FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om biverkningar uppträder kan veterinären besluta att sänka dosen av Masivet eller avbryta behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο κτηνίατρος ενδέχεται να µειώσει τη δόση του Masivet ή να διακόψει τη θεραπεία.
Swedish: Fyra till sex veckor efter att behandlingen med Masivet har påbörjats ska veterinären kontrollera om behandlingen verkar ha effekt.
Greek: Τέσσερις έως έξι εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας ο κτηνίατρος πρέπει να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία µε το Masivet µπορεί να είναι επιτυχής.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är yngre än sex månader eller väger mindre än 4 kg och inte heller till dräktiga eller digivande tikar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 µηνών ή σωµατικού βάρους µικρότερου των 4 kg, ούτε και σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Swedish: Hur lång tid behandlingen varar beror på hundens svar på behandlingen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου στη θεραπεία.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Swedish: Eftersom denna sjukdom är ett livshotande tillstånd och det totala antalet hundar som drabbas är lågt användes CVMP-riktlinjerna för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) vid bedömning av dokumentationen.
Greek: Επειδή η εν λόγω νόσος είναι απειλητική για τη ζωή και ο συνολικός αριθµός των προσβαλλόµενων σκύλων αναµένεται να είναι µικρός, κατά την αξιολόγηση του φακέλου εφαρµόστηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές της CVMP σχετικά µε «τις απαιτήσεις των δεδοµένων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)».
Swedish: Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Swedish: Vilka är riskerna med Masivet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Masivet;
Swedish: Masivet används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av cancer).
Greek: Το Masivet χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σκύλων µε µαστοκυττώµατα (τύπος καρκίνου).
Swedish: Vad är Masivet?
Greek: Τι είναι το Masivet;
Swedish: Dosen beror på hur mycket den hund som behandlas väger.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med hundar som behandlas eller med avföring eller uppkastningar från sådana.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άµεση επαφή µε σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία ή µε τα περιττώµατα ή τον έµετο αυτών.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Masivet finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Masivet περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som inte kan opereras bort.
Greek: Χρησιµοποιείται για όγκους σοβαρής µορφής (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) οι οποίοι δεν µπορούν να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
Swedish: Masivet innehåller masitinib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
Greek: Το Masivet περιέχει masitinib, µια ουσία που ανήκει στην κατηγόρια των φαρµάκων µε αντικαρκινική δράση.
Swedish: Masivet ska inte heller ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot masitinib eller något annat innehållsämne.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην masitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Swedish: Hos hundar som hade tumörer med muterade c-kit-receptorer och som fick Masivet tog det längre tid för tumörerna att förvärras (mediantid 241 dagar) än hos hundar som fick placebo (mediantid 83 dagar).
Greek: Σε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα γονίδια c-kit υποδοχέων, χρειάστηκε να παρέλθει µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα για την επιδείνωση του όγκου (µέσος όρος 241 ηµέρες) στους σκύλους που έλαβαν Masivet απ' ότι στους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (µέσος όρος 83 ηµέρες).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Masivet är större än riskerna vid behandling av inoperabla mastcellstumörer (grad 2 eller 3) som har visats innehålla en muterad c-kit-tyrosinkinasreceptor.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Masivet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Masivet.
Swedish: Reaktionerna är oftast lindringa till måttliga och tillfälliga (varar upp till fyra veckor).
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως µέτριες και παροδικές, καθώς διαρκούν µέχρι 4 εβδοµάδες.
Swedish: Masivet får inte ges till hundar med vissa typer av lever- eller njurbesvär, anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Greek: Το Masivet δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε ορισµένα ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, ή µε αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) ή ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Swedish: I huvudstudien jämfördes effekten av Masivet i den rekommenderade dosen 12,5 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen med placebo (en verkningslös behandling).
Greek: Η βασική µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του Masivet, στη συνιστώµενη δόση των 12,5 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα, µε την αποτελεσµατικότητα ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
Swedish: Hundar av olika raser, både hanar och tikar, med mastcellstumörer som hade återkommit efter operation eller som inte kunde opereras togs med i studien.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν σκύλοι διαφόρων φυλών και αµφότερων των φύλων µε µαστοκυττώµατα τα οποία επανεµφανίστηκαν µετά από χειρουργική επέµβαση ή δεν ήταν δυνατό να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är mag-tarmreaktioner (diarré och kräkningar) och pälsavfall.
Greek: Οι πιο συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη χρήση του Masivet είναι γαστρεντερικές αντιδράσεις (διάρροια και έµετος) και τριχόπτωση.
Swedish: Enzymerna finns i vissa receptorer på cellernas yta, bland annat i c-kit-receptorn.
