FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daronrix contient de petites quantités d'un virus appelé H5N1.
Bulgarian: Daronrix съдържа малки количества вирус, наречен H5N1.
French: Il s'agira notamment des informations sur ses effets indésirables et sa sécurité chez l'enfant, la femme enceinte, les patients dans un état grave et les personnes souffrant de troubles du système immunitaire.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблеми с имунната си система.
French: En effet, 21 jours après la seconde injection, 70,8 % des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des niveaux d'anticorps propres à les protéger contre le H5N1.
Bulgarian: 21 дни след втората инжекция, 70,8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les niveaux d'anticorps contre le virus de la grippe dans le sang des patients avant vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours après (jour 42).
Bulgarian: Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
French: Cela signifie que, étant donné que la souche du virus de la grippe susceptible de causer une pandémie n'est pas connue, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le futur vaccin contre la pandémie.
Bulgarian: Това означава, че, тъй като не е известен щамът на грипния вирус, който може да причини пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация относно бъдещата пандемична ваксина.
French: Le laboratoire collectera alors des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin final contre la pandémie et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Bulgarian: Тогава ще бъде събрана информация за безопасността и ефикасността на крайната пандемична ваксина и тя ще бъде представена на CHMP за оценка.
French: Pour plus d'informations sur votre affection ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
French: En revanche, ils peuvent préparer un vaccin qui contient une souche du virus spécialement choisie parce que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
Bulgarian: Вместо това, те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам грипен вирус, избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
French: Daronrix est administré en deux doses, espacées d'au moins trois semaines.
Bulgarian: Daronrix се дава в две дози, през период от поне три седмици.
French: Ils peuvent tester ce vaccin pour déterminer combien de personnes y réagissent, ce qui leur permet de prévoir comment les individus vont réagir lorsque la souche de grippe à l'origine d'une pandémie y sera ajoutée.
Bulgarian: Те могат да изследват тази ваксина, за да видят как реагират хората на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората, когато се включи грипният щам, причиняващ пандемията.
French: Daronrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
Bulgarian: Daronrix е одобрен при „изключителни обстоятелства".
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des virus influenza (grippe) qui ont été inactivés (tués).
Bulgarian: Той е инжекционна суспензия, съдържаща инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
French: Selon les critères établis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit favoriser l'apparition de niveaux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Bulgarian: Според критериите, изложени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), един модел на ваксина трябва да предизвиква повишаване на антителата до защитни нива при поне 70% от хората, за да бъде ваксината приета като подходяща.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît le virus inactivé comme un « élément étranger » et fabrique des anticorps contre lui.
Bulgarian: Когато на човек се приложи ваксината, имунната му система разпознава инактивирания вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
French: Une pandémie de grippe se produit lors de l'émergence d'un nouveau type (souche) de virus de la grippe qui peut se transmettre facilement d'une personne à une autre car les individus n'ont aucune immunité (protection) contre ce virus.
Bulgarian: Грипна пандемия има тогава, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
French: Autres informations relatives à Daronrix :
Bulgarian: Друга информация за Daronrix:
French: Cependant, si une pandémie a commencé, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients sous réserve d'avoir à proximité du matériel de réanimation.
Bulgarian: Но ако е започнала пандемия, приложението на ваксината при тези пациенти може да е уместно, стига да са налични средства за реанимация.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche du virus de la grippe sera impliquée, les laboratoires ne peuvent donc pas préparer à l'avance le vaccin adéquat.
Bulgarian: Преди да е започнала пандемията, никой не знае кой щам грипен вирус ще се разпространи, така че компаниите не могат да приготвят точната ваксина предварително.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Daronrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et qu'il a été prouvé qu'il était adapté comme vaccin prototype en préparation d'une pandémie de grippe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) преценява, че ползите от Daronrix са по-големи, отколкото рисковете и че е доказана неговата полза като модел на ваксина в подготовката за избухване на грипна пандемия.
French: Daronrix ne doit pas être administré à des patients ayant eu une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin, ou à toute substance présente dans celui-ci, même à l'état de trace, tels que l'œuf, les protéines de poulet ou le sulfate de gentamicine (un antibiotique).
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин или гентамицин сулфат (антибиотик).
French: La principale étude sur Daronrix portait sur 387 adultes sains et comparait la capacité de différentes doses de Daronrix, avec ou sans adjuvant, à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité).
Bulgarian: Централното проучване на Daronrix включва 387 здрави възрастни и сравнява възможността различните дози Daronrix, със или без адювант, да отключат производството на антитела (имуногенността).
French: Si Daronrix est utilisé au cours d'une pandémie, le laboratoire qui le fabrique collectera des informations sur la sécurité du vaccin pendant qu'il est utilisé.
Bulgarian: Ако Daronrix се използва по време на пандемия, компанията, която го произвежда, ще събере информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
French: L'étude a montré que Daronrix contenant 15 microgrammes d'hémagglutinines et l'adjuvant produisait une réponse immunitaire qui correspond à ces critères.
Bulgarian: Проучването показва, че Daronrix, съдържащ 15 микрограма хемаглутинин, и адювантът предизвикват отговор на антитела, който удовлетворява тези критерии.
French: Les participants ont reçu deux injections de Daronrix, contenant une dose parmi quatre doses différentes d'hémagglutinines (une protéine présente dans les virus de la grippe), avec ou sans adjuvant, à 21 jours d'intervalle.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции Daronrix, съдържащи един от четири различни обема хемаглутинин (протеин, който се намира в грипните вируси), със или без адювант, през период от 21 дни.
French: Daronrix est un vaccin qui peut être utilisé uniquement lorsqu'une « pandémie » de grippe a été déclarée officiellement par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Daronrix е ваксина, която може да бъде използвана само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация от Европейския съюз.
French: Il a recommandé que Daronrix reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Той препоръчва на Daronrix да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Daronrix est un vaccin.
Bulgarian: Daronrix е ваксина.
French: Les effets de Daronrix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Daronrix първо са изследвани върху експериментални модели.
French: Si un début de pandémie se produit, avant d'utiliser le vaccin, la souche virale contenue dans Daronrix sera remplacée par la souche qui cause la pandémie.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Daronrix ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
French: Daronrix serait administré conformément aux recommandations officielles.
Bulgarian: Daronrix трябва да бъде използван съгласно официалните указания.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Daronrix (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des douleurs et des rougeurs au niveau du site d'injection et de la fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daronrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 индивиди) са главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране; отпадналост (уморяемост).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daronrix, veuillez vous reporter à la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Daronrix нежелани реакции - вижте листовката.
French: Si une pandémie se déclare, et si le laboratoire qui fabrique Daronrix décide de mettre le vaccin sur le marché, la souche du vaccin responsable sera intégrée au vaccin.
Bulgarian: Ако бъде обявена пандемия и ако компанията, която произвежда Daronrix, реши да пусне на пазара ваксината, грипният щам, отговорен за пандемията, ще бъде включен във ваксината.
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Daronrix ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Daronrix?
French: Quels sont les risques associés à Daronrix ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daronrix?
French: L'EPAR complet pour Daronrix est disponible à l'adresse suivante : ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daronrix може да се намери тук.
French: Daronrix est un vaccin prototype.
Bulgarian: Daronrix е модел на ваксина.
French: Le vaccin peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Daronrix au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Daronrix са установени в проучванията?
French: Quelles sont les informations que l'on attend encore au sujet de Daronrix ?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Daronrix?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) DARONRIX Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Qu'est-ce que Daronrix ?
Bulgarian: Какво представлява Daronrix?
French: Comment Daronrix fonctionne-t-il ?
Bulgarian: Как действа Daronrix?
French: Dans quel cas Daronrix est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва Daronrix?
French: Le type de nourriture n'a pas d'importance.
Bulgarian: Видът на храната не е от значение.
French: Date d'ouverture : ___________
Bulgarian: Дата на първо отваряне:__________
French: Cette différence n'est pas cliniquement significative.
Bulgarian: Тази разлика няма клинична значимост.
French: La dose est soit :
Bulgarian: Дозата е или:
French: Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments.
Bulgarian: Това не е пълен списък на лекарствата.
French: La durée de traitement moyenne était de 58,4 semaines.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 58,4 седмици.
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва?
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
French: Votre médecin vous les expliquera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни това.
French: Un lien de causalité a été évoqué, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Bulgarian: Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
French: DRESS*, syndrome de Stevens-Johnson*,
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson*
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.
French: Il est conseillé d'évaluer régulièrement la réponse virologique.
Bulgarian: Препоръчва се редовно оценяване на вирусологичния отговор.
French: Les mêmes recommandations s'appliquent, sauf indication contraire.
Bulgarian: Важат същите препоръки, освен ако изрично не е посочено.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 3 месеца.
French: Poids (kg)
Bulgarian: Тегло (kg)
French: Date de première autorisation : 18 janvier 2018
Bulgarian: 18 Януари 2018
French: Après l'âge de 23 jours, l'exposition était comparable à celle des rats adultes.
Bulgarian: След 23 ден от живота експозицията е сравнима с тази при възрастни плъхове.
French: Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité d'emploi dans cette population pédiatrique était similaire à celui observé dans la population adulte.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е подобен на профила, наблюдаван при популацията от възрастни.
French: La réponse virologique a été préservée durant la période de l'essai dans les deux bras.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е запазен през целия период на проучването в двете рамена.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства.
French: Gardez la bouteille bien fermée afin de protéger de l'humidité.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага.
French: - si vous avez des troubles hépatiques sévères.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми.
French: Autres corticostéroïdes : interaction non étudiée.
Bulgarian: Други кортикостероиди: взаимодействието не е проучено.
French: Ces interactions sont décrites dans le tableau d'interactions ci-dessous.
Bulgarian: Тези взаимодействия са описани в таблицата за взаимодействията по-долу.
French: Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Bulgarian: Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, le traitement par des inhibiteurs de protéase a été poursuivi ou réintroduit dans le cas où il avait été interrompu.
Bulgarian: При повече от половината от съобщаваните случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или е започнато отново, ако е било прекъснато.
French: Cette liaison protéique dépend de la concentration indiquant la saturation de la liaison.
Bulgarian: Това свързване с протеини е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката.
French: Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни изследвания.
French: Ces effets peuvent être secondaires à l'exposition des petits à la substance active via le lait et/ou une toxicité maternelle.
Bulgarian: Тези ефекти може да се дължат на експозицията на малките на активното вещество чрез млякото и/или на токсичност при майката.
French: Aucune transmission de la mère à l'enfant n'est survenue chez les nouveau-nés des 31 patientes qui sont restées sous traitement antirétroviral jusqu'à l'accouchement.
Bulgarian: Няма настъпило предаване от майка на дете, при децата, родени от 31 пациентки, които са останали на антиретровирусното лечение до раждането.
French: Différence entre les traitements
Bulgarian: Разлика между леченията
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни.
French: Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Може да е необходимо да се проведат някои допълнителни изследвания.
French: Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Bulgarian: ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре.
French: Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l'enfant.
Bulgarian: Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща за детето.
French: Par conséquent, les patients hémophiles doivent être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
Bulgarian: Следователно пациентите, страдащи от хемофилия, трябва да бъдат предупредени за вероятността от увеличено кървене.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
French: b listes IAS-USA
Bulgarian: Списъци на IAS-USA
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако е необходимо да бъде назначено лечение.
French: Le darunavir est lié à environ 95% aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Дарунавир се свързва приблизително 95% с плазмените протеини.
French: Par conséquent, l'utilisation de la clairance de la créatinine pour évaluer la capacité d'élimination rénale peut être trompeuse.
Bulgarian: Следователно, употребата на креатининовия клирънс, като оценка на бъбречния капацитет на елиминиране, може да бъде подвеждаща.
French: Le cobicistat n'est pas indiqué pour une utilisation en deux prises par jour, ni pour une utilisation chez la population pédiatrique.
Bulgarian: Кобицистат не е показан за употреба в схема на приложение два пъти дневно или за употреба при педиатрична популация.
French: Celles-ci peuvent être observées au cours d'un examen sanguin et/ou urinaire.
Bulgarian: Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината.
French: Ces résultats ont été maintenus jusqu'à 192 semaines de traitement dans l'essai ARTEMIS.
Bulgarian: Те са се запазили до седмица 192 от лечението в изпитване ARTEMIS.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: La principale cause de ces faibles expositions est une réduction importante de l'exposition au cobicistat résultant de l'induction enzymatique associée à la grossesse (voir ci-dessous).
Bulgarian: Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. по-долу).
French: Les données d'efficacité disponibles dans la population pédiatrique de poids inférieur à 15 kg sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Данните за ефикасност при педиатричните пациенти под 15 kg са ограничени и не могат да се правят препоръки за дозировката.
French: La fraction libre était également considérablement réduite, avec notamment des réductions d'environ 90% de la Cmin.
Bulgarian: Несвързаната фракция също значително намалява, включително и понижение на нивата на Cmin с около 90%.
French: En cas de réaction cutanée sévère voir la mise en garde en rubrique 4.4.
Bulgarian: За случаи на тежки кожни реакции вижте предупрежденията в точка 4.4.
French: Les recommandations officielles doivent être prises en compte pour le traitement de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящо лечение на туберкулоза при пациенти с HIV инфекция.
French: Dans le tableau ci-dessous, le booster pharmacocinétique est spécifié lorsque les recommandations diffèrent.
Bulgarian: В таблицата по-долу е посочен специфичният фармакокинетичен енхансер, когато препоръките се различават.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
French: Type B
Bulgarian: Тип C
French: Des effets plus importants sont attendus lorsque le fluticasone est inhalé.
Bulgarian: Могат да се очакват по-големи ефекти, когато флутиказон се инхалира.
French: En règle générale, lorsque la décision est prise d'utiliser des médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH au nouveau-né, les données chez l'animal ainsi que l'expérience clinique chez les femmes enceintes doivent être prises en compte.
Bulgarian: По правило когато се взема решение за използване на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и впоследствие за намаляване на риска от предаване на HIV по вертикален път на новороденото, трябва да се вземат под внимание данните от проучванията с животни, както и клиничният опит при бременни жени.
French: Pour une information complète sur les interactions avec les autres médicaments, voir rubrique 4.5.
Bulgarian: За пълната информация за взаимодействия с други лекарствени продукти вижте точка 4.5.