FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Makulas tūska biežāk radās multiplās sklerozes slimniekiem, kuriem anamnēzē bija uveīts (17% pacientu ar uveītu anamnēzē un 0,6% pacientu, kuriem anamnēzē uveīta nebija).
Maltese: L-inċidenza ta' edima makulari tiżdied f'pazjenti bi sklerożi multipla bi storja ta' uveitis (17% bi storja ta' uveitis kontra 0.6% mingħajr storja ta' uveitis).
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, kuru izraisa Džona Kaningema vīruss (John Cunningham virus, JCV), un tā var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 28 cietajām kapsulām.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju bi 28 kapsula iebsa.
Latvian: 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Latvian: Fingolimoda fosfāta koncentrācija vienmērīgā stāvoklī ir aptuveni par 25% zemāka pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem), lietojot 0,25 mg vai 0,5 mg fingolimoda dienā, salīdzinot ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēti ar 0,5 mg fingolimoda vienu reizi dienā.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Latvian: Ļaundabīga melanoma****
Maltese: Melanoma malinna****
Latvian: Kapsulas kodols: mannīts, magnija stearāts.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Latvian: 1. tabula D2301 pētījums (FREEDOMS): galvenie rezultāti
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): - elektrokardiogrammas anomālija (T-viļņa inversija) - audzējs, kas saistīts ar cilvēka herpes vīrusa 8 infekciju (Kapoši sarkoma)
Maltese: - Anomalija elettrokardjogramma (inverżjoni tal-mewġa T) - Tumur relatat ma' infezzjoni bil-virus 8 tal-epatite uman (sarkoma ta' Kaposi)
Latvian: Ziņots par retiem atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) gadījumiem, lietojot 0,5 mg devu klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet rari ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) bid-doża ta' 0.5 mg fi provi kliniċi u fl-ambjent ta' wara tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Otrās pakāpes atrioventrikulārā blokāde tika atklāta mazāk nekā 0,2% Gilenya 0,5 mg pieaugušo lietotāju.
Maltese: Deher imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad f'anqas minn 0.2% tal-pazjenti adulti mogħtija 0.5 mg Gilenya.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 7 x 1 cietās kapsulas.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji pperforati tal-aluminju li fihom 7x 1 kapsuli iebsin.
Latvian: • ir saņemti ziņojumi par ādas vēzi pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri ārstēti ar GILENYA.
Maltese: • Ġew irrappurtati kanċers tal-ġilda f'pazjenti bi sklerożi multipla ttrattati b'GILENYA.
Latvian: Pētījums D2311 (PARADIGMS) bija dubultmaskēts, dubulta placebo, aktīvi kontrolēts pētījums ar elastīgu ilgumu līdz 24 mēnešiem, kurā piedalījās 215 pacienti vecumā no 10 līdz <18 gadiem (n=107 saņēma fingolimodu, 108 bēta-1a interferonu 30 μg intramuskulāras injekcijas veidā reizi nedēļā).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
Latvian: Gilenya 0,25 mg kapsulas pieejamas iepakojumā ar 7 vai 28 kapsulām.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.25 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula.
Latvian: Kontrolētā pediatriskā pētījumā D2311 (skatīt 5.1. apakšpunktu) drošuma profils pediatriskiem pacientiem (no 10 līdz zem 18 gadu vecumam), kuri saņēma fingolimodu 0,25 mg vai 0,5 mg dienā, kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
Latvian: Zāļu pēcreģistrācijas pieredzes laikā ir ziņots par oportūnistisku patogēnu izraisītiem infekciju gadījumiem, tādiem kā vīrusu (piemēram, varicella zoster vīruss (VZV), Džona Kuningama vīruss (JCV), izraisot progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju, herpes simplex vīruss (HSV)), sēnīšu (piemēram, kriptokoki, tai skaitā kriptokoku izraisīts meningīts) vai baktēriju (piemēram, atipiskas mikobaktērijas), no kuriem daži bijuši letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: D2302 pētījums (TRANSFORMS) bija 1 gadu ilgs, nejaušināts, dubultmaskēts, dubulta placebo, aktīvi (ar bēta-1a interferonu) kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās 1 280 pacienti (n=429 saņēma 0,5 mg devu, 420 saņēma 1,25 mg devu, 431 pacienti reizi nedēļā saņēma 30 µg bēta1a interferonu intramuskulāras injekcijas veidā).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Latvian: DLCO gadījumā mazinājums 24. mēnesī bija 3,3% fingolimoda 0,5 mg grupā un 2,7% placebo grupā.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot fingolimodu kopā ar vielām, kas var inhibēt CYP3A4 (proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, dažiem makrolīdu grupas līdzekļiem, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent minn sustanzi li jistgħu jinibixxu CYP3A4 (inibituri proteasi, antifungali azole, xi makrolidi bħalma huma clarithromycin jew telithromycin).
Latvian: - Pacienti ar miokarda infarktu (MI) iepriekšējo 6 mēnešu laikā, nestabilu stenokardiju, insultu/pārejošiem išēmiskiem traucējumiem, dekompensētu sirds mazspēju (nepieciešama ārstēšana stacionārā), vai III/IV klases sirds mazspēju [pēc Ņujorkas Sirds Asociācijas (New York Heart Association - NYHA) klasifikācijas] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: - Pacienti ar sākotnējo QT intervālu ≥500 msek (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: - Pazjenti b'intervall tal-QTc fil-linja bażi ta' ≥500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem pieejami ļoti ierobežoti dati (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Teżisti data mill-aktar limitata fit-tfal ta' bejn 10 snin u 12-il sena (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Latvian: Ziņots par sekojošiem simptomiem: pēkšņas stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, psihiskā stāvokļa izmaiņas, redzes traucējumi un krampji.
Maltese: Sintomi rrappurtati kienu jinkludu bidu f'daqqa ta' uġigħ ta' ras qawwi, dardir, rimettar, stat mentali alterat, disturbi fil-vista u aċċessjonijiet.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 7, 28 vai 98 cietajām kapsulām vai vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 84 (3 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
Latvian: 24. mēnesī paredzētā FEV1 procentuālais mazinājums, salīdzinot ar vērtību terapijas sākumā, fingolimoda 0,5 mg grupā bija 2,7%, bet placebo grupā - 1,2%, taču šī atšķirība izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Maltese: Fl-24 xahar, it-tnaqqis mill-valuri tal-linja bażi fil-perċentwali ta' FEV1 mbassra kien ta' 2.7% b'0.5 mg fingolimod u ta' 1.2% bi plaċebo, differenza li ssolviet wara li twaqqfet ilkura.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (36. mēnesis), 856 pacienti (93%) bija joprojām iekļauti.
Maltese: Wara 12-il xahar (xahar 36), 856 pazjent (93%) kienu għadhom fl-istudju.
Latvian: Gilenya ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
Maltese: Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b'rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq:
Latvian: • zāles, kas nomāc vai maina imūnās sistēmas darbību, tai skaitā citas zāles MS ārstēšanai, piemēram, bēta interferons, glatiramera acetāts, natalizumabs, mitoksantrons, teriflunomīds, demitilfumarāts vai alemtuzumabs.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Latvian: Izopropilspirts
Maltese: Alkoħol isopropil
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti 2 gadu ilgā, nejaušinātā, dubultmaskētā (double-blind), ar placebo kontrolētā III fāzes atkārtojuma pētījumā ar fingolimodu, kurā piedalījās 1 083 pacienti (n=358 lietoja 0,5 mg, 370 lietoja 1,25 mg, 355 lietoja placebo) ar RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Maltese: Ir-riżultati mqabbla dehru fi studju mtenni dwar fingolimod f'Fażi III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li dam għaddej sentejn fost 1,083 pazjent (n=358 fuq 0.5 mg, 370 fuq 1.25 mg, 355 fuq plaċebo) b'RRMMS (D2309; FREEDOMS 2).
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka fingolimods mainīs CYP3A4 substrātu farmakokinētiku.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Latvian: Citi spēcīgi CYP3A4 enzīma induktori, piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, efavirenzs un asinszāle varētu samazināt fingolimoda un tā metabolītu AUC vismaz līdz iepriekšminētam līmenim.
Maltese: Indutturi oħrajn qawwija tal-enzim CYP3A4, ngħidu aħna rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz u St.
Latvian: KMR analīzei izmantota vērtējamā datu kopa.
Maltese: L-analiżi talMRI użat sett ta' dejta evalwattiva.
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520), koncentrēts amonjaka šķīdums (E527).
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ossidu tal-ħadid iswed (E172), glikol talpropilen(E1520), soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527).
Latvian: Tas saistīts ar atgriezenisku limfocītu aizturēšanu limfātiskajos audos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Dan iseħħ minħabba s-sekwestrazzjoni riversibbli tal-limfoċiti f'tessuti limfatiċi (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: • GILENYA samazina limfocītu skaitu perifērajā asinsritē.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Latvian: 28 cietās kapsulas.
Maltese: 28 kapsuli iebsa.
Latvian: Krampji
Maltese: Limfomi
Latvian: Sakarā ar nopietnu ritma traucējumu vai nozīmīgas bradikardijas risku Gilenya nedrīkst lietot pacientiem ar sinuatriālo sirds blokādi, ar simptomātisku bradikardiju anamnēzē, atkārtotu sinkopi vai sirds apstāšanos, vai pacientiem ar nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos (QTc >470 msek [pieaugušām sievietēm], QTc >460 msek [sieviešu dzimuma pediatriskām pacientēm] vai >450 msek [pieaugušiem un pediatriskiem vīriešu dzimuma pacientiem]), nekontrolētu hipertensiju vai nozīmīgu miega apnoju (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Minħabba r-riskju ta' disturbi ritmiċi serji jew bradikardija sinifikanti, Gilenya m'għandux jintuża f'pazjenti b'imblokk sinoatrijali tal-qalb storja ta' bradikardija sintomatika, sinkope rikorrenti jew arrest kardijaku, jew f'pazjenti bi prolungament qawwi tal-QT (QTc>470 msek [nisa adulti], QTc ta' >460 msek [nisa pedjatriċi] jew >450 msek [irġiel adulti u pedjatriċi]), pressjoni għolja mhux ikkontrollata jew b'apnea tal-irqad gravi, ftit jittolleraw bradikardija qawwija (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kuņģa un zarnu gludo muskuļu kontrakcijās.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ingveru saturošas zāles?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Latvian: Kas ir ingvers?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto ingvera novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par HMPC novērtētajiem datiem ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Latvian: Ar ingveru visbiežāk novērotās blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) galvenokārt skar kuņģi un zarnas: kuņģa darbības traucējumi, atraugas, dispepsija (grēmas) un slikta dūša.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Latvian: Šis ir tulkojums no oriģinālā HMPC publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkuma, ko angļu valodā sagatavojis EMA sekretariāts.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 19. novembris EMA/324406/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Ginka lapas
Maltese: Werqa tal-Ġinko
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Ginka lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par Ginka lapu lietošanu medicīnā?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Latvian: Nozīmīgākajos klīniskajos pētījumos, ko veica pieaugušiem no 50 gadu vecuma, pierādīja, ka Ginka lapas saturošām zālēm, kas satur sauso ekstraktu, varētu būt labvēlīga iedarbība uz kognitīvo funkciju vieglas demences gadījumā.
Maltese: L-iktar provi kliniċi rilevanti twettqu f'adulti li għandhom 50 sena 'l fuq u l-mediċini tal-werqa tal-ġinko li fihom l-estratt niexef indikat hawn fuq jista' jkollhom effetti ta' benefiċċju fuq il-funzjoni konjittiva f'dimensja ħafifa.
Latvian: ES Numurs
Maltese: Isem (ivvintat)
Latvian: Pārtraukt lietošanu līdz 0/1. pakāpes sasniegšanai
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Latvian: Indigo karmīns,alumīnija hidroksīds (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Latvian: IA 2,06
Maltese: OR 2.06
Latvian: Mijiedarbība ar BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Latvian: % pacientu ar stāvokļa uzlabošanos a, c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Latvian: Mijiedarbība ar zāļu saistīšanas transporta sistēmām In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 un OCT3 transportvielu inhibīcijas dēļ.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Latvian: Erlotinibs N=395
Maltese: Erlotinib N=395
Latvian: RA 0,73
Maltese: HR 0.73
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Maltese: Grad NCI-CTC
Latvian: Fototoksicitāte In vitro 3T3 tests liecināja, ka afatinibs var būt fototoksisks.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Latvian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns N=111
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru lietošana
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Latvian: ® 40 mg iekšķīgi vienreiz dienā (N=160) vai gefitinibu 250 mg iekšķīgi vienreiz dienā (N=159).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
Latvian: Afatiniba pamatsavienojums veidoja 88% no atgūtās devas.
Maltese: Il-kompost ġenitur ta' afatinib kien jammonta għal 88% tad-doża rkuprata.
Latvian: MedDRA ieteicamais termins
Maltese: Terminu Preferut MedDRA
Latvian: RA 0,86
Maltese: HR 0.86
Latvian: Erlotinibs (n=397)
Maltese: Erlotinib (n=397)
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7 x 1, 14 x 1 vai 28 x 1 apvalkotās tabletes.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Latvian: Afatinibs ir spēcīgs un selektīvs, neatgriezenisks ErbB grupas blokators.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Latvian: RA 0,81
Maltese: HR 0.81
Latvian: Pacientiem veica skrīningu attiecībā uz 29 dažādām EGFR mutācijām, izmantojot uz polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) balstītu metodi (TheraScreen
Maltese: Il-pazjenti ġew eżaminati għall-preżenza ta' 29 mutazzjoni EGFR differenti bl-użu ta' metodu bbażat fuq polymerase chain reaction (PCR) (TheraScreen
Latvian: Gefitinibs N=159
Maltese: Gefitinib N=159
Latvian: Gefitinibs (N=159)
Maltese: Gefitinib (N=159)
Latvian: • muskuļu spazmas;
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms Toksiskā epidermas nekrolīze
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Latvian: • rifampicīns, antibiotisks līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Latvian: 3 4 Jebkura pakāpe
Maltese: 3 4 Kwalunke Grad
Latvian: Atsākt lietošanu, samazinot devu ik pa 10 mg a
Maltese: Kompli bi tnaqqis fid-doża f'passi ta' 10 mg a
Latvian: CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija.
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Latvian: 7,7, salīdzinot ar 1,7 RA 0,53; p<0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Latvian: EGFR mutācija nosaka konkrētu plaušu vēža molekulu apakštipu.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Latvian: PVH/PVDH perforēts dozējamu vienību blisteris.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Latvian: UDF-glikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) inhibīcijas ietekme uz afatinibu In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu UGT1A1 inhibīcijas dēļ.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Latvian: • ritonavīrs, ketokonazols (izņemot šampūna sastāvā), itrakonazols, eritromicīns, nelfinavīrs,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Latvian: ®: EGFR29 mutācijas komplekts, Qiagen Manchester Ltd).
Maltese: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ir ORR un DCR.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji jinkludu ORR u DCR.
Latvian: Turpretim, ja ritonavīru lietoja vienlaicīgi vai 6 stundas pēc 40 mg GIOTRIF, afatiniba relatīvā biopieejamība bija attiecīgi 119% (AUC0-∞) un 104% (Cmax) un 111% (AUC0-∞) un 105% (Cmax).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
Latvian: ®: EGFR29 Mutācijas komplektu (Qiagen Manchester Ltd).
Maltese: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Latvian: 4,2, salīdzinot ar 3,1 RA 0,83; p=0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Latvian: Island
Maltese: Ísland
Latvian: PFS mediāna (mēneši), kopējā pētījuma populācija 18 mēnešu PFS rādītājs 24 mēnešu PFS rādītājs
Maltese: PFS medjan (xhur), Popolazzjoni tal-Prova Ġenerali Rata ta' PFS ta' 18-il xahar Rata ta' PFS ta' 24 xahar
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464) Makrogols 400
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose 2910 (E464) Macrogol 400
Latvian: 40%, salīdzinot ar 39%; p=0,7752
Maltese: 40% vs 39% P=0.7752
Latvian: Boehringer Ingelheim (logotips)
Maltese: Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms Nagu bojājumi
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Disturbi fiddwiefer
Latvian: Pacientus (N=319) randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu GIOTRIF
Maltese: Il-pazjenti (N=319) ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu GIOTRIF
Latvian: Citas zāles un GIOTRIF
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Latvian: Citas pacientu īpašības/raksturīgie faktori, kas nozīmīgi ietekmē afatiniba iedarbību, bija ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums, laktātdehidrogenāzes līmenis, sārmainās fosfatāzes līmenis un kopējais olbaltumvielu līmenis.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Latvian: 51%, salīdzinot ar 44%; p=0,0605
Maltese: 51% vs 44% P=0.0605
Latvian: 2,6, salīdzinot ar 1,9 RA 0,79; p=0,0078
Maltese: 2.6 vs 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Latvian: Vecums Nozīmīgu vecuma (diapazonā no 28 līdz 87 gadiem) ietekmi uz afatiniba farmakokinētiku nenovēro.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
Latvian: PFS riska attiecība pacientiem ar DEL 19 mutācijām un L858R mutācijām bija 0,76 (95% TI [0,55; 1,06]; p=0.1071) afatiniba grupā un 0,71 (95% TI [0,47; 1,06]; p=0,0856) gefitiniba grupā.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Latvian: GIOTRIF (40 mg dienā) N=229
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=229
Latvian: Afatiniba ietekme uz P-gp substrātiem
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp