FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • fáradtság-érzés, szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
Bulgarian: умора, замайване, слабост или общо неразположение
Hungarian: Intermittáló hemodialízis folyamán a számított ganciklovir clearance 42 és 92 ml/perc közé esett, ennek következtében az intra-dialízis felezési idő 3,3 - 4,5 óra volt.
Bulgarian: По време на интермитентна хемодиализа изчислените стойности на клирънса на ганцикловир варират от 42−92 ml/min, което води до полуживот по време на диализата от 3,3−4,5 часа.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ganciklovir.
Bulgarian: Активното вещество е ганцикловир.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Hungarian: A végső felhígított infúziós oldat elkészítése
Bulgarian: Приготвяне на крайния разреден инфузионен разтвор
Hungarian: Súlyos leucopeniát, neutropeniát, anemiát, thrombocytopeniát, pancytopeniát és csontvelő depressziót figyeltek meg ganciklovirrel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Тежка левкопения, неутропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения и потискане на костния мозък са наблюдавани при пациенти, лекувани с ганцикловир.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не използвайте това лекарство освен ако
Hungarian: Az átlag Cmax 5,5 ± 6 µg/ml volt 4 mg/ttkg dózisnál és 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/ttkg-os dózisnál.
Bulgarian: Средната Cmax е 5,5 ± 6 µg/ml при 4 mg/kg и 7,0 ± 1,6 µg/ml при 6 mg/kg.
Hungarian: (n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
Bulgarian: 1 g/доза три пъти дневно (n = 41), докато децата, лекувани след 2004 г., са получили валганцикловир до 900 mg веднъж дневно (n = 51).
Hungarian: Ezért a ganciklovirral végzett kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради това, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир (вж. точка 4.3).
Hungarian: A ganciklovir orális formában már nem elérhető, az alkalmazásával kapcsolatban bejelentett mellékhatások azonban várhatóan az intravénás ganciklovir-kezelés alatt álló betegeknél is előfordulnak.
Bulgarian: Вече няма перорален ганцикловир, но може да се очаква нежеланите реакции, съобщени при употребата му, да възникнат също и при пациенти, получаващи интравенозно ганцикловир.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Cymevene infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка Симевен инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Hungarian: PCR módszerrel az alanyok 34,4%-ában találtak tünetmentes CMV fertőzést, ami nagyobb valószínűséggel fordult elő a magas kockázatú, mint az átlagos kockázatú alanyok körében (58,1% vs.
Bulgarian: Открита е безсимптомна CMV инфекция чрез PCR при 34,4% от участниците и е по-вероятна при реципиентите с висок риск отколкото при тези с обичаен риск (58,1% спрямо 21,8%, p = 0,0001).
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések:
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Hungarian: Fehér, vagy csaknem fehér színű por egész korong formájában.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса.
Hungarian: A CMV betegség kezelése normális veseműködésű felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén
Bulgarian: Лечение на CMV заболяване при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с нормална бъбречна функция
Hungarian: A felírásra vonatkozó teljeskörű információért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.
Bulgarian: За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта.
Hungarian: - Fenntartó kezelés: Immunhiányos betegeknél, akiknél fennáll a visszaesés kockázata, fenntartó kezelést lehet alkalmazni.
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти с риск от рецидив може да се прилага поддържаща терапия.
Hungarian: • vér a vizeletben
Bulgarian: кръв в урината
Hungarian: Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
Bulgarian: Еднодозови стъклени флакони по 10 ml с гумена запушалка, ламинирана с флуор-каучук, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Hungarian: - napi 5 mg/ttkg intravénás ganciklovir 6 héten keresztül, majd orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 6 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 éves korig, vagy - orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 12 hétig, majd naponta egyszer 9 hónapig.
Bulgarian: - Интравенозно ганцикловир 5 mg/kg дневно в продължение на 6 седмици, последван от валганцикловир перорално 17 mg/kg два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно до 1-годишна възраст, или - Перорално валганцикловир 17 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици, след това веднъж дневно за 9 месеца.
Hungarian: A Cymevene felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javasolt:
Bulgarian: Симевен е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за:
Hungarian: A ganciklovir 0,5 és 51 µg/ml koncentrációja felett a plazma-fehérje kötődése 1 - 2%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 1%−2% при концентрации на ганцикловир от 0,5 и 51 µg/ml.
Hungarian: A ganciklovir károsítja a fertilitást és teratogén hatású állatokon.
Bulgarian: Ганцикловир уврежда фертилитета и има тератогенен ефект при животни.
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzőit HIV- és CMV-szeropozitív betegeknél, valamint AIDSben, CMV-retinitisben szenvedő és szolid szerv transzplantáción átesett betegeknél értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ганцикловир са оценени при HIV- и CMV-серопозитивни пациенти, при пациенти със СПИН и с CMV ретинит, и при пациенти с органна трансплантация.
Hungarian: A celluláris kinázok tovább foszforilálása révén ganciklovirtrifoszfát keletkezik, mely azután lassan intracellulárisan metabolizálódik.
Bulgarian: По-нататъшното фосфорилиране се извършва от няколко клетъчни кинази до образуването на ганцикловир трифосфат, който след това бавно се метаболизира вътреклетъчно.
Hungarian: Tizenkét alanynál (9,8%) fejlődött ki a CMV betegség (8 magas kockázatú vs.
Bulgarian: Дванадесет участници (9,8%) са развили CMV заболяване (8 с висок риск спрямо 4 с обичаен риск, p = 0,03).
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт:
Hungarian: • allergiás reakció - tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Bulgarian: алергична реакция - признаците може да включват зачервена, сърбеж по кожата, подуване на гърлото, лицето, устните или устата, затруднение при преглъщане или дишане.
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - rákellenes szerek,
Bulgarian: винкристин, винбластин, доксорубицин - използвани при рак,
Hungarian: Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:
Hungarian: Vesekárosodott betegeknél a ganciklovir adagját a kreatinin clearance-nek megfelelően módosítani kell az alábbi táblázat szerint (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане дозата на ганцикловир трябва да се коригира според креатининовия клирънс, както е показано в таблицата по-долу (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: • pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
Bulgarian: пентамидин - използван при паразитни или белодробни инфекции,
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
Bulgarian: Препоръчва се пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, да се проследява по време на терапията.
Hungarian: A kreatinin clearance becsült értéke az alábbi képlet segítségével számítható ki a szérum kreatinin szintjéből:
Bulgarian: Изчисляването на креатининовия клирънс може да се направи от серумния креатинин с помощта на следните формули:
Hungarian: Vírus rezisztencia
Bulgarian: Вирусна резистентност
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell, és az előnyöknek egyértelműen felül kell múlniuk a kockázatokat
Bulgarian: Ползите от лечението трябва внимателно да се преценят във всеки отделен случай и трябва категорично да надхвърлят рисковете (вж. точка 4.2).
Hungarian: Nők
Bulgarian: Мъже
Hungarian: • ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre - ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bulgarian: сте алергични към ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - това са други лекарства, които се използват при вирусни инфекции
Hungarian: A ganciklovir főleg a vesén keresztül ürül változatlan formában, glomerulus filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval.
Bulgarian: Ганцикловир се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция на непроменен ганцикловир.
Hungarian: Kreatinin clearance
Bulgarian: Креатининов клирънс
Hungarian: csontvelő elégtelenség
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност
Hungarian: Por: Nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: A ganciklovir nem alkalmazható együtt imipenem-cilasztatin kombinációval, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ганцикловир не трябва да се използва едновременно с имипенем-циластатин освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.5).
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
Hungarian: Nem készíthető oldat parabéneket (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vízzel, mivel ezek nem kompatibilisek a Cymevene-nel és kicsapódást okozhatnak.
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен и може да предизвикват преципитация.
Hungarian: A ganciklovir hatására a CMV kimutathatósága tenyésztés vagy polimeráz láncreakció (PCR) útján csökkent.
Bulgarian: Ганцикловир е свързан с понижение на откриването на CMV чрез култура или полимеразна верижна реакция.
Hungarian: A felhígított infúziós oldat tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения инфузионен разтвор вижте точка 6.3.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók Ganciklovirral kezelt betegeknél gyakran fordulnak elő a beadás helyén fellépő reakciók.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране възникват често при пациентите, получаващи ганцикловир.
Hungarian: • bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén - például gyulladás, fájdalom és duzzanat.
Bulgarian: кожна реакция на мястото, където е било инжектирано лекарството - като възпаление, болка и подуване.
Hungarian: Állatkísérletek alapján, melyekben a ganciklovir szisztémásan adva aspermatogenesist okozott a terápiásnál alacsonyabb adagokban is, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir a humán spermatogenesist is gátolja.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при животни, при които се индуцира асперматогенеза при системна експозиция на ганцикловир под терапевтичните нива, се счита, че има вероятност ганцикловир да инхибира сперматогенезата при човека.
Hungarian: Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Bulgarian: Да не се прилага чрез бърза или болус интравенозна инжекция, защото получените прекомерно високи плазмени нива може да повишат токсичността на ганцикловир.
Hungarian: A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
Bulgarian: Симевен трябва да се прилага според препоръките в точка 4.2, за да се понижи рискът от локално тъканно дразнене.
Hungarian: - Betegség progressziójának kezelése: Bármely betegnél, akinél a CMV betegség súlyosbodik akár a fenntartó kezelés ideje alatt, vagy a ganciklovir-kezelés elhagyása következtében, alkalmazható ismételt kezelés az indukciós kezelési séma szerint.
Bulgarian: Всеки пациент, при когото има прогресия на CMV заболяването, докато е на поддържащо лечение или защото лечението с ганцикловир е спряно, може да бъде лекуван повторно, като се приложи индукционна схема на лечение.
Hungarian: A CMV-fertőzött sejtekben a ganciklovir először ganciklovir-monofoszfáttá foszforilálódik a vírus protein-kináz, az UL97 segítségével.
Bulgarian: В клетките, инфектирани с CMV, ганцикловир първоначално се фосфорилира до ганцикловир монофосфат от вирусната протеинкиназа UL97.
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttadás
Bulgarian: Употреба с други лекарства
Hungarian: A ganciklovir karcinogén hatású lehet.
Bulgarian: Ганцикловир е потенциален карциноген.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel a Cymevene kiválasztódhat az anyatejbe.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да премине в кърмата.
Hungarian: Ezt a mellékhatást csak a vizsgálatokban CMV retinitis kezelésére Cymevene-terápiában részesülő AIDS-betegek esetében jelentették.
Bulgarian: Тази нежелана реакция се съобщава само в проучвания при пациенти със СПИН, лекувани със Симевен за CMV ретинит.
Hungarian: A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Флаконите Симевен се доставят в опаковки по 1 или 5.
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám a laboreredményben
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки, който се доказва чрез тестове
Hungarian: Mivel állatkísérletekben a spermaképződés hiányát tapasztalták a terápiás szint alatti ganciklovir expozíciók esetén, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir emberekben átmenetileg vagy véglegesen gátolhatja a spermaképződést (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въз основа на появата на асперматогенеза при експозиции на ганцикловир под терапевтичните нива при проучванията при животни се счита, че е вероятно ганцикловир да предизвика временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата при хора (вж. точка 4.4).
Hungarian: A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Bulgarian: След реконституиране на праха 1ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cymevene?
Bulgarian: Какво съдържа Симевен
Hungarian: Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testsúlya alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni.
Bulgarian: Подходящият обем, според теглото на пациента, трябва да се изтегли от флакона със спринцовка и да се разреди допълнително в подходящ инфузионен разтвор.
Hungarian: {(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A didanozin plazmakoncentrációjának tartós emelkedését tapasztalták ganciklovirrel történő együttadás esetén.
Bulgarian: Установено е, че плазмените концентрации на диданозин са значително повишени, когато се прилага с ганцикловир.
Hungarian: Hígítást követően:
Bulgarian: След реконституиране:
Hungarian: (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен.
Hungarian: - cytomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunhiányos betegeknél. a CMV betegség megelőzésére gyógyszer okozta immunszuppresszióban (például szervátültetés vagy rákbetegség kezelésére alkalmazott kemoterápia után) szenvedő betegeknél
Bulgarian: - профилактика на CMV заболяване при пациенти с лекарство-индуцирана имуносупресия (например, след органна трансплантация или химиотерапия при онкологично заболяване).
Hungarian: Szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák a CMV fertőzés megelőzésére.
Bulgarian: Той се използва също и за предотвратяване на CMV инфекция след органна трансплантация или по време на химиотерапия.
Hungarian: • imipenem/cilasztatin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Bulgarian: имипенем/циластатин - използван при бактериални инфекции,
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е в границите на 0,54−0,87 l/kg.
Hungarian: Probenecid és orális ganciklovir egyidejű alkalmazásakor statisztikailag szignifikánsan csökkent a ganciklovir renális clearance-e, ami statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a gyógyszerexpozíciót.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с перорален ганцикловир води до статистически значимо понижение на бъбречния клирънс на ганцикловир и до клинично значимо повишена експозиция.
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Симевен съдържа натрий
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeknél, akiket imipenem-cilasztatin és ganciklovir kombinációjával kezeltek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: • trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Bulgarian: триметоприм, триметоприм/сулфаметоксазол, дапсон - използвани при бактериални инфекции,
Hungarian: A ganciklovir teljes plazma clearance-e lineárisan aránylik a kreatinin clearance-hez.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на ганцикловир корелира линейно с креатининовия клирънс.
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 2,1 ml/perc/kg, illetve 1
Bulgarian: При пациенти с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане е наблюдаван среден системен клирънс 2,1, 1 и 0,3 ml/min/kg.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Bulgarian: След реконституиране с 10 ml вода за инжекции, всеки ml осигурява 50 mg ганцикловир.
Hungarian: A Cymevene fehér, vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak.
Bulgarian: Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei súlyos hasi fájdalom, ami a hátig kisugárzik.
Bulgarian: панкреатит - признаците са силна болка в стомаха, която се разпространява към гърба.
Hungarian: • didanozin, sztavudin, zidovudin vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
Bulgarian: диданозин, ставудин, зидовудин или някои други лекарства, използвани при ХИВ.
Hungarian: bőrkiütés*
Bulgarian: Обрив*
Hungarian: Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Симевен
Hungarian: Lásd a terápiás irányelveket.
Bulgarian: Направете справка с ръководствата за лечение.
Hungarian: - Emésztőrendszeri toxicitás: hasi fájdalom, hasmenés, hányás
Bulgarian: - Стомашно-чревна токсичност: коремна болка, диария, повръщане.
Hungarian: • csalánkiütés, száraz bőr
Bulgarian: уртикария, сухота на кожата
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatban 122, májtranszplantáción átesett gyermekkorú beteg (16 nap - 18 éves kor közöttiek, a medián életkor 2,5 év) kapott legalább 14 napig 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt naponta kétszer, majd megelőző jelleggel CMV PCR vizsgálatokat végeztek.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване 122 педиатрични реципиенти на чернодробен трансплантат (възраст 16 дни - 18 години, медиана на възрастта 2,5 години) най-малко в продължение на 14 дни са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно, последвано от проследяване чрез CMV PCR.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezelés előtti neutrophilszáma alacsony (<1000 neutrophil/mikroliter), vagy akiknél leukopenia fejlődött ki korábban alkalmazott, más myelotoxikus anyagokkal történt kezelés során, valamint vesekárosodott betegeknél ezt az ellenőrzést naponta kell elvégezni.
Bulgarian: През първите 14 дни от приложението се препоръчва броят на белите кръвни клетки (за предпочитане като диференциално броене) да се изследват през ден; при пациенти с ниски изходни нива на неутрофилите (< 1 000 неутрофили/µl), при такива, които са развили левкопения по време на предшестваща терапия с други миелотоксични вещества, и при пациенти с бъбречно увреждане това проследяване трябва да се извършва ежедневно.
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
Bulgarian: Ганцикловир е мутагенен в миши лимфомни клетки и кластогенен в клетки на бозайници.
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések többségében mellékhatást nem jelentettek, vagy az alább felsorolt mellékhatások közül jelentettek egyet vagy többet: - Hematológiai toxicitás: myeloszuppresszió, beleértve a pancytopeniát, medulláris aplasiát, leukopeniát, neutropeniát és granulocytopeniát - Hepatotoxicitás: hepatitis, kóros májfunkció - Vesetoxicitás: a haematuria romlása olyan betegeknél, akik már előzőleg vesekárosodásban szenvedtek, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin szint.
Bulgarian: Повечето от съобщенията или не са били свързани с някакви нежелани реакции, или са включвали една или повече от нежеланите реакции, изброени по-долу: - Хематологична токсичност: миелосупресия, включително панцитопения, медуларна аплазия, левкопения, неутропения, гранулоцитопения.
Hungarian: A liofilizált Cymevene feloldása során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен.
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 központi idegrendszeri érintettséggel járó, súlyos veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülött (3-33 napos, medián életkor 12 nap) kapott vagy 6 mg/kg intravénás ganciklovirt naponta kétszer 6 héten át (n = 48), vagy nem kapott vírusellenes kezelést (n = 52).
Bulgarian: В едно рандомизирано контролирано проучване фаза III 100 новородени (на възраст 3-33 дни, медиана на възрастта 12 дни) с тежко симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали или ганцикловир интравенозно 6 mg/kg два пъти дневно в продължение на 6 седмици (n = 48), или не са получавали противовирусно лечение (n = 52).
Hungarian: Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] ganciklovir iv.
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Ганцикловир i.v.
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Bulgarian: Продължителността на поддържащата терапия се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Hungarian: A mellékhatások figyelése A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
Bulgarian: Симевен може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които веднага трябва да уведомите Вашия лекар.