FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An einer Hauptstudie zur Wirksamkeit von Sinerem nahmen insgesamt 271 Patienten mit Beckenkarzinomen teil.
Greek: Διεξήχθη µία κύρια µελέτη για την αποτελεσµατικότητα του Sinerem, στην οποία µετείχαν συνολικά 271 ασθενείς µε καρκίνους της πυέλου.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 175 της διαδικασίας αξιολόγησης.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass „Compassionate-use"-Programme mit Sinerem weiter laufen und entsprechend neu bewertet werden.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι τα προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Sinerem είναι εν εξελίξει και θα επανεξεταστούν δεόντως.
German: Die Wirkungen von Sinerem wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sinerem ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Es enthält ultrakleine Eisenoxidpartikel (Nanopartikel).
Greek: Περιέχει εξαιρετικά µικρά σωµατίδια οξειδίου του σιδήρου (νανοσωµατίδια).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme des Antrags für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. "Compassionate-Use"-Programmen mit Sinerem teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Sinerem;
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
German: Sinerem sollte als Diagnostikum bei Patienten angewendet werden, bei denen eine MRT durchgeführt wird.
Greek: Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως διαγνωστικός παράγοντας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σάρωση MRI.
German: Anschließend wurden den Patienten die Lymphknoten operativ entfernt, und die Ergebnisse der Aufnahmen wurden von drei verschiedenen Spezialisten mit den Ergebnissen einer Untersuchung der Lymphknoten unter dem Mikroskop verglichen, um festzustellen, ob sie Krebszellen aufweisen.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για την αφαίρεση των λεµφαδένων και τα αποτελέσµατα των σαρώσεων συγκρίθηκαν από τρεις διαφορετικούς εξειδικευµένους γιατρούς µε τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από την εξέταση των λεµφαδένων σε µικροσκόπιο για να διαπιστωθεί εάν περιέχουν καρκινικά κύτταρα.
German: Wofür sollte Sinerem angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sinerem;
German: Wirkstoff: Mit Dextran und Natriumcitrat stabilisierte superparamagnetische EisenoxidNanopartikel
Greek: Δραστική ουσία: Υπερπαραµαγνητικά νανοσωµατίδια οξειδίου του σιδήρου σταθεροποιηµένα µε δεξτράνη και κιτρικό νάτριο
German: Am 13. Dezember 2007 teilte das Unternehmen Guerbet den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sinerem zurücknimmt, das als Diagnostikum für die Charakterisierung von mittels MRT (Magnetresonanztomografie) dargestellten Lymphknoten bei der Beurteilung einer Ausbreitung von Primärtumoren bei Beckenkarzinomen angewendet werden sollte.
Greek: Στις 13 Δεκεµβρίου 2007, η Guerbet κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Sinerem, το οποίο προορίζεται για διαγνωστική χρήση, στο πλαίσιο χαρακτηρισµού των λεµφαδένων µέσω απεικόνισης µαγνητικού συντονισµού (µαγνητική τοµογραφία, MRI) για την αξιολόγηση της εξάπλωσης πρωτογενών όγκων σε περιπτώσεις καρκίνου της πυέλου.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP waren, dass die Wirksamkeit von Sinerem bei der Verbesserung der Darstellungen in den MRT-Aufnahmen nicht nachgewiesen worden war.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του Sinerem στην σκιαγραφική αντίθεση των εικόνων της σάρωσης MRI.
German: Dies sollte die Differenzierung zwischen gesunden Lymphknoten, die Makrophagen und damit magnetische Partikel enthalten, und Lymphknoten, in die Krebszellen eingedrungen sind und die weniger Makrophagen und weniger magnetische Partikel enthalten, erleichtern.
Greek: Αυτό βοηθάει στη διαφοροποίηση µεταξύ των φυσιολογικών λεµφαδένων, οι οποίοι περιέχουν µακροφάγους και κατά συνέπεια µαγνητικά σωµατίδια, και των λεµφαδένων που έχουν προσβληθεί από καρκινικά κύτταρα, οι οποίοι περιέχουν λιγότερους µακροφάγους και λιγότερα µαγνητικά σωµατίδια.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass der Nutzen von Sinerem als Diagnostikum im Rahmen der Charakterisierung von Lymphknoten bei Patienten mit Beckenkarzinomen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Sinerem ως διαγνωστικού παράγοντα για τον χαρακτηρισµό λεµφαδένων σε ασθενείς µε καρκίνο της πυέλου δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
German: Mit Hilfe von Sinerem sollten die Lymphknoten des Patienten sichtbar gemacht und damit festgestellt werden, ob sich die Krebserkrankung ausbreitet.
Greek: Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για να διαπιστωθεί, µέσω της οπτικοποίησης των λεµφαδένων των ασθενών, η εξάπλωση του καρκίνου.
German: Werden die Partikel - wie im Falle einer MRT - der Wirkung eines externen Magnets ausgesetzt, werden sie magnetisch und auf der MRT-Aufnahme besser sichtbar.
Greek: Υπό την επίδραση ενός εξωτερικού µαγνήτη, όπως συµβαίνει κατά τη διάρκεια σάρωσης MRI, τα µικροσωµατίδια µαγνητίζονται και µπορούν να γίνουν ευκολότερα αντιληπτά στην απεικόνιση.
German: Sinerem sollte bei Patienten mit Beckenkarzinomen angewendet werden, die die Organe im unteren Bauchraum wie die Prostata, die Harnblase, die Gebärmutter oder den Gebärmutterhals betreffen.
Greek: Οι καρκίνοι της πυέλου είναι καρκίνοι που επηρεάζουν τα όργανα της κάτω κοιλιακής χώρας, όπως για παράδειγµα τον προστάτη αδένα, την κύστη, τη µήτρα ή τον τράχηλο.
German: Sobald sie das Lymphsystem erreicht haben, werden die Nanopartikel von bestimmten Zellen des Immunsystems in den Lymphknoten, den so genannten Makrophagen, aufgenommen.
Greek: Μόλις εισέλθουν στο λεµφικό σύστηµα, τα νανοσωµατίδια απορροφώνται από έναν ορισµένο τύπο κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήµατος, τους αποκαλούµενους «µακροφάγους» που βρίσκονται εντός των λεµφαδένων.
German: Der Wirkstoff in Sinerem ist Eisenoxid in Form von Nanopartikeln in einer klaren, kolloidalen (geleeartigen) Lösung von Dextran, einer Form von Zucker.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Sinerem είναι το οξείδιο του σιδήρου υπό µορφή νανοσωµατιδίων σε διαυγές, κολλοειδές (παχύρευστης υφής) διάλυµα δεξτράνης, ενός είδους σακχάρου.
German: Breitet sich eine Krebserkrankung aus, wandern die Krebszellen durch das Lymphsystem und lassen sich in den Lymphknoten nachweisen.
Greek: Όταν ο καρκίνος βρίσκεται στη διαδικασία εξάπλωσης, τα καρκινικά κύτταρα µετακινούνται µέσω του λεµφικού συστήµατος και µπορούν να ανιχνευθούν στους λεµφαδένες.
German: Als Kontrastmittel sollte es dazu beitragen, die inneren Strukturen des Körpers auf der Aufnahme besser sichtbar zu machen.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως «σκιαγραφικό µέσο» για να βοηθήσει στην ευκρινέστερη απεικόνιση της σάρωσης της εσωτερικής δοµής του οργανισµού.
German: Die Lymphknoten sind Bestandteil des Lymphsystems, eines Netzwerks aus Strukturen im Körper, die eine Rolle beim Abwehrmechanismus des Körpers (Immunsystem) spielen.
Greek: Οι λεµφαδένες είναι τµήµατα του λεµφικού συστήµατος, ενός δικτύου δοµών του οργανισµού που συµµετέχουν στην άµυνά του (ανοσοποιητικό σύστηµα).
German: Sinerem ist ein Pulver, mit dem eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
Greek: Το Sinerem είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
German: Bei den Patienten wurden zwei MRT-Untersuchungen - eine mit und eine ohne Sinerem - durchgeführt, um mögliche Krebszellen in den Lymphknoten nachzuweisen.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε δύο σαρώσεις MRI για την ανίχνευση τυχόν καρκινικών κυττάρων στους λεµφαδένες τους, µία µε τη χορήγηση Sinerem και µία χωρίς χορήγηση.
German: Dank ihrer ultrakleinen Größe können die Partikel durch den Körper wandern und in das Lymphsystem eindringen.
Greek: Τα σωµατίδια έχουν πολύ µικρό µέγεθος, γεγονός που τους επιτρέπει να µεταφέρονται στον οργανισµό και να εισβάλλουν στο λεµφικό σύστηµα.
German: In Bezug auf eine etwaige Verbesserung durch Sinerem im Hinblick auf den Nachweis einer Ausbreitung des Krebses über die Lymphknoten im Rahmen einer MRT-Untersuchung bestanden Meinungsunterschiede zwischen den auswertenden Spezialisten.
Greek: Υπήρχαν ανακολουθίες µεταξύ των γιατρών που εξέτασαν τις σαρώσεις σχετικά µε τις τυχόν βελτιώσεις που θα µπορούσε να επιφέρει το Sinerem στην ανίχνευση της εξάπλωσης του καρκίνου στους λεµφαδένες κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης MRI και, ως εκ τούτου, το Sinerem δεν µπορούσε να θεωρηθεί χρήσιµο εργαλείο στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω παθήσεις.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SPANIDIN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SPANIDIN
German: Internationaler Freiname (INN): Gusperimus
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): gusperimus
German: Was ist Spanidin?
Greek: Τι είναι το Spanidin;
German: EMEA/378415/2008
Greek: Λονδίνο, 26 Ιουνίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/378416/2008
German: Es enthält den Wirkstoff Gusperimus.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία gusperimus.
German: Werden diese Symptome nicht behandelt, kann dies zu Organschäden oder zum Tod führen.
Greek: Εάν δεν εφαρµοστεί θεραπευτική αγωγή µπορεί να προκληθεί βλάβη σε όργανα ή θάνατος.
German: Dies verursacht eine Reihe von Symptomen, die hauptsächlich die Atemwege, Lungen und Nieren betreffen.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί σειρά συµπτωµάτων τα οποία επηρεάζουν κυρίως τους αεραγωγούς, τους πνεύµονες και τα νεφρά.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine zusätzliche Studie erforderlich sei, um diese Bedenken auszuräumen.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι θα ήταν αναγκαία η διεξαγωγή συµπληρωµατικής µελέτης προκειµένου να καθησυχαστούν οι εν λόγω ανησυχίες.
German: Am 17. Juni 2008 teilte Euro Nippon Kayaku GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spanidin zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten, die an einer klinisch refraktären Wegener'schen Granulomatose leiden, zurücknimmt.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2008, η Euro Nippon Kayaku GmbH κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Spanidin, για την επαγωγή σε ύφεση ενήλικων ασθενών που πάσχουν από κλινικά δυσίατη κοκκιωµάτωση Wegener.
German: Die Wirkungen von Spanidin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Spanidin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Darüber hinaus wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, so dass nicht zwischen den Wirkungen von Spanidin und Steroiden unterschieden werden konnte.
Greek: Επιπλέον, το Spanidin δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατή η διάκριση µεταξύ της επίδρασης του Spanidin και των στεροειδών.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Spanidin nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Spanidin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 194 της διαδικασίας αξιολόγησης.
German: Wofür sollte Spanidin angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Spanidin;
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken, dass die Studie auch Patienten umfasste, für die eine Induktionstherapie nicht erforderlich war, sowie Patienten, die nicht die Symptome der „klassischen" Wegener'schen Granulomatose aufwiesen, welche die Atemwege, die Lungen oder die Nieren betreffen.
Greek: Η CHMP εξέφρασε, επίσης, ανησυχίες σχετικά µε το γεγονός ότι στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς για τους οποίους η επαγωγική θεραπεία δεν ήταν απαραίτητη καθώς επίσης και ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίαζαν τα συµπτώµατα της «κλασσικής» κοκκιωµάτωσης Wegener που επηρεάζει τους αεραγωγούς, τους πνεύµονες και τα νεφρά.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Spanidin;
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Spanidin.
German: Spanidin wurde am 29. März 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Greek: Το Spanidin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 29 Μαρτίου
German: Spanidin sollte zur Kontrolle der Symptome der Wegener'schen Granulomatose bei Patienten angewendet werden, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen.
Greek: Το Spanidin επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της κοκκιωµάτωσης Wegener σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες.
German: Der CHMP hat Bedenken, dass die Hauptstudie aufgrund der Art, wie sie gestaltet und durchgeführt wurde, nicht ausreichte, um die Wirksamkeit von Spanidin nachzuweisen.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι η κύρια µελέτη δεν επαρκούσε για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του Spanidin, εξαιτίας του σχεδιασµού και του τρόπου διεξαγωγής της.
German: In dieser Studie wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, doch die Patienten konnten zusätzlich zu Spanidin Kortikosteroide (eine Gruppe von Immunsuppressiva) einnehmen.
Greek: Το Spanidin δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω µελέτης, ωστόσο, οι ασθενείς µπορούσαν να λαµβάνουν κορτικοστεροειδή (οµάδα ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων) επιπροσθέτως του Spanidin.
German: Sie erhielten Spanidin über sechs „Zyklen", wobei jeder Zyklus drei Wochen mit Behandlung gefolgt von einer Woche ohne Behandlung umfasste.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Spanidin για έξι «κύκλους», καθένας από τους οποίους αποτελείτο από τρεις εβδοµάδες κατά τις οποίες οι ασθενείς λάµβαναν φαρµακευτική αγωγή ακολουθούµενες από µία εβδοµάδα χωρίς φαρµακευτική αγωγή.
German: Der Wirkstoff in Spanidin, Gusperimus, ist ein Immunsuppressivum, das heißt es verringert die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Greek: Η δραστική ουσία του Spanidin, η gusperimus, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, το οποίο σηµαίνει ότι µειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού).
German: Vor allem umfasste die Studie Patienten, die für ihre Krankheit auch andere Arzneimittel hätten einnehmen können und deshalb nicht als „refraktär" betrachtet werden konnten.
Greek: Ειδικότερα, στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς οι οποίοι θα µπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες αγωγές για τη θεραπεία της νόσου τους, και συνεπώς δεν µπορούν να θεωρηθούν ως µη αποκρινόµενοι σε συνήθη θεραπευτική αγωγή.
German: Bei dieser Krankheit greift das Immunsystem neutrophile Granulozyten (ein Art weißer Blutkörperchen) an, was zur Entzündung kleiner und mittelgroßer Blutgefäße und zur Bildung von Granulomen (Klumpen weißer Blutkörperchen) führt.
Greek: Στη συγκεκριµένη νόσο το ανοσοποιητικό σύστηµα προσβάλλει ουδετερόφιλα (είδος λευκών αιµοσφαιρίων), προκαλώντας τη φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων µικρού κι µεσαίου µεγέθους καθώς και το σχηµατισµό κοκκιωµάτων (συσσώρευση λευκών αιµοσφαιρίων).
German: Diese Studie müsse Patienten einbeziehen, die wirklich refraktär auf andere Behandlungen sind, oder Spanidin müsse direkt mit Cyclophosphamid (der Standardbehandlung zur Induktion einer Remission bei der Wegener'schen Granulomatose) verglichen werden.
Greek: Σε µια τέτοια µελέτη θα χρειαστεί να συµµετάσχουν ασθενείς που πραγµατικά δεν αποκρίνονται σε άλλες θεραπείες, ή θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί άµεση σύγκριση του Spanidin µε κυκλοφωσφαµίδη (η συνήθης θεραπεία για την επαγωγή σε ύφεση στην κοκκιωµάτωση Wegener).
German: Die Wirkungsweise von Spanidin bei der Wegener'schen Granulomatose soll darin bestehen, dass es das Wachstum und die Aktivität weißer Blutkörperchen, der sogenannten Lymphozyten, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, hemmt.
Greek: Στην κοκκιωµάτωση Wegener, η αναµενόµενη δράση του συνίσταται στη διακοπή της ανάπτυξης και της δραστηριότητας µιας οµάδας λευκών αιµοσφαιρίων που ονοµάζονται λεµφοκύτταρα, τα οποία συµµετέχουν στη διαδικασία της φλεγµονής.
German: Bei der Wegener'schen Granulomatose handelt es sich um eine seltene Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift).
Greek: Η κοκκιωµάτωση Wegener είναι ένα σπάνιο αυτοάνοσο νόσηµα (νόσος η οποία προκαλείται από το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό).
German: Durch Reduzierung der Zahl der Lymphozyten und Störung ihrer Aktivität soll Spanidin die Entzündung in den Blutgefäßen, die die Symptome der Krankheit verursachen, verringern.
Greek: Με το να µειώνει τον αριθµό των λεµφοκυττάρων και να παρεµβαίνει στον τρόπο δράσης τους, το Spanidin έχει ως προσδοκώµενο αποτέλεσµα τη µείωση της λοίµωξης στα αιµοφόρα αγγεία η οποία ευθύνεται για την πρόκληση των συµπτωµάτων της νόσου.
German: Spanidin wurde in einer Hauptstudie an 45 Patienten mit Wegener'scher Granulomatose, die „refraktär" auf die Standardbehandlung waren (d. h. nicht darauf ansprachen), untersucht.
Greek: Το Spanidin µελετήθηκε στο πλαίσιο µίας κύριας µελέτης στην οποία συµµετείχαν 45 ασθενείς µε κοκκιωµάτωση Wegener οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε συνήθη αγωγή.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
German: Wie soll Spanidin wirken?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Spanidin;
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SURFAXIN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SURFAXIN
German: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Greek: Λονδίνο, 29 Ιουνίου 2006 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/220307/2006
German: Die Wirkungen von SURFAXIN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του SURFAXIN ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Es enthält Fettbestandteile sowie ein synthetisches Protein (Sinapultid).
Greek: Περιέχει συστατικά λίπους και μια συνθετική πρωτεΐνη (σιναπουλτίδη).
German: Durch die Verwendung eines synthetischen Inhaltsstoffes wird potentiellen Risiken im Zusammenhang mit tierischen Substanzen vorgebeugt, z. B. der möglichen Übertragung von Krankheitserregern.
Greek: Η παρουσία των συνθετικών συστατικών προλαμβάνει τους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με ουσίες που προέρχονται από ζώα, όπως η πιθανή μεταφορά λοιμογόνων παραγόντων.
German: SURFAXIN wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 2004 το SURFAXIN χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο.
German: Der CHMP äußerte in erster Linie Bedenken zur Herstellung und insbesondere zur Stabilität des Arzneimittels.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP σχετιζόταν με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και συγκεκριμένα με τη σταθερότητα του φαρμάκου.
German: Bei Frühgeborenen ist die Wahrscheinlichkeit eines Surfactantmangels höher.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά η πιθανότητα έλλειψης του επιφανειοδραστικού παράγοντα είναι μεγαλύτερη.
German: Das Unternehmen legte hauptsächlich die Ergebnisse von zwei Studien vor, bei denen die Vorbeugung des Atemnotsyndroms untersucht wurde, und an denen insgesamt über 1 500 Frühgeborene beteiligt waren.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε κυρίως τα αποτελέσματα δύο μελετών για την πρόληψη του ΣΑΔ, οι οποίες περιελάμβαναν συνολικά πάνω από 1.500 πρόωρα νεογνά.
German: In diesen Studien wurde SURFAXIN mit anderen Surfactants verglichen, wobei einer keine Proteinkomponente aufwies und die beiden anderen ein Protein tierischen Ursprungs enthielten.
Greek: Στις μελέτες αυτές το SURFAXIN συγκρίθηκε με άλλους επιφανειοδραστικούς παράγοντες (ο ένας από τους οποίους δεν περιέχει κανένα συστατικό πρωτεΐνης και οι άλλοι δύο περιέχουν ζωική πρωτεΐνη).
German: Der CHMP bezweifelte nach wie vor, ob die Gestaltung und die Ergebnisse der Studien ausreichten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel mindestens genauso wirksam und sicher ist wie andere derzeit zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms eingesetzte Surfactants.
Greek: Η CHMP εξακολουθούσε να αμφισβητεί κατά πόσον ο σχεδιασμός και τα αποτελέσματα των μελετών ήταν επαρκή ώστε να τεκμηριώνουν ότι το προϊόν είναι τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό και ασφαλές όσο και οι υπόλοιποι επιφανειοδραστικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για την πρόληψη του ΣΑΔ.
German: Die Daten zur Stützung der Indikation zur Behandlung des Atemnotsyndroms waren nicht ausreichend.
Greek: Τα στοιχεία για την στήριξη των θεραπευτικών ενδείξεων για το ΣΑΔ δεν κρίθηκαν επαρκή.
German: Am 7. Juni 2006 teilte Pharm Research Associates (UK) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SURFAXIN, das zur Vorbeugung und Behandlung des Atemnotsyndroms (ANS) bei Frühgeborenen angewendet werden sollte, zurückzieht.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2006, η εταιρεία Pharm Research Associates (UK) Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο SURFAXIN, το οποίο ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) σε πρόωρα νεογνά.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit SURFAXIN?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με SURFAXIN;
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von SURFAXIN informiert, finden Sie hier.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης για το SURFAXIN διατίθεται εδώ.
German: Es tritt hauptsächlich bei Frühgeborenen auf, wobei diese binnen Minuten bis hin zu wenigen Stunden nach der Geburt Atemschwierigkeiten bekommen.
Greek: Παρουσιάζεται κατά κύριο λόγο στα πρόωρα νεογνά, στα οποία η δυσκολία στην αναπνοή ξεκινάει λίγα λεπτά έως και αρκετές ώρες μετά τη γέννηση.
German: Was ist SURFAXIN?
Greek: Τι είναι το SURFAXIN;