FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tegsedi on transtüretiiniga seotud pärilikust amüloidoosist (hATTR) tingitud närvikahjustuse raviks kasutatav ravim.
Latvian: Tegsedi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna amiloidoze (hATTR) - iedzimta slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
Estonian: Tegsedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Tegsedi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad kasuliku toime eeldamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastooli jäänud) patsientidel.
Latvian: Tika pierādīta Tegsedi efektivitāte 1. vai 2. stadijas nervu bojājumu ārstēšanā hATTR pacientiem; pieejamie dati nebija pietiekami, lai varētu pieņemt, ka šīs zāles rada labvēlīgu ietekmi pacientiem ar 3. stadijas nervu bojājumiem (kad pacients ir piesaistīts ratiņkrēslam).
Estonian: Võttes arvesse,
Latvian: Tā kā:
Estonian: Originaalravim Targocid 400 mg on alates 10. märtsist 1992 registreeritud Saksamaal.
Latvian: Oriģinālpreparāts Targocid 400 mg ir reģistrēts Vācijā kopš 1992. gada 10. marta.
Estonian: Ettevõte ei esitanud uusi andmeid, vaid kordas üle varasemad väited.
Latvian: Uzņēmums nesniedza jaunus datus, bet gan vairākkārt atkārtoja agrākos argumentus.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kohane läbivaatamismenetlus
Latvian: Atkārtotas pārbaudes procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 32. panta 4. punktu.
Estonian: Jälgimist soovitatakse paljudes suunistes.
Latvian: Daudzas vadlīnijas atbalsta uzraudzību.
Estonian: KEELDUMISE PÕHJUSED
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Estonian: Enamik MIC väärtustest olid kahe valmistise korral identsed ja ülejäänud 10,2% tulemustest jäid ühe kahekordse lahjenduse piiresse.
Latvian: Lielākā daļa MIC vērtību bija identiskas abām zālēm, un atlikušie 10,2 % rezultātu bija vienā dubultā atšķaidījumā.
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
Estonian: Nende asemel tuleks kasutada EUCASTi registreeritud väärtusi kogu (üld-) teikoplaniini kohta.
Latvian: To vietā ir jālieto EUCAST paziņotās vērtības visam (summārajam) teikoplanīnam.
Estonian: Toime täpset taset, mis peab olema määratletud kasutamissoovituste esitamiseks, ei ole määratletud.
Latvian: Taču nav noskaidrots precīzs aktivitātes līmenis, kam jābūt noteiktam, lai varētu ierosināt rekomendācijas lietošanai.
Estonian: TEICOPLANIN HOSPIRA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: TEICOPLANIN HOSPIRA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: Võttes arvesse taotluse õiguslikku alust, täheldati inimravimite komitees selget negatiivset suundumust.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma juridisko pamatu, CHMP novēroja izteikti negatīvu tendenci.
Estonian: Seetõttu ei ole biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) kohaselt bioekvivalentsuse uuringu tegemine vajalik.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Piezīmi par ieteikumiem par biopieejamības un bioekvivalences pētīšanu (CMPM/EWP/QWP/1401/98) bioekvivalences pētījums nav nepieciešams.
Estonian: Hoolimata sellest, et need monograafiad tagavad vastuvõetava kvaliteedi, ei tõenda need terapeutilist ekvivalentsust.
Latvian: Tomēr, lai arī šādas monogrāfijas nodrošina pieņemamu kvalitāti, tās nenodrošina terapeitisku ekvivalenci.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ning neid ei seostatud ravimi manustamisega.
Latvian: Lielākā daļa novēroto nevēlamo blakusparādību bija vieglas intensitātes un netika uzskatītas par saistītām ar zāļu lietošanu.
Estonian: Üldiselt oli täheldatud kõrvaltoimete arv mõlema ravimi korral sarnane.
Latvian: Kopumā summārais novēroto nevēlamo blakusparādību skaits bija līdzīgs abām zālēm.
Estonian: 2. küsimus - Müügiloa taotlejal palutakse täielikult põhjendada, miks esitatud I faasi uuringut ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks.
Latvian: 2. jautājums - pieteikuma iesniedzējam tiek lūgts pilnībā pamatot, kādēļ iesniegtais pirmās fāzes pētījums nebūtu uzskatāms par nesekmīgu pētījumu.
Estonian: Seejärel muutub oluliseks ravimi terapeutiline jälgimine, et tagada annustamisskeemide optimeerimine, ning soovitatav on teikoplaniini taset jälgida ja annust kohandada nii, et tagada minimaalne ravimi tase, mis on vähemalt 20 mg/l.
Latvian: Turklāt terapeitiska zāļu uzraudzība ir svarīga, lai nodrošinātu devu režīmu optimizāciju, un ir ieteicams uzraudzīt teikoplanīnu un pielāgot dozējumu, lai nodrošinātu ieplaku līmeņus vismaz 20 mg/l.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama analüüsi, mis põhineb kogu (üld-) teikoplaniini plasmakontsentratsioonil.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz analīze, kuras pamatā ir visa (summārā) teikoplanīna koncentrācija plazmā.
Estonian: Täpsemalt uuriti teikoplaniini aktiivsust tagavate (TA21-5) valkudega mitteseondunud komponentide kineetikat.
Latvian: Jo īpaši tika izmeklēta teikoplanīna subkomponenšu ar proteīnu nesaistītā kinētika, kas veicina to aktivitāti (TA21-5).
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma taotluse õiguslikku alust, väites, et viiteliikmesriik ja kõik teised liikmesriigid kiitsid selle esitatud kujul heaks ja et nimetatud õigusliku aluse nõuded on täidetud.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja viņu pieteikuma tiesisko pamatu, paziņojot, ka to akceptēja atsauces dalībvalsts un citas dalībvalstis, un uzskatīja, ka šī juridiskā pamata prasības ir izpildītas.
Estonian: 2. põhjus: bioekvivalentsust ei tõendatud kõigi komponentide korral eraldi.
Latvian: 2. pamatojums: bioekvivalence nav uzrādīta katrai subkomponentei.
Estonian: Müügiloa taotleja vastas, et käesoleva taotluse toetuseks esitatud I faasi uuringut (TEC062) ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks, kuna see teostati asjakohaste suuniste kohaselt ja kontrolli käigus ei avastatud ühtegi olulist leidu, mis oleks uuringu teostamisega otseselt seotud.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka pirmās fāzes pētījums (TEC062), kas iesniegts šā pieteikuma atbalstam, nebūtu jāuzskata par nesekmīgu pētījumu, jo tas bija veikts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām un pārbaudē netika atklāti būtiski fakti, kas būtu saistīti tieši ar pētījuma veikšanu.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et täiendavaid kliinilisi andmeid ei ole vaja koguda.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka papildus klīniskie dati nav nepieciešami.
Estonian: 200 mg viaalis (66,7 mg/ml)
Latvian: 200 mg/flakons (66,7 mg/ml)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsio on)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums StiprumsZāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Estonian: 5. küsimus - Post hoc analüüs, mille müügiloa taotleja teostas vastusena asjaomase liikmesriigi 145. päeval esitatud kommentaaridele, põhines Cmax/MIC ja AUC/MIC individuaalsel vahekorral, mis määrati iga komponendi jaoks eraldi ja seejärel summeeriti.
Latvian: 5. jautājums - post hoc analīze, kuru veica pieteikuma iesniedzējs atbildē uz dalībvalstu 145. dienas komentāriem pamatojās uz individuālo Cmax/MIC (maksimālā koncentrācija/inhibīcijas minimālā koncentrācija) vai AUC/MIC proporcijām, kas tika noteiktas katrai subkomponentei un tad summētas.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tulemused
Latvian: Neklīnisko pētījumu rezultāti
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et ravimi ohutus ja tõhusus, samuti üldine ekvivalentsus olid tõendatud.
Latvian: CHMP atzina, ka ir noteikts nekaitīgums un iedarbība, kā arī vispārīgā ekvivalence.
Estonian: Need erinevused näitavad, et Teicoplanin Hospira ei ole Targocidi geneeriline ravim ja võimalik mõju ravimi ohutusele on endiselt selgusetu.
Latvian: Šīs atšķirības norāda, ka Teicoplanin Hospira nav ģenēriskas Targocid preparāts un iespējamā ietekme uz zāļu nekaitīgumu vēl aizvien nav zināma.
Estonian: 400 mg viaalis (133,4 mg/ml)
Latvian: 400 mg/flakons (133,4 mg/ml)
Estonian: 2005. aastal esitas Hospira UK muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 alusel taotlused Teicoplanin Hospira 200 mg ja 400 mg süstelahuse pulbri ja lahusti detsentraliseeritud menetluseks.
