FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lifmior zu verstehen.
English: Why is Lifmior approved?
German: Warum wurde Lifmior zugelassen?
English: Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
German: Lifmior bewirkt eine Verringerung der Symptome mehrerer entzündlicher Erkrankungen, und seine Nebenwirkungen werden für unbedenklich erachtet.
English: Lifmior is given as an injection under the skin.
German: Lifmior wird unter die Haut gespritzt.
English: For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
German: Auch diese Studien ergaben, dass Lifmior nach drei oder vier Monaten eine stärkere Verbesserung der Symptome bewirkte als ein Scheinmedikament, wobei unterschiedliche Standardbewertungszahlen wie ACR, ASAS und PASI zugrunde gelegt wurden.
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
German: Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzen, für die Lifmior angewendet wird.
English: Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
German: Lifmior ist identisch mit Enbrel, das seit dem 2.
English: For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lifmior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
German: • bestimmte Formen juveniler idiopathischer Arthritis (Entzündung der Gelenke bei Kindern und
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die die Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder zusammen mit Methotrexat bei Erwachsenen;
English: For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Lifmior used?
German: Wie wird Lifmior angewendet?
English: Lifmior etanercept
German: Etanercept
English: The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lifmior (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Bildung von Hämatomen, Rötung, Juckreiz,
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen;
English: For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Befunden sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: How does Lifmior work?
German: Wie wirkt Lifmior?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
German: • Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lifmior on 13 February 2017.
German: Februar 2000 in der EU zugelassen ist.
English: The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Instanyl verordnen/abgeben/anwenden, Schulungsmaterial zur richtigen und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellt.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
German: • Der Apotheker muss mit dem Schulungsmaterial von Instanyl Nasenspray vertraut sein, bevor er/sie es in seiner Einrichtung verwendet.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie geeignete Informationen über die Anwendung des Sprays und über Vorsichtsmaßnahmen vom verordnenden Arzt und/oder vom Apotheker erhalten haben.
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
German: − Verordner von Instanyl Nasenspray müssen Patienten kritisch auswählen und die Patienten über Folgendes aufklären:
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
German: • Verordner müssen die Checkliste für Verordner verwenden.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen das finale Schulungsmaterial mit dem Zulassungsinhaber vor der Vermarktung des Mehrfachdosis- und des Einzeldosis-Nasensprays in ihrem Territorium abstimmen.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
German: • Apotheker müssen die Checkliste für Apotheker verwenden.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
German: • Die Wirkstärken des Instanyl Nasensprays sind mit anderen Fentanyl Präparaten nicht vergleichbar.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nicht anzuwenden, um andere kurzzeitige Schmerzen oder Schmerzzustände zu behandeln.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie andere Opioid-Schmerzmittel täglich verwenden.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
German: • Zur Vorbeugung gegen Diebstahl und Missbrauch von Instanyl Nasenspray muss der Apotheker Patienten darüber informieren, dass das Nasenspray an einem sicheren Ort aufzubewahren ist, um einen Missbrauch oder das Entwenden zu verhindern.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
German: • Instanyl Nasenspray ist nur von Ärzten anzuwenden, die Erfahrung in der Opioid-Therapie von Tumorpatienten haben.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
German: • eine Anleitung zum Öffnen und Schließen der kindergesicherten Verpackung (für das Mehrfachdosis Naysenspray) oder der Blisterpackung (für das Einzeldosis Nasenspray)
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
German: • für das Mehrfachdosis Nasenspray: Informationen zum Dosis-Zählsystem
English: Educational material for the patients should contain the following:
German: Das Schulungsmaterial für Patienten muss Folgendes enthalten:
English: • Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nicht für die Behandlung von mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anzuwenden.
English: Educational material for the physicians should contain the following:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte ist muss Folgendes enthalten:
English: • For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
German: • Für das Mehrfachdosis Nasenspray müssen nicht verwendete Nasensprays oder leere Behältnisse systematisch entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie Durchbruchschmerz-Episoden aufgrund einer Tumorerkrankung haben.
English: Educational material for the pharmacists should highlight the following:
German: Das Schulungsmaterial für den Apotheker muss Folgendes enthalten:
English: • Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
German: • für das Mehrfachdosis Nasenspray Information zum Dosis-Zählsystem, die in der Kennzeichnung und im Schulungsmaterial enthalten sind.
English: • For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
German: • Für das Einzeldosis Nasenspray müssen nicht verwendete Spraybehältnisse entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden.
English: It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
German: Es darf nur Patienten gegeben werden, die mindestens 25 kg wiegen.
English: The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kivexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
German: Kivexa wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 230 Patienten untersucht.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kivexa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kivexa ergriffen?
English: Other information about Kivexa
German: Weitere Informationen über Kivexa
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kivexa so sicher wie möglich angewendet wird.
English: In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
German: In der ersten Studie zeigten 66 % (253 von 384) der Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach einer Behandlung von 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 68 % (261 von 386) der Patienten, die Abacavir zweimal täglich einnahmen.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den späten 1990er Jahren erhältlich: Abacavir ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen.
English: Kivexa is taken as one tablet once a day.
German: Von Kivexa wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
English: For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kivexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
German: Weitere Informationen und die vollständige Auflistung der Einschränkungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
English: Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Kivexa kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
English: Kivexa abacavir and lamivudine
German: Abacavir und Lamivudin
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kivexa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
German: Patienten, die die Dosis von Abacavir oder Lamivudin anpassen müssen, sollten die Arzneimittel getrennt einnehmen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kivexa zu gelangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
German: Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa in der gesamten Europäischen Union.
English: At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung von Kivexa war Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich zugelassen.
English: Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
German: Die Behandlung mit Kivexa muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
English: Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
German: Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg), enthält.
English: Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Kivexa sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der HIVInfektion verfügt.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Kivexa nicht einnehmen sollten.
English: The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kivexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
German: Beide Dosen Abacavir in Kombination mit Lamivudin und anderen antiviralen Arzneimitteln erwiesen sich bei der Senkung der Viruslasten als gleich wirksam.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
English: Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Kivexa wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einem Mindestgewicht von 25 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Ausschlag, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelstörungen, Husten, nasale Symptome (Nasenbeschwerden wie Reizung und laufende Nase), Fieber, Lethargie (Antriebslosigkeit), Müdigkeit, Insomnie (Schlafstörungen), Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Alopezie (Haarausfall).
English: Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
German: Bei Patienten, die Kivexa einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die lebensbedrohlich sein können.
English: Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
German: Daher wurde Abacavir in den Studien in einer Dosis von 600 mg einmal täglich mit 300 mg zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen.
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kivexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Kivexa wirkt in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
English: What is the risk associated with Kivexa?
German: Welches Risiko ist mit Kivexa verbunden?
English: Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
German: Die beiden Wirkstoffe in Kivexa, Abacavir und Lamivudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
English: The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
German: Die einmal täglich eingenommene Kombinationstablette war bei der Senkung der Viruslasten nach 24-wöchiger Behandlung ebenso wirksam wie die zweimal täglich getrennt eingenommenen Arzneimittel.
English: Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
German: In zwei Studien wurden die Wirkstoffe getrennt angewendet, in der dritten Studie als Kombinationstablette in einer Dosis von einmal täglich.
English: In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Kivexa für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Beherrschung des Risikos zu bieten.
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Kivexa in diesen Studien gezeigt?
English: What is Kivexa?
German: Was ist Kivexa?
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIVMenge im Blut (Viruslast) nach 24- bzw.
English: Why has Kivexa been approved?
German: Warum wurde Kivexa zugelassen?
English: How has Kivexa been studied?
German: Wie wurde Kivexa untersucht?
English: What is Kivexa used for?
German: Wofür wird Kivexa angewendet?
English: How is Kivexa used?
German: Wie wird Kivexa angewendet?
English: How does Kivexa work?
German: Wie wirkt Kivexa?
English: Initiation pack: 2 cartridges
German: Starterpackung: 2 Patronen
English: 0.2 mL (12 m IU/ mL) + 0.5 mL (12 m IU/ mL)
German: 0,2 ml (12 Millionen I.E./ml) 0,5 ml (12 Millionen I.E./ml)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 0.2 mL (12 m IU/mL) + 0.5 mL (12 m IU/mL)
German: Fertigspritze (Glas) 0,2 ml (12 Millionen I.E./ml) 0,5 ml (12 Millionen I.E./ml)
English: Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
German: 6 Fertigpens mit 8,8 Mikrogramm und 6 Fertigpens mit 22 Mikrogramm