FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vivanza Não tome Vivanza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Älä ota Vivanzaa
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Como tomar Vivanza
Finnish: Miten Vivanzaa otetaan
Portuguese: Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
Finnish: Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Portuguese: - Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza.
Finnish: − Älä juo greippimehua Vivanzan kanssa.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afetar a visão.
Finnish: Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Portuguese: - Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
Finnish: − Voit ottaa Vivanzan ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.
Portuguese: Homens que tomem mais Vivanza do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis e dores fortes nas costas.
Finnish: Miehet, jotka ottavat Vivanzaa enemmän kuin heille on määrätty saattavat saada haittavaikutuksia kuten kovia selkäkipuja.
Portuguese: pode afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores - Dor de cabeça
Finnish: voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä − Päänsärky
Portuguese: - Se sofre de batimento irregular do coração (arritmia cardíaca) ou de doenças de coração hereditárias que afetem o seu eletrocardiograma.
Finnish: − Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vivanza.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, vardenafil foi administrado a mais de 17.000 homens com disfunção erétil (DE) com idades entre os 18 - 89 anos, muitos dos quais apresentavam várias comorbilidades.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vardenafiilia on annettu yli 17 000:lle 18-89-vuotiaalle erektiohäiriöstä kärsivälle miehelle, joista monilla oli useita samanaikaisia sairauksia.
Portuguese: - Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Finnish: − Jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: - Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou itraconazol.
Finnish: − Jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Portuguese: - Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.
Finnish: − Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Portuguese: - Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
Finnish: − erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos usados na disfunção erétil, código ATC: G04BE09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE09
Portuguese: Vardenafil possui propriedades vasodilatadoras de onde resultam diminuições ligeiras e transitórias da pressão sanguínea (ver secção 5.1).
Finnish: Vardenafiilillä on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Para que Vivanza seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
Finnish: Jotta Vivanza toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Portuguese: Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.
Finnish: Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza 10 mg são redondos e brancos.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia.
Portuguese: Edema alérgico e angioedema
Finnish: Allerginen ödeema ja angioödeema
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza devem ser tomados sem líquidos e imediatamente após terem serem retirados do blister.
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit pitää ottaa ilman nestettä ja välittömästi sen jälkeen, kun ne on irrotettu läpipainopakkauksesta.
Portuguese: - Se tiver diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vivanza e consulte imediatamente o seu médico.
Finnish: − Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Portuguese: Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Finnish: Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.
Portuguese: Os grupos seguintes não estiveram bem representados nos ensaios clínicos: idosos (>75 anos, 2,4%), e doentes com certas condições cardiovasculares (ver secção 4.3).
Finnish: Seuraavat ryhmät olivat vähäisesti edustettuina kliinisissä tutkimuksissa: Iäkkäät (> 75 vuotta, 2,4 %) ja tietyt kardiovaskulaariset potilaat (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Vivanza não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Finnish: Vivanzaa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente, ocorrendo em ≥ 10% dos doentes, consiste em cefaleias.
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Portuguese: Vivanza não é para utilizar em mulheres.
Finnish: Vivanza ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Portuguese: - Pode tomar Vivanza comprimidos orodispersíveis com ou sem alimentos mas não tome este medicamento com líquidos.
Finnish: − Voit ottaa Vivanza suussa hajoavia tabletteja ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta älä ota tätä lääkettä minkään nesteen kanssa.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza não se encontram indicados para indivíduos de idade inferior a 18 anos.
Finnish: Vivanza suussa hajoava tabletti -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille henkilöille.
Portuguese: 4 x 1 comprimidos orodispersíveis
Finnish: 4 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Portuguese: A semivida de eliminação do metabolito M1 é cerca de 3 a 5 horas, em semelhança ao fármaco parental.
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 35 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Portuguese: Mais de 2.500 doentes foram tratados com vardenafil por 6 ou mais meses.
Finnish: Yli 2 500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
Portuguese: A utilização destes medicamentos em conjunto com Vivanza pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
Portuguese: Mais de 2.500 doentes foram tratados com vardenafil por seis ou mais meses.
Finnish: Yli 2500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Portuguese: - Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infeções pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Finnish: − Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Portuguese: A taxa de depuração hepática do vardenafil em voluntários saudáveis idosos (65 anos ou mais) foi reduzida em comparação com voluntários saudáveis jovens (18 - 45 anos).
Finnish: Terveillä iäkkäillä (≥ 65-vuotiaat) vapaaehtoisilla vardenafiilin eliminoituminen maksan kautta oli pienentynyt verrattuna terveisiin nuorempiin (18-45-vuotiaat) vapaaehtoisiin.
Portuguese: Se tomou mais Vivanza do que devia diga ao seu médico.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Vivanzaa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärillesi.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina < 30 ml/min) a AUC média aumentou em 21% e a Cmax média diminuiu em 23%, em comparação com voluntários sem compromisso renal.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) keskimääräinen AUC suureni 21 % ja keskimääräinen Cmax pieneni 23 % verrattuna vapaaehtoisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Portuguese: Morte súbita
Finnish: − Äkkikuolema
Portuguese: Se, após tomar Vivanza se sentir tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Portuguese: Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Finnish: Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille.
Portuguese: Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interação para todos os medicamentos, a análise farmacocinética da população não mostrou que a administração concomitante dos medicamentos seguidamente indicados exercesse efeito sobre a farmacocinética de vardenafil: ácido acetilsalicílico, IECAs, bloqueadores-beta, inibidores fracos do CYP3A4, diuréticos e medicamentos para o tratamento da diabetes (sulfonilureias e metformina).
Finnish: Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei kaikkien lääkevalmisteiden osalta ole tehty, farmakokineettiset väestöanalyysit osoittivat, ettei seuraavien lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä ollut vaikutusta vardenafiilin farmakokinetiikkaan: asetyylisalisyylihappo, ACE-estäjät, beetasalpaajat, heikot CYP3A4-estäjät, diureetit ja diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat ja metformiini).
Portuguese: Vivanza faz com que a ereção dure o tempo suficiente para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.
Finnish: Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Portuguese: EU/1/03/249/016 4 comprimidos
Finnish: EU/1/03/249/016 4 tablettia
Portuguese: Ver secção 2 "Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol".
Finnish: Ks. kohta 2 "Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia".
Portuguese: - Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo ótico causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION).
Finnish: − Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vivanza
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vivanza sisältää
Portuguese: - Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH.
Finnish: − ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV:n hoitoon.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza 10 mg não se encontram indicados como dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoava tabletti ei ole tarkoitettu aloitusannokseksi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A).
Portuguese: Não houve uma diferença consistente na Cmax média entre comprimidos orodispersíveis e comprimidos revestidos por película.
Finnish: Cmax -pitoisuuksissa ei ollut yhdenmukaista eroa suussa hajoavien tablettien ja kalvopäällysteisten tablettien välillä.
Portuguese: Ele poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de Vivanza com uma dose diferente, dependendo da forma como atua em si.
Finnish: Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen vardenafiililääkkeeseen, jolla on erilainen annostus, riippuen lääkkeen vaikutuksesta.
Portuguese: - Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite pigmentosa).
Finnish: − Jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa).
Portuguese: Vivanza não se encontra indicado para indivíduos de idade inferior a 18 anos.
Finnish: Vivanza-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Portuguese: Fale com o seu médico sem tomar Vivanza.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.
Portuguese: A dose máxima de Vivanza comprimido orodispersível é de 10 mg/dia.
Finnish: Suussa hajoavan Vivanza-tabletin suurin sallittu annos on 10 mg/vrk.
Portuguese: No vardenafil comprimidos revestidos por película, o vardenafil é rapidamente absorvido observandose que as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em alguns homens tão cedo como 15 minutos após administração oral.
Finnish: Kalvopäällysteisistä vardenafiilitableteista vardenafiili imeytyy nopeasti ja sen suurimmat havaitut pitoisuudet plasmassa saavutetaan joillakin miehillä jopa 15 minuutin kuluttua oraalisen annostelun jälkeen.
Portuguese: Outras informações relativas aos ensaios clínicos com vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis A eficácia e segurança de vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis foram demonstradas separadamente numa larga população em dois estudos incluindo 701 doentes aleatorizados, com disfunção erétil, que foram tratados durante 12 semanas.
Finnish: Lisätietoja vardenafiili 10 mg suussa hajoavilla tableteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Vardenafiili 10 mg suussa hajoavien tablettien teho ja turvallisuus osoitettiin erikseen laajassa populaatiossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 701 satunnaistettua erektiohäiriöpotilasta, joita hoidettiin enintään 12 viikon ajan.
Portuguese: O vardenafil não demonstrou sofrer acumulação no plasma dos doentes com idade igual ou inferior a 45 anos ou com idade igual ou superior a 65 anos após a administração uma vez ao dia de vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis durante dez dias.
Finnish: Vardenafiilin ei havaittu kertyvän 45-vuotiaiden ja sitä nuorempien ja alle 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden plasmaan kun he käyttivät vardenafiili 10 mg suussa hajoavia tabletteja kerran päivässä kymmenen päivän ajan.
Portuguese: Têm sido notificadas anomalias visuais e casos de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION) relacionados com a toma de Vivanza e de outros inibidores da PDE5.
Finnish: Näköhäiriöitä ja non-arteriittista anteriorista iskeemistä optikusneuropatiaa (NAION) on ilmoitettu Vivanza-valmisteen ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä.
Portuguese: - Se tem alguma alteração física que afete a forma do pénis.
Finnish: − Jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza podem ser tomados com ou sem alimentos.
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como Vivanza, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Finnish: PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Portuguese: Os doentes sob tratamento com bloqueadores-alfa não devem utilizar Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis como dose inicial.
Finnish: Alfasalpaajilla hoidettujen potilaiden ei pidä käyttää Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja aloitusannoksena.
Portuguese: Após a administração de doses de vardenafil de 20 mg e 40 mg as diminuições máximas médias da pressão arterial sistólica em supino foram de - 6,9 mmHg com 20 mg e de - 4,3 mmHg com 40 mg em comparação com placebo.
Finnish: Annosteltaessa vardenafiiliä 20 mg ja 40 mg, makuuasennossa mitatun systolisen verenpaineen laskun keskiarvo oli -6,9 mmHg 20 mg:lla ja -4,3 mmHg 40 mg:lla verrattaessa plaseboon.
Portuguese: Sonolência Parestesia e disestesia
Finnish: Uneliaisuus Parestesia ja dysestesia
Portuguese: Vivanza está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia a um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5) (ver secção 4.4).
Finnish: Vivanza-valmistetta ei saa määrätä potilaille, joilla on ilmennyt toisen silmän näkökyvyn menetys non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena, riippumatta siitä, onko tämä liittynyt aiempaan altistukseen fosfodiesteraasi 5 (PDE5) -estäjillä vai ei (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza 10 mg devem ser tomados, conforme necessário, aproximadamente 25 a 60 minutos antes da atividade sexual.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit otetaan tarvittaessa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Portuguese: - Se sofre de alguma alteração da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
Finnish: − Jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
Portuguese: - Se está a tomar medicamentos contendo nitratos, tais como o trinitrato de glicerol para a angina, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo.
Finnish: − Jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä.
Portuguese: Estudos efetuados in vitro, com plaquetas humanas, indicam que vardenafil não possui por si só efeitos antiagregantes, embora em concentrações elevadas (superterapêuticas) potencie o efeito antiagregante do dador de óxido nítrico, nitroprussiato de sódio.
Finnish: Ihmisen verihiutaleilla suoritetut in vitro -tutkimukset osoittavat, että vardenafiililla ei ole antiaggregaatiovaikutusta, mutta suuret (hoitoannoksia selvästi suuremmat) vardenafiilipitoisuudet lisäävät typpioksidin luovuttajan, natriumnitroprussidin antiaggregaatiovaikutusta.
Portuguese: Com base nestes resultados, Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Näiden tulosten perusteella Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
Portuguese: Nos humanos o principal metabolito circulante (M1) resulta da desetilação do vardenafil o qual é sujeito a uma posterior metabolização com uma semivida de eliminação plasmática de aproximadamente 4 horas.
Finnish: Ihmisillä tärkein metaboliitti veressä (M1) syntyy vardenafiilin desetylaatiossa ja metaboloituu edelleen eliminaation puoliintumisajan ollessa noin 4 tuntia.
Portuguese: Estearato de magnésio, aspartamo (E951), aroma de hortelã-pimenta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona e sílica coloidal hidratada.
Finnish: Magneesiumsteaatti, aspartaami (E951), piparminttuaromi, mannitoli (E421), sorbitoli (E420), krospovidoni ja hydratoitu kolloidinen piioksidi.
Portuguese: Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis não são bioequivalentes a Vivanza 10 mg comprimidos revestidos por película (ver secção 5.1).
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit eivät ole bioekvivalentteja Vivanza 10 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin nähden (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Vivanza comprimidos orodispersíveis não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal terminal (ver secção 4.3).
Finnish: Vivanza suussa hajoavaa tablettia ei pidä käyttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Vivanza comprimidos orodispersíveis, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Finnish: Koska huimausta ja näköhäiriöitä on raportoitu vardenafiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, potilaiden tulee olla selvillä Vivanza suussa hajoavien tablettien mahdollisista vaikutuksista ennen ajamaan lähtemistä tai koneiden käyttämistä.
Portuguese: Vivanza não está indicado para utilização pela mulher.
Finnish: Vivanza-valmistetta ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal ligeiro a moderado (taxa de depuração da creatinina de 3080 ml/min), a farmacocinética do vardenafil foi similar à do grupo de controlo com função renal normal.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 3080 ml/min), vardenafiilin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin kontrolliryhmällä, johon kuuluvien henkilöiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Portuguese: As reações adversas notificadas com Vivanza comprimidos revestidos por película ou 10 mg comprimidos orodispersíveis, em ensaios clínicos, foram geralmente de natureza ligeira a moderada e transitórias.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu Vivanza kalvopäällysteisten tablettien tai 10 mg suussa hajoavien tablettien yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa, olivat yleisesti ohimeneviä ja luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Portuguese: No tmax apenas a alteração média do QTcF para o vardenafil 80 mg estava fora do limite estabelecido do estudo (média 10 mseg., IC 90%: 8-11).
Finnish: Tmax-tasolla ainoastaan QTcF:n keskimääräinen muutos oli tutkimuksessa asetetun rajan yläpuolella (keskimäärin 10 ms, 90 % CI: 8-11) 80 mg:n vardenafiiliannoksen jälkeen.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração de creatinina <30 ml/min), deve considerar-se uma dose inicial de 5 mg de Vivanza comprimidos revestidos por película.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) aloitusannokseksi tulee harkita Vivanza 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Portuguese: Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C; ver secção 4.3).
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on keskivaikea (Child-Pugh B) ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C; ks. kohta 4.3).
Portuguese: No entanto, um aumento para uma dose máxima de Vivanza 20 mg comprimidos revestidos por película deverá ser cuidadosamente ponderado, dependendo da tolerabilidade individual (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Annoksen suurentamista Vivanza 20 mg kalvopäällysteisten tablettien maksimiannokseen tulisi kuitenkin harkita huolellisesti yksilöllisen siedettävyyden mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Vivanza, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Finnish: Koska huimausta ja näköhäiriöitä on raportoitu vardenafiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, potilaiden tulee olla selvillä Vivanza-valmisteen mahdollisista vaikutuksista ennen ajamaan lähtemistä tai koneiden käyttämistä.