FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
French: Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire.
English: Revaccination: a single injection of one dose (2 ml) should be carried out 2 to 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
French: Rappel : une dose vaccinale (2 ml) unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant chaque mise-bas suivante.
English: Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
French: Durée de péremption après la première ouverture : 10 heures.
English: Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
French: Boîte carton contenant un flacon PET de 20, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie I.M.
English: Shake vigorously before and at intervals during use.
French: Agiter vigoureusement et à intervalles réguliers avant utilisation.
English: Vaccinate only healthy animals.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET
English: - Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
French: - Cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
English: ≥6.2 log2 TN titre1
French: ≥ 6,2 log2 titre TN
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against progressive atrophic rhinitis.
French: Pour induire une immunité active chez les truies afin de transmettre une immunité passive contre la rhinite atrophique progressive aux porcelets.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
English: Cardboard box containing one glass vial (Hydrolytic Type I) of 20 ml or 50 ml.
French: Boîte carton contenant un flacon en verre hydrolytique de type I de 20 ou 50 ml.
English: PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
French: NOTICE PORCILIS AR-T DF Suspension pour injection pour porcs
English: For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
French: Réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets par immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées activement avec le vaccin.
English: Each dose of 2 ml contains:
French: Par dose de 2 ml :
English: ≥5.5 log2 Aggl.
French: ≥ 5,5 log2 titre agglutinant2
English: Formaldehyde Water for injections
French: Eau pour préparations injectables
English: Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than those mentioned under section 4.6 can be expected following the administration of a double dose of vaccine.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés en rubrique 4.6 n'est à craindre après administration d'une double dose de vaccin, excepté une élévation transitoire plus importante de la température corporelle le jour de la vaccination.
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
French: Les porcelets nouveaux-nés reçoivent une immunité passive lors de l'ingestion de colostrum des truies/cochettes vaccinées.
English: 150 mg dl-α-tocopherol acetate
French: 150 mg d'acétate de dl-α-tocophérol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE [100 and 250 ml vials]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (Flacons de 100 et 250 ml)
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
French: Wim de Köverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Special precautions for use in animals
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de PORCILIS AR-T DF sur tout ou partie de son territoire.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses)
French: 250 ml (125 doses)
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
French: 1 titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d'une demi-dose à des lapins 2 titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d'une demi-dose à des lapins Adjuvant :
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Köverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
English: Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
French: Acétate de dl-α-tocophérol
English: Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone Polysorbate 80
French: Polysorbate 80
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
French: Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de Pasteurella multocida) : ≥ 6,2 log2 titre TN
English: titre2
French: Siméthicone
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire.
English: titre inactivated B. bronchiseptica cells dl-α-tocopherol acetate
French: Cellules inactivées de B. bronchiseptica : ≥ 5,5 log2 titre agglutinant
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection i.m.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année)
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
French: Protéine dO : ≥ 6,2 log2 titre TN
English: CONTRAINDICATIONS
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune.
English: B. bronchiseptica cells
French: Tampon phosphate
English: (2015/2016 season)
French: (saison 2015/2016)
English: BEFORE receiving the vaccine
French: AVANT de recevoir le vaccin
English: These measures will help protect the environment.
French: Ces mesures contribueront à protéger
English: Vaccine Efficacy*
French: Efficacité du vaccin*
English: Therefore, the vaccine may work less effectively.
French: Le vaccin peut donc être moins efficace.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
English: - Fever greater than 39.0°C
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
English: * These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
English: Adults from the age of 18 years:
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure
English: The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
English: • if you have an acute illness associated with fever.
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
English: The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
English: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
English: Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Date of latest renewal: 01 June 2012
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
English: Outer carton box will include “Blue Box”.
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optaflu (saison 2015/2016)
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
English: Seroconversion/Significant increase rate
French: Taux de séroconversion / d'augmentation significative
English: These reactions are usually mild and only last a few days.
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
English: If either condition exists, do not administer the vaccine.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency:
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu
English: Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
English: Number of Subjects with Influenza
French: Nombre de sujets atteints de la grippe
English: Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
English: 15 micrograms HA**
French: 15 microgrammes HA**
English: Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir Optaflu.
English: The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
French: Névralgie, convulsions, convulsions fébriles.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
English: - Thrombocytopenia**
French: - Thrombocytopénie**
English: Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
English: The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
French: Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
English: ** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
French: ** Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure
English: Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
English: If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
English: For intramuscular use.
French: Pour utilisation intramusculaire.
English: In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
English: 4.2 Posology and method of administration Posology
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Organ class
French: Classe d'organes
English: - Local lymphadenopathy
French: - Lymphadénopathie locale
English: Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
French: Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
English: • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
English: Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
French: Optaflu est injecté dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
English: Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
English: No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
French: Efficacité vaccinale = (1 - risque relatif) x 100 % ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous-types A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
English: Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
French: Optaflu est une suspension limpide à légèrement opalescente.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
French: À éliminer conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
English: The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
English: No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
French: Aucune preuve de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été constatée lors d'une étude au cours de laquelle la dose humaine d'Optaflu a été administrée à des lapines avant et pendant la gestation.
English: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
French: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Optaflu.
English: No case of overdose has been reported for Optaflu.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pour Optaflu.
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
French: L'étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n'a mis aucune toxicité systémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement.
English: Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
French: Les données chez les adultes ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
English: Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Optaflu contient du chlorure de sodium et de potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
French: * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
French: • un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
English: • if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
English: Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
French: Les données chez les personnes âgées ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :