FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, considering the data reported, concluded that there was no formulation difference of any clinical significance.
Estonian: Võttes arvesse esitatud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et ühtki kliiniliselt olulist erinevust ravimvormide vahel ei esinenud.
English: The Applicant submitted an additional validation study.
Estonian: Taotleja esitas täiendava valideerimisuuringu.
English: The CHMP noted that the results were coherent with the available published information on food interaction of pantoprazole formulations, which describe a potential delayed absorption and an increase in variability.
Estonian: Inimravimite komitee täheldas, et tulemused olid kooskõlas pantoprasooli ja toidu koostoime kohta avaldatud olemasoleva teabega, mis kirjeldab imendumise aeglustumist ja varieeruvuse suurenemist.
English: Secondary Analysis
Estonian: Teisene analüüs
English: • A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
Estonian: • Juhtu käsitletakse väljajäetava erandina, kui vähemalt üks järgmistest tingimustest on täidetud: - ravim ei imendu üldse või peaaegu ei imendu (lõplik kõveraalune pindala (AUC) on väiksem kui 10%
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Estonian: Pan 2006/006 ja Pan 2006/007 uuringutes oli ravimitootjaks Altana ning uuringus 2009-2106 oli ravimitootjaks Nycomed.
English: The Applicant considered that the design of both of these bioequivalence studies took into account the requirements of the current bioequivalence guidelines (CPMP/EWP/QWP/1401/98), the known pharmacokinetic characteristics of pantoprazole, and the stated administration instructions as detailed in the SmPC (“swallow whole with water before a meal”).
Estonian: Taotleja arvates oli mõlema nimetatud uuringu ülesehitus arvestanud kehtivaid bioekvivalentsuse juhiste (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nõudeid, pantoprasooli farmakokineetika teadaolevaid näitajaid ning ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud üksikasjalikke manustamisjuhiseid („neelake tervelt alla koos veega enne söömist”).
English: The basis of Pantoprazole Bluefish application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Estonian: Pantoprazole Bluefish taotlus põhineb nimetatud esitatud geneerilise ravimvormi ja originaalravimi (Pantecta 40 mg, Altana Pharma AG, Hispaania) vahelise bioekvivalentsuse tõendamisel.
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB esitas kaks bioekvivalentsuse uuringut, mis võrdlesid esitatud 40 mg ravimvormi võrdlusravimiga, s.o Pantecta 40 mg gastroresistentsete tablettidega; üks uuring toimus paastutingimustes (PAN-2006/0007) ja teine uuring täis kõhu tingimustes (PAN-2006/006).
English: • The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
Estonian: • Uuritava ravimvormi korral väljajäävate juhtude määr ei tohi ületada viiteväärtust üle 20% (ümardatud lähima täisarvuni).
English: Pantoprazole is a proton pump inhibitor (PPI), indicated for the treatment of gastrointestinal diseases associated with acid hypersecretion as gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis (treatment and prevention of relapse) treatment of non-erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), prevention non steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs) related ulcers, Zollinger-Ellison-Syndrome and eradication of H. pylori.
Estonian: Pantoprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI), mis on näidustatud maohappe hüpersekretsioonist tingitud gastrointestinaalsete haiguste, näiteks mao- ja duodenaalhaavandite ning refluksösofagiidi raviks ja mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (NSAIDide), Zollingeri-Ellisoni sündroomist või H. pylori ravist tingitud haavandite tekke ennetamiseks.
English: It was anticipated that outliers would occur with both study groups (test and originator groups) in the fed study.
Estonian: Eeldati, et väljajäetavad erandid ilmnevad mõlemas uuringurühmas (uuritava ravimi ja originaalravimi rühmas) täis kõhuga manustamise tingimustes.
English: In its first part the expert report displays the basic facts on pantoprazole PK and PD: the previously known properties of pantoprazole of a 77% bioavailability, an only modest delay of absorption, increased variability, but unaltered rate and extent of absorption when given with food.
Estonian: Eksperdiarvamuse esimeses osas kirjeldatakse põhifakte pantoprasooli farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta: teadaolevaid pantoprasooli omadusi, nagu biosaadavus 77% ja vaid vähene imendumise aeglustumine, suurenenud varieeruvus, kuid muutumatu imendumise kiirus ja ulatus täis kõhuga manustamisel.
English: The Applicant presented the results of a further confirmatory fed study, with a final sampling point of 30 hours.
Estonian: Taotleja esitas tulemused ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud täiendava kinnitava uuringu kohta, kus viimaseks proovivõtmise ajapunktiks oli 30 tundi.
English: The CHMP noted that the difference in the Cmax between the test and the originator has no clinical significance.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Cmax-i erinevus uuritava ja originaalravimi vahel ei ole kliiniliselt oluline.
English: Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
Estonian: Sissejuhatus uuringusse PAN-2006/006, koostoime toiduga Taotleja esitas põhitulemused plasmaproovide analüüsi kohta, jättes välja uuringu PAN-2006/006 erandid ja lisaks analüüsi täisvereproovide kohta kõigil juhtudel.
English: Given the main analysis results, the probability for bioinequivalency was evaluated by the Applicant and it resulted to be less than 1 % for Cmax and 0.02 % for AUClast.
Estonian: Arvestades põhianalüüsi tulemusi, hindas taotleja bioekvivalentsuse puudumise tõenäosust ning sai tulemuseks, et see on Cmax-i korral vähem kui 1% ja AUClast-i korral 0,02% (AUClast - nullist kuni viimase kvantifitseeritava kontsentratsiooni ajani arvestatud AUC).
English: The Applicant presented several literature references to justify the PK variability of pantoprazole.
Estonian: Taotleja esitas mitmeid kirjandusviiteid pantoprasooli farmakokineetika varieeruvuse kohta.
English: In individual patients it was demonstrated that AUC, but not Cmax, correlates with the degree of acid suppression, which is known to correlate with the cure of acid-related diseases, and that there is no temporal association between the peak plasma concentration and the maximum acid suppression caused by the proton pump inhibitors [Hatlebakk, 1996].
Estonian: Üksikpatsientidel näidati, et AUC, kuid mitte Cmax, korreleerus happesuse pärssimise tasemega, mis teadaolevalt omakorda korreleerub tervenemisega maohappesusega seotud haigustest; ajalist seost plasma suurima kontsentratsiooni ja prootonpumba inhibiitoritest tingitud happesuse pärssimise vahel ei tuvastatud (Hatlebakk 1996).
English: The following Potential Serious Risk to Public Health (PSRPH) concern was therefore referred to the CHMP: the Study PAN 2006/006 (fed bioequivalence) did not adequately evaluate the properties of the test formulation in relation to the intake of a meal and the possibility of a formulation difference between the test and the reference product has therefore not been sufficiently excluded.
Estonian: Sellega seoses edastati Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele (CHMP) järgmine probleem, mis võib tõsiselt ohustada rahvatervist: uuringus PAN 2006 006 (bioekvivalentsus täis kõhuga manustamisel) ei hinnatud uuritavat ravimvormi täis kõhuga manustamisel asjakohaselt ning seetõttu ei ole kindlalt välistatud võimalus, et uuritava ja võrdlusravimi ravimvorm on erinev.
English: These studies were: cross-over, openlabel, randomised treatment sequence bioequivalence studies carried out in healthy volunteers; they took into account the current guidelines and the pharmacological characteristics of pantoprazole, the prolonged T-max, the increased variability (especially Cmax), and the unaltered half-life under fed conditions.
Estonian: Nimetatud bioekvivalentsuse uuringud olid avatud, randomiseeritud ravi järjestusega ristuuringud, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel; uuringutes arvestati kehtivate juhiste ja prantoprasooli farmakoloogiliste omadustega, nagu pikenenud Tmax, suurenenud varieeruvus (eriti Cmax-i varieeruvus) ja poolestusaja sõltumatus täis kõhuga manustamise puhul.
English: The CHMP considers that bioequivalence between the test and the originator has been demonstrated also under fed conditions;
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuritava ja originaalravimi bioekvivalentsus on tõendatud ka täis kõhu tingimustes;
English: LoOI - Q3: The Applicant was requested to submit additional PK evaluations for test and reference product for the new bioequivalence study as the Lag-times and the % extrapolated AUC.
Estonian: lahendamata küsimused-3.küsimus: taotlejalt nõuti uuritava ja võrdlusravimi farmakokineetika täiendavat hindamist uues bioekvivalentsuse uuringus, sh viivitusaja (ingl Lag-time) ja ekstrapoleeritud AUC protsendi esitamist.
English: The Applicant presented the results of two bioequivalence studies at a single oral dose of 40 mg, in healthy volunteers: PAN-2006/007 (fast study), PAN-2006/006 (fed study).
Estonian: Taotleja esitas bioekvivalentsuse uuringute tulemused ühekordse suukaudse 40 mg annuse kohta tervetel vabatahtlikel: PAN-2006/007 (uuring paastu tingimustes), PAN-2006/006 (uuring täis kõhu tingimustes).
English: In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following:
Estonian: Toiduga koostoime uuringus sätestati kriteeriumid, mis põhinesid katseandmetel ja määratlesid uuringust väljajätmise alused.
English: The CHMP concluded that the overall study design was acceptable.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et tervikuna oli uuringu ülesehitus asjakohane.
English: The CHMP concluded that the evaluation of the percentage of the extrapolated AUC showed completely appropriate sampling period/sampling times.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ekstrapoleeritud AUC protsendi hindamine oli täies vastavuses proovivõtmise ajavahemiku või proovivõtmise ajaga.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Estonian: Muud probleemid (lahendamata küsimused-1.küsimus): taotlejalt nõuti selgitust uues bioekvivalentsuse uuringus kasutatud võrdlusravimi algupära ja nimetuse kohta.
English: Sampling Schedule
Estonian: Proovivõtmise kava
English: The CHMP adopted also a LoOIs asking the Applicant to further clarify the pending issues.
Estonian: Inimravimite komitee esitas ka loetelu püsivatest probleemidest ja nõudis taotlejalt täiendavat selgitust lahtiste küsimuste kohta.
English: The Applicant reassured in its answer on the above.
Estonian: Taotleja vastus sel teemal oli ammendav.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal esitasid asjaomased liikmesriigid olulisi vastuväiteid bioekvivalentsuse kohta originaalravimiga täis kõhuga manustamise tingimustes.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
Estonian: Kasutati bioekvivalentsuse standardkriteeriume, s.o kõveraaluse pindala ja Cmax-i suhete 90% usaldusvahemik peab jääma aktsepteeritavasse vahemikku 80,00-125,00.
English: The Applicant committed to update the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet in accordance to the outcome of the ongoing SPC harmonisation procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC with the reference product Protium and associated names.
Estonian: RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED Taotleja kohustus ajakohastama ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte vastavalt käimasoleva direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse tulemustele võrdlusravimiga Protium ja sarnaste nimetustega.
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Estonian: Toiduga koostoime uurimise ja paastutingimustes bioekvivalentsuse tõendamise (soovituslik annustamise viis) tulemusi ning põhjalikke andmeid lahustuvuse kohta in vitro tingimustes (uuringutingimused jäljendasid mao keskkonda pärast söömist) peeti asjakohasteks, et välistada ravimvormi erinevust, mis tulenes enterokatte terviklikkusest ja nn annuse dumpingu (toimeaine enneaegse või ülemäärase vabastamise) riskist.
English: It was demonstrated that the effect of such delays on the absorption of pantoprazole in terms of the drug efficacy, in individual patients is relevant for AUC, but not for the Cmax as AUC correlates with the degree of acid suppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Estonian: Tuvastati, et pantoprasooli imendumise aeglustumise mõju on ravimi efektiivsuse seisukohalt üksikpatsientidel seotud kõveraaluse pindala, kuid mitte ravimi maksimaalse kontsentratsiooniga plasmas, sest kõveraalune pindala korreleerub happe pärssimise tasemega (Hatlebakk 1996; Thompson 1997).
English: The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
Estonian: Taotleja kirjeldas kinnitavasse uuringusse kaasatute valimi.
English: Analytical methods -fasted and fed studies
Estonian: Uuringutes kasutatavad analüütilised meetodid paastu või täis kõhuga manustamise tingimustes
English: LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Estonian: lahendamata küsimused-2.küsimus: taotlejalt nõuti selgitust selle partii suuruse kohta, mida kasutati uues bioekvivalentsuse uuringus.
English: The CHMP, in the adopted List of Questions, requested the Applicant to discuss the design and results of the fed bioequivalence study, in the following key aspects: (i) The justification for the design of the study, particularly the 15 h sampling schedule and the rationale for pre-defining outliers based on the well-characterised and anticipated delayed absorption of pantoprazole with food in a small proportion of subjects - this should be discussed with reference to the current guidelines and in terms of the ability of the evaluable data to exclude a formulation difference under fed conditions.
Estonian: Esitatud küsimuste loetelus nõudis inimravimite komitee taotlejalt selgitust uuringu ülesehituse ja ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringu tulemuste kohta järgmistes põhipunktides: i) põhjendust uuringu ülesehituse, eelkõige 15 tunni järel proovivõtmise kava kohta; põhjendust uuringu erandite eelmääratlemise kohta põhjalikult kirjeldatud ja eeldataval pantoprasooli imendumise aeglustumisel täis kõhuga manustamise korral väikesel osal isikutest.
English: To carry out the main analysis, the data of those volunteers that were identified as outliers was excluded from the set of data included in the analysis.
Estonian: Põhianalüüsi tegemiseks ei kasutatud analüüsitud andmetes nende vabatahtlike andmeid, kes olid määratletud väljajäetavate eranditena.
English: The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
Estonian: Arvestades et inimravimite komitee pidas uuringu ülesehituse kohta esitatud põhjendusi ammendavateks järgmises osas:
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Estonian: Inimravimite komitee esitas taotlejale püsivate probleemide ja lahendamata küsimuste loetelu bioekvivalentsuse kohta võrdlusravimiga täiskõhuga manustamise tingimustes.
English: Population studied
Estonian: Uuringu valim
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/enterotabletter
Estonian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/entero-tabletter
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastroresistentes
Estonian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastro-resistentes
English: Germany Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Estonian: Saksamaa Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: The Applicant determined the sampling schedule in the study undertaken taking into account the general information from the available published references which in general supported a gastric emptying time range of less than 1 hour to approximately 5 hours where varying intakes of food were involved.
Estonian: Taotleja määras proovivõtmise kava uuringus, arvestades üldteavet olemasolevatest avaldatud viidetest.
English: Denmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Estonian: Hispaania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
Estonian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
English: Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Estonian: Prantsusmaa Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastroresistant
Estonian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastro‐ resistant
English: Intravenous use Vial (glass)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus viaal (klaas)
English: Pack size
Estonian: Subkutaanne
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Herceptin
English: 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 150 mg
English: 600 mg Solution for injection
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
English: Route of administration
Estonian: Ravimvorm
English: Immediate Packaging
Estonian: Pakendi suurus 1 viaal
English: This may decrease the risk to your baby.
Estonian: See võib vähendada riski teie lapsele.
English: The mechanism of this effect is unclear.
Estonian: Nimetatud toime mehhanism on ebaselge.
English: - If you have a serious infection.
Estonian: - kui teil on tõsine infektsioon.
English: If this happens to you, do not drive or machines.
Estonian: Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
English: This should be confirmed by a blood test.
Estonian: Seda peab kinnitama vereanalüüsi abil.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2011
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10% patsientidest.
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on ligikaudu 2 nädalat.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiendil loobuda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Estonian: Täielikuks puhastumiseks kulub tavaliselt 11 päeva.
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Estonian: Palun võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette on võetud.
English: It will take 4 to 6 weeks before you feel an improvement in your condition.
Estonian: Võib minna 4 kuni 6 nädalat, enne kui te tunnete seisundi paranemist.
English: A complete washout is essential in such cases.
Estonian: Sellistel juhtudel on vajalik täielik puhastusprotseduur.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks ka loomkatseid ei ole läbi viidud.
English: Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide Teva't, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
English: Classification of expected frequencies:
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava esinemissageduse klassifikatsioon:
English: It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Estonian: See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks.
English: - If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
Estonian: - kui teil on raske seisund, mis mõjutab teie immuunsüsteemi, nt AIDS.
English: - Severe allergic reaction.
Estonian: - Raske allergiline reaktsioon.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus suureneda (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Estonian: Vaktsineerimine nõrgestatud elusvaktsiinidega ei ole siiski soovitatav.
English: Discuss with your doctor to find out if any medicine you are taking is broken down by CYP2C9.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, et teha kindlaks, kas mõni teie poolt võetav ravim lõhustub CYP2C9 abil.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC - alumiinium blistrid.
English: This may affect your ability to concentrate or react properly.
Estonian: See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet või reaktsioonikiirust.
English: The risk of tuberculosis should be considered.
Estonian: Peab arvestaama tuberkuoloosiohuga.
English: Drugsales Ltd.
Estonian: Malta Drugsales Ltd.
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal soovitatav alkoholi juua.
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Estonian: - Tõsiste infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
English: - If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
Estonian: - kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või interstitsiaalne kopsuhaigus (teatud kopsuhaigus).
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Estonian: ravimiohutuse järelvalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Estonian: Infektsioonid võivad oma kulult olla raskemad, nõudes seetõttu varajast ja hoolikat ravi.