FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les résultats, le médicament peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition des symptômes de sevrage et d'éviter un retour à des drogues illicites.
Latvian: Atkarībā no izmeklējumu rezultātiem zāļu lietošanu var piesardzīgi pārtraukt, lai izvairītos no zāļu atcelšanas simptomiem un nepieļautu atgriešanos pie narkotiku lietošanas.
French: La buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Latvian: Buprenorfīns/naloksons grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj iespējamo risku auglim.
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika pamatotas ar opioīdu agonistu un/vai antagonistisko vielu zināmo farmakoloģisko aktivitāti.
French: Zubsolv, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l'alcool
Latvian: Zubsolv kopā ar ēdienu, dzērienu un alkoholu
French: Les médecins sont encouragés à prescrire un schéma thérapeutique en un seul comprimé une fois par jour si possible afin de réduire au minimum le risque de détournement.
Latvian: Ārsti tiek aicināti, ja iespējams, nozīmēt pa vienai tabletei vienu reizi dienā, lai samazinātu zāļu novirzīšanas risku.
French: Avertissements généraux relatifs à l'administration d'opioïdes
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi par opioīdu lietošanu
French: La dose d'entretien de buprénorphine a été titrée jusqu'au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été titrées plus progressivement.
Latvian: Buprenorfīns tika titrēts līdz uzturošajai devai 3. dienā; aktīvās kontroles devas tika titrētas pakāpeniskāk.
French: A, ÉTIQUETAGE
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
French: L'utilisation de multiples de l'un des trois dosages les plus élevés pour substituer l'un des dosages les plus faibles (par exemple dans le cas d'une indisponibilité temporaire des présentations ayant des dosages élevés) n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Latvian: Vairāku triju mazāko Zubsolv devu lietošana, lai aizvietotu kādu no lielākajām devām (piemēram, gadījumos, kad lielākās devas kādu laiku nav pieejamas) nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standards de soins intensifs doivent être mis en place.
Latvian: Jāveic simptomātiska elpošanas nomākuma ārstēšana un standarta intensīvās terapijas pasākumi.
French: Le traitement est réservé aux les adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans, qui ont accepté d'être traités pour une addiction.
Latvian: Terapija ir paredzēta tiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma, kuri ir piekrituši atkarības ārstēšanai.
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans, qui bénéficient également d'un suivi médical et psycho-social.
Latvian: Zubsolv tiek lietots pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko palīdzību.
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
Latvian: Pēc veiksmīgas stabilizācijas, ja pacients piekrīt, uzturošās terapijas devu var pakāpeniski samazināt; dažos labvēlīgos gadījumos ārstēšanu var pārtraukt.
French: • détérioration de la fonction cérébrale qui est une complication grave de la maladie hépatique
Latvian: • smadzeņu darbības traucējumi, kas ir smagas aknu saslimšanas komplikācijas;
French: • difficulté à avoir ou à maintenir une érection
Latvian: • grūtības sasniegt un noturēt erekciju;
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Latvian: Aizvietotājterapija opioīdu atkarības medicīniskas, sociālas un psiholoģiskas ārstēšanas shēmas ietvaros.
French: Avertissements et précautions • Mauvaise usage, toxicomanie et détournement
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā • Nepareiza lietošana, ļaunprātīga lietošana un novirzīšana
French: Pendant votre traitement, le médecin peut ajuster la dose, selon votre réponse au traitement.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var devu koriģēt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas.
French: Toutefois, la dose administrée en une seule journée ne doit pas dépasser 17,2 mg de buprénorphine.
Latvian: Tomēr vienā dienā saņemtā deva nedrīkst pārsniegt 17,2 mg buprenorfīna.
French: Votre médecin peut augmenter la dose de Zubsolv, comprimé sublingual en fonction de vos besoins.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt Zubsolv devu atbilstoši Jūsu vajadzībām.
French: Ne jamais ouvrir la plaquette à l'avance.
Latvian: Nekad neatveriet blisteri pirms laika.
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines avec à ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka šo zāļu lietošanas laikā pašārstēties ar neizrakstītiem benzodiazepīniem ir ārkārtīgi bīstami, kā arī jābrīdina, ka lietot benzodiazepīnus vienlaikus ar šīm zālēm drīkst tikai atbilstoši ārsta norādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
French: Les patients qui sont positifs pour une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique existant ont un risque d'atteinte majorée du foie.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pozitīvi vīrusu hepatīta testi un kuri vienlaikus saņem citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu) un/vai kuriem ir aknu disfunkcija, ir pakļauti palielinātam aknu bojājuma riskam.
French: L'élimination rénale peut être prolongée car 30 % de la dose administrée est éliminé par voie rénale.
