FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml och 120 mg/6 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Hungarian: A Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml és 120 mg/6 ml-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak véletlenszerűen a docetaxellel (75 mg/m egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m egyórás infúzióban három hetente).
Swedish: Benmärgssuppression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csontvelőszuppressziót és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Swedish: Anorexi (G3/4: 12,0 %)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Swedish: Eliminering En studie med
Hungarian: Elimináció Három daganatos betegen végeztek vizsgálatot
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI:
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p=0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon
Swedish: Återuppträdande av lokal reaktion s.k. "radiation recall phenomenon" har rapporterats i sällsynta fall.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A korábban besugárzott területeken ritkán jelentkezhet postirradiatiós elváltozás.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A 100 mg/m docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb lett a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m
Swedish: Negativ Positiv
Hungarian: Negatív
Swedish: Viktökning • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324)
Swedish: minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Hungarian: 5-fluorouracil követi, folyamatos infúzióban az 1-től a 4. napig.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskans etikett
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel
Hungarian: 2, 121 beteg pedig 75 mg/m
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m cisplatin under 30-60 minuter.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Swedish: I studie TAX 316 observerades kvarstående perifera ödem hos 19 av de 119 patienterna som hade perifert ödem i TAC-armen och hos 4 patienter av 23 patienter med perifert ödem i FAC-armen.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FACkaron 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m eller utan trastuzumab; 60 % av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 5,2%);
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Reproduktionsorgan och bröstkörtel Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p<0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p<0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p=0,06), valamint a sugárterápia (p<0,01).
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m var tredje vecka,
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) eller flaskor upp till 48 timmar vid förvaring mellan 28 °C och upp till 6 timmar vid förvaring vid högst 25 ºC.
Hungarian: Ezen kívül az elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül, míg 25°C alatt 6 órán keresztül őrzi meg.
Swedish: Gastrointestin al blödning (G3/4: 0,4 %)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Swedish: Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
Swedish: Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopeniával
Swedish: Taxespira i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Hungarian: A Taxespira trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
Swedish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1017/003 1 x 1 db 120 mg/6 ml-es injekciós üveg
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában).
Swedish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1017/001 1 x 1 db 20 mg/1 ml-es injekciós üveg
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69 % av patienterna som behandlades med TAC och till 72 % av patienterna som behandlades med FAC.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 69%-ánál, ill. a FAC-kezelést kapók 72%-ánál a helyi irányelveknek megfelelően adjuváns sugárkezelést írtak elő a részvevő intézményekben.
Swedish: Förstoppning (svår 0,2 %); Buksmärta (svår 1 %); Gastrointestinal blödning (svår 0,3 %)
Hungarian: Székrekedés (súlyos: 0,2%); Hasi fájdalom (súlyos 1%);
Swedish: Myalgi (G3/4: 0,6 %)
Hungarian: Myalgia (G3/4: 0,6%)
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
Hungarian: a GETUG AFU15 vizsgálatból
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved.
Swedish: TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Swedish: Median (månader)
Hungarian: Medián (hónap)
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet 2019. október 31-ig kell benyújtani.
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Hungarian: Betegek száma a TAC-csoportban
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak a
Swedish: • minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.
Hungarian: • a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.
Swedish: TAXOTERE innehåller alkohol.
Hungarian: A TAXOTERE alkoholt tartalmaz.
Swedish: Andra läkemedel och TAXOTERE:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE
Swedish: CHAARTED-studien
Hungarian: CHAARTED vizsgálat
Swedish: • ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
Hungarian: • vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
Swedish: Svarsfrekvensvariabler: Fishers Exakta test *p-värde för beskrivande syfte.
Hungarian: Válaszarány változói: Fisher-féle egzakt próba * p-érték leíró céllal.
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év >50 év
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
Swedish: • sår i munnen
Hungarian: • sebek a szájban;
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak az I. fázisú vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Swedish: • infektion i övre luftvägarna.
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Swedish: Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Hungarian: • hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95%-os CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statifikációs tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegcsoport alapján.
Swedish: Du ska inte ordineras TAXOTERE:
Hungarian: Ön nem kaphat TAXOTERE-t:
Swedish: En blisterförpackning innehåller:
Hungarian: Minden buborékcsomagolás tartalmaz:
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
Hungarian: Összesen 790 beteget soroltak be 2 kezelési csoportba:
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudmanifestationer och noga övervakas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxotere kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre.
Swedish: Polysorbat 80.
Hungarian: Poliszorbát 80
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Swedish: Före varje behandling med TAXOTERE, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få TAXOTERE.
Hungarian: Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Swedish: TAXOTERE som monoterapi
Hungarian: TAXOTERE monoterápia
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év >35 év
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Swedish: Tillverkare:
Hungarian: A gyártók:
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Hungarian: A túlélés medián ideje 442 nap volt (docetaxel + kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Swedish: Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s.k. p-glykoproteinet vilket kodas av den s.k. multidrogresistensgenen.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a pglikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF-kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF-kezelésből származó előny, a CF-kezeléssel szemben.
Swedish: Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
Hungarian: A docetaxel terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: • trötthet; eller influensaliknande symtom
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek;
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS medián idejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16%).
Hungarian: Az 1 éves túlélési arány szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel-karon (40%), mint a legjobb szupportív kezelésnél (16%).
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF-karon és 4 hét a CF-karon.
Swedish: Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Hungarian: A túlélés medián ideje (hónap) 1 éves túlélés (%) 2 éves túlélés (%)
Swedish: Docetaxel +ADT Enbart ADT
Hungarian: Docetaxel + ADT
Swedish: • minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Hungarian: • a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai);
Swedish: Bland de 1776 randomiserade patienterna hade 1086 (61%) metastaserad sjukdom, 362 randomiserades till docetaxel i kombination med standardbehandling, 724 fick endast standardbehandling.
Hungarian: A 1776 randomizált beteg közül, 1086 (61%) szenvedett metasztatikus betegségben, 362-t randomizáltak szokásos kezeléssel kombinációban alkalmazott docetaxel-kezelésre, és 724-en kapták a szokásos kezelést önmagában.
Swedish: Om du skulle bli gravid under TAXOTERE-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: p-värdea Tid till klinisk progressionc
Hungarian: Klinikai progresszióig eltelt időc
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
Swedish: TAXOTERE injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.
Hungarian: A TAXOTERE injekciós üveg 2°C és 25°C között, fénytől védve tartandó.
Swedish: • sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
Swedish: TAXOTERE får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. .
Hungarian: A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder bör utsättning av docetaxel övervägas.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatásokra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, meg kell fontolni a docetaxel-kezelés megszakítását.
Swedish: Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
Hungarian: Azok a betegek, akik háromhetente kaptak docetaxelt, szignifikánsan hosszabb teljes túlélést mutattak azokhoz a betegekhez képest, akiket mitoxantronnal kezeltek.
Swedish: BRUKSANVISNING INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CYTOTOXIKUS
Swedish: Docetaxel + standardbehandling
Hungarian: Docetaxel + szokásos kezelés Szokásos kezelés önmagában
Swedish: Om detta händer måste du genast informera läkare.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%.
Hungarian: A teljestest-clearance interindividuális variabilitása megközelítőleg 50%-os volt.
Swedish: Histologisk grad Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Swedish: Se medföljande beredningsanvisning.
Hungarian: Lásd a mellékelt elkészítési útmutatót.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Mature IP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Mature IP
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt medián időt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, például májbetegség vagy epilepszia esetén alkalmazása megfontolandó.
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2%-os CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95%-os CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95%-os CI: 0,2, 12,3]
Swedish: 95% CI p-värdea* aTid-till-händelsevariabler: Stratifierat log-rank-test.
Hungarian: 95%-os CI p-értéka* a Az eseményig eltelt idő változói: rétegzett log-rank próba.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábbi paklitaxel-kezeléskor allergiás reakciói alakultak ki.
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60% av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel- (100 mg/m2) kezelésre; a betegek 60%-a részesült előzetes antraciklin alapú adjuváns kemoterápiában.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Hungarian: Összfoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a FAC-karral összehasonlítva.
Swedish: I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.