FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zauważył jednak, że częściowo z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem leku Amyvid.
Estonian: Arvestades osaliselt praeguste Alzheimeri tõve ravimeetodite vähest efektiivsust, märkis inimravimite komitee siiski, et pärast Amyvidi PET kihtülesvõtete tegemist puuduvad veenvad tõendid patsientide ravimeetodite või nende ravitulemuste viivitamatuks paranemiseks.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji neurodegeneracyjnych, a także u osób starszych bez objawów.
Estonian: Ainult positiivne kihtülesvõtete tulemus ei ole mäluhäiretega patsientidel diagnoosi püstitamiseks piisav, sest naastude ladestusi esineb nii erinevate neurodegeneratiivsete haigustega patsientidel kui ka eakatel asümptomaatilistel patsientidel.
Polish: Lek ten jest stosowany w obrazowaniu mózgu u dorosłych pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β--amyloidowych.
Estonian: Seda kasutatakse mäluprobleemidega täiskasvanud patsientide aju kihtülesvõtete tegemiseks, et arstid saaksid kontrollida beeta-amüloidi naastude olemasolu ajus.
Polish: Substancja czynna leku Amyvid, florbetapir (
Estonian: Amyvidi toimeaine florbetapiir (
Polish: Jak działa lek Amyvid?
Estonian: Kuidas Amyvid toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Amyvid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Amyvidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Badanie pośmiertne wykonano u 59 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidest 59-l teostati lahang, et tõestada lõplikult, kas nende ajus oli olulisel arvul beeta-amüloidi naastusid või mitte.
Polish: F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i działa poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Estonian: F) on radiofarmatseutiline ravim, mis kiirgab väikeses koguses radioaktiivsust.
Polish: Swoistość obrazowania PET u 47 zdrowych ochotników wyniosła 100%, co oznacza, że wszystkie uzyskane u nich obrazy dały wynik ujemny w ocenie ekspertów, którzy nie mieli informacji, czy obrazy te należały do osób zdrowych, czy pacjentów.
Estonian: See tähendab, et kõik neilt saadud kihtülesvõtted loeti negatiivseks, kui neid hindasid eksperdid, kes ei teadnud, kas kihtülesvõtted kuulusid tervetele vabatahtlikele või patsientidele.
Polish: Co to jest lek Amyvid?
Estonian: Mis on Amyvid?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Amyvid zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Amyvidi kasulikkus?
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu blaszek βamyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlały wyniki badania pośmiertnego.
Estonian: Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel väga tundlikud ja spetsiifilised, kusjuures kihtülesvõtete hindamise tulemused langesid suures osas kokku lahangul leituga.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Estonian: Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel väga tundlikud ja spetsiifilised.
Polish: Jak badano lek Amyvid?
Estonian: Kuidas Amyvidi uuriti?
Polish: Droga podania
Estonian: Kõvakapsel
Polish: 3 lata.
Estonian: 3 aastat
Polish: Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Estonian: Soovitatav on kapsel (kapslid) sisse võtta iga päev samal ajal.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: tylko na tekturowym pudełku: PC:
Estonian: Ainult karp: PC:
Polish: Wytwórca Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Estonian: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Polish: • liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub
Estonian: • trombotsüütide arv > 1000 × 109/l või
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Estonian: Võite kapsleid võtta kas koos toiduga, pärast sööki või tühja kõhuga.
Polish: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania
Estonian: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hispaania
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX35.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Polish: 6545 CM Nijmegen Holandia
Estonian: 6545 CM Nijmegen Holland
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed
Polish: Chociaż nie jest znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany.
Estonian: Kuigi sellise progresseerumise esinemissagedus ei ole teada, on lastel haiguse kulg pikem ja seetõttu võib neil olla täiskasvanutest suurem maliigse transformeerumise risk.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii SYNTHON HISPANIA, S.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress SYNTHON HISPANIA, S.L.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
Estonian: Anagreliidi ohutust kontrolliti 4 avatud kliinilises uuringus.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kuid ohutusandmed on piiratud ega võimalda täiskasvanute ja laste usaldusväärset võrdlust (vt lõik 4.4).
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
Estonian: Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada:
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek twardych.
Estonian: Pakendi suurus: 100 kõvakapslit.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Polish: Jeżeli u dziecka lub pacjenta w wieku młodzieńczym po około 3 miesiącach nie wystąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, należy rozważyć jego zaprzestanie.
Estonian: Laste puhul, kellel ligikaudu 3 kuu pärast ei ole tekkinud rahuldavat ravivastust, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st Peavalu.
Polish: Anagrelide Mylan zawiera tę sama substancję czynną i działa w ten sam sposób jak tzw. lek referencyjny już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui Euroopa Liidus juba müügiloa saanud „võrdlusravim".
Polish: • wiek powyżej 60 lat,
Estonian: • vanus > 60 aasta või;
Polish: Działania wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Organsüsteemi klassides on nad loetletud järgmiste pealkirjade all: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania leku.
Estonian: Kõiki normist kõrvalekaldeid tuleb kohe hinnata ja kasutusele võtta asjakohased meetmed, mille hulka võivad kuuluda ka annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu.
Estonian: Vajaduse korral võib anagreliidi annust kohandada.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Estonian: Soovitatav on hoolikalt jälgida toimet QTc-intervallile.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Anagrelid można stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.
Estonian: Anagreliidi võib kasutada vaid siis, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Estonian: Annuse inkrement ei tohi nädala jooksul ületada 0,5 mg ööpäevas ja soovitatav maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg (vt lõik 4.9).
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów.
Estonian: Farmakokineetilised andmed selle patsiendirühma kohta on piiratud.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
Estonian: Anagreliidi ravi efektiivsust tuleb regulaarselt monitoorida (vt lõik 4.4).
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Estonian: Võtke järgmine annus tavaliselt ajal.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Polish: Pokarm zmniejszał również Cmax aktywnego metabolitu 3-hydroksyanagrelidu o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Estonian: Toit vähendas ka selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksüanagreliidi Cmax-i 29% võrra, kuid AUC-le toimet ei avaldanud.
Polish: Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Estonian: Kui anagreliidi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Polish: W zawiązku z tym należy często kontrolować liczbę płytek krwi.
Estonian: Seetõttu tuleb trombotsüütide arvu sageli kontrollida.
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
Estonian: Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on määranud.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych zmniejszenie mediany liczby płytek wystąpiło u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Estonian: Varasemates, avatud uuringutes täheldati trombotsüütide mediaantasemete vähenemist 7 lapsel ja 9 noorukil, keda raviti 3 kuud kuni 6,5 aastat.
Polish: Każda kapsułka zawiera około 119 mg laktozy.
Estonian: Üks kapsel sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi.
Polish: Występowanie gruczolakoraków macicy pochodzenia epigenetycznego może być związane z indukcją enzymu z rodziny CYP1.
Estonian: Emaka epigeneetilist päritolu adenokartsinoome võib seostada CYP1-perekonna ensüümide induktsiooniga.
Polish: • W razie występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
Estonian: • kui teil on või arvate olevat probleeme südamega;
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wykazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Estonian: Tervetel isikutel saadud farmakokineetilised andmed kinnitavad, et toidu toimel väheneb anagreliidi Cmax 14% võrra, AUC suureneb aga 20% võrra.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Polish: W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2.
Estonian: Seetõttu on soovitatav samaaegsel CYP1A2 indutseerijate kasutamisel patsiente kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida.
Polish: • fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
Estonian: • fluvoksamiini, mida kasutatakse depressiooni ravis;
Polish: Induktory CYP1A2
Estonian: CYP1A2 indutseerijad
Polish: U dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zazwyczaj stosuje się leczenie cytoredukcyjne.
Estonian: Kõrge riskiga lastel kaalutakse tavaliselt tsütoreduktiivset ravi.
Polish: • teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
Estonian: • teofülliini, mida kasutatakse raske astma ning hingamisprobleemide ravis;
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Estonian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.
Polish: 48. pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19. dzieci i 29. pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku albo podczas badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Estonian: 48 patsienti vanuses 6...17 aastat (19 last ja 29 noorukit) on saanud anagreliidi kuni 6,5 aastat kas kliiniliste uuringute käigus või haiguse registripõhise osana (vt lõik 5.1).
Polish: Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie dotyczących serca) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie wyższa.
Estonian: Siiski, nagu eeldatud, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
Polish: Kapsułki mają rozmiar około 14,3 x 5,3 mm.
Estonian: Kapsli suurus on ligikaudu 14,3 × 5,3 mm.
Polish: Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników:
Estonian: Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga patsient on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega:
Polish: Kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Estonian: Kapsel on täidetud valge või valkja pulbriga.
Polish: Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Estonian: Seetõttu anagreliidi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Polish: • określonych rodzajów antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak enoksacyna;
Estonian: • teatavat tüüpi antibiootikume, näiteks enoksatsiini, mida kasutatakse infektsioonide raviks;
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (>5-krotnie górna granica normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Estonian: Ravimit ei soovitata patsientidele, kellel transaminaaside aktiivsus on suurenenud (> 5 korda üle normi ülemise piiri) (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Polish: Każda kapsułka zawiera około 59,5 mg laktozy.
Estonian: Üks kapsel sisaldab ligikaudu 59,5 mg laktoosi.
Polish: Średnie dawki dobowe wydają się być większe u młodzieży.
Estonian: Keskmine päevaannus kaldus olema suurem noorukitel.
Polish: Porady odnośnie metod antykoncepcji może udzielić lekarz.
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite suhtes pidage nõu arstiga.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono zmiany nowotworowe i nienowotworowe, spowodowane lub związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym.
Estonian: Kaks aastat kestnud kantserogeensusuuring rottidel andis tulemuseks mitteneoplastilised ja neoplastilised leiud, mida seostati või mida omistati liigsele farmakoloogilisele toimele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud ja kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Takich działań niepożądanych można się spodziewać na podstawie właściwości farmakologicznych anagrelidu (hamowanie PDE III).
Estonian: Selliseid, ravimi farmakoloogial põhinevaid kõrvaltoimeid võiski eeldada (PDE III inhibitsioon).
Polish: Dane dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Estonian: Anagreliidi kasutamise kohta lastel on andmeid väga vähe ning ravimi kasutamisse selles patsiendirühmas tuleb suhtuda ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi oceniano w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301), do których włączono ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Estonian: Anagreliidi ohutust ja efektiivsust trombotsüüte vähendava ainena hinnati neljas avatud mittekontrollitud kliinilises uuringus (uuringu numbrid 700 - 012, 700 - 014, 700 - 999 ja 13970 - 301), kus osales üle 4000 müeloproliferatiivse neoplasmiga (MPN) patsiendi.
Polish: Leczenie anagrelidem wolno rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy u pacjenta wystąpią oznaki progresji choroby lub jeżeli pacjent ma zakrzepy.
Estonian: Anagreliidravi võib alustada ainult siis, kui patsiendil esineb märke haiguse progresseerumisest või tekib tromboos.
Polish: • Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać narażenie na anagrelid zwiększając narażenie na jego główny aktywny metabolit.
Estonian: • CYP1A2 indutseerijad (näiteks omeprasool) võivad anagreliidi kontsentratsiooni vähendada, suurendades selle põhilise aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni.
Polish: Badania potencjału genotoksycznego anagrelidu nie wykazały działań mutagennych ani klastogennych.
Estonian: Anagreliidi genotoksilised uuringud ei tuvastanud mutageenset või klastogeenset toimet.
Polish: Metabolizm wątrobowy stanowi jednak główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, z tego względu można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
Estonian: Samas kujutab maksa metabolism endast anagreliidi põhilist väljutusteed ja seega võib oodata selle protsessi mõjustamist maksafunktsiooni poolt.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Polish: • Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2.
Estonian: • Anagreliidi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP1A2 poolt.
Polish: W celu wykrycia progresji choroby należy regularnie kontrolować pacjentów zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
Estonian: Lapsi tuleb haiguse progresseerumise avastamiseks regulaarselt jälgida, kasutades tavapärast kliinilist praktikat, nagu füüsilist läbivaatust, haiguse oluliste markerite hindamist ja luuüdi biopsiat.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Polish: • leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
Estonian: • ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame rütmi, nt sotalool, amiodaroon;
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymano raporty o celowym przedawkowaniu anagrelidu.
Estonian: On saadud turustamisjärgseid teateid anagreliidi tahtliku üleannustamise juhtudest.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z anagrelidem były: ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, zatrzymanie płynów i nudności - obydwa u około 6% pacjentów oraz biegunka występująca u 5% pacjentów.
Estonian: Kõige sagedamad anagreliidiga seotud kõrvaltoimed olid järgmised: peavalu, mis esines ligikaudu 14%, südamepekslemine - ligikaudu 9%, vedelikupeetus ja iiveldus - kumbki ligikaudu 6% ja kõhulahtisus - ligikaudu 5%.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem 8 dzieci i 10 pacjentów w wieku młodzieńczym (w tym pacjentów uprzednio nieleczonych anagrelidem oraz otrzymujących anagrelid przez okres do 5 lat przed rozpoczęciem badania), mediana liczby płytek u pacjentów zmalała do kontrolowanego poziomu po 12 tygodniach leczenia.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, milles osales 8 last ja 10 noorukit (sealhulgas patsiendid, kes ei olnud varem anagreliidi saanud või olid seda saanud kuni 5 aasta jooksul enne uuringu algust), vähenesid trombotsüütide mediaansed arvud pärast 12-nädalast raviperioodi kontrollitud tasemeteni.
Polish: • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
Estonian: • Toidu mõju biosaadavusele ei loeta anagreliini puhul kliiniliselt oluliseks.
Polish: W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko i potencjalne korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoku.
Estonian: Seetõttu tuleb hinnata enne ravi alustamist anagreliidi ja atsetüülsalitsüülhappe koos kasutamise potentsiaalseid riske, eelkõige patsientidel, kellel on suur verejooksude tekkimise risk.
Polish: Jak przechowywać lek Anagrelide Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Anagrelid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QTc oraz hipokalemia.
Estonian: Anagreliidi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on QT-intervalli pikenemise teadaolevaid riskitegureid, näiteks kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroom, teadaolev omandatud QTc-intervalli pikenemine, QTc-intervalli pikendamist ja hüpokaleemiat põhjustada võivad ravimid.
Polish: Wpływ na częstość akcji serca i odstęp QTc
Estonian: Toimed südame löögisagedusele ja QTc-intervallile