FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
German: Die Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung für Gutal spiegeln die Schlussfolgerung der EFSA zu Zink wider, d. h., es gibt potenzielle Umweltbedenken hinsichtlich des aquatischen Kompartiments (einschließlich Sediment), wobei saure, sandige, gut drainierte Böden besonders anfällig für diese Prozesse sind.
English: Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
German: Erstens sollte die unverdünnte Gülle behandelter Ferkel vor der Ausbringung auf Felder verdünnt werden (und zwar so, dass die behandelte Gülle maximal 40 % der Gesamtmischung ausmacht).
English: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgium
German: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien
English: INN Strength
German: Stärke/
English: During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
German: Während des CMD(v)-Verfahrens gelangte Belgien zu der Ansicht, dass unter der Voraussetzung, dass Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation aufgenommen werden, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann.
English: However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
German: Im Gegensatz zum CVMP/VICH-Ansatz schätzt das IDMM das Schicksal und Verhalten von Zink im Boden ab, differenziert zwischen Standorten unterschiedlicher Zinkempfindlichkeit, nimmt gealtertes Zink auf, berücksichtigt Umweltquellen potenzieller Giftstoffe und die Konzentrationen der in der Umgebung natürlich vorkommenden Stoffe.
English: When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
German: Wenn die Gülle von behandelten Tieren aufgebracht wird, so muss die maximale Gesamtzinkbelastung, wie sie in den staatlichen oder örtlichen Vorschriften definiert ist, streng eingehalten werden.
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
German: Als Indikation für Gutal wird die Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen vorgeschlagen.
English: Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
German: Die Validierungsdaten für das IDMM sind trotz ihres begrenzten Umfangs ausreichend, um Vertrauen dahin gehend zu schaffen, dass das Modell zur Erzielung einer ausreichenden, pragmatischen Beurteilung der Umweltexposition von Zink angewendet werden kann.
English: Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
German: Da das Modell dem CVMP nicht zugänglich gemacht wurde, konnte darüber hinaus die Relevanz der voreingestellten Eingangsparameter nicht beurteilt und das Modell nicht mit den Daten zu spezifischen ZinkAusbringungsraten durchgerechnet werden.
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
German: Umweltagentur des Vereinigten Königreichs), einer anwenderfreundlichen Version des biotischen Ligandenmodells (Biotic Ligand Model, BLM), das zur Vorhersage bioverfügbarer Metalle für verschiedene im Wasser lebende Spezies (Algen, Daphnie und Fisch) angewendet wird und in einer großen Zahl begutachteter Studien mit Zink angewendet und gut dokumentiert wurde, sowie mit den Daten aus dem EU-Bericht zur Risikobewertung von Zink (2010) vorhergesagt
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
German: Zink ist sehr giftig für Wasserorganismen, kann jedoch das Wachstum, das Überleben und die Vermehrung von sowohl Wasser- und Landpflanzen und Tieren beeinträchtigen.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
German: Es besteht eine Reihe von Unsicherheiten, die mit der Anwendung des IDMM zur Abschätzung der Umweltexposition von Zink durch Verwendung in Tierarzneimitteln verbunden sind, u. a. hydrologische Effekte und Auswirkungen von gelöstem organischem Kohlenstoff und Metallalterung.
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und mangels einer besseren Alternative wird davon ausgegangen, dass das IDMM verwendet werden kann, um eine vernünftige Beurteilung des Umweltrisikos, das durch die Anwendung von Gutal bedingt wird, zu erzielen.
English: Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
German: Zink ist persistent (langwirkend) in Böden und kann sich in Sedimenten ansammeln.
English: A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
German: Ab 2020 wurde bei 2 von 15 Oberflächengewässerszenarien (saure, sandige Böden) und allen 15 Sedimentszenarien ein Risiko festgestellt.
English: Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM im Vergleich zu Modellvorhersagen zu veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und unter Berücksichtigung der Natur des Wirkstoffs als anorganisches Molekül sowie den Schwierigkeiten, die während des Antragsverfahrens für die Bewertung des Umweltrisikos für einen Stoff „außerhalb“ der derzeitigen CVMP/VICH-Leitlinie festgestellt wurden, kann akzeptiert werden, dass die anhand der IDMM-Ergebnisse extrapolierten PECSchätzwerte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Gutal angemessen widerspiegeln.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
German: Zink ist sehr toxisch für Wasserorganismen und ist persistent (langwirkend) in Böden und Sedimenten.
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
German: Wenn Gülle von behandelten Tieren aufgebracht wird, muss der Mindestabstand zum Oberflächenwasser, wie es in den nationalen oder lokalen Vorschriften angegeben wird, strikt eingehalten werden, und zumindest eine minimale Pufferzone von 3 m ist anzuwenden, weil die Gülle Zink enthält, was in Gewässern unerwünschte Wirkungen verursachen kann.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (siehe Anhang I)
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
German: Aufgrund der intrinsischen Beschaffenheit von Zink (nicht flüchtig und nicht abbaubar) stellt die Möglichkeit, dass die PNEC-Werte infolge der über eine längere Zeitspanne erfolgenden kontinuierlichen Ausbringung der Gülle behandelter Tiere auf die Felder letztendlich übertroffen werden, ein signifikantes Umweltproblem dar, insbesondere im Hinblick auf die empfindlichsten Bodentypen (saure, frei entwässernde, sandige Böden) und die Organismen des aquatischen Kompartiments.
English: Effect data
German: Wirkungsdaten
English: The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments.
German: Die Kombination von konservativem PNEC- (ohne Berücksichtigung der Bioverfügbarkeit) und PEC-Wert kann zu einer Überschätzung des durch Zink in Sedimenten bedingten Risikos führen.
English: Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
German: Zink bindet fest an AVS und verliert seine Bioverfügbarkeit, was eine Korrektur der Expositionsbeurteilung der Bioverfügbarkeit von Metallen in Sedimentsystemen erlauben würde (ECHA
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
German: Demzufolge wurde bei den Expositionsberechnungen (zur Bestimmung der PEC-Werte) die Bioverfügbarkeit nicht miteinbezogen, sodass in die Risikobeurteilung nicht die bioverfügbare Fraktion von Zink einfloss, sondern die Gesamtkonzentration an Zink (bioverfügbar und nicht bioverfügbar).
English: RMMs.
German: RQ
English: In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
German: Mit Blick auf die Risikominderungsmaßnahmen und angesichts der Notwendigkeit, eine Akkumulation von Zink in der Umwelt oberhalb der PNEC-Werte zu verhindern, wurde vorgeschlagen, keine unverdünnte Gülle behandelter Ferkel auf Felder auszubringen und die Gülle behandelter Tiere mit der unbehandelter Tiere so zu verdünnen, dass die behandelte Gülle maximal 40 % der Gesamtmischung ausmacht.
English: Product name
German: Produktname INN
English: It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
German: Es wird anerkannt, dass Zink aufgrund seiner physikochemischen Eigenschaften (nicht flüchtig und nicht abbaubar) bei intensiver Schweinezucht und kontinuierlicher Ausbringung der Gülle der behandelten Tiere auf die Felder zu einer allmählichen Zunahme der Zinkkonzentration in den oberen Bodenschichten und im Laufe der Zeit dann auch in anderen relevanten Kompartimenten führen wird.
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
German: Die im EU-Bericht zur Risikobewertung (European Union Risk Assessment Report, EU-RAR) von Zink
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
German: BESONDERE SCHUTZMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN TIERARZENEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN WELCHE VORLIEGEN
English: The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
German: Das Produkt sollte nicht auf Bauernhöfen genutzt werden, wo das Mischen von Gülle von behandelten Tieren mit der Gülle von unbehandelten Tieren nicht möglich ist.
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
German: Die Bioverfügbarkeit von Zink, und damit das Umweltrisiko, variieren zwischen den Bodenarten.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
German: Das M-BAT benötigt weniger Daten zur Vorhersage der Zink-Bioverfügbarkeit im Wasser als das BLM und kann zur Berechnung standortspezifscher PNEC-Werte herangezogen werden.
English: The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
German: Die abschließend vorgeschlagene Risikominderungsmaßnahme besteht in der Anwendung lokaler oder nationaler Vorschriften, nach denen bei der Gülleausbringung ein Mindestabstand zu offenem Wasser einzuhalten ist.
English: , except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
German: genannten Kriterien, wie sie im CVMP-Reflexionspapier zu RMMs im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen von Tierarzneimitteln angegeben sind, außer in Fällen, in denen sie nicht mit der gängigen landwirtschaftlichen Praxis eines bestimmten Mitgliedstaates übereinstimmen, z. B. in Mitgliedstaaten, in denen Güllehandel üblich und daher der Landwirt nicht die die Gülle ausbringende Person ist, oder in Fällen, in denen die Auswirkung der RMM nicht eindeutig nachgewiesen wurde (z. B. Pufferzonen).
