FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando manca la fratassina, la produzione di energia è gravemente compromessa e vengono prodotte forme di ossigeno altamente reattive e tossiche.
Bulgarian: Когато той липсва настъпва тежко нарушение на производството на енергия и се произвеждат силно реактивни и токсични форми на кислород.
Italian: Il CHMP aveva anche osservato che non vi era una chiara spiegazione del fatto che la dose intermedia di Sovrima sembrava più efficace della dose più alta.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че няма ясно обяснение на факта, че средната доза Sovrima изглежда по-ефективна от по-високата доза.
Italian: Il 24 luglio 2008 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Sovrima 150 mg compresse, destinato al trattamento dell'atassia di Friedreich.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за разрешение за употреба за лекарствения продукт Sovrima таблетки 150 mg , предназначен за лечение на атаксия на Фридрих.
Italian: Sovrima è un medicinale che contiene il principio attivo idebenone.
Bulgarian: Sovrima е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество идебенон.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le informazioni fornite dalla ditta non mostravano che Sovrima era più efficace nei bambini che nel più ampio gruppo di pazienti proposto inizialmente.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че представената от компанията информация не доказва, че Sovrima е по-ефективен при деца отколкото при първоначално предложената по-обширна група пациенти.
Italian: Che cos'è Sovrima?
Bulgarian: Какво представлява Sovrima?
Italian: Avrebbe dovuto proteggere le cellule contro il danno e ridurre i sintomi dell'atassia di Friedreich.
Bulgarian: Очаквало се е това да запази клетките от увреждане и да намали симптомите на атаксията на Фридрих.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sovrima?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sovrima?
Italian: L'efficacia di Sovrima è stata studiata in un solo studio principale su 48 pazienti, in cui l'efficacia di tre diverse dosi di Sovrima (5, 15 e 40 mg per chilogrammo di peso corporeo) è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) per sei mesi.
Bulgarian: В проучването е сравнена ефективността на три различни дози Sovrima (5, 15 и 40 mg на килограм телесно тегло) с тази на плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Italian: Sovrima è stato designato come medicinale orfano l'8 marzo 2004 per l'atassia di Friedreich.
Bulgarian: На 8 март 2004 г. Sovrima е определен за „лекарство сирак" за атаксия на Фридрих.
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è un agente antiossidante.
Bulgarian: Активното вещество в Sovrima, идебенон, е антиоксидант.
Italian: Generalmente è mortale nell'età adulta.
Bulgarian: При възрастни заболяването обикновено е с летален изход.
Italian: L'atassia di Friedreich è una malattia ereditaria che presenta una serie di sintomi destinati a peggiorare gradatamente, quali difficoltà di deambulazione, incapacità di coordinare i movimenti, debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, danno al muscolo cardiaco e diabete.
Bulgarian: Характеризира се с ред постепенно влошаващи се симптоми, вкл. затруднено ходене, неспособност за координиране на движенията, мускулна слабост, говорни проблеми, увреждане на сърдечния мускул и диабет.
Italian: Nel novembre 2008, dopo il riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla dose intermedia di Sovrima.
Bulgarian: След преразглеждане CHMP оттегля съображенията си относно средната доза Sovrima през ноември 2008 г.
Italian: Gli effetti di Sovrima sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sovrima са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Sovrima avrebbe dovuto essere usato per curare l'atassia di Friedreich.
Bulgarian: Очаквало се е Sovrima да се използва за лечение на атаксия на Фридрих.
Italian: Come avrebbe agito Sovrima?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sovrima?
Italian: La ditta ha inoltre informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i programmi per pazienti designati o per i programmi di uso compassionevole con Sovrima.
Bulgarian: Освен това компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в индивидуални програми или програми за палиативна употреба със Sovrima.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di Sovrima nel trattamento dell'atassia di Friedreich non fossero superiori ai suoi rischi e ha quindi raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovrima.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Sovrima при лечение на атаксия на Фридрих не превишават рисковете.
Italian: Nei pazienti affetti da atassia di Friedreich vi è un'insufficiente quantità di una proteina chiamata fratassina, che interviene nella costruzione della parte delle cellule che produce energia.
Bulgarian: При пациентите с атаксия на Фридрих в организма няма достатъчни количества от протеина фратаксин.
Italian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione il 19 ottobre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 октомври 2009 г.
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Bulgarian: Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Italian: Idoneità dei vari tipi di Augmentin nei paesi dell'UE
Bulgarian: Пригодност на различни видове Augmentin в страните на ЕС
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране на основание различия в решенията, приети от държавите-членки.
Italian: Il dosaggio raccomandato dal comitato è stato portato a tre somministrazioni al giorno.
Bulgarian: Дозировка, препоръчваната понастоящем от Комитета, е три пъти дневно.
Italian: Il rapporto 16:1 è destinato per pazienti dai 16 anni in su.
Bulgarian: Съотношението 16:1 е за пациенти на възраст над 16 години.
Italian: Di conseguenza l'antibiotico agisce più a lungo ed è maggiormente efficace nella neutralizzazione dei batteri.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът може да действа по-продължително и е по-ефективен за елиминиране на бактерии.
Italian: Che cos'è Augmentin?
Bulgarian: Какво представлява Augmentin?
Italian: 21 febbraio 2008
Bulgarian: 21 февруари 2008 г.
Italian: Data del parere
Bulgarian: Дата на становището:
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Bulgarian: Областите, подлежащи на уеднаквяване, включват:
Italian: Risposte della ditta pervenute il
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Italian: Il CHMP ha raccomandato che l'indicazione di Augmentin per tonsillite venga rimossa.
Bulgarian: СНМР препоръчва показанието за тонзилит на Augmentin да бъде отменено.
Italian: Londra, 19 ottobre 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
Italian: Il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico va da 16:1 (1 grammo di amoxicillina per 62,5 mg di acido clavulanico) a 2:1 (250 mg di amoxicillina per 125 mg di acido clavulanico).
Bulgarian: Съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина може да варира от 16:1 (1 g амоксицилин на 62,5 mg клавуланова киселина) до 2:1 (250 mg амоксицилин на 125 mg клавуланова киселина).
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 30
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30"1.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в рамките на ЕС.
Italian: Relatore
Bulgarian: Докладчик:
Italian: Il CHMP ha sottolineato che la disponibilità in un determinato paese di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico in un certo rapporto non significa che lo stesso medicinale vada usato anche in un altro paese.
Bulgarian: СНМР подчертава, че наличието на лекарство, съдържащо определено съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, в една страна не означава, че това лекарство трябва да се прилага в друга страна.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Augmentin all'interno dell'Unione europea.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Augmentin в рамките на Европейския съюз (ЕС).
Italian: Tuttavia il dosaggio a doppia somministrazione giornaliera può continuare ad essere usato nei pazienti che richiedono una dose ridotta di Augmentin, ad esempio pazienti con problemi epatici o renali.
Bulgarian: Все пак дозировката два пъти дневно може да се прилага при пациенти, за които е необходимо прилагане на понижена доза Augmentin, например пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Italian: Ciò vale in particolare per i medicinali con rapporto 2:1 o 4:1 dato che essi, assunti alla dose raccomandata, potrebbero non fornire una dose di amoxicillina sufficiente a neutralizzare i batteri prevalenti nelle zone con un livello elevato di resistenza alle penicilline.
Bulgarian: Това важи в частност за лекарства в съотношение 2:1 или 4:1, тъй като приети в препоръчваната доза, те могат да не осигурят достатъчно високо съдържание на амоксицилин, което да убие локално преобладаващите бактерии в области с високо ниво на резистентност към пеницилини.
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che le formulazioni di Augmentin disponibili in ciascun paese dell'UE vanno adattate ai tipi di batteri prevalenti in quel paese e in particolare alla resistenza batterica a determinati antibiotici.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че формите на Augmentin, които се предлагат във всяка страна на ЕС, трябва да бъдат съобразени с „преобладаващите" в страната бактериални видове, особено с тяхната резистентност към действието на някои антибиотици.
Italian: • infezioni della pelle e dei tessuti molli (le strutture che si trovano immediatamente sotto la pelle).
Bulgarian: инфекции на кожата и меките тъкани (структурите, точно под кожата);
Italian: Questo perché la dose complessiva giornaliera di amoxicillina fornita da tali formulazioni nei dosaggi standard non è sufficiente a neutralizzare efficacemente i batteri, mentre dosi maggiori potrebbero comportare un dosaggio eccessivo di acido clavulanico.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че общата дневна доза амоксицилин, предоставяна от тези форми, при употреба на стандартни дози, не е достатъчно ефективна, за да убива бактериите, а по-високи дози от лекарството могат да доведат до прием на твърде много клавуланова киселина.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che nei casi in cui sia necessaria una dose maggiore di amoxicillina, andrà scelta un'altra preparazione di Augmentin onde evitare un'eccessiva assunzione di acido clavulanico.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също в случаите, когато е необходима по-висока доза амоксицилин, да се избере друга форма на Augmentin с оглед да се избегне прием на твърде много клавуланова киселина от пациента.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato la sezione che riporta l'elenco dei tipi di batteri contro i quali il farmaco è attivo e la concentrazione efficace.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява и точката, описваща бактериалните видове, срещу които лекарството действа и концентрацията, при която то е ефективно.
Italian: In precedenza Augmentin compresse e sospensioni in rapporto 4:1 andavano assunte due volte al giorno, tuttavia il CHMP ha ritenuto che la doppia somministrazione giornaliera non fosse adatta come
Bulgarian: Преди това Augmentin таблетки и суспензии в съотношение 4:1 се приемат два пъти дневно, въпреки това CHMP се съгласява, че дозировката два пъти дневно не е подходяща за стандартна дозировка.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le informazioni contenute nell'RCP sulla potenziale interazione di Augmentin con altri medicinali e alcuni esami di laboratorio.
Bulgarian: СНМР уеднаквява информацията в кратката характеристика на продукта по отношение потенциалното взаимодействие на Augmentin с други лекарства, както и с някои лабораторни тестове.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia per i bambini usando il peso corporeo come valore di cut-off, in modo da distinguere il dosaggio per "adulti e adolescenti" (peso oltre i 40 kg) dal dosaggio per i bambini (meno di 40 kg).
Bulgarian: СНМР уеднаквява дозировката за деца, като използва теглото на пациента като точка за разграничаване на дозата за „възрастни и юноши" (с тегло над 40 kg) от тази за деца (под
Italian: Correlatore
Bulgarian: Съдокладчик:
Italian: • infezioni del tratto urinario (le strutture che trasportano l'urina all'interno del corpo umano);
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища (структурите, чрез които се отделя урината в организма);
Italian: • infezioni del tratto respiratorio (vie aeree e polmoni) come tonsillite, sinusite, otite media
Bulgarian: инфекции на респираторния тракт (дихателни пътища и бели дробове), например тонзилит,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Augmentin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата преразглежда Augmentin.
Italian: 2 giugno 2008, 17 novembre 2008, 19 gennaio 2009, 23 marzo 2009 e 25 maggio 2009
Bulgarian: 2009 г., 23 март 2009 г. и 25 май 2009 г.
Italian: Il comitato ha deciso che le compresse e le sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico nel rapporto 2:1 non vanno usate contro le infezioni del basso tratto respiratorio o l'otite media.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че таблетките и пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 2:1, не трябва да се прилагат при инфекции на долните дихателни пътища или при среден отит.
Italian: Augmentin è disponibile in compresse, sospensione orale e soluzione per iniezioni o fleboclisi (somministrazione goccia a goccia in vena) e anche con altre denominazioni commerciali come Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
Bulgarian: Това лекарство се предлага и под други свободно избрани имена: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan и Spektramox.
Italian: Le indicazioni (ovvero le malattie contro le quali il medicinale può essere impiegato) per le compresse e le sospensioni orali dipendono dal rapporto tra i principi attivi e sono state armonizzate in modo da comprendere: sinusite batterica acuta (previa idonea diagnosi), otite media acuta, infezioni del basso tratto respiratorio (riacutizzazioni di bronchite cronica e polmonite nosocomiale), cistite, pielonefrite e infezioni cutanee e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsicature di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa e infezioni di ossa e articolazioni.
Bulgarian: Показанията (заболяванията, за чието лечение може да се прилага лекарството) за таблетките и пероралните суспензии зависят от съотношението на активните вещества и са уеднаквени с оглед да включват: остър бактериален синузит (подходящо диагностициран), остър среден отит, инфекции на долните дихателни пътища (като остра екзацербация на хроничен бронхит и придобита в обществото пневмония), цистит, пиелонефрит и инфекции на кожата и меките тъкани, и по-специално целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с разпространяващ се целулит, костни и ставни инфекции.
Italian: Una volta che Augmentin è stato assorbito dall'organismo, l'amoxicillina neutralizza i batteri causa dell'infezione mentre l'acido clavulanico blocca un enzima (betalattamasi) che consente ai batteri di distruggere l'amoxicillina.
Bulgarian: При абсорбирането на Augmentin в организма амоксицилин убива бактериите, причиняващи инфекцията, а клавулановата киселина блокира ензима бета-лактамаза, който позволява на бактериите да унищожат амоксицилин.
Italian: Il 28 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Augmentin nell'UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Augmentin в рамките на ЕС.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni per Augmentin usato per iniezione endovenosa (in vena) inserendo alcune patologie per le quali il trattamento orale non è appropriato: gravi infezioni di orecchie, naso e gola, infezioni endoaddominali e infezioni dell'apparato genitale femminile.
Bulgarian: CHMP уеднаквява показанията за приложение на Augmentin като интравенозна инжекция (във вена) с оглед да включват определени заболявания, за които пероралното лечение не е подходящо: тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, интраабдоминални инфекции и полови инфекции при жените.
Italian: Augmentin è un antibiotico usato nel trattamento di breve termine di una serie di infezioni comuni:
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на редица често срещани инфекции:
Italian: Il comitato ha armonizzato le controindicazioni di Augmentin riducendole a due: in caso di ipersensibilità alle penicilline o di reazione allergica ad altri antibiotici betalattamici e nel caso di ittero o problemi epatici precedenti causati da amoxicillina/acido clavulanico.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява противопоказанията за Augmentin до две противопоказания: в случай на свръхчувствителност към пеницилини или алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици и в случай на жълтеница или чернодробни проблеми, причинени в миналото от амоксицилин/клавуланова киселина.
Italian: Il comitato ha armonizzato il testo del paragrafo sulla posologia dell'RCP mettendo in evidenza per i sanitari che prescrivono il medicinale che è necessario verificare l'idoneità del rapporto amoxicillina/acido clavulanico da impiegare, in particolare valutando il tipo di batteri coinvolti nell'infezione, gravità e sede dell'infezione nonché età, peso e funzionalità renale dei pazienti.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява текста в частта на кратката характеристика на продукта относно дозировката, за да обърне внимание на предписващите върху необходимостта от проверка на целесъобразността на прилаганото съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, разглеждайки в частност бактериалния вид, който може да е причинител на инфекции, тежестта и мястото на инфекцията, както и възрастта, теглото и бъбречната функция на пациентите.
Italian: Augmentin è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale il che ha portato a divergenze tra gli Stati membri in cui è approvato sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui i medicinali sono commercializzati.
Bulgarian: Това е причината за наличието на различия в начина, по който лекарственият продукт се прилага в различните държави-членки, където е одобрен, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлагат лекарствата.
Italian: (infezione dell'orecchio medio), esacerbazione di bronchite e polmonite;
Bulgarian: синузит, среден отит (възпаление на средното ухо), екзацербация (обостряне) на бронхит и пневмония;
Italian: Le compresse contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 16:1 vanno usate nel trattamento della polmonite nosocomiale solo se probabilmente causata da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
Bulgarian: Таблетки, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 16:1, трябва да се прилагат единствено за лечение на придобита в обществото пневмония, за която има вероятност да е причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Italian: Il medicinale può essere usato anche per infezioni più gravi, ad esempio ossee o endoaddominali e nella prevenzione di determinate infezioni.
Bulgarian: Може да се прилага и при по-сериозни инфекции, например костни или интраабдоминални инфекции.
Italian: Augmentin, noto anche come "coamoxiclav", contiene due principi attivi: amoxicillina, un antibiotico della famiglia dei beta-lattamici (la stessa delle penicilline), e acido clavulanico, un "inibitore della beta-lattamasi".
Bulgarian: Augmentin, известен също като „ко-амоксиклав", съдържа две активни вещества: амоксицилин (amoxicillin), антибиотик, принадлежащ към групата на бета-лактамните антибиотици
Italian: Il comitato ha deciso che l'iniezione può essere sempre usata all'inizio del trattamento, prima di passare a compresse o sospensione orale, per tutte le patologie in cui il trattamento orale risulta idoneo.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че за всички заболявания, за които пероралното лечение е подходящо, инжекционната форма може винаги да се прилага в началото на лечението преди преминаване към таблетки или перорална суспензия.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Augmentin (amoxicillina e acido clavulanico)
Bulgarian: Augmentin (amoxicillin и clavulanic acid)
Italian: Il comitato ha inoltre limitato l'uso delle sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 14:1 al trattamento dei bambini con otite media acuta e polmonite nosocomiale probabilmente causate da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
Bulgarian: Комитетът ограничава приложението на пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 14:1, до лечението на деца с остър среден отит и придобита в обществото пневмония, за които е по-вероятно да са причинени от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che l'iniezione può essere usata per prevenire le infezioni in caso di importanti interventi chirurgici a carico di intestino, cavità pelvica, testa, collo e vie biliari.
Bulgarian: Също така СНМР се съгласява, че инжекционната форма може да се прилага за превенция на инфекции при помащабни операции, включващи червата, тазовата кухина, главата и шията, както и жлъчните пътища.
Italian: Perché Augmentin è stato riesaminato?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Augmentin?
Italian: EMEA/403699/2009 EMEA/A-29/1094
Bulgarian: EMEA/403689/2009 EMEA/H/A-29/1094
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Austria, Bulgaria, Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Romania e Slovacchia (Stati membri interessati).
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Австрия, България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия (засегнатите държави-членки).
Italian: Dott. Karl Broich (Germania)
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 2 giugno 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 юни 2009 г.
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Bulgarian: Д-р. Ondřej Slanař (Чешка република)
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Italian: Londra, 4 giugno 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 4 юни 2009 г.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità tedesca in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 30 ottobre 2008.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 октомври 2008 г.
Italian: 11 febbraio 2009
Bulgarian: 11 февруари 2009 г.
Italian: 19 marzo 2009
Bulgarian: 19 март 2009 г.