FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij andere CYP2C9-substraten (NSAID's (bijv. ibuprofen), antidiabetica (bijv. glimepiride, glipizide)) zijn naar verwachting geen dosisaanpassingen nodig.
Croatian: Ne očekuje se da će ostali supstrati za CYP2C9 (NSAIL-ovi (npr. ibuprofen), antidijabetici (npr. glimepirid, glipizid)) zahtijevati prilagodbu doze.
Dutch: De farmacokinetiek van Viekirax bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Croatian: Farmakokinetika lijeka Viekirax u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Ombitasvir werd voor ongeveer 99,9% gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Croatian: Približno 99,9% ombitasvira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir respectievelijk met tot 82%, 211% en 49% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) ombitasviru do 82%, paritapreviru do 211% i ritonaviru do 49%.
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Croatian: Viekirax sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Dutch: • colchicine bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
Croatian: • kolhicin u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a-baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Croatian: U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u
Dutch: De werkzaamheid van Viekirax bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Viekirax, of aan geneesmiddelen van dezelfde klasse als Viekirax (NS3/4A-remmers of NS5A-remmers) is niet aangetoond.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka Viekirax u bolesnika koji su prethodno dobivali Viekirax ili lijekove iz istog razreda kao Viekirax (inhibitori NS3/4A ili inhibitori NS5A).
Dutch: Viekirax + dasabuvir + ribavirine* N = 2.044
Croatian: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2044
Dutch: d. Waargenomen in combinatie bij met genotype 1b geïnfecteerde patiënten.
Croatian: d. Primijećeno u kombinaciji u ispitanika s infekcijom genotipom 1b.
Dutch: Van de 2.510 met HCV-genotype 1 geïnfecteerde patiënten in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken die (gedurende 8, 12 of 24 weken) werden behandeld met regimes die ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir met of zonder ribavirine bevatten, was er bij in totaal 74 patiënten (3%) sprake van virologisch falen (het betrof hoofdzakelijk recidieven na de behandeling).
Croatian: Od 2510 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 liječeni režimima koji su sadržavali ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (tijekom 8, 12 ili 24 tjedna), ukupno je njih 74 (3%) doživjelo virološki neuspjeh
Dutch: Mediane aantal bloedplaatjes (× 109/l)
Croatian: Početni broj trombocita, medijan (× 109/L) < 90, n (%)
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een opioïde substitutietherapie kregen
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir, en ritonavir werden na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir apsorbirali su se nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Dutch: Ritonavir is niet actief tegen HCV. Ritonavir is een CYP3A-remmer die de systemische blootstelling aan het CYP3A-substraat paritaprevir verhoogt.
Croatian: Ritonavir je inhibitor CYP3A koji povećava sistemsku izloženost CYP3A substratu paritapreviru.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die ethinylestradiol bevatten zoals de meeste orale combinatieanticonceptiemiddelen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže etinilestradiol poput većine kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Voorbeelden van gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora enzima navode se u dijelu 4.3.
Dutch: In de meer dan 200 genotype 1b-baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: Y93H (7,5%) in NS5A, en C316N (17,0%) en S556G (15%) in NS5B.
Croatian: U više od 200 analiziranih uzoraka genotipa 1b prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su Y93H (7,5%) u NS5A te C316N (17,0%) i S556G (15%) u
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met glucocorticoïden, met name langdurig gebruik, dient alleen gestart te worden als het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïd-effecten (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax i glukokortikoida, a osobito dugotrajna primjena, smije započeti samo ako moguća korist od liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De aanbevolen orale dosering van Viekirax is eenmaal daags twee tabletten 12,5 mg/75 mg/50 mg met voedsel.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Viekirax je dvije tablete od 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jedanput na dan s hranom.
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Croatian: Viekirax se ne smije primjenjivati kod trudnica niti kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdan oblik kontracepcije.
Dutch: De tabletten Viekirax worden samen met andere antivirale geneesmiddelen zoals dasabuvir of ribavirine gebruikt.
Croatian: Viekirax tablete se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput dasabuvira i ribavirina.
Dutch: De enkelvoudige substituties V36A/M, V55I, Y56H, Q80K of E357K hadden geen significant effect (minder dan of gelijk aan een factor 3) op de activiteit van paritaprevir bij genotype 1a.
Croatian: Pojedinačne supstitucije V36A/M, V55I, Y56H, Q80K i E357K nisu značajno utjecale na aktivnost paritaprevira protiv genotipa 1a (trostruko ili manje).
Dutch: Genotype 4, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Croatian: Bolesnici s genotipom 4, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Dutch: Een lage doses ritonavir, dat een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie van Viekirax, kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Croatian: Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om Mala doza ritonavira, koja je dio fiksne kombinacije u lijeku Viekirax, može izazvati rezistenciju na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji ne uzimaju istodobno antiretrovirusnu terapiju.
Dutch: Ethinylestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Viekirax (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s lijekom Viekirax (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: De substituties R155C, A156T/V en D168H/V in HCV NS3 verminderden de gevoeligheid voor paritaprevir met een factor 40 tot 323.
Croatian: Supstitucije R155C, A156T/V i D168H/V u proteinu NS3 HCV-a smanjile su osjetljivost na pariteprevir 40 do 323 puta.
Dutch: ↑ voriconazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Croatian: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Croatian: Simvastatin, lovastatin i atorvastatin su kontraindicirani (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens uit klinische fase 3-onderzoeken, zouden vrouwen ongeveer 55% hogere, 100% hogere en 15% hogere ombitasvir-, paritaprevir- en ritonavirblootstellingen hebben dan mannelijke patiënten.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, ženski ispitanici imaju otprilike oko 55% višu izloženost ombitasviru, 100% višu izloženost paritapreviru i 15% višu izloženost ritonaviru u odnosu na muške ispitanike.
Dutch: SVR12 voor met HCV genotype 4-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose
Croatian: Stope SVR12 za ispitanike s infekcijom HCV-om genotipa 4 s kompenziranom cirozom
Dutch: Drie patiënten hebben de behandeling met Viekirax en dasabuvir onderbroken gedurende een periode van één tot zeven dagen.
Croatian: Troje bolesnika je prestalo uzimati Viekirax i dasabuvir na jedan do sedam dana, od kojih je jedan uzimao etinilestradiol.
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Promjene u izloženosti ombitasviru, paritapreviru i ritonaviru u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor gemfibrozil.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu gemfibrozila.
Dutch: Geef Viekirax niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Viekirax se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: − Tabletkern: copovidon, vitamine E, polyethyleenglycolsuccinaat, propyleenglycolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumstearylfumaraat.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, vitamin E polietilenglikolsukcinat, propilenglikolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.
Dutch: Verwachting: ↑ claritromycine ↑ telitromycine ↑ paritaprevir ↑ ritonavir
Croatian: Očekuje se: ↑ klaritromicin ↑ telitromicin ↑ paritaprevir
Dutch: Recidief Overige b
Croatian: Relaps Ostalo b a.
Dutch: Als een patiënt al geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
Croatian: Ako bolesnik već uzima lijek(ove) ili tijekom liječenja lijekom Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, počne uzimati neki drugi lijek za koji se očekuje moguća interakcija, potrebno je razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenih lijekova ili odgovarajući klinički nadzor (Tablica 2).
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Viekirax in combinatie met ribavirine wordt gebruikt.
Croatian: Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Viekirax uzima u kombinaciji s ribavirinom.
Dutch: Er werden geen onderzoeksgerelateerde bijwerkingen met paritaprevir, ritonavir of ombitasvir waargenomen.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave povezane s ispitivanim lijekom paritaprevirom, ritonavirom ili ombitasvirom.
Dutch: Indien parenteraal midazolam wordt toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir, dient nauwlettende klinische monitoring op respiratoire depressie en / of langdurige sedatie worden uitgeoefend en dient aanpassing van de dosering te worden overwogen.
Croatian: Ukoliko se parenteralni midazolam primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, mora se provoditi pomno kliničko praćenje respiratorne depresije i/ili produljene sedacije te se mora razmotriti prilagodba doze.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik van Viekirax met en zonder dasabuvir wordt voor een aantal geneesmiddelen vermeld in Tabel 2.
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, s nizom drugih lijekova navedene su u Tablici 2.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 of OCT1 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten waardoor een dosisaanpassing/klinische controles mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega s lijekovima koji su supstrati za OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ili OCT1 može povisiti koncentraciju supstrata tih prijenosnika u plazmi, što, potencijalno, zahtijeva prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Dutch: Cirrose was geen risicofactor voor verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.4).
Croatian: . Ciroza nije bila faktor rizika za povišenje razine ALT-a (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaspiegels geassocieerd zijn met ernstige bijwerkingen zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Croatian: Lijekovi čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene razine u plazmi povezane s ozbiljnim događajima su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Dutch: Dubbele varianten waaronder combinaties van V36LM, F43L, Y56H, Q80K of E357K met R155K of met een D168-substitutie verlaagden de activiteit van paritaprevir nog eens met een factor 2 tot 3 in vergelijking met de enkelvoudige R155K- of D168-substitutie.
Croatian: V36LM, F43L, Y56H, Q80K ili E357K sa R155K ili nekom D168 supstitucije smanjile su aktivnost paritaprevira za dodatna 2 do 3 puta u odnosu na pojedinačnu supstituciju R155K ili D168.
Dutch: De activiteit van paritaprevir werd met een factor 96 verlaagd door D168V, en met een factor 50 tot 219 door elk van de andere D168-substituties.
Croatian: D168V smanjila je aktivnost paritaprevira 96 puta, a svaka druga D168 supstitucija 50 do 219 puta.
Dutch: (De dosis ritonavir in Viekirax zorgt voor farmacokinetische versterking van atazanavir.)
Croatian: Doza ritonavira u lijeku Viekirax će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Dutch: De plasmaproteïnebinding is niet wezenlijk anders bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Dutch: − Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), polyethyleenglycol 3350, talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), polietilenglikol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Dutch: In totaal bereikten 107 van de 113 patiënten zonder cirrose en 147 van de 155 patiënten met cirrose SVR12 na 1224 weken behandeling.
Croatian: Sveukupno, 107 od 113 ispitanika bez ciroze i 147 od 155 ispitanika s cirozom postiglo je
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Dutch: Na een dosis van 200 mg 14C-paritaprevir met 100 mg ritonavir, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces, met een gelimiteerde hoeveelheid radioactiviteit (8,8%) in de urine.
Croatian: Nakon primjene doze od 200 mg 14C-paritaprevira sa 100 mg ritonavira, približno 88% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a ograničena količina radioaktivnosti (približno 8,8%) u mokraći.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 en transporteiwitten remmen Paritaprevir wordt geëlimineerd via door CYP3A4 gemedieerd metabolisme en uitscheiding via de gal (substraat van de levertransporters OATP1B1, P-gp en BCRP).
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4 i prijenosne proteine Paritaprevir se eliminira putem metabolizma posredovanog CYP3A4 i bilijarnom ekskrecijom (supstrat za jetrene prijenosnike OATP1B1, P-gp i BCRP).
Dutch: De therapie met Viekirax moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Dutch: Als een behandeling met statines tijdens de behandelperiode noodzakelijk is, is het mogelijk om op een gereduceerde dosis pravastatine/rosuvastatine over te schakelen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Croatian: Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja s Viakiraxom, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met efavirenz is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Croatian: Istodobna primjena s efavirenzom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De dasabuvirblootstellingen verkregen met het 400 mgpreparaat en de 250 mg-tablet zijn vergelijkbaar.
Croatian: Izloženost dasabuviru postignuta s 400 mg ili 250 mg je slična.
Dutch: Atazanavir moet op hetzelfde moment toegediend worden als Viekirax met dasabuvir.
Croatian: Atazanavir se mora primjenjivati u isto vrijeme s lijekom Viekirax i dasabuvirom.
Dutch: Bij patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Dutch: Ombitasvir had in de studies bij muizen geen effect op de vruchtbaarheid.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, ombitasvir nije utjecao na plodnost.
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, nam de activiteit van paritaprevir af met een factor 76 en 159 en 337 door respectievelijk D168A, D168H, D168V en D168Y.
Croatian: replikonu genotipa 1b, aktivnost paritaprevira je smanjeno 76, 159 odnosno 337 puta supstitucijom D168A, D168H, D168V odnosno D168Y.
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IE/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Croatian: (86,8%) je imala početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml te je većina (84,2%) imala infekciju HCV-om genotipa 1a; 15,8% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 5,3% premoštavajuću fibrozu (F3); 94,7% je bilo prethodno neliječeno za HCV.
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als een niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Croatian: HCV-a u ispitivanjima faze 3, a definirao se kao razina HCV RNK ispod razine kvantifikacije ili mjerljivosti 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door BCRP Paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zijn in vivo BCRP-remmers.
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP prijenosnika Paritaprevir, ritonavir i dasabuvir su inhibitori prijenosnika BCRP in vivo.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van alleen 25 mg 14C-ombitasvir, vertegenwoordigde het onveranderde oorspronkelijke geneesmiddel 8,9% van de totale radioactiviteit in het humane plasma; er werden in totaal 13 metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Croatian: Nakon jednokratne doze 14C-ombitasvira od 25 mg primijenjene samostalno, ishodišni spoj u neizmijenjenu obliku činio je 8,9% ukupne radioaktivnosti u plazmi ljudi; ukupno je u plazmi ljudi pronađeno 13 metabolita.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV geïnfecteerde transplantatiepatiënten die Viekirax en dasabuvir en ribavirine kregen toegediend (naast hun immunosuppressivum) was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die in klinische fase 3-onderzoeken met Viekirax en dasabuvir en ribavirine werden behandeld, ook al kwamen sommige bijwerkingen vaker voor.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze III iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Viekirax met geneesmiddelen die zowel matige CYP3A4-remmers zijn als remmers zijn van meerdere transporters (P-gp, BCRP en/of OATP1B1/OATP1B3).
Croatian: Savjetuje se oprez kod istodobne primjene lijeka Viekirax s lijekovima koji su i umjereni inhibitori CYP3A4 i inhibitori više prijenosnika (P-gp, BCRP i/ili OATP1B1/OATP1B3).
Dutch: Het hepatitis C-virus is een virus dat een infectie van de lever veroorzaakt.
Croatian: hepatitisa C (infektivna bolest jetre koju izaziva virus hepatitisa C).
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Croatian: Drugi nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Klinische studies met volwassenen die reeds eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih ispitanika prethodno liječenih peginterferonom i ribavirinom
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Croatian: Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom
Dutch: CYP3A-substraten waarnaar onderzoek is gedaan in geneesmiddeleninteractieonderzoeken en waarvoor mogelijk dosisaanpassingen en/of klinische controles noodzakelijk zijn, zijn onder andere (zie Tabel 2) ciclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine en alprazolam.
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin,
Dutch: Naar verwachting is er geen interactie als gemfibrozil in combinatie met Viekirax zonder dasabuvir wordt gebruikt.
Croatian: Ne očekuje se interakcija pri primjeni gemfibrozila u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira.
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Croatian: Viekirax je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog)
Dutch: In Tabel 3 staan bijwerkingen waarbij er minimaal een redelijke kans is op een causaal verband tussen de bijwerking en paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combinatie met dasabuvir en/of ribavirine.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave čija je uzročna povezanost s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, u kombinaciji s dasabuvirom i/ili ribavirinom ocijenjena barem kao moguća.
Dutch: HCV-genotype 1a Viekirax en dasabuvir met RBV
Croatian: HCV genotipa 1a Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Dutch: Viekirax + ribavirine
Croatian: Viekirax + ribavirin
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor zolpidem.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za zolpidem.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt dienen er regelmatig ECGcontroles plaats te vinden, zie rubriek
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, potrebno je redovito EKG
Dutch: Hoe ziet Viekirax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Viekirax izgleda i sadržaj pakiranja