FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om: • ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før vaksinen gis dersom: • barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Swedish: Skillnaden mellan vaccinerna beträffande andelen individer med en OPA-titer ≥8 var <5 % för alla gemensamma serotyper, inklusive 6B och 23F.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom vaksinene i form av prosentandel av deltakere med OPA-titer ≥ 8 var < 5% for alle felles serotyper, inkludert 6B og 23F.
Swedish: Pneumoni med olika etiologi är globalt sett en av de vanligaste orsakerna till morbiditet och mortalitet i barndomen.
Norwegian Bokmål: Pneumoni av ulik etiologi er viktigste årsak til sykelighet og dødelighet hos barn globalt.
Swedish: Denna studie visar att immunsvaret mot de 7 gemensamma serotyperna var jämförbart med det svar som framkallades efter en boosterdos med 7-valent Prevenar.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at immunresponsen mot de 7 felles serotypene var sammenliknbar med responsen etter en boosterdose med 7-valent Prevenar.
Swedish: Synflorix 2+1 schema N
Norwegian Bokmål: Synflorix 2+1 skjema
Swedish: Den första kliniska studien utvärderade immunsvaret mot vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A hos barn i åldern 7-11 månader, 12-23 månader och 2 till 5 år.
Norwegian Bokmål: Den første kliniske studien evaluerte immunresponsen for vaksineserotyper og den kryssreagerende serotypen 19A hos barn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2 til 5 år:
Swedish: Immunologiskt minne
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse
Swedish: GMC av antikroppar före boosterdosen (8-12 månader efter den sista primärdosen) var generellt likvärdiga för de två vaccinerna.
Norwegian Bokmål: Pre-booster GMCer (8 til 12 måneder etter den siste primærdosen) var generelt like for de to vaksinene.
Swedish: Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas: - till alla barn som får Synflorix samtidigt som vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretiske medisiner anbefales: - for alle barn som får Synflorix samtidig med vaksiner som inneholder helcelle kikhostebakterier på grunn av høyere forekomst av febrile reaksjoner (se punkt 4.8).
Swedish: Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan besvimelse forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Swedish: All odlingsbekräftad Alla vaccinserotyper (2)
Norwegian Bokmål: Enhver vaksineserotype(2)
Swedish: Synflorix ska inte blandas med andra vacciner.
Norwegian Bokmål: Synflorix må ikke blandes med andre vaksiner.
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Swedish: Typ av IPS
Norwegian Bokmål: Type IPD
Swedish: I kliniska studier framkallade Synflorix ett immunsvar mot alla tio serotyper som ingår i vaccinet, styrkan av svaret varierade dock mellan olika serotyper.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, induserte Synflorix en immunrespons mot alle ti serotypene i vaksinen, men størrelsen på immunresponsen varierte mellom serotypene.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar bör övervägas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungfunktion.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Swedish: Effekten av Synflorix på bärarskap i nasofarynx studerades i två dubbelblinda randomiserade studier med en inaktiv kontroll: i den integrerade studien i FinIP i Finland (5023 individer) och i COMPAS (1700 individer).
Norwegian Bokmål: Effekten av Synflorix på nasofaryngeal bæring ble studert i 2 dobbelblinde randomiserte studier som brukte en inaktiv kontroll: i FinIP-studien ("nested study") i Finland (5023 deltakere) og i COMPAS (1700 deltakere).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Synflorix är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix Hur Synflorix ges
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Synflorix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Synflorix Hvordan du bruker Synflorix Mulige bivirkninger
Swedish: OPA-svaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än för var och en av de andra serotyperna.
Norwegian Bokmål: OPA-responsen for serotype 1 og 5 var lavere enn responsen for hver av de andre serotypene.
Swedish: Effekt på bärarskap i nasofarynx (NPC)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nasofaryngeal bæring (NPC)
Swedish: Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar inte alltid förväntas hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner kan det forventes at pasienter som får immunsuppressiv behandling ikke oppnår en tilstrekkelig respons.
Swedish: Vaccinet ska omskakas väl före användning.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må omrystes godt før bruk.
Swedish: Den rekommenderade vaccinationsserien för att säkerställa optimalt skydd består av 4 doser på vardera 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsskjema for å oppnå optimal beskyttelse, består av fire doser hver av 0,5 ml.
Swedish: Mindre vanliga Diarré, kräkning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Diaré, oppkast
Swedish: Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Swedish: Efter boostervaccinering var de vanligaste biverkningarna smärta vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom vid ungefär 51 % respektive 53 % av doserna.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon var de mest vanlige bivirkningene også smerte på injeksjonsstedet og irritabilitet, som forekom etter henholdsvis ca. 51% og 53% av dosene.
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner.
Norwegian Bokmål: Barn fra 7 til 11 måneder vil få 2 injeksjoner.
Swedish: Därför kan graden och varaktigheten av skyddet mot invasiv pneumokocksjukdom och otitis media orsakad av dessa tre serotyper inte förutsägas hos barn i denna åldersgrupp efter en engångsdos av Synflorix.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke nivå eller varighet av beskyttelse mot invasiv pneumokokksykdom eller otitis media forårsaket av disse tre serotypene hos barn i denne aldersgruppen som har fått en enkel dose Synflorix forutsies.
Swedish: Om så är fallet kan vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder barnet ditt vil vaksineringen utsettes til barnet ditt er bedre.
Swedish: Om Synflorix ges samtidigt som andra vacciner ska olika injektionsställen användas.
Norwegian Bokmål: Hvis Synflorix gis samtidig med andre vaksiner, bør det brukes ulike injeksjonssteder.
Swedish: Efter catch-up-vaccinering hos barn mellan 12 och 23 månader, rapporterades urtikaria mer frekvent (mindre vanliga) jämfört med frekvensen som setts hos spädbarn vid primär- och boostervaccination.
Norwegian Bokmål: Etter catch-up vaksinasjon hos barn i alder 12 til 23 måneder ble urtikaria rapportert oftere (mindre vanlig) enn det som ble observert hos spedbarn ved primær- og boostervaksinasjon.
Swedish: IPS Invasiv pneumokocksjukdom
Norwegian Bokmål: IPD Invasiv pneumokokksykdom
Swedish: Vaccineffekt på B-CAP som observerades vid interimsanalysen visas i tabellen nedan (tabell 3).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot B-CAP observert i interimanalysen er presentert nedenfor (tabell 2).
Swedish: Den lokala reaktogeniciteten av primärvaccinationsserien var jämförbar hos spädbarn <12 månader gamla och hos barn >12 månader gamla förutom smärta vid injektionsstället för vilken incidenten ökade med ökad ålder; smärta rapporterades för mer än 39 % av spädbarnen <12 månader gamla och för mer än 58 % av barnen >12 månader gamla.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
Swedish: Mindre vanliga Apné hos mycket prematura spädbarn (≤28
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Apné hos svært premature spedbarn (≤ 28 uker av svangerskapet) (se pkt.
Swedish: • illamående, diarré eller kräkning
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré eller oppkast
Swedish: Immunogenicitet hos Synflorix innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix som inneholder konserveringsmiddelet 2-fenoksyetanol (2-PE)
Swedish: I en integrerad studie, följdes spädbarn upp till approximativt 21 månaders ålder för att utvärdera påverkan på bärarskap i nasofarynx och föräldrarapporterad läkardiagnostiserad AOM.
Norwegian Bokmål: I en studie ("nested study") ble spedbarn fulgt opp til ca. 21 måneders alder for å vurdere påvirkning på nasofaryngeal bæring og legediagnostisert AOM rapportert av foreldre.
Swedish: Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner.
Norwegian Bokmål: Barn fra 12 måneder til 5 år vil få 2 injeksjoner.
Swedish: Prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 27-36)
Norwegian Bokmål: Premature nyfødte spedbarn (født mellom 27.-36. uke av svangerskapet)
Swedish: Icke -typningsbar Haemophilus influenzae (NTHi)
Norwegian Bokmål: Ikke-typbar Haemophilus influenzae (NTHi)
Swedish: Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder
Swedish: Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør ikke gis hvis noen av disse punktene gjelder barnet ditt.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen
Swedish: Invasiv pneumokocksjukdom (vilket inkluderar sepsis, meningit, bakteriemisk pneumoni och bakteriemi)
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom (som inkluderer sepsis, meningitt, bakteriell pneumoni og bakteriemi)
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar, eftersom Synflorix sågs vara effektiv mot IPS orsakad av serotyp 6B i en dubbelblind, kluster-randomiserad klinisk studie (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse forskjellene er ikke kjent siden det ble observert at Synflorix hadde effekt mot IPD forårsaket av 6B i en dobbelblind, cluster-randomisert klinisk studie (se Tabell 1).
Swedish: Det har också visats att Synflorix inducerar ett immunsvar mot den korsreaktiva serotypen 19A då 48,8 % (95 % KI: 42,9; 54,7) av de vaccinerade uppnådde en OPA-titer ≥8 en månad efter en boosterdos.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt vist at Synflorix induserer en immunrespons mot den kryssreagerende serotypen 19A hvor 48,8% (95% CI: 42,9;54,7) av de vaksinerte oppnådde en OPA titer ≥ 8 en måned etter en boosterdose.
Swedish: inkluderande 7F (1 fall i Synflorix 2+1 klustret), 18C, 19F och 23F (1 fall av varje i kontrollklustren).
Norwegian Bokmål: 7F (1 tilfelle i Synflorix 2+1 clustere), 18C, 19F og 23F (1 tilfelle i hver av kontrollclusterne).
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥38 °C rektalt (<2 års ålder), smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber ≥ 38 °C målt rektalt (alder < 2 år), smerte, rødhet, hevelse på injeksjonsstedet.
Swedish: Effekten var 100 % (95 % KI: 41,9; 100) på bakteriemisk pneumokockpneumoni eller empyem på grund av vaccinets serotyper.
Norwegian Bokmål: Effekten var 100% (95% CI: 41,9; 100) mot bakteriemisk pneumokokkpneumoni eller empyem forårsaket av vaksineserotyper.
Swedish: Mindre vanliga Illamående (2 till 5 års ålder)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme (alder 2 til 5 år)
Swedish: (1) Odlings- eller PCR-bekräftad IPS. (2) Den justerade effektiviteten representerar den procentuella minskningen av IPS i den Synflorixvaccinerade gruppen jämfört med den ovaccinerade gruppen, med kontroll för störfaktorer.
Norwegian Bokmål: (1) Kultur- eller PCR-bekreftet IPD (2) Den justerte effekten representerer den prosentvise nedgangen i IPD i gruppen vaksinert med Synflorix sammenlignet med uvaksinert gruppe, kontrollert for konfunderende faktorer.
Swedish: Dock är de barn som primärvaccinerats med 7-valent Prevenar inte grundimmuniserade mot de övriga serotyperna som Synflorix innehåller (1, 5 och 7F).
Norwegian Bokmål: Men barn som ble primær vaksinert med 7-valent Prevenar vil ikke være primet mot de ekstra serotypene som Synflorix inneholder (1, 5, 7F).
Swedish: Barn bör få den doseringsregim av Synflorix som är anpassade till åldern vid tidpunkten för påbörjad primärvaccinationsserie (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn bør følge det doseringsregime for Synflorix som passer med barnets alder når vaksinasjonsserien påbegynnes (se punkt 4.2).
Swedish: Användningen av Synflorix ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst i olika geografiska områden.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av pneumokokksykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i epidemiologi i ulike geografiske områder.
Swedish: • Barn i åldern 7-11 månader fick ett primärschema med 2 doser med efterföljande boosterdos under det andra levnadsåret.
Norwegian Bokmål: ● Barn fra 7-11 måneder fikk 2 primære doser etterfulgt av en boosterdose i andre leveår.
Swedish: Hos barn från 2 års ålder kan synkope (svimning) inträffa efter eller till och med före vaccination, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan synkope (besvimelse) forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Swedish: För tidigt födda barn (födda efter 27 veckors och innan 37 veckors graviditet): Ditt barn (från 2 månader till 6 månaders ålder) kommer att få 3 injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn (født etter 27 ukers, men tidligere enn 37 ukers graviditet) Barnet ditt (i alderen 2 måneder til 6 måneder) vil få 3 injeksjoner med et intervall på minst en måned mellom hver dose.
Swedish: Immunsvaret mot serotyp 7F var i samma storleksordning som för de sju serotyperna som var gemensamma för båda vaccinerna.
Norwegian Bokmål: Responsen mot serotype 7F var i samme område som for de syv felles serotypene mellom de to vaksinene.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Synflorix baserades på kliniska studier som omfattade administration av 63 905 doser Synflorix till 22 429 friska barn och 137 prematura spädbarn som primärvaccination.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderinger av Synflorix ble basert på kliniske studier der det er administrert 63905 doser Synflorix til 22429 friske barn og til 137 premature spedbarn som primærvaksinasjon.
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn i åldern ≥7 månader:
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle:
Swedish: Liksom för andra vacciner ska administration av Synflorix skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner bør vaksinasjon med Synflorix utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Swedish: Bland de 15 447 barn i de vaccinerade catch-up kohorterna sågs inga odlingsverifierade fall av IPS i grupperna som erhöll Synflorix, medan 5 vaccinserotypspecifika fall av IPS observerades i kontrollgrupperna (serotyperna 4, 6B, 7F, 14 och 19F).
Norwegian Bokmål: Blant de 15447 barna i catch-up vaksinekohorten var det ingen kulturbekreftede IPD-tilfeller i Synflorixgruppene, mens det ble observert 5 vaksineserotype IPD-tilfeller i kontrollgruppene (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Swedish: Liksom andra vacciner som administreras intramuskulärt ska Synflorix ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller koagulationsrubbning, eftersom blödning kan förekomma vid intramuskulär administration till dessa individer.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært bør Synflorix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Swedish: Sannolik bakteriell CAP (B-CAP) definieras som radiologiskt konfirmerade fall av CAP med antingen alveolära infiltrat/pleurautgjutning på lungröntgen eller med icke-alveolära infiltrat, men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig bakteriell CAP (B-CAP) er definert som radiologisk bekreftet CAP-tilfeller med enten alveolær konsolidering/pleural effusjon ved røntgen, eller med ikke-alveolære infiltrater men med C-reaktivt protein
Swedish: I både COMPAS och den integrerade finska studien, minskade Synflorix bärarskapet av vaccintyper med en påtaglig ökning av icke-vaccin (exklusive vaccinrelaterade) serotyper observerade efter booster.
Norwegian Bokmål: I både COMPAS og studien i Finland førte Synflorix til en reduksjon i vaksinetype-bæring med en tilsynelatende økning i ikke-vaksine (ekskludert vaksine-relaterte) serotyper etter booster.
Swedish: Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser) • förhårdnad vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 10 vaksinedoser) • hardhet på injeksjonsstedet
Swedish: Administrera det inte intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke gis intravaskulært.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bevisa att Synflorix skyddar mot andra serotyper av pneumokocker än de som ingår i vaccinet med undantag av den korsreaktiva serotypen 19A (se avsnitt 5.1) eller mot icke-typningsbara Haemophilus influenzae.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig bevis for at Synflorix beskytter mot andre pneumokokkserotyper enn de som er inkludert i vaksinen, unntatt den kryssreagerende serotypen 19A (se punkt 5.1), eller mot akapsulær Haemophilus influenzae.
Swedish: Vid interimsanalysen och efter uppföljningsperioden ATP var den genomsnittliga åldern 29 månader (från 4 till 41 månader) respektive 36 månader (från 4 till 50 månader).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne IA eller ved studieslutt for ATP oppfølgingsperioden, var gjennomsnittsalderen hhv. 29 måneder (fra 4 til 41 måneder) og 36 måneder (fra 4 til 50 måneder).
Swedish: Vidare, då otitis media och pneumoni orsakas av många andra mikroorganismer utöver de Streptococcus pneumoniae-serotyper som finns i vaccinet och serotyp 19A förväntas det totala skyddet mot dessa sjukdomar vara begränsat och avsevärt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg, siden otitis media og pneumoni er forårsaket av mange andre mikroorganismer enn Streptococcus pneumoniae serotypene i vaksinen, så er det forventet at den totale beskyttelse mot disse sykdommene er begrenset og vesentlig lavere enn beskyttelse mot invasiv sykdom forårsaket av serotypene i vaksinen og serotype 19A (se punkt 5.1).
Swedish: Denna bakterie kan orsaka allvarliga sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.
