FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, si è verificata una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti a cui è stato somministrato palifermin prima e dopo la chemioterapia (49,5%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (24,6%).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Italian: Kepivance contiene il principio attivo palifermin, che è una proteina prodotta con tecniche di biotecnologia in batteri chiamati Escherichia coli.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Italian: Reazioni avverse raccolte da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtaġġ spontanju.
Italian: Non è stato ancora valutato il profilo farmacocinetico nelle con insufficienza epatica.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika, ma ġiex evalwat.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella artralgia edema vaginale ed eritema vulvo-vaginale
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Italian: Altri medicinali e Kepivance
Maltese: Mediċini oħra u Kepivance
Italian: 6,25 mg di polvere in flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo di gomma, chiusura di alluminio e capsula a strappo di plastica.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 6.25 mg trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lasktu, siġill tal-aluminju u għatu flip-off tal-plastik.
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio terminale (necessità di dialisi) la clearance di palifermin si è ridotta del 10% (n = 6).
Maltese: F'pazjenti b'marda renali fl-aħħar stadju (li teħtieġ id-dijalisi), it-tneħħija ta' palifermin kienet mnaqqsa b'10% (n = 6).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (in > 1/10 pazienti) erano compatibili con l'azione farmacologica di Kepivance sulla cute e sull'epitelio della cavità orale, es. edema, edema periferico e ipertrofia delle strutture orali.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina li kienu rrappurtati b'mod komuni (irrappurtati f > 1/10 pazjenti) huma reazzjonijiet konsistenti mal-azzjoni farmakoloġika ta' Kepivance fuq il-ġilda u l-epitelju orali, eż. edema, li tinkludi edema periferali, u ipertrofija tal-istrutturi orali.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.>
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Il rischio potenziale per l'embrione o il feto umano non è noto.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għallembriju jew fetu uman.
Italian: La farmacocinetica di palifermin non è stata influenzata da una lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-80 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Italian: Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile Palifermin
Maltese: Kepivance 6.25 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni palifermin
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott medicinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea ghall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Italian: Questi livelli di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) erano associati a esposizioni sistemiche superiori fino a 2,5 volte all'esposizione clinica prevista.
Maltese: Dawn il-livelli ta' doża mingħajr l-ebda effetti avversi osservati (NOAEL) kienu assoċjati ma' espożizzjonijiet sistemiċi sa 2.5 darbiet aktar mill-espożizzjoni klinika mistennija.
Italian: • formicolio della bocca;
Maltese: - inti tqila;
Italian: Vi era uno squilibrio nella distribuzione dell'età con un maggior numero di pazienti anziani (> 65 anni) nel gruppo palifermin.
Maltese: Kien hemm żbilanċ fid-distribuzzjoni tal-età b'aktar persuni anzjani (> 65 sena) fil-grupp ta' palifermin.
Italian: Flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica non rivestito
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Italian: Flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma clorobutilica rivestito in Teflon
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: I risultati sono consistenti nei diversi gruppi di età.
Maltese: The results are consistent across age group.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Agosto 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
Italian: Tabella 1.
Maltese: Skeda 1.
Italian: L'analisi dell'efficacia è stata effettuata su 109 pazienti che erano stati sottoposti a video EEG per almeno 24 ore, sia durante il periodo basale che durante il periodo di valutazione.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Italian: Adulti ed adolescenti
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Italian: Acesulfame potassico (E950)
Maltese: Acesulfame potassium (E950)
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Italian: Categoria di frequenza
Maltese: Doża u frekuenza
Italian: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del trattamento è stato il tasso di pazienti responsivi (percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza media giornaliera delle crisi ad esordio parziale ≥50% rispetto ai valori basali), valutato da un esaminatore unico in cieco utilizzando un video EEG per un periodo di 48 ore.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Italian: Il 43,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6% dei pazienti trattati con placebo sono stati considerati responsivi.
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Italian: Nei pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni di età), l'efficacia di levetiracetam è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha incluso 116 pazienti e ha avuto una durata di trattamento di 5 giorni.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Italian: Test della funzionalità epatica anormali
Maltese: Test tal-funzjoni talfwied abnormali
Italian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Italian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia.
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Italian: BSA del soggetto (m2)
Maltese: BSA pazjent (m2)
Italian: Insufficienza epatica, epatite
Maltese: Insuffiċjenza epatika, epatite
Italian: In questo studio è stata prescritta ai pazienti una dose giornaliera di 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg o 50 mg/kg di soluzione orale, basandosi sullo schema di titolazione della dose riferito alla loro età.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Italian: Nel trattamento continuato a lungo termine, l'8,6% dei pazienti è stato libero da crisi per almeno 6 mesi e il 7,8% è stato libero da crisi per almeno 1 anno.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Italian: • pancreatite;
Maltese: • pankreatite;
Italian: Bambini (dai 4 ai 12 anni)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Italian: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Italian: Maltitolo liquido (E965)
Maltese: Maltitol (E965)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene E216, E218 e maltitolo liquido.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Italian: Levetiracetam ha causato una moderata induzione del CYP2B6 e del CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Italian: Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività.
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
Italian: • rash;
Maltese: • raxx;
Italian: Popolazioni speciali
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Italian: La dose totale giornaliera è stata suddivisa in due somministrazioni al giorno.
Maltese: The total daily dose was administered darbtejn kuljum.
Italian: Comportamenti anormali e aggressivi
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
Italian: • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
Maltese: • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Italian: • anoressia (perdita dell'appetito);
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
Italian: Trombocitopenia, leucopenia
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Italian: da 500 a 1500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg due volte al dì da 250 a 750 mg due volte al dì da 250 a 500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg una volta al dì(2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Italian: B-1070 Bruxelles Belgio
Maltese: B-1070
Italian: • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
Maltese: • diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg)
Maltese: [140 -eta` (snin)] x piż (kg)
Italian: Ammonio glicirrizinato
Maltese: Ammonium glycyrrhizate
Italian: Metile paraidrossibenzoato (E218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Italian: Diluenti:
Maltese: Dilwenti:
Italian: • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante],
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti],
Italian: Moderato
Maltese: Moderata
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva, acqua depurata.
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, ilma purifikat.
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI: 7,8 - 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Italian: Più di metà dei soggetti sono rimasti liberi da crisi per 12 mesi (56,6% e 58,5% dei soggetti trattati rispettivamente con levetiracetam e carbamazepina CR).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Italian: Propile paraidrossibenzoato (E216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Italian: Acido citrico monoidrato
Maltese: Citric acid monohydrate
Italian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio
Maltese: UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta'
Italian: Da 50 kg(2)
Maltese: Minn 50 kg (2)
Italian: 250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132) 500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172) 750 mg compresse: giallo tramonto FCF (E110), ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132) pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172) pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Italian: I profili di farmacocinetica e di sicurezza non hanno identificato nessuna implicazione riguardante la sicurezza.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku u ta' sigurta` ma wrew ebda problemi ta' sigurta`.
Italian: edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
Maltese: edima ta' Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Italian: 60 mg (0,6 ml) due volte al giorno 180 mg (1,8 ml) due volte al giorno
Maltese: 60 mg (0.6 ml) darbtejn kuljum 180 mg (1.8 ml) darbtejn kuljum
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, coloranti*.
Maltese: Il-kisja tar-rita: (Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Italian: Flacone da 300 ml
Maltese: Flixkun ta' 300 ml
Italian: 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Maltese: 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura, encefalopatia
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà fil-mixi, enċefalopatija
Italian: Cibo e alcol
Maltese: Alkoħol
Italian: Ogni ml contiene 2,7 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0,3 mg di propile paraidrossibenzoato (E216) e 300 mg di maltitolo liquido.
Maltese: Kull ml fih 2.7 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216) u 300 mg ta' maltitol likwidu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 500 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 500 mg/ 5 ml
Italian: Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Keppra fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Italian: In questo studio sono state utilizzate le seguenti dosi: 20 mg/kg/die, titolata a 40 mg/kg/die, per infanti da un mese a meno di sei mesi di età; 25 mg/kg/die, titolata a 50 mg/kg/die per infanti e bambini da 6 mesi a meno di 4 anni di età.
Maltese: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was use in this study.
Italian: Il 72,2% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 45,2% dei pazienti trattati con placebo ha avuto una riduzione della frequenza delle crisi PGTC per settimana uguale o superiore al 50%.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Italian: • Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
Maltese: • soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Italian: Keppra contiene sodio
Maltese: Keppra fih sodium
Italian: 200 mg (2 ml) due volte al giorno 600 mg (6 ml) due volte al giorno
Maltese: 200 mg (2 ml) darbtejn kuljum 600 mg (6 ml) darbtejn kuljum25 kg
Italian: Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Italian: La frazione di levetiracetam rimossa era del 51 % nel corso di una dialisi tipica di 4 ore.
Maltese: It-tneħħija frazzjonali kienet ta'51 % ta' levetiracetam waqt sezzjoni tad-dijaliżi tipika li damet 4 sigħat.
Italian: 35 mg (0,35 ml) due volte al giorno 105 mg (1,05 ml) due volte al giorno
Maltese: 35 mg (0.35 ml) darbtejn kuljum 105 mg (1.05 ml) darbtejn kuljum
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Maltese: Part minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore (figura 6B).
Maltese: Neħħi s-siringa mill-edepter (figura 6B).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Settembre 2000
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Settembru 2000
Italian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne)
Maltese: Clcr (ml/min)= --------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa)
Italian: Il metabolita ucb L057 è farmacologicamente inattivo.
Maltese: ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Silica colloidal anhydrous
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALLĦRUĠ TAL-LOTT
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
Maltese: • Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta' Quincke)
Italian: Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Italian: Uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale è stato condotto su ratti con dosi di levetiracetam di 70, 350, 1800 mg/kg/die.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale 150 ml.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 150 ml soluzzjoni orali.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione UCB Pharma SA
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni UCB Pharma SA
Italian: Keppra 250 mg compresse rivestite con film Keppra 500 mg compresse rivestite con film Keppra 750 mg compresse rivestite con film Keppra 1000 mg compresse rivestite con film
Maltese: Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita Keppra 500 mg pilloli miksija b'rita Keppra 750 mg pilloli miksija b'rita Keppra 1000 mg pilloli miksija b'rita
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Italian: 100 mg (1 ml) due volte al giorno 300 mg (3 ml) due volte al giorno
Maltese: 100 mg (1 ml) darbtejn kuljum 300 mg (3 ml) darbtejn kuljum
Italian: Questo medicinale contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio per singola dose massima (0,8 mmol (o 19 mg) per flaconcino).
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta' sodju f'doża singola massima (0.8 mmol (jew 19 mg) kull vjala).
Italian: La clearance apparente è stata di 1,1 ml/min/kg.
Maltese: Il-clearance fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d'umore (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%), u telqa (komuni, 3.9%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn gruppi ta' etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Italian: Flacone da 150 ml
Maltese: Flixkun ta' 150 ml
Italian: • insufficienza del fegato, epatite;
Maltese: • insuffiċjenza tal-fwied, epatite;
Italian: • encefalopatia (vedere la sottosezione "Informi immediatamente il medico" per una descrizione dettagliata dei sintomi);
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament" għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi);
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: B-1420
Italian: 150 mg (1,5 ml) due volte al giorno 450 mg (4,5 ml) due volte al giorno
Maltese: 150 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum 450 mg (4.5 ml) darbtejn kuljum20 kg (1)
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato da 0,5 a 1,0 ore dopo il dosaggio.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienu osservati 0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Italian: Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione
Maltese: Amneżija, impediment tal-memorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali
Italian: Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Maltese: Doża normali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.
Italian: Allée de la Recherche 60
Maltese: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60
Italian: E' stata valutata la somministrazione endovenosa di dosi fino a 4000 mg diluite in 100 ml di una soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio infuse nell'arco di 15 minuti e di dosi fino a 2500 mg diluite in 100 ml di una soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio infuse nell'arco di 5 minuti.
Maltese: Kienu evalwati, it-teħid minn ġol-vina ta' dożi sa 4000 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 15 il-minuta u dożi sa 2500 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 5 minuti.
Italian: 1000 mg
Maltese: 1000 mg/ ġurnata
Italian: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.