FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Aivlosin angewendet?
Lithuanian: Kaip naudoti Aivlosin?
German: Das Pulver zur oralen Verabreichung wird vom Schweinehalter selbst ins Schweinefutter gemischt und zur Behandlung einzelner Schweine verwendet.
Lithuanian: Gautą vaistinį pašaro mišinį ūkininkai naudoja kiaulių bandai gydyti.
German: 3 Fertigpens
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai
German: 1 Fertigspritze
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
German: 1 Fertigpen
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
German: 3 Fertigspritzen
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštikliai
German: HIER ÖFFNEN HIER ANHEBEN
Lithuanian: ATIDARYTI ČIA PAKELTI ČIA
German: Wichtige Informationen:
Lithuanian: Svarbi informacija:
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį.
German: Jede weitere Entscheidung bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell abzuwägen.
Lithuanian: Bet kokį tolesnį sprendimą tęsti gydymą reikia priimti individualiai kiekvienam pacientui.
German: Einer dieser 6 Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Lithuanian: Vienam iš šių 6 pacientų atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų.
German: Der Nutzen der Behandlung ist innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bewerten.
Lithuanian: Gydymo naudą reikia įvertinti per 3 mėnesius po gydymo pradžios.
German: Es wird empfohlen, die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig zu beurteilen.
Lithuanian: Po to rekomenduojama reguliariai vertinti poreikį tęsti gydymą.
German: Während des 15monatigen kombinierten Behandlungszeitraums wurden keine Sicherheitssignale festgestellt.
Lithuanian: Kombinuoto 15 mėnesių trukmės gydymo laikotarpiu saugumo signalų nepastebėta.
German: 22014 Incheon Republik Korea
Lithuanian: 22014 Incheon
German: Über 1.400 Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten behandelt.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 400 pacientų buvo gydomi mažiausiai 12 mėnesių.
German: HIT-6 gesamt
Lithuanian: HIT-6, bendras balas
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Lithuanian: ATC kodas - dar nepriskirtas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: AJOVY saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
German: d) Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, und trocken Sie sie mit einem sauberen Handtuch sorgfältig ab.
Lithuanian: d) Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu ir sausai nusišluostykite švariu rankšluosčiu.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis migrenos diagnostikos ir gydymo patirties.
German: Langzeitstudie (Studie 3)
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas (3 tyrimas)
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Lithuanian: Visos injekcijos vietos reakcijos išnyko, dažniausiai per kelias valandas arba dienas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar fremanezumabas išsiskiria į motinos pieną.
German: Teva Nederland B.V.
Lithuanian: Teva Nederland B.
German: Heben Sie an der gereinigten Haut vorsichtig eine Falte von mindestens 2,5 cm Dicke an.
Lithuanian: Švelniai suimkite mažiausiai 2,5 cm nuvalytos odos.
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E 433) Injekcinis vanduo
German: − Berühren Sie nicht den Nadelschutzbereich.
Lithuanian: − Nelieskite adatos apsaugo srities.
German: Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Lithuanian: c) Ištraukite adatą iš odos.
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
Lithuanian: 61 % pacientų, bebaigiančių 3 tyrimą, paskutinį tyrimo mėnesį pasiekė 50 % atsaką.
German: Anhand der Daten von 2.546 Teilnehmern wurde eine populationspharmakokinetische Analyse hinsichtlich Alter, Ethnie, Geschlecht und Körpergewicht durchgeführt.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, buvo įvertinti 2 546 tiriamųjų duomenys atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ir kūno svorį.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat mažina migrenos sukeliamą negalią ir mažina vaistų, vartojamų migrenos priepuoliams malšinti, poreikį.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Lithuanian: Be to, šis poveikis pasireiškė jau pirmąjį mėnesį ir išliko visą gydymo laikotarpį (žr.
German: AJOVY wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es an Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: AJOVY nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes vaisto vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
German: Insgesamt hatten 19 % der Patienten in der Vergangenheit Topiramat eingenommen.
Lithuanian: Iš viso 19 % pacientų anksčiau buvo vartoję topiramato.
German: Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung:
Lithuanian: Rekomenduojami du dozavimo variantai:
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Lithuanian: Nėštumo metu AJOVY geriau nevartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.
German: Werden mehrere Injektionen verabreicht, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
Lithuanian: Kartotinai injekuojant, injekcijos vietą reikia keisti.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR < 30 ml/min./1,73m2), tyrimų neatlikta.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų, ir, jei reikia, skirti atitinkamą simptominį gydymą.
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Lithuanian: Kalendoriuje arba dienyne užsirašykite priminimą, kada vartoti kitą dozę, kad jos nepraleistumėte ar nevartotumėte dozės per greitai po paskutinės dozės.
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen [24 %], Verhärtung [17 %], Erythem [16 %] und Juckreiz [2 %]).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta dažnai, buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas [24%], sukietėjimas [17 %], eritema [16 %] ir niežėjimas [2 %]).
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, nachdem die Lösung gefroren war.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas buvo užšaldytas.
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Lithuanian: Po to fremanezumabo vartojimą žindymo metu galima svarstyti tik, jei yra kliniškai reikalinga.
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Lithuanian: Antikūnų atsako titras buvo mažas.
German: Für das niedrigste Körpergewichts-Quartil (43,5 bis 60,5 kg) ist im Vergleich zum höchsten Körpergewichts-Quartil (84,4 bis 131,8 kg) eine etwa doppelt so hohe Exposition zu erwarten.
Lithuanian: Mažiausio kūno svorio kvartilyje (43,5-60,5 kg) ekspozicija turėtų būti maždaug dvigubai didesnė negu didžiausio kūno svorio kvartilyje (84,4-131,8 kg).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Achten Sie darauf, dass die Bezeichnung AJOVY auf dem Etikett angegeben ist.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ant etiketės nurodytas pavadinimas
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.
German: - Der Wirkstoff ist: Fremanezumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra fremanezumabas.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch übergeht, sehr bald jedoch auf niedrige Konzentrationen absinkt.
Lithuanian: Žinoma, kad pirmosiomis dienomis po gimimo žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, o netrukus po to sumažėja iki mažų koncentracijų, todėl šiuo trumpu laikotarpiu pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
Lithuanian: Dažniausiai injekcijos vietoje pastebėtos lokalios reakcijos buvo skausmas, sukietėjimas ir eritema.
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist ein Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, patartina apsvarstyti galimybę nutraukti fremanezumabo vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
German: (Anmerkung: Wenn der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, können Sie den grauen Stopfen weiterhin sehen.)
Lithuanian: (Pastaba: mėlynajam stūmokliui užpildžius visą langelį matysite ir pilkąjį kamštį.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen ein geeignetes Dosierungsschema besprechen und festlegen.
Lithuanian: Gydytojas su Jums aptars ir nuspręs, koks dozavimo planas Jums tinkamiausias.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu AJOVY gründlich durch, um mehr über dieses Arzneimittel zu erfahren.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite AJOVY pakuotės lapelį, kad daugiau sužinotumėte apie Jums paskirtą vaistą.
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Lithuanian: Registracinių tyrimų metu AJOVY vartojo iš viso daugiau kaip 2 500 pacientų (daugiau kaip 1 900 pacientų - metų).
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRASystemorganklassifizierung aufgeführt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos NRV yra pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
German: Schritt 1: Injektion vorbereiten a) Legen Sie für die Injektion folgende Gegenstände bereit:
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijai a) Pasiruoškite šias injekcijai reikalingas priemones:
German: Für diese Patientengruppe liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą šiems pacientams nėra.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - dar nepriskirta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie nach dem Injizieren von AJOVY Symptome einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jums suleidus AJOVY patyrėte kokių nors alerginės reakcijos simptomų, pvz., pasunkėjo kvėpavimas, patino lūpos ir liežuvis arba labai išbėrė.
German: Der Pen erscheint beschädigt.
Lithuanian: Švirkštiklis atrodo apgadintas.
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fremanezumabo pusinės eliminacijos laikas yra 30 dienų.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Lithuanian: Pagrindinės širdies ir kraujagyslių ligos
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV buvo nustatytos vykdant AJOVY klinikinio vystymo programą (1 lentelė).
German: Die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale in den Studienarmen waren ausgewogen und vergleichbar.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai ligos rodikliai buvo panašūs ir tolygiai pasiskirstę tarp tiriamųjų grupių.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein.
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą nuo 45 ° iki 90 ° kampu.
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Lithuanian: Baigus 12 mėnesių gydymą APV buvo aptikti 2,3 % šių pacientų (43 iš 1 888) ir 0,95 % pacientų atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų.
German: Wie AJOVY aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bzw. der Sie betreuenden Person erklären, wie die Injektion verabreicht wird.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums arba Jūsų globėjui paaiškins, kaip leisti vaistą.
German: c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur (< 30 °C) erreicht hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros (<30 °C), kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Lithuanian: − Palaukite 10 sekundžių prieš pradėdami injekciją, kad nudžiūtų oda.
German: Intrinsische und extrinsische Faktoren
Lithuanian: Vidiniai ir išoriniai veiksniai
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
Lithuanian: Išgirsite pirmąjį spragtelėjimą, reiškiantį, kad prasidėjo injekcija; ima slinkti mėlynasis stūmoklis.
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Lithuanian: Susidarę smulkūs peptidai ir aminorūgštys organizme gali būti toliau įtraukiami į baltymų sintezę de novo arba yra pašalinami per inkstus.
