FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio era di 0,66 (99,8% IC 0,480,91) con 166/425 eventi nel braccio di associazione e 209/422 eventi nel braccio sunitinib.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien ta' 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Italian: Figura 6: Sopravvivenza globale per espressione PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Follow-up minimo di 36 mesi
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 1% (CA209067)Follow-up minimu ta' 36 xahar
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dei pazienti.
Maltese: Ġew irrappurtati disturbi tat-tirojde ta' Grad 2 u Grad 3 f'14.5% (65/448) u 1.3% (6/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Nel sangue periferico dei pazienti affetti da melanoma, un aumento medio della percentuale di cellule T attivate HLA-DR+ CD4+ e CD8+ è stato osservato dopo il trattamento con ipilimumab, coerentemente con il suo meccanismo d'azione.
Maltese: Fid-demm periferali ta' pazjenti b'melanoma, żieda medja fil-perċentwali ta' ċelluli T attivati HLA-DR+ CD4+ u CD8+ ġiet osservata wara l-kura b' ipilimumab, u dan hu konsistenti malmekkaniżmu ta' azzjoni tiegħu.
Italian: Tra i pazienti valutabili per la presenza di anticorpi anti-nivolumab, l'incidenza di anticorpi anti-nivolumab è stata del 26,0% con nivolumab 3 mg/kg ed ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e del 37,8% con nivolumab 1 mg/kg ed ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
Maltese: Mill-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għall-preżenza ta' antikorpi kontra nivolumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra nivolumab kienet ta' 26% b'nivolumab 3 mg/kg u ipilimumab 1 mg/kg kull 3 ġimgħat u 37.8% b'nivolumab 1 mg/kg u ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat.
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad 1 anno, a 2 anni e a 3 anni nei pazienti naive alla chemioterapia (N= 78), derivante da studi clinici di fase 2 e 3, è stato rispettivamente del 54,1% (IC al 95%: 42,5 - 65,6), del 31,6% (IC al 95%: 20,7 - 42,9) e del 23,7% (IC al 95%: 14,3 - 34,4).
Maltese: L-istimi tar-rati ta' sopravivenza ta' sena-1, sena-2 u sena-3 għal pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija (N = 78) miġbura minn provi kliniċi minn fost Fażi 2 u 3 kienu 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) u 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) rispettivament.
Italian: La CL non è stata modificata da età (range 23-88 anni), sesso, uso concomitante di budesonide o darcabazina, performance status, status HLA-A2*0201, compromissione epatica lieve, compromissione renale, immunogenicità, e precedente terapia antitumorale.
Maltese: Is-CL ma kinitx affettwa mill-età (medda 23-88 sena), mis-sess, mill-użu konkomitanti ta' budesonide jew ta' dacarbazine, mill-istatus tal-prestazzjoni, mill-istatus talHLA-A2*0201, minn indeboliment epatiku ħafif, minn indeboliment tal-kliewi, minn immunoġeniċità, u minn terapija preċedenti kontra l-kanċer.
Italian: OS a 2 anni % (IC al 95%) OS a 3 anni % (IC al 95%) OS a 4 anni % (IC al 95%)
Maltese: OS wara sena % (95 % CI) OS wara sentejn % (95 % CI) OS wara 3 snin % (95 % CI) OS wara 4 snin % (95 % CI)
Italian: L'endocrinopatia immuno-correlata osservata negli studi clinici è stata generalmente controllata con una terapia ormonale sostitutiva.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Italian: E' noto che l'utilizzo di anticoagulanti aumenti il rischio di emorragie gastrointestinali.
Maltese: L-użu ta' antikoagulanti huwa magħruf li jżid ir-riskju ta' emorraġija gastrointestinali.
Italian: Non comune alterazioni dello stato mentale, depressione, diminuzione della libido Patologie del sistema nervoso
Maltese: Mhux komuni tibdil fl-istat mentali, dipressjoni, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: La maggior parte dei pazienti (71-73%) era affetta da una malattia in stadio M1c ed il 37-40% dei pazienti presentava valori elevati di lattato deidrogenasi (LDH) al basale.
Maltese: Il-maġġoranza (71-73%) tal-pazjenti kellhom marda fi stadju M1c u 37-40% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) għoli fil-linja bażi.
Italian: L'endocrinopatia immuno-correlata osservata negli studi clinici è stata generalmente controllata con terapia immunosoppressiva e terapia ormonale sostitutiva.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija immunosuppressiva u b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Italian: Grado 4 o grado 3 recidivante; grado 2 o 3 persistente nonostante la modifica del trattamento; impossibilità di ridurre la dose di corticosteroidi a 10 mg/die di prednisone o equivalente
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti; Grad 2 jew 3 persistenti minkejja modifikazzjoni fil-kura; inabilità li titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi għal 10 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum
Italian: Ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg**
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg**
Italian: Non sono state riferite endocrinopatie di grado 5.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Italian: Figura 4: Sopravvivenza libera da progressione per espressione PD-L1: cut-off del 1% (CA209067)
Maltese: Figura 4: Sopravivenza mingħajr Progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 expression: cut off ta' 1% cut off (CA209067)
Italian: Non sono state evidenziate differenze nello spettro di irAR riportate negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fl-ispettru ta' irARs irrappurtati fl-adulti u filpopolazzjoni pedjatrika.
Italian: L'antigene 4 del linfocita T citotossico (CTLA-4) è un regolatore chiave dell'attività delle cellule T. Ipilimumab è un inibitore del checkpoint immunitario CTLA-4 che blocca il segnale inibitorio delle cellule T indotto dalla via del CTLA-4, aumentando il numero di cellule T effettrici reattive che si mobilitano per sferrare un attacco immunitario diretto delle cellule T alle cellule tumorali.
Maltese: Antiġen-4 ċitotossiku ta' limfoċiti T (CTLA-4) hu regolatur ewlieni tal-attività taċ-ċelluli T. Ipilimumab hu inibitur tal-punt ta' kontroll immuni ta' CTLA-4 li jimblokka s-sinjali inibitorji ta' ċelluli T indotti mill-mogħdija ta' CTLA-4, u dan iżid in-numru ta' ċelluli affettwaturi-T reattivi li jimmobolizzaw sabiex jiftħu attakk immuni dirett taċ-ċellula T kontra ċelluli ta' tumur.
Italian: 40 ml di concentrato in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo (alluminio).
Maltese: 40 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl miksi) u siġill flip-off (aluminju).
Italian: Nivolumab+Ipilimumab (eventi 63/123), mediana e 95% IC : 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 77/117), mediana e 95% IC: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (eventi: 87/113), mediana e 95% IC: 2,79 (2,66; 2,96)
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab (avvenimenti: 63/123), medjan u 95 % CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 77/117), medjan u 95 % CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (avvenimenti: 87/113), medjan u 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Italian: Tabella 10: Riassunto della sopravvivenza globale per espressione del PD-L1: cut-off del 5%CA209067 - Follow-up minimo di 36 mesi
Maltese: Sommarju ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5%CA209067 - Follow-up minimu ta' 36 xahar
Italian: Riassunto delle reazioni avverse fino a dopo 4 dosi pari a 3, 5 e 10 mg/kg, Tutti i pazienti trattati
Maltese: Sommarju tal-Avvenimenti Avversi wara massimu ta' Erba' Dożi ta' 3, 5 u 10 mg/kg, Il-Pazjenti Kkurati Kollha
Italian: Tasso (95% IC) A 6 mesi A 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione Eventi
Maltese: Rata (CI ta' 95%) Wara 6 xhur Wara 12-il xahar Sopravivenza mingħajr progressjoni Avvenimenti Proporzjon ta' periklua
Italian: Dopo la commercializzazione del medicinale sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e di distacco della retina essudativo (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u stakkament retinali serju ġew irrapportati wara t-tqegħid fis-suq (ara s-sezzjoni 4.8).
Italian: Comune stomatite, pancreatite, stipsi, bocca secca colite, stomatite, pancreatite, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Maltese: Komuni stomatite, pankreatite, stitikezza, ħalq xott kolite, stomatite, pankreatite, uġigħ flistonku, stitikezza, ħalq xott
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg, nel melanoma, l'incidenza di polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, è stata del 7,8% (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' pulmonite inkluż marda interstizjali tal-pulmun kienet 7.8% (35/448).
Italian: Come usare YERVOY 4.
Maltese: Użu IV.
Italian: Nello studio clinico CA184-169 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Italian: La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 4 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Italian: Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 73% (68;78), 24 mesi: 64% (59; 69) e 36 mesi: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 158/316), mediana e 95% IC: 37,59 mesi (29,08; N.A.) Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 74% (69; 79), 24 mesi: 59% (53; 64) e 36 mesi: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventi: 206/315), mediana e 95% IC: 19,94 mesi (16,85; 24,61)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 139/314), medjan u 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 73% (68, 78), 24 xahar: 64% (59, 69), u 36 xahar: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 158/316), medjan u 95% CI: 37.59 xhur (29.08, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 74% (69, 79), 24 xahar: 59% (53, 64), u 36 xahar: 52% (46, 57) Ipilimumab (avvenimenti: 206/315), medjan u 95% CI: 19.94 xhur (16.
Italian: 10 ml di concentrato in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo (alluminio).
Maltese: 10 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl miksi) u siġill flip-off (aluminju).
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (73%) e di razza bianca (87%), e il 31% e il 69% dei pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70 e 80% e tra 90 e 100%, rispettivamente.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (73%) u bojod (87%), u 31% u 69% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u ta' 90 sa 100%, rispettivament.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC11.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Italian: Tutte le reazioni sono state considerate dagli sperimentatori non correlate a nivolumab ad eccezione dell'aritmia (fibrillazione atriale, tachicardia, ed aritmia ventricolare).
Maltese: Kollha tqiesu li mhumiex relatati ma' nivolumab mill-investigaturi ħlief aritmija (fibrilazzjoni atrijali, takkikardija u aritmija ventrikulari).
Italian: Figura 5 Sopravvivenza globale (CA209067) - Follow-up minimo di 36 mesi
Maltese: Sopravivenza globali (CA209067) - Follow-up minimu ta' 36 xahar
Italian: La raccomandazione per l'uso della terapia ormonale sostitutiva è fornita al paragrafo 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni hija pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 0,1 mmol di sodio, pari a 2,30 mg di sodio.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 0.1 mmol ta' sodium, li hu 2.30 mg ta' sodium.
Italian: Figura 1: Sopravvivenza Globale con ipilimumab 3 mg/kg nell'analisi aggregata
Maltese: Globali b'ipilimumab 3 mg/kg f'analiżi kondiviża
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Maltese: Fost il-pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg f'CA209067, 154/313 (49%) kellhom l-ewwel bidu ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 waqt il-fażi tal-kombinazzjoni inizjali.
Italian: L'HR per l'OS per ipilimumab in associazione con nivolumab vs. nivolumab in monoterapia era 0,71 (95% IC: 0,45; 1,13) per i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva e 0,97 (95% IC: 0,74; 1,28) per i pazienti con tumori BRAF wild-type.
Maltese: L-HRs ta' OR għal ipilimumab flimkien ma' nivolumab kontra monoterapija b'nivolumab kienu 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) għal pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni BRAF[V600] u 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) għal pazjenti b'BRAF tat-tip selvaġġ.
Italian: Le seguenti reazioni avverse , che si sospettano essere immuno-correlate, sono state riportate nei pazienti trattati con 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia nello Studio MDX010-20: uveite, eosinofilia, aumento della lipasi e glomerulonefrite.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, li huma ssuspettati li huma relatati mal-immunità, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg mogħti waħdu fi studju MDX010-20: uveite, eosinofilija, żieda f'lipase, u glomerulonefrite.
Italian: Dagli studi clinici nel melanoma sono stati esclusi i pazienti con melanoma oculare/uveale.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali ġew esklużi mill-provi kliniċi tal-melanoma.
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) grave e possibilmente fatale desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000) tqaxxir tal-ġilda sever u possibbilment fatali (nekroliżi epidermali tossika) laxkezza ta' membrana fuq wara tal-għajn (stakkament retinali serju)
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg, nel RCC, l'incidenza di rash è stata del 48,8% (267/547).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 48.8 % (267/547).
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg, nel RCC, l'incidenza di disturbi alla tiroide è stata del 27,2% (149/547).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC, l-inċidenza ta' disturbi tat-tirojde kienet ta' 27.2 % (149/547).
Italian: La OS mediana per livelli di espressione tumorale del PD-L1 ≥ 1% non è stata raggiunta per ipilimumab in associazione con nivolumab ed era di 19,61 mesi nel braccio sunitinib (HR = 0,52; 95% IC: 0,34; 0,78).
Maltese: LOS medjana għall-espressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1% ma ntlaħqitx għal ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab, u kienet ta' 19.61 xahar fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune dispnea, tosse
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna dispnea
Italian: Comune neuropatia sensitiva periferica, capogiri, cefalea, letargia Non comune sindrome di Guillain-Barréb,c, meningite (asettica), neuropatia centrale autoimmune (encefalite)d, sincope, neuropatia cranica, edema cerebrale, neuropatia periferica, atassia, tremore, mioclono, disartria
Maltese: Komuni newropatija sensorjali periferali, sturdament, uġigħ ta' ras, letarġija Mhux komuni Sindrome ta' Guillain-Barréb,ċ, meniniġite (asettika), newropatija ċentrali awtoimmuni (enċefalite)d, sinkope, newropatija kranjali, edema fil-moħħ, newropatija periferali, atassija, rogħda, mijoklonus, disartrija
Italian: Colite immuno-correlata
Maltese: Kolite relatata malimmunità
Italian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazion e in etilene vinil acetato
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Italian: Dosaggio
Maltese: Borża waħda
Italian: 1 sacca
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Ulteriori informazioni su Yescarta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Yescarta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL);
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Yescarta sono rare e Yescarta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per DLBCL il 16 dicembre 2014 e per PMBCL il 9 ottobre 2015.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Italian: • linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochine (una condizione potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa), l'encefalopatia (un disturbo cerebrale associato a cefalea, sonnolenza e confusione mentale) e infezioni.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Italian: Dei pazienti che hanno aderito allo studio, il 47% ha avuto una risposta completa (ovvero non presentava più alcun segno di cancro) e il 66% ha avuto una risposta almeno parziale in seguito al trattamento con Yescarta.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Italian: Questi risultati sono stati migliori di quelli ottenuti dagli studi condotti su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard, in cui il 7% circa dei pazienti ha avuto una risposta completa e il 26% circa ha avuto una risposta almeno parziale.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta' pazjenti li rċevew kuri ta' kanċer standard, fejn madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Yescarta sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Yescarta hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Yescarta è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Italian: Yescarta contiene il principio attivo axicabtagene ciloleucel (a base di globuli bianchi geneticamente modificati).
Maltese: Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Italian: Yescarta contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente che sono stati geneticamente modificati in laboratorio in modo da produrre una proteina denominata recettore chimerico per l'antigene (CAR).
Maltese: Yescarta fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratrju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra msejħa CD19 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Italian: Quali sono i rischi associati a Yescarta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yescarta?
Italian: Il principio attivo è axicabtagene ciloleucel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
Italian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Italian: 2132 NT Hoofddorp Paesi Bassi
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Italian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Italian: 1098 XH Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: 1098 XH Amsterdam In-Netherlands
Italian: Sono stati analizzati i livelli di citochine e chemochine, tra cui IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Italian: Cloruro di sodio Albumina umana
Maltese: Sodium chloride Albumin uman
Italian: Ipersensibilità Istiocitosi ematofagica
Maltese: Sensittività eċċessiva Istjoċitożi Ematofaġika
Italian: • Infezione attiva non controllata.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Italian: Eccipienti: Cryostor CS10, albumina umana, cloruro di sodio.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Italian: Ogni sacca di YESCARTA contiene 300 mg di sodio.
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
Italian: Trattamento precedente con terapia con anti-CD19
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Italian: Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC)
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Italian: Gli esiti sono risultati coerenti tra i pazienti con valore di ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 e 1 e per lo stesso sesso.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Italian: • YESCARTA è un trattamento singolo.
Maltese: • YESCARTA huwa trattament ta' darba.
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica centri
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifika tas-sit
Italian: La CRS si è verificata nel 93% dei pazienti.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Italian: • Malattia del trapianto contro l'ospite (rigetto, graft-versus-host disease, GVHD) attiva.
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
Italian: Di questi, 49 pazienti avevano un tipo GCB e 17 un tipo ABC.
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
Italian: Nella fase 1 dello studio ZUMA-1, sono stati trattati 7 pazienti.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Italian: Per esempio:
Maltese: JIS:
Italian: Generalmente, la sicurezza e l'efficacia sono risultate simili tra i pazienti di età ≥ 65 anni e i pazienti con < 65 anni trattati con YESCARTA.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
Italian: I tassi di CR sono stati rispettivamente del 75% e 56%.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (SLT)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Italian: • paracetamolo;
Maltese: • Paracetamol.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta (duration of response, DOR), la sopravvivenza globale (overall survival, OS) e la gravità degli eventi avversi.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Disfagia*
Maltese: Disfaġja*
Italian: 6229 EV Maastricht Paesi Bassi
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Italian: Vi è un'esperienza limitata con YESCARTA in pazienti di età ≥ 75 anni.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'YESCARTA f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena.