FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TEMPO DI ATTESA Non applicabile.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
Italian: Data della prima autorizzazione: Marzo 2000 Data dell'ultimo rinnovo: Marzo 2010
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2010
Italian: Dopo somministrazione orale, l'estriolo viene quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
Romanian: După administrarea orală, Estriol este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione della dose.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după reducerea dozei.
Italian: In caso di sovradosaggio, si possono verificare i tipici effetti estrogenici.
Romanian: În caz de supradozare apar efecte estrogenice tipice.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi multiple non si sono verificati fenomeni di accumulo.
Romanian: După administrarea pe cale orală de doze multiple nu s-a constatat fenomenul de cumulare.
Italian: Inoltre, in alcuni cani, è stata osservata nausea.
Romanian: În plus, la unii câini, apar simptome de greaţă.
Italian: Dal momento che non è stata stabilita alcuna relazione fra la dose ultima efficace ed il peso corporeo, non è possibile stabilire un dosaggio per kg di peso corporeo.
Romanian: Deoarece nu există o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală, o doză fixă per kg greutate corporală nu este posibilă.
Italian: In casi rari è stata anche osservata insorgenza di alopecia.
Romanian: În cazuri rare s-a constatat alopecie.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Non applicabile.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu este cazul.
Italian: L'uso di Incurin è controindicato durante la gravidanza, l'allattamento e in animali di età inferiore ad 1 anno.
Romanian: Administrarea Incurin este contraindicată pe durata gestaţiei, lactaţiei sau la animalele sub vârsta de 1 an.
Italian: L'estriolo viene escreto in forma coniugata attraverso le urine.
Romanian: Estriolul este excretat in conjugat prin urină.
Italian: Blister costituito da un film di PVC trasparente rivestito da un foglio di alluminio munito di rivestimento sigillato a caldo (copolimero di vinile) sul lato a contatto con le compresse.
Romanian: Blistere din PVC transparent filmat cu folie de aluminiu protejată cu strat izoterm (copolimer de vinil) pe partea care vine în contact cu tabletele.
Italian: In caso di effetti estrogenici, la dose va diminuita.
Romanian: În cazul apariţiei efectelor estrogenice, doza trebuie redusă.
Italian: Si consiglia il seguente schema posologico: iniziare il trattamento con 1 compressa (1 mg di estriolo) al giorno.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de dozare: se începe tratamentul cu 1 tabletă/zi (1 mg estriol).
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Italian: Non usare il prodotto durante la gravidanza o l'allattamento.
Romanian: A nu se utiliza acest produs în timpul gestaţiei sau lactaţiei.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO INCURIN 1 mg compresse
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR INCURIN tablete de 1 mg
Italian: Il blister è confezionato in una scatola di cartone.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie de carton.
Italian: Ogni blister contiene 30 compresse.
Romanian: Fiecare blister conţine 30 tablete.
Italian: Non usare in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Romanian: Nu se utilizează la căţele necastrate, deoarece eficacitatea a fost demonstrată doar la căţelele ovariohisterectomizate.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister cu 30 tablete
Italian: Alcuni cani non necessitano di un trattamento giornaliero; una volta stabilita la dose giornaliera efficace, si può provare il trattamento a giorni alterni.
Romanian: Anumite animale nu necesită administrare zilnică; tratamentul la două zile poate fi încercat după stabilirea dozei zilnice terapeutic eficiente.
Italian: Cane.
Romanian: Câini
Italian: Un blister contiene 30 compresse.
Romanian: Un blister conţine 30 tablete.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione orale.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Italian: Non utilizzare più di 2 compresse al giorno per cane.
Romanian: Nu se vor administra mai mult de 2 tablete/zi pentru un animal.
Italian: Elevate dosi di estrogeni potrebbero favorire l'insorgenza di tumori negli organi bersaglio con recettori per gli estrogeni (ghiandole mammarie).
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Dozele mari de estrogeni pot avea efect de stimulare tumorală în organele ţintă care au receptori estrogenici (glandele mamare).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIEE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicabile.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu este cazul
Italian: A seguito di somministrazione orale, lo steady state è raggiunto dopo il secondo giorno di trattamento e non si verifica accumulo dopo dosi multiple.
Romanian: La adminstrarea pe cale orală se atinge un nivel stabil după cea de a doua zi de tratament şi un apar efecte cumulative după mai multe administrări.
Italian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Romanian: 5349 AB Oss
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Martie 2000
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{număr}
Italian: Nelle cagne ovarioisterectomizzate ha un effetto benefico sull'incontinenza urinaria.
Romanian: La căţelele cu ovariectomie are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Italian: Confezione: scatola di cartone contenente 1 blister.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 blister.
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla dose massima raccomandata di 2 mg per cane.
Romanian: Efecte estrogenice cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor şi vomă, s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INCURIN compresse da 1 mg
Romanian: INCURIN tablete de 1 mg
Italian: In rari casi si sono verificate perdite ematiche vaginali.
Romanian: În cazuri rare a apărut sângerare vaginală.
Italian: Dal momento che non è stata stabilita alcuna relazione fra la dose finale efficace ed il peso corporeo, la dose va determinata individualmente per ciascun cane.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală şi de aceea se va determina doza pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rotonde divisibili in due parti.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
Italian: Data la breve durata dell'azione estrogenica, Incurin non induce depressione del midollo osseo nel cane.
Romanian: Datorită proprietăţilor sale estrogenice de scurtă durată, Incurin nu induce supresia măduvei osoase hematoformatoare la câini.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI LMR Non pertinente.
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Italian: La dose minima somministrata non deve essere inferiore a 0,5 mg al giorno per cane. Assicurarsi che la dose utilizzata per il raggiungimento degli effetti terapeutici sia la più bassa possibile.
Romanian: Doza minimă administrată trebuie să nu fie mai mică de 0.5 mg/zi pe animal.
Italian: Nelle cagne che soffrono d'incontinenza ha un effetto benefico sull'incontinenza urinaria.
Romanian: La căţelele incontinente are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţă activă: estriol
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Italian: Se il trattamento ha successo, diminuire la dose a mezza compressa al giorno.
Romanian: Dacă tratamentul dă rezultate se reduce doza la jumătate de tabletă/zi.
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta ad incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne.
Romanian: Incurin este indicat pentru tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţele.
Italian: Sono stati osservati lievi effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi alla dose massima di 2 mg.
Romanian: Efecte estrogenice moderate cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Aspen Oss B.V.
Italian: Trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta ad incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Romanian: Tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţelele ovariohisterectomizate.
Italian: Se il trattamento non ha successo, aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno da somministrare in una sola volta.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi administrate într-o singură priză.
Italian: Se il trattamento non ha successo, aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Italian: La dose va determinata individualmente per ciascun cane. Si consiglia il seguente schema posologico: iniziare il trattamento con 1 compressa al giorno.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de dozare: se începe tratamentul cu 1 tabletă/zi.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Italian: CONFEZIONI Scatola di cartone contenente 1 blister.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie de carton cu un blister.
Italian: Data la sua breve durata d'azione, l'estriolo non induce depressione del midollo osseo nel cane.
Romanian: Datorită acţiunii sale de scurtă durată, estriol un induce supresia măduvei osoase hematoformatoare, la câini.
Italian: Amilopectina Amido di patata Magnesio stearato Lattosio
Romanian: Stearat de magneziu
Italian: L'incidenza è di circa il 5-9%.
Romanian: Incidenţa este de 5-9%.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după scăderea dozei.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Italian: Altre informazioni su Incurin:
Romanian: Alte informaţii despre Incurin:
Italian: La maggior parte delle cagne sottoposte agli studi hanno risposto positivamente: sono diventate continenti e lo sono rimaste a lungo termine.
Romanian: Majoritatea căţelelor implicate în studiu au avut un răspuns pozitiv, devenind continente şi păstrându-şi continenţa pe termen lung.
Italian: In casi molto rari è stato osservato lo sviluppo di alopecia (perdita di pelo).
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată, de asemenea, apariţia alopeciei (pierderea părului).
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni quando si somministra Incurin.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la administrarea de Incurin.
Italian: Durante gli studi, la somministrazione ripetuta di estriolo fino a 2 mg per animale ha prodotto effetti benefici nelle cagne affette da perdita involontaria di urina.
Romanian: În timpul studiilor, administrarea repetată a până la 2 mg de estriol per câine a avut efecte benefice la căţelele care prezentau pierderi involuntare de urină.
Italian: Dato che la sensibilità delle cagne incontinenti all'estriolo è variabile, la dose va determinata individualmente per ciascun animale.
Romanian: Deoarece sensibilitatea la estriol a câinilor cu incontinenţă variază, doza trebuie determinată individual.
Italian: Animali che presentano la sindrome poliuria-polidipsia (ingestione eccessiva di acqua e conseguente escrezione di grandi quantità di urina) non devono essere trattati con questo prodotto.
Romanian: De asemenea, animalele care prezintă poliuriepolidipsie (băutul unei cantităţi excesive de apă şi, în consecinţă, excreţia unui volum mare de urină) nu trebuie tratate cu acest produs.
Italian: Incurin è stato studiato nelle cagne in tre ampi studi di campo.
Romanian: Incurin a fost studiat pe căţele în cadrul a trei studii de amploare efectuate pe teren.
Italian: Quali benefici ha mostrato Incurin nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incurin în timpul studiilor?
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2008.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
Italian: Gli studi hanno mostrato che apparentemente non vi è alcuna relazione tra il dosaggio e il peso corporeo della cagna e quindi il dosaggio va determinato individualmente per ciascun animale.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că nu există nicio relaţie aparentă între dozaj şi greutatea corporală a câinelui - prin urmare, dozajul trebuie determinat individual.
Italian: EMEA/V/C/047 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) INCURIN Sintesi destinata al pubblico
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) INCURIN Rezumat EPAR destinat publicului
Italian: In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali.
Romanian: În cazuri rare au avut loc sângerări vaginale.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin, valida in tutta l'Unione europea e l'ha rinnovata nel 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incurin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2000, şi a reînnoit-o în 2005.
Italian: Perché è stato approvato Incurin?
Romanian: De ce a fost aprobat Incurin?
Italian: Qual è il rischio associato a Incurin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incurin?
Italian: I recettori degli estrogeni si trovano nello sfintere uretrale, dove gli estrogeni inducono una completa risposta, migliorando così la chiusura uretrale e il trattenimento nella vescica.
Romanian: Receptorii de estrogen se regăsesc la nivelul sfincterului uretral unde estrogenii induc un răspuns complet, îmbunătăţind închiderea uretrei şi capacitatea de depozitare a vezicii.
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici tipici, quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane.
Romanian: Efectele tipice pentru estrogeni, precum vulvă tumefiată, glande mamare tumefiate şi/sau atracţie faţă de masculi, precum şi vărsături, au fost observate în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg per câine.
Italian: Il termine incontinenza urinaria indica la condizione di perdita involontaria di urina.
Romanian: Termenul de „incontinenţă urinară" este folosit pentru a descrie o afecţiune manifestată prin pierderi involuntare de urină.
Italian: Incurin è una compressa contenente l'ormone naturale estriolo come principio attivo.
Romanian: Incurin este un comprimat care conţine ca substanţă activă hormonul natural estriol.
Italian: Come agisce Incurin?
Romanian: Cum acţionează Incurin?
Italian: Da studi scientifici risulta evidente una relazione tra l'incidenza dell'incontinenza urinaria e il calo degli estrogeni.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sugerează existenţa unei legături între incidenţa incontinenţei urinare şi scăderea secreţiei de estrogen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Incurin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Incurin sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Incurin.
Italian: Per i consigli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru recomandări privind dozajul, a se consulta prospectul.
Italian: Che cos'è Incurin?
Romanian: Ce este Incurin?
Italian: Incurin non deve essere usato in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Romanian: Incurin nu trebuie administrat la căţelele intacte, deoarece eficacitatea sa a fost dovedită doar la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate.
Italian: Per che cosa si usa Incurin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Incurin?
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate (cui sono stati asportati chirurgicamente le ovaie e l'utero).
Romanian: Incurin se utilizează pentru tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate (adică la câinii cărora le-au fost îndepărtate pe cale chirurgicală ovarele şi uterul).
Italian: L'estriolo contenuto in Incurin è un estrogeno a breve durata di azione, che si lega al recettore degli estrogeni.
Romanian: Estriol, substanţa activă conţinută de Incurin, este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată, care se leagă de receptorul de estrogen.
Italian: È risultato che Incurin è efficace e sicuro contro l'incontinenza urinaria dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Romanian: Rezultatele au arătat că Incurin este eficace şi sigur în ceea ce priveşte utilizarea sa în cazul incontinenţei cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Italian: È noto che si manifesta nelle cagne, soprattutto in seguito a ovariosectomia ed è accompagnata da una diminuzione della produzione endogena di estrogeni.
Romanian: Această afecţiune este însoţită de o scădere a secreţiei de estrogen endogen.
Italian: • una valida constatazione di conformità alle buone prassi di fabbricazione per il fabbricante della spugna di collagene assorbibile (ACS), nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: • un certificat de conformitate cu BPF pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs deve assicurarsi che sia soddisfatta la seguente condizione:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de punere pe piață pentru InductOs se va asigura de îndeplinirea următoarei condiții:
Italian: Allegato II Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Anexa II
Italian: Nel corso della precedente ispezione (gennaio 2014) erano già stati individuati talune gravi carenze.
Romanian: În cursul inspecției precedente (ianuarie 2014) fusese deja identificată o serie de deficiențe majore.
Italian: Parere del CHMP
Romanian: Avizul CHMP Întrucât
Italian: Si era quindi deciso di procedere a una seconda ispezione a distanza di un anno per valutare i progressi compiuti in termini di eliminazione delle principali carenze.
Romanian: S-a hotărât realizarea unei noi inspecții după un an, pentru a evalua progresele înregistrate în eliminarea deficiențelor majore.
Italian: Deve essere applicato alla spugna che successivamente viene impiantata nei pazienti.
Romanian: Aceasta trebuie aplicată pe burete, care ulterior este implantat pacientului.
Italian: Pertanto, allo stato attuale non può essere confermato il rapporto rischi/benefici favorevole.
Romanian: Prin urmare, în prezent, raportul beneficiu-risc pozitiv nu poate fi confirmat.
Italian: Sono disponibili vari prodotti di questo tipo, ottenuti sia da tessuto di donatore umano sia da ceramica.
Romanian: Sunt disponibile mai multe astfel de produse, atât derivate din țesut donor uman, cât și ceramice.
Italian: L'ultimo lotto era stato immesso sul mercato dell'UE nel gennaio 2015, vale a dire prima della suddetta ispezione.
Romanian: Ultimul lot a fost eliberat pe piața din UE în ianuarie 2015, prin urmare, anterior inspecției menționate.
Italian: Da una prospettiva di salute pubblica, non vi era alcuna indicazione di eventuali rischi per i pazienti collegati ai risultati dell'ispezione.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, nu au existat indicații privind riscurile pentru pacienți asociate cu constatările inspecției.
Italian: Il principale problema individuato riguardava una possibile contaminazione con particolato.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare identificat a fost reprezentat de posibilitatea de contaminare cu particule.
Italian: • il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'AIC nell'ambito della procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.