FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно липсата на мощ, а оттук на надеждност, на post-hoc анализа на сърдечносъдовите събития по време на програмата за клинично развитие на Qsiva остава основен проблем, тъй като с общ брой от 1526 пациенти с нисък сърдечносъдов риск, лекувани в продължение на една година, очакваният процент на сърдечносъдови събития е изключително нисък и следователно от малко значение за оценката на сърдечносъдовия риск.
Estonian: Seetõttu on Qsiva kliinilise väljatöötamise programmi kardiovaskulaarsete juhtude post hoc analüüsi statistilise jõu puudumine ja sellest tulenev andmete ebausaldusväärsus tõsine probleem, sest ühe aasta vältel ravitud 1526-l väikese kardiovaskulaarse riskiga patsiendil on oodatav kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedus väga väike.
Bulgarian: Поради инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза, намаления на серумния бикарбонат под 21 mEq/L са наблюдавани при 2,1%, 6,4% и 12,8% съответно в групите на плацебо, на лекуваните със средни и високи дози, и следователно са от значение в целевата популация.
Estonian: Et topiramaat inhibeerib neerude karboanhüdraasi, täheldati kliinilistes uuringutes seerumi bikarbonaadi väärtusi alla 21 mEq/l vastavalt 2,1%-l, 6,4%-l ja 12,8%-l patsientidest platseeborühmas ning Qsiva keskmise annuse ja suure annuse rühmas.
Bulgarian: Честотата на психичните нежелани ефекти и последствията от тях, по-специално в резултат на топирамат компонента, не е известна при определянето на дългосрочната употреба на този продукт в голяма популация.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude esinemissagedus ja võimalikud tagajärjed, eelkõige need, mis tulenevad ravimis sisalduvast topiramaadist, ei ole ravimi pikaajalise kasutamise kontekstis ulatuslikus patsientide populatsioonis selged.
Bulgarian: Доказано е, че Qsiva е много ефективен при намаляване на телесното тегло, със средна загуба на тегло от приблизително 8 и 10% от изходното ниво съответно за средната и висока доза през първата година.
Estonian: Qsiva on läbiviidud uuringute kohaselt kehakaalu langetamisel väga efektiivne, keskmine kehakaalu langus võrreldes lähtetasemega oli pärast üheaastast ravi keskmise ja suure annuse rühmas vastavalt 8% ja 10%.
Bulgarian: Друго безпокойство е вероятността от изключване от лечението на пациенти с умерена депресия.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka mõõduka depressiooniga patsientide ravist välistamise teostatavus.
Bulgarian: Предложението за премахване на най-висока доза за употреба на Qsiva не намалява проблемите.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud Qsiva suurima annuse kasutamise ärajätmine ei lahenda probleeme.
Bulgarian: Съобщените проценти за повечето нежелани лекарствени реакции, свързани с ЦНС, са подобни при средната доза и плацебо.
Estonian: Enamiku teavitatud kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse määr oli Qsiva keskmise annuse rühmas ja platseeborühmas sarnane.
Bulgarian: По отношение на общия профил на безопасност заявителят посочва, че Qsiva представлява комбинация от две одобрени лекарства с дълга история на употреба при по-високи дози и добре установен профил на безопасност на двете съставки.
Estonian: Ravimi üldise ohutuse osas viitas müügiloa taotleja asjaolule, et Qsiva sisaldab kaht juba pika aja vältel kasutusel olevat toimeainet, mille ohutusprofiil on hästituntud ka suuremate annuste korral.
Bulgarian: Психична безопасност - Депресия, тревожност и когнитивно увреждане са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Qsiva, в сравнение с плацебо.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: Qsivaga ravitud patsientidel teatati platseeborühmaga võrreldes sagedamini depressioonist, ärevusest ja kognitiivsete võimete halvenemisest.
Bulgarian: В дългосрочен план сърдечносъдовата безопасност на Qsiva не е напълно установена.
Estonian: Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Bulgarian: Изразена е загриженост относно механизма на действие на фентермин, тъй като той притежава симпатикомиметични свойства, предизвикващи сърдечна стимулация, и неговото приложение е свързано с повишаване на сърдечната честота.
Estonian: Fentermiini toimemehhanism tekitab probleeme, sest sellel on sümpatomimeetilised omadused, sealhulgas südant stimuleeriv toime, ja selle kasutamine on seotud südame löögisageduse suurenemisega.
Bulgarian: В допълнение, когнитивните ефекти на такава комбинация по време на продължително лечение остават несигурни при отсъствието на адекватни проучвания; 3.
Estonian: Peale selle ei ole adekvaatsete uuringute puudumisel selged kombinatsioonravimi kognitiivsed toimed pikaajalise ravi korral;
Bulgarian: ПУР е оценен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Estonian: Esitatud riskijuhtimiskava hindas inimravimite komitee palvel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Bulgarian: По мнението на CHMP, всяко увеличаване на сърдечната честота може да остане предмет на загриженост по отношение на сърдечносъдовия риск. CHMP счита, че оценките на средната сърдечна честота не са непременно найважният параметър (в сравнение например с повишаване на сърдечната честота в най-високия персентил или увеличаване дела на лицата с > 10 удара в минута).
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei olnud südame keskmine löögisagedus ka kõige asjakohasem parameeter (võrreldes näiteks südame löögisageduse suurenemisega kõige kõrgemas protsentiilis või patsientide osakaalu suurenemisega, kelle südame löögisagedus suurenes > 10 lööki minutis).
Bulgarian: Qsiva не е одобрен за лечение на „Затлъстяване, включително загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло при възрастни, като допълнение към нискокалорична диета и физическа активност.
Estonian: „Rasvumise ravi, sealhulgas kehakaalu langetamine ja kehakaalu languse säilitamine täiskasvanutel lisaks vähendatud kalorsusega dieedile ning kehalisele koormusele.
Bulgarian: - Въпреки че има увеличение на броя на съобщенията на психични и когнитивни симптоми с най-високата доза Qsiva, по-голямата част от тези събития са леки, наблюдават се в началото на лечението, отзвучават спонтанно или с прекъсване на изпитваното лекарство.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: vaatamata sellele, et Qsiva suurimate annuste kasutamisel täheldati psühhiaatrilistest ja kognitiivsetest sümptomitest teavitamise sagenemist, oli enamik juhtudest raskusastmelt kerged, tekkisid enamasti ravi varases järgus ning möödusid iseenesest või uuringuravimi kasutamise lõpetamisel.
Bulgarian: Заявителят разглежда конкретно четирите първоначални принципни основания за отказ на CHMP: 1.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas vastuväited ka inimravimite komitee neljale peamisele esialgsele keeldumise põhjendusele.
Bulgarian: Последствието на симпатикомиметичния механизъм на действие на Qsiva за сърдечносъдовия резултат при дългосрочна употреба остава принципно опасение за CHMP при отсъствието на данни от изпитванията на дългосрочните сърдечносъдови резултати.
Estonian: Inimravimite komiteele oli kõige suuremaks probleemiks Qsiva sümpatomimeetilisest toimemehhanismist tulenevad tagajärjed kardiovaskulaarsetele ravitulemitele ravimi pikaajalise kasutamise korral, sest puuduvad uuringu andmed, milles oleks hinnatud pikaajalisi kardiovaskulaarseid ravitulemeid.
Bulgarian: Съобщени са доста голям брой случаи на бременности в програмата на клиничното изпитване, предизвикващи опасения по отношение на тератогенния риск на продукта, когато се използва в по-слабо контролираните условия на реалния живот.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tõstatab küsimuse ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähekontrollitud tingimustes.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за необходимо наличието на психиатрична експертиза в центровете за лечение с Qsiva.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et asutustes, kus patsiente ravitakse Qsivaga, peab olema psühhiaatriline pädevus.
Bulgarian: С основанията за преразглеждане заявителят предоставя преработените предложения на Кратката характеристика на продукта (КХП) и плана за управление на риска (ПУР).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas koos oma otsuse taasläbivaatamise põhjendustega ravimi omaduste muudetud kokkuvõtte ja riskijuhtimiskava.
Bulgarian: Освен това заявителят цитира примера на топирамат като допълнително доказателство, че този риск може да бъде ефективно намален чрез кратката характеристика на продукта и ПУР. 4.
Estonian: Müügiloa taotleja viitas topiramaadi näitele kui tõendile, et seda riski saab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabe ja riskijuhtimiskava abil edukalt vähendada,.
Bulgarian: Известни нежелани събития при употребата на фентермин са сърцебиене, тахикардия, повишаване на кръвното налягане, психоза, ефекти от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт, а при употребата на топирамат - парестезия, промени във вкуса, очни, психични и когнитивни нарушения.
Estonian: Topiramaadi kasutamise teadaolevad kõrvalnähud on paresteesiad, maitsetundlikkuse muutused ning nägemis-, psühhiaatrilised ja kognitiivsed häired.
Bulgarian: CHMP оспорва твърдението на заявителя, че чрез прилагане на правилото за 3-месечно спиране при неотговорилите на лечението пациенти броят на отпадналите поради невропсихични нежелани събития в групата, лекувана с Qsiva, няма да надвишава този в групата на плацебо.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on samuti küsitav müügiloa taotleja väide, et kuivõrd uuringus katkestati pärast kolme kuud ravile mittereageerinud patsientidel ravi, siis ei tohiks uuringu katkestamise määr neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude tõttu Qsiva rühmas ületada platseeborühma vastavat näitajat.
Bulgarian: Докладвани са доста голям брой случаи на бременности в програмата на клиничното изпитване, повдигащи опасения по отношение на тератогенния риск на продукта, когато се използва в по-малко контролирано условие на реалния живот.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tekitab küsimusi ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähemkontrollitud tingimustes;
Bulgarian: - Според заявителя единственото опасение за потенциално увеличаване на сърдечносъдовия риск произтича от леко (1,6 удара в минута) дозозависимо повишаване на сърдечната честота, което се различава значително от плацебо само при приложение на най-високата доза, но не и на средната доза, докато кръвното налягане е постоянно и значително намалява при приложение на средната и на най-високата дози Qsiva.
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: müügiloa taotleja sõnul on ainus võimalik kardiovaskulaarse riski suurenemise allikas vähene (1,6 lööki minutis) annusest sõltuv südame löögisageduse suurenemine, mis erines platseebo puhul täheldatust üksnes suurima annuse, aga mitte keskmise annuse korral.
Bulgarian: Остава несигурността дали предложените от заявителя мерки могат в достатъчна степен да намалят приложението не по предназначение.
Estonian: Ei ole selge, kas registreerimata näidustusel kasutamist on müügiloa taotleja pakutud meetmete abil võimalik piisaval määral vähendada.
Bulgarian: Заявителят разглежда необходимостта от ефективна контрацепция и риска от тератогенност в КХП и ПУР, което включва подробен контролен списък за медицинските специалисти, както и карта за обучение на пациента.
Estonian: Müügiloa taotleja on ravimi omaduste kokkuvõttes ja riskijuhtimiskavas rõhutanud efektiivse rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadust ning teratogeenset riski, riskijuhtimiskavas on tervishoiutöötajatele põhjalik kontroll-loend ja patsiendi teavituskaart.
Bulgarian: - Топирамат се свързва с повишен риск от тератогенност; въпреки това топирамат е одобрен от 16 години насам и в момента се използва широко в рамките на ЕС за профилактика на мигрена и епилепсия, която се нуждае от лечение с по-високи дози.
Estonian: Teratogeensuse risk: topiramaat on seotud teratogeensuse riski suurenemisega, samas on ravimil müügiluba juba 16 aastat.
Bulgarian: СНМР счита следното:
Estonian: Inimravimite komitee arutas järgmisi küsimusi.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че Qsiva е много ефективен за постигане и поддържане на загуба на тегло при пациенти със затлъстяване, в по-голяма степен от всяко друго фармакологично лечение до момента с очаквано подобрение на сърдечносъдовите, метаболитните и другите резултати, както и демонстрира подобрения в кръвното налягане, гликемичния контрол, липидите, качеството на живот, честотата на новопоявил се диабет тип 2 и други резултати.
Estonian: Uuringud on näidanud vererõhu vähenemist, glükoosisisalduse reguleeritavust, lipiididesisalduse ja elukvaliteedi paranemist, 2. tüüpi diabeedi esmajuhtide arvu vähenemist ning muude tulemusnäitajate paranemist.
Bulgarian: - Заявителят е предложил във всички държави членки на ЕС да бъдат въведени еднакви и лесно изпълними ясни КХП и ПУР, базиран на модерните достижения, допълнително засилени чрез използването на подробен контролен списък за предписващите лекари и карта за обучение на пациента.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamise tõenäosus: müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada selgesõnalist ravimi omaduste kokkuvõtet ning kõigile tänapäeva nõuetele vastavat koolituspõhist riskijuhtimiskava, mida toetaksid üksikasjalik kontroll-loend tervishoiutöötajaile ja patsiendi teavituskaart ning mida saaks kergesti ja ühetaoliselt rakendada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: За да се обоснове началото на срока на годност от момента на запълване на капсулата, са необходими допълнителни изследвания за стабилността на PHEN гранулите и TPM гранулите, съхранявани в насипно състояние.
Estonian: Vajalikud olid hulgipartiina säilitatud fentermiini- ja topiramaadipulbri edasised stabiilsusuuringud, et kinnitada kõlblikkusaja arvutamise alustamist alates kapslite täitmisest.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки в блистери
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites
Bulgarian: Опитайте се обаче да я вземате по едно и също време всеки ден.
Estonian: Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Bulgarian: Какво да направите, ако забравите да вземете таблетка.
Estonian: Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.
Estonian: See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
Bulgarian: < 8,0 % ≥ 8 % до < 9,0 % ≥ 9,0 %
Estonian: <8,0% ≥8% kuni <9,0% ≥9,0%
Bulgarian: (Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации.)
Estonian: (Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.)
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Estonian: Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.
Bulgarian: След това вземете следващата си доза в обичайното време.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Проучване CV181168
Estonian: Uuring CV181168
Bulgarian: Някои симптоми изискват спешна медицинска помощ:
Estonian: Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция се препоръчва както следва:
Estonian: Neerufunktsiooni soovitatakse jälgida järgmiselt:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Таблетката трябва да се преглъща цяла.
Estonian: Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Bulgarian: Други лекарства и Qtern
Estonian: Muud ravimid ja Qtern
Bulgarian: EU/1/16/1108/001 14 филмирани таблетки EU/1/16/1108/002 28 филмирани таблетки EU/1/16/1108/003 98 филмирани таблетки EU/1/16/1108/004 30 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Bulgarian: - Може да приемате таблетката по всяко време на деня.
Estonian: - Võite tableti võtta mis tahes ajal.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистер
Estonian: PA/Alu/PVC-Alu blister
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.
Bulgarian: Може, обаче, да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта понижение на бъбречната функция.
Estonian: Siiski võib eeldada ekspositsiooni suurenemist vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemise tõttu.
Bulgarian: Възможните признаци на дехидратация са изброени в началото на точка 4.
Estonian: Dehüdratatsiooni võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Bulgarian: Повечето от пациентите в това проучване имат изходен HbA1c> 8 % (вж. таблица 3).
Estonian: Enamikul selles uuringus osalenud patsientidest oli HbA1c algväärtus >8% (vt tabel 3).
Bulgarian: Такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества.
Estonian: Uuringuid on tehtud eraldi mõlema toimeainega.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничния статус на пациента.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi patsiendi kliinilise seisundi alusel.
Bulgarian: Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при тези пациенти.
Estonian: Qtern ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest selle kasutamist neil patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
Estonian: Üheski organsüsteemis ei olnud suurenenud/vähenenud risk statistiliselt oluline.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi ekspositsiooni kohta vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Bulgarian: n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24.
Estonian: n = mittepuuduva algväärtuse ja 24. nädala väärtusega osalejate arv.
Bulgarian: По принцип, най-честите нежелани събития, съобщавани при хора на възраст ≥ 65 години, са подобни на тези < 65 години.
Estonian: Üldiselt olid ≥ 65 aasta vanustel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed samad kui < 65 aasta vanustel.
Bulgarian: Какво представлява Qtern и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Qterni võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Bulgarian: p-стойност=0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
Bulgarian: Симптомите може да се появят бързо след започване на терапията или след по-продължителни периоди на лечение.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida kiiresti pärast ravi algust või alles pärast pikemaajalist ravi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност.
Estonian: Arst selgitab teile, millised on südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid.
Bulgarian: Действието на двата лекарствени продукта се регулира от плазменото ниво на глюкозата.
Estonian: Mõlema ravimi toimet reguleerib glükoosisisaldus plasmas.
Bulgarian: Той може да се приема по всяко време на деня, със или без храна.
Estonian: Seda võib võtta ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Bulgarian: - Може да приемате таблетката със или без храна.
Estonian: - Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: След единична доза 50 mg
Estonian: Pärast ühekordset 50 mg
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast 'EXP' ja 'Kõlblik kuni:'.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар в кръвта.
Estonian: See põhjustab suurenenud suhkrusisaldust veres.
Bulgarian: Ефикасността и профилът на безопасност на Qtern при тези пациенти не са установени.
Estonian: Qterni efektiivsus ja ohutusprofiil nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern
Estonian: Mida on vaja teada enne Qterni võtmist
Bulgarian: Поради това, Qtern не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Seetõttu ei tohi Qterni kasutada raseduse jooksul.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което, не се препоръчва коригиране на дозата на саксаглиптин въз основа само на възрастта.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seega ei soovitata saksagliptiini annust kohandada üksnes vanuse järgi.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4 % от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9 % имат хипертония.
Estonian: Kliinilises programmis oli 34,4% osalejatest uuringu alguses anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9% oli hüpertensioon.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketooni sisalduse jälgimist.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb SGLT-2 inhibiitoreid ettevaatusega kasutada.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно инсулина, който произвежда.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada.
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
Bulgarian: Промяна на HbA1c от изходно ниво на седмица 24, с изключение на данните след спасителни мерки при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
Estonian: Randomiseeritud osalejate HbA1c muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal, välja arvatud andmed pärast esmaabi - uuringud MB102129 ja CV181168
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате Qtern, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Estonian: Kui te tunnete Qterni võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на твърде много течност от организма Ви са изброени в началото на точка 4.
Estonian: Organismi liiga suure vedelikukaotuse võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Bulgarian: LRM = Лонгитудинални повтарящи се измервания (Longitudinal repeated measures) (използвани са стойности преди спасителните мерки).
Estonian: LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
Bulgarian: - Преглътнете таблетката цяла с половин чаша вода.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
Bulgarian: Тези състояния може да предизвикат дехидратация.
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada dehüdratatsiooni (vedelikukaotust).
Bulgarian: Приемът на това лекарство може да причини нивата на захарта в кръвта да спаднат твърде ниско (хипогликемия), което може да предизвика симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Selle ravimi kasutamine võib põhjustada liiga väikest suhkrusisaldust veres (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemist, higistamist ja muutusi nägemises ning võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Съответните стойности за плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid vastavalt 24 ng/ml ja 47 ng/ml.