FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Risalto dei seguenti elementi: o Gli eventi emorragici severi sono più frequenti in pazienti di età ≥ 75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano < 60 kg o Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥ 75
Finnish: • Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat (mukaan lukien kuolemaan johtavat ) ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla sekä < 60 kg painoisilla potilailla.
Italian: Le percentuali di sanguinamento maggiore (TIMI) (comprendenti quelle a rischio di morte, quelle mortali e le emorragie intracraniche) sono risultate simili nei pazienti trattati con prasugrel e in quelli trattati con clopidogrel.
Finnish: TIMI-kriteerien mukaisten suurten verenvuotojen (mukaan lukien hengenvaaralliset, kuolemaan johtaneet ja aivoverenvuodot (ICH)) esiintymismäärät olivat prasugreelilla ja klopidogreelilla hoidetuilla potilailla samanlaiset.
Italian: In studi pre- e post-natali su ratti, il trattamento materno non ha avuto effetto sullo sviluppo comportamentale o riproduttivo della prole a dosi fino ad una esposizione 240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata (espressa in mg/m2).
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa emon prasugreelihoito ei vaikuttanut jälkeläisten käyttäytymisen kehitykseen eikä reproduktiiviseen kehitykseen, kun rottien saama altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositeltavalla päivittäisellä ylläpitoannoksella saatavan altistuksen suuruinen (mg/m2 perusteella verrattuna).
Italian: In pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Efient, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehdään PCI-toimenpide, minkä tahansa trombosyyttien aggregaatiota estävän hoidon (myös Efient-hoidon) ennenaikainen lopettaminen voi suurentaa potilaan perussairaudesta johtuvaa tromboosin, sydäninfarktin tai kuoleman riskiä.
Italian: • Durante l'assunzione di Efient:
Finnish: • Kun otat Efient-valmistetta:
Italian: Efient è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh).
Finnish: Efient on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Italian: Biossido di titanio (E171) Triacetina (E1518)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Italian: Si ritiene che Prasugrel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Prasugreelilla ei oletettavasti ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Italian: • Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra/della lingua o respiro affannoso)
Finnish: • Yliherkkyys (ihottuma, kutina, huulten/kielen turvotus tai hengästyminen)
Italian: I benefici collegati a prasugrel sono risultati indipendenti dall'utilizzo di altre terapie cardiovascolari in acuto e a lungo termine, fra cui eparina/eparina a basso peso molecolare, bivalirudina, gli inbitori endovenosi della GPIIb/IIIa, i medicinali che abbassano i lipidi, i beta-bloccanti e gli inibitori dell'enzina di conversione dell'angiotensina.
Finnish: Prasugreelihoitoon liittyvät edut olivat riippumattomia muista lyhyt- ja pitkäaikaisista kardiovaskulaarisista hoidoista, joita olivat mm. hepariini/pienimolekyylinen hepariini, bivalirudiini, glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajat laskimoon, lipidiarvoja alentavat lääkevalmisteet, beetasalpaajat ja ACE-estäjät.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2B6:
Finnish: CYP2B6-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet:
Italian: Prasugrel deve essere usato con cautela nei pazienti di età ≥ 75 anni a causa del potenziale rischio di sanguinamento in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Prasugreelin käytössä ≥ 75vuotiailla tulee noudattaa varovaisuutta tämän potilasryhmän mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Italian: Di questi, il sanguinamento è stato, per entrambi i medicinali, la più comune reazione avversa che ha portato ad interruzione del trattamento con il medicinale di studio (2,5% per prasugrel e 1,4% per clopidogrel).
Finnish: Molempien lääkkeiden kohdalla yleisin tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma oli verenvuoto (2,5 % prasugreeliryhmässä ja 1,4 % klopidogreeliryhmässä).
Italian: Efient può anche essere somministrato in associazione con ASA, eparina, digossina, e medicinali che innalzano il pH gastrico, inclusi gli inibitori di pompa protonica e gli H2 bloccanti.
Finnish: Efient-hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2-reseptorisalpaajien) kanssa.
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di Efient con warfarin (o altri derivati cumarinici) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi varfariinin (tai muiden kumariinijohdosten) ja prasugreelin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Italian: Efient può essere somministrato in associazione con medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (incluse le statine), o a medicinali che sono induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450.
Finnish: Efient-hoitoa voidaan käyttää samanaikaisesti CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (myös statiinien) tai niitä indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden kanssa.
Italian: Altre terapie, così come l'eparina e gli inibitori della GPIIb/IIIa, sono stati somministrati a discrezione del medico.
Finnish: Muita hoitoja (esim. hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia) käytettiin lääkärin päätöksen mukaan.
Italian: Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT) PTT è stata riportata con l'uso di prasugrel.
Finnish: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) Prasugreelin käytön yhteydessä on ilmoitettu tromboottista trombosytopeenista purppuraa.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30x1 compressa rivestita con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90x1 compressa rivestita con film 98 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: • Un'eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua o un respiro affannoso.
Finnish: • ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, huulten/kielen turvotus tai hengästyminen.
Italian: In un'analisi dei pazienti che sono sopravvissuti ad un evento ischemico, prasugrel si è associato a una riduzione dell'incidenza dei successivi eventi dell'obiettivo primario (7,8% con prasugrel vs. 11,9% con clopidogrel).
Finnish: Iskeemisen tapahtuman jälkeen eloon jääneitä potilaita koskevassa analyysissä prasugreeli vähensi kyseisen tapahtuman jälkeen kehittyneitä ensisijaisia päätetapahtumia (7,8 % prasugreeli- ja 11,9 % klopidogreeliryhmässä).
Italian: Chetoconazolo (400 mg al giorno), un potente e selettivo inibitore del CYP3A4 e del CYP3A5, non ha modificato l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel o l'AUC e la Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha ridotto la Cmax dal 34% al 46%.
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk), selektiivinen ja voimakas CYP3A4- ja CYP3A5-estäjä, ei vaikuttanut prasugreelin trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen eikä sen aktiivisen metaboliitin AUCeikä Tmax-arvoon, mutta pienensi kuitenkin metaboliitin Cmax-arvoja 34-46 %.
Italian: • clopidogrel (un medicinale antiaggregante piastrinico),
Finnish: • klopidogreelia (verihiutaleiden toimintaa estävä lääke)
Italian: Circa il 40% dei pazienti (in ogni gruppo di trattamento) aveva ricevuto gli inibitori della GPIIb/IIIa quale supporto alla PCI (non sono disponibili informazioni sul tipo di inibitore della GP IIb/IIIa usato).
Finnish: Noin 40 % potilaista (molemmissa hoitoryhmissä) sai PCI-toimenpiteen tukihoitona myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia (glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan tyypistä ei ole tietoja).
Italian: Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l'uomo (valutata in mg/m2).
Finnish: Prasugreeli ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun oraalisilla annoksilla saavutettu altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositellun päivittäisen ylläpitoannoksen suuruinen (mg/m2).
Italian: - Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
Finnish: - Jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi mahan tai suoliston verenvuotoa.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto la loro ultima dose di tienopiridina entro da 4 a 7 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le frequenze si sono ridotte all'11,3% (9 di 80 pazienti) nel gruppo del prasugrel e al 3,4% (3 di 89 pazienti) nel gruppo del clopidogrel.
Finnish: Potilailla, jotka saivat viimeisen tienopyridiiniannoksen 4-7 vrk ennen ohitusleikkausta, vastaavat esiintymistiheydet olivat pienemmät eli 11,3 % (9 potilasta 80:stä) prasugreeliryhmässä ja 3,4 % (3 potilasta 89:stä) klopidogreeliryhmässä.
Italian: Pertanto, gli inibitori del CYP3A quali antifungini azolici, inibitori dell'HIV proteasi, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina, e succo di pompelmo non sono attesi avere un effetto significativo sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
Finnish: Näin ollen CYP3Aestäjät (kuten atsoliryhmän sienilääkkeet, HIV-proteaasinestäjät, klaritromysiini, telitromysiini, verapamiili, diltiatseemi, indinaviiri, siprofloksasiini tai greippimehu) eivät todennäköisesti vaikuta merkitsevästi prasugreelin aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Italian: Effetti di altri medicinali su Efient:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Efient-hoitoon:
Italian: Che ha richiesto trasfusione (≥4 unità)
Finnish: Vaati leikkaushoitoa Vaati verensiirron (≥ 4 yks.)
Italian: Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilità in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine (vedere paragrafo 4.8)
Finnish: Yliherkkyyteen viittaavien löydöksiä tulee seurata potilailla, joilla on tiedossa oleva tienopyridiiniyliherkkyys (ks. kohta 4.8).
Italian: Sebbene il sanguinamento sia risultato aumentato con prasugrel, un'analisi dell'obiettivo composito costituito da morte per tutte le cause, infarto del miocardio non mortale, ictus non mortale e sanguinamento maggiore secondo TIMI non correlato a CABG è risultata favorevole per Efient in confronto a clopidogrel (HR 0,87; 95% CI, da 0,79 a 0,95; p=0,004).
Finnish: Prasugreeli lisäsi verenvuotoja, mutta Efient osoittautui silti klopidogreelia paremmaksi kokonaiskuolleisuuden, ei-fataalien sydäninfarktien, ei-fataalien aivohalvausten ja muuhun kuin ohitusleikkaukseen liittyvien TIMI-kriteerien mukaisten suurten verenvuotojen yhdistetyn päätetapahtuman analyysissä (HR 0,87; 95 % lv 0,79, 0,95; p=0,004).
Italian: In uno studio a 30 mesi (TRILOGY-ACS), condotto in 9326 pazienti con ACS UA/NSTEMI trattati con terapia medica, senza rivascolarizzazione (indicazione non registrata), prasugrel non ha significativamente ridotto la frequenza dell'obiettivo composito morte CV, di IM, o di ictus rispetto a clopidogrel.
Finnish: 30 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa (TRILOGY-ACS) joka tehtiin 9326 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja jotka hoidettiin ilman revaskularisaatiota (ei virallinen käyttöaihe), prasugreeli ei merkittävästi vähentänyt yhdistettyjen päätetapahtumien, kardiovaskulaaristen kuolemien, sydäninfarktien tai aivohalvauksien, esiintyvyyttä klopidogreeliin verrattuna.
Italian: Efient le è stato prescritto perché lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile ed è stato trattato con una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite.
Finnish: Sinulle on määrätty Efient-hoitoa, koska sinulla on jo ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu) ja sinulle on tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Italian: Prasugrel è un inibitore dell'attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori piastrinici ADP della classe P2Y12.
Finnish: Vaikutusmekanismi / Farmakodynaamiset vaikutukset Prasugreeli estää trombosyyttien aktivoitumista ja aggregaatiota siten, että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuu irreversiibelisti trombosyyttien ADP-reseptorien luokkaan P2Y12.
Italian: EU/1/08/503/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/503/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/503/003 30x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/004 56 compresse rivestite con film EU/1/08/503/005 84 compresse rivestite con film EU/1/08/503/006 90x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/007 98 compresse rivestite con film EU/1/08/503/015 30 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/08/503/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/003 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/005 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/006 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/015 30 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel è risultata simile anche nei pazienti con ESRD con necessità di emodialisi in confronto ai soggetti sani, sebbene la Cmax e la AUC del metabolita attivo è diminuita rispettivamente del 51% e del 42%, nei pazienti con ESRD.
Finnish: Myös prasugreelin aikaansaama trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä, joskin Cmax oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 51 % pienempi ja aktiivisen metaboliitin AUC taas 42 % pienempi.
Italian: Nello studio clinico di fase 3, Efient è stato somministrato indipendentemente dalla somministrazione contemporanea di un inibitore di pompa protonica o di un bloccante H2.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa Efient-hoidon käytössä ei otettu huomioon sitä, käyttikö potilas samanaikaisesti protonipumpun estäjää tai H2-reseptorin salpaajaa.
Italian: Pertanto non si ritiene che le statine substrato del CYP3A abbiano un effetto sulla farmacocinetica di prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Finnish: Näin ollen CYP3A-välitteisesti metaboloituvat statiinit eivät todennäköisesti vaikuta prasugreelin farmakokinetiikkaan eivätkä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen.
Italian: • Sanguinamento spontaneo dall'occhio, dal retto, dalle gengive o all'addome intorno agli organi interni
Finnish: • Äkillinen verenvuoto silmästä, peräsuolesta, ikenistä tai vatsanontelon elimiä ympäröivä sisäinen verenvuoto
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
Italian: Non schiacciare o rompere la compressa.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä pilkkoa.
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica ottenuta con Prasugrel mostra una ridotta variabilità inter- (9%) e intra-individuale (12%) sia con 5 µM che con 20 µM di ADP.
Finnish: Prasugreelin aikaansaaman trombosyyttiaggregaation eston vaihtelu on vähäistä eri henkilöillä (9 %) tai samalla henkilöllä eri ajankohtina (12 %) riippumatta siitä, onko ADP:tä 5 mikromoolia vai 20 mikromoolia.
Italian: Statine:
Finnish: Statiinit:
Italian: e ICH=emorragia intracranica.
Finnish: d ICH=Kallonsisäinen verenvuoto.
Italian: I risultati di uno studio di farmacodinamica/farmacogenomica in 720 pazienti asiatici ACS sottoposti a PCI hanno dimostrato che si ottengono maggiori livelli di inibizione piastrinica con prasugrel rispetto a clopidogrel, e che prasugrel 60 mg come dose di carico/10 mg come dose di mantenimento è un regime di dosaggio appropriato nei soggetti asiatici che pesano almeno 60 kg e hanno un'età inferiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: 720:lla aasialaisella sepelvaltimotautikohtaus/PCI-potilaalla tehdyn farmakodynaamisen /farmakogenomisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että prasugreelilla saadaan parempi trombosyyttiaggregaation esto kuin klopidogreelilla ja että prasugeelin 60 mg:n latausannos ja 10 mg:n ylläpitoannos ovat sopivia annoksia yli 60 kiloa painaville ja alle 75-vuotiaille aasialaispotilaille (ks. kohta 4.2).
Italian: L'uso di anticoagulanti orali, di medicinali antipiastrinici al di fuori di quelli in studio e di FANS per uso cronico non è stato consentito nello studio TRITON.
Finnish: Oraalisten antikoagulanttien, muiden kuin tutkimuksessa käytettävien trombosyyttitoimintaa estävien lääkevalmisteiden ja pitkäaikaisten tulehduskipulääkitysten käyttö oli kiellettyä TRITON-tutkimuksen aikana.
Italian: Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 München
Italian: • Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero.
Finnish: • verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita
Italian: Una singola dose endovenosa in bolo di eparina non frazionata (100 U/kg) non ha alterato significativamente l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel.
Finnish: Boluksena laskimoon annettu kerta-annos fraktioimatonta hepariinia (100 yks./kg) ei vaikuttanut merkitsevästi prasugreelin trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen.
Italian: In topi esposti per 2 anni ad alte dosi (>75 volte l'esposizione nell'uomo) c'è stata un'aumentata incidenza di tumori (adenomi epatocellulari), ma questo è stato considerato secondario all'induzione enzimatica indotta da prasugrel.
Finnish: Kasvaimia (maksa-adenoomia) esiintyi tavallista enemmän hiirillä, jotka altistettiin 2 vuoden ajaksi suurille annoksille (> 75 kertaa ihmisen altistus), mutta tämän arveltiin johtuvan prasugreelin aikaansaamasta entsyymi-induktiosta.
Italian: Evento
Finnish: Tapahtuma
Italian: Poichè le piastrine intervengono in fase iniziale e/o evolutiva delle complicanze trombotiche della malattia aterosclerotica, l'inibizione della funzione piastrinica può comportare una riduzione della frequenza di eventi cardiovascolari come la morte, l'infarto del miocardio o l'ictus.
Finnish: Trombosyytit myötävaikuttavat ateroskleroottisten sairauksien tromboottisten komplikaatioiden käynnistymiseen ja/tai kehittymiseen, joten trombosyyttitoiminnan esto voi vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia kuten kuolemantapauksia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia.
Italian: Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Finnish: Efient on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on sepelvaltimotautikohtaus (eli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti joko ilman ST-nousuja tai ST-nousuin) ja joille tehdään välitön tai myöhempi PCI-toimenpide.
Italian: Nello studio clinico di fase 3 (TRITON) i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TRITON) tärkeimmät poissulkukriteerit olivat suurentunut verenvuotoriski, anemia, trombosytopenia ja anamneesissa olevat patologiset kallonsisäiset löydökset.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni sono risultati a maggior rischio di sanguinamenti, fatali compresi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli suurentunut verenvuodon vaara, mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto (ks. kohta 4.2, 4,4 ja 4.8).
Italian: In uno studio su 276 pazienti con ACS sottoposti a PCI, il passaggio da un'iniziale dose di carico di 600 mg di clopidogrel o placebo, somministrata al momento del ricovero in ospedale, prima della coronarografia, a una dose di carico di 60 mg di prasugrel somministrata al momento dell'intervento coronarico percutaneo, ha determinato un analogo aumento dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica nelle 72 ore di durata dello studio.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli 276 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus ja joille tehtiin PCItoimenpide, potilaat saivat 600 mg klopidogreelia tai plaseboa olevan aloitusannoksen (annosteltiin sairaalaan saavuttaessa ennen sepelvaltimoiden angiografiaa) sekä 60 mg prasugreelin aloitusannoksen (annosteltiin pallolaajennuksen yhteydessä), havaittiin potilailla samanlainen kohonnut verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus koko 72 tuntia kestäneen tutkimuksen aikana.
Italian: Come conservare Efient
Finnish: Efientin säilyttäminen
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) sono state il 26,7% (12 di 45 pazienti) nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% (3 di 60 pazienti) nel gruppo del clopidogrel.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tienopyridiiniä ohitusleikkausta edeltäneiden 3 päivän aikana, TIMI-kriteerien mukaisten suurten tai pienten verenvuotojen esiintymistiheys oli prasugreeliryhmässä 26,7 % (12 potilasta 45:stä) ja klopidogreeliryhmässä 5,0 % (3 potilasta 60:stä).
Italian: I diabetici hanno presentato riduzioni significative degli obiettivi compositi primario e di tutti i secondari.
Finnish: Diabeetikoilla tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa ja kaikissa toissijaisissa yhdistetyissä päätetapahtumissa tapahtui merkitsevää vähenemistä.
Italian: • Febbre e lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 2 ‘PRIMA DI PRENDERE EFIENT').
Finnish: • kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa)
Italian: Medicinali che innalzano il pH gastrico:
Finnish: Mahan pH:ta suurentavat lääkevalmisteet:
Italian: Emorragia retroperitoneale, Emorragia rettale, Ematochezia, Sanguinamento gengivale
Finnish: Retroperitoneaalinen verenvuoto Verenvuoto peräaukosta Veriset ulosteet Verenvuoto ikenistä
Italian: • Sangue nelle urine.
Finnish: • Verta ulosteessa.