FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, nessuno degli studi è stato condotto alla dose massima prevista, come richiesto negli studi VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 cosicché tempi di attesa sicuri per i tessuti e il latte dei bovini possono essere definiti solo per singoli trattamenti.
Lithuanian: Žymeklio likučių pasišalinimo tyrimai preparatų išlaukoms nustatyti" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, nė vienas tyrimas nebuvo atliekamas su didžiausia leistina doze, o saugios išlaukos galvijų audiniams ir pienui gali būti nustatytos tik vienkartinei vaisto dozei.
Italian: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.
Lithuanian: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.
Italian: Sono stati resi disponibili i dati sulla deplezione dei residui, i quali giustificavano un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino e di 72 ore per il latte di bovino, così come un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo dopo un'iniezione unica alla dose raccomandata di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Lithuanian: išlauka karvių pienui, taip pat aštuonių parų išlauka arklienai ir subproduktams po vienkartinės rekomenduojamos 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozės injekcijos.
Italian: CHE COS'È DEXAMED E A COSA SERVE
Lithuanian: KAS YRA DEXAMED IR KAM JIS VARTOJAMAS Kam jis vartojamas
Italian: • Si usa solo se un altro medicinale denominato metilfenidato non è stato abbastanza efficace.
Lithuanian: • Vaisto skiriama, tik jeigu kitas vaistas, vadinamas metilfenidatu, buvo nepakankamai veiksmingas.
Italian: • Si usa nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni.
Lithuanian: • Vaisto skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams.
Italian: Un programma terapeutico completo comprende, generalmente, misure psicologiche, educative e sociali.
Lithuanian: Visapusę gydymo programą paprastai sudaro psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės.
Italian: Dexamfetamina solfato
Lithuanian: Deksamfetamino sulfatas
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, cioè nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di coordinazione.
Lithuanian: Pastaba: šiuos pakeitimus reikia įtraukti į galiojančią preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, sudarytus atliekant koordinavimo grupės procedūrą.
Italian: La diagnosi deve essere posta in conformità ai criteri DSM-V o alle linee guida ICD-10 e deve basarsi su una valutazione completa del paziente corroborata da accertamenti di varia natura.
Lithuanian: Diagnozė turi būti nustatyta pagal DSM-5 kriterijus arba TLK-10 gaires; ji turi būti pagrįsta išsamiu paciento įvertinimu atsižvelgiant į įvairius kriterijus.
Italian: La dexamfetamina ha un'elevata capacità di indurre dipendenza ed è stata/è frequentemente oggetto di abuso.
Lithuanian: Deksamfetaminas dažnai sukelia priklausomybę ir juo dažnai piktnaudžiaujama.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Lithuanian: Gydymą reikia atlikti stebint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui.
Italian: Il rischio è in genere maggiore per gli stimolanti ad azione breve in confronto ai prodotti corrispondenti ad azione prolungata (vedere paragrafo 4.1).
Lithuanian: Paprastai trumpai veikiantiems stimuliatoriams būdinga didesnė rizika nei atitinkamiems ilgai veikiantiems preparatams (žr.
Italian: • Non è indicato in tutti i bambini con ADHD.
Lithuanian: • Jis nėra skirtas visiems vaikams ir paaugliams, kuriems nustatytas DDHS.
Italian: La dexamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare dexamfetamina deve basarsi su una valutazione molto scrupolosa della gravità e cronicità dei sintomi in relazione all'età del bambino e al possibile abuso, uso improprio o uso errato.
Lithuanian: Deksamfetaminas neskirtas visiems DDHS turintiems vaikams, o sprendimas skirti deksamfetamino turi būti pagrįstas labai kruopščiu vaiko simptomų sunkumo ir lėtiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių bei polinkį į piktnaudžiavimą, netinkamą vartojimą arba draudžiamą platinimą.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dexamed 5 mg compresse
Lithuanian: Dexamed 5 mg tabletės
Italian: La dexamfetamina è indicata come parte di un programma terapeutico completo per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, quando la risposta a un trattamento precedente con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
Lithuanian: Gydymas deksamfetaminu - tai visapusės vaikų ir paauglių nuo 6 iki 17 metų amžiaus dėmesio deficito ir hiperaktyvumo sutrikimo (DDHS) gydymo programos dalis, vaisto skiriant nusprendus, kad atsakas į ankstesnį gydymą metilfenidatu kliniškai netinkamas.
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Lithuanian: [Šio skyriaus pabaigoje įterpiama tokia informacija] Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Italian: Abuso, uso improprio e uso errato
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir draudžiamas platinimas [Ši informacija pašalinama]
Italian: Dexamed serve a trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Lithuanian: [Šis sąrašas užrašomas, kaip nurodyta toliau] Dexamed skirtas gydyti dėmesio deficito ir hiperaktyvumo sutrikimą (DDHS).
Italian: • Deve essere usato come parte di un programma terapeutico completo comprendente, in genere,
Lithuanian: • Vaistas turi būti skiriamas kaip gydymo programos, kurią paprastai sudaro psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės, dalis.
Italian: [Al suo posto deve essere aggiunta la frase seguente]
Lithuanian: [Vietoj jos įterpiamas toks sakinys]
Italian: [Questo elenco deve recitare come segue]
Lithuanian: [Šis skyrius užrašomas, kaip nurodyta toliau]
Italian: [La seguente dicitura deve essere inserita all'inizio del documento]
Lithuanian: [Ši informacija įterpiama dokumento viršuje]
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Italian: Durante la discussione finale del CMDh, sono state due le questioni principali riguardo alle quali gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo.
Lithuanian: Paskutinės CMD(h) diskusijos metu iškilo du svarbūs klausimai, dėl kurių valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Italian: Questi dati sono supportati anche dallo studio di Arnold et al. (1978).
Lithuanian: Šiuos duomenis papildomai patvirtina Arnold et al (1978) atliktas tyrimas.
Italian: Rischio di abuso e dipendenza
Lithuanian: Piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.8 in merito a segnalazioni di reazioni avverse sospette.
Lithuanian: • 4.8 skyriuje reikia pateikti informaciją dėl pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Italian: In questo studio sussistono, tuttavia, problemi metodologici.
Lithuanian: Vis dėlto iškilo tam tikrų metodologinių klausimų apie šį tyrimą.
Italian: Si tratta di uno stimolante del sistema nervoso centrale, più potente della miscela racemica.
Lithuanian: Tai centrinę nervų sistemą veikiantis stimuliantas, stipresnis už raceminį mišinį.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Italian: Il gruppo di esperti riconosce questo rischio ma ne considera bassa la frequenza.
Lithuanian: Ekspertų grupė pripažįsta šią riziką, bet laikosi nuomonės, kad tai yra retas reiškinys.
Italian: Il numero di pazienti era ridotto e il significato statistico dei risultati è incerto.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo nedidelis ir neaišku, ar gauti rezultatai yra statistiškai reikšmingi.
Italian: Anche se la revisione ha limiti metodologici, le conclusioni raggiunte sono basate su prove rilevanti.
Lithuanian: Nors ši apžvalga turi metodologinių trūkumų, padarytos išvados pagrįstos svarbiais įrodymais.
Italian: Rischi associati all'uso a lungo termine
Lithuanian: Su ilgalaikiu vartojimu siejama rizika
Italian: Nello studio di Elia et al., circa il 30 % dei partecipanti non ha risposto a un trattamento ma solo il 4 % non ha risposto a entrambi i trattamenti.
Lithuanian: Elia et al atlikto tyrimo metu atsakas į vieną iš vaistų nepasireiškė maždaug 30 % dalyvių, tačiau atsako į abu vaistus nebuvo tik 4 % pacientų.
Italian: È stato chiesto pertanto al CHMP di considerare:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta apsvarstyti:
Italian: Pertanto, la valutazione dell'efficacia si basa su un'intensa ricerca bibliografica, oltre che sulle attuali linee guida europee in materia di trattamento.
Lithuanian: Todėl veiksmingumo vertinimas grindžiamas intensyvia literatūros analize ir šiuo metu galiojančiomis Europos lygmens gydymo gairėmis.
Italian: La ragione delle divergenze nelle risposte può risiedere nei differenti meccanismi di azione farmacologici.
Lithuanian: Gali būti, kad skirtingą pacientų atsaką į gydymą lemia skirtingi farmakologiniai veikimo mechanizmai.
Italian: Si è osservato tuttavia che, nel complesso, sono davvero pochi i dati disponibili nella pratica clinica a sostegno di tale tesi.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad apskritai klinikinės praktikos duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šį teiginį, yra labai nedaug.
Italian: Durante la valutazione della domanda a livello dello Stato membro è stata richiesta la consulenza del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) in merito al piano di gestione del rischio e il richiedente ha concordato con la raccomandazione di:
Lithuanian: Kai paraiška buvo vertinama valstybėse narėse, CHMP kreipėsi patarimo dėl rizikos valdymo plano į Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komitetą (PRAC), ir pareiškėjas sutiko su rekomendacija:
Italian: Le due sostanze hanno efficacia simile nell'ADHD ma differenti meccanismi d'azione.
Lithuanian: Šių dviejų medžiagų veiksmingumas gydant DSHS yra panašus, bet veikimo mechanizmai skiriasi.
Italian: Infine è stato osservato che la lisdesamfetamina è un profarmaco inattivo che viene assorbito nel flusso sanguigno dove viene gradualmente convertito in desamfetamina.
Lithuanian: Galiausiai svarbu tai, kad lisdeksamfetaminas yra neaktyvus provaistas, kuris absorbuojamas į kraujotaką, kurioje jis palaipsniui virsta deksamfetaminu.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che questa pubblicazione possa essere tenuta in conto per i relativi dati a sostegno dell'efficacia, ma che non costituisca prova conclusiva.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šią publikaciją galima vertinti kaip veiksmingumą patvirtinančius papildomus duomenis, bet įtikinamų įrodymų ji nesuteikia.
Italian: La desamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-ammina, è lo stereoisomero destrogiro dell'amfetamina.
Lithuanian: Deksamfetaminas (2S)-1-fenilpropan-2-aminas) yra dešinysis amfetamino erdvinis izomeras.
Italian: Motivi del parere positivo, delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę, iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį ir nustatyti rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas
Italian: Questo studio retrospettivo (su nuovi utilizzatori) confronterà anche il rischio relativo tra desamfetamina e altri stimolanti nella popolazione dei pazienti.
Lithuanian: Atliekant šį retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Italian: Oltre alle misure specifiche nel piano di gestione del rischio, il comitato ha raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca per minimizzare tali rischi.
Lithuanian: Be rizikos mažinimo plane nurodytų konkrečių priemonių, komitetas rekomendavo stebėti pacientų kraujospūdį ir širdies ritmą, kad šių reiškinių rizika būtų kuo mažesnė.
Italian: È stato osservato che l'età può essere un fattore dominante nel disturbo da uso di sostanze.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad amžius yra svarbiausias su psichotropinių medžiagų vartojimu susijusių sutrikimų veiksnys.
Italian: Durante la procedura di deferimento, il CHMP ha raccomandato di apportare variazioni alle informazioni sul prodotto correlate alla sicurezza:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu CHMP rekomendavo padaryti šiuos su saugumu susijusius preparato informacinių dokumentų pakeitimus:
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il piano di gestione del rischio venga ulteriormente aggiornato (vedere allegato IV).
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vėliau atnaujinti rizikos valdymo planą (žr.
Italian: Le esperienze con le droghe ricreative generalmente iniziano nell'adolescenza, mentre il trattamento dell'ADHD può iniziare in età più precoce.
Lithuanian: Eksperimentuoti su narkotikais paprastai pradedama paauglystėje, o DSHS gydymas gali būti pradėtas ankstesniame amžiuje.
Italian: Lo studio di Elia et al. (1991) ha concluso che sussiste la necessità di provare entrambi gli stimolanti a causa della variabilità individuale della risposta.
Lithuanian: Elia et al (1991) tyrimo išvadose teigiama, kad reikia išbandyti abu stimuliantus, nes kiekvieno paciento atsakas į gydymą šiais vaistais skiriasi.
Italian: Durante la procedura il titolare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha condotto un'ulteriore ricerca a livello della letteratura, online, nelle banche dati delle autorità sanitarie europee e dell'OMS nonché nella sua personale banca dati contenente informazioni sulla sicurezza.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas toliau analizavo mokslinę literatūrą, internete skelbiamus, taip pat Europos sveikatos priežiūros ir PSO duomenų bazėse ir savo saugumo duomenų bazėje esančius duomenis.
Italian: Ramtvedt et al. (2013) hanno riportato che, in uno studio clinico cross-over su 36 bambini con diagnosi di ADHD (secondo le linee guida diagnostiche della Norvegia), a ciascuno dei quali erano stati somministrati, in sequenza, metilfenidato, desamfetamina e placebo per 2 settimane, desamfetamina e metilfenidato hanno restituito una risposta favorevole in 26 bambini (72 %), ma non sempre nello stesso bambino.
Lithuanian: Ramtvedt et al (2013) atlikto kryžminio modelio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 36 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas DSHS (pagal Norvegijos diagnostikos gaires) ir kurie po 2 savaites iš eilės vartojo metilfenidatą, deksamfetaminą ir placebą, palankus atsakas į gydymą deksamfetaminu ir metilfenidatu pasireiškė 26 vaikams (72 %), bet ne visada tam pačiam vaikui.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati nella domanda, è del parere che le attività di gestione del rischio sopra elencate siano necessarie per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad minėta rizikos mažinimo veikla yra būtina saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Italian: Questa metaanalisi ha identificato un certo numero di questioni chiave che possono spiegare le differenze negli esiti degli studi; inoltre, gli autori hanno notato che, pur basandosi sullo studio di Wilens et al. (2003), il numero di studi presi in considerazione è ancora relativamente modesto.
Lithuanian: Šioje metanalizėje įvardyta keletas pagrindinių problemų, kuriomis būtų galima paaiškinti tyrimų rezultatų skirtumus, be to, autoriai atkreipė dėmesį, kad nors metaanalizėje remtasi Wilens et al (2003) publikacija, į ją buvo įtraukta palyginti nedaug tyrimų.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Dexamed e denominazioni associate debba essere considerato favorevole.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Dexamed ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Italian: Ciò è accettabile poiché nelle domande relative a medicinali di impiego ben noto non è necessario che i richiedenti forniscano risultati di test pre-clinici e di sperimentazioni cliniche, essendo questi sostituiti dall'appropriata letteratura scientifica.
Lithuanian: Tai tinkama praktika, nes teikiant plačiu vaisto vartojimu pagrįstas paraiškas, pareiškėjams nebūtina pateikti ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatų; juos galima pakeisti atitinkama moksline literatūra.
Italian: • intraprendere uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per monitorare l'uso in seguito a prescrizione della desamfetamina nell'Unione europea attingendo a diverse fonti di dati.
Lithuanian: • atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS), kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Italian: Risulta difficile valutare dalla sola pubblicazione il significato delle dimensioni di effetto suggerite, sulla cui base è stato valutato il livello di risposta; tuttavia, nonostante qualche aspetto non chiaro riguardo alla metodologia, si precisa che le conclusioni sono in linea con quelle dello studio di Elia et al.
Lithuanian: Vertinant vien publikacijos duomenis, įvertinti nurodyto poveikio dydžio, kuriuo remiantis buvo vertinamas atsakas į gydymą, reikšmingumą sunku, bet, nepaisant tam tikrų neaiškumų dėl tyrimo metodikos, reikia atkreipti dėmesį, kad jo išvados neprieštarauja Elia et al tyrimo išvadoms.
Italian: I paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Lithuanian: Atnaujinti atitinkami preparato informacinių dokumentų skyriai.
Italian: Tuttavia, il numero di soggetti che hanno risposto è aumentato a 33 (92 %) dopo che sono stati provati entrambi gli stimolanti.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių gydymas išbandžius abu stimuliantus buvo veiksmingas, skaičius padidėjo iki 33 (92 %).
Italian: In modo più significativo, la revisione comparativa di Arnold LE (2000) ha analizzato sei studi non duplicativi, in base ai quali è stata calcolata una percentuale di risposta del 66 % per la desamfetamina solfato e del 56 % per il metilfenidato; inoltre, si è ottenuta una risposta agli stimolanti dell'85 % quando sono stati provati entrambi.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad Arnold LE (2000) parengtoje palyginamojoje apžvalgoje pateikta šešių nedublikuotų tyrimų analizė, kurioje apskaičiuotas atsako į gydymą deksamfetamino sulfatu rodiklis siekė 66 %, atsako į gydymą metilfenidatu rodiklis siekė 56 %, o atsako į gydymą stimuliantais (išbandžius abu vaistus) rodiklis siekė 85 %.
Italian: Si ritiene che tutte queste misure, insieme alle leggi nazionali esistenti in merito a produzione, distribuzione e prescrizione dei farmaci controllati, siano atte a compensare il rischio.
Lithuanian: Manoma, kad visos šios priemonės kartu su galiojančiais nacionalinės teisės aktais, kuriais reglamentuojama kontroliuojamų narkotinių medžiagų gamyba, platinimas ir skyrimo tvarka, yra proporcingos šių vaistų keliamai rizikai.
Italian: Esistono anche prove che le amfetamine aumentano il rilascio e il ricambio della serotonina.
Lithuanian: Įrodymų, kad amfetaminai didina serotonino atpalaidavimą ir apykaitą, nėra.
Italian: • liste di controllo per il monitoraggio della pressione, della frequenza cardiaca, della crescita (peso, altezza, appetito) ed esordio di psicosi nella fase di pre-screening e in corso di trattamento.
Lithuanian: • Kontroliniai sąrašai, pagal kuriuos gydytojai turi įvertinti pacientų kraujospūdį, širdies ritmą, augimą (svorį, ūgį, apetitą) ir psichozių pasireiškimą prieš skirdami gydymą ir nuolat gydymo laikotarpiu.
Italian: La lisdesamfetamina è stata recentemente approvata in alcuni Stati membri come parte di un programma di trattamento completo per l'ADHD in bambini a partire dai sei anni di età, quando la risposta al precedente trattamento con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
Lithuanian: Neseniai kai kuriose valstybėse narėse lisdeksamfetaminas buvo patvirtintas kaip vaistas, kurį leista vartoti vykdant visapusišką DSHS sergančių vaikų nuo 6 metų gydymo programą tuo atveju, kai nusprendžiama, kad prieš tai taikytas gydymas metilfenidatu buvo kliniškai netinkamas.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte sono una combinazione di attività di routine (inclusione di avvertenze nelle informazioni sul prodotto) e dei seguenti materiali e strumenti formativi:
Lithuanian: Pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės - tai įprasta rizikos mažinimo veikla (į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti tam tikri įspėjimai) bei ši šviečiamoji medžiaga ir priemonės:
Italian: È stato osservato che tutte le linee guida menzionate in questo articolo provengono da Paesi dove la desamfetamina è già stata immessa sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Lithuanian: Svarbu tai, kad visos šiame straipsnyje paminėtos gairės yra patvirtintos tose šalyse, kuriose deksamfetamino rinkodaros leidimas pagal DSHS indikaciją jau yra išduotas.
Italian: Durante la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Dexamed, il potenziale di abuso e dipendenza da desamfetamina ha destato preoccupazioni.
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti Dexamed rinkodaros leidimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl piktnaudžiavimo deksamfetaminu ir priklausomybės nuo jo galimybės.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.4 su "Abuso, uso improprio e diversione" che riferisce come il rischio sia generalmente maggiore con stimolanti ad azione breve rispetto a quanto avviene con i corrispondenti prodotti a effetto prolungato;
Lithuanian: • 4.4 skyriuje skyrelyje „Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir vartojimas ne pagal paskirtį" nurodyti, kad apskritai ši rizika vartojant trumpalaikio poveikio stimuliantus yra didesnė, nei vartojant atitinkamus ilgalaikio poveikio preparatus;
Italian: Inoltre, tale DUS dovrà essere ampliato in modo da ottenere segnalazioni spontanee di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza in bambini con ADHD da centri tossicologici, centri di monitoraggio dei farmaci, altre banche dati, informazioni pubblicamente disponibili in letteratura e online;
Lithuanian: Be to, DUS reikėtų išplėsti, kad būtų galima aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete;
Italian: Anche se nessuno studio può essere considerato come una dimostrazione cardine, le pubblicazioni inviate assieme alla domanda, comprendenti non solo gli studi pubblicati ma anche le linee guida terapeutiche e i libri di testo, possono supportare l'efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Lithuanian: Nors nė vieno atskiro tyrimo negalima vertinti kaip svaraus įrodymo, kartu su paraiškomis pateiktos publikacijos, apimančios ne tik publikuotus tyrimus, bet ir gydymo gaires ir vadovėlius, patvirtina deksamfetamino kaip antraeilio vaisto nuo DSHS veiksmingumą.