FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravilo Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 17 grudnia 2012 r.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Sklep Evropske komisije dne 17. decembra 2012.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: Dawkowanie wynosi 10 mg enrofloksacyny na kg wagi ciała przez 5 dni.
Slovenian: Velikost odmerka je 10 mg enrofloksacina na kg telesne mase 5 dni.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je predložen v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II.
Polish: Postać farmaceutyczna leku to roztwór podawany drogą doustną z wodą do picia.
Slovenian: Farmacevtska oblika zdravila je peroralna raztopina, ki se daje s pitno vodo.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 października 2011 r. Komitet mianował dr. M. HolzhauserAlberti na sprawozdawcę oraz dr. C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. M. Holzhauser-Albertija za poročevalca in dr. C. Muñoz Madera za soporočevalca.
Polish: Dodatkowe informacje zostały przedłożone w formie pisemnej przez wnioskodawcę i podmioty odpowiedzialne w dniu 16 stycznia 2012 r.
Slovenian: Predlagatelj in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 16. januarja 2012 predložili dodatne informacije v pisni obliki.
Polish: W dniu 14 maja 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i ostrożnym stosowaniem tych środków w medycynie weterynaryjnej.
Slovenian: Evropska komisija je 14. maja 2012 zahtevala, da CVMP ponovno preuči svoje mnenje ter pojasni nekatere vidike odpornosti proti mikrobom in preudarne uporabe protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini.
Polish: 17 grudnia 2012 r. EMA/789897/2013
Slovenian: 17. december 2012
Polish: Preparat HIPRALONA ENRO-S i jego produkty odtwórcze są weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi substancję czynną enrofloksacynę i są wskazane do stosowania u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Polish: ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królikówNieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin Osnovne informacije
Polish: W dniu 13 września 2012 r. CVMP większością głosów przyjął zaktualizowaną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 kwietnia 2012 r., iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych powinny zostać utrzymane zgodnie z poprzednio zatwierdzoną informacją o produkcie.
Slovenian: CVMP je 13. septembra 2012 z večino sprejel ponovno preučeno mnenje, s katerim potrjuje priporočilo, ki je bilo vključeno v njegovo mnenje z dne 11. aprila 2012, da je treba ohraniti dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35, dotyczącej produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików, z uwagi na obawy, iż stosowanie tych produktów w hodowli królików zwiększyłoby oporność bakterii Escherichia coli i Staphylococcus aureus na enrofloksacynę.
Slovenian: Francija je zaradi pomislekov, da bi uporaba zdravil pri proizvodnji kuncev povečala odpornost Escherichia coli in Staphylococcus aureus na enrofloksacin, 30. septembra 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih.
Polish: W dniu 11 kwietnia 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP większością głosów przyjął opinię, w której zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu
Slovenian: Na osnovi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. aprila 2012 z večino sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: CVMP poproszono o wydanie opinii w tej sprawie.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da o zadevi izrazi svoje mnenje.
Polish: 1 października 2009 Nr ref. dok.
Slovenian: 1 oktober 2009 Sklic dok.
Polish: Przekazane informacje dotyczyły 173 z 293 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych niniejszą procedurą arbitrażu.
Slovenian: Predložene informacije so zadevale 173 od 293 dovoljenj za promet, ki jih obravnava zadevni napotitveni postopek.
Polish: W dniu 4 czerwca 2008 r. do właściwych organów krajowych państw członkowskich zwrócono się o dostarczenie brakujących informacji dla pozostałych 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: 4. junija 2008 so bili nacionalni pristojni organi držav članic naprošeni, naj priskrbijo manjkajoče informacije za preostalih 120 dovoljenj za promet.
Polish: Krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających iwermektynę do wstrzykiwań do stosowania u bydła przyznano we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe) oraz w oparciu o różne podstawy prawne.
Slovenian: Nacionalna dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin za uporabo pri govedu, so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalnimi postopki) ali v skladu z različnimi pravnimi podlagami.
Polish: W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 1 oktobra 2009.
Polish: W dniu 25 lutego 2009 r. firma Norbrook Laboratories Ltd poinformowała EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 11 lutego 2009 r.
Slovenian: Dne 25. februarja 2009 je družba Norbrook Laboratories Ltd obvestila agencijo EMEA, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja CVMP z dne 11. februarja 2009.
Polish: W dniu 21 maja 2008 r. EMEA otrzymała łącznie 19 pisemnych wyjaśnień od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (podmioty odpowiedzialne grupowe lub indywidualne).
Slovenian: 21. maja 2008 je EMEA od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (skupinskih ali posameznih imetnikov dovoljenj za promet) prejela skupaj 19 pisnih obrazložitev.
Polish: Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów i wykazuje szeroki zakres działania przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym.
Slovenian: Ivermektin sodi v skupino makrocikličnih laktonov v okviru endektocitov, ki delujejo proti številnim vrstam notranjih in zunanjih parazitov.
Polish: W związku zastrzeżeniami dotyczącymi faktu, że różnice w długości okresów karencji w całej Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do wstrzykiwań wskazanych w leczeniu bydła w dawce 200µg iwermektyny na kg masy ciała mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, w dniu 14 grudnia 2007 r. Wielka Brytania przekazała EMEA sprawę do arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti, da bi lahko razlike v karencah, določenih v različnih državah Evropske unije za veterinarska zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in so indicirana za uporabo pri govedu v odmerku 200µg ivermektina/kg telesne mase, utegnile predstavljati morebitno resno tveganje za zdravje ljudi, je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo EMEA dne 14. decembra 2007, v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r. CVMP mianował dr A. Holm na sprawozdawcę i dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Slovenian: Na zasedanju CVMP od 10. do 12. marca 2009 je bil dr. A. Holm imenovan za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Alberti za soporočevalca v postopku ponovne presoje zgoraj omenjenega mnenja.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 13 listopada 2008 r.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili dne 13. novembra 2008.
Polish: W dniu 17 września 2008 r. CVMP uznał, że kwestie dotyczące niektórych produktów wciąż wymagają dodatkowych wyjaśnień, zatem Komitet zwrócił się do właściwych podmiotów
Slovenian: 17. septembra 2008 je CVMP menil, da nekatera vprašanja v zvezi z nekaterimi zdravili še ostajajo in zahtevajo nadaljnja pojasnila, zato je Odbor zadevne imetnike dovoljenj za promet zaprosil, naj pisno pojasnijo preostala vprašanja.
Polish: Po rezygnacji prof. R. Krokera z członkostwa w CVMP, współsprawozdawcą mianowano w zastępstwie dr. C. Ibrahima.
Slovenian: Ker je prof. R. Kroker odstopil z mesta člana odbora CVMP, je bil na njegovo mesto imenovan dr. C. Ibrahim, ki je prevzel soporočevalstvo.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Polish: Dlatego też w dniu 11 lutego 2009 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zmianę istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecanymi zmianami w charakterystykach produktu leczniczego.
Slovenian: Zato je Odbor dne 11. februarja 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo obstoječega dovoljenja za promet v skladu s predlaganimi dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Dlatego też w dniu 5 czerwca 2009 r. Komitet przyjął w trybie procedury pisemnej opinię zalecającą korektę obecnego pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu, zgodnie z proponowanymi zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Zato je Odbor dne 5. junija 2009 s pisnim postopkom sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo obstoječih dovoljenj za promet v skladu s predlaganimi dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 stycznia 2008 r. Komitet mianował sprawozdawcą dr. G. J. Schefferlie'go, a współsprawozdawcami zostali dr J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker i dr B. Urbain.
Slovenian: Schefferlie je bil imenovan za poročevalca, dr. J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker and dr. B. Urbain pa za soporočevalce.
Polish: Odnośnie do produktów zawierających iwermektynę w skojarzeniu z klorsulonem jako drugą substancją czynną zalecono 66-dniowy okres karencji dla bydła.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo ivermektin v kombinaciji s klorsulonom kot drugo zdravilno učinkovino pa je bila za govedo priporočena karenca 66 dni.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 351 DOTYCZĄCĄ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę, do wstrzykiwań, wskazanych w leczeniu bydła w dawce 200 μg iwermektyny na kg masy ciała Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): iwermektyna
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in so indicirana za uporabo pri govedu v odmerku 200 μg ivermektina na kg telesne mase
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze do wstrzykiwań zawierające iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z drugą substancją czynną są wskazane w leczeniu u bydła zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Slovenian: Veterinarska zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, bodisi kot samostojno zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino so indicirana za uporabo pri govedu za zdravljenje endoparazitskih in ektoparazitskih okužb.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i sprawozdania sprawozdawców CVMP uznał, że należy wprowadzić jeden okres karencji wynoszący 49 dni dla wszystkich produktów do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła, objętych niniejszą procedurą.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in ocene poročevalcev je CVMP menil, da bi morala biti za vsa zdravila za injiciranje za govedo, ki vsebujejo ivermektin, določena enotna karenca 49 dni.
Polish: 49-dniowy okres karencji dla bydła będzie również obowiązywać w przypadku wszystkich objętych niniejszą procedurą produktów do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z klozantelem jako drugą substancją czynną.
Slovenian: Enaka karenca 49 dni za govedo bi veljala tudi za vsa zadevna zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin kombinaciji s klosantelom kot drugo zdravilno učinkovino.
Polish: Informacje dotyczące 103 z pozostałych 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazało osiemnaście państw członkowskich.
Slovenian: Odgovorilo je 18 držav članic in predložilo informacije v zvezi s 103 od manjkajočih 120 dovoljenj za promet.
Polish: Na wniosek dwóch podmiotów odpowiedzialnych, w dniu 9 grudnia 2008 r. i 14 stycznia 2009 r. przedstawili oni ustne wyjaśnienia.
Slovenian: 9. decembra 2008 in 14. januarja 2009 sta dva imetnika dovoljenj za promet na njihovo zahtevo podala ustna pojasnila.
Polish: Szczegółowe podstawy ponownego rozpatrzenia opinii zostały przesłane przez Norbrook Laboratories Ltd w dniu 14 kwietnia 2009 r. Procedura ponownego rozpatrzenia rozpoczęła się w dniu 15 kwietnia 2009 r. W dniu 12 maja 2009 r. przekazano ustne wyjaśnienia.
Slovenian: Družba Norbrook Laboratories Ltd je 14. aprila 2009 predložila podrobnosti, na podlagi katerih je zahtevala ponovno presojo.
Polish: 28 marca 2014 r.
Slovenian: 28. marec 2014
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): selenian baru
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): barijev selenat
Polish: Selen jest niezbędnym mikroelementem zarówno u zwierząt, jak i u ludzi.
Slovenian: Selen je življenjsko pomembno mikrohranilo za živali in človeka.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z oceną ryzyka dla konsumentów.
Slovenian: Evropska komisija je 23. avgusta 2013 zaprosila odbor CVMP, da ponovno pregleda mnenje, zlasti da bi razjasnili nekatere vidike, povezane z oceno tveganja za potrošnike.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 maja 2013 r. CVMP mianował K. Törneke na sprawozdawcę oraz K. Baptiste'a na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 14. do 16. maja 2013, sta bila za poročevalko in soporočevalca v postopku ponovnega pregleda mnenja imenovana K. Törneke in K. Baptiste.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 września 2011 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval C. Ibrahim, za soporočevalko pa H. Jukes.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) powiadomiły Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 10 kwietnia 2013 r.
Slovenian: Družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) sta 26. aprila 2013 obvestili agencijo, da nameravata zahtevati ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 10. aprila 2013.
Polish: Selenian baru stosuje się w weterynaryjnych produktach leczniczych do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, stosowanych w leczeniu i profilaktyce niedoboru selenu u bydła i owiec.
Slovenian: Barijev selenat se uporablja v zdravilih za injiciranje s počasnim sproščanjem, ki se uporabljajo v veterinarski medicini in so namenjena terapevtski in profilaktični uporabi proti pomanjkanju selena pri govedu ter ovcah.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 14 listopada 2011 r. oraz 30 listopada 2012 r. Ustne wyjaśnienie zostało złożone przez wnioskodawcę/podmioty odpowiedzialne w dniu 6 marca 2013 r.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 14. novembra 2011 in 30. novembra 2012 predložili pisna pojasnila.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych jest niekorzystny, gdyż po podaniu zalecanych dawek selenian baru utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas, w wyniku czego spożycie jego pozostałości z miejsca wstrzyknięcia może stanowić istotne ryzyko dla zdrowia człowieka.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini negativno, saj barijev selenat po zdravljenju s priporočenimi odmerki še dolgo časa ostane na mestih injiciranja, zaradi česar bi zaužitje ostankov z mesta injiciranja lahko predstavljalo veliko nevarnost za zdravje ljudi.
Polish: Niemcy skierowały sprawę do CVMP z uwagi na poważne obawy dotyczące zdrowia ludzi, związane z narażeniem na pozostałości długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na odbor CVMP zaradi resnih tveganj za zdravje ljudi, povezanih z izpostavljenostjo ostankom na mestu injiciranja pri uporabi dolgodelujočih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini.
Polish: Zbiór szczegółowych podstaw do ponownej oceny został przedłożony przez firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) w dniu 10 czerwca 2013 r. Procedurę ponownej oceny wszczęto 11 czerwca 2013 r.
Slovenian: Družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) sta 10. junija 2013 predložili usklajene podrobne razloge za ponovni pregled.
Polish: W dniu 17 lipca 2013 r. CVMP większością głosów przyjął opinię potwierdzającą zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Slovenian: Odbor CVMP je 17. julija 2013 z večino glasov sprejel mnenje, s katerim je potrdil priporočilo o začasnem umiku dovoljenj za promet za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: W dniu 6 listopada 2013 r. CVMP większością głosów przyjął zaktualizowaną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 17 lipca 2013 r., w której w związku z niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka stosowania omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Slovenian: Odbor CVMP je 6. novembra 2013 z večino glasov sprejel revidirano mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, vključeno v mnenje odbora z dne 17. julija 2013, da je razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini negativno, in zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ter začasen umik obstoječih dovoljenj za zadevna zdravila.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je na voljo v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogojem za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili v Prilogi III. Revidirano mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije 28. marca 2014.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności
Slovenian: za dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, w odniesieniu do wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
Slovenian: Direktive 2011/82/ES za vse dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami związku z tym w dniu 10 kwietnia 2013 r. Komitet większością głosów przyjął negatywną opinię i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich omawianych produktów.
Slovenian: Odbor je zato dne 10. aprila 2013 z večino glasov sprejel negativno mnenje in priporočil začasen umik dovoljenj za promet za vsa zadevna zdravila.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil EMA/197955/2014
Polish: Uzasadnione zostały poniższe wskazania:
Slovenian: Potrjene so bile naslednje indikacije:
Polish: Niemniej jednak, dawka wymagana dla cieląt wynosi 40 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta je 40 mg na kilogram telesne mase.
Polish: Londyn, 26 wrzesień 2008 r. EMEA/436209/2008
Slovenian: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Polish: EMEA/436209/2008-PL
Slovenian: EMEA/436209/2008-SL
Polish: Mając na uwadze powody wszczęcia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i wnioskodawcę, CVMP uznaje, że:
Slovenian: Upoštevajoč razloge za napotitev in odgovore, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet ter predlagatelj, je CVMP sklenil: