FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad pateiktais dviem tyrimais nepavyko patikimai įrodyti, kad šis vaistas yra veiksmingas.
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Lithuanian: Be to, reikėtų pateikti daugiau duomenų vaisto kokybės nuoseklumui įrodyti.
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Lithuanian: Kas yra Linhaliq ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
English: What did the Agency recommend at that time?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo agentūros rekomendacija?
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Lithuanian: Ar šios paraiškos atsiėmimas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai Europos vaistų agentūra jau buvo įvertinusi bendrovės pateiktą informaciją ir parengusi bendrovei skirtus klausimus.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu agentūra laikėsi nuomonės, kad Linhaliq teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 582 ne cistinės fibrozės sukelta bronchektaze sergantys pacientai, rezultatus.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Lithuanian: Fluorochinolonai neleidžia bakterijoms pasigaminti savo DNR (genetinės medžiagos) kopijų.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad atsiimti paraišką ji nusprendė dėl to, kad remdamasis pateiktais duomenimis EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas negalėjo padaryti išvados, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Lithuanian: Paraiškos gauti Linhaliq (ciprofloksacino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas EMA/610519/2019
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Lithuanian: EMA/610519/2019
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki bronchektazės paūmėjimo.
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Atliekant kiekvieną tyrimą, Linhaliq buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad šiuo metu Linhaliq klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
English: Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Linhaliq (ciprofloksacino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Lithuanian: Dalis Linhaliq sudėtyje esančios veikliosios medžiagos įterpta į smulkutes riebalų daleles, vadinamas liposomomis.
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė buvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus ir agentūra buvo bebaigianti tų atsakymų vertinimą.
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Lithuanian: Linhaliq buvo kuriamas pacientams, kuriems diagnozuota ne cistinės fibrozės sukelta bronchektazė, o tai reiškia, kad šis vaistas neskirtas pacientams, sergantiems cistinės fibrozės sukelta bronchektaze.
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Lithuanian: Veiklioji Linhaliq medžiaga ciprofloksacinas yra fluorochinolonų grupei priskiriamas antibiotikas.
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Lithuanian: Naudojant tokią gamybos technologiją, siekta pailginti vaisto atpalaidavimo plaučiuose trukmę, kad vaistas veiktų ilgiau.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Remdamasi peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu agentūra dar turėjo keletą abejonių ir buvo priėmusi negalutinę nuomonę, kad Linhaliq negali būti registruojamas Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių suaugusiųjų ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės paūmėjimų gydymui ir prevencijai.
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Lithuanian: Linhaliq sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciprofloksacino ir jį buvo numatyta tiekti per inhaliatorių įkvepiamo inhaliacinio preparato forma.
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Lithuanian: Bendrovė „Aradigm Pharmaceuticals Limited“ atsiėmė savo paraišką gauti vaisto Linhaliq, skirto bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių pacientų bronchektazės paūmėjimų gydymui ir prevencijai, registracijos pažymėjimą.
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Lithuanian: Bronchektazė - tai ilgalaikė liga, kuria sergant kvėpavimo takai išplatėja, suglemba ir surandėja, juose kaupiasi gleivės.
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Lithuanian: Linhaliq buvo kuriamas kaip vaistas, skirtas užkirsti kelią bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių suaugusiųjų bronchektazės paūmėjimams ir juos palengvinti.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus tos pačios rūšies mėlynojo liežuvio ligos virusui, jo imuninė sistema gebės greičiau pagaminti antikūnų.
English: In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Lithuanian: Visuose tyrimuose paskiepytos avys ir galvijai buvo lyginami su nepaskiepytais (kontroliniais) gyvūnais.
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Lithuanian: Dažniausias Bovilis Blue-8 sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra 0,5-1,0 ˚C padidėjusi kūno temperatūra, kuri išlieka ne ilgiau kaip vieną ar dvi dienas.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bovilis Blue-8 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Bovilis Blue-8 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
English: This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Bluevac BTV8, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
English: Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Lithuanian: Galvijams apsauga susiformuoja praėjus 31 dienai, o avims - praėjus 20 dienų po antrosios injekcijos.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 yra vakcina.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Lithuanian: Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Bluevac BTV8 registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas“).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Bovilis Blue-8.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta naudojant Bovilis Blue-8, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
English: Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
English: The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Lithuanian: Bluevac BTV8 gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Bovilis Blue-8 („informuoto asmens sutikimas“).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bovilis Blue-8 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Lithuanian: Galvijams ir avims vakcina švirkščiama atliekant dvi injekcijas po oda.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 - tai vakcina, kuri naudojama galvijams ir avims siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia uodų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
English: Other information about Bovilis Blue-8:
Lithuanian: Kita informacija apie Bovilis Blue-8:
English: For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bovilis Blue-8 naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Lithuanian: Paskiepytų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Lithuanian: Vakcina naudojama siekiant išvengti avių viremijos (virusų patekimo į kraujotaką) ir sumažinti joms pasireiškiančius mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius, taip pat siekiant išvengti galvijų viremijos.
English: Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Lithuanian: Bovilis Blue-8 sudėtyje yra vienos rūšies (8 serotipo) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
English: For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bovilis Blue-8 gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
English: What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Bovilis Blue-8 ir kam jis naudojamas?
English: Why is Bovilis Blue-8 approved?
Lithuanian: Kodėl Bovilis Blue-8 buvo patvirtintas?
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų.
English: What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Bovilis Blue-8 nauda nustatyta tyrimuose?
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Lithuanian: Išlauka Bovilis Blue-8 skiepytų galvijų ir avių mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
English: bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Lithuanian: vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (inaktyvinta)
English: What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovilis Blue-8 naudojimu?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovilis Blue-8 registracijos pažymėjimą
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Lithuanian: Tyrimai patvirtino, kad užsikrėtus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais, vakcina padeda išvengti avių ir galvijų viremijos ir sumažina avims pasireiškiančius klinikinius požymius.
English: How does Bovilis Blue-8 work?
Lithuanian: Kaip veikia Bovilis Blue-8?
English: How is Bovilis Blue-8 used?
Lithuanian: Kaip naudoti Bovilis Blue-8?
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
English: It is available as tablets (50 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės po 50 mg.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ibandronic Acid Sandoz EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Sandoz yra panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
English: Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz skiriamas kaulų reiškinių (kaulų lūžių ar kaulų komplikacijų, reikalaujančių gydymo) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose (kai vėžys išplinta į kaulus).
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, tad vaistas padeda išvengti kaulų lūžių vėžiu sergantiems pacientams, turintiems metastazių kauluose.
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ibandronic Acid Sandoz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ibandronic Acid Sandoz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Sandoz yra panašios kokybės kaip Bondronat ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Sandoz yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Lithuanian: Tabletes visada reikia vartoti ryte, nevalgius ir negėrus (bent 6 valandas).
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Lithuanian: Jis slopina osteoklastų, organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį, aktyvumą.
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Lithuanian: Išgėrus tabletę pacientui negalima atsigulti bent 1 valandą.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ibandronic Acid Sandoz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: This leads to less bone loss.
Lithuanian: Dėl to sulėtėja kaulinio audinio nykimas.
English: Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz reikia užgerti pilna stikline paprasto vandens (ne mineralinio) stovint arba sėdint.
English: Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Lithuanian: Kita informacija apie Ibandronic Acid Sandoz:
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Sandoz rinkodaros leidimą.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Sandoz yra generinis vaistas, tyrimai su žmonėmis atlikti tik biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti.
English: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz ibandrono rūgštis
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Ibandronic Acid Sandoz, kaip ir Bondronat, nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ibandronic Acid Sandoz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ibandronic Acid Sandoz rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
English: The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz referencinis vaistas yra Bondronat.
English: Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz yra generinis vaistas.
English: Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Lithuanian: Kodėl Ibandronic Acid Sandoz buvo patvirtintas?
English: The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Lithuanian: Kokia yra Ibandronic Acid Sandoz nauda ir rizika?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ibandronic Acid Sandoz rinkodaros leidimą.
English: What is Ibandronic Acid Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Ibandronic Acid Sandoz?
English: How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ibandronic Acid Sandoz?
English: How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Lithuanian: Kaip veikia Ibandronic Acid Sandoz?
English: How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Lithuanian: Kaip vartoti Ibandronic Acid Sandoz?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Lithuanian: Kam skiriamas Ibandronic Acid Sandoz?
English: What is Nenad?
Lithuanian: Kas yra Nenad?
English: The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Lithuanian: 210 pacientų, kurie sėkmingai užbaigė pirmąsias 12 tyrimo savaičių, taip pat buvo pasiūlyta galimybė tęsti gydymą, dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė savo paraišką, prieš Europos Komisijai paskelbiant sprendimą dėl šios nuomonės.
English: Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Lithuanian: „Idiopatinis“ reiškia, kad ligą sukelianti priežastis neaiški.
English: The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų, kuriuose dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, rezultatus.
English: The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Lithuanian: Veiklioji Nenad medžiaga lisuridas yra dopamino agonistas.
English: Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Lithuanian: Kadangi dažnai neramių kojų sindromu sergama visą gyvenimą, ilgalaikiai duomenys laikomi itin svarbiais.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Nenad rinkodaros teisės