FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide, utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology (ACR).
Lithuanian: Šio kontroliuojamojo tyrimo rezultatai išreikšti reumatoidinio artrito pagerėjimo procentu pagal Amerikos reumatologų kolegijos (ARK) kriterijus.
Romanian: Epurarea etanerceptului din organism este lentă.
Lithuanian: Etanerceptas iš organizmo pašalinamas lėtai.
Romanian: ● Nu trebuie să utilizaţi Benepali dacă aveţi o infecţie.
Lithuanian: ● Turite nevartoti Benepali, jeigu sergate infekcija.
Romanian: Dacă este necesară altă doză, trebuie să se administreze alte medicamente pe bază de etanercept care prezintă această opţiune.
Lithuanian: Jeigu reikia kitokios dozės, reikia vartoti kitus etanercepto preparatus, turinčius tokį pasirinkimą.
Romanian: 79 (75%)a sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%)
Lithuanian: 79 (75%)a sPGA „nėra" ar „minimalus", n (%)
Romanian: ● Trebuie să fiţi evaluat în vederea diagnosticării tuberculozei (TBC).
Lithuanian: ● Jus reikia patikrinti, ar nesergate tuberkulioze (TB).
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu etanercept.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 401 pacientas, iš jų 203 buvo gydomi etanerceptu.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept în doze adecvate pentru copii.
Lithuanian: Tiekiami kiti etanercepto vaistiniai preparatai tinkamomis vaikams dozėmis.
Romanian: Răspunsurile ASAS 50 şi 70 au utilizat aceleaşi criterii, cu o îmbunătăţire de 50%, respectiv 70%.
Lithuanian: ASV 50 ir 70 atsakui buvo naudojami tie patys atitinkamai 50 % ir 70 % pagerėjimo kriterijai.
Romanian: Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului şi necesităţile individuale ale pacientului.
Lithuanian: Todėl su pertraukomis arba nenutrūkstamo gydymo variantą gydytojas turi parinkti savo nuožiūra ir remdamasis konkretaus paciento poreikiais.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Benepali este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Benepali veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Lithuanian: Organizme jis slopina kito baltymo, kuris sukelia uždegimą, aktyvumą.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau Benepali pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Lithuanian: Benepali vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Gydytojas padės nuspręsti, ar gydymo nauda Jums didesnė nei galima žala kūdikiui.
Romanian: Proporţia evenimentelor adverse grave şi a infecţiilor grave nu a crescut cu expunerea pe termen lung.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių ir sunkių infekcinių ligų dažnis dėl ilgalaikės ekspozicijos nepadidėjo.
Romanian: Spondilartrita axială fără semne radiologice
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių
Romanian: • Abuzul de alcool: Benepali nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Lithuanian: • Piktnaudžiavimas alkoholiu: Benepali negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti.
Romanian: Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente, definit printr-un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5.
Lithuanian: Aiškūs arba beveik aiškūs apibrėžiami kaip 0 arba 1 skalėje nuo 0 iki 5.
Romanian: Aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
Lithuanian: Visi šie antikūnai dažniausiai nebuvo neutralizuojantieji ir buvo laikino pobūdžio.
Romanian: Deschideţi
Lithuanian: Atidaryti
Romanian: ● Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Lithuanian: ● Parodykite šią kortelę bet kuriam Jus ar Jūsų vaiką gydančiam gydytojui.
Romanian: Tratamentul cu Benepali ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
Lithuanian: Gydymas Benepali gali padidinti pacientų, kuriems nustatytas sepsis, mirštamumą.
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia atlikti atitinkamus patikros tyrimus, t. y., tuberkulino odos testą ir krūtinės ląstos rentgeno tyrimą (gali būti taikomos vietinės rekomendacijos).
Romanian: Răspunsurile clinice în perioada dublu-orb a studiului, în săptămâna 12
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo klinikinis atsakas 12 savaitę
Romanian: Apărătoarea acului va acoperi acul complet.
Lithuanian: Adatos gaubtelis visiškai uždengs adatą.
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
Lithuanian: Poveikis psoriaze sergantiems pacientams 2, 3 ir 4 tyrimuose
Romanian: Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele la acelaşi unghi la care a fost introdus.
Lithuanian: Kai švirkštas bus tuščias, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPASprivind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-α) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB01
Romanian: Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.
Romanian: Histiocitoză hemofagocitară (sindrom de activare macrofagică)*
Lithuanian: Aplazinė anemija* Hematofaginė histiocitozė (makrofagų aktyvacijos sindromas)*
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos datele şi rezultatele ultimei investigaţii diagnostice pentru tuberculoză.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo užrašyti toliau paskutinių Jūsų TB patikrų datas ir rezultatus:
Romanian: Când se evaluează pacienţii pentru riscul de apariţie a infecţiilor, trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecţii oportuniste relevante (de exemplu, expunere la micoze endemice).
Lithuanian: Nustatant, ar pacientas serga infekcija, reikia atsižvelgti į paciento riziką sirgti atitinkamomis oportunistinėmis infekcijomis (pvz., dėl endeminių mikozių).
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benepali, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Kadangi imunoglobulinai, kaip ir daugelis kitų vaistinių preparatų, gali išsiskirti į motinos pieną, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Benepali.
Romanian: Proporţionalitatea cu dozele nu a fost evaluată în mod special, dar nu există o saturare evidentă a clearance-ului în intervalul de doze.
Lithuanian: Dozės proporcingumas nebuvo oficialiai įvertintas, bet akivaizdaus klirenso prisotinimo skiriant dozių intervalą nepastebėta.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit etanercept sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems etanerceptą arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip etanerceptas, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.
Romanian: c Remisia este definită ca o valoare a SAB < 1,6.
Lithuanian: c Remisija nustatyta, kai LAS < 1,6.
Romanian: Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija
Romanian: ASAS** 40
Lithuanian: ASV** 40
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimas toks pat kaip 18-64 metų suaugusiesiems.
Romanian: 36 luni.
Lithuanian: 36 mėnesių.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat
Lithuanian: Grupinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama
Romanian: Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a evaluat 142 de pacienţi, având criterii de includere similare cu studiile al doilea şi al treilea.
Lithuanian: 4 tyrime buvo vertinami 142 pacientai, įtraukti pagal panašius įtraukimo kriterijus kaip ir 2 ir 3 tyrimuose.
Romanian: În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos maždaug pusę iš visų pasaulyje nustatytų oportunistinių infekcijų atvejų sudarė invazinės grybelinės infekcijos.
Romanian: Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.
Romanian: În unele cazuri, nu au fost identificate anumite infecţii fungice şi alte infecţii oportuniste, ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat şi uneori la deces.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais infekcijų, ypač grybelinių ir kitų oportunistinių infekcijų, nepavyko atpažinti, tai sąlygojo tinkamo gydymo uždelsimą ir kartais mirtį.
Romanian: În prima parte a studiului, 51 din 69 (74%) de pacienţi au prezentat un răspuns clinic şi au fost incluşi în partea a doua a studiului.
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje klinikinis atsakas pasireiškė 51 iš 69 pacientų (74 %) ir jie perėjo į antrąją tyrimo dalį.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta între 2 şi 3 ani.
Lithuanian: Oficialių klinikinių tyrimų su 2-3 metų vaikais neatlikta.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament).
Lithuanian: Reakcijos vaisto švirkštimo vietoje (atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesiorečiau).
Romanian: Rezultate:
Lithuanian: Rezultatai:
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă a fost observată, de asemenea, în cazul remisiei parţiale ASAS şi BASDAI 50.
Lithuanian: Taip pat smarkiai pagerėjo ASV dalinė remisija ir BASLAI 50.
Romanian: Vasculită (incluzând vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi)
Lithuanian: Vaskulitas (įskaitant vaskulitą su teigiamais antikūnais prieš neutrofilų citoplazmos antigenus)
Romanian: Tipurile de defecte congenitale majore au fost similare cu cele raportate cel mai frecvent la populaţia generală şi nu s-a identificat niciun tipar particular al anomaliilor.
Lithuanian: Didžiųjų sklaidos trūkumų rūšys atitiko dažniausiai bendrojoje populiacijoje nustatomus sklaidos trūkumus; ypatingo anomalijų pobūdžio nebuvo nustatyta.
Romanian: Numele medicului:
Lithuanian: Gydytojo vardas, pavardė:
Romanian: În cadrul clasificării sistemice pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateiktos pagal organų sistemų klases, suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnį ( pacientų, kuriems gali pasireikšti reakcija, skaičių): labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Conform unui set de studii in vitro şi in vivo, etanerceptul a fost considerat non-genotoxic.
Lithuanian: Remiantis daugelio in vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, manoma, kad etanerceptas nėra genotoksiškas.
Romanian: • Nu repuneţi niciodată capacul pe ac.
Lithuanian: • Niekada vėl neuždėkite dangtelio ant adatos.
Romanian: În cadrul studiilor cu metotrexat, digoxină sau warfarină, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, între medicamente.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su metotreksatu, digoksinu ar varfarinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp vaistų nepastebėta.
Romanian: Alte informaţii (completaţi)
Lithuanian: Kita informacija (prašome užpildyti)
Romanian: 12 săpt.
Lithuanian: 12 sav.
Romanian: Nu există nicio diferenţă farmacocinetică evidentă între sexe.
Lithuanian: Aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate (sau menționate) cu atenție în fișa pacientului.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti (arba nurodyti) paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį paciento byloje.
Romanian: Prin urmare, Benepali nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
Lithuanian: Todėl negalima Benepali skirti pacientų alkoholiniam hepatitui gydyti.
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Benepali este scos din frigider şi data după care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Lithuanian: Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Benepali reikia išmesti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).
Romanian: Etanercept conţine 934 aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 kilodaltoni.
Lithuanian: Etanerceptas yra 934 aminorūgščių baltymas, jo numanomas molekulinis svoris - apie 150 kilodaltonų.
Romanian: În săptămâna 104, 8 subiecţi au progresat până la un scor de grad 2 bilateral la radiografia coloanei vertebrale conform gradului radiologic modificat New York, indicativ pentru spondilartropatia axială.
Lithuanian: Iki 104 savaitės 8 tiriamiesiems pasireiškė stuburo rentgenologiniu tyrimu nustatytas abipusis progresavimas iki 2 laipsnio pagal modifikuotą Niujorko radiologinį laipsniavimą, rodantis ašinę spondiloartropatiją.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Benepali administrată mamei.
Lithuanian: Kūdikių gyvosiomis vakcinomis skiepyti paprastai nerekomenduojama 16 savaičių po motinos suvartotos paskutinės Benepali dozės.
Romanian: La sfârşitul studiului dublu-orb, pacienţii au putut intra într-un studiu deschis, de extensie pe termen lung, pentru o durată totală de până la 2 ani.
Lithuanian: Pasibaigus dvigubai aklam tyrimui, pacientai galėjo dalyvauti iki dvejų metų bendros trukmės ilgalaikiame atvirajame išplėstiniame tyrime.
Romanian: Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galite uždengti pleistru.
Romanian: Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Benepali išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 luni.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 6,3 % pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, iki 48 mėnesių vartojusių etanerceptą.
Romanian: Procentaj de pacienţi Placebo n = 104
Lithuanian: Pacientų procentas Placebas n = 104
Romanian: Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Benepali.
Lithuanian: Tokie simptomai gali rodyti gyvybei potencialiai pavojingus kraujo sutrikimus, dėl kurių gali tekti nutraukti Benepali vartojimą.
Romanian: O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidenţiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opţiune de administrare a dozelor (intermitent sau continuu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų analizė neparodė jokių pradinės ligos savybių, kurios padėtų gydytojams parinkti tinkamiausią dozavimo variantą (su pertraukomis arba nenutrūkstamą).
Romanian: Melanom malign (vezi pct. 4.4), limfom,
Lithuanian: Piktybinė melanoma (žr. 4.4 skyrių), limfoma, leukemija
Romanian: Infecţiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienţii care au prezentat infecţii oportuniste.
Lithuanian: Invazinės grybelinės infekcijos sudarė daugiau kaip pusę pacientų, kuriems pasireiškė oportunistinių infekcijų, mirties atvejų.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta toată soluţia de Benepali.
Lithuanian: Stumdami stūmoklį lėtai sušvirkškite visą Benepali tirpalą.
Romanian: Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp
Lithuanian: Vidutinis (SP) anualizuotas pokytis nuo tyrimo pradžios bendrais ryškumo balais
Romanian: Hepatita alcoolică
Lithuanian: Alkoholinis hepatitas
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste), Benepali poate fi utilizat pentru:
Lithuanian: Suaugusiesiems (vyresniems negu 18 metų) Benepali galima vartoti:
Romanian: • Întinderea pielii creează o suprafaţă fermă.
Lithuanian: • Ištempus odą paviršius pasidaro tvirtas.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Benepali poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Lithuanian: Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Benepali gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Romanian: • Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
Lithuanian: • Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:
Romanian: În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care etanerceptul a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu cea din studiile pe termen scurt.
Lithuanian: Ilgalaikių (iki 34 mėnesių trukmės) atvirųjų tyrimų, kuriuose etanerceptas buvo vartojamas be pertraukos, metu klinikinis atsakas buvo ilgalaikis, o saugumas buvo panašus į trumpesnės trukmės tyrimų.
Romanian: Reacţiile alergice au inclus angioedem şi urticarie; au existat cazuri de reacţii grave.
Lithuanian: Pasireiškė alerginės reakcijos, tarp jų angioedema ir dilgėlinė; pasitaikė sunkių reakcijų.
Romanian: Impactul clinic al acestui fapt nu este cunoscut; totuşi, sugarii pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Lithuanian: Nors klinikinis šių duomenų poveikis nežinomas, tačiau kūdikiams gali būti padidėjęs infekcijos pavojus.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai apsvarstyti, ar skirti preparatą kartu su sulfalazinu.
Romanian: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
Lithuanian: • Vėžio požymiai: vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir vietos.
Romanian: Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre etanercept şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti tikimybės, kad etanercepto ir metotreksato derinys infekciją galėtų sukelti dažniau.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Benepali (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Benepali medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Cel de-al treilea studiu a evaluat 583 de pacienţi, având aceleaşi criterii de includere ca şi cel de-al doilea studiu.
Lithuanian: 3 tyrime dalyvavo 583 pacientai, įtraukti pagal tuos pačius įtraukimo kriterijus, kaip ir 2 tyrime.
Romanian: • spondilartrita axială severă, inclusiv spondilita anchilozantă;
Lithuanian: • sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą;
Romanian: Copiii cu vârstele cele mai mici (4 ani) au prezentat o valoare redusă a clearance-ului (valoarea clearance-ului a crescut prin normalizarea în funcţie de greutate), faţă de copiii cu vârste mai mari (12 ani) şi de adulţi.
Lithuanian: Jauniausio vaiko (4 metų) klirensas buvo mažesnis (padidėjęs, kai buvo koreguotas pagal svorį), palyginus su vyresnių vaikų (12 metų) ir suaugusiųjų.
Romanian: Controlaţi tija pistonului de culoare galbenă pentru a confirma faptul că s-a administrat întreaga doză.
Lithuanian: Langelyje patikrinkite, ar yra geltonas stūmoklio kotas, kad įsitikintumėte, jog visa dozė buvo suleista.
Romanian: Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Benepali poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Antikūnų susidarymas Vartojant Benepali gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică, s-au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
Lithuanian: Klinikiniais idiopatiniu jaunatviniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyti 4 makrofagų aktyvacijos sindromo atvejai.
Romanian: Suplimentar, nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor întreruperii sau reducerii dozei recomandate de etanercept după utilizarea sa pe termen lung la pacienţi cu AJI.
Lithuanian: Be to, neatlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas gydymo nutraukimo arba rekomenduojamos etanercepto dozės sumažinimo po ilgalaikio vartojimo įtaka pacientams, sergantiems JIA.
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams