FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων λιθίου και SEROQUEL XR έναντι εικονικού φαρμάκου και SEROQUEL XR σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μανία, η διαφορά της μέσης βελτίωσης της βαθμολογίας YMRS (κλίμακα βαθμολογίας της μανίας του Young) μεταξύ της ομάδας προσθήκης του λιθίου και της ομάδας προσθήκης του εικονικού φαρμάκου ήταν 2,8 μονάδες και η διαφορά στο % ποσοστό των ανταποκριθέντων (οριζόμενο ως 50% βελτίωση από την αρχική βαθμολογία YMRS) ήταν 11% (79% στην ομάδα προσθήκης του λιθίου έναντι 68% στην ομάδα προσθήκης του εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: XR при възрастни пациенти с остра мания разликата в средното подобрение на YMRS между групата с добавен литий и групата с добавено плацебо е 2,8 пункта, а разликата в % респонденти (определено като 50% подобрение на YMRS от изходно ниво) е 11% (79% в групата с добавен литий спрямо 68% в групата с добавено плацебо).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα εγκεφαλικά αγγεία ανά 100 ασθενείςέτη, δεν ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine σε σχέση με αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания при пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, честотата на мозъчно-съдови нежелани събития на 100 пациенто-години не е по-висока при пациентите, лекувани с кветиапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Tο κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο έχει συσχετισθεί με την αντιψυχωσική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της quetiapine (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Невролептичният малигнен синдром е свързан с лечение с антипсихотици, включително кветиапин (вж. точка 4.8).
Greek: • Μην κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Bulgarian: Не делете, не дъвчете и не смачквайте таблетките.
Greek: Για την θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται πριν την βραδινή κατάκλιση.
Bulgarian: За лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство Сероквел XR трябва да се прилага преди лягане.
Greek: Στις βραχυχρόνιες παιδιατρικές μελέτες με την quetiapine οι οποίες περιγράφηκαν ανωτέρω, τα ποσοστά εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων στο σκέλος της ενεργού θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 12,9% έναντι 5,3% στη μελέτη της σχιζοφρένειας, 3,6% έναντι 1,1% στη μελέτη της διπολικής μανίας και 1,1% έναντι 0% στη μελέτη της διπολικής κατάθλιψης.
Bulgarian: В краткосрочните педиатрични изпитвания с кветиапин, описани по-горе, честотата на ЕПС в активното рамо спрямо плацебо е 12,9% срещу 5,3% в клиничното изпитване с шизофрения, 3,6% спрямо 1,1% в клиничното изпитване с биполярна мания и 1,1% спрямо 0% в клиничното изпитване с биполярна депресия.
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Bulgarian: Тромбоцитоп ения, анемия, намален брой тромбоцити13
Greek: Ο υπολογισμός της συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε μόνο στα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Bulgarian: Изчисленията на честотата на тези НЛР се основават само на постмаркетингови данни.
Greek: Σε τέσσερις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες αξιολογήθηκαν δόσεις Seroquel μέχρι 800 mg/ημέρα στην θεραπεία μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, δύο από αυτές σαν μονοθεραπεία και δύο σαν θεραπεία συγχορήγησης με λίθιο ή divalproex, δεν αναφέρθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας του Seroquel και του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά την συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή στην ανάγκη συγχορήγησης αντιχολινεργικών.
Bulgarian: В четири плацебо-контролирани клинични изпитвания, оценяващи дози Сероквел до 800 mg/ден при лечение на умерени до тежки манийни епизоди, в две като монотерапия и като комбинирана терапия с литий или дивалпроекс, няма разлики между групите на лечение със Сероквел и с плацебо в честотата на ЕПС или на едновременната употреба на антихолинергици.
Greek: Πρόσληψη σωματικού βάρους έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με quetiapine και πρέπει να παρακολουθούνται και να ελέγχονται όπως ενδείκνυται κλινικά σύμφωνα με τις αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες που ακολουθούνται (βλ. παρααγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Съобщава се за наддаване на тегло при пациенти, които са лекувани с кветиапин, и то трябва да се проследява и контролира по клинично подходящ начин в съответствие с указанията за използвания антипсихотик (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες για άμεση αναφορά της εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων ενδεικτικών ακοκκιοκυτταραιμίας ή λοίμωξης (π.χ. πυρετός, αδυναμία, λήθαργος ή πονόλαιμος) σε οποιοδήποτε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Seroquel.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват незабавно да съобщават за появата на признаци/симптоми, съответстващи на агранулоцитоза или инфекция (напр. повишена температура, слабост, летаргия, или възпалено гърло), по всяко време при терапия със Сероквел.
Greek: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
Bulgarian: Калциев хидроген фосфат дихидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат тип A Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Greek: Να μην λάβετε το Seroquel αν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Bulgarian: Не приемайте Сероквел, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Greek: • Λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)
Bulgarian: Припадане (може да доведе до падане)
Greek: Η επινεφρίνη και η ντοπαμίνη θα πρέπει να αποφεύγονται, επειδή η διέγερση των β υποδοχέων μπορεί να επιδεινώσει την υπόταση στο πλαίσιο του επαγόμενου από την quetiapine αποκλεισμού των α υποδοχέων
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на епинефрин и допамин, тъй като бета стимулацията може да влоши хипотонията в условията на алфа блокадата, индуцирана от кветиапин.
Greek: • Αυξήσεις της ποσότητας των ηπατικών ενζύμων που προσδιορίζονται στο αίμα
Bulgarian: Увеличение на количеството на чернодробните ензими, измерени в кръвта
Greek: Σε προκλινικές μελέτες για την πρόβλεψη εμφάνισης ή μη εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, η quetiapine διαφέρει από τα κλασσικά αντιψυχωσικά και εμφανίζει ένα άτυπο φαρμακολογικό προφίλ.
Bulgarian: В предклиничните тестове, прогностични за ЕПС, кветиапин се различава от типичните антипсихотици и има атипичен профил.
Greek: Εφόσον η quetiapine μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια αναμένονται υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα.
Bulgarian: Тъй като кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб, в популацията с чернодробно увреждане се очакват повишени плазмени нива.
Greek: Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή της αγωγής με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά και αν απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Важно е, че всяка промяна на индуктора трябва да става постепенно, и ако е необходимо, да се замести с не-индуктор (напр. натриев валпроат) (вж. точка 4.4).
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή δεν έχει αξιολογηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία, ωστόσο η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε ενήλικες ασθενείς ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на Сероквел XR като допълваща терапия при пациенти с MDD не са оценявани, обаче, дългосрочната ефикасност и безопасност на Сероквел XR като монотерапия са оценени при възрастни пациенти (вж. точка 5.1)
Greek: Η θεραπεία με quetiapine συσχετίστηκε με υπνηλία και σχετικά συμπτώματα, όπως καταστολή (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано със сънливост и свързани симптоми, като напр. седация (вж. точка 4.8).
Greek: Σε ασθενείς, που λαμβάνουν έναν επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων, η έναρξη της θεραπείας με quetiapine πρέπει να γίνεται μόνο όταν ο γιατρός εκτιμήσει ότι το όφελος από τη θεραπεία με quetiapine υπερισχύει του κινδύνου από τη διακοπή του επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: При пациенти, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечение с кветиапин трябва да започва само ако лекарят счита, че ползите от кветиапин надхвърлят рисковете от премахването на индуктора на чернодробните ензими.
Greek: Φύλο Η κινητική της quetiapine δεν διαφέρει μεταξύ αντρών και γυναικών.
Bulgarian: Пол Кинетиката на кветиапин при мъжете и жените не се различава.
Greek: • επιπρόσθετη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή που είχαν κατώτερη του βέλτιστου ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: като добавка към лечението на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD), които са имали субоптимален отговор към монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1).
Greek: Να μην λάβετε το Seroquel XR αν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Bulgarian: Не приемайте Сероквел XR, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. 2.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100, σπάνιες (≥1/10,000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите събития са класифицирани по честота както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης2
Bulgarian: Повишение на кръвното налягане2
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ή LOT
Bulgarian: Годен до: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Greek: Το ποσοστό επί τοις εκατό των ασθενών υπό θεραπεία με quetiapine που προσέλαβαν ≥7% του σωματικού βάρους κυμάνθηκε από 5,3% για την ημερήσια δόση των 50 mg έως 15,5% για την ημερήσια δόση των 400 mg (με χαμηλότερη πρόσληψη για τις ημερήσιες δόσεις των 600 και 800 mg), σε σύγκριση με το 3,7% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с кветиапин, които наддават ≥ 7% от телесното тегло варира от 5,3% за дневната доза от 50 mg до 15,5% за дневната доза от 400 mg (с по-ниско наддаване при дневните дози от 600 и 800 mg) в сравнение с 3,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR, μπορεί να μη μπορείτε να κοιμηθείτε (αϋπνία), να αισθανθείτε ναυτία ή μπορεί να σας εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα.
Bulgarian: Ако спрете рязко приема на Сероквел XR, може да не можете да спите (безсъние), да чувствате позиви за повръщане (гадене) или да получите главоболие, диария, повръщане, замайване или раздразнителност.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες επιδείνωση περισσότερων του ενός μεταβολικών παραγόντων βάρους, γλυκόζης αίματος και λιπιδίων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти в клиничните изпитвания е наблюдавано влошаване на повече от един метаболитни фактори на теглото, кръвната глюкоза и липидите (вж. точка 4.4).
Greek: Το Seroquel χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα συνολικά 400 mg έως 800 mg την ημέρα σαν θεραπεία συγχορήγησης με λίθιο ή valproate.
Bulgarian: Сероквел е прилаган два пъти дневно с общо 400 mg до 800 mg на ден като комбинирана терапия с литий или валпроат.
Greek: Το Seroquel XR περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Сероквел XR съдържа лактоза
Greek: Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα: Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος Σε κορίτσια να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο
Bulgarian: Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното: o Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма при момчетата и момичетата o Момичетата може да нямат менструация или да имат нередовна менструация
Greek: Περίπου το 45% του πληθυσμού των ασθενών είχε επίσης διαγνωστεί με ADHD.
Bulgarian: Около 45% от популацията пациенти са имали допълнителна диагноза хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD).
Greek: H συγχορήγηση quetiapine και φαινυτοΐνης (άλλος επαγωγέας των μικροσωμιακών ενζύμων), προκάλεσε μεγάλη αύξηση στην κάθαρση της quetiapine, σε ποσοστό περίπου 450%.
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин и фенитоин (друг индуктор на микрозомалните ензими) предизвиква силно повишен клирънс на кветиапин с прибл. 450%.
Greek: Τα δισκία των 50 mg, 200 mg και 300 mg περιέχουν επίσης iron oxide yellow (E172) και τα δισκία των 50 mg περιέχουν iron oxide red (E172).
Bulgarian: Таблетките от 50 mg, 200 mg и 300 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172), а таблетките от 50 mg съдържат червен железен оксид (E172).
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή δεν έχει αξιολογηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία, ωστόσο η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε ενήλικους ασθενείς ως μονοθεραπεία (βλ. παρακάτω).
Bulgarian: Продължителната ефикасност и безопасност като допълнителна терапия при пациенти с MDD не е оценявана, но те са оценени като монотерапия при възрастни пациенти as (вж. по-долу).
Greek: Αυξήσεις της φωσφοκινάσης της κρεατίνης αίματος14
Bulgarian: Повишение на кръвната креатин фосфокиназа14
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Bulgarian: Тази опаковка съдържа:
Greek: Βλ. κείμενο παρακάτω Αιμοπετάλια ≤100 x 10
Bulgarian: Тромбоцити ≤ 100 x 10
Greek: Για την πρόληψη υποτροπής στη διπολική διαταραχή Για την πρόληψη υποτροπής μανιακών, μικτών ή καταθλιπτικών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή, ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο Seroquel XR για οξεία θεραπεία της διπολικής διαταραχής πρέπει να συνεχίσουν το Seroquel XR στην ίδια δόση χορηγούμενη πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Bulgarian: За предотвратяване на рецидив от манийни, смесени или депресивни епизоди при биполярно разстройство пациентите, които са се повлияли от Сероквел XR при остро лечение на биполярно разстройство, трябва да продължат терапията със Сероквел XR в същата доза, приложена преди лягане.
Greek: Eξωπυραμιδικά συμπτώματα:
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми:
Greek: • Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Bulgarian: Повишени нива на захар в кръвта.
Greek: Φαρμακοδυναμικές δράσεις:
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seroquel XR Μην πάρετε το Seroquel XR:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел XR
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση άτυπων αντιψυχωτικών, αναφέρθηκε ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια έχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В един мета-анализ на атипични антипсихотици се съобщава, че пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, са изложени на повишен риск от смърт в сравнение с плацебо.
Greek: 1. Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς<18 ετών): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) άντρες, >26 ug/L (>1130.428 pmol/L) γυναίκες οποιαδήποτε στιγμή.
Bulgarian: Нива на пролактина (пациенти < 18-годишна възраст): >20 ug/L (>869,56 pmol/L) мъже; >26 ug/L (>1130,428 pmol/L) жени по всяко време.
Greek: Ταχυκαρδία4, Αίσθημα παλμών
Bulgarian: Тахикардия 4, сърцебиене23
Greek: Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή στην θεραπεία με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά και εφόσον απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο).
Bulgarian: Важно е всяка промяна на индуктора да става постепенно и, ако е необходимо, да се замести с не-индуктор (напр. натриев валпроат).
Greek: Η ημερήσια δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 50 mg την 1η και 2η ημέρα, και 150 mg την 3η και 4η ημέρα.
Bulgarian: Дневната доза в началото на терапията е 50 mg на Ден 1 и 2 и 150 mg на Ден 3 и 4.
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Greek: Να έχετε μαζί σας τα δισκία Seroquel XR.
Bulgarian: Вземете таблетките Сероквел XR с Вас.
Greek: 1 blister που περιέχει 6 x 25mg, 3 x 100mg και 1 x 200mg δισκία
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 6 x 25mg, 3 x 100 mg и 1 x 200 mg таблетки
Greek: Τα δισκία των 25 mg, 100 mg και 150 mg περιέχουν επίσης iron oxide yellow (E172) και τα δισκία των 25 mg περιέχουν iron oxide red (E172).
Bulgarian: Таблетките от 25 mg, 100 mg и 150 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172), а от 25 mg съдържат червен железен оксид (E172).
Greek: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητική ς ορμόνης
Bulgarian: Неадекватн а секреция на антидиурет ичен хормон
Greek: • Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)
Bulgarian: Понижена телесна температура (хипотермия).
Greek: Το Seroquel περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Сероквел съдържа лактоза
Greek: Λακτόζη:
Bulgarian: Лактоза:
Greek: Η quetiapine χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα συνολικά 400 mg έως 800 mg την ημέρα σαν θεραπεία συγχορήγησης με λίθιο ή valproate.
Bulgarian: Кветиапин е прилаган два пъти дневно с общо 400 mg до 800 mg на ден като комбинирана терапия с литий или валпроат.
Greek: Σπασμοί1, Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Όψιμη δυσκινησία1, 5 , Συγκοπή4,16
Bulgarian: Гърч 1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия 1, 5, синкоп 4,16
Greek: Αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel, μπορεί να μη μπορείτε να κοιμηθείτε (αυπνία), ή να αισθανθείτε ναυτία ή μπορεί να σας εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα.
Bulgarian: Ако спрете рязко приема на Сероквел, може да не можете да спите (безсъние), да чувствате позиви за повръщане (гадене) или да получите главоболие, диария, повръщане, замайване или раздразнителност.
Greek: H quetiapine απορροφάται καλά και μεταβολίζεται εκτενώς μετά από χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Абсорбция Кветиапин се абсорбира добре и се метаболизира в голяма степен след перорално приложение.
Greek: • Συνδυασμός πυρετού, συμπτωμάτων παρόμοιων με εκείνων της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη μόλυνση με πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, μια πάθηση που ονομάζεται ακοκκιοκυτταραιμία.
Bulgarian: Комбинация от повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция с много нискък брой бели кръвни клетки, състояние, наречено агранулоцитоза.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε quetiapine, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά την ανοιχτή περίοδο ήταν 2,56 kg και μέχρι την εβδομάδα 48 της τυχαιοποιημένης περιόδου, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους ήταν 3,22 kg σε σύγκριση με την αρχική τιμή της ανοιχτής περιόδου.
Bulgarian: При пациентите, които са рандомизирани за лечение с кветиапин, средното наддаване на тегло по време на открития период е 2,56 kg, а към седмица 48 от рандомизирания период средното наддаване на тегло е 3,22 kg в сравнение с откритото изходно ниво.
Greek: Η quetiapine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο για πνευμονία από εισρόφηση.
Bulgarian: Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Greek: • Ωχρότητα του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος)
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (>1/10), συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Bulgarian: Нежеланите събития са подредени по честотата както следва: много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10
Greek: Για όλες τις μορφές είναι εγκεκριμένες οι συσκευασίες των 20, 30, 50, 60 και 100 δισκίων.
Bulgarian: Размери на опаковката от 20, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група:
Greek: Το Seroquel περιέχει μια ουσία που ονομάζεται quetiapine.
Bulgarian: Сероквел съдържа вещество, наречено кветиапин.
Greek: (Βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: точка 5.1).
Greek: • Εμετός (κυρίως στους ηλικιωμένους)
Bulgarian: Повръщане (главно при пациенти в старческа възраст).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Seroquel
Bulgarian: Как да съхранявате Сероквел
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες (που κυμαίνονται από 3 έως 8 εβδομάδες) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με σταθερή δόση (50 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα), η μέση αύξηση του σωματικού βάρους για τους ασθενείς υπό θεραπεία με quetiapine κυμάνθηκε από 0,8 kg για την ημερήσια δόση των 50 mg έως 1,4 kg για την ημερήσια δόση των 600 mg (με χαμηλότερη πρόσληψη για την ημερήσια δόση των 800 mg), σε σύγκριση με τα 0,2 kg για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В краткосрочни (вариращи от 3 до 8 седмици) плацебо-контролирани клинични изпитвания с фиксирана доза (50 mg/ден до 800 mg/ден) средното наддаване на тегло при пациентите, лекувани с кветиапин, варира от 0,8 kg за дневната доза от 50 mg до 1,4 kg за дневната доза от 600 mg (с по-ниско наддаване при дневната доза от 800 mg) в сравнение с 0,2 kg при пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Τα δισκία Seroquel XR περιέχουν 50 mg, 150 mg,
Bulgarian: Сероквел XR таблетки съдържат 50 mg, 150 mg,
Greek: Το Seroquel XR περιέχει μια ουσία που ονομάζεται quetiapine.
Bulgarian: Сероквел XR съдържа вещество, наречено кветиапин.
Greek: Συνεπώς το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα κατά την περίοδο της έναρξης της θεραπείας.
Bulgarian: Поради това, Сероквел XR трябва да се използва предпазливо при пациенти с известно чернодробно увреждане, особено по време на началния период на дозиране.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Seroquel XR
Bulgarian: Как да съхранявате Сероквел XR
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίπτωση των σπασμών σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής σπασμών.
Bulgarian: Няма налични данни за честотата на гърчове при пациентите с анамнеза за гърчове.
Greek: Σε μία βραχυχρόνια (9 εβδομάδες) μελέτη με ηλικιωμένους ασθενείς χωρίς άνοια (ηλικίας 66 έως 89 ετών) με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR με ευέλικτη χορήγηση εύρους από 50 mg έως 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στη MADRS (μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων έναντι του εικονικού φαρμάκου -7,54).
Bulgarian: В едно краткосрочно (9 седмици) клинично изпитване при пациенти в старческа възраст (на възраст 66 до 89 години) без деменция с голямо депресивно разстройство Сероквел XR в гъвкави дози в границите от 50 mg до 300 mg/ден показва по-добра ефикасност за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия MADRS скор (средна промяна на LS спрямо плацебо -7,54).
Greek: • Ένας συνδυασμός υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός), εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας, έντονης ζάλης ή λιποθυμίας (μία διαταραχή που ονομάζεται "κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο")
Bulgarian: Комбинация от повишена температура (треска), изпотяване, сковани мускули, чувство за силна сънливост или припадане (нарушение, наречено "невролептичен малигнен синдром").
Greek: Σε μικρότερης διάρκειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ασθενών με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος συμβάντων σχετιζόμενων με αυτοκτονία σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς (ηλικίας μικρότερης από 25 ετών) που ήταν υπό θεραπεία με quetiapine σε σύγκριση με εκείνους υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,0% έναντι 0%, αντίστοιχα).
Bulgarian: В по-краткотрайни плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с големи депресивни епизоди при биполярно разстройство е наблюдаван повишен риск от събития, свързани със самоубийство, при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), лекувани с кветиапин, в сравнение с лекуваните с плацебо (3,0% спрямо 0%, съответно).
Greek: 1 blister που περιέχει 6 x 25 mg και 2 x 100 mg δισκία
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 6 x 25 mg и 2 x 100 mg таблетки