FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RINVOQ nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af RINVOQ en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: Drugi lijekovi i RINVOQ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RINVOQ
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji se zove kreatin kinaza, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Icelandic: hækkun á ensími sem heitir kreatínkínasi, kemur fram í blóðrannsóknum
Croatian: Intrinzični faktori Dob, spol, tjelesna težina, rasa i etničko porijeklo nisu imali klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur og þjóðerni höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija povećana u starijih osoba u dobi od ≥ 75 godina, pri liječenju te populacije potreban je oprez.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er hærri hjá öldruðum ≥ 75 ára, skal gæta varúðar við meðhöndlun þessa sjúklingahóps.
Croatian: U oba je ispitivanja udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena mTSS rezultata za ≤ 0) bio značajno veći uz upadacitinib u dozi od 15 mg.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin versnun sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með upadacitinib 15 mg í báðum rannsóknunum.
Croatian: RINVOQ ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: RINVOQ hefur engin áhrif á akstur eða notkun véla.
Croatian: RINVOQ se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.
Icelandic: RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð ef grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfja
Croatian: Primjena upadacitiniba uz obrok s visokim udjelom masnoća nije imala klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu (porast vrijednosti AUC-a za 29% i Cmax za
Icelandic: Samhliða gjöf upadacitinibs með fituríkri máltíð hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs (aukning AUC um 29% og Cmax um 39%).
Croatian: Rezač za foliju - na zatvaraču bočice
Icelandic: Skurðartæki fyrir þynnu - á loki glassins
Croatian: Ne smijete uzimati RINVOQ dok dojite jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Icelandic: Þú skalt ekki nota RINVOQ ef þú ert með barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka su infekcije gornjih dišnih putova (13,5%), mučnina (3,5%), povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK) u krvi (2,5%) i kašalj (2,2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá eru sýkingar í efri öndunarvegi (13,5%), ógleði (3,5%), hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (2,5%) og hósti (2,2%).
Croatian: pneumonija herpes zoster herpes simpleks** oralna kandidijaza
Icelandic: Lungnabólga Ristill (herpes zoster) Áblásturssótt (herpes simplex)** Hvítsveppasýking í munni
Croatian: Važno - odlijepiti
Icelandic: Mikilvægt að opna
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba (u obliku upadacitinib hemihidrata).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 15 mg af upadacitinibi (sem upadacitinib hemihýdrat).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka RINVOQ u djece i adolescenata u dobi od 0 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun RINVOQ hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin)
Icelandic: • lyf við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin)
Croatian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX h nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX i nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na adalimumab
Icelandic: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p fyrir margfaldan samanburð ≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat h tölulegt p≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat i tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við adalimumab
Croatian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba pripisuje se ishodišnoj molekuli.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni upadacitinibs er vegna eiginleika móðursameindarinnar (parent molecule).
Croatian: RINVOQ se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Icelandic: RINVOQ er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með iktsýki.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni upadacitiniba u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun upadacitinibs á meðgöngu.
Croatian: Kako probiti foliju
Icelandic: Hvernig á að gata þynnuna
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili naljepnici i kutiji nakon oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni merkimiða og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Srednje vrijednosti CPK-a rasle su do 4. tjedna, uz srednju vrijednost porasta od 60 jedinica/l u 12. tjednu, nakon čega se razina CPK-a stabilno zadržavala na povišenoj vrijednosti, čak i uz dugoročnu terapiju.
Icelandic: Meðalgildi kreatínfosfókínasa hækkuðu á 4 vikum með meðalhækkun um 60 einingar/l í 12. viku og héldust síðan stöðug í hækkuðu gildi eftir það, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom RINVOQ:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RINVOQ er notað og meðan á meðferð stendur ef:
Croatian: Klinička remisija: DAS28-CRP < 2,6 (% bolesnika)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé DAS28-CRP <2,6 (% sjúklinga)
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja upadacitinibom prije početka terapije u bolesnika s poznatom zloćudnom bolešću osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože ili kada se razmatra nastavak terapije upadacitinibom u bolesnika kod kojih se razvila zloćudna bolest.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning upadacitinib meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með þekktan illkynja sjúkdóm annan en húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli og hefur verið meðhöndlað með góðum árangri eða þegar verið er að meta áframhaldandi upadacitinib meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóm.
Croatian: RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove.
Icelandic: RINVOQ er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við eða þola ekki eitt eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Croatian: Kratice: ACR20 (ili 50) = poboljšanje za ≥ 20% (ili ≥ 50%) prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; bDMARD = biološki antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti; CRP =
Icelandic: ACR20 (eða 50) = American College of Rheumatology ≥20% (eða ≥50%) bæting; CRP =
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Icelandic: Sjúkdómshlé og lítil sjúkdómsvirkni
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini.
Croatian: Izloženost upadacitinibu smanjuje se kod istodobne primjene snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin i fenitoin), što može dovesti do smanjenog terapijskog učinka upadacitiniba.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs minnkar við samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 virkjum (eins og rifampini og phenytoini), sem getur leitt til skerðingar á verkun upadacitinibs.
Croatian: U svakom od tih ispitivanja primarna je analiza obuhvatila sve randomizirane ispitanike koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka, a za kategoričke se mjere ishoda koristila zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti 1 skammt af rannsóknarlyfinu voru notaðir við aðalgreininguna í öllum rannsóknunum og fyrir þá sem ekki svöruðu meðferð var gerður tilreikningur (non-responder imputation) fyrir skilgreinda endapunkta (categorical endpoints).
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano sa sniženjima srednjih vrijednosti hsCRP-a od početne razine već u 1. tjednu, koja su se održala i u nastavku liječenja.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við lækkun á meðaltali hsCRP gilda frá grunnlínu, jafnvel strax á 1. viku og viðhélst hún með áframhaldandi meðferð.
Croatian: Upadacitinib nije bio mutagen ni genotoksičan prema rezultatima testova na genske mutacije i kromosomske aberacije in vitro i in vivo.
Icelandic: Upadacitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo rannsókna á stökkbreytingum á erfðaefni og litningagöllum.
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tablete s produljenim oslobađanjem
Icelandic: 84 (3 pakkningar með 28) forðatöflur
Croatian: • Djelatna tvar je upadacitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er upadacitinib.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije terapije upadacitinibom.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi, veiklaðs bóluefnis á meðan meðferð með upadacitinib stendur né stuttu áður en hún er hafin.
Croatian: Tablica 6: Srednja vrijednost promjene početnog HAQ-DI rezultataa,b
Icelandic: Meðalbreytingar á HAQ-DIa,b frá grunnlínu
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • kašalj
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: • upozorenje bolesnicima i zdravstvenim radnicima o riziku povezanom s primjenom živih cjepiva tijekom terapije upadacitinibom o opis odabranih rizika radi povećanja svijesti bolesnika i zdravstvenih radnika koji sudjeluju u njegovu liječenju, uključujući:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn um hættu lifandi bóluefnis ef það er gefið á meðan upadacitinib meðferð stendur o Lýsing á völdum áhættuþáttum til þess að auka vitund sjúklings og heilbrigðisstarfsmanna sem koma að umönnun, þar á meðal:
Croatian: Preporučuje se odmah istražiti uzroke povišenja vrijednosti jetrenih enzima kako bi se utvrdili mogući slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Icelandic: Mælt er með tafarlausri rannsókn á orsakavaldi hækkunar á lifrarensímum til þess að koma auga á möguleg tilfelli lifrarskaða af völdum lyfs.
Croatian: • ako ste trudni (pogledajte odlomak „Trudnoća, dojenje i kontracepcija")
Icelandic: ef þú ert þunguð (sjá kaflann Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvörn)
Croatian: Upadacitinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota upadacitinib hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici u dobi od 18 i više godina.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 18 ára og eldri fengu að taka þátt.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u većini su slučajeva bila asimptomatska i prolazna.
Icelandic: Flest tilfelli hækkana á lifrartransamínösum voru einkennalaus og skammvinn.
Croatian: Upadacitinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Upadacitinib var ekki rannsakað hjá einstaklingum með verulega (Child Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju kroničnu terapiju snažnim inhibitorima CYP3A4.
Icelandic: Nota skal upadacitinib með varúð hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena reaktivacija virusa, uključujući slučajeve reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint var frá endurvirkjun veira í klínískum rannsóknum, þar með talið tilfellum endurvirkjunar herpes veiru (t.d. ristill) (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Croatian: Nemojte uzimati RINVOQ
Icelandic: Ekki má nota RINVOQ
Croatian: ACR20 (% bolesnika)
Icelandic: ACR20 (% sjúklinga)
Croatian: Tabletu nemojte žvakati, drobiti ni lomiti.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja né brjóta.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem greint var frá með upadacitinibi voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Croatian: Udio bolesnika bez radiografske progresijed
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga versnum samkvæmt röntgenmyndd:
Croatian: 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 (2630 bolesnika) iznosila je 93,7 događaja na 100 bolesnik-godina.
Icelandic: Heildar langtímatíðni sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 93,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Croatian: Približno 52% upadacitiniba vezuje se za proteine u plazmi.
Icelandic: Próteinbinding upadacitinibs í plasma er 52%.
Croatian: dovela je do o dozi i koncentraciji ovisne inhibicije fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 (JAK1/JAK2) i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7 (JAK1/JAK3).
Icelandic: Gjöf upadacitinibs (á lyfjaformi með skjóta verkun) hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi af sér skammta- og þéttnisháða hömlun á STAT3 fosfórun af völdum IL-6 (JAK1/JAK2) og STAT5 fosfórun af völdum IL-7 (JAK1/JAK3) í heilblóði.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija s 49 tableta (za pakiranje od 98 tableta)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 49 töflur (fyrir 98 stk pakkninguna)
Croatian: • informacije o riziku od malformacija ploda o informacije o teratogenosti upadacitiniba u životinja o pojedinosti o tome kako u žena reproduktivne dobi smanjiti rizik od izlaganja lijeku tijekom trudnoće na temelju sljedećih činjenica: upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće, pa žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 4 tjedna nakon posljednje doze upadacitiniba te da odmah obavijeste svog liječnika ako misle da bi mogle biti trudne ili ako potvrde trudnoću
Icelandic: Upplýsingar um vanskapandi áhrif upadacitinibs hjá dýrum o Nákvæmar upplýsingar um hvernig draga skuli úr hættunni á útsetningu á meðgöngu hjá konum á barneignaraldri byggt á eftirfarandi: ekki má nota upadacitinib á meðgöngu, ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn bæði á meðan meðferð stendur og í 4 vikur eftir síðasta skammt upadacitinib meðferðar og að ráðleggja skal sjúklingum að láta heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef grunur er um þungun eða ef þungun hefur verið staðfest.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Upadacitinib se pokazao teratogenim i u štakora i u kunića.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá bæði rottum og kanínum.
Croatian: ACR70 (% bolesnika)
Icelandic: ACR70 (% sjúklinga)
Croatian: Maksimalna inhibicija opažena je 1 sat nakon primjene doze lijeka, a do kraja intervala doziranja vratila se gotovo na početnu razinu.
Icelandic: Hámarkshömlun kom fram 1 klst eftir lyfjagjöf og var komin aftur nálægt upphafsgildum þegar tíminn á milli skammta var liðinn.
Croatian: Približno 34% doze upadacitiniba izlučilo se u obliku metabolita.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije upadacitiniba kretala se u rasponu od 9 do 14 sati.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími útskilnaðs var á bilinu 9 til 14 klst.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RINVOQ
Icelandic: Ef gleymist að taka RINVOQ
Croatian: Nakon primjene jedne doze otopine [14C]-upadacitiniba s trenutnim oslobađanjem, lijek se pretežno izlučio u obliku neizmijenjenog ishodišnog spoja kroz urin (24%) i feces (38%).
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti af [14C]-upadacitinib lausn með skjóta verkun, skildist upadacitinib fyrst og fremst út sem óbreytta móðursameindin í þvagi (24%) og hægðum (38%).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolan kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpesa zostera.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð sársaukafull húðútbrot með blöðrum þar sem þetta geta verið einkenni ristils
Croatian: Kako uzimati RINVOQ
Icelandic: Hvernig geyma á RINVOQ
Croatian: Cmax upadacitiniba bio je sličan u ispitanika s normalnom i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var svipað hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109 stanica/l, apsolutni broj limfocita (ABL) < 0,5 x 109 stanica/l i razina hemoglobina < 8 g/dl prijavljeni su u ≤ 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint var frá heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l og hemóglóbíni < 8 g/dl hjá ≤1 % sjúklinga í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Niska aktivnost bolesti: DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolesnika)
Icelandic: DAS28-CRP ≤3,2 (% sjúklinga)
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba i ketokonazola povećala Cmax upadacitiniba za 70%, a njegov AUC
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs með ketoconazoli 70% hækkun á Cmax og 75% hækkun AUC fyrir upadacitinib.
Croatian: Ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem dimenzija 14 x 8 mm, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15".
Icelandic: Fjólubláar 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar forðatöflur með „a15" áprentað á annarri hliðinni.
Croatian: U svim je ispitivanjima faze 3 djelotvornost opažena kod primjene upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan u načelu bila slična onoj opaženoj kod primjene upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan.
Icelandic: Í öllum 3. stigs rannsóknunum var verkunin sem kom fram fyrir upadacitinib 15 mg einu sinni á sólarhring almennt svipuð þeirri sem kom fram fyrir upadacitinib 30 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem upadacitinib
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur upadacitinib
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Cmax atorvastatina kao ni na plazmatsku izloženost orto-hidroksiatorvastatinu (glavnom aktivnom metabolitu atorvastatina).
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif sem skiptu máli á Cmax fyrir atorvastatin eða á plasma útsetningu ortho-hydroxyatorvastatins (helsta virka umbrotsefni atorvastatins).
Croatian: Upadacitinib se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Upadacitinib á ekki að gefa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Croatian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Icelandic: Meðalskor við grunnlínu 1,6 1,6 1,5 1,5 1,4 1,5 1,6 1,6 1,6 1,6 1,7 Vika12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Croatian: Učestalosti infekcija kao nuspojava zabilježenih uz upadacitinib u odnosu na placebo bile su sljedeće: infekcija gornjih dišnih putova (13,5% naspram 9,5%), pneumonija (0,5% naspram 0,3%), herpes zoster (0,7% naspram 0,2%), herpes simpleks (0,8% naspram 0,5%) i oralna kandidijaza (0,4%
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi (13,5% sbr. 9,5%), lungnabólga (0,5% sbr. 0,3%), ristill (0,7% sbr. 0,2%), áblásturssótt (0,8% sbr. 0,5%) og hvítsveppasýking í munni (0,4% sbr <0,1%).
Croatian: 47h Kratice: ACR20 (ili 50 ili 70) = poboljšanje za ≥ 20% (ili ≥ 50% ili ≥ 70%) prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; ADA = adalimumab; CDAI = klinički indeks aktivnosti bolesti; CRP = C-reaktivni protein, DAS28 = indeks aktivnosti bolesti na 28 zglobova; MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX f p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX g nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX h nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na adalimumab i nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na adalimumab j nominalna p-vrijednost < 0,05 za upadacitinib u odnosu na adalimumab k nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX
Icelandic: bati; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index (klínískur mælikvarði á sjúkdómsvirkni; CRP = C-Reactive Protein (C-viðbragðsnæmt prótín), DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (mælikvarði sjúkdómsvirkni 28 liðir); MTX = metotrexat; PBO = placebo (lyfleysa); UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p fyrir margfaldan samanburð ≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat f p fyrir margfaldan samanburð ≤0,01 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat g tölulegt p≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat h tölulegt p≤0,001upadacitinib samanborið við adalimumab i tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við adalimumab j tölulegt p<0,05 upadacitinib samanborið við adalimumab k tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat l tölulegt p<0,05 upadacitinib samanborið við metotrexat
Croatian: ACR50 (% bolesnika)
Icelandic: ACR50 (% sjúklinga)
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.rinvoq.eu
Icelandic: www.rinvoq.eu
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Svi podaci za placebo u 48. tjednu dobiveni su linearnom ekstrapolacijom b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metotrexat; PBO = lyfleysa; UPA= upadacitinib a Öll gögn fyrir lyfleysu í viku
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao neovisno o obrocima (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var upadacitinib gefið án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Croatian: Višekratna primjena upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan (doza dvostruko veća od preporučene doze upadacitiniba) u zdravih ispitanika imala je ograničen utjecaj na plazmatsku izloženost midazolamu, osjetljivom supstratu za CYP3A (smanjenje AUC-a i Cmax midazolama za 26%), što pokazuje da upadacitinib u dozi od 30 mg jedanput na dan može imati slab indukcijski učinak na CYP3A.
Icelandic: 30 mg á sólarhring (skammtur sem er tvöfaldur ráðlagður skammtur) hjá heilbrigðum einstaklingum hafði takmörkuð áhrif á útsetningu midazolams (lyf sem er næmt hvarfefni CYP3A) í plasma (26% minnkun á AUC og Cmax fyrir midazlolam), sem bendir til þess að upadacitinib