FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Taltz, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) wyraźnie brązowy.
Norwegian Bokmål: Taltz skal ikke brukes dersom man kan se partikler, eller hvis oppløsningen er uklar og/eller tydelig brun.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano również w porównaniu z etanerceptem (UNCOVER-2
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz versus etanercept ble også evaluert (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med synet, skal du IKKE bruke den ferdigfylte sprøyten uten hjelp fra en person som har fått opplæring i å bruke den.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen dosen skal injiseres.
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av iksekizumab etter subkutan administrering var 54 % til 90 % på tvers av analyser.
Polish: Spośród 1118 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 122 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 6 w wieku co najmniej 75 lat.
Norwegian Bokmål: Av de 1118 pasientene med psoriasisartritt som ble eksponert for Taltz i kliniske studier var totalt 122 pasienter i alderen 65 år og eldre, og 6 pasienter var 75 år og eldre.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w skali PASI z badania porównawczego z zastosowaniem iksekizumabu i ustekinumabu
Norwegian Bokmål: Resultater fra en sammenlignende studie, iksekizumab versus ustekinumab
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi i skuteczność po upływie 60 tygodni
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av respons ved uke 60
Polish: U ponad 58,9% oraz 22,3% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w punkcie wyjścia rozpoznano odpowiednio zapalenie przyczepów ścięgnistych i dactylitis (zapalenie palców - palce kiełbaskowate).
Norwegian Bokmål: Over 58,9 % og 22,3 % av pasientene med psoriasisartritt hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose med Taltz (80 mg).
Polish: Iksekizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som er fremstilt i CHO-celler.
Polish: Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: 1a Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki.
Norwegian Bokmål: 1a Ta den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Polish: 1 PRZYGOTOWANIE
Norwegian Bokmål: 1 KLARGJØRING
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą" u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.
Norwegian Bokmål: Taltz brukes til å behandle en tilstand i huden som kalles «plakkpsoriasis» hos voksne med moderat til alvorlig sykdom.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę.
Norwegian Bokmål: IKKE sett bunnhetten på igjen.
Polish: O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczu są normalnym zjawiskiem.
Norwegian Bokmål: Luftbobler en eller annen gang i en sprøyte er normalt.
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24.
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons i SPIRIT-P1-studien over tid opptil uke 24.
Polish: Lek Taltz zawiera sód
Norwegian Bokmål: Taltz inneholder natrium
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
Norwegian Bokmål: Ta av kanylehetten og kast den.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy III z podwójnie ślepa próbą z udziałem 780 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥3 stawy obrzęknięte i ≥3 stawy bolesne).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taltz ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase III-studier hos 780 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd).
Polish: Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.
Norwegian Bokmål: Plassér den gjennomsiktige bunnplaten flatt og fast mot huden din.
Polish: Współczynnik występowania zakażeń wyniósł 21,5% w grupie leczonej etanerceptem i 26,0% w grupie leczonej produktem Taltz, przy czym nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsfrekvensen var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, hvor hendelsene i hovedsak var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Polish: Lek wewnątrz strzykawki powinien być przejrzysty.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inne i sprøyten skal være en klar løsning.
Polish: Pacjentom randomizowanym do grupy otrzymującej TALTZ podano dawkę początkową 160 mg a następnie stosowano dawkę 80 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til Taltz fikk en startdose på 160 mg etterfulgt av 80 mg hver andre uke i 12 uker.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnej rakotwórczości i genotoksyczności iksekizumabu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å vurdere karsinogenitet eller mutagent potensiale for iksekizumab.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologiske studier for å evaluere effektene av nedsatt nyre- og leverfunksjon på farmakokinetikken til iksekizumab er ikke gjennomført.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen kan symptomene på psoriasis eller psoriasisartritt komme tilbake.
Polish: Działanie tego leku polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein, som kalles IL-17A, som fremmer psoriasis og psoriasisartritt.
Polish: Po 12 tygodniach, znacząco więcej pacjentów w grupie otrzymującej TALTZ w porównaniu z grupą placebo uzyskało wynik sPGA okolic płciowych 0/1 i sPGA 0/1 niezależnie od wyniku wyjściowego BSA (wyjściowy wynik BSA 1% - <10% odpowiednio ≥10%: sPGA narządów płciowych "0" lub "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det signifikant flere pasienter i Taltz-gruppen enn i placebogruppen som oppnådde sPGA of Genitalia 0/1 og sPGA 0/1 uavhengig av baseline BSA (baseline BSA 1 % - <10 % respektivt ≥10 %: sPGA of Genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, respektivt 75 %; placebo: 0 %, respektivt 13 %).
Polish: • 1 tampon nasączony alkoholem
Norwegian Bokmål: • 1 spritserviett
Polish: • Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten inneholder 1 dose med Taltz.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u chorych z łuszczycą plackowatą.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Taltz som ble observert hos pasienter med psoriasisartritt var tilsvarende de som ble observert hos pasienter med plakkpsoriasis.
Polish: b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: b p < 0,01; c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase- III studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var aktuelle for fototerapi eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Norwegian Bokmål: Tre (3) % av pasientene hadde en endring fra normal baselineverdi for blodplater til < 150 000 - ≥75 000 blodplater/mm3.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej wynik 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) w skali sPGA w odniesieniu do okolic płciowych (sPGA okolic płciowych 0/1).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var andelen pasienter som oppnådde respons "0" (tilhelet) eller "1" (nesten tilhelet) på sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Polish: W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 180 mg har blitt gitt subkutant i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Taltz.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal amme eller bruke Taltz.
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 3b, po wprowadzeniu produktu do obrotu Skuteczność i bezpieczeństwo iksekizumabu oceniano w badaniu z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z ustekinumabem.
Norwegian Bokmål: Fase IIIb, direkte sammenlignende studie etter markedsføring Effekt og sikkerhet av iksekizumab ble også studert i en dobbeltblindet studie, som sammenlignet iksekizumab med ustekinumab.
Polish: którym było jednoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100 po 24 tygodniach (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0.036; CI 95% [0,5%, 15,8%]).
Norwegian Bokmål: Taltz var superior versus ADA for primært endepunkt: samtidig oppnådd ACR 50 og PASI 100 respons ved uke 24 (Taltz 36,0 % vs. ADA 27,9 %; p=0,036; 95 % konfidensintervall [0,5 %, 15,8 %]).
Polish: O. Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen din er ferdig:
Polish: U znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem TALTZ, na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów (PROs ang. patient reported outcomes), obserwowano zmniejszenie nasilenia bólu oraz świądu w okolicach płciowych oraz wpływu łuszczycy okolic płciowych na aktywność płciową i wynik w kwestionariuszu oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia - DLQI (ang. Dermatology Quality of Life
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz oppnådde en reduksjon i alvorlige pasientrapporterte utfall (PRO) for genitale smerter, genital kløe, genital psoriasis som påvirker seksuell aktivitet og Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy Uwaga: pacjenci z brakującymi danymi zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie a p < 0,001 w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall pasienter i intent-to-treat populasjonen MERK: pasienter med manglende data ble regnet som ikke-respondere a p < 0,001 sammenlignet med placebo
Polish: Laboratoryjna ocena neutropenii i małopłytkowości W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej u 9% pacjentów przyjmujących Taltz wystąpiła neutropenia.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av nøytropeni og trombocytopeni Av pasientene som fikk Taltz i studiene av plakkpsoriasis, utviklet 9 % nøytropeni.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Taltz er ikke undersøkt i disse pasientgruppene.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 21,5 (9,16) mikrog/ml og 5,23 (3,19) mikrog/ml.
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: La kanylehetten være på sprøyten til du er klar for å injisere.
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
Norwegian Bokmål: Symboler for låst/ulåst
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie należy stosować jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Norwegian Bokmål: Taltz skal ikke brukes sammen med levende vaksiner.
Polish: LSM (least squares mean) = średnia wyliczona metodą najmniejszych kwadratów; N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy; PBO = placebo; SE (standard error) = błąd standardowy; SD = odchylenie standardowe.
Norwegian Bokmål: LSM = minste kvadraters gjennomsnitt (least squares mean), N = antall pasienter i analysepopulasjonen, PBO = placebo, SE = standardfeil; SD = standardavvik.
Polish: Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.
Norwegian Bokmål: Bruk en husketeknikk for å hjelpe deg med å huske den neste dosen, som f.eks. å notere i en kalender eller en dagbok, slik at du ikke glemmer eller gjentar en dose.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FERDIGFYLT PENN
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów odnotowano zbliżoną odpowiedź ACR 20/50/70 niezależnie od tego, czy przyjmowali jednocześnie LMPCh, w tym
Norwegian Bokmål: I studiene SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2 ble tilsvarende respons for ACR 20/50/70 observert hos pasienter med psoriasisatritt uavhengig om de fikk cDMARD samtidig, inkludert med eller uten MTXbehandling.
Polish: Na podstawie danych z badania fazy I, dotyczących biopsji skóry ze zmianami łuszczycowymi, wykazano związaną z dawką tendencję do zmniejszenia się grubości naskórka, liczby proliferujących keratynocytów, limfocytów T i komórek dendrytycznych, a także zmniejszenie miejscowego stężenia markerów stanu zapalnego po 43 dniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra hudbiopsi med psoriasis fra en fase I-studie, var det en doserelatert trend mot redusert tykkelse av epidermis, antallet keratinocytter i proliferasjon, T-celler og dendrittiske celler, samt reduksjon i lokale betennelsesmarkører fra baseline til dag 43.
Polish: Jak przechowywać lek Taltz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Taltz
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for respons på inaktiverte vaksiner er utilstrekkelige (se pkt.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów" - choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy.
Norwegian Bokmål: Taltz brukes til å behandle en tilstand som kalles psoriasisartritt, en betennelsessykdom i leddene, som ofte ledsages av psoriasis.
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Norwegian Bokmål: Hva om kanylen ikke trekker seg tilbake etter injeksjonen?
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia świeżo rozpoznanej lub zaostrzenia już istniejącej choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert.
Polish: W obydwu schematach dawkowania produktu Taltz przewidziano dawkę początkową wynoszącą 160 mg. U 85,3% pacjentów uczestniczących w tym badaniu stosowano wcześniej co najmniej 1 klasyczny lek modyfikujący przebieg choroby.
Norwegian Bokmål: Begge Taltz-regimene inkluderte en startdose på 160 mg. 85,3 % av pasientene i denne studien hadde tidligere fått behandling med ≥1 cDMARD.
Polish: - Gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Norwegian Bokmål: - eksem - utslett - raskt innsettende hevelser av vevet i halsen, ansiktet, munnen eller svelget
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała <100 kg niż u osób o masie ciała ≥100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Norwegian Bokmål: I studier av psoriasisartritt var reaksjoner på injeksjonsstedet mer vanlig hos pasienter med en kroppsvekt på < 100 kg sammenlignet med gruppen med en kroppsvekt på ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % når gruppene som fikk legemiddel hver 2. uke og hver 4. uke ble kombinert).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert
Polish: P. Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Norwegian Bokmål: Hvis jeg låser opp den ferdigfylte pennen og trykker inn den grønne injeksjonsknappen før jeg tar av bunnhetten?
Polish: U 0,1% pacjentów stosujących Taltz liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do <1000 komórek/mm3.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk Taltz utviklet 0,1 % nøytrofilverdier < 1000 celler/mm3.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Taltz w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Taltz i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved plakkpsoriasis og psoriasisartritt (se pkt.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg som subkutan injeksjon (to injeksjoner á 80 mg) ved uke 0, etterfulgt av 80 mg (én injeksjon) ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 og deretter en vedlikeholdsdose på 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Polish: Wykazano także poprawę wyniku oceny zmęczenia w skali numerycznej (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var også forbedring av fatigue, vurdert etter Fatigue severity NRS-score (p < 0,001).
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (wstrzyknięcia).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (jedoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100) i główne drugorzędowe punkty końcowe (ACR 50; PASI 100), odsetek odpowiedzi w okresie tygodnie 0 - 24 [populacja ITT, NRI]**
Norwegian Bokmål: Figur 3: Primært endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og sekundære hovedendepunkter (ACR 50; PASI 100).
Polish: Jak stosować lek Taltz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Taltz
Polish: Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Polish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: a p <0,05, b p <0,01, c p <0,001 sammenlignet med placebo.
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Norwegian Bokmål: Pasientene i alle behandlingsgruppene som hadde utilstrekkelig respons ved uke 16 fikk tilleggsbehandling (modifisert grunnbehandling).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Polish: Pominięcie zastosowania leku Taltz Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominął dawkę leku Taltz we wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Taltz Snakk med legen din dersom du har glemt å injisere en dose med Taltz.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź ACR 20 uzyskana po 24
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i begge studiene var ACR (American Colleage of Rheumatology)-respons på 20 ved uke 24.
Polish: Zielony sztyft tłoka
Norwegian Bokmål: Stempelhode Grønn stempelstang
Polish: Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
Polish: (analiza ITT: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; różnica 3,9% vs. ADA; CI 95% [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%; ADA: 53,1%; różnica: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) oraz przewagę pod względem uzyskania odpowiedzi PASI 100 po 24 tygodniach (60,1% dla Taltz vs. 46,6% dla ADA, p=0,001),
Norwegian Bokmål: Taltz viste også non-inferioritet (pre-spesifisert margin på -12 %) versus ADA for ACR 50 (ITT-analyse: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; 3,9 % differanse vs. ADA; 95 % konfidensintervall [- 4,3 %; 12,1 %] ; PPS-analyse Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, differanse: -0.8% [KI: -10,3 %; 8,7 %]) og superioritet for PASI 100 ved uke 24 (60,1 % med Taltz vs. 46,6 % med ADA, p=0,001), som var det sekundære hovedendepunkt i studien.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen ut av huden.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 zahamowanie procesu postępowania uszkodzeń struktury stawów oceniano w badaniach radiologicznych i wyrażono jako zmianę wyniku oceny całkowitej w zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified total Sharp Score, mTSS) oraz jej składowych, wyniku oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku oceny zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN) po 24 i 52 tygodniach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien ble hemming av progresjon av strukturskader vurdert ved radiografi og uttrykt som endring i modifisert total Sharp-score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore (Erosion Score (ES)) og avsmalning av leddspalten (Joint Space Narrowing (JSN)-score) ved uke 24 og 52, sammenlignet med baseline.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycy plackowatej zestawiono trzy badania fazy III z grupą kontrolną placebo, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte fase III-studier av plakkpsoriasis ble slått sammen for å vurdere sikkerheten av Taltz sammenlignet med placebo, i opptil 12 uker etter behandlingsstart.