FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex again.
Greek: Εάν δεν κάνετε τη συνηθισμένη σας εβδομαδιαία ένεση, κάνετε ένεση με μια δόση το συντομότερο δυνατό.
English: Should refrigeration be unavailable, AVONEX PEN can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει δυνατότητα φύλαξης στο ψυγείο, το AVONEX PEN μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15oC και 30oC) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
English: A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο μια σφραγισμένη πλαστική θήκη.
English: The recommended weekly dose One injection using Avonex Pen, once a week.
Greek: Μία ένεση με χρήση του Avonex Pen, μία φορά την εβδομάδα.
English: Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15°C - 30°C) for about 30 minutes.
Greek: Μετά την απομάκρυνσή της από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα του ΑVONEX θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
English: If there's anything you're not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Greek: Aν δεν είστε βέβαιοι για κάτι ελέγξτε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες, έχει χρώμα ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια, μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
English: Immune system disorders not known anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος μη γνωστές αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα,)
English: How AVONEX works
Greek: Πώς ενεργεί το AVONEX
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common uncommon not known rash, sweating increased, contusion alopecia angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές όχι συχνές μη γνωστές εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες αλωπεκία αγγειονευρωτικό οίδημα, κνησμός, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνίδωση, επιδείνωση ψωρίασης
English: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Greek: EU/1/97/033/006
English: Pharma.
Greek: Malta Pharma.
English: Talk to your doctor before using Avonex if you have or have had in the past:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Avonex εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν: Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας Ιδέες αυτοκτονίας.
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function If you get some or all of these symptoms:
Greek: - Νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων ουλών, που ενδέχεται να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία
English: - The solution is coloured or you can see particles floating in it. - The tamper evident cap has been broken.
Greek: - Ότι το διάλυμα έχει χρώμα ή εάν παρατηρήσετε σωματίδια να αιωρούνται μέσα σ΄ αυτό.
English: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Use your Avonex Pen injection just before bedtime.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Avonex Pen μόλις πριν πάτε για ύπνο.
English: Once removed from the refrigerator, the AVONEX PEN should be allowed to warm to room temperature (15°C to 30°C) for about 30 minutes.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το AVONEX PEN θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
English: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
English: Hepatobiliary disorders not known hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη γνωστές ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4), ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα
English: General disorders and administration site conditions very common common uncommon not known flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές συχνές όχι συχνές μη γνωστές προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, πυρεξία2, ρίγη2, εφίδρωση2
English: If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled pen must not be used.
Greek: Εάν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το χρώμα του δεν είναι διαυγές και άχρωμο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: 5 Check the liquid
Greek: 5 Ελέγξτε το υγρό
English: Starting Avonex
Greek: Έναρξη του Avonex
English: The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Greek: Τα αποτελέσματα του AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 383 ασθενείς (AVONEX n=193,
English: If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Greek: Αν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή αν δεν είναι διαυγές και άχρωμο, η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: Dispose of the rubbish properly
Greek: Σωστή απόρριψη των άχρηστων υλικών
English: injection site pain, injection site erythema, injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats injection site burning injection site reaction, injection site inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
Greek: άλγος της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης, εξασθένιση2, άλγος, κόπωση2, αίσθημα κακουχίας, νυχτερινοί ιδρώτες αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης1, νέκρωση της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης, θωρακικό άλγος
English: Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Greek: Η μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος που παραμένει στην προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται.
English: 1 What AVONEX is and what it is used for
Greek: Τι είναι το AVONEΧ και ποια είναι η χρήση του
English: AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a
Greek: AVONEX 30 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα-1a
English: How to inject AVONEX You should have had training in how to inject Avonex
Greek: Θα πρέπει να σας έχει δοθεί η κατάλληλη εκπαίδευση για τον τρόπο ένεσης του Avonex.
English: How to use AVONEX PEN
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AVONEΧ PEN
English: A pre-filled syringe of AVONEX is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called AVONEX PEN.
Greek: Σε κάθε αναλώσιμη συσκευή ένεσης τύπου πένας μίας χρήσης, με ελατήριο, που ονομάζεται AVONEX PEN περιλαμβάνεται μια προγεμισμένη σύριγγα AVONEX.
English: muscle spasticity, hypoesthesia neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές συχνές μη γνωστές κεφαλαλγία2 μυϊκή σπαστικότητα, υπαισθησία νευρολογικά συμπτώματα, συγκοπή3, υπερτονία, ζάλη, παραισθησία, σπασμοί, ημικρανία
English: Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα μέσα στον μυ, υπό γωνία κάθετη προς το δέρμα.
English: AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVONEX 30 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
English: Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε τα παρακάτω συμπτώματα όπως κούραση, επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, ανεξήγητο μελάνιασμα ή αιμορραγία.
English: Biogen Poland Sp. z o.o.
Greek: Polska Biogen Poland Sp.
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen Interferon beta-1a
Greek: AVONEX 30 μικρογραμμάρια/0,5ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ιντερφερόνη βήτα-1a
English: How to store AVONEX PEN
Greek: Πώς ενίεται το AVONEX PEN
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα-1a.
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένα από αυτά ή όλα αυτά τα συμπτώματα: - Αφρώδη ούρα - Κόπωση - Πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και στα βλέφαρα, καθώς και αύξηση βάρους.
English: Foamy urine
Greek: Τοποθέτηση της βελόνας
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
English: Lay the tray down on it.
Greek: Τοποθετήστε τη θήκη πάνω στην επιφάνεια αυτή.
English: Part of a multi-pack.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Τμήμα πολυσυσκευασίας.
English: EU/1/97/033/003 4 pack EU/1/97/033/004 12 pack
Greek: EU/1/97/033/004 - συσκευασία των 12
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVONEX 30 μικρογραμμάρια/0,5ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Each single-use pre-filled pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a in 0.5ml of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα-1a σε 0,5 ml διαλύματος.
English: Alternate needle:
Greek: Εναλλακτική βελόνα:
English: - If you are having a blood test. Avonex may interfere with the results.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Avonex: - Εάν πρόκειται να κάνετε ανάλυση αίματος, το Avonex μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα.
English: For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the AVONEX PEN.
Greek: Για μία μόνο χρήση: Το AVONEX PEN περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα.
English: Each pre-filled pen of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5 ml περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα-1a.
English: Solution for injection, in pre-filled pen.
Greek: Eνέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: How to store AVONEX
Greek: Πώς ενίεται το AVONEX
English: EU/1/97/033/005 4 pack EU/1/97/033/006 12 pack
Greek: EU/1/97/033/006 - συσκευασία των 12
English: What AVONEX is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του AVONEX
English: C. Using Avonex Pen
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE avonex pen
English: avonex pen
Greek: AVONEX PEN (μίας χρήσης)
English: Do not use Avonex pen if you notice:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avonex pen εάν παρατηρήσετε: - Ότι η συσκευή τύπου πένας είναι σπασμένη.
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Greek: Με τη χρήση ιντερφερονών παρατηρούνται ανωμαλίες στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
English: 2 Fit the needle
Greek: 2 Τοποθέτηση της βελόνας
English: Check the pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο ένα Avonex Pen Ελέγξτε ότι η συσκευασία περιέχει ένα Avonex Pen, μία βελόνα και ένα κάλυμμα πένας.
English: • Bend the cap at a right angle until it snaps off. • Do not touch the exposed glass tip.
Greek: • Λυγίστε το καπάκι σε ορθή γωνία έως ότου κοπεί από τη θέση του
English: Avonex can also be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Greek: Το Avonex φυλάσσεται επίσης σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 30°C) για έως μια εβδομάδα.
English: - Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: - Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια - Οξύ ή χρόνιο πόνο, γαστρεντερικά προβλήματα ή προβλήματα με την ουροδόχο κύστη,
English: Turn it clockwise until it locks into place.
Greek: Στρέψτε την προς τα δεξιά έως ότου ασφαλιστεί στη θέση της.
English: Avonex can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Greek: Το Avonex μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C - 30°C) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
English: AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Greek: Το AVONEX μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 30°C) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Greek: Nederland Biogen Netherlands B.V.
English: The Avonex pen can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Greek: Το Avonex Pen μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 oC - 30 oC) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
English: (Notes information) If there's anything you're not sure about, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν υπάρχει το οτιδήποτε για το οποίο έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Avonex is made by:
Greek: Παρασκευαστής του Avonex:
English: Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Greek: Το Avonex pen μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15oC - 30oC) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
English: If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex Pen again.
Greek: Στη συνέχεια αφήστε να περάσει μία εβδομάδα προτού χρησιμοποιήσετε ξανά το Avonex Pen.
English: 4 Confirm injection delivery • Check the circular display window.
Greek: • Ελέγξτε το κυκλικό παράθυρο προβολής.
English: Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μάρτιος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Δεκέμβρη 2016
English: • Risk Management Plan
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
English: • if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Greek: εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Greek: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
English: • if you have or have ever had bladder cancer.
Greek: εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Greek: Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα εάν είστε πάνω από 65 χρονών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Pioglitazone Accord λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα πλάνο επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική Αρχή.
English: The Prescriber Guide highlights the following:
Greek: Ο οδηγός συνταγογράφησης πρέπει να επισημαίνει τα εξής:
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Greek: • τα κριτήρια επιλογής ασθενών, στα οποία θα συμπεριλαμβάνεται ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πιογλιταζόνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα τονίζεται η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης του οφέλους από τη θεραπεία.
English: • If you have a problem with your liver or heart.
Greek: εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
English: See the package leaflet for further information.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν - είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πάρετε.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει ως στόχο την ενίσχυση της επίγνωσης των σημαντικών κινδύνων που έχουν αναγνωριστεί σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης και την καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και των γενικών συστάσεων που στοχεύουν στη βελτιστοποίηση του περιθωρίου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο του ασθενούς.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Pioglitazone Accord.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη συντομογραφία «EXP».
English: Also contains lactose monohydrate.
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
English: • if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Greek: εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο γιατρών θα περιέχει: την περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσεως και έναν οδηγό συνταγογράφησης.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει ένα σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιλαμβάνει πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για να εξεταστούν οι γνωστοί κίνδυνοι του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Pioglitazone Accord μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
English: Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Pioglitazone Accord δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ακολουθεί εξαμηνιαίο ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας
English: 465), magnesium stearate (E 572).
Greek: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 465) και μαγνήσιο στεατικό (E 572).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1.της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pioglitazone Accord σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
English: Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Pioglitazone Accord πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Accord
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pioglitazone Accord
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουντην πιογλιταζόνη.
English: If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Greek: Εάν παίρνετε το Pioglitazone Accord μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Greek: • την προσοχή κατά τη χρήση σε ηλικιωμένους λόγω κινδύνων που σχετίζονται με την ηλικία (ειδικά του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, των καταγμάτων και της καρδιακής ανεπάρκειας).