FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Palpitácie boli hlásené u 0,7 % pacientov užívajúcich placebo, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 1 mg, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 2 mg a u 1,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 4 mg. Väčšina pacientov pokračovala v užívaní prukalopridu.
Maltese: Ġew irrappurtati palpitazzjonijiet f'0.7% tal-pazjenti fuq plaċebo, f'0.9% tal-pazjenti fuq 1 mg ta' prucalopride, f'0.9% tal-pazjenti fuq 2 mg ta' prucalopride u f'1.9% tal-pazjenti fuq 4 mg ta' prucalopride.
Slovak: Dávka pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.3 a 5.2).
Maltese: Id-doża għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30 ml/min/1.73 m2) hi 1 mg darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Slovak: Resolor patrí do skupiny liekov zosilňujúcich črevné pohyby (gastrointestinálne prokinetiká).
Maltese: Resolor jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jżidu l-movimenti tal-imsaren (prokinetiċi gastrointestinali).
Slovak: Prukaloprid má nízky farmakokinetický interakčný potenciál.
Maltese: Prucalopride għandu potenzjal farmakokinetiku baxx ta' interazzjoni.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky (Adverse Drug Reactions, ADRs) spojené s užívaním Resoloru
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina (ADRs) Assoċjati ma' Resolor
Slovak: Plazmatický klírens prukalopridu je priemerne 317 ml/min.
Maltese: Prucalopride jitneħħa mill-plażma b'medja ta' 317 ml/min.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ottubru, 2009
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Slovak: Prukaloprid neinhibuje špecifické aktivity CYP450 v in vitro štúdiách v ľudských pečeňových mikrozómoch v terapeuticky významných koncentráciách.
Maltese: Prucalopride ma jimpedixxix attivitajiet speċifiċi ta' CYP450 fi studji in vitro dwar mikrożomi ta' fwied uman f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod terapewtiku.
Slovak: U potkanov vyvolal prukaloprid in vivo v dávkach nad 5 mg/kg (pri klinickej expozícii 30 − 70-krát a vyššej) hyperprolaktinémiu spôsobenú antagonistickým účinkom na D2 receptor.
Maltese: Fil-firien, prucalopride in vivo, b'dożi ogħla minn 5 mg/kg (30-70 darba u aktar tal-espożizzjoni klinika), induċa iperprolattinemija kkawżata minn azzjoni antagonistika fir-riċettur D2.
Slovak: %) (p<0.0001) počas 12týždňového liečebného obdobia s dvojitým zaslepením.
Maltese: 0001) matul il-perjodu ta' kura double-blind ta'12-il ġimgħa.
Slovak: Vracanie, dyspepsia, flatulencia, abnormálna peristaltika
Maltese: Rimettar, dispepsija, gass, ħsejjes mhux normali millimsaren
Slovak: Iné metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici boli R084536 (utvorené N-dealkyláciou), ktoré predstavovali 3 % dávky, a produkty hydroxylácie (3
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati u kkwantifikati flawrina u l-ippurgar kienu R084536 (iffurmati minn N-dealkilazzjoni) li ammontaw għal 3% tad-doża u l-prodotti tal-idrossilazzjoni (3% tad-doża) u N-ossidazzjoni (2% tad-doża).
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie prukalopridu po podaní jednej dávky 2 mg v priemere o 25 % a 51 % vyššie u jedincov s miernou (ClCR 5079 ml/min) až stredne ťažkou (ClCR 25 −
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' prucalopride filplażma wara doża waħda ta' 2 mg kienu bħala medja 25% u 51% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (ClCR 50-79 ml/min) u indeboliment moderat (ClCR 25-49 ml/min), rispettivament.
Slovak: Účinnosť Resoloru bola stanovená v troch multicentrických randomizovaných, dvojito zaslepených, 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách u jedincov s chronickou obstipáciou (n=1 279 užívajúcich Resolor, z toho 1 124 žien a 155 mužov).
Maltese: L-effikaċja ta' Resolor ġiet stabbilita fi tliet studji double-blind, multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo fuq individwi bi stitikezza kronika (n=1,279 fuq Resolor, 1,124 mara, 155 raġel).
Slovak: Tieto farmakodynamické účinky prukalopridu boli potvrdené použitím manometrie u ľudí s chronickou obstipáciou v otvorenej, randomizovanej, skríženej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom (reader-blinded), skúmajúcej účinok 2 mg prukalopridu a osmotického laxatíva na motilitu hrubého čreva, hodnotenú počtom šíriacich sa kolonických kontrakcií vysokej amplitúdy (high-amplitude propagating contractions, HAPC, tiež známe ako veľké migrujúce kontrakcie).
Maltese: Dawn l-effetti farmakodinamiċi ta' prucalopride ġew ikkonfermati f'individwi bi stitikezza kronika permezz ta' manometrija fi studju reader-blinded, crossover, randomizzat, b'tikketta mikxufa li investiga l-effett ta' 2 mg ta' prucalopride u lassattiv osmotiku fuq il-motilità tal-kolon kif iddeterminat mill-għadd ta' kontrazzjonijiet bi propagazzjoni b'amplitudni kbira tal-kolon (HAPCshigh-amplitude propagating contractions, magħrufin ukoll bħala kontrazzjonijiet migranti kbar ħafna).
Slovak: - Perforácia čreva alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy črevnej steny, obštrukčný ileus, závažné zápalové stavy črevného traktu, ako sú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, a toxické megakolon/megarektum.
Maltese: - Perforazzjoni jew ostruzzjoni intestinali minħabba disturb strutturali jew funzjonali filmembrana tal-imsaren, ileus ostruttiv, kundizzjonijiet infjammatorji severi tal-apparat intestinali, bħall-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva u megakolon/megarektum tossiku.
Slovak: V integrovanej analýze 17 dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom, Resolor bol podávaný perorálne približne 3 300 pacientom s chronickou obstipáciou.
Maltese: F'analiżi integrata ta' 17-il studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, Resolor ingħata oralment lil madwar 3,300 pazjent bi stitikezza kronika.
Slovak: Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u dospelých, u ktorých podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
Maltese: Resolor huwa indikat għat-trattament sintomatika ta' stitikezza kronika f'adulti li fuqhom, il-lassattivi ma jipprovdux solliev adegwat.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCR ≤ 24 ml/min) boli plazmatické koncentrácie 2,3krát vyššie ako hladiny u zdravých jedincov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (ClCR ≤24 ml/min), il-konċentrazzjonijiet fil-plażma kienu 2.3 darbiet tal-livelli f'individwi b'saħħithom (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pediatrickej populácie (vo veku 6 mesiacov až 18 rokov) s funkčnou zápchou boli skúmané v 8-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (N=213), po ktorom nasledovala 16-týždňová, otvorená, komparátorom kontrolovaná (polyetylénglykol 4000) štúdia, v trvaní maximálne 24 týždňov (N=197).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Resolor f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom 6 xhur sa 18-il sena) bi stitikezza funzjonali, ġew evalwati fi prova kkontrollata bi plaċebo, double-blind ta' 8 ġimgħat (N=213), segwita minn studju (Polyethylene glycol 4000) ikkontrollat b'komparatur b'tikketta mikxufa ta' 16-il ġimgħa sa massimu ta' 24 ġimgħa (N=197).
Slovak: Výsledky štúdie nepreukázali žiadny rozdiel v účinnosti medzi Resolorom alebo placebom s mierou odpovedí 17 % a 17,8
Maltese: Ir-riżultati talistudju ma urew ebda differenza fl-effikaċja bejn Resolor u plaċebo b'rati ta' rispons ta' 17% u 17.8% rispettivament (P=0.9002).
Slovak: Resolor je určený len pre dospelých a nemajú ho užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.
Maltese: Resolor qiegħed biss għall- adulti u m'għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti sa 18-il sena.
Slovak: Pri liečbe prukalopridom v dávke 2 mg jedenkrát denne kolíšu plazmatické koncentrácie medzi najnižšími a vrcholovými hodnotami 2,5 a 7 ng/ml v uvedenom poradí.
Maltese: B'kura ta' 2 mg ta' prucalopride darba kuljum, il-konċentrazzjoni fissa fil-plażma tvarja bejn linqas u l-ogħla valuri ta' 2.5 u 7 ng/ml, rispettivament.
Slovak: Resolor 2 mg tablety prukaloprid
Maltese: Resolor 2 mg pilloli prucalopride
Slovak: Úvodná podávaná dávka bola 0,04 mg/kg/deň titrovaná medzi 0,02 a 0,06 mg/kg/deň (na maximum 2 mg denne) u detí s hmotnosťou ≤ 50 kg podaná vo forme perorálneho roztoku Resoloru alebo príslušného placeba.
Maltese: Id-doża tal-bidu mogħtija kienet ta' 0.04 mg/kg/jum titrata bejn 0.02 u 0.06 mg/kg/jum (sa massimu ta' 2 mg kuljum) għal tfal li jiżnu ≤50 kg mogħtija bħala soluzzjoni orali ta' Resolor jew plaċebo li jaqbel.
Slovak: Väzba prukalopridu na plazmatické bielkoviny je okolo 30 %.
Maltese: It-twaħħil ta' prucalopride mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 30%.
Slovak: Resolor obsahuje laktózu
Maltese: Resolor fih lactose
Slovak: Po podaní dávky 1 mg jedenkrát denne boli vrcholové plazmatické koncentrácie a AUC prukalopridu u starších pacientov o 26 % až 28 % vyššie ako u mladých dospelých.
Maltese: Wara l-għoti ta' 1 mg darba kuljum, l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma u l-AUC ta' prucalopride f'persuni akbar fl-età kienu 26% sa 28% ogħla milli fiż-żgħażagħ.
Slovak: Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2" na jednej strane.
Maltese: Resolor 2 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli roża, tondi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru bol v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov ženského pohlavia.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Resolor kien konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti nisa.
Slovak: Resolor 1 mg tablety prukaloprid
Maltese: Resolor 1 mg pilloli prucalopride
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denne), účinný inhibítor CYP3A4 a gp-P, zvyšoval systémovú expozíciu prukalopridu približne o 40 %. Tento účinok je príliš malý na to, aby bol klinicky významný.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' prucalopride Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum), inibitur b'saħħtu ta' CYP3AR u tal-P-gp, żied l-espożizzjoni sistemika għal prucalopride b'madwar 40%.
Slovak: Ružové, bikonvexné tablety s označením „PRU 2" na jednej strane.
Maltese: Pilloli roża tondi, bikonvessi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Slovak: Pomery expozície AUC0-24h pri NOAEL v porovnaní s deťmi (v dávke približne 0,04 mg/kg denne) sa pohybovali v rozsahu 21 a 71, čo predstavuje dostatočné bezpečnostné ohraničenie pre klinickú dávku.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' espożizzjoni tal-AUC0-24h fin-NOAEL meta mqabbel ma' tfal umani (dożati b'madwar 0.04 mg/kg kuljum) varjaw bejn 21 u 71 u dan jipprovdi marġini ta' sigurtà adegwat għaddoża klinika.
Slovak: Okrem toho prukaloprid vyvoláva veľké migrujúce kontrakcie.
Maltese: Barra minn hekk, prucalopride jikkawża kontrazzjonijiet migranti kbar ħafna.
Slovak: Účinky pozorované v gastrointestinálom trakte psov sú citlivé na blokádu selektívnymi antagonistami 5-HT4 receptora, čo dokazuje, že pozorované účinky sa uplatňujú prostredníctvom selektívneho účinku na 5-HT4 receptory.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti osservati fl-apparat gastrointestinali huma sensittivi għal imblokk b'agonisti selettivi tar-riċetturi 5-HT4 li juri li l-effetti osservati jiġu kkawżati permezz ta' azzjoni selettiva fuq ir-riċetturi 5-HT4.
Slovak: Ak ste užili viac lieku Resolor ako ste mali, je možné, že dostanete hnačku, bude vás bolieť hlava a/alebo budete pociťovať nevoľnosť.
Maltese: Jekk tkun ħadt Resolor aktar milli suppost, hu possibbli li jaqbduk dijarea, uġigħ ta' ras u/jew dardir.
Slovak: Rozsiahla séria štúdií farmakológie bezpečnosti s osobitným dôrazom na kardiovaskulárne parametre nepreukázala žiadne významné zmeny hemodynamických a z EKG odvodených parametrov (QTc) s výnimkou mierneho nárastu srdcovej frekvencie a krvného tlaku pozorovaných u prasiat v anestéze po intravenóznom podaní a nárastu krvného tlaku u psov pri vedomí po intravenóznom podaní bolusu, ktorý sa nepozoroval u psov v anestéze ani po perorálnom podaní u psov dosahujúcich podobné plazmatické hladiny.
Maltese: Sensiela estiża ta' studji dwar is-sigurtà farmakoloġika b'enfasi speċjali fuq il-parametri kardjovaskulari ma wriet l-ebda bidla rilevanti fil-parametri emodinamiċi u derivati mill-ECG (QTc) bl-eċċezzjoni ta' żieda modesta firritmu tal-qalb u fil-pressjoni tad-demm osservati fi ħnieżer anestetizzati wara għoti fil-vini, u żieda filpressjoni tad-demm fi klieb konxji wara għoti bolus fil-vini, li ma kinitx osservata la fi klieb anestetizzati u lanqas wara għoti orali fi klieb li laħqu livelli simili fil-plażma.
Slovak: Resolor sa dodáva ako hliníkový/hliníkový dierkovaný blister s jednotkovou dávkou (kalendárne označený) obsahujúci 7 tabliet.
Maltese: Resolor jiġi f'folja tal-aluminju/folja perforata tal-aluminju ta' doża waħda (immarkata bil-kalendarju) li fiha 7 pilloli.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov bola liečba prukalopridom dobre znášaná, keď sa podávala v postupne sa zvyšujúcej schéme do 20 mg jedenkrát denne (10-násobok odporúčanej terapeutickej dávky).
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, il-kura bi prucalopride kienet ittollerata tajjeb meta ngħatat fi skema ta' dożaġġ up-titrating sa 20 mg darba kuljum (10 darbiet tad-doża terapewtika rakkomandata).
Slovak: Okrem toho bola účinnosť, bezpečnosť a tolerancia Resoloru u pacientov mužského pohlavia s chronickou obstipáciou hodnotená v 12-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=370).
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja, is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Resolor f'pazjenti rġiel bi stitikezza kronika kienu evalwati fi studju ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat, multi ċentriku (N=370).
Slovak: Resolor prukaloprid
Maltese: Resolor prukalopride
Slovak: EMEA/H/C/001012
Maltese: EMA/337043/2015 EMEA/H/C/001012
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Resolor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 a 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 u 2 mg).
Slovak: Účinná látka lieku Resolor, prukaloprid, je agonista receptora 5-HT4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Resolor, il-prukalopride, hija ‘agonist tar-riċettur 5-HT4'.
Slovak: Liek Resolor (2 alebo 4 mg jedenkrát denne) sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 999 pacientov s chronickou zápchou, z toho bolo 88 % žien.
Maltese: Resolor (2 jew 4 mg darba kuljum) tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,999 pazjent b'konstipazzjoni kronika, bi 88% minnhom ikunu nisa.
Slovak: To znamená, že účinkuje ako látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5-HT, takisto známa ako serotonín) a viaže sa na receptory pre 5-HT v čreve nazývané receptory 5-HT4.
Maltese: Dan ifisser li din taħdem simili għal sustanza fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5-HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) u teħel ma' riċetturi għal 5-HT fl-intestin imsejħa ‘riċetturi 5-HT4'.
Slovak: Resolor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prukaloprid.
Maltese: Resolor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prukalopride.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Resolor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Resolor.
Slovak: V štúdii mužov s chronickou zápchou došlo k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň u 38 % pacientov liečených liekom Resolor v dávke 2 mg (67 zo 177) v porovnaní s 18
Maltese: Fl-istudju tal-irġiel b'konstipazzjoni kronika, 38% tal-pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg (67 minn 177) battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 18% ta' dawk li nagħtaw plaċebo (32 minn 181).
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s perforáciou alebo upchaním čreva, vážnymi zápalovými ochoreniami čriev, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie) a toxické megakolon/megarektum (veľmi závažné komplikácie v dôsledku kolitídy).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom perforazzjoni jew sadd intestinali, kondizzjonijiet infjammatorji gravi tal-imsaren bħall-marda ta' Crohn, kolite ulċeruża (infjammazzjoni tal-musrana l-għamja [l-intestin il-kbir] li tikkawża l-formazzjoni ta' ulċeri u fsada) u megakolon tossiku u megarektum (komplikazzjonijiet gravi ħafna tal-kolite).
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia došlo u 24 % (151 zo 640) pacientov, ktorí užívali liek Resolor v dávke 2 mg, k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň v porovnaní s 11
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa, 24% (151 minn 640) tal-pazjenti li ngħataw Resolor 2 mg battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 11% (73 minn 645) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Resolor
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Resolor
Slovak: Liek Resolor v dávke 2 mg denne sa takisto porovnával s placebom v inej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 374 mužov s chronickou zápchou.
Maltese: Resolor 2 mg darba kuljum tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 374 raġel b'konstipazzjoni kronika.
Slovak: Viazaním 5-HT na tieto receptory zvyčajne dochádza ku stimulácii pohybu čriev.
Maltese: Meta 5-HT teħel ma' dawn ir-riċetturi, din normalment tistimula movimenti fl-intestin.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov majú začať s dávkou 1 mg raz denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť na 2 mg raz denne.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom jibdew b'doża ta' 1 mg darba kuljum, u din tista' tiżded sa 2 mg darba kuljum jekk ikun hemm bżonn.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Resolor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Resolor?
Slovak: Liek Resolor sa používa na liečbu príznakov chronickej (dlhodobej) zápchy u dospelých, v prípade ktorých laxatíva (lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev) nie sú dostatočne účinné.
Maltese: Resolor jintuża fil-kura ta' sintomi ta' konstipazzjoni kronika (fit-tul) f'adulti li l-lassattivi (mediċini li jikkawżaw movimenti fl-imsaren) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed.
Slovak: Liek Resolor bol pri liečbe chronickej zápchy účinnejší ako placebo.
Maltese: Resolor kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-konstipazzjoni kronika.
Slovak: Prečo bol liek Resolor povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Resolor?
Slovak: Haselünne/IDT2617/2003
Maltese: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Slovak: Sklenená liekovka, sklo typu I
Maltese: Flixkun talħġieġ, ħġieġ tat-tip I
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A u ošípaných: Bakum/IDT1769/2003
Maltese: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Karbomer 971
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Slovak: Bakum/IDT1769/2003
Maltese: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: liekovka 100 ml, sklo typu II
Maltese: kunjetti ta' 100 ml, ħġieġ tat-tip II
Slovak: 20 ml (10 dávok), 50 ml (25 dávok), 100 ml (50 dávok), 8 x 500 ml (250 dávok)
Maltese: 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Slovak: Dessau-Rosslau SRN
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: liekovka 50 ml, sklo typu II
Maltese: kunjetti ta' 50 ml, ħġieġ tat-tip II
Slovak: Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Slovak: Roztok chloridu sodného (0,9
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovak: Kontraindikácie Žiadne.
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn.
Slovak: Pomocné látky: Tiomerzal
Maltese: Tiomersal
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Maltese: Influwenza A tal ħnieżer.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u lammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni.
Slovak: (2 ml) 14 dní pred pôrodom, zabezpečí sa prenos materskej imunity na ciciaky, ktorá chráni ciciaky proti klinickým príznakom chrípky najmenej 33 dní po narodení.
Maltese: (2 ml), dan jipprovdi immunità derivata mill-omm lid-drafeġ li tipproteġihom minn sinjali kliniċi tal-influwenza tal-inqas sat-33 jum wara t-twelid.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke ošípaných typu A s podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A
Slovak: 100 ml (50 dávok) 500 ml (250 dávok)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Maltese: 37/2010 tindika li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny Adjuvans:
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Slovak: Liekovka 100 ml a 500 ml
Maltese: Kunjett ta' 100 ml
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môže vyskytnúť prechodné mierne zvýšenie rektálnej teploty ("veľmi zriedkavé" zodpovedá frekvencii výskytu nežiaducich účinkov u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: F'każijiet rari ħafna , jista' jkun hemm żieda żgħira momentarja fit-temperatura tar-rektum wara t-tilqima.(" rari ħafna" tikkorrispondi għal frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru
Slovak: 20 ml polyetylénová tereftalátová (PET) liekovka, bezfarebná 50 ml PET liekovka, bezfarebná 100 ml PET liekovka, bezfarebná 500 ml PET liekovka, bezfarebná
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 50 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
Slovak: EMEA/V/C/153
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 14/01/2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.
Slovak: A ošípaných.
Maltese: Granet: 0
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos vakcíny RESPIPORC FLU3 prevyšuje riziká spojené s jej použitím pri očkovaní ošípaných od veku 56 dní, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných spôsobenej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii a odporučil vydať povolenie na uvedenie vakcíny RESPIPORC FLU3 na trh.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.