FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μέχρι τη δεύτερη εβδομάδα χορήγησης σε ημερήσιες δόσεις.
Czech: Při každodenním podávání je dosaženo ustálených koncentrací druhý týden.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,0088 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0088 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vývojové anomálie plodů.
Greek: Αυτή η αύξηση αποδίδεται πιθανότατα σε μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας σχετιζόμενες με την ηλικία.
Czech: Toto zvýšení lze s největší pravděpodobností vysvětlit změnami ve funkci jater způsobenými věkem.
Greek: Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT) παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Výskyt takového případu je pravděpodobnější během prvního roku hormonální substituční léčby než později (viz bod 4.8).
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης» (HRT).
Czech: Konjugované estrogeny jsou léčivé přípravky, které patří do skupiny léčivých přípravků zvaných hormonální substituční léčba (HRT).
Greek: Η κυριότερη οδός απέκκρισης της ραδιοσημασμένης BZA είναι τα κόπρανα, καθώς με τα ούρα αποβάλλεται λιγότερο από το 1% της δόσης.
Czech: Hlavní vylučovací cestou radioaktivně značeného BZA je stolice, méně než 1 % dávky je eliminováno v moči.
Greek: Εάν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο προτού ολοκληρωθεί η συνταγογραφημένη θεραπεία, θα πρέπει να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se rozhodnete přestat užívat tento přípravek před uplynutím předepsané doby léčby, měla byste se nejdříve poradit se svým lékařem.
Greek: Εάν παραλειφθούν περισσότερα από ένα δισκία, η ασθενής θα πρέπει να πάρει μόνο την τελευταία δόση και δεν θα πρέπει να πάρει το διπλάσιο της κανονικής δόσης για να αναπληρώσει τα δισκία που παραλείφθηκαν.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít více než jednu tabletu, má užít pouze poslední z nich, nikoli vyšší než obvyklou dávku ve snaze vynechané tablety vynahradit.
Greek: Η συγκέντρωση αυτού του γλυκουρονιδίου είναι περίπου 10πλάσια από τη συγκέντρωση της αμετάβλητης BZA στο πλάσμα.
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu jsou přibližně 10krát vyšší než u nezměněného BZA v plazmě.
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συνδυασμό CE/BZA (n = 3.168) σε κλινικές δοκιμές με έλεγχο εικονικού φαρμάκου.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky pozorované u CE/BZA (n = 3 168) v klinických studiích kontrolovaných placebem.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků poprvé projeví během užívání tohoto přípravku, okamžitě jeho užívání přerušte a ihned se poraďte se svým lékařem.
Greek: Τι περιέχει το DUAVIVE
Czech: Co přípravek DUAVIVE obsahuje
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη (π.χ. φλεβική θρομβοεμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εγκυμοσύνη) και στις παρακάτω καταστάσεις:
Czech: Léčbu je třeba přerušit při zjištění kontraindikací (např. žilní tromboembolie, cévní mozková příhoda nebo těhotenství) nebo v následujících případech:
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος δεν μεταβάλλεται με την ηλικία ή με τον χρόνο από την εμμηνόπαυση.
Czech: Relativní riziko se nemění v závislosti na věku ani době, která uplynula od menopauzy.
Greek: Εάν νιώσετε υπνηλία, αφού πάρετε το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να αποφύγετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Czech: Jestliže po užití tohoto léku cítíte ospalost, měla byste se vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji okamžitě, jakmile si vzpomenete.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον γιατρό ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
Czech: Pokud se podobné příznaky objeví, pacientky se mají vyhnout řízení a obsluhování strojů, které vyžadují přesné vizuální vnímání, dokud příznaky neustoupí či dokud se o bezpečnosti obsluhování strojů neporadí s lékařem.
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες ΕΤ σε διάστημα 5 ετών (95% CI)
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek ET za pět let (95% interval spolehlivosti)
Greek: Μια μετά-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία HRT σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία HRT (RR 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Czech: Podle metaanalýzy 52 epidemiologických studií existuje u žen, které v současnosti užívají HRT, zvýšené riziko karcinomu ovarií oproti ženám, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43; 95% CI 1,311,56).
Greek: Από αυτές, 1.585 γυναίκες έλαβαν 0,45 mg CE/20 mg BZA και 1.241 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Z tohoto vzorku bylo 1 585 žen léčeno 0,45 mg CE/20 mg BZA a 1 241 bylo podáváno placebo.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 20 mg BZA αξιολογήθηκε σε μια μελέτη 26 υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.
Czech: Farmakokinetika jedné dávky 20 mg BZA byla hodnocena ve studii u 26 zdravých žen po menopauze.
Greek: Αυτή η μεταβολή στην BMD ήταν παρόμοια με αυτήν που καταδείχθηκε με τη μονοθεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg (+1,35%) και μικρότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το συνδυασμό CE 0,45 mg/μεδροξυπρογεστερόνης 1,5 mg (+2,58%) στην ίδια μελέτη.
Czech: Tato změna BMD byla podobná změně pozorované při podávání samotného bazedoxifenu 20 mg (+1,35 %) a menší než změna pozorovaná při podávání CE 0,45 mg/medroxyprogesteronu 1,5 mg (+2,58 %) v téže studii.
Greek: Ορισμένες άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής WHI, καταδεικνύουν ότι η χρήση συνδυασμένων θεραπειών HRT ενδέχεται να συσχετιστεί με παρόμοιο ή ελαφρώς μικρότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Některé jiné studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT může být spojeno s podobným nebo o něco nižším rizikem (viz bod 4.8).
Greek: • να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας για να διαπιστώσετε τυχόν αλλαγές, όπως λακκάκια στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή ορατές ή ψηλαφητές μάζες.
Czech: • pravidelně kontrolovat své prsy a sledovat, zda u nich nedochází k nějakým změnám, například k tvorbě dolíčků v kůži, změnám v oblasti bradavek nebo k tvorbě viditelných či citelných bulek.
Greek: Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, αν και είναι γνωστές ως ισχυροί αναστολείς, εμφανίζουν αντιθέτως επαγωγικές ιδιότητες όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με στεροειδείς ορμόνες.
Czech: Ritonavir a nelfinavir, ačkoli patří mezi silné inhibitory, mají naopak indukční vlastnosti při současném podávání se steroidovými hormony.
Greek: Λακτόζη, σακχαρόζη και γλυκόζη
Czech: Laktosa, sacharosa a glukosa
Greek: Η κάθαρση της BZA είναι 0,4 ± 0,1 L/h/kg βάσει μελετών ενδοφλέβιας χορήγησης.
Czech: Clearance BZA je 0,4 ± 0,1 l/h/kg při intravenózním podání.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η βαζεδοξιφένη, συστατικό αυτού του φαρμάκου, προκαλεί προβλήματα στην όραση, όπως θαμπή όραση.
Czech: Bylo hlášeno, že složka bazedoxifenu v tomto léku způsobuje problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA να περπατούν κατά διαστήματα στη διάρκεια ταξιδιών που επιβάλλουν παρατεταμένη ακινησία.
Czech: Ženy, které užívají CE/BZA, se mají pravidelně pohybovat také během cestování, při kterém dochází k dlouhodobé nehybnosti.
Greek: Σε περίπτωση προβληματισμού, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Czech: V případě jakýchkoli znepokojení se poraďte se svým lékařem.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Greek: Ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν έντονο πόνο στη μέση (κωλικός νεφρού).
Czech: Mohou se vytvořit ledvinové kameny a způsobit silné bolesti ve střední oblasti zad (renální kolika).
Greek: - Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναμένεται αύξηση του επιπέδου των οιστρογονικών συστατικών του συνδυασμού CE/BZA στην κυκλοφορία.
Czech: - Pacientky v terminální fázi nedostatečnosti ledvin mají být pečlivě sledovány, protože lze předpokládat, že se úroveň cirkulujících estrogenových složek CE/BZA bude zvyšovat.
Greek: Το DUAVIVE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek DUAVIVE má malé účinky na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, σακχαρόζη, σακχαρόζη μονοπαλμιτική, πολυδεξτρόζη (E1200, που περιέχει γλυκόζη και σορβιτόλη) και υγρή μαλτιτόλη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κυτταρίνη κονιοποιημένη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ασκορβικό οξύ, υπρομελλόζη (E464), ποβιδόνη (E1201), πολοξαμερές 188, φωσφορικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη (E1520).
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, sacharosa, sacharosa-monopalmitát, polydextrosa (E1200, obsahuje glukosu a sorbitol) a roztok maltitolu (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, prášková celulosa, hyprolosa, hyetelosa, magnesium-stearát, kyselina askorbová, hypromelosa (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, fosforečnan vápenatý, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a propylenglykol (E1520).
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι επικίνδυνοι και, εάν μεταφερθούν στους πνεύμονες, μπορούν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια, κατέρρειψη ή ακόμα και θάνατο.
Czech: Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se sraženina dostane do plic, může způsobit bolesti hrudníku, dušnost, kolaps nebo dokonce smrt.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα • Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • Bolest břicha (bolest žaludku)
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στις γυναίκες σχετικά με το ποιες αλλαγές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω).
Czech: Ženy mají být informovány o tom, jaké změny prsů je třeba nahlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
Greek: Η κατανομή των εξωγενών οιστρογόνων είναι αντίστοιχη με αυτή των ενδογενών οιστρογόνων.
Czech: Distribuce exogenních estrogenů je podobná distribuci endogenních estrogenů.
Greek: • Επιδείνωση χορείας (προϋπάρχουσα νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ακούσιες σπασμωδικές κινήσεις του σώματος)
Czech: • Zhoršení chorey (probíhající neurologické onemocnění charakteristické mimovolními spazmickými pohyby těla)
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία.
Czech: Riziko mozkové mrtvice je asi 1,5krát vyšší u pacientek užívajících HRT než u pacientek, které takové přípravky neužívají.
Greek: Τα CE είναι υδατοδιαλυτά και απορροφώνται εύκολα από τη γαστρεντερική οδό μετά από την απελευθέρωσή τους από το φαρμακευτικό παρασκεύασμα.
Czech: CE jsou rozpustné ve vodě a jsou dobře absorbovány gastrointestinálním traktem po uvolnění z léčivého přípravku.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός είναι εμφανής εντός 5 ετών χρήσης, ενώ μειώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά τη διακοπή της χρήσης.
Czech: Toto riziko se projeví během 5 let užívání a po vysazení léčby se postupně snižuje.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
Czech: CE/BZA nebyl studován u žen starších než 75 let.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 20 mg BZA χορηγήθηκε σε αυτά τα άτομα.
Czech: Těmto subjektům byla podávána jednotlivá dávka 20 mg BZA.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα • Εάν αρχίσετε να έχετε πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας ή έντονους πονοκεφάλους
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Pokud Vás postihnou migrenózní bolesti hlavy nebo silné bolesti hlavy.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA συνδυάζει τα CE με τον εκλεκτικό ρυθμιστή των οιστρογονικών υποδοχέων (selective estrogen receptor modulator, SERM), BZA, το οποίο ορίζεται ως ένα σύμπλεγμα οιστρογόνων με ιστική επιλεκτικότητα (tissue selective oestrogen complex, TSEC).
Czech: CE/BZA kombinuje CE se selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM), BZA, což se označuje jako tkáňově selektivní estrogenový komplex (TSEC).
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της χρήσης και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμαίνεται από 5 έως 55 επιπλέον διαγνωσμένα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες, ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
Czech: V závislosti na délce léčby samotným estrogenem a dávce estrogenu se nárůst rizika endometriálního karcinomu v epidemiologických studiích pohybuje mezi 5 a 55 samostatnými případy diagnostikovanými na 1 000 žen ve věku mezi 50 a 65 lety.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DUAVIVE
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek DUAVIVE
Greek: Η BZA μεταβολίζεται εκτεταμένα στις γυναίκες.
Czech: BZA je u žen rozsáhle metabolizován.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ένα σημαντικό ποσοστό οιστρογόνων στην κυκλοφορία του αίματος βρίσκεται σε μορφή συζευγμένη με θειικές ομάδες, ιδίως θειική οιστρόνη, η οποία λειτουργεί ως απόθεμα για τον σχηματισμό πιο δραστικών οιστρογόνων.
Czech: U žen po menopauze je významná část cirkulujících estrogenů přítomna v podobě sulfátových konjugátů, zejména estron sulfátu, který slouží jako cirkulující rezervoár pro tvorbu aktivních estrogenů.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί περαιτέρω σε γυναίκες με ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: U žen s jaterní nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost dále hodnocena.
Greek: • Θρόμβος σε μια φλέβα στο πίσω μέρος του ματιού (αμφιβληστροειδική φλέβα), που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης
Czech: • Krevní sraženina v žíle v zadní části oka (retinální žíla), která může vést ke ztrátě zraku
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε έλκη στο στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα και να εμφανίσετε πυρετό
Czech: Dále se u Vás mohou vyskytnout vředy v ústech, očích a na genitáliích, společně s horečkou.
Greek: Άλλα φάρμακα και DUAVIVE
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DUAVIVE
Greek: Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Czech: Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 96,9 mg σακχαρόζης (περιλαμβάνει 0,7 mg σακχαρόζης ως σακχαρόζης μονοπαλμιτικής), 62,9 mg λακτόζης (ως μονοένυδρης), 0,2 mg υγρής μαλτιτόλης, 0,0176 mg γλυκόζης και 0,0088 mg σορβιτόλης
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 96,9 mg sacharosy (včetně 0,7 mg sacharosy ve formě sacharosa-monopalmitát), 62,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu), 0,2 mg roztoku maltitolu, 0,0176 mg glukosy a 0,0088 mg sorbitolu
Greek: • εάν έχετε καρκίνο.
Czech: • pokud máte nádorové onemocnění.
Greek: • κάπνισμα
Czech: • kouření,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Greek: Από κλινικής άποψης, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δραστικότητα και σε μεταβολές του αιμορραγικού προφίλ της μήτρα.
Czech: Z klinického hlediska může zvýšený metabolismus estrogenů vést ke snížení účinku a změnám v děložním krvácení.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία.
Czech: Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem.
Greek: Αυτός ο σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή από τη διάρκεια χρήσης αλλά, δεδομένου ότι ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία οιστρογόνων αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Relativní riziko nezávisí na věku ani na délce léčby, protože je však na věku velmi závislé základní riziko, celkové riziko cévní mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu, bude s přibývajícím věkem zvyšovat (bod 4.4).
Greek: Ποσοστό κινδύνου
Czech: Poměr rizika
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τηBZA.
Czech: Následující údaje jsou založeny na závěrech ve studiích s BZA.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την παράγραφο «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)».
Czech: Další informace viz část „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)".
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Czech: Pokud se u Vás některý z nich projeví, měla byste častěji chodit na kontroly ke svému lékaři:
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος ενδέχεται να αυξηθούν (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Czech: Může dojít ke zvýšení hladiny jiných plazmatických proteinů (angiotenzinogen/reninový substrát, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όταν χορηγήθηκαν τα συζευγμένα οιστρογόνα και/ή η βαζεδοξιφένη (τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου αυτού) ως μονοθεραπεία και ενδέχεται να εκδηλωθούν και με αυτό το φάρμακο:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání samotných jak konjugovaných estrogenů nebo bazedoxifenu (aktivních složek tohoto léku) a mohou se vyskytnout také při užívání tohoto léku:
Greek: - Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης).
Czech: - Pokud trpíte poruchou srážlivosti krve (například nedostatkem proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu).
Greek: • μια σπάνια νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
Czech: • vzácné onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematodes, SLE)
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των γυναικών σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 που έλαβαν συνδυασμό CE/BZA 20 mg, το 2,4% (n=77) είχε ηλικία ≥65 ετών.
Czech: Z celkového počtu žen léčených CE /BZA 20 mg ve fázi III klinických studiích bylo 2,4 % (n=77) ve věku ≥ 65 let.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του DUAVIVE (CE/BZA) στη θεραπεία της πρόωρης εμμηνόπαυσης.
Czech: Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) nebyl studován v léčbě předčasné menopauzy.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις CE 0,625 mg/BZA 20 mg μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, η Cmax της βαζεδοξιφένης δεν επηρεάστηκε αλλά το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (Area Under Curve - AUC) αυξήθηκε κατά 25% περίπου.
Czech: Když byly jednotlivé dávky CE 0,625 mg/BZA 20 mg podávány s jídlem s vysokým obsahem tuku, nedošlo k ovlivnění hodnoty bazedoxifen Cmax, ale plocha pod křivkou (AUC) vzrostla přibližně o 25 %.
Greek: Επειδή είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλύτερη είναι η ηλικία σας και εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Czech: Jelikož se pravděpodobnost tvorby krevních sraženin zvyšuje s věkem a také v následujících případech, informujte ihned svého lékaře:
Greek: Μετά από χορήγηση BZA μόνο, παρατηρήθηκε γραμμική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα για εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg έως 120 mg και για πολλαπλές καθημερινές δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
Czech: Při následném podávání BZA samostatně byl pozorován lineární nárůst v koncentracích plazmy pro jednotlivé dávky od 0,5 mg až do 120 mg a pro vícenásobné denní dávky od 1 mg do 80 mg.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η βαζεδοξιφένη και η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη απορροφήθηκαν με tmax κατά προσέγγιση ίσο με 2 ώρες και 8,5 ώρες, αντίστοιχα.
Czech: Po jednotlivé dávce CE/BZA jsou bazedoxifen a výchozí upravený celkový estron absorbovány po dobu tmax přibližně 2 hodiny a 8,5 hodin v tomto pořadí.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις, που να περιλαμβάνουν τη χρήση κατάλληλων απεικονιστικών μεθόδων, π.χ. μαστογραφία, θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδεκτές πρακτικές προληπτικού ελέγχου, προσαρμοσμένες στις κλινικές ανάγκες του κάθε ατόμου.
Czech: Veškerá vyšetření, včetně vyšetření pomocí přístrojů, např. mamografie, je třeba provádět v souladu s aktuálními vyšetřovacími praktikami a klinickými potřebami jednotlivých žen.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλική κατάσταση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ και η ορμονοθεραπεία μπορεί να αυξήσει ακόμα περισσότερο τον κίνδυνο αυτό.
Czech: Pacientky s trombofilními potížemi jsou vystaveny zvýšenému riziku VTE a hormonální léčba může toto riziko ještě zvýšit.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση) Το DUAVIVE μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Czech: Krevní sraženiny v žíle (trombóza) Přípravek DUAVIVE může zvýšit riziko krevních sraženin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απροσδόκητη κολπική αιμορραγία, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne vaginální krvácení z nejasných příčin, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Greek: Στους ευρέως αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η προχωρημένη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινητοποίηση, η παχυσαρκία (BMI > 30 kg/m2), η κύηση/μεταγεννητική περίοδος, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και ο καρκίνος.
Czech: Všeobecně známé rizikové faktory VTE zahrnují užívání estrogenů, pokročilý věk, závažné chirurgické zákroky, dlouhodobou nehybnost, obezitu (BMI > 30 kg/m2), těhotenství/šestinedělí, systémový lupus erythematodes (SLE) a rakovinu.
Greek: - Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) ή με ιστορικό χολοστατικού ίκτερου.
Czech: - Léčba pomocí CE/BZA nebyla testována u pacientek s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2) nebo anamnézou cholestatické žloutenky.
Greek: • Αποχρωματισμός του δέρματος του προσώπου ή άλλων περιοχών του σώματος
Czech: • Nežádoucí změna barvy kůže na obličeji a jiných částech těla
Greek: Μην πάρετε το DUAVIVE - Σε περίπτωση αλλεργίας στα συζευγμένα οιστρογόνα, τη βαζεδοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - Pokud jste alergická na konjugované estrogeny, bazedoxifen nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος - πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Czech: Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Greek: Στις γυναίκες που δεν έχουν ατομικό ιστορικό ΦΘΕ αλλά έχουν συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, μπορεί να προταθεί ο προληπτικός έλεγχος μετά από προσεκτική συμβουλευτική ως προς τους περιορισμούς του (ο προληπτικός έλεγχος αναγνωρίζει μόνο ένα μέρος των θρομβοφιλικών ανωμαλιών).
Czech: U žen bez osobní anamnézy VTE, které však mají příbuzné prvního stupně s anamnézou trombózy v raném věku, může být nabídnuto vyšetření po důkladném objasnění jeho možností (ne všechny trombofilické potíže lze odhalit pomocí vyšetření).
Greek: Για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT μόνο με οιστρογόνα για 5 χρόνια, ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι μικρός ή δεν είναι αυξημένος.
Czech: U žen, které užívají HRT obsahující pouze estrogen po dobu 5 let, se ukazuje malé nebo žádné zvýšení rizika nádorového onemocnění prsu.
Greek: Ο επιπλέον κίνδυνος εξαρτάται από το διάστημα λήψης της HRT.
Czech: Další riziko záleží na tom, jak dlouho HRT užíváte.