FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În urma utilizării pe termen lung a tetraciclinelor, a fost raportată o coloraţie negru-maronie la nivel microscopic a ţesutului tiroidian.
Estonian: Väga harv Tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme mikroskoopilist värvumist pruunikasmustaks.
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: < 1/10000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000 väga harv < 1/10,000
Romanian: Ca urmare, utilizarea doxiciclinei este contraindicată în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu on tetratsükliin raseduse teises ja kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Romanian: Administrarea însoţită de un prânz bogat în lipide şi proteine, care a inclus şi produse lactate, a redus biodisponibilitatea (ASC) doxiciclinei din ORACEA cu aproximativ 20% şi a redus concentraţia plasmatică maximă cu
Estonian: Suure rasva- ja valgusisaldusega toiduga (sh piimatooted) koos manustamisel vähenes ORACEAs sisalduva doksütsükliini biosaadavus (AUC) ligikaudu 20% ja maksimaalne plasmasisaldus vähenes 43%.
Romanian: Interacţiuni care afectează doxiciclina:
Estonian: Doksütsükliini mõjutavad koostoimed
Romanian: Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse, cum ar fi dezvoltarea rezistenţei microflorei comensale.
Estonian: See võib endaga kaasa tuua suurema kõrvaltoimete tekkeohu ning kommensaalse mikrofloora resistentsuse suurenemise.
Romanian: 1 Aprobarea denumirii comerciale este în curs 2 Aprobarea denumirii comerciale este în curs
Estonian: Nimetaotluse heakskiit on menetluses Nimetaotluse heakskiit on menetluses
Romanian: Substanţa activă este doxiciclina.
Estonian: Toimeaine on doksütsükliin.
Romanian: Nu luaţi antiacide, multivitamine sau alte produse care conţin calciu (cum sunt laptele şi produsele lactate, precum şi sucurile din fructe care conţin calciu), aluminiu, magneziu (inclusiv comprimate de quinapril, un medicament folosit pentru hipertensiune arterială), fier sau bismut sau colestiramină, cărbune activat sau sucralfat decât la 2-3 ore după ce aţi luat ORACEA.
Estonian: Ärge võtke antatsiide, multivitamiine ega kaltsiumi (nagu piim, piimatooted ja kaltsiumi sisaldavad puuviljamahlad), alumiiniumi, magneesiumi (sh kinapriili tabletid, mida võetakse kõrgenenud vererõhu puhul), rauda või vismutit sisaldavaid preparaate, kolestüramiini, aktiivset sütt ega sukralfaati 2 kuni 3 tundi pärast ORACEA võtmist.
Romanian: Dializa nu influenţează timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei, prin urmare ea nu aduce beneficii în tratarea cazurilor de supradozaj.
Estonian: Dialüüs ei mõjuta doksütsükliini poolväärtusaega ja seega ei ole tõhus üleannustamise ravis.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se evite asocierea doxiciclinei şi antibioticelor beta-lactamice.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav doksütsükliini kasutada kombinatsioonis beeta-laktaam-antibiootikumidega.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse gastrointestinale au apărut într-o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu ORACEA (13,4%) decât la cei cărora li s-a administrat placebo (8,6%).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimeid tekkis üldiselt sagedamini ORACEA (13,4%) puhul kui platseeboravi saanutel (8,6%).
Romanian: Barbituricele (comprimate de dormit sau comprimate împotriva durerii, pe termen scurt), rifampicina (pentru tuberculoză), carbamazepina (pentru epilepsie), difenilhidantoina şi fenitoinul (pentru epilepsie), primidona (anticonvulsivant) şi ciclosporina (pentru transplantele de organ) pot reduce timpul cât ORACEA rămâne activ în corpul dumneavoastră.
Estonian: Barbituraadid (unerohi või lühiajalised valuvaigistid), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), karbamasepiin (epilepsiaravim), difenüülhüdantoiin ja fenütoiin (ajus vallanduvate krampide ravi), primidioon (krambivastane ravim) või tsüklospriin (organsiirdamise puhul kasutatav ravim) võivad vähendada aega, mil püsib ORACEA toime organismis.
Romanian: Esofagita şi ulceraţia esofagiană au fost raportate mai frecvent la pacienţii la care s-a administrat forma de sare de hiclat, în capsule.
Estonian: Ösofagiiti ja söögitoru haavandeid on kõige sagedamini teatatud patsientidel, kes manustasid hüklaatsoola kapslivormis.
Romanian: Ambele studii au evidenţiat superioritatea produsului Oracea faţă de placebo.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid Oracea olulist paremust võrreldes platseeboga.
Romanian: Deşi nu a fost observată suprainfecţia cu microorganisme oportuniste, cum sunt levuri, în cursul studiilor clinice cu ORACEA, tratamentul cu tetracicline în doze mai mari poate conduce la suprainfecţia cu microorganisme ne-sensibile, inclusiv fungi.
Estonian: Kuigi ORACEA kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud oportunistlike mikroorganismide (nt pärmseente) ülekasvu, võib suurtes annustes tetratsükliinravi põhjustada mittetundlike mikroorganismide (sh pärmseente) ülekasvu.
Romanian: Absorbţia doxiciclinei din tractul gastro-intestinal poate fi inhibată de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt cei de aluminiu, zinc, cadmiu (aflaţi, de exemplu, în lapte, produsele din lapte şi sucurile de fructe care conţin calciu), de magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide) sau de preparatele cu fier, cărbunele activat, colestiramină, chelaţii de bismut şi sucralfat.
Estonian: Doksütsükliinili imendumist seedetraktist võivad pärssida bi- või trivalentsed ioonid, nagu alumiiniumi, tsingi, kaltsiumi (leiduvad näiteks piimas, piimatoodetes ja kaltsiumi sisaldavates puuviljamahlades), magneesiumi või rauapreparaadid, aktiivsüsi, kolestüramiin, vismuti kelaadid ja sukralfaat.
Romanian: Trebuie luat în considerare lavajul gastric.
Estonian: Kaaluda võib maoloputust.
Romanian: Concentraţiile sanguine de doxiciclină la pacienţii trataţi cu ORACEA sunt mai mici decât la cei trataţi cu doxiciclină în formulările antimicrobiene convenţionale.
Estonian: Doksütsükliini sisaldus ORACEAga ravitud patsientide veres on väiksem kui neil, keda on ravitud doksütsükliini tavapäraste antibakteriaalsete ravimivormidega.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la şobolan, au fost observate incidenţe crescute ale tumorilor benigne ale glandei mamare (fibroadenoame), uterului (polipi) şi tiroidei (adenoame cu celule C), la femele.
Estonian: Rottide kartsiongeensuse uuringutes ei täheldatud emasloomadel rinnanäärmete (fibroadenoom), emaka (polüüp) ega kilpnäärme (C-rakuline adenoom) healoomuliste kasvajate suurenemist.
Romanian: Ce este ORACEA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ORACEA Cum să utilizaţi ORACEA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ORACEA Informaţii suplimentare
Estonian: Mis ravim on ORACEA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ORACEA võtmist Kuidas ORACEAt võtta
Romanian: Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea glicemiei şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de sulfoniluree.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni korral tuleb veresuhkru taset jälgida ning vajadusel sulfonüüluurea annuseid vähendada.
Romanian: ORACEA poate face ca anumite antibiotice, inclusiv penicilinele, să fie mai puţin eficace.
Estonian: ORACEA vähendab teatud antibiootikumide tõhusust, siia alla kuuluvad ka penitsilliinid.
Romanian: ORACEA nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu medicamentul numit izotretionin, datorită riscului de creştere a presiunii în creier.
Estonian: ORACEAt ei tohi võtta koos isotretioniiniga, sest kaasneb riski koljusisese rõhu tõusuks.
Romanian: Nu există informaţii privind farmacocinetica doxiciclinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad andmed doksütsükliini farmakokineetika kohta.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Romanian: Trebuie să luaţi ORACEA cu un pahar plin de apă, în timp ce staţi în şezut sau în picioare, pentru a evita iritarea gâtului.
Estonian: ORACEAt tuleb võtta ühe klaasi vee abil istudes või seistes, et vähendada võimalust kurguärrituse tekkeks.
Romanian: În ceea ce priveşte eritemul, CHMP consideră, în ciuda unor dovezi reale asupra efectului pozitiv asupra eritemului, nu există indicat vreun risc de înrăutăţire al acestei boli în timpul terapiei cu Oracea.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et ehkki puuduvad andmed positiivse toime kohta erüteemile, ei ole samas olemas mitte mingeid viiteid sellele, et Oracea ravi ajal võiks erüteem süveneda.
Romanian: Trebuie redusă la minimum absorbţia intestinală a cantităţii neabsorbite de doxiciclină, prin administrarea de medicamente antiacide cu conţinut de săruri de magneziu sau calciu, care vor forma împreună cu doxiciclina complexe de chelare neabsorbabile.
Estonian: Imendumata doksütsükliini absorptsiooni seedetraktist saab vähendada magneesiumi-või kaltsiumisooli sisaldavate antatsoodidega, mis tekitavad doksütsükliiniga mitteimenduvaid kelaadikomplekse.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, datele a şase studii controlate de placebo, realizate pe mai mult de 400 de pacienţi, care nu au evidenţiat nicio dovadă de dezvoltare a rezistenţei florei microbiene aparţinând tubului gastrointestinal (scaun), vagin, piele, salivă sau placă dentară după tratamentul de lungă durată cu doxiciclină 40 mg/zi, timp de 6-18 luni, rezultatele fiind compatibile cu investigaţiile farmacocinetice asupra expunerii zonei ţintă.
Estonian: Taotleja on esitanud veel kuue enam kui 400 patsientiga läbiviidud platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu andmed, milles on leitud, et pikaaegne ravi (6…18 kuud) doksütsükliiniga annuses 40 mg päevas ei suurenda seedetrakti (väljaheite), tupe, naha, sülje ega hambakatu mikrofloora resistentsust, mis kinnitab ravimi toimekoha bakterite farmakokineetilise uuringu tulemusi.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt VÕTTA
Romanian: Solicitantul trebuie să efectueze un studiu microbiologic în perioada ulterioară introducerii pe piaţă care are ca scop elucidarea riscului de apariţie a rezistenţei la nivelul microflorei intestinale şi respiratorii superioare asociat tratamentului pe termen lung cu Oracea şi să se angajeze să trimită protocolul studiului în termen de trei luni de la aprobare.
Estonian: Müügiloa taotleja peab läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse mikrobioloogilise uuringu, et uurida resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega ning esitama uuringu protokolli 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.
Romanian: Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea parametrilor coagulării, inclusiv INR, şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de medicamente anticoagulante.
Estonian: Nende ainetega kombinatsioonis tuleks jälgida hüübimisnäitajaid (sh INR) ning vajadusel antikoagulandi annust vähendada.
Romanian: Doxiciclina este excretată în urină şi fecale sub forma substanţei active nemodificate.
Estonian: Doksütsükliin eritub uriini ja väljaheidetega muutmatul kujul toimeaine vormis.
Romanian: În laptele matern se secretă cantităţi mici de tetraciclină.
Estonian: Rinnapiima imendub väikeses koguses tetratsükliini.
Romanian: Experienţa clinică îndelungată a tratamentului pe termen lung cu doxiciclină în doze mari (100-200 mg administrate zilnic), precum şi faptul că toate studiile de fază III indică faptul că Oracea este bine tolerat şi evidenţiază un profil de siguranţă comparabil cu cel al grupului placebo, vine ca o confirmare a concluziilor anterior formulate.
Estonian: Doksütsükliini suuremate annuste (100…200 mg päevas) pikaaegse kasutamise ulatuslik kliiniline kogemus ja asjaolu, et kõigis III faasi uuringutes oli Oracea hästi talutav ja et selle ohutusprofiil oli võrreldav platseeboga, ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses.
Romanian: Creşterea ureei sanguine.
Estonian: Veres uurea tõus
Romanian: Mai mult, CHMP consideră că deşi eficacitatea dozei zilnice de 40 mg doxiciclină nu a fost demonstrată la pacienţii cu acnee rozacee oculară, datele din literatura de specialitate şi rezultatele celor două studii controlate de placebo nu indică probleme deosebite în materie de siguranţă pentru acest subgrup.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ehkki okulaarse roosvistrikuga patsientidel ei ole doksütsükliin 40 mg (päevas) tõhusust näidatud, ei anna kirjanduse andmete kombineerimine kahe platseeboga kontrollitud uuringu tulemustega alust eeldada spetsiifilist ohutuse probleemi nimetatud patsientidel.
Romanian: În plus, există o lipsă de comparatori bine caracterizaţi, din moment ce foarte puţine ţări din UE deţin o indicaţie aprobată pentru doxiciclină (100 mg zilnic) pentru tratamentul acneei rozacee, iar studiul a două medicamente neaprobate încă (100 mg doxiciclină şi Oracea) în acelaşi studiu clinic ar reprezenta o provocare suplimentară.
Estonian: Lisaks sellele puudub üheselt tunnustatud võrdlusravim, sest doksütsükliin (annuses 100 mg päevas) on roosvistriku raviks ametlikult heakskiidetud ainult üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides, mis oleks sisuliselt täheldanud kahe ametlikult heakskiitmata ravimi (doksütsükliin 100 mg ja Oracea) võrdlemist ühes kliinilises uuringus.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida harva (1…10 kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Romanian: Rifampicina, barbituricele, carbamazepina, difenilhidantoina, primidona, fenitoina şi abuzul cronic de alcool pot accelera biotransformarea doxiciclinei prin efect inductor enzimatic la nivelul ficatului, scăzându-i în acest fel timpul de înjumătăţire plasmatică.
Estonian: Rifamptisiin, barbituraadid, karbamasepiin, difenüülhüdantioon, primidoon, fenütoiin ja krooniline alkoholi tarbimine võivad kiirendada doksütsükliini lagunemist (seoses ensüümi induktsiooniga maksas) ning lühendades sellega poolväärtusaega.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul inducerii rezistenţei, solicitantul a furnizat date prelevate din mai multe studii, demonstrând că doza de 100 mg doxiciclină conduce la apariţia evidentă a unor tulpini rezistente la nivelul microflorei orale şi intestinale.
Estonian: Resistentsuse induktsiooni tõenäosuse käsitlemiseks esitas taotleja mitme varasema uuringu tulemused, milles on näidatud, et doksütsükliini 100 mg annuse kasutamine toob endaga kaasa resistentsete tüvede tekke suuõõne ja seedetrakti mikroflooras.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a doxiciclinei poate conduce la un grad semnificativ de absorbţie a acesteia de către sugar, reprezentând o contraindicaţie din cauza riscului teoretic de modificări de culoare ale danturii şi de reducere a creşterii oaselor la sugar.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat de placebo, efectuat de Walker et al, 2005, studiind efectul dozei de 20 mg doxiciclină nu a arătat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupul activ şi cel placebo în ceea ce priveşte apariţia bacteriilor rezistente la mai multe medicamente sau rezistente la doxiciclină - în probele de scaun sau vaginale.
Estonian: Walkeri jt (2005) läbi viidud topeltpimedas platseeboga kontrolliga uuringus, milles võrreldi doksütsükliini 20 mg annust (manustatuna kaks korda päevas) platseeboga, ei täheldatud aktiiv- ja platseeborühma vahel väljaheite ja tupest võetud proovide alusel erinevust ainult doksütsükliini suhtes või multiresistentsete bakterite tekke osas.
Romanian: Albastru strălucitor FCF Lac de aluminiu D & C galben Nr. 10 Opacode Negru S-1-8115
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk Alluurpunane AC alumiiniumlakk Briljantroheline FCF alumiiniumlakk D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk Opacode must S-1-8115
Romanian: Faţă de dozele superioare, antimicrobiene de doxiciclină care ar putea conduce la instalarea rezistenţei şi la supraproducerea de microorganisme oportuniste, experienţa studiilor clinice pe termen lung cu o doză zilnică de doxiciclină de 40 mg, au confirmat o bună tolerabilitate a doxiciclinei în această doză în tratamentele prelungite.
Estonian: Vastupidiselt doksütsükliini suuremate antimikroobsete annuste kasutamisele, mille korral võib tekkida resistentsus ja oportunistlike mikroobide liigkasv, leiti kliinilistes uuringutes, et pikaaegsel kasutamisel annuses 40 mg päevas oli doksütsükliin hästi talutav.
Romanian: Concentraţia plasmatică a doxiciclinei în urma administrării de ORACEA se află mult sub valoarea necesară pentru a realiza inhibarea microorganismelor cunoscute ca fiind asociate în mod obişnuit cu bolile cu etiologie bacteriană.
Estonian: Doksütsükliini plasmakontsentratsioon pärast ORACEA manustamist on oluliselt alla taseme, mis on vajalik bakteriaalsete haigustega seotud mikroorganismide pärssimiseks vajalik.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei nu este influenţat semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Estonian: Doksütsükliini poolväärusaeg ei ole raske neerupuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că beneficiile introducerii pe piaţă a unui medicament sistemic, cum este Oracea în indicaţia actuală, sunt mai mari decât riscurile unor posibile efecte nocive legate de dezvoltarea rezistenţei şi prin urmare raportul beneficiu-risc este considerat a fi pozitiv.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et süsteemse toimega ravimi, nagu Oracea, kasutamine antud näidustusel kaalub üles võimaliku kahjuliku toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks.
Romanian: Indicaţia privind acneea rozacee, conform definiţiei criteriului de incluziune în studiu, este considerată ca respectând aceste criterii.
Estonian: Uuringutesse kaasamise kriteeriumite kohaselt vastas näidustus roosvistriku raviks neile kriteeriumitele.
Romanian: ORACEA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care sunt trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic (vezi pct. 4.4)
Estonian: Maksapuudulikkusega ja hepatotoksilist ravi saavatele patsientidele tuleb ORACEAt manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Romanian: • Reacţie anormală a pielii la lumina solară
Estonian: Naha tavatu reaktsioon päikesekiirguse suhtes Uurea sisalduse tõus veres
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit în timpul sarcinii, deoarece poate determina o modificare permanentă de culoare a dinţilor la copilul ne-născut.
Estonian: ORACEAt ei tohi raseduse ajal võtta, sest see võib sündimata lapsel põhjustada püsiva hambavärvi muutuse.
Romanian: Codul ATC: J01AA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
Romanian: ORACEA decât în cazul placebo (cu cel puţin 1%)
Estonian: Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulo- pustuloase la pacienţii adulţi cu acnee rozacee facială este demonstrată suficient.
Estonian: Kokkuvõttes leiab inimravimite komitee, et Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel on piisaval määral tõendatud.
Romanian: Doxiciclina poate fi utilizată de către mamele care alăptează numai pe durate scurte.
Estonian: Rinnaga toitvad emad tohivad doksütsükliini kasutada ainult lühiajaliselt.
Romanian: Sugarii şi copiii sub 12 ani nu trebuie să ia ORACEA, deoarece acesta poate provoca modificări permanente ale culorii dinţilor sau probleme ale dezvoltării dinţilor.
Estonian: ORACEAt ei tohi manustada imikutele ega alla 12-aastastele lastele, sest nende hammaste värvus võib püsivalt muutuda ning tekkida hamba arengu probleeme.
Romanian: Formele de dozare solide ale tetraciclinelor pot cauza iritaţie şi ulceraţie esofagiană.
Estonian: Tetratsükliinide tahked ravimivormid võivad põhjustada söögitoru ärrituse või haavandeid.
Romanian: Formă farmaceutică
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Romanian: Dacă aceste manifestări apar în cursul tratamentului cu Oracea, acesta trebuie întrerupt iar pacientul trebuie trimis pentru consult oftalmologic.
Estonian: Kui silmakahjustuse nähud ilmnevad ravi ajal, tuleb ORACEA ära jätta ning patsient suunata silmaarstile.
Romanian: Doxiciclina este absorbită aproape complet după administrarea orală.
Estonian: Doksütsükliin imendub suukaudsel manustamisel praktiliselt täielikult.
Romanian: Pe lângă riscurile implicate de folosirea medicamentelor antimicrobiene în general, tratamentul cu doxiciclină implică şi un risc de apariţie a colitei pseudomembranoase.
Estonian: Sarnaselt kõikidele mikroobivastastele ravimitele kaasneb ka doksütsükliinravi korra risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks.
Romanian: CHMP recunoaşte faptul că studiile disponibile şi datele de farmacocinectică evidenţiază că Oracea (40 mg doxiciclină zilnic) prezintă o probabilitate mai redusă de inducere a unei rezistenţe la nivelul micromediului normal faţă de 100 mg doxiciclină zilnic, şi prin urmare nu consideră că acest aspect reprezintă o obiecţie majoră ce ar putea duce la împiedicarea aprobării produsului.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et olemasolevad uuringud ja farmakokineetilised andmed näitavad, et Oracea (40 mg doksütsükliini päevas) põhjustab resistentsust normaalses mikroflooras väiksema tõenäosusega kui doksütsükliini 100 mg päevane annus.
Romanian: Placebo (N = 144)
Estonian: Platseebo (N = 144)
Romanian: Doxiciclina nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Doksütsükliin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: La această doză, expunerea sistemică prezentă la şobolan este, probabil, de 4 ori mai mare decât cea observată la om, în urma administrării dozei recomandate de ORACEA.
Estonian: Selles annuses oleks rottide süsteemne annus olnud ligikaudu 4 korda suurem kui inimesele soovitatud ORACEA annuste puhul.
Romanian: În ambele studii, reducerea medie a numărului total de leziuni inflamatorii a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu ORACEA decât în cel la care s-a administrat placebo:
Estonian: Mõlemas uuringus langes üldine põletikuliste kahjustuskollete arv märkimisväärselt enam ORACEA rühmas kui platseeborühmas.
Romanian: ORACEA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de predispoziţie la suprainfecţie candidozică.
Estonian: Kandidaasi eelsoodumusega patsientidel tuleks ORACEAt kasutada ettevaatusega.
Romanian: Ca o consecinţă, CHMP a solicitat un angajament din partea solicitantului pentru efectuarea unui studiu în perioada ulterioară introducerii pe piaţă care are ca scop elucidarea riscului de emergenţă a rezistenţei la nivelul microflorei intestinale şi respiratorii superioare asociat tratamentului pe termen lung cu Oracea.
Estonian: Seetõttu nõuab inimravimite komitee, et taotleja kohustuks läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse uuringu, et uurida jätkuvalt resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega.
Romanian: S-a raportat că utilizarea concomitentă a ciclosporinei scade timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei.
Estonian: Tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vähendanud doksütsükliini poolväärtusaega.