FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati trattati con Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) ogni giorno per 3 mesi.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Betmiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi ma poco frequenti si annovera la fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco).
Maltese: Effetti sekondarji serji iżda mhux komuni jinkludu fibrillazzjoni atrijali (disturb fir-ritmu tal-qalb).
Italian: Betmiga è un medicinale contenente il principio attivo mirabegron.
Maltese: Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Betmiga sono tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), osservata in poco più di 1 paziente su 100, e infezione dell'apparato urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), osservata in poco meno di 3 pazienti su 100.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Italian: La terapia con Betmiga 50 mg una volta al giorno si è dimostrata efficace nel ridurre la frequenza della minzione e gli episodi di incontinenza.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Italian: Qual è il rischio associato a Betmiga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, Betmiga 50 mg ha ridotto di 1,8 in media il numero delle minzioni giornaliere, mentre il placebo ha indotto una riduzione di 1,2 al giorno.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Italian: La dose raccomandata di Betmiga è di 50 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Italian: Betmiga 50 mg ha contribuito a ridurre di 1,5 gli episodi di incontinenza giornalieri rispetto al placebo, che ha favorito una riduzione di 1,1 di tali eventi.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Italian: Betmiga è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 4 611 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Betmiga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Betmiga sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Betmiga jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Viene utilizzato per trattare certi sintomi della condizione: urgenza minzionale (bisogno improvviso di urinare), incremento della frequenza minzionale (bisogno di urinare frequentemente) e incontinenza da urgenza (perdita involontaria di urina dalla vescica successiva a minzione imperiosa).
Maltese: Jintuża biex jikkura ċerti sintomi tal-kondizzjoni l-urġenza (urġenza f'daqqa biex tagħmel l-awrina), żieda fil-frekwenza urinarja (il-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta' spiss) u l-inkontinenza urġenti (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina meta tinħass ħtieġa qawwija f'daqqa li tagħmel l-awrina).
Italian: Betmiga è usato negli adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
Maltese: Betmiga jintuża f'persuni adulti li jkollhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Italian: 1 inalatore (120 erogazioni)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Italian: 3 (3x1) inalatori(360(3x120) erogazioni) (confezione multipla)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: Bevespi Aerosphere (glicopirronio bromuro / formoterolo) EMA/752588/2018
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol) EMA/752588/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Bevespi Aerosphere sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Italian: Bevespi Aerosphere (glicopirronio bromuro / formoterolo)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Italian: Il formoterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bevespi Aerosphere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Italian: Altre informazioni su Bevespi Aerosphere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bevespi
Italian: Bevespi Aerosphere è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Italian: Bevespi Aerosphere è disponibile sotto forma di liquido in un inalatore portatile.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Italian: I pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio), invece, presentavano aumenti fino a 8 mL o diminuzioni fino a 20 mL.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Italian: In tali studi, i pazienti trattati con Bevespi Aerosphere per 24 settimane presentavano aumenti del valore FEV1 compresi circa tra 135 e 150 mL.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Italian: Contiene i principi attivi glicopirronio bromuro e formoterolo.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi glikopirronju bromur u formoterol.
Italian: La gravità degli effetti indesiderati è ritenuta da lieve a moderata e gli effetti indesiderati sono analoghi a quelli di altri medicinali impiegati per il trattamento della BPCO.
Maltese: L-effetti sekondarji huma kkunsidrati ħfief sa moderati fis-severità u huma simili għal mediċini oħra COPD.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bevespi Aerosphere (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nausea, spasmi muscolari e capogiro.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bevespi Aerosphere (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), spażmi tal-muskoli u sturdament.
Italian: Informazioni importanti:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Italian: Differenza di trattamento (intervalli di confidenza al 95%, valore p)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Italian: Punteggio focale SACTDI/TDI
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Italian: 120 erogazioni
Maltese: 120 attwazzjoni
Italian: Sospensione bianca.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Italian: Data di apertura del sacchetto: ________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Italian: Confezione multipla: 360 erogazioni (3 confezioni da 120 erogazioni).
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Italian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Francia
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Italian: Figura 2a 120 dosi
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Italian: EU/1/18/1339/001 360 erogazioni (3 confezioni da 120 erogazioni)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Italian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Italian: OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Italian: In vitro glicopirronio è un substrato per i trasportatori renali OCT2 e MATE1/2K.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Italian: Punteggio totale SGRQ
Maltese: Punteġġ totali talSGRQ
Italian: Formoterolo
Maltese: Formoterol
Italian: FEV1 predose(ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Italian: Le reazioni averse segnalate più frequentemente nel programma di sviluppo clinico (costituito da 1.588 pazienti trattati con Bevespi Aerosphere) sono cefalea (1.9%), nausea (1.4%), spasmi muscolari (1.4%) e capogiri (1.3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Italian: Bloccanti β-adrenergici
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi-β
Italian: Norflurano
Maltese: Norflurane
Italian: Figura 2c 100 dosi
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Italian: Bevespi Aerosphere è una sospensione pressurizzata per inalazione.
Maltese: Aerosphere huwa inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni.
Italian: È stato riscontrato che CYP2D6 è l'enzima predominante coinvolto nel metabolismo di glicopirronio.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Italian: Figura 2b 110 dosi
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Italian: Il profilo di sicurezza è caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e β2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Italian: Ipokaliemia indotta da farmaci
Maltese: Ipokalimja kkaġunata minn mediċina
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è definita secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Non esporre a temperature più alte di 50
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Italian: Nel range di concentrazione di 10-500 nmol/L, il legame di formoterolo con le proteine plasmatiche variava dal 46% al 58%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Italian: Glicopirronio (N=451)
Maltese: Glycopyrronium (N=451)
Italian: Lei può avere bisogno di cure mediche.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Italian: Studio PINNACLE 1
Maltese: PINNACLE 1
Italian: Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Italian: Studio PINNACLE 4
Maltese: PINNACLE 4
Italian: Effetto anticolinergico
Maltese: Attività antikolinerġika
Italian: La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) variava da 30 a 196 mL/min, che rappresenta un range di compromissione renale di entità da moderata a nulla.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Italian: Studio PINNACLE 2
Maltese: PINNACLE 2
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina Cloruro di calcio
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Italian: Glicopirronio ha un'affinità simile per i sottotipi di recettori muscarinici M1-M5.
Maltese: Glycopyrronium għandu affinità simili għas-sottotipi tar-riċetturi muskariniċi M1 sa M5.
Italian: • Quando la freccia raggiunge "0", deve smettere di usare l'inalatore.
Maltese: • Meta l-vleġġa tilħaq "0", għandek tieqaf tuża l-inalatur tiegħek.
Italian: Sono stati osservati profili farmacocinetici lineari per glicopirronio (range di dosaggio: da 14.4 a 115,2 mcg) e formoterolo (range di dosaggio: da 2.4 a 19.2 mcg) in seguito a inalazione orale.
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Italian: Glicopirronio (N=439)
Maltese: Glycopyrronium (N=439)
Italian: In questo studio il 62% di formoterolo radiomarcato è stato escreto nell'urina, mentre il 24% è stato eliminato nelle feci.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Italian: Puntatore
Maltese: TIKKETTAR
Italian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE (CONTENITORE PRESSURIZZATO)
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR (KONTENITUR TAĦT PRESSJONI)
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due broncodilatatori: glicopirronio, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (chiamato anche anticolinergico), e formoterolo, un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione con una rapida insorgenza d'azione.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Italian: La tossicità osservata in studi condotti sui cani, con la combinazione di glicopirronio e formoterolo è stata associata agli effetti farmacologici di formoterolo, compresi gli effetti prodotti principalmente sull'apparato cardiovascolare, fra cui iperemia, tachicardia, aritmie e lesioni miocardiche.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Italian: In base a studi in vitro il glicopirronio non inibisce alcun sottotipo di citocromo P450 e non determina alcuna induzione di CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Italian: • Ripeta le fasi di caricamento per altre 3 volte (Vedere Figura 4 e Figura 5).
Maltese: • Irrepeti l-passi ta' tħejjija għal 3 darbiet oħra (Ara Figura 4 u Figura 5).
Italian: • medicinali che possono essere simili a Bevespi Aerosphere, come quelli contenenti principi attivi simili fra cui tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterolo, vilanterolo, olodaterolo o indacaterolo.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Italian: Ciò consente di erogare una dose di medicinale dal boccaglio (Vedere Figura 5).
Maltese: Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 5).
Italian: Parti dell'inalatore Bevespi Aerosphere (Vedere Figura 1):
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur tiegħek ta' Bevespi Aerosphere (Ara Figura 1):
Italian: Le differenze medie più grandi (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90%), in confronto al placebo, di QT basale e corretto per ogni singolo paziente erano 3.1 (4.7) ms per Bevespi Aerosphere (14.4/10 microgrammi) e 7.6 (9.2) ms per glicopirronio/formoterolo otto volte la dose raccomandata di glicopirronio e quattro volte la dose raccomandata di formoterolo.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Italian: • Il puntatore indicherà tra 100 e 120 dopo altre 10 inalazioni.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Italian: Nel range di concentrazione di 2-500 nmol/L, il legame di glicopirronio con le proteine plasmatiche variava dal 43% al 54%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Italian: Confezioni multiple contengono 3 inalatori ciascuno da 120 erogazioni.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 inalaturi b'kull wieħed fih 120 attwazzjoni.
Italian: Ciò significa che sono rimaste 110 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Italian: Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: L'esposizione sistemica (AUC0-12) in pazienti con BPCO e compromissione renale di entità moderatasevera (eGFR: 30-45 mL/min) è approssimativamente superiore del 30% per glicopirronio, in confronto a soggetti con BPCO e funzione renale normale (eGFR >90 mL/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di formoterolo sono pari rispettivamente a 1030 L e 647 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Maltese: (volum tal-kompartiment periferali) huma 1030 L, u 647 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni.
Italian: In base a studi in vitro formoterolo non inibisce gli enzimi CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Italian: Benespi Aerosphere è disponibile in confenzioni contenenti 1 inalatore da 120 puffs Ogni inalatore contiene 120 inalazioni.e in confezioni multiple comprensive di 3 inalatori, ognuno contenente 120 puffs.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Italian: AstraZeneca d.o.o.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Italian: L'effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda di OCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell'esposizione sistemica totale (AUC0-t) pari al 22% e una lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, a seguito della cosomministrazione di cimetidina.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di glicopirronio sono pari rispettivamente a 741 L e 2990 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Maltese: (volum talkompartiment periferali) huma 741 L, u 2990 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Italian: Il metabolismo primario di formoterolo avviene tramite glucuronidazione diretta e O-demetilazione, seguite da coniugazione a metaboliti inattivi.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Italian: • Il puntatore indicherà 100 dopo altre 10 inalazioni.
Maltese: • Il-vleġġa tindika 100 wara li tieħu 10 nefħiet oħra.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di: o depressione (come inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici), o infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reazioni allergiche (anti-istaminici).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Italian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con formoterolo è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 437 soggetti affetti da BPCO.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Italian: In tre studi clinici di Fase III, della durata di 24 settimane (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti, in confronto al placebo, della funzione polmonare (secondo quanto valutato in base al volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] misurato prima della somministrazione della dose al mattino), con un esordio dell'azione dimostrato 5 minuti dopo la somministrazione della prima dose il giorno 1 (miglioramento, in confronto al placebo, di 187 mL, 186 mL e 179 mL rispettivamente in PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, [p <0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Italian: Comune reazioni avverse associate a formoterolo reazioni avverse associate a glicopirronio
Maltese: Komuni reazzjoni avversa relatata ma' formoterol reazzjoni avversa relatata ma' glycopyrronium
Italian: Ripeta le fasi da 2 a 7 per inalare la seconda dose di Bevespi Aerosphere.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterolo fumarato (N=480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Italian: ASTUCCIO IN LAMINA
Maltese: U LUŻU