FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden (suun kautta annettavat muodot) rajoittamista toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi niiden käyttöaiheissa sekä lisäyksiä tuotetietoihin niin, että ne sisältävät kuolemaan johtaneet hepatotoksisuustapaukset sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijät, ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevien varoitusten vahvistamista.
Estonian: Ülalesitatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee piirata moksifloksatsiini sisaldavate ravimite (suukaudsete ravimvormide) kasutamist teise valiku ravimina kasutamisele, täiendada ravimiteavet letaalsete hepatotoksilisuse juhtude ja QTc-intervalli pikenemise riskitegurite teabegaga ning muuta bakteri Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatust rangemaks.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden tapausten sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijöiden pitäisi näkyä tuotetiedoissa ja että Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevia varoituksia tulisi vahvistaa.
Estonian: - olemasolevatele ohutusandmetele tuginedes otsustas komitee, et letaalse hepatotoksilisuse juhte ja QTc-intervalli pikenemise riskitegureid tuleb kajastada ravimiteabes ja bakteriga Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatused tuleb muuta rangemaks,
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen hyöty-riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa toissijaisissa käyttöaiheissa.
Estonian: - olemaolevate andmete alusel järeldas komitee, et moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal arutatavatel heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on soodus ravimi kasutamisel teise valiku ravimina.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon turvallisuusprofiili, johon kuuluu havaittu riskien kasvaminen, moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprofiili ja täheldatud riskide esinemissageduse suurenemist, võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui selle infektsiooni esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume kasutada ei saa.
Finnish: Lisäksi, kun otetaan huomioon muut käytettävissä olevat antibioottihoidot sekä vastustuskyky, joskus havaitaan etuja suhteessa muihin hoitoihin lievän tai kohtalaisen vakavan CAP:n hoidossa.
Estonian: Võttes lisaks arvesse muid võimalikke antibiootikumravi variante ja resistentsust, võib kerge kuni mõõduka kodutekkese kopsupõletiku korral mõnikord täheldada moksifloksatsiini eeliseid teiste ravimite ees.
Finnish: Käyttöaiheissa ABS ja AECB moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana tai tulehdusta ei ole saatu hoidetuksi niillä.
Estonian: Ägeda bakteriaalse bronhiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa või kui need ravimid ei ole andnud infektsiooni ravis soovitud tulemust.
Finnish: CAP-käyttöaiheessa sitä pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
Estonian: Kodutekkese kopsupõletiku korral tuleb ravimit kasutada vaid siis, kui selle infektsiooni esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa;
Finnish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: 2794-003 Carnaxide Portugali
Estonian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Alankomaat Bayer BV Energieweg 1
Estonian: Bayer BV Energieweg 1
Finnish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Estonian: Hispaania QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Finnish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Estonian: Hispaania Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Finnish: Teva Tanska A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Tanska
Estonian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Taani
Finnish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Estonian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Iso-Britannia
Estonian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ühendkuningriik
Finnish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Estonian: Prantsusmaa BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prantsusmaa
Finnish: 151 25 Marousi - Athens Kreikka
Estonian: 151 25 Marousi - Athens Kreeka
Finnish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Estonian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Finnish: 15125 Maroussi - Athens Kreikka
Estonian: 15125 Maroussi - Athens Kreeka
Finnish: Bayer Itävalta GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Finnish: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Estonian: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Finnish: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Finnish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Moksifloksasiini Moksifloksasiini "Teva"
Estonian: Moxifloxacin "Teva" 400 mg
Finnish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espanja
Estonian: 30588 Beniel (Murcia) Hispaania
Finnish: Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Estonian: Luksembourg Bayer s.a.-n.v.
Finnish: 24 mg/1,2 ml 1 injektiopullo
Estonian: 24 mg/1,2 ml
Finnish: 20 mg/ml injektioneste, liuos
Estonian: 20 mg/ml Süstelahus
Finnish: EU-myyntilupanumero
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: Sitä voidaan käyttää enintään seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Estonian: Ravimit võib kasutada kuni 7 järjestikusel päeval.
Finnish: Mozobil sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2009.
Estonian: Mozobil on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2009.
Finnish: Mozobil (pleriksafori)
Estonian: Mozobil (pleriksafoor)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mozobilin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mozobili kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Mozobil ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisätietoa Mozobilista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Estonian: Lisateave Mozobili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Finnish: Mozobilista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Mozobili kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: • aikuiset, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma (verisyövän lajeja),
Estonian: • lümfoomi või hulgimüeloomiga (verevähi liigid) täiskasvanud;
Finnish: Mitä riskejä Mozobiliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Mozobiliga kaasnevad?
Finnish: Mozobilin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Estonian: Mozobili kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid.
Finnish: • vähintään vuoden ikäiset lapset, joilla on lymfooma tai kiinteitä kasvaimia.
Estonian: • lümfoomi või soliidtuumoriga vähemalt 1-aastased lapsed.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mozobilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mozobili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mozobilista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mozobili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Tämän vuoksi hoito on tehtävä yhteistyössä kantasolusiirtoon erikoistuneen keskuksen kanssa, jossa on kokemusta tämäntyyppisestä toimenpiteestä ja jossa voidaan valvoa kantasoluja.
Estonian: Seetõttu peab ravi toimuma koostöös spetsialiseeritud keskusega, kus on selliste protseduuride kogemus ja on võimalik tüvirakke jälgida.
Finnish: Lisätietoa Mozobilin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Mozobili kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Mozobilia käytetään yhdessä granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijähormonin (G-CSF) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilta on vaikea kerätä kantasoluja.
Estonian: Mozobili kasutatakse koos hormooni granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja ainult patsientidel, kellelt tüvirakkude kogumine on probleemne.
Finnish: Mozobil on lääke, jota käytetään kantasolujen mobilisoimiseksi potilaan luuytimestä, jotta niitä voidaan kerätä ja siirtää myöhemmin samalle potilaalle.
Estonian: Mozobil on ravim, mida kasutatakse vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsiendi luuüdist, et neid saaks koguda ja hiljem samale patsiendile tagasi siirata.
Finnish: Mozobilia annetaan 6-11 tuntia ennen kuin potilaalta otetaan verta ja siitä kerätään kantasoluja.
Estonian: Mozobili manustatakse 6-11 tundi enne patsiendilt vere võtmist ja tüverakkude eraldamist.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mozobilin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Mozobili ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Koska hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota ja keruuta kantasolusiirtoa varten tarvitsevia potilaita on vähän, Mozobil nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Estonian: Patsiente, kes vajavad vereloome tüvirakkude mobiliseerimist ja siirdamiseks kogumist, on vähe ja Mozobil nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine, pleriksafori, toimii estämällä CXCR4-kemokiinireseptori-nimisen hormonin toimintaa.
Estonian: Mozobili toimeaine pleriksafoor blokeerib teatud valgu, CXCR4 kemokiiniretseptori aktiivsuse.
Finnish: Muita tietoja Mozobilista
Estonian: Muu teave Mozobili kohta
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaille annettiin myös granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati patsientidele ka G-CSF-i.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 298 non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa aikuista ja 302 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, kantasoluja saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä ja kantasolusiirto onnistui (solut alkoivat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja siirron jälkeen) useammalla Mozobilia saaneella potilaalla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 298 mitte-Hodgkini tüüpi lümfoomiga täiskasvanud patsienti ja 302 hulgimüeloomiga patsienti, oli neid patsiente, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv ning kellel siirdamine õnnestus (rakud hakkasid kasvama ja tekitama tavalisi vererakke), rohkem Mozobili saanud rühmas kui platseebo (näiva ravimi) rühmas.
Finnish: Miten Mozobilia käytetään?
Estonian: Kuidas Mozobili kasutatakse?
Finnish: Miten Mozobil vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Mozobil toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Mozobilista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mozobili kasulikkus?
Finnish: Tavallisesti tämä proteiini auttaa pitämään kantasolut luuytimen sisässä.
Estonian: Normis soodustab see valk tüvirakkude püsimist luuüdis.
Finnish: Mozobilia voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Mozobili määratakse järgmistele patsientidele:
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli lymfooma tai kiinteitä kasvaimia, 80 prosentilla Mozobilia saaneista potilaista (24 potilasta 30:stä) kantasolujen määrä veressä vähintään kaksinkertaistui, kun vastaava osuus pelkästään tavanomaista mobilisointihoitoa saaneista potilaista oli 29 prosenttia (4 potilasta 14:stä).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 45 hulgimüeloomi või soliidtuumoriga last, oli Mozobili saanud patsientidest neid, kellel vere tüvirakkude arv veres vähemalt kahekordistus, 80% (24 patsienti 30st) ning üksnes standardset mobiliseerimisravi saanute seas 29% (4 patsienti 14st).
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän tai verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes vähi või vereloomehäirete ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine on pleriksafori.
Estonian: Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori.
Finnish: Kun potilaalle on annettu Mozobilia, hänen kantasolujaan kerätään verestä ja säilytetään ennen kantasolusiirtoa.
Estonian: Pärast Mozobili manustamist patsiendile eraldatakse patsiendi verest tüvirakud ja säilitatakse neid kuni siirdamiseni.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavista aikuisista 72 prosentilta (106 potilasta 148:sta) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 prosenttia (53 potilasta 154:stä).
Estonian: Hulgimüeloomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 72% (106 patsienti 148st) ning platseebot saanute seas 34% (53 patsienti 154st).
Finnish: Lymfoomaa sairastavista aikuisista 59 prosentilta (89 potilasta 150:stä) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 20 prosenttia (29 potilasta 148:sta).
Estonian: Lümfoomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 59% (89 patsienti 150st) ning platseebot saanute seas 20% (29 patsienti 148st).
Finnish: Kun Mozobil estää sen toimintaa, kantasolut voivat vapautua verenkiertoon, jolloin ne voidaan kerätä.
Estonian: Valgu toime blokeerimisega võimaldab Mozobil tüvirakkudel vabaneda verre, et neid saaks koguda.
Finnish: Mozobilia käytetään kantasolujen mobilisoinnissa luuytimestä, jotta niitä voisi vapautua verenkiertoon.
Estonian: Mozobil aitab mobiliseerida tüvirakke luuüdist, et need vabaneksid verre.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mozobilin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Estonian: Mozobili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Mozobil-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Mozobil ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Mozobil annetaan injektiona ihon alle.
Estonian: Mozobili manustatakse nahaaluse süstena.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää annetaan yksinään neljän päivän ajan ennen Mozobilin antamista.
Estonian: Mozobili kasutatakse koos G-CSF-ga. G-CSF-i manustatakse eraldi 4 ööpäeva jooksul enne Mozobili manustamist.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb toode kohe ära kasutada.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. aprill 2014
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja.
Estonian: • kui teil on või on olnud südameprobleemid;
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Finnish: Ihannepaino voidaan määrittää seuraavien kaavojen avulla:
Estonian: Ideaalkaalu võib välja arvutada järgmiste valemite abil:
Finnish: • jos sinulla on kipuja ylävatsassa vasemmalla puolella tai vasemmassa olkapäässä.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas.
Finnish: Geometrinen keskiarvo AUC
Estonian: AUC geomeetriline keskmine
Finnish: • poikkeavat unet, painajaisunet.
Estonian: • ebatavalised unenäod, luupainajad.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid; ATC-kood: L03AX16
Finnish: naiset (kg):
Estonian: naised (kg):
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmasta on 3-5 tuntia.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vereplasmas on 3…5 tundi.
Finnish: • jos olet allerginen pleriksaforille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: **Markkinoille tulon jälkeen havaittuja
Estonian: ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal
Finnish: miehet (kg):
Estonian: mehed (kg):
Finnish: * Esitettyjen allergisten reaktioiden esiintyvyys perustuu haittavaikutuksiin, joita ilmeni onkologiatutkimuksissa (679 potilasta).
Estonian: * Tabelis esitatud allergiliste reaktsioonide esinemissagedus põhineb onkoloogilistes uuringutes (679 patsienti) ilmnenud kõrvaltoimetel.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mozobil sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mozobil sisaldab
Finnish: Jos haluat tietää lisää G-CSF-lääkkeestä, kysy lääkäriltä ja lue lääkkeen pakkausseloste.
Estonian: Kui te tahate G-CSF-i kohta rohkem teada saada, siis küsige oma arstilt ja lugege vastavat pakendi infolehte.
Finnish: Lääkkeen pistää sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Estonian: Seda ravimit süstib teile arst või meditsiiniõde.
Finnish: Lääkäri saattaa otattaa sinulta säännöllisiä verikokeita verisolujen määrän seuraamiseksi.
Estonian: Teie arst võib teile määrata korrapäraselt vereproove, et kontrollida vererakkude arvu.
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on noudatettava näiden reaktioiden varalta.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkevõimaluse tõttu peab rakendama vastavaid ettevaatusabinõusid.
Finnish: G-CSF auttaa Mozobilia toimimaan kunnolla.
Estonian: G-CSF aitab Mozobil'il teie organismis õigesti toimida.
Finnish: p-arvoa
Estonian: p-väärtusa
Finnish: België/Belgique/Belgien/
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui toodet kohe ära ei kasutata, siis vastutab kasutamiseelse säilitusaja ja -tingimuste eest toote kasutaja.
Finnish: Leukostaasiin liittyviä komplikaatioita tai kliinisiä oireita ei havaittu.
Estonian: Tüsistusi või leukostaasi kliinilisi sümptomeid ei täheldatud.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mozobil
Estonian: Muud ravimid ja Mozobil
Finnish: Mozobil saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Mozobil võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC0-10h) kiinteän ja painoon perustuvan annostusohjelman vertailussa
Estonian: Süsteemse saadavuse (AUC0-10h) võrdlus kindlaksmääratud ja kehakaalul põhineva annustamisskeemi korral
Finnish: Harvoin kantasoluja ei saada kerättyä tarpeeksi ja keräysyritys keskeytetään.
Estonian: Üksikjuhtudel ei ole võimalik koguda piisavat kogust tüvirakke ja kogumisprotseduur katkestatakse.
Finnish: Hedelmällisyys Pleriksaforin vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Fertiilsus Pleriksafoori mõju mehe ja naise fertiilsusele ei ole teada (vt lõik 5.3).
Finnish: Verikokeissa voi näkyä myös valkoisten verisolujen määrän kasvu (leukosytoosi).
Estonian: Teie vereproovis võib suureneda valgete vererakkude arv (leukotsütoos).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Mozobilia on yleensä käytetty 2-4 (korkeintaan 7) peräkkäistä päivää.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Mozobil'i tavaliselt kasutatud 2…4 (kuni 7) järjestikusel päeval.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia Älä käytä Mozobilia
Estonian: Mida on vaja teada enne Mozobil'i kasutamist Ärge kasutage Mozobil'i
Finnish: Eläinkokeissa pleriksafori on ollut teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
Finnish: Vasovagaaliset reaktiot
Estonian: Vasovagaalsed reaktsioonid
Finnish: Päivät
Estonian: Päevad
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Finnish: Mozobilin turvallisuutta ja tehoa vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla lapsilla tutkittiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on uuritud avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille
Estonian: Informeerige oma arsti:
Finnish: Saat ensin G-CSF-lääkettä, sen jälkeen sinulle annetaan Mozobilia
Estonian: Algul manustatakse teile G-CSF-i ja seejärel Mozobil'i
Finnish: Saat ensimmäisen annoksen 6-11 tuntia ennen afereesia (veren kantasolujen keräys).
Estonian: Esimene annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise protseduuri).
Finnish: Joillakin potilailla on ollut huimausta, väsymystä tai vasovagaalisia reaktioita; siksi varovaisuus ajettaessa tai koneita käytettäessä on suositeltavaa.
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal tekkinud pearinglus, jõuetus või vasovagaalsed reaktsioonid, seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Finnish: Tämä proteiini "sitoo" veren kantasolut luuytimeen.
Estonian: Nimetatud valk "seob" vere tüvirakud luuüdiga.
Finnish: Annos riippuu painostasi, joka mitataan ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust, mis tuleb määrata esimese annuse manustamisele eelneva nädala jooksul.
Finnish: Vältä sen takia ajamista, jos sinua huimaa tai jos olet väsynyt tai huonovointinen.
Estonian: Ärge juhtide autot, kui teil on pearinglus või tunnete ennast väsinuna või halvasti.
Finnish: Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia.
Estonian: Üks ml sisaldab ligikaudu 5 mg (0,2 mmol) naatriumi.