FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dilatazione cervicale (del collo dell'utero) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino (riduzione del suo spessore) di almeno il 50%.
Maltese: • twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta' 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa' tal-għonq tal-utru) ta' 50% jew aktar.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atosiban Sun ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere comparabile a Tractocile.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Atosiban SUN sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Questo significa che Atosiban SUN è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tractocile.
Maltese: Atosiban SUN huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Atosiban SUN huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Tractocile.
Italian: Inoltre, il bambino deve avere un battito cardiaco normale.
Maltese: Barra minn hekk, it-tarbija għandu jkollha ritmu kardijaku normali.
Italian: Come agisce Atosiban SUN?
Maltese: Kif jaħdem Atosiban SUN?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Atosiban SUN?
Maltese: Kif jintuża Atosiban SUN?
Italian: 6 flaconcini
Maltese: 6 kunjetti kunjett (ħġieġ)
Italian: Ulteriori informazioni su Atriance sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atriance tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2019.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Atriance negli adulti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezione, neutropenia febbrile (basse conte dei globuli bianchi in associazione a febbre), neutropenia (basse conte dei globuli bianchi), trombocitopenia (basse conte delle piastrine), anemia (basse conte dei globuli rossi), sonnolenza, neuropatia periferica (danno ai nervi delle estremità), ipoestesia (riduzione della sensibilità), parestesia (sensazioni inusuali come formicolio), capogiro, cefalea, dispnea (respirazione difficoltosa), tosse, diarrea, vomito, stipsi, nausea, mialgia (dolore muscolare), edema (gonfiore), edema periferico (gonfiore di caviglie e piedi), piressia (febbre), dolore, stanchezza e debolezza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atriance fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni, newtropenja bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ħedla (ngħas), newropatija periferali (ħsara għannervituri fl-estremitajiet), ipoestesija (sens imnaqqas ta' ħass), parestesija (sensazzjonijiet mhux tassoltu bħal effetti ta' tingiż), sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs), sogħla, dijarea, rimettar, stitikezza, nawżja (dardir), mijalġja (uġigħ muskolari), edema (nefħa), edema periferali (nefħa fl-għekiesi u s-saqajn), piressija (deni), uġigħ, għejja u dgħjufija.
Italian: Atriance contiene il principio attivo nelarabina.
Maltese: Atriance fih is-sustanza attiva nelarabina.
Italian: Il secondo studio è stato condotto in totale su 40 adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Maltese: Fit-tieni studju, kien jinvolvi total ta' 40 adult u adoloxxent li għandhom aktar minn 16-il sena.
Italian: Altre informazioni su Atriance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atriance
Italian: Atriance ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 agosto
Maltese: Atriance rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Italian: Appartiene al gruppo dei medicinali antitumorali denominati "antimetaboliti".
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Atriance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atriance?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Atriance?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Atriance?
Italian: I pazienti con meno di 16 anni ricevono una dose di 650 mg per metro quadro, somministrata per la durata di un'ora in cinque giorni consecutivi e ripetuta ogni 21 giorni.
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena 'l fuq, id-doża inizjali rakkomandata hija 1,500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem, mogħtija fuq sagħtejn fil-jiem wieħed, tlieta u ħamsa, ripetuta kull 21 jum.
Italian: Atriance è un medicinale antitumorale usato per trattare i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL), forme tumorali in cui i linfoblasti T (un tipo di globuli bianchi immaturi) si moltiplicano troppo rapidamente.
Maltese: Atriance huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għal kura ta' pazjenti li jbatu bil-lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) L) jew bil-linfoma limfoblastika taċ-ċellola T (T-LBL).
Italian: Nell'organismo questo analogo sostituisce la guanina e interferisce con le DNA polimerasi, gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA.
Maltese: Fil-ġisem, dan l-analogu jieħu l-post tal-gwanina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdida, DNA polimerasi.
Italian: Atriance è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Atriance a causa della rarità delle malattie.
Maltese: Atriance ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Italian: 4866 Unterach am Attersee Austria
Maltese: 4866 Unterach am Attersee L-Awstrija
Italian: (159 %) e 89,4 l/m
Maltese: (159 %) u 89.4 l/m
Italian: D-90429 Nuremberg Germania
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Italian: Disturbi dell'equilibrio
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Italian: • Segni di infezione.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni.
Italian: Aumento della aspartato aminotransferasi
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Italian: Sintomi e segni
Maltese: Sintomi u sinjali
Italian: Cloruro di sodio
Maltese: Sodium chloride
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ġunju 2017
Italian: 6 x 50 ml flaconcini 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flaconcino 250 mg/50 ml
Maltese: 6 fjali x 50 ml 250 mg/50 ml kunjett 1 x 50 ml 250 mg/50 ml
Italian: 3 anni.
Maltese: 3 u 5.
Italian: (278 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente.
Maltese: (278 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi rispettivament.
Italian: Disturbi psichiatrici Stato confusionale
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Italian: • Il principio attivo di Atriance è la nelarabina.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Atriance huwa nelarabine.
Italian: La sopravvivenza a un anno è stata del 29 % [95 % IC: 12 %-45 %].
Maltese: Is-sopravivenza wara sena kienet ta' 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Italian: In modo specifico per nelarabina, la media (%CV) dei valori VSS è stata di 115 l/m
Maltese: Speċifikament, għal nelarabine, il valuri medja (%CV) VSS kienu ta' 115 l/m
Italian: Bambini (650 mg/m N=84 (%)
Maltese: Tfal (650 mg/m2) N=84
Italian: Cancerogenesi e mutagenesi
Maltese: Karċinoġenità u mutaġeniċità
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati stanchezza, disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici, disturbi respiratori, disturbi del sistema nervoso (sonnolenza, disturbi del sistema nervoso periferico [sensoriali e motori], vertigini, ipoestesia, parestesia, cefalea) e piressia.
Maltese: L-aktar effetti avversi li seħħew spiss kienu għejja, disturbi gastrointestinali, disturbi ematoloġiċi, disturbi respiratorji, disturbi tas-sistema nervuża (ngħas, disturbi newroloġiċi periferali [sensorji u motorji], sturdament, ipoesteżija, parasteżija, uġigħ ta' ras); u deni.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija
Italian: 125 l/ora/m2 (214 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente, al giorno 1 (n = 65 adulti, n = 21 pazienti pediatrici).
Maltese: (214 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi, rispettivatment, f'jum 1 (n = 65 pazjenti adulti n = 21 pazjenti pedjatriċi).
Italian: Questo medicinale contiene 1,725 mg/ml (75 micromoli/ml) di sodio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) ta' sodium.
Italian: La convenzione seguente è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Nelarabina e ara-G in vitro non inibiscono in modo significativo le attività dei maggiori isoenzimi (CYP) del citocromo epatico P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Nelarabine u ara-G ma tellfux b'mod sinifikanti l-attivitajiet tal-isoenżimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 in vitro taċ-ċitokroma ewlenija talfwied, P450 (CYP).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2007
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/403/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/403/001-002
Italian: Patologie del sistema nervoso Crisi epilettiche (compresi convulsioni, convulsioni da grande male, stato di male epilettico)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet (li jinkludu konvulżjonijiet, konvulżjonijiet grand mal,status epilepticus)
Italian: • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea).
Maltese: • Sensazzjoni ġenerali ta' debbolizza u għejja (anemija temporanja).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sindrome da lisi tumorale - 7 casi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi) Is-sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur - 7 każijiet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Italian: Tabella con l'elenco degli eventi avversi
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Italian: • Problemi con la memoria, sensazione di disorientamento; visione offuscata; alterazione o perdita del senso del gusto (disgeusia).
Maltese: • Problemi bil-memorja, sensazzjoni ta' disorjentament; vista mċajpra; nuqqas jew bdil fis sens tat-togħma (dysgeusia).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1,725 mg (75 micromoli) di sodio.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.725 mg (75 micromols) ta' sodju.
Italian: • Sensazione di stomaco indisposto (nausea); malessere/vomito; diarrea; stipsi
Maltese: • Sensazzjoni ta' taqligħ fl-istonku (dardir); tirremetti (rimettar); dijarrea; stitikezza
Italian: Un totale di 6 pazienti (21 %) [95 % IC: 8 %-41 %] ha ottenuto una risposta completa con o senza recupero ematologico.
Maltese: Total ta' 6 pazjenti (21 %) [95 % CI 8 %-41 %} waslu għal fejqan komplet bi jew mingħajr rkupru fid-demm.
Italian: La media della Cmax di ara-G ed i valori di AUCinf nel plasma sono stati 115 µM (16%) e 571 µM.h (30 %), rispettivamente.
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 115 μM (16 %) u 571 μM.h (30 %) rispettivament.
Italian: Parestesia
Maltese: Paresteżija
Italian: Rabdomiolisi, aumento della creatinfosfochinasi ematica (vedere "Dati post-marketing")
Maltese: Rabdomijolisi, żjieda ta' creatine phosphokinase fid-demm (ara "Dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq")
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Maltese: Sodium chloride, ilma għall-injezzjoni, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: Studio negli adulti con T-ALL e T-LBL in recidiva o refrattari In uno studio in aperto condotto dal Cancer and Leukaemia Group B e dal Southwest Oncology Group, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di nelarabina in 39 adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico (T-LBL).
Maltese: Studju kliniku fost l-adulti b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar mill Cancer and Leukemia Group B u s-Southwest Oncology Group,, issigurta' u l-effikaċja ta' nelarabine kienu evalwati f'39 adult b'lewkemja likfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) jew limfoma limfoblastika (T-LBL).
Italian: La media della Cmax di ara-G ed i valori di AUCinf nel plasma sono stati 60.1 µM (17 %) e 212 µM.h (18 %), rispettivamente.
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 60.1 μM (17 %) u 212 μM.h (18 %) rispettivament.
Italian: • Dolore muscolare.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli.
Italian: Atriance contiene sodio
Maltese: Atriance fih sodium
Italian: Pazienti pediatrici A seguito dell'infusione di 400 o 650 mg/m di nelarabina per la durata di un'ora in 6 pazienti pediatrici, la media (%CV) della Cmax di nelarabina e dei valori di AUCinf nel plasma, aggiustati ad una dose di 650 mg/m2, era di 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39 %), rispettivamente.
Maltese: Wara infużjoni ta' 400 jew 650 mg/m ta' nelarabine f'siegħa f'sitt pazjenti pedjatriċi, il-valuri medja (%CV) Cmax u AUCinf ta' nelarabine fil-plażma, aġġustati għal doża ta' 650 mg/m kienu ta' 45.0 μM (40 %) u 38.0 μM.h (39 %) rispettivament.
Italian: Per ara-G, la media dei valori VSS/F è stata di 44,8 l/m
Maltese: Għal ara-G, il-valuri medja VSS/F kienu ta' 44.8 l/m
Italian: (36 %) nei pazienti pediatrici].
Maltese: (36%) f'pazjenti pedjatriċi] f'jum 1.
Italian: Dei 39 pazienti che avevano ricevuto in precedenza due o più regimi di induzione, 5 (13 %) [95 % IC: 4 %-27 %] hanno ottenuto una risposta completa (conta dei blasti nel midollo osseo ≤ 5 %, nessuna altra evidenza di malattia, e pieno recupero della conta ematica periferica) e 9 (23 %) [95 % IC: 11 %39 %] hanno ottenuto una risposta completa con o senza recupero ematologico completo.
Maltese: Mit-39 pazjent li qabel kienu rċevew żewġ sistemi ta' kura ta' induzzjoni jew aktar qabel 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] kisbu rispons komplet (numru ta' ċelluli embrijoniċi tal-mudullun ≤ 5 %, ebda evidenza oħra ta' mard u rkupru komplet tal-għadd taċ-ċelluli tad-demm periferali) u 9 (23 %) [95 %] CI: 11 %-39 %] kisbu rispons komplet bi jew mingħajr irkupru ematoloġiku komplet.
Italian: La media (%CV) della Cmax intracellulare di ara-GTP e i valori di AUC erano a questa dose 95,6 µM (139 %) e 2214 µM.h
Maltese: Il-medja (%CV) ta' ara-GTP Cmax fiċ-ċellula u l-valuri AUC kienu 95.6 μM (139 %) u 2214 μM.h (263 %) b'din id-doża.
Italian: Gli adulti ed i bambini sono stati suddivisi negli studi clinici in tre gruppi in base alla funzionalità renale: normale, con Clcr maggiore di 80 ml/min (n = 56), compromissione lieve, con Clcr pari a 50-80 ml/min (n = 12) e compromissione moderata, con Clcr inferiore a 50 ml/min (n = 2).
Maltese: Fi studju kliniċi adulti u tfal kienu maqsuma fi tlett gruppi skont l-indeboliment fil-kliewi: normali b'CIcr aktar minn 80 ml/min (n =56), ħafif b'CIcr minn 50 sa 80 ml/min (n =12), u moderat b'CIcr ta' anqas minn 50 ml/min (n =2).
Italian: Oltre alle reazioni avverse osservate negli studi clinici principali, vi sono anche dati relativi a 875 pazienti compresi in studi/programma di uso compassionevole del National Cancer Institute (694 pazienti) e da studi di Fase I con nelarabina (181 pazienti).
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi li kien hemm fl-istudji kliniċi prinċipali, hemm ukoll data minn 875 pazjent minn studji tal-NCI/ programm dwar l-użu kompassjonali (694 pazjent) u dwar nelarabine Fażi I (181 pazjent).
Italian: Atriance è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 6 flaconcini.
Maltese: Atriance issibu f'pakketti ta' kunjett 1 jew 6 kunjetti.
Italian: La nelarabina è risultata mutagena per le cellule di linfoma di topo L5178Y/TK, con e senza attivazione metabolica.
Maltese: Nelarabine instab li jikkawża mutaġeniċità f'ċelluli ta' limfoma L5178Y/TK fil-ġurdien bi u mingħajr attivazzjoni metabolika.
Italian: Quattro (44 %) dei nove pazienti refrattari presentavano una risposta completa alla nelarabina.
Maltese: Erbgħa (44 %) mid-disa' pazjenti refrattarji esperjenzaw rispons komplet għal nelarabine.
Italian: Stabile fino a 8 ore, fino a 30°C dopo l'apertura del flaconcino.
Maltese: Stabbli sa 8 sigħat sa temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.
Italian: • Temperatura corporea alta (febbre); stanchezza; sensazione di debolezza/perdita di forza.
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni); għeja; sensazzjoni ta' debbulizza/nuqqas ta' saħħa.
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Nelarabina ha mostrato citotossicità per i monociti ed i macrofagi in vitro.
Maltese: Nelarabine wera ċitotossiċita' in vitro għall-monocytes u l-macrophages.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċiu tat-tessuti konnettivi Debbolizza fil-muskoli
Italian: Questo medicinale contiene almeno 23 mg di sodio per dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha mill-inqas 23 mg ta' sodium kull doża.
Italian: Ipoestesia
Maltese: Ipokalimja
Italian: Le verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno nei giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Maltese: Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem 1, 3 u 5 tat-trattament.
Italian: Efficacia e dati clinici
Maltese: Effikaċja klinika u dejta
Italian: La clearance apparente (Cl/F) media di ara-G era inferiore di circa il 7 % nei pazienti con compromissione renale lieve rispetto ai pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-medja ta' tneħħija evidenti (CI/F) ta' ara-G kienet bejn wieħed u ieħor 7% anqas f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif minn pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Italian: La nelarabina è un pro-farmaco dell'ara-G, analogo della deossiguanosina.
Maltese: Nelarabine huwa pro-droga tal-analogu ta' deoxyguanosine ara-G.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sindrome da lisi tumorale (vedere anche dati dal programma di uso compassionevole e da studi non principali)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur (ara wkoll data minn programm għal użu kompassjonali u studji mhux prinċipali)
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione nelarabina
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Italian: Sono stati anche segnalati casi associati a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barré.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' avvenimenti assoċjati ma' demajelinizzazzjoni u newropatiji periferali axxendenti li jixbħu fid-dehra lis-Sindrome ta' Guillain Barré.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
Maltese: Kull kunjett fiha 250 mg ta' nelarabine.
Italian: Amnesia
Maltese: Amnesija
Italian: Studio clinico pediatrico in pazienti con T-ALL e T-LBL in recidiva o refrattari In uno studio in aperto, multicentrico condotto dal Childrens Oncology Group, la nelarabina è stata somministrata per via endovenosa, per la durata di 1 ora, per 5 giorni a 151 pazienti di età ≤ 21 anni, 149 dei quali affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o da linfoma linfoblastico a cellule T (LBL), refrattari o recidivati.
Maltese: Studju kliniku fost it-tfal b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar f'aktar minn ċentru wieħed miċ-Children's Oncology Group, nelarabine ingħata fil-vina fuq siegħa għal 5 ijiem lil 151 pazjent ≤ 21 sena, li minnhom 149 rkadew jew baqgħu b'lewkemja taċ-ċellula T limfoblastika akuta (T-ALL) jew limfoma limfoblastika taċ-ċellula T (T-LBL).
Italian: Nelarabina e 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) sono escrete parzialmente per via renale (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Nelarabine u 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) jitneħħew mil-ġisem parzjalment mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'accumulo di ara-GTP nei blasti leucemici consente la incorporazione preferenziale di ara-GTP nell'acido desossiribonucleico (DNA), che porta alla inibizione della sintesi del DNA.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' ara-GTP f'ċelluli embrijoniċi tal-lewkemja tippermetti l-inkorporazzjoni preferenzjali ta' ara-GTP f'deoxyribonucleic acid (DNA) u twassal għal inibizzjoni ta' sintesi ta' DNA.
Italian: La clearance apparente di ara-G (Cl/F) è comparabile tra i due gruppi al giorno 1 [9.5 l/ora/m
Maltese: It-tneħħija evidenti ta' ara-G (CI/F) jista' jitqabbel bejn iż-żewġ gruppi [9.5 l/siegħa/m
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Versamento pleurico
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Effużjoni fil-plewra
Italian: In una analisi farmacocinetica/farmacodinamica trasversale agli studi, la razza non aveva un apparente effetto sulla farmacocinetica di nelarabina, ara-G o ara-GTP intracellulare.
Maltese: F'analiżi ta' studji farmakokinetiċi/farmakodinamiċi differenti ir-razza ma kellha ebda effett evidenti fuq ilfarmakokinetika ta' nelarabine, ara-G jew ara-GTP ġewwa ċ-ċellula.
Italian: La nelarabina è rapidamente demetilata dalla adenosin deaminasi (ADA) ad ara-G e poi fosforilata intracellularmente dalla deossiguanosina kinasi e dalla deossicitidina kinasi al suo metabolita 5'-monofosfato.
Maltese: Nelarabine jiġi demetilizzat malajr minn adenosine deaminase (ADA) għal ara-G u mbagħad fosforat fiċ-ċellula b'deoxyguanosine kinase u deoxycytidine kinase għall- prodott tal-metaboliżmu tiegħu 5' monophoshate.
Italian: Altri medicinali e Atriance
Maltese: Mediċini oħra u Atriance
Italian: Dati da studi/programma di uso compassionevole del National Cancer Institute e da studi di Fase I
Maltese: Data minn studji tal-NCI/programm dwar l-użu kompassjonali u studji Fażi I
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Italian: Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30°C.
Maltese: Atriance huwa stabbli sa 8 sigħat f'temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.
Italian: 1 x 50 ml flaconcino
Maltese: 1 x 50 ml kunjett
Italian: La nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di grado 2 o superiore, in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Maltese: Nelarabine għandu jitwaqqaf ma' l-ewwel sinjal ta' effetti newroloġiċi tal-Eventi Avversi tal-Kriterji Komuni ta' Terminoloġija' tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE) grad 2 jew aktar.
Italian: Vi sono state segnalazioni di infezioni opportunistiche a volte fatali in pazienti in terapia con nelarabina.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet opportunistiċi xi kultant fatali f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'nelarabine.
Italian: 250 mg/50 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 250 mg/50 ml
Italian: Aumento delle transaminasi
Maltese: Żieda fit-transaminases