FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Dutch: De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd in type-specifieke populaties waarin vrouwen negatief moesten zijn voor het geanalyseerde type, maar wel positief konden zijn voor andere HPV-types (96 % van de totale populatie).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico op eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Dutch: Vaccinatie is geen substituut voor de routinematige cervicale screening.
English: The duration of protection is currently unknown.
Dutch: De beschermingsduur is momenteel niet bekend.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd.
English: Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Dutch: Derhalve kan Silgard gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
English: Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Dutch: Van Silgard werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Dutch: De MSM-populatie heeft een hoger risico op een anale HPV-infectie in vergelijking met de algemene populatie; verwacht wordt dat het absolute voordeel van vaccinatie met betrekking tot preventie van anale kanker in de algemene populatie zeer laag is.
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Dutch: De gegevens over toediening van Silgard tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Dutch: Opmerking: De puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van follow
English: Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Dutch: Impact op definitieve cervicale therapieprocedures
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u op het geplande tijdstip vergeet naar uw arts terug te gaan of het voor u onmogelijk is, vraag dan uw arts om advies.
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het moment na het bezoek in maand 7 gemeten.
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Dutch: Effect op biopsie- en definitieve therapieprocedures
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans mild tot matig in intensiteit.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van proefpersonen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Dutch: Er waren weinig personen (0,2 %) die de deelname aan het onderzoek vanwege bijwerkingen stopzetten.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: viraal vaccin, ATC-code: J07BM01
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Dutch: Negen gevallen (0,06 %) van urticaria werden gerapporteerd in de Silgard-groep en 20 gevallen (0,15 %) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen.
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
English: The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Silgard met andere vaccins dan de bovenstaande is niet bestudeerd.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Dutch: De VLP's bevatten geen viraal DNA, ze kunnen geen cellen infecteren, reproduceren of een
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Dutch: Tabel 4: Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve personen
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de types anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Silgard en met placebo behandelde personen.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met andere vaccins of oplossingen worden gemengd.
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Dutch: Een subgroep van de onderzoeksdeelnemers van de 2-doses-groep (n = 50) werd 5 jaar na vaccinatie gevolgd (maand 60 na dosis 1).
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór de vaccinatie wanneer u of uw kind
English: - genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
Dutch: - genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-types.
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Dutch: Bij het gebruik van Silgard bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
English: What Silgard is and what it is used for
Dutch: Wat is Silgard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Dutch: De Luminex Immunoassay voor totale IgG (LIA IgG) werd gebruikt om de persistentie van de immuunrespons te beoordelen, in aanvulling op de cLIA.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: • Second injection: 2 months after first injection
Dutch: Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
English: Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Dutch: Silgard is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Dutch: Er lopen momenteel langetermijn-follow-up-onderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Dutch: Voor alle klinische onderzoeken werden personen uitgesloten die tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis immunoglobuline of producten op basis van bloed hadden gekregen.
English: If you are from 9 to and including 13 years of age
Dutch: Als u tussen de 9 en 13 jaar oud bent
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000);
English: Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Silgard geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies.
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere respons is onbekend.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Dutch: Bijwerkingen die na het op de markt komen werden gerapporteerd zijn onder andere:
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Dutch: Over het geheel genomen had 12 % van de gecombineerde onderzoekspopulatie op dag 1 een abnormale Pap-test die CIN suggereerde.
English: Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Dutch: Silgard mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
English: Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Dutch: De werkzaamheid tegen ziekteeindpunten veroorzaakt door vooraf gespecificeerde combinaties van niet-vaccin HPV-types, werd gemeten.
English: There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductievermogen of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Dutch: Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om tijdens vaccinatie met Silgard een overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-types dekken, te ondersteunen.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Dutch: Ze worden gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Dutch: Echter, lichte koorts of een bovensteluchtweginfectie (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door vaccin HPV-types waarvoor de vrouwen op dag 1 PCR-positief waren.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Dutch: Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Dutch: De geobserveerde verschillen waren < 10 % en bij de meeste patiënten waren de bijwerkingen mild tot matig in intensiteit.
English: GMT (95% CI)
Dutch: GMT (95 % BI)
English: The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Dutch: De werkzaamheid op alle andere eindpunten is gebaseerd op de protocollen 007, 013 en 015.
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Dutch: Silgard kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van HPV-gerelateerde ziektes.
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Dutch: HPV infecteert enkel mensen, maar onderzoek bij dieren met analoge papillomavirussen doet veronderstellen dat de werkzaamheid van LI VLP vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van
English: (end of study results)
Dutch: (resultaten aan het
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Dutch: Daarom moet men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen blijven gebruiken.
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Dutch: Het vaccin dient door middel van een intramusculaire injectie te worden toegediend.
English: When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Dutch: Als de eerste toegediende dosis Silgard was, moet het vaccinatieschema worden voltooid met Silgard en niet met een ander HPV-vaccin.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Dutch: Syncope (flauwvallen), soms in combinatie met vallen, kan optreden na of zelfs voor elke vaccinatie, vooral bij adolescenten als psychogene reactie op de injectie met de naald.
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele onderzoekspopulatie (6 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één onderzoek) van de onderzoekspopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Silgard of een placebo.
English: The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Dutch: De vaakst voorkomende waargenomen bijwerkingen waren bijwerkingen op de injectieplaats (77,1 % van de gevaccineerde personen binnen 5 dagen na een vaccinatiebezoek) en hoofdpijn (16,6 % van de gevaccineerde personen).
English: The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Dutch: De mediane duur van follow-up voor de gecombineerde protocollen (005, 007, 013 en 015) bedroeg 3,6 jaar.
English: Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Dutch: Typespecifieke immunoassays, “competitive Luminex-based immunoassay” (cLIA) met typespecifieke standaarden werden gebruikt om de immunogeniciteit voor elk type van het vaccin te beoordelen.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stoffen
English: The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Dutch: De uiteindelijke resultaten op het einde van het onderzoek voor de gecombineerde incidentie van CIN 2/3 of AIS in deze populatie na een mediane follow-up van 3,7 jaar worden weergegeven in tabel 4.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen na toediening van Silgard uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
English: At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Dutch: Op de injectieplaats: hematoom, pruritus Niet bekend Asthenie*, koude rillingen*, vermoeidheid*, malaise*
English: The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Dutch: Het gebruik van Silgard moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Silgard of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen (16 tot en met 45 jaar) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was bij de start van de vaccinatie (PCR
English: n % of seropositive subjects
Dutch: IgG LIA % seropositieve personen
English: Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Dutch: Silgard biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
English: Persistence of Immune Response of Silgard
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Silgard
English: Silgard must not be injected intravascularly.
Dutch: Silgard mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Dutch: HPV 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de genitale wratten en 10 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1).
English: Some of these reactions have been severe.
Dutch: Soms waren deze reacties
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Dutch: Personen die na toediening van een dosis Silgard symptomen ontwikkelen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen volgende doses van Silgard toegediend krijgen.
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 57,5 % van de vrouwen tussen 16 en 26 jaar en 31,2 % van de vrouwen tussen 24 en 45 jaar een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode met Silgard.
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Dutch: Silgard is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
English: Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Dutch: Silgard voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type besmet zijn (zie rubriek 5.1).
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Dutch: Bij slechts 1 van de 11 monsters werd HPV 16 gevonden (in maand 32,5) en HPV 16 werd niet gedetecteerd in weefsel dat tijdens een LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) werd weggenomen.
English: Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Dutch: Immuunrespons op Silgard met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar