FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr ne doit être réalisée que par ou sous le contrôle d'un médecin expérimenté en matière de techniques endoscopiques au laser.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito tulisi aloittaa vain endoskooppisiin laserhoitoihin perehtyneen lääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au porfimère sodique.
Finnish: Kliinistä tietoa porfimeerinatriumin käytöstä raskauden aikana ei ole.
French: Basées sur la preuve d'une élimination essentiellement hépatique/biliaire des substances photoactives, la sévérité des réactions de phototoxicité et la durée de la période de photosensibilité peuvent être augmentées chez les patients ayant une quelconque altération de la fonction hépatique.
Finnish: Koska on olemassa näyttöä siitä, että valoherkistäjäaineiden eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa/sapessa, valotoksisten reaktioiden vakavuus sekä valoherkkyysaika saattaa kasvaa potilailla, jotka kärsivät minkä tahansa asteisesta maksan toiminnan heikentymisestä.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/002
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
French: Comme tous les médicaments, PhotoBarr est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, PhotoBarr-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développement d'un événement indésirable cardiaque ou pulmonaire tel que troubles du rythme cardiaque, angor, dyspnée, toux, épanchement pleural, pharyngite, atélectasie, et événements de type déshydratation (voir également section 4.8).
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut vaara saada sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat esim. sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakivut, hengenahdistus, yskä, keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja muut tilat kuten kuivuminen (katso myös kohta 4.8).
French: Fibre optique à diffuseur court (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Finnish: Lyhyt (≤ 2.5 cm) valokuitudiffuusori (50 J/cm)
French: Chaque fois que cela est possible, le segment sélectionné pour la première application de lumière doit comprendre toutes les zones de la DHG.
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun alueen tulisi, jos mahdollista, sisältää kaikki vaikea-asteisen dysplasian alueet.
French: On vous administrera un sédatif ainsi qu'un anesthésique local afin de réduire la gêne que vous pourriez ressentir.
Finnish: Sinulle annetaan rauhoittavaa lääkettä ja paikallispuudutetta kivun minimoimiseksi.
French: Des doses de lumière correspondant à deux à trois fois la dose recommandée ont été administrées à quelques patients présentant une tumeur endobronchique superficielle.
Finnish: Muutamille potilaille, joilla oli pinnallinen endobronkiaalinen tuumori, annettiin kahdesta kolmeen kertaa suositeltuja valoannoksia suuremmat valoannokset.
French: On ne sait pas si le porfimère sodique est excrété dans le lait maternel humain.
Finnish: Porfimeerinatriumin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
French: COMMENT UTILISER PHOTOBARR
Finnish: MITEN PHOTOBARR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
French: Effets indésirables très fréquents - fièvre - réaction de photosensibilité (voir section 3) - vomissements, nausées - rétrécissement de l'œsophage, difficulté à avaler pouvant provoquer une douleur, - constipation, déshydratation
Finnish: Erittäin yleisiä haittavaikutuksia - kuume - valoherkkyysreaktiot (katso kohta 3) - oksentelu, pahoinvointi - ruokatorven ahtautuminen, nielemisvaikeudet jotka aiheuttavat kipua - ummetus, nestevajaus
French: Les actions cytotoxiques du porfimère sodique dépendent de la lumière et de l'oxygène.
Finnish: Porfimeerinatriumin sytotoksinen vaikutus käynnistyy valon ja hapen vaikutuksesta.
French: S'il vous devient impossible de manger ou de boire, ou si les vomissements ne cessent pas, consultez votre médecin.
Finnish: Mikäli syöminen tai juominen on mahdotonta tai mikäli oksentelu jatkuu, palaa klinikalle lääkärin hoidettavaksi.
French: Infections et infestations Rares :
Finnish: Infektiot Harvinainen:
French: 15 mg de poudre dans un flacon (verre de type I, d'une capacité de 7 ml) muni d'un bouchon butyle gris.
Finnish: 15 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
French: Les données précliniques suggèrent également que l'ischémie tissulaire, l'allopurinol, les inhibiteurs calciques et certains inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine pourraient interférer avec la PDT par PhotoBarr.
Finnish: Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarrvalmisteella tehtävää PDT-hoitoa.
French: L'utilisation concomitante d'autres agents photosensibilisants (tétracyclines, sulfonamides, phénothiazines, sulfonylurées hypoglycémiantes, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et fluoroquinolones) pourrait exacerber la réaction de photosensibilité.
Finnish: On mahdollista, että muiden valoherkistäjäaineiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, verensokeria alentavien sulfonyyliureavalmisteiden, tiatsididiureettien, griseofulviinin ja fluorokinolonien) samanaikainen käyttö voi lisätä valoherkkyysreaktiota.
French: surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
French: N'utilisez jamais PhotoBarr
Finnish: Älä käytä PhotoBarr-valmistetta
French: La mort des cellules de la tumeur survient également par nécrose ischémique secondaire à l'occlusion vasculaire qui semble être provoquée partiellement par la libération de thromboxane A2.
Finnish: Kasvaimen tuhoutuminen johtuu myös iskeemisesta nekroosista, joka on osittain seurausta tromboksaani A2:n vapautumisesta aiheutuvasta verisuonten tukkeutumisesta.
French: Lors de l'analyse finale, réalisée après un suivi de 24 mois au minimum, le pourcentage de patients (77 %) dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM présentant une ablation complète de la DHG a été statistiquement significatif comparé à celui des patients (39 %) du groupe OM seul (p < 0,0001).
Finnish: Lopullisessa analyysissa, joka suoritettiin vähintään 24 kuukautta kestäneen seurannan päätyttyä, vaikea-asteinen dysplasia oli poissa tilastollisesti huomattavalla osuudella (77%) PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista, kun taas pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä osuus oli 39 % potilaista (p<0,0001).
French: Chez les patients, le pic moyen de concentration plasmatique (Cmax) était de 79,6 µg/ml (coefficient de variation CV : 61 %, valeurs extrêmes : 39-222), alors qu'il était de 40 µg/ml chez les volontaires sains et que l'ASCinf était de 2400 µg/ml.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) heti injektion jälkeen oli potilailla 79,6 μg/ml (CV 61 %, vaihteluväli 39-222) kun taas koehenkilöillä Cmax-arvoksi märitettiin 40 µg/ml ja AUC(inf)-arvo oli 2400 µg/h/ml.
French: 75 mg de poudre dans un flacon (verre de type I, d'une capacité de 40 ml) muni d'un bouchon butyle gris.
Finnish: 75 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 40 ml), harmaa butyylitulppa.
French: b. Résumé des réactions indésirables, sous forme de tableau
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
French: Environ 40 à 50 heures après l'administration de PhotoBarr, administrer la lumière à l'aide d'une fibre optique à diffuseur passée à travers le canal central d'un ballonnet de centrage.
Finnish: Aluetta säteilytetään valolla noin 40-50 tunnin kuluttua PhotoBarr-annoksesta valokuitudiffuusorilla, joka on viety keskityspallon keskikanavan läpi.
French: érosion suspectée de gros vaisseaux sanguins, en raison du risque d'hémorragie massive, pouvant être fatale.
Finnish: Suurten verisuonten epäilty eroosio, sillä silloin potilaalla on riski sada massiivinen, mahdollisesti kuolemaan johtava verenvuoto.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
French: Remarque : La puissance de sortie nécessaire au niveau du laser ne devrait pas être plus de 1,5 fois celle requise au niveau du diffuseur.
Finnish: Huom. Laserista tarvitaan korkeintaan teho, joka on 1,5-kertainen tarvittavaan diffuusorin tehoon verrattuna.
French: c. Description de réactions indésirables sélectionnées
Finnish: c. Joidenkin haittavaikutusten kuvaus
French: But du traitement
Finnish: Hoidon tarkoitus
French: A quoi ressemble PhotoBarr et contenu de l'emballage extérieur PhotoBarr est une poudre brun rouge pour solution injectable.
Finnish: Miltä PhtoBarr näyttää ja pakkauksen sisältö Porfimeerinatrium on ruskeanpunaista injektiokuiva-ainetta.
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Finnish: Muita aineita ovat suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
French: Exposition accidentelle
Finnish: Tahaton altistuminen
French: La PDT avec PhotoBarr provoque normalement une dysphagie, une odynophagie, des nausées et des vomissements.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä PDT-hoito aiheuttaa usein nielemishäiriöitä, nielemiskipuja, pahoinvointia ja oksentelua.
French: PhotoBarr est utilisé pour l'ablation de la dysplasie de haut grade (cellules présentant des altérations atypiques suceptibles d'augmenter le risque de cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett (rétrécissement de l'œsophage).
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epätyypillisiä muutoksia ja jotka lisäävät syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin esofagus-potilailla (ruokatorvi).
French: Poudre lyophilisée ou lyophilisat rouge foncé à brun rouge.
Finnish: PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan ruskea, samea liuos.
French: Injection de PhotoBarr : vous allez recevoir une injection intraveineuse de PhotoBarr (2 mg par kg de poids corporel), 40 à 50 heures avant le traitement par une lumière laser.
Finnish: PhotoBarr injektio: Sinulle annetaan PhotoBarr-injektio (2 mg painokiloa kohti) 40-50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
French: Une cure de PDT comprend une injection et une ou deux irradiations de lumière.
Finnish: Yksi PDT-hoito koostuu siis yhdestä injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
French: Un flacon de PhotoBarr 15 mg sera nécessaire pour traiter 7,5 kg supplémentaires de poids corporel.
Finnish: Yksi 15 mg:n injektiopullo tarvitaan kutakin 7,5 lisäpainokiloa kohti.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue
Finnish: Epätavallisia sivuvaikutuksia
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 15 mg
French: PhotoBarr est utilisé pour l'ablation de la dysplasie de haut grade (cellules présentant des altérations atypiques suceptibles d'augmenter le risque de cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epänormaaleja muutoksia ja jotka voivat lisätä syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
French: Les médicaments diminuant la formation des caillots, la vasoconstriction ou l'agrégation plaquettaire, comme les inhibiteurs du thromboxane A2, pourraient diminuer l'efficacité de la PDT.
Finnish: Lääkkeet, jotka vähentävät verenhyytymistä, verisuonten supistumista tai trombosyyttien aggregaatiota (esim. tromboksaani A2:n estäjät) voivat heikentää PDThoidon tehoa.
French: Les autres patients n'ont pas eu de complications notables.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi hengenvaarallista hengenahdistusta ja toisilla ei huomattu mitään komplikaatioita.
French: Très rares :
Finnish: Harvinainen:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
French: surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1.000:sta
French: Environ 90 jours après l'injection de PhotoBarr, vous devez tester la photosensibilité de votre peau comme suit :
Finnish: 90 vuorokauden kuluttua ihon herkkyys tulee testata seuraavalla tavalla:
French: Fistule trachéo-œsophagienne, ncrose gastro-intestinale Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquentes : Réaction de photosensibilité Fréquentes :
Finnish: Trakeoesofageaalinen fisteli, gastrointestinaalinen nekroosi Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Erittäin yleinen:
French: S'il se produit une réaction de photosensibilité au niveau de la petite surface de peau testée, le patient doit continuer à prendre des précautions pendant deux autres semaines avant de renouveler le test.
Finnish: Jos rajatussa ihotestissä ilmenee valoherkkyysreaktioita, potilaan tulee suojautua kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen ihotesti voidaan uusia.
French: Effets indésirables fréquents - douleurs dans le dos, les bras et les jambes, douleur due au traitement - nervosité, picotements, troubles du sommeil.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - selkäsärky, särky käsissä ja jaloissa, hoidonjälkeinen kipu - päänsärky, levottomuus, kihelmöinti, nukkumisvaikeudet.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver PhotoBarr
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 PhotoBarr:n säilyttäminen 6.
French: Embolie, thrombose veineuse profonde, phlébite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquentes :
Finnish: Embolia, syvä laskimotromboosi, laskimotulehdus Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt Yleinen:
French: Les lésions tissulaires sont également la conséquence de l'ischémie secondaire à la vasoconstriction, l'activation et l'agrégation plaquettaire et la formation de caillot.
Finnish: Kudosvaurioita syntyy myös verisuonten supistumisen sekä trombosyyttien aktivoitumisen, aggregaation ja hyytymien aiheuttaman iskemian seurauksena.
French: On a observé une incidence de 12 % des sténoses oesophagiennes pendant la première cure de traitement.
Finnish: Ensimmäisen hoidon aikana ruokatorven striktuuroiden esiintymistiheys oli 12 %.
French: (par exemple, une cirrhose), - Le type de votre peau (phototype) doit être évalué, - Il y a sur la carte un espace permettant au médecin d'indiquer le phototype et la date de l'injection.
Finnish: − Sinut tulee suojata ihotyypin mukaisesti − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - 15 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 15 mg
French: Dysplasie de haut grade dans l'œsophage de Barrett < 7 cm Procédure
Finnish: 7 cm:n pituisen Barrettin ruokatorven yhteydessä
French: Ces résultats confirment ceux observés après un suivi d'une durée minimale de 6 mois ayant mis en évidence une ablation de la DHG chez 72 % des patients dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM par rapport à 31 % dans le groupe OM seul.
Finnish: Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista vaikeaasteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilaista sama luku oli 31 %.
French: L'utilisation de PhotoBarr est contreindiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Finnish: PhotoBarr on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - 75 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 75 mg
French: La première étape de la PDT consiste en une injection intraveineuse lente de PhotoBarr.
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
French: L'impact de l'insuffisance rénale ou hépatique sur l'exposition au porfimère sodique n'a pas été évalué (voir sections 4.2, 4.3 et 4.4).
Finnish: Porfimeerinatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
French: La première étape est l'injection intraveineuse de PhotoBarr.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa potilaalle annetaan PhotoBarr-injektio laskimoon.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
French: Reconstituer un nombre suffisant de flacons de PhotoBarr pour administrer au patient une dose de 2 mg/kg.
Finnish: PhotoBarr-injektionestepulloja tulee valmistaa riittävä määrä, yhden potilaan annos on 2 mg/kg.
French: Le flacon de PhotoBarr 75 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 31,8 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
French: Distribution
Finnish: Leviäminen
French: Pays-Bas
Finnish: Ranska
French: Il est possible que vous receviez un deuxième traitement par la lumière laser 96 à 120 heures après l'injection initiale de PhotoBarr.
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun ensimmäisestä PhotoBarr-valmisteen injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
French: Puissances de sortie de la fibre optique et temps de traitement nécessaire pour administrer 130 J/cm de longueur de diffuseur à l'aide d'un ballonnet de centrage
Finnish: Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J /cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
French: Sans objet
Finnish: VAIKUTTAVA AINE
French: Les patients étaient suivis tous les 3 mois jusqu'à l'obtention de 4 résultats consécutifs de biopsie endoscopique trimestrielle de suivi ne présentant pas de DHG, puis deux fois par an jusqu'à ce que le dernier patient inclus ait achevé les évaluations de suivi sur une période d'au moins 24 mois après la randomisation.
Finnish: Tämän jälkeen seuranta tehtiin 2 kertaa vuodessa kunnes viimeisenä tutkimukseen tullut potilas oli läpikäynyt vähintään 24 kuukautta kestävän jälkiseurannan satunnaistamisen jälkeen.
French: Les composés qui neutralisent les espèces réactives de l'oxygène ou piègent les radicaux libres, comme le diméthyl sulfoxyde, le β-carotène, l'éthanol, le formate et le mannitol devraient diminuer l'efficacité de la PDT.
Finnish: Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDThoidon tehoa.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer ou réfuter ces hypothèses.
Finnish: Ihmisiä koskevaa tutkimustietoa, joka tukisi tai kumoaisi yllä mainitun, ei ole saatavilla.
French: - Les patients doivent informer leur médecin avant le début du traitement s'ils souffrent d'une maladie hépatique sévère, - PhotoBarr : o reste dans votre organisme pendant 60 à 90 jours après l'injection, o est activé par la lumière visible.
Finnish: − Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen ennen hoitojen aloittamista, mikäli heillä on o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
French: La PDT avec PhotoBarr + OM s'est révélée efficace pour supprimer la DHG chez les patients présentant un EBO.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
French: Taille de la fenêtre du ballonnet (cm)
Finnish: Pallon läpinäkyvän osan pituus (cm)
French: Afin d'augmenter votre taux de réponse, il se peut que vous receviez jusqu'à trois cures de PDT, à des intervalles d'au moins 90 jours.
Finnish: Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT-hoitoa vähintään 90 päivän välein.
French: Hypokaliémie Affections psychiatriques Fréquentes :
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
French: En cas de DHG résiduelle, d'autres cures de traitement (trois au maximum) peuvent être administrées (séparées d'au moins 90 jours) pour augmenter le taux de réponse.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquentes :
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen:
French: Les médecins doivent être entraînés à l'utilisation de la PDT.
Finnish: Lääkärillä tulee olla koulutus fotodynaamiseen hoidon käyttöön.
French: Le flacon de PhotoBarr 15 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 6,6 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
French: Le porfimère sodique n'est pas dialysable.
Finnish: Porfimeerinatriumia ei voida poistaa elimistöstä dialyysihoidolla.
French: • Kit de diapositives du prescripteur
Finnish: Lääkkeen määrääjän tietopaketti ja Lääkkeen määrääjän diasarja
French: Après reconstitution, protéger le produit de la lumière et utiliser dans les 3 heures.
Finnish: Suojaa käyttövalmis liuos valolta ja käytä se välittömästi 3 tunnin kuluessa.
French: Leucocytose
Finnish: PhotoBarrinjektio
French: Une cure de PDT comprend une injection de PhotoBarr plus une ou deux applications de lumière laser.
Finnish: Yksi PDT koostuu yhdestä PhotoBarr-injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
French: Application de la lumière laser
Finnish: Aktivointi valolla
French: Anémie
Finnish: Imetys
French: PhotoBarr ») - si vous présentez une porphyrie - si vous présentez une communication (fistule) entre l'œsophage et les voies aériennes - si vous présentez des varices des veines oesophagiennes ou d'érosion de gros vaisseaux sanguins - si vous présentez des ulcères de l'œsophage - si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux sévères
Finnish: PhotoBarr-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6, "Mitä PhotoBarr sisältää") - jos sinulla on porfyria, - jos sinulla on ruokatorven ja henkitorven välinen aukko - jos kärsit ruokatorven laskimolaajentumista tai muiden suurten verisuonten eroosiosta - jos sinulla on haavaumia ruokatorvessa - jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
French: Fréquentes :
Finnish: Yleinen:
French: Pour être inclus dans cette étude, les patients devaient présenter une DHG avec œsophage de Barrett (EBO) prouvée par biopsie.
Finnish: Tähän tutkimukseen hyväksyttiin vain ne potilaat, joilla Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia oli todennettu kudosnäytteellä.
French: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan France
Finnish: 78550 Houdan
French: Sensibilité oculaire
Finnish: Silmien herkkyys
French: Traitement des zones « épargnées » uniquement a
Finnish: Hoito vain alueille, joiden hoitovaste ei ollut riittävä
French: Fibres optiques à diffuseur court devant être utilisés sans ballonnet de centrage pour délivrer 50 J/cm de diffuseur avec une intensité lumineuse de 400 mW/cm Longueur du diffuseur (cm)
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm Diffuusorin pituus (cm)
French: De même, lorsque cela est possible, le segment EBO sélectionné pour les premières applications de lumière doit comprendre une marge de tissu sain de quelques millimètres à l'extrémité proximale et à l'extrémité distale.
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun Barrettin ruokatorven osan tulisi myös, jos vain mahdollista, sisältää sekä alkuettä loppupäässä muutaman millimetrin verran normaalia kudosta.