FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: E3 ubiquitineligasen zijn verantwoordelijk voor de poly-ubiquitinering van diverse substraateiwitten, en kunnen deels een verklaring bieden voor de pleiotrope cellulaire effecten die optreden bij behandeling met pomalidomide.
Lithuanian: E3 ubikvitino ligazės atsako už įvairių substratinių baltymų poliubikvitinimą ir gali iš dalies paaiškinti plejotropinį ląstelių poveikį, pasireiškiantį gydant pomalidomidu.
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
Lithuanian: Tai taikytina ir toms vaisingoms moterims, kurios praktikuoja visišką ir nuolatinį susilaikymą nuo lytinių santykių.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis.
Dutch: Pomalidomide bindt rechtstreeks aan het eiwit cereblon (CRBN), dat onderdeel is van een E3-ligasecomplex van onder andere 'DNA damage binding protein 1' (DDB1), culline 4 (CUL4) en ‘regulator of cullins-1' (Roc1), en kan de auto-ubiquitinering van CRBN binnen het complex remmen.
Lithuanian: Pomalidomidas jungiasi tiesiogiai su baltymu cereblonu (CRBN), įeinančiu į E3 ligazės kompleksą, kurį sudaro baltymas 1(DDB1), kuris jungiasi su pažeista dezoksiribonukleino rūgštimi (DNR), kulinas 4 (CUL4) ir kulinų 1 reguliatorius (Roc1), jis gali slopinti CRBN autoubikvitinimą komplekso viduje.
Dutch: Hemorragische aandoeningen zijn gemeld met pomalidomide, met name bij patiënten met risicofactoren zoals gelijktijdige geneesmiddelen die de gevoeligheid voor bloedingen verhogen.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą nustatyti hemoraginiai sutrikimai, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, pvz., kartu vartojant vaistinius preparatus, didinančius polinkį į kraujavimą.
Dutch: Dosering aanhouden en behandelen met histamineblokkers (H2-blokkers) of gelijkwaardig.
Lithuanian: Išlaikyti dozę ir gydyti histamino (H2) receptorių blokatoriais ar jiems ekvivalentiškais vaistiniais preparatais.
Dutch: Imnovid moet aan u worden gegeven door een arts met ervaring in het behandelen van multipel myeloom.
Lithuanian: Imnovid Jums turi skirti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu toksinio poveikio patelei nenustatyta.
Dutch: Deze immunosuppressieve effecten leidden tot vroege euthanasie van 4 apen vanwege een slechte gezondheidstoestand (waterige ontlasting, gebrek aan eetlust, verminderde voedselinname en gewichtsverlies); histopathologische beoordeling van deze dieren toonde chronische dikkedarmontsteking en villeuze atrofie van de dunne darm.
Lithuanian: Šis imunosupresinis poveikis sąlygojo ankstyvą 4 beždžionių eutanaziją dėl prastos sveikatos būklės (vandeningos išmatos, apetito nebuvimas, sumažėjęs maisto suvartojimas ir svorio kritimas), histopatologinis šių gyvūnų įvertinimas parodė lėtinį storosios žarnos uždegimą ir plonosios žarnos gaurelių atrofiją.
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
Lithuanian: • Trumpas pomalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Dutch: Vaak Depressie
Lithuanian: Dažnas Depresija
Dutch: Huiduitslag Huiduitslag = graad 2 - 3
Lithuanian: Išbėrimas Išbėrimas = 2-3 laipsnio
Dutch: • U moet het advies met betrekking tot anticonceptie, dat in deze bijsluiter wordt beschreven,
Lithuanian: • Laikykitės šiame lapelyje pateiktų patarimų dėl kontracepcijos.
Dutch: • Een snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Lithuanian: • Greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
Dutch: Patiënten met een leeftijd > 75 jaar begonnen de behandeling met 20 mg dexamethason.
Lithuanian: > 75 metų pacientams gydymas buvo pradedamas nuo 20 mg deksametazono dozės.
Dutch: Andere ernstige ongewenste reacties ≥ graad 3 die verband houden met dexamethason
Lithuanian: Kitos ≥ 3 laipsnio su deksametazonu susijusios nepageidaujamos reakcijos
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
Lithuanian: Esminė tyrimo antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model waarmee de gevarenfuncties worden vergeleken die zijn geassocieerd met de behandelgroepen.
Lithuanian: Remiantis Kokso proporcingos rizikos modeliu, lyginančiu rizikos funkcijas, susijusias su pacientų grupėmis.
Dutch: ANC** < 0,5 x 109/l of febriele neutropenie (koorts ≥ 38,5°C en ANC < 1 x 10
Lithuanian: ANS** < 0,5 x 109/l arba febrili neutropenija (≥ 38,5 °C temperatūra ir < 1 x 109/l ANS)
Dutch: De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met dexamethason (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Kontraceptinių steroidų veiksmingumas gali sumažėti gydymo su deksametazonu metu (žr.
Dutch: Toediening van pomalidomide aan rokers, waarbij bekend is dat het roken van tabak de CYP1A2-isoform induceert, had geen klinisch relevant effect op blootstelling aan pomalidomide in vergelijking met die blootstelling aan pomalidomide die is waargenomen bij niet-rokers.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą rūkantiems žmonėms, rūkant tabaką, kuris yra CYP1A2 izoformos induktorius, kliniškai reikšmingo poveikio pomalidomido ekspozicijai nenustatyta, lyginant su pomalidomido ekspozicija nerūkantiems žmonėms.
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie kwamen over het algemeen vaker voor in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija dažniau pasireiškė per pirmus 2 gydymo pomalidomidu ciklus.
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van pomalidomide o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o Dat patiënten in staat dienen te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van pomalidomide te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto įsipareigojimai, susiję su pomalidomido paskyrimu o Poreikis teikti išsamius patarimus ir konsultacijas pacientams o Pacientai turi sugebėti laikytis pomalidomido saugaus vartojimo reikalavimų o Poreikis teikti pacientams atitinkamą paciento mokomąją brošiūrą ir paciento kortelę
Dutch: De frequenties worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami pagal esamas gaires: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over de dosering.
Lithuanian: Dozavimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te wordenomdat wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Imnovid gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Dutch: Zeer vaak Pneumonie
Lithuanian: Labai dažnas Pneumonija
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (11,5%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėta sunki nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (11,5 %).
Dutch: Fatale infecties (graad 5) traden op bij 2,7 - 4,0% van de patiënten.
Lithuanian: Mirtinos (5 laipsnio) infekcijos pasireiškė 2,7-4,0 % pacientų.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten met perifere neuropathie had in de uitgangssituatie een voorgeschiedenis van neuropathie.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, anksčiau buvo periferinė neuropatija pradinio įvertinimo metu.
Dutch: Dyspepsie graad 1-2
Lithuanian: 1-2 laipsnio dispepsija
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
Lithuanian: • Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
Lithuanian: Turite laikytis Imnovid Nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in blootstelling aan pomalidomide bij elk van deze groepen met een nierfunctiestoornis zijn niet van die grootteorde dat dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Vidutiniai pomalidomido ekspozicijos pokyčiai kiekvienoje iš šių pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu grupių nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę.
Dutch: In geval van permanent staken van een onderdeel van het behandelregime is het voortzetten van de overige geneesmiddelen ter beoordeling van de arts.
Lithuanian: Jeigu bet kurio gydymo kurso komponento vartojimas visiškai nutraukiamas, likusių vaistinių preparatų vartojimas tęsiamas gydytojo nuožiūra.
Dutch: In totaal werden 455 patiënten in het onderzoek opgenomen: 302 in de Pom + LD-Dex-groep en 153 in de HD-Dex-groep.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 455 pacientai: 302 Pom+M deks D grupėje ir 153 D deks D grupėje.
Dutch: Na meervoudige doses heeft pomalidomide een accumulatie-ratio van 27 tot 31% op basis van de AUC.
Lithuanian: Po kelių dozių vartojimo pomalidomido akumuliacija sudarė 27-31 % AUC.
Dutch: • Weinig energie hebben
Lithuanian: • Energijos stoka.
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit)
Lithuanian: • Amžius ≥ 50 metų ir natūrali amenorėja trunka ≥ 1 metus (amenorėja dėl vėžio gydymo arba žindymo metu neatmeta pastojimo galimybės).
Dutch: In de Btz+LD-Dex-groep was de mediane duur van de PFS 7,1 maanden (95% BI: 5,88; 8,48).
Lithuanian: Btz + D deks D grupėje IBLP laiko mediana buvo 7,1 mėnesio (95 % PI: 5,88; 8,48).
Dutch: Voor patiënten met een leeftijd > 75 jaar is de aanvangsdosering dexamethason:
Lithuanian: > 75 metų pacientams rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra:
Dutch: Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die geschoold is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart.
Lithuanian: Jei pacientas nevartoja veiksmingos kontracepcijos, jis turi būti nukreiptas pas atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistą, kad pradėtų naudoti kontracepcijos priemones.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën verlaagt de absorptiesnelheid, resulterend in een verlaging van de gemiddelde plasma-Cmax met ongeveer 27%, maar heeft een minimaal effect op de totale mate van absorptie, met een daling van de gemiddelde AUC van 8%.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą kartu su riebiu ir kaloringu maistu, sulėtėjo absorbcija, todėl maždaug 27 % sumažėjo vidutinė Cmax plazmoje, tačiau bendrą absorbciją veikė mažai, vidutinė AUC sumažėjo 8 %.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Lithuanian: • Poreikis nutraukti pomalidomido vartojimą iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Dutch: • Pijn op de borst, borstkasinfectie
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, krūtinės infekcija.
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken voor de rest van de cyclus.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą pomalidomidu likusią ciklo dalį.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van pomalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van pomalidomide bij de mens
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl pomalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio pomalidomido poveikio žmonėms
Dutch: Vaak Gewicht verlaagd
Lithuanian: Dažnas Sumažėjęs svoris
Dutch: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBCComplete Blood Count.
Lithuanian: **ANS - absoliutus neutrofilų skaičius; ***BKT - bendras kraujo tyrimas (ang.
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Lithuanian: Stebėjimas ir gydymo pabaiga
Dutch: Patiënten met totaal serumbilirubine > 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN: upper limit of the normal range) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Lithuanian: Pacientai, kurių bendras bilirubino kiekis serume yra > 1,5 x VNR (viršutinė normos riba), į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene werkzame stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Dutch: Elke verpakking bevat 14 of 21 capsules.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 14 arba 21 kapsulė.
Dutch: In vivo leidde behandeling met pomalidomide tot een verlaging van het gehalte Ikaros bij patiënten met recidiverend lenalidomide-refractair multipel myeloom.
Lithuanian: In vivo gydymas pomalidomidu sumažino Ikaros kiekį pacientams, sergantiems recidyvuojančia lenalidomidui refrakterine daugine mieloma.
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende elementen bevatten:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie elementai:
Dutch: • Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor er problemen met de ademhaling kunnen ontstaan (door een ernstig soort allergische reactie die ‘angio-oedeem' wordt genoemd);
Lithuanian: • Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (dėl sunkios alerginės reakcijos, vadinamos angioneurozine edema).
Dutch: Als u veranderingen in uw huid opmerkt terwijl u Imnovid inneemt, vertel dat dan uw arts zo snel mogelijk;
Lithuanian: Jeigu vartodami Imnovid pastebėjote bet kokių odos pokyčių, kiek galima greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui.
Dutch: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyclus 1 t/m 8
Lithuanian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas Nuo 1 iki 8 ciklo
Dutch: Cyclus 1 - 8
Lithuanian: 1-8 ciklas
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen en pneumonie waren de infecties die het vaakst voorkwamen.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir pneumonija buvo dažniausiai nustatytos infekcijos.
Dutch: Een beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de voor elke patiënt afzonderlijke onderliggende risicofactoren.
Lithuanian: Sprendimas vartoti trombų susidarymą mažinančių vaistų turi būti priimtas atidžiai įvertinus individualius paciento rizikos veiksnius.
Dutch: CYP-afhankelijke metabolieten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 43% van de totale uitgescheiden radioactiviteit, terwijl niet-CYP-afhankelijke hydrolytische metabolieten verantwoordelijk zijn voor 25%, en de uitscheiding van onveranderde pomalidomide voor 10% (2% in urine en 8% in feces).
Lithuanian: Nuo CYP priklausantys metabolitai sudaro maždaug 43 % visos pašalinamos radioaktyvios dozės, o nuo CYP nepriklausantys hidroliziniai metabolitai sudaro 25 %, nepakitusio pomalidomido buvo pašalinta 10 % (2 % su šlapimu ir 8 % su išmatomis).
Dutch: VTE werd als ernstig gemeld bij 1,7 - 4,3% van de patiënten, er werden geen fatale reacties gemeld en VTE was geassocieerd met het staken van de behandeling met pomalidomide bij maximaal 1,8% van de patiënten.
Lithuanian: Sunkūs VTR nustatyti 1,7-4,3 % pacientų, mirtinų reakcijų nenustatyta, VTR buvo susiję gydymo pomalidomidu nutraukimu iki 1,8 % pacientų.
Dutch: Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan pomalidomide zal de vergunninghouder voorlichtingsmateriaal leveren aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van pomalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Lithuanian: Siekdamas padėti pacientams išvengti pomalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį pomalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Dutch: Septische shock Clostridium difficile-colitis Bronchitis
Lithuanian: Clostridium difficile kolitas Bronchitas
Dutch: Bij onderzoek bleek pomalidomide te worden verwijderd door hemodialyse.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad pomalidomidas gali būti šalinamas hemodialize.
Dutch: In perifere weefsels werd pomalidomide bij voorkeur door tumoren opgenomen met een schijnbare perifere distributieklaring (Q/F) die 3,7 keer hoger en een schijnbaar perifeer distributievolume (V3/F) dat 8 keer hoger was dan bij gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Periferiniuose audiniuose pomalidomidas buvo daugiausiai įsisavinamas navikų, kurių periferinis tariamasis pasiskirstymo klirensas (Q/F) ir periferinis tariamasis pasiskirstymo tūris (V3/F) buvo atitinkamai 3,7 karto ir 8 kartus didesni nei sveikų tiriamųjų.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Lithuanian: Periferinė neuropatija pasireiškė 55,4 % pacientų (10,8 % 3 laipsnio, 0,7 % 4 laipsnio).
Dutch: Pomalidomide wordt geabsorbeerd met een maximale plasmaconcentratie (Cmax) die na toediening van een enkele orale dosis na 2 tot 3 uur wordt bereikt, waarbij ten minste 73% van het pomalidomide wordt geabsorbeerd.
Lithuanian: Absorbuojant pomalidomidą, maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama praėjus 2-3 valandoms, išgėrus vienkartinę dozę, absorbuojama mažiausiai 73 %.
Dutch: Perifere neuropathie leidde respectievelijk tot het staken van de behandeling met bortezomib bij ongeveer 12,9% van de patiënten, tot het staken van pomalidomide bij 1,8% en tot het staken van dexamethason bij 2,2 - 8,9% van de patiënten.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos reikėjo nutraukti gydymą bortezomibu maždaug 12,9 % pacientų, pomalidomidu - 1,8 %, deksametazonu - 2,2-8,9 %.
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
Lithuanian: Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus.
Dutch: • Hij begrijpt dat als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij pomalidomide inneemt of in de 7 dagen nadat hij is gestopt met het innemen van pomalidomide, hij zijn behandelend arts direct hiervan op de hoogte moet brengen, en dat wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
Lithuanian: • Jis supranta, kad jeigu jo partnerė pastoja jam vartojant pomalidomidą arba 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo, jis turi nedelsdamas informuoti savo gydytoją, taip pat supranta, kad rekomenduojama nukreipti partnerę teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatitis geweest die tot stopzetting van de behandeling met pomalidomide hebben geleid.
Lithuanian: Taip pat nustatyta hepatito, dėl kurio reikėjo nutraukti pomalidomido vartojimą, atvejų.
Dutch: • bepaalde antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol
Lithuanian: • kai kurių priešgrybelinių preparatų, pvz., ketokonazolą;
Dutch: Ongeacht de geëvalueerde subgroep was de PFS voor beide behandelgroepen over het algemeen consistent met de PFS die werd waargenomen in de ITTpopulatie.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo vertinto pogrupio, IBLP paprastai atitiko IBLP ITT populiacijoje abiejose gydytose grupėse.
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en hopen zich op in het beenmerg.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dauginasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Dutch: De PFS is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 11.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP apibendrintas 11 lentelėje.
Dutch: Tweezijdig 95% BIb
Lithuanian: Dvipusis 95 % PIb
Dutch: Ook mannen die een vasectomie hebben ondergaan, dienen een condoom te gebruiken als zij seksueel actief zijn met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden, omdat zaadvloeistof zonder zaadcellen nog altijd pomalidomide kan bevatten.
Lithuanian: Vyrams, kuriems atlikta vazektomija, taip pat reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi metu, nes sėklos skystyje gali būti pomalidomido likučių, nesant spermatozoidų.
Dutch: Bij graad 2-3 huiduitslag moet overwogen worden om de toediening van pomalidomide te onderbreken of stop te zetten.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3 laipsnio odos bėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti pomalidomido vartojimą.
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Lithuanian: • Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti.
Dutch: ANC terug tot ≥ 1 x 109/l
Lithuanian: ANS vėl pasiekia ≥ 1 x 109/l
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen onder controle zijn.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol simptomai taps kontroliuojami.
Dutch: • Minder goed kunnen bewegen of minder gevoel hebben in uw handen, armen, voeten en benen vanwege zenuwbeschadiging (perifere sensorimotorische neuropathie)
Lithuanian: • Sumažėjęs gebėjimas judėti ar jausti (jutimas) plaštakose, rankose, kojose ir pėdose dėl nervų pažeidimo (periferinė sensorinė motorinė neuropatija).
Dutch: Trombocytopenie was van graad 3 of 4 bij 20,7 - 27,3% van de patiënten, het leidde bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide en was ernstig bij 0,4 - 1,7% van de patiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Trombocitopenija buvo 3-ojo ar 4-ojo laipsnio 20,7-27,3 % pacientų, dėl jos reikėjo nutraukti pomalidomido vartojimą 0,7 % pacientų ir buvo sunki 0,4-1,7 % pacientų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Pomalidomide was niet mutageen in mutatie-assays met bacteriën of zoogdiercellen en induceerde geen chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed of micronucleusvorming in polychromatische erytrocyten in beenmerg van ratten, bij toediening van doses tot maximaal 2.000 mg/kg/dag.
Lithuanian: Pomalidomido mutageninio poveikio bakterijų ir žinduolių mutacijų tyrimais nenustatyta, preparatas taip pat nesukėlė chromosomų nukrypimo nuo normos žmogaus periferinio kraujo limfocituose arba mikrobranduolių susidarymo kaulų čiulpų polichrominiuose eritrocituose, žiurkėms duodant 2 000 mg/kg paros dozes.
Dutch: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving (ITT-populatie)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija)
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door de Child-Pugh criteria is geen aanpassing van de aanvangsdosis van pomalidomide vereist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, vertinant pagal Child-Pugh kriterijus, pradinės pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Lithuanian: • patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių 21 kietoji kapsulė
Dutch: Gelijktijdige toediening van pomalidomide en de sterke CYP3A4/5- en P-gp-remmer ketoconazol of de sterke CYP3A4/5-inductor carbamazepine had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan pomalidomide.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą kartu su stipriu CYP3A4/5 ir P-gp inhibitoriumi ketokonazolu arba stipriu CYP3A4/5 induktoriumi karbamazepinu, kliniškai reikšmingo poveikio pomalidomido ekspozicijai nenustatyta.
Dutch: Er dienen drie typen van informatiebrochures voor patiënten beschikbaar te zijn:
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Dutch: Uw arts kan u aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti vartoti papildomų vaistų (pvz, varfariną) arba sumažinti Imnovid dozę, kad sumažėtų krešulių susidarymo tikimybė;