FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Gardasil και περιεχόμενα της συσκευασίας 1 δόση του Gardasil ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 0,5 ml.
Slovenian: Izgled cepiva Gardasil in vsebina pakiranja 1 odmerek cepiva Gardasil suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί το ελάχιστο επίπεδο αντισωμάτων που να σχετίζεται με την προστασία των εμβολίων HPV.
Slovenian: Minimalne vrednosti protiteles, povezane z zaščito, za cepiva proti HPV niso bile določene.
Greek: Άτομα που εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά υπερευαισθησίας μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω δόσεις Gardasil.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po prejemu odmerka cepiva Gardasil pojavijo simptomi preobčutljivosti, nadaljnjih odmerkov cepiva Gardasil ne smejo prejeti.
Greek: Εάν είστε σε ηλικία 9 έως και 13 ετών
Slovenian: Če ste stari od 9 do vključno 13 let
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Gardasil να ολοκληρώσουν το εμβολιαστικό σχήμα με Gardasil (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Gardasil, cepljenje dokončajo s cepivom Gardasil (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς): πομφοί (κνίδωση).
Slovenian: Redki (pri manj kot 1 od 1.000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Gardasil δεν έχει καθιερωθεί.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil ni bilo ugotovljeno.
Greek: Oι ΗPV 6 και 11 είναι υπεύθυνοι για το περίπου 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων και το 10% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1).
Slovenian: HPV 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih in 10 % cervikalne intraepitelijske neoplazije nizke stopnje (CIN 1).
Greek: Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na % CD4 ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Greek: Ο όρος «προκαρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού» στη παράγραφο 4.1. αντιστοιχεί στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του πρωκτού (ΑΙΝ 2/3).
Slovenian: Izraz "predrakave analne lezije" v poglavju 4.1 predstavlja intraepitelijsko neoplazijo visoke stopnje na anusu (AIN 2/3).
Greek: Μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα έναντι των καταληκτικών σημείων των νοσημάτων που προκαλούνται από προκαθορισμένους συνδυασμούς HPV τύπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
Slovenian: Merili so učinkovitost proti opazovanim boleznim, povzročenimi z vnaprej določenimi kombinacijami tipov HPV, ki jih cepivo ne vsebuje.
Greek: Ανοσολογικές Απαντήσεις στο Gardasil στον 1 μήνα μετά τη δόση 3
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 1 mesec po 3. odmerku
Greek: Το μήνα 7, στο πληθυσμό του Πρωτοκόλλου, η ανοσολογική απάντηση σε κορίτσια ηλικίας 9-13 ετών (n=241) τα οποία έλαβαν 2 δόσεις Gardasil (τους μήνες 0, 6) δεν ήταν κατώτερη και ήταν αριθμητικώς υψηλότερη από την ανοσολογική απάντηση σε γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών (n=246) οι οποίες έλαβαν 3 δόσεις Gardasil (τους μήνες 0, 2, 6).
Slovenian: V 7. mesecu je bil imunski odziv v populaciji per protocol pri deklicah, starih od 9 do 13 let (n = 241), ki so prejele 2 odmerka cepiva Gardasil (v 0. in 6. mesecu), neinferioren in je bil številčno večji kot imunski odziv pri ženskah, starih od 16 do 26 let (n = 246), ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil (v 0., 2. in 6. mesecu).
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Gardasil
Slovenian: Persistenca imunskega odziva cepiva Gardasil
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Gardasil έναντι των υψηλού βαθμού βλαβών του τραχήλου της μήτρας στον πληθυσμό PPE
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti cepiva Gardasil proti spremembam na materničnem vratu visoke stopnje v PPE populaciji
Greek: Πίνακας 8: Μακροπρόθεσμα στοιχεία ανοσογονικότητας (σύμφωνα με το πληθυσμό πρωτοκόλλου) με βάση το ποσοστό των οροθετικών ατόμων όπως μετρήθηκαν με cLIA και IgG LIA (Πρωτόκολλο 018) στα 10 έτη, σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9-15 ετών cLIA
Slovenian: Preglednica 8: Dolgoročni podatki o imunogenosti (populacija per-protokol) na podlagi odstotkov seropozitivnih oseb, izmerjeno s cLIA in IgG LIA (protokol 018) po 10 letih pri deklicah in dečkih, starih od 9 do 15 let cLIA
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε επί υπερδοσολογίας ήταν συγκρίσιμο με αυτό των συνιστώμενων εφάπαξ δόσεων του Gardasil.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, je bil na splošno primerljiv s profilom pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva Gardasil.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα παρουσιάστηκε έναντι νοσημάτων από τους HPV τύπους που σχετίζονται φυλογενετικά με τον HPV 16 (κυρίως HPV 31) ενώ καμία στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα δεν παρατηρήθηκε για τους HPV τύπους που σχετίζονται φυλογενετικά με τον HPV 18 (συμπεριλαμβανομένου του HPV 45).
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke so statistično značilno učinkovitost proti bolezni ugotovili za tipe HPV, ki so filogenetsko sorodni HPV 16 (primarno HPV 31), medtem ko za tipe HPV, ki so filogenetsko sorodni HPV 18 (vključno s HPV 45) statistično značilne učinkovitosti niso opazili.
Greek: Στην Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης (FAS) πληθυσμού, το όφελος του εμβολίου όσον αφορά στην συνολική επίπτωση των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων ήταν χαμηλότερο με μια μείωση του 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), καθώς το Gardasil δεν επηρεάζει την πορεία της λοίμωξης ή της νόσου που είναι παρούσα στην έναρξη του εμβολιασμού.
Slovenian: V populaciji celotnega nabora za analizo (FAS) je bila korist cepiva glede celotne incidence lezij na zunanjih spolovilih manjša, z zmanjšanjem za 59,3 % (95 % IZ: 40,0; 72,9), ker cepivo Gardasil ne vpliva na potek okužb ali bolezni, ki so prisotne ob začetku cepljenja.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του Gardasil, στις υψηλού βαθμού αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας στο τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό στον οποίο συμπεριλαμβάνονται γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva Gardasil proti spremembam na materničnem vratu visoke stopnje v modificirani ITT populaciji žensk ne glede na začetni HPV status
Greek: Η κλινική συσχέτιση της χαμηλότερης απάντησης είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odgovora ni znan.
Greek: Λίγα άτομα (0,2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo iz preskušanj izključenih le nekaj oseb (0,2 %).
Greek: Επίδραση σε Καθορισμένες Διαδικασίες Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας
Slovenian: Vpliv na definitivne terapevtske posege na materničnem vratu
Greek: Σε μόνο 1 από τα 11 δείγματα βρέθηκε HPV 16 (το Μήνα 32,5) και δεν ανιχνεύτηκε σε ιστό ο οποίος αφαιρέθηκε κατά τη διάρκεια της LEEP (Χρήση Αγκύλης Διαθερμίας).
Slovenian: HPV 16 je bil odkrit le v enem od 11 vzorcev (po 32,5 mesecih) in ga niso odkrili pri eksciziji tkiva s postopkom LEEP ("Loop Electro-Excision Procedure").
Greek: Το GARDASIL που χορηγήθηκε σε αρσενικούς ποντικούς με τη πλήρη ανθρώπινη δόση (120 mcg συνολικής πρωτεΐνης) δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική επίδοση συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας, της ποσότητας του σπέρματος και της κινητικότητας του σπέρματος, και δεν υπήρχαν σχετιζόμενες με το εμβόλιο αδρές ή ιστομορφολογικές αλλαγές στους όρχεις αλλά ούτε και καμία επίδραση στο βάρος των όρχεων.
Slovenian: Cepivo Gardasil, uporabljeno pri podganjih samcih v polnem odmerku za človeka (skupno 120 mikrogramov beljakovin), ni vplivalo na reproduktivno zmogljivost, vključno s plodnostjo, številom semenčic in gibljivostjo semenčic; ugotovili niso nobenih s cepivom povezanih makroskopskih ali histomorfoloških sprememb mod in nobenih učinkov na maso mod.
Greek: Οι γυναίκες που είχαν ήδη μολυνθεί με ένα ή περισσότερους τύπους HPV του εμβολίου πριν από τον εμβολιασμό ήταν προστατευμένες από την κλινική νόσο που προκλήθηκε από τους υπόλοιπους τύπους HPV του εμβολίου.
Slovenian: Ženske, ki so pred cepljenjem že bile okužene z enim ali več tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, so bile zaščitene pred klinično boleznijo zaradi preostalih tipov HPV, ki jih vsebuje cepivo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτές τις μελέτες ήταν 4.0, 3.0, 3.0 και 3.0 χρόνια για το Πρωτόκολλο 005, το Πρωτόκολλο 007, το Πρωτόκολλο 013 και το Πρωτόκολλο 015, αντίστοιχα.
Slovenian: Mediani čas spremljanja v teh študijah je bil 4,0 leta za Protokol 005, ter 3,0 leta za Protokol 007, Protokol 013 in Protokol 015.
Greek: Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε ξεκινώντας μετά την επίσκεψη το Μήνα 7.
Slovenian: Učinkovitost so začeli meriti po obisku v 7. mesecu.
Greek: Στη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ζάλη παρατηρήθηκε ως μια συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση στις γυναίκες.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kot pogost neželeni učinek pri ženskah opažali omotico.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Gardasil έχει σκοπό να προστατέψει έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Gardasil je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov (HPV).
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση όπως στο καθιερωμένο πρωτόκολλο.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva kot po standardnem protokolu.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων στον PPE* Πληθυσμό των ανδρών ηλικίας 16-26 ετών
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva Gardasil proti lezijam na zunanjih spolovilih v populaciji PPE* moških, starih od 16 do 26 let
Greek: Στον Πληθυσμό FAS, η αντίστοιχη μείωση ήταν 45,7% (95% CI: 29,0, 58,7) και 38,1% (95% CI: 19,4, 52,6).
Slovenian: V populaciji FAS sta bili ustrezni zmanjšanji 45,7 % (95 % IZ: 29,0; 58,7) in 38,1 % (95 % IZ: 19,4; 52,6).
Greek: Τα άτομα που ελέγχθηκαν με τη χρήση VRC-βοηθητικής επιτήρησης περιελάμβαναν 10.088 άτομα (6.995 γυναίκες ηλικίας 9 έως 45 ετών και 3.093 άντρες ηλικίας 9 έως 26 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) που έλαβαν Gardasil και 7.995 άτομα (5.692 γυναίκες και 2.303 άντρες) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: S pomočjo kartončkov za poročanje je bilo nadziranih 10.088 oseb, ki so prejele cepivo Gardasil (6.995 žensk, ki so bile ob vključitvi stare 9 do 45 let in 3.093 moških, ki so bili ob vključitvi stari 9 do 26 let), ter 7.995 oseb (5.692 žensk in 2.303 moških), ki so prejele placebo.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό (βρογχόσπασμο), πομφούς και εξάνθημα.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo težko dihanje, sopenje (bronhospazem), koprivnico in izpuščaj; nekatere od teh reakcij so bile hude.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις στα σημεία ανάπτυξης, στη συμπεριφορά, στην αναπαραγωγική λειτουργία ή στη γονιμότητα του απογόνου.
Slovenian: Pri mladičih niso opazili učinkov cepiva na razvoj, obnašanje, sposobnost za razmnoževanje ali plodnost.
Greek: Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, ή άλλων αιτιών μπορεί να μην ανταποκριθούν στο εμβόλιο.
Slovenian: Pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μίας ήπιας λοίμωξης, όπως η ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή ο χαμηλός πυρετός, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Greek: Υπάρχουν αναφορές χορήγησης περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεων Gardasil.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov cepiva Gardasil, ki so bili večji od priporočenih.
Greek: Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0,5ml στους 0, 6 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Cepivo Gardasil se lahko aplicira v skladu z 2-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0. in 6. mesecu) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Επιπλέον, τα αντι-HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (βλέπε παρακάτω στη Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Gardasil).
Slovenian: Pri cepljenih osebah so vrednosti anti-HPV (GMT-ji) ostale enake ali nad zaščitnim nivojem protiteles v serumu (cut-off vrednost) tudi med dolgotrajnim spremljanjem v študijah III. faze (glejte spodaj pod Persistenca imunskega odziva cepiva Gardasil).
Greek: Τα αντι-HPV επίπεδα στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο που είχαν απαλλαγεί από HPV λοίμωξη (οροθετικά και PCR αρνητικά) ήταν σημαντικά κατώτερα από εκείνα που επήγαγε το εμβόλιο.
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale placebo in so okrevale po okužbi s HPV (seropozitivne in PCR negativne) so bile vrednosti anti-HPV bistveno manjše od vrednosti, induciranih s cepivom.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη με 843 υγιείς έφηβους αγόρια και κορίτσια ηλικίας 11-17 ετών, η χορήγηση της πρώτης δόσης του Gardasil ταυτόχρονα με συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακκυταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] έδειξε συχνότερα οίδημα στο σημείο της ένεσης και κεφαλαλγία μετά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 843 zdravih mladostnikih in mladostnicah, starih 11-17 let, se je pri sočasnem cepljenju s prvim odmerkom cepiva Gardasil in kombiniranim obnovitvenim odmerkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] pokazalo, da so pri sočasnem cepljenju poročali o več primerih otekanja na mestu cepljenja in glavobola.
Greek: N Αριθμός Περιπτώσεων
Slovenian: N število primerov
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Gardasil με άλλα εμβόλια εκτός από τα παραπάνω δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Sočasnega cepljenja s cepivom Gardasil in z drugimi cepivi (razen z zgoraj naštetimi) niso raziskali.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν μεταξύ των ληπτών του Gardasil σε συχνότητα τουλάχιστον 1,0% και επίσης σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρήθηκε μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V preglednici I so navedeni s cepivom povezani neželeni učinki, opaženi pri osebah, ki so prejele cepivo Gardasil, katerih pogostnost je bila vsaj 1,0 % in tudi večja od pogostnosti pri osebah, ki so prejele placebo.
Greek: Το Gardasil δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Slovenian: Cepivo Gardasil ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Greek: Το Gardasil δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Gardasil imelo terapevtski učinek.
Greek: Κείμενο ετικέτας της προγεμισμένης σύριγγας
Slovenian: Besedilo na nalepki injekcijske brizge
Greek: Άτομα ηλικίας 14 ετών και μεγαλύτερα Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων (0,5ml στους 0, 2, 6 μήνες).
Slovenian: Posamezniki, stari 14 let ali več Cepivo Gardasil je treba aplicirati v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0., 2. in 6. mesecu).
Greek: Άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών
Slovenian: Moški, stari od 16 do 26 let
Greek: - Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Slovenian: • Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji
Greek: Επίσης δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV.
Slovenian: Cepivo prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih sprememb, dokazano povezanih s HPV.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν ισχυρές στο να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από μεμονωμένους HPV τύπους.
Slovenian: Študije niso omogočale vrednotenja učinkovitosti proti boleznim, ki jih povzročajo posamezni tipi HPV.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Gardasil ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως 100% όσους κάνουν το εμβόλιο.
Slovenian: Kot katero koli drugo cepivo tudi cepivo Gardasil morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh (100 %) cepljenih oseb.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN (οποιουδήποτε βαθμού) και της βλάβης CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με 10 HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) οι οποίοι σχετίζονται δομικά με τον HPV 16 ή τον HPV 18 αξιολογήθηκε στη συνδυασμένη βάση δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της Φάσης ΙΙΙ (Ν= 17.599) μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,7 έτη (στο τέλος της μελέτης).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil proti CIN (vseh stopenj) in CIN 2/3 ali AIS, povzročenimi z 10 tipi HPV, ki niso v cepivu (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) in so strukturno podobni HPV 16 ali HPV 18 so vrednotili v kombinirani podatkovni bazi učinkovitosti študije III. faze (N = 17.599) po medianem času spremljanja 3,7 leta (na koncu študije).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε 20.132 (Gardasil n=10.723, εικονικό φάρμακο n=9.409) κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών, 5.417 (Gardasil n=3.109, εικονικό φάρμακο n=2.308) αγόρια και άνδρες ηλικίας 9 έως 26 ετών και 3.819 γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Gardasil n=1.911, εικονικό φάρμακο n=1.908).
Slovenian: Imunogenost cepiva Gardasil je bila ocenjena pri 20.132 (Gardasil n = 10.723; placebo n = 9.409) deklicah in ženskah, starih 9 do 26 let, 5.417 (Gardasil n = 3.109; placebo n = 2.308) dečkih in moških, starih 9 do 26 let, in 3.819 ženskah, starih 24 do 45 let (Gardasil n = 1.911, placebo n = 1.908).
Greek: Στην ομάδα εμβολίου, το 97,4 έως 99,9% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του εμβολίου μέσα σε ένα μήνα μετά τη δόση 3.
Slovenian: V cepljeni skupini je od 97,4 do 99,9 % oseb postalo v 1 mesecu po 3. odmerku seropozitivnih za vse serotipe v cepivu.
Greek: O όρος «προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις» στην παράγραφο 4.1. αντιστοιχεί στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του αιδοίου (VIN 2/3) και στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του κόλπου (VaIN 2/3).
Slovenian: Izraz "predrakave genitalne lezije" v poglavju 4.1 predstavlja cervikalno intraepitelijsko neoplazijo visoke stopnje (CIN 2/3), intraepitelijsko neoplazijo visoke stopnje na vulvi (VIN 2/3) in intraepitelijsko neoplazijo visoke stopnje na nožnici (VaIN 2/3).
Greek: Πολύ συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: πόνο, οίδημα και ερυθρότητα.
Slovenian: Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: bolečina, oteklina in rdečina.
Greek: Συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς), ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: μώλωπες, κνησμό, πόνο στα άκρα.
Slovenian: Pogosti (pri več kot 1 od 100 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: modrica, srbenje, bolečine v okončinah.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου αποκλείσθηκαν.
Slovenian: Posamezniki, ki so do 6 mesecev pred cepljenjem s prvim odmerkom cepiva prejeli imunoglobuline ali zdravila iz krvi, so bili izključeni iz vseh kliničnih preskušanj.
Greek: Η χορήγηση του Gardasil πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Gardasil je treba odložiti pri osebah, ki imajo hujšo akutno bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Greek: Εάν παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Slovenian: Če predvidenega odmerka niste prejeli, bo čas cepljenja z izpuščenim odmerkom določil zdravnik.
Greek: 1*,σύνδρομο Guillain-Barré*, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλονικές κινήσεις*
Slovenian: Zelo pogosti glavobol Neznana akutni diseminirani encefalomielitis*, omotica Guillain-Barréjev sindrom*, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični gibi*
Greek: - Δεύτερη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Slovenian: • Druga injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji
Greek: Τρεις κλινικές μελέτες (Πρωτόκολλα 016,018 και 020) χρησιμοποιήθηκαν για να συγκρίνουν την ανοσογονικότητα του Gardasil σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνη σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Slovenian: Tri klinične študije (Protokoli 016, 018 in 020) so bile uporabljene za primerjavo imunogenosti cepiva Gardasil pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in pri moških, starih od 16 do 26 let.
Greek: Γεφυρώνοντας την Αποτελεσματικότητα του Gardasil από Γυναίκες σε Κορίτσια
Slovenian: Primerjava učinkovitosti cepiva Gardasil pri ženskah in deklicah
Greek: Η επίδραση του Gardasil στα ποσοστά των Καθορισμένων Διαδικασιών Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας, ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τους HPV τύπους, αξιολογήθηκε σε 18.150 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 007, στο Πρωτόκολλο 013 και 015.
Slovenian: Vpliv cepiva Gardasil na delež defenitivnih terapevtskih posegov na materničnem vratu, ne glede na vzročni tip HPV, je bil ovrednoten pri 18.150 osebah, vključenih v protokol 007, protokol 013 in protokol 015.
Greek: Η χορήγηση του Gardasil ταυτόχρονα (αλλά, για τα ενέσιμα εμβόλια, σε διαφορετική θέση ένεσης) με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο) δεν παρεμπόδισε την ανοσολογική απάντηση στους τύπους του HPV.
Slovenian: Dajanje cepiva Gardasil sočasno (vendar na različna mesta, če gre za cepiva, ki se injicirajo) in rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B ni vplivalo na imunski odziv na tipe HPV.
Greek: Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι:
Slovenian: Pomožne snovi cepilne suspenzije so:
Greek: To Gardasil μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (ΙPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) χωρίς καμία σημαντική επίδραση στην αντισωματική απάντηση οποιουδήποτε από τα συστατικά του κάθε εμβολίου.
Slovenian: S cepivom Gardasil se lahko cepi sočasno s kombiniranim obnovitvenim cepivom proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV) in pri tem ne pride do nobenih pomembnih navkrižij med odzivi protiteles na katero koli komponento katerega koli cepiva.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει τον γενικό πληθυσμό των ανδρών όσον αφορά τον επιπολασμό HPV λοίμωξης ή νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovenian: Ta populacija je približek splošne populacije moških glede na prevalenco okužbe s HPV ali bolezni zaradi HPV ob vključitvi.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Gardasil να ολοκληρώσουν το εμβολιαστικό σχήμα με Gardasil.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Gardasil, cepljenje dokončajo s cepivom Gardasil.
Greek: Η επίδραση του Gardasil έναντι του συνολικού κινδύνου νόσου του τραχήλου της μήτρας από HPV, (δηλαδή νόσος που προκαλείται από οποιονδήποτε HPV τύπο) αξιολογήθηκε ξεκινώντας 30 ημέρες μετά την πρώτη δόση σε 17.599 άτομα που συμμετείχαν στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και 015).
Slovenian: Vpliv cepiva Gardasil proti celotnemu tveganju za bolezen materničnega vratu zaradi HPV (to je proti boleznim zaradi katerega koli tipa HPV) so začeli vrednotiti 30 dni po aplikaciji prvega odmerka pri 17.599 osebah, vključenih v dve preskušanji učinkovitosti III. faze (protokola 013 in 015).
Greek: Η αναμνηστική απάντηση έχει αποδειχθεί σε εμβολιασμένες γυναίκες που ήταν οροθετικές στον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) HPV πριν τον εμβολιασμό.
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva so zasledili pri cepljenih ženskah, ki so bile pred cepljenjem seropozitivne na relevantni tip (relevantne tipe) HPV.