FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul reacțiilor adverse grave potențial legate de medicamentele administrate în asociere cu Rebetol, vă rugăm să consultați RCP-urile medicamentelor respective deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de modificare a dozei și/sau întrerupere a tratamentului cu Rebetol așa cum este descris în Tabelul 2.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, описани в Таблица 2.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în această secțiune sunt în principal rezultate din studiile clinice și/sau reacții adverse din raportările spontane, atunci când Rebetol a fost utilizat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Rebetol este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de minimum 3 ani şi adolescenţi) netrataţi anterior și fără decompensare hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4și 5.1).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, СНС) при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), без предходно лечение и без чернодробна декомпенсация (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Romanian: Asocierea dintre Rebetol şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
Romanian: Rebetol poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.
Bulgarian: Rebetol, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Romanian: Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, urticarie, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
Bulgarian: Псориазис, влошаване на псориазис, екзема, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, нощно изпотяване, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункул, еритем, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите*
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol pentru contraindicații specifice acestor medicamente.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, относно противопоказания, специфични за тези продукти.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 14.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 14.
Romanian: 1. Măsurare:
Bulgarian: Приложение I:
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Bulgarian: Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия
Romanian: • Rebetol (800 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) (n = 511).
Bulgarian: Rebetol (800 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) (n = 511).
Romanian: Laceraţii cutanate
Bulgarian: Кожни лацерации
Romanian: • Hemoglobină
Bulgarian: Хемоглобин
Romanian: Gingivită
Bulgarian: Гингивит
Romanian: Adulţi:
Bulgarian: - Възрастни
Romanian: Tabelul 11 Răspunsul virologic susţinut, în funcţie de genotip, după administrarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Studiul 1
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Populaţia înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C uşoară spre moderată.
Bulgarian: Включената популация се е състояла предимно от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
Romanian: Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hiperestezii, hipertonie, somnolenţă, afectarea atenţiei, tremor, disgeuzie
Bulgarian: Амнезия, нарушение на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушение на вниманието, тремор, дисгеузия
Romanian: Pe durata tratamentului de asociere cu interferon alfa-2b şi Rebetol pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и Rebetol е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Romanian: Convulsii*
Bulgarian: Гърчове (конвулсии)*
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la modificarea dozei la copii și adolescenți cu insuficiență renală.
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b în studiile clinice, s-a observat o creştere a valorilor acidului uric şi bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză, dar s-a revenit la valorile iniţiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при някои пациенти, лекувани с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Rebetol pentru recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение.
Romanian: Durere toracică, disconfort toracic, edeme periferice, stare de rău, senzaţie anormală, sete
Bulgarian: Гръдна болка, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
Romanian: În studii clinice, la unii pacienţi trataţi cu Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b au fost observate creşteri ale acidului uric şi ale valorilor bilirubinei indirecte, asociate hemolizei, dar valorile au revenit la nivelul iniţial în interval de 4 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b в хода на клинични проучвания, е установено повишаване на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите им са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението.
Romanian: Răspuns anterior Recădere
Bulgarian: Предшестващо повлияване Рецидив
Romanian: Rebetol (800 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg şi săptămână)
Bulgarian: Rebetol (800 mg/ ден) + пегинтерферо н алфа-2b (1,5 µg/kg/ седмица)
Romanian: Deşi în studiile clinice, la anumiţi pacienţi trataţi cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b, au fost observate modificări ale valorilor de laborator, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
Bulgarian: Въпреки че в клиничното изпитване на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Romanian: Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57% момчета, 80% от европеидната раса, 78% инфектирани с генотип 1, 64 %  12-годишна възраст.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior - Retratarea eşecurilor terapeutice anterioare (pacienţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament) cu peginterferon alfa-2b în asociere cu Rebetol:
Bulgarian: - Повторен терапевтичен курс при пациенти с неуспех от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b в комбинация с Rebetol (пациенти с релапс или липса на повлияване):
Romanian: În cazul pacienţilor HIV-pozitivi care sunt trataţi cu INRT, medicii trebuie să monitorizeze cu atenţie markerii de toxicitate mitocondrială şi acidoza lactică atunci când este administrat şi Rebetol.
Bulgarian: При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при съвместен прием на Rebetol, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза.
Romanian: Niciunul dintre pacienții copii și adolescenți cu RVS nu a recidivat pe parcursul perioadei de urmărire de 5 ani.
Bulgarian: По време на 5-годишното проследяване не е имало рецидив при педиатрични пациенти с ТВО.
Romanian: Predictibilitatea răspunsului virologic susţinut la pacienţii netrataţi anterior Răspunsul virologic în săptămâna a 12-a este definit printr-o scădere de cel puţin 2-log a încărcăturii virale sau niveluri nedetectabile de ARN-VHC.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 12-а седмица се дефинира като намаление с поне 2-log на вирусното натоварване или неоткриваеми нива на HCV-РНК.
Romanian: Cele mai multe dintre modificările valorilor de laborator în studiile clinice cu Rebetol/peginterferon alfa-2b au fost uşoare sau moderate.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на Rebetol/пегинтерферон алфа-2b по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Romanian: Informații asupra excipienților
Bulgarian: Информация относно помощните вещества
Romanian: RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu interferon alfa-2b non-pegilat asociat cu Rebetol determină îndepărtarea pe termen lung a virusului, asigurând rezolvarea infecţiei hepatice şi „vindecarea" clinică a infecţiei cronice cu VHC.
Bulgarian: С с непегилиран интерферон алфа-2b и Rebetol води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване" на хроничния хепатит С.
Romanian: • Rebetol (1000/1200 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de o lună, urmate de 0,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de 11 luni) (n = 514).
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 13.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 13.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
Romanian: Afecțiuni dentare și gingivale fost raportate la pacienții tratați cu Rebetol în asociere cu (peg)interferon alf-2b.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи Rebetol в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Romanian: Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Bulgarian: Брой (%) пациенти а Дефиниран като HCV-РНК под границата на откриване с RT-PCR анализ за изследователски цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
Romanian: Rebetol 200 mg capsule ribavirină
Bulgarian: Rebetol 200 mg капсули рибавирин
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experienţa din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi utilizând Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 4, са систематизирани въз основа на опита от двете многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Trebuie luate precauţii în cazul pacienţilor HIV-pozitivi infectaţi concomitent cu VHC trataţi cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT) (mai ales ddI şi d4T) în asociere cu interferon alfa/ribavirină.
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI, особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с интерферон алфа/рибавирин.
Romanian: Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При жени трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяване (вж. точка 5.3).
Romanian: Aromatizant natural şi artificial cu gust de gumă de mestecat.
Bulgarian: Естествени и изкуствени ароматизатори
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi RCP-ul corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC, pentru conştientizarea şi controlul toxicităţii specifice fiecărui produs, precum şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere cu alte medicamente.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства с Rebetol в комбинация с други лекарствени продукти.
Romanian: Tratamentul a fost administrat la un număr total de 107 pacienţi dintre care 52% au fost femei, 89% caucazieni, 67% au avut VHC Genotipul 1 şi 63% au avut o vârstă mai mică de 12 ani.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генопит 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Romanian: Infecţie fungică, infecţie bacteriană, infecţie pulmonară, nazofaringită, faringită streptococică, otită medie, sinuzită, abcese dentare, gripă, herpes oral, herpes simplex, infecţie a tractului urinar, vaginită, gastroenterită
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, отит на средното ухо, синуит, зъбни абсцеси, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Romanian: Infecţie bacteriană (incluzând septicemie), infecţie fungică, gripă, infecţia tractului respirator, bronşită, herpes simplex, sinuzită, otită medie, rinită, infecţia tractului urinar
Bulgarian: Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит, инфекция на пикочните пътища
Romanian: Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - crize (convulsii), - pneumonie, - poliartrită reumatoidă, tulburări renale, - scaune cu sânge sau închise la culoare, durere abdominală intensă,
Bulgarian: Рядко съобщаванинежелани реакции(може да засегнат до1 на1000души): гърчове (конвулсии), пневмония, ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,
Romanian: Hemodializă (BRST)
Bulgarian: Хемодиализа (ESRD)
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament capsule cu un interferon alfa la adulţi:
Bulgarian: При комбинирано лечение с твърди капсули на това лекарство и лекарства с алфа интерферон при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции:
Romanian: Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, dismenoree, mastodinie, tulburări ovariene, tulburări vaginale.
Bulgarian: Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, дисменорея, болка в гърдите, нарушения на яйчниците, вагинални нарушения.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule şi interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 15.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократен прием на Rebetol капсули и интерферон алфа-2b при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит
Romanian: Tabelul 3 Modificarea dozajului la pacienții adulți cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei
Bulgarian: Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
Romanian: În asociere cu peginterferon alfa-2b
Bulgarian: В комбинация с пегинтерферон алфа-2b
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Alte medicamente"„din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol înainte de a începe tratamentul asociat cu acest medicament.
Bulgarian: „Други лекарства" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.
Romanian: Pentru doza de peginterferon alfa-2b de 1,5 μg/kg plus Rebetol, ratele răspunsului virologic susţinut au fost mai mici la pacienţii cu ciroză, la cei cu niveluri normale ale ALT, la pacienţii cu o încărcătură virală la debut > 600000 UI/ml şi la pacienţii > 40 de ani.
Bulgarian: При пациенти с цироза, пациенти с нормални нива на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване > 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg пегинтерферон алфа-2b и Rebetol е по-нисък.
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, болка в корема
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și> 75 kg = 1200 mg.
Bulgarian: Тегло на пациента: < 75 kg =1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Romanian: Acest medicament în asociere cu un interferon alfa mai poate determina: - anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (condiţie în care organismul opreşte sau reduce producţia de globule roşii); aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie, - delir - infecţii ale tractului respirator superior şi inferior, - inflamarea pancreasului, - erupţii severe pe piele care se pot asocia cu băşici la nivelul gurii, nasului, ochilor sau altor membrane mucoase (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), necroliză toxică a epidermei
Bulgarian: Това лекарство, в комбинация с алфа интерферон, може също да доведе до: апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия, халюцинации, инфекция на горните и долните дихателни пътища, възпаление на панкреаса, тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата).
Romanian: În asociere cu interferon alfa-2b
Bulgarian: В комбинация с интерферон алфа-2b
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom și un an.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom една година.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rebetol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rebetol.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rebetol este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: La pacienții tratați anterior, s-a observat o creștere de 40%.
Bulgarian: При пациенти с предходно лечение е наблюдавано увеличение от 40%.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rebetol să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebetol се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rebetol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebetol?
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (200 mg) și sub formă de soluție orală (40 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).
Romanian: Rebetol a fost, de asemenea, studiat pe 177 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între trei și 17 ani, care nu mai fuseseră tratați anterior.
Bulgarian: Rebetol е проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
Romanian: La copiii cu greutatea între 47 și 65 kg, doza variază între trei și patru capsule.
Bulgarian: При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rebetol, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rebetol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Rebetol se ia în timpul mesei, în două prize pe zi (dimineața și seara).
Bulgarian: Rebetol се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
Romanian: La pacienții care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи коригиране на дозата.
Romanian: Doza de Rebetol se stabilește în funcție de greutatea corporală a pacientului și variază între cinci și șase capsule pe zi la adulți.
Bulgarian: Дозата Rebetol се определя според телесното тегло на пациента и варира от пет до шест капсули на ден при възрастни.
Romanian: Se poate utiliza și la pacienți netratați anterior, cu vârsta de trei ani și peste, la care ficatul funcționează normal.
Bulgarian: Може да се използва само при нелекувани преди това пациенти на възраст три години и по-големи, при които черният дроб функционира нормално.
Romanian: Copiii cu vârsta peste trei ani și adolescenții cu greutatea corporală mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiți capsulele trebuie să ia soluția orală la o doză de 15 mg per kilogram de greutate corporală pe zi.
Bulgarian: Деца над 3 години и юноши с тегло под 47 kg или които не могат да поглъщат капсулите, трябва да приемат пероралния разтвор в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден.