FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so težave s prebavili, ki se lahko pojavijo pri 9 ljudeh od 10: drisko in navzejo (slabost) so opazili pri približno 7 osebah od 10, dispepsijo (zgago) in bruhanje so opazili pri več kot 3 osebah od 10, medtem ko so bolečino, neugodje in napihnjenost trebuha, zaprtje in flatulenco opazili pri vsaj 2 osebah od 10.
Croatian: Najčešće nuspojave su problemi sa želucem koji mogu zahvatiti 9 od 10 osoba: proljev i mučnina bili su uočeni kod otprilike 7 od 10 osoba, dispepsija (žgaravica) i povraćanje bili su uočeni kod više od 3 od 10 osoba, dok su bol, nelagoda u trbuhu i nadutost abdomena (trbuh), konstipacija (zatvor) i flatulencija uočeni kod barem 2 od 10 osoba.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5, 10, 20, 30, 40 in 60 mg), ki se jih jemlje peroralno na prazen želodec, najmanj dve uri po večernem obroku.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (5, 10 i 20, 30, 40 i 60 mg) koje se uzimaju natašte kroz usta barem dva sata nakon večernjeg obroka.
Slovenian: Kljub temu pa je opozoril, da je še treba potrditi dolgoročno korist za srce in krvožilni sistem.
Croatian: Međutim, CHMP je napomenuo da dugotrajne dobrobiti za srce i krvotok još treba potvrditi.
Slovenian: V povprečju so se ravni LDL-holesterola pri bolnikih znižale za 40 %.
Croatian: U prosjeku su razine LDL kolesterola u krvi bolesnika bile smanjene za 40 %.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan in ga je mogoče postopoma povečevati do najvišjega odmerka 60 mg na dan, če ga bolnik dobro prenaša.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 5 mg jednom dnevno te ako se dobro podnosi može se polako povećati do maksimalne doze od 60 mg dnevno.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovo korištenje.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Lojuxta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lojuxta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter, bolniki z nepojasnjenimi, nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja in bolniki s pomembno ali kronično črevesno boleznijo.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici s umjerenom ili jako oslabljenom funkcijom jetre ili s neobjašnjenim, neuobičajenim rezultatima jetrenih testova ili bolesnici sa značajnim ili dugotrajnim problemima s crijevima.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lojuxta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. julija 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lojuxta na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2013.
Slovenian: Zdravila Lojuxta ne smejo uporabljati nosečnice.
Croatian: Lijek Lojuxta ne smije se koristiti u trudnica.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Lojuxta.
Slovenian: S študijo bodo pridobljeni tudi podatki o nosečnostih pri ženskah, ki so jemale zdravilo, in o tem, kako zdravstveni delavci upoštevajo priporočila za presejanje in spremljanje bolnikov pred in med zdravljenjem.
Croatian: Ispitivanje će također pružiti podatke o trudnoćama u žena koje uzimaju lijek te o pridržavanju zdravstvenih djelatnika preporuka o procjeni i nadzoru bolesnika prije i tijekom terapije.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Croatian: Lijek Lojuxta je odobren u „iznimnim okolnostima".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lojuxta
Croatian: Druge informacije o lijeku Lojuxta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lojuxta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito korištenje lijeka Lojuxta?
Slovenian: Lojuxta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lomitapid.
Croatian: Lojuxta je lijek koji sadrži djelatnu tvar lomitapid.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi, da je imelo zdravilo Lojuxta pri večini bolnikov neželene učinke na prebavila, zaradi katerih so nekateri bolniki prekinili zdravljenje, in da je povzročilo povišane ravni jetrnih encimov, katerih dolgoročne posledice niso znane.
Croatian: Odbor je također zaključio da lijek Lojuxta uzrokuje nuspojave u želucu većine bolesnika, što je ponukalo neke bolesnike na to da prekinu terapiju, a to je kod njih uzrokovalo porast razine jetrenih enzima čije dugoročne posljedice nisu poznate.
Slovenian: Zdravila Lojuxta se ne sme uporabljati skupaj z odmerki simvastatina (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), ki presegajo 40 mg na dan, ali z določenimi drugimi zdravili, ki vplivajo na razgradnjo lomitapida v telesu.
Croatian: Lojuxta se ne smije koristiti skupa s dozom simvastatina većom od 40 mg po danu (drugi lijek koji se koristi za snižavanje razina kolesterola u krvi) ili s određenim drugim lijekovima koji utječu na način razgradnje lomitapida u organizmu.
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic, ki prejemajo dializo, bodo morali jemati zmanjšan odmerek.
Croatian: Bolesnici koji su na dijalizi bubrega možda trebaju uzimati smanjenu dozu.
Slovenian: Zdravila Lojuxta niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Croatian: Lijek Lojuxta nije uspoređivan niti s jednom drugom terapijom.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo določena druga zdravila, bodo tudi morali jemati zmanjšan odmerek oziroma jemati zdravilo Lojuxta in njihova druga zdravila ob različnih časih.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju određene druge lijekove možda također trebaju uzimati smanjenu dozu lijeka ili uzimati lijek Lojuxta i druge lijekove koje piju u različito vrijeme.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem visokih ravni maščob v krvi.
Croatian: Terapiju (liječenje) treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju stanja koja uključuju visoke razine masnoća u krvi.
Slovenian: Koristi zdravila Lojuxta pri zmanjševanju holesterola v krvi so bile ocenjene v glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Croatian: Dobrobiti lijeka Lojuxta u smanjenju razine kolesterola bile su analizirane u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 29 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni „lipoproteinskega holesterola majhne gostote" (LDL), ki ga pogosto imenujemo „slabi holesterol", v krvi bolnikov po 26 tednih zdravljenja.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u razinama „lipoproteina niske gustoće" (LDL) u krvi bolesnika koji se još nazivaju i „loši kolesterol" nakon 26 tjedana liječenja.
Slovenian: Z zaviranjem tega proteina zdravilo Lojuxta zmanjšuje raven maščob, ki se sproščajo v kri, in na ta način pomaga zmanjševati raven holesterola pri hiperholesterolemiji.
Croatian: Blokadom ovog proteina, Lojuxta smanjuje razinu masnoća koje se otpuštaju u krv i tako pomaže smanjenju razine kolesterola kod hiperkolesterolemije.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli zdravilo Lojuxta skupaj z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili lijek Lojuxta skupa s drugim lijekovima za smanjivanje razine masnoća u krvi.
Slovenian: Ker je zdravilo Lojuxta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, opravila dolgoročno študijo pri bolnikih, ki ga jemljejo, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o njegovi varnosti in učinkovitosti, vključno z njegovimi neželenimi učinki na jetra, želodec, črevo in srčno-žilni sistem.
Croatian: Budući da je lijek Lojuxta odobren u iznimnim okolnostima, farmaceutska tvrtka koja lijek Lojuxta stavlja na tržište provodi dugotrajno ispitivanje na bolesnicima koji uzimaju lijek Lojuxta kako bi osigurala dodatne podatke o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti, uključujući nuspojave lijeka na jetru, trbuh, želudac i kardiovaskularni sustav.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se je pojavil pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta, so bile nenormalno povišane ravni jetrnih encimov.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava uočena kod nekih bolesnika liječenih lijekom Lojuxta je neuobičajeno povišenje razine jetrenih enzima.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Lojuxta, za vse zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izbiri primernih bolnikov ter ključne varnostne informacije, vključno z neželenimi učinki, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili in uporabo pri ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lojuxta osigurati će edukativne materijale svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Lojuxta, a koji će sadržavati informacije o tome kako odabrati prikladne bolesnike kao i ključne sigurnosne informacije uključujući i nuspojave, interakcije s drugim lijekovima i primjenu kod žena koje bi mogle zatrudnjeti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lojuxta odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Lojuxta odobren?
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, tj. dedno boleznijo, ki povzroča visoke ravni holesterola (vrste maščobe) v krvi.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, nasljednom bolesti koja uzrokuje visoke razine kolesterola (vrsta masnoće).
Slovenian: Izdaja zdravila Lojuxta je le na recept.
Croatian: Lojuxta se izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: Uporablja se skupaj s prehrano z majhnim vnosom maščob in z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.
Croatian: Koristi se zajedno s niskomasnom dijetom i drugim lijekovima za smanjenje razine masnoća u krvi.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lojuxta je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lojuxta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi?
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Lojuxta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lojuxta?
Slovenian: Bolniki se morajo v času jemanja zdravila Lojuxta izogibati pitju soka grenivke.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati piti sok od grejpa tijekom primjene lijeka Lojuxta.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lojuxta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lojuxta, lomitapid, zavira delovanje snovi v telesu, imenovane „mikrosomalni protein za prenos trigliceridov".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lojuxta, lomitapid, blokira djelovanje tvari u organizmu zvane „mikrosomalni protein za prijenos triglicerida" koji je prisutan u stanicama jetre i želuca.
Slovenian: Mikrosomalni protein za prenos trigliceridov je vključen v sestavljanje maščobnih snovi, kot so holesterol in trigliceridi, v večje dele, imenovane lipoproteini, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Croatian: Uključen je u skupljanje masnih tvari poput kolesterola i triglicerida u veće čestice zvane lipoproteini koje se potom otpuštaju u krvotok.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter zdravila Lojuxta ne smejo jemati.
Croatian: Bolesnici s blago do snažno oslabljenom funkcijom jetre ne smiju uzimati lijek Lojuxta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lojuxta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Menil je, da je učinek zdravila pri zniževanju ravni LDL-holesterola koristen za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in z neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
Croatian: CHMP je smatrao da učinak lijeka u smanjenju LDL kolesterola predstavlja dobrobit za bolesnike s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu liječeni na odgovarajući način.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Lojuxta zbog rijetkosti bolesti.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lojuxta še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lojuxta?
Slovenian: Kako zdravilo Lojuxta deluje?
Croatian: Kako Lojuxta djeluje?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lojuxta.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lojuxta izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lojuxta dokazane ispitivanjima?
Slovenian: Kako se zdravilo Lojuxta uporablja?
Croatian: Kako se Lojuxta koristi?
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Jačina Farmacutski oblik
Slovenian: Stična ovojnina
Croatian: Putprimjene Unutarnjepakiranje
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi
Croatian: Odrasli, uključujući starije osobe
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2018.
Slovenian: Zdravljenje se je prenehalo ob izhodu iz študije (365. dan).
Croatian: Liječenje je prekinuto na dan izlaska iz ispitivanja (365. dan).
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: NZ: neznačilno
Croatian: NZ: nije značajno
Slovenian: • Zdravilo Lokelma poskusite vzeti vsak dan ob istem času.
Croatian: • Pokušajte uzimati lijek Lokelma svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Lahko se pojavi hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Može se pojaviti hipokalijemija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Velikosti pakiranj: 3, 28 ali 30 vrečic.
Croatian: Veličine pakiranja: 3, 28 ili 30 vrećica.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovenian: • Tega začetnega odmerka ne jemljite več kot tri dni.
Croatian: • Nemojte uzimati tu početnu dozu dulje od tri dana.
Slovenian: Tekočino, ki je brez okusa, je treba popiti, dokler je še motna.
Croatian: Tekućinu bez okusa treba popiti dok je još mutna.
Slovenian: Prašek se ne raztopi.
Croatian: Prašak se neće otopiti.
Slovenian: Vzdrževanje (dan)
Croatian: Održavanje (dan)
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Croatian: Ovaj lijek nema drugih sastojaka.
Slovenian: • Da zdravilo začne delovati, sta potrebna dan ali dva.
Croatian: • Lijeku je potreban jedan ili dva dana da ostvari svoj učinak.
Slovenian: • Splaknite kozarec z nekaj dodatne vode in to vodo popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
Croatian: • Isperite čašu s još vode i popijte sve da biste uzeli sav lijek.
Slovenian: Zdravljenje med obdobjem vzdrževanja (enkrat na dan) Placebo
Croatian: Liječenje u fazi održavanja (jedanput na dan) Placebo
Slovenian: • diuretiki (zdravila, ki povečajo nastajanje urina)
Croatian: • diuretici (lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće)
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Slovenian: Beli prašek se v kozarcu hitro sesede.
Croatian: Bijeli prašak brzo će se početi taložiti na dnu čaše.
Slovenian: Vrečice so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 3, 28 ali 30 vrečic.
Croatian: Vrećice dolaze u kutiji koja sadrži 3, 28 ili 30 vrećica.
Slovenian: Za odprtje prerežite na vrhu.
Croatian: Za otvaranje, odrežite vrh vrećice.
Slovenian: 1,25 g trikrat na dan
Croatian: 1,25 g triput na dan
Slovenian: Prehranskih omejitev ni bilo; bolnikom je bilo naročeno, naj nadaljujejo svojo običajno prehrano brez specifičnih sprememb.
Croatian: Nisu nametnuta nikakva prehrambena ograničenja; bolesnici su dobili naputak da se nastave hraniti kao i obično, bez ikakvih specifičnih promjena.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, Oznaka ATC: V03AE10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije, ATK oznaka: V03AE10
Slovenian: Če se prašek sesede, je treba vodo znova premešati.
Croatian: Ako se prašak nataloži na dnu, treba ponovno promiješati vodu.
Slovenian: • Dobro premešajte in tekočino, ki je brez okusa, takoj popijte.
Croatian: • Dobro promiješajte i odmah popijte tekućinu bez okusa.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice je treba stresti v kozarec, v katerem je približno 45 ml vode in dobro premešati.
Croatian: Cijeli sadržaj vrećice treba istresti u čašu koja sadrži približno 45 ml vode i dobro ga promiješati.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Također, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lokelma pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lokelma kod djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila med nosečnostjo, ker o njegovi uporabi med nosečnostjo ni informacij.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće jer nema informacija o njegovoj primjeni u trudnoći.
Slovenian: Zdravila ne vzemite več, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Croatian: Nemojte više uzimati lijek dok ne porazgovarate s liječnikom.
Slovenian: • Prašek se ne raztopi in tekočina je motnega videza.
Croatian: • Prašak se ne otapa, a tekućina izgleda mutno.
Slovenian: • če se vam začne kopičiti tekočina v tkivih; to povzroči otekanje kjer koli v telesu (običajno v stopalih ali gležnjih).
Croatian: • ako Vam se u tkivima počne nakupljati tekućina, što dovodi do oticanja bilo kojeg dijela tijela (obično stopala i gležnjeva).
Slovenian: Če normokaliemija ni dosežena niti po 72 urah zdravljenja, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
Croatian: Ako se normokalijemija ne postigne nakon 72 sata liječenja, potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.
Slovenian: Če se to zgodi, tekočino spet premešajte in jo vso popijte.
Croatian: U tom slučaju ponovno promiješajte tekućinu i popijte sve.
Slovenian: • Naslednji običajni odmerek vzemite kot po navadi.
Croatian: • Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Poleg tega sta dve odprti vzdrževalni študiji preverjali dolgoročno varnost zdravila Lokelma.
Croatian: Nadalje, u dva otvorena ispitivanja terapije održavanja ocjenjivala se dugoročna sigurnost lijeka Lokelma.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost Klinična preskušanja z zdravilom Lokelma niso obsegala izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Croatian: Dugoročna izloženost Klinička ispitivanja lijeka Lokelma nisu uključivala izlaganje dulje od jedne godine.
Slovenian: Zdravilo Lokelma 10 g trikrat na dan (N = 749)
Croatian: Lokelma 10 g triput na dan (N=749)
Slovenian: • če imate nenadne ali hude bolečine v trebuhu; to je lahko znak težave, opažene med uporabo drugih zdravil, ki delujejo v prebavilih.
Croatian: • Imate iznenadnu ili jaku bol u trbuhu jer to može biti znak problema koji je zapažen kod drugih lijekova koji djeluju u probavnom sustavu.
Slovenian: Zaradi odprtega načrta te študije ni mogoče dokončno ugotoviti vzročne povezanosti med temi učinki in zdravilom Lokelma.
Croatian: S obzirom na otvoreni dizajn ispitivanja ne može se definitivno utvrditi uzročna povezanost između tih događaja i lijeka Lokelma.
Slovenian: • zaviralci renina kot je aliskiren (za visok krvni tlak).
Croatian: • inhibitori renina, kao što je aliskiren (za visok krvni tlak)
Slovenian: Izhod Konec študije
Croatian: Izlazak Kraj ispitivanja
Slovenian: Z edemi povezani dogodki
Croatian: Događaji povezani s edemom
Slovenian: 2,5 g trikrat na dan 5 g trikrat na dan 10 g trikrat na dan NZ: neznačilno
Croatian: 2,5 g triput na dan 5 g triput na dan 10 g triput na dan NZ: nije značajno
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost
Croatian: Dugoročna izloženost
Slovenian: Zdravilo Lokelma je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Lokelma je indicirana za liječenje hiperkalijemije kod odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Odmerka nobenega od teh zdravil ni treba prilagoditi, prav tako ni potreben ločen čas uporabe.
Croatian: Ni za jedan od tih lijekova nije potrebno prilagođavati dozu niti vremenski razdvajati njihovu primjenu.
Slovenian: Doslednega učinka na sistolični ali diastolični krvni tlak niso opazili.
Croatian: Nije primijećen dosljedan učinak na sistolički i dijastolički krvni tlak.
Slovenian: • Tako se bosta prepričala, da prejemate ustrezen odmerek.
Croatian: • To je zato da budu sigurni da dobivate točnu dozu lijeka.
Slovenian: Zaradi teh dejavnikov in njegove netopnosti niso izvedli in vivo ali in vitro študij za proučitev njegovega vpliva na encime citokroma P450 (CYP450) ali aktivnost prenašalcev.
Croatian: S obzirom na navedene faktore i netopljivost lijeka, nisu provedena ispitivanja in vivo ni in vitro koja bi ocijenila njegov učinak na enzime citokroma P450 (CYP450) ili aktivnost prijenosnika.
Slovenian: Mediani čas do normokaliemije je bil 2,2 ure; 66 % bolnikov je doseglo normokaliemijo v 24 urah in 88 % v 48 urah.
Croatian: Medijan vremena do nastupa normokalijemije iznosio je 2,2 sata; 66% bolesnika postiglo je normokalijemiju nakon 24 sata, a 88% njih nakon 48 sati.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka tega zdravila in ne prenehajte ga jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ovog lijeka niti prekinuti njegovu primjenu bez prethodnog razgovora s liječnikom koji Vam ga je propisao.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Za određivanje učestalosti nuspojava koristile su se sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah.
Croatian: Normokalijemija se obično postiže unutar 24 do 48 sati.
Slovenian: Izgled zdravila Lokelma in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Lokelma izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 10 g.