FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP deu início à revisão atual com o propósito de investigar na íntegra os problemas relacionados com a contaminação por endotoxinas e fazer recomendações destinadas a ajudar a proteger a saúde pública e a prevenir futuras ruturas no fornecimento.
Slovenian: Odbor CHMP je začel sedanji pregled, da bi v celoti raziskal vprašanja glede kontaminacije z endotoksini in pripravil priporočila, ki bi pomagala zaščititi javno zdravje in preprečiti prihodnje pomanjkanje v preskrbi.
Portuguese: Se um doente receber um medicamento que contenha endotoxinas, existe o risco de o sistema imunitário, o mecanismo de defesa do organismo, reagir contra as endotoxinas, causando inflamação.
Slovenian: Če bolnik dobi zdravilo, ki vsebuje endotoksine, je v nevarnosti, da se bo njegov imunski sistem (tj. obrambni mehanizem telesa) odzval proti endotoksinom z vnetjem.
Portuguese: O CHMP concluiu que a causa de base da presença de endotoxinas nas linhas de produção afetadas derivava de uma combinação de fatores: fissuras não detetadas no equipamento podem ter permitido o crescimento de bactérias, ao passo que o desenho da fábrica e os métodos de limpeza utilizados podem ter permitido que a contaminação se dispersasse.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je glavni vzrok prisotnosti endotoksinov v oporečnih proizvodnih linijah kombinacija dejavnikov: neodkrite razpoke v opremi so morda omogočile razraščanje bakterij, medtem ko so zasnova obrata in uporabljeni načini čiščenja lahko pripomogli k razširjenju kontaminacije.
Portuguese: Estas incluem: soluções para diálise peritoneal Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e uma solução de cloreto de sódio para hemodiálise.
Slovenian: Med njimi so raztopine za peritonealno dializo Dianeal, Extraneal in Nutrineal; Monosol in raztopina natrijevega klorida za hemodializo.
Portuguese: As endotoxinas são substâncias nocivas (toxinas) libertadas de bactérias depois de terem morrido.
Slovenian: Endotoksini so škodljive snovi (toksini), ki se sproščajo iz odmrlih bakterij.
Portuguese: Todos os medicamentos afetados produzidos em Castlebar acabaram por ser alvo de recolha por etapas em toda a UE.
Slovenian: Vsi oporečni izdelki iz Castlebara so bili postopoma odpoklicani po vsej Evropski uniji.
Portuguese: Considerou-se que as endotoxinas eram produzidas por "biopelículas" (camadas de bactérias que aderem umas às outras), as quais são extremamente resistentes aos processos de limpeza.
Slovenian: Domnevali so, da so endotoksini nastajali v „biofilmih" (plasti bakterij, ki se sprimejo med seboj), ki so zelo odporni proti postopkom čiščenja.
Portuguese: • Os doentes que suspeitem que sofrem de peritonite asséptica ou que constatem sintomas relevantes (efluente turvo no saco de drenagem no final da diálise, dor abdominal, náuseas, vómitos e febre) devem contactar o seu médico.
Slovenian: • Bolniki, ki sumijo, da imajo aseptični peritonitis, ali ki opazijo kakršne koli ustrezne simptome (motnost eluata v drenažni vrečki ob koncu dialize, bolečine v trebuhu, navzeja, bruhanje in povišana telesna temperatura), naj se obrnejo na zdravnika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma investigação relativa aos processos de produção na fábrica da Baxter situada em Castlebar, na Irlanda.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila preiskavo proizvodnih postopkov v proizvodnem obratu družbe Baxter v Castlebaru na Irskem.
Portuguese: As soluções de diálise são utilizadas em doentes com problemas renais, nos quais ajudam a eliminar substâncias residuais (como a ureia) do sangue.
Slovenian: Dializne raztopine se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic, kot pripomoček pri odstranjevanju odpadnih snovi (kot je sečnina) iz krvi.
Portuguese: As medidas de correção a introduzir em Castlebar serão também aplicadas nas outras instalações de fabrico da Baxter.
Slovenian: Sanacijski ukrepi, ki potekajo v obratu v Castlebaru, bodo uporabljeni tudi na drugih proizvodnih lokacijah družbe Baxter.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes submetidos a diálise para a deteção de eventuais acontecimentos adversos, incluindo peritonite asséptica, e a notificar a empresa de suspeitas de casos através dos formulários de notificações que serão fornecidos pela Baxter.
Slovenian: • Zdravstveni delavci naj še naprej spremljajo pojave neželenih učinkov pri dializnih bolnikih, vključno z aseptičnim peritonitisom, in družbi Baxter sporočijo morebitne primere suma nanje na obrazcih, ki jim jih bo predložila.
Portuguese: Mais especificamente, as endotoxinas em soluções utilizadas na diálise peritoneal podem causar "peritonite asséptica", uma inflamação do peritoneu que pode afetar o modo como este filtra o sangue.
Slovenian: Zlasti endotoksini v raztopinah, ki se uporabljajo pri peritonealni dializi, lahko povzročijo „aseptični peritonitis", tj. vnetje trebušne mrene, ki lahko vpliva na način filtriranja krvi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou recomendações que garantem o fornecimento adequado destas soluções de diálise na UE, enquanto são implementadas medidas em Castlebar que permitam a produção de soluções sem endotoxinas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je pripravil priporočila za zagotavljanje ustrezne preskrbe s temi dializnimi raztopinami v EU, medtem ko se v obratu v Castlebaru izvajajo ukrepi, ki bodo omogočili izdelavo raztopin brez prisotnosti toksinov.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a Agência foi informada da presença de endotoxinas em lotes de Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabricados na fábrica de Castlebar.
Slovenian: Agencija je bila obveščena o prisotnosti endotoksinov v serijah raztopin Dianeal, Extraneal in Nutrineal, izdelanih decembra 2010 v obratu v Castlebaru.
Portuguese: Os sintomas da peritonite asséptica incluem efluente turvo (a solução no saco de drenagem), dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e, por vezes, febre.
Slovenian: Med simptomi aseptičnega peritonitisa so motnost eluata (raztopine v drenažni vrečki), bolečina v trebuhu, navzeja (slabost), bruhanje in včasih povišana telesna temperatura.
Portuguese: Devido à falta de fontes alternativas suficientes para soluções de diálise, não foi possível para o CHMP proceder à recolha de todos os medicamentos afetados da fábrica de Castlebar nessa ocasião.
Slovenian: Odbor CHMP zaradi pomanjkanja drugih zadostnih virov dializnih raztopin takrat ni mogel odpoklicati vseh oporečnih izdelkov iz obrata v Castlebaru.
Portuguese: A investigação segue-se à deteção, em dezembro de 2010, de endotoxinas nas soluções de diálise produzidas nesta fábrica.
Slovenian: Preiskava je bila opravljena po tem, ko so v decembru 2010 odkrili endotoksine v dializnih raztopinah, izdelanih v tem proizvodnem obratu.
Portuguese: Apesar destas medidas, voltaram a ser detetadas endotoxinas em novos lotes de soluções produzidas na fábrica, o que levou à suspensão definitiva do fabrico destas soluções na fábrica.
Slovenian: Kljub tem ukrepom so v novih serijah raztopin, izdelanih v obratu, znova odkrili endotoksine, zaradi česar je bila izdelava teh raztopin v obratu ustavljena.
Portuguese: O CHMP registou que estão a ser feitas melhorias na fábrica de Castlebar com o propósito de garantir a produção futura de soluções de diálise sem endotoxinas.
Slovenian: Odbor CHMP je zapisal, da v Castlebaru potekajo izboljšave obrata za zagotovitev, da tam izdelane dializne raztopine v prihodnje ne bodo vsebovale endotoksinov.
Portuguese: A peritonite asséptica pode obrigar o doente a suspender a diálise até à sua resolução.
Slovenian: Pri bolnikih z aseptičnim peritonitisom bo morda treba prenehati izvajati dializo, dokler ne okrevajo.
Portuguese: Na altura, a empresa identificou bactérias produtoras de endotoxinas em dois tanques como causa de base do problema, tendo removido os mesmos da linha de produção.
Slovenian: Takrat je družba kot glavni vzrok težav navedla prisotnost bakterij, iz katerih so se sproščali endotoksini, v dveh posodah, in zadevni posodi odstranila iz proizvodne linije.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos por esta revisão são algumas das soluções de diálise produzidas na fábrica da Baxter em Castlebar.
Slovenian: Ta pregled zadeva nekatere dializne raztopine, izdelane v obratu družbe Baxter v Castlebaru.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os dados de 2 estudos num total de 150 participantes saudáveis.
Slovenian: Podjetje je prav tako predložilo podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo 150 zdravih preskušancev.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Portuguese: A exposição a quantidades elevadas de radiação pode resultar em falência de múltiplos órgãos e morte.
Slovenian: Izpostavljenost velikim količinam sevanja lahko povzroči odpoved več organov in smrt.
Portuguese: Além disso, subsistiam algumas questões sobre se a empresa dispunha de medidas suficientes para assegurar o controlo adequado do fabrico do Entolimod TMC.
Slovenian: Poleg tega se je pojavilo vprašanje, ali je imelo podjetje vzpostavljene zadostne ukrepe za zagotovitev pravilnega nadzora nad proizvodnjo zdravila Entolimod TMC.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas quando retirou o pedido.
Slovenian: Podjetje ob umiku vloge še ni odgovorilo na zastavljena vprašanja.
Portuguese: Estes estudos analisaram os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como o medicamento foi decomposto e eliminado do organismo.
Slovenian: V teh dveh študijah so proučevali učinke zdravila na ljudi ter način njegove razgradnje in izločanja iz telesa.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC (entolimod)
Portuguese: Uma vez que não podem ser administradas doses perigosas de radiação aos seres humanos, os efeitos do Entolimod TMC contra a radiação foram avaliados num estudo principal que incluiu 179 macacos do género Macaca.
Slovenian: Ker ljudje ne smejo prejeti nevarnih odmerkov sevanja, so učinke zdravila Entolimod TMC za preprečevanje sevanja ocenili v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 179 opic makakov.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de uma solução a administrar por injeção no músculo.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v mišico.
Portuguese: O Entolimod TMC é um medicamento que contém a substância ativa entolimod.
Slovenian: Entolimod TMC je zdravilo, ki vsebuje učinkovino entolimod.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi o facto de não existirem provas suficientes provenientes de estudos, incluindo o estudo realizado em macacos do género Macaca, para determinar os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como este deve ser utilizado.
Slovenian: Njegov glavni zadržek je bil, da ni dovolj dokazov iz študij, vključno s študijo z makaki, da bi lahko ugotovili učinke zdravila pri ljudeh in način njegove uporabe.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de setembro de 2018 EMA/632431/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Portuguese: Prevê-se que o Entolimod TMC seja utilizado para reduzir o risco de morte em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade expostos a uma elevada radiação na sequência de uma catástrofe, como um acidente nuclear.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC naj bi se uporabljalo za zmanjševanje tveganja smrti pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, ki so izpostavljeni visokim količinam sevanja po nesrečah, kot je jedrska nesreča.
Portuguese: O estudo analisou quantos deles sobreviveram a doses elevadas de radiação quando administradas doses diferentes de Entolimod TMC ou placebo (tratamento simulado).
Slovenian: ugotavljali, koliko med njimi je preživelo velike odmerke sevanja, ko so prejeli različne odmerke zdravila Entolimod TMC ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Portuguese: O Entolimod TMC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de janeiro de 2016 para o tratamento da síndrome de radiação aguda.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC je bilo 11. januarja 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutnega radiacijskega sindroma.
Portuguese: O Entolimod TMC atua ao ligar-se a uma proteína na superfície das células conhecidas como recetor do tipo Toll 5 (TLR5).
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC deluje z vezanjem na beljakovino na površini celic, znano kot tollu-podoben receptor 5 (TLR5).
Portuguese: EMEA/H/C/004656
Slovenian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Portuguese: Em 31 de julho de 2018, a TMC Pharma Services Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o Entolimod TMC, destinado a ser utilizado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Slovenian: Podjetje TMC Pharma Srvices Ltd je 31. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC, namenjenim zmanjševanju tveganja za smrt po izpostavljenosti morebitno smrtnim količinam sevanja.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Entolimod TMC.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos para resolver alguns dos pontos levantados pelo CHMP dentro do prazo.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da potrebuje več časa za pridobitev dodatnih podatkov za odgovore na vprašanja, ki jih je zastavil odbor CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Entolimod TMC não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Entolimod TMC ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Entolimod TMC não podia ser aprovado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Entolimod TMC ni mogoče odobriti za zmanjševanje tveganja smrti po izpostavljenosti morebitnim smrtnim količinam sevanja.
Portuguese: A fixação ao recetor TLR5 desencadeia a produção de substâncias cujos efeitos se espera virem a reduzir os danos causados ao organismo pela radiação.
Slovenian: Z vezanjem na beljakovino TLR5 pride do nastanka snovi, katerih učinki naj bi zmanjšali okvare na telesu, ki jih je povzročilo sevanje.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo odbora CHMP?
Portuguese: O que é o Entolimod TMC?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entolimod TMC?
Portuguese: Como funciona o Entolimod TMC?
Slovenian: Kako zdravilo Entolimod TMC deluje?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Entolimod TMC?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Entolimod TMC uporabljalo?
Portuguese: Estas são tomadas uma vez por dia.
Slovenian: Jemljejo se enkrat na dan.
Portuguese: É utilizado para tratar a dor grave.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hude bolečine.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Dezembro de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 20. decembra 2010.
Portuguese: Esta renovação deveria ser reconhecida na Alemanha, Irlanda, Itália e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Slovenian: Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom naj bi priznali v Nemčiji, na Irskem, v Italiji in Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Portuguese: O Ethirfin foi autorizado na União Europeia (UE) através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 15 de Julho de 2005.
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je bilo odobreno v Evropski uniji (EU) s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega na Danskem dne 15. julija 2005.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 30 de Outubro de 2009, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e do Reino Unido remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Slovenian: Ker navedene države članice niso mogle doseči soglasja, sta regulativni agenciji za zdravila v Nemčiji in Združenem kraljestvu dne 30. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Portuguese: Porque foi revisto o Ethirfin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ethirfin pregledano?
Portuguese: O Ethirfin é um medicamento que contém a substância activa sulfato de morfina.
Slovenian: Ethirfin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino morfinijev sulfat.
Portuguese: EMEA/H/A-29/001248
Slovenian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni (morfinijev sulfat, kapsule s podaljšanim sproščanjem, 20, 60, 120 in 200 mg)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Ethirfin e nomes associados.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Ethirfin in povezana imena.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg) EMA/276994/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni (morfinijev sulfat, kapsule s podaljšanim sproščanjem, 20, 60, 120 in 200 mg) EMA/276994/2011
Portuguese: O que é o Ethirfin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ethirfin?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existe uma interacção significativa entre o Ethirfin e o álcool, e que os doentes que tomam o Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP sklenil, da obstaja pomembno medsebojno delovanje med zdravilom Ethirfin in alkoholom ter da se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ethirfin z alkoholom, pojavijo hudi neželeni učinki.
Portuguese: A empresa solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado fosse renovada na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
Slovenian: Družba je vlogo za podaljšanje prometa z zdravilom predložila na Danskem („referenčna država članica").
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do Ethirfin não são superiores aos seus riscos, pelo que a Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin não deve ser renovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Koristi zdravila Ethirfin tako ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato se dovoljenje za promet z zdravilom Ethirfin ne sme podaljšati v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações de que a substância activa contida nas cápsulas poderia ser libertada demasiado rapidamente caso estas sejam tomadas com álcool, dado que contêm um revestimento de "polimetacrilato-trietilcitrato" para controlar a libertação da morfina, sendo este revestimento solúvel em álcool.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki, da se lahko zdravilna učinkovina iz kapsul sprosti prehitro, če se kapsule jemljejo z alkoholom, saj so kapsule obložene s „polimetakrilat-trietilcitratom", ki uravnava sproščanje morfina, ta obloga pa je v alkoholu topljiva.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que arbitrasse a renovação da Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom Ethirfin.
Portuguese: O Ethirfin encontra-se disponível na forma de "cápsulas de libertação prolongada", que libertam a substância activa lentamente.
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki počasi sproščajo zdravilno učinkovino.
Portuguese: resultando em efeitos secundários tais como depressão respiratória (uma inibição do reflexo respiratório).
Slovenian: odmerkov morfina, kar lahko povzroči neželene učinke, na primer respiratorno depresijo (zmanjšanje dihanja).
Portuguese: O Comité concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado não devia ser renovada, dado que os doentes que tomam Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Slovenian: Odbor je sklenil, da se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme podaljšati, saj pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ethirfin in alkohol, obstaja tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Portuguese: A rápida libertação da substância activa é denominada "dumping da dose" e poderá pôr os doentes em risco de exposição a doses elevadas de morfina,
Slovenian: Hitro sproščanje zdravilne učinkovine se imenuje prekomerno sproščanje in zaradi njega so lahko bolniki izpostavljeni tveganju zaradi velikih
Portuguese: O tratamento deve ser avaliado passados 12 meses.
Slovenian: To zdravljenje je treba oceniti po 12 mesecih.
Portuguese: Martina Weise (Alemanha)
Slovenian: Martina Weise (Nemčija)
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 11 de Setembro de 2009, 14 de Janeiro de 2010 e 19 de Março de 2010
Slovenian: 6. aprila 2009, 11. septembra 2009, 14. januarja 2010 in 19. marca 2010
Portuguese: Outras secções harmonizadas incluem as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Slovenian: Druga usklajena poglavja so poglavja s posebnimi opozorili, o nosečnosti in dojenju ter neželenih učinkih.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Portuguese: O Famvir também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster e Oravir.
Slovenian: Zdravilo Famvir je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster in Oravir.
Portuguese: O Famvir encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Slovenian: Zdravilo Famvir je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Famvir deve ser usado para:
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Famvir uporablja za: