FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med bevacizumab, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako 1 rok od začiatku liečby bevacizumabom, pričom väčšina reakcií sa prejavila v prvých 6 mesiacoch liečby.
Swedish: Om du får mera Zirabev än vad du borde
Slovak: Ak sa podá viac Zirabevu ako sa má
Swedish: Zirabev kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Slovak: Zirabev môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva lekár.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
Slovak: Populačná farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Swedish: Dessutom genomfördes en oberoende granskning av den primära effektvariabeln.
Slovak: Okrem toho sa uskutočňovalo aj nezávislé posúdenie primárneho koncového ukazovateľa.
Swedish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektionsflaska
Slovak: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zahrňujú:
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Slovak: Progresia metastatického ochorenia bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Swedish: Om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna eller om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda denna medicin.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak stále máte nezahojenú ranu po operácii, nemá vám byť podaný tento liek.
Swedish: Om en reaktion uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig behandling ges.
Slovak: v prípade reakcie treba infúziu ukončiť a podať primeranú liečbu.
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2% av dessa utvärderbara kvinnor.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u 86,2 % týchto vyhodnocovaných žien obnovila funkcia vaječníkov.
Swedish: Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Swedish: Större eller massiv lungblödning/hemoptys kan uppträda plötsligt och upp till två tredjedelar av de allvarligaste lungblödningarna hade dödlig utgång.
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali fatálne následky.
Swedish: Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Zirabev påbörjas.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne kontrolovať liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby bol váš krvný tlak pod kontrolou pred začiatkom liečby Zirabevom.
Swedish: ● onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako je zvyčajné,
Swedish: Informera din läkare om du nyligen fått, eller får, strålbehandling.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste v poslednom čase dostali alebo dostávate rádioterapiu.
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende bevacizumab.
Slovak: v II. časti bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom k bevacizumabu.
Swedish: Tabell 9 Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo štúdie ML18147 (ITT populácia)
Swedish: ● Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Zirabev-dos.
Slovak: ● váš lekár rozhodne, kedy máte dostať nasledujúcu dávku Zirabevu.
Swedish: När Zirabev injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
Slovak: V prípade injekčného podania Zirabevu priamo do oka (neschválené použitie) sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Swedish: Bevacizumab kombinerades med två kemoterapiregimer:
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi chemoterapeutickými režimami:
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať (alebo uviesť) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, z ktorých niektoré boli fatálne.
Swedish: Bevacizumab är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Slovak: Bevacizumab nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Swedish: XELOX eller XELOX
Slovak: XELOX alebo XELOX
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av bevacizumab.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia ukončiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Swedish: I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovací režim ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Swedish: c Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi
Swedish: NR 25-75 percentil (månader) 5,5 NR 6,1 NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Slovak: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Swedish: ● säkerhetsstudier efter godkännandet,
Slovak: • štúdií bezpečnosti po registrácii lieku,
Swedish: Oxaliplatin på dag 1
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň
Swedish: Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut ditt blod.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Swedish: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan vara kliniskt manifesterad som proteinuri (okänd) med eller utan samtidig användning av sunitinib.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (neznáma), pri súbežnom používaní sunitinibu alebo bez neho.
Swedish: Tillverkare Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Slovak: Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
Swedish: Grupp 2
Slovak: Skupina 2
Swedish: För ytterligare information om proteinuri, se avsnitt 4.4 och Proteinuri i avsnitt 4.8.
Slovak: Pre ďalšie informácie o proteinúrii pozri časť 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Swedish: När injektionsflaskan har öppnats måste spädning ske omedelbart.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa okamžite musí uskutočniť nariedenie.
Swedish: Bevacizumab är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Bevacizumab je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Swedish: Detta kan vara tecken och symtom på skada på käkbenet (osteonekros).
Slovak: Toto môžu byť príznaky a prejavy poškodenia kosti v sánke (osteonekróza).
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Slovak: Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Swedish: ● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Swedish: Bevacizumab har förknippats med allvarliga fall av gastrointestinal perforation.
Slovak: Bevacizumab bol spojený so závažnými prípadmi gastrointestinálnej perforácie.
Swedish: Noggrann övervakning av patienten rekommenderas under och efter administrering av bevacizumab, som vid alla infusioner av en terapeutisk, humaniserad monoklonal antikropp.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Swedish: Studieresultat visar att 94% (277/296) av utvärderingsbara patienter fortsatte med bevacizumab i monoterapi från cykel 7.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277/296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Swedish: Behandlingen med Zirabev ska tillfälligt avbrytas
Slovak: Podávanie Zirabevu sa musí dočasne prerušiť
Swedish: Bevacizumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Median PFS (i behandling)**
Slovak: Medián PFS (počas liečby)**
Swedish: ● Zirabev kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Swedish: Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten av bevacizumab med IFL-regimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
Slovak: Zaraďovanie pacientov bolo v 3. skupine ukončené, v súlade s tým ako bolo vopred špecifikované, keď sa stanovila bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL a keď sa považovala za prijateľnú.
Swedish: Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Zirabev.
Slovak: Váš lekár vás má poučiť o používaní antikoncepcie počas liečby Zirabevom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Zirabevu.
Swedish: Dosen av Zirabev beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
Slovak: Potrebná dávka Zirabevu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Swedish: Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú analýzu Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014; všetky phodnoty sú uvedené len na popisný účel
Swedish: Ungefär 350 patienter randomiserades till vardera fyra grupper i del II av prövningen.
Slovak: V II. časti skúšania bolo do každej zo 4 skupín skúšania randomizovaných približne 350 pacientov.
Swedish: I samtliga kliniska studier administrerades bevacizumab som en intravenös infusion.
Slovak: Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako intravenózna infúzia.
Swedish: I de flesta fall kunde hypertensionen hållas under kontroll på ett adekvat sätt genom gängse antihypertensiv behandling anpassad för patientens individuella situation.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia adekvátne kontrolovaná pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Swedish: ● Detta läkemedel ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.
Slovak: Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, najmä ak už máte vysoký krvný tlak.
Swedish: Infusionshastigheten baserades på tolerabiliteten, med en initial infusionstid på 90 minuter.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou začiatočnej infúzie 90 minút.
Swedish: En jämförelse av dessa studiers effekt- och säkerhetsdata begränsas av skillnaderna mellan studierna, framförallt skillnader i patientpopulation, tidigare bevacizumabexponering och kemoterapiregimer.
Slovak: Krížové porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti je limitované rozdielmi medzi týmito štúdiami, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom vystavení bevacizumabu a chemoterapeutických režimoch.
Swedish: Du kommer att behandlas med Zirabev en gång varannan eller var tredje vecka.
Slovak: So Zirabevom sa budete liečiť každé 2 alebo 3 týždne.
Swedish: Zirabev ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Slovak: Zirabev sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné adekvátne kontrolovať antihypertenznou liečbou, alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Swedish: Zirabev är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Slovak: Zirabev je len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Swedish: f Enbart observerat hos pediatrisk population.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie
Swedish: Efter avslutande av bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos majoriteten av patienterna.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientok funkcia vaječníkov obnovila.
Swedish: Beträffande säkerhet, var det en totalt högre incidens av biverkningar grad 3-5 i studie E3200 jämfört med studie ML18147.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov 3.5. stupňa v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07
Swedish: Fosterpåverkan observerades för alla studerade doser, av vilka den lägsta dosen gav genomsnittliga serumkoncentrationer som var ca 3 gånger högre än hos människor som fick 5 mg/kg varannan vecka.
Slovak: Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri všetkých testovaných dávkach, z ktorých najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3-násobne vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/kg každé 2 týždne.
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med Zirabev kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Slovak: Takáto liečba v kombinácii so Zirabevom môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Swedish: Tala med din läkare eftersom blodproppar kan leda till hjärtattack och stroke.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a cievnej mozgovej príhode.
Swedish: ● om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
Slovak: ● ak sa vám závažne zvýši krvný tlak a bude to vyžadovať liečbu liekmi na krvný tlak,
Swedish: Hos vuxna visade resultaten ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken med avseende på ålder.
Slovak: u dospelých výsledky nepoukazovali na významný rozdiel vo farmakokinetike bevacizumabu vzhľadom na vek.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nežiaduci účinok na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Swedish: Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen av bevacizumab har inte utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu.
Swedish: Användning av Zirabev hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Slovak: Používanie Zirabevu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Swedish: Grupp 2 IFL  bevacizumab
Slovak: Skupina 2 IFL
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Slovak: Infúzne roztoky sa musia použiť okamžite po nariedení.
Swedish: Ålder var inte kopplat till farmakokinetiken av bevacizumab efter att kropssvikt tagits i beaktning.
Slovak: Vek sa nespájal s farmakokinetikou bevacizumabu, keď sa brala do úvahy telesná hmotnosť.
Swedish: ● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Zirabev, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Slovak: ● ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Zirabevom, najmä ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Swedish: Zirabev kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Slovak: Zirabev môže narušiť plodnosť žien.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
Swedish: Responders (svarsfrekvens 95% KI för svarsfrekvenser Skillnad i svarsfrekvenser 95% KI för skillnad i svarsfrekvenser p-värde (Chi-två-test)
Slovak: Responderi (miera odpovede 95 % IS pre miery odpovede Rozdiel v mierach odpovede 95 % IS pre rozdiel v mierach odpovede p-hodnota (Chi-kvadrátový test)
Swedish: ● om du har problem med sårläkning efter operation,
Slovak: ● ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Swedish: ● allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,
Slovak: ● k závažnému zvýšeniu krvného tlaku do tej miery, že sa nedá kontrolovať liekmi na krvný tlak alebo náhlemu závažnému zvýšeniu krvného tlaku,
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
Slovak: 3. stupňa dvojnásobne vyšší u pacientov vo veku > 65 rokov ako v mladšej vekovej skupine (< 65 rokov).
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumabgruppen.
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania boli hlásené u 2,6 % pacientok v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Swedish: Zirabev ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Slovak: Zirabev sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Swedish: Zirabev-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
Slovak: Liečba Zirabevom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu
Swedish: 829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 och 244 bevacizumab i monoterapi).
Slovak: Randomizovaných bolo 829 pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
Swedish: ● en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Slovak: • negatívny účinok na plodnosť u žien (pozrite si ďalšie odporúčania uvedené v častiach, ktoré sa nachádzajú pod zoznamom vedľajších účinkov),
Swedish: Tumörförknippad blödning sågs också i sällsynta fall i andra tumörtyper och lokalisationer, inklusive fall av blödning i det centrala nervsystemet (CNS) hos patienter med metastaser i CNS (se avsnitt 4.4).
Slovak: Krvácanie spojené s nádorom sa zriedkavo vyskytlo aj u iných typov nádorov a na iných miestach vrátane prípadov krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) u pacientov s metastázami do CNS (pozri časť 4.4).
Swedish: Ögonrubbning, Ökad lakrimation
Slovak: Porucha oka, Zvýšená lakrimácia
Swedish: Medelåldern var 59,4 år; 56,6% av patienterna hade en ECOG performance status (PS) på 0, 43% hade ett värde på 1 och 0,4% hade ett värde på 2.
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 rokov; výkonnostný stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov mal hodnotu 1 a u 0,4
Swedish: 1000 mg/m 2 oralt två gånger dagligen
Slovak: 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Swedish: ● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo reakcie na infúziu (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Swedish: Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t ex doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, určitý druh chemoterapie používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
Swedish: Användning av irinotekan- eller oxaliplatin-innehållande regim byttes beroende på användning i första linjen av antingen oxaliplatin eller irinotekan.
Slovak: Použitie režimu obsahujúceho irinotekan alebo oxaliplatinu bolo zmenené v závislosti od použitia buď oxaliplatiny, alebo irinotekanu v prvej línii liečby.
Swedish: Det finns ingen information om bevacizumabs effekt på patienter som har okontrollerad hypertension då behandling inleds.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s nekontrolovanou hypertenziou na začiatku liečby.
Swedish: Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av bevacizumab.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5 - 1,9násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou, ako aj bez proteinúrie, je spojené s používaním bevacizumabu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Swedish: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + placebo