FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL.
Portuguese: Para a maioria dos procedimentos dentários, é preferível utilizar {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dentária eficaz.
French: • Patients souffrant de phéochromocytome Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Portuguese: • Doentes com feocromocitoma: Este medicamento deve utilizar-se com precaução devido à presença de adrenalina.
French: • Patients souffrant de thyréotoxicose Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Portuguese: • Doentes com tireotoxicose: Este medicamento deve utilizar-se com precaução devido à presença de adrenalina.
French: Chlorure de sodium, édétate disodique, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
French: Dysgueusie (par ex., goût métallique, trouble du goût)
Portuguese: Disgeusia (por exemplo, sabor metálico, alterações no paladar) Ageusia
French: Érythème Hyperhidrose
Portuguese: Hiperestesia térmica Cefaleias
French: Boîte contenant des cartouches en verre à auto-aspiration, 50 x 1,7 mL.
Portuguese: Caixa contendo cartuchos em vidro, com auto-aspiração 50 x 1,7 ml.
French: Réactions allergiques1, anaphylactiques /
Portuguese: Reações alérgicas anafilácticas/anafilactóides
French: 20 kg), les adolescents et les adultes.
Portuguese: X / Y destina-se a crianças com mais de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal), adolescentes e adultos.
French: • syndrome de la langue brûlante
Portuguese: • síndrome de ardor na boca
French: Nervosité / anxiété4
Portuguese: Nervosismo/ansiedade4 Desconhecido Humor eufórico
French: Pour les interventions plus longues, une ou plusieurs cartouches supplémentaires peuvent être nécessaires.
Portuguese: Para procedimentos mais longos, pode ser necessário um ou mais cartuchos.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Posologie
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Posologia
French: Le contenu d'une cartouche d'articaïne ou moins est généralement suffisant.
Portuguese: O conteúdo de um cartucho de articaína é geralmente suficiente.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas algumas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
French: La dose maximale est la seule à avoir été largement rapportée dans la littérature et les lignes directrices et reconnue dans la pratique actuelle.
Portuguese: Apenas a dose máxima foi amplamente reportada na literatura e nas orientações, e reconhecida na prática atual.
French: À la rubrique 4.9 du RCP consacrée au surdosage, deux types différents sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Portuguese: Na secção 4.9 do RCM relativa à sobredosagem são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
French: Toutefois, les données existantes indiquent que les doses allant de 2,4 à 3,5 mg/kg sont efficaces chez la plupart des patients pédiatriques.
Portuguese: No entanto, os dados existentes sugerem que doses entre 2,4 e 3,5 mg/kg são eficazes na maioria dos doentes pediátricos.
French: Les AMM ont été délivrées entre 1988 et 2017 et présentent des niveaux variables d'informations enregistrées.
Portuguese: As AIM foram concedidas entre 1988 e 2017, com um nível desigual de informações registadas.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge des surdosages a été convenue.
Portuguese: Foi acordada uma descrição harmonizada dos sintomas e do tratamento da sobredosagem.
French: Les préoccupations de sécurité les plus importantes concernent les risques liés au système nerveux central et au système cardiovasculaire.
Portuguese: As preocupações de segurança mais importantes são os riscos relacionados com os sistemas nervoso central e cardiovascular.
French: Les principaux éléments probants justifiant l'efficacité du médicament pour l'indication susmentionnée proviennent de huit études cliniques menées auprès d'adultes et d'enfants.
Portuguese: A evidência principal que sustenta a eficácia na indicação acima deriva de oito estudos clínicos realizados em adultos e crianças.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Portuguese: A quantidade a ser injetada deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e da magnitude da operação.
French: Des concentrations plasmatiques d'articaïne trop élevées peuvent entraîner une toxicité cardiovasculaire, tandis que des taux élevés d'adrénaline dans le sang peuvent provoquer une stimulation cardiovasculaire.
Portuguese: Uma concentração plasmática excessiva de articaína pode resultar em toxicidade cardiovascular, enquanto níveis elevados de adrenalina no sangue podem levar a estimulação cardiovascular.
French: Le CHMP a noté que la dose moyenne habituelle d'articaïne n'était pas établie dans les essais cliniques.
Portuguese: O CHMP observou que a dose média habitual de articaína não foi estabelecida em ensaios clínicos.
French: Les doses recommandées dans plusieurs résumés nationaux des caractéristiques du produit varient selon l'indication et le groupe de population (adultes, enfants et populations particulières).
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais variam por indicação e grupo populacional (adultos, crianças e populações especiais).
French: Septanest et noms associés est autorisé dans l'Union européenne (UE) à travers 57 autorisations de mise sur le marché (AMM); 39 AMM purement nationales et une procédure de reconnaissance mutuelle à laquelle participent neuf États membres.
Portuguese: Septanest e nomes associados está autorizado na União Europeia (UE) na forma de 57 autorizações de introdução no mercado (AIM); 39 AIM puramente nacionais e um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) envolvendo nove Estados-Membros (EM).
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Septanest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Septanest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
French: L'articaïne inhibe la transmission de l'influx nerveux en réduisant ou en bloquant les flux de sodium (Na+) et de potassium (K+) lors de la propagation du potentiel d'action du nerf.
Portuguese: A articaína inibe a condução dos impulsos nervosos através da diminuição ou bloqueio dos fluxos de sódio (Na+) e potássio (K+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
French: Les autres composants incluent du métabisulfite de sodium, du chlorure de sodium, de l'édétate disodique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Portuguese: Os outros componentes são metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Le CHMP n'a pas approuvé l'absence de formulation visant à éviter l'injection du médicament dans des tissus enflammés ou infectés, étant donné que l'injection d'anesthésiques locaux dans de tels tissus peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'anesthésie.
Portuguese: O CHMP não aprovou a omissão da redação relativa à prevenção da administração em tecidos inflamados ou infetados, uma vez que a injeção de anestésicos locais nesses tecidos pode resultar numa diminuição da eficácia dos anestésicos.
French: Le CHMP a estimé que les informations concernant les doses habituelles sont importantes pour éviter que les recommandations en matière de dosage soient mal interprétées et que seules les doses maximales soient utilisées.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação sobre as doses habituais é importante para evitar a interpretação errada das recomendações posológicas e a utilização de apenas doses máximas.
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: substance active, contrôle de la substance active, caractérisation, produit fini, description et composition du produit fini, fabrication, description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, validation et/ou évaluation de procédé, contrôle des excipients, contrôle du produit fini, spécifications, procédures analytiques, système de fermeture du conditionnement et stabilité.
Portuguese: As secções atualizadas do Módulo 3 incluem: Substância ativa, Controlo da substância ativa, Especificação, Produto acabado, Descrição e composição do produto acabado, Fabrico, Descrição do processo de fabrico e dos controlos em processo, Validação e/ou avaliação do processo, Controlo dos excipientes, Controlo do produto acabado, Especificações, Procedimentos analíticos, Sistema de fecho do recipiente e Estabilidade.
French: Dans le cadre des interventions dentaires de routine chez les adultes, il convient d'utiliser la plus petite dose qui procure une anesthésie efficace.
Portuguese: Para procedimentos odontológicos de rotina em adultos, deve ser utilizada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.
French: • le comité a analysé les divergences concernant les informations sur le produit identifiées dans la notification concernant Septanest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit;
Portuguese: • O Comité considerou as divergências na informação do medicamento identificadas na notificação para Septanest e nomes associados, para as Indicações terapêuticas, Posologia, Contraindicações, Advertências e precauções especiais de utilização, bem como as restantes secções da informação do medicamento;
French: Il convient de calculer la dose en fonction du poids corporel du patient, et la dose totale pour l'ensemble des sites d'injection ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 7,0 mg par kilogramme de poids corporel, la dose maximale absolue recommandée étant de 500 mg.
Portuguese: A dose deve ser calculada de acordo com o peso corporal do doente e a dose total para todos os locais injetados não deve exceder a dose máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, com uma dose máxima absoluta recomendada de 500 mg.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis qu'en l'absence de données issues d'essais cliniques concernant les doses habituelles dans la population pédiatrique, l'échelle de doses habituelles efficaces devrait être précisée dans cette sous-rubrique aux côtés de la recommandation selon laquelle il convient d'utiliser la dose efficace
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que, na ausência de dados de ensaios clínicos relativos às doses habituais na população pediátrica, deve ser especificado nesta subsecção o intervalo aproximado das doses eficazes habituais, bem como a recomendação de utilizar a dose mais baixa eficaz.
French: Le vasoconstricteur diminue le débit de la perfusion vasculaire au site d'injection, ce qui réduit le taux d'absorption de l'anesthésique dans la circulation.
Portuguese: O vasoconstritor diminui a perfusão vascular no local de injeção e, consequentemente, reduz a velocidade de absorção do anestésico na circulação.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP) sur la base des données issues des études précliniques et a rejeté les informations détaillées concernant les études précliniques qui n'ont pas fourni d'informations utiles à l'intention des professionnels de la santé.
Portuguese: O CHMP concordou com uma redação comum, relativa à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6 do RCM), com dados sustentados por estudos pré-clínicos, rejeitando informação detalhada relativa aos estudos pré-clínicos que não forneciam informação valiosa aos profissionais de saúde.
French: La dose recommandée est appuyée par des données cliniques et tirées de la littérature.
Portuguese: A dose recomendada é suportada por dados clínicos e bibliográficos.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire des autorisations de mise sur le marché et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté le texte des informations sur le produit et la documentation sur la qualité pour Septanest et noms associés.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da Autorização de Introdução do Mercado, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou a redação harmonizada da informação do medicamento e da documentação relativa à qualidade de Septanest e nomes associados.
French: La dose maximale recommandée de 7 mg/kg d'articaïne (dose maximale absolue de 385 mg d'articaïne pour un enfant sain de 55 kg de poids corporel) lors des interventions dentaires sur la population pédiatrique est conforme aux dernières recommandations des académiques américaine et européenne de la dentisterie pédiatrique.
Portuguese: A dose máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável com 55 kg de peso corporal) em procedimentos odontológicos para a população pediátrica está em linha com as últimas recomendações da Academia Americana e da Academia Europeia de Odontologia Pediátrica.
French: Septanest et noms associés est indiqué dans les anesthésies locales et locorégionales à usage dentaire chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).
Portuguese: Septanest e nomes associados é indicado para a anestesia local e loco-regional em procedimentos odontológicos em adultos, adolescentes e crianças com mais de quatro anos de idade [ou a partir de 20 kg (44 libras) de peso corporal].
French: Le 4 juin 2018, Septodont, pour le compte de tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), a présenté une saisine à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE visant à harmoniser, entre les différentes nations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage, les notices ainsi que le Module 3 consacré à la qualité des médicaments Septanest et noms associés (se reporter à l'annexe I de l'avis du CHMP).
Portuguese: Em 4 de junho de 2018, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Septanest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
French: De même, dans un article de Leith et collègues2, les auteurs ont analysé de nombreuses publications dans lesquelles l'articaïne était utilisée chez l'enfant et sont parvenus à la conclusion que la dose maximale de 7 mg/kg d'articaïne était acceptable pour la population pédiatrique.
Portuguese: Da mesma forma, numa revisão de Leith e colegas1, os autores analisaram várias publicações que utilizavam articaína em crianças e concluíram que 7 mg/kg de articaína é uma dose máxima aceitável numa população pediátrica.
French: Les rubriques 2 (composition qualitative et quantitative), 3 (forme pharmaceutique), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 5.1 (propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (propriétés pharmacocinétiques), 6.1 (liste des excipients), 6.2 (incompatibilités), 6.3 (durée de conservation), 6.4 (précautions particulières de conservation) 6.5 (nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (précautions particulières d'élimination et de manipulation) du RCP ont été actualisées conformément à la documentation sur la Qualité harmonisée respective fournie dans le Module 3 et conformément au dernier modèle QRD.
Portuguese: As secções 2 (Composição qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmacêutica), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (Propriedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista dos excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Prazo de validade), 6.4 (Precauções especiais de conservação), 6.5 (Natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (Precauções especiais de eliminação e manuseamento) do RCM foram atualizadas em linha com a respetiva documentação de qualidade harmonizada fornecida no módulo 3 e em linha com o último modelo QRD.
French: Dans la sous-rubrique consacrée aux précautions d'emploi, des précautions sont ajoutées concernant les risques liés à une injection intravasculaire accidentelle et à une injection intraneurale.
Portuguese: Na subsecção de precauções de utilização, são incluídas precauções relativas ao risco associado à injeção intravascular acidental e ao risco associado à injeção intraneural.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit pour Septanest et noms associés (voir annexe I) sont définies à l'annexe III.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para Septanest e nomes associados (ver Anexo I).
French: L'objet de cette procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, ainsi que l'harmonisation du Module 3 à la demande du titulaire des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: A base deste procedimento de consulta foi a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, bem como uma harmonização do Módulo 3 a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit et la documentation sur la Qualité (Module 3) pour Septanest et noms associés étaient acceptables.
Portuguese: • O Comité considerou aceitáveis a informação do medicamento harmonizada e a documentação sobre a qualidade (Módulo 3) para Septanest e nomes associados;
French: Les recommandations concernant les doses les plus faibles pour les patients présentant des troubles rénaux, troubles hépatiques et une déficience en cholinestérase plasmatique et pour les personnes âgées sont maintenues.
Portuguese: Mantêm-se as recomendações relativas às doses mais baixas para doentes com doenças renais, doenças hepáticas, deficiência de colinesterase plasmática e doentes idosos.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE aux fins de l'harmonisation des informations sur le produit, conformément à la demande du titulaire des autorisations de mise sur le marché;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para a harmonização da informação do medicamento, tal como solicitado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado;
French: Une étude croisée de phase III, en double aveugle, comparant l'articaïne/l'adrénaline au 1:100 000 et au 1:200 000, avec un total de 11,9 ml (1,7 ml dans chacune des sept cartouches) de chaque formulation administrée par voie intraorale à chaque sujet, a montré que la différence de concentration en adrénaline n'entraînait pas de différence significative des concentrations plasmatiques d'articaïne et qu'aucune toxicité n'a été observée chez les patients.
Portuguese: Um estudo cruzado e em dupla ocultação de Fase III que comparou articaína/adrenalina 1:100 000 e 1:200 000, com um total de 11,9 ml (1,7 ml em cada um dos 7 cartuchos) de cada formulação administrada por via intraoral a cada participante, demonstrou que a diferença na concentração de adrenalina não resultou numa diferença significativa nos níveis plasmáticos de articaína e não foi observada toxicidade nos doentes.
French: Dans certains résumés locaux des caractéristiques du produit, une terminologie différente a été utilisée en ce qui concerne la méthode d'administration, la technique d'aspiration, le taux d'injection et les précautions avant emploi.
Portuguese: A terminologia utilizada nos RCM locais é diferente no que respeita ao método de administração, à técnica de aspiração, à velocidade de injeção e às precauções antes da utilização.
French: Septanest et noms associés est un produit d'association à dose fixe contenant du chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et du tartrate d'adrénaline.
Portuguese: Septanest e nomes associados é um medicamento de associação de doses fixas que contém 40 mg/ml de cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.
French: • en outre, le comité a examiné la totalité de la documentation transmise par le titulaire des autorisations de mise sur le marché à l'appui de la proposition d'harmonisation de la documentation sur la Qualité (Module 3);
Portuguese: • O Comité analisou ainda a totalidade da documentação apresentada pelo titular da titular da Autorização de Introdução no Mercado em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3);
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez ces populations a cependant été confirmée par le CHMP.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade nestas populações especiais.
French: Les données obtenues après l'administration par voie intraorale d'articaïne 40 mg/ml en association avec de l'adrénaline 0,01 mg/ml à la dose maximale recommandée pour l'articaïne ont montré que la dose thérapeutique maximale de 500 mg ne produit aucun signe d'intoxication (problèmes cardiovasculaires) chez les patients sains.
Portuguese: Os dados obtidos após a administração intraoral de articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml na dose máxima recomendada para a articaína mostraram que a dose terapêutica máxima de 500 mg não produz sinais de intoxicação (problemas cardiovasculares) em doentes saudáveis.
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données soumises par le titulaire des autorisations de mise sur le marché à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit;
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento;
French: Par ailleurs, le TAMM a fait référence aux lignes directrices de l'académie américaine de dentisterie pédiatrique (American Academy of Paediatric Dentistry) sur l'utilisation des anesthésiques locaux chez les patients pédiatriques en dentisterie (2015), qui mentionne la solution d'articaïne 40 mg/ml et d'adrénaline 0,01 mg/ml parmi les anesthésiques locaux dont l'injection peut être envisagée chez les enfants.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM fez referência às orientações da Academia Americana de Odontologia Pediátrica relativas à utilização de anestesia local em doentes pediátricos (2015), nas quais a solução de articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml está incluída entre os anestésicos locais injetáveis que podem ser considerados para administração em crianças.
French: En outre, le TAMM a présenté des données bibliographiques issues de publications concernant l'efficacité, la sécurité et la pharmacologie de l'articaïne 40 mg/ml utilisée seule ou en association avec l'adrénaline pour l'anesthésie locale à usage dentaire.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM apresentou dados bibliográficos de publicações relativos à eficácia, segurança e farmacologia de articaína 40 mg/ml em monoterapia ou em associação com adrenalina na anestesia local dentária.