FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de surveillance et de prise en charge.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Überwachung und Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
French: - difficulté à comprendre les nombres, pertes de mémoire, convulsions, perte de contrôle des mouvements corporels ; - insuffisance rénale provoquant une rétention de liquide dans l'organisme pouvant être grave, et mettre en jeu le pronostic vital ; - liquide dans les poumons ; - infection pulmonaire ; - arrêt brutal et inattendu du cœur (arrêt cardiaque) ; c'est un événement grave et mettant en jeu le pronostic vital ; - insuffisance cardiaque ; - spasmes musculaires ; - difficulté à avaler ; - fuite de liquides depuis les vaisseaux sanguins vers les tissus environnants.
German: - Schwierigkeiten, Zahlen zu verstehen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, unkontrollierbare Zuckungen von Körperteilen - Nierenversagen, was dazu führt, dass Ihr Körper Flüssigkeit nicht ausscheidet, was ernst oder lebensbedrohlich sein kann - Flüssigkeit in der Lunge - Infektion der Lunge - plötzlicher, unerwarteter Herzstillstand; dies ist ernst und lebensbedrohlich - Herzschwäche Muskelkrämpfe - Schwierigkeiten beim Schlucken - Austreten von Flüssigkeiten aus Blutgefäßen in umliegendes Gewebe.
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de signes ou de symptômes de toxicité neurologique.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
French: Les professionnels de santé prendront donc des précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) lors de la manipulation de matériel de leucaphérèse ou de YESCARTA pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
German: Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
French: Surveiller la numération-formule sanguine après la perfusion de YESCARTA.
German: Das Blutbild ist nach der YESCARTA-Infusion zu überwachen.
French: Des effets indésirables neurologiques sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été observés très fréquemment chez les patients traités par YESCARTA (voir rubrique 4.8).
German: Bei mit YESCARTA behandelten Patienten wurden sehr häufig schwere neurologische Nebenwirkungen beobachtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen konnten (siehe Abschnitt 4.8).
French: - Si la perfusion de YESCARTA a été retardée de plus de 2 semaines après que vous ayez reçu la chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive), vous êtes susceptible de recevoir une autre chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive).
German: - Wenn die YESCARTA-Infusion um mehr als 2 Wochen, nachdem Sie die vorbereitende Chemotherapie erhalten haben, verschoben ist.
French: Comment YESCARTA est-il administré
German: Wie wird YESCARTA angewendet?
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables)
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
French: (b) Voir le Tableau 2 pour la prise en charge des effets indésirables neurologiques.
German: (b) Behandlung neurologischer Nebenwirkungen, siehe Tabelle 2.
French: Poche de cryoconservation en éthylène-acétate de vinyle comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion, contenant environ 68 ml de dispersion cellulaire.
German: Ethylenvinylacetat-Beutel für die Kryolagerung mit versiegeltem Zuführschlauch und zwei verfügbaren Spikeports; Inhalt ca. 68 ml Zelldispersion.
French: Un traitement prophylactique antibactérien doit être administré selon les recommandations locales.
German: Prophylaktische antimikrobielle Wirkstoffe sind gemäß den Standardleitlinien der Einrichtung anzuwenden.
French: Leucopénie Neutropénie Anémie Thrombopénie
German: Leukopenie Neutropenie Anämie
French: Une poche stérile pour perfusion.
German: Ein steriler Infusionsbeutel.
French: Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
French: Une aplasie des cellules B, provoquant une hypogammaglobulinémie, peut survenir chez les patients traités par YESCARTA.
German: Bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, kann eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt.
French: Chaque poche de perfusion à usage unique spécifique au patient contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 positives /kg.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
French: Syndrome de relargage cytokinique Hypogammaglobulinémie
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
French: Chaque poche de perfusion de YESCARTA, à usage unique spécifique au patient, contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL, pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg de poids corporel (intervalle : 1 x 1062 x 106 cellules/kg), avec un maximum de 2 x 108 cellules CAR T anti-CD19.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
French: Des cytopénies prolongées de Grade ≥ 3, de type thrombopénie, neutropénie et anémie, ont été très fréquemment observées après la perfusion de YESCARTA.
German: Nach YESCARTA-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention agressive.
German: Symptome erfordern eine intensive Intervention und sprechen auf diese an.
French: NE= non évaluable (non atteint) a La durée de la réponse a été censurée au moment de la GCS pour les patients ayant reçu une GCS alors qu'ils continuaient à répondre
German: a Die Dauer des Ansprechens war zum Zeitpunkt der SZT für Teilnehmer zensiert, die die SZT während des Ansprechens erhielten.
French: • Une fois décongelé, YESCARTA est stable jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C).
German: Nach vollständigem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) haltbar.
French: Des effets indésirables graves, dont des encéphalopathies (22 %), une aphasie (4 %), délire (4 %) et des convulsions (1 %) ont été rapportés chez les patients traités par YESCARTA.
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
French: Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC.
German: Patienten mit einer Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-, Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-CVirus (HCV)-Infektion
French: Comment conserver YESCARTA Contenu de l'emballage et autres informations
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
French: Grade 2
German: Schweregrad 2
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de YESCARTA (voir rubrique 4.8) et peut être concomitante avec un CRS.
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de prise en charge.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
French: Hypotension Hypertension
German: Hypotonie Hypertonie
French: • Vérifier à nouveau que le numéro d'identification (ID) du patient correspond bien aux identifiants du patient qui figurent sur la poche de YESCARTA.
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
French: Ce taux a diminué jusqu'à une médiane de 2,1 cellules /µL à 1 mois (intervalle : 0 à 167,4 /μL) et à une médiane de 0,4 cellules /µL à 3 mois (intervalle : 0 à 28,4 cellules/μL) après la perfusion de YESCARTA.
German: Die mediane Spitzenkonzentration von Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut (Cmax) lag bei 38,3 Zellen/µl (Spanne: 0,8 bis 1.513,7 Zellen/μl); diese ging 1 Monat nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 2,1 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 167,4 Zellen/μl) sowie 3 Monate nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 0,4 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 28,4 Zellen/μl) zurück.
French: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiaque
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
French: • Une fois que l'ID du patient a été confirmée, retirer la poche de YESCARTA de la cassette.
German: • Nehmen Sie den YESCARTA-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Kassette.
French: Des algorithmes de traitement ont été développés pour prendre en charge les patients traités par YESCARTA ayant des effets indésirables neurologiques.
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
French: L'expérience de YESCARTA chez les patients exposés à un traitement préalable dirigé contre leCD19 est limitée.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten vor, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben.
French: anti-CD19/kg après une chimiothérapie lymphodéplétive par cyclophosphamide (500 mg/m² par voie intraveineuse) et fludarabine (30 mg/m2 par voie intraveineuse) les 5ème, 4ème et 3ème jours avant
German: YESCARTA wurde als Einzel-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen/kg im Anschluss an ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion von 500 mg/m2 intravenösem Cyclophosphamid und 30 mg/m2 intravenösem Fludarabin verabreicht; die Lymphodepletion erfolgte am 5., 4. und 3.
French: L'ASCjour 0 - 28 médiane chez les patients répondeurs (N = 71) a été supérieure de 253 % à l'ASCjour 0 - 28 correspondante chez les non-répondeurs (N = 25)
German: Die mediane AUCTag 0-28 bei ansprechenden Patienten (N = 71) lag bei 253 % der entsprechenden Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (562,0 Tage x Zellen/μl versus 222,0 Tage x Zellen/μl).
French: Voir le résumé des caractéristiques des produits de chimiothérapie lymphodéplétive pour toute information sur la nécessité d'une contraception efficace chez les patients qui reçoivent la chimiothérapie lymphodéplétive.
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
French: Besoin d'une assistance respiratoire ou d'une hémodialyse veinoveineuse continue ou défaillance d'organe de Grade 4 (à l'exclusion de l'élévation des transaminases).
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
French: - fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle pouvant provoquer des symptômes comme des vertiges, des étourdissements, la présence de liquide dans les poumons, qui peuvent être graves, voire fatals (tous les symptômes d'une affection appelée syndrome de relargage cytokinique) ; - fièvre ou frissons ; - diminution du nombre de globules rouges (cellules qui transportent l'oxygène) qui peut vous faire ressentir une fatigue extrême avec une perte d'énergie ; - pression artérielle basse, vertiges ; - envie de vomir, constipation, diarrhée, maux d'estomac ou vomissements ; - maux de tête, diminution de l'état de conscience, difficulté d'élocution, agitation,
German: Natur sein und tödlich verlaufen (bei allen handelt es sich um Symptome einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Zytokinsturm") - Fieber oder Schüttelfrost - verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Zellen, die Sauerstoff transportieren); dies kann dazu führen, dass Sie sich extrem müde und kraftlos fühlen - niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl - Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen - Kopfschmerzen, Bewusstseinseinschränkung, Sprachstörungen, Erregung, Zittern - verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen; diese sind wichtig für die Bekämpfung von
French: Des tumeurs secondaires malignes peuvent se développer chez les patients traités par YESCARTA.
German: Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln.
French: Les patients présentant un lymphome du SNC, ou ayant déjà fait l'objet de greffe de cellules souches (GCS) allogénique ou un traitement antérieur par cellules CAR T anti-CD19 ou un autre traitement à base de cellules T génétiquement modifiées ont été exclus.
German: Patienten mit einem Lymphom des ZNS, einer vorangegangenen allogenen Stammzelltransplantation (SZT) oder einer vorherigen Therapie mit
French: Les patients doivent être surveillés quotidiennement au minimum pendant 10 jours après la perfusion, afin de surveiller l'apparition de signes et de symptômes de toxicité neurologique.
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
French: L'évaluation des taux d'immunoglobulines et de lymphocytes B chez les nouveau-nés de mères traitées par YESCARTA doit être envisagée.
German: Bei Neugeborenen von mit YESCARTA behandelten Müttern sollte die Untersuchung der Immunglobulinkonzentrationen sowie der Anzahl der B-Zellen in Erwägung gezogen werden.
French: Symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
German: Lebensbedrohliche Symptome.
French: Les patients peuvent présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de YESCARTA.
German: Nach Chemotherapie zur Lymphodepletion und YESCARTA-Infusion können die Patienten über mehrere Wochen anhaltende Zytopenien entwickeln.
French: 60 mois.
German: 60 Monate.
French: Il faut être prudent dans ces situations.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
French: La durée de la réponse a été de 6,5 mois.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
French: • être plus vulnérable aux infections.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
French: Quarante patients ont pu être entièrement évalués en termes de réponse au traitement.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
French: • vous sentir fatigué(e)
German: • sich müde fühlen;
French: • Vous pouvez
German: • Sie können:
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
German: Berechnen Sie das erforderliche Volumen wie folgt:
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être différé pendant 3 semaines au maximum, jusqu'à ce que les critères soient remplis.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Trabectedin
French: ÀA conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
French: Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
German: Diese Symptome können darauf hindeuten, dass die Leber nicht normal arbeitet.
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
French: • Vous pouvez présenter une réaction allergique.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
French: Le profil pharmacocinétique de la trabectédine est conforme à un modèle de distribution à compartiments multiples.
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
French: Il n'existe pas d'études de cancérogénicité menées sur une longue durée.
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
French: Augmentation des taux d'ASAT/ALAT :
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
French: Autres effets indésirables moins graves :
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
French: Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a jugé les résultats du rapport du Comité d'adjudication hautement crédibles.
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-après :
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
French: D'autres antiémétiques seront au besoin administrés.
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
French: On ne sait pas si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trabectedin in die Muttermilch übergeht.
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
German: Hinweise zur Anwendung - Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
French: • avoir des saignements de nez
German: • Nasenbluten bekommen;