FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that no signal was raised regarding the safety of Femara in patients with severe impairment of hepatic function.
Estonian: Seoses maksakahjustusega märkis inimravimite komitee, et ühtegi teadet ei ole edastatud Femara kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Femara and associated names (see Annex I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Femara ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
English: 1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Estonian: 1) Varase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste adjuvantravi.
English: 3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Estonian: 3) Hormoonsõltuva kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naiste esmavaliku ravi.
English: Regarding use in elderly, the CHMP did not consider dose adjustment to be required, based on analyses of efficacy and safety conducted for all pivotal studies with Femara.
Estonian: Lähtudes kõigist Femara kesksete uuringute efektiivsuse ja ohutuse analüüsidest, ei pidanud komitee vajalikuks nõuda annuse kohandamist, kui ravimit kasutatakse eakatel.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
English: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Estonian: • Varase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste adjuvantravi
English: First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Estonian: • Hormoonsõltuva kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naiste esmavaliku ravi
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.”
Estonian: Uuringust olid eelkõige välja jäetud patsiendid, kellel ei olnud kinnitatud invasiivse rinnavähi diagnoosi.
English: EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
English: What is Labazenit?
Estonian: Mis on Labazenit?
English: Outcome of re-examination
Estonian: Taotluse taasläbivaatamise tulemused
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjustega tutvumist vaatas inimravimite komitee oma esialgse otsuse veel kord läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumise 27. juunil 2013.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Estonian: FEV1 näitab suurimat õhukogust, mille inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata, ja PEF näitab maksimaalset kiirust, millega patsient suudab õhku kopsudest välja puhuda.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide 1 sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) või ekspiratoorne tippvool (PEF) pärast ravi.
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 83 patsiendil ainult salmeterooliga, ja ühe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 375 patsiendil ainult budesoniidiga.
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Estonian: Inhaleerimisel vähendab see põletikku hingamisteedes, aidates sel viisil hoida patsientide hingamisteed puhtana ja võimaldades neil kergemalt hingata.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Labazeniti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Estonian: Labazenit on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja salmeterooli.
English: The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Estonian: Labazeniti kaks toimeainet on hästi tuntud ja neid kasutatakse paljudes astmaravimites nii ainsa toimeainena kui ka kombinatsioonis teiste toimeainetega.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Estonian: Ettevõtte teavitas inimravimite komiteed, et otsuse vastuvõtmise ajal ei olnud Euroopas Labazenitiga pooleli ühtegi kliinilist uuringut.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Estonian: Lisaks näitasid teise uuringu andmed, et Labazeniti kasutamisel võib kopsudesse jõuda väiksem kogus budesoniidi.
English: On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Estonian: 21. märtsil 2013 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades astmaravimi Labazenit müügiloa andmisest keelduda.
English: Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol) EMA/391542/2013
Estonian: Ravimi Labazenit (budesoniid/salmeterool) müügiloa andmisest keeldumine EMA/725532/2010
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Estonian: Samuti viidi läbi kaks ulatuslikumat toetavat uuringut 601 patsiendil, mille käigus Labazeniti võrreldi teiste inhaleeritavat kortikosteroidi ja beeta-2-agonisti sisaldavate kombinatsioonravimitega.
English: How is Labazenit expected to work?
Estonian: Milline on Labazeniti eeldatav toime?
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuring, milles Labazeniti võrreldi ainult budesoniidiga, ei tõestanud Labazeniti piisavat põletikuvastast toimet.
English: It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonipulbrit sisaldavate kapslitena.
English: Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol)
Estonian: Ravimi Labazenit (budesoniid/salmeterool) müügiloa andmisest keeldumine
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Estonian: Nende retseptoritega seondumisel kutsub salmeterool esile lihaste lõõgastumise, mis hoiab hingamisteed avatuna ja aitab patsientidel kergemini hingata.
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Estonian: Labazeniti kavatseti kasutada astma raviks täiskasvanutel, kes vajavad inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonisti kombinatsioonravimit.
English: What was Labazenit expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Labazeniti kasutada?
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Estonian: Budesoniid on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Estonian: Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2 retseptoritega.
English: The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Labazeniti toimet muude katsetega.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
English: The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Estonian: Ravimi müügiluba taotles Laboratoires SMB s.a. Müügiloa taotleja palus negatiivse otsuse taasläbivaatamist.
English: North Carolina 27712 U.S.A.
Estonian: North Carolina 27712
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Estonian: ProQuadi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on märgitud kui „teadmata“, kui seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.
English: d. Other special populations
Estonian: d. Teised eripopulatsioonid
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Estonian: Isegi vanemad naised (35...45-aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad (95% CI)
English: • Individuals 12 months of age and older
Estonian: • 12-kuused ja vanemad isikud
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Estonian: Hetkel puuduvad pikaajalised andmed ProQuadi kohta (vt lõik 5.1).
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised ja nendega võib kaasneda hingamis- või neelamisraskus.
English: Other medicines and ProQuad
Estonian: Muud ravimid ja ProQuad
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ükskõik millise haiguse ajal, millega kaasneb palavik > 38,5 C.
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Estonian: Süstide õige aja ja arvu määrab arst vastavalt ametlikele soovitustele.
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Estonian: Vaktsiini võib manustada alates 12 kuu vanustele isikutele.
English: • An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Estonian: • Allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes.
English: BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Estonian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Holland
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Estonian: Nende uuringute raames jälgiti lapsi kuus nädalat pärast vaktsineerimist.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele: vt lõik 4.5.
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Estonian: Vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt Ärge kasutage ProQuadi).
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
Estonian: Need kliinilised uuringud näitasid, et immuunvastused jäid mõjustamata.
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2 C...8 C).
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
Estonian: • Isikutega, kellel on langenud vastupanuvõime haigustele.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Estonian: ProQuadi ohutus ja efektiivsus alla 9-kuustel lastel ei ole tõestatud.
English: Store and transport refrigerated.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
English: What you need to know before you receive ProQuad
Estonian: Mida on vaja teada enne ProQuadi saamist
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
Estonian: • immuunpuudulikkusega isikud (vt lõik 4.3);
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Estonian: Väga sage (  1/10); sage (  1/100, < 1/10); aeg-ajalt (  1/1000, < 1/100); harv (  1/10000, < 1/1000); teadmata (ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06/04/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/12/2015
English: It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Estonian: Ei ole teada, kas ProQuad võib põhjustada lootekahjustust, kui seda manustatakse rasedatele, või mõjutada reproduktiivsust.
English: In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Estonian: 30-päevase perioodi jooksul pärast vaktsineerimist ei täheldatud suurenenud riski febriilsete krampide tekkeks (vt lõik 5.1).
English: • If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi.
English: Allergic reactions (hives) may occur.
Estonian: Võivad tekkida allergilised reaktsioonid (nõgestõbi).
English: The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Estonian: Manustatud vaktsiinide ohutusprofiilid olid võrreldavad (vt lõik 4.8).
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Estonian: Lisaks febriilsete krampide esinemissageduse hindamisele 30-päevase perioodi jooksul pärast esimest annust (vt lõik 4.8), hindas uuring ka ProQuadi üldist ohutust 30-päevase perioodi jooksul pärast esimest või teist annust.
English: ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Eeldatavalt ProQuad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Estonian: • Kui vaktsineeritav isik on selle vaktsiini mis tahes koostisosa (sealhulgas neomütsiini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)) suhtes allergiline.
English: What ProQuad looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas ProQuad välja näeb ja pakendi sisu
English: What ProQuad contains
Estonian: Mida ProQuad sisaldab
English: These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Estonian: Need andmed olid kinnitatud Ameerika Ühendriikide nakkushaiguste keskuse poolt sponsoreeritud turuletulekujärgse vaatlusuuringuga.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BD54.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Estonian: Ohutusprofiil pärast 1. ja 2. annust oli üldiselt võrreldav kõigi teiste vanuserühmadega.
English: • If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on aktiivne ravimata tuberkuloos.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Estonian: Käigusolev immuunsupressiivne ravi (sh suures annuses kortikosteroidid) (vt lõik 4.8).
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks.
English: 2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Estonian: 2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Estonian: Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida rasestumist 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
English: Valence (seropro tection level)
Estonian: Valents (seroloogilise kaitse tase)
English: • If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
Estonian: • Kui vaktsineeritav isik saab ravi või võtab ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi (välja arvatud kortikosteroidide väikeste annustega astma või asendusravi).
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Estonian: Eelistatud on teise annuse manustamine kolme kuu jooksul pärast esimest annust.
English: In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Estonian: Suures juhtkontrolluuringus hinnati vaktsiini efektiivsuseks tuulerõugete kõigi vormide vastu 85% ning mõõdukalt raske ja raske haiguse vastu 97%.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Estonian: Naistel on artriidi ja liigesevalu esinemissagedus üldiselt suurem kui lastel (12...20%) ning reaktsioonid kipuvad olema enam väljendunud ja pikemaajalised.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Estonian: Bioloogiliste toimeainte tootjate nimed ja aadressid
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Estonian: Tähtis on igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
English: Concomitant use with other vaccines:
Estonian: Teiste vaktsiinidega samaaegne kasutamine
English: • If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Estonian: • Kui vaktsineeritav isik on rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus ja imetamine).
English: Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Estonian: Informeerige arsti sellest, kui teie last on hiljuti vaktsineeritud või vaktsineerimine on plaanis lähiajal.
English: The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Estonian: Teised ProQuadi kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid:
English: After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Estonian: Pärast ProQuadiga vaktsineerimist ei tohi IG või VZIG manustada 1 kuu jooksul, kui arst ei määra teisiti.
English: What ProQuad is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on ProQuad ja milleks seda kasutatakse
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgedena rekombinantset inimese albumiini.
English: Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Estonian: Tulemused näitasid tuulerõugete esinemismäära üldist järk-järgulist vähenemist 90%...95% võrra vahemikus 1995...2009 (ligikaudu 10...20-kordselt) kõigis vanuserühmades, nii vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata laste ja noorukite seas.
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult kaasasolevat lahustit, sest see ei sisalda säilitusaineid ega muid viirusevastaseid aineid, mis võivad vaktsiini inaktiveerida.
English: Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Estonian: Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi ProQuad ära hoida haiguse ilmnemist.
English: The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Estonian: Palaviku esinemissagedus oli kõigis kaheksas uuringus pärast teist annust väiksem kui pärast esimest annust.
English: 3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
Estonian: 3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
English: Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Estonian: 10-aastase vaatlusperioodi jooksul oli tuulerõugete kumulatiivne esinemissagedus 7,5% pärast 1 annuse ja 2,2% pärast 2 annuse manustamist.
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Estonian: ProQuadi manustamise järgselt on kirjeldatud ka teisi kõrvaltoimeid, millest mõned olid tõsised.
English: *50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque-forming units) - haigust tekitavad ühikud
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitsemist ja manustamist: vt lõik 6.6.