FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση ΠΣ [βάσει των κριτηρίων McDonald (2005)], παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία, με ή χωρίς εξέλιξη της νόσου, και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά το έτος πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ή τουλάχιστον 2 υποτροπές κατά τα δύο έτη πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Estonian: Kõigil patsientidel oli kinnitatud hulgiskleroosi diagnoos (McDonald'i kriteeriumite alusel (2005)), ägenemistega kliiniline kulg progresseerumisega või ilma ja vähemalt 1 ägenemine uuringule eelneva aasta jooksul või vähemalt 2 ägenemist uuringule eelneva 2 aasta jooksul.
Greek: Μετά τη διακοπή της αγωγής με τεριφλουνομίδη:
Estonian: Pärast ravi lõpetamist teriflunomiidiga
Greek: Η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 2,50· 298 ασθενείς (25,5%) είχαν βαθμολογία EDSS > 3,5 κατά την αρχική αξιολόγηση.
Estonian: Mediaanne EDSS-skoor uuringu alguses oli 2,50; 249 patsiendi (22,9%) EDSSskoori lähteväärtus oli >3,5.
Greek: 249 ασθενείς (22,9%) είχαν βαθμολογία EDSS > 3,5 κατά την αρχική αξιολόγηση.
Estonian: 298 patsiendi (25,5%) EDSS skoor uuringu alguses oli >3,5.
Greek: Πριν την αγωγή
Estonian: Enne ravi
Greek: Εμφάνιση του AUBAGIO και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) AUBAGIO 14 mg είναι χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, πενταγωνικού σχήματος, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Estonian: AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on sinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „14" ja teisele poole pressitud ettevõtte logo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση ΠΣ [βάσει των κριτηρίων McDonald (2001)], παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία, με ή χωρίς εξέλιξη της νόσου, και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά το έτος πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ή τουλάχιστον 2 υποτροπές κατά τα δύο έτη πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Estonian: Kõigil patsientidel oli kinnitatud hulgiskleroosi diagnoos (McDonald'i kriteeriumite alusel (2001)), ägenemistega kliiniline kulg progresseerumisega või ilma ja vähemalt 1 ägenemine uuringule eelneva aasta jooksul või vähemalt 2 ägenemist uuringule eelneva 2 aasta jooksul.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τεριφλουνομίδη
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα έντονου πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα που μπορεί επίσης να γίνουν αισθητά στην πλάτη, ναυτία ή έμετο
Estonian: − kõhunäärme põletik, mille sümptomid võivad olla tugev valu ülakõhus, mis võib kiirguda ka selga, iiveldus või oksendamine.
Greek: Οι δευτερεύουσες οδοί είναι η οξείδωση, η N-ακετυλίωση και η σύζευξη με θειικά.
Estonian: Sekundaarsed rajad hõlmavad oksüdeerumist, N-atsetüleerumist ja konjugatsiooni sulfaadiga.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της τεριφλουνομίδης με άλλες ουσίες
Estonian: Teriflunomiidi farmakokineetilised koostoimed teiste ainetega
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3): Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της κεφακλόρης (κατά 1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη είναι αναστολέας του OAT3 in vivo.
Estonian: Teriflunomiidi toime orgaanilise anioonide transporteri 3 (OAT3) substraatidele Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid tsefakloori keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), mis viitab, et teriflunomiid on OAT3 inhibiitor in vivo.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης ενδείξεις οξειδωτικής δράσης στα ερυθροκύτταρα.
Estonian: Leiti ka tõendeid oksüdatiivsest mõjust erütrotsüütidele.
Greek: AUBAGIO 14 mg δισκία τεριφλουνομίδη
Estonian: AUBAGIO 14 mg tabletid teriflunomidum
Greek: Στοματικός έρπης,
Estonian: Pankreatiit Stomatiit
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγ ικού συστήματος και του μαστού
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Greek: εβδομάδα 108(1)
Estonian: Haiguskoormuse muutus 108. nädalal(1) Muutus platseebo suhtes
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, σχήματος πενταγώνου, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Estonian: Helesinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „14" ja teisele küljele ettevõtte logo.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικ ού και του λεμφικού συστήματος
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Greek: • Η αρτηριακή πίεση
Estonian: • vererõhk;
Greek: Ο κίνδυνος για ένα δεύτερο κλινικό επεισόδιο σε διάστημα 2 ετών ήταν 35,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 24,0% στην ομάδα της τεριφλουνομίδης 14 mg (πηλίκο κινδύνου: 0,57, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: από 0,38 έως 0,87, p=0,0087).Τα αποτελέσματα της μελέτης TOPIC επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα της τεριφλουνομίδης στην υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) (περιλαμβανομένης και της αρχόμενης RRMS με πρώτο κλινικό απομυελινωτικό επεισόδιο και βλάβες στην MRI με διασπορά στο χρόνο και στο χώρο).
Estonian: Teise kliinilise episoodi risk 2 aasta vältel oli platseeborühmas 35,9% ja 14 mg teriflunomiidi rühmas 24,0% (riskide suhe: 0,57; 95% usaldusvahemik: 0,38...0,87, p=0,0087).
Greek: • Απαιτεί ταυτόχρονη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης στις γυναίκες με ικανότητα αναπαραγωγής
Estonian: • rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit,
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται στο συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Teriflunomiid on sellele populatsioonile vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: • Να υπενθυμίζεται τόσο στις ασθενείς, όσο και στους ΕΤΥΠ αναφορικά με τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
Estonian: • meenutada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri nii patsientidele kui arstidele,
Greek: Τι είναι το AUBAGIO
Estonian: Mis on hulgiskleroos
Greek: o Τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων πρέπει να αξιολογούνται κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες ή όπως ενδείκνυται από τα παρατηρούμενα κλινικά σημεία και συμπτώματα, όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία, ίκτερος ή/και σκουρόχρωμα ούρα.
Estonian: − maksaensüüme tuleb hinnata esimesel 6 ravikuul iga kahe nädala järel ja seejärel iga 8 nädala järel või kui see on näidustatud kliiniliste nähtude ja sümptomite alusel, nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, anoreksia, ikterus ja/või tume uriin; ALAT (SGPT) tõusu korral 2…3 korda üle normväärtuse ülapiiri (upper limit of normal, ULN) on vajalik iganädalane monitooring;
Greek: Η ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus ei mõjutanud teriflunomiidi farmakokineetikat.
Greek: Συνολικά 618 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 7 mg (n=205) ή 14 mg (n=216) τεριφλουνομίδης ή εικονικό φάρμακο (n=197).
Estonian: Kokku 618 patsienti (naisi 67,8% ja mehi 32,2%) juhuslikustati saama ravi teriflunomiidiga annuses 7 mg (n=205) või 14 mg (n=216) või platseebot (n=197).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις συπεριλαμβανομέν ης της σηψαιμίαςα
Estonian: Rasked infektsioonid k.a sepsisa
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στο υπόστρωμα του CYP2C8: ρεπαγλινίδη Σημειώθηκε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ρεπαγλινίδης (κατά 1,7 φορές και 2,4 φορές, αντίστοιχα), έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη είναι αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Estonian: Teriflunomiidi toime CYP2C8 substraadile, repagliniidile Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid repagliniidi keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mis viitab, et teriflunomiid on CYP2C8 inhibiitor in vivo.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte,
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Estonian: Raske neerupuudulikkus ei mõjutanud teriflunomiidi farmakokineetikat.
Greek: Επίδραση στη λειτουργία των νεφρικών σωληναρίων Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, μέση μείωση του ουρικού οξέος του ορού σε μια κλίμακα 20% έως 30% παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati teriflunomiidiga ravitud patsientidel seerumi kusihappesisalduse keskmist langust 20%...30%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Greek: Η τεριφλουνομίδη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις που εμπίπτουν στο θεραπευτικό εύρος τιμών για τον άνθρωπο.
Estonian: Teriflunomiid oli rottidel ja küülikutel inimese terapeutilisse vahemikku jäävatel annustel embrüotoksiline ja teratogeenne.
Greek: Αλλαγή της θεραπείας από ή σε AUBAGIO
Estonian: Üleminek ravile või ravilt AUBAGIO'ga
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με τεριφλουνομίδη πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη, μέχρι την υποχώρησή της.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamine teriflunomiidiga edasi lükata kuni infektsiooni paranemiseni.
Greek: Δεδομένου ότι η λεφλουνομίδη αποτελεί τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης, δε συνιστάται η συγχορήγηση τεριφλουνομίδης με λεφλουνομίδη.
Estonian: Leflunomiid on teriflunomiidi lähteaine, mistõttu ei soovitata teriflunomiidi ja leflunomiidi koosmanustamist.
Greek: • Κίνδυνος αιματολογικών επιδράσεων o η ανάγκη για μετρήσεις του συνολικού αριθμού των κυττάρων του αίματος πριν από την αγωγή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής με βάση τα σημεία και τα συμπτώματα
Estonian: − vererakkude täieliku diferentsiaalloenduse vajadus enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal vastavalt nähtudele ja sümptomitele;
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στη βαρφαρίνη
Estonian: Teriflunomiidi toime varfariinile
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της ναταλιζουμάμπης, ενδέχεται να προκύψει ταυτόχρονη έκθεση και, συνεπώς, ταυτόχρονες ανοσολογικές επιδράσεις έως και 2-3 μήνες μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης, εφόσον το AUBAGIO άρχισε αμέσως μετά.
Estonian: Natalizumabi pika poolväärtusaja tõttu võib organismis sisalduda mõlemat ravimit ja avalduda immunoloogilised koostoimed ravi alustamisel AUBAGIO'ga kuni 2…3 kuud pärast ravi lõpetamist natalizumabiga.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (3 καρτέλες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 (7 καρτέλες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 taskut 28 tabletiga) 98 õhukese polümeerikattega tabletti (7 taskut 14 tabletiga) 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών είναι αυξημένος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αναιμία, λευκοπενία ή/και θρομβοπενία, καθώς και σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μυελού των οστών ή με κίνδυνο καταστολής του μυελού των οστών.
Estonian: Eelneva aneemia, leukopeenia ja/või trombotsütopeeniaga patsientidel ning kahjustatud luuüditalitlusega või luuüdi pärssimise ohuga patsientidel on suurem oht hematoloogiliste häirete tekkeks.
Greek: Ήπιες αυξήσεις της τρανσαμινάσης ALT σε τιμές χαμηλότερες ή ίσες με 3x ULN παρατηρήθηκαν πιο συχνά στις ομάδες που λάμβαναν τεριφλουνομίδη απ' ότι στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse kerget tõusu (ALAT väiksem kui 3-kordne normväärtuse ülapiir (ULN) või sellega võrdne) täheldati teriflunomiidiga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις περιλαμβανομένης της σηψαιμίας, μερικές φορές θανατηφόρες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest infektsioonidest, k.a sepsis, mis mõnikord lõppes surmaga.
Greek: Μελέτη TEMSO
Estonian: TEMSO-uuring
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Greek: - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ήπια θρομβοπενία) - Αυξημένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα, οξύς πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα, προβλήματα στα νεύρα των χεριών και των ποδιών (περιφερική νευροπάθεια) - Διαταραχές των ονύχων - Μετατραυματικός πόνος
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia); - tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia); - küünte kahjustused; - traumajärgne valu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν AUBAGIO (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: AUBAGIO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest (vt lõik 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με ΠΣ, η διάμεση τιμή t1/2z ήταν περίπου 19 ημέρες μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις των 14 mg.
Estonian: Pärast korduvat manustamist annuses 14 mg hulgiskleroosiga patsientidele oli mediaanne t1/2z ligikaudu 19 päeva.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με τεριφλουνομίδη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Rasked nahareaktsioonid Pärast teriflunomiidi turuletulekut on teatatud rasketest nahareaktsiooni juhtudest (vt lõik 4.4).
Greek: Αύξηση αμινοτρανσ φεράσης της αλανίνης
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõusb
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 6μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
Estonian: Riskide suhe (CI95%) puude püsiv progresseerumine 6 kuud 108. nädalal
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Teriflunomiid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή, εφόσον τα επίπεδα συγκέντρωσης της τεριφλουνομίδης στο πλάσμα είναι πάνω από τα 0,02 mg/l.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal teriflunomiidiga ja pärast seda, niikaua kui teriflunomiidi tase vereplasmas on üle 0,02 mg/l, kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Συνεπώς, δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Seetõttu ei annuse kohandamine kerge, mõõduka ega raske neerupuudulikkusega patsientidel ootuspärane.
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το προστατευτικό περίβλημα (που ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ καταστρέφεται από φλεγμονή.
Estonian: Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: • Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμινική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση του ορού
Estonian: • alaniini aminotransferaas/seerumi glutamaat-püruvaat transaminaas (ALAT/SGPT),
Greek: • Για την αναγκαιότητα των διαδικασιών/εξετάσεων πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής τεριφλουνομίδης
Estonian: • protseduuride ja laboratoorsete uuringute vajadus enne ravi ja ravi ajal teriflunomiidiga,
Greek: Αιματολογικές επιδράσεις
Estonian: Hematoloogilised toimed
Greek: Υποπρωτεϊναιμία
Estonian: Hüpoproteineemia
Greek: - Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις - Αίσθημα άγχους - Τσιμπήματα, αδυναμία, μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνος στη μέση ή στο πόδι (ισχιαλγία)· αίσθημα μουδιάσματος, καύσου, μυρμηγκιάσματος ή πόνου στις παλάμες και στα δάχτυλα (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα) - Αίσθηση των παλμών σας - Αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Έμετος, πονόδοντος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας - Εξάνθημα, ακμή - Πόνος στους τένοντες, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, μυϊκός πόνος (μυοσκελετικός πόνος), - Ανάγκη για ούρηση συχνότερη από την κανονική - Έντονη έμμηνος ρύση - Πόνος - Έλλειψη ενέργειας ή αίσθηση αδυναμίας (εξασθένιση) - Απώλεια βάρους
Estonian: (karpaalkanali sündroom); - tuntav südamekloppimine; - vererõhu tõus; - halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus; - lööve, akne; - kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu); - tavalisest sagedasema urineerimise vajadus; - vererohked menstruatsioonid; - valu; - jõuetus või nõrkustunne (asteenia); - kehakaalu langus.
Greek: Ανάλογα με τη νόσο και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και έναρξης μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης.
Estonian: Kaaluda võib ravi lõpetamist ja kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri alustamist, arvestades patsiendi haigust ja haiguslugu.
Greek: (συχνά ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά ή ανοσορρυθμιστικά φάρμακα) - ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη για επιληψία - Υπερικό (βάλσαμο του St John) (ένα φυτικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο) - ρεπαγλιδίνη, πιογλιταζόνη, νατεγλιδίνη ή ροσιγλιταζόνη για διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για τον καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή σε νεφρική νόσο στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για την αντιμετώπιση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος για την αποφυγή θρόμβων αίματος - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλοπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή νόσο - σιμετιδίνη για τη μείωση του γαστρικού οξέος - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από τον HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest: - leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks); - rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks); - karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks; - liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim); - repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu; - daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks; - duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks; - alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks; - teofülliini astma raviks; - tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim; - varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant); - suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etinüülöstradiool, levonorgestreel); - tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Πονοκέφαλος - Διάρροια, τάση για έμετο - Αύξηση της ALT (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα) που διαπιστώνεται με εξετάσεις - Λέπτυνση των τριχών
Estonian: Väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - peavalu; - kõhulahtisus, iiveldus; - ALAT tõus (teatud maksaensüümide taseme tõus veres) vereanalüüsis; - juuste hõrenemine.
Greek: Κεφαλαλγί α
Estonian: Kalendripäevad E
Greek: • Δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης o Να ελέγχεται η κατάσταση εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της αγωγής o Να εκπαιδεύονται οι γυναίκες ασθενείς με ικανότητα αναπαραγωγής στην ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με την τεριφλουνομίδη.
Estonian: − teavitada rasestumisvõimelisi naisi efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest enne ravi alustamist teriflunomiidiga ja ravi ajal,
Greek: Δεν υπήρξαν εξωτερικές δυσπλασίες στους απογόνους αρσενικών αρουραίων στους οποίους είχε χορηγηθεί τεριφλουνομίδη πριν από το ζευγάρωμα με θηλυκούς αρουραίους που δεν είχαν λάβει την ουσία.
Estonian: Isasrottide, kellele manustati enne ravimata emasrottidega paaritumist teriflunomiidi, poegadel ei täheldatud väliseid väärarendeid.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) έχει αναφερθεί με τεριφλουνομίδη από την κυκλοφορία του φαρμάκου.Η ILD και η επιδείνωση προυπάρχουσας ILD έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη, τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest seoses teriflunomiidiga ning olemasoleva interstitsiaalse kopsuhaiguse süvenemisest seoses leflunomiidiga, mis on teriflunomiidi lähteaine.
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Teriflunomiid on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Greek: (υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη, για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - χολεστυραμίνη για την υψηλή χοληστερόλη ή ανακούφιση από τη φαγούρα σε ασθένεια του συκωτιού - ενεργοποιημένο άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης φαρμάκων ή άλλων ουσιών.
Estonian: - indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks; - furosemiidi südamehaiguste raviks; - tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks; - zidovudiini HIV-infektsiooni raviks; - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks: - sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks; - kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks; - aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Estonian: KESKMISEL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TASKU
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AUBAGIO
Estonian: Kuidas AUBAGIO't säilitada
Greek: • Για τις γυναίκες με ικανότητα αναπαραγωγής o Να δίνεται έμφαση στην ανάγκη για χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με την τεριφλουνομίδη o Να διακόπτεται η αγωγή με την τεριφλουνομίδη αμέσως εάν υποψιαστούν ότι ενδέχεται να είναι έγκυες και να επικοινωνήσουν επίσης με τον ιατρό τους αμέσως
Estonian: − peatada ravi teriflunomiidiga otsekohe, kui nad kahtlustavad endal rasedust, ning võtta otsekohe ühendust oma arstiga;
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Estonian: Tел: +359 2 9705300
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Greek: Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφε ράσηςβ
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõusb
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητι κού συστήματος
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Greek: • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα δερματικού εξανθήματος, φλύκταινες ή έλκη στο στόμα σας
Estonian: − rasked nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid või haavandid suus,
Greek: Φαρυγγίτιδα, Κυστίτιδα, Ιογενής γαστρεντερίτιδ α,
Estonian: naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat,
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Estonian: See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Greek: Ως εκ τούτου, εκφράστηκαν αμφιβολίες σχετικά με την αξιοπιστία των μειωμένων επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου που παρατηρούνται σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με λεφλουνομίδη ή τεριφλουνομίδη.
Estonian: Seetõttu tuleb leflunomiidi või teriflunomiidiga ravitavatel patsientidel täheldatud ioniseeritud kaltsiumi sisalduse languse usaldusväärsusesse suhtuda kahtlevalt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD