FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Tenofoviralafenamid lieferte das Unternehmen Daten aus Studien, die nachweisen, dass Kombinationsarzneimittel, die Tenofoviralafenamid enthalten, den HIV1-Gehalt im Blut genauso wirksam senken wie jene, die Tenofovirdisoproxil enthalten.
Italian: A sostegno dell'utilizzo di tenofovir alafenamide, la ditta ha fornito dati derivanti da studi che dimostrano che la combinazione di farmaci comprendente tenofovir alafenamide ha un'efficacia pari a quella contenente tenofovir disoproxil nella riduzione della quantità di HIV-1 nel sangue.
German: • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Italian: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiotici);
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odefsey zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odefsey.
German: Die Kombination der Wirkstoffe in Odefsey (Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir) ist in der EU bereits als Eviplera zur Behandlung von HIV-1-Infektionen zugelassen, jedoch ist Tenofovir in Eviplera in Form von Tenofovirdisoproxil enthalten, während es in Odefsey in Form von Tenofoviralafenamid enthalten ist.
Italian: La combinazione dei principi attivi di Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) è già stata approvata nell'UE per Eviplera, usato nel trattamento dell'infezione da HIV-1, ma in Eviplera il tenofovir è presente come tenofovir disoproxil mentre in Odefsey è presente come tenofovir alafenamide.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale impiegata contro la depressione e l'ansia).
German: Warum wurde Odefsey zugelassen?
Italian: Perché Odefsey è approvato?
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odefsey, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure);
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (farmaci usati per ridurre l'acido gastrico);
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte antivirale Mittel, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Italian: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide
German: Diese Studie zeigte, dass Odefsey zu den gleichen Rilpivirin-Spiegeln im Körper wie Edurant und zu den gleichen Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Spiegeln wie Genvoya führt.
Italian: Questo studio ha dimostrato che Odefsey produce nell'organismo gli stessi livelli di rilpivirina di Edurant e gli stessi livelli di emtricitabina e tenofovir alafenamide di Genvoya.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odefsey i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rilpivirin sind zudem erhöhte Cholesterinspiegel (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin), Schlaflosigkeit und erhöhte Leber- und Pankreasenzyme.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni di rilpivirina includono l'aumento dei livelli di colesterolo (colesterolo totale e colesterolo LDL), l'insonnia (disturbo del sonno) e la crescita dei livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
German: Wie wirkt Odefsey?
Italian: Come agisce Odefsey?
German: Odefsey enthält die Wirkstoffe Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
Italian: Odefsey contiene i principi attivi emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
German: Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odefsey?
German: Die vollständige Auflistung aller berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Odefsey angewendet?
Italian: Come si usa Odefsey?
German: Odefsey enthält drei Wirkstoffe: Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, d. h., es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Italian: Tenofovir alafenamide è un "profarmaco" del tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
German: • jeden Monat während der Behandlung.
Italian: • ogni mese durante il trattamento.
German: • Spezifische nationale Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden, bezüglich:
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'autorità competente nazionale, riguardanti:
German: * „Ereignis" bezieht sich auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Italian: * per evento si intende la progressione della malattia o la morte causata da qualsiasi motivo.
German: • Störungen des Geschmacksinns oder seltsamer Geschmack im Mund
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Italian: Anziani (≥65 anni)
German: • innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
German: • Notfallrufnummern
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
German: • Nehmen Sie Ihre Kapsel jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
German: Sonidegib wurde an Ratten und Hunden untersucht.
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
German: • Vitamin B3, auch als Niacin bezeichnet
Italian: • vitamina B3, nota anche come niacina
German: Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert.
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
German: • chirurgische Sterilisation.
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
German: • Erforderliche Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft
Italian: • Disposizioni in caso di gravidanza
German: Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
German: Wenn Sie schwanger werden können:
Italian: Se può iniziare una gravidanza:
German: Es kann zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt führen.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Italian: È importante verificare con il medico se vi è il rischio che lei possa rimanere incinta.
German: Die Mehrzahl der Patienten gab eine Aufrechterhaltung und/oder Besserung ihrer krankheitsbedingten Symptome, Funktionsfähigkeit und ihres Gesundheitszustands an.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti si è avuto il mantenimento e/o il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, della funzionalità e dello stato di salute.
German: Die Schwangerschaftstests müssen je nach lokaler Verfügbarkeit eine Mindestsensitivität von 25 mIE/ml aufweisen.
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Interaktion klinisch signifikant ist.
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
German: • Format und Inhalt der Materialien für den Arzt und für den Patienten
Italian: • Formato e contenuto del materiale destinato al medico e al paziente
German: Die meisten Auswirkungen zeigten sich nahe der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Italian: Gli effetti si sono verificati per la maggior parte a esposizioni vicine a quelle nell'uomo.
German: Odomzo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Italian: Odomzo è controindicato durante la gravidanza.
German: • Der Wirkstoff ist Sonidegib (als Phosphat).
Italian: • Il principio attivo è sonidegib (come fosfato).
German: Sollte eine Schwangerschaft vorliegen, darf keine Behandlung begonnen werden.
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Italian: Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10
German: Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:
Italian: Deve usare un metodo altamente efficace, come:
German: Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.
Italian: Generalmente questo tipo di tumore compare su pelle danneggiata dal sole, non si diffonde e può essere curato.
German: Sehr häufig * Basierend auf dem schlechtesten Laborwert nach der Behandlung, unabhängig vom Ausgangswert, Klassifikation gemäß CTCAE Version 4.03
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
German: Dies hilft Ihnen dabei, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
German: Die Ergebnisse zeigen fehlende signifikante Wirksamkeit trotz der auf das SHH-Medulloblastom fokussierten Anreicherungsstrategie.
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dieses Arzneimittel nie an eine andere Person weiterzugeben.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Odomzo kann Muskelprobleme verursachen.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
German: Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen.
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
German: * Die oben genannten Empfehlungen zu Dosisanpassungen basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.03, die vom National Cancer Institute (USA) entwickelt wurden.
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
German: - Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Italian: • se è incinta o pensa di essere incinta.
German: Für Männer
Italian: Per gli uomini
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
Italian: Parli con il suo medico o farmacista per sapere dove restituire le capsule.
German: Alle Metaboliten wurden im Vergleich zu Sonidegib als 4 bis 90fach weniger potent erachtet.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
German: KI: Konfidenzinterval
Italian: IC: intervallo di confidenza
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist die Eliminierung von Sonidegib über die Niere vernachlässigbar.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
German: Von diesen 230 Patienten hatten 16 eine Diagnose eines Gorlin-Syndroms (15 laBCC und 1 mBCC).
Italian: Dei 230 pazienti, 16 avevano una diagnosi di Sindrome di Gorlin (15 laBCC e 1 mBCC).
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
German: • dunkler Urin, verminderte oder ausbleibende Urinausscheidung.
Italian: • urine scure, ridotta o assente eliminazione di urine.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Italian: Porti con sé il medicinale, la confezione e il foglio illustrativo.
German: Odomzo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 paziente su 10
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
German: Lokaler Prüfarzt laBCC
Italian: Sperimentatore locale laBCC
German: Es werden folgende Barrieremethoden empfohlen
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati
German: 12 Monate aZum Full-Analysis-Set zählten alle randomisierten Patienten (Intent-to-treat-Population).
Italian: 12 mesi a Full Analysis Set ha incluso tutti i pazienti randomizzati (intent-to-treat population).
German: Unverändertes Sonidegib in den Fäzes entsprach 88,7 % der gegebenen Dosis und war im Urin nicht nachweisbar.
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della sua pelle.
German: Eine Frau im gebärfähigen Alter muss über Folgendes aufgeklärt werden und verstanden haben:
Italian: Una donna in età fertile deve capire che:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odomzo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Basalzellkarzinom ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Italian: Interazioni con cibo
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
Italian: Il medico discuterà con lei il migliore metodo di contraccezione.
German: Es ist in Packungsgrößen von 10 und 30 Kapseln verfügbar.
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
German: Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib im Sperma enthalten ist.
Italian: Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma.
German: • zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 12 Monate eine Menstruation hatte,
Italian: • ha avuto il ciclo mestruale in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi,
German: • Gewichtsabnahme.
Italian: • perdita di peso.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonidegib wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 62 pädiatrischen Patienten untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sonidegib è stata studiata in due studi clinici che hanno coinvolto 62 pazienti pediatrici in totale.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.
Italian: Informi il medico se desidera avere figli in futuro.
German: • ein Intrauterinpessar („Spirale" oder IUD)
Italian: • un dispositivo intrauterino ("spirale" o IUD)
German: Auswirkungen der ethnischen Herkunft
Italian: Effetto dell'etnia
German: Die Verschreibung von Odomzo ist auf 30 Behandlungstage zu beschränken, damit für die Fortführung der Behandlung eine neue Verschreibung nötig ist.
