FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
Romanian: CMDh1, un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a convenit, prin consens, că nu există dovezi solide privind o creștere a riscului de probleme cardiace în asociere cu medicamentele care conțin testosteron la bărbații cărora le lipsește acest hormon (o afecțiune cunoscută sub numele de hipogonadism).
English: • The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
Romanian: • De asemenea, informațiile referitoare la produs vor fi modificate pentru a preciza clar că aceste medicamente trebuie administrate numai bărbaților la care atât semnele și simptomele, cât și analizele de laborator confirmă existența unor niveluri anormal de scăzute de testosteron.
English: • However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
Romanian: • Cu toate acestea, alte rezultate4-7 nu furnizează dovezi ale unei asocieri între testosteron și evenimente cardiovasculare, iar datele obținute dintr-un studiu observațional, de registru, multinațional (RHYME), care a evaluat impactul asupra sănătății prostatei la bărbații tratați cu testosteron timp de peste 2 ani a indicat, de asemenea, situarea evenimentelor cardiovasculare în intervalul anticipat.
English: The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Romanian: Modificările informațiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conțin testosteron se bazează pe evaluarea, realizată de către PRAC, a datelor disponibile obținute din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
English: The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată din cauza faptului că o serie de studii recente au sugerat o creștere a problemelor cardiace la bărbații care utilizează testosteron, în comparație cu bărbații care nu utilizează aceste medicament.
English: • Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
Romanian: • Testosteronul este un hormon responsabil pentru dezvoltarea normală din punct de vedere sexual și a funcției sexuale la bărbați.
English: • Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
Romanian: • Deși unele studii au indicat un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron, concluziile din literatura de specialitate nu au indicat acest lucru în mod constant.
English: • Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
Romanian: • De asemenea, se recomandă precauție la pacienții cu hipertensiune arterială preexistentă, deoarece testosteronul poate produce o creștere a tensiunii arteriale.
English: It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că nivelurile fiziologice ale testosteronului scad într-o oarecare măsură odată cu vârsta, deși în prezent nu există un consens cu privire la valorile de referință adecvate ale testosteronului specifice vârstei, iar utilizarea pentru creșterea acestor niveluri la bărbații vârstnici sănătoși nu a fost autorizată în UE.
English: The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
Romanian: Poziția CMDh este urmarea unei evaluări realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a urmărit riscul de probleme grave cardiace și circulatorii, mai ales infarctul miocardic, la bărbații tratați cu aceste medicamente.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost aprobată prin consens, acestea vor fi puse în aplicare acum direct de către toate statele membre în care medicamentele sunt autorizate, în conformitate cu un calendar stabilit.
English: The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Romanian: CMDh a aprobat recomandările PRAC prin consens, iar acestea vor fi puse în aplicare acum direct de către toate statele membre în care medicamentele sunt autorizate, în conformitate cu un calendar stabilit.
English: Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron acționează prin substituirea testosteronului absent, ajutând la restabilirea nivelurilor normale ale testosteronului în scopul asigurării dezvoltării din punct de vedere sexual și a dezvoltării funcției sexuale.
English: Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron sunt autorizate în UE pentru tratarea bărbaților cu niveluri anormal de scăzute ale acestui hormon (hipogonadism).
English: • Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Romanian: • O serie de studii recente au indicat un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
English: Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron se utilizează pentru substituția testosteronului la bărbații cu hipogonadism.
English: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Romanian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels (Efectele testosteronului și exercițiile cu încărcare progresivă la bărbații vârstnici sănătoși, foarte activi, cu niveluri normale scăzute ale testosteronului).
English: The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
Romanian: Nivelul testosteronului scade în mod natural odată cu vârsta, iar medicamentele care conțin testosteron nu sunt autorizate în UE pentru utilizare în scopul creșterii nivelurilor de testosteron la bărbații în vârstă sănătoși.
English: Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Romanian: Nivelurile testosteronului scad într-o anumită măsură în mod natural odată cu vârsta, însă restabilirea acestor niveluri la bărbații vârstnici sănătoși nu reprezintă o utilizare autorizată a medicamentului în UE.
English: The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente a fost evaluat ca urmare a unor dovezi recent publicate care indicau o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare, în special de infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron.
English: The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
Romanian: PRAC a mai considerat că riscurile de efecte asupra inimii și a circulației, precum și orice mecanisme potențiale pentru astfel de efecte, trebuie să fie monitorizate în continuare, iar informațiile obținute din studiile în curs trebuie furnizate în cadrul
English: In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost exprimate, în special, cu privire la o creștere a riscului potențial de evenimente cardiovasculare, și anume riscul de infarct miocardic, la bărbații cu boală cardiacă preexistentă tratați cu testosteron1-3.
English: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Romanian: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men (Creșterea riscului de infarct miocardic non-letal ca urmare a prescrierii terapiei cu testosteron la bărbați).
English: The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să precizeze clar faptul că testosteronul trebuie utilizat numai când semnele, simptomele și analizele de laborator adecvate au confirmat un nivel anormal de scăzut al hormonului.
English: In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
Romanian: Nivelurile testosteronului sunt anormal de scăzute la bărbații cu hipogonadism, afectând dezvoltarea din punct de vedere sexual și dezvoltarea funcției sexuale.
English: Available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Romanian: Disponibilă la: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
English: Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron sunt autorizate în UE pentru tratamentului hipogonadismului masculin.
English: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Romanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials (Terapia cu testosteron și evenimentele cardiovasculare în rândul bărbaților: o evaluare sistematică și metaanaliza studiilor randomizate controlate cu placebo).
English: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Romanian: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience (Terapia cu testosteron nu este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral: experiența „low T”).
English: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Romanian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels (Asocierea dintre terapia cu testosteron și mortalitate, infarct miocardic și accident vascular cerebral la bărbații cu niveluri scăzute de testosteron).
English: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Romanian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis (Riscul cardiovascular asociat cu medicațiile de potențare cu testosteron: o evaluare sistematică și metaanaliză).
English: 1 The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman următoarei evaluări periodice privind siguranța (căreia îi sunt supuse aceste medicamente, ca de altfel toate medicamentele din UE).
English: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Romanian: 2. Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al.
English: Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Romanian: 3. Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al.
English: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Romanian: Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy (Riscul de infarct miocardic la bărbații vârstnici cărora li se administrează terapie cu testosteron).
English: The name of the medicine was changed to Ecansya on 16 November 2012.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ecansya la 16 noiembrie 2012.
English: The full EPAR for Ecansya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ecansya este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Krka on 20 April 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
English: As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în final, le distruge.
English: Ecansya tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Romanian: Comprimatele de Ecansya trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecansya.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ecansya.
English: Other information about Ecansya
Romanian: Alte informaţii despre Ecansya
English: Ecansya is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Romanian: Ecansya se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
English: What are the benefits and risks of Ecansya?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ecansya?
English: For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ecansya, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Ecansya capecitabine
Romanian: Ecansya capecitabină
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ecansya.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ecansya.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ecansya has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ecansya are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Romanian: Pirimidina face parte din materialul genetic din celule (ADN şi ARN).
English: Because Ecansya is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Ecansya este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Romanian: Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă” pentru a demonstra că un comprimat de Ecansya 500 mg produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg din medicamentul de referinţă.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă”, dar conţine capecitabină într-o nouă concentraţie faţă de concentraţiile existente: dacă medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, Ecansya este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.
English: Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Romanian: Ecansya este un medicament „generic” şi „hibrid”.
English: Previously known as Capecitabine Krka.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Capecitabine Krka.
English: The Committee recommended that Ecansya be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ecansya.
English: Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Romanian: Ecansya este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastatic (cancer de sân care a început să se extindă la alte părţi ale organismului):
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat:
English: Ecansya is an anticancer medicine.
Romanian: Ecansya este un medicament împotriva cancerului.
English: Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Romanian: Ecansya trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Romanian: Substanţa activă din Ecansya, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor”.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Romanian: • cancerului colorectal metastatic (cancerul intestinului gros care s-a extins la alte părţi ale organismului):
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Romanian: Se poate utiliza şi în monoterapie dacă tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament împotriva cancerului) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
English: Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Romanian: Ecansya se utilizează în asociere cu docetaxel (alt medicament împotriva cancerului) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament împotriva cancerului) nu a dat rezultate.
English: Why has Ecansya been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ecansya?
English: What is Ecansya?
Romanian: Ce este Ecansya?
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Romanian: Ecansya se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului sau în monoterapie la pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III” sau „stadiul Duke C”;
English: Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Romanian: Ecansya se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, incluzând şi un medicament împotriva cancerului care conţine platină, de exemplu, cisplatina;
English: How has Ecansya been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ecansya?
English: • colon (large bowel) cancer.
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros):
English: What is Ecansya used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ecansya?
English: How does Ecansya work?
Romanian: Cum acţionează Ecansya?
English: How is Ecansya used?
Romanian: Cum se utilizează Ecansya?
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
Romanian: Ecansya se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului sau în monoterapie;
English: It is used in the following types of cancer:
Romanian: Se utilizează în următoarele tipuri de cancer:
English: The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
English: This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26.1.2010.
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Romanian: Docetaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare, în care „scheletul” intern al celulelor se dezmembrează pentru a permite divizarea lor.