FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ranibizumab je namijenjen vezivanju i blokiranju tvari naziva vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A).
Romanian: Ranibizumabul a fost conceput pentru a se fixa și a bloca o substanță numită factor A de creștere a endoteliului vascular (VEGF-A).
Croatian: Lijek Lucentis je, u pogledu makularnog edema nastalog kao posljedica okluzije retinalne vene, proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 789 bolesnika, u kojima je Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Romanian: În cazul edemului macular cauzat de ocluzia venelor retiniene, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 789 de pacienți, în care Lucentis a fost comparat cu o injectare simulată.
Croatian: Lijek Lucentis je, u pogledu dijabetičkog makularnog edema, ispitan u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 454 bolesnika.
Romanian: În cazul edemului macular diabetic, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 454 de pacienți.
Croatian: Lucentis je bio djelotvorniji od placebo injekcije: bolesnici koji su primali Lucentis od 0,5 mg tijekom šest mjeseci mogli su vidjeti približno 11 slova više od bolesnika koji su primali placebo injekciju u jednom ispitivanju te 14 slova više u drugom ispitivanju.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace decât o injectare simulată: într-un studiu, pacienții care au primit o doză de 0,5 mg de Lucentis timp de șase luni puteau să vadă cu aproximativ 11 litere mai mult decât pacienții cărora li s-a administrat o injecție simulată, iar în celălalt studiu puteau să vadă cu 14 litere mai mult.
Croatian: U dvama ispitivanjima lijek Lucentis uspoređen je s placebo postupkom (postupak sličan davanju injekcije lijeka Lucentis, u kojem se štrcaljka pritisne uz površinu oka, ali se zapravo ubrizgavanje ne provodi).
Romanian: Două studii au comparat Lucentis cu o injectare simulată (o procedură asemănătoare unei injectări cu Lucentis, în care seringa este apăsată pe suprafața ochiului fără a se face vreo injecție).
Croatian: Lijek Lucentis dostupan je kao otopina za injekciju u prethodno napunjenim štrcaljkama ili bočicama za jednokratnu upotrebu.
Romanian: Lucentis este disponibil sub formă de soluție injectabilă în flacoane sau seringi preumplute, de unică folosință.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređen je lijek Lucentis, koji se davao kao monoterapija ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji (liječenju dijabetičkog makularnog edema upotrebom lasera) s laserskom fotokoagulacijom kao monoterapijom.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat Lucentis, administrat în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser (tratarea edemului macular diabetic cu ajutorul laserului), cu utilizarea fotocoagulării cu laser în monoterapie.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti endoftalmitis (infekcija unutarnjeg dijela oka), sljepoća, ozbiljno oštećenje mrežnice i katarakta (zamućenje leće).
Romanian: În cazuri rare, tratamentul poate cauza endoftalmită (o infecție în interiorul ochiului), orbire, deteriorarea gravă a retinei și cataractă (opacifierea cristalinului).
Croatian: Za koroidnu neovaskularizaciju koja nije povezana s vlažnim oblikom AMD-a, lijek Lucentis ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima, od kojih je svako trajalo godinu dana.
Romanian: În cazul neovascularizației coroidiene diferite de cea asociată cu DMS, forma umedă, Lucentis a fost studiat în 2 studii principale, fiecare cu durata de un an.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijeka Lucentis bilo je obuhvaćeno 1 323 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a.
Romanian: Lucentis a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 323 de pacienți cu DMS, forma umedă.
Croatian: Lijek Lucentis bio je učinkovitiji u poboljšanju vida od usporednih liječenja.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace în ameliorarea vederii decât tratamentele cu care a fost comparat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lucentis, ranibizumab, maleni je dio monoklonskog protutijela.
Romanian: Substanța activă din Lucentis, ranibizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lucentis utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lucentis pe parcursul studiilor?
Croatian: U drugom je ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 178 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s drugim bolestima, lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 178 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu alte afecțiuni și a comparat Lucentis cu o injecție simulată.
Croatian: Lijek Lucentis bio je učinkovitiji u sprječavanju pogoršanja vida od ostalih usporednih liječenja.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace în prevenirea deteriorării acuității vizuale decât tratamentul cu care a fost comparat.
Croatian: Bolesnici ne znaju jesu li primili lijek Lucentis ili placebo.
Romanian: Pacienții nu își pot da seama dacă li s-a administrat tratamentul cu Lucentis sau o injecție simulată.
Croatian: Lucentis se ne smije davati bolesnicima koji imaju infekciju oka ili područja oko oka ili koji imaju tešku upalu unutar oka.
Romanian: Lucentis este contraindicat la pacienții care pot prezenta infecții oculare sau perioculare sau la pacienții cu inflamații intraoculare severe.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Romanian: Primul studiu a comparat Lucentis cu o injectare simulată.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Lucentis uspoređen je s fotodinamičkom terapijom verteporfinom (PDT, drugi oblik liječenja za AMD).
Romanian: Cel de-al treilea studiu a comparat Lucentis cu terapia fotodinamică (TFD) cu verteporfină (alt tratament pentru DMS).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lucentis potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lucentis, citiți prospectul.
Croatian: Liječenje lijekom Lucentis započinje jednom injekcijom mjesečno, uz redovite provjere vida bolesnika i izgleda stražnjeg dijela oka dok se ne postigne maksimalni vid i/ili dok ne nestanu svi znakovi aktivnosti bolesti.
Romanian: Se începe tratamentul cu Lucentis cu o injecție pe lună, cu verificări regulate ale vederii pacientului și ale imaginii de pe retină până când se atinge rezoluția optimă și/sau până când nu mai sunt simptome de boală; ulterior, intervalele de monitorizare și tratament trebuie stabilite de medicul curant în funcție de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
Croatian: U prva tri mjeseca liječenja bolesnici kojima je davan lijek Lucentis u prosjeku su mogli vidjeti približno osam do devet slova više od onih koji su primali PDT verteporfin.
Romanian: În medie, în primele 3 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 8 până la 9 litere mai mult decât cei cărora li se administrase TFD cu verteporfină.
Croatian: • makularnog edema (oticanje makule) koji je uzrokovan dijabetesom.
Romanian: • edem macular (umflarea maculei) cauzat de diabet;
Croatian: Kako se Lucentis primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Lucentis?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lucentis nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lucentis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: U drugom su ispitivanju bolesnici koji su primali Lucentis kao monoterapiju ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji tijekom godinu dana mogli vidjeti prosječno pet slova više od bolesnika koji su primali lasersku fotokoagulaciju kao monoterapiju.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, pacienții tratați cu Lucentis în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser puteau să vadă, după un an, în medie cu 5 litere mai mult decât cei care erau tratați doar cu fotocoagulare cu laser.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je trajalo godinu dana, bolesnici koji su primali lijek Lucentis mogli su vidjeti oko šest slova više od onih koji su primali placebo injekcije.
Romanian: În primul studiu, cu durata de un an, pacienții tratați cu Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 6 litere mai mult decât cei cărora li se administraseră injecții simulate.
Croatian: Nakon dva mjeseca liječenja bolesnici koji su primali Lucentis mogli su u prosjeku vidjeti oko 10 slova više od onih koji su primili placebo liječenje.
Romanian: După 2 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă în medie cu aproximativ 10 litere mai mult decât cei cărora li se administrase injecția simulată.
Croatian: Dostupne su dvije različite vrste pakiranja:
Romanian: Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje:
Croatian: Taj se učinak održao do 24. mjeseca.
Romanian: Acest efect a fost menținut până la luna 24.
Croatian: Komparativna kontrola do 3. mjeseca.
Romanian: Control comparativ până în Luna 3.
Croatian: • Kada treba zatražiti hitnu pomoć zdravstvenog djelatnika
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Croatian: Učinak nakon 12 mjeseci bio je dosljedan u većini podskupina.
Romanian: Efectul la 12 luni a fost uniform în majoritatea subgrupurilor.
Croatian: 2870 Puurs Belgija
Romanian: 2870 Puurs Belgia
Croatian: Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.
Romanian: Reutilizarea poate conduce la infectare şi/sau alte boli/leziuni.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. studenog 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 noiembrie 2016
Croatian: 30. lipnja 2023.
Romanian: 30 iunie 2023
Croatian: Provjerite da:
Romanian: Se verifică dacă:
Croatian: III. skupina vPDT
Romanian: Grup III vPDT
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Croatian: • intraokularnog kirurškog zahvata obavljenog unutar prethodnih 28 dana ili planiranog unutar idućih 28 dana.
Romanian: • chirurgiei intraoculare efectuate sau planificate în precedentele sau următoarele 28 zile.
Croatian: Ovaj manjak informacija liječnik treba uzeti u obzir prilikom liječenja takvih bolesnika.
Romanian: Această lipsă de informaţii trebuie avută în vedere de către medic atunci când tratează astfel de pacienţi.
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Croatian: 30. lipnja 2020.
Romanian: 30 Iunie 2020
Croatian: 95% CI p-vrijednost b
Romanian: IÎ 95% valoare p b
Croatian: p<0,0001 za oba ispitivanja
Romanian: p < 0,0001 pentru ambele studii
Croatian: • Agresivni posteriorni (AP)-ROP
Romanian: • ROP posterioară agresivă ((AP)-ROP)
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
Croatian: Ne postoje podaci o karcinogenosti niti mutagenosti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea sau mutagenitatea.
Croatian: Potrebno je razmotriti započinjanje liječenja u vrijeme dijagnosticiranja.
Romanian: Trebuie avută în vedere începerea tratamentului la momentul stabilirii diagnosticului.
Croatian: Razlika u udjelu (%), CI
Romanian: Diferență în procente (%), IÎ
Croatian: • da je intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Romanian: • unei presiuni intraoculare ≥ 30 mm Hg;
Croatian: Starijim osobama nije potrebno prilagoditi dozu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Croatian: Informacijski paket za bolesnike treba biti i u obliku knjižice s informacijama za bolesnika i kao audio-CD koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit atât sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient, cât şi sub forma unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Croatian: Sistemski je klirens bio malo snižen, no to nije bilo klinički značajno.
Romanian: Clearence-ul sistemic a fost puţin mai scăzut, dar acest lucru nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună.
Croatian: Za PDR i RVO, intervali liječenja također se mogu postupno produžiti, međutim postojeći podaci nedostatni su da bi se donio zaključak o duljini tih intervala.
Romanian: Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale.
Croatian: Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju:
Romanian: Raportul final al studiului:
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje Lucentisa.
Romanian: Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în ambalajul Lucentis.
Croatian: Omjer izgleda izračunava se korištenjem Cochran-Mantel-Haenszelovog testa sa zonom ROP-a na početku (zona I i II; prema CRF-u) kao stratifikacijskim čimbenikom.
Romanian: Riscul relativ este calculat utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu zona ROP la momentul inițial (zona I și II; conform CRF) ca factor de stratificare.
Croatian: U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati
Romanian: În cazul acestor boli, Lucentis poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.
Croatian: Mikroskopske promjene na oku bile su povezane s upalom i nisu ukazivale na degenerativni proces.
Romanian: Modificările oculare microscopice au fost asociate cu inflamaţia şi nu au indicat procese degenerative.
Croatian: Ako je bolesnik umro ili promijenio ispitivano liječenje prije ili u 24. tjednu, smatralo se da je bolesnik imao aktivan ROP i nepovoljne strukturalne ishode u 24. tjednu.
Romanian: Dacă un pacient a decedat sau a trecut la tratamentul studiat înainte sau în săptămâna 24, atunci pacientul a fost considerat ca având ROP activă și rezultate structurale nefavorabile în săptămâna 24.
Croatian: Tablica 4 Učinak liječenja ukupno i u podskupinama prema početnoj etiologiji
Romanian: Tabelul 4 Efectul tratamentului în toate grupurile și în subgrupurile cu etiologie la momentul inițial
Croatian: 24. mjesecu (%)
Romanian: Luna 24(%)
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil u prijevremeno rođene dojenčadi nije još ustanovljen.
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung la copiii născuți prematur nu a fost stabilit.
Croatian: Tablica 7 Poboljšanje ili pogoršanje u DRSS-u za ≥2 ili ≥3 koraka nakon 1 godine u Protokolu
Romanian: Tabelul 7 Ameliorarea sau agravarea DRSS cu ≥2 sau ≥3 trepte în anul 1 în Protocolul S
Croatian: Prividni sistemski poluvijek iznosio je približno 6 dana.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparentă sistemică a fost de aproximativ 6 zile.
Croatian: S (LOCF metoda)
Romanian: (Metoda LOCF)
Croatian: Provjerite sadrži li pakiranje sljedeće:
Romanian: Se asigură că ambalajul conţine:
Croatian: Uspješnost liječenja
Romanian: Succesul tratamentului
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja prijave bilo koji simptom koji ukazuje na endoftalmitis ili na bilo koje drugo gore navedeno stanje.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze fără întârziere oricare simptome care indică endoftalmita sau oricare dintre evenimentele menţionate mai sus.
Croatian: U ta ispitivanja je bilo uključeno ukupno 1323 bolesnika (879 u aktivnoj, a 444 u kontrolnoj skupini).
Romanian: În aceste studii a fost inclus un număr total de 1323 pacienţi (879 în grupul activ şi 444 în grupul de control).
Croatian: Ako se ponovno vrati aktivnost bolesti, interval liječenja treba sukladno tome skratiti.
Romanian: Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.
Croatian: Za informacije o pripremi Lucentisa vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind prepararea Lucentis, vezi pct. 6.6.
Croatian: PK/PD analiza pokazala je da ne postoji jasna veza između sistemskih koncentracija ranibizumaba i sistemskih koncentracija VEGF-a.
Romanian: O analiză PK/PD nu a evidențiat o relație clară între concentrațiile sistemice de ranibizumab și concentrațiile sistemice de FECV.
Croatian: Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti taj abnormalan rast.
Romanian: Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere anormală.
Croatian: Međutim, za tu populaciju bolesnika nisu potrebne nikakve posebne mjere.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt necesare precauţii speciale la această grupă de pacienţi.
Croatian: Ukupno i prema početnoj etiologiji
Romanian: Etiologie generală și etiologie la momentul inițial
Croatian: 12. mjesec -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) 24. mjesec -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Romanian: Luna 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Luna 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Croatian: 62,9% bolesnika II. skupine nije trebalo injekcije u drugih 6 mjeseci ispitivanja.
Romanian: 62,9% din pacienții din Grupul II nu au necesitat injecții în ultimele 6 luni ale studiului.
Croatian: b p<0,0001 za nultu hipotezu u ispitivanju CRYSTAL da srednja promjena u 24. mjesecu od početne vrijednosti iznosi nula.
Romanian: b p<0,0001 pentru ipoteză nulă în studiul CRYSTAL conform căreia modificarea medie în luna 24 față de valoarea inițială este zero.
Croatian: Učinak liječenja u odnosu na placebo postupak [slova]
Romanian: Efectul tratamentului comparativ cu placebo [litere]
Croatian: Izbacite mjehuriće zraka
Romanian: Scoaterea bulelor de aer
Croatian: (zadržavanje vida, primarna mjera ishoda)
Romanian: (menţinerea vederii, criteriu de evaluare final principal)
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti.
Romanian: Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii.
Croatian: b p-vrijednost za uspoređivanje po parovima je jednostrana.
Romanian: b valoarea p pentru comparația perechilor este unilaterală.
Croatian: - Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica.
Romanian: - Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la gravide.
Croatian: Učinak liječenja ranibizumabom bio je sličan bez obzira na prisutnost retinalne ishemije.
Romanian: Efectul tratamentului cu ranibizumab a fost similar indiferent de prezența ischemiei retiniene.
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Croatian: - Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnice).
Romanian: - edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei).
Croatian: DRSS = ocjena težine dijabetičke retinopatije, n = broj bolesnika koji su ispunjavali uvjet prilikom posjeta, N = ukupni broj ispitivanih očiju.
Romanian: DRSS = scorul severității retinopatiei diabetice, n = număr de pacienți care au îndeplinit condiția la vizită, N = număr total de ochi din studiu.
Croatian: Lucentis je indiciran u odraslih za:
Romanian: Lucentis este indicat la adulţi pentru:
Croatian: Broj injekcija do 12. mjeseca:
Romanian: Număr de injecții până în Luna 12: Medie
Croatian: Tablica 10 Ishodi u 24. tjednu (RAINBOW)
Romanian: Tabelul 10 Rezultate în săptămâna 24 (RAINBOW)
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok to ne prođe.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Croatian: Napunjena štrcaljka je sterilna.
Romanian: Seringa pre-umplută este sterilă.
Croatian: Stoga se ranibizumab ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist ne nadmašuje mogući rizik za plod.
Romanian: Astfel, ranibizumabul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Croatian: Luer zatvarač
Romanian: Luer lock
Croatian: (placebo postupak)
Romanian: (placebo)
Croatian: Broj bolesnika [n] (terapija + placebo postupak)
Romanian: Numărul pacienților [n] (tratament + placebo)
Croatian: Nuspojave ustanovljene kod indikacija za odrasle smatraju se primjenjivima i na prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om, iako nisu sve opažene u ispitivanju RAINBOW.
Romanian: Reacțiile adverse stabilite pentru indicațiile la adulți sunt considerate aplicabile copiilor născuți prematur cu ROP, cu toate că nu toate au fost observate în studiul RAINBOW.
Croatian: Jačina upalnog odgovora općenito se smanjila sa sljedećim injekcijama ili tijekom oporavka.
Romanian: În general, severitatea răspunsului inflamator a scăzut după injectările ulterioare sau în perioada de vindecare.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa u svako oko (u neke dojenčadi može biti potrebno liječenje samo jednog oka).
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună în fiecare ochi (unii copii pot avea nevoie de tratament într-un singur ochi).
Croatian: Na LIP režimu, ranibizumab je bio primijenjen u intervalima liječenja od 2-3 mjeseca.
Romanian: În schema de tratament cu posibilitate de prelungire, ranibizumab a fost administrat la intervale de 2-3 luni.
Croatian: Ispitivanja u cinomolgus majmuna ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la maimuţele cynomolgus nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Što je Lucentis i za što se koristi
Romanian: Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika starijih od 75 godina s DME-om.
Romanian: Există experienţă limitată la pacienţii cu EMD, cu vârsta peste 75 ani.
Croatian: Bolesnici prikladni za ispitivanje imali su jednu od sljedećih stanja mrežnice u svakom oku:
Romanian: Pacienții eligibili au prezentat unul dintre următoarele aspecte la nivelul retinei în fiecare ochi:
Croatian: Primjena više od tri injekcije po oku nije ispitana.
Romanian: Administrarea a mai mult de trei injecții nu a fost studiată.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka mora se koristiti samo za primjenu na jednom oku.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută trebuie utilizată numai pentru tratarea unui singur ochi.
Croatian: Srednji broj injekcija (mjeseci 0-23) p<0,0001 za procjenu neinferiornosti prema režimu p.p.
Romanian: Nunăr mediu de injecții (Luni 0-23) p < 0,0001 pentru evaluarea non-inferiorităţii faţă de PRN
Croatian: 4. Ako bilo što od gore navedenog nije u skladu s opisom, bacite napunjenu štrcaljku i upotrijebite novu.
Romanian: 4. Dacă oricare dintre condiţiile de mai sus nu este îndeplinită, se aruncă seringa preumplută şi se utilizează una nouă.
Croatian: Ukupno se smiju primijeniti do tri injekcije po oku unutar šest mjeseci od početka liječenja ako postoje znakovi aktivnosti bolesti.
Romanian: În total, pot fi administrate până la trei injecții în fiecare ochi în decurs de șase luni de la inițierea tratamentului dacă există semne ale activității bolii.
Croatian: Podaci iz dvaju ispitivanja (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) provedenih nakon dobivanja odobrenja potvrdili su djelotvornost Lucentisa, ali nisu pokazali dodatni učinak kombinirane primjene verteporfina (Visudyne PDT) i Lucentisa u usporedbi s monoterapijom Lucentisom.
Romanian: Datele din două studii (MONT BLANC, BPD952A2308 şi DENALI, BPD952A2309), efectuate postaprobare, au confirmat eficacitatea Lucentis, dar nu au demonstrat niciun efect suplimentar al administrării asociate de verteporfină (Visudyne PDT) şi Lucentis comparativ cu Lucentis administrat în monoterapie.
Croatian: Liječenje može izazvati privremene poremećaje vida, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Procedura de tratare poate determina tulburări de vedere temporare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ranibizumab 0,2 mg naspram lasera
Romanian: Ranibizumab 0,2 mg față de laser