FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии се стесняват, така че сърцето трябва да работи по-усилено, за да изпомпа кръвта през тях.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
German: Es liegen keine Daten zum Einsatz von Selexipag bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на селексипаг при бременни жени.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Darminvagination, jedoch ist die klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали повишен риск от инвагинация, но клиничното значение на тези находки не е известно (вж. точка 5.3).
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани на плацебо (N = 582) или селексипаг (N = 574) два пъти дневно.
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
Bulgarian: Преди пускането в продажба на Uptravi във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на системата с контролиран достъп с Националния компетентен орган.
German: Das Verteilungsvolumen von Selexipag im Steady-state beträgt 11,7 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение на селексипаг в равновесно състояние е 11,7 l.
German: Tod bis zum EOT + 7 Taged n (%)
Bulgarian: Смърт до EOT + 7 дниг n (%)
German: Jeder Dosierungsschritt dauert in der Regel 1 Woche.
Bulgarian: Всяка стъпка обикновено продължава около 1 седмица.
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Bulgarian: Мозъчно-съдови събития (напр. транзиторна исхемична атака, инсулт) в рамките на последните 3 месеца
German: Die Zeit bis zum PAH-assoziierten Todesfall oder bis Hospitalisierung aufgrund einer PAH wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
Bulgarian: Времето до настъпване на смърт, свързана с БАХ, или хоспитализация за БАХ е оценено като вторична крайна точка.
German: Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, тъй като така може да понасяте лекарството по-добре.
German: Uptravi wird nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeption anwenden.
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
German: Eine leichte und vorübergehende Übelkeit war die einzige berichtete Folge.
Bulgarian: Единственото съобщено последствие е било леко, преходно гадене.
German: Transporter-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir)
Bulgarian: Инхибитори на транспортерите (лопинавир/ритонавир)
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachträglich eingenommen werden.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро.
German: Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält.
Bulgarian: Uptravi е лекарство, което съдържа активното вещество селексипаг.
German: Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren.
Bulgarian: Не забравяйте да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден, в своя дневник за титриране.
German: Aufgrund der Spezies-spezifischen Sensitivität bei Hunden, eine Darminvagination zu entwickeln, wird dieser Befund als für erwachsene Menschen nicht relevant angesehen.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност на кучетата да развиват инвагинация, се счита, че тази находка няма значение при възрастни хора.
German: In beiden Gruppen fanden sich keine wesentlichen Veränderungen der Trijodthyronin- oder Thyroxin-Werte.
Bulgarian: Не е имало промени в средните стойности на трийодотиронин или на тироксин в двете групи.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Bulgarian: Обобщение на събитията
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 % insgesamt und im gleichen Ausmaß an Albumin und Alpha-1-Glykoprotein).
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит се свързват във висока степен с плазмените протеини (общо приблизително 99% и в същата степен с албумин и алфа1-кисел гликопротеин).
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind hochaffine IP-Rezeptor-Agonisten mit einer hohen Selektivität für den IP-Rezeptor im Vergleich zu anderen Prostanoid-Rezeptoren (EP1-EP4, DP, FP und TP).
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са IP рецепторни агонисти с висок афинитет и висока селективност за IP рецептора в сравнение с други простаноидни рецептори (EP1-EP4, DP, FP и TP).
German: Die Filmtabletten werden oral morgens und abends eingenommen.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат перорално сутрин и вечер.
German: Uptravi hat vasodilatatorische Eigenschaften, die zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Bulgarian: Uptravi има вазодилатиращи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
German: Diese Veränderungen waren üblicherweise vorübergehend oder mit symptomatischer Therapie behandelbar.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение.
German: Bei gesunden Probanden war 5 Tage nach Einnahme die Ausscheidung vollständig beendet und erfolgte primär über die Faeces (macht 93 % der eingenommenen Dosierung aus), verglichen mit 12 % über den Urin.
Bulgarian: Екскрецията при здрави лица завършва 5 дни след приложението и се осъществява основно чрез фекалиите (което съставлява 93% от приложената доза) в сравнение с 12% в урината.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
German: • Erwartete unerwünschte Ereignisse und deren Management während der Titrationsphase
Bulgarian: Очаквания и овладяване на нежелани реакции по време на фазата на титриране;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Uptravi е пуснат в продажба, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и/или отпускат Uptravi, са снабдени с комплект за предписващия лекар, съдържащ следното:
German: Polyamide/Aluminium/HDPE/PE mit beigemischtem Trocknungsmittel/HDPE-Blisterpackung versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/HDPE/PE с включен сушител/HDPE блистер, запечатан с алуминиево фолио.
German: Daher sind die Sicherheitsmargen für potenzielle IP-Rezeptor-vermittelte Effekte auf die Reproduktion dementsprechend niedriger als für nicht-IP-assoziierte Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Ето защо границите на безопасност за потенциални ефекти, медиирани от IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са съответно по-ниски, отколкото за ефекти, които не са свързани с IP (вж. точка 5.3).
German: - Der Wirkstoff ist Selexipag.
Bulgarian: - Активното вещество е селексипаг
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosierung ermittelt wird.
Bulgarian: Може да са нужни няколко седмици, за да се открие дозата, която е подходяща за Вас.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der abrupten Unterbrechung von Uptravi bei PAH-Patienten vor.
Bulgarian: Има ограничен опит с рязко прекратяване на приема на Uptravi при пациенти с БАХ.
German: Die Gesamt-Clearance von Selexipag beträgt 17,9 l/h.
Bulgarian: Общият клирънс на селексипаг в организма е 17,9 l/ч.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, посъветвайте се с Вашия лекар.
German: • Die Identifizierung und Verwaltung einer Liste mit allen Uptravi-Verschreibern;
Bulgarian: Идентифициране и поддържане на списък на всички лекари, предписващи Uptravi;
German: Bei einer Subgruppe von Patienten der GRIPHON-Studie wurde die Lebensqualität mittels des CAMPHOR-Fragebogens (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review) erfasst.
Bulgarian: Качеството на живот е оценено при подгрупа пациенти в проучването GRIPHON с използване на въпросника за преглед на изходите от белодробна хипертония на Кембридж (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review, CAMPHOR).
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomitee bestätigt.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за преценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
German: Es wurde über Einzelfälle einer Überdosierung bis zu 3.200 Mikrogramm berichtet.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за предозиране до 3 200 микрограма.
German: Uptravi sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага в периода на кърмене.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen oder blinde Patienten müssen angewiesen werden, bei der Einnahme von Uptravi während der Titrationsphase von einer anderen Person Unterstützung zu erhalten.
Bulgarian: Пациентите, които са с лошо зрение или са слепи, трябва да бъдат инструктирани да бъдат подпомагани от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Nagetieren führte die verstärkte pharmakologische Wirkung zu einem starken Blutdruckabfall und vorübergehenden klinischen Symptomen sowie reduzierter Nahrungsaufnahme und verminderter Gewichtszunahme.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при гризачи, силното понижаване на кръвното налягане в резултат на засилени фармакологични ефекти е индуцирало преходни клинични симптоми и намалена консумация на храна и наддаване на тегло.
German: Sofern die Behandlung für 3 oder mehr Tage ausgelassen wurde, sollte Uptravi in einer niedrigeren Dosis neu begonnen und anschließend hochtitriert werden.
Bulgarian: Ако се пропусне лечение за 3 или повече дни, Uptravi трябва да се започне отново при по-ниска доза и след това да се титрира възходящо.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Те обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение (вж. точка 4.8).
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
German: Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation.
Bulgarian: Ако при Вас стъпките на титриране продължават повече от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника за проследяване.
German: Uptravi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Uptravi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Bei jungen Hunden wurde ein verzögerter Verschluss der femoralen und/oder tibialen Wachstumsfugen beobachtet.
Bulgarian: При подрастващи кучета се наблюдава забавено затваряне на феморалната и/или тибиалната епифизарна растежна плочка.
German: Der Titrationsleitfaden für die Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte soll das Risiko von Medikationsfehlern während der Titrationsphase zu Beginn der Therapie mit Uptravi reduzieren und die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Bulgarian: Наръчникът за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта е предназначен да сведе до минимум риска от грешка в приеманите медикаменти, поради фазата на титриране при започване на лечение с Uptravi и той трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Uptravi
German: Zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt wird empfohlen, die erste Dosis am Abend einzunehmen.
Bulgarian: В началото на лечението и при всяка стъпка на възходящо титриране е препоръчително първата доза да се приема вечер.
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf einen First-Pass-Effekt von Selexipag zurückzuführen, da Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten nach derselben oralen und intravenösen Gabe ähnlich sind.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на ефекта на първо преминаване на селексипаг, тъй като плазмените концентрации на активния метаболит са подобни след перорално и интравенозно приложение на една и съща доза.
German: Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für die ersten Behandlungswochen, in denen Sie nur 200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen (Schritte 1-4).
Bulgarian: Използвайте страници 20 до 27, за да проследите първите седмици от лечението, когато използвате само таблетките от 200 микрограма (стъпки 1
German: Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird
Bulgarian: Установяване на точната доза за Вас
German: Wie mit allen Medikamenten können auch unter Uptravi Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie auf höhere Dosierungen umstellen.
Bulgarian: Както при всички лекарства, може да получите нежелани реакции при приема на Uptravi, когато преминавате на по-високи дози.
German: Unter Uptravi wurde eine Hyperthyreose beobachtet.
Bulgarian: При прием на Uptravi е наблюдаван хипертиреоидизъм.
German: Hautausschlag Urtikaria Erythem
Bulgarian: Обрив Уртикария Еритем
German: Die Selektivität gegenüber EP1, EP3, FP und TP ist wichtig, da diese als Rezeptoren mit kontraktiler Wirkung im Gastrointestinaltrakt und in den Blutgefäßen bekannt sind.
Bulgarian: Селективността спрямо EP1, EP3, FP и TP е важна, защото това са добре описани контрактилни рецептори в стомашно-чревния тракт и кръвоносните съдове.
German: Die mediane Gesamtdauer der Doppelblindbehandlung betrug 63,7 Wochen für die Placebo-Gruppe und 70,7 Wochen für die Selexipag-Gruppe.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на двойно-сляпото лечение е била 63,7 седмици за групата на плацебо и 70,7 седмици за групата на селексипаг.
German: Anstieg der Herzfrequenz
Bulgarian: Повишаване на сърдечната честота
German: Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss.
Bulgarian: Ако, в който и да било момент, след като продължително сте приемали една и съща доза, получите нежелани реакции, които не можете да понасяте или такива, които влияят върху нормалните Ви ежедневни дейности, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо дозата Ви да се намали.
German: • Tagebuch, das die Anwendung von Uptravi erleichtert und als Erinnerung für die Patienten dient (z.B. ihren/seinen Arzt zu kontaktieren) sowie die Möglichkeit bietet, die Tabletteneinnahme zu dokumentieren
Bulgarian: Дневник за улеснение на употребата на Uptravi и за подсещане на пациентите (напр. да се свържат със своя лекар), както и място за записване на приема на таблетки;
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind nach Basis der Gesamtevidenz aus Genotoxizitätsstudien nicht genotoxisch.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит не са генотоксични въз основа на общите данни от провежданите проучвания за генотоксичност.
German: Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции не само по време на периода на титриране, когато дозата Ви се повишава, но и по-късно, след като приемате продължително една и съща доза.
German: Es gibt keine Hinweise für einen akuten Rebound.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за остър ребаунд.
German: Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.
Bulgarian: Трябва да приемате всяка доза с чаша вода, за предпочитане по време на хранене.
German: Es berichteten mehr Patienten über das Auftreten von Nebenwirkungen nach Einnahme von Selexipag im nüchternen Zustand als nach den Mahlzeiten.
Bulgarian: Повече пациенти са съобщили за нежелани събития след приложение на гладно, отколкото след хранене.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Uptravi beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Uptravi
German: Verringerung der Dosis………...…….......................12
Bulgarian: .....................10 Намаляване на дозата ………………………....12
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie kam es unter Gabe von Selexipag bei Mäusen zu einem Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsen-Adenomen sowie Leydigzell-Adenomen bei Ratten.
Bulgarian: В 2-годишните проучвания за карциногенност, селексипаг е довел до повишена честота на тиреоидни аденоми при мишки и аденоми на клетките на Leydig при плъхове.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten hatte Selexipag keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion von Mutter- und Jungtieren.
Bulgarian: В проучването за пре-/постнаталното развитие при плъхове селексипаг не е индуцирал ефекти върху репродуктивните функции на майката или малките.
German: Angesichts der 37-fach stärkeren Wirksamkeit des aktiven Metaboliten wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Bulgarian: Като се има предвид 37 пъти по-високата активност на активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Uptravi в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Notizen:
Bulgarian: Бележки:
German: Andere Fertilitätsparameter wurden nicht beeinflusst.
Bulgarian: Освен това параметрите на фертилитета не са повлияни.
German: Dies nennt man die Erhaltungsdosis.
Bulgarian: Тя се нарича поддържаща доза.
German: In den ersten Wochen werden Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt die für Sie richtige Dosierung von Uptravi ermitteln.
Bulgarian: През първите няколко седмици ще работите с Вашия лекар, за да установите дозата Uptravi, която е подходяща за Вас.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите в листовката.
German: Selexipag ist ein schwaches Substrat der P-gp- Effluxpumpe.
Bulgarian: Селексипаг е слаб субстрат на ефлуксната помпа P-gp.
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност на експозицията е съответно 24% и 19% за селексипаг и активния му метаболит.
German: Verwenden Sie diese täglich, um die Anzahl der Tabletten, die Sie morgens und abends einnehmen, einzutragen.
Bulgarian: Използвайте ги, за да записвате броя таблетки, които приемате сутрин и вечер.
German: Wie soll die Dosis gesteigert werden?
Bulgarian: Как трябва да повишавате дозата си?
German: Mit der Titrationspackung erhalten Sie einen Titrationsleitfaden mit Informationen zur Dosissteigerung und der Möglichkeit, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.
Bulgarian: Опаковката за титриране съдържа и наръчник за титриране, който дава информация за процеса на титриране и Ви позволява да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден.
German: - Anstieg der Herzfrequenz
Bulgarian: - Повишена сърдечна честота
German: Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen.
Bulgarian: Целта на титрирането е да се достигне най-подходящата доза.
German: Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.
Bulgarian: То облекчава симптомите на БАХ и подобрява хода на заболяването.
German: In Phase-1- und -2-Studien wurde unter Selexipag ein leichter Abfall der Spiegel des Von-WillebrandFaktors (vWF) im Plasma beobachtet; die vWF-Werte blieben oberhalb des unteren Normwertes.
Bulgarian: В проучвания фаза 1 и 2 е наблюдавано леко понижение на плазмените нива на фактора на von Willebrand (vWF) при селексипаг; стойностите на vWF са останали над долната граница на нормалния диапазон.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder anwenden, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Uptravi nur einmal täglich einzunehmen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако вземате други лекарства, тъй като лекарят може да Ви препоръча да приемате Uptravi само веднъж дневно.
German: Nasopharyngitis (nicht infektiöser Genese)
Bulgarian: Назофарингит (от неинфекциозен произход)
German: Der für die Potenz des IP-Rezeptors adaptierte Sicherheitsspielraum für den aktiven Metaboliten betrug das 2-Fache (basierend auf der Gesamtexposition) im Verhältnis zur humantherapeutischen Exposition.
Bulgarian: Границата на безопасност, адаптирана за IP рецепторната активност на активния метаболит, е 2 пъти по-висока (въз основа на общата експозиция) по отношение на терапевтичната експозиция при хора.
German: Im Filmüberzug:
Bulgarian: Във филмовото покритие:
German: Bei Studien mit Ratten führten hohe Dosierungen von Selexipag zu vorübergehenden Störungen des Brunstzyklus, die nicht die Fertilität beeinflussten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: В проучвания при плъхове селексипаг при високи дози е причинил преходни нарушения в естралния цикъл, които не са повлияли върху фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Der Titrationsleitfaden für Patienten wird vom Verschreiber während der Besprechung mit dem Patienten verwendet und sollte die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, който ще се използва от медицинския специалист по време на обсъжданията с пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: Unterbrechungen und Beendigungen
Bulgarian: Прекъсване и прекратяване на приема
German: Umkarton mit 10 oder 60 Filmtabletten und 60 oder 140 Filmtabletten (Titrationspackungen).
Bulgarian: Картонени кутии с 10 или 60 филмирани таблетки и 60 или 140 филмирани таблетки (опаковки за титриране).
German: Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.
Bulgarian: Това може да накара хората да се чувстват уморени, замаяни, да имат задух или други симптоми.
German: Die Sicherheitsmargen für potenzielle Prostacyclin(IP)-Rezeptor-assoziierte Effekte auf die Reproduktion (basierend auf der freien Exposition) betrugen 20 für die Fertilität sowie 5 und 1 für die embryofetale Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen, angepasst an die Unterschiede der Rezeptorpotenz.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на потенциални ефекти, свързани с IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са 20 за фертилитета и 5 и 1 (въз основа на експозиция на несвързано вещество) за ембрио-феталното развитие, съответно при плъхове и зайци, когато се адаптират за разликите в активността на рецепторите.
German: Die Einnahme von Uptravi während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
German: Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4
German: Bei Ratten gehen Selexipag oder seine Metaboliten in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При плъхове селексипаг или метаболитите му се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).