FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej oraz zdarzenia związane z nerkami (ertugliflozyna)
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine/glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine ja neerude kõrvaltoimed (ertugliflosiin)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Lapsed Segluromet'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego metforminy ani u samców ani u samic myszy.
Estonian: Metformiini kartsinogeensuse kohta ei leitud tõendeid isastel ega ka emastel hiirtel.
Polish: • Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku.
Estonian: • Teie arst määrab teile õige annuse.
Polish: Skuteczność ertugliflozyny jest zależna od czynności nerek; z tego względu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek stwierdza się zmniejszoną skuteczność, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczenie będzie prawdopodobnie nieskuteczne (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist: mõõduka neerukahjustusega patsientidel on efektiivsus vähenenud ja raske neerukahjustusega patsientidel toime tõenäoliselt puudub (vt lõik 4.2).
Polish: Hipoglikemia (ertugliflozyna)
Estonian: Hüpoglükeemia (ertugliflosiin)
Polish: Średnie wartości AUC i Cmax w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosiły odpowiednio: 398 ng∙h/ml i 81 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg raz na dobę oraz 1193 ng∙h/ml i 268 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 15 mg raz na dobę.
Estonian: Tasakaaluseisundi keskmised plasma AUC ja Cmax olid vastavalt 398 ng∙h/ml ja 81 ng/ml ertugliflosiini 5 mg annuse üks kord ööpäevas manustamisel ja 1193 ng∙h/ml ja 268 ng/ml ertugliflosiini 15 mg annuse üks kord ööpäevas manustamisel.
Polish: W trzech badaniach z grupą kontrolną placebo leczenie ertugliflozyną przyniosło statystycznie istotną redukcję wartości FPG.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga uuringus saavutati ertugliflosiiniga statistiliselt oluline paastuglükoosi väärtuste langus.
Polish: Insulina i leki zwiększające wydzielanie insuliny, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni soodustavad ained, näiteks sulfonüüluurea preparaadid põhjustavad hüpoglükeemiat.
Polish: Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekkerisk võib olla suurenenud pikaajalisel paastumisel, liigsel alkoholitarbimisel, dehüdratsiooni korral, insuliini annuse järsul vähendamisel või insuliinivajaduse suurenemisel seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega;
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
Estonian: Arst võib vähendada teie insuliini või teise suhkurtõve ravimi annust.
Polish: Można także rozważyć przerwanie leczenia ertugliflozyną/metforminą u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia potencjalnie poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry na kończynie dolnej, zakażenie, zapalenie kości i szpiku kostnego lub zgorzel.
Estonian: Samuti võib kaaluda ertugliflosiin/metformiiniga ravi lõpetamist patsientidel, kellel tekivad amputatsioonieelsed seisundid, nagu alajäseme nahahaavand, infektsioon, osteomüeliit või gangreen.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji na ertugliflozynę nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Estonian: Sellist ertugliflosiini ekspositsiooni vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w przypadku podawania tych leków jednocześnie z metforminą ze względu na możliwość zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nende ravimite manustamisel koos metformiiniga, seda eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna metformiini kontsentratsioon plasmas võib suureneda.
Polish: • osłabienie
Estonian: • nõrkus,
Polish: U pacjentów z osłabioną czynnością nerek okres półtrwania metforminy w osoczu i krwi jest wydłużony, a klirens nerkowy zmniejszony proporcjonalnie do spadku wartości eGFR (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Langenud neerufunktsiooniga patsientidel on metformiini poolväärtusajad plasmas ja veres pikenenud ning renaalne kliirens vähenenud proportsionaalselt eGFR vähenemisega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu ertugliflozyny lub metforminy na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud ertugliflosiini või metformiini toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny do leczenia metforminą i porównaniu z leczeniem pochodną sulfonylomocznika, częstość występowania hipoglikemii była większa w przypadku pochodnej sulfonylomocznika (27%) w porównaniu do ertugliflozyny (odpowiednio 5,6% i 8,2% dla ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg).
Estonian: Kui ertugliflosiini lisati metformiinile ja võrreldi sulfonüüluureaga, oli hüpoglükeemia esinemissagedus suurem sulfonüüluurea kasutamisel (27%) võrreldes ertugliflosiiniga (5,6% ja 8,2% vastavalt ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg).
Polish: Pacjenci otrzymywali ertugliflozynę w dawce 5 mg (N=519), ertugliflozynę w dawce 15 mg (N=510) lub placebo (N=515) raz na dobę.
Estonian: Patsiendid said üks kord ööpäevas 5 mg ertugliflosiini (N=519), 15 mg ertugliflosiini (N=510) või platseebot (N=515).
Polish: • zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
Estonian: • muutused urineerimises, sh tugev tung sagedamini urineerida, suuremad uriini kogused või öine urineerimine
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że ertugliflozyna może wpływać na rozwój i dojrzewanie nerek (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal võib ertugliflosiin kahjustada neerude arengut ja küpsemist (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów ustrojowych (np. zaburzenia żołądka i jelit), zaleca się staranne monitorowanie statusu objętości (np. badanie fizykalne, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym oznaczenie hematokrytu) i poziomu elektrolitów u pacjentów otrzymujących ertugliflozynę.
Estonian: Seisundite korral, millega võib kaasneda vedelikukaotus (nt seedetrakti haigus), on soovitatav hoolikalt jälgida ertugliflosiini kasutavate patsientide ringleva vere mahtu (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, sh hematokrit) ja elektrolüütide tasakaalu.
Polish: Środki kontrastowe zawierające jod
Estonian: Joodi sisaldavate kontrastainete manustamine
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Estonian: Ravieelne (keskmine)
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (odwodnienie, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, stan przedomdleniowy, omdlenie, niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne) była niska (<2%) i nie różniła się znacząco między grupami otrzymującymi ertugliflozynę a grupami otrzymującymi placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetel oli ringleva veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete (dehüdratsioon, posturaalne pearinglus, presünkoop, sünkoop, hüpotensioon ja ortostaatiline hüpotensioon) esinemissagedus väike (< 2%) ning ei erinenud märkimisväärselt ertugliflosiini ja platseebo rühmades.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Segluromet na płodność u ludzi.
Estonian: Segluromet'i mõju inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Polish: Wpływ ertugliflozyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wskazują, że ertugliflozyna nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne sitagliptyny, metforminy i glimepirydu.
Estonian: Ertugliflosiini toimed teiste ravimpreparaatide farmakokineetikale Koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel viitavad sellele, et ertugliflosiinil puudus kliiniliselt oluline mõju sitagliptiini, metformiini ja glimepiriidi farmakokineetikale.
Polish: Zakażenie grzybicze pochwy i sromu oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych
Estonian: Vulvovaginaalne seeninfektsioon ja teised naiste suguelundite seeninfektsioonid*
Polish: Zmniejsza to ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
Estonian: See vähendab riski maoärrituse tekkeks.
Polish: • głód
Estonian: • näljatunne,
Polish: Gdy ertugliflozynę podawano młodocianym szczurom od 21. dnia po urodzeniu do 90. dnia po urodzeniu, czyli w okresie rozwoju nerek odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi, zaobserwowano zwiększenie masy nerek, poszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych oraz mineralizację kanalików nerkowych przy ekspozycji 13-krotnie większej niż maksymalna ekspozycja kliniczna na dawkę 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Estonian: Kui ertugliflosiini manustati juveniilsetele rottidele 21. kuni 90. postnataalsel päeval, perioodil, mil neerude areng vastab inimese raseduse teise trimestri lõpule ja kolmandale trimestrile, täheldati neerude massi suurenemist, neeruvaagnate ja -tuubulite laienemist ning neerutuubulite mineralisatsiooni ekspositsioonidel, mis AUC põhjal ületasid 13-kordselt maksimaalset kliinilist annust 15 mg ööpäevas.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Segluromet u pacjentów z GFR poniżej 60 ml/min.
Estonian: Ravi Segluromet'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min.
Polish: Ertugliflozyna i metformina są obecne w mleku karmiących samic szczurów.
Estonian: Ertugliflosiini ja metformiini on leitud lakteerivate rottide piimas.
Polish: • Segluromet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Estonian: • Segluromet'i saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych w zbiorczej analizie danych z obu tych badań z grupą kontrolną placebo, w których zastosowano metforminę w porównaniu do trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących stosowania ertugliflozyny (patrz poniżej).
Estonian: Nende kahe platseebokontrolliga uuringu, milles kasutati metformiini, koondandmetes ei tuvastatud täiendavaid kõrvaltoimeid võrreldes kolme platseebokontrolliga uuringuga, milles kasutati ertugliflosiini (vt allpool).
Polish: Uznano, że zjawisko to było spowodowane zaburzeniem wchłaniania węglowodanów, zmieniającym homeostazę gospodarki wapniowej i że nie dotyczy ono ludzi.
Estonian: Leiti, et see tulenes süsivesikute imendumishäirest, mille tagajärjeks olid kaltsiumi homöostaasi muutused ning seda ei peeta inimese puhul asjakohaseks riskiks.
Polish: Punkt czasowy traktowano, jako zmienną kategorialną.
Estonian: Aeg loeti rühmitavaks tunnuseks.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ertugliflozyny Metabolizm z udziałem enzymów UGT1A9 i UGT2B7 jest głównym mechanizmem klirensu ertugliflozyny.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toimed ertugliflosiini farmakokineetikale Ertugliflosiini peamine kliirensi mehhanism on metabolism UGT1A9 ja UGT2B7 vahendusel.
Polish: • zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w badaniach krwi
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda vere uureasisalduse muutus
Polish: • mają problemy z nerkami
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Segluromet do czasu wyrównania niedoboru płynów ustrojowych.
Estonian: Tuleb kaaluda Segluromet'i ajutist ärajätmist, kuni vedelikukaotus on korrigeeritud.
Polish: Natomiast u samic szczurów leczonych dawką 900 mg/kg/dobę stwierdzono częstsze występowanie łagodnych polipów z komórek zrębu macicy.
Estonian: Emastel rottidel, kes said ravimit annuses 900 mg/kg ööpäevas, leiti siiski suurema esinemissagedusega emaka strooma healoomulisi polüüpe.
Polish: Ertugliflozyna i Metformina
Estonian: Ertugliflosiin ja metformiin
Polish: Badania z zastosowaniem pojedynczych podawanych doustnie dawek metforminy chlorowodorku w postaci tabletek od 500 mg do 1500 mg, a także od 850 mg do 2550 mg, wskazują na brak proporcjonalnej zależności między stężeniem a dawką w przypadku rosnących dawek, co spowodowane jest raczej zmniejszeniem wchłaniania niż zmianami w eliminacji leku.
Estonian: Uuringud, milles võeti tablettidena ühekordse suukaudse annusena 500…1500 mg ja 850…2550 mg metformiinvesinikkloriidi, näitasid proportsionaalsuse puudumist annuse suurendamisel, mis on tingitud pigem imendumise vähenemisest kui eritumise muutumisest.
Polish: Opakowania 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Estonian: Pakendid 30x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segluromet W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Segluromet, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te võtate Segluromet'i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Segluromet'i, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Polish: • zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu kreatyniny)
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda neerufunktsiooniga seotud muutusi (nt kreatiniin)
Polish: Lek Segluromet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Segluromet võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eeskätt juhul kui teie neerud ei tööta hästi.
Polish: Bezwzględna biodostępność podawanego na czczo metforminy chlorowodorku 500 mg w postaci tabletek wynosi około 50-60%.
Estonian: Paastutingimustes võetud 500 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50…60%.
Polish: Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie, zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach oraz poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i zużycia glukozy.
Estonian: Metformiin vähendab maksas glükoosi tootmist, vähendab glükoosi imendumist sooles ning parandab insuliini tundlikkust, suurendades perifeerset glükoosi sidumist ja utiliseerimist.
Polish: Dostępne są opakowania po 14, 28, 56, 60, 168 oraz 180 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach, opakowanie zbiorcze zawierające 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (4 pakendit, igas 49) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Polish: Ze względu na zmniejszenie skuteczności, produkt leczniczy Segluromet należy odstawić, jeśli GFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Estonian: Ravi Segluromet'iga tuleb efektiivsuse vähenemise tõttu lõpetada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Polish: Ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały aktywności enzymów UGT 1A6, 1A9 i 2B7 w badaniach in vitro.
Estonian: Ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid ei inhibeerinud UGT 1A6, 1A9 ega 2B7 aktiivsust in vitro.
Polish: Wśród kobiet zakończenie leczenia z powodu grzybiczych zakażeń narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,6% i 0% pacjentek leczonych ertugliflozyną i placebo (patrz punkt 4.4).
Estonian: Naistel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,6% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga (vt lõik 4.4).
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 168 lub 180 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz opakowania zbiorcze zawierające 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Estonian: Pakendid 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeerimata blistrites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (4 pakendit, igas 49) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Polish: Podczas leczenia metforminą wydzielanie insuliny pozostaje bez zmian, podczas gdy stężenie insuliny na czczo i całodobowa odpowiedź insulinowa w osoczu mogą ulec zmniejszeniu.
Estonian: Metformiinravi ajal jääb insuliini sekretsioon muutumatuks, kuid insuliini paastutasemed ja insuliini kõikumised plasmas päeva jooksul võivad tegelikult väheneda.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z niewydolnością serca klasy I-II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. NYHA, New York Heart Association), jak również nie ma żadnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA.
Estonian: Kogemus New York Heart Association (NYHA) järgi I...II staadiumi südamepuudulikkuse korral on piiratud; ertugliflosiini kliinilistes uuringutes puudub kogemus NYHA III...IV staadiumi patsientidega.
Polish: Jak działa lek Segluromet
Estonian: Kuidas Segluromet toimib
Polish: Oznaczenia stężenia metforminy w organizmie płodu świadczą o jej częściowym przenikaniu przez barierę łożyskową.
Estonian: Lootelt määratud kontsentratsioonid näitasid, et metformiin läbib platsentaarbarjääri osaliselt.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego (metformina w monoterapii lub metformina + inny lek hipoglikemizujący), wyjściowej wartości eGFR (zmienna ciągła), grupy randomizacyjnej określonej na podstawie statusu menopauzy (mężczyźni, kobiety przed menopauzą, kobiety w okresie menopauzy lub po < 3 latach od menopauzy, kobiety po 3 latach od menopauzy) i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele (metformiini monoteraapia või metformiin + muu AHA), ravieelse eGFR väärtusele (pidev), menopausistaatusele randomiseeritud harus (mehed, premenopausis naised, perimenopausis või < 3 aastat postmenopausis naised,  3 aastat postmenopausis naised) ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Polish: W kliniczno-farmakologicznym badaniu fazy 1 z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (jak określono na podstawie eGFR) po podaniu pojedynczej dawki ertugliflozyny wynoszącej 15 mg średni wzrost AUC ertugliflozyny był ≤ 1,7-krotny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: I faasi kliinilise farmakoloogia uuringus 2. tüüpi diabeediga ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud eGFR järgi) patsientidel suurenes ertugliflosiini AUC pärast 15 mg ertugliflosiini ühekordse annuse manustamist keskmiselt ≤ 1,7 korda võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Segluromet u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Rasedus Puuduvad andmed Segluromet'i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na płodność i rozwój zarodka u szczurów ertugliflozynę podawano samcom i samicom szczurów w dawkach 5, 25 i 250 mg/kg/dobę.
Estonian: Rottidel läbi viidud fertiilsuse ja embrüonaalse arengu uuringus manustati isastele ja emastele rottidele ertugliflosiini annuseid 5, 25 ja 250 mg/kg ööpäevas.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC, system organ class).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, ertugliflozyna wywołuje diurezę osmotyczną i zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejsza wartość eGFR.
Estonian: Tulenevalt toimemehhanismist indutseerib ertugliflosiin osmootset diureesi ja suurendab seerumi kreatiniinisisaldust ning vähendab eGFR.
Polish: Należy wziąć pod uwagę czynność nerek i ryzyko zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooniga ja ringleva veremahu vähenemise riskiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) metforminy po podaniu doustnym pojedynczej dawki metforminy chlorowodorku 850 mg w postaci tabletek wynosiła średnio 654 ± 358 l. Metformina wiąże się z białkami osocza w nieznacznym stopniu.
Estonian: Metformiini näiv jaotusruumala (V/F) pärast 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti ühekordset suukaudset manustamist oli keskmiselt 654 ± 358 l. Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Polish: Informacje ogólne
Estonian: Üldine sissejuhatus
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Segluromet, należy rozważyć czynniki w wywiadzie chorobowym pacjenta, które mogą predysponować go do rozwoju kwasicy ketonowej.
Estonian: Enne ravi alustamist Segluromet'iga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Polish: • Podczas stosowania leku Segluromet należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych.
Estonian: • Segluromet'i võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja toitumiskava.
Polish: • przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku;
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i badań czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Segluromet przez lekarza.
Estonian: Te võite vajada sagedasemaid veresuhkru ja neerufunktsiooni analüüse; võimalik, et teie arst peab kohandama teie Segluromet'i annust.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w połączeniu z metforminą oceniano w 4 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo i aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 3643 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust on uuritud 4 mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga III faasi kliinilises uuringus, milles osales 3643 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Polish: Hamując aktywność SGLT2, ertugliflozyna zmniejsza reabsorpcję nerkową filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, zwiększając tym samym wydalanie glukozy z moczem.
Estonian: Inhibeerides SGLT2, vähendab ertugliflosiin filtreeritud glükoosi renaalset tagasiimendumist ja alandab glükoosi renaalset lävendit, seeläbi suurendades glükoosi eritumist uriiniga.
Polish: Powidon K29-32 (E 1201) Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Krospowidon (E 1202) Sodu laurylosiarczan (E 487) Magnezu stearynian (E 470b)
Estonian: Povidoon K29-32 (E1201) Mikrokristalliline tselluloos (E460) Krospovidoon (E1202) Naatriumlaurüülsulfaat (E487) Magneesiumstearaat (E470b)