FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop met de inname van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u opioïdeontwenningsverschijnselen krijgt (als u een combinatie van drie of meer van deze verschijnselen heeft: zich terneergeslagen voelen, misselijkheid, braken, spierpijn, verhoogde traanproductie, loopneus, vergroting van de pupillen, kippenvel, overmatig zweten, diarree, geeuwen, koorts of slapeloosheid) die meestal zullen optreden binnen een paar dagen na het beginnen met naloxegol.
Czech: Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě se obraťte na svého lékaře pokud se u Vás rozvinou abstinenční příznaky z odnětí opioidů (jestliže máte kombinaci 3 a více následujících příznaků: pocit deprese, pocit na zvracení, zvracení, bolesti svalů, zvýšené slzení, rýma, rozšířené zorničky, husí kůže, nadměrné pocení, průjem, zívání, horečka, nespavost), které se obvykle vyskytují v průběhu několika dnů po zahájení léčby naloxegolem.
Dutch: Gedurende de behandelperiode van 52 weken waren er geen belangrijke onverwachte verschillen in de bevindingen voor de veiligheid en verdraagbaarheid tussen de groep met 25 mg naloxegol en de groep die de gebruikelijke zorg kreeg.
Czech: Během 52týdenního léčebného období nebyly pozorovány žádné významné neočekávané rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti mezi léčebnou skupinou užívající naloxegol 25 mg a léčebnou skupinou užívající běžnou léčbu.
Dutch: Het is niet bekend of naloxegol in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je naloxegol vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naloxegol werd niet beoordeeld.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naloxegolu nebyl hodnocen.
Dutch: Wanneer de therapie met naloxegol wordt gestart, wordt aanbevolen te stoppen met alle op dat moment gebruikte onderhoudstherapieën met laxeermiddelen totdat het klinische effect van naloxegol is bepaald.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van naloxegol bij zwangere vrouwen.
Czech: Informace o užívání naloxegolu těhotnými ženami jsou omezené.
Dutch: • U bent allergisch voor naloxegol of vergelijkbare geneesmiddelen of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na naloxegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Het is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie die specifiek wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen pijn, opioïden genaamd (zoals morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne), die regelmatig worden ingenomen.
Czech: Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
Dutch: Beide onderzoeken werden gepowered en gestratificeerd zodat ten minste 50% van de patiënten in elke behandelingsarm voldeed aan de baselinecriteria voor Laxeermiddel Inadequate Responders (LIR).
Czech: Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Dutch: Over het gehele dosisbereik namen de geëvalueerde piekplasmaconcentratie en AUC evenredig met de dosis, of ongeveer evenredig met de dosis, toe.
Czech: Se stoupající dávkou se maximální plazmatická koncentrace a AUC zvyšují proporcionálně nebo přibližně proporcionálně v závislosti na dávce.
Dutch: Moventig moet op een lege maag worden ingenomen, minimaal 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag of 2 uur na de eerste maaltijd.
Czech: Přípravek Moventig užívejte nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle.
Dutch: • ketoconazol of itraconazol - voor de behandeling van schimmelinfecties
Czech: • ketokonazol nebo itrakonazol - k léčbě plísňových infekcí
Dutch: Opmerking: selectie van bijwerkingen en bijbehorende frequentie gebaseerd op een dosis van 25 mg a Weerspiegelt de MedDRA-voorkeurstermen: 'abdominale pijn', 'bovenbuikpijn', 'buikpijn onderaan' en 'gastrointestinale pijn'.
Czech: Poznámka: Výběr nežádoucích účinků a jejich frekvence při dávce 25 mg a Odpovídá preferovaným termínům podle MedDRA: „bolest břicha", „bolest horního poloviny břicha", „bolest dolní poloviny břicha" a „gastrointestinální bolest".
Dutch: Er is een dubbelblinde gerandomiseerde tweedelige cross-overstudie uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum om het effect van kinidine op de farmacokinetiek van naloxegol te evalueren en het effect van gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine op door morfine geïnduceerde miose bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované jednocentrové zkřížené studii sestávající ze dvou částí byl hodnocen vliv chinidinu na farmakokinetiku naloxegolu a vliv souběžného podávání naloxegolu a chinidinu na miózu indukovanou morfinem u zdravých dobrovolníků.
Dutch: • u ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn krijgt.
Czech: • dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha.
Dutch: Het merendeel van de gastro-intestinale bijwerkingen werd beoordeeld als mild tot matig van ernst, trad vroeg in de behandeling op en verdween in de loop van de behandeling.
Czech: Většina gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku léčby a s postupující léčbou ustoupila.
Dutch: Er werden onderzoeken uitgevoerd naar de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny na laboratorních potkanech a králících.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
Czech: Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci.
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet?
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety
Dutch: • als u methadon inneemt (zie de rubriek hieronder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
Czech: • pokud užíváte methadon (viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Moventig").
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere opioïdeantagonist.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakýkoli z dalších opioidních antagonistů.
Dutch: In het algemeen dient het gelijktijdig gebruik van grapefruitsap en naloxegol te worden vermeden en alleen te worden overwogen in overleg met een zorgverlener (zie rubriek 4.3).
Czech: Souběžná konzumace grapefruitové šťávy při užívání naloxegolu má být obecně vyloučena a její konzumace může být zvážena pouze po konzultaci se zdravotnickým pracovníkem (viz bod 4.3).
Dutch: • doe de poeder in een half glas water (120 ml);
Czech: • nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)
Dutch: De meeste van deze symptomen werden kort na de eerste toediening van het geneesmiddel waargenomen en waren licht of matig van ernst.
Czech: Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla mírné až střední intenzity.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met aan kanker gerelateerde pijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: U pacientů s nádorovou bolestí není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: In een langetermijnstudie gericht op veiligheid (Kodiac 8) was de frequentie van gemelde bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 8,9% voor 25 mg naloxegol vs. 8,8% voor gebruikelijke zorg.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (Kodiac 8) byla frekvence hlášení nežádoucích účinků bolesti zad u naloxegolu 25 mg 8,9 % vs 8,8 % při běžné péči.
Dutch: In een massabalansonderzoek bij mensen werden in totaal 6 metabolieten geïdentificeerd in het plasma, de urine en de feces.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů.
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom is een cluster van drie of meer van de volgende verschijnselen: dysforische stemming, nausea of overgeven, spierpijn, tranenvloed of rinorroe, pupildilatatie of pilo-erectie of zweten, diarree, geeuwen, koorts of insomnia.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů je souborem tří nebo více následujících známek nebo příznaků: dysforická nálada, nauzea, zvracení, svalové křeče, lakrimace nebo rinorea, dilatace zornice, piloerekce, pocení, průjem, zívání, horečka nebo insomnie.
Dutch: Er werden carcinogeniciteitsonderzoeken met naloxegol uitgevoerd bij ratten en muizen.
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Dutch: In alle behandelgroepen, ook die met placebo, bleven de verbeteringen die werden waargenomen voor PAC-SYM-domeinen in Kodiac 4, gehandhaafd bij de patiënten die de behandeling voortzetten in Kodiac 7.
Czech: Ve všech léčebných skupinách včetně placeba přetrvávalo u pacientů ve studii Kodiac 7 zlepšení parametrů skóre PAC-SYM pozorované již ve studii Kodiac 4.
Dutch: Er is geen tegengif voor naloxegol bekend en in een klinisch onderzoek bij patiënten met nierfalen bleek dialyse niet effectief te zijn om naloxegol te elimineren.
Czech: Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
Dutch: • als u nierproblemen heeft - uw arts kan u een andere dosering voorschrijven (zie de rubriek hieronder "Hoe neemt u dit middel in?")
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá").
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Moventig is eenmaal per dag 25 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Dutch: Neem Moventig niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Neužívejte přípravek Moventig v případě, že užíváte některý z následujících léků (viz bod „Neužívejte přípravek Moventig"):
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met het nemen van Moventig.
Czech: Je možné, že bude nutné přestat přípravek Moventig užívat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: • U neemt bepaalde andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), claritromycine of telithromycine (antibiotica) of ritonavir, indinavir of saquinavir (om HIV te behandelen).
Czech: • pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).
Dutch: De patiënten mochten geen laxeermiddelen gebruiken, met uitzondering van bisacodyl als rescuemedicatie als zij 72 uur lang geen stoelgang hadden gehad.
Czech: Pacientům bylo zakázáno užívat jiná laxativa než nouzové laxativum bisacodyl, pokud u nich nedošlo k vyprázdnění během posledních 72 hodin.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, vanwege de kans op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního (GI) traktu nebo u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Dutch: Als een patiënt tijdens een opioïdetherapie een overdosis naloxegol krijgt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen voor opioïdeontwenningsverschijnselen of omkering van het centrale analgetische effect.
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
Dutch: De werkzaamheid en de duur van het effect werden gemeten als primair eindpunt, namelijk respons na 12 weken behandeling met naloxegol, gedefinieerd als > 3 SSG's per week en een verandering ten opzichte van baseline van > 1 SSG per week gedurende ten minste 9 van de 12 weken en gedurende 3 van de 4 laatste weken.
Czech: Účinnost a trvání účinku přípravku byly hodnoceny v primárním cílovém ukazateli, kterým byla odpověď na 12týdenní léčbu naloxegolem definovaná jako ≥ 3 SBM za týden a změna oproti výchozímu stavu o ≥ 1 SBM za týden po dobu nejméně 9 z 12 studijních týdnů, z toho po dobu 3 z posledních 4 týdnů.
Dutch: • nasofaryngitis (loopneus of verstopte neus);
Czech: • zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)
Dutch: • ritonavir, indinavir of saquinavir - om HIV te behandelen.
Czech: • ritonavir, indinavir nebo sachinavir - k léčbě infekce HIV
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 25 mg elke dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
Dutch: Bij het merendeel van de proefpersonen werd ongeveer 0,4 tot 3 uur na de eerste piek een secundaire plasmaconcentratiepiek van naloxegol waargenomen.
Czech: U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine had geen antagonistisch effect op de door morfine geïnduceerde miose, wat suggereert dat P-gp-remming geen relevant verschil maakt voor het vermogen van naloxegol om bij therapeutische doses de bloedhersenbarrière te passeren.
Czech: Souběžné podávání naloxegolu a chinidinu neantagonizuje morfinem navozenou miózu, což předpokládá, že inhibice P-gp zásadně nemění schopnost naloxegolu přestupovat v terapeutických dávkách přes hematoencefalickou bariéru.
Dutch: • Uw darmen zijn (mogelijk) geblokkeerd (verstopt) of u heeft een waarschuwing gekregen dat uw darmen geblokkeerd kunnen raken.
Czech: • pokud jsou, nebo mohou být, Vaše střeva neprůchodná (střevní obstrukce) nebo pokud jste byl(a) varován(a), že by u Vás mohlo k neprůchodnosti střev dojít.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken zijn de meest frequent gemelde bijwerkingen van naloxegol (≥ 5%): abdominale pijn, diarree, nausea, hoofdpijn en flatulentie.
Czech: V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu (≥ 5 %): bolest břicha, průjem, nauzea, bolest hlavy a flatulence.
Dutch: Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat naloxegol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech v období sání bylo zjištěno, že je naloxegol vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Moventig heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Moventig ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn Kodiac 8 was een 52 weken durend, multicentrum, open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid en verdraagbaarheid van naloxegol in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij de behandeling van OIC bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde pijn.
Czech: Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een extra periode van 12 weken Kodiac 7 was een verlenging van 12 weken voor beoordeling van de veiligheid waarin patiënten uit Kodiac 4 dezelfde geblindeerde behandeling als in Kodiac 4 konden voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken (placebo, eenmaal per dag naloxegol 12,5 mg of 25 mg).
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku během prodlouženého 12týdenního období Studie bezpečnosti Kodiac 7 byla 12týdenním prodloužením studie Kodiac 4 umožňující pokračovat ve stejné zaslepené léčbě jako v původní studii Kodiac 4 dalších 12 týdnů (placebo, naloxegol 12,5 mg nebo 25 mg denně).
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens van ratten lieten zien dat naloxegol werd uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupná toxikologická data prokázala vylučování naloxegolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Czech: • pokud máte závažné onemocnění jater.
Dutch: Naloxegol bindt aan mu-opioïdereceptoren in het maagdarmkanaal en pakt zo de onderliggende oorzaken van OIC aan (verminderde gastro-intestinale motiliteit, hypertoniciteit en verhoogde vloeistofabsorptie door langdurige behandeling met opioïden).
Czech: Vazbou na µ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny způsobující OIC (např. snížená motilita GIT, hypertonicita a zvýšená absorpce tekutin způsobené dlouhodobou léčbou opioidy).
Dutch: Patiënten die de gebruikelijke zorg kregen, volgden een behandelregime voor OIC met laxeermiddelen dat volgens de onderzoeker als het meest geschikt werd beoordeeld, met uitzondering van perifere mu-opioïdeantagonisten.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny podstupující běžnou léčbu byli léčeni některým z režimů k léčbě OIC pomocí laxativa s výjimkou periferních antagonistů µ-opioidních receptorů určené řešitelem na podkladě nejlepšího klinického úsudku.
Dutch: De resultaten van een QWBA-onderzoek (Quantitative Whole Body Autoradiography, kwantitatieve autoradiografie van het hele lichaam) bij ratten en het ontbreken van antagonisme van CZS-opiaateffecten bij mensen bij naloxegoldoses lager dan 250 mg, duiden op een minimale distributie van naloxegol naar het CZS.
Czech: QWBA (kvantitativní celotělová autoradiografie) u laboratorních potkanů a z absence antagonismu opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze k minimální distribuci naloxegolu do CNS.
Dutch: Zie voor informatie over gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers de rubriek 4.2, 4.3 en 4.5.
Czech: Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.
Dutch: Omstandigheden met verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie Er zijn gevallen van gastro-intestinale perforatie gemeld in de postmarketingsetting, inclusief fatale gevallen waarin naloxegol werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op een gastrointestinale perforatie.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie is 12,5 mg.
Czech: Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg.
Dutch: Naloxegol bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses tot 1.000 mg/kg per dag (meer dan 1.000 keer de therapeutische blootstelling bij mensen (AUC) bij de aanbevolen dosis voor mensen van 25 mg/dag).
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů na perorálních dávkách naloxegolu až 1000 mg/kg denně (více než 1000krát vyšší dávka, než je terapeutická expozice (AUC) u člověka při doporučeném dávkování 25 mg/den) nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku (viz bod 5.2).
Dutch: Aangezien niet bekend is of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag u Moventig niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Czech: Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat naloxegol een opioïdeontwenning uitlokt bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt, als de moeder een opioïdereceptoragonist neemt.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by naloxegol mohl způsobit syndrom z odnětí opioidů u kojeného dítěte, pokud kojící matka užívá agonistu opioidních receptorů.
Dutch: • als u diltiazem of verapamil inneemt (voor hoge bloeddruk of angina pectoris).
Czech: • jestliže užíváte diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris)
Dutch: Binnen het programma van klinische studies is naloxegol niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct korter dan 6 maanden geleden, symptomatisch congestief hartfalen, manifeste hartziekten of patiënten met een QT-interval van ≥ 500 msec. Moventig moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními problémy V klinickém programu nebyl naloxegol studován u pacientů s anamnézou infarktu myokardu v posledních 6 měsících, symptomatickým městnavým srdečním selháním, zjevným kardiovaskulárním (CV) onemocněním nebo u pacientů s QT intervalem ≥ 500 ms. U těchto pacientů se musí přípravek Moventig používat opatrně.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie over toediening via een neusmaagsonde.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
Dutch: De responspercentages voor deze subgroep waren: placebo 30,0%; 12,5 mg 44,3% en 25 mg 44,4%.
Czech: Četnost odpovědi v této populaci byla u placeba 30,0 %, u 12,5 mg 44,3 % a u 25 mg 44,4 %.
Dutch: Langdurige blootstelling aan 25 mg naloxegol, tot 52 weken, werd in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen bij de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Czech: Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
Dutch: Er werd vaak als component van deze bijwerkingen ongemak door kramp gemeld.
Czech: Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
Dutch: Naloxegol is daarom niet onderzocht bij OIC-patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Z toho důvodu nebyl naloxegol studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater trpících OIC.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Dutch: In klinische studies werd waargenomen dat patiënten die methadon namen als primaire therapie voor hun pijnaandoening, vaker last kregen van gastro-intestinale bijwerkingen (zoals abdominale pijn en diarree) dan patiënten die geen methadon kregen.
Czech: U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
Dutch: Moventig bevat natrium
Czech: Moventig obsahuje sodík
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van naloxegol voor dergelijke patiënten (zie rubriek 4.3).
Czech: Proto má být těmto pacientům naloxegol předepisován s opatrností (viz bod 4.3).
Dutch: Het is belangrijk om de neusmaagsonde te spoelen met water na toediening van het mengsel.
Czech: Po podání směsi nasogastrickou sondou je důležité sondu propláchnout vodou.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld diltiazem, verapamil), is eenmaal per dag 12,5 mg.
Czech: Počáteční dávka u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil) je 12,5 mg jednou denně.
Dutch: Interactie met P-gp-remmers
Czech: Interakce s inhibitory P-gp