FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Zerene.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Zerene-tabletin ottamisen jälkeen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30° C.
Swedish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Finnish: Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
Swedish: Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces (17%).
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
Swedish: Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Zerene inte ges till ammande mödrar.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Zerenea ei tulisi antaa imettäville äideille.
Swedish: Zerene har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg och bli grumlig.
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, nesteen väri muuttuu ja tulee sameaksi.
Swedish: Den totala dagliga dosen av Zerene bör inte överstiga 10 mg för någon patient.
Finnish: Zerenen kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg kenelläkään.
Swedish: Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Swedish: En rutinmässig dosjustering av Zerene anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa effekten kan förstärkas.
Finnish: Zerenen annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Zerenen sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon EXP: jälkeen.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Swedish: Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Zerene är begränsad och nivåer för överdoser på människa har inte fastställts.
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Zerenen yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
Swedish: Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: Alla zaleplons metaboliter är inaktiva i djurbeteendemodeller och i in vitro aktivitetstester.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitrotutkimuksissakin.
Swedish: Detta leder till markant förhöjda Cmax och AUC (i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade patienter) jämfört med friska individer.
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin C-max keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Swedish: • överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Zerene
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin muulle aineelle.
Swedish: Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Zerene är därför 5 mg.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg.
Swedish: Pipers väg 2 A
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Swedish: • svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
Finnish: • jos Sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia
Swedish: Vid en tre månaders studie av prepubertala hundar visades signifikant minskning av både prostata- och testikelvikten vid doser mycket högre än den maximala terapeutiska dosen.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
Swedish: Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess glukuronidmetabolit.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Swedish: • allvarliga njur- eller leverproblem
Finnish: • vakavia munuais- tai maksavaivoja
Swedish: Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet (se 4.5.)
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä (ks. 4.5).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos Sinulla on todettu intoleranssia jollekin sokerille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat tämän lääkkeen.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10 ja 14 kapselia.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Hepatotoxicitet (vanligen beskrivet som ökad transaminas)
Finnish: Maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
Swedish: Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Zerene.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Zerene-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Swedish: Användning av Zerene med mat och dryck:
Finnish: Zerenen otto ruuan ja juoman kanssa:
Swedish: Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1,4±0,3 liter/kg efter intravenös administrering.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Swedish: Zerenes effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
Finnish: Zerenen tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Swedish: Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid zaleplonöverdos.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sini-vihreäksi) on raportoitu tsaleponin yliannostuksen yhteydessä.
Swedish: Zaleplon är ett pyrazolopyrimidinhypnotikum vilket strukturellt skiljer sig från bensodiazepiner och andra hypnotika.
Finnish: Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Swedish: Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Zerene.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Zerene-yliannosten hallinnassa.
Swedish: Zerene är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Finnish: Zerenea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Swedish: Efter överdos av orala bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel bör kräkning induceras (inom en timme), om patienten är vid medvetande, eller, om patienten är medvetslös, magsköljning göras med luftvägen skyddad.
Finnish: Suun kautta otetun bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannoksen jälkeen potilaan tulisi oksentaa (tunnin kuluessa) jos hän on hereillä, tai hänelle tulisi tehdä vatsahuuhtelu hengitystiet suojattuina, jos hän on tajuton.
Swedish: Zerene tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.
Finnish: Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Swedish: • Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Zerene, finns det en risk att du kan bli beroende av dem.
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Zerenea, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
Swedish: Upprepad oral administrering av zaleplon till råttor och hundar medförde ökning av leverns och binjurarnas vikt.
Finnish: Tsaleplonin toistuva oraalinen anto nostaa rotilla ja koirilla maksan ja lisämunuaisen painoa.
Swedish: Om du har glömt att ta Zerene
Finnish: Jos unohdat ottaa Zerenea
Swedish: Zaleplon genomgår även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Swedish: Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Zerene 5 mg och minskade genomgående med Zerene 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Zerenen 5 mg annoksella ja aina Zerenen 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Swedish: Oral administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (≥100 mg/kg/dag) framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer.
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Swedish: I Zerenestudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Zerene 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
Finnish: Zerene-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Zerene 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Swedish: Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
Finnish: Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
Swedish: Zerene bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Zerenea suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Zerene voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Swedish: Zerene kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet.
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Swedish: Detta påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt
Finnish: Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.7).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av försäljningstillståndet:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Swedish: Zerene ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Finnish: Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Swedish: Zerene har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
Finnish: Zerenen on osoitettu säilyttävän eri unijaksot kontrolloiduissa tutkimuksissa jotka mittaavat prosentuaalisen uniajan eri unijaksojen aikana.
Swedish: Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Zerenes säkerhet vid användning under graviditet och amning.
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Dessa ökningar inträffade emellertid vid doser mycket högre än den maximala, terapeutiska dosen, var reversibla och inte associerade med degenerativa mikroskopiska förändringar i lever eller binjurar.
Finnish: Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
Swedish: Zerene påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
Swedish: S-170 09 Solna
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Swedish: Zerene är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om det inte finns någon fördel med att tömma magsäcken skall aktivt kol tillföras för att minska absorptionen.
Finnish: Jollei vatsan tyhjentäminen ole hyödyksi, potilaalle tulisi antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Swedish: Sömnlöshet som består eller blir värre efter en kort behandlingskur med zaleplon kan tyda på att patienten måste undersökas vidare.
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen , saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
Swedish: I grava fall kan följande symptom uppstå: störd verklighetsuppfattning, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk beröring, hallucinationer och epileptiska anfall.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Zerenes farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
Swedish: Zerene kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.
Finnish: Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
Swedish: • Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Zerene, kontakta din läkare.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Zerenen lyhyen käytön jälkeen.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät.
Swedish: Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.
Finnish: Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Swedish: Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.
Finnish: Jos Sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: Innehavare av försäljningstillståndet:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Swedish: ljuskänslighetsreaktion angioneurotiskt ödem
Finnish: valoherkkyysreaktio, angioödeema
Swedish: HUR DU TAR ZERENE
Finnish: MITEN ZERENEA KÄYTETÄÄN
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör därför inte behandlas med detta läkemedel.
Finnish: Jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi- imeytymishäiriö, hänen tulisi välttää käyttämästä tätä lääkettä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ ZERENE 10 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Swedish: Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och läkemedel som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne Gravt nedsatt leverfunktion
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Swedish: Vidare visade ibuprofen, ett exempel på läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Zerene.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutuksia Zerenen kanssa.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zerene 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 10 mg
Swedish: I öppenvårdsstudierna minskade sömnlatensen hos vuxna patienter i upp till 4 veckor med Zerene 10 mg.
Finnish: Univiive lyheni aikuisilla avohoitopotilailla aina neljään viikkoon asti Zerenen 10 mg annoksella.
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ ZERENE 5 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Swedish: Generellt, tyder inte resultaten från de prekliniska studierna på någon signifikant säkerhetsrisk för människa vid användning av Zerene i rekommenderade doser.
Finnish: Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että Zerenen suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zerene 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 5 mg
Swedish: Om du slutar ta Zerene
Finnish: Jos lopetat Zerenen käytön
Swedish: Särskild uppmärksamhet skall ägnas respiratoriska och kardiovaskulära funktioner vid intensivvård.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
Swedish: Zerene innehåller laktos.
Finnish: Mitä Zerene sisältää
Swedish: Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen.
Finnish: Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Smärre överdoser kan ge symptom som t ex dåsighet, förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symptom som t ex ataxi, hypotoni, hypotension, respiratorisk depression och i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
Swedish: Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 5 mg.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Zerene kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
Swedish: Överdosering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNSdepression av olika grad, från dåsighet till koma.
Finnish: Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck S-13050): shellack, lecitin, simetikon, gul järnoxid (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri S-13050): shellakka, lesitiini, simetikoni, keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 10 mg.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Zerene kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.
Swedish: • sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
Finnish: • jos Sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
Swedish: Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid amning, bör Zerene inte tas vid dessa tillfällen.
Finnish: Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Zerenea ei tule käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med rosa band, "W" och styrkan "10 mg".
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vaaleanpunainen nauha, "W" ja vahvuus "10 mg".
Swedish: Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon.
Finnish: Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaanlukien CYP3A4, vahva induktori, alensi tsaleplonin plasmapitoisuuden neljäsosaan.
Swedish: Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (ilmenee koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)