FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La toţi cei 59 de subiecţi, o citire PET mascată, efectuată de către 5 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate a citirii de 92% la majoritatea (IÎ 95% : 78-98%) şi specificitate de 100% (IÎ 95%: 80-100%).
Maltese: Fid- 59 individwu, ġiet imwettqa evalwazzjoni fl-għama fuq imaġini PET minn 5 tobba speċjalizzati fil-mediċina nukleari u din irriżultat f'maġġoranza ta' evalwazzjoni ta' sensittività ta' 92% (95% CI: 78-98%) u speċifiċità ta'
Romanian: Amyvid trebuie utilizat împreună cu o evaluare clinică.
Maltese: Amyvid għandu jintuża flimkien ma' evalwazzjoni klinika.
Romanian: DoC: {ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar} Nr. flacon
Maltese: {JJ/XX/SSSS} {ss:mm} {Żona ta' Ħin } Kunjett Nr.
Romanian: (IÎ 95%: 59,9-78,1%)
Maltese: (95% CI: 59.9-78.1%)
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic ) 10% volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu 20 mL de bere sau 8 mL de vin.
Maltese: Din il-mediċina fiha 10 vol% ethanol (alkoħol), i.e. sa 790 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid.
Romanian: S.r.l. Via Piero Maroncelli,40
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Romanian: Activitate: {Y} MBq în {Z}mL DoC: {ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar} Nr. flacon
Maltese: {Y} MBq f'{Z}mL ToC:
Romanian: Tiroidă
Maltese: Tirojde
Romanian: Lot Nr. flacon
Maltese: Lot Kunjett Nr.
Romanian: Fiecare ml de soluție conţine 79 mg de etanol şi fiecare doză conține până la 37 mg de sodiu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 79 mg ta' ethanol u kull doża fiha sa 37 mg ta' sodium.
Romanian: EXP: DoC + 7,5 ore
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 7.5 sigħat
Romanian: Dintre pacienţii diagnosticaţi clinic cu MCI la începutul studiului, 9 (19%) au fost diagnosticaţi clinic după 36 luni cu AD. Dintre cei 17 pacienţi cu MCI care au prezentat o scanare PET pozitivă, 6 (35%) au fost diagnosticaţi cu probabilitate de AD după 36 luni, faţă de 3 (10%) din cei 30 care au avut o scanare negativă.
Maltese: Mis-17 il-pazjent b'MCI li kellhom PET skan pożittiv, 6 (35%) kienu ddijanjostikati b'probabbiltà ta' AD kliniku 36 xahar wara meta mqabbla ma' 3 (10%) minn 30 li kellhom skan negattiv.
Romanian: Utilizând cazuri non-DCU (cognitiv normal şi BA clinică)
Maltese: (konjittività normali & AD kliniku)
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel Frecvenţa este definită după cum urmează foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy).
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Romanian: Într-un test bacterian de mutaţie inversă (testul Ames) efectuat in vitro au fost observate creşteri ale numărului de colonii care prezintă mutaţii inverse la 2 din 5 tulpini expuse la florbetapir.
Maltese: F'assay in vitro dwar il-mutazzjoni reversibbli fil-batterj (Ames test), kien hemm żidiet fin-numru ta' kolonji revertanti fi tnejn mill-5 razez esposti għal florbetapir.
Romanian: Megabecquerel (MBq ) este unitatea folosită pentru a exprima radioactivitatea.
Maltese: Il-Megabecquerel (MBq) hija unità ta' kejl tar-radjuattività.
Romanian: • Revizuirea criteriilor de interpretare PET, inclusiv metoda de revizuire a imagini, criterii de interpretare, precum și imagini care demonstrează metodologia de citire binară
Maltese: • Reviżjoni tal-kriterji tal-qari tal-PET, inkluż il-metodu ta' analiżi tal-immaġni, kriterji talinterpretazzjoni, u immaġni li juru l-metodoloġija binarja tal-qari.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Maltese: Dwar il-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skan pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Romanian: F rămâne în sânge până la 20 de minute după administrare şi în mai puţin de 2% din cazuri este prezentă până la 45 de minute de la administrare.
Maltese: Inqas minn 5% tarradjuattività tal-18F injettat tibqa' fid-demm 20 minuta wara l-amministrazzjoni, u inqas minn 2% hija preżenti 45 minuta wara l-amministrazzjoni.
Romanian: Panourile de la stânga la dreapta indică secţiunile sagitale, coronale şi transversale ale imaginii PET.
Maltese: ritratti PET b'mod saġittali, koronali u trasversali.
Romanian: Toxicitatea potenţială după administrările intravenoase repetate de florbetapir timp de 28 de zile a fost testată la şobolani şi câini, iar valoarea NOAEL a fost stabilită a fi de cel puţin 25 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Maltese: Ġiet ittestjata t-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ripetuti ġol-vini ta' florbetapir fil-firien u fil-klieb, u n-NOAEL instab li kien mill-anqas 25 darba aktar mid-doża massima fil-bniedem.
Romanian: Doza efectivă rezultată din administrarea unei doze de 370 MBq la un adult cu greutate de 70 kg este de aproximativ 7 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' doża ta' 370 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi ta' madwar 7 mSv.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1.
Romanian: O imagine PET de 10 minute se poate obţine începând cu aproximativ 30 - 50 minute după administrarea intravenoasă de Amyvid.
Maltese: Għandu jinkiseb ritratt PET ta' 10 minuti li jibda madwar 30 sa 50 minuta wara injezzjoni ġol-vini ta' Amyvid.
Romanian: Volum: {Z} mL
Maltese: {Z} mL
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. - Venafro Via Dell'Industria
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Romanian: Administrare intravenoasă Multidoză
Maltese: Dożi multipli
Romanian: Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
Maltese: Amyvid 800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Amyvid 1900
Romanian: Reconstrucţia va include corecţia atenuării cu dimensiuni rezultate ale pixelilor transaxiali între 2,0 şi 3,0 mm.
Maltese: Ir rikostruzzjoni għandha tinkludi l-korrezzjoni b'attenwazzjoni li jifformaw pixels transassjali b'daqsijiet ta' 2.0 u 3.0mm.
Romanian: EXP: DoC + 10 ore
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 10 sigħat
Romanian: (IÎ 95%: 51,3-84,2%)
Maltese: (95% CI: 51.3-84.2%)
Romanian: F) în 6 zone corticale cerebrale predefinite (precuneus, lob frontal, cortex cingular anterior, cortex cingular posterior, lob parietal şi lob temporal) a fost măsurată cantitativ, folosind valori standardizate de captare (SUV).
Maltese: Fi provi kliniċi li ġew mitmuma, l-assorbiment ta' florbetapir (18F) f'6 żoni kortikali tal-moħħ li kienu definiti minn qabel (precuneus, frontal, anterior, cingulate, posterior cingulate, parietal u temporal), kien imkejjel b'mod kwantitattiv bl-użu ta' standardised uptake values (SUV).
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Romanian: Genotoxicitatea potenţială in vivo a florbetapirului a fost evaluată într-un studiu micronucleic efectuat la şobolani.
Maltese: Il-potenzjal tal-ġenotossiċità in vivo ta' florbetapir kien evalwat fi studju mikronukleju fil-firien.
Romanian: Activitatea asigurată de un flacon variază între 800 MBq şi 12000 MBq, la DoC.
Maltese: li jikkorrispondi għal 800 sa 12000
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franța
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza
Romanian: Material radioactiv
Maltese: Materjal radjuattiv
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 10% per volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu a 20 mL de bere sau 8 mL de vin pentru o doză.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 vol % ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 790 mg għal kull doża, ekwivalenti għal 20 mL ta' birra jew 8 mL ta' inbid għal kull doża.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diagnostic radio-farmaceutic, sistem nervos central, codul ATC: V09AX05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, sistema ċentrali nervuża.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Pentru o activitate administrată de 370 MBq, dozele de radiaţie tipică administrate organelor critice, vezică biliară, peretele intestinului gros superior, peretele intestinului gros inferior, intestin subţire şi ficat sunt de 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy şi, respectiv, 23,8 mGy.
Maltese: Meta tingħata attività ta' 370 MBq, id-dożi tipiċi ta' radjazzjoni li jaslu fl-organi kritiċi, il-borża tal marrara, ir-rita tal-parti ta' fuq tal-musrana l-kbira, ir-rita tal-parti t'isfel tal-musrana l-kbira, ilmusrana ż-żgħira u l-fwied huma 53 mGy, 27.5 mGy, 10.
Romanian: PETNET Solutions(Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Marea Britanie
Maltese: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Romanian: Figura 1: Cazurile de imagini PET obţinute cu Amyvid care indică exemple de scanări negative (cele două rânduri de sus) şi scanări pozitive (cele două rânduri de jos).
Maltese: Stampa 1: Każijiet PET ta' Amyvid, li juru eżempji ta' skans negattivi (iż-żewġ ringieli ta' fuq) u skans pożittivi ( iż-żewġ ringieli t'isfel).
Romanian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Romanian: - Alte componente sunt etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi şi punctul 2 - "Amyvid conţine etanol şi sodiu").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet (Ara sezzjoni 2 Amyvid fih ethanol u sodium).
Romanian: Profilul de siguranță al Amyvid se bazează pe administrarea sa la 2105 pacienți în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Amyvid huwa bbażat fuq l-għoti tiegħu lil 2,105 suġġetti fi provi kliniċi.
Romanian: Activitatea asigurată de un flacon variază între 1900 MBq şi 28500 MBq, la DoC.
Maltese: li jikkorrispondi għal 1900 sa 28500
Romanian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de soluţie injectabilă conţine 800 MBq florbetapir (18F) la data şi ora calibrării.
Maltese: Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 800 MBq ta' flobetapir (18F) filwaqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.
Romanian: Deşi în realitate reacţiile adverse pot apărea la frecvenţe mai mici decât cele indicate mai jos, dimensiunea bazei de date sursă nu a permis alocarea de categorii de frecvenţe mai mici decât categoria "mai puţin frecvente" (≥1/1000 şi <1/100).
Maltese: Waqt li fir-realtà jistgħu jseħħu fi frekwenzi aktar baxxi milli indikati hawn taħt, id-daqs tas-sors li minnu nġabar it-tagħrif ma kienx biżżejjed biex jiġu assenjati kategoriji ta' frekwenzi aktar baxxi minn "mhux komuni" (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: Substanţa activă din Amyvid, florbetapirul (
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amyvid, florbetapir (
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amyvid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Amyvid.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Amyvid (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este durerea de cap.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Amyvid (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa uġigħ ta' ras.
Romanian: Amyvid se administrează prin injecţie intravenoasă cu circa 30 până la 50 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
Maltese: Amyvid jingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar nofs siegħa sa 50 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET scan.
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Amyvid se denumeşte tomografie prin emisie de pozitroni (PET).
Maltese: It-tip ta' immaġini użat b'Amyvid jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Romanian: Specificitatea scanărilor PET a fost de 100% la 47 de voluntari sănătoşi, ceea ce înseamnă că toate scanările acestora au fost evaluate ca fiind negative după ce au fost citite de experţi care nu fuseseră informaţi dacă scanările aparţineau persoanelor sănătoase sau pacienţilor.
Maltese: L-ispeċifiċità tal-PET scans kienet ta' 100% fuq 47 voluntiera b'saħħithom, li jfisser li l-immaġini kollha tagħhom kienu kklassifikati bħala negattivi wara li nqraw minn esperti li ma kinux jafu jekk l-immaġnijiet kinux ta' persuni b'saħħithom jew ta' pazjenti.
Romanian: Alte informaţii despre Amyvid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amyvid:
Romanian: După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici de medicină nucleară instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Amyvid.
Maltese: Wara li tinkiseb l-immaġini, tinqara minn tobba tal-mediċina nukleari imħarrġa speċifikament fl-interpretazzjoni ta' PET scans b'Amyvid.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Amyvid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Amyvid fi Fl-14 ta' Jannar 2013.
Romanian: Când s-au comparat rezultatele autopsiilor cu scanările PET, scanările au indicat o sensibilitate de 92% şi o specificitate de 100%.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET scans, l-immaġini intwerew li kellhom sensittività ta' 92% u speċifiċità ta' 100%.
Romanian: Plăcile de beta-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţă (precum boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson) şi la unii vârstnici asimptomatici.
Maltese: Plakek tat-tip β-amyloid huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta' pazjenti bid-dimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u f'xi anzjani mingħajr ebda sintomu.
Romanian: De ce a fost aprobat Amyvid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amyvid?
Romanian: Amyvid este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă florbetapir (
Maltese: Amyvid huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetapir (
Romanian: Amyvid determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer şi anomalii ereditare.
Maltese: Amyvid iwassal ammont baxx ħafna ta' radjazzjoni b'riskju minimu ta' kanċer jew ta' xi abnormalitajiet ereditarji.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Amyvid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Amyvid?
Romanian: O scanare negativă indică faptul că există plăci de beta-amiloid dispersate sau că nu există deloc plăci, ceea ce înseamnă că e puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer.
Maltese: Scan negattiv jindika plakek skarsi tat-tip β-amyloid jew l-ebda plakek, li jfisser li mhux probabbli li lpazjent għandu l-marda tal-Alzheimer.
Romanian: Mărime ambalaj
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Număr APP (UE) Denumire comercială
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
Maltese: Użu orali Użu orali flixkun (HDPE) flixkun (HDPE)
Romanian: 69800, Franţa
Maltese: 69800, Franza
Romanian: Infiltrate pulmonare
Maltese: Infiltrati pulmonari
Romanian: Interacţiuni relevante din punct de vedere clinic
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Romanian: Fabricantul Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Romanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spania.
Maltese: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanja
Romanian: Impotenţă
Maltese: Impotenza
Romanian: Substanţa activă este anagrelidă.
Maltese: Is-sustanza attiva hi anagrelide.
Romanian: Inductori ai CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Romanian: Marea Britanie Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Maltese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Romanian: Diplopie Vedere anormală
Maltese: Diplopja Vista anormali
Romanian: Torsada vârfurilor
Maltese: Torsade de pointes
Romanian: Mai puţin frecvente:
Maltese: Rari:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Mărimi de ambalaj: 100 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 kapsula iebsa.
Romanian: 100 capsule
Maltese: 100 kapsula iebsa.
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 × 109/l sau
Maltese: • għadd tal-plejtlets ta' >1,000 x 109/l jew
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Romanian: • inflamaţie a rinichilor (nefrită tubulo-interstiţială).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite tubulointerstizjali).
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Romanian: Siguranţa anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Romanian: Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2, formând 3-hidroxi-anagrelidă, care este mai departe metabolizată prin intermediul CYP1A2 în metabolitul inactiv, 2-amino-5,6-dicloro3,4-dihidrochinazolină.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Romanian: Datele farmacocinetice, în condiţii de repaus alimentar, de la pacienţii vârstnici (cu vârste cuprinse între 65 şi 75 de ani) cu TE, comparate cu cele de la pacienţii adulţi (cu vârste cuprinse între 22 şi 50 de ani), indică faptul că Cmax şi ASC pentru anagrelidă au fost cu 36%, respectiv, cu 61% mai mari la pacienţii vârstnici, în schimb Cmax şi ASC pentru metabolitul activ, 3-hidroxi-anagrelidă, au fost cu 42%, respectiv, cu 37% mai mici la pacienţii vârstnici.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Romanian: Recuperarea medie a 2-amino-5,6-dicloro-3,4-dihidrochinazolinei în urină este de aproximativ 18-35% din doza administrată.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine substanţa activă anagrelidă.
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelide.
Romanian: Nefrită tubulointerstiţială
Maltese: Nefrite tubulointerstizj ali
Romanian: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă (K29/32) Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Maltese: Povidone (K29/32)Microcrystalline cellulose
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Distubi gastrointestinali
Romanian: În timpul desfăşurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Synthon Hispania S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott SYNTHON HISPANIA, S.L.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu valori mari ale transaminazelor (> 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Romanian: Conţine lactoză și sodiu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sodium.
Romanian: • Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min). 4.4
Romanian: De asemenea, a existat o tendinţă de creştere a expunerii normalizate în funcţie de doză la metabolitul activ.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: anagrelidă Mylan 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 1 mg
Romanian: Mai puţin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
Romanian: • Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienţi şi poate compromite absorbţia contraceptivelor hormonale orale.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f'xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Romanian: Gastrită Gingivoragii
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: anagrelidă Mylan 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 0.5 mg
Romanian: Proporţionalitatea cu doza a fost constatată în intervalul de doză de la 0,5 mg la 2 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E172) şi oxid negru de fier (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Romanian: 6545 CM Nijmegen Olanda
Maltese: Nijmegen In-Netherlands
Romanian: Capsule.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 şi 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienţi cu neoplasme mieloproliferative (NMP).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri tal-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li inkludew aktar minn 4,000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu anagrelida au fost cefaleea, care a apărut la aproximativ 14% din cazuri, palpitaţiile, care au apărut la aproximativ 9%, retenţia lichidelor şi greaţa, ambele apărând la aproximativ 6%, şi diareea, care a apărut la 5% dintre pacienţi.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħ f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li t-tnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Romanian: Potenţial mutagen şi cancerigen
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku