FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS-pisteet) muutos SPIRIT-P1tutkimuksessa
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Altistus (AUC) suureni suhteessa annokseen, kun 5-160 mg annoksia annettiin injektiona ihon alle.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Finnish: Taltz osoittautui myös vähintään yhtä hyväksi (etukäteen määritetty -12% marginaali) kuin ADA ACR50-vasteen suhteen (ITT-analyysi: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% ero vs. ADA; 95% luottamusväli [-4,3%; 12,1%]; PPS-analyysi Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, ero -0,8% [luottamusväli -10,3%; 8,7%]), ja Taltz osoittautui paremmaksi PASI100-vasteen suhteen viikon 24 kohdalla (60,1% Taltzin kanssa vs. 46,6% ADA:n kanssa, p=0,001).
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
Finnish: Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Maltese: Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Finnish: Käsittele sitä varoen.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Finnish: b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeniset immunoglobuliinit.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali u huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal immunoglobini endoġeni.
Finnish: Lyhenteet: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -järjestön 20 %/50 %/70 % -vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus; ADA = adalimumabi; lv = luottamusväli; N = analyysipopulaation potilasmäärä; n = kyseisen luokan potilasmäärä; NRI = non-responder imputation; PASI100 = Psoriasis Area and Severity Index -mittarin pisteet paranivat 100 %.
Maltese: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology rata ta' rispons 20%/50%/70% ; ADA = adalimumab;
Finnish: Taltz-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat terveyteen liittyneen elämänlaadun parantuneen Short Form-36 Health Survey -kyselyn fyysisen osion yhteispisteillä (SF-36 PCS) mitattuna (p < 0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Taltz irrapportaw titjib fil-kwalità tal-ħajja fir-rigward ta' saħħa kif evalwat mill-punteġġ tal-Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Finnish: Lisäksi Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin etanerseptiin (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailuvalmistetta (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), vakavia haittatapahtumia esiintyi 1,9 %:lla sekä etanersepti- että Taltz-hoitoa saaneista ja haittatapahtumista johtuva hoidon keskeyttämisprosentti oli 1,2 % etanerseptiryhmässä ja 2,0 % Taltz-ryhmässä.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinkludu kumparatur attiv (UNCOVER-2 u UNCOVER-3), ir-rata ta' każijiet avversi serji kienet 1.9% kemm għal etanercept kif ukoll għal Taltz, u r-rata ta' waqfien minħabba każijiet avversi kienet 1.2% għal etanercept u 2.0% għal Taltz.
Finnish: Sekä Taltz 2 viikon välein että Taltz 4 viikon välein: b p < 0,01 ja c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Finnish: Yhteensä 678 potilasta arvioitiin (229 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein ja 225 potilasta 80 mg 2 viikon välein; 224 potilasta sai lumelääkettä).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Finnish: Iksekitsumabin maksimipitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) oli 160 mg aloitusannoksen jälkeen 19,9 (keskihajonta [SD] 8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Finnish: Taltz 4 viikon välein (N = 107)
Maltese: Taltz Q4W (N = 107)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Maltese: ADRs minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Finnish: Anafylaksih
Maltese: Anafilassih
Finnish: Taltz pistetään ihon alle.
Maltese: tilqim waqt li tkun qed/a tuża Taltz.
Finnish: ACR50- ja PASI 100-vasteet potilailla, joilla psoriaasi-ihomuutosten laajuus oli lähtötilanteessa ≥ 3 % kehon pinta-alasta, n (%)d
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vasteen ja tehon säilyminen viikolla 60 (UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimukset)
Maltese: UNCOVER-1 u UNCOVER-2)
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötilanteessa samanaikaisen cDMARD-lääkityksen ja keskivaikean tai vaikean psoriaasin (PASI≥12, BSA≥10 ja sPGA≥3) perusteella.
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
Finnish: Viikon 12
Maltese: u 12.
Finnish: Tutkimus oli rinnakkaisryhmätutkimus (SPIRIT-H2H), jossa Taltzia verrattiin adalimumabiin (ADA) 566 nivelpsoriaasia sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet biologisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä (bDMARD).
Maltese: f'566 pazjent b'PsA li qatt ma kienu ħadu qabel mediċini bijoloġiċi antirewmatiċi li jimmodifikaw il marda (bDMARD-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Finnish: 80 mg 4 viikon välein (induktio) / 80 mg 4 viikon välein (ylläpito) (N = 195)
Maltese: 80 mg Q4W (fil-bidu) / 80 mg Q4W (manteniment) (N = 195)
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joilla sPGA-G-vaste oli vähintään "0" ("ei ihomuutoksia") tai "1" ("minimaaliset ihomuutokset") (sPGA-G 0/1).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' mill-inqas "0" (ċara) jew "1" (minimu) fl-sPGA tal-Ġenitalja (sPGA tal-Ġenitalja 0/1).
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset Eri tutkimuksissa viikon 12 kohdalla Taltz-hoito oli yhteydessä terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevään paranemiseen, jonka arviointiperusteena oli DLQI-pisteiden (Dermatology Life Quality Index) keskipienenemän vaihteluväli verrattuna lähtötilanteeseen (Taltz 80 mg 2 viikon välein arvosta -10,2 arvoon -11,1; Taltz 80 mg 4 viikon välein arvosta -9,4, arvoon -10,7; etanersepti arvosta -7,7 arvoon -8,0; ja lume arvosta -1,0 arvoon -2,0).
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Finnish: Taltz 2 viikon välein (N = 103)
Maltese: Taltz Q2W (N = 103)
Finnish: b Potilaat, joilla kutinan NRS-arvo lähtötilanteessa ≥ 4: lumeryhmässä N = 374, Taltz 80 mg 4 viikon välein -ryhmässä N = 379, Taltz 80 mg 2 viikon välein -ryhmässä N = 391.
Maltese: a p < 0.001 imqabbel ma' plaċebo b Il-pazjenti b'NRS ta' ħakk ta' >= 4 fil-linja bażi: plaċebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Finnish: Kaikista potilaista 14,9 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjää ja 8,7 % oli saanut IL-12:n/IL-23:n estäjää.
Maltese: Millpazjenti kollha, 14.9% kienu rċivew mill-anqas sustanza waħda kontra TNF alpha, u 8.7% kienu rċivew sustanza kontra
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumkloridi; polysorbaatti 80;
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għallinjezzjonijiet.
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Finnish: Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuispotilailla, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qegħda tintuża f'pazjenti adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika (UNCOVER-1, UNCOVER-2, u UNCOVER-3).
Finnish: Yhteensä 7 339 potilasta on saanut Taltz-hoitoa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin ja muiden autoimmuunitautien hoitoon.
Maltese: Total ta' 7,339 pazjent ġew ittrattati b'Taltz fi studji kliniċi open-label u blinded bi psorjasi bil-plakka,
Finnish: Neutropenian ja trombosytopenian laboratorioarvioinnit Läiskäpsoriaasitutkimuksissa 9 %:lle Taltz-hoitoa saaneista potilaista kehittyi neutropenia.
Maltese: Valutazzjoni fil-laboratorju ta' newtropenija u tromboċitopenija Fl-istudji tal-psorjasi bil-plakka, 9% mill-pazjenti li kienu qed jirċievu Taltz żviluppaw newtropenija.
Finnish: Taltz iksekitsumabi
Maltese: Taltz ixekizumab
Finnish: Taltzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Taltzista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 800 psoriaasipotilasta, sairauden vaikeutta ja ihottuman peitossa olevan ihoalueen laajuutta kuvaavat PASI-pisteet laskivat 12 viikon jälkeen 75 prosenttia 89 prosentilla potilaista, jotka saivat Taltz-hoitoa kahden viikon välein.
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Finnish: Miten Taltz vaikuttaa?
Maltese: Taltz?
Finnish: Interleukiini 17A osallistuu immuunijärjestelmän toimintaan esimerkiksi psoriaasia aiheuttavan tulehduksen yhteydessä.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
Finnish: Miksi Taltz on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Taltz?
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity16-20 viikon jälkeen.
Maltese: It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf ilkura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 16 sa 20 ġimgħa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Taltzlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz.
Finnish: Lääke tehoaa osoitetusti kohtalaiseen tai vaikeaan läiskäpsoriaasiin, ja sen sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten psoriaasilääkkeiden sivuvaikutuksia.
