FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellen i eksponering for maraviroc mellem ekstensive og dårlige metabolisatorer af CYP3A5 blev reduceret, når maraviroc blev anvendt sammen med en stærk CYP3A-hæmmer: ekstensive CYP3A5-metabolisatorer (n = 12) havde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med dårlige CYP3A5-metabolisatorer (n = 11), når maraviroc 150 mg blev givet én gang dagligt sammen med darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Bulgarian: Разликата в експозицията на маравирок между CYP3A5 екстензивни и слаби метаболизатори е намалена, когато маравирок се приема заедно със силен CYP3A инхибитор: екстензивните CYP3A5 метаболизатори (n=12) имат 17% по-ниска AUC в сравнение със слабите CYP3A5 метаболизатори (n=11) при доза от 150 mg маравирок веднъж дневно в присъствието на дарунавир/кобицистат (800/150 mg).
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
Bulgarian: Маравирок-резистентните вируси са останали CCR5-тропни, без да има превръщане от CCR5тропен в CXCR4-използващ вирус.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Bulgarian: Въз основа на степента на инхибиране чрез лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир или атазанавир/ритонавир в отсъствие на етравирин се очаква повишена експозиция.
Danish: Der er ikke set nogen signifikant interaktion.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо клинично взаимодействие.
Danish: 30 til mindre end 40 kg mindst 40 kg
Bulgarian: 40 kg най-малко
Danish: Denne analyse tyder på, at CXCR4-using virus opstår fra et præ-eksisterende CXCR4-using reservoir, som ikke blev påvist ved baseline, snarere end fra en mutation af CCR5-tropisme virus, som var til stede ved baseline.
Bulgarian: Този анализ показва, че CXCR4-използващия вирус по-вероятно се е появил от съществуващ преди резервоар на CXCR4-използващ вирус, който не е открит на изходното ниво, отколкото от мутацията на CCR5-тропен вирус, наличен на изходното ниво.
Danish: Der er øget risiko for ortostatisk hypotension hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, der behandles med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere og maraviroc.
Bulgarian: Може да се наблюдава повишен риск от постурална хипотония при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, лекувани с мощни CYP3A инхибитори или „усилени" протеазни инхибитори (PIs) и маравирок.
Danish: Det primære mål var at evaluere forekomsten af ALAT grad 3- og 4-anormaliteter (> 5 x den øvre normale grænseværdi, hvis baseline-ALAT ≤ den øvre normale grænseværdi; eller > 3,5 x baseline, hvis baseline-ALAT > den øvre normale grænseværdi) ved uge 48.
Bulgarian: Първичната цел оценява честотата на Степен 3 и 4 ALT аномалии (>5x горната граница на нормата (ULN) ако ALT на изходно ниво ≤ ULN; или >3,5x изходното ниво, ако ALT на изходно ниво > ULN) на 48-ма седмица.
Danish: Voksendosis* Samtidig medicin
Bulgarian: Дозировка при възрастни*
Danish: • døsighed eller forvirring
Bulgarian: сънливост и обърканост
Danish: Celsentri er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandlingserfarne, voksne, unge og børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg og er smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (se pkt.
Bulgarian: CELSENTRI, в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е показан при възрастни, юноши и деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg, с предходно лечение, инфектирани само с откриваем CCR5-тропен HIV-1 (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var forekomsten af laboratorieanormaliteter (grad 3 og 4), bestemt udfra ACTG-kriterier, ens mellem maraviroc- og efavirenz-grupperne.
Bulgarian: При първично нелекувани пациенти възникването на отклонения в лабораторните показатели от степен 3 и 4 по ACTG критериите е било еднакво при групите лекувани с маравирок и ефавиренц.
Danish: Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, по време на неуспех при CXCR4-използващ вирус, моделът на резистентност към други антиретровирусни лекарства изглежда е сходен с този на CCR5тропната популация на изходно ниво.
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Bulgarian: Изходен брой CD4+ (клетки/µl):
Danish: Samtidig anvendelse af 300 mg-tabletten og et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede maravirocs Cmax og AUC med 33 %, og samtidig administration af 75 mg oral opløsning med et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede AUC med 73 % hos voksne raske frivillige forsøgspersoner.
Bulgarian: При възрастни здрави доброволци едновременният прием на таблетка от 300 mg заедно с богата на мазнини закуска намалява Cmax и AUC на маравирок с 33 % и едновременният прием на 75 mg перорален разтвор заедно с богата на мазнини закуска намалява AUC на маравирок със 73 %.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) begynder at tage ny medicin under behandling med Celsentri.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие (или Вашето дете) започнете да приемате ново лекарство, докато приемате CELSENTRI.
Danish: Celsentri 25 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 120 tabletter.
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg и 75 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 120 таблетки.
Danish: Køn, mænd
Bulgarian: Мъжки пол
Danish: Det er nødvendigt at justere dosis af maraviroc, når maraviroc anvendes samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer.
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата на маравирок, когато маравирок се прилага едновременно с мощни CYP3A4-инхибитори и/или индуктори.
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen saquinavir.
Bulgarian: Маравирок-резистентни вируси, които са възникнали in vitro, са останали чувствителни към инхибитора на сливането енфувиртид и към PI саквинавир.
Danish: Det er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Celsentri.
Bulgarian: Те са редки и може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, приемащи
Danish: Inden behandling med dette lægemiddel skal du fortælle det til lægen, hvis du (eller dit barn) har eller tidligere har haft nogle af følgende lidelser:
Bulgarian: Преди приемането на това лекарство се убедете, че Вашият лекар знае, ако Вие (или Вашето дете) имате или в миналото сте имали някое от изброените по-долу:
Danish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion); 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorligt nedsat nyrefunktion; 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering efter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Bulgarian: Cmax (CV %) е била 335,6 ng /ml (87 %) при здрави доброволци (нормална бъбречна функция); 801,2 ng/ml (56 %) при тежко бъбречно увреждане; 576,7 ng/ml (51 %) при краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране след диализа) и 478,5 ng/ml (38 %) при краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране преди диализа).
Danish: Ikke undersøgt, men dette er potente CYP3A4-induktorer og forventes at reducere koncentrationen af maraviroc.
Bulgarian: Не е проучвано, но това са мощни CYP3A4 индуктори и може да се очаква да намалят концентрациите на маравирок.
Danish: • nedsat appetit
Bulgarian: загуба на апетит
Danish: Baggrundsresistens over for andre klasser af antiretrovirale lægemidler har vist sig at være den samme hos tidligere ikke påvist CXCR4-tropisme virus hos den lave viralpopulation, som det, der blev fundet i CCR5-tropisme virus.
Bulgarian: Предходната резистентност към други класове антиретровирусни лекарства показва, че е сходна при предходно неоткриваем CXCR4-тропен вирус от малка вирусна популация, като тази открита при CCR5- тропен вирус.
Danish: Angiv den dato, hvorpå den orale opløsning skal bortskaffes, på den beregnede plads på kartonen.
Bulgarian: Напишете датата, след която пероралният разтвор не трябва да се използва на предвиденото за това място върху картонената кутия.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal ved baseline hos patienter, som havde manglende effekt af behandlingen og med en ændring i tropismeresultat til dual/mixed tropisme eller CXCR4 var højere i gruppen, der fik maraviroc 300 mg 2 gange daglig + (OB) (+56 celler/mm3) end hos de patienter, der havde behandlingssvigt med placebo+OB (+13,8 celler/mm3) uanset tropisme.
Bulgarian: Средното увеличение на броя CD4+ клетки от изходното ниво при пациенти, които са имали неуспех от лечението с промяна в тропизма, водеща до двоен/смесен тропизъм или CXCR4, при групата на маравирок 300 mg два пъти дневно + ОВТ (+ 56 клетки/mm3) е било по-голямо от това, наблюдавано при пациенти, които са имали неуспех с плацебо + ОВТ (+13,8 клетки/mm3), независимо от тропизма.
Danish: For at undersøge den sandsynlige oprindelse af på behandling CXCR4-using virus blev en detaljeret klonal-analyse udført på virus hos 20 repræsentativeforsøgspersoner (16 forsøgspersoner fra maraviroc-gruppen og 4 forsøgspersoner fra placebo+OBgruppen).
Bulgarian: За да се изследва възможният произход на CXCR4използващия вирус по време на лечението, подробен клонален анализ е проведен върху вируса от 20 представителни лица (16 лица от рамото на маравирок и 4 лица от рамото на плацебо + ОВТ), при които е открит CXCR4-използващ вирус при неуспешно лечение.
Danish: Behandlingserfarne Pædiatriske Patienter
Bulgarian: Лечение на педиатрични пациенти с предходно лечение
Danish: Denne dosiseksponering svarer til 39 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Bulgarian: Експозицията при тази доза е съответствала на 39-пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkeltdosis på 300 mg maraviroc hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner (n=8).
Bulgarian: Проучване сравнява фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при пациенти с леко (Child-Pugh степен A, n = 8) и умерено (Child-Pugh степен В, n = 8) чернодробно увреждане и при здрави лица (n = 8).
Danish: Kontakt straks lægen.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар.
Danish: • itraconazol, voriconazol, clarithromycin og telithromycin,
Bulgarian: итраконазол, вориконазол, кларитромицин и телитромицин,
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med nelfinavir.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за едновременното приложение с нелфинавир.
Danish: In vitro har maraviroc ingen aktivitet mod virus, der bruger CXCR4 som deres indtrædende coreceptor (dual-tropisme eller CXCR4-tropisme, der tilsammen benævnes CXCR4-using virus, se nedenfor).
Bulgarian: Маравирок няма антивирусна активност in vitro срещу вируси, които могат да използват CXCR4 като техен корецептор за навлизане в клетките (двойно-тропен или CXCR4-тропен вирус, наречен по-долу с общия термин „CXCR4-използващ" вирус).
Danish: Desuden sammenlignede studiet farmakokinetikken efter flere doser maraviroc i kombination med saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig (en potent CYP3A4-hæmmer) i 7 dage hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 50 og ≤ 80 ml/min, n=6) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Bulgarian: В допълнение проучването е сравнило фармакокинетиката на многократна доза маравирок в комбинация със саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно (мощен CYP3A4 инхибитор) за 7 дни при индивиди с леко увреждане на бъбречната функция (CLcr > 50 и ≤ 80 ml/min, n = 6) и умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и ≤ 50 ml/min, n = 6) спрямо здрави доброволци (n = 6).
Danish: Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Bulgarian: Хората, приемащи комбинирана терапия за ХИВ може да получат други нежелани реакции.
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med fluconazol.
Bulgarian: CELSENTRI 300 mg два пъти дневно трябва да се прилага с повишено внимание, когато се прилага едновременно с флуконазол.
Danish: 15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.
Bulgarian: Например, ако дозата е 15 ml, Ви е необходим един апликатор и половина за цялата доза лекарство.
Danish: Tabel 4: Hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (puljede analyser op til 48 uger)
Bulgarian: Честота ≥ 1 % на отклонения 3-4 степен (ACTG Критерии), въз основа на максимална промяна в стойностите на лабораторните показатели без оглед на изходните стойности при проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2 (сборен анализ, продължителност до 48 седмици)
Danish: Celsentri bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som får potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min), които приемат мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Maravirocs sikkerhed og virkning hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom er ikke undersøgt specifikt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на маравирок не са били специално проучени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения.
Danish: Darunavir og ritonavir koncentrationen var forenelig med historiske data.
Bulgarian: Концентрациите на дарунавир/ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede børn og unge resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Bulgarian: Използването на дози в зависимост от теглото (kg) при HIV-1-инфектирани деца и юноши с предходно лечение води до експозиции на маравирок, сходни с тези, наблюдавани при възрастни с предходно лечение, приемащи препоръчителните дози със съпътстващи лечения.
Danish: Der var ingen restriktioner med hensyn til fødeindtagelse i studierne med voksne (ved anvendelse af tabletformuleringen) eller i det pædiatriske studie (både ved anvendelse af tabletformuleringen og oral opløsning).
Bulgarian: В проучванията при възрастни (в които са използвани таблетките) и в педиатричното проучване (в което са използвани таблетки и перорален разтвор) не е имало ограничения на храната.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 2 år (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на маравирок при педиатрични пациенти под 2-годишна възраст не е установена (вж. точка 4.2).
Danish: Lægen skal sikre den nødvendige dosisjustering af maraviroc, når det anvendes sammen med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer, da maravirockoncentrationer og den terapeutiske effekt kan påvirkes (se pkt.
Bulgarian: Лекарите трябва да осигурят подходящо адаптиране на дозата на маравирок, когато маравирок се прилага едновременно с мощни CYP3A4-инхибитори и/или индуктори, тъй като концентрациите на маравирок и терапевтичните му ефекти може да бъдат повлияни (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: Lipase
Bulgarian: Липаза
Danish: Hvis du eller dit barn holder op med at tage Celsentri
Bulgarian: Вашето дете сте спрели приема на CELSENTRI
Danish: Fjern doseringssprøjten fra adapteren.
Bulgarian: адаптиране на дозата.
Danish: Toksisk hepatitis, leversvigt, levercirrose, forhøjet blod-phosphatase
Bulgarian: Токсичен хепатит, чернодробна недостатъчност, чернодробна цироза, повишена алкална фосфатаза в кръвта редки
Danish: Ved uge 48, hvor manglende data på follow-up, et skift eller seponering betragtes som svigt, opnåede 48 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med maraviroc og OB plasma hiv 1-RNA mindre end 48 kopier/ml og 65 % af forsøgspersonerne opnåede plasma hiv 1-RNA mindre end 400 kopier pr. ml.
Bulgarian: На 48-ма седмица, като се използва анализ, при който липса, прехвърляне или преустановяване се равняват на неуспех, 48% от пациентите на лечение с маравирок и OBT имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 48 копия/ml и 65% от пациентите имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 400 копия на ml.
Danish: Når rifabutin kombineres med en proteasehæmmer, som er en potent hæmmer af CYP3A4, forventes en netto hæmmende virkning på maraviroc.
Bulgarian: Когато се комбинира рифабутин с протеазен нхибитор, който е мощен инхибитор на CYP3A4 се очаква общ инхибиращ ефект върху маравирок.
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 5,00
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan øge maravirocs plasmakoncentration.
Bulgarian: Прилагането на маравирок едновременно с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4, може да повиши плазмената концентрация на маравирок.
Danish: 4.5 inden fastlæggelse af dosis af Celsentri efter vægt, så den tilsvarende voksendosis kan fastlægges præcist.
Bulgarian: Преди да определите дозата на CELSENTRI според телесното тегло, моля вижте Таблица 2 в точка 4.5, за да определите внимателно съответната доза при възрастни.
Danish: Maraviroc AUC12 ↔ 1,02
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↔ 1,02
Danish: Derfor skal Celsentridosis justeres i henhold til anbefalingerne for samtidig administration med de respektive PI/ritonavir kombinationer (se ' Proteasehæmmere').
Bulgarian: Следователно, дозата на CELSENTRI трябва да се коригира в съответствие с препоръката за едновременно приложение със съответна комбинация от протеазен инхибитор/ритонавир (вж. „Протеазни инхибитори").
Danish: I et fase 1-studie med raske forsøgspersoner havde sorte med en CYP3A5-genotype, der medfører ekstensiv metabolisme af maraviroc (2 CYP3A5*1-alleler; n = 12), hhv. 37 % og 26 % lavere AUC, når de fik maraviroc 300 mg to gange dagligt, sammenlignet med sorte (n = 11) og kaukasiske (n = 12) forsøgspersoner med en CYP3A5-genotype, der bibringer dårlig metabolisering af maraviroc (ingen CYP3A5*1-allel).
Bulgarian: При едно проучване фаза 1, проведено при здрави лица, чернокожи с генотип CYP3A5, обуславящ екстензивен метаболизъм на маравирок (2 CYP3A5*1 алела; n=12), имат с 37% и 26% по-ниска AUC при доза от 300 mg маравирок два пъти дневно в сравнение с чернокожи (n=11) и белокожи (n=12) с генотип CYP3A5, обуславящ слаб метаболизъм на маравирок (без CYP3A5*1 алел).
Danish: Resultater
Bulgarian: Резултат
Danish: • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Bulgarian: противогъбични лекарства (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 90 филмирани таблетки
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Danish: Efavirenz og atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Bulgarian: Ефавиренц и атазанавир/ритонавир или дарунавир/ритонавир
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 2,53
Danish: • svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op
Bulgarian: виене на свят, прилошаване или замайване при изправяне
Danish: Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: CELSENTRI 150 mg и 300 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 180 таблетки или в блистери от 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Danish: Den anbefalede dosis Celsentri skal baseres på legemsvægt (kg) og må ikke overstige den anbefalede dosis for voksne.
Bulgarian: Деца от 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg Препоръчителната доза CELSENTRI трябва да се основава на телесното тегло (kg) и не трябва да превишава препоръчителната доза при възрастни.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket "MVC 25", "MVC 75", MVC 150" eller "MVC
Bulgarian: CELSENTRI филмирани таблетки са оцветени в синьо с надпис "MVC 25", "MVC 75",
Danish: I observationsfasen var forekomsten af disse valgte endepunkter for patienter behandlet med maraviroc i overensstemmelse med den forekomst, der er set på tidligere tidspunkter i studierne.
Bulgarian: Честотата на тези избрани крайни точки, за участници, приемащи маравирок в тази фаза на наблюдение, е била в съответствие с честотата, наблюдавана в по-ранни времеви точки в проучванията.
Danish: Det er ukendt, om maraviroc udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали маравирок се екскретира в кърмата при човек.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens, er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede pædiatriske patienter resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Bulgarian: Използването на дози в зависимост от теглото (kg) при HIV-1-инфектирани педиатрични пациенти с предходно лечение води до експозиции на маравирок, сходни с тези, наблюдавани при възрастни с предходно лечение, приемащи препоръчителните дози със съпътстващи лечения.
Danish: Der er udført præ- og postnatale udviklingsstudier i rotter i doser op til 27 gange det estimerede frie kliniske AUC ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Bulgarian: Прочувания за пре- и постнаталното развитие са проведени при плъхове при дози до 27-пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm3
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на CD4+ клетки ≤ 200 клетки/mm3
Danish: • øget indhold i blodet af et stof, der kaldes CPK (som kan ses i blodprøver), hvilket er et tegn på,
Bulgarian: повишаване на вещество, известно като CPK (вижда се в резултатите от кръвни изследвания), което е признак за възпаление или увреждане на мускулите.
Danish: Tabel 2: Interaktioner og dosisanbefalinger til voksnea med andre lægemidler
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки по отношение на дозата при възрастниа
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved 48 uger (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 48-та седмица (сборни проучвания MOTIVATE 1 и
Danish: Derudover er der i studier med behandlingserfarne forsøgspersoner med hiv-infektion set et øget antal leverpåvirkninger med maraviroc, men der var ikke en samlet stigning i ACTG-grad 3-4 anormalitet i leverfunktionsprøverne (se pkt.
Bulgarian: В допълнение се наблюдава повишаване на чернодробните нежелани реакции със маравирок по време на проучвания при пациенти с HIV-инфекции с предходно лечение, въпреки че няма общо повишаване от 3-4 степен по ACTG на стойностите на показателите за чернодробната функция (вж. точка 4.8).
Danish: Koncentrationerne, der blev set hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og ESRD, lå inden for intervallet set ved en enkelt 300 mg dosis maraviroc til raske frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Експозициите, наблюдавани при индивиди с тежко бъбречно увреждане и краен стадий на бъбречно заболяване са в рамките на тези, наблюдавани при проучвания с еднократна доза маравирок 300 mg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Danish: Cancer i galdegange, diffust storcellet B-celle lymfom, Hodgkins sygdom, knoglemetastaser, levermetastaser, metastaser i peritoneum, kræft i næsesvælget, øsofagal karcinom
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, болест на Ходжкин, метастази в костите, метастази в черния дроб, метастази в перитонеума, рак на назофаринкса, езофагеален карцином редки
Danish: Etravirin og lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Bulgarian: Етравирин и лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир или атазанавир/ритонавир