FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi,anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Maltese: Mhux magħrufa: anemija aplastika, dipressjoni tal-mudullun ta' l-għadam, newtropenja/agranuloċitożi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Italian:  Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CoAprovel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: CoAprovel irbesartan / idroclorotiazide
Maltese: CoAprovel irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di CoAprovel (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza), e aumento di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione dei muscoli) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' CoAprovel (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma listurdament, nawżea (dardir) jew remettar, produzzjoni anomala ta' awrina, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott ta' skart tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir talmuskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase - enzima li tinsab fil-muskoli).
Italian: È disponibile in compresse (150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per CoAprovel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal CoAprovel.
Italian: Irbesartan da solo ha ottenuto l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) nel 1997, con le denominazioni Karvea e Aprovel.
Maltese: L-irbesartan waħdu ilu approvat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1997 taħt l-ismijiet Karvea u Aprovel.
Italian: Qual è il rischio associato a CoAprovel?
Maltese: Għal xiex jintuża CoAprovel?
Italian: Quali benefici ha mostrato CoAprovel nel corso degli studi?
Maltese: Liema benefiċċju wera CoAprovel waqt l-istudji mwettqa?
Italian: Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi di 300 mg di irbesartan in combinazione con 25 mg di idroclorotiazide.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat dożaġġ ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażide darba kuljum.
Italian: Il 15 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per CoAprovel, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal CoAprovel fil15 ta' Ottubru 1998.
Italian: Africani/Etiopi Africani Americani
Maltese: Afrikana/Etijopjana Afrikana Amerikana
Italian: "Popolazione pediatrica :
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Italian: "I bambini con funzione respiratoria compromessa
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica si può avere questa carenza.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkasa jista' jkollha din id-defiċjenza.
Italian: "Metabolismo CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu b'CYP2D6
Italian: Bambini fra 12 e 18 anni :
Maltese: Tfal li għandhom minn 12 sa 18-il sena:
Italian: Greci
Maltese: Griega
Italian: L'intervallo approssimativo raccomandato è da 30 a 60 mg.
Maltese: Il-medda rrakkomandata hija minn madwar 30 sa 60 mg.
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.6)"
Maltese: • "F'nisa waqt li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima CYP2D6 tal-fwied f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Italian: La dose è in base al peso corporeo (0.5-1mg/kg) ".
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Italian: Questa dose può essere presa, fino a 4 volte al giorno ad intervalli di non meno di 6 ore.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux inqas minn 6 sigħat.
Italian: Foglio Illustrativo (FI)
Maltese: TAL-PRODOTT (SmPC)
Italian: I bambini di età inferiore ai 12 anni: "Codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)."
Maltese: Tfal li għandhom inqas minn 12-il sena: "Codeine m'għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità tal-opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli ta' codeine f'morphine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Italian: In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e / o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).
Maltese: Fil-letteratura ppubblikata kien hemm rapporti li codeine mogħti lit-tfal wara operazzjoni tattneħħija tat-tunsilli u/jew tal-adenojdi minħabba apnea ostruttiva waqt l-irqad, wassal għal każijiet avversi rari, iżda ta' theddida għall-ħajja, inkluż mewt (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Italian: "Per alleviare il dolore nei bambini e adolescenti (0-18 anni di età) dopo la rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di sindrome da apnea ostruttiva del sonno" "Se sa che metabolizza rapidamente codeina in morfina" "Se sta allattando con latte materno"
Maltese: "Għal serħan mill-uġigħ fi tfal u adolexxenti (età minn 0-18-il sena) wara t-tneħħija tat-tunsilli jew l-adenojdi minħabba l- apnea ostruttiva waqt l-irqad" "Jekk inti taf li inti timmetabolizza codeine f'morphine b'mod mgħaġġel ħafna" "Jekk inti qed tredda'"
Italian: Caucasici
Maltese: Kawkasa
Italian: La dose massima giornaliera di codeina non deve superare i 240 mg. "
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg."
Italian: • "In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4)"
Maltese: • "Fil-pazjenti pedjatriċi kollha (minn 0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni biex jitneħħewlhom ittunsilli u/jew l-adenojdi għall-apnea ostruttiva waqt l-irqad minħabba riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' theddida għall-ħajja (ara sezzjoni 4.4)"
Italian: Non <prendere> <usare> [nome del prodotto ]:
Maltese: <Tiħux> <Tużax> [Isem il-Prodott]:
Italian: "Questo prodotto contiene codeina.
Maltese: "Dan il-prodott fih codeine.
Italian: Codeina, in particolare in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo, ha dimostrato di essere efficace nel dolore nocicettivo acuto. "
Maltese: Codeine, b'mod partikolari flimkien ma' analġeżiċi oħra bħal paracetamol, intwera li huwa effettiv f'uġigħ noċiċettiv akut."
Italian: Popolazione
Maltese: Asjatika
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Italian: Le informazioni di prodotto può essere successivamente aggiornato dalle Autorità Competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
Italian: Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Maltese: F'każijiet gravi dan jista' jinkludi sintomi ta' depressjoni taċ-ċirkulazzjoni u depressjoni respiratorja li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja u b'mod rari ħafna fatali.
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6
Maltese: • "F'pazjenti magħrufa li għandhom metabolizzmu j magħġġel ħafna fuq CYP2D6"
Italian: Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:
Maltese: Stimi tal-prevalenza ta' metabolizzaturi jgħaġġlu ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma mqassra taħt:
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg.
Italian: Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica , nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opjojdi jinkludu konfużjoni, ħedla tan-ngħas, teħid tan-nifs qasir, ħabbiet żgħar, nawsja, rimettar, stitikezza u telf t'aptit.
Italian: Non prenda più di [da completare a livello nazionale e vedi nota sotto] in 24 ore.
Maltese: Tiħux aktar minn [Biex timtela mill-pajjiż partikolari u ara n-nota taħt] f'24 siegħa.
Italian: "Popolazione pediatrica:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Italian: Africana/etiope Afroamericana Asiatica Caucasica Greca
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
Italian: "Metabolismo del CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
Italian: "Bambini con funzione respiratoria compromessa
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Italian: "Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: "Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Le informazioni di prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, secondo le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Italian: "Segnalazione degli effetti indesiderati
Maltese: "Rappurtar tal-effetti sekondarji
Italian: Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Italian: "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina e che allevia il dolore e i sintomi della tosse.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine u ttaffi l-uġigħ u s-sintomi ta' sogħla.
Italian: Gravidanza e allattamento
Maltese: Tqala u treddigħ
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6."
Maltese: • "F'pazjenti li huwa magħruf li huma metabolizzaturi mgħaġġla ħafna ta' CYP2D6"
Italian: Ungherese Nord-europea
Maltese: Griega
Italian: I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opojdi jinkludu konfużjoni, ngħas, nifs baxx, pupilli tal-għajnejn żgħar, dardir, rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)
Maltese: TAL-PRODOTT (SmPC)
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
Maltese: • "Fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena minħabba riskju miżjud li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja.
Italian: (Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate [inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato] per rispecchiare la dicitura conconcordata come riportata di seguito).
Maltese: [Għall-prodotti kollha f'Anness I, l-informazzjoni tal-prodott eżistenti għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem miftiehem kif ipprovdut taħt]
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)."
Maltese: • "F'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Italian: Accordo del CMDh
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Italian: Il range di dosaggio approssimativo raccomandato è 3060 mg.
Maltese: Il-firxa approssimattiva rakkomandata hija ta' 30 sa 60 mg.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo (0,5-1mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Italian: • Il PRAC ha altresì stabilito che i polimorfismi nel sistema del citocroma P450 (CYP2D6) hanno ripercussioni sul metabolismo della codeina, che possono dar luogo a gravi eventi avversi di tossicità da oppioidi nei metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina.
Maltese: • Il-PRAC iddetermina wkoll li polimorfiżmi fis-sistema CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 għadhom impatt fuq il-metaboliżmu tal-kodeina, li jista' jwassal għal avvenimenti avversi serji ta' tossiċità opjojdi f'metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina.
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni: "La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni in considerazione del rischio di tossicità da oppioidi, dovuto alla variabilità e all'imprevedibilità del metabolismo della codeina in morfina (cfr. i paragrafi 4.3 e 4.4)."
Maltese: Tfal ta' anqas minn 12-il sena: "Il-kodeina m'għandhiex tintuża fit-tfal taħt it-12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli tal-kodeina għall-morfina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Italian: È stato accertato che CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo; a seconda dell'attività dell'enzima gli individui sono normalmente classificati in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) e ultrarapidi (UM).
Maltese: Ġie stabbilit li CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u individwi jiġu normalment ikklassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultrarapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia.
Maltese: Filwaqt li EMs jew UMS qegħdin f'riskju ta' tossiċità minħabba l-morfina, PMs jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' nuqqas ta' effikaċja.
Italian: Bambini e ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
Maltese: Tfal bejn it-12-il sena sa 18-il sena:
Italian: Paragrafo 4.2 dell'RCP - Posologia e modalità di somministrazione
Maltese: Sezzjoni 4.2 tal-SmPC - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Italian: Successivamente è emerso che tre di questi pazienti erano metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina e i loro problemi respiratori possono averne accentuato la predisposizione a sviluppare depressione respiratoria nel momento in cui la codeina si è trasformata in un elevato quantitativo di morfina, cosa che accade nei metabolizzatori ultrarapidi.
Maltese: Sussegwentement tlieta nstabu li kienu jew metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina u l-problemi sottostanti tagħhom tan-nifs jista' jkun li għamluhom aktar sensittivi li jiżviluppaw dipressjoni respiratorja meta l-kodeina tiġi kkonvertita f'livelli għolja ta' morfina f'metabolizzaturi ultrarapidi.
Italian: Non assumere più di [Da completare a livello nazionale; cfr. la nota successiva] nell'arco di 24 ore.
Maltese: Tiħux aktar minn [Biex timtela mill-pajjiż u ara n-nota ta' hawn taħt] f'24 siegħa.
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg."
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum tal-kodeina m'għandhiex taqbeż il-240 mg."
Italian: Questa dose deve essere assunta fino a 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori alle 6 ore.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux anqas minn 6 sigħat.
Italian: • Il PRAC ha pertanto ritenuto, alla luce dei dati disponibili e al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, che i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore debbano essere indicati soltanto nei bambini di età superiore a 12 anni e debbano essere controindicati nei bambini di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Maltese: • Il-PRAC għalhekk ikkunsidra li fid-dawl tad-dejta disponibbli u sabiex jinżamm bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju, prodotti li fihom il-kodeina indikati għallimmaniġġjar tal-uġigħ għandhom ikunu indikati biss fit-tfal ta' aktar minn 12-il sena u kontraindikati f'pazjenti pedjatriċi taħt it-18-il sena li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu ta' apnea ostruttiva waqt l-irqad kif ukoll fin-nisa waqt ittreddigħ u f'pazjenti magħrufa li huma metabolizzaturi ultrarapidi ta' CYP2D6.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione PRAC del 13 giugno 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla revoca o la variazione, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata t-13 ta' Ġunju 2013 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, laħaq ftehim dwar ir-revoka jew il-varjazzjoni, kif applikabbli tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom il-kodeina indikati fl-immaniġġjar tal-uġigħ fit-tfal.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini (cfr. l'allegato I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat tad-dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom il-kodeina indikati fl-immaniġġjar taluġigħ fit-tfal (ara Anness I).
Italian: Inoltre, CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo, per cui è probabile che i metabolizzatori lenti esibiscano una risposta più debole al trattamento, ma che i metabolizzatori rapidi e ultrarapidi siano a rischio di eventi indesiderati gravi o avversi di tossicità da oppioidi.
Maltese: Barra minn hekk, CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u huwa probabbli li metabolizzaturi dgħajfa juru rispons aktar baxx għallkura, filwaqt li metabolizzaturi estensivi u ultrarapidi qegħdin f'riskju ta' avvenimenti avversi serji u fatali ta' tossiċità opjojdi.
Italian: L'uso della codeina dovrebbe inoltre essere controindicato in pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Maltese: L-użu tal-kodeina għandu wkoll jiġi kontraindikat f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultrarapidi ta' CYP2D6.
Italian: Accordo del CMDh
Maltese: Ftehim mas-CMDh
Italian: Pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate, ottobre 2006.
Maltese: AAP Publications Retired or Reaffirmed, Ottubru 2006.
Italian: 1 Deferimento alla farmacovigilanza ai sensi dell'articolo 31 per codeina usata per la gestione del dolore nei pazienti pediatrici (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Riferiment tal-farmakoviġilanza skont l-Artikolu 31 għall-kodeina użata għall-ġestjoni tal-uġigħ f'pazjenti pedjatriċi(EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Italian: L'età dei bambini era compresa tra 17 giorni e 6 anni.
Maltese: L-età tat-tfal kienet tvarja minn 17-il jum sa 6 snin.
Italian: La stragrande maggioranza delle infezioni respiratorie dell'infanzia con tosse è provocata da infezioni virali, che sono autolimitanti e durano soltanto alcuni giorni, mentre in caso di tosse cronica il trattamento dovrebbe essere diretto alla malattia di fondo2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate nel 2006).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira ta' infezzjonijiet respiratorji fit-tfal bis-sogħla huma kkawżati minn infezzjonijiet virali, li huma awtolimitanti u jdumu ftit jiem biss filwaqt li fil-każ ta' sogħla kronika, il-kura għandha tiġi diretta lejn il-marda sottostanti2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Italian: Codeina è convertita in morfina nell'organismo dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6), un enzima che mostra polimorfismo genetico.
Maltese: Fil-ġisem, il-kodeina tiġi konvertita f'morfina miċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6), enzima li turi polimorfiżmu ġenetiku.
Italian: A seconda dell'attività dell'enzima le persone sono normalmente classificate in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) o ultrarapidi (UM).
Maltese: Normalment, individwi jiġu klassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultra-rapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Italian: Uno studio clinico randomizzato (Jaffe G. et al., 1983) e uno studio epidemiologico (De Blasio F. et al., 2012) non evidenziavano un effetto significativo del trattamento con codeina di tosse e/o raffreddore nei bambini.
Maltese: Prova klinika randomizzata (Jaffe G et al, 1983) u studju epidemjoloġiku (De Blasio F et al, 2012) ma wrewx effett sinifikanti tal-kura bil-kodeina fis-sogħla u/jew f'riħ fit-tfal.