FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a également recommandé que l'instauration et la supervision du traitement par Esmya soient limitées aux médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato che l'inizio e la supervisione del trattamento con Esmya vengano effettuati solo da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
French: Les fibromes utérins sont les tumeurs pelviennes les plus fréquentes chez la femme.
Italian: I fibromi dell'utero costituiscono i tumori del bacino femminili più comuni.
French: Par conséquent, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant de commencer le traitement par Esmya, tous les mois pendant les deux premiers cycles de traitement ainsi que deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento con Esmya, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica ogni mese durante i primi due cicli di trattamento e 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
French: À cet effet, un questionnaire de suivi ciblé a été inclus dans un plan révisé de gestion des risques (PGR).
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che i casi segnalati di lesione epatica debbano essere attentamente monitorati; a tal fine, è stato incluso un questionario di follow-up mirato in un piano di gestione del rischio (RMP) riveduto.
French: En outre, afin d'analyser les données sur le risque d'atteinte hépatique lié à Esmya et sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques, des études observationnelles doivent être réalisées.
Italian: Inoltre, al fine di analizzare i dati sul rischio di lesione epatica correlato a Esmya e sull'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio, devono essere eseguiti studi osservazionali.
French: • Le PRAC a recommandé que le traitement séquentiel par Esmya des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins soit limité aux femmes adultes en âge de procréer, chez lesquelles la chirurgie n'est pas envisageable.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato che il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero con Esmya debba essere limitato alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
French: Afin d'exclure du traitement par Esmya les patientes potentiellement plus vulnérables à une agression hépatique, le produit doit être contre-indiqué chez les patientes présentant un trouble hépatique sous
Italian: Al fine di escludere le pazienti che sarebbero potenzialmente più suscettibili al danno epatico dal trattamento con Esmya, il prodotto deve essere controindicato nelle pazienti affette da malattia epatica sottostante.
French: Esmya (acétate d'ulipristalal, 5 mg) est un médicament autorisé au niveau central indiqué pour le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
French: Aucune information sur les effets hépatiques n'était à cette époque indiquée dans les informations sur le produit d'Esmya.
Italian: In quel momento le informazioni sul prodotto di Esmya non contenevano dati sugli eventi epatici.
French: L'autorisation de mise sur le marché d'Esmya a été étendue pour inclure l'indication thérapeutique relative au traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya è stata ampliata per includere l'indicazione terapeutica per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
French: Il est également précisé qu'Esmya peut être utilisé comme traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Italian: Viene anche chiarito che Esmya può essere utilizzato come singolo ciclo di terapia di un trattamento pre-operatorio dei sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
French: Trois cas d'atteinte hépatique grave donnant lieu à une transplantation hépatique ont été signalés entre la date d'autorisation de mise sur le marché d'Esmya (acétate d'ulipristalal) et novembre 2017.
Italian: Tra l'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya (ulipristal acetato) e il novembre 2017 sono stati segnalati 3 casi di lesione epatica grave che hanno portato al trapianto del fegato.
French: Une lettre a été envoyée aux médecins pour les informer des nouvelles conditions d'utilisation.
Italian: È stata inviata una lettera ai medici per informarli delle nuove condizioni d'uso.
French: Le PRAC a donc recommandé de restreindre l'utilisation du médicament.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare l'utilizzo del medicinale.
French: On estime qu'environ 765 000 patients ont été traités avec Esmya à ce jour.
Italian: Si stima che fino ad oggi siano state trattate con Esmya circa 765 000 pazienti.
French: Le PRAC a publié ses recommandations finales le 17 mai 2018, remplaçant les mesures temporaires.
Italian: Il 17 maggio 2018 il PRAC ha formulato le sue raccomandazioni finali, che sostituiscono le misure temporanee.
French: L'examen d'Esmya a débuté à la demande de la Commission européenne le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Italian: La revisione di Esmya è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 30 novembre 2017, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Lorsque l'examen était en cours, le PRAC avait émis des recommandations temporaires selon lesquelles aucun nouveau patient ne devrait commencer le traitement.
Italian: Mentre la revisione era in corso, il PRAC ha emanato raccomandazioni temporanee secondo le quali nessuna nuova paziente avrebbe dovuto iniziare il trattamento.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: • Se ha domande o dubbi sul trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
French: • Esmya ne vous sera pas prescrit si vous avez des problèmes de foie.
Italian: • Esmya non le sarà prescritto se ha problemi al fegato.
French: Certaines femmes pourront commencer un traitement avec Esmya une fois que les nouvelles mesures sont mises en œuvre.
Italian: Per talune pazienti sarà possibile iniziare il trattamento con Esmya una volta attuate le nuove misure.
French: Il a également recommandé que des études soient réalisées pour déterminer les effets d'Esmya sur le foie et savoir si les nouvelles mesures sont efficaces pour minimiser les risques.
Italian: Ha inoltre raccomandato che vengano condotti studi per stabilire gli effetti di Esmya sul fegato e se le nuove misure siano efficaci nel ridurre al minimo i rischi.
French: En cas de signes ou de symptômes suggérant une telle atteinte, le traitement doit être interrompu.
Italian: In caso di segni o sintomi indicativi di tali danni, il trattamento deve essere interrotto.
French: Des informations complémentaires sur Esmya sont disponibles ici.
Italian: Ulteriori informazioni su Esmya possono essere reperite qui.
French: L'examen hépatique doit également être effectué de nouveau 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement;
Italian: L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita nuovamente 2-4 settimane dopo la cessazione del trattamento.
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les saignements et l'anémie associés à la maladie, ainsi que la taille des fibromes.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l'anemia associati alla patologia, nonché le dimensioni dei fibromi.
French: Aucun cas d'atteinte hépatique grave n'a été signalé avec ellaOne et ce médicament ne soulève actuellement aucune inquiétude.
Italian: Con ellaOne non sono stati segnalati casi di grave danno epatico e, al momento, non vi sono preoccupazioni per l'uso di questo medicinale.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 26/07/2018.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 26/07/2018 ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: Le 31 mai 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la mise en place de plusieurs mesures visant à minimiser le risque d'atteinte hépatique rare, mais grave avec Esmya (acétate d'ulipristal).
Italian: Il 31 maggio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la messa in atto di diverse misure intese a ridurre al minimo il rischio di rari, ma gravi, danni epatici con Esmya (ulipristal acetato).
French: − des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début de chaque cycle de traitement, tous les mois pendant les deux premiers cycles de traitements et selon les indications cliniques par la suite.
Italian: − L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, una volta al mese durante i primi 2 cicli di trattamento e in seguito come clinicamente indicato.
French: • Les professionnels des soins de santé qui prescrivent Esmya dans l'Union européenne (UE) ont reçu une lettre contenant de plus amples informations.
Italian: • Agli operatori sanitari che prescrivono Esmya nell'UE è stata inviata una lettera con ulteriori dettagli.
French: − le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des taux d'ALT ou d'AST plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
Italian: − Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti con livelli di ALT o AST che superino di oltre il triplo il limite superiore dei valori normali.
French: • Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'atteinte hépatique (fatigue, jaunissement de la peau, noircissement de l'urine, nausées et vomissements).
Italian: • Deve interrompere il trattamento e contattare il medico immediatamente se manifesta sintomi di danno epatico (come stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
French: Esmya peut avoir joué un rôle dans 8 cas d'atteintes hépatiques graves.
Italian: È possibile che Esmya abbia avuto un ruolo in 8 casi di gravi danni epatici.
French: Bien qu'il subsiste des incertitudes quant à la causalité, les mesures suivantes visant à minimiser un risque possible d'atteinte hépatique ont été introduites:
Italian: Sebbene permangano incertezze circa il nesso di causalità, sono state introdotte le seguenti misure per ridurre al minimo i possibili rischi di danni al fegato.
French: L'acétate d'ulipristal est également le principe actif d'ellaOne, un médicament à dose unique autorisé pour la contraception d'urgence.
Italian: L'ulipristal acetato è anche il principio attivo di un medicinale monodose autorizzato per la contraccezione d'emergenza, ellaOne.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA et adressées à la Commission européenne pour une décision juridique finale.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA e trasmesse alla Commissione europea per una decisione giuridica definitiva.
French: L'examen a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
French: • Vous passerez également des tests hépatiques pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Italian: • Saranno eseguite inoltre analisi della funzionalità epatica durante il trattamento e dopo la cessazione del trattamento.
French: • Une carte sera incluse dans l'emballage du médicament contenant des informations sur le risque d'atteinte hépatique et la nécessité de surveiller la fonction hépatique.
Italian: • Nella confezione del medicinale sarà acclusa una scheda contenente informazioni sul rischio di danno epatico e sulla necessità di monitorare la funzionalità del fegato.
French: Ces mesures comprennent: une contre-indication chez les femmes présentant des problèmes hépatiques connus; la mise en place de tests hépatiques avant, pendant et après l'arrêt du traitement; la distribution d'une carte informant les patients de la nécessité de surveiller leur fonction hépatique et de contacter leur médecin s'ils développent des symptômes d'atteinte hépatique.
Italian: Le misure comprendono: controindicazione nelle pazienti con problemi al fegato noti; analisi della funzionalità epatica prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento; una scheda per informare le pazienti riguardo alla necessità di monitorare la funzionalità epatica e di contattare il medico qualora dovessero manifestarsi sintomi di danni al fegato.
French: Étant donné que la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, en bloquant l'activité de la progestérone, l'acétate d'ulipristal réduit la taille des fibromes.
Italian: Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, l'ulipristal acetato, prevenendo gli effetti del progesterone, riduce le dimensioni dei fibromi.
French: − le traitement par Esmya ne doit pas être instauré si les taux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN);
Italian: − Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato se i livelli dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali (ULN).
French: Le PRAC a conclu qu'Esmya peut avoir contribué à l'apparition de certains cas d'atteintes hépatiques graves1.
Italian: Il PRAC ha concluso che Esmya potrebbe avere contribuito all'insorgenza di alcuni casi di gravi danni epatici1.
French: De plus, l'utilisation du médicament pour plus d'une ligne de traitement a été limitée aux femmes chez qui la chirurgie n'est pas envisageable.
Italian: Inoltre, l'utilizzo del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
French: Informations à l'usage des professionnels de santé
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
French: • Les professionnels des soins de santé devraient informer leurs patients des signes et symptômes d'atteinte hépatique et des mesures à prendre le cas échéant.
Italian: • Gli operatori sanitari devono informare le pazienti in merito ai segni e ai sintomi di danni al fegato e all'azione da intraprendere in caso di loro comparsa.
French: Les patients doivent être examinés immédiatement et être soumis à un test de la fonction hépatique.
Italian: Le pazienti devono essere immediatamente controllate, compresa l'esecuzione dell'analisi della funzionalità epatica.
French: − contre-indication chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents;
Italian: − Controindicazione nelle pazienti con disturbi epatici pregressi.
French: Informations à l'usage des patients
Italian: Informazioni per le pazienti
French: L'examen d'Esmya a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA à la suite de rapports faisant état d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique ayant donné lieu à une transplantation.
Italian: La revisione di Esmya è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito di segnalazioni di gravi danni epatici, compresa insufficienza epatica che ha reso necessario il trapianto.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato un parere.
French: L'EMA conclut l'examen d'un médicament pour traiter les fibromes utérins
Italian: L'EMA conclude la revisione del medicinale utilizzato per il trattamento di fibromi uterini
French: • Un test hépatique sera effectué avant de commencer le traitement et si les résultats du test sont anormaux, le traitement par Esmya ne sera pas instauré.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento sarà eseguita un'analisi della funzionalità epatica e se i valori non risultano nella norma il trattamento con Esmya non sarà iniziato.
French: Le principe actif contenu dans Esmya, l'acétate d'ulipristal, agit en s'attachant aux cibles sur les cellules (récepteurs) auxquelles l'hormone progestérone s'attache normalement, ce qui bloque l'activité de la progestérone.
Italian: Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
French: − indication restreinte dans le traitement intermittent des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer: Esmya ne devrait être utilisé que chez les femmes qui ne sont pas admissibles à un traitement chirurgical.
Italian: − Restrizione dell'indicazione nel trattamento intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva: Esmya deve essere usato soltanto nelle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
French: • Le médicament Esmya, qui est utilisé dans le traitement des fibromes utérins, fait l'objet d'un examen, car des cas de problèmes hépatiques graves sont survenus chez les patientes prenant ce médicament, y compris quatre cas ayant donné lieu à une transplantation hépatique.
Italian: • Il medicinale Esmya, utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini, è stato sottoposto a revisione perché si sono verificati casi di gravi problemi epatici in donne che assumono il farmaco, compresi quattro casi che hanno comportato il trapianto di fegato.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs bénignes (non cancéreuses) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, tumori benigni (non cancerosi) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
French: Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (tumeurs bénignes de l'utérus).
Italian: Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori benigni dell'utero).
French: • Si aucun problème hépatique n'est détecté, une seule ligne de traitement par Esmya peut être utilisée chez les femmes qui sont sur le point de subir une chirurgie pour leurs fibromes; Esmya peut être utilisé pour plus d'une ligne de traitement uniquement chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Italian: • Se non vengono rilevati problemi al fegato, può essere impiegato un unico ciclo di Esmya nelle pazienti che stanno per essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi uterini; Esmya può essere utilizzato per più di un ciclo solo nelle pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico.
French: Esmya continue malgré tout d'être indiqué pour un traitement préopératoire (d'une durée maximale de 3 mois) pour les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer;
Italian: (Esmya continua ad essere indicato per un ciclo di trattamento pre-operatorio (per una durata massima di 3 mesi) per i sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva.)
French: • Quatre cas d'atteinte hépatique grave ayant donné lieu une transplantation hépatique et d'autres cas d'atteinte hépatique ont été signalés chez des patients traités par Esmya (acétate d'ulipristal).
Italian: • In pazienti trattate con Esmya (ulipristal acetato) sono stati segnalati quattro casi di grave danno epatico che hanno portato al trapianto di fegato e ulteriori casi di danno epatico.
French: L'évaluation préliminaire est arrivée à son terme le 8 février 2018.
Italian: L'esame preliminare si è concluso l'8 febbraio 2018.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Esmya.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Esmya.
French: Néanmoins, l'examen des cas signalés de façon cumulative après la mise sur le marché du médicament ne permet pas de tirer de conclusion ferme à ce stade.
Italian: Nondimeno, la revisione dei casi riportati cumulativamente dopo l'immissione in commercio non permette di trarre conclusioni solide in questa fase.
French: L'adéquation de ces mesures provisoires sera examinée dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Italian: L'adeguatezza di tali misure provvisorie verrà riesaminata nell'ambito dell'attuale articolo 20.
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Au vu des considérations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque d'Esmya reste favorable, sous réserve des mesures provisoires convenues.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Esmya rimanga favorevole, fatte salve le misure provvisorie concordate.
French: Cette absence de signes au cours des essais cliniques doit être interprétée avec prudence car la présence de valeurs anormales d'ALT/AST constituait un critère d'exclusion selon les protocoles.
Italian: L'assenza di effetti riscontrati nelle sperimentazioni cliniche deve essere interpretata con cautela, in quanto i valori anomali di ALT/AST costituivano un criterio di esclusione in base ai protocolli.
French: Les patientes présentant des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique doivent contacter rapidement un professionnel de la santé.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di lesioni epatiche devono contattare tempestivamente un operatore sanitario.
French: Il est donc trop tôt pour conclure que le risque d'hépatotoxicité est associé à l'utilisation d'Esmya dans tous les cas.
Italian: Pertanto è troppo presto per concludere che in tutti i casi il rischio di epatotossicità sia connesso all'uso di Esmya.
French: Ces investigations doivent être immédiates si une patiente présente des signes ou symptômes compatibles avec une atteinte hépatique.
Italian: Questi esami devono essere svolti immediatamente se il paziente mostra segni o sintomi compatibili con le lesioni epatiche.
French: Même s'il est impossible de conclure avec certitude que ces cas ont été provoqués par Esmya, les données disponibles suscitent de sérieuses préoccupations.
Italian: Nonostante non si possa concludere con certezza che tali casi siano stati provocati da Esmya, i dati disponibili sollevano seri dubbi.
French: Les mesures provisoires proposées par le PRAC incluent également la limitation de l'utilisation du médicament chez les patientes actuellement sous traitement thérapeutique.
Italian: Le misure provvisorie proposte dal PRAC includono altresì la limitazione dell'uso del farmaco ai pazienti attualmente sottoposti a trattamento terapeutico.