FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ristempa, vă rugăm să vă informați medicul.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ristempa laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Romanian: Ristempa se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Latvian: Ristempa ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un kas ir ļoti līdzīgi dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Romanian: Lipsa răspunsului la pegfilgrastim
Latvian: Atbildes reakcijas trūkums pret pegfilgrastimu
Romanian: Terapia cu Ristempa trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Latvian: Ristempa terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Romanian: • aveți alergie la latex.
Latvian: • Jums ir alerģija pret lateksu.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienţii care primesc Ristempa nu este cunoscut.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem Ristempa, nav zināms.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no E. coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Dacă utilizaţi Ristempa mai mult decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Ristempa vairāk nekā noteikts
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem.
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu
Romanian: În studiile clinice, Ristempa a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Ristempa ir droši lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Romanian: Ristempa poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.
Latvian: Ristempa var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Romanian: Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide.
Latvian: Nav datu vai tie ir ierobežoti par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta proteīna potenci.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ristempa singur.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Ristempa.
Romanian: A se vedea secțiunea de mai jos "Descrierea anumitor reacții adverse".
Latvian: Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Romanian: Întoarceţi pentru a vedea restul…
Latvian: Apgrieziet, lai turpinātu…
Romanian: Evoluţia pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika izpētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Ristempa ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no Ristempa terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru auto-injectare sunt:
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam izdarīt injekciju, ir:
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Ristempa, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Ristempa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristempa
Latvian: Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko ražo baktērijas E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecţii în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulţi.
Latvian: Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastima farmakokinētiskās īpašības gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīgas kā gados jaunākiem cilvēkiem.
Romanian: Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asinsķermenīšu skaits.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării Ristempa la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Latvian: Ristempa lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota de novo AML pacientiem vecumā  55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristempa Nu utilizaţi Ristempa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas Nelietojiet Ristempa šādos gadījumos
Romanian: O astfel de creştere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
Romanian: Anumite cazuri de ruptură splenică au fost fatale.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Romanian: Ristempa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Latvian: Ristempa nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția Ristempa/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Ristempa/metabolītu izdalīšanos mātes pienā; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegheredupă punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušajiem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Ristempa cu orice alte medicamente.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka Ristempa mijiedarbotos ar citām zālēm.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuGCSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Romanian: Ristempa lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Latvian: Ja Ristempa atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tā jāiznīcina.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor faţă de pegfilgrastim este în general scăzută.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastima kopumā ir mazs.
Romanian: Ghid - Citiţi toate instrucţiunile găsite în cutie înainte de utilizare
Latvian: Atsauces vadlīnijas - Pirms lietošanas izlasiet visu iepakojumā ievietoto instrukciju
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ristempa decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ristempa, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Romanian: • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Latvian: • esat informēts par izmaiņam kādu asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Romanian: Durerea osoasă a fost, în general, de gravitate uşoară până la moderată, tranzitorie şi, la majoritatea pacienţilor, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un vairākumam pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Romanian: Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
Latvian: Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja parādās sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām;
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării factorilor de stimulare a creşterii granulocitare (G-CSF), în fişa pacientului trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, lietojamo zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta slimības vēsturē.
Romanian: Nu agitaţi puternic Ristempa deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Ristempa šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Romanian: • Ristempa se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Latvian: • Ristempa ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Romanian: În absenţa factorului de susţinere a creşterii, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5-7 zile şi o incidenţă a neutropeniei febrile de 30-40%.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs terapijas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5 - 7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Romanian: Folosirea simultană de Ristempa cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Latvian: Ristempa un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot šiem pacientiem.
Romanian: Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, pȃnă în prezent aceştia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās kā sagaidāms visām biloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Romanian: Totuşi, deoarece efectele pe termen lung ale Ristempa nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Latvian: Tomēr Ristempa ilgtermiņa iedarbība akūtas mieloīdās leikēmijas gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tā jālieto piesardzīgi.
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Ristempa?
Latvian: Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Ristempa pilnšļirci?
Romanian: Ristempa nu trebuie încălzită în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).
Latvian: Nesildiet Ristempa citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Romanian: Vezi punctul 4 al acestui
Latvian: Skatīt 4. punktu;
Romanian: Ristempa poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Latvian: Ristempa var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) Vasculită cutanată1, 2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2;
Romanian: Puteţi scoate Ristempa din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru cel mult 3 zile.
Latvian: Varat izņemt Ristempa no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 3 dienām.
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Ristempa?
Latvian: Kas jādara pirms Ristempa subkutānas injekcijas?
Romanian: Ristempa conţine sorbitol.
Latvian: Ristempa satur sorbītu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Ristempa poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Ristempa lietošana nerada nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Romanian: Prindeţi de aici
Latvian: Satveriet šeit
Romanian: Nouă sute douăzeci şi opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas (otrā dienā) pēc ķīmijterapijas katra cikla.
Romanian: Găsiţi un loc comfortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Ristempa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Ristempa, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: • pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
Latvian: • var būt pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastajās asins analīzēs.
Romanian: Verificaţi aspectul Ristempa.
Latvian: Pārbaudiet Ristempa ārējo izskatu.
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia de Ristempa?
Latvian: Kā jāsagatavo Ristempa injekcija?
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ristempa, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Ristempa, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți avȃnd neoplasm pulmonar altul decȃt cel cu celule mici, fără apariția de reacții adverse grave.
Latvian: Vienreizējas 300 µg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/100, < 1/10) de leucocitoză (Număr de leucocite (LEU) > 100 x 10
Latvian: Bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10) ziņots par leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 10
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: • partea superioară a coapselor; şi
Latvian: • Ristempa pilnšļirce; un
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de Ristempa şi de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Latvian: Dzīvniekiem Ristempa un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Ristempa în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ristempa
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa
Romanian: Ristempa conține substanța activă pegfilgrastim.
Latvian: Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu Ristempa la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Ristempa pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu virs noteiktās lietošanas devas.
Romanian: Trombocitopenie Leucocitoză1
Latvian: Trombocitopēnija Leikocitoze1
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā pakāpē, neietekmēja pegfilgrastima farmakokinētiku.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Latvian: Nevēlamie notikumi bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastima devas.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 μg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Latvian: Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 bērniem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastimu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/001 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/15/996/002 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/15/996/003 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului
Latvian: EU/1/15/996/001 1 šļirce blisteriepakojumā EU/1/15/996/002 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/1/15/996/003 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
Latvian: Dati turpmākajā tabulā apkopo klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos aprakstītās blakusparādības.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Katra pilnšļirce satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Ristempa nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Ristempa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de sindrom Sweet, deşi în unele cazuri afecţiunea malignă hematologică existentă a avut rol în etiologie.
Latvian: Retāk ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme hematoloģiskām ļaundabīgām pamatslimībām.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil cu sau fără protecție automată a acului.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni un ar nerūsējoša tērauda adatu ar vai bez automātiska adatas aizsarga.
Romanian: Material adițional separat: Faţă - Ghid rapid Ristempa:
Latvian: Atsevišķs papildu ieliktnis: Priekšpuse - Ristempa atsauces vadlīnijas:
Romanian: Ristempa nu a fost testat la femei gravide.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Ristempa.
Romanian: Seringile sunt disponibile cu o protecţie automată a acului.
Latvian: Pilnšļirces tiek piegādātas ar automātisko adatas aizsargu.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/002
Latvian: EU/1/15/996/002
Romanian: A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un konteineru asiem priekšmetiem (nav iekļauts).
Romanian: Factorul de stimulare a creşterii granulocitare uman (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
Latvian: Glikoproteīns ir faktors, kas cilvēkiem stimulē granulocītu koloniju (G-CSF), regulējot neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Romanian: Detaliile de contact ale reprezentanței locale sunt furnizate la punctul 6 al acestui prospect.
Latvian: Kontaktinformācija par Amgen firmas vietējo pārstāvi sniegta šīs instrukcijas 6. punktā.
Romanian: După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
Latvian: Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/001 O cutie cu 1 seringă preumplută EU/1/15/996/003 O cutie cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului
Latvian: EU/1/15/996/001 1 iepakojums EU/1/15/996/003 1 iepakojums ar adatas aizsargu
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Latvian: Ristempa drošums un iedarbība nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Romanian: • sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Latvian: • Svīta sindroms (plūmju krāsas bojājumi, kas ir sāpīgi, piepacelti, uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem;