FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes mayores u obesos puede ser necesaria una dosis inicial menor.
Dutch: Bij oudere patiënten en bij patiënten met overgewicht is mogelijk een lagere aanvangsdosis noodzakelijk.
Spanish: Poco frecuentes: atrofia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, protuberancia en el lugar de inyección, hipertrofia, debilidad en niños.
Dutch: Vaak: oedeem, perifeer oedeem bij kinderen Vaak: reacties op de plaats van de injectie, asthenie Soms: atrofie op de plaats van de injectie, hemorragie op de plaats van de injectie, weefselvorming op de plaats van de injectie, hypertrofie, zwakheid bij kinderen
Spanish: Quite la aguja de la jeringa, dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa.
Dutch: Verwijder de spuit van de naald waarbij de naald in de injectieflacon blijft zonder de bovenzijde van de spuit aan te raken.
Spanish: 1,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) cerrada con una cápsula de cierre en la punta (goma butílica recubierta con FluroTec®).
Dutch: 1,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas type I) afgesloten met een dop (FluroTec® gecoat butylrubber)
Spanish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemania
Dutch: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Duitsland
Spanish: Usando su otra mano, tire lentamente del émbolo con un movimiento continuo para extraer la dosis correcta en la jeringa, comprobando que la punta de la aguja se mantiene dentro de la solución.
Dutch: Trek met uw andere hand de zuiger langzaam in een continue beweging terug om de juiste dosis in de spuit te trekken.
Spanish: Si existe sensibilidad al disolvente acompañante, los viales deben reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y deben utilizarse como viales de un solo uso (ver sección 6.3).
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de flacons worden gereconstitueerd met water voor injecties en worden gebruikt als flacon voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.3).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: Valtropin se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Dutch: Valtropin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: Muy frecuentes: edema, edema periférico en adultos.
Dutch: Zeer vaak: oedeem, perifeer oedeem bij volwassenen
Spanish: Frecuencia no conocida: caso único de hipersensibilidad aguda con urticaria y prurito.
Dutch: Vaak: ontwikkeling van antilichamen Niet bekend: een enkel geval van acute overgevoeligheid, gepaard met urticaria en pruritus
Spanish: • El medicamento no reconstituido puede ser conservado a temperatura ambiente (no mayor de 25ºC)
Dutch: • Het niet-gereconstitueerde geneesmiddel mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Spanish: Sexo y posología
Dutch: Dosering en geslacht
Spanish: Frecuencia no conocida: resistencia a la insulina.
Dutch: Niet bekend: insulineresistentie
Spanish: Puede requerirse una dosis inicial menor en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn.
Spanish: Valtropin está destinado al uso por vía subcutánea después de la reconstitución, lo que significa que después de la reconstitución del polvo con el disolvente que se incluye se inyecta la solución con una aguja corta en el tejido graso, inmediatamente bajo la piel.
Dutch: Dit betekent dat de oplossing na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel met een korte naald in het vetweefsel vlak onder uw huid wordt geïnjecteerd.
Spanish: Informe especialmente a su médico si está tomando hormona esteroide suprarrenal, como cortisona o prednisolona insulina estrógenos orales hormonas sexuales, medicamentos para tratar la respuesta al estrés o la inflamación (corticoesteroides), medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. carbamacepina) o ciclosporina (un medicamento para deprimir el sistema inmunitario).
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - door de bijnieren geproduceerd steroïdhormoon zoals cortison of prednisolon - insuline - orale oestrogenen - geslachtshormonen, geneesmiddelen tegen reacties op stress of tegen ontstekingen
Spanish: Los datos obtenidos tras un estudio de interacción en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos que se metabolizan por las isoenzimas del sistema citocromo P450.El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej. esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsionantes y ciclosporina) puede aumentar, dando lugar a concentraciones plasmáticas menores de estos compuestos.
Dutch: Resultaten van een interactiestudie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie wijzen erop dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen.
Spanish: Extraiga la jeringa para inyección de su envase estéril y una la aguja a la jeringa.
Dutch: Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking bevestig de naald op de spuit.
Spanish: Limpie el tapón de goma de la parte superior del vial con polvo utilizando una torunda con alcohol.
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon met poeder met een gaasje met alcohol.
Spanish: Limpie otra vez el tapón de goma de la parte superior del vial utilizando una torunda con alcohol.
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon opnieuw met een gaasje met alcohol.
Spanish: La posología de inicio recomendada es de 0,15 - 0,30 mg/kg al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,15 - 0,30 mg/dag, toegediend als een subcutane injectie.
Spanish: Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente padece sensibilidad conocida al metacresol (ver sección 4.3).
Dutch: Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: • Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento debe usarse inmediatamente como un vial de un solo uso.
Dutch: • Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Dutch: Poeder: glycine mannitol natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, watervrij natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Spanish: Introduzca lentamente la aguja derecha por la parte central del tapón de goma del vial.
Dutch: Duw de naald langzaam recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon heen.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: ¿Qué contiene Valtropin?
Dutch: Wat bevat Valtropin
Spanish: Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se deberán reconstituir con agua para inyecciones y usarse como un vial de un solo uso (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
Dutch: Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Spanish: los viales se reconstituirán con agua para preparaciones inyectables: llenar una jeringa con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables y seguir las mismas instrucciones que para la jeringa precargada (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
Dutch: Als allergie voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd: vul een injectiespuit met 1,5 ml water voor injecties en volg dezelfde instructies als die voor de voorgevulde spuit (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Spanish: Mareo (vértigo).
Dutch: Duizeligheid (vertigo)
Spanish: El disolvente debe inyectarse en el vial intentando dirigir el líquido contra la pared de vidrio.
Dutch: Het oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Spanish: Raros: neuropatía, aumento de la presión intracraneal.
Dutch: (neuropathie), verhoogde druk in de schedel (verhoogde intracraniële druk)
Spanish: Hinchazón de los tejidos causada por acumulación de líquidos (edema) en el tejido en niños.
Dutch: Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij kinderen
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento deberá usarse inmediatamente y debe usarse como un vial de un solo uso.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Spanish: Reducción del tejido adiposo (lipodistrofia), adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), inflamación y caída de la piel (dermatitis exfoliativa), hinchazón similar a picaduras de insectos (urticaria), aumento del crecimiento de pelo de tipo masculino en el cuerpo de una mujer (hirsutismo), engrosamiento del tejido de la piel (hipertrofia cutánea).
Dutch: Afname van vetweefsel (lipodystrofie), verdunning van de huid (huidatrofie), ontsteking en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), zwelling zoals bij een steek van een insect (urticaria), verhoogde groei van mannelijk haar op het lichaam van een vrouw (hirsutisme), verdikking van huidweefsel (huidhypertrofie) Afname van de spiermassa (spieratrofie), pijn in de botten Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij kinderen Onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie), bloed in de urine (hematurie), meer urine uitplassen dan normaal (polyurie, pollakisurie), afwijkingen in de urine Afscheiding uit de geslachtsorganen (genitale afscheiding) Vergroting van de borstklieren bij de man (gynaecomastie) bij volwassenen Reacties op de plaats van de injectie, bijvoorbeeld verdunning van het huidweefsel, overvloedige bloeding uit de bloedvaten, verdikking
Spanish: Compruebe la jeringa contiene la dosis correcta de la solución.
Dutch: Controleer of de juiste dosis Valtropin-oplossing in de spuit zit.
Spanish: • El vial de Valtropin con el polvo para solución inyectable.
Dutch: • de Valtropin-injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: 1 vial de polvo contiene 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 injectieflacon poeder bevat 5 mg (15 IE) somatropine (3,33 mg/ml somatropine na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel).
Spanish: La presencia de anticuerpos frente a proteínas de la célula huésped (frente a S. cerevisiae) es poco frecuente en pacientes tratados con Valtropin.
Dutch: Bij patienten die met Valtropin behandeld werden, traden soms antilichamen tegen eiwitten van de gastheercel (anti-S. cerevisiae) op.
Spanish: Hipófisis
Dutch: Hypofyse
Spanish: En los pacientes adultos en los que la deficiencia de la hormona de crecimiento se inicia en la edad adulta se han descrito casos de edema, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento, que tendieron a ser transitorios.
Dutch: Bij patiënten met een groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan, werden al vroeg tijdens de behandeling oedeem, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Spanish: Se debe analizar la presencia de anticuerpos frente a somatropina en los pacientes que no respondan al tratamiento.
Dutch: Bij elke patiënt die niet op de behandeling reageert, moet op antilichamen tegen somatropine worden getest.
Spanish: CÓMO USAR Valtropin
Dutch: HOE WORDT VALTROPIN GEBRUIKT
Spanish: La posología recomendada es de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Spanish: Niños antes de la pubertad, que padecen problemas del riñón de larga duración Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
Dutch: Kinderen die nog niet in de puberteit zijn en die langdurige nierproblemen hebben Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Spanish: El contenido de cada vial de Valtropin se debe reconstituir utilizando el disolvente que se incluye.
Dutch: Elke injectieflacon Valtropin moet met behulp van het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Spanish: Si aparece sensibilidad al disolvente acompañante, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones y se usarán como un vial de un solo uso.
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.
Spanish: Se desconoce si la somatropina se excreta en la leche humana, por lo que se tomarán precauciones cuando se administre Valtropin a mujeres durante la lactancia.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: - wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie; - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Quite la cápsula de cierre de goma de la punta y una firmemente una aguja a la jeringa.
Dutch: Verwijder de rubberen dop en bevestig een naald stevig op de spuit.
Spanish: Nueva neoplasia, Segunda neoplasia en supervivientes de cáncer en la infancia, y aneurisma intracraneal y hemorragia intracraneal.
Dutch: Het Risk Management Plan moet uiterlijk op 9 mei 2012 worden ingediend en moet "Nieuw neoplasma", "Tweede neoplasma bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd" en "Intracranieel aneurysma en intracraniële bloeding" als potentiële risico's evalueren.
Spanish: Durante el tratamiento con somatropina es necesario monitorizar estrechamente a los pacientes con diabetes mellitus.
Dutch: Patiënten die in verband met diabetes mellitus insuline gebruiken, moeten tijdens de behandeling met somatropine zorgvuldig worden gecontroleerd.
Spanish: Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal, flatulencia, náuseas.
Dutch: Soms: braken, buikpijn, flatulentie, misselijkheid Zelden: diarree
Spanish: Caso único de reacción alérgica aguda con picazón e hinchazón similar a picaduras de insectos.
Dutch: Een enkel geval van acute allergische reactie, met jeuk en zwelling zoals bij een steek van een insect, en jeuk Ernstige afname van de effecten van insuline (insulineresistentie)
Spanish: Frecuentes: artralgia en niños.
Dutch: Zeer vaak: artralgie bij volwassenen Vaak: artralgie bij kinderen Vaak: myalgie
Spanish: Dilatación de la glándula mamaria masculina (ginecomastia) en niños.
Dutch: Slapeloosheid (insomnia) bij kinderen Vergroting van de borstklieren bij jongens (gynaecomastie) bij kinderen
Spanish: Las zonas de inyección deben variar para evitar la aparición de lipoatrofia.
Dutch: Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
Spanish: Poco frecuentes: hipoglucemia, hiperfosfatemia.
Dutch: Soms: hypoglykemie, hyperfosfatiëmie Zelden: diabetes mellitus
Spanish: Sensación anormal, como pinchazos, hormigueo o picazón (parestesia) en adultos.
Dutch: Hoofdpijn bij volwassenen ongewoon gevoel, zoals prikkelen, tintelen of jeuk (paresthesie) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij volwassenen
Spanish: Empuje despacio el émbolo para introducir el aire que hay en la jeringa en el vial.
Dutch: ruk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.
Spanish: Un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle para decidir si es seguro usar Valtropin.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Valtropin Onderzoek voorafgaand aan de behandeling - Een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen moet u onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
Spanish: Sensación anormal en la piel, como pinchazos, hormigueo y picazón (parestesia) en niños.
Dutch: Ongewoon gevoel in de huid, zoals prikkelen, tintelen of jeuk (paresthesie) bij kinderen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij kinderen Diarree
Spanish: Consulte con su médico si nota síntomas como cefalea (intensa y recurrente), problemas visuales o náuseas y/o vómitos.
Dutch: Optreden van bepaalde bijwerkingen - Als u last krijgt van symptomen als (ernstige en terugkerende) hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken, vraag dan uw arts om advies.
Spanish: Resultados anormales de los análisis de la función renal.
Dutch: Afwijkende uitslagen van nierfunctietests
Spanish: Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
Dutch: Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: Oplossen van het geneesmiddel
Spanish: Si ha padecido un tumor cerebral habrá que repetir las exploraciones frecuentemente para comprobar que el tumor no ha reaparecido.
Dutch: Tijdens of na een ernstige ziekte - Als u een hersentumor heeft gehad, moet u regelmatig opnieuw worden onderzocht om er zeker van te zijn dat de tumor niet is teruggekomen.
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos Inyecte 0,15 - 0,30 miligramos (mg) una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
Dutch: Injecteer 0,15 - 0,30 milligram (mg) eenmaal daags onder de huid (subcutaan).
Spanish: Después de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Spanish: Valtropin se utiliza para el tratamiento de niños en las siguientes situaciones:
Dutch: Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende situaties:
Spanish: Después de 12 meses los tratamientos con Valtropin y con Humatrope produjeron aumentos similares en cuanto a estatura y velocidad de crecimiento (velocidad de +11,4 cm por año y de +10,5 cm por año, respectivamente).
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valtropin a BioPartners GmbH International GmbH el 24 de abril de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
Spanish: El EPAR completo de Valtropin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humatrope, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Spanish: El estudio duró 12 meses, se midió la estatura de los niños al inicio y al final del estudio, así como la velocidad de crecimiento durante el estudio.
Dutch: De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente de forma individualizada en función de su peso y estado, aunque puede ser necesario ajustar más tarde esta dosis en función de cambios del peso o de la respuesta.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.
Spanish: Valtropin se comparó con Humatrope en 149 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
Dutch: Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valtropin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar Valtropin tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Valtropin inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
Spanish: • niños de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Valtropin son comparables a los del medicamento de referencia.
Dutch: Dit werd beschouwd als voldoende om aan te tonen dat de voordelen van Valtropin vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Valtropin sustituye a la hormona natural.
Dutch: Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
Spanish: Otras informaciones sobre Valtropin:
Dutch: Overige informatie over Valtropin:
Spanish: Valtropin no debe ser administrado si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte.
Spanish: Valtropin es un medicamento "bioequivalente".
Dutch: Valtropin is een 'biosimilair' (biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Dutch: De behandeling met Valtropin gebeurt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Valtropin durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Valtropin tijdens de studies te hebben?
Spanish: Valtropin no debe ser utilizado para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
Dutch: Valtropin mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (de toestand van de grote beenderen wanneer hun groei beëindigd is).