FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Valamint hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) legfeljebb 72 órán át tárolható.
Bulgarian: Може да се съхранява също в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа.
Hungarian: Vegyen be egy 80 mg-os EMEND kapszulát minden reggel.
Bulgarian: Вземете една EMEND 80 mg капсула всяка сутрин.
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok összefoglalását a 4. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резюме на първичните и вторичните крайни точки е представено в Таблица 4.
Hungarian: Az EMEND 165 mg várhatóan hasonló CYP2C9, CYP3A4 indukciót és glükuronidációt okoz majd, mint a 3 napos per os aprepitant-kezelés, melynek során átmeneti indukciót figyeltek meg, mely maximális hatását az első aprepitant adagot követő 6-8 nap után érte el.
Bulgarian: Очаква се EMEND 165 mg да предизвиква индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането сходна с предизвиканата от приложението на апрепитант по 3-дневна схема, при която се наблюдава преходна индукция с максимален ефект 6 до 8 дни след приема на първата доза апрепитант.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много капсули, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Az aprepitant hemodialízissel nem távolítható el a szervezetből.
Bulgarian: Апрепитант не може да се отстрани с хемодиализа.
Hungarian: Más kortikoszteroidokkal és 5-HT3-antagonistákkal való kombináció hatékonyságára vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Данните за ефикасността при комбиниране с други кортикостероиди и 5-HT3 антагонисти са ограничени.
Hungarian: Az agyi NK1-receptorok aprepitant által történő elfoglalása jól korrelál az aprepitant plazma-koncentrációival.
Bulgarian: Нивото на свързване на апрепитант с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
Hungarian: A hatásosság a következő elsődleges, illetve meghatározó fontosságú másodlagos végpontok kiértékelése alapján került meghatározásra: nincs hányás az egész periódus alatt (a kemoterápiát követő 0-120 órában), az aprepitant-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kemoterápia indukálta hányinger és hányás (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) tekintetében, és a teljes válasz (melynek definíciója, hogy nincs hányás, és nincs szükség kiegészítő terápiára) az egész periódus alatt (a kemoterápiát követő 0-120 órában).
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните първична и ключова вторична крайна точка: без повръщане през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия), оценка на безопасността и поносимостта на апрепитант по схема при гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (CINV) и цялостно повлияване (определено като липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия).
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt.
Bulgarian: Не вземайте повече капсули отколкото Ви е препоръчал лекарят.
Hungarian: Ha az EMEND-del egy kortikoszteroid, például dexametazon kerül együtt alkalmazásra, a kortikoszteroid szokásos adagjának 50%-át kell adni (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: Ако се приложи кортикостероид, например дексаметазон, едновременно с EMEND, дозата на кортикостероида трябва да бъде намалена приблизително с 50 % от обичайната доза (вж. точки 4.5 и 5.1).
Hungarian: Hogyan kell az EMEND-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате EMEND
Hungarian: A 12-17 éves serdülőknek az EMEND 80 mg vagy 125 mg aprepitantot tartalmazó kapszula formában érhető el.
Bulgarian: При юноши на възраст 12-17 години EMEND се прилага под формата на капсули от 80 mg или 125 mg апрепитант.
Hungarian: Az EMEND-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista" (mint például az ondanszetron) szedését.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с EMEND, лекарят може да предложи на Вас или детето да продължите да приемате други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT3 антагонист" (като ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 9 óra az egyszeri 40 mg dózis alkalmazását követően.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително в границите на 9 до 13 часа след приложение на единична доза от 40 mg.
Hungarian: A fel nem használt szuszpenziót és a hulladékokat meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Изхвърлрте неизползваната суспензия и отпадъчните материали.
Hungarian: Kontroll-kezelés n/m (%)
Bulgarian: Контролна схема n/m (%)
Hungarian: Késői fázis Nem volt hányás Összes
Bulgarian: Късна фаза Без повръщане
Hungarian: Az EMEND egyszeri 40 mg-os dózisának éhgyomorra történő bevételét követően az AUC0--érték (átlag ± SD) 8,0 ± 2,1 µg x óra/ml, a Cmax pedig 0,7 ± 0,24 µg/ml volt.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 40 mg EMEND на гладно, AUC0-∞ (средна стойност±стандартно отклонение (SD)) е била 8,0±2,1 μg•h/ml, а Cmax е била 0,7±0,24 μg/ml.
Hungarian: A terhességről, a szoptatásról és a fogamzásgátlásról kérje a kezelőorvos tanácsát.
Bulgarian: За информация относно бременност, кърмене и предпазване от бременност попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Egészségügyi szakemberek: Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló, a belsőleges szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén.
Bulgarian: Вижте инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти в края на тази листовка.
Hungarian: Egészséges fiatal férfiakon végzett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat során egyszer 165 mg-os aprepitant adag oralis alkalmazása vagy egyszeri 150 mg-os foszaprepitant adag intravénás alkalmazása az agyi NK1-receptorok hasonló lekötöttségét mutatta ki a tmax mellett (≥ 99%) az adagolást követő 24 óra (≥ 99%), 48 óra (≥ 97%) és 120 óra (37-76%) után.
Bulgarian: ПЕТ проучване при здрави млади мъже, на които е приложена единична перорална доза от 165 mg апрепитант или единична интравенозна доза от 150 mg фосапрепитант показва сходно ниво на свързване с мозъчните NK1 рецептори при tmax (≥ 99 %), 24 часа (≥ 99 %), 48 часа (≥ 97 %) и 120 часа (37 до 76 %) след прилагане.
Hungarian: • A szuszpenzió elkészítésére és beadására vonatkozó további részleteket lásd a betegtájékoztatóban és az egészségügyi szakembereknek szóló, a belsőleges szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások részben.
Bulgarian: За повече подробности относно приготвянето и приложението на суспензията вижте листовката и инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти.
Hungarian: A kemoterápia indukálta hányinger és hányás tanulmányozására irányuló klinikai vizsgálatok során a dexametazon adagját a hatóanyagok közötti kölcsönhatások figyelembevételével határozták meg (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Дозата дексаметазон при клинични изпитвания с индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане е избрана като се имат предвид взаимодействията на активното вещество (вж. точка 4.2).
Hungarian: Elvégeztek egy kiegészítő vizsgálatot az intravénásan alkalmazott midazolámmal és az EMEND-del.
Bulgarian: Завършено е и четвърто изпитване с интравенозно прилаган мидазолам и EMEND.
Hungarian: Metabolitjai a vizeletbe, és az epén keresztül a székletbe választódnak ki.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината и чрез жлъчна екскреция във фекалиите.
Hungarian: Az EMEND 80 mg és 125 mg kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 80 mg-os és 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Не давайте EMEND 80 mg и 125 mg капсули на деца под 12-годишна възраст, тъй като капсулите от 80 mg и 125 mg не са проучвани при тази група пациенти.
Hungarian: A fogamzásgátlásról szóló információkat lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND" részben.
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта вижте "Други лекарства и EMEND".
Hungarian: Emberi máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták ki, hogy az aprepitant elsősorban a CYP3A4-en keresztül, és lehetséges, hogy kis részben a CYP1A2-n és a CYP2C19-en keresztül metabolizálódik.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че апрепитант се метаболизира основно чрез CYP3A4 и с възможно малко участие на CYP1A2 и CYP2C19.
Hungarian: Az 1. ciklusban az alpopulációkban végzett hatásossági elemzés azt mutatta, hogy korcsoporttól, nemtől, antiemetikus profilaxisként alkalmazott dexametazontól és a kemoterápia emetogenitásától függetlenül az aprepitant adagolási rend a teljes válasz végpontok tekintetében hatásosabb volt, mint a kontroll adagolási rend.
Bulgarian: Анализ на ефикасността в субпопулациите в Цикъл 1 показва, че независимо от възрастовата категория, пола, употребата на дексаметазон за антиеметична профилактика и еметогенност при химиотерапия, схемата с апрепитант предоставя по-добър контрол от контролната схема по отношение на пълния отговор в крайните точки.
Hungarian: A klinikailag jelentős expozíció irányában nem voltak határértékek.
Bulgarian: Няма граници на клинично значима експозиция.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez a hatás csak 165 mg egyszeri adag EMEND alkalmazását követő hozzávetőleg 7 nap után válik nyilvánvalóvá.
Bulgarian: Този ефект може да стане видим приблизително 7 дни след прием на единична доза EMEND 165 mg.
Hungarian: - Az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt használja, ha az adag több mint 1 ml.
Bulgarian: - Използвайте пероралния дозатор от 5 ml, ако дозата е по-висока от 1 ml.
Hungarian: Az EMEND dózisának nemek alapján történő módosítására nincs szükség.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата EMEND в зависимост от пола.
Hungarian: Metilprednizolon: Bár a metilprednizolonnak az aprepitant egyszeri 40 mg-os dózisával való együttadását nem tanulmányozták, az aprepitant egyszeri 40 mg-os dózisa a CYP3A4 gyenge gátlását okozza, és várhatóan nem változtatja meg klinikailag szignifikáns mértékben a metilprednizolon plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на метилпреднизолон и единична доза 40 mg апрепитант не е било предмет на проучване, единичната доза от 40 mg апрепитант причинява слабо потискане на CYP3A4 и не се очаква да промени плазмените концентрации на метилпреднизолон до клинично значима степен.
Hungarian: A betegek a randomizációt követően 40 mg aprepitantot, 125 mg aprepitantot, vagy 4 mg ondánszetront kaptak.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 40 mg апрепитант, 125 mg апрепитант или 4 mg ондансетрон.
Hungarian: - Vegye le az adagoló szájfecskendő kupakját.
Bulgarian: - Премахнете капачето на пероралния дозатор.
Hungarian: Szacharózt és laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа захароза и лактоза.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a 165 mg aprepitanttal és kemoterápiás szerekkel, azonban a 3 napos adagolási séma szerint alkalmazott oralis aprepitanttal, docetaxellel és vinorelbinnel végzett vizsgálatok alapján az EMEND 165 mg várhatóan nem lép klinikailag jelentős interakcióba az intravénásan alkalmazott docetaxellel és vinorelbinnel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и лекарствени продукти за химиотерапия; въпреки това, въз основа на изпитвания на 3-дневна схема на апрепитант перорално и доцетаксел и винорелбин, не се очаква EMEND 165 mg да има клинично значими взаимодействия с прилагани интравенозно доцетаксел и винорелбин.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik a gyermekre (vagy ha kérdése van), forduljon a kezelőorvoshoz vagy a gyógyszerészhez, mielőtt ezt a gyógyszert beadná.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за детето (или не сте сигурни), информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.
Hungarian: Az EMEND olyan szerekkel történő együttes alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a CYP2C9 enzim által metabolizálódnak (pl. fenitoin, warfarin), ezen hatóanyagok alacsonyabb plazmakoncentrációját eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP2С9 (напр. фенитоин, варфарин), може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на тези активни вещества.
Hungarian: Az aprepitant (125 mg/80 mg) szubsztrátja, mérsékelt inhibitora és induktora is a CYP3A4-nek.
Bulgarian: Апрепитант (125 mg/80 mg) е субстрат, умерен инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Hungarian: A kapszula orális alkalmazása körülbelül 800 kcaltartalmú, standard reggeli során az aprepitant AUC-értékének maximum 40%-os növekedését eredményezte.
Bulgarian: Пероралното приложение на капсулата с приблизително 800 Kcal стандартна закуска води до 40 % повишение в AUC на апрепитант.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió elkészítését és az adag kimérését kizárólag egészségügyi szakember végezheti.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се приготвя и дозата да се отмерва само от медицински специалисти.
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulhat a kemoterápiát követő napokon, ezért fontos hogy szedje az EMEND-et három egymást követő napon át az orvosa előírása szerint.
Bulgarian: Тъй като гадене и повръщане може да се появи в дните след Вашата химиотерапия, важно е да вземете EMEND 3 последователни дни, както е предписал Вашият лекар.
Hungarian: Az 1 ml-es adagoló szájfecskendőt használja, ha az adag 1 ml vagy kevesebb, és az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt használja, ha az adag több mint 1 ml.
Bulgarian: Използвайте пероралния дозатор от 1 ml, ако дозата е 1 ml или по-ниска, и пероралния дозатор от 5 ml, ако дозата е по-висока от 1 ml.
Hungarian: Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, és a műtét okozta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: EMEND действа като блокира сигналите до този дял и се използва за предотвратяване на гадене и повръщане след операция при възрастни.
Hungarian: 3 mg/kg szájon át Az adag legfeljebb 125 mg
Bulgarian: 3 mg/kg перорално Максимална доза 125 mg
Hungarian: 2. ábra Az első hányásos eseményig eltelt idő a kemoterápia alkalmazásának kezdetétől - gyermekgyógyászati betegeknél a teljes fázisban - 1. ciklus (A kezelési szándék szerinti populáció)
Bulgarian: Време до първи епизод на повръщане след началото на приложение на химиотерапиятапедиатрични пациенти в общата фаза- Цикъл 1 (Intent to treat популация)
Hungarian: Ne adja be ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik a gyermekre, és tudassa a gyermek kezelőorvosával, ha a gyermek a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за детето и уведомете лекаря на детето, ако то приема някое от горепосочените лекарства.
Hungarian: hogy ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazva ezek nem megfelelően fejtik ki hatásukat.
Bulgarian: Тези лекарства може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с EMEND.
Hungarian: Az EMEND a midazolám AUC-értékét a 4. napon 25%-kal emelte, viszont a 8. napon 19%-kal, a 15. napon 4%-kal csökkentette.
Bulgarian: EMEND увеличава AUC на мидазолам 25 % в Ден 4 и намалява AUC на мидазолам 19 % в Ден 8 и 4 % в Ден 15.
Hungarian: Ebben szerepel, hogy hogyan kell elkészíteni az EMEND belsőleges szuszpenzió egy adagját.
Bulgarian: Там е описано как да приготвите доза EMEND прах за перорална суспензия.
Hungarian: Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást.
Bulgarian: Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.
Hungarian: A dexametazon adagja biztosítja a hatóanyagok közötti kölcsönhatásokat.
Bulgarian: Дозата дексаметазон трябва да е съобразена с взаимодействията на активното вещество.
Hungarian: Az aprepitant plazma clearance-e dózisfüggő, növekvő adagok mellett csökkenő mértékű, és a terápiás dózistartományban körülbelül 60 és 72 ml/perc között volt.
Bulgarian: Плазменият клирънс на апрепитант е дозо-зависим, с повишаване на дозата намалява и при терапевтична доза е приблизително между 60 и 72 ml/min.
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulhat a kemoterápiát követő napokon, ezért fontos hogy szedje az EMEND-et két egymást követő napon át az orvosa előírása szerint.
Bulgarian: Тъй като гадене и повръщане може да се появи в дните след Вашата химиотерапия, важно е да вземете EMEND 2 последователни дни, както е предписал Вашият лекар.
Hungarian: Egy kutyákon végzett, 9 hónapos vizsgálat során azonban a hím nemiszervek vonatkozásában sem a szervek tömege nem változott sem pedig makroszkópos vagy hisztomorfológiai elváltozás nem volt tapasztalható az emberben 40 mg-os adag esetén elért terápiás expozíció 35-szörösét meghaladó szisztémás expozíciók mellett.
Bulgarian: 9 месеца проучване при кучета, не се наблюдава промяна в тежестта на органите както и съществени хистоморфологични промени в мъжките репродуктивни органи при системно прилагане на дози 35 пъти превишаващи терапевтичните дози от 40 mg при хора.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az össz-aprepitant AUC0--értéke 42%-kal, a Cmax-értéke 32%-kal csökkent.
Bulgarian: При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0-∞ на общия апрепитант се понижава с 42 %, а Cmax се понижава с 32 %.
Hungarian: Az EMEND és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénytartalmú készítmények együttes alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не се препоръчва.
Hungarian: Az aprepitant-kezelés hatékonysága az összes kezelési cikluson keresztül nyilvánvalóan megmaradt.
Bulgarian: Ефикасността на схемата с апрепитант се запазва през всички цикли.
Hungarian: Az EMEND 40 mg a posztoperatív hányinger és hányás (postoperative nausea and vomiting, PONV) megelőzésére javallott felnőttek esetében.
Bulgarian: EMEND 40 mg е показан за предотвратяване на постоперативно гадене и повръщане (ПОГП) при възрастни.
Hungarian: Az EMEND 125 mg/80 mg kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: EMEND 80 mg/125 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж точка 4.2).
Hungarian: Klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban az aprepitant az ondánszetron, graniszetron és hidrodolaszetron (a dolaszetron aktív metabolitja) farmakokinetikájára nem fejtett ki klinikailag jelentős hatást.
Bulgarian: При клинични проучвания за взаимодействие апрепитант не показва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, гранисетрон или хидродоласетрон (активният метаболит на доласетрон).
Hungarian: EGYÉB ELŐRE MEGHATÁROZOTT VÉGPONTOK Teljes válasz
Bulgarian: ДРУГИ ПРЕДВАРИТЕЛНО ОПРЕДЕЛЕНИ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et Amennyiben kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EMEND Ако пропуснете да приемете доза, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Hungarian: A 3 napon át alkalmazott per os aprepitant-kezelés a CYP2C9 szubsztrátok AUC-értékének 30-35%-os csökkenését és az etinil-ösztradiol platókoncentrációinak legfeljebb 64%-os csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Тридневната перорална схема на апрепитант води до намаляване с около 30-35 % на AUC на субстратите на CYP2C9 и намаляване с до 64 % на най-ниската концентрация на етинилестрадиол.
Hungarian: A medián plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 1,2 µg/ml volt az első napon, és 5-7 óra elteltével jelentkezett.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,2 µg/ml в Ден 1, и се достига между 5 и 7 часа.
Hungarian: Az aprepitant gyermekgyógyászati betegeknél történő használatát illető további vizsgálatok folyamatban vannak (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Допълнителни проучвания, оценяващи приложението на апрепитант при педиатрични пациенти, протичат в момента (вж. точка 4.2 за информация при педиатрична употреба).
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz rózsaszín-halvány rózsaszín por egyszer használatos tasakban.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия представлява розов до бледорозов прах в саше за еднократна употреба.
Hungarian: 5. Minden EMEND belsőleges szuszpenzióhoz tasak 125 mg aprepitantot tartalmaz, amit 4,6 ml vízzel kell szuszpendálni, amely25 mg/ml végleges koncentrációt eredményez.
Bulgarian: Всяко саше EMEND за перорална суспензия, съдържа 125 mg апрепитант, който трябва да се суспендира в 4,6 ml вода, за да се получи крайна концентрация от 25 mg/ml.
Hungarian: A testfelszínhez viszonyított adagok alkalmazása 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek 4 µg/m feletti átlag AUC0-48ó-t ért el körülbelül 3 óra elteltével jelentkező 0,5 µg/ml feletti átlagos Cmax-szal.
Bulgarian: Приложението на коригирани спрямо телесното тегло дози, при пациенти на възраст от 6 месеца до под 12 години, води до средна AUC0-48часа над 4 µg/ml със средна Cmax над 0,5 µg/ml, която се достига за приблизително 3 часа.
Hungarian: 80 mg szacharóz kapszulánként (a 80 mg-os kapszulában).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 80 mg захароза (в капсулата от 80 mg)
Hungarian: Az EMEND por belsőleges szuszpenziót ne adja 6 hónaposnál fiatalabb vagy 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek, illetve 12-18 éves serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban a port belsőleges szuszpenzióhoz nem vizsgálták.
Bulgarian: Не давайте EMEND прах за перорална суспензия на деца на възраст под 6 месеца или които тежат по-малко oт 6 kg, или при юноши между 12 и 18 години, тъй като прахът за перорална суспензия не е проучван при тази група пациенти.
Hungarian: Különbségek (95% CI)
Bulgarian: Разлики (95 % CI)
Hungarian: Laktóz (vízmentes) Vörös vas-oxid (E 172) Nátrium-sztearil-fumarát (E 485)
Bulgarian: Лактоза (безводна) Железен оксид, червен (E 172) Натриев стеарилфумарат (E 485)
Hungarian: Az aprepitant reproduktív toxicitási képességét teljes mértékben nem határozták meg, mivel állatkísérletek során a 125 mg/80 mg-os dózis alkalmazásakor emberben elért terápiás expozíciós szinteknél magasabb expozíciós szintek nem voltak elérhetőek.
Bulgarian: Потенциалът на апрепитант за репродуктивна токсичност не е напълно определен, тъй като при проучвания при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора след дози от 125 mg/80 mg.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során jelentett mellékhatások legtöbbjét enyhe-közepes intenzitásúként írták le.
Bulgarian: Повечето съобщени при тези клинични изпитвания нежелани реакции се описват като леки до умерени.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermeknek írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на детето.
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert: Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció).
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза (редки тежки кожни реакции)
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: Azonban meg kell jegyezni, hogy a rágcsálók esetén a szisztémás expozíció hasonló vagy inkább alacsonyabb volt, mint a humán terápiában a 125 mg/80 mg és a 165 mg dózisok alkalmazásakor.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че системната експозиция при гризачи е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при хора 125 mg/80 mg и 165 mg.
Hungarian: Dózismódosítás nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Hungarian: Egyszeri 165 mg aprepitant adagot követően egy kétnapos, átmeneti közepes mértékű emelkedést követő mérsékelt csökkenés várható a CYP3A4 által metabolizálódó immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, takrolimusz, everolimusz, és szirolimusz) expozíciójában.
Bulgarian: След прием на единична доза апрепитант 165 mg се очаква преходно умерено повишаване в продължение на два дни, евентуално последвано от леко понижаване, на експозицията на имуносупресорите, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус и сиролимус).