FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de mieux se préparer et de préparer le réseau à l'arrivée des thérapies et des technologies nouvelles, l'Agence s'attachera à encourager le dialogue précoce avec les personnes qui parrainent les demandes éventuelles relatives aux thérapies innovantes et aux thérapies et médicaments émergents.
Polish: Aby lepiej przygotować siebie, jak również i całą sieć do wprowadzenia nowych terapii i nowych technologii, Agencja będzie dążyć do najszybszego nawiązania dialogu ze sponsorami potencjalnych zastosowań zaawansowanych terapii oraz nowo powstających produktów i technologii.
French: Inspections
Polish: Inspekcja
French: Gestion des réunions et conférences Gestion des projets
Polish: Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
French: Service des PME
Polish: Biuro ds. MŚP
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Wielka Brytania Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Powielanie i/lub rozpowszechnianie niniejszego dokumentu jest dozwolone wyłącznie w celach niekomercyjnych pod warunkiem podania źródła
French: Demandes de certificats
Polish: Wnioski o przyznanie certyfikatów
French: Afin d'accélérer la communication d'informations de pharmacovigilance vétérinaire, l'Agence envisage de mettre en œuvre une signalisation accrue de l'information de pharmacovigilance à
Polish: Aby przyspieszyć dostarczanie informacji związanych z weterynaryjnych nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Agencja planuje rozszerzyć sprawozdawczość dla interesariuszy w tej dziedzinie.
French: La sécurité des médicaments est un domaine prioritaire de l'EMEA, et l'Agence continuera de redoubler d'efforts pour s'assurer de l'utilisation sûre des médicaments autorisés via la procédure d'autorisation centralisée.
Polish: Bezpieczeństwo leków to dziedzina priorytetowa, zatem Agencja dołoży starań, aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
French: L'EMEA poursuivra sa coopération avec les agences européennes partenaires et la Direction européenne de la qualité du médicament.
Polish: Przewiduje się dalszy ciąg współpracy z partnerskimi agencjami UE oraz z Europejską Dyrekcją ds.
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2005-2007
Polish: Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2005-2007
French: Qualité des médicaments
Polish: Jakość leków
French: Outre quatre contrats externalisés (standard/réception, techniciens chargé de l'équipement audiovisuel, sécurité et gardiennage, et restauration), l'Agence envisagera d'externaliser la reprographie et les services auxiliaires en 2007.
Polish: Agencja zawrze cztery umowy outsourcingowe (centrala/recepcja, obsługa audiowizualna, ochrona i zbiorowe żywienie), a ponadto rozważy zlecenie na zewnątrz usług reprograficznych i pomocniczych.
French: Afin de faire face à ces changements, l'Agence continuera d'améliorer son système de gestion électronique de documents qui est le fondement d'une publication efficace des informations sur les activités de base dans l'interface web.
Polish: Aby dostosować się do tych zmian, Agencja udoskonali system zarządzania dokumentami elektronicznymi (EDMS), który jest istotny dla efektywnej publikacji podstawowych informacji o działalności Agencji na jej stronie internetowej.
French: Les domaines importants d'interaction avec la Commission européenne sur les questions de santé publique comprendront : le travail lié à la législation et aux initiatives relatives aux thérapies innovantes, le soutien à la mise à jour et à une meilleure mise au point de l'avis aux demandeurs (Notice to Applicants), le travail dans le cadre du partenariat public-privé visant à la fourniture d'informations de bonne qualité aux patients, et l'aide à la révision de la législation régissant les modifications des autorisations de mise sur le marché.
Polish: : prace związane z prawodawstwem i inicjatywami dotyczącymi zaawansowanych terapii, pomoc w aktualizacji i dopracowaniu „Informacji dla wnioskodawców", działania w ramach partnerstwa publicznoprywatnego mającego na celu dostarczanie pacjentom rzetelnych informacji oraz pomoc w przeglądzie przepisów regulujących zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
French: L'EMEA poursuivra les activités en cours dans certains domaines comprenant: le programme de l'UE pour réduire l'expérimentation sur les animaux et mettre au point des méthodes modernes d'évaluation de la sécurité des médicaments, la réduction du phénomène de résistance antimicrobienne, et l'évaluation des risques pour l'environnement liés aux médicaments.
Polish: Agencja będzie kontynuować bieżące działania w takich dziedzinach, jak program UE ograniczania testów na zwierzętach oraz opracowanie nowoczesnych metod oceny bezpieczeństwa leków, minimalizowanie liczby przypadków odporności na środki antybakteryjne oraz ocena zagrożeń ekologicznych związanych z produktami leczniczymi.
French: 3.2 Certificats de médicaments
Polish: 3.2 Certyfikaty na produkty lecznicze
French: Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po ich dopuszczeniu do obrotu
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et de visites de délégués, et de rationaliser l'utilisation des ressources, l'Agence hâtera la mise en place des visioconférences intégrées et d'autres solutions virtuelles en fonction des besoins spécifiques des réunions.
Polish: Aby móc obsłużyć rosnącą liczbę spotkań i gości oraz zoptymalizować wykorzystanie zasobów, Agencja będzie dalej wdrażać zintegrowany system wideokonferencji oraz innych rozwiązań umożliwiających organizację wirtualnych spotkań zgodnie z określonymi wymaganiami.
French: Attaché de presse
Polish: Rzecznik prasowy
French: L'Agence mènera ses activités principales dans les domaines de l'autorisation et du contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire selon les meilleures normes de qualité.
Polish: Agencja będzie dalej prowadzić podstawową działalność, dopuszczając do obrotu produkty lecznicze stosowane u ludzi i stosowane u zwierząt oraz nadzorując je zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
French: Conjointement avec les États membres, l'Agence s'attachera à encourager une culture de notification en matière de pharmacovigilance.
Polish: Agencja wraz z państwami członkowskimi będzie nadal pracować nad zachęcaniem do raportowania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
French: Pour tout renseignement sur les certificats PMF
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF
French: Demandes d'évaluation initiale (médicaments à usage humain)
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (leki stosowane u ludzi)
French: Periodic safety-update report (PSUR).
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
French: 3.3 Échantillonnage et tests
Polish: 3.3 Pobieranie prób i wykonywanie testów
French: L'application des procédures relevant de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 107, paragraphe 2, lesquelles sont des dispositions légales nouvelles, sera soigneusement surveillée.
Polish: 2 jako nowych przepisów prawnych będzie uważnie monitorowane.
French: Arbitrage, saisines communautaires et avis sur les questions scientifiques (médicaments à usage humain)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe, sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty i opinie naukowe (leki stosowane u ludzi)
French: Le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, et prépare un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de celles-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Agencji dostarcza opinie naukowe w kwestiach związanych z ziołolecznictwem, opracowuje monografie wspólnotowe dotyczące tradycyjnych, uznanych ziołowych produktów leczniczych oraz przygotowuje roboczy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych.
French: L'EMEA poursuivra ses initiatives en vue d'assurer une plus grande disponibilité des médicaments à usage vétérinaire destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures.
Polish: Agencja będzie nadal realizować inicjatywy mające na celu zwiększenie dostępności leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i dla rzadkich gatunków.
French: À cela viendront s'ajouter d'autres développements en matière de gestion des documents et des archives (y compris de leur conservation) et de l'enregistrement du courrier.
Polish: Będzie temu towarzyszył dalszy rozwój systemów zarządzania dokumentami, zarządzania rejestrami (w tym polityki archiwizacji) oraz rejestracji korespondencji.
French: Des mises à jour trimestrielles sont prévues, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue dans les domaines de la recherche, de l'utilisation par des publics spécifiques, de l'introduction des données, de l'interaction avec d'autres systèmes, et de l'utilisation de vocabulaires contrôlés.
Polish: Wydawane kwartalnie nowe wersje bazy danych będą miały rozszerzone funkcje przeszukiwania, opcje dostosowania do określonych grup użytkowników, wprowadzania danych, współdziałania z innymi systemami oraz korzystania ze zweryfikowanego słownictwa.
French: Un maximum de trois mises à jour est prévu, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue du dictionnaire-produits, la première partie du traquage du signal et de la possibilité de consultation par des publics spécifiques.
Polish: Planuje się wprowadzenie do trzech nowych wersji systemu z rozszerzeniem funkcji w zakresie słowników produktów, pierwszego etapu śledzenia sygnału oraz dostępu dla określonych grup użytkowników.
French: 1.1 Le réseau européen des médicaments
Polish: 1.1 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
French: L'objectif des activités de l'Agence est de nouer des contacts et d'établir des liens entre la Croatie et la Turquie d'une part, et l'EMEA d'autre part.
Polish: Celem działań Agencji będzie nawiązanie kontaktów z Chorwacją i Turcją.
French: Un système de production est prévu et pourra rendre accessibles des séries de termes contrôlés, à condition que soit mis en place un procédé de contrôle formel de ces termes.
Polish: Przewiduje się, że system będzie mógł udostępnić zbiory zweryfikowanych terminów po ustanowieniu formalnej procedury ich weryfikacji.
French: Base de données pédiatriques EudraCT (Au stade de la création)
Polish: EudraCT-Baza danych pediatrycznych (w fazie projektowania)
French: En outre, la mise en œuvre d'une solution TI de continuité de service sera accélérée pour soutenir divers scénarios de reprise sur sinistre.
Polish: Ponadto planuje się postęp we wdrażaniu systemu zapewnienia ciągłości biznesowej, aby obsługiwał on wiele scenariuszy odzyskiwania danych po awarii.
French: Cet accroissement doit être soutenu par une meilleure rentabilité des opérations de l'Agence et un renforcement de ses systèmes d'assurance de la qualité.
Polish: Temu wzmożeniu działalności musi towarzyszyć wzrost efektywności kosztowej i dalsza poprawa systemów zapewniania jakości.
French: de revue et du système léger pour les auteurs sont prévues.
Polish: Przewiduje się wydanie dwóch nowych wersji systemu przeglądowego i systemu autorskiego (light authoring system).
French: L'EMEA, conjointement avec la Commission européenne, envisage de poursuivre les discussions préliminaires avec le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) et l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) afin d'examiner la possibilité de parvenir à des accords de confidentialité semblables à ceux conclus avec la FDA.
Polish: Agencja wraz z Komisją Europejską zamierzają kontynuować wstępne rozmowy z japońską agencją ds. leków (MHWL/PMDA) w celu zbadania możliwości sporządzenia umów o poufności podobnych do tych, które zawarte zostały z FDA.
French: L'Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) (7), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (8) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Polish: Agencja będzie dążyć do przeprowadzania kontroli w zakresie GMP, GCP7, GLP8 oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wymaganym terminie i na odpowiednim poziomie jakości.
French: L'Agence fournira aux parties intéressées des mises au point au sujet du travail du comité, en insistant tout particulièrement sur la priorisation des substances à base de plantes identifiées pour une entrée dans la liste ou une monographie.
Polish: Agencja będzie również przekazywać zainteresowanym stronom informacje na temat działań HMPC, ze szczególnym uwzględnieniem priorytetów ustalonych na potrzeby sporządzenia wspomnianego wykazu/monografii.
French: L'Agence publiera des documents questions-réponses au moment de l'adoption de l'avis du CHMP, afin d'assurer la transparence des procédures de saisine et d'arbitrage.
Polish: W momencie przyjmowania opinii CHMP Agencja opublikuje dokumenty zawierające pytania i odpowiedzi, zapewniając w ten sposób przejrzystość procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw.
French: L'Agence rationalisera la procédure de certification en 2007.
Polish: Także w tym roku Agencja usprawni proces certyfikacji.
French: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Polish: e-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
French: Dans le cadre de ces activités, l'EMEA préparera des mises au point des résumes du rapport européen public d'évaluation (EPAR3) en cas d'extensions qui entraînent des changements importants dans les notices et les conditions d'utilisation.
Polish: W ramach tych działań Agencja przygotuje zbiorczą aktualizację sprawozdań EPAR3 dotyczących rozszerzenia produkcji prowadzącego do znaczących zmian we wskazaniach lub warunkach stosowania.
French: TOTAL DES RECETTES
Polish: SUMA DOCHODÓW
French: Si cela s'impose, des services de visioconférence assistée par ordinateur seront mis en place, et la diffusion expérimentale des réunions scientifiques par internet pourrait être effectuée en 2007.
Polish: Jeśli okaże się to uzasadnione, w 2007 r. zostaną opracowane narzędzia do wideokonferencji dla pojedynczych stacji roboczych i odbędą się pilotażowe transmisje internetowe spotkań naukowych.
French: La première version de cette base de données sera livrée en avance au début de 2007.
Polish: Pierwsza wersja bazy danych zostanie dostarczona na początku 2007 r. Prace nad kolejną wersją zostaną odłożone do 2009 r.
French: À cette fin, l'Agence a mis sur pied un groupe de travail avec les professionnels de la santé pour mettre au point un cadre pour l'interaction avec les organisations de professionnels de la santé.
Polish: W tym celu Agencja utworzy grupę roboczą, w której skład wejdą pracownicy służby zdrowia.
French: L'allégement de la gestion des réunions sera réalisé par le renforcement du système de gestion de l'Agence en y intégrant un système de localisation pour les hôtels et les renseignements relatifs au voyage, et par le biais du site web de l'EMEA, des services de réservation en ligne à l'intention des délégués.
Polish: Usprawnienie to można wprowadzić dzięki rozbudowie systemu zarządzania posiedzeniami Agencji, do którego zostanie dodany moduł wyszukiwania informacji o zakwaterowaniu i podróży oraz funkcja rezerwacji on-line dla delegatów za pośrednictwem strony internetowej EMEA.
French: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Polish: 2 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CVMP).
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste extrêmement utile pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
Polish: Jakości Leków i organami krajowymi przy realizacji tego programu stanowi bezcenny wkład w skuteczny i stały nadzór nad jakością leków po dopuszczeniu ich do obrotu.
French: Le renforcement envisagé des fonctions d'analyse et de notification de l‘entrepôt de données d'EudraVigilance servira cet objectif.
Polish: W realizacji tego celu pomoże planowane wprowadzenie funkcji analizy i raportowania w hurtowni danych EudraVigilance.
French: Un plan d'investigation pédiatrique approuvé peut mener à l'inclusion d'informations sur l'usage pédiatrique d'un nouveau médicament dans une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée ou via les autorités nationales, et, pour un médicament hors brevet, à leur inclusion dans une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
Polish: Uzgodnienie planu badań pediatrycznych prowadzić może do zamieszczenia informacji na temat stosowania w pediatrii w odniesieniu do innowacyjnych leków objętych procedurą scentralizowaną lub narodową oraz do wydania pozwolenia PUMA dla leków nie objętych ochroną patentową.
French: Les activités de l'Agence dans le domaine de la technologie de l'information (TI) s'attacheront à satisfaire la demande de plus en plus pressante pour l'aménagement et la maintenance d'un espace de réunion sans support papier, ainsi que pour des services de TI de haut niveau et de bonne qualité.
Polish: Działania Agencji w tej dziedzinie będą miały na celu spełnienie wymagań związanych ze stworzeniem i utrzymaniem warunków do prowadzenia spotkań bez użycia papieru oraz z zapewnieniem wysokiego poziomu dostępności i jakości usług informatycznych.
French: sur internet, à l'adresse www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 7418 8670 ou encore en écrivant à :
Polish: w Internecie, na stronie www.emea.europa.eu na wniosek wysłany pocztą elektroniczną na adres info@emea.europa.eu na wniosek wysłany faksem na nr (44-20) 7418 8670 na wniosek wysłany pocztą listownie na adres:
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage vétérinaire)
Polish: Wnioski o zmianę i rozszerzenie (leki weterynaryjne)
French: Certificats des médicaments
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage humain)
Polish: Wnioski o zmianę i rozszerzenie (leki stosowane u ludzi)
French: Conseil scientifique et médicaments orphelins
Polish: Doradztwo naukowe i leki sieroce
French: La liste de ces experts européens peut être consultée sur simple demande dans les bureaux de l'EMEA.
Polish: Ich listę można otrzymać do wglądu w biurach Agencji.
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze stosowane u ludzi
French: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Téléphone (en dehors des heures de bureau): (44-7880) 55 06 97
Polish: faks: (44-20) 74 18 85 90 telefon poza godzinami pracy: (44-7880) 55 06 97
French: Au cours de 2007, il est probable que la conception de haut niveau sera achevée, que les systèmes prototypes seront mis au point et que le travail sur la première version de production sera amorcé.
Polish: Przewiduje się, że w 2007 r. zostanie ukończona faza tworzenia projektu wysokopoziomowego i powstanie prototyp systemu.
French: L'EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
French: Encourager cet esprit de coopération et chercher à trouver des solutions pratiques aux problèmes actuels et futurs qu'entraîne l'évolution dans notre domaine sera pour moi une priorité finale et néanmoins importante en 2007.
Polish: Ostatnim, choć równie ważnym priorytetem na rok 2007, będzie wspieranie ducha współpracy i poszukiwanie praktycznych rozwiązań dla obecnych i przyszłych wyzwań związanych z rozwojem naszej dziedziny.
French: Système européen de revue (Essai avant installation)
Polish: Europejski system przeglądowy (European Review System) (w fazie przedinstalacyjnej)
French: La sécurité des médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation, et la nécessité d'appliquer une méthode de gestion des risques à cette question importante et de la renforcer continueront d'être une grande priorité de l'Agence en 2007.
Polish: Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych po dopuszczeniu do obrotu oraz potrzeba wdrożenia i doskonalenia metody zarządzania ryzykiem w tej istotnej dziedzinie będą nadal stanowiły priorytet w działalności Agencji w 2007 r. Należy się spodziewać, że w 2007 r. będzie dostępnych ponad 70 produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej.
French: Comme lors des années précédentes, l'Agence effectuera des actions d'auto-évaluation, des audits internes, et des enquêtes auprès des parties prenantes, et introduira un système d'évaluation managériale à 360°.
Polish: Tak jak w ubiegłych latach, w Agencji będą prowadzone liczne wewnętrzne działania oceniające i kontrolne oraz przeglądy dokonywane przez interesariuszy.
French: Modifications (qualitatives) de type II
Polish: Zmiany (jakościowe) typu II
French: Ce constat tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés nécessitant une réinspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques, et des nouvelles conditions de BPF requises pour les substances actives.
Polish: Oczekuje się, że liczba kontroli GMP5 i PMF6 wzrośnie w stosunku do 2006 r. W tych prognozach uwzględnia się rosnącą liczbę dopuszczonych do obrotu produktów wymagających ponownej kontroli, zwiększoną liczbę zmian, skutki złożonych wniosków dotyczących produktów generycznych oraz nowe wymagania dla GMP w odniesieniu do substancji aktywnych.
French: PIM (gestion de l'information sur les produits)
Polish: PIM (Zarządzanie informacjami o produkcie) (w fazie próbnej eksploatacji)
French: 2.9 Médicaments à base de plantes
Polish: 2.9 Ziołowe produkty lecznicze
French: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Polish: Procedury dopuszczania do obrotu leków weterynaryjnych
French: L'Agence portera son action principalement sur la gestion efficace des procédures de saisine et d'arbitrage, et s'emploiera à renforcer la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique dans les avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et dans ses rapports d'évaluation.
Polish: Agencja skupi się na skutecznym zarządzaniu procedurami rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw oraz będzie nadal pracować na rzecz podniesienia jakości oraz zwiększenia spójności regulacyjnej i naukowej opinii CHMP oraz sprawozdań oceniających.
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments à usage humain)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (leki stosowane u ludzi)