FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ansøgte indikation er "symptombehandling af bronkokonstriktion som følge af astma bronchiale, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og emfysem.
Romanian: Indicaţia urmărită este „Tratamentul simptomatic al bronhoconstricţiei determinate de astmul bronşic, bronşita cronică, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) şi emfizem.
Danish: Spørgsmål 3 - Ansøgerens begrundelse for at udvide godkendelsesintervallet hentet fra udkastet til retningslinjer er ikke acceptabel.
Romanian: Întrebarea 3 - Justificarea solicitantului pentru a lărgi intervalul de acceptare din schiţa de proiect a ghidului nu este acceptabilă.
Danish: Referenceproduktet i SE er Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
Romanian: Produsul de referinţă în SE este Ventolin Evohaler, 0,1 mg/doză (GlaxoSmithKline AB).
Danish: Spørgsmål 2 - Ansøgerens begrundelse for den valgte gruppering af faser er ikke acceptabel.
Romanian: Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
Danish: CHMP anerkendte den forbedrede udformning af anordningen og var enig i ansøgerens svar, og spørgsmålet blev derfor anset for at være løst.
Romanian: CHMP a recunoscut îmbunătăţirile aduse dispozitivului şi a fost de acord cu răspunsul solicitantului, problema fiind considerată rezolvată.
Danish: CHMP var desuden ikke enig i, at partikler, der er større end 6 µm, ikke er relevante for påvisning af effekten, da selv så store partikler kan trænge ind i de perifere luftveje.
Romanian: Mai mult, CHMP nu a fost de acord cu faptul că particulele mai mari de 6 µm nu sunt relevante pentru a demonstra eficacitatea, tocmai pentru că asemenea particule mari pot penetra în căile respiratorii periferice.
Danish: c) Gruppering af faser er berettiget på grundlag af sikkerhed og effekt under hensyntagen til de særlige karakteristika ved salbutamol og dets virkningssted.
Romanian: c) Combinarea etapelor este justificată prin siguranţă şi eficacitate, luând în considerare particularităţile salbutamolului şi nivelul său de acţiune.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at produkterne skulle anses for at være substituerbare.
Romanian: De aceea, CHMP a concluzionat că produsele trebuie considerate ca interşanjabile.
Danish: Den endelige rapport om de tre sammenligninger skal ligeledes fremsendes med angivelse af undersøgelsesdatoer, rådata og undersøgelsesresultaterne med det tilsvarende kvalitetssikringscertifikat.
Romanian: În mod similar, raportul final al celor trei comparaţii ar trebui furnizat, indicând datele studiului, datele brute şi rezultatele studiului cu certificatul corespunzător de asigurare a calităţii.
Danish: Ansøgningerne om markedsføringstilladelse blev indsendt som hybridansøgninger i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, og EUreferenceproduktet er Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Romanian: Cererile de introducere pe piaţă au fost înaintate ca cereri hibride în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE şi produsul de referinţă din UE este Sultanol Dosier-Aerosol 100µg/doză, spray, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Danish: Den anvendte grupperingsmetode og tilføjelsen af spaceren vil sandsynligvis maskere forskelle i kvalitet mellem de to produkter.
Romanian: Metoda combinării dozelor utilizată şi adăugarea distanţierului maschează probabil diferenţele de calitate dintre cele două produse.
Danish: Derudover fremsendte ansøgeren en konsolideret endelig protokol bestående af alle de enkelte protokoller retrospektivt kombineret og en rapport retrospektivt kombineret på grundlag af alle de tilsvarende undersøgelsesrapporter, herunder rådata og undersøgelsesresultater.
Romanian: În plus, solicitantul a asigurat un protocol final consolidat, format din toate protocoalele unice, combinate retrospectiv şi un raport retrospectiv combinat pe baza tuturor rapoartelor studiilor corespunzătoare, care a inclus datele brute şi rezultatele studiilor.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål vedrørende en række uafklarede emner, som ansøgeren skulle tage op og underbygge.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări conţinând o serie de probleme nerezolvate care să fie rezolvate şi argumentate de solicitant.
Danish: Dosisforholdet for fine partikler var 1,01, det tilsvarende konfidensinterval var på 0,97 - 1,04, og det fremgår derfor klart af dataene, at den forventede spacereffekt er identisk for test- og referenceproduktet.
Romanian: Raportul particule fine/doză a fost de 1,01 şi intervalul de încredere corespunzător a fost de 0,97 - 1,04; datele au demonstrat astfel clar că efectul aşteptat al distanţierului este identic atât pentru produsul testat, cât şi pentru cel de referinţă.
Danish: a. Hvorfor sammenligningen af alle de individuelle faser ikke er mere selektiv med henblik på at påvise forskelle mellem formuleringer, der kan have klinisk relevans.
Romanian: De ce comparaţia tuturor etapelor individuale nu este mai discriminativă pentru determinarea diferenţelor între formulele care ar putea avea relevanţă clinică b.
Danish: Derudover viste undersøgelsen indirekte den samme lungeaflejring med en tendens til en dybere lungeaflejring baseret på et højere forhold i Cmax og en kortere Tmax.
Romanian: În plus, studiul a demonstrat indirect aceeaşi depunere pulmonară, cu tendinţa unei depuneri pulmonare mai profunde pe baza unui raport mai mare al Cmax şi mai mic al Tmax.
Danish: For nogle stoffer repræsenteres den kliniske effekt og sikkerhed imidlertid ikke ved en specifik fase men ved en række faser, og derfor kan der ikke ved en sammenligning af de individuelle faser påvises forskelle mellem formuleringer, der kan være klinisk relevante.
Romanian: Cu toate acestea, pentru unele substanţe, eficacitatea şi siguranţa clinică nu sunt reprezentate de o anumită etapă, ci de un interval de etape şi de aceea comparaţia etapelor individuale nu poate determina diferenţele între formulele care ar putea avea relevanţă clinică.
Danish: In vitro-test udført i et fugtigt miljø viser manglende ækvivalens som følge af overlegenhed i faserne med de fineste partikler både separat og efter gruppering.
Romanian: Testele in vitro efectuate în mediu umed arată o non-echivalenţă datorită superiorităţii din etapele cu particulele cele mai fine, atât separate, cât şi după combinare
Danish: Den anderledes skystørrelse/-form eller det fugtige miljø, der findes i luftvejene, kan derfor være relevant.
Romanian: De aceea pot fi relevante diferenţa de mărime/formă a norului sau mediul umed care există în arborele respirator.
Danish: På grundlag af udkastet til retningslinjer for oralt inhalerede produkter iværksatte ansøgeren to farmakokinetiske undersøgelser, begge med administration af en enkelt dosis på 800 µg salbutamol til raske frivillige: undersøgelserne 2007-59DOS-5 (undersøgelse af systemisk sikkerhed) og 2007-76-DOS-6 (undersøgelse af aflejringer i lungerne).
Romanian: Pe baza schiţei de proiect a ghidului produselor inhalatorii orale, solicitantul a iniţiat două studii de farmacocinetică, ambele cu o doză unică administrată de 800 µg de salbutamol, la voluntari sănătoşi: studiile 2007-59-DOS-5 (studiu despre siguranţa sistemică) şi 2007-76-DOS-6 (studiu despre depunerea pulmonară).
Danish: Ansøgeren mente, at udvidelsen af grænserne til +/- 20 % er berettiget, og påviste, at de opnåede resultater falder inden for +/- 15-%-intervallet, undtagen for fase 3.
Romanian: Solicitantul a considerat că extinderea limitelor la +/- 20% este justificată şi a demonstrat că rezultatele obţinute sunt cuprinse în intervalul de +/- 15%, cu excepţia etapei 3.
Danish: Ansøgeren fremsendte dokumentation for farmaceutisk og klinisk effekt og sikkerhed, men en række medlemsstater mente ikke, at produktet kunne godkendes udelukkende på grundlag af de fremsendte in vitro-data.
Romanian: Solicitantul a înaintat documentaţia privind eficacitatea şi siguranţa farmaceutică şi clinică, dar un număr de state membre nu a considerat că produsul merită să fie aprobat numai pe baza datelor obţinute in vitro care au fost înaintate.
Danish: Det konkluderes, at der ikke længere findes en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Romanian: În concluzie, nu a mai fost identificat un risc potenţial serios asupra sănătăţii publice, iar CHMP a concluzionat că produsele sunt bioechivalente şi că raportul beneficiu-risc este pozitiv.
Danish: Spørgsmål 4 - Rådata vedrørende sammenligning med spacer er ikke fremsendt, og hverken rådata eller resultater under fugtige forhold er fremsendt eller drøftet.
Romanian: Întrebarea 4 - datele brute ale comparaţiei cu distanţier nu au fost furnizate şi nici datele brute, nici rezultatele obţinute în mediu umed nu au fost furnizate şi discutate.
Danish: Der blev gjort omfattende indsigelser, og da de vigtigste spørgsmål om kvalitet (in vitro-ækvivalens med referenceproduktet) og de kliniske undersøgelsers utilstrækkelighed ikke kunne løses, blev proceduren henvist til CHMP af en række berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse.
Romanian: Obiecţii majore au fost exprimate şi pentru că principalele probleme legate de calitate (echivalenţa in vitro a produsului de referinţă) şi de insuficienţa studiilor clinice nu au putut fi rezolvate, procedura a fost remisă CHMP de către un număr de state membre opozante, cu motive de îngrijorare.
Danish: Med hensyn til stabiliteten ved opbevaring supplerede ansøgeren den allerede fremsendte genopfyldningsundersøgelse med komparative data fra omvendt opbevaring og fandt, at alle de undersøgte doser af det generiske produkt opfylder den specificerede afgivne dosis i en opbevaringsperiode på op til 7 dage.
Romanian: Cu privire la stabilitatea stocării, solicitantul a completat studiul deja furnizat cu datele comparative despre stocarea în poziţie inversă şi a constatat că toate dozele investigate pentru produsul generic corespund cu dozele specifice furnizate pentru o perioadă de stocare de până la 7 zile.
Danish: CHMP konkluderede, at det anvendte produkt ikke havde vist tilstrækkelige ligheder med referenceproduktet til at fastslå terapeutisk ækvivalens med hensyn til effekt og sikkerhed, og vedtog derfor en liste med syv uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skal tage op.
Romanian: CHMP a concluzionat că produsul aplicat nu a arătat suficiente similitudini faţă de produsul de referinţă pentru a stabili echivalenţa terapeutică cu privire la eficacitate şi siguranţă clinică şi de aceea a adoptat o Listă cu şapte elemente nerezolvate, pentru a fi rezolvată de către solicitant.
Danish: CHMP fastslog, at der i udkastet til retningslinjer foreslås en mere konservativ fremgangsmåde i forbindelse med det anvendte godkendelsesinterval, hovedsageligt på grund af manglende erfaringer på dette område og den omstændighed, at gruppering kan maskere forskelle ved de evaluerede produkter, som det er tilfældet med det aktuelle produkt.
Romanian: CHMP a afirmat că schiţa de proiect pentru ghid a propus o abordare mai conservatoare a intervalului de acceptare aplicat, mai ales datorită lipsei de experienţă în acest domeniu şi a faptului că metoda combinării poate masca diferenţele la nivelul produselor evaluate, aşa cum este şi cazul produsului în discuţie.
Danish: Ifølge ansøgeren viser en sammenligning af resultaterne for de forskellige fremgangsmåder (individuelle faser 3, 4 og 5 sammenlignet med de grupperede faser 3/4/5), at begge fremgangsmåder fører til sammenlignelige resultater undtagen for fase 3 (under grænsen på -15 %).
Romanian: Conform solicitantului, o comparaţie a rezultatelor modalităţilor diferite (etapele individuale 3, 4 şi 5 faţă de etapele combinate 3/4/5) demonstrează faptul că, exceptând etapa 3 (sub limita de 15%), ambele modalităţi duc la rezultate comparabile.
Danish: Efter vurderingen af ansøgerens svar på CHMP's liste med spørgsmål vurderede CHMP, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet.
Romanian: În urma evaluării răspunsului solicitantului la Lista de întrebări a CHMP, CHMP a considerat că răspunsurile prezentate nu susţin comparaţia între produsul solicitantului şi produsul de referinţă.
Danish: Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro-sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses- og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen.
Romanian: Solicitantul a afirmat că nu a fost stabilit niciun protocol înainte de comparaţia in vitro, dar că au existat documente proprii cu criteriile predefinite utilizate şi că loturile de produs testat au fost supuse testelor de eliberare şi stabilitate conform cu protocoalelor departamentului de control al calităţii.
Danish: Ansøgeren fremsendte rådata indhentet under fugtige forhold, hvoraf det klart fremgår, at salbutamolsulfatpartiklers aerodynamiske karakteristika ikke ændrer sig under fugtige forhold.
Romanian: Solicitantul a furnizat datele brute obţinute în mediu umed, care au demonstrat clar că în condiţii de umiditate nu se schimbă caracteristicile aerodinamice alte particulelor de salbutamol sulfat.
Danish: CHMP anså derfor in vivo-data for at være nødvendige til at bekræfte terapeutisk ækvivalens.
Romanian: De aceea, CHMP a considerat că sunt necesare datele in vivo pentru a confirma echivalenţa terapeutică.
Danish: Som det fremgår af den foreløbige analyse, er variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson i undersøgelsen af aflejringer i lungerne omkring dobbelt så høj som for undersøgelsen af systemisk sikkerhed, hvilket viser, at variabiliteten stiger, når kun aflejringer i lungerne vurderes.
Romanian: După cum s-a observat în analizele interimare, variabilitatea individuală din studiul despre depunerea pulmonară este de aproape două ori mai mare decât cea din studiul despre siguranţa sistemică, demonstrând că variabilitatea creşte numai când este evaluată depunerea pulmonară.
Danish: Efter en supplerende anmodning om kliniske spacerundersøgelser besluttede ansøgeren at udvide den tidligere fremsendte in vitro-ækvivalensundersøgelse med 7 generiske batcher og 10 referencebatcher (sammenlignet med 2 og 3 tidligere).
Romanian: Urmând o cerere suplimentară pentru studiile clinice cu distanţier solicitantul a decis extinderea studiului anterior de echivalenţă in vitro cu distanţier pentru a include 7 loturi generice şi 10 de referinţă (în comparaţie cu 2 şi 3 anterior).
Danish: Ækvivalensen mellem test- og referenceprodukterne er dog stadig ikke fuldt ud påvist, selv om dette kan ske ved at indsende en analyse af dataene fra den igangværende undersøgelse 2007-76-DOS-6, og CHMP fandt frem til to uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle redegøre for under en mundtlig redegørelse:
Romanian: Cu toate acestea, echivalenţa între produsele testate şi cele de referinţă nu a fost încă demonstrată în totalitate, deşi acest lucru ar putea fi rezolvat prin înaintarea unei analize a datelor din studiul 2007-76-DOS-6, CHMP cerând ca cele două elemente nerezolvate să fie discutate de solicitant în timpul explicaţiei orale:
Danish: Spørgsmål 6 - Første del af spørgsmål 5 på listen med spørgsmål "Ansøgeren bør redegøre for produktets stabilitet ved opbevaring i lyset af undersøgelser, der viser, at anordningens omvendte og liggende stilling er den mest stabile" er ikke blevet fuldt besvaret, da kun redegørelser for opretstående og liggende stilling, men ikke af omvendt stilling er indsendt.
Romanian: Întrebarea 6 - La prima parte a întrebării 5 din lista de elemente nerezolvate, „Solicitantul ar trebui să discute stabilitatea de stocare a produsului, în lumina studiilor care demonstrează că orientarea dispozitivului inversă şi cea pe orizontală sunt cele mai stabile" nu s-a răspuns în totalitate, deoarece au fost furnizate discuţiile despre poziţionarea verticală şi orizontală, dar nu şi despre orientarea inversă.
Danish: Applikatorens funktionalitet berøres ikke, og aerosolskyen og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling forbliver derfor den samme.
Romanian: Funcţionalitatea aplicatorului nu este afectată şi de aceea norul de aerosol şi distribuţia aerodinamică în funcţie de mărime a particulelor rămân neschimbate.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men mente, at dataene ikke var analyseret i henhold til metodekravene i forbindelse med klinisk sammenlignelighed.
Romanian: CHMP a luat notă de răspunsul solicitantului, dar a considerat că datele nu au fost analizate conform cerinţelor metodologice pentru comparaţia clinică.
Danish: Da der er indsendt to kliniske undersøgelser til demonstration af in vivo-ækvivalens og til bekræftelse af in vitro-data, bliver in vitro-dataene indhentet under fugtige forhold desuden mindre betydningsfulde.
Romanian: În plus, deoarece au fost înaintate două studii clinice pentru a demonstra echivalenţa in vivo şi pentru a confirma datele in vitro, rezultatele in vitro obţinute în mediu umed devin mai puţin importante.
Danish: Sabumalin er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivmiddel.
Romanian: Sabumalin este un inhalator pentru aerosol cu doză măsurată, care conţine o suspensie de salbutamol sulfat 100 µg/puf, cu HFA 134a cu rol de agent propulsor.
Danish: Den uønskede tilbagestrømning af suspension til beholderen optræder ikke, hvis beholderne opbevares i omvendt eller liggende stilling, men kan optræde, hvis beholderen opbevares i opretstående stilling.
Romanian: Scurgerea nedorită din formula de suspensie în recipient nu are loc dacă recipientele sunt stocate în poziţie inversă sau orizontală, dar se poate produce dacă inhalatorul este stocat în poziţie verticală.
Danish: Ansøgeren mente, at resultaterne af undersøgelse 2007-59-DOS-5 viser bioækvivalens med hensyn til hastigheden og omfanget af den samlede systemiske absorption af inhaleret salbutamol.
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele studiului 2007-59-DOS-5 demonstrează bioechivalenţa în funcţie de frecvenţa şi extensia absorbţiei sistemice totale a salbutamolului inhalat.
Danish: CHMP noterede sig de supplerende data, men mente fortsat, at metoden med gruppering maskerede forskelle mellem de testede produkter, og at den anvendte spacer desuden mindskede mængden af større partikler og øgede mængden af fine partikler.
Romanian: CHMP a notat datele suplimentare dar a rămas de părere că metoda combinării maschează diferenţele dintre produsele test şi că în plus distanţierul utilizat a scăzut cantitatea de particule mari şi a crescut cantitatea de particule fine.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge data fra en PK-undersøgelse med samtidig brug af spacer.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să furnizeze datele dintr-un studiu farmacocinetic cu utilizarea concomitentă a unui distanţier.
Danish: Sammenligning af de enkelte faser viste, at de fleste værdier ligger inden for intervallet ± 15 % (undtagen fase 0, 1 og filter), og efter gruppering lå alle værdierne inden for intervallet ± 15 %.
Romanian: Comparaţia etapei unice a arătat că cele mai multe valori sunt cuprinse în intervalul de ± 15% (cu excepţia etapelor 0, 1 şi filtru) şi că după combinare toate valorile erau în intervalul de ± 15%.
Danish: Spørgsmål 5 - Ansøgeren skal begrunde, hvorfor produktet anses for at være ækvivalent, når der ved sammenligningen af partikelstørrelse med spacer ikke kan påvises ækvivalens i gruppen hals + fase 0 + fase 1 grupperet som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 20 % og gruppering af faserne 2 + 3 som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 15 %, hovedsageligt fordi prøvestørrelsen af denne sammenligning ikke er blevet beregnet korrekt.
Romanian: Întrebarea 5 - Solicitantul ar trebui să justifice de ce produsul este considerat echivalent când compararea mărimii particulei în cazul utilizării unui distanţier nu poate demonstra echivalenţa în combinarea gât + etapa 0 + etapa 1, combinare dorită de solicitant în intervalul de acceptare de 20% şi combinarea etapelor 2 + 3, aşa cum au fost dorite de solicitant, cu intervalul de acceptare de 15%, mai ales pentru că mărimea mostră a acestei comparaţii nu a fost calculată adecvat.
Danish: Ansøgeren mente, at de generelle data viser, at anvendelse af spacer resulterer i den samme høje grad af in vitro-ækvivalens som inhalatortestning uden denne anordning.
Romanian: Solicitantul a considerat că datele generale demonstrează că utilizarea distanţierului duce la aceeaşi extensie crescută a echivalenţei in vitro, ca şi testarea inhalatorului fără acest dispozitiv.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens holdning, men mente, at denne overforenkler alle de genererede partiklers effekt på luftveje og spiserør, og at det er vanskeligt at definere de enkelte fasers rolle med hensyn til sikkerhed og effekt, virkninger som f.eks. forskelle i åndedrætsmønstre, aerosolens hastighed, når den kommer ind i luftvejene, og fanens form skal tages i betragtning.
Romanian: CHMP a luată notă de poziţia solicitantului, dar a considerat că acest lucru simplifică prea mult efectul tuturor particulelor generate în tractul respirator şi cel digestiv şi că este dificil de definit rolul etapelor individuale în funcţie de siguranţă şi eficacitate, trebuind luate în considerare efecte precum diferenţele dintre tiparele respiratorii, viteza aerosolului la intrarea în căile respiratorii şi forma penei.
Danish: Der bør foretages en sammenligning mellem reference- og testproduktets lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6).
Romanian: Ar trebui efectuată şi o comparaţie între produsele de referinţă şi cele test, legată de depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6)
Danish: In vivobioækvivalensundersøgelsen viser en tilsvarende, men statistisk signifikant overlegenhed for testproduktet for Cmax og en kortere Tmax, hvilket tyder på, at testproduktet har en lidt større perifer aflejring.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă in vivo arată o superioritate echivalentă, dar semnificativă statistic pentru produsul testat, pentru Cmax şi un Tmax mai mic, indicând faptul că produsul testat are o depunere periferică uşor mai mare.
Danish: SalbuLEK 100 µg/dosis
Romanian: SalbuLEK 100 µg/doză
Danish: De fremsendte data om partikelstørrelsesfordelingen gjorde det ikke muligt at forudsige mønstrene for aflejringer i lungerne, der påvirker den kliniske effekt og sikkerhed, og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling var væsentligt forskellig mellem de to produkter.
Romanian: Datele furnizate despre distribuţia particulelor în funcţie de mărime nu au permis anticiparea unui tipar al depunerii la nivel pulmonar, afectând eficacitatea şi siguranţa clinică, iar distribuţia aerodinamică a particulelor în funcţie de mărime a fost semnificativ diferită între cele două produse.
Danish: Spørgsmål 7 - Med henblik på at supplere den komparative undersøgelse mellem reference- og testprodukterne bør der gennemføres en komparativ genpræpareringsundersøgelse efter opbevaring i liggende stilling (0° C) (fyldt beholder og delvist tom beholder) for at bekræfte, at de opfører sig ens.
Romanian: Întrebarea 7 - Pentru a completa studiul comparativ între produsele de referinţă şi cele test ar trebui efectuat un studiu comparativ după stocarea în poziţie orizontală (0°C) (etapa iniţială a vieţii unui dispozitiv şi a unui recipient parţial gol), pentru a confirma similitudinea comportamentului lor.
Danish: Ansøgeren besluttede også at indhente yderligere data om spacer for at opnå mere pålidelige oplysninger om partikelstørrelsesfordelingen, når de sammenlignede inhalatorer udstyres med deres respektive spaceranordninger.
Romanian: De asemenea, solicitantul a decis generarea unor date suplimentare legate de distanţier pentru a obţine informaţii mai sigure despre distribuţia particulelor în funcţie de mărime când aparatele de inhalare comparate sunt fixate la respectivele lor dispozitive de distanţiere.