FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Rozsunąć sierść na grzbiecie zwierzęcia u nasady szyi pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami, tak aby skóra stała się widoczna.
Icelandic: - Skiljið að feldinn á miðlínu hnakkans, á milli höfuðkúpubotns og herðablaða, þar til húðin er sýnileg.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Icelandic: Notið ekki handa dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Fipronil jest substancją o działaniu owado- i roztoczobójczym, należącym do grupy fenylopirazolu.
Icelandic: Fipronil hefur skordýraeyðandi og mauraeyðandi verkun og er af flokki fenýlpýrasóna.
Polish: Działanie fipronilu oraz jego metabolitu siarczanu fipronilu polega na hamowaniu przepuszczalności kanałów chlorowych, a w szczególności tych, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA) jak również kanałów wrażliwe i niewrażliwe regulowanych glutaminianem (Glu specyficzne dla bezkręgowców kanały bramkowane ligandem chlorkowym), w ten sposób blokują pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową.
Icelandic: Fipronil og umbrotsefnið fipronilsúlfón verka á bindilstýrð klóríðgöng (ligand-gated chloride channels), sérstaklega þau sem stýrð eru af taugaboðefninu gammaamínósmjörsýru (GABA) sem og ónæmandi (D) og ekki-ónæmandi (N) glútamatstýrð göng (Glu, einstök bindilstýrð klóríðgöng hjá hryggleysingjum) og hamla þannig flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
Polish: Pomimo, że podanie produktu leczniczego weterynaryjnego kotom zarażonym dorosłymi postaciami nicienia jest bezpieczne, nie uzyskuje się efektu terapeutycznego przeciw dorosłym postaciom
Icelandic: Þó öruggt sé að nota dýralyfið handa köttum sem smitast hafa af fullorðnum hjartaormum, hefur verkun þess ekki verið staðfest gagnvart fullorðnum Dirofilaria immitis.
Polish: Skutkuje to ciężkim uszkodzeniem osłonki pasożyta, powoduje skurcz i paraliż, zakłócenie metabolizmu i ostatecznie prowadzi do śmierci i wydalenia pasożyta.
Icelandic: Það leiðir til mikilla skemmda á yfirborðshimnu (integument) sníkilsins, samdráttar og lömunar, truflunar á efnaskiptum og leiðir að lokum til dauða og upprætingar sníkilsins.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy, awermektyny, eprynomektyna w połączeniach
Icelandic: Sníklalyf; skordýraeitur, avermectínar, eprinomectin í blöndum.
Polish: Fipronil wydalany jest głównie z kałem w postaci niezmienionej.
Icelandic: Fipronil skilst aðallega út í saur sem óbreytt efni.
Polish: Związki należące do tej klasy, łączą się selektywnie z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców.
Icelandic: Efni af þeim flokki bindast sértækt og með mikilli sækni glútamatstýrðum klóríðgöngum sem eru í tauga- og vöðvafrumum hryggleysingja.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano drżenia mięśni, w oparciu o doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Tímabundin blinda eða sjónskerðing hefur örsjaldan komið fram byggt á reynslu af öryggi eftir markaðssetningu.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do użytku u kociąt poniżej 0,6kg masy ciała i/lub poniżej 7 tygodnia życia.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar fyrir kettlinga sem vega minna en 0,6 kg og/eða eru yngri en 7 vikna.
Polish: - Leczenie inwazji nicieni układu moczowego (Capillaria plica).
Icelandic: - Meðferð við þvagblöðruormasmiti (Capillaria plica).
Polish: Eprynomektyna (mg)
Icelandic: Eprinomectin (mg)
Polish: Rozsunąć sierść na grzbiecie zwierzęcia u nasady szyi pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami tak aby skóra stała się widoczna.
Icelandic: Skiljið að feldinn á miðlínu hnakkans, á milli höfuðkúpubotns og herðablaða, þar til húðin er sýnileg.
Polish: Bezpieczeństwo produktu potwierdzono w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie większej niż maksymalna dawka ekspozycyjna (tj. 15 razy większej niż dawka zalecana) u zdrowych kociąt w wieku 7 tygodni i starszych leczonych 6-krotnie w odstępach 4-tygodniowych.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi með allt að fimmföldum hámarksskammti (þ.e. allt að fimmtánföldum ráðlögðum skammti) hjá heilbrigðum 7 vikna og eldri kettlingum sem fengu meðferð í allt að 6 skipti með fjögurra vikna millibili.
Polish: Substancja pomocnicza: Butylohydroksytoluen (E321) 1mg/ml Roztwór do nakrapiania.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 1 mg/ml.
Polish: Odpowiednie połączenie aplikatorów
Icelandic: Viðeigandi samsetning skammtara
Polish: Eprynomektyna i prazykwantel działają ustrojowo, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w ciągu odpowiednio 48 godzin i 6 godzin po podaniu leku, osiągając średnie maksymalne stężenia (Cmax)
Icelandic: Eprinomectin og praziquantel hafa altæka verkun og ná hámarksþéttni í plasma innan 48 klst. (eprinomectin) og 6 klst. (praziquantel) eftir meðferð, meðalhámarksþéttnin í plasma (Cmax) er 20,1 ng/ml fyrir eprinomectin og 157 ng/ml fyrir praziquantel.
Polish: - Produkt może być wykorzystywany w ramach leczenia i kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Icelandic: - Lyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa hemil á ofnæmishúðbólgu vegna flóabits (flea allergy dermatitis (FAD)).
Polish: Ważne jest aby produkt leczniczy weterynaryjny został nałożony na skórę w miejscu, z którego kot nie może go zlizać: na szyi, pomiędzy łopatkami.
Icelandic: Mikilvægt er að bera dýralyfið á húðsvæði þar sem kötturinn getur ekki sleikt það af:
Polish: Podanie miejscowe z uwzględnieniem dodatkowej potencjalnej ekspozycji na preparat drogą doustną (zlizywanie), również skutkuje częściową ekspozycją systemową malejącą z czasem.
Icelandic: Blettunin og hugsanleg útsetning í munni vegna þess að dýrið sleikir feldinn valda altækri verkun að hluta, sem minnkar með tímanum.
Polish: (S)-metopren ponadto skutecznie uniemożliwia rozwój larw i poczwarek pchły, co zapobiega skażeniu przez niedojrzałe stadia rozwojowe pcheł środowiska, w którym przebywają zwierzęta poddane zabiegowi.
Icelandic: -metopren verkar einnig með því að hindra þroska lirfa og púpa flóa, sem kemur í veg fyrir að meðhöndluð dýr mengi umhverfið með flóm á ófullþroska stigum.
Polish: Eliminacja pcheł następuje w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Uppræting flóa innan 24 klst.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,9 ml).
Icelandic: Pappaaskja inniheldur 1, 3, 4, 6 eða 15 skammtara (hver 0,9 ml).
Polish: W zależności od masy ciała kota należy wybrać właściwy rozmiar aplikatora (lub kombinację aplikatorów dla kotów >7,5 kg).
Icelandic: Veljið stærð skammtara (eða samsetningu skammtara handa köttum > 7,5 kg) eftir þyngd kattarins.
Polish: Substancja pomocnicza:
Icelandic: Hjálparefni:
Polish: Możliwe jest wystąpienie łagodnych i przemijających samoistnie w kolejnym dniu objawów neurologicznych takich jak ataksja, dezorientacja, apatia i rozszerzenie źrenic.
Icelandic: Væg og skammvinn einkenni frá taugakerfi geta komið fram, eins og ósamhæfðar hreyfingar, vistarfirring, sinnuleysi og útvíkkun sjáaldurs, sem ganga sjálfkrafa til baka daginn eftir.
Polish: Nie dokonywać żadnych zabiegów na zwierzętach poddanych zabiegowi do czasu wyschnięcia miejsca podania preparatu.
Icelandic: Alla umgengni við meðhöndluð dýr á að takmarka þar til blettunarstaðurinn er orðinn þurr.
Polish: - Dotknąć końcówką aplikatora do skóry a następnie wycisnąć całą zawartość aplikatora bezpośrednio na skórę w jednym miejscu.
Icelandic: - Setjið endann á skammtaranum á húðina og látið allt innihaldið beint á einn blett á húðinni.
Polish: Dawkowanie:
Icelandic: Förgun:
Polish: Zarażenie tasiemcem może nawracać, chyba że nastąpi eliminacja żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy itp.
Icelandic: Bandormssmit geta komið aftur nema ráðstafanir séu gerðar vegna millistigshýsla svo sem flóa, músa o.s.frv.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach wymagane może być leczenie objawowe.
Icelandic: Örsjaldan getur verið nauðsynlegt að beita meðferð við einkennum.
Polish: Przedawkowanie (objawy):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni):
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3,4 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,3 ml).
Icelandic: Pappaaskja inniheldur 1, 3, 4 eða 15 skammtara (hver 0,3 ml).
Polish: Jednorazowe podanie zapobiega kolejnym inwazjom przez okres do 3 tygodni.
Icelandic: Ein meðferð hindrar frekara smit í allt að 3 vikur.
Polish: W leczeniu inwazji Aelurostrongylus abstrusus może wystąpić konieczność ponownego podania produktu 1 miesiąc po pierwszym podaniu.
Icelandic: Ráðlegt getur verið að gefa lyfið öðru sinni einum mánuði eftir fyrstu meðferð þegar meðferð er gefin vegna Aelurostrongylus abstrusus.
Polish: Działanie fipronilu i (S)-metoprenu przeciw pasożytom zewnętrznym następuje raczej poprzez bezpośredni kontakt z pasożytami zewnętrznymi niż w wyniku działania systemowego.
Icelandic: Sníklaeyðandi verkun fipronils og (S)-metoprens á útvortis sníkjudýr verður við beina snertingu við útvortis sníkjudýr frekar en vegna altækrar útsetningar.
Polish: Unikać kontaktu zawartości aplikatora z palcami.
Icelandic: Forðist að innihald skammtarans berist á fingur.
Polish: Czasami w odchodach można zaobserwować rozczłonkowane i częściowo strawione fragmenty pasożyta.
Icelandic: Sundraðir og að hluta til meltir hlutar hafa stundum sést í saur.
Polish: Prazykwantel podlega metabolizmowi wątrobowemu a następnie wydalaniu nerkowemu.
Icelandic: Praziquantel umbrotnar í lifur og skilst út um nýru.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Polish: Decyzja o zastosowaniu produktu powinna być podjęta po analizie indywidualnych potrzeb kota, w oparciu o ocenę kliniczną, z uwzględnieniem stylu życia zwierzęcia i lokalnej sytuacji epidemiologicznej (włączając ryzyko wystąpienia zoonozy, jeśli jest to istotne) tak aby dotyczyło wyłącznie przypadków mieszanych inwazji/ryzyka wystąpienia mieszanych inwazji.
Icelandic: Forsendur fyrir ávísun ættu að vera sniðnar að einstaklingsbundnum þörfum kattarins, byggt á klínísku mati, lifnaðarháttum hans og staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum (þar með talið hætta á smiti frá dýrum í menn, þar sem það á við) til að takast eingöngu á við aðstæður þar sem um blönduð smit/hættu á smiti er að ræða.
Polish: - Leczenie świerzbu drążącego kociego (Notoedres cati)
Icelandic: - Meðferð gegn maurakláða af völdum Notoedres cati
Polish: Ancylostoma ceylacinum oraz postaci dojrzałych Ancylostoma brazilienze).
Icelandic: fullorðnir Toxascaris leonina, L4 lirfur og fullorðnir Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum og fullorðnir Ancylostoma brazilienze).
Polish: Bezpieczeństwo produktu potwierdzono również w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną u zdrowych dorosłych kotów leczonych 3 krotnie w odstępach dwu tygodniowych.
Icelandic: Það hefur einnig verið staðfest í heilbrigðum fullorðnum köttum sem fengu meðferð þrisvar með tveggja vikna millibili með allt að fimmföldum ráðlögðum skammti.
Polish: Do stosowania u kotów z lub zagrożonych mieszaną inwazją tasiemców, nicieni i pasożytów zewnętrznych.
Icelandic: Handa köttum sem eru með eða eru í hættu á að fá blandað sníkjudýrasmit af völdum bandorma, þráðorma og útvortis sníkjudýra (ectoparacites).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1, 3, 4 ,6 lub 15 aplikatorów
Icelandic: ASKJA með 1, 3, 4, 6 eða 15 skömmturum
Polish: Ponieważ istnieje możliwość występowania pojedynczych kleszczy po użyciu produktu nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að einstakur mítill festi sig eftir meðhöndlun er ekki algjörlega hægt að útiloka smit.
Polish: Objętość pojedynczej dawki (ml)
Icelandic: Rúmmál stakskammts (ml)
Polish: - Leczenie świerzbu drążącego kociego (Notoedres cati).
Icelandic: - Meðferð gegn maurakláða af völdum Notoedres cati.
Polish: Nieużyty aplikator przechowywać w nienaruszonym blistrze.
Icelandic: Geymið ónotaða skammtarann í órofinni þynnupakkningu.
Polish: Dlatego u wszystkich 6-miesięcznych lub starszych kotów z obszarów endemicznego występowania nicienia przed zastosowaniem produktu zapobiegającego inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca zaleca się wykonanie badania w kierunku występowania dorosłych postaci pasożyta.
Icelandic: Því er ráðlagt að rannsaka alla ketti, 6 mánaða eða eldri, sem búa á svæðum þar sem hjartaormar eru landlægir, með tilliti til smits af fullorðnum hjartaormum áður en þeir fá forvarnarmeðferð með lyfinu.
Polish: Eliminacja kleszczy następuje w ciągu 48 godzin.
Icelandic: Eftir meðhöndlun drepast mítlar yfirleitt á innan við 48 klst.
Polish: Dlatego też w celu eliminacji potencjalnego rozwoju oporności należy wziąć pod uwagę bieżącą informację epidemiologiczną dotyczącą wrażliwości gatunków docelowych.
Icelandic: Því skal taka tillit til faraldsfræðilegra upplýsinga um næmi marktegundarinnar til að takmarka líkur á að ónæmi myndist í framtíðinni.
Polish: Dotknąć końcówką aplikatora do skóry a następnie wycisnąć całą zawartość aplikatora bezpośrednio na skórę w jednym miejscu.
Icelandic: Setjið endann á skammtaranum á húðina og látið allt innihaldið beint á einn blett á húðinni.
Polish: 280 kapsułek + 2 inhalatory
Icelandic: 280 hylki + 2 innöndunartæki
Polish: Pakiet inicjacyjny: 10 kapsułek + 1 inhalator
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki
Polish: o Konieczność monitorowania oraz kiedy należy wstrzymać leczenie.
Icelandic: o Að eftirlit sé nauðsynlegt og hvenær gera skuli hlé á meðferð.
Polish: o Konieczność sprawdzenia, czy pacjent wie, jak prawidłowo stosować lek rozszerzający oskrzela.
Icelandic: o Nauðsyn þess að athuga hvort sjúklingurinn viti hvernig á að nota berkjuvíkkandi lyfið á réttan hátt.
Polish: Ryzyko pojawienia się krwioplucia podczas leczenia o Brak badań dotyczących działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne nasilenie krwioplucia (>60 ml).
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarandi þrjá mánuði.
Polish: W materiałach szkoleniowych przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia powinna znajdować się ulotka zawierająca następujące najważniejsze informacje:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować lub przepisywać produkt leczniczy Bronchitol, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem oceny początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu w dawce terapeutycznej.
Icelandic: o Nauðsyn for-meðferðar með berkjuvíkkandi lyfi 5-15 mínútum fyrir mat á upphafsskammti Bronchitol og fyrir hverja gjöf Bronchitol við meðferð.
Polish: Potencjalne ryzyko pojawienia się w trakcie leczenia następstw związanych z kaszlem o Konieczność przeszkolenia pacjenta w zakresie prawidłowej techniki inhalacji w celu minimalizacji kaszlu podczas podawania leku.
Icelandic: Hugsanlega hættu á afleiðingum tengdum hósta meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að þjálfa sjúklinginn í að lágmarka hósta meðan á innöndun stendur með því að nota rétta tækni við innöndunina.
Polish: Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas leczenia o Konieczność przeprowadzenia oceny początkowej dawki produktu Bronchitol w celu identyfikacji pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w odpowiedzi na wziewny mannitol na podstawie stopnia skurczu oskrzeli po podaniu kolejnych dawek mannitolu.
Icelandic: Hættuna á berkjukrömpum meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að meta upphafsskammt af Bronchitol til að greina sjúklinga með ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar með því að mæla stig berkjuþrengingar sem kemur fram við gjöf röð mannitólskammta.
Polish: o Bezpieczny sposób przeprowadzenia oceny początkowej dawki produktu Bronchitol oraz wymagany czas obserwacji pacjenta.
Icelandic: o Hvernig á að framkvæma mat á upphafsskömmtum Bronchitol með öruggum hætti og í hve langan tíma á að fylgjast með sjúklinginum.
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir verði innleidd.
Polish: o Sposób interpretacji wyniku oceny początkowej dawki produktu Bronchitol jako „test dodatni", „test ujemny" lub „test nieukończony".
Icelandic: o Hvernig á að túlka niðurstöður mats á upphafsskammti sem fullnægjandi, óhæfar eða ekki lokið.
Polish: o Produkt Bronchitol w dawkach terapeutycznych można przepisywać jedynie wówczas, gdy wynik oceny dawki początkowej jest ujemny.
Icelandic: Að meðferðarskömmtum af Bronchitol skuli aðeins ávísa ef sjúklingurinn hefur staðist mat á upphafsskammti.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik oceny dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
Polish: o Konieczność oceny pacjenta pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów skurczu oskrzeli po upływie około sześciu tygodni.
Icelandic: o Nauðsyn þess að endurmeta sjúklinginn eftir u.þ.b. sex vikur til að meta einkenni berkjukrampa.
Polish: Odczekać 5-15 min.
Icelandic: Bíddu í 5 til 15 mínútur;
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Polish: Dublin 18, D18AY29, Irlandia
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
Polish: Lekarz powie, jak długo należy przyjmować ten lek.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Polish: Występuje to często.
Icelandic: Algengt er að þetta komið fyrir.
Polish: Pierwsza dawka podawana jest w 4 etapach:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
Polish: Jeśli kapsułka nie została całkowicie opróżniona, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w punktach 6-8.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
Polish: Pacjentom należy zalecić uważne przeczytanie ulotki.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 17 lat)
Icelandic: Börn (6 til 17 ára)
Polish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Icelandic: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ:
Polish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlandia.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
Polish: Zalecana dawka produktu Bronchitol wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
Polish: Raport końcowy oczekiwany jest w I kwartale 2018 r.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
Polish: Czyszczenie inhalatora - zazwyczaj inhalator podaje odpowiednią dawkę leku przez 7 dni bez konieczności czyszczenia go.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Bronchitol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
Polish: Wnioskodawca proszony jest o przedkładanie wyników okresowych analiz danych z badania dotyczącego leczenia mukowiscydozy co 6 miesięcy przez 3 lata i raz w roku przez 2 lata.
Icelandic: Farið er fram á að umsækjandi skili reglulega greiningum úr rannsókninni á slímseigjusjúkdómnum, á 6 mánaða fresti í 3 ár og árlega í 2 ár.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Icelandic: - Taktu innöndunartækið úr munninum.
Polish: - plucie krwią lub obecność krwi w plwocinie.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
Polish: Wartość Tmax po podaniu w inhalacji wyniosła 1,5 ± 0,5 godziny.
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
Polish: Bronchitol stosuje się jest u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Polish: Populacja osób dorosłych
Icelandic: Þýði fullorðinna
Polish: - Zazwyczaj podaje się 10 kapsułek (400 mg) w inhalacji rano i 10 kapsułek wieczorem.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Polish: aby przerwa między nimi była możliwie najkrótsza.
Icelandic: þannig að tími á milli hylkja sé eins lítill og hægt er.
Polish: Kod ATC: R05CB16
Icelandic: R05CB16
Polish: Lekarz może podać tlen lub leki ułatwiające oddychanie.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
Polish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Niemcy
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
Polish: Ułatwia to usuwanie śluzu z płuc.
Icelandic: Þetta auðveldar slímlosun úr lungum.
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i starsi Dawka początkowa
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Polish: Uwaga: W tych 3 badaniach były pewne różnice w metodach analizy.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Polish: W badaniu DPM-CF-303 brali udział wyłącznie dorośli pacjenci.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
Polish: - Dawkę wieczorną należy przyjąć co najmniej 2-3 godziny przed snem.
Icelandic: 2-3 klukkustundum fyrir svefn.
Polish: W badaniach u szczurów, myszy i ludzi wykazano brak toksycznych metabolitów mannitolu.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, músum og mönnum hafa sýnt að engin umbrotsefni mannitóls eru eitruð.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani do momentu, aż ich FEV1 powróci do wartości początkowej.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
Polish: Wykonać spokojny, głęboki wdech, aby napełnić płuca - a następnie wstrzymać oddech na 5 sekund.
Icelandic: - Andaðu að þér, jafnt og djúpt, til að fylla lungun - haltu síðan í þér andanum í
Polish: Blistry z aluminium/poliamidu/PCV/aluminium.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
Polish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Icelandic: Limited 108 Q House
Polish: Lek należy stosować według zaleceń lekarza.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których wskaźnik FEV1 był mniejszy niż 30% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).