FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ grupa pacjentów z AIDS-KS jest bardzo specyficzna, dane dotyczące bezpieczeństwa z badania klinicznego z udziałem 107 pacjentów z AIDS-KS przedstawiono oddzielnie na końcu tego punktu.
Estonian: patsientide näol on tegemist väga spetsiifilise patsientide grupiga, on 107 AIDS-KS patsienti kaasanud kliinilise uuringu tulemused eraldi ära toodud selle lõigu lõpus.
Polish: Pomimo takiego dużego stopnia wiązania z białkami osocza, paklitaksel jest szeroko rozprowadzany do tkanek.
Estonian: Hoolimata suurest seonduvusest valkudega, jaotub paklitakseel kudedes laialdaselt.
Polish: 6 alfa-hydroksypaklitaksel stanowi główny metabolit wydalany z kałem.
Estonian: 6-alfa-hüdroksüpaklitakseel on peamine roojaga erituv metaboliit.
Polish: Neutropenia występowała ponad 7 dni u 41 % pacjentów i przez 30-35 dni u 8 % pacjentów.
Estonian: > 7 päeva kestis neutropeenia 41 %-l ning 30 - 35 päeva 8 %-l patsientidest.
Polish: Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi.
Estonian: Paxene kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kasvajavastaste ravimite nime all.
Polish: Wykryto kilka metabolitów, ale tylko trzy z nich udało się określić: 6 alfa-hydroksypaklitaksel, 3'-para-hydroksypaklitaksel oraz 6 alfa, 3'-para-dihydroksypaklitaksel.
Estonian: Kindlaks on tehtud terve rida metaboliite, kuid identifitseeritud on neid vaid kolm: 6alfa-hüdroksüpaklitakseel, 3'-para-hüdroksüpaklitakseel ja 6-alfa-3'-para-dihüdroksüpaklitakseel.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Mediana czasu przeżycia dla produktu Paxene nie mogła być obliczona, lecz niższe 95 % pasmo wynosiło 617 dni u pacjentów z podstawowej populacji.
Estonian: Paxene'ga saavutatud elulemuse mediaani ei saanud arvutada, kuid madalam 95 % piir oli tuumikpatsientidel 617 päeva.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku przedawkowania leku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Polish: Stabilizacja wynika z hamowania normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul zachodzącej w trakcie interfazy niezbędnej do podtrzymania mitotycznych funkcji komórki.
Estonian: Stabilisatsiooni tulemusel pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalne dünaamiline reorganiseerumine, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootiliseks jagunemiseks.
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (>1 cm) po wcześniejszej operacji, w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną.
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1 cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb lahjendatud lahus kasutada ära koheselt.
Polish: CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON PAXENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Nadwrażliwość na paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Ülitundlikkus paklitakseeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Lek Paxene może także wyciekać z żyły i powodować zakażenia lub owrzodzenia otaczającej skóry.
Estonian: Paxene võib ka veenist välja imbuda ja põhjustada ümbritseva naha infektsiooni või haavandumist.
Polish: • Jeśli u pacjenta stosowano wcześniej radioterapię klatki piersiowej (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: • Kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi (radioteraapiat) rindkere piirkonda (vaata lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed).
Polish: • Problemy z utrzymaniem równowagi
Estonian: • Tasakaaluprobleemid
Polish: Produkt Paxene zawiera polioksyetylowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Estonian: Paxene sisaldab kastoorõli polüoksüüli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Polish: Z tego względu w okresie leczenia produktem Paxene należy zaprzestać karmienia piersią.
Estonian: Seetõttu tuleb Paxene-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.
Polish: Podczas badania większości pacjentów podano hemopoetyczny czynnik wzrostu (G-CSF).
Estonian: Uuringu jooksul manustati enamikule patsientidele ka granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF).
Polish: U pacjentów opornych na antracykliny liposomalne odsetki odpowiedzi były porównywalne w przypadku pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali inhibitora proteazy (55,6 %) i tych, którzy otrzymali go raz przynajmniej 2 miesiące przed leczeniem produktem Paxene (60,9 %).
Estonian: Liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsetel patsientidel olid saadud ravivastuse määrad võrreldavad patsientidega, kes ei olnud kunagi saanud proteaasi inhibiitorit (55,6 %) ja patsientidel, kes said ravi proteaasi inhibiitoriga üks kuni kaks kuud enne Paxene-ravi (60,9 %).
