FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Mokslinės išvados
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Lithuanian: III priedas Šio sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Lithuanian: liepos 31 d.
Icelandic: 31. júlí 2015
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turi pašalinti toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu fjarlægja eftirfarandi forsendu(r) (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Lithuanian: kovo 29 d.
Icelandic: 29. mars 2017
Lithuanian: sausio 28 d.
Icelandic: 28. janúar 2017
Lithuanian: I priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutinė tyrimo ataskaita, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0005) registruotojų pateikta jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutine ataskaita, atitinka jų įsipareigojimą atlikti duomenų bazės vaistinio preparato vartojimo tyrimą, siekiant išsiaiškinti vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindinę jo išrašymo priežastį, nustatytą pagal 107i straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Lithuanian: Sutarimo priėmimas CMD(h)
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutinę tyrimo ataskaitą, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0005) pateikta jungtinės tyrimų duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PASS galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (registruotojas pateikia paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas)
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Lithuanian: 2016 m.
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupė [CMD(h)] pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio, ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) galutinėje ataskaitoje, neintervencinio PASS galutinės ataskaitos vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutinė ataskaita, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0003) registruotojų pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, atitinka jų įsipareigojimą atlikti vaistinio preparato vartojimo tyrimą, siekiant išsiaiškinti vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindinę jo išrašymo priežastį, nustatytą pagal 31 straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutinę tyrimo ataskaitą, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0003) pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio PASS galutinė tyrimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PASS, siekiant įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, nustatytą pagal 31 straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Icelandic: Lokaskýrsla sameiginlegrar PASS rannsóknar sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma PASS rannsókn til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie jungtinio PASS galutinę tyrimo ataskaitą, PRAC pranešėjas nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu sameiginlegrar PASS rannsóknar telur skýrslugjafi PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslasįvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram aðferðarlýsingu fyrir PASS samhliða áætlun um áhættustjórnun, til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio, ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) galutinėje ataskaitoje, neintervencinio PASS galutinės ataskaitos vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma, fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygose, atsižvelgiant į neintervencinio PASS galutinę ataskaitą.
Icelandic: Breytingar sem gera á varðandi forsendur fyrir markaðsleyfum lyfja sem innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og koma fram í lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma.
Lithuanian: SPECIALIeji įspėjimai, jei reikia
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Lithuanian: II PRIEDAS[Not applicable for MRP/DCP]
Icelandic: VIÐAUKI II[Not applicable for MRP/DCP]
Lithuanian: <Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas.
Icelandic: <Inndæling fyrir slysni er hættuleg.>
Lithuanian: <Oficialus kontroliuojančios institucijos vykdomas serijos išleidimas yra privalomas šiam produktui.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.
Icelandic: <Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority batch release in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Lithuanian: <Negalima naudoti ...>
Icelandic: <Notið ekki ef ….>
Lithuanian: <Nėra duomenų.
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Lithuanian: <Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.>
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
Lithuanian: Tel: +370{telefono numeris}
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Lithuanian: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Lithuanian: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Lithuanian: PL - 00 000{Miasto:}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Lithuanian: <Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Lithuanian: Adresas
Icelandic: Heimilisfang
Lithuanian: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}>
Lithuanian: <Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2-8 (C).>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Lithuanian: <Atsitiktinis vaisto panaudojimas><Vaisto sąlytis su gleivine> yra pavojingas.
Icelandic: <<Notkun fyrir slysni><Snerting við slímhúð> er hættuleg.>
Lithuanian: <6 mėn.><...><1 metai.><18 mėn.><2 metai.><30 mėn.><3 metai.><sunaudoti nedelsiant.
Icelandic: ><2 ár.><30 mánuðir.
Lithuanian: <Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Icelandic: <Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Lithuanian: Darbuotojai, prižiūrintys vakcinuotus (-as) {gyvūnų rūšis (-ys)}, turi laikytis bendrųjų higienos principų (keisti drabužius, mūvėti pirštines, valyti ir dezinfekuoti batus) ir ypač gerai sutvarkyti neseniai vakcinuotų {gyvūnų rūšis (-ys)} mėšlą<, srutas> ir kraiką.
Icelandic: Þeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategund}.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Icelandic: <{Sérheiti} má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.>
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, kurie turi būti ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR JUOSTELIŲ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Lithuanian: <Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu<, išskyrus <skiediklį ar kitą komponentą>, <rekomenduotą><pridėtą> naudoti su šiuo veterinariniu vaistu>.
Icelandic: ><Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem <ráðlagt er><fylgir> til notkunar með því.>
Lithuanian: <Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Icelandic: <Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Lithuanian: <Vakcininės padermės mikroorganizmai gali būti randami aplinkoje {x <d.><sav.>}.
Icelandic: <Bóluefnisstofninn getur verið í umhverfinu í allt að {x <daga><vikur>}.
Lithuanian: <<Skerdienai ir subproduktams><Kiaušiniams><Pienui><Medui> - {X} <parų.><val.
Icelandic: <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>:
Lithuanian: KITA INFORMACIJA>
Icelandic: <15. AÐRAR UPPLÝSINGAR>
Lithuanian: {Town} {Postal code} - UK>
Icelandic: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Lithuanian: SPECIALIeji ĮSPĖJIMAI
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Lithuanian: <Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) <, adjuvantui (-ams)> ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Icelandic: <Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum)<, ónæmisglæðinum (ónæmisglæðunum)> eða einhverju hjálparefnanna.>
Lithuanian: <Negalima naudoti (visą ar dalį vaikingumo laikotarpio).>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki nota (á meðgöngu eða hluta meðgöngu).>
Lithuanian: FR-00000 {Localité}>
Icelandic: France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}>
Lithuanian: Informacinio lapelio PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Lithuanian: <Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos>
Icelandic: <Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:>
Lithuanian: Sprendimas naudoti <šią><šį> <vakciną> <imunologinį veterinarinį vaistą> prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa <bóluefnis><ónæmislyfs> fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.>
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.>
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, kurie turi būti ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Lithuanian: IT-00000 {Località}>
Icelandic: Italia {Nome} <{Indirizzo} IT-00000 {Località}> Tel:
Lithuanian: Pakuotės dydis
Icelandic: 4. PAKKNINGASTÆRÐ
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Icelandic: Lýsing Tímamörk
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}.
Icelandic: <Geymið í frysti {hitastigsbil}.>
Lithuanian: <Galima naudoti vaikingumo metu.>
Icelandic: <Dýralyfið má nota á meðgöngu.>
Lithuanian: <FARMAKOLOGINĖS><IMUNOLOGINĖS> SAVYBĖS
Icelandic: 5. <LYFJAFRÆÐILEGAR><ÓNÆMISFRÆÐILEGAR> UPPLÝSINGAR
Lithuanian: Kadangi <ši><šis> <vakcina> <imunologinis veterinarinis vaistas> buvo ruošiama (-as) iš gyvų, nusilpnintų mikroorganizmų, reikia imtis atitinkamų priemonių, kad būtų išvengta naudotojo ir kitų susijusių žmonių užkrėtimo.>
Icelandic: Þar sem þetta <bóluefni><ónæmislyf> hefur verið framleitt með lifandi, veikluðum örverum skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir smitun þess sem meðhöndlar það og annarra sem koma nálægt bólusetningunni.>
Lithuanian: III PRIEDAS
Icelandic: VIÐAUKI III
Lithuanian: <Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.>*****
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>*****
Lithuanian: HU-0000 {Város}>
Icelandic: Magyarország {Név} <{Cím} HU-0000 {Város}>
Lithuanian: <Nerekomenduojama naudoti (visą ar dalį vaikingumo laikotarpio).>
Icelandic: <Ekki er mælt með notkun dýralyfsins (á meðgöngu eða hluta meðgöngu).>
Lithuanian: <Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 (C).>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Lithuanian: .> <sunaudoti nedelsiant>.
Icelandic: ><3 ár.><Notið strax.>
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve.
Icelandic: <Geymið í frysti.>
Lithuanian: Šalis}
Icelandic: Land}
Lithuanian: <0 parų.
Icelandic: <Núll dagar.>
Lithuanian: Duomenys, kurie turi būti ant <antrinės> <IR> <pirminės> pakuotės
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Lithuanian: SPECIALIOSios LAIKYMO SĄLYGOS
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Lithuanian: rEGISTRUOtojo IR už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse atsakingo GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Lithuanian: <Nerekomenduojama naudoti <vaikingumo> <laktacijos> metu.>
Icelandic: <Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á <meðgöngu><við mjólkurgjöf>.>
Lithuanian: <Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <ar su buitinėmis atliekomis>.>
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.>
Lithuanian: <Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Icelandic: <Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGIStRuotojui>
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS>
Lithuanian: {mėnuo} mėn.>
Icelandic: ><{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Lithuanian: ATCvet kodas: {žemiausios žinomos pakopos (pvz.
Icelandic: ATCvet flokkur: {lægsta mögulega þrep (t.d. undirflokkur fyrir efnafræðiheiti)}.
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR