FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: Körförmåga och användning av maskiner
Hungarian: Tumorellenes hatékonyság összegzése a kombinált és az egyedül alkalmazott anyagokkal végzett vizsgálatokban
Slovenian: Tabell 3 Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi
Hungarian: Neutropenia
Slovenian: Neutropeni
Hungarian: 1. injekciós üveg - doxorubicin HCl laktóz
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Hungarian: A Myocet liposomal beadása után szédülhet.
Slovenian: Du kan känna dig yr efter att ha fått Myocet liposomal.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a ≥3. fokú hányinger/hányás (RR = 0,65, p = 0,04) és a ≥3. fokú hasmenés (RR = 0,33, p = 0,03) kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Hungarian: Vizsgálatok
Slovenian: Tester
Hungarian: alkalmazásra
Slovenian: användning
Hungarian: három összetevő mellett a doxorubicin HCl elkészítéséhez 0,9 m/v%-os nátrium-kloridra oldatos injekcióra is szükség lesz.
Slovenian: Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, för beredning av doxorubicin HCl.
Hungarian: A Myocet liposomal a három alkotóelem injekciós üvegjeinek egy vagy két sorozatát tartalmazó doboz kiszerelésekben kapható.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Hungarian: A Myocet liposomal jelentések szerint szédülést okoz.
Slovenian: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Hungarian: • légszomj vagy szorító érzés a mellkasban vagy a torokban
Slovenian: • Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy mind a klinikai szívelégtelenség (RR = 0,20, p = 0,02) mind a klinikai és szubklinikai szívelégtelenség kombinációjának aránya (RR = 0,38, p < 0,0001) statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Hungarian: 3. injekciós üveg - puffer
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovenian: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: • koleszterin
Slovenian: • kolesterol
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: • orrvérzés, hőhullámok
Slovenian: • Näsblödningar, värmevallningar
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Procedur för korrekt hantering/destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Myocet liposomal alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnál.
Slovenian: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Slovenian: Rapportering av biverkningar
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Slovenian: Braille krävs ej
Hungarian: Oesophagitis
Slovenian: Esofagit
Hungarian: A Myocet liposomal-lal folytatott kezelés során körültekintő haematológiai monitorozást kell végezni (beleértve a fehérvérsejt- és a vérlemezkeszámot, és a haemoglobint is).
Slovenian: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Hungarian: Külső doboz (a három alkotóelem két sorozata)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Hungarian: Myelosupressio A Myocet liposomal-lal folytatott kezelés myelosuppressiót okoz.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Hungarian: • láz, hidegrázás, fájdalom
Slovenian: • Feber, frossa, värk
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziót tartalmaz (2 mg/ml).
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Slovenian: • du har problem med levern
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a 4. fokú neutropenia kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb (RR (relatív kockázat) = 0,82, p = 0,005) a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Hungarian: A Myocet liposomal-t kapó nők nem szoptathatnak.
Slovenian: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Hungarian: • légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök.
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Hungarian: Somnolencia
Slovenian: Somnolens
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Slovenian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER (ER)
Hungarian: A Myocet liposomal-t kapó betegek esetében az összdoxorubicin plazma-farmakokinetikája nagymértékű interindividuális eltérést mutat.
Slovenian: Farmakokinetiken i plasma för totalt doxorubicin hos patienter som får Myocet liposomal varierar mellan olika patienter.
Hungarian: hátfájást, hidegrázást, szorító érzést a mellkasban és a torokban és/vagy a hypotensiót.
Slovenian: Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/eller hypotoni.
Hungarian: Az elkészített Myocet liposomal oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten 8 óráig,
Slovenian: Färdigberedd Myocet liposomal har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i rumstemperatur respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2ºC-8°C).
Hungarian: Anaemia
Slovenian: Anemi
Hungarian: Felhasználható:
Slovenian: Tecken kan vara:
Hungarian: 4. lépés: A liposzómák pH-jának beállítása • Szívjon fel 1,9 ml liposzómát.
Slovenian: • Dra upp 1,9 ml liposomlösning.
Hungarian: Mérlegelendő az endomyocardialis biopszia, amely az antraciklin okozta szívizomkárosodás legdöntőbb vizsgálata.
Slovenian: endomyokardiell biopsi, övervägas.
Hungarian: Általában azonban az összdoxorubicin plazmaszintek lényegesen magasabbak a Myocet liposomal esetében, mint a hagyományos doxorubicinnal, míg az adatok azt jelzik, hogy a szabad (nem liposzómás) doxorubicin csúcs plazmaszintje alacsonyabb a Myocet liposomal mellett, mint a hagyományos doxorubicin esetében.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovenian: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Hungarian: A Myocet liposomal-t áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits ("metastaserande bröstcancer").
Hungarian: Hányinger/hányás
Slovenian: Stomatit/mukosit
Hungarian: Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél a szívet érintő események tekintetében a hagyományos doxorubicin mg-ban kifejezett azonos dózisával kezelt betegekkel összehasonlítva.
Slovenian: Analyser av kardiotoxicitet i kliniska prövningar har visat en statistiskt signifikant reduktion av hjärtsjukdom hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med patienter som behandlades med konventionellt doxorubicin med samma dos i mg.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovenian: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Hungarian: Ezt követően a Myocet liposomal infúziót egy másik vénában kell újraindítani,
Slovenian: Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
Hungarian: Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?
Slovenian: Hur Myocet liposomal ska förvaras
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati értékek
Slovenian: • onormala leverfunktionstester
Hungarian: Tünetek
Slovenian: Symtom
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ml).
Slovenian: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Hungarian: citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Slovenian: - Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor ( i liposom injektionsflaska) och natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).
Hungarian: A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
Slovenian: Myocet innehåller natrium
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovenian: UTGÅNGSDATUM
Hungarian: Külső doboz (a három alkotóelem egy sorozata)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Hungarian: Kesztyű használata szükséges.
Slovenian: Det är nödvändigt att använda skyddshandskar.
Hungarian: Láz
Slovenian: Feber
Hungarian: Dysphonia
Slovenian: Dysfoni
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Hud och subkutan vävnad
Hungarian: • Alaposan rázza össze.
Slovenian: • Omskaka väl.
Hungarian: A bőr fájdalma, bőrpír vagy bőrszárazság fordulhat elő.
Slovenian: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
Hungarian: Lymphopenia
Slovenian: Lymfopeni
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.
Slovenian: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő cardiovascularis betegség esetén, például a kezelést megelőző hat hónapon belül myocardialis infarktuson átesett betegek esetében nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a Myocet liposomal-lal.
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Hungarian: • izomgyengeség
Slovenian: • Muskelsvaghet
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
Slovenian: Daje se enkrat na 2 tedna.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Hungarian: Túlérzékenység/anafilaxiás reakciók
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije
Hungarian: ATC kód: A16AB07
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB07.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni.
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: *Egy beteget, akinél nem álltak rendelkezésre a vizsgálat megkezdése utáni adatok, kizártak az elemzésekből.
Slovenian: *En bolnik brez podatka po izhodišču je bil izključen iz analize.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
Slovenian: Stanje bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Hungarian: A kész infúziós oldatot az elkészítés idejétől számítva a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Slovenian: Končno infuzijsko raztopino je treba uporabiti v čim krajšem času od njene priprave.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós zsákból a levegőt.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke.
Hungarian: • Mannit (E421),
Slovenian: • manitol (E421),
Hungarian: Mivel infúzióval összefüggő reakcióként szédülésről számoltak be, ez a beadás napján befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Ker so kot o infuzijski reakciji poročali o omotici, lahko ta na dan infuzije vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Kezelt betegek
Slovenian: Zdravljeni bolniki
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433).
Slovenian: • polisorbat 80 (E433).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy részénél halálos és életveszélyes légúti fertőzéseket figyeltek meg.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili smrtne in življenjsko nevarne okužbe dihal.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a motoros funkció tekintetében ugyancsak megfigyelhető volt a reagálásbeli változatosság.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók sürgősségi ellátásával kapcsolatos érvényes egészségügyi előírásokat be kell tartani.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne zdravstvene standarde za urgentno zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Hungarian: Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Slovenian: Pri ocenjevanju motoričnih funkcij so bili dobljeni različni rezultati.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb változatosság tapasztalható a kezelésre adott motoros és respirációs válaszok tekintetében.
Slovenian: Vendar pa so bili motorični in respiratorni odzivi na zdravljenje bolj spremenljivi.
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).
Slovenian: Preostalih 9 bolnikov je ali umrlo (5 bolnikov) ali pa so postali odvisni od invazivnega predihavanja (4 bolniki).
Hungarian: A feloldást és hígítást a helyes gyakorlati eljárások, különösen az asepsisre vonatkozó szabályok szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse, še posebej zaradi asepse.
Hungarian: A Myozyme adása előtt a beteg klinikai állapotát alaposan fel kell mérni.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Myozyme je treba temeljito preučiti bolnikovo klinično stanje.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Hungarian: A motoros fejlődés gyakran teljesen leáll, ha pedig a szervezet eljut is a motoros fejlődés egyes állomásaira, ezen fejlettséget a későbbiek folyamán elveszíti.
Slovenian: Razvoj motorike pogosto povsem zastane ali če pa so dosežene popolne motorične sposobnosti, le-te kasneje izginejo.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen jelentős nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az immuntolerancia-indukciós kezeléseket a beteg egyéni szükségleteihez kell igazítani (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Navedeni učinek je delno posledica toksičnosti pri breji samici, saj so opazili znatno zmanjšanje uživanja hrane in pridobivanja telesne mase.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Slovenian: Titre protiteles IgG je treba redno nadzorovati.
Hungarian: Minden beteg ambulánsan kezelhető volt és egy beteg kivételével egyikük sem szorult semmilyen lélegeztetéses támogatásra (1 beteg éjszakánként nem invazív lélegeztetésre szorult).
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni ambulantno in razen enega, nihče ni potreboval kakršnekoli oblike respiracijske pomoči (1 bolnik je potreboval nočno ne-invazivno predihavanje).