FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Liprolog Mix50 100 units/ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Patronen 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
English: Mean total daily insulin dose at endpoint
German: mittlere Insulindosis am Endpunkt
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Junior KwikPen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - Junior KwikPen, Packung mit 5
English: The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Liprolog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/195/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/195/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/195/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/195/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Liprolog 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin lispro
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG Liprolog 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Patrone Insulin lispro
English: Troubleshooting
German: Blutdruckabfall
English: Keep your Liprolog KwikPen in use at room temperature (15° - 30°C) and discard after 28 days.
German: Nach Anbruch lagern Sie Ihren Liprolog KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C).
English: France TEVA SANTE Le Palatin 1
German: TEVA SANTE Le Palatin 1
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Portugal Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
German: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
English: Germany HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
English: Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
German: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
English: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
German: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
English: 00-113 Warszawa
German: 00-113 Warszawa Poland
English: Norway Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
German: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
English: Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
German: Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
English: Germany Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
English: Bad Vilbel D-61118
German: Bad Vilbel D-61118 Germany
English: Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
German: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
English: Poland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
English: France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
English: Poland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
German: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
English: B-Vilvoorde
German: B-Vilvoorde Belgium
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
English: D-83607 Holzkirchen Germany
German: D-83607 Holzkirchen
English: Sweden Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
German: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
English: Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA
German: Pharmaceuticals Works Pharma SA
English: Latvia Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
German: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
English: Romania Pharmaceutical Works Polpharma SA,
German: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
English: France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
English: Estonia Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
German: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
English: Poland Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
German: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
English: Latvia Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
German: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
English: Estonia Sandoz d.d.
German: Sandoz d.d.
English: Norway Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
German: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
English: Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
German: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
English: Denmark Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
German: Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
English: SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
English: Lithuania Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
German: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
English: 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
German: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
English: Latvia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
German: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
English: Estonia Teva Pharma B.V. Computerweg 10
German: Teva Pharma B.V.
English: Poland Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
German: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
English: Finland Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
German: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
English: The full EPAR for Urorec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Urorec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Urorec.
English: Other information about Urorec
German: Weitere Informationen über Urorec
English: A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Urorec so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Urorec silodosin
German: Silodosin
English: The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Urorec wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Urorec ergriffen?
English: In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Urorec herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Urorec on 29 January 2010.
German: Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Urorec in der gesamten Europäischen Union.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Urorec ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Urorec aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
German: In den beiden Studien, in denen Urorec nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Urorec zu gelangen.
English: For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Urorec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
German: Urorec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
English: The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Urorec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
German: Der Wirkstoff in Urorec, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Urorec einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
English: One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
German: In einer dieser Studien wurde Urorec außerdem mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.
English: The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Urorec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
English: What benefit has Urorec shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Urorec in diesen Studien gezeigt?
English: After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Urorec einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
English: What is the risk associated with Urorec?
German: Welches Risiko ist mit Urorec verbunden?
English: What is Urorec?
German: Was ist Urorec?
English: Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
German: Urorec wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
German: Bei manchen Patienten, die Alpha-Adrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
English: Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
English: Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
German: Hinsichtlich der Verringerung von BPH-Symptomen war Urorec wirksamer als das Placebo und genauso wirksam wie Tamsulosin.
English: Why has Urorec been approved?
German: Warum wurde Urorec zugelassen?
English: Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
German: Urorec wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 1 800 Männern mit BPH mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: How has Urorec been studied?
German: Wie wurde Urorec untersucht?
English: What is Urorec used for?
German: Wofür wird Urorec angewendet?
English: How is Urorec used?
German: Wie wird Urorec angewendet?
English: How does Urorec work?
German: Wie wirkt Urorec?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen und Darreichungsformen
English: Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
German: Deutschland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
English: Submucosal use Infiltration and perineural use
German: Injektionslösung Infiltration and perineural use
English: Local or regional injection intra-oral Submucosal use
German: Injektionslösung Intraorale lokale oder regionale
English: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
German: Griechenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
English: Adrenaline 5 microg/ml
German: Adrenalin 5 microg/ml
English: Adrenaline 10 microg/ml
German: Adrenalin 10 microg /ml
English: Infiltration Periodontal use
German: Injektionslösung Infiltration Zur periodontalen
English: Septanest Z Adrenaliną
German: Septanest Cu Adrenalină
English: Epinephrine 0.005 mg/ml
German: Epinephrin 0,005 mg/ml
English: Epinephrine 0.01 mg/ml
German: Epinephrin 0,01 mg/ml
English: Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
German: Adrenalintartrat 0.0182mg/ml
English: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
German: Österreich Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
English: Netherlands Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
German: Niederlande Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
German: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
English: Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
German: Adrenalintartrat 0.0091 mg/ml
English: Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
German: 0,005mg/ml Adrenalintartrat: nicht spezifiziert
English: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
German: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: Dental use Submucosal use
German: Injektionslösung dentale Anwendung submuköse
English: Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
German: Injektionslösung in einer Patrone dentale Anwendung Infiltration and perineural use
English: Sweden Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil
German: Schweden Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
German: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
English: 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
German: Norwegen Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
English: Articaína, cloridrato 40 mg/ml
German: Septocaine Forte 40 mg/ml mg/ml
English: 58, rue du Pont de Créteil
German: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
German: Frankreich Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex
English: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
German: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Lithuania Septodont 58 rue du Pont de Créteil
German: Rumänien Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Infiltration
German: Adrenalin
English: Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
German: Slowenien Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: 40 mg/ml + 5 microg/ml
German: Septanest N 40 mg/ml mg/ml
English: Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil
German: Bulgarien Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex
English: Niederkassel-Mondorf Germany
German: D - 53859 NiederkasselMondorf
English: c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
German: OPAL BEYOND hatte eine Dauer von 6 Monaten.
English: Not Known (cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
English: Treatment groups (Randomisation ratio)
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
English: PASI75g Month 3
German: PASI75g Monat 3
English: RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
German: RA- und PsA-Patienten tragen ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
English: Signs of allergic reactions (rare) include
German: Anzeichen von allergischen Reaktionen (selten) können sein
English: If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
German: Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Lab Value (g/dL)
German: Laborwert (g/dl)
English: Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
English: Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
German: Eine Tofacitinib-Behandlung sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
English: Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
German: Hinweis: Die Referenzgruppe steht für die Anwendung von Tofacitinib allein a
English: • antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
German: • Antibiotika, wie z. B. Clarithromycin und Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller
English: X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
German: Röntgen TNFi-IR Monotherapie, Wirkstoffvergleich (MTX),
English: P Ratio and 90% CI
German: PK Verhältnis und 90 % KI
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
German: Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde.
English: It may harm them,
German: Leberzirrhose (Narbenleber) haben - wenn Sie schwanger sind oder stillen
English: Month 6: mTSS ACR70
German: Monat 6: mTSS ACR70
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
German: Tofacitinib wird in erster Linie an Albumin und offenbar nicht an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
English: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
German: • Fluconazol, Ketoconazol, Clotrimazol, Itraconazol und Voriconazol, die zur Behandlung von
English: OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
English: Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
German: Tabelle 8: Anteil (%) der Patienten mit ACR-Ansprechen ORAL Solo: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
English: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
German: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
English: Study III (ORAL Standard)
German: Studie III (ORAL Standard)
English: Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
German: Ausdehnung und Schweregrad der Psoriasis), PASI75 = ≥ 75 % Verbesserung des PASI.
English: Study I (ORAL Solo)
German: Studien Studie I (ORAL Solo)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
English: • The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
German: • Die zentrale Internetseite soll enthalten: o Das Schulungsmaterial in digitaler Form o Den Patientenpass in digitaler Form
English: Study V (ORAL Step)
German: Studie V (ORAL Step)
English: Don't take XELJANZ 10 mg twice daily if you have any of the following conditions: - Are taking combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy - Have heart failure (when the heart does not work as well as it should) - Have had blood clots in the veins - Have cancer - Will have or have recently had major surgery
German: Nehmen Sie XELJANZ 10 mg zweimal täglich nicht ein, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen: - Sie wenden kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie an - Sie leiden an einer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut funktioniert, wie es sollte) - Sie hatten in Ihren Venen bereits Blutgerinnsel - Sie haben Krebs - Sie werden sich einem größeren chirurgischen Eingriff (Operation) unterziehen oder haben sich kürzlich einem unterzogen
English: The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt eine Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien an RA-, PsA- und CU-Patienten nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien, die wie folgt festgelegt sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
German: In vitro ist Tofacitinib ein Substrat für MDR1, jedoch nicht für Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP), OATP1B1/1B3 oder OCT1/2, und ist bei klinisch bedeutsamen Konzentrationen kein Inhibitor von MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 oder MRP.
English: Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
German: Gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib mit Tacrolimus sollte vermieden werden