FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Paglitaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Paglitaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Paglitaz se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Polish: Preparat Paglitaz stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku od 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Paglitaz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Paglitaz převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Actos - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Paglitaz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Paglitaz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Paglitaz je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Polish: Oznacza to, że preparat Paglitaz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Léčivá látka v přípravku Paglitaz, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Polish: Substancja czynna preparatu Paglitaz, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Paglitaz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Czech: Paglitaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Polish: Preparat Paglitaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną pioglitazon.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Paglitaz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Polish: Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Czech: Jelikož přípravek Paglitaz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi obniża się, co pomaga w kontroli
Czech: Co je Paglitaz?
Polish: Jak stosować Paglitaz?
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeśli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Czech: Přípravek Paglitaz by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve používaná u pacientů s onemocněním ledvin).
Polish: Preparatu Paglitaz nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorymi
Czech: Přípravek Paglitaz může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Czech: Léčba přípravkem Paglitaz by měla být přehodnocena po každých třech až šesti měsících a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Polish: Leczenie preparatem Paglitaz należy zweryfikować po upływie 3 do 6 miesięcy.
Czech: Přípravek Paglitaz může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), kiedy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Czech: Přípravek Paglitaz může být také používán spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Czech: Přípravek Paglitaz je „generikum".
Polish: Lek jest dostępny w postaci Preparat Paglitaz jest lekiem generycznym.
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla Léková formaCílový druh Způsob podání Balení
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Psy pozorně sledovat.
Polish: Należy dokładnie obserwować psy.
Czech: Vážné:
Polish: Poważne:
Czech: Tablety jsou dostupné ve třech různých silách.
Polish: Tabletki dostępne są w trzech różnych mocach.
Czech: Není známé, v jakém rozsahu může tokeranib ovlivnit eliminaci jiných látek.
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu tokeranib może wpływać na eliminację innych substancji.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s tokeranibem.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji tokeranibu.
Czech: Anémie (hematokryt)
Polish: Anemia (hematokryt)
Czech: Délka léčby závisí na odpovědi na léčbu.
Polish: Czas terapii zależy od reakcji na leczenie.
Czech: ≤1000/ µl nebo neutropenická horečka nebo infekce
Polish: ≤ 1000/µl lub gorączka neutropeniczna lub infekcja
Czech: Tokeranib je silně vázán na proteiny mezi 91% a 93%.
Polish: Tokeranib jest w wysokim stopniu wiązany z białkami w 91% - 93%.
Czech: ATCvet kód: QL01XE91
Polish: Kod ATCvet: QL01XE91
Czech: Aby se dosáhlo správné dávkování, může být potřeba kombinovat tablety různé síly („barvy") jak je uvedeno v tabulce.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, może wystąpić konieczność łączenia tabletek o różnej mocy („różnym kolorze") tak jak to podano w tabeli.
Czech: Nejsou dostupné informace týkající se možné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky.
Polish: Brak jest dostępnych informacji o potencjalnej krzyżowej odporności z innymi produktami cytostatycznymi.
Czech: Dávku nezvyšovat ani nezdvojnásobit.
Polish: Nie zwiększać ani nie podwajać dawki.
Czech: Druhý pes uhynul následkem perforace žaludku.
Polish: Drugi pies padł z powodu perforacji żołądka.
Czech: Pozření přípravku Palladia může být škodlivé pro děti.
Polish: Połknięcie produktu Palladia może być szkodliwe dla dzieci.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 23/09/2009
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23/09/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2014
Czech: Po 6 týdnech léčby byla kompletní odpověď zjištěna u 8,1% a částečná odpověď u 29,1% psů léčených Palladia.
Polish: Po 6 tygodniach leczenia, całkowita reakcja była odnotowana jako 8,1% i częściowa reakcja jako 29,1% psów leczonych produktem Palladia.
Czech: Každá tableta je označená sílou (10, 15 nebo 50) na jedné straně, druhá strana je bez označení.
Polish: Każda tabletka zawiera informację o mocy (10, 15 lub 50) na jednej stronie, druga strona tabletki jest pusta.
Czech: Hodnocení by mělo zahrnovat posouzení klinických příznaků oznámených majitelem zvířete.
Polish: Ocena powinna uwzględniać uwagi odnośnie objawów klinicznych zgłoszone przez właściciela zwierzęcia.
Czech: Ponechat dávku a zavést podpornou péči
Polish: Utrzymywać dawkę i wdrożyć działania wspomagające
Czech: Veterinární lékař vás bude informovat v případě, že se to týká vašeho psa.
Polish: Lekarz weterynarii pomoże określić czy dotyczy to twojego psa.
Czech: • Těžký oběhový šok
Polish: • Poważny wstrząs krążeniowy
Czech: Neutropenie (počet neutrofilů) >1000/µl
Polish: Neutropenia (ilość neutrofili) > 1000/µl
Czech: Blistr vždy vrátit zpátky do kartónové skládačky po vyjmutí tablety.
Polish: Blister powinien zawsze zostać włożony z powrotem do kartonika zaraz po wyjęciu tabletek.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice mezi pohlavími nebyly pozorovány in-vivo.
Polish: In-vivo nie obserwowano różnic w farmakokinetyce między płciami.
Czech: Významná výhoda přípravku Palladia vůči placebu byla v druhotném koncovém bodě účinnosti, čas k vývoji nádoru.
Polish: Znacząca przewaga produktu Palladia nad placebo była także we wtórnym końcowym punkcie skuteczności - czasie do progresji guza.
Czech: Psi léčeni přípravkem Palladia měli výrazně vyšší míru objektivní odpovědi (37,2%) v porovnání se psy léčenými placebem (7,9%).
Polish: Psy otrzymujące produkt Palladia miały znacząco większy obiektywny współczynnik reakcji (37,2 %) w porównaniu do psów otrzymujących placebo (7,9 %).
Czech: Anémie a neutropenie a eosinopenie souvisely s dávkou.
Polish: Anemia i neutropenia i eozynopenia były zależne od dawki.
Czech: EU/2/09/100/001 (10 mg tablety) EU/2/09/100/002 (15 mg tablety) EU/2/09/100/003 (50 mg tablety)
Polish: EU/2/09/100/001 (tabletki 10 mg) EU/2/09/100/002 (tabletki 15 mg) EU/2/09/100/003 (tabletki 50 mg)
Czech: • U dvou psů se rozvinulo krvácení z nosu, které nebylo spojeno s trombocytopenií.
Polish: • U 2 psów obserwowano krwawienie z nosa nie związane z trombocytopenią.
Czech: V případě podání většího množství tablet než je předepsáno, kontaktujte vašeho veterinárního lékaře.
Polish: Jeśli podano więcej tabletek niż zalecano należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Czech: Medián TTP pro psy léčené Palladia byl 9 až 10 týdnů a pro placebem léčené psy byl 3 týdny.
Polish: Mediana TTP wynosiła dla psów leczonych Palladią 9 - 10 tygodni i dla psów, którym podawano placebo 3 tygodnie.
Czech: 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Czech: Březosti, laktace a plodnost:
Polish: Ciąża, laktacja lub płodność:
Czech: Anorexie <50% příjem potravy ≥2 dny
Polish: < 50% przyjmowanie pokarmu ≥ 2 dni
Czech: Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně než 3 kg.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała.
Czech: • V případě náhodného požití přípravku Palladia (polknutí nebo snězení) vámi nebo členem rodiny, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: • Jeśli produkt Palladia zostanie przypadkowo spożyty (połknięty lub zjedzony) przez Ciebie, czy kogoś z rodziny, należy niezwłocznie zwrócic się o pomoc lekarską.
Czech: Podaná dávka by měla být založena na zhodnocení veterinárního lékaře provedeném týdně během prvních šesti týdnů a následně každých šest týdnů.
Polish: Podana dawka powinna opierać się na ocenie lekarza weterynarii, przeprowadzanej cotygodniowo przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 6 tygodni.
Czech: Bezpečnost přípravku Palladia byla hodnocena u psů trpících mastocytomem s následujícími parametry:
Polish: Bezpieczeństwo produktu Palladia oceniane było u psów z guzem komórek tucznych, posiadających następujące wartości poszczególnych parametrów:
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Polish: Szczególna informacja dla lekarza weterynarii
Czech: Ponechat dávku
Polish: Utrzymywać dawkę
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě stabilního onemocnění nebo částečné nebo kompletní odezvy, za předpokladu, že přípravek je dostatečně dobře tolerován.
Polish: Leczenie należy kontynuować w przypadku stabilnej choroby lub w sytuacji częściowej lub pełnej reakcji na leczenie, o ile produkt jest zdecydowanie dobrze tolerowany.
Czech: Pravidelné sledování laboratorních parametrů by mělo být dokončeno v souvislosti s klinickými příznaky a stavem zvířete a výsledky laboratorních parametrů při předchozí návštěvě.
Polish: Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych w kontekście objawów klinicznych i kondycji zwierzęcia oraz parametrów laboratoryjnych powinna być zakończona przed wizytami.
Czech: Po podání psy pozorně sledovat, aby se zajistilo, že každá tableta je polknuta.
Polish: Należy dokładnie obserwować psy po podaniu tabletek, by mieć pewność, że każda tabletka została połknięta.
Czech: Lineární farmakokinetika byla viditelná bez ohledu na způsob podání u dávek do 5 mg/kg podávaných dvakrát denně.
Polish: Obserwowano liniową farmakokinetykę bez względu na drogę podania w dawkach do 5 mg/kg podawanych dwa razy dziennie.
Czech: Černá dehtovitá stolice
Polish: Czarny, smolisty stolec
Czech: Někteří psi mohou projevit ztrátu zabarvení v okolí nosu, někteří psi mohou prokázat změnu zabarvení srsti, která se jeví jako světlejší a někteří psi mohou ztrácet srst.
Polish: U niektórych psów można zaobserwować odbarwienie wokół nosa, u niektórych psów zmiany zabarwienia sierści, która wydaje się jaśniejsza i u niektórych psów utratę sierści.
Czech: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Polish: • Kreatynina < 2,5 mg / dl
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit nebo drtit.
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie powinno się ich dzielić ani kruszyć.
Czech: Ponechat dávku, přerušit podávání hepatotoxických léků, pokud jsou používány
Polish: Utrzymywać dawkę; zaprzestać podawania leków o działaniu hepatotoksycznym, jeśli są stosowane.
Czech: Přerušení dávkovaní a snížení dávky může být potřebné v závislosti na vážnosti klinických příznaků.
Polish: Przerwy w stosowaniu i zmniejszenie dawki mogą być konieczne w zależności od nasilenia objawów klinicznych.
Czech: Psi nesoucí c-kit divokého typu a psi s mutovaným c-kitem reagovali na léčbu výrazně lépe než placebo.
Polish: Psy posiadające naturalnie występujący typ c-Kit jak i psy posiadające zmutowany c-Kit reagowały znacznie lepiej na terapię niż placebo.
Czech: • Každý, kdo ve vaší domácnosti podává přípravek Palladia psovi, by si měl vždy po manipulaci s tabletami umýt ruce.
Polish: • Każdy z domowników podających produkt Palladia twojemu psu, powinien zawsze umyć ręce po kontakcie z tabletkami.
Czech: Nejsou dostupné žádné in vivo údaje o metabolismu v játrech psů.
Polish: Brak jest danych in-vivo dotyczących metabolizmu w wątrobie u psów.
Czech: Jsou léky, které by se psovi během léčby neměli podávat, protože souběžné podání může způsobit vážné nežádoucí účinky.
Polish: Istnieją leki, których nie należy podawać w trakcie leczenia, ponieważ w połączeniu mogą spowodować poważne działania niepożądane.
Czech: Je důležité ukázat lékaři tuto příbalovou informaci.
Polish: Ważne jest by pokazać lekarzowi kopię niniejszej ulotki.
Czech: Pokud je Palladia tableta „skrytá" v jídle, ujistěte se, že váš pes snědl celou dávku.
Polish: Jeśli produkt Palladia „jest schowany" w jedzeniu, należy upewnić się, że pies zjadł wszystko.
Czech: Studie zahrnovala 6týdenní dvojitě-zaslepenou placebo kontrolovanou fázi následovanou odkrytou fází, kde všichni psi dostali přípravek Palladia v průměrné délce 144 dní.
Polish: Badania kliniczne obejmowały 6-tygodniową podwójnie zaślepianą, placebo kontrolowaną fazę, a następnie niezaślepioną fazę w której wszystkie psy otrzymywały Palladię i średnio trwało to 144 dni.
Czech: • Pokud jste těhotná, neměly byste přípravek Palladia rutinně podávat; pokud se rozhodnete podat tablety vašemu psovi, měli byste být mimořádně obezřetná a dodržovat postupy popsané níže.
Polish: • Jeśli jesteś w ciąży nie powinnaś rutynowo podawać produktu Palladia, jednakże jeśli zdecydujesz się podać tabletki swojemu psu, pamiętaj by zachować szczególną ostrożność i postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Czech: Celková biologická dostupnost tokeranibu u perorální dávky 3,25 mg/kg byla stanovena na 86%.
Polish: Całkowita biodostępność tokeranibu po podaniu doustnym w dawce 3,25 mg/kg została określona na 86%.
Czech: 50 mg (červená)
Polish: 50 mg (czerwone)
Czech: Dávka by neměla být < 2,2 mg/kg.
Polish: Dawka nie powinna być mniejsza niż 2,2 mg/kg.
Czech: • Vyskytly se dva úhyny, které možná souvisely s léčbou.
Polish: • Były 2 przypadki śmiertelne najprawdopodobniej związane z leczeniem.
Czech: Viz bod 4.4, 4.5 a 4.9 pro pokyny na úpravu dávky.
Polish: W celu uzyskania wytycznych odnośnie dostosowania dawki patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.9.
Czech: 10 mg (modrá)
Polish: 10 mg (niebieskie)
Czech: Průjem <4 vodnaté stolice/den během < 2 dny nebo měkká stolice
Polish: < 4 wodniste stolce / dzień przez < 2 dni lub luźny kał
Czech: Před vykonáním operace přerušit léčbu na minimálně 3 dny, aby se zajistila vaskulární homeostáza.
Polish: Przed przystąpieniem do postępowania chirurgicznego, należy przerwać leczenie na przynajmniej 3 dni, tak by zapewnić odpowiednią homeostazę układu naczyniowego.
Czech: Výsledky klinické studie zahrnující 151 léčených a placebo-léčených psů ukázaly, že klinické příznaky onemocnění (mastocytom) a s léčbou související nežádoucí účinky jsou velmi podobné.
Polish: Wyniki terenowych badań klinicznych z udziałem 151 leczonych psów oraz otrzymujących placebo wykazały, że objawy kliniczne choroby (guz komórek tucznych) oraz reakcje niepożądane w wyniku leczenia są z natury bardzo podobne.
Czech: Každý blistr obsahuje 5 tablet.
Polish: Każdy blister zawiera 5 tabletek.
Czech: Tokeranib byl dobře tolerován v dávce 2 mg/kg, nicméně nežádoucí účinky byly zaznamenány u některých psů léčených 4 mg/kg a tak se NOAEL nedá stanovit.
Polish: Tokeranib był dobrze tolerowany w dawce 2 mg/kg, podczas gdy u niektórych psów przy dawce 4 mg/kg obserwowano działania niepożądane, dlatego też nie można było ustalić wartości NOAEL.
Czech: Po perorálním podání tokeranib fosfátu je přibližně 92% podaného léku vyloučeno stolicí a dalších 7% se vylučuje močí.
Polish: Po podaniu doustnym fosforanu tokeranibu, 92% podanego leku wydalane jest z kałem a 7% z moczem.
Czech: • Celkový počet neutrofilů >1500/mikrolitr
Polish: • Całkowita ilość neutrofilii > 1500 / mikrolitr
Czech: Růst mastocytomu psů je často řízený aktivující mutací v c-Kit.
Polish: Guzy komórek tucznych u psów są często powodowane przez aktywację mutacji w c-Kit.
Czech: Pokud je přítomna systémová mastocytóza, měla by se před zahájením podávání přípravku Palladia provést standardní preventivní péče (např. H-1 a H-2 blokátory), aby se předešlo nebo se minimalizovala klinicky významná degranulace mastocytomu a následně potenciálně závažné systémové nežádoucí účinky.
Polish: Jeśli dojdzie do uogólnionej mastocytozy należy wdrożyć standardowe postępowanie zapobiegawcze (np. H-1 i H-2 blokery) przed rozpoczęciem podawania produktu Palladia, w celu uniknięcia lub zminimalizowania klinicznie znaczącej degranulacji komórek tucznych i w następstwie poważnych uogólnionych efektów ubocznych.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie „Termin ważności".
Czech: Úprava dávky/snížení:
Polish: Dostosowanie dawki / zmniejszenie dawki
Czech: • Těžká kulhání/muskuloskeletální poruchy
Polish: • Poważne kulawizny / zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Czech: Při režimu 3,25 mg tokeranibu/kg živé hmotnosti podané perorálně tabletou každý druhý den během 2 týdnů (7 dávek) byly zaznamenány následující farmakokinetické parametry tokeranibu v plazmě u zdravých beaglů: poločas eliminace (t1/2) 17,2 ± 3,9 hodin, čas pro dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax) přibližně 6,2 ± 2,6 hodin, maximální koncentrace v plazmě (Cmax) přibližně 108 ± 41 ng/ml, minimální koncentrace v plazmě (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml a plocha křivkou závislosti času a plazmatické koncentrace (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml).
Polish: Przy zachowaniu dawkowania tokeranibu w wielkości 3,25 mg tokeranibu/kg masy ciała podawanego doustnie, codziennie przez 2 tygodnie (7 dawek), parametry farmakokinetyczne tokeranibu w osoczu zdrowych psów rasy beagle przedstawiały się następująco: półokres eliminacji (t1/2) 17,2 ± 3,9 godzin, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) średnio 6,2 ± 2,6 godzin, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) średnio 108 ± 41 ng/ml, minimalne stężenie w osoczu (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-48) 2640 ± 940 ng· h/ml.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: W sytuacji przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Jasně červená krev ve zvratcích nebo stolici Nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení Nebo pokud u vašeho psa zaznamenáte jiné změny, které vás znepokojují
Polish: Jasno-czerwoną krew w wymiotach lub kale Niewyjaśnionego pochodzenia sine ślady lub krwawienia Lub jeśli pies wykazuje niepokojące Cię objawy
Czech: Řekněte vašemu veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volněprodejných přípravků, které máte v úmyslu psovi podat.
Polish: Należy poinformować lekarza weterynarii o wszystkich lekach, także dostępnych bez recepty, które zamierza się podać psu.
Czech: Souběžná anemie, azotemie, hypoalbuminemie a hyperfosfatemie Přerušit léčbu na 1 až 2 týdny, dokud se nezlepší hodnoty a albumin >2,5 g/dl, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Polish: Równoległa anemia, azotemia, hipoalbuminemia i hiperfosfatemia Przerwać leczenie na okres 1 - 2 tygodni do momentu, aż nastąpi poprawa wartości wskaźników i albuminy będą na poziomie > 2,5 g/dl, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg.
Czech: Aby se zvládly nežádoucí účinky, lze dávku snížit na 2,75 mg/kg živé hmotnosti nebo dále na 2,25 mg/kg živé hmotnosti podanou každý druhý den nebo lze léčbu přerušit až na dva týdny (viz tabulku Úprava dávky v bodě 4.5).
Polish: W celu zapobiegania działaniom niepożądanym dawka może zostać zmniejszona do 2,75 mg/kg masy ciała lub dalej do dawki 2,25 mg/kg podawanej co drugi dzień lub leczenie może zostać przerwane na okres do dwóch tygodni (patrz tabeli dostosowania dawki w punkcie 4.5)
Czech: Tokeranib je malá molekula, inhibitor multikinázy, která má přímou protinádorovou a antiangiogenickou aktivitu.
Polish: Tokeranib jest małą cząsteczką, jest inhibitorem multikinazy, posiadającą zarówno bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe jak i antynaczyniotwórcze.