FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: empfiehlt der CVMP daher gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel auszusetzen.
Estonian: seetõttu, vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a soovitab veterinaarravimite komitee peatada veterinaarravimite komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimi müügiloa.
German: Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung
Estonian: Peatamise lõpetamise tingimused
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Tierarzneimittel, der Tierarten, der Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, keeluaja ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu Liikmesriikides
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Vorsichtsmaßnahmen ergriffen und den Verkauf des Arzneimittels in der EU ausgesetzt.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud tarvitusele ettevaatusabinõud, et peatada toote müük ELis.
German: L-1855
Estonian: L-1855 - Luxembourg
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Estonian: Riski- ja kasulikkuse hindamine
German: Seit März 2009 wurden in elf Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Arzneimittel zugelassen ist, mehr als 400 unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie (BNP, bei über 2 000 Tieren) gemeldet.
Estonian: Alates 2009. aasta märtsist on 11 Euroopa Liidu riigis, kus toodet müüakse, teatatud enam kui 400 vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumist (hõlmab enam kui 2000 looma).
German: Darüber hinaus geht der CVMP davon aus, dass temporäre Maßnahmen erforderlich sind und empfiehlt daher, alle Produktchargen auf Großhandelsebene zurückzurufen.
Estonian: Lisaks oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et vaja on ajutisi meetmeid ning soovitas seetõttu võtta hulgimüügist tagasi kõik toote partiid.
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
German: Ein weiteres Produktversprechen besteht in einem parziellen Kreuzschutz gegen BVDV-Typ-2.
Estonian: Samuti väidetakse, et toode pakub osalist ristkaitset 2. tüüpi BVDV eest.
German: Die Gesamtinzidenz für bovine neonatale Panzytopenie wurde für den Zeitraum von 2004 bis 2009 europaweit, basierend auf einer Einzeldosis, auf 0,016 % geschätzt.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus ELi tasandil ajavahemikul 2004-2009 oli hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile.
German: Diese Berichte gaben Anlass zu Bedenken im Hinblick auf einen möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Pregsure BVD.
Estonian: Need teated on pannud mõtlema nende juhtumite võimaliku seotusele Pregsure BVD kasutamisega.
German: In diesem konkreten Fall - für eine prophylaktische Maßnahme wie eine Impfung - wurde dieser Wert für eine potenziell tödliche Erkrankung als nicht akzeptabel bewertet.
Estonian: Kõnealusel juhul peeti ennetava meetme ehk vaktsineerimise kontekstis antud arvu ebapiisavaks võimaliku surmava haiguse põhjustajana.
German: • es konnten keine spezifischen Maßnahmen empfohlen werden um zu gewährleisten, dass das Präparat unter den genehmigten Anwendungsbedingungen nicht mit einem inakzeptablen BNPRisiko verbunden ist;
Estonian: • ei ole võimalik soovitada ühtki konkreetset meedet selle tagamiseks, et toode ei ole lubatud kasutustingimuste korral seotud vastsündinud veiste pantsütopeenia lubamatu riskiga;
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja
German: Es wurde festgestellt, dass in Mitgliedstaaten, in denen Pregsure BVD nicht vertrieben wurde, bzw. in Herden, in denen Pregsure BVD nicht zur Anwendung gekommen war, nur vereinzelte Berichte über BNP vorzuliegen scheinen, die mit der so genannten idiopathischen bovinen neonatalen Panzytopenie in Einklang stehen könnten.
Estonian: Märgiti, et liikmesriikides, kus Pregsure BVD-d ei turustatud või karjades, kus Pregsure BVD-d ei kasutatud, kirjeldatakse vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemist ainult üksikutel juhtudel ja see on võrreldav nn idiopaatilise vastsündinud veiste pantsütopeeniaga.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügilubade peatamise teaduslikud järeldused ja põhjused
German: Begründung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügilubade peatamise põhjused
German: Pregsure BVD ist ein inaktiviertes Vakzin zur Immunisierung weiblicher Rinder zur Verhütung einer transplazentalen Infektion mit dem Virus der bovinen Virusdiarrhoe (BVDV) Typ-1 (zytopathogener Stamm 5960) sowie der Geburt von Kälbern, die dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infiziert sind.
Estonian: Pregsure BVD on inaktiveeritud vaktsiin emaste veiste vaktsineerimiseks, et ennetada 1. tüüpi (tsütopatogeenne tüvi 5960) veiste viirusdiarröa viirusesse(BVDV) transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga alaliselt nakatunud vasikate sündi.
German: Berichte über bovine neonatale Panzytopenie (BNP) liegen in elf EU-Mitgliedstaaten vor.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest on teatatud 11 ELi liikmesriigis.
German: • nach Auffassung des CVMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pregsure BVD unter den genehmigten Anwendungsbedingungen ungünstig;
Estonian: • veterinaarravimite komitee tegi järelduse, et Pregsure BVD riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne;
German: Auch wenn der CVMP die begrenzte Aussagekraft der Pharmakovigilanzdaten sowie das Fehlen geeigneter Kontrolltiere in einigen der Laboruntersuchungen einräumt, gelangt der Ausschuss nach Auswertung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die oben aufgeführten Befunde Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und Pregsure BVD bieten.
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee tunnistab, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed ja sobivate kontroll-loomade arv laboriuuringutes polnud piisav, tegi komitee pärast olemasolevate andmete hindamist järelduse, et eelmainitud avastused tõendavad võimalikku seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD vahel.
German: • die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist unbekannt, und die Risikofaktoren für die Erkrankung bedürfen noch der Klärung;
Estonian: • vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole teada ning haigusega seotud riskitegureid ei ole veel kindlaks määratud;
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den nationalen zuständigen Behörden wissenschaftliche Nachweise dafür vorlegen, dass die Verabreichung des Impfstoffs an Muttertiere gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zu einem erhöhten Risiko boviner neonataler Panzytopenie führt, oder Bewirtschaftungsmaßnahmen vorschlagen, um dieses Risiko zu senken.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele teadusliku tõendi, mis näitaks, et vaktsiini manustamine emasloomadele, vastavalt soovitustele toote omaduste kohta, ei tõsta vastsündinud veiste pantsütopeenia riski või siis peab müügiloa hoidja tegema ettepaneku selle riski vähendamiseks ja tõestama, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on soodne.
German: Neben den Pharmakovigilanzdaten berücksichtigte der CVMP auch epidemiologische und experimentelle Studien, die weitere Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Pregsure BVD und boviner neonataler Panzytopenie ergaben.
Estonian: Lisaks ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetele võttis veterinaarravimite komitee arvesse ka epidemioloogilisi ja eksperimentaaluuringuid, mis pakkusid täiendavaid tõendeid Pregsure BVD ja vastsündinud veiste pantsütopeenia vahelise seotuse kohta.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) ließen die Pharmakovigilanzdaten (Berichte über unerwünschte Ereignisse) auf einen generellen Zusammenhang zwischen den berichteten Ereignissen boviner neonataler Panzytopenie sowie der zeitlichen und geografischen Verteilung des Verkaufs von Pregsure BVD, einschließlich der Anzahl der in den verschiedenen EUMitgliedstaaten verkauften Dosen, schließen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed (juhtumiaruanded) näitavad seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia teatatud juhtumite ning Pregsure BVD müügi ajalise ja geograafilise leviku vahel, sealhulgas müüdud annuste arvu vahel erinevates ELi liikmesriikides.
German: Der Ausschuss prüfte die Liste der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützten laufenden bzw. geplanten Forschungsstudien zur Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen boviner neonataler Panzytopenie und Pregsure BVD.
Estonian: Komitee vaatas läbi pooleliolevate või kavandatud teadusuuringute nimekirja, mida toetab müügiloa hoidja, et uurida vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD võimalikku seotust.
German: Niederlande Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
German: Während die ökonomischen Vorteile einer Impfung gegen BVDV-Typ-1 und ihr Nutzen für die Tiergesundheit und den Tierschutz unumstritten sind, gibt es valide alternative BVD-Vakzine auf dem EU-Markt, deren Produktangaben mit denjenigen von Pregsure BVD vergleichbar sind.
Estonian: Kuigi tunnistatakse I tüüpi BVDV vastase vaktsineerimise eeliseid majanduslikust, loomade tervise ja heaoluga seotud seisukohast, on ELi turul olemas sobivad BVDV vaktsiini alternatiivid, mis on väidetavalt samade omadustega nagu Pregsure BVD.
German: Nach Auswertung der Berichte über unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie nach Anwendung von Pregsure BVD sowie epidemiologischer Daten und Ergebnisse aus Forschungsprojekten zu boviner neonataler Panzytopenie stellte die deutsche Behörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel in Frage.
Estonian: Pärast Pregsure BVD kasutamise tagajärjel tekkinud vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumiaruannete ning epidemioloogiliste andmete ja vastsündinud veiste pantsütopeenia teadusprojektide avastuste hindamist seadis Saksamaa ametiasutus (Paul Ehrlichi instituut (PEI)) toote riski- ja kasulikkuse suhte kahtluse alla.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels unter den genehmigten Anwendungsbedingungen insgesamt ungünstig ist.
Estonian: Veterinaarravimikomitee tegi järelduse, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne.
German: Die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist derzeit noch ungeklärt, und der potenzielle Zusammenhang mit Pregsure BVD steht im Mittelpunkt laufender Forschungsprojekte.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole praeguseks teada ning selle võimalikule seotusele Pregsure BVD-ga keskendutakse pooleliolevas teadusuuringus.
German: Das potenzielle BNP-Risiko nach Anwendung des Präparats wurde gegenüber den Vorteilen des Arzneimittels als nicht akzeptabel bewertet.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia võimalikku riski pärast kõnealuse toote kasutamist ei peetud arvestatavaks toote kasulikkusega võrreldes.
German: Eine Reihe von Laboruntersuchungen ergab die Aufnahme kolostraler Antikörper von geimpften Muttertieren als potenziellen Risikofaktor.
Estonian: Mitmetes laboriuuringutes tuvastati vaktsineeritud emasloomade ternespiimas sisalduvate antikehade hulga suurenemine kui võimalik riskitegur.
German: Bezeichnung des
Estonian: Ravimi nimetus
German: • Unerwünschte Ereignisse in Form von boviner neonataler Panzytopenie, die nach der Anwendung von Pregsure BVD gemeldet wurden, scheinen auf einen Zusammenhang mit dem Präparat hinzuweisen.
Estonian: • vastsündinud veiste pantsütopeeniasse nakatumise juhtumid, millest teatati pärast Pregsure BVD kasutamist, osutavad toote ja juhtumite seotusele.
German: Die bislang ausgewerteten Daten liefern Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern.
Estonian: Tänaseks hinnatud andmed tõendavad võimalikku seotust emasloomade Pregsure BVD-ga vaktsineerimise ja vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemise vahel vasikatel.
German: Ferner ergaben unveröffentlichte Daten aus einer Studie mit negativen Kontrollbetrieben zur Untersuchung von Bewirtschaftungsfaktoren, die in einem möglichen Zusammenhang mit BNP stehen, frühere Impfungen mit Pregsure BVD auf Herdenebene als potenziellen Risikofaktor für bovine neonatale Panzytopenie.
Estonian: Lisaks kinnitasid negatiivsete kontrolltalupidamistega korraldatud uuringu, mille raames uuriti neid haldustegureid, mis võivad olla seotud vastsündinud veiste pantsütopeeniaga, avaldamata andmed, et Pregsure BVD-ga vaktsineerimine võib karja tasandil olla võimalik vastsündinud veiste pantsütopeenia riskitegur.
German: Griechenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Estonian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
German: In Deutschland wurden von allen Mitgliedstaaten die meisten unerwünschten Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie gemeldet.
Estonian: Saksamaa on liikmesriik, kus on teatatud kõige rohkem vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest.
German: Auch wenn dies vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Betracht gezogen wurde, ließ sich kein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und der Freigabe bestimmter Chargen des Arzneimittels feststellen.
Estonian: Ehkki müügiloa hoidja nõnda arvas, ei leitud seost vastsündinud veiste pantsütopeenia ja toote konkreetsete partiide vahel ning mitte miski ei viita sellele, justkui oleks toode nakatunud tsirkoviirusega.
German: Die Zahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse mit Symptomen, die für BNP in Herden, in denen u. a. Pregsure BVD als Vakzin angewendet wurde, typisch sind, schwankt zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten.
Estonian: Aruannete sagedus asjaomastes liikmesriikides juhtumite kohta, mille korral esinevad tüüpilised, vastsündinud veiste pantsütopeeniaga sarnased tunnused kariloomadel, kellel kasutati ühe vaktsiinina Pregsure BVD-d, on märkimisväärselt suurenenud mõnedes liikmesriikides, eelkõige Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
German: Vorläufige epidemiologische Erkenntnisse ergeben einen Zusammenhang zwischen Kälbern mit BNP und früheren Impfungen auf Herdenebene u. a. mit Pregsure BVD.
Estonian: Esialgsed epidemioloogilised tulemused tõestavad seoseid vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemise vahel vasikatel ja karja vaktsineerimise ajaloo vahel, millega on seotud Pregsure BVD.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
German: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Estonian: 150 00 Praha
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
German: Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern und der Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und zugehörigen Bezeichnungen
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemine vasikatel ning emasloomade vaktsineerimine Pregsure BVD ja sarnaste nimetustega - võimaliku seotuse hindamine
German: Die Möglichkeit, dass der Impfstoff die Produktion von Allo- oder Autoantikörpern anregt, kann nicht ausgeschlossen werden
Estonian: Võimalust, et vaktsiin ergutab allo- või auto-antikehade toomist, ei ole võimalik välistada ning see võib selgitada haiguste sagenemist vasikatel, kes said hiljuti ternespiima vaktsineeritud emasloomadelt.
German: 1.61 mg (1.4 mg/ml)
Estonian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 pensüstlit
German: 100 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: 100 µg Süstelahuse pulber ja lahusti
German: Lösungsmittel: DoppelkammerPatrone (Glas) in einem Fertigpen
Estonian: Subkutaanne Pulber: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis; lahusti: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis
German: Die mittlere Halbwertszeit liegt bei etwa 1,5 Stunden.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
Estonian: • Ärge jagage oma ravimit teistega.
German: Parathyroidhormon n=1341
Estonian: Parathormoon N=1341
German: Verwenden Sie jede Nadel nur einmal!
Estonian: Kasutage kõiki nõelu ainult üks kord.
German: Die Ergebnisse für diese Personen zeigten keine Unterschiede zu den Ergebnissen der gesamten Studie.
Estonian: Nimetatud patsientide tulemused ei erinenud uuringu üldistest tulemustest.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/339/003
German: • Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
Estonian: Te kuulete ja tunnete seejuures klõpsatust.
German: Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen" am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.
Estonian: Te võite nüüd oma igapäevase annuse kohe manustada või panna pensüstli säilitamiseks külmkappi nagu on kirjeldatud selle infolehe lõpus olevas lõigus „Praktiline informatsioon".
German: • Nicht einfrieren.
Estonian: • Mitte külmutada.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
Estonian: • Kontrollige et ravimilahus oleks selge.
German: NICHT SCHÜTTELN; Schütteln kann zur Denaturierung des Wirkstoffes führen.
Estonian: MITTE LOKSUTADA; loksutamine võib põhjustada toimeaine denatureerumise.
German: Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Preotact välja näeb ja pakendi sisu
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametegevus;
German: Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
Estonian: Haigus progresseerub pikkamööda, seetõttu ei pruugi see alguses mitte mingeid sümptome põhjustada.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Estonian: • valu kätes ja jalgades (jäsemetes);
German: Rekonstituierte Lösung: 28 Tage
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: 28 päeva
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder betroffen ist.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Preotact põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Estonian: Seejuures kuulete te "klõpsatust" (vt pilti).
German: Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.
Estonian: Annuste lugeja osuti asub nüüd tähisel 14 ja pensüstel on kasutamiseks valmis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Estonian: Preotact'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.
German: Um eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen zu verhindern, mussten aus der Gesamtpopulation 48 Frauen über einen Median von 18 Monaten behandelt werden.
Estonian: Ühe või enama uue lülisamba murru vältimiseks tuli uuringu üldpopulatsioonist ravida 48 naist keskmiselt 18 kuu vältel.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Estonian: Täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei tohi ravi kestvus ületada soovitatavat 24 kuud.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Estonian: • Veenduge, et pen-süstli külge oleks kinnitatud nõel (vt jooniseid 3 ja 4).
German: Jeder Pen darf nur von einem einzelnen Patienten benutzt werden.
Estonian: Ühte pen-süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud
German: Datum der ersten Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 24.04.2011
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Estonian: Preotact'i farmakoneetikas ei ole täheldatud ealisi erinevusi (vahemikus 47…88 aastat).
German: • Eine kleine Luftblase könnte im Fertigpen zurückbleiben - das ist normal
Estonian: • Pen-süstlisse võib jääda väike õhumull - see on normaalne.
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Estonian: Sugu Ravimi kasutamist on uuritud ainult postmenopausis naistel.
German: Vorsicht ist angebracht bei
Estonian: Ettevaatus on vajalik:
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole mitte ühtegi osteosarkoomi täheldatud.
German: Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact'iga kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4).
German: Anzahl der noch enthaltenen Dosen
Estonian: Järgi jäänud annuste arv
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathyroidhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja selle analoogid, ATC-kood: H05AA03
German: Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Puuduvad uuringud lootelise, arengulise, perinataalse või postnataalse toksilisuse kohta.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Preotact
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Preotact
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Estonian: Ühekordse annusena on Preotact'i manustatud kuni 5 mikrogrammi/kg kohta ning korduva annusena 3 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 3 päeva vältel ja 2,5 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
German: Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
Estonian: Iga süsti tegemiseks tuleb kasutada uut steriilset nõela.
German: Die einzige weitere häufig berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Estonian: Väga sageli täheldatud kõrvaltoimeks oli veel iiveldus.
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
Estonian: • Osa ravimist võib seejuures nõela kaudu välja tulla - see on normaalne.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
Estonian: Preotact sisaldab rekombinantset inimese parathormooni, mis on identne täispika kehaomase 84 aminohappest koosneva polüpeptiidiga.
German: Die Hyperkalzämie war vorübergehender Natur und wurde am häufigsten in den ersten 3 Behandlungsmonaten berichtet.
Estonian: Hüperkaltseemia oli mööduva iseloomuga ja seda täheldati kõige sagedamini esimese kolme ravikuu vältel.
German: Bitte lesen Sie die rot umrandeten Kästchen genau durch - sie enthalten wichtige Informationen
Estonian: Palun lugege selliste kastide sees olevat informatsiooni tähelepanelikult - need sisaldavad teile olulist teavet.