FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de lumiracoxib puede causar una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal.
Finnish: Siksi sairauksissa, joihin liittyy munuaisperfuusion heikkeneminen, lumirakoksibin anto voi vähentää prostaglandiinien muodostusta ja sekundaarisesti heikentää munuaisten verenkiertoa ja siten munuaisten toimintaa.
Spanish: Pacientes pediátricos: No se ha estudiado la farmacocinética de lumiracoxib en pacientes pediátricos.
Finnish: Lapsipotilaat: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Spanish: Efecto cardiorenal en TARGET (estudio de 12 meses) Para la presión arterial sistólica, la variación media desde el valor basal fue de +0,4 mmHg para lumiracoxib y de +2,1 mmHg para AINEs (p<0,0001).
Finnish: Sydän- ja munuaisvaikutus TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Systolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille + 0,4 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 2,1 mmHg (p<0,0001).
Spanish: La exposición sistémica a niveles sin efectos adversos para estos órganos diana en rata (estudio a 26 semanas) y mono (estudio a 39 semanas) fueron 6,5 y 22 veces respectivamente las de humanos tras dosis terapéuticas de 200 mg.
Finnish: Systeeminen altistus tasolla, jolla näihin elimiin ei kohdistunut haittavaikutuksia, oli rotalla (26 viikkoa kestänyt tutkimus) 6,5-kertainen ja apinalla (39 viikkoa kestänyt tutkimus) 22-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ihmisellä 200 mg terapeuttisen annoksen jälkeen.
Spanish: Alivio de dolor agudo debido a cirugía ortopédica: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 5 días.
Finnish: Ortopediseen kirurgiaan liittyvä akuutin kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 5 päivää.
Spanish: No se recomienda el uso de lumiracoxib, como el de cualquier fármaco inhibidor de la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
Finnish: Lumirakoksibin kuten muidenkaan COX-2:ta estävien lääkkeiden käyttöä ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
Spanish: - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Spanish: Lumiracoxib a 8.000 mg al día no inhibió de manera clínicamente significativa la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.
Finnish: Lumirakoksibin 800 mg vuorokausiannos ei estänyt kliinisesti merkitsevästi mahan prostaglandiinisynteesiä eikä vaikuttanut trombosyyttien toimintaan.
Spanish: Hay un elevado riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlceras gastrointestinales u otras complicaciones gastrointestinales) cuando se toma lumiracoxib concomitantemente con ácido acetil salicílico (incluso a dosis bajas).
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumat tai muut ruoansulatuskanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos lumirakoksibia käytetään samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Spanish: [C] en un modelo de inflamación en rata, el grado de radioactividad detectada en el lugar de la inflamación respecto al detectado en la sangre fue de 2:1, y fue 8:1 a las cuatro horas tras la administración.
Finnish: [C]-merkityn lumirakoksibin oraalisesta annosta 2:1 ja neljän tunnin kuluttua 8:1.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Finnish: Potilaat, joilla on todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Spanish: Omeprazol: Omeprazol no tuvo efectos en la farmacocinética de lumiracoxib.
Finnish: Omepratsoli: Omepratsoli ei vaikuttanut lumirakoksibin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Anticoagulantes orales: En un estudio de interacción fármaco-fármaco en individuos sanos estabilizados con un tratamiento con warfarina, la administración de 400 mg de lumiracoxib una vez al día durante cinco días se asoció a un aumento aproximado de un 15% en el tiempo de protrombina.
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun varfariinia saaville, hoitotasapainossa oleville terveille vapaaehtoisille annettiin lääke-lääke-interaktiotutkimuksessa lumirakoksibia 400 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, protrombiiniaika piteni noin 15 %.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de {Marca de fantasía} se pueden administrar sin tener en cuenta la hora de las comidas.
Finnish: {kauppanimi}kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, povidona, dióxido de titanio, estearato de magnesio
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, povidoni, titaanidioksidi, magnesiumstearaatti
Spanish: La farmacocinética de lumiracoxib no se ha estudiado en pacientes con alteración hepática grave (puntuación >9 en la clasificación de ChildPugh).
Finnish: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh ≥ 9).
Spanish: La diferencia en la actividad antiplaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas.
Finnish: Eräiden syklo-oksigenaasi 1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja selektiivisten COX-2 -estäjien välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
Spanish: Para la presión arterial diastólica, la variación media desde el valor basal fue de -0,1 mmHg para lumiracoxib y +0,5 mmHg para AINEs (p<0,0001).
Finnish: Diastolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille - 0,1 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 0,5 mmHg (p<0,0001).
Spanish: - Adición de las contraindicaciones: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
Finnish: • lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Spanish: La diálisis no mostró efecto en la exposición de los pacientes a lumiracoxib o a su metabolito activo.
Finnish: Dialyysi ei vaikuta potilaiden lumirakoksibialtistukseen eikä aktiivisen metaboliitin aiheuttamaan altistukseen.
Spanish: Para el alivio a corto plazo del dolor agudo de moderado a grave asociado con: dismenorrea primaria, cirugía dental, cirugía ortopédica.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean akuutin kivun lyhytaikaishoito seuraavien tilojen yhteydessä: primaarinen dysmenorrea, hammaskirurgia, ortopedinen kirurgia.
Spanish: Deberá tenerse precaución al iniciar el tratamiento con lumiracoxib en pacientes con deshidratación.
Finnish: Lumirakoksibihoidon aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on nestehukka.
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetil salicílico y AINEs + ácido acetil salicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver epígrafe 5.1).
Finnish: Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX-2estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. kohta 5.1).
Spanish: El número de interrupciones del tratamiento debidas a acontecimientos relacionados con la hipertensión no fue tampoco significativamente diferente entre lumiracoxib (37) y AINEs (52).
Finnish: Verenpaineeseen liittyvien tapahtumien takia keskeyttäneiden määrässä ei ollut myöskään merkitsevää eroa lumirakoksibin (37) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (52) välillä.
Spanish: Pacientes hipertensos:
Finnish: Hypertensiopotilaat:
Spanish: Metotrexato: La administración conjunta de lumiracoxib a dosis de 400 mg una vez al día no tuvo efectos clínicamente significativos en la farmacocinética plasmática, la unión a proteínas plasmáticas o la excreción urinaria de metotrexato y del metabolito 7-hidroxi metotrexato.
Finnish: Metotreksaatti: Samanaikaisella lumirakoksibin annolla (400 mg kerran päivässä) ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia metotreksaatin ja metotreksaatin 7-hydroksimetaboliitin farmakokinetiikkaan plasmassa, plasman proteiineihin sitoutumiseen eikä erittymiseen virtsaan.
Spanish: En ensayos clínicos, se observó que 400 mg de lumiracoxib aliviaron el dolor en modelos de analgesia aguda en dolor dental post-quirúrgico, dolor tras cirugía ortopédica, y dismenorrea primaria.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lumirakoksibi 400 mg lievitti kipua leikkauksen jälkeisestä hammaskivusta, ortopedisen leikkauksen jälkeisestä kivusta ja primaarisesta dysmenorreasta tehdyissä akuuteissa analgeettimalleissa.
Spanish: Ciclosporina o tacrolimo: Aunque esta interacción no se ha estudiado con lumiracoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimo con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimo.
Finnish: Siklosporiini ja takrolimuusi: Tätä interaktiota ei ole tutkittu lumirakoksibilla, mutta siklosporiinin tai takrolimuusin ja minkä tahansa ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa siklosporiinin tai takrolimuusin nefrotoksista vaikutusta.
Spanish: Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh) a moderada (puntuación de 7-8 en la clasificación de Child-Pugh).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh 56) tai keskivaikea (Child-Pugh 7-8) maksan vajaatoiminta.
Spanish: Lumiracoxib no fue teratogénico en estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos a dosis que representan exposición sistémica de 10,4 (rata) y 38 (conejo) veces las del nivel terapéutico en humanos tras una dosis de 200 mg.
Finnish: Lumirakoksibi ei ollut teratogeeninen lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotalla ja kanilla, kun systeeminen altistus oli 10,4-kertainen (rotalla) ja 38-kertainen (kanilla) verrattuna terapeuttiseen tasoon ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen.
Spanish: No se recomienda el uso de lumiracoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir (ver epígrafe 4.6).
Finnish: Kuten muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään estävän COX-2:ta, lumirakoksibia ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona, estearato de magnesio
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti
Spanish: Lumiracoxib no afectó al control de la presión arterial en pacientes hipertensos, ni mostró diferencias frente al placebo respecto a la aparición de hipertensión en los ensayos clínicos.
Finnish: Lumirakoksibi ei vaikuttanut verenpaineen hallintaan hypertensiopotilailla, ja kliinisissä tutkimuksissa se oli samankaltainen kuin plasebo hypertension kehittymisen suhteen.
Spanish: Pacientes con alteración renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min).
Finnish: Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
Spanish: Realizar un estudio de bases de datos sobre la utilización de lumiracoxib y otros inhidores de COX-2 y AINEs comercializados.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 5 Tehdään tietokantatutkimus lumirakoksibin ja muiden myyntiluvan saaneiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja COX-2-estäjien käytöstä.
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre la PK de lumiracoxib Fluconazol: La administración conjunta de lumiracoxib con fluconazol, un inhibidor potente del CYP2C9, no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética o en la selectividad por COX-2 de lumiracoxib.
Finnish: Flukonatsoli: Lumirakoksibin ja voimakkaan CYP2C9:n estäjän flukonatsolin samanaikaisella annolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta lumirakoksibin farmakokinetiikkaan eikä COX-2selektiivisyyteen.
Spanish: El tratamiento crónico con dosis diarias de 400 mg se asoció con una mayor frecuencia y elevaciones más pronunciadas en la ALT/AST.
Finnish: Jatkuvaan käyttöön annostasolla 400 mg/vrk liittyi enemmän ja suurempia ALAT/ASAT-arvojen nousuja.
Spanish: Lumiracoxib se excreta en la leche de ratas lactantes.
Finnish: Lumirakoksibi erittyy maitoon imettävillä rotilla.
Spanish: {MARCA DE FANTASÍA} 100 mg comprimidos recubiertos con película {MARCA DE FANTASÍA} 200 mg comprimidos recubiertos con película {MARCA DE FANTASÍA} 400 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: {KAUPPANIMI} 100 mg kalvopäällysteiset tabletit {KAUPPANIMI} 200 mg kalvopäällysteiset tabletit {KAUPPANIMI} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: Como ocurre con otros fármacos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en pacientes tratados con lumiracoxib en ensayos clínicos.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös lumirakoksibia käyttävillä potilailla on kliinisissä tutkimuksissa havaittu nesteretentiota ja turvotusta.
Spanish: Anticonceptivos orales: La administración conjunta de lumiracoxib no afectó la farmacocinética del estado estacionario o la eficacia de etinilestradiol y de levonorgestrel.
Finnish: Ehkäisytabletit: Samanaikainen lumirakoksibin anto ei vaikuttanut etinyyliestradiolin eikä levonorgestreelin vakaan tilan farmakokinetiikkaan eikä niiden tehoon.
Spanish: No se registraron casos de síndrome Stevens-Johnson, de necrolisis epidérmica tóxica o de eritema multiforme asociados al uso de lumiracoxib.
Finnish: Lumirakoksibihoidon yhteydessä ei ollut ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä tai monimuotoisesta punavihoittumasta.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lumiracoxib en las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas.
Finnish: • katsoo, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III)
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar la medicación anticonceptiva cuando se administra lumiracoxib conjuntamente.
Finnish: Siten ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen lumirakoksibihoidon yhteydessä.
Spanish: - Adición de una advertencia sobre los ensayos clínicos que indique que los inhibidores selectivos de Cox 2 pueden estar asociados a un riesgo de episodios trombóticos (especialmente de infarto de miocardio e infarto cerebral), en relación con con placebo y con algunos AINEs.
Finnish: • lisätään varoitus, jonka mukaan kliiniset tutkimukset näyttävät osoittavan, että selektiivisillä COX-2-salpaajilla voi olla yhteys tromboottisiin tapahtumiin (varsinkin sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeisiin ja joihinkin NSAID-lääkkeisiin
Spanish: Alivio del dolor debido a dismenorrea primaria: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 3 días.
Finnish: Primaariin dysmenorreaan liittyvä kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 3 päivää.
Spanish: Frecuentes: fatiga, edema (p.ej.extremidades inferiores) Poco frecuentes: aumento o disminución del apetito, dolor en el pecho, escalofríos, sed Raras: anafilaxis
Finnish: Yleiset: väsymys, edeema (esim. alaraajoissa) Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, rintakipu, jäykkyys, jano Harvinaiset: anafylaksia
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: contusión, exantema, prurito, rash, urticaria Raras: angioedema
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinaiset: ruhjeet, eksanteema, kutina, ihottuma, urtikaria Harvinaiset: angioedeema
Spanish: Poco frecuentes: síncope, hipoestesia, migraña, parestesia, disgeusia, vértigo, tinnitus
Finnish: Melko harvinaiset: pyörtyminen, hypestesia, migreeni, parestesia, makuhäiriöt, kiertohuimaus, korvien soiminen
Spanish: El número de interrupciones del tratamiento en TARGET debidas a edema no fue significativamente diferente entre lumiracoxib (43) y AINEs (55).
Finnish: TARGET -tutkimuksessa, turvotuksen takia keskeyttäneiden määrässä ei ollut merkitsevää eroa lumirakoksibin (43) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (55) välillä.
Spanish: Hacer un seguimiento e informar en el Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PSUR) de una lista de acontecimientos adversos acordados.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 7 Seurata ja raportoida sovitut haittatapahtumat määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Spanish: Los estudios in vivo sugieren que lumiracoxib tiene un bajo potencial para interacciones con sustratos del CYP2C9.
Finnish: In vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että lumirakoksibin ja CYP2C9-substraattien välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Spanish: Lumiracoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), activo por vía oral, dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
Finnish: Lumirakoksibi on suun kautta otettuna aktiivinen, selektiivinen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjä kliinisellä annosvälillä.
Spanish: Por lo tanto, lumiracoxib debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en los que presentan edema preexistente por cualquier otra causa.
Finnish: Tämän vuoksi lääkettä tulee antaa varoen potilaalle, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai kohonnut verenpaine, tai joilla on ennestään turvotusta jostakin muusta syystä.
Spanish: El tratamiento con lumiracoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Finnish: Lumirakoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de las mamas Raras: disfunción eréctil
Finnish: Sukuelinten häiriöt Harvinaiset: erektiohäiriöt
Spanish: Hipersensibilidad conocida a lumiracoxib o a cualquiera de los excipientes.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys lumirakoksibille tai apuaineille.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 400 mg:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 400 mg:
Spanish: Lumiracoxib se elimina predominantemente mediante metabolismo hepático.
Finnish: Lumirakoksibi eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 200 mg:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 200 mg:
Spanish: Características en pacientes
Finnish: Potilasominaisuudet
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 200 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OC» en la otra.
Finnish: 200 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OC".
Spanish: Mientras la insuficiencia renal no tiene influencia significativa sobre la farmacocinética de lumiracoxib o su metabolito activo, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave está contraindicado el uso de lumiracoxib, por un potencial empeoramiento de la función renal debido a la inhibición de la ciclooxigenasa (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi lumirakoksibin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan, mutta lumirakoksibihoito on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska syklo-oksigenaasin esto saattaa heikentää munuaistoimintaa entisestään.
Spanish: Si aparecen signos de insuficiencia hepática o si las pruebas de función hepática anormales (ALT o AST > 3xLSN) persisten, deberá interrumpirse el tratamiento con lumiracoxib.
Finnish: Lumirakoksibihoito on lopetettava, jos maksan vajaatoiminnan merkkejä ilmaantuu tai jos maksan toimintakokeen arvot pysyvät epänormaaleina (ALAT tai ASAT > 3 x ULN).
Spanish: La recuperación del metabolito S-7-OH warfarina en orina fue aproximadamente un 25% más bajo en individuos tratados con lumiracoxib, comparado con el tratamiento con placebo.
Finnish: Plasebohoitoon verrattuna varfariinin S-7-OH-metaboliitin erittyminen virtsaan oli lumirakoksibia saaneilla potilailla noin 25 % vähäisempää.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OB» en la otra.
Finnish: 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OB".
Spanish: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), respecto a placebo y algunos AINEs.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX-2-estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Spanish: No hay un beneficio adicional por un aumento de la dosis hasta 400 mg al día.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 400 mg vuorokaudessa ei ollut lisähyötyä.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 100 mg:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 100 mg:
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración global de los riesgos de cada paciente concreto.
Finnish: • lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX-2-estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 400 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OD» en la otra.
Finnish: 400 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OD".
Spanish: Frecuentes: síntomas parecidos a la gripe, infección del tracto respiratorio (p.ej. bronquitis), infección del tracto urinario
Finnish: Yleiset: influenssan kaltaiset oireet, hengitystieinfektio (esim. bronkiitti), virtsatieinfektio Melko harvinaiset: kandidiaasi, korvatulehdus, herpes simplex, hammastulehdus
Spanish: Efectos hepáticos
Finnish: Munuaisvaikutukset