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
German: Das Tumoransprechen im MRT wurde nach RECIST 1.1 beurteilt.
Italian: La risposta tumorale osservata alla MRI è stata valutata secondo RECIST 1.1.
German: • sich keiner Hysterektomie oder beidseitigen Ovarektomie unterzogen hat oder keine medizinisch bestätigte dauerhafte vorzeitige Ovarialinsuffizienz aufweist,
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
German: Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:
German: Wahrscheinlichkeit Progressionsfreies Überleben (%), (95%-KI)
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%), (95% IC)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX48
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
German: • Hinweis für Patienten, dem Arzt jedes unerwünschte Ereigniss mitzuteilen
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso
German: Odomzo wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.
Italian: Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione di nuove cellule cancerose.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Italian: Il medico potrebbe avere la necessità di modificare la dose, o interrompere definitivamente o temporaneamente il trattamento.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico a sonidegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Die Behandlung von schweren oder unerträglichen Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung (mit oder ohne anschließende Dosisreduktion) oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o non tollerabili può richiedere una temporanea interruzione della dose (con o senza una successiva riduzione) o la sospensione del trattamento.
German: Für das zusammengefasste vollständige Ansprechen (Composite Complete Response) mussten alle bildgebenden Verfahren, die für eine Beurteilung herangezogen wurden, die Abwesenheit eines Tumors nachweisen.
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
German: Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
German: Sonidegib und seine Metaboliten werden in erster Linie über die Leber eliminiert, wobei 93,4 % der gegebenen Dosis in den Fäzes und 1,95 % im Urin wiedergefunden wurden.
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
German: Objektive Ansprechrate, n (%) 95%-KI Bestes Gesamtansprechen, n (%) Vollständiges Ansprechen
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
German: Progressive Krankheit
Italian: Progressione della malattia
German: Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:
Italian: Durante il trattamento e durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento, informi immediatamente il medico se:
German: Außerdem basieren die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); und nicht bekannt
Italian: Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
Italian: Morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita
German: Die AUCinf von Sonidegib war um 40 %, 22 % bzw. 8 % verringert.
Italian: L'AUCinf di sonidegib era rispettivamente più bassa del 40%, 22% e del 8%.
German: Daher müssen alle Patienten während der Einnahme von Odomzo routinemäßig überwacht und ein cuSCC gemäß dem Therapiestandard behandelt werden.
Italian: Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati di routine durante il trattamento con Odomzo, e il cuSCC deve essere trattato secondo la terapia standard.
German: • Informationen für Männer
Italian: • Informazioni per gli uomini
German: • verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
German: Die anhand der vorgegebenen PROSkalen bestimmte Zeit bis zur Verschlechterung (entsprechend einer Verschlechterung um >10 Punkte ohne nachfolgende Besserung) spiegelte im Wesentlichen das geschätzte PFS wider.
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Italian: È un medicinale antitumorale.
German: Jede bei Behandlungsende nicht verwendete Kapsel ist entsprechend den nationalen Anforderungen sofort durch den Patienten zu beseitigen (z. B. durch Rückgabe der Kapseln an seinen Apotheker oder
Italian: Ogni capsula non utilizzata alla fine del trattamento deve immediatamente essere smaltita dal paziente in conformità alla normativa locale vigente (ad esempio riportando le capsule al farmacista o al medico).
German: • Notwendigkeit angemessener Verhütungsmethoden und Definition angemessener Verhütungsmethoden
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
German: Odomzo darf nicht eingenommen werden:
Italian: Non prenda Odomzo:
German: Die Steady-State-Konzentration wurde etwa 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sonidegib erreicht.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 4 mesi dopo l'inizio della terapia con sonidegib.
German: Odomzo ist oral anzuwenden.
Italian: Odomzo è per uso orale.
German: Responder (vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen)
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
German: • Schmerzen im Bauch
Italian: • dolore alla pancia
German: Die wichtigsten wirksamkeitsbezogenen Ergebnisse gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt werden in Tabelle 4 gezeigt.
Italian: I risultati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione degli sperimentatori locali sono riportati nella tabella 4.
German: Diese Arzneimittel sind während Ihrer Behandlung mit Odomzo mit Vorsicht anzuwenden oder müssen eventuell vermieden werden.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o possono dover essere evitati durante il trattamento con Odomzo.
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss Odomzo sofort abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In caso di gravidanza avviata durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 5.3).