FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tímto léčivým přípravkem u všech podskupin pediatrické populace v indikacích NSCLC (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti šio vaistinio preparato tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Nejvyšší dávka afatinibu studována u omezeného počtu pacientů v klinických studiích fáze I byla 160 mg jednou denně po dobu 3 dní a 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lithuanian: Didžiausia afatinibo dozė, kurios poveikis tirtas ribotam pacientų kiekiui I fazės klinikinių tyrimų metu, buvo 160 mg kartą per parą 3 paras arba 100 mg kartą per parą 2 savaites.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Lithuanian: Išbėrimas gali pasireikšti arba pasunkėti saulės veikiamuose odos plotuose.
Czech: Fototoxicita 3T3 test in vitro prokázal, že afatinib může mít fototoxický potenciál.
Lithuanian: Fototoksiškumas In vitro tyrimas 3T3 parodė, kad afatinibui gali būti būdingos fototoksinės savybės.
Czech: Při průjmu jsou důležitá proaktivní opatření, která zahrnují adekvátní hydrataci kombinovanou s podáním antidiaroik zejména v prvních 6 týdnech léčby a je nutno je zahájit již při prvních známkách průjmu.
Lithuanian: Veiksmingas viduriavimo gydymas, įskaitant tinkamos hidracijos ir viduriavimą stabdančių vaistinių preparatų derinį, ypač pirmųjų 6 gydymo savaičių laikotarpiu, yra svarbus ir jį reikia pradėti atsiradus pirmųjų viduriavimo požymių.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, používejte odpovídající metodu antikoncepce během léčby a nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky tohoto přípravku.
Lithuanian: Jeigu pastoti galite, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės šio vaisto dozės pavartojimo.
Czech: Tabletu je nutno vhodit do vody bez rozdrcení a příležitostně s ní míchat až po dobu 15 minut, dokud se nerozpadne na velice malé částice.
Lithuanian: Tabletę į vandenį reikia įmesti nesutraiškytą ir 15 minučių laikotarpiu retkarčiais pamaišyti, kol ji suirs į labai smulkias daleles.
Czech: Doporučuje se nošení ochranného oděvu a užívání krémů chránicích proti slunečnímu záření.
Lithuanian: Nuo saulės rekomenduojama saugotis apsauginiais drabužiais ir nuo saulės saugančiu kremu.
Czech: • pokud se u Vás vyskytly srdeční problémy.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau Jums buvo širdies sutrikimų.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací Populační farmakokinetická analýza byla provedena u 927 nemocných s karcinomem (764 mělo NSCLC), kteří užívali GIOTRIF v monoterapii.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė specialios populiacijos pacientų organizme Populiacinės farmakokinetikos analizė buvo atlikta 927 vėžiu (764 NSLPV) sergančių pacientų, kuriems buvo taikyta monoterapija GIOTRIF, organizme.
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti Jums gydymą pertraukti arba sumažinti dozę.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9.
Lithuanian: V eiksmingumo rezultatai pateikti 9 lentelėje.
Czech: • pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo s horečkou.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė naujas arba staigiai sunkėjantis dusulys, galbūt susijęs su kosuliu ar karščiavimu.
Czech: sachinavir - užívané k léčbě různých druhů infekcí.
Lithuanian: sakvinaviras (vaistai, vartojami įvairių rūšių infekcinėms ligoms gydyti).
Czech: Preferovaný termín MedDRA Infekce a infestace
Lithuanian: MedDRA pirmenybinis terminas Infekcijos ir infestacijos
Czech: Přibližně 2 % z dávky afatinibu byla metabolizována FMO3 a N-demethylace závislá na CYP3A byla příliš nízká na to, aby ji bylo možno kvantitativně zjistit.
Lithuanian: Maždaug 2% afatinibo dozės metabolizavo FMO3, o nuo CYP 3A4 priklausomas N-demetilinimas buvo per silpnas, kad būtų galima nustatyti metabolizuoto afatinibo kiekį.
Czech: • Plicní zánět (méně časté, může se objevit až u 1 ze 100 jedinců) nazývaný „intersticiální plicní onemocnění".
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (nedažnas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Jis vadinamas intersticine plaučių liga.
Czech: Dávka se nesmí zvyšovat u pacientů s dřívějším snížením dávky.
Lithuanian: Bet kokiems pacientams, kuriems anksčiau dozė buvo sumažinta, dozės didinti negalima.
Czech: Účinky afatinibu na substráty P-gp
Lithuanian: Afatinibo poveikis P-gp substratams
Czech: Pokud není možné spolknout tablety celé, lze tablety rozpustit přibližně ve 100 ml pitné vody nesycené oxidem uhličitým.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės nuryti neįmanoma, ją galima disperguoti maždaug 100 ml angliarūgštės neprisotinto geriamojo vandens.
Czech: Mutace EGFR definuje určitý molekulární podtyp plicního karcinomu.
Lithuanian: EAFR esanti mutacija charakterizuoja skirtingą molekulinį plaučių vėžio potipį.
Czech: • Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Lithuanian: • rozuvastatino (vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu patiriate kurį nors iš aukščiau išvardytų simptomų, kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju.
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Lithuanian: Per inkstus išskiriama mažiau nei 5% vienkartinės afatinibo dozės.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 7 x 1, 14 x 1 arba 28 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Czech: V době analýzy, 14. listopadu 2013, 176 pacientů (76,5 %) v ramenu s afatinibem a 70 pacientů (60,9 %) v ramenu s chemoterapií uvádělo příhodu přispívající k analýze přežití bez progrese, tj.
Lithuanian: lapkričio 14 dieną atliekant analizę, 176 pacientai (76,5%) afatinibo grupėje ir 70 pacientų (60,9%) chemoterapijos grupėje buvo patyrę reiškinį, turintį įtakos IILP analizei, t. y.
Czech: Přípravek GIOTRIF má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: GIOTRIF gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Interakce s transportními systémy léčiv
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis
Czech: V neklinických modelech onemocnění s deregulací drah ErbB monoterapie afatinibem blokuje efektivně signalizaci přes ErbB receptor, což má za následek inhibici růstu nádoru nebo regresi nádoru.
Lithuanian: Ikiklinikinių ligos modelių su išsireguliavusiu ErbB atveju vien afatinibas veiksmingai blokuoja ErbB receptoriaus signalizavimą, o tai lemia naviko augimo slopinimą ar naviko regresiją.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivňoval metabolismus jiných léků, které tlumí nebo jsou metabolizovány enzymy CYP.
Lithuanian: Taigi nėra tikėtina, kad šis vaistinis preparatas sąveikautų su kitais vaistiniais preparatais, kurie moduliuoja metabolizmą arba kuriuos metabolizuoja CYP fermentai.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Lithuanian: Moterų kraujo plazmoje afatinibo ekspozicija (pagal kūno svorį koreguotas AUC,ss) buvo 15% didesnė negu vyrų.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stavu mutace EGFR (Del 19, L858R) a přítomnosti metastáz v mozku (ano, ne).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuota pagal EAFR mutacijų būklę (DEL 19, L858R) ir metastazių galvos smegenyse buvimą (taip, ne).
Czech: Oba jedinci se z těchto nežádoucích příhod zotavili.
Lithuanian: Abu asmenys pasveiko, nepageidaujami reiškiniai išnyko.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 58 let a všichni pacienti byli asijského původu.
Lithuanian: 65% atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo moterys, pacientų amžiaus mediana buvo 58 metai, visi pacientai priklausė azijiečių etninei grupei.
Czech: • Verapamil, chinidin, amiodaron - užívané k léčbě srdečních onemocnění.
Lithuanian: • Verapamilis, chinidinas, amjodaronas (vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti).
Czech: Akvizice sekundární mutace T790M je významným mechanismem získané rezistence vůči afatinibu a genová dávka alel s T790M koreluje se stupněm rezistence in vitro.
Lithuanian: Antrinės T790M mutacijos atsiradimas yra pagrindinis įgyto atsparumo afatinibui mechanizmas, o T790M turinčio alelio geno dozė koreliuoja su atsparumo laipsniu in vitro.
Czech: Jaterní selhání, včetně fatálních, byla hlášena během léčby tímto přípravkem u méně než 1 % pacientů.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu mažiau negu 1% pacientų pasireiškė kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtiną.
Czech: Účinek inhibice UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí UGT1A1 jsou nepravděpodobné.
Lithuanian: UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) slopinamo sukeliamas poveikis afatinibui Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl UGT1A1 slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Czech: Během léčby byly u některých pacientů hlášeny oční nežádoucí účinky (konjunktivitida, suché oči, keratitida) (viz bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Gydymo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamas poveikis akims (konjunktyvitas, akių sausmė, keratitas), galintis veikti pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Analýza účinnosti přípravku GIOTRIF u pacientů dosud neléčených EGFR TKI s nádory s méně častými mutacemi EGFR (LUX-Lung 2, -3 a -6)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo EGFR TKI negydytiems pacientams, turintiems navikų, kuriuose yra nedažnų EGFR mutacijų (LUX-Lung 2, 3 ir 6), analizė
Czech: Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):
Lithuanian: Šis vaistas pats vienas vartojamas gydyti suaugusių žmonių specifinės rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui):
Czech: Příslušná celková systémová expozice (AUC) byla buď mírně vyšší (2,2násobek u potkanů) nebo nižší (0,3násobek u králíků) ve srovnání s hladinami u pacientů.
Lithuanian: Atitinkama bendra sisteminė ekspozicija (AUC) buvo šiek tiek didesnė (žiurkėms 2,2 karto) arba mažesnė (triušiams 0,3 karto), palyginti su ekspozicija pacientams.
Czech: Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití toho léčivého přípravku u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Afatinib se váže na bílkoviny jak nekovalentně (tradiční vazba na proteiny), tak i kovalentně.
Lithuanian: Prie baltymų afatinibas prisijungia nekovalentiniu (įprastinis prisijungimas prie baltymų) ir kovalentiniu ryšiu.
Czech: Znovu zahájit dávkou sníženou o 10 mg
Lithuanian: Gydymą tęsti, dozę mažinant po 10 mg a
Czech: Je třeba používat odpovídající antikoncepční metody a to během léčby a nejméně 1 měsíc po poslední dávce.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.
Czech: Na základě mechanizmu účinku všechny léčivé přípravky zacílené na EGFR včetně přípravku GIOTRIF mají potenciál způsobit poškození plodu.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, galima teigti, kad visiems į EAFR nukreiptiems vaistiniams preparatams, įskaitant GIOTRIF, būdinga geba sukelti vaisiaus pažaidą.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k vývoji závažného zhoršení funkce jater během užívání přípravku GIOTRIF, je nutno léčbu přerušit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo GIOTRIF metu pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Czech: Účinky induktorů P-gp na afatinib
Lithuanian: P-gp induktorių poveikis afatinibui
Czech: Mechanisticky vzato mají všechny léčivé přípravky cílené na EGFR potenciál způsobit poškození plodu.
Lithuanian: Mechanistiškai visi į EAFR nukreipti vaistiniai preparatai gali pažeisti vaisių.
Czech: Perorální podání jednotlivé dávky myším a potkanům svědčí o nízkém akutním toxickém potenciálu afatinibu.
Lithuanian: Pavienių dozių davimas pelėms ir žiurkėms per burną rodo, kad afatinibo geba sukelti ūminį toksinį poveikį yra maža.
Czech: Současné podávání jídla s vysokým obsahem tuku spolu s přípravkem GIOTRIF vedlo k významnému snížení expozice afatinibu asi o 50 %, pokud jde o Cmax a o 39 %, pokud jde o AUC0-∞.
Lithuanian: GIOTRIF vartojimas kartu su labai riebiu maistu lėmė reikšmingą afatinibo ekspozicijos sumažėjimą maždaug 50% Cmax atžvilgiu ir 39% AUC0- atžvilgiu.
Czech: 89 % pacientů mělo často se vyskytující mutace EGFR (Del 19 nebo L858R).
Lithuanian: 89% pacientų turėjo dažnai pasitaikančių EAFR mutacijų (Del19 arba L858R).
Czech: Proto se doporučuje podávat dávku silných inhibitorů P-gp (včetně ritonaviru, cyklosporinu A, ketokonazolu, itrakonazolu, erythromycinu, verapamilu, chinidinu, takrolimu, nelfinaviru, sachinaviru, amiodaronu a dalších) střídavě, nejlépe 6 hodin nebo 12 hodin od podání přípravku GIOTRIF (viz bod 4.2).
Lithuanian: Taigi stipraus poveikio inhibitorius (įskaitant ne tik ritonavirą, ciklosporiną A, ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, verapamilį, chinidiną, takrolimuzą, nelfinavirą, sakvinavirą ir amjodaroną) rekomenduojama dozuoti išskirstytai, geriausia tarp jų ir GIOTRIF vartojimo darant 6 valandų arba 12 valandų pertrauką (žr.
Czech: Pro středně těžkou a těžkou poruchu funkce jater byly dostupné omezené údaje.
Lithuanian: Apie vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą duomenų yra mažai.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i GIOTRIF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Kojení Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu kūdikio krūtimi nemaitinkite, kadangi rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených afatinibem.
Lithuanian: Į IPL panašios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos 0,7% afatinibu gydytų pacientų.
Czech: Dehydratace Hypokalemie
Lithuanian: Dehidracija Hipokalemija
Czech: HR 0,73
Lithuanian: RS 0,73
Czech: Jako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, vaisingoms moterims reikia patarti gydymo GIOTRIF metu nepastoti.
Czech: Nejvyšší celková systémová expozice (AUC0-24) u samic potkanů byla nižší než pozorovaná u pacientů (0,23násobek).
Lithuanian: Didžiausia bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patelėms buvo mažesnė už nustatytą pacientams (0,23 karto).
Czech: Neužívejte GIOTRIF - jestliže jste alergický(á) na afatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: GIOTRIF vartoti negalima: - jeigu yra alergija afatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Podobně jako u LUX-Lung 3 podstoupili pacienti s dosud neléčeným NSCLC screeningové vyšetření na mutace v EGFR za použití TheraScreen
Lithuanian: Panašiai kaip ir atliekant LUX-Lung 3 tyrimą, pacientai, sergantys anksčiau negydytu NSLPV, buvo patikrinti dėl EAFR mutacijų naudojant TheraScreen
Czech: Naproti tomu, když byl ritonavir podán současně respektive 6 hodin po dávce 40 mg přípravku GIOTRIF, byla relativní biologická dostupnost afatinibu 119 % (AUC0-∞) a 104 % (Cmax), respektive 111 % (AUC0-∞) a 105 % (Cmax).
Lithuanian: Palyginti, ritonaviro pavartojus vienu laiku su 40 mg GIOTRIF doze arba praėjus 6 valandoms po jos, santykinis afatinibo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 119% (AUC0-) ir 104% (Cmax) bei 111% (AUC0-) ir 105% (Cmax).
Czech: erlotinib n=395
Lithuanian: Erlotinibas N= 395
Czech: • Cyklosporin A, takrolimus - užívané k ovlivnění imunitního systému (obranyschopnosti).
Lithuanian: • Ciklosporinas A, takrolimuzas (vaistai, veikiantys Jūsų imuninę sistemą).
Czech: gefitinib n=159
Lithuanian: Gefitinibas N= 159
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro případ předávkování tímto léčivým přípravkem.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio šiam vaistiniam preparatui nėra.
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Czech: Jakýkoliv stupeň
Lithuanian: Bet koks
Czech: • pokud se u Vás vyskytly oční problémy, jako je závažná suchost očí, zánět průhledné přední části oka (zánět rohovky) nebo vředy ve vnější části oka nebo pokud používáte kontaktní čočky.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pvz., sunki akių sausmė, išorinio skaidriojo akies sluoksnio (ragenos) uždegimas ar išorinės akies dalies išopėjimas arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius.
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF v porovnání s gefitinibem (LUX-Lung 7) na základě primární analýzy ze srpna 2015.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su gefitinibu (LUX-Lung 7), remiantis pagrindine 2015 m.
Czech: • Pokud je příští plánovaná dávka za více než 8 hodin, užijte opomenutou dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau negu 8 valandos, praleistą dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Czech: Monohydrát laktosy
Lithuanian: Laktozė, monohidratas
Czech: Afatinib blokuje činnost skupiny proteinů, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR [receptoru pro epidermální růstový faktor nebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Lithuanian: GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės, kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo faktoriaus receptorių arba ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą.
Czech: Po podání perorálního roztoku 15 mg afatinibu je 85,4 % dávky zachyceno ve stolici a 4,3 % v moči.
Lithuanian: Per burną pavartojus 15 mg afatinibo tirpalo pavidalu, 85,4% dozės išsiskyrė su išmatomis, 4,3% su šlapimu.
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků podle kategorie četnosti Orgánový systém Velmi časté Časté
Lithuanian: NR reakcijų pagal dažnio kategorijas santrauka Organų sistemų klasė
Czech: • Těžké postižení kůže s tvorbou puchýřů nebo jejím odlupováním (naznačující, že může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
Lithuanian: • Sunkus odos pūslinis ar besilupantis bėrimas (galimai rodantis Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Czech: % zlepšených pacientů
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo, %
Czech: Mutace T790M se vyskytuje přibližně u 50 % nádorů pacientů s progresí onemocnění při léčbě afatinibem, a proto lze v těchto případech EGFR TKI cílené na T790M považovat za možnou další linii léčby.
Lithuanian: Kai vartojant afatinibą liga progresuoja, T790M mutacija randama apytiksliai 50% pacientų navikų, tokiu atveju T790M veikiantys EAFR TKI gali būti laikomi kito pasirinkimo gydymo variantu.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď
Lithuanian: VA=visiškas atsakas; DA=dalinis atsakas
Czech: Nepříznivé změny byly omezeny na hladiny toxických dávek.
Lithuanian: Nepageidaujamus pokyčius lėmė tik toksinės dozės.
Czech: Pokud však má užít další plánovanou dávku již za méně než 8 hodin, pak je třeba opomenutou dávku vynechat.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu kitą dozę reikia gerti 8 valandų laikotarpiu, tai pamirštąją būtina praleisti.
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat a máte zavedenou žaludeční sondu, lékař Vám může navrhnout, že budete lék přijímat cestou žaludeční sondy.
Lithuanian: Jeigu nuryti negalite ir turite skrandžio vamzdelį, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vaisto duoti pro vamzdelį.
Czech: Expozice afatinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin byla porovnána se zdravými dobrovolníky po podání jediné dávky 40 mg přípravku GIOTRIF.
Lithuanian: Buvo palyginta afatinibo ekspozicija tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, su sveikais savanoriais, pavartojus vienkartinę 40 mg GIOTRIF dozę.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 14 x 1 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
Czech: Proto nesmí být potrava konzumována nejméně 3 hodiny před užitím a nejméně 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF (viz body 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Taigi 3 valandas prieš GIOTRIF vartojimą ir bent 1 valandą po jo pavartojimo valgyti negalima (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Czech: HR 0,86
Lithuanian: RS 0,86
Czech: U pacientů, jejichž hodnota ejekční frakce je nižší než místní dolní hranice normy, je nutno zvážit konzultaci kardiologa, stejně jako přerušení léčby přípravkem nebo její vysazení.
Lithuanian: Pacientams, kurių KŠSIF yra mažesnė už nustatytą mažiausią normos reikšmę, būtina kardiologo konsultacija, taip pat jiems reikia gydymą pertraukti arba nutraukti.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených z klinických studií u různých typů nádorů bylo pozorováno průměrné snížení AUCτ,ss o 26 %, pokud byla konzumována potrava v průběhu 3 hodin před užitím nebo 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos duomenimis, gautais įvairių naviko rūšių klinikinių tyrimų metu, valgant 3 valandų laikotarpiu iki GIOTRIF vartojimo arba 1 valandos laikotarpiu po jo pavartojimo, AUC,ss sumažėja maždaug 26%.
Czech: HR 0,81
Lithuanian: RS 0,81
Czech: Studie u potkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalila žádný významný vliv na prenatální a postnatální vývoj.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkėms per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingos įtakos prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nedarė.
Czech: Jak GIOTRIF vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: GIOTRIF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní (vyrážka/akné) a gastrointestinální (zejména průjem).
Lithuanian: Tokio dozavimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos visų pirma buvo odos reiškiniai (išbėrimas arba spuogai) ir virškinimo trakto reiškiniai (ypač viduriavimas).
Czech: Zavádějící faktory u těchto pacientů zahrnovaly předchozí jaterní onemocnění a/nebo komorbidity spojené s progresí základního maligního onemocnění.
Lithuanian: Šiems pacientams painiojantys veiksniai buvo kepenų liga prieš pradedant gydyti ir (arba) koligotumas, susijęs su esamo piktybinio proceso progresavimu.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg (všechny tři studie) nebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálně jednou denně.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi skiriant po 40 mg (visų trijų tyrimų metu) arba po 50 mg (LUX-Lung 2) per burną vartojamo GIOTRIF kartą per parą.
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory, u kterých byl zjištěn významný dopad na expozici vůči afatinibu, byly: skóre výkonnosti ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalické fosfatázy a celková bílkovina.
Lithuanian: Kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai Nustatytos kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai, darantys reikšmingą įtaką afatinibo ekspozicijai, yra ECOG pajėgumo balai, laktatdehidrogenazės kiekis, šarminės fosfatazės kiekis ir bendras baltymų kiekis.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD nebyli studováni.
Lithuanian: Pacientai, sirgę IPL, nebuvo tiriami.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Czech: U pacientů s předchozím jaterním onemocněním se doporučuje periodické vyšetřování jaterních testů.
Lithuanian: Pacientams, kurie kepenų liga serga prieš pradedant juos gydyti, rekomenduojama periodiškai atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus.
Czech: Omezená neklinická a/nebo klinická aktivita byla pozorována u nemalobuněčných plicních karcinomů s mutacemi typu inzerce v exonu 20.
Lithuanian: Ribotas ikiklinikinis ir (arba) klinikinis aktyvumas buvo nustatytas prieš NSLPV navikus su įterptomis mutacijomis į eksoną 20.
Czech: Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
Lithuanian: GIOTRIF sudėtyje yra laktozės