FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) würden potenzielle neurologische Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Danish: På baggrund af de berørte hjerneområder (herunder DN og GP) vil potentielle neurologiske virkninger indbefatte virkninger på finmotoriske færdigheder eller kognitiv svækkelse, især hos patienter med aktuelle neurologiske sygdomme, der kan maskere disse hændelser.
German: In Bezug auf das lineare Kontrastmittel Gadoxetsäure, dessen klinischer Nutzen in der Leberbildgebung nachgewiesen ist, war der PRAC in Anbetracht der umfangreichen Leberaufnahme, der niedrigen Dosierung (0,025 mmol/kg Körpergewicht) und der kurzen Dauer bis zur Bildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase (20 Minuten) der Auffassung, dass die Substanz bei minimierter Gadoliniumexposition aufgrund der niedrigen Dosis und der kurzen Zeitspanne bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase einen zusätzlichen Nutzen für das Patientenmanagement bietet.
Danish: Med hensyn til det lineære middel, gadoxinsyre, der har vist klinisk nytte ved leverbilleddannelse, i betragtning af dets betydelige leveroptagelse, dets indgivelse i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) samt den korte tid til den forsinkede fasescanning (20 minutter) vurderede PRAC, at dette middel giver en ekstra fordel for patientadministration med en eksponering for gadolinium, der minimeres af den indgivne lave dosis og den korte tid til den forsinkede fase.
German: Gadobensäure besitzt ebenfalls nachweislich einen klinischen Nutzen in der Leber und wird - allerdings in geringerem Maße - in die Leber aufgenommen, erfordert eine hohe Dosierung (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und ist mit einer längere Zeitspanne bis zum Eintreten der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) verbunden.
Danish: Gadobensyre har også vist sig at have klinisk anvendelighed i leveren og gennemgår hepatisk optagelse, men i mindre grad, kræver en høj dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og lang tid til påbegyndelse af forsinket fasebilleddannelse (40 min.).
German: Der PRAC überprüfte hierzu die Ergebnisse zweier intraindividueller Crossover-Vergleiche zwischen Multihance in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht und zweier aktiver Comparatoren (Gadopentetat Dimeglumin und Gadodiamid) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht bei Patienten mit bekannter Hirn- oder Wirbelsäulenerkrankung oder entsprechendem Verdacht, die sich einer MRT des Zentralnervensystems (ZNS) unterzogen (MH-109, MH-130).
Danish: Faktisk har PRAC gennemgået resultaterne af to intra-individuelle crossover-sammenligninger af 0,1 mmol/kg kropsvægt med MultiHance kontra 0,1 mmol/kg kropsvægt af to aktive komparatorer (dimeglumingadopentetat og Gadodiamid) i patienter med kendt eller mistænkt hjerne- eller rygsøjlesygdom, der gennemgår MRI af centralnervesystemet (CNS) (MH-109, MH-130) og konkluderede, at undersøgelserne brugte en blindet sammenligning af MRI-billeder opnået med to GdCA'er, side om side, og har givet resultater, der favoriserer MultiHance på grundlag af et lysere udseende af billederne, men ikke afspejler nogen forskel i den diagnostiske information eller indflydelsen på diagnostisk tænkning, patientadministration eller klinisk resultat.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gadoxetsäure lediglich für die Indikation der Leberbildgebung zugelassen ist.
Danish: PRAC bemærkede, at gadoxinsyre kun har billeddannelses-indikation for leveren.
German: • In Bezug auf Magnevist (Gadopentetsäure) zur intraartikulären Injektion gelangte der PRAC in Anbetracht der niedrigen Dosierung, der begrenzten Wahrscheinlichkeit einer Mehrfachexposition von Patienten und fehlender Belege für eine Anreicherung im Gehirn zu der Auffassung, dass der Nutzen des Präparats gegenüber dessen Risiken überwiegt.
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså PRAC, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
German: In Anbetracht der Nachweise bezüglich einer Anreicherung von Gd im Gehirn und der anzunehmenden gesundheitsschädigenden Wirkungen, bezüglich einer Anreicherung von Gd in anderen Geweben und dem damit verbundenen ermittelten Risiko und unter Berücksichtigung dessen, dass weniger restriktive Maßnahmen zur Risikominimierung nicht durchführbar oder ausreichend sind, um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und anderen Geweben auf ein vertretbares Maß zu senken, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen intravenöser linearer GdCAs die am besten geeignete Maßnahme ist, um die Risiken im Zusammenhang mit diesen Präparaten zu verringern.
Danish: akkumulering af Gd i hjernen og plausible skadelige virkninger samt akkumulering af Gd i andet væv og den identificerede relaterede risiko samt i betragtning af, at mindre restriktive risikominimeringsforanstaltninger ikke er mulige eller ikke er tilstrækkelige til at bringe risikoen for akkumulering af gadolinium i hjernen og andet væv ned på acceptabelt niveau, anså PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelsen til intravenøse lineære GdCA'er er den mest hensigtsmæssige foranstaltning til at mindske de risici, der er forbundet med disse lægemidler.
German: Dies stellt einen klinisch relevanten Nutzen dar, da die Substanzen eine Verstärkung der Leberbildgebung in der dynamischen Phase für stark vaskularisierte Leberläsionen sowie weiterhin die Detektion von Läsionen ermöglichen, die lediglich in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
Danish: Dette er en klinisk relevant fordel, da de muliggør forbedring af dynamisk fasebilleddannelse af leveren for meget vaskulariserede leverlæsioner foruden påvisning af læsioner, der kun er synlige i den forsinkede fase.
German: Daten aus Post-mortem-Gewebeproben zeigen, dass die höchste Gadoliniumkonzentration im Gehirn bei Patienten beobachtet wurde, die mehrmals Gadodiamid erhalten hatten.
Danish: Data i post mortem-vævsprøver har vist, at den højeste koncentration af gadolinium i hjernen blev observeret hos patienter, som havde flere eksponeringer for gadodiamid, hvilket antyder, at antallet af modtagne doser har haft en indvirkning på aflejringen af gadolinium.
German: • In Bezug auf Magnevist (Gadopentetsäure) zur intraartikulären Injektion gelangte der CHMP in Anbetracht der niedrigen Dosierung, der begrenzten Wahrscheinlichkeit einer Mehrfachexposition von Patienten und fehlender Belege für eine Anreicherung im Gehirn zu der Auffassung, dass der Nutzen des Präparats gegenüber dessen Risiken überwiegt.
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså CHMP, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
German: Diese Substanzen werden von Hepatozyten aufgenommen und ermöglichen zusätzlich zur Bildgebung in der dynamischen Phase auch eine Bildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase bei stark vaskularisierten Leberläsionen und zum Nachweis von Läsionen, die nur in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
Danish: Disse lægemidler har en optagelse af hepatocytter og kan ud over den dynamiske fasebilleddannelse tilvejebringe en forsinket fasebilleddannelse for højvaskulære hepatiske læsioner og påvise læsioner, som kun er synlige i den forsinkede fase.
German: Darüber hinaus fand Erwähnung, dass die Experten derzeit, falls überhaupt, nur geringfügige Bedenken speziell zur Anwendung makrozyklischer Kontrastmittel in der klinischen Praxis haben, und dass sich die aktuellen Sicherheitsbedenken, die sämtliche GdCAs überschatten, auf die klinische Anwendung linearer GdCAs beziehen.
Danish: brugen af makrocykliske midler i klinisk praksis, og den nuværende sikkerhedsbekymring, der hviler over alle GdCA'er, skyldes den kliniske anvendelse af lineære GdCA'er.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten.
Danish: Derfor anbefaler CHMP ændringen i betingelserne for markedsføringsgodkendelser for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre.
German: Ausgehend von den Jahresberichten über Spontanmeldungen scheinen die umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung Wirkung zu zeigen.
Danish: De implementerede risikominimeringsforanstaltninger synes at være effektive ud fra årlige gennemgange af spontane sagsrapporter.
German: Des Weiteren befasste sich der PRAC mit den beiden linearen GdCAs Gadoxetsäure und Gadobensäure in Bezug auf die Indikation der Leberbildgebung.
Danish: PRAC overvejede også de to lineære GdCA'er, gadoxinsyre og gadobensyre, i leverbilleddannelsesindikationen.
German: Nicht klinische Belege zeigen außerdem für lineare, nicht aber für makrozyklische, GdCAs eine potenzielle Gadoliniumfreisetzung aus dem Chelat-Liganden im Gehirn (Frenzel et al. 2017).
Danish: Ikkekliniske beviser viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er, men ikke med makrocykliske GdCA'er (Frenzel et al. 2017).
German: • In einer Hirnregion, die McDonald et al. als Sitz des Nucleus dentatus (DN) vermuteten, ließ sich lediglich ein schwaches Signal detektieren.
Danish: • Der blev kun påvist et lille signal i en hjerneregion, som McDonald et al. antog at være den tandede kerne (DN), men dette arbejde er ikke overbevisende, når man ser på de viste tal.
German: Aufgrund der Kenntnisse über die Funktion der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) lässt sich sagen, dass diese Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen würden, insbesondere bei Patienten mit bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Danish: På baggrund af viden om funktionen af de påvirkede områder i hjernen (herunder DN og GP) vil disse virkninger omfatte effekter på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos personer med aktuel neurologisk sygdom, der kan maskere syntese-events.
German: Verabreichung von Gadodiamid an niereninsuffiziente Ratten war im Vergleich zu Kontrolltieren mit normaler Nierenfunktion mit einem Anstieg des T1-Hypersignals in den tiefen Kleinhirnkernen (DCN) assoziiert.
Danish: Gentagen indgivelse af gadodiamid hos rotter med nyresvigt var forbundet med en stigning i T1-hypersignalet i de dybe cerebellære kerner i forhold til kontroller med normal nyrefunktion.
German: Derzeit gibt es in der Literatur eine Ansammlung von Nachweisen dafür, dass sich Gadolinium im Hirngewebe anreichert.
Danish: Der er p.t. ingen beviser i litteraturen på, at gadolinium aflejres i hjernen.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Multihance weiterhin bei Kindern und Jugendlichen zur Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase angewendet werden kann.
Danish: PRAC konkluderede da, at på grundlag af de foreliggende data kan MultiHance fortsat anvendes i pædiatriske patienter til forsinket fasebilleddannelse af leveren.
German: Im Hinblick auf die SmPCs makrozyklischer GdCAs (Dotarem, Prohance und Gadovist), in denen für die ZNS-Bildgebung und Angiografie, nicht aber für die Ganzkörperbildgebung, eine höhere Dosierung zur Verbesserung der Darstellung empfohlen wird, vertrat der PRAC die Auffassung, dass klinisch relevante Unterschiede bezüglich der diagnostischen Leistung zwischen Multihance und makrozyklischen
Danish: Og med hensyn til produktresuméerne af makrocykliske GdCA'er (Dotarem, ProHance og GADOVIST), der anbefaler højere doser i CNS-billeddannelse for at forbedre visualisering og angiografi, men ikke i helkropsbilleddannelse, fandt PRAC desuden, at klinisk relevante forskelle i diagnostisk ydeevne mellem MultiHance og makrocykliske midler skal understøttes af solid dokumentation fra sammenlignende kliniske undersøgelser snarere end sammenligning af de godkendte produktresuméer, som kan have begrænsninger.
German: Darüber hinaus wurden in nicht klinischen und klinischen Studien mittels Massenspektrometrie niedrige Konzentrationen gadoliniumhaltiger linearer sowie makrozyklischer Kontrastmittel nachgewiesen.
Danish: Derudover er lave koncentrationer af lineære gadoliniummidler såvel som makrocykliske midler blevet påvist i ikkekliniske og kliniske undersøgelser via massespektrometri.
German: Der PRAC berücksichtigte im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG sämtliche verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxetsäure, Gadoteridol, Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoversetamid enthalten.
Danish: PRAC gennemgik alle de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og effekt for de lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadoxetsyre, gadoteridol, gadobutrol, gadoterinsyre og gadoversetamid, i proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Die klinische Alltagsroutine bietet praktische Probleme bei der Umsetzung einer effektiven Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
Danish: I den kliniske hverdag er der praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
German: Dauer der Gadoliniumretention im Gehirn
Danish: Varighed af gadolinium-retention i hjernen
German: Allerdings werden lineare Kontrastmittel im Gehirn eingelagert und persistieren dort über ein Jahr oder länger.
Danish: Men lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere.
German: • Eine Gadoliniumablagerung trat im Rahmen nicht klinischer und klinischer Studien auch in eine Reihe anderer Gewebe, u. a. Leber, Nieren, Muskeln, Haut und Knochen, auf.
Danish: • Gadolinium-akkumulering er også blevet rapporteret i en række andre væv herunder lever, nyre, muskel, hud og knogle i ikkekliniske og kliniske undersøgelser.
German: In Anbetracht der angegebenen Unterschiede in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen unter Omniscan im Vergleich zu anderen GdCAs basierend auf Metaanalysen vorliegender epidemiologischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass diese Unterschiede zu subtil sind, um das Nutzen-RisikoVerhältnis zu beeinflussen.
Danish: I betragtning af de påståede forskelle i hypersensitivitetsreaktioner med Omniscan kontra andre GdCA'er baseret på meta-analyser af tilgængelige epidemiologiske data anser PRAC, at disse forskelle er for subtile til at påvirke benefit/risk-forholdet, og at det ville kræves ekstremt store kliniske forsøg at bekræfte en statistisk forskel i hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
German: Weiterführende Analysen ergaben jedoch, dass diese kein Gd enthielten, so dass eine niedrige Gd-Gewebekonzentration vermutet wurde.
Danish: Ikke desto mindre afslørede yderligere analyse ikke Gd i dem, så man antog et lavt vævs-Gd-niveau, og der blev ikke stillet spørgsmålstegn ved, hvad disse tætte strukturer ellers kunne være.
German: Toxizität der Gd-Anreicherung im Gehirn
Danish: Toksicitet ved akkumulering af Gd i hjernen
German: Des Weiteren prüfte der CHMP die Aussage bezüglich potenzieller Schädigungen im Zusammenhang mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn: „Auch wenn nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Danish: Endvidere så CHMP på erklæringen om adressering af den potentielle skade i forbindelse med gadolinium-akkumulering i hjernen: Selvom der ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, ist vorbehaltlich folgender Änderungen der Produktinformation günstig:
Danish: Risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre, er fordelagtig i forbindelse med vedtagne ændringer af produktinformationen:
German: Zudem ist das Risiko, dass Patienten viele Male wiederholt einer GdCA-Exposition ausgesetzt werden, bei der Indikation der MR-Arthrografie geringer als bei den Indikationen für die intravenöse Darreichungsform.
Danish: De indgives i lave koncentrationer, ca. 200 gange lavere end den intravenøse brug GdCAlægemidler, og potentialet for patienter for modtagelse af store antal gentagne eksponeringer er mindre for MR-artrografi-indikationen end for indikationerne for det intravenøse lægemiddel.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Danish: • CHMP tog højde for, at de lineære intravenøse midler, Multihance (gadobensyre) og Primovist (gadoxinsyre) gennemgår hepatisk optagelse og derfor har klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
German: Des Weiteren wurden toxische Wirkungen im Zusammenhang mit GdCAs auch in anderen Organen wie z. B. Niere (mit nachfolgender NSF) und Haut (mit nachfolgenden Hautplaques) beobachtet.
Danish: Desuden har man observeret toksiciteter med GdCA'er i andre organer såsom nyre (der fører til NSF) og hud (der fører til huden plaques), hvilket anses for at være relateret til gadolinium, som er frigivet fra chelatet.
German: Nur ein solches Design würde eine ausreichende Power für die Detektion geringfügiger Nebenwirkungen auf die Kognition (kognitive Störungen) oder körperliche Fertigkeiten (feinmotorische Fähigkeiten) gewährleisten.
Danish: Udformningen af en evt. fremtidig klinisk undersøgelse af langtidssikkerheden for GdCA'er hos patienter ville kræve et stort antal patienter med tilstrækkelig styrke til at påvise små bivirkninger på kognition (kognitive lidelser) eller fysiske evner (finmotoriske færdigheder).
German: • Der PRAC berücksichtigte dabei, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Danish: • PRAC tog højde for, at de lineære intravenøse midler, Multihance (gadobensyre) og Primovist (gadoxinsyre) gennemgår hepatisk optagelse og derfor har klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
German: Gadobensäure wird in der Leber aufgenommen.
Danish: Gadobensyre gennemgår hepatisk optagelse.
German: Infolge dessen gelangt der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, vorbehaltlich Änderungen der Produktinformation günstig ist.
Danish: Som følge heraf finder CHMP, at risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af leverbilleddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre fortsat er fordelagtig under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
German: Aus diesem Grunde sollte in der Bedingung die Formulierung „einschließlich des menschlichen Gehirns" gestrichen werden.
Danish: Betingelsen bør derfor ikke indeholde passagen "inkl.
German: Die Konzentrationen waren auch nach 20 Wochen weiterhin niedrig, und in Woche 50 wurde keine weitere Absenkung festgestellt.
Danish: Niveauerne forblev lave i 20 uger, og der blev ikke observeret nogen yderligere reduktion i uge 50, hvilket indikerer, at der kan være retention af gadolinium i hjernen på lang sigt uden evidens på forsvinden i op til 1 år.
German: Die Begründung in Bezug auf die Hautplaques: „Neben der Evidenz bezüglich NSF gibt es ebenfalls Belege, dass andere schädliche Outcomes mit einer Exposition gegenüber linearen GdCAs assoziiert sind; dies betrifft insbesondere Gadolinium-assoziierte Hautplaques" stützt sich auf eine begrenzte Anzahl von Fällen.
Danish: hudplaques "Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques" er baseret på et begrænset antal tilfælde, og derfor anså CHMP ikke, at det er relevant som begrundelse for suspenderingen af nogle af de IV lineære GdCA'er.
German: Dies resultiert in einer verstärkten Darstellung des gesunden Leberparenchyms und verbessert gleichzeitig die Abgrenzung und den Nachweis von Läsionen wie Zysten und Leberzellkarzinomen.
Danish: • den forsinkede fase, der beror på selektiv optagelse af en GdCA ved fungerende hepatocytter, hvilket resulterer i forbedring og visualisering af den normale hepatiske parenkym og samtidig forbedring af afbildningen og påvisningen af læsioner, såsom cyster og hepatocellulære carcinomer.
German: Daher geht man davon aus, dass Gadoxetsäure aufgrund einer durch die niedrige Dosierung minimierten Gadolinium-Exposition, der weitgehenden Leberaufnahme und der kurzen Zeitdauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase einen zusätzlichen Nutzen für das Patientenmanagement bietet.
Danish: Derfor anses det, at gadoxetsyre giver en yderligere fordel i patientadministrationen med en eksponering for gadolinium, som minimeres af den lave indgivne dosis, meget betragtelige hepatiske optagelse og den korte tid til den forsinkede fasescanning.
German: Des Weiteren war der PRAC der Auffassung, dass das NSF-Risiko zum Sicherheitsprofil der GdCAs beiträgt und in die abschließende Beurteilung des Sicherheitsprofils der Kontrastmittel und der sich daraus ergebenden Wirkung auf deren Nutzen-Risiko-Verhältnis einfließe.
Danish: Hvad angår overvejelsen af risikoen for NSF, anså PRAC, der støtter sig til den tidligere vurdering og klassifikation af risikoen for NSF på tværs af GdCA-lægemidlerne, at NSF-risikoen bidrager til sikkerhedsprofilen for GdCA'er og er taget med i betragtning i konklusionen af disse lægemidlers samlede sikkerhedsprofil og den efterfølgende indvirkning på deres benefit/risk-forhold.