FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Lithuanian: Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis.
Czech: Polypy ze žlázek fundu žaludku (benigní)
Lithuanian: Skrandžio dugno liaukų polipai (gėrybiniai)
Czech: etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem, theofylinem nebo perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.
Lithuanian: Pantoprazolą metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Sąveikos su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Czech: Maximálních sérových koncentrací (Tmax) kolem 1-1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2-2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mg dozės išgėrimo didžiausia koncentracija serume (Cmax) (maždaug 1-1,5 mikrogramo/ml) atsiranda po vaistinio preparato pavartojimo praėjus 2,0-2,5 val.
Czech: Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků.
Lithuanian: Duomenų apie vislumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir, jejichž absorpce závisí na pH žaludku, vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.3).
Lithuanian: Nerekomenduojama pantoprazolo vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio pH skrandyje (pvz., su atazanaviru, nelfinaviru), nes reikšmingai sumažėja tokių vaistinių preparatų biologinis prieinamumas (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.
Lithuanian: Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais vaistiniais preparatais nepasireiškia.
Czech: Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem.
Lithuanian: Pacientui būtina nurodyti, kad jei per 2 nepertraukiamo gydymo savaites simptomai nepalengvėja, ligonis privalo kreiptis į gydytoją.
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech; zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Lithuanian: - Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ar dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta; miego sutrikimas, kraujo tyrimo metu nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas; šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžis.
Czech: Pantoprazol snižuje aciditu v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity.
Lithuanian: Pantoprazolas mažina rūgštingumą skrandyje, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku CONTROLOC Control, než jste měl/a Pokud jste užil/a více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CONTROLOC Control dozę? Jei pavartojote didesnę dozę nei rekomenduojama, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, su savimi pasiimkite vaisto ir šį lapelį.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku CONTROLOC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Lithuanian: CONTROLOC Control nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Czech: Tablety se polykají celé.
Lithuanian: Tabletes būtina nuryti sveikas.
Czech: CONTROLOC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu", která produkuje žaludeční kyselinu.
Lithuanian: CONTROLOC Control sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja tam tikrą siurblį, gaminantį skrandžio rūgštį, todėl mažina rūgšties kiekį skrandyje.
Czech: V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.
Lithuanian: Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.
Czech: Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny.
Lithuanian: Slopinimas priklauso nuo dozės dydžio, poveikis pasireiškia bazinei ir stimuliacijos sukeltai rūgšties sekrecijai.
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky: změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů, vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrné v krevních testech).
Lithuanian: Skonio iškrypimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas, depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu), krūtų padidėjimas vyrams, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).
Czech: Hypomagnezémie
Lithuanian: Hipomagnezemija
Czech: Pokud vaše příznaky refluxu (pálení žáhy nebo kyselá regurgitace) přetrvávají déle než 2 týdny, poraďte se s lékařem, který rozhodne o potřebě dlouhodobého užívání tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Nevartokite šio preparato ilgiau kaip 4 savaites nepasitarę su gydytoju. Jeigu refliukso požymiai (rėmuo arba rūgšties atpylimas) išlieka ilgiau kaip 2 savaites, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia vartoti šio vaisto ilgiau.
Czech: Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas.
Czech: - Další složky jsou: - Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 30% disperze, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Lithuanian: - Plėvelė: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.
Czech: V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení sérové hladiny gastrinu.
Lithuanian: Vartojant sekreciją slopinančius vaistinius preparatus, reaguojant į sumažėjusį išskiriančios skrandžio rūgšties kiekį, gastrino kiekis kraujo serume padidėja.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms atsirado neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių papilomų.
Czech: To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.
Lithuanian: Šis laikotarpis reikalingas tam, kad CgA koncentracija, kuri po gydymo PSI gali būti apgaulingai padidėjusi, vėl sumažėtų iki standartinės koncentracijos intervalo.
Czech: ve stejnou dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.
Lithuanian: nelfinaviro ( gydyti nuo ŽIV infekcijos), pasiklauskite gydytojo dėl specialiųjų nurodymų.
Czech: Jak přípravek CONTROLOC Control vypadá a co obsahuje toto balení CONTROLOC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20" na jedné straně.
Lithuanian: CONTROLOC Control išvaizda ir kiekis pakuotėje Skrandyje neiri tabletė yra geltona, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „P20".
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirios tabletės Pantoprazolas
Czech: Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom;
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Lithuanian: Pantoprazolo pavartojusių pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh), organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 3-7 val.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas pantoprazolo reakcijas.
Czech: Jak se CONTROLOC Control používá
Lithuanian: Kaip laikyti CONTROLOC Control
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v těle, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.
Lithuanian: - Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu, dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.
Czech: - máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A) - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir; nelfinavir (k léčbě HIV infekce)
Lithuanian: Control, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas; - jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A); - jeigu tuo pačiu metu kaip pantoprazolo vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro,
Czech: Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký léčivý přípravek k léčbě zažívacích obtíží nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad į gydytoją ar vaistininką kreiptųsi vyresni kaip 55 metų pacientai, kasdien vartojantys bet kokių nereceptinių vaistinių preparatų nuo rėmens ar nevirškinimo.
Czech: Vyskytlo se i několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací.
Lithuanian: Kelių pacientų organizme eliminacija truko ilgiau.
Czech: Zvýšení tělesné teploty;
Lithuanian: Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema.
Czech: Můžete ale používat CONTROLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace), je-li potřeba.
Lithuanian: , magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais) galima.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kad toliau išvardytais atvejais jis privalo kreiptis į gydytoją.
Czech: Asténie, vyčerpanost a malátnost
Lithuanian: Astenija, nuovargis, bloga savijauta.
Czech: Tablety by se měly polykat celé a zapít trochou tekutiny, neměly by se kousat ani drtit.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti arba laužyti.
Czech: CONTROLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Lithuanian: CONTROLOC Control vartojamas trumpalaikiam suaugusių žmonių refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymui.
Czech: U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems hipomagnezemija pasireiškė, ji pagerėjo pavartojus magnio preparatų ir nutraukus PSI vartojimą.
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirios tabletės
Czech: Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gauta duomenų apie toliau išvardytą nepageidaujamą pantoprazolo poveikį.
Czech: Hypokalcémie
Lithuanian: Hipromeliozė
Czech: Přestaňte tento přípravek užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce (vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Lithuanian: - Sunkios alerginės reakcijos (retos: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos anafilaksinėmis reakcijomis, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema.
Czech: - Snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou zásobu vitamínu B12 - Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře(obratlů), zvláště pokud již trpíte osteoporózou nebo pokud užíváte kortikosteroidy (které mohou zvýšit riziko vzniku osteoporózy).
Lithuanian: - sumažėti vitamino B12 pasisavinimas ir pasireikšti jo stoka, jeigu organizme vitamino B12 atsargos ir taip sumažėjusios; - lūžti šlaunikaulis, riešo kaulai arba stuburas, ypač jeigu jau sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie taip pat gali didinti osteoporozės riziką); - sumažėti magnio kiekis kraujyje (galimi simptomai: nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai (mėšlungis), nesiorientavimas, traukuliai, svaigulys, padažnėjęs širdies plakimas).
Czech: Poruchy reprodukčníh o systému a prsu
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Czech: Nepoužívejte jej jako preventivní lék.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti profilaktikai.
Czech: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Czech: Enterosolventní tablety
Lithuanian: Skrandyje neiri tabletė.
Czech: Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem CONTROLOC Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
Lithuanian: Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą CONTROLOC Control reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr.
Czech: Parestezie
Lithuanian: Parestezija
Czech: Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu.
Czech: Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky, jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat lékaře.
Lithuanian: Jai ligoniui ilgai kartojasi nevirškinimo ar rėmens simptomai, pacientas turi reguliariai lankytis pas gydytoją.
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.
Lithuanian: Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.
Czech: Jádro tablety uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon K90 kalcium-stearát
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - Tabletės branduolys: natrio karbonatas (bevandenis), manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do" nebo „EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
Lithuanian: Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV)
Czech: V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui ilgėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.
Czech: - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce),
Lithuanian: , atazanaviras, nelfinaviras (gydyti nuo ŽIV infekcijos).
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít CONTROLOC Control Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Lithuanian: Trumpai gydyti suaugusių žmonių refliukso simptomus (pvz., rėmenį, rūgšties regurgitaciją).
Czech: Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją pacientams, ne trumpiau kaip tris mėnesius, bet dažniausiai - metus, gydytiems PSI (tokiais, kaip pantoprazolas).
Czech: Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii.
Lithuanian: Vieno 2 metus trukusio tyrimo metu pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu duomenų apie vislumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta (žr.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Czech: Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH.
Lithuanian: Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH.
Czech: Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316.
Czech: Nežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
Czech: Zvýšení bilirubinu
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas.
Czech: Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný
Lithuanian: Pantoprazolis buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas.
Czech: Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti;
Lithuanian: Todėl šeši pirmiau minėti tyrimai nesuteikia klinikinių duomenų, kurie turėtų realios įtakos paraiškos vertinimui,
Czech: • bezpečnostní profil pantoprazolu je dobře znám a je přijatelný.
Lithuanian: • pantoprazolio saugumo charakteristikos yra tvirtai pagrįstos ir priimtinos.
Czech: • jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.
Lithuanian: • Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir anksčiau simptomų nebuvo arba buvę simptomai pasikeitė.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecitin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Czech: 4/8 týdnů 331 Oba léčivé přípravky byly podobně účinné
Lithuanian: 331 Abiejų vaistų veiksmingumas buvo panašus.
Czech: Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
Lithuanian: Nė vienas iš šešių pirmiau minėtų tyrimų nesuteikia duomenų, kurie patvirtintų siūlomą indikaciją ir gydymo trukmę, kurių nebūtų įmanoma gauti atliekant kitus 11 paraiškoje nurodytus tyrimus.
Czech: Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus simptomai buvo panašiai slopinami, nors pirmos savaitės pabaigoje nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost.
Lithuanian: Paraiškoje nurodyta, kad šie šeši tyrimai patvirtina siūlomą naują indikaciją ir gydymo trukmę, kadangi atliekant juos su refliuksu susiję simptomai registruoti bent vieną kartą per pirmąsias 14 gydymo pantoprazoliu dienų ir todėl šie tyrimai laikomi reikšmingais teikiant šią paraišką.
Czech: Telephone: +49-(0)7531-84-0 Telefax:
Lithuanian: Telefonas +49-(0)7531-84-0 Telefaksas +49-(0)7531-84-2474
Czech: Primární cíl
Lithuanian: Pagrindinis tikslas
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CONTROLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA CONTROLOC CONTROL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Pan 20, Placebo
Lithuanian: Pan 20, placebas
Czech: Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy.
Lithuanian: - Mažinkite maisto, galinčio sukelti rėmenį, suvartojimą.
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných" studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Lithuanian: Pareiškėjo pagrindime remtasi šešiais nepublikuotais tyrimais (penkiais išsamiais tyrimais ir vienu tyrimu, kurio paskelbta tik santrauka), kurie pateikti paraiškai patvirtinti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309).
Czech: Důraz byl kladen především na studii BY1023/BGI022.
Lithuanian: Ypač buvo pabrėžiamas tyrimas BY1023/BGI022.
Czech: Sekundární cíl
Lithuanian: Antrinis tikslas
Czech: CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
Lithuanian: CONTROLOC Control gali mažinti veikliųjų medžiagų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH (pvz., ketokonazolo), absorbciją.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad vartojant šių tablečių, simptomai neišnyksta nedelsiant.
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Lithuanian: Rezultatai panašūs į publikuotų tyrimų (FK3059, VMG306, FK3034 ir BGSA006) rezultatus.
Czech: Pan 20, 40 4 týdny
Lithuanian: Pan 20, 40 4 savaitės