FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gebruik Cholib niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: • Zdravila Cholib ne jemljite, če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Dutch: • Lage rode bloedceltelling (anemie).
Slovenian: • nizko število rdečih krvničk (anemija),
Dutch: • als u een te traag werkende schildklier heeft (hypothyroïdie)
Slovenian: • imate premalo delujočo ščitnico (hipotiroidizem),
Dutch: • Hoofdpijn.
Slovenian: • glavobol,
Dutch: Simvastatine mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of vermoeden dat zij zwanger zijn.
Slovenian: Zaradi tega se simvastatin ne sme uporabljati pri nosečnicah, ženskah, ki želijo zanositi, ali ženskah, ki sumijo, da so noseče.
Dutch: De tabletten worden geleverd in kartonnen dozen met blisterverpakkingen die 10, 30 of 90 tabletten bevatten.
Slovenian: Tablete so v kartonskih škatlah s pretisnimi omoti po 10, 30 ali 90 tablet.
Dutch: De stijging was na het staken van de behandeling met fenofibraat omkeerbaar.
Slovenian: Zvišanje je bilo po prekinitvi zdravljenja s fenofibratom reverzibilno.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cholib neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen.
Slovenian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Dutch: U loopt meer risico op het ontwikkelen van diabetes als u een hoog gehalte aan suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
Slovenian: Pri vas je pojav sladkorne bolezni verjeten, če imate v krvi visoke ravni sladkorja in maščob, ste pretežki in imate visok krvni tlak.
Dutch: • Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Slovenian: • Pediatrična populacija (starost do 18 let)
Dutch: Het is niet bekend of fenofibraat, simvastatine en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se fenofibrat, simvastatin in/ali njuni presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van actieve remmers wordt na ongeveer 1 tot 2 uur na toediening van simvastatine bereikt.
Slovenian: Aktivni zaviralci dosežejo najvišje ravni v plazmi v približno 1 do 2 urah po dajanju simvastatina.
Dutch: De beschikbaarheid van het bèta-hydroxyzuur in de systemische circulatie na een orale dosis simvastatine bleek minder dan 5% van de dosis te zijn.
Slovenian: Uporabnost betahidroksi kisline v sistemskem obtoku po peroralnem odmerku simvastatina je manj kot 5 % odmerka.
Dutch: Het totaaleffect is een daling in de verhouding van lipoproteïnen met lage en zeer lage dichtheid tot lipoproteïnen met hoge dichtheid.
Slovenian: Skupni učinek je znižanje razmerja med lipoproteini nizke gostote in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Dutch: Cholib bevat twee verschillend werkzame stoffen: fenofibraat (behoort tot de groep ‘fibraten') en simvastatine (behoort tot de groep ‘statines').
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje dve učinkovini: fenofibrat (ki spada v skupino „fibratov") in simvastatin (ki spada v skupino „statinov").
Dutch: • Onbehandelde hypothyroïdie
Slovenian: • Neobvladan hipotiroidizem
Dutch: • Een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie) (zeer zelden).
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroča težave pri dihanju ali omotico (anafilaksija) (zelo redki),
Dutch: • Vrouwelijk geslacht
Slovenian: • Ženske bolnice
Dutch: • Bekende lichtallergie of fototoxische reactie tijdens de behandeling met fibraten of ketoprofen.
Slovenian: • Znana alergija na svetlobo ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom
Dutch: • Verhoogde homocysteïnespiegel in het bloed (te veel van dit aminozuur in het bloed wordt in verband gebracht met een hoger risico op kransslagaderaandoeningen, beroerten en perifere vasculaire ziekten, hoewel een causaal verband niet is aangetoond).
Slovenian: • zvišanje ravni „homocisteina" v krvi (prevelike količine te aminokisline v krvi so povezane z večjim tveganjem za koronarno srčno bolezen, možgansko kap in periferno žilno bolezen, čeprav vzročna povezava ni dokazana).
Dutch: Andere statines en fibraten
Slovenian: Drugi statini in fibrati
Dutch: De HDL-C-spiegels zijn vaak verhoogd.
Slovenian: Ravni HDL-holesterola se pogosto zvišajo.
Dutch: Week 12 tot week 24
Slovenian: 12. do 24. teden
Dutch: De in de feces teruggevonden hoeveelheid vertegenwoordigt geabsorbeerde geneesmiddelequivalenten die in de gal zijn uitgescheiden, evenals niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Slovenian: Količina, ki je jo zaznamo v blatu, predstavlja ekvivalente absorbiranega zdravila, izločenega v žolču, ter neabsorbirano zdravilo.
Dutch: Pediatrische patiënten Cholib is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • Gelijktijdige toediening van fibraten, statines, danazol, ciclosporine of krachtige
Slovenian: • Sočasna uporaba fibratov, statinov, danazola, ciklosporina ali močnih zaviralcev citokroma
Dutch: Fenofibraat en simvastatine versterken het effect van vitamine K-antagonisten en kunnen het risico op bloedingen verhogen.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin povečata učinke antagonistov vitamina K in lahko povečata tveganje za krvavitve.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovenian: To zdravilo vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling tegen overdosering.
Slovenian: Specifično zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja ne obstaja.
Dutch: Het creatinekinase mag niet worden gemeten na zware inspanning of bij aanwezigheid van enige andere plausibele reden voor verhoogde creatinekinase, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
Slovenian: Kreatin-kinaze ne merite po naporni telesni vadbi ali v prisotnosti katerega koli morebitnega drugega vzroka zvišanja ravni kreatin-kinaze, saj to zelo oteži interpretacijo.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de Productkenmerken van simvastatine en fenofibraat, beschikbaar in de EU.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na podatkih, ki so razpoložljivi iz povzetkov glavnih značilnosti zdravil v EU, ki vsebujejo simvastatin in fenofibrat.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Dutch: De belangrijkste metabolieten van simvastatine in menselijk plasma zijn het bèta-hydroxyzuur en daarnaast vier actieve metabolieten.
Slovenian: Poglavitni presnovki simvastatina v človeški plazmi so betahidroksi kislina in še štirje drugi aktivni presnovki.
Dutch: • U bent allergisch voor pinda, arachideolie, sojalecithine of verwante stoffen.
Slovenian: • če ste alergični na arašide, arašidovo olje, sojin lecitin ali sorodne snovi,
Dutch: Simvastatine wordt actief in de hepatocyten opgenomen door het transporteiwit OATP1B1.
Slovenian: Hepatociti aktivno privzemajo simvastatin skozi transporter OATP1B1.
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het bijbehorende glucuronideconjugaat.
Slovenian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibrinske kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Dutch: Bij sommige patiënten behandeld met simvastatine of fenofibraat is een verhoging van de transaminasespiegels gemeld.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s simvastatinom ali fenofibratom, so ugotovili zvišane ravni transaminaz.
Dutch: Omdat rifampicine een krachtige CYP3A4-remmer is die interfereert met het simvastatinemetabolisme, kan bij patiënten die een langdurige behandeling met rifampicine ondergaan (zoals de behandeling van tuberculose) de werkzaamheid van simvastatine afnemen.
Slovenian: Ker je rifampicin močan induktor CYP 3A4, ki moti presnovo simvastatina, lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (npr. zdravljenje tuberkuloze), učinkovitost simvastatina upade.
Dutch: Het wordt aanbevolen om creatinine te meten tijdens de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek.
Slovenian: Priporočljivo je, da ravni kreatinina določate prve 3 mesece po uvedbi zdravljenja in redno še naprej.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
Slovenian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega" holesterola v arterijah in ker varuje pred boleznimi srca.
Dutch: • Hypoalbuminemie
Slovenian: • Hipoalbuminemija
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, pinda, soja of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4)
Dutch: • Specifieke longziekte met moeilijk ademen (interstitiële longziekte genaamd).
Slovenian: • posebna bolezen pljuč z oteženim dihanjem (imenovana intersticijska pljučna bolezen),
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Slovenian: Če sumite preveliko odmerjanje, je treba po potrebi zagotoviti simptomatično zdravljenje in ustrezne podporne ukrepe.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie van alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen voor meer informatie over de mogelijke interacties met simvastatine en/of de mogelijkheid van enzym- of transporteraanpassingen en mogelijke wijzigingen van de dosis en dosisschema's.
Slovenian: Glejte navodila za predpisovanje vseh sočasno uporabljenih zdravil, da se boste dobili več informacij o morebitnem medsebojnem delovanju teh zdravil s simvastatinom in/ali o možnosti spreminjanja encimov ali prenašalcev, dobili pa boste tudi več informacij o morebitnih prilagoditvah odmerkov in režimov.
Dutch: Voorschrijfaanbevelingen
Slovenian: Priporočila za predpisovanje
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: Absorptie:
Slovenian: Absorpcija
Dutch: Drink geen grapefruitsap wanneer u Cholib gebruikt, omdat dit uw risico op spierproblemen kan verhogen.
Slovenian: Ne pijte grenivkinega soka skupaj z zdravilom Cholib, saj se lahko poveča tveganje za težave z mišicami.
Dutch: Als een van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet, moet u het gebruik van Cholib staken en dit meteen melden aan uw arts of naar de spoedeisende hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan voor een mogelijk noodzakelijke spoedbehandeling.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naštetih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila Cholib in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali pa obiščite enoto nujne medicinske pomoči v najbližji bolnišnici - morda potrebujete nujno zdravljenje.
Dutch: Behandeling met simvastatine moet worden gestaakt voor de duur van de zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is.
Slovenian: Zdravljenje s simvastatinom je treba začasno prekiniti za čas nosečnosti ali do izključitve nosečnosti.
Dutch: Percentuele wijziging van TG, LDL-C en HDL-C vanaf de uitgangssituatie tot 12 en 24 weken Volledige analyse van steekproef
Slovenian: Odstotna sprememba TG, LDL-holesterola in HDL-holesterola po 12 in 24 tednih od izhodišča Celotna analiza vzorca preiskovancev
Dutch: • Gelijktijdige toediening van amiodaron, verapamil, amlodipine of diltiazem (zie rubriek 4.5).
Slovenian: • Sočasno zdravljenje z amiodaronom, verapamilom, amlodipinom ali diltiazemom (glejte poglavje 4.5)
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld bij gebruik van bepaalde statines en bij fenofibraat, met name bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske pljučne bolezni pri sočasni uporabi določenih statinov in fenofibrata, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Gemfibrozil, andere statines en fibraten
Slovenian: Gemfibrozil, drugi statini in fibrati
Dutch: Reactie op de behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van serumlipidenwaarden (totaal cholesterol (TC), LDL-C, triglyceriden (TG).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba spremljati z določanjem ravni lipidov v serumu (skupni holesterol (TC), LDL-holesterol, trigliceridi (TG)).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid bij gebruik van Cholib.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti pri uporabi zdravila Cholib ni.
Dutch: Als een patiënt eerder op een fibraat of een statine een spieraandoening heeft gehad, dient behandeling met een ander lid van die klasse altijd voorzichtig te worden ingesteld.
Slovenian: Če se je pri bolniku prej pojavila mišična bolezen med zdravljenjem s fibratom ali statinom, je treba zdravljenje z drugim predstavnikom tega razreda zdravil uvesti s previdnostjo.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat statines als klasse een stijging van bloedglucose veroorzaken en bij sommige patiënten, met een hoog risico op diabetes, een niveau van hyperglykemie kunnen veroorzaken waarvoor formele diabeteszorg is aangewezen.
Slovenian: Nekateri podatki nakazujejo, da statini kot razred zdravil zvišajo raven glukoze v krvi, pri določenih bolnikih z visokim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni pa lahko povzročijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno obravnavo sladkorne bolezni.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd myopathie gemeld bij 6% van de patiënten die simvastatine 80 mg en amiodaron gebruikten, tegen 0,4% van de patiënten die alleen simvastatine 80 mg gebruikten.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so o miopatiji poročali pri 6 % bolnikov, ki so prejemali simvastatin 80 mg in amiodaron, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali samo simvastatin 80 mg.
Dutch: • Verlaagd hemoglobine (dat zuurstof in bloed transporteert) en witte bloedcellen - te zien in testen.
Slovenian: • upad ravni hemoglobina (ki prenaša kisik v krvi) in belih krvničk, kar pokažejo preiskave,
Dutch: Bij patiënten met SLCO1B1-polymorfisme bestaat een risico op verhoogde blootstelling aan simvastatine, wat kan leiden tot een verhoogd risico op rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s polimorfizmom SLCO1B1 obstaja tveganje za povečano izpostavljenost simvastatinu, ki lahko privede do zvečanega tveganja za rabdomiolizo (glejte poglavje 4.4.
Dutch: Bloedhomocysteïnespiegel verhoogd ***** In de FIELD-studie was de gemiddelde stijging van de homocysteïnespiegel in het bloed bij patiënten behandeld met fenofibraat 6,5 µmol/l.
Slovenian: Zvišana raven homocisteina v krvi ***** V študiji FIELD se je raven homocisteina v krvi bolnikov, zdravljenih s fenofibratom, v povprečju zvišala za 6,5 µmol/l.
Dutch: Het ACCORD-lipidenonderzoek (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) was een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met 5518 patiënten met type 2 diabetes mellitus die werden behandeld met fenofibraat naast simvastatine.
Slovenian: Preskušanje za lipide Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija 5518 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili zdravljeni s fenofibratom in simvastatinom.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante interactie bij geslachtsgebonden behandeling ontdekt (p = 0,01) die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037), maar een mogelijk hoger risico voor de primaire uitkomst bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine-monotherapie (p = 0,069).
Slovenian: V drugi analizi vnaprej določene podskupine so ugotovili statistično pomembno interakcijo med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), ki kaže morebitno korist zdravljenja s kombinacijo pri moških (p = 0,037), vendar možno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, ki so se zdravile s kombinacijo, v primerjavi z zdravljenjem samo s simvastatinom (p = 0,069).
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM)
Slovenian: Imunsko pogojena nekrotizirajoča miopatija (IMNM)
Dutch: Hoewel het mechanisme niet volledig wordt begrepen, is aangetoond dat ciclosporine de blootstelling in plasma (AUC) aan simvastatinezuur verhoogt, waarschijnlijk mede door remming van CYP3A4 en het transporteiwit OATP1B1.
Slovenian: Čeprav mehanizem ni popolnoma pojasnjen, so dokazali, da ciklosporin poveča plazemsko izpostavljenost (AUC) simvastatinski kislini, verjetno delno zaradi zaviranja CYP 3A4 in prenašalca OATP-1B1.
Dutch: Simva 40 (N=505) Gemiddelde (SD)
Slovenian: Simva 40 (N=505) Povprečje (SD)
Dutch: Onderzoeken naar acute toxiciteit hebben geen relevante informatie over specifieke toxiciteit van fenofibraat opgeleverd.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti niso ugotovili pomembnih informacij o specifični toksičnosti fenofibrata.
Dutch: In uitzonderlijke omstandigheden, wanneer langdurige systemische behandeling met fusidinezuur is vereist, bijvoorbeeld voor de behandeling van ernstige infecties, dient gelijktijdig gebruik van Cholib en fusidinezuur alleen per patiënt en onder strikt medisch toezicht te worden overwogen.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah, kadar je potrebno daljše sistemsko zdravljenje s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hujših okužb, se potreba po sočasnem dajanju zdravila Cholib in fusidne kisline ocenjuje od primera do primera, zdravljenje pa se izvaja pod strogim zdravniškim nadzorom.
Dutch: Fenofibraat is een milde tot matige remmer van CYP2C9 en een zwakke remmer van CYP2C19 en CYP2A6.
Slovenian: Fenofibrat je blag do zmeren zaviralec CYP 2C9 in šibek zaviralec CYP 2C19 in CYP 2A6.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: • Krampen of pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren - dit kan wijzen op spierontsteking of -afbraak wat kan leiden tot nierschade of zelfs overlijden.
Slovenian: • krči ali boleče, občutljive ali šibke mišice - to so lahko znaki vnetja ali razpadanja mišic, ki lahko povzroči poškodbe ledvic ali celo smrt,
Dutch: Cholib wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op problemen zoals hartaanval en beroerte die een hoge bloedspiegel hebben van 2 typen vetten (triglyceriden en LDL-cholesterol).
Slovenian: Zdravilo Cholib se uporablja pri odraslih bolnikih z velikim tveganjem za težave, kot sta srčni infarkt in možganska kap, ki imajo zvišane ravni dveh vrst maščob (trigliceridov in holesterola LDL).
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen
Slovenian: Vensko-trombembolični dogodki
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit kan hoger zijn als Cholib wordt toegediend met een ander fibraat, statine, niacine, fusidinezuur of andere specifieke concomitante stoffen (voor specifieke vormen van interactie zie rubriek 4.5).
Slovenian: Tveganje toksičnosti za mišičje se lahko poveča, če se zdravilo Cholib daje z drugim fibratom, statinom, niacinom, fusidno kislino ali drugimi specifičnimi snovmi (za specifične interakcije glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij maximaal verdragen doses bij zowel de rat als het konijn veroorzaakte simvastatine geen foetale misvormingen en had het geen effect op de vruchtbaarheid, de voortplantingsfunctie of neonatale ontwikkeling.
Slovenian: Pri največjih odmerkih, ki jih še prenašajo podgane in kunci, simvastatin ni povzročil malformacij ploda, učinka na plodnost, reprodukcijsko funkcijo ali neonatalni razvoj.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
Dutch: • als u of een naast familielid een spierziekte heeft die vaker in de familie voorkomt.
Slovenian: • imate sami ali bližnji družinski član mišično bolezen, ki je dedna,
Dutch: Bovendien verhogen ze het niveau van het HDL ('goed' cholesterol).
Slovenian: Poleg tega obe učinkovini zvišujeta raven „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder: zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem) (zelden).
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske) reakcije, vključno z/s: otekanjem obraza, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju (angioedem) (redki),
Dutch: • Dyspepsie.
Slovenian: • dispepsija.
Dutch: De herhaalde toediening van 40 of 80 mg simvastatine, de hoogste geregistreerde dosis, had geen invloed op de gehalten van fenofibrinezuur in evenwichttoestand in het plasma.
Slovenian: Večkratno dajanje simvastatina 40 ali 80 mg, kar je največji registrirani odmerek, ni imelo učinka na plazemske ravni fenofibrinske kisline v dinamičnem ravnovesju.
Dutch: Fenofibraat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Fenofibrat ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) Nefazodon
Slovenian: Zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavir) Nefazodon
Dutch: Controleer patiënten op klachten en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren.
Slovenian: Bolnike spremljajte za znake in simptome mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat gebruiken (zie de rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu pri bolnikih, ki jemljejo fenofibrat (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Dutch: De kenmerken zijn onder meer dyspneu, niet-productieve hoest en algemene deterioratie van de lichamelijke gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Slovenian: Bolezen se kaže z dispnejo, neproduktivnim kašljem in poslabšanjem splošnega zdravja (utrujenost, izguba telesne mase in zvišana telesna temperatura).
Dutch: Toediening vond in alle gevallen 's avonds plaats.
Slovenian: Vsi preiskovanci so zdravilo prejemali zvečer.
Dutch: • Persoonlijke geschiedenis van myopathie en/of rabdomyolyse met statines en/of fibraten of bevestigde verhoogde creatinefosfokinase van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal onder een vorige behandeling met statines (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • Osebna anamneza miopatije in/ali rabdomiolize pri jemanju statinov in/ali fibratov ali potrjeno zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze nad 5-kratnik zgornje normalne meje (ULN) pri prejšnjem zdravljenju s statini (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers van CYP2D6, CYP2E1 of CYP1A2.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin nista zaviralca CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 1A2.
Dutch: Cholib bevat suikers die lactose en sucrose heten.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje sladkorja, imenovana laktoza in saharoza.
Dutch: Bij dragers van het c.521T>C-allel op het SLCO1B1-gen is de OATP1B1-activiteit lager.
Slovenian: Nosilci alela c.521T>C gena SLCO1B1 imajo manjšo aktivnost OATP1B1.
Dutch: • Constante spierzwakte.
Slovenian: • stalna oslabelost mišic,