FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Swedish: Den varierande affiniteten till serotonerga receptorer för de olika ergotderivaten och de terapeutiska doserna kan rent generellt förklara skillnaderna i antalet noterade fibrotiska reaktioner.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Swedish: CHMP ansåg att det inte i någon situation kunde motiveras att man utsätter en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på den mycket begränsade mängden data om läkemedlets effekt.
English: Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Swedish: Andra mekanismer som inducerar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism för 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer och även en tänkb effekt på serotonintransportörer.
English: The CHMP also stated that the study population, consisting only of drug induced orthostatic hypotension patients, is not representative to conclude on the efficacy of dihydroergotamine in the total population of orthostatic hypotension patients.
Swedish: CHMP ansåg också att studiepopulationen, som bestod enbart av patienter med läkemedelsinducerad ortostatisk hypotoni, inte var representativ för att slutsatser skulle kunna dras om effekten av dihydroergotamin i totalpopulationen av patienter med ortostatisk hypotoni.
English: There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results.
Swedish: Det finns få belägg från dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och dessa studier ger ingen enhetlig bild av effekten av peroralt ergotamin jämfört med placebo eller andra substanser för förebyggande behandling av migrän, eftersom såväl positiva som negativa resultat rapporterades i studierna.
English: The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Swedish: CHMP beaktade förslaget till riskminimerande åtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Swedish: Sambandet mellan fibros och aktivering av serotoninerga receptorer, särskilt 5-HT2B-receptorer, framkallad av ergotderivat, har beskrivits utförligt i litteraturen.
English: However, the CHMP noted that for most of these patients an improvement or recovering had been observed after corticosteroid treatment or surgery (valve replacement), and in most cases the improvement is stated based on clinical symptoms (no scan).
Swedish: CHMP noterade dock att förbättring eller tillfrisknande för de flesta av dessa patienter hade observerats efter kortikosteroidbehandling eller operation (klaffbyte).
English: Moreover, given the seriousness of ergotism and its consequences (sequelae, need for surgery, amputation), the young age of the patients with symptoms of ergotism and the short time to onset of the reaction, the safety profile of dihydroergotamine is highly questionable.
Swedish: Mot bakgrund av allvarlighetsgraden av ergotism och dess konsekvenser (följtillstånd, behov av operation, amputation), patienternas unga ålder när de får symtom på ergotism och den korta tid som förlöper innan reaktionen inträffar, kan säkerhetsprofilen hos dihydroergotamin starkt ifrågasättas.
English: Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen som profylax vid migränhuvudvärk.
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna inducera fibros, i synnerhet i hjärtklaffarna.
English: In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with dihydroergotamine (a drug used in indications requiring long duration of treatment) this has an impact on the benefit-risk balance of the products.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observeras efter långtidsbehandling med dihydroergotamin (ett läkemedel som används vid indikationer som kräver långtidsbehandling) påverkar detta dessutom läkemedlets nytta-riskförhållande.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Swedish: • tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
English: To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions.
Swedish: Med tanke på de fall som rapporterats om en reaktion som med svårighet kan diagnostiseras tidigt (fördröjda symtom) och troligen underrapporteras, anses användning av läkemedlet i den godkända dosen, och med tanke på den sannolika farmakologiska profilen, ha ett starkt samband med risken för fibrotiska reaktioner.
English: However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine.
Swedish: Med tanke på antalet fall som rapporterats med dihydroergotamin med symtom som tyder på ergotism (trots att antalet fall troligen är för lågt) även då dihydroergotamin används enligt rekommendationerna (ingen överdosering, inget kontraindicerat läkemedel, korttidsbehandling), den höga farmakologiska sannolikheten och en kronologi som i de flesta fall tyder på ett samband, är dock bedömningen att patienterna utsätts för hög risk för ergotism när de behandlas med dihydroergotamin.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Swedish: • tilläggsbehandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
English: In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (dubbelblind, placebokontrollerad, 5månaders behandlingsstudie) (PROMISE-studien) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats, fanns inga belägg för att dihydroergotamin hade effekt som förebyggande behandling av migrän eftersom det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo.
English: In conclusion, the studies provided by the MAHs were not carried out with up-to-date methodology.
Swedish: De studier som lämnades in av innehavarna för godkännande för försäljning hade inte utförts med moderna metoder.
English: In the preventive treatment of migraine, dihydroergotamine is administered orally for long term.
Swedish: Vid förebyggande behandling av migrän ges dihydroergotamin peroralt som långtidsbehandling.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning utförd 2011 inkom nya spontanrapporter om vissa av dessa produkter då man upptäckt allvarliga fall av fibros och ergotism.
English: Although significant reduction in venous capacity, capillary flow of erythrocytes and peak flow of reactive hyperemia were demonstrated, due to a very small study group, the uncontrolled design and other methodological limitations, the CHMP could not draw any conclusion on the efficacy of dihydroergotamine.
Swedish: Trots signifikant lägre venös kapacitet, kapillärt erytrocytflöde och maximalt flöde vid reaktiv hyperemi, kunde CHMP inte dra några slutsatser om dihydroergotamins effekt på grund av att studiegruppen var mycket liten, studien var okontrollerad och hade andra metodologiska brister.
English: No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL.
Swedish: I undergruppen patienter med oförändrad livskvalitet sågs ingen signifikant förbättring jämfört med placebo.
English: The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Swedish: Dihydroergotamins effekt som förebyggande behandling av migrän har inte demonstrerats i denna studie, med tanke på att ingen statistiskt signifikant skillnad sågs mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
English: In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (PROMISE-studien) såg man ingen statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Swedish: • symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (undantaget Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
English: The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
Swedish: CHMP noterade också att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för peroralt dihydroergotamin vid indikationen ortostatisk hypotoni.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Swedish: • symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Swedish: • profylax vid migränhuvudvärk
English: As expected, fibrosis occurred mostly in female patients (68%) after long time of treatment with dihydroergotamine (9.1 years on average) and the most frequent type of fibrosis reaction reported was retroperitoneal (36%), followed by cardiac (30%) and pleural (18%).
Swedish: Den oftast rapporterade fibrotiska reaktionen var retroperitoneal (36 procent), följt av kardiell (30 procent) och pleural (18 procent).
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of oral dihydroergotamine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Swedish: • Kommittén ståndpunkt är att de belägg som finns för en kliniskt signifikant effekt av peroralt dihydroergotamin vid de indikationer som undersökts är mycket begränsade.
English: The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
Swedish: CHMP noterade att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för indikationen peroralt dihydroergotamin vid symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache.
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) i december 2012.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the treatment of orthostatic hypotension.
Swedish: Experterna diskuterade, baserat på sin kliniska erfarenhet, om substansen har någon relevans som profylax vid ortostatisk hypotoni.
English: What does the black triangle mean?
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
English: How to report side effects
Swedish: Hur man rapporterar biverkningar
English: For more information, visit www.ema.europa.eu
Swedish: Mer information finns på www.ema.europa.eu
English: It does not mean that the medicine is unsafe.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlen är osäkra att använda.
English: This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Swedish: Detta säkerställer att patienterna får tillgång till den behandling de behöver utan att utsättas för oacceptabla biverkningar.
English: Why are medicines monitored after they are approved?
Swedish: Varför övervakas läkemedlen efter att de godkänts?
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Swedish: Det beror på att det finns mindre information tillgänglig om dem jämfört med andra läkemedel, till exempel på grund av att de är nya.
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har infört en ny rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant.
English: They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Swedish: De kan ha andra sjukdomar och det kan hända att de också tar andra läkemedel samtidigt.
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Swedish: I verkligheten kommer en större och mer varierad grupp av patienter att använda läkemedlet.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Swedish: I kliniska prövningar ingår vanligtvis ett begränsat antal patienter under en fastställd tidsperiod och under kontrollerade förhållanden.
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Swedish: Endast läkemedel vars nytta har visat sig vara större än deras risker blir godkända.
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Swedish: De europeiska läkemedelsmyndigheterna fattar beslut om att godkänna läkemedel efter att ha utvärderat resultaten från laboratorietester och kliniska prövningar.
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerheten för alla läkemedel fortsätter att övervakas så länge de används.
English: You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Swedish: Du bör rapportera alla misstänkta biverkningar av ett läkemedel du tar, särskilt om det är märkt med den svarta triangeln.
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Swedish: Vissa mindre vanliga biverkningar kanske visar sig först när ett läkemedel har använts under en lång tid av ett stort antal människor.
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa läkemedelsmyndigheterna att avgöra om nyttan med ett läkemedel fortsätter att vara större än dess risker.
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Du kan rapportera biverkningar till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskor.
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Swedish: De läkemedel som är föremål för utökad övervakning är nya läkemedel som godkänts efter 1 januari 2011 och läkemedel som myndigheterna anser behöver studeras närmare, t.ex. angående långtidsanvändning eller sällsynta biverkningar som setts i kliniska prövningar.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Swedish: Dessa läkemedel har en upp och nedvänd svart triangel i bipacksedeln, tillsammans med en kort förklaring:
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till läkemedelsmyndigheten i ditt land, med hjälp av det nationella rapporteringssystemet.
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Swedish: Hur du gör finns beskrivet i bipacksedeln för ditt läkemedel och på den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats.
English: Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Swedish: www.fimea.fi (Finland)
English: All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Swedish: ”Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.” Alla läkemedel övervakas noggrant efter att de börjat användas inom EU, men läkemedel med en svart triangel övervakas extra noggrant.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: Invented name Strength
Swedish: Namn
English: Repeat every 24 hours.
Swedish: Upprepas var 24:e timme.
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Swedish: Produkten löses upp snabbt (inom 2 minuter).
English: If not coinciding with week 26 visit.
Swedish: Om den inte sammanfaller med besöket i vecka 26.
English: Volume of distribution at steady state
Swedish: Distributionsvolym vid steady state
English: Common a) ADR explained in the section below.
Swedish: Vanliga a) ADR förklaras i nedanstående avsnitt.
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Swedish: Det är inte känt om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
English: Store below 30°C.
Swedish: Förvaras under 30 °C.
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Swedish: Endast luerlocksprutor av plast ska användas med denna produkt.
English: Use immediately.
Swedish: Använd den omedelbart.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
English: Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever sådana tecken.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Swedish: I var och en av dessa situationer måste fördelarna med RIXUBIS vägas mot risken för dessa komplikationer.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
English: You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera RIXUBIS som en injektion, men först efter att ha fått ordentlig utbildning.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och -förhållandena vid användning användarens ansvar.
English: At study completion/ termination b
Swedish: Vid studiens slutförande/ avbrytande b
English: Uferstraße 15
Swedish: Uferstrasse 15
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Swedish: Samtliga patienter fick doser baserat på deras senaste individuella stegvisa återhämtning.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Swedish: Vänd på systemet (flaskan med den beredda lösningen ska vara överst).
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om din blödning inte slutar som förväntat eller om du upplever en betydande ökning av din användning av RIXUBIS för att kontrollera en blödning.
English: A-2304 Orth an der Donau Austria
Swedish: A-2304 Orth an der Donau Österrike
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: DD månad ÅÅÅÅ
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användningen av faktor IX hos gravida kvinnor.
English: Hypersensitivity a)
Swedish: Överkänslighet a)
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att komma till uttryck som en otillräcklig klinisk respons.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - allergiska reaktioner (överkänslighet).