FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεως που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων που προσομοιάζουν το σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου.
Swedish: Medlemsstaterna ska, före lansering av produkten i deras land, komma överens med Innehavaren av Godkännandet för försäljning (MAH) om det slutgiltiga utbildningsmaterialet.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τον Κάτοχο
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och övervakas noggrant.
Greek: • Ότι υπάρχει αναγνωρισμένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας και ότι οι ασθενείς που εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα ωτοτοξικότητας ή οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με δυναμικό ωτοτοξικότητας εργαστηριακές δοκιμασίες πηκτικότητας και δοκιμασίες ποιοτικού και κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Vibativ και κατάλληλες
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och är därför kontraindicerad hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Greek: • Ότι το Vibativ ενέχει κίνδυνο νεφροτοξικότητας συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κάθαρση υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör beräknas baserade på kreatininclearance.
Greek: Το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων αξιολογήθηκε ως αρνητική από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), επομένως το Vibativ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή ή άλλες μη λειτουργία των ασθενών και η αρχική δόση και οι προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει υπολογίζονται με βάση την κάθαρση κρεατινίνης.
Swedish: Risken för människa är
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Alternativt kan din läkare besluta att detta läkemedel inte är lämpligt för dig.
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως διαρκεί 7 έως 21 ημέρες.
Swedish: Biotec Services International Limited Biotec House
Greek: Biotec Services International Limited
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το VIBATIV
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: • Τον Οδηγό για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Swedish: Om dina njurar inte fungerar bra eller om du är överviktig kan dosen sänkas.
Greek: Αν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά ή είστε υπέρβαρος/η, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Swedish: Telavancin har en liten distributionsvolym.
Greek: Η τελαβανκίνη έχει μικρό όγκο κατανομής.
Swedish: Tala om för din läkare att du
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ότι
Swedish: Telavancin ska inte ges till gravida kvinnor.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd (se avsnitt 4.6).
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.6).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Swedish: Båda dessa effekter var reversibla efter en 8-veckors återhämtningsperiod.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ύστερα από 8 εβδομάδες ανάρρωσης.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga budskap:
Greek: Ο Οδηγός για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Swedish: Dosen beror på hur mycket du väger.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών
Swedish: Utbredningen av förvärvad resistensens kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητές πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την αντοχή, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις.
Swedish: 31 maj 2017
Greek: Τελικά αποτελέσματα μελέτης μέχρι τις 31 Μαΐου 2017
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med andra nefrotoxiska läkemedel.
Greek: Το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με άλλα νεφροτοξικά
Swedish: • Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Vibativ και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: − Då antibiotika, inklusive VIBATIV, bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του VIBATIV, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar, och bör inte vara längre än 24 timmar vid 2°C
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.
Swedish: Din läkare kan kontrollera din hörsel under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την ακοή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Swedish: Testresultaten kan visa på dålig koagulationsförmåga när det i själva verket inte finns något problem.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλή πηκτικότητα αίματος όταν, στη πραγματικότητα, δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
Swedish: Högre koncentrationer observerades i alveolära makrofager med koncentrationsförhållanden som varierade mellan 0,360 (vid 4 h) och 6,67 (vid 24 h).
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στα κυψελιδικά μακροφάγα με αναλογίες που κυμάνθηκαν μεταξύ 0,360 (στις 4 ώρες) και 6,67 (στις 24 ώρες).
Swedish: Utsöndringen av telavancin i mjölk har inte studerats hos djur.
Greek: Η απέκκριση της τελαβανκίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Swedish: De första tecknen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara svullnad av huden, ansiktet och/eller svalget och/eller andningssvårigheter.
Greek: Τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του δέρματος, του προσώπου και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην αναπνοή.
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga eliminationsvägen för telavancin hos människa.
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η μείζον οδός απομάκρυνσης της τελαβανκίνης στον άνθρωπο.
Swedish: Analys av farmakokinetiska data i patientpopulationen visade inte heller några relevanta ålderseffekter på farmakokinetiken.
Greek: Η ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμού ασθενών δεν έδειξε σχετική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική.
Swedish: • Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και ότι το Vibativ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Dessa uppgifter tyder på att telavancin inte distribueras i någon större omfattning.
Greek: Αυτό το δεδομένο υποδεικνύει ότι η τελαβανκίνη δεν κατανέμεται εκτενώς.
Swedish: Om superinfektion uppträder under behandling ska lämpliga åtgärder vidtagas.
Greek: Αν παρουσιαστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Swedish: Telavancin ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Om infusionen avbryts eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Greek: Η διακοπή ή η επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει στην αποδρομή τέτοιων αντιδράσεων.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporterats spontant från en population av obestämd storlek, är det inte möjligt att tillförlitligt bestämma frekvensen.
Greek: Δεδομένου ότι αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα της εμφάνισής τους η οποία ως εκ τούτου κατηγοριοποιείται ως μη γνωστή.
Swedish: Användning av antibiotika kan stimulera överväxt av ej känsliga bakterier.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προάγει την υπερανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Swedish: Exponering för telavancin ökar med stigande BMI; för varje ökning med 10 enheter i BMI, beräknas att plasmaexponeringen ökar med upp till 25 %.
Greek: Η έκθεση στην τελαβανκίνη αυξάνεται με την αύξηση του ΔΜΣ: για κάθε αύξηση του ΔΜΣ κατά 10 μονάδες, εκτιμάται ότι η έκθεση στο πλάσμα θα αυξάνει κατά έως 25%.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om hur denna produkt ska användas, fråga läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
Swedish: Därför kan samma dos på 10 mg/kg/24 timmar användas hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Greek: Επομένως, η ίδια δόση των 10 mg/kg/24 ώρες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering finns i avsnitt 4.2.
Greek: Συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης μπορούν να βρεθούν στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Säkerhet och effekt för VIBATIV för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VIBATIV σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει
Swedish: Ringningar i öronen och dövhet är möjliga biverkningar.
Greek: To κουδούνισμα στα αυτιά και η κώφωση είναι πιθανές
Swedish: Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna kan dödas av telavancin.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν τα βακτήρια που προκαλούν αυτές τις λοιμώξεις μπορούν να εξουδετερωθούν με τελαβανκίνη.
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen.
Greek: Με βάση τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: In vitroförsök visar att telavancin inte kommer att påverka clearance för läkemedel som metaboliseras av CYP-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19 och 2D6.
Greek: Πειράματα in vitro υποδεικνύουν ότι η τελαβανκίνη δεν θα επηρεάσει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τις ισομορφές 1A2, 2C9, 2C19 και 2D6 του CYP.
Swedish: Telavancin är verksamt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1 för information om antimikrobiellt spektrum).
Greek: Η τελαβανκίνη είναι δραστική μόνο έναντι Gram-θετικών βακτηρίων (βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με το αντιμικροβιακό φάσμα).
Swedish: Dosen för vuxna (18 år och äldre) är 10 milligram (mg) per kilo (kg) kroppsvikt, en gång dagligen.
Greek: Η δόση για ενήλικες (18 ετών και άνω) είναι 10 χιλιοστόγραμμα (mg) για κάθε κιλό (kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Swedish: Din läkare kan då besluta att minska VIBATIV-dosen och kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση VIBATIV και να σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Greek: Η τελαβανκίνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under VIBATIV
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIBATIV.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen med telavancin bör göras med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet respektive nyttan av
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με τελαβανκίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τελαβανκίνη για τη
Swedish: • Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus innan dosering.
Greek: • Το ρόλο και τη χρήση του αυτοκόλλητου με τη Λίστα Ελέγχου για το Συνταγογραφούντα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για την καταγραφή της κατάστασης εγκυμοσύνης πριν από τη
Swedish: − om du får hudreaktioner av produkten.
Greek: σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις στο προϊόν.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 och 4F12 metaboliserar telavancin, genom att hydroxylera i 7-, 8-, och 9-positionen hos 2-(decylamino)-etylsidokedjan hos telavancin.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι τα CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 και 4F12 είναι ικανά να μεταβολίσουν την τελαβανκίνη, έχοντας ως αποτέλεσμα την υδροξυλίωση στις θέσεις 7, 8 και 9 της 2-(δισαλκυλαμινο)εθυλ πλευρικής αλύσου της τελαβανκίνης.
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller dig och kan besluta att kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν συμβαίνει κάτι τέτοιο και μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: S. aureus, som visar hög resistens mot antibakteriella glykopeptidmedel (GRSA), är inte känslig för telavancin.
Greek: Τα S. aureus που επιδεικνύουν υψηλού βαθμού αντοχή στους γλυκοπεπτιδικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες (GRSA), δεν είναι ευαίσθητα στην τελαβανκίνη.
Swedish: Telavancin utsöndras huvudsakligen oförändrat, vilket står för c:a 82% av totalmängden i urin under 48 timmar.
Greek: Η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη και ανέρχεται περίπου στο 82% της συνολικής ποσότητας που ανακτάται στα ούρα σε διάστημα 48 ωρών.
Swedish: Farmakokinetiken för aztreonam eller piperacillin-tazobaktam förändrades inte heller av telavancin.
Greek: Επίσης, η φαρμακοκινητική της αζτρεονάμης ή της πιπερακιλλίνης-ταζοβακτάμης δεν μεταβλήθηκε από την τελαβανκίνη.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan telavancin och andra icke glykopeptidantibiotikagrupper.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της τελαβανκίνης και άλλων ομάδων μη-γλυκοπεπτιδικών αντιβιοτικών.
Swedish: Förändringar i AUC blir bara kliniskt relevant för patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Μεταβολές στην AUC γίνονται κλινικά σημαντικές μόνο σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med akut njursvikt hade patienter som fick telavancin en ökad risk för mortalitet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια που λάμβαναν τελαβανκίνη είχαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας.
Swedish: Vid behov bör expertis rådfrågas om den lokala resistensprevalensen är sådan att medlets nytta är ifrågasatt
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο κατά τόπους επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε να είναι αμφισβητήσιμη η
Swedish: I en klinisk studie med intravenöst givet midazolam påvisades att upprepade doser av telavancin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för midazolam, som är ett känsligt CYP3A4-substrat.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενδοφλέβια μιδαζολάμη, καταδείχθηκε ότι πολλαπλές δόσεις τελαβανκίνης δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, η οποία είναι ευαίσθητο υπόστρωμα για το CYP3A4.
Swedish: Telavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid doser upp till 15 mg/kg, givet som en daglig 60 minuters intravenös infusion under 7 dagar hos friska frivilliga.
Greek: Η τελαβανκίνη παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις έως και 15 mg/kg χορηγούμενες ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών επί 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Trots in vitro-känslighet är kliniska data otillräckliga för bedömning av telavancins potential för effekt på infektioner orsakade av hGISA / GISA.
Greek: Παρά την ευαισθησία in vitro, δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης αποτελεσματικότητας της τελαβανκίνης σε λοιμώξεις που οφείλονται σε hGISA/GISA.
Swedish: Även om telavancin inte har någon inverkan på koagulation, påverkade det vissa tester som används för att övervaka koagulation (se nedan), när testerna genomfördes med hjälp av prover som togs mellan 0 och 18 timmar efter administrering av telavancin till patienter som behandlas en gång var 24:e timme.
Greek: Παρόλο που η τελαβανκίνη δεν επηρεάζει την πηκτικότητα, επηρεάζει ορισμένες δοκιμασίες που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της πηκτικότητας (βλέπε παρακάτω), όταν οι δοκιμασίες διεξάγονται χρησιμοποιώντας δείγματα που έχουν ληφθεί μεταξύ 0 έως 18 ωρών ύστερα από τη χορήγηση τελαβανκίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία άπαξ κάθε 24 ώρες.
Swedish: Det är inte känt om telavancin passerar över i modersmjölken.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τελαβανκίνη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: − om du är allergisk mot antibiotika, t.ex. vankomycin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εάν είστε αλλεργικοί σε αντιβιοτικά, όπως η βανκομυκίνη.
Swedish: Lever, njurar, makrofager och testis identifierades som målorgan för toxicitet hos djur.
Greek: Το ήπαρ, οι νεφροί, τα μακροφάγα και οι όρχεις ταυτοποιήθηκαν ως τα όργανα στόχοι της τοξικότητας στα ζώα.
Swedish: Njurfunktionen (serumkreatinin och urinmängd för oliguri/anuri) bör övervakas dagligen under minst de första 3 till 5 dagarna av behandlingen och därefter var 48:e till 72:e timme, för alla patienter som behandlas med telavancin.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (η κρεατινίνη ορού και η απέκκριση ούρων για ολιγουρία/ανουρία) πρέπει να παρακολουθείται καθημερινά για τουλάχιστον τις πρώτες 3 έως 5 ημέρες της θεραπείας και κάθε 48 έως 72 ώρες ακολούθως, σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν τελαβανκίνη.
Swedish: − om du har ökad risk att få någon njursjukdom.
Greek: σε περίπτωση που διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης νεφρικών διαταραχών.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom på nedsatt hörsel eller sjukdomar i innerörat under behandling med telavancin bör noga utvärderas och följas upp (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν σημεία και συμπτώματα επηρεασμένης ακοής ή διαταραχές του έσω ωτός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαβανκίνη, πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Medelvärdet (SD) AUC0-24 uppgår till 780 (125) mikrogram timme/ml.
Greek: Η μέση (SD) AUC0-24 ανέρχεται σε 780 (125) µg.h/ml.
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg under 3 på varandra följande dagar till friska frivilliga som genomgick bronkoalveolär sköljning var koncentrationsförhållandet lungepitelvätska/plasma mellan 0,050 och 0,121 under en period om 4 till 24 timmar efter påbörjad infusion.
Greek: Σε δόση των 10 mg/kg χορηγούμενη επί 3 συνεχείς ημέρες σε υγιείς εθελοντές οι οποίοι υποβλήθηκαν σε βρογχοκυψελιδική έκπλυση, η αναλογία της συγκέντρωσης στο υγρό/πλάσμα που επικαλύπτει το πνευμονικό επιθήλιο κυμάνθηκε από 0,050 έως 0,121, στη διάρκεια μίας περιόδου 4 έως 24 ωρών, από την έναρξη της έγχυσης.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna vilken volym VIBATIV-koncentrat som krävs för att
Greek: Ο παρακάτω τύπος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να υπολογιστεί ο όγκος του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος VIBATIV που απαιτείται για την προετοιμασία μιας δόσης:
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för telavancin sågs mellan äldre friska och unga friska individer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης μεταξύ υγιών ηλικιωμένων και υγιών νεαρών ατόμων.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för telavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för nosokomial pneumoni (information om
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τελαβανκίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νοσοκομειακή πνευμονία.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου ή του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: Båda studierna visade genomgående att systemexponeringen (AUC) för telavancin, men inte maximala plasmakoncentrationen (Cmax) ökade med minskande njurfunktion.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν με συνέπεια ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της τελαβανκίνης, αυξάνει με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αλλά όχι και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax).
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och
Greek: • Ότι υπάρχει αναγνωρισμένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας και ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα ωτοτοξικότητας ή οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δυναμικό ωτοτοξικότητας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να
Swedish: In vitro-studier har visat att telavancin behåller full aktivitet i närvaro av lungsurfaktant.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η τελαβανκίνη διατήρησε πλήρη δράση παρουσία επιφανειοδραστικού παράγοντα
Swedish: VIBATIV kan bara användas när andra läkemedel inte är tillämpliga.
Greek: Το VIBATIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν άλλα
Swedish: Om en allergisk reaktion mot telavancin skulle inträffa: sätt ut behandlingen och påbörja
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια αλλεργική αντίδραση στη τελαβανκίνη, διακόψτε την αγωγή και αρχίστε την κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Systemisk makrofaghypertrofi och -hyperplasi inträffade hos råttor och hundar, i många organsystem som normalt innehåller makrofager.
Greek: Παρουσιάστηκε υπερτροφία και υπερπλασία των συστηματικών μακροφάγων σε επίμυες και σκύλους, σε πολλά οργανικά συστήματα που φυσιολογικά περιέχουν μακροφάγα.