FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Maltese: Dan mhux probabbli li jwassal għal nuqqas ta' fertilità.
Polish: Zaburzenia serca1
Maltese: Disturbi fil-qalb1
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metaboliżżat minn CYP3A4.
Polish: Tabletki leku CIALIS 2,5 mg dostępne są w blistrach zawierających 28 tabletek.
Maltese: CIALIS 2.5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 28 pillola.
Polish: - Substancją czynną leku jest tadalafil.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Polish: Score, IPSS) w przypadku stosowania produktu Cialis w dawce 5 mg w czterech badaniach wynosiła odpowiednio -4,8, -5,6, -6,1 i -6,3, a w przypadku placebo -2,2, -3,6, -3,8 i -4,2.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Polish: CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Maltese: Xi studji kkonfermaw li tadalafil ma jinibixxix jew ma jistimulax iżoformi ta' CYP450, iklużi CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 u
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 63 l, li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Polish: Obrzęk powiek,
Maltese: Vista mċajpra,
Polish: talk.
Maltese: Tel.
Polish: - inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
Maltese: - inibitur ta' 5-alpha reductase (użat fil-kura ta' iperplażja beninna tal-prostata).
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku CIALIS (rzadko).
Maltese: - prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu CIALIS (frekwenza rari).
Polish: Zawał mięśnia sercowego,
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dispepsja,
Polish: Lek CIALIS może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Maltese: CIALIS jista' jibqa' effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.
Polish: Zaburzenia erekcji u dorosłych mężczyzn
Maltese: Disfunzjoni erettili fl-irġiel adulti
Polish: - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
Maltese: - mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta' protease għall-kura tal-AIDS u tal-HIV.
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Maltese: Trattament ta' disfunzjoni erettili fl-irġiel adulti.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu.
Maltese: - qed tieħu xi forma ta' nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.
Polish: - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
Maltese: - rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole. - trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.
Polish: CIALIS 20 mg, tabletki powlekane Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierające 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek powlekanych.
Maltese: CIALIS 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 2, 4, 8, 10 jew 12-il pillola.
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy2
Maltese: Anġjoedima2
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Polish: Jasnopomarańczowo-żółte tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „C 2 ½" na jednej ze stron.
Maltese: Pilloli oranġjo-sofor ċari u għandhom forma ta' lewża, immarkati "C 2½" fuq naħa waħda.
Polish: Zaburzenia erekcji
Maltese: Disfunzjoni erettili
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'Cytochrome P450
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A cialis 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cialis 20 mg
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przekrwienie błony Duszność,
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Imnieħer miżdud Qtugħ ta' nifs,
Polish: 2 tabletki powlekane 4 tabletki powlekane 8 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 12 tabletek powlekanych
Maltese: 2 pilloli miksijin b'rita 4 pilloli miksijin b'rita 8 pilloli miksijin b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 12-il pillola miksijin b'rita
Polish: Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Maltese: Rari (jidhru f'1 sa 10 minn kull 10,000 pazjent)
Polish: Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
Maltese: Tista' tieħu pillola ta' CIALIS mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita' sesswali.
Polish: 67% dla produktu CIALIS 5 mg, 50% dla produktu CIALIS 2,5 mg, w porównaniu z 31% i 37% w przypadku placebo.
Maltese: 2.5 mg meta mqabbla ma' 31 u 37% li ħadu plaċebo.
Polish: Żółte tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „C 20" na jednej ze stron.
Maltese: Pilloli sofor u għandhom forma ta' lewża, immarkati "C 20" fuq naħa waħda.
Polish: Nie wiadomo, czy CIALIS jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Maltese: Mhux magħruf jekk CIALIS huwiex effettiv f'pazjenti li għaddew minn kirurġija fil-pelvis jew prostatettomija radikali fejn in-nervituri ma' ġewx salvati.
Polish: Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis ta' pressjoni tad-demm prodotta mill-alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'irġiel ta' 80 kg) iżda f'xiindividwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u pressjoni baxxa ortostatika.
Polish: Duszność,
Maltese: rispettivament.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg,10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Polish: Leku CIALIS nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Maltese: CIALIS u trattamenti oħra għal disfunzjoni erettili
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A cialis 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cialis 2.5 mg
Polish: CIALIS 20 mg tabletki powlekane Tadalafil
Maltese: CIALIS 20 mg pilloli tadalafil
Polish: Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach.
Maltese: Tadalafil huwa > 10,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għal PDE1, PDE2 u PDE4, li huma enżimi li jinsabu fil-qalb, fil-moħħ, fil-vini u l-arterji, fil-fwied u f'organi oħra.
Polish: Inhibitory cytochromu P450
Maltese: Cytochrome P450 inhibitors
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 84 pillola miksijin b'rita
Polish: Przemijające napady niedokrwienne (TIA)1, Migrena2,
Maltese: Attakki iskemiċi tranżitorji1, Emikranja2
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: Kwas acetylosalicylowy
Maltese: Tfal u adolexxenti
Polish: Kiedy nie stosować leku CIALIS
Maltese: Mediċini oħra u CIALIS
Polish: Tabletki leku CIALIS 5 mg dostępne są w blistrach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki.
Maltese: CIALIS 5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 14, 28 jew 84 pillola.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 121 mg lactose (bħala monohydrate).
Polish: Nośniki
Maltese: Viżjoni
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4.
Polish: W jednym badaniu, w którym stosowano również tamsulozynę w dawce 0,4 mg jako aktywny lek porównawczy, poprawa wyników w skali IPSS dla produktu CIALIS w dawce 5 mg, tamsulozyny i placebo wynosiła odpowiednio -6,3, -5,7 i -4,2.
Maltese: 0.4 mg bħala komparatur attiv, it-titjib fit-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg, tamsulosin u plaċebo kienu ta' -6.3, -5.7 u -4.2 rispettivament.
Polish: Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta wynosił 71,9% w przypadku stosowania produktu CIALIS w dawce 5 mg oraz 48,3% w przypadku placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 71.9% għall-pazjenti b'CIALIS 5 mg meta mqabbel ma' 48.3% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Polish: Johnsona2,
Maltese: G04BE08.
Polish: - po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
Maltese: - tneħħija totali jew ta' parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta' n-nervituri tal-prostata (prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).
Polish: EMA/475324/2015 EMEA/H/C/000436
Maltese: EMEA/H/C/000436
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5; 10 i 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cialis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dobę, ale można ją zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę w zależności od tolerancji leku.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom istess ħin kuljum u trid issir valutazzjoni ripetuta regolari ta' kemm hu xieraq li titkompla d-doża ta' darba kuljum.
Polish: Substancja czynna leku Cialis, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5)".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Cialis, it-tadalafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala 'inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)' (phosphodiesterase type 5 inhibitors).
Polish: Cialis jest lekiem, który zawiera substancję czynną tadalafil.
Maltese: Cialis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących populacji ogólnej poprawę erekcji po przyjęciu leku Cialis „na żądanie" zgłaszało 81% pacjentów, w porównaniu z 35% osób przyjmujących placebo.
Maltese: Globalment, fl-istudji fil-popolazzjonijiet ġenerali, 81% tal-pazjenti rrappurtaw li Cialis meħud‘ skont il-bżonn' tejjeb l-erezzjoni jiet meta mqabbla ma' 35% ta' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Cialis to 10 mg przyjmowane „na żądanie", na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata ta' Cialis hija ta' 10 mg meħuda ‘skont ilbżonn' mill-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cialis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cialis.
Polish: Stymulacja seksualna jest jednak nadal potrzebna.
Maltese: Madankollu xorta tinħtieġ stimulazzjoni sesswali.
Polish: Stosowanie leku Cialis raz na dobę badano w trzech kolejnych badaniach trwających 12 do 24 tygodni z udziałem łącznie 853 pacjentów.
Maltese: L-għoti ta' doża ta' Cialis darba kuljum ġiet studjata fi tliet studji oħra li damu bejn 12 u 24 ġimgħa u li fihom b'kollox ħadu sehem 853 pazjent.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Polish: Produkt Cialis, przyjmowany „na żądanie" przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 328 pacjentów.
Maltese: Cialis, meħud ‘skont il-bżonn' qabel l-attività sesswali, ġie studjat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,328 pazjent li jbatu minn disfunzjoni erettili.
Polish: W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu 10 mg lub 20 mg leku Cialis, uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25.
Maltese: F'wieħed millkwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel ilkura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25, rispettivament.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament talmuskolatura tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm filcorpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cialis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cialis?
Polish: W dniu 12 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cialis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cialis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Novembru 2002.
Polish: Jak badano produkt Cialis?
Maltese: Kif ġie studjat Cialis?
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne porównujące lek Cialis z placebo u 1500 pacjentów z tą chorobą, z których pewna liczba miała również zaburzenia erekcji.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li jqabblu Cialis ma' plaċebo li fihom ħadu sehem 1,500 pazjenti bil-kondizzjoni, inklużi xi wħud li jbatu wkoll minn disfunzjoni erettili.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Polish: Populacja ITT (N=1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Polish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Polish: Jak wygląda lek CIAMBRA i co zawiera opakowanie
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
Maltese: 06861 Dessau-Roßlau Il-Ġermanja
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Polish: Gemcytabina + cisplatyna
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Polish: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Maltese: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Polish: Dawka produktu CIAMBRA (mg/m
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Polish: 50% poprzedniej dawki a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Polish: Inne leki i CIAMBRA
Maltese: Mediċini oħra u CIAMBRA
Polish: 100% poprzedniej dawki a
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Polish: Mediana HR (95% CI)
Maltese: HR (95 % CI)
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana-Meiera w zależności od typu histologicznego
Maltese: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Polish: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Polish: Neutrofile/ Granulocytyzmniejszona liczba
Maltese: Tnaqqis finnewtrofili/ granuloċiti Neutrophils/ Granulocytes decreased
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Polish: Cisplatyna
Maltese: cisplatin
Polish: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Polish: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Maltese: Anemija emolitika medjata mis-sistema immuni (qerda ta' ċelluli ħomor tad-demm medjata minn antikorpi)
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Polish: Skorygowany wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Polish: Klasyfi kacja układó w i narząd ów
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p=0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Polish: Z badań in vitro wynika, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Maltese: Iddata tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-istħarriġ).
Polish: , liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Polish: Parametr skuteczności pemetreksed / cisplatyna (N = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkreatinina**
Polish: miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,70 (95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Maltese: 3 xhur għall-fergħa tal-plaċebo (proporzjon ta' riskju = 0.70, 95% CI = 0.56-0.88, p=0.002).
Polish: Gruczołowy (N=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p<.001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 2,7% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Polish: Lek CIAMBRA zawiera sód
Maltese: CIAMBRA fih sodium
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 6,6 do 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną, a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Polish: Inne (N=252)
Maltese: Oħrajn (N=252)
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Polish: CIAMBRA 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: CIAMBRA 100 mg Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu CIAMBRA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' CIAMBRA qabel lamministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas solny (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (patrz punkt 2, „Lek CIAMBRA zawiera sód").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (pH adjustment) u sodium hydroxide (għal-aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2, "Ciambra fih sodium").