FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Arytmia zatokowa Bradykardia
Lithuanian: Sinusinės aritmijos Bradikardija
Polish: W badaniach klinicznych dziewięcioro pacjentów otrzymało celowo podwójną skumulowaną dawkę produktu Eurartesim.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu devyniems pacientams buvo skirta du kartus didesnė už reikiamą bendrąją Eurartesim dozė.
Polish: Nie należy stosować więcej niż dwóch cykli leczenia produktem Eurartesim w okresie 12 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Lithuanian: Negalima per 12 mėnesių laikotarpį taikyti daugiau kaip dviejų gydymo Eurartesim kursų (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).
Polish: - jeśli pacjent dorosły lub dziecko w ostatnim okresie (na przykład w okresie około jednego miesiąca) było leczone na malarię niektórymi lekami lub przyjmowało niektóre leki w celu zapobiegania malarii.
Lithuanian: • neseniai (pvz., maždaug per paskutinį mėnesį) tam tikrais vaistais buvote gydomi nuo maliarijos arba vartojote tam tikrus vaistus nuo maliarijos apsisaugoti.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą žindyti savo vaiko negalima, nes per motinos pieną vaisto gali patekti žindomam kūdikiui.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alfasigma S.p.A
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Alfasigma S.p.A
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Polish: Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni.
Lithuanian: Eurartesim kursas trunka tris dienas iš eilės.
Polish: Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir kūdikiai virš 6 mėnesių, sveriantys 5 kilogramus arba daugiau.
Polish: W rejestrze European Safety Registry 25 pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg (zakres 100-121 kg) leczono przez 3 dni z zastosowaniem 4 tabletek zawierających 320 mg piperachiny i 40 mg artenimolu.
Lithuanian: Europos saugumo registre 25 pacientai, sveriantys ≥ 100 kg (100-121 kg intervalas), buvo gydomi 320/40 mg piperakvino ir artenimolio 4 tabletėmis 3 dienas.
Polish: Z drugiej strony, maksymalne stężenie piperachiny w osoczu w ostatnim dniu podawania zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Eurartesim, było większe u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła od 30 do 50%.
Lithuanian: Kita vertus, sveikų savanorių moterų organizme maksimali piperakvino koncentracija plazmoje paskutinę gydymo Eurartesim dieną buvo didesnė nei vyrų, - skirtumas siekė 30-50 %.
Polish: Masywna struktura bichinolin może odgrywać istotną rolę w ich aktywności przeciwko szczepom opornym na chlorochinę, a możliwy mechanizm działania może obejmować:
Lithuanian: Didelė biskvinolono struktūra gali būti svarbi veikimui prieš chlorokvinui atsparias padermes ir gali veikti per šiuos mechanizmus:
Polish: Nieregularny rytm serca
Lithuanian: Nereguliarus širdies plakimas
Polish: • pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne.
Lithuanian: • vartojate tam tikrus kitus vaistus, kurie gali sukelti metabolinę sąveiką.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych zebrane podczas badań klinicznych wskazują, że produkt leczniczy Eurartesim, po wyleczeniu ostrej infekcji u pacjenta, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti duomenys apie nepageidaujamus reiškinius rodo, kad pacientui atsigavus po ūminės infekcijos, Eurartesim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: U samic, u których poród przebiegał prawidłowo, rozwój, zachowanie oraz wzrost potomstwa, które przeżyło, były prawidłowe, zarówno po ekspozycji in utero, jak i poprzez mleko.
Lithuanian: Normaliai atsivedančioms patelėms išgyvenusių jauniklių vystymasis, elgsena ir augimas po ekspozicijos in utero arba per pieną buvo normalūs.
Polish: Chlorochina wiąże się z toksycznym hemem (pochodzącym z hemoglobiny pacjenta) wewnątrz pasożyta malarycznego, zapobiegając jego detoksykacji na drodze polimeryzacji.
Lithuanian: Chlorokvinas jungiasi prie toksinio hemo (gauto iš paciento hemoglobino) maliarijos parazite, apsaugodamas nuo jo detoksifikacijos polimerizacijos būdu.
Polish: Zdolność do wydłużenia odstępu QTc przez produkt Eurartesim oceniano w równoległych grupach zdrowych ochotników, którzy przyjęli każdą z dawek z posiłkiem wysoko- (~1000 kcal) lub niskotłuszczowym/kalorycznym (~400 kcal) lub na czczo.
Lithuanian: Eurartesim geba pailginti QTc intervalą buvo tirta lygiagrečiose grupėse sveikų savanorių, kurie kiekvieną dozę vartojo kartu su daug (~1000 kcal) arba mažai (~400 kcal) riebalų ar kalorijų turinčiu maistu arba nevalgius.
Polish: Ponieważ piperachina znajduje się w skórze (około 9% u szczura nieubarwionego i jedynie 3% u szczura ubarwionego), lekkie reakcje fototoksyczne (obrzęk i rumień) obserwowano po 24 godzinach po podaniu doustnym piperachiny myszom eksponowanym na promieniowanie UV.
Lithuanian: Kadangi piperakvino yra odoje (maždaug 9 % nepigmentuotose žiurkėse ir tik 3 % pigmentuotose žiurkėse), pelėms, veiktoms UV spinduliais, davus išgerti preparato, praėjus 24 valandoms, nustatytos lengvos fototoksinės reakcijos (patinimas ir eritema).
Polish: W badaniu farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, na podstawie bardzo ograniczonej liczby pobieranych próbek, obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych artenimolu pomiędzy populacją dzieci i młodzieży, a populacją dorosłych.
Lithuanian: Vaikų farmakokinetikos tyrimo metu, remiantis labai mažos imties duomenimis, nustatyti nedideli artenimolio farmakokinetikos skirtumai tarp vaikų ir suaugusiųjų populiacijų.
Polish: Parametry farmakokinetyczne, jakie wyznaczono dla piperachiny u ludzi wskazują, że ta substancja czynna ma dużą objętość dystrybucji (730 l/kg; CV 37,5%).
Lithuanian: Nustatyti piperakvino farmakokinetikos žmogaus organizme parametrai rodo, kad šios veikliosios medžiagos pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra didelis (730 l/kg; VK 37,5 %).
Polish: • Jeśli zakażenie występuje u pacjenta dorosłego lub dziecka częściej niż dwa razy w roku, lekarz przepisze leczenie alternatywne.
Lithuanian: • Jei Jūs arba Jūsų vaikas užsikrėtėte daugiau kaip du kartus per metus, gydytojas skirs kitą gydymą.
Polish: Podczas inkubacji piperachiny razem z artenimolem nie odnotowano wpływu na profil metaboliczny piperachiny w ludzkich hepatocytach.
Lithuanian: Inkubuojant piperakviną su artenimoliu, poveikio piperakvino metabolitų profiliui žmogaus hepatocituose nenustatyta.
Polish: W teście blokowania kanału hERG, IC50 wynosiło 0,15 µmol dla piperachiny oraz 7,7 µmol dla artenimolu.
Lithuanian: Atlikus hERG tyrimą, piperakvino atveju IC50 buvo 0,15 µmol, artenimolio 7,7 µmol.
Polish: Odstępy QTc większe niż 500 milisekund związane są ze znaczącym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu tachyarytmii komorowych.
Lithuanian: Didesni kaip 500 ms QTc intervalai yra susiję su didele potencialiai gyvybei pavojingos ventrikulinės tachiaritmijos rizika.
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi oraz na długość odstępu PR i zespołu QRS obserwowano jedynie dla dużych dawek piperachiny.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui ir PR bei QRS trukmei buvo nustatytas vartojant dideles piperakvino dozes.
Polish: Dawka dobowa (mg)
Lithuanian: Paros dozė (mg)
Polish: U ludzi Tmax piperachiny wynosi około 5 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu.
Lithuanian: Žmogaus organizme piperakvino Tmax pasiekiama praėjus maždaug 5 valandoms po vienkartinės ir pakartotinės dozės vartojimo.
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artesunat + Meflochina (AS + MQ).
Lithuanian: Gydymas Eurartesim buvo lyginamas su artesunato ir meflokvino deriniu (AS + MQ).
Polish: Dlatego, zaleca się szczególną ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom przyjmującym silne inhibitory CYP3A4 (np. niektóre inhibitory proteazy [amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir], nefazodon lub werapamil) oraz należy rozważyć monitorowanie EKG ze względu na ryzyko większych stężeń piperachiny w osoczu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Todėl ypatingai atsargiai Eurartesim reikia skirti pacientams, vartojantiems stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., kai kuriuos proteazės inhibitorius [amprenavirą, atazanavirą, indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą], nefazodoną arba verapamilį), taip pat dėl piperakvino koncentracijos padidėjimo plazmoje rizikos reikia apsvarstyti EKG stebėjimo būtinybę (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Dane dotyczące wydalania artenimolu u ludzi są niewystarczające.
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio šalinimą iš žmogaus organizmo nėra daug.
Polish: Skojarzenie artenimolu i piperachiny nie powodowało silniejszego blokowania kanału hERG niż pojedyncze cząsteczki.
Lithuanian: Artenimolio ir piperakvino derinys nesukelia didesnio hERG slopinimo nei atskiri junginiai.
Polish: • Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie.
Lithuanian: • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kitas maliarijos priepuolis, vienerių metų laikotarpiu galite pradėti antrąjį Eurartesim kursą, jeigu, gydytojo nuomone, šis gydymas tinka.
Polish: Piperachina nie była teratogenna u szczurów i królików.
Lithuanian: Piperakvinas neturėjo teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF obserwowane na czczo utrzymywało się pomiędzy 4 i 11 godziną od podania ostatniej dawki w 3. dniu leczenia.
Lithuanian: QTcF intervalo pailgėjimas, nustatytas nevalgius, truko nuo 4 iki 11 valandų po paskutinės dozės vartojimo 3-iąją dieną.
Polish: Natomiast pozorny klirens był większy (1,30 vs 1,14 l/h/kg), a pozorna całkowita objętość dystrybucji była mniejsza u dzieci i młodzieży (623 vs 730 l/kg).
Lithuanian: Tačiau tariamasis klirensas buvo greitesnis (1,30, palyginti su 1,14 l/h/kg), o tariamasis bendras pasiskirstymo tūris buvo mažesnis vaikų (623, palyginti su 730 l/kg).
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że piperachina przenika do mleka, jednak brak informacji dotyczących ludzi.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo piperakvino išsiskyrimą į pieną, tačiau duomenų apie žmones nėra.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Produktu Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on prowadzić do zwiększonych stężeń piperachiny w osoczu.
Lithuanian: Eurartesim negalima užgerti greipfrutų sultimis, nes gali padidėti piperakvino koncentracija plazmoje.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Eurartesim i przez kilka dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów może wystąpić zaburzenie serca nazywane wydłużeniem odstępu QT. Może to powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
Lithuanian: Vartojant Eurartesim ir keletą dienų po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania produktu Eurartesim zazwyczaj były łagodne, a większość miała charakter nieciężkich działań niepożądanych.
Lithuanian: Vartojant Eurartesim nustatytos NRV paprastai buvo lengvos ir daugumoje atvejų nesunkios.
Polish: Artenimol eliminowany jest na drodze przemian metabolicznych (głównie sprzęganie z kwasem glukuronowym).
Lithuanian: Artenimolis pašalinamas metabolizmo metu (daugiausia gliukurokonjugacijos būdu).
Polish: Wymienione powyżej interakcje dotyczące dorosłych pacjentów oraz ostrzeżenia znajdujące się w punkcie 4.4 należy wziąć pod uwagę również u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Skiriant vaikų populiacijai, reikia atsižvelgti į pirmiau minėtą sąveiką suaugusiesiems ir į 4.4 skyriuje pateikiamus įspėjimus.
Polish: Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Lithuanian: Eurartesim vartojimas su maistu ir gėrimais Eurartesim reikia vartoti tik užgeriant vandeniu.
Polish: Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o wymiarach 11,5 x 5,5 mm, grubość 4,4 mm) z linią podziału i oznakowana na jednej stronie literami „S" i „T".
Lithuanian: Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (11,5 x 5,5 mm matmenų / 4,4 mm storio) su vagele, vienoje pusėje pažymėta raidėmis „S" ir „T".
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższych tabelach zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz częstością występowania.
Lithuanian: Toliau pateiktose lentelėse NRV išvardytos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir suskirstytos pagal pasireiškimo dažnį.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos Sutrikimai
Polish: W porównaniu do placebo, maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTcF w 3. dniu dawkowania produktu Eurartesim wynosiło odpowiednio 45,2; 35,5 i 21,0 milisekund przy zachowaniu odpowiednich warunków dawkowania.
Lithuanian: Palyginti su placebu, maksimalus vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas 3-iąją Eurartesim dozės vartojimo dieną atitinkamomis dozės vartojimo sąlygomis buvo 45,2, 35,5 ir 21,0 ms.
Polish: Dlatego mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak Eurartesim i w związku z tym należy zachować szczególną ostrożność.
Lithuanian: Todėl moterys ir pagyvenę pacientai gali būti jautresni QTc ilginančių vaistinių preparatų, tokių kaip Eurartesim, poveikiui, todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Polish: W literaturze istnieją jednak doniesienia, że w przypadku pochodnych artemizyniny, wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej w moczu i kale u ludzi jest znikome.
Lithuanian: Tačiau literatūroje skelbiama, kad artemizinino darinių veikliosios medžiagos pašalinimas nepakitusia forma su žmogaus šlapimu ir išmatomis yra nežymus.
Polish: Średni klirens (1,45 l/h/kg) był nieznacznie większy u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (1,34 l/h/kg), podczas gdy średnia objętość dystrybucji u dzieci i młodzieży (0,705 l/kg) była mniejsza niż u dorosłych (0,801 l/kg).
Lithuanian: Vidutinis klirensas (1,45 l/h/kg) buvo kiek greitesnis pacientams vaikams nei suaugusiems pacientams (1,34 l/h/kg), o vidutinis pasiskirstymo tūris pacientams vaikams (0,705 l/kg) buvo mažesnis nei suaugusiesiems (0,801 l/kg).
Polish: Głównymi metabolitami piperachiny są: produkt rozpadu kwasu karboksylowego oraz produkt powstały na drodze mono-N-oksydacji.
Lithuanian: Pagrindiniai piperakvino metabolitai buvo karboksilo rūgšties skilimo produktas ir mono-N oksiduotas produktas.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej, na czczo średnie wartości Cmax i AUCINF dla artenimolu mieściły się odpowiednio w zakresie 180-252 ng/ml i 516-684 ng/ml*h.
Lithuanian: Artenimolio vidutinė Cmax ir AUCINF sveikų savanorių vyrų organizme nevalgius buvo atitinkamai nuo 180-252 ng/ml iki 516-684 ng/ml*h.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo, artenimol i piperachina nie wykazywały właściwości genotoksycznych/klastogennych.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo tyrimais, artenimolis ir piperakvinas nebuvo genotoksiški ir (arba) klastogeniniai.
Polish: Przed podaniem trzeciej dawki produktu Eurartesim, w jednym z dwóch badań III fazy u 3/767 pacjentów (0,4%) odnotowano czas trwania odstępu QTcF >500 milisekund.
Lithuanian: Prieš trečiąją Eurartesim dozę viename iš dviejų III fazės tyrimų > 500 ms QTcF nustatyta 3 iš 767 pacientų (0,4 %); gydant lyginamaisiais preparatais - nė vienam pacientui.
Polish: Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.
Lithuanian: Pastebėję kokių nors savo arba Jūsų vaiko širdies ritmo pakitimų ar simptomų (pvz., sustiprėjęs širdies plakimas arba nereguliarus širdies plakimas), kuo skubiau, ir prieš ateinant kitos dozės vartojimo laikui, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Piperachina jest również substratem CYP3A4.
Lithuanian: Piperakvinas taip pat yra CYP3A4 substratas.
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3 tabletki.
Lithuanian: Eurartesim tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 3 tabletės.
Polish: Odpowiednia tabela dla dzieci i młodzieży znajduje się we właściwym podpunkcie poniżej.
Lithuanian: Atitinkama lentelė apie pacientus vaikus pateikta atitinkamame toliau esančiame skyriuje.
Polish: Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ' i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.
Lithuanian: 320 mg/40 mg tablečių vienoje pusė pažymėta dviem raidėmis „σ"; tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3, 6, 9 arba 12 tablečių.
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artemeter + Lumefantryna (A + L).
Lithuanian: Gydymas Eurartesim buvo lyginamas su artemetero ir lumefantrino deriniu (A + L).
Polish: EU/1/11/716/001 3 tabletki powlekane EU/1/11/716/002 6 tabletek powlekanych EU/1/11/716/003 9 tabletek powlekanych EU/1/11/716/004 12 tabletek powlekanych
Lithuanian: EU/1/11/716/001 3 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/002 6 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/003 9 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/004 12 plėvele dengtos tabletės
Polish: Z obserwacji wynika, że artenimol ma małą objętość dystrybucji u ludzi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Lithuanian: Nustatyta, kad artenimolio pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra mažas (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że znakowana radioizotopem piperachina jest wydalana z żółcią, podczas gdy wydalanie z moczem jest znikome.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad radioaktyviu izotopu žymėtas piperakvinas pašalinamas per tulžį, o pašalinimas su šlapimu nėra žymus.
Polish: Piperachina może przyspieszać metabolizm substratów CYP2E1, czego skutkiem będzie zmniejszenie stężeń w osoczu takich substratów, jak paracetamol lub teofilina oraz wziewne środki do znieczulenia ogólnego, jak enfluran, halotan i izofluran.
Lithuanian: Piperakvinas geba padidinti CYP2E1 substratų metabolizmą ir taip sumažinti substratų, pvz., paracetamolio arba teofilino ir anestetinių dujų enflurano, halotano ir izoflurano, koncentraciją plazmoje.
Polish: • niektóre przeciwhistaminowe produkty lecznicze niepowodujące senności (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna).
Lithuanian: • tam tikri raminamojo poveikio nesukeliantys antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas);
Polish: Artenimol jest przekształcany głównie w α-artenimolu-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Lithuanian: Artenimolis daugiausia paverčiamas į α-artenimolio-β gliukuronidą (α-artenimolio-G).
Polish: W sumie, u 15 (1,5%) uczestników badania wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
Lithuanian: Tyrimo metu sunkios NRV pasireiškė iš viso 15 (1,5 %) tiriamųjų.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała
Lithuanian: Dozes reikia parinkti pagal kūno svorį, kaip parodyta lentelėje toliau:
Polish: • zakłócenie transportu białek pasożyta;
Lithuanian: • parazitų pernašos baltymų trikdymą;
Polish: Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zwymiotowało również drugą dawkę, nie należy podawać dorosłemu lub dziecku kolejnej dawki.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išvemiate ir antrąją dozę, kitos dozės nevartokite arba neduokite vaikui.
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować, aby zwracali uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe hemolizy występującej po leczeniu, takie jak bladość skóry, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, gorączka, zmęczenie, duszności, zawroty głowy i splątanie.
Lithuanian: Pacientams ir globėjams reikia nurodyti budriai stebėti, ar nepasireiškia hemolizės po gydymo simptomų, pvz., išbalimas, gelta, tamsus šlapimas, karščiavimas, nuovargis, dusulys, svaigulys ir sumišimas.
Polish: Jak wygląda lek Eurartesim i co zawiera opakowanie Lek Eurartesim to białe tabletki powlekane, wytłoczone i z linią podziału pośrodku.
Lithuanian: Eurartesim išvaizda ir kiekis pakuotėje Eurartesim yra baltos plėvele dengtos tabletės, su įspaustu užrašu ir vagele per vidurį.
Polish: Każdą dawkę należy przyjąć na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Lithuanian: Kiekvieną dozę reikia vartoti, praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo.
Polish: W związku z tym, pacjentów, u których występuje tak znaczne wydłużenie odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficznie w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
Lithuanian: Todėl būtina kitas 24-48 valandas stebėti pacientų, kuriems nustatytas toks pailgėjimas, EKG.
Polish: Tacy pacjenci nie powinni otrzymywać kolejnej dawki produktu Eurartesim i należy u nich włączyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Lithuanian: Šiems pacientams kitos Eurartesim dozės vartoti negalima; jiems reikia pradėti kitokį maliarijos gydymą.
Polish: Lekarz może zadecydować, że lek Eurartesim nie jest odpowiedni lub że potrzebne są dodatkowe badania w trakcie przyjmowania przez dorosłego lub dziecko leków, które mogą powodować interakcje.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Eurartesim poveikį; gydytojas gali nuspręsti, kad Eurartesim netinka arba kad Jums arba Jūsų vaikui vartojant vaistus, kurie gali sukelti sąveiką, reikalingi papildomi tikrinimai.
Polish: Najistotniejsze wnioski z nieklinicznych danych o bezpieczeństwie po podaniu wielokrotnym, dotyczą korelacji pomiędzy infiltracją makrofagów z zasadochłonnymi ziarnistościami w cytoplazmie, a fosfolipidozą i zmianami zwyrodnieniowymi wielu narządów i tkanek.
Lithuanian: Svarbiausi neklinikiniai saugumo duomenys po kartotinių dozių vartojimo buvo makrofagų infiltracija intracitoplazmine bazofiline grūdėtąja medžiaga, kartu su fosfolipidoze ir degeneraciniais pakitimais daugelyje organų ir audinių.
Polish: Jeśli zatem produkt Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, produkt Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Lithuanian: Todėl, jei nėščiai moteriai Eurartesim tinka labiau nei gydymas kitu artemizininu paremtu deriniu, kurio vartojimo patirtis yra didesnė (arba sulfadoksinu-pirimetaminu), Eurartesim galima vartoti antrojo ir trečiojo trimestro metu.
Polish: Dlatego produkt Eurartesim należy przyjmować popijając wodą na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w okresie 3 godzin po podaniu każdej z dawek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Todėl Eurartesim reikia vartoti užgeriant vandeniu praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo; po kiekvienos dozės 3 valandas negalima valgyti (žr.
Polish: Zgłaszano przypadki oporności na piperachinę (stosowaną w monoterapii).
Lithuanian: Nustatytas atsparumas piperakvinui (kai preparatas skiriamas kaip monoterapija).
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek ani u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse Specifinių farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kuriems nustatytas kepenų arba inkstų pakenkimas, arba pagyvenę žmonės, neatlikta.
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie zwymiotowana, należy wdrożyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Lithuanian: Jei antroji dozė išvemiama, reikia pradėti kitą gydymą nuo maliarijos.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, co może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" gali pailginti QTc intervalą; tai gali sukelti potencialiai mirtiną aritmiją.
Polish: Dane literaturowe dotyczące toksyczności przewlekłej piperachiny u psów i małp wskazują na hepatotoksyczność oraz niewielkie, przemijające zmniejszenie całkowitej liczby leukocytów i neutrofili.
Lithuanian: Literatūros duomenys apie lėtinį piperakvino toksinį poveikį šunims ir beždžionėms rodo tam tikrą toksinį poveikį kepenims ir lengvą grįžtamą bendro baltųjų kraujo kūnelių ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimą.