FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πολλές βιβλιογραφικές ανασκοπήσεις και συστάσεις, όπως και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας και επιστημονικής τεκμηρίωσης, η αμοξυκιλλίνη θεωρείται σημαντική επιλογή στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά.
English: Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
Greek: Το Amoxil χορηγείται από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις των οστών/αρθρώσεων, του δέρματος/των μαλακών μορίων και του ουροποιητικού, του αναπνευστικού, του γαστρεντερικού και του γεννητικού συστήματος.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα.
English: Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Greek: Στις διάφορες μελέτες που υποβλήθηκαν, τα ποσοστά εκρίζωσης που επιτεύχθηκαν με την αμοξυκιλλίνη στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας κυμαίνονται μεταξύ 80-85%.
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ αφότου ο τελευταίος προσδιόρισε δεόντως το σημείο της λοίμωξης, όπως περιγράφεται αναλυτικά στη συνέχεια για τα παρεντερικά και τα πόσιμα σκευάσματα.
English: Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
English: There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Greek: Δεν υπάρχουν πολλές τυχαιοποιημένες δοκιμές που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της προφύλαξης από τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα με αντιβιοτικά.
English: Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
Greek: Παρότι οι κλινικές μελέτες σε ενήλικες με οξεία μέση ωτίτιδα είναι λιγοστές, λόγω της ομοιότητας της παραρρινοκολπίτιδας στους ενήλικες και της οξείας μέσης ωτίτιδας ως προς τη βακτηριολογική αιτιολογία και την παθογένεση, τα κλινικά δεδομένα που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μέση ωτίτιδα.
English: Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη της προφύλαξης εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για όλα τα σκευάσματα.
English: The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα αποτελέσματα έξι τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με προβενεσίδη 500 mg τρεις φορές την ημέρα με άλλα αντιβιοτικά και εικονικό φάρμακο, καθώς και μια μελέτη παρατήρησης κοόρτης που διενεργήθηκε κατά το διάστημα 19892008 με την αμοξυκιλλίνη χορηγούμενη σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία του τύπου Ι της νόσου του Lyme (μεταναστευτικό ερύθημα).
English: The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
Greek: Στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος αντίδρασης Jarisch-Herxheimer με τη χρήση αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της νόσου του Lyme.
English: The data submitted shows that amoxicillin can penetrate the meninges well when inflamed, in both children and adults.
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα προκύπτει ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στις φλεγμαίνουσες μήνιγγες, τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Greek: Βακτηριακή μηνιγγίτιδα - Παρεντερικό σκεύασμα
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Greek: Επικαιροποιήθηκε ο κατάλογος των ευαίσθητων στην αμοξυκιλλίνη οργανισμών, καθώς και ο πίνακας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) σχετικά με τα όρια ευαισθησίας, με ημερομηνία 01 Ιανουαρίου 2014.
English: The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Greek: Υπέβαλε επίσης δεδομένα που υποστηρίζουν την ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο οστό, ακόμη και όταν ο ιστός είναι μολυσμένος, καθώς και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης της αμοξυκιλλίνης σε αυτές τις παθήσεις.
English: In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ και βάσει του προτύπου της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων, ο ΚΑΚ προέβη σε απαρίθμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν στις κλινικές δοκιμές και κατά την παρακολούθηση της αμοξυκιλλίνης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, βασισμένη στην κατάταξη ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
English: In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες που υποβλήθηκαν, η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σύγκρισης και ενίοτε μεγαλύτερη όταν χορηγήθηκαν υψηλότερες δόσεις, τα δε ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη ήταν παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
English: Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Greek: Αν και λιγοστές, οι μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης σε περιπτώσεις γνωστής ευαισθησίας του βακτηρίου σε αυτήν.
English: The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1993-2008, καθώς και συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας, οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην αμυγδαλίτιδα και στη φαρυγγίτιδα, ιδίως στις περιπτώσεις που οι λοιμώξεις αυτές οφείλονται σε β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο ομάδας Α (GABHS).
English: The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επτά κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν μεταξύ 1989 και 2001, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας.
English: In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CHMP, οι ενδείξεις πρέπει να περιγράφουν συγκεκριμένες μορφές κλινικής λοίμωξης για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
English: The use of varying dose regimens showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials, with efficacy comparable to the comparators.
Greek: Στις περισσότερες δοκιμές, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης κυμάνθηκε σε ποσοστό 90% και ήταν συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σύγκρισης.
English: The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
Greek: Για τη δραστική ουσία (νιτρική αμοξυκιλλίνη ή τριυδρική αμοξυκιλλίνη) και τα διάφορα σκευάσματα του τελικού προϊόντος που περιέχει την ουσία υποβλήθηκε εναρμονισμένος φάκελος.
English: Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αμοξυκιλλίνη παύει να είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Greek: Οι συστάσεις αυτές αποτυπώνουν τις διαφορές μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά το εκάστοτε βασικό επίπεδο αντοχής.
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Greek: Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) - πόσιμα σκευάσματα
English: The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα τα οποία συνδέονται με διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις της αμοξυκιλλίνης και αποδεικνύουν την ικανοποιητική διείσδυσή της στους ιστούς, καθώς και τη χρήση της στη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
English: The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης στις οποίες μετείχαν παιδιά και ενήλικες, περιλαμβανομένων εγκύων γυναικών, κατά την περίοδο 1973-1993, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης σε αυτές τις ενδείξεις.
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Greek: Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - πόσιμα σκευάσματα
English: Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Greek: Τυφοειδής και παρατυφοειδής πυρετός - πόσιμα σκευάσματα
English: The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Greek: Εντούτοις, δεν ελήφθησαν υπόψη οι προτάσεις που αφορούσαν εγκεκριμένες μεμονωμένες ενδείξεις γενικής διατύπωσης (π.χ. λοιμώξεις που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στην αμοξυκιλλίνη) .
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Greek: Λοιμώξεις προσθετικών αρθρώσεων - όλα τα σκευάσματα
English: The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Greek: Κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), αντικείμενο της διαδικασίας αποτέλεσε και η εναρμόνιση των εγγράφων τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (ενότητα 3).
English: The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Greek: Ο ΚΑΚ έλαβε επίσης υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και εφάρμοσε το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό μεταξύ του 1986 και του 2005, περιλαμβανομένων συγκριτικών δοκιμών με μακρολίδες και κεφαλοσπορίνες, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας από τις ΗΠΑ και την ΕΕ οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην «οξεία μέση ωτίτιδα».
English: The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Greek: Για την τεκμηρίωση των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος, ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης οι οποίες διεξήχθησαν στο πλαίσιο της αρχικής κλινικής ανάπτυξης της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης, πολυάριθμες κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν έκτοτε, κυρίως από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και μεμονωμένα άτομα, και μελέτες που έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
English: (Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
Greek: (Σοβαρό) οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα -όλα τα σκευάσματα
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Greek: Η χρήση της αμοξυκιλλίνης, μεταξύ άλλων ως θεραπείας πρώτης επιλογής για την αντιμετώπιση και την προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα, υποστηρίζεται και από αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
English: The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε διάφορες κλινικές μελέτες σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης με εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιβιοτικά, στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1986-1999, συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών και μετα-αναλύσεις οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης σε ενήλικες και παιδιά με παραρρινοκολπίτδα.
English: The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Greek: Κατόπιν της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών με τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, όπως μυοκλονική δραστηριότητα και κρίσεις, η CHMP ζήτησε τη διατήρηση της προειδοποίησης που ισχύει σε ένα κράτος μέλος σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης κρίσεων σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή έχουν ιστορικό κρίσεων, υποβάλλονται σε θεραπεία για επιληψία και βλάβες στις μήνιγγες.
English: Lyme disease- all formulations
Greek: Νόσος του Lyme- όλα τα σκευάσματα
English: The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Greek: Η ένδειξη «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος» είναι εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το Amoxil.
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Greek: Μεταξύ των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών που διενεργήθηκαν για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας των διαφόρων αντιβιοτικών στους ασθενείς λιγοστές είναι εκείνες που χαρακτηρίζονται από κατάλληλο σχεδιασμό.
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Greek: Για την τεκμηρίωση των ενδείξεων της προφύλαξης και της θεραπείας, ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης δεδομένα από αναγνωρισμένα μοντέλα ζώων.
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά την περίοδο 1992-2008, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην πνευμονία της κοινότητας.
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Greek: Τα αποτελέσματα του παρεντερικού σκευάσματος ήταν παρόμοια με εκείνα του πόσιμου σκευάσματος.
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Greek: Παρόλα αυτά, σε διάφορες μελέτες που διενεργήθηκαν μεταξύ του 1990 και του 2005, διαπιστώθηκε ότι η αμοξυκιλλίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, είναι αποτελεσματική στη θεραπεία σοβαρών οδοντικών λοιμώξεων.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling,
Greek: • Η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ως προς την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και την τεκμηρίωση της ποιότητας του προϊόντος στην Ενότητα 3.
English: A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Greek: Η CMHP έκανε δεκτές τις υποβληθείσες εκθέσεις ή συμφώνησε με τη μη υποβολή τους σε περίπτωση που αυτή ήταν αιτιολογημένη.
English: The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές CPMP/EWP/558/95 rev 2 και EMA/CHMP/351889/2013 της CHMP σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, μαζί με τις προσθήκες τους.
English: The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
Greek: Η ένδειξη «λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος» είναι εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το Amoxil.
English: The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Greek: Η ένδειξη «λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος» είναι εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το Amoxil.
English: Skin and soft tissues infections (SSTI)
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών ήταν ηλικίας άνω των 80 ετών.
English: Osseor is intended for long-term use.
Greek: Το Osseor προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: Other information about Osseor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Osseor
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Osseor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Osseor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Osseor.
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Greek: Το Osseor εξετάστηκε σε 7 000 ηλικιωμένες γυναίκες περίπου, σε δύο μεγάλες μελέτες.
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Greek: Το Osseor πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής, γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Osseor.
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D, εφόσον δεν λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες από τη διατροφή τους.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
Greek: Λαμβάνεται ένας φακελίσκος Osseor μία φορά την ημέρα.
English: For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Osseor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις μεταβολές στην οστική πυκνότητα ύστερα από ένα έτος θεραπείας.
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Greek: Η εταιρεία πρόκειται, επιπλέον, να διεξάγει μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των μέτρων που εφαρμόζονται για τη μείωση του καρδιακού κινδύνου και των προβλημάτων του κυκλοφορικού.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων των 2 g οι οποίοι περιέχουν κόκκους για την παρασκευή πόσιμου (από το στόμα) εναιωρήματος.