FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z farmakokinetických vlastností spektinomycinu je známo, že se ze střeva vstřebává pouze v zanedbatelném množství a že v krvi v oblasti respiračního traktu po perorálním podání u kuřat v žádném případě nedosáhne MIC.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava spektinomicina poznato je da su se samo zanemarive količine apsorbiraju u crijevima te da nakon peroralne primjene niti u jednom slučaju koncentracije u krvi ne dosežu koncentracije MIC-a unutar respiratornog trakta pilića.
Czech: Jelikož se spektinomycin špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu a obtížně prochází membránami, může jeho účinnost souviset alespoň částečně s nespecifickými účinky na střevní floru nebo s účinky jeho metabolitu.
Croatian: Budući da se spektinomicin slabo apsorbira u gastrointestinalnom traktu i ne prolazi kroz membrane, njegova se djelotvornost može povezati s barem djelomičnim do nespecifičnim djelovanjem na crijevnu floru ili na djelovanje metabolita.
Czech: Existuje zkřížená rezistence linkomycinu a klindamycinu.
Croatian: Pojava potpune križne rezistencije na linkomicin i klindamicin je česta.
Czech: Kromě toho může být účinnost ovlivněna podmínkami, které vytvářejí ve střevech různé související střevní bakterie.
Croatian: Nadalje, na djelotvornost mogu utjecati stanja utvrđena u crijevima drugih povezanih crijevnih bakterija.
Czech: V této studii činilo rozmezí MIC 4:8 µg/ml až ≥ 256:512 s vysokou hodnotou MIC90 > 256 µg/ml pro spektinomycin a se zdánlivě bimodální distribucí.
Croatian: U ovom ispitivanju raspon MIC-a bio je od 4:8 µg/ml do ≥256:512, s visokim vrijednostima MIC90 od >256 µg/ml za spektinomicin i naizgled bimodalnom distribucijom.
Czech: Používejte pouze po zhodnocení rizika a přínosů veterinárním lékařem.
Croatian: VMP treba primijeniti samo nakon procjene veterinara o odnosu koristi/rizika.
Czech: Spotřeba vody
Croatian: Unos vode
Czech: 33.3 g lincomycin a 66.7 g spectinomycin per 150 g
Croatian: 33.3 g lincomycin and 66.7 g spectinomycin per 150 g
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
Czech: Česká republika
Croatian: Češka republika
Czech: Méně častá je rezistence přenášená plazmidy.
Croatian: Rezistencija posredovana plazmidima je manje česta.
Czech: Na podporu indikace proliferativní enteropatie vyvolané Lawsonia intracellularis byl předložen přehled literatury údajů o citlivosti in vitro společně se dvěma staršími klinickými studiemi zkoumajícími účinnost.
Croatian: U prilog indikacije za proliferativnu enteropatiju uzrokovanu bakterijom Lawsonia intracellularis, dostavljen je pregled literature o podacima in vitro osjetljivosti, kao i dva starija ispitivanja kliničke djelotvornosti.
Czech: V dřívějších terénních studiích se obvykle používal režim dávkování 150 mg/kg živé váhy v první fázi a poté 50 mg/kg živé váhy ve druhé fázi.
Croatian: Starija terenska ispitivanja uobičajeno su koristila režime doziranja od 150 mg/kg tjelesne težine u prvoj fazi nakon čega je slijedila doza od 50 mg/kg tjelesne težine u drugoj fazi.
Czech: Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati zajedno s kaolinom ili pektinom jer mogu nepovoljno utjecati na resorpciju linkomicina.
Czech: 222 g lincomycin a 444 g spectinomycin per 1000 g
Croatian: 222 g lincomycin and 444 g spectinomycin per 1000 g
Czech: K dispozici jsou dřívější studie snášenlivosti provedené u prasat, kuřat a krůt.
Croatian: Starija ispitivanja tolerancije dostupna su za svinje, piliće i purane.
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Croatian: Bugarska Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Objem (l) pro 150 g veterinárního léčivého přípravku =
Croatian: Volumen (L) za 150 g VMP-a =
Czech: Portugalsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Croatian: Rumunjska Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: Linkomycin tak může být považován buď za baktericidní,
Croatian: Linkomicin može djelovati baktericidno ili bakteriostatski.
Czech: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler, Junghennen) und Puten
Croatian: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler,
Czech: Podle in vitro studií a údajů z klinických testů účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin účinná proti Lawsonia intracellularis.
Croatian: In vitro pokusi, kao i podaci o kliničkoj učinkovitosti, pokazuju da je kombinacija linkomicin spektinomicin učinkovita protiv Lawsonia intracellularis.
Czech: Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí.
Croatian: Tijekom rada s VMP-om i njegove pripreme (miješanja) treba nositi zaštitnu opremu koja uključuje odobrene zaštitne maske protiv prašine (polumaska za jednokratnu primjenu,u skladu s europskim standardom EN 149 ili maska za višekratnu primjenu, u skladu s europskim standardom EN 140, s filterom u skladu s EN 143), rukavice i zaštitne naočale.
Czech: Navíc spektinomycin je polární, obtížně prochází membránami a nedistribuuje se v intracelulárním kompartmentu.
Croatian: Nadalje, spektinomicin je polaran te ne prolazi uistinu kroz membrane i ne distribuira se u unutarstaničnom prostoru.
Czech: Ačkoliv jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganizmu a koncentraci antibiotika.
Croatian: Iako se za linkozamide općenito smatra da djeluju bakteriostatski, njihovo djelovanje ovisi o osjetljivosti mikroorganizama i koncentraciji antibiotika.
Czech: Antibiotikum bylo možné detekovat v séru 12 až 16 hodin po podání s maximálními hodnotami 4 hodiny po podání.
Croatian: Linkomicin se mogao otkriti tijekom 12 do 16 sati, uz najveću 4 sata nakon primjene.
Czech: Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo postupy dezinfekce.
Croatian: Ponovljenu ili dugotrajnu primjenu VMP-a treba izbjegavati tako da se poboljšaju uvjeti držanja, uzgoja i dezinfekcije.
Czech: V jedné z terénních studií byl cílový stav stanoven jako střevní i respirační infekce vyvolané salmonelami nebo mykoplazmaty, což jen velmi vzdáleně souvisí s uváděnou indikací.
Croatian: Također ciljni uvjet u jednom terenskom ispitivanju bila je kombinirana crijevna i respiratorna infekcija koja je obuhvaćala sojeve Salmonella i Mycoplasma, što nije značajno povezano s traženom indikacijom.
Czech: Spektinomycin se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu a obtížně prochází membránami.
Croatian: Spektinomicin se slabo apsorbira u gastrointestinalnom traktu i ne ulazi u membrane.
Czech: Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě linkomycinu a spektinomycinu.
Croatian: Laboratorijskim pokusima na psima i štakorima nisu dokazani reproduktivni, fetotoksičnost ili teratogeni učinci likomicina ili spektinomicina.
Czech: Indikace prasečí dyzentérie vyvolané bakterií Brachyspira hyodysenteriae a příbuznými patogeny byla podložena přehledem literatury a staršími údaji, na něž se vztahuje vlastnické právo a týkají se citlivosti in vitro, nově provedeným průzkumem MIC zkoumajícím B. hyodysenteriae a dřívějšími klinickými studiemi.
Croatian: Indikacija za svinjsku dizenteriju koju uzrokuje Brachyspira hyodysenteriae i povezanim patogenima dostavljena je potkrijepljena pregledom literature i starim vlasničkim podacima o in vitro osjetljivosti, novoprovedenim MIC ispitivanjem B. hyodysenteriae i starim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Czech: Byla rovněž popsána rezistence k linkomycinu v důsledku působení efluxních pump a linkomycin inaktivujících enzymů.
Croatian: Također je opisana rezistencija na linkomicin posredovana pumpama za istiskivanje štetnih tvari iz stanice (efluks pumpe) ili inaktivacijskim enzimima.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Croatian: POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Czech: 22.2 g lincomycin a 44.5 g spectinomycin per 100 g
Croatian: 22.2 g lincomycin and 44.5 g spectinomycin per 100 g
Czech: Spektinomycin působí proti širokému spektru látek, včetně mykoplazmat, aerobních gramnegativních bakterií a gram pozitivních koků.
Croatian: Spektar djelovanja spektinomicina uključuje mikoplazme, aerobne gram-negativne bakterije i gram-pozitivne koke.
Czech: Z těchto důvodů, i přesto, že dostupné údaje neukazují žádný pozdější nepříznivý vývoj, nelze vyloučit, že výsledky ze starších klinických studií provedených v době vývoje přípravku neodrážejí klinickou účinnost při vypuknutí prasečí dyzentérie v současné době.
Croatian: Iz navedenih razloga, usprkos činjenici da dostupni podaci ne dokazuju negativnu evoluciju tijekom vremena, ne može se isključiti da rezultati dobiveni u starim kliničkim ispitivanjima provedeni u trenutku razvoja proizvoda ne prikazuju kliničku djelotvornost u modernim izbijanjima svinjske dizenterije.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja)
Czech: U proliferativní enteropatie je klinická účinnost podložena jednou laboratorní studií vyhovující správné laboratorní praxi a jednou multicentrickou terénní studií vyhovující správné klinické praxi, kdy však byla zvířata v laboratorní studii léčena po dobu 21 dní.
Croatian: Klinička djelotvornost protiv proliferativne enteropatije poduprijeta je jednim laboratorijskim ispitivanjem provedenim u skladu s DLP-om i jednim multicentričnim terenskim ispitivanjem provedenim u skladu s DKP-om, izuzetak predstavlja laboratorijsko ispitivanje kada su životinje bile liječene 21 dan.
Czech: Údaje o citlivosti M. gallisepticum zkoumané in vitro doplnil nový průzkum MIC s linkomycinemspektinomycinem (poměr 1:2) se 60 izoláty, který vykázal rozmezí MIC [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] a hodnoty MIC50/MIC90 0,5:1, resp. 2:4 µg/ml.
Croatian: Uz podatke o in vitro osjetljivosti za M. gallisepticum, provedeno je novo MIC ispitivanje kombinacije linkomicina i spektinomicina (omjer 1:2) na 60 izolata, te je dokazan omjer MIC-a od [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], i vrijednosti MIC50/MIC90 od 0.5:1 odnosno 2:4 µg/ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Czech: Láhev obsahující 150 g nebo 1,5 kg a nádoba obsahující 4,5 kg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Boce s 150 g ili 1,5 kg i spremnik s 4,5 kg
Czech: Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Croatian: Kokoši: 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne mase dnevno tijekom 7 dana.
Czech: Působí zejména proti grampozitivním bakteriím a běžným anaerobům i proti mykoplazmatům.
Croatian: Uglavnom djeluje protiv grampozitivnih bakterija i obveznih anaeroba, te protiv mikoplazmi.
Czech: Dále kromě dřívějších experimentálních a terénních klinických studií účinnosti byla předložena nedávno provedená zátěžová studie, na niž se vztahuje vlastnické právo a v níž bylo použito 210 kuřat k ověření účinnosti přípravku proti infekci vyvolané E. coli a/nebo M. gallisepticum.
Croatian: Nadalje, uz starija eksperimentalna i terenska, klinička ispitivanja djelotvornosti, dostavljeno je novije vlasničko ispitivanje provokacije, u kojem je korišteno ukupno 210 pilića za testiranje djelotvornosti VMP-a protiv infekcija induciranih bakterijom E. coli i/ili M. gallisepticum.
Czech: Režimy dávkování použité v těchto studiích lze však pouze odhadovat a pohybují se pravděpodobně od harmonizované dávky 50 mg/kg živé váhy/den až po nejvyšší schválenou dávku 150 mg/kg živé váhy/den.
Croatian: No, režimi doziranja primijenjeni u ovim ispitivanjima počivaju samo na procjenama i izgledno je da se kreću od usklađene doze od 50 mg/kg tjelesne težine/danu do barem najviše odobrene doze od 150 mg/kg tjelesne težine/danu.
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:
Czech: Maso: 5 dnů.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 5 dana.
Czech: Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata a kura domácího.
Croatian: Primjena kroz usta VMP-a koji sadržavaju linkomicin indicirana je samo u svinja i kokoši.
Czech: Nově provedený celoevropský průzkum MIC zahrnující 67 izolátů z kuřat a 33 izolátů z krůt vykázal u E. coli široké rozpětí MIC (od 2:4 po ≥ 256:512 µg/ml), vysokou hodnotu MIC90 spektinomycinu (256 µg/ml) a bimodální distribuci.
Croatian: U slučaju E. coli, novo provedeno paneuropsko MIC ispitivanje, koje je obuhvatilo 67 pilećih izolata i 33 puranska izolata, dokazalo je široki MIC raspon (od 2:4 do ≥256:512 µg/ml), visoke vrijednosti spektinomicina MIC90 (256 µg/ml) i bimodalnu distribuciju.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sojovou mouku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Osobe kojima je poznato da su preosjetljive na linkomicin ili spektinomicin trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om.
Czech: To byla jediná dostupná studie, v níž byl jasně prokázán přínos dávky 50 mg /kg živé váhy v léčbě, přestože zátěž byla spíše mírná (např. nebyla zaznamenána žádná mortalita);
Croatian: dostupno ispitivanje u kojem je jasno dokazano da je doza od 50 mg/kg tjelesne težine korisna u kontekstu liječenja, iako je provokacija bila blaga (primjerice nema zabilježene smrtnosti);
Czech: I přes nízkou účinnost léčivých látek in vitro proti L. intracellularis by mohla být kombinace účinná díky spojení intracelulárních a extracelulárních účinků linkomycinu, resp. spektinomycinu.
Croatian: Usprkos slabom in vitro djelovanju aktivnih tvari kojima se suzbija L. intracellularis, kombinacija može biti djelotvorna uslijed kombiniranog unutarstaničnog i izvanstaničnog djelovanja linkomicina odnosno spektinomicina.
Czech: Prasata Drůbežslepice, kuřata a krůty
Croatian: Svinje peradkokoši, pilići i pure
Czech: Nicméně použité režimy dávkování byly velmi nejasné a pohybovaly se pravděpodobně od navržené dávky 50 mg/kg živé váhy/den až po nejvyšší schválenou dávku 150 mg/kg živé váhy.
Croatian: No, primijenjeni režimi doziranja bili su vrlo nejasni te je raspon mogao biti od predložene doze od 50 mg/kg tjelesne težine/dan do naviše odobrene doze 150 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Úzké rozpětí MIC a nízké hodnoty MIC50 a MIC90 spolu s monomodální distribucí a při současném zvážení údajů ze starší literatury svědčí celkově o nízké úrovni rezistence, která se pravděpodobně nezvyšuje.
Croatian: Ukupno, uzimajući u obzir i starije podatke iz literature, relativno uski rasponi MIC-a i niske vrijednosti MIC50 i MIC90, zajedno s monomodalnom distribucijom indikativne su za niske razine rezistencije, za koje se čini da se ne razvijaju.
Czech: Do bodu 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh v souhrnu údajů o přípravku by nicméně mělo být zařazeno jednoznačné upozornění na možnost selhání léčby v důsledku klinicky rezistentních kmenů B. hyodysenteriae a souvisejících enterobakterií (E. coli).
Croatian: Bez obzira na navedeno, u sažetak opisa svojstava VMP-a (SPC) potrebno je uvrstiti jasno upozorenje vezano uz mogućnost neuspješnog liječenja uslijed klinički rezistentnih sojeva u B. hyodysenteriae i povezane enterobakterije (E. coli) u dio 4.4.
Czech: V multicentrické terénní studii vyhovující požadavkům správné klinické praxe byla prasata léčena podle doporučení, přičemž podávání přípravku Linco-Spectin 100 po dobu 7 a 14 dnů bylo účinné v léčbě ileitidy prasat.
Croatian: U slučaju multicentričnog terenskog ispitivanja sukladnog DLP-u, svinje su liječene na temelju preporuka, a liječenje VMP-om Linco-Spectin 100 tijekom 7 i 14 dana bilo je djelotvorno za liječenje ileitisa u svinja; nisu utvrđene koristi od liječenja svinja koje su bolovale od ileitisa dulje od 7 dana.
Czech: Indikace chronického respiračního onemocnění (CRD) souvisejícího s Mycoplasma gallisepticum a E. coli byla podložena dvěma nedávno provedenými průzkumy MIC a údaji ohledně MIC ze starší literatury.
Croatian: Indikacija za kroničnu respiratornu bolest (KRB) povezana s bakterijom Mycoplasma gallisepticum i E. coli podržana je s dva novija MIC ispitivanja i starijim MIC podacima iz literature.
Czech: Kombinace byla účinnější než samotný linkomycin.
Croatian: Kombinacija je bila uspješnija od monoterapije linkomicinom.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum úzce příbuzné antimikrobiálním látkám, konkrétně makrolidu a streptograminu B. Inhibuje syntézu bílkovin vazbou na podjednotku bakteriálních ribozomů 50S.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik, koji je usko povezan s antimikrobnim lijekovima makrolidom i streptograminom B. Inhibira sintezu proteina vezujući se na 50S bakterijsku ribosomsku podjedinicu.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik se provádí podle článku 34 směrnice 2001/82/ES a jeho účelem v tomto postupu je dosáhnout harmonizace podmínek registrace přípravku Linco-Spectin 100 (a souvisejících názvů) v rámci EU.
Croatian: Direktive 2001/82/EC, koja u aktualnom postupku ima svrhu postizanja usklađivanja uvjeta odobrenja za VMP Linco-Spectin 100 (i povezane nazive) na razini EU-a.
Czech: „K léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění vyvolaných Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli a spojených s nízkou mortalitou.
Croatian: „Za liječenje i prevenciju kronične respiratorne bolesti (KRB) koju uzrokuju Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli, povezano s niskom stopom smrtnosti.
Czech: Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby.
Croatian: Alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali se mogu pojaviti, te zahtijevaju prekid primjene VMP-a i simptomatsko liječenje.
Czech: Ochranná lhůta je podložená studií, ve které byla kuřata léčena první týden života dávkou 500 mg/kg živé váhy a třetí týden života dávkou 60 mg/kg, přičemž sledování deplece bylo provedeno pouze po druhé fázi.
Croatian: Karencija je poduprijeta ispitivanjem u kojem su pilići liječeni dozom od 500 mg/kg tjelesne težine tijekom prvog tjedna života i dozom od 60 mg/kg tijekom trećeg tjedna života.
Czech: Klinická účinnost je u prasečí dyzentérie v režimu dávkování blížícímu se doporučenému harmonizovanému režimu 10 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů podložena staršími laboratorními a klinickými studiemi, přestože nevyhovují správné laboratorní praxi a správné klinické praxi a ve zprávách ze studie nejsou vždy přesně vymezena klinická ani bakteriologická kritéria pro zařazení.
Croatian: Klinička djelotvornost u svinjske dizenterije u režimu doziranja približno jednakom preporučenom usklađenom režimu od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 7 dana podržana je starijim laboratorijskim i terenskim kliničkim ispitivanjima, usprkos činjenici da ova ispitivanja nisu u skladu s DLP-om niti DKPom, te da klinički i bakteriološki kriteriji za uvrštavanje nisu uvijek bili precizno definirani u izvješćima ispitivanja.
Czech: U linkomycinu a spektinomycinu byla prokázána větší účinnost než u každé z obou látek samostatně.
Croatian: Dokazano je da su linkomicin i spektinomicin djelotvorniji od svake zasebne tvari.
Czech: Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné použití parenterální léčby.
Croatian: U slučaju da je bolest praćena značajnim smanjenjem unosa vode, treba započeti parenteralno liječenje.
Czech: V zátěžové studii vyhovující správné laboratorní praxi byla prasata léčena doporučenou dávkou 10 mg/g živé váhy, léčba však trvala 21 dnů a nikoli jen 7 dnů.
Croatian: U ispitivanju provokacije sukladno DLP-u, svinje su liječene preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine, no tijekom 21 dana umjesto 7 dana.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta 0 dnů byla uspokojivě podložena studií reziduí, v níž byla prasata léčena v navrženém harmonizovaném režimu dávkování 10 mg/kg živé váhy / den po dobu 7 dnů, a výbor CVMP ji považoval za přijatelnou.
Croatian: Predložena karencija u trajanju od 0 dana bila je dobro potkrijepljena ispitivanjem rezidua u slučaju kada su svinje tretirane primjenom predloženog usklađenog režima doziranja od 10 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 7 dana, te CVMP istu smatra prihvatljivom.
Czech: Výbor CVMP však po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 dospěl k názoru, že by indikace B. hyodysenteriae měla být zachována.
Croatian: No, CVMP je zaključio da se indikacija za B. hyodysenteriae treba zadržati, uzimajući u obzir opseg ovog postupka upućivanja u skladu sa člankom 34.
Czech: Prasata: pro podání v pitné vodě.
Croatian: Svinje: za primjenu putem vode za piće.
Czech: (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.
Croatian: Ako to nije moguće, liječenje treba temeljiti na lokalnim (regija, farma) informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Czech: LINCO SPECTIN 100 plv.
Croatian: LINCO SPECTIN 100 plv. sol.
Czech: Bílá HDPE láhev obsahující 150 g nebo 1,5 kg vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Bijele boce od HDPE s 150 g ili 1,5 kg praška za primjenu u vodi za piće, zatvorene s bijelim poklopcem od LDPE koji je zapečaćen.
Czech: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Croatian: Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Czech: To odpovídá 75 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Croatian: To odgovara 75 mg praška/kg tjelesne mase dnevno tijekom 7 dana.
Czech: Navrhovanou ochrannou lhůtu 5 dnů považuje výbor CVMP za přijatelnou, pokud jsou kuřata léčena v navrženém harmonizovaném režimu dávkování 50 mg/kg živé váhy/den po dobu 7 dnů.
Croatian: CVMP smatra ovo razdoblje dostatnim u slučaju kada se pilići liječe primjenom predloženog usklađenog režima doziranja od 50 mg/kg tjelesne težine/dana tijekom 7 dana.
Czech: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Perorální Solution
Croatian: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Oral Solution
Czech: Podobných výsledků bylo u prasat dosaženo po podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.
Croatian: Slični rezultati su bili i nakon jednokratne primjene doze 4,4 i 11,0 mg/kg tjelesne mase svinjama kroz usta.
Czech: Tudíž přestože předložené údaje z literatury neukazují žádný pozdější vývoj, nelze vyloučit, že výsledky ze starších klinických studií provedených v době vývoje přípravku nevykazují klinickou účinnost při vypuknutí prasečí dyzentérie v současné době.
Croatian: Stoga, iako se čini da nije došlo do evolucije tijekom vremena na temelju podataka dostupnih iz literature, ne može se isključiti mogućnost da rezultati dobiveni u starim kliničkim ispitivanjima provedenima u trenutku razvoja proizvoda ne prikazuju kliničku djelotvornost u modernih izbijanja svinjske dizenterije.
Czech: To odpovídá 15 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Croatian: To odgovara 15 mg praška/kg tjelesne mase dnevno tijekom 7 dana.