Greek: Τα εν λόγω ένζυµα απαντούν σε ορισµένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, περιλαµβανοµένου του γονιδίου c-Kit του υποδοχέα.
Swedish: En del mastcellstumörer har ett samband med en mutation som gör att c-kit blir alltför effektiv och stimulerar mastcellerna till att dela sig okontrollerat.
Greek: Ορισµένοι τύποι µαστοκυττωµάτων σχετίζονται µε µια µετάλλαξη η οποία προκαλεί υπερβολική δράση του γονιδίου c-Kit του υποδοχέα και ενεργοποιεί την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών σιτευτικών κυττάρων.
Swedish: Hur verkar Masivet?
Greek: Πώς δρα το Masivet;
Swedish: Hundar som behandlas med Masivet ska genomgå regelbunden veterinärkontroll för biverkningar (minst en gång i månaden).
Greek: Οι σκύλοι οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε Masivet πρέπει να παρακολουθούνται από τον κτηνίατρο ανά τακτά χρονικά διαστήµατα (τουλάχιστον µία φορά το µήνα) για τυχόν εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Swedish: uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης του Masivet, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Swedish: Genom att blockera c-kit-receptorerna bidrar Masivet till att reglera celldelningen och därmed förhindra vidareutveckling av tumörer med denna speciella mutation.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, το Masivet µπορεί να συµβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, αποτρέποντας την περαιτέρω εξέλιξη των όγκων µε τη συγκεκριµένη µετάλλαξη.
Swedish: Varför har Masivet godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Masivet;
Swedish: urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Greek: Σε περίπτωση που θραυσµένα δισκία, έµετος, ούρα ή περιττώµατα σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Swedish: Tabletterna ges via munnen en gång dagligen.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται από το στόµα µία φορά την ηµέρα.
Swedish: Både hundar med tumörer som hade muterade c-kit-receptorer och hundar som hade normala receptorer ("vildtypsreceptorer") ingick.
Greek: Ο υπό µελέτη πληθυσµός περιλάµβανε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα ή φυσιολογικά (άγριος τύπος) γονίδια c-kit του υποδοχέα.
Swedish: Det innebär att masitinib blockerar särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Greek: Η δραστική ουσία στο Masivet, η masitinib, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης, δηλαδή αναστέλλει τη δράση συγκεκριµένων ενζύµων που είναι γνωστά ως κινάσες τυροσίνης.
Swedish: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Greek: 100 mg/ml
Swedish: För intravenöst bruk injektionsflaskor (av glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Andra läkemedel och Matever
Greek: Άλλα φάρμακα και Matever
Swedish: Andra oidentifierade komponenter stod för endast 0,6% av dosen.
Greek: Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6 % της δόσης.
Swedish: Matever kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
Greek: Το Matever μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Swedish: För läkare och sjuksköterskor finns mer detaljerad instruktion för riktig användning av Matever i avsnitt 6.
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Matever παρέχονται στο τμήμα 6.
Swedish: Matever används:
Greek: Το Matever χρησιμοποιείται:
Swedish: Detta motsvarar 2.86 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,86% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som behandlas samtidigt med de två läkemedlen.
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προιόντα ταυτόχρονα.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP) Ej relevant.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Swedish: Datum för det första godkännandet: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juni 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016
Swedish: Dosrekommendationer för barn och ungdomar:
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους:
Swedish: När du börjar ta Matever kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Matever, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
Swedish: Matever innehåller natrium
Greek: Το Matever περιέχει νάτριο
Swedish: Efter spädning infusionsvätskan är stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C (στο ψυγείο).
Swedish: • Dextros 5% injektionsvätska
Greek: • Δεξτρόζη 5% ενέσιμη
Swedish: - Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.΄Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Användning av Matever i enlighet med produktinformationen resulterar troligen inte i en oacceptabel miljöpåverkan (se avsnitt 6.6).
Greek: Η χρήση του Matever σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία δεν είναι πιθανόν να προκαλεί ανεπίτρεπτη επίδραση στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Del av multipack, ska inte säljas separat.
Greek: Μέρος στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, να μην πωλείται χωριστά
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med Matever under så lång tid som din läkare har sagt.
Greek: Η θεραπεία με Matever πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά,άλλα αντιεπιληπτικά,κωδικός ATC : N03AX14.
Swedish: • om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: I flera fall av alopeci sågs återhämtning när Levetiracetam sattes ut.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις αλωπεκίας παρατηρήθηκε αποκατάσταση της τριχοφυΐας μετά τη διακοπή της λεβετιρακετάμης.
Swedish: ACEpharma Ltd.
Greek: България ACEpharma Ltd.
Swedish: Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Matever kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Matever, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Matever.
Swedish: Matever tabletter är förpackade i blisterförpackningar som ligger i pappkartonger innehållande:
Greek: Τα δισκία Matever είναι συσκευασμένα σε κυψέλες που διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι, τα οποία περιέχουν:
Swedish: Vad Matever är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Matever και ποια είναι η χρήση του
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Οκτωβρίου 2011
Swedish: Därför är det inte troligt att Matever interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση Matever με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grekland.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα.
Swedish: • Natriumklorid (0,9%) injektionsvätska
Greek: • Χλωριούχο νάτριο (0,9%) ενέσιμο
Swedish: • Matever används som långtidsbehandling.
Greek: • Το Matever χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Matever beroende på ålder, vikt och dos.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή Matever σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Swedish: Matever ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: Το Matever πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Matever
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Matever
Swedish: Varje flaska innehåller 3.81 mg natrium.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3.81 mg νατρίου.
Swedish: Bruksanvisning för rätt användning av Matever finns i avsnitt 3.
Greek: Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης παρέχονται στο κεφάλαιο 3.
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Matever, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Matever εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Swedish: Övriga styrkor av Matever tabletter innehåller inte detta ämne.
Greek: Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Matever δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.
Swedish: Matever är för intravenös användning.
Greek: Το Matever προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: En erhölls genom hydroxylering av pyrrolidonringen (1,6% av dosen) och den andra genom öppnandet av pyrrolidonringen (0,9% av dosen).
Greek: Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1,6 % της δόσης ) και ο άλλος από άνοιγμα πυρρολιδονικού δακτυλίου (0,9 % της δόσης).
Swedish: Behandling med Matever kan påbörjas med antingen intravenös eller oral administrering.
Greek: Η θεραπεία με το Matever μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση, ή με χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Svälj Matever tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Matever με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Swedish: Matever ska ges två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: Το Matever πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57.21 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per maximal enstaka dos.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 57,21 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού / επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε μέγιστη εφάπαξ δόση.
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier men som observerats hos råtta och i mindre utsträckning hos mus vid exponeringsnivåer liknande humana exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var leverförändringar, som indikerar en adapterande respons såsom ökad vikt och centrilobular hypertrofi, fettinfiltration och ökade leverenzymer i plasma.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία στην κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Swedish: Om behandlingen med Matever ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας το Matever πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Swedish: Matever är indicerat som tilläggsbehandling
Greek: Το Matever ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Swedish: Alkohol
Greek: Oινόπνευμα
Swedish: • Matever ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling
Greek: • Το Matever δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο
Swedish: Om du slutar att ta Matever
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Matever
Swedish: Därför rekommenderas en 50%:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar före beredning.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη πριν την ανασύσταση.
Swedish: Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av Matever med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
Greek: Γι΄ αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Matever, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: EXP Används omedelbart efter beredning.
Greek: EXP : Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
Swedish: Farmakokinetiken hos barn har inte undersökts efter intravenös administrering.
Greek: Η φαρμακοκινιτική σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och -betingelser före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57.21 mg natrium per maximalt enstaka dos, motsvarande 2.86 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 57.21 mg νάτριο ανά μέγιστη εφάπαξ δόση, ισοδύναμο με 2,86 % της μέγιστης ημερήσια πρόσληψης των 2g που προτείνεται από τον ΠΟΥ.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjuksköterskor:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Swedish: Det primära effektmåttet var responsfrekvensen (andelen patienter i % med ≥50% minskning från baslinjen i genomsnittlig frekvens av dagliga partiella anfall) utvärderad av en blindad central läsare genom användning av en 48-timmars EEG-video.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50% μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsanvändning, all oanvänd lösning ska kasseras.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μιας χρήσης, κάθε υπόλοιπο μη χρησιμοποιούμενου διαλύματος πρέπει να απορριφθεί.
Swedish: 500 till 1500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg två gånger per dag 250 till 750 mg två gånger per dag 250 till 500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg en gång per dag
Greek: 500 - 1.500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 750 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg μία φορά την ημέρα
Swedish: Om du har glömt att ta Matever Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Matever är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Matever Hur du använder Matever
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Tι είναι το Matever και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Matever Πώς δίνεται το Matever
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen (1) Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med Matever 100 mg/ml oral lösning.
Greek: 1.500 mg δύο φορές την ημέρα Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης 100 mg/ml.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 3.8 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3.8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη ‘EXP'.
Swedish: Matever 250 mg, 750 mg filmdragerade tabletter innehåller färgämnet E110 vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Greek: To Matever 250 mg, 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει τη χρωστικήουσία E110 η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grekland
Greek: 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα