FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 30 mg до 44 mg дневна перорална доза морфин или еквивалентната му доза опиоиди е заменена с един пластир ДЮРОГЕЗИК 12 mcg/час.
Latvian: Divos pediatriskos pētījumos nepieciešamā fentanila transdermālo plāksteru deva tika aprēķināta konservatīvi: 30 mg līdz 44 mg perorāla morfīna dienā vai ekvivalenta opioīdu deva tika aizstāta ar vienu 12 μg/stundā DUROGESIC transdermālo plāksteri.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: • места, които движите често (стави), кожа, която е раздразнена или с порязвания;
Latvian: • Īpaši kustīgos ķermeņa apgabalos (locītavās), uz ādas, kur ir kairinājums vai brūces.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК е предназначен за трансдермално приложение.
Latvian: DUROGESIC transdermālie plāksteri paredzēti transdermālai lietošanai.
Bulgarian: Ако пластирите продължат да падат, се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: • Ja plāksteris nokrīt vairākkārt, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас (или Вашето дете).
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Bulgarian: Обикновено пациентът трябва да изчака 2 дни след края на лечението с CYP3A4 инхибитор преди да използва първия пластир ДЮРОГЕЗИК.
Latvian: Parasti pēc CYP3A4 terapijas pārtraukšanas līdz pirmā DUROGESIC transdermālā plākstera pielietošanai ir jāpaiet 2 dienām.
Bulgarian: Четвъртък
Latvian: Ceturtdiena
Bulgarian: След което фентанилът е достъпен за системното кръвообращение.
Latvian: No turienes fentanils iekļūst sistēmiskajā asinsritē.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (като амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Latvian: • Zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, amiodarons, diltiazēms vai verapamils).
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Latvian: Sākuma devas izvēle
Bulgarian: Безопасността на ДЮРОГЕЗИК беше оценена при 289 педиатрични пациенти (<18 годишни), участвали в 3 клинични проучвания за овладяване на хронична и постоянна болка с малигнен и немалигнен произход.
Latvian: 289 pediatriskiem pacientiem (līdz 18 gadu vecumam), kas piedalījās 3 klīniskos pētījumos ļaundabīgas vai ne-ļaundabīgas izcelsmes hronisku vai ilgtermiņa sāpju ārstēšanā tika novērtēts DUROGESIC transdermālo plāksteru drošums.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция (като ритонавир).
Latvian: • Zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs).
Bulgarian: 30b петидин перорално параентерално
Latvian: 30b petidīns perorāli parenterāli
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да причини запек; посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт как да предотвратите или облекчите запека.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu, kā novērst vai mazināt aizcietējums.
Bulgarian: Гадене, повръщане, запек
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
Bulgarian: b Данните се основават на проучвания с единични дози, при които посочената за всяко доза активно вещество, приложена i.m., е сравнена с морфин, за да се установи относителната ефикасност.
Latvian: b Pamatojoties uz pētījumiem ar vienreizējām devām, kuros katra iepriekš minētā līdzekļa i.m.
Bulgarian: Веднага след като свалите пластира го прегънете през средата, така че залепващата страна да се залепи за себе си.
Latvian: Plākstera likvidēšana • Tiklīdz plāksteris ir noņemts, stingri salokiet to tā, lai lipīgās puses pielīp viena otrai.
Bulgarian: 6b фентанил перорално параентерално хидромофрон перорално параентерално
Latvian: 6b fentanils perorāli parenterāli hidromorfons perorāli parenterāli
Bulgarian: Дръжте всички пластири (използвани и неизползвани) далеч от погледа и досега на деца.
Latvian: Uzglabājiet plāksterus (izlietotos un nelietotos) bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Сряда
Latvian: Trešdiena
Bulgarian: Произтичащото в следствие на това удължено време за преминаване през стомашно-чревния тракт е причината за констипиращия ефект на фентанил.
Latvian: Tā rezultātā kuņģa-zarnu trakta tranzīta laika pagarinājums var būt atbildīgs par fentanila izraisītajiem aizcietējumiem.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите) или високо кръвно налягане (като никардипин).
Latvian: • Dažas zāles stenokardijas (sāpes krūšu kurvī) vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
Bulgarian: Когато носите пластира, не го излагайте на директна топлина като затоплящи подложки, електрически одеяла, грейки, нагряти водни легла или нагревателни лампи или лампи в солариум.
Latvian: Lietošanas laikā plāksteri nedrīkst pakļaut tiešai siltuma avota, piemēram, sildošo plāksteru, elektrisko segu, karsta ūdens termosu, apsildāmu ūdens gultu, sildlampu vai solārija lampu, iedarbībai.
Bulgarian: 1a параентерално бупренорфин сублингвално параентерално кодеин перорално параентерално
Latvian: 1a parenterāli buprenorfīns sublingvāli parenterāli kodeīns perorāli parenterāli b diamorfīns perorāli parenterāli
Bulgarian: Брадипнея
Latvian: Bradiapnoja
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6
Latvian: [Aizpilda nacionāli] 6.3.
Bulgarian: За да изчислите правилната начална доза за ДЮРОГЕЗИК, следвайте стъпките, посочени по-долу. 1.
Latvian: Lai aprēķinātu aptuveno DUROGESIC transdermālo plāksteru sākuma devu, veiciet turpmākās darbības.
Bulgarian: Въпреки това, въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на фентанила не е било оценено; препоръчваме да обърнете внимание на този факт (вж точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Taču, tā kā nieru darbības traucējumu ietekme uz fentanila farmakokinētiskajām īpašībām nav novērtēta, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un
Bulgarian: Психични нарушения
Latvian: Psihiski traucējumi
Bulgarian: Треперене или спазми на мускулите
Latvian: • Muskuļu trīce vai spazmas
Bulgarian: Титриране на дозите и поддържаща терапия при деца
Latvian: Devas titrēšana un uzturēšana bērniem
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при неволно прехвърляне на пластир, той трябва да бъде отстранен незабавно от кожата на лицето, което не използва пластири (вж. точка 4.9).
Latvian: Gadījumā, ja plāksteris nejauši pielīp citai personai, pacientiem jāieteic nekavējoties noņemt plāksteri no nelietotāja ādas (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Bulgarian: Пероралните дози са тези, които се препоръчват при преминаване от парентерален към перорален път на приложение на медикамента.
Latvian: Perorāli lietojamās devas ir ieteicamās devas, kad parenterāla ievadīšana tiek nomainīta uz iekšķīgu lietošanu.
Bulgarian: Честотата на респираторна депресия се увеличава с повишаване на дозата ДЮРОГЕЗИК (вж. точка 4.9).
Latvian: Pieaugot DUROGESIC transdermālā plākstera devas lielumam, pieaug arī elpošanas nomākuma gadījumu biežums (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на депресия, наречени SSRI или SNRI (като циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - вижте по-долу за повече информация
Latvian: • Dažas zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai un ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna/norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) (piemēram, citaloprams, duloksetīns, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns vai venlafaksīns).
Bulgarian: Усещане за безпокойство и обърканост
Latvian: • Trauksmes vai apmulsuma sajūta
Bulgarian: Уверете се, че кожата е напълно суха, чиста и хладна, преди да поставите пластира.
Latvian: • Pirms plākstera uzklāšanas pārbaudiet, vai āda ir pilnīgi sausa, tīra un vēsa.
Bulgarian: Мускулни спазми
Latvian: Muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās
Bulgarian: Трябва да се проявява особено внимание при лечение на пациенти, страдащи от миастения гравис.
Latvian: Ārstējot pacientus ar myastenia gravis, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ДЮРОГЕЗИК, определена въз основа на дневната перорална доза морфин (на които се прилага постоянна опиоидна терапия, която се понася добре: коефициентът на преобразуване на морфин за орален прием в трансдермален фентанил е приблизително равен на 100:1)
Latvian: Ieteicamā DUROGESIC transdermālo plāksteru sākuma deva, pamatojoties uz iekšķīgi lietojamā morfīna dienas devu (pacientiem, kuru ārstēšanai tiek izmantota stabila un labi panesama opioīdu terapijas shēma: perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret transdermāli lietojamo fentanilu ir aptuveni 100:1)
Bulgarian: Нов пластиртрябва да се постави на друг участък от кожата след отстраняване на предишният.
Latvian: Pēc iepriekšēja transdermālā plākstera noņemšanas jauns plāksteris jālieto citā ādas vietā.
Bulgarian: Нежелани реакции и ДЮРОГЕЗИК
Latvian: Blakusparādības un DUROGESIC
Bulgarian: Вторник
Latvian: Otrdiena
Bulgarian: Таблица 3 се отнася за възрастни пациенти, които са на постоянна схема с опиоиди, която се понася добре (коефициент на преобразуване на морфин за орален прием в трансдермален фентанил, приблизително равен на 100:1).
Latvian: b. 3. tabula paredzēta pieaugušiem pacientiem ar stabilu un labi panesamu opioīdu grupas vielu lietošanas režīmu (perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret transdermāli lietojamo fentanilu ir aptuveni 100:1).
Bulgarian: Не трябва да приемате ДЮРОГЕЗИК в рамките на 14 дни, след като спрете да приемате тези лекарствавижте по-долу за повече информация
Latvian: DUROGESIC nedrīkst lietot 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: НА САШЕТО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Latvian: PACIŅAS ETIĶETE ZĀĻU NOSAUKUMS
Bulgarian: Следователно, предхождащата аналгетична терапия трябва постепенно да бъде преустановена след прилагане на първоначалната доза ДЮРОГЕЗИК, докато се достигне аналгетичната му ефикасност.
Latvian: Tādēļ pēc plākstera uzlikšanas pirmo reizi iepriekšējā pretsāpju terapija jāpārtrauc pakāpeniski, līdz panākta pietiekama DUROGESIC transdermālo plāksteru transdermālo plāksteru pretsāpju iedarbība.
Bulgarian: Можете да се къпете или да вземате вана, докато носите пластира, но не търкайте самия пластир.
Latvian: • Ar uzklāto plāksteri var iet dušā vai vannā, bet to nedrīkst berzēt.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да се носи в продължение на 72 часа.
Latvian: DUROGESIC transdermālais plāksteris jālieto nepārtraukti 72 stundas.
Bulgarian: Внимателно откъснете или изрежете напълно ръба на сашето (ако използвате ножици,
Latvian: • Uzmanīgi noplēsiet vai nogrieziet paciņas malu līdz galam (ja lietojat šķēres, grieziet tuvu noslēgtās paciņas malai, lai neradītu plākstera bojājumus).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, pirms DUROGESIC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Стъпка 4:
Latvian: 4. darbība.
Bulgarian: Умора, периферен оток, астения, отпадналост, втрисане
Latvian: perifēra tūska, astēnija, vājums, aukstuma sajūta
Bulgarian: Неклинични данни показват особен риск за хора въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Latvian: Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Следователно трябва да се провери продуктовата информация за CYP3A4 инхибитора относно периода на елиминиране на активното вещество и продължителността на инхибиращото действие преди да се постави първия пластир ДЮРОГЕЗИК.
Latvian: Tādēļ pirms pirmā DUROGESIC transdermālā plākstera lietošanas ir jāņem vērā CYP3A4 zāļu aprakstā minētā informācija par aktīvās vielas eliminācijas pusperiodu.
Bulgarian: Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid
Latvian: McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
Bulgarian: Ако пациенти в старческа възраст приемат ДЮРОГЕЗИК, те трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на токсичност, причинена от фентанил и ако е необходимо, да се намали дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Ja gados vecāki pacienti saņem DUROGESIC transdermālos plāksterus, viņiem rūpīgi jākontrolē fentanila toksicitātes pazīmes un, ja nepieciešams, jāsamazina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Мускулни потрепвания
Latvian: • Muskuļu raustīšanās
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж.
Latvian: <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Bulgarian: Неделя
Latvian: Svētdiena
Bulgarian: Огледайте пластира за повреди.
Latvian: • Pārbaudiet, vai plāksteris nav bojāts.
Bulgarian: Серотонергични лекарствени продукти
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles
Bulgarian: Високо кръвно налягане
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: DD. mēnesis}> [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: кожа, която е силно окосмена.
Latvian: • Uz ādas ar intensīvu ķermeņa apmatojumu.
Bulgarian: Ннякои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, наречени MAO инхибитори (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин).
Latvian: • Dažas zāles, ko lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai un ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) (piemēram, izokarboksazīds, fenelzīns, selegilīns vai tranilcipromīns).
Bulgarian: Еректилна дисфункция, сексуална дисфункция
Latvian: Erektīlā disfunkcija,
Bulgarian: Сънливост (сомнолентност)
Latvian: • Elpas trūkums (aizdusa)
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Bulgarian: Използваните пластири трябва да се прегънат през средата, така че залепващата страна на пластира да се залепи за себе си.
Latvian: Izlietoti plāksteri stingri jāsaloka uz pusēm tā, lai lipīgās puses pielīp viena otrai.
Bulgarian: Ето защо през първите 12 часа след превминаване към ДЮРОГЕЗИК пациентът трябва да получава обичайната доза от предишния аналгетик.
Latvian: Tādēļ pirmo 12 stundu laikā pēc pārejas uz DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem,
Bulgarian: Препоръчително е да се внимава при едновременно използване на CYP3A4 индуктори и ДЮРОГЕЗИК.
Latvian: Vienlaikus lietojot CYP3A4 induktorus un DUROGESIC transdermālos plāksterus, iesaka ievērot piesardzību.
Bulgarian: концентрационният градиент между системата и по-ниските количества в кожата способства за освобождаването на лекарството.
Latvian: Zāļu atbrīvošanu provocē koncentrācijas gradients, kas veidojas starp sistēmu un zemāku koncentrāciju ādā.
Bulgarian: Сънливост, замаяност, главоболие
Latvian: Caureja, sausa mute, vēdera sāpes, vēdera augšdaļas sāpes,
Bulgarian: Примери за активни вещества, които могат да повишат концентрацията на фентанил: амиодарон, кларитромицин, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, ритонавир, верапамил и вориконазол (този списък не е изчерпателен).
Latvian: flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, ritonavirs, verapamils un vorikonazols (šis saraksts nav pilnīgs).
Bulgarian: Ефектът на индуктора намалява постепенно и това може да доведе до увеличаване на плазмените конценrрации на фентанил, което би могло да причини засилване или удължаване както на терапевтичния ефект, така и на нежеланите реакции, и да предизвика сериозна респираторна депресия.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšanas tā iedarbība samazinās pakāpeniski un var izraisīt fentanila koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas var pastiprināt vai pagarināt gan tā terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ДЮРОГЕЗИК трябва да изчакат поне 1 седмица след отстраняване на последния пластир преди да започнат лечение с CYP3A4 инхибитор.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar CYP3A4 inhibitoriem uzsākšanas pacientiem, kas ārstēti ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, ir jānogaida vismaz 1 nedēļa.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на фентанила и дозата трябва да се намали, ако е необходимо (вж.точка 4.4.).
Latvian: Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas fentanila toksicitātes pazīmes, un, ja nepieciešams, jāsamazina deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучванията продължават между 28 дена и 13 месеца.
Latvian: Pētījumi ilga no 28 dienām līdz 13 mēnešiem.
Bulgarian: Предлагат се пластири с 5 различни количества на активното вещество: 12, 25, 50, 75 и 100 μg/h.
Latvian: Plāksteri ir pieejami 5 dažādos stiprumos: 12, 25, 50, 75 un 100 μg/h.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвагия, Полша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Latvian: Durogesic (fentanila) transdermālie plāksteri ir reģistrēti nacionālās procedūras kārtībā šādās 24 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Bulgarian: Тъй като терминът „нестихваща болка" не е подходящо определен, той е заменен с термина „силна", който включва и „нестихваща".
Latvian: Tā kā termins „smagas sāpes" nebija pareizi definēts, tas tika aizstāts ar „stipras", kas atspoguļo terminu „smags".
Bulgarian: От съображения за безопасност в тази точка е добавен текст, че трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Bulgarian: По отношение на „Специални популации" текстът, базиран на данните, е обоснован и се счита за приемлив с някои изменения.
Latvian: Attiecībā uz „īpašo populāciju" teksts, kura pamatā ir dati, ir pamatots un tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ja tiek veikti daži grozījumi.
Bulgarian: За тези случаи като предупреждение е добавена възможността за животозастрашаваща хиповентилация.
Latvian: Šādiem gadījumiem ir pievienots brīdinājums par dzīvībai bīstamu hipoventilācijas iespēju.
Bulgarian: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain. Pain.
Latvian: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain.
Bulgarian: В тези случаи ползите от подобно лечение трябва да са по-големи от рисковете (депресия на централната нервна система и респираторна депресия).
Latvian: Šajos gadījumos šādas terapijas ieguvumam ir jāatsver risks (centrālās nervu sistēmas depresija un apgrūtināta elpošana).
Bulgarian: В такъв случай е препоръчително пациентът да бъде наблюдаван внимателно за повишени серумни концентрации.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu, lai konstatētu, vai nav paaugstinājusies koncentrācija serumā.
Bulgarian: Текстът на подточките за абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране се счита за приемлив.
Latvian: Apakšpunktos norādītais teksts - absorbcija, izplatīšana, biotransformācija un ekskrēcija - tiek uzskatīts par pieņemamu.
Bulgarian: Информацията в точка 4.2 е частично представена в максимум три таблици и следва да се използва само за преобразуване от други опиоиди към Durogesic, а не обратното:
Latvian: 4.2. apakšpunktā sniegtā informācija ir norādīta daļēji ne vairāk kā trīs tabulās, kuru izmanto tikai gadījumos, pārejot no citu opioīdu lietošanas uz Durogesic, un nevis otrādi:
Bulgarian: Титриране на дозата и поддържаща терапия
Latvian: Devas titrēšana un uzturošā terapija
Bulgarian: Най-ниското предлагано количество на активното вещество в пластир е 12,5 μg/h, което се обозначава като 12 μg/h, за да се различава от дозировката 125 μg/h, която би могла да се предпише при използване на няколко пластира.
Latvian: Zemākais pieejamais plākstera stiprums ir 12,5 μg/h, kas ir norādīts kā 12μg/h, lai to nošķirtu no 125μg/h devas, kuru var izrakstīt, izmantojot vairākus plāksterus.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е изменена съгласно процедурата за поделяне на работата във връзка с ПАДБ (2010 г.) и гласи, че Durogesic може да влоши умствените и/или физическите възможности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Veikti grozījumi šī punkta formulējumā saskaņā ar PADZ darba dalīšanas procedūru (2010. gads), kurā norādīts, ka Durogesic var ietekmēt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.
Bulgarian: Ефикасността на Durogesic е показана в шест проучвания сред възрастни с незлокачествена болка, като пет от тях са открити, а в три няма сравнително рамо.
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Bulgarian: Новото подзаглавие за линейност/нелинейност е подкрепено от подходящи данни и също се счита за приемливо.
Latvian: Jauno linearitātes/nelinearitātes apakšpozīciju pamato atbilstoši dati, un arī tā tiek uzskatīta par pieņemamu.
Bulgarian: Пациенти, които не са приемали опиоиди
Latvian: Opioīdus nesaņēmušie pacienti
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Durogesic и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените кратки характеристики на продукта (КХП) за горепосочения продукт и по този начин КХП да се хармонизират в ЕС.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Durogesic zāļu un to sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos iepriekš minēto zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP Кратка характеристика на продукта (КХП)
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksts
Bulgarian: За децата на възраст 16 и повече години се прилага дозата за възрастни, а за тези на възраст 2-16 години е дадена таблица с препоръчителните дозировки на Durogesic за педиатрични пациенти въз основа на дневната доза перорален морфин.
Latvian: Bērniem no 16 gadu vecuma ir piemērojama pieaugušo deva, un bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam paredzēta tabula ar ieteiktajām Durogesic devām pediatrijas pacientiem, kuras pamatā ir iekšķīgi lietojama morfija deva dienā.
Bulgarian: Поради това CHMP подкрепя предложението на ПРУ да предостави обща формулировка на разширените показания, която не разграничава конкретно болката при рак от тази при отсъствие на рак.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu piešķirt kopēju plašu indikāciju formulējumu, kas skaidri nenošķir vēzi izraisošas un vēzi neizraisošas sāpes.
Bulgarian: Очакваният срок на лечението се ограничава до продължително и дългосрочно опиоидно лечение на силна хронична болка.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas grafiks attiecas tikai uz nepārtrauktu un ilgstošu stipru hronisku sāpju mazināšanu ar opioīdiem.
Bulgarian: Включените участници (N=1667) имат хронична болка в долната част на гърба, остеоартрит, ревматоиден артрит или болка с неопределен произход.
Latvian: Pētījumā iesaistīja subjektus (N=1667) ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā, osteoartrītu vai reimatoīdo artrītu vai nenoteiktas izcelsmes sāpēm.