FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu liekom Nerlynx má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nerlynx uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí liek predpisujú alebo vydávajú, príručku a pre pacientov a opatrovateľov vzdelávací materiál.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nerlynx u promet izradit će vodič za zdravstvene radnike koji propisuju ili izdaju lijek te edukacijski materijal za bolesnike i njegovatelje.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nerlynx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nerlynx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Nerlynx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nerlynx pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Nerlynx u žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, pričom sa zdá, že tento prínos sa prejaví najmä u žien s ochorením pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatra da se lijek Nerlynx pokazao korisnim u žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke te da se ta korist uglavnom manifestira u žena s bolešću pozitivnom na hormonski receptor.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nerlynx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nerlynx?
Slovak: Čo je liek Nerlynx a na čo sa používa?
Croatian: Što je Nerlynx i za što se primjenjuje?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nerlynx je hnačka, ktorá postihuje takmer všetkých pacientov.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nerlynx je proljev i ona zahvaća gotove sve bolesnike.
Slovak: Liek je určený na použitie len v prípade karcinómu prsníka, ktorý produkuje vysoké hladiny proteínu nazývaného HER2 a má aj receptory (ciele) na ženské pohlavné hormóny (karcinóm prsníka pozitívny na prítomnosť hormonálnych receptorov).
Croatian: Namijenjen je za liječenje samo raka dojke kod kojeg se proizvode visoke razine bjelančevine naziva HER2, koja pridonosi dijeljenju i rastu stanica (rak dojke pozitivan na HER2), te kod koje postoje receptori (prihvatna mjesta) ženskih spolnih hormona (rak dojke pozitivan na hormonske receptore).
Slovak: Aké prínosy lieku Nerlynx boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nerlynx utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Pri začatí liečby liekom Nerlynx sa pacientom podáva liečba na prevenciu hnačky.
Croatian: Kada započnu terapiju lijekom Nerlynx bolesnice dobiju lijekove za sprječavanje proljeva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nerlynx također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli budú vysvetlené účinky lieku Nerlynx na črevá, ako je hnačka, ako aj spôsob kontroly týchto účinkov.
Croatian: U tim će materijalima biti objašnjeni učinci lijeka Nerlynx na crijeva, kao što je proljev, te kako ih zbrinjavati, a uključit će i upozorenje o potrebi da bolesnici obavijeste zdravstvene radnike o nuspojavama koje imaju.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky vrátane hnačky, lekár môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu ili zaustaviti liječenje ako bolesnica ima teške nuspojave, uključujući proljev.
Slovak: Ako sa liek Nerlynx užíva?
Croatian: Kako se Nerlynx koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Nerlynx účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Nerlynx?
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nepreukázala.
Croatian: U ovoj populaciji nije dokazana djelotvornost.
Slovak: Nepoužívajte u detí mladších ako 18 rokov.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 18 godina.
Slovak: Liečba trvá jeden rok.
Croatian: Liječenje traje godinu dana.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoza 2018.
Slovak: ŠKATUĽKA A FĽAŠTIČKA
Croatian: KUTIJA I BOCA
Slovak: Pozorovania s chýbajúcimi údajmi boli cenzurované v posledný deň hodnotenia.
Croatian: Opažanja s podacima koji nedostaju cenzurirana su na posljednji datum procjene.
Slovak: Hnačka viedla k hospitalizácii u 1,9
Croatian: Proljev je doveo do hospitalizacije u 1,9
Slovak: Nerlynx sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno ráno.
Croatian: Nerlynx se mora uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro.
Slovak: Neratinib sa vylučuje najmä stolicou
Croatian: Neratinib se prvenstveno izlučuje putem stolice
Slovak: Nerlynx a jedlo a nápoje
Croatian: Nerlynx s hranom i pićem
Slovak: - Všetky tablety zapite vodou a užite ich približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Croatian: - Uzimajte sve tablete s vodom, otprilike u isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti ujutro.
Slovak: Populácia ITT
Croatian: ITT populacija
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Slovak: Primárny koncový bod štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (iDFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (iDFS).
Slovak: Recidíva v CNS
Croatian: Recidiv u CNS-u
Slovak: Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se neratinib u ljudskom mlijeku.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nerlynx obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nerlynx sadrži
Slovak: Pomáha kontrolovať rast zdravých buniek prsníka.
Croatian: Pomaže u kontroli rasta zdravih stanica dojke.
Slovak: Zároveň musíte byť predtým liečení trastuzumabom.
Croatian: Također ste morali prethodno biti liječeni trastuzumabom.
Slovak: Rozmery tablety sú 10,5 mm x 4,3 mm s hrúbkou 3,1 mm.
Croatian: Dimenzije tableta iznose 10,5 mm x 4,3 mm, a njihova debljina iznosi 3,1 mm.
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovak: • diltiazem, verapamil (blokátory kalciových kanálov);
Croatian: • diltiazem, verapamil (blokatori kalcijevih kanala)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena i muškaraca
Slovak: 4. stupeň hnačky (životu nebezpečné následky; indikovaný urgentný zásah)
Croatian: • Proljev 4. stupnja [posljedice opasne po život; indicirana je hitna intervencija]
Slovak: Viazanie neratinibu na ľudské plazmatické bielkoviny vrátane kovalentnej väzby na ľudský sérový albumín (HSA) bolo vyššie ako 98 % a nezávislé od koncentrácie.
Croatian: Vezivanje neratiniba za proteine iz ljudske plazme, uključujući kovalentno vezivanje za albumin iz ljudskog krvnog seruma (HSA), bilo je veće od 98 % i neovisno o koncentraciji.
Slovak: Je potrebné udržiavať príjem tekutín ~2 l, aby sa zabránilo dehydratácii
Croatian: • Potrebno je održavati unos tekućine od ~2 l kako bi se izbjegla dehidracija
Slovak: 7 stolíc denne oproti východiskovému stavu; inkontinencia; indikovaná hospitalizácia; obmedzená schopnosť postarať sa o seba v rámci každodenného života) trvajúca ≤ 2 dni
Croatian: ≥ 7 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje; inkontinencija, indicirana hospitalizacija; ograničena sposobnost obavljanja aktivnosti njege za samog sebe u svakodnevnom životu] u trajanju od ≤ 2 dana
Slovak: • v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg denne.
Croatian: • kod bolesnika koji ne mogu podnijeti dozu od 120 mg dnevno
Slovak: Šesťmesačná štúdia karcinogenity u transgenických myší Tg.rasH2 a údaje z 2 rokov u potkanov neukázali žiadne prejavy karcinogénneho potenciálu.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti u trajanju od 6 mjeseci na Tg.rasH2 transgenim miševima i 2-godišnji podaci za štakore nisu pokazali znakove kancerogenog potencijala.
Slovak: 4 stolice denne oproti východiskovému stavu)
Croatian: < 4 stolice dnevno u odnosu na polazno stanje]
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors
Croatian: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors Site de Cahors
Slovak: Približne 75 % pacientok vyjadrilo opätovný súhlas s predĺženým sledovaním presahujúcim 24 mesiacov.
Croatian: Za približno 75 % bolesnica dobivena je suglasnost za produljeno praćenje nakon 24 mjeseca.
Slovak: Vyhodnoťte alternatívne príčiny
Croatian: • Ocijeniti alternativne uzroke
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza
Slovak: - Tablety užívajte s jedlom.
Croatian: - Uzimajte tablete s hranom.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Slovak: „Receptor HER2" je proteín, ktorý sa nachádza na povrchu buniek v tele.
Croatian: „Receptor HER2" je protein koji se nalazi na površini stanica u tijelu.
Slovak: Aj keď sa prínos liečby liekom Nerlynx v porovnaní s placebom zachoval päť rokov, rozsah účinku nie je možné spoľahlivo odhadnúť.
Croatian: Iako je korist od liječenja lijekom Nerlynx u odnosu na placebo zadržana na pet godina, veličina učinka ne može se pouzdano procijeniti.
Slovak: Medián trvania jednej epizódy akéhokoľvek stupňa hnačky bol 2 dni.
Croatian: Medijan trajanja jedne epizode proljeva bilo kojeg stupnja bio je 2 dana.
Slovak: Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
Croatian: Kako Nerlynx izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Účinky neratinibu na iné látky
Croatian: Učinci neratiniba na druge tvari
Slovak: Klinické štúdie so substrátmi BCRP sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja sa supstratima BCRP-a.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitový džús môže tiež zvýšiť koncentrácie neratinibu v plazme, a preto sa treba ich konzumácii vyhnúť.
Croatian: Grejp ili sok od grejpa također mogu povećati koncentracije neratiniba u plazmi i potrebno ih je izbjegavati.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nerlynx
Slovak: Neratinib sa viazal prevažne na HSA a ľudský alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Croatian: Neratinib se većinom vezao za HSA i ljudski alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG).
Slovak: Úprava dávky lieku Nerlynx sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Nerlynx preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti.
Slovak: 2. stupeň hnačky trvajúci 5 dní alebo dlhšie‡
Croatian: • Proljev 2. stupnja koji traje 5 ili više dana‡
Slovak: • v prípade toxicity, ktorá vedie k oneskoreniu liečby o viac ako tri týždne, alebo
Croatian: • za toksičnosti koje su dovele do odgađanja liječenja > 3 tjedna ili
Slovak: Nerlynx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nerlynx malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a liečba má pokračovať ďalšou plánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Croatian: Propuštena doza Propuštene doze ne smiju se nadomjestiti, a liječenje treba nastaviti sljedećom predviđenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
Slovak: Funkcia ľavej komory
Croatian: Funkcija lijeve klijetke
Slovak: V prípade predávkovania sa má pozastaviť podávanie lieku a majú sa prijať všeobecné podporné opatrenia.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je obustaviti primjenu lijeka i poduzeti opće potporne mjere.
Slovak: U žien ani u mužov sa nevykonali žiadne štúdie fertility.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u žena ili muškaraca.
Slovak: Medián kumulatívneho trvania akéhokoľvek stupňa hnačky bol 59 dní a medián kumulatívneho trvania hnačky 3. stupňa bol 5 dní.
Croatian: Medijan kumulativnog trajanja proljeva bilo kojeg stupnja bio je 59 dana, a medijan kumulativnog trajanja proljeva 3. stupnja iznosio je 5 dana.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Croatian: Kod uzimanja ovog lijeka može doći do sljedećih nuspojava:
Slovak: Pri dávke do 12 mg/kg/deň sa v parametroch fertility u samcov a samíc potkanov nezistili žiadne významné zmeny (pozri časť 5.3).
Croatian: Kod doza do 12/mg/kg dnevno nisu uočene značajne promjene u parametrima plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu prsníka.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma dojke.
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
Croatian: 2 Nestratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda 3 Nestratificirani 2-strani log-rang test za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u, za koji je korištena Grayeva metoda.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy" a používajú sa na blokovanie rakovinových buniek a liečbu rakoviny prsníka.
Croatian: Ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „inhibitori tirozin kinaze", koji se koriste za blokiranje stanica raka i liječenje raka dojke.
Slovak: Akýkoľvek stupeň s komplikovaným priebehom†
Croatian: • Bilo koji stupanj sa složenim značajkama†
Slovak: 10 µM inhibuje BCRP efluxný transportér.
Croatian: Čini se da neratinib pri 10 µM inhibira efluksni transporter BCRP.
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní neratinibu na základe vyhodnotenia súhrnných údajov od 1 710 pacientov.
Croatian: U tablici u nastavku prikazane su nuspojave uočene kod uzimanja neratiniba na temelju ocjenjivanja podataka prikupljenih od 1710 bolesnika.
Slovak: Môžu, ale aj nemusia, sa u vás objaviť prejavy alebo symptómy problémov s pečeňou (napr. žltá pokožka a/alebo očné bielka, tmavý moč alebo svetlá stolica).
Croatian: Možete i ne morate imati znakove ili simptome problema s jetrom (npr. žutilo kože i/ili očiju, tamna mokraća ili svijetle stolice).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na boci i kutiji.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku s liekmi.
Croatian: Sa sobom uzmite ambalažu lijeka.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Croatian: Hormonska kontracepcijska sredstva
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká);
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (antiepileptici)
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a pokiaľ možno zapiť s vodou, nemajú sa drviť ani rozpúšťať a majú sa užívať s jedlom, najlepšie ráno (pozri časť 5.2).
Croatian: Potrebno je progutati tablete čitave, po mogućnosti s vodom, a tablete se ne smiju drobiti ili otapati i moraju se uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ďalšie klinické situácie môžu viesť k úpravám dávky podľa klinickej indikácie (napr. netolerovateľné toxicity, pretrvávajúce nežiaduce reakcie na stupni 2 atď.).
Croatian: Dodatne kliničke situacije mogu dovesti do prilagodbi doze kako je klinički indicirano (npr. nepodnošljive toksičnosti, trajne nuspojave 2. stupnja itd.).
Slovak: Súbežné podávanie jednej perorálnej dávky 240 mg neratinibu v prítomnosti ketokonazolu
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze od 240 mg neratiniba u prisutnosti ketokonazola
Slovak: Iné lieky môžu takisto ovplyvniť pôsobenie lieku Nerlynx.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na djelovanje lijeka Nerlynx.
Slovak: Táto presystémová interakcia neratinibu s digoxínom môže byť klinicky relevantná pre substráty P-gp s úzkym terapeutickým oknom (napr. dabigatran, digoxín a fexofenadín).
Croatian: Ova presistemska interakcija neratiniba s digoksinom može biti klinički relevantna za supstrate P-gp-a s uskim terapijskim indeksom (npr. dabigatran, digoksin i feksofenadin).
Slovak: Hnačka sa zvyčajne objavila v prvom mesiaci, pričom 83,6 % pacientov hlásilo túto toxicitu prvý týždeň, 46,9 % druhý týždeň, 40,2 % tretí týždeň a 43,2 % štvrtý týždeň (medián času do prvého nástupu bol 2 dni).
Croatian: Do proljeva je najčešće dolazilo tijekom prvog mjeseca, pri čemu je 83,6 % bolesnika prijavilo ovu toksičnost u prvom tjednu, 46,9 % u drugom tjednu, 40,2 % u trećem tjednu i 43,2 % u četvrtom tjednu (medijan vremena do prve pojave bio je 2 dana).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám, ktoré môžu byť dôležité pre klinické použitie, boli tieto:
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim ispitivanjima, ali su uočene u životinja pri razinama izloženosti koje su slične kliničkim razinama izloženosti te uz moguću relevantnost za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Slovak: Oválna červená filmom obalená tableta s označením „W104" vyrazeným na jednej strane.
Croatian: Ovalne, crvene filmom obložene tablete s oznakom ‘W104' utisnutom na jednoj strani.
Slovak: (Neratinib vs. placebo)
Croatian: (Neratinib u odnosu na placebo)
Slovak: Pacienti majú začať s liečbou do jedného roka od ukončenia liečby trastuzumabom.
Croatian: Liječenje bolesnika treba započeti u roku od godinu dana nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Slovak: Inhibítory proteínov rezistencie rakoviny prsníka
Croatian: Inhibitori proteina rezistencije raka dojke
Slovak: Nerlynx blokuje receptory HER2 na rakovinových bunkách.
Croatian: Nerlynx djeluje blokiranjem receptora HER2 na stanicama raka.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, sa má zvážiť klinický stav pacienta.
Croatian: Prilikom ocjenjivanja sposobnosti bolesnika da obavlja zadatke koji zahtijevaju donošenje odluka, motoričke ili kognitivne sposobnosti potrebno je razmotriti klinički status bolesnika.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum a prínosy hemodialýzy pri liečbe predávkovania liekom Nerlynx nie sú známe.
Croatian: Ne postoji posebni antidot, a korist od hemodijalize u liječenju predoziranja lijekom Nerlynx nije poznata.
Slovak: Recidíva v CNS CNS = centrálny nervový systém.
Croatian: CNS = središnji živčani sustav (engl. central nervous system).
Slovak: nerlynx 40 mg
Croatian: Kutija: nerlynx 40 mg
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Croatian: (400 mg jednom dnevno tijekom 5 dana), snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, povećala je sistemsku izloženost neratinibu.
Slovak: Predbežné profilovanie metabolitov v ľudskej plazme indikuje, že po perorálnom podaní neratinib prechádza oxidačným metabolizmom prostredníctvom CYP3A4.
Croatian: Preliminarno profiliranje metabolita u ljudskoj plazmi pokazuje da neratinib nakon peroralne primjene prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A4.
Slovak: Všetci pacienti
Croatian: Sve bolesnice
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spája s inhibíciou HER2.
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke povezana je s inhibicijom proteina HER2.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Vplyv rasového pôvodu
Croatian: Učinak rase
Slovak: Negatívne
Croatian: Negativno
Slovak: U jedincov s už existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene (skóre C podľa klasifikácieChild Pugh) bez prítomnosti rakoviny bol klírens neratinibu znížený o 36 % a expozícia neratinibu sa v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšila približne 3násobne.
Croatian: U ispitanika s teškim postojećim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C) bez karcinoma, klirens neratiniba smanjen je za 36 %, a izloženost neratinibu povećana je oko tri puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Slovak: 1 - 3 pozitívne uzliny
Croatian: 1-3 pozitivna čvora
Slovak: Neratinib sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Croatian: Neratinib se brzo metabolizira u jetri.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi týkajúcimi sa srdcovej činnosti vykonajte monitorovanie srdca vrátane hodnotenia LVEF podľa klinickej indikácie.
Croatian: Kod bolesnika s poznatim faktorima rizika za srčane bolesti potrebno je pratiti srčanu funkciju, uključujući procjenu LVEF-a, kako je klinički indicirano.
Slovak: Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
Croatian: Tijekom vrednovanja hepatotoksičnosti također treba bilježiti ukupni i direktni bilirubin i protrombinsko vrijeme.
Slovak: Testy a kontroly problémov s pečeňou
Croatian: Pretrage i pregledi za probleme s jetrom
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nerlynx
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Nerlynx
Slovak: * Podľa CTCAE v4.0
Croatian: * Prema CTCAE v4.0
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, antagonisty receptora H2 a antacidy
Croatian: Inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Hmotnostná bilancia po podaní jednej perorálnej dávky 200 mg neratinibu bola skúmaná u šiestich zdravých jedincov.
Croatian: Masena bilanca nakon primjene pojedinačne peroralne doze od 200 mg neratiniba ispitana je na šest zdravih osoba.
Slovak: Nie je známe, či sa vylučuje nezmenený liek alebo metabolity.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kao nepromijenjeni lijek ili kao metaboliti.
Slovak: Transportér P-glykoproteínu
Croatian: P-glikoproteinski transporteri
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Slovak: Nerlynx (napríklad dehydratácia a závraty v dôsledku hnačky, únava a synkopy) môžu ovplyvniť vykonávanie úloh, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti.
Croatian: Nuspojave lijeka Nerlynx (primjerice, dehidracija i omaglica zbog proljeva, umor i nesvjestica) mogu utjecati na provedbu zadataka koji zahtijevaju prosudbu, motoričke ili kognitivne vještine.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 tabliet.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 tableta.
Slovak: Je to potrebné, pretože Nerlynx môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Croatian: Razlog tome jest činjenica da Nerlynx može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Slovak: Ukázalo sa, že inhibičný účinok neratinibu bol zameraný najmä na aktivitu P-gp v gastrointestinálnom trakte ako výsledok presystémovej inhibície.
Croatian: Čini se da neratinib ima inhibitorski učinak prvenstveno na djelovanje P-gp-a u gastrointestinalnom traktu uslijed presistemske inhibicije.
Slovak: Napriek liečbe optimálnou terapiou.
Croatian: 4. stupnja ‡ Unatoč liječenju optimalnom medicinskom terapijom
Slovak: Neratinib nevykazoval žiadnu inhibičnú aktivitu voči absorpčným transportérom, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, pričom hlásené hodnoty IC50 boli >
Croatian: Neratinib nije djelovao kao inhibitor prema transporterima unosa, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2; prijavljene vrijednosti IC50 iznosile su > 10 µM.
Slovak: Výskyt vyrážky a poruchy nechtov viedol k ukončeniu liečby u 0,6 % pacientov liečených liekom
Croatian: I osip i poremećaji noktiju doveli su do prekida liječenja kod 0,6 % bolesnika liječenih lijekom
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 filmom obloženih tableta.