FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che sviluppavano almeno un nuovo "evento scheletrico" nell'arco di 13 mesi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν τουλάχιστον ένα νέο «σκελετικό σύμβαμα» στη διάρκεια 13 μηνών.
Italian: Il medicinale non deve essere usato da donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
Greek: Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Italian: Zometa è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Greek: Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζοληντρονικό οξύ.
Italian: Qual è il rischio associato a Zometa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zometa;
Italian: Zometa può essere usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti con cancro alle ossa in stadio avanzato.
Greek: Το Zometa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπλοκές στα οστά.
Italian: Zometa è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in due degli studi e con pamidronato (un altro bisfosfonato) nel terzo.
Greek: Το Zometa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες και με παμιδρονάτη (μια άλλη διφωσφονική ουσία) στην τρίτη μελέτη.
Italian: Il principio attivo di Zometa, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
Greek: Η δραστική ουσία του Zometa, το ζοληντρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zometa?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zometa;
Italian: Zometa deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa (in vena).
Greek: Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zometa nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zometa σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Nei primi due studi sui pazienti con metastasi ossee, il numero di pazienti che hanno sviluppato un nuovo evento scheletrico è stato minore con Zometa (33-38 %) che con placebo (44 %).
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν ένα νέο σκελετικό σύμβαμα ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Zometa (33 έως 38%) από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
Italian: Ciò includeva qualsiasi complicazione a livello osseo che necessitasse di trattamento con radioterapia o intervento chirurgico, qualsiasi frattura o compressione spinale.
Greek: Τα σκελετικά συμβάματα περιλάμβαναν κάθε οστική επιπλοκή που έχρηζε αγωγής με ακτινοθεραπεία ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και κατάγματα ή συμπίεση νωτιαίου μυελού.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli ematici (nel sangue) di calcio che viene rilasciato dalle ossa.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις.
Italian: Come agisce Zometa?
Greek: Πώς δρα το Zometa;
Italian: Zometa può anche essere usato per trattare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Greek: Το Zometa ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Italian: Come si usa Zometa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zometa;
Italian: Se usata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane ed è necessario assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Una dose minore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno problemi renali da lievi a moderati.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Italian: L'osteonecrosi della mascella (danni alle ossa della mascella, che potrebbero comportare dolori, ulcere della bocca o allentamento di denti) è stata riferita con frequenza non comune (osservata in 1-10 pazienti su 1 000).
Greek: Αναφέρθηκαν μη συχνές περιπτώσεις (έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zometa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Perché è stato approvato Zometa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zometa;
Italian: 1.2 Modulo richiesta - Allegato A
Greek: 1.2 Αίτηση - Παράρτημα A
Italian: Pagina 1 di
Greek: Σελίδα 1 από 1
Italian: Informazioni riservate
Greek: Εμπιστευτικό
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Non cerchi di guidare.
Greek: Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Italian: Riporti la confezione al farmacista.
Greek: Επιστρέψετε τη συσκευασία στον φαρμακοποιό σας.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 13 giorni.
Greek: Επιτεύχθηκε σταθερή κατάσταση εντός 13 ημερών.
Italian: Nota: a.
Greek: Σημείωση: α.
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali:
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικές ομάδες πληθυσμού:
Italian: Settimane ≥ 3
Greek: Εβδομάδες ≥ 3
Italian: • vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo.
Greek: • ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
Italian: Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
Greek: Σε παιδιά, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Italian: • Zonegran può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
Greek: • Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: † MedDRA versione 13.1
Greek: † MedDRA έκδοση 13.1
Italian: La biodisponibilità assoluta è stimata pari a circa il 100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται γύρω στο 100%.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni si è verificata durante periodi di caldo.
Greek: Οι πλείστες αναφορές έγιναν κατά τη διάρκεια περιόδων θερμού καιρού.
Italian: IN PRESENZA DI UNA DELLA SITUAZIONI SEGUENTI, IL BAMBINO RICHIEDE URGENTE ATTENZIONE MEDICA:
Greek: ΕΑΝ ΣΥΜΒΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΡΑΚΆΤΩ, ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ:
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ζονισαμίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία από το 1989 και στις ΗΠΑ από το 2000.
Italian: • Se assume Zonegran due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
Greek: • Εάν παίρνετε το Zonegran δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
Italian: I soggetti liberi da crisi per 26 settimane al livello di dose target hanno continuato con questa dose per altre 26 settimane.
Greek: Τα άτομα που παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για 26 εβδομάδες σε ένα επίπεδο δόσης στόχο συνέχισαν σε αυτή τη δόση για άλλες 26 εβδομάδες.
Italian: • Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza.
Greek: • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
Italian: I sintomi possono insorgere nel giro di ore o settimane dall'inizio della terapia.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Zonegran.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το Zonegran.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonegran
Italian: Importanti informazioni riguardanti alcuni dei componenti di Zonegran
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zonegran
Italian: Zonegran con cibi e bevande Zonegran può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Το Zonegran με τροφή και ποτό Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Italian: Zonegran può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Italian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Regno Unito
Greek: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Gli esiti principali di questo studio sono presentati nella tabella seguente:
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα:
Italian: Possibili effetti indesiderati).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Italian: • Zonegran è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine.
Greek: • Το Zonegran προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Italian: • Alcuni soggetti rispondono a dosaggi più bassi.
Greek: • Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις.
Italian: • Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Italian: Cos'è Zonegran e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni deleterie per la crescita e lo sviluppo corporeo e possono causare un deterioramento generale delle condizioni di salute.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις και ειδικά η απώλεια βάρους μπορεί να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και την εξέλιξη και μπορεί να οδηγήσουν σε γενική επιδείνωση της υγείας.
Italian: • ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Greek: • κάνετε σκέψεις να προκαλέσετε βλάβη στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Italian: Nota: * Tutte le dosi sono da intendersi una volta al giorno.
Greek: Σημείωση: * Όλες οι δόσεις είναι εφάπαξ ημερησίως.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zonegran se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zonegran αν:
Italian: La dose deve essere titolata in base all'effetto clinico.
Greek: Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση.
Italian: IC95%
Greek: Διαφορά CI95%
Italian: Nel complesso, i dati a lungo termine relativi a crescita e sviluppo sono limitati.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη μακροχρόνια ανάπτυξη και εξέλιξη είναι περιορισμένα.
Italian: • Le capsule di Zonegran devono essere ingerite intere con acqua.
Greek: • Τα καψάκια Zonegran πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Italian: Se ha meno di 6 anni, Zonegran non è raccomandato per lei.
Greek: Εάν είστε κάτω των 6 ετών, το Zonegran δεν συνιστάται στην περίπτωσή σας.
Italian: Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Questo potrebbe richiedere un monitoraggio o un trattamento da parte del medico.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από τον γιατρό σας.
Italian: Anche la persistenza di livelli ridotti di bicarbonato è stata lunga (mediana 188 giorni).
Greek: Η διάρκεια των μετρήσεων χαμηλών διττανθρακικών ήταν επίσης μεγάλη (διάμεση 188 μέρες).
Italian: Si accerti di essere pienamente consapevole dei rischi e dei benefici dell'uso di zonisamide per il trattamento dell'epilessia durante la gravidanza.
Greek: Φροντίστε να ενημερωθείτε πλήρως σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης ζονισαμίδης για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché in questa fascia di età non è noto se i possibili benefici superino i rischi.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι δεν είναι γνωστό εάν τα πιθανά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Dose raccomandata per gli adulti
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες
Italian: Tuttavia, considerata la potenziale gravità della perdita di peso corporeo nei bambini, è necessario il monitoraggio ponderale in questa popolazione.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της ενδεχόμενης σοβαρότητας της απώλειας βάρους στα παιδιά, το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σε αυτό τον πληθυσμό.
Italian: Anziani: non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
Italian: Raccomandazioni posologiche generali per Zonegran in popolazioni di pazienti speciali
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Zonegran σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: o su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; o ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: o μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, o οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX15
Italian: È indicata una terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente delle funzioni vitali e l'attenta osservazione.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, καθώς και συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση.
Italian: I pazienti non devono assumere questo medicinale se sono allergici alle arachidi o alla soia.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν είναι αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια.
Italian: • infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (σοβαρός πόνος στο στομάχι ή στην πλάτη).
Italian: Contatti il medico non appena possibile se:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν:
Italian: Posologia - Adulti
Greek: Δοσολογία - Ενήλικες
Italian: Zonegran può essere utilizzato:
Greek: Το Zonegran μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Italian: PP = Popolazione Per Protocollo; ITT = Popolazione Intent To Treat *Endpoint primario
Greek: PP = Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο, ITT = Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία *Πρωτεύον τελικό σημείο
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere a dosi più basse.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per valutare l'eventuale relazione tra dose /durata del trattamento e questi eventi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της σχέσης, εάν υπάρχει, μεταξύ δόσης και διάρκειας θεραπείας και αυτών των συμβαμάτων.
Italian: Si verificano durante il primo mese di trattamento e di solito si attenuano con la continuazione del trattamento.
Greek: Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συνήθως μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
Italian: Cos'è Zonegran e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran Come prendere Zonegran Possibili effetti indesiderati Come conservare Zonegran Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonegran Πώς να πάρετε το Zonegran Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zonegran Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Ne informi il medico, in quanto potrebbe essere necessario tenere questo aspetto sotto osservazione.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
Italian: • rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
Greek: • θυμός, επιθετικότητα, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας.
Italian: Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, e poi aumentare la dose giornaliera di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino al raggiungimento di una dose giornaliera fra 150 e 200 mg.
Greek: Παράδειγμα: Ένα παιδί που ζυγίζει 25 kg θα πρέπει να παίρνει 25 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα και στη συνέχεια η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25 mg κατά την έναρξη κάθε εβδομάδας μέχρι να επιτευχθεί ημερήσια δόση μεταξύ των 150 έως 200 mg.
Italian: I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l'età gestazionale (SGA).
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη μητρώου καταγραφής υποδεικνύουν μια αύξηση στο ποσοστό των μωρών που γεννιούνται με χαμηλό σωματικό βάρος (LBW), πρόωρα ή μικρά για την ηλικία κύησης (SGA).
Italian: Un'analisi combinata dei dati di sicurezza su 95 soggetti anziani ha evidenziato una frequenza di segnalazione di edema periferico e prurito relativamente più elevata rispetto alla popolazione adulta.
Greek: Μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε 95 ηλικιωμένα άτομα έδειξε μια σχετικά υψηλότερη συχνότητα αναφοράς περιφερικού οιδήματος και κνησμού σε σχέση με τον ενήλικο πληθυσμό.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori.
Greek: Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1 - 1,7 l/kg negli adulti, indicando che zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Italian: Quando prende Zonegran con altri medicinali antiepilettici:
Greek: Όταν λαμβάνετε Zonegran με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα:
Italian: L'emivita di eliminazione è indipendente dalla dose e non influenzata dalla somministrazione ripetuta.
Greek: Η ημιζωή αποβολής ήταν ανεξάρτητη της δόσης και δεν επηρεάστηκε από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Italian:  4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi > 4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
Greek: < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato cambiamenti dei parametri per la fertilità.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αλλαγές στις παραμέτρους γονιμότητας.
Italian: Fase di titolazione
Greek: Φάση Τιτλοδότησης
Italian: Pazienti di peso > 55 kg
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
Italian: Potenziali interazioni di medicinali che influiscono su Zonegran
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το Zonegran
Italian: Farmaco progenitore e SMAP possono essere inoltre glucuronidati.
Greek: Το μητρικό φάρμακο και η SMAP μπορούν επιπρόσθετα να υποστούν γλυκουρονιδίωση.
Italian: Zonegran è stato somministrato a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto Zonegran per almeno 1 anno.
Greek: Το Zonegran χορηγήθηκε σε πέραν των 1.200 ασθενών σε κλινικές μελέτες, από τους οποίους περισσότεροι από 400 έλαβαν Zonegran για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Italian: I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza di Zonegran (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας του Zonegran (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Il rapporto tra eritrociti e plasma è circa 15 a basse concentrazioni e circa 3 a concentrazioni più elevate.
Greek: Οι αναλογίες ερυθροκυττάρων/πλάσματος είναι κάπου 15 σε χαμηλές συγκεντρώσεις και κάπου 3 σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Italian: Zonegran non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
Greek: Το Zonegran δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι λιποβαρή ή δεν έχουν πολλή όρεξη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνα με βάρος κάτω των 20 kg.
Italian: Zonisamide non è risultata genotossica e non ha potenziale cancerogeno.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Italian: molto comune comune non comune raro molto raro non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: In alcuni casi di riduzione del peso corporeo, vi è stato un ritardo nel passaggio allo stadio di Tanner successivo e nella maturazione ossea.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μείωσης του βάρους υπήρξε καθυστέρηση στη μετάβαση στο επόμενο στάδιο κατά Tanner και την ωρίμανση των οστών.
Italian: Uno studio ha mostrato che i bambini nati da madri che hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli rispetto a quanto atteso per la loro età alla nascita rispetto a bambini nati da madri trattate con lamotrigine in monoterapia.
Greek: Μια μελέτη κατέδειξε ότι τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που χρησιμοποιούσαν ζονισαμίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ήταν μικρότερα από το αναμενόμενο με βάση την ηλικία κύησης κατά τη γέννηση, συγκριτικά με τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con carbamazepina e zonisamide, per una durata fino a 24 mesi, a seconda della risposta.
Greek: Τα άτομα τιτλοδοτήθηκαν σε καρβαμαζεπίνη και ζονισαμίδη και έλαβαν θεραπεία διάρκειας έως και 24 μήνες, ανάλογα με την απόκριση.