FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con Remeron.
Finnish: Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron-hoidosta johtuvia.
Italian: Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione.
Finnish: Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden lievittymistä on tapahtunut.
Italian: Potrebbe chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.
Italian: Remeron può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).
Finnish: Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
Italian: • se è anziano.
Finnish: jos olet iäkäs.
Italian: Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.
Italian: Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno).
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 - 45 mg vuorokaudessa).
Italian: Potrebbe esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Italian: 1 flacone contenente 66 ml
Finnish: 1 pullo sisältää 66 ml
Italian: Ogni sottogruppo comprendeva 10 pazienti.
Finnish: Jokaisessa alaryhmässä oli 10 koehenkilöä.
Italian: I possibili effetti indesiderati di Remeron sono elencati qui di seguito e possono essere distinti in:
Finnish: Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti:
Italian: Remeron può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento).
Finnish: Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento.
Finnish: Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4-6 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Se dimentica di prendere Remeron
Finnish: Jos unohdat ottaa Remeronin
Italian: Se interrompe l'assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare.
Finnish: Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin.
Italian: Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento.
Finnish: Lääkärisi tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.
Italian: Il CHMP ha ritenuto non accettabile l'aggiunta di "nei pazienti adulti".
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
Italian: Per coerenza, il CHMP ha ritenuto che tali effetti indesiderati vadano indicati anche nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".
Finnish: Johdonmukaisuuden vuoksi CHMP katsoi, että nämä haittavaikutukset tulisi mainita myös kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset).
Italian: • pressione del sangue bassa
Finnish: - alhainen verenpaine.
Italian: Ora la pompa è pronta per l'uso.
Finnish: Pumppu on nyt käyttövalmis.
Italian: Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät useimmiten yli 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Italian: Quando si sentirà meglio, ne parli al medico.
Finnish: Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärisi kanssa.
Italian: Si propone pertanto di mantenere questa avvertenza nel relativo paragrafo 4.4.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
Italian: Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari.
Finnish: Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX11
Italian: Quando prendere Remeron → Prenda Remeron ogni giorno alla stessa ora.
Finnish: Milloin Remeronia otetaan → Ota Remeron samaan aikaan joka päivä.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia ritenuto accettabile tale spiegazione e ha chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di spiegare perché tali controindicazioni non sarebbero assolute.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
Italian: Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento.
Finnish: Koska terveydentilan koheneminen ei ehkä tapahdu parin ensimmäisen, tai useammankaan hoitoviikon aikana, tulee potilaita seurata huolella kunnes paranemista on tapahtunut.
Italian: Conseguentemente iponatriemia e SIADH sono già descritti nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali".
Finnish: Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
Italian: Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente.
Finnish: Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä.
Italian: che non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Italian: Remeron può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Voit ottaa Remeronin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: In tale studio i pazienti erano stati suddivisi in quattro categorie in base ai seguenti limiti massimi:
Finnish: Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin neljään luokkaan seuraavien cut-off-arvojen perusteella:
Italian: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Italian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim
Finnish: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Italian: La "Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e la linea guida già citata (CHMP/463/00) indicano gli eccipienti e le informazioni che vanno indicati sulle etichette.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
Italian: Ideazioni suicidarie6 Comportamento suicidario6
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [non pertinente in riferimento all'art.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
Italian: Remeron soluzione orale contiene lo 0,3 % v/v di etanolo.
Finnish: Remeron oraaliliuos sisältää 0,3 % (v/v) etanolia.
Italian: la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l'efficacia antidepressiva.
Finnish: 4 Huom. Annoksen alentaminen ei tavallisesti johda uneliaisuuden/sedaation vähenemiseen, mutta voi vaarantaa antidepressiivisen tehon.
Italian: Dato che nell'allegato è indicato che l'aspartame, che contiene una fonte di fenilalanina, può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria (senza che l'allegato contenga indicazioni per l'inserimento di una controindicazione nell'RCP, come invece è il caso per l'olio di arachidi), questa non è considerata una controindicazione assoluta.
Finnish: Koska liitteessä mainitaan, että aspartaami, joka sisältää fenylalaniinin lähteen, saattaa olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria (eikä liitteessä ole huomautusta siitä, että vasta-aiheen tulee sisältyä valmisteyhteenvetoon, kuten pähkinäöljyn tapauksessa), tämän ei katsota olevan absoluuttinen vasta-aihe.
Italian: I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
Finnish: Depressiopotilailla on useita itse sairauteen liittyviä oireita.
Italian: Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed è raccomandato un monitoraggio stretto.
Finnish: Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
Italian: Questi pensieri possono aumentare subito dopo l'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più.
Finnish: Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.
Italian: È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Remeron:
Finnish: On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärisi kanssa Remeronin vaikutuksista:
Italian: - Sebbene Remeron non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione.
Finnish: - vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus aiheuttaa lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Italian: La presente procedura di armonizzazione ha interessato i paragrafi seguenti.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn aikana käsiteltiin seuraavat valmistetietojen osat.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sfere di zucchero (contenenti saccarosio) e aspartame (E951) Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sokerirakeet (sisältävät sakkaroosia) ja aspartaami (E951) Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut maniaa/hypomaniaa, tulee seurata huolellisesti.
Italian: In tal caso, i pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedano vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.
Finnish: Hoidon aikana potilaiden tulee välttää riskialttiita tehtäviä, joissa vaaditaan tarkkaavaisuutta ja hyvää keskittymiskykyä, kuten moottoriajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Italian: Annoti sul flacone la data di apertura.
Finnish: Merkitse ylös pullon avaamispäivä.
Italian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Finnish: Prantsusmaa Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Italian: Può essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.
Finnish: Tämä voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le spiegazioni fornite appaiano scientificamente fondate e giustificate, osservando che la questione del contenuto di aspartame del prodotto è adeguatamente trattata nella forma proposta.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
Italian: Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
Italian: Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.
Finnish: Ellei seuraavien 2-4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
Italian: I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Finnish: Vanhuspotilaat ovat usein herkempiä erityisesti masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Italian: Si propone quindi di non inserire gli inibitori della MAO nel paragrafo 4.3 quali controindicazione assoluta.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, ettei MAO-estäjiä lisätä absoluuttiseksi vasta-aiheeksi kohtaan 4.3.
Italian: Tale documento è stato superato nel 1998.
Finnish: Tämä FDA:n ohje korvattiin vuonna 1998.
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa.
Finnish: Älä keskeytä Remeronin ottamista äkillisesti, vaikka masennus olisikin parantunut.
Italian: Remeron altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • Conservi questo foglio.
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Italian: Per analizzare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della mirtazapina, il richiedente/titolare dell'AIC ha citato uno studio clinico progettato specificamente per tale scopo (studio 22503).
Finnish: Selvittäessään munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan, hakija/myyntiluvan haltija viittasi kliiniseen tutkimukseen, joka on suunniteltu juuri kyseistä tarkoitusta varten (koe 22503).
Italian: Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo e sembra avere lo stesso profilo farmacocinetico del composto dal quale deriva.
Finnish: Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto sufficiente indicare, nel paragrafo 4.5 dell'RCP, che litio e mirtazapina non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche (ultimo paragrafo del paragrafo 4.5), senza ulteriori specificazioni.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 riittää maininta, että litiumilla ja mirtatsapiinilla ei havaittu olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (kohdan 4.5 viimeinen kappale), ilman mitään lisätarkennuksia.
Italian: Considerata la bassissima incidenza della condizione più grave, ovvero l'agranulocitosi (a prescindere dalla questione della causalità o se essa superi l'incidenza di fondo), non si tratta di una controindicazione assoluta e non va inclusa nel paragrafo 4.3
Finnish: Kun otetaan huomioon vakavimman sairauden eli agranulosytoosin erittäin vähäinen esiintyvyys (syy-yhteydestä tai taustaesiintyvyyden rajan ylittämisestä riippumatta), tämä ei ole absoluuttinen vasta-aihe, eikä sitä pidä lisätä kohtaan 4.3.
Italian: In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.
Finnish: Tässä tapauksessa keskustele lääkärisi kanssa uudelleen 2-4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione di Remeron sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali.
Finnish: Remeronin markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina agranulosytoosia, jotka ovat olleet enimmäkseen palautuvia, mutta joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita.
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Finnish: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Italian: L'allegato indica espressamente gli eccipienti che devono essere indicati come controindicazioni (ad es. ipersensibilità all'olio di arachidi o di soia).
Finnish: Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Italian: Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia) Eosinofilia
Finnish: Luuydindepressio (granulosytopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, trombosytopenia) Eosinofilia
Italian: Il CHMP ha ritenuto che una controindicazione sia accettabile, considerato l'effetto marginale sui livelli di noradrenalina e serotonina e l'esperienza di post-commercializzazione fin qui accumulata.
Finnish: CHMP hyväksyi vasta-aiheen ottaen huomioon marginaalisen vaikutuksen noradrenaliini- ja serotoniinimääriin ja tähän mennessä saatavilla olevat myynnin aikaiset kokemukset.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.
Finnish: Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan, vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden oireettomuuden varmistamiseksi.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on osoittanut, että potilaan itsemurhariski voi lisääntyä toipumisen varhaisvaiheissa.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI REMERON E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA REMERON JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Italian: Cambridge, CB4 0FL
Finnish: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali.
Finnish: Yliannostustapaukset tulee hoitaa asiaankuuluvilla, oireenmukaisilla ja vitaalielintoimintoja tukevilla hoidoilla.
Italian: La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Remeron è adatto alla singola somministrazione giornaliera.
Finnish: Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Italian: I film di plastica contengono: PVC (polivinilcloruro), poliammide e poliestere.
Finnish: Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
Italian: Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il medico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näiden oireiden yhdistelmä, keskustele asiasta välittömästi lääkärisi kanssa.
Italian: All'epoca (1989) i limiti massimi correlati al livello di compromissione renale erano conformi alla bozza del documento guida per il settore "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling" (Farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con insufficienza renale: configurazione dello studio, analisi dei dati, impatto sui dosaggi ed etichettatura) della FDA.
Finnish: Tuolloin, vuonna 1989, munuaisten vajaatoiminnan eri tasojen cut-off-arvot noudattivat FDA:n alalle laatimaa ohjeluonnosta "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling".
Italian: Non prendere Remeron durante la gravidanza.
Finnish: Älä ota Remeronia, jos olet raskaana.
Italian: È meglio non assumere bevande alcoliche.
Finnish: Sinua kehoitetaan olemaan juomatta alkoholia.
Italian: Occorre inoltre osservare che gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Remeron in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati.
Finnish: Lisäksi Remeronin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Italian: Infine, gli RCP oggetto del deferimento sono stati riveduti conformemente alle linee guida sugli RCP della Commissione europea (CE) dell'ottobre 2005.
Finnish: Menettelyssä käsitellyt valmisteyhteenvedot tarkistettiin Euroopan komission lokakuussa 2005 antamien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Normalmente la dose è la stessa per tutte le età.
Finnish: Annos on yleensä sama potilaan iästä riippumatta.
Italian: 2 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 settimane
Finnish: Kestoika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Italian: Allucinazioni Irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia)
Finnish: Hallusinaatiot Psykomotorinen levottomuus (mukaan lukien akatisia, hyperkinesia)
Italian: Tra queste non vi sono deficit ereditari del metabolismo degli aminoacidi (fenilalanina), come la fenilchetonuria.
Finnish: Näihin eivät sisälly aminohapon (fenylalaniinin) perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt, kuten fenyyliketonuria.
Italian: La dose iniziale abituale è 15 o 30 mg al giorno.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa.
Italian: Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Finnish: Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC è stato pertanto invitato a giustificare il limite massimo di 40 ml/min, dato che normalmente l'intervallo è di 30-50 ml/min (moderata compromissione renale).
Finnish: Tämän vuoksi hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tukiaineistoa 40 ml/min:n raja-arvolle, sillä vaihteluväliksi määritetään yleensä 30-50 ml/min (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Italian: Cipro
Finnish: Küpros
Italian: Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta.
Finnish: Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
Italian: • se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I).
Finnish: • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile tale spiegazione e la questione ha potuto considerarsi risolta.
Finnish: CHMP hyväksyi tämän selityksen, ja asia ratkesi.
Italian: Alterazioni patologiche della conta ematica
Finnish: Veriarvojen patologiset muutokset
Italian: Nel corso dell'ultimo periodo PSUR (1.9.2004 - 1.9.2007), sono stati segnalati 36 casi di iponatriemia e otto casi di SIADH correlati alla mirtazapina (Remeron).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 Haittavaikutukset Viimeisen PSUR-jakson (1. syyskuuta 2004-1. syyskuuta 2007) aikana ilmoitettiin 36 hyponatremiatapauksesta ja kahdeksasta SIADH-tapauksesta, jotka liittyivät mirtatsapiiniin (Remeroniin).
Italian: Non usi il flacone se sono trascorse più di 6 settimane dall'apertura.
Finnish: Älä käytä oraaliliuosta kauempaa kuin 6 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.