FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/alu/PE vrećica).
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
Croatian: oportunističke infekcije, uključujući PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu PCP
Croatian: Ciklus liječenja traje 28 dana.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Croatian: CTC stupanj 3
Maltese: CTC Grad 2
Croatian: Middlesex, HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Middlesex, HA1 4HF,
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignitet, uključujući mijeloičnu leukemiju
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
Croatian: 20 tvrdih kapsula
Maltese: 20 kapsula iebsa
Croatian: pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. siječnja 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
Croatian: Razina doze Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
Croatian: Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu temozolomida, odnosno 1,8 sati.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29% ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67% ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:15 ta' Marzu 2010
Croatian: U prvom ciklusu terapije stopa neutropenije (ABN < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson sindrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Croatian: Podnošljivost TMZ-a slična je onoj u odraslih bolesnika.
Maltese: It-tolleranza għal-TMZ kienet simili għall-adulti.
Croatian: CTC stupnja 3 ili 4
Maltese: Grad 3 u 4
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Croatian: intersticijalni pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, respiratorno zatajenje†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Croatian: A tartaratna kiselina stearatna kiselina
Maltese: Stearic acid.
Croatian: infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ferita, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Accord
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Accord
Croatian: Temozolomid dolazi u kapsulama različitih jačina (prikazano na vanjskom označavanju u mg).
Maltese: Temozolomide jiġi f'kapsuli ta' qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta' barra f'mg).
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Croatian:  0,5 i < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „terapija spasa" (engl. salvage therapy) tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57%) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22%) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Croatian: n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jednatvrda kapsula sadrži 14,6 mg laktoze, bezvodne.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Croatian: Temozolomid Accord je lijek protiv raka.
Maltese: Temozolomide huwa prodott mediċinali kontra l-kanċer.
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija limfocita u perifernoj krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Croatian: Ovojnica kapsule:
Maltese: Kapsula iebsa
Croatian: Kapsulu(e) progutajte cijele, s čašom vode.
Maltese: Ibla' l-kapsula(/i) sħiħa b'tazza ilma.
Croatian: cerebralno krvarenje, hipertenzija plućna embolija, edem, periferni edem
Maltese: Emorraġija ċerebrali, pressjoni għolja Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Croatian:  10 i < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Croatian: dizurija
Maltese: Temozolomide
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometiltriazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr għas-sustanza attiva ta' monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Croatian: Kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Maltese: Il-kapsuli fihom lattosju (tip ta' zokkor).
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0% muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glijoblastoma multiforme li għadha kif ġiet dijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet f'3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Maltese: II, l-għoti flimkien ta' dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, antagonisti tar-riċettur talH2, jew phenobarbital ma biddlux it-tneħħija ta' TMZ.
Croatian: Temozolomid Accord sadrži laktozu
Maltese: Temozolomide Accord fih lactose
Croatian: Ovojnica kapsule želatina voda titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmin (E132)
Croatian: jer Vas se mora pažljivo nadgledati zbog mogućeg razvoja teškog oblika infekcije koja se naziva upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa Pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: dispneja, kašalj dispneja, kašalj
Maltese: Dijarea, uġigħ ta' żaqq, dispepsja
Croatian: Tablica 2. Razine doze TMZ-a u fazi monoterapije
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ għal-kura b'monoterapija
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što je pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U Tablici 4 navedene su nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Maltese: Tabella 4 turi reazzjonijiet avversi li tfaċċaw mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku fuq firien u fniek li kienu qed jingħataw 150 mg/m2, deher li kien hemm teratoġeniċità u/jew tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodička izvješćih o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datum EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn: kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26% naspram 10%).
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Croatian: status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije, disfazija, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Croatian: Herpesni meningoencefalitis
Maltese: Il-pazjenti kollha
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv Komuni:
Croatian: U multicentričnom, prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Maltese: II li evalwat is-sigurtà u l-effikaċja ta' TMZ orali fittrattament ta' pazjenti b'astroċitoma anaplastika wara l-ewwel rikaduta, wara 6 xhur il-PFS kienet ta' 46 %.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg laktoze, bezvodne.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Temozolomide Accord je „generički lijek".
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hospira na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Croatian: Doza Temozolomide Accord ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Croatian: • u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Croatian: 1 Ranije poznat pod imenom Temozolomide Hospira
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Croatian: • u odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Croatian: Temozolomide Accord je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Accord, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Accord, it-temozolomid, tappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra lkanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Croatian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Croatian: Infekcija, oralna kandidijaza
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Croatian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Croatian: J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenoga 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Croatian: Dio višestrukog pakiranja.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/Al/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu TMZ-a, odnosno 1,8 sati.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Croatian: Višestruko pakiranje (bočice)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Croatian: Pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Croatian: • urtikarija (koprivnjača)
Maltese: • urtikarja (ħorriqija)
Croatian: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarne zloćudne bolesti uključujući mijeloičnu leukemiju
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Croatian: Temozolomid Hexal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Croatian: insipidni dijabetes
Maltese: dijabete insipidus
Croatian: Halucinacije, amnezija
Maltese: Alluċinazzjoni, amnesija
Croatian: Multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, egzantem
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Croatian: TMZ u monoterapiji.
Maltese: kura ta' monoterapija.
Croatian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Croatian: Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Croatian: Stomatitis, proljev, dispepsija,
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Croatian: CTC stupanj 2
Maltese: CTC Grad 2
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Croatian: To je lijek protiv tumora.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza kontra t tumuri.
Croatian: Osip, alopecija
Maltese: Raxx, alopeċja
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Croatian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Croatian: nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Maltese: (44 %) (chi-square p = 0.019).
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcije kao što je citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Croatian: X03
Maltese: L01AX03
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Maltese: (mg/m2/jum)