Norwegian Bokmål: Denne bakterien kan forårsake alvorlige sykdommer som hjernehinnebetennelse, sepsis (blodforgiftning) og bakteriemi (bakterier i blodet), og øre- eller lungebetennelse.
Swedish: Användandet av konjugatvaccin mot pneumonokocker ersätter inte användandet av 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker hos barn ≥2 års ålder med vissa tillstånd (såsom barn med sicklecellanemi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sjukdom eller som har andra immunsupprimerande tillstånd) vilket medför en högre risk för invasiva sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Bruken av pneumokokk konjugatvaksine erstatter ikke bruken av 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine i barn ≥ 2 år med tilstander (som for eksempel sigdcellesykdom, asplenia, HIV infeksjon, kronisk sykdom eller som har andre immunsupprimerte tilstander) som medfører en høyere risiko for invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Vaccinet ska endast ges intramuskulärt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis intramuskulært.
Swedish: Om en vaccindos dras upp i en spruta för injektion måste nålen som användes för uppdragning bytas ut mot en nål som är lämplig för intramuskulär injektion.
Norwegian Bokmål: Dersom en vaksinedose er trukket opp i en sprøyte for injeksjon, må kanylen som ble brukt til å trekke opp vaksinen byttes med en kanyle som er egnet for intramuskulær injeksjon.
Swedish: Varje injektion ges med minst två månaders mellanrum.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon gis med minst to måneders mellomrom.
Swedish: • Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster)
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon gis med minst én måneds mellomrom med unntak av den siste injeksjonen (booster)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), 2-fenoxietanol och vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (se punkt 2 for mer informasjon), 2-fenoksyetanol og vann til injeksjonsvæsker
Swedish: • klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts
Norwegian Bokmål: • kløe, blodpropp, blødning eller en liten klump på injeksjonsstedet
Swedish: Ett boostersvar som tyder på immunologisk priming påvisades för alla vaccinserotyper vid båda vaccinationsregimerna (Tabell 7 och Tabell 8).
Norwegian Bokmål: For begge vaksinasjonsskjemaene ble det observert en boosterrespons som tyder på immunologisk priming, for hver vaksineserotype (Tabell 7 og Tabell 8).
Swedish: Resultaten för protein D tydde på att immunsvaren efter primärvaccination och boosterdos var jämförbara mellan grupperna.
Norwegian Bokmål: Resultatene for protein D antydet sammenliknbare immunresponser post-primær og post-booster mellom gruppene.
Swedish: Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder:
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder:
Swedish: Vaccineffekt (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95% CI)
Swedish: Andra läkemedel och Synflorix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synflorix
Swedish: Trots att det inte var någon signifikant skillnad mellan de två grupperna i procentandelen individer med antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA), var procentandelen individer lägre för serotyp 6B och 23F än för de andra vaccinserotyperna (Tabell 7 och Tabell 8).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen signifikant forskjell mellom gruppene i prosentandel deltakere med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), var prosentandel deltakere med antistoffer mot serotype 6B og 23F lavere enn for de andre vaksineserotypene (Tabell 7 og Tabell 8).
Swedish: För COMPAS, serotyp 5 (2 fall), 18C (4 fall) och 23F (1 fall) detekterades i kontrollgruppen utöver serotyperna 6B och 14.
Norwegian Bokmål: COMPAS ble serotype 5 (2 tilfeller), 18C (4 tilfeller) og 23F (1 tilfelle) oppdaget i kontrollgruppe i tillegg til serotype 6B og 14.
Swedish: Förstärkt antikroppssvar observerades mot HibTT-konjugat, difteri-, och tetanusantigen.
Norwegian Bokmål: En økning i antistoffrespons mot Hib-TT konjugat, difteri- og tetanusantigener ble observert.
Swedish: Två effektstudier, COMPAS och POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), genomfördes med konjugerat pneumokockvaccin som innehåller protein D: Synflorix respektive ett 11-valent konjugerat prototypvaccin (som dessutom innehöll serotyp 3).
Norwegian Bokmål: To effektstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ble gjennomført med pneumokokk konjugatvaksiner som inneholdt protein D: Synflorix og en 11-valent utprøvingskonjugatvaksine (som i tillegg inneholdt serotype 3).