Latvian: 2005. gadā uzņēmums Hospira UK iesniedza pieteikumus decentralizētajai procedūrai attiecībā uz zālēm Teicoplanin Hospira 200 mg un 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 28. pantu.
Estonian: Kuigi Euroopa Ravimiameti bioekvivalentsust käsitlevas juhendis sätestatakse, et intravenoossete ravimite korral ei ole bioekvivalentsusuuringut vaja, andis see uuring kasulikku lisateavet.
Latvian: Lai arī EMEA vadlīnija par bioekvivalenci nosaka, ka bioekvivalences pētījums netiek prasīts intravenozām (i.v.) zālēm, šis pētījums sniedza noderīgu papildu informāciju.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama andmed (nt suunisdokumendid), mis tõendavad, et annuse kohandamine vastavalt kliinilisele kulule on üldtunnustatud ja laialt kasutatav meetod.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam vajadzētu sagatavot datus (piemēram, vadlīnijas), parādot, ka devas pielāgošana klīniskajai gaitai ir vispārpieņemta un tiek praktizēta.
Estonian: Seejärel käsitles müügiloa taotleja üksikasjalikult täiendavaid eelkliinilisi andmeid, kirjeldades esitatud uuringuid (kahte MIC uuringut, kus kasutati eri organisme, neutropeenilise hiire reie infektsiooni mudelit ja korduva annusega toksilisuse uuringut rottidel).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs turpmāk detalizēti iztirzāja apstiprinošus preklīniskos datus, aprakstot iesniegtos pētījumus (divus MIC pētījumus, izmantojot daudz organismu; neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas modeli un atkārtoto devas toksicitātes pētījumu ar žurkām).
Estonian: Uuring lõpetati varases faasis ohutuskaalutlustel, kuid kättesaadavaid teikoplaniini farmakokineetilisi andmeid analüüsiti siiski sellises ulatuses, nagu andmed võimaldasid.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts agrāk nekaitīguma apsvērumu dēļ, bet pieejamie teikoplanīna farmakokinētikas dati tomēr tika vērtēti kā dati, kas būtu atzīstami.
Estonian: 4. küsimus - Müügiloa taotleja väidab, et kliinilises praktikas kohandatakse teikoplaniini annust vastavalt haiguse kliinilisele kulule ja madalaimale kontsentratsioonile seerumis, eriti tõsiste nakkuste korral.
Latvian: 4. jautājums - pieteikuma iesniedzējs paziņo, ka klīniskajā praksē teikoplanīna deva pielāgota klīniskajai gaitai un koncentrācijas serumā ieplakām, jo īpaši smagu infekciju gadījumā.
Estonian: Seetõttu tehti esildis inimravimite komiteele menetlemiseks.
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
Estonian: Seetõttu tuleb näidata, et erinevused komponentide vahekordades ei põhjusta muutusi ohutuses ega/ja tõhususes, ning inimravimite komitee on seisukohal, et esitatud kliinilised ja mittekliinilised andmed ning bioekvivalentsuse uuringud ei ole selle tõendamiseks piisavad.
Latvian: Tādēļ ir jābūt parādītam, ka subkomponenšu proporciju atšķirības nepārvēršas iedarbības un/vai nekaitīguma atšķirībās, un CHMP uzskata, ka iesniegtie klīniskie un neklīniskie dati un bioekvivalences pētījumi ir nepietiekami, lai to parādītu.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral kõrvaltoimeid ega kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā netika konstatētas nelabvēlīgas blakusparādības vai patoloģijas.
Estonian: Leiti, et küsimus jäi lahtiseks ja vajab lisaanalüüsi.
Latvian: Strīdīgais jautājums netika uzskatīts par izšķirtu un prasa turpmāku izskatīšanu.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral, nagu käesolev intravenoosne teikoplaniinivalmistis, tuleb tõendada bioekvivalentsust, sest esitatud kliinilised andmed ei ole ravimite erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm, tostarp šai intravenozajai teikoplanīna formai, jābūt parādītai bioekvivalencei, jo apstiprinošie klīniskie dati nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu formas atšķirības.
Estonian: Ohutuse osas ei näidanud uuringust TEC062 saadud andmed Teicoplanin Hospira ja Targocidi vahel erinevust, kuid uuringu enneaegse lõpetamise tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi, hoolimata sellest, et miski ei viidanud kahe ravimi ohutusomaduste erinevusele.
Latvian: Attiecībā uz nekaitīgumu, dati par TEC062 pētījumu parādīja, ka nav atšķirības starp Teicoplanin Hospira un Targocid, tomēr priekšlaicīga pētījuma beigšana neļauj izdarīt pamatotus secinājumus, lai gan te nebija norādījumu par jebkādu atšķirīgu nekaitīguma profilu abām zālēm.
Estonian: 1. küsimus - Erinevused kahe ravimi koostises ja sellest tulenevad erinevused kõveraaluse pindala väärtustes ei näita piisavalt selgelt, et Teicoplanin Hospira ja võrdlusravim Targocid on olemuselt sarnased.
Latvian: 1. jautājums - atšķirības divu zāļu uzbūvē un izrietošās atšķirības starp AUC vērtībām skaidri neparāda, ka Teicoplanin Hospira un atsauces zāles Targocid ir pēc būtības līdzīgas.
Estonian: Müügiloa taotleja korraldas seetõttu mitu eelkliinilist uuringut ja tegi ülevaate avaldatud kirjandusest teikoplaniini üksikkomponentide bioloogilise aktiivsuse kohta.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs veica preklīnisku pētījumu sēriju un izskatīja publicēto literatūru par teikoplanīna individuālo subkomponenšu bioloģisko aktivitāti.
Estonian: Arvestades head kliinilist tava ja kogutud andmeid, mis toetavad keemiat, tootmist ja kontrolli ning mittekliinilisi andmeid, ei saa uuringut TEC062 lugeda ebaõnnestunud uuringuks.
Latvian: Raugoties no labas klīniskās prakses (GCP) un izstrādāto to datu nosacījumu viedokļa, kas atbalsta ķīmijas, ražošanas un kontroles prasībām (CMC) atbilstošos datus un neklīniskos datus, TEC062 nebūtu jāuzskata par nesekmīgu pētījumu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega, kuna esitatud suunisdokumendid, mis toetasid teikoplaniini jälgimist, loeti asjakohaseks.
Latvian: CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzēja atbildi, jo iesniegtās vadlīnijas, kas atbalstīja teikoplanīna uzraudzību, tika uzskatītas par būtiskām.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa taotleja vastusega ja riiklikelt ravimiametitelt saadud nõuannete kokkuvõttega.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja atbildi un no valstu aģentūrām saņemto padomu kopsavilkumu.
Estonian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ühendkuningriik
Latvian: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Estonian: TA2-komponentide poolväärtusajad korreleeruvad nende lipofiilsusega ja kuna Teicoplanin Hospira sisaldab väiksemas koguses pikema poolväärtusajaga ja suuremas koguses lühema poolväärtusajaga komponente, on kogu teikoplaniini üldine eliminatsioon kiirem ja sellest tulenev kõveraalune pindala väiksem.
Latvian: TA2 komponenšu pusizdalīšanās laiki korelē ar to lipofilitāti un, ņemot vērā, ka Teicoplanin Hospira satur proporcionāli mazāk subkomponenšu ar garāku pusizdalīšanās laiku un proporcionāli vairāk subkomponenšu ar īsāku pusizdalīšanās laiku, kopējā summārā teikoplanīna izdalīšanās ir ātrāka un rezultējošais AUC ir mazāks.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et seondumata ravimiga seoses on sarnasus oluline ja et Teicoplanin Hospira korral on seondumata AUC korral kõigi seondumata TA2-komponentide summa 13% kõrgem.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzība attiecībā pret nesaistītajām zālēm ir svarīga un, ka attiecībā pret nesaistīto AUC, visu nesaistīto TA2 subkomponenšu summa Teicoplanin Hospira ir par 13 % lielāka.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et sobivad teikoplaniini küllastusannused peavad olema kohustuslikud kõikidele patsientidele, sõltumata nende neerufunktsioonist, et saavutada varases ravistaadiumis terapeutiliselt olulised kontsentratsioonid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka atbilstoši palielinātām devām jātiek uzskatītām par saistošām visiem pacientiem neatkarīgi no nieru darbības īpatnībām, lai sasniegtu terapeitiski būtiskas koncentrācijas agrīnā ārstēšanas periodā.
Estonian: 3. küsimus - Müügiloa taotleja peab esitama teadusliku põhjenduse, miks teostati üldise AUC analüüsi asemel vabalt ringleva ravimi AUC post hoc analüüs.
Latvian: 3. jautājums - pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zinātniskais pamatojums summārā AUC analīzes vietā veiktajai nesaistītā AUC post hoc analīzei.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega ja luges küsimuse lahendatuks.
Latvian: CHMP piekrita pieteikuma iesniedzēja atbildei un uzskatīja jautājumu par atrisinātu.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi võrreldav AUC/MIC aktiivsus ei korva võimalikke farmakokineetilisi erinevusi ega bioekvivalentsuse uuringu tulemusi.
Latvian: Salīdzināma nesaistītā AUC/MIC aktivitāte nevar atcelt jautājumu par iespējamām PK atšķirībām vai bioekvivalences pētījuma iznākumu.
Estonian: Fermentatsiooniprotsessis tekkivad sarnased ained on põhjalikult dokumenteeritud, mistõttu teostas müügiloa taotleja originaalravimiga sarnaste ohutusomaduste tõendamiseks toksilisuse uuringute programmi.
Latvian: Fermentācijas procesā radušās radniecīgās vielas ir labi dokumentētas, un pieteikuma iesniedzējs uzsāka toksicitātes pētījumu programmu, lai parādītu oriģinālpreparātam līdzīgu nekaitīguma profilu.
Estonian: Siiski märgiti, et ravimi komponentide kontsentratsiooni kudedes ei mõõdetud ning et toksikoloogilisest seisukohast ei saa otsustada, kas ravimid on võrreldavad, kuna histopatoloogiline uuring teostati ainult Teicoplanin Hospira korral.
Latvian: Tomēr tika atzīmēts, ka nebija mērīta zāļu komponenšu koncentrācija audos un ka, analizējot toksikoloģiju, nevarēja secināt vai zāles ir salīdzināmas, jo histopatoloģija bija izmeklēta tikai Teicoplanin Hospira.
Estonian: Lõpuks, müügiloa taotleja teostatud in vitro MIC uuringud ei ole piisavalt tundlikud kahe ravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks, kuna in vitro antibakteriaalne aktiivsus ei sõltu komponentide lipofiilsusest, jaotuvusest kudedes ega kliirensist.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzēja veiktie in vitro MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi lai noteiktu jebkuras atšķirības starp abām zālēm, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa.
Estonian: Kokkuvõttes arvab müügiloa taotleja, et sõltumata õiguslikust alusest on ravim välja töötatud kooskõlas kõigi asjakohaste teikoplaniini spetsifikatsioonidega ja et täiendavaid mittekliinilisi uuringuid ei ole vaja teha.
Latvian: Noslēgumā, neievērojot juridisko pamatu, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka zāles ir attīstītas saskaņā ar visiem teikoplanīna atbilstīgajiem noteikumiem un ka nav nepieciešami papildu neklīniskie pētījumi.
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Latvian: Savienības/Eiro pas
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles Teicoplanin Hospira vastavust monograafiatele, väites, et kavandatav rangem kontroll üksikkomponentide üle tähendab, et Teicoplanin Hospiras kasutatav toimeaine vastab mõlema monograafia nõuetele, ja et üksikkomponente kontrollitakse palju suuremal määral.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja Teicoplanin Hospira atbilstību monogrāfijām, paziņojot, ka piedāvāto individuālo komponenšu stingrākas pārbaudes nozīmē, ka Teicoplanin Hospira izmantotā aktīvā farmaceitiskā viela atbilst abu monogrāfiju prasībām un ka individuālās komponentes tiek kontrolētas daudz vairāk.
Estonian: Intravenoosne (süstitav või
Latvian: Intravenozai lietošanai (injekcijai vai
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Teicoplanin Hospira geneeriliseks ravimiks tunnistamiseks peab erinevus glükopeptiidide komponentide kogustes olema vastuvõetav ja et see erinevus ei tohi põhjustada muutusi ohutuses ega/ja tõhususes.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lai Teicoplanin Hospira varētu uzskatīt par ģenēriskām zālēm, ka atšķirībai glikopeptīdu subkomponenšu daudzumos jābūt pieņemamai un ka šī atšķirība nedrīkst izraisīt nekaitīguma un/vai iedarbības atšķirības.
Estonian: 1. põhjus: müügiloa taotleja ei põhjendanud piisavalt, miks geneeriline ravim ei vastanud originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Latvian: 1. pamatojums: pieteikuma iesniedzējs nepietiekami pamatoja, kādēļ netika ievērotas novatora specifikācijas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud spetsifikatsioonide kohaselt tuleb üksikkomponentide suhtes rakendada märkimisväärselt suuremat kontrolli kui siis, kui need oleks lihtsalt kooskõlas monograafiatega; kuid see ei tõenda, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka piedāvātās specifikācijas izraisa būtiski lielāku individuālo subkomponenšu kontroli nekā, ja tās būtu vienkārši saskaņā ar monogrāfijām, tomēr tās nenosaka, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Estonian: I faasi uuringu tulemused ei näidanud ravimi üldtoime korral farmakokineetilist ekvivalentsust.
Latvian: Pirmās fāzes pētījuma rezultāti nespēja parādīt summārās zāļu iedarbības farmakokinētisko (PK) ekvivalenci.
Estonian: soovitas inimravimite komitee Teicoplanin Hospirale ja sarnastele nimetustele (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: CHMP ieteica atteikt piešķirt reģistrācijas atļauju Teicoplanin Hospira un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Estonian: Peamine arutletav küsimus oli suutmatus tõendada, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Latvian: Galvenais izskatāmais jautājums bija nespēja parādīt, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Estonian: Mõlemad ravimid sisaldavad samu komponente ja vaatamata erinevustele komponentide vahekordades vastavad mõlemad Euroopa farmakopöa monograafiale.
Latvian: Abas zāles ietver tās pašas subkomponentes un, neraugoties uz atšķirībām subkomponenšu proporcijā, atbilst Eiropas farmakopejas (Ph.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et kõik uuringud tõendavad Teicoplanin Hospira tõhusust ja ohutust, ning et tulemused olid sarnased originaalravimiga saadud andmetele.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka visi pētījumi apstiprina Teicoplanin Hospira iedarbību un nekaitīgumu un ka rezultāti ir līdzīgi tiem, ko ieguva oriģinālpreparāta gadījumā.
Estonian: Kõiki komponente on põhjalikult iseloomustatud, need on lihtsalt tuvastatavad ning ei ole mingeid kahtlusi, et kõigil Teicoplanin Hospira üksikkomponentidel on samasugused omadused kui Targocidi komponentidel.
Latvian: Visas subkomponentes ir labi raksturotas un viegli identificējamas un nav šaubu, ka katrai individuālajai Teicoplanin Hospira subkomponentei ir tādas pašas īpašības kā Targocid.
Estonian: Müügiloa taotleja jõudis järeldusele, et võttes arvesse teikoplaniini komponente ja nende suhtelisi koguseid, lipofiilsust ja MIC väärtusi, arvavad paljud eksperdid, et kliinilistes tingimustes tuleb teikoplaniini käsitada tervikuna, hoolimata komponentide suhtelistest tasemetest, kuna erinevused farmakokineetilistes näitajates on väikesed.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, ņemot vērā teikoplanīna subkomponentes un to relatīvos daudzumus, lipofilitāti un inhibīcijas minimālās koncentrācijas, daudzi eksperti uzskata, ka klīniskajos ietvaros teikoplanīns būtu jāuzskata kā vienots veselums, neraugoties uz relatīvajiem subkomponenšu līmeņiem, jo atšķirības PK raksturojumos ir mazas.
Estonian: Müügiloa taotleja on arvamusel, et iga komponendi jaoks eraldi määratud vahekordade summa on olemuselt sama, mis kogu teikoplaniini plasmakontsentratsioon.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka katrai subkomponentei noteikto individuālo proporciju summa pēc būtības ir tāda pati, kāda ir noteikta summārajam teikoplanīnam.
Estonian: Et inimravimite komitee otsustas, et vabalt ringleva ravimi AUC on kõige olulisem farmakokineetiline näitaja ning mikrobioloogilise ja kliinilise tulemuse peamine farmakodünaamiline indikaator on AUC/MIC, jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et kõige tähtsam farmakokineetiline ja -dünaamiline näitaja mikrobioloogilise ja kliinilise tulemuse hindamiseks on vabalt ringleva ravimi AUC/MIC.
Latvian: Tā kā CHMP uzskatīja, ka nesaistītais AUC ir vissvarīgākais PK rādītājs un ka mikrobioloģiskā un klīniskā iznākuma dominējošais farmakodinamikas izraisītājs ir AUC/MIC, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka vissvarīgākais PK/PD rādītājs, lai novērtētu mikrobioloģisko un klīnisko iznākumu, ir nesaistītais AUC/MIC.