FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Spanish: Durante las 10 semanas del periodo de tratamiento agudo, se notificó comportamiento suicida (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
English: Each capsule of Duloxetine Lilly contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Spanish: Cada cápsula de Duloxetina Lilly contiene pellets de hidrocloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Spanish: En comparación con sujetos sanos, el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina fue un 79% más bajo, la vida media terminal aparente fue 2,3 veces mayor y el AUC fue 3,7 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Duloxetina Lilly de la prescrita por su médico.
English: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (Child Pugh Clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas
English: Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Spanish: Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo.
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3.
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Spanish: No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/o control de la temperatura).
English: There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en el abandono del tratamiento entre los grupos de duloxetina y placebo debido a los acontecimientos adversos durante las 10 semanas de la fase de tratamiento agudo.
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 µg/día para dosis de 40 mg dos veces al día.
English: After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Spanish: Después de la consolidación de la respuesta, se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses para evitar recaídas.
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Spanish: Se han notificado casos de crisis hipertensivas con duloxetina, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente.
English: For depression and diabetic neuropathic pain:
Spanish: Para la depresión y el dolor neuropático diabético:
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Spanish: En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños (7-11 años) y aumento de 0,3% en adolescentes (12-17 años)) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver sección 4.4).
English: The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Spanish: El ensayo incluyó una fase aguda controlada con placebo de 10 semanas de duración, seguida de un periodo de extensión del tratamiento de 18 semanas.
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Spanish: El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
English: Dry mouth
Spanish: Sequedad de boca
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Spanish: Por lo tanto, las mismas precauciones mencionadas para los pacientes con trastorno depresivo mayor deben ser tomadas en pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Lilly 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con Duloxetina Lilly 120 mg al día para trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada, donde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Spanish: Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas.
English: In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Spanish: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 5060%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
English: Capsule shell:
Spanish: Cubierta de la cápsula:
English: What Duloxetine Lilly is and what it is used for
Spanish: Qué es Duloxetina Lilly y para qué se utiliza
English: These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Spanish: Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé.
English: In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Spanish: La dosis se debe incrementar a 60 mg en pacientes con respuesta insuficiente, ésta es la dosis habitual de mantenimiento en la mayoría de los pacientes.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor)
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Spanish: Efectos de la duloxetina en otros medicamentos
English: Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Spanish: Estudios en ratas jóvenes mostraron efectos transitorios en el neurocomportamiento, así como un descenso significativo de peso e ingesta de alimentos, inducción de enzimas hepáticas, vacuolización hepatocelular a 45 mg/kg/día.
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Spanish: La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en período de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Spanish: Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un riesgo potencial incrementado de sangrado que se atribuye a una interacción farmacodinámica.
English: Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Spanish: La unión a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia hepática o renal.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Duloxetina Lilly, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
English: The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Spanish: El modelo predictivo de las concentraciones plasmáticas de duloxetina en estado estacionario en pacientes pediátricos estaban mayoritariamente en el rango de concentraciones observado en pacientes adultos.
English: Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Spanish: La duloxetina normalizó el umbral del dolor en varios modelos preclínicos de dolor neuropático e inflamatorio y atenuó el comportamiento doloroso en un modelo de dolor persistente.
English: In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered.
Spanish: En pacientes que responden a la duloxetina, y con una historia previa de episodios repetidos de depresión mayor, se podría considerar un tratamiento a largo plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día.
English: Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Spanish: Los ratones hembra que recibieron duloxetina durante 2 años presentaron una mayor incidencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares únicamente a la dosis más alta (144 mg/kg/día), pero se consideraron secundarios a la inducción de enzimas microsomales hepáticas.
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Spanish: Duloxetina debe emplearse con precaución en pacientes tratados con otros medicamentos que se asocien con daño hepático.
English: duloxetine
Spanish: duloxetina
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3).
English: Discontinuation due to adverse events was higher in patients taking duloxetine compared with those treated with fluoxetine, mostly due to nausea.
Spanish: La discontinuación por reacciones adversas fue mayor en pacientes que tomaban duloxetina comparada con aquellos que estaban tratados con fluoxetina, la mayoría debido a náuseas.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
English: The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats.
Spanish: El perfil de toxicidad general de duloxetina en ratas jóvenes fue parecido al de ratas adultas.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Spanish: • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión
English: Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Spanish: Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre.
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Spanish: • sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Spanish: Se han notificado además, incrementos en los valores de INR cuando se administra conjuntamente duloxetina a pacientes tratados con warfarina.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Lilly.
Spanish: • Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Duloxetina Lilly.
English: Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con Duloxetina Lilly han presentado síntomas tales como:
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Lilly with other medicines.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede tomar Duloxetina Lilly con otros medicamentos.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Lilly for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Spanish: A pesar de esto su médico puede prescribir Duloxetina Lilly a pacientes menores de 18 años porque decida que puede ser beneficioso para el paciente.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Spanish: Medicamentos que causan somnolencia: esto incluye los medicamentos recetados por su médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Spanish: • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Spanish: La duloxetina tiene un gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas.
English: All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
Spanish: Todos los pacientes habían respondido previamente a la duloxetina durante el tratamiento abierto con duloxetina (28 a 34 semanas de duración) con una dosis de 60 a 120 mg/día.
English: Duloxetine Lilly should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Duloxetina Lilly normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Night sweats Urticaria
Spanish: Sudores nocturnos Urticaria
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Spanish: Inductores de CYP1A2: Los análisis farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
English: The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Spanish: Se piensa que la acción inhibitoria sobre el dolor que presenta la duloxetina es el resultado de la potenciación de los tractos descendentes inhibitorios del dolor en el sistema nervioso central.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Spanish: Dolor Neuropático Periférico Diabético: Al igual que con otros medicamentos de acción farmacológica similar (antidepresivos), se han notificado casos aislados de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo.
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Spanish: También se debe tener precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5).
English: Hyper-sensitivity disorder
Spanish: Trastorno de hipersensibilidad
English: Duloxetine Lilly should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Duloxetina Lilly se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Lilly while breast-feeding is not recommended.
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de Duloxetina Lilly durante la lactancia materna.
English: Medicinal products containing duloxetine
Spanish: Medicamentos que contienen duloxetina
English: Duloxetine Lilly showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Spanish: Duloxetina Lilly mostró resultados de eficacia comparables a venlafaxina en términos de mejora en la puntuación total según la HAM-A.
English: Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado duloxetina en pacientes menores de 7 años.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Spanish: No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min).
English: Hypertensive crisis3,6
Spanish: Crisis hipertensivas3,6
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Spanish: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Spanish: La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71% pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis.
English: The active substance is duloxetine.
Spanish: El principio activo es duloxetina.
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Lilly.
Spanish: Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando Duloxetina Lilly.
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Spanish: Hipertensión3,7 Hipotensión ortostática2
English: What Duloxetine Lilly is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Lilly How to take Duloxetine Lilly Possible side effects
Spanish: Qué es Duloxetina Lilly y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Lilly Cómo tomar Duloxetina Lilly
English: It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Spanish: Inhibe débilmente la recaptación de dopamina sin una afinidad significativa por los receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos y adrenérgicos.
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Spanish: Estos dos estudios incluían una fase aguda controlada con placebo y un brazo de control activo (fluoxetina) de 10 semanas de duración, seguida por un periodo de extensión de seis meses de tratamiento activo controlado.
English: Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos paralelos, aleatorizados, doble ciego con 800 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor (ver sección 4.2).
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Spanish: • dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina
English: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Spanish: Blíster de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) y policloro de trifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Lilly and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso en combinación de Duloxetina Lilly con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Spanish: Cada cápsula puede contener hasta 111 mg de sacarosa.