FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U obje je vrste bilo i učinaka na jetri, pri izloženostima koje otprilike odgovaraju kliničkim izloženostima pri preporučenoj dozi u ljudi, a učinci su uključivali minimalna povišenja razina jetrenih transaminaza u nekoliko životinja te vakuolizaciju epitela intrahepatičkog žučnog voda.
Icelandic: Lifrin varð einnig fyrir áhrifum hjá báðum tegundum við útsetningu sem er um það bil sú sama og klínísk útsetning við ráðlagðan skammt hjá mönnum, og fól í sér örlitla aukningu á lifrartransamínösum hjá fáeinum dýrum og frymisbólumyndun í þekjuvef gallganga utan lifrar.
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrsti valkostur (first-line) lyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (nevezani AUCinf) ceritiniba bila je povećana za 18% (35%) u ispitanika s blagim, odnosno 2% (22%) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 18% (35%) og 2% (22%) hjá þeim sem voru með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, tilgreint í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Potreban je poseban oprez kod primjene ceritiniba u bolesnika s povećanim rizikom od torsade de pointes tijekom liječenja lijekom koji produljuje QTc.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ceritinib er notað hjá sjúklingum með aukna hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt meðan á meðferð með lyfjum sem lengja QTc bil stendur.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Icelandic: Eftir að meðferð með öflugum CYP3A hemli er hætt skal aftur byrja að nota skammtinn sem notaður var áður en meðferð með öfluga CYP3A hemlinum hófst.
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazala je na to da ceritinib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining bendir til að ceritinib valdi þéttniháðri lengingu á QTc (sjá kafla 4.4).
Croatian: CYP3A supstrati
Icelandic: CYP3A hvarfefni
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca d, % (95%
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 24 mánuði d, %
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterapija (n/N = 50/116)
Icelandic: Tímasetning endurskoðunar Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Krabbameinslyfjameðferð (n/N = 50/116)
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora neizbježna, dozu treba smanjiti za otprilike jednu trećinu (doza koja nije klinički provjerena), zaokruženo na najbliži višekratnik jačine doze od 150 mg.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammtinn um u.þ.b. þriðjung (skammtur hefur ekki verið klínískt staðfestur), námundað að næsta margfeldi 150 mg styrkleikans.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá sjúklingum eldri en 85 ára.
Croatian: Potrebno je isključiti druge potencijalne uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Útiloka skal aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Icelandic: (95% CI) HR=áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að áætla a
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je smanjena u bolesnika liječenih Zykadiom 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni og alvarleika aukaverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindi frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor m
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta m
Croatian: Bolesnike je potrebno zbrinjavati kako je preporučeno u dijelovima 4.2 i 4.4.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga samkvæmt ráðleggingum í köflum 4.2 og 4.4.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene tablete čim se sjetite.
Icelandic: Ef 12 klst. eða lengra er þar til þú átt að taka næsta skammt skaltu taka töflurnar sem gleymdust um leið og þú manst eftir því. Taktu síðan næstu töflur á venjulegum tíma.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, događaji (svi stupnja 1) bradikardije i/ili sinusne bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) bili su prijavljeni u 2,3% bolesnika.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá hægtakti og/eða skútahægtakti (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) (öll tilvik af 1. stigi) hjá 2,3% sjúklinga.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza ceritiniba natašte, geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka ceritiniba u plazmi (T½) bila je u rasponu od 31 do 41 sata u bolesnika koji su primali doze u rasponu od 400 do 750 mg.
Icelandic: á fastandi maga var faldmeðaltal lokahelmingunartíma í plasma (T½) fyrir ceritinib á bilinu 31 til 41 klst.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz Ispitivanja A2303 sažeti su u Tablici 4, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 3, odnosno 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn A2303 eru dregnar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru á mynd 3 og fyrir heildarlifun á mynd 4.
Croatian: Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Krabbameinslyfjameðferð
Croatian: Ukupno 81 prethodno neliječeni bolesnik s ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om bio je randomiziran u skupinu koja je primala Zykadiu od 450 mg jedanput dnevno uz hranu (N=41) ili Zykadiu od 750 mg jedanput dnevno natašte (N=40).
Icelandic: Samtals 81 sjúklingi með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum var slembiraðað þannig að þeir fengu Zykadia 450 mg einu sinni á sólarhring með mat (N=41) eða Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga (N=40).
Croatian: Kako čuvati Zykadiu
Icelandic: Hvernig geyma á Zykadia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Proljev e
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangur e
Croatian: Zykadia 150 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Zykadia 150 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Primjena Zykadie mora se privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se razvije QTc >500 msek na najmanje dva zasebna EKG-a, do oporavka na početnu vrijednost ili na QTc ≤480 msek, a zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: samkvæmt að minnsta kosti tveimur aðskildum hjartarafritum þar til það gengur til baka að upphafsgildi eða að QTc ≤480 msek., þá skal hefja meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ceritinib se primarno eliminira putem jetre.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er brotthvarf ceritinibs fyrst og fremst um lifur.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 450 mg natašte s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp inhibitorom, rezultirala je povećanjem od 2,9 puta u AUCinf te od 1,2 puta u Cmax ceritiniba, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 450 mg ceritinib skammts á fastandi maga og ketoconazols sem er öflugur hemill á CYP3A/P-gp (200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga), 2,9-faldri aukningu á AUCinf og 1,2-faldri aukningu
Croatian: U bolesnika liječenih ceritinibom prijavljeni su slučajevi pankreatitisa (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka na početnu vrijednost ili do QTc-a ≤480 msec, provjeriti te po potrebi korigirati elektrolite, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
Icelandic: Zykadia meðferð þar til aukaverkun gengur til baka að upphafsgildi eða þar til QTc ≤480 msek., kanna blóðsölt og leiðrétta ef þörf krefur, hefja þá meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
Croatian: Bolesnike treba pratiti radi povišenja lipaze i/ili amilaze prije početka liječenja Zykadiom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukningar á lípasa og amýlasa áður en meðferð með Zykadia hefst og með reglulegu millibili eftir það, eftir því sem við á klínískt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: Medijan dobi bio je 51 godina (raspon: 29-80 godina); 87,1% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, a 50,0% bolesnika bilo je ženskog spola.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu: 29-80 ár); 87,1% sjúklinganna voru yngri en 65 ára og 50% voru konur.
Croatian: Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 0,2% bolesnika.
Icelandic: Þessi tilvik leiddu til þess að minnka þurfti skammt eða gera hlé á meðferð hjá 0,2% sjúklinga.
Croatian: Povišenje ALT-a ili AST-a >3 puta GGN uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 puta GGN (u odsutnosti kolestaze ili hemolize)
Icelandic: ALT eða AST aukning >3 föld eðlileg efri mörk með samfarandi hækkun heildarbílirúbíns >2 föld eðlileg efri mörk (þegar gallteppa eða blóðlýsa er ekki til staðar)
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do povišenja transaminaza potrebno je provoditi učestalije praćenje jetrenih transaminaza i ukupnog bilirubina prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með transamínasahækkun skal hafa tíðara eftirlit með lifrartransamínösum og heildarbílirúbíni eftir því sem við á klínískt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ceritiniba u plazmi
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni ceritinibs
Croatian: Poremećeni test jetrene funkcije (abnormalna jetrena funkcija, hiperbilirubinemija)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi (óeðlileg lifrarstarfsemi, gallrauðadreyri)
Croatian: Istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A ili CYP3A supstratima za koje je poznato da imaju uski terapijski indeks (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil i sirolimus) treba izbjegavati i ako je moguće, treba primjenjivati druge lijekove koji su manje osjetljivi na CYP3A4 inhibiciju.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP3A hvarfefna sem þekkt er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, kínidín, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus) skal forðast og nota skal önnur lyf sem eru minna næm fyrir hömlun CYP3A4 ef hægt er.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom ceritiniba koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Icelandic: Eftir að meðferð með öflugum CYP3A hemli er hætt skal skal aftur byrja að nota þann ceritinib skammt sem notaður var áður en meðferð með öflugum CYP3A hemli hófst.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja A2301 sažeti su u Tablici 3, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 1, odnosno Slici 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn A2301 eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 1 og fyrir heildarlifun á mynd 2.
Croatian: Kapsule se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Icelandic: Gefa skal hylkin til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zykadia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku pluća (raku malih stanica i raku nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Zykadia hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (krabbameini af smáfrumugerð og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zykadiu Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome kada je predviđena Vaša sljedeća doza.
Icelandic: Hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka skammt fer eftir því hversu langt er þar til þú átt að taka næsta skammt.
Croatian: Snažni CYP3A inhibitori
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
Croatian: Stoga je ceritinib potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili u kojih može doći do produljenja QT intervala, uključujući one bolesnike koji uzimaju antiaritmike kao što su antiaritmici klase I (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ili druge lijekove koji mogu dovesti do produljenja QT intervala kao što su domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, cisaprid i moksifloksacin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun ceritinibs hjá sjúklingum sem eru með eða geta þróað með sér lengingu á QT bili, þar með talið sjúklingar sem nota lyf við hjartsláttartruflunum svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I (kínidín, procainamid, disopyramid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eða önnur lyf sem geta valdið lengingu á QT bili svo sem domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Croatian: Doza Zykadie
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku: Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (potencijalni znakovi ili simptomi problema sa srcem) Novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka (potencijalni znakovi problema s plućima) Umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno (potencijalni znakovi ili simptomi problema s jetrom)
Icelandic: Nýtilkominn eða versnandi hósti með eða án slímmyndunar, hiti, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar eða mæði (hugsanlega einkenni lungnasjúkdóms) Þreyta, kláði í húð, gulnun húðar eða augnhvítu, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, verkir hægra megin í kvið, dökkt eða brúnt þvag, blæðingar eða marblettir koma af minna tilefni en venjulega (hugsanlega einkenni lifrarsjúkdóms)
Croatian: Potrebno je praćenje glukoze u serumu natašte prije početka liječenja ceritinibom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með fastandi glúkósa í sermi áður en meðferð með ceritinibi er hafin og með reglulegu millibili eftir það eins og við á klínískt.
Croatian: Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om nužno je provesti točan i validiran test za ALK (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Nákvæmt og gildað próf fyrir ALK er nauðsynlegt fyrir val á ALK-jákvæðum sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 5.1).
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom primjenom steroida.
Icelandic: Hætta á blóðsykurshækkun var meiri hjá sjúklingum með sykursýki og/eða við samhliða notkun stera.
Croatian: Morate biti posebno oprezni kada upravljate vozilima i strojevima tijekom uzimanja Zykadie, budući da biste mogli osjetiti smetnje u vidu ili umor.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zykadia stendur því þú getur fundið fyrir sjóntruflunum eða þreytu.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će doći do kliničkih interakcija među lijekovima kao rezultat inhibicije supstrata za te transportere posredovane ceritinibom.
Icelandic: Því er ólíklegt að klínískar lyfjamilliverkanir vegna ceritinib miðlaðrar hömlunar á hvarfefnum fyrir þessi flutningsprótein eigi sér stað.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti glukozu u plazmi natašte prije početka liječenja Zykadiom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama.
Icelandic: Fylgjast skal með fastandi glúkósa í plasma hjá sjúklingum áður en meðferð með Zykadia er hafin og reglulega eftir það eins og við á klínískt.
Croatian: Sadržaj kapsule: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; natrijev škroboglikolat (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična.
Icelandic: Innihald hylkis: vatnsfrí kísilkvoða; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; natríumsterkju glýkolat (gerð A); magnesíumsterat; sellulósi, örkristallaður.
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Krabbameinslyfjameðferð:
Croatian: To mogu biti simptomi problema s plućima. bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože.
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti (hraður eða hægur), sundl, yfirlið, svimi, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: QTc >500 msec ili promjena >60 msec u odnosu na početnu vrijednost i torsade de pointes ili polimorfna ventrikularna tahikardija ili znakovi/simptomi ozbiljne aritmije
Icelandic: breyting frá grunnlínu og margbreytilegur sleglahraðtaktur (torsade de pointes eða polymorphic ventricular tachycardia) eða teikn/einkenni verulegrar takttruflunar
Croatian: Ako te nuspojave postanu teške, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Croatian: U bolesnika treba pratiti plućne simptome koji ukazuju na IBP/pneumonitis.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, ukupni sigurnosni profil Zykadie pri preporučenoj dozi od 450 mg uz hranu (N=89) bio je u skladu sa Zykadiom od 750 mg natašte (N=90), osim za smanjenje u gastrointestinalnim nuspojavama, za vrijeme postizanja usporedive izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1 i pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod).
Icelandic: Í skammtarannsókninni A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð hvort sem þeir höfðu fengið meðferð áður eða ekki, var heildaröryggi Zykadia í ráðlögðum 450 mg skammti með mat (N=89) í samræmi við Zykadia 750 mg á fastandi maga (N=90), fyrir utan minnkun aukaverkana á meltingarfæri, þótt útsetning við jafnvægi væri sambærileg (sjá kafla 5.1 og undirkaflann „Aukaverkanir á meltingarfæri" hér fyrir neðan).
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na ceritinib nakon što je odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje (BIRC) potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
Icelandic: Sjúklingar sem samkvæmt slembiröðun voru í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð gátu skipt um hóp til að fá ceritinib ef blinduð óháð endurskoðunarnefnd staðfesti versnun samkvæmt skilgreiningu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Croatian: Pneumonitis (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ceritiniba u plazmi
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ceritinibs
Croatian: Medijan PFS-a prema BIRC-u uz korištenje kriterija RECIST 1.1 bio je dulji u ceritinib skupini nego u kemoterapijskoj skupini u obje podskupine bolesnika s metastazama na mozgu i bez njih.
Icelandic: RECIST 1.1 var lengra hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn hjá báðum undirhópum sjúklinga, með meinvörp í heila og án meinvarpa í heila.
Croatian: VANJSKA KUTIJA PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) KOJE SADRŽI 150 (3 PAKIRANJA OD 50) TVRDIH KAPSULA
Icelandic: YTRI ASKJA PAKKNINGA (MEÐ BLUE BOX) SEM INNIHALDA 150 (3 PAKKNINGAR
Croatian: Bioraspoloživost ceritiniba povećava se u prisutnosti hrane.
Icelandic: Aðgengi ceritinibs eykst ef fæða er til staðar.
Croatian: Ako je istodobna primjena s varfarinom neizbježna, može se razmotriti povećanje učestalosti praćenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Icelandic: Íhuga má að auka tíðni INR (international normalised ratio) mælinga ef samhliðanotkun með warfarini er óhjákvæmileg.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na Zykadiu nakon što je BIRC potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
Icelandic: Sjúklingar sem samkvæmt slembiröðun voru í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð gátu skipt um hóp til að fá Zykadia ef blinduð óháð endurskoðunarnefnd staðfesti versnun samkvæmt skilgreiningu RECIST.
Croatian: Teška, po život opasna ili smrtonosna intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis uočeni su u bolesnika liječenih ceritinibom.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum eða banvænum millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 150 mg ceritiniba.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg ceritinib.
Croatian: Hepatotoksičnost (ozljeda jetre izazvana lijekom, kolestatski hepatitis, hepatocelularna ozljeda, hepatotoksičnost)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (lifrarskaði af völdum lyfja, gallteppulifrarbólga, lifrarfrumuskaði, eiturverkanir á lifur)
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Icelandic: Tími eftirfylgni Miðgildi (mánuðir) (minnst - mest) Lifun án versnunar (samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze varfarina (CYP2C9 supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) S-varfarina za 54% (36%, 75%) u usporedbi sa samim varfarinom.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af warfarini (CYP2C9 hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir S-warfarin um 54% (36%; 75%) borið saman við warfarin eitt og sér.
Croatian: Kako uzimati Zykadiu
Icelandic: Hvernig nota á Zykadia
Croatian: Produljeni QT na elektrokardiogramu
Icelandic: Lenging á QT bili samkvæmt hjartarafriti
Croatian: Zykadia 150 mg tablete ceritinib
Icelandic: Zykadia 150 mg töflur ceritinib