FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Czech: Před použitím přípravku k prevenci respiračního onemocnění skotu by měl být potvrzen výskyt tohoto onemocnění ve stádě.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Czech: Vypuknutí epidemie respiračního onemocnění prasat bylo v této studii potvrzeno u přinejmenším 30 % stád, v nichž byly zaznamenány klinické příznaky respiračního onemocnění prasat, přičemž klinické příznaky onemocnění vykazovalo minimálně 10 % zvířat na stádo během jednoho dne nebo 20 % během 2 dnů či 30 % během 3 dnů.
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Czech: Do studie zkoumající respirační onemocnění prasat byla zařazena prasata ve věku od 3 do 21 týdnů a do studie zaměřené na respirační onemocnění skotu skot ve věku od 1 do 24 měsíců.
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékaře a ukázat mu příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
English: Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Czech: U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
English: Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Czech: Byly provedeny laboratorní i terénní studie zaměřené na použití přípravku Zuprevo jak při léčbě, tak metafylaxi respiračního onemocnění prasat a při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu.
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Czech: jak k léčbě nemocných prasat, tak k prevenci u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby se u nich zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění.
English: How does Zuprevo work?
Czech: Jak přípravek Zuprevo působí?
English: What is Zuprevo used for?
Czech: K čemu se přípravek Zuprevo používá?
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Czech: Laboratorní studie u psů totiž prokázaly, že vysoké dávky tildipirosinu podané injekcí do svalu ovlivňují kardiovaskulární systém.
English: How has Zuprevo been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zuprevo zkoumán?
English: Why has Zuprevo been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zuprevo schválen?
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě respiračního onemocnění prasat i při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu je účinnost přípravku Zuprevo srovnatelná s účinností tulathromycinu či florfenikolu.
English: 1 Quarter 2026
Czech: čtvrtletí roku 2026
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Czech: Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.
English: Smoking and alcohol
Czech: Kouření a alkohol
English: Access to water
Czech: Přístup k vodě
English: Patients were treated for up to 3 years.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Czech: • Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.
English: • thirst (requiring excessive drinking of water)
Czech: • žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
English: Drinking enough water
Czech: Pití dostatečného množství vody
English: • Advice if such symptoms occur
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
English: • Patients who cannot perceive or respond to thirst
Czech: • Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
English: Liver transplantation was necessary.
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”.
English: A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
English: Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
Czech: Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.
English: • difficulty sleeping
Czech: • obtíže se spánkem
English: • if you have diabetes.
Czech: • Jestliže máte diabetes.
English: During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
English: The second daily dose can be taken with or without food.
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Czech: K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte.
English: The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody.
English: Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Czech: Doporučené pokyny pro trvalé vysazení zahrnují:
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %.
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Czech: Předem specifikované sekundární cílové parametry byly testovány sekvenčně.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
English: Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
English: Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
English: • if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
Czech: • Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Czech: Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
English: The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Czech: Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá.
English: Very common Common
Czech: Velmi časté Časté
English: Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Czech: Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
English: Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
English: 30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
English: • diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
Czech: • diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
English: In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít obal léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo.
English: Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Czech: Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud:
English: Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Czech: Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
English: An updated RMP should be submitted:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
English: Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
Czech: Další snížení se musí zvážit v případě, že pacienti nedokáží snášet snížené dávky tolvaptanu.
English: The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
Czech: Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby přípravkem Jinarc a během ní.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
English: • Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
Czech: • Známky nebo příznaky jaterní toxicity a závažné dehydratace
English: • if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate.
Czech: • Pokud máte obtíže s močením nebo zvětšenou prostatu.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
English: Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Czech: Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci.
English: Final study report should be submitted by:
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena ve:
English: If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Czech: Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.
English: (CKD stage 4), respectively.
Czech: (CKD stádium 4).
English: Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Czech: Vhodná náhrada vody a/nebo elektrolytů musí pokračovat, dokud akvaréza neodezní.
English: Uncommon Not known*
Czech: Méně časté Není známo*
English: • high levels of sodium, uric acid and blood sugar
Czech: • vysoké hladiny sodíku, kyseliny močové a krevního cukru
English: Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci.
English: Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan.
Czech: Pouze kyselina oxobutyrová je metabolit, který je přítomen ve větší míře než je 10 % celkové plazmatické radioaktivity; všechny ostatní metabolity jsou přítomné v nižších koncentracích než tolvaptan.
English: It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids.
Czech: Proto je nejdůležitější, aby pacienti měli přístup k vodě a mohli pít dostatečná množství tekutin.
English: • ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
Czech: • ALT nebo AST > 5krát ULN po déle než 2 týdny
English: However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
Czech: Nicméně bezpečnost a účinnost tolvaptanu u pacientů s PCHLAD ve věku nad 50 let nebyla dosud stanovena.
English: • allergic reactions (see above)
Czech: • alergické reakce (viz výše)
English: Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
Czech: Titrování dávky se musí provádět opatrně, aby se zajistilo, že vysoké dávky nebudou špatně snášeny během nadměrně rychlé titrace nahoru.
English: ‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
Czech: Skupiny na tolvaptanu (n = 961) a na placebu (n = 484) byly rovnoměrné s ohledem na pohlaví s průměrným věkem 39 let.
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
English: Tolvaptan is not recommended in the paediatric age group.
Czech: Tolvaptan se v pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
English: In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Czech: Celkem bylo celosvětově provedeno 14 klinických hodnocení s tolvaptanem s cílem podpořit indikaci PCHLAD, včetně 8 klinických hodnocení v USA, 1 v Nizozemsku, 3 v Japonsku, 1 v Koreji a včetně mezinárodního pivotního klinického hodnocení fáze 3.
English: Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
Czech: Protože je hypersenzitivita kontraindikací (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
English: You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Czech: Vždy byste měl(a) užívat nejvyšší snášenou kombinaci dávek předepsanou Vaším lékařem.
English: Transporter substrates
Czech: Substráty transportérů
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Všechny nežádoucí účinky (ADR) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
English: The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
Czech: Pivotní klinické hodnocení fáze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahrnovalo subjekty ze 129 center v Severní a Jižní Americe, Japonsku, Evropě a dalších zemích.
English: Tablets must be swallowed without chewing and with a glass of water.
Czech: Tablety se musí polykat bez žvýkání a se sklenicí vody.
English: Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Czech: Dialýza možná nebude při odstraňování tolvaptanu efektivní kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).
English: • jaundice (yellowing of skin or eyes)
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže nebo očí)
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding)
Czech: • Jestliže máte onemocnění, které je doprovázeno velmi nízkým objemem krve (např. těžká dehydratace nebo krvácení).
English: Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
Czech: Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka.
English: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Czech: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irsko
English: Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
Czech: Údaje pro pacienty ve 3. stádiu CKD jsou ještě omezenější než údaje pro pacienty v 1. nebo 2. stádiu (viz bod 5.1).
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan must be managed cautiously.
Czech: Proto se musí diabetici užívající tolvaptan léčit opatrně.
English: According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Czech: Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní dávky 60, 90 nebo 120 mg.
English: A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin zjistila, že tolvaptan má menší účinek u pacientů starších 55 let, což je malá skupina se znatelně pomalejším poklesem eGFR.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
English: • full or bloated or uncomfortable feeling in the stomach
Czech: • pocit plnosti, nadýmání nebo nepříjemný pocit v břiše
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, pouzdře a blistru za „EXP“.
English: The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
English: Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Czech: Proto byste měl(a) přerušit užívání přípravku Jinarc pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
English: Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Czech: Podobné změny u jiných léčivých přípravků byly spojovány s možností způsobit nevratné a potenciálně život ohrožující poruchy funkce jater.
English: • ALT or AST > 3-times ULN and (BT > 2-times ULN or International Normalized Ratio
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN a (BT > 2krát ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr
English: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom
Czech: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velká Británie
English: Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Czech: Efekt na clearance volné vody a objem moči je průkazný u všech stadií CKD s menším absolutním efektem v pozdějších stadiích, který odpovídá klesajícímu počtu plně funkčních nefronů.
English: In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Czech: Naproti tomu nebyl prokázán žádný efekt tolvaptanu na progresi hypertenze či albuminurie.
English: • ALT or AST > 8-times ULN
Czech: • ALT nebo AST > 8krát ULN
English: Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan.
Czech: Data týkající se kouření a alkoholu v anamnéze v klinických hodnoceních PCHLAD jsou příliš omezená na to, aby bylo možné stanovit případné interakce kouření a alkoholu s účinností a bezpečností léčby PCHLAD tolvaptanem.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích příhod hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po uvedení přípravku na trh.
English: In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se musí pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem Jinarc.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Czech: Doporučuje se odborná konzultace s hepatologem.