FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: VANTAVO está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Lithuanian: VANTAVO yra skirtas pomenopauzinės osteoporozės gydymui moterims, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika. Jis sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Spanish: Al levantarse de la cama el día que ha elegido, y antes de tomar la primera comida, bebida u otros medicamentos, trague (no machaque ni mastique el comprimido, ni intente disolverlo en la boca) un comprimido de VANTAVO con un vaso lleno de agua (no agua mineral).
Lithuanian: Atsikėlę iš ryto tą dieną, kurią pasirinkote gerti šį vaistą, prieš pirmąjį dienos valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite (netraiškykite, nekramtykite ir nečiulpkite tabletės) vieną VANTAVO tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens (mineraliniu vandeniu užsigerti negalima).
Spanish: La vitamina D3 puede aumentar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades asociadas con sobreproducción no regulada de calcitriol (p. ej. leucemia, linfoma, sarcoidosis).
Lithuanian: Vitaminas D3 gali didinti hiperkalcemiją ir (ar) hiperkalciuriją, jei jo skiriama pacientams, sergantiems ligomis, susijusioms su nereguliuojama padidėjusia kalcitriolio gamyba (pvz.
Spanish: Muy raras osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
Lithuanian: Labai reti išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija)
Spanish: Raras hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con enfermedades predisponentes.
Lithuanian: Reti simptominė hipokalcemija, dažnai susijusi su polinkį jai didinančiomis būklėmis§
Spanish: Poco frecuentes náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melenas
Lithuanian: Nedažni pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melena
Spanish: VANTAVO es un comprimido que contiene dos principios activos, ácido alendrónico (llamado comúnmente alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D3.
Lithuanian: VANTAVO tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis (įprastai vadinama alendronatu) ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3.
Spanish: Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una dosis de VANTAVO, tomen un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo.
Lithuanian: Pacientėms reikia paaiškinti, kad pamiršusios išgerti VANTAVO dozę, tai prisiminusios tabletę išgertų ryte.
Spanish: La media de la semivida de eliminación plasmática de la vitamina D3 después de una dosis oral de VANTAVO (70 mg/2.800 UI) es de 24 horas aproximadamente.
Lithuanian: Vidutinis vitamino D3 pusinės eliminacijos laikas serume po išgertos VANTAVO (70 mg/2800 TV) dozės, yra maždaug 24 val.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son las reacciones adversas de la parte alta del aparato digestivo, que incluyen dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal y regurgitación ácida (> 1 %).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pilvo skausmas, nevirškinimas, stemplės opos, rijimo sutrikimas, pilvo pūtimas ir atsirūgimas rūgštimi (> 1 %).
Spanish: Contiene información importante para recordarle cómo tomar VANTAVO correctamente.
Lithuanian: Į VANTAVO dėžutę yra įdėta Instrukcijos kortelė. Joje pateikiama svarbi informacija, primenanti Jums kaip teisingai vartoti VANTAVO.
Spanish: Si olvida una dosis, tome solamente un comprimido de VANTAVO a la mañana siguiente de recordarlo.
Lithuanian: Jeigu Jūs praleidote dozę, išgerkite tik vieną VANTAVO tabletę iš ryto, kai tik prisiminsite.
Spanish: Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Spanish: Si olvida una dosis, tome un solo comprimido a la mañana siguiente de recordarlo.
Lithuanian: Jei praleidote dozę, išgerkite vieną VANTAVO tabletę iš ryto, kai tik prisiminsite.
Spanish: Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos.
Lithuanian: - Nesugebėjimas stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių.
Spanish: La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.
Lithuanian: Remiantis susijusiais klinikiniais tyrimais, apskaičiuotas dažnis yra „retas".
Spanish: • tiene una higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual,
Lithuanian: • dantų būklė yra bloga, sergate dantenų ligomis, Jums planuojama ištraukti dantį arba reguliariai nesilankote pas odontologą;
Spanish: Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
Lithuanian: Vartojant preparato, mažėja stuburo ir viršutinės šlaunikaulio dalies lūžių pavojus.
Spanish: Cada semana tome un comprimido de VANTAVO en el día que haya escogido.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę gerkite vieną VANTAVO tabletę pasirinktąją dieną.
Spanish: La biodisponibilidad de las 5.600 UI de vitamina D3 en VANTAVO es similar a la de 5.600 UI de vitamina D3 administrada sola.
Lithuanian: 5600 TV vitamino D3 biologinis prieinamumas vartojant VANTAVO buvo panašus kaip ir vartojant vien tik 5600 TV vitamino D3.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: VANTAVO sudėtyje yra laktozės ir sacharozės Jeigu gydytojas pasakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina mayor de 35 ml/min.
Lithuanian: Pacientėms, kurių organizme kreatinino klirensas yra didesnis kaip 35 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Raras reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą
Spanish: Recuerde, tome VANTAVO una vez a la semana el mismo día durante el tiempo que su médico se lo recete.
Lithuanian: Prisiminkite, kad turite vartoti po vieną VANTAVO tabletę vieną kartą kiekvieną savaitę tą pačią savaitės dieną tiek ilgai, kiek paskyrė gydytojas.
Spanish: • dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Lithuanian: • burnos ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opelės burnos ertmėje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo jausmas, danties klibėjimas.
Spanish: VANTAVO sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
Lithuanian: VANTAVO veiksmingas tik tada, kai jo vartojate nieko negėrę ir nevalgę.
Spanish: VANTAVO se debe tomar con agua únicamente (no agua mineral), como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento (incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) del día.
Lithuanian: VANTAVO reikia vartoti likus mažiausiai 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, gėrimo ar vaistinio preparato (įskaitant antacidinius preparatus, kalcio papildus ir vitaminus) vartojimo. Jis užsigeriamas tik vandeniu (ne mineraliniu vandeniu).
Spanish: Poco frecuentes síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar general y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento
Lithuanian: Nedažni praeinantys simptomai kaip ūminės fazės atsako metu (mialgija, negalavimas ir retaikarščiavimas), būdingi gydymo pradžiai
Spanish: ¿Para qué se utiliza VANTAVO?
Lithuanian: Kam VANTAVO vartojamas
Spanish: También contiene: lactosa y sacarosa.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.
Spanish: Es probable que ciertos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que se absorba la vitamina D de VANTAVO, incluyendo los sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, el medicamento para la pérdida de peso, orlistat, y medicamentos para reducir el nivel de colesterol, colestiramina y colestipol.
Lithuanian: Tikėtina, kad tam tikri vaistai ar maisto papildai, tokie kaip dirbtiniai riebalų pakaitalai, mineraliniai aliejai, kūno svoriui mažinti skirtas vaistas orlistatas ir cholesterolio kiekį mažinantys vaistai cholestiraminas ir kolestipolis, gali neleisti vitaminui D, esančiam VANTAVO sudėtyje, patekti į Jūsų organizmą.
Spanish: Las pacientes en el grupo de vitamina D3 2.800 recibieron VANTAVO (70 mg/2.800 UI) (n=299) y las pacientes en el grupo de vitamina D3 5.600 recibieron VANTAVO (70 mg/2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 (n=309) una vez a la semana; se permitieron suplementos de vitamina D adicionales.
Lithuanian: Pacientės vitamino D3 2800 grupėje vartojo VANTAVO (70 mg/2800 TV) (n = 299), o pacientės vitamino D3 5600 grupėje vartojo VANTAVO (70 mg/2800 TV) ir papildomai 2800 TV vitamino D3 vieną kartą per savaitę (n = 309).
Spanish: No debe tomar VANTAVO si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Lithuanian: Jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti nėščia, ar žindote kūdikį, VANTAVO Jums vartoti negalima.
Spanish: En este ensayo, los niveles medios de 25-hidroxivitamina D en pacientes con insuficiencia basal de vitamina D (25-hidroxivitamina D, 22,5 a 37,5 nmol/l [de 9 a < 15 ng/ml]) aumentó de 30 nmol/l (12,1 ng/ml) a 40 nmol/l (15,9 ng/ml) en la semana 15 en el grupo de VANTAVO (70 mg/2.800 UI) (n=75) y disminuyó de 30 nmol/l (12,0 ng/ml) a nivel basal a 26 nmol/l (10,4 ng/ml) en la semana 15 en el grupo de alendronato solo (n=70).
Lithuanian: Šiame tyrime vidutinis 25-hidroksivitamino D kiekis pacientėms, kurioms buvo vitamino D nepakankamumas (pradinis 25-hidroksivitamino D kiekis buvo nuo 22,5 nmol/l iki 37,5 nmol/l [nuo 9 ng/ml iki < 15 ng/ml]), penkioliktąją savaitę padidėjo nuo 30 nmol/l (12,1 ng/ml) iki 40 nmol/l (15,9 ng/ml) toje grupėje, kuri vartojo VANTAVO (70 mg/2800 TV) (n = 75), ir sumažėjo nuo pradinio 30 nmol/l (12,0 ng/ml) iki 26 nmol/l (10,4 ng/ml) penkioliktąją savaitę toje grupėje, kuri vartojo tik vieno alendronato (n = 70).
Spanish: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos EU/1/09/572/001 - 2 comprimidos
Lithuanian: VANTAVO 70 mg/2800 TV tabletės EU/1/09/572/001 - 2 tabletės
Spanish: El efecto de la dosis más baja de VANTAVO (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) sobre el estado de la vitamina D se demostró en un ensayo multinacional de 15 semanas que incluyó a 682 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (25-hidroxivitamina D, nivel sérico basal: media, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; intervalo, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Lithuanian: Mažesnės VANTAVO dozės (70 mg alendronato/2800 TV vitamino D3) poveikis vitamino D kiekiui buvo įrodytas atlikus 15 savaičių trukmės daugianacionalinį tyrimą, kuriame dalyvavo 682 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis serumo 25-hidroksivitaminas D: vidurkis - 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; svyravimai - 22,5 nmol/l - 225 nmol/l [9 ng/ml - 90 ng/ml]).
Spanish: El componente alendronato en el comprimido en combinación de VANTAVO (70 mg/2.800 UI) y en el comprimido en combinación de VANTAVO (70 mg/5.600 UI) es bioequivalente al comprimido de alendronato 70 mg.
Lithuanian: VANTAVO (70 mg/2800 TV) sudėtinės tabletės ir VANTAVO (70 mg/5600 TV) sudėtinės tabletės sudedamoji dalis alendronatas yra biologiškai ekvivalentiška 70 mg tabletės alendronatui.
Spanish: Así como su tratamiento con VANTAVO, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
Lithuanian: Kaip galima gydyti osteoporozę Jūsų gydytojas ne tik paskirs VANTAVO, bet taip pat gali patarti keisti gyvenimo būdą.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 62 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 8 mg de sacarosa.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje tabletėje yra 62 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu) ir 8 mg sacharozės.
Spanish: Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental.
Lithuanian: Tai galėtų būti žandikaulio kaulo pažeidimo (osteonekrozės) požymiai, paprastai susiję su pavėluotu dantų gydymu arba infekcija, dažnai po danties ištraukimo. Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kreipkitės į gydytoją arba odontologą;
Spanish: Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con VANTAVO.
Lithuanian: Kol gydotės VANTAVO yra svarbu palaikyti gerą burnos higieną.
Spanish: Composición de VANTAVO
Lithuanian: VANTAVO sudėtis
Spanish: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
Lithuanian: VANTAVO 70 mg/2800 TV tabletės VANTAVO 70 mg/5600 TV tabletės
Spanish: VANTAVO 70 mg 5.600 UI
Lithuanian: VANTAVO 70 mg 5600 TV
Spanish: Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de VANTAVO si se toman al mismo tiempo.
Lithuanian: Tikėtina, kad VANTAVO, vartojamo kartu su maistu ir gėrimais (įskaitant mineralinį vandenį), veiksmingumas sumažės.
Spanish: Tome un comprimido una vez a la semana
Lithuanian: Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per savaitę
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de VANTAVO indicadas por su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Spanish: Ensayos clínicos de VANTAVO
Lithuanian: VANTAVO tyrimai
Spanish: †, edema periférico
Lithuanian: Dažni astenija †, periferinė edema
Spanish: Durante los ensayos clínicos y/o en la post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas con alendronato.
Lithuanian: Apie jas buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistui patekus į rinką.
Spanish: La biodisponibilidad de las 2.800 UI de vitamina D3 en VANTAVO es similar a la de 2.800 UI de vitamina D3 administrada sola.
Lithuanian: VANTAVO 2800 TV vitamino D3 biologinis prieinamumas panašus kaip ir skiriant vien 2800 TV vitamino D3.
Spanish: VANTAVO no se debe utilizar durante la lactancia.
Lithuanian: Žindymo metu VANTAVO vartoti negalima.
Spanish: En sujetos adultos sanos (varones y mujeres), tras la administración de VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos después de un ayuno nocturno y dos horas antes de una comida, el área media bajo la curva suero-concentración-tiempo (AUC0-120h) para la vitamina D3 (sin ajustar para los niveles de vitamina D3 endógena) fue de 296,4 ng•h/ml.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiesiems (vyrams ir moterims) vartojus VANTAVO 70 mg/2800 TV tablečių iš ryto, nevalgius nakties metu ir dvi valandas prieš valgį, vidutinis plotas po serumo koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-120 h ) vitaminui D3 (nekoreguotam pagal endogeninio vitamino D3 kiekį) buvo 296,4 ngh/ml.
Spanish: En caso de sobredosis con VANTAVO, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.
Lithuanian: Perdozavus VANTAVO, alendronatui surišti reikia gerti pieno ar antacidinių preparatų.
Spanish: Frecuentes dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, stemplės opa*, disfagija*, pilvo tempimas, atsirūgimas rūgštimi
Spanish: No tome VANTAVO
Lithuanian: Kas yra VANTAVO
Spanish: En sujetos adultos sanos (varones y mujeres), tras la administración de VANTAVO 70 mg/5.600 UI después de un ayuno nocturno y dos horas antes de una comida, el área media bajo la curva sueroconcentración-tiempo (AUC0-80h) para la vitamina D3 (sin ajustar para los niveles de vitamina D3 endógena) fue de 490,2 ng•h/ml.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams (vyrams ir moterims) vartojus VANTAVO 70 mg/5600 TV iš ryto nevalgius ir dvi valandas prieš valgį, vidutinis plotas po serumo koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-80 h ) vitaminui D3 (nekoreguotam pagal endogeninio vitamino D3 kiekį) buvo 490,2 ng-h/ml.
Spanish: VANTAVO no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina menor de 35 ml/min (ver sección 4.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama VANTAVO skirti pacientėms, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (organizme kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 35 ml/min.) (žr.
Spanish: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
Lithuanian: VANTAVO 70 mg/5600 TV tabletės
Spanish: VANTAVO 70 mg 2.800 UI
Lithuanian: VANTAVO 70 mg 2800 TV
Spanish: • le han dicho que tiene problemas para absorber minerales en su estómago o intestinos (síndrome de malabsorción),
Lithuanian: • Jums yra sakę, kad Jūsų skrandyje ar žarnyne yra blogai pasisavinami mineralai
Spanish: Los comprimidos de VANTAVO 70 mg/5.600 UI tienen color blanco a blanquecino, forma de rectángulo modificado, y están marcados con la silueta de un hueso en un lado y "270" en el otro.
Lithuanian: VANTAVO 70 mg/5600 TV tabletės yra modifikuoto stačiakampio formos, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje - „270".
Spanish: EU/1/09/572/003 - 6 comprimidos
Lithuanian: EU/1/09/572/003 - 6 tabletės
Spanish: Los comprimidos de VANTAVO 70 mg/2.800 UI tienen color blanco a blanquecino, forma de cápsula modificada, y están marcados con la silueta de un hueso en un lado y "710" en el otro.
Lithuanian: VANTAVO 70 mg/2800 TV tabletės yra modifikuotos kapsulės formos, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje - „710".
Spanish: EU/1/09/572/001 (2 comprimidos) EU/1/09/572/002 (4 comprimidos) EU/1/09/572/003 (6 comprimidos) EU/1/09/572/004 (12 comprimidos)
Lithuanian: EU/1/09/572/001 (2 tabletės) EU/1/09/572/002 (4 tabletės) EU/1/09/572/003 (6 tabletės) EU/1/09/572/004 (12 tablečių)
Spanish: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos EU/1/09/572/006 - 2 comprimidos EU/1/09/572/007 - 4 comprimidos EU/1/09/572/008 - 12 comprimidos
Lithuanian: VANTAVO 70 mg/5600 TV tabletės EU/1/09/572/006 - 2 tabletės EU/1/09/572/007 - 4 tabletės EU/1/09/572/008 - 12 tablečių
Spanish: Tome un comprimido de VANTAVO una vez a la semana.
Lithuanian: Gerkite vieną VANTAVO tabletę vieną kartą per savaitę.
Spanish: Los comprimidos de VANTAVO 70 mg/5.600 UI están disponibles en envases que contienen 2, 4 ó 12 comprimidos.
Lithuanian: VANTAVO 70 mg/5600 TV tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 2, 4 ar 12 tablečių.
Spanish: Frecuentes cefalea, mareo Poco frecuentes disgeusia
Lithuanian: Nedažni išbėrimas, eritema
Spanish: • dolor en ocasiones intenso de huesos, músculos y/o articulaciones.
Lithuanian: • kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, kuris kartais būna stiprus.
Spanish: EU/1/09/572/006 (2 comprimidos) EU/1/09/572/007 (4 comprimidos) EU/1/09/572/008 (12 comprimidos)
Lithuanian: EU/1/09/572/006 (2 tabletės) EU/1/09/572/007 (4 tabletės) EU/1/09/572/008 (12 tablečių)
Spanish: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos
Lithuanian: VANTAVO 70 mg/2800 TV tabletės
Spanish: El porcentaje de pacientes con déficit de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 22,5 nmol/l) [< 9 ng/ml]) se redujo significativamente en un 92 % con VANTAVO (70 mg/2.800 UI) frente a alendronato sólo (1 % frente a 13 %, respectivamente).
Lithuanian: Pacienčių, kurioms yra vitamino D trūkumas (serume 25-hidroksivitamino D kiekis buvo < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]), procentas buvo žymiai mažesnis (sumažėjo 92 %) toje grupėje, kuri vartojo VANTAVO (70 mg/2800 TV), negu toje, kuri vartojo tik vieno alendronato (atitinkamai 1 % ir 13 %).
Spanish: EU/1/09/572/004 - 12 comprimidos
Lithuanian: EU/1/09/572/004 - 12 tablečių
Spanish: EU/1/09/572/002 - 4 comprimidos
Lithuanian: EU/1/09/572/002 - 4 tabletės
Spanish: El efecto de la dosis más baja de VANTAVO (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 para un total de 5.600 UI (la cantidad de vitamina D3 en la dosis más alta de VANTAVO) una vez a la semana se demostró en un ensayo de extensión de 24 semanas, que incluyó 619 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
Lithuanian: Mažesnės VANTAVO dozės (70 mg alendronato/2800 TV vitamino D3) ir papildomai 2800 TV vitamino D3 iki bendros 5600 TV (vitamino D3 kiekis didesnėje VANTAVO dozėje) vieną kartą per savaitę dozės poveikis buvo įrodytas atlikus 24 savaičių trukmės tyrimo pratęsimą, kuriame dalyvavo
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez por semana.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per savaitę.
Spanish: Otras informaciones sobre Vantavo:
Lithuanian: Kita informacija apie Vantavo:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantavo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vantavo vartojimą?
Spanish: El EPAR completo de Vantavo se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vantavo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vantavo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vantavo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantavo se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vantavo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantavo durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Vantavo nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantavo, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vantavo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Fosavance en 2005 («consentimiento informado»).
Lithuanian: vaistui Fosavance suteiktu rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vantavo son dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada) y regurgitación ácida.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Vantavo šalutiniai reiškiniai yra pilvo (skrandžio) skausmas, dispepsija (rėmuo), stemplės opa, disfagija (rijimo sutrikimas), pilvo išsipūtimas ir atsirūgimas rūgštimi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vantavo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vantavo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: La paciente debe tomar el comprimido con un vaso de agua (que no sea agua mineral) al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento, bebida u otros medicamentos (incluidos los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas).
Lithuanian: Pacientė tabletę turi nuryti užsigerdama pilna stikline vandens (ne mineralinio) mažiausiai 30 minučių rytą prieš ką nors valgydama, gerdama arba vartodama kitus vaistus (įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus).
Spanish: Como el ácido alendrónico y la vitamina D3 ya se usan por separado en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la empresa presentó datos procedentes de estudios anteriores y de la bibliografía publicada sobre mujeres que habían pasado la menopausia y tomaban ácido alendrónico y vitamina D en comprimidos separados.
Lithuanian: Kadangi alendrono rūgštis ir vitaminas D3 atskirai jau naudojami Europos Sąjungoje įregistruotuose vaistuose, bendrovė pateikė duomenis iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros, kur aprašomos moterys po menopauzės, vartojusios atskiras alendrono rūgšties ir vitamino D tabletes.