FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was the placebo-corrected percentage change in peak VO2 from baseline to week 16 assessed by CPET testing in the combined dose groups (Table 2).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била коригираната спрямо плацебо процентна промяна в пиковата кислородна консумация VO2 от изходния момент до седмица 16, оценена чрез CPET теста в групите с комбинирана доза (Таблица 2).
English: For dose recommendations, see sections 4.2 and 4.3.
Bulgarian: За препоръки за дозиране вижте точки 4.2 и 4.3.
English: For patients with a baseline walking distance ≥325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance <325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Bulgarian: За пациенти с изходно изминато разстояние ≥ 325 метра, ефектът от лечението е 38,4 метра в полза на силденафил; за пациенти с изходно изминато разстояние < 325 метра, ефектът на лечението е 2,3 метра в полза на плацебо.
English: Retinitis pigmentosa
Bulgarian: Пигментозен ретинит
English: Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Bulgarian: Силденафил не е оказал ефект върху сърдечния дебит и не е нарушил кръвотока в стеснените коронарни артерии.
English: The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Bulgarian: Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% поголяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове.
English: Granpidam contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Bulgarian: Granpidam съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
English: Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Bulgarian: Други лекарствени форми са налични за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не могат да гълтат таблетки.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
English: In the two placebo-controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани проучвания нежеланите лекарствени реакции са като цяло леки до умерени по тежест.
English: This medicine should be used only in case of administration of 20 mg three times a day.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва, само ако се прилагат 20 mg три пъти на ден.
English: Granpidam should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Bulgarian: Granpidam не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil (frequency not known).
Bulgarian: Продължителна и понякога болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна честота).
English: Each tablet also contains 0.2 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също и 0,2 mg лактоза (като монохидрат).
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Bulgarian: Липсват данни за взаимодействия на силденафил и неспецифични фосфодиестеразни инхибитори, като теофилин или дипиридамол.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението със силденафил не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
English: Overall, the adverse events were generally similar between the two treatment groups (sildenafil plus bosentan vs. bosentan alone), and consistent with the known safety profile of sildenafil when used as monotherapy (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Нежеланите събития като цяло са били подобни при двете терапевтични групи (силденафил плюс босентан спрямо босентан самостоятелно) и са съответствали на известния профил на безопасност на силденафил, когато се използва като монотерапия (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и трайна загуба на потентност (вж. точка 4.8).
English: A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Bulgarian: Общо 134 пациенти са лекувани със силденафил в първоначалното проучване и техният статус по отношение на дългосрочната преживяемост е оценен за минимум 3 години.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Bulgarian: Урологични лекарства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE03
English: 23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6%) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0%).
Bulgarian: При 23-ма от пациентите в плацебо групата е наблюдавано клинично влошаване (17,6%) в сравнение с 8 пациенти от групата със силденафил (6,0%).
English: The primary objective of the study was to assess the efficacy of 16 weeks of chronic treatment with oral sildenafil in paediatric subjects to improve exercise capacity as measured by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in subjects who were developmentally able to perform the test, n = 115).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет, измерен чрез Кардиопулмонален тест при натоварване (СРET) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n = 115).
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Bulgarian: По тази причина инхибиторите на тези изоензими могат да намалят клирънса на силденафил, а индукторите на тези ензими могат да увеличат клирънса на силденафил.
English: In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония това може да доведе до вазодилатация на белодробното съдово русло и в по-малка степен до вазодилатация в системната циркулация.
English: Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Bulgarian: Случаи на зрителни дефекти са съобщавани спонтанно във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори.
English: A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomized, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Bulgarian: Общо 234 участници на възраст от 1 до 17 години са били лекувани в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи и с различни дози.
English: No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се изискват корекции на дозата.
English: Of the 234 paediatric subjects treated in the short-term, placebo-controlled study, 220 subjects entered the long-term extension study.
Bulgarian: От 234 педиатрични пациенти, лекувани в краткосрочното, плацебо-контролирано проучване, 220 пациенти са включени в дългосрочното продължение на проучването.
English: These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Те са единствените фактори със статистически значимо влияние върху фармакокинетиката на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония.
English: Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Bulgarian: Силденафил трябва да бъде употребяван с повишено внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти, които имат заболявания, предразполагащи към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
English: Among these 37 deaths, the number (%) of deaths was 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), and 22/100 (22%) in the sildenafil low, medium, and high dose groups, respectively.
Bulgarian: Сред тези 37 смъртни случая, броят (%) на смъртните случаи е 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) и 22/100 (22%) съответно в групите с ниска, средна и висока доза силденафил.
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Bulgarian: Тези допълнителни понижения на кръвното налягане са от подобна величина с наблюдаваните след самостоятелно приложение на силденафил при здрави доброволци.
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Bulgarian: Поради възрастовообусловени разлики в свързването с плазмени протеини, съответното нарастване на плазмени концентрации на несвързания силденафил е с около 40%.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Bulgarian: Този метаболит има профил на фосфодиестеразна селективност подобен на силденафил и in vitro афинитет към ФДЕ5 приблизително 50% от този на основното лекарство.
English: When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Bulgarian: Когато предписват силденафил, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с някои подлежащи състояния биха могли да се повлияят неблагоприятно от леките до умерени съдоразширяващи ефекти на силденафил, например пациенти с хипотония, пациенти с дехидратация, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция (вж. точка 4.4).
English: No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия между силденафил (100 mg единична доза) и аценокумарол.
English: Significant improvements in functional class were demonstrated only in subjects on sildenafil high dose compared to placebo.
Bulgarian: Значими подобрения във функционалния клас са били демонстрирани само при участници на силденафил висока доза в сравнение с плацебо.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Bulgarian: При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане(креатининов клирънс =30-80 ml/min) фармакокинетиката на силденафил не се е променила след прием на единична доза от 50 mg.
English: The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (e.g. ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на силденафил, приложен едновременно с друго лечение за белодробна артериална хипертония (напр. амбрисентан, илопрост), не са проучени в контролирани клинични изпитвания.
English: Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
Bulgarian: Данните при една кърмеща жена показват, че силденафил и неговият активен метаболит N-дезметилсилденафил се екскретират в кърмата, достигайки много ниски нива.
English: White to off white, round shaped, approximately 6.6 mm in diameter, biconvex, film-coated tablets, debossed with ‘20' on one side and plain on other side.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, около 6,6 mm в диаметър, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "20" от едната страна и гладки от другата страна.
English: Of the total 229 subjects who received sildenafil, there were 55, 74, and 100 subjects in the low, medium and high dose groups, respectively.
Bulgarian: От общо 229 пациенти, които са получавали силденафил, 55, 74 и 100 пациенти са били в групите съответно с ниска, средна и висока доза.
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Bulgarian: ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).
English: The 20 mg tablet should not be used in cases where 10 mg TID should be administered in younger patients.
Bulgarian: Таблетката от 20 mg не трябва да се използва в случаи, когато 10 mg три пъти дневно се прилага при по-млади пациенти.
English: For adults, the recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа), приети с храна или на гладно.
English: Common myalgia, back pain
Bulgarian: Миалгия, болка в гърба
English: The known adverse reactions headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Bulgarian: Известните нежелани реакции главоболие, зачервяване, болка в крайниците и оток са наблюдавани с по-голяма честота при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо/епопростенол.
English: There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Bulgarian: Не се отчита значима разлика в ефекта между различните дози силденафил.
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не потенцира хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта от 80 mg/dl.
English: Effects of sildenafil on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на силденафил върху други лекарствени продукти
English: Treatment with sildenafil significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p = 0.0074).
Bulgarian: Лечението със силденафил значимо отлага времето до клинично влошаване на БАХ в сравнение с плацебо (р = 0,0074).
English: Common epistaxis, cough, nasal congestion
Bulgarian: Епистаксис, кашлица, назална конгестия
English: Patients were randomized to placebo or sildenafil (20 mg three times a day) in combination with bosentan (62.5-125 mg twice a day).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани на плацебо или силденафил (20 mg три пъти дневно) в комбинация с босентан (62.5-125 mg два пъти дневно).
English: For the use of sildenafil with the most potent CYP3A4 inhibitors, see section 4.3.
Bulgarian: Относно употребата на силденафил с най-мощните инхибитори на CYP3А4 вижте точка 4.3.
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Bulgarian: Силденафил не оказва никакво въздействие върху фармакокинетиката на саквинавир.
English: Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Bulgarian: Изследвания с човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира антиагрегантния ефект на натриев нитропрусид in vitro.
English: Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation.
Bulgarian: Вследствие на това силденафил увеличава количеството цГМФ вътре в гладкомускулните клетки на белодробните съдове, което води до тяхната релаксация.
English: In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Bulgarian: При здрави доброволци от мъжки пол не са открити данни за ефект на азитромицин (500 mg дневно за 3 дни) върху AUC, Cmax, Tmax, елиминационната скоростна константа или последващия полуживот на силденафил или неговите главни метаболити в циркулацията.
English: Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Bulgarian: Силденафил няма никакъв ефект върху зрителната острота или усещането за контраст.
English: Of the 277 subjects treated in the pivotal study, 259 entered a long-term extension study.
Bulgarian: От 277 участници, лекувани в основното проучване, 259 са включени в дългосрочно разширено проучване.
English: In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония съществува възможност за повишен риск от кървене, когато силденафил се започне при пациенти, които вече приемат антагонисти на витамин К, в частност при пациенти с белодробна артериална хипертония вследствие на системни заболявания на съединителната тъкан.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Bulgarian: В малко плацебо-контролирано проучване при пациенти с доказана ранна възрастовообусловена дегенерация на макулата (n=9) силденафил (единична доза, 100 mg) не е демонстрирал сигнификантни промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветова дискриминация на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметър на Humphrey и фотострес).
English: Granpidam is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Bulgarian: Granpidam е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child- Pugh) (вж точка 4.3).
English: Of the 94 subjects reporting a serious adverse event, 14/55 (25.5%) subjects were in the low dose group, 35/74 (47.3%) in the medium dose group, and 45/100 (45%) in the high dose group.
Bulgarian: От 94 пациенти, съобщили сериозно нежелано събитие, 14/55 (25,5%) пациенти са били в групата с ниска доза, 35/74 (47,3%) - в групата със средна доза, и 45/100 (45%) - в групата с висока доза.
English: Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Bulgarian: Силденафил е мощен и селективен инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ)специфичната фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5), ензимът, отговорен за разграждането на цГМФ.
English: After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 20 mg три пъти дневно средната максимална обща плазмена концентрация в стационарно състояние на силденафил е приблизително 113 ng/ml.
English: Both findings suggest a lower clearance and/or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Bulgarian: Тези две наблюдения сочат по-нисък клирънс и/или по-висока перорална бионаличност на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония в сравнение със здрави доброволци.
English: Granpidam 20 mg film-coated tablets are provided in PVC/Alu blister packs containing 90 tablets and in PVC/Alu blister packs containing 300 tablets.
Bulgarian: Granpidam 20 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/Al блистерни опаковки, съдържащи 90 таблетки и в PVC/Al блистерни опаковки, съдържащи 300 таблетки.
English: If you take more medicine than you have been told to take contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤20 kg is 10 mg three times a day and for patients >20 kg is 20 mg three times a day.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години, препоръчителната доза при пациенти ≤ 20 kg е 10 mg три пъти дневно, а при пациенти > 20 kg е 20 mg три пъти дневно.
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не е увеличил удължаването на времето на кървене, предизвикано от ацетилсалицилова киселина (150 mg).
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
Bulgarian: Към 24-ия час плазмените концентрации на силденафил са все още приблизително 200 ng/ml в сравнение със стойностите от приблизително 5 ng/ml при самостоятелно приложение на силденафил.
English: If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Bulgarian: При влошаване на клиничното състояние трябва да се обсъди приложение на лекарства, които се препоръчват в напреднал стадий на заболяването (напр. епопростенол) (вж. точка 4.2).
English: The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79%) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21%).
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването са с първична белодробна артериална хипертония (212/267, 79%) и БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан (55/267, 21%).
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH)
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ)
English: A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Bulgarian: Корекция към по-ниска доза от 20 mg два пъти дневно трябва да се обсъди след внимателна оценка на съотношението полза-риск, само при липса на добра поносимост към лечението.
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Bulgarian: Здрави доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са имали намален клирънс на силденафил, което е довело до около 90% по-високи плазмени концентрации на силденафил и активния Nдезметил метаболит спрямо наблюдаваните при здрави по-млади доброволци (18- 45 години).
English: Co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form due to the hypotensive effects of nitrates (see section 5.1).
Bulgarian: Едновременно приложение с донори на азотен оксид (като амилнитрит) или нитрати под всякаква форма поради хипотензивни ефекти на нитратите (вж. точка 5.1).