FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di laboratorio su ratti e conigli con i singoli componenti del prodotto non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici.
Finnish: Valmisteen sisältämillä aineilla erikseen tehdyissä laboratoriotutkimuksissa rotalla ja kaniinilla ei löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista.
Italian: Nematodi - Trattamento delle infestazioni da nematodi gastrointestinali (larve L3, L4 e adulti di Toxocara cati, adulti di Toxascaris leonina, larve L4 e adulti di Ancylostoma tubaeforme e Ancylostoma ceylanicum, e adulti di Ancylostoma brazilienze).
Finnish: Sukkulamadot - Maha-suolikanavan sukkulamatotartuntojen (Toxocara cati -lajin L3-, L4-toukkamuodot ja aikuiset, Toxascaris leonina -lajin aikuiset, Ancylostoma tubaeforme ja Ancylostoma ceylanicum -lajien L4-toukkamuodot ja aikuiset sekä Ancylostoma brazilienze -lajin aikuiset) hoitoon.
Italian: - Trattamento delle infestazioni da vermi polmonari dei felini (larve L3, larve L4 e adulti di Aelurostrongylus abstrusus, larve L4 e adulti di Troglostrongylus brevior).
Finnish: - Kissan keuhkomatotartuntojen (Aelurostrongylus abstrusus -lajin L3-, L4-toukkamuodot ja aikuiset, Troglostrongylus brevior -lajin L4-toukkamuodot ja aikuiset) hoitoon.
Italian: La prevenzione della filariosi cardio-polmonare (larve di Dirofilaria immitis) deve iniziare entro 1 mese dalla prima esposizione attesa alle zanzare.
Finnish: Sydänmatotartunnan (Dirofilaria immitis -lajin toukkamuodot) ennaltaehkäisy pitää aloittaa 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä oletetusta sääskialtistuksesta.
Italian: In casi isolati si possono osservare anche ipersalivazione transitoria e/o vomito sia nei gattini che in soggetti adulti.
Finnish: Sekä pennuilla että aikuisilla kissoilla voidaan havaita yksittäisissä tapauksissa myös ohimenevästi lisääntynyttä syljeneritystä ja/tai oksentelua.
Italian: Conservare gli applicatori inutilizzati nel blister originale.
Finnish: Käyttämättömät kaatimet säilytetään avaamattomissa pakkauksissa.
Italian: Disturbi neurologici e/o dell'apparato digerente possono manifestarsi a seguito di ingestione orale accidentale del medicinale veterinario (vedi paragrafo 4.5).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen tahattomasta nielemisestä voi aiheutua ruoansulatuskanavan oireita ja/tai neurologisia oireita (ks. kohta 4.5).
Italian: Le frazioni assorbite di fipronil ed (S)-methoprene raggiungono il picco di concentrazione nel plasma entro 8 - 9 ore. A differenza di altre specie, nel gatto il fipronil sulfone non si forma.
Finnish: Fiproniilin ja (S)-metopreenin imeytyneen fraktion huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 8−9 tunnin kuluessa.
Italian: Ciò determina un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale con conseguente morte degli insetti o degli acari.
Finnish: Tästä seuraa hyönteisten ja punkkien keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.
Italian: È stata dimostrata l'innocuità del prodotto somministrato fino a 5 volte la dose massima di esposizione (cioè fino a 15 volte la dose raccomandata) in gattini sani di 7 settimane o più di età, trattati fino a 6 volte ad intervalli di quattro settimane.
Finnish: Turvallisuus terveille vähintään 7 viikon ikäisille pennuille on osoitettu enimmillään viisinkertaisella maksimialtistuksella (eli enimmillään 15 kertaa suositusannosta suuremmilla annoksilla), jota annettiin 6 kertaa neljän viikon väliajoin.
Italian: Volume della dose (ml)
Finnish: Kertaannoksen tilavuus (ml)
Italian: Tenere l'applicatore inutilizzato nel blister originale intatto.
Finnish: Pidä käyttämätön paikallisvalelukaadin avaamattomassa läpipainopakkauksessa.
Italian: Separare il pelo in corrispondenza della linea mediana del collo, tra la base della testa e le scapole, e mettere in evidenza la pelle.
Finnish: Tee turkkiin jakaus niskan keskikohtaan kallonpohjan ja lapojen väliin siten, että iho tulee näkyviin.
Italian: SCATOLA, confezioni da 1, 3, 4, 6 o 15 applicatori.
Finnish: KOTELO, pakkauskoot 1, 3, 4, 6 tai 15 paikallisvalelukaadinta
Italian: Studi metabolici in vitro e in vivo hanno dimostrato l'assenza di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra il fipronil, l'(S)-methoprene, l'eprinomectina e il praziquantel.
Finnish: In vitro metaboliamääritykset ja in vivo tutkimukset ovat osoittaneet, ettei fiproniilin, (S)-metopreenin,
Italian: L'(S)-methoprene, una volta assorbito, viene rapidamente metabolizzato ed escreto.
Finnish: (S)-metopreeni metaboloituu ja erittyy imeytymisen jälkeen hyvin nopeasti.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Italian: I gatti che vivono o che hanno viaggiato in aree endemiche per la filariosi cardio-polmonare, possono essere infestati da dirofilarie adulte.
Finnish: Jos kissa asuu tai vierailee alueella, jolla sydänmatoja esiintyy endeemisesti, se saattaa saada aikuisten sydänmatojen aiheuttaman tartunnan.
Italian: L'eprinomectina ed il praziquantel agiscono a livello sistemico, con concentrazioni plasmatiche che raggiungono il valore massimo, rispettivamente, entro 48 e 6 ore dopo il trattamento, raggiungendo concentrazioni massime medie (Cmax) di 20,1 ng/ml per l' eprinomectina e 157 ng/ml per il praziquantel.
Finnish: Eprinomektiinin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) on 20,1 ng/ml ja pratsikvanteelin keskimääräinen maksimipitoisuus on 157 ng/ml.
Italian: Elimina le pulci entro 24 ore. Un trattamento previene ulteriori infestazioni per almeno un mese.
Finnish: Yksi hoitokerta ehkäisee tartunnan uusiutumisen vähintään yhden kuukauden ajan.
Italian: Tuttavia, poichè singole zecche possono attaccarsi al gatto, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.
Finnish: Yksittäisiä puutiaisia saattaa kuitenkin kiinnittyä, eikä tautien tarttumista siten voida kokonaan sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäsuotuisat.
Italian: Fipronil (mg)
Finnish: Fiproniilia (mg)
Italian: - Trattamento delle infestazioni da vermi vescicali (Capillaria plica).
Finnish: - Virtsarakon loismatotartuntojen (Capillaria plica) hoitoon.
Italian: In studi di innocuità, l'ingestione orale del medicinale veterinario provocava vomito, ipersalivazione e/o disturbi neurologici transitori come atassia, disorientamento, apatia e dilatazione pupillare, con frequenza da comunemente a non comunemente.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nielemisestä aiheutui turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa yleisesti tai melko harvoin oksentelua, hypersalivaatiota ja/tai ohimeneviä neurologisia oireita, kuten ataksiaa, desorientaatiota, apatiaa ja pupillien laajenemista.
Italian: Ogni (applicatore) monodose dispensa: Volume della singola dose (ml)
Finnish: Yksi kerta-annos (paikallisvalelukaadin) sisältää: Kertaannoksen tilavuus (ml)
Italian: Ogni applicatore monodose dispensa: Volume della singola dose (ml)
Finnish: Yksi kerta-annospaikallisvalelukaadin sisältää: Kertaannoksen tilavuus (ml)
Italian: I composti di questa classe si legano selettivamente ai canali inonici cloruro glutammato-dipendenti delle cellule nervose e muscolari degli invertebrati, per i quali presentano elevata affinità.
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita esiintyy selkärangattomien hermo- tai lihassoluissa.
Italian: Sul mantello, le concentrazioni di fipronil, fipronil sulfone e (S)-methoprene diminuiscono nel tempo e sono rilevabili per almeno 42 giorni dopo l'applicazione.
Finnish: Turkin fiproniili-, fiproniilisulfoni- ja (S)-metopreenipitoisuus vähenee ajan myötä, mutta pysyy havaittavissa vähintään 42 vuorokauden ajan annon jälkeen.Paikallinen anto ja mahdollinen oraalinen lisäaltistus nuolemisen seurauksena johtavat osittaiseen systeemiseen altistukseen, joka vähenee ajan myötä.
Italian: Eprinomectina (mg)
Finnish: Eprinomektiiniä (mg)
Italian: L'applicazione corretta del prodotto ridurrà al minimo il verificarsi di tali eventi (vedi paragrafo POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE).
Finnish: Tällaiset oireet voidaan minimoida noudattamalla anto-ohjeita (ks. kohta ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN).
Italian: 4 Chemin du Calquet,
Finnish: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO BROADLINE soluzione spot-on per gatti < 2,5 kg BROADLINE soluzione spot-on per gatti di peso compreso tra 2,5 e 7,5 kg
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle < 2,5 kg BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle 2,5-7,5 kg
Italian: Eccipiente: Butilidrossitoluene (E321) 1 mg/ml.
Finnish: Apuaine: 1 mg/ml butyylihydroksitolueenia (E 321) Paikallisvaleluliuos
Italian: CONFEZIONI
Finnish: Läpipainopakkaus
Italian: È stato trovato sul pelo anche il fipronil sulfone, come prodotto della fotodegradazione del fipronil.
Finnish: Fiproniilisulfonia, joka on valon vaikutuksesta syntyvä fiproniilin hajoamistuote, esiintyy myös karvoissa.
Italian: Il prodotto deve essere applicato sulla pelle in una zona in cui l'animale non riesca a leccarsi.
Finnish: Valmiste on tärkeää levittää kuivalle iholle paikkaan, josta kissa ei voi nuolla sitä pois.
Italian: Foglietto Illustrativo 1.
Finnish: Pakkausseloste 1.
Italian: Se ha appena partorito lei potrebbe essere a maggior rischio di andare incontro a determinate condizioni.
Finnish: Jos olet juuri synnyttänyt, tiettyjen tilojen vaara voi olla suurentunut.
Italian: Perciò, il medico avrà bisogno di controllare regolarmente la sua pressione del sangue nei primi giorni di trattamento.
Finnish: Tästä syystä lääkärin on seurattava verenpainettasi säännöllisesti ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Italian: Non prenda bromocriptina se:
Finnish: Älä ota bromokriptiinia:
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Italian: Bromocriptina non deve essere utilizzata routinariamente per interrompere la produzione di latte materno.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidontuotannon ehkäisyyn.
Italian: - Interruzione della produzione di latte materno esclusivamente per motivi clinici, e qualora Lei e il medico abbiate deciso che è necessario.
Finnish: - maidontuotannon ehkäisyyn ainoastaan lääketieteellistä syistä sekä silloin kun potilas ja lääkäri päättävät yhdessä sen olevan tarpeellista.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Italian: Cos'è bromocriptina e a cosa serve: Bromocriptina può essere utilizzata per:
Finnish: Mitä bromokriptiini on ja mihin sitä käytetään:
Italian: [Le attuali informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno) per riflettere il testo concordato come di seguito descritto]
Finnish: [Nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) jäljempänä olevien hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisesti]
Italian: Queste sono molto rare, ma possono includere pressione sanguigna elevata, attacco cardiaco, convulsioni, ictus o problemi mentali.
Finnish: Vaikka nämä tilat ovat hyvin harvinaisia, niihin voivat kuulua korkea verenpaine, sydänkohtaus, kouristukset, aivohalvaus tai mielenterveyden ongelmat.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere bromocriptina [Il testo sottostante deve essere inserito in questa sezione al di sotto dei seguenti titoli per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat bromokriptiinia [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
Italian: Nota: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Finnish: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Italian: Parli immediatamente con il medico qualora si verificassero episodi di pressione sanguigna elevata, dolore al torace o mal di testa insolito e persistente (con o senza disturbi visivi).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos verenpaineesi on koholla tai sinulle ilmaantuu rintakipua tai epätavallisen voimakasta ja pitkittynyttä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä).
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiota, rintakipua tai vaikeaa, etenevää tai hellittämätöntä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai keskushermostotoksisuuden merkkejä, bromokriptiinihoito pitää lopettaa ja potilaan tila arvioida viipymättä.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Italian: Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV della madre…).
Finnish: Synnytyksen jälkeisen fysiologisen maidonerityksen ehkäisy tai esto vain lääketieteellisesti perustelluista syistä (esimerkiksi synnytyksen aikaisen sikiökuoleman, vastasyntyneen kuoleman tai äidin HIV-infektion yhteydessä).
Italian: Inoltre non deve essere utilizzata per alleviare i sintomi di ingorgo mammario doloroso a seguito del parto quando questi possono essere adeguatamente trattati con misure non farmacologiche (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio…) e/o farmaci contro il dolore.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää synnytyksen jälkeisen kivuliaan rintojen pakkautumisen lievitykseen silloin kun hoidoksi riittävät lääkkeettömät toimenpiteet (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai kipulääkkeet.
Italian: Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.
Finnish: Bromokriptiini on vasta-aiheista potilaille, joilla on hoitamaton verenpainetauti, raskauden aiheuttama verenpaineen nousu (eklampsia, pre-eklampsia tai raskaushypertensio) tai synnytyksen jälkeinen tai lapsivuoteen aikainen hypertensio.
Italian: La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia.
Finnish: Verenpainetta on seurattava tarkkaan,
Italian: [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
Finnish: [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Italian: In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche o di ictus è stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori.
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtausta tai aivohalvausta edelsivät vaikea päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Italian: In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joihin kuuluvat hypertensio, sydäninfarkti, kouristuskohtaus, aivohalvaus ja mielenterveyden häiriöt, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina synnyttäneillä naisilla, jotka saivat bromokriptiinia maidonerityksen estoon.
Italian: Bromocriptina è controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon eikä muihin käyttöaiheisiin, jotka eivät ole hengenvaarallisia, jos potilaalla on aiempi sepelvaltimotauti, muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai aiempi vaikea mielenterveyssairaus tai sen oireita.
Italian: Bromocriptina non è raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici.
Finnish: Bromokriptiinin rutiininomaista käyttöä maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon tai synnytyksen jälkeisen kivun tai rintojen pakkautumisen lievitykseen ei suositella tapauksissa, jotka voidaan hoitaa riittävän hyvin lääkkeettömin toimenpitein (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai tavallisilla kipulääkkeillä.
Italian: pre-eclampsia, pressione sanguigna elevata indotta dalla gravidanza, pressione sanguigna elevata dopo il parto - Ha, o ha avuto in passato, malattie cardiache, o altre malattie severe dei vasi sanguigni - Ha, o ha avuto in passato, problemi seri di salute mentale
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on ollut aiemmin verenpainevaivoja raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen, kuten raskauskouristus (eklampsia), pre-eklampsia, raskauden aiheuttama kohonnut verenpaine, synnytyksen jälkeinen kohonnut verenpaine - jos sinulla on tai on ollut sydäntauti tai muu vakava verisuonitauti - jos sinulla on tai on ollut vakavia mielenterveyden häiriöitä
Italian: [B. Per i prodotti a dosi superiori (5 mg e 10 mg) l'indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e l'intero SmPC deve essere aggiornato per rimuovere il testo relativo all'indicazione eliminata]
Finnish: [B. Suuremmat vahvuudet (5 mg ja 10 mg): käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja poistettuun käyttöaiheeseen liittyvät sanamuodot on poistettava kaikkialta valmisteyhteenvedosta]
Italian: [A. Per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, l'attuale indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e sostituita con il testo sottostante]
Finnish: [A. 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja kyseinen käyttöaihe on korvattava seuraavalla sanamuodolla]
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Finnish: Valmisteyhteenveto
Italian: Inoltre, la pressione sanguigna delle pazienti deve essere attentamente monitorata.
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta on seurattava tarkasti.
Italian: Tali iniziative di informazione possono essere coordinate a livello di singoli Stati membri.
Finnish: Näiden tietojen levittämistä voidaan koordinoida yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bromocriptina (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Italian: Dal punto di vista patogenetico, è probabile che la responsabilità di questi eventi sia riconducibile a vasospasmo.
Finnish: Patogeeniselta kannalta on todennäköistä, että näiden tapahtumien syynä on vasospasmi.
Italian: L'analisi dei casi riferiti in letteratura è stata limitata dalla scarsità di informazioni disponibili.
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen tapausselostusten analysointia vaikeutti saatavilla olevien tietojen vähäisyys.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati, il PRAC ha concluso che le controindicazioni già adottate nella maggior parte degli Stati membri sono valide e devono essere inserite nelle informazioni sul prodotto in tutti gli Stati membri.
Finnish: Arvioituaan kaikki tiedot PRAC katsoi, että useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä olevat vasta-aiheet olivat perusteltuja ja että ne on lisättävä valmistetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa.
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Italian: Nello studio clinico che valutava l'efficacia di bromocriptina nell'ultima fase del post-partum, il trattamento è stato avviato in tempi che coprivano adeguatamente questa fase (da 10 a 13,8 giorni dopo il parto e da 38,9 giorni a 16,7 settimane dopo il parto).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin bromokryptiinin tehoa synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheessa, hoito aloitettiin ajankohtina, jotka sisältyivät vielä synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheeseen (10-13,8 päivää synnytyksen jälkeen ja 38,9 päivää - 16,7 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Italian: Non è stata accertata un'associazione causale nei tre studi osservazionali che hanno esaminato il rischio di convulsioni (Rothman, 1990), eventi cardio- e cerebrovascolari (Herings, 1995) e ipertensione (Watson, 1989).
Finnish: Kausaalista yhteyttä ei osoitettu kolmessa havainnoivassa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin kouristusten riskiä (Rothman, 1990), kardiovaskulaarisia ja aivoverisuoniin liittyviä tapahtumia (Herings, 1995) ja hypertensiota (Watson, 1989).
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato di inserire informazioni sulla sicurezza nell'RCP in tutti gli Stati membri.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään turvallisuutta koskevaa tietoa kaikissa jäsenvaltioissa.
Italian: Dallo studio sui rischi di ipertensione è emerso che bromocriptina, pur non incrementando all'apparenza il rischio di induzione dell'ipertensione postpartum, può tuttavia aggravare l'ipertensione da gravidanza eventualmente già in atto.
Finnish: Hypertension riskiä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka bromokryptiini ei tuntunut lisäävän synnytyksen jälkeisen hypertensioriskiä, se voi pahentaa jo olemassa olevaa raskauden aiheuttamaa hypertensiota.
Italian: Nell'eventualità in cui siano rilevati sintomi di ipertensione o segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina dev'essere interrotta;
Finnish: Jos hypertension oireita tai keskushermostoon kohdistuvan myrkyllisyyden oireita havaitaan, bromokryptiinin antaminen on lopetettava.
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che tali affezioni non debbano essere menzionate nelle informazioni sul prodotto come esempi di situazioni in cui è possibile utilizzare bromocriptina.
Finnish: PRAC päätti, että näitä ei tule mainita valmistetiedoissa esimerkkeinä tilanteista, joissa bromokryptiiniä voitaisiin käyttää.