Maltese: Din il-mediċina wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden PASI-pisteet laskivat 4 prosenttia ja etanerseptiä saaneiden potilaiden 48 prosenttia kahdessa päätutkimuksessa.
Maltese: Dan jitqabbel mal-4% ta' dawk li ngħataw plaċebo u mal-48% talpazjenti li ngħataw etanercept fi 2 mill-istudji ewlenin.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han iksekitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää immuunijärjestelmän toimintaa, mikä vähentää psoriaasin oireita.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin 17A, l-ixekizumab timblokka l-azzjoni tagħha u tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u b'hekk tnaqqas is-sintomi ta' psorjasi.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (koko elimistöön vaikuttavaa lääkehoitoa).
Maltese: Jintuża f'adulti li jeħtieġu kura sistemika (kura b'mediċini li jaffettwaw ilġisem kollu).
Finnish: Sitten annetaan 80 mg:n injektio kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon välein.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Finnish: Kapseli, kova Suun kautta Purkki HDPE
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: Talzenna (talatsoparibi) EMA/242902/2019
Maltese: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Finnish: Talzenna (talatsoparibi)
Maltese: Talzenna (talazoparib)
Finnish: Lisätietoa Talzennasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Finnish: Talzennaa on saatavana kapseleina (1mg ja 0,25 mg), ja sen suositeltu annos on 1 mg kerran päivässä.
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Finnish: Muuta tietoa Talzennasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talzenna
Finnish: Mitä riskejä Talzennaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Talzenna?
Finnish: Miten Talzenna vaikuttaa?
Maltese: Talzenna?
Finnish: Talzennan vaikuttava aine on talatsoparibi.
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Finnish: Talzenna on syöpälääke, jota käytetään yksinään alkuperäisen alueen ulkopuolelle levinneen tietynlaisen rintasyövän (HER2-negatiivinen syöpä, jossa on BRCA-mutaatioita) hoidossa tietyillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla lääkitys ei enää toimi tai joille kyseiset lääkkeet eivät ole sopivia.
Maltese: Talzenna huwa mediċina tal-kanċer użata waħedha biex tikkura tip ta' kanċer tas-sider (HER2-negattiv b'mutazzjonijiet ta'BRCA) li nfirex lil hinn mis-sit oriġinali, f'pazjenti li ġew ikkurati b'ċerti mediċini li waqfu jaħdmu jew meta dawn il-mediċini ma jkunux xierqa.
Finnish: Talzennan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle neljästä) ovat väsymys, anemia (punasolujen määrän vähäisyys, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja kalpeutta), pahoinvointi, neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja päänsärky.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä), jotka johtivat Talzennan annostuksen muutoksiin, ovat anemia, neutropenia and trombosytopenia.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) li wasslu għal bidliet fid-doża ta' Talzenna huma anemija, newtropenija u tromboċitopenija.
Finnish: Kokonaiselinaika (välianalyysi)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Finnish: Kolmoisnegatiivinen
Maltese: Triplu negattiv
Finnish: Platina
Maltese: Platinu
Finnish: Ositettu log-rank-testi.
Maltese: Test Log-rank stratifikat.
Finnish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksa
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Finnish: Hemoglobiini < 80 g/l
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli 60 × 1 kapseli 90 × 1 kapseli
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Finnish: 2-suuntainen p-arvo p < 0,0001
Maltese: valur p b'żewġ naħat p<0.0001
Finnish: ≥ 90 g/l
Maltese: ≥ 9 g/dL
Finnish: Talzenna 1 mg kovat kapselit EU/1/19/1377/005
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Finnish: Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Valkoihoinen
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Finnish: Mediaani ikä (vuotta [vaihteluväli]) Ikäluokka (vuotta), n (%)
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML) on raportoitu potilailla, jotka saivat poly(adenosiinidifosfaatti-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjiä, mukaan lukien talatsoparibia.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Finnish: Antrasykliini
Maltese: Antraċiklina
Finnish: Kova kapseli 30 kapselia
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula
Finnish: EU/1/19/1377/002 (30 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/003 (60 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/004 (90 kovaa kapselia)
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja majelojde akuta
Finnish: (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: (E171), u red iron oxide (E172)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talzenna
Maltese: Mediċini oħra u Talzenna
Finnish: Talzenna 0,25 mg kovat kapselit EU/1/19/1377/001
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Finnish: Talatsoparibia saaneilla vaikeusastetta 1 ilmeni 21 %:lla ja vaikeusastetta 2 ilmeni 2 %:lla potilaista.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Finnish: Muun muassa seuraavien voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä: amiodaroni, karvediloli, klaritromysiini, kobisistaatti, darunaviiri, dronedaroni, erytromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lapatinibi, lopinaviiri, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri ja verapamiili.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Finnish: P-gp osallistuu todennäköisesti talatsoparibin aktiiviseen sekreetioon munuaisissa.
Maltese: P-gp aktarx hija involuta fis-sekrezzjoni tal-kliewi attiva ta' talazoparib.
Finnish: Pakkauskoko: 30 kapselin HDPE-purkki kotelossa.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuni ta' 30 kapsula fi flixkun HDPE.
Finnish: Kosketusta kapselin sisältöön on vältettävä.
Maltese: Kuntatt mal-kontenut tal-kapsula għandu jiġi evitat.
Finnish: - kobisistaatti, darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri ja tipranaviiri − käytetään HIV-infektioiden/AIDS:n hoitoon.
Maltese: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir u tipranavir - li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sMCC) (mikrokiteinen selluloosa ja piidioksidi)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt sytokromi (CYP) -entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 eikä indusoinut sytokromientsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 in vitro.
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty EMBRACA-tutkimuksen Kaplan-Meierin käyrät.
Maltese: Figura 1 turi l-kurva Kaplan-Meier għall-istudju EMBRACA.
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 5 tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 494) Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Finnish: - klaritromysiini- ja erytromysiini-antibiootit − käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Maltese: - L-antibijotiċi clarithromycin u erythromycin - jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 EMBRACA-tutkimus
Maltese: Studju randomizzat ta' Fażi 3 EMBRACA
Finnish: Suositukset annoksen pienentämiseksi on esitetty taulukossa 1.
Maltese: Ittnaqqis fid-doża rakkomandat huwa indikat f'Tabella 1.
Finnish:  vaikeusaste 1
Maltese:  Grad 1
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), kokonaiselinaika (overall survival, OS), turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Maltese: L-objettivi sekondarji kienu rata ta' rispons oġġettiv (ORR), sopravivenza globali (OS), sigurtà, u PK.
Finnish: Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi (E525).
Maltese: Inka tal-istampar: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), u potassium hydroxide (E525).
Finnish: Lyhenteet: BRCA = rintasyövän alttiusgeeni, ER = estrogeenireseptori, HER2 = ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2, n = potilaiden lukumäärä, PgR = progesteronireseptori.
Maltese: BRCA=ġene ta' suxxettibbiltà għal kanċer tas-sider; ER=riċettur tal-estroġenu; HER2=riċettur 2 ta' fattur ta' tkabbir epidermali tal-bniedem; N=numru ta' pazjenti; n=numru ta' pazjenti filkategorija; PgR=riċettur tal-progesterone.
Finnish: Talzenna on tietyntyyppinen syöpälääke, niin kutsuttu PARP-estäjä (PARP on lyhenne sanasta poly-ADP-riboosipolymeraasi).
Maltese: Dan huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċermagħrufa bħala "inibitur ta' PARP (poly-ADP ribose polymerase)".
Finnish: Vaikeusaste 4 n (%)
Maltese: Grad 4 n (%)
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt yhtään merkittävää uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT) isoformia (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15) in vitro.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mill-iżoformi ewlenin ta' uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, u 2B15) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: Yleisimmät annostuksen muutoksiin johtaneet haittavaikutukset olivat anemia (33,0 %), neutropenia (15,8 %) ja trombosytopenia (13,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li wasslu għal modifikazzjonijiet fid-doża kienu anemija (33.0%), newtropenja (15.8%), u tromboċitopenja (13.4%).
Finnish: Kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun 51 % kaikista ennustetuista tapahtumista oli toteutunut.
Maltese: L-analiżi interim tal-OS saret f'51% għan-numru totali ta' avvenimenti ppjanati.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 3,6 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Maltese: Twaqqif permanenti minħabba reazzjoni avversa seħħ fi 3.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Talzenna.