FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como para todos los medicamentos, se incluyeron estudios en los que se demuestra que el medicamento es de una calidad aceptable.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, estes incluíram estudos que demonstraram que o medicamento era de qualidade aceitável.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xromi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Portuguese: Mais informações sobre Xromi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xromi se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xromi são continuamente monitorizados.
Spanish: Otra información sobre Xromi
Portuguese: Outras informações sobre Xromi
Spanish: Los pacientes suelen empezar con una dosis diaria de 15 mg por kg de peso corporal que se aumentará, en caso necesario, cada 8 semanas hasta un máximo de 35 mg por kg.
Portuguese: Os doentes começam geralmente com uma dose diária de 15 mg por cada kg de peso corporal, a qual, se necessário, pode ser aumentada de 8 em 8 semanas até um máximo de 35 mg/kg.
Spanish: Los pacientes deben beber agua después de tomar la dosis de Xromi para asegurarse de que la dosis alcanza el estómago en su totalidad.
Portuguese: Os doentes devem beber água após a administração de uma dose de Xromi para garantir que a dose inteira atinge o estômago.
Spanish: No debe administrarse durante el embarazo y se deberá interrumpir la lactancia mientras se toma el medicamento.
Portuguese: É contraindicado durante a gravidez e a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xromi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xromi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Qué es Xromi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado?
Spanish: La compañía proporcionó información actualizada que mostraba los beneficios de la hidroxicarbamida en la prevención de complicaciones de la anemia falciforme en pacientes de más de 2 años de edad.
Portuguese: A empresa forneceu informações atualizadas que mostram os benefícios da hidroxicarbamida na prevenção de complicações da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
Spanish: Para más información sobre el uso de Xromi consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xromi, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Como la hidroxicarbamida es una sustancia bien establecida que lleva utilizándose muchos años en la UE, la compañía facilitó información de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la hidroxicarbamida en sus usos autorizados.
Portuguese: Uma vez que a hidroxicarbamida é uma substância bem estabelecida que é utilizada há vários anos na UE, a empresa forneceu informações da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos da hidroxicarbamida nas suas utilizações aprovadas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xromi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la supresión de la médula ósea (reducción de la capacidad de producir células sanguíneas) y la reducción de la fertilidad en los hombres debido a los oligospermia (recuentos bajos de espermatozoides) o azoospermia (ausencia de esperma).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xromi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são a supressão da medula óssea (capacidade reduzida para produzir células sanguíneas) e a redução da fertilidade nos homens devido a oligospermia (número baixo de espermatozoides) ou azoospermia (ausência de esperma).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xromi en la UE?
Portuguese: Porque está Xromi autorizado na UE?
Spanish: El medicamento se suministra con dos jeringas orales para medir la dosis, una pequeña jeringa de color rojo para medir dosis de hasta un total de 300 mg (3 ml de líquido) y una más grande de color blanco si las dosis son mayores.
Portuguese: O medicamento é fornecido com duas seringas orais para medir a dose, uma vermelha mais pequena para a medição de doses até um total de 300 mg (3 ml de líquido) e uma branca maior para utilização no caso de doses superiores.
Spanish: Esta incluía información procedente de 4 estudios principales sobre la anemia falciforme, incluidos 3 estudios en los que participaron 384 adultos y niños en los que se demostró que la hidroxicarbamida reduce sustancialmente el riesgo de bloqueos graves y dolorosos del riego sanguíneo (denominados vaso-oclusivos) en comparación con un tratamiento ficticio, y un cuarto estudio en el que participaron 121 niños en el que se demostró que la hidroxicarbamida era al menos tan eficaz como el tratamiento estándar mediante transfusiones de sangre para reducir los daños a los vasos sanguíneos del cerebro y el riesgo de ictus.
Portuguese: Esta informação incluiu informações de 4 estudos principais sobre a anemia das células falciformes, nomeadamente 3 estudos que incluíram 384 adultos e crianças e em que foi demonstrado que a hidroxicarbamida reduz substancialmente o risco de bloqueios graves e dolorosos do fluxo de sangue (chamados crises vaso-oclusivas) em comparação com um tratamento simulado, e um quarto estudo que incluiu 121 crianças e que demonstrou que a hidroxicarbamida é, pelo menos, tão eficaz como o tratamento padrão que utiliza transfusões de sangue na redução de lesões nos vasos sanguíneos no cérebro e do risco de acidente vascular cerebral.
Spanish: La compañía que comercializa Xromi pondrá en marcha un programa educativo para médicos y pacientes sobre el uso correcto del medicamento y la prevención de daños, incluida una orientación sobre el uso de la jeringa dosificadora apropiada y la necesidad de realizar análisis de sangre periódicos.
Portuguese: A empresa que comercializa Xromi criará um programa informativo destinado aos médicos e aos doentes sobre a utilização correta do medicamento e a prevenção dos danos, incluindo orientações sobre a utilização da seringa adequada para administração e a necessidade de análises regulares ao sangue.
Spanish: La hidroxicarbamida, anteriormente conocida como hidroxiurea, lleva muchos años utilizándose en el tratamiento de la anemia falciforme, y lleva autorizada en los países de la UE varias décadas como Hydrea para su uso en algunos tipos de cáncer.
Portuguese: A hidroxicarbamida, anteriormente conhecida como hidroxiureia, é utilizada há vários anos no tratamento da anemia das células falciformes, tendo sido autorizada nos países da UE há várias décadas como Hydrea para utilização em alguns tipos de cancro.
Spanish: Xromi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la anemia falciforme.
Portuguese: Xromi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência na gestão de doentes com anemia das células falciformes.
Spanish: El principio activo de Xromi, la hidroxicarbamida bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las células sanguíneas.
Portuguese: A substância ativa de Xromi, a hidroxicarbamida, bloqueia o crescimento e a reprodução de algumas células, como as células sanguíneas.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xromi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xromi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xromi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xromi durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xromi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xromi?
Spanish: El medicamento de referencia de Xromi es Hydrea.
Portuguese: O medicamento de referência de Xromi é Hydrea.
Spanish: También se realizó un estudio en el que se demostró que Xromi es bioequivalente al medicamento de referencia, Hydrea.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Xromi é bioequivalente ao medicamento de referência, Hydrea.
Spanish: Xromi se presenta en forma de líquido para tragar que contiene 100 mg/ml de hidroxicarbamida, y las dosis dependen del peso corporal del paciente.
Portuguese: Xromi está disponível na forma de um líquido para ingestão contendo hidroxicarbamida, 100 mg/ml, e as doses baseiam-se no peso corporal do doente.
Spanish: Xromi tampoco debe utilizarse en pacientes que estén tomando medicamentos para tratar la infección por VIH.
Portuguese: A utilização de Xromi é também contraindicada em doentes que tomem medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xromi, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xromi, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Xromi es un medicamento que se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años de edad que padecen anemia falciforme, una enfermedad hereditaria en la que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian su forma de disco por una forma de media luna (como una hoz).
Portuguese: Xromi é um medicamento utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de dois anos de idade com anemia das células falciformes, uma doença genética em que os glóbulos vermelhos se tornam rígidos e pegajosos, e em vez da sua forma de disco é passam a assumir a forma de crescente (como uma foice).
Spanish: Los problemas de seguridad de la hidroxicarbamida son de sobra conocidos y Xromi ha demostrado ser bioequivalente a un medicamento autorizado de hidroxicarbamida.
Portuguese: As questões de segurança com a hidroxicarbamida são bem compreendidas e Xromi demonstrou ser bioequivalente a um medicamento com hidroxicarbamida autorizado.
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones «vaso-oclusivas», trastorno que aparece cuando los glóbulos rojos anormales bloquean los vasos sanguíneos, lo que limita el flujo de sangre a algunas partes del organismo.
Portuguese: Xromi é utilizado para evitar complicações de natureza vaso-oclusiva, problemas que ocorrem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, restringindo o fluxo de sangue a certas partes do corpo.
Spanish: Información general sobre Xromi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Xromi e porque está autorizado na UE
Spanish: Aunque no se conoce muy bien su modo de actuación, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan en la sangre y prevenir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con anemia falciforme, lo que reduce el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos.
Portuguese: Embora o modo como funciona nesta doença não seja totalmente compreendido, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células que circulam no sangue, bem como impedir que os glóbulos vermelhos mudem de forma em doentes com anemia das células falciformes.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero se presenta en forma de líquido para tragar y no de cápsulas y está autorizado para usos diferentes.
Portuguese: Xromi é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa, mas é administrado na forma de um líquido para ingestão e não em cápsulas, e está autorizado para diferentes utilizações.
Spanish: El principio activo de Xromi es la hidroxicarbamida.
Portuguese: A substância ativa de Xromi é a hidroxicarbamida.
Spanish: ¿Cómo actúa Xromi?
Portuguese: Como funciona Xromi?
Spanish: ¿Cómo se usa Xromi?
Portuguese: Como se utiliza Xromi?
Spanish: Xromi no debe administrarse a personas con problemas renales o hepáticos graves, o que tengan recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
Portuguese: O uso de Xromi é contraindicado em pessoas que tenham problemas graves nos rins ou no fígado, ou que tenham um nível perigosamente baixo de células sanguíneas.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xromi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xromi.
Spanish: Pueden ser necesarios periodos de vigilancia más largos.
Portuguese: Podem ser necessários períodos de monitorização mais longos.
Spanish: Después de 18 meses
Portuguese: Após 18 meses
Spanish: No se notificaron muertes en el estudio.
Portuguese: Não foram notificadas mortes no estudo.
Spanish: El margen de no inferioridad fue de 15 cm/s.
Portuguese: A margem de não inferioridade foi de 15 cm/s.
Spanish: No agitar el frasco.
Portuguese: Não agitar o frasco.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1366/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1366/001
Spanish: Número de días en el hospital
Portuguese: Número de dias no hospital
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 4.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Spanish: Si es necesario, se debe transfundir sangre.
Portuguese: Se necessário, deve ser realizada uma transfusão de sangue.
Spanish: Además, los resultados de estos estudios fundamentales están respaldados por estudios observacionales, que incluyen un cierto seguimiento a largo plazo.
Portuguese: Além disso, os resultados destes estudos principais são apoiados por estudos observacionais, incluindo alguns estudos de seguimento a longo prazo.
Spanish: No administre este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad porque es improbable que sea seguro.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade porque é improvável que seja seguro.
Spanish: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 No significativo
Portuguese: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Não significativo
Spanish: Tras la primera apertura: 12 semanas.
Portuguese: Após a primeira abertura: 12 semanas.
Spanish: Foley Street, Dublin 1
Portuguese: Foley Street, Dublim 1
Spanish: La posología se debe basar en el peso corporal del paciente (kg).
Portuguese: A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (kg).
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo del crecimiento de los niños y adolescentes tratados.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo do crescimento das crianças e dos adolescentes tratados.
Spanish: En adultos sin dificultades para tragar, las formulaciones orales sólidas pueden ser más adecuadas y cómodas.
Portuguese: Em adultos sem dificuldades de deglutição, as formulações orais sólidas podem ser mais adequadas e convenientes.
Spanish: No se observaron diferencias en los acontecimientos neurológicos potencialmente mortales entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: Não houve diferença nos acontecimentos neurológicos potencialmente fatais entre os grupos de tratamento.
Spanish: Sin embargo, el método elegido y la hora del día deben ser los mismos todos los días.
Portuguese: No entanto, a escolha do método e da hora do dia deve ser coerente de dia para dia.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o después de las comidas a cualquier hora del día.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com, ou após, as refeições em qualquer altura do dia.
Spanish: En el primer análisis intermedio programado se demostró la ausencia de inferioridad y el promotor dio por terminado el estudio.
Portuguese: Na primeira análise intercalar programada, foi demonstrada não inferioridade e o promotor terminou o estudo.
Spanish: Xromi puede hacerle sentir somnoliento.
Portuguese: Xromi pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si cree que puede estar embarazada.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se pensa que pode estar grávida.
Spanish: Toma de Xromi con alimentos y bebidas
Portuguese: Xromi com alimentos e bebidas
Spanish: En algunas especies también se han observado efectos cardiovasculares y hematológicos.
Portuguese: Em algumas espécies, foram também observados efeitos cardiovasculares e hematológicos.
Spanish: Utilice el medicamento siguiendo las instrucciones siguientes:
Portuguese: Quando utilizar o medicamento, siga as instruções seguintes:
Spanish: - Dependiendo de la dosis que tome, estos análisis se podrán realizar inicialmente cada dos semanas y posteriormente cada 2-3 meses.
Portuguese: - Dependendo da dose que tomar, estas análises podem ser realizadas inicialmente de duas em duas semanas e, depois, a cada 2-3 meses.
Spanish: - Tras la primera apertura del frasco, deseche el contenido no utilizado después de 12 semanas.
Portuguese: - Após a primeira abertura do frasco, eliminar qualquer conteúdo não utilizado após 12 semanas.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2 horas y a las 24 horas las concentraciones séricas son prácticamente nulas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas no prazo de 2 horas e em 24 horas as concentrações séricas são praticamente nulas.
Spanish: Aumento de peso, carencia de vitamina D
Portuguese: Aumento de peso, deficiência de vitamina D
Spanish: La variable principal del estudio fue el número y la duración de las hospitalizaciones.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação do estudo foi o número e a duração das hospitalizações.
Spanish: Si toma más Xromi del que debe
Portuguese: Se tomar mais Xromi do que deveria
Spanish: Qué es Xromi y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado
Spanish: Los resultados de este estudio se presentan en las tablas 2 y 3 a continuación.
Portuguese: Os resultados deste estudo são apresentados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la hidroxicarbamida en niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de hidroxicarbamida em crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Xromi no se debe utilizar durante el embarazo.
Portuguese: Xromi não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: Se deberá indicar a la paciente que se ponga inmediatamente en contacto con un médico en caso de sospecha de embarazo.
Portuguese: A doente deve ser aconselhada a contactar imediatamente um médico em caso de suspeita de gravidez.
Spanish: Xromi reducirá el número de crisis dolorosas y la necesidad de hospitalización como consecuencia de la enfermedad.
Portuguese: Xromi diminuirá o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização em resultado da doença.
Spanish: Esto puede causar crisis de dolor agudo y daño orgánico.
Portuguese: Isto pode causar crises agudas de dor e lesões nos órgãos.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas a menos que se haya demostrado que no le afecta y que lo haya comentado con su médico.
Portuguese: Não deve conduzir nem operar máquinas a menos que tenha sido demonstrado que não o afeta e tenha falado a respeito com o seu médico.
Spanish: Xromi puede tomarse con o después de las comidas a cualquier hora del día, pero los pacientes deben normalizar la forma de administración y la hora del día a la que se produce.
Portuguese: Xromi pode ser tomado com ou após as refeições em qualquer altura do dia, mas os doentes devem uniformizar o modo de administração e a hora do dia.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Portuguese: Compromisso hepático grave (classificação C de Child-Pugh).
Spanish: Infección por parvovirus B19
Portuguese: Infeção por parvovírus B19
Spanish: Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos clínicos y analíticos, se adoptarán las medidas siguientes:
Portuguese: Caso se justifique o aumento da dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais, devem ser tomadas as seguintes medidas:
Spanish: Número de hospitalizaciones
Portuguese: Número de hospitalizações
Spanish: También existe un riesgo grave de leucemia y, en las personas de edad avanzada, de cáncer de piel, aunque se desconoce su frecuencia.
Portuguese: Existe também um risco grave de leucemia e, nos idosos, de cancro da pele, embora a frequência seja desconhecida.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
Spanish: Manipulación segura de la solución
Portuguese: Manuseamento seguro da solução
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Spanish: Fecha de apertura: ______
Portuguese: Data de abertura: ______
Spanish: Leucemia, cáncer de piel (en pacientes de edad avanzada)
Portuguese: Leucemia, cancros da pele (em doentes idosos)
Spanish: Xromi se debe interrumpir de 3 a 6 meses antes de quedarse embarazada, si es posible.
Portuguese: Xromi deve ser interrompido 3 a 6 meses antes de engravidar, se possível.
Spanish: Para facilitar la administración exacta y uniforme de la dosis en el estómago, se debe beber agua después de cada dosis de Xromi.
Portuguese: Para assegurar uma administração precisa e consistente da dose no estômago, é necessário beber água após cada dose de Xromi.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se protejan la piel de la exposición solar.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a proteger a pele contra a exposição solar.
Spanish: Una fracción importante de hidroxicarbamida se elimina por mecanismos no renales (principalmente hepáticos).
Portuguese: Uma fração significativa da hidroxicarbamida é eliminada por mecanismos não renais (principalmente hepáticos).
Spanish: Por tanto, no se debe administrar a pacientes embarazadas.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser administrada em doentes que estejam grávidas.
Spanish: Consulte a su médico si está preocupado por alguno de estos efectos adversos.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver preocupado com algum destes efeitos secundários.
Spanish: Raramente se han notificado úlceras en las piernas y, muy raramente, lupus eritematoso sistémico.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de úlceras nas pernas e muito raramente casos de lúpus eritematoso sistémico.
Spanish: - si toma antirretrovirícos para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el SIDA.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos antirretrovirais para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a SIDA.
Spanish: - Dependiendo de estos resultados, su médico puede cambiar su dosis de Xromi.
Portuguese: - Consoante os resultados, o seu médico poderá alterar a sua dose de Xromi.
Spanish: Uso en personas de edad avanzada
Portuguese: Utilização em idosos
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar interacciones en caso de administración concomitante con sustancias que sean sustratos de las enzimas del citocromo P450 o de la gp-P.
Portuguese: Deste modo, não é de prever qualquer interação no caso de administração concomitante com substâncias que são substratos dos citocromos P450 ou da P-gp.
Spanish: No debe tomar Xromi si tiene una enfermedad renal grave.
Portuguese: Não deve tomar Xromi se tiver uma doença grave dos rins.