FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Opdivo fornirà ai medici prescrittori materiale contenente informazioni sull'impiego del medicinale, sulla gestione degli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati all'attività del sistema immunitario, e sui possibili rischi per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico, nel caso in cui siano sottoposti a un trapianto allogenico di cellule staminali (un trapianto di cellule staminali di un donatore).
Slovak: Opdivo uvádza na trh, poskytne vzdelávacie balíčky pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Opdivo, s informáciami o používaní lieku a zvládaní vedľajších účinkov, najmä vedľajších účinkov na imunitný systém, ako aj o možných rizikách pre pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ak sa podrobia alogénnej transplantácii kmeňových buniek (transplantácii kmeňových buniek od darcu).
Italian: Opdivo è stato usato in monoterapia e non è stato confrontato con altri medicinali.
Slovak: Liek Opdivo sa používal samostatne a neporovnával sa so žiadnym iným liekom.
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro del rene.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, rakovina obličiek.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni di Opdivo in associazione a ipilimumab, anch'essi prevalentemente lievi o moderati, comprendono piressia (febbre), problemi alla tiroide, appetito ridotto, vomito, colite (infiammazione dell'intestino), dolore addominale, mal di testa e respirazione difficoltosa.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lieku Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, ktoré sú tiež väčšinou mierne alebo stredné, sú pyrexia (horúčka), znížená chuť do jedla, vracanie, kolitída (zápal čriev), abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia (da solo) o in associazione a un altro medicinale antitumorale, ipilimumab, per il trattamento di adulti in cui il cancro si è diffuso ad altre parti dell'organismo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Slovak: Opdivo sa používa samostatne alebo spolu s iným liekom proti rakovine, ipilimumabom, na liečbu dospelých, u ktorých sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela, alebo ktorá sa nedá chirurgicky odstrániť.
Italian: • cancro uroteliale, un cancro della vescica e del tratto urinario, che si è diffuso localmente e non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Slovak: • uroteliálny karcinóm, rakovina močového mechúra a močových ciest, ktorá sa lokálne rozšírila a nie je možné ju chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšírila do iných častí tela.
Italian: Opdivo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Slovak: Opdivo je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Italian: I pazienti a cui è stato somministrato Opdivo in associazione a ipilimumab hanno vissuto per ulteriori 11,5 mesi senza che la malattia peggiorasse e i pazienti a cui è stato somministrato solo Opdivo hanno vissuto per ulteriori 6,9 mesi senza progressione della malattia.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo spolu s ipilimumabom, žili ďalších 11,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia a pacienti, ktorí dostávali len liek Opdivo, žili ďalších 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Italian: I pazienti trattati con Opdivo hanno vissuto in media per 31 mesi prima della recidiva del tumore, della comparsa di un nuovo melanoma o del decesso, rispetto a 24 mesi nel caso dei pazienti trattati con ipilimumab.
Slovak: Pacienti liečení liekom Opdivo žili v priemere 31 mesiacov bez návratu rakoviny alebo výskytu nového melanómu alebo kým nezomreli v porovnaní s 24 mesiacmi u pacientov liečených ipilimumabom.
Italian: • cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che si è propagato localmente o ad altre parti dell'organismo.
Slovak: • rakovina pľúc nazývaná nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorý sa rozšíril lokálne alebo do iných častí tela.
Italian: I pazienti a cui era stato somministrato Opdivo sono sopravvissuti per 25,0 mesi, rispetto ai 19,6 mesi dei pazienti trattati con everolimus.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili 25,0 mesiaca v porovnaní s 19,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali everolimus.
Italian: Altre informazioni su Opdivo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: La sopravvivenza media è stata di 12,2 mesi con Opdivo, rispetto a 9,4 mesi con docetaxel.
Slovak: Priemerný čas prežitia v prípade lieku Opdivo bol 12,2 mesiaca v porovnaní s 9,4 mesiaca v prípade docetaxelu.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale e in uno studio di supporto su un totale di 95 adulti con linfoma di Hodgkin classico la cui malattia si era rivelata refrattaria o recidivante dopo un trapianto autologo di cellule staminali e un trattamento con brentuximab vedotin.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii a podpornej štúdii, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 95 pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorých ochorenie neodpovedalo alebo sa vrátilo po autológnej transplantácii kmeňových buniek a liečbe brentuximabom vedotinu.
Italian: In un terzo studio su 906 adulti con melanoma che erano stati sottoposti a intervento chirurgico ed erano esposti a un rischio elevato di recidiva, Opdivo è stato confrontato con ipilimumab.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 906 pacientov s melanómom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok a u ktorých existovalo vysoké riziko návratu karcinómu, sa porovnával liek Opdivo s ipilimumabom.
Italian: Il tempo vissuto dai pazienti prima di un peggioramento della malattia è stato di 11,6 mesi con la terapia di associazione rispetto a 8,4 con sunitinib.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bol 11,6 mesiacov pri kombinácii liekov a 8,4 mesiace pri sunitinibe.
Italian: È anche utilizzato in monoterapia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per l'asportazione di un melanoma che si è diffuso ai linfonodi o altrove nell'organismo;
Slovak: Takisto sa používa samostatne v prípade pacientov po operácii na odstránenie melanómu, ktorý sa rozšíril do lymfatických uzlín alebo inej časti v tele.
Italian: Opdivo è stato confrontato con everolimus (un altro medicinale antitumorale) in uno studio principale su 821 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la cui malattia era progredita malgrado un trattamento precedente.
Slovak: Opdivo sa porovnával s everolimusom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 821 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti in cui il cancro è in progressione malgrado la terapia con medicinali antitumorali a base di platino;
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorých rakovina postupuje napriek liečbe liekmi proti rakovine na báze platiny,
Italian: Uno studio principale su 1 096 adulti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza ha confrontato il trattamento con Opdivo e ipilimumab e il trattamento con un altro medicinale antitumorale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba kombináciou lieku Opdivo a ipilimumabu s iným liekom na rakovinu renálnych buniek, sunitinibom.
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 405 pazienti con melanoma avanzato, nei quali la malattia era peggiorata malgrado un precedente trattamento con un medicinale antitumorale.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 405 pacientov s pokročilým melanómom, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe protirakovinovým liekom.
Italian: Inoltre il 41,6 % dei pazienti (177 su 423) ha risposto alla terapia di associazione rispetto al 26,5 % (112 su 416) di quelli trattati con sunitinib.
Slovak: 41,6 % pacientov (177 zo 423) odpovedalo na liečbu kombináciou liekov v porovnaní s 26,5
Italian: Opdivo è usato in monoterapia dopo il trattamento con brentuximab vedotin (un altro medicinale antitumorale);
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne po liečbe brentuximabom vedotinom (iným liekom proti rakovine),
Italian: I risultati hanno mostrato che, tra i pazienti a rischio moderato o alto di peggioramento del cancro, quelli trattati con la terapia di associazione nel complesso hanno vissuto più a lungo di quelli trattati con sunitinib.
Slovak: Výsledky ukázali, ak že pacienti so stredným až vysokým rizikom zhoršenia ich rakoviny dostávali kombináciu liekov, celkovo žili dlhšie ako pacienti liečení sunitibom.
Italian: È usato in monoterapia quando il trattamento con medicinali antitumorali a base di platino non è risultato efficace.
Slovak: Liek sa používa samostatne v prípade, že liečba liekmi proti rakovine na báze platiny neúčinkovala.
Italian: Uno quarto studio su 945 pazienti adulti con melanoma avanzato non trattati in precedenza ha esaminato Opdivo in associazione a ipilimumab, Opdivo usato in monoterapia o ipilimumab usato in monoterapia.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 945 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa skúmal liek Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, liek Opdivo používaný samostatne alebo ipilimumab používaný samostatne.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti che sono stati trattati precedentemente con altri medicinali antitumorali (chemioterapia);
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine (chemoterapiou),
Italian: Per quanto riguarda l'NSCLC non squamoso, è stato condotto uno studio principale su 582 adulti la cui malattia era progredita malgrado precedenti trattamenti.
Slovak: Pokiaľ ide o neskvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc, na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 582 dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opdivo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Opdivo.
Italian: Come si usa Opdivo?
Slovak: Ako sa liek Opdivo používa?
Italian: In questo studio, nel cui ambito i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi, il 32 % circa (38 su 120) dei pazienti trattati con Opdivo ha risposto al trattamento, riportando una riduzione dei tumori, rispetto all'11 % circa (5 su 47) dei pazienti trattati con il medicinale scelto dallo sperimentatore (dacarbazina o una combinazione di carboplatino e paclixatel).
Slovak: V tejto štúdii, v ktorej boli pacienti sledovaní najmenej 6 mesiacov, asi 32 % (38 zo 120) pacientov, ktorým bol podávaný liek Opdivo, odpovedalo na liečbu a zmenšil sa im nádor v porovnaní s približne 11
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale su 361 adulti con SCCHN in progressione malgrado una precedente terapia con medicinali a base di platino.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale su 270 adulti con cancro uroteliale che era peggiorato o si era ripresentato nonostante fossero stati sottoposti a una terapia precedente con medicinali a base di platino.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 270 pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila alebo vrátila.
Italian: Opdivo contiene il principio attivo nivolumab.
Slovak: Opdivo obsahuje liečivo nivolumab.
Italian: Dopo 2 anni i pazienti trattati con Opdivo in associazione a ipilimumab in vita (64 %) erano di più rispetto a quelli trattati con Opdivo in monoterapia (59 %) o ipilimumab in monoterapia (45 %).
Slovak: Po dvoch rokoch žilo viac pacientov liečených kombináciou lieku Opdivo s ipilimumabom (64
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Opdivo, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opdivo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Opdivo?
Slovak: Opdivo účinkuje?
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti precedentemente trattati con altri medicinali antitumorali; è utilizzato in associazione a ipilimumab (un altro medicinale antitumorale) in pazienti precedentemente non trattati che sono considerati a rischio moderato o elevato di peggioramento;
Slovak: V kombinácii s ipilimiumabom (iným liekom proti rakovine) sa používa u tých pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení a u ktorých sa predpokladá stredné alebo vysoké riziko zhoršenia ochorenia.
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Italian: Queste complicanze possono essere gravi e portare a morte.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Italian: Questi pazienti non sono stati valutati come parte della popolazione di efficacia primaria.
Slovak: Títo pacienti neboli hodnotení ako súčasť populácie s primárnou účinnosťou.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 giugno 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
Italian: 3,6 (Non disponibile)
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
Italian: La frequenza è basata su un programma di esposizione estesa.
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Italian: La diagnosi di miocardite richiede un alto indice di sospetto.
Slovak: Diagnóza myokarditídy si vyžaduje vysoký index podozrenia.
Italian: Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Italian: • soggetti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OPDIVO nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: b dati instabili a causa della durata limitata della risposta.
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Italian: Nel corso del trattamento sarà sottoposto anche ad analisi del sangue.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Italian: • Dettagli su come minimizzare la problematica di sicurezza attraverso un monitoraggio ed una gestione appropriata
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Italian: Determinato per soggetti con CR o PR NE = non stimabile
Slovak: Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
Italian: Status ECOG
Slovak: Stav ECOG
Italian: È importante che lei porti con sé questa Scheda di Allerta e che la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
Italian: Poiché molti medicinali, inclusi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte umano, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovak: Keďže sa veľa liekov vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Italian: Grado 3 (prima comparsa)
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
Italian: Non disponibile in quanto la mediana è instabile a causa del basso numero di pazienti e alla censura dei dati a un follow-up di 24 mesi
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Italian: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Italian: L'efficacia in entrambi gli studi è stata valutata dallo stesso IRRC.
Slovak: Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
Italian: I dati disponibili indicano che l'insorgenza dell'effetto di nivolumab è ritardato e pertanto il beneficio di nivolumab rispetto alla chemioterapia può richiedere 2-3 mesi.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že nástup účinku nivolumabu je oneskorený, takže tento prínos nivolumabu oproti chemoterapii môže trvať 2-3 mesiace.
Italian: Codice ATC: L01XC17.
Slovak: ATC kód: L01XC17
Italian: a follow-up mediano 11,5 mesi.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Italian: Aumento dei livelli di acido nel sangue
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny v krvi
Italian: Dublino 15, D15 H6EF
Slovak: Dublin 15, D15 H6EF
Italian: L'analisi dell'OS non era stata aggiustata per tenere conto delle terapie successive.
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Italian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio".
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality".
Italian: Le caratteristiche basali erano simili tra i due studi e tra le coorti (vedere la Tabella 20 di seguito).
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi oboma štúdiami a kohortami podobné (pozri Tabuľku 20 nižšie).
Italian: CR+PR, intervallo di confidenza basato su metodo Clopper e Pearson
Slovak: CR+PR, interval spoľahlivosti založený na Clopperovej a Pearsonovej metóde
Italian: Numero (n)/ follow-up minimo (mesi)
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
Italian: Il follow-up minimo per le analisi di ORR era 28 mesi.
Slovak: Minimálne následné sledovanie pre analýzu ORR bolo 28 mesiacov.
Italian: Non deve esserle somministrato OPDIVO se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Slovak: OPDIVO vám nemajú podať ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Italian: La EQ-VAS media è aumentata nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento, indicando un miglior stato di salute generale nei pazienti che sono rimasti in trattamento.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
Italian: Con un follow-up minimo di 63 mesi nel NSCLC, non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Slovak: Pri minimálne 24 mesačnom následnom sledovaní sa pri NSCLC nezistili žiadne nové bezpečnostné signály.
Italian: In tutti i pazienti trattati non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza ed il profilo di sicurezza complessivo di nivolumab è stato simile in tutti i sottogruppi.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Italian: I risultati della RFS sono mostrati nella Tabella 13 e nella Figura 7 (tutta la popolazione randomizzata).
Slovak: Výsledky RFS sú uvedené v tabuľke 13 a na obrázku 7 (všetky randomizované populácie).
Italian: È importante che, durante il trattamento, porti con sé la Scheda di Allerta.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
Italian: Sono stati inoltre valutati l'ORR e la durata della risposta.
Slovak: Hodnotili sa aj ORR a trvanie odpovede.
Italian: Per la terapia adiuvante la durata massima del trattamento con OPDIVO è 12 mesi.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe je maximálna dĺžka liečby OPDIVOM 12 mesiacov.
Italian: Il follow-up minimo era approssimativamente di 24 mesi.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
Italian: Queste analisi di sottogruppo devono essere interpretate con cautela data la piccola dimensione dei sottogruppi e l'assenza di una differenza statisticamente significativa in OS in tutta la popolazione randomizzata.
Slovak: Tieto analýzy podskupín sa majú interpretovať s opatrnosťou so zohľadnením malej veľkosti podskupín a absencie štatisticky významného rozdielu OS v celej randomizovanej populácii.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Italian: Hazard ratio in ciascun sottogruppo derivata da un modello di Cox a rischi proporzionali con il trattamento come unica covariata.
Slovak: Pomer rizika v každej podskupine odvodený z Coxovho modelu proporcionálnych rizík s liečbou iba ako kovarianciou.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, deve essere effettuata, caso per caso, un'attenta valutazione dei potenziali benefici dell'HSCT e del possibile aumento del rischio di complicanze correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pokiaľ nebudú dostupné ďalšie údaje, od prípadu k prípadu sa má vykonať dôkladné zváženie možných prínosov HSCT a možného zvýšenia rizika komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť 4.8).
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti.
Slovak: Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
Italian: Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
Slovak: Nárast niektorých bielych krviniek
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Italian: Altri medicinali e OPDIVO
Slovak: Iné lieky a OPDIVO
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento o al ripresentarsi della reazione avversa.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Italian: sospendere la dose successiva di OPDIVO,
Slovak: prerušiť podanie nasledujúcej dávky OPDIVA,
Italian: f riportato anche in studi al di fuori dei dati aggregati.
Slovak: f Hlásené tiež v štúdiách mimo súhrnného súboru údajov.
Italian: OPDIVO agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
Slovak: OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Italian: Tutti i prescrittori di OPDIVO devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al punteggio prognostico secondo IMDC e alla regione.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
Italian: Per i pazienti di peso inferiore a 40 kg, il volume totale di infusione non deve superare 4 mL per chilogrammo di peso del paziente.
Slovak: U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Italian: Uno dei casi di polmonite di grado 3 è peggiorato in un periodo di 11 giorni ed ha avuto un esito fatale.
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.