FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
Bulgarian: - Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
English: Event-free probability (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progression-free survival No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Bulgarian: Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Bulgarian: Проследете мускулните симптоми за промени, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
English: In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Bulgarian: При здрави индивиди, едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен индуктор на CYP3A, води до понижаване със 72% и 54% съответно в AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
English: Severity of CK elevation
Bulgarian: Степен на повишение на КК
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Bulgarian: Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: • Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Bulgarian: Начинът на събиране на информация за употребата на Odomzo и спазването на
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Bulgarian: Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид)
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 2,8- и 3,5 пъти при прием на дозата с лека храна.
English: • She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Bulgarian: • не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза;
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: [CK elevation >2.5 x ULN - 5 x ULN]
Bulgarian: [Повишение на КК >2,5 x
English: During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако Ви предпишат друго лекарство, което не сте приемали преди това.
English: Gastro-oesophageal reflux disorder
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
English: Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Bulgarian: Съобщените от пациентите крайни резултати са оценени като експлораторна крайна точка, като е използван въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
English: Biochemistry parameters Serum creatinine increased
Bulgarian: Повишен серумен креатинин
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Bulgarian: Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
English: Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Bulgarian: Tel.: +48 22 642 07 75
English: You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Bulgarian: Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават бащи или донори на сперма докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Bulgarian: Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
English: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Bulgarian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
English: Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
Bulgarian: [Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]
English: How to take Odomzo
Bulgarian: Как да приемате Odomzo
English: • If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Bulgarian: При повторна поява на симптомите, прекъснете лечението, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
English: Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Bulgarian: Най-добра промяна от изходно ниво в размера на прицелната лезия при пациенти с лаБКК въз основа на централна независима оценка, базирана на
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg сонидегиб (sonidegib) (като фосфат).
English: The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Bulgarian: Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определена на базата на централна независима оценка.
English: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Bulgarian: Odomzo 200 mg твърди капсули сонидегиб (sonidegib)
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Bulgarian: Може да е необходимо временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на Odomzo при повишаване на КК и поява на свързани с мускулите нежелани събития.
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Bulgarian: Диафрагма (по възможност със спермицид)
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Bulgarian: диафрагма (по възможност със спермицид).
English: Table 3 Laboratory abnormalities*
Bulgarian: Таблица 3 Лабораторни отклонения*
English: laBCC
Bulgarian: лаБКК
English: Sonidegib is an orally bioavailable inhibitor of the Hh signalling pathway.
Bulgarian: Сонидегиб е инхибитор на сигналния път Hedgehog, с бионаличност при перорално приложение.
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Bulgarian: Да не дарява кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Bulgarian: • не трябва да кърми докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Bulgarian: Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
English: If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел
English: • Healthcare professional educational material
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист
English: • Information for women of childbearing potential
Bulgarian: Информация за жени с детероден потенциал
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Bulgarian: жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха зачервена кожа, раздразнение
English: • He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Bulgarian: трябва винаги да прилага препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка
English: Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Bulgarian: (напр. метотрексат, митоксантрон, иринотекан, топотекан), трябва да се избягват.
English: If you take more Odomzo than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Odomzo
English: • Vasectomy
Bulgarian: Вазектомия
English: Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • Information for patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Bulgarian: Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с приема на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
English: Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Odomzo с жените с детероден потенциал трябва да се обсъдят различни стратегии за запазване на фертилитета.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Odomzo 200 mg твърди капсули
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза
English: This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, тъй като Odomzo може да предизвика увреждане или смърт на плода (вижте раздел „Бременност“).
