FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Slovenian: Mala verjetno je, da ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Teh učinkov v kliničnih študijah za pljučno arterijsko hipertenzijo niso opazili, zato je pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - otekanje vek, bolečina v očesu, rdeče oči, srčni infarkt in možganska kap
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - alergijske reakcije, vključno s kožnimi izpuščaji - bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nasilone krwawienia z macicy
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk podaljšano krvavenje iz maternice4
Polish: Wykazano, że lek Talmanco nasila działanie tych leków.
Slovenian: Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča.
Polish: Produkt Talmanco tabletki zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo.
Polish: Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite kako reagirate na zdravila.
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących przewlekle silne induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A4, kot na primer rifampicin, uporaba tadalafila ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: Niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne3)
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, dispepsija (vključno z bolečino/nelagodje m v trebuhu3)
Polish: Jak przechowywać lek Talmanco
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talmanco
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba tadalafila ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Talmanco, 20 mg, tabletki powlekane tadalafil
Slovenian: IME ZDRAVILA Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil
Polish: Omdlenie, Migrena5
Slovenian: sinkopa, migrena5 epileptični napadi5, tranzitorna amnezija5
Polish: Kiedy nie stosować leku Talmanco: jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Talmanco, če: ste alergični na tadalafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), jemljete kakršno koli obliko nitratov, kot je amil nitrit, ki se uporabljajo pri zdravljenju bolečine za prsnico.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Talmanco, 20 mg, tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Polish: W dniu 1 marca 2017 r. nazwę leku zmieniono na Talmanco.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 1. marca 2017 spremenjeno v Talmanco.
Polish: Wcześniej pod nazwą Tadalafil Generics.
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Generics.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Talmanco znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Talmanco je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Talmanco?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Talmanco?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Talmanco.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Talmanco.
Polish: W dniu 9 stycznia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tadalafil Generics do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Generics, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. januarja 2017.
Polish: Oznacza to, że Talmanco zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Adcirca, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Adcirca, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Substancja czynna leku Talmanco, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Talmanco, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Talmanco.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Talmanco.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Adcirca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Talmanco.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Adcirca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Talmanco.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Talmanco do stosowania w UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Talmanco odobri za uporabo v EU.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Talmanco?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Talmanco?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Talmanco:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Talmanco
Polish: Ponieważ produkt Talmanco jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Talmanco generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że- zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Talmanco charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Adcirca.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Talmanco primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Adcirca ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Talmanco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Zdravilo Talmanco ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Polish: Talmanco stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej).
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
Polish: Co to jest produkt Talmanco i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talmanco in za kaj se uporablja?
Polish: Talmanco stosuje się u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasy II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej).
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali razreda III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Polish: Talmanco wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talmanco je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Polish: Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Talmanco preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Talmanco.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Adcirca - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Adcirca odtehtajo znana tveganja.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Talmanco naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Talmanco biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: Talmanco jest lekiem generycznym.
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talmanco w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talmanco upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Zalecana dawka leku to dwie tabletki (40 mg) raz na dobę.
Slovenian: Zdravilo Talmanco je na voljo v obliki tablet po 20 mg. Priporočeni odmerek je dve tableti (40 mg) enkrat na dan. Bolniki z blažjimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri morajo zdravljenje začeti z manjšim odmerkom.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Polish: Jak działa produkt Talmanco?
Slovenian: Kako zdravilo Talmanco deluje?
Polish: U pacjentów z TNP powoduje to obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Slovenian: Tako se pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo krvni tlak v pljučih zniža, simptomi pa se izboljšajo.
Polish: Jak stosować produkt Talmanco?
Slovenian: Kako se zdravilo Talmanco uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Talmanco?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talmanco odobreno?
Polish: Jak badano produkt Talmanco?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Talmanco raziskano?
Polish: (jednodawkowa)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (jednodawkowy)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik (enoodmerni)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2016
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, če in kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem:
Polish: 1f Przygotować skórę.
Slovenian: 1f Pripravite kožo.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów.
Slovenian: Kljub temu mora zdravnik zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikov.
Polish: Dane z 24 tygodni przedstawiono w Tabeli 9.
Slovenian: Podatki iz 24. tedna so predstavljeni v Preglednici 9.
Polish: Odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach
Slovenian: Klinični odziv po 12 tednih
Polish: Będzie słychać głośne kliknięcie.
Slovenian: Slišali boste glasen klik.
Polish: Liczba pacjentów (%)
Slovenian: Število bolnikov (%)
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.
Slovenian: Vstavite iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Polish: O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Slovenian: O: Če se je bat zataknil ali je poškodovan:
Polish: Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Slovenian: Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) ni bilo.
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
Slovenian: Sprememba od izhodišča v 24 tednu, LSM (SE)
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu.
Slovenian: NE injicirajte zdravila vsakokrat na isto mesto.
Polish: Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Slovenian: 52. teden iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab ustekinumab**
Polish: CYP2D6 (tj. dekstrometorfan) nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tych leków.
Slovenian: CYP2D6 (tj. dekstrometorfan), nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko teh zdravil.
Polish: Sprawdzić etykietę.
Slovenian: Preglejte oznako.
Polish: Wynik wyjściowy, wartość średnia (SD)
Slovenian: Izhodiščna ocena, povprečje (SD)
Polish: O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Slovenian: O: Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane".
Slovenian: Takšni znaki so navedeni v poglavju 4, pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
Polish: 1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.
Slovenian: 1d Pred injiciranjem zdravila si umijte roke.
Polish: Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).
Slovenian: - če imate okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno (na primer aktivno tuberkulozo).
Polish: i UNCOVER-3).
Slovenian: UNCOVER-3).
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Resna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Część dolna/ Końcówka igły minut
Slovenian: Dno/ Konec igle minut
Polish: Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Slovenian: Prepričajte se, da je na oznaki ime Taltz.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 10 tednov po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Slovenian: Iksekizumab sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
Slovenian: Iksekizumab se ne veže na ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ali IL-17F.
Polish: • 1 tampon nasączony alkoholem
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Polish: Iksekizumab moduluje odpowiedź biologiczną indukowaną lub regulowaną przez IL-17A.
Slovenian: Iksekizumab modulira biološke odzive, ki jih sproža ali regulira IL-17A.
Polish: Upewnić się, że igła nie przemieściła się.
Slovenian: Prepričajte se, da bo igla ostala pri miru.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Slovenian: NE uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, npr. mikrovalovne pečice, vroče vode ali neposredne sončne svetlobe.
Polish: Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi.
Slovenian: Vpliva iksekizumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Polish: 1 PRZYGOTOWANIE
Slovenian: 1 PRIPRAVITE SE
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Slovenian: V: Kaj če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša klika in enega tišjega.
Polish: Uchwyt na palce minut
Slovenian: Oprijem za prste minut
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v originalni zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Slovenian: V: Kaj če ne morem potisniti bata?
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
Polish: O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Slovenian: O: Ko pritisnete zeleni gumb za injiciranje, boste slišali dva glasna klika.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 16 do 20 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Polish: Pacjenci (n)
Slovenian: Bolniki (n)
Polish: NIE dotykać igły.
Slovenian: Igle se NE dotikajte.
Polish: 1a Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Slovenian: 1a Vzemite brizgo iz hladilnika.
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów (N)
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov (N)
Polish: Miało to przede wszystkim związek z przedwczesnym porodem lub zaniedbywaniem potomstwa przez matkę, co często obserwuje się w badaniach zwierząt należących do ssaków naczelnych i uznaje się za nieistotne klinicznie.
Slovenian: To je bilo povezano predvsem s prezgodnjo skotitvijo ali maternalnim zanemarjanjem mladičev, kar je v študijah na nehumanih primatih pogosto opaženo in se ne smatra za klinično pomembno.
Polish: Tydzień leczenia
Slovenian: Tedni zdravljenja
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
Slovenian: O: To ni potrebno, morda pa vam bo pomagalo, da boste napolnjeni injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie.
Slovenian: - če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Slovenian: Od teh bolnikov je bilo 4500 bolnikov izpostavljenih zdravilu Taltz vsaj eno leto, kar skupaj predstavlja 13645,6 bolnik-let izpostavljenosti.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: kwestionariusza ≥2
Slovenian: vprašalnika SFQ ≥ 2
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można zaliczyć:
Slovenian: Resne alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - znaki lahko vključujejo:
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Slovenian: Te ravni nevtropenije se lahko ohranijo, nihajo ali pa so prehodne.
Polish: O. Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Slovenian: O: Ko je vaše injiciranje končano:
Polish: • 1 wacik albo gazik
Slovenian: • 1 kroglico vate ali kos gaze
Polish: Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in jih po potrebi znova preberite.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta redno spremljala vaše stanje, da se bosta prepričala, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Polish: W większości przypadków liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi wynosiła ≥ 1000 komórek/mm3.
Slovenian: V večini primerov je bilo število nevtrofilcev v krvi ≥ 1000 celic/mm3.
Polish: Wykazano, że Taltz zmniejsza (w ciągu 1 tygodnia terapii) stężenie białka C-reaktywnego, czyli markera odczynu zapalnego.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Taltz znižuje (v prvem tednu zdravljenja) ravni C-reaktivnega proteina, ki je pokazatelj vnetja.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.
Slovenian: Povezave med imunogenostjo in neželenimi dogodki, nastalimi med zdravljenjem, niso zanesljivo ugotovili.
Polish: Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.
Slovenian: Za injiciranje v nadlaket boste potrebovali pomoč druge osebe.
Polish: 1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Slovenian: 1b Pripravite vse, kar boste potrebovali za injiciranje:
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
Slovenian: Ni znano, ali se iksekizumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se sistemsko absorbira po zaužitju.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi i skuteczność po upływie 60 tygodni
Slovenian: Vzdrževanje odziva in učinkovitosti v 60. tednu
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 4., po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: Neposredna primerjalna študija 4. faze v obdobju trženja
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj so dokazali, da iksekizumab prehaja prek placente in je bil prisoten v krvi mladičev do 6 meseca njihove starosti.
Polish: P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?
Slovenian: V: Kako vem, da je injiciranje končano?
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Slovenian: Preskusi vezave in vitro so potrdili, da se iksekizumab ne veže na človeške receptorje Fcγ I, IIa in IIIa ali na komponento komplementa C1q.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka igle.
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
Slovenian: Ravni značilnosti so podane samo za opazovani dogodek, ki je bil opredeljen vnaprej in testiran glede večkratnosti primerjav.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 13 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, in pri 3 (0,4 %) bolnikih, zdravljenih s placebom (glejte poglavje 4.4).