FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat dit middel ongeveer 1 g (43 mmol) natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per dosis.
Swedish: Efter beredning och spädning innehåller detta läkemedel cirka 1 g (43 mmol) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Dutch: U moet een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Pixuvri.
Swedish: Lämpliga förebyggande preventivmedel måste användas vid behandling med Pixuvri och som längst 6 månader efter behandling.
Dutch: De nadir ligt tussen dag 15 en 22 na toediening op dag 1, 8 en 15, en is meestal op dag 28 hersteld.
Swedish: Vid rekommenderad dos och behandlingsschema är neutropenin vanligtvis övergående och når sin topp inom 15-22 dagar efter administrering på dag 1, 8 och 15 med återhämtning vanligtvis vid dag 28.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Pixuvri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve non-hodgkinlymfomen.
Swedish: Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-lymfom.
Dutch: Vermoeidheid, mucosale ontsteking, pyrexie, pijn op de borst, oedeem
Swedish: Trötthet, slemhinneinflammation, pyrexi, bröstsmärta, ödem
Dutch: Er is geen voordeel van de behandeling met pixantron geconstateerd wanneer deze wordt gebruikt als vijfdelijns- of daaropvolgende chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige therapie.
Swedish: Nyttan med pixantron- behandling har inte fastställts hos patienter efter användning som minst femte linjens kemoterapi hos patienter som är refraktära mot den senaste behandlingen.
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatotoxiciteit
Swedish: Mindre vanliga Hyperbilirubinemi, levertoxicitet
Dutch: Het kan zijn dat er gedurende een aantal dagen na de toediening van Pixuvri een blauwige verkleuring van uw huid en ogen optreedt.
Swedish: Pixuvri har en djupblå färg och i flera dagar efter att du fått Pixuvri kan din hud och dina ögon få en blåaktig missfärgning, på samma sätt som din urin kan missfärgas i blått.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie, hartaandoening, congestief hartfalen, bundeltakblok, tachycardie
Swedish: Vänsterkammardysfunktion, hjärtpåverkan, kronisk hjärtinsufficiens, vänstergrenblock, takykardi
Dutch: Figuur 1 PIX 301 - progressievrije overleving - einde onderzoek pixantron vergelijkend middel N = 70
Swedish: Figur 1 PIX301 Progressionsfri överlevnad - studiens slut
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när lösningen utsattes för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
Dutch: Monitoring van de hartfunctie is aangewezen, zowel voorafgaand aan als tijdens de behandeling met Pixuvri.
Swedish: Hjärtfunktionen ska övervakas innan behandling med Pixuvri inleds och under behandlingen med Pixuvri.
Dutch: Reconstitutie en verdunning
Swedish: Beredning och spädning
Dutch: Het is mogelijk dat immunisatie niet werkzaam is wanneer ze tijdens de Pixuvri-therapie wordt gegeven.
Swedish: Immunisering kan vara overksamt om det ges under behandling med Pixuvri.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Swedish: Pixuvris säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Gereconstitueerde pixantronoplossing is gedurende 24 uur stabiel, bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en bij bewaring in standaardinfuuszakken.
Swedish: Färdigberedd lösning av pixantron är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i standardinfusionspåsar.
Dutch: Voelt u pijn of wordt de injectieplaats rood?
Swedish: Tala genast om för den person som ger dig infusionen om det gör ont eller om injektionsstället blir rött.
Dutch: Hoe krijgt u Pixuvri toegediend?
Swedish: Hur Pixuvri ska förvaras
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met lichte of matige leverfunctiestoornissen.
Swedish: Pixuvri ska användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Zeer vaak Gekleurde urine Vaak
Swedish: Mycket vanliga Urinmissfärgning Vanliga
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Swedish: Pixuvris säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Uit een analyse van farmacokinetische populatiegegevens kwam naar voren dat de mediane blootstelling tijdens een 28-daagse cyclus bij een vastgelegde streefdosis van 50 mg/m2 pixantron 6320 ng.u/ml (90% BI, 5990-6800 ng.u/ml) bedroeg bij 3 doses / cyclus van 4 weken.
Swedish: 28-dagarscykelns medianexponering 6320 ng.tim/ml (90 % CI, 5990-6800 ng.tim/ml), för 3 doser / 4 veckors cykel.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit werd in vitro en in vivo het vermogen om abnormale wijzigingen in de chromosoomstructuur teweeg te brengen in zoogdiercellen bevestigd.
Swedish: Genotoxicitetsstudier bekräftade potentialen för klastogena effekter i däggdjursceller in vitro och in vivo.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen infectie, bijvoorbeeld infectie van de longen of de huid, infecties door de lage aantallen witte bloedcellen, spruw; koorts; ernstige infectie in het bloed (bloedvergiftiging); smaakstoornissen; ongewone gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend of prikkelend gevoel (paresthesie); hoofdpijn; slaperigheid; vermoeidheid; oogontsteking (conjunctivitis); diarree; buikpijn; ontsteking en/of zweertjes in de keel en mond; droge mond, verstopping, spijsverteringsproblemen, verminderde eetlust; veranderingen van de huid, zoals roodheid en jeuk, en veranderingen van de nagels; schade aan het hart, afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen, blokkade van elektrische signalen in uw hart, onregelmatige of snelle hartslag; lage bloeddruk; aderverkleuring, bleke huid; kortademigheid, hoest; bloed in de urine; te veel eiwit in de urine; zwelling van benen of enkels of andere delen van het lichaam; botpijn; pijn op de borst; lage concentraties fosfaat in het bloed; afwijkende bloeduitslagen voor de lever- of nierfunctie.
Swedish: - feber - blodförgiftning (sepsis) - förändrad smakupplevelse - onormala hudförnimmelser såsom domningar, myrkrypningar eller stickningar (parestesi) - huvudvärk - sömnighet - trötthet - inflammation i ögonen (konjunktivit) - diarré - buksmärta - inflammation och/eller sårbildning i halsen och munnen - torr mun, förstoppning, dålig matsmältning, förlorad aptit - hudförändringar såsom rodnad och klåda i huden, nagelförändringar - hjärtskador, nedsättning av hjärtats förmåga att pumpa blod, blockering av elektriska signaler i hjärtat, ojämn eller snabb hjärtfrekvens - lågt blodtryck - kärlmissfärgning, blek hud - andfåddhet, hosta - blod i urinen - överskott av proteiner i urinen - svullna ben eller vader eller andra delar av kroppen - värk i skelettet - bröstsmärta - låga halter fosfat i blodet - onormalt blodtest av lever- eller njurfunktionen.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen ernstige infecties, zoals septische shock, bronchitis, longontsteking, candidiasis (schimmelinfectie), cellulitis (ontsteking van huid en bindweefsel), hersenvliesontsteking, maag-darmontsteking; virusinfecties, zoals gordelroos, of reactivering van andere virussen, bijvoorbeeld herpes in de mond; zenuwachtigheid, slapeloosheid; verlies van energie; duizeligheid, draaiduizeligheid; droge ogen; doof gevoel in de mond; infectie van het hoornvlies; allergie voor het geneesmiddel; verlaging van de concentraties calcium en natrium in het bloed; verhoging van de concentratie urinezuur in het bloed; ontsteking van of vochtophoping rond de longen; loopneus; bloeding, bijvoorbeeld een bloeding in de darmen, of paarse puntjes op uw lichaam als gevolg van kapotte bloedvaatjes; aderirritatie; nachtelijk zweten; onregelmatige hartslag; spontane erectie; huiduitslag en/of huidzweertjes pijn, zwelling, zwakte, stijfheid in gewrichten of spieren; verminderde urineproductie; gewichtsverlies; verhoogde concentratie bilirubine in bloed of urine; ontsteking van de slokdarm; pijn in de nek, rug en ledematen;
Swedish: svampinfektion, inflammation i huden (cellulit), hjärnhinneinflammation, infektion i mag tarmkanalen - virusinfektioner såsom bältros eller återaktivering av annat virus såsom oral herpes - nervositet, sömnlöshet - minskad energi - yrsel, svindel - torra ögon - domningar i munnen - infektion i hornhinnan - allergi mot läkemedlet - sänkta kalcium- och natriumhalter i blodet, ökade urinsyrahalter i blodet - inflammation eller ansamling av vätska runt lungorna - snuva - blödning såsom blödning i tarmen, purpurfärgade fläckar på kroppen till följd av trasiga blodkärl - kärlirritation - nattliga svettningar - oregelbundna hjärtslag - spontan erektion - hudutslag och/eller sårbildning - smärta, svullnad, svaghet, stelhet i leder eller muskler - sänkt urinproduktion - viktnedgång - förhöjt bilirubin i blodet eller urinen - inflammation i matstrupen - smärta i nacke, rygg, extremiteter - nagelinfektion - utveckling av neoplasma (tumör)
Dutch: Materialen die zijn gebruikt bij de toediening van Pixuvri, zoals injectieflacons, naalden en injectiespuiten, moeten als gevaarlijk afval worden gehanteerd.
Swedish: Utrustning såsom injektionsflaskor, nålar och sprutor som använts för att administrera Pixuvri ska hanteras som toxiskt avfall.
Dutch: Stomatitis, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond, dyspepsie
Swedish: Stomatit, diarré, förstoppning, buksmärta, muntorrhet,dyspepsi,
Dutch: Voordat u Pixuvri krijgt, zal uw arts eerst een aantal tests doen.
Swedish: Din läkare kommer att utföra en del tester innan du får Pixuvri.
Dutch: Hoe vaak krijgt u Pixuvri?
Swedish: Hur du använder Pixuvri
Dutch: Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pixantron
Swedish: Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pixantron
Dutch: Het zou zelfs kunnen dat u een ernstige aandoening ontwikkelt, hartfalen genoemd, in het bijzonder als uw hartfunctie bij de start van de behandeling met Pixuvri al niet optimaal was.
Swedish: Det finns en risk för att hjärtats pumpfunktion kan nedsättas till följd av behandlingen eller att du kan utveckla ett allvarligt tillstånd som kallas hjärtsvikt, i synnerhet om du redan hade nedsatt hjärtfunktion vid början av behandlingen med Pixuvri.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing is gedurende 24 uur stabiel bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, bewaard in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när den utsätts för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
Dutch: Zeer vaak Neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie
Swedish: Neutropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni
Dutch: nagelinfectie; voortschrijding van het neoplasma (de tumor); nieuw optredende vormen van beenmerg- of bloedkanker, zoals acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS); leverschade; beenmergfalen; verhoogd aantal eosinofielen in het bloed.
Swedish: - ny cancer i benmärg eller blod, såsom akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplatiskt syndrom (MDS) - leverskada - benmärgssvikt - ökade eosinofiler i blodet
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met nierfunctiestoornissen.
Swedish: Pixuvri ska därför användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Borstvoeding moet worden vermeden tijdens behandeling met Pixuvri.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Pixuvri.
Dutch: Dit gebeurde al vanaf doses van 1,8 mg/kg, toegediend op dag 9-11 van de dracht; hogere doses resulteerden in abortus en volledige embryoresorptie.
Swedish: Pixuvri gav upphov till toxicitet hos moder och foster i råttor och kaniner, också vid så låg dos som 1,8 mg/kg som gavs på 9-11:e dagen av dräktigheten, medan högre doser ledde till bortstötningar och total resorption av foster.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak na het overbrengen goed.
Swedish: Efter överföringen ska innehållet i infusionspåsen blandas ordentligt.
Dutch: Gebruikt u op dit moment een van de onderstaande geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du just nu använder, eller nyligen har använt, något av följande läkemedel:
Dutch: Zeer vaak Misselijkheid, braken Vaak
Swedish: Mycket vanliga Illamående, kräkningar Vanliga
Dutch: Hyperurikemie, hypocalciëmie, hyponatriëmie
Swedish: Anorexi, hypofosfatemi Mindre vanliga Hyperurikemi, hypokalcemi, hyponatremi
Dutch: Oesofagitis, orale paresthesie, rectaal bloedverlies
Swedish: Mindre vanliga Esofagit, orala parestesier, rektalblödning
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Dutch: De ervaring met het toedienen van Pixuvri aan patiënten die in hogere mate cardiaal gecompromitteerd zijn, is beperkt.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av administrering av Pixuvri till mer signifikant kardiellt komprometterade patienter och får endast utföras i samband med klinisk prövning.
Dutch: Gemiddelde blootstellingen bij monotherapie leverden de volgende AUC op:
Swedish: Genomsnittlig exponering som monoterapi:
Dutch: Verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd serumcreatinine
Swedish: Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas, förhöjda nivåer av aspartataminotransferas, förhöjda nivåer av alkalisk fosfatas i blodet, ökat kreatinin i blodet
Dutch: De mogelijke complicaties van het tumorlysissyndroom kunnen tot een minimum worden beperkt door middel van hydratatie, alkalisering van de urine en profylaxe met allopurinol of andere middelen ter voorkoming van hyperurikemie.
Swedish: Hydratisering, urinalkalisering och profylax med allopurinol eller andra medel för att förebygga hyperurikemi kan minimera potentiella komplikationer till följd av tumörlyssyndrom.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik reconstitueren en verdunnen.
Swedish: Bered och späd före användning.
Dutch: Τηλ: + 357 22 741 741
Swedish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg pixantrondimaleaat (overeenkomend met 29 mg pixantron).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg pixantrondimaleat (motsvarande 29 mg pixantron).
Dutch: De farmacokinetiek van pixantron is lineair gebleken over een breed dosisbereik, namelijk van 3 mg/m² tot 105 mg/m².
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Pixantrons farmakokinetik visade sig vara linjär inom ett brett intervall av doser, från 3 mg/m till
Dutch: 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
Swedish: 9/l LLN - 1,0 x 10
Dutch: Los van eventueel aanwezige cardiale risicofactoren kan er bij gebruik van Pixuvri cardiale toxiciteit optreden.
Swedish: Kardiotoxicitet kan uppstå med Pixuvri oavsett om det finns kardiella riskfaktorer eller inte.
Dutch: Tijdens de toediening van de verdunde Pixuvri-oplossing moeten in-line filters van polyethersulfon worden gebruikt met een poriegrootte van 0,2 µm.
Swedish: In-line-filter av polyetersulfon med 0,2 µm porstorlek ska användas under administrering av Pixuvrilösningen efter spädning.
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Swedish: Proteinuri, hematuri Mindre vanliga Oliguri
Dutch: Als op dag 1 van een willekeurige cyclus de absolute neutrofielentelling (ANC) < 1,0 x 109/l is of de trombocytentelling < 75 x 109/l is, verdient het aanbeveling de behandeling uit te stellen totdat de ANC weer ≥ 1,0 x 109/l en de trombocytentelling weer ≥ 75 x 109/l bedraagt.
Swedish: 9/l på dag 1 av valfri cykel, så rekommenderas det att behandlingen fördröjs tills antalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1,0 x 10
Dutch: Pixuvri kan worden gemetaboliseerd in de lever en/of worden uitgescheiden met de gal. Aangezien er maar beperkte uitscheiding via het metabolisme lijkt te zijn, is biliaire excretie van onveranderd pixantron wellicht de belangrijkste eliminatieroute.
Swedish: Eftersom metabolismen verkar vara begränsad kan utsöndring av oförändrat pixantron i gallan vara den främsta elimineringsvägen.
Dutch: Fotosensibiliteit is een mogelijk risico dat is gebaseerd op niet-klinische in-vitro- en in-vivogegevens.
Swedish: Ljuskänslighet är en potentiell risk baserat på prekliniska in vitro- och in vivo-data. Ett fall av ljuskänslighetsreaktion har rapporterats i det kliniska prövningsprogrammet.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Swedish: Förvaringsanvisningar under användning
Dutch: Pleura-effusie, pneumonitis, rinorroe
Swedish: Dyspné, hosta Mindre vanliga Pleural effusion, pneumonit, rinorré
Dutch: Gebruik steriele technieken om het benodigde volume voor de vereiste dosis (gebaseerd op een concentratie van 5,8 mg/ml) op te trekken en verdun verder met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een eindvolume van 250 ml.
Swedish: Använd sterilt förfarande och dra upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och späd vidare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion till en slutlig volym om 250 ml.
Dutch: Gebruik steriele technieken om elke injectieflacon van 29 mg te reconstitueren met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Swedish: Använd sterilt förfarande och bered varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Dutch: pixantron vergelijkende middelen
Swedish: Komparatormedel
Dutch: Gebruik aseptische technieken om elke injectieflacon van 29 mg te reconstitueren met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Swedish: Utför aseptisk beredning av varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) STOF(FEN)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Dutch: Tijdens of na behandeling met Pixuvri kunnen veranderingen in de hartfunctie optreden, waaronder afname van de LVEF en fataal congestief hartfalen (CHF).
Swedish: Förändringar av hjärtfunktionen med minskad LVEF eller dödlig kronisk hjärtinsufficiens (CHF) kan uppstå under eller efter behandling med Pixuvri.
Dutch: Gebruik aseptische technieken om het benodigde volume voor de vereiste dosis (gebaseerd op een concentratie van 5,8 mg/ml) op te trekken en over te brengen naar een infuuszak van 250 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Swedish: Dra aseptiskt upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och för över till en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Dutch: Dankzij de niet-blaartrekkende eigenschappen van Pixuvri is het risico op lokale reacties na extravasatie minimaal.
Swedish: Om extravasation inträffar ska administreringen omedelbart avbrytas och startas om i en annan ven. Pixuvri ger inte upphov till blåsor, vilket minimerar risken för lokala reaktioner efter extravasation.
Dutch: logrank p-waarde = 0,251 HR = 0,79 (95% BI 0,53, 1,18)
Swedish: Händelse (dödsfall) Median-OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) log rank p-värde = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Dutch: - U heeft volgens de artsen aanhoudend, langdurig lage aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du nyligen har vaccinerats, - om du har fått veta att du har ett kvarstående, varaktigt lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter, - om du har mycket allvarliga leverproblem.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel werden geacht van korte duur en beheersbaar te zijn.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara kortvariga och hanterbara.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Pixuvri verleend.
Swedish: Den 10 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Pixuvri som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ett fullständigt svar på behandlingen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pixuvri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2 toegediend via een infuus in een ader gedurende minstens 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg/m2 som ges som en infusion i en ven under minst 60 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Dutch: De dosering van Pixuvri is gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Swedish: Dosen av Pixuvri baseras på patientens kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Dutch: Pixuvri mag maximaal zes cycli worden toegediend.
Swedish: Pixuvri kan ges i upp till 6 cykler.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pixuvri.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pixuvri.
Dutch: Bovendien overleefden patiënten die met Pixuvri werden gehandeld langer zonder verergering van de ziekte.
Swedish: Dessutom levde patienter som behandlades med Pixuvri längre utan att sjukdomen förvärrades.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen en bij patiënten bij wie het beenmerg abnormaal lage aantallen bloedcellen aanmaakt.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter vars benmärg tillverkar onormalt låga halter av blodkroppar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pixuvri (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie en lymfopenie (laag aantal verschillende soorten witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, braken, verkleuring van de huid, haaruitval, chromaturie (abnormaal gekleurde urine) en asthenie (zwakte).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pixuvri (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni och lymfopeni (låga halter av olika typer av vita blodkroppar), trombocytopeni (låga halter av trombocyter i blodet), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, kräkningar, missfärgning av huden, hårförlust, kromaturi (urinmissfärgning) och asteni (svaghet).
Dutch: De werking van Pixuvri werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Pixuvri prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Pixuvri is een geneesmiddel dat de werkzame stof pixantron bevat.
Swedish: Pixuvri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pixantron.