FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Docetaxel Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Docetaxel Zentiva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Am 20. April 2007 erhielt Docetaxel Zentiva eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Docetaxel Zentiva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 aprile 2007.
German: Docetaxel Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1 500 Zellen/mm3 oder bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Italian: Docetaxel Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1 500 cellule/mm3 o con gravi problemi al fegato.
German: Die Dosis Docetaxel Zentiva muss möglicherweise reduziert oder die Behandlung unterbrochen oder eingestellt werden, wenn der Patient bestimmte Nebenwirkungen entwickelt.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di Docetaxel Zentiva, o interrompere o sospendere il trattamento, qualora il paziente sviluppi certi effetti indesiderati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall) und Asthenie (Schwäche).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Docetaxel Zentiva (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, leucociti che combattono le infezioni), anemia (bassa conta dei globuli rossi), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, alopecia (perdita di capelli) e astenia (debolezza).
German: • Prostatakrebs, wenn sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet (metastasiert) hat.
Italian: • cancro della prostata, quando il cancro si è diffuso ad altre parti dell'organismo (metastatico).
German: Es kann auch bei der Androgendeprivationstherapie angewendet werden, wenn die Hormonbehandlung noch funktioniert (hormonempfindlicher Prostatakrebs);
Italian: Può essere somministrato anche con terapia di deprivazione androgenica quando il trattamento ormonale è ancora attivo (cancro della prostata sensibile agli ormoni);
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Docetaxel Zentiva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Docetaxel Zentiva wurde bei über 4 000 Patienten mit Brustkrebs, etwa 2 000 Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, 2 700 Patienten mit Prostatakrebs, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und 897 Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht.
Italian: Docetaxel Zentiva è stato esaminato in oltre 4 000 pazienti affette da cancro della mammella, circa 2 000 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, 2 700 pazienti affetti da cancro della prostata, 457 pazienti affetti da adenocarcinoma dello stomaco e 897 pazienti affetti da cancro del collo e della testa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Docetaxel Zentiva?
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Infusion von Docetaxel Zentiva begonnen werden.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche un medicinale antinfiammatorio, quale desametasone, a partire dal giorno precedente l'infusione con Docetaxel Zentiva.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Docetaxel Zentiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: In den meisten dieser Studien wurde Docetaxel Zentiva mit anderen Krebsbehandlungen kombiniert und entweder mit den Arzneimitteln, mit denen es in Kombination verwendet wird, oder mit einer Kombination aus verschiedenen Behandlungen, verglichen.
Italian: Nella maggior parte di questi studi, Docetaxel Zentiva è usato in associazione ad altri trattamenti antitumorali e confrontato con i medicinali usati in combinazione con esso o con una combinazione di vari trattamenti.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Zentiva
German: Docetaxel Zentiva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet wird:
Italian: Docetaxel Zentiva è un medicinale antitumorale usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Italian: • adenocarcinoma dello stomaco (un tipo di cancro dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti antitumorali.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Arzneimittel, mit denen es angewendet wird, hängen vom Körpergewicht und von der Körpergröße des Patienten ab.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri medicinali dipendono dal tipo di cancro che deve essere trattato, oltre che dal peso e dall'altezza del paziente.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Italian: • cancro del collo e della testa nei pazienti in cui il cancro sia localmente avanzato (un cancro che si è sviluppato, ma non si è diffuso nell'organismo).
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet‚ wenn der Krebs nicht dadurch behandelt werden kann, dass die Produktion von Testosteron erheblich reduziert wird (kastrationsresistenter Prostatakrebs).
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) quando il cancro non può essere trattato riducendo notevolmente la produzione di testosterone da parte dell'organismo (cancro della prostata resistente alla castrazione).
German: Docetaxel Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie besitzt.
Italian: Docetaxel Zentiva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) sotto il controllo di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Docetaxel Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Docetaxel Zentiva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil angewendet.
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con cisplatino e fluorouracile.
German: Das Hinzufügen von Docetaxel Zentiva zu anderen Krebstherapien führte bei allen fünf Krebsarten zu einem Anstieg der Zahl der Patienten, bei denen die Krebserkrankung auf die Behandlung ansprach, sowie zu einer Verlängerung der Zeit, die die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten, und zu einer Verlängerung der Überlebenszeit.
Italian: L'aggiunta di Docetaxel Zentiva ad altri trattamenti antitumorali ha comportato un aumento del numero di pazienti il cui cancro ha risposto al trattamento, la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia, e della sopravvivenza dei pazienti, in tutti e cinque i tipi di cancro.
German: Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Docetaxel Zentiva e per cosa si usa?
German: Warum wurde Docetaxel Zentiva in der EU zugelassen?
Italian: Perché Docetaxel Zentiva è autorizzato nell'UE?
German: Docetaxel Zentiva enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Italian: Docetaxel Zentiva contiene il principio attivo docetaxel.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Zentiva, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Italian: Il principio attivo presente in Docetaxel Zentiva, docetaxel, appartiene al gruppo dei medicinali antitumorali noti come "taxani".
German: Bei Anwendung von Docetaxel Zentiva als Alleintherapie war Docetaxel Zentiva bei Brustkrebs mindestens genauso wirksam wie und in manchen Fällen wirksamer als die Vergleichsarzneimittel, und beim Lungenkarzinom wirksamer als die beste unterstützende Behandlung (Arzneimittel oder Behandlung zur Unterstützung der Patienten, jedoch keine anderen Krebsarzneimittel).
Italian: Usato in monoterapia, Docetaxel Zentiva è stato quantomeno altrettanto efficace e talvolta più efficace dei medicinali di confronto nel cancro della mammella, e più efficace della migliore terapia di supporto (medicinali o trattamento per aiutare i pazienti, ma non altri medicinali antitumorali) nel cancro del polmone.
German: Docetaxel Zentiva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Italian: Docetaxel Zentiva può essere utilizzato in monoterapia dopo che altri trattamenti si sono rivelati inefficaci.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegender sein, wenn Docetaxel Zentiva mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere più gravi quando Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali.
German: Da sich Docetaxel auf die Teilung von Zellen auswirkt, hat es auch einen Einfluss auf Nichtkrebszellen wie Blutkörperchen, wodurch es zu Nebenwirkungen kommen kann.
Italian: Dal momento che docetaxel agisce su cellule in divisione, compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
German: Übersicht über Docetaxel Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Docetaxel Zentiva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Es kann auch zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri medicinali antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo altri trattamenti risultati inefficaci, a seconda del tipo di cancro della mammella da trattare e dello stadio di progressione;
German: Welchen Nutzen hat Docetaxel Zentiva in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Docetaxel Zentiva sono stati evidenziati negli studi?
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel) angewendet.
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con cisplatino e fluorouracile (altri medicinali antitumorali);
German: • Nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule.
German: Docetaxel Zentiva wird einmal alle drei Wochen als einstündige Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Italian: Docetaxel Zentiva è somministrato per infusione endovenosa (flebo) di un'ora ogni tre settimane.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non siano stati sottoposti a una precedente terapia antitumorale;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Docetaxel Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Docetaxel Zentiva, vedere il foglio illustrativo.
German: Welche Risiken sind mit Docetaxel Zentiva verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Docetaxel Zentiva?
German: Wie wird Docetaxel Zentiva angewendet?
Italian: Come si usa Docetaxel Zentiva?
German: Wie wirkt Docetaxel Zentiva?
Italian: Come agisce Docetaxel Zentiva?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
German: In einigen Fällen
Italian: In alcuni casi
German: Ein aktualisierter RMP wird zum 31. Oktober 2019 vorgelegt.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato entro il 31 ottobre 2019.
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Italian: Dimensioni tumorali 2 cm >2 cm
German: Keine dieser erhöhten Häufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenüber dem Kontrollarm.
Italian: Nessuno di questi aumenti nella frequenza ha raggiunto il 10% di differenza rispetto al braccio di controllo.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
German: a Aus der Studie GETUG AFU15
Italian: a Dallo studio GETUG AFU15
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
German: • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoints di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012 STAND DER INFORMATION
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Aprile 2012
German: • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Italian: • riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: ER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße > 5 cm.
Italian: ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt): Mediane Überlebensdauer (Monate) 1-Jahres-Überlebensrate (%) 2-Jahres-Überlebensrate (%)
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario): Sopravvivenza Mediana (mesi) Sopravvivenza a 1 anno (%) Sopravvivenza a 2 anni (%)
German: STAMPEDE-Studie
Italian: STUDIO STAMPEDE
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD02
German: INHABER DER ZULASSUNG Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10, Tschechische Republik
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der DocetaxelZentiva-Infusionslösung lesen.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Zentiva.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht resezierbarer Erkrankung, Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und Patienten, die einen Organerhalt anstrebten.
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica, e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo.
German: Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Zentiva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel Zentiva nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Aprile 2007
German: • Behandlungsstandard allein
Italian: • Solo standard di cura
German: In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Italian: In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente.
German: Siehe begleitende Anweisung zur Zubereitung.
Italian: Si veda la guida alla preparazione allegata.
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente.
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale
German: Übliche Dosis
Italian: Dose usuale:
German: CHAARTED-Studie
Italian: Studio CHAARTED
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel.
Italian: Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione.
German: Anzahl der Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Italian: Numero di pazienti con cancro della prostata metastatico Sopravvivenza globale mediana (mesi)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:
German: • Infektion der oberen Atemwege
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Zentiva verändern.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Zentiva.
German: Postmenopausal *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Italian: Post-Menopausa *un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
German: Insgesamt wurden 790 männliche Patienten in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Italian: Un totale di 790 pazienti di sesso maschile è stato assegnato ai 2 gruppi di trattamento:
German: Anzahl an Patienten Medianes Gesamtüberleben (Monate) alle Patienten
Italian: Sopravvivenza globale mediana (mesi) Tutti i pazienti
German: Art der Anwendung Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,560,90; log rank test p = 0,004.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Italian: • se soffre di gravi disturbi al fegato.
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana (mesi)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.