FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Icelandic: Deiliskoran er ekki ætlðu til að brjóta töfluna.
German: Blisterpackung (PA
Icelandic: (Sér)heiti
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða < ULN ef heildarbilirubin
German: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Icelandic: J. Pilsudskiego 5
German: ULN = Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT = Aspartataminotransferase
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
German: • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Icelandic: ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
German: 22880 Wedel Deutschland
Icelandic: 6 22880 Wedel Þýskaland
German: • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Icelandic: Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
German: • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við DFSP:
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit Ph+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Icelandic: Heildaraðgengi imatinibs er að meðaltali 98 %.
German: • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Icelandic: Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95%)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi, (n = 260) % sjúklinga (CI95 %)
German: Während der Einnahme von Imatinib medac wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib medac mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðkornum.
German: Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL)
Icelandic: Engar vísbendingar um hvítblæði (NEL)
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16 % der AUC von Imatinib.
Icelandic: AUC í plasma fyrir þetta umbrotsefni var einungis 16 % af AUC fyrir imatinib.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsókn hjá fullorðnum
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFRGenumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
German: Darüber hinaus wurden Kinder und Jugendliche in zwei Phase-I-Studien und einer Phase-II-Studie behandelt.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II. stigs rannsókn.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
German: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Icelandic: á CML var notkun rannsóknarlyfsins hætt vegna meðferðartengdra aukaverkana hjá 2,4 % nýlega greindra sjúklinga, 4 % sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4 % sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5 % sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Imatinib und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1.000 mg.
German: Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33 %) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16 %, p = 0,0220).
Icelandic: Hlutfall svörunar var einnig hærra hjá sjúklingum sem fengu 600 mg (33 %) samanborið við sjúklinga sem fengu 400 mg (16 %, p = 0,0220).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib medac verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib medac vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
German: Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Icelandic: Kemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können
Icelandic: Virk efni sem geta aukið plasmaþéttni imatinibs
German: Das geschätzte 4Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Icelandic: Áætluð heildarlifun í 4 ár hjá sjúklingum í hóp 5 var 83,6% samanborið við 44,8% hjá sögulegum samanburðarhópi.
German: Bei weniger als 1 % der CMLPatienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Icelandic: Hjá innan við 1 % sjúklinga með CML þurfti að hætta meðferð alveg vegna breytinga á lifrargildum.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12 % Zunahme bei Patienten > 65 Jahre).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12 % aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
German: Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC ≥ 1,5 x 10
Icelandic: Hættið notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1,5 x 10
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3 % der Fälle auf.
Icelandic: Hækkun bilirubins kom fram hjá innan við 3 % sjúklinga.
German: • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:
German: Imatinib medac kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Icelandic: Imatinib medac getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPDPatienten mit PDGFR-Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Icelandic: Í sömu birtu heimild er greint frá upplýsingum úr langtíma eftirfylgni 12 sjúklinga með MDS/MPD með PDGFR endurröðun erfðavísa (5 sjúklingar úr rannsókn B2225).
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase identifiziert.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi af þessum 117 sjúklingum greindist FIP1L1-PDGFRα samrunakinasi.
German: Unverändert bleiben etwa 25 % der Imatinib-Dosis (5 % im Urin, 20 % in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Icelandic: Óbreytt imatinib var 25 % af skammti (5 % í þvagi, 20 % í hægðum), afgangurinn er umbrotsefni.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48 % (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern und Jugendlichen von 340 mg auf 260 mg/m²/Tag reduziert werden.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 mg í 260 mg/m²/sólarhring.
German: • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinibi 400 mg á sólarhring en hinir 3 sjúklingarnir fengu minni skammta.
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib medac langsamer als normal.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib medac stækki hægar en eðlilegt er.
German: Behandlung von Kindern und Jugendlichen: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML og yngri en 1 árs sem eru með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln für Ihr Kind oder für einen anderen Patienten, der die Kapseln nicht schlucken kann, zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Icelandic: Ef þungaðar konur eða konur sem geta orðið þungaðar eru að reyna að opna hylkin fyrir barn eða sjúkling sem getur ekki kyngt, eiga þær að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun.
German: • Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum og börnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis).
German: Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-DomainRezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Icelandic: Kit, viðtakinn fyrir stofnfrumuþátt sem c-Kit foræxlisgen (proto-oncogen) kóðar fyrir, DDR1 og DDR2 (discoidin domain receptors), vaxtarhvataviðtakinn (colony stimulating factor receptor) (CSF-1R) og blóðflagnaafleiddi vaxtarþátturinn alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
German: Komplett: 0 % Ph Metaphasen, partiell: 1-35 %.
Icelandic: Fullkomin (0 % Ph+ metafasar), að hluta (1-35 %)
German: In der klinischen Studie waren 38 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Icelandic: ≥ 60 ára og 12 % sjúklinga voru ≥ 70 ára.
German: PA-Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Icelandic: PA-ál/PVC/álþynnur.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
German: Die AUC von Imatinib im Plasma nahm im Vergleich mit Patienten, die nicht mit EIAEDs behandelt wurden, um 73 % ab.
Icelandic: AUC gildi imatinibs í plasma minnkaði um 73 % samanborið við sjúklinga sem ekki notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf.
German: Ausgehend von den verfügbaren Daten wurden keine Risikofaktoren (z. B. Tumorgröße, Tumorlokalisation, Gerinnungsstörungen) dafür gefunden, dass Patienten mit GIST einem höheren Risiko für eine der beiden Blutungsarten ausgesetzt sind.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hafa ekki greinst neinir þættir (t.d. æxlisstærð, staðsetning æxlis, storkuraskanir) sem auka hættu GIST sjúklinga á að fá aðra hvora blæðinguna.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung reichte bei der Gesamtpopulation von 411 Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL von 2,6 bis 3,1 Monaten, und das mediane Gesamtüberleben bei den 401 auswertbaren Patienten reichte von 4,9 bis 9 Monaten.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms hjá öllum 411 sjúklingunum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL var á bilinu 2,6 til 3,1 mánuður og miðgildi heildarlifunar hjá þeim 401 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á, var á bilinu 4,9 til 9 mánuðir.
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit einer Ausnahme vergleichbar.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar fyrir allar ábendingarnar, með tveimur undantekningum.
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður um öryggi komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum.
German: Bei Patienten in klinischen Studien wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik beobachtet, in denen mehr als 20 % der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum þar sem yfir 20 % sjúklinga voru 65 ára eða eldri.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54 % und 74 % der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54 % og 74 % fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicini.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Imatinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13 % skiljast út um nýrun.
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m²/Tag (n = 5), 340 mg/m²/Tag (n = 9), 440 mg/m²/Tag (n = 7) und 570 mg/m²/Tag (n = 5) behandelt.
Icelandic: Sjúklingar fengu imatinib í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n = 5), 340 mg/m²/sólarhring (n = 9), 440 mg/m²/sólarhring (n = 7) og 570 mg/m²/sólarhring (n = 5).
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Icelandic: 20 af 50 (40%) sjúklingum í hóp 5 fengu ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplant).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib medac einnehmen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib medac er notað:
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Icelandic: Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
German: Bei dieser Studie zeigten 31 % der Patienten eine hämatologische Remission (36 % bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22 % bei den vorbehandelten Patienten).
Icelandic: 31 % sjúklinga blóðsvörun (36 % sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22 % sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð).
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib medac Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib medac á að gefa barninu.
German: Imatinib medac kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Icelandic: Imatinib medac getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit Imatinib medac oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib medac beendet haben.
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Imatinib medac stendur eða eftir að meðferð með Imatinib medac hefur verið hætt.
German: Wie auf Grund des Studiendesigns erwartet, wurden keine Unterschiede bei der Remissionsdauer, dem krankheitsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben beobachtet, obwohl Patienten mit komplettem molekularen Ansprechen und bleibender minimaler Resterkrankung ein besseres Ergebnis sowohl im Hinblick auf die Remissionsdauer (p = 0,01) als auch auf das krankheitsfreie Überleben (p = 0,02) zeigten.
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p = 0,01) og lifun án sjúkdómsins (p = 0,02).
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af imatinibi (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
German: 95 (37 %) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63 %) der Patienten nicht („nicht-vorbehandelte Patienten").
Icelandic: 95 (37 %) höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, annaðhvort við hröðunarfasa eða bráðafasa (formeðhöndlaðir sjúklingar), en ekki 165 (63 %) þeirra (ómeðhöndlaðir sjúklingar).
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m²/Tag resultierte in einer 1,7-fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Icelandic: Samanburður AUC(0-24) á degi 8 og degi 1 við 340 mg/m²/sólarhring skammta leiddi í ljós 1,7 falda uppsöfnun eftir endurtekna skammta einu sinni á dag.
German: Die hämatologische Remissionsrate betrug 70 % mit einer 2- bis 3-monatigen Ansprechdauer.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70 % og stóð í 2-3 mánuði.
German: Für Dosen von 400 mg und darüber (siehe Dosierungsempfehlungen unten) ist eine 400-mg-Kapsel (nicht teilbar) erhältlich.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru 400 mg eða stærri (sjá skömmtunarleiðbeiningar hér á eftir) eru 400 mg hylki fáanleg (þeim er ekki hægt að deila).
German: Das Prüfprotokoll wurde anschließend ergänzt, um höhere Dosen zu ermöglichen, und die verbleibenden 223 Patienten begannen die Behandlung mit 600 mg.
Icelandic: á 400 mg, en eftir það var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 223 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
German: Patienten, die mit Imatinib behandelt werden und um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með imatinibi og er umhugað um frjósemi sína, ættu að ráðfæra sig við lækninn.
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt und beruhen auf den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten.
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs við þessari ábendingu er mjög takmörkuð og byggist á blóð- og litningasvörunarhlutföllum.
German: Hören Sie nicht auf, Imatinib medac einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Icelandic: Ekki hætta að nota Imatinib medac nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
German: Imatinib medac kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Icelandic: Imatinib medac getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).
German: Kinder: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktionsphase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Icelandic: Börn: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með imatinibi (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
German: Imatinib medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Icelandic: Imatinib medac er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Drei Patienten hatten eine komplette hämatologische Remission (CHR) und ein Patient eine partielle hämatologische Remission (PHR).
Icelandic: Þrír sjúklingar náðu fullkominni blóðsvörun (CHR) og einn sjúklingur náði blóðsvörun að hluta (PHR).
German: Wann und wie wird Imatinib medac eingenommen?
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib medac
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln EU/1/13/876/001
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki EU/1/13/876/001
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln EU/1/13/876/002
Icelandic: Imatinib medac 400 mg hörð hylki EU/1/13/876/002
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia [CEL]) með FIP1L1-PDGFRα endurröðun.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib medac während der Schwangerschaft
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib medac á meðgöngu.
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen Bestrahlung.)
Icelandic: Hefja skal meðferð með 6-MP aftur á 1. degi eftir að geislun á höfuðkúpu
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m² wieder aufnehmen.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með 200 mg/m².
German: • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg með CML og 600°mg með Ph+ ALL.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Icelandic: Yfirfærslan (translocation) (t(17:22)[(q22:q13)] eða erfðavísisafurð hennar var til staðar hjá nær öllum þeim sem svöruðu meðferð með imatinibi.
German: Selten: Nicht bekannt:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
German: Aus einer Reihe potenzieller Begleitmedikationen (Paracetamol, Aciclovir, Allopurinol, Amphotericin, Cytarabin, Erythromycin, Fluconazol, Hydroxyharnstoff, Norfloxacin, Penicillin V) zeigten nur Erythromycin (IC50 50 µM) und Fluconazol (IC50 118 µM) eine Hemmung des Imatinibmetabolismus, die möglicherweise klinische Relevanz hat (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Af mörgum lyfjum sem hugsanlega eru notuð samhliða (acetaminofen, aciclovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu (sjá kafla 4.5).
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
German: • Nehmen Sie Imatinib medac mit einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Taka á Imatinib medac inn með mat.