FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, saccarosio, istidina e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, sacarose, histidina e água para injetáveis.
Italian: Visto che nelle donne i casi di emofilia B sono rari, non sono disponibili risultati riguardo l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia B nas mulheres, não se encontram disponíveis dados sobre a utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Italian: Grado di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de intervenção cirúrgica
Italian: Prima della somministrazione, controlli che la soluzione sia limpida o lievemente opalescente.
Portuguese: Antes da administração, verificar se a solução está transparente ou ligeiramente opalescente.
Italian: Non sono note interazioni di Nonafact con altri farmaci.
Portuguese: Não se conhecem interações entre Nonafact e outros medicamentos.
Italian: È importante che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
Portuguese: É importante que a concentração de fator IX no seu sangue seja verificada regularmente.
Italian: Nonafact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Portuguese: Nonafact contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto a uno Standard Internazionale per il fattore IX nel plasma).
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer como uma percentagem (relativa ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativamente a uma Norma Internacional para o fator IX no plasma).
Italian: Subito prima della somministrazione, ispezionare bene la soluzione: deve essere limpida o lievemente opalescente.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, a solução deve ser inspeccionada: a solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizadores (inibidores) do fator IX.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per losviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando test biologici appropriati.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano, os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) mediante testes biológicos apropriados.
Italian: Interventi chirurgici maggiori
Portuguese: Grande cirurgia
Italian: Girare leggermente il flaconcino per fare in modo che la polvere si dissolva completamente entro 5 minuti.
Portuguese: Mexa suavemente o frasco para injetáveis para dissolver completamente o pó dentro de 5 minutos.
Italian: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de Nonafact contendo 500 IU ou 1000 IU de factor IX
Italian: Sodio cloruro
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose
Italian: Bambini Vi sono dati insufficienti per poter consigliare l'uso di Nonafact a bambini al di sotto dei 6 anni.
Portuguese: Existem dados insuficientes que permitam recomendar a utilização de Nonafact em crianças com idade inferior a 6 anos.
Italian: Nonafact può essere somministrato per la prevenzione e il trattamento di emorragie in pazienti che soffrono di emofilia B (mancanza congenita di fattore IX attivo).
Portuguese: Nonafact pode ser administrado para prevenir e tratar hemorragias em doentes que sofrem de hemofilia B (uma deficiência congénita do fator IX ativo).
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto stretto controllo medico o in ospedale.
Portuguese: Este processo deve ter lugar num hospital ou sob a supervisão atenta de um médico.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria legata al sesso della coagulazione del sangue causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e risulta in emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee sia in seguito a traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação do sangue associada ao sexo devida a níveis reduzidos de factor IX e tem como resultado hemorragias intensas para dentro das articulações, dos músculos ou dos órgãos internos, quer espontaneamente quer em consequência de trauma acidental ou cirúrgico.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%) (UI/dl) x 0,9
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) (UI/dl) x 0,9
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Nonafact e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nonafact Come usare Nonafact
Portuguese: O que é Nonafact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact Como utilizar Nonafact
Italian: Non usi Nonafact:
Portuguese: Não utilize Nonafact:
Italian: Eruzione cutanea
Portuguese: Erupções cutâneas
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nonafact
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, occorre effettuare un controllo clinico di sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici appropriati, durante la somministrazione del prodotto a pazienti conepatopatia , pazienti in periodo post operatorio, neonati o pazienti a rischio di trombosi e CID.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos primeiros sinais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com os testes biológicos adequados quando se administra este produto a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada (DIC).
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono essere effettuate , secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com produtos de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento, ser efetuadas sob observação médica em locais onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento e chirurgia:
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado para orientar a dosagem em episódios hemorrágicos e em cirurgias:
Italian: [Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Portuguese: [*Para os materiais impressos, consulte as orientações do modelo QRD anotado]
Italian: Esattamente come tutti i prodotti derivati dal sangue umano, l'uso di Nonafact può causare reazioni allergiche quali il rigonfiamento della laringe, bruciature e punture nel punto di infusione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, prurito e irritazione, mal di testa, stanchezza, nausea, agitazione, tachicardia, oppressione respiratoria, oppressione al petto, formicolio, vomito, respiro affannoso.
Portuguese: Tal como com todos os medicamentos derivados do sangue humano, a utilização de Nonafact pode provocar reações alérgicas que podem incluir inchaço da laringe, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, comichão e rash, cefaleia, fadiga, náuseas, agitação, batimento cardíaco acelerado, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
Italian: Nonafact contiene circa 500 o 1000 UI (100 UI/ml) di fattore IX umano della coagulazione in seguito alla ricostituzione.
Portuguese: Nonafact contém aproximadamente 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de fator IX de coagulação humano após reconstituição.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa su dati empirici, in base ai quali 1 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo incrementa l'attività del fattore IX del plasma dell'1,1 % rispetto all'attività normale.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma em 1,1 % da atividade normal.
Italian: Togliere i due flaconcini dal frigorifero e attendere che raggiungano la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Portuguese: Retire do frigorífico e deixe os dois frascos para injetáveis atingirem a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Italian: Esiste un potenziale rischio che dosi maggiori di Nonafact provochino la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, con conseguenza di trombosi.
Portuguese: Existe um risco potencial de que doses mais elevadas de Nonafact possam dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di pericapside , ad esempio il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di pericapside, ad esempio l'epatite A e il parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
Italian: Prima della somministrazione i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato o di scolorimento.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Italian: Il rossore è stato segnalato come reazione avversa in uno studio clinico.
Portuguese: A reação adversa «afrontamento» está reportada num ensaio clínico.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità animale e studi mutagenici con il fattore IX umano della coagulazione.
Portuguese: Não foram efetuados estudos convencionais de toxicidade em animais nem estudos de mutagenicidade com fator IX de coagulação do plasma.
Italian: Durante il corso del trattamento verrà eseguito un costante controllo di tutti i possibili effetti indesiderati.
Portuguese: Será vigiado com maior rigor relativamente a qualquer efeito secundário possível durante este tratamento.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di pericapside, ad es. il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di pericapside tipo il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus sem invólucro da hepatite A e para o Parvovírus B19.
Italian: Rimuovere il flaconcino vuoto e l'ago di trasferimento.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis vazio e a agulha de transferência.
Italian: Ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis.
Italian: Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Italian: Popolazione pediatrica Non vi sono dati a sufficienza per raccomandare l'uso di Nonafact in bambini di età inferiore a 6 anni.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam recomendar a utilização de Nonafact em crianças com idade inferior a 6 anos.
Italian: Ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Reconstituir com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Italian: 1000 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 10 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Portuguese: 1000 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 10 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
Italian: L'unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene espressa in UI, in conformità all'attuale standard dell'OMS per i prodotti contenenti fattore IX.
Portuguese: A quantidade de unidades de fator IX administrada é expressa em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com a norma da OMS atual para produtos de fator IX.
Italian: 500 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 5 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Portuguese: 500 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 5 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
Italian: In caso di necessità di una terapia di repressione degli anticorpi (inibitori), è bene affidarsi ad un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Portuguese: Se precisar de terapêutica para reprimir os anticorpos (inibidores) esta deve ser efetuada num centro de tratamento de hemofilia.
Italian: Sussiste un rischio molto ridotto che Nonafact causi la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, i quali sono all'origine della trombosi.
Portuguese: Existe um risco muito ligeiro de que Nonafact possa dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
Italian: Livello del fattore IX richiesto (%) (UI/dl)
Portuguese: Nível de factor IX necessário (%) (UI/dl)
Italian: Gli individui con emofilia B che vengono sottoposti alla somministrazione di preparati a base di fattore IX, devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti del fattore IX (inibitori) (vedere Possibili effetti indesiderati).
Portuguese: Os indivíduos com hemofilia B que recebem preparados de fator IX devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o fator IX (inibidores) (ver Efeitos secundários possíveis).
Italian: 500 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
Portuguese: 500 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição)
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 5 ml 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 10 ml
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione e altri medicinali.
Portuguese: Não foram reportadas interações de produtos do fator IX de coagulação humano com outros medicamentos.
Italian: Disciogliere la polvere nella quantità d'acqua per preparazioni iniettabili fornita.
Portuguese: O pó deve ser dissolvido na quantidade fornecida de água para injetáveis.
Italian: Se, dopo la somministrazione del prodotto, si dovessero sviluppare delle reazioni di ipersensibilità, tipo eruzione cutanea, irritazione e prurito, oppressione toracica, respiro affannoso e un leggero stordimento consulti immediatamente il medico.
Portuguese: Se, após a administração, desenvolver reações de hipersensibilidade como erupções cutâneas, comichões e rash, aperto no peito, respiração ofegante e perda momentânea de memória, contacte imediatamente o seu médico.
Italian: La potenza (Unità Internazionale, UI) è determinata utilizzando il test monofase della coagulazione previsto dalaFarmacopea Europea.
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o teste de coagulação de uma etapa da Farmacopeia Europeia.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il rischio sia scomparso.
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
Italian: Somministrare esclusivamente in dose singola.
Portuguese: Administração de dose única apenas por via intravenosa
Italian: FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ml FLACONCINO DI SOLVENTE DA 10 ml
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 5 ml FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 10 ml
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deveessere usato immediatamente dopo la ricostituzione.Se non usato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione del prodotto in uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Durante il trattamento è consigliabile che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
Portuguese: Durante o ciclo do tratamento aconselha-se que as concentrações de fator IX no seu sangue sejam verificadas regularmente.
Italian: Una UI di fattore IX equivale alla quantità di fattore IX contenuta in 1ml di plasma umano.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) da atividade do fator IX é equivalente à quantidade de fator IX num mililitro (ml) de plasma humano.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nonafact e contenuto della confezione Nonafact si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (flaconcini da 5 ml o 10 ml)
Portuguese: Nonafact é apresentado como um pó e um solvente para solução injetável (frasco para injetáveis de 5 ml ou 10 ml)
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incrementare i livelli di fattore IX nel plasma in modo da consentire una temporanea correzione della tendenza emorragica.
Portuguese: Por meio de terapêutica de substituição aumentam-se os níveis plasmáticos de fator IX, o que permite uma correção temporária da deficiência do fator IX e a correção das tendências hemorrágicas.
Italian: I pazienti devono ricevere informazioni circa i segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che includono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de quais são os primeiros sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Italian: Come conservare Nonafact
Portuguese: Como conservar Nonafact
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato in caso non sia limpido, presenti grumi o particelle visibili a occhio nudo.
Portuguese: O produto não deve ser utilizado se estiver visível qualquer sinal de turvação, grumos ou matéria particulada.
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI oppure 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI ou 1000 UI de fator IX de coagulação humano.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Portuguese: Código ATC: B02BD04.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto di disabilitàsiano superati.
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio da fattore IX umano della coagulazione.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o fator IX de coagulação humana.
Italian: Spetta al medico stabilire la dose di Nonafact necessaria.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a quantidade de Nonafact de que precisa.
Italian: Tenere inclinato il flaconcino contenente il prodotto durante il trasferimento del solvente per consentire al solvente di scorrere lungo le pareti del flaconcino.
Portuguese: Incline o frasco para injetáveis com o produto quando transferir o solvente de forma a permitir que o solvente escorra pela parte lateral do frasco para injetáveis.
Italian: Emorragie a rischio di morte
Portuguese: Hemorragias que representam perigo de vida
Italian: Malgrado queste misure, quando sono somministrati farmaci a base di sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente il rischio di trasmissione di infezione.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de doenças infeciosas não pode ser totalmente excluída.
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dai flaconcini.
Portuguese: Retire a tampa de plástico dos frascos para injetáveis.
Italian: Far girare lentamente il flaconcino per favorire lo scioglimento completo della polvere.
Portuguese: Mexa suavemente o frasco para injetáveis para dissolver completamente o pó.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator IX por quilograma de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché sia raggiunta la guarigione.
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização
Italian: Contiene: sodio cloruro, istidina e saccarosio
Portuguese: Contém: cloreto de sódio, histidina e sacarose.
Italian: Reazione avversa (PT, termine preferito)
Portuguese: Reação adversa (PT)
Italian: Se dimentica di usare Nonafact
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nonafact
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, finché la ferita sia guarita, poi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30% - 60% (UI/dl).
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8-24 horas até ocorrer a cicatrização da ferida, em seguida fazer a terapêutica durante, pelo menos, outros 7 dias para manter uma atividade do fator IX de 30% a 60% (UI/dl).
Italian: Trattamento su richiesta
Portuguese: Tratamento conforme a necessidade
Italian: Quando i farmaci sono ottenuti da sangue o plasma umano, è necessario adottare particolari misure per prevenire il rischio di infezione.
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e puntura nel punto d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) sono state osservate raramente e, in alcune situazioni, possono progredire a anafilassi severa (incluso shock).
Portuguese: Observou-se, em raros casos, hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos,
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 'ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'estremità di un ago di trasferimento e forare il tappo del flaconcino contenente acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Retire a bainha protetora de uma das extremidades da agulha de transferência e fure o tampão do frasco para injetáveis que contém água para injetáveis.