FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 48 viikon kuluttua 97 prosentilla Genvoyaan vaihtaneista potilaista (932 potilasta 959:stä) viruskuorma oli alle 50 kopiota millilitrassa.
Czech: Po 48 týdnech byla virová zátěž nižší než 50 kopií/ml zaznamenána u 97 % (932 z 959) pacientů převedených na přípravek Genvoya a u 93 % (444 ze 477) pacientů, kteří pokračovali ve své obvyklé léčbě.
Finnish: Genvoyan sisältämät vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Finnish: Miten Genvoyaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Genvoya používá?
Finnish: Miksi Genvoya on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Genvoya schválen?
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Czech: Genvoya je antivirotikum, které se používá k léčbě osob infikovaných (nakažených) virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Finnish: EU-myyntilupan umero
Czech: Číslo EU
Finnish: Lisätietoa Giaprezasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Czech: Další informace o přípravku Giapreza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Finnish: Giapreza (angiotensiini II)
Czech: Giapreza (angiotensinum II)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Giaprezan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Giapreza průběžně sledovány.
Finnish: Giaprezasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Giapreza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Giaprezan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat tromboemboliset tapahtumat (hyytymistä verisuonissa johtuvat ongelmat) ja lyhytaikainen korkea verenpaine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giapreza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tromboembolické příhody (problémy způsobené sraženinami v krevních cévách) a krátkodobý vysoký krevní tlak.
Finnish: Giapreza (angiotensiini II) EMA/370784/2019
Czech: Giapreza (angiotensinum II) EMA/370784/2019
Finnish: Annos riippuu potilaan painosta, ja se mukautetaan potilaan verenpaineen mukaan.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a měla by být upravena podle jeho krevního tlaku.
Finnish: Angiotensiini II nostaa verenpainetta kaventamalla verisuonia ja vapauttamalla toista hormonia (aldosteroni), joka lisää kehossa kiertävän veren määrää.
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak tím, že zužuje krevní cévy a uvolňuje další hormon (aldosteron), který zvyšuje objem krve obíhající v těle.
Finnish: Muita tietoja Giaprezasta
Czech: Další informace o přípravku Giapreza
Finnish: Miten voidaan varmistaa Giaprezan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giapreza?
Finnish: Giapreza on lääke, jota käytetään sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on vaarallisen alhainen verenpaine (shokki).
Czech: Přípravek Giapreza je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s nebezpečně nízkým krevním tlakem (stavem známým jako šok).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Giaprezasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Giapreza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Kolmen tunnin jälkeen 70 prosentilla Giaprezalla tavanomaisten hoitojen lisänä hoidetuista potilaista keskimääräinen valtimoverenpaine nousi 75 mmHg:n yläpuolelle (hyväksyttävä taso) tai vähintään 10 mmHg, kun lumelääkettä ja tavanomaista hoitoa saaneista vastaava osuus oli 23 %.
Czech: Po 3 hodinách došlo u 70 % pacientů léčených přípravkem Giapreza doplněným ke standardní léčbě ke zvýšení jejich průměrného arteriálního krevního tlaku nad hodnotu 75 mmHg (přijatelnou úroveň) nebo alespoň o 10 mmHg.
Finnish: Giaprezaa markkinoiva yhtiö suorittaa tutkimuksen tutkiakseen edelleen Giaprezan tehoa ja turvallisuutta, esimerkiksi sitä, voiko lääke ehkäistä elinvaurioita ja vaikuttaa siihen, miten pitkään potilaat elävät.
Czech: Společnost, která přípravek Giapreza dodává na trh, provede studii, která bude dále zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku, včetně toho, zda by tento léčivý přípravek mohl zabránit poškození orgánů a ovlivnit délku života pacientů.
Finnish: Verenpaineen nousun odotetaan auttavan ehkäisemään elinvaurioita ja vähentävän shokista johtuvien kuolemien määrää.
Czech: Zvýšení krevního tlaku by mělo pomoci zabránit poškození tělesných orgánů a snížit počet úmrtí souvisejících s tímto stavem.
Finnish: Päätutkimus, jossa oli mukana 344 shokissa olevaa potilasta, osoitti, että Giapreza nostaa tehokkaasti verenpainetta, kun muut hoidot eivät ole vaikuttaneet.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 344 pacientů v šoku, prokázala, že přípravek Giapreza je účinný při zvyšování krevního tlaku v případě, kdy jiné typy léčby nebyly účinné.
Finnish: Giaprezan vaikuttava aine angiotensiini II on sama kuin hormoni, jota elimistö tuottaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giapreza, angiotenzin II, je stejná jako hormon tvořený tělem.
Finnish: Mitä Giapreza on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Giapreza a k čemu se používá?
Finnish: Giaprezan haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin tavanomaisen hoidon, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Giapreza jsou podobné jako nežádoucí účinky standardní léčby a byly považovány za zvladatelné.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Giaprezan lisääminen tavanomaiseen hoitoon nosti tehokkaasti keskimääräistä verenpainetta shokissa olevilla potilailla.
Czech: Hlavní studie prokázala, že doplnění přípravku Giapreza ke standardní léčbě bylo při zvyšování průměrného krevního tlaku u pacientů v šoku účinné.
Finnish: Yleistiedot Giapreza-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Giapreza a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lisätietoa Giapreza-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Giapreza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Giaprezasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Giapreza byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Giaprezaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giapreza?
Finnish: Giapreza annetaan infuusiona (tiputus laskimoon).
Czech: Podává se formou kontinuální infuze (kapání) do žíly.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Giaprezan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Giapreza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Giaprezan haittavaikutuksista ja siihen liittyvistä rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giapreza je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Giapreza on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giapreza registrován v EU?
Finnish: Miten Giaprezaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Giapreza používá?
Finnish: Giapreza-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi sairaalaympäristössä.
Czech: Přípravek je určen k použití v nemocničním prostředí.
Finnish: Miten Giapreza vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Giapreza působí?
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tämän tyyppisiä oireita ilmenee yli yhdellä potilaalla 10:stä.
Czech: Tyto druhy příznaků se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanti
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irsko
Finnish: Lähtötilanteen APACHE IIpisteet > 30
Czech: Výchozí hodnota APACHE II > 30
Finnish: Jos näin käy, sairaalan henkilökunta seuraa elintoimintojasi ja antaa tukihoitoa.
Czech: Jestliže k tomu dojde, nemocniční personál bude sledovat vitální funkce a bude Vám poskytnuta podpůrná péče.
Finnish: pH: 5,0-6,0
Czech: pH: 5,0 až 6,0
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos mahdollinen hyöty on mahdollisia riskejä suurempi.
Czech: Tento lék Vám bude podán pouze v případě, že jeho možný přínos bude větší než možná rizika.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset näkyviä vaurion tai värjääntymisen merkkejä.
Czech: Nepoužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli známek viditelného poškození nebo zabarvení.
Finnish: Osmolariteetti: 130-170 mOsm/kg
Czech: Osmolarita: 130 až 170 mosm/kg
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa vaikean hypertension.
Czech: Předávkování může mít za následek těžkou hypertenzi.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 22-89 vuotta).
Czech: Medián byl 64 let (rozsah: 22-89 let).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä yksi potilas lopetti hoidon tästä syystä.
Czech: Z tohoto důvodu přerušil léčbu v každé skupině jeden pacient.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana on vältettävä, jos mahdollista.
Czech: Je-li to možné, je třeba se tomuto léčivému přípravku během těhotenství vyhnout.
Finnish: Lopullinen pitoisuus (ng/ml)
Czech: Konečná koncentrace (ng/ml)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - liian korkea verenpaine
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: - příliš vysoký krevní tlak.
Finnish: Sitä ei ole testattu muun tyyppisissä sokeissa.
Czech: Nebyl testován u šokových stavů jiného druhu.
Finnish: Potilaista 91 %:lla oli septinen sokki; lopuilla potilailla oli muita distributiivisen sokin muotoja, kuten neurogeeninen sokki.
Czech: 91 % subjektů mělo septický šok; zbývající subjekty měly jiné formy distribučního šoku, jako je neurogenní šok.
Finnish: Näistä seitsemässä tapauksessa esiintyi syvä laskimotromboosi.
Czech: Z toho 7 případů připadalo na hlubokou žilní trombózu.
Finnish: 114/163 potilasta
Czech: 114/163 pacientů
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/10 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: 1017CB Amsterdam, Alankomaat
Czech: 1017CB Amsterdam, Nizozemsko
Finnish: Laimenna ennen käyttöä.
Czech: Před použitím zřeďte.
Finnish: EXP: Laimentamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Czech: EXP: Po naředění okamžitě použijte.
Finnish: ATHOS-3-tutkimuksessa verenpaineen kohoamisen mediaaniaika oli noin viisi minuuttia.
Czech: V hodnocení ATHOS3 byla střední doba do zvýšení krevního tlaku přibližně 5 minut.
Finnish: 1017 CB, Amsterdam Alankomaat
Czech: 1017 CB, Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Vaikkeivat kaikki nämä oireet johdakaan hengenvaarallisiin komplikaatioihin, sinun on viipymättä kerrottava niistä lääkärille.
Czech: I když ne všechny tyto příznaky vedou k život ohrožujícím komplikacím, musíte o nich okamžitě informovat svého lékaře.
Finnish: Lääkäri on saattanut jo antaa sinulle muita lääkkeitä verenpaineen nostamiseksi.
Czech: Váš lékař Vám možná již dává jiné léky používané ke zvýšení krevního tlaku.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 25 °C:ssa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C nebo 25 °C.
Finnish: Angiotensiini II -yliannostuksen hoitona on annoksen pienentäminen, huolellinen tarkkailu ja asianmukaisten tukitoimien aloittaminen.
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut inotrooppiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01CX09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardioterapie, jiné srdeční stimulanty, ATC kód: C01CX09
Finnish: Lähtötilanteen keskipaine < 65 mmHg
Czech: Výchozí hodnota MAP < 65 mmHg
Finnish: Vedettävä määrä (ml)
Czech: Odebrat množství (ml)
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
Finnish: Sinua seurataan tarkasti, jotta verenpaine on varmasti oikealla tasolla.
Czech: Budete pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že Váš krevní tlak je na správné úrovni.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Czech: Přípravek GIAPREZA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.
Finnish: Mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u lidí.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön liuos, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän GIAPREZA-valmistetta kuin pitäisi GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GIAPREZA, než mělo být podáno Přípravek GIAPREZA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka.
Finnish: Raskauden aikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista, ja hoidon hyötyjä potilaalle on verrattava sikiöön kohdistuvaan mahdolliseen riskiin.
Czech: Je-li to možné, je třeba se užívání během těhotenství vyvarovat, přičemž je třeba zvážit potenciální přínos pro pacientku proti možnému riziku pro plod.
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset havaittiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 163 GIAPREZA-hoitoa saanutta).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v pivotní klinické studii (n = 163 subjektů léčených přípravkem GIAPREZA).
Finnish: 114:stä kolmen tunnin kohdalla vasteen saaneesta vain kaksi (1,8 %) sai yli 80 ng/kg/min.
Czech: Ze 114 účastníků dostali ve 3. hodině pouze 2 (1,8 %) více než 80 ng/kg/min.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Czech: Zředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta testattiin pienellä joukolla yli 75-vuotiaita potilaita.
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen v malém množství pacientů starších 75 let.
Finnish: Jos saat kuitenkin haittavaikutuksia tai luulet saaneesi liian paljon GIAPREZA-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud však máte nežádoucí účinky nebo si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku GIAPREZA, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP".
Finnish: Hoidon osana sinulle saatetaan antaa lääkettä veritulppien muodostumisen ehkäisemiseksi.
Czech: V rámci léčby můžete dostávat léky bránící tvorbě krevních sraženin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja GIAPREZA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek GIAPREZA
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon.
Czech: Po úvodní dávce Vám bude lékař upravovat dávku každých 5 minut, dokud nedosáhnete cílového krevního tlaku.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako GIAPREZA hedelmällisyyteen.
Czech: Není známo, zda může přípravek GIAPREZA ovlivnit plodnost.
Finnish: 37/158 potilasta
Czech: 37/158 pacientů
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - nopea sydämen syke - huono verenkierto käsissä, jaloissa tai muissa kehon osissa, joka voi olla vakavaa ja aiheuttaa kudosvaurion.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou: - rychlý srdeční tep - špatný krevní oběh v rukou, nohou nebo jiných částech těla, což může být závažné a může způsobit poškození tkání.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1384/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1384/001
Finnish: Ei
Czech: ne
Finnish: Hypertensiivisten vaikutusten odotetaan olevan lyhyitä, koska angiotensiini II:n puoliintumisaika on alle minuutti.
Czech: Očekává se, že hypertenzní účinky budou krátké, protože poločas angiotenzinu II je kratší než jedna minuta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keston mediaani oli 48 tuntia (vaihteluväli: 3,5-168 tuntia).
Czech: Medián délka léčby v klinických studiích byl 48 hodin (rozsah: 3,5 až 168 hodin).
Finnish: Lääkärille tulee kertoa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Finnish: Kriittisesti sairaiden potilaiden keskipaineen tavoitearvo on yleensä 65-75 mmHg.
Czech: U kriticky nemocných pacientů je obvyklý cílový střední arteriální tlak 65-75 mmHg.
Finnish: Perifeerinen iskemia
Czech: Periferní ischemie
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lyhyen puoliintumisajan (alle minuutti) takia angiotensiinin äkillinen lopettaminen voi johtaa reboundhypotensioon (ks. kohta 4.4).
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu přípravku GIAPREZA (méně než jedna minuta) může náhlé vysazení angiotenzinu vést k rebound hypotenzi (viz bod 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Finnish: GIAPREZA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku GIAPREZA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole varmistettu asianmukaisissa tutkimuksissa.
Czech: Vliv přípravku GIAPREZA na nemocnost a úmrtnost nebyl v příslušných studiích stanoven.
Finnish: GIAPREZAvalmisteen lisääminen näihin lääkkeisiin saattaa edellyttää muiden lääkkeiden annosten pienentämistä.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA k těmto lékům může vyžadovat snížení dávek těchto jiných léků.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joilla oli kardiogeeninen sokki (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti s kardiogenním šokem byli vyloučeni (viz bod 4.4).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset tehon päätemuuttujat: Keskipaineen vaste 3 tunnin kohdalla (mITT-populaatio ja alaryhmät)
Czech: Tabulka 3: Primární parametry účinnosti: Odpověď MAP v 3. hodině (skupina mITT a podskupiny)
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa tutkituista 321 potilaasta 195 potilasta (60,7 %) oli miehiä, 257 potilasta (80 %) oli valkoihoisia, 33 (10 %) oli mustaihoisia ja 31 (10 %) oli muita.
Czech: Z 321 pacientů léčených ve studii fáze 3 bylo 195 mužů (60,7 %), 257 (80 %) pacientů bylo bělochů, 33 (10 %) bylo černochů a 31 (10 %) ostatních.
Finnish: Taulukko 1: Laimennetun liuoksen valmistus Nesterajoit us?
Czech: Tabulka 1: Příprava zředěného roztoku Omezení tekutin?
Finnish: Tarkasta kukin injektiopullo hiukkasten varalta ennen laimennusta.
Czech: Před zředěním každou injekční lahvičku zkontrolujte, zda se v ní nevyskytují částice.
Finnish: Kliininen kokemus GIAPREZA-valmisteesta rajoittuu septiseen tai muuhun distributiiviseen sokkiin.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem GIAPREZA jsou omezeny na septický nebo jiný distribuční šok.
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
Czech: Ve farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u normotenzních psů vyvolal přípravek GIAPREZA zvýšenou srdeční frekvenci, systémovou vaskulární rezistenci, ovlivnil systolický tlak v levé komoře a diastolický tlak v levé komoře a prodloužil PR interval.
Finnish: 10/50 potilasta
Czech: 10/50 pacientů
Finnish: Jos GIAPREZA lopetetaan äkillisesti tai liian varhain, verenpaineesi saattaa laskea tai tilasi saattaa heikentyä.
Czech: Pokud je podávání přípravku GIAPREZA ukončeno náhle nebo příliš brzy, může se Vám krevní tlak snížit nebo se může zhoršit Váš stav.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuva vaikutus kestää vähintään jatkuvan laskimoinfuusion ensimmäiset kolme tuntia.
Czech: Účinek na krevní tlak je udržován po dobu nejméně prvních tří hodin kontinuální intravenózní infuze.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 mg/ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 mg/ml
Finnish: Kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 46 % GIAPREZA-valmistetta saaneilla ja 54 % lumelääkettä saaneilla (riskisuhde 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,57-1,07).
Czech: Mortalita do 28. dne činila ve skupině GIAPREZA 46 % a ve skupině placebo 54 % (poměr rizik 0,78; 95% konfidenční interval 0,57-1,07).
Finnish: 28/52 potilasta
Czech: 28/52 pacientů
Finnish: Näistä viiden GIAPREZA-hoitoryhmän tapauksen (3,1 %) ja kolmen lumelääkeryhmän tapauksen (1,9 %) katsottiin olevan vakavia.
Czech: Z toho 5 případů (3,1 %) ve skupině GIAPREZA a 3 případy (1,9 %) ve skupině placebo bylo považováno za závažné.
Finnish: 17/65 potilasta
Czech: 17/65 pacientů
Finnish: Perifeeristä iskemiaa on raportoitu angiotensiini II:n käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Czech: Při použití angiotenzinu II byla hlášena periferní ischemie (viz bod 4.8).
Finnish: Mediaani GIAPREZA-annos oli 10 ng/kg/min 30 minuutin kohdalla.
Czech: Medián dávky přípravku GIAPREZA byla 10 ng/kg/min po 30 minutách.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti noradrenaliinin, adrenaliinin, vasopressiinin, terlipressiinin, dopamiinin ja/tai fenyyliefriinin kanssa.
Czech: Přípravek GIAPREZA může být podáván společně s norepinefrinem, epinefrinem, vazopresinem, terlipresinem, dopaminem a/nebo fenylefrinem.