Polish: • jeśli występuje ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenie;
Estonian: • kui teil on raske ja mittekontrollitav infektsioon,
Polish: Eliminacja paklitakselu ma przebieg nieliniowy (zależny od stężenia), a ekspozycja układowa rośnie po zwiększeniu dawki bardziej niż można tego oczekiwać.
Estonian: Paklitakseeli jaotumine toimub mittelineaarselt (kontsentratsioonist sõltuvalt), mistõttu organismi süsteemne ekspositsioon ravimile suureneb rohkem kui antud annuse suurendamise juures võib eeldada.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie leczenia lekiem Paxene wykonywane będą regularne badania morfologii krwi, w celu stwierdzenia, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.
Estonian: • Enne ravi alustamist Paxene'ga ja ka ravi jooksul tehakse teil regulaarselt vereproove, et hinnata ravi jätkamise turvalisust.
Polish: Neuropatia, głównie neuropatia obwodowych nerwów czuciowych, występuje bardzo często i zwykle ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Estonian: Neuropaatiat, eelkõige perifeerset sensoorset neuropaatiat, esineb väga sageli, kuid enamasti kerge kuni mõõduka vormina.
Polish: Tym niemniej paklitaksel należy do klasy substancji, które są potencjalnie rakotwórcze ze względu na mechanizm ich działania.
Estonian: Paklitakseel kuulub selliste ainete rühma, mis oma toimemehhanismi tõttu on potentsiaalselt kartsinogeensed.
Polish: Ponieważ paklitaksel jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 i 2C8 cytochromu P450, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu hamującym (np. erytromycyny, fluoksetyny, gemfibrozylu, imidazolowych leków przeciwgrzybiczych) lub indukującym (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina) te enzymy, bowiem leki takie mogą wpływać na farmakokinetykę paklitakselu.
Estonian: Kuna paklitakseel metaboliseerub tsütokroom P450 isosüümide CYP 3A4 ja 2C8 kaudu, tuleb olla ettevaatlik teiste ravimitega, mille kohta on teada, et nad nimetatud ensüüme inhibeerivad (nt erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, imidasool, seenevastased ravimid) või indutseerivad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, efavirenz, nevirapiin), kuna nimetatud ensüümid võivad mõjutada paklitakseeli farmakokineetikat.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Polish: Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych (patrz punkt 6.6).
Estonian: Paxene't tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi järelvalve all, tsütotoksiliste ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vt lõik 6.6).
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed jego użyciem odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab säilitustingimuste ja -aja eest selle kasutaja.
Polish: Produktu Paxene nie należy stosować w okresie ciąży.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: • Mała liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa) i powstawania siniaków
Estonian: • Vereliistakute arvu langus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsust (nt ninaverejooksu) ja seletamatut sinikate teket
Polish: Ogólny odsetek skuteczności (pełna lub częściowa odpowiedź) po podaniu 15 cykli leczenia wynosił 57 % (CI: 44-70 %) u pacjentów opornych na antracykliny liposomalne.
Estonian: Üldine ravi efektiivsuse määr (täielik või osaline vastus) oli pärast 15 ravitsüklit liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsete patsientide hulgas 57 % (CI: 44 - 70 %).
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
Estonian: • Madal vererõhk, mis võib teil tekitada pearinglust püsti tõusmisel
Polish: • Reakcje uczuleniowe zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Estonian: • Eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk)
Polish: W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi kursami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui te tunnete end halvasti ravikuuride vahel või pärast ravi lõppu, informeerige sellest esimesel võimalusel oma arsti või apteekrit.
Polish: Kobiety należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Paxene oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarzy o zajściu w ciążę.
Estonian: Naisi tuleb informeerida, et nad kasutaksid Paxene-ravi ajal rasestumise vältimiseks efektiivseid kontratseptsioonivahendeid ning rasestumise korral võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga.
Polish: Przed zastosowaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli:
Estonian: Enne kui teile hakatakse manustama Paxene't, palun informeerige oma arsti, kui te:
Polish: Mediana czasu do progresji u pacjentów podstawowej populacji wynosiła 468 dni (95 % CI 257-NE).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kuluva aja mediaan oli tuumikpopulatsioonis 468 päeva (95 % CI 257 ei ole kindlaks tehtud).
Polish: Lek Paxene może zmienić działanie innych leków ze względu na dużą zawartość alkoholu.
Estonian: Paxene võib oma kõrge alkoholisisalduse tõttu mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
Estonian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polish: • Odwarstwianie paznokci rąk i stóp - należy nosić rękawiczki ochronne na ręce i stopy w czasie ekspozycji na światło
Estonian: • Sõrme- ja varbaküünte irdumine - te peaksite kandma jalgadel ja kätel päikesekaitset, kui te viibite päikese käes
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks on heaks kiidetud.
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach występowania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, w tym u pacjentów, u których nie stosowano równocześnie terapii antybiotykami.
Estonian: Harva on esinenud pseudomembranoosset koliiti, sealhulgas samaaegselt antibiootikume mittesaanud patsientidel.
Polish: • Bladość skóry
Estonian: • Kahvatu nahk
Polish: Ta podgrupa jest uważana za stanowiącą podstawową populację analizy skuteczności.
Estonian: See patsientide alagrupp loeti ravimi efektiivsuse hindamise osas tuumikpopulatsiooniks.
Polish: • jeśli stwierdzono bardzo małą liczbę krwinek białych;
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie vere valgeliblede tase on väga madal,
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem występowania głębokiej mielosupresji (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib areneda väljendunud müelosupressioon (vt lõik 4.2).
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
Estonian: Närvisüsteemi häiretest sageduselt teiseks kaebuseks oli somnolentsus, mida tekkis 14 % patsientidest.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działa niepożądane zostały pogrupowane według malejącego nasilenia.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: • Wstrząs
Estonian: • Šokk
Polish: Nie należy stosować leku Paxene jeśli widoczne są jakieś cząstki lub roztwór się przebarwił.
Estonian: Ärge kasutage Paxene't, kui te märkate nähtavaid osakesi või lahuse värvuse muutust.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenia płodności Stwierdzono, że paklitaksel jest genotoksyczny in vivo (test mikrojądrowy u szczura), lecz nie wykazuje mutagenności w teście Amesa lub w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynoguaninowej (CHO/HGPRT) z jajników chomika chińskiego.
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus ja reproduktsioonitoksilisus Paklitakseel osutus genotoksiliseks in vivo (mikronukleuste test hiirtel), kuid Amesi testis ega hiina hamstrite munasarja/hüpoksantiin-guaniin fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geeni mutatsiooni testis ravimi mutageenset toimet ei täheldatud.
Polish: Ilość (dawka) leku Paxene, jaka będzie podana pacjentowi, zostanie przygotowana zależnie od powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach kwadratowych (m2), przy czym uwzględnione zostaną także wyniki wykonanych badań morfologii krwi pacjenta i badania lekarskiego.
Estonian: Teile manustatav Paxene kogus (annus) arvutatakse välja sõltuvalt teie kehapindalast ruutmeetrites (m2); arvesse võetakse ka teie vereanalüüside tulemusi ja tervislikku seisundit.
Polish: Transfuzja czerwonych krwinek była konieczna u 21 % pacjentów.
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet vajas 21 % patsientidest.
Polish: Dostosowanie dawki w przebiegu leczenia
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Polish: • Przemijająca mała liczba białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia
Estonian: • Ajutine valgete vereliblede arvu langus, mis võib teil põhjustada infektsiooni teket
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%), średni czas do progresji 4,1 miesiąca (CI: 3,3 - 4,9 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 13,4 miesięcy (CI: 11,515,0 miesięcy).
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), progresseerumiseni kuluva aja mediaan 4,1 kuud (CI: 3,3 - 4,9 kuud) ja elulemusaja mediaan 13,4 kuud (CI: 11,5 - 15,0 kuud).
Polish: Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
Estonian: Kaksteist tundi ja kuus tundi enne infusiooni algust antakse teile deksametasooni (steroidne ravim), kas tabletina allaneelamiseks või süstena.
Polish: Niezużytą zawartość należy usunąć zgodnie ze standardową praktyką dla środków cytotoksycznych.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardeeskirjadele.
Polish: • Wpływ na nerwy poruszające mięśniami, co prowadzi do osłabienia rąk i nóg
Estonian: • Toimed närvidele, mis kontrollivad teie lihaseid, mis viib käte ja jalgade nõrkuseni
Polish: Ograniczone dane o skuteczności stosowania potwierdzają to wskazanie.
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud.
Polish: Zgodnie z ogólnym przekonaniem paklitaksel sprzyja tworzeniu się mikrotubul z dimeru tubuliny i zapobiega depolimeryzacji tubul.
Estonian: Üldiselt arvatakse, et paklitakseel soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja hoiab seeläbi ära depolümerisatsiooni.
Polish: Ponieważ produkt Paxene zawiera etanol, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego i innych działań.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab etanooli, tuleb arvesse võtta ka võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale.
Polish: Neuropatia wystąpiła u 18 % pacjentów leczonych produktem Paxene.
Estonian: Neuropaatia tekkis 18 % Paxene-ravil olnud patsientidel.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 18,5 %, średni czas do progresji wynosił 2,8 miesiąca (CI: 2,13,3 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 9,9 miesiąca (CI: 7,8 - 13,1 miesiąca).
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 18,5 %, keskmine haiguse progresseerumiseni kuluv aeg 2,8 kuud (CI: 2,1 - 3,3 kuud) ja elulemuse mediaan 9,9 kuud (CI: 7,8 - 13,1 kuud).
Polish: Tę reakcję należy uwzględnić przy rozpoznaniu różnicowym przypadków ciężkiej lub przewlekłej biegunki podczas leczenia paklitakselem lub krótko po leczeniu.
Estonian: Selle reaktsiooniga tuleb arvestada paklitakseelravi ajal või kohe pärast ravi tekkiva raske või püsiva kõhulahtisuse diferentsiaaldiagnostikas.
Polish: Wszelkie resztki należy usunąć po pierwszym użyciu.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Polish: • pacjent stosuje inne leki dostępne bez recepty.
Estonian: • võtate teisi ravimeid, mida te olete endale ostnud ilma retseptita.
Polish: W czasie podawania leku Paxene konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Estonian: Paxene kasutamisel ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Polish: Klirens wynosił 20,6 l/h/m2 (zakres 11 - 38), natomiast wielkość dystrybucji 291 l/m2 (zakres 121 - 638).
Estonian: Kliirens oli 20,6 l/h/m2 (vahemik 11 - 38) ja jaotusruumala 291 l/m2
Polish: Neutropenia ustąpiła po 35 dniach u wszystkich obserwowanych pacjentów.
Estonian: Kõikidel jälgitud patsientidel lahenes neutropeenia maksimaalselt 35 päevaga.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paxene
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paxene
Polish: Przed otrzymaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.
Estonian: Enne Paxene-ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või toidate last rinnaga.
Polish: Objawy te mogą być wskazówką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Estonian: See võib olla märk tõsisest soolepõletikust (pseudomembranoossest koliidist).
Polish: Za inny okres lub warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik.
Estonian: Teiste säilitamistingimuste ja -aja eest vastutab kasutaja.
Polish: Dodatkowo paklitaksel indukuje skupianie się mikrotubul w trakcie cyklu komórkowego oraz powstawanie wiązek mikrotubul astralnych w przebiegu mitozy.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel mikrotuubulite moodustumist kogu rakutsükli vältel ning astritaoliste mikrotuubulikogumite moodustumist mitoosifaasis.
Polish: Współistniejące, ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenia.
Estonian: Kaasuvad rasked ja ravile allumatud infektsioonid.
Polish: • Ciężki ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, omdlenia i zawał serca
Estonian: • Rasked valud rinnus, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestustunne ja südameinfarkt
Polish: • pacjent stosuje rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapinę (do leczenia AIDS) lub inne leki przepisane w związku ze stanem zdrowia;
Estonian: • võtate ritonaviiri, nelfinaviiri, efavirensi, nevirapiini (kasutatakse AIDS-i ravis) või teisi teile käesoleva haiguse raviks väljakirjutatud ravimeid;
Polish: Wyniki uzyskane dla produktu Paxene są zbliżone do opublikowanych wyników z badań klinicznych fazy III z użyciem paklitakselu.
Estonian: Paxene'ga saadud tulemused olid väga sarnased nendega, mida on täheldatud publitseeritud paklitakseeli uurivates III faasi kliinilistes uuringutes.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieodwracalnego działania uszkadzającego na narządy rozrodcze samców przy klinicznie istotnych poziomach narażenia.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud ka kliiniliselt kasutatavate annuste kasutamisel pöördumatuid toksilisi toimeid isasloomade paljunemisorganitele.
Polish: Przygotowany roztwór może być lekko mętny.
Estonian: Valmislahus võib tunduda hägune.
Polish: • Utrata równowagi lub chwiejność
Estonian: • Tasakaalu kadumine või tuikumine
Polish: Ten nowotwór rozwija się na naczyniach krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia się w postaci widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od purpurowej do ciemnobrązowej.
Estonian: Tegemist on kasvajaga, mis tekib naha või siseorganite veresoontest ning avaldub tavaliselt nahapinnaga tasaste või tõusnud, lillade kuni tumepruunide laikudena nahal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie przechowywany w aptece, której personel zajmie się jego sporządzeniem w celu przekazania lekarzowi lub pielęgniarce.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraati säilitatakse apteegis ning infusioonilahus valmistatakse arsti või õe poolt kasutamiseks ette samuti apteegis.
Polish: Co to jest lek Paxene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxene Jak stosować lek Paxene
Estonian: Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist Kuidas Paxene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Paxene't säilitada Lisainfo
Polish: • Jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z paklitakselem (patrz punkt „Stosowanie leku Paxene z innymi lekami").
Estonian: • Kui te võtate ravimeid, mis võivad omada paklitakseeliga koostoimeid (vt: Kasutamine koos teiste ravimitega).
Polish: W ośmiu opublikowanych badaniach klinicznych (8 badań III fazy) z udziałem 4735 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika oraz w dwunastu opublikowanych badaniach klinicznych (jedno duże badanie II fazy i jedenaście badań III fazy) z udziałem 4315 pacjentów z NSCLC leczonych za pomocą schematów leczenia obejmujących paklitaksel i platynę, obserwowano podobne działania niepożądane jak w stosowaniu monoterapii z użyciem paklitakselu.
Estonian: Kaheksas avaldatud 4735 kaugelearenenud munasarjavähiga patsienti hõlmavas III faasi uuringus ning 12 avaldatud 4315 mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti käsitlevas kliinilises uuringus (üks suur II faasi uuring ja 11 III faasi uuringut), kus uuriti paklitakseeli ja plaatinat sisaldavaid raviskeeme, täheldati sarnaseid kõrvaltoimeid kui paklitakseeli tarvitamisel monoteraapiana.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej neuropatii obwodowej należy rozważyć korzyści związane z kontynuacji leczenia w stosunku do zagrożeń.
Estonian: Raske perifeerse neuropaatia tekkel tuleb hinnata ravi jätkumisest tuleneva kasu ja võimalike riskide suhet.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paxene
Estonian: • kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Paxene mõne koostisosa suhtes,
Polish: W kilku przypadkach neuropatia obwodowa była przyczyną odstawienia leczenia paklitakselem.
Estonian: Mõnel juhul osutus perifeerne neuropaatia ka paklitakseelravi lõpetamise põhjuseks.
Polish: Na pół godziny do godziny przed podaniem wlewu pacjent otrzymuje dwa różne zastrzyki (środek przeciwhistaminowy i antagonistę receptorów H2).
Estonian: Pool tundi kuni tund enne infusiooni algust süstitakse teile kahte erinevat ravimit (antihistamiinikumi ja H2-blokaatorit).
Polish: Podczas podawania produktu Paxene wystąpiły trzy przypadki sepsy (2,8 %) związane z produktem leczniczym, które zakończyły się zgonem.
Estonian: Kolmel juhul (2,8 %) lõppes Paxene manustamise tõttu tekkinud sepsis surmaga.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene badano podczas pojedynczego nieporównawczego badania z udziałem 107 pacjentów z zaawansowaną postacią KS, leczonych wcześniej chemoterapią układową.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mittevõrdlevas uuringus 107 kaugelearenenud Kaposi sarkoomiga patsiendil, kes olid varem saanud süsteemset kemoteraapiat.