulering i produktresuméet, som afspejlede de tilgængelige effektivitets- og sikkerhedsdata og resultaterne af kliniske undersøgelser, der skal være vejledende ved valget af startdosen af Risperdal Consta:
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a CHMP megfogalmazást fogadott el a szájon át beadott riszperidon egy adagja és Risperdal Costa egy adott adagja között fennálló pontos megfelelést illetően, tükrözve a rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adatokat, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, hogy útmutatást adjon a Risperdal Costa kezdőadagjának megválasztásához:
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot értékelő III. fázisú klinikai vizsgálatok egyikében sem tapasztaltak összefüggést az aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációi és a teljes PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale), valamint a teljes ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) értékei között az értékelő vizitek során.
Danish: • Personer, som har fået for meget RISPERDAL CONSTA, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Hungarian: • Azok az egyének, akik az előírtnál több RISPERDAL CONSTA injekciót kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: álmosság, fáradtság, kóros testmozgások, állóhelyzetben és járáskor fellépő problémák, alacsony vérnyomás miatt kialakuló szédülés és szabálytalan szívverés.
Danish: • Hvis du har epilepsi.
Hungarian: • epilepsziás,
Danish: Hos ældre viste et enkeltdosis-farmakokinetikforsøg med oral risperidon viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 %.
Hungarian: Per os riszperidon egyszeri adagjával végzett farmakokinetikai vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt, és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta idős betegeknél.
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Danish: Svarende til (sub)kroniske toksicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og hunde var hovedeffekten af behandling med RISPERDAL CONSTA (op til 12 måneders intramuskulær indgift) prolactinmedieret brystkirtelstimulation, ændringer i kønsorganer hos begge køn og påvirkninger af centralnervesystemet (CNS), forbundet med risperidons farmakodynamiske aktivitet.
Hungarian: Patkányon és kutyán az orális riszperidonnal végzett (szub)krónikus toxicitási vizsgálatokhoz hasonlóan, a RISPERDAL CONSTA-val végzett kezelés (12 hónapig tartó intramuszkuláris alkalmazás) jelentősebb hatásai a prolaktin-mediált emlőmirigy stimuláció, a hím és nőstény genitális traktus változásai, továbbá a központi idegrendszeri (CNS - central nervous system) hatások voltak a riszperidon farmakodinámiás aktivitásával kapcsolatban.
Danish: For at sikre, at den ønskede risperidondosis indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives.
Hungarian: A tervezett riszperidon adag biztosítása érdekében az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Danish: • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
Hungarian: • gyógyszerek, melyek változást okozhatnak szíve ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Hungarian: Izgatottság, alvászavar
Danish: • Hvis du har diabetes.
Hungarian: • cukorbetegsége van,
Danish: Kontrollér visuelt, at kanylen er helt inde i kanylebeskyttelseshylsteret.
Hungarian: Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tű teljes mértékben bekerült-e a tűvédő tokba.
Danish: I et intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med RISPERDAL CONSTA hos Wistar-rotter (Hannover) (doser på 5 og 40 mg/kg/2 uger) blev der observeret øget incidens af tumorer i endokrin pankreas, hypofyse og binyremarv ved 40 mg/kg, mens brystkirteltumorer blev observeret ved både 5 and 40 mg/kg.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-val Wistar (Hannover) patkányokon végzett intramuszkuláris karcinogenitási vizsgálatban (5 és 40 mg/ttkg kéthetente) 40 mg/ttkg dózisnál hasnyálmirigy-, agyalapi mirigy- és mellékvesevelő tumor nagyobb gyakoriságát észlelték, míg 5 és 40 mg/ttkg esetén emlőmirigy tumorokat észleltek.
Danish: AV-blok, takykardi
Hungarian: Pitvar-kamrai blokk, tachycardia,
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A RISPERDAL CONSTA 18 év alatti betegeknél nem alkalmazható.
Danish: Hypotermi
Hungarian: Hipotermia
Danish: Forsøg, som er udført for at undersøge underraceforskellene i tumororganprofilen, tyder på, at den Wistar-underrace (Hannover), som blev anvendt i carcinogenicitetsforsøget, adskiller sig væsentligt fra den Wistar-underrace (Wiga), som blev anvendt i det orale carcinogenicitetsforsøg, med hensyn til spontane aldersrelaterede ikke-neoplastiske renale ændringer, serumprolactinstigninger og ændringer i renal respons på risperidon.
Hungarian: A patkány altörzsek között a különböző szervek tumor-profil különbségeinek kiderítése céljából végzett vizsgálatok alapján a karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott Wistar (Hannover) patkány altörzs alapvető eltéréseket mutat az orális karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott Wistar (Wiga) patkány altörzstől a spontán, korfüggő, nem-daganatos veseelváltozások, a szérumprolaktin-emelkedés és a riszperidon-kezelésre adott renális reakciók vonatkozásában.
Danish: Injektionerne bør indgives skiftevis i højre og venstre balle.
Hungarian: Az injekciókat a két farfélbe váltakozva kell beadni.
Danish: En behandlingsrelateret stigning i incidensen af nyretumorer blev ikke observeret i de orale carcinogenicitetsforsøg med Wistar-rotter (Wiga) eller hos Swiss-mus, som modtog oral risperidon.
Hungarian: Nem volt kimutatható kezeléssel összefüggő, emelkedett vesetumor incidencia az orális karcinogenitási vizsgálatok során Wistar (Wiga) patkányokon vagy orális riszperidonnal kezelt Swiss egereken.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris og separat opbevaring til solvens)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Külső doboz} (ALARIS kiszerelés és külön tárolható oldószer)
Danish: Fjern det farvede plasticlåg fra hætteglasset.
Hungarian: Pattintsa le a színes műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Danish: Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Hungarian: Az egykezes technika végrehajtása során FINOMAN nyomja a tűvédő eszközt egy lapos felületre.
Danish: Kassér straks på passende måde.
Hungarian: Azonnal semmisítse meg az előírások szerint.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering af risperidon ved langvarig brug (12 måneder) hos patienter, der fik injiceret 25-50 mg hver anden uge.
Hungarian: Nem tapasztaltak riszperidon-akkumulációt kéthetente adott 25-50 mg-os injekció hosszan tartó (12 hónapos) alkalmazását követően.
Danish: I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kiválasztódik a tejbe.
Danish: CHMP vurderede desuden data for patienter, der havde skiftet til Risperdal Consta uden stabilisering på oral risperidon, og konkluderede, at tilstrækkelig antipsykotisk dækning skal sikres under en latensperiode efter den første injektion med Risperdal Consta.
Hungarian: A CHMP a továbbiakban olyan betegektől származó adatokat értékelt, akiket szájon át adott riszperidonnal való stabilizálás nélkül állítottak át Risperdal Constára, és megállapította, hogy az első Risperdal Consta injekciót követő köztes időszakban biztosítani kell a kielégítő antipszichotikus lefedettséget.
Danish: Hvis patienterne ikke for øjeblikket tager oral risperidon, bør der overvejes forbehandlingsdoser ved valget af intramuskulær startdosis.
Hungarian: Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, az orális előkezelést a kezdő intramuszkuláris adag kiválasztásakor meg kell fontolni.
Danish: • Hvis tests har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolactin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af prolactin.
Hungarian: • vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
Danish: Vedligeholdelsesdosis:
Hungarian: Fenntartó adag:
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják a riszperdion hatását • kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),
Danish: Plasmakoncentrationen af risperidon var normal hos patienter med leverinsufficiens, men den gennemsnitlige frie fraktion af risperidon i plasma var forhøjet med ca. 35 %.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a riszperidon plazmakoncentrációk normálisak voltak, de a plazmában a riszperidon átlagos szabad frakciója kb.
Danish: Effekten af RISPERDAL CONSTA (25 mg og 50 mg) på håndteringen af manifestationerne af psykotiske forstyrrelser (skizofreni/skizoaffektiv lidelse) blev fastsat i et 12-ugers placebokontrolleret forsøg.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA (25 mg és 50 mg) hatásosságát pszichotikus betegségek (szkizofrénia /szkizoaffektív zavarok) manifesztációinak kezelésében a DMS-IV kritériumnak megfelelő, fekvő- ill. járó, felnőtt betegeken 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Danish: • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
Hungarian: • hirtelen fellépő ajak- és szemduzzanat légszomjjal együtt, allergia,
Danish: Alternativt kan en begyndelsesdosis af RISPERDAL CONSTA på 12,5 mg være passende.
Hungarian: Kezdő adagként 12,5 mg RISPERDAL CONSTA alkalmazása is megfelelő lehet.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban szájon át szedhető RISPERDAL-lal végzett placebo-kontrollos vizsgálatok során a RISPERDAL-lal kezelt betegeknél a mortalitás incidenciája 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Danish: • Sløret syn.
Hungarian: • homályos látás,
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt] ANDET [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki]
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, familiær historie af QT-forlængelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT-intervallet.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén, óvatosan kell eljárni, ha a riszperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, akiknél bradycardia vagy elektrolit-háztartási zavarok (hypokalaemia, hypomagnesaemia) állnak fenn, mivel az aritmogén hatások kockázata növekedhet, és ha egyidejűleg más, QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Danish: I rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser (mangler) i voksne dyr.
Hungarian: Patkányban az intrauterin expozíció felnőttkori kognitív deficittel társult.
Danish: • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.
Hungarian: • érzelemhiány, zavarodottság, figyelemzavar, eszméletvesztés, egyensúlyzavar,
Danish: Mekanismen bag nyretumorerne i gruppen af Wistar-hanrotter (Hannover), som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, kendes ikke.
Hungarian: Nem ismert a vesetumorok kialakulásának mechanizmusa RISPERDAL CONSTA-val kezelt hím Wistar (Hannover) patkányokban.
Danish: "Undersøgelser af vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer kan stimuleres af prolaktin.
Hungarian: „Szövetkultúra vizsgálatok azt sugallják, hogy humán emlőrákban a prolaktin stimulálhatja a sejtnövekedést.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte data vedrørende brugen af Risperdal Consta til ældre patienter og var af den opfattelse, at der ikke var påvist nogen signifikante tendenser til øgede bivirkninger i forhold til patienternes alder eller dosis af Risperdal Consta.
Hungarian: A CHMP értékelte a Risperdal Consta idős betegeknél való alkalmazásáról benyújtott adatokat, és arra az álláspontra jutott, hogy nem azonosítottak olyan szignifikáns trendet, amely szerint a mellékhatások a betegek korával vagy a Risperdal Consta adagjával növekednének.
Danish: • Besvimelse, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling.
Hungarian: • ájulás, felállást követő vérnyomásesés, szédülés a testtartás megváltoztatásakor,
Danish: For punkt 4.8 vurderede CHMP formuleringen og harmoniserede den. CHMP var overvejende enig i den foreslåede gruppering af bivirkningerne, men mente dog, at "venstresidigt grenblok" ikke burde adskilles fra "højresidigt grenblok", da forskellen i den kliniske behandling ikke er væsentlig.
Hungarian: A CHMP zömében egyetértett a mellékhatások címszavainak javasolt csoportosításával, azonban úgy találta, hogy a bal Tawara-szár blokkot nem kell elválasztani a jobb Tawara-szár blokktól, mivel nem elengedhetetlen az eltérő klinikai ellátás.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL Oral.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a szájon át szedett RISPERDAL alkalmazásakor jelentették.
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Hungarian: Felszívódás A RISPERDAL CONSTA-ból a riszperidon felszívódása teljes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL CONSTA til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Hungarian: Megfelelő elővigyázatosság ajánlott a RISPERDAL CONSTA felírásakor azoknál a betegeknél, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedésével járó állapotok állnak fenn,, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy dehidrációnak kitett egyének.
Danish: Stil hætteglasset på en hård overflade.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget kemény felületre.
Danish: I et 1-årigt åbent forsøg med RISPERDAL CONSTA lå ændringerne i legemsvægt for individuelle patienter generelt inden for ±7 % fra baseline.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-val végzett egy éves, nyílt vizsgálat során az egyes betegek testsúlyváltozása általában a kiindulási értékhez képest ±7% volt; a betegek 25%-ánál tapasztaltak ≥7%-os testsúlynövekedést.
Danish: Hvis patienter med lever- eller nyreinsufficiens får behov for behandling med RISPERDAL CONSTA, anbefales en startdosis på 0,5 mg oral risperidon to gange dagligt i den første uge.
Hungarian: Ha máj- vagy vesekárosodott betegek igényelnek RISPERDAL CONSTA-kezelést, akkor kezdő adagként egy hétig naponta kétszer 0,5 mg szájon át szedhető riszperidon ajánlott.
Danish: For patienter på en fast dosis oral risperidon i to uger eller derover, bør følgende konverteringsskema overvejes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik két vagy több hete fix dózisú, orális riszperidont kapnak, az átállításnál a következő sémát kell megfontolni.