FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku lieku ellaOne (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne") alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže u vás pôsobiť menej účinne.
Croatian: • Ako uzimate neki od lijekova koji mogu spriječiti pravilno djelovanje ellaOne (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego uzmete ellaOne") ili ako ste neki od tih lijekova uzimali u posljednja 4 tjedna, ellaOne može imati slabiji učinak.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by účinky inhibítorov CYP3A4 mali akékoľvek klinické dôsledky.
Croatian: Nije vjerojatno da učinci CYP3A4 inhibitora imaju ikakve kliničke posljedice.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha a dysmenorea.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja, mučnina, bolovi u abdomenu i dismenoreja.
Slovak: Liek ellaOne je dostupný v škatuli obsahujúcej jeden blister s 1 tabletou.
Croatian: ellaOne je dostupna u kutiji koja sadrži jedan blister s 1 tabletom.
Slovak: Aj keď použitie ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nepredstavuje kontraindikáciu ďalšieho používania pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, liek ellaOne môže znížiť jej antikoncepčný účinok (pozri časť 4.5).
Croatian: Iako pri uzimanju ulipristalacetata kao hitne kontracepcije nije kontraindicirana daljnja primjena redovne hormonske kontracepcije, ellaOne može smanjiti njezino kontracepcijsko djelovanje (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Existuje dôkaz, že so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) môže byť tento liek menej účinný, ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Croatian: Neki dokazi upućuju na to da se učinkovitost ovog lijeka može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že podanie ulipristalacetátu so silným induktorom CYP3A4, ako napríklad rifampicín, výrazne znižuje hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu o 90 % alebo viac a znižuje polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10-násobnému zníženiu expozície ulipristalacetátu.
Croatian: In vivo rezultati pokazuju da primjena ulipristalacetata s jakim induktorima CYP3A4 kao što je rifampicin značajno smanjuje Cmax i AUC ulipristalacetata za 90% ili više i smanjuje poluvrijeme eliminacije ulipristalacetata za 2,2 puta što približno odgovara smanjenju izlaganja ulipristalacetatu za 10 puta.
Slovak: Ulipristalacetát ako núdzová antikoncepcia je vhodný u plodných žien, vrátane dospievajúcich.
Croatian: Ulipristalacetat kao hitna kontracepcija pogodan je za sve žene reproduktivne dobi, uključujući adolescentice.
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Croatian: - Inhibitori CYP3A4
Slovak: Ulipristalacetát je lipofilná zlúčenina, ktorá sa prenáša do materského mlieka, s priemerným denným vylučovaním 13,35 µg [0 - 24 hodín], 2,16 µg [24 - 48 hodín], 1,06 µg [48 - 72 hodín], 0,58 µg [7296 hodín] a 0,31 µg [96 - 120 hodín].
Croatian: Ulipristalacetat je lipofilna tvar i izlučuje se u majčino mlijeko u prosječnim dnevnim količinama od 13,35 μg [0 - 24 sata], 2,16 μg [24 - 48 sati], 1,06 μg [48 - 72 sata], 058 μg [72 - 96 sati], 0,31 μg [96 - 120 sati].
Slovak: Psychické poruchy Poruchy nálady Emocionálne poruchy
Croatian: Poremećaji raspoloženja Emocionalni poremećaj
Slovak: Balenie obsahuje jeden blister.
Croatian: Kutija sadrži jedan blister.
Slovak: Miera gravidity 0,00
Croatian: Broj trudnoća 0
Slovak: Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odstriekavať a zlikvidovať, aby sa stimulovala laktácia.
Croatian: Za to vrijeme preporučuje se izdajati i odbaciti izdojeno majčino mlijeko kako bi se potaknula laktacija.
Slovak: Po uvedení na trh: nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení na trh boli charakterom a frekvenciou podobné bezpečnostnému profilu opísanému počas štúdie v III. fáze.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: spontano prijavljene nuspojave tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet bile su po svojoj prirodi i učestalosti slične sigurnosnom profilu opisanom tijekom ispitivanja faze III.
Slovak: Tento liek je antikoncepčná metóda brániaca rozvoju tehotenstva.
Croatian: Ovaj je lijek kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom transportérov BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteínu rezistencie rakoviny prsníka) na črevnej úrovni.
Croatian: In vitro podaci ukazuju da ulipristalacetat može biti inhibitor prijenosnika proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP) u crijevima.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".
Croatian: Više informacija potražite u dijelu „Trudnoća, dojenje i plodnost".
Slovak: 7 % žien menštruácia nastala o viac ako 7 dní skôr, ako sa očakávalo.
Croatian: U oko 7% žena menstruacija je nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog.
Slovak: Užite jednu tabletu čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku alebo zlyhaní antikoncepcie.
Croatian: Uzmite jednu tabletu što prije nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia nedostaví a budete mať tieto príznaky po užití lieku ellaOne, mali by ste si urobiť tehotenský test (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Croatian: Ako Vaša menstruacija izostane, a imate ove simptome nakon uzimanja ellaOne, trebali biste napraviti test na trudnoću (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost").
Slovak: Hyperaktivita
Croatian: Poremećaj hiperaktivnosti
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-demetylovaný metabolit.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i s aktivnim monodemetiliranim metabolitom.
Slovak: Z obmedzených a nepresvedčivých údajov vyplýva, že účinnosť lieku ellaOne sa môže so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) znižovať (pozri časť 5.1).
Croatian: Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na to da se djelotvornost ellaOne može smanjivati s porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ulipristalacetát nevedie k interupcii u existujúcej gravidity.
Croatian: Ulipristalacetat ne prekida postojeću trudnoću.
Slovak: Ak sa po užití lieku ellaOne vaša menštruácia oneskorí
Croatian: Ako Vam nakon uzimanja ellaOne sljedeća menstruacija kasni
Slovak: §: definovaná ako prítomnosť neprasknutého dominantného folikulu päť dní po liečbe v neskorej folikulárnej fáze *: v porovnaní s levonorgestrelom
Croatian: 1: Brache i sur., Contraception 2013. §: definira se kao prisutnost neprsnutog vodećeg folikula pet dana nakon primjene lijeka u kasnoj proliferacijskoj fazi *: u usporedbi s levonorgestrelom
Slovak: Pacientky so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Slovak: U všetkých žien má byť núdzová antikoncepcia užitá čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog snošaja, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.
Slovak: Liek, s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Slovak: Použitie u žien s ťažkou astmou liečenou perorálnymi glukokortikoidmi sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u žena s teškim oblikom astme koje se liječe oralnim glukokortikoidima.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), obráťte sa pred užitím tablety na lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Ako Vaša menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine), morate se obratiti liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku prije uzimanja tablete.
Slovak: Ak sa však vaša menštruácia oneskorí o viac ako 7 dní; je neobvykle slabá alebo silná; alebo ak sa objavia príznaky ako bolesť brucha (žalúdka), citlivosť prsníkov, vracanie alebo nevoľnosť, môžete byť tehotná.
Croatian: Međutim, ako Vaša menstruacija kasni više od 7 dana, ako je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, ili ako imate simptome kao što su bol u trbuhu, osjetljivost dojki, povraćanje ili mučnina, možda ste trudni.
Slovak: Interval spoľahlivosti Observačné štúdie po zavedení na trh hodnotiace účinnosť a bezpečnosť lieku ellaOne u dospievajúcich vo veku 17 rokov a menej neukázali žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile a účinnosti v porovnaní s dospelými ženami vo veku 18 rokov a viac.
Croatian: U postmarketinškoj opservacijskoj studiji kojom su ocjenjivane djelotvornost i sigurnost ellaOne u adolescentica u dobi od 17 godina i mlađih nisu utvrđene razlike u profilu sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi sa ženama u dobi od 18 godina i starijim.
Slovak: Liek ellaOne je dostupný v škatuli obsahujúcej jeden blister s 1 filmom obalenou tabletou.
Croatian: ellaOne je dostupna u kutiji koja sadrži jedan blister s 1 filmom obloženom tabletom.
Slovak: Ulipristalacetát n =
Croatian: Ulipristalacetat n=34
Slovak: Ženy je však potrebné informovať, aby používali pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Croatian: Žene je uvijek potrebno savjetovati o primjeni jedne od metoda redovne kontracepcije.
Slovak: Ak ste alergická na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati ellaOne − ako ste alergični na ulipristalacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Ak otehotniete aj napriek užitiu tablety, je dôležité obrátiť sa na svojho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli tabletu, važno je da se obratite svom liječniku.
Slovak: V otvorenej klinickej skúške zahŕňajúcej ženy, ktorým bola poskytnutá núdzová antikoncepcia a ktoré užili ulipristalacetát do 48 až 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, bola pozorovaná miera gravidít 2,1
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju koje je uključilo žene podvrgnute hitnoj kontracepciji ulipristalacetatom između 48 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja opažena je stopa trudnoće od 2,1% (26/1241).
Slovak: Neužívajte liek ellaOne spolu s inou núdzovou antikoncepčnou tabletou obsahujúcou levonorgestrel.
Croatian: ellaOne nemojte uzeti zajedno s drugim hitnim kontracepcijskim tabletama koje sadrže levonorgestrel.
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno uzimanje ulipristalacetata i hitne kontracepcije koja sadrži levonorgestrel (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dospievajúci:
Croatian: Adolescenti:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je ellaOne a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne Ako užívať ellaOne
Croatian: Što je ellaOne i za što se koristi Što morate znati prije nego uzmete ellaOne Kako uzimati ellaOne Moguće nuspojave
Slovak: Ako užiť tabletu ellaOne
Croatian: Kako uzeti tabletu ellaOne
Slovak: Zlatá filmom obalená tableta v tvare štítu (s priemerom približne 10,8 mm) s „ella" vyrytým na oboch stranách.
Croatian: Filmom obložena tableta zlatne boje u obliku štita (promjera približno 10,8 mm) s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: laktóza, monohydrát, povidón, kroskarmelóza, sodná soľ, stearan horečnatý - Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat - Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid
Slovak: Antikoncepcia po užití lieku ellaOne
Croatian: Kontracepcija nakon uzimanja ellaOne
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že to sprostredkúva predovšetkým CYP3A4 a v malej miere CYP1A2 a CYP2A6.
Croatian: Prema podacima dobivenim in vitro, metabolizam je predominantno posredovan CYP3A4, a u manjoj mjeri CYP1A2 i CYP2A6.
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom, alebo si urobte tehotenský test, aby ste sa uistila, že už nie ste tehotná (pozri časť „Upozornenia a opatrenia"), ak sa vaša menštruácia oneskorí.
Croatian: Ako Vam menstruacija kasni, prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se ljekarniku, liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku ili napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da već niste trudni (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Existuje mnoho druhov antikoncepcie a nájsť metódu vhodnú pre vás by nemal byť problém.
Croatian: Postoji mnogo različitih vrsta kontracepcije od kojih će Vam sigurno neka odgovarati.
Slovak: Vo väčšine prípadov (88,2
Croatian: U većini slučaja (88,2%) radilo se o oskudnim krvarenjima.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že podanie ulipristalacetátu so silným a stredne silným inhibítorom CYP3A4 zvýšilo hodnoty ulipristalacetátu Cmax maximálne 2-násobne a AUC maximálne 5,9-násobne.
Croatian: In vivo rezultati pokazuju da primjena ulipristalacetata s jakim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 povećava Cmax odnosno AUC ulipristalacetata do najviše 2 odnosno 5,9 puta.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Cenexi
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa úprav dávkovania ulipristalacetátu.
Croatian: Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja ne mogu se dati drugačije preporuke za doziranje ulipristalacetata.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom P-gp v klinicky relevantných koncentráciách.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ulipristalacetat u klinički značajnim koncentracijama može biti inhibitor P-gp.
Slovak: Farmokodynamické údaje ukazujú, že aj keď sa užije tesne predtým, ako má nastať ovulácia (keď už LH začal rásť), ulipristalacetát môže oddialiť prasknutie folikulu o aspoň 5 dní v 78,6 % prípadov (p <
Croatian: Farmakodinamički podaci pokazuju da čak i kada se uzme neposredno prije ovulacije (nakon što se razina LH već počela povećavati) ulipristalacetat može odgoditi prsnuće folikula za najmanje 5 dana u 78,6% slučajeva (p<0,005 naspram levonorgestrela i naspram placeba) (vidjeti tablicu).
Slovak: Ak ste do 3 hodín po užití tablety vracali (ste chorá, vraciate), užite čo najskôr ďalšiu tabletu.
Croatian: Ako povratite unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, uzmite drugu tabletu što je prije moguće.
Slovak: Ak otehotniete aj napriek užitiu tohto lieku, je dôležité obrátiť sa na svojho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ovaj lijek, važno je da se obratite svom liječniku.
Slovak: Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia ellaOne je biela až mramorovo krémová okrúhla zaoblená tableta s priemerom 9 mm s „еllа" vyrytým na oboch stranách.
Croatian: Kako ellaOne izgleda i sadržaj pakiranja ellaOne je okrugla tableta bijele do mramorno krem boje sa zaobljenim stranama promjera 9 mm s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Slovak: Napriek tomu sa poraďte so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Međutim, obratite se svom ljekarniku, liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet.
Slovak: Ak sa ďalšia menštruácia oneskorí o viac ako 7 dní, má abnormálny charakter alebo ak sa objavia príznaky svedčiace pre graviditu či existujú o tom pochybnosti, je nutné vykonať tehotenský test.
Croatian: U slučaju kašnjenja sljedeće menstruacije više od 7 dana, ako je menstruacija svojim značajkama abnormalna ili ako postoje simptomi koji ukazuju na trudnoću ili postoji sumnja na trudnoću, treba napraviti test na trudnoću.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Slovak: Ulipristalacetát sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Croatian: Ulipristalacetat se metabolizira putem CYP3A4 in vitro.
Slovak: Nechránený pohlavný styk môže viesť k tehotenstvu kedykoľvek v priebehu vášho cyklu.
Croatian: Nezaštićen snošaj u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa može dovesti do trudnoće.
Slovak: NS: štatisticky nevýznamné
Croatian: NS: nije statistički značajno †: u usporedbi s placebom
Slovak: Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia ellaOne je zlatá filmom obalená tableta v tvare štítu (s priemerom približne 10,8 mm) s „ella" vyrytým na oboch stranách.
Croatian: Kako ellaOne izgleda i sadržaj pakiranja ellaOne je filmom obložena tableta zlatne boje u obliku štita (promjera približno 10,8 mm) s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Slovak: Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich.
Croatian: Ovaj je lijek pogodan za sve žene u dobi u kojoj mogu zatrudnjeti, uključujući adolescentice.
Slovak: Ako užiť filmom obalenú tabletu ellaOne
Croatian: Kako uzeti filmom obloženu tabletu ellaOne
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik, lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš ljekarnik, liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.
Slovak: Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky gravidity, pred podaním tablety sa musí vylúčiť gravidita.
Croatian: Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene tablete potrebno je isključiti trudnoću.
Slovak: IUD (vnútromaternicové teliesko)
Croatian: Intrauterini uložak (IUD)
Slovak: Z obmedzených a nepresvedčivých údajov z klinických štúdií vyplýva, že antikoncepčná účinnosť ulipristalacetátu sa pri vysokej telesnej hmotnosti alebo hodnote BMI môže znížiť (pozri časť 4.4).
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na mogući trend smanjenja kontracepcijske djelotvornosti ulipristalacetata u žena velike tjelesne težine ili s visokim ITM-om (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tabletu je možné užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.
Croatian: Tableta se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.
Slovak: GRÉCKO
Croatian: GRČKA
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD/MM/GGGG}>
Slovak: Narušenie funkcie obličiek
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Slovak: Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Croatian: Hitna kontracepcija unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Slovak: ESTÓNSKO
Croatian: ESTONIJA
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE O NÚDZOVEJ ANTIKONCEPCII
Croatian: KORISNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI VIŠE O HITNOJ KONTRACEPCIJI
Slovak: Liečba pozostáva z jednej tablety, ktorá sa užije perorálne čo najskôr, ale najneskôr do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Croatian: Postupak se sastoji od peroralne primjene jedne tablete što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Slovak: Tel: +32 2 709 2295
Croatian: Tél/Tel: +32 2 709 2295
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií, zmenu v trvaní alebo intenzite menštruácie alebo výskyt krvácania medzi menštruáciami, v prípade týchto jedincov sa nepozorovali žiadne rozdiely v bezpečnosti.
Croatian: Kod tih žena nije bilo razlika u sigurnosti s obzirom na incidenciju i težinu nuspojava, promjenu u trajanju i volumenu menstruacija te incidenciju intermenstruacijskih krvarenja.
Slovak: Liek ellaOne nezabráni gravidite v každom prípade
Croatian: ellaOne ne sprječava trudnoću u svim slučajevima
Slovak: - Liečivo je ulipristalacetát.
Croatian: • Djelatna tvar je ulipristalacetat.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekarniku, liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Slovak: Ku gravidite môže niekedy dôjsť aj po užití ulipristalacetátu.
Croatian: Nakon uzimanja ulipristalacetata ponekad može doći do trudnoće.
Slovak: Poranenie kože Pruritus
Croatian: Kožne lezije Svrbež
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI
Slovak: Navatejera, León Španielsko
Croatian: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Španjolska
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (10 mg tablety) spolu s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k priemernej Cmax približne o 65 % nižšej, k oneskorenému Tmax (v priemere z 0,75 hodiny na 1,0 hodiny) a k priemernej AUC vyššej o 13
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tableta od 10 mg) zajedno s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je s oko 65% nižom srednjom vrijednosti Cmax, kasnijim Tmax (od medijana 0,75 sati do 1,0 sata) i 13% višom srednjom vrijednosti AUC-a.
Slovak: Z toho dôvodu po užití núdzovej antikoncepcie majú ženy používať spoľahlivú bariérovú metódu až do ďalšej menštruácie.
Croatian: Stoga bi žene trebalo savjetovati da nakon uzimanja hitne kontracepcije upotrebljavaju pouzdano mehaničko kontracepcijsko sredstvo do sljedeće menstruacije.
Slovak: Na CYP3A4 môže mať indukčný účinok aj inhibítor CYP3A4 ritonavir, keď sa užíva počas dlhšieho obdobia.
Croatian: Inhibitor CYP3A4, ritonavir, također može pri dugotrajnoj primjeni imati inducirajući učinak na CYP3A4.
Slovak: Keďže ulipristalacetát sa viaže na receptor progesterónu s vysokou afinitou, môže narušiť účinok liekov obsahujúcich gestagén: - Antikoncepčný účinok kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a antikoncepcie obsahujúcej len gestagén môže byť znížený.
Croatian: Kako se s visokim afinitetom veže na receptore za progesteron, ulipristalacetat može utjecati na djelovanje lijekova koji sadrže progestagene: - kontracepcijsko djelovanje kombiniranih hormonskih kontraceptiva i kontracepcije koja sadrži samo progestagen može biti smanjeno - istodobna primjena ulipristalacetata i hitne kontracepcije koja sadrži levonorgestrel se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: FÍNSKO
Croatian: FINSKA
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovak: Ulipristalacetát je núdzová antikoncepcia znižujúca riziko gravidity po nechránenom pohlavnom styku.
Croatian: Ulipristalacetat hitna je kontracepcija koja smanjuje rizik od trudnoće nakon nezaštićenog snošaja, ali ne štiti od začeća pri sljedećim snošajima.
Slovak: Poruchy videnia Neobvyklé pocity v oku Očná hyperémia
Croatian: • neuobičajen osjet u oku, crvenilo oka, osjetljivost na svjetlost
Slovak: Ulipristalacetát má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje: po užití lieku ellaOne sú bežné mierne až stredne závažné závraty, menej častá je spavosť a zahmlené videnie a zriedkavo bola hlásená porucha pozornosti.
Croatian: Nakon uzimanja ellaOne blaga do umjerena omaglica je česta, somnolencija i zamagljen vid su manje česti, a poremećaj pažnje prijavljen je rijetko.
Slovak: V prípade ľudí sa však nepozoroval žiadny takýto účinok dokonca ani po opakovanom podávaní v dennej dávke 10 mg. Má minimálnu afinitu k receptoru pre androgén a žiadnu afinitu v prípade ľudského estrogénu alebo receptora pre minerálokortikoidy.
Croatian: Lijek ima neznatni afinitet prema androgenim receptorima, a nema afinitet prema humanim estrogenim ili mineralokortikoidnim receptorima.
Slovak: Ako uchovávať ellaOne
Croatian: Kako čuvati ellaOne