FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné induktory P-gp (třezalka tečkovaná) mohou proto snížit biologickou dostupnost aliskirenu.
Croatian: Ostali induktori P-gp-a (Gospina trava) mogu smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Czech: Po uvedení na trh byly též hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktične reakcije također su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků: - inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu- blokátorem receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Rasilamlo" a „„Upozornění a opatření").
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili inhibitor angiotenzin - konvertirajućeg enzima,
Czech: Pokud se považuje současné podávání za nezbytné, doporučuje se v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových elektrolytů.
Croatian: U skladu sa standardnom medicinskom praksom, ako se istodobna primjena lijekova smatra nužno potrebnom, savjetuje se periodička provjera funkcije bubrega, uključujući elektrolite u serumu.
Czech: Podání přípravku Rasilamlo jednou denně u pacientů s hypertenzí nedostatečně kompenzovanou monoterapií jednotlivými složkami vedlo k na dávce závislému snížení jak systolického, tak diastolického krevního tlaku.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika u kojih monoterapije komponentama nisu postigle odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka primjena lijeka Rasilamlo jednom dnevno dovela je do klinički značajnih, o dozi ovisnih sniženja oba, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním.
Croatian: Podaci o dugotrajnoj djelotvornosti aliskirena u bolesnika sa zatajenjem srca trenutačno nisu dostupni.
Czech: inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan - jestliže máte diabetes (zvýšení cukru v krvi) - jestliže trpíte srdečními potížemi - jestliže máte dietu se sníženým přísunem soli - jestliže množství vyloučené moči za 24 hodin a více významně poklesne a/nebo jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (např. pokud potřebujete dialýzu) nebo zúžením či uzavřením tepen, které zásobují ledviny krví - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasilamlo pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat - jestliže máte problémy s játry (zhoršenou funkci jater) - jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení cév v jedné nebo obou ledvinách) - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla)
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite uzimati Rasilamlo i javite se svojem liječniku - ako uzimate bilo koju od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokator angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan - ako imate šećernu bolest (povišena razina šećera u krvi) - ako patite od srčanih problema - ako ste na dijeti s niskim sadržajem soli - ako je Vaš protok mokraće izrazito smanjen tijekom 24 sata ili dulje i/ili ako imate ozbiljnih problema s bubrezima (npr. potrebna dijaliza) ili suženje ili blokadu arterija koje opskrbljuju krvlju Vaše bubrege - ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti je li Rasilamlo primjeren za Vas i vjerojatno će Vas htjeti pozornije pratiti - ako patite od jetrenih problema (oštećenja funkcija jetre) - ako imate stenozu bubrežne arterije (suženje krvnih žila u jednome ili oba bubrega) - ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca u kojoj srce ne može pumpati dovoljno krvi za opskrbu cijelog tijela)
Czech: PA/Alu/PVC - Alu blistry: 18 měsíců
Croatian: PA/Al/PVC - Al blisteri: 18 mjeseci
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.
Croatian: U slučaju zatajenja bubrega liječenje se mora prekinuti.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenicity.
Croatian: U in vitro i in vivo ispitivanjima mutagenosti aliskiren nije imao bilo kakav mutageni potencijal.
Czech: Z důvodu možného rizika hyperkalémie je nutné se u pacientů se sklonem ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertemie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
Croatian: Zbog rizika od hiperkalijemije preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu blokatora kalcijevih kanala kao što je amlodipin u bolesnika podložnih pojavi maligne hipertermije i u liječenju maligne hipertermije.
Czech: V osmitýdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii s faktoriálním uspořádáním paralelních skupin s 1 688 randomizovanými pacienty s lehkou až středně těžkou hypertenzí došlo při podávání přípravku Rasilamlo 150 mg/5 mg až 300 mg/10 mg k na dávce závislému klinicky významnému snížení střední hodnoty krevního tlaku (systolický/diastolický) v rozmezí od 20,6/14,0 mmHg do 23,9/16,5 mmHg ve srovnání s 15,4/10,2 mmHg při léčbě samotným aliskirenem 300 mg, 21,0/13,8 mmHg při léčbě amlodipinem 10 mg a 6,8/5,4 mmHg při podávání placeba v populaci pacientů s výchozí střední hodnotou krevního tlaku 157,3/99,7 mmHg.
Croatian: U 8-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom faktorijelnom ispitivanju paralelnih skupina u kojem je sudjelovalo 1688 randomiziranih bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom, liječenje Rasilamlom u dozama od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg dovelo je do klinički značajnih, o dozi ovisnih, sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 14,0 mmHg i 23,9 mmHg odnosno 16,5 mmHg, u usporedbi sa sniženjem od 15,4 mmHg odnosno 10,2 mmHg s aliskirenom 300 mg, 21,0 mmHg odnosno 13,8 mmHg s amlodipinom 10 mg te 6,8 mmHg odnosno 5,4 mmHg s placebom, u populaciji bolesnika s početnom srednjom vrijednošću krvnog tlaka od 157,3 mmHg odnosno 99,7 mmHg.
Czech: • kožní reakce se zarudnutím a olupováním kůže, puchýře na rtech, očích či v ústech
Croatian: • kožna reakcija s crvenilom i ljuštenjem kože, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili u ustima
Czech: - jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu dědičný angioedém angioedém bez známé příčiny - pokud jste ve třetím až devátém měsíci těhotenství - jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy nebo atopické itrakonazol (léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňových onemocnění) chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu) - jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan - jestliže je pacient mladší než 2 roky.
Croatian: - ako ste imali bilo koji od sljedećih oblika angioedema (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezik): angioedem tijekom uzimanja aliskirena nasljedni angioedem angioedem nepoznatog uzroka - ako ste trudni između tri i devet mjeseci - ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis) itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma) - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokatorom angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan - ako je bolesnik mlađi od 2 godine - ako imate vrlo nizak krvni tlak - ako bolujete od šoka, uključujući kardiogeni šok - ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenoza aorte) - ako imate zatajivanje srca nakon akutnog srčanog udara
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování přípravkem Rasilamlo by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu a amlodipinu.
Croatian: Rasilamlom bila bi hipotenzija povezana s antihipertenzivnim učinkom aliskirena i amlodipina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rasilamlo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3) - Silné inhibitory P-gp
Croatian: Informacije o interakcijama aliskirena Kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) - Potentni inhibitori P-gp-a
Czech: Při současném podání aliskirenu 150 mg s pomerančovou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 62% a s jablečnou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 63%.
Croatian: Istodobna primjena soka od naranče ili jabuke s aliskirenom 150 mg rezultirala je smanjenjem AUC-a aliskirena za 62% odnosno smanjenjem AUC-a aliskirena za 63%.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Croatian: U randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju, u kojem je korištena standardna i Holter elektrokardiografija, nije prijavljen učinak na QT-interval.
Czech: Relativní AUC a Cmax aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s poruchou funkce ledvin v rozmezí 0,8 až 2násobku hladin zdravých jedinců.
Croatian: Relativni AUC i Cmax aliskirena u ispitanika s oštećenjem bubrega bili su u rasponu između 0,8 do
Czech: Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Rasilamlo před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasilamlo.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu by měly být u pacientů s městnavým srdečním selháním podávány s opatrností, neboť mohou zvyšovat riziko budoucího vzniku kardiovaskulárních příhod a mortality.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene blokatora kalcijevih kanala, uključujući amlodipin, u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, jer mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih događaja i smrtnosti.
Czech: U potkanů byl po dávce 1500 mg/kg/den nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cékální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Croatian: Jedan adenom kolona i jedan adenokarcinom cekuma, koji su zabilježeni u štakora pri dozi od 1500 mg/kg/dan, nisu bili statistički značajni.
Czech: Reprodukční studie u potkanů s dávkami 50krát většími než maximální doporučené dávky u člověka neprokázaly kromě opožděného porodu a prodloužené doby porodu žádnou toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije u štakora nisu pokazala toksičnost, osim odgode datuma okota i produljnoeg trajanja okota pri dozama 50 puta većim od najviše preporučene doze za ljude (vidjeti dio 5.3).
Czech: , poruchy chuti
Croatian: • poremećaji osjeta okusa
Czech: Blokátory kalciových kanálů zabraňují vstupu kalcia do buněk hladkého svalu cévní stěny.
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala djeluju tako da sprečavaju ulaz kalcija u glatke mišićne stanice u stijenci krvnih žila sprečavajući tako kontrakciju i vazokonstrikciju glatkih mišićnih stanica.
Czech: 280 tablet (20x14, PVC/PCTFE blistry)
Croatian: 280 tableta (20x14, PVC/PCTFE blisteri)
Czech: Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Croatian: Aliskiren se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Rasilamlo jsou při podání nalačno obdobné jako při podání aliskirenu nebo amloidipinu v monoterapii.
Croatian: Stopa i opseg apsorpcije lijeka Rasilamlo natašte slični su onima aliskirena i amlodipina primijenjenih kao zasebne monoterapije.
Czech: Nejsou známy žádné případy předávkování přípravkem Rasilamlo.
Croatian: Ne postoji iskustvo s predoziranjem lijekom Rasilamlo.
Czech: Pacientovi, u kterého se objevily nežádoucí účinky omezující dávku u kterékoli ze složek přípravku, může být podáván přípravek Rasilamlo s nižší dávkou této složky k dosažení podobných antihypertenzních účinků.
Croatian: Bolesnik koji tijekom terapije jednom od komponenti osjeti nuspojave zbog kojih je potrebno ograničiti dozu te komponente, može se prebaciti na Rasilamlo, koji sadrži nižu dozu te komponente, i postići sličan učinak na sniženja krvnog tlaka.
Czech: Amlodipinová složka Rasilamlo inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
Croatian: Amlodipinska komponenta lijeka Rasilamlo inhibira transmembranski ulaz kalcijevih iona u srčani mišić i glatki mišić krvnih žila.
Czech: 56x1 tableta (PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Croatian: 56x1 tableta (PVC/PCTFE blisteri djeljivi na jedinične doze)
Czech: Arthralgie byla hlášena po uvedení na trh.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena je artralgija.
Czech: Rasilamlo je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po podání samotného aliskirenu nebo samotného amlodipinu.
Croatian: Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran primjenom aliskirena ili amlodipina zasebno.
Czech: • poruchy močení
Croatian: • poremećaj mokrenja
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) Hipotenzija, sinkopa, moždani udar, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) zabilježeni su u osjetljivih pojedinaca, osobito ako su se kombinirali lijekovi koji utječu na taj sustav (vidjeti dio 5.1).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčebných přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinaldosteronový systém, pokud je přípravek Rasilamlo podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, prudkého nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Croatian: Kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin -aldosteron sustav, nužan je oprez kada se Rasilamlo daje u stanjima s predispozicijom za disfunkciju bubrega kao što su hipovolemija (npr. zbog gubitka krvi, teškog ili produljenog proljeva, produljenog povraćanja, itd), bolest srca, bolest jetre, šećerna bolest ili bolest bubrega.
Czech: Jak přípravek Rasilamlo uchovávat
Croatian: Kako čuvati Rasilamlo
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním aliskirenu k diuretiku hydrochlorthiazidu a k betablokátoru atenololu.
Croatian: Dostupna su klinička ispitivanja kombinirane terapije aliskirena dodanog diuretiku hidroklorotiazidu i blokatoru kalcijevih kanala atenololu.
Czech: zvýšení krevního kreatininu a
Croatian: povišeni kreatinin u krvi a
Czech: Z tohoto důvodu se podávání přípravku Rasilamlo kojícím ženám nedoporučuje.
Croatian: Dojiljama se stoga ne preporučuje da uzimaju Rasilamlo.
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího z 20 balení, každé obsahuje 14 tablet.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 20 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
Czech: MDR1 / Mdr1a / 1b (P-gp) byl v preklinických studiích označen jako hlavní efluxní systém zapojený do intestinální absorpce a biliární exkrece aliskirenu.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima otkriveno je da je MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) glavni efluksni sustav uključen u intestinalnu apsorpciju i izlučivanje aliskirena putem žuči.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Croatian: Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve pro jednu ze dvou léčivých látek (aliskiren a hydrochlorothiazid) Rasilamlo, které jsou uvedeny níže, se mohou vyskytnout u přípravku Rasilamlo.
Croatian: Nuspojave već prije prijavljene u bolesnika s jednom ili obje od dvije djelatne tvari (aliskiren i amlodipin) lijeka Rasilamlo niže su navedene i mogu se pojaviti s uzimanjem lijeka Rasilamlo.
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena aliskirena i potentnih inhibitora P-gp (vidjeti dio 4.3).
Czech: Studie toxicity opakovaného podávání byla provedena u juvenilních potkanů 8 dnů post-partum po dobu 4 týdnů při podávání dávek aliskirenu 30, 100 nebo 300 mg / kg / den. Byla pozorována vysoká akutní mortalita (do několika hodin) a závažná morbidita u dávek 100 a 300 mg / kg / den (2.3- a 6,8násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) na základě mg / m za předpokladu 60-ti kg hmotnosti dospělého pacienta) bez stanovení příčiny úmrtí a bez známek nebo prodromálních symptomů.
Croatian: Visoki akutni mortalitet (u roku od nekoliko sati) i teški morbiditet uočeni su uz doze od 100 i 300 mg/kg/dan (2,3 i 6,8 puta više od najviše preporučene doze za ljude (eng. maximum recommended human dose, MRHD) na temelju mg/m za odraslog bolesnika od 60 kg) pri čemu uzrok smrti nije bio utvrđen, a smrt se javila bez znakova ili prodromalnih simptoma.
Czech: Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi angioedema ili angioedemu sličnih reakcija kada se aliskiren istodobno primjenjivao sa ACEI-ima i/ili ARB-ovima.
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz "Transportéry" výše a body 4.2, 4.4 a 5.3).
Croatian: Postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u djece s nezrelim MDR1 (P-gp) sustavom (vidjeti "Prijenosnici" iznad u tekstu i dijelove 4.2, 4.4 i 5.3).
Czech: Rasilamlo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven aliskirenem nebo amlodipinem, pokud jsou podávány samostatně.
Croatian: Rasilamlo se koristi za liječenje povišenoga krvnog tlaka u odraslih bolesnika u kojih nije postignuta dostatna kontrola krvnog tlaka samo aliskirenom ili samo amlodipinom.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Croatian: Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i žuti željezov oksid (E172).
Czech: V podskupině 1 069 pacientů vyvolalo podání přípravku Rasilamlo snížení střední hodnoty krevního tlaku (systolický/diastolický) mezi 20,6/13,6 mmHg a 24,2/17,3 mmHg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako systolický krevní tlak ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
Croatian: U podskupini od 1069 bolesnika primjena lijeka Rasilamlo dovela je do sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 13,6 mmHg i 24,2 mmHg odnosno 17,3 mmHg (podskupinu su činili bolesnici bez abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike SBP-a ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Czech: V randomizované studii s 820 pacienty, u kterých nedošlo při podávání 300 mg samotného aliskirenu k dostatečné klinické odpovědi, došlo po podání kombinace aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg k snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 18,0/13,1 mmHg, což bylo statisticky významně větší snížení než po podání 300 mg aliskirenu v monoterapii.
Croatian: U ispitivanju 820 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje aliskirenom 300 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacijom aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg postignuta je srednja vrijednost sniženja sistoličkog krvnog tlaka od 18,0 mmHg te dijastoličkog od 13,1 mmHg, što su statistički bila značajno veća sniženja od onih s monoterapijom aliskirenom 300 mg.
Czech: • vyrážka (včetně svědivé vyrážky a kopřivky)
Croatian: • osip (uključujući svrbež i koprivnjaču)
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Czech: • nachové skvrny na pokožce
Croatian: • ljubičaste mrlje na koži
Czech: Dialýza proto není při předávkování aliskirenem vhodná.
Croatian: Dijaliza stoga nije odgovarajuća za liječenje prekomjerne izloženosti aliskirenu.
Czech: Ve studii s 847 randomizovanými pacienty, u nichž byla odpověď na podávání amlodipinu 10 mg nedostatečná, dosáhla kombinovaná léčba aliskirenem/amlodipinem 150 mg/10 mg a 300 mg/10 mg snížení středních hodnot systolického/diastolického tlaku o 11,0/9,0 mmHg, resp. 14,4/11,0 mmHg, což bylo statisticky větší snížení než snížení tlaku, kterého bylo dosaženo při monoterapii amlodipinem 10 mg.
Croatian: U ispitivanju 847 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje amlodipinom 10 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacije aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg odnosno 300 mg/10 mg dovele su do sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 11,0/9,0 mmHg odnosno 14,4/11,0 mmHg, što su statistički bila veća sniženja nego ona postignuta monoterapijom amlodipinom 10 mg.
Czech: Na počátku léčby přípravkem Rasilamlo se může vyskytnout omdlévání a/nebo závratě související s nízkým krevním tlakem.
Croatian: Nesvjestica i/ili ošamućenost povezana sa sniženim krvnim tlakom može se javiti na početku liječenja Rasilamlom.
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti.
Croatian: Učinak sniženja krvnoga tlaka održavan je tijekom dugotrajnog liječenja, a nije ovisio o dobi, spolu, indeksu tjelesne mase ni etničkoj pripadnosti.
Czech: , hypotenze c,a,am
Croatian: , hipotenzija c,a,am
Czech: Onemocnění jater a,
Croatian: Poremećaji jetre a,
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet