FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Finnish: Teratogeenisuutta ei havaittu rotilla (1 000 mg painokiloa kohti päivässä) tai kaneilla (300 mg painokiloa kohti päivässä).
English: Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 534 mg pirfenidonia.
English: ● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Finnish: • Päivät 8-14: ota kaksi kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1602 mg päivässä)
English: In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
Finnish: PIPF-016-tutkimuksessa huononema FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta viikolla 52 väheni merkittävästi Esbrietiä saaneilla potilailla (N = 278) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin nähden (N = 277; p < 0,000001, luokittelu ANCOVA).
English: 4 years for blisters.
Finnish: Purkkipakkaukset: 4 vuotta.
English: The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli muutos FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvon ja viikon 52 arvon perusteella.
English: Decline of ≥10% or death or lung transplant Decline of less than 10%
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä, kuolema tai keuhkosiirto 39 (23 %)
English: The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Finnish: Monipakkaukset sisältävät 63 kalvopäällysteistä tablettia (2 viikon aloituspakkaus 21 + 42) tai 252 kalvopäällysteistä tablettia (ylläpitopakkaus 3 x 84).
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Finnish: Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu ”PFD”.
English: Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Finnish: Kutina, punoitus, kuiva iho, erytematoottinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
English: 534 mg film-coated tablets
Finnish: 534 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39 (p=0.000002).
Finnish: Esbriet-hoito vähensi merkittävästi huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvoon nähden myös viikoilla 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) ja 39 (p=0,000002).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - PURKKI 200 ML
English: ● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
Finnish: • Päivät 8-14: kaksi kapselia kolme kertaa päivässä (1 602 mg/päivä)
English: 2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus: monipakkaus, jossa yhteensä on 63 kalvopäällysteistä tablettia (toisessa pakkauksessa on 21 tablettia ja toisessa 2 x 21 tablettia).
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Finnish: Esbriet-hoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai pitkälle edennyt, dialyysia vaativa munuaissairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
English: Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Finnish: Esbrietillä hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa idiopaattista keuhkofibroosia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 801 mg pirfenidone.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
English: Esbriet is for oral use.
Finnish: Esbriet otetaan suun kautta.
English: 801 mg film-coated tablets
Finnish: 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Finnish: PIPF-004-tutkimuksessa huononema FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta väheni merkittävästi Esbrietiä saaneilla potilailla (N=174) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin nähden (N = 174; p = 0,001, luokittelu ANCOVA).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - PURKKI 250 ML
English: Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency Infections and infestations
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja MedDRA-luokituksen yleisyyden mukaan
English: Concomitant use of strong inducers of CYP1A2 including smoking should be avoided during Esbriet therapy based on the observed relationship between cigarette smoking and its potential to induce CYP1A2.
Finnish: Voimakkaiden CYP1A2-entsyymien induktorien samanaikaista käyttöä sekä tupakointia tulee välttää Esbriet-hoidon aikana.
English: In a multiple-dose, dose-ranging study in healthy older adults administered doses ranging from 267 mg to 1,335 mg three times a day, the mean clearance decreased by approximately 25% above a dose of 801 mg three times a day.
Finnish: Eri annoksilla toteutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin toistuvia annoksia, terveille aikuisille annettiin 267-1 335 mg:n suuruisia annoksia kolme kertaa päivässä.
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).
English: ● shortness of breath
Finnish: • heikotuksen tunne
English: ● cough
Finnish: • yskä
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 267 mg pirfenidone.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 267 mg pirfenidonia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit pirfenidoni
English: Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
Finnish: Monipakkaus: 252 kalvopäällysteistä tablettia (kolme pakkausta, joista kukin sisältää 4 x 21 tablettia)
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Finnish: Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on kolme kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 267 mg, kovat kapselit
English: Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia.
English: Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Finnish: Ylläpitohoitopakkaus: monipakkaus, jossa yhteensä on 252 kalvopäällysteistä tablettia (kolme pakkausta, joista kukin sisältää 4 x 21 tablettia).
English: Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 21 tablettia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/018 84 tablettia (4 x 21)
English: ● indigestion or stomach upset
Finnish: • ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 267 mg kovat kapselit pirfenidoni
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 267 mg pirfenidone.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/016 63 tablettia (21 + 42)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 267 mg pirfenidone.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 267 mg pirfenidonia.
English: At Week 52, a decline from Baseline in percent predicted FVC of ≥10% or death was seen in 17% of patients receiving Esbriet compared to 32% receiving placebo (Table 4).
Finnish: Viikon 52 kohdalla 17 prosentilla Esbrietiä saaneista potilaista todettiin ≥ 10 prosentin heikkenemä ennakoidun FVC-arvon prosenttiosuudessa tai kuolema.
English: Esbriet is contraindicated in severe hepatic impairment and end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.3).
Finnish: Esbrietin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
English: 4 years for bottles.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 4 vuotta.
English: 60 (p<0.001).
Finnish: (1−100 μg/ml).
English: ● tiredness
Finnish: • rintakipu
English: A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin kohtukasvainten lisääntymistä tilastollisesti merkitsevässä määrin, kun rotille oli annettu 1 500 mg pirfenidonia painokiloa kohden päivässä.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, muut immunosuppressantit.
English: The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA).
Finnish: PIPF-006-tutkimuksessa kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan lyheneminen aloitustilanteen ja viikon 72 tilanteen osalta väheni merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,001, ANCOVA-luokittelu).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
Finnish: Hyvin yleinen Valoherkistyneisyysreaktio, ihottuma Yleinen
English: ● stomach problems such as acid reflux, vomiting, feeling bloated, abdominal pain and discomfort, heart burn, feeling constipated and passing wind
Finnish: • mahaongelmat, kuten mahahappojen takaisinvirtaus ruokatorveen, oksentaminen, turvotus,
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
Finnish: Esbriet-hoito vähensi myös merkitsevästi huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvoon nähden myös viikoilla 24 (p=0,014), 36 (p< 0,001), 48 (p< 0,001) ja 60 (p< 0,001).
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Finnish: Jos on aihetta epäillä yliannostusta, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa.
English: In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava luku oli 9,8 prosenttia (HR 0,77 [95 prosentin luottamusväli, 0,47-1,28]).
English: ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Finnish: Kroskarmelloosinatrium
English: ● muscle pain, aching joints/joint pains
Finnish: • lihaskivut ja nivelsäryt/-kivut
English: At Week 72, a decline from baseline in percent predicted FVC of ≥10% (a threshold indicative of the risk of mortality in IPF) was seen in 20% of patients receiving Esbriet compared to 35% receiving placebo (Table 2).
Finnish: Viikolla 72 FVC-arvon prosenttiosuus odotusarvosta heikkeni aloitusarvosta ≥ 10 prosenttia (idiopaattisen keuhkofibroosin kuolleisuusriskin raja-arvo) 20
English: 2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
Finnish: 1 purkki, jossa on 42 kalvopäällysteistä tablettia 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia 2 purkkia, joissa molemmissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 180 kalvopäällysteistä tablettia)
English: ● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Finnish: • muut lääkärin harkinnan mukaan kliinisesti merkittävät haittavaikutukset.
English: Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Finnish: Taulukko 2 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 72 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-004 Pirfenidoni 2 403 mg/vrk (N = 174)
English: Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Finnish: Esbriet-hoitoa saavilta potilailta on ilmoitettu yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suurempia ALATja ASAT-arvoja.
English: ● blood tests may show increased levels of liver enzymes
Finnish: • suurentuneet maksaentsyymiarvot verikokeissa
English: Paediatric population There is no relevant use of Esbriet in the paediatric population for the indication of IPF.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Esbriet-valmistetta pediatrisille potilaille idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/021
English: (p=0.000002).
Finnish: 100 μg/ml).
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/011
English: If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Finnish: Jos ihottuma ei ole hävinnyt seitsemän päivän kuluessa, Esbriet-hoito on keskeytettävä 15 päivän ajaksi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/017 252 tablettia (3 x 84)
English: Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Finnish: Taulukko 3 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 72 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-006 Pirfenidoni 2403 mg/vrk (N = 171)
English: Propylene glycol
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/019 252 tablettia (3 x 84)
English: How to store Esbriet
Finnish: Esbrietin säilyttäminen
English: Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Finnish: Monipakkaus: 63 kalvopäällysteistä tablettia (toisessa pakkauksessa on 21 tablettia ja toisessa 2 x 21 tablettia)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/009
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and
Finnish: Esbriet-hoito vähensi myös merkitsevästi huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvoon nähden myös viikoilla 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) ja 60 (p < 0,001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/002
English: Liver function
Finnish: Maksan toiminta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/667/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/007
English: ● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Finnish: • Päivästä 15 eteenpäin: 801 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (2403 mg/päivä).
English: ● loss of appetite
Finnish: • ruokahaluttomuus
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Finnish: Hyvin yleinen Ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, ripuli Yleinen
English: ● sunburn.
Finnish: • ripuli
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Saksa
English: Photosensitivity reaction and rash
Finnish: Valoherkistyneisyys ja ihottuma
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
Finnish: Potilaan on juotava runsaasti vettä päivän mittaan.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aamuisin.
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Finnish: Allopurinolia on ollut myynnissä EU:ssa 1960-luvulta lähtien.
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Duzallosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Finnish: Duzallo (allopurinoli/lesinuradi)
English: Other information about Duzallo
Finnish: Muita tietoja Duzallosta
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Duzallon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Duzallosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Duzallon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Finnish: Duzallon turvallisuusprofiili on samanlainen kuin sen yksittäisten aineosien.
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Duzallon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
Finnish: Miksi Duzallo on hyväksytty EU:ssa?
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Finnish: Duzalloa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät joko 200 tai 300 mg allopurinolia ja 200 mg lesinuradia.
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun lesinuradin 200 mg:n annoksen lisääminen hoitoon johti siihen, että 55 prosentilla potilaista pitoisuudet olivat alle 60 mg/litra 6 kuukauden jälkeen.
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen yhteen tablettiin yksinkertaistaa hoitoa.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen nopeasta tuhoutumisesta syöpähoidon aikana johtuva komplikaatio) tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä (harvinainen geneettinen sairaus).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duzallon turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What is Duzallo and what is it used for?
Finnish: Mitä Duzallo on ja mihin sitä käytetään?
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Duzallosta on havaittu tutkimuksissa?
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi tutkimusta, joissa osoitettiin, että Duzallo tuotti samankaltaisen määrän vaikuttavia aineita veressä kuin erikseen annetut vaikuttavat aineet.
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Finnish: Duzallon sisältämien vaikuttavien aineiden on jo osoitettu olevan tehokkaita erillisinä tabletteina käytettynä.
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Finnish: Duzallo-tabletin vahvuus valitaan vastaamaan potilaan ottamaa allopurinoliannosta.
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa oli mukana yli 800 aikuista kihtipotilasta, joiden veren virtsahappopitoisuus oli suuri (yli 65 mg/litra) allopurinolihoidosta huolimatta.
English: What are the risks associated with Duzallo?
Finnish: Mitä riskejä Duzalloon liittyy?
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Duzallosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Finnish: Lesinuradilla on ollut myyntilupa EU:ssa nimellä Zurampic vuodesta 2016.