FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PND) so opazili pri velikem odmerku, ki je ustrezal 2,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Icelandic: Dánartíðni fyrir afvenslun (fyrir dag 21 eftir fæðingu) kom fram við háa skammta sem samsvöruðu 2,5 til 4 sinnum AUC gildum við ráðlagðan skammt.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost larotrektiniba je bila 34 % (razpon: 32 % do 37 %) po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg.
Icelandic: 32% til 37%) eftir stakan 100 mg skammt til inntöku.
Slovenian: - Za vnašanje zdravila VITRAKVI v nazogastrično sondo za hranjenje je treba uporabiti ustrezno brizgo.
Icelandic: - Notið viðeigandi sprautu til að gefa VITRAKVI í sonduna.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila VITRAKVI so bili prikazani na podlagi splošne stopnje odziva in trajanja odziva pri omejenem številu vrst tumorjev.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hagstæð áhrif VITRAKVI á grundvelli heildarsvörunartíðni og svörunarlengdar í takmörkuðum fjölda æxlisgerða.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi) - sprememba okusa (disgevzija),
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo in zagotovite, da je bat do konca stisnjen.
Icelandic: - Takið munngjafarsprautuna og gangið úr skugga um að bullan sé alveg inni í sprautunni.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi zdravila VITRAKVI (100 mg dvakrat na dan 10 dni) vrednosti Cmax in AUC peroralno zaužitega midazolama povečali za 1,7-krat v primerjavi z jemanjem samo midazolama, kar kaže na to, da je larotrektinib šibak zaviralec
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum gefa til kynna að samhliða gjöf með VITRAKVI (100 mg tvisvar á dag í 10 daga) auki Cmax og AUC gildi mídasólams eftir inntöku 1,7-falt samanborið við mídasólam eitt og sér, sem gefur til kynna að larotrectinib sé vægur hemill CYP3A.
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule larotrektinib
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki larotrectinib
Slovenian: Larotrektinib ni vplival na dihalno funkcijo pri podganah pri izpostavljenostih (Cmax) najmanj 8-kratnika terapevtskih izpostavljenosti pri ljudeh.
Icelandic: Larotrectinib hafði engin áhrif á öndun hjá rottum; við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 8 sinnum meðferðarútsetning hjá mönnum.
Slovenian: Zaporko steklenice dajte na steklenico in jo dobro zaprite - nastavek pustite v steklenici.
Icelandic: - Setjið lokið á glasið og lokið glasinu vel.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Učinkovitost pri različnih vrstah tumorjev
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: trebušna slinavkaa
Icelandic: - Skellakk
Slovenian: - 4. stopnje.
Icelandic: Tafla 4:
Slovenian: Moškim v rodni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Icelandic: Ráðleggja skal körlum sem geta getið börn og eiga kvenkyns maka á barneignaraldri sem ekki er þungaður að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mialgija mišična šibkost pogosti mialgija
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar Vöðvaverkir Slappleiki í vöðvum
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila VITRAKVI, kot bi smeli
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur VITRAKVI en mælt er fyrir um
Slovenian: 30.septembra 2021
Icelandic: 30. september
Slovenian: Vezava larotrektiniba na beljakovine v humani plazmi in vitro je bila približno 70 % in ni bila odvisna od koncentracije zdravila.
Icelandic: Binding larotrectinibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var u.þ.b. 70% og óháð lyfjaþéttni.
Slovenian: (ALT)a zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (AST)
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa (ASAT)
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 1. stopnje so opazili pri 26 (21 %) oziroma 28 (22 %) bolnikih.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 9 sjúklingum (7%) og ASAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 6 sjúklingum (5%), og ALAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 26 (21%) og ASAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 28 sjúklingum (22%) sjúklingum.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum gefa til kynna að samhliða gjöf staks 100 mg skammts af VITRAKVI og 200 mg af itrakónasóli (öflugum CYP3A hemli og P-gp og BCRP hemli) einu sinni á dag í 7 daga auki Cmax gildi larotrectinibs 2,8-falt og AUC gildi larotrectinibs 4,3-falt.
Slovenian: Pri 75 % bolnikih je odziv še trajal; po ocenah je 88 % odzivov trajalo 6 mesecev ali dlje in 75 % odzivov 12 mesecev ali dlje.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram hafði miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð, 75% sjúklingar sýndu svörun sem enn var í gangi og metið var að 88% svörunar væri viðhaldið í 6 mánuði eða meira og að
Slovenian: - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija) - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Icelandic: - þú gætir verið föl/ur og fundið fyrir þungum hjartslætti sem gætu verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna (blóðleysi) - flensulík einkenni með hita, sem gætu verið einkenni fækkunar hvítra blóðfrumna
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo VITRAKVI in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Við hverju VITRAKVI er notað
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja, pri dajanju larotrektiniba nosečnicam ni mogoče izključiti poškodbe ploda.
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum er ekki hægt að útloka hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur þegar larotrectinib er gefið á meðgöngu.
Slovenian: zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Slovenian: gastrointestinalni stromalni tumora kostni sarkoma holangiokarcinoma
Icelandic: Strómaæxli í meltingarvegia Sarkmein í beinia
Slovenian: Povprečni očistek (CL) larotrektiniba po intravenskem dajanju i.v.
Icelandic: Meðaltal úthreinsunar (CL) larotrectinibs var u.þ.b. 34 l/klst.
Slovenian: Poročali so o po enem primeru 3. stopnje kot so zmanjšanje števila nevtrofilcev (neutropenija), parestezija, mialgija, povečanje telesne mase (nenormalno povečanje telesne mase).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs fækkun daufkyrninga (daufkyrningafæð), náladofa, vöðvaverkja og aukinnar líkamsþyngdar (óeðlilegrar þyngdaraukningar), eitt tilvik hverrar aukaverkunar.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je bila ugotovljena pri preskušanjih z enim krakom, v katerih je bil vključen sorazmerno majhen vzorec bolnikov s tumorji s prisotno fuzijo gena NTRK.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af notkun VITRAKVI í rannsóknum þar sem allir þátttakendur fengu sömu meðferð og tóku til tiltölulega lítils úrtaks sjúklinga með æxli sem sýna NTRK genasamruna.
Slovenian: zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa (ASAT)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib v volumnu tekočine ki je pomembna za gastrointestinalni (GI) trakt, povsem topen pri vseh vrednostih pH v prebavilih.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að í vökvarrými sem samræmist meltingarvegi leysist larotrectinib fyllilega upp á því bili sýrustigs sem fyrir er í meltingarvegi.
Slovenian: Mediana predhodnega režima sistemskega zdravljenja je bila 1.
Icelandic: Sjúklingar höfðu að miðgildi fengið 1 altæka meðferð áður.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklinguma gefa til kynna að samhliða gjöf staks 100 mg skammts af VITRAKVI og 600 mg af rifampíni (öflugum CYP3A og P-gp hemli) tvisvar á dag í 11 daga minnki Cmax gildi larotrectinibs um 71% og AUC gildi larotrectinibs um og 81%.
Slovenian: Preglednica 5: Združeni rezultati učinkovitosti pri solidnih tumorjih z ali brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
Icelandic: Heildar verkunarniðurstöður hvað varðar föst æxli með eða án frumkominna æxla í miðtaugakerfi
Slovenian: - želatina - titanov dioksid (E 171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Slovenian: Podatkov o uporabi larotrektiniba pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun larotrectinibs á meðgöngu.
Slovenian: Vrste tumorjev, vključene v analizo učinkovitosti n študija 1
Icelandic: Tegundir æxla í verkunargreiningu n
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
Slovenian: Stična ovojnina
Icelandic: Ál/álþynna
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov, je glavobol.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram hjá ≥ 10% sjúklinga er höfuðverkur.
Slovenian: Lahko vam škoduje , če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Vivanza ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravilo Vivanza pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.
Icelandic: Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
Slovenian: Izgled zdravila Vivanza in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Vivanza og pakkningastærðir
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vivanza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Vivanza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Bayer [znak]
Icelandic: Bayer (logo)
Slovenian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Icelandic: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: 4 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Icelandic: 4 x 1 munndreifitafla í ál/ál götuðum stakskammta þynnum, Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovenian: Vardenafil se hitro absorbira po zaužitju zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete brez vode.
Icelandic: Vardenafíl frásogast hratt eftir gjöf Vivanza 10 mg munndreifitaflna án vatns.
Slovenian: Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek je opisana s sledečimi kategorijami:
Icelandic: Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Največji odmerek zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete je 10 mg na dan.
Icelandic: Hámarksskammtur af Vivanza munndreifitöflu er 10 mg á dag.
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete ni indicirano pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) in hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C; glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravilo Vivanza je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Icelandic: Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Vivanza pri otrocih in mladostnikih ni.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun Vivanza handa börnum og unglingum.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti glede na klasifikacijo MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vivanza
Icelandic: Hvernig taka á Vivanza
Slovenian: Vivanza, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Vivanza og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperibilne tablete ni bioekvivalentno z zdravilom Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Bolniki z blago jetrno okvaro morajo zdravljenje začeti z zdravilom Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Vivanza 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Če ste spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po zaužitju tablete.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.
Slovenian: Največji priporočen odmerek za bolnike z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) je zdravilo Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur handa sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) so pri uporabi zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete imeli bolj pogosto glavobole (16,2 % oz. 11,8 %) in omotice (3,7 % oz. 0,7 %) kot mlajši bolniki (< 65 let).
Icelandic: Við 20 mg skammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum var höfuðverkur algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) (16,2% á móti 11,8%) og einnig sundl (3,7% á móti 0,7%).
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«
Icelandic: 2 „Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól".
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa, ne smejo uporabiti zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete kot začetni odmerek.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alfa blokka eiga ekki að nota Vivanza 10 mg munndreifitöflur sem upphafsskammt.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Vivanza, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza áður en þeir aka eða nota vélar.
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete ni indicirano kot začetni odmerek pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er mælt með Vivanza 10 mg munndreifitöflum sem upphafsskammti handa sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Slovenian: Zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete je treba vzeti brez tekočine, takoj, ko se odpre pretisni omot.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila je treba vzeti brez tekočine.
Icelandic: Vardenafil 10 mg munndreifitöflur verður að taka án vökva.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas vardenafila je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete, 4 do 6 ur.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
Slovenian: Ker je to pomembno za vse bolnike, ki jemljejo vardenafil, je bolnika treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete in o tem nemudoma obvesti zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur skipt máli fyrir alla sjúklinga sem nota vardenafíl skal gera sjúklingnum grein fyrir að við skyndilega sjónskerðingu á að hætta töku Vivanza og leita tafarlaust ráða hjá lækni (sjá kafla
Slovenian: Če se orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila vzame z vodo, je AUC manjši za 29 %, Cmax ostane nespremenjena, povprečni tmax pa krajši za 60 minut kot če se vzame brez vode.
Icelandic: Séu vardenafil 10 mg munndreifitöflur teknar með vatni, minnkar AUC um 29%, Cmax er óbreytt og miðgildis tmax styttist um 60 mínútur samanborið við inntöku án vatns.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vivanza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni silicijev dioksid; filmska obloga: makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 400, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Slovenian: Sorbitol To zdravilo vsebuje 7,96 mg sorbitola v vsaki 10-mg orodisperzibilni tableti.
Icelandic: Sorbitól Lyfið inniheldur 7,96 mg af sorbitóli í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Slovenian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Icelandic: Τηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza munndreifitöflum áður en þeir aka eða nota vélar.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vivanza - če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) največji odmerek zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete slabše prenašajo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Hámarksskammtur Vivanza 20 mg filmuhúðaðra taflna getur þolast verr hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Vardenafil se ne kopiči v plazmi pri bolnikih starih 45 let in manj ali 65 let in več, če so deset dni enkrat na dan jemali orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila.
Icelandic: 45 ára og yngri eða 65 ára og eldri eftir skömmtun á vardenafil 10 mg munndreifitöflum einu sinni á dag á 10 daga tímabili.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) aroma poprove mete magnezijev stearat krospovidon manitol (E421) hidratirani koloidni silicijev dioksid sorbitol (E420)
Icelandic: Aspartam (E951) Piparmyntubragðefni Magnesíum sterat Krospóvídón Mannítól (E421) Vötnuð kísilkvoða Sorbitól (E420)
Slovenian: Pri starejših bolnikih (65 let in več), ki so jemali orodisperzibilne tablete, ki so vsebovale vardenafil, sta se AUC in Cmax vardenafila povečala od 31 do 39 % oziroma 16 do 21 %, v primerjavi z bolniki starimi 45 let in manj.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafil munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.
Slovenian: Za delovanje vardenafila je potrebno spolno vzburjenje.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
Slovenian: Zdravilo Vivanza je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če le-ta ni bila povezana s predhodnim jemanjem zaviralcev fosfodiesteraze 5 (PDE5) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast fyrri notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5-hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vivanza (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih iz najpomembnejših študij učinkovitosti, je bila penetracija po zaužitju vardenafila uspešna pri bolnikih s psihogeno erektilno disfunkcijo (77 do 87 %), mešano erektilno disfunkcijo (69 do 83 %), organsko erektilno disfunkcijo (64 do 75 %), pri starejših bolnikih (52 do 75 %), bolnikih z ishemično boleznijo srca (70 do 73 %), s hiperlipidemijo (62 do 73 %), kronično pljučno boleznijo (74 do 78 %), depresijo (59 do 69 %) ter pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z antihipertenzivi (62 do 73 %).
Icelandic: Ristruflanir af geðrænum toga (77-87%), ristruflanir af fleiri en einni ástæðu (69-83%), ristruflanir af vefrænum sökum (64-75%), aldraðir (52-75%), hjartasjúkdómar með blóðþurrð (70-73%), óhófleg blóðfituhækkun (62-73%), lungnasjúkdómar (74-78%), þunglyndi (59-69%) og sjúklingar sem samtímis nota blóðþrýstingslækkandi lyf (62-73%).
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur eru ekki ætlaðar einstaklingum yngri en 18 ára.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so se zdravili s tamsulozinom in katerih zdravstveno stanje je bilo stabilno, jemanje filmsko obloženih tablet po 5-, 10- ali 20-mg vardenafila ni povzročilo simptomatskega znižanja krvnega tlaka, čeprav je stoje izmerjen sistolični krvni tlak pri treh bolnikih (od 21, ki so se zdravili s tamsulozinom), prehodno znašal manj kot 85 mmHg.
Icelandic: - Þegar 5, 10 eða 20 mg af vardenafíli (filmuhúðaðar töflur) voru gefin sjúklingum á tamsúlósín meðferð í jafnvægi, komu engin einkenni blóðþrýstingslækkunar í ljós, þótt 3 af 21 einstaklingi sem fengu tamsúlósín sýndu tímabundinn slagbilsþrýsting í uppréttri stöðu sem var minni en 85 mmHg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Slovenian: Pogosti lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov - omotica - rdečica - zamašen nos ali izcedek iz nosu - prebavne motnje
Icelandic: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 - Sundl - Roði - Nefstífla eða nefrennsli - Meltingartruflanir