FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ribavirin díky tomu, že má inhibiční účinek na inosin monofosfát dehydrogenázu, může interferovat s metabolismem azathioprinu případně vést k nahromadění 6-methylthioinosin monofosfátu (6MTIMP), které bývá spojováno s myelotoxicitou u pacientů léčených azathioprinem.Použití pegylovaných alfa interferonů a ribavirinu současně s azathioprinem je nutné se vyhnout.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením léčby ribavirinem vyhodnotit u všech pacientů funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før initiering av ribavirin.
Czech: Bolest hlavy, závrať, suchost v ústech, narušené soustředění
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, munntørrhet, nedsatt konsentrasjon
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Ribavirin a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandling med Ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon dersom dette er hensiktsmessig.
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, přerušte kojení.
Norwegian Bokmål: Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.
Czech: Lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Norwegian Bokmål: Boks: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Norwegian Bokmål: negativ HCV-RNA eller ≥2 log reduksjon i virusmengde
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Mylan s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dříve reagovali na léčbu alfa interferonem samotným, avšak jejich onemocnění se vrátilo.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan i kombinasjon med interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har vist respons på behandling med interferon alfa alene, men som har fått sykdommen tilbake.
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz Tabulka 9).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble målt som vedvarende virologisk respons (SVR), som defineres som ikke-detekterbar HCV-RNA ved uke 24 etter behandling (se Tabell 9).
Czech: Nesmí se používat monoterapie ribavirinem
Norwegian Bokmål: Ribavirin må ikke brukes som monoterapi.
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Norwegian Bokmål: 11 % av barna (5/46) som ble behandlet i 24 uker og 13 % av barna (6/48) som ble behandlet i 48 uker, viste en reduksjon på >30 persentiler i høyde-for-alder fra utgangspunkt før behandling til slutten av den 5-årige langtidsoppfølgingen.
Czech: Setrvalá virologická odpověď: děti a mladiství bez předchozí léčby Ribavirin 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 mil.m.j./m
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede barn og ungdom Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m
Czech: Charakteristickým bezpečnostním problémem ribavirinu je hemolytická anémie vyskytující se během prvních týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi som oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, er den mest fremtredende sikkerhetsutfordringen med ribavirin.
Czech: Každá tobolka přípravku Ribavirin Mylan obsahuje 15 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver Ribavirin Mylan harde kapsel inneholder 15 mg laktose.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po léčbě (Tabulka 12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) er definert som ikke-detekterbar HCV-RNA i 24 uker etter behandling (Tabell 12).
Czech: Předepsané dávky se užívají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Norwegian Bokmål: Ta din foreskrevne dose oralt sammen med vann og i forbindelse med et måltid.
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Norwegian Bokmål: Pneumoni, askaridose, enterobidose, herpes zoster, cellulitt Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Czech: Tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: Iskemisk kolitt
Czech: Dávkování u dětí starších než 3 roky a u dospívajících závisí na jejich tělesné hmotnosti a na lécích, v kombinaci s kterými je přípravek užíván.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Czech: Deprese, úzkost, emoční labilita, nespavost
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, emosjonell labilitet, insomni
Czech: Vylučování ribavirinu do semenné tekutiny bylo předmětem zkoumání.
Norwegian Bokmål: Overføring av ribavirin til sæd er studert.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirinem k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání peginterferonu alfa-2b v dávce 1 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med afrikansk-amerikansk opprinnelse (som er kjent for å være en dårlig prognotisk faktor for å bli kvitt HCV) resulterte behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg)/ribavirin i kombinasjonsbehandling i en høyere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1,0 mikrogram/kg dose.
Czech: Selhání ledvin, renální insuficience*
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nyreinsuffisiens*
Czech: Co je Ribavirin Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Mylan užívat Jak se Ribavirin Mylan užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ribavirin Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du tar Ribavirin Mylan Hvordan du bruker Ribavirin Mylan Mulige bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ribavirin mylan užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ribavirin Mylan
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Norwegian Bokmål: De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med ribavirin/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Czech: - Teratogenicita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se v dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) - Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Czech: b: n = počet subjektů s odpovědí/počet subjektů s daným genotypem a přiřazeným trváním léčby c: Pacienti s genotypem 3 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 24 týdnů, zatímco pacienti s genotypem 3 a vysokou virovou náloží (≥ 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: c: Pasienter med genotype 3 og lav virusmengde (<600 000 IE/ml) ble behandlet i 24 uker, mens de med genotype 3 og høy virusmengde (≥600 000 IE/ml) ble behandlet i 48 uker.
Czech: Další omezení léčby mohou být v závislosti na tom, zda jste již dříve byli či nebyli léčení pro infekci chronické hepatitidy C. Váš lékař Vám doporučí nejlepší průběh léčby.
