FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses rétrospectives de sous-groupes ont montré que le traitement produit plus vraisemblablement un effet sur la progression de la maladie lorsque celle-ci est active avant le début du traitement (risque relatif = 0,72, intervalle de confiance à 95% : 0,59-0,88, p=0,0011, soit une diminution de 28% du risque par Extavia chez des patients présentant des poussées ou une aggravation prononcée du score EDSS ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Extavia í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Extavia á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Extavia »).
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsmorðshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Extavia-lyfjameðferð (sjá „Ekki má nota Extavia").
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
French: Consignation des sites et dates d'injection
Icelandic: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum
French: Solvant - solution limpide/incolore.
Icelandic: Leysir - tær/litlaus lausn.
French: ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Icelandic: ► eru með MS-sjúkdóm sem kemur í köstum, og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.
French: La poudre d'Extavia est fournie dans un flacon de 3 millilitres.
Icelandic: Extavia stungulyfsstofninn er í 3 millílítra hettuglasi.
French: La dose d'Extavia recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) contenus dans 1 ml de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Extavia, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag.
French: L'injection peut être faite par votre médecin ou votre infirmier/ère ou par vous-même lorsque vous y aurez été soigneusement formé(e).
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (comme l'alcoolisme ou une infection sévère).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. áfengismisnotkun, alvarleg sýking).
French: Autres médicaments et Extavia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Extavia
French: Deux essais cliniques contrôlés d'Extavia dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
Icelandic: á Extavia sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
French: Seringue préremplie (verre de type I) de 2,25 ml graduée (avec des graduations à : 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) contenant 1,2 ml de solvant.
Icelandic: 2,25 ml kvörðuð (með skammtamerkingum við: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) áfyllt sprauta (af gerð I úr gleri) með 1,2 ml leysi.
French: Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections (voir Annexe Partie III).
Icelandic: Dæmi um skráningu lyfjagjafa er einnig gefið (sjá viðauka III. hluta).
French: Evénement unique démyélinisant suggérant une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé d'Extavia a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniques silencieuses sur l'IRM en T2).
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Extavia hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
French: Le solvant pour Extavia est fourni dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres et contient 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/ml de chlorure de sodium (0,54% m/v).
Icelandic: Leysirinn fyrir Extavia er í 2,25 ml áfylltri sprautu og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríði 5,4 mg/ml (0,54% w/v) lausn fyrir stungulyf.
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Icelandic: Sjúklingar á Extavia hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
French: Après reconstitution, 1,0 ml de solution devra être aspirée du flacon dans la seringue pour l'administration de 250 microgrammes d'Extavia.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml af lausninni úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Extavia.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
Icelandic: Ef sjúklingur fær margar vefjaskemmdir skal hætta notkun Extavia þar til þær eru grónar.
French: Les doses seront ensuite progressivement augmentées pour arriver à la dose complète de 1,0 ml (250 microgrammes).
Icelandic: Skammturinn verður svo aukinn smám saman í lokaskammtinn 1,0 ml (250 míkrógrömm).
French: Cependant, l'apparition de ces anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
Icelandic: Hins vegar virtist þetta ekki tengjast minnkun á klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma sem leið þar til versnun skv.
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Extavia ( risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,55-0,86, p=0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Extavia) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif = 0,61, intervalle de confiance : 0,44-0,85, p=0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Extavia).
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Extavia) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Extavia) hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentiez ou non des effets indésirables en début du traitement.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti tíma milli skammta eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p=0,0076 ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós tölfræðilega marktæk heildarmeðferðarverkun (p=0,0076, 8,0 millj. a.e.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation d'Extavia est suspectée, le traitement devra être interrompu.
Icelandic: Ef slíkur kvilli kemur upp og grunur leikur á að Extavia tengist honum skal hætta meðferð.
French: Mais Extavia n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Extavia hafi áhrif á tímalengd kasta.
French: ► Symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
Icelandic: Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum.
French: Utilisez l'emballage pour manier l'adaptateur du flacon.
Icelandic: Notið umbúðirnar til að handleika millistykkið.
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 ml) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 ml) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð annan hvern dag til að byrja með og auka skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml) annan hvern dag (sjá töflu A).
French: Chlorure de sodium Eau pour préparation injectable
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
Icelandic: Samanburðurinn við lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingurinn hafði fengið klínískt öruggan MS-sjúkdóm (clinically definite multiple sclerosis-CDMS), hvort sem kom á undan.
French: Cette nécrose peut atteindre fascias musculaires ainsi que le tissu adipeux et peut par conséquent provoquer la formation d'une cicatrice.
Icelandic: Það getur verið útbreitt um vöðvafell og fitu og getur því myndað ör.
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
French: Dans quels cas Extavia est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju Extavia er notað
French: • 1 flacon d'Extavia (avec poudre pour solution injectable)
Icelandic: 1 Extavia hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn)
French: Une déchirure de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Icelandic: Húðsár og vefjaskemmdir á stungustað geta valdið örmyndun.
French: Au cours des deux années d'étude, une sclérose en plaques cliniquement définie est survenue chez 45% des patients traités par placebo contre 28% des patients traités par Extavia (estimation Kaplan-Meier).
Icelandic: Á þeim tveimur árum sem rannsóknin stóð kom CDMS fram hjá 45% í lyfleysuhópnum miðað við 28% í Extavia hópnum (Kaplan Meier mat).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Extavia
Icelandic: Ef hætt er að nota Extavia
French: La dose recommandée est tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 ml de la solution préparée d'Extavia (voir Annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia ?
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annan hvern dag (einu sinni á tveggja daga tímabili), 1,0 ml af fullbúnu Extavia stungulyfi (sjá viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir" í seinni hluta þessa fylgiseðils) er sprautað undir húð.
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Extavia à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Extavia ait été poursuivi.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Extavia-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Extavia-meðferð.
French: La seconde étude d'Extavia dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Extavia í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
French: L'utilisation d'Extavia peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Icelandic: Extavia getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
French: Bras droit ligne centrale de la jambe
Icelandic: miðlína fótleggjar hægri rasskinn vinstri rasskinn vinstri kviður
French: Reportez-vous au calendrier de rotation, à la fin de cette annexe, pour savoir comment choisir le site d'injection.
Icelandic: Vinsamlegast lesið um skiptiferli í lok viðaukans til að velja stungustað.
French: Extavia s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Extavia.
Icelandic: Extavia er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.
French: Tableau A Schéma d'augmentation progressive de dose *
Icelandic: Tafla A Áætlun skammtaaðlögunartíma*
French: Aucun effet n'est attendu chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante d'Extavia et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Icelandic: Þar sem klíníska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Extavia með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron β ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum er ekki hægt að meta hættuna á skyndilegu fósturláti hjá konum sem eru útsettar fyrir interferón beta á meðgöngu með fullnægjandi hætti, en fram til þessa benda upplýsingarnar ekki til aukinnar áhættu.
French: Ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la peau est décolorée, déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
French: Il convient d'arrêter le traitement chez les patients non répondeurs, par exemple dans les situations suivantes : progression constante du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) pendant 6 mois, recours à au moins 3 cures de corticoïdes ou d'hormone corticotrope (ACTH) en un an de traitement par Extavia.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (Expanded Disability Status Scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH (kortikótrópín) eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Extavia, skal hætta meðferðinni með Extavia.
French: C) Reconstitution de la solution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape
Icelandic: Hvernig blanda á lausnina til inndælingar og draga upp í sprautuna, skref fyrir skref
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1500/mm³)
Icelandic: Fækkun eitilfruma (< 1500/mm
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (SGPT >5 fois la valeur initiale)
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (SGPT >5 sinnum grunngildi)
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur til beinhvítur á litinn.
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Extavia, ou si vous avez des idées suicidaires.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Extavia, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en péril.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.
French: ► Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Icelandic: ► Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
French: - perte d'appétit sévère entraînant une perte de poids (anorexie), (rare).
Icelandic: - alvarlegt lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps (lystarleysi), (mjög sjaldgæfar).
French: 250 microgrammes (8,0 millions UI) par ml après reconstitution
Icelandic: 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) í hverjum ml eftir blöndun.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB08
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative du nombre de lésions nouvellement actives et de la charge lésionnelle en T2 à l'IRM.
Icelandic: Á þessu tímabili tengdist myndun hlutleysandi virkni marktækri aukningu á nýlega virkum vefjaskemmdum og rúmmáli vefjaskemmda á T2 samkvæmt segulsneiðmyndum (MRI).
French: ► Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleurs articulaires (arthralgies).
Icelandic: ► Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): - liðverkir.
French: - problèmes au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires) pouvant se développer lors de l'utilisation de médicaments comme Extavia (syndrome de fuite capillaire systémique), (fréquence indéterminée).
Icelandic: - kvillar í háræðum sem geta komið fram við notkun lyfja eins og Extavia (háræðalekaheilkenni), (tíðni ekki þekkt).
French: Comme pour les autres interférons bêta, des cas d'atteinte hépatique grave, y compris des insuffisances hépatiques, ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um alvarlegar lifraskemmdir, þar með talið lifrabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Extavia.
French: - réaction au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »), déchirure de la peau et lésion des tissus (nécrose) au site d'injection (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ») - syndromes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d'eau au niveau des bras, des jambes ou du visage (œdèmes périphériques), absence ou diminution de la force (asthénie), frissons, sueurs, sensation générale de malaise.
Icelandic: - sársauki við tíðir, tíðaóregla, miklar tíðablæðingar, sérstaklega milli reglulegra tíða, getuleysi - aukaverkanir á stungustað (þar á meðal roði, þroti, aflitun, bólga, sársauki, ofnæmi; sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur"), húðrof og vefjaskemmdir (drep) á stungustað (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur") - einkenni lík inflúensu, sótthiti, sársauki, brjóstverkir, vökvasöfnun á handlegg, fæti eða í andliti (útlægur bjúgur), litlir eða þverrandi líkamsburðir (máttleysi), kölduhrollur, sviti, almenn vanlíðan.
French: 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
Icelandic: 1,2 ml af 5,4 mg/ml natríumklóríðlausn
French: - Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici. - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (aseptic) aðferð eins og hér er lýst.
French: Augmentation de la gamma-glutamyltransférase (γGT), Hépatite
Icelandic: Aukning á gammaglutamyltransferasa, lifrarbólga
French: Avant l'injection, préparer la solution d'Extavia à partir du flacon de poudre d'Extavia et de 1,2 ml de solvant contenu dans la seringue préremplie.
Icelandic: Blanda þarf Extavia lausnina fyrir innspýtingu með því að leysa eitt Extavia hettuglas með stofni upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum.
French: Par conséquent, la pointe du capuchon peut contenir du latex en caoutchouc naturel.
Icelandic: Því getur verið að hlífin innihaldi náttúrulegt gúmmí latex.
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Extavia (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Extavia-meðferð (sjá kafla 4.8).
French: Solvant pour reconstitution d'Extavia 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
Icelandic: Leysir til blöndunar á Extavia 1,2 ml natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu lyfsins.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Extavia.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Extavia-meðferðar.
French: D) Réalisation de l'injection manuellement (pour réaliser une injection avec l'auto-injecteur ExtaviPro 30G, se référer aux instructions d'utilisation fournies avec l'auto-injecteur)
Icelandic: Lyfið gefið með sprautu (ef notað er sjálfvirka inndælingartækið ExtaviPro 30G skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
French: Tableau 1 Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence <10% mais statistiquement significatifs, rapportés au cours des essais cliniques
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni ≥10% ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% ef þær eru marktækt tengdar lyfinu samkvæmt skýrslum úr klínískum rannsóknum
French: Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
French: (Pour plus de détails concernant les conditions de conservation, voir la rubrique 5 « Comment conserver Extavia » dans la notice.)
Icelandic: Sjá nánar um geymsluskilyrði í kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia".
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Extavia peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Icelandic: Extavia getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Des pics sériques d'environ 40 UI/ml ont été trouvés 1 à 8 heures après injection sous-cutanée de 500 microgrammes d'interféron -1b (16,0 millions d'UI).
Icelandic: Mesti styrkur í sermi reyndist vera 40 a.e./ml, 1-8 klst. eftir að 500 míkrógrömm (16,0 milljón a.e.) af interferón beta-1b voru gefin undir húð.
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron-bêta.
Icelandic: Greint var frá tilvikunum á mismunandi tímapunktum í meðferðinni og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
French: Fixezle au flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur du flacon pénétre et se bloque au niveau du haut du flacon.
Icelandic: Festið það við hettuglasið með því að þrýsta niður þar til millistykkið fer í gegn og festist utan um efri hluta hettuglassins.
French: Dans toutes les études sur la sclérose en plaques, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a montré l'efficacité d'Extavia pour réduire l'activité de la maladie (inflammation aiguë du système nerveux central et lésions tissulaires permanentes).
Icelandic: Í öllum MS rannsóknum dró Extavia úr sjúkdómsvirkni (bráðrar bólgu í miðtaugakerfinu og varanlegra vefjabreytinga) skv. mælingum með segulsneiðmyndun (MRI).