FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Systemiska läkemedel innehållande nimesulid finns tillgängliga i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern.
Finnish: Systeemisiä nimesulidi-lääkevalmisteita saa seuraavista jäsenvaltioista: Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia ja Slovenia, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulos
Swedish: • primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
Finnish: • primaarista dysmenorreaa (kuukautiskipuja)
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Finnish: Mitä suosituksia potilaat ja lääkemääräyksen antavat saivat?
Swedish: Artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 lähtien, ja niillä on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Swedish: • akut (kortvarig) smärta,
Finnish: • akuuttia (lyhytkestoista) kipua
Swedish: Nimesulid-innehållande läkemedel är godkända i Irland och i Österrike men marknadsförs inte där.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty myös Irlannissa ja Itävallassa, mutta niitä ei ole näissä maissa markkinoilla.
Swedish: Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
Finnish: Nimesulidi on epäselektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Swedish: Nimesulid granskades 2007 på grund av problem med leverskador.
Finnish: Nimesulidia arvioitiin vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apoteksperson
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Kommittén granskade tillgängliga data efter godkännande för försäljning från spontana rapporte biverkningar, enskilda studierapporter och epidemiologiska (populationsbaserade) studier.
Finnish: Komitea arvioi saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot sivuvaikutuksia koskevista spontaaneista ilmoituksista, yksittäisistä tutkimusraporteista ja epidemiologisista (väestöpohjaisista) tutkimuksista.
Swedish: Granskningsförfarandet utlöstes av Irlands läkemedelsmyndighets beslut i maj 2007 att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning för m.
Finnish: Menettely käynnistyi, kun Irlannin lääkevalvontaviranomainen peruutti toistaiseksi nimesulidia sisältävien systeemisten lääkkeiden myyntiluvan toukokuussa 2007.
Swedish: Kommittén noterade att studierna av nimesulids effekt vid lindring av akut smärta har visat att det är lika effektivt som andra smärtstillande NSAID såsom diklofenak, ibuprofen och naproxen.
Finnish: Komitea totesi, että nimesulidin tehoa tarkastelevat tutkimukset osoittivat sen lievittävän akuuttia kipua yhtä tehokkaasti kuin muutkin NSAID-kipulääkkeet, kuten diklofenaakki, ibuprofeeni ja naprokseeni.
Swedish: All information finns på EMA:s webbplats under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions ärtsam artros bör kontakta läkare för att få en alternativ behandling.
Finnish: Kaikki tiedot ovat EMA:n verkkosivuilla: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för systemiska läkemedel som innehåller nimesulid (kapslar, tabletter, suppositorier och pulver eller granulat till oral suspension).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden (kapselit, tabletit, peräpuikot sekä jauhe tai rakeet oraalisuspensiota varten) tehoa ja turvallisuutta koskevan arvioinnin.
Swedish: • Förskrivare ska granska behandlingen av patienter som behandl på att välja en lämplig alternativ behandling.
Finnish: • Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava uudelleen kivuliaasta nivelrikosta kärsivien potilaiden hoito sopivan vaihtoehtoisen hoidon löytämiseksi heille.
Swedish: Den 19 januari 2010 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för nimesulid och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena fö försäljning för systemiska lä
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio pyysi 19. tammikuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa suorittamaan nimesulidin hyöty-riskisuhdetta koskevan täydellisen arvioinnin.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med nimesulid fortsätter att vara större än riskerna men att dess användning bör begränsas till behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että systeemisesti käytetyn nimesulidin hyöty ylittää edelleen sen riskit, mutta että sen käyttö tulee rajoittaa akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Swedish: • Nimesulid ska bara användas som andrahandsalternativ, och bara vid behandling av akut smärta eller primär dysmenorré.
Finnish: • Nimesulidia tulisi käyttää vain toissijaisena vaihtoehtona ja vain akuutin kivun tai kuukautiskipujen hoitoon.
Swedish: r om rsikter och kombinerade analyser av resultat från olika studier (samlade analyser och meta-analyser).
Finnish: Se arvioi myös kirjallisuudessa julkaistuja tietoja, kuten julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, katsausartikkeleita ja yleiskatsauksia sekä tuloksia eri tutkimusten yhdistetyistä analyyseista (yhdistetyt analyysit ja meta-analyysit).
Swedish: CHMP rekommenderar nu, som ytterligare restriktion, att systemi nimesulid inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteleekin lisärajoituksena, että systeemistä nimesulidia ei pidä enää käyttää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Swedish: • Förskrivare ska inte längre förskriva systemiskt nimesulid för att behandla smärtsam artros.
Finnish: • Systeemistä nimesulidia ei pidä enää määrätä kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Swedish: • smärtsam artros (svullnad i lederna),
Finnish: • kivuliasta nivelrikkoa (nivelten turpoamista)
Swedish: ngar som påverkar mage och tarm, vilka kemedel innehållande nimesulid ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:n alueella.
Swedish: Den utfärdade en rekommendation att det inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, ettei sitä käytettäisi enää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Swedish: På säkerhetsområdet noterade kommittén att nimesulid har samma risk för att ge upphov till magtarmproblem som andra NSAID.
Finnish: Turvallisuudesta komitea totesi, että nimesulidin aiheuttama maha- ja suolisto-ongelmien riski on samankaltainen kuin muiden NSAID-valmisteiden.
Swedish: De finns endast som receptbelagda läkemedel.
Finnish: Valmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: CHMP fann dessutom att det krävdes en mer fullständig granskning av nimesulid för att undersöka alla potentiella risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkni låg utanför ramen för den ursprungliga granskningen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että nimesulidia oli arvioitava perinpohjaisemmin lääkkeen kaikkien mahdollisten riskien, erityisesti mahan ja suoliston sivuvaikutusten, selvittämiseksi
Swedish: Kommittén fann att användningen av systemisk nimesulid för att behandla smärtsam artros, som är en kronisk sjukdom, kommer att öka risken med d
Finnish: Komitea katsoo, että systeemisen nimesulidin käyttö nivelrikon hoidossa lisää sairauden kroonisuuden takia pitkäaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riskiä, mikä johtaa maksavaurioiden riskin kasvamiseen.
Swedish: as för smärtsam artros med tanke systemiska läkemedel innehållande nimesulid, till följd av ny information om fall av fulminant leversvikt som kräver levertransplantation.1 Kommittén drog slutsatsen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimu Därför rekommenderade kommittén att behandlingstiden skulle begränsas till som längst 25 daga (förpackningar begränsades också till behandling under två veckor), att nimesulid endast skulle användas som andrahandsalternativ för behandling, och att läkare skulle tydligt informeras om risken.
Finnish: joissa havaittiin nopeasti kehittyvä, elinsiirtoa vaativa maksan vajaatoiminta.1 Komitea katsoi, että nimesulidin systeemisten formulaatioiden hyöty oli yhä sen riskejä suurempi edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käyttöä rajoitettaisiin, jolloin varmistetaan, että potilaiden maksaongelmien riski pidetään mahdollisimman pienenä.
Swedish: CHMP fann att nimesulid var förknippat med en förhöjd risk för levertoxicitet i jämförelse med andra antiinflammatoriska behandlingar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nimesulidiin liittyy muihin tulehduslääkehoitoihin verrattuna kasvanut maksatoksisuuden (myrkyllisyys maksalle) riski.
Swedish: och har effektiva doseringar under kortast möjliga tid, och maximal skt e läkemedel som används för långvarig behandling med en efterföljande förhöjd risk för leverskada.
Finnish: Näitä ovat lääkevalmisteiden rajoittaminen toissijaiseen hoitoon, pienimmän tehokkaan annoksen mahdollisimman lyhytkestoinen käyttö sekä akuutin kivun hoidolle asetettu maksimikesto.
Swedish: För att begränsa risken för biverkningar som påverkar levern redan flera tidigare begränsningar införts, däribland begränsning till andrahandsalternativ för behandling, användning av lägsta behandlingstid för akut smärta.
Finnish: Maksaan vaikuttavien sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi on jo aiemmin annettu rajoituksia.
Swedish: 21 januari 2013
Finnish: 21. tammikuuta 2013
Swedish: Efter efterföljande omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 oktober 2012.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. lokakuuta 2012.
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel som innehåller tolperison
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Swedish: Samtliga ändringar av informationen till läkare och patienter finns här.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår ska behandlingen avbrytas omedelbart.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.
Swedish: Vad är tolperison?
Finnish: Mitä tolperisoni on?
Swedish: Varför granskades läkemedel som innehåller tolperison?
Finnish: Miksi tolperisonia sisältävät lääkkeet arvioitiin?
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison finns som tabletter och/eller injektionsvätska, lösning under olika namn i Bulgarien, Cypern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkkeitä on tällä hetkellä saatavana tabletteina ja/tai injektionesteenä eri kauppanimillä Bulgariassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa, Saksassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 21 januari 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2013.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att produktinformationen skulle uppdateras så att den återger denna risk och innehåller en varning om tecknen på överkänslighet.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli tuotetietojen päivittämistä siten, että niissä mainitaan tämä riski ja että niihin lisätään yliherkkyyden merkkejä koskeva varoitus.
Swedish: CHMP bekräftade ovanstående slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Swedish: Eftersom läkemedel som innehåller tolperison har utvecklats av olika företag och godkänts genom nationella förfaranden i EU:s medlemsstater, används de för att behandla olika tillstånd i olika länder.
Finnish: Koska tolperisonia sisältäviä lääkkeitä on kehitetty eri lääkeyhtiöissä ja koska ne on hyväksytty EUjäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, niitä käytetään eri maissa eri sairauksien hoitoon.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av tolperison.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut tolperisonin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen 21. kesäkuuta 2012.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: I Tyskland godkändes inte flera av de indikationer som hade godkänts i andra länder eftersom den tyska läkemedelsmyndigheten inte fann att tolperisons effekt hade bevisats vid dessa indikationer.
Finnish: Saksassa ei hyväksytty useita muissa maissa hyväksyttyjä käyttöaiheita, sillä Saksan lääkevirasto katsoi, ettei tolperisonin tehoa ollut osoitettu näissä käyttöaiheissa.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningarna, vilket bidrar till att lindra stelheten.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin uskotaan vähentävän lihasten supistumista, mikä auttaa lievittämään jäykkyyttä.
Swedish: • Förskrivare ska veta att injicerbart tolperison inte längre ska användas inom EU.
Finnish: • Lääkkeiden määrääjille ilmoitetaan, että injektoitavaa tolperisonia ei saa enää käyttää Euroopan unionissa.
Swedish: Patienter ska sluta ta tolperison och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
Finnish: Potilaiden on lopetettava tolperisonin käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Swedish: Den 15 juli 2011 ombads därför CHMP att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom EU.
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi 15. heinäkuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Swedish: • Patienter ska tänka på att symtom på överkänslighet kan bestå av rodnad, utslag, svår klåda i huden (med upphöjda knölar), pipande andning, andningsbesvär, svårighet att svälja, snabba hjärtslag, lågt blodtryck och snabb sänkning av blodtrycket.
Finnish: • Potilaiden on tarkkailtava yliherkkyyden oireita, joita ovat esimerkiksi punoitus, ihottuma, ihon vaikea kutina (johon liittyy paukamien nouseminen iholle), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, kohonnut sydämensyke, matala verenpaine ja verenpaineen nopea laskeminen.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar tolperison för någon annan indikation eller som tar injicerbart tolperison ska vid nästa rutinbesök be sin läkare att få byta till en lämplig alternativ behandling.
Finnish: • Tällä hetkellä tolperisonia johonkin muuhun käyttöaiheeseen tai injektoitavaa tolperisonia käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkärinsä kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä lääkkeen vaihtamisesta sopivaan vaihtoehtoiseen valmisteeseen.
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att godkännandena för försäljning av tolperisoninnehållande läkemedel som ges genom injektion ska upphävas inom hela EU.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että injektoitavien tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen så att de reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
Finnish: Tolperisonin vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä niitä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Swedish: Följaktligen ansåg den tyska läkemedelsmyndigheten att det bör utföras en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för tolperison vid alla godkända indikationer.
Finnish: Näin ollen Saksan lääkevirasto katsoi, että tolperisonin hyöty-riskisuhteesta on tehtävä täysimittainen arviointi kaikkien hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison har varit godkända i flera länder i EU sedan 1960-talet för behandling av muskelspasmer (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet orsakade av olika tillstånd.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty useissa EUvaltioissa 1960-luvulta lähtien eri sairauksien aiheuttamien lihaskouristusten (tahattomien lihassupistusten) ja lihasjäykkyyden hoitoon.
Swedish: CHMP granskade data om effekten av oralt och injicerbart tolperison vid de olika indikationerna, bland annat data från publicerade kliniska studier och analyser av olika studier som lagts fram av företagen som marknadsför dessa läkemedel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi suun kautta annettavan ja injektoitavan tolperisonin tehon eri käyttöaiheissa, mukaan lukien tiedot julkaistuista kliinisistä tutkimuksista ja analyysit eri tutkimuksista, joita näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt olivat toimittaneet.
Swedish: CHMP konstaterade att de flesta studier med oralt tolperison, vilka utfördes på 1960- och 1970-talet, höll en lägre standard än vad som förväntas idag.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että suurimmassa osassa suun kautta annettavaa tolperisonia käsitelleitä tutkimuksia, jotka oli tehty 1960- ja 1970-luvuilla, laatu oli nykypäivän vaatimuksiin nähden heikompi.
Swedish: I dessa ingår neurologiska tillstånd (förknippade med hjärnan eller nerverna, som multipel skleros), sjukdomar i rörelseapparaten (förknippade med ryggraden och stora leder som höften), kärlsjukdomar (förknippade med blodkärlen), rehabilitering efter kirurgi samt Littles sjukdom (cerebral pares, en sällsynt sjukdom med skador i delar av hjärnan som kontrollerar rörelser).
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat neurologiset sairaudet (jotka liittyvät aivoihin tai hermostoon, kuten pesäkekovettumataudissa eli MS-taudissa), lokomotoriset sairaudet (jotka liittyvät selkärankaan ja isoihin niveliin, esimerkiksi lonkkaan), vaskulaariset (verisuoniin liittyvät) sairaudet, leikkauksen jälkeinen kuntoutus ja Littlen tauti (joka tunnetaan myös nimellä CP-oireyhtymä; se on harvinainen sairaus, jossa liikkeitä valvovat aivojen osat ovat vaurioituneet).
Swedish: De tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av läkemedel som innehåller tolperison vid sjukdomar i rörelseapparaten, kärlsjukdomar, rehabilitering efter kirurgi samt Littles sjukdom är begränsade och inte övertygande.
Finnish: Tietoja tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä liikuntaelinten sairauksissa, verisuonisairauksissa, leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa ja Littlen taudin hoidossa on vähän, eivätkä ne ole vakuuttavia.
Swedish: Vad gäller tolperisons säkerhet noterade CHMP att över hälften av de spontana rapporterna om biverkningar med tolperison var överkänslighetsreaktioner, samtidigt som bara ett fåtal överkänslighetsreaktioner hade setts under de kliniska prövningarna som gav stöd för tolperisons godkännande för försäljning.
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että yli puolet tolperisonista tehdyistä spontaaneista sivuvaikutusilmoituksista oli yliherkkyysreaktioita, kun taas tolperisonin myyntilupaa tukevien kliinisten tutkimusten aikana yliherkkyysilmoituksia oli tehty vain vähän.
Swedish: I denna studie ingick dock bara vuxna med spasticitet efter stroke.
Finnish: Tutkimukseen osallistui kuitenkin vain aikuisia, jotka kärsivät aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare?
Finnish: Mitkä ovat lääkkeiden määrääjille annetut suositukset?
Swedish: • Patienter ska informeras om möjligheten att överkänslighetsreaktioner uppstår under behandling med tolperison.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia tolperisonihoidon aikana.
Swedish: Läkare ska sluta förskriva tolperison för någon annan indikation.
Finnish: Lääkäreiden on lopetettava tolperisonin määrääminen muihin käyttöaiheisiin.
Swedish: Tolperison är ett muskelavslappnande medel.
Finnish: Tolperisoni on lihasrelaksantti.
Swedish: Dessutom hade många rapporter om (allergiska) överkänslighetsreaktioner mot tolperison lämnats in efter godkännandet för försäljning i Tyskland.
Finnish: Lisäksi tolperisonista oli tehty Saksassa lukuisia ilmoituksia yliherkkyysreaktioista (allergisista reaktioista) markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Dessutom, till följd av att extremt begränsade uppgifter finns tillgängliga som stödjer säkerhets- och doseringsrekommendationerna för injicerbart tolperison, drog CHMP slutsatsen att nyttan med denna formulering inte är större än de fastställda riskerna och att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison som ges genom injektion ska upphävas.
Finnish: Ja koska saatavilla on vain vähän injektoitavan tolperisonin turvallisuutta ja annostusta tukevia tietoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän lääkemuodon hyöty ei ole suurempi kuin tunnistetut riskit ja että tolperisonia sisältävien injektoitavien lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava.
Swedish: Kommittén granskade även de tillgängliga uppgifterna efter godkännande för försäljning om spontana rapporter om biverkningar.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi saatavilla olevat tiedot spontaaneista sivuvaikutusilmoituksista, jotka oli tehty markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tolperison-innehållande läkemedel som ges oralt (genom munnen) fortsätter att vara större än deras risker, men att deras användning bör begränsas till behandling av vuxna med spasticitet (stelhet) efter stroke.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että suun kautta annettavien tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi, mutta näiden lääkevalmisteiden käyttö on rajoitettava aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden (jäykkyyden) hoitoon.
Swedish: • Patienter ska känna till att nyttan med oralt tolperison fortsätter att vara större än dess risker endast vid behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Finnish: • Potilaiden on oltava selvillä siitä, että suun kautta annettavan tolperisonin hyöty on sen riskejä suurempi ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoidossa.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter att ha beaktat att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts, fann CHMP att nyttan med orala läkemedel som innehåller tolperison fortsätter att vara större än riskerna endast när de används i behandlingen av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella - ja koska yliherkkyysreaktioiden riski on aiemmin tunnistettua suurempi - lääkevalmistekomitea katsoi, että tolperisonia sisältävien lääkkeiden hyöty on niiden riskejä suurempi ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoidossa.
Swedish: • Förskrivare ska veta att indikationen för oralt tolperison har begränsats till behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Finnish: • Lääkkeen määrääjille ilmoitetaan, että suun kautta otettavan tolperisonin käyttöaihe on rajoitettu aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoitoon.