FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of the latest renewal: 08 January 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
English: No other effects on female fertility were observed.
Swedish: Inga övriga effekter på kvinnlig fertilitet observerades.
English: Should not be performed
Swedish: Bör ej utföras
English: • Push and turn for opening.
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
English: No rebound effect was observed.
Swedish: Ingen rebound-effekt observerades.
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Swedish: Patientpopulationen var till 64 % män; 70 % var kaukasier och 16 % asiater.
English: Estimated half-life (hours)
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
English: Pradaxa is for oral use.
Swedish: Pradaxa är avsett för oral användning.
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Swedish: Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Swedish: Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd.
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
English: Glecaprevir / pibrentasvir
Swedish: Glekaprevir/ pibrentasvir
English: % refers to yearly event rate
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Swedish: Efter upprepade doser observerades en terminal halveringstid på omkring 12-14 timmar.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
English: if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
Swedish: om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.
English: The capsules can be taken with or without food.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Swedish: De påverkar P-gp (antingen som hämmare eller inducerare).
English: All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Swedish: Alla patienter genomgick en transesofageal ekokardiografi (TEE) före kateterablation.
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Swedish: Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
English: Therefore INR tests should not be performed.
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Swedish: Ta Pradaxa som rekommenderat vid följande tillstånd:
English: -ifyou need to have an operation:
Swedish: -om du behöver en operation:
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
English: Standard risk
Swedish: Normal risk
English: Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Swedish: Totalt behandlades 2 076 patienter (knä) och 3 494 patienter (höft).
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Swedish: Ålder (år) 65 ≤ och < 75
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad tillförsel och genotoxicitet.
English: - The active substance is dabigatran.
Swedish: - Den aktiva substansen är dabigatran.
English: if you weigh 50 kg or less.
Swedish: om du är äldre än 75 år. om du väger 50 kg eller mindre.
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Swedish: Baserat på in vitro-resultat kan en liknande effekt som med ketokonazol förväntas.
English: - if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
Swedish: - om du har ökad risk för blödning, t.ex: om du nyligen har haft en blödning.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Swedish: Studien innefattade uppföljning för observation under 12 månader efter avslutad behandling.
English: • Management of overdose situations
Swedish: • Hantering vid överdoseringssituationer
English: Other medicines and Pradaxa
Swedish: Andra läkemedel och Pradaxa
English: • Bacterial endocarditis
Swedish: • Bakteriell endokardit
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Swedish: Den relativa risken var högst för patienter ≥75 år.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka kännedom om potentiella risker för blödning under behandling med Pradaxa och ge vägledning för hur man hanterar den risken.
English: This should be considered in advance of any procedures.
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för många Pradaxa-kapslar.
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Swedish: Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Swedish: För indikationen DVT/LE har säkerhet och effekt för Pradaxa för barn från födseln till under 18 år inte fastställts.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar.
English: When to seek medical advice
Swedish: När du bör uppsöka läkare
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Swedish: Låg (34 - 35 %) koncentrationsoberoende bindning till humana plasmaproteiner observerades.
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Swedish: I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Swedish: Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
English: Name of the patient
Swedish: Patientens namn
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Swedish: ECT kan erbjuda en direkt mätning av aktiviteten hos direkta trombinhämmare.
English: Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Swedish: Därför väntas inga relaterade läkemedelsinteraktioner med dabigatran.
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Swedish: Koagulationstest kan bli otillförlitliga efter administrering av faktorkoncentrat.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Swedish: Detta anses vara på grund av en carry-overeffekt vid enoxaparinbehandling och anses inte vara kliniskt relevant.
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Swedish: Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
English: • Low body weight (< 50 kg)
Swedish: • Låg kroppsvikt (< 50 kg)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Swedish: Fyra positions-isomerer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglukuronid förekommer, var och en motsvarar mindre än 10 % av total dabigatran i plasma.
English: • Recent biopsy, major trauma
Swedish: • Nyligen genomförd biopsi eller större trauma
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Swedish: • Rekommendationer för dosreducering hos riskpopulationer
English: Pradaxa should be temporarily discontinued.
Swedish: Pradaxa bör sättas ut tillfälligt.
English: Close clinical surveillance
Swedish: Noggrann klinisk övervakning
English: Indication for anticoagulation
Swedish: Indikation för antikoagulation
English: No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Swedish: Dosen ska inte dubblas för att kompensera för enstaka missade doser.
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Swedish: • Följ din läkares anvisningar när du tar Pradaxa®.
English: Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Swedish: Patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med stentning
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Swedish: I dessa fyra fas III-studier exponerades 16 709 patienter för Pradaxa (se tabell 9).
English: The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts för DVT/LE patienter med aktiv cancer.
English: Date of birth
Swedish: Födelsedatum
English: Number of patients treated with Pradaxa
Swedish: Antal patienter behandlade med Pradaxa
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Swedish: Fyll i denna del eller be din läkare att göra det Patientinformation
English: LMWH The concomitant use of LMWHs, such as enoxaparin and dabigatran etexilate has not been specifically investigated.
Swedish: LMWH Samtidig användning av LMWH såsom enoxaparin och dabigatran har inte undersökts specifikt.
English: The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Swedish: Dabigatrans antikoagulerande aktivitet minskade med minskande plasmakoncentrationer och PK/PDförhållandet påverkades inte av denna procedur.
English: None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Swedish: Ingen av dessa sjukdomar visade någon påverkan på effekten av dabigatran avseende VTE-prevention och förekomst av blödningar.
English: P-gp substrate Digoxin
Swedish: P-gp-substrat Digoxin
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången kirurgi, trauma, immobilisering) och längre behandlingstid bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Swedish: Mängden substans som avlägsnas genom dialys är proportionell mot blodflödet upp till en blodflödeshastighet på 300 ml/min.
English: Not calculable*
Swedish: Kan ej beräknas *
English: Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Swedish: Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
English: Emergency surgery or urgent procedures
Swedish: Akut kirurgi eller brådskande procedurer
English: Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Swedish: Kända blödningskomplikationer såsom kompartmentsyndrom och akut njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Pradaxa.
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Swedish: Dabigatran förlänger trombintid (TT), ECT och aPTT.
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Swedish: Patienter bör avrådas från att öppna kapseln, eftersom detta kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 5.2 och 6.6).
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Swedish: Säkerheten för Pradaxa har utvärderats i 10 fas III-studier inkluderade 23 393 patienter exponerade för Pradaxa (se tabell 10).
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Swedish: I så fall ska Pradaxa och dessa mediciner tas vid samma tidpunkt.
English: Benefit-risk assessment
Swedish: Nytta-riskbedömning
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Swedish: Behandlingstiden med fast dos av dabigatran var 174,0 dagar utan övervakning av koagulationen.
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Swedish: För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet.
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Swedish: • Detaljer om population som potentiellt har högre risk för blödning
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Swedish: Från Pradaxa till vitamin-K-antagonister (VKA):
English: Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Swedish: Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g.,
Swedish: - om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex.
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Swedish: Båda dosstyrkor Pradaxa gav en statistiskt signifikant lägre total blödningsfrekvens.
English: You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Swedish: Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel.
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Swedish: Utsöndring i faeces motsvarade 6 % av den tillförda dosen.
English: What you need to know before you take Pradaxa
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
English: Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
Swedish: Pradaxa ska sväljas hela med ett glas vatten, för att underlätta transport till magen.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Swedish: Det fanns ingen signifikant påverkan på behandlingseffekt för undergrupperna njurfunktion och CHADS2-poäng.
English: Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Swedish: Posakonazol hämmar också P-gp till viss del, men har inte studerats kliniskt.
English: A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Swedish: En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Swedish: Patienter var lämpliga för RELY-ABLE studien om de inte avbrutit behandlingen med studieläkemedlet permanent vid det sista besöket i RE-LY studien.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
English: - if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
Swedish: - om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
English: The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Swedish: Frekvensen av händelser, inklusive större blödning och andra blödningshändelser, var överensstämmande med de som sågs i RE-LY.
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte t.ex. ritonavir och dess kombinationer med andra proteashämmare
English: In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Swedish: Inom detta begränsade antal ungdomar tolererades dabigatranetexilatkapslarna uppenbarligen, med endast tre fall av mild och övergående gastrointestinal biverkan, rapporterat av två patienter.
English: • Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
Swedish: • Mekanisk hjärtklaffprotes som fordrar antikoagulationsbehandling (se avsnitt 5.1).
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Swedish: Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Swedish: • Kontraindikationer för patienter med mekanisk hjärtklaffsprotes som fordrar behandling med antikoagulantia
English: DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Swedish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
English: RE-NOVATE (hip)
Swedish: RE-NOVATE (höft)
English: Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Swedish: Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar.
English: In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Swedish: I en livslång toxikologistudie på råtta och mus fanns det ingen evidens för någon carcinogen potential vid dabigatrandoser upp till maximalt 200 mg/kg.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Swedish: I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Swedish: Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så.
English: These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Swedish: Dessa observationer i verkliga miljöer överensstämmer med den fastställda säkerhets- och effektprofilen för dabigatranetexilat i RE-LY-studien för denna indikation.
English: Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Swedish: Pradaxa bör enbart ges om fördelarna överväger blödningsriskerna.
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
English: The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Swedish: Den relativa blödningsrisken för dabigatran i jämförelse med warfarin ökade med åldern.
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Swedish: Eftersom trombin (serinproteas) möjliggör omvandlingen av fibrinogen till fibrin i koagulationskaskaden, leder hämning av trombin till att utvecklingen av tromber förhindras.