FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flare-ups were seen in 32% of patients (151 out of 477) given Cinqaero compared with 50% (237 out of 476) of those given placebo.
Greek: Εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 32% των ασθενών (151 από 477) που έλαβαν Cinqaero συγκριτικά με το 50% (237 από 476) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: What are the risks associated with Cinqaero?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinqaero;
English: The medicine contains the active substance reslizumab.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ρεσλιζουμάμπη.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of flare-ups (exacerbations) of asthma during treatment.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των εξάρσεων (παροξύνσεων) του άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: For more information about treatment with Cinqaero, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinqaero, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cinqaero's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cinqaero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinqaero?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The most common side effect with Cinqaero (which may affect about 2 people in 100) is an increase in levels of the enzyme creatine phosphokinase in the blood (a measure of possible damage to muscles).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Cinqaero (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 2 στα 100 άτομα) είναι η αύξηση των επιπέδων του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα (ένδειξη πιθανής βλάβης των μυών).
English: By attaching to interleukin-5 and blocking its activity, Cinquaero reduces the number of eosinophils in the blood and lungs.
Greek: Προσκολλώμενο στην ιντερλευκίνη-5 και αποκλείοντας τη δραστηριότητά της, το Cinqaero μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και στους πνεύμονες.
English: Additionally there was evidence of an improvement in lung function and asthma symptoms, and a decrease in number of eosinophils in the blood in patients given Cinqaero.
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν ενδείξεις βελτίωσης της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων του άσθματος, καθώς και μείωση του αριθμού των ηωσινόφιλων στο αίμα σε ασθενείς που έλαβαν Cinqaero.
English: What is Cinqaero and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Cinqaero και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεσλιζουμάμπη
English: Cinqaero was compared with placebo (a dummy infusion), both given every 4 weeks for a year.
Greek: Έγινε σύγκριση του Cinqaero με εικονικό φάρμακο (εικονική έγχυση), με χορήγηση και των δύο κάθε 4 εβδομάδες για έναν χρόνο.
English: For practical information about using Cinqaero, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cinqaero, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The reduction in flare-ups and improvement in lung function seen with Cinqaero were considered clinically relevant, particularly for patients who cannot be adequately controlled with high doses of inhaled corticosteroids and another medicine used for the prevention of asthma.
Greek: Η μείωση των εξάρσεων και η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας που παρατηρήθηκαν με το Cinqaero θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές, ιδιαίτερα για ασθενείς που δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και με άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
English: What benefits of Cinqaero have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cinqaero σύμφωνα με τις μελέτες;
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Greek: Χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με σοβαρό άσθμα, το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
English: Cinqaero can only be obtained with a prescription and should be prescribed by doctors with experience in the treatment of eosinophilic asthma.
Greek: Το Cinqaero χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του ηωσινοφιλικού άσθματος.
English: Cinqaero is an asthma medicine that is used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Greek: Το Cinqaero είναι φάρμακο για το άσθμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με συγκεκριμένο τύπο άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
English: The benefits of Cinqaero have been shown in two main studies involving 953 patients with eosinophilic asthma that was not well controlled by inhaled corticosteroids and other asthma medication used for the prevention of the disease.
Greek: Τα οφέλη του Cinqaero φάνηκαν σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 953 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα, ανεπαρκώς ελεγχόμενο με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλη φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinqaero, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinqaero περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Cinqaero work?
Greek: Πώς δρα το Cinqaero;
English: How is Cinqaero used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinqaero;
English: The active substance in Cinqaero, reslizumab, is a monoclonal antibody designed to attach to a substance called interleukin-5, which
Greek: Η δραστική ουσία του Cinqaero, η ρεσλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη και τη δραστηριότητα των ηωσινόφιλων.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinqaero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinqaero.
English: It is available as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας.
English: Why is Cinqaero approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinqaero;
English: The response was submitted to the EMEA on 23 March 2006.
Greek: Η απάντηση υποβλήθηκε στον ΕΜΕΑ στις 23 Μαρτίου 2006.
English: An appropriate positive control was used.
Greek: Χρησιµοποιήθηκε κατάλληλος θετικός έλεγχος.
English: D-85716
Greek: 1a D-85716
English: The result of the test was negative.
Greek: Το αποτέλεσµα της δοκιµής ήταν αρνητικό.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The reason for this was that the United Kingdom national competent authority, Veterinary Medicines Directorate (VMD) considered that this medicinal product could present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Greek: Ο λόγος ήταν ότι η εθνική αρµόδια αρχή του Ηνωµένου Βασιλείου, η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρµάκων (VMD) θεώρησε ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν ήταν πιθανό να παρουσιάζει σοβαρούς κινδύνους για τη δηµόσια υγεία µε την ακόλουθη αιτιολογία:
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
English: Therefore, the Committee considered that no further mutagenicity study is required for the assessment of the substance.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεώρησε ότι δεν απαιτείται περαιτέρω µελέτη µεταλλαξογένεσης για την αξιολόγηση της ουσίας.
English: Therefore it can be concluded that the effect seen in vitro is not of biological relevance.
Greek: Ως εκ τούτου, µπορεί να συναχθεί ότι το αποτέλεσµα που παρατηρήθηκε in vitro δεν παρουσιάζει βιολογική σχετικότητα.
English: In conclusion, the CVMP agrees that it was sufficiently demonstrated that 2,3-cyclohexenopyridine has no clastogenic potential in vivo, and that further studies are not warranted.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συµφωνεί ότι καταδείχθηκε επαρκώς ότι η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη δεν παρουσιάζει κλαστογόνο δράση in vivo και ότι δεν δικαιολογούνται περαιτέρω µελέτες.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Cobactan IV 4.5%, Germany, notified the EMEA on 2 March 2006 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding the product.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Cobactan IV 4,5%, η Γερµανία, ειδοποίησε τον ΕΜΕΑ στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η Συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - κτηνιατρικά CMD(v) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
English: The highest dose corresponded to the maximum tolerated in a dose range finding assay and also caused clear symptoms of toxicity but no lethality in all animals of the main study.
Greek: Η υψηλότερη δόση αντιστοιχούσε στη µέγιστη ανεκτή δόση σε δοκιµασία εντοπισµού δοσολογικού εύρους και προκάλεσε επίσης φανερά συµπτώµατα τοξικότητας αλλά όχι και θνητότητα στο σύνολο των ζώων της κύριας µελέτης.
English: The positive finding in vitro was further investigated in an in vivo micronucleus test.
Greek: Το θετικό in vitro εύρηµα ερευνήθηκε περαιτέρω σε in vivo δοκιµή µικροπυρήνα.
English: Despite the fact that there have also been negative results in two in vivo micronucleus assays, the positive in vitro results are not negated, as both in vivo studies involved the assessment of effects in bone marrow cells.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρξαν επίσης αρνητικά αποτελέσµατα σε δύο in vivo δοκιµασίες µικροπυρήνα, τα θετικά in vitro αποτελέσµατα δεν αναιρούνται, µιας και οι δύο in vivo µελέτες σχετίζονταν µε την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων επί των κυττάρων του µυελού των οστών.
English: The questions identified related to the concerns raised regarding the potential mutagenicity of 2,3cyclohexenopyridine, the starting material and impurity of cefquinome and were submitted to the Marketing Authorisation Holder on 16 March 2006.
Greek: Τα ερωτήµατα που εντοπίστηκαν σχετίζονταν µε τις ανησυχίες που γεννήθηκαν αναφορικά µε την πιθανή ικανότητα µεταλλαξογένεσης της 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης, αρχικού υλικού και καταλοίπου κεφκινόµης και υποβλήθηκαν στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στις 16 Μαρτίου 2006.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 initiated a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Cobactan IV 4.5% containing cefquinome.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Cobactan IV 4,5%, το οποίο περιέχει κεφκινόµη.
English: Taking into account the intrinsic values and limitations of the tests and that only one out of eleven studies has shown positive results, it is concluded that there are no concerns that 2,3-cyclohexenopyridine may present a potential serious risk to public health.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις εσωτερικές τιµές και τους περιορισµούς των δοκιµών και ότι µόνο µία από τις έντεκα µελέτες έδειξε θετικά αποτελέσµατα, συνάγεται ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε το ότι η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη µπορεί να παρουσιάζει ενδεχόµενο σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
English: As the in vivo results are most relevant for human exposure, these results “overrule” the results from the in vitro tests.
Greek: Μιας και τα in vivo αποτελέσµατα είναι τα πλέον σχετικά για την ανθρώπινη έκθεση, τα αποτελέσµατα αυτά «υπερισχύουν» των αποτελεσµάτων των in vitro δοκιµών.
English: Cobactan IV 4.5%, presented as a powder and solvent for solution for injection, contains 45 mg/ml cefquinome (as sulphate).
Greek: Το Cobactan IV 4,5%, που παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, περιέχει 45 mg/ml κεφκινόµης (cefquinome) (ως θειικής).
English: The specifications at release and at end of shelf-life reports of contents of 2,3- cyclohexenopyridine of <1% and <1.5%, respectively.
Greek: Οι προδιαγραφές κατά την αποδέσµευση και κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής αναφέρουν περιεκτικότητες σε 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη της τάξης του <1% και του <1,5% αντίστοιχα.
English: Given (1) the high proliferation rate of bone marrow tissue, (2) the intravenous route of administration, and (3) the high doses employed, it is highly unlikely that a second in vivo test in another tissue would give a positive result.
Greek: Δεδοµένου (1) του υψηλού ποσοστού πολλαπλασιασµού του ιστού του µυελού των οστών, (2) της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης και (3) των υψηλών δόσεων που χρησιµοποιήθηκαν, είναι εξαιρετικά απίθανο ότι µια δεύτερη in vivo δοκιµή άλλου ιστού θα έδινε θετικό αποτέλεσµα.
English: Product invented name
Greek: Έπινοηθείσ α ονοµασία προϊόντος
English: The specifications of the active ingredient cefquinome sulphate sterile used in the manufacturing of Cobactan IV 4.5% and the specifications at release and at end of shelf-life for the powder of the finished product Cobactan IV 4.5% were provided.
Greek: Παρασχέθηκαν οι προδιαγραφές του δραστικού συστατικού κεφκινόµης ως στείρας θειικής που χρησιµοποιείται για την παρασκευή του Cobactan IV 4,5% καθώς και οι προδιαγραφές κατά την κυκλοφορία και κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής της κόνεως του τελικού προϊόντος Cobactan IV 4,5%.
English: 2.1 Considerations of the safety concerns regarding the starting material 2,3-cyclohexenopyridine
Greek: 2.1 Εξέταση των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια αναφορικά µε το αρχικό υλικό 2,3κυκλο-εξενο-πυριδίνη
English: One positive result on chromosome aberration was reported.
Greek: Αναφέρθηκε ένα θετικό αποτέλεσµα χρωµοσωµικής ανωµαλίας.
English: Also, the 4 in vivo genotoxicity tests performed with cefquinome at low and high concentrations of 2,3-cyclohexenopyridine were negative.
Greek: Επίσης, οι 4 in vivo δοκιµές γονιδιοτοξικότητας που πραγµατοποιήθηκαν µε κεφκινόµη σε χαµηλές και υψηλές συγκεντρώσεις 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης ήταν αρνητικές.
English: Genotoxicity testing was carried out at the impurity concentration of 1% with cefquinome (8 tests) and in addition 3 tests have been carried out with 2,3-cyclohexenopyridine alone.
Greek: Έλεγχος γονιδιοτοξικότητας πραγµατοποιήθηκε στη συγκέντρωση καταλοίπου 1% µε κεφκινόµη (8 δοκιµασίες) και, επιπλέον, 3 δοκιµασίες πραγµατοποιήθηκαν αποκλειστικά µε 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη.
English: Cobactan Powder and solvent for solution for injection
Greek: Cobactan Κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος
English: In this study 2,3-cyclohexenopyridine was administered in 0.9% NaCl twice intravenously at an interval of 24 h at doses of 7.5, 25, and 75 mg/kg bw to male and female mice.
Greek: Στη µελέτη αυτή, η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη χορηγήθηκε µε χλωριούχο νάτριο 0,9% δις ενδοφλεβίως και σε διάστηµα 24 ωρών σε δόσεις 7,5, 25, και 75 mg/kg σωµατικού βάρους σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.
English: In the direct method, 2,3-cyclohexenopyridine induced slight structural chromosomal aberrations at 350 µg/ml with 24 and 48 h treatments.
Greek: Στην άµεση µέθοδο, η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη προκάλεσε ελαφρές δοµικές χρωµοσωµικές ανωµαλίες στα 350 µg/ml µε θεραπείες των 24 και των 48 ωρών.
English: The CVMP concluded that the clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι η in vitro κλαστογόνος δράση δεν καταδείχθηκε in vivo.
English: In vivo results are most relevant for human exposure, as these results “overrule” the results from in vitro tests.
Greek: Τα in vivo αποτελέσµατα είναι τα πλέον σχετικά µε την ανθρώπινη έκθεση, µιας και τα αποτελέσµατα αυτά «υπερισχύουν» των αποτελεσµάτων των in vitro δοκιµών.
English: The maximum cefquinome concentrations measured in plasma of treated target animals (e.g. 2 µg/ml after a dose of 1 mg/kg bw) compared with the 2,3-cyclohexenopyridine concentrations expected (e.g. 1% of this impurity in cefquinome leading to 0.02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) demonstrates that the concentrations of several hundred µg/ml in the positive in vitro test by far exceed the concentrations relevant in vivo.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις κεφκινόµης που µετρήθηκαν στο πλάσµα των ζώων-στόχων που υποβλήθηκαν στη θεραπεία (π.χ. 2 µg/ml έπειτα από δόση 1 mg/kg σωµατικού βάρους) σε σύγκριση µε τις αναµενόµενες συγκεντρώσεις 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης (π.χ. 1% του κατάλοιπου αυτού στην κεφκινόµη οδήγησε σε 0,02 µg 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης/ml πλάσµατος) αποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις πολλών εκατοντάδων µg/ml στη θετική in vitro δοκιµή υπερβαίνουν κατά πολύ τις σχετικές in vivo συγκεντρώσεις.
English: In Chinese hamster lung fibroblasts in vitro, 2,3-cyclohexenopyridine induced structural chromosomal aberrations at 600-700 µg/ml in a dose-dependent manner when including metabolic activation in the method.
Greek: Σε in vitro ινοβλάστες των πνευµόνων του σινικού κρικητού (Chinese hamster), η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη προκάλεσε δοµικές χρωµοσωµικές ανωµαλίες στα 600-700 µg/ml µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο όταν στη µέθοδο συµπεριλήφθηκε µεταβολική ενεργοποίηση.
English: The clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Greek: Η in vitro κλαστογόνος δράση δεν αποδείχθηκε in vivo.
English: Out of the 11 genotoxicity studies available for 2,3-cyclohexenopyridine, either conducted with cefquinome containing the impurity 2,3-cyclohexenopyridine or with 2,3-cyclohexenopyridine on its own one test (chromosome aberration in vitro) resulted in a positive response and only at a high 2,3cyclohexenopyridine concentration whereas the subsequent mammalian in vivo micronucleus test resulted in a negative response.
Greek: Από τις 11 µελέτες γονιδιοτοξικότητας που είναι διαθέσιµες για την 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη, είτε αυτές πραγµατοποιήθηκαν µε κεφκινόµη που περιέχει το κατάλοιπο 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη είτε αποκλειστικά µε την 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη, µία δοκιµή (χρωµοσωµικές ανωµαλίες in vitro) κατέληξε σε θετική απόκριση και µόνο σε µεγάλη συγκέντρωση 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης, σε αντίθεση µε την επακόλουθη in vivo δοκιµή µικροπυρήνα σε κύτταρα θηλαστικών, η οποία είχε αρνητική απόκριση.
English: It is considered that a negative result in a second in vivo study using a different tissue is required before the concerns about this impurity are allayed.
Greek: Θεωρείται ότι, για να µετριαστούν οι ανησυχίες σχετικά µε το κατάλοιπο αυτό, απαιτείται αρνητικό αποτέλεσµα δεύτερης in vivo µελέτης µε χρήση διαφορετικού ιστού.
English: 2.3 Data concerning the mutagenicity and carcinogenicity of cefquinome and its starter material 2,3-cyclohexenopyridine.
Greek: 2.3 Δεδοµένα αναφορικά µε την ικανότητα µεταλλαξογένεσης και καρκινογένεσης της κεφκινόµης και του αρχικού της υλικού, της 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης
English: The specific findings of a clastogenic potential of 2,3- cyclohexenopyridine in one in vitro test at high concentrations was not confirmed to be present at the highest intravenous dose tested (2000 mg/kg bw) in the in vivo micronucleus test.
Greek: Η παρουσία των συγκεκριµένων ευρηµάτων, που σχετίζονται µε την κλαστογόνο δράση της 2,3κυκλο-εξενο-πυριδίνης σε µία in vitro δοκιµή µε υψηλές συγκεντρώσεις, δεν επιβεβαιώθηκε στην υψηλότερη ενδοφλέβια δόση που δοκιµάστηκε (2000 mg/kg σωµατικού βάρους) στην in vivo δοκιµή µικροπυρήνα.
English: The product is indicated to treat respiratory diseases in horses caused by Streptococcus equi subsp.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία παθήσεων του αναπνευστικού στους ίππους, οι οποίες προκαλούνται από τον Streptococcus equi υποείδος zooepidemicus και σοβαρών βακτηριακών λοιµώξεων µε υψηλό κίνδυνο σηψαιµίας σε πώλους όταν αυτή σχετίζεται µε την Escherichia coli.
English: Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of <1%.
Greek: Οι προδιαγραφές της θειικής κεφκινόµης αναφέρουν περιεκτικότητα σε 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη της τάξης του <1%.
English: 2.2 Data regarding the specification of cefquinome, in particular in relation the impurity 2,3-cyclohexenopyridine.
Greek: 2.2 Δεδοµένα αναφορικά µε την προδιαγραφή της κεφκινόµης, ιδιαίτερα σε σχέση µε το κατάλοιπο 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη
English: Germany Intervet Deutschland GmbH
Greek: Deutschland GmbH Feldstr.
English: Feldstr.
Greek: Λουξεµβούργο
English: • For the starting material 2,3 cyclohexenopyridine, which also occurs as an impurity in the active substance, cefquinome a positive in vitro mutagenicity assay has been reported.
Greek: • Θετική in vitro δοκιµασία µεταλλαξιογόνου αναφέρθηκε για το αρχικό υλικό, τη 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη (2,3 cyclohexenopyridine), η οποία εµφανίζεται ως κατάλοιπο και στη δραστική ουσία του φαρµάκου, την κεφκινόµη.
English: The results were similar to
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
English: 2) Prepare a dose
Greek: Προετοιμάστε μια δόση
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: Immediate breathing difficulties after using LAVENTAIR ELLIPTA are rare.
Greek: Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή μετά τη χρήση του LAVENTAIR ELLIPTA είναι σπάνιες.
English: If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του LAVENTAIR ELLIPTA σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Greek: Ο φακελίσκος με το αποξηραντικό πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να ανοίγεται, να καταναλώνεται ή να εισπνέεται.
English: LAVENTAIR ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε ημέρα, προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το LAVENTAIR ELLIPTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).