FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В предкличнини изпитвания не са наблюдавани въздействия на телмисартан върху фертилитета при мъже и жени.
Icelandic: Í forklínískum rannsókn hafa ekki komið fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra af völdum telmisartans.
Bulgarian: Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери и в картонена кутия, съдържаща 360 (4 x 90 x1) таблетки в алуминий/алуминий префорирани еднодозови блистери.
Icelandic: Onduarp er fáanlegt í öskju sem inniheldur 28 töflur í ál/álþynnum og í öskju sem inniheldur 360 (4 x 90 x 1) töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Bulgarian: Изменения в чревната перисталтика
Icelandic: Breytingar á hægðavenjum
Bulgarian: Едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва при пациенти, тъй като при някои от тях бионаличността на амлодипин може да се увеличи и да доведе до повишение на хипотензивните ефекти.
Icelandic: Enn er samhliða notkun amlodipins og greipaldins eða greipaldinsafa ekki ráðlögð hjá sjúklingum þar sem aðgengi amlodipins getur aukist hjá sumum og getur orsakað aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif.
Bulgarian: - Активните вещества са телмисартан и амлодипин.
Icelandic: - Virku innihaldefnin eru telmisartan og amlodipin.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че амлодипин се свързва с дихидропиридинови не-диидропиридинови локуси на свързване.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna benda til þess að amlodipin bindist bæði við bindiset tvíhýdrópýridíns og bindiset sem ekki binda tvíhýdrópýridín.
Bulgarian: В 8-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, с паралелни групи факториално проучване в 1461 пациенти с лека до тежка хипотензия (усреднено диастолично кръвно налягане от ≥95 до <119 mm Hg), лечението с всяка отделна дозова комбинация Onduarp има за резултат значително по-високо редуциране на диастоличното и систоличното кръвно налягане и по-високи нива на контрол, в сравнение със съответните монотерапии.
Icelandic: Í 8 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, þáttaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á tveimur samhliða hópum sem tók til 1.461 sjúklings með allt frá vægum háþrýstingi til mikils háþrýstings (meðalþrýstingur í lagbili í sitjandi stöðu var ≥ 95 og < 119 mmHg) leiddi meðferð, með hvorri skammtasamsetningu
Bulgarian: След стабилизиране на кръвното налягане, лечението може да бъде продължено
Icelandic: Meðferð má halda áfram þegar blóðþrýstingur er orðinn stöðugur.
Bulgarian: Onduarp съчетава две антихипертензивни съставки с допълващи се механизми на действие за контролиране на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертензия: ангиотензин II рецепторен антагонист, телмисартан, и дихидропиридинов блокер на калциевите канали, амлодипин.
Icelandic: Onduarp inniheldur tvö blóðþrýstingslækkandi lyf með mismunandi verkunarhátt sem lækka blóðþrýsting hjá sjúklingum með frumkominn háþrýsting: angíótensín II viðtakablokka, telmisartan, og tvíhýdróprýridínkalsíumgangaloka, amlodipin.
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR
Bulgarian: - Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени "блокери на калциевите канали".
Icelandic: - Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalsíumgangalokar.
Bulgarian: Това се налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp.
Icelandic: Það er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni blóðþéttni virka efnisins amlodipins hjá sumum sjúklingum og geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif Onduarp.
Bulgarian: Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.
Icelandic: eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Bulgarian: Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Onduarp може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.
Icelandic: Eins og á við um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf getur verkun Onduarp minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.
Bulgarian: Във факториално изпитване, процентите на едем са 1.3 % с Onduarp 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg, 8,8% с Onduarp 40 mg/10 mg и 80 mg/10 mg, и 18,4% с амлодипин 10 mg.
Icelandic: Í þáttuðu rannsókninni var tíðni bjúgs 1,3 % með Onduarp 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg, 8,8 % með Onduarp 40 mg/10 mg og 80 mg/10 mg og 18,4% með 10 mg af amlodipini.
Bulgarian: В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, паралелно групово проучване, на общо 1097 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 5 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/5 mg или 80 mg/5 mg) или само амлодипин (5 mg или 10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 1.097 sjúklingar með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 5 mg af amlodipini, Onduarp (40 mg/5 mg eða 80 mg/5 mg) eða amlodipin eitt sér (5 mg eða 10 mg).
Bulgarian: Onduarp не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Onduarp snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Bulgarian: Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда
Icelandic: Blóðaflfræðilega óstöðug hjartabilun eftir brátt hjartadrep
Bulgarian: При пациенти с хипертензия, приемането веднъж дневно осигурява клинично значими поннижение на кръвното налягане в легнало и изправено положение, в продължение на целия 24-часов период.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting hefur lyfjagjöf einu sinni á sólarhring klínískt marktæka blóðþrýstingslækkandi verkun, bæði í útafliggjandi og uppréttri stöðu, í heilan sólarhring.
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).
Icelandic: Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,
Bulgarian: Когато амлодипин и силденафил са използвани в комбинация, всеки от двата продукта проявява независимо от другия понижаващ кръвното налягане ефект.
Icelandic: Þegar amlodipin og sildenafil voru notuð í samsettri meðferð hafði hvort lyf fyrir sig sína eigin blóðþrýstingslækkandi verkun.
Bulgarian: В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че приемате Onduarp
Icelandic: Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Onduarp.
Bulgarian: Въпреки това, след продължителен прием, риск съществува.
Icelandic: Hins vegar getur verið hætta á að fæðingin taki lengri tíma.
Bulgarian: Да се вземе под внимание при съпътстваща употреба
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Bulgarian: След перорално (и интравенозно) приложение, телмисартан се отделя почти изцяло с фецеса, основно в непроменен вид.
Icelandic: Eftir inntöku (og eftir gjöf í bláæð) útskilst telmisartan nær eingöngu í hægðum, aðallega sem óbreytt efnasamband.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, състояща се от 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum, hver inniheldur 90 x 1 töflur
Bulgarian: Затова, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruðum.
Bulgarian: - Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени "ангиотензин ІІ - рецепторни антагонисти".
Icelandic: - Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar.
Bulgarian: В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, паралелногрупово проучване, на общо 947 пациенти с лека до тежка хипертензия, , които не са адекватно контролирани с амлодипин 10 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/10 mg или 80 mg/10 mg) или само амлодипин (10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 947 sjúklingar, með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 10 mg af amlodipini, Onduarp (40 mg/10 mg eða 80 mg/10 mg) eða amlodipin eitt sér (10 mg).
Bulgarian: Не приемайте Onduarp
Icelandic: Ekki má nota angiotensin
Bulgarian: Честотата на суха кашлица е значително по-ниска при пациентите, лекувани с телмисартан, отколкото при тези, които са лекувани с инхибитори на ангиотензин-конвертиращите ензими, което се установява в клинични изпитвания, директно сравняващи двата типа антихипертензивно лечение.
Icelandic: Tíðni þurrs hósta var marktækt lægri hjá sjúklingum á meðferð með telmisartani en hjá þeim sem fengu ACE-blokka í klínískum rannsóknum þar sem gerður var beinn samanburður á þessum tveimur mismunandi blóðþrýstingslækkandi meðferðum.
Bulgarian: Не са установени взаимодействия между двата компонента на тази фиксирана комбинация по време на клиничните изпитвания.
Icelandic: Engar milliverkanir milli lyfjanna tveggja í þessari lyfjasamsetningu með stöðluðum skömmtum hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур
Icelandic: ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eða gallteppu (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru).
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение е неизвестна.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki ljóst.
Bulgarian: Onduarp показва дозовосвързани понижения на систоличното/диастоличното кръвно налягане в рамките на обхвата на лечебната доза от - 21.8/ - 16.5 mm Hg (40 mg/5 mg), - 22.1/ - 18.2 mm Hg (80 mg/5 mg), - 24.7/ - 20.2 mm Hg (40 mg/10 mg) и - 26.4/ - 20.1 mm Hg (80 mg/10 mg).
Icelandic: Lækkunin var -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Bulgarian: Специални групи популации
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Bulgarian: Базираните на хемодинамични проучвания и прояви контролирани клинични изпитвания при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA клас II-IV са показали, че амлодипин не е довел до клинично влошаване, както е установено от допустимите отклонения на резултатите, изтласканото количество кръв от лявата сърдечна камера и клиничната симптоматология.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar rannsóknir og klínískar samanburðarrannsóknir byggðar á álagsprófum hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA-flokki II-IV hafa sýnt að amlodipin leiddi ekki til klínískrar versnunar samkvæmt álagsþoli, útfallshlutfalli vinstri slegils og klínískum einkennum.
Bulgarian: Абсорбцията на телмисартан е бърза, въпреки че абсорбираното количество варира.
Icelandic: Frásog telmisartans er hratt þó að magn þess sem frásogast sé breytilegt.
Bulgarian: Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това да приемат таблетки Onduarp, които съдържат същите компоненти в същите дози.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið telmisartan og amlodipin í sitt hvorri töflunni geta í staðinn fengið Onduarp töflur sem innihalda sömu skammta.
Bulgarian: Когато е уместно от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към фиксирана лекарствена комбинация.
Icelandic: Íhuga má að skipta beint út einlyfjameðferð í samsetta meðferð þegar það er klínískt viðeigandi.
Bulgarian: НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, COX-2-инхибитори, и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (þ.e. acetýlsalicýlsýra í bólgueyðandi skömmtum, COX-2 hemlar og ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf) geta dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum angíótensín II blokka.
Bulgarian: - БЕЗ BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Icelandic: ÁN BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Bulgarian: - БЕЗ BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Icelandic: ÁN BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Bulgarian: Механизмът на антихипертензивното действие на амлодипин е основано на директен ефект на отпускане на гладките мускули на кръвоносните съдове, което води до намаляване на периферната съдова резистентност и, съответно, на кръвното налягане.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun amlodipins verður vegna beinna slakandi áhrifa á slétta vöðva í æðum, en það dregur úr mótstöðu í útæðum og þar með úr blóðþrýstingi.
Bulgarian: Отделете таблетките от блистера непосредствено преди употреба.
Icelandic: Töflurnar á einungis að taka úr þynnunum rétt fyrir inntöku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значително от състоянието на бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins verða ekki fyrir marktækum breytingum vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране не се променя при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar telmisartans er óbreyttur hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: ако страдате от особено ниско кръвно налягане (включително шок).
Icelandic: ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting (þ.m.t. lost).
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат след продължително приложение за 7-8 дни.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst eftir samfellda gjöf í 7-8 sólarhringa.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Icelandic: Onduarp og pakkningastærðir
Bulgarian: НА МНОГОДОЗОВИ
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта
Icelandic: Aukning þvagsýru í blóði
Bulgarian: Бебетата, чиито майки са са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъдат наблюдавани за поява на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort lágþrýstingur komi fram hjá ungbörnum mæðra sem notað hafa angíótensín II blokka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции включват замаяност и периферен оток.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sundl og útlimabjúgur.
Bulgarian: Ангиоедем (с фатален изход), обрив, вследствие лекарствена употреба, кожен обрив, уртикария
Icelandic: Ofsabjúgur (sem leiddi til dauða), lyfjaútþot, eitrunarútþot, ofsakláði
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Icelandic: Aðrar upplýsingar um hvort lyf fyrir sig
Bulgarian: Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Onduarp á meðgöngu.
Bulgarian: Телмисартан намалява плазмените концентрации на алдостерон.
Icelandic: Aldósteróngildi í plasma lækka fyrir tilstilli telmisartans.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Брилянтово синьо FCF (E133) Железен оксид, черен(E172) Железен оксид, жълт (E172) Магнезиев стеарат
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, Brilliant blue FCF (E 133), Svart járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172), Magnesíumsterat, Maíssterkja,
Bulgarian: Дигоксин
Icelandic: Digoxín.
Bulgarian: Вашата таблетка Onduarp непосредствено преди прием.
Icelandic: Onduarp töflu úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
Bulgarian: Сърдечни нарушения брадикардия, сърцебиене
Icelandic: Hægtaktur, hjartsláttarónot
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Onduarp в случай на нестабилна ангина пекторис и по време на или до края на първия месец след претърпян инфаркт на миокарда.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til stuðnings notkunar Onduarp við hvikulli hjartaöng, þegar hjartadrep á sér stað, eða innan mánaðar frá hjartadrepi.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Onduarp е еднакъв, независимо от възраст и пол, и е еднакъв при пациенти с или без диабет.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun Onduarp var svipuð án tillits tilaldurs og kyns og var einnig svipuð hjá sjúklingum með og án sykursýki.
Bulgarian: Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.
Icelandic: Amlodipin kemur í veg fyrir að kalsíum fari inn í æðaveggi sem veldur því að æðarnar dragast ekki saman.
Bulgarian: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години) - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензин-алдостеронната система и/или съдържащите калий хранителни добавки.
Icelandic: - Samsett meðferð með einu öðru eða fleiri lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensínaldósterónkerfið og/eða kalíumuppbót.
Bulgarian: 24 юни 2016 г.
Icelandic: 24. júní 2016.
Bulgarian: Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að átta sig á hvað þú hefur tekið.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, тъй като то не е проучвано при тези възрастови групи.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Размерът на този ефект обаче няма клинична значимост.
Icelandic: Umfang þessara áhrifa er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: (само за външната опаковка)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Bulgarian: Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции в началото на лечението.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum í upphafi meðferðarinnar.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Icelandic: Ekkert sértækt mótlyf er þekkt.
Bulgarian: Няма връзка между експозиция на опикапон и телесното тегло над диапазона от 40-100 kg.
Icelandic: Ekkert samband er á milli útsetningar fyrir opicaponi og líkamsþyngdar á bilinu 40-100 kg.
Bulgarian: Опикапон има ниска абсорбция (~20%).
Icelandic: Frásog opicapons er lítið (~20%).
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - неволни и неконтролируеми или трудни или болезнени движения на тялото
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ósjálfráðar og stjórnlausar eða erfiðar eða sársaukafullar líkamshreyfingar
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Icelandic: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útloka áhættu fyrir barnið/ungbarnið skalt þú hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 85 години, тъй като опитът при тази възрастова група е ограничен.
Icelandic: ≥ 85 ára vegna þess að reynsla af notkun hjá þessum hópi er takmörkuð.
Bulgarian: Субстрати на CYP2C8 и OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1
Bulgarian: Останалата радиоактивност се екскретира в урината (средно 12,8%) и чрез издишвания въздух (средно 15,9%).
Icelandic: Restin af geislavirkninni var skilin út í þvagi (meðaltal 12,8%) og í útöndunarlofti (meðaltal 15,9%).
Bulgarian: По време на скрининга средната възраст във всички групи на лечение и в двете проучвания е сходна и е в диапазона между 61,5 и 63,3 години.
Icelandic: Við skimun var meðalaldur svipaður í ölum meðferðarhópum í báðum rannsóknum, á bilinu 61,5 til 65,3 ár.
Bulgarian: Как да съхранявате Ongentys Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Ongentys Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: CI = доверителен интервал; N = общ брой пациенти; n = брой на пациентите, за които има налични данни; НП = неприложимо; OPC = опикапон
Icelandic: CI = öryggisbil; N = heildarfjöldi sjúklinga; n = fjöldi sjúklinga sem upplýsingar lágu fyrir um; NA = á ekki við; OPC = opicapon
Bulgarian: Капсулите са опаковани в бутилки или блистери.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í glös eða þynnur.
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Icelandic: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Bulgarian: Затова често е необходимо да се адаптира дозировката на леводопа в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с опикапон. (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vegna þess er oft nauðsynlegt að aðlaga skammta af levódópa fyrstu dagana eða vikurnar eftir að meðferð með opicaponi er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че ефикасността или безопасността на опикапон биха могли да се повлияят от употребата на препарати с леводопа с контролирано освобождаване, опитът с такива препарати е ограничен.
Icelandic: Þó engar vísbendingar séu um að verkun eða öryggi opicapons yrðu fyrir áhrifum af notkun levódópa forðalyfja, er reynsla af notkun slíkra lyfja takmörkuð.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че бъбреците не са основният път на екскреция.
Icelandic: Almennt er hægt að draga þá ályktun að nýrun séu ekki aðalútskilnaðarleiðin.
Bulgarian: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Icelandic: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Bulgarian: Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.
Icelandic: Ongentys skal helst taka þegar farið er að sofa.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing hvort þú megir taka þunglyndislyfið þitt samhliða Ongentys.
Bulgarian: В проучване 1 122 пациенти са лекувани с 5 mg опикапон и 122 пациенти са лекувани с 200 mg ентакапон (активен компаратор).
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 122 sjúklingar meðhöndlaðir með 5 mg af opicaponi og 122 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 200 mg af entacaponi (virku samanburðarlyfi).
Bulgarian: Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Ongentys eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar og koma aðallega fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Bulgarian: Резултатите от откритите продължения на проучванията с продължителност 1 година при 862 пациенти от двойнослепите проучвания (открито проучване 1 и открито проучване 2), които са продължили лечение, показват поддържане на ефекта, постигнат по време на периодите на двойносляпо проучване.
Icelandic: Niðurstöður opnu 1 árs framlengingarrannsóknanna hjá 862 sjúklingum, sem héldu áfram meðferð eftir tvíblindu rannsóknirnar (opin rannsókn 1 og opin rannsókn 2), bentu til að verkunin sem náðist á tvíblindu rannsóknartímabilunum héldist.
Bulgarian: При плъхове опикапон не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските индивиди или пренаталното развитие при нива на експозиция 22 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Icelandic: Hjá rottum hafði opicapon ekki áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska fyrir fæðingu við útsetningu sem var 22 sinnum útsetning við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Bulgarian: (т.е. умерено понижен капацитет на бъбречно елиминиране), и чрез използване на сборни данни за BIA 9-1103 (основен метаболит на опикапон).
Icelandic: (þ.e. miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi) og notkun sameinaðra upplýsingar um BIA 9-1103 (aðalumbrotsefni opicapons).
Bulgarian: Какво представлява Ongentys и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ongentys og við hverju það er notað