FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
Lithuanian: Nėra žinoma, kokią galimą įtaką daunorubicino ir citarabino, vartojamo kaip Vyxeos liposominiai, farmakokinetikai turi sunkus inkstų nepakankamumas (CrCL nuo 15 ml/min ≥ iki ≤ 29 ml/min, C-G) ir terminalinė inkstų liga (žr. 4.2 skyrių).
English: Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
Lithuanian: Gilios neutropenijos pasireiškimo laikotarpiu galima profilaktiškai skirti vaistų nuo infekcijos (įskaitant antibakterinius, priešvirusinius, priešgrybelinius preparatus), kol ANS atsistatys iki 500/μl ar dar daugiau. Jei atsirastų komplikacijų dėl mielosupresijos, reikia taikyti tinkamas palaikomąsias priemones, pvz., skirti vaistų nuo infekcijos, kolonijas stimuliuojančių faktorių, atlikti transfuzijas.
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Lithuanian: Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui daunorubicinas ir citarabinas
English: Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Lithuanian: 44 mg/m daunorubicino ir 100 mg/m citarabino 1 ir 3 dienomis
English: Stability of reconstituted suspension in the vial
Lithuanian: Paruoštos suspensijos stabilumas flakone
English: Administration instructions
Lithuanian: Leidimo instrukcijos
English: Store in an upright position.
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Sunki mielosupresija
English: • After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Lithuanian: • Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino.
English: Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Lithuanian: 1 lentelė Kumuliacinis daunorubicino poveikis pritaikius vieną Vyxeos liposominiai gydymo kursą.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Lithuanian: Gydymas Vyxeos liposominiai pacientams, sergantiems Wilson'o liga ar turintiems kitų vario apykaitos sutrikimų, turi būti skiriamas tik tais atvejais, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Lithuanian: Vartojant daunorubiciną ir citarabiną buvo stebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją.
English: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI) p-vertė (dvipusė)
English: Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai X išvaizda ir kiekis pakuotėje Vyxeos liposominiai yra violetinės spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiamas stikliniame flakone.
English: You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Lithuanian: Gydymo Vyxeos liposominiai metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti kūdikiui.
English: Dizziness (0.8)
Lithuanian: Nedažni Svaigimas (0,8)
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Lithuanian: Nėra patirties su Vyxeos liposominiai gydant pacientus, kurių bilirubino koncentracija gydymo pradžioje buvo didesnė negu 50 µmol/l ir kuriems pasireiškė sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min) arba kurie sirgo terminalinės stadijos inkstų liga. Gydymas Vyxeos liposominiai pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija stipriai sutrikusi, turi būti skiriamas tik tais atvejais, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Care should be taken to ensure that there is no extravasation of medicinal product when Vyxeos liposomal is administered.
Lithuanian: Leidžiant Vyxeos liposominiai reikia ypač atidžiai stebėti, kad nebūtų vaisto pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius.
English: How to store Vyxeos liposomal
Lithuanian: Kaip vartoti Vyxeos liposominiai
English: ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Lithuanian: 2 lentelė Klinikinių tyrimų metu stebėtos NR pacientams, kurie buvo gydomi Vyxeos liposominiai (n = 375)
English: Daunorubicin per dose
Lithuanian: Daunorubicinas viename gydymo kurse
English: The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis buvo 69,1 %; nesunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 67,2 %, sunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 5,6 %; kraujavimų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
English: Immune systems disorders Very Common
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
English: An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vyxeos liposominiai reikia spręsti dėl hiperurikemiją mažinančio gydymo (pvz.
English: Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: and immediately thereafter start a 5-minute timer.
Lithuanian: naudodami 20 ml švirkštą ir tuoj pat 5 minutėms užstatykite laikmatį.
English: Dosing schedule
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
English: Hypersensitivity (including rash)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimus) (9,1)
English: Haemorrhage (13.1)
Lithuanian: Labai dažni Dispnėja (13,1)
English: There may be residual product remaining in the vial.
Lithuanian: Flakone gali likti vaistinio preparato likučių.
English: • bleeding
Lithuanian: • kraujavimas;
English: How you are given Vyxeos liposomal
Lithuanian: Kaip laikyti Vyxeos liposominiai
English: What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Lithuanian: Kaip laikyti Vyxeos liposominiai Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui daunorubicinas / citarabinas
English: Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Jeigu pasireikštų padidėjusio jautrumo reakcijų, gydytojas gali sustabdyti ar nutraukti gydymą, arba sulėtinti infuzijos lašėjimo greitį;
English: • After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Lithuanian: • Praskiedus, tirpalą infuzijos maišeliuose reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje)
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino.
English: What Vyxeos liposomal is used for
Lithuanian: Kam Vyxeos liposominiai vartojamas
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Lithuanian: Su suaugusiais pacientais buvo atliekamas daunorubicino ir citarabino, skiriant Vyxeos liposominiai, farmakokinetikos tyrimas, jiems 1, 3 ir 5 dienomis buvo atliekama 90 minučių trukmės daunorubicino 44 mg/m ir citarabino 100 mg/m intraveninė infuzija.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: What Vyxeos liposomal is and what it is used for What Vyxeos liposomal is
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Vyxeos liposominiai Kaip vartoti Vyxeos liposominiai Galimas šalutinis poveikis
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies funkcija yra sutrikusi, gydymas Vyxeos liposominiai turi būti nutrauktas, išskyrus tik tuos atvejus, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
English: Tissue necrosis
Lithuanian: Vyxeos liposominiai
English: • Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Lithuanian: • Pastebėjus bet kokių dalelių atskiestame tirpale, šio vaisto vartoti negalima.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus, gydymas Vyxeos liposominiai skiriamas tik tais atvejais, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Lithuanian: KITA Citotoksinis
English: What you need to know before you are given Vyxeos liposomal 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vyxeos liposominiai
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Lithuanian: Nėra patirties gydant Vyxeos liposominiai pacientus, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus (CrCL nuo 15 ml/min iki 29 ml/min) arba kurie serga terminalinės stadijos inkstų liga. Gydymas Vyxeos liposominiai pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, skiriamas tik tais atvejais, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Lithuanian: • Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Dizziness (23.2)
Lithuanian: Labai dažni Galvos skausmas (32,3) Svaigimas (23,2)
English: Discontinue Vyxeos liposomal in patients with signs or symptoms of acute copper toxicity.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūmaus vario toksiškumo požymiai, Vyxeos liposominiai vartojimą reikia nutraukti.
English: The pharmacokinetics of total daunorubicin and cytarabine were not altered in patients with bilirubin ≤ 50 µmol/L.
Lithuanian: Pacientų, kurių bilirubino koncentracija ≤ 50 µmol/l, farmakokinetika nepakito.
English: Disposal
Lithuanian: Tvarkymas
English: Fatigue (10.4)
Lithuanian: Labai dažni Nuovargis (10,4)
English: Cytotoxic
Lithuanian: paštas medinfo-int@jazzpharma.com
English: Greater safety in a substantial portion of the target population
Lithuanian: Didesnis saugumas didelėje tikslinės populiacijos dalyje
English: The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra LT/H/0112/001/DC pradėta 2014 m.
English: The EAGER study
Lithuanian: Tyrimas EAGER
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Lietuvai ir susijusioms valstybėms narėms Bulgarijai, Estijai, Vengrijai, Latvijai, Lenkijai ir Rumunijai.
English: Difference in the incidence of adverse events
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiaus skirtumas
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
Lithuanian: CMD(h) 60-os dienos procedūra buvo pradėta 2015 m.
English: Grounds for positive opinion
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Bendroji Tobramycin VVB ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
English: The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą ir patvirtinti tuos preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, dėl kurių galutinių versijų buvo sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
English: Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Lithuanian: Nors iš tyrimo pasitraukė mažiau TIM vartojusių vaikų, bendras tyrime EAGER dalyvavusių vaikų skaičius buvo nedidelis, todėl jokių galutinių išvadų dėl šio populiacijos pogrupio negalima padaryti.
English: Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Lithuanian: Šiame tyrime saugumas buvo pirminė vertinamoji baigtis, vis dėlto šio tyrimo statistinė galia buvo susieta su veiksmingumu (antrine vertinamąja baigtimi), todėl ne blogesnis vaisto poveikis buvo įrodytas tik pagal veiksmingumą.
English: For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra saugesnė alternatyva (toleravimo požiūriu), o 10 proc., CHMP nuomone, yra didelė tikslinės populiacijos dalis.
English: Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment.
Lithuanian: Vietinis sausų miltelių netoleravimas kvėpavimo takuose gali pasireikšti tokiais simptomais kaip kosulys ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
English: With regards to the claim of clinical superiority on the ground of greater safety in a substantial portion of the target population, the applicant was requested by CHMP during the procedure:
Lithuanian: Vertinant pareiškimą dėl klinikinio pranašumo, remiantis didesniu saugumu didelėje tikslinės populiacijos dalyje, procedūros metu CHMP paprašė pareiškėjo:
English: For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tobramicino tirpalas yra galima alternatyva.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalimi, inicijavo referencinė valstybė narė Lietuva ir kurios metu susijusi valstybė narė Lenkija išreiškė prieštaravimus dėl rinkodaros leidimo suteikimo;
English: This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka tai, kad kosulys aprašomas kaip labai dažna nepageidaujama reakcija, siejama su TOBI Podhaler, o tai reiškia, kad jis pasireiškia ne mažiau 10 proc.
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Tobramycin VVB and in the context of the abovementioned Article, a similarity assessment was performed concluding that Tobramycin VVB was similar to Tobi Podhaler.
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą ir atsižvelgiant į pirmiau minėtą straipsnį, buvo atliktas panašumo vertinimas ir prieita prie išvados, kad Tobramycin VVB yra panašus Tobi Podhaler.
English: According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
Lithuanian: cistine fibroze sergančių pacientų 20 Europos šalių, kurios teikia duomenis, yra vyresni nei 18 metų3.
English: The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.
Lithuanian: Vartojant TIM, bendras iš tyrimo pirmiau laiko pasitraukusių pacientų rodiklis vaikų pogrupyje (≥6 iki <13 metų) buvo 3,6 proc., paauglių (≥13 iki <20 metų) pogrupyje - 18,2 proc., o suaugusiųjų (≥ 20 metų) - 32,7 %, o vartojant TIT - atitinkamai 16,7, 16,7 ir 18,9 proc.
English: It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance.
Lithuanian: Taigi, nustatyta, kad dalis tikslinės populiacijos pacientų negali naudoti miltelių inhaliatoriaus dėl pasireiškiančio netoleravimo.
English: Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit.
Lithuanian: Atlikus audiologinį tyrimą pacientų populiacijos pogrupyje, (TIM: 78 [25,3 proc.]; TIT: 45 [21.5%]), nustatyta, kad visų vizitų metu klausos tyrimų rezultatai nuo tyrimo pradžios pablogėjo daugiau TIM gydytų pacientų (25,6 proc.; 20/78), palyginti su TIT gydytais pacientais (15,6 proc.; 7/45).
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: spalio 1 d. buvo 60-oji CMD(h) procedūros diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, ši procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: Considering the data from EAGER study and its post-hoc analyses, the difference in overall discontinuations is nearly 9% and difference in discontinuations due AEs is ~5% in favour of Tobramycin nebuliser solution.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo EAGER duomenis ir jų post hoc analizes, bendri pasitraukimo iš tyrimo atvejų skaičiai skiriasi beveik 9 proc., o pasitraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiai skiriasi maždaug 5 proc., Tobramycin purškiamojo įkvepiamojo tirpalo naudai.
English: A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 is fulfilled.
Lithuanian: Todėl Tobramycin VVB rinkodaros leidimą galima suteikti tik pagal šiuo metu pasiūlytą indikaciją, jeigu bus patenkinta bent viena Reglamento (EB) Nr.
English: Post hoc subgroup analyses of EAGER data compared the safety profiles of TIP and TIS in children, adolescents, and adults.
Lithuanian: Atliekant tyrimo EAGER duomenų post hoc analizes pagal pogrupius, buvo lyginamos TIM ir TIT saugumo charakteristikos vaikų, paauglių ir suaugusiųjų grupėse.
English: The smallest difference was observed in the adult population (45% powder inhalation vs 34% nebuliser solution).
Lithuanian: Mažiausias skirtumas nustatytas suaugusiųjų populiacijoje (45 proc. vartojant inhaliacinius miltelius, 34 proc.vartojant tirpalą).
English: During the discussion, CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler.
Lithuanian: Diskusijos metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į įkvėpimo laiko skirtumus tarp Tobramycin VVB ir TOBI Podhaler.
English: However, CHMP concluded that these differences are not relevant in the context of the claim of clinical superiority based on greater safety as the patients constituting a substantial portion of the target population are intolerant to Tobi Podhaler and cannot use therefore Tobi Podhaler.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP priėjo prie išvados, kad šie skirtumai nėra svarbūs vertinant pareiškimą dėl didesniu saugumu pagrįsto klinikinio pranašumo, kadangi pacientai, kurie sudaro didelę tikslinės populiacijos dalį, netoleruoja Tobi Podhaler, todėl negali vartoti šio vaisto.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su klinikiniu Tobramycin VVB pranašumu prieš TOBI Podhaler;
English: The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Lithuanian: Vertinimui pateikto vaistinio preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra tokios pat kaip TOBI 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo, todėl, vadovaujantis mokslinėmis gairėmis ((EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr.
English: Having established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance and that for these patients the tobramycin nebuliser solution is a safer alternative, in order for a conclusion on clinical superiority to be drawn CHMP needed to assess whether these patients correspond to a substantial portion of the target population.
Lithuanian: Nustačius, kad yra dalis tikslinės populiacijos pacientų, kurie negali naudoti miltelių inhaliatoriaus dėl pasireiškiančio netoleravimo ir kad šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tobramicino tirpalas yra saugesnė alternatyva, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šio vaisto klinikinio pranašumo, CHMP turėjo įvertinti, ar šie pacientai atitinka „didelę tikslinės populiacijos dalį“.
English: The frequency of severe cough events was also higher in TIP group (2.6% versus 1.9%).
Lithuanian: Sunkaus kosulio reiškinių dažnis taip pat buvo didesnis TIM grupėje (2,6 proc.
English: These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Lithuanian: Atliekant skirtingų amžiaus grupių duomenų post hoc analizes, pastebėjimai buvo tokie patys.
English: Annex II
Lithuanian: gegužės 2 d.