FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van het hiernavolgende kan de uitwisselbaarheid met andere geneesmiddelen die ivermectine bevatten, niet worden aanvaard:
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
Dutch: Het past niet in een SPC voor een ontwormingsmiddel voor paarden te verwijzen naar het gebruik van het geneesmiddel tegen vijf specifieke parasieten, daarbij de bij paarden vaak voorkomende soort Strongylus niet te noemen, maar wel te impliceren dat het geneesmiddel werkzaam is tegen een groter aantal soorten parasieten.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
Dutch: Het Comité heeft de zaak bestudeerd en is tot de conclusie gekomen dat uit de beschikbare gegevens niet is gebleken dat er sprake is van bioequivalentie van Equimectine met het referentiegeneesmiddel.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
Dutch: - Op grond van het type studie dat is uitgevoerd, werd de achtergrondblootstelling van de pony's die bij het onderzoek waren betrokken, niet aangegeven, zodat niet met zekerheid kan worden vastgesteld om welke infectie het gaat.
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
Dutch: Pasta's en orale gel met ivermectine voor paarden zijn al lang in gebruik op de markt en de voorschrijvend arts/eigenaar van het dier zou ervan uitgaan dat Equimectine uitwisselbaar is met andere verkrijgbare middelen die tot de groep avermectines behoren.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Dutch: De bioequivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel moet worden aangetoond door middel van een passende studie naar de biologische beschikbaarheid of anders door verstrekking van voldoende gegevens met betrekking tot residuen en de werkzaamheid voor dit type aanvraag.
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Dutch: De CVMP heeft weigering van een vergunning voor het in de handel brengen geadviseerd en, indien van toepassing, schorsing van de handelsvergunning voor Equimectine.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de gegevens van deze studie opnieuw onderzocht en heeft verklaard dat op de zesde dag na de behandeling in een minimale hoeveelheid van 25 gram faeces geen kleine of grote Strongyluslarven zijn gevonden, wat wijst op een werkzaamheid van 100% voor alle dieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
Dutch: De huidige aanvraag kan niet als toereikend worden beschouwd, aangezien de wetenschappelijke basis voor goedkeuring op grond van de voorgestelde SPC ontbreekt.
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
Dutch: Voor dosisbevestigingsonderzoeken worden ten minste twee gecontroleerde of, indien van toepassing, onderzoeken ter bevestiging van de kritieke dosis aanbevolen.
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
Dutch: Equimectine Orale gel
Czech: Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
Dutch: - In de tabellen die in het antwoordendossier zijn opgenomen, wordt niet aangegeven over welke parasieten het gaat en er is geen splitsing gemaakt naar soort parasiet.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
Dutch: 12mg/gPaarden Oraal gebruik.
Czech: 12mg/g koně
Dutch: - Er werd geen dosislimiterende parasiet genoemd of aangewezen.
Czech: - Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
Dutch: - Het testgeneesmiddel vertoonde tijdens de bioequivalentiestudie een lagere biologische beschikbaarheid dan het genoemde referentiegeneesmiddel Eqvalan en de tijdens het veldonderzoek toegediende dosis van het testgeneesmiddel was hoger dan de aanbevolen behandelingsdosering.
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
Dutch: De grootste concentratie P. equorum wordt aangetroffen bij grazende paarden tussen drie en achttien maanden oud.
Czech: Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.
Dutch: Zelfs de gewijzigde indicatie voor de behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden is door de verstrekte gegevens niet aangetoond.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Dutch: Werkzaamheid mag worden geclaimd als de werkzaamheid tegen alle op het etiket genoemde parasieten op basis van een berekening van het geometrische gemiddelde ten minste 90% bedroeg en er een statistisch significant verschil was tussen het parasietengehalte bij de behandelde paarden en dat bij de controlegroep.
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Dutch: Deze resultaten lagen onder de aanvaarde 90% of hoger en, aangezien er geen controlegroep was waarmee de verschillen in parasietenconcentraties, die bij p<0,05 significant zouden moeten zijn, statistisch konden worden vergeleken, is het niet mogelijk om op grond van deze studie de werkzaamheid van Equimectine vast te stellen.
Czech: Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Czech: Cílové živočišné druhy
Dutch: - De afname van het aantal eitjes/identificatie van de larven of het parasietengehalte in dosisbevestigingsonderzoeken dienen als uitgangscriteria voor een vergelijking van de werkzaamheid.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure is vastgesteld dat de overgelegde bioequivalentiestudie ontoereikend was om (overeenkomstig de geldende richtsnoeren EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) bioequivalentie aan te tonen.
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Dutch: Bovendien wordt de tijd tussen de noodzakelijke profylactische behandelingen met het ontwormingsmiddel aanmerkelijk ingekort, aangezien de werkzaamheid tegen de kleine strongyliden in het L4-stadium niet wordt aangetoond.
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
Dutch: 6 flacons
Czech: 6 injekčních lahviček
Dutch: 7,32 g 1 voorgevulde spuit één flacon Vlees en eetbare weefsels: 26 dagen.
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
Dutch: Flacon (HDPE) N/A
Czech: Předplněná stříkačka (PP)
Dutch: Toediening sweg
Czech: Perorální podání
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Dutch: Vermijd contact met ogen en huid.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Dutch: Controleer dat de mond van het paard geen voer bevat.
Czech: Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Dutch: (Orgaan)vlees: 26 dagen.
Czech: Maso: 26 dnů.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Dutch: Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Czech: Pokud k němu dojde, okamžitě si omyjte zasaženou oblast vodou.
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Dutch: De tabletten zijn gegraveerd op één zijde met een "M" boven de breukgleuf en "57" onder de breukgleuf.
Czech: Do tablet je vyraženo „M" nad dělící rýhou a „57" pod dělicí rýhou.
Dutch: Geen.
Czech: Žádná
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 180 tabletten
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen de mond te controleren om u ervan te vergewissen dat de tablet wel degelijk werd ingeslikt.
Czech: Po podání je doporučeno zkontrolovat ústní dutinu a ujistit se, že tableta byla spolknuta.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Dutch: Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
Czech: Při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě (trojnásobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 42 dní a 2,5 násobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 92 dní) bylo pozorováno mírné až střední poškození ledvin.
Dutch: Voor paarden
Czech: Pro koně
Dutch: Eén tablet moet toegediend worden met een kleine hoeveelheid voer in een emmer of direct uit de hand, waarbij de tablet met een kleine hoeveelheid voer of met een snoepje gepresenteerd wordt.
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Dutch: 4.11 Wachttermijnen
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Dutch: Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Czech: Otočte rýhovaným kruhem o ¼ , čímž jej zablokujete, a ujistěte se, že je opravdu zablokován.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6 uur na een 14 daagse kuur.
Czech: Eliminační poločas (t½) je po podání jedné dávky 29,6 (± 7,5) hodin a po 14 dnech dávkování je 50,6 hodin.
Dutch: Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití u koní.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Czech: Zeptejte se svého veterinárního lékaře na způsob likvidace nespotřebovaného veterinárního léčivého přípravku.
Dutch: Accumulatie van het geneesmiddel treedt op bij herhaalde toedieningen en steady-state concentraties worden bereikt na 6-8 dagen behandeling van het paard.
Czech: Ke kumulaci látky dochází při opakovaném podávání dávky a ustálených koncentrací je u koně dosaženo po 6-8 dnech léčby.
Dutch: De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Czech: Délka léčby závisí na pozorované odezvě, ale neměla by přesahovat 14 dnů.
Dutch: De finale eliminatie halfwaardetijden (t ½ el) waren niet significant verschillend (p>0,05), met gemiddelde waarden van 31,5 uren en 33,0 uren voor respectievelijk de orale pasta en de intraveneuse oplossing.
Czech: Hodnoty konečného biologického poločasu (t ½ el) nebyly signifikantně rozdílné (p>0,05), se středními hodnotami 31,5 hodin pro perorální pastu a 33,0 hodin pro intravenózní roztok.
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren (zie rubriek 4.7).
Czech: Nepoužívat u chovných, březích či laktujících zvířat (viz. bod 4.7).
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Czech: Po použití veterinárního léčivého přípravku si umyjte ruce.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 25.06.2008 Datum laatste verlenging: 06.06.2013
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2013
Dutch: Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten.
Czech: Firokoxib je přibližně z 97% vázán na plazmatické proteiny.
Dutch: Voor een veilig en effectief gebruik mag dit middel enkel toegediend worden aan paarden in de gewichtsklasse van 450-600 kg. Bij paarden die minder dan 450 kg of meer dan 600 kg wegen, en waar firocoxib de voorkeursbehandeling is, is het gebruik een andere formulering met firocoxib, dat een nauwkeurige dosering toelaat, aanbevolen.
Czech: Pro bezpečné a účinné použití by měl být tento přípravek podáván pouze koním o hmotnosti 450-600 kg. U koní s hmotností pod 450 kg nebo nad 600 kg, a kde je firokoxib lékem volby, je doporučeno použití jiných přípravků obsahujících firokoxib, které umožňují přesné dávkování.
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale
Dutch: De hele duur van een behandeling met EQUIOXX oplossing voor injectie of EQUIOXX Orale Pasta zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Czech: Celkové trvání léčby injekčním roztokem EQUIOXX nebo perorální pastou EQUIOXX záleží na terapeutické odpovědi pacienta, ale nemělo by přesáhnout 14 dní.
Dutch: Vermijd een introductie van contaminatie tijdens het gebruik.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zabraňte případné kontaminaci během použití.
Dutch: Milde reacties ter hoogte van de injectieplaats, gekenmerkt door zwelling en geassocieerd met perivasculaire ontsteking, werden gemeld in klinische studies na toediening van het product aan de aanbevolen dosis.
