FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Icelandic: Áður en þér er gefið ORENCIA, þarf læknirinn að rannsaka þig með tilliti til berkla eða gera húðpróf.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Icelandic: Snertið ekki stungustað fyrr en inndælingu er lokið.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Icelandic: Í töflu 2 sést hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu abatacept og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 í rannsókn II (sjúklingar sem ekki svöruðu metótrexati nægilega), rannsókn III (sjúklingar sem ekki svöruðu TNF-hemli nægilega), rannsókn VI (sjúklingar sem höfðu ekki fengið metótrexat áður) og rannsókn SC-I (abatacept til notkunar undir húð).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
Icelandic: ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2.
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 125 mg af abatacepti í einum ml.
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega sýkingu má ekki meðhöndla þig með ORENCIA.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýking í efri öndunarvegi (m.a. sýking í nefi, kinn-/ennisholum og hálsi) hiti
English: - Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Icelandic: - - Fjarlægið innsiglið af hettuglasinu og þvoið tappann með alkóhólvættri þurrku.
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður vegna notkunar í bláæð leiddi greining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu abatacept undir húð í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar með aukinni líkamsþyngd.
English: STEP 2: Choose and prepare your injection site
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað
English: Orange plunger
Icelandic: ORENCIA skammtara
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Icelandic: Í töflu 3 sést hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu abatacept og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 í rannsókn II (sjúklingar sem ekki svöruðu metótrexati nægilega), rannsókn III (sjúklingar sem ekki svöruðu TNF-hemli nægilega), rannsókn VI (sjúklingar sem höfðu ekki fengið metótrexat áður) og rannsókn SC-I (abatacept til notkunar undir húð).
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Icelandic: Virka innihaldsefni ORENCIA abatacept, er prótein sem framleitt er í frumuræktun.
English: DO NOT use the Pen if it is dropped after the cap is removed.
Icelandic: EKKI nota lyfjapennann ef þú missir hann eftir að hettan er fjarlægð.
English: ORENCIA contains sodium
Icelandic: Appelsínugulur stimpill
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Icelandic: Mat á öryggi og vefrænum skemmdum var gerð eftir eitt og tvö ár. Heildaröryggi með tilliti til aukaverkana var svipað hjá hópunum tveimur á 24 mánaða tímabili.
English: o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
Icelandic: o Varnaðarorð sem gefa til kynna að sjúklingurinn noti ORENCIA ætluð heilbrigðisstarfsmönnum sem geta komið að meðferð sjúklinga þ.m.t. í bráðatilvikum.
English: Care of injection site:
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúkling:
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn fyrir gjöf í bláæð er fáanlegt fyrir sjúklinga 6 ára og eldri til meðferðar við sjálfvakinni barnafjölliðagigt (sjá samantekt á eiginleikum ORENCIA stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn).
English: Comparable trough concentrations across weight tiers and age groups were achieved by the body-weight-tiered subcutaneous dosing regimen.
Icelandic: Sambærilegri lágþéttni var náð fyrir öll þyngdarbil og hjá öllum aldurshópum við gjöf undir húð byggða á þyngd.
English: Vascular disorders
Icelandic: Klínísk svörun
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Icelandic: - - Dragið úr 100 ml innrennslispoka eða flösku, það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf sem samsvarar rúmmáli hettuglasanna sem blönduð voru.
English: ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Icelandic: ORENCIA samtímis öðru lyfi í sömu innrennslisslöngu.
English: If this happens, contact immediately your doctor who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir hafðu tafarlaust samband við lækninn sem mun fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndlar einkenni ef nauðsyn krefur.
English: Check the Pen for damage.
Icelandic: Athugið hvort lyfjapenninn sé skemmdur.
English: Mean Improvement from Baseline
Icelandic: Meðaltal mælikvarða á bata frá grunnlínu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 OG 4 ÁFYLLTAR SPRAUTUR 1. HEITI LYFS
English: Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Icelandic: Mat á öryggi og vefrænum skemmdum (stuctural damage) var gerð eftir eitt og tvö ár. Heildaröryggi með tilliti til aukaverkana var svipað hjá hópunum tveimur á 24 mánaða tímabili.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er fáanlegt fyrir gjöf undir húð hjá börnum 2 ára og eldri.
English: Uncommon Amenorrhea, menorrhagia
Icelandic: ORENCIA inniheldur natríum
English: ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose.
Icelandic: ORENCIA á að gefa vikulega í 125 mg skammti undir húð án þess að þörf sé fyrir gjöf hleðsluskammts í bláæð.
English: STEP 1: Get the syringe ready
Icelandic: D. Hafið allan aukabúnað tilbúinn í seilingarfjarlægð
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
English: 0.4 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (white plunger).
Icelandic: 0,4 ml í áfylltri sprautu (gler af tegund 1) með sjálfvirkri nálarvörn og kraga.
English: Adult rheumatoid arthritis
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörun
English: Placebo group in Period B
Icelandic: Lyfleysuhópur í B hluta
English: During the initial double blind 6 months period (shortterm period), the overall immunogenicity frequency to abatacept was 1.1% (8/725) and 2.3% (16/710) for the subcutaneous and intravenous groups, respectively.
Icelandic: var heildartíðni mótefnamyndunar gegn abatacepti 1,1% (8/725) fyrir gjöf undir húð og 2.3% (16/710) fyrir gjöf í bláæð.
English: Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið af hettuglasinu og þvoið tappann með alkóhólvættri þurrku.
English: b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
Icelandic: b Samhliða sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru eitt eða fleiri eftirfarandi lyfja: metótrexat, klórókín/hýdroxíklórokín,
English: B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5).
Icelandic: ORENCIA Haldið um bol sprautunnar með þumalfingri og vísifingri annarrar handar (mynd 5) Þrýstið ekki á stimpilinn fyrr en inndæling á að hefjast.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 87,5 mg abatacept í 0,7 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
Icelandic: EU/1/07/389/011-012
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Bætt líkamsfærni í klínískum samanburðarrannsóknum
English: SDAI Clinical Remissionb Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI) miðað við MTX
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu abatacept
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Icelandic: 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar, hver með 1 hettuglasi) Fjölpakkning:
English: During the initial double blind 6 months period (short term period), the overall immunogenicity frequency to abatacept was 1.1% (8/725) and 2.3% (16/710)for the subcutaneous and intravenous groups, respectively.
Icelandic: Á 6 mánaða tvíblindu upphafstímabili (skammtíma tímabil), var heildartíðni mótefnamyndunar gegn abatacepti 1,1% (8/725) fyrir gjöf undir húð og 2.3% (16/710) fyrir gjöf í bláæð, Tíðnin er í samræmi við fyrri reynslu og mótefnamyndun hafði engin áhrif á lyfjahvörf, öryggi og verkun.
English: With your other hand, gently pinch the cleaned skin.
Icelandic: Klemmdu hreinsuðu húðina varlega saman með hinni hendinni.
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see section 4.5).
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á ónæmiskerfið, þ.m.t. ORENCIA, geta dregið úr verkun sumra ónæmisaðgerða (sjá kafla 4.5).
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Icelandic: Samsett meðferð með ORENCIA og metótrexati er ætluð við meðalalvarlegri og alvarlegri, virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 2 ára og eldri þegar svörun hefur ekki verið fullnægjandi eða þau haft óþol fyrir fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
English: Fertility
Icelandic: ORENCIA
English: Hypertension, blood pressure increased Uncommon Hypotension, hot flush, flushing, vasculitis, blood pressure decreased
Icelandic: Lágþrýstingur, hitakóf, roði, æðabólga, blóðþrýstingslækkun
English: One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
Icelandic: Hundrað og tveir (67%) höfðu fengið meðferð með abatacepti í a.m.k.
English: DO NOT RECAP the pre-filled syringe at any time, as this may damage, bend, or break the needle.
Icelandic: Á áfylltu sprautuna þar sem nálin getur skemmst, bognað eða brotnað.
English: Liquid
Icelandic: Iktsýki
English: Dose Vials
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Icelandic: Samsett meðferð með ORENCIA og metótrexati er ætluð við meðalalvarlegri og alvarlegri, virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri þegar svörun hefur ekki verið fullnægjandi eða þau haft óþol fyrir fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in 2 clinical trials (ongoing pJIA SC study and pJIA IV study).
Icelandic: Abatacept hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt í 2 klínískum rannsóknum (rannsókn á sjálfvakinni barnafjölliðagigt með gjöf undir húð og rannsókn á sjálfvakinni barnafjölliðagigt með gjöf í bláæð).
English: Transparent Tip
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: Clinical Response
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Major Clinical Responsec
Icelandic: Lonza Biologics Inc.
English: the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor.
Icelandic: ORENCIA er notað til að meðhöndla í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þegar nægjanleg svörun fæst ekki með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða öðrum lyfjaflokki sem kallast tumor necrosis factor (TNF) hemlar.
English: What you need to know before you use ORENCIA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ORENCIA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS
English: 5 How to store ORENCIA 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á ORENCIA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 mcg/mL, and mean Cmax concentrations were approximately 290 mcg/mL.
Icelandic: Cmax þéttni var u.þ.b. 290 míkróg/ml.
English: No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Icelandic: Enginn munur var á klínískri svörun hvort sem abatacept var gefið undir húð eða í bláæð, hjá þessum þremur mismundandi þyngdarhópum.
English: d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline.
Icelandic: hreinlæti, teygja sig eftir, ná taki á, og virkni d Minnkun á HAQ-DI um ≥ 0,3 einingar frá grunnlínu.
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Icelandic: Notið ekki ef í lausninni eru ógegnsæjar agnir, hún er mislit eða aðrar aðskotaagnir eru til staðar.
English: Flare was defined as: ≥ 30% worsening in at least 3 of the 6 pJIA core set variables ≥ 30% improvement in not more than 1 of the 6 pJIA core set variables ≥ 2 cm (possible up to 10 cm) of worsening must have been present if the Physician or Parent Global Assessment was used to define flare worsening in ≥ 2 joints must have been present if the number of active joints or joints with limited range of motion was used to define flare
Icelandic: Versnun sem nemur ≥ 2 cm (mögulega allt að 10 cm) verður að hafa verið til staðar ef heildarmat læknis eða foreldris var notað til að skilgreina að sjúkdómurinn blossi upp.
English: Immunogenicity in patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept
Icelandic: Mótefnamyndun hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fá abatacept undir húð
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Icelandic: ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna abatacept
English: Over the 2 year study period, 3.8 % (12/318) and 1.5 % (5/328) patients treated with abatacept SC and adalimumab SC respectively reported autoimmune disorders mild to moderate in severity (e.g., psoriasis, Raynaud's phenomenon, erythema nodosum).
Icelandic: Á tveggja ára rannsóknatímabili var greint frá vægum til meðalalvarlegum sjálfsnæmisviðbrögðum (t.d. sóra, Raynauds fyrirbæri, þrymlaroða) hjá 3,8 % (12/318) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti undir húð og 1,5% (5/328) sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi undir húð.
English: Skin Pinch
Icelandic: Klemmd húð
English: • See the ORENCIA package leaflet for more information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli sem fylgir hverri ORENCIA pakkningu.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Icelandic: Í töflu 3 sést hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu abatacept og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 í rannsókn II (sjúklingar sem ekki svöruðu metótrexati nægilega), rannsókn III (sjúklingar sem ekki svöruðu TNF-hemli nægilega) og rannsókn VI (sjúklingar sem höfðu ekki fengið metótrexat áður).
English: The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Icelandic: Lyfjahvörf abatacepts eru svipuð og hjá fullorðnum með iktsýki og börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt fyrir utan frásog sem er meira eftir gjöf undir húð hjá börnum með sjálfvakta barnajölliðagigt.
English: Do not rub the injection site.
Icelandic: EKKI fjarlægja nálarhettuna af lyfjapennanum
English: Lymphoma, lung neoplasm malignant, squamous cell carcinoma
Icelandic: Mígreni, náladofi
English: Needle Cover (cap)
Icelandic: Nálarhlíf (hetta)
English: Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Icelandic: Versnun langvinnrar lungnateppu, berkjukrampi, önghljóð, mæði, herpingur í hálsi
English: Number of Vialsb
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Icelandic: ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu abatacept
English: Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Icelandic: Áður en meðferð með ORENCIA er hafin á að skima fyrir duldum berklum hjá sjúklingum.
English: Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i.e., antinuclear and antidsDNA antibodies, compared with placebo.
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu leiddi meðferð með abatacepti ekki til aukinnnar myndunar sjálfsmótefna, t.d. kjarnamótefna (ANA) og and-tvístrengja DNA (dsDNA) mótefna.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Icelandic: Áður en ORENCIA meðferð hefst á að skima fyrir berklum.
English: Rash (including dermatitis)
Icelandic: Úrátumyndunarskor (erosion score)
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%) Gjöf í bláæð
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg abatacept í 0,4 ml.
English: ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate.
Icelandic: að bæta líkamlega færni og getu til að framkvæma venjulegar athafnir daglegs lífs ORENCIA er notað til meðferðar við sóraliðagigt eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati.
English: Adhesive plaster
Icelandic: Sáraplástur smellur
English: Adult psoriatic arthritis
Icelandic: Mikil klínísk svörunc
English: Bristol-Myers Squibb S.r.l Tel: + 39 06 50 39 61
Icelandic: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012
English: Rheumatoid arthritis
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni undirrannsókn
English: Period
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: - You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
Icelandic: - Fyrir meðferð með ORENCIA á að skima fyrir sýkingum.
English: Needle guard
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Don't pull back on the plunger at any time.
Icelandic: Setjið ekki hlíf aftur á nál.
English: Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Icelandic: Mjög algengar Sýking í efri öndunarvegi (m.a. barkabólga, nefkoksbólga og skútabólga)
English: ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
Icelandic: T frumna sem taka þátt í bólgusvörun í ónæmiskerfinu.
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Icelandic: Kadcyla er ekki ráðlagt handa einstaklingum undir 18 ára aldri.
English: Talk to your doctor about this.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar verða að hafa samband við lækni sinn tafarlaust.
English: Patients should have either:
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa annað hvort:
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Icelandic: Ekki er búist við að Kadcyla hafi áhrif á hæfni þína til að aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar.
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Icelandic: Endurtaka á mælingu á LVEF innan 3 vikna.
English: Data from first interim analysis 25 July 2018
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu 25. júlí 2018
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Icelandic: Yfirleitt voru þessi einkenni ekki alvarleg (sjá kafla 4.8).
English: Do not wait until your next planned visit.
Icelandic: Ekki bíða fram að næstu áætluðu komu til læknisins.
English: · you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
Icelandic: ● þú hefur þegar fengið lyfið trastuzúmab og lyf sem kallast taxan.
English: Trastuzumab Emtansine N = 743
Icelandic: Trastuzúmab emtansín N = 743
English: This is because there is no information on how well it works in this age group.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um hve vel það reynist hjá þessum aldurshópi.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Icelandic: Slík viðbrögð hafa sést með meiri tíðni innan 24 klukkustunda efir innrennsli.
English: 2,% [95% CI]
Icelandic: 2,% [95% öryggismörk]
English: See Table 6 and Figure 1.
Icelandic: Sjá töflu 6 og mynd
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Icelandic: Þú munt fá innrennsli á þriggja vikna fresti.
English: Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Icelandic: Flestir sjúklingar hafa ekki einkenni af hjartasjúkdómunum.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum, sem getur verið alvarleg og jafnvel banvæn.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru úr opinni rannsókn og ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir af þeim.
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina meðan hún er geymd.
English: · you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin).
Icelandic: ● þú ert í meðferð með blóðþynningarlyfjum (t.d. warfarín, heparín).
English: Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg)
Icelandic: Skammtaminnkunaráætlun (upphafsskammtur er 3,6 mg/kg)
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Icelandic: ** Gerð var áfangagreining á heildarlifun þegar 331 dauðsföll höfðu orðið.
English: A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
Icelandic: Uppsöfnuð áhrif trastuzúmab emtansíns á transamínasa hafa sést, en gengu yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt.