FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, las conclusiones sobre la eficacia y la seguridad del producto de referencia, Tribrissen pasta oral, pueden ampliarse al producto genérico, Equibactin vet.
Greek: στοµατικής πάστας και του Tribrissen στοµατικής πάστας τόσο για την τριµεθοπρίµη όσο και για τη σουλφαδιαζίνη, τα προϊόντα θεωρούνται κατ' ουσία όµοια.. Ως εκ τούτου, τα πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το προϊόν αναφοράς, ήτοι το Tribrissen στοµατική πάστα, µπορούν να επεκταθούν στο γενόσηµο προϊόν Equibactin vet.
Spanish: caballo oral
Greek: ίππος από του στόµατος
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Greek: --1 Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών: A/equine-2/South Africa/4/03
Spanish: Caballos Vía intramuscular Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
Greek: Φιαλίδια (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Spanish: 10 viales de vidrio
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια προγεμισμέν η σύριγγα
Spanish: Número de autorización
Greek: Περιγραφή
Spanish: Nombre de fantasía
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Vía de administración
Greek: Οδός χορήγηση ς
Spanish: Polígono Ind.
Greek: Poligono Ind.
Spanish: Solamente deben ser vacunados animales sanos.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Permitir que la vacuna alcance temperatura ambiente antes de su uso.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Spanish: Código ATCvet: QI05AA01.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA01
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Greek: 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Spanish: Spain
Greek: Ισπανία
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε,θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Greek: EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και πιθανά να παραμένει για περισσότερες από 2 ημέρες.
Spanish: 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Spanish: En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης, ο οποίος πιθανά να οδηγήσει σε προσωρινή λειτουργική δυσφορία (δυσκαμψία).
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού.
Spanish: En el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días.
Greek: Στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια διάχυτη σκληρή ή μαλακή εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκ), η οποία υποχωρεί εντός 2 ημερών.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ i.m.
Spanish: 62,5 microgramos
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια
Spanish: Tampón fosfato.
Greek: Phosphate buffer.
Spanish: • Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 4 semanas después.
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 4
Spanish: Lea el prospecto antes de usar
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Spanish: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular precisa, de acuerdo al siguiente programa de vacunación:
Greek: Χορηγείστε μια δόση (1ml), αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Spanish: 08 Julio 2005 / 08 Julio 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 /08 Ιουλίου 2010
Spanish: En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός , ο οποίος συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία, για 1 ημέρα και έως 3 ημέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Spanish: 375 microgramos
Greek: 375 μικρογραμμάρια
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Spanish: La primera revacunación (tercera dosis) se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria.
Greek: Ο πρώτος επανεμβολιασμός (τρίτη δόση) χορηγείται 5 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα).
Spanish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού του/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/056/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/056/001-004
Spanish: 5 x 1 dosis
Greek: 5 x 1 δόση 10 x 1 δόση
Spanish: 125 microgramos
Greek: 125 μικρογραμμάρια
Spanish: A/equino-2/Sudáfrica/4/03
Greek: A/equine-2/South Africa/4/03
Spanish: Revacunación
Greek: Επανεμβολιασμός
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από τη λοίμωξη.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 1 ml:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml:
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93
Greek: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Spanish: 12 meses después de la primera revacunación.
Greek: 12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
Spanish: La sustancia activa, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Greek: Η δραστική ουσία, η οποία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de recuerdo únicamente a caballos que ya han recibido un programa de vacunación primaria utilizando vacunas que contienen los mismos tipos de virus de influenza equina incluidos en esta vacuna.
Greek: Συστήνεται η χορήγηση μίας επαναληπτικής δόσης μόνο σε ίππους που έχουν ήδη λάβει αρχικό εμβολιασμό, χρησιμοποιώντας εμβόλια που περιέχουν τους ίδιους τύπους του ιού της γρίπης των ιπποειδών, οι οποίοι περιέχονται στο εμβόλιο αυτό.
Spanish: La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Greek: Ο δεύτερος επανεμβολιασμός χορηγείται 12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό.
Spanish: Un programa de vacunación primaria debe considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados.
Greek: Είναι πιθανό να θεωρηθεί απαραίτητη η χορήγηση αρχικού εμβολιακού σχήματος σε ίππους, οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατάλληλο αρχικό εμβολιασμό.
Spanish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Greek: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 δόση
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {Αριθμός}
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Greek: NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Spanish: Vial de vidrio tipo I cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con cápsula de aluminio.
Greek: Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Cajas de cartón con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con agujas.
Greek: Χάρτινο(α) κυτίο(α) με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
Spanish: Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Spanish: Fosfatidilcolina
Greek: Φωσφατιδυλχολίνη
Spanish: Programa de vacunación primaria
Greek: Αρχικός εμβολιασμός
Spanish: Esta revacunación da lugar a inmunidad frente a la influenza equina que se mantiene durante al menos 12 meses.
Greek: Αυτός ο επανεμβολιασμός οδηγεί σε ανοσία κατά της γρίπης των ιπποειδών που διαρκεί τουλάχιστον 12 μήνες.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml.
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza [un pictograma claro de un caballo]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza [ένα σαφές εικονόγραμμα ίππου]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I, que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Spanish: Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Greek: Οι πώλοι δεν πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την ηλικία των 6 μηνών, ειδικά όταν προέρχονται από φορβάδες που είχαν επανεμβολιασθεί κατά τους δύο τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με τα μητρικά αντισώματα.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Greek: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Para estimular la inmunidad activa frente a la influenza equina.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά της γρίπης των ιπποειδών
Spanish: Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo, a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y A/equino-2/Newmarket/2/93 (ver programa).
Greek: Η εναλλακτική χορήγηση, με μεσοδιάστημα 12 μηνών, ενός κατάλληλου εμβολίου κατά της γρίπης των ιπποειδών, που περιέχει τα στελέχη A/equine-2/South Africa/4/03 και A/equi 2/Newmarket-2/93,
Spanish: 1 Unidades antigénicas Adyuvantes:
Greek: Αντιγονικές μονάδες Ανοσοενισχυτική ουσία Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza, ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά της γρίπης των ιπποειδών.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Spanish: Virus de influenza equina cepas:
Greek: Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών:
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable clara opalescente.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, ιριδίζον ενέσιμο εναιώρημα
Spanish: En casos muy aislados puede aparecer fiebre durante un día e incluso hasta tres en circunstancias excepcionales.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια, είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός για 1 ημέρα και έως 3 ημέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Spanish: Raramente puede aparecer dolor en el lugar de la inyección.
Greek: Σπάνια είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Contiene virus completos desactivados (muertos) de dos cepas de del virus de la influenza (gripe) equina («A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y «A/equino2/Newmarket/2/93») y toxoide tetánico (toxina químicamente inactivada de la bacteria del tétanos).
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ολόκληρο ιό από δύο στελέχη της γρίπης των ιπποειδών («A/equine-2/South Africa/4/03» και «A/equine-2/Newmarket/2/93»).
Spanish: El tiempo de espera de Equilis Prequenza para la carne y la leche es de cero días.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Equilis Prequenza για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Spanish: La duración de la protección fue de cinco meses tras la vacunación primaria y de 12 meses tras la primera revacunación.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν πέντε μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 12 μήνες μετά τον πρώτο επανεμβολιασμό.
Spanish: La eficacia de la formulación actual de la vacuna ha sido evaluada en estudios de laboratorio adicionales.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σημερινής σύνθεσης του εμβολίου αξιολογήθηκε σε συμπληρωματικές εργαστηριακές μελέτες.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Prequenza el 8 de julio de 2005.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equilis Prequenza.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis Prequenza:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis Prequenza:
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos contra los componentes de la gripe.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των συστατικών του ιού της γρίπης.
Spanish: Se ha demostrado que la formulación actual de Equine Prequenza produce resultados similares a los demostrados en los estudios iniciales.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η σημερινή σύνθεση του Equine Prequenza παράγει παράμοια αποτελέσματα με εκείνα στις αρχικές μελέτες.
Spanish: Los caballos deben ser sometidos a una tercera vacunación cinco semanas después, y a continuación a revacunaciones anuales.
Greek: Πρέπει να ακολουθεί τρίτος εμβολιασμός πέντε μήνες αργότερα, και στη συνέχεια επαναληπτικοί εμβολιασμοί ετησίως.
Spanish: Estos virus de la gripe equina han sido inactivados, de manera que no puedan volver a provocar la enfermedad.
Greek: Οι εν λόγω ιοί της γρίπης των ιπποειδών έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν πλέον να προκαλούν τη νόσο.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un caballo, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar el animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra las enfermedades.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Spanish: En los estudios se compararon también los signos clínicos y la excreción de virus en un grupo de animales vacunados frente a los de un grupo de control, es decir, animales que no recibieron la vacuna.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν επίσης τα κλινικά συμπτώματα και την απέκκριση του ιού σε μια ομάδα εμβολιασμένων ζώων με αυτά μιας ομάδας μαρτύρων, δηλαδή μιας ομάδας που δεν έλαβε το εμβόλιο.
Spanish: Equilis Prequenza es una vacuna para caballos.
Greek: Το Equilis Prequenza είναι εμβόλιο για χρήση σε ίππους.
Spanish: La gripe equina es una enfermedad muy contagiosa que se manifiesta con mucha frecuencia en los caballos, pero rara vez provoca la muerte.
Greek: Η γρίπη των ιπποειδών είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική και ιδιαίτερα κοινή νόσος των ίππων, όμως σπανίως είναι θανατηφόρα.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Equilis Prequenza son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó conceder a Equilis Prequenza una autorización de comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Prequenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: La eficacia de Equilis Prequenza se ha examinado inicialmente en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Equilis Prequenza εξετάσθηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
Spanish: Los caballos deben recibir una vacunación primaria, consistente en dos inyecciones administradas con cuatro semanas de diferencia.
Greek: Οι ίπποι πρέπει να υποβάλλονται σε αρχικό εμβολιασμό ο οποίος συνίσταται σε 2 ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων.
Spanish: En la mayoría de los estudios se utilizó Equilis Prequenza Te, una vacuna que protege contra el tétano así como contra las cepas de la gripe equina incluidas en Equilis Prequenza.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες χρησιμοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te, ένα εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι του τετάνου καθώς και έναντι των στελεχών της γρίπης των ιπποειδών που περιέχονται στο Equilis Prequenza.
Spanish: Equilis Prequenza contiene el virus completo inactivado de las cepas de la gripe contra las que está indicada la vacuna.
Greek: Το Equilis Prequenza περιέχει ολόκληρο αδρανοποιημένο ιό από τα στελέχη της γρίπης κατά των οποίων ενδείκνυται το εμβόλιο.
Spanish: Vacuna contra la gripe equina
Greek: Εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών
Spanish: La seguridad de la formulación inicial de Equilis Prequenza se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo en un gran número de caballos a partir de los dos meses de edad.
Greek: Η ασφάλεια της αρχικής σύνθεσης του Equilis Prequenza εξετάσθηκε σε διάφορες μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες σε μεγάλο αριθμό ίππων ηλικίας άνω των 2 μηνών.
Spanish: Los caballos mostraron niveles protectores de anticuerpos dos semanas después de la vacunación primaria.
Greek: Οι ίπποι ανέπτυξαν προστασία δύο εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Spanish: La emulsión contiene el ‘adyuvante' con el fin de potenciar la respuesta inmunitaria.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικό παράγοντα» με στόχο την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης.
Spanish: Los virus incluidos en la presente formulación de Equilis Prequenza se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otros en la formulación inicial, que se cultivan en huevos de gallina.
Greek: Οι ιοί που περιέχονται στη σημερινή σύνθεση του Equilis Prequenza αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών, σε αντίθεση με τους ιούς της αρχικής σύνθεσης που αναπτύσσονταν σε αβγά ορνίθων.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a estar expuestos a cualquiera de las cepas de estos virus.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιοδήποτε από αυτά τα ιικά στελέχη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.