Czech: Lehké reakce v místě podání charakterizované otokem a související s perivaskulárním zánětem byly pozorovány v průběhu klinických studií po podání přípravku v doporučené dávce.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo předávkování.
Dutch: De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování.
Dutch: Antiinflammatoire stoffen/Niet steroidale antiinflammatoire stoffen
Czech: Antiflogistika/ Nesteroidní antiflogistika
Dutch: Van COX-2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
Czech: Předpokládá se také, že COX-2 má vztah k ovulaci, implantaci a k uzavření ductus arteriosus a rovněž k funkcím centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Dutch: Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
Czech: Koxiby proto vykazují analgetické, protizánětlivé a antipyretické vlastnosti.
Dutch: Orale toediening.
Czech: Perorální podání.
Dutch: Elke dosisonderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
Czech: Každý dávkový zářez na pístu stříkačky poskytuje dostatečné množství firokoxibu k ošetření 100 kg živé hmotnosti.
Dutch: 10 μg/kg
Czech: 10 µg/kg
Dutch: Witte tot gebroken witte pasta.
Czech: Bílá až šedobílá pasta.
Dutch: Bruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf.
Czech: Hnědé, kulaté, konvexní tablety s dělící rýhou.
Dutch: Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Czech: Další NSAIDs, diuretika a látky s vysokým stupněm vazby na proteiny mohou konkurovat v navázání a vést k toxickým účinkům.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Czech: Mechanismus působení:
Dutch: EU/2/08/083/006 10 tabletten EU/2/08/083/007 30 tabletten EU/2/08/083/008 180 tabletten EU/2/08/083/009 60 tabletten
Czech: EU/2/08/083/006 10 tablet EU/2/08/083/007 30 tablet EU/2/08/083/008 180 tablet EU/2/08/083/009 60 tablet
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij paarden tijdens de dracht.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití v průběhu březosti u koní.
Dutch: Wachttermijn: (Orgaan)vlees: 26 dagen.
Czech: Ochranná lhůta: Maso: 26 dnů.
Dutch: Firocoxib wordt overwegend gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie in de lever.
Czech: Firokoxib je metabolizován především dealkylací a glukuronizací v játrech.
Dutch: Paard (450-600 kg)
Czech: Koně (450-600 kg)
Dutch: Voorgevulde spuit van polypropyleen voor oraal gebruik, met een polyethyleen dopje, een rubberen zuigerdop en een polypropyleen zuigerstang.
Czech: Předplněná polypropylenová stříkačka pro perorální podání s polyethylenovým uzávěrem, gumovou špičkou pístu a polypropylenovým pístem.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,09 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van de oplossing per 225 kg lichaamsgewicht), eenmaal daags per intraveneuze injectie.
Czech: Doporučená dávka je 0,09 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti (ekvivalent k 1 ml roztoku na 225 kg živé hmotnosti) jednou denně intravenózně.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de reactie ter hoogte van de injectieplaats geassocieerd is met pijn.
Czech: V místě vpichu je možný výskyt reakcí spojených s bolestivostí.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Czech: Nepoužívejte u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Dutch: Elke spuit bevat een nettogewicht van 7,32 g orale paste en vermeld een dosisschaalverdeling per 100 kg.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 7,32 g čisté hmotnosti perorální pasty a je kalibrována na dávku po 100 kg.
Dutch: Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden met een lichaamsgewicht tussen 450 kg en 600 kg.
Czech: K úlevě od bolesti a zánětů spojených s osteoartritidou a zmírnění souvisejícího kulhání u koní o hmotnosti mezi 450 kg a 600 kg živé hmotnosti.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 1 tablet per paard wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 2,43 (± 2,17) uur.
Czech: Po perorálním podání u koní v doporučené dávce 1 tableta na koně, je firokoxib rychle absorbován a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je 2,43 (± 2,17) hodin.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden contact vermijden met het geneesmiddel of wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het middel.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků potlačujících COX-2, by se těhotné ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden contact vermijden met het diergeneesmiddel of wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het diergeneesmiddel.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků potlačujících COX-2, by se těhotné ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Dutch: Piekplasma waarden, één minuut volgend op een intraveneuse firocoxib toediening, waren ongeveer 3,7 maal groter dan de vastgestelde piekplasma concentraties na toediening van de orale pasta (orale Tmax = 2,02 uren).
Czech: Nejvyšší plazmatické hladiny detekované 1 minutu po intravenózním podání byly přibližně 3,7 násobkem nejvyšších zjištěných plasmatických koncentrací dosažených po podání perorální pasty (perorální Tmax = 2,02 hodiny).
Dutch: Handen wassen na gebruik van het product.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Dutch: Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Czech: Souběžná léčba molekulami působícími na průchod látek ledvinami (např. diuretiky) je možná pouze pod klinickým dohledem.