English: Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Bulgarian: Кросповидон (тип А) Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
English: • Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода;
English: Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължете да приемате Odomzo толкова дълго, колкото
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Bulgarian: Информация, че пациентките не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза
English: • Patient Reminder Card
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
English: • Healthcare professional reminder card
Bulgarian: Напомняща карта за медицинския специалист
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Bulgarian: Информация, че пациентът не трябва да дарява кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза
English: Lymphocyte count decreased
Bulgarian: Понижен брой на лимфоцитите
English: • upset stomach or indigestion
Bulgarian: стомашен дискомфорт или нарушено храносмилане
English: • Adverse event reporting
Bulgarian: Форма за съобщаване на нежелани събития
English: • tiredness
Bulgarian: Сонидегиб
English: Grade 3 or 4 without renal impairment
Bulgarian: Степен 3 или 4 без бъбъречно увреждане (серумен Cr ≤ ГГН) [Степен 3
English: FAS: Full analysis set
Bulgarian: Цялата анализирана популация
English: • feeling sick
Bulgarian: Коремна болка
English: Reporting of side effects
Bulgarian: и препоръки за овладяване на симптомите
English: How to store Odomzo
Bulgarian: Как да съхранявате Odomzo
English: Frequency all grades 200 mg
Bulgarian: Честота - всички степени
English: • a condom (with spermicide, if available)
Bulgarian: презерватив (по възможност със спермицид);
English: Grade 2 without renal impairment
Bulgarian: Степен 2 без бъбречно увреждане (серумен Cr ≤ ГГН)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Bulgarian: ПРОДУКТ Odomzo 200 mg твърди капсули Сонидегиб
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: Quality of Life
English: • if you are breast-feeding.
Bulgarian: ако кърмите.
English: 20 months after their final dose
Bulgarian: Odomzo или в рамките на 6 месеца след приема на последната доза.
English: The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Bulgarian: лекувани с Odomzo 200 mg, са умора, спадане на теглото и мускулни спазми.
English: • The national part of the DHPC
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques
English: Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Bulgarian: След като претърпят обратно развитие, подновете лечението със същата доза и следете нивата на
English: • diarrhoea or heartburn
Bulgarian: диария или киселини
English: Dose modifications* and management recommendations
Bulgarian: Промяна на дозата*
English: This difference was not statistically significant.
Bulgarian: Тази разлика не е от статистическа значимост.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Bulgarian: Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо през този период.
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Bulgarian: Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Bulgarian: Важно е да не пропускате планираната доза.
English: Any excess should be discarded.
Bulgarian: Всеки излишък трябва да се изхвърли.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Bulgarian: Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Bulgarian: • необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
English: You may feel a little pain during the injection.
Bulgarian: Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
English: • prolonged and/or painful erection
Bulgarian: удължена и/или болезнена ерекция
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Bulgarian: намален сексуален интерес (либидото е понижено)
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Bulgarian: Тези 518 събития включват 291 сериозни събития, от които 31 събития са с летален изход.
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Bulgarian: При всички останали лекарствени форми само се посочва в точка 4.8, че дистонията е ефект на класа на това лекарство.
English: The medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови.
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Bulgarian: В тази точка не се споменават нарушения на движенията на очите.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
English: LS Mean change (SE)
Bulgarian: LS Средна промяна (SE)
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Bulgarian: Трябва да бъде взета под внимание възможността за приноса на множество лекарствени продукти.
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Bulgarian: Личностното и социалното функциониране се оценява с помощта на скалата за личностно и социално функциониране (PSP).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади.
English: Avoid use
Bulgarian: Избягвайте употреба
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2018 г.
English: Numbers of Subjects at Risk
Bulgarian: Брой на лица в опасност
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Bulgarian: Поставете предпазното устройство на иглата, както е описано в стъпка 2 д).
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Bulgarian: Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Bulgarian: В този контекст и предвид сериозността на последиците от падания, особено при хора в старческа възраст, PRAC смята, че е препоръчително да се актуализира продуктовата информация чрез включване на предупреждение в точка 4.4 на КХП.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение, подобрение в клиничното състояние на пациента може да се наблюдава след период от няколко дни до няколко седмици.
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Bulgarian: Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM).
English: • jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Bulgarian: Отрицателната промяна в оценката показва подобрение.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да поддържате кръвното си налягане под контрол.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Bulgarian: Докато тези симптоми могат да възникнат при ниски дози, то те възникват по-често и с по-голяма тежест и изразеност при по-високи дози на антипсихотични лекарствени продукти от първо поколение.
English: • fixation of the eyeballs in one position
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция
English: • suicide attempt and suicide
Bulgarian: опит за самоубийство и самоубийство
English: You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Bulgarian: Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Bulgarian: сърдечни проблеми или имате анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Bulgarian: Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Bulgarian: След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия.
English: You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Bulgarian: Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция.
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Bulgarian: ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с реалността
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating
Bulgarian: затруднение при контрола на телесната температура или прегряване