FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
German: Zur Aufrechterhaltung der Tacrolimus-Talblutspiegel im angestrebten Zielbereich kann bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein.
English: Other medicines and Envarsus
German: Einnahme von Envarsus zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Envarsus blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Envarsus, which may require interruption, an increase or a decrease in Envarsus dose.
German: Die Konzentration von Envarsus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie Envarsus die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann.
English: Hepatobiliary disorders bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis hepatic failure
German: Erkrankungen der Gallenwege, hepatozelluläre Schäden und Hepatitis, Cholestase und Gelbsucht
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
German: Dies lässt darauf schließen, dass Tacrolimus vor der Ausscheidung fast vollständig metabolisiert wird, wobei die Ausscheidung hauptsächlich über die Galle erfolgt.
English: Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
German: In einigen Fällen wurde nach Umstellung auf eine alternative immunsuppressive Therapie von einem Abklingen dieser Symptome berichtet.
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
German: Über die Wechselwirkungen zwischen Tacrolimus und Statinen liegt nur eine beschränkte Anzahl von klinischen Daten vor, die darauf schließen lassen, dass die Pharmakokinetik der Statine durch die gleichzeitige Gabe von Tacrolimus kaum beeinflusst wird.
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
German: Envarsus 1 mg Retardtabletten
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
German: Tlf: + 39 0521 2791
English: Hypromellose
German: Tacrolimus
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - pain in joints, limbs or back, muscle cramps - insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - insufficient function of your transplanted organ
German: - Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen - Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe - beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
German: CYP3A4 Inhibitoren, die potenziell zu reduzierten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Herabsetzung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte klinisch unter folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
German: Bei Patienten, die Tacrolimus im Anschluss an eine Ciclosporin-Behandlung erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: Excipients
German: Blindheit
English: Ostenfelder Straβe 51 - 61
German: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Deutschland oder
English: and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
German: Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
German: Aufgrund klinisch relevanter Unterschiede der systemischen Exposition von Tacrolimus kann dies zu Transplantatabstoßungen oder zu einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Wirkungen, einschließlich Unter- oder Überimmunsuppression, führen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramps, pain in limb joint disorders mobility decreased
German: Akute und chronische Pankreatitis, Peritonitis, Ileus paralyticus, gastroösophageale Refluxkrankheit, beeinträchtigte Magenentleerung
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
German: - Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
English: diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic substances (e.g. amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart)
German: Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
German: Es liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen Tacrolimus-Konzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw.
English: Cardiac disorders
German: Abnormales Echokardiogramm
English: Endocrine disorders hirsutism
German: Pankreaspseudozyste, Subileus
English: - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas, pre-stage of a blockage in your bowel - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; - Increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten): - kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel - erhöhte Muskelsteifigkeit - Blindheit, Taubheit - Flüssigkeitsansammlung um das Herz - akute Atemlosigkeit - Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse, Vorstadium eines Darmverschlusses - Durchblutungsstörungen in der Leber - schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und
English: EXPIRY DATE
German: Hämorrhagie, periphere
English: Vascular disorders hypertension thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders venous thrombosis deep limb, shock, infarction
German: Thrombotischthrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie, thrombotische
English: Κύπρος
German: Gelenkerkrankungen
English: increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, loss of appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
German: Blutuntersuchungen) - Dehydrierung, Unfähigkeit zu urinieren - psychotisches Verhalten wie etwa Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verwirrtheit - auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte, erhöhte
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma acute respiratory distress syndrome
German: Erkrankungen des Lungenparenchyms, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten, Pharyngitis, Anschwellen und
English: Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy
German: Augenerkrankungen, verschwommenes Sehen, Photophobie
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
German: Bei Patienten unter einer Tacrolimus-Therapie wurde von Augenerkrankungen berichtet, die manchmal zu Sehverlust führten.
English: General disorders and administration site conditions febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance fall, ulcer, chest tightness, thirst fat tissue increased
German: Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung - Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung - Gelenkerkrankungen - Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen - Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten): - Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in
English: Race
German: Hirsutismus
English: These side effects were generally of mild or moderate severity.
German: Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
German: Bei allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
English: The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 500 mg. Sie wird entweder als einmalige Infusion verabreicht oder als Dosis von 1 000 mg in der ersten Woche, gefolgt von einer zweiten Dosis von 500 mg eine Woche später.
English: In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
German: In den drei Studien wurden zwischen 87 % und 94 % der mit Xydalba behandelten Patienten im Vergleich zu 91 % bis 93 % der mit einem der beiden Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten geheilt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xydalba.
English: It contains the active substance dalbavancin.
German: Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
English: Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
German: Xydalba wird einmal pro Woche als 30minütige Infusion verabreicht.
English: Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
German: Patienten, die Vancomycin erhielten und auf die Behandlung ansprachen, hatten die Möglichkeit, nach drei Tagen zu Linezolid zu wechseln.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xydalba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xydalba so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
German: Vor der Anwendung von Xydalba sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xydalba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
German: Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien schlussfolgerte der CHMP, dass Xydalba - das sich gegen bestimmte Bakterien, die gegen andere Antibiotika resistent sind, als wirksam erwiesen hat - eine wertvolle alternative Behandlungsoption darstellen könnte.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom for which standard antibiotics do not work.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xydalba ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
German: Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xydalba in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Xydalba
German: Weitere Informationen über Xydalba
English: Xydalba dalbavancin
German: Dalbavancin
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xydalba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xydalba (die 1 bis 3 von 100 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Durchfall und Kopfschmerzen.
English: Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
German: Xydalba war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin oder Linezolid.
English: The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
German: Der Wirkstoff von Xydalba, Dalbavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
English: A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Xydalba wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
English: Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
German: Xydalba ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
English: What is Xydalba and what is it used for?
German: Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xydalba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Xydalba have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Xydalba in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Xydalba?
German: Welche Risiken sind mit Xydalba verbunden?
English: For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
German: Dalbavancin hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillinresistenten Staphylococcus aureus (MRSA)), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
English: The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss die Xydalba-Dosis verringert werden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xydalba zu verstehen.
English: Why is Xydalba approved?
German: Warum wurde Xydalba zugelassen?
English: For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
German: Xydalba ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
English: Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
German: Nebenwirkungen auf das Gehör und die Nierenfunktionen, die für Glykopeptide typisch sind, wurden bei den vorgeschlagenen Regimes für Xydalba in den klinischen Prüfungen nicht beobachtet.
English: Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
German: Xydalba wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt rund 2 000 Patienten mit schweren Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) oder Linezolid (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen.
English: How is Xydalba used?
German: Wie wird Xydalba angewendet?
English: How does Xydalba work?
German: Wie wirkt Xydalba?
English: Other information about Rekovelle
German: Weitere Informationen über Rekovelle
English: The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Implantations- und Schwangerschaftsraten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?
English: The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rekovelle.
English: The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
English: The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
German: Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.
English: Rekovelle follitropin delta
German: Follitropin delta
English: After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
German: Nach der ersten Injektion können die Frau oder ihr Partner die Injektionen unter Umständen selbst verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
English: What are the risks associated with Rekovelle?
German: Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?
English: The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
German: Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden.
English: Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What is Rekovelle and what is it used for?
German: Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.