FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce mezi oporou pro prsty a krytem jehly.
Estonian: Hoidke süstlit ühes käes sõrmepideme ja nõelakatte vahelisest osast.
Czech: V klinické studii fáze 3 s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Estonian: Humira III faasi uuringutes Crohni tõvega lastel, mille käigus hinnati kuni 52 nädala jooksul kehakaalu järgi kohandatud induktsioonravi ning sellele järgnenud kehakaalu järgi kohandatud säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,6% (5/192) patsientidest, kellest 4 said ravi alguses samaaegselt immunosupressante.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust , tegi 18% seda kõrvaltoimete tõttu ning 8% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Estonian: • nõrkus või väsimus
Czech: Tato studie hodnotila účinnost přípravku Humira 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, přípravku Humira 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Estonian: Selles uuringus hinnati 104 nädala jooksul Humira (manustatuna annuses 40 mg igal teisel nädalal) ja metotreksaadi kombinatsioonravi, Humira monoteraapia (manustatuna annuses 40 mg igal teisel nädalal) ning metotreksaadi monoteraapia efektiivsust nähtude ja sümptomite vähenemises ning liigesekahjustuse progresseerumise määras reumatoidartriidi korral.
Czech: Během používání přípravku Humira je možno pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém.
Estonian: Humira-ravi ajal võib jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Estonian: Humira-ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Estonian: JIA (pJIA ja ERA) patsientidelt kogutud kliiniliste uuringuandmete alusel täheldati ekspositsiooni ja ravivastuse vahelist seost plasmakontsentratsioonide ja PedACR 50 ravivastuse puhul.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
Estonian: • kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Humira võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
Estonian: • vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski
Czech: třes, neuropatie
Estonian: Tserebrovaskulaarne juhtum treemor, neuropaatia
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Estonian: Hulgiskleroos, demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillain-Barré sündroom)
Czech: Placebo n=108
Estonian: Platseebo N=108
Czech: • Injekci nevpichujte přes oděv
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete
Czech: Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,6 na 1 000 pacientoroků a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,3 na 1 000 pacientoroků.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Czech: V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Estonian: Pärast mõlema uuringu lõppu liitusid 383 patsienti avatud jätku-uuringuga, kus manustati 40 mg Humira't igal teisel nädalal.
Czech: Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly.
Estonian: Valge nõelahülss katab nõela.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.
Estonian: Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Estonian: Uuringus, mille käigus Humira't manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Czech: Počet hospitalizací ze všech příčin v léčebné skupině adalimumabu bylo 0,18 na pacienta a rok, vs. 0,26 na pacienta a rok ve skupině placeba a odpovídající počty hospitalizací z důvodu UC byly 0,12 na pacienta a rok vs. 0,22 na pacienta a rok.
Estonian: Mis tahes põhjusel hospitaliseerimiste sagedus oli adalimumab-rühmas 0,18 ühe patsient-aasta kohta vs. 0,26 ühe patsient-aasta kohta platseeborühmas; vastavad näitajad haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste puhul olid 0,12 ühe patsient-aasta kohta vs. 0,22 ühe patsient-aasta kohta.
Czech: • Volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Estonian: • Võtke vaba käega kinni puhastatud piirkonna nahast.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Czech: • Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky.
Estonian: • Valmistage ette nõel, rebides pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mille pool asub kollane süstlaühendus.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira a během léčby tímto lékem.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Humira-ravi alustamist ja ravi ajal.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Estonian: • Peske käed korralikult puhtaks.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Estonian: Kui kombineerida kontrollitud osad nendest kliinilistest uuringutest ja käimasolevatest ja lõpetatud avatud jätku-uuringutest, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravi kestus ületab 26 439 patsient-aastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Czech: Placebo n=110
Estonian: Platseebo n=110
Czech: Pacienti dostávali přípravek Humira 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Estonian: Patsientidele manustati Humira't annuses 0,8 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 40 mg), 0,4 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 20 mg) või metotreksaati 0,1…0,4 mg/kg üks kord nädalas (kuni 25 mg).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Humira nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání/snížení tělesné hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Humira-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Czech: Použití přípravku Humira nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Estonian: Humira't ei ole nendel patsientidel uuritud.
Czech: Bílé pouzdro jehly je na peru umístěno pro Vaši ochranu, abyste o jehlu nemohli zavadit.
Estonian: Valge nõelahülss on mõeldud selleks, et hoida teid nõela puudutamast.
Czech: Mannitol Polysorbát 80 Voda pro injekci
Estonian: Mannitool Polüsorbaat 80 Süstevesi
Czech: Přípravek Humira je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Estonian: Humira on saadaval ka teiste tugevuste ja ravimvormidena.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Humira'ga (vt lõik 4.8).
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% Humira't saanud ja 8,1% platseebot ja kontrollravimit saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
Czech: Studie RA IIIa**
Estonian: RA uuring III a**
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Humira-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Czech: Roztroušená skleróza demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Estonian: Hulgiskleroos demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillain-Barré sündroom)
Czech: NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu.
Estonian: ÄRGE visake neid minema koos majapidamisprügiga.
Czech: Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.
Estonian: Humira't on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga.
Czech: • tremor (třes)
Estonian: • treemor (värisemine)
Czech: Placebo n=94
Estonian: Platseebo N=94
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topeltpimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
Estonian: Vaatamata tuberkuloosi profülaktilisele ravile on Humira'ga ravitud patsientidel esinenud tuberkuloosi reaktivatsiooni juhte.
Czech: Autoimunitní onemocnění
Estonian: Autoimmuunhaigus
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko.
Estonian: Tõmmake otseliigutusega ära ploomikarva kaitsekork (märgisega „2"), mille all on pensüstli tipus paiknev ploomikarva aktiveerimisnupp.
Czech: Početně nebylo zlepšení zraku vlivem přípravku Humira ve studii UV I pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
Estonian: Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt Humira kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z logrank testu).
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 1, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek Humira používán s methotrexátem nebo samotný.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Humira't tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksinda.
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Estonian: 542 patsiendist, kes randomiseeriti saama Humira't annuses 40 mg igal teisel nädalal, jätkasid 170 patsienti ravi Humira'ga annuses 40 mg igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo  p  0,001  p  0,01
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused Humira versus platseebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Czech: • Tlakem na bílý píst aplikujte roztok léčiva až do vyprázdnění stříkačky.
Estonian: • Vedela ravimi süstimiseks suruge valget kolbi kuni süstal on tühi.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu  90 dnía
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päeva 56. nädal
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Estonian: Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal, nagu te ei oleks vahepealset annust unustanud.
Czech: Tabulka 18 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Estonian: Tabel 18 Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (Patsientide protsent)
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 7.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 7.
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Estonian: Pärast Humira manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks, ja nägemishäired.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Humira't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Estonian: 506 (62,2)b Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine p<0,001, Humira versus platseebo
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Kontrollige eeltäidetud süstlas olevat vedelikku.
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.
Estonian: • mõõduka kuni raske mädase higinäärmepõletiku raviks 12 kuni 17 aasta vanustel noorukitel.
Czech: 14 týdnů a Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Estonian: Ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0,015
Czech: Přípravek Humira má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Humira mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • bakteriální infekce
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed
Czech: • nejméně 3 cm od posledního místa vpichu u Vašeho dítěte
Estonian: • vähemalt 3 cm kaugusel teie lapse eelmisest süstekohast
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Estonian: • Teise käega hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all, soonega pool ülespoole.
Czech: Tahem v přímém směru sejměte šedý kryt 1.
Estonian: Tõmmake hall kork 1 otsesuunas ära.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira
Estonian: Kui te unustate Humira't manustada
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis on tavaliselt seotud psoriaasiga.
Czech: Placebo n=107
Estonian: Platseebo N=107
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
Estonian: 315 patsiendiga suurema AS uuringu I tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus Humira'ga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
Czech: Injekční stříkačka musí být chráněna před světlem a znehodnocena pokud není použita v průběhu těchto 14 dní.
Estonian: Süstalt tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Estonian: Humira efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero.
Estonian: Hoidke eeltäidetud süstalt ühe käe pöidla ja nimetissõrmede vahel nagu pliiatsit.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na injekční stříkačce.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui seal märgitud kuu ja aasta on möödunud.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která dostávala jednorázovou dávku přípravku Humira 40 mg/0,8 ml nebo přípravku Humira 40 mg/0,4 ml, následovanou jednorázovou injekcí opačné léčby při další dávce.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti, nii et nad said ühekordselt kas Humira 40 mg/0,8 ml või Humira 40 mg/0,4 ml annuse, millele järgnes ühekordne süste teise preparaadiga järgmisel annustamiskorral.
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Czech: Tabulka 7 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Estonian: Tabel 7 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis
Czech: Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Estonian: Iga uus süst tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Estonian: Tabel 11 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis
Czech: OL-LI, 16 týdnů Odpověď v Ped ACR 30 (n/N)
Estonian: Faas OL LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Czech: Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
Estonian: Humira't ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid, suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks:
Czech: 4) Příprava dávky
Estonian: 4) Annuse ettevalmistamine
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Humira.
Estonian: Patsiente tuleb enne Humira-ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Czech: Přípravek Humira v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Estonian: Humira eeltäidetud süstal on saadaval pakendis, milles on 2 eeltäidetud süstalt koos 2 alkoholipadjakesega.
Czech: Stiskněte kůži v místě vpichu svou druhou rukou tak, aby vznikla zvýšená plocha, a pevně ji držte, dokud nebude injekce dokončena.
Estonian: Võtke süstekoha nahk teise käe sõrmede vahele, et moodustuks kõrgem ala ja hoidke seda kindlalt, kuni süstimine on lõpule viidud.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti (např. PASI 75) více pacientů randomizovaných do skupiny používající přípravek Humira v dávce 0,8 mg/kg než pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg Humira rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Czech: Psoriatická studie III (REACH) srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Estonian: Psoriaasi uuring III (REACH) võrdles Humira efektiivsust ja ohutust platseeboga 72-l patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga.
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
Estonian: Tabel 19 Säilitusskeem
Czech: U pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 8 ze 152 subjektů (5,3 %) léčených kontinuálně adalimumabem.
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 8/152 (5,3%) pidevalt adalimumabiga ravitud patsiendil.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest PedACR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p<0,05 párovné porovnání hodnot u přípravku Humira versus placebo.
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; p<0,05 Humira versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus **p<0,001 Humira versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Estonian: Jätkake otsekohe süstekoha ja annuse ettevalmistamisega.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 jehlu, 1 adaptér k lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Estonian: Ühes pakendis on 2 karpi, mõlemas karbis on 1 viaal, 1 tühi steriilne süstal, 1 nõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
Czech: Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg přípravku Humira v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo.
Estonian: Uuringus UC-II manustati 248 patsiendile 160 mg Humira't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal ning 246 patsiendile manustati platseebot.
Czech: Uveitida u dětí
Estonian: Uveiit lastel
Czech: Celkové Sharpovo skóre
Estonian: Sharp koguskoor