FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Feraccru upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo Feraccru uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Feraccru?
Slovenian: Kako zdravilo Feraccru deluje?
Romanian: Cum acționează Feraccru?
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje učinkovino železov maltol.
Romanian: Feraccru conține substanța activă maltol feric.
Slovenian: 21 mesecev
Romanian: 21 luni
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka NN: {številka}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Slovenian: • Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Romanian: • Pacienții care primesc transfuzii repetate de sânge.
Slovenian: Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Romanian: Renunțați la doza uitată și luați următoarea doză ca de obicei.
Slovenian: Kliničnih študij do zdaj ni na voljo.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile studii clinice.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Slovenian: Absorpcija in izločanje
Romanian: Absorbție și eliminare
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebno vsaj 12tedensko zdravljenje.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier dar, în general, sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Nobena metoda ocenjevanja ni popolnoma zadovoljiva, treba je upoštevati klinične znake in laboratorijske preiskave.
Romanian: Nicio metodă de evaluare nu este în totalitate satisfăcătoare; trebuie ținut cont atât de caracteristicile clinice cât și de analizele de laborator.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte več kot 45 dni po prvem odprtju plastenke.
Romanian: Nu utilizați medicamentul mai mult de 45 de zile după prima deschidere a flaconului.
Slovenian: Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka.
Romanian: Ca urmare a hipovolemiei sau a cardiotoxicității directe, se poate instala starea de șoc.
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANŢA
Slovenian: • krospovidon (vrsta A)
Romanian: • Crospovidonă (tip A)
Slovenian: Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv, zato ni verjetno, da bi prehajal v materino mleko.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic și, prin urmare, este puțin probabil să treacă în laptele matern.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Slovenian: EXP: Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju.
Romanian: EXP: A se utiliza în termen de 45 de zile de la prima deschidere.
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Romanian: • Dioxid de titan (E171)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP":
Slovenian: • dodatki ali zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalcij,
Romanian: • suplimente alimentare sau a altor medicamente care conțin magneziu sau calciu;
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Slovenian: Zdravila Feraccru ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim 17 let in manj, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Romanian: Nu dați Feraccru copiilor și adolescenților cu vârsta de 17 ani și mai mică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in vse preostale kapsule ter jih pokažite zdravniku.
Romanian: Asigurați-vă că luați cu dumneavoastră acest prospect și orice capsule rămase, pentru a le arăta medicului.
Slovenian: Morebitnega genotoksičnega potenciala pri maltolu ni bilo mogoče popolnoma izključiti.
Romanian: Nu s-a putut elimina complet un posibil potențial genotoxic pentru maltol.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi desferoksamina: za več informacij glejte informacije o zdravilu, ki jih zagotovi izdelovalec.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea deferoxaminei: pentru informații detaliate, consultați informațiile referitoare la produs puse la dispoziție de fabricant.
Slovenian: • Hematokromatoza in drugi sindromi preobremenitve z železom.
Romanian: • Hemocromatoză și alte sindroame de supraîncărcare cu fier.
Slovenian: Mediani čas (najmanjša vrednost-največja vrednost) od zadnjega izbruha bolezni je bil približno 7 mesecev (0,0-450 mesecev).
Romanian: Timpul median (min-max) de la ultima exacerbare a bolii a fost de aproximativ 7 luni (0,0-450 luni).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (30 mg) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (30 mg), luată de două ori pe zi, dimineața și seara.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 56 kapsul.
Romanian: Fiecare flacon conține 56 de capsule.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
Slovenian: Zmanjšana količina železa povzroča anemijo (premalo rdečih krvnih celic).
Romanian: Nivelurile scăzute de fier cauzează anemie (prea puține globule roșii).
Slovenian: • mikofenolat (ki se uporablja skupaj z drugimi zdravili in preprečuje, da bi telo zavrnilo presajeni organ).
Romanian: • micofenolat (utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a preveni respingerea de către organism a organelor transplantate).
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează
Slovenian: • barvilo briljantno modro (E133)
Romanian: • Albastru briliant (E133)
Slovenian: Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de suport și tratament simptomatic care să reflecte cele mai bune îngrijiri medicale standard.
Slovenian: Zdravilo Feraccru jemljite na prazen želodec s pol kozarca vode (eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku).
Romanian: Luați Feraccru pe stomacul gol, cu jumătate de pahar cu apă (cu o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 45 dni.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 45 de zile.
Slovenian: Vendar opravljene študije o vplivu na razmnoževanje ne zadoščajo, da bi lahko ovrgli vsakršno tveganje pri ljudeh.
Romanian: Studiile realizate privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt însă insuficiente pentru a exclude orice risc la om.
Slovenian: Profila TSAT in skupnega serumskega železa sta bila prvi in osmi dan primerljiva.
Romanian: Profilurile TSAT și ale fierului seric total au fost comparabile în ziua 1 și ziua 8.
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
Romanian: Ingerarea a 20 mg/kg de fier elementar este potențial toxică, iar ingerarea a 200-250 mg/kg este potențial letală.
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Romanian: • dureri de burtă
Slovenian: Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Romanian: Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo potrdil, da nimate hude anemije ali da je ne povzroča nič drugega kot pomanjkanje železa (zmanjšane zaloge železa).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va face analizele de sânge pentru a se asigura că anemia nu este severă și nici nu este cauzată de altceva decât carența de fier (rezerve scăzute de fier).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kombinirano, randomizirano, s placebom nadzorovano klinično študijo (AEGIS 1/2).
Romanian: Pacienții au fost cuprinși într-un studiu clinic combinat, randomizat, controlat cu placebo (AEGIS 1/2).
Slovenian: Farmakokinetična profila maltola/maltolovegaglukuronida in parametri železa so bili med seboj neodvisni.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale maltolului/maltol glucuronidei și parametrii fierului au fost independente unele față de celelalte.
Slovenian: Ni znano, ali imajo zdravila, ki zavirajo encime UGT, potencial za zvišanje koncentracije maltola (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentele care inhibă enzimele UGT au potențialul de a determina creșterea concentrațiilor de maltol (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Rezultati drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti so prikazani v preglednici 2.
Romanian: Rezultatele la celelalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka PZŽje znašal22 mesecev v poskusni skupini in 17 mesecev v skupini s placebom.
Romanian: Timpul median de la ultima doză de MFO a fost de 22 de luni în grupul experimental și de 17 luni în brațul cu placebo.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Slovenian: 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Romanian: 1083 HP Amsterdam
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Slovenian: 52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih.
Romanian: 52 % din pacienții incluși în AEGIS 1 și 33 % din cei incluși în AEGIS 2 prezentaseră o exacerbare a bolii în ultimele 6 luni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru pri otrocih in mladostnikih (starih do 17 let) še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani și sub aceasta) nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp este necesar pentru refacerea rezervelor de fier din organism, în funcție de analizele de sânge.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Feraccru
Slovenian: če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju drugih prehranskih dodatkov in/ali dodatkov z železovo soljo je potrebna posebna pozornost.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul în care se utilizează concomitent alte suplimente alimentare și/sau pe bază de săruri de fier.
Slovenian: Northumberland NE61 3YA, Velika Britanija
Romanian: Northumberland NE61 3YA, UK
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul celorlalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea (AEGIS 1/2) Criteriu final de evaluare
Slovenian: • magnezijev stearat
Romanian: • Stearat de magneziu
Slovenian: Bruhanje in blato sta lahko siva ali črna.
Romanian: Voma și materiile fecale pot avea culoarea gri sau neagră.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Slovenian: V blagih primerih se stanje izboljša, v hujših primerih pa lahko pride do hipoperfuzije (hladnih perifernih delov in hipotenzije), metabolne acidoze in sistemske toksičnosti.
Romanian: În cazurile ușoare, simptomele timpurii se ameliorează, însă în cazurile mai grave pot exista dovezi de hipoperfuzie (extremități reci și hipotensiune), acidoză metabolică și toxicitate sistemică.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo: bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme dajati otrokom (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Feraccru nu trebuie administrat la copii (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan so zabeležili degeneracijo testisov in toksične znake, ki so kazali na kelacijo železa.
Romanian: La doze de 500 mg/kg/zi s-au înregistrat degenerare testiculară și semne toxice care indicau chelarea fierului.
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na absorpcijo in porazdelitev železa iz zdravila Feraccru Absorpcija peroralnega železa se lahko zmanjša zaradi kalcijevih in magnezijevih soli (kot je magnezijev trisilikat).
Romanian: Medicamente care pot afecta absorbția și distribuția fierului din Feraccru Absorbția fierului administrat oral poate fi redusă de sărurile de calciu și magneziu (cum este trisilicatul de magneziu).
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da se maltol presnavlja zUGT1A6 in s sulfacijo.
Romanian: Studiile non-clinice au evidențiat că maltolul este metabolizat prin intermediul UGT1A6 și prin sulfatare.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (entakapon, levodopa) in bolezni ščitnice (levotiroksin),
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă, levodopa) și a problemelor cu tiroida (levotiroxină);
Slovenian: Prav tako je bila v obeh študijah dokazana korekcija pomanjkanja železa z zvišanjem ravni feritina.
Romanian: În ambele studii a fost evidențiată, de asemenea, o corecție a deficitului de fier prin creșterea concentrațiilor plasmatice de feritină.
Slovenian: Kompleks je zasnovan tako, da nadzirano sprošča uporabno železo za privzem prek črevesne stene in prenos do beljakovin, ki prenašajo in skladiščijo železo v telesu (transferin oziroma feritin).
Romanian: Complexul este destinat să furnizeze, în mod controlat, fier utilizabil pentru absorbția prin peretele intestinal și transferul către proteinele care transportă și stochează fier în organism (transferină și, respectiv, feritină).
Slovenian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Romanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda
Slovenian: Učinek zdravila Feraccru na absorpcijo drugih zdravil Znano je, da peroralno železo zmanjšuje absorpcijo penicilamina, bisfosfonatov, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina in ofloksacina.
Romanian: Efectul Feraccru asupra absorbției altor medicamente Se cunoaște faptul că fierul administrat pe cale orală reduce absorbția penicilaminei, bifosfonaților, ciprofloxacinei, entacaponei, levodopei, levofloxacinei, levotiroxinei (tiroxinei), moxifloxacinei, micofenolatului, norfloxacinei și ofloxacinei.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah do zdaj.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent.
Slovenian: • natrijev lavrilsulfat
Romanian: • Laurilsulfat de sodiu
Slovenian: Zdravila Feraccru ne smete jemati, če jemljete dimerkaprol (zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje strupenih kovin iz krvi), kloramfenikol (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb) ali metildopo (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Romanian: Nu trebuie să luați Feraccru dacă luați dimercaprol (un medicament utilizat pentru eliminarea metalelor toxice din sânge), cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau metildopa (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
Slovenian: Izgled zdravila Feraccru in vsebina pakiranja Zdravilo Feraccru je trda rdeča kapsula, ki vsebuje rdečkastorjav prašek.
Romanian: Cum arată Feraccru și conținutul ambalajului Feraccru este o capsulă de culoare roșie, care conține o pulbere brun-roșcată.
Slovenian: • penicilamin (ki se uporaba za vezavo kovin),
Romanian: • penicilamină (utilizată pentru legarea metalelor);
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih študijah z zdravilom Feraccru do zdaj.
Romanian: Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au survenit în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent cu Feraccru.
Slovenian: • laktoza monohidrat (glejte poglavje 2)
Romanian: • Lactoză monohidrat (vezi pct. 2)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt:
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo po 56 kapsul.
Romanian: Feraccru este disponibil în flacoane, fiecare conținând câte 56 de capsule.
Slovenian: Rezultati krvnih preiskav lahko pokažejo zvišano raven beljakovin, ki razgrajujejo kemikalije v krvi, in hormona, ki stimulira žlezo ščitnico.
Romanian: Analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale proteinelor care descompun substanțele chimice din sânge și ale unui hormon care stimulează glanda tiroidă.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za železov maltol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) železov maltol nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru maltol feric, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin maltol feric este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Železov maltol
Romanian: Maltol feric
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri izbruhih kronične vnetne črevesne bolezni ali pri bolnikih s KVČB s hemoglobinom (Hb) <9,5 g/dl.
Romanian: Feraccru nu trebuie folosit la pacienții cu boală inflamatorie intestinală (BII) activă sau la pacienții cu BII cu hemoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.
Romanian: Feraccru este indicat la adulți pentru tratamentul deficitului de fier.
Slovenian: Kompleks ob privzemu iz prebavnega trakta disociira in sam kompleks ne vstopi v sistemski obtok.
Romanian: Complexul se disociază la absorbția din tractul gastrointestinal, iar complexul ca atare nu intră în circulația sistemică.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča do 12. tedna med zdravilomFeraccru in placebom je bila 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Romanian: Diferența dintre modificările față de valoarea inițială pentru Feraccru comparativ cu placebo, în săptămâna 12, a fost de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
Romanian: În cazurile grave, la 12 ore după ingerare, pot reapărea vărsăturile și sângerările gastrointestinale.
Slovenian: Zgodnji znaki in simptomi vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in drisko.
Romanian: Semnele și simptomele timpurii includ greață, vărsături, durere abdominală și diaree.
Slovenian: Ponovno so prehodno izmerili maltol v plazmi z razpolovno dobo 0,7 ure in Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Romanian: Din nou, maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, având un timp de înjumătățire plasmatică de 0,7 ore și Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolečine v trebuhu [4 %], obstipacija [0,9 %] in driska [0,9 %].
Romanian: Reacțiile adverse severe raportate au fost durere abdominală (4 %), constipație (0,9 %) și diaree (0,9 %).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V.
Slovenian: Dokazano je, da hrana zavira privzem zdravila Feraccru: zdravilo Feraccru je treba jemati na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Romanian: S-a dovedit că alimentele inhibă absorbția Feraccru: Feraccru trebuie luat pe stomacul gol (vezi pct. 4.2)
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Romanian: Utilizarea în exces a preparatelor care conțin fier poate cauza toxicitate, în special la copii.