FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента с размер, подходящ за поставяне във външната опаковка на Ledaga, заедно с листовката е предоставена на всички пациенти и болногледачи, които се очаква да прилагат и използват Ledaga.
English: After defrosting, store in a refrigerator.
Bulgarian: След размразяване да се съхранява в хладилник.
English: The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Bulgarian: Лицето, гениталиите, анусът и кожата в интертригинозните области са с повишен риск от кожни реакции към локално приложен хлорметин.
English: There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на хлорметин при бременни жени.
English: The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Bulgarian: Пациентът трябва да остави третираните области да изсъхнат за 5 до 10 минути след нанасяне, преди да ги покрие с дрехи.
English: A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
Bulgarian: Тънък филм Ledaga трябва да се нанася веднъж дневно върху засегнатите области на кожата.
English: After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Bulgarian: След размразяване 60 дни в хладилник (+2 °C до +8 °C).
English: Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
Bulgarian: Хлорметин е вид противораково лекарство, наречено „алкилиращо средство“.
English: Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици, използвани за нанасяне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на тубата и кутията след „Годен до:“.
English: The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Bulgarian: Тубата не трябва да се използва и трябва да се свържете с фармацевта, ако запечатано предпазно фолио липсва, ако е пробито или отворено.
English: Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Bulgarian: Хлорметин причинява малформации на плода при мишки и плъхове, когато се прилага като единични инжекции в доза 1 - 2,5 mg/kg.
English: Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Bulgarian: Пациенти, които получават Ledaga в Проучване 201, не са с измерими концентрации на хлорметин в кръвта, взета 1, 3 и 6 часа след приложение в Ден 1, както и на визитата в първия месец.
English: MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Bulgarian: MF-тип на CTCL е заболяване, при което определени клетки на имунната система на тялото, наречени T-лимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
English: Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Bulgarian: Неизползваният охладен Ledaga трябва да се изхвърли след 60 дни заедно с найлоновата торбичка.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
English: • irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
Bulgarian: веднага трябва да се направи промиване с обилно количество вода в продължение на наймалко 15 минути (или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или може да се използва балансиран офталмологичен солен разтвор за промиване, ако е налице експозиция на око) и
English: EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Bulgarian: Да се изхвърли 60 дни след размразяване: ../../....
English: The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Bulgarian: Рискът от възпаление на кожата се увеличава, ако прилагате Ledaga върху лицето си, в областта на гениталиите, ануса или кожни гънки.
English: Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с лигавици, особено тези на очите.
English: - Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Bulgarian: - Оставете областта да изсъхне за 5 до 10 минути след приложение на лекарството и преди да го покриете с дрехи.
English: Ledaga is for use in adults only.
Bulgarian: Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти.
English: Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Bulgarian: Болногледачите трябва внимателно да свалят ръкавиците (като ги обръщат с вътрешната част навън при сваляне, за да избегнат контакт с Ledaga) и старателно да измиват ръцете си със сапун и вода след сваляне на ръкавиците.
English: Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои в измиване с вода на областта с експозиция.
English: - Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Bulgarian: - Нанесете тънък слой от това лекарство върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.
English: Comparator N=95
Bulgarian: N = 95
English: A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Bulgarian: Частичният отговор се дефинира като намаление с най-малко 50% в резултата по CAILS на изходно ниво.
English: - Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Bulgarian: - Има съобщения за рак на кожата (абнормен растеж на клетките в кожата) след приложение на хлорметин върху кожата, въпреки че не е известно дали хлорметин го е причинил.
English: Teл.
Bulgarian: Гел.
English: Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Bulgarian: Интравенозно приложеният хлорметин уврежда фертилитета при мъжки плъхове в дневна доза ≥ 0,25 mg/kg за период от 2 седмици.
English: What Ledaga is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва
English: Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Bulgarian: Поради това употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват средства за предпазване от забременяване.
English: Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Bulgarian: По подобен начин пациенти, получавали хлорметин гел 0,04% в проучване за проследяване (Проучване 202), не са с измерими концентрации на хлорметин или неговия разпаден продукт (полуиприт) в кръв, взета 1 час след приложение в Ден 1 или след 2, 4 или 6 месеца лечение.
English: - Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
Bulgarian: - Дръжте далеч от деца и от контакт с храна, като съхранявате Ledaga в неговата кутия, която е поставена в найлоновата торбичка.
English: See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за по-подробна информация за пропиленгликол и бутилхидрокситолуен.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Ledaga - ако сте алергични (свръхчувствителни) към хлорметин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете тубата, найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици в съответствие с местните изисквания.
English: It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали хлорметин се екскретира в кърмата.
English: Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да мият ръцете си след боравене с Ledaga.
English: Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Bulgarian: Пациентите трябва да нанасят Ledaga върху засегнатите области на кожата.
English: Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 10,5 грама пропиленгликол и 6 микрограма бутилхидрокситолуен.
English: Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Bulgarian: Доказано е, че хлорметин е генотоксичен при бактериални, растителни клетки и клетки на бозайници.
English: Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Bulgarian: Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата.
English: There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничен опит в употребата на хлорметин при бременни жени.
English: The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациентите или болногледачите, когато нанасят
English: • Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Bulgarian: Ledaga трябва да се нанася върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.
English: - For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
Bulgarian: - За пациенти, които сами нанасят гела: измийте ръцете си със сапун и вода веднага след приложение.
English: The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен, които може да причинят дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
English: With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Bulgarian: С чисти ръце, тубата трябва да се върне в оригиналната кутия и кутията трябва да се постави в предоставената прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка за съхранение в хладилника.
English: In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Bulgarian: В допълнение, бутилхидрокситолуен може да причини и дразнене на очите и лигавиците (т.е. устата и носа).
English: No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Bulgarian: В литературата не се съобщават специално насочени проучвания при животни за ефектите на хлорметин върху фертилитета при женски индивиди.
English: Ledaga is a clear, colourless gel.
Bulgarian: Ledaga е прозрачен, безцветен гел.
English: Secondary exposure to Ledaga
Bulgarian: Вторична експозиция на Ledaga
English: Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Bulgarian: Рисковете от вторична експозиция могат да включват кожни реакции, увреждане на лигавицата и различни видове рак на кожата.
English: - Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Bulgarian: - Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациенти, като например болногледачи.
English: • Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си със сапун и вода веднага след боравене с или нанасяне на Ledaga.
English: - If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Bulgarian: - Ако това лекарство попадне в устата или носа Ви, то може да причини болка, зачервяване и образуване на рани, които могат да бъдат тежки.
English: Mucosal or eye exposure
Bulgarian: Експозиция на лигавиците или на очите
English: Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Bulgarian: Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациента.
English: Dermatitis, skin infections, pruritus
Bulgarian: Дерматит, кожни инфекции, пруритус
English: Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се прекъсне при каквато и да е степен на кожна улцерация или образуване на мехури, или умерено тежък или тежък дерматит (напр. отчетливо зачервяване с едем).
English: There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Bulgarian: Няма съобщения за системни тумори след локално приложение на хлорметин.
English: Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Bulgarian: Ledaga е показан за локално лечение на кожен T-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на CTCL) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
English: Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани.
English: Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
Bulgarian: Неотворена туба 3 години във фризер (-15 °C до -25 °C).
English: - Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
Bulgarian: - Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от хладилника.
English: - If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Bulgarian: - Ако Ledaga попадне в очите Ви, той може да предизвика болка, парене, оток, зачервяване, чувствителност към светлина и замъглено зрение.
English: Ledaga is intended only for use on the skin.
Bulgarian: Ledaga е предназначен за приложение само върху кожата.
English: What Ledaga looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Ledaga и какво съдържа опаковката
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват Информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, изброени по-долу.
English: Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: В литературата има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително отделни случаи на анафилаксия, след приложение на локални лекарствени форми на хлорметин (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: Remove and wash any contaminated clothing.
Bulgarian: Свалете и изперете всички дрехи, замърсени с продукта.
English: Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Bulgarian: Ledaga трябва да се извади от хладилника непосредствено преди приложение и да се върне в хладилника веднага след всяка употреба в неговата кутия, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.
English: Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Общ отговор по SWAT (CR+PR) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR)
English: Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Bulgarian: Експозиция на очите на хлорметин причинява болка, изгаряния, възпаление, фотофобия и замъглено зрение.
English: - Rash - Difficulty breathing
Bulgarian: - Затруднено дишане
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 60 g ТУБА
English: • Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
Bulgarian: Ledaga трябва да се нанася веднага или в рамките на 30 минути след изваждане от хладилника.
English: Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Bulgarian: Експозиция на лигавици, като например устната или носната лигавица, причинява болка, зачервяване и улцерация, като те могат да бъдат тежки.
English: Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Bulgarian: Хлорметин е карциногенен в проучвания за карциногенност при плъхове и мишки след подкожно и интравенозно приложение.
English: Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
Bulgarian: Всяка алуминиева туба съдържа 60 грама гел и има бяла винтова капачка.
English: - This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
Bulgarian: - Това лекарство може да предизвика кожни реакции, като например възпаление на кожата Ви (зачервяване и оток), сърбеж, образуване на мехури, рани и кожни инфекции (вижте точка 4).
English: Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Bulgarian: По време на лечение пациентите трябва да бъдат оценявани за кожни реакции, като например дерматит (напр. зачервяване, оток, възпаление), пруритус, образуване на мехури, улцерация и кожни инфекции.
English: The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Bulgarian: Максималното индивидуална дневна употреба в проучването е 10,5 g гел (т.е.
English: In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Bulgarian: Освен това, има съобщения, че бутилхидрокситолуен причинява дразнене на очите и лигавиците.
English: EXP Discard 60 days after defrosting
Bulgarian: Да се изхвърли 60 дни след размразяване
English: Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици при боравене с Ledaga.
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Проучване 201 е честотата на отговор по
English: How to use Ledaga
Bulgarian: Как да използвате Ledaga
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: • Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят Ledaga при пациенти.
English: In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Bulgarian: При животни са документирани нежелани реакции от хлорметин върху фертилитета при мъжки индивиди след системно приложение (вж. точка 5.3).
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен (−15°C до −25°C).
English: Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорметин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
English: - With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Bulgarian: - С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията - в найлоновата торбичка.
English: Ledaga contains the active substance chlormethine.
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва Ledaga съдържа активното вещество хлорметин.
English: Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа хлорметинов хидрохлорид, еквивалентно на 160 микрограма хлорметин.
English: If you forget to use Ledaga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ledaga
English: If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Bulgarian: Ако се получи случайна експозиция на кожата на Ledaga, болногледачите трябва веднага да измият влезлите в контакт области старателно със сапун и вода в продължение на наймалко 15 минути.
English: - Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
Bulgarian: - Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка.
English: Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Bulgarian: Не спирайте употребата на лекарството си, освен ако
English: Remove and wash contaminated clothing.
Bulgarian: Замърсеното облекло трябва да се свали и изпере.
English: Ledaga is for topical application to the skin.
Bulgarian: Ledaga е за локално приложение върху кожата.
English: Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) винаги, като се уверите, че тубата е в кутията, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.
English: Hydroxypropylcellulose
Bulgarian: Млечна киселина Хидроксипропилцелулоза
English: The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Bulgarian: Не е известно доколко това има значение за хора, получаващи локален хлорметин.
English: How to store Ledaga
Bulgarian: Как да съхранявате Ledaga