FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om tegemoet te komen aan deze nieuwe medische behoefte werd daarom Augmentin SR (verlengde afgifte) ontwikkeld.
Danish: Augmentin SR (depotformulering) blev derfor udviklet til at imødekomme dette nye medicinske behov.
Dutch: De beschikbare gegevens die de twee- en driemaaldaagse behandelingen ondersteunen, werden weergegeven en de tweemaaldaagse behandeling werd aangemerkt als de standaarddosis en de driemaaldaagse behandeling als de hogere dosis voor met name infecties als otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties, wat de voorschrijvende arts de mogelijkheid biedt het geschiktste doseringsschema te kiezen op grond van klinische en lokale/regionale factoren.
Danish: De tilgængelige data, der understøtter BID- og TID-regimerne, afspejles, og BID-regimen angives som standarddosen, mens TID-regimen er nævnt som den højere dosering særligt til infektioner som f.eks. mellemørebetændelse, bihulebetændelse, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner, hvilket giver den ordinerende læge fleksibilitet til at vælge det mest passende doseringsregimen ud fra kliniske og lokale/regionale faktorer.
Dutch: Augmentin wordt als een geschikte behandeling voor osteomyelitis gezien aangezien het de juiste farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen heeft en werkzaam is tegen MSSA, gramnegatieve bacteriën (gevoelige isolaten), evenals anaerobe bacteriën in geval van polymicrobiële infecties.
Danish: Augmentin anses for at være passende til behandling af osteomyelitis, da det har passende farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber, virker effektivt mod MSSA, gramnegative (modtagelige isolater) og også anaerobisk dækning for polymikrobiale infektioner.
Dutch: Augmentin ES (extra sterkte), suspensie voor kinderen, werd ontwikkeld met gebruikmaking van klinische onderzoeken naar AOM (acute otitis media) en farmacokinetische/farmacokinetische gegevens afkomstig van diermodellen, voor verbeterde eradicatie van penicillineresistente S. pneumoniae (PRSP's) met MIC's voor penicilline tot en met 4 g/ml.
Danish: Augmentin ES (ekstra styrke) - suspension til pædiatriske patienter - er udviklet ved hjælp af kliniske undersøgelser af AOM (akut mellemørebetændelse) og PK/PD-data fra dyremodeller for at opnå en forbedret eradikation af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP'er) med penicillin MIC'er op til og inklusive 4g/ml.
Dutch: De belangrijkste indicaties die voor Augmentin met de verhouding van 2:1 werden besproken, zijn onder meer infecties van het urogenitale stelsel, luchtweginfecties en infecties van huid en weke delen.
Danish: De vigtigste indikationer, der blev drøftet for Augmentin-forholdet 2:1, omfattede urogenitale infektioner, RTI og SSTI.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat de indicaties werden ondersteund door klinische farmacokinetische/farmacodynamische gegevens en publicaties en dus voldoende voor deze verhouding.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede de indikationer, der understøttedes af de kliniske PK/PD-data og publikationer, og som dermed er egnede til et sådant forhold.
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurd indicaties voor Augmentin SR en besprak uitvoerig zowel een aantal indicaties als de farmacokinetiek/farmacodynamiek en verklaarde dat de in-vivogegevens de werkzaamheid van Augmentin SR tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae met hoge MIC's voor amoxicilline (4-8 g/ml) ondersteunen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer for Augmentin SR og redegjort detaljeret for et antal indikationer, samt PK/PD, med angivelse af in vivo-data til understøttelse af virkningen af Augmentin SR mod infektioner, der er forårsaget af S. pneumoniae med høje amoxicillin MIC'er (4-8g/ml).
Dutch: De farmacokinetiek van clavulaanzuur is gelijk aan die van de conventionele formuleringen van Augmentin.
Danish: PK for komponenterne med clavulansyre er de samme som for de konventionelle Augmentin-formuleringer.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter betrof,
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen.
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
Danish: Knogle- og ledinfektioner
Dutch: De doorgankelijkheid moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek
Danish: En regelmæssig undersøgelse af åbningen skal foretages (se punkt 4.4).
Dutch: Deze verhoging van de amoxicillinedosis maakt deze verhouding duidelijk geschikter dan de 2:1
Danish: Denne øgede amoxicillin-dosis gør tydeligt dette forhold bedre egnet end forholdet 2:1, og dette forhold kunne være egnet til visse indikationer, i det mindste i nogle områder.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analysen voorspellen dat met de orale formulering van Augmentin met de verhouding 2:1 (250/125 mg) driemaal daags maximale eradicatie zou worden bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤1 μg/ml, terwijl de 4:1-verhouding (500/125 mg) driemaal daags effectief zou zijn tegen stammen met MIC's van ≤2 μg/ml.
Danish: PK/PD-analyser forudsiger, at den orale 2:1 formulering af Augmentin (250/125 mg) TID vil opnå maksimal eradikation af S. pneumoniae-stammer med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre MIC'er på ≤1 μg/ml, hvor forholdet 4:1 (500/125 mg) TID vil være effektivt mod stammer med MIC'er på ≤ 2μg/ml.
Dutch: Over het geheel genomen stemde het CHMP ermee in en voegde een verklaring toe met daarin de voorgestelde behandeling uitgedrukt in termen van farmacokinetiek/farmacodynamiek en de prevalentie van resistentie binnen Europa.
Danish: Sammenfatningsvis har CHMP vedtaget og tilføjet en tekst, der afspejler det regimen, der er foreslået ud fra PK/PD-argumentationen og forekomsten af resistens i Europa.
Dutch: Tot slot besprak de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek van de 8:1-verhouding, en stelde dat de gemiddelde T>MIC-waarden bij steady-state voorspellen dat deze formulering bij driemaaldaagse toediening maximale eradicatie bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤2 g/ml en enige werkzaamheid zal vertonen tegen stammen met MIC's van 4 g/ml.
Danish: Endelig redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for PK/PD for forholdet 8:1 og anførte, at steady-statemiddelværdien T>MIC forudsagde, at denne formulering ved TID giver den maksimale eradikation af S. pneumoniae-stammer med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre for MIC'er ved ≤2g/ml og vil have nogen virkning på stammer med MIC'er ved 4g/ml.
Dutch: De overgelegde informatie voor deze rubriek geldt voor alle Augmentin-verhoudingen.
Danish: Oplysningerne for dette punkt gælder for alle Augmentin-forhold.
Dutch: Aangezien Augmentin ES werd onderzocht als behandeling van penicillineresistente S. pneumoniae, werd een verklaring gehandhaafd voor voorschrijvende artsen dat deze verhouding geschikt is voor toepassing bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt, of vermoedelijk worden veroorzaakt, door penicillineresistente S. pneumoniae.
Danish: Da Augmentin ES blev undersøgt ved behandlingen af penicillinresistente S. pneumoniae, er der bibeholdt en information til ordinerende læger om, at dette forhold er passende til brug ved behandling af infektioner, der er forårsaget, eller forventet at være forårsaget af penicillinresistente S. pneumoniae.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een grote hoeveelheid gegevens die het gebruik ondersteunen van intraveneus Augmentin, waaronder onderzoeken en overzichtsartikelen die de werkzaamheid bevestigen van zowel intraveneuze als sequentiële intraveneuze/orale therapie met Augmentin bij de behandeling van ondersteluchtweginfecties.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde store datamængder, der understøtter brugen af intravenøs Augmentin, herunder undersøgelser og review-artikler, der bekræfter virkningen af både intravenøs og sekventiel intravenøs/oral Augmentin-behandling ved behandlingen af LRTI.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de bespreking van de indicaties die gebruikelijk zijn voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 en men bereikte overeenstemming over de volgende geharmoniseerde formulering voor de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken, die vervolgens door het CHMP werd goedgekeurd:
Danish: CHMP overvejede også redegørelsen for de almindelige indikationer for forholdene 2:1, 4:1, 7:1 og 8:1, og CHMP godkendte og vedtog følgende harmoniserede ordlyd for de harmoniserede produktresumeer:
Dutch: "Bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis."
Danish: "Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis."
Dutch: De vergunninghouder erkende dat in het fase IIIprogramma alleen acute otitis media werd onderzocht en dat de andere indicaties, waaronder CAP, acute bacteriële sinusitis (ABS) en infectie van huid en weke delen, werden geëxtrapoleerd op basis van farmacokinetische/farmacodynamische principes, aangezien resultaten van onderzoeken naar acute otitis media hebben aangetoond dat het farmacokinetische/farmacodynamische concept voorspellend is voor de klinische uitkomst.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at fase III-programmet kun undersøgte akut mellemørebetændelse (AOM), og at de andre indikationer, inklusive CAP, ABS og SSTI, var ekstrapoleret ud fra PK/PD-principper, da resultater fra AOM-undersøgelserne har vist, at PK/PDkonceptet er prædiktivt for det kliniske resultat.
Dutch: Augmentin SR is een farmacokinetisch versterkte formulering, ontwikkeld voor maximalisering van de farmacokinetiek/farmacodynamiek en als een effectievere behandeling tegen pathogenen met een verminderde gevoeligheid voor amoxicilline en penicilline, met name S. pneumoniae.
Danish: Augmentin SR er en farmakokinetik formulering, der er udviklet til at maksimere PK/PD og til at give en mere effektiv behandling mod patogener med nedsat følsomhed.
Dutch: 4:1, 7:1 EN 8:1 (ORAAL)
Danish: 8:1(ORAL)
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed:
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd:
Dutch: • bijtwonden door dieren,
Danish: • Dyrebid
Dutch: • infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis, door dieren veroorzaakte bijtwonden en ernstige gebitsabcessen met uitbreidende cellulitis,
Danish: • Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis
Dutch: • "community-acquired" pneumonie,
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR INTRAVENEUZE AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 5:1 EN
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR DE INTRAVENØSE AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 OG 10:1
Dutch: Voor leverfunctiestoornis zijn onvoldoende gegevens voor doseringsaanbevelingen; voorschrijvende artsen wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten bij toediening en de leverfunctie regelmatig te controleren.
Danish: Ordinerende læger rådes til at dosere med forsigtighed og overvåge leverfunktionen nøje med jævne mellemrum.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat voor de behandeling van bepaalde infecties de 8:1-verhouding meer aangewezen zou zijn dan de 4:1-verhouding en in-vivoresultaten ondersteunen de farmacokinetische/farmacodynamische voorspelling dat Augmentin 8:1 werkzaam zal zijn tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae met hoge MIC's voor amoxicilline (2-4 g/ml).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at forholdet 8:1 ville være mere egnet end forholdet 4:1 til behandling af bestemte infektioner og understøttelse af in vivo-resultater med den PK/PDforudsigelse, at Augmentin 8:1 vil være virkningsfuldt mod infektioner, der er forårsaget af S. pneumoniae, med høje amoxicillin MIC'er (2-4g/ml).
Dutch: Infecties van huid en weke delen
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende verklaringen voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken om deze kwestie op te lossen:
Danish: Følgende tekst blev vedtaget for det harmoniserede produktresumé i forbindelse med dette spørgsmål:
Dutch: Bovensteluchtweginfecties
Danish: Øvre luftvejsinfektioner
Dutch: Het CHMP accepteerde de wetenschappelijke onderbouwing en de theoretische farmacokinetische/farmacodynamische overweging achter de ontwikkeling van deze toedieningsvorm en dat deze uitsluitend bedoeld is voor de behandeling van door PRSP veroorzaakte infecties.
Danish: CHMP anerkendte det videnskabelige rationale og den teoretiske PK/PD-betragtning bag udviklingen af denne formulering, og at den udelukkende er beregnet til behandling af infektioner, der er forårsaget af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP).
Dutch: Het CHMP adviseerde de opname van de volgende tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken:
Danish: CHMP anbefalede at inkludere følgende i det harmoniserede produktresumé:
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
Danish: Hvad angår voksne, anbefales den højere dosering ved alvorlige infektioner, inklusive kroniske og recidiverende urinvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook een lijst op van een aantal gepubliceerde onderzoeken en besprak andere indicaties, zoals infecties van huid en weke delen, bot- en gewrichtsinfecties, abdominale infectie, "pelvic inflammatory disease", urineweginfecties en gebitsinfecties.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også et antal offentliggjorte undersøgelser og redegjorde for andre indikationer, som f.eks. infektioner i hud og blødt væv (SSTI), knogle- og ledinfektioner, infektion i bughulen, underlivsbetændelse, UTI og tandinfektioner.
Dutch: Bijgevolg zijn metabole geneesmiddelinteracties die de spiegels van een van de verbindingen aanzienlijk zullen beïnvloeden, waarschijnlijk niet van klinische betekenis.
Danish: Der vil derfor sandsynligvis ikke være nogen klinisk betydning af indvirkningen fra metaboliske lægemiddelinteraktioner på niveauerne for hver forbindelse.
Dutch: Amoxicilline wordt, net als andere bètalactamantibiotica, grotendeels via de nieren uitgescheiden en wordt niet door CYP450-enzymen gemetaboliseerd; clavulaanzuur wordt gedeeltelijk door de lever omgezet en voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
Danish: Amoxicillin udskilles som andre beta-lactamantibiotika hovedsageligt i nyrerne og metaboliseres ikke af CYP450-enzymer.
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak luchtweginfecties, acute otitis media, "community-acquired" pneumonie (CAP), angina en sinusitis, infecties van huid en weke delen en urineweginfecties.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og redegjort for luftvejsinfektioner (RTI), akut mellemørebetændelse (AOM), samfundserhvervet pneumoni (CAP), tonsillo-pharyngitis og sinusitis, infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) og urinvejsinfektioner (UTI).
Dutch: Voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 stelde de vergunninghouder dezelfde indicaties voor en deze worden gezamenlijk besproken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog de samme indikationer for forholdene 2:1, 4:1, 7:1 og 8:1, og disse drøftes i fællesskab.
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 5:1 (INTRAVENEUS)
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 (INTRAVENØS)
Dutch: • ernstige infecties van keel, neus en oor (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien vergezeld van ernstige systemische klachten en verschijnselen),
Danish: • Alvorlige infektioner i øre, næse og hals (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner,
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 10:1 (INTRAVENEUS)
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 10:1 (INTRAVENØS)
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde tekst voor deze rubriek goed.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette punkt.
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis,
Danish: • Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis.
Danish: • Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis.
Dutch: De vergunninghouder besprak het doseringsschema en verklaarde dat het mechanisme van remming van bacteriële -lactamasen door clavulaanzuur verschilt van dat van amoxicilline: terwijl amoxicilline een verbinding met sterk bactericide werking is die werkt door binding aan een of meer penicillinebindende eiwitten (PBP's) die betrokken zijn bij de celwandsynthese, is clavulaanzuur een competitieve irreversibele remmer van bepaalde intracellulaire bacteriële -lactamasen en voorkomt het dat deze enzymen amoxicilline inactiveren.
Danish: Mens amoxicillin er et yderst bakteriedræbende stof, der fungerer ved binding til et eller flere depenicillinbindingsproteiner (PBP'er), der indgår i cellevægssyntesen, er clavulansyre en kompetitiv irreversibel inhibitor for bestemte intracellulære bakterielle -lactamaser og forhindrer disse enzymer i at inaktivere amoxicillin.
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 16:1 (ORAAL - SR)
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR AUGMENTIN-FORHOLD 16:1 (ORAL - SR)
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over een geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
Danish: En harmoniseret ordlyd blev vedtaget af CHMP til medtagelse i det harmoniserede produktresumé.
Dutch: BIJSLUITER EN LEESBAARHEIDSTESTS
Danish: INDLÆGSSEDDEL OG BRUGERTEST
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak in het bijzonder het gebruik bij infecties van huid en weke delen en recidiverende tonsillitis, otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties, evenals bij bovensteluchtweginfecties en infecties van het urogenitale stelsel; ook de farmacokinetiek/farmacodynamiek werd besproken, waaruit de bacteriologische equivalentie bleek van de tweemaaldaagse en driemaaldaagse formuleringen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og særligt redegjort for indikationerne ved infektioner i hud og underliggende væv (SSTI), recidiverende tonsillitis, mellemørebetændelse, bihulebetændelse, LRTI og UTI samt URTI og urogenitale infektioner, og redegjort for PK/PD, hvor den bakteriologiske ækvivalens for BID- og TID-formuleringerne er påvist.
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 14:1 (ORAAL - ES)
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR AUGMENTIN-FORHOLD 14:1 (ORAL - ES)
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Augmentin og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Bij kinderen wordt de hogere dosering aanbevolen voor infecties als otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties.
Danish: Hvad angår børn, anbefales den højere dosering ved infektioner som f.eks. mellemørebetændelse, bihulebetændelse, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Dutch: Volgens de gegevens is deze dagelijks dosis alleen geschikt voor pathogenen met een MIC90 van <1 µg/ml, d.w.z. pathogenen waarvoor de periode met een concentratie hoger dan de MIC >40 % van het dosisinterval is.
Danish: Den maksimale daglige dosis af amoxicillin til indgivelse i forholdet 2:1 er 750 mg. Ud fra oplysningerne er denne daglige dosis kun egnet til patogener med en MIC90 på < 1 µg/ml, dvs. patogener, hvor tid over MIC er > 40 %.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met intrekking van de indicatie "infectie van huid en weke delen" en "angina", evenals de in eerste instantie voorgestelde indicatie "urineweginfecties".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at tilbagekalde indikationen SSTI og tonsillo-pharyngitis samt den først foreslåede indikation for UTI.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat de 7:1-verhouding zijn werkzaamheid in de klinische praktijk had bewezen en stelde een lijst op van richtlijnen voor aanbeveling van Augmentin, waarbij werd geconcludeerd dat de beschikbaarheid van de 7:1-verhouding artsen een waardevol breedspectrumantibioticum biedt, dat geschikt is voor de behandeling van uiteenlopende bacteriële infecties bij volwassenen en kinderen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at tilgængeligheden af forholdet 7:1 giver klinikere et værdifuldt bredspektret antibiotikum til behandlingen af en række forskellige bakterieinfektioner hos voksne og pædiatriske patienter.
Dutch: • acute otitis media, • "community-acquired" pneumonie.
Danish: Akut mellemørebetændelse Samfundserhvervet pneumoni.
Dutch: De tekst voor de dosering werd herzien met een doseringsrichtlijn voor het gebruik van Augmentin-suspensie bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een gewicht lager dan 40 kg.
Danish: Doseringsteksten er revideret og indeholder doseringsvejledning for brugen af Augmentin-suspension til børn, der er over 6 år og vejer mindre end 40 kg. CHMP har også differentieret mellem 2:1-tabletterne (og smeltetabletter) og pulver til oral suspension.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: ANNEX I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, ADMINISTRATIONSVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Danish: Meda AS Solvang 8
Dutch: 152 32 Halandri, Athens
Danish: 152 32 Halandri, Athens Augmentin
Dutch: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Danish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria Augmentin
Danish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Danish: Rua Dr. António Loureiro
Dutch: NEDERLAND
Danish: THE NETHERLANDS
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Dutch: Augmentin (80 /11,97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensie
Danish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Pulver til oral suspension
Dutch: Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Dutch: Beecham Group PLC SB House
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC SB House
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Danish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Dutch: 875/125 mg (Amoxicilline 875 mg)
Danish: 875/125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Dutch: 2700-327 Amadora (Sob licença
Danish: Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Dutch: 1000/125 mg Poeder voor orale suspensie
Danish: 1000/125 mg Pulver til oral suspension
Dutch: Intraveneus gebruik 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml of 120 ml
Danish: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Dutch: Filmomhulde tabletten
Danish: Filmovertruken tabletter
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensien
Danish: 400/57mg/ 5ml Powder for oral suspension