FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction accumulation of cyclodextrins may occur.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se puede producir una acumulación de ciclodextrinas.
English: Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Spanish: En los casos en los que el etanol se utilice durante la fabricación (por ejemplo, durante el proceso de recubrimiento del comprimido) o como disolvente de extracción, y sea posteriormente evaporado (por debajo del nivel establecido en la ICH Q3C) no es necesario mencionar la presencia de etanol en el prospecto.
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Spanish: Los efectos que pueden aparecer son cambios en el comportamiento y somnolencia.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
English: To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Spanish: Para calcular el volumen equivalente de cerveza y de vino, se asume que el contenido de etanol en la cerveza es del 5% v/v (alcohol por volumen), que equivale al 4% p/v, y en el vino del 12,5% v/v o 10% p/v (la densidad relativa del etanol es aproximadamente 0,8).
English: Soya oil Hydrogenated soya oil
Spanish: Aceite de soja Aceite de soja hidrogenado
English: Oral liquids, lozenges and chewable tablets
Spanish: Líquidos orales, pastillas y comprimidos masticables
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Spanish: Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
English: Medical monitoring is required in patients with impaired renal or hepatic functions because various adverse events attributed to propylene glycol have been reported such as renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure and liver dysfunction.
Spanish: Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática.
English: When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Spanish: Cuando la dosis se administra a largo plazo (por ejemplo, por perfusión lenta durante varias horas), el incremento de la concentración de alcohol en sangre será menor y los efectos del alcohol pueden ser menores.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
English: The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Spanish: La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
English: 200 mg/kg/day Cyclodextrins may cause digestive problems such as diarrhoea.
Spanish: 200 mg/kg/día Las ciclodextrinas pueden provocar problemas digestivos como la diarrea.
English: 5 mg/kg/day Sorbitol is a source of fructose.
Spanish: 5 mg/kg/día El sorbitol es una fuente de fructosa.
English: Sorbic acid (E 200) and salts
Spanish: Acido sórbico (E 200) y sus sales
English: Hexyl cinnamaldehyde
Spanish: Hexil cinamaldehido
English: Benzalkonium chloride may cause irritation or swelling inside the nose, especially if used for a long time.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Spanish: Información a tener en cuenta en la Ficha Técnica: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
English: Wheat starch (containing gluten)
Spanish: Almidón de trigo (que contiene gluten)
English: Do not use this medicine in babies less than 4 weeks old with open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without talking to your doctor or pharmacist.
Spanish: No utilizar este medicamento en bebes menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
English: 09/10/2017 Intravenous (IV) Zero
Spanish: 09/10/2017 Intravenosa (IV) Cero
English: Medicines (containing fructose) given intravenously may be life-threatening and must be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Spanish: Los medicamentos (que contienen fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
English: Substance
Spanish: Sustancia
English: May cause stomach upset and diarrhea.
Spanish: Puede provocar molestias de estómago y diarrea.
English: May be irritant to the skin.
Spanish: Puede provocar irritación de la piel.
English: If you suffer from severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea), phosphates may cause in very rare cases cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Spanish: Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.
English: Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“gasping syndrome”).
Spanish: La administración por vía intravenosa de alcohol bencílico se ha asociado con reacciones adversas graves y muerte en recién nacidos ("síndrome de jadeo").
English: It may cause burning sensation on damaged skin.
Spanish: Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
English: <Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Spanish: El <ácido benzoico/sal de ácido benzoico> puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
English: 09/10/2017 Oral, parenteral (other than IV)
Spanish: 09/10/2017 Oral, parenteral (no vía IV)
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Spanish: El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.
English: 15 mg/kg per dose
Spanish: 15 mg/kg por dosis
English: Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Spanish: Betadex (E 459) γ-ciclodextrina Sulfobutileter-βciclodextrina (SBE-β-CD) Hidroxipropil betadex Metilada aleatoriamente-βciclodextrina (RM-β-CD)
English: Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Spanish: Dióxido de Azufre (E 220) Sulfito de Sodio (E 221) Bisulfito de sodio (E 222) Metabisulfito de Sodio (E
English: Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Isoeugenol
Spanish: Hidroximetilpentil-ciclohexenecarboxaldehido Isoeugenol
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per <dose>, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por <dosis>; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
English: 75 mg/kg per dose
Spanish: 75 mg/kg por dosis
English: 140 mg/kg/day Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Spanish: 140 mg/kg/día El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
English: The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to less than A ml beer or B ml wine.
Spanish: La cantidad en <dosis><volumen> de este medicamento es equivalente a menos de A ml de cerveza o B ml de vino.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lacrimal y a la superficie de la córnea.
English: Because this medicine contains propylene glycol, do not use it on open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without checking with your doctor or pharmacist.
Spanish: Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
English: 1 mmol per dose
Spanish: 1 mmol por dosis
English: Less than 1 mmol per dose
Spanish: Menos de 1 mmol por dosis
English: 50 mg/kg/day If you are pregnant or breast‑feeding, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
Spanish: 50 mg/kg/día Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico.
English: <Medicinal product> contains arachis oil (peanut oil).
Spanish: <Medicamento> contiene aceite de Arachis (aceite de cacahuete).
English: May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
English: Galactose
Spanish: Galactosa
English: Propylene glycol (E 1520) and esters of propylene glycol
Spanish: Propilenglicol (E 1520) y ésteres de propilenglicol
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma de látex.
English: Calorific value 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Spanish: Valor calórico: 2,3 kcal/g de <maltitol><isomaltosa>.
English: Benzoic acid (E 210) and benzoates e.g.:
Spanish: Acido benzoico (E 210) y benzoatos:
English: Organic mercury compounds e.g.:
Spanish: Compuestos mercuriales orgánicos ej.:
English: 1 mmol (23 mg) per dose
Spanish: 1 mmol (23 mg) por dosis
English: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup)
Spanish: Maltitol (E 965) Isomaltosa (E 953) (isomaltitol)
English: May cause hypersensitivity or severe allergic reactions.
Spanish: Puede producir hipersensibilidad o provocar reacciones de tipo alérgico graves.
English: 1 mg/kg/day If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Spanish: 1 mg/kg/día Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
English: Proposed wording for SmPC: “This medicinal product contains x mg sodium per <dosage unit>, equivalent to y% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.”
Spanish: Propuesta de redacción para la Ficha Técnica: "Este medicamento contiene x mg de sodio por <unidad de dosis> equivalente a y% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto."
English: Patients with HFI cannot break down fructose in this medicine, which may cause serious side effects.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa de este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing fructose (or sorbitol) and dietary intake of fructose (or sorbitol) should be taken into account.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen fructosa (o sorbitol) administrados de forma concomitante y la ingesta de fructosa (o sorbitol) en la dieta.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce adverse effects in children less than 5 years old.
Spanish: La administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en niños menores de 5 años.
English: The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a que puede alterar su criterio y capacidad de reacción.
English: Benzalkonium chloride may cause wheezing and breathing difficulties (bronchospasm), especially if you have asthma.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.
English: Mannitol (E 421)
Spanish: Manitol (E 421)
English: Less than 1 mmol (23 mg) per dose
Spanish: Menos de 1 mmol (23 mg) por dosis
English: Linalool
Spanish: Linalol
English: Benzalkonium chloride may irritate the skin.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón.
English: May rarely cause severe allergic reactions.
Spanish: Raramente puede producir reacciones alérgicas graves.
English: Citronellol
Spanish: Citronelol
English: Methyl heptine carbonate
Spanish: Metil heptina carbonato
English: Bergamot oil (containing bergapten)
Spanish: Aceite de bergamota que contiene bergapteno
English: Information to be included only when the medicinal product may be intended for chronic use, e.g. for two weeks or more.
Spanish: Incluir información sólo si el medicamento está indicado para uso crónico (por ejemplo, dos o más semanas).
English: 50 mg/kg/day If you suffer from a liver or kidney disease, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
Spanish: 50 mg/kg/día Si padece insuficiencia hepática o renal, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico.
English: Benzyl alcohol may cause mild local irritation.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
English: 50 mg/kg/day If your child is less than 5 years old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if they use other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Spanish: 50 mg/kg/día Si el niño tiene menos de 5 años de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
English: The alcohol in this preparation is likely to affect children.
Spanish: El alcohol que contiene este medicamento puede afectar a los niños.
English: 5 mg/kg/day If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Spanish: 5 mg/kg/día Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
English: See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Spanish: Ref. EMEA/20962/99
English: Fructose
Spanish: Fructosa
English: You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Spanish: No aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que podría pasar al bebé.
English: Inhalation
Spanish: Inhalatoria
English: Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Spanish: Esto aplica a los medicamentos orales utilizados de forma frecuente o para un uso crónico, ej. 2 o más semanas.
English: Contains x g lactose (x/2 g glucose and x/2 g galactose) per dose.
Spanish: Contiene x g de lactosa (x/2 g de glucosa y x/2 g de galactosa) por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per <dosage unit><unit volume>, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por <unidad de dosis><unidad de volumen>; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast‑feeding.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Spanish: Benzoato de Sodio (E 211) Benzoato de Potasio (E
English: Arachis oil (peanut oil)
Spanish: Aceite de Arachis (aceite de cacahuete)
English: Glycerol (E 422)
Spanish: Glicerol (E 422)
English: Anisyl alcohol
Spanish: Alcohol anisílico
English: Calorific value 2.4 kcal/g xylitol.
Spanish: Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol.
English: Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Spanish: Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
English: Phosphate buffers
Spanish: Tampon fosfato
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se debe revisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
English: If you have epilepsy or liver problems, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si sufre epilepsia o problemas de hígado, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: This medicine contains x mg sodium (main component of cooking/table salt) in each <dosage unit><unit volume>.
Spanish: Este medicamento contiene x mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada <unidad de dosis><unidad de volumen>.
English: Sesame oil
Spanish: Aceite de sésamo
English: Dimethyl sulphoxide
Spanish: Dimetilsulfóxido
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Boric acid (and borates) 09/10/2017 All
Spanish: Ácido bórico (y boratos) 09/10/2017 Todas las vias de administración
English: Calorific value 2.1 kcal/g lactitol.
Spanish: Valor calórico: 2,1 kcal/g de lactitol.
English: Benzalkonium chloride may cause local irritation.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede provocar irritación local.
English: If you are addicted to alcohol, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Spanish: Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes.
English: Phenylmercuric nitrate/acetate/borate
Spanish: Nitrato/acetato/borato de fenilmercurio
English: May cause skin reactions.
Spanish: Puede causar reacciones en la piel.
English: 500 mg/kg/day Propylene glycol may cause skin irritation.
Spanish: 500 mg/kg/día El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
English: 50 mg/kg/day Propylene glycol may cause skin irritation.
Spanish: 50 mg/kg/día El propilen glicol puede provocar irritación en la piel.
English: Xylitol (E 967)
Spanish: Xilitol (E 967)
English: If you are pregnant or breast-feeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: Corrigendum
Spanish: Corrección
English: Sodium ethyl phydroxybenzoate (E 215) Propyl p-hydroxybenzoate Sodium propyl phydroxybenzoate Methyl p-hydroxybenzoate (E 218)
Spanish: Parahidroxibenzoatos y sus ésteres ej.: p-hidroxibenzoato de etilo (E 214) p-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) p-hidroxibenzoato de propilo p-hidroxibenzoato sódico de propilo p-hidroxibenzoato de metilo (E 218) p-hidroxibenzoato sódico de metilo (E 219)
English: 7 mg B/day* Do not give to a child less than 18 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
Spanish: 7 mg B/día* No administrar a niños menores de 18 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
English: 3 mg B/day* Do not give to a child less than 12 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
Spanish: 3 mg B/día* No administrar a niños menores de 12 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
English: May cause allergic reactions.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas.
English: Benzalkonium chloride 09/10/2017 Oromucosal, rectal and vaginal
Spanish: Cloruro de benzalconio 09/10/2017 Bucal, rectal y vaginal
English: 1 mg B/day* Do not give to a child less than 2 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
Spanish: 1 mg B/día* No administrar a niños menores de 2 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
English: Sodium laurilsulfate 09/10/2017
Spanish: Laurilsulfato de sodio 09/10/2017 Corrección