FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In accordo con la pratica locale, in pazienti potenzialmente fertili, devono essere eseguiti, sotto controllo medico, test di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mUI/ml, secondo le modalità descritte di seguito.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
Italian: • deve assumere lenalidomide nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora.
Icelandic: Taktu lenalídómíð á um það bil sama tíma á þeim dögum sem á að taka það.
Italian: Livello di dose -3
Icelandic: Skammtastig -3
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg til inntöku einu sinni á sólarhring á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum.
Italian: • Ronzio alle orecchie (tinnito)
Icelandic: Skýjuð sjón (drer)
Italian: • Stipsi, diarrea, nausea, arrossamento della cute, eruzione cutanea, vomito, crampi muscolari,
Icelandic: Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, roði á húð, útbrot, uppköst, vöðvakrampar, vöðvaverkir,
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose iniziale una volta al giorno
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð með upphafsskammti einu sinni á dag
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento di secondi tumori primari (Second Primary Malignancy, SPM) nei pazienti affetti da mieloma trattati in precedenza con lenalidomide/desametasone (3,98 per 100 anni-persona) rispetto ai controlli (1,38 per 100 annipersona).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lenalídómíði/dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu áður fengið meðferð kom fram aukning á öðrum krabbameinum (SPM) (3,98 á hver 100 einstaklingsár) miðað við samanburðarhóp (1,38 á hver 100 einstaklingsár).
Italian: Lenalidomide non è un induttore enzimatico.
Icelandic: Lenalídómíð er ekki ensímhvati.
Italian: • Mieloma multiplo: pazienti con almeno una precedente terapia Nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (5,1% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Mergæxli: sjúklingar þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli sem hafa fengið að minnsta kosti eina fyrri meðferð tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi (5,1% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/ dexametasóni; sjá kafla 4.8).
Italian: Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1 einu sinni á dag
Italian: Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 20 mg di lenalidomide.
Icelandic: Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario in ciascuno Stato Membro; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Icelandic: 3. MLH og þar til bær yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af næsta lægra skammtastigi einu sinni á dag.
Italian: I dati non sono stati aggiornati tenendo conto della maggiore durata della terapia nei bracci di trattamento contenenti lenalidomide, continuati fino alla progressione della malattia, rispetto ai bracci placebo negli studi pivotal sul mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Upplýsingarnar hafa ekki verið aðlagaðar að því að meðferð stóð lengur í lenalídómíð örmunum þar sem henni var haldið áfram þar til sjúkdómsversnun átti sér stað, en í arminum með lyfleysunni, í grunnrannsóknunum á mergæxli (sjá kafla 5.1).
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio lenalidomide/dosaggio standard di desametasone hanno ricevuto 25 mg/giorno di lenalidomide nei giorni da 1 a 21, ogni 28 giorni, più desametasone 40 mg/giorno nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20, ogni 28 giorni, per i primi quattro cicli.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaða skammta af dexametasóni fengu 25 mg/sólarhring af lenalídómíð á dögum 1 til 21 í hverri 28-daga lotu ásamt 40 mg/sólarhring af dexametasóni á dögum 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 í hverri 28 daga lotu í fyrstu fjórar loturnar.
Italian: La farmacocinetica di lenalidomide è stata studiata in soggetti con insufficienza renale causata da patologie non maligne.
Icelandic: Lyfjahvörf lenalídómíðs voru rannsökuð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi af öðrum ástæðum en illkynja sjúkdómum.
Italian: Gli episodi di neutropenia febbrile di grado 4 erano coerenti con il braccio di confronto (0,6% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone Rd e Rd18, rispetto a 0,7% nei pazienti del braccio melfalan/prednisone/talidomide, vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilvik 4. stigs daufkyrningafæðar með hita voru í samræmi við samanburðararminn (0,6 % í Rd og Rd18 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði/dexametasóni samanborið við 0,7% í arminum sem fékk melfalan/prednisón/talídómíð, sjá kafla 4.8).
Italian: Un aumentato rischio di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) è associato all'uso dell'associazione di lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo e, in misura minore, nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione a melfalan e prednisone o in pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki tengist samhliða notkun lenalídómíðs ásamt dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði samhliða melfalani og prednisóni eða hjá sjúklingum með mergæxli sem fá meðferð með lenalídómíði einu sér (sjá kafla 4.5).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con lenalidomide, la successiva modifica della dose di lenalidomide in pazienti con funzionalità renale alterata deve basarsi sulla tollerabilità del trattamento per il singolo paziente, come sopra descritto.
Icelandic: Eftir að meðferð með lenalídómíði hefst skal aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til þess hvernig hver og einn þolir meðferðina, eins og lýst er hér fyrir ofan.
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché possono non essere più efficaci
Icelandic: sum getnaðarvarnarlyf svo sem getnaðarvarnartöflur, þar sem þau gætu hætt að verka
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (1,7% nei pazienti trattati con MPR+R/MPR+p, rispetto a 0,0% nei pazienti trattati con MPp+p; vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilvik 4. stigs daufkyrningafæðar með hita komu sjaldan fyrir (1,7% hjá sjúklingum sem fengu MPR+R/MPR+p meðferð samanborið við 0,0% hjá sjúklingum sem fengu MPp+p meðferð, sjá kafla 4.8).
Italian: Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.
Italian: Tuttavia, con un follow-up esteso, la differenza nella sopravvivenza globale a favore di lenalidomide/desametasone a basso dosaggio tende a diminuire.
Icelandic: Hins vegar hefur mismunurinn á heildarlifun lenalídómíði/lágskammta dexametasóni í hag tilhneigingu til að minnka við lengri eftirfylgni.
Italian: Grave insufficienza renale (CLcr < 30 ml/min, senza necessità di dialisi)
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín., skilun óþörf)
Italian: Comune Ipertiroidismo
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Italian: La PFS complessiva mediana è stata di 44,4 mesi (39,6, 52,0) nel braccio di lenalidomide rispetto a 23,8 mesi (95% CI 21,2, 27,3) nel braccio del placebo.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 44,4 mánuðir (39,6; 52,0) í lenalídómíð arminum á móti 23,8 mánuðum (95% CI 21,2; 27,3) í lyfleysuarminum.
Italian: La dose iniziale raccomandata è lenalidomide 10 mg per via orale una volta al giorno, nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni per un massimo di 9 cicli, melfalan 0,18 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni, prednisone 2 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á sólarhring af lenalídómíði til inntöku á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum í allt að 9 lotur, 0,18 mg/kg af melfalani til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28-daga lotum og 2 mg/kg af prednisóni til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con lenalidomide, la terapia deve essere sospesa e la paziente deve recarsi da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lenalídómíði stendur, verður að hætta meðferð og vísa sjúklinginum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Italian: Lenalidomide può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo.
Icelandic: Lenalidomide getur komið í veg fyrir að einkenni mergæxlis versni.
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse post-marketing (frequenza non nota): insufficienza epatica acuta e colestasi (entrambe potenzialmente letali), epatite tossica, epatite citolitica, epatite mista citolitica/colestatica.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að lyfið kom á markað (tíðni ekki þekkt): bráðri lifrarbilun og gallteppu (hvort tveggja mögulega banvænt), eitrunarlifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu og blandaðri frumueyðandi/gallteppulifrarbólgu.
Italian: • Eruzioni cutanee, screpolatura della pelle, desquamazione o spellatura
Icelandic: Húðútbrot, sprungur í húð, hreistruð húð eða húðflögnun
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'associazione di lenalidomide con desametasone a basso dosaggio è associata a una frequenza inferiore di neutropenia di grado 4 (8,5% in Rd e Rd18), rispetto a MPT (15%).
Icelandic: Samsett meðferð með lenalídómíði og lágskammta dexametasóni hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli tengist lægri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (8,5% í Rd og Rd18) samanborið við MPT (15%).
Italian: Lenalidomide in associazione con desametasone fino a progressione della malattia, in pazienti non eleggibili al trapianto
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar hjá sjúklingum sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu
Italian: Deve essere attentamente valutata la capacità dei pazienti di tollerare il trattamento con lenalidomide in associazione, in considerazione dell'età, stadio ISS III, PS  2 valutato secondo i criteri ECOG o CLcr < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Meta skal sjúklinga vandlega m.t.t. þess hvort þeir þoli samsetta meðferð með lenalídómíði með aldur, ISS stig III, ECOG PS ≤ 2 og CLcr< 60 ml/mín.
Italian: L'insufficienza renale non altera tuttavia l'assorbimento orale di lenalidomide.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi breytti hins vegar ekki frásogi lenalídómíðs við inntöku.
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 10 mg per via orale una volta al giorno, somministrata continuativamente (nei giorni 1-28 di cicli ripetuti di 28 giorni) fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 10 mg til samfelldrar inntöku einu sinni á dag (á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum) þar til sjúkdómurinn versnar eða sjúklingurinn þolir ekki meðferðina.
Italian: Di seguito, esempi di metodi contraccettivi considerati adeguati:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um hentugar getnaðarvarnir:
Italian: Lenalidomide Accord capsule rigide è disponibile in blister in alluminio OPA/alluminio/PVC foglio di allumio con dosi unitarie perforate.
Icelandic: Lenalidomide Accord hörð hylki fást í rifgötuðum stakskammta þynnum úr OPA ál PVC/áli.
Italian: Molto comune Parestesia
Icelandic: Mjög algengar Náladofi
Italian: AMT = terapia anti-mieloma; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; d = desametasone a basso dosaggio; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = massimo; min = minimo; NS = non stimabile; OS = sopravvivenza globale; P = prednisone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; R = lenalidomide; Rd = Rd somministrati fino a progressione documentata della malattia;
Icelandic: Independent Response Adjudication Committee: óháð nefnd sem dæmir svörun; M = melfalan; NE = not estimable: ekki hægt að meta; P = prednisón; PFS = progression-free survival: lifun án versnunar; PR = partial response: hlutasvörun; R = lenalídómíð; Rd = Rd gefið þar til versnun sjúkdóms er skráð; Rd18 = Rd gefið í ≥ 18 lotur; T = talídómíð; VGPR = very good partial response: mjög gott hlutasvar.
Italian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg, Lenalidomide Accord 25 mg capsule rigide
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki
Italian: Pertanto deve rivolgersi immediatamente al medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita strax ef þú finnur fyrir:
Italian: In seguito alla sospensione del doppio cieco, ai pazienti nel braccio del placebo non è stato consentito di passare al trattamento con lenalidomide prima della progressione della malattia.
Icelandic: Eftir afblindun var sjúklingum sem fengu lyfleysu ekki skipt yfir í meðferð með lenalídómíði fyrir sjúkdómsversnun.
Italian: La cataratta è stata osservata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione con desametasone, in particolare in caso di utilizzo per un periodo prolungato.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni skýs á augasteini hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni sérstaklega þegar um meðferð í langan tíma er að ræða.
Italian: Riduzione dell'acuità visiva
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse post-marketing
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Italian: È necessario porre particolare attenzione nello scegliere il dosaggio ed è consigliabile un monitoraggio della funzionalità renale.
Icelandic: Gæta skal varúðar við val skammta og eftirlit með nýrnastarfsemi er ráðlagt.
Italian: • Insufficienza renale (anche acuta) (6,3%)
Icelandic: Nýrnabilun (þ.m.t. bráð) (6,3%).
Italian: Ritornano a ≥ 0,5 x 109/l se la neutropenia è l'unica tossicità osservata
Icelandic: Ná aftur ≥ 0,5 x 109/l þegar daufkyrningafæð er eina eiturverkunin í blóði sem vart verður við
Italian: Risposta globale: CR, VGPR o PR Durata della risposta (mesi)h Medianaa (95% CI)b
Icelandic: CR, VGPR, eða PR Tímalengd svörunar - (mánuðir) Miðgildia (95% CI)b
Italian: I medici devono monitorare i pazienti ad intervalli regolari e considerare la PML nella diagnosi differenziale per i pazienti con sintomi neurologici, segni o sintomi cognitivi o comportamentali di nuova insorgenza o in peggioramento.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto, è stato osservato un aumento di 4,9 volte del tasso di incidenza di SPM ematologici (casi di leucemia mieloide acuta [LMA], sindrome mielodisplastica [MDS]) nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone fino a progressione (1,75 per 100 anni persona), rispetto a melfalan in associazione con prednisone (0,36 per 100 anni-persona).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýlega greind mergæxli, sem ekki voru hæfir fyrir ígræðslu, hefur tíðni annarra blóðkrabbameina (tilvik bráðs kyrningahvítblæðis (AML) og heilkennis mergmisþroska (MDS) aukist 4,9-falt hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni fram að sjúkdómsversnun (1,75 á hver 100 einstaklingsár) samanborið við samsetta meðferð með melfalani og prednisóni (0,36 á hver 100 einstaklingsár).
Italian: I pazienti del gruppo trattato con placebo/desametasone (placebo/des) hanno assunto 1 capsula di placebo nei giorni dall'1 al 28 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Icelandic: Sjúklingar í lyfleysu/dexametasón (lyfleysu/dex) hópnum tóku 1 lyfleysuhylki á dögum 1 til 28 í hverri 28-daga lotu.
Italian: Dose di Lenalidomide da assumere
Icelandic: Lenalidomide á að taka
Italian: Interrompere la somministrazione di lenalidomide per il resto del cicloa
Icelandic: Stöðva lenalídómíð meðferð það sem eftir er af lotunnia
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente con Rd o Rd18 rispetto a MPT sono state: diarrea (45,5%), affaticamento (32,8%), dolore dorsale (32,0%), astenia (28,2%), insonnia (27,6%), eruzione cutanea (24,3%), diminuzione dell'appetito (23,1%), tosse (22,7%), piressia (21,4%) e spasmi muscolari (20,5%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af Rd eða Rd18 en MPT voru: niðurgangur (45,5%), þreyta (32,8%), bakverkur (32,0%), þróttleysi (28,2%), svefnleysi (27,6%), útbrot (24,3%), minnkuð matarlyst (23,1%), hósti (22,7%), hiti (21,4%), og vöðvakippir (20,5%).
Italian: Lenalidomide Accord 10 e Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide Gelatina
Icelandic: Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Gelatín
Italian: Lenalidomide Accord come monoterapia è indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
Icelandic: Lenalidomide Accord sem einlyfjameðferð er ætlað til viðhaldsmeðferðar á fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxli sem hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu.
Italian: Tuttavia non è noto se esiste un'interazione durante l'uso clinico (trattamento concomitante con desametasone).
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort milliverkun á sér stað við klíníska notkun (samhliða meðferð með dexametasóni).
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di lenalidomide con altri agenti mielosoppressivi.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef lenalídómíð er notað samhliða öðrum mergbælandi lyfjum.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda lenalidomide.
Icelandic: Ekki taka lenalídómíð, ef eitthvað af þessu á við um þig.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 36 mg di lattosio.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 36 mg af laktósa.
Italian: Durata del trattamento con lenalidomide
Icelandic: Lengd meðferðar með lenalídómíði
Italian: Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
Italian: Riprendere lenalidomide al livello di dose-1
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1
Italian: Sopravvivenza globale (mesi) Tempo di OS medianoa, mesi (95% CI)b
Icelandic: Heildarlifun Miðgildia tíma heildarlifunar, mánuðir (95% CI)b
Italian: Depigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità
Icelandic: Sjaldgæfar Mislitun húðar, ljósnæmisviðbrögð
Italian: Lenalidomide Accord 5 mg e Lenalidomide Accord 25 mg capsule rigide Gelatina
Icelandic: Lenalidomide Accord 5 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki Gelatín
Italian: Si sono osservati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) con lenalidomide, tra cui alcuni mortali.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML), þ.m.t. banvæn tilvik, við notkun lenalídómíðs.
Italian: Lenalidomide in associazione con desametasone in pazienti non eleggibili al trapianto di cellule staminali
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu
Italian: Il rischio di tromboembolia arteriosa è inferiore nei pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in monoterapia rispetto ai pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in regime terapeutico di associazione.
Icelandic: Hættan á segareki í slagæðum er minni hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu einlyfjameðferð með lenalídómíði en hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð.
Italian: Scendono a < 30 x 109/l
Icelandic: Falla í < 30 x 109/l
Italian: • Difficoltà ad avere un'erezione
Icelandic: Erfiðleikar við að ná stinningu getnaðarlims
Italian: Questo aumento non è stato osservato negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide in associazione con desametasone a basso dosaggio, rispetto a talidomide in associazione con melfalan e prednisone.
Icelandic: Þessi aukning kom ekki fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni samanborið við talídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni.
Italian: In questi studi, la tossicità limitante il dosaggio è stata essenzialmente di natura ematologica.
Icelandic: Eituráhrifin er takmörkuðu skammtastærðir í þessum rannsóknum komu aðallega fram í blóði.
Italian: Sulla base delle raccomandazioni del comitato di monitoraggio dei dati, lo studio non è più continuato in doppio cieco in seguito al superamento della soglia per un'analisi a interim della PFS prepianificata.
Icelandic: Rannsóknin var afblinduð samkvæmt ráðleggingum eftirlitsnefndar um niðurstöður (Data Monitoring Committee) eftir að komið var fram yfir viðmiðunarmörk fyrir fyrirfram skipulagðar milligreiningar á PFS.
Italian: Il trattamento con lenalidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, rash esfoliativo o bolloso, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), e non deve essere ripreso dopo la sospensione avvenuta a causa di queste reazioni.
Icelandic: Ef um ofnæmisbjúg er að ræða, 4. stigs húðútbrot, útbrot með húðflögnun eða blöðrumyndun, eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) skal hætta meðferð með lenalídómíði og ekki skal hefja hana að nýju eftir að henni hefur verið hætt vegna slíkra viðbragða.
Italian: • Ictus, svenimento
Icelandic: Heilaslag, yfirlið
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e di grado 4 (rispettivamente nel 9,9% e nell'1,4% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto al 2,3% e allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni blóðflagnafæðar á 3. og 4. stigi (annars vegar 9,9% og hins vegar 1,4% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 2,3% og 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni; sjá kafla 4.8).
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata segnalata raramente nei pazienti trattati con lenalidomide, con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Icelandic: B hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð sem hafa áður verið sýktir af lifrarbólgu B veiru (HBV).