FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat zich bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) ontwikkelt bij u. Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken.
Danish: Hvis du har svær, kronisk neutropeni, kan du have en risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Danish: Derefter, hvis ANC forbliver > 1,0 x 10
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie.
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Dutch: • ontsteking van de long (bronchitis)
Danish: • betændelse i lungerne (bronkitis)
Dutch: (chondrocalcinosepyrofosfaat)
Danish: (chondrocalcinose )
Dutch: Hoe lang moet ik Grastofil blijven gebruiken?
Danish: Så længe skal du tage Grastofil
Dutch: De enige consequent gerapporteerde bijwerking was skeletspierstelselpijn.
Danish: Den eneste bivirkning, der vedvarende blev rapporteret, var muskuloskeletale smerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Grastofil.
Danish: Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Grastofil, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: Rekening houdend met de gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt het gebruik van filgrastim in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie niet aangeraden.
Danish: Det anbefales ikke at anvende filgrastim i perioden 24 timer før til 24 timer efter kemoterapi på grund af de hurtigt delende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Nierletsel is gezien bij patiënten die filgrastim kregen.
Danish: Der er blevet observeret nyreskader hos patienter, som fik filgrastim.
Dutch: o koorts, of koude rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of extreem ongemak en klamme of zweterige huid.
Danish: • du har en kombination af nogle af de følgende symptomer: o feber eller kulderystelser, fryser meget, høj puls, forvirring eller desorientering, åndenød, ekstreme smerter eller utilpashed og klam eller svedende hud.
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag) toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 5-7 på hinanden følgende dage, når Grastofil anvendes alene.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Danish: Inden behandling påbegyndes, skal du fortælle det til lægen, hvis du har:
Dutch: Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: Se punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruger Grastofil".
Dutch: EU/1/13/877/001 1 voorgevulde spuit EU/1/13/877/002 5 voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/13/877/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/877/002 5 fyldte injektionssprøjter
Dutch: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Danish: EU/1/19/1375/001
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie
Danish: Grasustek 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Dutch: Overige informatie over Grasustek
Danish: Andre oplysninger om Grasustek
Dutch: Meer informatie over Grasustek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Danish: Yderligere information om Grasustek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen duurde de ernstige neutropenie gemiddeld iets langer dan anderhalve dag.
Danish: Svær neutropeni varede lidt over halvanden dag i gennemsnit med begge lægemidler.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grasustek continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Grasustek løbende overvåget.
Dutch: Dit betekent dat Grasustek in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Grasustek i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Een overzicht van Grasustek en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Grasustek, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Grasustek (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Grasustek (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grasustek?
Dutch: Grasustek is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Danish: Grasustek udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grasustek worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Grasustek vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Waarom is Grasustek geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Grasustek godkendt i EU?
Dutch: Grasustek bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Danish: Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Dutch: De veiligheid van Grasustek is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Danish: Sikkerheden ved Grasustek er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts als gevolg van een infectie) te voorkomen.
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber på grund af en infektion.
Dutch: De werkzame stof in Grasustek, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Grasustek, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Dutch: Hoe werkt Grasustek?
Danish: Hvordan virker Grasustek?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Grasustek.
Danish: Referencelægemidlet for Grasustek er Neulasta.
Dutch: Omdat Grasustek een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Grasustek.
Danish: Da Grasustek er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Grasustek.
Dutch: Grasustek is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd, die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Danish: Grasustek er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Grasustek zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Grasustek vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Grasustek in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Grasustek har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: Het middel is beschikbaar in een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, der indeholder en opløsning til injektion under huden.
Dutch: In Grasustek is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Danish: I Grasustek er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 248 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen, dat Grasustek even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Danish: Desuden viste et studie, hvori der indgik 248 patienter, som var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Grasustek var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Grasustek in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Grasustek?
Dutch: Hoe wordt Grasustek gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Grasustek?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Grasustek werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Grasustek sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Grasustek med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Grasustek svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Grasustek groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Grasustek opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Wat is Grasustek en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Grasustek, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek Grasustek tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Grasustek?
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Danish: Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her.
Dutch: Grasustek wordt als een enkelvoudige dosis van 6 mg onder de huid geïnjecteerd.
Danish: Grasustek gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver kræftbehandlingforløb.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grasustek.
Danish: For mere information om brug af Grasustek, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Voorts is uit studies onder patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan, gebleken dat Grasustek bij het verminderen van de duur van neutropenie even werkzaam is als Neulasta.
Danish: Studier, der omfatter brystkræftpatienter, der er i behandling med kemoterapi, har desuden vist, at Grasustek er lige så effektivt som Neulasta til at nedsætte varigheden af neutropeni.
Dutch: Grasustek is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Grasustek er et "biosimilært lægemiddel".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grasustek.
Dutch: Spierpijn komt ook vaak voor.
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
Dutch: Grasustek is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Danish: Grasustek er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Grasustek.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Grasustek fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Grasustek en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Danish: Studier har også vist, at Grasustek giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Dutch: Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel.
Danish: Disse symptomer udvikles som regel hurtigt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Danish: Der er ingen evidens for, at en sådan interaktion ville være skadelig.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een risico op immunogeniciteit.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet.
Dutch: • van plan bent zwanger te worden.
Danish: • planlægger at blive gravid.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Dutch: Stap 4: Afronden
Danish: Trin 4: Afslutning
Dutch: • Er kunnen veranderingen optreden in uw bloedwaarden, maar deze zullen gedetecteerd worden tijdens routinematig bloedonderzoek.
Danish: • visse forandringer i blodet kan forekomme, men de vil blive opdaget i forbindelse med de rutinemæssige blodprøver.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Danish: • Maven, undtagen i en omkreds på ca. 5 cm omkring navlen.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten voor ALAT of ASAT1
Danish: Forbigående stigninger i levertal for ALAT eller ASAT1
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct zijn toe te schrijven aan deze mate van leukocytose.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd dient te worden.
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal der administreres passende behandling, og patienten skal følges tæt i flere dage.
Dutch: • als u sikkelcelanemie heeft.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi.
Dutch: U moet met uw arts praten over het risico dat u loopt op het krijgen van bloedkanker.
Danish: Du bør tale med lægen om din risiko for at udvikle blodkræft.
Dutch: Bindende antistoffen komen voor zoals te verwachten is bij alle biologicals; ze zijn tot nu toe echter niet in verband gebracht met een neutraliserende werking.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det er forventeligt med alle biologiske lægemidler; til dato har de imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
Dutch: • Ademhalingsproblemen.
Danish: • vejrtrækningsproblemer.
Dutch: • Misselijkheid en hoofdpijn.
Danish: • kvalme og hovedpine.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met name niet met natriumchlorideoplossingen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, i særdeleshed natriumchloridopløsninger.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd in beide behandelgroepen geschat op 22 dagen.
Danish: Mediantiden til restitution efter svær neutropeni blev estimeret til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Dutch: Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Medicin skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk aangezien zij uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, fordi de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk te worden genoteerd.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret på det indgivne lægemiddel registreres tydeligt.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Danish: • Ydersiden af overarmen (hvis en anden giver dig injektionen).
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-gedeelte wordt meegerekend.
Danish: ** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen inkluderes.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u kunt innemen om de botpijn te verlichten.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Dutch: Overgevoeligheid s-reacties;
Danish: Overfølsomhed s-reaktioner Anafylaksi
Dutch: De uitkomst op lange termijn werd niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Danish: Udfaldet på lang sigt blev ikke undersøgt (se pkt.
Dutch: De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse.
Danish: Dette lægemiddels potens bør ikke sammenlignes med potensen af andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i samme terapeutiske klasse.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml baseret på protein alene**.
Dutch: Als u een dosis Grasustek bent vergeten, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Grasustek, skal du kontakte lægen for at spørge, hvornår du skal tage den næste dosis.
Dutch: De oplossing mag alleen worden geïnjecteerd als deze helder en kleurloos is.
Danish: Opløsningen må kun indgives, hvis den er klar og farveløs.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uzelf kunt injecteren.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du giver dig selv en injektion.
Dutch: Grasustek is een biosimilar.
Danish: Grasustek er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, blijven er mogelijk niet genoeg witte bloedcellen in uw lichaam over om bacteriën te bestrijden en kunt u een verhoogd risico op infecties lopen.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, vil der eventuelt ikke være nok af dem tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have større risiko for at få en infektion.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren; ATC-code: L03AA13.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunmodulerende midler, kolonistimulerende faktorer; ATCkode: L03AA13.
Dutch: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Danish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIEN
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Danish: Giv ikke injektionen på områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat op grond van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Danish: Hyppighedskategorien er blevet estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske forsøg.
Dutch: Was uw handen grondig.
Danish: Vask hænderne grundigt.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt zorgvuldig gecontroleerd te worden (bijv. door middel van klinisch onderzoek, echografie).
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og forsvandt som regel efter seponering af G-CSF.
Dutch: Leukocytentellingen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim werden behandeld.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller derover er set hos færre end 1 % af de patienter, der behandles med pegfilgrastim.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering Administration
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Trombocytopenie1; Leukocytose1
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Dutch: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Danish: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt doorgaans 24 tot 48 uur na toediening op en is in overeenstemming met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Danish: En sådan stigning i leukocyttallet er forbigående og ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med lægemidlets farmakodynamiske virkninger.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Dutch: Injectiespuit na gebruik (Naaldbeschermer is geactiveerd en bedekt de naald)
Danish: Injektionssprøjte efter administration (Sikringen er blevet aktiveret og dækker kanylen)
Dutch: • Schade aan de filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis).
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
Danish: Undgå kraftig omrysten.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.