FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5 - 1,9 keer de baselinewaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Dutch: De progressievrije overleving en het objectief responspercentage waren slechter voor de bevacizumab monotherapie-arm in vergelijking met de FOLFOX-4-arm.
English: All analyses presented in this table are stratified analyses.
Dutch: Alle analyses die in deze tabel gepresenteerd zijn, zijn gestratificeerd.
English: MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Dutch: MVASI bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
English: MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Dutch: MVASI moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
English: The administration of MVASI should be permanently discontinued if you develop
Dutch: De toediening van MVASI dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.
Dutch: GOG PS van 2 op baseline werd gemeld bij 0,9% van de patiënten in de CP-arm en 1,2% van de patiënten in de CPB-arm.
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Dutch: In geen van beide behandelarmen kwam een fatale bijwerking voor; alle overlijdensgevallen waren te wijten aan ziekteprogressie.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid MVASI worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
English: • Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
Dutch: • roodheid van het oog, kleine deeltjes of vlekjes in uw zicht ("drijvers"), oogpijn,
English: Efficacy results for trial BO17704 Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek BO17704 Cisplatine/gemcitabine + placebo
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over langdurig gebruik van bevacizumab bij patiënten met andere fistels.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Dutch: • bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker,
English: MVASI is not formulated for intravitreal use.
Dutch: MVASI is niet geformuleerd voor intravitreaal gebruik.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
English: The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van graad ≥ 3 en ernstige bijwerkingen, was vergelijkbaar in beide behandelarmen.
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in table 4.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van bevacizumab in combinatie met IFL-chemotherapie worden in tabel 4 weergegeven.
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITT-populatie, onderzoek NO16966)
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, wordt weergegeven in rubriek 4.6 en rubriek 4.8.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan IFL resulteerde in statistisch significante stijgingen van de totale overleving, progressievrije overleving en totaal responspercentage (zie tabel 4).
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van bevacizumab bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij het begin van de therapie.
English: Summarised below are PFS results:
Dutch: Hieronder zijn alle PFS-resultaten samengevat:
English: No bevacizumab
Dutch: geen bevacizumab
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Dutch: • zweren in de mond en de buis van de mond naar de maag, die pijnlijk kunnen zijn en problemen geven met slikken,
English: • MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Dutch: • MVASI kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
English: (12.0 vs. 15.0 months;
Dutch: (12,0 vs. 15,0 maanden;
English: You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met MVASI en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis MVASI omdat MVASI de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
English: Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
Dutch: Dosisreductie van IFN alfa-2a leek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de combinatie van bevacizumab en IFN alfa-2a, gebaseerd op PFS gebeurtenisvrije aantallen in de tijd, zoals aangetoond in een subgroepanalyse.
English: The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide armen had een ECOG performance status (PS) van 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV: 61,2%).
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Dutch: • MVASI kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
English: Necrotising fasciitisa
Dutch: Necrotiseren de fasciitisa
English: • CT + BV arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Dutch: • CT + BV-arm (chemotherapie plus bevacizumab):
English: Gastrointestin al ulcera
Dutch: Gastrointestinale ulcera
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Dutch: Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de flacon met MVASI opgelost worden in een natriumchloride-oplossing.
English: MVASI is a concentrate for solution for infusion.
Dutch: MVASI is een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Necrotising fasciitisc
Dutch: Necrotiserende fasciitisc
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 en 244 bevacizumab monotherapie).
English: MVASI therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Dutch: Behandeling met MVASI moet permanent worden gestopt bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, en een geschikte behandeling dient direct te worden gestart.
English: What MVASI is and what it is used for
Dutch: Wat is MVASI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Dutch: Patiënten dienen te worden onderzocht op signalen en symptomen van bloedingen in het CZS en de behandeling met MVASI dient te worden gestaakt in geval van intracraniële bloedingen.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6 + bevacizumab-groep.
English: • reduced blood supply to the brain or stroke,
Dutch: • verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
English: • decreased number of red cells in the blood,
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed,
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling van MVASI plus erlotinib voort te zetten totdat ziekteprogressie optreedt.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie ML18147 (ITT-populatie)
English: Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Dutch: Combinatie van MVASI met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Dutch: • Non-inferioriteit van de XELOX-armen in vergelijking met de FOLFOX-4-armen in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving en totale overleving in de toegelaten per-protocol populatie.
English: • Increased eye pressure,
Dutch: • verhoogde oogdruk,
English: MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Dutch: Behandeling met MVASI dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve therapie, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
English: Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Dutch: Het gebruik van bevacizumab is geassocieerd met ernstige gevallen van fistels waaronder reacties die de dood tot gevolg hebben.
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Dutch: Echter, somnolentie en syncope zijn gemeld na gebruik van bevacizumab (zie tabel 1 in rubriek 4.8).
English: Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Dutch: Stoppen met de behandeling met MVASI kan het effect op de tumorgroei beëindigen.
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Bevacizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Very rare Frequency not known
Dutch: Frequentie niet bekend
English: • Infection or inflammation of the eye globe,
Dutch: • infectie of ontsteking van de oogbol,
English: Gall bladder perforation (not known)
Dutch: Galblaasperforaties (niet bekend)
English: • if you have problems with wound healing following surgery,
Dutch: • wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Dutch: • pijn, waaronder hoofdpijn, rugpijn en pijn in het bekken en anale gebied,
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were white.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in zowel de CP-arm (80,4%) als de CPB-arm (78,9%) was blank.
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with MVASI treatment.
Dutch: Een verminderd aantal neutrofielen, een verminderd aantal witte bloedcellen en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met MVASI.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Dutch: Deze fase III klinische studie vergeleek rituximab/cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab met R-CHOP zonder bevacizumab.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de duur van de totale overleving tussen patiënten die bevacizumab monotherapie toegediend hadden gekregen en patiënten die behandeld waren met FOLFOX-4.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07.
English: Peripheral sensory neuropathya
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathiea
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all prespecified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Dutch: Het klinisch voordeel, gemeten als totale overleving, werd gezien in alle vooraf gespecificeerde patiënten subgroepen, inclusief diegenen die gedefinieerd werden naar leeftijd, geslacht, performance status, locatie van oorspronkelijke tumor, aantal betrokken organen en de duur van de metastatische ziekte.
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Dutch: Uit een explorerende analyse blijkt dat de mate van voordeel van bevacizumab op de totale overleving minder duidelijk was in de subgroep met patiënten die geen adenocarcinoomhistologie hadden.
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op het optreden van infusie-/overgevoeligheidsreacties.
English: With gross residual disease.
Dutch: Met macroscopisch residuele ziekte.
English: Overall approximately 50% of patients had a GOG PS of 0 at baseline, 43% a GOG PS score of 1, and 7% a GOG PS score of 2.
Dutch: In totaal had ongeveer 50% van de patiënten een GOG PS-score van 0 op baseline, 43% een GOG PS-score van 1 en 7% een GOG PS-score van 2.
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Dutch: Als alternatief kon een 1,25 mg/m2 dosis toegediend worden gedurende 30 minuten op dag 1-5, elke 3 weken.
English: • MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
Dutch: • MVASI kan het risico op het ontwikkelen van een zwak hart verhogen.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8
English: • a hole in the stomach or intestines,
Dutch: • een gat in de maag of darmen,
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Dutch: Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name van het aantal neutrofielen (één soort witte bloedcellen die helpen bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium-, natrium- of fosforgehalte in het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker; verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed (een enzym); verhoogd serumcreatinine (een eiwit dat met een bloedtest wordt gemeten om te bepalen hoe goed uw nieren werken); verminderd hemoglobine (bevindt zich in rode bloedcellen, die zuurstof dragen), dat ernstig zou kunnen zijn.
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
Dutch: De waargenomen verhoging in serumcreatinine was niet geassocieerd met een hogere incidentie van klinische manifestaties van verminderde nierfunctie bij patiënten die werden behandeld met bevacizumab.
English: • MVASI increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Dutch: • MVASI verhoogt het risico op eiwit in uw urine, in het bijzonder wanneer u al een hoge bloeddruk heeft.
English: • shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
Dutch: • kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed,
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidden proteïnewaarden van ≥ 2 g/24 uur tot stopzetten van de behandeling met bevacizumab tot herstel tot waarden < 2 g/24 uur.
English: • change in the sense of taste,
Dutch: • veranderingen in smaakbeleving,
English: In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Dutch: Daarnaast werd een vooraf gespecificeerde analyse uitgevoerd op de gegevens waarbij gevallen van CA125-progressie werden uitgesloten, als ook een onafhankelijke beoordeling van de PFS middels radiologische scans.
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Dutch: De enige variabelen die statistisch significante correlatie met bloedingen vertoonden zijn behandeling met bevacizumab en plaveiselcelhistologie.
English: The addition of bevacizumab to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Dutch: Het toevoegen van bevacizumab aan IFN alfa-2a zorgde voor een significante verhoging van de PFS en het objectief tumorresponspercentage.
English: The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarised in table 23.
Dutch: De verkennende PFS-analyses en de analyses van totale overleving per chemotherapiecohort (paclitaxel, topotecan en PLD) staan samengevat in tabel 23.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met bevacizumab door middel van:
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS, waarbij ziekteprogressie werd vastgesteld door de onderzoeker op basis van radiologische scans of CA125-spiegels of symptomatische achteruitgang per protocol.
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Dutch: Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen werden routinematig geëxcludeerd uit klinische studies met bevacizumab, op basis van beeldvormende onderzoeken of op basis van signalen en symptomen.
English: The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Dutch: Het percentage patiënten met een ECOG PS van 1 of ≥ 2 was 38,7% en 5,0% in de CT-arm, en 29,8% en 9,0% in de CT + BV-arm. Informatie over ras bestaat voor 29,3% van de patiënten en bijna alle patiënten waren blank.
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with bevacizumab at the time of surgery.
Dutch: Een verhoogde incidentie van post-operatieve bloedingen of complicaties met wondgenezing optredend binnen 60 dagen na een grote operatie was waargenomen wanneer de patiënt behandeld was met bevacizumab op het moment van de operatie.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige voorvallen van maagdarmperforaties, wat tussen de 0,2% - 1% is van alle met bevacizumab behandelde patiënten.
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p = 0.053).
Dutch: Er was een klein verschil, van twijfelachtige significantie, tussen de tijd tot progressie van de ziekte in de 3 mg/kg groep en die in de placebogroep (hazard ratio 1,26; p = 0,053).
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Dutch: In tabel 1 en 2 staan bijwerkingen vermeld die geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab in combinatie met verschillende chemotherapiebehandelingen bij meerdere indicaties.
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Dutch: Een interimanalyse toonde aan dat er een significante verlenging was van de tijd tot progressie van de ziekte in de groep van 10 mg/kg in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio 2,55; p < 0,001).