FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør kun anvendes i skulderbladsregionen.
Swedish: Ska inte användas på andra områden än dorsal scapula.
Danish: • Ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
Swedish: • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: 4.6 og 4.10).
Swedish: Se avsnitt 4.10.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast februari 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 06/10/2011.
Swedish: Den 06/10/2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Recuvyra som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Danish: Lægemidlet påføres af en dyrlæge.
Swedish: Det ges av en veterinär.
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Swedish: Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Danish: Diarré og opkastning er også almindelige bivirkninger.
Swedish: Kräkningar och diarré är också vanliga biverkningar.
Danish: Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
Swedish: Varför har Recuvyra godkänts?
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der påfører lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Danish: Når fentanyl er gået i blodet, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärta.
Danish: Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Swedish: Recuvyra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,6 mg per kg kroppsvikt som appliceras med en specialdesignad spruta på huden mellan hundens skulderblad.
Danish: Det fås som en transdermal opløsning (en opløsning, der påføres huden).
Swedish: Det finns som transdermal lösning (en lösning som appliceras på huden).
Danish: Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
Swedish: När läkemedlet appliceras på hundens hud tas en dos fentanyl snabbt upp i blodet via blodkärlen under huden.
Danish: Den person, der påfører Recuvyra, skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med huden, da lægemidlet kan absorberes af huden på mennesker og forårsage reaktioner hos mennesker, f.eks. hudirritation.
Swedish: Den som administrerar Recuvyra ska undvika kontakt med huden eftersom läkemedlet kan absorberas av mänsklig hud och kan orsaka reaktioner hos människor, bland annat hudirritation.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckning över samtliga begränsningar finns i bipacksedeln.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Recuvyra opvejede de risici, der er forbundet dermed, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Recuvyra.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Recuvyra uppväger riskerna vid behandling och rekommenderade att Recuvyra skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvis der opstår symptomer pga. eksponering for Recuvyra, skal der straks søges lægehjælp.
Swedish: Vid utveckling av symtom till följd av exponering för Recuvyra, kontakta läkare omedelbart.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede de to lægemidler, hvad angik fejlprocent (hunde, hvor behandlingen blev stoppet pga. manglende smertelindring) samt behov for yderligere behandling for at modvirke de skadelige virkninger, der findes ved opioide lægemidler.
Swedish: Studierna jämförde de båda läkemedlen när det gäller felfrekvens (den andel hundar för vilka behandlingen måste avbrytas eftersom den inte gav tillräcklig smärtlindring) och behovet av ytterligare behandling för att motverka de skadliga effekterna av opioider.
Danish: Lægemidlet påføres kun én gang to til fire timer før operation, og det virker i mindst fire dage.
Swedish: Recuvyra ges endast en gång, två till fyra timmar före operationen.
Danish: Det er påvist, at Recuvyra er lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, og at lægemidlet har den yderligere fordel, at det er nemt at påføre.
Swedish: Recuvyra har visats vara lika effektivt som jämförelseläkemedlet och har dessutom den ytterligare fördelen att vara lätt att applicera.
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
Swedish: Den aktiva substansen i Recuvyra, fentanyl, är en smärtlindrande opioid.
Danish: Hvordan virker Recuvyra?
Swedish: Hur verkar Recuvyra?
Danish: En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
Swedish: Recuvyra orsakar ofta sömnighet som kan vara i över 24 timmar efter appliceringen av läkemedlet och som kan vara förenad med minskat intag av vatten och föda, minskad avföring och tillfällig viktminskning.
Danish: I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
Swedish: I två huvudstudier har hundar som har genomgått ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi fått antingen Recuvyra eller buprenorfin (en annan smärtlindrande opioid) före operationen för att lindra smärtan.
Danish: I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
Swedish: I båda studierna var Recuvyra lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av smärta hos hundar efter ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
Danish: Hvad er Recuvyra?
Swedish: Vad är Recuvyra?
Danish: Hvad anvendes Recuvyra til?
Swedish: Vad används Recuvyra för?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Recuvyra?
Swedish: Vilka är riskerna med Recuvyra?
Danish: De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
Swedish: De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sömnighet och mios (sammandragning av ögats pupill).
Danish: Recuvyra må ikke anvendes på revnet eller bristet hud, der skyldes kvæstelser eller sygdom.
Swedish: Recuvyra får inte användas på skadad eller uppriven hud.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Recuvyra får inte ges till hundar som är allergiska mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Der skal bæres beskyttelsestøj ved håndtering af lægemidlet.
Swedish: Personlig skyddsutrustning ska användas vid hantering av Recuvyra.
Danish: Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
Swedish: Recuvyra används för att lindra smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk kirurgi (skelettben) och mjukdelskirurgi.
Danish: Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
Swedish: Andra biverkningar är en svag sänkning av kroppstemperaturen liksom av hjärt- och andningsfrekvensen i upp till tre dygn efter användning.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
Swedish: Vilken nytta har Recuvyra visat vid studierna?
Danish: Små børn (15 kg eller derunder) må til gengæld ikke røre ved hunden i tre dage, efter lægemidlet er blevet påført, da de kan blive udsat for en stor mængde fentanyl.
Swedish: Därför ska småbarn inte vidröra hunden under de närmaste tre dygnen efter att läkemedlet har applicerats.
Danish: Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Swedish: Direkt kontakt med hundens hud efter applicering av Recuvyra bör inte vara riskabelt för vuxna.
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Swedish: Inga långsiktiga resultat finns tillgängliga.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden är användarens ansvar.
Danish: Den nødvendige dosis fastsættes ved brug af følgende formel:
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 15 april 2014
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1.
Danish: ReFacto AF indeholder natrium
Swedish: ReFacto AF innehåller natrium
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Swedish: Därför bör faktor VIII användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
Danish: (præ- og postoperativt)
Swedish: (pre- och postoperativa)
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du utför följande åtgärder.
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
Swedish: Detta är av särskild betydelse när man byter laboratorium och/eller reagens.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingstid (dagar)
Danish: - hvis De får allergiske reaktioner.
Swedish: - om du får allergiska reaktioner.
Danish: Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
Swedish: Endast patienter i åldern 6 till <12 år.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Swedish: Nödvändig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Danish: Antal forsøgspersoner
Swedish: Antal försökpersoner
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
Swedish: Vid allvarliga allergiska reaktioner måste en alternativ behandling övervägas.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 3 timmar vid temperaturer upp till 25 °C.
Danish: • opsvulmen af læber og tunge
Swedish: • svullnad av läppar och tunga
Danish: Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
Swedish: Om du inte har använt den inom 3 timmar måste den kastas.
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten av ReFacto AF är 7 600-13 800 IE/mg protein.
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Swedish: Alla komponenter som används vid beredning och administrering av produkten ska användas så snart som möjligt efter att de sterila behållarna har öppnats för att minimera onödig exponering för luft.
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Swedish: På grund av den sällsynta förekomsten av hemofili A hos kvinnor, finns ingen tillgänglig erfarenhet gällande användandet av faktor VIII under graviditet och amning.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doser krävas.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Swedish: Den mängd läkemedel som finns kvar i infusionssetet påverkar inte din behandling.
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Swedish: Du måste kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tidiga symtom på allergisk reaktion:
Danish: Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Swedish: Grad av blödning/ typ av kirurgiskt ingrepp
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Swedish: Det har inte genomförts några undersökningar av karcinogenitet eller reproduktionstoxicitet.
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Swedish: % blödningar som framgångsrikt behandlats med ≤2 infusioner a
Danish: Overvågning af behandling
Swedish: Övervakning av behandlingen
Danish: ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
Swedish: ReFacto AF har funktionella egenskaper jämförbara med endogen faktor VIII.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Swedish: Trombin omvandlar slutligen fibrinogen till fibrin varvid koagel bildas.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for at blodet kan størkne og stopper blødninger.
Swedish: Faktor VIII är nödvändig för att ditt blod ska koagulera och stoppa blödningar.
Danish: EXP Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Swedish: EXP Använd inte efter utgångsdatum.
Danish: Indtagelse og virkning hos pædiatrisk population
Swedish: Förbrukning och effektresultat i den pediatriska populationen
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Swedish: * Styrkan (Internationella Enheter) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats, men detta gav inga kliniska följder.
Danish: **Human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamsterovarieceller (CHO).
Swedish: ** Human koagulationsfaktor VIII producerad genom rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Doser baseret på kropsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos under- eller överviktiga patienter.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Swedish: ReFacto AF kan användas av vuxna och barn i alla åldrar, inklusive nyfödda.
Danish: Dette gøres ved at bøje kappen op og ned, indtil perforeringen brækker.
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen bryts.
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
Swedish: Tillverkningsprocessen för ReFacto modifierades för att eliminera eventuellt exogent protein av humant eller animaliskt ursprung under cellodling, rening eller slutlig formulering och samtidigt ändrades namnet till ReFacto AF.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
Swedish: Patienten eller dess vårdare kan ge injektionerna med ReFacto AF under förutsättning att de fått lämplig träning i detta.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
Danish: Gentages for hver 12-24 timer.
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme.
Danish: Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
Swedish: Anpassade doser för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte studerats i kliniska studier.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Swedish: Tala om för läkaren om du äter kost med kontrollerat natriuminnehåll.
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Swedish: I de kliniska studierna ingick inga patienter i åldern 65 år och äldre.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
Swedish: I närvaro av en inhibitor kan högre doser eller lämplig specifik behandling krävas.
Danish: • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
Swedish: • ökade leverenzymvärden, ökat bilirubin.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några tidsberoende förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF.
Danish: Angina pectoris, takykardi, palpitationer
Swedish: Angina pectoris, takykardi, hjärtklappning
Danish: Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Swedish: Följande tabell kan användas som riktlinje för dosering vid blödningar eller vid kirurgi:
Danish: Rapporter om manglende virkning
Swedish: Rapporter om utebliven effekt
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Swedish: Vid förskrivning av ReFacto AF är det viktigt att varje patients dos titreras individuellt och övervakas så att ett adekvat terapeutiskt svar säkerställs (se avsnitt 4.8).
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Swedish: När du har lärt dig att själv ge sprutan kan du följa anvisningarna i denna bipacksedel.
Danish: Forsøg ikke at injicere selv, medmindre De er grundigt oplært.
Swedish: Försök inte att ge dig själv infusionen om du inte har fått ordentlig utbildning.
Danish: Frekvenserne er baseret på alle behandlingsfremkaldte bivirkninger i poolede kliniske studier med 765 forsøgspersoner.
Swedish: Frekvenserna baseras på alla biverkningar som har ett orsakssamband med behandlingen i sammanslagna kliniska prövningar med 765 försökspersoner.
Danish: DATO FOR FØRSTE markedsføringsTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Swedish: Detta ska tas hänsyn till under beredning och administrering av produkten, inklusive förvaringstid i PVC-behållare efter beredning.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
Swedish: Data i nedanstående tabell avser PUP- och PTP-data från studier med ReFacto AF till patienter <12 år.
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Swedish: Av de 6 patienter som utvecklade låg inhibitortiter men som inte fick ITI hade 5 liknande titerminskningar.
Danish: Resultaterne fra éttrinskoagulationsanalysen er typisk 20-50 % lavere end resultaterne fra den kromogeniske substratanalyse.
Swedish: Vanligtvis är resultaten från ettstegs-koagulationstestet 20-50 % lägre än resultaten från den kromogena substratmetoden.
Danish: MRT (time)
Swedish: MRT (timme)
Danish: Denne dosis og varigheden afhænger af Deres individuelle behov for substitutionsbehandling med faktor VIII.
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av ersättningsbehandling med faktor VIII.
Danish: Middel a SD
Swedish: Medelvärde a  SD
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
Swedish: I allmänhet bör dosen för äldre patienter fastställas från fall till fall.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal infusionen stoppes straks.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Swedish: ReFacto AF innehåller inte von Willebrand-faktorn och bör därför inte användas av patienter med von Willebrands sjukdom.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Indgivelseshastigheden bør justeres alt efter patientens velbefindende.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas utifrån patientens välmående.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII; ATC-kode: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som ska ges uttrycks i Internationella Enheter (IE) som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Danish: I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
Swedish: I en studie av ReFacto hade 20 av 113 (18 %) tidigare behandlade patienter (PTP) en ökad titer av anti-CHOantikroppar, men utan uppenbar klinisk effekt.
Danish: ReFacto AFlaboratoriestandarden kan anvendes til at korrigere for denne uoverensstemmelse (se pkt.
Swedish: Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5.2).
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet overvejes (se pkt.
Swedish: Om en centralvenös kateter (CVK) krävs bör risken för CVK-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället, beaktas (se avsnitt 4.8).
Danish: Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppstår ska patienterna rådas att sätta ut läkemedlet omedelbart och kontakta läkare.
Danish: Perifer neuropati, søvnighed, dysgeusi
Swedish: Perifer neuropati, somnolens, dysgeusi