FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c.G412A ou c.G412C
Polish: c.G412A lub c.G412C
Portuguese: c.924A>T ou c.924A>C
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Portuguese: c.1065C>A ou c.1065C>G c.C1065A ou c.C1065G
Polish: c.1065C>A lub c.1065C>G c.C1065A lub c.C1065G
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Portuguese: c.1046G>A ou c.1047G>A c.G1046A ou c.G1047A
Polish: c.1046G>A lub c.1047G>A c.G1046A lub c.G1047A
Portuguese: Em doentes com mutações suscetíveis, verificou-se a tendência de diminuição dos níveis de GL-3 na urina e nos capilares intersticiais do rim.
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Portuguese: Não ingira alimentos pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento.
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
Portuguese: c.412G>A ou c.412G>C
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Portuguese: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Portuguese: c.T187A ou c.G188C
Polish: c.T187A lub c.G188C
Portuguese: c.G801A (local de excisão putativo)
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Portuguese: c.G639A (local de excisão putativo)
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Portuguese: c.T241C ou c.T241A
Polish: c.T241C lub c.T241A
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni bóle mięśniowe kręcz szyi ból kończyny
Portuguese: c.159C>G ou c.159C>A
Polish: c.159C>G lub c.159C>A
Portuguese: c.T881G ou c.T881A
Polish: c.T881G lub c.T881A
Portuguese: c.G471C ou c.G471T
Polish: c.G471C lub c.G471T
Portuguese: c.C159G ou c.C159A
Polish: c.C159G lub c.C159A
Portuguese: c.G982A ou c.G982C
Polish: c.G982A lub c.G982C
Portuguese: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Amicus Therapeutics Europe Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amicus Therapeutics Europe Limited
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Portuguese: Galafold não foi estudado em indivíduos com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2. Num estudo de dose única com Galafold em indivíduos sem doença de Fabry com diversos graus de insuficiência renal, as exposições aumentaram 4,3 vezes em sujeitos com compromisso renal grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m2).
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Portuguese: Tabela 2: Tabela de suscetibilidade ao Galafold (migalastate) Troca de nucleótidos
Polish: Tabela 2: Tabela wrażliwości na Galafold (migalastat) Zmiana nukleotydu
Portuguese: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Portuguese: c.C233G ou c.C233A
Polish: c.C233G lub c.C233A
Portuguese: c.G131A ou c.G132A
Polish: c.G131A lub c.G132A
Portuguese: c.284G>A ou c.285G>A
Polish: c.284G>A lub c.285G>A
Portuguese: c.G285T ou c.G285C
Polish: c.G285T lub c.G285C
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente deverá retomar a ingestão de Galafold no dia de dosagem previsto seguinte, à hora marcada e de acordo com o esquema posológico habitual de dias alternados.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Portuguese: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Portuguese: c.G547A (local de excisão putativo)
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Portuguese: c.C279G ou c.C279A
Polish: c.C279G lub c.C279A
Portuguese: c.241T>C ou c.241T>A
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Portuguese: c.G242A ou c.G243A
Polish: c.G242A lub c.G243A
Portuguese: c.C525G ou c.C525A
Polish: c.C525G lub c.C525A
Portuguese: c.G734A ou c.G735A
Polish: c.G734A lub c.G735A
Portuguese: c.T166A ou c.G167C
Polish: c.T166A lub c.G167C
Portuguese: c.639G>A (local de excisão putativo)
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Polish: c.G261C lub c.G261T
Portuguese: c.519C>A ou c.519C>G
Polish: c.519C>A lub c.519C>G
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Portuguese: c.207C>A ou c.207C>G
Polish: c.207C>A lub c.207C>G
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Portuguese: c.279C>G ou c.279C>A
Polish: c.279C>G lub c.279C>A
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Portuguese: c.801G>A (local de excisão putativo)
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Portuguese: c.242G>A ou c.243G>A
Polish: c.242G>A lub c.243G>A
Portuguese: A média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,40 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,272, 1,478, n=34) no grupo a receber Galafold em comparação com -1,03 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -3,636, 1,575, n=18) no grupo de TRE.
Polish: Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wyniósł -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) w grupie przyjmującej Galafold w porównaniu z -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) w grupie ERT. Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI od wartości początkowej w ujęciu rocznym u pacjentów leczonych przez 30 miesięcy produktem Galafold wyniósł -1,72 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Portuguese: c.552T>A ou c.552T>G
Polish: c.552T>A lub c.552T>G
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Portuguese: c.T552A ou c.T552G
Polish: c.T552A lub c.T552G
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Polish: c.G540C lub c.G540T
Portuguese: c.C747G ou c.C747A
Polish: c.C747G lub c.C747A
Portuguese: c.T258G ou c.T258A
Polish: c.T258G lub c.T258A
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Portuguese: c.C305G ou c.C305A
Polish: c.C305G lub c.C305A
Portuguese: c.C453G ou c.C453A
Polish: c.C453G lub c.C453A
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Polish: c.G132T lub c.G132C
Portuguese: c.T960G ou c.T960A
Polish: c.T960G lub c.T960A
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Polish: c.G144T lub c.G144C
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Polish: c.G243T lub c.G243C
Portuguese: c.816C>A ou c.816C>G
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Polish: c.T514A lub c.G515C
Portuguese: c.103G>C ou c.103G>A
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
Portuguese: c.C897G ou c.C897A
Polish: c.C897G lub c.C897A
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Polish: c.G609C lub c.G609T
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Polish: c.A840T lub c.A840C
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Portuguese: c.233C>G ou c.233C>A
Polish: c.233C>G lub c.233C>A
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Portuguese: LOT:
Polish: EXP:
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Polish: c.A588T lub c.A588C
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Polish: c.T280A lub c.G281C
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Polish: c.G567C lub c.G567T
Portuguese: c.T610C ou c.T610A
Polish: c.T610C lub c.T610A
Portuguese: c.525C>G ou c.525C>A
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Muito frequentes
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Portuguese: c.258T>G ou c.258T>A
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Portuguese: c.707G>A ou c.708G>A
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
Portuguese: c.T859C ou c.T859A
Polish: c.T859C lub c.T859A
Portuguese: c.881T>G ou c.881T>A
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Polish: c.G831T lub c.G831C
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Polish: c.G141C lub c.G141T
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Polish: c.T154A lub c.G155C
Portuguese: c.453C>G ou c.453C>A
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Portuguese: c.G830A ou c.G831A
Polish: c.G830A lub c.G831A
Portuguese: c.734G>A ou c.735G>A
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
Portuguese: • Sangramento do nariz (epistaxe)
Polish: • Krwawienia z nosa
Portuguese: c.T369G ou c.T369A
Polish: c.T369G lub c.T369A
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Portuguese: c.830G>A ou c.831G>A
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Portuguese: c.T408A ou c.T408G
Polish: c.T408A lub c.T408G
Portuguese: c.960T>G ou c.960T>A
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Portuguese: c.305C>G ou c.305C>A
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Portuguese: A alteração do iMVE (g/m2) entre a linha de base e o mês 18 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 e homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2) foi de -8,4 (95 % IC: -15,7, 2,6, n=13) para migalastate e 4,5 (95 % IC: -10,7, 18,4, n=5) para TRE.
Polish: Zmiana LVMi (g/m2) od wartości początkowej do 18. miesiąca u pacjentów z hipertrofią lewej komory (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 i mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115 g/m2) wynosiła -8,4 (95% CI: -15,7,
Portuguese: c.T465A ou c.T465G
Polish: c.T465A lub c.T465G
Portuguese: c.3G>A ou c.3G>T ou c.3G>C c.G3A ou c.G3T ou c.G3C
Polish: M1R c.3G>A lub c.3G>T lub c.3G>C c.G3A lub c.G3T lub c.G3C M1I c.19G>T
Portuguese: c.G860A ou c.G861A
Polish: c.G860A lub c.G861A
Portuguese: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Portuguese: c.C456A ou c.C456G
Polish: c.C456A lub c.C456G
Portuguese: • Pescoço rígido e dorido (torcicolo)
Polish: • Sztywność karku (kręcz szyi)
Portuguese: c.G485A ou c.G486A
Polish: c.G485A lub c.G486A
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Polish: c.G108C lub c.G108T
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
Polish: c.T70C lub c.T70A
Portuguese: c.C966A ou c.C966G
Polish: c.C966A lub c.C966G
Portuguese: c.859T>C ou c.859T>A
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Polish: c.A712C lub c.T714A lub c.T714G
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Polish: c.G861C lub c.G861T
Portuguese: c.860G>A ou c.861G>A
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Polish: c.G439A lub c.G439C
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Polish: c.G394A lub c.G394C
Portuguese: Não foram realizados estudos em sujeitos com a função hepática comprometida.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Portuguese: • Diarreia
Polish: • Zaparcia
Portuguese: c.T676C ou c.T676A
Polish: c.T676C lub c.T676A
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Portuguese: c.747C>G ou c.747C>A
Polish: c.747C>G lub c.747C>A
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Polish: c.G486C lub c.G486T
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg de cloridrato de [14C]-migalastate revelou que aproximadamente 77 % da dose com marcadores radioativos foi recuperada na urina.
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu chlorowodorku wykazało, że około 77% radioznakowanej dawki odzyskano w moczu, w tym 55% zostało wydalone jako migalastat w postaci niezmienionej, a 4% jako łączne metabolity M1, M2 i M3. Około 5% całkowitej radioaktywności próbki pochodziło z nieokreślonych składników.
Portuguese: c.485G>A ou c.486G>A
Polish: c.485G>A lub c.486G>A
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Polish: c.G837C lub c.G837T
Portuguese: c.676T>C ou c.676T>A
Polish: c.676T>C lub c.676T>A
Portuguese: c.966C>A ou c.966C>G
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Portuguese: Alteração na sequência proteica g.6009_9741del
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Portuguese: c.T834G ou c.T834A
Polish: c.T834G lub c.T834A
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Polish: c.G936T lub c.G936C
Portuguese: Não tome Galafold em dias consecutivos.
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE galafold 123 mg cápsulas duras
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A galafold 123 mg kapsułki twarde
Portuguese: c.T648A ou c.T648G
Polish: c.T648A lub c.T648G
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Polish: c.T667A lub c.G668C
Portuguese: c.465T>A ou c.465T>G
Polish: c.465T>A lub c.465T>G
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Portuguese: c.408T>A ou c.408T>G
Polish: c.408T>A lub c.408T>G
Portuguese: c.102T>G ou c.102T>A
Polish: c.102T>G lub c.102T>A
Portuguese: c.456C>A ou c.456C>G
Polish: c.456C>A lub c.456C>G
Portuguese: A atividade reduzida da
Polish: Czynność nerek
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Portuguese: c.T687A ou c.T687G
Polish: c.T687A lub c.T687G
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Polish: c.A868C lub c.A868T
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
Portuguese: c.G707A ou c.G708A
Polish: c.G707A lub c.G708A
Portuguese: c.C666A ou c.C666G
Polish: c.C666A lub c.C666G
Portuguese: c.T484C ou c.T484A
Polish: c.T484C lub c.T484A
Portuguese: Galafold migalastate
Polish: Galafold migalastat
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego enzym ten nie działa prawidłowo.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold: