FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que a eficácia do medicamento não está estabelecida, não foi possível confirmar a relevância das medidas de minimização do risco.
Lithuanian: Kadangi šio vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, nebuvo galima patvirtinti, ar šios rizikos priemonės būtų svarbios.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado pelo CHMP que, apesar do tamanho de amostra limitado nos ensaios clínicos, esta população de doentes não pode ser considerada como uma «pequena população», tal como definido pela norma orientadora da EMA relativa a ensaios clínicos em pequenas populações (CHMP/EWP/83561/2005).
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nepaisant mažo klinikinių tyrimų imties dydžio, šios pacientų populiacijos negalima vertinti kaip „nedidelės populiacijos", kaip apibrėžta EMA gairėse dėl klinikinių tyrimų nedidelėse populiacijose (CHMP/EWP/83561/2005).
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta iniciada pela Áustria nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, onde a Dinamarca, a Irlanda, a Espanha, a França, os Países Baixos, Portugal, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido levantaram objeções ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Alcover e nomes associados, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg grânulos em saquetas, que foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Austrijos inicijuotą kreipimosi procedūrą, kurios metu Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Airija, Nyderlandai, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė išreiškė prieštaravimus dėl paraiškos gauti Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, kurie buvo įvertinti kaip keliantys galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, registracijos pažymėjimą;
Portuguese: Os riscos de abuso/utilização incorreta são maiores em utilizadores de polimedicação (cocaína ou heroína) e/ou em doentes com comorbilidades psiquiátricas graves.
Lithuanian: Didesnė piktnaudžiavimo ir (arba) netinkamo vartojimo rizika kyla kelis vaistus vartojantiems pacientams (kai vartojamas kokainas ar heroinas) ir (arba) pacientams, sergantiems sunkiomis gretutinėmis psichikos ligomis.
Portuguese: Na população com os casos mais graves observou-se um sinal mais consistente de eficácia, o que constituiu um resultado promissor pois esses doentes são menos suscetíveis a responder ao placebo e têm opções terapêuticas limitadas.
Lithuanian: Įtikinamesni veiksmingumą patvirtinantys duomenys buvo nustatyti sunkiausiai sergančių pacientų populiacijoje ir tai yra daug vilčių teikiantis rezultatas, kadangi šiems pacientams rečiau pasireiškia atsakas į gydymą placebu ir jie turi nedaug gydymo priemonių pasirinkimo galimybių.
Portuguese: Os peritos consideraram que a empresa avançou uma hipótese interessante que necessita de confirmação num ensaio prospetivo, bem concebido, na população-alvo.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad bendrovė iškėlė įdomią hipotezę, kurią reikia patvirtinti atliekant perspektyvinį, tinkamo modelio tyrimą su tiksline populiacija.
Portuguese: Os peritos concordaram que apesar de os dados atualmente disponíveis corroborarem um efeito plausível e serem encorajadores, a prova da eficácia é insuficiente.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad nors šiuo metu turimi duomenys patvirtina galimą poveikį ir tai teikia vilčių, veiksmingumą patvirtinantys duomenys nepakankamai tvirti.
Portuguese: Na ausência de uma relação benefício-risco positiva estabelecida, o Comité não está em posição de recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado e o estudo após autorização proposto não é relevante.
Lithuanian: Neįrodžius teigiamo naudos ir rizikos santykio, komitetas negali rekomenduoti suteikti registracijos pažymėjimą, todėl poregistracinis tyrimas, kurį pasiūlyta atlikti, yra neaktualus.
Portuguese: Os peritos concordaram que as comorbilidades psiquiátricas em doentes estabilizados não devem ser um critério de exclusão, tendo em conta a elevada necessidade médica neste grupo de doentes.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad pacientų, kurių būklė stabilizuota, gretutinės psichikos ligos neturėtų būti vertinamos kaip neįtraukimo į tyrimą kriterijai, turint omenyje didelį poreikį gydyti šios grupės pacientus.
Portuguese: Dado que as objeções levantadas durante o procedimento relativamente à eficácia, à segurança e à relação benefício-risco global foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública e não foi possível chegar a um entendimento durante o procedimento do CMDh, o procedimento foi remetido para o CHMP, ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, pelo EMR, a Áustria.
Lithuanian: Kadangi buvo nuspręsta, kad procedūros metu išreikšti prieštaravimai dėl veiksmingumo, saugumo ir bendro naudos ir rizikos santykio - tai galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai, be to, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros metu nepavyko pasiekti susitarimo, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, referencinė valstybė narė Austrija perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Portuguese: Apesar de esses estudos poderem confirmar ou caracterizar melhor a eficácia de um medicamento, não podem substituir a demonstração da eficácia nas indicações reivindicadas, que constitui um requisito de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Nors tokie tyrimai galėtų patvirtinti arba padėti išsamiau ištirti vaistinio preparato veiksmingumą, jais negalima pakeisti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaisto veiksmingumo įrodymų, o to reikalaujama siekiant gauti registracijos pažymėjimą.
Portuguese: • O Comité reviu a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente por escrito e nas apresentações orais e relacionados com a eficácia e a segurança de Alcover e nomes associados, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg grânulos em saquetas nas indicações propostas para a manutenção da abstinência do álcool e o tratamento da síndrome de privação do álcool; o Comité também considerou os fundamentos submetidos pelo requerente no âmbito do procedimento de reexame e as opiniões de um grupo de peritos ad hoc;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pareiškėjo raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus duomenis, susijusius su Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, veiksmingumu ir saugumu, juos vartojant pagal pasiūlytas susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo ir alkoholio abstinencijos sindromo gydymo indikacijas; komitetas taip pat apsvarstė priežastis, kurias pareiškėjas pateikė pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ir ad hoc ekspertų grupės nuomones;
Portuguese: • O Comité entendeu que os dados submetidos em suporte da eficácia de Alcover grânulos em saquetas nas indicações reivindicadas sofrem de limitações metodológicas relevantes relacionadas com o desenho dos estudos (nomeadamente, tamanho de amostra insuficiente, seleção da população de doentes, análises post hoc).
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad duomenys, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamų Alcover granulių paketėliuose veiksmingumą, turi atitinkamų metodologinių trūkumų, susijusių su tyrimų modeliu (pvz., nepakankamas imties dydis, netinkamai pasirinkta pacientų populiacija, post hoc analizės).
Portuguese: Os aspetos cognitivos e de compulsão poderão também ser considerados como critérios de avaliação secundários.
Lithuanian: Poveikį poreikiui išgerti ir kognityvinei funkcijai taip pat galima laikyti antriniais gydymo rezultatų rodikliais.
Portuguese: Alcover grânulos em saqueta contém a substância ativa oxibato de sódio, que é o sal de sódio do ácido gama-hidroxibutírico (GHB), um derivado do ácido gama-aminobutírico (GABA).
Lithuanian: Paketėliuose tiekiamų Alcover granulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato, kuris yra gama hidroksibutirinės rūgšties (GHB) (gama aminobutirinės rūgšties (GABA) darinio) natrio druska.
Portuguese: Dado que nenhuma das análises de subgrupos tinha sido previamente especificada, estas são inerentemente enfraquecidas pela sua natureza post hoc.
Lithuanian: Nė viena iš pogrupių analizių nebuvo iš anksto apibrėžta, todėl jų rezultatų reikšmingumas yra natūraliai mažesnis, nes jos buvo atliktos post hoc.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo CHMP
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: Relativamente à segurança, foram expressas preocupações acerca do potencial risco de utilização incorreta/abuso/dependência e de outras questões de segurança identificadas, que foram consideradas demasiado substanciais e difíceis de mitigar com as MMR propostas.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, buvo išreikšta abejonių dėl galimo piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ir priklausomybės pavojaus ir kitų nustatytų saugumo problemų; nuspręsta, kad šie rūpestį keliantys klausimai pernelyg svarbūs ir juos bus sunku išspręsti taikant pasiūlytas rizikos mažinimo priemones.
Portuguese: Um dos peritos com vasta experiência no uso do Alcover comercializado na forma líquida considerou que a eficácia do oxibato de sódio estava clinicamente demonstrada e sugeriu a realização de um estudo pós-aprovação.
Lithuanian: Vienas iš ekspertų, sukaupęs didelę gydymo rinkoje esančiu Alcover skysčiu patirtį, laikėsi nuomonės, kad natrio oksibato veiksmingumas yra kliniškai įrodytas ir pasiūlė atlikti tyrimą jau suteikus registracijos pažymėjimą.
Portuguese: • No que concerne aos riscos identificados e potenciais relacionados com o uso de Alcover grânulos em saquetas, o Comité considerou as medidas de minimização do risco propostas, principalmente para mitigar o potencial risco de abuso, mudança de adição/dependência e privação, à luz das indicações propostas;
Lithuanian: • kalbant apie nustatytą ir galimą riziką, susijusią su Alcover granulių paketėliuose vartojimu, komitetas apsvarstė pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, kuriomis daugiausia numatyta mažinti galimą piktnaudžiavimo, pripratimo ir (arba) priklausomybės sukėlimo ir abstinencijos pavojų esant pasiūlytoms indikacijoms;
Portuguese: Existiram vários problemas no desenho destes estudos, incluindo o pequeno tamanho das amostras, a escolha da população de doentes e a ausência de resultados claramente definidos e estatisticamente significativos, e, embora alguns dos estudos tenham mostrado tendências para resultados positivos, também houve alguns que foram claramente estudos sem sucesso.
Lithuanian: Buvo nustatyta keletas šių tyrimų modelio trūkumų, įskaitant mažą imties dydį, netinkamai pasirinktą pacientų populiaciją ir tai, kad nebuvo aiškiai apibrėžti statistiškai reikšmingi gydymo rezultatai, ir nors atlikus kai kuriuos tyrimus, buvo surinkta teigiamus rezultatus patvirtinančių duomenų, kai kurie iš pateiktų tyrimų neabejotinai buvo atlikti netinkamai.
Portuguese: Uma possibilidade aceitável poderá ser adotar um desenho de estudo centrado num destes parâmetros de avaliação finais com apenas dados suplementares relativamente ao segundo critério.
Lithuanian: Šiuo atveju būtų galima atlikti tyrimą pagal modelį, kuriame apibrėžta tik kuri nors viena iš šių vertinamųjų baigčių, ir surinkti tik papildomų duomenų apie kitą vertinamąją baigtį.
Portuguese: Considerando que os resultados apresentados se baseavam principalmente em análises post hoc e que também existe uma heterogeneidade significativa nas populações dos estudos, os resultados globais relativos à eficácia não foram considerados suficientemente robustos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pateikti įrodymai daugiausia pagrįsti post hoc analizėmis ir į tai, kad tyrimų populiacijos labai heterogeniškos, nuspręsta, kad visi veiksmingumą patvirtinantys duomenys nėra pakankamai robastiški.
Portuguese: O mesmo comentário foi feito relativamente ao possível papel do oxibato de sódio nos doentes dependentes de benzodiazepinas.
Lithuanian: Taip pat išsakyta pastaba dėl to, kad natrio oksibatas gali būti veiksmingas gydant pacientus, priklausomus nuo benzodiazepinų.
Portuguese: Globalmente, apesar de os peritos considerarem que as condições da toma do medicamento estão bem controladas e que não foram descritos até agora problemas de segurança importantes, foram levantadas preocupações relativas ao uso do medicamento em doentes de grupos de alto risco, p. ex. com insuficiência renal, disfunção hepática e/ou desequilíbrio eletrolítico.
Lithuanian: Apskritai, nors ekspertai laikėsi nuomonės, kad sąlygos, kuriomis šis vaistas vartojamas, yra gerai kontroliuojamos ir kad ligi šiol nenustatyta jokių didesnių saugumo problemų, iškilo abejonių dėl šio preparato skyrimo prie didelės rizikos grupių priskiriamiems pacientams, pvz., pacientams, kuriems nustatyti inkstų veiklos sutrikimai, sutrikusi kepenų veikla ir (arba) elektrolitų disbalansas.
Portuguese: Em particular, pode haver uma vantagem, por razões pragmáticas, em dispor de um medicamento que tenha um impacto favorável no processo de compulsão (craving) e que permita, desse modo, que os doentes passem do tratamento hospitalar para o tratamento em ambulatório.
Lithuanian: Visų pirma, dėl pragmatinių priežasčių, būtų naudinga turėti vaistą, kuris slopintų potraukį išgerti ir taip suteiktų galimybę stacionariai gydomą pacientą pradėti gydyti ambulatoriškai.
Portuguese: O requerente efetuou uma análise de subpopulações (meta-análise de sete ensaios aleatorizados controlados e estudos observacionais), que não foi suficientemente robusta para estabelecer a eficácia do medicamento na indicação reivindicada.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko populiacijos pogrupių duomenų analizę (septynių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų (AIKT) ir stebimųjų tyrimų metaanalizę), kurios rezultatai buvo nepakankamai robastiški, kad būtų galima įrodyti pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą.
Portuguese: Verificou-se um consenso entre os peritos relativamente à necessidade clínica não satisfeita na gestão da manutenção da abstinência alcoólica e à necessidade de um maior número de alternativas de tratamento farmacológico neste cenário.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad klinikinėje praktikoje nepatenkintas pacientų susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo priemonių poreikis ir šioje srityje reikia daugiau farmakologinių gydymo priemonių alternatyvų.
Portuguese: O oxibato de sódio é um agonista parcial nos recetores GABAA e GABAB e também se liga com elevada afinidade a recetores específicos do GHB.
Lithuanian: Natrio oksibatas, kaip dalinis agonistas, veikia tiek GABAA, tiek GABAB receptorius, taip pat stipriai jungiasi prie GHB receptorių.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis submetidos pelo requerente e a apresentação oral perante o CHMP, concluiu-se que os dados não estabelecem a eficácia de Alcover grânulos nas indicações reivindicadas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus pareiškėjo ir žodinio paaiškinimo metu CHMP pateiktus įrodymus, prieita prie išvados, kad šie duomenys nepatvirtina Alcover veiksmingumo esant paraiškoje nurodytoms indikacijoms.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para Alcover e nomes associados, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg grânulos em saquetas.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, registracijos pažymėjimo.
Portuguese: Por conseguinte, é aconselhável monitorizar os efeitos adversos cognitivos do oxibato de sódio, em particular em doentes com défices cognitivos preexistentes.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti natrio oksibato nepageidaujamą poveikį kognityvinei funkcijai, ypač pacientų, kuriems anksčiau nustatyta kognityvinės funkcijos sutrikimų.
Portuguese: No entanto, foi reconhecido que pode ser útil, do ponto de vista clínico, dispor de um medicamento que possa ser utilizado em ambos os cenários (abstinência aguda e manutenção da abstinência).
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad, klinikinės praktikos požiūriu, būtų naudinga turėti preparatą, kurį būtų galima skirti esant abiem (ūmaus abstinencijos sindromo ir susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo) indikacijoms.
Portuguese: Quando aos critérios de avaliação, os peritos consideraram que devem ser recolhidos dados sobre abstinência continuada e sobre a redução de danos.
Lithuanian: Kalbant apie gydymo rezultatų rodiklius, ekspertai laikėsi nuomonės, kad reikėtų surinkti duomenis tiek apie nuolatinį susilaikymą nuo alkoholio vartojimo, tiek apie žalingo poveikio sumažėjimą.
Portuguese: Relativamente à indicação para síndrome de privação do álcool (SPA), a eficácia de oxibato de sódio grânulos em doentes com NRC muito elevado também não foi estabelecida.
Lithuanian: Kalbant apie alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikaciją, natrio oksibato granulių veiksmingumas LDGR pacientų populiacijoje taip pat neįrodytas.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP após o procedimento de reexame
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo procedūros priimtos CHMP nuomonės pagrindas
Portuguese: No entanto, estes dados foram considerados demasiado escassos, não consistentes ou insuficientemente robustos para sustentar a indicação para manutenção da abstinência do álcool nesta população de doentes com NRC muito elevado.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad šių duomenų pernelyg mažai, jie nenuoseklūs ir nepakankamai robastiški, kad jais būtų galima pagrįsti vaistinio preparato vartojimą pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją šioje LDGR pacientų populiacijoje.
Portuguese: Por conseguinte, estes dados são considerados insuficientes para estabelecer a eficácia de Alcover grânulos em saquetas nas indicações propostas;
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad šių duomenų nepakanka, siekiant įrodyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamų Alcover granulių paketėliuose veiksmingumą;
Portuguese: Contudo, a realização do estudo após autorização proposto não afetaria nem alteraria a conclusão do Comité de que a eficácia do medicamento não está estabelecida.
Lithuanian: Vis dėlto, poregistracinis tyrimas, kurį pasiūlyta atlikti, neturėtų įtakos komiteto išvadai, kad vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir jos nepakeistų.
Portuguese: No entanto, foi sublinhado que as propriedades farmacocinéticas do medicamento poderão ser desfavoráveis para a substituição devido à semivida curta e por, do ponto de vista clínico, a abstinência completa nem sempre poder ser atingida.
Lithuanian: Vis dėlto buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad dėl trumpos pusėjimo trukmės šio preparato farmakokinetinės savybės gali būti nepalankios, jį vartojant kaip pakaitinės terapijos priemonę, o vertinant klinikiniu požiūriu, visiškas susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ne visais atvejais gali būti įmanomas.
Portuguese: É também necessária investigação adicional para avaliar o risco de abuso na subpopulação de interesse com comorbilidades psiquiátricas.
Lithuanian: Taip pat reikia išsamiau įvertinti piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką aktualioje gretutinėmis psichikos ligomis sergančių pacientų populiacijos grupėje.
Portuguese: Para mitigar ainda mais estes riscos na prática clínica, o requerente propôs medidas de minimização do risco adicionais para além das advertências/orientações na informação do medicamento; uma redução da dose no final do tratamento para prevenir o risco de privação; um cenário de internamento no tratamento da SPA; advertências e orientações em caso de consumo concomitante de álcool; e a implementação de um sistema de prescrição restrita e distribuição controlada e uma embalagem contendo apenas 4 dias de tratamento.
Lithuanian: Siekdamas dar labiau sumažinti šią riziką klinikinėje praktikoje, pareiškėjas pasiūlė kartu su tokiomis priemonėmis, kaip įspėjimai ir (arba) rekomendacijos preparato informaciniuose dokumentuose, dozės sumažinimas gydymo pabaigoje siekiant išvengti abstinencijos pavojaus, stacionarinis AAS gydymas, įspėjimai ir rekomendacijos dėl alkoholio vartojimo vartojant vaistinį preparatą, įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, taip pat nustatyti riboto išrašymo tvarką, įdiegti kontroliuojamo platinimo sistemą ir platinti pakuotes, kuriose yra tik 4 dienoms reikalingas vaistų kiekis.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros envolvidos (EME) objetantes entenderam que, embora existissem tendências para resultados positivos entre alguns dos estudos submetidos e algum nível de significado estatístico, também existiam alguns estudos sem sucesso.
Lithuanian: Vis dėlto prieštaraujančios susijusios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad nors atlikus kelis iš pateiktų tyrimų buvo surinkta teigiamus rezultatus patvirtinančių duomenų ir dalis duomenų buvo statistiškai reikšmingi, kai kurie iš pateiktų tyrimų buvo atlikti netinkamai.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR), a Áustria, considerou que, com base nos estudos submetidos com o pedido, não era possível sustentar a falta de eficácia alegada por alguns Estados-Membros.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė Austrija laikėsi nuomonės, kad, remiantis paraiškoje pateiktais tyrimų duomenimis, negalima pritarti kai kurių valstybių narių išreikštai nuomonei, kad nepakanka vaistinio preparato veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Portuguese: Embora reconhecendo que a condução de um ensaio clínico aleatorizado neste campo coloca desafios metodológicos, os peritos recomendaram a realização de um estudo viável prospetivo, multicêntrico e controlado por placebo, para confirmar os resultados na subpopulação de interesse.
Lithuanian: Nors ekspertai pripažino, kad siekiant atlikti atsitiktinių imčių tyrimą šioje srityje, kils tam tikrų metodologinių sunkumų, jie rekomendavo atlikti perspektyvinį, daugiacentrį, placebu kontroliuojamą, faktiškai įgyvendinamą tyrimą, kad būtų galima patvirtinti rezultatus aktualioje populiacijos grupėje.
Portuguese: O ensaio Gallimberti 1989 foi o único EAC controlado com placebo a avaliar o oxibato de sódio no tratamento da SPA, que teve um pequeno tamanho de amostra (n=11 oxibato vs. n=12 placebo) e que avaliou as primeiras 7 horas de tratamento, mostrando resultados favoráveis para o braço ativo.
Lithuanian: Gallimberti atliktas tyrimas (1989) buvo vienintelis placebu kontroliuojamas AIKT, kurio metu buvo vertinamas natrio oksibato poveikis gydant AAS ir kurį atliekant buvo pasirinkta nedidelė imtis (n=11 oksibato grupėje ir n= 12 placebo grupėje), taip pat buvo vertinamas gydymo poveikis per pirmas 7 valandas ir vaistą vartojusių pacientų atšakoje buvo nustatyti palankūs rezultatai.
Portuguese: Não se pode considerar que os resultados dos estudos de eficácia submetidos fornecem provas suficientemente robustas para estabelecer a eficácia de Alcover (oxibato de sódio) grânulos na manutenção da abstinência do álcool e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA).
Lithuanian: Pateiktų veiksmingumo tyrimų rezultatų negalima vertinti kaip pakankamai robastiškų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti Alcover (natrio oksibato) granulių veiksmingumą siekiant padėti pacientams susilaikyti nuo alkoholio vartojimo ir gydant alkoholio abstinencijos sindromą (AAS).
Portuguese: O requerente Debrégeas & Associés (D&A) submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para Alcover 750 mg, 1250 mg e 1750 mg através do procedimento descentralizado (PDC) ao abrigo da base legal do artigo 8.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, na forma de um pedido completo misto para o tratamento de manutenção de longo prazo da abstinência de álcool e da síndrome de privação do álcool em doentes adultos dependentes do álcool.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), pateikė paraišką gauti Alcover 750, 1250 ir 1750 mg registracijos pažymėjimą decentralizuotos procedūros būdu, vadovaujantis teisiniu pagrindu - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalimi; tai buvo visapusiškai mišri (angl.