FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung der kutanen Dirofilariose (Hundehautwurm) (adulte Stadien von Dirofilaria repens) Advocate sollte monatlich in sechs aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Croatian: Liječenje invazije s Aelurostrongylus abstrusus Advocate treba primijeniti u mjesečnim intervalima tijekom 3 uzastopna mjeseca.
German: • zur Vorbeugung der Spirocercose (Spirocerca lupi),
Croatian: • sprečavanje spirocerkoze (Spirocerca lupi),
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en)
Croatian: 4.1 Ciljne vrste životinja
German: Für kleine Katzen bis 4 kg und Frettchen
Croatian: Za male mačke teške do 4 kile i afričke tvorove
German: Die Elimination erfolgt langsam, denn Moxidectin ist über das gesamte Behandlungsintervall von einem Monat im Plasma nachweisbar.
Croatian: Polako se odstranjuje kako je vidljivo iz mjerljivih koncentracija moksidektina u plazmi kroz vremenski interval primjene od mjesec dana.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: Advocate für kleine Katzen und Frettchen
Croatian: Advocate za male mačke i afričke tvorove
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
German: Advocate sollte monatlich in sechs aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Croatian: Advocate bi trebalo primijeniti jednom mjesečno tijekom šest mjeseci.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei Hunden vorübergehenden Juckreiz auslösen.
Croatian: Primjena proizvoda može izazvati prolazan svrbež pasa.
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung und der kutanen Dirofilariose muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der D. immitis- und D. repens-Larven) zu rechnen ist, in regelmäßigen monatlichen Abständen angewendet werden.
Croatian: Za sprječavanje srčane i potkožne dirofilarioze proizvod se mora aplicirati u redovitim mjesečnim intervalima u razdoblju godine kada se javljaju komarci (intermedijarni domaćini koji nose i prenose larve D. immitis i D. repens).
German: Advocate für kleine Katzen (≤ 4 kg) und Frettchen
Croatian: Advocate za male mačke (≤ 4 kg) i afričke tvorove
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji.
German: Jede 2,5 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin
Croatian: Svaka pipeta od 2,5 ml sadržava: Djelatne tvari: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moksidektin.
German: • zur Behandlung von zirkulierenden Mikrofilarien (Dirofilaria immitis),
Croatian: • suzbijanje cirkulirajućih mikrofilarija (Dirofilaria immitis),
German: • zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis),
Croatian: • liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides felis),
German: Lösung zum Auftropfen Klare, gelbe bis bräunliche Lösung
Croatian: Bistra žuta do smećkasta otopina.
German: Inkompatibilitäten: Keine bekannt.
Croatian: Inkompatibilnosti:
German: > 4-8 kg Advocate für große Katzen > 8 kg entsprechende Kombination von Pipetten
Croatian: > 4-8 kg Advocate za velike mačke 0,8 10-20
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Produktes bei kranken und geschwächten Tieren vor, deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.
Croatian: Ograničeno je iskustvo u primjeni proizvoda kod bolesnih i slabih životinja, stoga bi se proizvod trebao primjenjivati na temelju procjene koristi-rizika kod tih životinja.
German: Während der Behandlung mit Advocate sollten keine anderen antiparasitisch wirksame makrozyklische Laktone verabreicht werden.
Croatian: Tijekom liječenja s Advocateom ne smiju se primjenjivati drugi antiparazitski makrociklički laktoni.
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Lungenhaarwurm Eucoleus aerophilus (syn.
Croatian: • liječenje invazije plućnim crvom Eucoleus aerophilus (syn.
German: Katzen vertrugen bis zum zehnfachen der empfohlenen Dosis ohne Nebenwirkungen oder unerwünschte klinische Wirkungen.
Croatian: Mačke podnose do deseterostruko veću dozu od preporučene bez dokaza nepovoljnih učinaka ili nepoželjnih kliničkih simptoma.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse des behandelnden Tierarztes verabreicht werden.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
German: Das Tierarzneimittel sollte in monatlichen Abständen angewendet werden.
Croatian: Proizvod se treba aplicirati u mjesečnim intervalima.
German: Advocate 250 mg + 62,5 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Croatian: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on otopina za velike pse Imidakloprid, moksidektin
German: Advocate sollte monatlich an zwei aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Croatian: Advocate se treba aplicirati u mjesečnim razmacima tijekom dva uzastopna mjeseca.
German: Bei anhaltenden Haut- oder Augensymptomen oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: Ako simptomi na koži ili očima potraju, ili je proizvod nehotično progutan, treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati liječniku uputu ili etiketu.
German: In sehr seltenen Fällen kann das Tierarzneimittel an der behandelten Stelle reizend wirken und so zu vorübergehenden Verhaltensänderungen wie Lethargie, Unruhe und Appetitlosigkeit führen.
Croatian: Proizvod može u vrlo rijetkim slučajevima izazvati povećanu osjetljivost na mjestu nakapavanja, što uzrokuje prolazne promjene u ponašanju kao što je potištenost, uzbuđenost i gubitak apetita.
German: Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis verwendet werden.
Croatian: Proizvod se može koristiti kao dio preventivnog programa za suzbijanje alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama.
German: Als unerwünschte Wirkungen wurden vorübergehend Mydriasis, Speichelfluss, Erbrechen und vorübergehend erhöhte Atemfrequenz beobachtet.
Croatian: Uočena je prolazna midrijaza, slinjenje, povraćanje i prolazno frekventnije disanje.
German: Advocate für mittelgroße Hunde (> 4-10 kg)
Croatian: Advocate za srednje velike pse (> 4-10 kg)
German: Das Tierarzneimittel sollte möglichst auf gesunde Haut aufgetragen werden.
Croatian: Kad god je moguće aplicirajte na neoštećenu kožu.
German: Für große Hunde von 10 kg bis 25 kg
Croatian: Za velike pse od 10 do 25 kg.
German: Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist.
Croatian: Treba omogućiti da se mjesto aplikacije osuši prije nego se dođe u doticaj s takvim materijalima.
German: Das Tierarzneimittel besitzt nach einmaliger Anwendung eine anhaltende Wirksamkeit über 4 Wochen und schützt die Hunde gegen Reinfektionen mit den folgenden Parasiten: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod ima perzistentno djelovanje i nakon jedne aplikacije štiti pse tijekom 4 tjedna od reinfestacije sljedećim parazitima: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens,
German: Advocate für Katzen enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin.
Croatian: Advocate za mačke sadržava 100 mg/ml imidakloprida i 10 mg/ml moksidektina.
German: • Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
German: Jede 0,8 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 80 mg Imidacloprid, 8 mg Moxidectin
Croatian: Svaka pipeta od 0,8 ml sadržava: Djelatne tvari: 80 mg imidakloprid, 8 mg moksidektin
German: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Croatian: Animal Health Siemensova 2717/4
German: Für mittelgroße Hunde von 4 kg bis 10 kg
Croatian: Za srednje velike pse od 4 do 10 kg.
German: Falls das Tier nach dem Auftragen der Lösung an der behandelten Stelle leckt, können in sehr seltenen Fällen neurologische Erscheinungen (die meisten davon vorübergehend) beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.10).
Croatian: Ako životinja nakon nakapavanja liže mjesto aplikacije neurološki simptomi (od kojih je većina prolazna) mogu se uočiti u vrlo rijetkim slučajevima. (vidi odjeljak 4.10) Proizvod je gorka okusa.
German: Blisterpackung mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Croatian: Blister pakiranje sadržava 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ili 42 pojedinačne pipete.
German: Behandlung von Spulwürmern, Hakenwürmern und Peitschenwürmern (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Croatian: Suzbijanje askarida, ankilostomida i bičastih crva (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonine i Trichuris vulpis).
German: Bei Hunden muss das entsprechende Produkt „Advocate für Hunde" verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin enthält.
Croatian: Za pse, mora se koristiti odgovarajući proizvod „Advocate za pse", koji sadrži 100 mg/ml imidakloprida i 25 mg/ml moksidektina.
German: Einzeldosis Imidacloprid Moxidectin
Croatian: Imidakloprid Moksidektin
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
German: Advocate 80 mg + 8 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen Imidacloprid, Moxidectin
Croatian: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on otopina za velike mačke Imidakloprid, moksidektin
German: Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse kann sich eine Resistenz gegen diese Substanzklasse entwickeln.
Croatian: Otpornost nametnika na bilo koju skupinu anthelmintika može se razviti kod učestale ponavljane primjene anthelmintika te skupine.
German: Behandlung von Spulwürmern und Hakenwürmern (Toxocara cati und Ancylostoma tubaeforme)
Croatian: Suzbijanje askarida i ankilostomida (Toxocara cati i Ancylostoma tubaeforme)
German: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Croatian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
German: Advocate 400 mg + 100 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Croatian: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on otopina za vrlo velike pse Imidakloprid, moksidektin
German: Es wird empfohlen, nach 30 Tagen erneut eine klinische Untersuchung durchzuführen, da einige Tiere eine zweite Behandlung benötigen.
Croatian: Preporučuje se 30 dana nakon tretmana klinički pregledati životinje jer neke životinje mogu zahtijevati ponovno tretiranje.
German: Gleichzeitig sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf der gesicherten Diagnose einer Mischinfektion (oder dem Risiko für eine Infektion im Falle eines präventiven Einsatzes) basieren (siehe auch Abschnitt „Anwendungsgebiete" und „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Croatian: Primjena proizvoda trebala bi se temeljiti na potvrđenoj dijagnozi mješovite invazije (ili opasnosti od invazije, gdje se primjenjuje prevencija) u isto vrijeme (vidi odjeljak 4 i 8).
German: Um ein Ablecken der aufgebrachten Lösung zu verhindern, nur auf einem eng begrenzten Areal im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis verabreichen.
Croatian: Da bi se spriječilo da životinja poliže proizvod nanesite ga lokalno na kožu ograničavajući mjesto aplikacije na područje vrata uz bazu lubanje.
German: In endemischen Gebieten wird durch eine regelmäßige monatliche Behandlung der Angiostrongylose vorgebeugt.
Croatian: U enzootskim područjima redovito tretiranje mjesečno spriječiti će angiostrongilozu i patentnu invaziju s Angiostrongylus vasorum.
German: Pro Tier sollte eine Pipette Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und Frettchen (0,4 ml) verabreicht werden.
Croatian: Jedna pipeta Advocate spot-on otopine za male mačke (0,4 ml) aplicira se jednoj životinji.
German: Drehen Sie den Verschluss um und öffnen Sie damit die Versiegelung der Pipette (siehe Abbildung).
Croatian: Skinite kapicu i okrenite da probijete membranu kako je prikazano.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Advocate und routinemäßig angewendeten Tierarzneimitteln sowie medizinischen oder chirurgischen Eingriffen beobachtet.
Croatian: Nisu poznate interakcije između Advocate-a i često korištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda te medicinskih ili kirurških zahvata.
German: Deshalb sollte vor der Anwendung von Advocate der Hinweis unter Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE" beachtet werden.
Croatian: Stoga prije tretiranja Advocate-om za mačke potrebno je uzeti u obzir savjet dan u odjeljku "POSEBNA UPOZORENJA".
German: Advocate 40 mg + 4 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und Frettchen Advocate 80 mg + 8 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen
Croatian: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on otopina za male mačke i afričke tvorove Advocate 80 mg + 8 mg spot-on otopina za velike mačke
German: Verschreibungspflichtig
Croatian: OZNAČAVANJE
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der Herzwurm-Larven) zu rechnen ist, in regelmäßigen monatlichen Abständen angewendet werden.
Croatian: Za prevenciju invazije srčanim crvom, proizvod se mora primjenjivati u redovitim mjesečnim intervalima tijekom razdoblja godine kada se javljaju komarci (intermedijarni domaćini koji nose i prenose larve srčanog crva).
German: Während der Behandlung mit Advocate sollten keine anderen antiparasitär wirksamen makrozyklischen Laktone verabreicht werden.
Croatian: Tijekom liječenja s Advocate-om ne bi trebalo primjenjivati druge antiparazitske makrocikličke laktone.
German: In pharmakokinetischen Studien über mehrere Anwendungen hinweg konnte gezeigt werden, dass sich bei Katzen nach etwa 4 aufeinanderfolgenden monatlichen Behandlungen mit Moxidectin ein ausgeglichener Serumspiegel (Steady-State-Gleichgewicht) einstellt.
Croatian: Studije procjene farmakokinetike moksidektina nakon višekratnih aplikacija pokazale su da su stabilne razine u serumu postignute nakon 4 uzastopne aplikacije u mjesečnim intervalima kod mačaka.
German: Behandlung von Spulwürmern und Hakenwürmern (Toxocara cati und Ancylostoma tubaeforme).
Croatian: Toxocara cati (oblići) i Ancylostoma tubaeforme (kukasti crvi).
German: Hunde, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis bei dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei Wochen ohne Nebenwirkungen.
Croatian: Psi invadirani s odraslim srčanim crvima tolerirali su peterostruku preporučenu dozu svaka 2 tjedna tri puta, bez nepovoljnih učinaka.
German: Advocate für große Hunde (> 10-25 kg)
Croatian: Advocate za velike pse ( >10-25 kg)
German: Die orale Aufnahme durch Collies oder Bobtails und mit diesen verwandten Hunderassen oder -kreuzungen sollte vermieden werden.
Croatian: Potrebno je spriječiti peroralni unos kod kolija ili staroengleskih ovčara i srodnih pasmina ili njihovih križanaca.
German: Deshalb sollte vor der Anwendung des Tierarzneimittels der Hinweis unter Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Croatian: Stoga prije tretiranja Advocate-om za mačke potrebno je uzeti u obzir savjet dan u odjeljku 4.5.
German: > 4-10 kg Advocate für mittelgroße Hunde 1,0 > 10-25 kg Advocate für große Hunde > 25-40 kg Advocate für sehr große Hunde > 40 kg entsprechende Kombination von Pipetten
Croatian: 0,4 Minimalno 10 minimalno 2,5 > 4-10 kg Advocate za srednje velike pse 1,0 > 10-25 kg Advocate za velike pse > 25-40 kg Advocate za vrlo velike pse > 40 kg
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien),
Croatian: • suzbijanje očnog crva Thelazia callipaeda (odrasli stadiji),
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
German: Gelegentlich (PTPs)*
Croatian: Manje često (PTPs)*
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
Croatian: Vakuolizacije se nisu oporavile nakon 2 tjedna.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Croatian: Prašak se brzo otapa (obično manje od 1 minute).
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost je ≥380 mOsmol/kg.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija:
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Croatian: Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi
German: Die Packung umdrehen.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako.
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina ima pH od 6,7 do 7,3.
German: Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.
Croatian: Ako imate srčanu bolest, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ADYNOVI je otprilike 4000-6500 IU/mg proteina.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za djecu mlađu od 12 godina možda će biti potrebna veća doza, vidjeti dio 4.2.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Croatian: Ponavljati injekcije svakih 12 do 24 sata.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training.
Croatian: Vi ili netko drugi također možete primijeniti ADYNOVI kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost pojavljivanja prikazana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (nije se moglo procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Croatian: Hemofilija A javlja se samo rijetko u žena.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Croatian: Potrebna doza određuje se uz pomoć sljedeće formule:
German: ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden.
Croatian: ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Croatian: Nadomjesna terapija lijekom ADYNOVI obično je cjeloživotna.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Croatian: Kardiovaskularni događaji
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
Croatian: Potreban broj međunarodnih jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) x 0,5
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Croatian: Dugoročna sigurnost lijeka ADYNOVI u djece mlađe od 12 godina još nije ustanovljena.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADYNOVI.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADYNOVI u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Croatian: Ne uvlačite zrak u štrcaljku.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Croatian: Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), primjena injekcije mora se odmah prekinuti.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
German: Kopfschmerz
Croatian: Glavobolja
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinačnom slučaju.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Croatian: Napominjemo da ASK nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.
German: ADYNOVI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Croatian: ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski).
German: Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Croatian: Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana, do zacjeljenja.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Croatian: Faktor VIII se stoga u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
German: (prä- und postoperativ)
Croatian: (prije i poslije kirurškog zahvata)
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Croatian: Dvadeset i pet od 137 ispitanika bili su adolescenti (12 do manje od 18 godina).