FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dosažení přesného dávkování je doporučeno použít infuzní dávkovač, který adekvátně nastaví rychlost v kapkách za minutu.
Polish: W celu uzyskania dokładnego dawkowania należy zastosować urządzenie do kontroli przepływu umożliwiające regulację szybkości przepływu w kroplach/min.
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10) - Bolesti hlavy.
Polish: Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób) - ból głowy, - zawroty głowy, - uderzenia gorąca,
Czech: Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Polish: Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu.
Czech: Alergické reakce
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Czech: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
Polish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań
Czech: France tel. +33 1 41 44 44 50
Polish: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
Czech: K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům.
Polish: Ponowne cykle leczenia lekiem Atosiban SUN można zastosować, jeśli skurcze nawracają.
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l Voda pro injekci
Polish: Kwas solny 1 M Woda do wstrzykiwań
Czech: Svědění, vyrážka
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, uderzenia gorąca
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Intravenózní bolus 0,9 ml injekce podávaná po dobu 1 minuty
Polish: 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wstrzyknięcie podane w ciągu 1
Czech: Kojení
Polish: wysypka
Czech: Méně časté Vzácné
Polish: Niezbyt często
Czech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Polish: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, roztok kyseline chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
Czech: 1 injekční lahvička (6,75 mg/0,9 ml)
Polish: 1 fiolka (6,75 mg/0,9 ml)
Czech: Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok).
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
Czech: Režim
Polish: Karton
Czech: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum
Polish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atozyban
Czech: - Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Polish: - jeśli nienarodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży, - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok obsahuje atosibanum 6,75 mg v 0,9 ml (ve formě atosibani acetas).
Polish: - 1 fiolka Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN - Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN Kiedy nie stosować leku Atosiban SUN - jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Czech: Pro přípravu intravenózního infuzního roztoku, který následuje po bolusové dávce, musí být atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, zředěn jedním z následujících roztoků: - injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - Ringerův roztok s laktátem - 5% roztok glukózy (w/v)
Polish: W celu przygotowania wlewu dożylnego stosowanego bezpośrednio po podaniu dawki początkowej, atozyban 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w jednym z następujących roztworów: - sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
Czech: 1 injekční lahvička (7,5 mg/ml)
Polish: 1 fiolka (7,5 mg/ml)
Czech: V tomto parametru nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených betamimetikem.
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Czech: Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
Polish: - niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być zawroty głowy lub oszołomienie, - reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia, - duże stężenie cukru we krwi.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Polish: Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia atozybanem nie powinna być większa niż
Czech: Mezi tyto příznaky patří:
Polish: Do oznak tych należą:
Czech: Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po stanovení diagnózy předčasného porodu.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego.
Czech: • pravidelné kontrakce (stahy), které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s četností nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
Czech: atosibanum
Polish: atosiban
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atosiban SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atosiban SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podává se do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekci podávanou do žíly (6,75 mg) následuje tříhodinová infuze velké dávky (18 mg/h) a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) podávaná po dobu až 45 hodin.
Polish: Lek podaje się dożylnie w trzech etapach w ciągu maksymalnie 48 godzin: dożylne wstrzyknięcie wstępne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/godzinę) w ciągu trzech godzin i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/godzinę) w okresie do 45 godzin.
Czech: To znamená, že atosiban blokuje působení oxytocinu.
Polish: Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny.
Czech: Společnost předložila údaje o atosibanu z publikované literatury.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat atosibanu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atosiban SUN.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atosiban SUN.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atosiban SUN platné v celé Evropské unii dne 31. Července 2013.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Atosiban SUN byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Atosiban SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Atosiban SUN může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów leczenie produktem Atosiban SUN można powtórzyć jeszcze trzy razy w czasie ciąży.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atosiban SUN?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atosiban SUN?
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Atosiban SUN kontrakcím dělohy a způsobuje její zklidnění, což napomáhá oddálení porodu.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, lek Atosiban SUN zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
Czech: Léčba přípravkem Atosiban SUN by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
Polish: Leczenie produktem Atosiban SUN powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
Czech: Další informace o přípravku Atosiban SUN
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atosiban SUN
Czech: Přípravek Atosiban SUN se používá k oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
Polish: Lek stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet (24.-33. tydzień ciąży) w wypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Tractocile přínosy přípravku Atosiban SUN převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Tractocile, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: • dilatace cervixu (rozšíření děložního hrdla) v rozmezí 1 až 3 cm a ztenčení jeho stěn (provázené jeho zkrácením, tzv. effacement) o 50 % nebo více.
Polish: • rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
Czech: Co je Atosiban SUN a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Atosiban SUN používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atosiban SUN.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
Polish: Substancja czynna leku Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Atosiban SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Atosiban SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: To znamená, že přípravek Atosiban SUN je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Tractocile.
Polish: Oznacza to, że lek Atosiban SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Tractocile, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atosiban SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Tractocile.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Atosiban SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny do leku Tractocile.
Czech: Jelikož přípravek Atosiban SUN je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ponieważ lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Atosiban SUN je k dispozici ve formě injekčního roztoku a koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Lek Atosiban SUN jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć oraz koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Atosiban SUN je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Tractocile.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Atosiban SUN jest lekiem generycznym podawanym we wlewie lub zastrzyku i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Tractocile.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Atosiban SUN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu.
Czech: Atosiban SUN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku atosiban.
Polish: Atosiban SUN jest lekiem zawierającym substancję czynną atosiban.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Atosiban SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atosiban SUN, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Oxytocin je hormon, který sehrává roli ve vyvolání kontrakcí dělohy.
Polish: Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w rozpoczęciu skurczów macicy.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atosiban SUN schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Atosiban SUN?
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN působí?
Polish: Jak działa lek Atosiban SUN?
Czech: Výdej přípravku Atosiban SUN je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Atosiban SUN wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atosiban SUN?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Atosiban
Czech: Přípravek Atosiban SUN je „generikum".
Polish: Lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym.
Czech: Jak se přípravek Atosiban SUN používá?
Polish: Jak stosować lek Atosiban SUN?
Czech: Registrační (EU) Číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: 6 injekčních lahviček
Polish: 6 fiolek
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla velmi často zaznamenána také u dětí.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych obserwowano również bardzo często u dzieci.
Czech: Toto dávkovací schéma může být použito také u pacientů ve věku od 16 do 21 let.
Polish: Ten schemat można również stosować u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2019.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 70 dětí a mladých dospělých mladších 21 let.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 70 dzieci i młodych osób dorosłych w wieku poniżej 21. roku życia.
Czech: Další informace o přípravku Atriance jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atriance znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků zvaných „antimetabolity".
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli případné nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Czech: Atriance (nelarabinum)
Polish: Atriance (nelarabina)
Czech: Přípravku Atriance bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2007.
Polish: Lek Atriance otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 sierpnia 2007 r.
Czech: Podává se formou kapání do žíly pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním tohoto druhu léčivého přípravku.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leków.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atriance průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Atriance są stale monitorowane.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atriance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) infekce, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek doprovázený horečkou), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), somnolence (ospalost), periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), hypestezie (snížená citlivost), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), závrať, bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), edém (otok), periferní edém (otok kotníků a chodidel), pyrexie (horečka), bolest, únava a slabost.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atriance u osób dorosłych (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie, neutropenia z gorączką (niski poziom białych krwinek z gorączką), neutropenia (niski poziom białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), senność, obwodowe zaburzenia neurologiczne (uszkodzenie nerwów kończyn), niedoczulica ( osłabienie odczucia dotyku), parestezje (nietypowe odczucia jak mrowienie, drętwienie), zawroty głowy, ból głowy, duszność, kaszel, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności (mdłości), ból mięśni, obrzęki, obrzęki obwodowe (opuchlizna kostek i stóp), gorączka, ból, zmęczenie i osłabienie.
Czech: Dávka a četnost podávání infuze závisí na věku pacienta a velikosti povrchu jeho těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Polish: Dawka i częstotliwość podawania wlewu zależą od wieku i powierzchni ciała pacjenta (obliczanej z zastosowaniem wzrostu i masy ciała pacjenta).
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze těchto onemocnění nebylo možné o přípravku Atriance získat úplné informace.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie chorób nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Atriance.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Atriance převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Atriance przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich tyto nežádoucí účinky neprojeví, a v případě nutnosti by měla být léčba ukončena.
Polish: Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem tych działań niepożądanych, i jeżeli będzie to konieczne należy wstrzymać leczenie.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 40 dospělých a dospívajících mladších 16 let.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło łącznie 40 dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 16. roku życia.
Czech: V případě výskytu dalších nežádoucích účinků lze léčbu odložit.
Polish: Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane, może wystąpić konieczność odroczenia leczenia.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atriance jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Atriance są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Nelarabin se uvnitř buněk mění na analog guaninu, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Polish: Nelarabina jest przekształcana w komórkach w analog guaniny, jedną z podstawowych substancji chemicznych, z których składa się DNA.
Czech: Jelikož přípravek Atriance byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Atriance dodává na trh, předloží každoročně aktuální údaje ze studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Atriance u dětí a mladých dospělých.
Polish: W związku z tym, że lek Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wytwarzająca lek Atriance będzie przekazywać coroczne aktualizacje z badania nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania leku Atriance u dzieci i młodych osób dorosłych.
Czech: Tím se zastaví tvorba DNA a zpomalí se tak růst a dělení buněk.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie DNA, tym samym opóźniając rozwój i namnażanie się komórek.
Czech: Jde o druhy nádorových onemocnění, kdy se T-lymfoblasty (typ nezralých bílých krvinek) dělí příliš rychle.
Polish: Są to rodzaje nowotworu, w których limfoblasty T (rodzaj niedojrzałych białych krwinek) namnażają się zbyt szybko.
Czech: U dospělých a dospívajících ve věku od 16 let činí doporučená počáteční dávka 1 500 mg na m2 povrchu těla a podává se po dobu dvou hodin první, třetí a pátý den, což se opakuje každých 21 dnů.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 1,500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Czech: V obou studiích byli pacienti léčeni přípravkem Atriance, účinky tohoto přípravku však nebyly srovnány s účinky žádného jiného léčivého přípravku.
Polish: W obu badaniach pacjentów leczono z zastosowaniem leku Atriance, lecz wyników nie porównywano z wynikami uzyskanymi z zastosowaniem innego leku.
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje