FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, as crianças com a doença de Kawasaki apresentam um risco especialmente elevado devido a compromisso cardíaco subjacente, pelo que a dose e a taxa de administração devem ser cuidadosamente controladas.
Latvian: Turklāt bērni, kas slimo ar Kavasaki slimību, ir augsta riska grupā esošo sirds traucējumu dēļ, tāpēc deva un ievadīšanas ātrums ir rūpīgi jākontrolē.
Portuguese: As tabelas apresentadas abaixo estão de acordo com a classificação de sistemas de órgãos da MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
Latvian: Šīs tabulas ir sagatavotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamais termins).
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos a antigénios de eritrócitos, por exemplo antigénios A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo Kumbsa testu).
Portuguese: • Não armazenar a mais de 25ºC
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un nopietnības pakāpe bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Portuguese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Latvian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com quaisquer outros medicamentos de IVIg.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, arī ar citām IVIg zālēm.
Portuguese: O conteúdo máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 140 mikrogrami/ml.
Portuguese: Se o tratamento for eficaz a longo prazo, o tratamento deverá ser sujeito ao parecer dos médicos, com base na resposta do doente e na resposta de manutenção.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un balstdevas efektivitāti.
Portuguese: • avaliação da viscosidade do sangue em doentes com risco de hiperviscosidade
Latvian: • asins viskozitātes novērtējums pacientiem, kam pastāv hiperviskozitātes risks;
Portuguese: Se bem tolerada (ver secção 4.4), a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg PC/h.
Latvian: Ja panesamība ir laba (skatīt 4.4. apakšpunktā), ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 6 ml/kg ĶM/h.
Portuguese: • Trombocitopenia imune primária (TIP), em doentes com elevado risco de hemorragia ou antes de cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu;
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (IVIg)
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg)
Portuguese: A informação clínica obtida de um número limitado de doentes indica também que doentes IDP adultos podem tolerar velocidades de perfusão até 8 ml/kg PC/h.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ierobežotu skaitu pacientu arī liecina par to, ka pieaugušiem PID pacientiem var būt laba panesamība, ievadīšanas ātrumu palielinot līdz 8 ml/kg ĶM/h.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido o estado estacionário, varia entre 3 a 4 semanas.
Latvian: Ievades intervāls, kad ir sasniegts stabils stāvoklis, variē no 3 līdz 4 nedēļām.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG)
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) ……………100 mg* (tīrība vismaz 98% IgG)
Portuguese: Hipersensibilidade, reação anafilática
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija
Portuguese: Em caso de insuficiência renal, deverá ser considerada descontinuação de IVIg.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: A posologia e os intervalos podem ter de ser adaptados, de acordo com o curso individual da doença.
Latvian: Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālajai slimības norisei.
Portuguese: • Se está a amamentar e recebe KIOVIG, os anticorpos do medicamento também podem ser encontrados no leite.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat KIOVIG, zāļu antivielas nokļūst krūts pienā.
Portuguese: Como conservar KIOVIG
Latvian: Kā uzglabāt KIOVIG
Portuguese: Os doentes que tenham reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou operar máquinas.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās pazūd.
Portuguese: KIOVIG não contém sacarose, maltose nem glucose.
Latvian: KIOVIG nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Portuguese: Depois da perfusão de imunoglobulina, o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados falsos positivos nos testes serológicos.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Portuguese: • em doentes com uma infeção não tratada ou inflamação crónica subjacente.
Latvian: • pacientiem ar neārstētu infekciju vai pastāvošu hronisku iekaisumu.
Portuguese: O regime de dosagem deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l.
Latvian: Lietošanas shēma jāizveido tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 5-6 g/l.
Portuguese: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Latvian: 121 87 līdz 137 99 75 līdz 121 104 96 līdz 114
Portuguese: • Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes que possuem anticorpos contra a IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido da entrada de agentes patogénicos através das mucosas.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās mātes pienā un var veicināt jaundzimušo aizsardzību no patogēniem, kas inficē caur gļotām.
Portuguese: Doentes com deficiência de IgA seletiva que desenvolveram anticorpos à IgA, pois a administração de um produto contendo IgA pode resultar em anafilaxia.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kuriem izveidojās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
Portuguese: • É recomendado que sempre que for administrado KIOVIG, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados.
Latvian: • Ieteicams, katru reizi ievadot KIOVIG, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o medicamento estão resumidos no quadro seguinte.
Latvian: Medikamenta farmakokinētiskie parametri ir apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Portuguese: Tempo de semivida terminal (dias)
Latvian: Galīgais eliminācijas pusperiods (dienas)
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para se ter a certeza de que aqueles que apresentam o risco de terem infeções sejam excluídos, e a realização de testes em cada doação e nos conjuntos de doações para a deteção de sinais de vírus ou infeções.
Latvian: Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi, un katras donora devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām.
Portuguese: Tratamento de doentes com certas doenças inflamatórias (imunomodulação).
Latvian: Pacientu ar noteiktām iekaisuma slimībām ārstēšanai (imūnmodulācija).
Portuguese: Determinados efeitos secundários, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de perfusão.
Latvian: Konkrētas blakusparādības, piemēram, galvassāpes vai apsārtumu, var mazināt, palēninot infūzijas ātrumu.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado depois de cada ciclo; se não for observado qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deverá ser interrompido.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums netiek novērots, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Portuguese: • 0,8 - 1 g/kg administrados no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de 3 dias
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kādas ir sastopamas normālā populācijā.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (2,5 G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (2,5 G)
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Latvian: Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Portuguese: Muito raramente: Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.
Latvian: Ļoti reti: tādas trombemboliskas reakcijas, kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Portuguese: 0,4 g/kg/dia durante 5 dias (possível repetição de dose em caso de recidiva).
Latvian: 0,4 g/kg/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotu devu).
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, idade acima dos 65 anos, sepsia, hiperviscosidade ou paraproteinemia.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku medikamentu lietošana, vecums virs 65 gadiem, sepse, hiperviskozitāte vai paraproteinēmija.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com um amplo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Portuguese: As doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para os valores normais.
Latvian: Ar atbilstošām šo zāļu devām var paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam līmenim.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Latvian: Šo produktu ražotāji asins vai plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Portuguese: Devem ser administrados 2,0 g/kg como uma dose única.
Latvian: 2 g/kg lietot kā vienreizēju devu.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão variam dependendo do seu estado de saúde e do seu peso corporal.
Latvian: Devas un infūzijas ievadīšanas biežums būs atkarīgas no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas.
Portuguese: Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 - 18 anos) em:
Latvian: Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Portuguese: KIOVIG é fabricado a partir de plasma (a parte líquida do sangue) humano.
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas (asins šķidrās sastāvdaļas).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade.
Latvian: Ne-klīniskie dati, kas balstīti uz parastajiem farmakoloģiskās drošības un toksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na fertilidade.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Portuguese: Estes casos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda foram associados à utilização de muitos dos medicamentos IVIg comercializados contendo vários excipientes como sacarose, glucose e maltose e aqueles contendo sacarose como estabilizador responderam por uma parte significativa do número total.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nieru disfunkciju un akūtu nieru mazspēju ir attiecināmi uz daudzu licenzētu IVIg medikamentu, kas satur tādas palīgvielas kā saharozi, glikozi un maltozi, lietošanu, ziņojumu par produktiem, kas satur sahorozi kā stabilizatoru, īpatsvars attiecībā pret kopējo skaitu ir daudz lielāks.
Portuguese: Reações locais (p. ex., dor/inchaço/reação/prurido no local de administração), pirexia, fadiga
Latvian: Lokālas reakcijas (piem., sāpes/uztūkums/reakcija/nieze infūzijas vietā), pireksija, nogurums
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (5G, 10G, 20G E 30G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (5G, 10G, 20G UN 30G)
Portuguese: 0,8 - 1 g/kg ou
Latvian: 0,8-1 g/kg vai
Portuguese: As imunoglobulinas humanas normais podem provocar, raramente, uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
Latvian: Reti cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku pat, ja iepriekšējā ievadīšanas reizē nav novērota paaugstināta jutība.
Portuguese: • O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
Latvian: • Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Portuguese: Os fármacos de IVIg podem conter anticorpos de grupo sanguíneo passíveis de atuar como hemolisinas, levando ao revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, o que irá provocar uma reação positiva de antiglobulina direta (teste de Coombs) e, raramente, de hemólise.
Latvian: IVIg produkti var saturēt asins grupas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo ierosināt sarkano asins šūnu pārklāšanos ar immunoglobulīnu, radot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu), un reti - hemolīzi.
Portuguese: Conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
Latvian: Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs: 140 mikrogrami/ml.
Portuguese: • monitorização da produção de urina
Latvian: • urīna daudzuma izdales uzraudzība;
Portuguese: Tabela 1 Frequência das Reações Adversas (RADs) em estudos clínicos com KIOVIG Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
Latvian: 1. tabula Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) biežums klīniskajos pētījumos ar KIOVIG MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Portuguese: • A substância ativa de KIOVIG é imunoglobulina humana normal.
Latvian: • KIOVIG aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Portuguese: Quando poderá ser necessário diminuir a velocidade ou parar a perfusão
Latvian: Kad var būt nepieciešama infūzijas palēnināšana vai apturēšana
Portuguese: Proteína humana, 100 mg/ml, pelo menos 98% é IgG
Latvian: Cilvēka proteīns, 100 mg/ml, IgG saturs vismaz 98%.
Portuguese: As medidas standard para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de plasma incluem a seleção de dadores, a triagem das doações individuais e dos pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes na inativação/remoção de vírus.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru asiņu un plazmas fondu izmeklēšanu uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas etapu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
Portuguese: KIOVIG destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
Latvian: KIOVIG ir paredzēts intravenozai lietošanai (infūzijas ievadīšanai vēnā).
Portuguese: • KIOVIG deve ser perfundido por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg peso corporal/hora durante 30 minutos.
Latvian: • KIOVIG intravenozā infūzija jāuzsāk ar ātrumu 0,5 ml/kg ķermeņa masas/stundā 30 minūtes.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA / EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM / ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos e a tabela 2 apresenta as RAs observadas no período de pós-comercialização.
Latvian: 1. tabulā ir norādītas klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības, bet 2. tabulā ir redzamas pēc tirdzniecības apkopotās zāļu nevēlamās blakusparādības.
Portuguese: • evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa (ver 4.5)
Latvian: • jāizvairās no "cilpas" diurētisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: • O seu médico terá cuidados especiais se for obeso, idoso, diabético ou se sofrer de tensão alta, baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou se tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares).
Latvian: • Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, ja Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecāks (-a), ja Jums ir cukura diabēts, augsts asinsspiediens, pazemināts asins apjoms (hipovolēmija) vai asinsvadu problēmas (asinsvadu slimības).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como HIV, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV e o Parvovírus B19.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā CIV, HBV un HCV, kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem HAV un parvovīrusu B19.
Portuguese: Se tiver recebido uma vacina nas últimas seis semanas e até há três meses, a perfusão de imunoglobulinas como KIOVIG pode diminuir o efeito de algumas vacinas de vírus vivos como as do sarampo, rubéola, parotidite e varíola.
Latvian: Ja pēdējo sešu nedēļu līdz trīs mēnešu laikā esat vakcinējies, KIOVIG līdzīgu imūnglobulīnu infūzija var vājināt dažu dzīvu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, epidēmisko parotītu un vējbakām.
Portuguese: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Latvian: 4,44 3,30 līdz 4,90 4,43 3,78 līdz 5,16 4,50 3,99 līdz 4,78
Portuguese: Se bem tolerado, a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg peso corporal/hora.
Latvian: Ja vērojama laba zāļu panesamība, ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 6 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Portuguese: Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos testado.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem vakcīnu pret masalām, ir jāpārbauda antivielu titrs.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica, nos quais os antibióticos profiláticos falharam; hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo em fase de planalto sem resposta à imunização com pneumococos; SIDA congénita e infeções bacterianas recorrentes
Latvian: Hipogammaglubulinēmija un atkārtotas baktēriju infekcijas pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), kuriem profilaktiskās antibiotikas ir neefektīvas; hipogammaglobulinēmija un atkārtotas baktēriju infekcijas pacientiem ar multiplo mielomu plato fāzē, kuri nereaģē uz pneimkoku imunizāciju; ar iedzimtu AIDS un atkārtotām baktēriju infekcijām
Portuguese: 0,4 g/kg/d durante 5 dias
Latvian: 0,4 g/kg/d 5 dienas
Portuguese: Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora só em casos muito raros.
Latvian: Šādos gadījumos imūnglobulīni var palielināt sirds infarkta, insulta, plaušu artērijas embolijas vai dziļo vēnu trombozes risku, kaut gan tas ir novērojams tikai ļoti retos gadījumos.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Portuguese: A dose necessária para atingir um nível mínimo de 5 - 6g/l é da ordem dos 0,2 - 0,8 g/kg/mês.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai panāktu zemāko līmeni 5-6 g/l, ir robežās no 0,2 līdz 0,8 g/kg ĶM mēnesī.
Portuguese: • KIOVIG só deve ser administrado por via intravenosa.
Latvian: • KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Portuguese: A imunoglobulina humana normal deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg PC/h durante 30 minutos.
Latvian: Cilvēka normālo imūnglobulīnu ievada intravenozi ar sākotnējo ātrumu 0,5 ml/kg ĶM/h 30 minūšu laikā.
Portuguese: Informações acerca do material de origem do KIOVIG
Latvian: Informācija par KIOVIG izejmateriāliem
Portuguese: • Caso já tenha recebido anteriormente KIOVIG e tenha recebido o último tratamento recentemente, então será observado somente durante a perfusão e pelo menos até 20 minutos após a sua perfusão.
Latvian: KIOVIG, un pēdējais ārstēšanas kurss ir bijis nesen, Jūs novēros infūzijas laikā un vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
Latvian: Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jāvēro, vai viņiem neparādās nepanesības simptomi.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (1 G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (1G)
Portuguese: Doentes que sofram de uma doença rara caracterizada por uma fraqueza muscular assimétrica dos membros, lentamente progressiva, sem perda sensorial (neuropatia motora multifocal, NMM)
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar retu slimību, kuru raksturo lēni progresējošs asimetrisks ekstremitāšu nespēks, nezaudējot jutīgumu (multifokālā motoriskā neiropātija - MMN).
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária (SIP) com produção de anticorpos comprometida (ver secção 4.4).
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktā);
Portuguese: Se para doentes com diabetes mellitus, for necessário diluir KIOVIG para concentrações mais baixas, a utilização da solução de glucose a 5% para a diluição deve ser reconsiderada.
Latvian: Ja pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, jāpagatavo KIOVIG zemākas koncentrācijas šķīdums, 5% glikozes šķīduma izmantošana atšķaidīšanai iespējams būs jāpārskata.
Portuguese: Para obter uma solução de imunoglobulina a 50 mg/ ml (5%), KIOVIG 100 mg/ ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glucose.
Latvian: Lai pagatavotu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, KIOVIG 100 mg/ml (10%) jāšķīdina ar tādu pašu tilpumu glikozes šķīduma.
Portuguese: • que tenham tolerado tratamento anterior com imunoglobulina normal humana
Latvian: • kuri panesuši iepriekšēju terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM).
Latvian: • Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN).
Portuguese: No início da perfusão receberá KIOVIG a uma baixa velocidade.
Latvian: Sākumā KIOVIG tiks Jums ievadīts lēni.
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta sindromu gadījumā
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa