FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki - 34,7 µM).
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25 - 1 000 mg:n annoksilla.
Croatian: Farmakokinetika imatiniba ispitivana je u rasponu doza od 25 do 1000 mg.
Finnish: - jos olet allerginen imatinibille, soijalle, maapähkinöille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na imatinib, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: 8 - 10 g (kerta-annoksena): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i bolovi u trbuhu.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibihoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima se liječenje imatinibom nastavljalo sve do progresije bolesti.
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin 3. tai 4. asteen ALT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla 3. tai 4. asteen AST:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), zapaženo je 6,8% ALT (alanin-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja, kao i 4,8% AST (aspartat-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja.
Finnish: Actavis voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Croatian: Imatinib Actavis može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Finnish: B2225tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od 24,3
Finnish: 3. asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5% odnosno u 2,7% bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7% bolesnika.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib Actavista
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Actavis
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa imatinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, mikä viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Actavis
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Actavis
Finnish: Täydellinen (Varmistettu3) [95 %:n luottamusväli] Osittainen
Croatian: (Potvrđeni3) [95% CI]
Finnish: Lapsilla ja nuorilla Imatinib Actavista voidaan käyttää taudin eri vaiheissa (krooninen vaihe, akseleraatiovaihe ja blastikriisi).
Croatian: U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).
Finnish: Ensimmäisten 37 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 223 potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Croatian: 37 bolesnika liječenje je započelo s dozom od 400 mg, protokol je naknadno promijenjen tako da je dozvoljavao veće doziranje, pa je ostalih 223 bolesnika započelo s dozom od 600 mg.
Finnish: Imatinibihoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Croatian: Liječenje imatinibom može se prekinuti ili se doza može smanjiti, kao što se preporučuje u dijelu 4.2.
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Actavis -hoidon aikana.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatiniba Actavis.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa lääke ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, nije bilo utjecaja na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Croatian: Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Finnish: - Dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP:n) hoitoon.
Croatian: - Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).
Finnish: KML-potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria ≥ 750 mg:n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Finnish: Imatinib Actavis voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Croatian: Imatinib Actavis može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Finnish: Tutkittaessa kahta imettävää naista paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakaantua äidinmaitoon.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u majčino mlijeko.
Finnish: Pakkaus sisältää 24, 48, 60, 96, 120 tai 180 kapselia.
Croatian: Pakiranje sadrži 24, 48, 60, 96, 120 ili 180 kapsula.
Finnish: - Älä imetä Imatinib Actavis -hoidon aikana.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib Actavisom.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa-arvojen vuoksi alle 1 %:lla KMLpotilaista.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1% bolesnika s KML-om.
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava Infekcije i infestacije
Finnish: - Käsien tai jalkojen puutuminen.
Croatian: - utrnulost šaka ili stopala.
Finnish: 24 kovaa kapselia 48 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 96 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 180 kovaa kapselia
Croatian: 24 tvrde kapsule 48 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 96 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula 180 tvrdih kapsula
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg:n kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä anoreksiaa, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg:n kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Croatian: Kod jednog trogodišnjeg dječaka izloženog jednokratnoj dozi od 400 mg došlo je do povraćanja, proljeva i anoreksije, dok je kod drugog trogodišnjeg dječaka izloženog jednokratnoj dozi od 980 mg došlo do smanjenog broja leukocita i proljeva.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Finnish: - Mustelmat.
Croatian: - modrice.
Finnish: Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid.
Finnish: Kapseli sisältää vaaleankeltaista kuiva-ainetta.
Croatian: Kapsula sadrži svijetložuti prašak.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää joko 8 tai 10 kapselia.
Croatian: Jedan blister sadrži 8 ili 10 kapsula.
Finnish: DFSPpotilaiden ikä oli 23-75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
Croatian: Dob bolesnika s DFSP-om kretala se od 23 do 75 godina; DFSP je bio metastazirajući, lokalno recidivirajući nakon inicijalnog resekcijskog kirurškog zahvata te nije smatran podobnim za dodatni resekcijski kirurški zahvat u trenutku uključivanja u studiju.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Imatinib Actavista.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i bez uzimanja Imatinib Actavisa.
Finnish: - Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.
Croatian: - bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Finnish: Jos imatinibin käytön yhteydessä ilmenee vakava, muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Croatian: Ako se tijekom primjene imatiniba razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve dok se događaj ne razriješi.
Finnish: - Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Croatian: - krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Finnish: Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Croatian: Imatinib Actavis Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Finnish: Jatka Imatinib Actaviksen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.
Croatian: Actavis nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Finnish: Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa, ja lapsilla 340 mg:sta 260 mg:aan/m2 vuorokaudessa.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili sa 600 na 400 mg ili s 800 na 600 mg, a u djece s 340 na 260 mg/m2/dan.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Croatian: No, ti su edemi rijetko bili teški te se mogu liječiti diureticima, drugim suportivnim mjerama, ili smanjenjem doze imatiniba.
Finnish: - Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Croatian: - neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kada se niste ozlijedili).
Finnish: Lisäksi pieni määrä lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa (potilaita joilla KLM tar Ph+ akuutti leukemia) ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Croatian: Osim toga, djeca su liječeni u dva ispitivanja faze I (bolesnici s KML ili Ph+ akutnom leukemijom) i jednom ispitivanju faze II.
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta kod djece koji se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Pakkaus sisältää joko 30 tai 90 kapselia.
Croatian: Pakiranje sadrži 30 ili 90 kapsula.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Imatinib Actavis -hoidon aloittamista.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Imatinibom Actavis.
Finnish: - aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n uudelleenjärjestäytymistä.
Croatian: - odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom.
Finnish: - Nenäverenvuoto.
Croatian: - krvarenje iz nosa.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä apinakokeessa ei saatu määritettyä haittavaikutuksetonta tasoa (NOAEL) pienimmällä 15 mg/kg annoksella, joka on noin kolmannes ihmiselle tarkoitetusta 800 mg:n maksimiannoksesta perustuen kehon pinta-alaan.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju na majmunima, NOAEL (razina kod koje se ne uočava štetan učinak) nije utvrđen pri najnižoj dozi od 15 mg/kg, koja iznosi približno jednu trećinu maksimalne doze za ljude od 800 mg temeljeno na veličini površine tijela.
Finnish: Näitä muutoksia ei katsota riittäviksi, jotta annosta tulisi painon perusteella muuttaa.
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze prema kilogramima tjelesne težine.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta sen jälkeen, kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Croatian: Učinak prekida liječenja nakon postizanja potpunog citogenetskog odgovora nije ispitivan.
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa lääkkeen käytön lopettaminen lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a je ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Actaviksen käytön aikana.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatinib Actavisa.
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7-kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa -annostelun yhteydessä.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 na nivou doze od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Finnish: Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Croatian: U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia
Croatian: Hemolitička anemija, trombotična mikroangiopatija
Finnish: Altistus suurenee noin 1,5 - 2-kertaiseksi, mikä vastaa imatinibia voimakkaasti sitovan proteiinin, AGP:n, pitoisuuden suurenemista plasmassa 1,5-kertaiseksi.
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5 do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Finnish: Milloin ja miten Imatinib Actavista käytetään
Croatian: Kada i kako uzimati Imatinib Actavis
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään 400 mg:aan.
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 400 mg.
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteisen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax- ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1.161.30]).
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23% (90%CI [1,16 - 1,30]).
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije primijenjen u kombinaciji s imatinibom u ispitivanju I2301
Finnish: Yksi suuri avoin, kansainvälinen, kontrolloimaton II vaiheen tutkimus tehtiin potilaille, jotka sairastivat kroonisen myelooisen leukemian Philadelphia-kromosomin suhteen positiivista (Ph+) blastikriisi vaiheessa.
Croatian: Opsežno međunarodno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje faze II provedeno je u bolesnika s KMLom s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom u fazi blastične krize.
Finnish: Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi tai alaraajaturvotukseksi.
Croatian: U svim su ispitivanjima površinski edemi bili čest nalaz, a opisani su u prvome redu kao periorbitalni edemi ili kao edemi donjih ekstremiteta.
Finnish: 1 800 - 3 200 mg (jopa 3 200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniini-fosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Croatian: 1800 do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Finnish: Suun kautta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun imatinibin puoliintumisaika (t½ ) oli noin 18 h, minkä perusteella kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu on riittävä.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, t½ bilo je oko 18 h, što navodi na zaključak da je doziranje jedanput na dan primjereno.
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksiseen kemoterapiaan Ph+ ALL -potilailla, todettiin ohimenevää maksatoksisuutta, joka ilmeni transaminaasiarvojen nousuna ja hyperbilirubinemiana.
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s visokim dozom kemoterapije u Ph+ ALL bolesnika, uočena je prolazna jetrena toksičnost u obliku povišenja transaminaze i hiperbilirubinemije.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 kapselia.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2 - 3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3 - 4 viikkoa.
Croatian: Medijan trajanja neutropenijskih i trombocitopenijskih epizoda obično se kretao od 2 do 3 tjedna, odnosno od 3 do 4 tjedna.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee seurata ja antaa asianmukainen oireellinen hoito.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i poduzeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib Actavisa tijekom trudnoće.
Finnish: Tämä Ki-arvo on huomattavasti suurempi kuin imatinibin odotetut plasmapitoisuudet potilailla, mistä johtuen yhteisvaikutuksia ei odoteta annettaessa yhdessä imatinibia ja 5-fluorourasiilia tai paklitakselia.
Croatian: Ta Ki vrijednost je daleko viša nego što su očekivane razine imatiniba u plazmi bolesnika, pa se prema tome ne očekuje nikakva interakcija nakon istodobne primjene bilo 5-fluorouracila bilo paklitaksela i imatiniba.
Finnish: Annoskokoihin 400 mg tai enemmän (ks. annossuositukset edellä), on saatavilla 400 mg:n tabletti (jota ei voi jakaa).
Croatian: Za doze od 400 mg i više (vidi niže navedenu preporuku doziranja) dostupna je tableta od 400 mg (koja se ne može podijeliti).
Finnish: - Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES:n) ja/tai kroonisen eosinofiilisen leukemian (CEL:n)
Croatian: - Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Näyttö imatinibin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Croatian: Klinička ispitivanja kod kronične mijeloične leukemije Učinkovitost imatiniba temelji se na općim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez progresije.
Finnish: Analyysi vahvisti, että imatinibialtistus oli samaa luokkaa pediatrisilla potilailla, jotka saivat 260 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 400 mg kerran vuorokaudessa) tai 340 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 600 mg kerran vuorokaudessa), ja aikuispotilailla, jotka saivat imatinibia 400 mg tai 600 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Analizom je potvrđeno da je izloženost imatinibu u pedijatrijskih bolesnika koji su primali 260 mg/m2 jedanput na dan (najviše 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m2 jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Finnish: Imatinib Actavisannos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Croatian: Količina Imatinib Actavisa koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibihoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Croatian: Te se reakcije obično mogu liječiti tako da se imatinib privremeno prestane davati te da se primijene diuretici i druge odgovarajuće suportivne mjere.
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Finnish: Annoksen suurentaminen 100 mg:sta 400mg:aan voidaan harkita, mikäli hoitovaste ei ole riittävä eikä potilaalle ole kehittynyt haittavaikutuksia.
Croatian: Povećanje doze od 100 mg do 400 mg može se razmotriti u odsustvu nuspojava, ako se pregledom utvrdi nedovoljan odgovor na terapiju.
Finnish: Kohta 4.5).
Croatian: 4.5 i 4.8).
Finnish: Imatinibihoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Croatian: Tada se liječenje imatinibom može nastaviti uz sniženu dnevnu dozu.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*, pseudoporfyria*
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)*, pseudoporfirija*
Finnish: - Niele kapselit kokonaisina suuren vesilasillisen kera.
Croatian: - Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.
Finnish: Kokonaisbilirubiini: >3 - 10 ULNAST: mikä tahansa
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koji
Finnish: Seos on annettava välittömästi, kun tabletit ovat kokonaan liuenneet.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti odmah nakon potpunog otapanja tablete.
Finnish: Kokonaisbilirubiini: >1,5 - 3,0 ULNAST: mikä tahansa
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN AST: bilo koji
Finnish: Jos tutkimustuloksissa on poikkeavuuksia, kardiologin on ehkä syytä seurata potilaan tilaa, ja systeemisten steroidien antamista estohoitona (1 - 2 mg/kg) samanaikaisesti imatinibin kanssa ensimmäisten 1 - 2 viikon ajan tulee harkita.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijaliste kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Finnish: - Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina).
Croatian: - Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).
Finnish: - Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.
Croatian: - navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x yli viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli maksan transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, imatinibihoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1,5 x yli viitearvon ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x yli viitearvon ylärajan.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN vrijednosti, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN vrijednosti, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN
Finnish: Kun imatinibi otetaan rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %), verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmaxza 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u usporedbi kod stanja natašte.