FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des essais contrôlés contre placebo de courte durée (de 24 heures), menés chez des patients dans un état d'agitation associé à la schizophrénie ou au trouble bipolaire, sans maladie active des voies aériennes, les cas de bronchospasme (incluant les signalements de respiration sifflante, d'essoufflement ou de toux) étaient peu fréquents chez les patients traités par ADASUVE.
Hungarian: A nyugtalansággal járó skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő, aktív légúti betegségben nem szenvedő betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban a bronchospasmus (beleértve a sípoló légzésként, légszomjként és köhögésként jelentett eseteket is) nem volt gyakori az ADASUVE-val kezelt betegeknél.
French: En outre, les études in vitro indiquent que la loxapine et le -OH loxapine ne sont pas des inhibiteurs de l'UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 et 2B15.
Hungarian: Ezen túlmenően az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OH-loxapin nem UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 és 2B15 inhibitorok.
French: Un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide doit être disponible pour le traitement d'un éventuel bronchospasme.
Hungarian: A lehetséges bronchospasmus kezelésére rövid hatású béta-agonista hörgőtágítónak kell rendelkezésre állnia.
French: L'évaluation des effets indésirables à partir de données d'études cliniques est fondée sur deux essais cliniques de phase III et un essai de phase IIA de courte durée (de 24 heures), contrôlés contre placebo et incluant 524 patients adultes dans un état d'agitation associé à la schizophrénie (y compris 27 patients présentant un trouble schizo-affectif) ou au trouble bipolaire, traités par ADASUVE 4,5 mg (265 patients) ou ADASUVE 9,1 mg (259 patients).
Hungarian: A mellékhatások klinikai vizsgálati adatok felhasználásával végzett felmérése két III. fázisú és egy IIa fázisú, rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton alapul, amelyekbe 524, olyan felnőtt beteget vontak be, akiknél nyugtalansággal járó schizophrenia (köztük 27 betegnél schizoaffectiv zavar) vagy bipoláris zavar állt fenn, és akiket 4,5 mg (265 beteg) vagy 9,1 mg (259 beteg) ADASUVE-val kezeltek.
French: Le potentiel de loxapine et de ses métabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine et loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 a été étudié in vitro pour CYPs1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, et 3A4.
Hungarian: Annak lehetőségét, hogy a loxapin és metabolitjai (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin és loxapin-N-oxid) gátolhatják a CYP450 által mediált gyógyszer-metabolizmust, a következő CYP izoenzimek esetében vizsgálták in vitro: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
French: Les patients ont été randomisés en trois groupes: placebo, ADASUVE 4,5 mg et ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: A betegeket placebo-, 4,5 mg-os ADASUVE-, illetve 9,1 mg-os ADASUVE-kezelésre randomizálták.
French: Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.
Hungarian: Ez a készítmény lezárt tasakban kerül forgalomba, és a készítmény a felhasználásig a tasakban tárolandó.
French: Une hypotension légère a été rapportée dans des essais de courte durée (de 24 heures) contrôlés contre placebo, menés chez des patients agités ayant reçu ADASUVE.
Hungarian: Enyhe hypotoniáról számoltak be nyugtalanság miatt ADASUVE kezelésben részesített betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été évaluées chez des patients dont l'agitation est due à une intoxication ou à une maladie physique (délire).
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát alkoholmérgezés vagy fizikális betegség (delírium) miatt nyugtalan betegek esetében nem igazolták.
French: Dans une étude supportive de phase II à dose unique, incluant au total 129 patients souffrant de schizophrénie et de trouble schizo-affectif, la diminution du score EC après 2 heures était de - 5,0 pour le placebo, de - 6,7 pour ADASUVE 4,5 mg, et de - 8,6 (p < 0,001) pour ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: Egy szupportív II. fázisú, egyadagos vizsgálatban, amelybe összesen 129, skizofréniában, illetve schizoaffectiv zavarban szenvedő beteget választottak be, a PEC változása 2 órával az adag után -5,0 volt a placebo, -6,7 a 4,5 mg ADASUVE és -8,6 (p<0,001) a 9,1 mg ADASUVE esetében.
French: La majorité de ces événements sont survenus dans les 25 minutes après la prise de la dose, étaient de sévérité légère à modérée et ont pu être soulagés par un bronchodilatateur administré par inhalation.
Hungarian: Az események legtöbbje a beadást követő 25 percen belül jelentkezett, enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és inhalációs hörgőtágító hatására megszűnt.
French: • Le voyant lumineux s'allume (en vert), lorsque la languette est retirée.
Hungarian: • A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani.
French: L'analyse des sous-populations (âge, race et sexe) n'a révélée de différence dans les réponses en fonction de ces facteurs.
Hungarian: A populáció (életkor, rassz és nem szerinti) alcsoportjainak vizsgálata nem mutatta ki az alcsoportok eltérő válaszkészségét.
French: Le patient doit être placé en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe ou symptôme de bronchospasme.
Hungarian: A beteget az egyes adagok beadását követő első órában meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e nála bronchospasmus okozta panaszok és tünetek.
French: ADASUVE ne doit pas être re-administré aux patients qui développent des signes ou symptômes respiratoires de quelque nature que ce soit (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az ADASUVE nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akiknél bármilyen légzőszervi panaszok/tünetek jelentkeznek (lásd 4.3 pont).
French: • Les médicaments antipsychotiques comme ADASUVE 9,1 mg peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts.
Hungarian: • Az ADASUVE-hoz hasonló antipszichotikumok olyan mozgásokat eredményezhetnek, amelyeket Ön esetleg nem képes irányítani: grimaszolás, a nyelv kinyújtása, cuppogás vagy az ajkak összeszorítása, gyors pislogás, a lábak, karok vagy ujjak gyors mozgatása.
French: ADASUVE n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant d'autres formes de maladie pulmonaire.
Hungarian: Az ADASUVE-ot más típusú tüdőbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Ouvrir la poche en papier d'aluminium en la déchirant et retirer l'inhalateur de l'emballage.
Hungarian: Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az inhalátort.
French: L'exposition à la loxapine pendant les 2 premières heures après l'administration (ASC0-2h, une mesure de l'exposition précoce, pertinente pour mesurer l'apparition de l'effet thérapeutique) était de 25,6 ng*h/ml pour la dose de 4,5 mg et de 66,7 ng*h/ml pour la dose de 9,1 mg chez les sujets sains.
Hungarian: A loxapin-expozíció a beadás utáni első 2 órában (AUC0-2h, a korai expozíció mércéje, amely a terápiás hatás kialakulása szempontjából releváns) egészséges alanyoknál 25,6 ng*óra/ml volt a 4,5 mg-os adag, és 66,7 ng*óra/ml a 9,1 mg-os adag esetében.
French: Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients sous loxapine orale à des niveaux de dose antipsychotiques et peuvent survenir chez les patients épileptiques même lorsque le traitement médicamenteux anticonvulsivant de routine est maintenu (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A loxapint szájon át, antipszichotikus adagban kapó betegeknél görcsrohamokról számoltak be, és ezek epilepsziás betegeknél a rutin antikonvulzív gyógyszeres terápia fenntartása mellett is jelentkezhetnek (lásd 4.5 pont).
French: Aucun cas de surdosage avec ADASUVE n'a été signalé dans les études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be ADASUVE-túladagolásról.
French: La loxapine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs, car elle abaisse le seuil épileptogène.
Hungarian: A loxapint körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében epilepszia szerepel, mivel a loxapin csökkenti a görcsküszöböt.
French: Caractéristiques démographiques
Hungarian: Demográfia
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'ADASUVE chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes.
Hungarian: Szív- és érrendszeri alapbetegségben szenvedő betegeknél végzett ADASUVE-kezeléssel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
French: L'efficacité de la loxapine résulterait d'un antagonisme de forte affinité avec les récepteurs D2 de la dopamine et 5-HT2A de la sérotonine.
Hungarian: A loxapin hatásosságát a feltevések szerint a dopamin D2-receptorok és a szerotonin 5-HT2Areceptorok nagy affinitású antagonizmusa mediálja.
French: Des symptômes extrapyramidaux (notamment une dystonie aiguë) sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (beleértve az akut dystoniát is) ismerten az antipszichotikumok csoportjára jellemző hatások.
French: Utilisation par inhalation.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
French: Ne pas utiliser chez les patients souffrant d'asthme ou de BPCO ou présentant des symptômes respiratoires aigus.
Hungarian: Nem alkalmazható asthmában vagy COPD-ben szenvedő, illetve akut légzőszervi tüneteket mutató betegeknél.
French: Comme le laisse prévoir les effets pharmacologiques de la loxapine, les résultats cliniques peuvent se situer entre une dépression légère du SNC et du système cardiovasculaire et une hypotension profonde, une dépression respiratoire et une perte de connaissance (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Amint az a loxapin farmakológiai hatásai alapján várható, a klinikai jelenségek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer enyhe depressziójától a nagyon alacsony vérnyomásig, légzésdepresszióig és eszméletlenségig terjedhetnek (lásd 4.4 pont).
French: La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments, qui sont, soit des inhibiteurs, soit des inducteurs de ces enzymes, en particulier si le médicament concomitant est connu pour inhiber ou induire plusieurs des enzymes intervenant dans le métabolisme de la loxapine.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az egyidejűleg a fenti enzimeket gátló vagy serkentő, más gyógyszerkészítménnyel is kezelt betegek esetében, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer ismerten többet is gátol vagy serkent a loxapin metabolizmusában szerepet játszó enzimek közül.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou trouble de l'alimentation.
Hungarian: Beszámoltak nyugtalanságról, hypertoniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési distresszről, illetve táplálási zavarról.
French: Répondeurs EC = variation > 40 % par rapport à l'EC initial ; Répondeurs CGI-I = score de 1 (très fortement amélioré) ou 2 (fortement amélioré) PBO = placebo
Hungarian: PEC reagálók = >40%-os változás a kiindulási PEC-pontszámhoz képest; CGI-I reagálók = a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) Plac.
French: # Doses nécessaires
Hungarian: Szükséges adagok száma
French: • avez ou avez eu un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult zöld hályog (a szem megnövekedett belnyomása, más néven glaukóma);
French: Tirer fermement sur la languette en plastique à l'arrière de l'inhalateur.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor hátulsó részéből a műanyag fület.
French: • Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet.
French: EU/1/13/823/001 (5 inhalateurs unidoses) EU/1/13/823/003 (1 inhalateur unidose)
Hungarian: EU/1/13/823/001 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/003 (1 darab egyadagos inhalátor)
French: La principale voie métabolique comprend une hydroxylation pour former la 8-hydroxy-loxapine et la 7hydroxy-loxapine, une N-oxydation pour former la loxapine N-oxyde et une déméthylation pour former l'amoxapine.
Hungarian: A fő metabolikus útvonalak a következők: hidroxilálás 8-OH-loxapin és 7-OH-loxapin képződésével, Noxidálás loxapin-N-oxid képződésével, valamint demetilálás amoxapin képződésével.
French: • faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult vizeletretenció (a húgyhólyag nem teljes kiürülése);
French: Pour ADASUVE, l'ordre d'apparition des métabolites observés chez l'homme (sur la base d'une exposition systémique) était le suivant: 8-hydroxy-loxapine >> loxapine N-oxyde > 7-hydroxy-loxapine > amoxapine, avec des taux plasmatiques de 8-hydroxy-loxapine similaires à ceux du composé parent.
Hungarian: Embernél (szisztémás expozíciót feltételezve) a következő sorrendet figyelték meg az ADASUVE metabolitjai között: 8-OH-loxapin >> loxapin-N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin (a 8-OH-loxapin plazmaszintje hasonló volt, mint az anyavegyületé).
French: La loxapine peut provoquer une dépression respiratoire sévère si elle est associée avec d'autres dépresseurs du SNC (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A loxapin más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva súlyos légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont).
French: • des médicaments pouvant vous faire courir un risque de crises d'épilepsie (par exemple, la clozapine, des antidépresseurs tricycliques ou des ISRS, le tramadol, la méfloquine)
Hungarian: • esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la loxapine après l'administration d'ADASUVE étaient linéaires sur l'ensemble des doses utilisées en clinique.
Hungarian: Az ADASUVE beadása után a loxapin átlagos plazmakoncentrációja a klinikai dózistartományban lineáris volt.
French: Une hypotension sévère est susceptible de survenir en réponse à l'administration de noradrénaline ou de phényléphrine.
Hungarian: A nagyon alacsony vérnyomás várhatóan reagál noradrenalin vagy fenilefrin beadására.
French: L'adrénaline ne doit pas être utilisée, car une stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l'hypotension dans le contexte d'un blocage partiel des récepteurs alpha-adrénergiques induit par la loxapine (voir rubrique
Hungarian: Adrenalin nem alkalmazható, mert a bétaadrenoceptorok stimulációja a loxapin indukálta részleges alfa-adrenoceptor-blokád miatt súlyosbíthatja a hypotoniát (lásd 4.5 pont).
French: EU/1/13/823/002 (5 inhalateurs unidoses) EU/1/13/823/004 (1 inhalateur unidose)
Hungarian: EU/1/13/823/002 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/004 (1 darab egyadagos inhalátor)
French: ADASUVE n'est pas indiqué dans le traitement des patients souffrant de psychose liée à une démence.
Hungarian: Az ADASUVE nem javallott demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
French: Une
Hungarian: Egy
French: Le principe actif est la loxapine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a loxapin.
French: L'efficacité d'ADASUVE peut être limitée lorsque les patients prennent simultanément d'autres médicaments, en particulier d'autres antipsychotiques.
Hungarian: Az ADASUVE más gyógyszereket (főleg más antipszichotikumokat) egyidejűleg alkalmazó betegeknél korlátozott hatásosságot mutathat.
French: L'ampleur de l'excrétion de la loxapine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismert, hogy a loxapin és metabolitjai milyen mértékben választódnak ki a humán anyatejbe.
French: ADASUVE 4,5 mg agit en bloquant certains composés chimiques dans le cerveau (des neurotransmetteurs), tels que la dopamine et la sérotonine, ce qui induit des effets calmants et une atténuation du comportement agressif.
Hungarian: Az ADASUVE az agyban bizonyos kémiai anyagok (neurotranszmitterek), például a dopamin és a szerotonin gátlása útján hat, és így nyugtató hatást fejt ki, valamint csökkenti az agresszív viselkedést.
French: Lors de l'administration chronique de loxapine par voie orale, les effets indésirables rapportés étaient les suivants: sédation et somnolence; symptômes extrapyramidaux (par exemple, tremblements, akathisie, rigidité et dystonie); effets cardiovasculaires (tels que tachycardie, hypotension, hypertension, hypotension orthostatique, sensation vertigineuse et syncope); effets anticholinergiques (par exemple, sécheresse oculaire, vision trouble et rétention urinaire).
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: szedáció és aluszékonyság; extrapiramidális tünetek (például remegés, akathisia, rigiditás és dystonia), szív- és érrendszeri hatások (például tachycardia, hypotonia, hypertonia, orthostaticus hypotonia, szédülés és syncope), valamint antikolinerg hatások (például szemszárazság, homályos látás és vizeletretenció).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADASUVE dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 12 ans à moins de 18 ans pour le traitement de la schizophrénie et dans le sous-groupe de 10 ans à moins de 18 ans pour le trouble bipolaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 12-18 éves kor közötti korosztálynál halasztást engedélyez az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően schizophrenia kezelése esetén, illetve 10-18 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: La loxapine est abondamment métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites multiples.
Hungarian: A loxapin nagymértékben metabolizálódik a májban, és ez a folyamat több metabolitot eredményez.
French: Dans des essais cliniques contrôlés contre placebo, menés chez des sujets souffrant d'asthme ou de BPCO, un bronchospasme a été observé très fréquemment.
Hungarian: Asthmában vagy COPD-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran figyeltek meg bronchospasmust.
French: Trouble bipolaire
Hungarian: Bipoláris zavar
French: N'utilisez pas ADASUVE 9,1 mg si vous constatez que la poche est ouverte ou déchirée ou présente un signe quelconque de dégât physique au produit.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot, ha a tasak nyitott vagy szakadt, illetve ha fizikai sérülés bármilyen jelét észleli a gyógyszeren.
French: Les manifestations cliniques du SMN sont une hyperthermie, une rigidité musculaire, une altération des facultés mentales et des signes d'instabilité du système neuro-végétatif (pression artérielle ou pouls irrégulier, tachycardie, hypersudation et trouble du rythme cardiaque).
Hungarian: Az NMS okozta klinikai panaszok és tünetek a hyperpyrexia, az izomrigiditás, a megváltozott mentális állapot és a vegetatív idegrendszeri instabilitás megnyilvánulása (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, diaphoresis és szívritmuszavar).
French: Une diminution de l'agitation était constatée 10 minutes après la dose 1 (période de la première évaluation), ainsi que lors de toutes les évaluations ultérieures durant la période d'évaluation de 24 heures, pour les deux dosages 4,5 mg et 9,1 mg, tant chez les patients souffrant de schizophrénie que chez ceux atteints de trouble bipolaire.
Hungarian: A nyugtalanság csökkenése mind a 4,5 mg-os, mind a 9,1 mg-os adag esetében érzékelhető volt 10 perccel az 1. adag után, az első felmérési időpontban, valamint a 24 órás értékelési időszak összes további felmérési időpontjában a skizofréniás és a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél egyaránt.
French: La prudence est recommandée en cas d'association de la loxapine avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène, comme par exemple les phénothiazines ou les butyrophénones, la clozapine, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tramadol, la méfloquine (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha a loxapint a görcsküszöböt ismerten csökkentő más gyógyszerekkel, például fenotiazinokkal vagy butirofenonokkal, klozapinnal, triciklusos szerekkel vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), tramadollal, meflokvinnal (lásd 4.4 pont) kombinálják.
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer entièrement pour vider les poumons.
Hungarian: Vegye el az inhalátort a szájától, és a tüdők kiürítése érdekében fújja ki az összes levegőt.
French: Pour plus d'informations, voir le RCP.
Hungarian: További információkért lásd az alkalmazási előírást.
French: • si vous avez de problèmes pulmonaires tels que de l'asthme ou une bronchopneumonie chronique obstructive (que votre médecin peut appeler «BPCO»).
Hungarian: • ha légzőszervi betegsége, például asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van (ez utóbbit orvosa „COPD"-ként is említhette).
French: Deux
Hungarian: Kettő
French: Un traitement par un médicament bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide doit être disponible pour traiter d'éventuels effets secondaires respiratoires graves (bronchospasme).
Hungarian: A lehetséges súlyos légzőszervi mellékhatások (bronchospasmus) kezelésére rövid hatású bétaagonista hörgőtágító kezelésnek kell rendelkezésre állnia.
French: Chez les rats femelles, une altération de reproduction a été observée en raison d'un diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine.
Hungarian: A nőstény patkányok a szájon át adott loxapinnal végzett kezelés után perzisztáló dioestrus miatt nem párosodtak.
French: En raison de son action anticholinergique, ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome ou un risque de rétention urinaire, en particulier en cas d'administration concomitante d'un médicament antiparkinsonien de type anticholinergique.
Hungarian: Antikolinerg hatása miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni zöld hályogban szenvedő vagy vizeletretencióra hajlamos betegeknél, különösen antikolinerg típusú Parkinson-ellenes gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
French: Patients présentant des signes ou symptômes respiratoires aigus (par ex. une respiration sifflante) ou une maladie active des voies aériennes (comme les patients souffrant d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO] (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Akut légzőszervi panaszokat/tüneteket (például sípoló légzést) mutató vagy aktív légúti betegségben (például asthmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben [COPD-ben]) szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
French: La dose initiale recommandée d'ADASUVE est de 9,1 mg.
Hungarian: Az ADASUVE ajánlott kezdő adagja 9,1 mg.
French: Pour être inclus dans l'étude 004-301, un diagnostic de schizophrénie était requis, et celui de trouble bipolaire (épisode maniaque ou mixte en cours) pour l'inclusion dans l'étude 004-302.
Hungarian: A 004-302-es számú vizsgálatba a bipoláris zavar diagnózisa (folyamatban lévő mániás vagy kevert epizód) alapján választották be a betegeket.
French: Variation 2 heures après la prise de la dose
Hungarian: Kiindulás Változás 2 órával az adag után SD
French: Enfants et adolescents Ne pas utiliser ADASUVE 9,1 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ADASUVE nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.