FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grundat på dessa data är kombinationen cilazapril 5 mg och hydroklortiazid 12,5 mg en gång dagligen ett lämpligt kliniskt val till patienter vars blodtryck inte normaliseras med enbart cilazapril.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je kombinacija 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida enkrat na dan racionalna klinična izbira za bolnike, pri katerih se krvni tlak pri monoterapiji s cilazaprilom ne normalizira.
Swedish: Dessa utfördes på patienter som randomiserades till en av flera möjliga behandlingsgrupper med cilazaprildoser på 0,5 mg, 1,0 mg eller 2,5 mg och hydroklortiaziddoser på 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg, enbart eller i kombination.
Slovenian: Preskušanja so bila izvedena z bolniki, randomiziranimi v eno od več možnih skupin za samostojno ali kombinacijsko terapijo z odmerki cilazaprila 0,5 mg, 1,0 mg ali 2,5 mg ter z odmerki hidroklorotiazida 6,25 mg, 12,5 mg ali 25 mg. Najnižji odmerek, pri katerem se je pokazal pomemben učinek, je bil 2,5/6,25 mg.
Swedish: Tillägg till cilazapril kan också accepteras eftersom hydroklortiaziddosen är låg och lämplig som initial dos vid kombinationsbehandling för personer som inte svarat på behandling med ACE-hämmare och det finns vissa data om effekt och säkerhet hos personer som inte svarat på monoterapi med cilazapril.
Slovenian: Sprejemljivo je tudi dodatno zdravljenje s cilazaprilom, saj je odmerek hidroklorotiazida nizek in primeren kot začetni odmerek v kombinacijski terapiji bolnikov, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci ACE, na voljo pa so tudi podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na monoterapijo s cilazaprilom.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dock ingen sådan varning och menade att detta är underförstått i varningen om att patienternas njurfunktion och elektrolyter ska kontrolleras regelbundet, vilket ingår i den föreslagna produktresumén.
Slovenian: Vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve takšnega opozorila, saj je menil, da je to implicirano v opozorilu, da je pri bolnikih potrebno redno nadzorovanje delovanja ledvic in elektrolitov, kar pa je vključeno v predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: En förklaring har lagts till i stycke c) Beskrivning av vissa biverkningar och lyder: "Huvudvärk är en ofta rapporterad biverkning, dock är incidensen av huvudvärk större hos patienter som får placebo än hos patienter som får cilazapril + hydroklortiazid."
Slovenian: V podpoglavje (c) Opis določenih neželenih učinkov je bila dodana pojasnjevalna opomba, ki se glasi: „Pogosto so kot o neželenem učinku poročali o glavobolu, čeprav je bila pojavnost glavobola večja pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali cilazapril in hidroklorotiazid."
Swedish: För sådana biverkningar som tas upp i produktresumén och som inte rapporterades vid de kliniska prövningarna har man angett frekvensen med hjälp av "regeln om 3" som rekommenderas i riktlinjerna för produktresuméer.
Slovenian: Za neželene učinke zdravila, ki so bili navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vendar o njih niso poročali v kliničnem preskušanju, je bila določena kategorija pomembne pogostnosti v skladu s pristopom „pravila treh", kot ga priporoča smernica za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Av dessa svarade 68 patienter på monoterapi med cilazapril och 70 patienter på hydroklortiazid.
Slovenian: Na monoterapijo s cilazaprilom se je odzvalo 68 bolnikov, na monoterapijo s hidroklorotiazidom pa 70 bolnikov.
Swedish: Leversjukdomar
Slovenian: Jetrna obolenja
Swedish: Efter granskning och diskussion om ACE-hämmares teratogena potential kom arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) fram till att en kontraindikation för ACE-hämmare under första graviditetstrimestern inte är motiverad med tanke på de begränsade bevisen på teratogen risk.
Slovenian: Po pregledu in razpravi o teratogenem potencialu zaviralcev ACE je delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da ob upoštevanju omejenih dokazov v zvezi s teratogenim tveganjem kontraindikacija zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni upravičena.
Swedish: Anmärkningen om den ökade risken för hypotoni hos patienter med cirros, som redan fanns i några produktresuméer, fick stöd av Meylers översikt.
Slovenian: Pripombo glede povečanega tveganja hipotenzije pri bolnikih s cirozo, ki je že vključena v nekatere povzetke glavnih značilnosti zdravila, je potrdila tudi Meylerjeva literatura.
Swedish: Den text som föreslogs för detta avsnitt av den harmoniserade märkningen var identisk med texten i CDS.
Slovenian: Predlagano besedilo v tem poglavju usklajenega označevanja je bilo enako besedilu v podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo.
Swedish: Hydroklortiazid anges idag som "säkert" eller "troligen säkert" av flera auktoriteter (t.ex. europeiska porfyri-initiativet http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, databasen för läkemedel vid akut porfyri http://www.drugs-porphyria.com).
Slovenian: Več organizacij (na primer Evropska pobuda za porfirijo, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Podatkovna zbirka zdravil za akutno porfirijo http://www.drugs-porphyria.com) je hidroklorotiazid označilo kot „varen" ali „verjetno varen".
Swedish: Vascace Plus ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je bilo dodano na seznam zdravil, za katera je potrebna uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
Swedish: Förutom patienterna i dessa kliniska prövningar utvärderades effekten av behandlingskombinationen också på 1 297 patienter från den ursprungliga ansökan om nytt läkemedel (NDA, new drug application) för cilazapril som monoterapi, vilka behandlades med cilazapril med tillägg av hydroklortiazid.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije so poleg teh kliničnih preskušanj ocenjevali tudi pri 1 297 bolnikih v okviru prvotne vloge za novo zdravilo za monoterapijo s cilazaprilom, ki so bili zdravljeni s cilazaprilom in dodatnim hidroklorotiazidom.
Swedish: Frekvensberäkningarna grundades på andelen patienter som rapporterade respektive biverkning under de kliniska prövningarna av Vascace Plus.
Slovenian: Ocene pogostnosti so utemeljene na deležu bolnikov, ki so poročali o posameznem neželenem učinku med kliničnim preskušanjem zdravila Vascace Plus.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten i kombinationsgruppen varade under hela långtidsstudien och var av samma storleksordning som observerats efter de första veckorna av behandlingskombinationen cilazapril/hydroklortiazid, utan toleransutveckling mot behandlingen.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek v skupini, zdravljeni s kombinirano terapijo, je bil stabilen skozi celotno trajanje te dolgotrajne študije, po obsegu pa je bil podoben učinku, zaznanem po prvih tednih zdravljenja s kombinacijsko terapijo cilazaprila/hidroklorotiazida, pri katerem se ni razvila toleranca na zdravljenje.
Swedish: Förteckningen över läkemedel som kan interagera med antingen cilazapril eller hydroklortiazid uppdaterades.
Slovenian: Posodobljen je bil seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo s cilazaprilom ali hidroklorotiazidom.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten i detta avsnitt.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Swedish: I en prövning (protokoll nr N2960C) visades att patienterna fick en total sänkning av SDBP på 4,3 mmHg före tillägg av hydroklortiazid och 11,1 mmHg efter tillägg av hydroklortiazid.
Slovenian: Rezultati enega preskušanja (protokol št. N2960C) so pokazali, da se je pri bolnikih pred dodajanjem hidroklorotiazida diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 4,3 mm Hg, po dodanem hidroklorotiazidu pa za 11,1 mm Hg.
Swedish: När det gäller hydroklortiazid skulle innehavaren av godkännande för försäljning lägga till möjliga interaktioner med digoxin och komplettera listan med icke-depolariserande muskelavslappnande medel, kalciumsalter och vitamin D, antikolinergika, amantidin, cytotoxiska läkemedel och cyklosporin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je moral vključiti tudi možne interakcije hidroklorotiazida z digoksinom in na seznam vključiti še zdravila, kot so nedepolarizirajoči mišični relaksanti, kalcijeve ploščice in vitamin D, antiholinergiki, amantidin, citotoksična zdravila, ciklosporin.
Swedish: CHMP godkände avsnittet.
Slovenian: CHMP je to poglavje potrdil.
Swedish: Rekommendationen om dosering en gång dagligen grundas på att man fann att en skenbart subterapeutisk dos av hydroklortiazid i kombination med cilazapril förstärker den blodtryckssänkande effekten.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje enkrat na dan temelji na ugotovitvi, da navidez subterapevtski odmerek hidroklorotiazida v kombinaciji s cilazaprilom povzroči večji antihipertenzivni učinek.
Swedish: Vid granskning av nyare publikationer i ämnet fann man inte några nya uppgifter om cilazapril som kunde anses som relevanta för läkare vid patientbehandling med Vascace Plus och som borde ingå i dokumentet.
Slovenian: Ob pregledu novejših publikacij o tej temi niso bili odkriti novi podatki o cilazaprilu, za katere bi zdravniki menili, da bi bili lahko pomembni pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Vascace Plus in bi jih bilo treba vključiti v ta dokument.
Swedish: • Tillstånd vid vilka Vascace Plus inte är rekommenderad behandling (t.ex. hyperaldosteronism)
Slovenian: • kot kontraindikacije so bila navedena stanja, pri katerih se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje (na primer hiperaldosteronizem), čeprav ne povzroča posebne škode.
Swedish: Biverkningen "lupusliknande syndrom" återfinns nu under organsystemklassen "Immunsystem" i båda delarna av biverkningstabellen (dvs. biverkningar av cilazapril och biverkningar av hydroklortiazid).
Slovenian: Neželeni učinek „lupusu podoben sindrom" je zdaj v razvrstitvi organskih sistemov naveden pod razdelkom Motnje imunskega sistema v obeh podpoglavjih preglednice neželenih učinkov (tj. neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, in neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom).
Swedish: I de fall varningar och försiktighetsåtgärder gällde cilazapril föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en text i linje med den som användes för det nyligen harmoniserade Vascace.
Slovenian: Na mestih, kjer se opozorila in previdnosti ukrepi nanašajo na cilazapril, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podobno besedilo, kot je bilo uporabljeno pri nedavni uskladitvi besedila za zdravilo Vascace.
Swedish: Informationen om överdosering av hydroklortiazid följer övriga godkända produktresuméer för kombinationer av ACE-hämmare och hydroklortiazid (ramipril/hydroklortiazid).
Slovenian: Podatki o prekomernem odmerjanju hidroklorotiazida so skladni z drugimi potrjenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil s kombinacijami zaviralcev ACE in hidroklorotiazida (ramipril/hidroklorotiazid).
Swedish: CHMP behandlade ett flertal områden i produktinformationen som behövde harmoniseras.
Slovenian: CHMP je preučil več neusklajenih področij v informacijah o zdravilu.
Swedish: Av dessa patienter hade 108 patienter initialt behandlats med cilazapril och 106 patienter med hydroklortiazid.
Slovenian: 108 izmed njih so najprej zdravili s cilazaprilom, 106 pa s hidroklorotiazidom.
Swedish: Vascace Plus används för att behandla hypertoni hos patienter som inte svarar tillfredsställande på administrering av dessa komponenter var för sig.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus se uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, ki se ne odzivajo zadostno na samostojno zdravljenje s posamezno zdravilno učinkovino.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att en varning skulle införas om hypotoni och nedsatt njurfunktion efter kombinationsbehandling med cilazapril och hydroklortiazid hos patienter med renal arteriell stenos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev opozorila glede hipotenzije in okvare ledvic, ki sta posledici zdravljenja s kombinacijsko terapijo s cilazaprilom in hidroklorotiazidom pri bolnikih s stenozo ledvične arterije.
Swedish: Vid granskning av nyare publikationer i ämnet fann man inte några nya uppgifter om de farmakokinetiska egenskaperna hos cilazapril och hydroklortiazid som kunde anses som relevanta för läkare vid patientbehandling med Vascace Plus och som borde ingå i dokumentet.
Slovenian: Ob pregledu novejših publikacij o tej temi niso bili odkriti novi podatki o farmakokinetičnih lastnostih cilazaprila in hidroklorotiazida, za katere zdravniki menili, da bi bili lahko pomembni pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Vascace Plus in bi jih bilo treba vključiti v ta dokument.
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Swedish: På grundval av detta godkände CHMP följande harmoniserade text för indikationen: "Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med enbart cilazapril."
Slovenian: Na podlagi teh premislekov je CHMP podprl naslednje usklajeno besedilo za indikacijo: „Zdravilo Vascace Plus je indicirano za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih zdravljenje samo s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka."
Swedish: CHMP enades om följande text: "Eftersom kraftig hypotoni kan uppträda hos patienter med levercirros som behandlas med standarddoser av ACE-hämmare måste omsorgsfull dostitrering göras för varje enskild komponent om patienter med levercirros skulle behöva behandling med cilazapril och hydroklortiazid (se avsnitt 4.4)."
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Ker se pri bolnikih s cirozo jeter, ki se zdravijo s standardnimi odmerki zaviralcev ACE, lahko pojavi znatna hipotenzija, je pri titraciji odmerka vsake posamezne učinkovine potrebna posebna pozornost, če bolniki s cirozo jeter potrebujejo zdravljenje s cilazaprilom in hidroklorotiazidom (glejte poglavje 4.4)."
Swedish: Lipidprofil
Slovenian: Profil lipidov
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtom och tecken på angioödem skulle beskrivas mera koncist och att man skulle använda termen "akut orofaryngealt ödem och luftvägsobstruktion" (som i Meylers översikt).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal krajši opis simptomov/znakov angioedema, kot je v nekaterih trenutno veljavnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, in uporabo izraza „akutni orofaringealni edem in obstrukcija dihalnih poti" (kot je navedeno v Meylerjevi literaturi).
Swedish: I nuvarande CDS och i vissa produktresuméer ingick en varning om användning av tiazider till patienter med porfyri grundat på en varning i Martindales översikt.
Slovenian: Trenutni podatkovni list s temeljnimi podatki in nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so na podlagi opozorila v pregledu literature Martindalea vključevali opozorilo glede uporabe tiazidov pri bolnikih s porfirijo.
Swedish: I vissa produktresuméer ingick en detaljerad beskrivning av symtomen vid anafylaxi.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so vključevali podroben opis simptomov anafilakse.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om gikt i avsnitt 4.4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v poglavje 4.4 doda opozorilo glede protina.
Swedish: Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll även en kommentar om användningen av ACE-hämmare på patienter med leverscirros och ascites, enligt förslaget från CHMP för den EU-harmoniserade produktresumén för Vascace.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vključevalo tudi dodatno pripombo glede uporabe zaviralcev ACE pri bolnikih s cirozo jeter in ascitesom, v skladu s predlogom CHMP za usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU.
Swedish: Den föreslagna texten följde ordalydelsen i den gällande lokala produktresumén för Vascace Plus och var densamma som den som föreslogs för den reviderade versionen av den EU-harmoniserade produktresumén för Vascace.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v veljavnih lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus in je enako kot predlagano besedilo pregledane različice usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU .
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en separat varning om detta problem i avsnitt 4.4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v zvezi s tem v poglavje 4.4 doda posebno opozorilo.
Swedish: Vid analys av den blodtryckssänkande effekten av kombinationen visade resultaten från dessa prövningar att ett tillägg av hydroklortiazid till cilazaprilregimen ger större sänkning av diastoliskt blodtryck i sittande (SDBP, sitting diastolic blood pressure).
Slovenian: Ocenjevanje učinka kombinacije na zniževanje krvnega tlaka v teh preskušanjih je pokazalo, da dodajanje hidroklorotiazida zdravljenju s cilazaprilom povečuje znižanje diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju.
Swedish: Den föreslagna texten om leversjukdomar innehöll all information som fanns i CDS och i de lokala produktresuméerna för Vascace Plus, och följde ordalydelsen i Meylers och Martindales översikt.
Slovenian: Predlagano besedilo za jetrna obolenja je vključevalo vse podatke, ki so bili vključeni na podatkovni list s temeljnimi podatki in lokalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus, in je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v literaturi Meylerja in Martindalea.
Swedish: I vissa produktresuméer ingick varningar om användning av anestetika under rubriken "hypotoni".
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so pod naslovom „Hipotenzija" vključevali opozorila glede uporabe anestetikov.
Swedish: Den reviderade föreslagna texten om amning har ändrats och följer den text som har godkänts för produktresumén för Vascace, med mindre förändringar för att återspegla kombinationen av cilazapril + hydroklortiazid.
Slovenian: Pregledano predlagano besedilo glede dojenja je bilo usklajeno s potrjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, z majhnimi spremembami, ki odražajo kombinacijo cilazaprila in hidroklorotiazida.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande harmoniserade text: "Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart cilazapril eller enbart hydroklortiazid och som har stabiliserats på de enskilda komponenterna i samma proportioner."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je za usklajeno besedilo predlagal: „Zdravilo Vascace Plus je indicirano za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih zdravljenje hipertenzije bodisi samo s cilazaprilom ali samo s hidroklorotiazidom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka in katerih stanje je bilo stabilizirano z jemanjem posameznih zdravilnih učinkovin, odmerjenih v enakem razmerju."
Swedish: Den text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning omfattade alla uppgifter som finns i de nationella produktresuméerna.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vključevalo vse podatke, navedene v posameznih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v različnih državah.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i CHMP:s kommentar och förslaget från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) användes som harmoniserad text.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s pripombo CHMP in v usklajenem besedilu uporabil besedilo, ki ga je priporočila delovna skupina za farmakovigilanco.
Swedish: Som stöd för förslagen i avsnitt 4.4 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning följande undersökningar av biverkningar av ACE-hämmare och tiaziddiuretika från den tillgängliga vetenskapliga litteraturen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlaganemu besedilu za poglavje 4.4 na podlagi razpoložljive znanstvene literature predstavil pregled neželenih učinkov zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov:
Swedish: Texten i produktinformationen (CDS, core data sheet) för patienter med nedsatt njurfunktion har använts i detta avsnitt av produktresumén i de flesta länder.
Slovenian: V tem delu povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic v večini držav uporabljeno besedilo s podatkovnega lista s temeljnimi podatki.
Swedish: CHMP godkände detta förslag.
Slovenian: CHMP se je s tem stališčem strinjal.
Swedish: CHMP noterade att cilazapril-delen i detta avsnitt hade anpassats till den godkända produktresumén för Vascace.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bil del tega poglavja v zvezi s cilazaprilom usklajen z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace.
Swedish: CHMP enades om följande text: "Om samtidig diuretikabehandling krävs för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion är loopdiuretika att föredra framför tiaziddiuretika för användning tillsammans med cilazapril.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Kadar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebno sočasno zdravljenje z diuretiki, se za uporabo skupaj s cilazaprilom namesto tiazidnih diuretikov priporočajo diuretiki Henlejeve zanke.
Swedish: Namn och organsystemklasser har anpassats till MedDRA för cilazapril och hydroklortiazid.
Slovenian: Poleg tega so bili imena in razvrstitev skupin organskih sistemov za cilazapril in hidroklorotiazid usklajeni po klasifikaciji MedDRA.
Swedish: Eftersom man inte föreslår att behandling inleds med den fasta kombinationen godkände CHMP följande: "I kliniska studier var effekt och tolerabilitet för cilaprazil och hydroklortiazid administrerade samtidigt densamma hos både äldre och yngre patienter med hypertoni.
Slovenian: Ker pričetek zdravljenja s fiksno kombinacijo ni predviden, je CHMP potrdil naslednje besedilo: „V kliničnih študijah sta bila učinkovitost in prenašanje cilazaprila in hidroklorotiazida, ki so ju bolniki jemali sočasno, pri starejših in mlajših bolnikih s hipertenzijo podobna, čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da je očistek obeh učinkovin pri starejših bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2)."
Swedish: Gikt ingick bland kontraindikationerna i några produktresuméer för Vascace Plus och ingick i avsnitt 4.4 i de flesta övriga produktresuméer och i CDS.
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bil protin naveden kot kontraindikacija, v večini drugih povzetkov in v podatkovnem listu s temeljnimi podatki pa je bil vključen v poglavje 4.4.
Swedish: Gikt
Slovenian: Protin
Swedish: I det ursprungliga förslaget till CDS och produktresumé från innehavaren av godkännande för försäljning ingick information om att användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester var kontraindicerad.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in podatkovni list s temeljnimi podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ju je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključeval nekatere dodatne informacije glede uporabe zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti kot kontraindikacijo zaviralcev ACE.
Swedish: Flera kliniska prövningar har visat att doser på 5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid gav större sänkning av blodtrycket än någon av komponenterna var för sig hos patienter med lätt till måttlig hypertoni vars blodtryck inte kunde normaliseras med enbart cilazapril.
Slovenian: Več kliničnih preskušanj je pokazalo, da je pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo, pri katerih krvnega tlaka ni bilo mogoče normalizirati samo s cilazaprilom, s kombinacijo 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida prišlo do večjega znižanja krvnega tlaka kot s katero koli posamezno sestavino.