FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Greek: Δύο ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις (περιτομή και εισαγωγή της ιατρικής συσκευής port-a-catheter).
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του BeneFIX δεν είναι μικρότερη από 200 IU/mg πρωτεΐνης.
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Greek: Το προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ (βλέπε Μην πάρετε το BeneFIX).
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Greek: Μέσες  SD Φαρμακοκινητικές Παράμετροι με βάση τις εξατομικευμένες εκτιμήσεις της μεθόδου Bayes από την Πληθυσμιακή Φαρμακοκινητική Ανάλυση
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Greek: Όπως με κάθε ασθενή που λαμβάνει το BeneFIX, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FIX ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
English: BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Greek: Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα αρκετών λεπτών.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του BeneFIX για επαγωγή ανοσολογικής ανοχής δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Greek: Τι είναι το BeneFIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BeneFIX Πώς να πάρετε το BeneFIX.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης έτσι ώστε να κάνει την έγχυση πιο άνετη.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί έρευνες καρκινογένεσης, επίδρασης στη γονιμότητα και στην ανάπτυξη του εμβρύου.
English: You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Greek: Πιθανό να παρατηρήσετε μια διαφορά στη δόση που λαμβάνετε αν αλλάξετε από ένα προϊόν παράγοντα ΙΧ που προέρχεται από πλάσμα σε BeneFIX.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία αναπηρία.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ.
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται το BeneFIX σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας, προκειμένου να διατηρείται μια συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική (τεχνική η οποία είναι καθαρή και ελεύθερη από μικρόβια) κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
English: If you stop taking BeneFIX
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BeneFIX
English: Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Greek: Συνεπώς, αν γνωρίζετε ότι έχετε τέτοιου είδους μετάλλαξη, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παρακολουθεί πιο στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα όταν ξεκινάτε τη λήψη του BeneFIX για πρώτη φορά.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να προσδιορίζεται από το βαθμό ανοχής του ασθενούς.
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Greek: Αυτό γίνεται λυγίζοντας το καπάκι προς τα πάνω και προς τα κάτω, μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
English: BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το BeneFIX μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγέννητο μωρό όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
English: Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του BeneFIX που λαμβάνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC: B02BD04
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Greek: Η δόση αυτή και η διάρκεια θα εξαρτηθούν από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα ΙΧ και από το πόσο γρήγορα το σώμα σας καταναλώνει τον παράγοντα ΙΧ, τα οποία πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Greek: Παρακαλούμε, απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο περιέκτη για απόρριψη σκουπιδιών που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες σε άλλους, εάν δε γίνουν κατάλληλοι χειρισμοί.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιοι αναστολείς, η παρουσία τους εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα χέρια σας και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
English: Age Group (years)
Greek: Ηλικιακή ομάδα (έτη)
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Greek: Σε δύο μελέτες ανοιχτής επισήμανσης καταδείχθηκε η ασφαλής χορήγηση του BeneFIX 100 IU/kg μία φορά την εβδομάδα.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Greek: Σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, η ποσότητα που θα χορηγείται και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντοτε να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στο φιαλίδιο.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Greek: Επομένως, αν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αυτές που περιγράφονται παραπάνω, πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέα.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί σε λιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς.
English: Place the vial on a flat surface.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Greek: Το BeneFIX μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης (μη φυσιολογικός σχηματισμός θρόμβων αίματος) στο σώμα σας αν έχετε παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένου παραμένοντα φλεβικού καθετήρα.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία.
English: Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί για την ανάπτυξη αναστολέων (βλέπε “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”).
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να απαιτούνται μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
English: However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
Greek: Ωστόσο, όπως με όλα τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα IX, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX κατά τη διάρκεια της αγωγής με BeneFIX.
English: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Greek: Pfizer Europe MA EEIG
English: There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση αναφορικά με τη θεραπεία κατά απαίτηση και τη χειρουργική επέμβαση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν αγωγή με BeneFIX.
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Greek: Μην καταψύχετε, ώστε να αποφευχθεί φθορά της προγεμισμένης σύριγγας.
English: What you need to know before you take BeneFIX
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το BeneFIX
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα πήξης ΙΧ, από το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Greek: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του BeneFIX που θα σας χορηγηθεί.
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
Greek: Μήνας 6 n = 23 Μέση τιμή ± SD
English: A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Greek: Ένας κλινικά σημαντικός αναστολέας χαμηλής ανταπόκρισης ανιχνεύτηκε σε 1 από τους 65 ασθενείς υπό αγωγή με BeneFIX (συμπεριλαμβανομένων 9 ασθενών που συμμετείχαν μόνο στη χειρουργική μελέτη), οι οποίοι προηγούμενα είχαν πάρει προϊόντα προερχόμενα από το πλάσμα.
English: If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Greek: Αν εμφανισθούν τέτοιοι αναστολείς, μια ένδειξη μπορεί να είναι η αύξηση της ποσότητας BeneFIX που τυπικά απαιτείται για τη θεραπεία αιμορραγίας και/ή συνεχιζόμενη αιμορραγία μετά την αγωγή.
English: Record of use
Greek: Καταγραφή της χρήσης
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Greek: Λευκή/σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται μία σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων.
English: The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης BeneFIX με συνεχή έγχυση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Greek: Οι συχνότητες έχουν βασιστεί σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προκύψει λόγω της θεραπείας, σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές με 224 συμμετέχοντες.
English: - Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Greek: Ακόμη και σε απουσία αναστολέων του παράγοντα IX, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις του BeneFIX από αυτές που απαιτούνταν για άλλα προερχόμενα από το πλάσμα προϊόντα του παράγοντα IX, τα οποία μπορεί να έχετε λάβει προηγουμένως.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Greek: Επαναλαμβάνετε την έγχυση κάθε 824 ώρες, μέχρι το τραύμα να επουλωθεί επαρκώς και, κατόπιν, θεραπεία επί άλλες 7 τουλάχιστον ημέρες, ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα IX σε επίπεδα 30 % έως 60 % (IU/dl)
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος ημιζωής του προϊόντος (βλ. παράγραφο 5.2) και τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτη φαρμακοκινητικής, για το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα δεν επιτρέπουν γενικά τη σύσταση της χρήσης αυτού του σχήματος για μακροχρόνια προφύλαξη σε ασθενείς με βαριά αιμορροφιλία Β.
English: Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συγκεκριμένες διαδικασίες φλεβοκέντησης που παρέχονται από το γιατρό τους.
English: Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν μείζονες μεταλλάξεις διαγραφής στο γονίδιο του παράγοντα ΙΧ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τις πρώιμες φάσεις της αρχικής έκθεσης στο προϊόν.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα IX δε θα πρέπει να μειώνεται πέραν του δεδομένου επιπέδου δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Greek: Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας στη μελέτη 3090A1-301-WW στηρίχθηκε στην αξιολόγηση 22 παιδιατρικών ασθενών σε δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη, συμπεριλαμβάνοντας 4 ασθενείς υπό θεραπεία κατά απαίτηση οι οποίοι σύντομα άλλαξαν σε θεραπεία προφύλαξης.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
English: Slowly draw back all the solution into the syringe.
Greek: Αναρροφήστε αργά όλο το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Greek: Στον πίνακα αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίες αναγνωρίστηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Αυτό έχει ως τελικό αποτέλεσμα μετατροπή της προθρομβίνης σε θρομβίνη.
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το φαινόμενο της αιμοσυγκόλλησης, είναι σημαντικό να περιορίζεται η ποσότητα αίματος που εισάγεται στο σωλήνα.
English: Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days.
Greek: Η μέση δοσολογία ( σταθερά απόκλισης) για την προφύλαξη ήταν 63,7 (19,1) IU/kg σε διαστήματα των 3 έως 7 ημερών.
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την παρασκευή και τη χορήγηση του BeneFIX.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Hypersensitivity/allergic reactions
Greek: Υπερευαισθησία/αλλεργικές αντιδράσεις
English: Number of factor IX IU required
Greek: Αριθμός απαιτούμενων IU παράγοντα IX
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες χάμστερ.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Greek: Ιδίως στην περίπτωση μεγάλων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Greek: Η σύριγγα με το διαλύτη θα πρέπει να αφαιρεθεί, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, και μία ξεχωριστή μεγάλη «luer lock» σύριγγα (μία συσκευή που συνδέει τη σύριγγα με το φιαλίδιο) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αναρροφήσει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε ξεχωριστό φιαλίδιο.
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί οπτικά το τελικό διάλυμα πριν τη χορήγηση για μικρά σωματίδια.
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Greek: Η επίδραση του BeneFIX στη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα παρεχόμενο τολύπιο βαμβακιού με οινόπνευμα ή χρησιμοποιήστε άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Greek: εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*, θρόμβωση*, θρομβοφλεβίτιδα*
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Greek: Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά την κύηση και γαλουχία.
English: The solution should appear clear and colourless.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
English: • Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
Greek: • Έμφρακτο νεφρού (διακοπή στην παροχή αίματος στον νεφρό)
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
Greek: Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση των προϊόντων παράγοντα ΙΧ, βλ. παράγραφο 4.4.
English: • Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
Greek: • Διαταραχές στην όραση (συμπεριλαμβανομένων θαμπής όρασης, εμφάνισης κηλίδων/λάμψεων)
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα IX (%) ή σε (IU/dl)
English: Lot See front label (Lot, Exp.)
Greek: Βλέπε την ετικέτα στο μπροστινό μέρος (Παρτίδα, Λήξη)
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”).
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη προγεμισμένη σύριγγα που υπάρχει στο κουτί για ανασύσταση.
English: Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity (which measures the ability of your blood to form clots) has to be performed to adjust doses as appropriate.
Greek: Ως εκ τούτου, στενή παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα (η οποία μετράει τη δυνατότητα του αίματός σας να σχηματίζει θρόμβους) πρέπει να πραγματοποιείται με σκοπό να ρυθμιστούν οι δόσεις κατάλληλα.
English: In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Greek: Σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητα μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Greek: AUC ∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Greek: Η χρήση προϊόντων του παράγοντα IX για τη συνήθη προφύλαξη σε 22 ασθενείς που αξιολογήθηκαν ήταν 4607 ( 1849) IU/kg ανά έτος και 378 ( 152) IU/kg ανά μήνα.
English: What BeneFIX is and what it is used for
Greek: Τι είναι το BeneFIX και ποια είναι η χρήση του
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Είδος χειρουργικού χειρισμού
English: • Hypersensitivity/allergic reactions
Greek: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις