FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable
English: Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
English: Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Spanish: Los efectos adversos notificados con OPTISON son raros y generalmente no son graves.
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Spanish: OPTISON se presenta como 1 vial de 3 ml ó 5 viales de 3 ml.
English: • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
Spanish: • Síntomas de tipo alérgico, por ejemplo, reacción o shock alérgico grave (anafilaxia), hinchazón de la cara (edema facial), erupción cutánea con picor (urticaria).
English: • Visual disturbances
Spanish: • Trastornos de la vista
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Spanish: Las microesferas tienen un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm y su concentración es de 5-8 x 108 microesferas/ml.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparacionesinyectables.
English: OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Spanish: OPTISON es un agente de contraste ecocardiográfico transpulmonar para su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular confirmada o en los que exista sospecha de la misma para proporcionar una opacificación de las cavidades cardíacas y una mejora en la delineación de los bordes endocárdicos del ventrículo izquierdo produciendo una mejora en la visualización del movimiento de las paredes.
English: Human albumin
Spanish: Albúmina humana
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ”to keep open” (TKO) rate.
Spanish: El equipo de perfusión debe acoplarse a la llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para "mantener abierto" (TKO).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene: 5 - 8 x 108 microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm, equivalente a 0,19 mg de gas perflutrén por ml.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Spanish: Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio.
English: NO-0485 Oslo, Norway
Spanish: NO-0485 Oslo, Noruega
English: - OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
Spanish: - Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá resuspenderse antes de su utilización.
English: The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitisión de infecciones.
English: Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Spanish: Cuando le administren OPTISON la actividad y el ritmo de su corazón serán monitorizados.
English: In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Spanish: En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias (no duraderas) del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos y fiebre.
English: In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Spanish: Durante estudios de organogénesis, toxicidad maternal y toxicidad embrio-fetal en los que conejos gestantes fueron expuestos a una dosis diaria de 2,5 ml/kg (aproximadamente 15 veces la dosis clínica máxima recomendada) se observó una dilatación de ligera a extrema en los ventrículos cerebrales de embriones de conejo en desarrollo.
English: - Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Spanish: - Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml solución inyectable o glucosa 50 mg/ml solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s para optimizar el efecto del medio de contraste.
English: In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Spanish: En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, cefalea, vómitos, escalofríos y fiebre.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Spanish: En los ensayos clínicos con OPTISON, se notificaron las reacciones adversas incluidas en la siguiente tabla junto con su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: A separate syringe should be used.
Spanish: Debe inyectarse por separado con una jeringa distinta.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Poco frecuentes torácicos y mediastínicos Trastornos vasculares
English: No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la hemodinámica pulmonar, en la hemodinámica sistémica ni en los electrocardiogramas.
English: Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Spanish: Síntomas tipo alérgicos (por ej., reacción o shock anafilactoide, edema facial, urticaria)
English: What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
Spanish: Composición de OPTISON - El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén 5-8 x 108/ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén Vía intravenosa FORMA DE ADMINISTRACIÓN
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
English: Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (alteración del gusto), cefalea Tinnitus, mareos, parestesia
English: Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Spanish: Concentración: 5-8 x 108/ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
English: Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Spanish: Prospecto: información para el paciente OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Spanish: Por tanto se colocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida que se vaya retirando la suspensión con la jeringa.
English: • Paraesthesia (tingling sensations)
Spanish: • Parestesia (sensación de hormigueo)
English: • Dysgeusia (altered taste)
Spanish: • Disgeusia (alteración del gusto)
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Spanish: La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones anafilácticas.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
English: Visual disturbances
Spanish: Trastornos de la vista
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
Spanish: El equipo de perfusión debe acoplarse a la llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para "mantener abierto"
English: Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Spanish: Dispersión inyectable.
English: N-acetyltryptophan Caprylic acid
Spanish: N-acetiltriptófano
English: • Flushing (redness)
Spanish: • Sofocos (enrojecimiento)
English: Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPTISON - si tiene alguna alergia conocida.
English: The infusion should then be returned to a TKO rate.
Spanish: Llevar entonces nuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
English: mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
Spanish: De estos pacientes, 19 presentaban una elevada presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) inicial (>35 mmHg; media de 70,1±33,0 mmHg; intervalo 36,0-176,0 mmHg) y 11 presentaban una PASP normal (≤35 mmHg; media 29,3±4,6 mmHg; intervalo 22,0-35,0 mmHg).
English: Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Spanish: La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas graves raras (anafilaxia).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noruega NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 NÚMERO DE LOTE
English: - OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
Spanish: - Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión, OPTISON debe extraerse cuidadosamente con una jeringa.
English: Store upright in a refrigerator.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera en posición vertical.
English: Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
Spanish: D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
English: The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Spanish: El efecto de OPTISON sobre la hemodinámica pulmonar se analizó en un estudio prospectivo y abierto de 30 pacientes a quienes se les había programado un cateterismo de la arteria pulmonar.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos respiratorios,
English: Flushing
Spanish: Sofocos
English: These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Spanish: Estos tiempos de espera se consideran suficientes para garantizar la seguridad de los consumidores.
English: The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Spanish: El producto de referencia europeo es Zanil, que está autorizado desde hace décadas en varios Estados miembros de la Unión Europea.
English: This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Spanish: Se considera este enfoque pragmático es apropiado en el caso de este procedimiento de arbitraje.
English: Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Spanish: En consecuencia, el 1 de septiembre de 2016, Francia inició un procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los productos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Spanish: Fasciola hepatica (nombre común: duela del hígado) es el agente causal de la fasciolosis, una de las enfermedades helmínticas más importantes en términos económicos que afectan al ganado en todo el mundo.
English: Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Spanish: Los datos recalculados en grasa (2, 4 y 7 días después de la administración) se analizaron utilizando el programa informático de análisis estadístico de la EMA (WT 1.4).
English: Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Spanish: Se analizaron muestras de tejido utilizando un método analítico HPLC-MS/MS.
English: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Spanish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle:
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Bovino:
English: In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Spanish: En el primer estudio, se utilizó un grupo de vacas con una producción láctea muy baja (entre 11 y 14 l diarios), mientras que en el segundo estudio, la producción láctea más pequeña fue de 16,8 l diarios por animal.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Spanish: Tanto las formas inmaduras como maduras de los trematodos son nocivas para las especies a las que infectan.
English: Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Spanish: Se consideró que los residuos obtenidos el día 21 eran valores atípicos y se les excluyó del análisis.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos(véase el anexo I)
English: This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Spanish: Lo mismo ocurrió cuando se corrigieron los datos brutos para tener en cuenta los datos de la exactitud basada en un único lote (observándose una desviación considerable con respecto a la exactitud interdiaria).
English: Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Spanish: Cuando se utilizó el método alternativo, se pudo derivar un tiempo de espera de cero horas a partir de los resultados de este estudio, ya que se obtuvieron muestras de leche cada 12 horas e, incluso en el primer punto temporal, se observó que los residuos estaban por debajo del LMR.
English: While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Spanish: Aunque la eficacia de los medicamentos en bovino, ovino y caprino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, los medicamentos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y el control de la fasciolosis causada por trematodos adultos (Fasciola spp.).
English: In the low milk yield group, 3 of 9 cows had residue levels above the MRL.
Spanish: En el grupo de producción láctea baja, 3 de 9 vacas tuvieron niveles de residuos por encima del LMR.
English: This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Spanish: La semivida calculada de este modo fue de aproximadamente 1,1 días según el estudio fundamental realizado en bovino (descrito antes).
English: Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Spanish: Aunque estos medicamentos veterinarios (el producto de referencia Zanil y sus medicamentos genéricos, Chanil/Rumenil) son suspensiones orales bioequivalentes y sus tiempos de espera deberían ser similares, los dos estudios de eliminación de residuos dieron lugar a unos tiempos de espera considerablemente diferentes.
English: Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
Spanish: Los niveles de residuos estuvieron también por debajo de los LMR (y del límite de cuantificación) en hígado, riñones y músculo el día 21.
English: The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
Spanish: Los niveles más altos de residuos (2 µg/kg, esto es, 1/5 del LMR) se observaron en una vaca en el segundo ordeño.
English: The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Spanish: El CVMP consideró que esta cifra representaba el escenario más desfavorable, ya que se obtuvo en un grupo de animales que incluían vacas con una producción láctea baja y que, en consecuencia, no era necesaria la adición de un margen de seguridad.
English: The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Spanish: El primer punto temporal en el que todos los residuos presentes en la leche estuvieron por debajo del LMR fue el correspondiente a 108 horas.
English: However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15.
Spanish: No obstante, en todas las muestras de grasa obtenidas de cuatro animales tratados y uno de los animales de control sacrificados el día 21 se encontraron concentraciones detectables de oxiclozanida, con valores más altos que en las muestras de grasa obtenidas los días 5, 10 y 15.
English: Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Spanish: Se confirmaron los supuestos delinealidad, la homogeneidad de las varianzas y la distribución normal de los errores y se calculó un tiempo de espera de 12,78 días.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Spanish: Los medicamentos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos son suspensiones orales que contienen 34 mg de oxiclozanida por ml.
English: The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Spanish: Las 25 vacas incluidas en el estudio se encontraban en etapas distintas de lalactación, con una producción láctea alta, media o baja.
English: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
English: Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
Spanish: Si el uso en bovino, ovino y caprino ya ha sido aprobado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes: