FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
French: Les taux de séroprotection (proportion de sujets atteignant un titre d'anti-HBs ≥10 mUI/ml) n'ont pas été modifiés (96,5% pour la vaccination concomitante et 97,5% pour le vaccin hépatite B lorsqu'il est administré seul).
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
French: Les HPV de types 6, 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
French: Le tableau 1 décrit les effets indésirables associés au vaccin qui ont été observés chez les sujets ayant reçu Silgard, à une fréquence d'au moins 1%, et à une fréquence plus élévée que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo.
English: Silgard should be used in accordance with official guidelines.
French: Silgard doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
French: mois, dans la population per protocole, la réponse immunitaire des jeunes filles âgées de 9 à 13 ans (n=241) qui avaient reçu 2 doses de Silgard (à 0, 6 mois) était non inférieure et numériquement supérieure à la réponse immunitaire des femmes âgées de 16 à 26 ans (n=246) qui avaient reçu 3 doses
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
French: Impact sur les biopsies et sur les exérèses
English: Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
French: L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Silgard et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
French: Des cas d'administration de Silgard à des doses plus élevées que celles qui sont recommandées ont été
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
French: Neuf cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Silgard et 20 cas (0,15%) dans le groupe
English: GMT (95% CI)
French: GMT (IC à 95%)
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
French: Silgard est un vaccin adjuvé quadrivalent recombinant non-infectieux préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la principale protéine L1 de la capside des HPV de types 6, 11, 16 et 18.
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
French: Toutefois, chez les sujets qui sont déjà infectés par un ou plusieurs des types HPV ciblé par le vaccin, Silgard peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres types HPV
English: The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
French: La durée médiane de suivi de ces études a été respectivement de 4,0 ; 3,0 ; 3,0 et 3,0 ans pour les protocoles 005, 007, 013 et 015.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
French: Ce vaccin ne traite pas les maladies dues aux HPV.
English: What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
French: Qu'est-ce que Silgard et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de Silgard, suspension injectable, contient 0,5 ml.
English: In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Silgard concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
French: Dans une étude clinique conduite chez 843 adolescents, filles et garçons âgés de 11 à 17 ans, l'administration concomitante de la première dose de Silgard avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] a montré qu'il y avait plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante.
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés suite à la vaccination par Silgard pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché
English: In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
French: Dans la même étude, chez les filles âgées de 9 à 13 ans, la réponse immunitaire après un schéma en 2 doses était numériquement inférieure à celle après un schéma en 3 doses (n=248 au 7
English: Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
French: Les néoplasies anales intra-épithéliales (AIN) de grade 2/3 (dysplasie modérée à sévère) ont été utilisées dans les essais cliniques comme marqueur de substitution du cancer anal.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
French: ème mois **Sur la base de résultats de virologie, un cas de CIN 3 chez une patiente infectée de façon chronique par HPV 52 semble être dû à HPV 52.
English: The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
French: L'impact de Silgard sur les taux de biopsie et de traitements des EGL quels que soient les types d' HPV en cause, a été évalué chez 2 545 sujets inclus dans le protocole 020.
English: Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
French: Silgard a induit des réponses en anticorps spécifiques contre les HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les rates en gestation, après une ou plusieurs injections par voie intramusculaire.
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
French: Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante incluent : gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine); faiblesse musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps, ou confusion (Syndrome de Guillain-Barré, Encéphalomyélite aiguë disséminée); vertiges, vomissements, douleur des articulations, muscles endoloris, fatigue ou faiblesse inhabituelle, frissons, sensation générale de malaise, saignements ou ecchymoses plus facilement qu'en temps normal, et infection de la peau au site d'injection.
English: Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
French: La vaccination par Silgard a pour but de protéger contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose.
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
French: Efficacité chez les femmes (de 16 à 45 ans) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types d'HPV contenus dans le vaccin (femmes séropositives) qui n'était plus détectable au moment de la
English: Efficacy in women 16 through 26 years
French: Efficacité chez les femmes de 16 à 26 ans
English: Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
French: Fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.
English: Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
French: Silgard était efficace en prévention des maladies dues à chacun des quatre types d'HPV ciblés par le vaccin.
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
French: Les HPV de types 6 et 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales et 10 % des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1).
English: adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
French: adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,225 mg Al).
English: Consequently, the frequency of these adverse events is
French: Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée".
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single
French: En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Silgard.
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
French: Extrapolation de l'efficacité de Silgard des hommes aux adolescents
English: A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women.
French: Une étude clinique (Protocole 016) a comparé l'immunogénicité de Silgard chez des filles de 10 à 15 ans à celle des femmes âgées de 16 à 23 ans.
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
French: Trois études cliniques (protocoles 016, 018 et 020) ont été utilisées pour comparer l'immunogénicité de Silgard observée chez les garçons de 9 à 15 ans à celle observée chez les hommes de 16 à 26 ans.
English: If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
French: Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 6 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de terminer le schéma de
English: Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
French: Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies.
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
French: De plus, un sousgroupe de vaccinées a reçu une dose de Silgard 5 ans après le début de la vaccination et a développé une réponse anamnestique rapide et élevée, avec des MGT d'anticorps anti-HPV supérieures aux MGT observées un mois après la troisième dose.
English: After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
French: Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
English: In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
French: Dans l'Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, pour Full Set Analysis), le bénéfice du vaccin sur l'incidence globale d'EGL était plus faible, avec une réduction de 59,3% (IC à 95% : 40,0 - 72,9), étant donné que Silgard n'a pas d'effet sur l'évolution des infections ou des maladies en cours au moment de la vaccination.
English: Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
French: Silgard a induit, un mois après la troisième dose, une moyenne géométrique des titres (MGT) d'anticorps antiHPV élevée dans tous les groupes d'âge étudiés.
English: • Shake well before use to make a suspension.
French: • Bien agiter avant emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension.
English: Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
French: Réponse immunitaire à Silgard chez les sujets âgés de 9 à 13 ans utilisant un schéma en 2 doses
English: The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
French: Le terme "lésions génitales précancéreuses" dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies cervicales intra-épithéliales de haut grade (CIN 2/3), aux néoplasies vulvaires intra-épithéliales de haut grade (VIN 2/3) et aux néoplasies vaginales intra-épithéliales de haut grade (VaIN 2/3).
English: Individuals 9 to and including 13 years of age Silgard can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
French: Sujets âgés de 9 à 13 ans inclus Silgard peut être administré selon un schéma en 2 doses (0,5 ml à 0, 6 mois) (voir rubrique 5.1).
English: Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
French: Très fréquemment (plus de 1 patient sur 10), des effets indésirables au site d'injection incluant : douleur, gonflement et rougeur.
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
French: Au site d'injection: érythème, douleur, gonflement
English: How Silgard is given
French: Comment Silgard est-il administré
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
French: Selon le type d'HPV considéré, 60 à 96 % des sujets étaient séropositifs au test cLIA et 78 à 98% au test IgG LIA 10 ans après la vaccination (voir
English: • Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: • Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
English: Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
French: Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (élastomère bromobutyl recouvert de FluoroTec siliconé ou élastomère chlorobutyl) et d'un capuchon (bromobutyl), sans aiguille ou avec une ou deux aiguille(s) - boîtes de 1, 10 ou 20.
English: The immunogenicity of Silgard was assessed in 20,132 (Silgard n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Silgard n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Silgard n = 1,911, placebo n = 1,908).
French: L'immunogénicité de Silgard a été évaluée chez 20 132 filles et femmes âgées de 9 à 26 ans (Silgard n = 10 723 ; placebo n = 9 409), chez 5 417 garçons et hommes âgés de 9 à 26 ans (Silgard n =3 109 ; placebo n =2 308) et chez 3 819 femmes de 24 à 45 ans (Silgard n = 1 911, placebo n = 1 908).
English: Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
French: Protection contre le poids global des maladies associées aux HPV chez les hommes de 16 à 26 ans
English: Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
French: Silgard n'a aucun effet chez les sujets qui ont déjà une infection persistante ou une maladie due à l'un des types HPV ciblé par le vaccin.
English: The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
French: L'efficacité de Silgard en prévention des CIN (de tout grade) et des CIN 2/3 ou AIS dus à 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) et structurellement apparentés aux HPV de type 16 ou 18, a été évaluée à partir des données combinées d'efficacité de Phase III (N=17 599) après un suivi médian de 3,7 ans (fin d'étude).
English: N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions
French: N Nombre de cas Lésions génitales externes associées aux HPV 6/11/16/18
English: Efficacy** at 2 years (95% CI)
French: Efficacité** à 2 ans (IC à 95%)
English: Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
French: Silgard est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des : - lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), lésions anales précancéreuses, du cancer du col de l'utérus et du cancer anal dus à certains types oncogènes de
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
French: L'existence d'une réponse anamnestique a été montrée chez les femmes vaccinées qui, avant la vaccination, étaient séropositives vis-à-vis du (des) type(s) d'HPV concerné(s).
English: These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers.
French: Ces maladies sont des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), des lésions précancéreuses de l'anus, des verrues génitales chez les hommes et les femmes, des cancers du col de l'utérus et des cancers de l'anus.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
French: De la même façon, Silgard n'est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
English: Silgard may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
French: Silgard peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
English: Efficacy*** at end of study (95% CI)
French: Efficacité*** en fin d'étude (IC à 95%)
English: When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
French: Lorsque vous avez reçu une première dose de Silgard, la totalité du schéma de vaccination devra être fait avec Silgard, et non pas
English: • Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
French: - Silgard se présente sous la forme d'une seringue préremplie prête à l'emploi pour une utilisation en injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie
English: Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
French: Tableau 3 : Efficacité de Silgard en prévention des lésions de haut grade du col de l'utérus dans la population ITT modifiée quel que soit leur statut HPV initial
English: In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
French: Chez les hommes, la sensation de vertige n'a pas été observée à une fréquence supérieure chez les sujets vaccinés par rapport aux sujets ayant reçu le placebo.
English: Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
French: Au total, 83% des hommes (87% de sujets hétérosexuels et 61% de sujets HSH) étaient non infectés (test PCR négatif et sujets séronégatifs) par l'un des 4 types de HPV.
English: The impact of Silgard against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
French: L'impact de Silgard sur le risque global de lésions génitales externes (EGL) été évaluée après l'administration de la première dose chez 2 545 sujets inclus dans l'étude d'efficacité de phase III (Protocole 020).
English: • Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
French: - Deuxième injection : 6 mois après la première injection Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 6 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.