FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Belege aus Veröffentlichungen zur Unterstützung der Anwendung von Teicoplanin in Kombination mit anderen Antibiotika, wie etwa Aminoglykosiden, vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt evidens fra publikationer til støtte for anvendelse af teicoplanin kombineret med andre antimikrobielle stoffer såsom aminoglykosider.
German: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Danish: 3 Fink JC, Blahut SA, Reddy M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
German: wurde der Resistenz-Breakpoint für Teicoplanin auf >2 mg/ml gesenkt, um irrtümliche Berichte über Isolate mit VanA-vermittelter Resistenz zu vermeiden.
Danish: er resistens-breakpointet for teicoplanin nedsat til >2 mg/ml for at undgå fejlagtige indberetning af isolater med vancomycin-A-medieret resistens.
German: Bei den meisten Patienten, die in die Studie EG-87-42 (die größere der zwei nicht vergleichenden Studien) aufgenommen wurden, bestand Verdacht auf grampositive Infektionen in verschiedenen Bereichen des Körpers, wobei die Mehrzahl der dieser Patienten Infektionen der Haut und Weichteile, Septikämien und Knochen- und Gelenkinfektionen aufwiesen.
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelse EG-87-42 (som er den største af de to ikke-sammenlignende undersøgelser) havde grampositive infektioner med forskellig lokalisering, hovedsagelig infektioner i hud og underliggende væv (SSTI), septikæmi og infektioner i knogler og led.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nutzte die Gelegenheit, um das Qualitätsdossier für Targocid und zugehörige Bezeichnungen als Teil des Befassungsverfahrens zu harmonisieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede lejligheden til som led i henvisningsproceduren at harmonisere dossieret vedrørende kvalitet for Targocid og relaterede navne.
German: Angesichts dessen, dass Infektionen des Urogenitaltrakts hauptsächlich von gramnegativen Infektionen verursacht werden, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass Teicoplanin eine begrenzte Rolle beim Management von Infektionen des Urogenitaltrakts spielt.
Danish: Da urinvejsinfektioner hovedsagelig skyldes gramnegative organismer, anså indehaveren af markedsføringstilladelsen teicoplanins rolle for at være begrænset ved urinvejsinfektioner.
German: Die Ergebnisse der verschiedenen Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls erörtert wurden, weisen darauf hin, dass Teicoplanin im Management von Pneumonie einen festen Platz hat.
Danish: De forskellige undersøgelser, som blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viser, at teicoplanin har en plads i behandlingen af pneumoni.
German: Das Anwendungsgebiet wurde daher auf komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts beschränkt, was vom CHMP akzeptiert wurde.
Danish: Indikationen blev derfor indskrænket til komplicerede urinvejsinfektioner, hvilket godkendtes af CHMP.
German: Allerdings wurde der Warnhinweis „Teicoplanin darf nicht intraventrikulär verabreicht werden" in diesem Abschnitt hinzugefügt.
Danish: Alligevel er der under dette punkt indsat advarslen "teicoplanin bør ikke administreres intraventrikulært".
German: Das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene allgemeine Format entspricht den EU-Leitlinien für die SmPC und wird daher vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Danish: Det format, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er generelt i overensstemmelse med EU's vejledning for produktresuméer og kan derfor godkendes af CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte eine Aussage bezüglich des Fehlens spezifischer Wechselwirkungsstudien hinzu, welcher der CHMP zustimmte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet tilføjet en erklæring om de manglende specifikke interaktionsundersøgelser, hvilket godkendtes af CHMP.
German: In der aktuellen Version der EUCAST MHK-Breakpoints wurde der Resistenz-Breakpoint für Staphylococcus aureus auf >2 mg/ml gesenkt, um Berichte über Isolate von Glykopeptidintermediärem Staphylococcus aureus (Glycopeptide Intermediate resistant Staphylococcus Aureus, GISA) zu vermeiden, da schwere Infektionen mit GISA nicht mit erhöhten Dosen von Vancomycin oder Teicoplanin behandelt werden können.
Danish: I den gældende version af EUCAST testbreakpoints for MIC-værdier er resistens-breakpointet for Staphylococcus aureus blevet nedsat til >2 mg/ml for at undgå indberetning af isolater af intermediære glykopeptidresistente Staphylococcus aureus (GISA), da alvorlige infektioner med isolater af GISA ikke kan behandles med forhøjede doser vancomycin eller teicoplanin.
German: Die Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht wurden Die folgenden Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht werden, wurden vom CHMP diskutiert:
Danish: Følgende infektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer blev gennemgået af CHMP:
German: Informationen zum Wirkstoff wurden in einem ASMF eingereicht.
Danish: Oplysningerne om det aktive indholdsstof blev forelagt i en Active Substance Master File (ASMF).
German: Diese PASS ist eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Markedsføringstilladelsen gøres betinget af, at denne PASS udføres.
German: In der Studie EG-87-42, der europäischen multizentrischen Studie, litten etwa 9 % der Probanden an Infektionen der unteren Atemwege.
Danish: I den europæiske multicenterundersøgelse EG-87-42 havde ca. 9 % af patienterne nedre luftvejsinfektioner.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen veränderten Warnhinweis in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen vor, um auf tödliche Fälle, die berichtet wurden, einzugehen und die Möglichkeit einer Kreuzallergie gegen Vancomycin zu betonen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte en modificeret advarsel om hypersensitivitetsreaktioner med henblik på de indberettede fatale tilfælde og med stærkere fremhævelse af muligheden for krydsallergi over for vancomycin; dette blev godkendt af CHMP.
German: Die Studien, die zur Unterstützung der prophylaktischen Anwendung bei Herzoperationen vorgelegt wurden, wiesen darauf hin, dass Teicoplanin zur Vorbeugung postoperativer Infektionen nicht wirksam ist.
Danish: De forelagte undersøgelser til støtte for profylaktisk anvendelse ved hjertekirurgi viste, at teicoplanin ikke var effektivt til forebyggelse af postoperative infektioner.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der CHMP überein, dass dieses Anwendungsgebiet in der harmonisierten SmPC erhalten bleiben sollte.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende oplysninger fandt CHMP, at denne indikation bør bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
German: Obwohl keine pharmakokinetische Evidenz vorgelegt wurde, wurde die Begründung für einen Bolus als Alternative zur 30-minütigen Infusion zur Erleichterung der Anwendung bei Tagespatienten vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Danish: Skønt der ikke er forelagt farmakokinetiske data, kunne CHMP godtage rationalet om at råde over en bolus som alternativ til en 30 minutter lang infusion for at lette anvendelsen i ambulante omgivelser.
German: Die Grenzwerte für alle einzelnen Subkomponenten wurden basierend auf Chargendaten bei der Freigabe und im Rahmen von Stabilitätsprüfungen festgelegt.
Danish: Der er fastsat grænser for hver enkelt underkomponent baseret på batchdata fra frigivelse og fra stabilitetsprøver.
German: Alle wichtigen Sicherheitsinformationen, die in die SmPC aufgenommen wurden, sind nach Wichtigkeit sortiert aufgeführt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (RedMan-Syndrom), schwere bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)), ein Warnhinweis in Bezug auf mögliche unerwünschte Wirkungen bei der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag), Thrombozytopenie, Nephrotoxizität, Ototoxizität und Superinfektion.
Danish: Alle vigtige sikkerhedsoplysninger, der er indeholdt i produktresuméet, er anført efter faldende vigtighed: Hypersensitivitetsreaktioner, infusionsrelaterede reaktioner ("red man syndrom"), svære bulløse reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)), en advarsel om mulige bivirkninger ved anvendelse af den højere initialdosis på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoksicitet, ototoksicitet og superinfektion.
German: Die Häufigkeiten aller aufgelisteten Nebenwirkungen wurden anhand von Daten der Ergebnisse von internen klinischen Prüfungen, die für die ursprüngliche Einreichung verwendet wurden, errechnet und im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens Nummer GR/H/PSUR/0001/001 in das CSP eingefügt, was von den Mitgliedstaaten akzeptiert wurde.
Danish: Hyppighederne af alle de opførte bivirkninger er beregnet på grundlag af data fra interne kliniske undersøgelsesresultater, der blev anvendt i den oprindelige ansøgning, og disse blevet indarbejdet i de centrale sikkerhedsoplysninger under PSUR-arbejdsdelingsprocedure nr. GR/H/PSUR/0001/001, hvilket blev godkendt af medlemsstaterne.
German: Gemäß allen Änderungen der SmPC werden mehrere entsprechende Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Danish: Som følge af de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
German: Es wurden wie vom CHMP gefordert weitere Änderungen am Wortlaut des Abschnitts zur Reproduktionstoxizität aufgenommen.
Danish: I afsnittet om reproduktionstoksicitet er der ændret yderligere i ordlyden som anmodet af CHMP.
German: Vier klinische Studien lieferten Daten zu Kindern, die gemäß spezifischen pädiatrischen Prüfplänen behandelt wurden.
Danish: Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte.
German: Der CHMP kam überein, dass Teicoplanin für die Behandlung von Pneumonie (im Krankenhaus und ambulant erworbene Pneumonie) ohne Anwendungsbeschränkung bezüglich des Krankheitserregers angezeigt sein kann.
Danish: CHMP godtog, at teicoplanin er indiceret til behandling af pneumoni (hospitals- og samfundserhvervet) uden indskrænkning baseret på patogen organisme.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
German: • Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI)
Danish: • Urinvejsinfektioner (UTI)
German: Wie mit dem CHMP vereinbart wurde das Anwendungsgebiet der Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke ohne besondere Erwähnung von Osteomyelitis, septischer Arthritis und prothetischen Infektionen beibehalten.
Danish: Indikationen behandling af infektioner i knogler og led er bibeholdt uden konkret nævnelse af osteomyelitis, septisk arthritis eller infektioner i forbindelse med proteser.
German: In den vier veröffentlichten Studien des ersten Dossiers lagen die Dosisregimes von Teicoplanin zwischen Einzeldosen von 6 mg/kg und Initialdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 3 Dosen, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg täglich.
Danish: I de fire publicerede undersøgelser i den oprindelige dokumentation rakte dosisregimerne for teicoplanin fra engangsdosering med 6 mg/kg til en initialdosering bestående af tre doser med 10 mg/kg hver 12. time efterfulgt af 10 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht gemäß den Anforderungen des GVPModuls VIII (Nachtrag I) bei der Europäischen Arzneimittelagentur und beim PRAC ein Studienprotokoll zur Beurteilung ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender protokollen for undersøgelsen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til PRAC som fastlagt i GVP modul VIII (tillæg I).
German: für Teicoplanin aus sechs eng verwandten GlykopeptidSubkomponenten (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 und A2-5, welche die A2-Gruppe bilden, und A3) besteht.
Danish: Det er et komplekst antibiotikum, der består af seks nært beslægtede glykopeptid-underkomponenter (A2-gruppen, der består af A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 og A2-5, samt A3) som fastlagt i den gældende monografi for teicoplanin i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
German: Daher wurde folgender Satz entfernt: „Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Kleinkinder zu erwarten, da Teicoplanin nicht oral resorbiert wird."
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt data, der påviser fravær af effekt på ammede nyfødte og spædbørn; derfor slettes sætningen "teicoplanin forventes ikke at påvirke nyfødte/spædbørn, da det ikke optages ved oral indgift".
German: Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö und Kolitis Im klinischen Entwicklungsprogramm von Teicoplanin wurden drei unverblindete, nicht kontrollierte Studien zu intravenösen Formulierungen von Teicoplanin durchgeführt, die zur Behandlung von antibiotikaassoziierter Diarrhö (AAD) und durch C. difficile verursachter pseudomembranöser Kolitis (PMC) oral verabreicht wurden.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for teicoplanin blev der udført tre åbne, ikke kontrollerede undersøgelser med i.v.-formuleringen af teicoplanin, der blev administreret oralt mod antibiotikaassocieret diarré (AAD) og pseudomembranøs colitis (PMC) forårsaget af C. difficile.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, bei den meisten Infektionen Talspiegel im Plasma von 10 mg/l (gemessen anhand von Hochleistungsflüssigkeitschromatografie) aufrechtzuerhalten und bei Endokarditis, septischer Arthritis und Osteomyelitis bei schweren Infektionen höhere Konzentrationen von 15 bis 30 mg/l in Erwägung zu ziehen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført, at dalkoncentrationerne ved de fleste infektioner bør holdes på 10 mg/l (målt med high performance væskekromatografi), og at der bør tilstræbes højere koncentrationer på 15-30 mg/l ved svære infektioner såsom endokarditis, septisk arthritis og osteomyelitis.
German: Der CHMP erachtete dieses Anwendungsgebiet als akzeptabel, da Teicoplanin offenbar nicht in großem Ausmaß im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
Danish: CHMP godtog denne indikation, da det fremgår, at teicoplanin ikke optages fra mave-tarmkanalen i større omfang.
German: Erwachsene und ältere Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Es wurde die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ab dem vierten Tag der Behandlung mit Teicoplanin aufgenommen.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion angives behovet for dosisjustering fra fjerde behandlingsdag med teicoplanin.
German: Es wurde in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der SmPC der Warnhinweis hinzugefügt, dass Patienten bei Verabreichung der höheren Dosierung von 12 mg/kg zweimal täglich besonders hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten.
Danish: I punkt 4.4 og 4.8 af produktresuméet er der indsat en advarsel om, at patienterne bør overvåges særligt ved anvendelse af den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in dem CSP aufgelistet sind, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurden in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen harmonisierten SmPC unter Verwendung der bevorzugten Bezeichnungen (Preferred Terms, PTs) des MedDRA und klassifiziert gemäß Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) aufgenommen.
Danish: Overordnet er de bivirkninger, der er anført i de centrale sikkerhedsoplysninger, som blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsprocedure nr. GR/H/PSUR/0001/001, optaget i punkt 4.8 af det ansøgte harmoniserede produktresumé med anvendelse af de af MedDRA foretrukne betegnelser og inddelt efter systemorganklasse.
German: Allerdings wird dieses Anwendungsgebiet in den aktuellen Leitlinien zum Management infektiöser Endokarditis nicht empfohlen, wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anmerkte.
Danish: Denne indikation anbefales imidlertid ikke i de gældende retningslinjer for behandling af infektiøs endokarditis som udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvorfor CHMP anså det for acceptabelt at slette den.
German: Das harmonisierte Dossier wurde für den Wirkstoff (Teicoplanin) und Arzneimittel, die diese Substanz enthalten, vorgelegt: Targocid 100 mg, 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung und Targocid 100 mg, 200 mg und 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive indholdsstof teicoplanin og produkter, der indeholder dette stof: Targocid, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg, og Targocid, pulver og solvens til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg.
German: Basierend auf den Monte-Carlo-Simulationen, die von Yamada et al.2 durchgeführt wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den meisten Infektionen eine Initialdosis von 6 mg/kg zweimal täglich in 3 Gaben und bei Knochen- und Gelenkinfektionen sowie infektiöser Endokarditis eine Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich in 3 bis 5 Gaben vor.
Danish: Baseret på Monte Carlo-simuleringer udført af Yamada et al2 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en initialdosering med 6 mg/kg to gange dagligt med tre administrationer til de fleste infektioner, og 12 mg/kg to gange dagligt med tre til fem administrationer ved infektioner i knogler og led samt infektiøs endokarditis.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
German: Das Anwendungsgebiet der prophylaktischen Anwendung von Teicoplanin bei orthopädischen Operationen war nicht angemessen begründet.
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin ved ortopædkirurgi var ikke tilstrækkeligt underbygget.
German: Es wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine spezifische Studie zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets durchgeführt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke udført specifikke undersøgelser til underbygning af denne indikation.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen passte den Text so an, dass er nun mit dem CSP und den Leitlinien des CHMP zur Risikobewertung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Fortpflanzung und die Stillzeit: von den Daten zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettet teksten ind efter de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) og efter CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko for reproduktion og laktation hos mennesker: "From Data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005).
German: Teicoplanin hemmt das Wachstum empfindlicher Organismen, indem es die Zellwandbiosynthese mit einem im Vergleich zu Betalactam-Antibiotika unterschiedlichen Angriffspunkt stört.
Danish: Teicoplanin hæmmer væksten af følsomme organismer ved at gribe ind i biosyntesen af cellevæggen på et andet sted end det, der angribes af ß-lactamantibiotika.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte keine Studien zu pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Teicoplanin durch und bezog sich auch nicht auf veröffentlichte Daten aus der Literatur.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med teicoplanin af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der er ikke fundet data herom i den publicerede litteratur.
German: Abschließend nahm der CHMP basierend auf der Beurteilung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Vorschläge und der Erörterung innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Produktinformationen an, die aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen bestehen.
Danish: Efter vurdering af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP afsluttende den harmoniserede produktinformation bestående af produktresumé, etikettering og indlægssedler for Targocid og relaterede navne.
German: Bezüglich der Prophylaxe bei Zahnoperationen wiesen die Ergebnisse darauf hin, dass Teicoplanin einen Nutzen haben könnte.
Danish: Resultaterne ved profylaktisk anvendelse ved tandkirurgiske indgreb tyder på, at teicoplanin kan være nyttigt.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Die Harmonisierung des Abschnitts zur Pharmakokinetik in der SmPC von Teicoplanin basiert auf den Daten, die im Zuge des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen erstmals vorgelegt wurden, sowie auf neueren Daten aus der Literatur.
Danish: I produktresuméet for teicoplanin er harmoniseringen af det farmakokinetiske afsnit dels baseret på data fra den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, dels nyere data fra en litteratursøgning.
German: Die Informationen zur Messung der Talspiegel von Teicoplanin im Serum durch Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) und Fluoreszenzpolarisationsimmunoassay (FPIA) wurden vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Danish: CHMP godtog oplysningerne om måling af serum-dalkoncentrationerne af teicoplanin med high performance væskekromatografi (HPLC) og fluorescens-polarisations-immunoassay (FPIA).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Danish: Også andre undersøgelser blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Die antimikrobielle Aktivität von Teicoplanin hängt vermutlich von den im Vergleich zu den MHK bestimmter Erreger höheren Talspiegeln ab, sowie von der Dauer, in der die Talspiegel höher als die MHK bleiben.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af teicoplanin menes at bero på det tidsrum, hvor dalkoncentrationerne er højere end MIC-værdierne for de givne patogener.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests belegen eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, hvorfor det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede præstationer.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten verfügbaren Daten aus vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanzdaten und die veröffentlichte Literatur, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der SmPC begründen;
Danish: • udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation for den foreslåede harmonisering af produktinformation i form af data fra eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågningsdata og den publicerede litteratur,
German: Der CHMP akzeptierte diese Änderungen.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
German: Da diese Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wurde in Abschnitt 4.8 der SmPC die eindeutige Aussage hinzugefügt, dass die Patienten insbesondere hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten, wenn höhere Dosierungen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) verabreicht werden.
Danish: Da den indledende dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag) ikke er veletableret, er der i produktresuméets punkt 4.8 indsat en erklæring om, at patienterne bør overvåges særligt for bivirkninger ved den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).