FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În baza de date a unui studiu observaţional, după punerea pe piaţă, s-a observat o creştere uşoară a frecvenţei astmului la nou născuţii prematuri cărora li s-a administrat palivizumab; cu toate acestea, relaţia de cauzalitate nu este confirmată.
Lithuanian: Atlikus stebimąjį esamų duomenų poregistracinį tyrimą, tarp neišnešiotų palivizumabu gydytų kūdikių buvo nustatytas nedidelis astmos dažnio padidėjimas, tačiau priežastinis šių duomenų ryšys nėra aiškus.
Romanian: A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Synagis trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecţie cu VSR.
Lithuanian: Jūsų vaikui bus skiriama 15 mg/kg kūno masės Synagis dozė vieną kartą per mėnesį visą laikotarpį, kol bus RSV infekcijos rizika.
Romanian: Creiteriul de evaluare secundar în ceea ce priveşte eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis -+ comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce priveşte numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR (56% reducere, p = 0,003) şi numărul total de zile VSR în care a fost necesar un aport crescut de oxigen suplimentar (73% reducere p = 0,014) la 100 copii.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys parodė, kad patikimai sumažėjo bendras hospitalizacijos dėl RSV dienų skaičius Synagis grupėje, lyginant su placebo grupe (sumažėjo 56 %, p=0,003), taip pat sumažėjo bendras RSV dienų, kai reikėjo papildomo deguonies (sumažėjo 73 %, p=0,014) kiekis, skaičiuojant 100 vaikų.
Romanian: După administrarea de palivizumab, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicamentele necesare pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv al reacţiilor anafilactice şi al şocului anafilactic.
Lithuanian: Būtina turėti paruoštus panaudoti vaistinius preparatus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką, galinčius pasireikšti po palivizumabo injekcijos.
Romanian: 1 fiolă a 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: 1 ampulė su 1 ml injekcinio vandens.
Romanian: Synagis 100 mg etichetă flacon
Lithuanian: 100 mg flakono etiketė
Romanian: În aceste studii, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa acestor reacţii între grupul de tratament cu palivizumab şi grupul la care s-a administrat placebo, iar reacţiile adverse nu au fost legate de administrarea medicamentului.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatytų šių reakcijų dažnis nesiskyrė palivizumabo ir placebo grupėse bei reakcijos nebuvo susijusios su vaistiniu preparatu.
Romanian: Puteţi de asemenea să raportaţi direct reacţii adverse prin sistemul national de raportare menţionat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi să ajutaţi la transmiterea a mai multor informaţii privind siguranţa acestui medicament.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Romanian: Atât flaconul de 0,5 ml cât și cel de 1 ml conțin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg sau respectiv a 100 mg.
Lithuanian: Tiek 0,5 ml, tiek 1 ml flakonuose preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad būtų į švirkštą ištraukta atitinkamai 50 mg arba100 mg.
Romanian: Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă palivizumab
Lithuanian: Synagis 100 mg/1 ml injekcinis tirpalas palivizumabum
Romanian: Etichetă flacon a 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml flakono etiketė
Romanian: Ce conţine Synagis
Lithuanian: Synagis sudėtis
Romanian: IM
Lithuanian: KITA
Romanian: La aceşti pacienţi, în ceea ce priveşte aceste 8 tulpini clinice izolate de VSR, a fost identificată cel puțin una dintre substituţiile associate cu rezistenţa la palivizumab, N262D , K272E /Q sau S275F/L, rezultând o frecvență a mutaţiilor combinate asociată cu rezistența de 6,3 %.
Lithuanian: Mažiausiai vienas iš pakaitalų, N262D, K272E/Q arba S275F/L, susijusių su atsparumu palivizumabui, buvo nustatytas 8 iš 126 klinikinių RSV izoliatų, gautų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika buvo nesėkminga - sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 6,3 % dažniu.
Romanian: După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinto pagal nurodymus tirpalo koncentracija yra 100 mg/ml.
Romanian: Se administrează intramuscular.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului Au fost evaluate reacţiile adverse grave raportate spontan în timpul tratamentului cu palivizumab în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, între anii 1998 şi 2002, acoperind 4 sezoane VSR.
Lithuanian: Buvo įvertinti savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, gauti gydant palivizumabu po to, kai buvo leista prekiauti juo rinkoje, per 1998 -2002 metus, apėmusius 4 RSV sezonus.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (50 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Lithuanian: Synagis yra pakuojamas kaip milteliai ir tirpiklis (50 mg miltelių flakone) + 1 ml tirpiklio ampulėje.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (100 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Lithuanian: Synagis yra pakuojamas kaip milteliai ir tirpiklis (100 mg miltelių flakone) + 1 ml tirpiklio ampulėje.
Romanian: Nu a fost stabilită eficaciatatea palivizumab în cazul administrării altor doze decât cea de 15 mg pe kg sau în cazul administrării de doze lunare diferite în perioada sezonului VSR.
Lithuanian: Palivizumabas, vartojamo kitomis dozėmis nei 15 mg/kg kūno svorio arba dozuojant kitaip nei kartą per mėnesį RSV sezono metu, veiksmingumas nėra ištirtas.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale, reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente  1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare  1/10000 până la <1/1000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tiek klinikinės, tiek ir laboratorinės, stebėtos tyrimų, kuriuose dalyvavo neišnešioti vaikai ir vaikai, kuriems yra bronchopulmoninė displazija, bei vaikai, kuriems buvo įgimta širdies liga, išvardytos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ≥ 1/10; dažni, nuo ≥1/100 iki <1/10; nedažni, nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100; reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
Romanian: - Fiecare flacon de 0,5 ml conţine 50 mg palivizumab.
Lithuanian: Kiekviename 0,5 ml flakone yra 50 mg palivizumabo.
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Lithuanian: Vartojant palivizumabą 100 mg/1 ml, vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas ml) = [paciento svoris, kg] padaugintas iš 0,15.
Romanian: Boală cardiacă congenitală (BCC) Studiul 2: acest studiu, efectuat în 162 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 4 ţări pe parcursul a două sezoane VSR, a evaluat pacienţi cu BCC cu tulburări hemodinamice semnificative cu vârsta mai mica sau egală cu 24 luni.
Lithuanian: ĮŠL II tyrimas: šis tyrimas buvo atliekamas 162 centruose Šiaurės Amerikos, Europos Sąjungos šalyse ir 4 kitose šalyse dviejų RSV sezonų metu.
Romanian: Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile, de-a lungul peretelui interior al flaconului, pentru a diminua formarea spumei.
Lithuanian: Lėtai sušvirkšti 0,6 ml injekcinio vandens pagal vidinę flakono sienelę, kad nesusidarytų putų.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice,s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie la 211 de pacienţi şi palivizumab sub formă de pulbere la 202 de pacienţi.
Lithuanian: Antrajame tyrime skystą ir liofilizuotą palivizumabo formas atitinkamai gavo 211 ir 202 neišnešioti kūdikiai ar vaikai, sergantys lėtine plaučių liga.
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale), reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi fecvenţă (foarte frecvente 1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare 1/10000 până la <1/1000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tiek klinikinės, tiek ir laboratorinės, stebėtos tyrimų, kuriuose dalyvavo neišnešioti vaikai ir vaikai, kuriems yra bronchopulmoninė displazija, bei vaikai, kuriems buvo įgimta širdies liga, išvardytos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ≥ 1/10; dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10; nedažni, nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100; reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
Romanian: A se adăuga încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile, de-a lungul peretelui interior al flaconului, pentru a diminua formarea spumei.
Lithuanian: Lėtai sušvirkšti 1,0 ml injekcinio vandens pagal vidinę flakono sienelę, kad nesusidarytų putų.
Romanian: Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 100):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100): traukuliai; dilgėlinė.
Romanian: Într-un studiu clinic prospectiv deschis, conceput pentru a evalua farmacocinetica, siguranţa şi imunogenitatea după administrarea a 7 doze de palivizumab în timpul unui singur sezon VSR, datele farmacocinetice au indicat că valorile plasmatice medii corespunzătoare de palivizumab au fost atinse la toţi cei 18 copii înrolaţi.
Lithuanian: Buvo atliktas prospektyvinis atviras klinikinis tyrimas, skirtas farmakokinetikos, saugumo ir imunogeniškumo įvertinimui, paskyrus 7 palivizumabo dozes vieno atskiro RSV sezono metu.
Romanian: Foarte frecvente (care apar la cel puţin 1 persoană din 10):
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų): išbėrimas; karščiavimas.
Romanian: 100 mg Ambalaj secundar-cutie de carton
Lithuanian: 100 mg išorinė dėžutė
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėįžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţi după a şasea sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele 5 doze.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebėtos po 6 ar didesnio injekcijų skaičiaus buvo panašios savo pobūdžiu ir dažnumu į tas, kurios buvo stebimos po pradinių 5 dozių.
Romanian: Rezultatele studiilor care au avut acest scop, nu au exclus riscul posibil de a contacta o infecţie cu VSR în sezonul ulterior celui în care pacienţii au fost trataţi cu palivizumab.
Lithuanian: Galima padidėjusi RSV infekcijos rizika pacientui, sekančiu po gydymo palivizumabu sezonu nebuvo įtikinamai atmesta tyrimuose, kurie buvo atlikti šiuo tikslu.
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Lithuanian: Vartojant palivizumabą 100 mg/ml, vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas ml) = [paciento svoris, kg] padaugintas iš 0,15.
Romanian: *Pentru descrierea completă a studiului, vezi pct. 5.1 Studii clinice RA identificate în studiile după punerea pe piaţă
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje *Išsamus tyrimo aprašymas pateikiamas 5.1 skyriuje „Klinikiniai tyrimai"
Romanian: Synagis palivizumab
Lithuanian: Synagis palivizumabas
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Synagis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Conţine substanţa activă palivizumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos palivizumabo.
Romanian: Atunci când palivizumabul se ataşează de această proteină, virusul nu mai poate pătrunde în celulele organismului, în special în cele ale plămânilor.
Lithuanian: Palivizumabui prisijungus prie šio baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles, ypač į plaučių ląsteles.
Romanian: Alte informaţii despre Synagis
Lithuanian: Kita informacija apie Synagis
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani născuţi cu boală cardiacă severă.
Lithuanian: • jaunesniems nei 2 metų vaikams su įgimta sunkia širdies liga.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Synagis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Romanian: În general, pacienţilor li se administrează în total cinci doze lunare în muşchiul coapsei.
Lithuanian: Iš viso per mėnesį pacientui skiriamos penkios injekcijos į šlaunies raumenį.
Romanian: La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.
Lithuanian: Vaikų su įgimta širdies liga atveju šis skaičius sumažėjo 45 proc.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt febra şi erupţia cutanată.
Lithuanian: Dažniausias Synagis šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra karščiavimas ir bėrimas.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo vaikų, kurie dėl RSV infekcijos pateko į ligoninę, skaičius.
Romanian: Efectele Synagis au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Lithuanian: Pirmiausia Synagis poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele şase luni;
Lithuanian: • jaunesniems nei 2 metų vaikams, kurie pastaruosius 6 mėnesius buvo gydomi nuo bronchopulmoninės displazijos (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas kūdikiams, kurie gimė neišnešioti);
Romanian: Această cifră a reprezentat o scădere de 55%.
Lithuanian: Tad gydymo stacionare atvejų skaičius sumažėjo 55 proc.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Synagis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Synagis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Substanţa activă din Synagis, palivizumabul, este un anticorp monoclonal.
Lithuanian: Synagis veiklioji medžiaga palivizumabas yra monokloninis antikūnas.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Synagis rinkodaros leidimą.
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de şase luni şi născuţi cu cinci sau mai multe săptămâni înainte de termen
Lithuanian: • jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams, kurie gimė penkiomis ar daugiau savaičių per anksti (35-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau);
Romanian: Principalul studiu referitor la Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc crescut de infectare şi a comparat Synagis cu placebo (un preparat inactiv) în timpul unui sezon cu potenţial de infectare cu VSR.
Lithuanian: Pagrindinis Synagis tyrimas atliktas su 1 502 didelės rizikos grupei priskirtais vaikais; jame Synagis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) RSV sezono metu.
Romanian: De ce a fost aprobat Synagis?
Lithuanian: Kodėl Synagis buvo patvirtintas?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Synagis.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Synagis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Synagis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Synagis se utilizează pentru prevenirea bolii severe ale tractului respirator inferior (plămâni), cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS), care ar impune spitalizarea.
Lithuanian: Synagis skirtas respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltų sunkių apatinių kvėpavimo takų ligų, reikalaujančių stacionarinio gydymo, prevencijai.
Romanian: Synagis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la palivizumab, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi anticorpi monoclonali „umani".
Lithuanian: Synagis negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) palivizumabui, bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.
Romanian: Synagis se administrează o dată pe lună în timpul perioadelor cu risc de infectare cu VRS în comunitate: în emisfera nordică, această perioadă se întinde din noiembrie până în aprilie.
Lithuanian: Synagis skiriama vieną kartą per mėnesį, kai Šiaurės pusrutulyje lapkričio-balandžio mėnesiais visuomenėje padidėja RSV infekcijos pavojus. Jei įmanoma, pirmąją dozę reikia skirti prieš prasidedant šiam sezonui.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Synagis pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Synagis nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Se utilizează la următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire:
Lithuanian: Synagis skiriama vaikams, kuriems gresia didesnė rizika susirgti RSV sukeliamomis ligomis:
Romanian: Palivizumabul a fost conceput pentru a se ataşa de o proteină numită „proteină de fuziune A" pe suprafaţa infectată cu VSR.
Lithuanian: Palivizumabas prisijungia prie RSV paviršiuje esančio baltymo, vadinamojo susiliejimo baltymo A.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica şi a se ataşa de o structură specifică (numită antigen).
Lithuanian: Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta vadinamąjį antigeną (tam tikrą medžiagą), ir prie jo prisijungia.
Romanian: Ce este Synagis?
Lithuanian: Kas yra Synagis?
Romanian: Care este riscul asociat cu Synagis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Synagis vartojimu?
Romanian: De asemenea, un alt studiu a fost efectuat prin compararea Synagis cu placebo la 1 287 copii care s-au născut cu boli cardiace.
Lithuanian: Kitas tyrimas atliktas su 1 287 vaikais su įgimta širdies liga; jame Synagis taip pat buvo lyginamas su placebu.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Synagis, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Synagis este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Lithuanian: Synagis yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Romanian: Pentru ce se utilizează Synagis?
Lithuanian: Kam vartojamas Synagis?
Romanian: Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS: pe parcursul studiului, 5% din copiii cărora li s-a administrat Synagis au fost spitalizaţi pentru infecţie cu VRS, faţă de 11% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Synagis veiksmingiau nei placebas sumažino RSV infekcijos stacionarinio gydymo poreikį: atliekant tyrimą į ligoninę pateko 5 proc.
Romanian: Cum acţionează Synagis?
Lithuanian: Kaip veikia Synagis?
Romanian: Cum a fost studiat Synagis?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Synagis?
Romanian: În acest fel, se previne infectarea cu VRS.
Lithuanian: Tai apsaugo nuo respiracinio sincitijaus viruso užkrato.
Romanian: Cum se utilizează Synagis?
Lithuanian: Kaip vartoti Synagis?
Romanian: Urokinaza este o serin-protează care catalizează transformarea plasminogenului în plasmină, având ca rezultat proprietăți fibrinolitice și trombolitice.
Lithuanian: Urokinazė - tai serino proteazė, kuri katalizuoja plazminogeno virtimą į plazminą, turintį fibrinolitines ir trombolitines savybes.
Romanian: În consecință, Regatul Unit a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Todėl Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală stabilită în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus registruotojo (pareiškėjo) pateiktus duomenis, susijusius su išreikštais prieštaravimais dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Romanian: Astfel, a fost inițiată o sesizare la nivelul CMD(h), dar în ziua 60 a procedurii încă nu erau soluționate aspectele privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių buvo kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h)), bet šios procedūros 60-ą dieną galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai keliantys klausimai dar nebuvo išspręsti.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Syner-Kinase este favorabil.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP nusprendė, kad Syner-Kinase naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Romanian: Urokinaza se utilizează pentru liza cheagurilor de sânge în următoarele afecțiuni: catetere și canule intravasculare trombozate, tromboză venoasă profundă proximală forma acută extinsă, embolie pulmonară masivă acută și boală arterială periferică ocluzivă acută asociată cu ischemie care pune în pericol un membru.
Lithuanian: Urokinazė naudojama kraujo krešuliams tirpinti, esant šiems sutrikimams: užkrešėjus intravaskuliniams kateteriams ir kaniulėms, išsivysčius ekstensyviai ūminei proksimalinių giliųjų venų trombozei, ūminei masyviai plaučių embolijai ir ūminei okliuzinei periferinių arterijų ligai su grėsmę galūnei keliančia išemija.
Romanian: În ianuarie 2018, Syner-Medica Ltd a depus o cerere de recunoaștere reciprocă pentru Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI și 500 000 UI pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă în Franța, Germania, Spania și Țările de Jos, Regatul Unit având calitatea de stat membru de referință.
Lithuanian: bendrovė „Syner-Medica Ltd" pateikė paraišką dėl Syner-Kinase 10 000, 25 000, 100 000, 250 000 ir 500 000 TV miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui registracijos pažymėjimo išdavimo Prancūzijoje, Vokietijoje, Ispanijoje ir Nyderlanduose pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.