Norwegian Bokmål: Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger, avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt Cinfeksjon eller ikke.
Czech: Periodontální porucha, zubní porucha
Norwegian Bokmål: Periodontale forstyrrelser, tannforstyrrelser, pigmentering av tungen
Czech: Vylučování do semenné tekutiny
Norwegian Bokmål: Overføring til sædvæsken
Czech: Propylenglykol Roztok amoniaku 30% Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid, konsentrat Gul jernoksid (E172) Indigotin (E132)
Czech: V samostatné studii byl 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 podáván jednou týdně subkutánně peginterferon alfa-2b, v dávce 1,5 mikrogramu/kg v kombinaci s přípravkem Ribavirinem 800 mg - 1 400 mg p.o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmotnosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 8).
Norwegian Bokmål: I en separat studie fikk 224 pasienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang i uken i kombinasjon med ribavirin 800 mg - 1400 mg peroralt i 6 måneder (basert på kroppsvekt fikk kun tre pasienter som veide >105 kg dosen på 1400 mg) (Tabell 8).
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s peginterferonem alfa-2b/ribavirinem [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirintm 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Norwegian Bokmål: En stor randomisert studie sammenlignet sikkerhet og effekt av behandling i 48 uker med to peginterferon alfa-2b/ribavirin-regimer [peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg og 1,0 mikrogram/kg subkutant en gang ukentlig begge i kombinasjon med ribavirin 800 til 1400 mg peroralt daglig (delt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig med ribavirin 1000 til 1200 mg peroralt daglig (delt på to doser) hos 3070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1.
Czech: Vysaďte přípravek Ribavirin Mylan jestliže:
Norwegian Bokmål: Seponer Ribavirin Mylan dersom:
Czech: AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: Det er et lineært forhold mellom dose og AUCtf etter inntak av enkeltdoser på 200-1200 mg ribavirin.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající): Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinovaném režimu s interferonem alfa-2b k léčbě dosud neléčených dětí a mladistvých ve věku 3 roky a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na sérovou HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra og med 3 år og ungdom): Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn og ungdom fra og med 3 år med alle typer av tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C unntatt genotype 1, uten leverdekompensasjon og med positiv serum HCV-RNA.
Czech: Dospělým pacientům s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min) je nutné podávat střídavě denní dávky 200 a 400 mg.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30-50 ml/minutt) bør gis vekselvise daglige doser på 200 mg og 400 mg.
Czech: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden)
Norwegian Bokmål: peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogra m/kg/ uke)
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu.
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med interferon (standard og pegylert)/ribavirin i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til og med 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig.
Czech: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů Virologická odpověď ve 12. týdnu je definovaná jako minimálně 2-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné koncentrace HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av vedvarende virologisk respons hos naive pasienter Virologisk respons ved uke 12, definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky přípravku Ribavirin Mylan na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Norwegian Bokmål: Legen din har fastsatt den korrekte dosen av Ribavirin Mylan basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for veier.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Přečtěte si, prosím, příslušné souhrny údajů o léčivých přípravcích užívaných v kombinaci s ribavirinem, protože pro některé kombinace neplatí doporučené dávkování ribavirinu uváděné v Tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende preparatomtale for legemidler som brukes i kombinasjon med ribavirin da noen kombinasjonsregimer ikke følger doseringsanbefalingen for rebavirin gitt i Tabell 1.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu (normalizovaná podle dávky) byla v tomto klinickém hodnocení podobná jako farmakokinetika hlášená v dřívějším klinickém hodnocení ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a mladistvých pacientů i u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin (dosenormalisert) i denne studien var lik de rapportert i en tidligere studie med ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b hos barn og ungdom, og hos voksne pasienter.
Czech: Ribavirin Mylan zahájena, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test. - Kojení.
Norwegian Bokmål: Mylan påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest like før behandlingsstart.
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
Norwegian Bokmål: • Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd, osv.) Oppsøk legevakt dersom du merker at du bli deprimert eller har selvmordstanker, eller endret oppførsel.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace přípravku Ribavirin s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i disse to multisenterstudiene med barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensiale for bivirkninger, må nytte/risiko av kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce (nespecifikováno)* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon (ikke spesifisert)* Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Czech: Chlapci: bolest varlat
Norwegian Bokmål: Gutter: testikkelsmerte
Czech: 56x1 tvrdá tobolka 84x1 tvrdá tobolka 112x1 tvrdá tobolka 140x1 tvrdá tobolka 168x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 56×1 kapsler, harde 84×1 kapsler, harde 112×1 kapsler, harde 140×1 kapsler, harde 168×1 kapsler, harde 56 kapsler, harde 84 kapsler, harde 112 kapsler, harde 140 kapsler, harde 168 kapsler, harde
Czech: Konečná dospělá výška byla k dispozici u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové deficity > 15 percentilů.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på >15 persentiler, 10-12 år etter avsluttet behandling.
Czech: Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie*
Norwegian Bokmål: Leverforstørrelse, gulsott, hyperbilirubinemi*
Czech: Odpověď v léčebném týdnu
Norwegian Bokmål: Respons ved behandlingsuke
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av ribavirin 600 mg ble redusert ved samtidig administrasjon av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon: AUCtf minsket med 14 %.
Czech: - Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčběribavirinem a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinás v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Norwegian Bokmål: To studier undersøkte bruken av ribavirin + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling hos pasienter med tilbakefall (C95-144 og I95-145); 345 pasienter med kronisk hepatitt som fikk tilbakefall etter forrige interferonbehandling, ble behandlet i seks måneder etterfulgt av seks måneders oppfølging.
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
Norwegian Bokmål: En økning i nivåer av urinsyre og indirekte bilirubin assosiert med hemolyse ble observert hos noen pasienter som ble behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske forsøk, men verdiene gikk tilbake til utgangsnivået fire uker etter avsluttet behandling.
Czech: - Léky učinkující protiviru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) - [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), a/nebo kombinovaná antiretrovirová terapie (cART)]: - Užívání tohoto přípravku Ribavirin Mylan v kombinaci s interferonem alfa a léčivým přípravkem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které srážejí krev).
Norwegian Bokmål: o anti-Humant immunsviktvirus (HIV)-legemidler[nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):Samtidig bruk av dette legemidletmed alfainterferon og et antiHIV legemiddel kan øke risikoen for melkesyreacidose, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 15.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ribavirinkapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i Tabell 15.
Czech: U pacientů léčených tobolkami ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med ribavirin kapsler i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty
Norwegian Bokmål: Retinalblødninger*, retinopatier (inkludert maculaødem)*, retinal arterieokklusjon*, retinal veneokklusjon*, optisk nevritt*, papillødem*, tap av synsskarphet eller synsfelt*, retinale eksudater*
Czech: Jak přípravek Ribavirin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka Ribavirin Mylan je bílá, neprůhledná tvrdá tobolka potištěná zeleným inkoustem.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan hard kapsel er hvit, opak, hard kapsel stemplet med grønt blekk.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HCV/HIV: Pacienti užívající NRTI společně s ribavirinem a interferonem alfa-2b mohou být vystaveni zvýšenému riziku mitochondriální toxicity, laktátové acidózy a jaterní dekompenzace (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV/HIV-koinfeksjon: Pasienter som behandles med NRTI sammen med ribavirin og interferon alfa-2b kan være utsatt for økt risiko for mitokondriell toksisitet, laktacidose og leverdekompensasjon (se pkt.
Czech: d interferon alfa-2b (3 mil.m.j.
Norwegian Bokmål: d interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Czech: Křeče (konvulze)*
Norwegian Bokmål: Anfall (kramper)*
Czech: Dříve neléčení pacienti
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků při kombinované léčbě s -alfa-interferonovým přípravkem: - bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu, mdloby, - zmatenost, pocity deprese, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom følgende bivirkninger oppstår under kombinasjonsbehandling med et alfainterferonprodukt: - brystsmerter eller vedvarende hoste, endring i hvordan hjertet slår, besvime, - forvirring, depresjonsfølelse, selvmordstanker eller aggressiv adferd, selvmordsforsøk, tanker om å true andre på livet, - nummen eller kriblende følelse,
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Norwegian Bokmål: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R
Czech: Od doby před léčbou do konce dlouhodobého následného pozorování u dětí léčených 24 nebo 48 týdnů se snížily percentily „výška k věku" o 1,3, respektive o 9,0 percentilů.
Norwegian Bokmål: Fra før behandling og til slutten av langtidsoppfølgingen hos barna som ble behandlet i 24 eller 48 uker, ble høyde-for-alder-persentilen redusert med henholdsvis 1,3 og 9,0 persentiler.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodu jsou primárně odvozeny z klinických studií a/nebo nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, kdy byl ribavirin užíván v kombinaci s interferonem alfa2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger fra spontanrapporter da ribavirin ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Mylan a interferonu alfa.2b se používá u pediatrických pacientů (děti ve věku 3 let nebo starší) s chronickou hepatitidou C (HCV).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter (barn over 3 år og voksne) med kronisk hepatitt C (HCV).
Czech: Dospělí pacienti: Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b pro léčbu již dříve léčených pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří již dříve reagovali (s normalizací ALT na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, avšak následně u nich došlo k recidivě (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter: Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har respondert (med normalisering av ALAT ved avsluttet behandling) på interferon alfa monoterapi, men som senere har fått tilbakefall (se pkt.