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
German: Zweitens sollte, da die Bioverfügbarkeit von Zink zwischen den verschiedenen Bodentypen variiert, die Gülle behandelter Ferkel nicht auf Böden ausgebracht werden, die als besonders empfindlich identifiziert wurden, also frei entwässernde, saure (pH ≤ 6), sandige Böden.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel
English: 7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
German: allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PEC-Werten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten Zink-Ausbringungsraten infrage stellen könnte.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
German: Im aquatischen Kompartiment wurde die Bioverfügbarkeit von Zink in Wasser mit einem Skalierungswerkzeug für Metalle (Metal Bioavailability Assessment Tool, M-BAT;
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
German: Die Verdünnung mit Gülle von unbehandelten Tieren oder Sauen ist erforderlich, so dass die Gesamtmenge der Gülle von behandelten Ferkeln so gering wie möglich ist, und das Verhältnis nie mehr als 40 % überschreitet, wenn die Gülle von entwöhnten Ferkeln und Säuen zusammen gelagert/gespeichert wird.
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
German: 4 durchgeführt, der zur Ermittlung der Bioverfügbarkeit von Zink im Boden relevante Parameter wie pH, Gehalt an organischem Material und Ton sowie Kationenaustauschkapazität einbezieht.
English: Animal species
German: Tierarten Verabreichungsform
English: Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
German: Obwohl bei den vorgeschlagenen RMMs Unzulänglichkeiten gesehen werden und nicht vollständig quantifiziert werden kann, inwieweit sie Umweltrisiken reduzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt verlangsamen.
English: Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
German: Da die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich des Produkts erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 30.
English: Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
German: Zusätzlich erscheint die Empfehlung, zur Verlangsamung der Zinkakkumulation die Ausbringung der Gülle in aufeinanderfolgenden Jahren im gleichen Gebiet zu vermeiden, eine geeignete Risikominderungsmaßnahme zu sein.
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
German: Obwohl es hinsichtlich der linearen Extrapolation der IDMM-Ergebnisse Unsicherheiten gibt, wird davon ausgegangen, dass die anhand der IDMMErgebnisse extrapolierten PEC-Werte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Gutal angemessen widerspiegeln.
English: Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
German: als Indikator könnte aber die Fähigkeit von Pufferzonen zur Reduzierung der Belastung suspendierter Sedimente genutzt werden, die die vorrangige Transportroute von Zink in lokale Wasserläufe darstellen.
English: A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
German: Aufgrund der Zinkanreicherung, insbesondere im aquatischen Kompartiment, wurde ein Umweltrisiko festgestellt.
English: Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
German: Schließlich rät die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Erfüllung der Maßnahmen, die von lokalen/nationalen Behörden getroffen werden, um durch Einrichtung einer Pufferzone zu verhindern, dass Gülle ins Wasser gelangt und eine übermäßige Ausspülung von Mineralien erfolgt.
English: The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
German: Zur besseren Berücksichtigung relevanter Risikominderungsmaßnahmen hat der Antragsteller über lineare Extrapolation der IDMM-Ergebnisse für Ausbringungsraten von 4 und 7 kg Zink ha a-1
English: ) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1
German: ) und einer geringeren Ausbringungsrate (4 kg Zink ha a-1
English: Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
German: Unverdünnte Gülle von behandelten Ferkeln sollte nicht auf (Acker-)flächen angewandt werden.
English: Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
German: Gülle von behandelten Ferkeln sollte nicht auf empfindliche Bodenarten ausgebracht werden, die als frei entwässernde, saure (pH ≤6) und sandige Böden erkannt/gekennzeichnet wurden.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel
English: It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
German: Sulfid, das durch Säurebehandlung aus dem Sediment herausgelöst werden kann) und des gleichzeitig aus dem Sediment extrahierten Metalls (SEM) abgeschätzt werden kann.
English: mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
German: Weitere Parameter, die die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten beeinflussen (senken), sind die Anwesenheit von präzipitierten mineralischen Phasen, z. B. Eisen(oxid)hydroxiden und Manganoxiden sowie der Gehalt an organischer Substanz in Sedimenten.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
German: benötigt werden nur die Daten für den pH-Wert des Wassers, die Konzentration an gelöstem organischen Kohlenstoff und gelöstem Kalzium, unberücksichtigt bleibt hingegen die Anwesenheit anderer Ionen, die die Zink-Speziation und damit die Bioverfügbarkeit beeinflussen.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
German: Um die Risiken durch die Ausbringungsraten, die bei Anwendung von Gutal in einer Menge von 8,2 kg Zink ha a-1
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
German: Da Zink ein Metall ist, sind übliche Annahmen, die normalerweise zum Abbau gemacht werden, nicht anwendbar;