FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre glimepirid/pioglitazóniumchlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatické ischemické ochorenie srdca alebo starší pacienti), lekári majú začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Norwegian Bokmål: tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronarsykdom eller eldre pasienter), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi a častejšie, keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av pioglitazon er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt (se pkt.
Slovak: Multibalenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakningerà 98) filmdrasjerte tabletter.
Slovak: dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
Norwegian Bokmål: 6En samleanalyse er gjennomført av rapporterte beinfrakturer som bivirkning i randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, kliniske studier hos flere enn 8 100 pasienter behandlet med pioglitazon og hos 7 400 pasienter behandlet med komparator i inntil 3,5 år.
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), obráťte sa na svojho lekára v prípade, že zaznamenáte akékoľnek zmeny videnia.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar betennelsesdempende legemidler som også kan forårsake væskeansamling og hevelser, må du informere legen din - dersom du har en spesiell type diabetisk øyesykdom kalt makulaødem (hevelser på baksiden av øyet), rådfør deg med legen din hvis du merker noen endringer i synet ditt - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen indusering av de viktigste induserbare P450-isoenzymene 1A, 2C8/9 eller 3A4 i mennesker.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Competact musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Competact skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk samtidig behandling med pioglitazon og insulin mot type 2 diabetes og som hadde hatt hjertesykdom over lang tid eller som tidligere hadde hatt slag, fikk utvikling av hjertesvikt.
Slovak: Odporúča sa užívanie s jedlom alebo tesne po jedle, čím sa znižuje možnosť žalúdočných a brušných problémov.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene med eller rett etter et måltid for å redusere sjansen for å få urolig mage.
Slovak: EU/1/06/354/011 2x98 tabliet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/354/011 2x98 tabletter
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesti brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč) bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig hvis du får symptomer som kan tyde på leverproblemer (som kvalme av ukjent årsak, oppkast, magesmerter, tretthet, nedsatt matlyst og/eller mørk urin), da det bør sjekkes hvordan leveren din fungerer
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú bielej až sivobielej farby, podlhovastné, vypuklého tvaru, s označením ‘15 / 850' na jednej strane a ‘4833M' na druhej.
Norwegian Bokmål: Hvordan Competact ser ut og innholdet i pakningen Hvite til off-white, ovale, konvekse, filmdrasjerte tabletter (tabletter) merket med ‘15/850' på den ene siden og ‘4833M' på den andre.
Slovak: Competact, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Competect er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté sínusitída menej časté menej časté
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier vanlige vanlige sinusitt mindre vanlige mindre vanlige
Slovak: U ľudí, nezávisle od ovplyvnenia glykémie, pôsobí metformín priaznivo na metabolizmus lipidov.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har metformin gunstige effekter på lipidmetabolisme, uavhengig av dets virkning på glykemi.
Slovak: 28 tabliet
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Slovak: Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Taliansko Lilly S.A.,
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Competact obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: 2,5 x horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými príznakmi ochorenia pečene.
Norwegian Bokmål: Competact-behandling bør ikke initieres hos pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normalgrense) eller med andre tegn på leversykdom.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brysts ykdomme r erektil dysfunksjon vanlige
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci doporučeného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av pioglitazon innenfor anbefalt doseringområde eller endring i diabetesbehandling bør vurderes.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať účinku pioglitazónu na zníženie hyperinzulinémie u matky a zvýšenie inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes pioglitazons evne til å svekke morens hyperinsulinemi og den økte insulinresistensen som forekommer under graviditet og dermed redusere tilgjengeligheten av metabolske substrater for fostervekst.
Slovak: Competact 15 mg/850 mg tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Slovak: Ak už máte nejasné videnie a príznaky sa zhoršili,
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har uklart syn og symptomene forverres, skal du også kontakte legen umiddelbart.
Slovak: Competact bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
Norwegian Bokmål: Blærekreft har sjelden forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Competact.
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia časté časté nespavosť menej časté menej časté bolesť hlavy časté poruchy chuti časté časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypestesi vanlige vanlige insomni mindre vanlige mindre vanlige hodepine vanlige smaksforstyrrelser vanlige vanlige
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K 30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, talkum og titandioksid (E171).
Slovak: bolesti brucha veľmi časté veľmi časté hnačka veľmi časté veľmi časté flatulencia menej časté strata chuti do jedla veľmi časté veľmi časté nevoľnosť veľmi časté veľmi časté vracanie veľmi časté veľmi časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer4 abdominale smerter svært vanlige svært vanlige diaré svært vanlige svært vanlige flatulens mindre vanlige redusert appetitt svært vanlige svært vanlige kvalme svært vanlige svært vanlige oppkast svært vanlige svært vanlige
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti6
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og s kje lett beinfraktur6
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Slovak: 60 tabliet
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Slovak: Ak prestanete užívať Competact
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Competact
Slovak: 98 tabliet
Norwegian Bokmål: 98 tabletter
Slovak: Ak ste užili viac Competactu, ako ste mali, môže sa u vás vyskytnúť laktátová acidóza (pozri časť "Riziko laktátovej acidózy").
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Competact enn du skal, kan du få laktacidose (forstyrrelse i melkesyrebalansen).
Slovak: 50 tabliet
Norwegian Bokmål: 50 tabletter
Slovak: Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Slovak: laktátovou acidózou (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy") alebo ketoacidózou.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se avsnittet "Risiko for laktacidose") eller ketoacidose.
Slovak: Po 1
Norwegian Bokmål: 1 Lø.
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: S precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - cimetidín (používaný na zníženie žalúdočnej kyseliny) - glukokortidoidy (používané na liečbu zápalov) - beta-2-agonisty (používané na liečbu astmy) - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Norwegian Bokmål: gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol) rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) cimetidin (brukes til å redusere mengden magesyre) glukokortikoider (brukes til behandling av betennelser) beta-2-agonister (brukes til behandling av astma) legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib) visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (angiotensinkonverterende enzym (ACE-) hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
Slovak: Poruchy funkcie pečene Competact sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Competact bør ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Competact Užívajte Competact denne podľa predpisu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Competact Competact bør brukes hver dag for å få riktig effekt.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, liečba Competactom sa musí prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk insulin uten pioglitazon, var forekomsten av hjertesvikt 8,2 % hos de ≥ 65 år sammenlignet med 4,0 % hos pasienter yngre enn 65 år.
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i frakturrate hos menn behandlet med pioglitazon (1,3 %) versus komparator (1,5 %).
Slovak: pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo doplnenie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok edému 2,2 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Ved tillegg av sulfonylurea til metforminbehandlingen ble ødemer sett hos 2,2 % av pasientene.
Slovak: 5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma (> 5 mmol/l) og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Slovak: Pioglitazón Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Slovak: So 1 So 2
Norwegian Bokmål: On. 1 On. 2
Slovak: Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Slovak: Súčasťou multibalenia sú 2 balenia, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett, filmdrasjert 98 tabletter Del av en multipakning bestående av 2 pakninger, hver med 98 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu; - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt - dersom du har eller har hatt blærekreft - dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har en alvorlig infeksjon eller har for lite væske i kroppen (dehydrert)
Slovak: Riziko laktátovej acidózy
Norwegian Bokmål: Risiko for laktacidose
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Slovak: - zápal prinosových dutín (sínusitída) - nafukovanie
Norwegian Bokmål: bihulebetennelse (sinusitt) - luft i magen (flatulens) - søvnvansker (insomnia)
Slovak: %; 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange PROactive-studien fikk 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 pasientår) av kvinnene behandlet med pioglitazon frakturer, sammenlignet med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 pasientår) av kvinnene som fikk komparator.
Slovak: %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Norwegian Bokmål: Ved toårskontroll var glykemisk kontroll (definert som HbA1c < 8,0 %) opprettholdt hos 69 % av pasientene behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % av gliklazidpasientene.
Slovak: U žien užívajúcich Competact boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Competact (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Competact.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av enkelte bivirkninger
Slovak: - vystúpená a svrbivá vyrážka (žihľavka)
Norwegian Bokmål: lokale hevelser (ødemer)
Slovak: Pri dlhodobom užívaní metformínu sa pozorovalo znížené vstrebávanie vitamínu B12 so znížením hladín v plazme.
Norwegian Bokmål: 2Redusert absorpsjon av vitamin B12 med reduksjon av serumnivåer har vært forbundet med langtidsbehandling med metformin.
Slovak: Pokiaľ bol metformín podávaný v dávkach dosahujúcich 600 mg/kg/deň, čo je približne trojnásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre človeka v porovnaní s povrchom tela, fertilita samcov alebo samíc potkanov nebola ovplyvnená.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hann- og hunnrotte ble ikke påvirket ved administrering av metformin i doser på inntil 600 mg/kg daglig, noe som er ca. 3 x maksimal anbefalt daglig dose hos menneske basert på sammenligninger av kroppsoverflater.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Norwegian Bokmål: Det ble sett en liten reduksjon i gjennomsnittlig hemoglobin (4 % relativ reduksjon) og hematokritverdi (4,1 % relativ reduksjon) under behandling med pioglitazon, samsvarende med hemodilusjon.
Slovak: 45-59 Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 2000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7 364 000
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík,
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), angiotensinkonverterende enzym (ACE-) hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med GFR < 60 ml/min.
Slovak: Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av inntil to års varighet, reduserte pioglitazon totale plasmatriglyserider og frie fettsyrer, og økte HDL kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, metformin eller gliklazid.
Slovak: %) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2,1
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i antallet frakturer hos menn behandlet med pioglitazon (1,7 %) versus komparator (2,1 %).
Slovak: ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifert ødem og hjertesvikt er rapportert etter markedsføring hos pasienter som samtidig bruker pioglitazon og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inklusiv COX-2-hemmere.
Slovak: 7 tabletový blister
Norwegian Bokmål: FOR KALENDERPAKNINGER: 7 tablett blister
Slovak: keďže budete musieť na určité obdobie pred a po vyšetrení prerušiť užívanie Competactu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din siden du må stoppe å ta Competact i en periode før og etter undersøkelsen - dersom du ammer
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig bruk av pioglitazon og rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) gir 54 % reduksjon i AUC for pioglitazon.
Slovak: V aktívnych porovnávacích kontrolovaných štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6,3 %
Norwegian Bokmål: 7I aktiv-komparatorkontrollerte studier ble ødem rapportert hos 6,3 % av pasientene som ble behandlet med metformin og pioglitazon.
Slovak: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008
Norwegian Bokmål: EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004 EU/1/06/354/005 EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovak: Starší pacienti
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Slovak: Kvôli zvýšenému nebezpečenstvu závážného srdcového zlyhania treba u starších pacientov zvážiť súčasné užívanie spolu s inzulínom.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbruk med insulin bør vurderes med forsiktighet hos eldre pasienter på grunn av økt risiko for alvorlig hjertesvikt.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 h. Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50 - 60 %. Po perorálnom podaní bola neabsorbovaná frakcia v stolici 20 - 30 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en metformintablett på 500 mg er cirka 50-60 % hos friske pasienter.
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín u žien užívajúcich pioglitazón (2,6
Norwegian Bokmål: En høyere frakturrate ble observert hos kvinner som fikk pioglitazon (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier, er det sett økt insidens av frakturer hos kvinner (se pkt.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metformín,
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Slovak: Títo pacienti predstavujú veľkú populáciu, ktorá v súčasnosti nemusí mať prístup k metformínu v celej Únii.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.
Slovak: Holandsko preto 25. januára 2016 začalo postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskaplige evalueringen
Slovak: Liečba metformínom okrem toho spomaľuje ďalšie zhoršovanie funkcie obličiek a poskytuje ďalšie významné mikrovaskulárne a makrovaskulárne prínosy u tejto populácie pacientov.
Norwegian Bokmål: I tillegg sakner metforminbehandling videre forverring av nyrefunksjon og gir mer signifikante mikro- og makrovaskulære fordeler for denne pasientgruppen.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy je v klinickej praxi veľmi zriedkavé a vo väčšine prípadov sa pozorovalo iba v pohotovostnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg.