FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • herpes simplex (eräs virusinfektio), hengitysteiden virusinfektio
Greek: • απλός έρπης (ιογενής λοίμωξη), ιογενείς λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών
Finnish: • Mahan limakalvon tulehdus, epämukava tunne vatsassa tai vatsan turpoaminen, alavatsakipu
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, κοιλιακή δυσφορία ή τυμπανισμός, πόνος στην κάτω κοιλία
Finnish: Hypestesia, huimaus, parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia, makuhäiriöt, päänsärky
Greek: Υπαισθησία,, ζάλη, παραισθησία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, δυσγευσία, κεφαλαλγία
Finnish: Potilaat Tapahtumat
Greek: Ασθενείς Αριθμός επεισοδίων
Finnish: Esilääkitystä voidaan harkita potilaille, jotka ovat aiemmin sytotoksisilla lääkevalmisteilla hoidettaessa saaneet ruoansulatuskanavan oireita.
Greek: Για ασθενείς που είχαν παρουσιάσει στο παρελθόν γαστρεντερικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προληπτικής αγωγής.
Finnish: Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Kuumeinen neutropeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa, granulosytopenia, anemiaa
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενίαa, λευκοπενίαa, θρομβοκυτταροπενίαa, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμίαa
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό
Finnish: ≥ 100 × 109/l.
Greek: < 100 × 109/l ή εμπύρετη ουδετεροπενία
Finnish: • aivohalvaus
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο
Finnish: − N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Greek: − N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος
Finnish: Älä ota Apealea-valmistetta
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Apealea:
Finnish: • ihon värimuutokset, pigmenttihäiriöt
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης
Finnish: Kohta 4.8
Greek: Παράγραφος 4.8
Finnish: Kohta 4 [Teksti voi vaihdella tuotteesta riippuen]
Greek: Παράγραφος 4 [Το υπάρχον κείμενο ενδέχεται να διαφέρει στα διάφορα προϊόντα]
Finnish: LIITE I TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) äätelmät ovat seuraavat:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Finnish: Lisäksi paklitakselihoitoon liittyvästä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymästä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa.
Greek: Επιπροσθέτως, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας σε σχέση με τη θεραπεία πακλιταξέλης έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Finnish: Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Greek: Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του(των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja hallinnollisten vaatimusten tietokannoista saadut tiedot vahvistivat neuropatian jatkumisen 12 kuukauden ajan paklitakselialtistuksen jälkeenkin.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και βάσεις δεδομένων διοικητικών αξιώσεων επιβεβαίωσαν την εμμονή της νευροπάθειας με έκθεση σε πακλιταξέλη πέραν των 12 μηνών.
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)" on asianmukainen.
Greek: Θεωρείται κατάλληλη η συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Finnish: Valmisteyhteenvedon asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Finnish: Pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatujen tietojen tarkastelu paljasti, että neuropatia voi jatkua paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Η αναθεώρηση των δεδομένων μετά την εμπορική κυκλοφορία αποκάλυψε ότι η νευροπάθεια μπορεί να εμμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας με πακλιταξέλη.
Finnish: Kaikilta myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen kumulatiivisen arvioinnin perusteella paklitakselin kausaalinen rooli palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymässä on vähintään kohtalaisen mahdollinen.
Greek: Βάσει συγκεντρωτικής αναθεώρησης των δεδομένων από όλους τους ΚΑΚ, ο αιτιώδης ρόλος της πακλιταξέλης για το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
Finnish: Saatujen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon nykyiset tiedot neuropatiasta suositellaan päivittämään lisäämällä tieto neuropatian jatkumisesta paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, συνιστάται η ενημέρωση των τρεχουσών πληροφοριών σχετικά με τη νευροπάθεια στην ΠΧΠ, προσθέτοντας πληροφορίες σχετικά με την εμμένουσα νευροπάθεια μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous käsissä ja jaloissa (kaikki perifeerisen neuropatian oireet)* *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία σε χέρια και πόδια (όλα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)* *Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος
Finnish: Näin ollen paklitakselin valmisteyhteenvetoa on päivitettävä lisäämällä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä haittavaikutukseksi kohdan 4.8 elinjärjestelmäluokkaan Iho ja ihonalainen kudos.
Greek: Συνεπώς, η ΠΧΠ της πακλιταξέλης θα πρέπει να ενημερωθεί με τη συμπερίληψη του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) στην παράγραφο 4.8, υπό την κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Finnish: Paklitakselia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πακλιταξέλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Neuropatia on paklitakselin käyttöön liittyvä tunnettu haittavaikutus.
Greek: Η νευροπάθεια είναι γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) με τη χρήση της πακλιταξέλης.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastaanottamista palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymän tapauksista ja oireista useissa tapauksissa oireet hävisivät käytön lopettamisen myötä ja uusiutuivat käytön uudelleen aloittamisen myötä.
Greek: Από τις περιπτώσεις του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και των συμπτωμάτων που έχουν λάβει οι ΚΑΚ, υπήρχαν αρκετές περιπτώσεις με θετική αποπρόκληση και θετική επαναπρόκληση.
Finnish: Elinjärjestelmäluokkaan "Iho ja ihonalainen kudos" on lisättävä seuraava haittavaikutus, esiintymistiheytenä "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): "Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä*" *Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να προστεθεί στην κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού με συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)»: «Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*» *Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
Finnish: Seuraava lause on sisällytettävä haittavaikutuksen "neuropatia" alaviitteeksi haittavaikutusten luetteloon: *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Greek: Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως υποσημείωση στην ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) «νευροπάθεια», στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: *Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κείμενο που περιγράφει τις διαταραχές του νευρικού συστήματος στην παράγραφο 4.8:
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten luettelon johdantolausetta on muutettava kuvastamaan, että se sisältää myyntiluvan saamisen jälkeisten kokemusten perusteella ilmenneet haittavaikutukset: Taulukossa X luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (…) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Greek: Ο Πίνακας X αναφέρει τις ανεπιθύμητες άντιδράσεις(…) που παρατηρούνται σε κλινική(ές) μελέτη(ες) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Finnish: Sitä on käsiteltävä varoen.
Greek: Θα πρέπει να το χειρίζεστε με προσοχή.
Finnish: He kertovat sinulle, miten toimia.
Greek: Θα σας πουν τι πρέπει να γίνει.
Finnish: Vaihda neula ja yritä uudelleen.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα και δοκιμάστε ξανά.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä ja tavallisesti ne häviävät hoidon jatkuessa.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως είναι παροδικές και κατά κανόνα εξαφανίζονται κατά τη συνέχιση της αγωγής.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Finnish: Käyttöönottamisen jälkeen:
Greek: Μετά την πρώτη χρήση:
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Jos sinun täytyy sekoittaa kaksi eri insuliinia
Greek: Εάν πρέπει να αναμίξετε δύο τύπους ινσουλίνης
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2009
Finnish: Sen jälkeen voidaan valita annos.
Greek: Στη συνέχεια μπορεί να επιλεγεί η δόση.
Finnish: Muiden liuosten käyttöä ei ole tutkittu.
Greek: Η χρήση άλλων διαλυμάτων δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Tärkeää tietoa SoloStar-kynän käytöstä:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του SoloStar:
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 g sokeria.
Greek: Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανιστεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apidra-insuliinia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Apidra
Finnish: Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Greek: Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Finnish: Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Apidra και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
Greek: • Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για δική σας χρήση.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että et välttämättä saa aina riittävästi insuliinia diabeteksesi hoitoon.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να μην παίρνετε πάντα αρκετή ινσουλίνη για να αντιμετωπίσετε θεραπευτικά το διαβήτη σας.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες, στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Finnish: B. Valitse tarvitsemasi annos (tässä esimerkissä on valittu 30 yksikköä).
Greek: Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι 30 μονάδες).
Finnish: Useimmat tapauksista liittyivät käsittelyvirheisiin tai pumpun toimintahäiriöihin.
Greek: Τα περισσότερα από τα περιστατικά σχετίζονταν με σφάλματα χειρισμού ή βλάβη του συστήματος αντλίας.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Finnish: Apidra SoloStar-kynä on sininen.
Greek: Το Apidra SoloStar είναι μπλε.
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä äkillisesti.
Greek: Συνήθως τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας παρουσιάζονται αιφνίδια.
Finnish: Rotu ja sukupuoli
Greek: Φυλή και φύλο
Finnish: Jos et kykene yksin käyttämään SoloStar-kynää tai noudattamaan kaikkia ohjeita, käytä SoloStar-kynää vain sellaisen henkilön avustamana, joka kykenee noudattamaan kaikkia ohjeita.
Greek: Εάν δεν είστε σε θέση να χρησιμοποιήσετε το SoloStar ή να ακολουθήσετε από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το SoloStar μόνο εφόσον σας βοηθήσει κάποιο άτομο που μπορεί ν' ακολουθήσει απόλυτα τις οδηγίες.
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
Greek: Αμέσως να καταπιείτε περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Finnish: Laske hitaasti kymmeneen ennen kuin otat neulan ihosta.
Greek: Μετρήστε αργά ως το 10 πριν από την απομάκρυνση της βελόνας από το δέρμα.
Finnish: Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Apidra-insuliini tulisi pistää.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος πρέπει να ενέσετε το Apidra.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συχνά εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apidra
Greek: Άλλα φάρμακα και Apidra
Finnish: Kuitenkin hypoglykemia voi kehittyä asteittain.
Greek: Ωστόσο, η υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί σταδιακά.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, jos verensokerisi nousee hyvin korkeaksi.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό εάν το επίπεδο γλυκόζης αίματός σας ανέβει πολύ ψηλά.
Finnish: Systeemiset yliherkkyysreaktiot
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Finnish: Glulisinsuliini imeytyi nopeasti molemmissa ikäryhmissä ja Tmax sekä Cmax olivat samanlaiset kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Greek: Και στις δύο ομάδες ηλικιών, η ινσουλίνη glulisine απορροφήθηκε ταχέως ενώ ο Tmax και η Cmax ήταν ίδιες με εκείνες των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet mitään eroa glulisinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä vaikutuksessa raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Apidra alkoholin kanssa
Greek: Το Apidra με οινοπνευματώδη
Finnish: Glukoosia tulee antaa laskimoon myös silloin, kun potilas ei reagoi glukagoniin 10-15 minuutissa.
Greek: H γλυκόζη πρέπει επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως στην περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης μέσα σε 10-15 λεπτά.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glulisinsuliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της ινσουλίνης glulisine στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Älä käytä niitä tämän ajanjakson jälkeen.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Finnish: Tämä auttaa estämään kontaminaatiota ja mahdollista neulan tukkeutumista.
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης και ενδεχόμενης απόφραξης της βελόνας.
Finnish: Insuliiniannostasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Greek: Η δοσολογία της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας αποφύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους εξαιτίας της υπογλυκαιμίας.
Finnish: Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Αυτές είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Jos sinulla on alhaisen verensokerin oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα λόγω χαμηλού σακχάρου στο αίμα, προβείτε σε ενέργειες για να αυξηθεί αμέσως το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Finnish: Glukagonipistoksen jälkeen potilasta tulee seurata sairaalassa vakavan hypoglykemian syyn selvittämiseksi ja vastaavien kohtausten estämiseksi.
Greek: Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται σε νοσοκομείο, έτσι ώστε να εντοπισθεί η αιτία αυτής της σοβαρής υπογλυκαιμίας και να αποτραπούν άλλα παρόμοια επεισόδια.
Finnish: Jakautuminen ja eliminaatio
Greek: Κατανομή και απομάκρυνση
Finnish: Jos näin käy, sinun on kiireesti hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Greek: Εάν αυτό συμβεί πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Finnish: Varmistaaksesi, että luet annoksen oikein, pidä kynää vaakatasossa neula vasemmalla ja annoksenvalitsija oikealla, kuten alla olevassa kuvassa näytetään.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι διαβάζετε σωστά τη δόση, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας οριζόντια, έχοντας τη βελόνα στα αριστερά και τον επιλογέα της δόσης προς τα δεξιά, όπως φαίνεται πιο κάτω στις εικόνες.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Pidä kynää, kuten tässä pakkausselosteessa näytetään.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας όπως φαίνεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: Insuliinin tarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Finnish: Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annosta, hoidon seurantaa (verikokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.
Greek: Τηρείστε πιστά τις οδηγίες, τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος), τη δίαιτα και τη φυσική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση).
Finnish: SoloStar-kynä on suunniteltu toimimaan tarkasti ja turvallisesti.
Greek: Το SoloStar έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Finnish: Tärkeää tietoa Apidra-insuliinin sisältämistä aineista
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Apidra
Finnish: Pistos tulee ottaa välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνει αμέσως μετά την ανάμιξη.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Apidrainsuliinia.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Apidra.
Finnish: Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.
Greek: Προσοχή: Οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (όπως για παράδειγμα ποτά διαίτης) δε βοηθούν στην αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας.
Finnish: VERENSOKERI - mg/dl
Greek: ΓΛΥΚΟΖΗ ΑΙΜΑΤΟΣ - mg/dL
Finnish: Näitä sylinteriampulleja ei saa käyttää minkään muun uudelleenkäytettävän kynän kanssa, koska annostarkkuus on varmistettu vain mainituille kynille (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Greek: Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας (βλέπε παράγραφο 4.2 και 6.6).
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Finnish: Pistoskohdan reaktiot Paikalliset yliherkkyysreaktiot
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, insuliinit ja insuliinijohdokset, lyhytvaikutteiset ATC-koodi: A10AB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ταχείας δράσης, κωδικός ATC: A10AB06
Finnish: Perustuen kokemuksiin muista vastaavista lääkevalmisteista kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Greek: Με βάση την εμπειρική γνώση που έχει αποκτηθεί από παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα, είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κλινικά σημαντικές.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa, että diabeetikolla on aina mukanaan muutama sokeripala, makeisia, keksejä tai sokeroitua hedelmämehua.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ο διαβητικός να έχει συνεχώς μαζί του κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή χυμό φρούτων που περιέχει ζάχαρη.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Finnish: Hypoglykemian ilmaantumisen ajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi niin ollen muuttua hoito-ohjelmaa muutettaessa.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης της υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται και συνεπώς μπορεί να αλλάξει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα.
Finnish: Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti.
Greek: Αμέσως μετά τον τοκετό οι ανάγκες σε ινσουλίνη ελαττώνονται ταχέως.