FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Croatian: Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст, са показани по-долу.
Croatian: MF59C.1 je emulzija ulja u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u citratnom puferu.
Bulgarian: MF59C.1 е маслена/водна емулсия, съдържаща 9,75 mg сквален 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитан триолеат в цитратен буфер.
Croatian: Rijetko: Nizak broj krvnih pločica koji može rezultirati krvarenjem ili stvaranjem modrica.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Croatian: Sistemska
Bulgarian: Системни
Croatian: Tiomersal:
Bulgarian: Тиомерсал:
Croatian: Starije osobe: Doza (0,5 ml) cjepiva i druga doza od 0,5 ml najmanje tri tjedna kasnije.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината и втора доза от 0,5 ml най-малко три седмици по-късно.
Croatian: Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:
Bulgarian: Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
Croatian: Djeca i adolescenti (9-17 godina)
Bulgarian: Деца и юноши (9-17 години)
Croatian: Vrlo često (pogađa više od 1 korisnika na 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10):
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Croatian: Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1- 2 dana bez liječenja.
Bulgarian: Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Croatian: 21 dan nakon 2. doze (43. dan)
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза (ден 43)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Croatian: Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:
Bulgarian: Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водно-маслена емулсия, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepivom sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1 virusa.
Bulgarian: Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva s Focetriom H1N1v:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, по време на постмаркетинговото наблюдение на Focetria H1N1v са съобщени и следните нежелани реакции:
Croatian: Serokonverzija ili značajno povećanje (95% CI)
Bulgarian: Сероконверсия или значимо увеличение
Croatian: 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилов каучук).
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni Focetrie.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Focetria подкожно.
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cjepivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Bulgarian: Освен това, данните от имунизации със сезонни инактивирани тривалентни ваксини при бременни не показват, че нежеланите последици при фетуса и майката се дължат на ваксината.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Bulgarian: Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция.
Croatian: Manje često: urtikarija Rijetko: oticanje oka
Bulgarian: Редки: оток на очите
Croatian: Do većine febrilnih konvulzija došlo je u pedijatrijskih ispitanika.
Bulgarian: Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти.
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.
Bulgarian: След употреба съхранявайте многодозовия флакон при препоръчваните условия между 2° и 8° C (36° и 46° F).
Croatian: Rijetko: Prolazna trombocitopenija.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения.
Croatian: • Ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Bulgarian: Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:
Croatian: U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie od 7,5 µg.
Bulgarian: В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две дози от 7,5 µg Focetria.
Croatian: Djeca (3-8 godina)
Bulgarian: Деца (3-8 години)
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Croatian: Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6-35 mjeseci po dozi bile su razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjena u prehrambenim navikama.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца за доза, са раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците на хранене.
Croatian: Focetria se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.
Croatian: Osim toga, iz postmarketinškog praćenja sezonskog trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog adjuvantiranog trovalentnog cjepiva MF59 sastava sličnog Focetriji (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1), odobreno za primjenu na starijim ispitanicima u dobi iznad 65 godina, prijavljeni su sljedeći štetni događaji:
Bulgarian: Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при лица в старческа възраст над 65 години, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:
Croatian: Stopa serozaštite (95% CI) GMR (95% CI)
Bulgarian: (95% CI) GMR (95% CI)
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяна в условията на разрешението за употреба
Croatian: Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što je encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja je poznata kao Guillain Barréov sindrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Croatian: Neki učinci spomenuti u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s „mock-up" cjepivom (cjepivo H5N1 adjuvantirano s MF59C.1) te sa sezonskim cjepivom koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja djelotvornosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59С.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилагане, както и за репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Višedozna bočica (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (5 ml) ДРУГО
Croatian: 5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Bulgarian: 5,0 ml в 10-дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
Croatian: Nemojte primiti Focetriu:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Focetria:
Croatian: Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence.
Bulgarian: Focetria H1N1v може да се прилага едновременно със сезонна грипна ваксина без адювант.
Croatian: Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.
Bulgarian: Затова се препоръчва настоящият текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да отразява новополучената информация.
Croatian: Odrasle i starije osobe
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст
Croatian: Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Croatian: Kada se Focetria primjenjuje kao prva doza, preporučuje se završiti shemu cijepljenja Focetriom (a ne drugim cjepivom protiv H1N1v).
Bulgarian: Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Croatian: Često: artralgija
Bulgarian: Чести: артралгия
Croatian: Što Focetria sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Focetria
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Focetriom H1N1v (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациенти, получили първа доза Focetria препоръчително трябва да завършат курса на ваксинация с Focetria H1N1v (вж. точка 4.4).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Focetria, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar cjepiva protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjepivom protiv sezonske gripe.
Bulgarian: Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
Croatian: Stoga, na temelju dostupnih podataka o upotrebi lijeka Focetria tijekom trudnoće, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация.
Croatian: Količine su izražene po dozi cjepiva od 0,5 ml.
Bulgarian: Количествата са изразени на доза от 0,5 ml от ваксината.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Bulgarian: Внимателно разклащайте многодозовия флакон всеки път преди вземане на доза (0,5 ml) от ваксината със спринцовка.
Croatian: Odrasli (18 do 60 godina):
Bulgarian: Възрастни (18-60 години):
Croatian: H1N1v u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci-17 godina i zdravih odraslih osoba,
Bulgarian: Focetria H1N1v при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при здрави възрастни, включително и в старческа възраст.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: изпотяване
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s „mock-up" cjepivima navedene su u nastavku.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi 3-17 godina:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 3-17 години:
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18-60 godina starosti ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu.
Bulgarian: Данните за едновременното прилагане на Focetria H1N1v, със сезонна субединична грипна ваксина без адювант при здрави индивиди на възраст 18-60 години, не предполагат никакво повлияване на имунния отговор към Focetria.
Croatian: Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan je onomu „mock-up" cjepivima za H5N1.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Focetria е подобен на този на H5N1 моделните ваксини.
Croatian: UVJETI ODOBRENJA
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
Bulgarian: Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант или без адювант при възрастни и лица в старческа възраст не повлиява имунния отговор към
Croatian: • Klinička ispitivanja
Bulgarian: Клинични изпитвания
Croatian: Ove nuspojave uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено отшумяват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Croatian: Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж. точка 4.4).
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Croatian: Klinička ispitivanja s Focetriom H1N1v
Bulgarian: Клинични изпитвания с Focetria H1N1v
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Croatian: Višedozna bočica:
Bulgarian: Многодозов флакон:
Croatian: Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР).
Croatian: Mora se napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Croatian: Stoga, podaci pokazuju da se Focetria može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence (s injekcijama danim u suprotne udove).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Bulgarian: Кърмачета (6 до 11 месеца)
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Croatian: Vrlo često prijavljene reakcije u djece i u adolescenata bile su bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, općenito loše osjećanje, bol u mišićima, glavobolja i umor.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Bulgarian: Деца на възраст от 6-35 месеца:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Rijetko: konvulzije
Bulgarian: Много чести: главоболие Редки: гърчове
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU S 10 DOZA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja u kojima je verzija Focetrie koja je sadržavala HA dobiven iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) primijenjena 1. i 22. dana dostupni su:
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:
Croatian: Focetria se može primijeniti u isto vrijeme s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence, uz davanje injekcija u suprotne udove.
Bulgarian: Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s jednokratnom dozom od 0,5 ml
Bulgarian: 1 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка 10 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнени спринцовки
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Limfadenopatija.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni Focetrie s drugim cjepivima.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на Focetria заедно с други ваксини.
Croatian: Dostupna je u: - štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju; - bočici koja sadrži deset doza od po 0,5 ml za injekciju.
Bulgarian: - готова за употреба спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране; - флакон, съдържащ десет дози от 0,5 ml всяка за инжектиране.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Croatian: Bilo koja nuspojava
Bulgarian: Всякакви други
Croatian: Vrlo često: bol, otvrdnuće i eritem, mialgija, glavobolja, znojenje, malaksalost i umor
Bulgarian: Много чести: болка, индурация и еритем, миалгия, главоболие, изпотяване, неразположение и умора
Croatian: Djeca (12-35 mjeseci)
Bulgarian: (12 до 35 месеца)
Croatian: Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Bulgarian: Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Croatian: Vrućica ≥38°C do 38,9°C Vrućica 39°C do 39,9°C Vrućica ≥ 40° C
Bulgarian: Треска ≥ 38°C до 38,9°C
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
Bulgarian: За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит.
Croatian: Srčani poremećaji Palpitacije, tahikardija.
Bulgarian: Палпитации, тахикардия.
Croatian: Bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja, znojenje, umor, općenito loše osjećanje i drhtanje.
Bulgarian: Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора, обшо неразположение и треперене
Croatian: Kako čuvati Focetriu
Bulgarian: Как да съхранявате FOCETRIA
Croatian: Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Bulgarian: Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.
Croatian: Nema podataka o primjeni Focetrie s bilo kojim drugim cjepivima.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини.
Croatian: Prije primanja Focetrie razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria.
Croatian: Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up" cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни с H5N1 моделна ваксина не показва репродуктивна токсичност
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Bulgarian: Това е многодозов флакон.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 12. kolovoza 2010.
Bulgarian: 12 август 2010 г.
Croatian: Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, cjepiva treba primijeniti u suprotne udove.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Croatian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Croatian: Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Croatian: Adjuvans MF59C.1 sadrži: skvalen
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален полисорбат 80 сорбитанов триолеат
Croatian: KLINIČKI PODACI
Bulgarian: Неклиничните данни.