FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Injektion darf nur von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden, die die Gesamtdosis als Einzelinjektion verabreicht.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstafsmenn mega gefa lyfið þar sem allur skammturinn er gefinn með einni inndælingu.
German: Bei der Bewertung der Therapieerfordernisse sowie der Wiederherstellung ist die lange Wirkdauer des Arzneimittels und die lange Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon zu berücksichtigen.
Icelandic: Þegar lagt er mat á meðferðarþörf og bata skal haft í huga forðaverkun lyfsins og langan helmingunartíma paliperidons.
German: Wenn TREVICTA in Dosen angewendet wird, die 3,5-fach über der der entsprechenden 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat liegen (siehe Abschnitt 4.2), führt dies zu Paliperidon-Expositionen, die vergleichbar mit denen der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat und mit denen der einmal täglich eingenommenen Paliperidon-Retardtabletten sind.
Icelandic: Þegar TREVICTA er gefið í skömmtum sem eru 3,5-falt stærri en hliðstæður skammtur 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs (sjá kafla 4.2) verður útsetning fyrir paliperidoni svipuð útsetningu eftir mánaðarlega skammta 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs og samsvarandi skammta paliperidon forðataflna einu sinni á dag.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Icelandic: Þótt enn sem komið er hafi ekki verið sýnt fram á bein tengsl við gjöf geðrofslyfja í klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með viðeigandi sjúkrasögu.
German: Wie TREVICTA aussieht und Inhalt der Packung TREVICTA ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Injektion kräftig schütteln werden, um die Suspension vor der Injektion zu durchmischen.
Icelandic: TREVICTA er hvítt til beinhvítt stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu sem er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi eftir að sprautan hefur verið hrist kröftuglega til að lausnin verði einsleit áður en lyfið er gefið.
German: Potenzielle Beeinflussung von TREVICTA durch andere Arzneimittel
Icelandic: Hugsanleg áhrif TREVICTA á önnur lyf
German: Jede TREVICTA 525 mg-Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat.
Icelandic: Hver TREVICTA 525 mg áfyllt sprauta inniheldur 819 mg af paliperidon palmitati.
German: * Alle Dosen der einmal täglichen Paliperidon-Retardtabletten sollen individuell auf jeden Patienten abgestimmt werden, unter Berücksichtigung von Variablen wie Umstellungsgrund, Ansprechen auf die bisherige PaliperidonBehandlung, Schwere der psychotischen Symptome und/oder Nebenwirkungsneigung.
Icelandic: 12 mg * Dagsskammtar paliperidon forðataflna eru einstaklingsbundnir og hafa þarf í huga ýmsa þætti t.d. ástæður þess að skipt er um lyfjaform, svörun við fyrri paliperidon meðferð, alvarleika geðrofseinkenna og/eða tilhneigingu til aukaverkana.
German: Bewusstseinseinschränkung, Krämpfe (Anfälle), Gleichgewichtsstörung
Icelandic: meðvitundarleysi, skert meðvitund, krampar (flog), truflun á jafnvægi
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paliperidon-Retardtabletten einmal täglich mit 200 mg Carbamazepin zweimal täglich verursachte eine Reduzierung der mittleren Steady-state Cmax und AUC von Paliperidon um etwa 37%.
Icelandic: Við samhliða gjöf paliperidon forðalyfs til inntöku einu sinni á dag og karbamazepíns 200 mg tvisvar á dag varð u.þ.b. 37% lækkun á meðaltali Cmax við jafnvægi og AUC fyrir paliperidon.
German: Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka
German: Dosen der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat für die Umstellung von Patienten von TREVICTA
Icelandic: Skammtar 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs hjá sjúklingum sem skipta frá TREVICTA
German: Die pharmakologische Wirkung der (+)- und (-)-Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Icelandic: Lyfhrif (+) og (-) handhverfa paliperidons eru eigindlega og megindlega svipuð.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 20, pólýetýlenglýkól 4000, sítrónusýru einhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa) vermindern.
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levodopa).
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Icelandic: Vefræktunarrannsóknir gefa til kynna að frumuvöxtur í æxlum í brjóstvef manna geti örvast af prólaktíni.
German: Dosierung TREVICTA soll einmal alle 3 Monate verabreicht werden.
Icelandic: Skömmtun TREVICTA á að gefa á 3 mánaða fresti.
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
Icelandic: Meðal annarra lyfja sem hafa þessi áhrif eru lyf við hjartsláttartruflunum eða sýkingu og önnur geðrofslyf.
German: Der Unterschied (95% KI) zwischen den Behandlungsgruppen, die das NichtUnterlegenheitskriterium basierend auf einer Spanne von -10% erreichten, betrug 1,2% (-2,7%, 5,1%).
Icelandic: Mismunur (95% CI) á meðferðarhópunum var 1,2% (-2,7%; 5,1%) sem nær jafngildisviðmiðun byggt á -10% fráviki.
German: Die Freisetzung des Wirkstoffes beginnt bereits an Tag 1 und dauert bis zu 18 Monate.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k.
German: Dosen der Paliperidon-Retardtabletten für die Umstellung von Patienten von TREVICTA*
Icelandic: Skammtar paliperidon forðataflna hjá sjúklingum sem skipta frá TREVICTA*
German: In einer Studie mit oralem Paliperidon bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með í meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var plasmaþéttni óbundins paliperidons sambærileg plasmaþéttni hjá heilbrigðum þátttakendum.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
Icelandic: Plasmaþéttni paliperidons er aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Icelandic: • leiðnitruflanir milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg rafleiðni hjartans, lenging QT-bils hjartans, hraður hjartsláttur þegar staðið er upp, hægur hjartsláttur, óeðlilegt hjartarafrit (ECG),
German: Basierend auf den Einschätzungen der Prüfärzte waren in  95% der Bewertungen Induration, Rötung und Schwellung nicht vorhanden oder leicht ausgeprägt.
Icelandic: Byggt á mati rannsakanda var hvorki um herslismyndun, roða né þrota að ræða í ≥ 95% tilvika eða eingöngu væg tilvik.
German: • unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und im Gesicht bemerken.
Icelandic: þú færð ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
German: Ein Wechsel von gluteal zu deltoidal (und umgekehrt) sollte bei Beschwerden am Verabreichungsort für künftige Injektionen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hugleiða ætti að skipta frá þjóvöðva í axlarvöðva (og öfugt) fyrir komandi inndælingar ef óþægindi verða á stungustað (sjá kafla 4.8).
German: • Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "malignes neuroleptisches Syndrom" genannt wird) entwickeln.
Icelandic: þú finnur fyrir hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast „illkynja sefunarheilkenni").
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von TREVICTA mit anderen Antipsychotika vor.
Icelandic: öryggi liggja fyrir varðandi samhliða notkun TREVICTA og annarra geðrofslyfja.
German: Die geeignete Kanüle für die Verabreichung von TREVICTA in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Icelandic: Nálin sem notuð er við gjöf TREVICTA í axlarvöðva er ákvörðuð út frá þyngd sjúklings.
German: Torsade de Pointes und Kammerflimmern wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung von oralem Paliperidon berichtet.
Icelandic: Torsade de pointes og sleglatifi í tengslum við inntöku of stórs skammts af paliperidoni.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum
German: TREVICTA muss länger und kräftiger als die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat geschüttelt werden.
Icelandic: TREVICTA þarf að hrista lengur og kröftuglegar en 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf.
German: Wenn der Patient symptomatisch bleibt, soll er gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur enn einkenni á að meðhöndla þau eins og við á klínískt.
German: Wenn Sie mehr TREVICTA erhalten haben, als Sie benötigen Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af TREVICTA en mælt er fyrir um Þetta lyf er gefið undir eftirliti læknis.
German: In der randomisierten Langzeit-Studie nach Absetzen wurden anomale Erhöhungen des Körpergewichts um  7% vom doppelblinden Ausgangswert zum doppelblinden Endpunkt bei 10% der Studienteilnehmer in der TREVICTA-Gruppe und 1% der Studienteilnehmer in der Placebogruppe berichtet.
Icelandic: ≥ 7% líkamsþyngdar frá tvíblinda upphafspunktinum að tvíblinda endapunktinum hjá 10% þátttakenda í TREVICTA hópnum og 1% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
German: Die Wirksamkeit von TREVICTA bei der Langzeitbehandlung der Schizophrenie wurde bei Studienteilnehmern, die für mindestens vier Monate stabil mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelt wurden und deren letzte zwei Dosen die gleiche Wirkstärke aufwiesen, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeit-Studie nach Absetzen und einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Langzeitstudie zur Nicht-Unterlegenheit ermittelt.
Icelandic: 4 mánuði með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi, þar sem síðustu tveir skammtarnir voru af sama styrkleika, og voru metnir í einni langtíma slembaðri (withdrawal) tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og einni langtíma tvíblindri jafngildisrannsókn (non-inferiority study) með virkum samanburði.
German: Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich die Kanüle dadurch von der Spritze lösen kann.
Icelandic: Ekki snúa slíðrinu því þá getur nálin losnað frá sprautunni.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von oralem Paliperidon und Paroxetin, einem potenten CYP2D6-Inhibitor, zeigten sich keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Paliperidon.
Icelandic: Samhliða gjöf paliperidons til inntöku og paroxetins sem er öflugur CYP2D6 hemill leiddi ekki í ljós marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
German: Hyperglykämie, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Icelandic: hár blóðsykur, þyngdaraukning, þyngdartap, minnkuð matarlyst
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Icelandic: Þessi æxli má tengja langvarandi blokkun D2-dópamíns og prólaktínhækkun í blóði.
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á paliperidoni komu ógleðistillandi áhrif fram.
German: Die TREVICTA-Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der Patient vorzugsweise für vier Monate oder länger stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt ist.
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með TREVICTA aftur þegar sjúklingurinn hefur fengið fullnægjandi meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi helst í fjóra mánuði eða meira.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von oralem Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurden unerwünschte Effekte auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen beobachtet.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum með risperidoni til inntöku hjá rottum, sem breytist að mestu leyti í paliperidon hjá rottum og mönnum, komu áhrif á fæðingarþyngd og afkomu afkvæma fram.
German: Die Behandlung ist mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat wie in der Produktinformation beschrieben wieder aufzunehmen.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi eins og lýst er í upplýsingum um það lyf.
German: Die Suspension soll homogen und von milchig weißer Farbe sein.
Icelandic: Dreifan á að vera einsleit og mjólkurhvít að lit.
German: Die Elimination des Paliperidons nahm mit reduzierter geschätzter Kreatinin-Clearance ab.
Icelandic: Brotthvarf paliperidons minnkar með minnkandi áætlaðri kreatínínúthreinsun.
German: • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und
Icelandic: • blóðtappar í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni geta verið þroti, verkur og roði á fótlegg).
German: Ein Absetzen dieses Arzneimittels kann notwendig sein.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að stöðva meðferð með lyfinu.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - Finale Analyse
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af tíma fram að bakslagi
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Sundl, mikil þreyta og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með þessu lyfi stendur (sjá kafla 4).
German: • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
Icelandic: • aukning þríglýseríða í blóði (fita), aukið kólesteról í blóði
German: Die subjektive Einschätzung der Schmerzen an der Injektionsstelle auf Basis einer visuellen Analogskala war gering und nahm an Intensität im Zeitverlauf ab.
Icelandic: Verkur á stungustað að mati þátttakenda byggt á verkjaskala var lítill og minnkaði enn frekar með tímanum.
German: Paliperidon soll bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun paliperidons hjá sjúklingum sem eru fyrir með æxli sem geta verið prólaktínháð.
German: Im Allgemeinen sind Anzeichen und Symptome zu erwarten, die sich aus einer Übersteigerung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Paliperidon ergeben, d.h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie, QT-Verlängerung und extrapyramidale Symptome.
Icelandic: Yfirleitt eru þau einkenni sem gera má ráð fyrir að komi fram einkenni sem koma fram vegna óhóflegra lyfhrifa paliperidons sem eru þekkt, þ.e. syfja og slæving, hraðsláttur og lágþrýstingur, lenging QT-bils og utanstrýtueinkenni.
German: Kanüle anbringen
Icelandic: Festið nálina
German: • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhte Insulinwerte (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
Icelandic: sykursýki eða versnun sykursýki, aukið insúlín (hormón sem stjórnar blóðsykursgildum) í blóði
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl
Icelandic: • brisbólga, bólgin tunga, hægðaleki, mjög harðar hægðir
German: Jede TREVICTA 263 mg-Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat.
Icelandic: Hver TREVICTA 263 mg áfyllt sprauta inniheldur 410 mg af paliperidon palmitati.
German: Es gibt für die 25-mg-Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat keine entsprechende TREVICTA-Dosis, da dazu keine Daten vorliegen.
Icelandic: Upplýsingar um TREVICTA skammt sem jafngildir 25 mg skammti af 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi eru ekki fyrir hendi þar sem það hefur ekki verið rannsakað.
German: Die Gesamtexposition von Paliperidon nach Anwendung von TREVICTA war über einen Dosisbereich von 175-525 mg proportional zur Dosis und ungefähr proportional zur Dosis für Cmax.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir paliperidoni eftir gjöf TREVICTA var í réttu hlutfalli við skammt á 175-525 mg skammtabili og Cmax var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta.
German: Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Icelandic: Einkenni þessa aukna næmis geta verið ringlun, skert meðvitund og jafnvægistruflun með þeim afleiðingum að viðkomandi dettur oft auk utanstrýtueinkenna.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Icelandic: Öryggi og verkun er ekki þekkt hjá þessum hóp.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, soll Paliperidon abgesetzt werden.
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis skal hætta meðferð með paliperidoni.
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollen während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von TREVICTA soll bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls der Leukozytenzahl in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
Icelandic: Á fyrstu mánuðum meðferðar skal fylgjast með sjúklingum með sögu um klínískt marktæka fækkun hvítra blóðkorna eða hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og íhuga skal stöðvun meðferðar með TREVICTA við fyrstu vísbendingu um klínískt marktæka fækkun hvítra blóðkorna ef aðrir orsakaþættir eru ekki til staðar.
German: TREVICTA wurde entwickelt, um therapeutische Konzentrationen von Paliperidon über einen Zeitraum von 3 Monaten aufrechtzuerhalten, während die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat monatlich angewendet wird.
Icelandic: TREVICTA er ætlað að skila paliperidoni á 3-mánaðar tímabili en 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf er gefið mánaðarlega.
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut,
Icelandic: hækkað gildi GGT (lifrarensím sem kallast gamma-glútamyltransferasi) í blóði, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - TREVICTA und 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat im Vergleich
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af tíma fram að bakslagi þar sem gerður er samanburður á TREVICTA og 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Icelandic: Ekki má nota lyfið á meðgöngu nema samkvæmt læknisráði.
German: • eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
Icelandic: breyting á göngulagi
German: Jede TREVICTA 350 mg-Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat.
Icelandic: Hver TREVICTA 350 mg áfyllt sprauta inniheldur 546 mg af paliperidon palmitati.
German: Die in der Produktinformation der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat beschriebene Initialdosis ist nicht erforderlich.
Icelandic: Upphafsskömmtun eins henni er lýst í lyfjaupplýsingum fyrir 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf er ekki nauðsynleg.
German: Wenn Paliperidon in dieser Patientengruppe eingesetzt werden soll, ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað hjá þessum sjúklingum.
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Icelandic: TREVICTA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: Innihald pakkningarinnar
German: In der randomisierten Langzeit-Studie nach Absetzen wurden 506 erwachsene Studienteilnehmer, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, in die offene Übergangsphase eingeschlossen und für 17 Wochen mit flexiblen Dosen (50-150 mg) 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelt, das in den Delta- oder Glutealmuskel injiziert wurde (Dosisanpassungen fanden in den Wochen 5 und 9 statt).
Icelandic: DSM-IV skilmerki geðklofa raðað í opinn umbreytingarfasa og fengu meðferð með breytilegum skömmtum af 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi gefið í axlar- eða þjóvöðva (50-150 mg) í 17 vikur (skammtar voru aðlagaðir í viku 5 og 9).
German: Wenn mehr als 5 Minuten vor der Injektion verstrichen sind, die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend erneut für mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln, um das Arzneimittel zu re-suspendieren.
Icelandic: Ef meira en 5 mínútur líða fram að inndælingu á að hrista sprautuna aftur kröftuglega í a.m.k.
German: Der Expositionsbereich von TREVICTA umfasst den Expositionsbereich für die zugelassenen Dosierungsstärken der Paliperidon-Retardtabletten.
Icelandic: Útsetningarbil fyrir TREVICTA er innan útsetningarbils fyrir viðurkennda skammta paliperidon forðataflna.
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Icelandic: • bein- eða vöðvaverkir, bakverkur, liðverkir
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum var aukin hætta á dauðsfalli hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem voru á meðferð með öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum þ.m.t. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
German: C-Paliperidon 59% der Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden.
Icelandic: C paliperidoni höfðu 59% skammtsins skilist út á óbreyttu formi í þvagi sem gefur til kynna að paliperidon umbrotnar ekki mikið í lifur.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna sem hjálpa til við að vernda fyrir sýkingum,
German: Injektion des 3-Monats-Paliperidonpalmitats im Vergleich zu anderen Paliperidonformulierungen
Icelandic: Langverkandi 3-mánaða paliperidon palmitat inndæling borin saman við önnur lyfjaform paliperidons
German: Für die Verabreichung von TREVICTA sind speziell dünnwandige Sicherheitskanülen ausgewählt worden.
Icelandic: öryggisnálar eru hannaðar sérstaklega til notkunar með TREVICTA.
German: Es wurde berichtet, dass Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að geðrofslyf (m.a. paliperidon) sem blokka alfa-adrenvirkni, geti valdið sístöðu getnaðarlims.
German: Depot-Injektionssuspension 1 Fertigspritze 2 Kanülen
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 2 nálar
German: Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 525 mg Paliperidon.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 819 mg paliperidon palmitat sem jafngildir 525 mg af paliperidoni.
German: Jede TREVICTA 175 mg-Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat.
Icelandic: Hver TREVICTA 175 mg áfyllt sprauta inniheldur 273 mg af paliperidon palmitati.