FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes não submetidos a hemodiálise, para evitar a punção das veias periféricas.
Icelandic: Notkun undir húð er ákjósanlegri fyrir sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun til að forðast megi að stinga í útlægar æðar.
Portuguese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Alemanha
Icelandic: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Þýskaland
Portuguese: Os efeitos de epoetina teta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Icelandic: Epóetín teta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Coloque a agulha na seringa (ver figura 3).
Icelandic: Festið nálina á sprautuna (sjá mynd 3).
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas tais como erupções cutâneas, altos na pele que provocam comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face (desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum svo sem útbrotum á húð, upphleyptu húðsvæði sem klæjar í ásamt verulegum ofnæmisviðbrögðum og máttleysi, lækkuðum blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikum og bólgu í andliti (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A produção de eritropoietina ocorre principalmente no rim e também é regulada por ele em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
Icelandic: Framleiðsla rauðkornavaka á sér fyrst og fremst stað í og stjórnast af nýrum sem svörun við breytingum á súrefnismettun vefjar.
Portuguese: Depois da hipertensão ter sido controlada com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com epoetina teta deve ser reiniciado com uma dose reduzida.
Icelandic: Þegar háþrýstingur hefur verið meðhöndlaður með kröftugri meðferð skal hefja epóetín teta meðferð á ný með minni skömmtum.
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento das estimativas de risco de mortalidade devido a todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais associados a doses cumulativas mais elevadas de epoetina, independentementes do estado do doente em termos de diabetes ou de diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Atua como um fator de estimulação da mitose e como hormona de diferenciação.
Icelandic: Það verkar sem mítósu-örvandi þáttur og sérhæfingarhormón.
Portuguese: Injete o líquido no tecido lentamente e de forma homogénea, mantendo sempre a pele apertada (ver figura 11).
Icelandic: Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu stendur (sjá mynd 11).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og áfylltu sprautunni á eftir Fyrnist.
Portuguese: A dose indicada para si será decidida pelo seu médico.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammtastærð fyrir þig.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente (não acima de 25°C) ou segure a seringa pré-cheia cuidadosamente na sua mão durante alguns minutos.
Icelandic: Svo að inndælingin verði þægilegri skal láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur uns hún nær stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða halda öðrum kosti áfylltri sprautunni varlega í hendinni nokkrar mínútur.
Portuguese: - Coloque as seringas usadas no recipiente à prova de furos e mantenha esse recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálabox og geymið það þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha nesta altura.
Icelandic: Fjarlægið ekki strax nálarhlífina.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica submetidos a hemodiálise, a semivida terminal da epoetina teta é de 6 horas após dose única e de 4 horas, em equilíbrio dinâmico, após administração intravenosa repetida de 40 UI/kg de massa corporal de epoetina teta, três vezes por semana.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem eru í blóðskilun var helmingunartími brottfalls epóetín teta 6 klst. eftir staka skammta og 4 klst. við stöðugt ástand eftir endurtekna lyfjagjöf í bláæð með 40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta þrisvar í viku.
Portuguese: Caso a epoetina teta seja substituída por outra epoetina, o nível de hemoglobina deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser utilizada a mesma via de administração.
Icelandic: Ef annað epóetín er notað í stað epóetín teta skal fylgjast vandlega með blóðrauðastyrk og nota sömu íkomuleið.
Portuguese: No caso de injeções sob a pele, a dose semanal pode ser administrada tanto como 1 injeção por semana ou como 3 injeções divididas por semana.
Icelandic: Ef inndæling er framkvæmd undir húð má gefa vikuskammtinn annað hvort sem 1 inndælingu á viku eða skipta honum niður í 3 inndælingar á viku.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina permaneceram dentro do intervalo alvo pretendido e a epoetina teta foi bem tolerada durante um período de até 15 meses.
Icelandic: Blóðrauðastyrkurinn hélst innan æskilegra marka og sjúklingarnir þoldu epóetín teta vel í allt að 15 mánuði.
Portuguese: Permanece por clarificar qual a extensão em que estes resultados podem ser aplicados à administração de eritropoietina recombinante humana a doentes oncológicos, tratados com quimioterapia para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, dado que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados revistos.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu vel þessar niðurstöður eiga við um lyfjagjöf með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum hjá krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem ætlað er að ná blóðrauðastyrk lægri en 13 g/dl, þar sem fáir slíkir sjúklingar komu fram í gögnunum sem metin voru.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi observado um aumento do risco de morte e de eventos cardiovasculares graves quando as epoetinas foram administradas para atingir um nível de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin hætta á dauðsföllum og alvarlegum hjarta- og æðakvillum þegar epóetínlyf voru gefin til að ná styrk blóðrauða sem var hærri en 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Portuguese: A agulha será coberta pela protecção e bloqueia automaticamente para impedir que se pique (ver figura 12).
Icelandic: Hlífin hylur nálina og hún læsist sjálfkrafa þannig að engin hætta er á að þú stingir þig (sjá mynd 12).
Portuguese: Com o objetivo de utilização ambulatória, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e conservá-lo a uma temperatura não superior a 25°C durante um único período de até 7 dias sem exceder o prazo de validade.
Icelandic: Hvað varðar notkun utan sjúkrahúsa má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við hitastig sem nemur að hámarki 25°C í 7 daga samfellt fyrir fyrningardag.
Portuguese: A utilização deste medicamento por pessoas saudáveis pode aumentar excessivamente certos parâmetros sanguíneos e, por esse motivo, provocar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos que podem ser potencialmente fatais.
Icelandic: Noti heilbrigðir lyfið kann það að valda óhóflegri aukningu á tilteknum blóðfræðibreytum og það getur orsakað kvilla í hjarta eða æðum sem kunna að reynast lífshættulegir.
Portuguese: Monitorização laboratorial
Icelandic: Eftirlit með rannsóknagildum
Portuguese: Qual o aspeto de Biopoin e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Biopoin og pakkningastærðir
Portuguese: Foram efetuadas análises subsequentes agrupadas de estudos clínicos com epoetinas em doentes com insuficiência renal crónica (doentes a fazerem diálise, que não estavam a fazer diálise, diabéticos e não diabéticos).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknum á epóetínum voru framkvæmdar eftir á hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (sjúklingar í skilun, ekki í skilun, með sykursýki og ekki með sykursýki).
Portuguese: A protecção da agulha retrai completamente quando introduz a agulha na pele (ver figura 10).
Icelandic: Nálin mun dragast alveg aftur þegar þú stingur nálinni inn í húðina (sjá mynd 10).
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado apertado (pelo menos 45°, ver figura 9).
Icelandic: Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá mynd 9).
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação do tratamento com epoetina teta.
Icelandic: Taka skal til greina að hætta meðferð með epóetín teta.
Portuguese: O resultado para a sobrevivência global nos ensaios não pode ser satisfatoriamente explicado pelas diferenças na incidência de tromboses e complicações relacionadas entre os que recebem eritropoietina recombinante humana e os do grupo de controlo.
Icelandic: Ekki var hægt að útskýra niðurstöður varðandi heildarlifun í rannsóknunum á fullnægjandi hátt með mun á nýgengi segamyndunar og fylgikvilla milli þeirra sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum og samanburðarhópsins.
Portuguese: Outros medicamentos e Biopoin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Biopoin
Portuguese: No caso de se diagnosticar uma AEP, tem de se descontinuar a terapêutica com epoetina teta e os doentes não devem mudar para outra epoetina recombinante (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist skal hætta meðferð með epóetín teta og ekki má gefa sjúklingum annað raðbrigða epóetín (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Infeções recorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação por alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea também podem comprometer a resposta eritropoiética.
Icelandic: Tilfallandi sýkingar, bólgur og áverkar, ósýnilegt blóðtap, blóðlýsa, áleitrun, undirliggjandi blóðfræðilegur sjúkdómur og bandvefsaukning í beinmerg kunna einnig að skerða erytrópóíetínsvörun.
Portuguese: A semivida terminal é superior do que após administração intravenosa, com uma média de 25 horas, após dose única, e de 34 horas, em equilíbrio dinâmico, após doses repetidas, três vezes por semana, sem conduzir a uma acumulação de epoetina teta.
Icelandic: Helmingunartíminn er lengri en í kjölfar lyfjagjafar í bláæð, eða sem nemur 25 klst. að meðaltali í kjölfar staks skammts og 34 klst. við stöðugt ástand í kjölfar endurtekinna skammta þrisvar í viku, án þess að valda uppsöfnun epóetín teta.
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Portuguese: O tratamento com epoetina teta deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações mencionadas anteriormente.
Icelandic: Meðferð með epóetín teta skal hefjast í umsjón lækna sem hafa reynslu af ofangreindum ábendingum.
Portuguese: Caso o valor de hemoglobina não tenha aumentado pelo menos 1 g/ dl (0,62 mmol/l), deve ser considerada a duplicação da dose semanal para 40.000 UI.
Icelandic: Ef blóðrauðastyrkur hefur ekki aukist um að minnsta kosti 1 g/dl (0,62 mmól/l) skal íhuga að tvöfalda skammtinn þannig að hann nemi 40.000 a.e.
Portuguese: Para ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 700 UI/kg de massa corporal por semana.
Icelandic: Hvað varðar báðar íkomuleiðir, skal hámarks skammtur ekki vera stærri en 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
Portuguese: Caso os valores de pressão arterial permaneçam elevados, pode ser necessária a interrupção temporária do tratamento com epoetina teta.
Icelandic: Ef blóðþrýstingsgildi eru áfram í hærri kantinum getur þurft að hætta meðferð með epóetín teta tímabundið.
Portuguese: Caso tenham sido excluídas as causas típicas para ausência de resposta e o doente apresente uma queda súbita de hemoglobina associada a reticulocitopenia, deve ser considerado um exame dos anticorpos anti-eritropoietina e da medula óssea para diagnóstico de aplasia eritróide pura.
Icelandic: Þegar dæmigerðar orsakir fyrir skorti á svörun hafa verið útilokaðar og blóðrauði sjúklings fellur skyndilega í tengslum við netfrumnafæð skal íhuga rannsókn á mótefnum gegn rauðkornavökum og á beinmerg til að greina hreinan rauðkornabrest.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
Icelandic: Einkenni blóðleysis og afleiðingar geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og heildar sjúkdómsbyrði; nauðsynlegt er að læknir meti klínískt ferli og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á áletrun áfylltu sprautunnar (Fyrnist).
Portuguese: Os dados não clínicos com outras epoetinas não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e de toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar varðandi önnur epóetín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Portuguese: Em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a etiologia da anemia é multifatorial.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð er uppruni blóðleysis margþættur.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas e incolores, sem partículas.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án agna.
Portuguese: As seringas pré-cheias são para administração única.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru einnota.
Portuguese: O que deve fazer antes da sua injeção
Icelandic: Hvað gera þarf fyrir inndælingu
Portuguese: Os recetores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
Icelandic: Viðtakar rauðkornavaka eru hugsanlega tjáðir á yfirborði mismunandi æxlisfrumna.
Portuguese: Um dos efeitos indesejáveis mais frequentes durante o tratamento com epoetina teta é um aumento da pressão arterial ou um agravamento da hipertensão existente em particular durante a fase inicial do tratamento.
Icelandic: Ein algengasta aukaverkunin meðan á meðferð með epóetín teta stendur er aukinn blóðþrýstingur eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar, einkum í upphafi meðferðar.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, epoetina teta deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun epóetín teta strax og íhuga aðra meðferð.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para garantir que é utilizada a menor dose aprovada de epoetina teta que proporcione um controlo adequado dos sintomas de anemia.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis.
Portuguese: Foram notificados sintomas de doença tipo gripal tais como febre, arrepios e estados asténicos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um inflúensulíkan sjúkdóm eins og hita, kuldahroll og slappleika.
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Portuguese: A pressão arterial deve ser adequadamente controlada antes do início e durante o tratamento para evitar complicações agudas, tais como crises hipertensas com sintomas de tipo encefalopático (por exemplo, cefaleias, estado de confusão, perturbações do discurso, alterações da marcha) e complicações relacionadas (convulsões, AVC), que também podem ocorrer doentes com pressão arterial normal ou baixa.
Icelandic: Meðhöndla skal blóðþrýsting á viðeigandi hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur til að koma í veg fyrir bráða fylgikvilla, svo sem háþrýstingskreppu ásamt einkennum sem líkjast heilakvilla (t.d höfuðverkur, ringl, taltruflanir, óeðlilegt göngulag) og tengda fylgikvilla (krampaköst, slag) sem einnig kunna að koma fram hjá einstökum sjúklingum sem eru annars með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting.
Portuguese: Como conservar Biopoin
Icelandic: Hvernig geyma á Biopoin
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente se forem súbitas e agudas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, alterações do discurso, desequilíbrio na marcha, crises ou convulsões, informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan nístandi höfuðverk sem líkist mígreni, finnur fyrir ringli, máltruflunum, óstöðugleika í göngulagi, færð köst eða krampa, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração de manutenção de hemoglobina não deve ultrapassar o limite superior da concentração alvo de hemoglobina recomendada na secção 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun ætti viðhaldsstyrkur blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk markstyrks blóðrauða sem fram kemur í kafla 4.2.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica A utilização de epoetina teta em doentes com nefroangiosclerose que ainda não iniciaram diálise deve ser definida individualmente, dado que não pode ser excluída com certeza uma possível aceleração da progressão da insuficiência renal.
Icelandic: Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun Skilgreina skal notkun epóetín teta á einstaklingsbundinn hátt hjá sjúklingum með nýrnahersli sem ekki gangast enn undir skilun þar sem ekki er hægt að útiloka með vissu hraðari framgang nýrnabilunar.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20.000 UI, independentemente da massa corporal, administradas uma vez por semana.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 20.000 a.e. einu sinni í viku, óháð líkamsþyngd.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1 ml.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 1 ml.
Portuguese: Os valores de hemoglobina no seu sangue não devem ultrapassar um valor de 12 g/ dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Blóðrauðagildin í blóðinu ættu ekki að fara fram úr 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Portuguese: - Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos.
Icelandic: - Meðferð við blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: - Erupções cutâneas graves:
Icelandic: - Alvarleg húðútbrot:
Portuguese: Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: As injeções são administradas sob a pele.
Icelandic: Inndæling fer fram undir húð.
Portuguese: Biopoin contém sódio
Icelandic: Biopoin inniheldur natríum
Portuguese: Pode ocorrer trombose do shunt, especialmente em doentes com uma tendência para a hipotensão ou cujas fístulas arteriovenosas apresentam complicações (por exemplo, estenoses, aneurismas) (ver secção 4.4).
Icelandic: Segamyndun kann að koma fram í samveitu, einkum hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá lágþrýsting eða eru með slagæða-bláæðafistla ásamt fylgikvillum (t.d. þrengsli, slagæðagúlpar) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia, após administração subcutânea repetida de 20.000 UI de epoetina teta, uma vez por semana, a semivida terminal é de 29 horas após a primeira dose e de 28 horas em equilíbrio dinâmico.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar undir húð með 20.000 a.e. af epóetín teta einu sinni í viku hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð var helmingunartíminn 29 klst.
Portuguese: Com a seringa virada para cima, retire o ar da seringa empurrando lentamente o êmbolo para cima.
Icelandic: Beinið sprautunni upp á við og losið allt loft úr henni með því að þrýsta bullunni hægt upp á við.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e a injeção deve ser realizada lentamente para evitar desconforto no local da injeção.
Icelandic: Skipta skal reglulega um stungustaði og framkvæma skal inndælinguna hægt til að koma í veg fyrir óþægindi á stungustað.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas tais como exantema, prurido ou reações no local da injeção.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað kunna að koma fram.
Portuguese: Pode detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Icelandic: Vera kann að smáloftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Portuguese: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Portuguese: Caso seja necessário um ajuste da dose para manter o nível de hemoglobina pretendido, é recomendado que a dose seja ajustada aproximadamente em 25 %.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun til að viðhalda æskilegum blóðrauðastyrk er ráðlagt að aðlaga skammtinn sem nemur u.þ.b. 25%.
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta da hemoglobina à epoetina teta devem considerar-se explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetínum skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Desloque a proteção de segurança da agulha na direção do corpo da seringa.
Icelandic: Færið öryggishlífina frá nálinni og í átt að sprautuhólkinum.
Portuguese: b) Manutenção de níveis suficientes de glóbulos vermelhos Quando tenha sido atingido um número de glóbulos vermelhos adequado, a dose de manutenção necessária para manter o número constante será determinada pelo seu médico.
Icelandic: Þegar nægum fjölda rauðra blóðkorna hefur verið náð ákvarðar læknirinn hæfilegan skammt til að halda honum stöðugum.
Portuguese: Frequentes em doentes com cancro (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Dor nas articulações.
Icelandic: Algengar hjá krabbameinssjúklingum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Liðverkir.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 700 UI/kg de massa corporal por semana.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
Portuguese: Para além disso, é necessário ponderar uma redução da dose de epoetina teta administrada.
Icelandic: Auk þess skal íhuga að minnka skammta sem gefnir eru af epóetín teta.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
Icelandic: Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun Einkenni blóðleysis og afleiðingar geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og heildar sjúkdómsbyrði; nauðsynlegt er að læknir meti klínískt ferli og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e incolor.
Icelandic: Það á að vera tær og litlaus vökvi.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados por placebo, os valores da função de taxa de risco (hazard ratios) para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fjórum með lyfleysu var áhættuhlutfall varðandi heildarlifun á bilinu 1,25 og 2,47 samanburðarhópnum í hag.