FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolcapone est un médicament à faible coefficient d'extraction (coefficient d'extraction = 0,15), présentant une clairance systémique modérée, de 7 l/h environ.
Spanish: El tolcapone es un fármaco con un coeficiente de extracción bajo (coeficiente de extracción= 0,15) y un aclaramiento sistémico moderado de unos 7 L/h.
French: Contactez immédiatement votre médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico u hospital inmediatamente ya que puede necesitar atención médica urgente.
French: Tasmar doit être pris avec un verre d'eau.
Spanish: Tasmar se debe tomar con 1 vaso de agua.
French: De plus, le composé est méthylé par la COMT en 3-O-méthyl-tolcapone et métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et P450 2A6 en un alcool primaire (hydroxylation du groupe méthyle), lequel est ensuite oxydé en acide carboxylique.
Spanish: Además, el tolcapone es metilado por la COMT a 3-O-metil-tolcapone, así como metabolizado por el citocromo P450 3A4 y P450 2A6 a un alcohol primario (hidroxilación del grupo metilo), oxidado después a ácido carboxílico.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients avec une amélioration des périodes ON passant de 1 heure à 3 heures (voir tableau 1).
Spanish: El desenlace clínico primario fue la proporción de pacientes con un incremento de 1 ó más horas de período ON (ver Tabla 1).
French: Dioxyde de titane (E 171) Triacétine
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Triacetina
French: Cependant, la relation entre la fonction rénale et la pharmacocinétique de la tolcapone a été évaluée en pharmacocinétique de population au cours des essais cliniques.
Spanish: Sin embargo, la relación entre la función renal y la farmacocinética del tolcapone se ha investigado utilizando los datos de farmacocinética de la población durante los ensayos clínicos.
French: Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation de la lévodopa.
Spanish: Tasmar inhibe este enzima y, por tanto, retarda la degradación de la levodopa.
French: Conduite à tenir en cas de surdosage : l'hospitalisation est recommandée.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis: Se aconseja hospitalizar al paciente.
French: De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l'amélioration observée après 3 semaines n'est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.
Spanish: Además, su médico interrumpirá el tratamiento con Tasmar si después de 3 semanas no mejora lo suficiente como para justificar los riesgos de continuar con el tratamiento.
French: La tolcapone est un inhibiteur, sélectif et réversible, de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), actif par voie orale.
Spanish: Tolcapone es un inhibidor selectivo y reversible de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), activo por vía oral.
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandé chez les personnes âgées.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomienda ajuste de la dosis de Tasmar para pacientes de edad avanzada.
French: Des études cliniques contrôlées avec placebo en double insu ont montré une réduction significative de 20 à 30 % des périodes OFF et une augmentation équivalente des périodes ON, accompagnée d'une diminution de la sévérité des symptômes chez les patients fluctuants recevant Tasmar.
Spanish: Los estudios clínicos doble ciego controlados con placebo han demostrado una reducción significativa de los períodos OFF de aproximadamente un 20% a un 30% y un incremento similar en el período ON, acompañado de una reducción de la gravedad de los síntomas en pacientes con fluctuaciones tratados con Tasmar.
French: Des études in vitro ont montré que la tolcapone est principalement liée à l'albumine sérique.
Spanish: Los ensayos in vitro mostraron que el tolcapone se une principalmente a la albúmina sérica.
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Spanish: Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de acceso repentino de sueño deben abstenerse de conducir o manejar máquinas (ver sección 4.7).
French: En général, la concentration plasmatique maximale moyenne de la lévodopa (Cmax) et le temps nécessaire pour l'atteindre (tmax) n'ont pas été modifiés.
Spanish: En general, no se registraron cambios ni en el valor medio de la concentración plasmática máxima de levodopa (Cmax) ni en el tiempo que tarda en alcanzarse (tmax).
French: Le prescripteur doit être vigilant quant aux réactions indésirables causées par une éventuelle augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments quand ils sont associés à Tasmar.
Spanish: El médico debe observar las reacciones adversas causadas por el supuesto aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos cuando se combinan con Tasmar.
French: Les symptômes ont le plus souvent débuté durant le traitement par Tasmar ou peu de temps après son arrêt.
Spanish: Los síntomas han aparecido generalmente durante el tratamiento con Tasmar o al poco tiempo de interrumpirlo.
French: Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos, con o sin receta, ya que puede aumentar el riesgo de padecer SNM si está tomando algún medicamento específico.
French: Cancérogenèse, mutagenèse : au cours d'une étude de cancérogenèse d'une durée de 24 mois, 3% et 5% des rats traités respectivement à dose moyenne et à haute dose ont présenté des tumeurs épithéliales rénales (adénomes et carcinomes).
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis: En el estudio de carcinogenia a 24 meses, el 3% y 5% de las ratas de los grupos de dosis media y alta, respectivamente, desarrollaron tumores renales epiteliales (adenomas o carcinomas).
French: Les atteintes hépatiques sont le plus souvent observées après 1 mois et avant 6 mois de traitement.
Spanish: Con mayor frecuencia la lesión hepática aparece después de 1 mes y antes de 6 meses.
French: Par conséquent, si des signes apparaissent après la diminution ou l'arrêt de Tasmar, le médecin doit envisager d'augmenter la dose de lévodopa du patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, si los síntomas aparecen después de interrumpir Tasmar, los médicos deberían evaluar el aumento de la dosis de levodopa a los pacientes (ver sección 4.2).
French: Si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital, car il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.
Spanish: Si otra persona toma su medicamento accidentalmente, contacte con su médico u hospital inmediatamente ya que puede necesitar atención médica urgente.
French: Tasmar est utilisé lorsqu'aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.
Spanish: Tasmar se usa cuando los otros medicamentos alternativos no pueden estabilizar su enfermedad de Parkinson.
French: En cas de prescription de Tasmar, le patient doit être informé sur les signes et les symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique et sur le fait de contacter immédiatement son médecin.
Spanish: Si se prescribe Tasmar, se informará al paciente sobre los signos y síntomas que pudieran indicar lesión hepática, y que contacte con el médico inmediatamente.
French: Aucune étude des effets de Tasmar sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Tasmar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de agosto de 1997 Renovación de la autorización: 31de agosto de 2004
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasmar.
French: Si vous oubliez de prendre Tasmar
Spanish: Si olvidó tomar Tasmar
French: Toutefois, une étude menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson a confirmé qu'il n'y avait, après l'arrêt du traitement, aucune modification significative de la pharmacocinétique de la lévodopa ou de la réponse du patient à la lévodopa par rapport aux données recueillies avant le traitement.
Spanish: Ahora bien, un estudio en pacientes con Parkinson confirmó que, tras la suspensión del tratamiento, no variaron significativamente ni la farmacocinética de la levodopa ni la respuesta del paciente a la levodopa, con respecto a la situación anterior al tratamiento.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la MAO-B ne doivent pas être utilisés à des doses supérieures à celles recommandées (par exemple, sélégiline 10 mg/jour) quand ils sont administrés en association à Tasmar.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la MAO-B no se deben usar a dosis más altas de la recomendada (ej. selegilina 10 mg/día) cuando se administran con Tasmar.
French: La première prise de Tasmar de la journée doit être associée à la première prise quotidienne de la lévodopa ; les prises suivantes doivent être administrées environ 6 et 12 heures après.
Spanish: La primera dosis diaria de Tasmar se tomará junto con la primera dosis del día del preparado de levodopa, y las dosis siguientes deberán administrarse aproximadamente 6 y 12 horas más tarde.
French: Le SMN consiste en un ou plusieurs symptômes : - rigidité musculaire sévère, tressautement des muscles, des bras ou des jambes et douleurs musculaires.
Spanish: El SNM consiste en alguno o todos de los siguientes síntomas: - rigidez grave de músculos, tirones musculares, brazos o piernas, y músculos doloridos.
French: Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Tasmar puede tomarse con o sin alimento (ver sección 5.2).
French: Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si los resultados de los análisis de sangre no son normales.
French: Dans une étude d'interaction, la tolcapone n'a pas modifié la pharmacocinétique du tolbutamide.
Spanish: En un estudio sobre interacción, el tolcapone no modificó la farmacocinética de la tolbutamida.
French: Stéarate de magnésium
Spanish: Estearato de magnesio.
French: Tolcapone N=75
Spanish: N=75
French: Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie.
Spanish: A la dosis más alta los efectos adversos pueden ser muchas veces graves y afectar al hígado.
French: Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l'addiction aux jeux (d'argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes.
Spanish: Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, afán excesivo de comer o gastar dinero, un impulso sexual anormalmente alto o aumento de pensamientos y sensaciones sexuales.
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Ethylcellulose
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Etilcelulosa
French: Médicaments augmentant les taux de catécholamines : étant donné que la tolcapone interfère avec le métabolisme des catécholamines, des interactions avec d'autres médicaments modifiant les taux de catécholamines sont théoriquement possibles.
Spanish: Medicamentos que aumentan las catecolaminas: Considerando que el tolcapone interfiere en el metabolismo de las catecolaminas, teóricamente son posibles interacciones con otros fármacos que alteren los niveles de catecolaminas.
French: Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.
Spanish: Tasmar influye en los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
French: Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de lévodopa ait besoin d'être modifiée.
Spanish: Al inicio y durante el tratamiento con Tasmar, puede ser necesario un cambio en su dosis de levodopa.
French: Un endormissement soudain pendant des activités quotidiennes, dans certains cas sans signes avant coureurs, a été très rarement signalé.
Spanish: Muy raramente se ha informado de acceso repentino de sueño durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin señales de conciencia o aviso.
French: Tasmar ne doit être prescrit qu'après une information complète du patient sur les risques encourus.
Spanish: No se debe prescribir Tasmar hasta haberse realizado un análisis informativo completo de los riesgos con el paciente.
French: Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Nausées, vomissements et vertiges ont été observés, en particulier lors d'associations avec la lévodopa.
Spanish: Se observaron náuseas, vómitos y vértigo, particularmente en combinación con levodopa.
French: Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si desarrolla cualquier síntoma semejante a los descritos anteriormente, que le hagan sospechar de un SNM, debe informárselo inmediatamente a su médico.
French: Ne réduisez pas les doses de votre médicament ou n'arrêtez pas de le prendre sans avoir pris l'avis de votre médecin.
Spanish: No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento, salvo que se lo indique su médico.
French: Catécholamines et autres médicaments métabolisés par la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) : la tolcapone peut influer sur la pharmacocinétique de médicaments métabolisés par la COMT.
Spanish: Catecolaminas y otros medicamentos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT): El tolcapone puede modificar la farmacocinética de los fármacos metabolizados por la COMT.
French: Des cas isolés de surdosage accidentel ou intentionnel avec tolcapone ont été signalés.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis, bien accidental o intencionada, con comprimidos de tolcapone.
French: La diminution moyenne de la dose quotidienne de lévodopa a été de 30% environ chez les patients pour lesquels un ajustement s'est révélé nécessaire.
Spanish: La reducción media de la dosis diaria de levodopa fue de aproximadamente el 30 % en aquellos pacientes que requirieron una reducción en la dosis de levodopa.
French: Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dégrade la lévodopa.
Spanish: Una proteína (enzima) del cuerpo humano, la catecol-O-metiltransferasa (COMT), degrada la levodopa.
French: Etant donné que Tasmar doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec Tasmar.
Spanish: Dado que Tasmar debe utilizarse solamente en combinación con levodopa/benserazida y levodopa/carbidopa, la información sobre la prescripción de estas preparaciones de levodopa es también válida para su administración concomitante con Tasmar.
French: • Traitement par des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).
Spanish: Tratamiento con inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO).
French: Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN.
Spanish: Para reducir el riesgo de SNM no debe tomar Tasmar si su médico dice que tiene movimientos involuntarios graves (discinesia) o padeció anteriormente una enfermedad que pueda haber sido SNM.
French: Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l'arrêt de Tasmar, ou d'autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale.
Spanish: En raras ocasiones, al interrumpir o reducir de manera repentina Tasmar u otros medicamentos antiparkinsonianos, puede experimentar síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (medicamentos sin receta e hierbas).
French: Peu fréquents : - lésion hépatique, dans de rares cas avec une évolution fatale.
Spanish: Poco frecuentes: - lesión en el hígado, en raros casos con desenlace mortal.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Aucune accumulation de la tolcapone n'est observée à la posologie de 100 ou 200 mg trois fois par jour.
Spanish: El tolcapone no se acumula con una pauta de administración de 100 ó 200 mg tres veces al día.
French: Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) doivent être traités avec précaution.
Spanish: Los pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) deben ser tratados con precaución.
French: En raison du risque d'atteinte hépatique aiguë, rare, mais potentiellement mortelle, Tasmar n'est indiqué que chez les patients ayant une maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la lévodopa qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de la COMT.
Spanish: Debido al riesgo, raro pero potencialmente mortal, de lesión hepática aguda, Tasmar está únicamente indicado para tratar pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática sensibles a levodopa y con fluctuaciones motoras que no respondieron o son intolerantes a otros inhibidores de la COMT.
French: Une étude menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique a montré qu'une hépatopathie modérée non cirrhotique n'avait aucun impact sur la pharmacocinétique de la tolcapone.
Spanish: Un estudio en pacientes con alteración hepática ha puesto de manifiesto que las hepatopatías no cirróticas moderadas no influyen en la farmacocinética del tolcapone.
French: En cas d'hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.
Spanish: Si usted acude al hospital o si le recetan un nuevo medicamento, diga a su médico que está tomando Tasmar.
French: Toxicité sur la reproduction : lorsque la tolcapone est administrée seul, aucun effet tératogène ni effet significatif sur la fertilité n'a été observé.
Spanish: Toxicidad en la reproducción: El tolcapone, administrado solo, no demostró ser teratógeno ni tener otros efectos importantes sobre la fertilidad.
French: Tasmar contient du lactose
Spanish: Tasmar contiene lactosa
French: Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Tasmar y para qué se utiliza.
French: Des cas isolés compatibles avec un SMN ont été associés à un traitement par Tasmar.
Spanish: Se han asociado casos aislados de SNM con el tratamiento con Tasmar.
French: Effets de la tolcapone sur le métabolisme d'autres médicaments : en raison de son affinité in vitro pour le cytochrome CYP2C9, la tolcapone peut interférer avec le métabolisme des médicaments comme le tolbutamide et la warfarine dont la clairance dépend de cette voie métabolique.
Spanish: Efecto del tolcapone sobre el metabolismo de otros fármacos: Dada su afinidad por el citocromo CYP2C9 in vitro, el tolcapone puede interferir con fármacos cuyo aclaramiento dependa de esta vía metabólica, como tolbutamida y warfarina.
French: Les effets de la tolcapone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments métabolisés par la COMT, tels que l'alphaméthyldopa, la dobutamine, l'apomorphine, l'adrénaline et l'isoprénaline, n'ont pas été évalués.
Spanish: No se ha evaluado el efecto del tolcapone sobre la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por la COMT como la α-metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina e isoprenalina.
French: Vomissements Constipation Xérostomie Douleurs abdominales Dyspepsie
Spanish: Vómitos Estreñimiento Xerostomía Dolor abdominal Dispepsia
French: Les diarrhées associées à Tasmar sont généralement apparues 2 à 4 mois après l'instauration du traitement.
Spanish: La diarrea asociada a Tasmar solía presentarse de 2 a 4 meses después del comienzo de la terapia.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.
Spanish: Si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar una reducción de la dosis de levodopa.
French: Ceci est dû à une diminution de la clairance de la lévodopa, impliquant ainsi un allongement de sa demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
Spanish: Ello se debe a una disminución del aclaramiento de L-dopa que da lugar a la prolongación de la semivida de eliminación terminal (t½) de la levodopa.
French: Lors de l'administration de Tasmar en association avec la lévodopa/carbidopa et la désipramine, aucune modification significative de la pression artérielle, du pouls et des concentrations plasmatiques de la désipramine n'a été rapportée.
Spanish: Cuando Tasmar se administró junto con levodopa/carbidopa y desipramina, no hubo cambios significativos en la tensión arterial, la frecuencia del pulso, ni la concentración plasmática de desipramina.
French: Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Sin embargo, si la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis olvidada y tome directamente la siguiente dosis.
French: Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :
Spanish: Por tanto, se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
French: En raison du risque d'insuffisance hépatique aiguë, potentiellement mortelle, Tasmar ne doit pas être considéré comme un traitement d'appoint de la lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa de première intention (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Debido al riesgo de daño hepático agudo, potencialmente mortal, Tasmar no se debe considerar como un tratamiento de primera línea complementario a levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive modifier votre dose de lévodopa.
Spanish: Por tanto, si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar un cambio en la dosis de levodopa.
French: A la posologie de trois administrations quotidiennes de 200 mg de Tasmar, l'inhibition de l'activité érythrocytaire de la COMT est de 30 à 45%, sans développement d'une accoutumance.
Spanish: La pauta de 200 mg de Tasmar tres veces al día conlleva a una inhibición de la actividad eritrocitaria de la COMT del 30-45%, sin que se desarrolle tolerancia.
French: Ajustements de la dose de lévodopa à effectuer durant le traitement par Tasmar :
Spanish: Ajustes de Levodopa durante el tratamiento con Tasmar:
French: L'association d'inhibiteurs de la MAO-A et de la MAO-B équivaut à une inhibition non sélective de la MAO et ils ne doivent donc pas être administrés en même temps que Tasmar et de la lévodopa associée (voir également rubrique 4.5).
Spanish: La combinación de inhibidores de la MAO-A y MAO-B es equivalente a la inhibición no-selectiva de las MAO, por lo tanto no se deben administrar junto con Tasmar y preparaciones de levodopa (ver también sección 4.5).