FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido zoledronico 4 mg è stato anche studiato in 228 pazienti con documentate metastasi ossee da carcinoma della mammella in uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo per valutare l'effetto di 4 mg di acido zoledronico sul rapporto di morbilità scheletrica (SRE), calcolato come numero totale di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (con l'esclusione di ipercalcemia e corretti per precedente frattura), diviso per il tempo totale di rischio.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii kontrolovanej placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri nádore prsníka, v ktorej sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido Zoledronico Teva viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Kyseliny zoledrónovej Teva súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
Slovak: K zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére dochádza aj u niektorých pacientov pri chronickom podávaní kyseliny zoledrónovej v odporúčaných dávkach na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom, aj keď zriedkavejšie.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è basso, con la frazione libera che va dal 60% a 2 ng/ml al 77% a 2000 ng/ml di acido zoledronico.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60% pri 2 ng/ml až 77% pri
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore,
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido Zoledronico Teva.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Kyseliny zoledrónovej Teva.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (dosi da 4 mg, 8 mg di acido zoledronico o 90 mg di pamidronato) sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 69 pacientov s relapsom alebo bez odpovede na začiatočnú liečbu (kyselina zoledrónová 4 mg, 8 mg alebo pamidronát 90 mg) opäť liečených 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Italian: Tempo mediano al SRE (giorni)
Slovak: Medián času do SRE
Italian: - Non usi Acido Zoledronico Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad.
Slovak: - Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Teva môžu predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Italian: Acido Zoledronico Teva non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako
Italian: Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Slovak: Z klinických štúdií s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Italian: Studi clinici nell'ipercalcemia neoplastica (TIH) hanno dimostrato che l'effetto dell'acido zoledronico è caratterizzato da una diminuzione della calcemia e dell'escrezione urinaria di calcio.
Slovak: Klinické štúdie pri hyperkalciémii vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť 4.4).
Italian: Sono disponibili altri medicinali a base di acido zoledronico per la cura dell'osteoporosi e per il trattamento del morbo di Paget osseo.
Slovak: Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú ako liečivo sú dostupné na indikácie osteoporózy alebo liečbu Pagetovej choroby kostí.
Italian: Durante l'esperienza post marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con acido zoledronico.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov užívajúcich kyselinu zoledrónovú.
Italian: Acido Zoledronico Teva è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Teva je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: manitol, citronan sodný a vodu na injekciu.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido Zoledronico Teva in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
Slovak: V liečbe kyselinou zoledrónovou sa má pokračovať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Italian: In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukonátu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
Italian: I fattori che possono aumentare la possibilità di un peggioramento della funzione renale includono disidratazione, compromissione renale preesistente, cicli multipli di acido zoledronico o di altri bisfosfonati, cosi come l'uso concomitante di medicinali nefrotossici o di un tempo di infusione più breve di quello generalmente raccomandato.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomné poškodenie funkcie obličiek, viaceré cykly podávania kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, ako sa v súčasnosti odporúča.
Italian: - Aumento della sudorazione.
Slovak: Zvýšené potenie.
Italian: La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje za 2 - 3 mesiace.
Italian: Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo metabolizzazione del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio.
Slovak: Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou metabolizácie kostrového vápnika vyvolanou touto látkou, ktorá viedla k hypokalciémii v období krátko pred pôrodom, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
Italian: - Gli eccipienti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico non ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu ku krvinkám ľudskej krvi s priemernou hodnotou pomeru koncentrácii v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácii 30 ng/ml až
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH, sono stati aggregati per un'analisi pre-definita.
Slovak: Na stanovenie účinkov 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s 90 mg pamidronátu sa vo vopred plánovej analýze zlúčili výsledky dvoch pivotných multicentrických štúdií s pacientmi s TIH.
Italian: Soluzione diluita - La soluzione per infusione di Acido Zoledronico Teva appena preparata preferibilmente deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: - Pripravený infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej Teva sa má radšej použiť okamžite.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido Zoledronico Teva ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť hladina kreatinínu v sére pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva a liek sa nemá podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Italian: Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesemia durante il trattamento.
Slovak: Počas liečby sa má venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido Zoledronico Teva viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Slovak: Pri použití Kyseliny zoledrónovej Teva súbežne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali ** Comprende tutti gli eventi scheletrici, il numero totale così come il tempo ad ogni evento durante lo studio NR Non raggiunto
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Teva a dosaggi ridotti
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Kyseliny zoledrónovej Teva
Italian: Deterioramento renale, progressione verso l'insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la dose iniziale o una singola dose di 4 mg di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jednorázovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Italian: Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Teva deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Italian: Vedere sotto i tempi massimi di conservazione durante l'utilizzo.
Slovak: Maximálna doba uchovávania pripraveného lieku na použitie, pozri nižšie.
Italian: Raro: Molto raro:
Slovak: Menej časté: Zriedkavé:
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico il tempo mediano alla comparsa del primo SRE non è stato raggiunto nel periodo di durata dello studio ed è stato prolungato in modo significativo rispetto al placebo (p=0,007).
Slovak: Medián času do vzniku prvej SRE sa v ramene liečby kyselinou zoledrónovou na konci klinickej štúdie nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p =
Italian: - Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: - se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente.
Slovak: - ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy . Väčšina hlásení sa týka pacientov s nádorovým ochorením po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido Zoledronico Teva deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Slovak: O liečbe Kyselinou zoledrónovou Teva u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Teva
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Italian: In un secondo studio, che comprendeva tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o carcinoma della prostata, l'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con un SRE, ha ritardato significativamente il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 2 mesi e ha ridotto il rapporto di morbidità scheletrica.
Slovak: V druhej klinickej štúdii, do ktorej boli zahrnuté solídne nádory okrem nádoru prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Acido Zoledronico Teva Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Slovak: Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi-bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Acido Zoledronico Teva nelle indicazioni approvate.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závažné riziko identifikované pri používani Kyseliny zoledrónovej Teva v rámci schválených indikácii.
Italian: - Dolore al torace.
Slovak: Bolesť na hrudi.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): −
Italian: - Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Italian: - Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore alle articolazioni.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75 ± 33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84 ± 29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
Slovak: 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Italian: България Актавис ЕАД
Slovak: Актавис ЕАД Teл:
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
Italian: - La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15-minuti in una linea di infusione separata.
Slovak: - Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile sterile oppure di soluzione glucosata al 5% p/v.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť v 100 ml sterilného 9 mg/ml (0.9%) roztoku chloridu sodného alebo 5% m/V roztoku glukózy.
Italian: 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica verso tempo).
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido Zoledronico Teva deve essere sospeso.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa preukáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa Kyselina zoledrónová Teva nemá podať.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických štúdiách a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Italian: - se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Teva ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou Teva a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/l alebo < 4,5 mg/dl, nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 4.4).
Italian: Pam 90 mg acido zoledronico 4 mg
Slovak: 90 mg kyselina zoledrónová 4 mg
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie karty na pripomenutie pre pacienta s údajmi o osteonekróze čeľuste.
Italian: Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Teva, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Slovak: Pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich Kyselinu zoledrónovú Teva.
Italian: Ipomagnesiemia, ipokaliemia
Slovak: Hypomagneziémia, hypokaliémia
Italian: Acido Zoledronico Teva concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Slovak: Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva
Slovak: Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui Acido Zoledronico Teva è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pri podávaní Kyseliny zoledrónovej Teva spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, il concentrato di Acido Zoledronico Teva deve essere diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva sa má zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Acido Zoledronico Teva deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
Slovak: Pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p<0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
Slovak: 0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)