FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 50 %
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 50%
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, antracykliny a příbuzné látky,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: onkoloģiski līdzekļi, antraciklīni un līdzīgi savienojumi, ATĶ kods:
Czech: Před použitím přípravku Myocet liposomal se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Myocet liposomal by měl být považován za dráždivou látku a je třeba učinit opatření zabraňující vzniku extravazace.
Latvian: Myocet liposomal ir uzskatāms par kairinošu līdzekli un jāievēro piesardzība, lai tas nenokļūtu ekstravazāli.
Czech: Je známo, že doxorubicin je eliminován především játry.
Latvian: Ir zināms, ka doksorubicīns lielākoties izdalās caur aknām.
Czech: Myocet liposomal je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.
Latvian: Myocet liposomal jāievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Czech: Upravte pH lipozomů
Latvian: Pielāgojiet liposomu pH
Czech: • bolest svalů a zad, bolest hlavy
Latvian: • sāpes muskuļos, muguras sāpes, galvassāpes;
Czech: Reakce související s podáním infuze Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi.
Latvian: Straujas ievadīšanas gadījumos ir novērotas akūtas reakcijas, kas saistītas ar liposomālām infūzijām.
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Latvian: 2. flakons - liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas necaurlaidīga un homogēna dispersija;
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného bloku pro zahřívání suchým teplem.
Latvian: • Izņemiet atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīda flakonu no ūdens vannas vai sausā bloka sildītāja.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení
Latvian: • apetītes zudums, caureja, slikta dūša vai vemšana;
Czech: Ve třetí studii byla porovnávána monoterapie přípravkem Myocet liposomal (75 mg/m2) s monoterapií konvenčním doxorubicinem (ve stejných dávkách).
Latvian: Trešajā pētījumā Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapija tika salīdzināta ar parastā doksorubicīna monoterapiju (tādā pat devā).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (1 souprava 3 složek přípravku)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (1 trīs sastāvdaļu komplekts)
Czech: Kombinace Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Latvian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar parasto doksorubicīnu + CFA (tādās pat devās) un Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar epirubicīnu + CFA (tādās pat devās).
Czech: Přípravek Myocet liposomal se podává formou intravenózní infuze trvající 1 hodinu.
Latvian: Myocet liposomal ievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Czech: Vyjměte krabičku obsahující složky z chladničky.
Latvian: • izņemiet no ledusskapja kastīti ar sastāvdaļām.
Czech: • pocit únavy, závrať nebo se cítíte zmámený
Latvian: • nogurums, reibonis vai apreibuma sajūta.
Czech: Žádná 2 1 000-méně než 1 500 50 000-méně než 75 000 Žádná
Latvian: 50 000 - mazāk par 75 000 Nav
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Latvian: • zems asinsspiediens, slikta pašsajūta;
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě šest měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar Myocet liposomal laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (pro použití s vnější krabičkou pro 2 soupravy 3 složek přípravku)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA (lieto kastītei ar 2 trīs sastāvdaļu komplektiem)
Czech: Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA) porovnávající kombinaci Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s kombinací doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) se u 6 % pacientek užívajících kombinaci Myocet liposomal + CPA oproti 21 % pacientek užívajících kombinaci doxorubicin + CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Latvian: III fāzes pētījumā kombinācijā ar ciklofosfamīdu (CFA), salīdzinot Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) ar doksorubicīnu (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2), attiecīgi 6% un 21% pacientu tika novērots nozīmīgs kreisā kambara izsviedes frakcijas samazinājums (LVEF- left ventricular ejection fraction).
Czech: Jestliže se Vám dostane přípravek Myocet liposomal na kůži
Latvian: Ja Myocet liposomal nokļūst uz Jūsu ādas
Czech: Celková dávka přípravku Myocet liposomal by měla zohlednit i veškerou předchozí či souběžnou léčbu jinými kardiotoxickými látkami, včetně antracyklinů a antrachinonů.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz pacientiem ar sirds funkciju traucējumiem jāievēro piesardzība un, aprēķinot Myocet liposomal pilno devu, jāņem vērā jebkura iepriekšējā vai līdztekus notiekošā terapija ar citiem kardiotoksiskiem savienojumiem, tostarp antraciklīniem un antrahinoniem.
Czech: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Latvian: Dox 60/CFA (60/600 mg/m2) (n=155)
Czech: Bilirubin > ULN nebo< 50 μmol/l
Latvian: Bilirubīns > ANR, bet < 50 μmol/l
Czech: Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Latvian: Myocet liposomal kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir indicēts metastātiska krūts audzēja pirmās rindas ārstēšanai sievietēm.
Czech: • Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-3 Dri Block po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C.
Latvian: • Sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu Techne DB-3 sausā bloka sildītājā ar termometru, kas blokā uzrāda (75°C - 76°C) 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Czech: Přípravek se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s praktickými zkušenostmi v oblasti chemoterapie.
Latvian: Myocet liposomal lietošanai jānotiek vienīgi nodaļās, kas specializējušās citotoksiskas ķīmijterapijas pielietošanā, un jālieto vienīgi ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijā.
Czech: • potíže s dýcháním, otok kotníků, svalové křeče.
Latvian: • elpas trūkums, pietūkušas potītes, muskuļu krampji.
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% (w/v) injekčním roztokem glukózy na konečný objem 40-120 ml, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: (1) doxorubicin HCl,
Latvian: Myocet liposomal piegādā trīs flakonu komplektā: (1) doksorubicīna hidrohlorīds, (2) liposomas un (3) buferšķīdums.
Czech: Správná likvidace přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Pareizas likvidēšanas procedūra Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: • streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
Latvian: • streptozotocīnu - aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai;
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (2 soupravy 3 složek přípravku)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2 trīs sastāvdaļu komplekti)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds
Czech: 60 °C.
Latvian: οC temperatūrā.
Czech: U pacientek trpících poruchami srdeční činnosti je tedy třeba postupovat opatrně; Je nutné náležitě monitorovat srdeční funkce pacientek, léčených současně přípravkem Myocet liposomal a trastuzumabem, tak jak je popsáno níže.
Latvian: Nepieciešama atbilstoša sirds funkciju kontrole pacientiem, ārstētiem vienlaicīgi ar Myocet liposomal un trastuzumabu.
Czech: Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem butilkaučuka aizbāžņiem un oranžiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda liofilizēta pulvera veidā.
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
Latvian: Tomēr vispār kopējā doksorubicīna līmenis asins plazmā ir ievērojami augstāks Myocet liposomal, nevis parastā doksorubicīna gadījumā, kamēr dati norāda, ka brīva (neietverta liposomās) doksorubicīna maksimālie līmeņi asins plazmā Myocet liposomal bija zemāki nekā parastam doksorubicīnam.
Czech: Vyjměte krabičku obsahující složky přípravku z chladničky.
Latvian: izņemiet no ledusskapja kārbu ar sastāvdaļām.
Czech: Přípravek Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován.
Latvian: Myocet liposomal ir jāpagatavo pirms ievadīšanas.
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU DOXORUBICIN HCL INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONS
Czech: Bolest hlavy
Latvian: Galvassāpes bieži
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (lahvička s doxorubixinem HCl), fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci (lahvička s lipozomy), uhličitan sodný a voda na injekci (lahvička s pufrem).
Latvian: Tas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda; - citas sastāvdaļas ir laktoze (doksorubicīna hidrohlorīda flakonā), fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām (liposomu flakonā), un nātrija karbonāts un ūdens injekcijām (buferšķīduma flakonā).
Czech: PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT
Latvian: ETIĶETES NOPLĒŠAMĀ DAĻA, LAI PĀRMARĶĒTU DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONU, KAS SATUR SAGATAVOTU GALA KONCENTRĀTA DISPERSIJU INFŪZIJAI
Czech: Nadir trombocytů (buňky/µl)
Latvian: Pakāpe Zemākais ANC (šūnas/µl)
Czech: Je dodáván jako sada 3 injekčních lahviček: doxorubicin HCl, lipozomy a pufr.
Latvian: To piegādā trīs flakonu komplektā: doksorubicīna hidrohlorīds, liposomas un buferšķīdums.
Czech: Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.
Latvian: I tipa flintstikla cauruļveida flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un zaļiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 1,9 ml liposomu.
Czech: Snížení dávky přípravku Myocet liposomal se ukázalo vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí (viz bod 4.2, co se týče doporučení dávkování).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Myocet liposomal devas samazināšana ir izrādījusies piemērota (informāciju par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Úprava
Latvian: Modifikācija
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs sastāvdaļu komplekti.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): apsārtums un sāpes plaukstās un pēdās.
Czech: Datum přípravy: Čas přípravy:
Latvian: Pagatavošanas datums: ______________ Pagatavošanas laiks: ________________ Pagatavoja: _______________________
Czech: Signifikantní rozdíly však nebyly nalezeny ve výskytu případů anémie,
Latvian: Tomēr netika novērotas būtiskas atšķirības anēmijas, trombocitopēnijas un neitropēniskā drudža epizožu biežumā.
Czech: LIPOZOMY
Latvian: LIPOSOMAS
Czech: Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet arī pacientam paredzēto lietošanas instrukciju, kas pievienota zāļu iepakojumam.
Czech: CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u samostatně působícího přípravku Myocet liposomal oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu.
Latvian: bija 0% Myocet liposomal + CFA pret 3% doksorubicīnam +CFA, un 2% Myocet liposomal pret 8%
Czech: • Ženy, které se léčí přípravkem Myocet liposomal, by neměly kojit.
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Myocet liposomal, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: Suchá kůže
Latvian: Sausa āda nav zināmi
Czech: Vyhodnocení funkce levé komory se před každým dalším podáním přípravku Myocet liposomal považuje za povinné, jakmile pacientka přesáhne celoživotní kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/m2 nebo kdykoliv se vyskytne podezření na kardiomyopatii.
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
Czech: Vrcholové hladiny doxorubicinolu v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.
Latvian: Myocet liposomal gadījumā doksorubicinola maksimālie līmeņi plazmā parādās vēlāk nekā parastā doksorubicīna gadījumā.
Czech: Myocet liposomal 50 mg koncentrát pro infuzní disperzi Lipozomální doxorubicin HCl i.v.
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: -Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Myocet liposomal pufr
Latvian: Myocet liposomal buferšķīdums
Czech: Infekce v místě vpichu injekce
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
Latvian: Infūziju ievadot lēnāk un ilgāku laika periodu, šīs blakusparādības var izzust.
Czech: Léčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi.
Latvian: Mielosupresija Terapija ar Myocet liposomal izraisa mielosupresiju.
Czech: Medián PFS (měsíce)a Poměr rizika
Latvian: Vidējā PFS (mēneši)a
Czech: Je používán spolu s lékem nazývaným
Latvian: Tās lieto kopā ar citām zālēm, kuras sauc par „ciklofosfamīdu".
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinuhydrochloridu/25 ml lipozomální disperze (2 mg/ml).
Latvian: Rezultātā sagatavotais Myocet liposomal preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).
Czech: Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flipoff těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Czech: • svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků • otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze
Latvian: • ādas nieze, sausa āda vai pietūkums ap matu saknēm;
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Obsah krabičky:
Latvian: Pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju koncentrāta pagatavošanai Kastītes saturs:
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds Svarīgi, lai pirms šo zāļu sagatavošanas Jūs izlasītu visu šīs instrukcijas saturu.
Czech: Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu v plasmě se může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem, paklitaxelem nebo jinými látkami, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp).
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Czech: Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů.
Latvian: Iepildiet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH.
Czech: Jestli se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jista), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Czech: Jestli se Vás některá z předchozích informací týká (nebo si nejste jista), poraďte se prosím se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než je Vám přípravek Myocet liposomal podán.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Myocet liposomal lietošanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: • pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
Latvian: • slāpju sajūta, sāpes vai pietūkums barības vadā;
Czech: Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní.
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir sagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
Czech: Pacientky s poruchou funkce jater
Latvian: Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi
Czech: Přípravek Myocet liposomal totiž může poškodit Vaši kůži.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka Myocet liposomal var izraisīt ādas bojājumus.
Czech: Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
Latvian: (doxorubicin hydrochloride).
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var novērot šādas blakusparādības.
Czech: Myocet liposomal lipozomy
Latvian: Myocet liposomal liposomas
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Latvian: Myocet liposomal lieto „metastātiska krūts vēža" (vēzis, kas ir izplatījies) pirmās rindas ārstēšanai pieaugušām sievietēm.
Czech: U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Czech: • Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Czech: Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn.
Latvian: Pirms lietošanas Myocet liposomal ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida.
Czech: Hypokalémie
Latvian: Hipotensija
Czech: • hydroxid sodný
Latvian: • nātrija hidroksīds
Czech: Farmakokinetika přípravku Myocet liposomal nebyla speciálně studována u pacientek s poruchami ledvin.
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju Myocet liposomal farmakokinētika nav specifiski izpētīta.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas Kā Myocet liposomal tiek ievadīts
Czech: Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet liposomal oproti 27 %
Latvian: III fāzes pētījumā, salīdzinot Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapiju ar doksorubicīna (75 mg/m2) monoterapiju, attiecīgi 12% un 27% pacientu attīstījās nozīmīgs LVEF samazinājums.
Czech: Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat šādas blakusparādības: šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes, un tādēļ ir iespējams, ka Jūsu infūzija ir jāpārtrauc:
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal
Czech: • abnormální výsledky testů funkce jater
Latvian: • izmaiņas aknu funkcijas testos;
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy
Latvian: • laktoze 2. flakons - liposomas
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums
Czech: Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal ve srovnání s pacientkami léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního selhání s klinickými příznaky (RR=0,20, p=0,02) a kombinovaného srdečního selhání s klinickými příznaky a bez nich (RR=0,38, p=0,0001) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu klīniski izteiktas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,20, p=0,02) un klīniski izteiktas un subklīniskas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,38, p<0,0001) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Czech: Po naředění obsahu injekčních lahviček je výsledná lipozomální disperze oranžovo-červená a neprůhledná.
Latvian: Kad flakonu saturs tiek sajaukts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Hemorāģiskais cistīts
Czech: Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl
Latvian: Pievienojiet pH-pielāgotās liposomas doksorubicīnam
Czech: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.