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu į veną leidžiant iki 2 000 mg dozes, toksinio poveikio, dėl kurio reikėtų riboti dozę, nepasireiškė.
German: Schritt 2: Injektion a) Entfernen Sie die Schutzkappe und setzen Sie sie nicht wieder auf.
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuimkite apsauginį dangtelį ir atgal jo nedėkite.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Es wurden keine formellen klinischen Studien mit AJOVY zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su AJOVY neatlikta.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: − Möglicherweise sind im Fertigpen kleine Luftblasen zu sehen.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
German: Wenn Sie eine Dosis AJOVY versäumt haben, injizieren Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich.
Lithuanian: Jeigu AJOVY dozę praleidote, praleistą dozę susileiskite kuo greičiau.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben keinesfalls zurück, da dies die Fertigspritze beschädigen könnte.
Lithuanian: • Jokiu metu negalima stūmoklio patraukti atgal, nes užpildytas švirkštas gali sulūžti.
German: • 225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder
Lithuanian: • 225 mg kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį) arba
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 70 metų), opioidų ar barbitūratų daugiau kaip 4 dienas per mėnesį vartoję pacientai ir miokardo infarktu, galvos smegenų insultu bei tromboembolija sirgę pacientai į tyrimus įtraukti nebuvo.
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų pacientams (2 % pacientų) nėra.
German: e) Prüfen Sie den AJOVY Fertigpen.
Lithuanian: e) Apžiūrėkite AJOVY užpildytą švirkštą.
German: Erhalten Sie die Dosis von 675 mg, injizieren Sie die drei Injektionen hintereinander, und zwar jede an einer anderen Injektionsstelle.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, susileiskite tris injekcijas vieną po kitos, kiekvieną į skirtingą vietą.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, padidėjusio jautrumo reakcijų nustatyta mažiau kaip 1 % fremanezumabo vartojusių pacientų.
German: f) Wählen Sie den Injektionsbereich.
Lithuanian: f) Pasirinkite injekcijos sritį.
German: Die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage ist Schritt für Schritt sorgfältig zu befolgen.
Lithuanian: Būtina atidžiai pažingsniui laikytis pakuotės lapelio pabaigoje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
Lithuanian: Skaidrus arba opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH yra 5,5, o osmoliališkumas300-450 mOsm/kg.
German: Verringern Sie nicht den Druck auf die Injektionsstelle, bis die nachfolgenden 3 Schritte abgeschlossen sind.
Lithuanian: Nenustokite spausti, kol nebus atlikti 3 toliau nurodyti veiksmai.
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
Lithuanian: Nors tikslus fremanezumabo veikimo mechanizmas užkertant kelią migrenos priepuoliams nežinomas, manoma, kad migrenos prevencija pasiekiama per trišakio nervo sistemą moduliuojantį vaistinio preparato poveikį.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von > 132 kg liegen keine Daten zum Expositions-Wirkungs-Verhältnis vor.
Lithuanian: Duomenų apie ekspozicijos ir veiksmingumo santykį tiriamiesiems, kurių kūno svoris > 132 kg, nėra.
German: Was ist AJOVY und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas yra AJOVY
German: Wird eine Injektion mit Fremanezumab am geplanten Termin versäumt, sollte die Verabreichung so bald wie möglich mit der angezeigten Dosis gemäß dem verordneten Dosierungsplan wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Praleidus fremanezumabo injekciją planuotą dieną, gydymą reikia tęsti pagal paskirtą režimą, kuo greičiau suleidžiant paskirtąją dozę.
German: − Reinigen Sie den gewählten Injektionsbereich mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
Lithuanian: − Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite nauju alkoholiu suvilgytu švariu tamponu.
German: Dieses Arzneimittel kann aus dem Kühlschrank genommen und bis zu 24 Stunden lang bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 24 valandų laikotarpį laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Da es sich bei Fremanezumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Lithuanian: Kadangi fremanezumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AJOVY enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija AJOVY sudėtis
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren vor.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų amžiaus pacientams yra nedaug.
German: • Halten Sie beim Injizieren von AJOVY den Fertigpen so, dass Ihre Hand das Sichtfenster nicht verdeckt.
Lithuanian: • Leisdami AJOVY laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad rankomis neuždengtumėte stebėjimo langelio.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit eingestuft, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt sind.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių reakcijų.
German: c) Vergewissern Sie sich, dass der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, und ziehen Sie den Fertigpen aus der Haut.
Lithuanian: c) Patikrinkite, ar mėlynasis stūmoklis užpildė visą stebėjimo langelį ir patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
Lithuanian: Maždaug 52 % tyrime dalyvavusių pacientų perdozavo vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
German: − Berühren Sie die Nadel nicht.
Lithuanian: − Nelieskite adatos.
German: AJOVY Fertigpen (nach der Anwendung)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (po naudojimo)