Latvian: Izvadīšana caur nierēm var būt ilgāka, jo 30% no ievadītās devas tiek izvadīta caur nierēm.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Latvian: Smaga elpošanas nepietiekamība.
French: • apparition soudaine du syndrome de sevrage provoqué par la prise trop précoce du médicament après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né.
Latvian: • pēkšņs zāļu atcelšanas sindroms, ko izraisa zāļu lietošana pārāk ātri pēc nelikumīgu opioīdu lietošanas, zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem.
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1,2 heure
Latvian: Naloksona vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas ir 1,2 stundas.
French: L'utilisation de ce médicament par voie orale est donc inappropriée.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nav piemērotas perorālai lietošanai.
French: Une prise en charge globale, comprenant notamment une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Latvian: Jāuzsāk vispārēji uzturoši pasākumi, ieskaitot pacienta elpošanas un sirdsdarbības rūpīgu novērošanu.
French: La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer).
Latvian: Nepareizas benzodiazepīnu devas lietošana var izraisīt nāvi elpošanas nomākuma (nespējas elpot) dēļ;
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes.
Latvian: Opioīdu agonista maksimālā iedarbība tika novērota klīniskos farmakoloģijas pētījumos pacientiem ar opioīdu atkarību.
French: Le pourcentage de prélèvements d'urine, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe buprénorphine/naloxone que dans le groupe placebo (p < 0,0001) et dans le groupe buprenorphine que dans le placebo (p < 0,0001).
Latvian: Tādu trīsreiz nedēļā veikto urīna analīžu procentuālais daudzums, kas nesaturēja pētījumā neiekļautus opioīdus, bija statistiski lielāks gan buprenorfīna/naloksona (p < 0,0001) grupā, salīdzinot ar placebo, gan buprenorfīna (p < 0,0001) grupā, salīdzinot ar placebo.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant de prescrire la buprénorphine/naloxone et pendant le traitement.
Latvian: Šie veicinošie faktori jāņem vērā pirms buprenorfīna/naloksona izrakstīšanas, kā arī ārstēšanas laikā.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments de manière concomitante Zubsolv, comprimé sublingual sans d'abord en parler à votre médecin, en particulier :
Latvian: Nelietojiet nekādas citas zāles vienlaikus ar Zubsolv, ja neesat iepriekš konsultējies ar ārstu, jo īpaši:
French: La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Latvian: Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience, ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie, peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Latvian: Opioīdu izraisīta mioze, samaņas līmeņa izmaiņas vai sāpju sajūtas izmaiņas kā slimības simptomi var traucēt pacienta stāvokļa novērtēšanu vai apgrūtināt vienlaikus esošu saslimšanu diagnozes vai klīniskās gaitas noteikšanu.
French: • coup de chaleur.
Latvian: • karstuma dūriens.
French: Ceux-ci incluent des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), une hépatite aiguë potentiellement grave et d'autres infections aiguës comme la pneumonie ou l'endocardite (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tās ietver lokālas reakcijas, kas reizēm ir septiskas (abscess, celulīts), iespējams smags akūts hepatīts un citas akūtas infekcijas, piemēram, pneimonija, endokardīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le débit de perfusion continue intraveineuse doit être ajusté à la réaction du patient.
Latvian: Turpmākās intravenozās infūzijas devas jātitrē atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
French: L'utilisation du dosage 0,7 mg / 0,18 mg a pour but d'affiner la dose chez les patients, en particulier pendant la diminution progressive du traitement ou en cas de problèmes de tolérance au cours de la titration.
Latvian: 0,7 mg / 0,18 mg stiprumu paredzēts lietot, lai precīzi pielāgotu devu pacientiem, īpaši ārstēšanas sašaurināšanās laikā vai panesamības gadījumā titrēšanas laikā.
French: • la naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes opioïdes qui peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Latvian: • naltreksonu un nalmefēnu, kas ir opioīdu antagonisti, kuri var bloķēt buprenorfīna farmakoloģisko iedarbību.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables signalés au cours de la surveillance post-commercialisation et les effets indésirables rapportés dans les études cliniques pivots dans lesquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont rapporté des effets indésirables.
Latvian: 1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots galveno klīnisko pētījumu laikā, kurā 342 no 472 pacientiem (72,5%) ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, kā arī nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en drogues chez les patients dépendants.
Latvian: Tā darbība opioīdu uzturošajā terapijā tiek saistīta ar tā lēno atdalīšanos no μ opioīdu receptoriem, kas ilgstošā periodā varētu mazināt atkarīgu pacientu tieksmi pēc narkotikām.
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage (manque) si vous le prenez moins de six heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt atcelšanas simptomus, ja lietojat tās mazāk nekā sešas stundas pēc ātras iedarbības opioīdu (piemēram, morfīna, heroīna) lietošanas vai mazāk nekā 24 stundas pēc ilgstošas iedarbības opioīdu, piemēram, metadona, lietošanas.
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des problèmes respiratoires préexistants.
Latvian: Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekš esošām elpošanas problēmām.
French: Ne prenez pas Zubsolv, comprimé sublingual avec de l'alcool.
Latvian: Nelietojiet Zubsolv kopā ar alkoholu.
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle, et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Latvian: Buprenorfīna eliminācija ir bieksponenciāla vai trieksponenciāla, un tā vidējais eliminācijaspusperiods no plazmas ir 32 stundas.
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l'héroïne ou la morphine, chez les personnes dépendantes qui ont accepté d'être traitées pour leur dépendance.
Latvian: Zubsolv tiek lietots, lai ārstētu atkarību no opioīdu (narkotiskiem) līdzekļiem, piemēram, heroīna vai morfīna, personām, kas atkarīgas no narkotisku vielu lietošanas un ir piekritušas šādas atkarības ārstēšanai.
French: Par conséquent, les posologies doivent être limitées et cette association doit être évitée dans les cas où il y a un risque de mésusage.
Latvian: Līdz ar to devas ir jāierobežo un gadījumos, kad pastāv nepareizas lietošanas risks, no šādas kombinācijas jāizvairās.
French: Un certain nombre de cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'était pas utilisée conformément à la prescription.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, jo īpaši gadījumos, kad buprenorfīns lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī buprenorfīns lietots, neievērojot ārsta norādījumus.
French: Zubsolv se dissout généralement dans les 40 secondes, cependant, 5 à 10 minutes peuvent être nécessaires pour que le patient ressente la disparition totale du comprimé dans la bouche.
Latvian: Zubsolv parasti sadalās 40 sekundēs, tomēr var būt vajadzīgas no 5 līdz 10 minūtēm, lai pacients justu pilnīgu tabletes pazušanu no mutes.
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans des études de toxicité à des doses élevées et répétées (jusqu'à 90 jours pour le rat) chez l'animal.
Latvian: Buprenorfīna un naloksona kombinācija tika pētīta akūtu un atkārtotu devu (žurkām līdz 90 dienām) toksicitātes pētījumos dzīvniekiem.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Jums atbilstošo devu.
French: L'objectif principal de l'étude était la comparaison de l'efficacité de la buprénorphine et de la buprénorphine/naloxone individuellement par rapport au placebo.
Latvian: Primārais pētījuma salīdzinājums bija izvērtēt buprenorfīna un buprenorfīna/naloksona individuālo efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
French: Précautions à prendre avant l'induction
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms lietošanas
French: Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne), et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
Latvian: Pie tādām zālēm pieder zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns un fenitoīns), un zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns).
French: Les médecins doivent avertir les patients que la voie sublinguale est la seule voie d'administration efficace et sûre pour ce médicament (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ārstiem jābrīdina pacienti, ka vienīgais efektīvais un drošais šo zāļu lietošanas veids ir lietošana zem mēles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulière lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
Latvian: Tādēļ pilnīgu agonistu lietošanas gadījumā pastāv pārdozēšanas risks, jo īpaši gadījumos, kad tiek mēģināts pārvarēt buprenorfīna kā daļēja agonista iedarbību vai kad samazinās buprenorfīna līmenis plazmā;
French: Avant l'instauration du traitement, il convient de prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (c.-à-d. opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le degré de dépendance aux opioïdes.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē opioīdu atkarības veids (t. i., ilgstošas vai īslaicīgas iedarbības opioīds), laiks kopš pēdējās opioīdu lietošanas reizes un opioīdu atkarības smaguma pakāpe.
French: Afin de minimiser le risque de mésusage, d'abus et de détournement, les médecins doivent prendre des précautions appropriées lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine ; comme éviter de prescrire plusieurs renouvellements au début du traitement et mener des visites de suivi du patient avec une surveillance clinique appropriée selon les besoins du patient.
Latvian: Lai mazinātu nepareizas, ļaunprātīgas lietošanas un novirzīšanas risku, ārstiem jāievēro nepieciešamā piesardzība, izrakstot un izsniedzot buprenorfīnu, tostarp neatjaunojot receptes ārstēšanas sākumposmā un nosakot pacienta apsekošanas vizītes, lai to laikā veiktu pacienta vajadzībām atbilstošus klīniskus novērojumus.
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Latvian: Pēc buprenorfīna uzsūkšanās vērojama ātra izkliedes fāze (izkliedes pusperiods no 2 līdz 5 stundām).
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut provoquer des convulsions, les opioïdes doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, d'autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou ayant des antécédents de convulsions.
Latvian: Opioīdi var palielināt cerebrospinālā šķidruma spiedienu, kas var izraisīt krampjus, tādēļ opioīdi jālieto piesardzīgi pacientiem ar galvas traumām, intrakraniāliem bojājumiem, citiem stāvokļiem, pie kuriem cerebrospinālais spiediens var būt paaugstināts, vai ar krampjiem anamnēzē.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut avoir pour inverser les symptômes respiratoires de la buprénorphine comparé à ses effets sur les agents opioïde agonistes complets.
Latvian: Ieteicams lietot opioīdu antagonistu (t. i., naloksonu), neskatoties uz tā iespējamo mēreno iedarbību, lai nodrošinātu buprenorfīna simptomu atgriezeniskumu, salīdzinot ar tā iedarbību uz pilnīgiem opioīdu agonistiem.
French: • D'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie, une douleur et d'autres troubles mentaux.
Latvian: • citas zāles, kas liek Jums justies miegainam un tiek lietotas, lai ārstētu tādas saslimšanas kā trauksmi, bezmiegu, konvulsijas/krampjus, sāpes un citus garīgus traucējumus.
French: • Sensation de somnolence et de manque de coordination, vision trouble, troubles de la parole, incapacité à penser clairement ou correctement, ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude
Latvian: • miegainība un koordinācijas traucējumi, redzes miglošanās, runas traucējumi, nespēja loģiski vai skaidri domāt vai arī elpošana kļūst lēnāka nekā parasti;
French: Une association de différents dosages peut alors être nécessaire, mais votre dose quotidienne ne doit pas dépasser 17,2 mg de buprénorphine.
Latvian: Tas var ietvert dažādu stiprumu kombinēšanu, bet Jūsu dienas deva nedrīkst pārsniegt 17,2 mg buprenorfīna.
French: Par conséquent, la dose en mg peut varier selon les produits.
Latvian: Tāpēc deva mg starp zālēm var atšķirties.
French: Une réduction de la dose de buprénorphine/naloxone peut être nécessaire.
Latvian: Var būt nepieciešama buprenorfīna/naloksona devas samazināšana.
French: Les patients doivent être informés de conserver la plaquette thermoformée en sécurité, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette thermoformée, de conserver celle-ci hors de la vue et de la portée des enfants et autres membres du foyer, et de ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
Latvian: Pacienti jābrīdina par nepieciešamību glabāt blisteri drošā vietā, nekad neatvērt blisteri pirms laika, glabāt to bērniem un citiem mājsaimniecības locekļiem neredzamā un neaizsniedzamā vietā, kā arī nelietot šīs zāles, bērniem redzot.
French: Les risques associés à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Latvian: Zubsolv lietošanas riski grūtniecēm nav zināmi.
French: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
Latvian: EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016
French: L'administration à long terme de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple hypertonie, tremblements du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Latvian: Ilgstoša buprenorfīna lietošana grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā var izraisīt zāļu atcelšanas sindromu jaundzimušajam (piemēram, hipertoniju, jaundzimušā trīci, jaundzimušā uzbudinājumu, mioklonusu jeb konvulsijas).
French: Ces effets peuvent être le signe d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
Latvian: Tās var būt dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pazīmes;
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ir ieteicama regulāra aknu funkcionēšanas uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'un patient sur 10) :
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem):
French: • Problèmes respiratoires (voir également « Ne prenez jamais Zubsolv » ci-dessus) Certaines personnes sont décédées suite à une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants), ou d'autres opioïdes.
Latvian: • Elpošanas problēmas (skatīt arī iepriekš punktu „Nelietojiet Zubsolv") Daži cilvēki ir miruši no elpošanas traucējumiem (nespējas elpot) tāpēc, ka viņi nepareizi lietoja šīs zāles vai lietoja tās kopā ar citiem centrālās nervu sistēmas nomācošiem līdzekļiem, piemēram, alkoholu, benzodiazepīniem (trankvilizatoriem) vai citiem opioīdiem.
French: L'association du chlorhydrate de buprénorphine et du chlorhydrate de naloxone (ratio 4 :1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur des lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Latvian: Buprenorfīna hidrohlorīda un naloksona hidrohlorīda kombinācija (4:1) baktēriju mutācijas testā (Eimsa testā) nebija mutagēna un nebija arī klastogēna in vitro citoģenētiskā testā cilvēka limfocītos vai intravenozā kodoliņu testā žurkām.
French: • Placez les comprimés sous la langue.
Latvian: • Novietojiet tableti zem mēles
French: SN : NN:
Latvian: NN: