FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ospecifika negativa händelser som troligen är förknippade med narkosen sågs även: transitoriskamnesi, bradykardi, sinusarytmi, förmaksflimmer, hypotoni, bronkialspasm, svalginflammation, tilltäppta andningsvägar, illamående, kräkning, förstoppning, pyrexi (feber), hypotoni vid behandlingen.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μη ειδικά ανεπιθύμητα συμβάντα, πιθανώς σχετιζόμενα με τη γενική αναισθησία: παροδική πλήρης αμνησία, βραδυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση, βρογχόσπασμος, φλεγμονή του φάρυγγα, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, πυρεξία, υπόταση λόγω της διαδικασίας.
Swedish: ejakulationsstörning, hypospermi, smärtsam ejakulation, retrograd ejakulation, sexuell dysfunktion, sänkt spermiemängd).
Greek: δυσπαρευνία, διαταραχές εκσπερμάτισης, υποσπερμία, επώδυνη εκσπερμάτιση, παλίνδρομη εκσπερμάτιση, σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένος όγκος σπέρματος).
Swedish: Månad 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Månad 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Månad 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Månad 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Greek: Μήνας 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Μήνας 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Μήνας 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Μήνας 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Swedish: Risk för skada intill prostatakörteln
Greek: Κίνδυνος βλάβης κοντά στον προστάτη αδένα
Swedish: Om du tidigare haft en förträngning av urinröret (uretra) eller problem med urinflödet, kan behandlingen öka risken för nedsatt urinflöde och urinretention.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό στένωσης της ουρήθρας ή προβλήματα ροής ούρων, η θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κακής ροής ή κατακράτησης ούρων.
Swedish: 5 Ryggsmärta (diskbråck).
Greek: 5 Οσφυαλγία (προβολή μεσοσπονδυλίου δίσκου).
Swedish: Minimal degeneration av sädesproducerande epitel registrerades också hos en hane vid hög dos med vakuolisering.
Greek: Έχει καταγραφεί επίσης ελάχιστη εκφύλιση του επιθηλίου των σπερματικών σωληναρίων σε ένα αρσενικό με σχηματισμό κενοτοπίων που λάμβανε υψηλή δόση.
Swedish: Injektionsflaskan ska vila upprätt i 3 minuter utan att skakas eller förflyttas.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να ανακινείται ή να μετακινείται περαιτέρω.
Swedish: Inga patienter med fotosensitiv dermatit, hudsjukdomar såsom porfyri eller känd känslighet för solljus har fått TOOKAD i kliniska studier.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν έχει λάβει TOOKAD κανένας ασθενής με φωτοαλλεργική δερματίτιδα, δερματικές παθήσεις όπως πορφυρία ή ιστορικό ευαισθησίας στο ηλιακό φως.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 20 (10,2 procent) patienter i studiens TOOKAD-VTP-arm urogenitala infektioner.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 20 ασθενείς (10,2 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν λοίμωξη των γεννητικών οργάνων/ουρολοίμωξη.
Swedish: Den beredda lösningen för infusionen är mörk.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα προς έγχυση είναι σκουρόχρωμο.
Swedish: sädessträngsinflammation, genital kontusion).
Greek: φλεγμονή σπερματικού τόνου, μώλωπας γεννητικών οργάνων).
Swedish: Uppföljning efter TOOKAD-VTP
Greek: Παρακολούθηση μετά από VTP με TOOKAD
Swedish: 4 Levertoxicitet (alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring).
Greek: 4 Ηπατοτοξικότητα (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar: - Urinretention (oförmåga att urinera).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: - Κατακράτηση ούρων (αδυναμία ούρησης).
Swedish: Den rekommenderade dosen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg per kg kroppsvikt, injicerat i en ven. Injektionen varar i 10 minuter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση TOOKAD είναι μία εφάπαξ δόση 3,66 mg ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση σε φλέβα.
Swedish: 11 Genital smärta (penil smärta, testikelsmärta, skrotumsmärta, icke-infektiv orkit,
Greek: 11 Άλγος γεννητικών οργάνων (άλγος πέους, άλγος όρχεων, άλγος οσχέου, μη λοιμώδης ορχίτιδα,
Swedish: Ett injektionsfilter på 0,22 µm och en opak slang ska användas när läkemedlet tillförs till patienten.
Greek: Για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στον ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φίλτρο ένεσης 0,22 µm και αδιαφανής σωλήνας.
Swedish: TOOKADVTP-arm N = 80
Greek: TOOKAD N = 80
Swedish: Muskuloskeletal smärta Smärta i extremitet
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Άλγος στα άκρα
Swedish: Inga patienter med ljuskänsliga sjukdomar såsom porfyri, känd känslighet för solljus eller känd fotosensitiv dermatit har fått TOOKAD i kliniska studier.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν έλαβε TOOKAD κανένας ασθενής με παθήσεις ευαισθησίας στο φως, όπως πορφυρία, ιστορικό ευαισθησίας στο ηλιακό φως ή ιστορικό φωτοαλλεργικής δερματίτιδας.
Swedish: Den beredda lösningen är mörk.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σκουρόχρωμο.
Swedish: 13 Penil svullnad (balanopostit).
Greek: 13 Οίδημα πέους (βαλανοποσθίτιδα).
Swedish: 15 Perineal skada (hematom efter behandlingen, nekros, perineala hematom, bäckenhematom).
Greek: 15 Περινεϊκή κάκωση (αιμάτωμα μετά από θεραπευτικό χειρισμό, νέκρωση, περινεϊκό αιμάτωμα,
Swedish: Clearance av padeliporfin dikalium hos friska män som behandlas från 1,25 mg/kg upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium varierade från 0,0245 till 0,088 l/h/kg.
Greek: 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης κυμάνθηκε από 0,0245 έως 0,088 l/h/kg.
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 366 mg innehåller 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 366 mg περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Swedish: Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) och erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP I PCM301-studien visade IPSS (International Prostate Symptoms Score) en måttlig ökning 7 dagar efter VTP-behandlingen, i både ITT-populationen och hos patienter som uppfyller indikationskriterierna, vilket framgår av tabell 5.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 5, στη μελέτη PCM301, η Διεθνής Βαθμολογία Συμπτωμάτων Προστάτη (IPSS) έδειξε μέτρια αύξηση 7 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP τόσο στον πληθυσμό ασθενών ITT όσο και στους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης.
Swedish: Mindre vanliga Ögonirritation Fotofobi
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός Φωτοφοβία
Swedish: Onormal koagulering (blodets förmåga att levra sig) Patienter med onormal koagulering kan blöda kraftigt genom inläggningen av de nålar som behövs för att placera fibrerna som leder laserljuset.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογική πήξη μπορεί να εμφανίσουν υπερβολική αιμορραγία από την εισαγωγή των βελονών που απαιτούνται για την τοποθέτηση των ινών που καθοδηγούν το φως λέιζερ.
Swedish: In vitro-genotoxicitetstester fastställde att padeliporfin har en svag potential för att inducera klastogenicitet vid belysning med ultraviolett ljus (UV); detta stämmer med verkningsmekanismen (bildning av reaktiva syrevarianter).
Greek: Σε εξετάσεις γονοτοξικότητας in vitro βρέθηκε ότι η παδελιπορφίνη έχει ασθενές δυναμικό επαγωγής κλαστογόνου δράσης κατά τον φωτισμό με υπεριώδες (UV) φως.
Swedish: AS-arm n Genomsnittl igt värde n Genomsnittl igt värde n Genomsnittl igt värde n Genomsnittl igt värde
Greek: n Μέση βαθμολογία n Μέση βαθμολογία n Μέση βαθμολογία n Μέση βαθμολογία
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett vitt lock.
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με λευκό πώμα.
Swedish: Baserat på popPK-analys är den beräknade halveringstiden 1,19 h ± 0,08 vid 4 mg/kg padeliporfin dikalium.
Greek: Βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού (popPK), ο εκτιμώμενος χρόνος ημιζωής είναι 1,19 h ± 0,08 στα
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Swedish: Det förväntas inte att en fördröjning av koaguleringen kommer att minska effektiviteten av TOOKAD-VTP-behandlingen; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden som följer direkt efter VTP-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Greek: συνιστάται η διακοπή των φαρμάκων που επηρεάζουν την πήξη κατά την περίοδο πριν και αμέσως μετά τη διαδικασία VTP (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver.
Greek: Η κόνις είναι σκουρόχρωμο λυοφιλοποιημένο υλικό.
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett blått snäpplock av plast, innehållande 183 mg padeliporfin.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης.
Swedish: Rutinmässig biopsi rekommenderas vid 2-4 år och 7 år efter VTP, med ytterligare biopsier baserade på klinisk/ PSA-bedömning.
Greek: Η διεξαγωγή βιοψίας ρουτίνας συνιστάται στα 2-4 έτη και στα 7 έτη μετά την VTP, με πρόσθετες βιοψίες βάσει αξιολόγησης της κλινικής κατάστασης και του PSA. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολυπαραμετρική MRI για τη βελτίωση της λήψης αποφάσεων, αλλά όχι, προς το παρόν, για την αντικατάσταση της βιοψίας.
Swedish: 10 Sexuell dysfunktion hos män (erektil dysfunktion, misslyckad ejakulation, dyspareuni,
Greek: 10 Σεξουαλική δυσλειτουργία του άρρενος (στυτική δυσλειτουργία, αποτυχία εκσπερμάτισης,
Swedish: Fotosensibiliserande ämnen
Greek: Φωτοευαισθητοποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Detta kan göra att en kateter måste läggas in i din urinblåsa genom penis, som får sitta på plats under några dagar eller veckor för att tömma blåsan på urin.
Greek: Ο καθετήρας θα παραμείνει τοποθετημένος για μερικές ημέρες ή εβδομάδες ώστε να αποστραγγίζει τα ούρα.
Swedish: Under 90 dagar efter VTP-behandlingen bör du, din partner eller båda använda en säker preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη εγκυμοσύνης της συντρόφου σας για 90 ήμερες μετά τη διαδικασία VTP.
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Greek: TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Swedish: Mindre vanliga Minskad libido Affektiv störning
Greek: Γενετήσια ορμή μειωμένη Συναισθηματική διαταραχή Εγκόπριση
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Greek: TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
Swedish: 12 Prostatasmärta (prostatism, prostatiska störningar, prostatisk fibros).
Greek: 12 Άλγος προστάτη (προστατισμός, διαταραχές προστάτη, προστατική ίνωση).
Swedish: Ett fall av ischemisk optikusneuropati av grad 3 rapporterades 33 dagar efter VTP-behandlingen hos en patient som behandlats med 2 mg/kg TOOKAD.
Greek: Σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 2 mg/kg TOOKAD, αναφέρθηκε ένα περιστατικό ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας βαθμού 3 σε 33 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP.
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett vitt snäpplock av plast, innehållande 366 mg padeliporfin.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με λευκό πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης.
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett blått lock.
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με μπλε πώμα.
Swedish: Tabell 3: PCM301 - Ko-primära effektmått - Hela prostatakörteln och behandlad(e) lob(er)*ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Greek: Πίνακας 3: PCM301 - Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας - Ολόκληρος ο προστάτης αδένας και υπό θεραπεία λοβός(οί)* - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Swedish: Eventuella tidigare prostatiska ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi.
Greek: Προηγούμενες επεμβάσεις στον προστάτη κατά τις οποίες μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Swedish: Muskler och bindväv
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Swedish: Urinläckage efter behandlingen Smärta vid behandlingen
Greek: Μετεγχειρητική διαρροή ούρων Άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό Έκκριση μετά τον θεραπευτικό χειρισμό Πτώση
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Swedish: Urineringsstörningar7
Greek: Διαταραχές ούρησης7
Swedish: Mindre vanliga Ureterisk blödning Uretral blödning
Greek: Αιμορραγία ουρητήρα Αιμορραγία ουρήθρας Διαταραχές των ουροφόρων οδών
Swedish: Det kan vara en följd av en urinvägsinfektion eller av att urinröret har irriterats under behandlingen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί βραχυπρόθεσμη ακράτεια ούρων η οποία μπορεί να οφείλεται σε ουρολοίμωξη ή επιτακτικότητα, λόγω ερεθισμού της ουρήθρας κατά τη διαδικασία.
Swedish: - Vissa läkemedel som används för högt blodtryck, ödem, hjärtsvikt eller njursvikt
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, του οιδήματος, της καρδιακής ανεπάρκειας ή της νεφρικής ανεπάρκειας (διουρητικά με θειαζίδη).
Swedish: Mindre vanliga Asteni Smärta på kateterstället Lasersvikt
Greek: Άλγος στο σημείο καθετηριασμού Αποτυχία συσκευής λέιζερ Μωλωπισμός στο σημείο έγχυσης Οζίδιο
Swedish: Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Greek: Πίνακας 6: PCM301 - Επίδραση στη στυτική λειτουργία (IIEF) - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Swedish: Urinvägsstörningar
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Swedish: Hematospermi
Greek: Αιματοσπερμία
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är padeliporfin.
Greek: Τι περιέχει το TOOKAD - Η δραστική ουσία είναι η παδελιπορφίνη.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Levertoxicitet4
Greek: Ηπατοτοξικότητα4
Swedish: Uretrastenos
Greek: Αποβολή
Swedish: Aktuell exacerbation av rektal inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).
Greek: Τρέχουσα παρόξυνση φλεγμονώδους ορθικής νόσου του εντέρου (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Tabell 2: PCM301 - Egenskaper vid utgångsvärdet per arm för ITT-populationen (IntentionTo-Treat, avsikt-att-behandla) och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Greek: Πίνακας 2: PCM301 - Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Swedish: Ljuset tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm under 22 minuter och 15 sekunder.
Greek: Φωτισμός για φωτοενεργοποίηση του TOOKAD Το TOOKAD ενεργοποιείται τοπικά αμέσως μετά την ένεση με φως λέιζερ στα 753 nm, το οποίο εκπέμπεται από διάμεσες οπτικές ίνες από συσκευή λέιζερ ισχύος 150 mW/cm που παρέχει ενέργεια 200 J/cm επί 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα.
Swedish: Det används:
Greek: Χρησιμοποιείται:
Swedish: I 2 av 4 studier var dessa skillnader statistiskt signifikanta.
Greek: Σε 2 από τις 4 μελέτες, οι εν λόγω διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές.
Swedish: Inga tecken på tolerans har visats hos människa.
Greek: Δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις ανοχής στον άνθρωπο.
Swedish: Den ena studien utfördes i USA/Costa Rica och den andra i Europa.
Greek: Μία από τις μελέτες διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα ενώ η άλλη διενεργήθηκε στην Ευρώπη.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen i detta avsnitt anses godtagbar av CHMP.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο θεωρείται αποδεκτή από την CHMP.
Swedish: • Sök omedelbart läkare.
Greek: • Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό.
Swedish: Dessa resultat kan anses tillräckliga för att styrka den föreslagna indikationen.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης.
Swedish: Detta fynd var inte statistiskt signifikant.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Swedish: Den får inte sparas för senare användning.
Greek: Δεν πρέπει να φυλαχτεί για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Swedish: Doser om 200 mg tycktes inte ge ytterligare fördelar.
Greek: Η δόση των 200 mg δεν φαίνεται να παρέχει πρόσθετο όφελος.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσετε.
Swedish: Förändringar i Cmax eller AUC till följd av interaktioner sammanfattas nedan.
Greek: Οι μεταβολές στη Cmax ή την AUC ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται παρακάτω.
Swedish: CHMP enades om följande ordalydelse för vuxna:
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
Swedish: Undvik att tugga.
Greek: Αποφύγετε το μάσημα.
Swedish: Du ska uppsöka läkare om du märker en förändring eller försämring av synen.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.
Swedish: För lista över alla läkemedel som du tar.
Greek: Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε.
Swedish: Dessa åtgärder medför i allmänhet en sänkning av det intraokulära trycket.
Greek: Τα μέτρα αυτά γενικά οδηγούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το φάρμακό σας.
Swedish: Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Greek: Άγνωστης συχνότητας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Topamax på gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Topamac σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
Swedish: Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
Swedish: Det kan vara bra att göra detta över den lilla portion mat som du ska strö kornen över.
Greek: Μπορεί να σας φανεί καλύτερη ιδέα να το κάνετε αυτό πάνω από μια μικρή ποσότητα φαγητού πάνω στην οποία θα ρίχνετε τα σφαιρίδια.
Swedish: Dess frekvens beräknades baserat på data från kliniska prövningar.
Greek: Η συχνότητά τους υπολογίστηκε βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών.
Swedish: Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.
Greek: Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera denna potentiella interaktion.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που αξιολογούν αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση.
Swedish: Resultaten av dessa interaktioner sammanfattas nedan:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Swedish: • Håll den hårda kapseln upprätt så att du kan läsa ordet "TOP".
Greek: • Κρατήστε το σκληρό καψάκιο σε όρθια θέση ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
Swedish: • Spara aldrig någon blandning av läkemedel och mat för senare användning.
Greek: • Μην αποθηκεύετε ποτέ το μίγμα φαρμάκου και τροφής ώστε να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Swedish: Distributionsvolymen varierade omvänt med dosen.
Greek: Ο όγκος της κατανομής ποικίλε αντίστροφα με τη δόση.
Swedish: Utvärdering av data rörande barn beräknas ske inom kort och inga ytterligare åtgärder tycks krävas för närvarande.
Greek: Η αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων προβλέπεται να πραγματοποιηθεί στο εγγύς μέλλον και, επί του παρόντος, δεν κρίνεται απαραίτητη η υιοθέτηση πρόσθετων μέτρων.
Swedish: Det är därför rimligt att anta att om effekt för en given indikation har påvisats generellt i barnpopulationen så kan dessa resultat extrapoleras till en given lägre åldersgräns.
Greek: Συνεπώς, είναι εύλογα γίνεται αποδεκτό ότι εάν για μια συγκεκριμένη ένδειξη έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό εν γένει, τότε τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν σε ένα συγκεκριμένο πληθυσμό με μικρότερο όριο ηλικίας.
Swedish: • Topamax kan tas före, under eller efter en måltid.
Greek: • Το Topamac μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα.
Swedish: Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topamax och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topamac και θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για εσάς.
Swedish: Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.
Greek: Είναι σημαντικό να μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Greek: Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar sattes topiramat gradvis ut under en period på 2-8 veckor.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η τοπιραμάτη διεκόπη σταδιακά σε μια περίοδο 2-8 εβδομάδων.
Swedish: Denna blandning av läkemedel och mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas.
Greek: Αυτό το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής πρέπει να καταποθεί αμέσως χωρίς να μασηθεί.
Swedish: I allmänhet binds 13 till 17 % av topiramat till plasmaproteiner.
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för topiramat.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για την τοπιραμάτη.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som är listade nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: I sällsynta fall har patienter haft minskningar till värden under 10 mmol/l.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς εμφάνισαν μειώσεις σε τιμές κάτω των 10 mmol/l.