FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ακόμη ότι πολλές από τις επανεξετασθείσες αναφορές για το POTS είχαν κοινά χαρακτηριστικά με το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης (CFS).
English: Analyses of observed versus expected number of spontaneous reports were undertaken, covering a wide range of scenarios regarding underreporting (from 1 - 100 % reporting) and including reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndrome.
Greek: Διεξήχθησαν αναλύσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών, οι οποίες κάλυπταν ένα μεγάλο εύρος σεναρίων σχετικά με την ελλιπή αναφορά (1-100% αναφορά) και περιελάμβαναν αναφορές που δεν πληρούσαν το σύνολο των διαγνωστικών κριτηρίων για το σύνδρομο.
English: Overall conclusion
Greek: Γενικά συμπεράσματα
English: The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
Greek: Η PRAC ζήτησης από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να προσκομίσουν δεδομένα και αναλύσεις σχετικά με τα σύνδρομα CRPS και POTS, από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, και έλαβε υπόψη τη βιβλιογραφική επανεξέταση, τα δεδομένα του EudraVigilance, τις αναφορές που υποβλήθηκαν από κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένης της Δανίας, καθώς και πληροφορίες από την Ιαπωνία και πληροφορίες που υποβλήθηκαν εθελοντικά από το κοινό.
English: CRPS is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event and may be associated with dysautonomic signs and symptoms and is usually confined to a single limb.
Greek: Το CRPS ορίζεται ως ένα συνεχές άλγος , δυσανάλογο προς το συμβάν που το υποκίνησε και ενδέχεται να σχετίζεται με σενδείξεις και συμπτώματα δυσαυτονομίας ενώ συνήθως περιορίζεται σε ένα μόνο άκρο.
English: It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι έχει σημασία η χρήση στρατηγικών ευρείας έρευνας για την ταυτοποίηση πιθανών περιστατικών CRPS και POTS και η διαρκής σύγκριση των ποσοστών αναφοράς έναντι των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη γνωστή επιδημιολογία των CRPS και POTS.
English: CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
Greek: Το CRPS συνήθως έπεται επεισοδίου τραύματος, συμπεριλαμβανομένου του κατάγματος του καρπού ή χειρουργικής επέμβασης για το σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα ή την ακινητοποίηση του άκρου.
English: The PRAC noted that some symptoms of these syndromes may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι ορισμένα συμπτώματα των εν λόγω συνδρόμων ενδέχεται να αλληλεπικαλύπτονται με αυτά του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης (CFS, γνωστό και ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ΜΕ).
English: • The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι αναλύσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αποτελέσματος κάλυψαν ένα μεγάλο εύρος σεναρίων σε σχέση με την ελλιπή αναφορά και περιελάμβαναν αναφορές που δεν πληρούσαν το σύνολο των διαγνωστικών κριτηρίων για τα σύνδρομα.
English: This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επανέλεγχο των αναφορών για CRPS ή POTS με σκοπό τον προσδιορισμό των σχετικών κλινικών χαρακτηριστικών, την ταυτοποίηση πιθανών περιστατικών POTS και CRPS με βάση στρατηγικές ευρείας έρευνας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με την έκβαση, και τη σύγκριση των ποσοστών αναφοράς έναντι των διαθέσιμων πληροφοριών αναφορικά με τη γνωστή επιδημιολογία των POTS και CRPS.
English: The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
Greek: Από τη μελέτη δεν προέκυψε καμία συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και οποιασδήποτε από τις παθήσεις που μελετήθηκαν.
English: The review found no evidence that the overall rates of these syndromes in vaccinated girls were different from expected rates in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Greek: Κατά την επανεξέταση, δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ του συνολικού ποσοστού εμφάνισης των εν λόγω συνδρόμων σε εμβολιασμένα κορίτσια και του αναμενόμενου ποσοστού εμφάνισης σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, ακόμα και όταν ελήφθη υπόψη το ενδεχόμενο περιορισμένου αριθμού αναφορών.
English: Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Greek: Συνολικά, οι συγκρίσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών, με τα ίδια σενάρια με αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω για το CRPS, δεν υποδεικνύουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του POTS σε σχέση με τα εμβόλια κατά του HPV.
English: The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα μεγάλης δημοσιευμένης έρευνας η οποία δεν κατέδειξε ουδεμία σύνδεση μεταξύ του CFS και του εμβολίου κατά του HPV, ως συναφή για την τρέχουσα επανεξέταση.
English: Available estimates suggest that at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Greek: Οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποστηρίζουν ότι τουλάχιστον 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν POTS, ετησίως.
English: Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Greek: Επιπλέον, η λεπτομερής επανεξέταση των αναφορών δεν κατέδειξε ένα σταθερό πρότυπο σχετικά με τον χρόνο επέλευσης (TTO) μετά τον εμβολιασμό ή σχετικά με τα κλινικά χαρακτηριστικά.
English: Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών, η PRAC συμπέρανε ότι δεν τεκμηριώνεται βάσει των στοιχείων η πρόκληση CRPS ή POTS από τα εμβόλια (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard).
English: Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Greek: Επιπλέον, η λεπτομερής επανεξέταση των αναφορών CRPS δεν κατέδειξε ένα σταθερό πρότυπο σχετικά με τον χρόνο επέλευσης (TTO) έπειτα από τον εμβολιασμό ή σχετικά με τα κλινικά χαρακτηριστικά.
English: Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων εκτιμήσεων, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ηλικίας 10 έως 19 ετών ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν CRPS, ετησίως.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εμβολίων κατά του HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 και Silgard) παραμένει θετική και συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
English: The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εμβολίων κατά του HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 και Silgard) παραμένει θετική και συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
English: Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of the vaccines and two syndromes in particular, which are known as Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Greek: Η τυπική παρακολούθηση των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εγείρει ερωτήματα σχετικά με την ενδεχόμενη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των εμβολίων και δύο συγκεκριμένων συνδρόμων τα οποία είναι γνωστά ως σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS).
English: The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μεγάλης δημοσιευμένης μελέτης2 δεν κατέδειξαν κάποια σύνδεση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και του CFS.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to a potential association between HPV vaccination and the occurrence of Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Greek: • H PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού κατά του HPV και της εμφάνισης συνδρόμου σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και συνδρόμου ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS).
English: The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Greek: Η Επιτροπή, έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπέρανε ότι τα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του CRPS και/ή του POTS.
English: Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Greek: Συνολικά, οι συγκρίσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών δεν υποδεικνύουν αυξημένη εμφάνιση του CRPS σε σχέση με τα εμβόλια κατά του HPV.
English: The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Greek: Η συχνότητα του POTS στις κλινικές δοκιμές των Gardasil/Silgard και του Gardasil 9 ήταν μικρότερη από 1 περιστατικό ανά 10.000 ανθρωποέτη και συγκρίσιμη με αυτή των κλινικών δοκιμών των Gardasil/Silgard/Gardasil 9 και των αντίστοιχων κοορτών εικονικού φαρμάκου.
English: The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του CRPS στις κλινικές δοκιμές των Gardasil/Silgard και του Gardasil 9 ήταν μικρότερη από 1 περίπτωση ανά 10.000 ανθρωποέτη και συγκρίσιμη με αυτή των κλινικών δοκιμών των Gardasil/Silgard, του Gardasil 9 και των αντίστοιχων κοορτών του εικονικού φαρμάκου.
English: general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποστηρίζουν ότι, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νέες γυναίκες, ηλικίας 10 έως 19 ετών ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν CRPS ετησίως και τουλάχιστον 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν POTS ετησίως.
English: Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη σχέση μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του POTS.
English: Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του CRPS.
English: Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lenvima διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lenvima τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Greek: Στις 28 Μαΐου 2015, το Lenvima έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Other information about Lenvima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenvima
English: Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Greek: Το Lenvima δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lenvima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What is Lenvima and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Lenvima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Lenvima αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: What are the risks associated with Lenvima?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lenvima;
English: For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Greek: Για τη θεραπεία του διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς, η συνιστώμενη δόση είναι 24 mg μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Greek: Για να διαχειριστεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να ελαττώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά.
English: Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Greek: Το Lenvima χορηγείται σε περιπτώσεις που ο καρκίνος εξελίσσεται ή επεκτείνεται τοπικά ή σε άλλα μέρη του σώματος χωρίς να αποκρίνεται στη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
English: Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε ότι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με το Lenvima μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μείωση της δόσης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
English: The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, προβλήματα στην καρδιά και στο κυκλοφορικό όπως καρδιακή ανεπάρκεια, θρόμβωση των αρτηριών με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, εγκεφαλική αιμορραγία, "σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας" χαρακτηριζόμενο από πονοκέφαλο, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική βλάβη λόγω ηπατικής ανεπάρκειας), εγκεφαλικό επεισόδιο και καρδιακή προσβολή.
English: Differentiated thyroid carcinoma
Greek: Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς
English: For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Greek: Για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, η συνιστώμενη δόση είναι 8 ή 12 mg την ημέρα, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
English: An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Lenvima και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να ωφελείται από το φάρμακο και εφόσον δεν εμφανίζονται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι έχουν κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές, το Lenvima ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σοραφενίμπη στην παράταση του χρόνου επιβίωσης.
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη εμποδίζει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που διαταράσσει την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, ανακόπτει την ανάπτυξή τους.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR και RET) των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Greek: Το Lenvima περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
English: The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 392 ενήλικες ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς οι οποίοι είχαν εμφανίσει συμπτώματα εξέλιξης της νόσου κατά το προηγούμενο έτος και δεν αποκρίνονταν σε θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lenvima (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, κόπωση (κούραση), ναυτία (τάση για έμετο), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνες στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στον στοματικό βλεννογόνο), έμετος, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), κεφαλαλγία και σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα).
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (μορφή καρκίνου του ήπατος) οι οποίοι δεν έλαβαν κατά το παρελθόν αντικαρκινική αγωγή από το στόμα ή μέσω έγχυσης, και των οποίων ο καρκίνος είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα θυλακιώδη κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα.
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 954 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία κατά το παρελθόν και των οποίων ο καρκίνος δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
English: Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Lenvima επέζησαν για 13,6 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 12,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν σοραφενίμπη.
English: Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Greek: Το Lenvima είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία:
English: Why is Lenvima authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lenvima στην ΕΕ;
English: What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lenvima σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: How is Lenvima used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lenvima;
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Greek: Η δραστική ουσία του Lenvima, η λενβατινίμπη, είναι αποκλειστής της τυροσινικής κινάσης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenvima.
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Greek: Σε μία βασική μελέτη το Lenvima αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
English: How does Lenvima work?
Greek: Πώς δρα το Lenvima;
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Lenvima ο χρόνος αυτός ήταν κατά μέσο όρο 18,3 μήνες, έναντι 3,6 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lenvima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.