FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'voluntiera b'ċirożi ħafifa għal moderata tal-fwied ( Child-Pugh A u B) il-tneħħija ta sildenafil tnaqqas, u rriżulta f'żidiet fl-AUC (84 %) u Cmax (47 %) mqabbel ma' voluntiera ta' l-istess età li ma kellhomx ħsara fil-fwied.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B) minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (85%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
Maltese: Wara dożi orali ta' tlett darbiet kuljum ta' sildenafil, AUC u Cmax żiedu fil-proporzjon ma' dożi ikbar mill-medda ta' 20-40 mg.
Icelandic: Við inntöku síldenafíls skammta þrisvar á sólarhring jókst AUC og Cmax í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 20-40 mg.
Maltese: Aġġustament ta' tnaqqis fid-doża għal 20mg darba kuljum hija rakkomandata f'każijiet ta' amministrazzjoni flimkien ma' inibituri ta' CYP3A4 aktar b'saħħithom bħal clarithromycin, telithromycin u nefazodone.
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta í 20 mg einu sinni á sólarhring ef síldenafíl er gefið samtímis kröftugri CYP3A4 hemlum eins og klaritrómýcíni, telitrómýcíni og nefazódóni.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni minn tagħrif ta' prova klinika fuq il-pressjoni għolja arterjali fil-pulmun indikat tnaqqis fit-tneħħija ta' sildenafil u/jew żieda fil-biodisponibilità orali meta jiġu ko-amministrati ma' substrat ta' CYP3A4 u meta jiġu kkumbinati substrati ta' CYP3A4 u beta- blockers.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, bendir til þess að úthreinsun síldenafíls minnki og/eða aðgengi eftir inntöku aukist ef CYP3A4 hvarfefni eða CYP3A4 hvarfefni og beta-blokkar eru gefnir samtímis.
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli miksijin b'rita huma pprovduti f'pakketti ta' folji PVC/Alu li fihom 90 pillola u f'pakketti ta' folji PVC/Alu li fihom 300 pillola.
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur koma fyrir í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 90 töflur og í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 300 töflur.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' probabilità għall-gruppi li qed jirċievu doża baxxa, medja u għolja ta' sildenafil meta mqabbla ma dawk li qed jirċievu plaċebo kienu 0.6 (95% CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95% CI: 0.75, 6.69) u 4.52 (95% CI: 1.56, 13.10), rispettivament.
Icelandic: Hlutfallslegar líkur á ávinningi borið saman við lyfleysu voru 0,6 fyrir hópinn sem fékk litla skammta af síldenafíli (95% öryggismörk: 0,18; 2,01), 2,25 fyrir hópinn sem fékk miðlungs skammta (95% öryggismörk: 0,75; 6,69) og 4,52 fyrir hópinn sem fékk stóra skammta (95% öryggismörk: 1,56; 13,10).
Maltese: Ġiet osservata żieda medja fid-distanza koperta bil-mixi minħabba lplaċebo ta' 26 metri favur sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p=0.0009).
Icelandic: Eftir að leiðrétt hefur verið m.t.t. lyfleysu reyndist aukning á gönguvegalengd vera 26 metrar eftir gjöf með síldenafíli (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma' ġew osservati bejn sildenafil (doża waħda ta' 100 mg) u acenocoumarol.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram milli síldenafíls (stakur 100 mg skammtur) og akenókúmaróls.
Maltese: mg u 80 mg TID rispettivament.
Icelandic: 80 mg þrisvar á sólarhring.
Maltese: F'din il-popolazzjoni, estimi Kaplan-Meier ta' 1, 2 u 3 snin ta' sopravvivenza kienu ta' 92 %, 81 % u 74 %, rispettivament.
Icelandic: Kaplan-Meier spágildi um lifun í þessu þýði var 92% eftir 1 ár, 81% eftir 2 ár og 74% eftir 3 ár.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal- popolazzjoni ta' dejta minn studju ta' pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu terapija b'bosentan fl-isfond (62.5 mg - 125 mg darbtejn kuljum) indikat żieda fl-AUC ta' bosentan (20% (95% CI: 9.8 - 30.8) meta mogħti flimkien ma' sildenafil fl-istat fiss (20 mg tliet darbiet kuljum) ta' qawwa iżgħar milli minn dik li dehret f'voluntiera b'saħħithom meta ngħatalhom flimkien ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum úr rannsókn á fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í bakgrunnsmeðferð með bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag) benti til aukningar á AUC bósentans (20% (95% CI: 9,830,8) við samhliða gjöf síldenafíls við jafnvægi (20 mg þrisvar á dag), sem er minni breyting en kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar þeir fengu samhliða 80 mg skammt af síldenafíli þrisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Sildenafil huwa mneħħi primarjament mill-iżo-enzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Icelandic: Síldenafíl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli ísóensímanna CYP3A4 (aðalumbrot) og CYP2C9 (í minna mæli) í frymisneti í lifrar.
Maltese: Dost dawn is-37 mewta, in-numru (%) ta' mwiet kien 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), u 22/100 (22%) fil- gruppi ta' doża baxxa, medja, u għolja ta' sildenafil, rispettivament.
Icelandic: Af þessum 37 dauðsföllum var fjöldinn (%) 5/55 (9,1%) í hópnum sem fékk litla skammta, 10/74 (13,5%) í hópnum sem fékk miðlungs skammta og 22/100 (22%) í hópnum sem fékk stóra skammta af síldenafíli.
Maltese: John's Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament ta' infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal trattament ta' epilessija) - Mediċini li jimpedixxu d-demm milli jagħqad (per eżempju warfarin) għalkemm meta mogħtija flimkien ma rriżulta fl-ebda effett sekondarju
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á flogaveiki).
Maltese: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Icelandic: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Maltese: 30 qartas
Icelandic: 30 smápokar
Maltese: Granuli gastroreżistenti
Icelandic: Sýruþolin korn Gleypist
Maltese: Użu Orali qartas (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Icelandic: Smápokarnir pappír/eðlisléttu pólýetýleni/álfilmu/eðlisléttu pólýetýleni
Maltese: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Frakkland
Maltese: Medical Need Europe AB
Icelandic: Medical Need Europe AB Tel:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2018
Icelandic: 18. desember 2018
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (4 gramma) f'voluntiera adulti b'saħħithom (N=11), il-ħin inizjali għal livell ta' aminosalicylic acid fis-serum ta' 2 µg/mL kien ta' sagħtejn b'medda ta' 45 minuta sa 24 siegħa; il-ħin medjan sal-ogħla livell kien ta' 6 sigħat b'medda ta' 1.5 sigħat sa 24 siegħa; il-livell massimu medju kien ta' 20 µg/mL b'medda ta' 9 sa 35µg/mL: livell ta' 2µg/mL inżamm għal medja ta' 8 sigħat b'medda ta' 5 sa 9.5 sigħat; livell ta' 1 µg/mL inżamm għal medja ta' 8.8 sigħat b'medda ta' 6 sa 11.5 sigħat.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn á heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum (N=11) sem fengu stakan skammt (4 g) var tími að 2 µg/ml sermisþéttni aminósalicýlsýru 2 klukkustundir (á bilinu 45 mínútur til 24 klst.); meðaltími að hámarksþéttni var 6 klst (á bilinu 1,5 - 24 klst.); meðalhámarksþéttni var 20 µg/ml (á bilinu 9 til 35μg/ml): þéttnin 2 μg/ml hélst að meðaltali í um 8 klukkustundir (bil 5-9,5 klst.) 1 µg/ml þéttni hélst að meðaltali í um 8,8 klst (bil 6-11,5 klst.).
Maltese: RL Ankeveen I-Olanda
Icelandic: 1244 RL Ankeveen Hollandi
Maltese: Kull kaxxa fiha 30 qartas.
Icelandic: Hver askja inniheldur 30 skammtapoka.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 12 g.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 12 g.
Maltese: L-aminosalicylic acid huwa batterjostatiku kontra l-Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Amínósalicýlsýra er bakteríuhemjandi gegn Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/896/001
Icelandic: EU/1/13/896/001
Maltese: Is-sodju aċidu para-aminosaliċiliku acid ma kienx mutaġeniku fir-razza TA 100 tat-test Ames.
Icelandic: Natríum amínósalicýlsýra olli ekki stökkbreytingum í Ames prófi TA 100.
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum),.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 ta' April 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07. apríl 2014.
Maltese: GRANUPAS 4g granijiet gastro-reżistenti aċidu para-aminosaliċiliku Użu orali
Icelandic: GRANUPAS 4 g magasýruþolið kyrni para-amínósalicýlsýra
Maltese: F'kulturi ta' limfoċiti umani in vitro, ma dehrux effetti klastoġeniċi ta' ksur akromatiku, kromatidu, isokromatiku jew traslokazzjonijiet kromatidi bid-doża ta' 153 jew 600 µg /mL iżda bid-doża ta' 1500 u 3000 µg/mL kien hemm żieda relatata mad-doża fl-aberrazzjonijiet kromatidi.
Icelandic: Í mannaeitilfrumuræktunum sáust ekki in vitro litningaskemmandi litlaus rof, litningarof, samlitna rof eða litnings þráðartilfærsla við 153 eða 600 μg/ml en við 1500 og 3000 μg/ml sást skammtatengd aukning í litningaskemmdum.
Maltese: Medical Need Europe AB Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Icelandic: Medical Need Europe AB Sími: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Maltese: Tromboċitopenija, purpura, lewkopenija, anemija, metemoglobinemija, agranuloċitosi
Icelandic: Blóðflagnafæð, purpuri, hvítfrumnafæð, blóðleysi, methemóglóbíndreyri, kyrningahrap
Maltese: Ethionamide
Icelandic: Ethíónamíð
Maltese: It-tneħħija kumulattiva tal-para-aminosalicylic wara 24 siegħa hija 84% ta' doża orali ta' 4 g, 21% bħala aċidu para-aminosaliċiliku u 63% bħala l-forma aċetilata.
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður para-amínósalicýlsýru eftir 24 klukkustundir er 84% af 4 g skammti til inntöku, 21% sem para-amínósalicýlsýra og 63% sem asetýlerað form.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali tal-PAS huma prodotti permezz ta' konjugazzjoni: għall-glycine fil-paraaminosalicyluric acid (PASU) sa 25% tad-doża u għall-N-aċetil fl-N-aċetil aċidu para-aminosaliċiliku (Ac-PAS) sa 70% tad-doża.
Icelandic: Helstu umbrotsefni para-amínósalicýlsýru eru framleidd með samtengingu með glýsíni í paraamínósalicýlurea sýru (PASU) (allt að 25% af skammtinum) og með N-asetýl í N-asetýl paraamínósalicýlsýra (Ac-PAS) (allt að 70% af skammtinum).
Maltese: B12
Icelandic: B12-vítamín
Maltese: Sími: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Icelandic: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30fil-mija, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kísildíoxíðkvoða, díbútýlsebasat, metakrýlsýra - etýlakrýlat samfjölliða (1:1) dreifing 30%, hýprómellósa, örkristallaður sellilósi, talkúm.
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase,
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa, transamínösum.
Maltese: Il-granijiet huma żgħar ta' lewn off white/kannella ċar b'dijametru ta' 1.5 mm.
Icelandic: Magasýruþolið kyrni Kornið eru smá drapplituð/ljósbrún á litinn, u.þ.b. 1,5 mm í þvermál.
Maltese: GRANUPAS 4 g granijiet gastro-reżistenti
Icelandic: GRANUPAS 4 g magasýruþolið kyrni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á GRANUPAS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: L-assorbiment tat-trigliċeridi dejjem ikun normali.
Icelandic: Frásog þríglýseríða er alltaf eðlileg.
Maltese: Τηλ: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Icelandic: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Maltese: Tiħux GRANUPAS
Icelandic: GRANUPAS inniheldur
Maltese: • kristalli fl-awrina,
Icelandic: • lágur blóðsykur,
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta' 1.5 g.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf eftir að skammtur hefur náð 1,5 g.
Maltese: Rari ħafna
Icelandic: Mjög sjaldgæf
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
Icelandic: Fyrstu þrjá mánuði meðferðar með GRANUPAS er þörf á að vera vakandi fyrir hvers kyns einkennum um ofnæmisviðbrögð (t.d. húðútþot, klæjandi rauðir blettir á húðinni, kláði, útbrot, tárvot eða klæjandi augu eða stíflað nef) eða um lifrarbólgu (t.d. sótthiti, þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, kviðverkir, gula í húð og augum).
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Icelandic: Overpharma
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għat-trattament tat-tuberkulosi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf við mýkóbakteríum, berklalyf, ATC-flokkur:
Maltese: Silica, colloidal hydratedDibutyl sebacate Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 fil-mija Hypromellose
Icelandic: Metakrýlsýra - etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Dreifing 30% Hýprómellósutalat
Maltese: Diphenylhydramine
Icelandic: Dífenhýdramín
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Maltese: Il-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50 sa 60%, id-distribuzzjoni kinetika għandha ħalf-life ta' 0.94 sigħat u volum ta' distribuzzjoni ta' 1.001 L/kg.
Icelandic: Próteinbinding í blóðvökva er um það bil 50 til 60%, hreyfiorkudreifing hefur helmingunartíma 0,94 klukkustundir og dreifingarrúmmál 1,001 l/kg.
Maltese: Id-data disponibbli minn studju dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu fil-firien, fejn l-annimali ngħataw sodju aċidu para-aminosaliċiliku (3.85 sa 385 mg/kg) kienet limitata.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn á rottufóstri, þar sem dýrin fengu natríum amínsalt (3,85385 mg/kg) liggja fyrir.
Maltese: Digoxin
Icelandic: Dígoxín
Maltese: • dijarea,
Icelandic: • kviðverkir,
Maltese: Il-funzjoni tat-tirojde għandha tkun immonitorjata f'pazjenti ko-infettati bl-HIV qabel ma jibda t-trattament u waqt it-trattament regolarment, b'mod partikolari meta l-aċidu paraaminosaliċiliku huwa ko-amministrat ma' ethionamide/prothionamide.
Icelandic: Fylgjast skal með virkni skjaldkirtils hjá sjúklingum með samtímis HIV sýkingu áður en meðferðin hefst og reglulega á meðan á meðferðinni stendur, einkum þegar para-amínósalisýlsýra er gefin með etíónamíði/próthíonamíði.
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Icelandic: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indland
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi
Maltese: 9/L u 10 x 10
Icelandic: 9/l til 10 x 10
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Icelandic: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Sími +30/2106776550
Maltese: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no: 423 P/A
Icelandic: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no:
Maltese: Deutschland STADAPHARM
Icelandic: Deutschland STADAPHARM GmbH.
Maltese: Laboratorio STADA S.L. Tel: +34/93-473.88.89
Icelandic: Laboratorio STADA S.L. Sími +34/93-473.88.89
Maltese: Żieda ta' Gammaglutamyl transferase
Icelandic: Aukinn gammaglutamýl transferasi
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Icelandic: 9/l í > 5,0 x 10
Maltese: Nederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000
Icelandic: Nederland Centrafarm BV Sími +31/7650.81.000
Maltese: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
Icelandic: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Sími +33/1-46.94.86.86
Maltese: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
Icelandic: STADA Nordic ApS Sími +45/44.85.99.99
Maltese: Tel: +420/257-888.111
Icelandic: Sími +420/257-888.111
Maltese: STADA d.o.o Tel: +385/1.3764.111
Icelandic: STADA d.o.o Sími +385/1.3764.111
Maltese: Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71. 565.77.
Icelandic: Apotex Europe B.V. Sími (31) 71.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli (E420) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 10
Icelandic: Vart varð við hvítfrumnafjölgun (WBC > 50 x 10
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði á aldrinum < 55 ára með góða frumuerfðafræðilega eiginleika [t (8;21), t (15;17), og inv (16)] hafa ekki verið staðfest.
Maltese: Dijarea a, e
Icelandic: Niðurgangur a, e
Maltese: MU (300 mikrogramma) ta' filgrastim (600 mikrogramma/mL).
Icelandic: (300 míkrógrömm) filgrastims (600 míkrógrömmum/ml).
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Icelandic: (pýrófosfatsbrjósk kölkun)
Maltese: CLONMEL Healthcare Ltd.
Icelandic: PharmaMt Ltd.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Icelandic: Við þynningu með 5% glúkósa má nota Grastofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 10
Maltese: Rimettar a, e
Icelandic: Uppköst a, e
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Icelandic: Grastofil inniheldur virka efnið filgrastim.
Maltese: Tel: +48/22 -737.
Icelandic: Sími +48/22 -737.79.20
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Icelandic: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum sáust engin eituráhrif á móður eða fóstur við skammta allt að 575 µg/kg/dag.
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til
Maltese: Waqqaf Grastofil
Icelandic: á Grastofil
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem er svipað Grastofil og inniheldur filgrastim, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Icelandic: Hver sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 48 milljón einingar (480 míkrógrömm) af filgrastimi (960 míkrógrömm/ml).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Nálarhlíf áfylltu sprautunnar inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex, sjá kafla 4.4).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: MU/kg/jum (24 mikrogramma/kg/jum).
Icelandic: ≤ 2,4 milljón einingar/kg/dag (24 míkrógrömm/kg/dag).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Icelandic: Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm).
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Icelandic: Niðurstöður flæðisfrumugreiningar á fjölda CD34
Maltese: Telf ta' rispons għal filgrastim
Icelandic: Tap á svörun við filgrastimi
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við sundl eftir gjöf filgrastims (sjá kafla 4.8).
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Ísediksýra, natríum hýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Tel:+ 386/1-589.
Icelandic: Sími + 386/1-589.67.10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Icelandic: 9/l) hjá 41% gjafa og tímabundna blóðflagnafæð
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Maltese: Grastofil jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwit f'soluzzjoni ta' 5% ta' glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Grastofil má gefa sem daglega inndælingu undir húð eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í 5% glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Icelandic: Grastofil meðferð varir 4 til 5 daga.
Maltese: 9/L jew iżjed ġie osservat f'inqas minn 5% tal-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu filgrastim f'dożi ta' iktar minn 0.3 MU/kg/jum (3 mikrogrammi/kg/jum).
Icelandic: 9/l eða meira hefur komið fram hjá innan við 5% krabbameinssjúklinga sem fengu stærri skammta af filgrastim en 0,3 milljón einingar/kg/dag (3 μg/kg/dag).
Maltese: Għadd assolut tan-newtrofili (ANC)
Icelandic: Heildar daufkyrningafjöldi (ANC)
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Icelandic: Ísediksýra Natríum hýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Maltese: SC/IV
Icelandic: II-IV
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: G-CSF í kjölfar ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: 9/L) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi, ġiet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Icelandic: 9/l) í kjölfar notkunar filgrastims og hvítfrumusöfnunar sást hjá 35% einstaklinga sem þátt tóku í rannsóknum.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C sa 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar í 24 klst. við 2 °C til 8 °C.
Maltese: Grastofil jista' jintuża:
Icelandic: Grastofil má nota:
Maltese: 9/L) wara trattament b'filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35%
Icelandic: 9/l) hjá 35% gjafa í kjölfar meðferðar með filgrastimi og hvítfrumnasöfnun
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (milljón einingar) (jafngildir 960 míkrógrömmum [μg]) af filgrastimi.
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Grastofil skal þynna með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Icelandic: Grastofil er ætlað til meðferðar við þrálátri daufkyrningafæð (ANC innan við eða sem nemur 1,0 x 10
Maltese: Grastofil għandu jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Icelandic: frumum/kg líkamsþyngdar þegans.
Maltese: Disturbi vaskulari
Icelandic: Sársaukafull þvaglát
Maltese: Magyarország STADA Arzneimittel AG Tel.: +49/6101.603.0
Icelandic: Magyarország STADA Arzneimittel AG Sími +49/6101.603.0
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.