FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във всички проучвания дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Latvian: Dupilumabuvisos pētījumos ievadīja subkutānu (s.c.) injekciju veidā.
Bulgarian: FeNO ≥ 25 ppb Дупилумаб
Latvian: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumabs
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Bulgarian: ≥ 150 клетки/µl
Latvian: ≥ 150 šūnas/µl
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при юноши на възраст от 12 до 17 години в клиничните изпитвания за атопичен дерматит е подобен на този при възрастни.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem novērotais drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
Bulgarian: Плацебо ap-стойност <0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība < 0,0001
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS), дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS подобряват симптомите на пациента и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове на POEM и DLQI, съответно на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS) gan dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS, gan dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupās salīdzinājumā ar placebo 52. nedēļā bija mazāki pacientu ziņotie simptomi un AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc POEM un DLQI kopējām skalām.
Bulgarian: Плацебо (N=85)
Latvian: Placebo N=69
Bulgarian: Dupixent 300 mg спринцовка
Latvian: Dupixent 300 mg šļirce
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото, притиснете леко памучен тампон или марля.
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asinis, viegli piespiediet vates bumbiņu vai marles pārsēju.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма са включени в 52-седмичното проучване QUEST.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā QUEST pētījumā tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem nepieejamā vietā.
Bulgarian: Екзацербации
Latvian: Pārbaude
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Dupixent, kā arī gadījumos, kad šo zāļu lietošanas laikā astma vēl arvien netiek kontrolēta vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка, докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: Nenoņemiet dzelteno vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира дупилумаб, или полагащото грижи за пациента лице може да приложи дупилумаб, ако лекарят е преценил, че е подходящо.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir atbilstoši, dupilumabu pacients var injicēt sev patstāvīgi, vai arī to pacientam var injicēt aprūpētājs.
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен разтвор (инжекция).
Latvian: - Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma injekcijām (injekcija).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло при пациенти с астма на възраст 12 години и по-големи, или при възрастни с атопичен дерматит (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar astmu no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar atopisko dermatītu deva atkarībā no ķermeņa masas nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001 в p-стойност < 0,05
Latvian: SK= standartkļūda (standard error) a p vērtība < 0,0001. b p vērtība < 0,001. c p vērtība < 0,05.
Bulgarian: б Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 ("чист" или "почти чист") с намаление от ≥2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение, или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (58,8% и 20,7% съответно в групата на плацебо и дупилумаб).
Latvian: c Pacientus, kuri saņēma neatliekamu terapiju, un pacientus, par kuriem trūka datu, uzskatīja par pacientiem bez atbildreakcijas (placebo un dupilumaba grupā attiecīgi 58,8 % un 20,7 % pacientu).
Bulgarian: Освен това, средният изходен скор по индекса за разпространеност и тежест на екземата (EASI) е 35,5, средният седмичен изходен скор по цифровата скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) е 7,6, средният изходен скор по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) е 70,3, средният изходен скор по скалата за оценка на екземата от страна на пациента (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) е 21,0, а средният изходен скор по дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children Dermatology Life
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais vērtējums EASI skalā bija 35,5 punkti, sākotnējais iknedēļas vidēji svērtais niezes vērtējums Skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) bija 7,6 punkti, sākotnējais vidējais vērtējums SCORing atopiskā dermatīta (SCORAD) skalā bija 70,3 punkti, sākotnējais vidējais vērtējums Uz pacientu orientētās ekzēmas novērtēšanas (Patient Oriented Eczema Measure - POEM) skalā bija 21,0 punkti, un sākotnējais vidējais vērtējums Bērnu dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksā
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Latvian: • Pirms injekcijas neatbrīvojieties no gaisa pūslīšiem šļircē.
Bulgarian: д p-стойност <0,0001
Latvian: f p vērtība < 0,0001
Bulgarian: Dupixent 200 mg инжекция дупилумаб
Latvian: Dupixent 200 mg injekcija Dupilumabum
Bulgarian: -67,1 %д
Latvian: -67,1 %e
Bulgarian: 40,0 %е
Latvian: 40,0 %f
Bulgarian: Много редки Анафилактична реакция
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Bulgarian: ap-стойност <0,0001, бp-стойност = 0,0004, вp-стойност = 0,0008, гp-стойност = 0,0063, дp-стойност <0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība <0,0001, bp vērtība = 0,0004, cp vērtība = 0,0008, dp vērtība = 0,0063, ep vērtība <0,0001
Bulgarian: 4,29в
Latvian: 4,29c
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб с едновременна употреба на TCSa на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Latvian: Dupilumaba un vienlaicīgas ĀKS terapijas efektivitāti raksturojošie rezultātia pētījuma CHRONOS 16. un 52. nedēļā
Bulgarian: Захванете
Latvian: Noņemiet
Bulgarian: В CHRONOS, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус от изходното ниво до седмица 16 и седмица 52 в сравнение с плацебо + TCS (вж. таблица 5).
Latvian: Pētījumā CHRONOS, salīdzinot ar placebo + ĀKS, ievērojami lielākai daļai dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS terapijas grupā randomizēto pacientu laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai un 52. nedēļai tika panākta IGA 0 vai 1 atbildes reakcija, EASI-75 un/vai niezes NRS rādītāja uzlabojums par > 4 punktiem (skatīt 5. tabulu).
Bulgarian: Паразитни (чревни паразити) инфекции
Latvian: Parazītu (zarnu parazītu) invāzija
Bulgarian: 400 mg (две инжекции от 200 mg)
Latvian: 400 mg (divas 200 mg injekcijas)
Bulgarian: 39,0 %д
Latvian: 39,0 %f
Bulgarian: От 1 977 пациенти с астма, с експозиция на дупилумаб, общо 240 пациенти са на възраст 65 години или повече, а 39 пациенти са на възраст 75 години или повече.
Latvian: No 1977 pacientiem ar astmu, kas lietoja dupilumabu, 240 pacienti bija vecumā no 65 gadiem, bet
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
Latvian: Sākotnējā vidējā EASI vērtība bija 32,5, sākotnējā reizi nedēļā noteiktā niezes NRS vērtība bija 7,3, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 66,4, sākotnējā vidējā POEM indeksa vērtība bija 20,1, sākotnējā vidējā DLQI vērtība bija 14,5, un sākotnējā vidējā kopējā HADS vērtība bija 12,7.
Bulgarian: Каква доза Dupixent се прилага и за колко време
Latvian: Cik daudz un cik ilgi jālieto Dupixent
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur vienu Dupixent devu (200 mg).
Bulgarian: SCORAD, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
Latvian: SCORAD, LS vidējās % izmaiņas no pētījuma sākuma (+/-SK)
Bulgarian: Dupixent се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Latvian: Dupixent ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е повредена.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi uz cietas virsmas vai ir bojāta.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (без Blue Box)
Latvian: 300 mg pilnšļirce - vairāku kastīšu iepakojums (bez Blue Box)
Bulgarian: N Честота
Latvian: Biežumu attiecība
Bulgarian: Популационният ФК анализ не установява клинично значимо влияние върху системната експозиция на думилумаб на леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Populācijas FK analīzē netika konstatēta vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu klīniski nozīmīga ietekme uz dupilumaba kopējo sistēmisko iedarbību.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.
Latvian: Pirms Dupixent lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi".
Bulgarian: 50,8 %е
Latvian: 50,8 %f
Bulgarian: Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата са показани на тази фигура.
Latvian: Šajā attēlā ir parādītas Dupixent pilnšļirces daļas ar adatas aizsargvāciņu.
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Latvian: 9,5% 36,0 %e
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargvāciņu 2 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu
Bulgarian: Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 7:
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 7.tabula.
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
Latvian: 21,6 % 65,2 %f
Bulgarian: -69,1 %д
Latvian: -69,1 %e
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка, преди да използвате Dupixent.
Latvian: Pirms Dupixent lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi" par pilnšļirci.
Bulgarian: 52,5 %д
Latvian: 52,5 %e
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са разликата в процентната промяна на EASI от изходните стойности на SOLO 1 и SOLO 2 на изходното ниво (седмица 0) и седмица 36, и процентът от пациентите с EASI-75 на 36-та седмица при пациенти с изходно EASI-75.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji ar vienādu nozīmi bija atšķirība starp sākumstāvokli (0. nedēļa) un 36. nedēļu, vērtējot EASO rādītāja procentuālās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 un tādu pacientu procentuālo daudzumu, kuriem EASI-75 atbildes reakcija konstatēta pētījuma sākumā un 36. nedēļā.
Bulgarian: Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 13.
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 13.tabula.
Bulgarian: -72,0 %д
Latvian: -72,0 %e
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Latvian: • 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
Latvian: Dzeltenais vāciņš nav jāliek atpakaļ virsū.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние са постигнати на 16-та седмица след приложение на 600 mg начална доза и доза 300 mg на всеки две седмици.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc 600 mg sākumdevas un katru otro nedēļu lietotas 300 mg devas tika sasniegta 16. nedēļā.
Bulgarian: 600 mg (две инжекции по 300 mg)
Latvian: 600 mg (divas 300 mg injekcijas)
Bulgarian: Пациентите са получили 1) начална доза 400 mg дупилумаб (две инжекции по 200 mg всяка) на ден 1, последвана от 200 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) при пациенти с изходно тегло <60 kg или начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg Q2W при пациенти с изходно тегло ≥ 60 kg; 2) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg на всеки 4 седмици (Q4W) независимо от изходното телесно тегло; или 3) съответстващо плацебо.
Latvian: Pacienti saņēma 1) dupilumaba 400 mg sākumdevu (divas 200 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmākpa 200 mg katru otro nedēļu (Q2W), ja pētījuma sākumā ķermeņa masa bija < 60 kg, vai dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg Q2W, ja ķermeņa masa pētījuma sākumā bija ≥ 60 kg; 2) dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W) neatkarīgi no sākotnējās ķermeņa masas, vai 3) saskaņotu placebo.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е повредена.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir bojāta.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест и анафилактична реакция след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām un anafilaktisku reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: % респондериг 11,1 % 39,6 %е
Latvian: 11,1 % 39,6 %f
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената(ите) писалка(и) на място недостъпно за деца.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce(-s) un visas zāles ir jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Bulgarian: По-голямо подобрение на ФЕО1 е наблюдавано при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 8 и таблица 9).
Latvian: Pacientiem ar augstāku 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu vai FeNO) sākotnējo līmeni bija lielāks FEV1 uzlabojums (8. un 9. tabula).
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst novietot tiešos saules staros.
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Bulgarian: (ПКС) по време на скрининговия период, пациентите са получавали 300 mg дупилумаб (n=103) или плацебо (n=107) веднъж на всеки две седмици в продължение на 24 седмици след начална доза 600 mg или плацебо.
Latvian: Pēc PKS devas optimizēšanas pētījuma atlases posmā pacienti vispirms saņēma dupilumaba 600 mg vai placebo sākumdevu, bet turpmāk katru otro nedēļu saņēma 300 mg dupilumaba (n=103) vai placebo (n=107) 24 nedēļas.
Bulgarian: Изходни кръвни EOS ≥ 300 клетки/µl
Latvian: Sākotnējais EOS asinīs ≥300 šūnas/μl
Bulgarian: Степента на повлияване е определена като подобрение в скора с 0,5 или повече (диапазон на скалата 0-6 за ACQ-5 и 1-7 за AQLQ(S)).
Latvian: (indeksa diapazons 0 - 6 ACQ-5 gadījumā un 1-7 AQLQ(S) gadījumā).
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи) е:
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir šāda:
Bulgarian: -56,6 %е
Latvian: -56,6 %f
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
Latvian: Sākotnējā vidējā EASI vērtība bija 33,0, sākotnējā reizi nedēļā noteiktā niezes NRS vērtība bija 7,4, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 67,8, sākotnējā vidējā POEM indeksa vērtība bija 20,5, sākotnējā vidējā DLQI vērtība bija 15,0, un sākotnējā vidējā kopējā HADS vērtība bija 13,3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent 3.
Latvian: Kas ir Dupixent un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas 3. Kā lietot Dupixent
Bulgarian: Ако състоянието не се подобри след 16 седмици, лекарят следва да обмисли спиране на лечението.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām nenovēro uzlabošanos, ārsts apsvērs iespēju pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dupixent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Latvian: Sīkāka informācija par Dupixent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството, ако техният лекар или медицинска сестра сметне това за подходящо.
Latvian: Šīs zāles var injicēt arī paši pacienti vai viņu aprūpētāji, ja ārsts vai medmāsa to uzskata par pieņemamu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dupixent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dupixent lietošanu?
Bulgarian: Dupixent (dupilumab)
Latvian: Dupixent (dupilumabs)
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dupixent непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dupixent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за анафилаксия (внезапна, тежка алергична реакция).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par anafilaksi (pēkšņu, smagu alerģisku reakciju).
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Dupixent обикновено са леки и подлежат на овладяване.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Dupixent blakusparādības parasti ir vieglas un kontrolējamas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dupixent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Dupixent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dupixent са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dupixent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Има много редки случаи на серумна болест (алергия към чужди протеини) и реакции, подобни на серумна болест.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties seruma slimība (alerģija pret svešiem proteīniem) un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 251 юноши на възраст от 12 до 18 години с умерен до тежък атопичен дерматит.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, kurā piedalījās 251 pusaudzis vecumā no 12 līdz 18 (neieskaitot) gadiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
Bulgarian: Dupixent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 септември 2017 г.
Latvian: 2017. gada 27. septembrī Dupixent saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dupixent:
Latvian: Cita informācija par Dupixent
Bulgarian: Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб (dupilumab).
Latvian: Dupixent satur aktīvo vielu dupilumabu.
Bulgarian: Какви ползи от Dupixent са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Dupixent ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Като блокира рецепторите, дупилумаб предотвратява действието на IL-4 и IL-13 и облекчава симптомите на заболяванията.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, dupilumabs neļauj IL-4 un IL-13 iedarboties un atvieglo slimības simptomus.
Bulgarian: Dupixent се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Dupixent.
Latvian: Dupixent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Dupixent.
Bulgarian: В другите две проучвания, обхващащи общо 1379 пациенти, Dupixent или плацебо са използвани самостоятелно.
Latvian: Divos citos pētījumos, kuros piedalījās 1379 pacienti, Dupixent vai placebo tika lietotas atsevišķi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dupixent, когато се използва за лечение на атопичен дерматит, са реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, подуване или сърбеж), които може да засегнат повече от 1 на 10 души, а също конюнктивит (зачервяване и дискомфорт в окото), блефарит (възпаление на клепача) и херпеси, които може да засегнат не повече от 1 на 10 души.
Latvian: Visbiežākās Dupixent blakusparādības, lietojot tās atopiskā dermatīta ārstēšanā, ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze), kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, un konjunktivīts (acu apsārtums un diskomforts), blefarīts (acu plakstiņa iekaisums) un aukstumpumpas, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Dupixent un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 1902 пациенти, броят на тежките обостряния годишно е 0,46 при пациентите, приемащи Dupixent в доза от 200 mg, и 0,52 при пациентите, приемащи Dupixent в доза от 300 mg, в сравнение с 0,87 или 0,97 при пациентите на плацебо.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 1902 pacientus, smagu uzliesmojumu skaits gadā bija 0,46 pacientiem, kuri lietoja Dupixent 200 mg devu, un 0,52 pacientiem, kuri lietoja Dupixent 300 mg devu, salīdzinājumā ar attiecīgi 0,87 un 0,97 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dupixent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Dupixent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: При юноши с телесно тегло по-малко от 60 kg се използва инжекция от 200 mg.
Latvian: Pusaudžiem, kuri sver mazāk par 60 kg, veic 200 mg injekciju.
Bulgarian: Как действа Dupixent?
Latvian: Kā Dupixent darbojas?
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 210 пациенти, показва, че при 70 % от пациентите, приемащи Dupixent, състоянието им се подобрява до степен, че да могат да намалят дозата на перорално приеманите кортикостероиди, в сравнение с 42 % при пациентите на плацебо.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 210 pacientus, tika pierādīts, ka 70 % pacientu, kuri lieto Dupixent, stāvoklis uzlabojās tiktāl, ka viņi varēja samazināt iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu devu, salīdzinājumā ar 42 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Dupixent се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи 200 или 300 mg дупилумаб като разтвор за подкожна инжекция, обикновено в бедрото или в корема.
Latvian: Dupixent ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur 200 mg vai 300 mg dupilumaba šķīduma injicēšanai zem ādas, parasti augšstilbā vai vēderā.
Bulgarian: За всички други пациенти с астма първата доза се състои от две инжекции от 200 mg на две различни места.
Latvian: Visiem pārējiem astmas pacientiem pirmā deva ir divas 200 mg injekcijas divās dažādās vietās.
Bulgarian: Пациентите с атопичен дерматит и пациентите с астма произвеждат високи нива на протеини, наречени интерлевкин 4 и интерлевкин 13 (IL-4 и IL-13), които могат да причинят възпаление на кожата и дихателните пътища, водещо до проявата на симптоми на тези заболявания.
Latvian: Atopiskā dermatīta pacientiem un astmas pacientiem organisms producē lielu daudzumu olbaltumvielu, ko sauc par interleikīnu 4 un interleikīnu 13 (IL-4 un IL-13), kas var izraisīt ādas un elpceļu iekaisumu, izraisot šo slimību simptomus.
Bulgarian: Активното вещество в Dupixent, дупилумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да блокира рецепторите (прицел) на IL-4 и IL-13.
Latvian: Dupixent aktīvā viela dupilumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai bloķētu IL-4 un IL-13 receptorus (mērķus).
Bulgarian: Dupixent е предназначен само за пациенти, които имат определен тип възпаление на дихателните пътища, наречено „тип 2 възпаление".
Latvian: Dupixent lieto tikai pacientiem ar tāda veida elpceļu iekaisumu, ko dēvē par "2. tipa iekaisumu".