FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Bulgarian: - Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране.
English: Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика разпенване.
English: 2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Bulgarian: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1,2 ml разтворител.
English: - During treatment with Extavia, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Bulgarian: - По време на лечението с Extavia, могат да се появат бъбречни проблеми, които да доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и фиброза (гломерулосклероза).
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Bulgarian: 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидизирането е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0.72, 95% доверителен интервал (0.59, 0.88), p=0.0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Extavia при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебо).
English: If you stop using Extavia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Extavia
English: 9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
Bulgarian: 9 - Дръжте свързаните спринцовка и флакон под лек ъгъл.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Bulgarian: В допълнение, по време на постмаркетинговия период са установени следните нежелани реакции.
English: Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Extavia (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: 11 - Examine the solution carefully.
Bulgarian: - Огледайте разтвора внимателно.
English: Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония**
English: D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Bulgarian: Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
English: After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Bulgarian: След три години предварително планираният междинен анализ показва прогресия на EDSS (потвърдено покачване на EDSS, по-голямо или равно на 1,0 в сравнение с изходното) настъпва при 24% от пациентите в групата с отложено лечение в сравнение с 16% при прупата с незабавно лечение [степен на риск = 0,6, 95% доверителен интервал (0,39, 0,92), p=0,022].
English: Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p
Bulgarian: Лабораторни отклонения ^ Значимо свързани с Extavia терапията при пациенти с първи епизод, показателен за МС, р
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Bulgarian: Съобщават се случаи на нефротичен синдром с различни подлежащи нефропатии, включително фокална сегментна гломерулосклероза (ФСГС), болест на минималните изменения (БМИ), мембранопролиферативен гломерулонефрит (МПГ) и мембранозна гломерулопатия (МГ) по време на лечението с лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
English: However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Bulgarian: Биологичните свойства на интерферон бета-1b, изразени в модулиране на имунния отговор, се медиират чрез взаимодействията му със специфични клетъчни рецептори на повърхността на човешките клетки.
English: At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на лечението.
English: Nervous system disorders Headache 
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие ^
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
English: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Bulgarian: Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекция.
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитичноуремичен синдром
English: EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Bulgarian: EU/1/08/454/009 3-месечна групова опаковка, включваща 45 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/012 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 42 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/014 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Bulgarian: Чернодробно увреждане (включително хепатит).
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Bulgarian: Пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
English: Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
Bulgarian: Намаляване на абс.брой неутрофили (<1500 /mm х ^
English: Rotation schedule
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА
English: One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5).
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16.0 милиона IU).
English: Drug-induced lupus erythematosus
Bulgarian: Лекарствоиндуциран лупус еритематодес
English: Blood bilirubin increased
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
English: No acute toxicity studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за определяне на остра токсичност.
English: 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Bulgarian: 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
English: 7 - Discard the syringe in the disposal unit.
Bulgarian: 7 - Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.
English: CARTON FOR UNIT PACK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
English: After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (see the example: Keeping track of your injection sites and dates).
Bulgarian: След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в картата (вижте примера:
English: Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
Bulgarian: При изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца, е наблюдавана най-малко веднъж при 32% (89) от пациентите, лекувани незабавно с Extavia; 60% (53) от пациентите преминават в негативен статус, въз основа на последната налична оценка за 5-годишния период.
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Bulgarian: Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
English: - If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Bulgarian: Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Bulgarian: Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Extavia.
English: The solvent is a clear/colourless solution.
Bulgarian: Разтворителят е бистър/безцветен разтвор.
English: • Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Bulgarian: Адаптори за флакона, които да се използват при разтваряне на лекарството
English: Cardiomyopathy*
Bulgarian: Кардиомиопатия*
English: The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection.
Bulgarian: Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
English: • Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Bulgarian: Пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
English: if you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Bulgarian: Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини.
English: - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Extavia и редовно по време на нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. аспартат аминотрансфераза, серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза (SGOT), аланин аминотрансфераза, серумна глутаматпируват трансаминаза (SGPT) и гама-глутамилтрансфераза).
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
Bulgarian: - ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте “Предупреждения и предпазни мерки” и точка 4.
English: Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Bulgarian: Препоръчваната доза Extavia при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Във всички изпитвания за множествена склероза, Extavia е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Bulgarian: Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта.
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Bulgarian: 20 май 2013 г.
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Bulgarian: 1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор)
English: Extavia may cause serious side effects.
Bulgarian: Extavia може да причини тежки нежелани реакции.
English: Throw the swab away.
Bulgarian: Изхвърлете тампона.
English: if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Bulgarian: Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
English: 17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia.
Bulgarian: Вече сте готови да се самоинжектирате като използвате ExtaviPro 30G автоинжектор за прилагане на Extavia.
English: Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
English: Symptoms include redness, swelling, change in skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Bulgarian: Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
English: Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни изпитвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение и некрози при това изпитване.
English: Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Bulgarian: В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самостоятелно инжектиране на Extavia.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да проведе тестове, за да оцени
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
English: What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia Как да използвате Extavia
English: • 30-gauge needles for injecting your medicine
Bulgarian: Игли 30G за инжектиране на лекарството
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите видимо се влошават.
English: - If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Bulgarian: При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив).
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
English: How to store Extavia
Bulgarian: Как да съхранявате Extavia
English: - the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
Bulgarian: (тромбоцитопения), - определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи с кръвни изследвания), вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”, - суицидни опити, - промени в настроението, - гърч, - специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания), - възпаление на черния дроб (хепатит), - промяна на цвета на кожата.
English: Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Bulgarian: При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни показатели при пациенти, лекувани с Extavia.
English: Urinary protein positive
Bulgarian: Белтък позитивна урина
English: - If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Bulgarian: - Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично и особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
English: Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Bulgarian: Интерферон бета-1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията като намалява броя на рецепторите за интерферонгама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
English: * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Bulgarian: Значимо свързани реакции при лечение с Extavia на ВПМС, p<0.05 § Реакции на мястото на приложение (различни видове), включващи всички нежелани реакции на мястото на приложение, напр. хеморагия, свръхчувствителност, възпаление, подутина, некроза, болка, реакции на инжекционното място, едем, атрофия.
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор