FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu poddawano obserwacji 542 pacjentów wcześniej leczonych związkami platyny, którzy otrzymywali albo lek Keytruda, albo inny lek przeciwnowotworowy wybrany przez lekarza (paklitaksel, docetaksel lub winfluninę).
Latvian: Pētījumā novēroja 542 pacientus, kuri iepriekš bija lietojuši zāles uz platīna bāzes un kuri saņēma vai nu Keytruda, vai arī citas ārsta izvēlētas pretvēža zāles (paklitakselu, docetakselu vai vinflunīnu).
Polish: • klasyczny chłoniak Hodgkina (rak krwinek białych),
Latvian: • klasisku Hodžkina limfomu, kas ir balto asins šūnu vēzis,
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek, jeżeli wystąpią pewne działania niepożądane, lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeżeli działania niepożądane są poważne.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var atlikt devu ievadīšanu vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja blakusparādības ir smagas.
Polish: W porównaniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lek Keytruda nie opóźniał nasilenia się choroby (czas, jaki upłynął do nasilenia się choroby, wynosił odpowiednio 2 i 3 miesiące).
Latvian: Keytruda neaizkavēja slimības progresēšanu salīdzinājumā ar citām pretvēža zālēm (laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 2 un 3 mēneši).
Polish: Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi przeciw NDRP lub HNSCC.
Latvian: Tās vat tikt lietotas vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm NSŠPV un GKPŠK ārstēšanai.
Polish: • rak głowy i szyi zwany płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC).
Latvian: • vēzi, kas skar galvu un kaklu un ko dēvē par galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (GKPŠK),
Polish: W innym badaniu u 882 pacjentów z HNSCC wykazano, że lek Keytruda w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią na bazie związków platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów, gdy HNSCC daje dodatni wynik w odniesieniu do pewnego poziomu PD-1.
Latvian: Citā pētījumā ar 882 pacientiem ar GKPŠK pierādīja, ka Keytruda vienas pašas vai kombinācijā ar platīna un 5-fluoruracila (5-FU) ķīmijterapiju efektīvi paildzina pacientu dzīvildzi pozitīvu GKPŠK testu gadījumā uz konkrētu PD-L1 līmeni.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny jako element leczenia skojarzonego rodzaju NDRP znanego jako „niepłaskonabłonkowy", określonego na podstawie rodzaju komórek nowotworowych.
Latvian: Keytruda ir efektīvas arī NSŠPV veida, ko pazīst kā "neplakanšūnu" vēzi, kombinētā terapijā, pamatojoties uz iesaistīto vēža šūnu veidu.
Polish: Lek Keytruda również skutecznie opóźnia nasilenie się choroby i poprawia czasu przeżycia u pacjentów z NDRP, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność białka PD-L1.
Latvian: Keytruda arī efektīvi kavē slimības progresēšanu un uzlabo dzīvildzi pacientiem ar NSŠPV, kuru testos bijuši pozitīvi rezultāti attiecībā uz PD-L1 olbaltumvielu.
Polish: W 18. miesiącu badania nadal żyło 81% pacjentów, którym podawano skojarzenie leków, i 71% pacjentów przyjmujących sunitynib.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem 81 % pacientu, kuri saņēma šo zāļu kombināciju, bija dzīvi, salīdzinot ar 71 % pacientu sunitiniba grupā.
Polish: W przypadku niektórych nowotworów lek podaje się wyłącznie pacjentom, których guz wytwarza duży poziom białka o nazwie PD-L1.
Latvian: Dažu vēžu gadījumos tās tiek lietotas vienīgi pacientiem, kuru audzēji producē augstu olbaltumvielas PD-L1 līmeni.
Polish: Po 1,5 roku leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Keytruda nie nastąpił nawrót choroby, w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pēc pusotra gada ārstēšanas 72 % pacientu, kuri saņēma Keytruda, joprojām nebija slimības pazīmju salīdzinājumā ar 54 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest pembrolizumab.
Latvian: Keytruda satur aktīvo vielu pembrolizumabu.
Polish: W badaniu z udziałem 495 pacjentów osoby przyjmujące lek Keytruda, u których występował wysoki poziom PD-L1, żyły średnio 11,6 miesiąca, natomiast osoby przyjmujące standardowe leczenie przeciwnowotworowe żyły średnio 6,6 miesiąca.
Latvian: Pētījumā ar 495 pacientiem ar Keytruda ārstētie pacienti, kuriem bija augsts PD-L1 līmenis, nodzīvoja vidēji 11,6 mēnešus, bet tie, kuri lietoja standarta pretvēža zāles, nodzīvoja 6,6 mēnešus.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyło około 1000 wcześniej leczonych osób, pacjenci przyjmujący tylko lek Keytruda żyli dłużej (około 11 miesięcy) niż pacjenci przyjmujący inny lek przeciwnowotworowy o nazwie docetaksel (około 8 miesięcy), a okres, w którym choroba nie nasiliła się, wyniósł około 4 miesięcy w przypadku obu terapii.
Latvian: Pētījumā ar apmēram 1 000 iepriekš ārstētiem pacientiem ilgāk dzīvoja pacienti, kuri saņēma tikai Keytruda (aptuveni 11 mēnešus), nekā pacienti, kuri lietoja citas pretvēža zāles docetakselu (aptuveni 8 mēnešus), un abu ārstēšanas veidu gadījumā slimība neprogresēja aptuveni 4 mēnešus.
Polish: Lek Keytruda poprawia czas przeżycia u pacjentów z rakiem urotelialnym.
Latvian: Keytruda uzlabo dzīvildzi pacientiem ar urotēlija vēzi.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Keytruda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Nieru šūnu karcinomas gadījumā Keytruda lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Polish: Wyniki badania z udziałem 540 wcześniej leczonych pacjentów z czerniakiem wskazują, że po 2 latach od rozpoczęcia leczenia objawy choroby nie nasiliły się u 16% pacjentów otrzymujących lek Keytruda, w porównaniu z niecałym 1% pacjentów poddawanych chemioterapii.
Latvian: Rezultāti no pētījuma ar 540 iepriekš ārstētiem melanomas pacientiem liecināja, ka divus gadus pēc ārstēšanas sākuma 16 % pacientu, kurus ārstēja ar Keytruda, slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar mazāk nekā 1 % pacientu, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju.
Polish: Jak działa lek Keytruda
Latvian: Kā Keytruda darbojas?
Polish: U niektórych pacjentów dla uzyskania skuteczności leku konieczne jest, aby guz wytwarzał wysoki poziom PD-L1.
Latvian: Dažiem pacientiem nepieciešams, ka audzēji producē augstu PD-L1 līmeni, lai zāles būtu efektīvas.
Polish: W badaniu z udziałem 616 pacjentów z przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP co najmniej 11 miesięcy przeżyło 69% pacjentów przyjmujących lek Keytruda z pemetreksedem i chemioterapią opartą na związkach platyny oraz mniej niż połowa pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie pemetreksed i chemioterapię opartą na związkach platyny.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 616 pacienti ar izplatījušos neplakanšūnu NSŠPV, 69 % pacientu, kuri lietoja Keytruda kopā ar pemetreksedu un ķīmijterapiju uz platīna bāzes, pēc 11 mēnešiem bija dzīvi salīdzinājumā ar mazāk nekā pusi pacientu, kuri lietoja tikai pemetreksedu un platīna ķīmijterapiju.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), rodzaj raka płuca,
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas ir plaušu vēža veids,
Polish: W tym badaniu choroba nie nasiliła się w okresie średnio 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Keytruda, 3,2 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Keytruda w monoterapii i 5,0 miesiąca u pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Latvian: Šajā pētījumā slimība neprogresēja vidēji 5,1 mēnesi pacientiem, kuri lietoja Keytruda kombināciju, 3,2 mēnešus pacientiem, kuri lietoja Keytruda vienas pašas un 5,0 mēnešus pacientiem, kuri saņēma citas standarta terapijas.
Polish: Keytruda jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów:
Latvian: Keytruda ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Polish: Pacjenci z grupy przyjmującej lek Keytruda żyli średnio około 6 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 4,8 miesiąca w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pacienti Keytruda grupā nodzīvoja vidēji apmēram 6 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 4,8 mēnešiem placebo grupas pacientiem.
Polish: Lek Keytruda stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom nowotworów po zabiegu chirurgicznym usunięcia czerniaka u pacjentów (leczenie uzupełniające).
Latvian: Keytruda tiek lietotas arī vēža recidīva profilaksei pēc melanomas ķirurģiskas izņemšanas (kā adjuvantā terapija).
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 370 pacjentów, którzy nie mogli otrzymywać leków zawierających cisplatynę, lek Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji (usunięcia) nowotworu u 108 (29%) pacjentów; całkowita remisja wystąpiła u 30 (8%) osób, co oznacza, że nie występowały u nich już żadne objawy nowotworu.
Latvian: Otrā pētījumā ar 370 pacientiem, kuri nevarēja lietot cisplatīnu saturošas zāles, Keytruda izraisīja pilnīgu vai daļēju vēža remisiju (elimināciju) 108 pacientiem (29 %).
Polish: Lek Keytruda podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Latvian: Keytruda tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Keytruda wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Keytruda ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Keytruda znajduje się w Ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Keytruda, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W drugim badaniu dotyczącym raka płuca, z udziałem 305 pacjentów, których guzy wykazywały silną ekspresję PD-L1 i którzy nie byli wcześniej leczeni, pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli około 10 miesięcy bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów przyjmujących chemioterapię opartą na związkach platyny.
Latvian: Otrā plaušu vēža pētījumā ar iepriekš neārstētiem 305 pacientiem, kuriem testos konstatēja ievērojamā apjomā PD-L1 olbaltumvielu, pacienti, kuri saņēma Keytruda, nodzīvoja aptuveni 10 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju uz platīna bāzes.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Keytruda w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Keytruda lietošanu.
Polish: Lek Keytruda jest skuteczny pod względem poprawy czasu przeżycia lub opóźnienia nasilenia się objawów choroby u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami bądź nowotworami, które rozprzestrzeniły się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił ich nawrót.
Latvian: Keytruda efektīvi uzlabo dzīvildzi vai aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar progresējušu vēzi vai vēzi, kas ir izplatījies vai recidivējis.
Polish: Pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Keytruda żyli średnio około 10 miesięcy, w porównaniu z około 7 miesiącami przy zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Ar Keytruda ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji aptuveni 10 mēnešus salīdzinājumā ar aptuveni 7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma citas pretvēža zāles.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Keytruda, bez slimības progresēšanas nodzīvoja līdz 5,6 mēnešiem salīdzinājumā ar 2,8 mēnešiem ipilimumaba lietošanas gadījumā.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w zapobieganiu nawrotowi czerniaka u pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Latvian: Keytruda ir arī efektīvas melanomas recidīva profilaksē pacientiem pēc operācijas.
Polish: W badaniu z udziałem 861 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym u osób, którym podawano lek Keytruda w połączeniu z zatwierdzonym już lekiem na raka nerkowokomórkowego, aksytynibem, czas przeżycia wyniósł ok. 15 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast w przypadku innego leku na raka nerkowokomórkowego - sunitynibu, stosowanego jako leczenie kontrolne, czas przeżycia bez pogorszenia choroby wyniósł ok. 11 miesięcy.
Latvian: Pētījumā ar 861 pacientu ar nieru šūnu karcinomu pacienti, kuri saņēma Keytruda kombinācijā ar jau reģistrētām nieru šūnu karcinomas zālēm aksitinibu, nodzīvoja aptuveni 15 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 11 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar citām nieru šūnu karcinomas zālēm sunitinibu, ko izmantoja kā kontroles terapiju.
Polish: • rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerki).
Latvian: • nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli średnio 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 4,9 miesiąca w grupie pacjentów nieotrzymujących tego leku.
Latvian: Turklāt ar Keytruda ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 8,8 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 4,9 mēnešiem pacientiem, kuri nelietoja Keytruda.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 210 pacjentów lek Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji (usunięcia) nowotworu u 145 (69%) pacjentów; całkowita remisja wystąpiła u 47 (22%) osób, co oznacza, że nie występowały u nich już żadne objawy nowotworu.
Latvian: Pamatpētījumā ar 210 pacientiem Keytruda izraisīja pilnīgu vai daļēju vēža remisiju (elimināciju) 145 pacientiem (69 %).
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w poprawie czasu przeżycia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił jego nawrót.
Latvian: Keytruda arī efektīvi uzlabo dzīvildzi pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (GKPŠK), kas ir izplatījusies vai recidivējusi.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Keytruda
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Keytruda?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Keytruda i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Keytruda pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda w monoterapii żyli średnio 12,3 miesiąca w porównaniu z 10,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri lietoja Keytruda vienas pašas, nodzīvoja vidēji 12,3 mēnešus salīdzinājumā ar 10,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma citas standarta terapijas.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda w skojarzeniu z innymi lekami żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 10,4 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Keytruda kombināciju, dzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 10,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma citas standarta terapijas.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Latvian: Keytruda arī efektīvi uzlabo nieru šūnu vēža pacientu dzīvildzi.
Polish: Rak urotelialny
Latvian: Urotēlija vēzis
Polish: Jak stosować lek Keytruda
Latvian: Kā lieto Keytruda?
Polish: Nowotwór skóry
Latvian: Ādas vēzis
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Latvian: Svarīgi ir glabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam partnerim vai aprūpētājam.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: - Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.
Latvian: - Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs saglabātu Brīdinājuma karti.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir izklāstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Polish: Nie osiągnięto (2,7;
Latvian: Netika sasniegts (2,7;
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Latvian: Tās var rasties, ja Jūs jau iepriekš esat saņēmis šādu transplantātu vai Jūs to saņemsit nākotnē.
Polish: † (w tym migotanie przedsionków)
Latvian: † (arī priekškambaru mirdzēšana)
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Latvian: Kopā tika randomizēti 559 pacienti.
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
Latvian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nīderlande
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Latvian: - Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Latvian: Šādas komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) veiktspējas statusa rezultāts ≥ 2
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Latvian: Pacientam paredzētajā izglītojošajā materiālā jābūt ietvertam:
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Latvian: Pavisam tika randomizēts 861 pacients.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Latvian: Šīs blakusparādības var izpausties jebkurā ārstēšanas brīdī vai pat pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Latvian: *p-vērtība ir nomināla.
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto
Polish: Wszyscy pacjenci poza jedną osobą byli rasy białej.
Latvian: Visi, izņemot vienu pacientu, bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika iekļauti neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Latvian: - Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Polish: Wszyscy pacjenci poza dwiema osobami byli rasy białej.
Latvian: Visi, izņemot divus pacientus, bija baltās rases pārstāvji.
Polish: • Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: • KEYTRUDA ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: • Aby uniknąć pienienia strumień wody należy kierować na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Latvian: • Lai izvairītos no putošanās, lejiet ūdeni gar flakona sienām, nevis tieši uz liofilizētā pulvera.
Polish: Odpowiedź w badaniach KN087 i KN013 oceniano, odpowiednio, co 12 i 8 tygodni, przy czym pierwsza planowana ocena po rozpoczęciu badania miała miejsce w 12. tygodniu.
Latvian: Pētījumā KN087 un KN013 atbildes reakcija tika vērtēta attiecīgi ik pēc 12 un astoņām nedēļām, un pirmā plānotā vērtēšana pēc pētījuma uzsākšanas notika 12. nedēļā.
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Latvian: Ar slimību saistīti īpaši piesardzības pasākumi
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
Latvian: 3. Jāturpina pētīt biomarķieru nozīme pembrolizumaba efektivitātes prognozēšanā, konkrēti:
Polish: Na podstawie takich samych kryteriów dozwolone było zwiększenie dawki aksytynibu do 10 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pēc šiem pašiem kritērijiem bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 10 mg divreiz dienā.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Grupa kontrolna:
Latvian: Kontrole:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Pacientam paredzētajā Informatīvajā Brošūrā un Pacientam Paredzētajā Brīdinājuma Kartē jābūt ietvertiem šādiem būtiskākajiem elementiem:
Polish: Czas w miesiącach
Latvian: Laiks mēnešos
Polish: Chemioterapia OS w zależności od ekspresji PD-L1 Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)*
Latvian: Ķīmijterapija OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai Notikumu skaits (pacientu skaits)*
Polish: Wyniki PFS i ORR są przedstawione na podstawie analizy okresowej z medianą okresu obserwacji wynoszącą 11 miesięcy.
Latvian: PFS un ORR rezultāti ir ziņoti, izmantojot starpposma analīzi ar novērošanas ilguma mediānu 11 mēneši.
Polish: Kryteria wykluczenia były podobne jak w badaniu KEYNOTE-002.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji bija līdzīgi kā KEYNOTE-002.
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Latvian: Par šiem pacientiem iegūto datu ir pārāk maz, lai izdarītu jebkādus secinājumus par drošumu un efektivitāti šajā populācijā.
Polish: Uważa się, że szlak PD-1/PD-L1 jest zaangażowany w utrzymywanie tolerancji wobec płodu w czasie trwania ciąży.
Latvian: Uzskata, ka PD-1/PD-L1 ceļš piedalās tolerances saglabāšanās pret augli grūtniecības laikā.
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Latvian: 28,0 (14, nav pieejams)
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Latvian: Ir novērotas atipiskas atbildes reakcijas (t.i., sākotnēji pārejoša audzēja izmēra palielināšanās vai mazu jaunu bojājumu parādīšanās dažu pirmo mēnešu laikā, ar pēc tam sekojošu audzēja samazināšanos).
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Latvian: Kartē pacientiem ir atgādināti nozīmīgākie simptomi, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam vai medmāsai.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Polish: (patrz Tabela 22).
Latvian: 22. tabulu).
Polish: Wyniki OS są przedstawione na podstawie analizy końcowej z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25 miesięcy.
Latvian: OS rezultāti ir ziņoti, izmantojot galīgo analīzi ar novērošanas ilguma mediānu 25 mēneši.
Polish: (n = 84), docetaksel 75 mg/m
Latvian: (n=84), docetaksels 75 mg/m
Polish: Nie osiągnięto
Latvian: Netika sasniegts
Polish: - Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.
Latvian: - KEYTRUDA var kaitēt nedzimušam bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna bojāeju.
Polish: U 20 pacjentów z czerniakiem gałki ocznej włączonych do badania KEYNOTE-001 nie zgłoszono wystąpienia odpowiedzi obiektywnej; wystąpienie choroby stabilnej zgłoszono u 6 pacjentów.
Latvian: KEYNOTE-001 pētījumā iekļautajiem 20 pacientiem ar acs melanomu netika ziņota objektīvā atbildes reakcija; par stabilu slimību tika ziņots par 6 pacientiem.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz papildus 7 mēnešu novērošanas periodu, apkopoti 10. tabulā un 4. attēlā.
Polish: Na podstawie standardowych zapytań dotyczących występowania bradyarytmii i tachyarytmii.
Latvian: Pamatojoties uz standartanketas jautājumu atbildēm, arī par bradiaritmiju un tahiaritmiju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc EXP.
Polish: Po ustąpieniu objawów można rozważyć ponowne włączenie jednego leku, a następnie obu leków.
Latvian: Pēc atlabšanas var apsvērt vienu vai abu zāļu secīgu lietošanas atsākšanu.
Polish: (18,3; NA)
Latvian: (18,3; NP)
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži KEYTRUDA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Można rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Latvian: Ir apsverama ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z fachowym personelem medycznym
Latvian: • informācija par to, cik svarīgi ir nemēģināt patstāvīgi ārstēt jebkādus simptomus, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu;